# Euroopan unionin C 389/17.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 389 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 60. vuosikerta17. marraskuuta 2017 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 389

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

60. vuosikerta17. marraskuuta 2017

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2017/C 389/01 | Painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/68/ täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY sekä radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 68 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2017/C 389/01

Painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/68/ täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

1

1

2017/C 389/02

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

1

22

2017/C 389/03

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

1

29

2017/C 389/04

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  )

In vitro

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

1

62

2017/C 389/05

Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY sekä radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 17.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 389/1

---

Painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/68/ täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 389/01)

Seuraava luettelo sisältää viittaukset painelaitteita koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja painelaitteiden valmistuksessa käytettäviä materiaaleja koskeviin yhdenmukaistettuihin lisästandardeihin. Materiaaleja koskevien yhdenmukaistettujen lisästandardien osalta olettamus siitä, että materiaalit ovat olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia, koskee ainoastaan standardissa olevien materiaalien teknisiä tietoja eikä materiaalin oleteta soveltuvan tietynlaiseen laitteeseen. Näin ollen materiaaleja koskevassa standardissa mainittuja teknisiä tietoja pitäisi arvioida kyseisen laitteen rakennevaatimusten mukaan sen varmistamiseksi, että painelaitedirektiivin mukaiset olennaiset turvallisuusvaatimukset täyttyvät.

| ESO:n viitenumero (1) | Standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Käsisammuttimet. Osa 8: Lisävaatimukset standardiin EN 3-7. Käsisammuttimet, joiden suurin sallittu käyttöpaine on enintään 30 baria. Rakenne, paineenkestävyys ja mekaaniset testit | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Teollisuusventtiilit. Metallisten venttiilien merkitseminen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Automaattiset puhallinpolttimet nestemäisille polttoaineille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Kaasun paineensäätimet. Tulopaine enintään 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Kylmäkoneistot ja lämpöpumput. Turvallisuus- ja ympäristövaatimukset. Osa 2: Suunnittelu, rakenne, testaus, merkintä ja dokumentointi | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 378-2:2008+A2:2012
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Teollisuusventtiilit. Metalliset läppäventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Automaattiset puhallinpolttimet kaasumaisille polttoaineille | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Painelaitteet. Osa 4: Metallisten materiaalien teknisten toimitusehtojen laatiminen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Painelaitteet. Osa 5: Metallisten materiaalien vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja ainestodistukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Painelaitteet. Osa 7: Lämmittämättömien painelaitteiden turvajärjestelmät | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket LVI-käyttöön | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille, PN-mitoitetut. Osa 1: Teräslaipat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. PN-mitoitetut. Osa 3: Kupariseoksiset laipat | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Laipat ja liitokset. Putkille, venttiileille, laitteille ja tarvikkeille tarkoitetut pyöreät laipat. Osa 4: AL-seoksiset laipat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Teollisuusventtiilit. Valurautaiset kiilaluistiventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Kryogeeniset säiliöt. Materiaalit. Osa 2: Iskusitkeysvaatimukset lämpötila-alueella - 80?C... - 20?C | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Prosessiteollisuuden säätöventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Laipat ja laippaliitokset.Ruuvikiinnitys. Osa 4: Ruuvien valinta PED-laitteille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Valut. Adusoidut valuraudat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Valut. Pallografiittivaluraudat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Valut. Ausferriittiset pallografiittivaluraudat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Laipat ja niiden yhteet. Pyöreiden tiivisteisten laippaliitosten suunnitteluohjeet. Osa 1: Laskentamenetelmä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Kryogeeniset säiliöt. Venttiilit kryogeenisessä käytössä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Kupari ja kupariseokset. Kattiloissa, painesäiliöissä ja lämminvesivaraajissa käytettävät levyt ja pyörylät | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. Class-mitoitetut. Osa 3: Kupariseoksiset laipat | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. Class-mitoitetut. Osa 4: Alumiiniseoksiset laipat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Kryogeeniset säiliöt. Kaasu/materiaali yhteensopivuus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Liikuteltavat sammuttimet. Osa 2: Standardin EN 1866-1 vaatimusten mukaiset sammuttimet, joiden suurin sallittu paine on enintään 30 baaria. Sammuttimien rakennetta, paineenkestävyyttä ja mekaanisia kokeita koskevat vaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Liikuteltavat sammuttimet. Osa 3: Standardin EN 1866-1 vaatimusten mukaisten hiilidioksidisammuttimien kokoonpanoa, rakennetta ja paineenkestävyyttä koskevat vaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Teollisuusventtiilit. Teräksiset palloventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Teollisuusventtiilit. Teräksiset kiilaluistiventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Ylipaineen varolaitteet. Osa 1: Varoventtiilit (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Ylipaineen varolaitteet.Osa 3: Varoventtiili- ja murtokalvoyhdistelmät (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Ylipaineen varolaitteet. Osa 4: Esiohjattavat varoventtiilit (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Ylipaineen varolaitteet. Osa 5: Valvottu ylipaineen varolaitteisto (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Ylipaineen varolaitteet. Osa 7: Yleiset tiedot (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 2: Alumiini ja alumiiniseokset (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 3: Kupari ja kupariseokset (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 4: Nikkeli ja nikkeliseokset (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 5: Titaani ja titaaniseokset, zirkonium ja zirkoniumseokset (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Rikkomaton aineenkoetus. NDT-henkilöiden pätevöinti ja sertifiointi. Yleisperiaatteet (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 2: Kuumalujat seostamattomat ja seostetut teräkset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 3: Normalisoidut hitsattavat hienoraeteräkset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 4: Nikkeliseostetut teräkset mataliin käyttölämpötiloihin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 5: Termomekaanisesti valssatut hitsattavat hienoraeteräkset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 6: Nuorrutetut hitsattavat hienoraeteräkset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 7: Ruostumattomat teräkset | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10028-7:2007
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 10204:2004
  Metallituotteiden ainestodistukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Painelaiteteräkset. Valuteräkset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 1: Seostamattomat teräsputket huoneenlämpötiloihin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 2: Kuumalujat seostamattomat ja seostetut teräsputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 3: Seostetut hienoraeteräsputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 5: Ruostumattomat teräsputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Hitsatut painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 1: Seostamattomat teräsputket huonelämpötiloihin | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 2: Hitsatut seostamattomat ja seostetut kuumalujat teräsputket | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 3: Seostamattomat ja seostetut hienorakeiset putket | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Sähköisesti hitsatut seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 5: Jauhekaarihitsatut seostamattomat ja seostetut kuumalujat teräsputket | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 6: Jauhekaarihitsatut seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Hitsatut painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 7: Ruostumattomat teräsputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 1: Vapaatakeiden yleiset vaatimukset | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10222-1:1998
  Huomautus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 2: Kuumalujat ferriittiset ja martensiittiset teräkset | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10222-2:1999
  Huomautus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 3: Nikkeliseostetut teräkset mataliin käyttölämpötiloihin | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10222-3:1998
  Huomautus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 4: Lujat hitsattavat hienoraeteräkset | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10222-4:1998
  Huomautus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 5: Martensiittiset, austeniittiset ja austeniittis-ferriittiset ruostumattomat teräkset | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10222-5:1999
  Huomautus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Päittäishitsattavat putkenosat. Osa 2: Toimituseräkohtaisesti tarkastettavat seostamattomat teräkset ja ferriittiset seosteräkset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Päittäishitsattavat putkenosat. Osa 4: Toimituseräkohtaisesti tarkastettavat austeniittiset ja austeniittis-ferriittiset (duplex) teräkset | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Teräkset ja nikkeliseokset korotetuissa ja/tai matalissa lämpötiloissa käytettäviin kiinnittimiin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Painelaiteteräkset. Ruostumattomat terästangot | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10272:2007
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 10273:2016
  Painelaiteteräkset. Kuumavalssatut hitsattavat kuumalujat terästangot | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 10273:2007
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Ohutseinäteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Saumattomat kylmävedetyt putket hydrauliikka- ja pneumatiikkajärjestelmiin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Ohutseinäteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 6: Hitsatut kylmävedetyt putket hydrauliikka- ja pneumatiikkajärjestelmiin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Muoviputkijärjestelmät teollisuuskäyttöön. Polyvinyylifluoridi (PVDF). Vaatimukset osille ja järjestelmälle (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Nestetason näyttölaitteet. Vaatimukset, testaukset ja merkintä | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 12178:2003
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 12263:1998
  Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Paineenrajoituksen varolaitteet. Vaatimukset ja testaukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Teollisuusventtiilit. Venttiilien testaus. Osa 1: Painetestit, testausmenetelmät ja hyväksymiskriteerit. Pakolliset vaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Kylmäjärjestelmät ja lämpöpumput. Venttiilit. Vaatimukset, testaus ja merkintä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Teollisuusventtiilit. Kupariseoksiset kiilaluistiventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Alumiini ja alumiiniseokset. Painelaitteiden valmistuksessa käytettävien muokattujen ja valettujen tuotteiden erikoisvaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Kupari ja kupariseokset. Takeet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Kryogeeniset säiliöt. Joustavat kryoletkut | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät lämmönvaihdinputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Kupari ja kupariseokset. Valssatut saumattomat lämmönvaihdinripaputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 1: Taulukkomenetelmä teräsventtiileiden vaipoille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 2: Laskennallinen menetelmä teräsventtiileiden vaipoille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Venttiilit. Vaipan kestävyyden suunnittelu. Osa 3: Kokeellinen menetelmä | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 4: Laskennallinen menetelmä muista metallisista materiaaleista kuin teräksestä valmistettujen venttiileiden vaipoille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Kiinteä sarjavalmisteinen lieriömäinen hitsattu nestekaasuterässäiliö, jonka tilavuus on enintään 13 m3. Rakenne ja valmistus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket ilmastoinnin jäähdytykseen ja kylmälaitoksiin. Osa 1: Putkistoputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket ilmastoinnin jäähdytykseen ja kylmälaitoksiin. Osa 2: Laiteputket | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Keittoastiat. Kotikäyttöön tarkoitetut painekattilat | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 1: Yleistä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 2: Kattiloiden ja niiden varusteiden paineenalaisiin osiin tarkoitetut materiaalit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 3: Paineenalaisten osien suunnittelu ja laskenta | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 5: Paineenalaisten osien valmistus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 6: Kattilan paineenalaisten osien valmistuksen aikainen tarkastus, dokumentointi ja merkintä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 7: Vaatimukset kattilan varusteille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 8: Vaatimukset nestemäisten ja kaasumaisten polttoaineiden polttolaitteistoille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 9: Vaatimukset pölymäisten polttoaineiden polttolaitteistoille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 10: Vaatimukset sallitun paineen ylitykseltä suojaaville turvajärjestelmille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 11: Vaatimukset rajoitinlaitteille ja turvajärjestelmille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 14: Vaatimukset savukaasun typenpoistolaitteistoille (DENOX) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 16: Vaatimukset kiinteän polttoaineen polttolaitteistoille arina- ja leijupoltossa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 18: Käyttöohjeet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Tulitorvikattilat. Osa 1: Yleistä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Tulitorvikattilat. Osa 2: Kattiloiden ja niiden varusteiden paineenalaisiin osiin tarkoitetut materiaalit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Tulitorvikattilat. Osa 3: Paineenalaisten osien suunnittelu ja laskenta | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Tulitorvikattilat. Osa 4: Kattilan paineenalaisten osien rakenne ja valmistus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Tulitorvikattilat. Osa 5: Tarkastukset valmistuksen aikana, dokumentaatio ja paineenalaisten osien tunnusmerkintä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Tulitorvikattilat. Osa 6: Vaatimukset kattilan varusteille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Tulitorvikattilat. Osa 7: Vaatimukset nestemäisten ja kaasumaisten polttoaineiden polttolaitteistoille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Tulitorvikattilat. Osa 8: Vaatimukset sallitun paineen ylitykseltä suojaaville järjestelmille | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Tulitorvikattilat. Osa 9: Vaatimukset rajoitinlaitteille ja turvajärjestelmille | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Tulitorvikattilat. Osa 12: Vaatimukset kiinteän polttoaineen polttolaitteistolle arinapoltossa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Tulitorvikattilat. Osa 13: Käyttöohjeet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Maanpäälliset LM-säiliöt. Osa 1: Raaka-aineet. Hyväksymisehdot ja käyttöolosuhteet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Maanpäälliset LM-säiliöt. Osa 2: Komposiittimateriaalit. Kemiallinen kestävyys | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Maanpäälliset lujitemuovisäiliöt. Osa 3: Suunnittelu ja valmistus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Kovajuotto. Juottomenetelmien hyväksyntä | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Ylipaineen varolaitteet. Laskentamenetelmät | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Nestekaasulaitteet ja –varusteet. Nestekaasusäiliöventtiilien ja -varusteiden valmistus- ja testausvaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket sairaalakaasuille tai alipaineelle | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Kryogeeniset säiliöt. Liittimet kryokäyttöön | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Teollisuusventtiilit. Metalliset kalvoventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 1: Yleistä | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 2: Materiaalit | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 3: Suunnittelu | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 4: Valmistus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 5: Tarkastus ja testaus | 12.8.2016 | | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 6: Lisävaatimuksia pallografiittivaluraudasta valmistettujen painesäiliöiden ja säiliön osien suunnittelulle ja valmistukselle | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 8: Lisävaatimukset alumiini ja alumiiniseoksisille painesäiliöille | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 1: Perusvaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Suunnittelu, valmistus, tarkastus ja testaus | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Metalliset teollisuusputkistot. Osa 1: Yleistä | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 13480-1:2012
  Huomautus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Metalliset teollisuusputkistot. Osa 2: Materiaalit | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 13480-2:2012
  Huomautus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Metalliset teollisuusputkistot. Osa 3: Suunnittelu ja laskenta | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 13480-3:2012
  Huomautus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Metalliset teollisuusputkistot. Osa 4: Valmistus ja asennus | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Metalliset teollisuusputkistot. Osa 5: Tarkastus ja testaus | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 13480-5:2012
  Huomautus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Metalliset teollisuusputkistot. Osa 6: Maahan asennettavien putkistojen lisävaatimukset | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 13480-6:2012
  Huomautus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Metalliset teollisuusputkistot. Osa 8: Alumiini ja alumiiniseosteisten putkistojen lisävaatimukset | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 13480-8:2012
  Huomautus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Teollisuusventtiilit. Kupariseoksiset palloventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Kovajuotto. Juottajien pätevyyskokeet (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Kryogeeniset säiliöt. Sallitun paineen ylitykseltä suojaavat turvalaitteet. Osa 1: Kryokäytön varoventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Kryogeeniset säiliöt. Sallitun paineen ylitykseltä suojaavat turvalaitteet. Osa 2: Kryokäytön murtolevyt | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Teollisuusventtiilit. Teräksiset istukka- ja istukkasulku- ja yksisuuntaventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Teollisuusventtiilit. Valurautaiset istukkaventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Vesijärjestelmien kalvopaisunta-astiat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Valut. Austeniittiset valuraudat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Kelaamalla vahvistetut lujitemuoviset painesäiliöt. Materiaalit, suunnittelu, laskenta, valmistaminen ja testaus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Nestekaasusäiliöiden varoventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 1: Perusvaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Suunnittelu, valmistus, tarkastus ja testaus | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 3: Toimintavaatimukset | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Ruostumattomasta teräksestä valmistetut vastuskuumenteiset höyrykattilat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Kylmäkoneistojen ja lämpöpumppujen painelaitteet. Osa 1: Säiliöt. Yleiset vaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Kylmäkoneistojen ja lämpöpumppujen painelaitteet. Osa 2: Putkisto. Yleiset vaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Hydraulijärjestelmien paineakut | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Kaasun paineensäädinyksikköjen ja -asennusten varolaitteet. Kaasun sulkulaitteet, joiden tulopaine on enintään 100 bar. | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Lämmityskattilat. Lämmityskattilat, joiden polttimot on varustettu palamisilmapuhaltimella. Nimellinen teho enintään 10 MW ja suurin käyttölämpötila 110 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Maanpäällisten ja maanalaisten nestekaasusäiliöiden käyttölaitteet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Poimutettu metalliletku painesovellutuksiin. Osa 1:Vaatimukset | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Metallinen haitarilaajennusliitos paineellisiin käyttötarkoituksiin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Kaasuputkistot. Kaasun käyttöputkistot teollisuudessa, käyttöpaineen ollessa yli 0,5 bar sekä teollisuudessa ja muualla käyttöpaineen ollessa yli 5 bar. Osa 1: Yksityiskohtaiset toiminnalliset vaatimukset suunnittelulle, materiaaleille, rakentamiselle, tarkistuksille ja testaukselle | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Muoviputkistojärjestelmät teollisuuskäyttöön. ABS, PVC-U ja PVC-C. Vaatimukset osille ja järjestelmille. Metrinen mitoitus (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä esituotannollisella hitsauskokeella (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä menetelmäkokeella. Osa 1: Terästen kaari- ja kaasuhitsaus sekä nikkelin ja nikkeliseosten kaarihitsaus (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Huomautus 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 2: Alumiinin ja alumiiniseosten kaarihitsaus (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 4: Alumiinivalujen viimeistelyhitsaus (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 5: Titaanin ja sirkoniumin sekä niiden seosten kaarihitsaus (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 6: Kuparin ja kupariseosten kaari- ja kaasuhitsaus (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä menetelmäkokeella. Osa 7: Päällehitsaus (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 8: Putken hitsaus putkilevyyn (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 11: Elektronisuihku- ja laserhitsaus (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Hitsaus. Metallisten materiaalien kitkahitsaus (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Lämmittämättömät paineastiat. Lisävaatimukset vauraudasta, jonka venymä on korkeintaan 15 %, valmistettujen paineastioiden ja niiden osien suunnitteluun ja valmistukseen | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset palloventtiilit (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset läppäventtiilit (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset yksisuuntaventtiilit (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset kalvoventtiilit (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset kiilaluistiventtiilit (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Teollisuusventtiilit. Teräksiset ja valurautaiset yksisuuntaventtiilit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Toimintavaatimukset (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Kryogeeniset säiliöt. Varoventtiilit kryokäyttöön. Osa 3: Koon ja kapasiteetin määrittäminen (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Kryogeeniset säiliöt. Materiaalien iskusitkeysvaatimukset kryogeenisessä lämpötilassa. Osa 1: Lämpötilat alle - 80 oC (ISO 21028-1:2016) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 1252-1:1998
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset istukkaventtiilit (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ESO:n viitenumero (1)

Standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa

Huomautus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Käsisammuttimet. Osa 8: Lisävaatimukset standardiin EN 3-7. Käsisammuttimet, joiden suurin sallittu käyttöpaine on enintään 30 baria. Rakenne, paineenkestävyys ja mekaaniset testit

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Teollisuusventtiilit. Metallisten venttiilien merkitseminen

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Automaattiset puhallinpolttimet nestemäisille polttoaineille

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Kaasun paineensäätimet. Tulopaine enintään 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Kylmäkoneistot ja lämpöpumput. Turvallisuus- ja ympäristövaatimukset. Osa 2: Suunnittelu, rakenne, testaus, merkintä ja dokumentointi

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 378-2:2008+A2:2012

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Teollisuusventtiilit. Metalliset läppäventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Automaattiset puhallinpolttimet kaasumaisille polttoaineille

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Painelaitteet. Osa 4: Metallisten materiaalien teknisten toimitusehtojen laatiminen

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Painelaitteet. Osa 5: Metallisten materiaalien vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja ainestodistukset

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Painelaitteet. Osa 7: Lämmittämättömien painelaitteiden turvajärjestelmät

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket LVI-käyttöön

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille, PN-mitoitetut. Osa 1: Teräslaipat

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. PN-mitoitetut. Osa 3: Kupariseoksiset laipat

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Laipat ja liitokset. Putkille, venttiileille, laitteille ja tarvikkeille tarkoitetut pyöreät laipat. Osa 4: AL-seoksiset laipat

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Teollisuusventtiilit. Valurautaiset kiilaluistiventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Kryogeeniset säiliöt. Materiaalit. Osa 2: Iskusitkeysvaatimukset lämpötila-alueella - 80?C... - 20?C

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Prosessiteollisuuden säätöventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Laipat ja laippaliitokset.Ruuvikiinnitys. Osa 4: Ruuvien valinta PED-laitteille

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Valut. Adusoidut valuraudat

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Valut. Pallografiittivaluraudat

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Valut. Ausferriittiset pallografiittivaluraudat

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Laipat ja niiden yhteet. Pyöreiden tiivisteisten laippaliitosten suunnitteluohjeet. Osa 1: Laskentamenetelmä

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Kryogeeniset säiliöt. Venttiilit kryogeenisessä käytössä

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Kupari ja kupariseokset. Kattiloissa, painesäiliöissä ja lämminvesivaraajissa käytettävät levyt ja pyörylät

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 1759-3:2003

Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. Class-mitoitetut. Osa 3: Kupariseoksiset laipat

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. Class-mitoitetut. Osa 4: Alumiiniseoksiset laipat

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Kryogeeniset säiliöt. Kaasu/materiaali yhteensopivuus

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Liikuteltavat sammuttimet. Osa 2: Standardin EN 1866-1 vaatimusten mukaiset sammuttimet, joiden suurin sallittu paine on enintään 30 baaria. Sammuttimien rakennetta, paineenkestävyyttä ja mekaanisia kokeita koskevat vaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Liikuteltavat sammuttimet. Osa 3: Standardin EN 1866-1 vaatimusten mukaisten hiilidioksidisammuttimien kokoonpanoa, rakennetta ja paineenkestävyyttä koskevat vaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Teollisuusventtiilit. Teräksiset palloventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Teollisuusventtiilit. Teräksiset kiilaluistiventtiilit

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Ylipaineen varolaitteet. Osa 1: Varoventtiilit (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Ylipaineen varolaitteet.Osa 3: Varoventtiili- ja murtokalvoyhdistelmät (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Ylipaineen varolaitteet. Osa 4: Esiohjattavat varoventtiilit (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Ylipaineen varolaitteet. Osa 5: Valvottu ylipaineen varolaitteisto (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Ylipaineen varolaitteet. Osa 7: Yleiset tiedot (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 2: Alumiini ja alumiiniseokset (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 3: Kupari ja kupariseokset (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 4: Nikkeli ja nikkeliseokset (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 5: Titaani ja titaaniseokset, zirkonium ja zirkoniumseokset (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Rikkomaton aineenkoetus. NDT-henkilöiden pätevöinti ja sertifiointi. Yleisperiaatteet (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 1: Yleiset vaatimukset

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 2: Kuumalujat seostamattomat ja seostetut teräkset

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 3: Normalisoidut hitsattavat hienoraeteräkset

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 4: Nikkeliseostetut teräkset mataliin käyttölämpötiloihin

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 5: Termomekaanisesti valssatut hitsattavat hienoraeteräkset

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 6: Nuorrutetut hitsattavat hienoraeteräkset

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 7: Ruostumattomat teräkset

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10028-7:2007

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 10204:2004

Metallituotteiden ainestodistukset

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Painelaiteteräkset. Valuteräkset

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 1: Seostamattomat teräsputket huoneenlämpötiloihin

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 2: Kuumalujat seostamattomat ja seostetut teräsputket

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 3: Seostetut hienoraeteräsputket

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 5: Ruostumattomat teräsputket

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Hitsatut painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 1: Seostamattomat teräsputket huonelämpötiloihin

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 10217-2:2002

Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 2: Hitsatut seostamattomat ja seostetut kuumalujat teräsputket

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 10217-3:2002

Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 3: Seostamattomat ja seostetut hienorakeiset putket

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 10217-4:2002

Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Sähköisesti hitsatut seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 10217-5:2002

Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 5: Jauhekaarihitsatut seostamattomat ja seostetut kuumalujat teräsputket

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 10217-6:2002

Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 6: Jauhekaarihitsatut seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 10217-7:2014

Hitsatut painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 7: Ruostumattomat teräsputket

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 1: Vapaatakeiden yleiset vaatimukset

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10222-1:1998

Huomautus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 2: Kuumalujat ferriittiset ja martensiittiset teräkset

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10222-2:1999

Huomautus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 3: Nikkeliseostetut teräkset mataliin käyttölämpötiloihin

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10222-3:1998

Huomautus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 4: Lujat hitsattavat hienoraeteräkset

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10222-4:1998

Huomautus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 5: Martensiittiset, austeniittiset ja austeniittis-ferriittiset ruostumattomat teräkset

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10222-5:1999

Huomautus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Päittäishitsattavat putkenosat. Osa 2: Toimituseräkohtaisesti tarkastettavat seostamattomat teräkset ja ferriittiset seosteräkset

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Päittäishitsattavat putkenosat. Osa 4: Toimituseräkohtaisesti tarkastettavat austeniittiset ja austeniittis-ferriittiset (duplex) teräkset

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Teräkset ja nikkeliseokset korotetuissa ja/tai matalissa lämpötiloissa käytettäviin kiinnittimiin

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Painelaiteteräkset. Ruostumattomat terästangot

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10272:2007

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 10273:2016

Painelaiteteräkset. Kuumavalssatut hitsattavat kuumalujat terästangot

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 10273:2007

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 10305-4:2016

Ohutseinäteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Saumattomat kylmävedetyt putket hydrauliikka- ja pneumatiikkajärjestelmiin

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Ohutseinäteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 6: Hitsatut kylmävedetyt putket hydrauliikka- ja pneumatiikkajärjestelmiin

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Muoviputkijärjestelmät teollisuuskäyttöön. Polyvinyylifluoridi (PVDF). Vaatimukset osille ja järjestelmälle (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 12178:2016

Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Nestetason näyttölaitteet. Vaatimukset, testaukset ja merkintä

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 12178:2003

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 12263:1998

Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Paineenrajoituksen varolaitteet. Vaatimukset ja testaukset

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Teollisuusventtiilit. Venttiilien testaus. Osa 1: Painetestit, testausmenetelmät ja hyväksymiskriteerit. Pakolliset vaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Kylmäjärjestelmät ja lämpöpumput. Venttiilit. Vaatimukset, testaus ja merkintä

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Teollisuusventtiilit. Kupariseoksiset kiilaluistiventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Alumiini ja alumiiniseokset. Painelaitteiden valmistuksessa käytettävien muokattujen ja valettujen tuotteiden erikoisvaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Kupari ja kupariseokset. Takeet

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Kryogeeniset säiliöt. Joustavat kryoletkut

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät lämmönvaihdinputket

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Kupari ja kupariseokset. Valssatut saumattomat lämmönvaihdinripaputket

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 1: Taulukkomenetelmä teräsventtiileiden vaipoille

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 2: Laskennallinen menetelmä teräsventtiileiden vaipoille

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Venttiilit. Vaipan kestävyyden suunnittelu. Osa 3: Kokeellinen menetelmä

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 4: Laskennallinen menetelmä muista metallisista materiaaleista kuin teräksestä valmistettujen venttiileiden vaipoille

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Kiinteä sarjavalmisteinen lieriömäinen hitsattu nestekaasuterässäiliö, jonka tilavuus on enintään 13 m3. Rakenne ja valmistus

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket ilmastoinnin jäähdytykseen ja kylmälaitoksiin. Osa 1: Putkistoputket

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket ilmastoinnin jäähdytykseen ja kylmälaitoksiin. Osa 2: Laiteputket

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Keittoastiat. Kotikäyttöön tarkoitetut painekattilat

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 12952-1:2015

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 1: Yleistä

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 2: Kattiloiden ja niiden varusteiden paineenalaisiin osiin tarkoitetut materiaalit

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 3: Paineenalaisten osien suunnittelu ja laskenta

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 5: Paineenalaisten osien valmistus

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 6: Kattilan paineenalaisten osien valmistuksen aikainen tarkastus, dokumentointi ja merkintä

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 7: Vaatimukset kattilan varusteille

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 8: Vaatimukset nestemäisten ja kaasumaisten polttoaineiden polttolaitteistoille

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 9: Vaatimukset pölymäisten polttoaineiden polttolaitteistoille

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 10: Vaatimukset sallitun paineen ylitykseltä suojaaville turvajärjestelmille

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 11: Vaatimukset rajoitinlaitteille ja turvajärjestelmille

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 14: Vaatimukset savukaasun typenpoistolaitteistoille (DENOX)

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 16: Vaatimukset kiinteän polttoaineen polttolaitteistoille arina- ja leijupoltossa

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 18: Käyttöohjeet

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Tulitorvikattilat. Osa 1: Yleistä

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Tulitorvikattilat. Osa 2: Kattiloiden ja niiden varusteiden paineenalaisiin osiin tarkoitetut materiaalit

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Tulitorvikattilat. Osa 3: Paineenalaisten osien suunnittelu ja laskenta

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Tulitorvikattilat. Osa 4: Kattilan paineenalaisten osien rakenne ja valmistus

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Tulitorvikattilat. Osa 5: Tarkastukset valmistuksen aikana, dokumentaatio ja paineenalaisten osien tunnusmerkintä

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Tulitorvikattilat. Osa 6: Vaatimukset kattilan varusteille

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Tulitorvikattilat. Osa 7: Vaatimukset nestemäisten ja kaasumaisten polttoaineiden polttolaitteistoille

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Tulitorvikattilat. Osa 8: Vaatimukset sallitun paineen ylitykseltä suojaaville järjestelmille

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Tulitorvikattilat. Osa 9: Vaatimukset rajoitinlaitteille ja turvajärjestelmille

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Tulitorvikattilat. Osa 12: Vaatimukset kiinteän polttoaineen polttolaitteistolle arinapoltossa

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Tulitorvikattilat. Osa 13: Käyttöohjeet

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Maanpäälliset LM-säiliöt. Osa 1: Raaka-aineet. Hyväksymisehdot ja käyttöolosuhteet

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Maanpäälliset LM-säiliöt. Osa 2: Komposiittimateriaalit. Kemiallinen kestävyys

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Maanpäälliset lujitemuovisäiliöt. Osa 3: Suunnittelu ja valmistus

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Kovajuotto. Juottomenetelmien hyväksyntä

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Ylipaineen varolaitteet. Laskentamenetelmät

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Nestekaasulaitteet ja –varusteet. Nestekaasusäiliöventtiilien ja -varusteiden valmistus- ja testausvaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket sairaalakaasuille tai alipaineelle

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Kryogeeniset säiliöt. Liittimet kryokäyttöön

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Teollisuusventtiilit. Metalliset kalvoventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 1: Yleistä

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 13445-2:2014

Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 2: Materiaalit

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 13445-3:2014

Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 3: Suunnittelu

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Huomautus 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 13445-4:2014

Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 4: Valmistus

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 5: Tarkastus ja testaus

12.8.2016

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN 13445-6:2014

Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 6: Lisävaatimuksia pallografiittivaluraudasta valmistettujen painesäiliöiden ja säiliön osien suunnittelulle ja valmistukselle

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 8: Lisävaatimukset alumiini ja alumiiniseoksisille painesäiliöille

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 13458-1:2002

Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 1: Perusvaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Suunnittelu, valmistus, tarkastus ja testaus

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Metalliset teollisuusputkistot. Osa 1: Yleistä

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 13480-1:2012

Huomautus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Metalliset teollisuusputkistot. Osa 2: Materiaalit

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 13480-2:2012

Huomautus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Metalliset teollisuusputkistot. Osa 3: Suunnittelu ja laskenta

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 13480-3:2012

Huomautus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Metalliset teollisuusputkistot. Osa 4: Valmistus ja asennus

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Huomautus 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN 13480-5:2017

Metalliset teollisuusputkistot. Osa 5: Tarkastus ja testaus

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 13480-5:2012

Huomautus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Metalliset teollisuusputkistot. Osa 6: Maahan asennettavien putkistojen lisävaatimukset

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 13480-6:2012

Huomautus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Metalliset teollisuusputkistot. Osa 8: Alumiini ja alumiiniseosteisten putkistojen lisävaatimukset

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 13480-8:2012

Huomautus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Teollisuusventtiilit. Kupariseoksiset palloventtiilit

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Kovajuotto. Juottajien pätevyyskokeet (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Kryogeeniset säiliöt. Sallitun paineen ylitykseltä suojaavat turvalaitteet. Osa 1: Kryokäytön varoventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Kryogeeniset säiliöt. Sallitun paineen ylitykseltä suojaavat turvalaitteet. Osa 2: Kryokäytön murtolevyt

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Teollisuusventtiilit. Teräksiset istukka- ja istukkasulku- ja yksisuuntaventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Teollisuusventtiilit. Valurautaiset istukkaventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Vesijärjestelmien kalvopaisunta-astiat

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Valut. Austeniittiset valuraudat

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Kelaamalla vahvistetut lujitemuoviset painesäiliöt. Materiaalit, suunnittelu, laskenta, valmistaminen ja testaus

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Nestekaasusäiliöiden varoventtiilit

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 1: Perusvaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Suunnittelu, valmistus, tarkastus ja testaus

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Huomautus 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 3: Toimintavaatimukset

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Huomautus 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Ruostumattomasta teräksestä valmistetut vastuskuumenteiset höyrykattilat

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Kylmäkoneistojen ja lämpöpumppujen painelaitteet. Osa 1: Säiliöt. Yleiset vaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Kylmäkoneistojen ja lämpöpumppujen painelaitteet. Osa 2: Putkisto. Yleiset vaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Hydraulijärjestelmien paineakut

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Kaasun paineensäädinyksikköjen ja -asennusten varolaitteet. Kaasun sulkulaitteet, joiden tulopaine on enintään 100 bar.

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Lämmityskattilat. Lämmityskattilat, joiden polttimot on varustettu palamisilmapuhaltimella. Nimellinen teho enintään 10 MW ja suurin käyttölämpötila 110 oC

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Maanpäällisten ja maanalaisten nestekaasusäiliöiden käyttölaitteet

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Poimutettu metalliletku painesovellutuksiin. Osa 1:Vaatimukset

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Metallinen haitarilaajennusliitos paineellisiin käyttötarkoituksiin

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Kaasuputkistot. Kaasun käyttöputkistot teollisuudessa, käyttöpaineen ollessa yli 0,5 bar sekä teollisuudessa ja muualla käyttöpaineen ollessa yli 5 bar. Osa 1: Yksityiskohtaiset toiminnalliset vaatimukset suunnittelulle, materiaaleille, rakentamiselle, tarkistuksille ja testaukselle

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Muoviputkistojärjestelmät teollisuuskäyttöön. ABS, PVC-U ja PVC-C. Vaatimukset osille ja järjestelmille. Metrinen mitoitus (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN ISO 15613:2004

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä esituotannollisella hitsauskokeella (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä menetelmäkokeella. Osa 1: Terästen kaari- ja kaasuhitsaus sekä nikkelin ja nikkeliseosten kaarihitsaus (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Huomautus 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Huomautus 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 2: Alumiinin ja alumiiniseosten kaarihitsaus (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 4: Alumiinivalujen viimeistelyhitsaus (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 5: Titaanin ja sirkoniumin sekä niiden seosten kaarihitsaus (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 6: Kuparin ja kupariseosten kaari- ja kaasuhitsaus (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä menetelmäkokeella. Osa 7: Päällehitsaus (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 8: Putken hitsaus putkilevyyn (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 11: Elektronisuihku- ja laserhitsaus (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Hitsaus. Metallisten materiaalien kitkahitsaus (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Lämmittämättömät paineastiat. Lisävaatimukset vauraudasta, jonka venymä on korkeintaan 15 %, valmistettujen paineastioiden ja niiden osien suunnitteluun ja valmistukseen

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset palloventtiilit (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset läppäventtiilit (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset yksisuuntaventtiilit (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset kalvoventtiilit (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset kiilaluistiventtiilit (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Teollisuusventtiilit. Teräksiset ja valurautaiset yksisuuntaventtiilit

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Toimintavaatimukset (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Kryogeeniset säiliöt. Varoventtiilit kryokäyttöön. Osa 3: Koon ja kapasiteetin määrittäminen (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Kryogeeniset säiliöt. Materiaalien iskusitkeysvaatimukset kryogeenisessä lämpötilassa. Osa 1: Lämpötilat alle - 80 oC (ISO 21028-1:2016)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 1252-1:1998

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN ISO 21787:2006

Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset istukkaventtiilit (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti.

| — | Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta.

| — | Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
| --- | --- |

—

Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa).

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EYVL C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 389/22

---

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 389/02)

| ESO:n viitenumero (1) | Standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Huomautus 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Huomautus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Huomautus 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Huomautus 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Huomautus 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Huomautus 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Huomautus 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN ISO 13485:2012
  Huomautus 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Huomautus 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 980:2008
  Huomautus 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Huomautus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset | 8.7.2004 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet – Osa 2-2: Takyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (sisältää implantoitavat defibrillaattorit) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Huomautus 3 | 31.12.2017 |
| Lisäys huomautukseen 1 ja huomautukseen 3 niiden päivien osalta, joina standardin EN 60601-1:2006 noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa.
  Standardin EN 60601-1:2006 soveltamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa olemasta voimasta 31.12.2017. Standardin EN 60601-1:2006 liitteen ZZ mukaan direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten noudattamisesta johtuvan vaatimustenmukaisuusolettamuksen voimassaolo lakkaa kuitenkin 31.12.2015. Näin ollen 1.1.2016 lähtien ainoastaan standardin EN 60601-1:2006 ne kohdat ja alakohdat, jotka vastaavat standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ tarkoitettuja kohtia ja alakohtia, luovat olettaman direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten täyttymisestä siinä määrin kuin standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ esitetään. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |

ESO:n viitenumero (1)

Standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa

Huomautus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Huomautus 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

13.5.2016

EN 556-2:2003

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

19.2.2009

EN 1041:1998

Huomautus 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Huomautus 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Huomautus 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Huomautus 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Huomautus 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Huomautus 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Huomautus 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN ISO 13485:2012

Huomautus 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Tämä on ensimmäinen julkaisu

CEN

EN ISO 14155:2011

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Huomautus 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Tämä on ensimmäinen julkaisu

CEN

EN ISO 14937:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Huomautus 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 980:2008

Huomautus 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Huomautus 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

8.7.2004

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet – Osa 2-2: Takyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (sisältää implantoitavat defibrillaattorit)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Huomautus 3

31.12.2017

Lisäys huomautukseen 1 ja huomautukseen 3 niiden päivien osalta, joina standardin EN 60601-1:2006 noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa.

Standardin EN 60601-1:2006 soveltamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa olemasta voimasta 31.12.2017. Standardin EN 60601-1:2006 liitteen ZZ mukaan direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten noudattamisesta johtuvan vaatimustenmukaisuusolettamuksen voimassaolo lakkaa kuitenkin 31.12.2015. Näin ollen 1.1.2016 lähtien ainoastaan standardin EN 60601-1:2006 ne kohdat ja alakohdat, jotka vastaavat standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ tarkoitettuja kohtia ja alakohtia, luovat olettaman direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten täyttymisestä siinä määrin kuin standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ esitetään.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti.

| — | Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta.

| — | Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
| --- | --- |

—

Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa).

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 389/29

---

Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 389/03)

| ESO:n viitenumero (1) | Standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Huomautus 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Huomautus 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Huomautus 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 31.7.2002 | EN 556:1994+A1:1998
  Huomautus 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Huomautus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut verensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset verensiirtolaitteet (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testimenetelmät | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Huomautus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Huomautus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Huomautus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Intubaatioputket ja -liittimet | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesteettiset varapussit | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 1: Yleiset paarijärjestelmät ja potilaansiirtovälineet | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 2: Sähköavusteiset paarit | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 3: Suurta rasitusta kestävät paarit | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Huomautus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 4: Taittuvat kantotuolit | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Huomautus 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 5: Paarien kiinnitysalusta | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Huomautus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät | 10.8.1999 | | |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 4: Afereesiveripussijärjestelmät ja niihin integroidut ominaisuudet (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Huomautus 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Huomautus 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Huomautus 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Huomautus 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Huomautus 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Huomautus 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Huomautus 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Huomautus 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Huomautus 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Huomautus 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Huomautus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Huomautus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Proteesit. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2016) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN ISO 10328:2006
  Huomautus 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Huomautus 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Huomautus 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Huomautus 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Huomautus 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Huomautus 2.1 | 30.6.2007 |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Huomautus 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Huomautus 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Huomautus 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Huomautus 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Huomautus 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Silmälääketieteelliset implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 1: Intubaatioputken liitos (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 2: Intubaatioputken kuffit (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 3: Suonensisäiset laitteet | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet | 7.11.2003 | | |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Pienet höyrysterilointilaitteet | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Huomautus 2.1 | Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN ISO 13485:2012
  Huomautus 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat. | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Huomautus 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Lääkintäajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 2: Ilma-ambulanssien toiminnalliset ja tekniset vaatimukset | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Lääketieteen alalla käytetty kvantitatiivinen suspensiotesti bakterisidisen tehon arvioimiseksi. Testimenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2/1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Huomautus 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Huomautus 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Huomautus 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset. (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitettujen implanttien erityisvaatimukset (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Huomautus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Huomautus 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Huomautus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 980:2008
  Huomautus 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 4: Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät kuvatunnukset. Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Huomautus 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Huomautus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Huomautus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Huomautus 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Huomautus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Huomautus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Huomautus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Huomautus 2.1 | 30.4.2007 |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Proteesit. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2016) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN ISO 22675:2006
  Huomautus 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Huomautus 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Huomautus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut spirometrit (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Huomautus 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Manuaalisen mittauksen vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Huomautus 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Sähköakustiikka – Kuulokojeet – Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Huomautus 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Pinta-ala annosmittari
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Huomautus 3 | 31.12.2017 |
| Lisäys huomautukseen 1 ja huomautukseen 3 niiden päivien osalta, joina standardin EN 60601-1:2006 noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa.
  Standardin EN 60601-1:2006 soveltamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa olemasta voimasta 31.12.2017. Standardin EN 60601-1:2006 liitteen ZZ mukaan direktiivin 93/42/ETY olennaisten vaatimusten noudattamisesta johtuvan vaatimustenmukaisuusolettamuksen voimassaolo lakkaa kuitenkin 31.12.2015. Näin ollen 1.1.2016 lähtien ainoastaan standardin EN 60601-1:2006 ne kohdat ja alakohdat, jotka vastaavat standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ tarkoitettuja kohtia ja alakohtia, luovat olettaman direktiivin 93/42/ETY olennaisten vaatimusten täyttymisestä, siinä määrin kuin standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ esitetään. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset – Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Huomautus 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Huomautus 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | 1.11.2019 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset – Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Huomautus 3 | 1.12.2002 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Huomautus 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | 7.1.2020 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Huomautus 3 | 1.6.2005 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Huomautus 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Huomautus 3 | 1.7.2001 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-4: Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Huomautus 3 | 1.7.1998 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Huomautus 3 | 1.11.2004 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Huomautus 3 | 1.9.2007 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille – Kriittisen hoidon ventilaattorit
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Huomautus 3 | 1.3.2010 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-16: Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Huomautus 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Huomautus 3 | 1.8.2003 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky keskoskaapeille
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Huomautus 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Huomautus 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Huomautus 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Lääketieteelliset sähkölaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Huomautus 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-25: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Huomautus 3 | 1.5.2002 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Huomautus 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Huomautus 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja varten
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Huomautus 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Huomautus 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Huomautus 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Huomautus 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | Huomautus 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Huomautus 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja -valvontalaitteille
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Huomautus 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Huomautus 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville valaisimille
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Huomautus 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 2-43: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Huomautus 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Huomautus 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Huomautus 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Huomautus 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Huomautus 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet – yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Sähköakustiikka – Audiologiset laitteet – Osa 1: Puhdasääniaudiometrit
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Huomautus 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometrit – Osa 2: Puheaudiometrian laitteet
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Sähköakustiikka – Audiometriset laitteet – Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Huomautus 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometrit – Osa 4: Korkeaääniaudiometrit
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Sädehoitolaitteet – Koordinaatit, liikkeet ja asteikot
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Huomautus 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Huomautus 3 | 1.3.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Huomautus 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen – Mammografiassa käytetyt ilmaisimet
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen – Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Huomautus 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa varten
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |

ESO:n viitenumero (1)

Standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

Huomautus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

30.9.2005

EN 455-1:1993

Huomautus 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Huomautus 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus

9.8.2007

EN 455-3:1999

Huomautus 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

31.7.2002

EN 556:1994+A1:1998

Huomautus 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

13.5.2016

EN 556-2:2003

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset

7.7.2010

EN 794-3:1998

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

19.2.2009

EN 1041:1998

Huomautus 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut verensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset verensiirtolaitteet (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testimenetelmät

2.12.2009

EN 1422:1997

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit

7.7.2010

EN 1639:2004

Huomautus 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet

7.7.2010

EN 1640:2004

Huomautus 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit

7.7.2010

EN 1641:2004

Huomautus 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit

27.4.2012

EN 1642:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Intubaatioputket ja -liittimet

7.7.2010

EN 1782:1998

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesteettiset varapussit

7.7.2010

EN 1820:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 1: Yleiset paarijärjestelmät ja potilaansiirtovälineet

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 2: Sähköavusteiset paarit

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 3: Suurta rasitusta kestävät paarit

30.8.2012

EN 1865:1999

Huomautus 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 4: Taittuvat kantotuolit

30.8.2012

EN 1865:1999

Huomautus 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 5: Paarien kiinnitysalusta

30.8.2012

EN 1865:1999

Huomautus 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät

10.8.1999

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 4: Afereesiveripussijärjestelmät ja niihin integroidut ominaisuudet (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Huomautus 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Huomautus 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Huomautus 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Huomautus 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Huomautus 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Huomautus 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Huomautus 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Huomautus 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Huomautus 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Huomautus 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Huomautus 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Huomautus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Huomautus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Proteesit. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2016)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN ISO 10328:2006

Huomautus 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Huomautus 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Huomautus 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Huomautus 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Huomautus 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Huomautus 2.1

30.6.2007

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Huomautus 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Huomautus 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Huomautus 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Huomautus 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Huomautus 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Huomautus 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Silmälääketieteelliset implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 1: Intubaatioputken liitos (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 2: Intubaatioputken kuffit (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 3: Suonensisäiset laitteet

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut

7.7.2010

EN 12342:1998

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet

7.11.2003

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 12870:2009

Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Pienet höyrysterilointilaitteet

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Huomautus 2.1

Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN ISO 13485:2012

Huomautus 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Tämä on ensimmäinen julkaisu

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat.

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Huomautus 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Lääkintäajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 2: Ilma-ambulanssien toiminnalliset ja tekniset vaatimukset

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Lääketieteen alalla käytetty kvantitatiivinen suspensiotesti bakterisidisen tehon arvioimiseksi. Testimenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2/1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Huomautus 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit

2.12.2009

EN 13867:2002

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Huomautus 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Huomautus 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Huomautus 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Tämä on ensimmäinen julkaisu

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset. (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitettujen implanttien erityisvaatimukset (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Huomautus 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Huomautus 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Huomautus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 980:2008

Huomautus 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 4: Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät kuvatunnukset. Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Huomautus 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Huomautus 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Huomautus 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Huomautus 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Huomautus 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Huomautus 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Huomautus 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Huomautus 2.1

30.4.2007

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 22675:2016

Proteesit. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2016)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN ISO 22675:2006

Huomautus 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Huomautus 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Huomautus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Huomautus 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Huomautus 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut spirometrit (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Huomautus 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Manuaalisen mittauksen vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Huomautus 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Sähköakustiikka – Kuulokojeet – Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Huomautus 2.1

1.2.2008

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60580:2000

Pinta-ala annosmittari

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Huomautus 3

31.12.2017

Lisäys huomautukseen 1 ja huomautukseen 3 niiden päivien osalta, joina standardin EN 60601-1:2006 noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa.

Standardin EN 60601-1:2006 soveltamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa olemasta voimasta 31.12.2017. Standardin EN 60601-1:2006 liitteen ZZ mukaan direktiivin 93/42/ETY olennaisten vaatimusten noudattamisesta johtuvan vaatimustenmukaisuusolettamuksen voimassaolo lakkaa kuitenkin 31.12.2015. Näin ollen 1.1.2016 lähtien ainoastaan standardin EN 60601-1:2006 ne kohdat ja alakohdat, jotka vastaavat standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ tarkoitettuja kohtia ja alakohtia, luovat olettaman direktiivin 93/42/ETY olennaisten vaatimusten täyttymisestä, siinä määrin kuin standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ esitetään.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset – Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Huomautus 2.1

1.11.2003

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Huomautus 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

1.11.2019

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset – Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Huomautus 3

1.12.2002

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Huomautus 2.1

1.4.2013

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

7.1.2020

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Huomautus 3

1.6.2005

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Huomautus 2.1

1.4.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Huomautus 3

1.7.2001

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-4: Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Huomautus 3

1.7.1998

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Huomautus 3

1.11.2004

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Huomautus 3

1.9.2007

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille – Kriittisen hoidon ventilaattorit

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Huomautus 3

1.3.2010

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-16: Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Huomautus 2.1

1.3.2007

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Huomautus 3

1.8.2003

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky keskoskaapeille

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Huomautus 2.1

1.4.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Huomautus 2.1

1.9.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Huomautus 2.1

1.4.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Lääketieteelliset sähkölaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Huomautus 2.1

1.1.2003

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-25: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Huomautus 3

1.5.2002

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Huomautus 2.1

1.3.2006

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Huomautus 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja varten

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Huomautus 2.1

1.4.2013

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Huomautus 2.1

1.11.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Huomautus 2.1

1.2.2003

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Huomautus 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Tämä on ensimmäinen julkaisu

Huomautus 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Huomautus 2.1

1.11.2003

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja -valvontalaitteille

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Huomautus 2.1

1.10.2010

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Huomautus 2.1

1.3.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville valaisimille

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Huomautus 2.1

1.11.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 2-43: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Huomautus 2.1

1.6.2013

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Huomautus 2.1

1.5.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Huomautus 2.1

1.7.2004

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Huomautus 2.1

1.5.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Huomautus 2.1

1.8.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet – yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Sähköakustiikka – Audiologiset laitteet – Osa 1: Puhdasääniaudiometrit

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Huomautus 2.1

1.10.2004

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometrit – Osa 2: Puheaudiometrian laitteet

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Sähköakustiikka – Audiometriset laitteet – Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Huomautus 2.1

1.6.2010

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometrit – Osa 4: Korkeaääniaudiometrit

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 61217:2012

Sädehoitolaitteet – Koordinaatit, liikkeet ja asteikot

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Huomautus 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Huomautus 3

1.3.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 62083:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Huomautus 2.1

1.11.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen – Mammografiassa käytetyt ilmaisimet

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen – Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 62366:2008

Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Huomautus 2.1

1.11.2012

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa varten

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti.

| — | Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta.

| — | Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
| --- | --- |

—

Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa).

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 389/62

---

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 389/04)

| ESO:n viitenumero (1) | Standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Huomautus 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Huomautus 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Huomautus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN ISO 13485:2012
  Huomautus 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Huomautus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Huomautus 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaus. Referenssimittausmenettelyjen sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen – Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  In vitro -diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itse suoritettavassa testauksessa diabeteksen hoidossa (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Huomautus 2.1 | 31.7.2016 |
| Veren glukoosipitoisuuden mittauksessa käytettävien testiliuskojen ja kontrolliliuosten osalta päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa, on 30. kesäkuuta 2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 980:2008
  Huomautus 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Termit, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. In vitro -diagnostisten reagenssien stabiilisuustestaus (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Huomautus 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus – Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset
  IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön – EMC vaatimukset – Osa 2-6: Erityisvaatimukset – Invitro diagnostiset lääkintälaitteet
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO:n viitenumero (1)

Standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa

Huomautus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Huomautus 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

13.5.2016

EN 556-2:2003

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Huomautus 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Huomautus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN ISO 13485:2012

Huomautus 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Tämä on ensimmäinen julkaisu

CEN

EN 13532:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Huomautus 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Huomautus 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaus. Referenssimittausmenettelyjen sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen – Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

In vitro -diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itse suoritettavassa testauksessa diabeteksen hoidossa (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Huomautus 2.1

31.7.2016

Veren glukoosipitoisuuden mittauksessa käytettävien testiliuskojen ja kontrolliliuosten osalta päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa, on 30. kesäkuuta 2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 980:2008

Huomautus 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Termit, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. In vitro -diagnostisten reagenssien stabiilisuustestaus (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Huomautus 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus – Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset

IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön – EMC vaatimukset – Osa 2-6: Erityisvaatimukset – Invitro diagnostiset lääkintälaitteet

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti.

| — | Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta.

| — | Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
| --- | --- |

—

Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa).

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.

---

| 17.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 389/68

---

Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY sekä radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2017/C 389/05)

Direktiivi 1999/5/EY

Direktiivin 2014/53/EU (1) 48 artiklaan sisältyvän siirtymäsäännöksen mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisen radiolaitteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista, joka kuuluu direktiivin 2014/53/EU soveltamisalaan, on direktiivin 1999/5/EY (2) mukainen ja saatettu markkinoille ennen 13. päivää kesäkuuta 2017. Näin ollen yhdenmukaistetut standardit, joita koskevat viitteet on julkaistu direktiivin 1999/5/EY nojalla, sellaisina kuin ne ovat viimeksi lueteltuina komission tiedonannossa 8. heinäkuuta 2016 julkaistussa Euroopan unionin virallisessa lehdessä
  C 249, s. 1, ja oikaistuina
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 342, 17. syyskuuta 2016, s. 15; ja oikaisu
  Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 403, 1. marraskuuta 2016, s. 26 luovat edelleen olettamuksen mainitun direktiivin noudattamisesta 12. kesäkuuta 2017 saakka.

Direktiivi 2014/53/EU

(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)

| ESO:n viitenumero (3) | Standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa
  Huomautus 1 | Standardin kattama(t) direktiivin 2014/53/EU artikla(t) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Tuotestandardi langattomien viestintälaitteiden perusrajoitusten ja altistumisen raja-arvojen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi koskien henkilöiden altistumista sähkömagneettisille kentille (300 MHz–6 GHz): korvalla käytettävät laitteet | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | | 3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Langattomien tietoliikenneverkkojen tukiasemalaitteiden tuotestandardi, jolla osoitetaan radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien (110 MHz–40 GHz) raja-arvojen vaatimusten mukaisuus, kun laitteisto saatetaan markkinoille | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | | 3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Langattomien tietoliikenneverkkojen tukiasemalaitteiden tuotestandardi, jolla osoitetaan radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien (110 MHz–40 GHz) raja-arvojen vaatimusten mukaisuus, kun laitteisto otetaan käyttöön | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | | 3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Tuotestandardi langattomien viestintälaitteiden perusrajoitusten ja altistumisen raja-arvojen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi koskien henkilöiden altistumista sähkömagneettisille kentille (30 MHz–6 GHz): lähellä kehoa olevat kädessä pidettävät ja kehoon kiinnitetyt laitteet | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | | 3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Multimedialaitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus – Häiriönsietovaatimukset
  CISPR 35:2016 (Muutettu) | Tämä on ensimmäinen julkaisu | | | 3 artiklan 1 kohdan b alakohta |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Kapeakaistaiset suoraan tulostavat lennätinlaitteet sään ja merenkulun tietojen vastaanottoon (NAVTEX); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 8.7.2016 | | | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Integraali- tai ulkoisella RF-liittimellä varustetut pääasiassa analogiseen puheensiirtoon tarkoitetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 9.12.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Antenniliittimellä varustetut datasiirtoon (ja/tai puheensiirtoon) tarkoitetut vakioverhokäyrämodulaatiota tai ei-vakioverhokäyrämodulaatiota käyttävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Selektiivikutsun lähettämiseen tarkoitetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset yleisille radiolaitteille | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 3-1: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Taajuusalueella 869,200 MHz–869,250 MHz toimivat turvapuhelinlaitteet, joilla on pieni toimintasuhde ja korkea käyttövarmuus | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 3-2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Langattomat hälytyslaitteet, jotka toimivat taajuuskaistoilla 868,60 MHz–868,70 MHz, 869,25 MHz–869,40 MHz, 869,65 MHz–869,70 MHz | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 4: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Taajuuskaistalla 169,400 MHz–169,475 MHz toimivat mittariluentalaitteet | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Taajuusalueella 25–470 MHz toimivat henkilöhakujärjestelmien radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Huomautus 2.1 | 28.2.2019 | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Paikalliset kaukohakujärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Integraaliantennilla varustetut radiolaitteet pääasiassa analogiseen puheensiirtoon; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Laajakaistasiirtojärjestelmät; Datasiirtolaitteet, jotka toimivat 2,4 GHz:n ISM-kaistalla ja käyttävät laajakaistamodulaatiotekniikkaa; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 9 kHz:n ja 25 MHz:n välisellä taajuusalueella toimivat radiolaitteet ja 9 kHz:n ja 30 MHz:n välisellä taajuusalueella toimivat induktiiviset kehäantennijärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Selektiivikutsun lähettämiseen tarkoitetut integraaliantennilla varustetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Datansiirtoon (ja puheensiirtoon) tarkoitetut integraaliantennia käyttävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 1: A-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.2.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 2: B-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 3: C-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  LA-radiopuhelinlaitteet (CB); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 1 GHz–40 GHz käytettävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Huomautus 2.1 | 31.12.2018 | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä taulukossa 5 määriteltyjen vastaanotinluokkien 2 ja 3 osalta vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia, eikä sen katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 1 GHz–40 GHz käytettävät radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Laajakaistaiset audiolinkit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi vain vastaanottoon tarkoitetuille siirtyville maa-asemille (ROMES), jotka toimivat 1,5 GHz:n kaistalla ja mahdollistavat dataviestinnän; Radiotaajuuden (RF) spesifikaatiot, jotka kattavat direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Siirtyvän ilmailuradioliikenteen amplitudimodulaatiota käyttävät maasta toimivat kannettavat, siirrettävät ja kiinteät VHF-radiolähettimet, vastaanottimet ja lähetin-vastaanottimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.7.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat sisävesialueiden radiolähettimet ja -vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lumivyöryn uhrien paikannuslaitteet; lähetin- ja vastaanotinjärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lumivyöryn uhrien paikannuslaitteet; lähetin- ja vastaanotinjärjestelmät; Osa 3: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | 3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Alusten sisäisen liikenteen UHF-järjestelmät ja laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Yleisen liikenteen VHF-meriradiopuhelimet ja D-luokan digitaalisen selektiivikutsun (DSC) lisälaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset | 12.8.2016 | | | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Yleisen liikenteen VHF-meriradiopuhelimet ja D-luokan digitaalisen selektiivikutsun (DSC) lisälaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Huomautus 2.1 | 30.11.2018 | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet; Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka (RTTT); 76–77 GHz:n taajuusalueilla toimivat tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Antenniliitintä käyttävät analogiseen ja/tai digitaaliseen tiedonsiirtoon (puhe ja/tai data) tarkoitetut radiolaitteet, jotka toimivat kapeakaistaisilla kanavilla; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.2.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet (ei GMDSS-tarkoituksiin); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Langattomat audiolaitteet taajuusalueella 25 MHz–2 000 MHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Huomautus 2.1 | 28.2.2019 | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Langattomat audiolaitteet taajuusalueella 25 MHz–2 000 MHz; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 –29,5 GHz toimiville geostationaarisella radalla olevia satelliitteja kohti lähettäville interaktiivisille satelliittipäätelaitteille (SIT) ja satelliittien käyttäjäpäätelaitteille (SUT) | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Langaton tietoliikennejärjestelmä (DECT); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset taajuusalueella 1,5 GHz/1,6 GHz hitaalla tiedonsiirtonopeudella toimiville siirtyvän satelliittimaaradioliikenteen maa-asemille (LMES) ja siirtyvän satelliittimeriradioliikenteen maa-asemille (MMES), joita ei ole tarkoitettu hätä- ja turvallisuusviestintään | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset. Taajuusalueilla 11/12/14 GHz hitaalla tiedonsiirtonopeudella toimivat siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemat poislukien ilmailun siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemat | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 11/12/14 GHz toimiville lähetykseen, vastaanottoon tai lähetykseen ja vastaanottoon tarkoitetuille VSAT-maa-asemille | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 11–12/13–14 GHz toimiville, ohjelmien keruuseen tarkoitetuille siirrettäville satelliittimaa-asemille (SNG TES) | 14.10.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen taajuusalueilla 1,6 GHz/2,4 GHz toimivien henkilökohtaisten satelliittiviestinjärjestelmien (S-PCN) liikkuville maa-asemille (MES) mukaan lukien käsipäätelaitteet | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset ei-geostationäärisen siirtyvän satelliittiliikenteen taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan) toimivien satelliittiviestinjärjestelmien (S-PCN) liikkuville maa-asemille (MES) mukaan lukien käsipäätelaitteet | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 4 GHz ja 6 GHz toimiville lähetykseen, vastaanottoon tai lähetykseen ja vastaanottoon tarkoitetuille VSAT-maa-asemille | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 1,5 GHz ja 1,6 GHz toimiville, puheen- ja/tai datansiirtoon käytettäville siirtyvän satelliittimaaradioliikenteen maa-asemille | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset aluksissa käytettäville satelliittimaa-asemille, jotka toimivat kiinteälle satelliittiliikenteelle osoitetuilla 4/6 GHz:n taajuusalueilla | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 29,5 –30,0 GHz toimiville, geostationaarisella radalla olevia satelliitteja kohti lähettäville interaktiivisille satelliittipäätelaitteille (SIT) ja satelliitin käyttäjäpäätelaitteille (SUT) | 14.10.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset. Alle 3 GHz:n taajuusalueella toimivat lentokonemaa-asemat, jotka tarjoavat ilmailun siirtyvää satelliittiliikennettä/siirtyvää satelliittiliikennettä ja/tai ilmailun siirtyvää satelliittiliikennettä reittiliikenteessä/siirtyvässä satelliittiliikenteessä | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  GSM-matkaviestinjärjestelmä; Tukiasemalaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  GSM-matkaviestinjärjestelmä; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin (1999/5/EY) 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset GSM 900- ja GSM 1800 -taajuisille matkaviestimille | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Huomautus: Tämän yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 2014/53/EU olennaisten vaatimusten noudattamisesta, jos myös kohdissa 4.2.20, 4.2.21 ja 4.2.26 annettuja vastaanottoparametreja sovelletaan |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 2 483,5 –2 500 MHz:n taajuusalueella toimivat pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Vapaana olevia radiotaajuuksia hyödyntävät laitteet (WSD); Taajuuskaistalla 470 MHz–790 MHz toimivat langattomat liityntäjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset geostationäärisen satelliittijärjestelmän siirtyvän liikenteen maa-asemille (MES), mukaan lukien kannettavat maa-asemat, henkilökohtaisille satelliittiviestintäverkoille (S-PCN) 1,5 GHz:n ja 1,6  GHz:n taajuusalueilla siirtyvän liikenteen satelliittijärjestelmissä (MSS) | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyville maa-asemille (MES), jotka tarjoavat matalanopeuksista dataviestintää (LBRDC) ja jotka käyttävät alle 1 GHz:n alueella toimivia LEO-satelliitteja | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Kaupallisesti saatavilla olevat radioamatöörilaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.7.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  402–405 MHz:n taajuusalueella toimivat erittäin pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 8.7.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  VHF-alueella toimiva ilma-aluksen ja maa-aseman välinen digitaalinen linkki (VDL) Mode 2; Maa-asemalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Osa 3: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  VHF-alueella toimiva ilma-aluksen ja maa-aseman välinen digitaalinen linkki (VDL) Mode 4 radiolaitteet; Maa-asemalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Osa 5: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Laajakaistaiset radioliityntäverkot (BRAN); 5 GHz:n korkean suorituskyvyn RLAN; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz RLAN; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Huomautus 2.1 | 12.6.2018 | Artikla 3, kohta 2 |
| Adaptiivisuuden osalta voidaan käyttää 12.6.2018 asti joko tämän yhdenmukaistetun standardin lauseketta 4.2.7 tai yhdenmukaistetun standardin EN 301 893 v1.8.1 lauseketta 4.8; kyseisen päivämäärän jälkeen voidaan käyttää vain tämän yhdenmukaistetun standardin lauseketta 4.2.7. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 1: Johdanto ja yleiset vaatimukset | 9.12.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät päätelaitteet (UE) | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät päätelaitteet (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Huomautus 2.1 | 28.2.2019 | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 3: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät tukiasemat (BS) | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); IMT-2000 kolmannen sukupolven matkaviestinjärjestelmien tukiasemat (BS), toistimet ja päätelaiteet (UE); Osa 10: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset IMT-2000 aika- ja taajuusjakotekniikkaa (DECT) käyttäville radiolaitteille | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 11: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät toistimet | 10.2.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 12: CDMA monikantoaaltotekniikkaa (cdma2000) käyttävät toistimet | 9.9.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 13: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät päätelaitteet (UE) | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 13: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät päätelaitteet (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Huomautus 2.1 | 28.2.2019 | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 14: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät tukiasemat (BS) | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 15: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät FDD-toistimet | 10.2.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 18: Monia radiostandardeja (E-UTRA, UTRA ja GSM/EDGE) tukeva tukiasema | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 19: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -aikajakotekniikkaa käyttävät päätelaitteet (UE) | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 20: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -aikajakotekniikkaa käyttävät tukiasemat (BS) | 14.10.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 21: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -taajuusjakotekniikkaa käyttävät päätelaitteet (UE) | 14.10.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 22: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -taajuusjakotekniikkaa (FDD) käyttävät tukiasemat (BS) | 9.12.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Rannikkoasemien VHF-lähettimet ja -vastaanottimet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi GMDSS-järjestelmässä ja muissa siirtyvän meriradioliikenteen sovelluksissa; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Amplitudimoduloidut (AM) ääniyleisradiolähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Taajuusmodulaatiota käyttävät ääniyleisradiotoiminnan ULA-lähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Huomautus 2.1 | 31.12.2018 | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Taajuusmodulaatiota käyttävät ääniyleisradiotoiminnan ULA-lähettimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Ilmatieteen laitteet; Taajuusalueella 400,15 –406 MHz käytettävät radiosondit, joiden teho on enintään 200 mW; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Taajuusalueella 1,3 GHz–50 GHz toimivat langattomat videolinkit (WVL); Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 1: Vaatimukset yleisille UWB-sovelluksille | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: UWB-paikannusta koskevat vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 3: Vaatimukset maanpäällisissä liikennevälineissä käytettäville UWB-laitteille | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 4: UWB-teknologiaa käyttävät materiaalintunnistimet alle 10,6 GHz:n taajuudella | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maa- ja seinätutkasovellusten kuvantamisjärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Digitaalisten ääniyleisradiolähetysten maanpäälliseen (T-DAB) jakeluun tarvittavat lähetinlaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvässä satelliittiliikenteessä käytettäville ilma-alusten maa-asemille (AES), jotka toimivat taajuusalueilla 11/12/14 GHz | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Sisävesiliikenteessä käytettävät navigointitutkat; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 9–315 kHz toimivat erittäin pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Radiotaajuiset etätunnistuslaitteet, jotka toimivat taajuusalueella 865–868 MHz ja joiden tehotaso on enintään 2 W sekä taajuusalueella 915–921 MHz ja joiden tehotaso on enintään 4 W; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Kiinteät radiojärjestelmät; Kahden pisteen välisten radiolinkkilaitteiden ja antennien ominaisuudet ja vaatimukset; Osa 2: Taajuuskaistoilla 1 GHz–86 GHz toimivat digitaaliset järjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Huomautus 2.1 | 31.12.2018 | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Kiinteät radiojärjestelmät; Kahden pisteen välisten radiolinkkilaitteiden ja antennien ominaisuudet ja vaatimukset; Osa 2-2: Koordinoiduilla taajuuskaistoilla toimivat digitaaliset järjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Huomautus: Tämän yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 2014/53/EU olennaisten vaatimusten noudattamisesta, jos myös kohdissa 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 ja 4.3.4 annettuja vastaanottoparametreja sovelletaan |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maailmanlaajuisen digitaalisen radion (DRM) lähetysjärjestelmän lähetinlaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Non-SOLAS-aluksilla käytettävät navigointitutkat; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 77–81 GHz:n taajuusalueella toimivat lyhyen kantaman tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet; Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 24 GHz:n taajuusalueella toimivat lyhyen kantaman tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maanpäällisen DVB-T-televisioverkon lähetyslaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Kiinteät radiojärjestelmät; Monitaholinkit (multipoint) ja niiden antennit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset digitaalisille monitahoradiolinkeille | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset laivoissa käytettäville satelliittimaa-asemille, jotka toimivat kiinteälle satelliittiliikenteelle osoitetuilla 11/12/14 GHz:n taajuusalueilla | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Säiliöiden pinnankorkeutta mittaavat tutkat, jotka toimivat taajuusalueilla 4,5  GHz–7 GHz, 8,5  GHz–10,6  GHz, 24,05  GHz–27 GHz, 57 GHz–64 GHz, 75 GHz–85 GHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset 14/12 GHz:n taajuusalueella toimiville satelliitin seurantajärjestelmällä varustetuille juniin asennetuille maa-asemille | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Ilmatieteen laitteet; Taajuusalueella 1 668,4 MHz–1 690 MHz käytettävät radiosondit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Matkaviestinpalvelujen tarjoamiseen ilma-aluksessa tarkoitettujen järjestelmien tukiasemat; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 10.3.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Langattomat liityntäjärjestelmät (WAS); 5,8 GHz:n taajuudella toimivat kiinteät laajakaistaiset datasiirtojärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); 30–37,5 MHz:n taajuusalueella toimivat radiolaitteet erittäin pienitehoisille aktiivisille lääketieteellisille kalvoistutteille ja niiden lisälaitteille; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 315–600 kHz toimivat radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Taajuusalueella 401–402 MHz ja 405–406 MHz toimivat erittäin pienitehoiset lääketieteen datansiirtojärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Vakioverhokäyrämodulaatiota tai ei-vakioverhokäyrämodulaatiota käyttävät radiolaitteet, jotka toimivat 25 kHz:n, 50 kHz:n, 100 kHz:n tai 150 kHz:n kanavanleveydellä; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Laajakaistaiset radioliityntäverkot (BRAN); 60 GHz:n taajuudella toimivat erittäin laajakaistaiset langattomat järjestelmät (WAS/RLAN); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Älykkäät kuljetusjärjestelmät; Taajuuskaistalla 5 855 –5 925 MHz toimivat radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980  MHz–2 010  MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170  MHz–2 200  MHz (satelliitista maahan); Osa 1: Täydentävä maakomponentti laajakaistajärjestelmille | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980  MHz–2 010  MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170  MHz–2 200  MHz (satelliitista maahan); Osa 2: Laajakaistajärjestelmien päätelaitteet (UE) | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan); Osa 3: Kapeakaistaisten järjestelmien päätelaitteet (UE) | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Rautateillä käytettävän Eurobalise-järjestelmän radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Rautateillä käytettävän Euroloop-järjestelmän radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Siirtyvän ilmailuradioliikenteen amplitudimodulaatiota käyttävät maasta toimivat UHF-radiolähettimet, vastaanottimet ja lähetin-vastaanottimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Älykkäät kuljetusjärjestelmät; Taajuuskaistalla 63–64 GHz toimivat radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Pinnankorkeustutkat, jotka toimivat taajuusalueilla 6–8,5 GHz, 24,05 –26,5  GHz, 57–64 GHz ja 75–85 GHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Aktiiviset tutkaheijastimet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 24,05 –24,25  GHz:n tai 24,05 –24,50  GHz:n taajuusalueella toimivat ajoneuvokäyttöön tarkoitetut tutkalaitteet Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla D-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla H-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Huomautus 2.1 | 31.12.2018 | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla H-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Huomautus 2.1 | 31.1.2019 | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Henkilökohtainen suuntimismajakka taajuudella 121,5 MHz merenkulun etsintä- ja pelastustarkoituksiin; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset 14/12 GHz:n taajuusalueella toimiville ajoneuvoihin asennetuille maa-asemille | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Monikanavalähettimen spesifikaatio PMR-järjestelmiä varten; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Maalaitteisiin perustuva lisäjärjestelmä (GBAS) VHF-datan jakelu maasta ilmaan (VDB); Maalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Merenkulun pienitehoiset AIS-järjestelmään perustuvat henkilökohtaiset paikannuslähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  DSC-ominaisuudella varustetut merenkulun pienitehoiset henkilökohtaiset VHF-paikannuslähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Rannikkovalvontajärjestelmät, alusten liikenneilmoitusjärjestelmät ja satamatutkat (CS/VTS/HR); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 2 483,5 –2 500 MHz:n taajuusalueella toimivat kehon alueella käytettävät lääketieteelliset järjestelmät (MBANS); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 12.8.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 870–876 MHz käytettävät radiolaitteet, joiden tehotaso on enintään 500 mW; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Kehittyneet kenttäalueen liikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmät (A-SMGCS); Osa 6: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset kenttäalueen tutkailmaisimille; Aliosa 1: Pulssisignaalia käyttävät ja enintään 100 kW:n tehon lähettävät X-kaistan ilmaisimet | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Suora laajakaistainen yhteys ilma-aluksesta maahan; Taajuuskaistoilla 1 900  MHz–1 920  MHz ja 5 855  MHz–5 875  MHz toimivat laitteet; Kiinteän säteilykuvion antennit; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Digitaaliset maanpäälliset tv-vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Tv-lähetysten vastaanottoon kotitalouksissa käytetyt vahvistimet ja aktiiviantennit; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.5.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Satelliittilähetysten vastaanottoon käytettävät laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset Osa 1: Taajuuskaistalla 10,7 GHz–12,75 GHz vastaanottavat ulkotiloihin sijoitettavat laitteet | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Satelliittilähetysten vastaanottoon käytettävät laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: Sisätilayksikkö | 9.9.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  MF- ja HF-taajuuksilla käytettävät siirtyvän meriradioliikenteen lähettimet ja vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset | 13.10.2017 | | | Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat turvapuhelimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 12.4.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  GSM-matkaviestinjärjestelmä; GSM-toistimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 13.1.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 –30,0 GHz toimiville geostationaarisen radan satelliittien suuntaan lähettäville liikkuville alustoille asennetuille maa-asemille (ESOMP) | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 GHz–29,1 GHz ja 29,5 GHz–30,0 GHz toimiville ei-geostationaarisen radan satelliittien suuntaan lähettäville liikkuville alustoille asennetuille maa-asemille (ESOMP) | 11.11.2016 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 40 GHz–246 GHz käytettävät radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset | 8.6.2017 | | | Artikla 3, kohta 2 |
| Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |

ESO:n viitenumero (3)

Standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa

Huomautus 1

Standardin kattama(t) direktiivin 2014/53/EU artikla(t)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Tuotestandardi langattomien viestintälaitteiden perusrajoitusten ja altistumisen raja-arvojen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi koskien henkilöiden altistumista sähkömagneettisille kentille (300 MHz–6 GHz): korvalla käytettävät laitteet

Tämä on ensimmäinen julkaisu

3 artiklan 1 kohdan a alakohta

Cenelec

EN 50385:2017

Langattomien tietoliikenneverkkojen tukiasemalaitteiden tuotestandardi, jolla osoitetaan radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien (110 MHz–40 GHz) raja-arvojen vaatimusten mukaisuus, kun laitteisto saatetaan markkinoille

Tämä on ensimmäinen julkaisu

3 artiklan 1 kohdan a alakohta

Cenelec

EN 50401:2017

Langattomien tietoliikenneverkkojen tukiasemalaitteiden tuotestandardi, jolla osoitetaan radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien (110 MHz–40 GHz) raja-arvojen vaatimusten mukaisuus, kun laitteisto otetaan käyttöön

Tämä on ensimmäinen julkaisu

3 artiklan 1 kohdan a alakohta

Cenelec

EN 50566:2017

Tuotestandardi langattomien viestintälaitteiden perusrajoitusten ja altistumisen raja-arvojen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi koskien henkilöiden altistumista sähkömagneettisille kentille (30 MHz–6 GHz): lähellä kehoa olevat kädessä pidettävät ja kehoon kiinnitetyt laitteet

Tämä on ensimmäinen julkaisu

3 artiklan 1 kohdan a alakohta

Cenelec

EN 55035:2017

Multimedialaitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus – Häiriönsietovaatimukset

CISPR 35:2016 (Muutettu)

Tämä on ensimmäinen julkaisu

3 artiklan 1 kohdan b alakohta

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Kapeakaistaiset suoraan tulostavat lennätinlaitteet sään ja merenkulun tietojen vastaanottoon (NAVTEX); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

8.7.2016

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Integraali- tai ulkoisella RF-liittimellä varustetut pääasiassa analogiseen puheensiirtoon tarkoitetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

9.12.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Antenniliittimellä varustetut datasiirtoon (ja/tai puheensiirtoon) tarkoitetut vakioverhokäyrämodulaatiota tai ei-vakioverhokäyrämodulaatiota käyttävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Selektiivikutsun lähettämiseen tarkoitetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset yleisille radiolaitteille

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 3-1: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Taajuusalueella 869,200 MHz–869,250 MHz toimivat turvapuhelinlaitteet, joilla on pieni toimintasuhde ja korkea käyttövarmuus

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 3-2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Langattomat hälytyslaitteet, jotka toimivat taajuuskaistoilla 868,60 MHz–868,70 MHz, 869,25 MHz–869,40 MHz, 869,65 MHz–869,70 MHz

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 4: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Taajuuskaistalla 169,400 MHz–169,475 MHz toimivat mittariluentalaitteet

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Taajuusalueella 25–470 MHz toimivat henkilöhakujärjestelmien radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Huomautus 2.1

28.2.2019

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Paikalliset kaukohakujärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Integraaliantennilla varustetut radiolaitteet pääasiassa analogiseen puheensiirtoon; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Laajakaistasiirtojärjestelmät; Datasiirtolaitteet, jotka toimivat 2,4 GHz:n ISM-kaistalla ja käyttävät laajakaistamodulaatiotekniikkaa; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 9 kHz:n ja 25 MHz:n välisellä taajuusalueella toimivat radiolaitteet ja 9 kHz:n ja 30 MHz:n välisellä taajuusalueella toimivat induktiiviset kehäantennijärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Selektiivikutsun lähettämiseen tarkoitetut integraaliantennilla varustetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Datansiirtoon (ja puheensiirtoon) tarkoitetut integraaliantennia käyttävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 1: A-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.2.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 2: B-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 3: C-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

LA-radiopuhelinlaitteet (CB); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 1 GHz–40 GHz käytettävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Huomautus 2.1

31.12.2018

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä taulukossa 5 määriteltyjen vastaanotinluokkien 2 ja 3 osalta vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia, eikä sen katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 1 GHz–40 GHz käytettävät radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Laajakaistaiset audiolinkit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi vain vastaanottoon tarkoitetuille siirtyville maa-asemille (ROMES), jotka toimivat 1,5 GHz:n kaistalla ja mahdollistavat dataviestinnän; Radiotaajuuden (RF) spesifikaatiot, jotka kattavat direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Siirtyvän ilmailuradioliikenteen amplitudimodulaatiota käyttävät maasta toimivat kannettavat, siirrettävät ja kiinteät VHF-radiolähettimet, vastaanottimet ja lähetin-vastaanottimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.7.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat sisävesialueiden radiolähettimet ja -vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lumivyöryn uhrien paikannuslaitteet; lähetin- ja vastaanotinjärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lumivyöryn uhrien paikannuslaitteet; lähetin- ja vastaanotinjärjestelmät; Osa 3: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Alusten sisäisen liikenteen UHF-järjestelmät ja laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Yleisen liikenteen VHF-meriradiopuhelimet ja D-luokan digitaalisen selektiivikutsun (DSC) lisälaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset

12.8.2016

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Yleisen liikenteen VHF-meriradiopuhelimet ja D-luokan digitaalisen selektiivikutsun (DSC) lisälaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Huomautus 2.1

30.11.2018

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet; Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka (RTTT); 76–77 GHz:n taajuusalueilla toimivat tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Antenniliitintä käyttävät analogiseen ja/tai digitaaliseen tiedonsiirtoon (puhe ja/tai data) tarkoitetut radiolaitteet, jotka toimivat kapeakaistaisilla kanavilla; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.2.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet (ei GMDSS-tarkoituksiin); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Langattomat audiolaitteet taajuusalueella 25 MHz–2 000 MHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Huomautus 2.1

28.2.2019

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Langattomat audiolaitteet taajuusalueella 25 MHz–2 000 MHz; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 –29,5 GHz toimiville geostationaarisella radalla olevia satelliitteja kohti lähettäville interaktiivisille satelliittipäätelaitteille (SIT) ja satelliittien käyttäjäpäätelaitteille (SUT)

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Langaton tietoliikennejärjestelmä (DECT); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset taajuusalueella 1,5 GHz/1,6 GHz hitaalla tiedonsiirtonopeudella toimiville siirtyvän satelliittimaaradioliikenteen maa-asemille (LMES) ja siirtyvän satelliittimeriradioliikenteen maa-asemille (MMES), joita ei ole tarkoitettu hätä- ja turvallisuusviestintään

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset. Taajuusalueilla 11/12/14 GHz hitaalla tiedonsiirtonopeudella toimivat siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemat poislukien ilmailun siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemat

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 11/12/14 GHz toimiville lähetykseen, vastaanottoon tai lähetykseen ja vastaanottoon tarkoitetuille VSAT-maa-asemille

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 11–12/13–14 GHz toimiville, ohjelmien keruuseen tarkoitetuille siirrettäville satelliittimaa-asemille (SNG TES)

14.10.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen taajuusalueilla 1,6 GHz/2,4 GHz toimivien henkilökohtaisten satelliittiviestinjärjestelmien (S-PCN) liikkuville maa-asemille (MES) mukaan lukien käsipäätelaitteet

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset ei-geostationäärisen siirtyvän satelliittiliikenteen taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan) toimivien satelliittiviestinjärjestelmien (S-PCN) liikkuville maa-asemille (MES) mukaan lukien käsipäätelaitteet

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 4 GHz ja 6 GHz toimiville lähetykseen, vastaanottoon tai lähetykseen ja vastaanottoon tarkoitetuille VSAT-maa-asemille

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 1,5 GHz ja 1,6 GHz toimiville, puheen- ja/tai datansiirtoon käytettäville siirtyvän satelliittimaaradioliikenteen maa-asemille

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset aluksissa käytettäville satelliittimaa-asemille, jotka toimivat kiinteälle satelliittiliikenteelle osoitetuilla 4/6 GHz:n taajuusalueilla

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 29,5 –30,0 GHz toimiville, geostationaarisella radalla olevia satelliitteja kohti lähettäville interaktiivisille satelliittipäätelaitteille (SIT) ja satelliitin käyttäjäpäätelaitteille (SUT)

14.10.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset. Alle 3 GHz:n taajuusalueella toimivat lentokonemaa-asemat, jotka tarjoavat ilmailun siirtyvää satelliittiliikennettä/siirtyvää satelliittiliikennettä ja/tai ilmailun siirtyvää satelliittiliikennettä reittiliikenteessä/siirtyvässä satelliittiliikenteessä

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

GSM-matkaviestinjärjestelmä; Tukiasemalaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

GSM-matkaviestinjärjestelmä; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin (1999/5/EY) 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset GSM 900- ja GSM 1800 -taajuisille matkaviestimille

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

Huomautus: Tämän yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 2014/53/EU olennaisten vaatimusten noudattamisesta, jos myös kohdissa 4.2.20, 4.2.21 ja 4.2.26 annettuja vastaanottoparametreja sovelletaan

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 2 483,5 –2 500 MHz:n taajuusalueella toimivat pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Vapaana olevia radiotaajuuksia hyödyntävät laitteet (WSD); Taajuuskaistalla 470 MHz–790 MHz toimivat langattomat liityntäjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset geostationäärisen satelliittijärjestelmän siirtyvän liikenteen maa-asemille (MES), mukaan lukien kannettavat maa-asemat, henkilökohtaisille satelliittiviestintäverkoille (S-PCN) 1,5 GHz:n ja 1,6  GHz:n taajuusalueilla siirtyvän liikenteen satelliittijärjestelmissä (MSS)

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyville maa-asemille (MES), jotka tarjoavat matalanopeuksista dataviestintää (LBRDC) ja jotka käyttävät alle 1 GHz:n alueella toimivia LEO-satelliitteja

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Kaupallisesti saatavilla olevat radioamatöörilaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.7.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

402–405 MHz:n taajuusalueella toimivat erittäin pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

8.7.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

VHF-alueella toimiva ilma-aluksen ja maa-aseman välinen digitaalinen linkki (VDL) Mode 2; Maa-asemalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Osa 3: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

VHF-alueella toimiva ilma-aluksen ja maa-aseman välinen digitaalinen linkki (VDL) Mode 4 radiolaitteet; Maa-asemalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Osa 5: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Laajakaistaiset radioliityntäverkot (BRAN); 5 GHz:n korkean suorituskyvyn RLAN; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz RLAN; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Huomautus 2.1

12.6.2018

Artikla 3, kohta 2

Adaptiivisuuden osalta voidaan käyttää 12.6.2018 asti joko tämän yhdenmukaistetun standardin lauseketta 4.2.7 tai yhdenmukaistetun standardin EN 301 893 v1.8.1 lauseketta 4.8; kyseisen päivämäärän jälkeen voidaan käyttää vain tämän yhdenmukaistetun standardin lauseketta 4.2.7.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 1: Johdanto ja yleiset vaatimukset

9.12.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät päätelaitteet (UE)

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät päätelaitteet (UE)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Huomautus 2.1

28.2.2019

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 3: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät tukiasemat (BS)

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); IMT-2000 kolmannen sukupolven matkaviestinjärjestelmien tukiasemat (BS), toistimet ja päätelaiteet (UE); Osa 10: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset IMT-2000 aika- ja taajuusjakotekniikkaa (DECT) käyttäville radiolaitteille

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 11: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät toistimet

10.2.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 12: CDMA monikantoaaltotekniikkaa (cdma2000) käyttävät toistimet

9.9.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 13: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät päätelaitteet (UE)

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 13: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät päätelaitteet (UE)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Huomautus 2.1

28.2.2019

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 14: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät tukiasemat (BS)

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 15: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät FDD-toistimet

10.2.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 18: Monia radiostandardeja (E-UTRA, UTRA ja GSM/EDGE) tukeva tukiasema

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 19: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -aikajakotekniikkaa käyttävät päätelaitteet (UE)

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 20: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -aikajakotekniikkaa käyttävät tukiasemat (BS)

14.10.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 21: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -taajuusjakotekniikkaa käyttävät päätelaitteet (UE)

14.10.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 22: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -taajuusjakotekniikkaa (FDD) käyttävät tukiasemat (BS)

9.12.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Rannikkoasemien VHF-lähettimet ja -vastaanottimet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi GMDSS-järjestelmässä ja muissa siirtyvän meriradioliikenteen sovelluksissa; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Amplitudimoduloidut (AM) ääniyleisradiolähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Taajuusmodulaatiota käyttävät ääniyleisradiotoiminnan ULA-lähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Huomautus 2.1

31.12.2018

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Taajuusmodulaatiota käyttävät ääniyleisradiotoiminnan ULA-lähettimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Ilmatieteen laitteet; Taajuusalueella 400,15 –406 MHz käytettävät radiosondit, joiden teho on enintään 200 mW; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Taajuusalueella 1,3 GHz–50 GHz toimivat langattomat videolinkit (WVL); Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 1: Vaatimukset yleisille UWB-sovelluksille

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: UWB-paikannusta koskevat vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 3: Vaatimukset maanpäällisissä liikennevälineissä käytettäville UWB-laitteille

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 4: UWB-teknologiaa käyttävät materiaalintunnistimet alle 10,6 GHz:n taajuudella

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maa- ja seinätutkasovellusten kuvantamisjärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Digitaalisten ääniyleisradiolähetysten maanpäälliseen (T-DAB) jakeluun tarvittavat lähetinlaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvässä satelliittiliikenteessä käytettäville ilma-alusten maa-asemille (AES), jotka toimivat taajuusalueilla 11/12/14 GHz

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Sisävesiliikenteessä käytettävät navigointitutkat; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 9–315 kHz toimivat erittäin pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Radiotaajuiset etätunnistuslaitteet, jotka toimivat taajuusalueella 865–868 MHz ja joiden tehotaso on enintään 2 W sekä taajuusalueella 915–921 MHz ja joiden tehotaso on enintään 4 W; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Kiinteät radiojärjestelmät; Kahden pisteen välisten radiolinkkilaitteiden ja antennien ominaisuudet ja vaatimukset; Osa 2: Taajuuskaistoilla 1 GHz–86 GHz toimivat digitaaliset järjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Huomautus 2.1

31.12.2018

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Kiinteät radiojärjestelmät; Kahden pisteen välisten radiolinkkilaitteiden ja antennien ominaisuudet ja vaatimukset; Osa 2-2: Koordinoiduilla taajuuskaistoilla toimivat digitaaliset järjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

Huomautus: Tämän yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 2014/53/EU olennaisten vaatimusten noudattamisesta, jos myös kohdissa 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 ja 4.3.4 annettuja vastaanottoparametreja sovelletaan

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maailmanlaajuisen digitaalisen radion (DRM) lähetysjärjestelmän lähetinlaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Non-SOLAS-aluksilla käytettävät navigointitutkat; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 77–81 GHz:n taajuusalueella toimivat lyhyen kantaman tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet; Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 24 GHz:n taajuusalueella toimivat lyhyen kantaman tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maanpäällisen DVB-T-televisioverkon lähetyslaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Kiinteät radiojärjestelmät; Monitaholinkit (multipoint) ja niiden antennit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset digitaalisille monitahoradiolinkeille

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset laivoissa käytettäville satelliittimaa-asemille, jotka toimivat kiinteälle satelliittiliikenteelle osoitetuilla 11/12/14 GHz:n taajuusalueilla

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Säiliöiden pinnankorkeutta mittaavat tutkat, jotka toimivat taajuusalueilla 4,5  GHz–7 GHz, 8,5  GHz–10,6  GHz, 24,05  GHz–27 GHz, 57 GHz–64 GHz, 75 GHz–85 GHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset 14/12 GHz:n taajuusalueella toimiville satelliitin seurantajärjestelmällä varustetuille juniin asennetuille maa-asemille

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Ilmatieteen laitteet; Taajuusalueella 1 668,4 MHz–1 690 MHz käytettävät radiosondit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Matkaviestinpalvelujen tarjoamiseen ilma-aluksessa tarkoitettujen järjestelmien tukiasemat; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

10.3.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Langattomat liityntäjärjestelmät (WAS); 5,8 GHz:n taajuudella toimivat kiinteät laajakaistaiset datasiirtojärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); 30–37,5 MHz:n taajuusalueella toimivat radiolaitteet erittäin pienitehoisille aktiivisille lääketieteellisille kalvoistutteille ja niiden lisälaitteille; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 315–600 kHz toimivat radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Taajuusalueella 401–402 MHz ja 405–406 MHz toimivat erittäin pienitehoiset lääketieteen datansiirtojärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Vakioverhokäyrämodulaatiota tai ei-vakioverhokäyrämodulaatiota käyttävät radiolaitteet, jotka toimivat 25 kHz:n, 50 kHz:n, 100 kHz:n tai 150 kHz:n kanavanleveydellä; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Laajakaistaiset radioliityntäverkot (BRAN); 60 GHz:n taajuudella toimivat erittäin laajakaistaiset langattomat järjestelmät (WAS/RLAN); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Älykkäät kuljetusjärjestelmät; Taajuuskaistalla 5 855 –5 925 MHz toimivat radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980  MHz–2 010  MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170  MHz–2 200  MHz (satelliitista maahan); Osa 1: Täydentävä maakomponentti laajakaistajärjestelmille

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980  MHz–2 010  MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170  MHz–2 200  MHz (satelliitista maahan); Osa 2: Laajakaistajärjestelmien päätelaitteet (UE)

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan); Osa 3: Kapeakaistaisten järjestelmien päätelaitteet (UE)

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Rautateillä käytettävän Eurobalise-järjestelmän radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Rautateillä käytettävän Euroloop-järjestelmän radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Siirtyvän ilmailuradioliikenteen amplitudimodulaatiota käyttävät maasta toimivat UHF-radiolähettimet, vastaanottimet ja lähetin-vastaanottimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Älykkäät kuljetusjärjestelmät; Taajuuskaistalla 63–64 GHz toimivat radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Pinnankorkeustutkat, jotka toimivat taajuusalueilla 6–8,5 GHz, 24,05 –26,5  GHz, 57–64 GHz ja 75–85 GHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Aktiiviset tutkaheijastimet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 24,05 –24,25  GHz:n tai 24,05 –24,50  GHz:n taajuusalueella toimivat ajoneuvokäyttöön tarkoitetut tutkalaitteet Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla D-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla H-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Huomautus 2.1

31.12.2018

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla H-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Huomautus 2.1

31.1.2019

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Henkilökohtainen suuntimismajakka taajuudella 121,5 MHz merenkulun etsintä- ja pelastustarkoituksiin; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset 14/12 GHz:n taajuusalueella toimiville ajoneuvoihin asennetuille maa-asemille

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Monikanavalähettimen spesifikaatio PMR-järjestelmiä varten; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Maalaitteisiin perustuva lisäjärjestelmä (GBAS) VHF-datan jakelu maasta ilmaan (VDB); Maalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Merenkulun pienitehoiset AIS-järjestelmään perustuvat henkilökohtaiset paikannuslähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

DSC-ominaisuudella varustetut merenkulun pienitehoiset henkilökohtaiset VHF-paikannuslähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Rannikkovalvontajärjestelmät, alusten liikenneilmoitusjärjestelmät ja satamatutkat (CS/VTS/HR); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 2 483,5 –2 500 MHz:n taajuusalueella toimivat kehon alueella käytettävät lääketieteelliset järjestelmät (MBANS); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

12.8.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 870–876 MHz käytettävät radiolaitteet, joiden tehotaso on enintään 500 mW; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Kehittyneet kenttäalueen liikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmät (A-SMGCS); Osa 6: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset kenttäalueen tutkailmaisimille; Aliosa 1: Pulssisignaalia käyttävät ja enintään 100 kW:n tehon lähettävät X-kaistan ilmaisimet

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Suora laajakaistainen yhteys ilma-aluksesta maahan; Taajuuskaistoilla 1 900  MHz–1 920  MHz ja 5 855  MHz–5 875  MHz toimivat laitteet; Kiinteän säteilykuvion antennit; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Digitaaliset maanpäälliset tv-vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Tv-lähetysten vastaanottoon kotitalouksissa käytetyt vahvistimet ja aktiiviantennit; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.5.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Satelliittilähetysten vastaanottoon käytettävät laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset Osa 1: Taajuuskaistalla 10,7 GHz–12,75 GHz vastaanottavat ulkotiloihin sijoitettavat laitteet

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Satelliittilähetysten vastaanottoon käytettävät laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: Sisätilayksikkö

9.9.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

MF- ja HF-taajuuksilla käytettävät siirtyvän meriradioliikenteen lähettimet ja vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset

13.10.2017

Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat turvapuhelimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

12.4.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

GSM-matkaviestinjärjestelmä; GSM-toistimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

13.1.2017

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 –30,0 GHz toimiville geostationaarisen radan satelliittien suuntaan lähettäville liikkuville alustoille asennetuille maa-asemille (ESOMP)

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 GHz–29,1 GHz ja 29,5 GHz–30,0 GHz toimiville ei-geostationaarisen radan satelliittien suuntaan lähettäville liikkuville alustoille asennetuille maa-asemille (ESOMP)

11.11.2016

Artikla 3, kohta 2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 40 GHz–246 GHz käytettävät radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset

8.6.2017

Artikla 3, kohta 2

Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta.

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (4) 27 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (4) 27 artiklan mukaisesti.

| — | Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta.

| — | Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
| --- | --- |

—

Viittaukset oikaisuihin ”.../AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa).

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 1999/5/EY ja direktiivin 2014/53/EU nojalla julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 1999/5/EY ja direktiivin 2014/53/EU nojalla julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62.

(2)  EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10.

(3)  ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.

---