# Uradni list C 408/30.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 408 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6030. november 2017 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 408

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6030. november 2017

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EVROPSKI PARLAMENT
  ZASEDANJE 2014–2015Seji: 2. in 3. april 2014
  Zapisnik sej je bil objavljen v
  UL C 100, 26.3.2015 .
  Sprejeta besedila z dne 3. aprila 2014 o razrešnici za proračunsko leto 2012 so bila objavljena v
  UL L 266, 5.9.2014 .SPREJETA BESEDILA | 1 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

EVROPSKI PARLAMENT
  ZASEDANJE 2014–2015Seji: 2. in 3. april 2014
  Zapisnik sej je bil objavljen v
  UL C 100, 26.3.2015 .
  Sprejeta besedila z dne 3. aprila 2014 o razrešnici za proračunsko leto 2012 so bila objavljena v
  UL L 266, 5.9.2014 .SPREJETA BESEDILA

EVROPSKI PARLAMENT

Zapisnik sej je bil objavljen v

UL C 100, 26.3.2015

Sprejeta besedila z dne 3. aprila 2014 o razrešnici za proračunsko leto 2012 so bila objavljena v

UL L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Resolucije, priporočila in mnenja |
| --- | --- |
| | RESOLUCIJE |
| | Evropski parlament |
| | Sreda, 2. april 2014 |
| 2017/C 408/01 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o: Ali obstajajo orodja za spremljanje uspešnosti porabe Evropskega socialnega sklada za starejše delavce? (Posebno poročilo Računskega sodišča št. 25/2012) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o vmesnem pregledu stockholmskega programa (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Četrtek, 3. april 2014 |
| 2017/C 408/03 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o celovitem pristopu EU in njegovih posledicah za doslednost zunanjega delovanja EU (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o letnem poročilu za leto 2012 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o strategiji EU do Irana (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | PRIPOROČILA |
| | Evropski parlament |
| | Sreda, 2. april 2014 |
| 2017/C 408/06 | Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu o določitvi skupnih vizumskih omejitev za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu o 69. zasedanju generalne skupščine Združenih narodov (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje o vlogi radijskih in televizijskih medijev pri predstavljanju EU in njenih vrednot (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Resolucije, priporočila in mnenja

RESOLUCIJE

Evropski parlament

Sreda, 2. april 2014

2017/C 408/01

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o: Ali obstajajo orodja za spremljanje uspešnosti porabe Evropskega socialnega sklada za starejše delavce? (Posebno poročilo Računskega sodišča št. 25/2012) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o vmesnem pregledu stockholmskega programa (2013/2024(INI))

8

Četrtek, 3. april 2014

2017/C 408/03

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o celovitem pristopu EU in njegovih posledicah za doslednost zunanjega delovanja EU (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o letnem poročilu za leto 2012 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o strategiji EU do Irana (2014/2625(RSP))

39

PRIPOROČILA

Evropski parlament

Sreda, 2. april 2014

2017/C 408/06

Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu o določitvi skupnih vizumskih omejitev za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu o 69. zasedanju generalne skupščine Združenih narodov (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje o vlogi radijskih in televizijskih medijev pri predstavljanju EU in njenih vrednot (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Sporočila |
| --- | --- |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropski parlament |
| | Sreda, 2. april 2014 |
| 2017/C 408/09 | Sklep Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o zahtevi za zaščito imunitete in privilegijev Maria Borghezia (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropski parlament

Sreda, 2. april 2014

2017/C 408/09

Sklep Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o zahtevi za zaščito imunitete in privilegijev Maria Borghezia (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Pripravljalni akti |
| --- | --- |
| | EVROPSKI PARLAMENT |
| | Sreda, 2. april 2014 |
| 2017/C 408/10 | Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ravni hrupa motornih vozil in nadomestnih sistemih za dušenje zvoka ter o spremembi Direktive 2007/46/ES in razveljavitvi Direktive 70/157/EGS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Elektronska identifikacija govedi ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o spremenjenem predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1760/2000 glede elektronske identifikacije govedi in črtanja določb o prostovoljnem označevanju govejega mesa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1760/2000 glede elektronske identifikacije govedi in označevanja govejega mesa | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Računalniške baze podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 64/432/EGS glede računalniških baz podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Direktive 2014/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 64/432/EGS glede računalniških baz podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Uporaba in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine ter spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 3286/94 o določitvi postopkov Skupnosti na področju skupne trgovinske politike za zagotovitev izvrševanja pravic Skupnosti po mednarodnih pravilih trgovanja, zlasti tistih, ki so dogovorjena v okviru Svetovne trgovinske organizacije | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Uvoz riža s poreklom iz Bangladeša ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o uvozu riža s poreklom iz Bangladeša (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o uvozu riža s poreklom iz Bangladeša in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Medicinski pripomočki ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267In vitro diagnostični medicinski pripomočki ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Evropski okoljsko-ekonomski računi ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 o evropskih okoljsko-ekonomskih računih (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU), št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 o evropskih okoljsko-ekonomskih računih | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Evropsko leto za razvoj (2015) ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem letu razvoja (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Sklepa .../2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem letu za razvoj (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Podporni program za nadzor in sledenje v vesolju ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi podpornega programa za nadzor in sledenje v vesolju (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Sklepa št. .../2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira podpore za nadzor in spremljanje v vesolju | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005, Direktive 2009/128/ES in Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Uvoz lesa ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 2173/2005 o vzpostavitvi sheme izdajanja dovoljenj FLEGT za uvoz lesa v Evropsko skupnost (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 2173/2005 glede delegiranih in izvedbenih pooblastil, ki se prenesejo na Komisijo | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES | 370 |
| 2017/C 408/23 | Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2009/71/EURATOM o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost jedrskih objektov (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2011/96/EU o skupnem sistemu obdavčitve matičnih družb in odvisnih družb iz različnih držav članic (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Četrtek, 3. april 2014 |
| 2017/C 408/25 | Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o stališču Sveta iz prve obravnave z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 428/2009 o vzpostavitvi režima Skupnosti za nadzor izvoza, prenosa, posredovanja in tranzita blaga z dvojno rabo (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Trgovanje z emisijami toplogrednih plinov (emisije iz mednarodnega letalstva) ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2003/87/ES o vzpostavitvi sistema za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti zaradi izvajanja mednarodnega sporazuma o uporabi enotnega globalnega tržnega ukrepa za emisije iz mednarodnega letalstva od leta 2020 (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2003/87/ES o vzpostavitvi sistema za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti zaradi izvajanja mednarodnega sporazuma o uporabi enotnega globalnega tržnega ukrepa za emisije iz mednarodnega letalstva do leta 2020 | 404 |
| 2017/C 408/27 | Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 3. aprila 2014 k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medbančnih provizijah za kartične plačilne transakcije (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 3. aprila 2014 k predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o plačilnih storitvah na notranjem trgu, o spremembah direktiv 2002/65/ES, 2013/36/EU in 2009/110/ES ter o razveljavitvi Direktive 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Evropski enotni trg elektronskih komunikacij ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredba (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter, uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 ter Sklepa št. 243/2012/EU [Sprememba 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektronska identifikacija in skrbniške storitve za elektronske transakcije na notranjem trgu ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o elektronski identifikaciji in skrbniških storitvah za elektronske transakcije na notranjem trgu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o elektronski identifikaciji in skrbniških storitvah za elektronske transakcije na notranjem trgu in razveljavitvi Direktive 1999/93/EC | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Obvezna revizija subjektov javnega interesa ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o posebnih zahtevah v zvezi z obvezno revizijo subjektov javnega interesa (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o posebnih zahtevah v zvezi z obvezno revizijo subjektov javnega interesa in razveljavitvi Sklepa Komisije 2005/909/ES | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Obvezne revizije za letne in konsolidirane računovodske izkaze ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2006/43/ES o obveznih revizijah za letne in konsolidirane računovodske izkaze (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Direktive 2014/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2006/43/ES o obveznih revizijah za letne in konsolidirane računovodske izkaze | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Znižanje ali odprava carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o znižanju ali odpravi carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o znižanju ali odpravi carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine | 598 |

III   Pripravljalni akti

EVROPSKI PARLAMENT

Sreda, 2. april 2014

2017/C 408/10

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ravni hrupa motornih vozil in nadomestnih sistemih za dušenje zvoka ter o spremembi Direktive 2007/46/ES in razveljavitvi Direktive 70/157/EGS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Elektronska identifikacija govedi ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o spremenjenem predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1760/2000 glede elektronske identifikacije govedi in črtanja določb o prostovoljnem označevanju govejega mesa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1760/2000 glede elektronske identifikacije govedi in označevanja govejega mesa

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Računalniške baze podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 64/432/EGS glede računalniških baz podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Direktive 2014/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 64/432/EGS glede računalniških baz podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Uporaba in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine ter spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 3286/94 o določitvi postopkov Skupnosti na področju skupne trgovinske politike za zagotovitev izvrševanja pravic Skupnosti po mednarodnih pravilih trgovanja, zlasti tistih, ki so dogovorjena v okviru Svetovne trgovinske organizacije

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Uvoz riža s poreklom iz Bangladeša ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o uvozu riža s poreklom iz Bangladeša (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o uvozu riža s poreklom iz Bangladeša in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Medicinski pripomočki ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267In vitro diagnostični medicinski pripomočki ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  )

in vitro

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Evropski okoljsko-ekonomski računi ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 o evropskih okoljsko-ekonomskih računih (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU), št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 o evropskih okoljsko-ekonomskih računih

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Evropsko leto za razvoj (2015) ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem letu razvoja (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Sklepa .../2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem letu za razvoj (2015)

.../2014/EU

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Podporni program za nadzor in sledenje v vesolju ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi podpornega programa za nadzor in sledenje v vesolju (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Sklepa št. .../2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira podpore za nadzor in spremljanje v vesolju

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005, Direktive 2009/128/ES in Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Uvoz lesa ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 2173/2005 o vzpostavitvi sheme izdajanja dovoljenj FLEGT za uvoz lesa v Evropsko skupnost (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 2173/2005 glede delegiranih in izvedbenih pooblastil, ki se prenesejo na Komisijo

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES

370

2017/C 408/23

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2009/71/EURATOM o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost jedrskih objektov (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2011/96/EU o skupnem sistemu obdavčitve matičnih družb in odvisnih družb iz različnih držav članic (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Četrtek, 3. april 2014

2017/C 408/25

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o stališču Sveta iz prve obravnave z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 428/2009 o vzpostavitvi režima Skupnosti za nadzor izvoza, prenosa, posredovanja in tranzita blaga z dvojno rabo (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Trgovanje z emisijami toplogrednih plinov (emisije iz mednarodnega letalstva) ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2003/87/ES o vzpostavitvi sistema za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti zaradi izvajanja mednarodnega sporazuma o uporabi enotnega globalnega tržnega ukrepa za emisije iz mednarodnega letalstva od leta 2020 (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2003/87/ES o vzpostavitvi sistema za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti zaradi izvajanja mednarodnega sporazuma o uporabi enotnega globalnega tržnega ukrepa za emisije iz mednarodnega letalstva do leta 2020

404

2017/C 408/27

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 3. aprila 2014 k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medbančnih provizijah za kartične plačilne transakcije (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 3. aprila 2014 k predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o plačilnih storitvah na notranjem trgu, o spremembah direktiv 2002/65/ES, 2013/36/EU in 2009/110/ES ter o razveljavitvi Direktive 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Evropski enotni trg elektronskih komunikacij ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredba (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter, uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 ter Sklepa št. 243/2012/EU [Sprememba 1] (
  1
  )

in doseganje povezane celine

ter

ter Sklepa št. 243/2012/EU

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektronska identifikacija in skrbniške storitve za elektronske transakcije na notranjem trgu ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o elektronski identifikaciji in skrbniških storitvah za elektronske transakcije na notranjem trgu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o elektronski identifikaciji in skrbniških storitvah za elektronske transakcije na notranjem trgu in razveljavitvi Direktive 1999/93/EC

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Obvezna revizija subjektov javnega interesa ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o posebnih zahtevah v zvezi z obvezno revizijo subjektov javnega interesa (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o posebnih zahtevah v zvezi z obvezno revizijo subjektov javnega interesa in razveljavitvi Sklepa Komisije 2005/909/ES

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Obvezne revizije za letne in konsolidirane računovodske izkaze ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2006/43/ES o obveznih revizijah za letne in konsolidirane računovodske izkaze (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Direktive 2014/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2006/43/ES o obveznih revizijah za letne in konsolidirane računovodske izkaze

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Znižanje ali odprava carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine ***IZakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o znižanju ali odpravi carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o znižanju ali odpravi carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine

598

---

| Legenda uporabljenih znakov






  - | Postopek posvetovanja |
| --- | --- |
| *** | Postopek odobritve |
| ***I | Redni zakonodajni postopek: prva obravnava |
| ***II | Redni zakonodajni postopek: druga obravnava |
| ***III | Redni zakonodajni postopek: tretja obravnava |

Legenda uporabljenih znakov

*

Postopek posvetovanja

***

Postopek odobritve

***I

Redni zakonodajni postopek: prva obravnava

***II

Redni zakonodajni postopek: druga obravnava

***III

Redni zakonodajni postopek: tretja obravnava

(Vrsta postopka je odvisna od pravne podlage, ki je predlagana v osnutku akta.)

Spremembe Parlamenta:

Novo besedilo je označeno s krepkim poševnim tiskom. Izbrisano besedilo je označeno s simbolom ▌ali prečrtano. Zamenjano besedilo je izbrisano ali prečrtano, besedilo, ki ga nadomešča, pa je označeno s krepkim poševnim tiskom.

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/1

---

EVROPSKI PARLAMENT

ZASEDANJE 2014–2015

Seji: 2. in 3. april 2014

Zapisnik sej je bil objavljen v

  UL C 100, 26.3.2015
  .

Sprejeta besedila z dne 3. aprila 2014 o razrešnici za proračunsko leto 2012 so bila objavljena v

  UL L 266, 5.9.2014
  .

SPREJETA BESEDILA

---

I Resolucije, priporočila in mnenja

RESOLUCIJE

Evropski parlament

Sreda, 2. april 2014

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Ali obstajajo orodja za spremljanje uspešnosti porabe Evropskega socialnega sklada za starejše delavce? (Posebno poročilo Računskega sodišča št. 25/2012)

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o: Ali obstajajo orodja za spremljanje uspešnosti porabe Evropskega socialnega sklada za starejše delavce? (Posebno poročilo Računskega sodišča št. 25/2012) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju posebnega poročila Evropskega računskega sodišča št. 25/2012 z naslovom „Ali obstajajo orodja za spremljanje uspešnosti porabe Evropskega socialnega sklada za starejše delavce?“, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju posebnega poročila Evropskega računskega sodišča št. 25/2012 z naslovom „Ali obstajajo orodja za spremljanje uspešnosti porabe Evropskega socialnega sklada za starejše delavce?“,

| — | ob upoštevanju dokumentov Evropske fundacije za izboljšanje življenjskih in delovnih pogojev (Eurofound), zlasti njene analize trendov in politik na področju zaposlovanja za starejše delavce v času recesije iz leta 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju dokumentov Evropske fundacije za izboljšanje življenjskih in delovnih pogojev (Eurofound), zlasti njene analize trendov in politik na področju zaposlovanja za starejše delavce v času recesije iz leta 2012,

| — | ob upoštevanju prispevka Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu o prednostnih skupinah, zlasti starejših delavcev, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju prispevka Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu o prednostnih skupinah, zlasti starejših delavcev,

| — | ob upoštevanju študije Eurofounda iz leta 2013 o vlogi vlad in socialnih partnerjev pri ohranjanju starejših delavcev na trgu dela, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju študije Eurofounda iz leta 2013 o vlogi vlad in socialnih partnerjev pri ohranjanju starejših delavcev na trgu dela,

| — | ob upoštevanju prve mednarodne raziskave o kompetencah odraslih, ki sta jo leta 2013 izvedli Komisija in Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) v okviru Programa za mednarodno ocenjevanje kompetenc odraslih (PIAAC), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju prve mednarodne raziskave o kompetencah odraslih, ki sta jo leta 2013 izvedli Komisija in Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) v okviru Programa za mednarodno ocenjevanje kompetenc odraslih (PIAAC),

| — | ob upoštevanju vodilnih načel novih uredb o Evropskem socialnem skladu za programsko obdobje 2014–2020, ki jih je Parlament sprejel 20. novembra 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju vodilnih načel novih uredb o Evropskem socialnem skladu za programsko obdobje 2014–2020, ki jih je Parlament sprejel 20. novembra 2013,

| — | ob upoštevanju členov 48 in 119(2) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 48 in 119(2) Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0151/2014),

| A. | ker so v odgovor na staranje prebivalstva, spreminjajoče se pogoje dela, spodbude za zgodnje upokojevanje, ki še veljajo, finančno krizo in spremembe v vzorcih proizvodnje, pa tudi glede na potrebo po vedno večji konkurenčnosti potrebni prepričljivi odgovori, ki bodo starejšim delavcem omogočili, da ostanejo aktivni na trgu dela tudi po dopolnitvi upokojitvene starosti, če tako želijo; |
| --- | --- |

A.

ker so v odgovor na staranje prebivalstva, spreminjajoče se pogoje dela, spodbude za zgodnje upokojevanje, ki še veljajo, finančno krizo in spremembe v vzorcih proizvodnje, pa tudi glede na potrebo po vedno večji konkurenčnosti potrebni prepričljivi odgovori, ki bodo starejšim delavcem omogočili, da ostanejo aktivni na trgu dela tudi po dopolnitvi upokojitvene starosti, če tako želijo;

| B. | ker je v lizbonski strategiji „starejši delavec“ opredeljen kot delovno sposobna oseba, stara od 55 do 64 let; |
| --- | --- |

B.

ker je v lizbonski strategiji „starejši delavec“ opredeljen kot delovno sposobna oseba, stara od 55 do 64 let;

| C. | ker je bila leta 2012 stopnja zaposlenosti oseb med 55. in 64. letom starosti v Evropski uniji nižja od 50 % (54,4 % pri moških in 41,8 % pri ženskah), v nekaterih državah članicah pa celo okoli 30 %; ker bi bil ta trend lahko posledica številnih dejavnikov, kot so zastarela znanja in spretnosti ter kvalifikacije, odnos delodajalcev do starejših delavcev, težave pri usklajevanju poklicnega in družinskega življenja ter slabše zdravstveno stanje; |
| --- | --- |

C.

ker je bila leta 2012 stopnja zaposlenosti oseb med 55. in 64. letom starosti v Evropski uniji nižja od 50 % (54,4 % pri moških in 41,8 % pri ženskah), v nekaterih državah članicah pa celo okoli 30 %; ker bi bil ta trend lahko posledica številnih dejavnikov, kot so zastarela znanja in spretnosti ter kvalifikacije, odnos delodajalcev do starejših delavcev, težave pri usklajevanju poklicnega in družinskega življenja ter slabše zdravstveno stanje;

| D. | ker lahko starejša delovna sila in daljšanje poklicnega življenja pozitivno prispevata k oživitvi in prihodnji rasti; |
| --- | --- |

D.

ker lahko starejša delovna sila in daljšanje poklicnega življenja pozitivno prispevata k oživitvi in prihodnji rasti;

| E. | ker so starejši ljudje nepogrešljivi zaradi prenosa znanja in izkušenj na prihodnje generacije; |
| --- | --- |

E.

ker so starejši ljudje nepogrešljivi zaradi prenosa znanja in izkušenj na prihodnje generacije;

| F. | ker lizbonska strategija (1) in strategija Evropa 2020 (2), ki sta bili sprejeti leta 2010 in določata gospodarsko in socialno strategijo Evropske unije, vsebujeta akcijske načrte za večjo rast in več delovnih mest ter določata cilje, zlasti v zvezi z zaposlovanjem; |
| --- | --- |

F.

ker lizbonska strategija (1) in strategija Evropa 2020 (2), ki sta bili sprejeti leta 2010 in določata gospodarsko in socialno strategijo Evropske unije, vsebujeta akcijske načrte za večjo rast in več delovnih mest ter določata cilje, zlasti v zvezi z zaposlovanjem;

| G. | ker sta ohranjanje zaposljivosti starejših delavcev ter ohranjanje visokega deleža prebivalstva, ki ostaja dlje aktiven na trgu dela, odločilna za reševanje demografskih izzivov in doseganje cilja EU, da bo zaposlenost prebivalstva med 20. in 64. letom starosti do leta 2020 znašala 75 %; |
| --- | --- |

G.

ker sta ohranjanje zaposljivosti starejših delavcev ter ohranjanje visokega deleža prebivalstva, ki ostaja dlje aktiven na trgu dela, odločilna za reševanje demografskih izzivov in doseganje cilja EU, da bo zaposlenost prebivalstva med 20. in 64. letom starosti do leta 2020 znašala 75 %;

| H. | ker je treba – v podporo nedavnim spremembam pokojninskih sistemov, ki izhajajo iz zvišanja upokojitvene starosti – na trgu dela in na delovnem mestu uvesti ukrepe, s katerimi bi spodbudili daljše poklicne poti in ljudem omogočili nadaljevanje dela do upokojitvene starosti; |
| --- | --- |

H.

ker je treba – v podporo nedavnim spremembam pokojninskih sistemov, ki izhajajo iz zvišanja upokojitvene starosti – na trgu dela in na delovnem mestu uvesti ukrepe, s katerimi bi spodbudili daljše poklicne poti in ljudem omogočili nadaljevanje dela do upokojitvene starosti;

| I. | ker bodo zaradi sedanjih demografskih sprememb, ko se povprečna starost prebivalstva povečuje, osebe v starosti od 55 do 64 let predstavljale vedno večji delež delavcev v Evropi; |
| --- | --- |

I.

ker bodo zaradi sedanjih demografskih sprememb, ko se povprečna starost prebivalstva povečuje, osebe v starosti od 55 do 64 let predstavljale vedno večji delež delavcev v Evropi;

| J. | ker večletna gospodarska in finančna kriza pomeni, da so ukrepi Evropskega socialnega sklada bolj kot kdajkoli prej pomembni kot eno od orodij za odpravljanje visoke brezposelnosti in da bodo izkušnje, pridobljene pri izvajanju prejšnjih ukrepov, ključnega pomena, ko bodo z letom 2014 uvedeni novi programi; |
| --- | --- |

J.

ker večletna gospodarska in finančna kriza pomeni, da so ukrepi Evropskega socialnega sklada bolj kot kdajkoli prej pomembni kot eno od orodij za odpravljanje visoke brezposelnosti in da bodo izkušnje, pridobljene pri izvajanju prejšnjih ukrepov, ključnega pomena, ko bodo z letom 2014 uvedeni novi programi;

| K. | ker je Evropski socialni sklad, ki je v programskem obdobju 2007–2013 predstavljal 8 % skupnega proračuna EU, glavni finančni instrument, namenjen pomoči državam članicam pri doseganju ciljev politike zaposlovanja EU in socialne vključenosti, in ker so za oceno učinkovitosti porabe sredstev Evropskega socialnega sklada nujni zanesljivi podatki; |
| --- | --- |

K.

ker je Evropski socialni sklad, ki je v programskem obdobju 2007–2013 predstavljal 8 % skupnega proračuna EU, glavni finančni instrument, namenjen pomoči državam članicam pri doseganju ciljev politike zaposlovanja EU in socialne vključenosti, in ker so za oceno učinkovitosti porabe sredstev Evropskega socialnega sklada nujni zanesljivi podatki;

| L. | ker za obdobje od leta 2007 do konca leta 2013 niti države članice niti Komisija ne morejo ugotoviti, koliko starejših delavcev je pridobilo nove kvalifikacije oziroma našlo ali obdržalo delovno mesto po tem, ko so sodelovali v ukrepih, ki jih je financiral Evropski socialni sklad; |
| --- | --- |

L.

ker za obdobje od leta 2007 do konca leta 2013 niti države članice niti Komisija ne morejo ugotoviti, koliko starejših delavcev je pridobilo nove kvalifikacije oziroma našlo ali obdržalo delovno mesto po tem, ko so sodelovali v ukrepih, ki jih je financiral Evropski socialni sklad;

| M. | ker so ukrepi vseživljenjskega učenja, ki jih spodbuja Evropski socialni sklad, primerni za ohranjanje zaposlenosti oseb (npr. z usposabljanjem za večjo zaposljivost ali preusposabljanjem); |
| --- | --- |

M.

ker so ukrepi vseživljenjskega učenja, ki jih spodbuja Evropski socialni sklad, primerni za ohranjanje zaposlenosti oseb (npr. z usposabljanjem za večjo zaposljivost ali preusposabljanjem);

| N. | ker starejši delavci predstavljajo manj kot 5 % udeležencev v dejavnostih vseživljenjskega učenja Evropskega socialnega sklada, kar dokazuje nižjo raven sodelovanja v programih usposabljanja, ne pa tudi pomanjkanja usposobljenosti ali kvalifikacij teh delavcev; |
| --- | --- |

N.

ker starejši delavci predstavljajo manj kot 5 % udeležencev v dejavnostih vseživljenjskega učenja Evropskega socialnega sklada, kar dokazuje nižjo raven sodelovanja v programih usposabljanja, ne pa tudi pomanjkanja usposobljenosti ali kvalifikacij teh delavcev;

| O. | ker države članice imenujejo organe upravljanja za izvajanje večletnih operativnih programov, ki jih pripravijo na podlagi posvetovanj z zainteresiranimi stranmi in dvostranskih srečanj s Komisijo; s temi programi, ki se na koncu sprejmejo v obliki sklepov Komisije, se vzpostavijo in vzdržujejo sistemi za finančno poslovodenje in nadzor, ki omogočajo izvajanje programiranja, pregledov, spremljanja in poročanja; |
| --- | --- |

O.

ker države članice imenujejo organe upravljanja za izvajanje večletnih operativnih programov, ki jih pripravijo na podlagi posvetovanj z zainteresiranimi stranmi in dvostranskih srečanj s Komisijo; s temi programi, ki se na koncu sprejmejo v obliki sklepov Komisije, se vzpostavijo in vzdržujejo sistemi za finančno poslovodenje in nadzor, ki omogočajo izvajanje programiranja, pregledov, spremljanja in poročanja;

| P. | ker operativni programi na splošno zajemajo različne skupine brezposelnih oseb (mlade, starejše delavce, dolgotrajno brezposelne in tiste, ki niso zaposleni in se ne izobražujejo ali usposabljajo); |
| --- | --- |

P.

ker operativni programi na splošno zajemajo različne skupine brezposelnih oseb (mlade, starejše delavce, dolgotrajno brezposelne in tiste, ki niso zaposleni in se ne izobražujejo ali usposabljajo);

| Q. | ker mora biti izvajanje Evropskega socialnega sklada skladno s finančnimi uredbami EU, zlasti s temeljnimi načeli dobrega finančnega poslovodenja, tj. gospodarnostjo, učinkovitostjo in uspešnostjo; |
| --- | --- |

Q.

ker mora biti izvajanje Evropskega socialnega sklada skladno s finančnimi uredbami EU, zlasti s temeljnimi načeli dobrega finančnega poslovodenja, tj. gospodarnostjo, učinkovitostjo in uspešnostjo;

| 1. | izraža zaskrbljenost, ker se v operativnih programih za obdobje 2007–2013 pojem „starejši delavci“ ne uporablja dosledno; ugotavlja, da številni organi upravljanja v svojih operativnih programih ne uporabljajo pojma „starejši delavci“, kot je opredeljen v lizbonski strategiji, kjer pomeni vsako delovno sposobno osebo v starosti od 55 do 64 let, temveč uporabljajo različne starostne skupine; meni, da bi bilo treba opredelitev „starejši delavci“ prilagoditi najvišji zakonsko določeni upokojitveni starosti v posameznih državah članicah; |
| --- | --- |

1.

izraža zaskrbljenost, ker se v operativnih programih za obdobje 2007–2013 pojem „starejši delavci“ ne uporablja dosledno; ugotavlja, da številni organi upravljanja v svojih operativnih programih ne uporabljajo pojma „starejši delavci“, kot je opredeljen v lizbonski strategiji, kjer pomeni vsako delovno sposobno osebo v starosti od 55 do 64 let, temveč uporabljajo različne starostne skupine; meni, da bi bilo treba opredelitev „starejši delavci“ prilagoditi najvišji zakonsko določeni upokojitveni starosti v posameznih državah članicah;

| 2. | obžaluje, da ni na voljo popolnih in zanesljivih podatkov, vključno s podatki, razčlenjenimi po spolu, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti učinkovitost porabe sredstev Evropskega socialnega sklada za starejše delavce; meni, da mora biti poraba proračunskih sredstev Evropskega socialnega sklada pregledna; poudarja, da bi morali biti podatki o financiranih programih, doseženih ciljih in dodeljenem znesku državljanom na voljo v lahko dostopni obliki na javnih spletnih mestih; |
| --- | --- |

2.

obžaluje, da ni na voljo popolnih in zanesljivih podatkov, vključno s podatki, razčlenjenimi po spolu, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti učinkovitost porabe sredstev Evropskega socialnega sklada za starejše delavce; meni, da mora biti poraba proračunskih sredstev Evropskega socialnega sklada pregledna; poudarja, da bi morali biti podatki o financiranih programih, doseženih ciljih in dodeljenem znesku državljanom na voljo v lahko dostopni obliki na javnih spletnih mestih;

| 3. | priznava, da države članice glede na svoje specifične družbeno-ekonomske in demografske razmere uporabljajo različne starostne skupine za opredelitev starejših delavcev; vendar obžaluje, da se ta opredelitev v posamezni državi članici ne uporablja vedno dosledno v celotnem procesu načrtovanja; zato države članice spodbuja, naj v prihajajočem programskem obdobju 2014–2020 zagotovijo, da bodo starostne skupine, ki se uporabljajo pri analizi potreb, enake tistim v programih in/ali z njimi povezah dejavnostih in ciljih; |
| --- | --- |

3.

priznava, da države članice glede na svoje specifične družbeno-ekonomske in demografske razmere uporabljajo različne starostne skupine za opredelitev starejših delavcev; vendar obžaluje, da se ta opredelitev v posamezni državi članici ne uporablja vedno dosledno v celotnem procesu načrtovanja; zato države članice spodbuja, naj v prihajajočem programskem obdobju 2014–2020 zagotovijo, da bodo starostne skupine, ki se uporabljajo pri analizi potreb, enake tistim v programih in/ali z njimi povezah dejavnostih in ciljih;

| 4. | poudarja, da mora izvajanje Evropskega socialnega sklada potekati v skladu s finančno uredbo EU in zlasti v skladu s temeljnimi načeli dobrega finančnega poslovodenja, kot je učinkovitost, ki bi jo bilo treba razumeti kot izpolnjevanje določenih specifičnih ciljev in doseganje načrtovanih rezultatov; |
| --- | --- |

4.

poudarja, da mora izvajanje Evropskega socialnega sklada potekati v skladu s finančno uredbo EU in zlasti v skladu s temeljnimi načeli dobrega finančnega poslovodenja, kot je učinkovitost, ki bi jo bilo treba razumeti kot izpolnjevanje določenih specifičnih ciljev in doseganje načrtovanih rezultatov;

| 5. | poziva države članice, naj pri analizi socialno-ekonomskega položaja starejših delavcev bolj upoštevajo kvantitativne in kvalitativne podatke in merljivo povežejo dejavnosti operativnih programov z določenimi specifičnimi cilji, kar bi olajšalo preverjanje skladnosti med opredeljenimi potrebami, izbrano strategijo in določenimi specifičnimi cilji in omogočilo sprejemanje razumnih odločitev glede prihodnosti; |
| --- | --- |

5.

poziva države članice, naj pri analizi socialno-ekonomskega položaja starejših delavcev bolj upoštevajo kvantitativne in kvalitativne podatke in merljivo povežejo dejavnosti operativnih programov z določenimi specifičnimi cilji, kar bi olajšalo preverjanje skladnosti med opredeljenimi potrebami, izbrano strategijo in določenimi specifičnimi cilji in omogočilo sprejemanje razumnih odločitev glede prihodnosti;

| 6. | obžaluje, da so podatki, potrebni za oceno trenutnih razmer na področju zaposlovanja starejših delavcev, oceno razvoja v prihodnosti in sprejemanje ukrepov za dosego zastavljenih ciljev, ki so jih zagotovile države članice, nezanesljivi in ne dovolj kakovostni; poziva k sprejetju ukrepov, ki bodo države članice spodbujali k posredovanju zanesljivih in kakovostnih podatkov; |
| --- | --- |

6.

obžaluje, da so podatki, potrebni za oceno trenutnih razmer na področju zaposlovanja starejših delavcev, oceno razvoja v prihodnosti in sprejemanje ukrepov za dosego zastavljenih ciljev, ki so jih zagotovile države članice, nezanesljivi in ne dovolj kakovostni; poziva k sprejetju ukrepov, ki bodo države članice spodbujali k posredovanju zanesljivih in kakovostnih podatkov;

| 7. | ugotavlja, da zakonodajni okvir (2007–2013) predpisuje zagotavljanje finančnih informacij samo na ravni prednostne osi in da noben od revidiranih operativnih programov nima posebne prednostne osi za „starejše delavce“; obžaluje, da je težko natančno oceniti, koliko sredstev je bilo dodeljenih za ukrepe, za katere so bila sredstva namenjena, zlasti za ukrepe, povezane s „starejšimi delavci“; |
| --- | --- |

7.

ugotavlja, da zakonodajni okvir (2007–2013) predpisuje zagotavljanje finančnih informacij samo na ravni prednostne osi in da noben od revidiranih operativnih programov nima posebne prednostne osi za „starejše delavce“; obžaluje, da je težko natančno oceniti, koliko sredstev je bilo dodeljenih za ukrepe, za katere so bila sredstva namenjena, zlasti za ukrepe, povezane s „starejšimi delavci“;

| 8. | ugotavlja, da v operativne programe za obdobje 2007–2013 ni vključena nobena prednostna tema, ki bi obravnavala pobude za starejše delavce, kot je spodbujanje aktivnega staranja in podaljševanja delovne dobe, zlasti zaradi različnih razlag oblike, ki bi jo morala imeti takšna prednostna naloga; |
| --- | --- |

8.

ugotavlja, da v operativne programe za obdobje 2007–2013 ni vključena nobena prednostna tema, ki bi obravnavala pobude za starejše delavce, kot je spodbujanje aktivnega staranja in podaljševanja delovne dobe, zlasti zaradi različnih razlag oblike, ki bi jo morala imeti takšna prednostna naloga;

| 9. | meni, da specifične skupine delavcev, kot so delavci, ki delajo v izmenah ali v težki industriji, potrebujejo posebej prilagojene programe in projekte, ki se razlikujejo od programov in projektov za delavce na fizično manj zahtevnih delovnih mestih v storitvenih industrijah in sektorjih; opozarja tudi, da je treba kot dejavnik politike vključiti spol; |
| --- | --- |

9.

meni, da specifične skupine delavcev, kot so delavci, ki delajo v izmenah ali v težki industriji, potrebujejo posebej prilagojene programe in projekte, ki se razlikujejo od programov in projektov za delavce na fizično manj zahtevnih delovnih mestih v storitvenih industrijah in sektorjih; opozarja tudi, da je treba kot dejavnik politike vključiti spol;

| 10. | je trdno prepričan, da so izkušnje starejših delavcev prednost, ki jo je treba kar najbolje uporabiti, ne le za to, da bi posamezni delavci ostali aktivni na trgu dela in na svojem delovnem mestu, temveč tudi za to, da bi pridobljene izkušnje lahko uporabili pri menjavanju delovnih mest; |
| --- | --- |

10.

je trdno prepričan, da so izkušnje starejših delavcev prednost, ki jo je treba kar najbolje uporabiti, ne le za to, da bi posamezni delavci ostali aktivni na trgu dela in na svojem delovnem mestu, temveč tudi za to, da bi pridobljene izkušnje lahko uporabili pri menjavanju delovnih mest;

| 11. | je zaskrbljen, ker „starejši delavci“ v operativnih programih – čeprav so opredeljeni kot ciljna skupina – niso imeli vedno svojih lastnih kazalnikov ali ciljnih vrednosti, kar je privedlo do tega, da je težko ali celo nemogoče oceniti učinkovitost ukrepov, namenjenih zadovoljevanju potreb starejših delavcev; ugotavlja, da se kazalniki, če so sploh vključeni v projekt, večinoma nanašajo na izložek (output), na primer na število udeležencev in rezultate, ne pa na posamezne učinke; |
| --- | --- |

11.

je zaskrbljen, ker „starejši delavci“ v operativnih programih – čeprav so opredeljeni kot ciljna skupina – niso imeli vedno svojih lastnih kazalnikov ali ciljnih vrednosti, kar je privedlo do tega, da je težko ali celo nemogoče oceniti učinkovitost ukrepov, namenjenih zadovoljevanju potreb starejših delavcev; ugotavlja, da se kazalniki, če so sploh vključeni v projekt, večinoma nanašajo na izložek (output), na primer na število udeležencev in rezultate, ne pa na posamezne učinke;

| 12. | poziva Komisijo, naj da večji poudarek boju proti diskriminaciji starejših delavcev na podlagi starosti in uporabi svoje pristojnosti v okviru obstoječih pravnih instrumentov za reševanje očitnih oblik diskriminacije na podlagi starosti v določenih državah članicah in določenih gospodarskih sektorjih; |
| --- | --- |

12.

poziva Komisijo, naj da večji poudarek boju proti diskriminaciji starejših delavcev na podlagi starosti in uporabi svoje pristojnosti v okviru obstoječih pravnih instrumentov za reševanje očitnih oblik diskriminacije na podlagi starosti v določenih državah članicah in določenih gospodarskih sektorjih;

| 13. | poziva k ukrepom, ki ne bodo obravnavali le zaposljivosti, temveč tudi napredek glede spretnosti in znanj (vključno s socialnimi veščinami), večje samozavesti in večje motivacije; ugotavlja, da lahko posredovanje življenjskih veščin in zagotavljanje neformalnega usposabljanja v tem smislu pomeni znaten prispevek; |
| --- | --- |

13.

poziva k ukrepom, ki ne bodo obravnavali le zaposljivosti, temveč tudi napredek glede spretnosti in znanj (vključno s socialnimi veščinami), večje samozavesti in večje motivacije; ugotavlja, da lahko posredovanje življenjskih veščin in zagotavljanje neformalnega usposabljanja v tem smislu pomeni znaten prispevek;

| 14. | poziva, da je treba vse ovire, ki zavirajo aktivno staranje, spremljati in odstraniti ter da je treba podpreti vseživljenjsko učenje, zlasti pridobivanje novih kvalifikacij in tehničnih veščin, kot so računalniška znanja in znanje tujih jezikov; poudarja, da bi morala aktivno staranje in vseživljenjsko učenje med starejšimi postati običajna značilnost delovnega življenja in da bi bilo treba te politike nenehno spremljati, ocenjevati in izboljševati; |
| --- | --- |

14.

poziva, da je treba vse ovire, ki zavirajo aktivno staranje, spremljati in odstraniti ter da je treba podpreti vseživljenjsko učenje, zlasti pridobivanje novih kvalifikacij in tehničnih veščin, kot so računalniška znanja in znanje tujih jezikov; poudarja, da bi morala aktivno staranje in vseživljenjsko učenje med starejšimi postati običajna značilnost delovnega življenja in da bi bilo treba te politike nenehno spremljati, ocenjevati in izboljševati;

| 15. | poziva, da je treba v novih operativnih programih uporabiti enotnejši pristop pri izbiri ciljnih skupin in uporabi podatkov o trgu dela na nacionalni ravni, da bi se določili zahtevni, vendar uresničljivi cilji; opozarja, da bi morale priprave na operativne programe glede na pomembnost naraščajočega števila starejših delavcev v prihodnosti vključevati tudi dialog o določanju prednostnih ciljnih skupin; |
| --- | --- |

15.

poziva, da je treba v novih operativnih programih uporabiti enotnejši pristop pri izbiri ciljnih skupin in uporabi podatkov o trgu dela na nacionalni ravni, da bi se določili zahtevni, vendar uresničljivi cilji; opozarja, da bi morale priprave na operativne programe glede na pomembnost naraščajočega števila starejših delavcev v prihodnosti vključevati tudi dialog o določanju prednostnih ciljnih skupin;

| 16. | izraža zaskrbljenost, ker nekateri cilji in kazalniki, uporabljeni v projektih, niso bili neposredno povezani z intervencijami Evropskega socialnega sklada, kar otežuje ocenjevanje njihove uspešnosti; to velja na primer za določanje uspeha ali neuspeha pri doseganju makroekonomskih ciljev iz operativnih programov, na kar ukrepi Evropskega socialnega sklada ne morejo vplivati: uspeh oziroma neuspeh je namreč v veliki meri odvisen od številnih zunanjih dejavnikov, kot so gospodarsko okolje, sistemi socialne zaščite in pogoji za lokalne javne ali zasebne naložbe; |
| --- | --- |

16.

izraža zaskrbljenost, ker nekateri cilji in kazalniki, uporabljeni v projektih, niso bili neposredno povezani z intervencijami Evropskega socialnega sklada, kar otežuje ocenjevanje njihove uspešnosti; to velja na primer za določanje uspeha ali neuspeha pri doseganju makroekonomskih ciljev iz operativnih programov, na kar ukrepi Evropskega socialnega sklada ne morejo vplivati: uspeh oziroma neuspeh je namreč v veliki meri odvisen od številnih zunanjih dejavnikov, kot so gospodarsko okolje, sistemi socialne zaščite in pogoji za lokalne javne ali zasebne naložbe;

| 17. | obžaluje, da nobeden od operativnih programov ni vključeval srednjeročnih mejnikov ali vzpostavil ustrezne hierarhije med različnimi kvantificiranimi cilji, ki jih je treba doseči, kar bi organom upravljanja omogočilo, da čim prej izvedejo popravne ukrepe; |
| --- | --- |

17.

obžaluje, da nobeden od operativnih programov ni vključeval srednjeročnih mejnikov ali vzpostavil ustrezne hierarhije med različnimi kvantificiranimi cilji, ki jih je treba doseči, kar bi organom upravljanja omogočilo, da čim prej izvedejo popravne ukrepe;

| 18. | izraža obžalovanje, ker zaradi tega Komisija ne more ustrezno poročati o skupnih rezultatih in učinku dejavnosti, namenjenih izboljšanju razmer za starejše delavce v državah članicah, ki jih financira Evropski socialni sklad; |
| --- | --- |

18.

izraža obžalovanje, ker zaradi tega Komisija ne more ustrezno poročati o skupnih rezultatih in učinku dejavnosti, namenjenih izboljšanju razmer za starejše delavce v državah članicah, ki jih financira Evropski socialni sklad;

| 19. | je trdno prepričan, da bi morala Komisija izboljšati način ocenjevanja uspešnosti operativnih programov; močno spodbuja uvedbo jasno opredeljenega nabora standardiziranih (zanesljivih, preverljivih in pravočasnih) podatkov o uspešnosti za prihodnje programe, ki bi jih bilo mogoče po potrebi združevati na ravni EU za programsko obdobje 2014–2020; |
| --- | --- |

19.

je trdno prepričan, da bi morala Komisija izboljšati način ocenjevanja uspešnosti operativnih programov; močno spodbuja uvedbo jasno opredeljenega nabora standardiziranih (zanesljivih, preverljivih in pravočasnih) podatkov o uspešnosti za prihodnje programe, ki bi jih bilo mogoče po potrebi združevati na ravni EU za programsko obdobje 2014–2020;

| 20. | odobrava, da se skupni strateški okvirni skladi za naslednje programsko obdobje 2014–2020 osredotočajo na rezultate in da mora biti posledično vsak predlagani ukrep oblikovan za dosego določenega cilja; |
| --- | --- |

20.

odobrava, da se skupni strateški okvirni skladi za naslednje programsko obdobje 2014–2020 osredotočajo na rezultate in da mora biti posledično vsak predlagani ukrep oblikovan za dosego določenega cilja;

| 21. | poudarja, da bo določitev jasnih prednostnih nalog v novih operativnih programih z namenom doseganja rezultatov omogočila iskanje sinergij med različnimi skladi in drugimi viri financiranja, kar bo pripomoglo k zagotavljanju čim bolj učinkovitih ukrepov za doseganje zastavljenih ciljev tako na nacionalni kot na nadnacionalni ravni; |
| --- | --- |

21.

poudarja, da bo določitev jasnih prednostnih nalog v novih operativnih programih z namenom doseganja rezultatov omogočila iskanje sinergij med različnimi skladi in drugimi viri financiranja, kar bo pripomoglo k zagotavljanju čim bolj učinkovitih ukrepov za doseganje zastavljenih ciljev tako na nacionalni kot na nadnacionalni ravni;

| 22. | meni, da morajo kazalniki, ki se uporabljajo v okviru novih operativnih programov, vključevati opozorila v zvezi s finančnimi in fizičnimi dejavniki ter odobrava, da za te kazalnike velja posebno spremljanje, tako da se vzroki za morebitna odstopanja od določenega praga v zvezi z načrtovanimi cilji analizirajo po enotah za ocenjevanje v sodelovanju s posredniškimi organi za programe, da se ugotovi, ali so odstopanja povzročile začasne razmere ali strukturne težave, ki zahtevajo bolj poglobljeno analizo ali, če je to potrebno, spremembe programa; |
| --- | --- |

22.

meni, da morajo kazalniki, ki se uporabljajo v okviru novih operativnih programov, vključevati opozorila v zvezi s finančnimi in fizičnimi dejavniki ter odobrava, da za te kazalnike velja posebno spremljanje, tako da se vzroki za morebitna odstopanja od določenega praga v zvezi z načrtovanimi cilji analizirajo po enotah za ocenjevanje v sodelovanju s posredniškimi organi za programe, da se ugotovi, ali so odstopanja povzročile začasne razmere ali strukturne težave, ki zahtevajo bolj poglobljeno analizo ali, če je to potrebno, spremembe programa;

| 23. | meni, da je treba spremljati, ali prihaja do sprememb v socialnem in gospodarskem okviru ter v nacionalnih prednostnih nalogah in/ali prednostnih nalogah Unije, pa tudi, ali se pri izvajanju operativnih programov pojavljajo težave, zaradi katerih je treba program ovrednotiti in bistveno spremeniti; |
| --- | --- |

23.

meni, da je treba spremljati, ali prihaja do sprememb v socialnem in gospodarskem okviru ter v nacionalnih prednostnih nalogah in/ali prednostnih nalogah Unije, pa tudi, ali se pri izvajanju operativnih programov pojavljajo težave, zaradi katerih je treba program ovrednotiti in bistveno spremeniti;

| 24. | poziva k sistematični uporabi ustreznih kazalnikov uspešnosti, kot so operativni cilji, cilji za rezultate in cilji za specifične učinke, ki naj bodo vključeni že v projektne pogoje, da lahko programi Evropskega socialnega sklada za obdobje 2014–2020 izboljšajo ne le količino in kakovost zbranih podatkov o „starejših delavcih“ na trgu dela, pač pa tudi postopek odločanja; |
| --- | --- |

24.

poziva k sistematični uporabi ustreznih kazalnikov uspešnosti, kot so operativni cilji, cilji za rezultate in cilji za specifične učinke, ki naj bodo vključeni že v projektne pogoje, da lahko programi Evropskega socialnega sklada za obdobje 2014–2020 izboljšajo ne le količino in kakovost zbranih podatkov o „starejših delavcih“ na trgu dela, pač pa tudi postopek odločanja;

| 25. | poziva države članice, naj v naslednjem programskem obdobju uporabljajo in po potrebi ustrezno dopolnijo skupne kazalnike, ki so določeni v uredbi o Evropskem socialnem skladu; namen tega je ugotoviti, koliko starejših delavcev, razčlenjeno po spolu, je sodelovalo v projektih, financiranih iz Evropskega socialnega sklada, ki se osredotočajo na prilagoditev delovnih mest, pridobitev znanj in spretnosti, izboljšanje položaja posameznikov na trgu dela ali iskanje zaposlitve, ter koliko jih je pridobilo nove kvalifikacije, izboljšalo svoj položaj na trgu dela ali našlo zaposlitev po tem, ko so bili vključeni v projekte, ki jih je financiral Evropski socialni sklad; |
| --- | --- |

25.

poziva države članice, naj v naslednjem programskem obdobju uporabljajo in po potrebi ustrezno dopolnijo skupne kazalnike, ki so določeni v uredbi o Evropskem socialnem skladu; namen tega je ugotoviti, koliko starejših delavcev, razčlenjeno po spolu, je sodelovalo v projektih, financiranih iz Evropskega socialnega sklada, ki se osredotočajo na prilagoditev delovnih mest, pridobitev znanj in spretnosti, izboljšanje položaja posameznikov na trgu dela ali iskanje zaposlitve, ter koliko jih je pridobilo nove kvalifikacije, izboljšalo svoj položaj na trgu dela ali našlo zaposlitev po tem, ko so bili vključeni v projekte, ki jih je financiral Evropski socialni sklad;

| 26. | opozarja, da morajo projekti ustrezno odražati cilje operativnih programov, s čimer se zmanjša tveganje neizpolnitve prvotno zastavljenih ciljev; poziva organe upravljanja, naj sistematično preverjajo, ali ta povezava obstaja, da bodo izbrali najboljše projekte; |
| --- | --- |

26.

opozarja, da morajo projekti ustrezno odražati cilje operativnih programov, s čimer se zmanjša tveganje neizpolnitve prvotno zastavljenih ciljev; poziva organe upravljanja, naj sistematično preverjajo, ali ta povezava obstaja, da bodo izbrali najboljše projekte;

| 27. | močno spodbuja udeležene strani, naj po potrebi izboljšajo metodologijo, da preidejo s poenostavljenega pristopa glede izplačil ali dejanskih stroškov na celosten pristop, usmerjen v doseganje čim večje uspešnosti pri projektih upravljanja; |
| --- | --- |

27.

močno spodbuja udeležene strani, naj po potrebi izboljšajo metodologijo, da preidejo s poenostavljenega pristopa glede izplačil ali dejanskih stroškov na celosten pristop, usmerjen v doseganje čim večje uspešnosti pri projektih upravljanja;

| 28. | poziva Komisijo, naj podrobneje preverja predložitev in kakovost podatkov, navedenih v operativnih programih, ter pripravi priročnik z operativnimi navodili in ga da na voljo državam članicam; |
| --- | --- |

28.

poziva Komisijo, naj podrobneje preverja predložitev in kakovost podatkov, navedenih v operativnih programih, ter pripravi priročnik z operativnimi navodili in ga da na voljo državam članicam;

| 29. | meni, da bi moral vsak sistem spremljanja temeljiti na učinkovitem dokumentiranju pregledov operativnih programov, da bi tako zagotovili zadovoljivo raven zavarovanja; |
| --- | --- |

29.

meni, da bi moral vsak sistem spremljanja temeljiti na učinkovitem dokumentiranju pregledov operativnih programov, da bi tako zagotovili zadovoljivo raven zavarovanja;

| 30. | odobrava, da so organi upravljanja načeloma jasno opredelili podatke za spremljanje, ki jih zahtevajo; vendar opozarja, da bi morali sistemi spremljanja in vrednotenja omogočati pravočasno in redno preverjanje napredka pri doseganju opredeljenih ciljev ter možnost hitrega odzivanja na znatna odstopanja od teh ciljev; |
| --- | --- |

30.

odobrava, da so organi upravljanja načeloma jasno opredelili podatke za spremljanje, ki jih zahtevajo; vendar opozarja, da bi morali sistemi spremljanja in vrednotenja omogočati pravočasno in redno preverjanje napredka pri doseganju opredeljenih ciljev ter možnost hitrega odzivanja na znatna odstopanja od teh ciljev;

| 31. | poziva k opredelitvi natančnejših regulativnih zahtev za vrednotenja, ki jih zahtevajo organi upravljanja, in minimalnega nabora tem za operativne programe, ki morajo biti vključene v postopek vrednotenja; poziva k prizadevanjem za zagotovitev, da se izkušnje, pridobljene pri upravljanju programov, ustrezno upoštevajo pri prihodnjem odločanju; |
| --- | --- |

31.

poziva k opredelitvi natančnejših regulativnih zahtev za vrednotenja, ki jih zahtevajo organi upravljanja, in minimalnega nabora tem za operativne programe, ki morajo biti vključene v postopek vrednotenja; poziva k prizadevanjem za zagotovitev, da se izkušnje, pridobljene pri upravljanju programov, ustrezno upoštevajo pri prihodnjem odločanju;

| 32. | poziva Komisijo, naj postopoma ponovno uravnoteži in izboljša svoja orodja za upravljanje, da bo lahko prešla z enostavnega spremljanja skladnosti – na podlagi načel zakonitosti/pravilnosti – na merjenje napredka pri doseganju ciljnih vrednosti in uspešnosti uporabe Evropskega socialnega sklada v prihajajočem obdobju 2014–2020; opozarja, da je uspešna vzpostavitev zanesljivega okvira uspešnosti z jasnimi in merljivimi cilji, ki zagotavljajo odgovornost in rezultate, ključnega pomena za doseganje čim večjega učinka na rast in delovna mesta ter zahteva skupna in enakovredna prizadevanja Komisije in držav članic; |
| --- | --- |

32.

poziva Komisijo, naj postopoma ponovno uravnoteži in izboljša svoja orodja za upravljanje, da bo lahko prešla z enostavnega spremljanja skladnosti – na podlagi načel zakonitosti/pravilnosti – na merjenje napredka pri doseganju ciljnih vrednosti in uspešnosti uporabe Evropskega socialnega sklada v prihajajočem obdobju 2014–2020; opozarja, da je uspešna vzpostavitev zanesljivega okvira uspešnosti z jasnimi in merljivimi cilji, ki zagotavljajo odgovornost in rezultate, ključnega pomena za doseganje čim večjega učinka na rast in delovna mesta ter zahteva skupna in enakovredna prizadevanja Komisije in držav članic;

| 33. | pozdravlja predlog Komisije za izboljšanje ocene smotrnosti operativnih programov v programskem obdobju 2014–2020 in vključitev niza skupnih kazalnikov izložka ter rezultatov, med drugim kazalnikov dolgoročnih rezultatov, v uredbo o Evropskem socialnem skladu; |
| --- | --- |

33.

pozdravlja predlog Komisije za izboljšanje ocene smotrnosti operativnih programov v programskem obdobju 2014–2020 in vključitev niza skupnih kazalnikov izložka ter rezultatov, med drugim kazalnikov dolgoročnih rezultatov, v uredbo o Evropskem socialnem skladu;

| 34. | v zvezi s tem spodbuja Komisijo, naj okrepi svoje sodelovanje z drugimi mednarodnimi institucijami, kot je Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), in sicer na podlagi posebnih ocen za kategorije prikrajšanih skupin ali ranljivih delavcev in z opredelitvijo konkretnih ukrepov, s katerimi bi državam članicam pomagali bolje opredeliti ključne prednostne naloge, strategije in trajnostne projekte, upravičene do financiranja Evropskega socialnega sklada v prihajajočem obdobju 2014–2020; |
| --- | --- |

34.

v zvezi s tem spodbuja Komisijo, naj okrepi svoje sodelovanje z drugimi mednarodnimi institucijami, kot je Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), in sicer na podlagi posebnih ocen za kategorije prikrajšanih skupin ali ranljivih delavcev in z opredelitvijo konkretnih ukrepov, s katerimi bi državam članicam pomagali bolje opredeliti ključne prednostne naloge, strategije in trajnostne projekte, upravičene do financiranja Evropskega socialnega sklada v prihajajočem obdobju 2014–2020;

| 35. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

35.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  Cilj lizbonske strategije je bil, da EU do leta 2010 postane najbolj „konkurenčno, dinamično in na znanju temelječe gospodarstvo na svetu, sposobno trajnostne gospodarske rasti s številnejšimi in boljšimi delovnimi mesti ter z večjo socialno kohezijo.

(2)  Strategija Evropa 2020, ki je bila uvedena leta 2010, je nadomestila lizbonsko strategijo. Je strategija za pametno, vzdržno in vključujočo rast. osredotočena je na pet ciljev, ki jih je treba doseči do leta 2020 na področju zaposlovanja, inovacij, izobraževanja, zmanjšanja revščine in podnebja/energije.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Vmesni pregled stockholmskega programa

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o vmesnem pregledu stockholmskega programa (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2009 o sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu: območje svobode, varnosti in pravice za državljane – Stockholmski program (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2009 o sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu: območje svobode, varnosti in pravice za državljane – Stockholmski program (1),

| — | ob upoštevanju Stockholmskega programa Evropskega sveta – odprta in varna Evropa, ki služi državljanom in jih varuje (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Stockholmskega programa Evropskega sveta – odprta in varna Evropa, ki služi državljanom in jih varuje (2),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju skupne razprave Odbora za pravne zadeve, Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve ter Odbora za ustavne zadeve v skladu s členom 51 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupne razprave Odbora za pravne zadeve, Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve ter Odbora za ustavne zadeve v skladu s členom 51 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve, Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve in Odbora za ustavne zadeve ter mnenj Odbora za zunanje zadeve in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve, Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve in Odbora za ustavne zadeve ter mnenj Odbora za zunanje zadeve in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0153/2014),

Stockholmski program in Lizbonska pogodba

| 1. | meni, da sta Lizbonska pogodba in priznanje pravno zavezujočega statusa Listine Evropske unije o temeljnih pravicah prinesla bistvene izboljšave in okrepila ustavni temelj zato, da lahko institucije EU in države članice dosežejo cilj vzpostavitve območja svobode, varnosti in pravice, vendar opaža, da nekatera področja zahtevajo dodatno prizadevanje, zlasti kar zadeva njihovo izvrševanje; meni, da ta cilj zahteva, da se pogodbe in sekundarna zakonodaja enako uporabljajo po vsej EU; se zato strinja, da bi se morali izogibati izvzetij in posebnih režimov, kjer je to možno pa jih popolnoma odpraviti; zahteva, da Komisija in predsedstvo Sveta bolje izpolnjujeta obveznost, da se Parlament v vseh fazah postopka, ki vodi k sklenitvi mednarodnih sporazumov „nemudoma in izčrpno obvesti“; obžaluje zamudo pri usklajevanju aktov iz nekdanjega tretjega stebra z novo hierarhijo predpisov – temeljni, delegirani in izvedbeni akti – v skladu z Lizbonsko pogodbo in novo institucionalno strukturo; |
| --- | --- |

1.

meni, da sta Lizbonska pogodba in priznanje pravno zavezujočega statusa Listine Evropske unije o temeljnih pravicah prinesla bistvene izboljšave in okrepila ustavni temelj zato, da lahko institucije EU in države članice dosežejo cilj vzpostavitve območja svobode, varnosti in pravice, vendar opaža, da nekatera področja zahtevajo dodatno prizadevanje, zlasti kar zadeva njihovo izvrševanje; meni, da ta cilj zahteva, da se pogodbe in sekundarna zakonodaja enako uporabljajo po vsej EU; se zato strinja, da bi se morali izogibati izvzetij in posebnih režimov, kjer je to možno pa jih popolnoma odpraviti; zahteva, da Komisija in predsedstvo Sveta bolje izpolnjujeta obveznost, da se Parlament v vseh fazah postopka, ki vodi k sklenitvi mednarodnih sporazumov „nemudoma in izčrpno obvesti“; obžaluje zamudo pri usklajevanju aktov iz nekdanjega tretjega stebra z novo hierarhijo predpisov – temeljni, delegirani in izvedbeni akti – v skladu z Lizbonsko pogodbo in novo institucionalno strukturo;

Pravica Komisije do predlaganja zakonodaje in redni zakonodajni postopek

| 2. | meni, da je razširitev uporabe rednega zakonodajnega postopka pripravo zakonodaje napravilo bolj legitimno in jo približalo ljudstvu s krepitvijo vloge Parlamenta, edine neposredno izvoljene institucije Unije; meni, da bi bilo treba ob prihodnjem pregledu pogodb odpraviti preostale izjeme od uporabe rednega zakonodajnega postopka; |
| --- | --- |

2.

meni, da je razširitev uporabe rednega zakonodajnega postopka pripravo zakonodaje napravilo bolj legitimno in jo približalo ljudstvu s krepitvijo vloge Parlamenta, edine neposredno izvoljene institucije Unije; meni, da bi bilo treba ob prihodnjem pregledu pogodb odpraviti preostale izjeme od uporabe rednega zakonodajnega postopka;

| 3. | ugotavlja, da je Komisija v svojem sporočilu z dne 20. aprila 2010 z naslovom „Zagotavljanje območja svobode, varnosti in pravice za državljane Evrope – Akcijski načrt izvajanja stockholmskega programa“ (COM(2010)0171) zagovarjala ambicioznejši odziv na vsakdanje težave in pričakovanja ljudi v Evropi ter poudarila, da mora biti Unija sposobna odzvati se na nepredvidene dogodke, hitro izkoristiti priložnosti ter predvideti prihodnje trende in se prilagoditi nanje; |
| --- | --- |

3.

ugotavlja, da je Komisija v svojem sporočilu z dne 20. aprila 2010 z naslovom „Zagotavljanje območja svobode, varnosti in pravice za državljane Evrope – Akcijski načrt izvajanja stockholmskega programa“ (COM(2010)0171) zagovarjala ambicioznejši odziv na vsakdanje težave in pričakovanja ljudi v Evropi ter poudarila, da mora biti Unija sposobna odzvati se na nepredvidene dogodke, hitro izkoristiti priložnosti ter predvideti prihodnje trende in se prilagoditi nanje;

| 4. | spominja na uporabo rednega zakonodajnega postopka EU kot načelo, ki postopek sprejemanja odločitev umešča v širši nabor politik, povezanih z območjem svobode, varnosti in pravice, na zahtevo iz Pogodbe, naj „se odločitve sprejemajo čim bolj javno in v kar najtesnejši povezavi z državljani“, ter na vse večjo potrebo po prilagodljivosti; poziva Komisijo, naj svojo pravico do zakonodajne pobude uporabi ob polnem spoštovanju svojih pristojnosti, kot jih določajo Pogodbi in načela, ki so v njih opredeljena, vključno z načelom subsidiarnosti, in v tesnem sodelovanju s sozakonodajalcema; |
| --- | --- |

4.

spominja na uporabo rednega zakonodajnega postopka EU kot načelo, ki postopek sprejemanja odločitev umešča v širši nabor politik, povezanih z območjem svobode, varnosti in pravice, na zahtevo iz Pogodbe, naj „se odločitve sprejemajo čim bolj javno in v kar najtesnejši povezavi z državljani“, ter na vse večjo potrebo po prilagodljivosti; poziva Komisijo, naj svojo pravico do zakonodajne pobude uporabi ob polnem spoštovanju svojih pristojnosti, kot jih določajo Pogodbi in načela, ki so v njih opredeljena, vključno z načelom subsidiarnosti, in v tesnem sodelovanju s sozakonodajalcema;

Nacionalni parlamenti

| 5. | meni, da je okrepljena vloga nacionalnih parlamentov v dejavnostih Evropske unije, kot je določena v Protokolih št. 1 (o vlogi nacionalnih parlamentov v Evropski uniji) in št. 2 (o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti) k Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, pozitivno vplivala zlasti na razvoj in delovanje območja svobode, varnosti in pravice, ne le zaradi verjetnejšega spoštovanja načela subsidiarnosti, ampak tudi zato, ker je širše in tesnejše vključevanje evropskega prebivalstva v demokratični proces pomenilo velik prispevek k pripravi zakonodaje in oblikovanju evropskih politik; |
| --- | --- |

5.

meni, da je okrepljena vloga nacionalnih parlamentov v dejavnostih Evropske unije, kot je določena v Protokolih št. 1 (o vlogi nacionalnih parlamentov v Evropski uniji) in št. 2 (o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti) k Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, pozitivno vplivala zlasti na razvoj in delovanje območja svobode, varnosti in pravice, ne le zaradi verjetnejšega spoštovanja načela subsidiarnosti, ampak tudi zato, ker je širše in tesnejše vključevanje evropskega prebivalstva v demokratični proces pomenilo velik prispevek k pripravi zakonodaje in oblikovanju evropskih politik;

| 6. | poziva k okrepljenemu sodelovanju in dialogu med nacionalnimi parlamenti in Evropskim parlamentom ter med institucijami in organi EU v splošnem in nacionalnimi parlamenti, da bi se zagotovilo, da institucije in organi EU nacionalnim parlamentom neposredno in v najkrajšem času dajo na razpolago informacije o pobudah EU; |
| --- | --- |

6.

poziva k okrepljenemu sodelovanju in dialogu med nacionalnimi parlamenti in Evropskim parlamentom ter med institucijami in organi EU v splošnem in nacionalnimi parlamenti, da bi se zagotovilo, da institucije in organi EU nacionalnim parlamentom neposredno in v najkrajšem času dajo na razpolago informacije o pobudah EU;

Enoten volilni zakon za volitve v Evropski parlament

| 7. | ugotavlja, da si volilni sistemi tudi brez dogovora o enotnem volilnem postopku za volitve v Evropski parlament postopoma postajajo vse bolj podobni, kar je predvsem zasluga ustanovitve političnih strank in političnih ustanov na evropski ravni, prizadevanj za oblikovanje evropskega statuta na podlagi predloga Komisije za reformo pravil, ki urejajo delovanje evropskih političnih strank, in odprave dvojnega mandata, s čimer je funkcija poslanca Evropskega parlamenta postala nezdružljiva s funkcijo poslanca nacionalnega parlamenta; poziva k preglednejšim postopkom za imenovanje kandidatov, ki zagotavljajo njihovo neodvisnost; |
| --- | --- |

7.

ugotavlja, da si volilni sistemi tudi brez dogovora o enotnem volilnem postopku za volitve v Evropski parlament postopoma postajajo vse bolj podobni, kar je predvsem zasluga ustanovitve političnih strank in političnih ustanov na evropski ravni, prizadevanj za oblikovanje evropskega statuta na podlagi predloga Komisije za reformo pravil, ki urejajo delovanje evropskih političnih strank, in odprave dvojnega mandata, s čimer je funkcija poslanca Evropskega parlamenta postala nezdružljiva s funkcijo poslanca nacionalnega parlamenta; poziva k preglednejšim postopkom za imenovanje kandidatov, ki zagotavljajo njihovo neodvisnost;

| 8. | meni, da bi bilo treba poskrbeti za večjo osveščenost javnosti o demokratični vlogi Parlamenta in da bi se morale evropske volilne kampanje osredotočiti na resnično evropska vprašanja; |
| --- | --- |

8.

meni, da bi bilo treba poskrbeti za večjo osveščenost javnosti o demokratični vlogi Parlamenta in da bi se morale evropske volilne kampanje osredotočiti na resnično evropska vprašanja;

| 9. | zato meni, da bo v prihodnje potrebna reforma volilnega postopka, da se povečata legitimnost in učinkovitost Parlamenta, v skladu z načeli iz Pogodb; verjame, da bo takšna reforma spodbudila državljane EU k udeležbi na evropskih volitvah v državi članici njihovega stalnega prebivališča, če niso državljani te države; |
| --- | --- |

9.

zato meni, da bo v prihodnje potrebna reforma volilnega postopka, da se povečata legitimnost in učinkovitost Parlamenta, v skladu z načeli iz Pogodb; verjame, da bo takšna reforma spodbudila državljane EU k udeležbi na evropskih volitvah v državi članici njihovega stalnega prebivališča, če niso državljani te države;

| 10. | pozdravlja, kot prvi korak, sprejetje Direktive Sveta 2013/1/EU z dne 20. decembra 2012 o spremembi Direktive 93/109/ES o podrobni ureditvi uresničevanja pravice do kandidiranja na volitvah v Evropski parlament za državljane Unije, ki prebivajo v državi članici, niso pa njeni državljani (3), saj blaži zahteve, ki jih morajo izpolnjevati državljani EU, ki prebivajo v državi članici, niso pa njeni državljani, če želijo kandidirati na evropskih volitvah; poziva, naj se odpravijo upravne prepreke, ki državljanom EU, ki prebivajo v državi članici, niso pa njeni državljani, ovirajo sodelovanje na evropskih volitvah, in poziva k sodelovanju med državami članicami za odpravo te težave, ki ogroža demokratične standarde EU; ponovno poudarja, da so potrebni nadaljnji koraki, da se volilna pravica zagotovi vsem državljanom EU, ne glede na državo, v kateri trenutno prebivajo; |
| --- | --- |

10.

pozdravlja, kot prvi korak, sprejetje Direktive Sveta 2013/1/EU z dne 20. decembra 2012 o spremembi Direktive 93/109/ES o podrobni ureditvi uresničevanja pravice do kandidiranja na volitvah v Evropski parlament za državljane Unije, ki prebivajo v državi članici, niso pa njeni državljani (3), saj blaži zahteve, ki jih morajo izpolnjevati državljani EU, ki prebivajo v državi članici, niso pa njeni državljani, če želijo kandidirati na evropskih volitvah; poziva, naj se odpravijo upravne prepreke, ki državljanom EU, ki prebivajo v državi članici, niso pa njeni državljani, ovirajo sodelovanje na evropskih volitvah, in poziva k sodelovanju med državami članicami za odpravo te težave, ki ogroža demokratične standarde EU; ponovno poudarja, da so potrebni nadaljnji koraki, da se volilna pravica zagotovi vsem državljanom EU, ne glede na državo, v kateri trenutno prebivajo;

Evropska državljanska pobuda

| 11. | pozdravlja sprejetje uredbe o evropski državljanski pobudi (4), ki državljanom EU zagotavlja enaka pooblastila za pripravo predlogov politik, kot jih že uživata Parlament in Svet; |
| --- | --- |

11.

pozdravlja sprejetje uredbe o evropski državljanski pobudi (4), ki državljanom EU zagotavlja enaka pooblastila za pripravo predlogov politik, kot jih že uživata Parlament in Svet;

| 12. | meni, da ima državljanska pobuda lahko ključno vlogo pri opredeljevanju vprašanj, ki bi jih bilo treba obravnavati na ravni EU, in da povečuje legitimnost postopka oblikovanja politik na ravni EU; |
| --- | --- |

12.

meni, da ima državljanska pobuda lahko ključno vlogo pri opredeljevanju vprašanj, ki bi jih bilo treba obravnavati na ravni EU, in da povečuje legitimnost postopka oblikovanja politik na ravni EU;

| 13. | izraža obžalovanje zaradi tehničnih težav, s katerimi se srečujejo organizatorji državljanskih pobud, in poziva Komisijo, naj jih odpravi; |
| --- | --- |

13.

izraža obžalovanje zaradi tehničnih težav, s katerimi se srečujejo organizatorji državljanskih pobud, in poziva Komisijo, naj jih odpravi;

| 14. | poudarja, da učinkovite uporabe državljanskih pobud ne ovirajo samo tehnične težave, ampak tudi finančne, ki so posledica pomanjkanja proračunskih sredstev; |
| --- | --- |

14.

poudarja, da učinkovite uporabe državljanskih pobud ne ovirajo samo tehnične težave, ampak tudi finančne, ki so posledica pomanjkanja proračunskih sredstev;

Ocena stockholmskega programa in njegovega izvajanja

Temeljne pravice

| 15. | meni, da bi EU morala spodbujati najvišjo možno raven zaščite človekovih pravic in temeljnih svoboščin za vse; meni, da je poglavje stockholmskega programa o spodbujanju pravic državljanov v skladu s tem ciljem; vseeno pa ugotavlja, da je treba kljub doseženemu napredku izboljšati izvrševanje tega poglavja; |
| --- | --- |

15.

meni, da bi EU morala spodbujati najvišjo možno raven zaščite človekovih pravic in temeljnih svoboščin za vse; meni, da je poglavje stockholmskega programa o spodbujanju pravic državljanov v skladu s tem ciljem; vseeno pa ugotavlja, da je treba kljub doseženemu napredku izboljšati izvrševanje tega poglavja;

| 16. | je seznanjen s sporočilom Komisije in opozarja na sprejeta stališča Parlamenta o vzpostavitvi novega okvira za vladavino prava, da bi okrepili zmogljivost Unije za reševanje t.i. københavnske dileme – stanje, ko Unija postavlja stroge standarde za države kandidatke, nima pa delujočih orodij za države članice – njegov cilj pa mora biti zagotavljati, da vse države članice ravnajo v skladu s skupnimi vrednotami iz člena 2 PEU, ter tako zagotoviti stalnost „københavnskih meril“ v pričakovanju preoblikovanja uredbe o Agenciji za temeljne pravice (5), kot je že večkrat zahteval Parlament; |
| --- | --- |

16.

je seznanjen s sporočilom Komisije in opozarja na sprejeta stališča Parlamenta o vzpostavitvi novega okvira za vladavino prava, da bi okrepili zmogljivost Unije za reševanje t.i. københavnske dileme – stanje, ko Unija postavlja stroge standarde za države kandidatke, nima pa delujočih orodij za države članice – njegov cilj pa mora biti zagotavljati, da vse države članice ravnajo v skladu s skupnimi vrednotami iz člena 2 PEU, ter tako zagotoviti stalnost „københavnskih meril“ v pričakovanju preoblikovanja uredbe o Agenciji za temeljne pravice (5), kot je že večkrat zahteval Parlament;

| 17. | v zvezi s tem pozdravlja sporočilo Komisije z naslovom Novi okvir EU za krepitev načela pravne države (COM(2014)0158) ter z zadovoljstvom pričakuje sodelovanje s Komisijo pri učinkovitem izvajanju tega okvira; poudarja pa, da je še vedno treba redno ocenjevati, kako države članice spoštujejo temeljne vrednote EU, opredeljene v členu 2 PEU; priznava poseben pomen strokovnega znanja in mnenja Beneške komisije, ter opozarja, da bi morali tudi Agencija za temeljne pravice, pravosodne mreže in drugi neodvisni strokovni organi prispevati k ocenjevanju dejavnikov, ki ogrožajo načelo pravne države; |
| --- | --- |

17.

v zvezi s tem pozdravlja sporočilo Komisije z naslovom Novi okvir EU za krepitev načela pravne države (COM(2014)0158) ter z zadovoljstvom pričakuje sodelovanje s Komisijo pri učinkovitem izvajanju tega okvira; poudarja pa, da je še vedno treba redno ocenjevati, kako države članice spoštujejo temeljne vrednote EU, opredeljene v členu 2 PEU; priznava poseben pomen strokovnega znanja in mnenja Beneške komisije, ter opozarja, da bi morali tudi Agencija za temeljne pravice, pravosodne mreže in drugi neodvisni strokovni organi prispevati k ocenjevanju dejavnikov, ki ogrožajo načelo pravne države;

| 18. | se boji, da se lahko gospodarska kriza razvije v krizo demokracije, in meni, da sta potrebna močan politični zagon in pregledno delovanje demokratičnih institucij na nacionalni in evropski ravni, da bi ubranili demokratične dosežke, pravno državo in temeljne pravice, za boj proti porastu populizma v Evropi in za dodatno okrepitev državljanstva EU; je zaskrbljen zaradi izražanja odprte nestrpnosti do mobilnosti državljanov EU z namenom oslabitve pravic delavcev iz nekaterih novih držav članic; |
| --- | --- |

18.

se boji, da se lahko gospodarska kriza razvije v krizo demokracije, in meni, da sta potrebna močan politični zagon in pregledno delovanje demokratičnih institucij na nacionalni in evropski ravni, da bi ubranili demokratične dosežke, pravno državo in temeljne pravice, za boj proti porastu populizma v Evropi in za dodatno okrepitev državljanstva EU; je zaskrbljen zaradi izražanja odprte nestrpnosti do mobilnosti državljanov EU z namenom oslabitve pravic delavcev iz nekaterih novih držav članic;

| 19. | meni, da bi bilo treba večjo pozornost nameniti odzivu na posebne razmere ranljivih skupin in okrepitvi boja proti rasizmu, ksenofobiji, antisemitizmu, verski nestrpnosti, islamofobiji, sovraštvu do Romov, homofobiji in transfobiji; |
| --- | --- |

19.

meni, da bi bilo treba večjo pozornost nameniti odzivu na posebne razmere ranljivih skupin in okrepitvi boja proti rasizmu, ksenofobiji, antisemitizmu, verski nestrpnosti, islamofobiji, sovraštvu do Romov, homofobiji in transfobiji;

| 20. | meni, da je sprejetje in učinkovito izvajanje zakonodaje na področju boja proti kaznivim dejanjem iz sovraštva in sovražnemu govoru ter tistim, ki podžigajo, podpirajo in zakrivijo takšna dejanja, bistvenega pomena in poziva k dodatnemu razvoju te zakonodaje, ki bi bilo popolnoma v skladu z načelom subsidiarnosti; |
| --- | --- |

20.

meni, da je sprejetje in učinkovito izvajanje zakonodaje na področju boja proti kaznivim dejanjem iz sovraštva in sovražnemu govoru ter tistim, ki podžigajo, podpirajo in zakrivijo takšna dejanja, bistvenega pomena in poziva k dodatnemu razvoju te zakonodaje, ki bi bilo popolnoma v skladu z načelom subsidiarnosti;

| 21. | izraža obžalovanje zaradi nezadostnega napredka pri izvrševanju nacionalnih strategij vključevanja Romov ter nadaljevanja rasizma in diskriminacije do Romov po celotni EU, med drugim tudi segregacije romskih otrok v izobraževanju; poziva države članice, naj si močneje prizadevajo za izvrševanje temeljnih pravic in socialnega vključevanja Romov s čim prejšnjim izvrševanjem priporočil iz Priporočila Sveta z dne 9. decembra 2013 o učinkovitih ukrepih za vključevanje Romov v državah članicah (6); poziva Komisijo in države članice, naj finančno podprejo romske organizacije in jih vključijo v vse politike, ki zadevajo Rome; |
| --- | --- |

21.

izraža obžalovanje zaradi nezadostnega napredka pri izvrševanju nacionalnih strategij vključevanja Romov ter nadaljevanja rasizma in diskriminacije do Romov po celotni EU, med drugim tudi segregacije romskih otrok v izobraževanju; poziva države članice, naj si močneje prizadevajo za izvrševanje temeljnih pravic in socialnega vključevanja Romov s čim prejšnjim izvrševanjem priporočil iz Priporočila Sveta z dne 9. decembra 2013 o učinkovitih ukrepih za vključevanje Romov v državah članicah (6); poziva Komisijo in države članice, naj finančno podprejo romske organizacije in jih vključijo v vse politike, ki zadevajo Rome;

| 22. | poudarja dejstvo, da se načelo univerzalnosti uporablja za temeljne pravice in enako obravnavanje; zato spodbuja Svet, naj sprejme predlog za protidiskriminacijsko direktivo; obžaluje neustreznost politike vključevanja invalidov in mere, do katere se pravice invalidov upoštevajo; |
| --- | --- |

22.

poudarja dejstvo, da se načelo univerzalnosti uporablja za temeljne pravice in enako obravnavanje; zato spodbuja Svet, naj sprejme predlog za protidiskriminacijsko direktivo; obžaluje neustreznost politike vključevanja invalidov in mere, do katere se pravice invalidov upoštevajo;

| 23. | pozdravlja sprejetje Direktive 2012/29/EU o določitvi minimalnih standardov na področju pravic, podpore in zaščite žrtev kaznivih dejanj (7), ki posebno pozornost namenja zaščiti prikrajšanih skupin, kot so ženske in otroci; poudarja pogosto viktimizacijo teh skupin z vsemi vrstami nasilja, vključno z nasiljem v družini; priporoča poglobljeno preiskavo, opredelitev in pregon tako hudih kršitev človekovih pravic; pozdravlja sprejetje Direktive 2011/99/EU o evropski odredbi o zaščiti (8) in Direktive 2011/36/EU o preprečevanju trgovine z ljudmi in boju proti njej ter zaščiti njenih žrtev (9) (direktiva o boju proti trgovini z ljudmi); poziva države članice, naj čim prej prenesejo in izvajajo te direktive; |
| --- | --- |

23.

pozdravlja sprejetje Direktive 2012/29/EU o določitvi minimalnih standardov na področju pravic, podpore in zaščite žrtev kaznivih dejanj (7), ki posebno pozornost namenja zaščiti prikrajšanih skupin, kot so ženske in otroci; poudarja pogosto viktimizacijo teh skupin z vsemi vrstami nasilja, vključno z nasiljem v družini; priporoča poglobljeno preiskavo, opredelitev in pregon tako hudih kršitev človekovih pravic; pozdravlja sprejetje Direktive 2011/99/EU o evropski odredbi o zaščiti (8) in Direktive 2011/36/EU o preprečevanju trgovine z ljudmi in boju proti njej ter zaščiti njenih žrtev (9) (direktiva o boju proti trgovini z ljudmi); poziva države članice, naj čim prej prenesejo in izvajajo te direktive;

| 24. | se sklicuje na svojo preiskavo o elektronskem množičnem nadzoru državljanov EU; ponavlja resno zaskrbljenost, ki jo je izrazil v svoji resoluciji z dne 4. julija 2013 o programu nadzorovanja Agencije ZDA za nacionalno varnost (NSA), organih za nadzor v nekaterih državah članicah in vplivu na zasebnost državljanov EU (10); meni, da je množični nadzor resen izziv načelom Unije in sicer načelom demokracije, pravne države in temeljim pravicam, in vztraja pri vzpostavitvi ustreznega in učinkovitega parlamentarnega in sodnega nadzora na ravni EU in na nacionalni ravni; meni, da je nujno, da se vzpostavi boljši sistem zavor in ravnovesij, zlasti s sprejetjem pravnega okvira EU o varstvu podatkov, ki bi moral zagotoviti popolno spoštovanje človekovih pravic; meni, da bi bilo treba ukrepati v zvezi z nadzorom, ki ogroža notranjo varnost EU; poziva Evropski svet, naj obravnava priporočila in pozive iz njegove resolucije z dne 12. marca 2014 o programu nadzora Agencije ZDA za nacionalno varnost, organih nadzora v različnih državah članicah ter njihovem učinku na temeljne pravice državljanov EU in čezatlantsko sodelovanje na področju pravosodja in notranjih zadev; |
| --- | --- |

24.

se sklicuje na svojo preiskavo o elektronskem množičnem nadzoru državljanov EU; ponavlja resno zaskrbljenost, ki jo je izrazil v svoji resoluciji z dne 4. julija 2013 o programu nadzorovanja Agencije ZDA za nacionalno varnost (NSA), organih za nadzor v nekaterih državah članicah in vplivu na zasebnost državljanov EU (10); meni, da je množični nadzor resen izziv načelom Unije in sicer načelom demokracije, pravne države in temeljim pravicam, in vztraja pri vzpostavitvi ustreznega in učinkovitega parlamentarnega in sodnega nadzora na ravni EU in na nacionalni ravni; meni, da je nujno, da se vzpostavi boljši sistem zavor in ravnovesij, zlasti s sprejetjem pravnega okvira EU o varstvu podatkov, ki bi moral zagotoviti popolno spoštovanje človekovih pravic; meni, da bi bilo treba ukrepati v zvezi z nadzorom, ki ogroža notranjo varnost EU; poziva Evropski svet, naj obravnava priporočila in pozive iz njegove resolucije z dne 12. marca 2014 o programu nadzora Agencije ZDA za nacionalno varnost, organih nadzora v različnih državah članicah ter njihovem učinku na temeljne pravice državljanov EU in čezatlantsko sodelovanje na področju pravosodja in notranjih zadev;

| 25. | meni, da je ustrezen postopek odgovornosti bistvenega pomena za učinkovito varstvo in spodbujanje človekovih pravic ter za uveljavljanje legitimnih in učinkovitih varnostnih politik, ki temeljijo na načelu pravne države; poziva Komisijo, naj predlaga mehanizem za odgovornost, katerega namen bo okrepitev zmožnosti EU in njenih držav članic za preprečitev, preiskavo in popravo kršitev človekovih pravic na ravni EU, zlasti tistih, storjenih med domnevnim prevozom in nezakonitim pridržanjem zapornikov v evropskih državah s strani agencije CIA; |
| --- | --- |

25.

meni, da je ustrezen postopek odgovornosti bistvenega pomena za učinkovito varstvo in spodbujanje človekovih pravic ter za uveljavljanje legitimnih in učinkovitih varnostnih politik, ki temeljijo na načelu pravne države; poziva Komisijo, naj predlaga mehanizem za odgovornost, katerega namen bo okrepitev zmožnosti EU in njenih držav članic za preprečitev, preiskavo in popravo kršitev človekovih pravic na ravni EU, zlasti tistih, storjenih med domnevnim prevozom in nezakonitim pridržanjem zapornikov v evropskih državah s strani agencije CIA;

| 26. | poudarja, da bo pristop Unije k Evropski konvenciji o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, kot določa člen 6(2) Pogodbe o Evropski uniji, dodatno okrepil varstvo temeljnih pravic v Uniji, kot ga zagotavljata Listina o temeljnih pravicah in sodna praksa Sodišča Evropske unije; |
| --- | --- |

26.

poudarja, da bo pristop Unije k Evropski konvenciji o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, kot določa člen 6(2) Pogodbe o Evropski uniji, dodatno okrepil varstvo temeljnih pravic v Uniji, kot ga zagotavljata Listina o temeljnih pravicah in sodna praksa Sodišča Evropske unije;

| 27. | ugotavlja, da bo pristop k tej konvenciji državljanom in drugim osebam, do katerih ima Unija odgovornost, v okviru delovanja Unije zagotovil zaščito, enakovredno tisti, ki jo že uživajo v okviru delovanja posameznih držav članic; opozarja, da je to še toliko pomembnejše, ker so države članice na Unijo prenesle pomembne pristojnosti, zlasti na področjih politike, ki so zajeta v območje svobode, varnosti in pravice; |
| --- | --- |

27.

ugotavlja, da bo pristop k tej konvenciji državljanom in drugim osebam, do katerih ima Unija odgovornost, v okviru delovanja Unije zagotovil zaščito, enakovredno tisti, ki jo že uživajo v okviru delovanja posameznih držav članic; opozarja, da je to še toliko pomembnejše, ker so države članice na Unijo prenesle pomembne pristojnosti, zlasti na področjih politike, ki so zajeta v območje svobode, varnosti in pravice;

| 28. | pozdravlja osnutek sporazuma, doseženega med 47 državami članicami Sveta Evrope in Evropsko unijo glede pristopa EU k Evropski konvenciji o človekovih pravicah, ter pričakuje pozitivno mnenje Sodišča Evropske unije o dogovorjenem besedilu; poziva Parlament in Svet, naj po dokončni sodbi Sodišča Evropske unije sporazum nemudoma ratificirata; |
| --- | --- |

28.

pozdravlja osnutek sporazuma, doseženega med 47 državami članicami Sveta Evrope in Evropsko unijo glede pristopa EU k Evropski konvenciji o človekovih pravicah, ter pričakuje pozitivno mnenje Sodišča Evropske unije o dogovorjenem besedilu; poziva Parlament in Svet, naj po dokončni sodbi Sodišča Evropske unije sporazum nemudoma ratificirata;

| 29. | pozdravlja dejstvo, da bo pristop h Konvenciji državljanom in drugim osebam, do katerih ima Unija odgovornost, zagotovil pomembno dodatno zaščito, zlasti v okviru območja svobode, varnosti in pravice; poudarja, da je rok za zaključek pristopnih pogajanj pretirano dolg, in obžaluje dejstvo, da EU še vedno ni uspešno pristopila h Konvenciji; ponovno poudarja, da pristop EU ni odvisen le od ratifikacije držav članic, temveč tudi drugih podpisnic konvencije; poziva vse zadevne strani, naj čim prej opravijo postopek ratifikacije; |
| --- | --- |

29.

pozdravlja dejstvo, da bo pristop h Konvenciji državljanom in drugim osebam, do katerih ima Unija odgovornost, zagotovil pomembno dodatno zaščito, zlasti v okviru območja svobode, varnosti in pravice; poudarja, da je rok za zaključek pristopnih pogajanj pretirano dolg, in obžaluje dejstvo, da EU še vedno ni uspešno pristopila h Konvenciji; ponovno poudarja, da pristop EU ni odvisen le od ratifikacije držav članic, temveč tudi drugih podpisnic konvencije; poziva vse zadevne strani, naj čim prej opravijo postopek ratifikacije;

| 30. | ostro obsoja ovire in zamude, s katerimi se srečuje EU med pogajanji za pristop k Evropski konvenciji o človekovih pravicah (EKČP), in poziva institucije EU in države članice, naj pospešijo postopke za pristop EU k EKČP in v prihodnje zavrnejo vsakršen nadaljnji poskus oslabitve vloge, pristojnosti in pooblastil EKČP v zvezi s človekovimi pravicami in temeljnimi svoboščinami državljanov in prebivalcev; |
| --- | --- |

30.

ostro obsoja ovire in zamude, s katerimi se srečuje EU med pogajanji za pristop k Evropski konvenciji o človekovih pravicah (EKČP), in poziva institucije EU in države članice, naj pospešijo postopke za pristop EU k EKČP in v prihodnje zavrnejo vsakršen nadaljnji poskus oslabitve vloge, pristojnosti in pooblastil EKČP v zvezi s človekovimi pravicami in temeljnimi svoboščinami državljanov in prebivalcev;

| 31. | poziva k pregledu in morebitni spremembi uredbe o dostopu do dokumentov (11), ki naj se sprejme na podlagi predloga Parlamenta; |
| --- | --- |

31.

poziva k pregledu in morebitni spremembi uredbe o dostopu do dokumentov (11), ki naj se sprejme na podlagi predloga Parlamenta;

| 32. | poziva Komisijo in države članice, naj na podlagi novih informacijskih in komunikacijskih tehnologij razvijejo posebna orodja za izmenjavo najboljših praks na področju boja proti diskriminaciji na evropski ravni; |
| --- | --- |

32.

poziva Komisijo in države članice, naj na podlagi novih informacijskih in komunikacijskih tehnologij razvijejo posebna orodja za izmenjavo najboljših praks na področju boja proti diskriminaciji na evropski ravni;

| 33. | poudarja, da je vidik spola pomembno upoštevati v vseh strategijah za vključevanje invalidov, priseljencev, romskega prebivalstva in drugih manjšin in izključenih oseb; |
| --- | --- |

33.

poudarja, da je vidik spola pomembno upoštevati v vseh strategijah za vključevanje invalidov, priseljencev, romskega prebivalstva in drugih manjšin in izključenih oseb;

Pravosodno sodelovanje v civilnih in kazenskih zadevah

| 34. | ugotavlja, da je cilj stockholmskega programa olajšati prosto gibanje državljanov in prebivalcev EU z varovanjem in spoštovanjem vseh pravic in obveznosti, ki izhajajo iz evropskega območja pravice, in da je pravosodno sodelovanje glavno orodje za uresničevanje tega cilja; |
| --- | --- |

34.

ugotavlja, da je cilj stockholmskega programa olajšati prosto gibanje državljanov in prebivalcev EU z varovanjem in spoštovanjem vseh pravic in obveznosti, ki izhajajo iz evropskega območja pravice, in da je pravosodno sodelovanje glavno orodje za uresničevanje tega cilja;

| 35. | priznava, da imajo v tem pogledu zelo pomembno vlogo pobude na področju vzajemnega priznavanja pravnih ureditev, sodb in dokumentov, saj vzajemno priznavanje ne spreminja pravnih sistemov držav članic, ampak zmanjšuje dodatna finančna bremena in pravne ovire za državljane, družine in podjetja, ki izvršujejo svoboščine, ki jim jih podeljujeta Pogodbi, hkrati pa spoštujejo pravno državo in temeljne pravice; |
| --- | --- |

35.

priznava, da imajo v tem pogledu zelo pomembno vlogo pobude na področju vzajemnega priznavanja pravnih ureditev, sodb in dokumentov, saj vzajemno priznavanje ne spreminja pravnih sistemov držav članic, ampak zmanjšuje dodatna finančna bremena in pravne ovire za državljane, družine in podjetja, ki izvršujejo svoboščine, ki jim jih podeljujeta Pogodbi, hkrati pa spoštujejo pravno državo in temeljne pravice;

| 36. | opozarja, da stockholmski program vsebuje številne pomembne pobude na področju civilnega prava, med drugim lažje priznavanje sodb, veljavnost oporok po celotni Uniji, lažje postopke za sprejemanje javnih dokumentov, preprostejšo čezmejno izterjavo dolgov in pobude Unije na področju pravnega usposabljanja; |
| --- | --- |

36.

opozarja, da stockholmski program vsebuje številne pomembne pobude na področju civilnega prava, med drugim lažje priznavanje sodb, veljavnost oporok po celotni Uniji, lažje postopke za sprejemanje javnih dokumentov, preprostejšo čezmejno izterjavo dolgov in pobude Unije na področju pravnega usposabljanja;

| 37. | ugotavlja, da so bili doslej na tem področju sprejeti samo trije zakonodajni akti, in sicer prenovljena uredba Bruselj I (12), uredba o dedovanju (13) in uredba Rim III (14), od katerih se danes uporablja le tretja, in da kljub temu, da je Komisija predstavila številne predloge, h katerim je pozval stockholmski program, veliko pomembnih predlogov še vedno ni udejanjenih, med drugim tistih v zvezi z vzajemnim priznavanjem učinkov listin o osebnem stanju in 14. direktiva na področju prava družb; |
| --- | --- |

37.

ugotavlja, da so bili doslej na tem področju sprejeti samo trije zakonodajni akti, in sicer prenovljena uredba Bruselj I (12), uredba o dedovanju (13) in uredba Rim III (14), od katerih se danes uporablja le tretja, in da kljub temu, da je Komisija predstavila številne predloge, h katerim je pozval stockholmski program, veliko pomembnih predlogov še vedno ni udejanjenih, med drugim tistih v zvezi z vzajemnim priznavanjem učinkov listin o osebnem stanju in 14. direktiva na področju prava družb;

| 38. | meni, da je za vzajemno priznavanje potrebno zaupanje državljanov in pravnih strokovnjakov v pravne ustanove drugih strani; ugotavlja, da imajo pri spodbujanju vzajemnega priznavanja in zaupanja zelo pomembno vlogo krepitev resnično evropske pravne kulture, ki v celoti spoštuje temeljne pravice ter načeli subsidiarnosti in sodne neodvisnosti, določitev skupnih standardov in razumevanje drugih pravnih sistemov, kar se zagotovi zlasti z ustreznim usposabljanjem; opozarja, da lahko vzajemno priznavanje in zaupanje pripeljeta do postopnih sprememb tradicij nacionalnega civilnega prava z izmenjavo najboljših praks med državami članicami; meni, da ta izmenjava ne bi smela zmanjšati vrednosti nacionalnih pravnih tradicij; |
| --- | --- |

38.

meni, da je za vzajemno priznavanje potrebno zaupanje državljanov in pravnih strokovnjakov v pravne ustanove drugih strani; ugotavlja, da imajo pri spodbujanju vzajemnega priznavanja in zaupanja zelo pomembno vlogo krepitev resnično evropske pravne kulture, ki v celoti spoštuje temeljne pravice ter načeli subsidiarnosti in sodne neodvisnosti, določitev skupnih standardov in razumevanje drugih pravnih sistemov, kar se zagotovi zlasti z ustreznim usposabljanjem; opozarja, da lahko vzajemno priznavanje in zaupanje pripeljeta do postopnih sprememb tradicij nacionalnega civilnega prava z izmenjavo najboljših praks med državami članicami; meni, da ta izmenjava ne bi smela zmanjšati vrednosti nacionalnih pravnih tradicij;

| 39. | ugotavlja, da so se zakonodajne pobude na področju civilnega prava doslej v veliki meri osredotočale na materialno pravo; poziva, naj se v prihodnje nameni več pozornosti procesnemu pravu; |
| --- | --- |

39.

ugotavlja, da so se zakonodajne pobude na področju civilnega prava doslej v veliki meri osredotočale na materialno pravo; poziva, naj se v prihodnje nameni več pozornosti procesnemu pravu;

| 40. | spodbuja Komisijo, naj si učinkovito prizadeva oblikovati mednarodno konvencijo o obsodbah, ki bi si prizadevala za podobne cilje kot uredba Bruselj I; |
| --- | --- |

40.

spodbuja Komisijo, naj si učinkovito prizadeva oblikovati mednarodno konvencijo o obsodbah, ki bi si prizadevala za podobne cilje kot uredba Bruselj I;

| 41. | pozdravlja predlog direktive o zagotavljanju uravnotežene zastopanosti spolov med neizvršnimi direktorji družb, ki kotirajo na borzi (15); poudarja potrebo po boju proti vztrajnemu pojavu steklenega stropa, ki ostaja ena od glavnih ovir za razvoj poklicnih poti žensk; |
| --- | --- |

41.

pozdravlja predlog direktive o zagotavljanju uravnotežene zastopanosti spolov med neizvršnimi direktorji družb, ki kotirajo na borzi (15); poudarja potrebo po boju proti vztrajnemu pojavu steklenega stropa, ki ostaja ena od glavnih ovir za razvoj poklicnih poti žensk;

| 42. | pozdravlja predlog Komisije za uredbo o spodbujanju prostega gibanja državljanov in podjetij s poenostavitvijo sprejemanja nekaterih javnih listin, da bi odpravili nepotrebno birokracijo in obstoječi prepad med institucijami in državljani EU; |
| --- | --- |

42.

pozdravlja predlog Komisije za uredbo o spodbujanju prostega gibanja državljanov in podjetij s poenostavitvijo sprejemanja nekaterih javnih listin, da bi odpravili nepotrebno birokracijo in obstoječi prepad med institucijami in državljani EU;

| 43. | poziva Komisijo, naj v skladu s prejšnjimi zavezami in po večkratnih pozivih Parlamenta sledi obstoječim načrtom za sestavo predloga, ki bi vseboval celoviti pristop za ureditev vzajemnega priznavanja učinkov vseh dokumentov o civilnem statusu v EU, da bi se odpravile diskriminatorne pravne in upravne ovire za državljane moškega in ženskega spola in njihove družine, ki bi radi izvrševali svojo pravico do svobode gibanja, in da bi se državljanom in prebivalcem EU in njihovim družinam omogočilo, da v vsej Uniji obdržijo pravice, ki izhajajo iz civilnih statusov, ki so pravno priznani v številnih evropskih državah; |
| --- | --- |

43.

poziva Komisijo, naj v skladu s prejšnjimi zavezami in po večkratnih pozivih Parlamenta sledi obstoječim načrtom za sestavo predloga, ki bi vseboval celoviti pristop za ureditev vzajemnega priznavanja učinkov vseh dokumentov o civilnem statusu v EU, da bi se odpravile diskriminatorne pravne in upravne ovire za državljane moškega in ženskega spola in njihove družine, ki bi radi izvrševali svojo pravico do svobode gibanja, in da bi se državljanom in prebivalcem EU in njihovim družinam omogočilo, da v vsej Uniji obdržijo pravice, ki izhajajo iz civilnih statusov, ki so pravno priznani v številnih evropskih državah;

| 44. | ponovno poziva k sprejetju evropskega zakonika mednarodnega zasebnega prava; |
| --- | --- |

44.

ponovno poziva k sprejetju evropskega zakonika mednarodnega zasebnega prava;

| 45. | poziva Komisijo, naj še naprej razvija program e-pravosodje, da bo državljanom omogočen neposredni spletni dostop do pravnih informacij in pravosodja; |
| --- | --- |

45.

poziva Komisijo, naj še naprej razvija program e-pravosodje, da bo državljanom omogočen neposredni spletni dostop do pravnih informacij in pravosodja;

| 46. | priznava napredek, ki je bil doslej storjen v zvezi z načrtom za okrepitev procesnih pravic osumljencev in obtožencev v kazenskih postopkih, vključno s sprejetjem direktiv o pravici do tolmačenja in prevajanja (16), pravici do obveščenosti v kazenskem postopku (17) ter pravici do dostopa do odvetnika v kazenskih postopkih (18), poziva k pravočasnemu in pravilnemu prenosu teh direktiv ter k usposabljanju vladnih uradnikov, sodnikov, tožilcev in odvetnikov; poudarja, da so ti ukrepi ključni za pravilno delovanje pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah v EU, zlasti v zvezi z izvrševanjem ukrepov, ki temeljijo na načelu vzajemnega priznavanja, kot je evropski nalog za prijetje, in da je nadaljnji napredek na področju varstva pravic osumljenih in obtoženih oseb bistvenega pomena; je seznanjen s predlogi o pravni pomoči, domnevi nedolžnosti in varovalih za otroke; je trdno prepričan, da je zagotovitev učinkovitega izvajanja direktive o pravici do dostopa do odvetnika odvisna predvsem od učinkovito zagotovljene pravne pomoči; poziva k razpravi o zaščiti prič in žvižgačev; poziva k temu, da bi bila krepitev postopkovnih pravic osumljencev in obtožencev v kazenskih postopkih prednostna naloga programa, ki bo sledil stockholmskemu programu, in ponovno spominja, da načrt ni izčrpen; |
| --- | --- |

46.

priznava napredek, ki je bil doslej storjen v zvezi z načrtom za okrepitev procesnih pravic osumljencev in obtožencev v kazenskih postopkih, vključno s sprejetjem direktiv o pravici do tolmačenja in prevajanja (16), pravici do obveščenosti v kazenskem postopku (17) ter pravici do dostopa do odvetnika v kazenskih postopkih (18), poziva k pravočasnemu in pravilnemu prenosu teh direktiv ter k usposabljanju vladnih uradnikov, sodnikov, tožilcev in odvetnikov; poudarja, da so ti ukrepi ključni za pravilno delovanje pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah v EU, zlasti v zvezi z izvrševanjem ukrepov, ki temeljijo na načelu vzajemnega priznavanja, kot je evropski nalog za prijetje, in da je nadaljnji napredek na področju varstva pravic osumljenih in obtoženih oseb bistvenega pomena; je seznanjen s predlogi o pravni pomoči, domnevi nedolžnosti in varovalih za otroke; je trdno prepričan, da je zagotovitev učinkovitega izvajanja direktive o pravici do dostopa do odvetnika odvisna predvsem od učinkovito zagotovljene pravne pomoči; poziva k razpravi o zaščiti prič in žvižgačev; poziva k temu, da bi bila krepitev postopkovnih pravic osumljencev in obtožencev v kazenskih postopkih prednostna naloga programa, ki bo sledil stockholmskemu programu, in ponovno spominja, da načrt ni izčrpen;

| 47. | obžaluje dejstvo, da je na področju pripora pred sojenjem, upravnega pridržanja in pripora mladoletnikov, kjer v številnih državah članicah standardi ne spoštujejo človekovih pravic in drugih mednarodnih standardov, potrebno še veliko narediti; priznava potrebo po oceni učinkovitosti nezakonodajnega dela v zvezi z obstoječimi okvirnimi sklepi, širšem priznavanju težav z zakonodajo in prakso na področju pripora pred sojenjem po Evropi, ki so bile ugotovljene kot del posvetovanja Komisije, in zavezi k ponovni preučitvi zadeve za določitev minimalnih in izvršljivih standardov v zvezi s priporom pred sojenjem v okviru zakonodajnega delovanja; poziva Komisijo, naj ponovno preuči zadevo za določitev teh standardov v zvezi s priporom pred sojenjem, upravnim priporom in priporom mladoletnikov v okviru zakonodajnih ukrepov; |
| --- | --- |

47.

obžaluje dejstvo, da je na področju pripora pred sojenjem, upravnega pridržanja in pripora mladoletnikov, kjer v številnih državah članicah standardi ne spoštujejo človekovih pravic in drugih mednarodnih standardov, potrebno še veliko narediti; priznava potrebo po oceni učinkovitosti nezakonodajnega dela v zvezi z obstoječimi okvirnimi sklepi, širšem priznavanju težav z zakonodajo in prakso na področju pripora pred sojenjem po Evropi, ki so bile ugotovljene kot del posvetovanja Komisije, in zavezi k ponovni preučitvi zadeve za določitev minimalnih in izvršljivih standardov v zvezi s priporom pred sojenjem v okviru zakonodajnega delovanja; poziva Komisijo, naj ponovno preuči zadevo za določitev teh standardov v zvezi s priporom pred sojenjem, upravnim priporom in priporom mladoletnikov v okviru zakonodajnih ukrepov;

| 48. | je trdno prepričan, da bi moralo biti dosledno spoštovanje načel, ki se uporabljajo pri razvoju kazenskopravnega območja EU, prednostnega pomena in da bi morale institucije EU v ta namen tesno medsebojno sodelovati, kot je določeno v resoluciji Parlamenta z dne 22. maja 2012 o pristopu EU do kazenskega prava (19); |
| --- | --- |

48.

je trdno prepričan, da bi moralo biti dosledno spoštovanje načel, ki se uporabljajo pri razvoju kazenskopravnega območja EU, prednostnega pomena in da bi morale institucije EU v ta namen tesno medsebojno sodelovati, kot je določeno v resoluciji Parlamenta z dne 22. maja 2012 o pristopu EU do kazenskega prava (19);

| 49. | meni, da je treba okrepiti medsebojno zaupanje med državami članicami z uskladitvijo spoštovanja temeljnih pravic v zvezi s kazenskimi postopki in sprejetjem skupnih ukrepov za zagotovitev dobrega upravljanja pravosodja in zaporov, saj sta ti dve področji pogost razlog za pomanjkanje zaupanja med državami članicami, ter da vzajemno priznavanje in usklajevanje kazenskega prava EU ne moreta napredovati brez zanesljivih povratnih informacij o izvajanju teh pravil na ravni držav članic; |
| --- | --- |

49.

meni, da je treba okrepiti medsebojno zaupanje med državami članicami z uskladitvijo spoštovanja temeljnih pravic v zvezi s kazenskimi postopki in sprejetjem skupnih ukrepov za zagotovitev dobrega upravljanja pravosodja in zaporov, saj sta ti dve področji pogost razlog za pomanjkanje zaupanja med državami članicami, ter da vzajemno priznavanje in usklajevanje kazenskega prava EU ne moreta napredovati brez zanesljivih povratnih informacij o izvajanju teh pravil na ravni držav članic;

| 50. | pozdravlja predlog uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534); je trdno prepričan, da bi bila ustanovitev Evropskega javnega tožilstva pomemben korak pri nadaljnjem razvoju območja svobode, varnosti in pravice v EU; poleg tega pozdravlja predlog uredbe o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

pozdravlja predlog uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534); je trdno prepričan, da bi bila ustanovitev Evropskega javnega tožilstva pomemben korak pri nadaljnjem razvoju območja svobode, varnosti in pravice v EU; poleg tega pozdravlja predlog uredbe o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | meni, da so potrebna večja prizadevanja za izvajanje načela vzajemnega priznavanja sodnih odločb v zvezi z izvrševanjem sodb v kazenskih zadevah; |
| --- | --- |

51.

meni, da so potrebna večja prizadevanja za izvajanje načela vzajemnega priznavanja sodnih odločb v zvezi z izvrševanjem sodb v kazenskih zadevah;

| 52. | meni, da je učinkovit, dostopen in pravičen pravosodni sistem, ki spoštuje temeljne pravice, močno gonilo za demokracijo, zaupanje in blaginjo državljanov ter uspešno gospodarstvo; |
| --- | --- |

52.

meni, da je učinkovit, dostopen in pravičen pravosodni sistem, ki spoštuje temeljne pravice, močno gonilo za demokracijo, zaupanje in blaginjo državljanov ter uspešno gospodarstvo;

| 53. | pozdravlja stalna prizadevanja institucij EU in držav članic za krepitev splošne podpore Mednarodnemu kazenskemu sodišču in sodelovanja z njim, ki je bistvenega pomena za zagotavljanje pravice za žrtve kaznivih dejanj v skladu z mednarodnim pravom in spodbujanje mednarodnega humanitarnega prava in prava o človekovih pravicah; spodbuja vse države članice, naj sklenejo okvirne sporazume z Mednarodnim kazenskim sodiščem, zlasti o preselitvi prič, vmesni izpustitvi, premestitvi oproščenih oseb in izvrševanju kazni; poziva države članice EU kot države podpisnice rimskega statuta Mednarodnega kazenskega sodišča, naj zagotovijo, da bo imelo Mednarodno kazensko sodišče potrebne vire za izpolnjevanje svojega mandata ter trdno, pošteno in pregledno zagotavljanje pravice; |
| --- | --- |

53.

pozdravlja stalna prizadevanja institucij EU in držav članic za krepitev splošne podpore Mednarodnemu kazenskemu sodišču in sodelovanja z njim, ki je bistvenega pomena za zagotavljanje pravice za žrtve kaznivih dejanj v skladu z mednarodnim pravom in spodbujanje mednarodnega humanitarnega prava in prava o človekovih pravicah; spodbuja vse države članice, naj sklenejo okvirne sporazume z Mednarodnim kazenskim sodiščem, zlasti o preselitvi prič, vmesni izpustitvi, premestitvi oproščenih oseb in izvrševanju kazni; poziva države članice EU kot države podpisnice rimskega statuta Mednarodnega kazenskega sodišča, naj zagotovijo, da bo imelo Mednarodno kazensko sodišče potrebne vire za izpolnjevanje svojega mandata ter trdno, pošteno in pregledno zagotavljanje pravice;

| 54. | poudarja, da je treba zagotoviti ustrezno usposabljanje za osebje (policijo, zdravstveno osebje, sodno osebje itd.), ki se bo verjetno srečalo s primeri, v katerih se šteje, da je ogrožena posameznikova fizična, psihična in spolna integriteta, zlasti v primerih žensk, ki so žrtve nasilja na podlagi spola; poziva države članice, naj podprejo delo civilne družbe, zlasti nevladnih organizacij, ženskih združenj in drugih prostovoljnih organizacij, ki zagotavljajo strokovno podporo, ter s takimi organizacijami sodelujejo pri zagotavljanju podpore ženskam, ki so žrtve nasilja na podlagi spola; |
| --- | --- |

54.

poudarja, da je treba zagotoviti ustrezno usposabljanje za osebje (policijo, zdravstveno osebje, sodno osebje itd.), ki se bo verjetno srečalo s primeri, v katerih se šteje, da je ogrožena posameznikova fizična, psihična in spolna integriteta, zlasti v primerih žensk, ki so žrtve nasilja na podlagi spola; poziva države članice, naj podprejo delo civilne družbe, zlasti nevladnih organizacij, ženskih združenj in drugih prostovoljnih organizacij, ki zagotavljajo strokovno podporo, ter s takimi organizacijami sodelujejo pri zagotavljanju podpore ženskam, ki so žrtve nasilja na podlagi spola;

| 55. | poziva države članice, naj ratificirajo istanbulsko konvencijo o preprečevanju nasilja nad ženskami in nasilja v družini ter o boju proti njima, in Komisijo, naj nemudoma predlaga smernice za pogajanja o pristopu EU k tej konvenciji; |
| --- | --- |

55.

poziva države članice, naj ratificirajo istanbulsko konvencijo o preprečevanju nasilja nad ženskami in nasilja v družini ter o boju proti njima, in Komisijo, naj nemudoma predlaga smernice za pogajanja o pristopu EU k tej konvenciji;

Notranja varnost

| 56. | ugotavlja, da so države članice in Komisija dosegle napredek na področju strategije notranje varnosti in političnega cikla EU za organizirani kriminal in hude oblike mednarodne kriminalitete, zlasti na naslednjih področjih; boju proti terorizmu, mednarodnemu organiziranemu kriminalu (vključno z gospodarskim kriminalom), kibernetskemu kriminalu in kriminalu, ki ga omogočajo splet in računalniki, kot je otroška pornografija; varovanju kritične infrastrukture; in boju proti korupciji, pranju denarja, financiranju terorizma, nasilni radikalizaciji in trgovini z nezakonitim strelnim orožjem; poudarja pa, da je treba na vseh teh področjih doseči dodatni napredek; |
| --- | --- |

56.

ugotavlja, da so države članice in Komisija dosegle napredek na področju strategije notranje varnosti in političnega cikla EU za organizirani kriminal in hude oblike mednarodne kriminalitete, zlasti na naslednjih področjih; boju proti terorizmu, mednarodnemu organiziranemu kriminalu (vključno z gospodarskim kriminalom), kibernetskemu kriminalu in kriminalu, ki ga omogočajo splet in računalniki, kot je otroška pornografija; varovanju kritične infrastrukture; in boju proti korupciji, pranju denarja, financiranju terorizma, nasilni radikalizaciji in trgovini z nezakonitim strelnim orožjem; poudarja pa, da je treba na vseh teh področjih doseči dodatni napredek;

| 57. | poudarja, da je trgovina z ljudmi hudo kaznivo dejanje, ki zlasti prizadene ženske in predstavlja kršitev človekovih pravic in človekovega dostojanstva, ki ga Unija ne more sprejemati; obžaluje, da se število ljudi, s katerimi se trguje v EU in iz nje, povečuje, čeprav je decembra 2011 začela veljati direktiva o boju proti trgovini z ljudmi; poziva države članice, naj si še bolj prizadevajo omejiti ta zaskrbljujoči trend, tako da zagotovijo pripravo in izvajanje v skladu z direktivo skupne, usklajene in ambiciozne evropske strategije, pa tudi zakonodaje ter ukrepov za boj proti tihotapljenju ljudi in trgovini z ljudmi in proti mednarodnim mrežam organiziranega kriminala na tem področju, ki so osredotočene zlasti na ženske in mladoletnike; poudarja, da se morajo ukrepi za boj proti trgovini z ljudmi, prisilnemu delu in nezakonitemu priseljevanju ter tihotapljenju osredotočiti na odpravo glavnih vzrokov; |
| --- | --- |

57.

poudarja, da je trgovina z ljudmi hudo kaznivo dejanje, ki zlasti prizadene ženske in predstavlja kršitev človekovih pravic in človekovega dostojanstva, ki ga Unija ne more sprejemati; obžaluje, da se število ljudi, s katerimi se trguje v EU in iz nje, povečuje, čeprav je decembra 2011 začela veljati direktiva o boju proti trgovini z ljudmi; poziva države članice, naj si še bolj prizadevajo omejiti ta zaskrbljujoči trend, tako da zagotovijo pripravo in izvajanje v skladu z direktivo skupne, usklajene in ambiciozne evropske strategije, pa tudi zakonodaje ter ukrepov za boj proti tihotapljenju ljudi in trgovini z ljudmi in proti mednarodnim mrežam organiziranega kriminala na tem področju, ki so osredotočene zlasti na ženske in mladoletnike; poudarja, da se morajo ukrepi za boj proti trgovini z ljudmi, prisilnemu delu in nezakonitemu priseljevanju ter tihotapljenju osredotočiti na odpravo glavnih vzrokov;

| 58. | obžaluje dejstvo, da se akcijski načrt EU za obdobje 2010-2013 o krepitvi jedrske, radiološke, kemične in biološke (JRKB) varnosti (COM(2009)0273) ni v celoti izvršil ali da ga države članice niso v celoti vključile v oblikovanje politike; zato poziva EU in države članice, naj okrepijo regionalno in evropsko sodelovanje in usklajevanje na področju JRKB varnosti, ter v zvezi s tem poziva tudi Svet, naj zagotovi usklajevanje med nacionalnimi organi in koordinatorjem za boj proti terorizmu; |
| --- | --- |

58.

obžaluje dejstvo, da se akcijski načrt EU za obdobje 2010-2013 o krepitvi jedrske, radiološke, kemične in biološke (JRKB) varnosti (COM(2009)0273) ni v celoti izvršil ali da ga države članice niso v celoti vključile v oblikovanje politike; zato poziva EU in države članice, naj okrepijo regionalno in evropsko sodelovanje in usklajevanje na področju JRKB varnosti, ter v zvezi s tem poziva tudi Svet, naj zagotovi usklajevanje med nacionalnimi organi in koordinatorjem za boj proti terorizmu;

| 59. | odločno poziva Komisijo, naj poveča in okrepi svoja prizadevanja za zaščito finančnih interesov Unije ter dokonča zakasnjeno reformo Evropskega urada za boj proti goljufijam, pri čemer naj na podlagi ustrezne opredelitve kaznivih dejanj v celoti vključi varstvo podatkov in pravice osumljenih oseb; |
| --- | --- |

59.

odločno poziva Komisijo, naj poveča in okrepi svoja prizadevanja za zaščito finančnih interesov Unije ter dokonča zakasnjeno reformo Evropskega urada za boj proti goljufijam, pri čemer naj na podlagi ustrezne opredelitve kaznivih dejanj v celoti vključi varstvo podatkov in pravice osumljenih oseb;

| 60. | pozdravlja doseženi dogovor o predlogu direktive o zamrznitvi in zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, v Evropski uniji (COM(2012)0085); poudarja, da je zaplemba sredstev, pridobljenih s kaznivim dejanjem, eno najučinkovitejših orodij za boj proti kriminalnim združbam; |
| --- | --- |

60.

pozdravlja doseženi dogovor o predlogu direktive o zamrznitvi in zaplembi premoženjske koristi, pridobljene s kaznivim dejanjem, v Evropski uniji (COM(2012)0085); poudarja, da je zaplemba sredstev, pridobljenih s kaznivim dejanjem, eno najučinkovitejših orodij za boj proti kriminalnim združbam;

| 61. | trdno verjame, da je treba v okviru politike EU za boj proti terorizmu obravnavati radikalizacijo skupin/posameznikov v evropskih družbah in očitni trend individualizacije terorističnih dejanj v naših družbah; poziva k boljšemu usklajevanju vseh služb EU, ki so odgovorne za izvajanje politik EU za boj proti terorizmu, tj. evropskega koordinatorja za boj proti terorizmu, Europola, stalnega odbora Sveta za notranjo varnost (COSI), delovne skupine za področje terorizma (mednarodni vidiki) in Eurojusta; |
| --- | --- |

61.

trdno verjame, da je treba v okviru politike EU za boj proti terorizmu obravnavati radikalizacijo skupin/posameznikov v evropskih družbah in očitni trend individualizacije terorističnih dejanj v naših družbah; poziva k boljšemu usklajevanju vseh služb EU, ki so odgovorne za izvajanje politik EU za boj proti terorizmu, tj. evropskega koordinatorja za boj proti terorizmu, Europola, stalnega odbora Sveta za notranjo varnost (COSI), delovne skupine za področje terorizma (mednarodni vidiki) in Eurojusta;

| 62. | obžaluje, da je sporočilo Komisije z dne 10. aprila 2013 z naslovom „Drugo poročilo o izvajanju strategije notranje varnosti EU“ (COM(2013)0179) premalo kritično glede ukrepov, ki so bili izvedeni v okviru te strategije, in ponovno določa enake prednostne naloge kot v prvem sporočilu iz novembra 2010, ne da bi se še zlasti upoštevale posledice vključitve Listine o temeljnih pravicah, katere določbe se večinoma ne nanašajo samo na državljane EU, temveč na vse osebe, ki se nahajajo na ozemlju EU; |
| --- | --- |

62.

obžaluje, da je sporočilo Komisije z dne 10. aprila 2013 z naslovom „Drugo poročilo o izvajanju strategije notranje varnosti EU“ (COM(2013)0179) premalo kritično glede ukrepov, ki so bili izvedeni v okviru te strategije, in ponovno določa enake prednostne naloge kot v prvem sporočilu iz novembra 2010, ne da bi se še zlasti upoštevale posledice vključitve Listine o temeljnih pravicah, katere določbe se večinoma ne nanašajo samo na državljane EU, temveč na vse osebe, ki se nahajajo na ozemlju EU;

| 63. | opozarja, da je Evropski parlament sedaj polnopravni institucionalni akter na področju varnostne politike in je zato upravičen, da aktivno sodeluje pri določanju elementov in prednostnih nalog strategije notranje varnosti ter pri ocenjevanju teh instrumentov, tudi s spremljanjem izvajanja strategije notranje varnosti, ki ga v skladu s členoma 70 in 71 PDEU skupaj opravljajo Evropski parlament, nacionalni parlamenti in Svet; meni, da bi moral Evropski parlament imeti ključno vlogo pri ocenjevanju in opredelitvi politik za notranjo varnost, saj te močno vplivajo na temeljne pravice vseh, ki živijo v EU; zato poudarja, da je treba zagotoviti, da so te politike v pristojnosti edine neposredno izvoljene evropske institucije, ki je odgovorna za preverjanje in demokratični nadzor; |
| --- | --- |

63.

opozarja, da je Evropski parlament sedaj polnopravni institucionalni akter na področju varnostne politike in je zato upravičen, da aktivno sodeluje pri določanju elementov in prednostnih nalog strategije notranje varnosti ter pri ocenjevanju teh instrumentov, tudi s spremljanjem izvajanja strategije notranje varnosti, ki ga v skladu s členoma 70 in 71 PDEU skupaj opravljajo Evropski parlament, nacionalni parlamenti in Svet; meni, da bi moral Evropski parlament imeti ključno vlogo pri ocenjevanju in opredelitvi politik za notranjo varnost, saj te močno vplivajo na temeljne pravice vseh, ki živijo v EU; zato poudarja, da je treba zagotoviti, da so te politike v pristojnosti edine neposredno izvoljene evropske institucije, ki je odgovorna za preverjanje in demokratični nadzor;

| 64. | meni, da so ustrezno ocenjevanje izvajanja, učinkov in konkretnih rezultatov politik in zakonodaje na področju notranje varnosti ter analiza varnostnih groženj, ki jih je treba obravnavati, upoštevanje načel sorazmernosti in nujnosti ter demokratična razprava bistveni pogoji za učinkovito strategijo notranje varnosti; |
| --- | --- |

64.

meni, da so ustrezno ocenjevanje izvajanja, učinkov in konkretnih rezultatov politik in zakonodaje na področju notranje varnosti ter analiza varnostnih groženj, ki jih je treba obravnavati, upoštevanje načel sorazmernosti in nujnosti ter demokratična razprava bistveni pogoji za učinkovito strategijo notranje varnosti;

| 65. | poudarja, da se bo sedanja strategija notranje varnosti zaključila leta 2014; poziva Komisijo, naj začne s pripravo nove strategije notranje varnosti za obdobje 2015 do 2019, pri čemer naj upošteva začetek veljavnosti Lizbonske pogodbe in vključitev Listine temeljnih pravic v pravo Unije; poziva Svet, naj v zvezi z novo strategijo notranje varnosti ustrezno upošteva prispevek Evropskega parlamenta, preden jo bo sprejel; je v zvezi s tem seznanjen z analizami Europola, vključno z njegovo analizo tveganja; |
| --- | --- |

65.

poudarja, da se bo sedanja strategija notranje varnosti zaključila leta 2014; poziva Komisijo, naj začne s pripravo nove strategije notranje varnosti za obdobje 2015 do 2019, pri čemer naj upošteva začetek veljavnosti Lizbonske pogodbe in vključitev Listine temeljnih pravic v pravo Unije; poziva Svet, naj v zvezi z novo strategijo notranje varnosti ustrezno upošteva prispevek Evropskega parlamenta, preden jo bo sprejel; je v zvezi s tem seznanjen z analizami Europola, vključno z njegovo analizo tveganja;

| 66. | priznava, da se čezmejni kriminal v EU povečuje, zato poudarja pomen zadostnega financiranja agencij, ki so dejavne na področju kazenskega pregona; meni, da je sedanja ureditev z različnimi instrumenti, potmi in orodji za izmenjavo informacij o kazenskem pregonu na evropski ravni zapletena in razpršena, kar vodi k neučinkoviti uporabi razpoložljivih instrumentov in nezadostnemu demokratičnemu nadzoru in odgovornosti na ravni EU; poziva k oblikovanju v prihodnost usmerjene vizije o tem, kako oblikovati in optimizirati skupno rabo podatkov o kazenskem pregonu v EU ob zagotavljanju temeljnih pravic, vključno z visoko stopnjo varstva podatkov; ugotavlja, da je treba okrepiti vzajemno zaupanje med organi kazenskega pregona, da bi tako povečali izmenjavo informacij; |
| --- | --- |

66.

priznava, da se čezmejni kriminal v EU povečuje, zato poudarja pomen zadostnega financiranja agencij, ki so dejavne na področju kazenskega pregona; meni, da je sedanja ureditev z različnimi instrumenti, potmi in orodji za izmenjavo informacij o kazenskem pregonu na evropski ravni zapletena in razpršena, kar vodi k neučinkoviti uporabi razpoložljivih instrumentov in nezadostnemu demokratičnemu nadzoru in odgovornosti na ravni EU; poziva k oblikovanju v prihodnost usmerjene vizije o tem, kako oblikovati in optimizirati skupno rabo podatkov o kazenskem pregonu v EU ob zagotavljanju temeljnih pravic, vključno z visoko stopnjo varstva podatkov; ugotavlja, da je treba okrepiti vzajemno zaupanje med organi kazenskega pregona, da bi tako povečali izmenjavo informacij;

| 67. | zavrača pojem policijskih dejavnosti, ki temeljijo na predvidevanju brez začetnega suma, zlasti predlog o uporabi evidence podatkov o potnikih EU in zamisel o sistemu EU za sledenje financiranju terorističnih dejavnosti; poziva Komisijo, naj razveljavi direktivo o hrambi podatkov (20); |
| --- | --- |

67.

zavrača pojem policijskih dejavnosti, ki temeljijo na predvidevanju brez začetnega suma, zlasti predlog o uporabi evidence podatkov o potnikih EU in zamisel o sistemu EU za sledenje financiranju terorističnih dejavnosti; poziva Komisijo, naj razveljavi direktivo o hrambi podatkov (20);

| 68. | poziva Komisijo, naj spodbuja države članice k ustanovitvi središč za pomoč na območjih, znanih po prostituciji, da se žrtvam zagotovi takojšnja psihološka in fizična pomoč; |
| --- | --- |

68.

poziva Komisijo, naj spodbuja države članice k ustanovitvi središč za pomoč na območjih, znanih po prostituciji, da se žrtvam zagotovi takojšnja psihološka in fizična pomoč;

| 69. | poziva Komisijo, naj čim prej predstavi predloge za vključitev instrumentov za čezmejno policijsko sodelovanje, ki so bili sprejeti v okviru nekdanjega tretjega stebra, kot sta sklep k Prümski pogodbi in švedska pobuda, v pravni okvir Lizbonske pogodbe; |
| --- | --- |

69.

poziva Komisijo, naj čim prej predstavi predloge za vključitev instrumentov za čezmejno policijsko sodelovanje, ki so bili sprejeti v okviru nekdanjega tretjega stebra, kot sta sklep k Prümski pogodbi in švedska pobuda, v pravni okvir Lizbonske pogodbe;

| 70. | pozdravlja predlog Komisije za novo uredbo o Europolu, ki temelji na novi pravni podlagi Lizbonske pogodbe, in upa, da bo ta pomemben zakonodajni sveženj v celoti v skladu z določbami Pogodbe hitro napredoval, da bo Europol lahko učinkoviteje izvrševal svojo nalogo boja proti organiziranemu čezmejnemu kriminalu; |
| --- | --- |

70.

pozdravlja predlog Komisije za novo uredbo o Europolu, ki temelji na novi pravni podlagi Lizbonske pogodbe, in upa, da bo ta pomemben zakonodajni sveženj v celoti v skladu z določbami Pogodbe hitro napredoval, da bo Europol lahko učinkoviteje izvrševal svojo nalogo boja proti organiziranemu čezmejnemu kriminalu;

| 71. | obžaluje, da Evropska unija še ni dobro opremljena za preprečevanje naravnih nesreč ali nesreč, ki jih povzroča človek, in za odzivanje nanje; |
| --- | --- |

71.

obžaluje, da Evropska unija še ni dobro opremljena za preprečevanje naravnih nesreč ali nesreč, ki jih povzroča človek, in za odzivanje nanje;

Meje in vizumi

| 72. | pozdravlja zaključek pogajanj o svežnju ukrepov za upravljanje schengenskega območja; poziva Komisijo, naj kot koordinatorka schengenskih ocenjevanj in varuhinja Pogodb v celoti izpolnjuje svoje obveznosti, da se preprečijo situacije, ki bi lahko ogrozile delovanje schengenskega območja; želi spomniti, da schengensko območje temelji na medsebojnem zaupanju in da vsaka država članica v skladu z zakonikom o schengenskih mejah izpolnjuje svoje obveznosti, vključno z nadzorom zunanjih meja, tudi z uporabo tehnologije, ki je na voljo; poudarja velik pomen boja proti prepovedani trgovini in tihotapljenju na mejah, še zlasti boja proti tihotapljenju migrantov; ponavlja svoje stališče, da bi bilo treba schengensko območje nemudoma razširiti tudi na Romunijo in Bolgarijo; |
| --- | --- |

72.

pozdravlja zaključek pogajanj o svežnju ukrepov za upravljanje schengenskega območja; poziva Komisijo, naj kot koordinatorka schengenskih ocenjevanj in varuhinja Pogodb v celoti izpolnjuje svoje obveznosti, da se preprečijo situacije, ki bi lahko ogrozile delovanje schengenskega območja; želi spomniti, da schengensko območje temelji na medsebojnem zaupanju in da vsaka država članica v skladu z zakonikom o schengenskih mejah izpolnjuje svoje obveznosti, vključno z nadzorom zunanjih meja, tudi z uporabo tehnologije, ki je na voljo; poudarja velik pomen boja proti prepovedani trgovini in tihotapljenju na mejah, še zlasti boja proti tihotapljenju migrantov; ponavlja svoje stališče, da bi bilo treba schengensko območje nemudoma razširiti tudi na Romunijo in Bolgarijo;

| 73. | meni, da je odprava nadzora na notranjih mejah eden največjih dosežkov evropskega povezovanja; poziva Komisijo, naj posebno pozornost nameni temu, da se na notranjih mejah ne izvaja nadzor, in odločno nasprotuje vsem poskusom omejitve prostega gibanja oseb, ki niso v skladu s pravnim redom Unije; |
| --- | --- |

73.

meni, da je odprava nadzora na notranjih mejah eden največjih dosežkov evropskega povezovanja; poziva Komisijo, naj posebno pozornost nameni temu, da se na notranjih mejah ne izvaja nadzor, in odločno nasprotuje vsem poskusom omejitve prostega gibanja oseb, ki niso v skladu s pravnim redom Unije;

| 74. | priznava, da je schengensko območje edinstveno in se je doslej razvijalo postopoma; hkrati pa meni, da je glede njegovega nadaljnjega razvoja potreben dolgoročen razmislek; meni, da bi bilo treba zunanje schengenske meje v prihodnje varovati ob podpori evropskih mejnih straž, v usposabljanje katerih so bili zajeti tudi standardi človekovih pravic; |
| --- | --- |

74.

priznava, da je schengensko območje edinstveno in se je doslej razvijalo postopoma; hkrati pa meni, da je glede njegovega nadaljnjega razvoja potreben dolgoročen razmislek; meni, da bi bilo treba zunanje schengenske meje v prihodnje varovati ob podpori evropskih mejnih straž, v usposabljanje katerih so bili zajeti tudi standardi človekovih pravic;

| 75. | pozdravlja reformo mandata agencije FRONTEX in sporazum o evropskem sistemu nadzorovanja meja (Eurosur); pozdravlja nova pravila za nadzorovanje morskih meja, s katerimi sta prednostni nalogi postali tudi reševanje življenj migrantov in spoštovanje človekovih pravic migrantov in prosilcev za azil, vključno z načelom nevračanja; opozarja, da bi morale Unija in njene države članice pri posredovanjih na odprtem morju ali izvajanju nadzora na zunanjih mejah Unije upoštevati mednarodno pravo, pravni red in zlasti sodno prakso Evropskega sodišča za človekove pravice; |
| --- | --- |

75.

pozdravlja reformo mandata agencije FRONTEX in sporazum o evropskem sistemu nadzorovanja meja (Eurosur); pozdravlja nova pravila za nadzorovanje morskih meja, s katerimi sta prednostni nalogi postali tudi reševanje življenj migrantov in spoštovanje človekovih pravic migrantov in prosilcev za azil, vključno z načelom nevračanja; opozarja, da bi morale Unija in njene države članice pri posredovanjih na odprtem morju ali izvajanju nadzora na zunanjih mejah Unije upoštevati mednarodno pravo, pravni red in zlasti sodno prakso Evropskega sodišča za človekove pravice;

| 76. | izraža globoko žalost in obžalovanje ob tragični izgubi življenj na mejah EU, zlasti v Sredozemskem morju; ponavlja, da bi morali biti dogodki pri otoku Lampedusa prelomna točka za EU in da je edini način, kako preprečiti novo tragedijo, sprejetje usklajenega pristopa, ki bo temeljil na solidarnosti in odgovornosti, podprt pa bo s skupnimi instrumenti; |
| --- | --- |

76.

izraža globoko žalost in obžalovanje ob tragični izgubi življenj na mejah EU, zlasti v Sredozemskem morju; ponavlja, da bi morali biti dogodki pri otoku Lampedusa prelomna točka za EU in da je edini način, kako preprečiti novo tragedijo, sprejetje usklajenega pristopa, ki bo temeljil na solidarnosti in odgovornosti, podprt pa bo s skupnimi instrumenti;

| 77. | poziva Komisijo, naj posreduje informacije o stanju v centrih za pridržanje, tudi glede spoštovanja človekovih pravic, in predloži pobude glede prihodnjega delovanja teh centrov; |
| --- | --- |

77.

poziva Komisijo, naj posreduje informacije o stanju v centrih za pridržanje, tudi glede spoštovanja človekovih pravic, in predloži pobude glede prihodnjega delovanja teh centrov;

| 78. | je zaskrbljen zaradi vse večjega števila smrtnih žrtev, zlasti na morju, in kršitev človekovih pravic, ko nezakoniti priseljenci skušajo vstopiti v EU; poziva Komisijo, naj pred sklenitvijo sporazuma med agencijo FRONTEX in tretjo državo o tem obvesti Parlament; vztraja, da morajo v okviru teh sporazumov biti zagotovljeni strogi zaščitni ukrepi, da se zagotovi popolno spoštovanje standardov človekovih pravic, tudi pri vračanju, skupnem nadzoru, iskalnih in reševalnih akcijah ter prestrezanju; |
| --- | --- |

78.

je zaskrbljen zaradi vse večjega števila smrtnih žrtev, zlasti na morju, in kršitev človekovih pravic, ko nezakoniti priseljenci skušajo vstopiti v EU; poziva Komisijo, naj pred sklenitvijo sporazuma med agencijo FRONTEX in tretjo državo o tem obvesti Parlament; vztraja, da morajo v okviru teh sporazumov biti zagotovljeni strogi zaščitni ukrepi, da se zagotovi popolno spoštovanje standardov človekovih pravic, tudi pri vračanju, skupnem nadzoru, iskalnih in reševalnih akcijah ter prestrezanju;

| 79. | opozarja na ključno vlogo agencije Frontex in Evropske policijske akademije pri usposabljanju osebja organov pregona in mejnih policistov, da bodo pri izvrševanju na področju evropskega pravosodja in kazenskega pregona spoštovali človekove pravice priseljencev; |
| --- | --- |

79.

opozarja na ključno vlogo agencije Frontex in Evropske policijske akademije pri usposabljanju osebja organov pregona in mejnih policistov, da bodo pri izvrševanju na področju evropskega pravosodja in kazenskega pregona spoštovali človekove pravice priseljencev;

| 80. | odločno podpira poziv Evropskega sveta k okrepitvi vloge agencije FRONTEX v skladu s stockholmskim programom, da se bo lahko učinkoviteje odzivala na spreminjajoče se migracijske tokove; |
| --- | --- |

80.

odločno podpira poziv Evropskega sveta k okrepitvi vloge agencije FRONTEX v skladu s stockholmskim programom, da se bo lahko učinkoviteje odzivala na spreminjajoče se migracijske tokove;

| 81. | obžaluje pozen prehod na schengenski informacijski sistem II in s tem povezane višje stroške; pozdravlja nadaljnje uvajanje vizumskega informacijskega sistema in ustanovitev agencije eu-LISA za njuno operativno upravljanje; poudarja, da se morata nova sistema sedaj izkazati v vsakdanji uporabi; ponavlja svojo zahtevo, da „novi instrumenti za upravljanje meja ali obsežni sistemi za shranjevanje podatkov ne bi smeli začeti delovati, dokler so obstoječi instrumenti potrebni, popolnoma delujoči, varni in zanesljivi“; izraža globoko zaskrbljenost zaradi poročil o vdoru v schengenski informacijski sistem in meni, da bi bilo treba razpravljati o vprašanju zunanjega izvajanja dejavnosti, ki so povezane z upravljanjem in delovanjem obsežnih evropskih informacijskih sistemov; poziva Komisijo, naj pravočasno predloži ocene teh sistemov, predvidenih v okviru omenjenih pravnih instrumentov; obžaluje, da glede uporabe varnih dokumentov o izvoru ni bil dosežen napredek; |
| --- | --- |

81.

obžaluje pozen prehod na schengenski informacijski sistem II in s tem povezane višje stroške; pozdravlja nadaljnje uvajanje vizumskega informacijskega sistema in ustanovitev agencije eu-LISA za njuno operativno upravljanje; poudarja, da se morata nova sistema sedaj izkazati v vsakdanji uporabi; ponavlja svojo zahtevo, da „novi instrumenti za upravljanje meja ali obsežni sistemi za shranjevanje podatkov ne bi smeli začeti delovati, dokler so obstoječi instrumenti potrebni, popolnoma delujoči, varni in zanesljivi“; izraža globoko zaskrbljenost zaradi poročil o vdoru v schengenski informacijski sistem in meni, da bi bilo treba razpravljati o vprašanju zunanjega izvajanja dejavnosti, ki so povezane z upravljanjem in delovanjem obsežnih evropskih informacijskih sistemov; poziva Komisijo, naj pravočasno predloži ocene teh sistemov, predvidenih v okviru omenjenih pravnih instrumentov; obžaluje, da glede uporabe varnih dokumentov o izvoru ni bil dosežen napredek;

| 82. | pozdravlja napredek na področju pravnega reda o vizumih, hkrati pa poziva k boljšemu izvajanju obstoječih pravil; meni, da so se skupni centri za sprejem vlog za izdajo vizumov izkazali kot uporabno orodje, ki bi v prihodnosti lahko prešlo v splošno uporabo; meni, da bi bilo treba v okviru medinstitucionalne razprave o ciljih skupne vizumske politike opredeliti naslednje korake za nadaljnjo harmonizacijo vizumskih postopkov, vključno s skupnimi pravili o izdajanju vizumov; poziva k sklepanju nadaljnjih sporazumov o poenostavitvi vizumskega postopka, obstoječe sporazume pa je treba spremljati in izboljševati; |
| --- | --- |

82.

pozdravlja napredek na področju pravnega reda o vizumih, hkrati pa poziva k boljšemu izvajanju obstoječih pravil; meni, da so se skupni centri za sprejem vlog za izdajo vizumov izkazali kot uporabno orodje, ki bi v prihodnosti lahko prešlo v splošno uporabo; meni, da bi bilo treba v okviru medinstitucionalne razprave o ciljih skupne vizumske politike opredeliti naslednje korake za nadaljnjo harmonizacijo vizumskih postopkov, vključno s skupnimi pravili o izdajanju vizumov; poziva k sklepanju nadaljnjih sporazumov o poenostavitvi vizumskega postopka, obstoječe sporazume pa je treba spremljati in izboljševati;

| 83. | poziva države članice, naj uporabljajo veljavne določbe vizumskega zakonika in zakonika o schengenskih mejah, ki omogočajo izdajo vizuma na podlagi humanitarnih razlogov, ter poenostavijo zagotavljanje začasnega zatočišča zagovornikom človekovih pravic, ki so v tretjih državah ogroženi; |
| --- | --- |

83.

poziva države članice, naj uporabljajo veljavne določbe vizumskega zakonika in zakonika o schengenskih mejah, ki omogočajo izdajo vizuma na podlagi humanitarnih razlogov, ter poenostavijo zagotavljanje začasnega zatočišča zagovornikom človekovih pravic, ki so v tretjih državah ogroženi;

| 84. | poziva institucije EU in države članice, naj povečajo mobilnost delavcev tako, da omogočijo začasne vizume in poenostavijo postopek za ponovno pridobitev vizuma za tiste, ki so že v sistemu; meni, da bi se mobilnost delavcev s temi ukrepi učinkovito povečala, hkrati pa bi zagotovili pravno varnost in večjo notranjo mobilnost v EU; |
| --- | --- |

84.

poziva institucije EU in države članice, naj povečajo mobilnost delavcev tako, da omogočijo začasne vizume in poenostavijo postopek za ponovno pridobitev vizuma za tiste, ki so že v sistemu; meni, da bi se mobilnost delavcev s temi ukrepi učinkovito povečala, hkrati pa bi zagotovili pravno varnost in večjo notranjo mobilnost v EU;

| 85. | poziva Komisijo, naj še naprej izboljšuje obstoječe sporazume o poenostavitvi vizumskih postopkov med Unijo in njenimi vzhodnimi sosedami ter si prizadeva za vzpostavitev območja potovanja brez vizumov, kar bo omogočilo stike med ljudmi; |
| --- | --- |

85.

poziva Komisijo, naj še naprej izboljšuje obstoječe sporazume o poenostavitvi vizumskih postopkov med Unijo in njenimi vzhodnimi sosedami ter si prizadeva za vzpostavitev območja potovanja brez vizumov, kar bo omogočilo stike med ljudmi;

Azil in migracije

| 86. | opozarja, da je Evropski svet v okviru stockholmskega programa poudaril, „da so lahko dobro urejene migracije v korist vsem udeleženim“; pričakuje, da bo pri sprejetju zakonodaje na področju zakonitih migracij dosežen nadaljnji napredek, in ob upoštevanju demografskih izzivov in potreb gospodarstva poziva k večjemu prizadevanju v tej smeri v prihodnje; hkrati meni, da je treba nameniti večjo pozornost vključevanju migrantov; |
| --- | --- |

86.

opozarja, da je Evropski svet v okviru stockholmskega programa poudaril, „da so lahko dobro urejene migracije v korist vsem udeleženim“; pričakuje, da bo pri sprejetju zakonodaje na področju zakonitih migracij dosežen nadaljnji napredek, in ob upoštevanju demografskih izzivov in potreb gospodarstva poziva k večjemu prizadevanju v tej smeri v prihodnje; hkrati meni, da je treba nameniti večjo pozornost vključevanju migrantov;

| 87. | poziva evropske institucije in vlade držav članic, naj širšo javnost in delodajalce ozaveščajo o portalu EU o priseljevanju; poziva Komisijo, naj spremlja izvajanje direktive o modri karti in – kot je določeno v direktivi – poroča o njeni uporabi; |
| --- | --- |

87.

poziva evropske institucije in vlade držav članic, naj širšo javnost in delodajalce ozaveščajo o portalu EU o priseljevanju; poziva Komisijo, naj spremlja izvajanje direktive o modri karti in – kot je določeno v direktivi – poroča o njeni uporabi;

| 88. | nujno poziva k večji preglednosti, pri čemer od vseh držav članic zahteva, da letno poročajo o napredku vsake posamezne manjšine na področju vključevanja na trg dela in učinkov politike enakopravnosti; poziva Komisijo, naj predloži „letno poročilo o trendih“, ki odraža primerljive kazalnike socialne kohezije, ki so bili dogovorjeni in zastavljeni kot cilji, in vključuje spremljanje položaja novih priseljencev, rezidentov za daljši čas, naturaliziranih priseljencev in otrok priseljencev po celi EU z razčlenitvijo po skupnih značilnostih (npr. narodnost/rasa vera/prepričanje, spol, starost, spolna usmerjenost in invalidnost), da se bo lahko izmeril napredek politik socialnega vključevanja skozi čas; meni, da bi bilo treba v ta namen uporabiti odprto metodo koordinacije; |
| --- | --- |

88.

nujno poziva k večji preglednosti, pri čemer od vseh držav članic zahteva, da letno poročajo o napredku vsake posamezne manjšine na področju vključevanja na trg dela in učinkov politike enakopravnosti; poziva Komisijo, naj predloži „letno poročilo o trendih“, ki odraža primerljive kazalnike socialne kohezije, ki so bili dogovorjeni in zastavljeni kot cilji, in vključuje spremljanje položaja novih priseljencev, rezidentov za daljši čas, naturaliziranih priseljencev in otrok priseljencev po celi EU z razčlenitvijo po skupnih značilnostih (npr. narodnost/rasa vera/prepričanje, spol, starost, spolna usmerjenost in invalidnost), da se bo lahko izmeril napredek politik socialnega vključevanja skozi čas; meni, da bi bilo treba v ta namen uporabiti odprto metodo koordinacije;

| 89. | priznava, da so nedavne spremembe in pretresi v severni Afriki in na Bližnjem vzhodu okrepili pritisk na vzhodne in južne meje EU; |
| --- | --- |

89.

priznava, da so nedavne spremembe in pretresi v severni Afriki in na Bližnjem vzhodu okrepili pritisk na vzhodne in južne meje EU;

| 90. | pozdravlja sprejetje azilnega svežnja; poziva Komisijo, naj spremlja, ali bodo države članice sveženj pravilno izvajale od datuma začetka uporabe dalje, in sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev usklajenosti nacionalne zakonodaje s sodno prakso; predlaga, naj Evropski azilni podporni urad (EASO) to novo zakonodajo odslej vključuje v svoje programe usposabljanja; |
| --- | --- |

90.

pozdravlja sprejetje azilnega svežnja; poziva Komisijo, naj spremlja, ali bodo države članice sveženj pravilno izvajale od datuma začetka uporabe dalje, in sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev usklajenosti nacionalne zakonodaje s sodno prakso; predlaga, naj Evropski azilni podporni urad (EASO) to novo zakonodajo odslej vključuje v svoje programe usposabljanja;

| 91. | poziva k vzpostavitvi kontaktne točke v okviru urada EASO za obravnavo vprašanj v zvezi s spoloma; |
| --- | --- |

91.

poziva k vzpostavitvi kontaktne točke v okviru urada EASO za obravnavo vprašanj v zvezi s spoloma;

| 92. | izraža obžalovanje zaradi stalne in sistematične prakse pripora migrantov v centrih za pridržanje, kot je nedavno poudaril Svet ZN za človekove pravice; poziva k nadaljnjemu razvoju in izvajanju drugih možnosti namesto pripora, vključno z ureditvijo statusa migrantov brez dokumentov na podlagi jasnih meril; |
| --- | --- |

92.

izraža obžalovanje zaradi stalne in sistematične prakse pripora migrantov v centrih za pridržanje, kot je nedavno poudaril Svet ZN za človekove pravice; poziva k nadaljnjemu razvoju in izvajanju drugih možnosti namesto pripora, vključno z ureditvijo statusa migrantov brez dokumentov na podlagi jasnih meril;

| 93. | meni, da bi bilo treba v okviru dublinskega sistema v prihodnje preučiti možnosti začasne ustavitve premestitev v države članice, ki so pod velikim pritiskom; |
| --- | --- |

93.

meni, da bi bilo treba v okviru dublinskega sistema v prihodnje preučiti možnosti začasne ustavitve premestitev v države članice, ki so pod velikim pritiskom;

| 94. | globoko obžaluje neuspešno izvajanje načel solidarnosti in pravične porazdelitve odgovornosti, kot sta določeni v členu 80 PDEU; meni, da bodo v prihodnje potrebni okrepljeni in konkretnejši ukrepi, zlasti za države članice, ki sprejemajo večje število migrantov in prosilcev za azil; poziva k uvedbi usklajenega, prostovoljnega stalnega mehanizma za premestitve upravičencev do mednarodne zaščite znotraj EU; |
| --- | --- |

94.

globoko obžaluje neuspešno izvajanje načel solidarnosti in pravične porazdelitve odgovornosti, kot sta določeni v členu 80 PDEU; meni, da bodo v prihodnje potrebni okrepljeni in konkretnejši ukrepi, zlasti za države članice, ki sprejemajo večje število migrantov in prosilcev za azil; poziva k uvedbi usklajenega, prostovoljnega stalnega mehanizma za premestitve upravičencev do mednarodne zaščite znotraj EU;

| 95. | meni, da bi bilo treba zunanjo razsežnost azilne politike v zvezi s ponovno naselitvijo in postopki varovanega vstopa razširiti; obžaluje doslej omejeno sodelovanje držav članic pri ponovni naselitvi; |
| --- | --- |

95.

meni, da bi bilo treba zunanjo razsežnost azilne politike v zvezi s ponovno naselitvijo in postopki varovanega vstopa razširiti; obžaluje doslej omejeno sodelovanje držav članic pri ponovni naselitvi;

| 96. | je globoko zaskrbljen nad usodo državljanov tretjih držav in ponovno sprejetih oseb brez državljanstva v okviru sporazumov EU o ponovnem sprejetju, kamor sodijo tudi primeri priprtja za nedoločen čas, pravne negotovosti ali vračanja v državo izvora, ter poziva k izključitvi klavzul o državljanih držav nečlanic iz teh sporazumov; poudarja pomen izvajanja priporočil, ki jih je Komisija sprejela v okviru ocene sporazumov o ponovnem vračanju; |
| --- | --- |

96.

je globoko zaskrbljen nad usodo državljanov tretjih držav in ponovno sprejetih oseb brez državljanstva v okviru sporazumov EU o ponovnem sprejetju, kamor sodijo tudi primeri priprtja za nedoločen čas, pravne negotovosti ali vračanja v državo izvora, ter poziva k izključitvi klavzul o državljanih držav nečlanic iz teh sporazumov; poudarja pomen izvajanja priporočil, ki jih je Komisija sprejela v okviru ocene sporazumov o ponovnem vračanju;

Zunanja razsežnost območja svobode, varnosti in pravice

| 97. | ugotavlja, da je potrebna okrepljena zunanja razsežnost evropskih politik na območju svobode, varnosti in pravice, in poziva k okrepitvi sodelovanja s tretjimi državami na vseh ravneh na področju varnosti, priseljevanja, temeljnih pravic in upravljanja meja; |
| --- | --- |

97.

ugotavlja, da je potrebna okrepljena zunanja razsežnost evropskih politik na območju svobode, varnosti in pravice, in poziva k okrepitvi sodelovanja s tretjimi državami na vseh ravneh na področju varnosti, priseljevanja, temeljnih pravic in upravljanja meja;

| 98. | opozarja, da bi morale Evropska unija in države članice priseljevanje še naprej vključevati v razvojno pomoč in okrepiti svoje sporazume o partnerstvu, da bi tako spodbudile sodelovanje z matičnimi in tranzitnimi tretjimi državami na področju boja proti trgovini z ljudmi, nezakonitega priseljevanja, obnovitve družinskih povezav, vračanja in ponovnega sprejema, in sicer v okviru rednih dialogov Evropske unije s temi državami ter z delovanjem Evropske službe za zunanje delovanje (ESZD); poziva k solidarnosti s tretjimi državami članicami, ki ležijo v bližini držav, ki se spopadajo z državljanskim konfliktom, in sprejemajo begunce, ki bežijo pred tem konfliktom; |
| --- | --- |

98.

opozarja, da bi morale Evropska unija in države članice priseljevanje še naprej vključevati v razvojno pomoč in okrepiti svoje sporazume o partnerstvu, da bi tako spodbudile sodelovanje z matičnimi in tranzitnimi tretjimi državami na področju boja proti trgovini z ljudmi, nezakonitega priseljevanja, obnovitve družinskih povezav, vračanja in ponovnega sprejema, in sicer v okviru rednih dialogov Evropske unije s temi državami ter z delovanjem Evropske službe za zunanje delovanje (ESZD); poziva k solidarnosti s tretjimi državami članicami, ki ležijo v bližini držav, ki se spopadajo z državljanskim konfliktom, in sprejemajo begunce, ki bežijo pred tem konfliktom;

| 99. | poudarja, da je treba spodbujati politike prostovoljnega vračanja; |
| --- | --- |

99.

poudarja, da je treba spodbujati politike prostovoljnega vračanja;

| 100. | poudarja, da PEU človekove pravice, demokracijo in pravno državo uvršča v središče tako notranje kot zunanje politike EU, kot je določeno v členih 2, 3 in 21 PEU, in zato meni, da bi bilo treba spoštovanje, zaščito in spodbujanje teh vrednot razvijati na skladen način, da bo EU verodostojna v svetu; obžaluje, da Komisija vztrajno odklanja pripravo akcijskega načrta za človekove pravice, s katerim bi se v zunanji politiki spodbujale vrednote EU na področju svobode, varnosti in pravice in h kateremu se poziva v okviru stockholmskega programa; |
| --- | --- |

100.

poudarja, da PEU človekove pravice, demokracijo in pravno državo uvršča v središče tako notranje kot zunanje politike EU, kot je določeno v členih 2, 3 in 21 PEU, in zato meni, da bi bilo treba spoštovanje, zaščito in spodbujanje teh vrednot razvijati na skladen način, da bo EU verodostojna v svetu; obžaluje, da Komisija vztrajno odklanja pripravo akcijskega načrta za človekove pravice, s katerim bi se v zunanji politiki spodbujale vrednote EU na področju svobode, varnosti in pravice in h kateremu se poziva v okviru stockholmskega programa;

| 101. | poziva Komisijo in ESZD, naj sprejmeta konkretne ukrepe, s katerimi bosta zagotovili večjo skladnost in doslednost med zunanjimi in notranjimi politikami EU; |
| --- | --- |

101.

poziva Komisijo in ESZD, naj sprejmeta konkretne ukrepe, s katerimi bosta zagotovili večjo skladnost in doslednost med zunanjimi in notranjimi politikami EU;

| 102. | je trdno prepričan, da EU in države članice s tretjimi državami ne bi smele podpisovati sporazumov s področja svobode, varnosti in pravice, če obstaja resno tveganje, da kršijo človekove pravice in ne upoštevajo načela pravne države; poudarja, da bi bilo treba pred sklenitvijo sporazumov na tem področju opraviti skrbno oceno učinka na človekove pravice in v zvezi z njimi v sporazume vključiti klavzulo o začasnem odlogu; |
| --- | --- |

102.

je trdno prepričan, da EU in države članice s tretjimi državami ne bi smele podpisovati sporazumov s področja svobode, varnosti in pravice, če obstaja resno tveganje, da kršijo človekove pravice in ne upoštevajo načela pravne države; poudarja, da bi bilo treba pred sklenitvijo sporazumov na tem področju opraviti skrbno oceno učinka na človekove pravice in v zvezi z njimi v sporazume vključiti klavzulo o začasnem odlogu;

| 103. | je zaskrbljen zaradi vse številnejših zahtev za sosednje države v zvezi z migracijskimi politikami ter politikami upravljanja mej v EU; poziva k pristopu, ki bo temeljil na človekovih pravicah, za obvladovanje migracij in nadzor meja v EU, s katerim se bo zagotovilo, da bodo pravice zakonitih in nezakonitih priseljencev ter drugih ranljivih skupin vedno na prvem mestu; opozarja na zunajozemeljsko uporabo predpisov Evropske konvencije o človekovih pravicah pri izvajanju migracijske politike EU, kot je razsodilo Evropsko sodišče za človekove pravice; |
| --- | --- |

103.

je zaskrbljen zaradi vse številnejših zahtev za sosednje države v zvezi z migracijskimi politikami ter politikami upravljanja mej v EU; poziva k pristopu, ki bo temeljil na človekovih pravicah, za obvladovanje migracij in nadzor meja v EU, s katerim se bo zagotovilo, da bodo pravice zakonitih in nezakonitih priseljencev ter drugih ranljivih skupin vedno na prvem mestu; opozarja na zunajozemeljsko uporabo predpisov Evropske konvencije o človekovih pravicah pri izvajanju migracijske politike EU, kot je razsodilo Evropsko sodišče za človekove pravice;

| 104. | poziva k boljšemu usklajevanju med dialogi o človekovih pravicah in pododbori na področju pravosodja, svobode in varnosti, ki zlasti na območju evropskega sosedstva delujejo v okviru sporazumov s tretjimi državami, in na splošno vsemi državami, ki jih zadevajo sporazumi o ponovnem sprejemu; |
| --- | --- |

104.

poziva k boljšemu usklajevanju med dialogi o človekovih pravicah in pododbori na področju pravosodja, svobode in varnosti, ki zlasti na območju evropskega sosedstva delujejo v okviru sporazumov s tretjimi državami, in na splošno vsemi državami, ki jih zadevajo sporazumi o ponovnem sprejemu;

| 105. | poziva Komisijo, naj predlaga ukrepe za zaščito in pomoč ženskam, ki so žrtve trgovine z ljudmi in spolnega izkoriščanja, pri čemer bi morali ti ukrepi vključevati pripravo odškodninskih shem, varno vrnitev, pomoč pri ponovnem družbenem vključevanju v državi izvora v primeru prostovoljne vrnitve, pomoč med njihovim bivanjem v EU ter sodelovanje z organi v državah izvora, da se zaščitijo družine žrtev trgovine z ljudmi in spolnega izkoriščanja; |
| --- | --- |

105.

poziva Komisijo, naj predlaga ukrepe za zaščito in pomoč ženskam, ki so žrtve trgovine z ljudmi in spolnega izkoriščanja, pri čemer bi morali ti ukrepi vključevati pripravo odškodninskih shem, varno vrnitev, pomoč pri ponovnem družbenem vključevanju v državi izvora v primeru prostovoljne vrnitve, pomoč med njihovim bivanjem v EU ter sodelovanje z organi v državah izvora, da se zaščitijo družine žrtev trgovine z ljudmi in spolnega izkoriščanja;

Metode, orodja in postopki

| 106. | meni, da morajo biti postopki oblikovanja politike na najvišji možni ravni; meni, da bi morala opredelitev težav, razprava o možnih rešitvah in izbiranje med morebitnimi možnostmi potekati v zaporednem vrstnem redu; ugotavlja, da so na evropski ravni potrebna večja prizadevanja na področju raziskav in da bi s tesnejšim sodelovanjem in izmenjavo informacij med evropskimi institucijami in agencijami ter državami članicami izboljšali oblikovanje in izvajanje politik; |
| --- | --- |

106.

meni, da morajo biti postopki oblikovanja politike na najvišji možni ravni; meni, da bi morala opredelitev težav, razprava o možnih rešitvah in izbiranje med morebitnimi možnostmi potekati v zaporednem vrstnem redu; ugotavlja, da so na evropski ravni potrebna večja prizadevanja na področju raziskav in da bi s tesnejšim sodelovanjem in izmenjavo informacij med evropskimi institucijami in agencijami ter državami članicami izboljšali oblikovanje in izvajanje politik;

| 107. | obžaluje, da v okviru uresničevanja območja svobode, varnosti in pravice ni objektivne ocene napredka ter zanesljivih informacij o izvajanju pravnega reda v državah članicah; |
| --- | --- |

107.

obžaluje, da v okviru uresničevanja območja svobode, varnosti in pravice ni objektivne ocene napredka ter zanesljivih informacij o izvajanju pravnega reda v državah članicah;

| 108. | predlaga sistematično, objektivno in neodvisno naknadno vrednotenje zakonodaje in njenega izvajanja, ki bi moralo zajemati tudi oceno nadaljnje potrebe po zakonodaji na tem področju; opozarja predvsem na to, da morajo Komisija, Evropski parlament in Svet v ta namen izvajati ocene učinka, pri čemer morajo upoštevati standarde in preprečiti odvečno birokracijo; |
| --- | --- |

108.

predlaga sistematično, objektivno in neodvisno naknadno vrednotenje zakonodaje in njenega izvajanja, ki bi moralo zajemati tudi oceno nadaljnje potrebe po zakonodaji na tem področju; opozarja predvsem na to, da morajo Komisija, Evropski parlament in Svet v ta namen izvajati ocene učinka, pri čemer morajo upoštevati standarde in preprečiti odvečno birokracijo;

| 109. | pozdravlja pobudo Komisije za pripravo pregleda stanja na področju pravosodja v EU, katerega namen je zagotoviti visokokakovosten pravosodni sistem na področju civilnega, gospodarskega in upravnega prava, saj je konkretno izvajanje zakonov ne nazadnje v rokah sodišč; |
| --- | --- |

109.

pozdravlja pobudo Komisije za pripravo pregleda stanja na področju pravosodja v EU, katerega namen je zagotoviti visokokakovosten pravosodni sistem na področju civilnega, gospodarskega in upravnega prava, saj je konkretno izvajanje zakonov ne nazadnje v rokah sodišč;

| 110. | poudarja, da imajo visokokakovostni pravosodni sistemi lahko ključno vlogo pri povrnitvi zaupanja, saj zagotavljajo vrnitev k rasti in prispevajo k stabilnosti; poudarja, da so predvidljive, pravočasne in izvršljive sodne odločbe pomembne strukturne komponente privlačnega poslovnega okolja, kot je navedeno v sporočilu Komisije z naslovom „Pregled stanja na področju pravosodja v EU – Orodje za spodbujanje učinkovitega pravosodja in rasti“ (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

poudarja, da imajo visokokakovostni pravosodni sistemi lahko ključno vlogo pri povrnitvi zaupanja, saj zagotavljajo vrnitev k rasti in prispevajo k stabilnosti; poudarja, da so predvidljive, pravočasne in izvršljive sodne odločbe pomembne strukturne komponente privlačnega poslovnega okolja, kot je navedeno v sporočilu Komisije z naslovom „Pregled stanja na področju pravosodja v EU – Orodje za spodbujanje učinkovitega pravosodja in rasti“ (COM(2013)0160);

| 111. | poziva Komisijo, naj več pozornosti nameni nadziranju in zagotavljanju konkretnega izvajanja zakonodaje EU s strani držav članic; meni, da mora to glede na velike vrzeli med politikami, sprejetimi na evropski ravni, in njihovim izvajanjem na nacionalni ravni biti politična prednostna naloga; poudarja, da je treba v okviru strateškega načrtovanja upoštevati izkušnje, pridobljene z izvajanjem v preteklosti, in da v to načrtovanje ne sme biti vključen zgolj seznam ciljev in prednostnih nalog, temveč je treba z njim načrtovati vnaprej, da se bo izvajanje lahko ocenjevalo; ugotavlja, da mora to veljati od prvega dne veljavnosti akta, kadar gre za pravice državljanov in prebivalcev; meni, da je treba za ustrezno izvajanje storiti več, med drugim z usklajevanjem in sodelovanjem med Komisijo, državami članicami in agencijami ter s pomočjo državam članicam v obliki smernic, praktične podpore in izmenjave najboljših praks; meni, da bi bilo treba opredeliti in obravnavati vzroke za neizvajanje zakonodaje EU, po potrebi s pomočjo postopkov za ugotavljanje kršitev; |
| --- | --- |

111.

poziva Komisijo, naj več pozornosti nameni nadziranju in zagotavljanju konkretnega izvajanja zakonodaje EU s strani držav članic; meni, da mora to glede na velike vrzeli med politikami, sprejetimi na evropski ravni, in njihovim izvajanjem na nacionalni ravni biti politična prednostna naloga; poudarja, da je treba v okviru strateškega načrtovanja upoštevati izkušnje, pridobljene z izvajanjem v preteklosti, in da v to načrtovanje ne sme biti vključen zgolj seznam ciljev in prednostnih nalog, temveč je treba z njim načrtovati vnaprej, da se bo izvajanje lahko ocenjevalo; ugotavlja, da mora to veljati od prvega dne veljavnosti akta, kadar gre za pravice državljanov in prebivalcev; meni, da je treba za ustrezno izvajanje storiti več, med drugim z usklajevanjem in sodelovanjem med Komisijo, državami članicami in agencijami ter s pomočjo državam članicam v obliki smernic, praktične podpore in izmenjave najboljših praks; meni, da bi bilo treba opredeliti in obravnavati vzroke za neizvajanje zakonodaje EU, po potrebi s pomočjo postopkov za ugotavljanje kršitev;

| 112. | meni, da si morajo države članice in evropske institucije skupaj prizadevati za izboljšanje kakovosti zakonodaje EU na območju svobode, varnosti in pravice, da bi se izboljšala izmenjava informacij o posameznih nacionalnih sistemih in zagotovile točne pravne informacije (o veljavni nacionalni/regionalni zakonodaji in standardih) ter informacije o izvajanju in praksah; poziva k boljšemu usklajevanju med institucijami; |
| --- | --- |

112.

meni, da si morajo države članice in evropske institucije skupaj prizadevati za izboljšanje kakovosti zakonodaje EU na območju svobode, varnosti in pravice, da bi se izboljšala izmenjava informacij o posameznih nacionalnih sistemih in zagotovile točne pravne informacije (o veljavni nacionalni/regionalni zakonodaji in standardih) ter informacije o izvajanju in praksah; poziva k boljšemu usklajevanju med institucijami;

| 113. | obžaluje, da Svet Evropskega parlamenta ne vključi bolje v pripravo strateških dokumentov, kot sta strategija za boj proti drogam in strategija notranje varnosti; |
| --- | --- |

113.

obžaluje, da Svet Evropskega parlamenta ne vključi bolje v pripravo strateških dokumentov, kot sta strategija za boj proti drogam in strategija notranje varnosti;

| 114. | meni, da je razvoj evropske pravosodne kulture ključni pogoj za uresničitev območja svobode, varnosti in pravice za državljane in za zagotovitev boljše uporabe zakonodaje EU; ob upoštevanju tega poziva k temu, da se pravosodnemu usposabljanju na ravni EU za vse pravne strokovnjake nameni veliko več pozornosti in sredstev; poudarja pomen uporabe pristopa „od spodaj navzgor“ pri programih pravosodnega usposabljanja, zagotavljanja večje dostopnosti virov informacij o evropskem pravu prek spletnih tehnologij (kot je portal e-pravosodja), izpopolnjevanja znanja zaposlenih v pravosodju o evropskem pravu in njihovega jezikovnega znanja ter vzpostavitve in vzdrževanja omrežij na tem področju, pa tudi drugih ukrepov za poenostavitev vsakodnevnega pravosodnega sodelovanja za zagotovitev medsebojnega zaupanja in posledičnega sodelovanja in vzajemnega priznavanja; |
| --- | --- |

114.

meni, da je razvoj evropske pravosodne kulture ključni pogoj za uresničitev območja svobode, varnosti in pravice za državljane in za zagotovitev boljše uporabe zakonodaje EU; ob upoštevanju tega poziva k temu, da se pravosodnemu usposabljanju na ravni EU za vse pravne strokovnjake nameni veliko več pozornosti in sredstev; poudarja pomen uporabe pristopa „od spodaj navzgor“ pri programih pravosodnega usposabljanja, zagotavljanja večje dostopnosti virov informacij o evropskem pravu prek spletnih tehnologij (kot je portal e-pravosodja), izpopolnjevanja znanja zaposlenih v pravosodju o evropskem pravu in njihovega jezikovnega znanja ter vzpostavitve in vzdrževanja omrežij na tem področju, pa tudi drugih ukrepov za poenostavitev vsakodnevnega pravosodnega sodelovanja za zagotovitev medsebojnega zaupanja in posledičnega sodelovanja in vzajemnega priznavanja;

Naslednji koraki

| 115. | meni, da so za območje svobode, varnosti in pravice potrebne smernice, skladnost in referenčna merila; meni, da bodo ti cilji uspešno uresničeni le, če bodo Evropski parlament, Svet in Komisija skupaj pripravili ustrezne programe v duhu Lizbonske pogodbe; |
| --- | --- |

115.

meni, da so za območje svobode, varnosti in pravice potrebne smernice, skladnost in referenčna merila; meni, da bodo ti cilji uspešno uresničeni le, če bodo Evropski parlament, Svet in Komisija skupaj pripravili ustrezne programe v duhu Lizbonske pogodbe;

o

o o

| 116. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

116.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  UL C 285 E, 21.10.2010, str. 12.

(2)  UL C 115, 4.5.2010, str. 1.

(3)  UL L 26, 26.1.2013, str. 27.

(4)  Uredba (EU) št. 211/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o državljanski pobudi (UL L 65, 11.3.2011, str. 1).

(5)  Uredba Sveta (ES) št. 168/2007 z dne 15. februarja 2007 o ustanovitvi Agencije Evropske unije za temeljne pravice, UL L 53, 22.2.2007, str. 1.

(6)  UL C 378, 24.12.2013, str. 1.

(7)  UL L 315, 14.11.2012, str. 57.

(8)  UL L 338, 21.12.2011, str. 2.

(9)  UL L 101, 15.4.2011, str. 1.

(10)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0322.

(11)  Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).

(12)  Uredba (EU) št. 1215/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2012 o pristojnosti in priznavanju ter izvrševanju sodnih odločb v civilnih in gospodarskih zadevah (prenovitev) (UL L 351, 20.12.2012, str. 1).

(13)  Uredba (EU) št. 650/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2012 o pristojnosti, pravu, ki se uporablja, priznavanju in izvrševanju odločb in sprejemljivosti in izvrševanju javnih listin v dednih zadevah ter uvedbi evropskega potrdila o dedovanju (UL L 201, 27.7.2012, str. 107).

(14)  Uredba Sveta (EU) št. 1259/2010 z dne 20. decembra 2010 o izvajanju okrepljenega sodelovanja na področju prava, ki se uporablja za razvezo zakonske zveze in prenehanje življenjske skupnosti (UL L 343, 29.12.2010, str. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Direktiva 2010/64/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. oktobra 2010 o pravici do tolmačenja in prevajanja v kazenskih postopkih (UL L 280, 26.10.2010, str. 1).

(17)  Direktiva 2012/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o pravici do obveščenosti v kazenskem postopku (UL L 142, 1.6.2012, str. 1).

(18)  Direktiva 2013/48/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o pravici do dostopa do odvetnika v kazenskem postopku in v postopkih na podlagi evropskega naloga za prijetje ter pravici do obvestitve tretje osebe ob odvzemu prostosti in do komunikacije s tretjimi osebami in konzularnimi organi med odvzemom prostosti (UL L 294, 6.11.2013, str. 1).

(19)  UL C 264 E, 13.9.2013, str. 7.

(20)  Direktiva 2006/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2006 o hrambi podatkov, pridobljenih ali obdelanih v zvezi z zagotavljanjem javno dostopnih elektronskih komunikacijskih storitev ali javnih komunikacijskih omrežij, in spremembi Direktive 2002/58/ES (UL L 105, 13.4.2006, str. 54).

---

Četrtek, 3. april 2014

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Celovit pristop EU in doslednost zunanjega delovanja EU

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o celovitem pristopu EU in njegovih posledicah za doslednost zunanjega delovanja EU (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju letnega poročila Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju letnega poročila Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki,

| — | ob upoštevanju členov 2, 3, 21, 24 in 36 Pogodbe o Evropski uniji (PEU), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 2, 3, 21, 24 in 36 Pogodbe o Evropski uniji (PEU),

| — | ob upoštevanju naslova V Pogodbe o Evropski uniji (PEU) in Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju naslova V Pogodbe o Evropski uniji (PEU) in Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU),

| — | ob upoštevanju člena 21(3) PEU, ki določa, da visoka predstavnica pomaga Svetu in Komisiji pri zagotavljanju usklajenosti različnih področij zunanjega delovanja Unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 21(3) PEU, ki določa, da visoka predstavnica pomaga Svetu in Komisiji pri zagotavljanju usklajenosti različnih področij zunanjega delovanja Unije,

| — | ob upoštevanju člena 24(3) PEU, ki določa, da države članice dejavno in brez pridržkov podpirajo zunanjo in varnostno politiko Unije v duhu lojalnosti in medsebojne solidarnosti ter upoštevajo delovanje Unije na tem področju, da se vzdržijo vsakršnega ravnanja, ki je v nasprotju z interesi Unije ali ki bi lahko zmanjševalo njeno učinkovitost v vlogi povezovalne sile v mednarodnih odnosih, ter da Svet in visoka predstavnica skrbita za spoštovanje teh načel, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 24(3) PEU, ki določa, da države članice dejavno in brez pridržkov podpirajo zunanjo in varnostno politiko Unije v duhu lojalnosti in medsebojne solidarnosti ter upoštevajo delovanje Unije na tem področju, da se vzdržijo vsakršnega ravnanja, ki je v nasprotju z interesi Unije ali ki bi lahko zmanjševalo njeno učinkovitost v vlogi povezovalne sile v mednarodnih odnosih, ter da Svet in visoka predstavnica skrbita za spoštovanje teh načel,

| — | ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 14. decembra 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Evropskega sveta z dne 14. decembra 2012,

| — | ob upoštevanju sklepov medparlamentarne konference za skupno zunanjo in varnostno politiko ter skupno varnostno in obrambno politiko z dne 6. septembra 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov medparlamentarne konference za skupno zunanjo in varnostno politiko ter skupno varnostno in obrambno politiko z dne 6. septembra 2013,

| — | ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visoke predstavnice/podpredsednice Evropskemu parlamentu in Svetu o celostnem pristopu zunanje politike EU k reševanju konfliktov in kriz (JOIN(2013)0030) z dne 11. decembra 2013, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visoke predstavnice/podpredsednice Evropskemu parlamentu in Svetu o celostnem pristopu zunanje politike EU k reševanju konfliktov in kriz (JOIN(2013)0030) z dne 11. decembra 2013,

| — | ob upoštevanju svojega priporočila visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko/podpredsednici Evropske komisije, Svetu in Komisiji z dne 13. junija 2013 o pregledu organizacije in delovanja Evropske službe za zunanje delovanje v letu 2013 (1) in pregleda delovanja te službe v letu 2013, ki ga je visoka predstavnica predstavila julija 2013 (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega priporočila visoki predstavnici Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko/podpredsednici Evropske komisije, Svetu in Komisiji z dne 13. junija 2013 o pregledu organizacije in delovanja Evropske službe za zunanje delovanje v letu 2013 (1) in pregleda delovanja te službe v letu 2013, ki ga je visoka predstavnica predstavila julija 2013 (2),

| — | ob upoštevanju svojih resolucij o SZVP in SVOP, zlasti resolucije z dne 22. novembra 2012 o vlogi skupne varnostne in obrambne politike v primeru podnebno pogojenih kriz in naravnih nesreč (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojih resolucij o SZVP in SVOP, zlasti resolucije z dne 22. novembra 2012 o vlogi skupne varnostne in obrambne politike v primeru podnebno pogojenih kriz in naravnih nesreč (3),

| — | ob upoštevanju Evropskega soglasja o razvoju, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Evropskega soglasja o razvoju,

| — | ob upoštevanju poročila visoke predstavnice/podpredsednice Komisije z dne 15. oktobra 2013 o skupni varnostni in obrambni politiki, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila visoke predstavnice/podpredsednice Komisije z dne 15. oktobra 2013 o skupni varnostni in obrambni politiki,

| — | ob upoštevanju poročila Evropske službe za zunanje delovanje o reviziji postopkov SVOP za krizno upravljanje, ki ga je 18. junija 2013 sprejel Politični in varnostni odbor (PSC), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Evropske službe za zunanje delovanje o reviziji postopkov SVOP za krizno upravljanje, ki ga je 18. junija 2013 sprejel Politični in varnostni odbor (PSC),

| — | ob upoštevanju ustanovne listine Združenih narodov, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju ustanovne listine Združenih narodov,

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve ter mnenj Odbora za razvoj in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve ter mnenj Odbora za razvoj in Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0138/2014),

| A. | ker že Lizbonska pogodba in obstoječi postopki odločanja določajo, da: „Unija zagotavlja usklajenost raznih področij svojega zunanjepolitičnega delovanja in usklajenost teh z njenimi drugimi politikami“; ker bi uresničevanju tega cilja koristilo, če bi vloga Parlamenta v zunanjem delovanju dobila večjo težo; |
| --- | --- |

A.

ker že Lizbonska pogodba in obstoječi postopki odločanja določajo, da: „Unija zagotavlja usklajenost raznih področij svojega zunanjepolitičnega delovanja in usklajenost teh z njenimi drugimi politikami“; ker bi uresničevanju tega cilja koristilo, če bi vloga Parlamenta v zunanjem delovanju dobila večjo težo;

| B. | ker celovitost ne pomeni zgolj skupne uporabe instrumentov in sredstev EU, ampak tudi skupno odgovornost akterjev na ravni EU in držav članic, katerih politike, ukrepi in podpora morajo prispevati k skladnejšemu in učinkovitejšemu zunanjemu delovanju EU; |
| --- | --- |

B.

ker celovitost ne pomeni zgolj skupne uporabe instrumentov in sredstev EU, ampak tudi skupno odgovornost akterjev na ravni EU in držav članic, katerih politike, ukrepi in podpora morajo prispevati k skladnejšemu in učinkovitejšemu zunanjemu delovanju EU;

| C. | ker je EU z Lizbonsko pogodbo nedavno pridobila nove instrumente zunanjega delovanja, ki ji omogočajo razvijanje dejavnejše, enotnejše in resnično lastne zunanje politike; |
| --- | --- |

C.

ker je EU z Lizbonsko pogodbo nedavno pridobila nove instrumente zunanjega delovanja, ki ji omogočajo razvijanje dejavnejše, enotnejše in resnično lastne zunanje politike;

EU v spreminjajočem se svetu

| 1. | meni, da prihaja do pomembnim geostrateških sprememb, zlasti zaradi nastajanja multipolarnega mednarodnega okolja, v katerem si novi akterji prizadevajo za uresničevanje konkurenčnih ciljev na regionalni in globalni ravni, vse večje medsebojne odvisnosti, pojava večplastnih asimetričnih groženj, preusmeritve varnostne politike ZDA na azijsko-tihomorsko območje, rastočega boja za zanesljivo oskrbo z energijo in viri, vse resnejših učinkov podnebnih sprememb ter hude in dolgotrajne svetovne finančne in gospodarske krize, ki je prizadela vse države članice EU; |
| --- | --- |

1.

meni, da prihaja do pomembnim geostrateških sprememb, zlasti zaradi nastajanja multipolarnega mednarodnega okolja, v katerem si novi akterji prizadevajo za uresničevanje konkurenčnih ciljev na regionalni in globalni ravni, vse večje medsebojne odvisnosti, pojava večplastnih asimetričnih groženj, preusmeritve varnostne politike ZDA na azijsko-tihomorsko območje, rastočega boja za zanesljivo oskrbo z energijo in viri, vse resnejših učinkov podnebnih sprememb ter hude in dolgotrajne svetovne finančne in gospodarske krize, ki je prizadela vse države članice EU;

| 2. | poudarja, da mora EU v takem geopolitičnem okolju ohraniti in spodbujati svoje vrednote, interese in stabilnost na svetovnem prizorišču, hkrati pa zaščititi varnost in blaginjo svojih državljanov; poudarja, da je zato potreben svež pristop, s katerim bi v sodelovanju z našimi strateškimi partnerji oblikovali nov multipolarni svetovni red, ki bo vključujoč, verodostojen, pravičen, temelječ na sodelovanju, podlago pa bo imel v spoštovanju človekovih pravic, načelu pravne države in demokraciji ter bo usmerjen v reševanje nasprotij brez zatekanja k oboroženim spopadom; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da mora EU v takem geopolitičnem okolju ohraniti in spodbujati svoje vrednote, interese in stabilnost na svetovnem prizorišču, hkrati pa zaščititi varnost in blaginjo svojih državljanov; poudarja, da je zato potreben svež pristop, s katerim bi v sodelovanju z našimi strateškimi partnerji oblikovali nov multipolarni svetovni red, ki bo vključujoč, verodostojen, pravičen, temelječ na sodelovanju, podlago pa bo imel v spoštovanju človekovih pravic, načelu pravne države in demokraciji ter bo usmerjen v reševanje nasprotij brez zatekanja k oboroženim spopadom;

Celoviti pristop EU: stanje na področju izvajanja političnega okvira

| 3. | poudarja, da moč EU predstavlja njen potencial za uporabo virov najrazličnejših diplomatskih, varnostnih, obrambnih, gospodarskih, trgovinskih, razvojnih in humanitarnih instrumentov – ob popolnem upoštevanju določb ustanovne listine ZN – ter da uporaba teh instrumentov znotraj celovitega pristopa omogoča edinstveno prilagodljivost, da se je mogoče na učinkovit način lotiti še tako perečih mednarodnih vprašanj in doseči lastne cilje politike; |
| --- | --- |

3.

poudarja, da moč EU predstavlja njen potencial za uporabo virov najrazličnejših diplomatskih, varnostnih, obrambnih, gospodarskih, trgovinskih, razvojnih in humanitarnih instrumentov – ob popolnem upoštevanju določb ustanovne listine ZN – ter da uporaba teh instrumentov znotraj celovitega pristopa omogoča edinstveno prilagodljivost, da se je mogoče na učinkovit način lotiti še tako perečih mednarodnih vprašanj in doseči lastne cilje politike;

| 4. | poudarja pomembnost učinkovitega usklajevanja in skladnosti v zunanjem delovanju Evropske unije; se strinja, da so razvojne, politične in varnostne sfere medsebojno odvisne in da je dodana vrednost, ki jo zagotavlja EU v odgovor na zapletene nujne primere, v njeni zmožnosti, da ustvari medsektorske in medinstitucionalne sinergije za doseganje trajnostnih rezultatov na terenu in dolgoročnih strateških ciljev; |
| --- | --- |

4.

poudarja pomembnost učinkovitega usklajevanja in skladnosti v zunanjem delovanju Evropske unije; se strinja, da so razvojne, politične in varnostne sfere medsebojno odvisne in da je dodana vrednost, ki jo zagotavlja EU v odgovor na zapletene nujne primere, v njeni zmožnosti, da ustvari medsektorske in medinstitucionalne sinergije za doseganje trajnostnih rezultatov na terenu in dolgoročnih strateških ciljev;

| 5. | poudarja, da je po mnenju vseh pomembnih mednarodnih akterjev (z mednarodnimi organizacijami in državami vred) celoviti pristop najboljši okvir za učinkovito odzivanje na večplastne krize in podpiranje varnosti ljudi na svetovni ravni, kar je sicer neposreden rezultat že dlje uveljavljene ugotovitve, da je zagotavljanje stabilnosti zgolj z enim pristopom verjetno obsojeno na neuspeh; |
| --- | --- |

5.

poudarja, da je po mnenju vseh pomembnih mednarodnih akterjev (z mednarodnimi organizacijami in državami vred) celoviti pristop najboljši okvir za učinkovito odzivanje na večplastne krize in podpiranje varnosti ljudi na svetovni ravni, kar je sicer neposreden rezultat že dlje uveljavljene ugotovitve, da je zagotavljanje stabilnosti zgolj z enim pristopom verjetno obsojeno na neuspeh;

| 6. | opozarja predvsem, da Združeni narodi od leta 2006 razvijajo koncept celovitega pristopa do konfliktnih in pokonfliktnih razmer ter da so članice zveze NATO na srečanju na vrhu leta 2010 v Lizboni sprejele nov strateški koncept, ki poziva k celovitemu pristopu k obvladovanju kriz; |
| --- | --- |

6.

opozarja predvsem, da Združeni narodi od leta 2006 razvijajo koncept celovitega pristopa do konfliktnih in pokonfliktnih razmer ter da so članice zveze NATO na srečanju na vrhu leta 2010 v Lizboni sprejele nov strateški koncept, ki poziva k celovitemu pristopu k obvladovanju kriz;

| 7. | poudarja dejstvo, da Lizbonska pogodba Uniji prinaša okvir za dosego bolj skladnega, povezanega in celovitega pristopa za učinkovito izvajanje njenih zunanjih odnosov, tudi z uvedbo trojne funkcije visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, ki je hkrati podpredsednica Komisije in predseduje Svetu za zunanje zadeve, ter z ustanovitvijo povezovalne in učinkovite Evropske službe za zunanje delovanje (ESZD); |
| --- | --- |

7.

poudarja dejstvo, da Lizbonska pogodba Uniji prinaša okvir za dosego bolj skladnega, povezanega in celovitega pristopa za učinkovito izvajanje njenih zunanjih odnosov, tudi z uvedbo trojne funkcije visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, ki je hkrati podpredsednica Komisije in predseduje Svetu za zunanje zadeve, ter z ustanovitvijo povezovalne in učinkovite Evropske službe za zunanje delovanje (ESZD);

| 8. | obžaluje, da kljub novostim, ki jih je uvedla Lizbonska pogodba, še vedno ni bil dosežen zadosten napredek pri usklajevanju zunanjega delovanja Unije na področju varnosti, humanitarnih vprašanj, razvoja, trgovine, energije, okolja, migracij in drugih svetovnih vprašanj; je zaskrbljen zaradi pogostega omejevalnega pristopa Komisije, s katerim ta ščiti svoje pristojnosti na teh področjih in zmanjšuje naloge usklajevanja z ESZD; |
| --- | --- |

8.

obžaluje, da kljub novostim, ki jih je uvedla Lizbonska pogodba, še vedno ni bil dosežen zadosten napredek pri usklajevanju zunanjega delovanja Unije na področju varnosti, humanitarnih vprašanj, razvoja, trgovine, energije, okolja, migracij in drugih svetovnih vprašanj; je zaskrbljen zaradi pogostega omejevalnega pristopa Komisije, s katerim ta ščiti svoje pristojnosti na teh področjih in zmanjšuje naloge usklajevanja z ESZD;

| 9. | države članice poziva, naj izpolnijo svoje zaveze iz Pogodbe, da bodo dejavno podpirale zunanjo in varnostno politiko Unije v duhu medsebojne solidarnosti ter pri vodenju svoje politike upoštevale delovanje Unije na tem področju; poziva države članice, naj prevzamejo konstruktivno vlogo in spodbujajo usklajevanje strateške politike na ravni EU; poudarja, da bo zunanja politika EU učinkovita le, če bodo države članice pripravljene in sposobne oblikovati skupne politične smernice, zlasti v večstranskih organizacijah, kot je Organizacija združenih narodov; |
| --- | --- |

9.

države članice poziva, naj izpolnijo svoje zaveze iz Pogodbe, da bodo dejavno podpirale zunanjo in varnostno politiko Unije v duhu medsebojne solidarnosti ter pri vodenju svoje politike upoštevale delovanje Unije na tem področju; poziva države članice, naj prevzamejo konstruktivno vlogo in spodbujajo usklajevanje strateške politike na ravni EU; poudarja, da bo zunanja politika EU učinkovita le, če bodo države članice pripravljene in sposobne oblikovati skupne politične smernice, zlasti v večstranskih organizacijah, kot je Organizacija združenih narodov;

| 10. | pozdravlja skupno sporočilo o celostnem pristopu zunanje politike EU k reševanju konfliktov in kriz z dne 11. decembra 2013; vendar obžaluje, da se sporočilo bolj opira na obstoječe procese, namesto da bi poskušalo raziskati nove konkretne načine za spodbujanje institucionalnega in praktičnega sodelovanja; |
| --- | --- |

10.

pozdravlja skupno sporočilo o celostnem pristopu zunanje politike EU k reševanju konfliktov in kriz z dne 11. decembra 2013; vendar obžaluje, da se sporočilo bolj opira na obstoječe procese, namesto da bi poskušalo raziskati nove konkretne načine za spodbujanje institucionalnega in praktičnega sodelovanja;

| 11. | vztraja, da je celovit pristop skupna dolžnost vseh akterjev EU v institucijah EU, državah članicah EU ter na kraju samem v tretjih državah ter da mora hkrati v celoti upoštevati pristojnosti vsakega od institucij in akterjev; |
| --- | --- |

11.

vztraja, da je celovit pristop skupna dolžnost vseh akterjev EU v institucijah EU, državah članicah EU ter na kraju samem v tretjih državah ter da mora hkrati v celoti upoštevati pristojnosti vsakega od institucij in akterjev;

| 12. | poziva k dejavnemu vključevanju državljanov in civilne družbe ter k dialogu z njimi, da se zagotovi legitimnost in skupno razumevanje celovitega pristopa ter zunanje politike EU na splošno; |
| --- | --- |

12.

poziva k dejavnemu vključevanju državljanov in civilne družbe ter k dialogu z njimi, da se zagotovi legitimnost in skupno razumevanje celovitega pristopa ter zunanje politike EU na splošno;

| 13. | meni, da je treba kot izhodišče za premik od pojma celovitega pristopa k njegovemu udejanjanju upoštevati naslednja štiri področja; |
| --- | --- |

13.

meni, da je treba kot izhodišče za premik od pojma celovitega pristopa k njegovemu udejanjanju upoštevati naslednja štiri področja;

1.   Skladnost na institucionalni ravni

| 14. | meni, da bi bilo treba pojem celovitega pristopa razumeti kot usklajeno delovanje vseh ustreznih institucij (ESZD, ustrezne službe Komisije, med njimi ECHO, DEVCO, TRADE in ELARG, pa tudi Parlament in Svet) za skupne cilje znotraj dogovorjenega okvira, zasnovanega na ravni EU, in z uporabo njenih najpomembnejših instrumentov, tudi SVOP, kadar to zahtevajo varnostne razmere; meni, da je bilo takšno skladno zunanje delovanje EU zaradi institucionalnih in postopkovnih pomanjkljivosti doslej pretežno nemogoče na večini kriznih območij, kjer je delovala EU, kar je oslabilo njeno verodostojnost v vlogi akterja, ki deluje na svetovni ravni in ki zagotavlja varnost; |
| --- | --- |

14.

meni, da bi bilo treba pojem celovitega pristopa razumeti kot usklajeno delovanje vseh ustreznih institucij (ESZD, ustrezne službe Komisije, med njimi ECHO, DEVCO, TRADE in ELARG, pa tudi Parlament in Svet) za skupne cilje znotraj dogovorjenega okvira, zasnovanega na ravni EU, in z uporabo njenih najpomembnejših instrumentov, tudi SVOP, kadar to zahtevajo varnostne razmere; meni, da je bilo takšno skladno zunanje delovanje EU zaradi institucionalnih in postopkovnih pomanjkljivosti doslej pretežno nemogoče na večini kriznih območij, kjer je delovala EU, kar je oslabilo njeno verodostojnost v vlogi akterja, ki deluje na svetovni ravni in ki zagotavlja varnost;

| 15. | opozarja, da sta bila z Lizbonsko pogodbo uvedena ESZD in trojna funkcija visoke predstavnice/podpredsednice, s čimer naj bi se zagotovila enotnost, doslednost, prepoznavnost in učinkovitost zunanjega delovanja EU; poudarja, da do zdaj ni bil izkoriščen ves potencial vseh treh vlog; poziva, da naj se ključna usklajevalna vloga visoke predstavnice/podpredsednice kot podpredsednice Komisije okrepi znotraj Komisije same z institucionaliziranimi rednimi kolegiji komisarjev s področja RELEX, ki bi jih vodila visoka predstavnica/podpredsednica in v katere bi se vključili drugi pristojni komisarji; poziva k takojšnji reformi ESZD na podlagi pregleda za leto 2013 in smernic Parlamenta, da bi čim bolje izkoristili omejena finančna sredstva; |
| --- | --- |

15.

opozarja, da sta bila z Lizbonsko pogodbo uvedena ESZD in trojna funkcija visoke predstavnice/podpredsednice, s čimer naj bi se zagotovila enotnost, doslednost, prepoznavnost in učinkovitost zunanjega delovanja EU; poudarja, da do zdaj ni bil izkoriščen ves potencial vseh treh vlog; poziva, da naj se ključna usklajevalna vloga visoke predstavnice/podpredsednice kot podpredsednice Komisije okrepi znotraj Komisije same z institucionaliziranimi rednimi kolegiji komisarjev s področja RELEX, ki bi jih vodila visoka predstavnica/podpredsednica in v katere bi se vključili drugi pristojni komisarji; poziva k takojšnji reformi ESZD na podlagi pregleda za leto 2013 in smernic Parlamenta, da bi čim bolje izkoristili omejena finančna sredstva;

| 16. | poudarja, da je sicer sodelovanje bistvenega pomena, vendar je treba pri tem v celoti upoštevati pristojnosti in postopke vseh institucij in držav članic; zato poziva vse akterje EU, naj delujejo v dobri veri in si po svojih najboljših močeh prizadevajo za celovit pristop; |
| --- | --- |

16.

poudarja, da je sicer sodelovanje bistvenega pomena, vendar je treba pri tem v celoti upoštevati pristojnosti in postopke vseh institucij in držav članic; zato poziva vse akterje EU, naj delujejo v dobri veri in si po svojih najboljših močeh prizadevajo za celovit pristop;

| 17. | je prepričan, da so za celovit pristop potrebne odzivne, prilagodljive in učinkovite strukture ESZD; opozarja na svoje prepričanje, da bi morala biti institucionalna zasnova ESZD poenostavljena, s čimer bi zagotovili učinkovito odločanje in uporabo njenih instrumentov, tudi civilnih in vojaških instrumentov SVOP, kakor zahteva poročilo Parlamenta iz leta 2013; |
| --- | --- |

17.

je prepričan, da so za celovit pristop potrebne odzivne, prilagodljive in učinkovite strukture ESZD; opozarja na svoje prepričanje, da bi morala biti institucionalna zasnova ESZD poenostavljena, s čimer bi zagotovili učinkovito odločanje in uporabo njenih instrumentov, tudi civilnih in vojaških instrumentov SVOP, kakor zahteva poročilo Parlamenta iz leta 2013;

| 18. | poudarja, da bi moral celoviti pristop zagotavljati tudi vključevanje načela enakosti med spoloma in ravnotežje pri oblikovanju, razvoju in izvajanju vsakega zunanjega delovanja Unije; |
| --- | --- |

18.

poudarja, da bi moral celoviti pristop zagotavljati tudi vključevanje načela enakosti med spoloma in ravnotežje pri oblikovanju, razvoju in izvajanju vsakega zunanjega delovanja Unije;

| 19. | poudarja pomembno vlogo mediacije in dialoga pri preprečevanju in mirnem reševanju sporov; izreka pohvalo napredku ESZD na področju krepitve svojih zmogljivosti za mediacijo, ponovno izraža svojo podporo dodatni krepitvi evropskih zmogljivosti na tem področju in poziva k vključitvi mediacije kot pomembnega standardnega sestavnega dela vsakega prihodnjega celovitega pristopa za posamezno krizno regijo; poudarja vlogo Parlamenta pri oblikovanju in spremljanju skupne zunanje politike ter poziva naslednji Parlament, naj zagotovi učinkovitost, predvsem pa doslednost te politike; opozarja na prizadevanja Parlamenta za dejavno sodelovanje pri opazovanju volitev, mediaciji in spodbujanju demokracije; meni, da je Parlament z udeležbo v procesih mediacije v Ukrajini in v Nekdanji jugoslovanski republiki Makedoniji (FYROM) dokazal, kako pomembna je lahko vloga parlamentarcev na tem področju; |
| --- | --- |

19.

poudarja pomembno vlogo mediacije in dialoga pri preprečevanju in mirnem reševanju sporov; izreka pohvalo napredku ESZD na področju krepitve svojih zmogljivosti za mediacijo, ponovno izraža svojo podporo dodatni krepitvi evropskih zmogljivosti na tem področju in poziva k vključitvi mediacije kot pomembnega standardnega sestavnega dela vsakega prihodnjega celovitega pristopa za posamezno krizno regijo; poudarja vlogo Parlamenta pri oblikovanju in spremljanju skupne zunanje politike ter poziva naslednji Parlament, naj zagotovi učinkovitost, predvsem pa doslednost te politike; opozarja na prizadevanja Parlamenta za dejavno sodelovanje pri opazovanju volitev, mediaciji in spodbujanju demokracije; meni, da je Parlament z udeležbo v procesih mediacije v Ukrajini in v Nekdanji jugoslovanski republiki Makedoniji (FYROM) dokazal, kako pomembna je lahko vloga parlamentarcev na tem področju;

| 20. | opominja, da je treba posebno pozornost nameniti spoštovanju načel humanitarne pomoči (neodvisnost, nepristranskost, nevtralnost); meni, da se varen dostop do prizadetega prebivalstva in varnost humanitarnih delavcev opirata predvsem na to, kako jih dojemajo vplivni akterji na terenu, ter da bi morali veljati za neodvisne od strankarskih političnih pogledov; vendar opozarja, da je služba Komisije za humanitarno pomoč in civilno zaščito (ECHO) še vedno del EU, ter je zato trdno prepričan, da bi bilo treba storiti več za okrepitev sodelovanja in usklajevanja med ECHO in ESZD; |
| --- | --- |

20.

opominja, da je treba posebno pozornost nameniti spoštovanju načel humanitarne pomoči (neodvisnost, nepristranskost, nevtralnost); meni, da se varen dostop do prizadetega prebivalstva in varnost humanitarnih delavcev opirata predvsem na to, kako jih dojemajo vplivni akterji na terenu, ter da bi morali veljati za neodvisne od strankarskih političnih pogledov; vendar opozarja, da je služba Komisije za humanitarno pomoč in civilno zaščito (ECHO) še vedno del EU, ter je zato trdno prepričan, da bi bilo treba storiti več za okrepitev sodelovanja in usklajevanja med ECHO in ESZD;

| 21. | pozdravlja skupno sporočilo z dne 11. decembra 2013 z naslovom „Celosten pristop zunanje politike EU k reševanju konfliktov in kriz“ (JOIN(2013)0030), ki predstavlja priložnost za razjasnitev in operacionalizacijo tega pristopa v institucionalni ureditvi po Lizbonski pogodbi, pa tudi za utrditev zavez EU k celovitem okviru njenega delovanja na področju zunanjih odnosov; priznava, da podpiranje in izvajanje tako ambiciozne politike spremljajo veliki izzivi; pozdravlja zlasti poudarek, namenjen povezavi med varnostjo in razvojem, ki bi morala biti ključno načelo v podlagi uporabe celovitega pristopa EU; |
| --- | --- |

21.

pozdravlja skupno sporočilo z dne 11. decembra 2013 z naslovom „Celosten pristop zunanje politike EU k reševanju konfliktov in kriz“ (JOIN(2013)0030), ki predstavlja priložnost za razjasnitev in operacionalizacijo tega pristopa v institucionalni ureditvi po Lizbonski pogodbi, pa tudi za utrditev zavez EU k celovitem okviru njenega delovanja na področju zunanjih odnosov; priznava, da podpiranje in izvajanje tako ambiciozne politike spremljajo veliki izzivi; pozdravlja zlasti poudarek, namenjen povezavi med varnostjo in razvojem, ki bi morala biti ključno načelo v podlagi uporabe celovitega pristopa EU;

| 22. | odločno podpira pojmovanje bolj usklajenega zunanjega delovanja; poudarja, da EU ne bi smela sprejeti ozke opredelitve celovitega pristopa; pozdravlja dejstvo, da skupno sporočilo spodbuja razumevanje celovitega pristopa, ki zajema vse faze v ciklu konflikta ali druge zunanje krize prek zgodnjega opozarjanja in pripravljenosti, preprečevanja konfliktov, odzivanja na krize in kriznega upravljanja do zgodnje obnove ter stabilizacije in vzpostavljanja miru, da se državam pomaga pri vrnitvi na pot trajnostnega in dolgoročnega razvoja; želi spomniti, da cilji zunanje politike ne bi smeli biti nasprotni načelom razvoja in načelnemu humanitarnemu delovanju, saj se vse tri politike dopolnjujejo; |
| --- | --- |

22.

odločno podpira pojmovanje bolj usklajenega zunanjega delovanja; poudarja, da EU ne bi smela sprejeti ozke opredelitve celovitega pristopa; pozdravlja dejstvo, da skupno sporočilo spodbuja razumevanje celovitega pristopa, ki zajema vse faze v ciklu konflikta ali druge zunanje krize prek zgodnjega opozarjanja in pripravljenosti, preprečevanja konfliktov, odzivanja na krize in kriznega upravljanja do zgodnje obnove ter stabilizacije in vzpostavljanja miru, da se državam pomaga pri vrnitvi na pot trajnostnega in dolgoročnega razvoja; želi spomniti, da cilji zunanje politike ne bi smeli biti nasprotni načelom razvoja in načelnemu humanitarnemu delovanju, saj se vse tri politike dopolnjujejo;

| 23. | opozarja, da člen 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) določa načelo usklajenosti razvojnih politik, in poudarja, da so med usklajenostjo razvojnih politik in celovitim pristopom do kriznega upravljanja izven EU mogoča neskladja; poudarja, da je glavni cilj razvojne politike EU izkoreninjenje revščine in je zato bistveno, da cilji boja proti revščini niso odrinjeni na rob zunanje politike EU in da celovit pristop ne spreminja civilnega značaja razvojnega sodelovanja; je seznanjen z dejstvom, da se s skupnim poročilom na visoko predstavnico/podpredsednico Komisije in predsednika Komisije prenaša odgovornost za zagotavljanje strateške in operativne usklajenosti v zunanjih odnosih, tudi glede zunanjega vpliva notranjih politik; poziva visoko predstavnico/podpredsednico Komisije in predsednika Komisije, naj se k temu obvežeta; |
| --- | --- |

23.

opozarja, da člen 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) določa načelo usklajenosti razvojnih politik, in poudarja, da so med usklajenostjo razvojnih politik in celovitim pristopom do kriznega upravljanja izven EU mogoča neskladja; poudarja, da je glavni cilj razvojne politike EU izkoreninjenje revščine in je zato bistveno, da cilji boja proti revščini niso odrinjeni na rob zunanje politike EU in da celovit pristop ne spreminja civilnega značaja razvojnega sodelovanja; je seznanjen z dejstvom, da se s skupnim poročilom na visoko predstavnico/podpredsednico Komisije in predsednika Komisije prenaša odgovornost za zagotavljanje strateške in operativne usklajenosti v zunanjih odnosih, tudi glede zunanjega vpliva notranjih politik; poziva visoko predstavnico/podpredsednico Komisije in predsednika Komisije, naj se k temu obvežeta;

| 24. | opozarja, da tako člen 214 PDEU kot Evropsko soglasje o humanitarni pomoči iz leta 2008 ščitita načelno humanitarno delovanje; poziva k varovanju humanitarnih načel humanosti, nevtralnosti, nepristranskosti in neodvisnosti, ki so bistvenega pomena tako za učinkovitost humanitarnega delovanja kot za varnost njegovih akterjev; odločno poudarja, da boj proti terorizmu in varnostni programi ne smejo spodkopavati sposobnosti humanitarnih akterjev za zagotavljanje pomoči in da pod nobenimi pogoji humanitarna pomoč ne bi smela služiti političnim ciljem ali biti obravnavana kot orodje kriznega upravljanja; opozarja, da mora biti humanitarna pomoč za zagotavljanje dostopa do prebivalstva v stiski ne samo dejansko nevtralna, ampak se mora tudi dojemati kot takšna; sicer priznava, da bi bilo treba zagotavljanju humanitarne pomoči, ki temelji na potrebah, omogočiti nekaj manevrskega prostora, a vseeno poziva k širšemu sodelovanju s humanitarnimi akterji, da se bolje opredelijo parametri njihovega razmerja s celovitim pristopom; |
| --- | --- |

24.

opozarja, da tako člen 214 PDEU kot Evropsko soglasje o humanitarni pomoči iz leta 2008 ščitita načelno humanitarno delovanje; poziva k varovanju humanitarnih načel humanosti, nevtralnosti, nepristranskosti in neodvisnosti, ki so bistvenega pomena tako za učinkovitost humanitarnega delovanja kot za varnost njegovih akterjev; odločno poudarja, da boj proti terorizmu in varnostni programi ne smejo spodkopavati sposobnosti humanitarnih akterjev za zagotavljanje pomoči in da pod nobenimi pogoji humanitarna pomoč ne bi smela služiti političnim ciljem ali biti obravnavana kot orodje kriznega upravljanja; opozarja, da mora biti humanitarna pomoč za zagotavljanje dostopa do prebivalstva v stiski ne samo dejansko nevtralna, ampak se mora tudi dojemati kot takšna; sicer priznava, da bi bilo treba zagotavljanju humanitarne pomoči, ki temelji na potrebah, omogočiti nekaj manevrskega prostora, a vseeno poziva k širšemu sodelovanju s humanitarnimi akterji, da se bolje opredelijo parametri njihovega razmerja s celovitim pristopom;

| 25. | meni, da obstajajo močne povezave med razvojem in preprečevanjem sporov, saj je revščina pogosto glavni vir in rezultat konfliktov; poudarja, da preprečevanje prispeva k miru, varnosti in trajnostnemu razvoju; pozdravlja osredotočenost na preprečevanje v skupnem sporočilu in poziva h krepitvi sistemov EU za zgodnje opozarjanje; poziva EU, naj nadaljuje s podpiranjem nestabilnih držav, da bi obravnavala temeljne vzroke in vzpostavila delujoče ter odgovorne institucije, ki bi lahko zagotavljale osnovne storitve in podpirale zmanjševanje revščine; poudarja potrebo po oblikovanju strategije EU za nestabilne države, ki bi v sistem EU vključila načela OECD-DAC o nestabilnih državah, pa tudi cilje novega dogovora za delovanje v nestabilnih državah, ki je bil sklenjen v Busanu decembra 2011; |
| --- | --- |

25.

meni, da obstajajo močne povezave med razvojem in preprečevanjem sporov, saj je revščina pogosto glavni vir in rezultat konfliktov; poudarja, da preprečevanje prispeva k miru, varnosti in trajnostnemu razvoju; pozdravlja osredotočenost na preprečevanje v skupnem sporočilu in poziva h krepitvi sistemov EU za zgodnje opozarjanje; poziva EU, naj nadaljuje s podpiranjem nestabilnih držav, da bi obravnavala temeljne vzroke in vzpostavila delujoče ter odgovorne institucije, ki bi lahko zagotavljale osnovne storitve in podpirale zmanjševanje revščine; poudarja potrebo po oblikovanju strategije EU za nestabilne države, ki bi v sistem EU vključila načela OECD-DAC o nestabilnih državah, pa tudi cilje novega dogovora za delovanje v nestabilnih državah, ki je bil sklenjen v Busanu decembra 2011;

| 26. | pozdravlja zavezo dolgoročni strategiji, izraženo v skupnemu sporočilu, saj lahko le dolgoročna prizadevanja skupaj s trajnostnim razvojem spodbujajo mir in varnost; poziva k boljšemu usklajevanju kratkoročnih in dolgoročnih ciljev politik EU ob ustreznem upoštevanju mnenj interesnih skupin na lokalni ravni; |
| --- | --- |

26.

pozdravlja zavezo dolgoročni strategiji, izraženo v skupnemu sporočilu, saj lahko le dolgoročna prizadevanja skupaj s trajnostnim razvojem spodbujajo mir in varnost; poziva k boljšemu usklajevanju kratkoročnih in dolgoročnih ciljev politik EU ob ustreznem upoštevanju mnenj interesnih skupin na lokalni ravni;

| 27. | poudarja, da bi moral celoviti pristop EU, da bi bil uspešen, v največji možni meri temeljiti na skupnih analizah, ocenah in načrtovanju celotnega sistema EU z jasno delitvijo odgovornosti; v zvezi s tem opozarja na pomen skupnega načrtovanja programov kot orodja za doseganje doslednosti zunanjega delovanja; |
| --- | --- |

27.

poudarja, da bi moral celoviti pristop EU, da bi bil uspešen, v največji možni meri temeljiti na skupnih analizah, ocenah in načrtovanju celotnega sistema EU z jasno delitvijo odgovornosti; v zvezi s tem opozarja na pomen skupnega načrtovanja programov kot orodja za doseganje doslednosti zunanjega delovanja;

| 28. | meni, da mora biti celovit pristop trdno zasidran v skupni viziji vseh akterjev EU o razvijajočem se strateškem okolju delovanja EU; zato poziva k bolj redni in pregledni izmenjavi informacij, usklajevanju politik in skupinskemu delu akterjev EU v vseh fazah delovanja EU; poleg tega poziva k oblikovanju formalnih struktur za tovrstno izmenjavo ter za zgodnje opozarjanje, analizo razmer ter spremljanje kriznih in pokriznih razmer, kamor bi se morda lahko vključile obstoječe strukture (kot so krizni center EU SITROOM, središče za usklajevanje odzivanja v izrednih razmerah in sistem hitrega opozarjanja ARGUS); ponavlja potrebo po „odboru za odzivanje na krize“ v okviru ESZD pod vodstvom visoke predstavnice/podpredsednice, v katerem bi bili združeni vsi akterji, vključeni v obvladovanje kriz; |
| --- | --- |

28.

meni, da mora biti celovit pristop trdno zasidran v skupni viziji vseh akterjev EU o razvijajočem se strateškem okolju delovanja EU; zato poziva k bolj redni in pregledni izmenjavi informacij, usklajevanju politik in skupinskemu delu akterjev EU v vseh fazah delovanja EU; poleg tega poziva k oblikovanju formalnih struktur za tovrstno izmenjavo ter za zgodnje opozarjanje, analizo razmer ter spremljanje kriznih in pokriznih razmer, kamor bi se morda lahko vključile obstoječe strukture (kot so krizni center EU SITROOM, središče za usklajevanje odzivanja v izrednih razmerah in sistem hitrega opozarjanja ARGUS); ponavlja potrebo po „odboru za odzivanje na krize“ v okviru ESZD pod vodstvom visoke predstavnice/podpredsednice, v katerem bi bili združeni vsi akterji, vključeni v obvladovanje kriz;

| 29. | meni, da je za uresničitev celovitega pristopa potrebno tudi boljše usklajevanje, pod vodstvom visoke predstavnice/podpredsednice, z notranjimi politikami EU, ki imajo pomembno zunanjepolitično razsežnost, kot so notranji trg, migracije, okolje in energija; |
| --- | --- |

29.

meni, da je za uresničitev celovitega pristopa potrebno tudi boljše usklajevanje, pod vodstvom visoke predstavnice/podpredsednice, z notranjimi politikami EU, ki imajo pomembno zunanjepolitično razsežnost, kot so notranji trg, migracije, okolje in energija;

| 30. | poziva k boljšemu usklajevanju trgovinske politike s skupno zunanjo politiko, tudi na področju človekovih pravic in razvoja; |
| --- | --- |

30.

poziva k boljšemu usklajevanju trgovinske politike s skupno zunanjo politiko, tudi na področju človekovih pravic in razvoja;

| 31. | poudarja, da je neučinkovito izvajanje zunanjih politik EU na terenu deloma posledica pomanjkljivega usklajevanja in načrtovanja politik med ustreznimi institucijami; ugotavlja, da se stvari na tem področju izboljšujejo odkar so delegacije EU prevzele nalogo usklajevanja na terenu,, vendar je potreben nadaljnji napredek, da bi se okrepilo izvajanje zunanjih politik EU na terenu, zlasti v kriznih regijah in v povezavi z dejavnostmi SZVP; |
| --- | --- |

31.

poudarja, da je neučinkovito izvajanje zunanjih politik EU na terenu deloma posledica pomanjkljivega usklajevanja in načrtovanja politik med ustreznimi institucijami; ugotavlja, da se stvari na tem področju izboljšujejo odkar so delegacije EU prevzele nalogo usklajevanja na terenu,, vendar je potreben nadaljnji napredek, da bi se okrepilo izvajanje zunanjih politik EU na terenu, zlasti v kriznih regijah in v povezavi z dejavnostmi SZVP;

| 32. | poziva k okrepitvi zmogljivosti EU za obvladovanje svetovnih izzivov, zlasti podnebne diplomacije; poziva ESZD, naj opredeli politične kompromise in sklepa politične dogovore s povezovanjem podnebnih in drugih vidikov odnosov EU s partnerskimi državami; upa, da bo ESZD pred konferenco ZN o podnebju v Parizu leta 2015 začela uporabljati svojo široko mrežo delegacij EU po svetu, da bi poglobila evropsko razumevanje interesov in domače politike podnebnih ukrepov v partnerskih državah; |
| --- | --- |

32.

poziva k okrepitvi zmogljivosti EU za obvladovanje svetovnih izzivov, zlasti podnebne diplomacije; poziva ESZD, naj opredeli politične kompromise in sklepa politične dogovore s povezovanjem podnebnih in drugih vidikov odnosov EU s partnerskimi državami; upa, da bo ESZD pred konferenco ZN o podnebju v Parizu leta 2015 začela uporabljati svojo široko mrežo delegacij EU po svetu, da bi poglobila evropsko razumevanje interesov in domače politike podnebnih ukrepov v partnerskih državah;

2.   Finančna skladnost

| 33. | poudarja, da je Parlament odločen zagotoviti, da bodo zunanji finančni instrumenti Unije za obdobje od 2014 do 2020 zasnovani tako, da bodo olajšali celovit pristop v zunanjih odnosih Unije, zlasti z oblikovanjem instrumentov, ki bodo delovali v celotnem razponu od preprečevanja sporov, obvladovanja kriz, izgradnje miru, razvojnega sodelovanja do krepitve strateških partnerstev; poudarja, da lahko EU v okviru novega partnerskega instrumenta tudi finančno podpira dejavnosti zunanje politike s tretjimi državami; poudarja, da je odločen v celoti uresničevati demokratični nadzor nad izvajanjem teh instrumentov ter s tem zagotoviti, da bodo pomembni, vendar ne neizčrpni viri Unije uporabljeni učinkovito in gospodarno za doseganje rezultatov; poudarja, da ima Parlament v okviru vmesnega pregleda zunanjih finančnih instrumentov pravico pregledati izvajanje instrumentov in uvesti potrebne spremembe; |
| --- | --- |

33.

poudarja, da je Parlament odločen zagotoviti, da bodo zunanji finančni instrumenti Unije za obdobje od 2014 do 2020 zasnovani tako, da bodo olajšali celovit pristop v zunanjih odnosih Unije, zlasti z oblikovanjem instrumentov, ki bodo delovali v celotnem razponu od preprečevanja sporov, obvladovanja kriz, izgradnje miru, razvojnega sodelovanja do krepitve strateških partnerstev; poudarja, da lahko EU v okviru novega partnerskega instrumenta tudi finančno podpira dejavnosti zunanje politike s tretjimi državami; poudarja, da je odločen v celoti uresničevati demokratični nadzor nad izvajanjem teh instrumentov ter s tem zagotoviti, da bodo pomembni, vendar ne neizčrpni viri Unije uporabljeni učinkovito in gospodarno za doseganje rezultatov; poudarja, da ima Parlament v okviru vmesnega pregleda zunanjih finančnih instrumentov pravico pregledati izvajanje instrumentov in uvesti potrebne spremembe;

| 34. | obžaluje pomanjkanje ambicij v proračunu EU za zunanje delovanje za obdobje 2014–2020; poziva k boljšemu predvidevanju potrebnega financiranja za izvajanje strategij EU; obžaluje nekatere zamude pri ukrepih EU zaradi težav s financiranjem; poziva, naj se v prihodnosti tovrstne strukturne težave odpravijo, tudi z novimi določbami instrumenta za stabilnost in mir o krepitvi zmogljivosti za sodelovanje in napotitev v okviru civilnih stabilizacijskih misij (člen 4c); prav tako opozarja na potrebo po pregledu mehanizma financiranja vojaških operacij SVOP (mehanizem ATHENA), da bi omogočili ustreznejšo in pravičnejšo delitev stroškov vojaških operacij EU, tako da bi lahko vse države članice prispevale k tem operacijam z oblikovanjem sil ali financiranjem stroškov za njihovo podpiranje; |
| --- | --- |

34.

obžaluje pomanjkanje ambicij v proračunu EU za zunanje delovanje za obdobje 2014–2020; poziva k boljšemu predvidevanju potrebnega financiranja za izvajanje strategij EU; obžaluje nekatere zamude pri ukrepih EU zaradi težav s financiranjem; poziva, naj se v prihodnosti tovrstne strukturne težave odpravijo, tudi z novimi določbami instrumenta za stabilnost in mir o krepitvi zmogljivosti za sodelovanje in napotitev v okviru civilnih stabilizacijskih misij (člen 4c); prav tako opozarja na potrebo po pregledu mehanizma financiranja vojaških operacij SVOP (mehanizem ATHENA), da bi omogočili ustreznejšo in pravičnejšo delitev stroškov vojaških operacij EU, tako da bi lahko vse države članice prispevale k tem operacijam z oblikovanjem sil ali financiranjem stroškov za njihovo podpiranje;

| 35. | opozarja visoko predstavnico/podpredsednico, da je Parlament revidiral zunanje finančne instrumente Unije za obdobje od 2014–2020, da bi omogočil krepitev zmogljivosti podobno mislečih mednarodnih, regionalnih in vladnih akterjev ter akterjev civilne družbe, ki so pripravljeni sodelovati z Unijo pri uresničevanju ciljev ob hkratnem podpiranju naših temeljnih vrednot, kot je spodbujanje demokracije; |
| --- | --- |

35.

opozarja visoko predstavnico/podpredsednico, da je Parlament revidiral zunanje finančne instrumente Unije za obdobje od 2014–2020, da bi omogočil krepitev zmogljivosti podobno mislečih mednarodnih, regionalnih in vladnih akterjev ter akterjev civilne družbe, ki so pripravljeni sodelovati z Unijo pri uresničevanju ciljev ob hkratnem podpiranju naših temeljnih vrednot, kot je spodbujanje demokracije;

3.   Skladnost v praksi

| 36. | odobrava nedavno izoblikovanje regionalnih strategij EU, katerih namen je opredeliti politične prednostne naloge, seznanjati s cilji politik, usklajevati odzive politik, graditi partnerstva in se usmeriti v izvajanje na podlagi virov; poziva k sistematični pripravi strategij EU, ki bi vzpostavile okvir in skladnost delovanja EU na terenu ter bi jih skupaj izdelale ESZD in ustrezne službe Komisije (zlasti DEVCO in ECHO) pod vodstvom visoke predstavnice/podpredsednice; poziva Komisijo, naj dejavno sodeluje na področjih v njeni pristojnosti od samega začetka tega usklajevanja; |
| --- | --- |

36.

odobrava nedavno izoblikovanje regionalnih strategij EU, katerih namen je opredeliti politične prednostne naloge, seznanjati s cilji politik, usklajevati odzive politik, graditi partnerstva in se usmeriti v izvajanje na podlagi virov; poziva k sistematični pripravi strategij EU, ki bi vzpostavile okvir in skladnost delovanja EU na terenu ter bi jih skupaj izdelale ESZD in ustrezne službe Komisije (zlasti DEVCO in ECHO) pod vodstvom visoke predstavnice/podpredsednice; poziva Komisijo, naj dejavno sodeluje na področjih v njeni pristojnosti od samega začetka tega usklajevanja;

| 37. | vztraja, da bi morale take strategije jasno začrtati cilje in prednostne naloge EU ter konkretni časovni okvir izvajanja ter opredeliti najprimernejše instrumente za ukrepanje (med drugim od humanitarne in razvojne pomoči do diplomatskih ukrepov in mediacije, gospodarskih sankcij ter SVOP); vztraja, da bi morala biti vloga in prispevek SVOP vključena v začetno politično analizo in opredelitev ciljev politik, kar bi omogočilo hitrejšo vključitev načrtovalcev SVOP ter zadevnih parlamentarnih organov na evropski in nacionalni ravni; v zvezi s tem odobrava pohvalno oblikovanje političnega okvira za pristop h krizam v misijah in operacijah SVOP ter poziva, naj se ta razširi na vse pobude za odzivanje na krize; |
| --- | --- |

37.

vztraja, da bi morale take strategije jasno začrtati cilje in prednostne naloge EU ter konkretni časovni okvir izvajanja ter opredeliti najprimernejše instrumente za ukrepanje (med drugim od humanitarne in razvojne pomoči do diplomatskih ukrepov in mediacije, gospodarskih sankcij ter SVOP); vztraja, da bi morala biti vloga in prispevek SVOP vključena v začetno politično analizo in opredelitev ciljev politik, kar bi omogočilo hitrejšo vključitev načrtovalcev SVOP ter zadevnih parlamentarnih organov na evropski in nacionalni ravni; v zvezi s tem odobrava pohvalno oblikovanje političnega okvira za pristop h krizam v misijah in operacijah SVOP ter poziva, naj se ta razširi na vse pobude za odzivanje na krize;

| 38. | odobrava zlasti strateški okvir EU za Afriški rog, ki si prizadeva za stabilnost tega strateškega območja z bojem proti piratstvu in vzrokom zanj, vzpostavitvijo zakonitih oblasti v Somaliji in za spodbujanje regionalnega sodelovanja s hkratno uporabo zunanjih instrumentov EU, v sodelovanju s partnerji na terenu; vendar pa opozarja, da delovanje EU na tem območju temelji na prelomnih pobudah SVOP (in sicer EUNAVFOR Atalanta in EUTM Somalia), ki so jima sledili drugi instrumenti EU, zaradi česar je celovit pristop na Afriškem rogu nastal bolj kot empirična in pragmatična posledica, ne pa kot dobro zasnovana in načrtovana strategija; močno verjame, da je treba v prihodnje strategije EU izdelati že pred delovanjem EU v neki regiji, ne šele po tem; |
| --- | --- |

38.

odobrava zlasti strateški okvir EU za Afriški rog, ki si prizadeva za stabilnost tega strateškega območja z bojem proti piratstvu in vzrokom zanj, vzpostavitvijo zakonitih oblasti v Somaliji in za spodbujanje regionalnega sodelovanja s hkratno uporabo zunanjih instrumentov EU, v sodelovanju s partnerji na terenu; vendar pa opozarja, da delovanje EU na tem območju temelji na prelomnih pobudah SVOP (in sicer EUNAVFOR Atalanta in EUTM Somalia), ki so jima sledili drugi instrumenti EU, zaradi česar je celovit pristop na Afriškem rogu nastal bolj kot empirična in pragmatična posledica, ne pa kot dobro zasnovana in načrtovana strategija; močno verjame, da je treba v prihodnje strategije EU izdelati že pred delovanjem EU v neki regiji, ne šele po tem;

| 39. | obžaluje, da tudi takrat, kadar so strategije opredeljene, EU teh pogosto ne uspe udejanjiti, in je zato prisiljena k nepredvidenim in nujnim ukrepom; opominja, da se je to zgodilo zlasti na območju Sahela, za katerega je bila soglasno odobrena celovita in dobro zasnovana strategija EU (strategija EU za varnost in razvoj Sahela iz leta 2011), vendar se ta do hudega poslabšanja razmer v Maliju ni zadovoljivo izvajala; poziva k analizi izkušenj iz tega primera ter – širše – k izboljšani analizi zgodnjega opozarjanja za ključna nemirna območja, da bi se izoblikovale konkretne pobude za preprečevanje sporov in mediacijo ter s tem izboljšalo delovanje v fazah pred tem, in sicer s prehodom s pristopa politike, usmerjenega v odzivanje, na ustreznejši in učinkovitejši pristop, usmerjen v preprečevanje; |
| --- | --- |

39.

obžaluje, da tudi takrat, kadar so strategije opredeljene, EU teh pogosto ne uspe udejanjiti, in je zato prisiljena k nepredvidenim in nujnim ukrepom; opominja, da se je to zgodilo zlasti na območju Sahela, za katerega je bila soglasno odobrena celovita in dobro zasnovana strategija EU (strategija EU za varnost in razvoj Sahela iz leta 2011), vendar se ta do hudega poslabšanja razmer v Maliju ni zadovoljivo izvajala; poziva k analizi izkušenj iz tega primera ter – širše – k izboljšani analizi zgodnjega opozarjanja za ključna nemirna območja, da bi se izoblikovale konkretne pobude za preprečevanje sporov in mediacijo ter s tem izboljšalo delovanje v fazah pred tem, in sicer s prehodom s pristopa politike, usmerjenega v odzivanje, na ustreznejši in učinkovitejši pristop, usmerjen v preprečevanje;

| 40. | poudarja, da je veliko obstoječih nacionalnih, regionalnih in mednarodnih sporov povezanih tudi s podnebjem ter da mora zato celovit pristop vključevati pojem varnosti ljudi; opozarja na analizo, ki jo je objavil Program Združenih narodov za okolje (UNEP) decembra 2011 o razmerah na območju Sahela, v kateri je navedeno, da je naraščanje temperature privedlo do pomanjkanja vode in lokalno prebivalstvo, katerega preživetje je odvisno od naravnih virov, kot so kmetijstvo, ribolov in paša, postavilo pod močan pritisk, kar je v nekaterih primerih privedlo do nasilja in oboroženih spopadov; |
| --- | --- |

40.

poudarja, da je veliko obstoječih nacionalnih, regionalnih in mednarodnih sporov povezanih tudi s podnebjem ter da mora zato celovit pristop vključevati pojem varnosti ljudi; opozarja na analizo, ki jo je objavil Program Združenih narodov za okolje (UNEP) decembra 2011 o razmerah na območju Sahela, v kateri je navedeno, da je naraščanje temperature privedlo do pomanjkanja vode in lokalno prebivalstvo, katerega preživetje je odvisno od naravnih virov, kot so kmetijstvo, ribolov in paša, postavilo pod močan pritisk, kar je v nekaterih primerih privedlo do nasilja in oboroženih spopadov;

| 41. | je prepričan, da mora biti EU takrat, kadar se krizam ni mogoče izogniti, sposobna načrtovati in napotiti ustrezne civilne in vojaške vire ter hitro in učinkovito uporabiti dopolnilne instrumente EU na vseh področjih obvladovanja kriz, tudi v primerih humanitarne krize; poziva k izvajanju ustreznih členov Pogodb na področju hitrega odzivanja, med njimi člena 44 PEU; v zvezi s tem poudarja potrebo po strokovnjakih za politiko in varnost na ustreznih delegacijah EU; |
| --- | --- |

41.

je prepričan, da mora biti EU takrat, kadar se krizam ni mogoče izogniti, sposobna načrtovati in napotiti ustrezne civilne in vojaške vire ter hitro in učinkovito uporabiti dopolnilne instrumente EU na vseh področjih obvladovanja kriz, tudi v primerih humanitarne krize; poziva k izvajanju ustreznih členov Pogodb na področju hitrega odzivanja, med njimi člena 44 PEU; v zvezi s tem poudarja potrebo po strokovnjakih za politiko in varnost na ustreznih delegacijah EU;

| 42. | vztraja, da bi morala biti EU zmožna dolgoročno utrditi mir in stabilnost; poziva, da je treba jasne strategije prehoda opredeliti že veliko prej, med kratkoročnimi instrumenti odzivanja na krizo (in sicer diplomatskimi, instrumenti SVOP, ECHO in novim instrumentom za stabilnost in mir) in pokriznimi instrumenti (in sicer instrumentom za stabilnost in mir ter razvojno pomočjo), v podporo napredku na terenu; odobrava – kot pomemben prvi korak – učinkovito sodelovanje med ESZD in Komisijo v podporo misiji SVOP v Mali ter zgodnjo obravnavo izhodne strategije za EUTM Mali; |
| --- | --- |

42.

vztraja, da bi morala biti EU zmožna dolgoročno utrditi mir in stabilnost; poziva, da je treba jasne strategije prehoda opredeliti že veliko prej, med kratkoročnimi instrumenti odzivanja na krizo (in sicer diplomatskimi, instrumenti SVOP, ECHO in novim instrumentom za stabilnost in mir) in pokriznimi instrumenti (in sicer instrumentom za stabilnost in mir ter razvojno pomočjo), v podporo napredku na terenu; odobrava – kot pomemben prvi korak – učinkovito sodelovanje med ESZD in Komisijo v podporo misiji SVOP v Mali ter zgodnjo obravnavo izhodne strategije za EUTM Mali;

| 43. | poziva EU k nadaljnjemu napredku pri enotnemu delovanju na ravni posameznih držav, z jasno razmejitvijo pristojnosti, pod vodstvom vodje delegacije, ki je pristojen za izvajanje zunanje politike EU v državi, ob hkratnem usklajevanju na kraju samem z državami članicami ter gostiteljsko vlado, civilno družbo in drugimi mednarodnimi partnerji; poziva države članice, naj si prizadevajo za enotno delovanje EU v tretjih državah in poskrbijo, da se bosta usklajevanje in povezovanje ukrepov na kraju samem izvajala v ustreznem sodelovanju z institucijami EU, tj. Komisijo in ESZD; v zvezi s tem obžaluje, da se je samostojno delovanje držav članic v tretjih državah, zlasti v pokonfliktnih družbah in družbah v procesu demokratizacije, brez ustreznega povezovanja med njimi in lokalno delegacijo EU izkazalo za škodljivo ciljem in interesom EU ter njeni verodostojnosti v odnosu do tretjih držav in drugih mednarodnih partneric; |
| --- | --- |

43.

poziva EU k nadaljnjemu napredku pri enotnemu delovanju na ravni posameznih držav, z jasno razmejitvijo pristojnosti, pod vodstvom vodje delegacije, ki je pristojen za izvajanje zunanje politike EU v državi, ob hkratnem usklajevanju na kraju samem z državami članicami ter gostiteljsko vlado, civilno družbo in drugimi mednarodnimi partnerji; poziva države članice, naj si prizadevajo za enotno delovanje EU v tretjih državah in poskrbijo, da se bosta usklajevanje in povezovanje ukrepov na kraju samem izvajala v ustreznem sodelovanju z institucijami EU, tj. Komisijo in ESZD; v zvezi s tem obžaluje, da se je samostojno delovanje držav članic v tretjih državah, zlasti v pokonfliktnih družbah in družbah v procesu demokratizacije, brez ustreznega povezovanja med njimi in lokalno delegacijo EU izkazalo za škodljivo ciljem in interesom EU ter njeni verodostojnosti v odnosu do tretjih držav in drugih mednarodnih partneric;

4.   Partnerstva

| 44. | poudarja, da je za uspeh celovitega pristopa nujno tudi oblikovanje partnerstev zunaj institucij Unije in držav članic, da se pritegnejo drugi mednarodni in večstranski partnerji, strateški partnerji, države gostiteljice, regionalne organizacije, akterji civilne družbe in zasebni sektor, ob upoštevanju neodvisnosti EU pri odločanju; |
| --- | --- |

44.

poudarja, da je za uspeh celovitega pristopa nujno tudi oblikovanje partnerstev zunaj institucij Unije in držav članic, da se pritegnejo drugi mednarodni in večstranski partnerji, strateški partnerji, države gostiteljice, regionalne organizacije, akterji civilne družbe in zasebni sektor, ob upoštevanju neodvisnosti EU pri odločanju;

| 45. | poziva EU, naj z uporabo vseh pooblastil, ki ji jih podeljuje status organizacije za regionalno povezovanje, učinkovito sodeluje pri delu Generalne skupščine Združenih narodov; |
| --- | --- |

45.

poziva EU, naj z uporabo vseh pooblastil, ki ji jih podeljuje status organizacije za regionalno povezovanje, učinkovito sodeluje pri delu Generalne skupščine Združenih narodov;

| 46. | ponovno izraža zahtevo, da stalni sedež EU v razširjenem Varnostnem svetu Združenih narodov v skladu s cilji Lizbonske pogodbe za boljšo zunanjo politiko in večjo vlogo EU na področju svetovnega miru, varnosti in ureditve, ostane osrednji, dolgoročni cilj Evropske unije; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj prevzame pobudo, da bodo države članice oblikovale skupno stališče v zvezi s tem; da se v prihodnje doseže ta cilj, predlaga, da si je treba prizadevati za predhodno uskladitev stališč v Svetu EU, za uvedbo novih stalnih članic v Varnostni svet ZN ter za spremembo načina za sprejemanje odločitev v smeri morebitne uporabe super kvalificirane večine; |
| --- | --- |

46.

ponovno izraža zahtevo, da stalni sedež EU v razširjenem Varnostnem svetu Združenih narodov v skladu s cilji Lizbonske pogodbe za boljšo zunanjo politiko in večjo vlogo EU na področju svetovnega miru, varnosti in ureditve, ostane osrednji, dolgoročni cilj Evropske unije; poziva podpredsednico/visoko predstavnico, naj prevzame pobudo, da bodo države članice oblikovale skupno stališče v zvezi s tem; da se v prihodnje doseže ta cilj, predlaga, da si je treba prizadevati za predhodno uskladitev stališč v Svetu EU, za uvedbo novih stalnih članic v Varnostni svet ZN ter za spremembo načina za sprejemanje odločitev v smeri morebitne uporabe super kvalificirane večine;

o

o o

| 47. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

47.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji.

---

(1)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_sl.pdf

(3)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Letno poročilo za leto 2012 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o letnem poročilu za leto 2012 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju svojih resolucij o prejšnjih letnih poročilih Komisije in Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojih resolucij o prejšnjih letnih poročilih Komisije in Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF),

| — | ob upoštevanju poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 24. julija 2013 z naslovom „Zaščita finančnih interesov Evropske unije – Boj proti goljufijam – Letno poročilo za leto 2012“ (COM(2013)0548) ter spremljajočih dokumentov (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 in SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 24. julija 2013 z naslovom „Zaščita finančnih interesov Evropske unije – Boj proti goljufijam – Letno poročilo za leto 2012“ (COM(2013)0548) ter spremljajočih dokumentov (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 in SWD(2013)0287),

| — | ob upoštevanju letnega poročila urada OLAF za leto 2012, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju letnega poročila urada OLAF za leto 2012,

| — | ob upoštevanju letnega poročila Računskega sodišča o izvrševanju proračuna za proračunsko leto 2012 z odgovori institucij (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju letnega poročila Računskega sodišča o izvrševanju proračuna za proračunsko leto 2012 z odgovori institucij (1),

| — | ob upoštevanju predloga uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 17. julija 2013 z naslovom „Izboljšanje upravljanja urada OLAF in krepitev procesnih jamstev v preiskavah – postopen pristop v okviru ustanovitve Evropskega javnega tožilstva“ (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 17. julija 2013 z naslovom „Izboljšanje upravljanja urada OLAF in krepitev procesnih jamstev v preiskavah – postopen pristop v okviru ustanovitve Evropskega javnega tožilstva“ (COM(2013)0533),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 17. julija 2013 z naslovom „Boljša zaščita finančnih interesov Unije: ustanovitev Evropskega javnega tožilstva in reforma Eurojusta“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 17. julija 2013 z naslovom „Boljša zaščita finančnih interesov Unije: ustanovitev Evropskega javnega tožilstva in reforma Eurojusta“ (COM(2013)0532),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 26. maja 2011 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije s kazenskim pravom in upravnimi preiskavami – Celostna politika za zaščito denarja davkoplačevalcev (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 26. maja 2011 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije s kazenskim pravom in upravnimi preiskavami – Celostna politika za zaščito denarja davkoplačevalcev (COM(2011)0293),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 24. junija 2011 o strategiji Komisije na področju boja proti goljufijam (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 24. junija 2011 o strategiji Komisije na področju boja proti goljufijam (COM(2011)0376),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 6. decembra 2012 o akcijskem načrtu za okrepljeni boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 6. decembra 2012 o akcijskem načrtu za okrepljeni boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam (COM(2012)0722),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 26. septembra 2013 o zaščiti proračuna Evropske unije do konca leta 2012 (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 26. septembra 2013 o zaščiti proračuna Evropske unije do konca leta 2012 (COM(2013)0682),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 13. decembra 2013 o uporabi neto finančnih popravkov za države članice glede kmetijstva in kohezijske politike (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 13. decembra 2013 o uporabi neto finančnih popravkov za države članice glede kmetijstva in kohezijske politike (COM(2013)0934),

| — | ob upoštevanju poročila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom „Poročilo o boju proti korupciji v EU“ (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu z naslovom „Poročilo o boju proti korupciji v EU“ (COM(2014)0038),

| — | ob upoštevanju Direktive Sveta 2013/43/EU z dne 22. julija 2013 o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost v zvezi z neobvezno in začasno uporabo mehanizma obrnjene davčne obveznosti za dobavo določenega blaga in storitev, dovzetnih za goljufije (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive Sveta 2013/43/EU z dne 22. julija 2013 o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost v zvezi z neobvezno in začasno uporabo mehanizma obrnjene davčne obveznosti za dobavo določenega blaga in storitev, dovzetnih za goljufije (2),

| — | ob upoštevanju Direktive Sveta 2013/42/EU z dne 22. julija 2013 o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost glede mehanizma za hiter odziv v primerih goljufij na področju DDV (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive Sveta 2013/42/EU z dne 22. julija 2013 o spremembi Direktive 2006/112/ES o skupnem sistemu davka na dodano vrednost glede mehanizma za hiter odziv v primerih goljufij na področju DDV (3),

| — | ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava, ki ga je podala Komisija (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava, ki ga je podala Komisija (COM(2012)0363),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 250/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o uvedbi programa za spodbujanje dejavnosti na področju zaščite finančnih interesov Evropske unije (program Herkul III) in razveljavitvi Sklepa št. 804/2004/ES (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 250/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o uvedbi programa za spodbujanje dejavnosti na področju zaščite finančnih interesov Evropske unije (program Herkul III) in razveljavitvi Sklepa št. 804/2004/ES (4),

| — | ob upoštevanju Direktive 2014/23/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o podeljevanju koncesijskih pogodb (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2014/23/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o podeljevanju koncesijskih pogodb (5),

| — | ob upoštevanju člena 325(5) PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 325(5) PDEU,

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. septembra 2013 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (Euratom) št. 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. septembra 2013 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (Euratom) št. 1074/1999 (6),

| — | ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije (7),

| — | ob upoštevanju mnenja št. 1/2014 nadzornega odbora Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) o prednostnih nalogah preiskovalne politike urada OLAF, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja št. 1/2014 nadzornega odbora Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) o prednostnih nalogah preiskovalne politike urada OLAF,

| — | ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 2988/95 z dne 18. decembra 1995 o zaščiti finančnih interesov Evropskih skupnosti (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 2988/95 z dne 18. decembra 1995 o zaščiti finančnih interesov Evropskih skupnosti (8),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 3. julija 2013 o letnem poročilu za leto 2011 o zaščiti finančnih interesov EU – boj proti goljufijam (9), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 3. julija 2013 o letnem poročilu za leto 2011 o zaščiti finančnih interesov EU – boj proti goljufijam (9),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. septembra 2011 o prizadevanjih EU za boj proti korupciji (10), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. septembra 2011 o prizadevanjih EU za boj proti korupciji (10),

| — | ob upoštevanju svoje izjave z dne 18. maja 2010 o prizadevanjih EU za boj proti korupciji (11) in sporočila Komisije z dne 6. junija 2011 o boju proti korupciji (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje izjave z dne 18. maja 2010 o prizadevanjih EU za boj proti korupciji (11) in sporočila Komisije z dne 6. junija 2011 o boju proti korupciji (COM(2011)0308),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. oktobra 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (12), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 23. oktobra 2013 o organiziranem kriminalu, korupciji in pranju denarja: priporočila za ukrepe in pobude, ki bi jih bilo treba sprejeti (12),

| — | ob upoštevanju člena 48 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 48 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor (A7-0195/2014),

| A. | ker se po ocenah Komisije v Evropski uniji vsako leto zaradi davčnih goljufij in utaj, izogibanja davkom in agresivnega davčnega načrtovanja izgubi približno milijarda EUR potencialnih davčnih prihodkov, kar pomeni letni strošek v višini približno 2 000 EUR za vsakega evropskega državljana; |
| --- | --- |

A.

ker se po ocenah Komisije v Evropski uniji vsako leto zaradi davčnih goljufij in utaj, izogibanja davkom in agresivnega davčnega načrtovanja izgubi približno milijarda EUR potencialnih davčnih prihodkov, kar pomeni letni strošek v višini približno 2 000 EUR za vsakega evropskega državljana;

| B. | ker je zaščita finančnih interesov EU bistven element politične agende EU za utrditev in povečanje zaupanja državljanov ter zagotavljanje pravilne porabe njihovega denarja; |
| --- | --- |

B.

ker je zaščita finančnih interesov EU bistven element politične agende EU za utrditev in povečanje zaupanja državljanov ter zagotavljanje pravilne porabe njihovega denarja;

| C. | ker je Lizbonska pogodba močno okrepila razpoložljive instrumente za zaščito finančnih interesov EU ter EU in njene države članice zavezala k boju proti vsem oblikam nezakonitega ravnanja, ki škodijo finančnim interesom EU; |
| --- | --- |

C.

ker je Lizbonska pogodba močno okrepila razpoložljive instrumente za zaščito finančnih interesov EU ter EU in njene države članice zavezala k boju proti vsem oblikam nezakonitega ravnanja, ki škodijo finančnim interesom EU;

| D. | ker je zaščita finančnih interesov EU pred goljufijami in vsemi drugimi oblikami nezakonitega ravnanja zaradi velike raznovrstnosti pravnih sistemov in tradicij v EU izredno zahteven in neizogiben izziv; |
| --- | --- |

D.

ker je zaščita finančnih interesov EU pred goljufijami in vsemi drugimi oblikami nezakonitega ravnanja zaradi velike raznovrstnosti pravnih sistemov in tradicij v EU izredno zahteven in neizogiben izziv;

| E. | ker je za zaščito finančnih interesov EU in boj proti goljufijam potreben celovit pristop, ki bo vključeval strategije za boj proti goljufijam in korupciji s pomočjo pravnih ukrepov, ki bodo učinkoviti, skladni in enakovredni na vsem ozemlju EU; ker so za to skupaj odgovorne EU in države članice, tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami pa je še toliko pomembnejše v času proračunskih omejitev; |
| --- | --- |

E.

ker je za zaščito finančnih interesov EU in boj proti goljufijam potreben celovit pristop, ki bo vključeval strategije za boj proti goljufijam in korupciji s pomočjo pravnih ukrepov, ki bodo učinkoviti, skladni in enakovredni na vsem ozemlju EU; ker so za to skupaj odgovorne EU in države članice, tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami pa je še toliko pomembnejše v času proračunskih omejitev;

| F. | ker je Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) odgovoren za zaščito finančnih interesov EU s preiskovanjem goljufij, korupcije in vseh drugih nezakonitih dejavnosti ter ker je bil njegov nadzorni odbor ustanovljen za krepitev in zagotavljanje neodvisnosti urada OLAF z rednim spremljanjem izvajanja njegove preiskovalne funkcije; |
| --- | --- |

F.

ker je Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) odgovoren za zaščito finančnih interesov EU s preiskovanjem goljufij, korupcije in vseh drugih nezakonitih dejavnosti ter ker je bil njegov nadzorni odbor ustanovljen za krepitev in zagotavljanje neodvisnosti urada OLAF z rednim spremljanjem izvajanja njegove preiskovalne funkcije;

| G. | ker so za izvrševanje približno 80 % proračuna Unije v prvi vrsti odgovorne države članice; |
| --- | --- |

G.

ker so za izvrševanje približno 80 % proračuna Unije v prvi vrsti odgovorne države članice;

| H. | ker so države članice odgovorne za izračun usklajene osnove za odmero DDV, spremembe upoštevnih stopenj DDV in pobiranje lastnih sredstev Unije, ti trije dejavniki pa vplivajo na proračun Unije; |
| --- | --- |

H.

ker so države članice odgovorne za izračun usklajene osnove za odmero DDV, spremembe upoštevnih stopenj DDV in pobiranje lastnih sredstev Unije, ti trije dejavniki pa vplivajo na proračun Unije;

| I. | ker je Komisija na zahtevo Parlamenta pred kratkim sprejela nekaj pomembnih pobud v zvezi s strateškimi ukrepi za boj proti goljufijam; |
| --- | --- |

I.

ker je Komisija na zahtevo Parlamenta pred kratkim sprejela nekaj pomembnih pobud v zvezi s strateškimi ukrepi za boj proti goljufijam;

| J. | ker se zaradi takšnega obsega davčnih goljufij, izogibanja davkom na najrazličnejše načine in korupcije v EU zmanjšuje zaupanje državljanov v EU; ker so potrebna večja jamstva, kar zadeva integriteto in preglednost javne porabe; |
| --- | --- |

J.

ker se zaradi takšnega obsega davčnih goljufij, izogibanja davkom na najrazličnejše načine in korupcije v EU zmanjšuje zaupanje državljanov v EU; ker so potrebna večja jamstva, kar zadeva integriteto in preglednost javne porabe;

Krepitev mehanizmov Evropske unije za boj proti goljufijam

| 1. | poudarja, da morajo v skladu z določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije Komisija in države članice po svojih najboljših močeh preprečevati goljufije, korupcijo in vse druge oblike nezakonitega ravnanja, ki škodijo finančnim interesom Unije; opozarja, da sta tesno sodelovanje in usklajevanje med Komisijo in državami članicami bistvena za učinkovito zaščito finančnih interesov Unije ter ju je torej treba prednostno okrepiti in zagotoviti njuno čim večjo učinkovitost; opozarja, da je za zaščito finančnih interesov Unije, kar zadeva sredstva in odhodke, potrebna enaka raven pozornosti; |
| --- | --- |

1.

poudarja, da morajo v skladu z določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije Komisija in države članice po svojih najboljših močeh preprečevati goljufije, korupcijo in vse druge oblike nezakonitega ravnanja, ki škodijo finančnim interesom Unije; opozarja, da sta tesno sodelovanje in usklajevanje med Komisijo in državami članicami bistvena za učinkovito zaščito finančnih interesov Unije ter ju je torej treba prednostno okrepiti in zagotoviti njuno čim večjo učinkovitost; opozarja, da je za zaščito finančnih interesov Unije, kar zadeva sredstva in odhodke, potrebna enaka raven pozornosti;

| 2. | poudarja, da gre pri goljufiji za namerno kršitev in v nekaterih primerih kaznivo dejanje in da nespoštovanje pravil pomeni nepravilnost; obžaluje, da poročilo Komisije goljufij ne obravnava temeljito in se nepravilnosti loteva zelo na splošno; poudarja, da se člen 325 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) nanaša na goljufije, ne pa na nepravilnosti, in poziva, naj se uvede razlikovanje med goljufijami in napakami oziroma nepravilnostmi; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da gre pri goljufiji za namerno kršitev in v nekaterih primerih kaznivo dejanje in da nespoštovanje pravil pomeni nepravilnost; obžaluje, da poročilo Komisije goljufij ne obravnava temeljito in se nepravilnosti loteva zelo na splošno; poudarja, da se člen 325 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) nanaša na goljufije, ne pa na nepravilnosti, in poziva, naj se uvede razlikovanje med goljufijami in napakami oziroma nepravilnostmi;

| 3. | je seznanjen s poročilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Zaščita finančnih interesov Evropske unije – Boj proti goljufijam – Letno poročilo za leto 2012“ (letno poročilo Komisije); ugotavlja, da sta bila v poročilo na zahtevo Evropskega parlamenta vključena dva nova elementa:






  (i) | ponovna ocena povezave med odkrivanjem in sporočanjem nepravilnosti s strani držav članic ter |
| --- | --- | --- |

3.

je seznanjen s poročilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Zaščita finančnih interesov Evropske unije – Boj proti goljufijam – Letno poročilo za leto 2012“ (letno poročilo Komisije); ugotavlja, da sta bila v poročilo na zahtevo Evropskega parlamenta vključena dva nova elementa:

(i)

ponovna ocena povezave med odkrivanjem in sporočanjem nepravilnosti s strani držav članic ter

| (ii) | bolj poglobljena analiza nepravilnosti, ki so sporočene kot goljufive; |
| --- | --- |

(ii)

bolj poglobljena analiza nepravilnosti, ki so sporočene kot goljufive;

ugotavlja, da je cilj takega pristopa bolje razumeti obseg in naravo nepravilnosti ter način upravljanja le-teh v državah članicah;

| 4. | poziva Komisijo, naj na začetku postopka za pripravo letnega poročila o zaščiti finančnih interesov Parlamentu predloži poročilo o spremljanju in izvajanju priporočil, ki jih je v zvezi s poročilom o zaščiti finančnih interesov za predhodno leto sprejel Parlament, in poda utemeljeno obrazložitev glede priporočil, ki jih ni upoštevala ali jih ni mogla izvršiti; poziva urad OLAF, naj glede ukrepov, ki jih je v tem poročilu zahteval Parlament, stori enako; |
| --- | --- |

4.

poziva Komisijo, naj na začetku postopka za pripravo letnega poročila o zaščiti finančnih interesov Parlamentu predloži poročilo o spremljanju in izvajanju priporočil, ki jih je v zvezi s poročilom o zaščiti finančnih interesov za predhodno leto sprejel Parlament, in poda utemeljeno obrazložitev glede priporočil, ki jih ni upoštevala ali jih ni mogla izvršiti; poziva urad OLAF, naj glede ukrepov, ki jih je v tem poročilu zahteval Parlament, stori enako;

| 5. | pozdravlja glavne pobude za opredelitev novega evropskega zakonodajnega okvira na področju politike za boj proti goljufijam, ki jih je dala Komisija na zahtevo Evropskega parlamenta, zlasti predlog Komisije o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava (COM(2012)0363), s katerim bi želeli razjasniti in harmonizirati kazenskopravne določbe držav članic v zvezi s kršitvami, povezanimi s proračunom EU, predlog uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534) ter predlog uredbe o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) (COM(2013)0535), pa tudi spremembo Uredbe (ES) št. 1073/1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), in krepitev procesnih pravic oseb, vključenih v preiskave urada OLAF; priznava, da je treba te različne zakonodajne dokumente dobro uskladiti in temeljito ovrednotiti; poziva Svet, naj si vzame dovolj časa in pogajanj ne zaključi prehitro, da bi vzpostavil trden evropski pravni okvir in okrepil obstoječa institucionalna orodja za zaščito finančnih interesov Unije; poudarja, da se je treba izogniti prehitremu prehodu na postopek okrepljenega sodelovanja; pozdravlja tudi akcijski načrt za krepitev boja proti davčnim goljufijam in davčnim utajam ter reformo sistema DDV v EU, ki sta bila sprožena leta 2011; |
| --- | --- |

5.

pozdravlja glavne pobude za opredelitev novega evropskega zakonodajnega okvira na področju politike za boj proti goljufijam, ki jih je dala Komisija na zahtevo Evropskega parlamenta, zlasti predlog Komisije o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava (COM(2012)0363), s katerim bi želeli razjasniti in harmonizirati kazenskopravne določbe držav članic v zvezi s kršitvami, povezanimi s proračunom EU, predlog uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva (COM(2013)0534) ter predlog uredbe o Agenciji Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) (COM(2013)0535), pa tudi spremembo Uredbe (ES) št. 1073/1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), in krepitev procesnih pravic oseb, vključenih v preiskave urada OLAF; priznava, da je treba te različne zakonodajne dokumente dobro uskladiti in temeljito ovrednotiti; poziva Svet, naj si vzame dovolj časa in pogajanj ne zaključi prehitro, da bi vzpostavil trden evropski pravni okvir in okrepil obstoječa institucionalna orodja za zaščito finančnih interesov Unije; poudarja, da se je treba izogniti prehitremu prehodu na postopek okrepljenega sodelovanja; pozdravlja tudi akcijski načrt za krepitev boja proti davčnim goljufijam in davčnim utajam ter reformo sistema DDV v EU, ki sta bila sprožena leta 2011;

| 6. | ugotavlja, da v letu 2012 število nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, ostaja praktično nespremenjeno v primerjavi z letom 2011, ko je bilo sporočenih 1 231 nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, medtem ko se je njihov finančni vpliv nekoliko zmanjšal, in sicer na skupno 392 milijonov EUR; ugotavlja, da je bilo največ goljufij na področjih kohezijske politike in kmetijstva, zlasti kar zadeva razvoj podeželja in ribištva, ki sta še naprej najbolj kritična sektorja, saj finančne posledice goljufij na teh področjih po ocenah znašajo 279 oziroma 143 milijonov EUR; kljub temu podarja, da se v splošnem število sporočenih nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, in z njimi povezani zneski umeščajo v širšo opredelitev goljufij, zato jih ne bi smeli obravnavati kot zanesljivo merilo ravni goljufij; poziva k jasnemu razlikovanju med goljufijami, napakami in nepravilnostmi v letnem poročilu za leto 2013 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam; |
| --- | --- |

6.

ugotavlja, da v letu 2012 število nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, ostaja praktično nespremenjeno v primerjavi z letom 2011, ko je bilo sporočenih 1 231 nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, medtem ko se je njihov finančni vpliv nekoliko zmanjšal, in sicer na skupno 392 milijonov EUR; ugotavlja, da je bilo največ goljufij na področjih kohezijske politike in kmetijstva, zlasti kar zadeva razvoj podeželja in ribištva, ki sta še naprej najbolj kritična sektorja, saj finančne posledice goljufij na teh področjih po ocenah znašajo 279 oziroma 143 milijonov EUR; kljub temu podarja, da se v splošnem število sporočenih nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, in z njimi povezani zneski umeščajo v širšo opredelitev goljufij, zato jih ne bi smeli obravnavati kot zanesljivo merilo ravni goljufij; poziva k jasnemu razlikovanju med goljufijami, napakami in nepravilnostmi v letnem poročilu za leto 2013 o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam;

| 7. | ugotavlja, da je bilo leta 2012 Komisiji sporočenih za približno 6 % več nepravilnosti, ki ne pomenijo goljufije, v primerjavi z letom 2011, pri čemer je njihov finančni vpliv znašal približno 2,9 milijarde EUR (kar je več kot dvakratnik v primerjavi z letom 2011, zlasti na področjih kohezijske politike in neposrednih odhodkov); je zaskrbljen, saj to povečanje, čeprav je v glavnem posledica nepravilnosti, ki vključujejo velike zneske, tudi odraža sistematične nepravilnosti, prijavljene ob zaključku programov; |
| --- | --- |

7.

ugotavlja, da je bilo leta 2012 Komisiji sporočenih za približno 6 % več nepravilnosti, ki ne pomenijo goljufije, v primerjavi z letom 2011, pri čemer je njihov finančni vpliv znašal približno 2,9 milijarde EUR (kar je več kot dvakratnik v primerjavi z letom 2011, zlasti na področjih kohezijske politike in neposrednih odhodkov); je zaskrbljen, saj to povečanje, čeprav je v glavnem posledica nepravilnosti, ki vključujejo velike zneske, tudi odraža sistematične nepravilnosti, prijavljene ob zaključku programov;

| 8. | ugotavlja precejšen porast popravkov, ki jih je Komisija v letu 2012 sprejela v zvezi z državami članicami (zlasti na področju kohezijske politike), in sicer v višini 3,7 milijarde EUR, kar je povezano tudi z zaključkom programskega obdobja 2000–2006; |
| --- | --- |

8.

ugotavlja precejšen porast popravkov, ki jih je Komisija v letu 2012 sprejela v zvezi z državami članicami (zlasti na področju kohezijske politike), in sicer v višini 3,7 milijarde EUR, kar je povezano tudi z zaključkom programskega obdobja 2000–2006;

| 9. | ugotavlja, da so bila priporočila Komisije državam članicam iz leta 2011 – zlasti v zvezi s sporočenimi nepravilnostmi, ki pomenijo goljufijo, in tistimi, ki ne pomenijo goljufije, izterjavo protipravno pridobljenih zneskov, nadzorom nad rezultati kazenskih preiskav in izboljšanjem statističnih podatkov, ki jih države vodijo v zvezi z goljufijami, – na splošno primerna, in obžaluje, da ti pomisleki niso bili v celoti upoštevani; poziva države članice, naj upoštevajo priporočila Komisije iz leta 2011 in 2012 ter zagotovijo, da se bodo priporočila, ki jih je nanje naslovila Komisija v poročilu iz leta 2012, v celoti spoštovala ter naj v primeru, da v zvezi s temi priporočili ni bilo mogoče ukrepati, to utemeljijo; |
| --- | --- |

9.

ugotavlja, da so bila priporočila Komisije državam članicam iz leta 2011 – zlasti v zvezi s sporočenimi nepravilnostmi, ki pomenijo goljufijo, in tistimi, ki ne pomenijo goljufije, izterjavo protipravno pridobljenih zneskov, nadzorom nad rezultati kazenskih preiskav in izboljšanjem statističnih podatkov, ki jih države vodijo v zvezi z goljufijami, – na splošno primerna, in obžaluje, da ti pomisleki niso bili v celoti upoštevani; poziva države članice, naj upoštevajo priporočila Komisije iz leta 2011 in 2012 ter zagotovijo, da se bodo priporočila, ki jih je nanje naslovila Komisija v poročilu iz leta 2012, v celoti spoštovala ter naj v primeru, da v zvezi s temi priporočili ni bilo mogoče ukrepati, to utemeljijo;

| 10. | predlaga, naj se preuči možnost oblikovanja skupine evropskih carinskih uradnikov, ki so strokovnjaki za boj proti goljufijam in bi sodelovali z nacionalnimi carinskimi organi; |
| --- | --- |

10.

predlaga, naj se preuči možnost oblikovanja skupine evropskih carinskih uradnikov, ki so strokovnjaki za boj proti goljufijam in bi sodelovali z nacionalnimi carinskimi organi;

| 11. | potrjuje, da je na področju tradicionalnih lastnih sredstev znesek, ki ga je treba izterjati zaradi goljufij in drugih primerov nepravilnosti iz leta 2012, dosegel 444 milijonov EUR, od katerih so države članice že izterjale 208 milijonov EUR; poudarja, da je bilo leta 2012 izterjanih dodatnih 83 milijonov EUR, povezanih s primeri, ki so bili odkriti med letoma 1989 in 2011; |
| --- | --- |

11.

potrjuje, da je na področju tradicionalnih lastnih sredstev znesek, ki ga je treba izterjati zaradi goljufij in drugih primerov nepravilnosti iz leta 2012, dosegel 444 milijonov EUR, od katerih so države članice že izterjale 208 milijonov EUR; poudarja, da je bilo leta 2012 izterjanih dodatnih 83 milijonov EUR, povezanih s primeri, ki so bili odkriti med letoma 1989 in 2011;

Prihodki – lastna sredstva

| 12. | obžaluje, da prihodki iz lastnih sredstev niso več glavni vir proračunskih sredstev EU, znašajo namreč 20 % teh sredstev, zaradi česar ima pravilno pobiranje DDV in carin neposredne posledice za gospodarstva držav članic in proračun Evropske unije, pa tudi za evropske davkoplačevalce; opozarja, da po ocenah Komisije davčne utaje in davčne goljufije Unijo letno stanejo približno 1 bilijon EUR ali približno 2 000 EUR na državljana Unije; |
| --- | --- |

12.

obžaluje, da prihodki iz lastnih sredstev niso več glavni vir proračunskih sredstev EU, znašajo namreč 20 % teh sredstev, zaradi česar ima pravilno pobiranje DDV in carin neposredne posledice za gospodarstva držav članic in proračun Evropske unije, pa tudi za evropske davkoplačevalce; opozarja, da po ocenah Komisije davčne utaje in davčne goljufije Unijo letno stanejo približno 1 bilijon EUR ali približno 2 000 EUR na državljana Unije;

| 13. | pozdravlja akcijski načrt Komisije za krepitev boja proti davčnim goljufijam in utajam; poudarja, da bi morale Komisija in države članice še naprej absolutno prednost nameniti boju proti davčnim goljufijam in utajam, za kar je treba oblikovati okrepljeno in večrazsežnostno strategijo sodelovanja in usklajevanja med državami članicami ter med njimi in Komisijo, ki bo omogočala boljšo uporabo obstoječih instrumentov, konsolidacijo sedanje zakonodaje, sprejetje predlogov, ki so v obravnavi, in upravno sodelovanje; meni, da je enako pomembno tudi okrepljeno sodelovanje med davčnimi, policijskimi in sodnimi organi znotraj posamezne države; poziva, naj se posebna pozornost nameni pripravi mehanizmov za preprečevanje in zgodnje odkrivanje, ovrednotenju rezultatov, izboljšanju sistemov pobiranja prihodkov in učinkovitejšemu carinskemu tranzitnemu nadzoru, saj se ta še vedno uvršča med področja z najvišjimi stopnjami sistemske korupcije v Evropi; poziva Komisijo in države članice, naj bodo dejavnejše na mednarodni ravni, da bi vzpostavile standarde za sodelovanje, ki bodo temeljili zlasti na načelih preglednosti, dobrega upravljanja in izmenjave informacij; |
| --- | --- |

13.

pozdravlja akcijski načrt Komisije za krepitev boja proti davčnim goljufijam in utajam; poudarja, da bi morale Komisija in države članice še naprej absolutno prednost nameniti boju proti davčnim goljufijam in utajam, za kar je treba oblikovati okrepljeno in večrazsežnostno strategijo sodelovanja in usklajevanja med državami članicami ter med njimi in Komisijo, ki bo omogočala boljšo uporabo obstoječih instrumentov, konsolidacijo sedanje zakonodaje, sprejetje predlogov, ki so v obravnavi, in upravno sodelovanje; meni, da je enako pomembno tudi okrepljeno sodelovanje med davčnimi, policijskimi in sodnimi organi znotraj posamezne države; poziva, naj se posebna pozornost nameni pripravi mehanizmov za preprečevanje in zgodnje odkrivanje, ovrednotenju rezultatov, izboljšanju sistemov pobiranja prihodkov in učinkovitejšemu carinskemu tranzitnemu nadzoru, saj se ta še vedno uvršča med področja z najvišjimi stopnjami sistemske korupcije v Evropi; poziva Komisijo in države članice, naj bodo dejavnejše na mednarodni ravni, da bi vzpostavile standarde za sodelovanje, ki bodo temeljili zlasti na načelih preglednosti, dobrega upravljanja in izmenjave informacij;

| 14. | poziva Komisijo, naj izvaja redne primerjalne analize razlik v učinkovitosti nacionalnih sistemov pobiranja tradicionalnih lastnih sredstev, tudi z opredelitvijo in razširjanjem najboljših praks na področju učinkovitosti procesa izterjave v vseh državah članicah, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe; |
| --- | --- |

14.

poziva Komisijo, naj izvaja redne primerjalne analize razlik v učinkovitosti nacionalnih sistemov pobiranja tradicionalnih lastnih sredstev, tudi z opredelitvijo in razširjanjem najboljših praks na področju učinkovitosti procesa izterjave v vseh državah članicah, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe;

| 15. | izraža zaskrbljenost, ker je skupno število nepravilnosti, ki ne pomenijo goljufije in zadevajo prihodke iz tradicionalnih lastnih sredstev, kljub temu, da se v letu 2012 ni spremenilo, še vedno za 20 % višje od povprečja v obdobju 2008–2012; |
| --- | --- |

15.

izraža zaskrbljenost, ker je skupno število nepravilnosti, ki ne pomenijo goljufije in zadevajo prihodke iz tradicionalnih lastnih sredstev, kljub temu, da se v letu 2012 ni spremenilo, še vedno za 20 % višje od povprečja v obdobju 2008–2012;

| 16. | poziva k bolj poglobljeni analizi razhajanj med ravnjo teoretičnih in dejanskih prihodkov, zbranih iz naslova DDV, ki naj se vključi v poročilo Komisije, da se tako zagotovi boljši pregled nad izgubo finančnih sredstev Unije; opozarja, da mora ostati boj proti davčnim utajam in sivi ekonomiji stalni cilj Komisije in držav članic; |
| --- | --- |

16.

poziva k bolj poglobljeni analizi razhajanj med ravnjo teoretičnih in dejanskih prihodkov, zbranih iz naslova DDV, ki naj se vključi v poročilo Komisije, da se tako zagotovi boljši pregled nad izgubo finančnih sredstev Unije; opozarja, da mora ostati boj proti davčnim utajam in sivi ekonomiji stalni cilj Komisije in držav članic;

Sistem za nadzor gibanja trošarin (EMCS)

| 17. | je zadovoljen, da se 98 % vseh ugotovljenih zneskov tradicionalnih lastnih sredstev pobere v skladu s pravili, poziva pa Komisijo, naj si še naprej prizadeva, da bo to dosegla tudi glede ostalih 2 %, pri katerih se še ugotavljajo goljufije in nepravilnosti; |
| --- | --- |

17.

je zadovoljen, da se 98 % vseh ugotovljenih zneskov tradicionalnih lastnih sredstev pobere v skladu s pravili, poziva pa Komisijo, naj si še naprej prizadeva, da bo to dosegla tudi glede ostalih 2 %, pri katerih se še ugotavljajo goljufije in nepravilnosti;

| 18. | poudarja, da organi pregona ugotavljajo vse več primerov zlorab sistema za nadzor gibanja trošarin (EMCS) s strani kriminalnih združb; meni, da je pomanjkanje fizičnega nadzora nad blagom, ki se prevaža v okviru EMCS; poudarja, da bi lahko z dodatnimi naložbami v nadzor pobrali več davkov in bolje preprečili utaje davkov; poleg tega poudarja, da bodo pristojni organi države članice odpreme in namembne države članice v skladu s členoma 21(3) in 24(3) Direktive Sveta 2008/118/ES elektronsko preverjali podatke v osnutku elektronskega administrativnega dokumenta in poročilu o prejemu; je prepričan, da bi bilo treba določiti merila, v skladu s katerimi mora blago, ki je pripravljeno za odpremo in/ali prejem, fizično pregledati pristojna institucija države članice; |
| --- | --- |

18.

poudarja, da organi pregona ugotavljajo vse več primerov zlorab sistema za nadzor gibanja trošarin (EMCS) s strani kriminalnih združb; meni, da je pomanjkanje fizičnega nadzora nad blagom, ki se prevaža v okviru EMCS; poudarja, da bi lahko z dodatnimi naložbami v nadzor pobrali več davkov in bolje preprečili utaje davkov; poleg tega poudarja, da bodo pristojni organi države članice odpreme in namembne države članice v skladu s členoma 21(3) in 24(3) Direktive Sveta 2008/118/ES elektronsko preverjali podatke v osnutku elektronskega administrativnega dokumenta in poročilu o prejemu; je prepričan, da bi bilo treba določiti merila, v skladu s katerimi mora blago, ki je pripravljeno za odpremo in/ali prejem, fizično pregledati pristojna institucija države članice;

| 19. | se zaveda, da bi lahko okrepljen nadzor prinesel tudi dodatno korist v smislu zaprtja podjetij ali navideznih družb, ki so jih ustanovili storilci kaznivih dejanj zgolj za lažje opravljanje goljufij; ugotavlja, da poslovni subjekti sami potrjujejo posodobljene podatke o odpremi in prejemu trošarinskega blaga v okviru sistema EMCS; poziva Komisijo, naj prevzame pobudo za poostritev pravic dostopa do sistema EMCS, tako da bo treba pred trgovanjem predložiti celovito zgodovino upoštevanja predpisov, na podlagi česar bo mogoče poslovnim subjektom odobriti status „pooblaščenih gospodarskih subjektov“ („zaupanja vrednih poslovnih udeležencev“), tako da bodo lahko EMCS neposredno upravljali le ti udeleženci; poziva Komisijo, naj predloži rezultate tekočih raziskav v zvezi s tem, ali je treba spremeniti Direktivo 2008/118/ES; |
| --- | --- |

19.

se zaveda, da bi lahko okrepljen nadzor prinesel tudi dodatno korist v smislu zaprtja podjetij ali navideznih družb, ki so jih ustanovili storilci kaznivih dejanj zgolj za lažje opravljanje goljufij; ugotavlja, da poslovni subjekti sami potrjujejo posodobljene podatke o odpremi in prejemu trošarinskega blaga v okviru sistema EMCS; poziva Komisijo, naj prevzame pobudo za poostritev pravic dostopa do sistema EMCS, tako da bo treba pred trgovanjem predložiti celovito zgodovino upoštevanja predpisov, na podlagi česar bo mogoče poslovnim subjektom odobriti status „pooblaščenih gospodarskih subjektov“ („zaupanja vrednih poslovnih udeležencev“), tako da bodo lahko EMCS neposredno upravljali le ti udeleženci; poziva Komisijo, naj predloži rezultate tekočih raziskav v zvezi s tem, ali je treba spremeniti Direktivo 2008/118/ES;

| 20. | poziva, naj države članice strožje in celoviteje preverijo osebe in podjetja, ki zaprosijo za registracijo; se zaveda, da se lahko blago brez težav napačno prijavi v izogib trošarinam; zato zahteva višjo raven sodelovanja z davčnimi organi; |
| --- | --- |

20.

poziva, naj države članice strožje in celoviteje preverijo osebe in podjetja, ki zaprosijo za registracijo; se zaveda, da se lahko blago brez težav napačno prijavi v izogib trošarinam; zato zahteva višjo raven sodelovanja z davčnimi organi;

| 21. | meni, da so časovne omejitve, dovoljene za gibanje trošarin med pooblaščenimi skladišči, nerealno dolge; se zaveda, da to omogoča več premikov v okviru iste prijave in preusmeritev pred vnosom datuma za dobavo v sistem; poziva, naj pošiljatelj o spremembah takoj obvesti pristojni organ države članice prijavljenega in novega namembnega kraja; poleg tega zahteva, da se za najdaljši dovoljeni čas za predložitev poročila o prejemu trošarinskega blaga določi en delovni dan ter da se čas potovanja izračuna in določi za vsak prevoz glede na vrsto uporabljenega prevoznega sredstva ter razdaljo med krajem odpreme in namembnim krajem; |
| --- | --- |

21.

meni, da so časovne omejitve, dovoljene za gibanje trošarin med pooblaščenimi skladišči, nerealno dolge; se zaveda, da to omogoča več premikov v okviru iste prijave in preusmeritev pred vnosom datuma za dobavo v sistem; poziva, naj pošiljatelj o spremembah takoj obvesti pristojni organ države članice prijavljenega in novega namembnega kraja; poleg tega zahteva, da se za najdaljši dovoljeni čas za predložitev poročila o prejemu trošarinskega blaga določi en delovni dan ter da se čas potovanja izračuna in določi za vsak prevoz glede na vrsto uporabljenega prevoznega sredstva ter razdaljo med krajem odpreme in namembnim krajem;

| 22. | ugotavlja, da so jamstva, ki se zahtevajo za vzpostavitev carinskih skladišč, prenizka v primerjavi z vrednostjo trošarinskega blaga; meni, da bi bilo treba spremenljivko določiti glede na vrsto blaga in obseg dejanske trgovine; |
| --- | --- |

22.

ugotavlja, da so jamstva, ki se zahtevajo za vzpostavitev carinskih skladišč, prenizka v primerjavi z vrednostjo trošarinskega blaga; meni, da bi bilo treba spremenljivko določiti glede na vrsto blaga in obseg dejanske trgovine;

| 23. | je zaskrbljen, ker so države članice v skladu s široko opredeljenimi zahtevami Evropske komisije uvedle lastne sisteme EMCS; zato poziva Komisijo, naj prevzame pobudo za enotnejši sistem v EU; |
| --- | --- |

23.

je zaskrbljen, ker so države članice v skladu s široko opredeljenimi zahtevami Evropske komisije uvedle lastne sisteme EMCS; zato poziva Komisijo, naj prevzame pobudo za enotnejši sistem v EU;

DDV

| 24. | ugotavlja, da je bilo na podlagi nove študije o izpadu DDV („VAT Gap“), ki je bila objavljena leta 2013 ter jo je financirala Komisija v okviru svojih dejavnosti za reformo sistema DDV v Uniji in odpravo davčnih utaj, leta 2011 zaradi neskladnosti ali neizterjave izgubljenih 193 milijard EUR prihodkov iz DDV (1,5 % BDP); vendar hkrati poudarja, da so poleg goljufij tudi drugi razlogi za izpad DDV, med drugim stečaj, insolventnost, statistične napake, zamude pri plačilih in izogibanje plačilu davka; poudarja, da je očitno treba za dejansko zmanjšanje tega izpada DDV ukrepati interdisciplinarno in usklajeno; poudarja pomen izvajanja novih strategij in učinkovitejše uporabe obstoječih struktur EU za učinkovitejši boj proti goljufijam v zvezi z DDV; |
| --- | --- |

24.

ugotavlja, da je bilo na podlagi nove študije o izpadu DDV („VAT Gap“), ki je bila objavljena leta 2013 ter jo je financirala Komisija v okviru svojih dejavnosti za reformo sistema DDV v Uniji in odpravo davčnih utaj, leta 2011 zaradi neskladnosti ali neizterjave izgubljenih 193 milijard EUR prihodkov iz DDV (1,5 % BDP); vendar hkrati poudarja, da so poleg goljufij tudi drugi razlogi za izpad DDV, med drugim stečaj, insolventnost, statistične napake, zamude pri plačilih in izogibanje plačilu davka; poudarja, da je očitno treba za dejansko zmanjšanje tega izpada DDV ukrepati interdisciplinarno in usklajeno; poudarja pomen izvajanja novih strategij in učinkovitejše uporabe obstoječih struktur EU za učinkovitejši boj proti goljufijam v zvezi z DDV;

| 25. | pozdravlja dejstvo, da so bila z reformo DDV, ki se je začela decembra 2011, že vzpostavljena pomembna orodja za zagotovitev boljše zaščite zoper goljufije v zvezi z DDV; v zvezi s tem pozdravlja dejstvo, da sta bili julija 2013 končno sprejeti direktivi o mehanizmu za hiter odziv v primerih goljufij na področju DDV ter o neobvezni in začasni uporabi mehanizma obrnjene davčne obveznosti za dobavo določenega blaga in storitev, dovzetnih za goljufije, ter poziva države članice, naj začnejo hitro uporabljati ti direktivi; |
| --- | --- |

25.

pozdravlja dejstvo, da so bila z reformo DDV, ki se je začela decembra 2011, že vzpostavljena pomembna orodja za zagotovitev boljše zaščite zoper goljufije v zvezi z DDV; v zvezi s tem pozdravlja dejstvo, da sta bili julija 2013 končno sprejeti direktivi o mehanizmu za hiter odziv v primerih goljufij na področju DDV ter o neobvezni in začasni uporabi mehanizma obrnjene davčne obveznosti za dobavo določenega blaga in storitev, dovzetnih za goljufije, ter poziva države članice, naj začnejo hitro uporabljati ti direktivi;

| 26. | hkrati meni, da bi bilo treba pozornost nameniti poenostavitvi sistema DDV za podjetja povsod v Evropi; zato je naklonjen novim ukrepom za poenostavitev elektronskega izdajanja računov in posebnim določbam za mala podjetja, ki so začele veljati leta 2013, in pričakuje uveljavitev standardnega obrazca za prijavo DDV za celotno EU; upa, da bo načelo „vse na enem mestu“, ki bo za elektronske storitve in telekomunikacijska podjetja začelo veljati leta 2015, resnično pripomoglo k skladnosti s poenostavitvijo postopkov v zvezi z DDV za podjetja; |
| --- | --- |

26.

hkrati meni, da bi bilo treba pozornost nameniti poenostavitvi sistema DDV za podjetja povsod v Evropi; zato je naklonjen novim ukrepom za poenostavitev elektronskega izdajanja računov in posebnim določbam za mala podjetja, ki so začele veljati leta 2013, in pričakuje uveljavitev standardnega obrazca za prijavo DDV za celotno EU; upa, da bo načelo „vse na enem mestu“, ki bo za elektronske storitve in telekomunikacijska podjetja začelo veljati leta 2015, resnično pripomoglo k skladnosti s poenostavitvijo postopkov v zvezi z DDV za podjetja;

| 27. | poziva države članice, naj reformirajo svoje nacionalne davčne sisteme, da bodo preprostejši, pravičnejši in učinkovitejši, kar bo pripomoglo k večji skladnosti, preprečevanju in odvračanju od goljufij in utaj in njihovemu sankcioniranju ter izboljšanju učinkovitosti pobiranja davkov; poziva jih tudi, naj upoštevajo posebna priporočila za posamezne države, ki jih je podala Komisija leta 2013; pozdravlja večkratni poziv Komisije državam članicam, naj razširijo nacionalne osnove za odmero davka ter omejijo oprostitve in zmanjšanja plačila davka, da bodo lahko poenostavile svoje davčne sisteme in se izognile povišanju običajnih stopenj DDV; |
| --- | --- |

27.

poziva države članice, naj reformirajo svoje nacionalne davčne sisteme, da bodo preprostejši, pravičnejši in učinkovitejši, kar bo pripomoglo k večji skladnosti, preprečevanju in odvračanju od goljufij in utaj in njihovemu sankcioniranju ter izboljšanju učinkovitosti pobiranja davkov; poziva jih tudi, naj upoštevajo posebna priporočila za posamezne države, ki jih je podala Komisija leta 2013; pozdravlja večkratni poziv Komisije državam članicam, naj razširijo nacionalne osnove za odmero davka ter omejijo oprostitve in zmanjšanja plačila davka, da bodo lahko poenostavile svoje davčne sisteme in se izognile povišanju običajnih stopenj DDV;

Nepravilnosti, sporočene kot goljufije, ki škodijo proračunu Evropske unije

| 28. | poudarja, da sta ostala število nepravilnosti, ki so bile leta 2012 sporočene kot goljufije, in njihov vpliv praktično nespremenjena, to je na istih ravneh kot leto pred tem; |
| --- | --- |

28.

poudarja, da sta ostala število nepravilnosti, ki so bile leta 2012 sporočene kot goljufije, in njihov vpliv praktično nespremenjena, to je na istih ravneh kot leto pred tem;

| 29. | ugotavlja, da se goljufiva praksa v povprečju odkrije po dveh letih in sedmih mesecih od njenega začetka; poleg tega poudarja, da traja nadaljnjih sedem ali osem mesecev, preden se nepravilnost sporoči Komisiji; je zaskrbljen, ker se smernice o trenutku, ko države članice uradu OLAF sporočijo nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, in/ali druge nepravilnosti, če so države članice te smernice sploh določile, razlikujejo po posameznih državah članicah, pa tudi po področjih politike; pričakuje, da bo Komisija pripravila vseevropske smernice za sporočanje nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, in/ali drugih nepravilnosti uradu OLAF; želi spomniti, da morajo uslužbenci evropskih institucij urad OLAF o morebitnih goljufijah, s katerimi se seznanijo med izvajanjem svojih nalog, obvestiti takoj in brez tveganja, da bo zaradi tega njihova odgovornost postavljena pod vprašaj; |
| --- | --- |

29.

ugotavlja, da se goljufiva praksa v povprečju odkrije po dveh letih in sedmih mesecih od njenega začetka; poleg tega poudarja, da traja nadaljnjih sedem ali osem mesecev, preden se nepravilnost sporoči Komisiji; je zaskrbljen, ker se smernice o trenutku, ko države članice uradu OLAF sporočijo nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, in/ali druge nepravilnosti, če so države članice te smernice sploh določile, razlikujejo po posameznih državah članicah, pa tudi po področjih politike; pričakuje, da bo Komisija pripravila vseevropske smernice za sporočanje nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, in/ali drugih nepravilnosti uradu OLAF; želi spomniti, da morajo uslužbenci evropskih institucij urad OLAF o morebitnih goljufijah, s katerimi se seznanijo med izvajanjem svojih nalog, obvestiti takoj in brez tveganja, da bo zaradi tega njihova odgovornost postavljena pod vprašaj;

| 30. | ugotavlja, da je bilo v zvezi s prihodki število goljufij, sporočenih leta 2012, za 20 % manjše od povprečnega števila v obdobju 2008–2012; pozdravlja dejstvo, da analize, ki jih je opravila Komisija, kažejo očitno upadanje števila primerov goljufij v tem obdobju; |
| --- | --- |

30.

ugotavlja, da je bilo v zvezi s prihodki število goljufij, sporočenih leta 2012, za 20 % manjše od povprečnega števila v obdobju 2008–2012; pozdravlja dejstvo, da analize, ki jih je opravila Komisija, kažejo očitno upadanje števila primerov goljufij v tem obdobju;

| 31. | ugotavlja, da sta v zvezi z odhodki število nepravilnosti, ki so bile sporočene kot goljufije, in njihova vrednost nizka, da gre pri tem za že poznane oblike nepravilnosti in da se 5 % sporočenih primerov v obdobju 2008–2012 nanaša na področje goljufij; ugotavlja, da je bilo podobno kot v predhodnih letih največ nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, ugotovljenih na področju kohezijske politike: 50 % vseh primerov in 63 % pripadajočih zneskov; poudarja, da je devet od 1 194 primerov nepravilnosti, ki so sporočene kot goljufije, povezanih s korupcijo in da so bili vsi primeri odkriti na področju kohezijske politike; je zaskrbljen, ker to število narašča; je zaskrbljen zaradi preusmeritve k preprostejšim goljufijam, ki jih lahko nedvomno pripišemo gospodarski krizi, zaradi katere se h goljufijam zatekajo prejemniki, ki v običajnih okoliščinah ne bi storili kršitev; meni, da bi bilo treba te trende v prihodnjih letih spremljati in preučevati; |
| --- | --- |

31.

ugotavlja, da sta v zvezi z odhodki število nepravilnosti, ki so bile sporočene kot goljufije, in njihova vrednost nizka, da gre pri tem za že poznane oblike nepravilnosti in da se 5 % sporočenih primerov v obdobju 2008–2012 nanaša na področje goljufij; ugotavlja, da je bilo podobno kot v predhodnih letih največ nepravilnosti, ki pomenijo goljufije, ugotovljenih na področju kohezijske politike: 50 % vseh primerov in 63 % pripadajočih zneskov; poudarja, da je devet od 1 194 primerov nepravilnosti, ki so sporočene kot goljufije, povezanih s korupcijo in da so bili vsi primeri odkriti na področju kohezijske politike; je zaskrbljen, ker to število narašča; je zaskrbljen zaradi preusmeritve k preprostejšim goljufijam, ki jih lahko nedvomno pripišemo gospodarski krizi, zaradi katere se h goljufijam zatekajo prejemniki, ki v običajnih okoliščinah ne bi storili kršitev; meni, da bi bilo treba te trende v prihodnjih letih spremljati in preučevati;

| 32. | poziva, naj se korupcija, ki vpliva na finančne interese Evropske unije, obravnava kot goljufija za namene člena 325(5) PDEU in naj se vključi v letno poročilo Komisije o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam; |
| --- | --- |

32.

poziva, naj se korupcija, ki vpliva na finančne interese Evropske unije, obravnava kot goljufija za namene člena 325(5) PDEU in naj se vključi v letno poročilo Komisije o zaščiti finančnih interesov Evropske unije – boj proti goljufijam;

| 33. | ugotavlja, da so se nepravilnosti v zvezi z naravnimi viri (kmetijstvo, razvoj podeželja in ribištvo), ki so bile v letu 2012 sporočene kot goljufije, povečale za skoraj 50 % v primerjavi z letom 2011, saj je ena sama država članica sporočila 56 primerov, v zvezi s katerimi je bil ugotovljen enak način delovanja ter so bili vsi povezani z isto preiskavo in so se nanašali izključno na Evropski kmetijski jamstveni sklad (EKJS); ugotavlja, da je delež ugotovljenih goljufij v kmetijstvu nekoliko večji od splošnega povprečja, in sicer je bilo v obdobju 2008–2012 kot takih opredeljenih približno 6 % vseh sporočenih primerov; |
| --- | --- |

33.

ugotavlja, da so se nepravilnosti v zvezi z naravnimi viri (kmetijstvo, razvoj podeželja in ribištvo), ki so bile v letu 2012 sporočene kot goljufije, povečale za skoraj 50 % v primerjavi z letom 2011, saj je ena sama država članica sporočila 56 primerov, v zvezi s katerimi je bil ugotovljen enak način delovanja ter so bili vsi povezani z isto preiskavo in so se nanašali izključno na Evropski kmetijski jamstveni sklad (EKJS); ugotavlja, da je delež ugotovljenih goljufij v kmetijstvu nekoliko večji od splošnega povprečja, in sicer je bilo v obdobju 2008–2012 kot takih opredeljenih približno 6 % vseh sporočenih primerov;

| 34. | priznava, da so države članice v proračunskem letu 2012 na področju kmetijstva in razvoja podeželja od upravičencev izterjale 169,4 milijona EUR, medtem ko je ob koncu tega proračunskega leta ostalo za izterjavo 1 216,8 milijona EUR; je seznanjen, da na 43-odstotno stopnjo izterjave bistveno vplivajo nizke stopnje izterjave (pod 30 %) v šestih državah članicah (13); poziva te države članice, naj sprejmejo ustrezne ukrepe za bistveno povišanje stopnje izterjave; |
| --- | --- |

34.

priznava, da so države članice v proračunskem letu 2012 na področju kmetijstva in razvoja podeželja od upravičencev izterjale 169,4 milijona EUR, medtem ko je ob koncu tega proračunskega leta ostalo za izterjavo 1 216,8 milijona EUR; je seznanjen, da na 43-odstotno stopnjo izterjave bistveno vplivajo nizke stopnje izterjave (pod 30 %) v šestih državah članicah (13); poziva te države članice, naj sprejmejo ustrezne ukrepe za bistveno povišanje stopnje izterjave;

| 35. | priznava, da se kohezijska politika že več proračunskih let kaže kot najbolj kritični sektor, pri čemer prevladuje politika regionalnega razvoja, vendar se vsaj število nepravilnosti, ki so bile sporočene kot goljufije, v zadnjih treh letih ni veliko spreminjalo; ugotavlja, da je stopnja ugotovljenih goljufij nižja od povprečne, to je približno 4 % v obdobju 2008–2012; pozdravlja dejstvo, da so prizadevanja Komisije v zadnjih letih, da bi skupaj z nacionalnimi organi povečala ozaveščenost o goljufijah v tem sektorju, očitno obrodila sadove in da je zakonodaja Unije v 59 % primerov pripomogla k odkrivanju nepravilnosti, ki pomenijo goljufije; poziva Komisijo, naj okrepi in utrdi skupno strategijo za boj proti goljufijam, ki jo je oblikovala leta 2008; pozdravlja tudi skrajšanje rokov sporočanja goljufij po njihovi ugotovitvi; |
| --- | --- |

35.

priznava, da se kohezijska politika že več proračunskih let kaže kot najbolj kritični sektor, pri čemer prevladuje politika regionalnega razvoja, vendar se vsaj število nepravilnosti, ki so bile sporočene kot goljufije, v zadnjih treh letih ni veliko spreminjalo; ugotavlja, da je stopnja ugotovljenih goljufij nižja od povprečne, to je približno 4 % v obdobju 2008–2012; pozdravlja dejstvo, da so prizadevanja Komisije v zadnjih letih, da bi skupaj z nacionalnimi organi povečala ozaveščenost o goljufijah v tem sektorju, očitno obrodila sadove in da je zakonodaja Unije v 59 % primerov pripomogla k odkrivanju nepravilnosti, ki pomenijo goljufije; poziva Komisijo, naj okrepi in utrdi skupno strategijo za boj proti goljufijam, ki jo je oblikovala leta 2008; pozdravlja tudi skrajšanje rokov sporočanja goljufij po njihovi ugotovitvi;

| 36. | vendar obžaluje pomanjkanje informacij o zneskih izterjave in stopnjah izterjave, povezanih s kohezijsko politiko, za proračunsko leto 2012; poziva Komisijo, naj v prihodnje letno poročilo vključi podrobne informacije v zvezi s tem; |
| --- | --- |

36.

vendar obžaluje pomanjkanje informacij o zneskih izterjave in stopnjah izterjave, povezanih s kohezijsko politiko, za proračunsko leto 2012; poziva Komisijo, naj v prihodnje letno poročilo vključi podrobne informacije v zvezi s tem;

| 37. | pozdravlja dejstvo, da se je v zadnjih treh letih število sporočenih nepravilnosti v okviru predpristopne pomoči neprestano zmanjševalo, ter ugotavlja, da je dvanajst novih držav članic postopoma izstopilo iz sistema in je predpristopna pomoč praktično zaključena; kljub temu ugotavlja precejšen porast zneska zaradi dveh primerov, ki ju je sporočila ena država članica; dodaja, da je bil v sedanjem programskem obdobju v zvezi s sporočenimi nepravilnostmi, ki pomenijo goljufije in so povezane z instrumentom za predpristopno pomoč, zabeležen rahel upad, najverjetneje zaradi zamude pri izvajanju tega instrumenta; |
| --- | --- |

37.

pozdravlja dejstvo, da se je v zadnjih treh letih število sporočenih nepravilnosti v okviru predpristopne pomoči neprestano zmanjševalo, ter ugotavlja, da je dvanajst novih držav članic postopoma izstopilo iz sistema in je predpristopna pomoč praktično zaključena; kljub temu ugotavlja precejšen porast zneska zaradi dveh primerov, ki ju je sporočila ena država članica; dodaja, da je bil v sedanjem programskem obdobju v zvezi s sporočenimi nepravilnostmi, ki pomenijo goljufije in so povezane z instrumentom za predpristopno pomoč, zabeležen rahel upad, najverjetneje zaradi zamude pri izvajanju tega instrumenta;

| 38. | opozarja, da imajo države članice vse bolj raznolike pristope h goljufijam, večinoma zaradi pravnih in organizacijskih razlik tako med državami članicami kot tudi med upravami v isti državi, pa tudi zaradi različnih pristopov k odkrivanju goljufij; je zelo zaskrbljen, ker nekatere države članice v primeru nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, omejujejo svoje ukrepe na uporabo finančnih popravkov, namesto da bi preiskale potencialna kazniva dejanja; poudarja, da bi se lahko zaradi pomanjkanja preiskovanja teh kaznivih dejanj spodbudile goljufive prakse, kar bi spodkopavalo prizadevanja za boj proti goljufijam in goljufom; poziva te države članice, naj vložijo več sredstev v boj proti goljufijam, tudi s kazenskimi postopki; poziva Komisijo, naj še naprej pozorno spremlja delovanje in učinkovitost sistemov spremljanja in kontrole, ki se uporabljajo v državah članicah, ter poudarja, da mora Komisija izoblikovati enotna načela sporočanja v vseh državah članicah; poziva države članice, naj upoštevajo priporočila Komisije, zlasti v zvezi z zgodnjim odkrivanjem, poenostavitvijo pravil in hitrim sporočanjem; |
| --- | --- |

38.

opozarja, da imajo države članice vse bolj raznolike pristope h goljufijam, večinoma zaradi pravnih in organizacijskih razlik tako med državami članicami kot tudi med upravami v isti državi, pa tudi zaradi različnih pristopov k odkrivanju goljufij; je zelo zaskrbljen, ker nekatere države članice v primeru nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, omejujejo svoje ukrepe na uporabo finančnih popravkov, namesto da bi preiskale potencialna kazniva dejanja; poudarja, da bi se lahko zaradi pomanjkanja preiskovanja teh kaznivih dejanj spodbudile goljufive prakse, kar bi spodkopavalo prizadevanja za boj proti goljufijam in goljufom; poziva te države članice, naj vložijo več sredstev v boj proti goljufijam, tudi s kazenskimi postopki; poziva Komisijo, naj še naprej pozorno spremlja delovanje in učinkovitost sistemov spremljanja in kontrole, ki se uporabljajo v državah članicah, ter poudarja, da mora Komisija izoblikovati enotna načela sporočanja v vseh državah članicah; poziva države članice, naj upoštevajo priporočila Komisije, zlasti v zvezi z zgodnjim odkrivanjem, poenostavitvijo pravil in hitrim sporočanjem;

| 39. | hkrati opozarja, da države članice podatkov še vedno ne zagotavljajo sproti ali predložijo netočne podatke; poleg tega želi spomniti, da države članice uporabljajo različne opredelitve za podobne vrste kršitev in nekatere ne zbirajo podobnih in podrobnih statističnih podatkov na podlagi skupnih meril, zaradi česar je težko zbrati zanesljive in primerljive statistične podatke na ravni EU in jih torej primerjati ter objektivno oceniti obseg goljufij v posameznih državah članicah; še vedno obžaluje, da Parlament, Komisija in urad OLAF zaradi tega ne morejo ustrezno opraviti svoje naloge ter oceniti dejanske razširjenosti nepravilnosti in goljufij v posameznih državah članicah in pripraviti priporočil; obžaluje, da v teh razmerah ni mogoče ugotoviti, v katerih državah članicah je največ nepravilnosti in goljufij, in te države pripraviti k temu, da upoštevajo pravila; poudarja, da je Komisija pozvala države članice k izboljšanju statističnih podatkov v zvezi z goljufijami ter se je zavezala, da bo temu vprašanju namenila več pozornosti; poudarja, da mora Komisija določiti enotna načela sporočanja v vseh državah članicah, s katerimi bo zagotovila, da bodo zbrani podatki primerljivi, zanesljivi in ustrezni; zato poziva Komisijo, naj obvesti Parlament o sprejetih ukrepih za zagotovitev višje stopnje enotnosti in primerljivosti med statističnimi podatki, ki so bili zbrani na nacionalni ravni; poziva države članice, naj pravočasno predložijo izčrpne informacije, ki ustrezno odražajo dejansko stopnjo goljufij; poziva Računsko sodišče, naj na podlagi svojih prejšnjih posebnih poročil o uspešnosti urada OLAF ugotovi posledice reorganizacije; |
| --- | --- |

39.

hkrati opozarja, da države članice podatkov še vedno ne zagotavljajo sproti ali predložijo netočne podatke; poleg tega želi spomniti, da države članice uporabljajo različne opredelitve za podobne vrste kršitev in nekatere ne zbirajo podobnih in podrobnih statističnih podatkov na podlagi skupnih meril, zaradi česar je težko zbrati zanesljive in primerljive statistične podatke na ravni EU in jih torej primerjati ter objektivno oceniti obseg goljufij v posameznih državah članicah; še vedno obžaluje, da Parlament, Komisija in urad OLAF zaradi tega ne morejo ustrezno opraviti svoje naloge ter oceniti dejanske razširjenosti nepravilnosti in goljufij v posameznih državah članicah in pripraviti priporočil; obžaluje, da v teh razmerah ni mogoče ugotoviti, v katerih državah članicah je največ nepravilnosti in goljufij, in te države pripraviti k temu, da upoštevajo pravila; poudarja, da je Komisija pozvala države članice k izboljšanju statističnih podatkov v zvezi z goljufijami ter se je zavezala, da bo temu vprašanju namenila več pozornosti; poudarja, da mora Komisija določiti enotna načela sporočanja v vseh državah članicah, s katerimi bo zagotovila, da bodo zbrani podatki primerljivi, zanesljivi in ustrezni; zato poziva Komisijo, naj obvesti Parlament o sprejetih ukrepih za zagotovitev višje stopnje enotnosti in primerljivosti med statističnimi podatki, ki so bili zbrani na nacionalni ravni; poziva države članice, naj pravočasno predložijo izčrpne informacije, ki ustrezno odražajo dejansko stopnjo goljufij; poziva Računsko sodišče, naj na podlagi svojih prejšnjih posebnih poročil o uspešnosti urada OLAF ugotovi posledice reorganizacije;

| 40. | poudarja, da je večja preglednost, ki omogoča ustrezen nadzor, ključna za odkrivanje sistemov goljufije; opozarja, da je Parlament v prejšnjih letih Komisijo pozival k sprejetju ukrepov, da bi zagotovili preglednost na enem mestu, kar zadeva vse upravičence do sredstev EU iz vseh držav članic, tako da bi na spletnem mestu Komisije objavili seznam vseh upravičencev, ne glede na to, kdo upravlja ta sredstva, in na podlagi standardnih kategorij podatkov, ki jih zagotovijo vse države članice, v vsaj enem delovnem jeziku Unije; poziva države članice, naj sodelujejo s Komisijo ter ji posredujejo popolne in zanesljive podatke glede upravičencev do sredstev EU, ki jih upravljajo države članice; obžaluje, da ta ukrep ni bil izveden, in poziva Komisijo, naj ga nujno izvede; |
| --- | --- |

40.

poudarja, da je večja preglednost, ki omogoča ustrezen nadzor, ključna za odkrivanje sistemov goljufije; opozarja, da je Parlament v prejšnjih letih Komisijo pozival k sprejetju ukrepov, da bi zagotovili preglednost na enem mestu, kar zadeva vse upravičence do sredstev EU iz vseh držav članic, tako da bi na spletnem mestu Komisije objavili seznam vseh upravičencev, ne glede na to, kdo upravlja ta sredstva, in na podlagi standardnih kategorij podatkov, ki jih zagotovijo vse države članice, v vsaj enem delovnem jeziku Unije; poziva države članice, naj sodelujejo s Komisijo ter ji posredujejo popolne in zanesljive podatke glede upravičencev do sredstev EU, ki jih upravljajo države članice; obžaluje, da ta ukrep ni bil izveden, in poziva Komisijo, naj ga nujno izvede;

| 41. | poudarja, da je urad OLAF leta 2012 podal 54 priporočil za sodni postopek, ki so bila predložena nacionalnim organom, in da je bilo za izterjavo priporočenih približno 284 milijonov EUR; obžaluje, da ni informacij o številu sproženih sodnih postopkov in zneskih, ki so bili dejansko izterjani na podlagi priporočil urada OLAF, in o deležu obsodb v zadevah, ki vključujejo kazniva dejanja v škodo proračuna Unije; znova poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo učinkovito in pravočasno izvajanje priporočil urada OLAF, ki jih slednji izda po preučitvi primerov; |
| --- | --- |

41.

poudarja, da je urad OLAF leta 2012 podal 54 priporočil za sodni postopek, ki so bila predložena nacionalnim organom, in da je bilo za izterjavo priporočenih približno 284 milijonov EUR; obžaluje, da ni informacij o številu sproženih sodnih postopkov in zneskih, ki so bili dejansko izterjani na podlagi priporočil urada OLAF, in o deležu obsodb v zadevah, ki vključujejo kazniva dejanja v škodo proračuna Unije; znova poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo učinkovito in pravočasno izvajanje priporočil urada OLAF, ki jih slednji izda po preučitvi primerov;

| 42. | je pa zelo zaskrbljen, ker je urad OLAF nekatere zadeve zavrnil in jih vrnil generalnim direktoratom, da bi ti sprejeli ustrezne ukrepe, čeprav nimajo preiskovalnih pooblastil; |
| --- | --- |

42.

je pa zelo zaskrbljen, ker je urad OLAF nekatere zadeve zavrnil in jih vrnil generalnim direktoratom, da bi ti sprejeli ustrezne ukrepe, čeprav nimajo preiskovalnih pooblastil;

Urad OLAF

| 43. | je zadovoljen, ker je bila vendarle sprejeta reforma določb, ki urejajo delovanje urada OLAF, in pozdravlja sporočilo Komisije o izboljšanju upravljanja urada OLAF in krepitvi procesnih jamstev v preiskavah – postopen pristop v okviru ustanovitve Evropskega javnega tožilstva; je seznanjen s prvimi učinki reorganizacije in prestrukturiranja preiskovalnih postopkov tega urada, s čimer naj bi se pojasnile procesne pravice oseb v preiskavi, izboljšalo sodelovanje in dialog s partnerji urada OLAF, povečala učinkovitost preiskovalnih postopkov in skrajšalo povprečno trajanje obravnave pri preiskovalnih dejavnostih, zlasti v fazi izbora spisov; kljub temu ugotavlja, da se je 1. februarja 2012 hkrati začelo skupno 421 zadev, ki so bile v letu 2012 zaključene, pri čemer v večini od teh zadev niso bila podana priporočila; poleg tega ugotavlja, da se je v letu 2012 veliko zadev, starejših od 24 mesecev, zaključilo, in sicer morda brez priporočil; prav tako poudarja, da je ta enkratni učinek prispeval h krajšemu povprečnemu trajanju preiskav; |
| --- | --- |

43.

je zadovoljen, ker je bila vendarle sprejeta reforma določb, ki urejajo delovanje urada OLAF, in pozdravlja sporočilo Komisije o izboljšanju upravljanja urada OLAF in krepitvi procesnih jamstev v preiskavah – postopen pristop v okviru ustanovitve Evropskega javnega tožilstva; je seznanjen s prvimi učinki reorganizacije in prestrukturiranja preiskovalnih postopkov tega urada, s čimer naj bi se pojasnile procesne pravice oseb v preiskavi, izboljšalo sodelovanje in dialog s partnerji urada OLAF, povečala učinkovitost preiskovalnih postopkov in skrajšalo povprečno trajanje obravnave pri preiskovalnih dejavnostih, zlasti v fazi izbora spisov; kljub temu ugotavlja, da se je 1. februarja 2012 hkrati začelo skupno 421 zadev, ki so bile v letu 2012 zaključene, pri čemer v večini od teh zadev niso bila podana priporočila; poleg tega ugotavlja, da se je v letu 2012 veliko zadev, starejših od 24 mesecev, zaključilo, in sicer morda brez priporočil; prav tako poudarja, da je ta enkratni učinek prispeval h krajšemu povprečnemu trajanju preiskav;

| 44. | ugotavlja, da urad OLAF od leta 2012 vsako leto določa prednostne naloge preiskovalne politike, da bi izboljšal postopek za izbor preiskav; opaža občutne spremembe v prednostnih nalogah preiskovalne politike, izbranih leta 2012, 2013 in 2014, zato je zaskrbljen zaradi morebitnega pomanjkanja doslednosti v splošnem postopku za izbor preiskav; meni, da je treba prihodnje prednostne naloge preiskovalne politike vedno temeljito ovrednotiti na podlagi konkretnih potreb, merljivih kazalnikov in izkušenj, pridobljenih iz prejšnjih prednostnih nalog preiskovalne politike; poziva urad OLAF, naj zagotovi podrobne informacije o tem, kako določa prednostne naloge preiskovalne politike; |
| --- | --- |

44.

ugotavlja, da urad OLAF od leta 2012 vsako leto določa prednostne naloge preiskovalne politike, da bi izboljšal postopek za izbor preiskav; opaža občutne spremembe v prednostnih nalogah preiskovalne politike, izbranih leta 2012, 2013 in 2014, zato je zaskrbljen zaradi morebitnega pomanjkanja doslednosti v splošnem postopku za izbor preiskav; meni, da je treba prihodnje prednostne naloge preiskovalne politike vedno temeljito ovrednotiti na podlagi konkretnih potreb, merljivih kazalnikov in izkušenj, pridobljenih iz prejšnjih prednostnih nalog preiskovalne politike; poziva urad OLAF, naj zagotovi podrobne informacije o tem, kako določa prednostne naloge preiskovalne politike;

| 45. | je seznanjen z letnim poročilom urada OLAF za leto 2012 in z dejstvom, da je ta urad v tem obdobju sprožil 431 preiskav in 287 primerov usklajevanja, zaključil 465 zadev, državnim organom poslal 54 priporočil za sprožitev sodnega postopka in predlagal izterjavo skoraj 284 milijonov EUR (165,8 milijona EUR iz naslova prihodkov in 118,2 milijona EUR iz naslova odhodkov), in:






  (i) | poziva, naj se med fazo izbora bolje analizirajo viri prejetih informacij, da bi bolje razumeli porazdelitev zadevnih podatkov, katerih vir sta javni in zasebni sektor, ter zelo velike razlike v številu prijav v posameznih državah članicah; |
| --- | --- | --- |

45.

je seznanjen z letnim poročilom urada OLAF za leto 2012 in z dejstvom, da je ta urad v tem obdobju sprožil 431 preiskav in 287 primerov usklajevanja, zaključil 465 zadev, državnim organom poslal 54 priporočil za sprožitev sodnega postopka in predlagal izterjavo skoraj 284 milijonov EUR (165,8 milijona EUR iz naslova prihodkov in 118,2 milijona EUR iz naslova odhodkov), in:

(i)

poziva, naj se med fazo izbora bolje analizirajo viri prejetih informacij, da bi bolje razumeli porazdelitev zadevnih podatkov, katerih vir sta javni in zasebni sektor, ter zelo velike razlike v številu prijav v posameznih državah članicah;

| (ii) | priznava, da bi bilo lahko povečevanje količine informacij iz javnega sektorja pozitiven znak boljšega sodelovanja z državami članicami; ugotavlja, da je urad OLAF spremenil način štetja prejetih informacij; ugotavlja, da so javni organi leta 2012 zaradi življenjskega cikla programskega obdobja sporočili večje število nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, saj so se programi zaključili; |
| --- | --- |

(ii)

priznava, da bi bilo lahko povečevanje količine informacij iz javnega sektorja pozitiven znak boljšega sodelovanja z državami članicami; ugotavlja, da je urad OLAF spremenil način štetja prejetih informacij; ugotavlja, da so javni organi leta 2012 zaradi življenjskega cikla programskega obdobja sporočili večje število nepravilnosti, ki pomenijo goljufijo, saj so se programi zaključili;

| (iii) | znova poziva k predložitvi izčrpnih informacij o vrstah ukrepanja na podlagi priporočil urada OLAF, med drugim o številu zadev urada OLAF, ki jih nacionalna sodišča niso mogla nadaljnje obravnavati zaradi (a) nezadostnih dokazov, (b) neuvrstitve med prednostne naloge, (c) pomanjkanja pravne podlage, (d) odsotnosti javnega interesa, (e) zastaranja, (f) napak v postopku in (g) drugih razlogov; |
| --- | --- |

(iii)

znova poziva k predložitvi izčrpnih informacij o vrstah ukrepanja na podlagi priporočil urada OLAF, med drugim o številu zadev urada OLAF, ki jih nacionalna sodišča niso mogla nadaljnje obravnavati zaradi (a) nezadostnih dokazov, (b) neuvrstitve med prednostne naloge, (c) pomanjkanja pravne podlage, (d) odsotnosti javnega interesa, (e) zastaranja, (f) napak v postopku in (g) drugih razlogov;

| (iv) | znova poziva k predložitvi več informacij o številu pregledov na kraju samem v posameznih državah članicah; |
| --- | --- |

(iv)

znova poziva k predložitvi več informacij o številu pregledov na kraju samem v posameznih državah članicah;

| (v) | znova poziva k predložitvi informacij o številu preiskav po posameznih področjih preiskav (kmetijstvo, cigarete, carina, notranja politika EU, zunanja pomoč, notranje preiskave, strukturni skladi, DDV) za vsako državo članico; |
| --- | --- |

(v)

znova poziva k predložitvi informacij o številu preiskav po posameznih področjih preiskav (kmetijstvo, cigarete, carina, notranja politika EU, zunanja pomoč, notranje preiskave, strukturni skladi, DDV) za vsako državo članico;

| (vi) | znova poziva, naj se v letna poročila vključijo podrobne informacije o trajanju preiskav, razčlenjene na zunanje preiskave, notranje preiskave, primere usklajevanja in primere pomoči v kazenskih zadevah; |
| --- | --- |

(vi)

znova poziva, naj se v letna poročila vključijo podrobne informacije o trajanju preiskav, razčlenjene na zunanje preiskave, notranje preiskave, primere usklajevanja in primere pomoči v kazenskih zadevah;

| (vii) | znova poziva k predložitvi informacij o številu še trajajočih in končanih preiskav v vsaki instituciji EU; |
| --- | --- |

(vii)

znova poziva k predložitvi informacij o številu še trajajočih in končanih preiskav v vsaki instituciji EU;

| 46. | je seznanjen z mnenjem št. 1/2014 nadzornega odbora urada OLAF o prednostnih nalogah preiskovalne politike in potrjuje njegova priporočila, zlasti v zvezi z določitvijo smernic za uporabo finančnih kazalnikov kot merila sorazmernosti, ki bi enoti, odgovorni za izbor spisov, zagotovile jasnejša vodila v zvezi s tem; poleg tega pričakuje, da bo prihodnji razvoj oblikovanja prednostnih nalog preiskovalne politike vključeval reden dialog med generalnim direktorjem urada OLAF in generalnimi direktorji, ki delujejo na področjih politike, zajetih v prednostnih nalogah preiskovalne politike in njihovih finančnih kazalnikih; |
| --- | --- |

46.

je seznanjen z mnenjem št. 1/2014 nadzornega odbora urada OLAF o prednostnih nalogah preiskovalne politike in potrjuje njegova priporočila, zlasti v zvezi z določitvijo smernic za uporabo finančnih kazalnikov kot merila sorazmernosti, ki bi enoti, odgovorni za izbor spisov, zagotovile jasnejša vodila v zvezi s tem; poleg tega pričakuje, da bo prihodnji razvoj oblikovanja prednostnih nalog preiskovalne politike vključeval reden dialog med generalnim direktorjem urada OLAF in generalnimi direktorji, ki delujejo na področjih politike, zajetih v prednostnih nalogah preiskovalne politike in njihovih finančnih kazalnikih;

| 47. | je seznanjen s pripombami nadzornega odbora v zvezi s politiko „de minimis“ urada OLAF; opozarja, da ta politika ni edino merilo za izbor spisov in da je njen cilj zagotoviti, da bo OLAF svoja prizadevanja in vire usmeril v resnejše in kompleksnejše zadeve ter da se bodo za povečanje deleža izterjav zneskov proračuna EU, ki so bili nepravilno porabljeni, dodelili človeški viri; poziva generalnega direktorja, naj pri pregledu politike „de minimis“ urada OLAF upošteva stališča nadzornega odbora; pričakuje, da bo ustrezno obveščen o odločitvi generalnega direktorja v zvezi s tem; |
| --- | --- |

47.

je seznanjen s pripombami nadzornega odbora v zvezi s politiko „de minimis“ urada OLAF; opozarja, da ta politika ni edino merilo za izbor spisov in da je njen cilj zagotoviti, da bo OLAF svoja prizadevanja in vire usmeril v resnejše in kompleksnejše zadeve ter da se bodo za povečanje deleža izterjav zneskov proračuna EU, ki so bili nepravilno porabljeni, dodelili človeški viri; poziva generalnega direktorja, naj pri pregledu politike „de minimis“ urada OLAF upošteva stališča nadzornega odbora; pričakuje, da bo ustrezno obveščen o odločitvi generalnega direktorja v zvezi s tem;

| 48. | poziva k boljšemu upravljanju urada OLAF s stalnimi revizijami in konsolidacijo glavnih preiskovalnih procesov tega urada; v tem okviru poudarja, da poseben pomen pripisuje nadzoru nad spoštovanjem procesnih zagotovil in temeljnih pravic oseb, vključenih v preiskavo; |
| --- | --- |

48.

poziva k boljšemu upravljanju urada OLAF s stalnimi revizijami in konsolidacijo glavnih preiskovalnih procesov tega urada; v tem okviru poudarja, da poseben pomen pripisuje nadzoru nad spoštovanjem procesnih zagotovil in temeljnih pravic oseb, vključenih v preiskavo;

Novi okviri evropske politike in programov za boj proti goljufijam

| 49. | je naklonjen vsem pobudam Komisije za splošno krepitev učinkovitosti boja proti goljufijam s sprejetjem inovativnih ukrepov glede kazni, ki bodo dopolnjevali prizadevanja na področju preprečevanja in odkrivanja; meni, da je vključitev določb za boj proti goljufijam v mednarodne sporazume, sporazume o upravnem sodelovanju in na področje javnih naročil prav tako pomemben korak naprej pri zaščiti finančnih interesov Unije in boju proti korupciji; |
| --- | --- |

49.

je naklonjen vsem pobudam Komisije za splošno krepitev učinkovitosti boja proti goljufijam s sprejetjem inovativnih ukrepov glede kazni, ki bodo dopolnjevali prizadevanja na področju preprečevanja in odkrivanja; meni, da je vključitev določb za boj proti goljufijam v mednarodne sporazume, sporazume o upravnem sodelovanju in na področje javnih naročil prav tako pomemben korak naprej pri zaščiti finančnih interesov Unije in boju proti korupciji;

| 50. | opozarja, da morajo države članice v skladu s členom 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1848/2006 z dne 14. decembra 2006 predložiti informacije o sprožitvi ali opustitvi vsakega postopka za naložitev upravnih ali kazenskih sankcij v zvezi z uradno sporočenimi nepravilnostmi in o glavnih rezultatih teh postopkov; nadalje opozarja, da je treba med temi informacijami navesti tudi vrsto uporabljenih sankcij in/ali opisati, ali se zadevne sankcije nanašajo na uporabo zakonodaje Skupnosti in/ali nacionalne zakonodaje, vključno s sklicem na predpise Skupnosti in/ali nacionalne predpise, v katerih so te sankcije določene; poziva, naj se mu predložijo podrobne informacije o celoviti analizi poročil, prejetih v skladu s členom 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1848/2006; poudarja, da morajo države članice uvesti postopke spremljanja za boj proti goljufijam ter da so statistični podatki v zvezi s kazenskimi zadevami in njihovimi izidi nepopolni, kar otežuje vrednotenje postopkov za preiskovanje in sodno preganjanje goljufij v državah članicah ter vrednotenje učinkovitosti prihodnjih osnovnih politik; |
| --- | --- |

50.

opozarja, da morajo države članice v skladu s členom 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1848/2006 z dne 14. decembra 2006 predložiti informacije o sprožitvi ali opustitvi vsakega postopka za naložitev upravnih ali kazenskih sankcij v zvezi z uradno sporočenimi nepravilnostmi in o glavnih rezultatih teh postopkov; nadalje opozarja, da je treba med temi informacijami navesti tudi vrsto uporabljenih sankcij in/ali opisati, ali se zadevne sankcije nanašajo na uporabo zakonodaje Skupnosti in/ali nacionalne zakonodaje, vključno s sklicem na predpise Skupnosti in/ali nacionalne predpise, v katerih so te sankcije določene; poziva, naj se mu predložijo podrobne informacije o celoviti analizi poročil, prejetih v skladu s členom 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1848/2006; poudarja, da morajo države članice uvesti postopke spremljanja za boj proti goljufijam ter da so statistični podatki v zvezi s kazenskimi zadevami in njihovimi izidi nepopolni, kar otežuje vrednotenje postopkov za preiskovanje in sodno preganjanje goljufij v državah članicah ter vrednotenje učinkovitosti prihodnjih osnovnih politik;

| 51. | pozdravlja, da je Komisija februarja 2014 objavila prvo poročilo o boju proti korupciji v EU, v katerem je navedla, da korupcija na zelo različne načine vpliva na vse države članice in vsako leto gospodarstvu EU povzroči škodo v višini 120 milijard EUR, poleg tega pozdravlja predlog, da bi okrepili izmenjavo obstoječe dobre prakse in določili pomembne nove ukrepe, ki bi jih morali sprejeti na ravni EU; v zvezi s tem poudarja, da evropski državljani zahtevajo jamstva za popolno integriteto in preglednost javnih izdatkov, zlasti pri sedanjih gospodarskih izzivih v obdobju gospodarske in finančne krize; se strinja s Komisijo, da so rezultati pobud precej neenaki in da je treba storiti več za preprečevanje in kaznovanje korupcije; vendar obžaluje, da vsebina poročila zagotavlja omejen pregled nad korupcijo v EU; poziva k dodatnim prizadevanjem za ustrezno reševanje perečih socialnih in gospodarskih vprašanj, da bi tako preprečili in sankcionirali korupcijo, ki resno škoduje evropskemu gospodarstvu in socialnemu modelu ter davčnim prihodkom držav članic in spodkopava zaupanje državljanov v institucije; |
| --- | --- |

51.

pozdravlja, da je Komisija februarja 2014 objavila prvo poročilo o boju proti korupciji v EU, v katerem je navedla, da korupcija na zelo različne načine vpliva na vse države članice in vsako leto gospodarstvu EU povzroči škodo v višini 120 milijard EUR, poleg tega pozdravlja predlog, da bi okrepili izmenjavo obstoječe dobre prakse in določili pomembne nove ukrepe, ki bi jih morali sprejeti na ravni EU; v zvezi s tem poudarja, da evropski državljani zahtevajo jamstva za popolno integriteto in preglednost javnih izdatkov, zlasti pri sedanjih gospodarskih izzivih v obdobju gospodarske in finančne krize; se strinja s Komisijo, da so rezultati pobud precej neenaki in da je treba storiti več za preprečevanje in kaznovanje korupcije; vendar obžaluje, da vsebina poročila zagotavlja omejen pregled nad korupcijo v EU; poziva k dodatnim prizadevanjem za ustrezno reševanje perečih socialnih in gospodarskih vprašanj, da bi tako preprečili in sankcionirali korupcijo, ki resno škoduje evropskemu gospodarstvu in socialnemu modelu ter davčnim prihodkom držav članic in spodkopava zaupanje državljanov v institucije;

| 52. | poziva Računsko sodišče, naj s svojega stališča in na podlagi lastnih izkušenj preuči problematiko in predloži priporočila v obliki enega ali več poročil o poglavitnih težavah, ki jih je v poročilu o korupciji navedla Komisija, pri čemer naj zlasti upošteva rezultate poročil po posameznih državah; |
| --- | --- |

52.

poziva Računsko sodišče, naj s svojega stališča in na podlagi lastnih izkušenj preuči problematiko in predloži priporočila v obliki enega ali več poročil o poglavitnih težavah, ki jih je v poročilu o korupciji navedla Komisija, pri čemer naj zlasti upošteva rezultate poročil po posameznih državah;

| 53. | pozdravlja predlog uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva; poudarja, da je treba vzpostaviti dosleden dopolnilen sistem na področju zaščite finančnih interesov Unije; spodbuja Komisijo, naj na evropski ravni dobro opredeli vlogo in obseg dejavnosti prihodnjega Evropskega javnega tožilstva ter uradov Eurojust in OLAF; |
| --- | --- |

53.

pozdravlja predlog uredbe Sveta o ustanovitvi Evropskega javnega tožilstva; poudarja, da je treba vzpostaviti dosleden dopolnilen sistem na področju zaščite finančnih interesov Unije; spodbuja Komisijo, naj na evropski ravni dobro opredeli vlogo in obseg dejavnosti prihodnjega Evropskega javnega tožilstva ter uradov Eurojust in OLAF;

| 54. | pozdravlja dejstvo, da je bila na zahtevo Parlamenta objavljena študija Komisije o ugotavljanju in zmanjševanju korupcije v javnih naročilih v EU, ki vključuje razvoj metodologije za oceno stroškov korupcije v javnem naročanju v zvezi s sredstvi EU; ugotavlja, da so leta 2010 skupni neposredni stroški korupcije v javnem naročanju po ocenah znašali 1,4 do 2,2 milijarde EUR na petih obravnavanih področjih v osmih državah članicah (14); poudarja, da je bilo v študiji med drugim priporočeno, naj se poveča preglednost na področju javnih naročil, izboljšajo mehanizmi za revizijo in ocenjevanje, oblikuje osrednja zbirka podatkov na področju javnih naročil, posodobi zbirka podatkov TED ter okrepi zaščita prijaviteljev; poziva Komisijo, naj predloži informacije o politikah in ukrepih, ki se uporabljajo za izvajanje teh priporočil; |
| --- | --- |

54.

pozdravlja dejstvo, da je bila na zahtevo Parlamenta objavljena študija Komisije o ugotavljanju in zmanjševanju korupcije v javnih naročilih v EU, ki vključuje razvoj metodologije za oceno stroškov korupcije v javnem naročanju v zvezi s sredstvi EU; ugotavlja, da so leta 2010 skupni neposredni stroški korupcije v javnem naročanju po ocenah znašali 1,4 do 2,2 milijarde EUR na petih obravnavanih področjih v osmih državah članicah (14); poudarja, da je bilo v študiji med drugim priporočeno, naj se poveča preglednost na področju javnih naročil, izboljšajo mehanizmi za revizijo in ocenjevanje, oblikuje osrednja zbirka podatkov na področju javnih naročil, posodobi zbirka podatkov TED ter okrepi zaščita prijaviteljev; poziva Komisijo, naj predloži informacije o politikah in ukrepih, ki se uporabljajo za izvajanje teh priporočil;

| 55. | ugotavlja, da države članice po uradnih podatkih izgubijo več kot 11 milijard EUR davčnih prihodkov na leto zaradi tihotapljenja cigaret v korist mrežam organiziranega kriminala, in vztraja, da bi bilo treba v uradu OLAF ponovno vzpostaviti vire in strokovno znanje, ki so se na tem področju uporabljali v preteklosti; odločno podpira Komisijo in urad OLAF pri uvedbi akcijskega načrta za boj proti tihotapljenju cigaret; v zvezi s tem poziva k boljšemu sodelovanju med uradoma OLAF in Europol; |
| --- | --- |

55.

ugotavlja, da države članice po uradnih podatkih izgubijo več kot 11 milijard EUR davčnih prihodkov na leto zaradi tihotapljenja cigaret v korist mrežam organiziranega kriminala, in vztraja, da bi bilo treba v uradu OLAF ponovno vzpostaviti vire in strokovno znanje, ki so se na tem področju uporabljali v preteklosti; odločno podpira Komisijo in urad OLAF pri uvedbi akcijskega načrta za boj proti tihotapljenju cigaret; v zvezi s tem poziva k boljšemu sodelovanju med uradoma OLAF in Europol;

| 56. | meni, da je nujno treba v okviru urada OLAF razviti omrežje uradnikov za zvezo za države, v katerih je največje tveganje tihotapljenja; |
| --- | --- |

56.

meni, da je nujno treba v okviru urada OLAF razviti omrežje uradnikov za zvezo za države, v katerih je največje tveganje tihotapljenja;

| 57. | poziva, naj se mu posredujejo informacije o poteku razprav o morebitnih ponovnih pogajanjih glede obstoječih sporazumov, in naj se pripravi neodvisna študija o sporazumih s tobačno industrijo, da bi količinsko opredelili vpliv nezakonite trgovine s tobakom na lastna sredstva in morebiti razširili obstoječe sporazume na druge proizvajalce, ki še niso vključeni, s čimer bi zagotovili boljšo sledljivost tobačnih izdelkov od faze proizvodnje do distribucije; |
| --- | --- |

57.

poziva, naj se mu posredujejo informacije o poteku razprav o morebitnih ponovnih pogajanjih glede obstoječih sporazumov, in naj se pripravi neodvisna študija o sporazumih s tobačno industrijo, da bi količinsko opredelili vpliv nezakonite trgovine s tobakom na lastna sredstva in morebiti razširili obstoječe sporazume na druge proizvajalce, ki še niso vključeni, s čimer bi zagotovili boljšo sledljivost tobačnih izdelkov od faze proizvodnje do distribucije;

| 58. | pozdravlja sprejetje uredbe o programu Herkul III za finančno obdobje 2014–2020; ugotavlja, da se bodo v okviru programa, katerega proračun presega 104 milijonov EUR, sofinancirali ukrepi, denimo kar zadeva opremo za skeniranje za odkrivanje tihotapljenega blaga v tovornjakih ter avtomatizirane sisteme za prepoznavanje oznak zabojnikov in registrskih tablic, da bi okrepili boj proti tihotapljenju in ponarejanju; obžaluje pomanjkanje preglednosti, ki je bilo opaženo med izvajanjem programa Herkul II, pri nakupu in uporabi tehnične opreme s strani upravičencev, ter opozarja, da je Parlament zaradi tega prisiljen zadržati določen znesek odobrenih sredstev za urad OLAF iz proračuna Unije za leti 2013 in 2014, dokler ne bo prejel ustreznih informacij v zvezi s tem; poziva urad OLAF, naj še naprej zagotavlja te informacije, vključno s podrobnostmi o sedanjem stanju in učinku financirane opreme, ter poveča preglednost pri izvajanju programa Herkul III; |
| --- | --- |

58.

pozdravlja sprejetje uredbe o programu Herkul III za finančno obdobje 2014–2020; ugotavlja, da se bodo v okviru programa, katerega proračun presega 104 milijonov EUR, sofinancirali ukrepi, denimo kar zadeva opremo za skeniranje za odkrivanje tihotapljenega blaga v tovornjakih ter avtomatizirane sisteme za prepoznavanje oznak zabojnikov in registrskih tablic, da bi okrepili boj proti tihotapljenju in ponarejanju; obžaluje pomanjkanje preglednosti, ki je bilo opaženo med izvajanjem programa Herkul II, pri nakupu in uporabi tehnične opreme s strani upravičencev, ter opozarja, da je Parlament zaradi tega prisiljen zadržati določen znesek odobrenih sredstev za urad OLAF iz proračuna Unije za leti 2013 in 2014, dokler ne bo prejel ustreznih informacij v zvezi s tem; poziva urad OLAF, naj še naprej zagotavlja te informacije, vključno s podrobnostmi o sedanjem stanju in učinku financirane opreme, ter poveča preglednost pri izvajanju programa Herkul III;

o

o o

| 59. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter Sodišču Evropske unije, Evropskemu računskemu sodišču, nadzornemu odboru urada OLAF in uradu OLAF. |
| --- | --- |

59.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter Sodišču Evropske unije, Evropskemu računskemu sodišču, nadzornemu odboru urada OLAF in uradu OLAF.

---

(1)  UL C 331, 14.11.2013, str. 1.

(2)  UL L 201, 26.7.2013, str. 4.

(3)  UL L 201, 26.7.2013, str. 1.

(4)  UL L 84, 20.3.2014, str. 6.

(5)  UL L 94, 28.3.2014, str. 1.

(6)  UL L 248, 18.9.2013, str. 1.

(7)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(8)  UL L 312, 23.12.1995, str. 1.

(9)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0318.

(10)  UL C 51 E, 22.2.2013, str. 121.

(11)  UL C 161 E, 31.5.2011, str. 62.

(12)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgija (23 %), Bolgarija (4 %), Grčija (18 %), Francija (22 %), Slovenija (25 %) in Slovaška (26 %).

(14)  Ceste in železnice, voda in odpadki, gradnja v mestih in gradnja komunalne infrastrukture, usposabljanje ter raziskave in razvoj v Franciji, na Madžarskem, v Italiji in Litvi, na Nizozemskem in Poljskem ter v Romuniji in Španiji.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Razmere v Iranu

Resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o strategiji EU do Irana (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o Iranu, zlasti tistih z dne 10. marca 2011 o pristopu EU v odnosih z Iranom (1), 17. novembra 2011 o nedavnih primerih kršitev človekovih pravic v Iranu (2), 2. februarja 2012 o Iranu in njegovem jedrskem programu (3) in 14. junija 2012 o položaju etničnih manjših v Iranu (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojih prejšnjih resolucij o Iranu, zlasti tistih z dne 10. marca 2011 o pristopu EU v odnosih z Iranom (1), 17. novembra 2011 o nedavnih primerih kršitev človekovih pravic v Iranu (2), 2. februarja 2012 o Iranu in njegovem jedrskem programu (3) in 14. junija 2012 o položaju etničnih manjših v Iranu (4),

| — | ob upoštevanju skupne izjave podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Catherine Ashton ter iranskega ministra za zunanje zadeve Mohameda Džavada Zarifa z dne 24. novembra 2013 v Ženevi in izjave podpredsednice/visoke predstavnice z dne 12. januarja 2014, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju skupne izjave podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Catherine Ashton ter iranskega ministra za zunanje zadeve Mohameda Džavada Zarifa z dne 24. novembra 2013 v Ženevi in izjave podpredsednice/visoke predstavnice z dne 12. januarja 2014,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. oktobra 2012 in 16. decembra 2013 ter sprememb omejevalnih ukrepov proti Iranu, kot je odločil Svet na seji 20. januarja 2014, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 15. oktobra 2012 in 16. decembra 2013 ter sprememb omejevalnih ukrepov proti Iranu, kot je odločil Svet na seji 20. januarja 2014,

| — | ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 21. marca 2011, v katerih je ta najavil izvajanje omejevalnih ukrepov za tiste, ki so odgovorni za hude kršitve človekovih pravic, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 21. marca 2011, v katerih je ta najavil izvajanje omejevalnih ukrepov za tiste, ki so odgovorni za hude kršitve človekovih pravic,

| — | ob upoštevanju izjave podpredsednice/visoke predstavnice z dne 19. septembra 2013 o osvoboditvi Nasrin Sotudeh in drugih zapornikov vesti v Iranu, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave podpredsednice/visoke predstavnice z dne 19. septembra 2013 o osvoboditvi Nasrin Sotudeh in drugih zapornikov vesti v Iranu,

| — | ob upoštevanju poročila posebnega poročevalca OZN o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran z dne 4. oktobra 2013, njegove nedavne izjave z dne 22. januarja 2014, v kateri je opozoril na „znatno povečanje usmrtitev z obešanjem v Iranu“, ter poročila generalnega sekretarja OZN z dne 10. septembra 2013 o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila posebnega poročevalca OZN o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran z dne 4. oktobra 2013, njegove nedavne izjave z dne 22. januarja 2014, v kateri je opozoril na „znatno povečanje usmrtitev z obešanjem v Iranu“, ter poročila generalnega sekretarja OZN z dne 10. septembra 2013 o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran (5),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 o strategiji digitalne svobode v zunanji politiki EU (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 o strategiji digitalne svobode v zunanji politiki EU (6),

| — | ob upoštevanju deklaracije o merilih za svobodne in poštene volitve, ki jo je 26. marca 1994 soglasno sprejela Medparlamentarna unija, katere član je tudi iranski parlament, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju deklaracije o merilih za svobodne in poštene volitve, ki jo je 26. marca 1994 soglasno sprejela Medparlamentarna unija, katere član je tudi iranski parlament,

| — | ob upoštevanju resolucije generalne skupščine OZN z dne 18. decembra 2013 o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran (7), v kateri „izraža globoko zaskrbljenost nad hudimi trajnimi in ponavljajočimi se kršitvami človekovih pravic v Islamski republiki Iran“, kar vključuje tudi samovoljno, pogosto in trajno uporabo smrtne kazni, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucije generalne skupščine OZN z dne 18. decembra 2013 o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran (7), v kateri „izraža globoko zaskrbljenost nad hudimi trajnimi in ponavljajočimi se kršitvami človekovih pravic v Islamski republiki Iran“, kar vključuje tudi samovoljno, pogosto in trajno uporabo smrtne kazni,

| — | ob upoštevanju resolucije generalne skupščine OZN z dne 18. decembra 2013 o svetu brez nasilja in nasilnega ekstremizma (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucije generalne skupščine OZN z dne 18. decembra 2013 o svetu brez nasilja in nasilnega ekstremizma (8),

| — | ob upoštevanju člena 110(2) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 110(2) Poslovnika,

| A. | ker je podpredsednica/visoka predstavnica Catherine Ashton skupaj z zunanjimi ministri skupine E3/EU+3 dne 24. novembra 2013 v Ženevi dosegla začasni sporazum z Islamsko republiko Iran (v nadaljevanju „Iran“) o jedrskem vprašanju (podrobneje opredeljen v skupnem akcijskem načrtu); ker je skupina E3/EU+3 dne 10. januarja 2014 dosegla sporazum o načinih izvajanja skupnega akcijskega načrta; ker je šestmesečno obdobje izvajanja skupnega akcijskega načrta bistvenega pomena ter zahteva sočasno in vzajemno delovanje obeh strani; |
| --- | --- |

A.

ker je podpredsednica/visoka predstavnica Catherine Ashton skupaj z zunanjimi ministri skupine E3/EU+3 dne 24. novembra 2013 v Ženevi dosegla začasni sporazum z Islamsko republiko Iran (v nadaljevanju „Iran“) o jedrskem vprašanju (podrobneje opredeljen v skupnem akcijskem načrtu); ker je skupina E3/EU+3 dne 10. januarja 2014 dosegla sporazum o načinih izvajanja skupnega akcijskega načrta; ker je šestmesečno obdobje izvajanja skupnega akcijskega načrta bistvenega pomena ter zahteva sočasno in vzajemno delovanje obeh strani;

| B. | ker predsedniške volitve niso potekale v skladu z demokratičnimi standardi, ki jih upošteva EU; ker pa je predsednik Hasan Ruhani nakazal pripravljenost za bolj odprte in konstruktivne odnose med Iranom in zahodom; ker morata EU in Iran poleg jedrskega dogovora obravnavati različne teme, vključno s človekovimi pravicami in regionalno varnostjo; |
| --- | --- |

B.

ker predsedniške volitve niso potekale v skladu z demokratičnimi standardi, ki jih upošteva EU; ker pa je predsednik Hasan Ruhani nakazal pripravljenost za bolj odprte in konstruktivne odnose med Iranom in zahodom; ker morata EU in Iran poleg jedrskega dogovora obravnavati različne teme, vključno s človekovimi pravicami in regionalno varnostjo;

| C. | ker so zaveze, sprejete v skupnem akcijskem načrtu, šele prvi korak k celovitejši rešitvi iranskega jedrskega vprašanja in so namenjene zmanjšanju neposrednih napetosti, kar bo ustvarilo več časa in prostora za razvoj celovite diplomatske rešitve; ker so bile iranske jedrske dejavnosti v nasprotju s prejšnjimi resolucijami varnostnega sveta OZN; |
| --- | --- |

C.

ker so zaveze, sprejete v skupnem akcijskem načrtu, šele prvi korak k celovitejši rešitvi iranskega jedrskega vprašanja in so namenjene zmanjšanju neposrednih napetosti, kar bo ustvarilo več časa in prostora za razvoj celovite diplomatske rešitve; ker so bile iranske jedrske dejavnosti v nasprotju s prejšnjimi resolucijami varnostnega sveta OZN;

| D. | ker so notranjepolitični dogodki v Iranu in začasni sporazum o jedrskem vprašanju ponudili priložnost za reforme v Iranu in izboljšanje njegovih zunanjih odnosov z EU; |
| --- | --- |

D.

ker so notranjepolitični dogodki v Iranu in začasni sporazum o jedrskem vprašanju ponudili priložnost za reforme v Iranu in izboljšanje njegovih zunanjih odnosov z EU;

| E. | ker so se pogajanja med EU in Iranom o celovitem sporazumu o trgovini in sodelovanju ter sporazumu o političnem dialogu začela leta 2002; ker je bil ta postopek prekinjen leta 2005 zaradi razkritij tajnih jedrskih dejavnosti Irana in njegovega zavračanja polnega sodelovanja z Mednarodno agencijo za atomsko energijo (IAEA); |
| --- | --- |

E.

ker so se pogajanja med EU in Iranom o celovitem sporazumu o trgovini in sodelovanju ter sporazumu o političnem dialogu začela leta 2002; ker je bil ta postopek prekinjen leta 2005 zaradi razkritij tajnih jedrskih dejavnosti Irana in njegovega zavračanja polnega sodelovanja z Mednarodno agencijo za atomsko energijo (IAEA);

| F. | ker so za razmere na področju človekovih pravic v Iranu še vedno značilne nenehne in sistematične kršitve temeljnih pravic; |
| --- | --- |

F.

ker so za razmere na področju človekovih pravic v Iranu še vedno značilne nenehne in sistematične kršitve temeljnih pravic;

| G. | ker je iransko prebivalstvo med najmlajšimi na svetu, sestavlja pa ga tudi več kot 7 milijonov otrok, starih manj kot šest let; |
| --- | --- |

G.

ker je iransko prebivalstvo med najmlajšimi na svetu, sestavlja pa ga tudi več kot 7 milijonov otrok, starih manj kot šest let;

| H. | ker Iran še vedno zavrača sodelovanje s številnimi organi OZN o vprašanju človekovih pravic, na primer z zavrnitvijo izdaje vizuma posebnemu poročevalcu OZN o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran in preprečevanjem, da bi ta neodvisno opravil svojo nalogo; |
| --- | --- |

H.

ker Iran še vedno zavrača sodelovanje s številnimi organi OZN o vprašanju človekovih pravic, na primer z zavrnitvijo izdaje vizuma posebnemu poročevalcu OZN o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran in preprečevanjem, da bi ta neodvisno opravil svojo nalogo;

O jedrskem vprašanju

| 1. | pozdravlja ženevski začasni sporazum med E3/EU+3 in Iranom o iranskem jedrskem programu; meni, da je zelo pomembno, da vse strani nadaljujejo s konstruktivnim vključevanjem v pogajalski proces, da bo lahko končni celoviti sporazum sklenjen v dogovorjenem časovnem okviru; |
| --- | --- |

1.

pozdravlja ženevski začasni sporazum med E3/EU+3 in Iranom o iranskem jedrskem programu; meni, da je zelo pomembno, da vse strani nadaljujejo s konstruktivnim vključevanjem v pogajalski proces, da bo lahko končni celoviti sporazum sklenjen v dogovorjenem časovnem okviru;

| 2. | poudarja, da je nujno poiskati mirno in sporazumno rešitev, ki bo obravnavala pomisleke mednarodne skupnosti v zvezi z izključno miroljubnimi nameni iranskega jedrskega programa ter občutljiva regionalna vprašanja in pomisleke Irana glede varnosti; |
| --- | --- |

2.

poudarja, da je nujno poiskati mirno in sporazumno rešitev, ki bo obravnavala pomisleke mednarodne skupnosti v zvezi z izključno miroljubnimi nameni iranskega jedrskega programa ter občutljiva regionalna vprašanja in pomisleke Irana glede varnosti;

| 3. | pozdravlja odločitev, ki jo je sprejel Svet na seji 20. januarja 2014 glede izvajanja skupnega akcijskega načrta, zlasti določb o delni oprostitvi sankcij; poudarja, da je bistvenega pomena verodostojno spremljanje, kako Iran izvaja svoje zaveze v okviru skupnega akcijskega načrta; meni, da bi morali postopno odpraviti vse sankcije proti Iranu v zvezi z jedrskim vprašanjem, ko bo dosežen celovit sporazum, ki bo zagotovil izključno miroljubne namene iranskega jedrskega programa; |
| --- | --- |

3.

pozdravlja odločitev, ki jo je sprejel Svet na seji 20. januarja 2014 glede izvajanja skupnega akcijskega načrta, zlasti določb o delni oprostitvi sankcij; poudarja, da je bistvenega pomena verodostojno spremljanje, kako Iran izvaja svoje zaveze v okviru skupnega akcijskega načrta; meni, da bi morali postopno odpraviti vse sankcije proti Iranu v zvezi z jedrskim vprašanjem, ko bo dosežen celovit sporazum, ki bo zagotovil izključno miroljubne namene iranskega jedrskega programa;

O možnostih za odnose med EU in Iranom

| 4. | poudarja, da so bolj konstruktivni odnosi z Iranom odvisni od napredka pri popolnem izvajanju obveznosti Irana v okviru skupnega akcijskega načrta; upa, da bo napredek pri izvajanju skupnega akcijskega načrta in pri pogajanjih o ženevskem sporazumu omogočil bolj konstruktivne odnose med EU in Iranom, tudi v zvezi z vprašanji regionalnega pomena, kot sta državljanska vojna v Siriji in boj proti vsem oblikam terorizma in njihovim vzrokom, pa tudi na področjih, kot so gospodarski razvoj, trgovinski sporazumi, pravna država in spodbujanje človekovih pravic; |
| --- | --- |

4.

poudarja, da so bolj konstruktivni odnosi z Iranom odvisni od napredka pri popolnem izvajanju obveznosti Irana v okviru skupnega akcijskega načrta; upa, da bo napredek pri izvajanju skupnega akcijskega načrta in pri pogajanjih o ženevskem sporazumu omogočil bolj konstruktivne odnose med EU in Iranom, tudi v zvezi z vprašanji regionalnega pomena, kot sta državljanska vojna v Siriji in boj proti vsem oblikam terorizma in njihovim vzrokom, pa tudi na področjih, kot so gospodarski razvoj, trgovinski sporazumi, pravna država in spodbujanje človekovih pravic;

| 5. | poziva Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD), naj opravi vse pripravljalno delo za odprtje delegacije Unije v Teheranu do konca leta 2014; je trdno prepričan, da bi lahko bila učinkovito orodje za vplivali na iransko politiko in bi podprla tudi dialog o vprašanjih, kot so človekove pravice in pravice manjšin; |
| --- | --- |

5.

poziva Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD), naj opravi vse pripravljalno delo za odprtje delegacije Unije v Teheranu do konca leta 2014; je trdno prepričan, da bi lahko bila učinkovito orodje za vplivali na iransko politiko in bi podprla tudi dialog o vprašanjih, kot so človekove pravice in pravice manjšin;

| 6. | poziva Svet, naj glede na znaten napredek pri pogajanjih o jedrskem vprašanju začne razpravo o specifičnih ukrepih, s katerimi bi lahko izboljšali dvostranske odnose med EU in Iranom, vključno z morebitnim prihodnjim pogodbenim okvirom za te odnose in razvojem sektorskega sodelovanja, ki bi se na primer osredotočili na razvoj civilne družbe in zasebnega sektorja v Iranu, pa tudi na področja boja proti mamilom (ob hkratnem zagotavljanju, da bodo osumljenci deležni pravičnega sojenja in da jim ne bo izrečena smrtna kazen), okoljskega sodelovanja, prenosa tehnologije, razvoja in načrtovanja infrastrukture, izobraževanja in kulture, zaščite otrok in zdravja ter skupnih pobud za spodbujanje in varstvo človekovih pravic; je zaskrbljen zaradi morebitnega izbruha nalezljivih bolezni, kot sta otroška paraliza in ošpice, zlasti pri otrocih, in poziva EU, naj olajša dostop do ustreznih zdravil, ki jih je zaradi sankcij težko dobiti; |
| --- | --- |

6.

poziva Svet, naj glede na znaten napredek pri pogajanjih o jedrskem vprašanju začne razpravo o specifičnih ukrepih, s katerimi bi lahko izboljšali dvostranske odnose med EU in Iranom, vključno z morebitnim prihodnjim pogodbenim okvirom za te odnose in razvojem sektorskega sodelovanja, ki bi se na primer osredotočili na razvoj civilne družbe in zasebnega sektorja v Iranu, pa tudi na področja boja proti mamilom (ob hkratnem zagotavljanju, da bodo osumljenci deležni pravičnega sojenja in da jim ne bo izrečena smrtna kazen), okoljskega sodelovanja, prenosa tehnologije, razvoja in načrtovanja infrastrukture, izobraževanja in kulture, zaščite otrok in zdravja ter skupnih pobud za spodbujanje in varstvo človekovih pravic; je zaskrbljen zaradi morebitnega izbruha nalezljivih bolezni, kot sta otroška paraliza in ošpice, zlasti pri otrocih, in poziva EU, naj olajša dostop do ustreznih zdravil, ki jih je zaradi sankcij težko dobiti;

| 7. | s posebno zaskrbljenostjo ugotavlja, da se slabšajo okoljske razmere v Iranu, predvsem v zvezi s pomanjkanjem vode, širjenjem puščav in onesnaževanjem zraka, in poziva EU, naj spodbuja sodelovanje med evropskimi in iranskimi raziskovalnimi ustanovami, okoljskimi organizacijami in mesti; |
| --- | --- |

7.

s posebno zaskrbljenostjo ugotavlja, da se slabšajo okoljske razmere v Iranu, predvsem v zvezi s pomanjkanjem vode, širjenjem puščav in onesnaževanjem zraka, in poziva EU, naj spodbuja sodelovanje med evropskimi in iranskimi raziskovalnimi ustanovami, okoljskimi organizacijami in mesti;

| 8. | ugotavlja, kako pomembna je trgovina z Iranom za številna srednje velika evropska podjetja, in poudarja, da bi morala taka trgovina pozitivno prispevati k izvajanju skupnega akcijskega načrta; |
| --- | --- |

8.

ugotavlja, kako pomembna je trgovina z Iranom za številna srednje velika evropska podjetja, in poudarja, da bi morala taka trgovina pozitivno prispevati k izvajanju skupnega akcijskega načrta;

| 9. | poziva Komisijo in ESZD, naj medtem uporabita vsa orodja, ki so na voljo EU, za usklajena prizadevanja za okrepitev in razvoj civilne družbe v Iranu in za povečanje izmenjav študentov, umetnikov in drugih obiskovalcev, pa tudi kulturnih in akademskih izmenjav, ter za spodbujanje udeležbe mladih in državljanskega udejstvovanja; v ta namen poziva k večji izmenjavi in sodelovanju med ESZD in ustreznimi službami Komisije, kot je Generalni direktorat za razvoj in sodelovanje – EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

poziva Komisijo in ESZD, naj medtem uporabita vsa orodja, ki so na voljo EU, za usklajena prizadevanja za okrepitev in razvoj civilne družbe v Iranu in za povečanje izmenjav študentov, umetnikov in drugih obiskovalcev, pa tudi kulturnih in akademskih izmenjav, ter za spodbujanje udeležbe mladih in državljanskega udejstvovanja; v ta namen poziva k večji izmenjavi in sodelovanju med ESZD in ustreznimi službami Komisije, kot je Generalni direktorat za razvoj in sodelovanje – EuropeAid;

| 10. | poziva EU, naj se zavzema za bolj neodvisno politiko do Irana ob usklajevanju z zavezniki in partnerji; |
| --- | --- |

10.

poziva EU, naj se zavzema za bolj neodvisno politiko do Irana ob usklajevanju z zavezniki in partnerji;

O regionalnih vprašanjih

| 11. | meni, da bi moral Iran uporabiti svoj znaten vpliv v Siriji, da bi ustavil krvavo državljansko vojno, in poziva voditelje Irana, naj prevzamejo konstruktivno vlogo pri mednarodnih prizadevanjih, da bi poiskali rešitev za krizo v Siriji; meni, da bi moral biti Iran vključen v vse razprave v zvezi s tem, če bo pokazal zavezanost iskanju diplomatske rešitve kriz v Siriji in v regiji; |
| --- | --- |

11.

meni, da bi moral Iran uporabiti svoj znaten vpliv v Siriji, da bi ustavil krvavo državljansko vojno, in poziva voditelje Irana, naj prevzamejo konstruktivno vlogo pri mednarodnih prizadevanjih, da bi poiskali rešitev za krizo v Siriji; meni, da bi moral biti Iran vključen v vse razprave v zvezi s tem, če bo pokazal zavezanost iskanju diplomatske rešitve kriz v Siriji in v regiji;

| 12. | meni, da bi lahko bilo v zvezi s stabilizacijo razmer na Bližnjem vzhodu koristno večje sodelovanje med EU in Iranom na podlagi verodostojnega izvajanja skupnega akcijskega načrta in – v prihodnje – celovitega sporazuma; spodbuja EU, naj zlasti olajša dialog med Iranom in člani Sveta za sodelovanje v Zalivu; |
| --- | --- |

12.

meni, da bi lahko bilo v zvezi s stabilizacijo razmer na Bližnjem vzhodu koristno večje sodelovanje med EU in Iranom na podlagi verodostojnega izvajanja skupnega akcijskega načrta in – v prihodnje – celovitega sporazuma; spodbuja EU, naj zlasti olajša dialog med Iranom in člani Sveta za sodelovanje v Zalivu;

| 13. | meni, da bi morali EU, ZDA in Iran razviti svoje sodelovanje v Afganistanu, zlasti o vprašanju trgovine z mamili in o humanitarnih vprašanjih, kot je zaščita beguncev, da bi zagotovili varovanje človekovih pravic in dosegli trajnostno mirno rešitev konflikta; opozarja, da je Iran sprejel približno 3 milijone afganistanskih beguncev, ter poziva Iran, agencije OZN in mednarodno skupnost, naj zagotovijo spoštovanje njihovih temeljnih pravic; |
| --- | --- |

13.

meni, da bi morali EU, ZDA in Iran razviti svoje sodelovanje v Afganistanu, zlasti o vprašanju trgovine z mamili in o humanitarnih vprašanjih, kot je zaščita beguncev, da bi zagotovili varovanje človekovih pravic in dosegli trajnostno mirno rešitev konflikta; opozarja, da je Iran sprejel približno 3 milijone afganistanskih beguncev, ter poziva Iran, agencije OZN in mednarodno skupnost, naj zagotovijo spoštovanje njihovih temeljnih pravic;

O človekovih pravicah

| 14. | pozdravlja izpustitev številnih zapornikov vesti v Iranu, vključno z odvetnico za človekove pravice in dobitnico nagrade Saharova Nasrin Sotudeh, in poziva iranske oblasti, naj izpustijo vse zaprte zagovornike človekovih pravic, politične zapornike, sindikaliste in delavske aktiviste ter vse tiste, pridržane po predsedniških volitvah leta 2009; z zanimanjem pozdravlja pobudo predsednika Hasana Ruhanija za oblikovanje listine o pravicah državljanov; vendar je še vedno zelo zaskrbljen zaradi razmer na področju človekovih pravic v Iranu, zlasti glede številnih obtožb mučenja, nepravičnega sojenja – tudi odvetnikom in zagovornikom človekovih pravic – ter nekaznovanja kršitev človekovih pravic; izraža strah zaradi velikega števila usmrtitev v letih 2013 in 2014, tudi mladoletnikov; je seznanjen s tem, da je bila leta 2013 večina usmrtitev izvedenih v zadnjih petih mesecih leta; obsoja omejitve svobode informacij, svobode združevanja, svobode izražanja, svobode zbiranja, svobode veroizpovedi, akademske svobode, svobode izobraževanja in svobode gibanja, pa tudi zatiranje in diskriminacijo na podlagi veroizpovedi, prepričanja, etnične pripadnosti, spola ali spolne usmerjenosti, ki so še vedno prisotni, med drugim usmerjeni tudi proti skupnosti Baha'i, kristjanom, odpadnikom in spreobrnjencem; |
| --- | --- |

14.

pozdravlja izpustitev številnih zapornikov vesti v Iranu, vključno z odvetnico za človekove pravice in dobitnico nagrade Saharova Nasrin Sotudeh, in poziva iranske oblasti, naj izpustijo vse zaprte zagovornike človekovih pravic, politične zapornike, sindikaliste in delavske aktiviste ter vse tiste, pridržane po predsedniških volitvah leta 2009; z zanimanjem pozdravlja pobudo predsednika Hasana Ruhanija za oblikovanje listine o pravicah državljanov; vendar je še vedno zelo zaskrbljen zaradi razmer na področju človekovih pravic v Iranu, zlasti glede številnih obtožb mučenja, nepravičnega sojenja – tudi odvetnikom in zagovornikom človekovih pravic – ter nekaznovanja kršitev človekovih pravic; izraža strah zaradi velikega števila usmrtitev v letih 2013 in 2014, tudi mladoletnikov; je seznanjen s tem, da je bila leta 2013 večina usmrtitev izvedenih v zadnjih petih mesecih leta; obsoja omejitve svobode informacij, svobode združevanja, svobode izražanja, svobode zbiranja, svobode veroizpovedi, akademske svobode, svobode izobraževanja in svobode gibanja, pa tudi zatiranje in diskriminacijo na podlagi veroizpovedi, prepričanja, etnične pripadnosti, spola ali spolne usmerjenosti, ki so še vedno prisotni, med drugim usmerjeni tudi proti skupnosti Baha'i, kristjanom, odpadnikom in spreobrnjencem;

| 15. | meni, da bi morala biti listina o pravicah državljanov v celoti skladna z mednarodnimi obvezami Irana, zlasti v zvezi z nediskriminacijo in pravico do življenja, krepitvijo prepovedi mučenja, zagotavljanjem popolne svobode veroizpovedi in prepričanja ter jamčenjem svobode izražanja, ki jo trenutno omejuje nejasna določba o „kršitvah v zvezi z nacionalno varnostjo“; |
| --- | --- |

15.

meni, da bi morala biti listina o pravicah državljanov v celoti skladna z mednarodnimi obvezami Irana, zlasti v zvezi z nediskriminacijo in pravico do življenja, krepitvijo prepovedi mučenja, zagotavljanjem popolne svobode veroizpovedi in prepričanja ter jamčenjem svobode izražanja, ki jo trenutno omejuje nejasna določba o „kršitvah v zvezi z nacionalno varnostjo“;

| 16. | zato poziva EU, naj vključi človekove pravice v vse vidike svojih odnosov z Iranom; meni, da bi moral biti vključujoč dialog o človekovih pravicah na visoki ravni z Iranom del prihodnjega političnega okvira za dvostranske odnose med EU in Iranom; poziva EU, naj začne dialog o človekovih pravicah z Iranom, ki bo vključeval pravosodje in varnostne sile ter določil jasno opredeljene referenčne vrednosti, glede na katere bo mogoče meriti napredek; poziva EU, naj v celoti podpira delo posebnega poročevalca OZN o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran, in poziva Iran, naj mu takoj in brezpogojno podeli vizum za vstop; spodbuja visoko komisarko OZN Navi Pillay, naj sprejme povabilo iranskih oblasti za obisk države; poziva Iran, naj razglasi moratorij na smrtno kazen; |
| --- | --- |

16.

zato poziva EU, naj vključi človekove pravice v vse vidike svojih odnosov z Iranom; meni, da bi moral biti vključujoč dialog o človekovih pravicah na visoki ravni z Iranom del prihodnjega političnega okvira za dvostranske odnose med EU in Iranom; poziva EU, naj začne dialog o človekovih pravicah z Iranom, ki bo vključeval pravosodje in varnostne sile ter določil jasno opredeljene referenčne vrednosti, glede na katere bo mogoče meriti napredek; poziva EU, naj v celoti podpira delo posebnega poročevalca OZN o razmerah na področju človekovih pravic v Islamski republiki Iran, in poziva Iran, naj mu takoj in brezpogojno podeli vizum za vstop; spodbuja visoko komisarko OZN Navi Pillay, naj sprejme povabilo iranskih oblasti za obisk države; poziva Iran, naj razglasi moratorij na smrtno kazen;

| 17. | poudarja dejstvo, da bi morale biti morebitne bodoče delegacije Parlamenta v Iranu zavezane srečanjem s člani politične opozicije in aktivisti civilne družbe ter dostopu do političnih zapornikov; |
| --- | --- |

17.

poudarja dejstvo, da bi morale biti morebitne bodoče delegacije Parlamenta v Iranu zavezane srečanjem s člani politične opozicije in aktivisti civilne družbe ter dostopu do političnih zapornikov;

| 18. | poudarja pomembnost ustvarjanja okolja, ki je spodbudno za pravilno delovanje organizacij civilne družbe, vključno z reformiranim zakonodajnim okvirom; poziva EU, naj v največji možni meri po vsem svetu uporabi smernice EU o človekovih pravicah, vključno s smernicami EU o zagovornikih človekovih pravic, novo prilagodljivosti, ki jo omogoča evropski instrument za demokracijo in človekove pravice (EIDHR) 2014–2020, ter možnosti Evropske ustanove za demokracijo, ki so jo na novo ustanovile EU in njene države članice, da bi podprla iranske zagovornike človekovih pravic in organizacije civilne družbe; |
| --- | --- |

18.

poudarja pomembnost ustvarjanja okolja, ki je spodbudno za pravilno delovanje organizacij civilne družbe, vključno z reformiranim zakonodajnim okvirom; poziva EU, naj v največji možni meri po vsem svetu uporabi smernice EU o človekovih pravicah, vključno s smernicami EU o zagovornikih človekovih pravic, novo prilagodljivosti, ki jo omogoča evropski instrument za demokracijo in človekove pravice (EIDHR) 2014–2020, ter možnosti Evropske ustanove za demokracijo, ki so jo na novo ustanovile EU in njene države članice, da bi podprla iranske zagovornike človekovih pravic in organizacije civilne družbe;

| 19. | se pridružuje nujnemu pozivu 772 iranskih novinarjev iranskemu predsedniku, naj izpolni svojo obljubo in omogoči ponovno vzpostavitev združenja iranskih novinarjev; |
| --- | --- |

19.

se pridružuje nujnemu pozivu 772 iranskih novinarjev iranskemu predsedniku, naj izpolni svojo obljubo in omogoči ponovno vzpostavitev združenja iranskih novinarjev;

| 20. | spodbuja EU, naj prouči možnost podaljšanja – v partnerstvu z mednarodnimi organizacijami – tehnične pomoči Iranu pri reformi zakona o kazenskem postopku, ki jo trenutno načrtuje iranski parlament; izraža zaskrbljenost zlasti zaradi tega, ker pridržani med zaslišanji nimajo dostopa do odvetnika, zaradi resnih obtožb zlorab med pridržanjem pred obtožbo in pred sojenjem ter zaradi sodb civilistom pred revolucionarnimi sodišči; poudarja, da sta neodvisnost od političnega vmešavanja in zagotavljanje svobodnega sojenja ključna za pripravo sodobnega zakona o kazenskem postopku in bistvena za obravnavo vprašanj v zvezi s človekovimi pravicami; |
| --- | --- |

20.

spodbuja EU, naj prouči možnost podaljšanja – v partnerstvu z mednarodnimi organizacijami – tehnične pomoči Iranu pri reformi zakona o kazenskem postopku, ki jo trenutno načrtuje iranski parlament; izraža zaskrbljenost zlasti zaradi tega, ker pridržani med zaslišanji nimajo dostopa do odvetnika, zaradi resnih obtožb zlorab med pridržanjem pred obtožbo in pred sojenjem ter zaradi sodb civilistom pred revolucionarnimi sodišči; poudarja, da sta neodvisnost od političnega vmešavanja in zagotavljanje svobodnega sojenja ključna za pripravo sodobnega zakona o kazenskem postopku in bistvena za obravnavo vprašanj v zvezi s človekovimi pravicami;

| 21. | poziva Iran, naj sodeluje z organi za človekove pravice in svojimi nevladnimi organizacijami pri izpolnjevanju priporočil OZN in splošnega rednega pregleda ter omogočanju mednarodnim organizacijam za človekove pravice, da izvajajo svoje misije; |
| --- | --- |

21.

poziva Iran, naj sodeluje z organi za človekove pravice in svojimi nevladnimi organizacijami pri izpolnjevanju priporočil OZN in splošnega rednega pregleda ter omogočanju mednarodnim organizacijam za človekove pravice, da izvajajo svoje misije;

| 22. | meni, da morajo pravice žensk obvezno ostati področje, ki se mu namenja posebna pozornost v vseh dialogih med EU in Iranom; meni, da kljub že doseženemu napredku položaj žensk v Iranu ostaja negativno zaznamovan z nesprejemljivo diskriminacijo, še posebej pri pravnih zadevah ter z ozirom na družinsko pravo in sodelovanje žensk v gospodarskem in političnem življenju; |
| --- | --- |

22.

meni, da morajo pravice žensk obvezno ostati področje, ki se mu namenja posebna pozornost v vseh dialogih med EU in Iranom; meni, da kljub že doseženemu napredku položaj žensk v Iranu ostaja negativno zaznamovan z nesprejemljivo diskriminacijo, še posebej pri pravnih zadevah ter z ozirom na družinsko pravo in sodelovanje žensk v gospodarskem in političnem življenju;

o

o o

| 23. | naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, Evropski službi za zunanje delovanje, vladam in parlamentom držav članic ter vladi in parlamentu Islamske republike Iran. |
| --- | --- |

23.

naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, Evropski službi za zunanje delovanje, vladam in parlamentom držav članic ter vladi in parlamentu Islamske republike Iran.

---

(1)  UL C 199 E, 7.7.2012, str. 163.

(2)  UL C 153 E, 31.5.2013, str. 157.

(3)  UL C 239 E, 20.8.2013, str. 43.

(4)  UL C 332 E, 15.11.2013, str. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

PRIPOROČILA

Evropski parlament

Sreda, 2. april 2014

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Skupne vizumske omejitve za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega

Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu o določitvi skupnih vizumskih omejitev za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju člena 215 PDEU, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 215 PDEU,

| — | ob upoštevanju predloga priporočila Svetu, ki sta ga v imenu skupine ALDE vložila Guy Verhofstadt in Kristiina Ojuland, o določitvi skupnih vizumskih omejitev za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga priporočila Svetu, ki sta ga v imenu skupine ALDE vložila Guy Verhofstadt in Kristiina Ojuland, o določitvi skupnih vizumskih omejitev za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega (B7-0473/2013),

| — | ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 2. februarja 2012 o dosledni politiki do režimov, proti katerim EU uporablja omejevalne ukrepe (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 2. februarja 2012 o dosledni politiki do režimov, proti katerim EU uporablja omejevalne ukrepe (1),

| — | ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 23. oktobra 2012 o določitvi skupnih vizumskih omejitev za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 23. oktobra 2012 o določitvi skupnih vizumskih omejitev za ruske uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega (2),

| — | ob upoštevanju izjave podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Catherine Ashton z dne 20. marca 2013 o primeru Sergeja Magnickega v Ruski federaciji, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko Catherine Ashton z dne 20. marca 2013 o primeru Sergeja Magnickega v Ruski federaciji,

| — | ob upoštevanju izjave predstavnika podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 12. julija 2013 o primeru Sergeja Magnickega, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju izjave predstavnika podpredsednice Komisije/visoke predstavnice Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 12. julija 2013 o primeru Sergeja Magnickega,

| — | ob upoštevanju resolucije in priporočila parlamentarne skupščine Sveta Evrope z dne 28. januarja 2014 o zavračanju nekaznovanja morilcev Sergeja Magnickega, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucije in priporočila parlamentarne skupščine Sveta Evrope z dne 28. januarja 2014 o zavračanju nekaznovanja morilcev Sergeja Magnickega,

| — | ob upoštevanju odločitve Združenih držav o uvedbi omejitve potovanj za številne uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega, in podobnih pomislekov v številnih drugih državah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju odločitve Združenih držav o uvedbi omejitve potovanj za številne uradnike, vpletene v primer Sergeja Magnickega, in podobnih pomislekov v številnih drugih državah,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2013 o letnem poročilu EU o človekovih pravicah in demokraciji v svetu za leto 2012 ter zadevne politike EU (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2013 o letnem poročilu EU o človekovih pravicah in demokraciji v svetu za leto 2012 ter zadevne politike EU (3),

| — | ob upoštevanju člena 121(3) Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 121(3) Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve (A7-0215/2014),

| A. | ker sta prijetje in kasnejša smrt Sergeja Magnickega v priporu dobro dokumentiran in pomemben primer nespoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin v Rusiji ter ker sta sprožila dvom o neodvisnosti in nepristranskosti ruskih pravosodnih institucij in opozarjata na številne dokumentirane pomanjkljivosti glede spoštovanja pravne države v Rusiji; |
| --- | --- |

A.

ker sta prijetje in kasnejša smrt Sergeja Magnickega v priporu dobro dokumentiran in pomemben primer nespoštovanja človekovih pravic in temeljnih svoboščin v Rusiji ter ker sta sprožila dvom o neodvisnosti in nepristranskosti ruskih pravosodnih institucij in opozarjata na številne dokumentirane pomanjkljivosti glede spoštovanja pravne države v Rusiji;

| B. | ker sta dve neodvisni preiskavi, ki sta ju izvedla komisija za javni nadzor spoštovanja človekovih pravic v moskovskih centrih za pridržanje in ruski predsedniški svet za razvoj civilne družbe in človekovih pravic, pokazali, da je bil Sergej Magnicki podvržen nečloveškim pogojem, namernemu zanemarjanju in mučenju; |
| --- | --- |

B.

ker sta dve neodvisni preiskavi, ki sta ju izvedla komisija za javni nadzor spoštovanja človekovih pravic v moskovskih centrih za pridržanje in ruski predsedniški svet za razvoj civilne družbe in človekovih pravic, pokazali, da je bil Sergej Magnicki podvržen nečloveškim pogojem, namernemu zanemarjanju in mučenju;

| C. | ker se je Rusija kot članica številnih mednarodnih organizacij, kot so Svet Evrope, Organizacija za varnost in sodelovanje v Evropi in Združeni narodi, zavezala k varovanju in spodbujanju človekovih pravic, temeljnih svoboščin in načel pravne države in ker ji je Evropska unija skladno s standardi Sveta Evrope večkrat ponudila dodatno pomoč ter strokovno znanje in izkušnje glede posodobitve njenega ustavnega in pravnega reda ter delovanja v skladu s tem redom; |
| --- | --- |

C.

ker se je Rusija kot članica številnih mednarodnih organizacij, kot so Svet Evrope, Organizacija za varnost in sodelovanje v Evropi in Združeni narodi, zavezala k varovanju in spodbujanju človekovih pravic, temeljnih svoboščin in načel pravne države in ker ji je Evropska unija skladno s standardi Sveta Evrope večkrat ponudila dodatno pomoč ter strokovno znanje in izkušnje glede posodobitve njenega ustavnega in pravnega reda ter delovanja v skladu s tem redom;

| D. | ker se vse bolj kaže potreba po odločni, usklajeni in celostni politiki EU do Rusije, ki bi jo podpirale vse države članice ter ki bi nudila podporo in pomoč, po potrebi pa vključevala tudi odločno in pošteno kritiko, vključno s sankcijami in omejevalnimi ukrepi; |
| --- | --- |

D.

ker se vse bolj kaže potreba po odločni, usklajeni in celostni politiki EU do Rusije, ki bi jo podpirale vse države članice ter ki bi nudila podporo in pomoč, po potrebi pa vključevala tudi odločno in pošteno kritiko, vključno s sankcijami in omejevalnimi ukrepi;

| E. | ker vizumske omejitve in drugi omejevalni ukrepi kot taki niso običajne pravosodne sankcije, vseeno pa pomenijo politični signal, s katerim Evropska unija sporoča svojo zaskrbljenost širšemu ciljnemu občinstvu, zato še naprej ostajajo potrebno in legitimno orodje zunanje politike; |
| --- | --- |

E.

ker vizumske omejitve in drugi omejevalni ukrepi kot taki niso običajne pravosodne sankcije, vseeno pa pomenijo politični signal, s katerim Evropska unija sporoča svojo zaskrbljenost širšemu ciljnemu občinstvu, zato še naprej ostajajo potrebno in legitimno orodje zunanje politike;

| F. | ker visoka predstavnica tega vprašanja ni uvrstila na dnevni red Sveta za zunanjo politiko in ker na podlagi priporočila Evropskega parlamenta z dne 26. oktobra 2012 niso bili sprejeti uradni nadaljnji ukrepi; |
| --- | --- |

F.

ker visoka predstavnica tega vprašanja ni uvrstila na dnevni red Sveta za zunanjo politiko in ker na podlagi priporočila Evropskega parlamenta z dne 26. oktobra 2012 niso bili sprejeti uradni nadaljnji ukrepi;

| 1. | na Svet naslavlja naslednja priporočila:






  (a) | na ravni EU naj se določi skupen seznam uradnikov, ki so odgovorni za smrt Sergeja Magnickega, kasnejše prikrivanje v pravosodnem postopku in nadaljnje vztrajno nadlegovanje njegove matere in vdove; |
| --- | --- | --- |

1.

na Svet naslavlja naslednja priporočila:

(a)

na ravni EU naj se določi skupen seznam uradnikov, ki so odgovorni za smrt Sergeja Magnickega, kasnejše prikrivanje v pravosodnem postopku in nadaljnje vztrajno nadlegovanje njegove matere in vdove;

| (b) | uvede in izvaja naj se prepoved izdajanja vizumov za te osebe na ravni EU in zamrznejo naj se vsa finančna sredstva, ki jih sami ali njihovi ožji družinski člani hranijo v Evropski uniji; |
| --- | --- |

(b)

uvede in izvaja naj se prepoved izdajanja vizumov za te osebe na ravni EU in zamrznejo naj se vsa finančna sredstva, ki jih sami ali njihovi ožji družinski člani hranijo v Evropski uniji;

| (c) | omogoči naj se redno pregledovanje predlaganega seznama oseb, za katere velja prepoved izdajanja vizumov; |
| --- | --- |

(c)

omogoči naj se redno pregledovanje predlaganega seznama oseb, za katere velja prepoved izdajanja vizumov;

| (d) | na podlagi akta o odgovornosti pravne države za Sergeja Magnickega iz leta 2012 naj se med drugimi na seznam oseb, za katere velja prepoved izdajanja vizumov na ravni EU, uvrstijo naslednje osebe, vsa finančna sredstva, ki jih imajo v EU, pa naj se zasežejo:
  ALISOV Igor, rojen 11. marca 1968;
  DROGANOV Aleksej, rojen 11. oktobra 1975;
  JEGOROVA Olga, rojena 29. junija 1955;
  GAUS Aleksandra, rojena 29. marca 1975;
  GERASIMOVA Anastazija, rojena 22. januarja 1982;
  GRIN Viktor, rojen 1. januarja 1951;
  KARPOV Pavel, rojen 27. avgusta 1977;
  HIMINA Jelena (tudi HMINA Elena), rojena 11. februarja 1953;
  KLJUJEV Dimitrij, rojen 10. avgusta 1967;
  KOMNOV Dimitrij, rojen 17. maja 1977;
  OKRIVRUČKO Aleksej (tudi KRIVORUČKO Aleks), rojen 25. avgusta 1977;
  KUZNECOV Artem (tudi KUZNECOV Artjom), rojen 28. februarja 1975;
  LOGUNOV Oleg, rojen 4. februarja 1962;
  MAJOROVA Julija, rojena 23. aprila 1979;
  PAVLOV Andrej, rojen 7. avgusta 1977;
  PEČEGIN Andrej, rojen 24. septembra 1965;
  PODOPRIGOROV Sergej, rojen 8. januarja 1974;
  PONOMARJEV Konstantin, rojen 14. avgusta 1971;
  PROKOPENKO Ivan Pavlovič, rojen 28. septembra 1973;
  REZNIČENKO Mihail, rojen 20. februarja 1985;
  SAPUNOVA Marina, rojena 19. junija 1971;
  ŠUPOLOVSKI Mihail, rojen 28. septembra 1983;
  SILČENKO Oleg, rojen 25. junija 1977;
  STAŠINA Jelena (tudi STAŠINA Elena ali STAŠINA Helen), rojena 5. novembra 1963;
  STEPANOVA Olga, rojena 29. julija 1962;
  STROJITELJEV Denis, rojen 23. januarja 1973;
  TAGIJEV Fikret, rojen 3. aprila 1962;
  TOLČINSKI Dimitrij, rojen 11. maja 1982;
  UHNALJOVA Svetlana (tudi UHNALJEV Svetlana ali UHNALJEVA Svetlana V.), rojena 14. marca 1973;
  URŽUMCEV Oleg, rojen 22. oktobra 1968;
  VINOGRADOVA Natalija, rojena 16. junija 1973;
  VORONIN Viktor, rojen 11. februarja 1958; |
| --- | --- |

(d)

na podlagi akta o odgovornosti pravne države za Sergeja Magnickega iz leta 2012 naj se med drugimi na seznam oseb, za katere velja prepoved izdajanja vizumov na ravni EU, uvrstijo naslednje osebe, vsa finančna sredstva, ki jih imajo v EU, pa naj se zasežejo:

ALISOV Igor, rojen 11. marca 1968;

DROGANOV Aleksej, rojen 11. oktobra 1975;

JEGOROVA Olga, rojena 29. junija 1955;

GAUS Aleksandra, rojena 29. marca 1975;

GERASIMOVA Anastazija, rojena 22. januarja 1982;

GRIN Viktor, rojen 1. januarja 1951;

KARPOV Pavel, rojen 27. avgusta 1977;

HIMINA Jelena (tudi HMINA Elena), rojena 11. februarja 1953;

KLJUJEV Dimitrij, rojen 10. avgusta 1967;

KOMNOV Dimitrij, rojen 17. maja 1977;

OKRIVRUČKO Aleksej (tudi KRIVORUČKO Aleks), rojen 25. avgusta 1977;

KUZNECOV Artem (tudi KUZNECOV Artjom), rojen 28. februarja 1975;

LOGUNOV Oleg, rojen 4. februarja 1962;

MAJOROVA Julija, rojena 23. aprila 1979;

PAVLOV Andrej, rojen 7. avgusta 1977;

PEČEGIN Andrej, rojen 24. septembra 1965;

PODOPRIGOROV Sergej, rojen 8. januarja 1974;

PONOMARJEV Konstantin, rojen 14. avgusta 1971;

PROKOPENKO Ivan Pavlovič, rojen 28. septembra 1973;

REZNIČENKO Mihail, rojen 20. februarja 1985;

SAPUNOVA Marina, rojena 19. junija 1971;

ŠUPOLOVSKI Mihail, rojen 28. septembra 1983;

SILČENKO Oleg, rojen 25. junija 1977;

STAŠINA Jelena (tudi STAŠINA Elena ali STAŠINA Helen), rojena 5. novembra 1963;

STEPANOVA Olga, rojena 29. julija 1962;

STROJITELJEV Denis, rojen 23. januarja 1973;

TAGIJEV Fikret, rojen 3. aprila 1962;

TOLČINSKI Dimitrij, rojen 11. maja 1982;

UHNALJOVA Svetlana (tudi UHNALJEV Svetlana ali UHNALJEVA Svetlana V.), rojena 14. marca 1973;

URŽUMCEV Oleg, rojen 22. oktobra 1968;

VINOGRADOVA Natalija, rojena 16. junija 1973;

VORONIN Viktor, rojen 11. februarja 1958;

| (e) | Rusija naj se pozove k izvedbi verodostojne, temeljite in neodvisne preiskave smrti Sergeja Magnickega v priporu pred sojenjem in k sojenju vsem odgovornim; |
| --- | --- |

(e)

Rusija naj se pozove k izvedbi verodostojne, temeljite in neodvisne preiskave smrti Sergeja Magnickega v priporu pred sojenjem in k sojenju vsem odgovornim;

| (f) | Rusija naj se pozove k zaključitvi posmrtnega sojenja Sergeju Magnickemu in k prenehanju izvajanja pritiska na njegovo mater in vdovo, naj se udeležita postopka; |
| --- | --- |

(f)

Rusija naj se pozove k zaključitvi posmrtnega sojenja Sergeju Magnickemu in k prenehanju izvajanja pritiska na njegovo mater in vdovo, naj se udeležita postopka;

| 2. | naroči svojemu predsedniku, naj to priporočilo posreduje Svetu in Komisiji, vladam držav članic, ruski državni dumi in ruski vladi. |
| --- | --- |

2.

naroči svojemu predsedniku, naj to priporočilo posreduje Svetu in Komisiji, vladam držav članic, ruski državni dumi in ruski vladi.

---

(1)  UL C 239 E, 20.8.2013, str. 11.

(2)  UL C 68 E, 7.3.2014, str. 13..

(3)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69. zasedanje generalne skupščine Združenih narodov

Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu o 69. zasedanju generalne skupščine Združenih narodov (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji (PEU), zlasti členov 21 in 34, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji (PEU), zlasti členov 21 in 34,

| — | ob upoštevanju predloga priporočila Svetu o 69. zasedanju generalne skupščine Združenih narodov, ki ga je v imenu skupine ALDE pripravil Alexander grof Lambsdorfski (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga priporočila Svetu o 69. zasedanju generalne skupščine Združenih narodov, ki ga je v imenu skupine ALDE pripravil Alexander grof Lambsdorfski (B7-0014/2014),

| — | ob upoštevanju 68. zasedanja generalne skupščine Združenih narodov, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju 68. zasedanja generalne skupščine Združenih narodov,

| — | ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 11. junija 2013 o 68. zasedanju generalne skupščine Združenih narodov (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 11. junija 2013 o 68. zasedanju generalne skupščine Združenih narodov (1),

| — | ob upoštevanju prednostnih nalog EU za 68. zasedanje generalne skupščine Združenih narodov, ki jih je Svet sprejel 24. junija 2013 (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju prednostnih nalog EU za 68. zasedanje generalne skupščine Združenih narodov, ki jih je Svet sprejel 24. junija 2013 (2),

| — | ob upoštevanju resolucije generalne skupščine Združenih narodov z dne 3. maja 2011 o sodelovanju Evropske unije pri delu Združenih narodov (3) in resolucije Evropskega parlamenta z dne 11. maja 2011 z naslovom „EU kot globalni akter: njena vloga v mednarodnih organizacijah“ (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucije generalne skupščine Združenih narodov z dne 3. maja 2011 o sodelovanju Evropske unije pri delu Združenih narodov (3) in resolucije Evropskega parlamenta z dne 11. maja 2011 z naslovom „EU kot globalni akter: njena vloga v mednarodnih organizacijah“ (4),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2010 o 10. obletnici resolucije varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325 (2000) o ženskah, miru in varnosti (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2010 o 10. obletnici resolucije varnostnega sveta Združenih narodov št. 1325 (2000) o ženskah, miru in varnosti (5),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. julija 2011 o zunanjih politikah EU v prid demokratizaciji (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. julija 2011 o zunanjih politikah EU v prid demokratizaciji (6),

| — | ob upoštevanju resolucije varnostnega sveta Združenih narodov št. 2106 z dne 24. junija 2013 o krepitvi prizadevanj za odpravo nekaznovanosti storilcev dejanj spolnega nasilja in predhodnih resolucij na to temo (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju resolucije varnostnega sveta Združenih narodov št. 2106 z dne 24. junija 2013 o krepitvi prizadevanj za odpravo nekaznovanosti storilcev dejanj spolnega nasilja in predhodnih resolucij na to temo (7),

| — | ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 18. aprila 2013 o načelu Združenih narodov glede odgovornosti zaščititi (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega priporočila Svetu z dne 18. aprila 2013 o načelu Združenih narodov glede odgovornosti zaščititi (8),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 8. oktobra 2013 o korupciji v javnem in zasebnem sektorju: vpliv na človekove pravice v tretjih državah (9), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 8. oktobra 2013 o korupciji v javnem in zasebnem sektorju: vpliv na človekove pravice v tretjih državah (9),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. februarja 2013 o 22. zasedanju Sveta Združenih narodov za človekove pravice (10), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 7. februarja 2013 o 22. zasedanju Sveta Združenih narodov za človekove pravice (10),

| — | ob upoštevanju člena 121(3) in člena 97 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 121(3) in člena 97 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve in mnenja Odbora za razvoj (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za zunanje zadeve in mnenja Odbora za razvoj (A7-0250/2014),

| A. | ker je zavezanost učinkovitemu multilateralizmu, v katerega središču so Združeni narodi, sestavni del zunanje politike EU, izhaja pa iz prepričanja, da je učinkovit večstranski sistem nujen za doseganje skupnih ciljev ter spoprijemanje s svetovnimi krizami, izzivi in nevarnostmi; |
| --- | --- |

A.

ker je zavezanost učinkovitemu multilateralizmu, v katerega središču so Združeni narodi, sestavni del zunanje politike EU, izhaja pa iz prepričanja, da je učinkovit večstranski sistem nujen za doseganje skupnih ciljev ter spoprijemanje s svetovnimi krizami, izzivi in nevarnostmi;

| B. | ker EU in njene države članice finančno največ prispevajo v sistem Združenih narodov (redni proračun, programi in sredstva ZN ter proračun za mirovne operacije); |
| --- | --- |

B.

ker EU in njene države članice finančno največ prispevajo v sistem Združenih narodov (redni proračun, programi in sredstva ZN ter proračun za mirovne operacije);

| C. | ker je trdno in stabilno partnerstvo med EU in Združenimi narodi temeljnega pomena za delovanje ZN v okviru vseh treh stebrov – miru in varnosti, človekovih pravic ter razvoja – in je tudi ključno za vlogo EU kot svetovnega akterja; |
| --- | --- |

C.

ker je trdno in stabilno partnerstvo med EU in Združenimi narodi temeljnega pomena za delovanje ZN v okviru vseh treh stebrov – miru in varnosti, človekovih pravic ter razvoja – in je tudi ključno za vlogo EU kot svetovnega akterja;

| D. | ker so človekove pravice in demokracija temeljne vrednote EU ter načela in cilji evropskega zunanjega delovanja; ker so spoštovanje, spodbujanje in varovanje splošne veljavnosti in nedeljivosti človekovih pravic temelji evropske enotnosti in celovitosti; |
| --- | --- |

D.

ker so človekove pravice in demokracija temeljne vrednote EU ter načela in cilji evropskega zunanjega delovanja; ker so spoštovanje, spodbujanje in varovanje splošne veljavnosti in nedeljivosti človekovih pravic temelji evropske enotnosti in celovitosti;

| E. | ker bodo glede na poročilo Svetovne banke „Turn Down the Heat“ (Znižajmo temperaturo) sedanja gibanja emisij verjetno v 20 do 30 letih povzročila segrevanje za 2 oC in do leta 2100 za 4 oC; ker je generalni sekretar ZN Ban Ki-moon povabil voditelje držav na vrh ZN o podnebnih spremembah, ki bo septembra 2014, da bi sprejeli jasne zaveze za nadaljnje ukrepe v zvezi s podnebnimi spremembami; |
| --- | --- |

E.

ker bodo glede na poročilo Svetovne banke „Turn Down the Heat“ (Znižajmo temperaturo) sedanja gibanja emisij verjetno v 20 do 30 letih povzročila segrevanje za 2 oC in do leta 2100 za 4 oC; ker je generalni sekretar ZN Ban Ki-moon povabil voditelje držav na vrh ZN o podnebnih spremembah, ki bo septembra 2014, da bi sprejeli jasne zaveze za nadaljnje ukrepe v zvezi s podnebnimi spremembami;

| F. | ker EU kot vodilna svetovna donatorica podpira okrepljena prizadevanja za pravočasno izpolnitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015 in skupni pristop za izkoreninjenje revščine in trajnostni razvoj; |
| --- | --- |

F.

ker EU kot vodilna svetovna donatorica podpira okrepljena prizadevanja za pravočasno izpolnitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015 in skupni pristop za izkoreninjenje revščine in trajnostni razvoj;

| G. | ker bodo osrednja tema 58. zasedanja komisije ZN za položaj žensk izzivi in dosežki pri izvajanju razvojnih ciljev tisočletja za ženske in dekleta; |
| --- | --- |

G.

ker bodo osrednja tema 58. zasedanja komisije ZN za položaj žensk izzivi in dosežki pri izvajanju razvojnih ciljev tisočletja za ženske in dekleta;

| H. | ker korupcija v javnem in zasebnem sektorju vzdržuje in slabša neenakost in diskriminacijo pri uživanju državljanskih, političnih, gospodarskih, socialnih in kulturnih pravic in ker ni dvoma, da korupcijo in kršitve človekovih pravic spremljajo zloraba moči, odsotnost pravne odgovornosti in različne oblike diskriminacije; |
| --- | --- |

H.

ker korupcija v javnem in zasebnem sektorju vzdržuje in slabša neenakost in diskriminacijo pri uživanju državljanskih, političnih, gospodarskih, socialnih in kulturnih pravic in ker ni dvoma, da korupcijo in kršitve človekovih pravic spremljajo zloraba moči, odsotnost pravne odgovornosti in različne oblike diskriminacije;

| I. | ker je razvoj načela odgovornost zaščititi pomemben korak k predvidevanju in preprečevanju genocida, vojnih zločinov, etničnega čiščenja in zločinov zoper človečnost ter k odzivanju nanje; ker je treba to načelo uporabljati čim bolj dosledno in enotno; |
| --- | --- |

I.

ker je razvoj načela odgovornost zaščititi pomemben korak k predvidevanju in preprečevanju genocida, vojnih zločinov, etničnega čiščenja in zločinov zoper človečnost ter k odzivanju nanje; ker je treba to načelo uporabljati čim bolj dosledno in enotno;

| J. | ker bosta ratifikacija obeh sprememb iz Kampale v državah članicah in priznanje pristojnosti Mednarodnega kazenskega sodišča za kaznivo dejanje agresije dodatno prispevali k temu, da storilci tega kaznivega dejanja ne bodo več ostali nekaznovani; |
| --- | --- |

J.

ker bosta ratifikacija obeh sprememb iz Kampale v državah članicah in priznanje pristojnosti Mednarodnega kazenskega sodišča za kaznivo dejanje agresije dodatno prispevali k temu, da storilci tega kaznivega dejanja ne bodo več ostali nekaznovani;

| K. | ker je v razmerah, kjer se uporablja načelo odgovornost zaščititi, izredno pomembno ohraniti razlikovanje med pooblastili vojaških in humanitarnih akterjev, da se ohrani dojemanje nevtralnosti in nepristranskosti vseh humanitarnih akterjev in ne ogrozi učinkovita dostava pomoči; |
| --- | --- |

K.

ker je v razmerah, kjer se uporablja načelo odgovornost zaščititi, izredno pomembno ohraniti razlikovanje med pooblastili vojaških in humanitarnih akterjev, da se ohrani dojemanje nevtralnosti in nepristranskosti vseh humanitarnih akterjev in ne ogrozi učinkovita dostava pomoči;

| 1. | na Svet naslavlja naslednja priporočila: |
| --- | --- |

1.

na Svet naslavlja naslednja priporočila:

Človekove pravice, demokracija in pravna država

| (a) | naj dejavno spodbuja izvajanje deklaracije, sprejete na srečanju na visoki ravni o načelu pravne države na nacionalni in mednarodni ravni dne 24. septembra 2012, in posebne nadaljnje ukrepe v zvezi s tem, in razišče, v kolikšni meri je načelo pravne države mogoče umestiti v premisleke, ki trenutno potekajo o razvojnih ciljih tisočletja za obdobje po letu 2015; |
| --- | --- |

(a)

naj dejavno spodbuja izvajanje deklaracije, sprejete na srečanju na visoki ravni o načelu pravne države na nacionalni in mednarodni ravni dne 24. septembra 2012, in posebne nadaljnje ukrepe v zvezi s tem, in razišče, v kolikšni meri je načelo pravne države mogoče umestiti v premisleke, ki trenutno potekajo o razvojnih ciljih tisočletja za obdobje po letu 2015;

| (b) | naj okrepi mednarodna prizadevanja, katerih cilj je zagotoviti, da se vse človekove pravice, opredeljene v konvencijah ZN, obravnavajo kot univerzalne, nedeljive ter medsebojno odvisne in povezane ter da se zagotavlja njihovo spoštovanje; naj spodbuja vključevanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin v vse vidike dela ZN; |
| --- | --- |

(b)

naj okrepi mednarodna prizadevanja, katerih cilj je zagotoviti, da se vse človekove pravice, opredeljene v konvencijah ZN, obravnavajo kot univerzalne, nedeljive ter medsebojno odvisne in povezane ter da se zagotavlja njihovo spoštovanje; naj spodbuja vključevanje človekovih pravic in temeljnih svoboščin v vse vidike dela ZN;

| (c) | naj si prizadeva okrepiti postopek splošnega rednega pregleda z vključitvijo priporočil v dvostranske in večstranske dialoge s članicami ZN, zlasti v dialoge o človekovih pravicah; naj pripomore k vzpostavitvi okolja, v katerem bodo lahko nevladne organizacije prispevale k različnim fazam postopka splošnega rednega pregleda; |
| --- | --- |

(c)

naj si prizadeva okrepiti postopek splošnega rednega pregleda z vključitvijo priporočil v dvostranske in večstranske dialoge s članicami ZN, zlasti v dialoge o človekovih pravicah; naj pripomore k vzpostavitvi okolja, v katerem bodo lahko nevladne organizacije prispevale k različnim fazam postopka splošnega rednega pregleda;

| (d) | naj spodbuja veliki prispevek civilne družbe k različnim mehanizmom človekovih pravic ZN, vključno z različnimi fazami v postopku splošnega rednega pregleda; naj glede na pritisk ali celo povračilne ukrepe ter ob natančnem spremljanju tovrstnih potencialnih primerov v zvezi z nevladnimi organizacijami in civilno družbo nudi podporo nacionalnim institucijam, ki se ukvarjajo s človekovimi pravicami, pri krepitvi zmogljivosti; |
| --- | --- |

(d)

naj spodbuja veliki prispevek civilne družbe k različnim mehanizmom človekovih pravic ZN, vključno z različnimi fazami v postopku splošnega rednega pregleda; naj glede na pritisk ali celo povračilne ukrepe ter ob natančnem spremljanju tovrstnih potencialnih primerov v zvezi z nevladnimi organizacijami in civilno družbo nudi podporo nacionalnim institucijam, ki se ukvarjajo s človekovimi pravicami, pri krepitvi zmogljivosti;

| (e) | naj ponovno izrazi svojo polno podporo Mednarodnemu kazenskemu sodišču in naj bo pozoren na vse poskuse spodkopavanja legitimnosti, univerzalnosti in celovitosti sistema Rimskega statuta; naj dejavno angažira države, ki še niso pristopile k temu sistemu, da ga hitro podpišejo in ratificirajo; naj se dejavno zavzema za ratifikacijo sprememb rimskega statuta iz Kampale iz leta 2010 o kaznivem dejanju agresije, tudi v vseh državah članicah; |
| --- | --- |

(e)

naj ponovno izrazi svojo polno podporo Mednarodnemu kazenskemu sodišču in naj bo pozoren na vse poskuse spodkopavanja legitimnosti, univerzalnosti in celovitosti sistema Rimskega statuta; naj dejavno angažira države, ki še niso pristopile k temu sistemu, da ga hitro podpišejo in ratificirajo; naj se dejavno zavzema za ratifikacijo sprememb rimskega statuta iz Kampale iz leta 2010 o kaznivem dejanju agresije, tudi v vseh državah članicah;

| (f) | naj se dejavno zavzema za ratifikacijo konvencije ZN proti korupciji in konvencije ZN proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu s strani vseh članic ZN; naj okrepi prizadevanja za dokončanje pogajanj o celoviti konvenciji o mednarodnem terorizmu; naj podpira vzpostavitev posebnega poročevalca ZN o finančnem kriminalu, korupciji in človekovih pravicah; |
| --- | --- |

(f)

naj se dejavno zavzema za ratifikacijo konvencije ZN proti korupciji in konvencije ZN proti mednarodnemu organiziranemu kriminalu s strani vseh članic ZN; naj okrepi prizadevanja za dokončanje pogajanj o celoviti konvenciji o mednarodnem terorizmu; naj podpira vzpostavitev posebnega poročevalca ZN o finančnem kriminalu, korupciji in človekovih pravicah;

| (g) | naj pozove člane generalne skupščine ZN, da za glavno prednostno nalogo v agendah mednarodnih finančnih in razvojnih institucij določijo popolno preglednost poročanja družb ter boj proti korupciji, pranju denarja, davčnim oazam, nezakonitim denarnim tokovom in škodljivim davčnim sistemom. |
| --- | --- |

(g)

naj pozove člane generalne skupščine ZN, da za glavno prednostno nalogo v agendah mednarodnih finančnih in razvojnih institucij določijo popolno preglednost poročanja družb ter boj proti korupciji, pranju denarja, davčnim oazam, nezakonitim denarnim tokovom in škodljivim davčnim sistemom.

| (h) | naj poudari, da razvojni napredek ne bo trajnosten brez dobrega upravljanja ter odgovornih in demokratičnih institucij in pravne države; naj zato zagotovi, da se bo v novem okviru odražala jasna zavezanost demokratičnemu upravljanju. |
| --- | --- |

(h)

naj poudari, da razvojni napredek ne bo trajnosten brez dobrega upravljanja ter odgovornih in demokratičnih institucij in pravne države; naj zato zagotovi, da se bo v novem okviru odražala jasna zavezanost demokratičnemu upravljanju.

| (i) | naj spodbuja preprečevanje grozodejstev in drugih hudih kršitev tako, da UNHRC spremeni v mehanizem za zgodnje opozarjanje in preprečevanje, da ne bo zgolj organ za odzivanje, ter tako prepreči nadaljnje stopnjevanje kršitev človekovih pravic; |
| --- | --- |

(i)

naj spodbuja preprečevanje grozodejstev in drugih hudih kršitev tako, da UNHRC spremeni v mehanizem za zgodnje opozarjanje in preprečevanje, da ne bo zgolj organ za odzivanje, ter tako prepreči nadaljnje stopnjevanje kršitev človekovih pravic;

| (j) | naj uvede tematske pobude, s tem pa krepi odgovornost za kršitve človekovih pravic in sprejme ustrezne ukrepe, usmerjene v ključna vprašanja s področja človekovih pravic, vključno s prizadevanji za odpravo smrtne kazni in varovanje pravic ranljivih ljudi, kot so otroci, ženske, LGBTI ali avtohtono prebivalstvo; |
| --- | --- |

(j)

naj uvede tematske pobude, s tem pa krepi odgovornost za kršitve človekovih pravic in sprejme ustrezne ukrepe, usmerjene v ključna vprašanja s področja človekovih pravic, vključno s prizadevanji za odpravo smrtne kazni in varovanje pravic ranljivih ljudi, kot so otroci, ženske, LGBTI ali avtohtono prebivalstvo;

| (k) | naj obsodi sistematične kršitve človekovih pravic v Islamski republiki Iran; |
| --- | --- |

(k)

naj obsodi sistematične kršitve človekovih pravic v Islamski republiki Iran;

Mučenje

| (l) | naj ponovno poudari pomen boja proti mučenju in drugim oblikam slabega ravnanja ter dejstvo, da EU to vprašanje obravnava prednostno, zlasti v primeru otrok; naj obnovi mandat posebnega poročevalca za nadaljnja tri leta in zagotovi učinkovito nadaljnje ukrepanje na podlagi preteklih resolucij o mučenju; naj pokaže skupno zavezanost izkoreninjenju mučenja in podpori žrtvam, zlasti tako, da še naprej prispeva ali, kjer je to ustrezno, začne prispevati v prostovoljni sklad ZN za žrtve mučenja in posebni sklad v okviru Izbirnega protokola h Konvenciji proti mučenju; |
| --- | --- |

(l)

naj ponovno poudari pomen boja proti mučenju in drugim oblikam slabega ravnanja ter dejstvo, da EU to vprašanje obravnava prednostno, zlasti v primeru otrok; naj obnovi mandat posebnega poročevalca za nadaljnja tri leta in zagotovi učinkovito nadaljnje ukrepanje na podlagi preteklih resolucij o mučenju; naj pokaže skupno zavezanost izkoreninjenju mučenja in podpori žrtvam, zlasti tako, da še naprej prispeva ali, kjer je to ustrezno, začne prispevati v prostovoljni sklad ZN za žrtve mučenja in posebni sklad v okviru Izbirnega protokola h Konvenciji proti mučenju;

Smrtna kazen

| (m) | naj se še naprej bori proti uporabi smrtne kazni in naj odločno podpira moratorij kot korak v smeri odprave; naj si še naprej prizadeva za odpravo po vsem svetu; naj odločno pozove države, ki še izvajajo smrtno kazen, naj objavijo jasne in natančne podatke o številu obsodb in usmrtitev; |
| --- | --- |

(m)

naj se še naprej bori proti uporabi smrtne kazni in naj odločno podpira moratorij kot korak v smeri odprave; naj si še naprej prizadeva za odpravo po vsem svetu; naj odločno pozove države, ki še izvajajo smrtno kazen, naj objavijo jasne in natančne podatke o številu obsodb in usmrtitev;

Pravice lezbijk, gejev, biseksualcev, transseksualcev in interseksualcev (LGBTI)

| (n) | naj izrazi zaskrbljenost glede nedavnega povečanja diskriminacijskih zakonov in praks ter nasilnih dejanj nad posamezniki na podlagi spolne usmerjenosti in identitete; naj spodbuja pozorno spremljanje razmer v Nigeriji in Ugandi, kjer se z novimi zakoni resno ogroža svoboda spolnih manjšin; naj ponovno potrdi svojo podporo neprekinjenemu delu visokega komisarja za človekove pravice v boju proti tem diskriminacijskim zakonom in praksam ter na splošno delu ZN na tem področju; naj priporoči aktivno sodelovanje v boju proti poskusom spodkopavanja teh pravic; |
| --- | --- |

(n)

naj izrazi zaskrbljenost glede nedavnega povečanja diskriminacijskih zakonov in praks ter nasilnih dejanj nad posamezniki na podlagi spolne usmerjenosti in identitete; naj spodbuja pozorno spremljanje razmer v Nigeriji in Ugandi, kjer se z novimi zakoni resno ogroža svoboda spolnih manjšin; naj ponovno potrdi svojo podporo neprekinjenemu delu visokega komisarja za človekove pravice v boju proti tem diskriminacijskim zakonom in praksam ter na splošno delu ZN na tem področju; naj priporoči aktivno sodelovanje v boju proti poskusom spodkopavanja teh pravic;

Oborožena brezpilotna letala

| (o) | naj podpira mednarodna prizadevanja, ki države spodbujajo k bolj pregledni in odgovorni uporabi oboroženih brezpilotnih letal v skladu z vzpostavljenim mednarodnim pravnim okvirom, in preiskave načrtnih ubojev; naj še naprej pomaga pri teh preiskavah ter spremlja priporočila posebnih poročevalcev ZN o izvensodnih, naglih ali samovoljnih usmrtitvah in o boju proti terorizmu; |
| --- | --- |

(o)

naj podpira mednarodna prizadevanja, ki države spodbujajo k bolj pregledni in odgovorni uporabi oboroženih brezpilotnih letal v skladu z vzpostavljenim mednarodnim pravnim okvirom, in preiskave načrtnih ubojev; naj še naprej pomaga pri teh preiskavah ter spremlja priporočila posebnih poročevalcev ZN o izvensodnih, naglih ali samovoljnih usmrtitvah in o boju proti terorizmu;

Mir in varnost

| (p) | naj, da bi Združenim narodom zagotovil učinkovitejša orodja za preprečevanje stopnjevanja in v podporo misijam za zagotavljanje miru in mirovnim misijam, zagotovi večjo podporo EU (tehnično in finančno podporo, opremo ali sile EU), kjer je to potrebno; |
| --- | --- |

(p)

naj, da bi Združenim narodom zagotovil učinkovitejša orodja za preprečevanje stopnjevanja in v podporo misijam za zagotavljanje miru in mirovnim misijam, zagotovi večjo podporo EU (tehnično in finančno podporo, opremo ali sile EU), kjer je to potrebno;

| (q) | naj zagotovi, da bodo mandati mirovnih misij odražali dolgoročne potrebe za krepitev držav in institucij ter podporo demokraciji in se tako osredotočali na celovit pristop, ki bo omogočil odpravo vzrokov za konflikte in nestabilnost držav; |
| --- | --- |

(q)

naj zagotovi, da bodo mandati mirovnih misij odražali dolgoročne potrebe za krepitev držav in institucij ter podporo demokraciji in se tako osredotočali na celovit pristop, ki bo omogočil odpravo vzrokov za konflikte in nestabilnost držav;

| (r) | naj sodeluje pri krepitvi vloge in zmogljivosti regionalnih organizacij pri ohranjanju miru, preprečevanju konfliktov, civilnem in vojaškem kriznem upravljanju in reševanju konfliktov; |
| --- | --- |

(r)

naj sodeluje pri krepitvi vloge in zmogljivosti regionalnih organizacij pri ohranjanju miru, preprečevanju konfliktov, civilnem in vojaškem kriznem upravljanju in reševanju konfliktov;

| (s) | naj od vseh strani v oboroženem spopadu zahteva, da v celoti upoštevajo svoje obveznosti po mednarodnem pravu, vključno z neoviranim dostopom do humanitarne pomoči; |
| --- | --- |

(s)

naj od vseh strani v oboroženem spopadu zahteva, da v celoti upoštevajo svoje obveznosti po mednarodnem pravu, vključno z neoviranim dostopom do humanitarne pomoči;

| (t) | naj zagotovi, da bo razvojni okvir za obdobje po letu 2015 spodbujal trajnostni mir z reševanjem ključnih vzrokov za konflikte in tako ustvaril ustrezne razmere, potrebne za razvoj in za uresničevanje pravic; |
| --- | --- |

(t)

naj zagotovi, da bo razvojni okvir za obdobje po letu 2015 spodbujal trajnostni mir z reševanjem ključnih vzrokov za konflikte in tako ustvaril ustrezne razmere, potrebne za razvoj in za uresničevanje pravic;

| (u) | naj se osredotoči na odpravo terorizma ne glede na to, ali terorizem uživa državno podporo ali ne; |
| --- | --- |

(u)

naj se osredotoči na odpravo terorizma ne glede na to, ali terorizem uživa državno podporo ali ne;

| (v) | naj zagotovi, da se bo konferenca ZN o vzpostavitvi območja brez orožja za množično uničevanje na Bližnjem vzhodu, ki se ni odvila leta 2012, kot je bilo odločeno na revizijski konferenci pogodbenic Pogodbe o neširjenju jedrskega orožja leta 2010, odvila leta 2014; |
| --- | --- |

(v)

naj zagotovi, da se bo konferenca ZN o vzpostavitvi območja brez orožja za množično uničevanje na Bližnjem vzhodu, ki se ni odvila leta 2012, kot je bilo odločeno na revizijski konferenci pogodbenic Pogodbe o neširjenju jedrskega orožja leta 2010, odvila leta 2014;

| (w) | naj podpre resolucije generalne skupščine Združenih narodov o orožju z osiromašenim uranom in naj razvije skupno stališče EU, ki bo bolje odražalo večkratne pozive Parlamenta k preventivnemu svetovnemu moratoriju ter razvijajoči se svetovni konsenz o potencialnih tveganjih za zdravje civilistov, kompleksnem bremenu upravljanja po konfliktu in finančnih stroških, povezanih z uporabo takega orožja; |
| --- | --- |

(w)

naj podpre resolucije generalne skupščine Združenih narodov o orožju z osiromašenim uranom in naj razvije skupno stališče EU, ki bo bolje odražalo večkratne pozive Parlamenta k preventivnemu svetovnemu moratoriju ter razvijajoči se svetovni konsenz o potencialnih tveganjih za zdravje civilistov, kompleksnem bremenu upravljanja po konfliktu in finančnih stroških, povezanih z uporabo takega orožja;

| (x) | naj zagotovi, da bo postopek pregleda strukture ZN za izgradnjo miru v letu 2015 spodbujal načelo odgovornosti zaščititi in vlogo žensk pri izgradnji miru; |
| --- | --- |

(x)

naj zagotovi, da bo postopek pregleda strukture ZN za izgradnjo miru v letu 2015 spodbujal načelo odgovornosti zaščititi in vlogo žensk pri izgradnji miru;

Odgovornost zaščititi

| (y) | naj si prizadeva za uveljavitev načela odgovornosti zaščititi kot mednarodnega standarda ob hkratnem vzdrževanju občutljivega ravnotežja med vlogo zadevnih držav in mednarodne skupnosti ter ob upoštevanju načela preprečevanja sporov in uporabe oboroženih sil kot skrajnega ukrepa; |
| --- | --- |

(y)

naj si prizadeva za uveljavitev načela odgovornosti zaščititi kot mednarodnega standarda ob hkratnem vzdrževanju občutljivega ravnotežja med vlogo zadevnih držav in mednarodne skupnosti ter ob upoštevanju načela preprečevanja sporov in uporabe oboroženih sil kot skrajnega ukrepa;

| (z) | naj s tem v zvezi zagotovi, da bo za preprečevanje in končanje genocida in množičnih zločinov odgovorna predvsem zadevna država, pri čemer pa ima tudi mednarodna skupnost vlogo, ki nadomešča sklicevanje na suverenost; |
| --- | --- |

(z)

naj s tem v zvezi zagotovi, da bo za preprečevanje in končanje genocida in množičnih zločinov odgovorna predvsem zadevna država, pri čemer pa ima tudi mednarodna skupnost vlogo, ki nadomešča sklicevanje na suverenost;

| (aa) | naj spodbuja temeljno idejo, da preprečevanje zahteva razdelitev odgovornosti ter sodelovanje med vpletenimi državami in mednarodno skupnostjo; |
| --- | --- |

(aa)

naj spodbuja temeljno idejo, da preprečevanje zahteva razdelitev odgovornosti ter sodelovanje med vpletenimi državami in mednarodno skupnostjo;

| (ab) | naj pri morebitnih prihodnjih nadgradnjah pojma odgovornost zaščititi v sodelovanju z vsemi mednarodnimi partnerji zagotovi popolno spoštovanje mednarodnega humanitarnega prava in skladnost z njim; |
| --- | --- |

(ab)

naj pri morebitnih prihodnjih nadgradnjah pojma odgovornost zaščititi v sodelovanju z vsemi mednarodnimi partnerji zagotovi popolno spoštovanje mednarodnega humanitarnega prava in skladnost z njim;

| (ac) | naj si prizadeva, da se v mandate mirovnih misij pod okriljem ZN vključi zaščita civilnega prebivalstva; |
| --- | --- |

(ac)

naj si prizadeva, da se v mandate mirovnih misij pod okriljem ZN vključi zaščita civilnega prebivalstva;

Ženske in otroci

| (ad) | naj ponovno potrdi svojo zavezanost izvajanju resolucij varnostnega sveta ZN o ženskah, miru in varnosti (11), ki priznavata nesorazmeren učinek vojne na ženske, pa tudi njihovo osrednjo vlogo pri obvladovanju in reševanju sporov ter ohranjanju miru; |
| --- | --- |

(ad)

naj ponovno potrdi svojo zavezanost izvajanju resolucij varnostnega sveta ZN o ženskah, miru in varnosti (11), ki priznavata nesorazmeren učinek vojne na ženske, pa tudi njihovo osrednjo vlogo pri obvladovanju in reševanju sporov ter ohranjanju miru;

| (ae) | naj odločno podpira in spodbuja celovito izvajanje resolucije ZN št. 2106 o boju proti nekaznovanju storilcev dejanj spolnega nasilja, povezanih s spori, ter zagotovi utrjevanje nadaljnje odgovornosti in preventivnih ukrepov, preventivnih ukrepov v zvezi s spolnimi zločini in zlorabami ter podporo žrtvam takih dejanj; |
| --- | --- |

(ae)

naj odločno podpira in spodbuja celovito izvajanje resolucije ZN št. 2106 o boju proti nekaznovanju storilcev dejanj spolnega nasilja, povezanih s spori, ter zagotovi utrjevanje nadaljnje odgovornosti in preventivnih ukrepov, preventivnih ukrepov v zvezi s spolnimi zločini in zlorabami ter podporo žrtvam takih dejanj;

| (af) | naj prednostno obravnava odpravo porok otrok; |
| --- | --- |

(af)

naj prednostno obravnava odpravo porok otrok;

| (ag) | naj zagotovi, da bodo ženske zastopane na vseh ravneh mirovnih procesov in vključene v preventivno diplomacijo, zgodnje opozarjanje in varnostni nadzor ter preiskovalne komisije v razmerah po končanju sporov; |
| --- | --- |

(ag)

naj zagotovi, da bodo ženske zastopane na vseh ravneh mirovnih procesov in vključene v preventivno diplomacijo, zgodnje opozarjanje in varnostni nadzor ter preiskovalne komisije v razmerah po končanju sporov;

| (ah) | naj zagotovi, da bo izobraževanje deklic v središču pozornosti; |
| --- | --- |

(ah)

naj zagotovi, da bo izobraževanje deklic v središču pozornosti;

| (ai) | naj dejavno sodeluje na 58. zasedanju Komisije o položaju žensk, da ne bi spodkopaval „pravnega reda“ pekinških izhodišč ZN za ukrepanje, na primer dostopa do izobrazbe in zdravja kot osnovne človekove pravice; naj odločno obsodi spolno nasilje nad ženskami, ki se uporablja kot vojna taktika, vključno z množičnimi posilstvi, spolno suženjstvo, prisilno prostitucijo, preganjanje na podlagi spola, vključno s pohabljanjem ženskih spolnih organov, trgovino z ljudmi, zgodnje in prisilne poroke, uboje iz časti in vse druge primerljivo hude oblike spolnega nasilja; naj podpiše in ratificira Konvencijo Sveta Evrope o preprečevanju nasilja nad ženskami in nasilja v družini ter o boju proti njima; |
| --- | --- |

(ai)

naj dejavno sodeluje na 58. zasedanju Komisije o položaju žensk, da ne bi spodkopaval „pravnega reda“ pekinških izhodišč ZN za ukrepanje, na primer dostopa do izobrazbe in zdravja kot osnovne človekove pravice; naj odločno obsodi spolno nasilje nad ženskami, ki se uporablja kot vojna taktika, vključno z množičnimi posilstvi, spolno suženjstvo, prisilno prostitucijo, preganjanje na podlagi spola, vključno s pohabljanjem ženskih spolnih organov, trgovino z ljudmi, zgodnje in prisilne poroke, uboje iz časti in vse druge primerljivo hude oblike spolnega nasilja; naj podpiše in ratificira Konvencijo Sveta Evrope o preprečevanju nasilja nad ženskami in nasilja v družini ter o boju proti njima;

| (aj) | naj pozove države članice k ratifikaciji tretjega Izbirnega protokola h Konvenciji ZN o otrokovih pravicah, ki bo otrokom omogočil, da se pritožijo odboru; |
| --- | --- |

(aj)

naj pozove države članice k ratifikaciji tretjega Izbirnega protokola h Konvenciji ZN o otrokovih pravicah, ki bo otrokom omogočil, da se pritožijo odboru;

Razvojni načrt za obdobje po letu 2015

| (ak) | naj prizna, da je bil na področju doseganja razvojnih ciljev tisočletja dosežen znaten napredek; naj kar najbolje izkoristi pripravljalno fazo pred vrhovnim srečanjem o načrtu za obdobje po letu 2015, ki bo potekalo septembra 2015, ter naj zagotovi usklajenost med državami članicami EU glede poglavitnih področij in ciljev, ki jih želi EU spodbujati, da se preprečita nedoslednost in nedoločljivost zaradi preobsežnega nabora ciljev; naj poudari, da je treba posebno pozornost nameniti najmanj razvitim državam ter državam, kjer potekajo konflikti, in državam po konfliktih; naj zagotovi, da bodo države v razvoju prevzele odgovornost za te cilje; |
| --- | --- |

(ak)

naj prizna, da je bil na področju doseganja razvojnih ciljev tisočletja dosežen znaten napredek; naj kar najbolje izkoristi pripravljalno fazo pred vrhovnim srečanjem o načrtu za obdobje po letu 2015, ki bo potekalo septembra 2015, ter naj zagotovi usklajenost med državami članicami EU glede poglavitnih področij in ciljev, ki jih želi EU spodbujati, da se preprečita nedoslednost in nedoločljivost zaradi preobsežnega nabora ciljev; naj poudari, da je treba posebno pozornost nameniti najmanj razvitim državam ter državam, kjer potekajo konflikti, in državam po konfliktih; naj zagotovi, da bodo države v razvoju prevzele odgovornost za te cilje;

| (al) | naj poudari, da bi bilo treba svetovna prizadevanja za doseganje razvojnih ciljev tisočletja okrepiti v času, ki je ostal do roka za izpolnitev leta 2015, in jih osredotočiti na področja, kjer je zaostanek največji; |
| --- | --- |

(al)

naj poudari, da bi bilo treba svetovna prizadevanja za doseganje razvojnih ciljev tisočletja okrepiti v času, ki je ostal do roka za izpolnitev leta 2015, in jih osredotočiti na področja, kjer je zaostanek največji;

| (am) | naj zagotovi, da bo izkoreninjenje revščine skupaj z bojem proti neenakosti, spodbujanem trajnostnega razvoja, prehransko varnostjo in enakostjo spolov ostalo prednostna naloga v novem enotnem in celostnem okviru; |
| --- | --- |

(am)

naj zagotovi, da bo izkoreninjenje revščine skupaj z bojem proti neenakosti, spodbujanem trajnostnega razvoja, prehransko varnostjo in enakostjo spolov ostalo prednostna naloga v novem enotnem in celostnem okviru;

| (an) | naj si prizadeva za sprejetje enotnega, celovitega in povezanega okvira za razvojne cilje tisočletja po letu 2015 z jasnimi merili, ki bodo vključevala osrednja razvojna in trajnostna vprašanja; naj zagotovi, da bo ta okvir univerzalen in globalen ter da bo spodbujal blaginjo, človekove pravice in dobro počutje za vse; |
| --- | --- |

(an)

naj si prizadeva za sprejetje enotnega, celovitega in povezanega okvira za razvojne cilje tisočletja po letu 2015 z jasnimi merili, ki bodo vključevala osrednja razvojna in trajnostna vprašanja; naj zagotovi, da bo ta okvir univerzalen in globalen ter da bo spodbujal blaginjo, človekove pravice in dobro počutje za vse;

| (ao) | naj se zavzema za pristop na podlagi človekovih pravic in zagotovi, da bodo človekove pravice s svojo univerzalnostjo v osrčju okvira za obdobje po letu 2015; |
| --- | --- |

(ao)

naj se zavzema za pristop na podlagi človekovih pravic in zagotovi, da bodo človekove pravice s svojo univerzalnostjo v osrčju okvira za obdobje po letu 2015;

| (ap) | naj pozove k usklajenemu in celovitemu mednarodnemu pristopu k financiranju po letu 2015, ki bo na predvidljiv način obravnaval vse razsežnosti trajnostnega razvoja, in naj v skladu s sklepi Sveta iz decembra 2013 v okviru sistema ZN nadalje spodbuja premisleke o alternativnih virih financiranja in drugih načinih izvajanja pomoči, zlasti s pomočjo zasebnih naložb in nefinančnih sredstev; |
| --- | --- |

(ap)

naj pozove k usklajenemu in celovitemu mednarodnemu pristopu k financiranju po letu 2015, ki bo na predvidljiv način obravnaval vse razsežnosti trajnostnega razvoja, in naj v skladu s sklepi Sveta iz decembra 2013 v okviru sistema ZN nadalje spodbuja premisleke o alternativnih virih financiranja in drugih načinih izvajanja pomoči, zlasti s pomočjo zasebnih naložb in nefinančnih sredstev;

| (aq) | naj zagotovi, da bodo novi ambiciozni cilji podprti z enako ambicioznim in inovativnim razvojnim financiranjem; |
| --- | --- |

(aq)

naj zagotovi, da bodo novi ambiciozni cilji podprti z enako ambicioznim in inovativnim razvojnim financiranjem;

| (ar) | naj glede na to, da se okoljska in razvojna vprašanja na svetovni ravni običajno obravnavajo ločeno, poišče nove načine, da bi premagali to delitev in povezali ti med seboj tesno povezani področji, med drugim z institucionalnega vidika; |
| --- | --- |

(ar)

naj glede na to, da se okoljska in razvojna vprašanja na svetovni ravni običajno obravnavajo ločeno, poišče nove načine, da bi premagali to delitev in povezali ti med seboj tesno povezani področji, med drugim z institucionalnega vidika;

| (as) | naj opozori na zavezo, ki so jo razvite države sprejele leta 2010 na konferenci o podnebnih spremembah (COP16) v Cancunu, da bodo do leta 2020 vsako leto zagotovile 100 milijard ameriških dolarjev „novega in dodatnega“ financiranja za obravnavanje potreb v državah v razvoju v zvezi s podnebnimi spremembami; naj poudari, da bi s temi finančnimi sredstvi zagotovili uravnoteženo porazdelitev med prilagajanjem na podnebne spremembe in njihovim blaženjem; |
| --- | --- |

(as)

naj opozori na zavezo, ki so jo razvite države sprejele leta 2010 na konferenci o podnebnih spremembah (COP16) v Cancunu, da bodo do leta 2020 vsako leto zagotovile 100 milijard ameriških dolarjev „novega in dodatnega“ financiranja za obravnavanje potreb v državah v razvoju v zvezi s podnebnimi spremembami; naj poudari, da bi s temi finančnimi sredstvi zagotovili uravnoteženo porazdelitev med prilagajanjem na podnebne spremembe in njihovim blaženjem;

Drugo

Zasebnost v digitalni dobi

| (at) | naj sprejme vse potrebne zakonodajne in upravne ukrepe za celovito izvajanje priporočil iz resolucije generalne skupščine Združenih narodov (12), da bi zagotovili enake pravice državljanov zunaj spleta in na njem, in naj še zlasti pregleda postopke, prakse in zakonodajo ter vzpostavi neodvisne in učinkovite nadzorne mehanizme, pri tem pa naj posebno pozornost nameni zaščiti podatkov; |
| --- | --- |

(at)

naj sprejme vse potrebne zakonodajne in upravne ukrepe za celovito izvajanje priporočil iz resolucije generalne skupščine Združenih narodov (12), da bi zagotovili enake pravice državljanov zunaj spleta in na njem, in naj še zlasti pregleda postopke, prakse in zakonodajo ter vzpostavi neodvisne in učinkovite nadzorne mehanizme, pri tem pa naj posebno pozornost nameni zaščiti podatkov;

| (au) | naj z namenom potrjevanja zavezanosti EU temu vprašanju na svetovni ravni dejavno spodbuja posebne nadaljnje ukrepe vseh članic ZN na podlagi zadevne resolucije; |
| --- | --- |

(au)

naj z namenom potrjevanja zavezanosti EU temu vprašanju na svetovni ravni dejavno spodbuja posebne nadaljnje ukrepe vseh članic ZN na podlagi zadevne resolucije;

Sporazum o trgovini z orožjem

| (av) | naj dejavno spodbuja hiter podpis in ratifikacijo sporazuma o trgovini z orožjem s strani vseh članic ZN, vključno z vsemi članicami EU, da bi mednarodni skupnosti omogočili učinkovito odpravljanje negativnih posledic pomanjkanja preglednosti in pomanjkljivo urejene trgovine s konvencionalnim orožjem in strelivom ter nevarnimi tehnologijami, ki prispeva k svetovnim oboroženim spopadom in se izkorišča za kršenje človekovih pravic; naj sodeluje z drugimi ustreznimi državami, regionalnimi in mednarodnimi organizacijami ter civilno družbo, da bi v zvezi s tem spodbujal nadaljnjo širitev področja uporabe sporazuma o trgovini z orožjem; |
| --- | --- |

(av)

naj dejavno spodbuja hiter podpis in ratifikacijo sporazuma o trgovini z orožjem s strani vseh članic ZN, vključno z vsemi članicami EU, da bi mednarodni skupnosti omogočili učinkovito odpravljanje negativnih posledic pomanjkanja preglednosti in pomanjkljivo urejene trgovine s konvencionalnim orožjem in strelivom ter nevarnimi tehnologijami, ki prispeva k svetovnim oboroženim spopadom in se izkorišča za kršenje človekovih pravic; naj sodeluje z drugimi ustreznimi državami, regionalnimi in mednarodnimi organizacijami ter civilno družbo, da bi v zvezi s tem spodbujal nadaljnjo širitev področja uporabe sporazuma o trgovini z orožjem;

EU v Združenih narodih

| (aw) | naj dejavno podpre celovito reformo sistema ZN, zlasti njegovega varnostnega sveta, da bi okrepili njegovo legitimnost, zastopanost regij, odgovornost in učinkovitost; naj si prizadeva za sedež EU v razširjenem varnostnem svetu ZN, kar je eden od dolgoročnih ciljev Evropske unije; |
| --- | --- |

(aw)

naj dejavno podpre celovito reformo sistema ZN, zlasti njegovega varnostnega sveta, da bi okrepili njegovo legitimnost, zastopanost regij, odgovornost in učinkovitost; naj si prizadeva za sedež EU v razširjenem varnostnem svetu ZN, kar je eden od dolgoročnih ciljev Evropske unije;

| (ax) | naj zagotovi doslednost in učinkovitost delovanja EU kot svetovnega akterja, ki bo ukrepal hitro in celovito ter bo govoril z enim glasom, in sicer z boljšim usklajevanjem stališč držav članic ter s sodelovanjem med Evropsko službo za zunanje delovanje in državami članicami; v zvezi s tem naj Evropsko službo za zunanje delovanje spodbuja, naj si prizadeva k večji doslednosti EU, predvsem prek delegacij EU v New Yorku in Ženevi; |
| --- | --- |

(ax)

naj zagotovi doslednost in učinkovitost delovanja EU kot svetovnega akterja, ki bo ukrepal hitro in celovito ter bo govoril z enim glasom, in sicer z boljšim usklajevanjem stališč držav članic ter s sodelovanjem med Evropsko službo za zunanje delovanje in državami članicami; v zvezi s tem naj Evropsko službo za zunanje delovanje spodbuja, naj si prizadeva k večji doslednosti EU, predvsem prek delegacij EU v New Yorku in Ženevi;

| (ay) | naj podpre vlogo parlamentov in regionalnih skupščin v sistemu ZN in svetovni parlamentarizem; |
| --- | --- |

(ay)

naj podpre vlogo parlamentov in regionalnih skupščin v sistemu ZN in svetovni parlamentarizem;

| (az) | naj nadaljuje s plodnim sodelovanjem v podporo multilateralizmu in upravljanju na svetovni ravni ter poudari pomen strateškega partnerstva med EU in UNDP, ki je februarja 2014 obeležilo deseto obletnico; |
| --- | --- |

(az)

naj nadaljuje s plodnim sodelovanjem v podporo multilateralizmu in upravljanju na svetovni ravni ter poudari pomen strateškega partnerstva med EU in UNDP, ki je februarja 2014 obeležilo deseto obletnico;

| (ba) | naj javnost seznani s tem, da bo leto 2015 razglašeno za evropsko leto razvoja, kar bo odprlo možnosti brez primere za ozaveščanje Evropejcev o svetovnih izzivih in pomenu novih razvojnih ciljev, o katerih bo potreben dogovor; |
| --- | --- |

(ba)

naj javnost seznani s tem, da bo leto 2015 razglašeno za evropsko leto razvoja, kar bo odprlo možnosti brez primere za ozaveščanje Evropejcev o svetovnih izzivih in pomenu novih razvojnih ciljev, o katerih bo potreben dogovor;

Podnebne spremembe

| (bb) | naj poudari, da so svetovni izzivi še prisotni in se bodo najverjetneje še povečali ter da podnebne spremembe in propadanje okolja pomenijo grožnjo za napredek, dosežen pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja; naj zato na vrhovnem srečanju ZN o podnebju leta 2014 okrepi delovanje na področju podnebnih sprememb, da bi oblikovali trdne temelje za uspešna pogajanja in stalen napredek pri zmanjševanju emisij in krepitvi strategij prilagajanja na konferenci pogodbenic Okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja leta 2015; naj služi kot zgled in pravočasno z ozirom na vrhovno srečanje sprejme ambiciozen zavezujoč okvir za podnebno politiko s cilji, da bi tako pozitivno vplival na pogajanja; |
| --- | --- |

(bb)

naj poudari, da so svetovni izzivi še prisotni in se bodo najverjetneje še povečali ter da podnebne spremembe in propadanje okolja pomenijo grožnjo za napredek, dosežen pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja; naj zato na vrhovnem srečanju ZN o podnebju leta 2014 okrepi delovanje na področju podnebnih sprememb, da bi oblikovali trdne temelje za uspešna pogajanja in stalen napredek pri zmanjševanju emisij in krepitvi strategij prilagajanja na konferenci pogodbenic Okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja leta 2015; naj služi kot zgled in pravočasno z ozirom na vrhovno srečanje sprejme ambiciozen zavezujoč okvir za podnebno politiko s cilji, da bi tako pozitivno vplival na pogajanja;

| (bc) | naj aktivno sodeluje v razpravi o pojmu „podnebni begunec“, tudi o njegovi morebitni pravni opredelitvi v mednarodnem pravu ali pravno zavezujočem mednarodnem sporazumu; |
| --- | --- |

(bc)

naj aktivno sodeluje v razpravi o pojmu „podnebni begunec“, tudi o njegovi morebitni pravni opredelitvi v mednarodnem pravu ali pravno zavezujočem mednarodnem sporazumu;

| (bd) | naj na tretji mednarodni konferenci septembra 2014 ponovno izrazi podporo EU majhnim otoškim državam v razvoju; |
| --- | --- |

(bd)

naj na tretji mednarodni konferenci septembra 2014 ponovno izrazi podporo EU majhnim otoškim državam v razvoju;

Sirija

| (be) | naj si prizadeva za uresničitev trajnostne politične rešitve v Siriji, ki bo zagotovila konec nasilja in spodbudila prehod v demokracijo ter upoštevala upravičena pričakovanja sirskega ljudstva; naj podpira celovito izvajanje sklepov prve ženevske konference in naj nadaljuje proces druge ženevske konference ob upoštevanju pomena ženevskega procesa kot edinstvenega foruma, ki omogoča neposredna pogajanja za mir in prehod v demokracijo med sprtimi stranmi; |
| --- | --- |

(be)

naj si prizadeva za uresničitev trajnostne politične rešitve v Siriji, ki bo zagotovila konec nasilja in spodbudila prehod v demokracijo ter upoštevala upravičena pričakovanja sirskega ljudstva; naj podpira celovito izvajanje sklepov prve ženevske konference in naj nadaljuje proces druge ženevske konference ob upoštevanju pomena ženevskega procesa kot edinstvenega foruma, ki omogoča neposredna pogajanja za mir in prehod v demokracijo med sprtimi stranmi;

| (bf) | naj si prizadeva za vključitev vseh ustreznih globalnih in regionalnih akterjev v drugo ženevsko konferenco, ob tem pa naj prizna, da ima v sirski krizi odločilno vlogo veliko različnih akterjev; |
| --- | --- |

(bf)

naj si prizadeva za vključitev vseh ustreznih globalnih in regionalnih akterjev v drugo ženevsko konferenco, ob tem pa naj prizna, da ima v sirski krizi odločilno vlogo veliko različnih akterjev;

| (bg) | naj skliče mednarodno konferenco o sirski begunski krizi, na kateri bodo v ospredju humanitarne dejavnosti s poudarkom na podpori državam gostiteljicam v regiji in krepitvi vključenosti EU v diplomatska prizadevanja za odpravo spora; |
| --- | --- |

(bg)

naj skliče mednarodno konferenco o sirski begunski krizi, na kateri bodo v ospredju humanitarne dejavnosti s poudarkom na podpori državam gostiteljicam v regiji in krepitvi vključenosti EU v diplomatska prizadevanja za odpravo spora;

| (bh) | naj si nujno prizadeva za hitro izvajanje resolucije varnostnega sveta Združenih narodov št. 2139 o humanitarnih razmerah v Siriji, da se končno omogoči varen, neoviran in takojšen dostop do vseh ljudi v stiski, tudi tistih na bojnih ozemljih in zunaj sirskih meja; naj zagotovi, da bo odstranjevanje, prenos in uničenje kemičnega orožja, najdenega v Siriji, popolnoma pregledno; |
| --- | --- |

(bh)

naj si nujno prizadeva za hitro izvajanje resolucije varnostnega sveta Združenih narodov št. 2139 o humanitarnih razmerah v Siriji, da se končno omogoči varen, neoviran in takojšen dostop do vseh ljudi v stiski, tudi tistih na bojnih ozemljih in zunaj sirskih meja; naj zagotovi, da bo odstranjevanje, prenos in uničenje kemičnega orožja, najdenega v Siriji, popolnoma pregledno;

| (bi) | naj krepi mednarodno sodelovanje pri uničevanju sirskega kemičnega orožja ter pozove k polnemu izvajanju odločitve izvršnega sveta Organizacije za prepoved kemičnega orožja z dne 27. septembra 2013; |
| --- | --- |

(bi)

naj krepi mednarodno sodelovanje pri uničevanju sirskega kemičnega orožja ter pozove k polnemu izvajanju odločitve izvršnega sveta Organizacije za prepoved kemičnega orožja z dne 27. septembra 2013;

| (bj) | naj podpira vsa prizadevanja za zagotovitev odgovornosti za kršitve človekovih pravic in mednarodnega humanitarnega prava v Siriji ter naj si aktivno prizadeva za to, da bi varnostni svet razmere v Siriji predložil Mednarodnemu kazenskemu sodišču; |
| --- | --- |

(bj)

naj podpira vsa prizadevanja za zagotovitev odgovornosti za kršitve človekovih pravic in mednarodnega humanitarnega prava v Siriji ter naj si aktivno prizadeva za to, da bi varnostni svet razmere v Siriji predložil Mednarodnemu kazenskemu sodišču;

Južni Sudan

| (bk) | naj spodbuja vse strani k spoštovanju sporazuma o prekinitvi sovražnosti (premirju), podpisanega 23. januarja 2014, vključno z določbami, ki od sprtih strani zahtevajo, da se vzdržijo napadov na civiliste in zagotovijo varen dostop humanitarnih delavcev do območij Južnega Sudana, ki so jih prizadeli spori; naj poudari, da je ta sporazum samo prvi korak k miru in spravi, pri čemer je treba upoštevati razmere v Južnem Sudanu, vključno s političnim bojem za vodenje države, ki povzroča vse hujše etnične spopade in zaradi katerega je razseljenih več kot 650 000 ljudi; |
| --- | --- |

(bk)

naj spodbuja vse strani k spoštovanju sporazuma o prekinitvi sovražnosti (premirju), podpisanega 23. januarja 2014, vključno z določbami, ki od sprtih strani zahtevajo, da se vzdržijo napadov na civiliste in zagotovijo varen dostop humanitarnih delavcev do območij Južnega Sudana, ki so jih prizadeli spori; naj poudari, da je ta sporazum samo prvi korak k miru in spravi, pri čemer je treba upoštevati razmere v Južnem Sudanu, vključno s političnim bojem za vodenje države, ki povzroča vse hujše etnične spopade in zaradi katerega je razseljenih več kot 650 000 ljudi;

| (bl) | naj podpira agendo za izgradnjo države za Južni Sudan ter resnično spravo in vključujoč mirovni proces, kar bo zagotovilo dolgotrajno stabilnost; naj ponudi pomoč pri reševanju problema korupcije, ki v Južnem Sudanu škoduje obetom za vzpostavitev svobodne in poštene demokracije, stabilnosti, trajnostnega razvoja in gospodarske rasti; |
| --- | --- |

(bl)

naj podpira agendo za izgradnjo države za Južni Sudan ter resnično spravo in vključujoč mirovni proces, kar bo zagotovilo dolgotrajno stabilnost; naj ponudi pomoč pri reševanju problema korupcije, ki v Južnem Sudanu škoduje obetom za vzpostavitev svobodne in poštene demokracije, stabilnosti, trajnostnega razvoja in gospodarske rasti;

| (bm) | naj obsodi zelo pogoste kršitve in zlorabe človekovih pravic; naj pozdravi in podpira prizadevanja posebnega predstavnika EU za Afriški rog Alexandra Rondosa, posebne predstavnice ZN Hilde Johnson in Afriške unije ter krepitev preiskovalnih zmogljivosti misije ZN v Južnem Sudanu, kar zadeva človekove pravice; |
| --- | --- |

(bm)

naj obsodi zelo pogoste kršitve in zlorabe človekovih pravic; naj pozdravi in podpira prizadevanja posebnega predstavnika EU za Afriški rog Alexandra Rondosa, posebne predstavnice ZN Hilde Johnson in Afriške unije ter krepitev preiskovalnih zmogljivosti misije ZN v Južnem Sudanu, kar zadeva človekove pravice;

| (bn) | naj obsodi napade na humanitarne delavce in uničevanje sredstev, vmešavanje v dejavnosti pomoči in obsežno plenjenje zalog v Južnem Sudanu, saj močno ovirajo prizadevanja za pomoč civilnemu prebivalstvu v stiski; |
| --- | --- |

(bn)

naj obsodi napade na humanitarne delavce in uničevanje sredstev, vmešavanje v dejavnosti pomoči in obsežno plenjenje zalog v Južnem Sudanu, saj močno ovirajo prizadevanja za pomoč civilnemu prebivalstvu v stiski;

| (bo) | naj pozove k vzpostavitvi neodvisne mednarodne preiskovalne komisije, ki bi preiskala vse domnevne kršitve mednarodnega prava o človekovih pravicah in humanitarnega prava od izbruha spora; naj vztraja pri stališču, da morajo odgovorni odgovarjati za svoja dejanja; |
| --- | --- |

(bo)

naj pozove k vzpostavitvi neodvisne mednarodne preiskovalne komisije, ki bi preiskala vse domnevne kršitve mednarodnega prava o človekovih pravicah in humanitarnega prava od izbruha spora; naj vztraja pri stališču, da morajo odgovorni odgovarjati za svoja dejanja;

Srednjeafriška republika

| (bp) | naj zagotovi dobro sodelovanje in medsebojno dopolnjevanje mednarodnih prizadevanj, potrebnih za stabilizacijo Srednjeafriške republike, ter naj si prizadeva za sprejetje celovitega pristopa k tej večplastni krizi; naj podpre proces politične tranzicije in prispeva k vzpostavitvi delujočih demokratičnih institucij, ki bodo zmožne boja proti kršitvam človekovih pravic, zaščite državljanov, prekinitve nasilja in umiritve sektaških napetosti v državi; naj še naprej zagotavlja potrebno finančno podporo, da se omogoči uspešen gospodarski razvoj; naj z ustrezno finančno pomočjo vodi prizadevanja za odziv na humanitarno krizo brez primere; |
| --- | --- |

(bp)

naj zagotovi dobro sodelovanje in medsebojno dopolnjevanje mednarodnih prizadevanj, potrebnih za stabilizacijo Srednjeafriške republike, ter naj si prizadeva za sprejetje celovitega pristopa k tej večplastni krizi; naj podpre proces politične tranzicije in prispeva k vzpostavitvi delujočih demokratičnih institucij, ki bodo zmožne boja proti kršitvam človekovih pravic, zaščite državljanov, prekinitve nasilja in umiritve sektaških napetosti v državi; naj še naprej zagotavlja potrebno finančno podporo, da se omogoči uspešen gospodarski razvoj; naj z ustrezno finančno pomočjo vodi prizadevanja za odziv na humanitarno krizo brez primere;

| (bq) | naj podpira prizadevanja mednarodne skupnosti, zlasti Afriške unije, ZN in Francije, ter oblasti Srednjeafriške republike za stabilizacijo države; naj nemudoma prične izvajati sklepe Sveta z dne 20. januarja 2014 o vojaški operaciji Evropske unije v Srednjeafriški republiki in naj pospeši postopke za pošiljanje sil na teren; |
| --- | --- |

(bq)

naj podpira prizadevanja mednarodne skupnosti, zlasti Afriške unije, ZN in Francije, ter oblasti Srednjeafriške republike za stabilizacijo države; naj nemudoma prične izvajati sklepe Sveta z dne 20. januarja 2014 o vojaški operaciji Evropske unije v Srednjeafriški republiki in naj pospeši postopke za pošiljanje sil na teren;

Izraelsko-palestinski konflikt

| (br) | naj podpre tekoča pogajanja in trenutne poskuse iskanja rešitve sporov ter si hkrati prizadeva za doseganje sprave v Palestini z namenom združitve Palestincev, ki živijo na Zahodnem bregu, v vzhodnem Jeruzalemu in na območju Gaze; |
| --- | --- |

(br)

naj podpre tekoča pogajanja in trenutne poskuse iskanja rešitve sporov ter si hkrati prizadeva za doseganje sprave v Palestini z namenom združitve Palestincev, ki živijo na Zahodnem bregu, v vzhodnem Jeruzalemu in na območju Gaze;

| (bs) | naj poskrbi, da bo generalna skupščina ZN v sodelovanju z EU in ZDA priskrbela vse instrumente za zagotovitev, da bo rešitev na podlagi soobstoja dveh držav – na osnovi meja iz leta 1967, z Jeruzalemom kot glavnim mestom obeh držav ter z mirnim in varnim sobivanjem izraelske države z varnimi in priznanimi mejami ter neodvisne, demokratične, trajne in trdne palestinske države – trajnostna in učinkovita; |
| --- | --- |

(bs)

naj poskrbi, da bo generalna skupščina ZN v sodelovanju z EU in ZDA priskrbela vse instrumente za zagotovitev, da bo rešitev na podlagi soobstoja dveh držav – na osnovi meja iz leta 1967, z Jeruzalemom kot glavnim mestom obeh držav ter z mirnim in varnim sobivanjem izraelske države z varnimi in priznanimi mejami ter neodvisne, demokratične, trajne in trdne palestinske države – trajnostna in učinkovita;

| 2. | naroči svojemu predsedniku, naj to priporočilo posreduje visoki predstavnici/podpredsednici, posebnemu predstavniku EU za človekove pravice in Svetu, v vednost pa tudi Komisiji. |
| --- | --- |

2.

naroči svojemu predsedniku, naj to priporočilo posreduje visoki predstavnici/podpredsednici, posebnemu predstavniku EU za človekove pravice in Svetu, v vednost pa tudi Komisiji.

---

(1)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0234.

(2)  Svet Evropske unije, 11521/13.

(3)  Resolucija generalne skupščine ZN A/RES/65/276.

(4)  UL C 377 E, 7.12.2012, str. 66.

(5)  UL C 99 E, 3.4.2012, str. 56.

(6)  UL C 33 E, 5.2.2013, str. 165.

(7)  Resolucija varnostnega sveta ZN S/RES/2106(2013).

(8)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0180.

(9)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0394.

(10)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0055.

(11)  Resolucije varnostnega sveta ZN S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) in S/RES/2122(2013).

(12)  Resolucija generalne skupščine ZN A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Vloga radijskih in televizijskih medijev pri predstavljanju EU in njenih vrednot

Priporočilo Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje o vlogi radijskih in televizijskih medijev pri predstavljanju EU in njenih vrednot (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju členov 2 in 21 Pogodbe o Evropski uniji (PEU), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 2 in 21 Pogodbe o Evropski uniji (PEU),

| — | ob upoštevanju člena 167 Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 167 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju Splošne deklaracije o človekovih pravicah, ki jo je sprejela generalna skupščina Združenih narodov 10. decembra 1948, in vseh ustreznih mednarodnih instrumentov o človekovih pravicah, vključno z Mednarodnim paktom o državljanskih in političnih pravicah ter Mednarodnim paktom o ekonomskih, socialnih in kulturnih pravicah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Splošne deklaracije o človekovih pravicah, ki jo je sprejela generalna skupščina Združenih narodov 10. decembra 1948, in vseh ustreznih mednarodnih instrumentov o človekovih pravicah, vključno z Mednarodnim paktom o državljanskih in političnih pravicah ter Mednarodnim paktom o ekonomskih, socialnih in kulturnih pravicah,

| — | ob upoštevanju Protokola št. 29, priloženega Lizbonski pogodbi, o sistemu javne radiotelevizije v državah članicah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Protokola št. 29, priloženega Lizbonski pogodbi, o sistemu javne radiotelevizije v državah članicah,

| — | ob upoštevanju Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti njenega člena 11, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti njenega člena 11,

| — | ob upoštevanju smernic EU o človekovih pravicah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju smernic EU o človekovih pravicah,

| — | ob upoštevanju strateškega okvira in akcijskega načrta EU za človekove pravice in demokracijo, ki ju je Svet sprejel 25. junija 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju strateškega okvira in akcijskega načrta EU za človekove pravice in demokracijo, ki ju je Svet sprejel 25. junija 2012 (1),

| — | ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Partnerstvo za komuniciranje o Evropi“ (COM(2007)0568) z dne 3. oktobra 2007 in predloga Komisije za medinstitucionalni sporazum o „Partnerstvu za komuniciranje o Evropi“ (COM(2007)0569)z dne 3. oktobra 2007, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sporočila Komisije z naslovom „Partnerstvo za komuniciranje o Evropi“ (COM(2007)0568) z dne 3. oktobra 2007 in predloga Komisije za medinstitucionalni sporazum o „Partnerstvu za komuniciranje o Evropi“ (COM(2007)0569)z dne 3. oktobra 2007,

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2010 o javni radioteleviziji v digitalni dobi: prihodnost dvojnega sistema (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2010 o javni radioteleviziji v digitalni dobi: prihodnost dvojnega sistema (2),

| — | ob upoštevanju Direktive 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. marca 2010 o usklajevanju nekaterih zakonov in drugih predpisov držav članic o opravljanju avdiovizualnih medijskih storitev (direktiva o avdiovizualnih medijskih storitvah) (3), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Direktive 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. marca 2010 o usklajevanju nekaterih zakonov in drugih predpisov držav članic o opravljanju avdiovizualnih medijskih storitev (direktiva o avdiovizualnih medijskih storitvah) (3),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o kulturnih razsežnostih zunanjega delovanja EU (4), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 12. maja 2011 o kulturnih razsežnostih zunanjega delovanja EU (4),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 o strategiji digitalne svobode v zunanji politiki EU (5), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2012 o strategiji digitalne svobode v zunanji politiki EU (5),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. junija 2013 o svobodi tiska in medijev po svetu (6), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. junija 2013 o svobodi tiska in medijev po svetu (6),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 24. oktobra 2013 o letnem poročilu Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki (7), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 24. oktobra 2013 o letnem poročilu Sveta Evropskemu parlamentu o skupni zunanji in varnostni politiki (7),

| — | ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2013 o letnem poročilu o človekovih pravicah in demokraciji v svetu za leto 2012 ter zadevne politike Evropske unije (8), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svoje resolucije z dne 11. decembra 2013 o letnem poročilu o človekovih pravicah in demokraciji v svetu za leto 2012 ter zadevne politike Evropske unije (8),

| — | ob upoštevanju Evropske listine o svobodi tiska, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju Evropske listine o svobodi tiska,

| — | ob upoštevanju svojih resolucij z dne 22. novembra 2012 o širitvi: politike, merila in strateški interesi EU (9), z dne 12. decembra 2013 o poročilu o napredku Albanije za leto 2013 (10), z dne 6. februarja 2014 o poročilu o napredku Bosne in Hercegovine za leto 2013 (11), z dne 6. februarja 2014 o poročilu o napredku Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije za leto 2013 (12), z dne 16. januarja 2014 o poročilu o napredku Islandije za leto 2012 in o obetih po volitvah (13), z dne 16. januarja 2014 o procesu vključevanja Kosova v Evropsko unijo (14), z dne 6. februarja 2014 o poročilu o napredku Črne gore za leto 2013 (15), z dne 16. januarja 2014 o poročilu o napredku Srbije za leto 2013 (16), z dne 12. marca 2014 o poročilu o napredku Turčije za leto 2013 (17), z dne 23. oktobra 2013 o evropski sosedski politiki na poti k močnejšemu partnerstvu: stališče EP v zvezi s poročili o napredku za leto 2012 (18), z dne 23. maja 2013 o vračanju premoženja državam arabske pomladi v tranziciji (19), z dne 14. marca 2013 o odnosih med EU in Kitajsko, (20), in z dne 13. decembra 2012 s priporočili Evropskega parlamenta Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje glede novega sporazuma med EU in Rusijo (21), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojih resolucij z dne 22. novembra 2012 o širitvi: politike, merila in strateški interesi EU (9), z dne 12. decembra 2013 o poročilu o napredku Albanije za leto 2013 (10), z dne 6. februarja 2014 o poročilu o napredku Bosne in Hercegovine za leto 2013 (11), z dne 6. februarja 2014 o poročilu o napredku Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije za leto 2013 (12), z dne 16. januarja 2014 o poročilu o napredku Islandije za leto 2012 in o obetih po volitvah (13), z dne 16. januarja 2014 o procesu vključevanja Kosova v Evropsko unijo (14), z dne 6. februarja 2014 o poročilu o napredku Črne gore za leto 2013 (15), z dne 16. januarja 2014 o poročilu o napredku Srbije za leto 2013 (16), z dne 12. marca 2014 o poročilu o napredku Turčije za leto 2013 (17), z dne 23. oktobra 2013 o evropski sosedski politiki na poti k močnejšemu partnerstvu: stališče EP v zvezi s poročili o napredku za leto 2012 (18), z dne 23. maja 2013 o vračanju premoženja državam arabske pomladi v tranziciji (19), z dne 14. marca 2013 o odnosih med EU in Kitajsko, (20), in z dne 13. decembra 2012 s priporočili Evropskega parlamenta Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje glede novega sporazuma med EU in Rusijo (21),

| — | ob upoštevanju člena 97 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 97 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju priporočila Odbora za zunanje zadeve (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila Odbora za zunanje zadeve (A7-0248/2014),

| A. | ker neodvisni evropski radijski in televizijski mediji evropski in svetovni javnosti zagotavljajo skupno vizijo in podpirajo vrednote, zapisane v pogodbah EU, kot so človekove pravice in temeljne svoboščine, vključno s svobodo izražanja, in spodbujajo pluralnost medijev, neodvisno mišljenje, kulturno raznolikost. raznolikost vizij in temeljno vrednoto spodbujanja nenasilnega reševanja sporov, strpnost in spoštovanje v EU in v okviru zunanjih odnosov; |
| --- | --- |

A.

ker neodvisni evropski radijski in televizijski mediji evropski in svetovni javnosti zagotavljajo skupno vizijo in podpirajo vrednote, zapisane v pogodbah EU, kot so človekove pravice in temeljne svoboščine, vključno s svobodo izražanja, in spodbujajo pluralnost medijev, neodvisno mišljenje, kulturno raznolikost. raznolikost vizij in temeljno vrednoto spodbujanja nenasilnega reševanja sporov, strpnost in spoštovanje v EU in v okviru zunanjih odnosov;

| B. | ker vse, kar ogroža neodvisnost medijev, bodisi vmešavanje vlade, ustrahovanje novinarjev, pomanjkljiva preglednost lastniških struktur ali prevladovanje poslovnih interesov, spodkopava splošno stanje svobode in pluralnosti medijev v kateri koli državi; |
| --- | --- |

B.

ker vse, kar ogroža neodvisnost medijev, bodisi vmešavanje vlade, ustrahovanje novinarjev, pomanjkljiva preglednost lastniških struktur ali prevladovanje poslovnih interesov, spodkopava splošno stanje svobode in pluralnosti medijev v kateri koli državi;

| C. | ker vlade nosijo glavno odgovornost za zagotavljanje in varstvo svobode izražanja in medijev ne glede na vlogo EU pri nadziranju uporabe Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (člen 11), kadar države članice izvajajo zakonodajo EU; ker je v zakonodaji EU in zlasti v Protokolu št. 29, priloženem Pogodbi o Evropski uniji, zapisano, da je sistem javne radiotelevizije v državah članicah neposredno povezan z demokratičnimi, socialnimi in kulturnimi potrebami vsake družbe in potrebo po ohranitvi medijske pluralnosti; |
| --- | --- |

C.

ker vlade nosijo glavno odgovornost za zagotavljanje in varstvo svobode izražanja in medijev ne glede na vlogo EU pri nadziranju uporabe Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (člen 11), kadar države članice izvajajo zakonodajo EU; ker je v zakonodaji EU in zlasti v Protokolu št. 29, priloženem Pogodbi o Evropski uniji, zapisano, da je sistem javne radiotelevizije v državah članicah neposredno povezan z demokratičnimi, socialnimi in kulturnimi potrebami vsake družbe in potrebo po ohranitvi medijske pluralnosti;

| D. | ker sta radijsko in televizijsko oddajanje, ki ju vse bolj dopolnjujejo spletne medijske storitve, uspešna in stroškovno učinkovita načina doseganja javnosti v Evropi in tretjih državah in za večino državljanov v EU in drugod glavni vir informacij; |
| --- | --- |

D.

ker sta radijsko in televizijsko oddajanje, ki ju vse bolj dopolnjujejo spletne medijske storitve, uspešna in stroškovno učinkovita načina doseganja javnosti v Evropi in tretjih državah in za večino državljanov v EU in drugod glavni vir informacij;

| E. | ker nove digitalne in spletne medijske platforme prispevajo k večji raznolikosti in pluralnosti ter so še posebej pomembne v državah, kjer je dostop do bolj tradicionalnih virov informacij omejen; |
| --- | --- |

E.

ker nove digitalne in spletne medijske platforme prispevajo k večji raznolikosti in pluralnosti ter so še posebej pomembne v državah, kjer je dostop do bolj tradicionalnih virov informacij omejen;

| F. | ker lahko evropski mediji, ki oddajajo program v mednarodnem prostoru, odigrajo pomembno vlogo pri sporočanju evropskih vrednot, kot so demokracija, svoboda medijev in človekove pravice, po vsem svetu, pri razlagi različnih nacionalnih dojemanj, pri obveščanju o politikah EU, pri oblikovanju resnične evropske perspektive ter pri zagotavljanju zanesljivih in visokokakovostnih informacij; zlasti s trdno in neomajno zavezanostjo novinarski objektivnosti; |
| --- | --- |

F.

ker lahko evropski mediji, ki oddajajo program v mednarodnem prostoru, odigrajo pomembno vlogo pri sporočanju evropskih vrednot, kot so demokracija, svoboda medijev in človekove pravice, po vsem svetu, pri razlagi različnih nacionalnih dojemanj, pri obveščanju o politikah EU, pri oblikovanju resnične evropske perspektive ter pri zagotavljanju zanesljivih in visokokakovostnih informacij; zlasti s trdno in neomajno zavezanostjo novinarski objektivnosti;

| G. | ker radiotelevizija za demokratizacijo in spodbujanje človekovih pravic v tretjih državah ne sodi izrecno v področje delovanja medijske politike EU; |
| --- | --- |

G.

ker radiotelevizija za demokratizacijo in spodbujanje človekovih pravic v tretjih državah ne sodi izrecno v področje delovanja medijske politike EU;

| H. | ker je treba vzpostaviti usklajeno strategijo za evropske radijske in televizijske medije v okviru zunanjih odnosov EU za spodbujanje temeljnih vrednot EU in njenih ciljev, ki jih ima kot globalni akter, ter za oblikovanje razprav in izboljšanje razumevanja vprašanj zunanje politike; |
| --- | --- |

H.

ker je treba vzpostaviti usklajeno strategijo za evropske radijske in televizijske medije v okviru zunanjih odnosov EU za spodbujanje temeljnih vrednot EU in njenih ciljev, ki jih ima kot globalni akter, ter za oblikovanje razprav in izboljšanje razumevanja vprašanj zunanje politike;

| I. | ker sta začetno financiranje EU „Evropskega radia za Belorusijo“ in stalna projektna podpora neodvisnim radijskim in televizijskim medijem v tretjih državah dober primer spodbujanja svobode izražanja ter drugih temeljnih pravic in svoboščin v okviru skupne zunanje in varnostne politike; |
| --- | --- |

I.

ker sta začetno financiranje EU „Evropskega radia za Belorusijo“ in stalna projektna podpora neodvisnim radijskim in televizijskim medijem v tretjih državah dober primer spodbujanja svobode izražanja ter drugih temeljnih pravic in svoboščin v okviru skupne zunanje in varnostne politike;

| J. | ker bi bila vzpostavitev evropske radijske postaje, ki bi jo bilo mogoče spremljati po vsem svetu, lahko zelo koristna kot celovito orodje za zunanje odnose EU in za spodbujanje univerzalnih demokratičnih vrednot in človekovih pravic; ker lahko uporaba spletnih tehnologij olajša takšno pobudo; |
| --- | --- |

J.

ker bi bila vzpostavitev evropske radijske postaje, ki bi jo bilo mogoče spremljati po vsem svetu, lahko zelo koristna kot celovito orodje za zunanje odnose EU in za spodbujanje univerzalnih demokratičnih vrednot in človekovih pravic; ker lahko uporaba spletnih tehnologij olajša takšno pobudo;

| K. | ker EU podpira mednarodni kanal z novicami Euronews, ki oddaja program v 13 jezikih, ga razume 53 % svetovnega prebivalstva, je navzoč v 410 milijonih gospodinjstvih v 155 državah, ga je prek satelitske povezave mogoče spremljati po vsem svetu, je vodilni kanal glede na potencialno občinstvo v Evropi in glede na nearabske kanale z novicami v arabskih državah in v podsaharski Afriki, ter je po vsem svetu brezplačno dostopen na različnih mobilnih napravah; |
| --- | --- |

K.

ker EU podpira mednarodni kanal z novicami Euronews, ki oddaja program v 13 jezikih, ga razume 53 % svetovnega prebivalstva, je navzoč v 410 milijonih gospodinjstvih v 155 državah, ga je prek satelitske povezave mogoče spremljati po vsem svetu, je vodilni kanal glede na potencialno občinstvo v Evropi in glede na nearabske kanale z novicami v arabskih državah in v podsaharski Afriki, ter je po vsem svetu brezplačno dostopen na različnih mobilnih napravah;

| L. | ker ima EU pogodbo o naročilu storitev z Euronews od leta 2005, pri čemer osnovno financiranje znaša 5 milijonov EUR na leto za pripravo in oddajanje številnih oddaj o evropskih zadevah; ker sta bili leta 2007 in leta 2009 podpisani dve drugi pogodbi o naročilu storitev za 5 milijonov EUR na leto za obdobje petih let, in sicer za oddajanje Euronews v arabščini in perzijščini; ker sta decembra 2010 EU in Euronews podpisala večletni okvirni sporazum o partnerstvu; ker je finančni prispevek Komisije za Euronews v letu 2013 določen s sklepom Komisije z dne 8. maja 2013 o sprejetju spremenjenega delovnega programa na področju komuniciranja, ki se uporablja kot sklep o financiranju (C(2013)2631); ker 9 % ocenjenih prihodkov Euronews za leto 2014 predstavljajo naročnine uporabnikov, 49 % komercialni dobiček, 42 % pa financiranje Evropske komisije in njenih različnih generalnih direktoratov; |
| --- | --- |

L.

ker ima EU pogodbo o naročilu storitev z Euronews od leta 2005, pri čemer osnovno financiranje znaša 5 milijonov EUR na leto za pripravo in oddajanje številnih oddaj o evropskih zadevah; ker sta bili leta 2007 in leta 2009 podpisani dve drugi pogodbi o naročilu storitev za 5 milijonov EUR na leto za obdobje petih let, in sicer za oddajanje Euronews v arabščini in perzijščini; ker sta decembra 2010 EU in Euronews podpisala večletni okvirni sporazum o partnerstvu; ker je finančni prispevek Komisije za Euronews v letu 2013 določen s sklepom Komisije z dne 8. maja 2013 o sprejetju spremenjenega delovnega programa na področju komuniciranja, ki se uporablja kot sklep o financiranju (C(2013)2631); ker 9 % ocenjenih prihodkov Euronews za leto 2014 predstavljajo naročnine uporabnikov, 49 % komercialni dobiček, 42 % pa financiranje Evropske komisije in njenih različnih generalnih direktoratov;

| M. | ker so uredniška neodvisnost od kakršnega koli političnega vmešavanja, nepristranskost, raznolikost in spoštovanje gledalcev ključni elementi letne izjave kanala Euronews o odgovornosti do gledalcev (22); |
| --- | --- |

M.

ker so uredniška neodvisnost od kakršnega koli političnega vmešavanja, nepristranskost, raznolikost in spoštovanje gledalcev ključni elementi letne izjave kanala Euronews o odgovornosti do gledalcev (22);

| N. | ker je Komisija leta 2009 izvedla oceno temeljne pogodbe z Euronews, ki je potrdila edinstven in stroškovno učinkovit status Euronews kot vseevropske informacijske službe, ki v Evropi doseže več gledalcev kot konkurenčni mednarodni kanali z novicami (23); |
| --- | --- |

N.

ker je Komisija leta 2009 izvedla oceno temeljne pogodbe z Euronews, ki je potrdila edinstven in stroškovno učinkovit status Euronews kot vseevropske informacijske službe, ki v Evropi doseže več gledalcev kot konkurenčni mednarodni kanali z novicami (23);

| 1. | Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje priporoča, naj:






  a) | se zavedajo pomena svobodnih evropskih medijev in zlasti finančno vzdržne in neodvisne javne radiotelevizije za spodbujanje demokratičnih vrednot EU in obveščanje o politikah in ciljih na področju SZVP, zlasti s spodbujanjem razumevanja vprašanj, ki Evropo združujejo in ločujejo in zbliževanjem evropskih državljanov, kar zadeva njihovo razumevanje zunanje politike; |
| --- | --- | --- |

1.

Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje priporoča, naj:

a)

se zavedajo pomena svobodnih evropskih medijev in zlasti finančno vzdržne in neodvisne javne radiotelevizije za spodbujanje demokratičnih vrednot EU in obveščanje o politikah in ciljih na področju SZVP, zlasti s spodbujanjem razumevanja vprašanj, ki Evropo združujejo in ločujejo in zbliževanjem evropskih državljanov, kar zadeva njihovo razumevanje zunanje politike;

| b) | vzpostavijo usklajeno in trdno strategijo EU za radijske in televizijske medije v okviru zunanjih odnosov EU, ki bo namenjena spodbujanju svobode izražanja in pluralnosti medijev ter ohranjanju in krepitvi demokracije in človekovih pravic v Evropi in tretjih državah, ter naj to strategijo radiotelevizije pretvorijo v celostno orodje SZVP; |
| --- | --- |

b)

vzpostavijo usklajeno in trdno strategijo EU za radijske in televizijske medije v okviru zunanjih odnosov EU, ki bo namenjena spodbujanju svobode izražanja in pluralnosti medijev ter ohranjanju in krepitvi demokracije in človekovih pravic v Evropi in tretjih državah, ter naj to strategijo radiotelevizije pretvorijo v celostno orodje SZVP;

| c) | opredelijo specifičen pristop k radijskim in televizijskim medijem v okviru te strategije – ne glede na neodvisnost medijev in pristojnost držav članic, da podelijo, opredelijo in organizirajo naloge javne radiotelevizije – ki:






  (i) | bo podpirala spodbudno medijsko okolje v tretjih državah za razvijanje neodvisnih in strokovnih radijskih in televizijskih medijev; |
| --- | --- | --- |

c)

opredelijo specifičen pristop k radijskim in televizijskim medijem v okviru te strategije – ne glede na neodvisnost medijev in pristojnost držav članic, da podelijo, opredelijo in organizirajo naloge javne radiotelevizije – ki:

(i)

bo podpirala spodbudno medijsko okolje v tretjih državah za razvijanje neodvisnih in strokovnih radijskih in televizijskih medijev;

| (ii) | bo spodbujala evropske radijske in televizijske medije, ki oddajajo program v mednarodnem prostoru, da bi:






  — | delovali v pluralnem in konkurenčnem medijskem okolju – pri čemer imajo takojšen dostop do aktualnih novic iz prve roke, so zmožni izkoriščati prednosti najnovejših tehnologij in ohranjajo vodilni položaj v digitalni revoluciji – ter ustvarjajo verodostojne in raznolike vsebine; |
| --- | --- | --- |

(ii)

bo spodbujala evropske radijske in televizijske medije, ki oddajajo program v mednarodnem prostoru, da bi:

—

delovali v pluralnem in konkurenčnem medijskem okolju – pri čemer imajo takojšen dostop do aktualnih novic iz prve roke, so zmožni izkoriščati prednosti najnovejših tehnologij in ohranjajo vodilni položaj v digitalni revoluciji – ter ustvarjajo verodostojne in raznolike vsebine;

| — | bili uredniško neodvisni; |
| --- | --- |

—

bili uredniško neodvisni;

| — | spoštovali listino o radioteleviziji, ki zahteva točno in objektivno pokrivanje novic ter uravnoteženo in celovito prikazovanje raznolikosti EU in držav članic ter spoštovali novinarski kodeks s posebnim poudarkom na politikah, katerih namen je zajamčiti novinarsko neodvisnost, točnost in uravnoteženost, in v zvezi s tem vzpostavijo lastne neodvisne kodekse ravnanja in opredelijo uredniško politiko; |
| --- | --- |

—

spoštovali listino o radioteleviziji, ki zahteva točno in objektivno pokrivanje novic ter uravnoteženo in celovito prikazovanje raznolikosti EU in držav članic ter spoštovali novinarski kodeks s posebnim poudarkom na politikah, katerih namen je zajamčiti novinarsko neodvisnost, točnost in uravnoteženost, in v zvezi s tem vzpostavijo lastne neodvisne kodekse ravnanja in opredelijo uredniško politiko;

| — | ponujali platformo za izmenjavo mnenj in razpravo o družbeno in/ali politično pomembnih vprašanjih ter tako vodili in usmerjali razpravo z evropskega gledišča, zahvaljujoč široki mreži dopisnikov, in spodbujali javni interes in sodelovanje državljanov; |
| --- | --- |

—

ponujali platformo za izmenjavo mnenj in razpravo o družbeno in/ali politično pomembnih vprašanjih ter tako vodili in usmerjali razpravo z evropskega gledišča, zahvaljujoč široki mreži dopisnikov, in spodbujali javni interes in sodelovanje državljanov;

| — | uporabljali različne metode oddajanja novic in javnomnenjskih oddaj, vključno s TV, radiem, internetom, spletni predvajanjem, družbenimi mediji in mobilnimi platformami, za doseganje najširšega možnega občinstva zunaj EU; |
| --- | --- |

—

uporabljali različne metode oddajanja novic in javnomnenjskih oddaj, vključno s TV, radiem, internetom, spletni predvajanjem, družbenimi mediji in mobilnimi platformami, za doseganje najširšega možnega občinstva zunaj EU;

| — | ustrezno odražali raznolikost mnenj in okoliščin v EU, vključno z mnenji in razmerami v novejših državah članicah; |
| --- | --- |

—

ustrezno odražali raznolikost mnenj in okoliščin v EU, vključno z mnenji in razmerami v novejših državah članicah;

| — | dejavno usposabljali prihodnje vodilne evropske in neevropske novinarje; |
| --- | --- |

—

dejavno usposabljali prihodnje vodilne evropske in neevropske novinarje;

| — | se ne bali podrobno obravnavati resnih vprašanj in predstaviti objektivno realnost iz različnih vidikov; |
| --- | --- |

—

se ne bali podrobno obravnavati resnih vprašanj in predstaviti objektivno realnost iz različnih vidikov;

| (d) | upoštevajo, da ima lahko Euronews s svojo široko mrežo nacionalnih radiotelevizij in svojo široko distribucijo pomembno vlogo v medijskem prostoru ter pri spodbujanju razprave o Evropi, tudi v tretjih državah; kljub temu tudi priznajo, da bi za to vlogo Euronews moral:






  (i) | imeti sredstva za nadaljevanje delovanja v različnih jezikih, vključno z neevropskimi; |
| --- | --- | --- |

(d)

upoštevajo, da ima lahko Euronews s svojo široko mrežo nacionalnih radiotelevizij in svojo široko distribucijo pomembno vlogo v medijskem prostoru ter pri spodbujanju razprave o Evropi, tudi v tretjih državah; kljub temu tudi priznajo, da bi za to vlogo Euronews moral:

(i)

imeti sredstva za nadaljevanje delovanja v različnih jezikih, vključno z neevropskimi;

| (ii) | še naprej skrbeti za krepitev svojo uredniške neodvisnosti; |
| --- | --- |

(ii)

še naprej skrbeti za krepitev svojo uredniške neodvisnosti;

| (iii) | imeti sredstva za spodbujanje priložnosti za izobraževanje in usposabljanje novinarjev o evropskih vprašanjih in še naprej zagotavljati priložnosti za usposabljanje zunanjih novinarjev, zlasti v okviru svojega projekta mreže Euronews; |
| --- | --- |

(iii)

imeti sredstva za spodbujanje priložnosti za izobraževanje in usposabljanje novinarjev o evropskih vprašanjih in še naprej zagotavljati priložnosti za usposabljanje zunanjih novinarjev, zlasti v okviru svojega projekta mreže Euronews;

| (iv) | biti finančno in strukturno še dodatno okrepljen, da bo lahko deloval na primerljivi ravni s svetovnimi kanali z novicami; |
| --- | --- |

(iv)

biti finančno in strukturno še dodatno okrepljen, da bo lahko deloval na primerljivi ravni s svetovnimi kanali z novicami;

| (v) | na svoji spletni strani objaviti pregled svojih prihodkov za zagotavljanje preglednosti svojega delovanja; |
| --- | --- |

(v)

na svoji spletni strani objaviti pregled svojih prihodkov za zagotavljanje preglednosti svojega delovanja;

| (e) | projektno financiranje zunanje pomoči EU usmerjajo v tiste radiotelevizije, ki že spoštujejo najvišja merila novinarske neodvisnosti, točnosti in uravnoteženosti ter ravnajo v skladu z njimi, ter spodbujajo vrednote EU in projekte, ki bi radiotelevizijam, ki v smislu neodvisnosti, točnosti in trajnosti zaostajajo, omogočili doseči ta merila, ob upoštevanju, da mora ocenjevanje delovanja po merljivih merilih biti pogoj za morebitno nadaljnje financiranje; |
| --- | --- |

(e)

projektno financiranje zunanje pomoči EU usmerjajo v tiste radiotelevizije, ki že spoštujejo najvišja merila novinarske neodvisnosti, točnosti in uravnoteženosti ter ravnajo v skladu z njimi, ter spodbujajo vrednote EU in projekte, ki bi radiotelevizijam, ki v smislu neodvisnosti, točnosti in trajnosti zaostajajo, omogočili doseči ta merila, ob upoštevanju, da mora ocenjevanje delovanja po merljivih merilih biti pogoj za morebitno nadaljnje financiranje;

| (f) | na ravni EU sprožijo premislek o vzpostavitvi evropske radijske postaje, ki bi jo bilo mogoče spremljati po vsem svetu; |
| --- | --- |

(f)

na ravni EU sprožijo premislek o vzpostavitvi evropske radijske postaje, ki bi jo bilo mogoče spremljati po vsem svetu;

| (g) | za čim večji učinek predlagane strategije EU za radijske in televizijske medije v okviru zunanjih odnosov EU vprašanje omejevanja svobode medijev sistematično obravnavajo na vseh dvostranskih sestankih z zadevnimi tretjimi državami; |
| --- | --- |

(g)

za čim večji učinek predlagane strategije EU za radijske in televizijske medije v okviru zunanjih odnosov EU vprašanje omejevanja svobode medijev sistematično obravnavajo na vseh dvostranskih sestankih z zadevnimi tretjimi državami;

| (h) | države članice ozaveščajo o pomenu radijskih in televizijskih medijev za zunanje odnose EU in iščejo načine za usklajevanje predlagane strategije EU z ukrepi in strategijami držav članic na tem področju za izboljšanje skladnosti; |
| --- | --- |

(h)

države članice ozaveščajo o pomenu radijskih in televizijskih medijev za zunanje odnose EU in iščejo načine za usklajevanje predlagane strategije EU z ukrepi in strategijami držav članic na tem področju za izboljšanje skladnosti;

| (i) | si prizadevajo za oblikovanje spodbudnega medijskega okolja v tretjih državah za razvijanje neodvisnih in profesionalnih radijskih in televizijskih medijev; |
| --- | --- |

(i)

si prizadevajo za oblikovanje spodbudnega medijskega okolja v tretjih državah za razvijanje neodvisnih in profesionalnih radijskih in televizijskih medijev;

| (j) | se hitro odzovejo, kadar so satelitski signali evropskih radijskih in televizijskih medijev, ki oddajajo program v mednarodnem prostoru, moteni v tretjih državah in kadar vlade tretjih držav prekinejo oddajanje evropskih medijev; |
| --- | --- |

(j)

se hitro odzovejo, kadar so satelitski signali evropskih radijskih in televizijskih medijev, ki oddajajo program v mednarodnem prostoru, moteni v tretjih državah in kadar vlade tretjih držav prekinejo oddajanje evropskih medijev;

| 2. | naroči svojemu predsedniku, naj to priporočilo posreduje Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje ter v vednost državam članicam. |
| --- | --- |

2.

naroči svojemu predsedniku, naj to priporočilo posreduje Svetu, Komisiji in Evropski službi za zunanje delovanje ter v vednost državam članicam.

---

(1)  Dokument Sveta 11855/2012.

(2)  UL C 99 E, 3.4.2012, str. 50.

(3)  UL L 95, 15.4.2010, str. 1.

(4)  UL C 377 E, 7.12.2012, str. 135.

(5)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0470.

(6)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0274.

(7)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0453.

(8)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0575.

(9)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0453.

(10)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0596.

(11)  Sprejeta besedila, P7_TA(2014)0102.

(12)  Sprejeta besedila, P7_TA(2014)0103.

(13)  Sprejeta besedila, P7_TA(2014)0041.

(14)  Sprejeta besedila, P7_TA(2014)0040.

(15)  Sprejeta besedila, P7_TA(2014)0104.

(16)  Sprejeta besedila, P7_TA(2014)0039.

(17)  Sprejeta besedila, P7_TA(2014)0235.

(18)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0446.

(19)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0224.

(20)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0097.

(21)  Sprejeta besedila, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropski parlament

Sreda, 2. april 2014

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Zahteva za zaščito poslanske imunitete Maria Borghezia

Sklep Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o zahtevi za zaščito imunitete in privilegijev Maria Borghezia (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju zahteve Maria Borghezia z dne 21. novembra 2013, razglašene na plenarnem zasedanju 21. novembra 2013, za zaščito njegove imunitete v zvezi s preiskavo milanskega sodišča (ref. 47917/13) proti njemu, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zahteve Maria Borghezia z dne 21. novembra 2013, razglašene na plenarnem zasedanju 21. novembra 2013, za zaščito njegove imunitete v zvezi s preiskavo milanskega sodišča (ref. 47917/13) proti njemu,

| — | po zagovoru Carla Casinija, ki je Maria Borghezia zastopal v skladu s členom 7(5) Poslovnika, in tudi samega Maria Borghezia, |
| --- | --- |

—

po zagovoru Carla Casinija, ki je Maria Borghezia zastopal v skladu s členom 7(5) Poslovnika, in tudi samega Maria Borghezia,

| — | ob upoštevanju členov 1, 11 in 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 1, 11 in 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah,

| — | ob upoštevanju člena 153 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 153 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju člena 8 Protokola št. 7 o privilegijih in imunitetah Evropske unije ter člena 6(2) Akta o volitvah poslancev Evropskega parlamenta s splošnimi neposrednimi volitvami z dne 20. septembra 1976, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 8 Protokola št. 7 o privilegijih in imunitetah Evropske unije ter člena 6(2) Akta o volitvah poslancev Evropskega parlamenta s splošnimi neposrednimi volitvami z dne 20. septembra 1976,

| — | ob upoštevanju sodb Sodišča Evropske unije z dne 12. maja 1964, 10. julija 1986, 15. in 21. oktobra 2008, 19. marca 2010 in 6. septembra 2011 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju sodb Sodišča Evropske unije z dne 12. maja 1964, 10. julija 1986, 15. in 21. oktobra 2008, 19. marca 2010 in 6. septembra 2011 (1),

| — | ob upoštevanju italijanskega kazenskega zakonika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju italijanskega kazenskega zakonika,

| — | ob upoštevanju členov 5(2), 6a in 7 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 5(2), 6a in 7 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve (A7-0245/2014),

| A. | ker je poslanec Evropskega parlamenta Mario Borghezio zahteval, da se zaščiti njegova poslanska imuniteta v zvezi s postopkom pred italijanskim sodiščem; |
| --- | --- |

A.

ker je poslanec Evropskega parlamenta Mario Borghezio zahteval, da se zaščiti njegova poslanska imuniteta v zvezi s postopkom pred italijanskim sodiščem;

| B. | ker se v skladu s členom 8 Protokola o privilegijih in imunitetah Evropske unije zoper člana Evropskega parlamenta ne sme začeti preiskave, ne sme biti priprt niti se zoper njega ne sme začeti sodnega postopka zaradi mnenja ali glasu, ki ga je izrekel pri opravljanju svojih dolžnosti; |
| --- | --- |

B.

ker se v skladu s členom 8 Protokola o privilegijih in imunitetah Evropske unije zoper člana Evropskega parlamenta ne sme začeti preiskave, ne sme biti priprt niti se zoper njega ne sme začeti sodnega postopka zaradi mnenja ali glasu, ki ga je izrekel pri opravljanju svojih dolžnosti;

| C. | ker je namen te določbe zagotoviti, da bi poslanci Evropskega parlamenta načeloma imeli svobodo govora, vendar ta svoboda govora ne dovoljuje niti obrekovanja, klevetanja, podpihovanja sovraštva ali žalitve časti drugih niti drugih izjav, ki so v nasprotju s členom 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah; |
| --- | --- |

C.

ker je namen te določbe zagotoviti, da bi poslanci Evropskega parlamenta načeloma imeli svobodo govora, vendar ta svoboda govora ne dovoljuje niti obrekovanja, klevetanja, podpihovanja sovraštva ali žalitve časti drugih niti drugih izjav, ki so v nasprotju s členom 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah;

| D. | ker se zahteva Maria Borghezia nanaša na kazenske preiskave, ki jih proti njemu vodi tožilstvo sodišča v Milanu v zvezi z izjavami, ki naj bi jih 8. aprila 2013 podal v radijskem intervjuju; |
| --- | --- |

D.

ker se zahteva Maria Borghezia nanaša na kazenske preiskave, ki jih proti njemu vodi tožilstvo sodišča v Milanu v zvezi z izjavami, ki naj bi jih 8. aprila 2013 podal v radijskem intervjuju;

| E. | ker je bil Mario Borghezio v času intervjuja poslanec Evropskega parlamenta; |
| --- | --- |

E.

ker je bil Mario Borghezio v času intervjuja poslanec Evropskega parlamenta;

| F. | ker so te izjave po navedbah tožilstva kaznive v skladu s členoma 81(1) in 595(1) italijanskega kazenskega zakonika, členom 3(1) zakona št. 205/1993 in členom 3(1)(a) zakona št. 654/1975, tj. zaradi večkratne javne žaljive obdolžitve in širjenja diskriminacijskih idej, ki temeljijo na superiornosti ali rasnem sovraštvu; |
| --- | --- |

F.

ker so te izjave po navedbah tožilstva kaznive v skladu s členoma 81(1) in 595(1) italijanskega kazenskega zakonika, členom 3(1) zakona št. 205/1993 in členom 3(1)(a) zakona št. 654/1975, tj. zaradi večkratne javne žaljive obdolžitve in širjenja diskriminacijskih idej, ki temeljijo na superiornosti ali rasnem sovraštvu;

| G. | ker se omenjene izjave nanašajo na domnevne značilnosti romske etnične skupine; |
| --- | --- |

G.

ker se omenjene izjave nanašajo na domnevne značilnosti romske etnične skupine;

| H. | ker je iz parlamentarnih dejavnosti Maria Borghezia razvidno, da je pokazal zanimanje za romsko problematiko, ker pa iz dejstev tega primera – kar jasno kaže obvestilo tožilstva in zaslišanje pred Odborom za pravne zadeve – izhaja, da izjave, ki jih je podal v intervjuju, niso neposredno in očitno povezane s temi parlamentarnimi dejavnostmi; |
| --- | --- |

H.

ker je iz parlamentarnih dejavnosti Maria Borghezia razvidno, da je pokazal zanimanje za romsko problematiko, ker pa iz dejstev tega primera – kar jasno kaže obvestilo tožilstva in zaslišanje pred Odborom za pravne zadeve – izhaja, da izjave, ki jih je podal v intervjuju, niso neposredno in očitno povezane s temi parlamentarnimi dejavnostmi;

| I. | ker domnevno podane izjave presegajo siceršnji ton političnih razprav in so poleg tega v svoji naravi izrazito neparlamentarne; ker so v nasprotju s členom 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah in jih zato ni mogoče šteti kot podane v okviru opravljanja nalog poslanca Evropskega parlamenta; |
| --- | --- |

I.

ker domnevno podane izjave presegajo siceršnji ton političnih razprav in so poleg tega v svoji naravi izrazito neparlamentarne; ker so v nasprotju s členom 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah in jih zato ni mogoče šteti kot podane v okviru opravljanja nalog poslanca Evropskega parlamenta;

| J. | ker bi se izjave, kot jih je podal Mario Borghezio, če bi bile podane na parlamentarni seji, v skladu s členom 153 Poslovnika lahko kaznovale; ker se parlamentarna imuniteta zato ne bi smela priznati za take izjave, kadar so podane izven Parlamenta; |
| --- | --- |

J.

ker bi se izjave, kot jih je podal Mario Borghezio, če bi bile podane na parlamentarni seji, v skladu s členom 153 Poslovnika lahko kaznovale; ker se parlamentarna imuniteta zato ne bi smela priznati za take izjave, kadar so podane izven Parlamenta;

| K. | ker zato ni mogoče šteti, da je Mario Borghezio v tem primeru opravljal dolžnosti poslanca Evropskega parlamenta; |
| --- | --- |

K.

ker zato ni mogoče šteti, da je Mario Borghezio v tem primeru opravljal dolžnosti poslanca Evropskega parlamenta;

| 1. | se odloči, da ne zaščiti imunitete in privilegijev Maria Borghezia; |
| --- | --- |

1.

se odloči, da ne zaščiti imunitete in privilegijev Maria Borghezia;

| 2. | naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep in poročilo pristojnega odbora nemudoma posreduje pristojnim organom Republike Italije in Mariu Borgheziu. |
| --- | --- |

2.

naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep in poročilo pristojnega odbora nemudoma posreduje pristojnim organom Republike Italije in Mariu Borgheziu.

---

(1)  Sodba z dne 12. maja 1964 v zadevi Wagner proti Fohrmann in Krier (101/63, ZOdl., str. 195, sodba z dne 10. julija 1986 v zadevi Wybot proti Faure in drugi (149/85, ZOdl., str. 2391, sodba z dne 15. oktobra 2008 v zadevi Mote proti Parlamentu (T-345/05 , ZOdl., str. II-2849, sodba z dne 21. oktobra 2008 v združenih zadevah Marra proti De Gregorio in Clemente (C-200/07 in C-201/07, ZOdl., str. I-7929, sodba z dne 19. marca 2010 v zadevi Gollnisch proti Parlamentu (T-42/06, ZOdl., str. II-1135; sodba z dne 6. septembra 2011 v zadevi Patriciello (C-163/10, ZOdl., str. I-7565).

---

III Pripravljalni akti

EVROPSKI PARLAMENT

Sreda, 2. april 2014

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Raven hrupa motornih vozil ***II

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ravni hrupa motornih vozil in nadomestnih sistemih za dušenje zvoka ter o spremembi Direktive 2007/46/ES in razveljavitvi Direktive 70/157/EGS (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Redni zakonodajni postopek: druga obravnava)

(2017/C 408/10)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. aprila 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. aprila 2012 (1),

| — | ob upoštevanju svojega stališča iz prve obravnave (2) o predlogu Komisije Parlamentu in Svetu (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega stališča iz prve obravnave (2) o predlogu Komisije Parlamentu in Svetu (COM(2011)0856),

| — | ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 72 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 72 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0239/2014),

| 1. | odobri stališče Sveta v prvi obravnavi; |
| --- | --- |

1.

odobri stališče Sveta v prvi obravnavi;

| 2. | ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s stališčem Sveta; |
| --- | --- |

2.

ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s stališčem Sveta;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše akt na podlagi člena 297(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije; |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše akt na podlagi člena 297(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

| 4. | naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj potem, ko je bilo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, podpiše akt in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije; |
| --- | --- |

4.

naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj potem, ko je bilo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, podpiše akt in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije;

| 5. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

5.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 191, 29.6.2012, str. 76.

(2)  Sprejeta besedila, 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Elektronska identifikacija govedi ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o spremenjenem predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1760/2000 glede elektronske identifikacije govedi in črtanja določb o prostovoljnem označevanju govejega mesa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/11)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Parlamentu in Svetu (COM(2011)0525) in spremenjenega predloga (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Parlamentu in Svetu (COM(2011)0525) in spremenjenega predloga (COM(2012)0162),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 43(2) in točke (b) člena 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 43(2) in točke (b) člena 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0114/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 7. decembra 2011 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 7. decembra 2011 (1),

| — | po posvetovanju z Odborom regij, |
| --- | --- |

—

po posvetovanju z Odborom regij,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 10. julija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 10. julija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A7-0199/2012),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (2); |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (2);

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 43, 15.2.2012, str. 64.

(2)  To stališče nadomesti spremembe, sprejete 11. septembra 2012 (Sprejeta besedila P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1760/2000 glede elektronske identifikacije govedi in označevanja govejega mesa

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Računalniške baze podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 64/432/EGS glede računalniških baz podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/12)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0524),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 43(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 43(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0229/2011),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 7. decembra 2011 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 7. decembra 2011 (1),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 10. Julija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 10. Julija 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A7-0201/2012),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 43, 15.2.2012, str. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Direktive 2014/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive Sveta 64/432/EGS glede računalniških baz podatkov, ki so del mrež nadzora v državah članicah

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi 2014/64/EU.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Uporaba in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/13)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0773),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0415/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 5. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 5. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0308/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (1); |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (1);

| 2. | se seznanja z izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji; |
| --- | --- |

2.

se seznanja z izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji;

| 3. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

3.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 4. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

4.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  To stališče nadomesti spremembe sprejete 23. oktobra 2013 (Sprejeta besedila P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine ter spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 3286/94 o določitvi postopkov Skupnosti na področju skupne trgovinske politike za zagotovitev izvrševanja pravic Skupnosti po mednarodnih pravilih trgovanja, zlasti tistih, ki so dogovorjena v okviru Svetovne trgovinske organizacije

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 654/2014.)

---

PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI

IZJAVA KOMISIJE

Komisija pozdravlja sprejetje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o izvrševanju pravic Unije za uporabo in uveljavljanje pravil mednarodne trgovine in o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 3286/94.

Uredba Komisijo pooblašča, da v določenih posebnih okoliščinah sprejme izvedbene akte na podlagi objektivnih meril in pod nadzorom držav članic. Komisija namerava pri izvajanju tega pooblastila delovati v skladu s to izjavo.

Pri pripravi osnutkov izvedbenih aktov bo opravila obsežna posvetovanja, da bi zagotovila, da so ustrezno upoštevani vsi zadevni interesi. Komisija pričakuje, da bo z navedenimi posvetovanji prejela informacije od zasebnih interesnih skupin, na katere vplivajo ukrepi tretjih držav ali morebitni ukrepi trgovinske politike, ki naj bi jih sprejela Unija. Enako pričakuje, da bo dobila informacije od javnih organov, ki so vključeni v izvajanje morebitnih ukrepov trgovinske politike, ki naj bi jih sprejela Unija. V primeru ukrepov s področja javnih naročil bodo pri pripravi osnutkov izvedbenih aktov zlasti ustrezno upoštevane informacije javnih organov držav članic.

Komisija priznava, da je pomembno, da države članice pravočasno prejmejo informacije, kadar preučuje sprejetje izvedbenih aktov v skladu s to uredbo, da bi lahko prispevale k dobro informiranim odločitvam, zato si bo prizadevala za dosego tega cilja.

Potrjuje, da bo Parlamentu in Svetu hitro posredovala osnutke izvedbenih aktov, ki jih posreduje odboru držav članic. Prav tako bo Parlamentu in Svetu hitro posredovala končne osnutke izvedbenih aktov, potem ko bo dobila mnenja odbora.

Parlament in Svet bo redno obveščala o mednarodnem razvoju dogodkov, ki bi lahko botrovali razmeram, v katerih bi bilo treba sprejeti ukrepe v skladu s to uredbo. To obveščanje bo potekalo prek pristojnih odborov v Svetu in Parlamentu.

Komisija pozdravlja namero Parlamenta, da bo spodbujal strukturiran dialog o reševanju sporov in vprašanjih uveljavljanja, zato se bo v celoti posvetila namenskim sestankom s pristojnim odborom Parlamenta, da bi si izmenjali stališča o trgovinskih sporih in ukrepih uveljavljanja, tudi glede posledic za industrije v Uniji.

Komisija tudi potrjuje, da velik pomen pripisuje temu, da se zagotovi, da bo uredba uspešno in učinkovito orodje za uveljavljanje pravic Unije v skladu z mednarodnimi trgovinskimi sporazumi, tudi na področju trgovine s storitvami. Zato bo v skladu z določbami uredbe pregledala področje uporabe člena 5, da bi se zajeli dodatni ukrepi trgovinske politike v zvezi s trgovino s storitvami, takoj ko bodo vzpostavljeni pogoji za zagotovitev izvedljivosti in učinkovitosti takih ukrepov.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Uvoz riža s poreklom iz Bangladeša ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o uvozu riža s poreklom iz Bangladeša (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/14)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0172),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7-0102/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 17. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 17. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0304/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (1); |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju (1);

| 2. | upošteva izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji; |
| --- | --- |

2.

upošteva izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji;

| 3. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

3.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 4. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

4.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  To stališče nadomešča spremembe, sprejete 10. decembra 2013 (Sprejeta besedila P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o uvozu riža s poreklom iz Bangladeša in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 3491/90

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 539/2014.)

---

PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI

Izjava komisije o delegiranih aktih

Komisija v zvezi z Uredbo (EU) št. 539/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o uvozu riža s poreklom iz Bangladeša in spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 3491/90 opozarja na sprejeto zavezo, navedeno v odstavku 15 okvirnega sporazuma o odnosih med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo, da bo Parlamentu zagotovila vse informacije in dokumente, povezane s svojimi sestanki z nacionalnimi strokovnjaki v okviru svojega dela pri pripravi delegiranih aktov.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Medicinski pripomočki ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/15)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0542),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0318/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. februarja 2013 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. februarja 2013 (1),

| — | po posvetovanju z Odborom regij, |
| --- | --- |

—

po posvetovanju z Odborom regij,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0324/2013),

| 1. | sprejme kot svoje stališče v prvi obravnavi besedilo, sprejeto 22. oktobra 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

sprejme kot svoje stališče v prvi obravnavi besedilo, sprejeto 22. oktobra 2013 (2);

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 133, 9.5.2013, str. 52.

(2)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Direktiva Sveta 90/385/EGS (3) in Direktiva Sveta 93/42/EGS (4) tvorita regulativni okvir Unije za medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv. |
| --- | --- |

(1)

Direktiva Sveta 90/385/EGS (3) in Direktiva Sveta 93/42/EGS (4) tvorita regulativni okvir Unije za medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedenih direktiv.

| (1a) | Želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne bi nikoli smela imeti prednosti pred varnostjo pacientov. [Sprememba 1] |
| --- | --- |

(1a)

Želja, da bi bili novi medicinski pripomočki čim prej na voljo, ne bi nikoli smela imeti prednosti pred varnostjo pacientov. [Sprememba 1]

| (2) | Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. [Sprememba 2] |
| --- | --- |

(2)

Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za te izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 PDEU ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) PDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih medicinskih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v kliničnih raziskavah, zanesljivi in ponovljivi, ter da je zaščitena varnost udeležencev v kliničnih raziskavah. [Sprememba 2]

| (2a) | Direktiva Sveta 2010/32/EU

   (5)

  ne zagotavlja varnosti le za paciente, temveč tudi za uporabnike ostrih igel. V Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (6)

  je navedeno, da je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. [Spremembi 3 in 4] |
| --- | --- |

(2a)

Direktiva Sveta 2010/32/EU

   (5)

  ne zagotavlja varnosti le za paciente, temveč tudi za uporabnike ostrih igel. V Direktivi 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (6)

  je navedeno, da je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. [Spremembi 3 in 4]

| (3) | Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. [Sprememba 5] |
| --- | --- |

(3)

Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, postopki ugotavljanja skladnosti, klinične raziskave in klinično ocenjevanje, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost pripomočkov. [Sprememba 5]

| (3a) | Na področju medicinskih pripomočkov so dejavna številna mala in srednja podjetja. Pri urejanju sektorja bi bilo to treba upoštevati, ne da bi se ogrozili varnostni in zdravstveni vidiki. [Sprememba 6] |
| --- | --- |

(3a)

Na področju medicinskih pripomočkov so dejavna številna mala in srednja podjetja. Pri urejanju sektorja bi bilo to treba upoštevati, ne da bi se ogrozili varnostni in zdravstveni vidiki. [Sprememba 6]

| (4) | Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkov ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah. |
| --- | --- |

(4)

Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkov ugotavljanja skladnosti ter kliničnih raziskavah.

| (5) | Iz zgodovinskih razlogov sta bili področji aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jih zajema Direktiva 90/385/EGS, ter drugih medicinskih pripomočkov, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma. Zaradi poenostavitve bi bilo treba obe direktivi, ki sta bili večkrat spremenjeni, nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo uporabljal za vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. |
| --- | --- |

(5)

Iz zgodovinskih razlogov sta bili področji aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki jih zajema Direktiva 90/385/EGS, ter drugih medicinskih pripomočkov, ki jih zajema Direktiva 93/42/EGS, urejeni z ločenima pravnima instrumentoma. Zaradi poenostavitve bi bilo treba obe direktivi, ki sta bili večkrat spremenjeni, nadomestiti z enotnim zakonodajnim aktom, ki se bo uporabljal za vse medicinske pripomočke, razen za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

| (6) | Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji. |
| --- | --- |

(6)

Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

| (7) | Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Zato bi bilo treba

  Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, zdravili ali živili, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta

   (7)

  , Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (8), Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane
   (9)

  in Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (10)

  vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. Te akte Unije bi bilo zato treba
  spremeniti tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki. [Sprememba 7] |
| --- | --- |

(7)

Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje Unije, ki usklajuje področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, kozmetičnih izdelkov in živil. Zato bi bilo treba

  Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, zdravili ali živili, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta

   (7)

  , Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (8), Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane
   (9)

  in Direktivo 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (10)

  vključiti možnost, da se na ravni Unije sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka. Te akte Unije bi bilo zato treba
  spremeniti tako, da se iz njenega področja uporabe izključijo medicinski pripomočki. [Sprememba 7]

| (7a) | Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam zagotavljal znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 8] |
| --- | --- |

(7a)

Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam zagotavljal znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 8]

| (8) | Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti
  odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka

  Komisije, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  .
  Države članice bi morale imeti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu izdelka ali kategorije ali skupine izdelkov
  . [Sprememba 9] |
| --- | --- |

(8)

Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti
  odgovornost za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi medicinskega pripomočka ali dodatka k medicinskemu pripomočku. Ker je v nekaterih primerih težko razlikovati med medicinskimi pripomočki in kozmetičnimi izdelki, bi bilo treba v Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih vključiti možnost, da se na ravni EU sprejme sklep o regulativnem statusu izdelka

  Komisije, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  .
  Države članice bi morale imeti tudi možnost, da od Komisije zahtevajo, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu izdelka ali kategorije ali skupine izdelkov
  . [Sprememba 9]

| (9) | Izdelke, ki združujejo zdravilo ali snov in medicinski pripomoček, ureja ta uredba ali Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (11). Zagotoviti bi bilo treba ustrezno uskladitev med zakonodajnima aktoma glede posvetovanja med ocenjevanjem pred dajanjem na trg in izmenjave informacij o primerih vigilance, ki se pojavijo pri kombiniranih izdelkih. Pri zdravilih, pri katerih je vključen del, ki se šteje za medicinski pripomoček, bi bilo treba v postopku za izdajo dovoljenja za promet ustrezno oceniti, ali ta del izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti. Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba spremeniti. |
| --- | --- |

(9)

Izdelke, ki združujejo zdravilo ali snov in medicinski pripomoček, ureja ta uredba ali Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (11). Zagotoviti bi bilo treba ustrezno uskladitev med zakonodajnima aktoma glede posvetovanja med ocenjevanjem pred dajanjem na trg in izmenjave informacij o primerih vigilance, ki se pojavijo pri kombiniranih izdelkih. Pri zdravilih, pri katerih je vključen del, ki se šteje za medicinski pripomoček, bi bilo treba v postopku za izdajo dovoljenja za promet ustrezno oceniti, ali ta del izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti. Direktivo 2001/83/ES bi bilo zato treba spremeniti.

| (10) | Zakonodaja Unije ne ureja v celoti nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo neživih človeških tkiv ali celic in ki so bili predmet bistvene manipulacije ter niso zajeti v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (12). Medtem ko bi moralo darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo pri izdelavi navedenih izdelkov, ostati vključeno v področje uporabe Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13), bi moral biti končni izdelek vključen v področje uporabe te uredbe. Ta uredba pa ne bi smela zajemati človeških tkiv in celic, ki niso bila predmet bistvene manipulacije, kot so človeška demineralizirana kostnina in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic. |
| --- | --- |

(10)

Zakonodaja Unije ne ureja v celoti nekaterih izdelkov, izdelanih z uporabo neživih človeških tkiv ali celic in ki so bili predmet bistvene manipulacije ter niso zajeti v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (12). Medtem ko bi moralo darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo pri izdelavi navedenih izdelkov, ostati vključeno v področje uporabe Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13), bi moral biti končni izdelek vključen v področje uporabe te uredbe. Ta uredba pa ne bi smela zajemati človeških tkiv in celic, ki niso bila predmet bistvene manipulacije, kot so človeška demineralizirana kostnina in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic.

| (11) | Ta uredba bi morala zajemati nekatere izdelke za vsaditev in druge invazivne izdelke, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so podobni medicinskim pripomočkom glede delovanja in profila tveganja. |
| --- | --- |

(11)

Ta uredba bi morala zajemati nekatere izdelke za vsaditev in druge invazivne izdelke, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so podobni medicinskim pripomočkom glede delovanja in profila tveganja.

| (11a) | Neregulirani neinvazivni pripomočki, kot so nekorekcijske kontaktne leče za kozmetične namene, lahko povzročijo zdravstvene zaplete, na primer mikrobni keratitis, če so nepravilno proizvedeni ali uporabljeni. Uvesti je treba ustrezne varnostne standarde, ki bodo ščitili varnost potrošnikov, ki se odločijo za uporabo teh izdelkov. [Sprememba 10] |
| --- | --- |

(11a)

Neregulirani neinvazivni pripomočki, kot so nekorekcijske kontaktne leče za kozmetične namene, lahko povzročijo zdravstvene zaplete, na primer mikrobni keratitis, če so nepravilno proizvedeni ali uporabljeni. Uvesti je treba ustrezne varnostne standarde, ki bodo ščitili varnost potrošnikov, ki se odločijo za uporabo teh izdelkov. [Sprememba 10]

| (12) | Tudi

  Enako kot
  za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba pojasniti, da izdelki

  tudi za izdelke
  , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora,
  ki dosegajo svoj namen na farmakološki, imunološki ali presnovni način, pojasniti, da
  prav tako niso zajeti s to uredbo

  v tej uredbi
  . [Sprememba 11] |
| --- | --- |

(12)

Tudi

  Enako kot
  za izdelke, ki vsebujejo živa tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in so izrecno izključeni iz področja uporabe direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS ter tako tudi iz te uredbe, bi bilo treba pojasniti, da izdelki

  tudi za izdelke
  , ki vsebujejo žive biološke snovi drugega izvora,
  ki dosegajo svoj namen na farmakološki, imunološki ali presnovni način, pojasniti, da
  prav tako niso zajeti s to uredbo

  v tej uredbi
  . [Sprememba 11]

| (12a) | Pripomočki, ki se uporabljajo za darovanje krvi in krvno terapijo, bi morali izpolnjevati zahteve Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (14)
  . [Sprememba 12] |
| --- | --- |

(12a)

Pripomočki, ki se uporabljajo za darovanje krvi in krvno terapijo, bi morali izpolnjevati zahteve Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (14)
  . [Sprememba 12]

| (12b) | Potrebna bi bila boljša ureditev oglaševanja estetske kirurgije, ki bo zagotavljala, da se bodo pacienti v celoti zavedali tveganj in koristi. [Sprememba 13] |
| --- | --- |

(12b)

Potrebna bi bila boljša ureditev oglaševanja estetske kirurgije, ki bo zagotavljala, da se bodo pacienti v celoti zavedali tveganj in koristi. [Sprememba 13]

| (13) | Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja
  in varnosti zdravstvenih delavcev, izvajalcev in pacientov
  , prostega pretoka blaga in

  ter
  pravne varnosti
  in odgovornosti
  za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU (15) z možnostjo, da se
  bo lahko prilagajala

  ta opredelitev prilagaja znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki se lahko sproščajo

  naj bi se namensko sproščali
  v človeškem telesu,
  zanje
  pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 14] |
| --- | --- |

(13)

Za nanomateriale, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, obstaja znanstvena negotovost glede njihovih tveganj in koristi. Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja
  in varnosti zdravstvenih delavcev, izvajalcev in pacientov
  , prostega pretoka blaga in

  ter
  pravne varnosti
  in odgovornosti
  za proizvajalce je treba uvesti enotno opredelitev nanomaterialov na podlagi Priporočila Komisije 2011/696/EU (15) z možnostjo, da se
  bo lahko prilagajala

  ta opredelitev prilagaja znanstvenemu in tehničnemu napredku ter posledičnemu regulativnemu razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov bi morali biti proizvajalci zlasti pozorni na nanodelce, ki se lahko sproščajo

  naj bi se namensko sproščali
  v človeškem telesu,
  zanje
  pa bi se moral uporabljati najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 14]

| (13a) | Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pri donacijah snovi človeškega izvora in njihovi poznejši uporabi za zdravljenje, morajo biti skladni z zakonodajo Unije s področja javnega zdravja, ki zagotavlja minimalne standarde kakovosti in varnosti, vključno z Direktivo 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter dodatnimi direktivami. [Sprememba 15] |
| --- | --- |

(13a)

Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pri donacijah snovi človeškega izvora in njihovi poznejši uporabi za zdravljenje, morajo biti skladni z zakonodajo Unije s področja javnega zdravja, ki zagotavlja minimalne standarde kakovosti in varnosti, vključno z Direktivo 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter dodatnimi direktivami. [Sprememba 15]

| (14) | Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (17), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama. |
| --- | --- |

(14)

Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (17), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama.

| (15) | Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom (18) in Direktive Sveta 97/43/Euratom (19), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev. |
| --- | --- |

(15)

Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom (18) in Direktive Sveta 97/43/Euratom (19), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev.

| (15a) | Ta uredba vključuje zahteve glede značilnosti zasnove, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, namenjenih preprečevanju poškodb pri delu, kot določa Direktiva 2010/32/EU. [Sprememba 16] |
| --- | --- |

(15a)

Ta uredba vključuje zahteve glede značilnosti zasnove, varnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, namenjenih preprečevanju poškodb pri delu, kot določa Direktiva 2010/32/EU. [Sprememba 16]

| (16) | Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (20), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (21) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo (22). |
| --- | --- |

(16)

Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (20), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (21) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo (22).

| (17) | Pojasniti bi bilo treba, da morajo medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (23), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji. |
| --- | --- |

(17)

Pojasniti bi bilo treba, da morajo medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (23), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

| (18) | Primerno je, da se splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku, na primer za programsko opremo, ki jo je proizvajalec posebej namenil uporabi za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka. |
| --- | --- |

(18)

Primerno je, da se splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku, na primer za programsko opremo, ki jo je proizvajalec posebej namenil uporabi za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve medicinskega pripomočka.

| (19) | Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 
  1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
  o evropski standardizaciji (24), bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije
  in sledljivosti
  na področju medicinskih pripomočkov. [Sprememba 17] |
| --- | --- |

(19)

Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. 
  1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
  o evropski standardizaciji (24), bi lahko proizvajalci dokazali, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije
  in sledljivosti
  na področju medicinskih pripomočkov. [Sprememba 17]

| (19a) | Za pripomočke, ki imajo več kot en del, ki se vsadi, na primer kolčne proteze, bi bilo treba zagotoviti združljivost z deli drugih proizvajalcev, da bi se izognili menjavi funkcionalnih delov pripomočka in s tem nepotrebnim tveganjem in neprijetnostim za paciente. Komisija bi morala raziskati potrebo po dodatnih ukrepih za zagotovitev združljivosti enakovrednih delov kolčnih protez različnih proizvajalcev, pri čemer bi morala upoštevati, da se operacije kolkov najpogosteje opravljajo pri starejših ljudeh, pri katerih so zdravstvena tveganja operacij višja. [Sprememba 18] |
| --- | --- |

(19a)

Za pripomočke, ki imajo več kot en del, ki se vsadi, na primer kolčne proteze, bi bilo treba zagotoviti združljivost z deli drugih proizvajalcev, da bi se izognili menjavi funkcionalnih delov pripomočka in s tem nepotrebnim tveganjem in neprijetnostim za paciente. Komisija bi morala raziskati potrebo po dodatnih ukrepih za zagotovitev združljivosti enakovrednih delov kolčnih protez različnih proizvajalcev, pri čemer bi morala upoštevati, da se operacije kolkov najpogosteje opravljajo pri starejših ljudeh, pri katerih so zdravstvena tveganja operacij višja. [Sprememba 18]

| (20) | Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (25) Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali ne zadoščajo, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da določi tehnične specifikacije, ki bi se lahko uporabljale za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter zahtev glede kliničnega ocenjevanja in/ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg. |
| --- | --- |

(20)

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (25) Komisiji omogoča, da sprejme skupne tehnične specifikacije za posebne kategorije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Na področjih, kjer ni harmoniziranih standardov ali ne zadoščajo, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da določi tehnične specifikacije, ki bi se lahko uporabljale za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter zahtev glede kliničnega ocenjevanja in/ali kliničnega spremljanja po dajanju na trg.

| (21) | Opredelitve na področju medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične raziskave in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost. |
| --- | --- |

(21)

Opredelitve na področju medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične raziskave in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.

| (21a) | Da bi zagotovili ustrezno varovanje ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (26)
  . [Sprememba 19] |
| --- | --- |

(21a)

Da bi zagotovili ustrezno varovanje ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (26)
  . [Sprememba 19]

| (22) | Pravila, ki se uporabljajo za medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (27) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (28). |
| --- | --- |

(22)

Pravila, ki se uporabljajo za medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (27) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (28).

| (23) | Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog. |
| --- | --- |

(23)

Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog.

| (24) | Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.
  Vzpostaviti bi bilo treba pogoje za lažji dostop malih in srednjih podjetij s pametno specializacijo do tega trga. [Sprememba 20] |
| --- | --- |

(24)

Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.
  Vzpostaviti bi bilo treba pogoje za lažji dostop malih in srednjih podjetij s pametno specializacijo do tega trga. [Sprememba 20]

| (25) | Več obveznosti proizvajalcev, kot je klinično ocenjevanje ali poročanje o vigilanci, ki so določeni samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo treba vključiti v izvedbene določbe te uredbe za izboljšanje pravne varnosti. |
| --- | --- |

(25)

Več obveznosti proizvajalcev, kot je klinično ocenjevanje ali poročanje o vigilanci, ki so določeni samo v prilogah k direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi bilo treba vključiti v izvedbene določbe te uredbe za izboljšanje pravne varnosti.

| (25a) | Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici neustreznega medicinskega pripomočka, ter da bi se preprečil prenos tveganja za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca na paciente, ki so jih poškodovali neustrezni medicinski pripomočki, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z ustreznim minimalnim kritjem. [Sprememba 21] |
| --- | --- |

(25a)

Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici neustreznega medicinskega pripomočka, ter da bi se preprečil prenos tveganja za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca na paciente, ki so jih poškodovali neustrezni medicinski pripomočki, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z ustreznim minimalnim kritjem. [Sprememba 21]

| (26) | Za zagotovitev, da bodo medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe in da bodo izkušnje iz uporabe takih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto medicinskega pripomočka. |
| --- | --- |

(26)

Za zagotovitev, da bodo medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe in da bodo izkušnje iz uporabe takih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto medicinskega pripomočka.

| (27) | Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi bila ta oseba lahko odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, če je mogoče te zahteve izpolniti prek drugih izobraževalnih sistemov in sistemov usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 22] |
| --- | --- |

(27)

Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi bila ta oseba lahko odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, če je mogoče te zahteve izpolniti prek drugih izobraževalnih sistemov in sistemov usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 22]

| (28) | Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo. |
| --- | --- |

(28)

Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo.

| (29) | Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca medicinskega pripomočka. |
| --- | --- |

(29)

Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca medicinskega pripomočka.

| (30) | Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 PDEU. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije (29) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje. |
| --- | --- |

(30)

Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 PDEU zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 PDEU. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije (29) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

| (31) | Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, ki je bil ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES (30), je v znanstvenem mnenju z dne 15. aprila 2010 o varnosti obdelanih medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo podobno kot Komisija v poročilu z dne 27. avgusta 2010 Evropskemu parlamentu in Svetu o obdelavi medicinskih pripomočkov v Evropski uniji v skladu s členom 12a Direktive 93/42/EGS (31) pozval k ureditvi postopka obdelave pripomočkov za enkratno uporabo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati omogoči, da se ta praksa še naprej razvija pod jasnimi pogoji. Ker se z obdelavo pripomočka za enkratno uporabo spremeni njegov predvideni namen, bi bilo treba obdelovalca obravnavati kot proizvajalca obdelanega pripomočka. |
| --- | --- |

(31)

Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, ki je bil ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES (30), je v znanstvenem mnenju z dne 15. aprila 2010 o varnosti obdelanih medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo podobno kot Komisija v poročilu z dne 27. avgusta 2010 Evropskemu parlamentu in Svetu o obdelavi medicinskih pripomočkov v Evropski uniji v skladu s členom 12a Direktive 93/42/EGS (31) pozval k ureditvi postopka obdelave pripomočkov za enkratno uporabo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter hkrati omogoči, da se ta praksa še naprej razvija pod jasnimi pogoji. Ker se z obdelavo pripomočka za enkratno uporabo spremeni njegov predvideni namen, bi bilo treba obdelovalca obravnavati kot proizvajalca obdelanega pripomočka.

| (31a) | Zdajšnja možnost obdelave medicinskih pripomočkov z oznako za enkratno uporabo z varnostnega vidika ni sprejemljiva. Zato bi bilo treba obdelovati samo pripomočke z oznako za večkratno uporabo. Medicinski pripomočki z oznako za enkratno uporabo bi se torej dejansko morali uporabljati samo za enkratno uporabo in zanje bi morali obstajati samo dve možnosti: za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo. Da bi se izognili morebitnemu sistematičnemu označevanju pripomočkov kot pripomočkov za enkratno uporabo, bi morali biti vsi pripomočki praviloma za večkratno uporabo, razen če so vključeni v seznam kategorij in skupin medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo, ki ga je po posvetovanju s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke pripravila Komisija. Obdelava pripomočkov obsega različne dejavnosti, s katerimi se zagotovi, da se medicinski pripomoček lahko varno ponovno uporabi, ki med drugim zajemajo dekontaminacijo, sterilizacijo, čiščenje, razstavitev, popravilo, zamenjavo sestavnih delov in pakiranje. Za te dejavnosti bi morali veljati primerljivi in pregledni standardi. [Sprememba 24] |
| --- | --- |

(31a)

Zdajšnja možnost obdelave medicinskih pripomočkov z oznako za enkratno uporabo z varnostnega vidika ni sprejemljiva. Zato bi bilo treba obdelovati samo pripomočke z oznako za večkratno uporabo. Medicinski pripomočki z oznako za enkratno uporabo bi se torej dejansko morali uporabljati samo za enkratno uporabo in zanje bi morali obstajati samo dve možnosti: za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo. Da bi se izognili morebitnemu sistematičnemu označevanju pripomočkov kot pripomočkov za enkratno uporabo, bi morali biti vsi pripomočki praviloma za večkratno uporabo, razen če so vključeni v seznam kategorij in skupin medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo, ki ga je po posvetovanju s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke pripravila Komisija. Obdelava pripomočkov obsega različne dejavnosti, s katerimi se zagotovi, da se medicinski pripomoček lahko varno ponovno uporabi, ki med drugim zajemajo dekontaminacijo, sterilizacijo, čiščenje, razstavitev, popravilo, zamenjavo sestavnih delov in pakiranje. Za te dejavnosti bi morali veljati primerljivi in pregledni standardi. [Sprememba 24]

| (32) | Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti
  jasne in lahko dostopne
  bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale
  informacije o osnovnih značilnostih pripomočka in
  vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe
  glede zdravstvenega tveganja
  , ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. [Sprememba 25] |
| --- | --- |

(32)

Pacientom, ki imajo vsajen pripomoček, bi bilo treba zagotoviti
  jasne in lahko dostopne
  bistvene informacije o vsajenem pripomočku, ki bi omogočale njegovo prepoznavanje in vključevale
  informacije o osnovnih značilnostih pripomočka in
  vsa potrebna opozorila ali previdnostne ukrepe
  glede zdravstvenega tveganja
  , ki jih je treba sprejeti, na primer navedbo o tem, ali je pripomoček združljiv z nekaterimi diagnostičnimi pripomočki ali s skenerji, ki se uporabljajo za varnostne kontrole. [Sprememba 25]

| (33) | Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste medicinskih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 26] |
| --- | --- |

(33)

Medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi morale države članice imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste medicinskih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 26]

| (34) | Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic
  , trgovcev na debelo in farmacevtov ter biti v skladu z zaščitnimi elementi, kot so opredeljeni v Direktivi 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (32)

  , in drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  . [Sprememba 27] |
| --- | --- |

(34)

Sledljivost medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog bolnišnic
  , trgovcev na debelo in farmacevtov ter biti v skladu z zaščitnimi elementi, kot so opredeljeni v Direktivi 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (32)

  , in drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  . [Sprememba 27]

| (35) | Preglednost in boljše informacije so

  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci

  se okrepi vloga pacientov, uporabnikov in zdravstvenih delavcev in da lahko ti
  sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago

  da se zagotovi trdna podlaga
  za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo

  okrepi
  zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 28] |
| --- | --- |

(35)

Preglednost in boljše informacije so

  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci

  se okrepi vloga pacientov, uporabnikov in zdravstvenih delavcev in da lahko ti
  sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago

  da se zagotovi trdna podlaga
  za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo

  okrepi
  zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 28]

| (36) | Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa do informacij za javnost in zdravstvene delavce
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti,
  agencijo,
  priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU (33). [Sprememba 29] |
| --- | --- |

(36)

Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, kliničnih raziskavah, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa do informacij za javnost in zdravstvene delavce
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti,
  agencijo,
  priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU (33). [Sprememba 29]

| (37) | Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te

  Elektronski sistemi
  banke podatkov, bi morale

  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da je

  bi bili
  ustrezno obveščena

  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Nujne so ustrezne ravni dostopa za javnost in zdravstvene delavce do delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki zagotavljajo ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je tak dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije o medicinskih pripomočkih razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa utemeljena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstvenim delavcem in javnosti bi bilo treba zagotoviti redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 30] |
| --- | --- |

(37)

Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te

  Elektronski sistemi
  banke podatkov, bi morale

  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da je

  bi bili
  ustrezno obveščena

  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Nujne so ustrezne ravni dostopa za javnost in zdravstvene delavce do delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki zagotavljajo ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je tak dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije o medicinskih pripomočkih razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa utemeljena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za klinične raziskave bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstvenim delavcem in javnosti bi bilo treba zagotoviti redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 30]

| (38) | Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (34). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (35). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov. |
| --- | --- |

(38)

Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (34). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (35). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

| (39) | Zaradi večje preglednosti bi morali
  za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike

  pripraviti poročilo o vidikih
  varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate

  rezultatih
  kliničnega ocenjevanja.
  Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti bi moral biti na voljo javnosti. [Sprememba 31] |
| --- | --- |

(39)

Zaradi večje preglednosti bi morali
  za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike

  pripraviti poročilo o vidikih
  varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate

  rezultatih
  kliničnega ocenjevanja.
  Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti bi moral biti na voljo javnosti. [Sprememba 31]

| (39a) | Dokumente, ki so bili predloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz kliničnih raziskav na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, ko se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki zanj veljajo. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi s podatki iz kliničnih raziskav proizvajalcev glede uporabe teh podatkov s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 32] |
| --- | --- |

(39a)

Dokumente, ki so bili predloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz kliničnih raziskav na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, ko se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki zanj veljajo. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi s podatki iz kliničnih raziskav proizvajalcev glede uporabe teh podatkov s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 32]

| (39b) | Za invazivne pripomočke z diagnostično in merilno funkcijo bi morale države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi bi preprečile tveganja infekcije in mikrobne okužbe med pacienti. V ta namen bi morale države članice odpraviti znana ali predvidljiva tveganja, ki ogrožajo varnost pacientov, zlasti z opredelitvijo najvarnejših ravni in protokolov za dezinfekcijo, in zagotoviti njihovo uspešno uveljavitev med uporabniki in zdravstvenimi ustanovami. V skladu s to uredbo bi morala Komisija zagotoviti, da so ti preventivni ukrepi za varovanje zdravja ustrezni. [Sprememba 33] |
| --- | --- |

(39b)

Za invazivne pripomočke z diagnostično in merilno funkcijo bi morale države članice sprejeti vse potrebne ukrepe, s katerimi bi preprečile tveganja infekcije in mikrobne okužbe med pacienti. V ta namen bi morale države članice odpraviti znana ali predvidljiva tveganja, ki ogrožajo varnost pacientov, zlasti z opredelitvijo najvarnejših ravni in protokolov za dezinfekcijo, in zagotoviti njihovo uspešno uveljavitev med uporabniki in zdravstvenimi ustanovami. V skladu s to uredbo bi morala Komisija zagotoviti, da so ti preventivni ukrepi za varovanje zdravja ustrezni. [Sprememba 33]

| (40) | Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah
  in, kjer je ustrezno, Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 34] |
| --- | --- |

(40)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah
  in, kjer je ustrezno, Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 34]

| (41) | Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve. |
| --- | --- |

(41)

Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve.

| (42) | Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja.
  [Sprememba 35] |
| --- | --- |

(42)

Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede novih pripomočkov, pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja.
  [Sprememba 35]

| (42a) | Posebni priglašeni organi bi morali biti odgovorni za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, kot so pripomočki iz razreda III, pripomočkov za vsaditev ter pripomočkov, namenjenih odmerjanju zdravil, saj bi njihovo nedelovanje ali slabo delovanje imelo velik vpliv na zdravje in varnost. Te organe bi morala imenovati Evropska agencija za zdravila na podlagi visokih meril v zvezi s kvalifikacijami in usposobljenostjo osebja, kot je navedeno v oddelku 3.5 Priloge V. Ti posebni priglašeni organi bi morali biti povezani v mrežo, da bi si zlasti lahko izmenjali dobro prakso in zagotavljali usklajeno delovanje. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov predloži mnenje o trdnosti kliničnih podatkov v obliki ocene posameznih primerov. Ko bodo razviti skupni tehnični standardi ter bodo vsi priglašeni organi v celoti izvajali in uporabljali nova pravila, bi se morala zmanjšati potreba po dodatni oceni. Komisija bi zato po petih letih morala pregledati delovanje postopka za dodatno ocenjevanje in izkušnje z njim ter oceniti, ali se ga lahko še nadaljnje omeji. [Spremembi 363 in 370] |
| --- | --- |

(42a)

Posebni priglašeni organi bi morali biti odgovorni za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja, kot so pripomočki iz razreda III, pripomočkov za vsaditev ter pripomočkov, namenjenih odmerjanju zdravil, saj bi njihovo nedelovanje ali slabo delovanje imelo velik vpliv na zdravje in varnost. Te organe bi morala imenovati Evropska agencija za zdravila na podlagi visokih meril v zvezi s kvalifikacijami in usposobljenostjo osebja, kot je navedeno v oddelku 3.5 Priloge V. Ti posebni priglašeni organi bi morali biti povezani v mrežo, da bi si zlasti lahko izmenjali dobro prakso in zagotavljali usklajeno delovanje. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov predloži mnenje o trdnosti kliničnih podatkov v obliki ocene posameznih primerov. Ko bodo razviti skupni tehnični standardi ter bodo vsi priglašeni organi v celoti izvajali in uporabljali nova pravila, bi se morala zmanjšati potreba po dodatni oceni. Komisija bi zato po petih letih morala pregledati delovanje postopka za dodatno ocenjevanje in izkušnje z njim ter oceniti, ali se ga lahko še nadaljnje omeji. [Spremembi 363 in 370]

| (42b) | Ker so v tej uredbi sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. [Sprememba 379] |
| --- | --- |

(42b)

Ker so v tej uredbi sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. [Sprememba 379]

| (42c) | Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sestavljajo klinični strokovnjaki s področja medicine, ki zadeva medicinski pripomoček v oceni, predstavnik Evropske agencije za zdravila in predstavnik organizacij pacientov. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov bi se moral sestajati na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ali Komisije, njegov sestanek pa bi moral voditi predstavnik Komisije. Komisija bi morala poskrbeti za logistično podporo sekretariatu in dejavnostim Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. [Sprememba 364] |
| --- | --- |

(42c)

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sestavljajo klinični strokovnjaki s področja medicine, ki zadeva medicinski pripomoček v oceni, predstavnik Evropske agencije za zdravila in predstavnik organizacij pacientov. Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov bi se moral sestajati na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke ali Komisije, njegov sestanek pa bi moral voditi predstavnik Komisije. Komisija bi morala poskrbeti za logistično podporo sekretariatu in dejavnostim Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. [Sprememba 364]

| (43) | Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba v skladu z mednarodno prakso ohraniti razvrstitev medicinskih pripomočkov v štiri razrede. Pravila za razvrstitev, ki temeljijo na stopnji tveganja za uporabnika in upoštevajo morebitne nevarnosti zaradi tehnične zasnove in izdelave pripomočkov, je treba prilagoditi tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri vigilanci in nadzoru trga. Za ohranitev iste stopnje varnosti, kakor je določena v Direktivi 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke razvrstiti v najvišji razred tveganja. |
| --- | --- |

(43)

Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba v skladu z mednarodno prakso ohraniti razvrstitev medicinskih pripomočkov v štiri razrede. Pravila za razvrstitev, ki temeljijo na stopnji tveganja za uporabnika in upoštevajo morebitne nevarnosti zaradi tehnične zasnove in izdelave pripomočkov, je treba prilagoditi tehničnemu napredku in izkušnjam, pridobljenim pri vigilanci in nadzoru trga. Za ohranitev iste stopnje varnosti, kakor je določena v Direktivi 90/385/EGS, bi bilo treba aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke razvrstiti v najvišji razred tveganja.

| (44) | Zaradi nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za medicinske pripomočke iz razredov IIa, IIb in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa, pri čemer bi se morala za pripomočke iz razreda III pred dajanjem na trg zahtevati izrecna predhodna odobritev njihove zasnove in izdelave. |
| --- | --- |

(44)

Zaradi nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za medicinske pripomočke iz razredov IIa, IIb in III bi morala biti obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa, pri čemer bi se morala za pripomočke iz razreda III pred dajanjem na trg zahtevati izrecna predhodna odobritev njihove zasnove in izdelave.

| (45) | Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba poenostaviti

  okrepiti
  in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. [Sprememba 38] |
| --- | --- |

(45)

Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba poenostaviti

  okrepiti
  in skrajšati, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. [Sprememba 38]

| (46) | Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih podatkih, ki bi morali biti za medicinske pripomočke razreda III in medicinske pripomočke za vsaditev praviloma pridobljeni iz kliničnih raziskav, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za klinično raziskavo. |
| --- | --- |

(46)

Za zagotovitev visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih podatkih, ki bi morali biti za medicinske pripomočke razreda III in medicinske pripomočke za vsaditev praviloma pridobljeni iz kliničnih raziskav, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za klinično raziskavo.

| (47) | Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011
  ali njegove morebitne novejše različice
  o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. [Sprememba 39] |
| --- | --- |

(47)

Pravila o izvedbi kliničnih raziskav bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011
  ali njegove morebitne novejše različice
  o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so klinične raziskave, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so lahko klinične raziskave, ki se opravijo zunaj Unije v skladu z mednarodnimi smernicami, sprejete za namene te uredbe. [Sprememba 39]

| (47a) | V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (36)

  je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etiko, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Klinične raziskave, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le po oceni in odobritvi odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 40] |
| --- | --- |

(47a)

V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (36)

  je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etiko, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Klinične raziskave, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le po oceni in odobritvi odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 40]

| (48) | Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka klinična raziskava registrirana v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini. |
| --- | --- |

(48)

Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem za zagotovitev, da je vsaka klinična raziskava registrirana v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v klinični raziskavi. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za klinične raziskave medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

| (48a) | Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate klinične raziskave in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in posredovanju poročila o klinični raziskavi. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh kliničnih raziskavah. [Sprememba 41] |
| --- | --- |

(48a)

Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate klinične raziskave in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in posredovanju poročila o klinični raziskavi. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh kliničnih raziskavah. [Sprememba 41]

| (49) | Sponzorji kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za klinične raziskave ter znanstvenega načrta klinične raziskave, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov kliničnih raziskave, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se klinična raziskava lahko izvede na njenem ozemlju. |
| --- | --- |

(49)

Sponzorji kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za klinične raziskave ter znanstvenega načrta klinične raziskave, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov kliničnih raziskave, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se klinična raziskava lahko izvede na njenem ozemlju.

| (50) | Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki bi morale

  morajo
  imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije bi bilo

  je
  treba sporočiti drugim državam članicam,
  Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji
  . [Sprememba 43] |
| --- | --- |

(50)

Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih, ki se pojavijo med izvajanjem kliničnih raziskav v zadevnih državah članicah, ki bi morale

  morajo
  imeti možnost, da ustavijo ali odložijo raziskave, če menijo, da je to potrebno za zagotavljanje visoke zaščite udeležencev, vključenih v klinično raziskavo. Take informacije bi bilo

  je
  treba sporočiti drugim državam članicam,
  Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji
  . [Sprememba 43]

| (51) | Ta uredba bi morala zajemati le klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi. |
| --- | --- |

(51)

Ta uredba bi morala zajemati le klinične raziskave, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi.

| (51a) | Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (37)
  . [Sprememba 44] |
| --- | --- |

(51a)

Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (37)
  . [Sprememba 44]

| (52) | Za boljše varovanje zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. [Sprememba 45] |
| --- | --- |

(52)

Za boljše varovanje zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, zlasti v verigi odstranjevanja odpadkov,
  v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance medicinskih pripomočkov. [Sprememba 45]

| (53) | Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne

  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi

  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov,
  bi morali proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe

  pristojni nacionalni organi
  obvestiti
  proizvajalce in po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce,
  in
  posredovati to informacijo prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 46] |
| --- | --- |

(53)

Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne

  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi

  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov,
  bi morali proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe

  pristojni nacionalni organi
  obvestiti
  proizvajalce in po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce,
  in
  posredovati to informacijo prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 46]

| (54) | Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih,
  ter preglednost postopkov
  . [Sprememba 47] |
| --- | --- |

(54)

Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih,
  ter preglednost postopkov
  . [Sprememba 47]

| (54a) | Proizvajalci bi morali redno poročati o medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred III, kar zadeva podatke, ki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi ter izpostavljenost prebivalstva, da bo mogoče oceniti, ali so morda potrebni ukrepi v zvezi z zadevnim pripomočkom. [Sprememba 48] |
| --- | --- |

(54a)

Proizvajalci bi morali redno poročati o medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred III, kar zadeva podatke, ki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi ter izpostavljenost prebivalstva, da bo mogoče oceniti, ali so morda potrebni ukrepi v zvezi z zadevnim pripomočkom. [Sprememba 48]

| (55) | Poročanje o resnih neželenih dogodkih med kliničnimi raziskavami in poročanje o resnih zapletih, do katerih pride po dajanju medicinskega pripomočka na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju. |
| --- | --- |

(55)

Poročanje o resnih neželenih dogodkih med kliničnimi raziskavami in poročanje o resnih zapletih, do katerih pride po dajanju medicinskega pripomočka na trg, bi bilo treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

| (56) | V to uredbo bi bilo treba vključiti
  pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.
  Komisija bi morala jasno opredeliti, kako je treba te inšpekcijske preglede opravljati, da se zagotovi popolno in usklajeno izvajanje v Uniji. [Sprememba 49] |
| --- | --- |

(56)

V to uredbo bi bilo treba vključiti
  pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.
  Komisija bi morala jasno opredeliti, kako je treba te inšpekcijske preglede opravljati, da se zagotovi popolno in usklajeno izvajanje v Uniji. [Sprememba 49]

| (57) | Države članice zaračunavajo

  bi morale zaračunati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in

  ter
  tako zagotavljajo

  zagotoviti
  trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo

  in vzpostaviti
  enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive med državami članicami in javno objavljene. [Sprememba 50] |
| --- | --- |

(57)

Države članice zaračunavajo

  bi morale zaračunati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in

  ter
  tako zagotavljajo

  zagotoviti
  trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo

  in vzpostaviti
  enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive med državami članicami in javno objavljene. [Sprememba 50]

| (57a) | Države članice se poziva, naj določijo in izvršujejo stroge kazni za proizvajalce, ki se v povezavi z medicinskimi pripomočki poslužujejo goljufij in prevar. Te kazni bi morale biti vsaj tako visoke, kot so prihodki, ustvarjeni z goljufijo ali prevaro. Kazni lahko vključujejo odvzem prostosti. [Sprememba 51] |
| --- | --- |

(57a)

Države članice se poziva, naj določijo in izvršujejo stroge kazni za proizvajalce, ki se v povezavi z medicinskimi pripomočki poslužujejo goljufij in prevar. Te kazni bi morale biti vsaj tako visoke, kot so prihodki, ustvarjeni z goljufijo ali prevaro. Kazni lahko vključujejo odvzem prostosti. [Sprememba 51]

| (58) | Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks. [Sprememba 52] |
| --- | --- |

(58)

Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks. [Sprememba 52]

| (58a) | Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive med državami članicami. Komisija bi morala zagotoviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale svoj seznam standardnih taks sporočiti Komisiji in zagotoviti, da bi priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, javno objavili sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 53] |
| --- | --- |

(58a)

Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive med državami članicami. Komisija bi morala zagotoviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale svoj seznam standardnih taks sporočiti Komisiji in zagotoviti, da bi priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, javno objavili sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 53]

| (59) | Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredba

  uredbe
  in Uredbe (EU) [.../...] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (38), svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. [Sprememba 54] |
| --- | --- |

(59)

Ustanoviti bi bilo treba strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredba

  uredbe
  in Uredbe (EU) [.../...] o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (38), svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. [Sprememba 54]

| (60) | Tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju kliničnih raziskav in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k bolj učinkoviti uporabi omejenih virov na nacionalni ravni. |
| --- | --- |

(60)

Tesnejše usklajevanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje trajno visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju kliničnih raziskav in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k bolj učinkoviti uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.

| (61) | Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito
  in enotno
  izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. [Sprememba 55] |
| --- | --- |

(61)

Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za medicinske pripomočke učinkovito
  in enotno
  izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. [Sprememba 55]

| (62) | Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba. |
| --- | --- |

(62)

Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba.

| (63) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti,
  načelo svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi,
  varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi Konvencijo o človekovih pravicah
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 56] |
| --- | --- |

(63)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti,
  načelo svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi,
  varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi Konvencijo o človekovih pravicah
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 56]

| (64) | Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba
  na
  Komisijo pooblastiti

  prenesti pooblastilo
  , da v skladu s členom 290 PDEU sprejeme

  sprejema
  akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Vendar bi bilo treba bistvene elemente te uredbe, kot so zahteve v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, elemente, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo, in zahteve pri izdaji certifikatov v okviru oznake CE, ter njihove spremembe in dopolnitve sprejemati le v skladu z rednim zakonodajnim postopkom
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 57] |
| --- | --- |

(64)

Za ohranitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti bi bilo treba
  na
  Komisijo pooblastiti

  prenesti pooblastilo
  , da v skladu s členom 290 PDEU sprejeme

  sprejema
  akte o izdelkih, za katere se uporablja ta uredba in ki so podobni medicinskim pripomočkom, vendar nimajo nujno medicinskega namena, o prilagoditvi opredelitve nanomaterialov tehničnemu napredku ter razvoju na ravni Unije in mednarodni ravni, o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba predložiti za odobritev kliničnih raziskav, o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o kliničnih raziskavah, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Vendar bi bilo treba bistvene elemente te uredbe, kot so zahteve v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, elemente, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo, in zahteve pri izdaji certifikatov v okviru oznake CE, ter njihove spremembe in dopolnitve sprejemati le v skladu z rednim zakonodajnim postopkom
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 57]

| (65) | Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (39). |
| --- | --- |

(65)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (39).

| (66) | Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in klinični učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov, in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije. |
| --- | --- |

(66)

Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in klinični učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov, in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

| (67) | Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje. |
| --- | --- |

(67)

Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje.

| (68) | Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija

  zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba
  ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba
  , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in

  , ki bi omogočilo
  sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo

  . Vendar bi bilo treba dele uredbe
  ,
  ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu.
  Prav tako morajo na datum začetka veljavnosti za obstoječe priglašene organe, ki obravnavajo pripomočke iz razreda III, veljati zahteve o vlogi za priglasitev v skladu s to uredbo. [Sprememba 58] |
| --- | --- |

(68)

Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija

  zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba
  ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba
  , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in

  , ki bi omogočilo
  sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo

  . Vendar bi bilo treba dele uredbe
  ,
  ki neposredno zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje medicinskih pripomočkov na trgu.
  Prav tako morajo na datum začetka veljavnosti za obstoječe priglašene organe, ki obravnavajo pripomočke iz razreda III, veljati zahteve o vlogi za priglasitev v skladu s to uredbo. [Sprememba 58]

| (69) | Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10a in točka (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člen 14(1) in (2) ter točki (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice. |
| --- | --- |

(69)

Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10a in točka (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člen 14(1) in (2) ter točki (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.

| (70) | Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba. |
| --- | --- |

(70)

Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba.

| (71) | Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, in sicer zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja. |
| --- | --- |

(71)

Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, in sicer zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

| (71a) | V skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001 je bilo opravljeno posvetovanje z evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je izdal menenje dne 8. februarja 2013 (40) – |
| --- | --- |

(71a)

V skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001 je bilo opravljeno posvetovanje z evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je izdal menenje dne 8. februarja 2013 (40) –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Področje uporabe

1.   Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki in

  za uporabo v humani medicini,
  dodatki za medicinske pripomočke
  in medicinski pripomočki za estetske namene
  , ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini. [Sprememba 59]

Medicinski pripomočki in, dodatki za medicinske pripomočke
  in medicinski pripomočki za estetske namene
  se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“. [Sprememba 60]

2.   Ta uredba se ne uporablja za:

| (a) | in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so zajeti v Uredbi (EU) [.../...]; |
| --- | --- |

(a)

in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so zajeti v Uredbi (EU) [.../...];

| (b) | zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES, in zdravila za napredno zdravljenje, zajeta v Uredbi (ES) št. 1394/2007. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES, Uredba (ES) št. 1394/2007 ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka; |
| --- | --- |

(b)

zdravila, zajeta v Direktivi 2001/83/ES, in zdravila za napredno zdravljenje, zajeta v Uredbi (ES) št. 1394/2007. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES, Uredba (ES) št. 1394/2007 ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;

| (c) | človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 4; |
| --- | --- |

(c)

človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 4;

| (d) | kozmetične izdelke, zajete v Uredbi (ES) št. 1223/2009; |
| --- | --- |

(d)

kozmetične izdelke, zajete v Uredbi (ES) št. 1223/2009;

| (e) | organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora ali njihove derivate, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, razen če je pripomoček izdelan z uporabo tkiv ali celic človeškega ali živalskega izvora, ali njihove derivate, ki so neživi ali narejeni neživi.
  Vendar se človeška tkiva in celice, ki so neživi ali narejeni neživi in na katerih so bile opravljene samo nebistvene manipulacije, zlasti tiste iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1394/2007, in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic, ne štejejo za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic človeškega izvora ali njihovih derivatov; |
| --- | --- |

(e)

organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora ali njihove derivate, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni, razen če je pripomoček izdelan z uporabo tkiv ali celic človeškega ali živalskega izvora, ali njihove derivate, ki so neživi ali narejeni neživi.

Vendar se človeška tkiva in celice, ki so neživi ali narejeni neživi in na katerih so bile opravljene samo nebistvene manipulacije, zlasti tiste iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1394/2007, in izdelki, pridobljeni iz takih tkiv in celic, ne štejejo za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic človeškega izvora ali njihovih derivatov;

| (f) | vse
  izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz bioloških

  biološke
  snovi ali organizmov

  organizme
  , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so živi

  sposobni preživetja in ki dosegajo svoj predvideni namen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi
  , vključno z 
  določenimi
  živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi
  , ali izdelke, ki so sestavljeni iz teh bioloških snovi ali organizmov
  ; [Sprememba 61] |
| --- | --- |

(f)

vse
  izdelke, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz bioloških

  biološke
  snovi ali organizmov

  organizme
  , razen tistih iz točk (c) in (e), ki so živi

  sposobni preživetja in ki dosegajo svoj predvideni namen s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi
  , vključno z 
  določenimi
  živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi
  , ali izdelke, ki so sestavljeni iz teh bioloških snovi ali organizmov
  ; [Sprememba 61]

| (g) | živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002. |
| --- | --- |

(g)

živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.

3.   Vsak pripomoček, ki pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) [.../...] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih], ureja ta uredba, razen če ga zajema člen 1(3) navedene uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela izdelka, ki se šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

4.   Pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo
  po posvetovanju z nacionalno agencijo za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila
  , kadar pri dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistveni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v členu 1(10) navedene direktive, z dopolnilnim učinkom k pripomočku. [Sprememba 62]

Če pa delovanje zdravilne učinkovine ne dopolnjuje delovanja pripomočka, izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo glede varnosti in učinkovitosti za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.

5.   Če je pripomoček namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES, ta pripomoček ureja ta uredba, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravila.

Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo za tisti del izdelka, ki se šteje za pripomoček.

5a.
     
  Ta uredba ne ovira stalnega izvajanja ukrepov v skladu z Direktivo 2002/98/ES in njenimi petimi hčerinskimi direktivami o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi.

Členi 10 (Osebje), 14 (Sledljivost), 15 (Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah), 19 (Pregled dajalcev) in 29 (Tehnične zahteve in njihovo prilagajanje tehničnemu in znanstvenemu napredku) Direktive 2002/98/ES zagotavljajo varnost za dajalce in bolnike in kot taki se ti obstoječi standardi ohranijo. [Sprememba 63]

6.   Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES.

7.   Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 96/29/Euratom ali Direktive 97/43/Euratom.

7a.
     
  Ureditev področja medicinskih pripomočkih na ravni Unije ne posega v svobodo držav članic, da se odločijo za omejitev uporabe katere koli vrste pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. [Sprememba 64]

8.   Ta uredba ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.

9.   Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status kot ga imajo države članice.

Člen 2

Opredelitev pojmov

1.   V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Opredelitve v zvezi s pripomočki:

| (1) | „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov: [Sprememba 65]







  — | diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni, [Sprememba 66] |
| --- | --- | --- |

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov: [Sprememba 65]

—

diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni, [Sprememba 66]

| — | diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti, |
| --- | --- |

—

diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,

| — | raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja, |
| --- | --- |

—

raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,

| — | nadzor ali podporo spočetju, |
| --- | --- |

—

nadzor ali podporo spočetju,

| — | razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka, |
| --- | --- |

—

razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka,

in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovem delovanju pomaga.

Pripomočki za vsaditev ali drugi invazivni izdelki
  ter izdelki
  ,
  ki uporabljajo zunanje fizikalne dejavnike
  , namenjeni za uporabo na ljudeh, ki so
  neizčrpno
  navedeni v Prilogi XV, se
  za namene te uredbe
  štejejo za medicinske pripomočke, ne glede na to, ali jih je proizvajalec namenil za medicinske namene; [Sprememba 67]

| (2) | „dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo

  omogoča
  uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo

  izrecno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni
  ; [Sprememba 68] |
| --- | --- |

(2)

„dodatek k medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo

  omogoča
  uporabo pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo

  izrecno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni
  ; [Sprememba 68]

| (2a) | „pripomoček za estetske namene“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, material, snov ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za spremembo telesnega videza, brez terapevtskega ali rekonstruktivnega namena, prek vsaditve v človeško telo, prek pritrditve na površino očesa ali prek vzbuditve reakcije na tkivni ali celični ravni na zunanjih ali notranjih delih človeškega telesa;



  Izdelki za tetoviranje in prebadanje telesa se ne štejejo za pripomočke za estetske namene. [Sprememba 69] |
| --- | --- |

(2a)

„pripomoček za estetske namene“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, material, snov ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za spremembo telesnega videza, brez terapevtskega ali rekonstruktivnega namena, prek vsaditve v človeško telo, prek pritrditve na površino očesa ali prek vzbuditve reakcije na tkivni ali celični ravni na zunanjih ali notranjih delih človeškega telesa;

| (3) | „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček,
  ki ga
  posebej izdelan v skladu s pisnim navodilom

  izdela strokovno usposobljena oseba izključno za izpolnjevanje zahtev in potreb posameznega pacienta. Takšen pripomoček se lahko izdela na podlagi pisnega navodila
  zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene posebne projektne

  natančna zasnova in
  značilnosti, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu.

  posameznega pripomočka. Vendar se pripomočki
  ,
  izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika [Sprememba 70] |
| --- | --- |

(3)

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček,
  ki ga
  posebej izdelan v skladu s pisnim navodilom

  izdela strokovno usposobljena oseba izključno za izpolnjevanje zahtev in potreb posameznega pacienta. Takšen pripomoček se lahko izdela na podlagi pisnega navodila
  zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki jo nacionalna zakonodaja pooblasti zaradi njenih poklicnih kvalifikacij, v katerem so, na njeno odgovornost, navedene posebne projektne

  natančna zasnova in
  značilnosti, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu.

  posameznega pripomočka. Vendar se pripomočki
  ,
  izdelani v množični proizvodnji, ki jih je treba prilagoditi, da ustrezajo posebnim zahtevam, ki jih je predpisal zdravnik, zobozdravnik ali kateri koli drug poklicni uporabnik, in pripomočki, izdelani v množični proizvodnji z industrijskimi proizvodnimi procesi v skladu s pisnim navodilom zdravnikov, zobozdravnikov ali katere koli druge pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika [Sprememba 70]

| (4) | „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno
  človeško telo ali
  gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. [Sprememba 71]

  Samostojna programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;
  [Sprememba 72] |
| --- | --- |

(4)

„aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira električne energije ali od kakega drugega vira energije, ki je ne tvori neposredno
  človeško telo ali
  gravitacija in ki deluje s spreminjanjem gostote energije ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez pomembne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. [Sprememba 71]

| (5) | „pripomoček za vsaditev“ pomeni kateri koli pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, in je namenjen:






  — | popolni vstavitvi v človeško telo ali |
| --- | --- | --- |

(5)

„pripomoček za vsaditev“ pomeni kateri koli pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, in je namenjen:

—

popolni vstavitvi v človeško telo ali

| — | zamenjavi epitelne površine ali površine očesa |
| --- | --- |

—

zamenjavi epitelne površine ali površine očesa

s kliničnim posegom in ki je namenjen, da ostane po opravljenem postopku v telesu.

Za pripomoček za vsaditev velja tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in da ostane na mestu po opravljenem postopku najmanj 30 dni;

| (6) | „invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa; |
| --- | --- |

(6)

„invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;

| (7) | „generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti; |
| --- | --- |

(7)

„generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;

| (8) | „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom
  , in za katerega je bilo s preskušanjem dokazano, da ga ni mogoče znova uporabiti
  . [Sprememba 73]

  En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu; |
| --- | --- |

(8)

„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom
  , in za katerega je bilo s preskušanjem dokazano, da ga ni mogoče znova uporabiti
  . [Sprememba 73]

En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu;

| (8a) | „pripomoček za večkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je primeren za obdelavo in namenjen temu, da se uporabi za več pacientov ali v več postopkih; [Sprememba 357] |
| --- | --- |

(8a)

„pripomoček za večkratno uporabo“ pomeni pripomoček, ki je primeren za obdelavo in namenjen temu, da se uporabi za več pacientov ali v več postopkih; [Sprememba 357]

| (9) | „pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke;
  [Sprememba 75] |
| --- | --- |

(9)

„pripomoček za enkratno nujno uporabo“ pomeni pripomoček za enkratno uporabo, namenjen za kirurško invazivne medicinske postopke;
  [Sprememba 75]

| (10) | „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec

  klinično oceno, ki se odraža v certifikatu o skladnosti,
  na oznaki
  izdelka
  , v navodilih za uporabo ali

  ter, če je ustrezno,
  v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; [Sprememba 354] |
| --- | --- |

(10)

„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec

  klinično oceno, ki se odraža v certifikatu o skladnosti,
  na oznaki
  izdelka
  , v navodilih za uporabo ali

  ter, če je ustrezno,
  v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; [Sprememba 354]

| (11) | „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov; |
| --- | --- |

(11)

„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

| (12) | „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih; |
| --- | --- |

(12)

„navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;

| (13) | „enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu; |
| --- | --- |

(13)

„enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

| (14) | „neživ“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje; |
| --- | --- |

(14)

„neživ“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;

| (15) | „nanomaterial“ pomeni naravno, naključno nastalo ali proizvedeno snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri kateri ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1–100 nm.
  Za nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi dimenzijami pod 1 nm.
  Za namene opredelitve nanomateriala se za „delec“, „aglomerat“ in „agregat“ uporabljajo naslednje opredelitve:






  — | „delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje; |
| --- | --- | --- |

(15)

„nanomaterial“ pomeni naravno, naključno nastalo ali proizvedeno snov, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri kateri ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1–100 nm.

Za nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi dimenzijami pod 1 nm.

Za namene opredelitve nanomateriala se za „delec“, „aglomerat“ in „agregat“ uporabljajo naslednje opredelitve:

—

„delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje;

| — | „aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov; |
| --- | --- |

—

„aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;

| — | „agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev. |
| --- | --- |

—

„agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev.

Opredelitve v zvezi z dostopnostjo pripomočkov:

| (16) | „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; [Sprememba 76] |
| --- | --- |

(16)

„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; [Sprememba 76]

| (17) | „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, na trgu Unije; |
| --- | --- |

(17)

„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za klinične raziskave, na trgu Unije;

| (18) | „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za klinične raziskave, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen. |
| --- | --- |

(18)

„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za klinične raziskave, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen.

Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti, uporabniki in posebnimi postopki:

| (19) | „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.
  Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček; |
| --- | --- |

(19)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček;

| (20) | „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

(20)

„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo;

| (21) | „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije; |
| --- | --- |

(21)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije;

| (22) | „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu; |
| --- | --- |

(22)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu;

| (23) | „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja; |
| --- | --- |

(23)

„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja;

| (24) | „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja; [Sprememba 77] |
| --- | --- |

(24)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja; [Sprememba 77]

| (25) | „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček; |
| --- | --- |

(25)

„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;

| (26) | „nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline; |
| --- | --- |

(26)

„nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline;

| (27) | „obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka
  ta opredelitev ne zajema dejavnosti rutinskega vzdrževanja in servisiranja
  . [Sprememba 78] |
| --- | --- |

(27)

„obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in povezanimi postopki, ter preizkušanje in ponovna vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka
  ta opredelitev ne zajema dejavnosti rutinskega vzdrževanja in servisiranja
  . [Sprememba 78]

Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti:

| (28) | „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka; |
| --- | --- |

(28)

„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka;

| (29) | „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; |
| --- | --- |

(29)

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem;

| (30) | „priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

(30)

„priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo;

| (31) | „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.; |
| --- | --- |

(31)

„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.;

| (31a) | „učinkovitost“ pomeni vsako tehnično lastnost, vse učinke in koristi pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen in v skladu z navodili za uporabo; |
| --- | --- |

(31a)

„učinkovitost“ pomeni vsako tehnično lastnost, vse učinke in koristi pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen in v skladu z navodili za uporabo;

| (31b) | „korist“ pomeni pozitiven učinek medicinskega pripomočka na zdravje na podlagi kliničnih in nekliničnih podatkov. |
| --- | --- |

(31b)

„korist“ pomeni pozitiven učinek medicinskega pripomočka na zdravje na podlagi kliničnih in nekliničnih podatkov.

Opredelitve v zvezi s klinično oceno in kliničnimi raziskavami:

| (32) | „klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti in, učinkovitosti
  in kliničnih koristi
  pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; [Sprememba 82] |
| --- | --- |

(32)

„klinična ocena“ pomeni oceno in analizo kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček zaradi preverjanja varnosti in, učinkovitosti
  in kliničnih koristi
  pripomočka, kadar se uporablja za namene, kot jih je predvidel proizvajalec; [Sprememba 82]

| (33) | „klinična raziskava“ pomeni kakršno koli sistematično raziskavo enega ali več ljudi, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;

  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov, kadar so v skladu s to uredbo obvezne, vključujejo klinične raziskave v ustrezni ciljni populaciji in dobro nadzorovane raziskave; [Sprememba 83] |
| --- | --- |

(33)

„klinična raziskava“ pomeni kakršno koli sistematično raziskavo enega ali več ljudi, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;

| (34) | „pripomoček za klinične raziskave“ je vsak pripomoček, katerega varnost in/ali učinkovitost se preskušata v klinični raziskavi; |
| --- | --- |

(34)

„pripomoček za klinične raziskave“ je vsak pripomoček, katerega varnost in/ali učinkovitost se preskušata v klinični raziskavi;

| (35) | „načrt klinične raziskave“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, zasnovo in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence klinične raziskave; |
| --- | --- |

(35)

„načrt klinične raziskave“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, zasnovo in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence klinične raziskave;

| (36) | „klinični podatki“ pomenijo
  vse
  podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni

  pridobljene
  z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: [Sprememba 84]







  — | kliničnih raziskav zadevnega pripomočka; |
| --- | --- | --- |

(36)

„klinični podatki“ pomenijo
  vse
  podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, pridobljeni

  pridobljene
  z njegovo uporabo, ki izvirajo iz: [Sprememba 84]

—

kliničnih raziskav zadevnega pripomočka;

| — | kliničnih raziskav ali drugih raziskav podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; |
| --- | --- |

—

kliničnih raziskav ali drugih raziskav podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

| — | objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; |
| --- | --- |

—

objavljenih in/ali neobjavljenih poročil o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom;

| (37) | „naročnik

  sponzor
  “ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in
  upravljanje,
  vodenje
  ali financiranje
  klinične raziskave; [Sprememba 86] |
| --- | --- |

(37)

„naročnik

  sponzor
  “ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in
  upravljanje,
  vodenje
  ali financiranje
  klinične raziskave; [Sprememba 86]

| (37a) | „preverjanje skladnosti“ v povezavi s klinično študijo pomeni preverjanje uradne dokumentacije, opreme, evidence in obstoja ustreznega zavarovanja, ki ga izvajajo pristojni organi. Preverjanje se izvaja v prostorih sponzorja in/ali raziskovalne ustanove ali tam, kjer pristojni organi menijo, da je potrebno; [Sprememba 87] |
| --- | --- |

(37a)

„preverjanje skladnosti“ v povezavi s klinično študijo pomeni preverjanje uradne dokumentacije, opreme, evidence in obstoja ustreznega zavarovanja, ki ga izvajajo pristojni organi. Preverjanje se izvaja v prostorih sponzorja in/ali raziskovalne ustanove ali tam, kjer pristojni organi menijo, da je potrebno; [Sprememba 87]

| (37b) | „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev kliničnih raziskav ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. Kadar pri teh raziskavah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji. [Sprememba 88] |
| --- | --- |

(37b)

„odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev kliničnih raziskav ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. Kadar pri teh raziskavah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji. [Sprememba 88]

| (38) | „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za klinične raziskave; |
| --- | --- |

(38)

„neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za klinične raziskave;

| (39) | „resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do:






  — | smrti, |
| --- | --- | --- |

(39)

„resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do:

—

smrti,

| — | resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:






  (i) | življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe, |
| --- | --- | --- |

—

resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:

(i)

življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe,

| (ii) | trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, |
| --- | --- |

(ii)

trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

| (iii) | hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije
  pacienta
  , [Sprememba 89] |
| --- | --- |

(iii)

hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije
  pacienta
  , [Sprememba 89]

| (iv) | medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, |
| --- | --- |

(iv)

medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

| — | plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije

  telesne napake ali duševne prizadetosti
  ali motnje; [Sprememba 90] |
| --- | --- |

—

plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije

  telesne napake ali duševne prizadetosti
  ali motnje; [Sprememba 90]

| (40) | „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za klinične raziskave,

  kot je opredeljeno v točkah 1 do 6 tega odstavka,
  vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. [Sprememba 91] |
| --- | --- |

(40)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za klinične raziskave,

  kot je opredeljeno v točkah 1 do 6 tega odstavka,
  vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec. [Sprememba 91]

Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga:

| (41) | „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku; |
| --- | --- |

(41)

„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

| (42) | „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu; |
| --- | --- |

(42)

„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

| (43) | „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek; |
| --- | --- |

(43)

„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek;

| (44) | „resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:






  — | smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, |
| --- | --- | --- |

(44)

„resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:

—

smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

| — | začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, |
| --- | --- |

—

začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,

| — | resno grožnjo javnemu zdravju; |
| --- | --- |

—

resno grožnjo javnemu zdravju;

| (45) | „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja; |
| --- | --- |

(45)

„popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

| (46) | „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu; |
| --- | --- |

(46)

„varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

| (47) | „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; |
| --- | --- |

(47)

„obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom;

| (48) | „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov; |
| --- | --- |

(48)

„nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov;

| (48a) | „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave
  . [Sprememba 92] |
| --- | --- |

(48a)

„nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave
  . [Sprememba 92]

Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi tehničnimi specifikacijami:

| (49) | „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. [.../...]; |
| --- | --- |

(49)

„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. [.../...];

| (50) | „skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonsko obveznostjo. |
| --- | --- |

(50)

„skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonsko obveznostjo.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju podobnosti med medicinskim pripomočkom in izdelkom brez medicinskega namena v zvezi z njunimi značilnostmi in tveganji spremeni seznam v Prilogi XV, naveden v zadnjem pododstavku točke (1) prvega odstavka.

3.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, da se prilagodi opredelitev nanomateriala iz točke (15) prvega odstavka zaradi tehničnega in znanstvenega napredka ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.

Člen 3

Regulativni status izdelkov

1.   Komisija lahko na
  lastno pobudo ali na
  zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti
  na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 78 in 78a
  določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov
  , vključno z mejnimi izdelki,
  ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka k medicinskemu pripomočku“. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

2.   Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.
  [Sprememba 93]

Poglavje V

  II

Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti

  medicinskih pripomočkov [Sprememba 260]

Člen 41

Razvrstitev medicinskih pripomočkov

1.   Pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen in povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII.

2.   O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev, odloča pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto. Če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Uniji in še ni določil pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) oddelka 3.2 Priloge VIII.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.
  Končna odločitev se objavi v banki podatkov Eudamed. [Sprememba 150]

3.   Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.
  Take odločitve bi morali sprejemati zlasti v primerih, ko se odločitve držav članic med seboj razhajajo. [Sprememba 151]

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
  Preden Komisija sprejme izvedbene akte, se posvetuje z ustreznimi zainteresiranimi stranmi in upošteva njihove predloge. [Sprememba 152]

4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 61 do 75,
  po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z organizacijami zdravstvenih delavcev,
  pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi z: [Sprememba 153]

| (a) | odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred; |
| --- | --- |

(a)

odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred;

| (b) | spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII. |
| --- | --- |

(b)

spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII.

Poglavje IIa

Ugotavljanje skladnosti [Sprememba 261]

Člen 26

Povzetek

  Poročilo o
  varnosti in klinične

  klinični
  učinkovitosti

1.   Proizvajalec za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev, razen pripomočkov, izdelanih

  pripomočke, izdelane
  za posameznega uporabnika, ali pripomočkov

  pripomočke
  za klinične raziskave, pripravi povzetek

  poročilo o
  varnosti in klinične

  klinični
  učinkovitosti.
  pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med klinično raziskavo
  .
  Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je
  sestavljen je tako, da
  ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri
  je razumljiv predvidenemu uporabniku

  medicinski pripomoček dostopen na trgu
  . Osnutek tega povzetka

  poročila
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti
  posebnemu
  priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 42

  členom 43a
  , in ki jo navedeni organ potrdi.

1a.
     
  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu z določbami iz točke (b) člena 27(2) in točke 18 dela A Priloge V.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev

  format predstavitve
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v 
  poročilo in
  povzetek varnosti in klinične učinkovitosti

  iz odstavka 1
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2). [Sprememba 130]

Člen 42

Postopki ugotavljanja skladnosti

1.   Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen. Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v prilogah od VIII do XI.

2.   Proizvajalci pripomočkov, razvrščenih v razred III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda projektnega dosjeja, kot je določeno v Prilogi VIII. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določen v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X.

V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(4) priglašeni organ sledi postopku posvetovanja, določenem v oddelku 6.1 poglavja II Priloge VIII ali oddelku 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.

V primeru pripomočkov iz te uredbe v skladu s točko (e) člena 1(2) priglašeni organ sledi postopku posvetovanja iz oddelka 6.2 poglavja II Priloge VIII ali oddelka 6 Priloge IX, kakor je ustrezno.

3.   Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIb, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi X.

4.   Proizvajalci pripomočkov iz razreda IIa, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, razen poglavja II, z oceno
  prototipa in
  projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz Priloge II skupaj z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na preverjanju skladnosti izdelka, kot je določeno v oddelku 7 dela A ali oddelku 8 dela B Priloge X. [Sprememba 154]

5.   Proizvajalci pripomočkov, ki so razvrščeni v razred I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, potrdijo skladnost izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 17 po pripravi tehnične dokumentacije iz Priloge II. Če so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju ali imajo merilno funkcijo, proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII, razen poglavja II, ali del A Priloge X. Vendar je vključitev priglašenega organa omejeno:

| (a) | pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja; |
| --- | --- |

(a)

pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja;

| (b) | pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami. |
| --- | --- |

(b)

pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami.

6.   Proizvajalci lahko opravijo postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega razreda kot zadevni pripomoček.

7.   Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, uporabijo postopek iz Priloge XI in pred dajanjem pripomočka na trg pripravijo izjavo iz navedene priloge.

8.   Država članica, v kateri ima sedež priglašeni organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, revizijskimi poročili, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 6, na voljo v uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so na voljo v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

9.   Za pripomočke za klinične raziskave, veljajo zahteve iz členov od 50 do 60.

10.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike: [Sprememba 155]

| — | pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb, ter v oddelku 7.2 dela A Priloge X v primeru pripomočkov razreda IIa; |
| --- | --- |

—

pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb, ter v oddelku 7.2 dela A Priloge X v primeru pripomočkov razreda IIa;

| — | minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka;
  [Sprememba 156] |
| --- | --- |

—

minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka;
  [Sprememba 156]

| — | fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII, oddelkom 3 Priloge IX ter oddelkom 5 dela B Priloge X. |
| --- | --- |

—

fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII, oddelkom 3 Priloge IX ter oddelkom 5 dela B Priloge X.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

10a.
     
  Nenapovedani inšpekcijski pregledi se lahko v smislu vrste in obsega štejejo za redne inšpekcijske preglede, pri čemer se k njim štejejo stroški gospodarskih subjektov, ki nastanejo zaradi nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, če med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi ni zabeleženih večjih neskladnosti. Pri naročanju nenapovedanih inšpekcijskih pregledov in njihovem izvajanju je treba vedno upoštevati načelo sorazmernosti, pri čemer je treba zlasti ustrezno upoštevati tveganost vsakega posameznega izdelka. [Sprememba 157]

11.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 28 do 40 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 61 do 75, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do XI.
  [Sprememba 158]

Člen 44

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

1.   Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke, razvrščene v razred III, razen vlog za dopolnitev ali obnovo obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4). V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev ali povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.   Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5.   Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda III, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

| (a) | novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje; |
| --- | --- |

(a)

novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

| (b) | neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov; |
| --- | --- |

(c)

večja stopnja resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

| (d) | znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih; |
| --- | --- |

(d)

znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

| (e) | zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo. |
| --- | --- |

(e)

zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6.   Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7.   Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).
  [Sprememba 165]

Člen 44a

Postopek ugotavljanja skladnosti v posebnih primerih

1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za oceno skladnosti za vsadljive pripomočke razreda III, pripomočke razreda IIb, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil iz člena 1(5) točke 5.3. Priloge VII (člen 11) in pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, razen vlog za podaljšanje ali dopolnitev veljavnih potrdil in pripomočkov, katerih specifikacije iz členov 6 in 7 so že objavljene za klinično ocenjevanje in klinično spremljanje po dajanju na trg. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 19.3 Priloge I, in osnutek povzetka klinične varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 26. Posebni priglašeni organ v obvestilu navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija obvestilo in spremne dokumente nemudoma posreduje koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Ta lahko pri pripravi mnenja zaprosi ustrezne strokovnjake Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 78 za klinično oceno.

2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 zahteva od priglašenega organa, da pred izdajo potrdila predloži naslednje dokumente:

| — | poročilo o klinični oceni iz Priloge XIII, vključno s poročilom o kliničnih raziskavah iz Priloge XIV, |
| --- | --- |

—

poročilo o klinični oceni iz Priloge XIII, vključno s poročilom o kliničnih raziskavah iz Priloge XIV,

| — | načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz Priloge XIII in |
| --- | --- |

—

načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz Priloge XIII in

| — | vse informacije o trženju ali netrženju pripomočka v tretjih državah in po potrebi rezultate ocene, ki jo izvedejo tamkajšnji pristojni organi. |
| --- | --- |

—

vse informacije o trženju ali netrženju pripomočka v tretjih državah in po potrebi rezultate ocene, ki jo izvedejo tamkajšnji pristojni organi.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke o tem zahtevku odločijo zgolj na podlagi teh meril:

| (a) | gre za nov pripomoček, ki utegne imeti večji klinični učinek ali vpliv na zdravje; |
| --- | --- |

(a)

gre za nov pripomoček, ki utegne imeti večji klinični učinek ali vpliv na zdravje;

| (b) | pri posamezni kategoriji ali skupini pripomočkov zaradi znanstveno utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z vplivom na zdravje v primeru nedelovanja je prišlo do neželene spremembe med koristmi in tveganji; |
| --- | --- |

(b)

pri posamezni kategoriji ali skupini pripomočkov zaradi znanstveno utemeljenih zdravstvenih pomislekov v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z vplivom na zdravje v primeru nedelovanja je prišlo do neželene spremembe med koristmi in tveganji;

| (c) | večja stopnja resnih zapletov, o katerih se v skladu s členom 61 poroča v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov. |
| --- | --- |

(c)

večja stopnja resnih zapletov, o katerih se v skladu s členom 61 poroča v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.

Zaradi tehničnega napredka in morebitnih novih informacij se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi lahko ta merila spremeni ali dopolni.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke navede, zaradi katerega znanstveno utemeljenega razloga je izbrala posamezno vlogo.

Če koordinacijska skupina v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 ne posreduje zahtevka, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje postopek ugotavljanja skladnosti.

3.
     
  Koordinacijska skupina po posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najkasneje v 60 dneh po njihovi predložitvi. V tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi lahko Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov prek koordinacijske skupine zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so iz znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko zajema zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v proizvajalčevih prostorih. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Kasnejši zahtevki koordinacijske skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  Koordinacijska skupina upošteva klinično oceno Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Koordinacijska skupina lahko priporoči spremembe v dokumentih iz odstavka 2.

5.
     
  O svojem mnenju nemudoma obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6.
     
  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja koordinacijske skupine za medicinske pripomočke iz odstavka 5 sporoči, ali se z njim strinja ali ne. Če se ne strinja, koordinacijsko skupino pisno obvesti, da zahteva ponovno preučitev mnenja. V tem primeru ji v 30 dneh po prejemu mnenja posreduje podrobne razloge za to zahtevo. Koordinacijska skupina te informacije nemudoma posreduje Odboru za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in Komisiji.

Koordinacijska skupina v 30 dneh od prejema zahtevka ponovno preuči svoje mnenje, po potrebi v posvetovanju z Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov. Končnemu mnenju priloži utemeljitev sprejetega sklepa.

7.
     
  Koordinacijska skupina končni sklep takoj po sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.
     
  Če je mnenje koordinacijske skupine pozitivno, lahko posebni priglašeni organ nadaljuje potrjevanje.

Če je pozitivno mnenje koordinacijske skupine odvisno od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda potrdilo o skladnosti le pod pogojem, da so ukrepi v celoti izvedeni.

Komisija po sprejetju pozitivnega mnenja vedno razišče možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za zadevni pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme (v skladu s členom 7).

Če je mnenje koordinacijske skupine negativno, posebni priglašeni organ še ne izda potrdila o skladnosti. Lahko pa v odgovor na pojasnilo, vključeno v oceno koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, predloži nove informacije. Če se te znatno razlikujejo od poprej posredovanih informacij, koordinacijska skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na proizvajalčevo zahtevo organizira predstavitev, na kateri omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih mogel sprejeti proizvajalec, oziroma podatkih, ki bi se mogli predložiti, da bi se odpravili pomisleki koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

9.
     
  Če je to potrebno za varnost pacientov in javno zdravje, se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi iz tega odstavka se lahko utemeljijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.
     
  Komisija pripravi povzetek mnenja iz odstavka 6 in 7 ter ga objavi. Pri tem ne razkrije osebnih podatkov ali informacij poslovno zaupne narave.

11.
     
  Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med seboj, koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, posebnimi priglašenimi organi in Odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

12.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ureditev in postopkovne vidike, povezane z vlaganjem in analizo dokumentov iz tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

13.
     
  Podjetju se dodatni stroški, ki nastanejo zaradi te ocene, ne zaračunajo. [Sprememba 374/REV]

Člen 44b

Komisija pet let po začetku veljavnosti te uredbe objavi poročilo o izkušnjah, pridobljenih z izvajanjem postopka iz člena 44a. V njem predvsem oceni, za koliko proizvodov je bila opravljena dodatna ocena, zaradi katerih dejavnikov in kakšna je bila končna odločitev o teh proizvodih. V poročili tudi analizira vse učinke novih pravil o posebnih priglašenih organih v zvezi z dodatnimi ocenami. [Sprememba 369]

Člen 45

Certifikati

1.   
  Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti pred izdajo certifikata upošteva morebitne ugotovitve v poročilu o klinični raziskavi, na katerega se nanaša člen 59(4).
  Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XII. [Sprememba 167]

2.   Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

3.   Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev
  in o ukrepih obvesti pristojne organe držav članic, v katerih se medicinski pripomoček proizvaja in daje na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  . [Sprememba 168]

4.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi. Priglašeni organ v ta elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno s spremembami in dopolnili, in v zvezi z zadržanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

5.   Komisija je zaradi tehničnega napredka pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino certifikatov iz Priloge XII.

Člen 46

Prostovoljna sprememba priglašenega organa

1.   Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, so podrobnosti o spremembah priglašenega organa jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj:

| (a) | datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ; |
| --- | --- |

(a)

datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ;

| (b) | datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom; |
| --- | --- |

(b)

datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

| (c) | prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

| (d) | datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(d)

datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

2.   Odhajajoči priglašeni organ na datum izteka veljavnosti prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček.

2a.
     
  O tem obvesti pristojne organe držav članic, ki jih zadevata proizvodnja in dajanje zadevnega medicinskega pripomočka na trg, Komisijo ter Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. [Sprememba 169]

Člen 47

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

1.   Z odstopanjem od člena 42
  in ob odobritvi Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
  lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 42 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov.
  To odstopanje je mogoče samo, če proizvajalec pristojnemu organu v predpisanem času predloži potrebne klinične podatke. [Sprememba 170]

2.   Država članica obvesti Komisijo
  , priglašeni organ, odgovoren za ocenjevanje ustreznega medicinskega pripomočka, Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta. [Sprememba 171]

3.   Na zahtevo države članice in kadar je to v interesu javnega zdravja ali varnosti pacientov v več kot eni državi članici, lahko Komisija z izvedbenimi akti za določen čas podaljša veljavnost dovoljenja, ki ga je država članica izdala v skladu z odstavkom 1 na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 48

Certifikat o prosti prodaji

1.   Država članica, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca izda certifikat o prosti prodaji, ki navaja, da je proizvajalec ustrezna pravna oseba in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo zakonito trži v Uniji. Certifikat o prosti prodaji velja za navedeno obdobje, ki ne presega pet let in ne presega veljavnost certifikata iz člena 45, izdanega za zadevni pripomoček.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo certifikatov o prosti prodaji. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

Poglavje IV

Priglašeni organi [Sprememba 259]

ODDELEK 1- PRIGLAŠENI ORGANI

Člen 28

Nacionalni organi, odgovorni za priglašene organe

1.   Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ, za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti tretje strani v skladu s to uredbo imenuje organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in obveščanje organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci ali pomožnimi organi navedenih organov (v nadaljnjem besedilu: nacionalni organ, pristojen za priglašene organe).

2.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, je imenovan, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

3.   Organiziran je tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejme drugo osebje, kot je izvedlo ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti.

4.   Ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, in ne nudi svetovalnih storitev na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti zaupnost

  zaupne elemente
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo.

6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
  notranjega
  osebja
  , zaposlenega
  za
  nedoločen čas, za
  pravilno izvajanje svojih nalog.
  Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8.

Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI.

Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen medicinskih pripomočkov, se brez poseganja v člen 33(3) o vseh vidikih, posebej v zvezi z medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke.

7.   
  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno.
  Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo
  vse
  informacije
  , ki jih te zahtevajo,
  o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.
  Te informacije so javno dostopne v skladu z določbami člena 84.

8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija lahko sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam in Komisiji, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. [Sprememba 132]

Člen 29

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo.
  V zvezi s tem se zagotovi stalno notranje upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno notranje osebje, toda priglašeni organi lahko priložnostno in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake.
  Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.
  Priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zlasti zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov.

Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje pravila iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji. [Sprememba 133]

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo minimalne zahteve iz Priloge VI zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju minimalnih zahtev, potrebnih za oceno posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.

Člen 30

Pomožni organi in oddaja naročil podizvajalcem

-1.
     
  Priglašeni organ ima stalno notranje usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organ ima zmožnosti za notranje ocenjevanje kakovosti podizvajalcev.

Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki.

1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2a.
     
  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja.

3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe, hranijo na voljo

  vsaj enkrat letno predložijo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4a.
     
  Letna ocena priglašenih organov iz člena 35(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI. [Sprememba 134]

Člen 30a

Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev

1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni.

2.
     
  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami.

3.
     
  Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

4.
     
  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti. [Sprememba 135]

Člen 31

Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev

1.   Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež.

Če želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz odstavka 43a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 43a. [Sprememba 136]

2.   V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in pripomočki, za katere organ trdi, da je pristojen, priložena pa ji je dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Za organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti iz oddelkov 1 in 2 Priloge VI se lahko ustrezna dokumentacija predloži v obliki veljavnega certifikata in ustreznega poročila o oceni, ki ga nacionalni akreditacijski organ predloži v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008. Za organ za ugotavljanje skladnosti se domneva, da je skladen z zahtevami, ki jih zajema certifikat, ki ga je tak akreditacijski organ izdal.

3.   Priglašeni organ po imenovanju posodobi dokumentacijo iz odstavka 2, kadar pride do pomembnih sprememb, da lahko nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, spremlja in preverja stalno skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Člen 32

Ocenjevanje vloge

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, preveri, ali je vloga iz člena 31 popolna in pripravi predhodno poročilo o oceni.

2.   Predhodno poročilo o oceni predloži Komisiji, ki ga nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, ustanovljeni s členom 78. Organ na zahtevo Komisije poročilo predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljata najmanj dva strokovnjaka

  sestavljajo najmanj trije strokovnjaki
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti
  , pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo
  . Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije, ki

  in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež.
  Skupno ocenjevalno ekipo vodi
  predstavnik Komisije. V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 43a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi Agencija
  .

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 31, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju samem niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 32(3) zahteva pregled na kraju samem.

Ugotovitve o neskladnosti organa
  za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
  z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja se navedejo v

  Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa
  priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve
  .

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe.
  Če ocenjevalna ekipa pripravi ločeno mnenje, se tudi to predloži Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.
  Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži
  končno
  mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve
  ter, kjer je ustrezno, ločenem poročilu ocenjevalne ekipe
  v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve, ki jo. Zadevni nacionalni organ ustrezno upošteva pri svoji odločitvi

  svojo odločitev
  o imenovanju priglašenega organa
  sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine
  .
  Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev
  . [Sprememba 137]

7.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine uporabe priglasitve iz člena 31 in oceno vloge iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Člen 33

Postopek priglasitve

1.   Države članice Komisijo in druge države članice z elektronskim orodjem za priglasitev, ki ga razvije in upravlja Komisija, priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti.

2.   Države članice lahko priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI
  in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 32
  .

3.   Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, pristojni organ za medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe.

4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti
  razred tveganja
  in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih
  razredov tveganja ter
  vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 88(2).

5.   Priglasitvi se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica ne upošteva priporočila Skupine, za to navede ustrezno utemeljeno obrazložitev.

6.   Država članica priglasiteljica Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila o veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VI. Poleg tega predloži dokaze o razpoložljivosti usposobljenega osebja za spremljanje priglašenega organa v skladu s členom 28(6).

7.   Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve vloži pisni ugovor, v katerem navede svoje argumente v zvezi s priglašenim organom ali spremljanjem nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe.

8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev
  takoj
  zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje.

9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti ali delno, Komisija objavi ustrezno priglasitev.

Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz člena 27(2). Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu.

Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne. [Sprememba 138]

10.   Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je razvila in s katero upravlja Komisija. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa.

Člen 34

Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

1.   Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 33. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.
  Če so organi, priglašeni v skladu z Direktivo 90/385/EGS in Direktivo 93/42/EGS, uspešno ponovno priglašeni, obdržijo identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena. [Sprememba 139]

2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo,
  preprosto
  javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. [Sprememba 140]

Člen 35

Spremljanje priglašenih organov

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
  in po potrebi Agencija
  stalno spremlja
  spremljata
  priglašene organe, da zagotovi

  zagotovita
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

Priglašeni organi nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

2.   Priglašeni organi se nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija, razen če.
  Če
  obstaja utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta

  razlog za ravnanje v nasprotju s tem
  ,
  priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno

  , ki nato izda priporočilo
  .
  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine
  .

3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI
  , vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve
  . Ta ocena vključuje obisk

  nenapovedan inšpekcijski pregled ob obisku
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu
  ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno
  .

Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 32(3) in 32(4), tri leta

  dve leti
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako tretje

  drugo
  leto oceni, ali priglašeni organ
  ter njegovi pomožni organi in podizvajalci
  še vedno izpolnjuje

  izpolnjujejo
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ
  ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa
  še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

Za posebne priglašene organe iz člena 43a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto.

Rezultati ocen se v celoti objavijo.

5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5a.
     
  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 3.5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. [Sprememba 141]

Člen 35a

Kazni

Države članice vzpostavijo sistem sankcij za primer, če priglašeni organi ne izpolnjujejo minimalnih zahtev. Sistem bi moral biti pregleden in sorazmeren z vrsto in stopnjo neskladnosti. [Sprememba 142]

Člen 36

Spremembe priglasitev

1.   Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena 32(2) do (6) in člena 33 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 33(10).

2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje.

  se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi odpravi, in sicer po oceni Skupne ocenjevalne ekipe, imenovane v skladu s postopkom iz člena 32(3).
  Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj
  in najkasneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo in , druge države članice
  ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce
  .

3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve
  priglasitve obvesti Komisijo in
  sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za spremembo

  zadržanje, omejitev ali preklic
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ,
  in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila
  zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, preklic ali omejitev priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo.

5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

| (a) | v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja pristojni organ za medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja; |
| --- | --- |

(a)

v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja pristojni organ za medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali drug priglašeni organ pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

| (b) | v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa. |
| --- | --- |

(b)

v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj
  in najpozneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Komisija nemudoma in najkasneje v 10 dneh vnese informacije o spremembi priglasitve priglašenega organa v elektronski sistem iz člena 27(2). [Sprememba 143]

Člen 37

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.   Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo.

2.   Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi s priglasitvijo zadevnega priglašenega organa.

3.   Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve.
  Komisija pripravi poročilo z mnenji držav članic, ki je po oceni javno dostopno. [Sprememba 144]

Če država članica ne sprejme potrebnih popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti zadrži, omeji ali prekliče priglasitev. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). Komisija zadevne države članice obvesti o svoji odločitvi ter posodobi podatkovno zbirko in seznam priglašenih organov.

Člen 38

Izmenjava izkušenj med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe

Komisija zagotovi organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe v skladu s to uredbo.

Člen 39

Koordinacija priglašenih organov

Komisija
  ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.
  Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto.[Sprememba 145]

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa. [Sprememba 146]

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). [Sprememba 147]

Člen 40

Takse
  za dejavnosti nacionalnih organov

1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te pristojbine v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki določajo sestavo in višino pristojbin iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti
  ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah
  . Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so predložili veljaven certifikat nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 31(2), in priglašenih organov, ki so mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES (41).

Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi. [Sprememba 148]

Člen 40 a

Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti

1.
     
  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe.

2.
     
  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks v 24 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

3.
     
  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji.

4.
     
  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organ javno objavi seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 149]

ODDELEK 2 – UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Člen 43

Vključenost priglašenih organov
  v postopke ugotavljanja skladnosti

1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec
  pripomočkov, ki niso navedeni v členu 43a(1),
  vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke.
  Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, proizvajalec o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, ki je odgovoren za priglašene organ v vlogi.
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. [Sprememba 159]

2.   Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti.
  O tem nemudoma obvesti tudi vse pristojne nacionalne organe.[Sprememba 160]

3.   Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva kakršne koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

4.   Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

Oddelek 2a – DODATNE DOLOČBE ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI PRIPOMOČKOV Z VELIKIM TVEGANJEM: VKLJUČENOST POSEBNIH PRIGLAŠENIH ORGANOV[SPREMEMBA 161]

Člen 43a

Sodelovanje posebnih priglašenih organov v postopkih ugotavljanja skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja

1.
     
  Postopke ugotavljanje skladnosti pripomočkov za spodaj navedene pripomočke lahko izvajajo samo posebni priglašeni organi, in sicer za:

| (a) | vsadljive pripomočke, |
| --- | --- |

(a)

vsadljive pripomočke,

| (b) | pripomočke, ki vsebujejo snov iz člena 1 (4) in točke 6.1. Priloge VII (pravilo 13), |
| --- | --- |

(b)

pripomočke, ki vsebujejo snov iz člena 1 (4) in točke 6.1. Priloge VII (pravilo 13),

| (c) | pripomočke, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz člena 1(5) in točke 5.3. Priloge VII (pravilo 11), |
| --- | --- |

(c)

pripomočke, namenjene dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz člena 1(5) in točke 5.3. Priloge VII (pravilo 11),

| (d) | pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, ali |
| --- | --- |

(d)

pripomočke, izdelane z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, ali

| (e) | druge pripomočke razreda III. |
| --- | --- |

(e)

druge pripomočke razreda III.

2.
     
  Posebni priglašeni organi prosilci, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene organe iz priloge VI, točka 3.6, pošljejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila.

3.
     
  Ob vlogi plačajo Evropski agenciji za zdravila pristojbino, s katero se krijejo stroški v zvezi s preučitvijo vloge.

4.
     
  Evropska agencija za zdravila v skladu z zahtevami iz Priloge VI imenuje posebni priglašeni organ ali organe in v 90 dneh sprejme mnenje o odobritvi izvajanja ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki iz odstavka 1 ter ga pošlje Komisiji.

5.
     
  Komisija nato objavi priglasitev in imena posebnega priglašenega organa ali organov.

6.
     
  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo razvije in upravlja Komisija. V objavljeni priglasitvi je določen obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa.

Priglasitev velja pet let in se lahko vsakih pet let obnovi z novo vlogo pri Evropski agenciji za zdravila.

7.
     
  Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vlogo vloži pri posebnem priglašenem organu po lastni izbiri, organ pa mora biti naveden v elektronskem sistemu iz člena 43b.

8.
     
  Vloga za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti se ne sme hkrati vložiti pri več kot enem posebnem priglašenem organu.

9.
     
  Posebni priglašeni organ o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 obvesti Komisijo.

10.
     
  Za posebne priglašene organe se uporablja člen 43(2), (3) in (4). [Spremembi 360 in 371]

Člen 43b

Elektronski sistem za posebne priglašene organe

1.
     
  Komisija vzpostavi in redno posodablja elektronski sistem za:

| — | registracijo vlog in izdana dovoljenja za ugotavljanje skladnosti v vlogi posebnih priglašenih organov v tem razdelku ter za zbiranje in obdelavo informacij v imenu posebnih priglašenih organov; |
| --- | --- |

—

registracijo vlog in izdana dovoljenja za ugotavljanje skladnosti v vlogi posebnih priglašenih organov v tem razdelku ter za zbiranje in obdelavo informacij v imenu posebnih priglašenih organov;

| — | izmenjavo informacij z nacionalnimi oblastmi in |
| --- | --- |

—

izmenjavo informacij z nacionalnimi oblastmi in

| — | objavo poročil o oceni. |
| --- | --- |

—

objavo poročil o oceni.

2.
     
  Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu v postopku predložitve vloge pri posebnih priglašenih organih, se vnesejo v elektronski sistem za registracijo vlog pri Agenciji za zdravila.

3.
     
  Informacije, ki se zberejo in obdelajo v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe, so dostopne javnosti.

4.
     
  Komisija sistem redno posodablja. [Sprememba 372]

Člen 43c

Mreža posebnih priglašenih organov

1.
     
  Komisija in koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavita, usklajujeta in upravljata mrežo posebnih priglašenih organov.

2.
     
  Cilji mreže so:

| (a) | pomagati uveljavljati potencial za evropsko sodelovanje z visokospecializirano tehnologijo na področju medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

(a)

pomagati uveljavljati potencial za evropsko sodelovanje z visokospecializirano tehnologijo na področju medicinskih pripomočkov;

| (b) | prispevati k združevanju znanja o medicinskih pripomočkih; |
| --- | --- |

(b)

prispevati k združevanju znanja o medicinskih pripomočkih;

| (c) | spodbujati razvoj meril za ocenjevanje skladnosti in pomagati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže; |
| --- | --- |

(c)

spodbujati razvoj meril za ocenjevanje skladnosti in pomagati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže;

| (d) | pomagati iskati strokovnjake na inovativnih področjih; |
| --- | --- |

(d)

pomagati iskati strokovnjake na inovativnih področjih;

| (e) | razvijati in posodabljati pravila o navzkrižjih interesov ter |
| --- | --- |

(e)

razvijati in posodabljati pravila o navzkrižjih interesov ter

| (f) | poiskati skupne odgovore na podobne izzive v zvezi z izvajanjem postopkov za ugotavljanje skladnosti v inovativnih tehnologijah; |
| --- | --- |

(f)

poiskati skupne odgovore na podobne izzive v zvezi z izvajanjem postopkov za ugotavljanje skladnosti v inovativnih tehnologijah;

| (g) | prepoznavati in opozarjati na velika razhajanja, kadar različni posebni priglašeni organi izvajajo ocene skladnosti za zelo podobne medicinske pripomočke, in to sporočati koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. |
| --- | --- |

(g)

prepoznavati in opozarjati na velika razhajanja, kadar različni posebni priglašeni organi izvajajo ocene skladnosti za zelo podobne medicinske pripomočke, in to sporočati koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

3.
     
  Seja mreže se skliče, kadar to zahtevata vsaj dva člana ali Agencija za zdravila. Mreža se sestane najmanj dvakrat na leto. [Spremembi 361 in 373]

Poglavje VI

  V [Sprememba 262]

Klinična ocena in klinične raziskave

Člen 49

Klinična ocena

1.   Proizvajalci izvedejo klinično oceno v skladu z načeli iz tega člena in dela A Priloge XIII.

2.   Klinična ocena upošteva opredeljen in metodološko dober postopek, ki temelji na:

| (a) | kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, učinkovitostjo, projektnimi značilnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:






  — | dokazano je, da sta navedeni pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se podatki nanašajo, enakovredna; |
| --- | --- | --- |

(a)

kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, učinkovitostjo, projektnimi značilnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

dokazano je, da sta navedeni pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se podatki nanašajo, enakovredna;

| — | podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti; |
| --- | --- |

—

podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;

| (b) | kritični oceni rezultatov vseh kliničnih raziskav, opravljenih v skladu s členi od 50 do 60 in Priloge XIV, ali |
| --- | --- |

(b)

kritični oceni rezultatov vseh kliničnih raziskav, opravljenih v skladu s členi od 50 do 60 in Priloge XIV, ali

| (c) | kritični oceni združenih kliničnih podatkov iz točk (a) in (b). |
| --- | --- |

(c)

kritični oceni združenih kliničnih podatkov iz točk (a) in (b).

3.   Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju posebnosti interakcije med pripomočkom in človeškim telesom, predvidenimi kliničnimi učinkovitostmi in trditvami proizvajalca

  predvidene klinične učinkovitosti in trditev proizvajalca, razen za pripomočke iz razreda III
  . Ustreznost dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih nekliničnih metod preskušanja, vključno z oceno učinkovitosti, laboratorijskimi preskusi in predkliničnim vrednotenjem, je treba ustrezno utemeljiti v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

Izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je odvisno od predhodnega dovoljenja pristojnega organa. [Sprememba 172]

4.   Klinična ocena in njena dokumentacija se posodabljata v celotni življenjski dobi pripomočka s podatki, pridobljenimi iz izvajanja proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(6).

5.   Klinična ocena in njeni rezultati se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni iz oddelka 6 dela A Priloge XIII, ki se vključi ali v celoti navede v tehnični dokumentaciji iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.

Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se povzetek varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 26(1) posodobi vsaj enkrat na leto s poročili o kliničnem ocenjevanju. [Sprememba 173]

Člen 50

Splošne zahteve za klinične raziskave

1.   Klinične raziskave so predmet členov od 50 do 60 in Priloge XIV, če se izvajajo za enega ali več naslednjih namenov:

| (a) | preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec
  ali sponzor
  ; [Sprememba 174] |
| --- | --- |

(a)

preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov medicinskega pripomočka iz točke (1) člena 2(1), in da so tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec
  ali sponzor
  ; [Sprememba 174]

| (b) | preverjanje, ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec

  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi za pacienta, kadar se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ; [Sprememba 175] |
| --- | --- |

(b)

preverjanje, ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec

  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi za pacienta, kadar se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ; [Sprememba 175]

| (c) | ugotavljanje vseh morebitnih neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristmi pripomočka. |
| --- | --- |

(c)

ugotavljanje vseh morebitnih neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristmi pripomočka.

2.   Če sponzor nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima sedež v Uniji kontaktna oseba. Vsa komunikacija s sponzorjem, ki jo določa ta uredba, poteka prek navedene kontakte osebe. Vsaka komunikacija z navedeno kontaktno osebno se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

3.   Klinične raziskave so načrtovane in opravljene tako, da so zaščiteni pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi ter da bodo klinični podatki, zbrani v klinični raziskavi, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo.

4.   Klinične raziskave so načrtovane, izvedene in evidentirane ter se o njih poroča v skladu z določbami iz členov od 50 do 60 in Priloge XIV.

Člen 51

Vloga za klinične raziskave

1.   Sponzor pred vlaganjem prve vloge iz elektronskega sistema iz člena 53 pridobi enotno identifikacijsko številko za klinično raziskavo, izvedeno na eni ali več lokacijah, v eni ali več državah članicah. Sponzor uporablja to enotno identifikacijsko številko pri evidentiranju kliničnih raziskav v skladu s členom 52.

2.   Sponzor klinične raziskave vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo raziskava izvajala, ter priloži dokumentacijo iz poglavja II Priloge XIV. Zadevna država članica v šestih

  14
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve klinične raziskave iz razlogov, ki niso povezani z njej značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, te države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi z Agencijo. Če zadevne države članice klinični raziskavi nasprotujejo zaradi njim značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se v njih ne sme izvajati.

Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. [Sprememba 177]

3.   Če država članica ugotovi, da klinična raziskava, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ šest dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo.

Če sponzor ne predloži pripomb niti ne dopolni vloge v roku iz prvega pododstavka, se vloga šteje za umaknjeno.

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v treh

  šestih
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. [Sprememba 178]

4.   V tem poglavju se datum, ko je sponzor obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 2 in 3.

5.   Sponzor lahko začne izvajati klinično raziskavo v naslednjih okoliščinah:

| (a) | pri pripomočkih za klinične raziskave in razvrščenih v razred III ter pripomočkih za vsaditev ali invazivnih pripomočkih za dolgotrajno uporabo, razvrščenih v razred IIa ali IIb, takoj ko zadevna država članica sponzorja obvesti o odobritvi; |
| --- | --- |

(a)

pri pripomočkih za klinične raziskave in razvrščenih v razred III ter pripomočkih za vsaditev ali invazivnih pripomočkih za dolgotrajno uporabo, razvrščenih v razred IIa ali IIb, takoj ko zadevna država članica sponzorja obvesti o odobritvi;

| (b) | pri pripomočkih za klinične raziskave, razen tistih iz točke (a), neposredno po datumu vložitve vloge, če se zadevna država članica tako odloči in predloži dokaz, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi; |
| --- | --- |

(b)

pri pripomočkih za klinične raziskave, razen tistih iz točke (a), neposredno po datumu vložitve vloge, če se zadevna država članica tako odloči in predloži dokaz, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v klinični raziskavi;

| (c) | po izteku 35 
  60
  dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike klinično raziskavo zavrača. [Sprememba 179] |
| --- | --- |

(c)

po izteku 35 
  60
  dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike klinično raziskavo zavrača. [Sprememba 179]

6.   Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacije, na kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranske.

Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta

  pacientov
  .

Seznam ocenjevalcev bi moral biti na razpolago sponzorju. [Sprememba 180]

6a.
     
  Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu.

6b.
     
  Zadevne države članice klinično raziskavo iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko.

6c.
     
  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev klinične raziskave, soglasje udeležencev v klinični raziskavi po zagotovitvi vseh informacij o njej ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti.

Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi zadevnimi mednarodnimi normami in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju.

Odbor za etiko sestavlja ustrezno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov klinične raziskave, ki jo preučujejo.

Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za klinične raziskave, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih oseb, ki ocenjujejo vlogo, so javno dostopni.

6d.
     
  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju kliničnih raziskav, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za njihovo lažje delo.

6e.
     
  Komisija olajša sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti.

Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etična vprašanja. [Sprememba 181]

7.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru spreminjajo ali razširjajo zahteve glede dokumentacije, ki jo je treba predložiti z vlogo za klinične raziskave in je določena v poglavju II Priloge XIV.

Člen 52

Registracija kliničnih raziskav

1.   Sponzor pred začetkom klinične raziskave v elektronski sistem iz člena 53 vnese naslednje informacije o klinični raziskavi:

| (a) | enotno identifikacijsko številko klinične raziskave; |
| --- | --- |

(a)

enotno identifikacijsko številko klinične raziskave;

| (b) | ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji; |
| --- | --- |

(b)

ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

| (c) | ime in kontaktne podatke fizične ali pravne osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za klinične raziskave, če se razlikuje od sponzorja; |
| --- | --- |

(c)

ime in kontaktne podatke fizične ali pravne osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za klinične raziskave, če se razlikuje od sponzorja;

| (d) | opis pripomočka za klinične raziskave; |
| --- | --- |

(d)

opis pripomočka za klinične raziskave;

| (e) | opis primerjalnih pripomočkov, če je ustrezno; |
| --- | --- |

(e)

opis primerjalnih pripomočkov, če je ustrezno;

| (f) | namen klinične raziskave; |
| --- | --- |

(f)

namen klinične raziskave;

| (g) | status klinične raziskave; |
| --- | --- |

(g)

status klinične raziskave;

| (ga) | metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije
  . [Sprememba 182] |
| --- | --- |

(ga)

metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije
  . [Sprememba 182]

2.   Sponzor v enem tednu po vsaki spremembi v zvezi z informacijami iz odstavka 1 v elektronskem sistemu iz člena 53 posodobi ustrezne podatke.

2a.
     
  Sponzor po dokončanju klinične raziskave vnese v elektronski sistem iz člena 53a povzetek njenih rezultatov v takšni obliki, da ga lahko nestrokovna oseba brez težav razume. [Sprememba 183]

3.   Informacije so javno dostopne prek elektronskega sistema iz člena 53, razen če je za vse informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost iz katerega koli od naslednjih razlogov:

| (a) | varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;

| (b) | varstvo poslovno občutljivih informacij;
  podatki o neželenih dogodkih in podatki o varnosti se ne štejejo za poslovno občutljive informacije; [Sprememba 184] |
| --- | --- |

(b)

varstvo poslovno občutljivih informacij;
  podatki o neželenih dogodkih in podatki o varnosti se ne štejejo za poslovno občutljive informacije; [Sprememba 184]

| (c) | učinkovit nadzor poteka klinične raziskave, ki ga opravljajo zadevne države članice. |
| --- | --- |

(c)

učinkovit nadzor poteka klinične raziskave, ki ga opravljajo zadevne države članice.

4.   Osebni podatki udeležencev, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah, niso javno dostopni.

Člen 53

Elektronski sistem za klinične raziskave

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za oblikovanje enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave iz člena 51(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

| (a) | registracijo kliničnih raziskav v skladu s členom 52; |
| --- | --- |

(a)

registracijo kliničnih raziskav v skladu s členom 52;

| (b) | izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 56; |
| --- | --- |

(b)

izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 56;

| (c) | informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 58; |
| --- | --- |

(c)

informacije v zvezi s kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 58;

| (d) | poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 58. |
| --- | --- |

(d)

poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 59(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 58.

| (da) | poročilo in povzetek o klinični raziskavi, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 57(3)
  . |
| --- | --- |

(da)

poročilo in povzetek o klinični raziskavi, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 57(3)
  .

2.   Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva

  združljiv
  s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom [...] Uredbe (EU) št. [.../...
  sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih
  ]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 52
  in točk (d) in (da) odstavka 1
  , so dostopne le državam članicam in Komisiji.
  Komisija zagotovi, da imajo tudi zdravstveni delavci dostop do elektronskega sistema.

Informacije iz točk (d) in (da) odstavka 1 so dostopne javnosti v skladu s členom 52(3) in (4).

2a.
     
  Na podlagi utemeljene zahteve se stranki, ki vloži zahtevo, zagotovi dostop do vseh informacij o posameznem medicinskem pripomočku, ki so na voljo v elektronskem sistemu, razen če je v skladu s členom 52(3) za vse informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost. [Sprememba 185]

3.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 za določanje, katere druge informacije glede kliničnih raziskav, ki se zbirajo in obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. [.../...]. Uporabi se člen 52(3) in (4).

Člen 54

Klinične raziskave s pripomočki, za katere je odobrena oznaka CE

1.   Kadar je treba opraviti klinično raziskavo za nadaljnjo oceno pripomočka, za katerega je bila v skladu s členom 42 odobrena oznaka CE, in v okviru njegovega predvidenega namena iz ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: preiskava kliničnega spremljanja po dajanju na trg), sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskav obvesti zadevne države članice, če bi udeleženci, vključeni v raziskavi, morali sodelovati v še bolj invazivnih ali obremenjujočih postopkih. Uporabljajo se člen 50(1) do (3), člen 52, člen 55, člen 56(1), člen 57(1), prvi pododstavek člena 57(2) in ustrezne določbe Priloge XIV.

2.   Če je cilj kliničnih raziskav v zvezi s pripomočkom, za katerega je v skladu s členom 42 odobrena oznaka CE, oceniti tak pripomoček za namene, drugačne od tistih iz informacij, ki jih je predložil proizvajalec v skladu z oddelkom 19 Priloge I in v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, se uporabljajo členi od 50 do 60.

Člen 55

Bistvene spremembe klinične raziskave

1.   Če sponzor klinično raziskavo spremeni tako, da bodo spremembe verjetno znatno vplivale na varnost ali pravice udeležencev oziroma na ponovljivost ali zanesljivost kliničnih podatkov, pridobljenih z raziskavo, o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti zadevne države članice. Obvestilu je priložena posodobljena različica ustrezne dokumentacije iz poglavja II Priloge XIV.

2.   Sponzor lahko spremembe iz odstavka 1 izvede najprej 30 dni po obvestilu, razen če zadevna država članica sponzorja obvesti, da zaradi pomislekov o javnem zdravju, varnosti pacientov ali javne politike take spremembe zavrača.

2a.
     
  Država članica oceni zahtevo sponzorja za bistvene spremembe klinične raziskave v skladu s členom 51(6). [Sprememba 186]

Člen 56

Izmenjava informacij med državami članicami

1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi klinično raziskavo oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev klinične raziskave oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi klinične raziskave iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  , navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 53 vsem državam članicam

  o tem
  in Komisiji sporoči svojo odločitev in razloge

  o svoji odločitvi ter razlogih
  zanjo
  obvesti vse države članice in Komisijo
  . [Sprememba 187]

2.   Če sponzor vlogo umakne pred odločitvijo države članice, navedena država članica o tem prek elektronskega sistema iz člena 53 obvesti ostale države članice in Komisijo.

Člen 57

Informacije, ki jih predloži sponzor v primeru začasne ustavitve ali zaključka klinične raziskave

1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  začasno ustavi klinično raziskavo, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. [Sprememba 188]

2.   Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev
  , da lahko vse države članice obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave
  . Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu klinične raziskave v zvezi z navedeno državo članico.

Če raziskava poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o 
  predčasnem zaključku v eni državi članici in o
  splošnem koncu klinične raziskave.
  Informacije o razlogih za predčasni zaključek klinične raziskave se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko vse države članice v Uniji obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne klinične raziskave, o rezultatih omenjene klinične raziskave.
  Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu klinične raziskave
  v eni ali več državah članicah
  .[Sprememba 189]

3.   Sponzor
  ne glede na izid klinične raziskave
  v enem letu po
  njenem
  koncu klinične raziskave

  ali predčasnem zaključku
  zadevnim državam članicam predloži povzetek rezultatov

  rezultate
  klinične raziskave v obliki poročila o klinični raziskavi iz oddelka 2.7 poglavja I Priloge XIV.
  Priloži mu povzetek, ki je napisan tako, da je nestrokovni osebi lahko razumljiv. Poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 53.
  Če poročila o klinični raziskavi iz
  utemeljenih
  znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru načrt kliničnih raziskav iz oddelka 3 poglavja II Priloge XIV natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati klinične raziskave skupaj z obrazložitvijo

  utemeljitvijo
  .

3a.
     
  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o klinični raziskavi.

Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov. [Sprememba 190]

Člen 58

Klinične raziskave, opravljene v več kot eni državi članici

1.   Sponzor klinične raziskave, ki bo opravljena v več kot eni državi članici,

  lahko
  prek elektronskega sistema iz člena 53 za namene člena 51 lahko predloži enotno vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam. [Sprememba 191]

2.   Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko. Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka,

  Zadevne države članice
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge z drugo zadevno državo članico dogovori, da

  dogovorijo, katera država članica
  bo
  prevzela
  koordiniranje prevzela slednja. Če nobena druga država ne sprejme vloge Države članice
  in Komisija se v okviru pristojnosti Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za imenovanje države članice
  koordinatorke, je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor. Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, rok iz člena 51(2) začne teči dan po sprejetju. [Sprememba 192]

3.   Zadevna država članica pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2 koordinira oceno vloge, zlasti dokumentacije, predložene v skladu s poglavjem II Priloge XIV, razen oddelkov 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 navedene priloge, ki jih ločeno oceni vsaka zadevna država članica.

Država članica koordinatorka:

| (a) | v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja obvesti, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV, popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen 51(2) do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s preverjanjem, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV. Člen 51(2) do (4) se uporablja za vsako državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je dokumentacija, predložena v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV popolna; |
| --- | --- |

(a)

v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja obvesti, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV, popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen 51(2) do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s preverjanjem, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV. Člen 51(2) do (4) se uporablja za vsako državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je dokumentacija, predložena v skladu z oddelki 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XIV popolna;

| (b) | strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo upoštevati

  odobriti
  druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5). [Sprememba 193] |
| --- | --- |

(b)

strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo upoštevati

  odobriti
  druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 51(5). [Sprememba 193]

4.   Znatne spremembe iz člena 55 se sporočijo zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 53. Vsaka ocena, ali obstajajo razlogi za zavrnitev iz člena 55, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke.

5.   Sponzor za namene člena 57(3) poročilo o klinični raziskavi predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 53.
  [Sprememba 194]

6.   Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri opravljanju njenih nalog iz tega poglavja.

Člen 59

Evidentiranje dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem kliničnih raziskav, in poročanje o njih

1.   Sponzor v celoti evidentira katero koli od naslednjih možnosti:

| (a) | neželeni dogodek, opredeljen v načrtu klinične raziskave kot ključnega pomena za oceno rezultatov klinične raziskave glede namenov iz člena 50(1); |
| --- | --- |

(a)

neželeni dogodek, opredeljen v načrtu klinične raziskave kot ključnega pomena za oceno rezultatov klinične raziskave glede namenov iz člena 50(1);

| (b) | resen neželeni dogodek; |
| --- | --- |

(b)

resen neželeni dogodek;

| (c) | pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne; |
| --- | --- |

(c)

pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

| (d) | nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (c). |
| --- | --- |

(d)

nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (c).

Zbirajo se tudi informacije v zvezi z zapleti, ki so posledica napak uporabnikov, saj so eden glavnih vzrokov zapletov z medicinskimi pripomočki. Te informacije prispevajo k večji varnosti in poznavanju pripomočka. [Sprememba 195]

Države članice uvedejo neelektronske obrazce za poročanje, da zagotovijo možnost poročanja pacientom, ki nimajo dostopa do interneta. [Sprememba 196]

2.   Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava, nemudoma sporoči naslednje:

| (a) | resen neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za klinične raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča; |
| --- | --- |

(a)

resen neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za klinične raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;

| (b) | pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne; |
| --- | --- |

(b)

pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

| (c) | nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (b). |
| --- | --- |

(c)

nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (b).

Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

3.   Sponzor zadevnim državam članicam sporoči tudi vsak dogodek iz odstavka 2, ki se zgodi v tretjih državah, v katerih klinična raziskava poteka po enakem načrtu klinične raziskave, kot se uporablja za klinično raziskavo, ki jo ureja ta uredba.

4.   V primeru klinične raziskave, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 58, sponzor vsak primer iz odstavka

  odstavkov 1 in
   2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 53. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam. [Sprememba 197]

Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 58(2) uskladijo svojo oceno resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba klinično raziskavo zaključiti, zadržati, začasno ustaviti ali spremeniti.

Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

5.   V primeru raziskave kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 54(1) se namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov od 61 do 66.

Člen 60

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje tega poglavja v zvezi z:

| (a) | usklajenimi obrazci za vlogo za klinične raziskave in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih od 51 in 58, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov; |
| --- | --- |

(a)

usklajenimi obrazci za vlogo za klinične raziskave in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih od 51 in 58, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;

| (b) | delovanjem elektronskega sistema iz člena 53; |
| --- | --- |

(b)

delovanjem elektronskega sistema iz člena 53;

| (c) | usklajenimi obrazci za priglasitev raziskave kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 54(1) ter znatnih sprememb iz člena 55; |
| --- | --- |

(c)

usklajenimi obrazci za priglasitev raziskave kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 54(1) ter znatnih sprememb iz člena 55;

| (d) | izmenjavo informacij med državami članicami, kot je določeno v členu 56; |
| --- | --- |

(d)

izmenjavo informacij med državami članicami, kot je določeno v členu 56;

| (e) | usklajenimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivosti pripomočkov iz člena 59; |
| --- | --- |

(e)

usklajenimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivosti pripomočkov iz člena 59;

| (f) | rokih za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivosti pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, kot je določeno v členu 59. |
| --- | --- |

(f)

rokih za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivosti pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, kot je določeno v členu 59.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Poglavje II

  VI

Omogočanje dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, obdelava, oznaka CE, prosti pretok [Sprememba 256]

Člen 4

Dajanje na trg in v uporabo

1.   Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu z namenom.

2.   Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo zanj. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti so določene v Prilogi I.

3.   Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično oceno v skladu s členom 49.

4.   Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo. Določbe v zvezi z oznako CE iz člena 18 in obveznosti iz členov od 23 do 27

  23, 26 in 27
  se za navedene pripomočke ne uporabljajo pod pogojem, da sta proizvodnja in uporaba navedenih pripomočkov v enotnem sistemu vodenja kakovosti zdravstvene ustanove. [Sprememba 94]

5.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec.
  [Sprememba 95]

Člen 5

Prodaja na daljavo

1.   Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje
  na dan
  , ko je dan na trg. [Sprememba 96]

2.   Brez poseganja v nacionalno zakonodajo glede izvajanja zdravstvenega poklica je s to uredbo skladen pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, ali prek drugih sredstev komunikacije.

2a.
     
  Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo. [Sprememba 97]

2b.
     
  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj:

| (a) | proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima; |
| --- | --- |

(a)

proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima;

| (b) | ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z morebitnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo predvideno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja; |
| --- | --- |

(b)

ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z morebitnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo predvideno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja;

| (c) | navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(c)

navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti.

Promocijsko gradivo, predstavitve in informacije o izdelku ne smejo zavajati na način, naveden v prvem pododstavku. [Sprememba 98]

Člen 6

Harmonizirani standardi

1.   Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se sklicujejo na navedene standarde ali njihove dele.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo izpolnjevati gospodarski subjekti ali naročniki v skladu s to uredbo, vključno s tistimi, ki zadevajo sistem vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, načrt nadzora po dajanju na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

2.   Sklicevanje na harmonizirane standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila.

Člen 7

Skupne tehnične specifikacije

1.   Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo

  je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje
  , je Komisija pooblaščena, da
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XIII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

1a.
     
  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih zainteresiranih strani in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju. [Sprememba 99]

2.   Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da izpolnjujejo zahteve te uredbe, ki se sklicujejo na navedene skupne tehnične specifikacije ali njihove dele.

3.   Proizvajalci izpolnjujejo skupne tehnične specifikacije, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

Člen 8

Splošne obveznosti proizvajalca

1.   Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti oblikovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2.   Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente iz Priloge II.

Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II.
  [Sprememba 100]

3.   Če je bila skladnost pripomočka z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, v skladu s členom 17 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 18 pripomoček opremijo z oznako skladnosti CE.

4.   Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi dodatki, izdanega v skladu s členom 45, ki so pristojnim organom na voljo najmanj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, ki ga zajema izjava o skladnosti. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

Če je tehnična dokumentacija obsežna ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec na zahtevo pristojnega organa predloži povzetek tehnične dokumentacije in mu na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

5.   Proizvajalci zagotovijo vzpostavitev postopkov, da serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno se upoštevajo tudi spremembe zasnove in lastnosti izdelka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih tehničnih specifikacij, s katerimi je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki mora obravnavati vsaj:

| (a) | odgovornost upravljanja; |
| --- | --- |

(a)

odgovornost upravljanja;

| (b) | upravljanje z viri, vključno z izbiro in nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev; |
| --- | --- |

(b)

upravljanje z viri, vključno z izbiro in nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

| (c) | izdelovanje izdelka; |
| --- | --- |

(c)

izdelovanje izdelka;

| (d) | postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov. |
| --- | --- |

(d)

postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.

6.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za klinično spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIII. Če se meni, da klinično spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg.

Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe
  , med drugim takoj obvesti Eudamed, kot je določeno v členu 27
  . [Sprememba 101]

7.   Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi v skladu z oddelkom 19 Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik ali pacient brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu.

8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje
  , uvoznike
  in po potrebi pooblaščenega predstavnika. [Sprememba 102]

9.   Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnemu organu posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka v uradnem jeziku Unije, ki ga navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga predstavlja pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni predvideno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi ustrezno spoštovanje pravic intelektualne lastnine. [Sprememba 103]

10.   Kadar pripomočke za proizvajalce načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o tej osebi predložijo v skladu s členom 25.

10a.
     
  Preden dajo diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti za morebitne poškodbe pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive Sveta 85/374/EGS

   (42)
  .[Sprememba 104]

Člen 9

Pooblaščeni predstavnik

1.   Proizvajalec pripomočka, ki je dan na trg Unije ali ima oznako CE in ni dan na trg Unije, ki nima registrirane poslovne enote v državi članici ali ne izvaja ustreznih dejavnosti v registrirani poslovni enoti v državi članici, imenuje enega pooblaščenega predstavnika.

2.   Imenovanje je veljavno samo, če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in velja vsaj za vse pripomočke iste generične skupine pripomočkov.

3.   Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga skleneta proizvajalec in pooblaščeni predstavnik.

Pooblastilo pooblaščenemu predstavniku omogoča in od njega zahteva, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

| (a) | hrani tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 45, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4); |
| --- | --- |

(a)

hrani tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 45, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4);

| (b) | na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti pripomočka;

| (c) | sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki; |
| --- | --- |

(c)

sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki;

| (d) | proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen; |
| --- | --- |

(d)

proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;

| (e) | prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe. |
| --- | --- |

(e)

prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.

Da se pooblaščenemu predstavniku omogoči izpolnjevanje nalog iz tega odstavka, proizvajalec zagotovi vsaj, da ima pooblaščeni predstavnik stalen neposreden dostop do potrebne dokumentacije v enem od uradnih jezikov Unije.

4.   Pooblastilo iz odstavka 3 ne vključuje prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 8(1), (2), (5), (6), (7) in (8).

5.   Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo prekine iz razlogov iz točke (e) odstavka 3, o prenehanju pooblastila in razlogih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.

6.   V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.

Člen 10

Sprememba pooblaščenega predstavnika

Pogoji za spremembo pooblaščenega predstavnika so jasno določeni v sporazumu med proizvajalcem, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum zajema vsaj:

| (a) | datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku; |
| --- | --- |

(a)

datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

| (b) | datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom; |
| --- | --- |

(b)

datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

| (c) | prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

| (d) | obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik. |
| --- | --- |

(d)

obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

Člen 11

Splošne obveznosti uvoznikov

1.   Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2.   Uvozniki pred dajanjem pripomočka na trg zagotovijo, da:

| (-a) | je proizvajalec določljiv in da ima tehnične, znanstvene in finančne zmogljivosti za proizvodnjo medicinskega pripomočka v skladu s to uredbo ter da uvozniki nacionalnim organom in na svoji spletni strani dajo na voljo poročilo o preiskovalnem postopku, ki potrjuje strokovno znanje proizvajalca; [Sprememba 105]







  (a) | je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- | --- |

(-a)

je proizvajalec določljiv in da ima tehnične, znanstvene in finančne zmogljivosti za proizvodnjo medicinskega pripomočka v skladu s to uredbo ter da uvozniki nacionalnim organom in na svoji spletni strani dajo na voljo poročilo o preiskovalnem postopku, ki potrjuje strokovno znanje proizvajalca; [Sprememba 105]

(a)

je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;

| (b) | je proizvajalec imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9; |
| --- | --- |

(b)

je proizvajalec imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9;

| (c) | je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo; |
| --- | --- |

(c)

je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo;

| (d) | ima pripomoček zahtevano oznako skladnosti CE; |
| --- | --- |

(d)

ima pripomoček zahtevano oznako skladnosti CE;

| (e) | je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o skladnosti; |
| --- | --- |

(e)

je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o skladnosti;

| (f) | proizvajalec v skladu s členom 24 določi enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno |
| --- | --- |

(f)

proizvajalec v skladu s členom 24 določi enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno

| (fa) | je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve tega odstavka
  . [Sprememba 106] |
| --- | --- |

(fa)

je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve tega odstavka
  . [Sprememba 106]

Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, pripomoček da na trg šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.   Uvozniki na pripomočku, embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov registrirane poslovne enote, na katerem so dosegljivi in ki je naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

4.   Uvozniki zagotovijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 25(2).

5.   Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

6.   Kadar je ustrezno glede na tveganja, ki jih predstavlja pripomoček, uvozniki za varovanje zdravja in varnosti pacientov in uporabnikov izvedejo vzorčno preskušanje trženih izdelkov, preiskujejo pritožbe ter beležijo pritožbe, neskladne, odpoklicane in umaknjene izdelke, ter o tovrstnem spremljanju obveščajo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in distributerje.

7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe

  poskrbijo za to
  , da zagotovijo

  se sprejmejo potrebni popravljalni ukrepi, da se zagotovi
  skladnost proizvoda ali pa
  se
  ga umaknejo ali odpokličejo

  umakne ali odpokliče in da se ti ukrepi izvedejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 45, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih

  izvedenih
  popravljalnih ukrepih. [Sprememba 107]

8.   Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9.   Uvozniki za obdobje iz člena 8(4) hranijo izvod izjave EU o skladnosti, ki je na vpogled organom za nadzor trga, in zagotovijo, da sta navedenim organom na zahtevo na voljo tehnična dokumentacija in, če je ustrezno, izvod ustreznega certifikata, izdanega v skladu s členom 45, vključno z morebitnimi dopolnili. Uvoznik in pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček se lahko s pisnim pooblastilom dogovorita, da se ta obveznost prenese na pooblaščenega predstavnika.

10.   Uvozniki pristojnemu nacionalnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček zagotovi zahtevane podatke. Uvozniki s pristojnim nacionalnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo izdelki, ki so jih dali na trg.

Člen 12

Splošne obveznosti distributerjev

1.   Distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost pripomočkov, katerih dostopnost omogočijo na trgu, z veljavnimi zahtevami.

2.   Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene naslednje zahteve:

| (a) | izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti CE; |
| --- | --- |

(a)

izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti CE;

| (b) | izdelek je opremljen z informacijami, ki jih predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7); |
| --- | --- |

(b)

izdelek je opremljen z informacijami, ki jih predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7);

| (c) | proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 24 oziroma člena 11(3). [Sprememba 108] |
| --- | --- |

(c)

proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 24 oziroma člena 11(3). [Sprememba 108]

Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, omogoči dostopnost pripomočka na trgu šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.   Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno,
  v okviru svojih dejavnosti
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. [Sprememba 109]

5.   Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in, kadar je ustrezno, njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

6.   Distributerji pristojnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti pripomočka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček, kadar je ustrezno, zagotovi zahtevane podatke. Distributerji sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki, katerih dostopnost so omogočili.

Člen 13

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki
  je odgovorna za skladnost s predpisi in
  ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

| (b) | pet let

  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

pet let

  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, svoje strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

Ta odstavek se ne uporablja za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ki so mikropodjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu 2003/361/ES.

2.   Usposobljena Oseba
  , odgovorna za skladnost s predpisi,
  je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

| (a) | je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; |
| --- | --- |

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

| (b) | sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; |
| --- | --- |

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

| (c) | so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66; |
| --- | --- |

(c)

so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 61 do 66;

| (d) | je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave.

  Če je za skladnost s predpisi, kot določata odstavka 1 in 2 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera so odgovorne. |
| --- | --- |

(d)

je izjava iz točke 4.1 poglavja II Priloge XIV izdana v primeru pripomočkov za klinične raziskave.

3.   Usposobljena Oseba
  , odgovorna za skladnost s predpisi,
  v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

4.   Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo,
  odgovorno za skladnost s predpisi,
  ki ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

| (b) | pet let

  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. [Sprememba 110] |
| --- | --- |

(b)

pet let

  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki. [Sprememba 110]

Člen 14

Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge

1.   Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če:

| (a) | omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko; |
| --- | --- |

(a)

omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko;

| (b) | spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo; |
| --- | --- |

(b)

spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

| (c) | spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami. |
| --- | --- |

(c)

spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (19) člena 2(1), vendar sestavlja ali prilagaja pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta.

Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalca v skladu s točko (a) prvega pododstavka le, če je bil zadevni pripomoček izdelan zunaj Unije. Če je bil pripomoček izdelan v Uniji, zadošča proizvajalčevo dokazilo o skladnosti s to uredbo. [Sprememba 111]

2.   Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

| (a) | zagotavljanje informacij, vključno s prevodom, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 19 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici; |
| --- | --- |

(a)

zagotavljanje informacij, vključno s prevodom, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 19 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici;

| (b) | spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in če je izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali drugače prizadeto. |
| --- | --- |

(b)

spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in če je izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

3.   Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku, oziroma če to ni mogoče, na embalaži ali na primer v navodilih za uporabo pripomočka, navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

Zagotovi tudi, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij točen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Del sistema vodenja kakovosti so postopki za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

4.   
  Vsaj 28 koledarskih dni,
  preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec ali model na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo.
  V istem obdobju 28 koledarskih dni
  pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 29, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3. [Sprememba 112]

Člen 16

Kartica o vsadku
  ter informacije o pripomočkih za vsaditev

1.   Proizvajalec pripomočka za vsaditev zagotovi skupaj s pripomočkom kartico o vsadku, ki se izroči pacientu

  zdravstvenemu delavcu
  , ki mu je bil pripomoček vsajen.
  pripomoček vsadi in ki je odgovoren za to, da:

| — | pacientu izroči kartico o vsadku in |
| --- | --- |

—

pacientu izroči kartico o vsadku in

| — | na kartico o vsadku zabeleži vse informacije, vsebovane v pacientovi medicinski kartoteki. |
| --- | --- |

—

na kartico o vsadku zabeleži vse informacije, vsebovane v pacientovi medicinski kartoteki.

Proizvajalec da na voljo tudi kartico o vsadku v elektronski obliki, države članice pa zagotovijo, da bolnišnice in klinike hranijo elektronsko različico.

Iz te obveznosti so izključeni naslednji proizvodi: kirurški material za šivanje, sponke, zobni vsadki, vijaki in ploščice.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 v zvezi s spremembo ali dopolnitvijo seznama izvzetih vsadkov.

2.   Kartica vsebuje:

| (a) | informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka; |
| --- | --- |

(a)

informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z enotno identifikacijo pripomočka;

| (b) | vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji; |
| --- | --- |

(b)

vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji;

| (ba) | opis možnih neželenih učinkov; |
| --- | --- |

(ba)

opis možnih neželenih učinkov;

| (c) | vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih. |
| --- | --- |

(c)

vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih.

| (ca) | glavne značilnosti pripomočka, vključno z uporabljenimi materiali; |
| --- | --- |

(ca)

glavne značilnosti pripomočka, vključno z uporabljenimi materiali;

Države članice lahko uvedejo nacionalne določbe, s katerimi zahtevajo, da mora kartica o vsadku vsebovati tudi informacije o pooperacijskem zdravljenju.

Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume. [Sprememba 120]

Člen 17

Izjava EU o skladnosti

1.   V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III. Prevede se v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahtevajo države članice, v katerih je pripomoček dostopen.

2.   Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, ki prav tako zahteva izjavo o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček, in vsebuje vse informacije, potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.

3.   S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

4.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, s katerimi se zaradi tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave EU o skladnosti iz Priloge III.

Člen 18

Oznaka skladnosti CE

1.   Pripomočki, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ali pripomočkov za klinične raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi IV.

2.   Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3.   Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave pripomočka, se oznaka namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v navodilih za uporabo in na prodajni embalaži, če je na voljo.

4.   Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.   Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 42. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, ki navaja, da pripomoček izpolnjuje zakonske zahteve za oznako CE.

6.   Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije z drugih vidikov, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe druge zakonodaje.

Člen 19

Pripomočki za posebne namene

1.   Države članice ne ovirajo naslednjih pripomočkov:

| (a) | pripomočkov za klinične raziskave, dobavljenih zdravniku, zobozdravniku ali pooblaščeni osebi za namen klinične raziskave, če izpolnjujejo pogoje iz členov od 50 do 60 in Priloge XIV; |
| --- | --- |

(a)

pripomočkov za klinične raziskave, dobavljenih zdravniku, zobozdravniku ali pooblaščeni osebi za namen klinične raziskave, če izpolnjujejo pogoje iz členov od 50 do 60 in Priloge XIV;

| (b) | pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, katerih dostopnost je omogočena na trgu, če so skladni s členom 42(7) in Prilogo XI. |
| --- | --- |

(b)

pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, katerih dostopnost je omogočena na trgu, če so skladni s členom 42(7) in Prilogo XI.

Navedeni pripomočki, razen pripomočkov iz člena 54, nimajo oznake CE.

2.   Pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, spremlja izjava iz Priloge XI, ki je na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, kratico ali numerično kodo.

Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3.   Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.

Člen 20

Sistemi in paketi

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba pripravi izjavo iz odstavka 2, če sestavi pripomočke z oznako CE z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, v okviru predvidenega namena pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki jih določijo proizvajalci, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa:

| — | drugih pripomočkov z oznako CE; |
| --- | --- |

—

drugih pripomočkov z oznako CE;

| — | in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) [.../...]; |
| --- | --- |

—

in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) [.../...];

| — | drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke. |
| --- | --- |

—

drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke.

2.   Oseba iz prvega odstavka v izjavi navede, da:

| (a) | je preverila medsebojno združljivost pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z navedenimi navodili; |
| --- | --- |

(a)

je preverila medsebojno združljivost pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z navedenimi navodili;

| (b) | je zapakirala sistem ali paket in priložila relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni; |
| --- | --- |

(b)

je zapakirala sistem ali paket in priložila relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;

| (c) | je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev. |
| --- | --- |

(c)

je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev.

3.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, se po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz Priloge VIII ali dela A Priloge X. Uporaba navedenih prilog in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe sterilne embalaže. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

4.   Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov glede na njihov izvirni predvideni namen ni združljiva, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42.

5.   Sistemi ali paketi iz odstavka 1 nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavka 1 ter naslovom, na katerem je oseba dosegljiva in ki je naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 19 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja za pripomočke, sestavljene v skladu s členom 8(4). Če se ti roki razlikujejo, se uporabi daljše obdobje.

Člen 21

Sestavni deli

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi znatno spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka.
  Če je izdelek del pripomočka za vsaditev, fizična ali pravna oseba, ki omogoči njegovo dostopnost na trgu, sodeluje s proizvajalcem pripomočka, da zagotovi njegovo skladnost z delujočim delom pripomočka, da se prepreči zamenjava celotnega pripomočka in njene posledice za varnost pacienta.
  Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. [Sprememba 121]

2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček
  in mora ustrezati zahtevam, opredeljenim v tej uredbi
  . [Sprememba 122]

Člen 22

Prosti pretok

Države članice za pripomočke, ki so skladni z zahtevami te uredbe, ne zavrnejo, prepovejo ali omejijo dostopnosti ali dajanja v uporabo na svojem ozemlju.

Poglavje VIa

Označevanje in varna obdelava medicinskih pripomočkov [Sprememba 257]

Člen 15

Pripomočki za enkratno uporabo in njihova obdelava

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da ga prilagodi za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi.

2.   Obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS.

3.   V primeru obdelave pripomočka za enkratno nujno uporabo se lahko izvaja samo obdelava, ki velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.

4.   Komisija z izvedbenimi akti vzpostavi in redno posodablja seznam kategorij ali skupin pripomočkov za enkratno nujno uporabo, ki se lahko obdelajo v skladu z odstavkom 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

5.   Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 1 in druge pomembne informacije v skladu z oddelkom 19 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je ustrezno, v navodilih za uporabo obdelanega pripomočka.

Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo obdelanega pripomočka.

6.   Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo:

| (a) | obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave; |
| --- | --- |

(a)

obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave;

| (b) | dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu. |
| --- | --- |

(b)

dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu.

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni.
  [Sprememba 113]

Člen 15a

Splošna načela za varno obdelavo

1.
     
  Fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki želi obdelati pripomoček za enkratno uporabo, da se bo lahko v Uniji ponovno uporabil, in ki ima znanstvene dokaze, da se da pripomoček varno obdelati, šteje za proizvajalca tako obdelanega pripomočka in odgovarja za dejavnosti te obdelave. Zagotovi sledljivost obdelanega pripomočka in prevzame odgovornosti, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem, razen obveznosti v zvezi s postopkom ugotavljanja skladnosti.

2.
     
  Obdelujejo se lahko samo pripomočki za večkratno uporabo, ki so bili dani na trg Unije v skladu s to uredbo ali pred [datumom začetka uporabe te uredbe] v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS.

3.
     
  Medicinski pripomočki – razen če so navedeni na seznamu iz člena 15b – v skladu s členom 15c in če je zagotovljena najvišja raven varnosti pacientov, štejejo kot primerni za obdelavo in kot pripomočki za večkratno uporabo.

4.
     
  Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki na njihovem ozemlju zaradi varovanja javnega zdravja v navedeni državi članici prepovedujejo:

| (a) | obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave; |
| --- | --- |

(a)

obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove obdelave;

| (b) | dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu. |
| --- | --- |

(b)

dostopnost obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo na trgu.

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so ti podatki javno dostopni.[Sprememba 358]

Člen 15b

Seznam pripomočkov za enkratno uporabo, ki niso primerni za obdelavo

1.
     
  V skladu s členom 15a(3) Komisija po obveznem posvetovanju z MDAC z delegiranimi akti pripravi seznam medicinskih pripomočkov ali vrst medicinskih pripomočkov, ki niso primerni za obdelavo. Komisija seznam redno posodablja ter pripomočke dodaja in briše. Prvi seznam se oblikuje najkasneje šest mesecev pred datumom začetka veljavnosti te uredbe.

2.
     
  O vključitvi ali odstranitvi naprave ali vrste naprave se odloči predvsem z upoštevanjem:

| — | predvidene uporabe v ali na človekovem telesu in delov telesa, ki bodo z napravo v stiku, |
| --- | --- |

—

predvidene uporabe v ali na človekovem telesu in delov telesa, ki bodo z napravo v stiku,

| — | pogojev uporabe, |
| --- | --- |

—

pogojev uporabe,

| — | predvidenega namena, |
| --- | --- |

—

predvidenega namena,

| — | materiala, iz katerega je pripomoček sestavljen, |
| --- | --- |

—

materiala, iz katerega je pripomoček sestavljen,

| — | resnosti bolezni, ki se zdravi, |
| --- | --- |

—

resnosti bolezni, ki se zdravi,

| — | dejanskega varnostnega tveganja in |
| --- | --- |

—

dejanskega varnostnega tveganja in

| — | najnovejšega znanstvenega in tehničnega napredka na ustreznih področjih in v ustreznih panogah. |
| --- | --- |

—

najnovejšega znanstvenega in tehničnega napredka na ustreznih področjih in v ustreznih panogah.

3.
     
  Delegirani akti iz člena 1 se sprejmejo v skladu s členom 89. [Sprememba 359]

Člen 15c

Obdelava medicinskih pripomočkov z oznako za večkratno uporabo

1.
     
  Vse fizične ali pravne osebe, vključno z zdravstvenimi ustanovami iz člena 4(4), ki obdelajo pripomoček, označen kot pripomoček za večkratno uporabo:

| — | izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 2; |
| --- | --- |

—

izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 2;

| — | zagotovijo, da se v primeru pripomočka za enkratno uporabo, ki je črtan s seznama iz člena 15b, pripomoček za večkratno uporabo obdela v skladu z mnenjem referenčnega laboratorija EU; |
| --- | --- |

—

zagotovijo, da se v primeru pripomočka za enkratno uporabo, ki je črtan s seznama iz člena 15b, pripomoček za večkratno uporabo obdela v skladu z mnenjem referenčnega laboratorija EU;

| — | zagotovijo, da se pripomoček za večkratno uporabo ne obdela večkrat, kot je določeno zanj; |
| --- | --- |

—

zagotovijo, da se pripomoček za večkratno uporabo ne obdela večkrat, kot je določeno zanj;

2.
     
  Komisija z izvedbenimi akti ter v sodelovanju z mednarodnim forumom regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov in mednarodnimi organi za standardizacijo določi jasne standarde kakovosti in varnosti za obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, vključno s posebnimi zahtevami za proizvajalce obdelanih pripomočkov.

3.
     
  Komisija pri pripravi teh kakovostnih in varnostnih standardov vključi zlasti:

| — | čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo v skladu z oceno tveganja za te pripomočke, |
| --- | --- |

—

čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo v skladu z oceno tveganja za te pripomočke,

| — | zahteve, povezane s sistemi za higieno, preprečevanje okužb, upravljanje kakovosti in dokumentacijo, ki veljajo za fizične ali pravne osebe, ki obdelujejo te medicinske pripomočke, |
| --- | --- |

—

zahteve, povezane s sistemi za higieno, preprečevanje okužb, upravljanje kakovosti in dokumentacijo, ki veljajo za fizične ali pravne osebe, ki obdelujejo te medicinske pripomočke,

| — | preverjanje funkcionalnosti pripomočkov po obdelavi. |
| --- | --- |

—

preverjanje funkcionalnosti pripomočkov po obdelavi.

Ti standardi so skladni z zadnjimi znanstvenimi dokazi in zagotavljajo največjo raven kakovosti in varnosti v skladu z resnostjo bolezni, kot je razvidno iz evropskih standardov evropskih organizacij za standardizacijo, kadar ti upoštevajo določbe ustreznih mednarodnih standardov, zlasti ISO in IEC, ali drugih mednarodnih tehničnih standardov, ki lahko najmanj zagotavljajo višjo raven kakovosti, varnosti in uspešnosti kot standardi ISO ali IEC.

4.
     
  Fizične ali pravne osebe iz odstavka 1 izpolnjujejo standarde EU iz odstavka 1, da se zagotovita kakovost obdelave medicinskih pripomočkov, označenih kot pripomočke, ki jih je mogoče večkrat uporabiti, ter varnost obdelanih pripomočkov.

5.
     
  Če ni harmoniziranih standardov ali če harmonizirani standardi ne zadostujejo, je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične specifikacije, kot je navedeno v členu 7(1). [Sprememba 118]

Člen 15d

Poročilo o delovanju sistema

Komisija najpozneje štiri leta po začetku uporabe te uredbe oceni delovanje in o tem pripravi poročilo. Poročilo se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilu se po potrebi priloži zakonodajni predlog. [Sprememba 377]

Poglavje III

  VIII

Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke [Sprememba 258]

Člen 23

Identifikacija v dobavni verigi

Gospodarski subjekti za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, za obdobje iz člena 8(4) lahko identificirajo:

| (a) | vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili pripomoček; |
| --- | --- |

(a)

vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili pripomoček;

| (b) | vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil pripomoček; |
| --- | --- |

(b)

vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil pripomoček;

| (c) | vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček. |
| --- | --- |

(c)

vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček.

Na zahtevo o tem obvestijo pristojne organe.

Člen 24

Sistem enotne identifikacije pripomočka

1.   Za pripomočke, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov za klinične raziskave, se v Uniji vzpostavi
  enoten
  sistem enotne identifikacije pripomočka. Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov,
  po možnosti skladno z regulativnim pristopom k EIP za medicinske pripomočke na svetovni ravni,
  sestavljajo pa ga: [Sprememba 123]

| (a) | proizvodnja EIP, ki zajema:






  (i) | identifikator pripomočka, specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge V; |
| --- | --- | --- |

(a)

proizvodnja EIP, ki zajema:

(i)

identifikator pripomočka, specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge V;

| (ii) | identifikator proizvodnje, ki identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka; |
| --- | --- |

(ii)

identifikator proizvodnje, ki identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka;

| (b) | namestitev EIP na oznaki pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

namestitev EIP na oznaki pripomočka;

| (c) | elektronsko skladiščenje EIP s strani gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov; |
| --- | --- |

(c)

elektronsko skladiščenje EIP s strani gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov;

| (d) | vzpostavitev elektronskega sistema za EIP. |
| --- | --- |

(d)

vzpostavitev elektronskega sistema za EIP.

1a.
     
  Sistem EIP se posodablja z rezultati poročila o kliničnem spremljanju po dajanju na trg iz oddelka 3 dela B Priloge XIII. [Sprememba 124]

2.   Komisija imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje EIP v skladu s to uredbo in ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:

| (a) | subjekt je pravna oseba; |
| --- | --- |

(a)

subjekt je pravna oseba;

| (b) | sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe; |
| --- | --- |

(b)

sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

| (c) | sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi; |
| --- | --- |

(c)

sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

| (d) | subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev; |
| --- | --- |

(d)

subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

| (e) | subjekt se obveže, da bo:






  (i) | upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta

  pet let
  po njegovem imenovanju; [Sprememba 125] |
| --- | --- | --- |

(e)

subjekt se obveže, da bo:

(i)

upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta

  pet let
  po njegovem imenovanju; [Sprememba 125]

| (ii) | Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o proizvajalcih, ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s sistemom subjekta; |
| --- | --- |

(ii)

Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o proizvajalcih, ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s sistemom subjekta;

| (iii) | ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan. |
| --- | --- |

(iii)

ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan.

3.   Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg pripomočku določi enotno identifikacijo pripomočka, ki mu jo zagotovi subjekt, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2, če pripomoček spada med pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov, opredeljene z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

4.   EIP se navede na oznaki pripomočka v skladu s pogoji, določenimi z ukrepom iz točke (c) odstavka 7. Uporablja se za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v skladu s členom 61 ter je vključena v kartico o vsadku iz člena 16. Identifikator pripomočka se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 17 in v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

5.   Gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove elektronsko shranijo in hranijo identifikator pripomočka in identifikator proizvodnje za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če so pripomočki oziroma kategorije ali skupine pripomočkov določeni z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

6.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem EIP, v katerem se zbirajo in obdelujejo podatki iz dela B Priloge V. Te informacije so dostopne javnosti.

7.   Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 89 za:

| (a) | določanje pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja; |
| --- | --- |

(a)

določanje pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja;

| (b) | opredelitev podatkov, ki jih je treba vključiti v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

opredelitev podatkov, ki jih je treba vključiti v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka;

| (c) | opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja številčnih ali alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki, shranjevanja podatkov v elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v dokumentaciji in poročanja v zvezi s pripomočkom, ki ga določa ta uredba; |
| --- | --- |

(c)

opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja številčnih ali alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki, shranjevanja podatkov v elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v dokumentaciji in poročanja v zvezi s pripomočkom, ki ga določa ta uredba;

| (d) | spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka. |
| --- | --- |

(d)

spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka.

8.   Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 7 Komisija upošteva:

| (a) | varstvo osebnih podatkov; |
| --- | --- |

(a)

varstvo osebnih podatkov;

| (b) | zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če ni v nasprotju z varovanjem javnega zdravja
  ; [Sprememba 126] |
| --- | --- |

(b)

zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če ni v nasprotju z varovanjem javnega zdravja
  ; [Sprememba 126]

| (c) | pristop, ki temelji na tveganju; |
| --- | --- |

(c)

pristop, ki temelji na tveganju;

| (d) | stroškovno učinkovitost ukrepov; |
| --- | --- |

(d)

stroškovno učinkovitost ukrepov;

| (e) | zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni ravni; |
| --- | --- |

(e)

zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni ravni;

| (ea) | združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki; [Sprememba 127] |
| --- | --- |

(ea)

združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki; [Sprememba 127]

| (eb) | skladnost sistemov EIP z zaščitnimi elementi iz Direktive 2011/62/EU
  . [Sprememba 128] |
| --- | --- |

(eb)

skladnost sistemov EIP z zaščitnimi elementi iz Direktive 2011/62/EU
  . [Sprememba 128]

Člen 25

Elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V.

2.   Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, ali pripomočka za klinične raziskave, v elektronski sistem sporoči informacije iz odstavka 1.

Sprejmejo se ukrepi za zagotovitev, da dodatni nacionalni postopki registracije niso potrebni. [Sprememba 129]

3.   Uvozniki v enem tednu po dajanju pripomočka na trg, razen pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, ali pripomočka za klinične raziskave, v elektronski sistem sporočijo informacije iz odstavka 1.

4.   Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

5.   Zadevni gospodarski subjekt potrdi točnost podatkov najpozneje dve leti po predložitvi informacij v skladu z odstavkoma 2 in 3 ter nato vsako drugo leto. Če podatkov ne potrdi v šestih mesecih po roku, lahko katera koli država članica sprejme ukrepe za zadržanje dostopnosti zadevnega pripomočka na svojem ozemlju ali jo drugače omeji, dokler obveznost iz tega odstavka ni izpolnjena.

6.   Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti.

7.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89 o spremembi seznama informacij, ki jih je zaradi tehničnega napredka treba predložiti, kot je določeno v delu A Priloge V.

Člen 27

Evropska banka podatkov

1.   Komisija razvija in upravlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:

| (a) | javnosti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg
  ali umaknjenih z njega
  , ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih
  , pri čemer se ustrezno upošteva poslovna zaupnost, kadar je to utemeljeno
  ; |
| --- | --- |

(a)

javnosti ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg
  ali umaknjenih z njega
  , ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih
  , pri čemer se ustrezno upošteva poslovna zaupnost, kadar je to utemeljeno
  ;

| (b) | sledljivost pripomočkov na notranjem trgu; |
| --- | --- |

(b)

sledljivost pripomočkov na notranjem trgu;

| (c) | javnosti ustrezne informacije o kliničnih raziskavah
  ter pregled podatkov o vigilanci
  in
  dejavnosti nadzora trga, zdravstvenim delavcem ustrezen dostop do rezultatov kliničnih preiskav,
  in sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici,
  pa omogoča,
  da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 50 do 60; |
| --- | --- |

(c)

javnosti ustrezne informacije o kliničnih raziskavah
  ter pregled podatkov o vigilanci
  in
  dejavnosti nadzora trga, zdravstvenim delavcem ustrezen dostop do rezultatov kliničnih preiskav,
  in sponzorjem kliničnih raziskav, ki se izvajajo v več kot eni državi članici,
  pa omogoča,
  da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 50 do 60;

| (d) | proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 61 do 66; |
| --- | --- |

(d)

proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov od 61 do 66;

| (e) | pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se izboljša sodelovanja med njimi. |
| --- | --- |

(e)

pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, in da se izboljša sodelovanja med njimi.

2.   Ključni deli evropske banke podatkov za medicinske pripomočke so:

| (a) | elektronski sistem za EIP iz člena 24; |
| --- | --- |

(a)

elektronski sistem za EIP iz člena 24;

| (b) | elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 25; |
| --- | --- |

(b)

elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 25;

| (c) | elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 45(4); |
| --- | --- |

(c)

elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 45(4);

| (d) | elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 53; |
| --- | --- |

(d)

elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 53;

| (e) | elektronski sistem za vigilanco iz člena 62; |
| --- | --- |

(e)

elektronski sistem za vigilanco iz člena 62;

| (f) | elektronski sistem za nadzor trga iz člena 68; |
| --- | --- |

(f)

elektronski sistem za nadzor trga iz člena 68;

| (fa) | elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 30a; |
| --- | --- |

(fa)

elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 30a;

| (fb) | elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 43b
  . |
| --- | --- |

(fb)

elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 43b
  .

3.   Podatke v banko podatkov Eudamed vnesejo

  vnašajo Komisija,
  države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti
  , sponzorji
  in sponzorji

  zdravstveni delavci
  , kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.

4.   Vse informacije, zbrane in obdelane v banki podatkov Eudamed, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem
  , zdravstvenim delavcem
  in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah iz odstavka 2.

5.   Eudamed vsebuje osebne podatke le, v kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2, za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki morajo biti shranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo, največ za obdobja iz člena 8(4).

6.   Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 in Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se podatki nanašajo, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilni podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se podatki nanašajo.

7.   Komisija z izvedbenimi akti določi podrobnosti, potrebne za razvoj in upravljanje podatkovne banke Eudamed. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

7a.
     
  Informacije, zbrane v evropski banki podatkov, so zanesljive, pregledne in uporabnikom prijazne, pri čemer javnosti in zdravstvenim delavcem omogočajo primerjavo informacij o registriranih pripomočkih, gospodarskih subjektih, kliničnih raziskavah, vigilanci in dejavnostih nadzora trga.

Komisija pri razvoju in upravljanju banke podatkov Eudamed v posvetovanju z ustreznimi partnerji, tudi z organizacijami bolnikov in potrošnikov, zagotavlja, da so vsi javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu.

8.   Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.[Sprememba 131]

Poglavje VII

  IX [Sprememba 263]

Vigilanca in nadzor trga

ODDELEK 1– VIGILANCA

Člen 61

Poročanje o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih

1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali pripomočkov za klinične raziskave, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o:

| (a) | vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet, če so na voljo
  ; |
| --- | --- |

(a)

vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet, če so na voljo
  ;

| (b) | vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi. |
| --- | --- |

(b)

vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za upoštevanje roka najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

2.   Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 62(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

3.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov

  , vključno s ciljno usmerjenimi kampanjami obveščanja, da zdravstvene delavce, tudi zdravnike in farmacevte, uporabnike in paciente spodbudijo
  k sporočanju sumov

  poročanju o sumih
  na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom
  ter jim to omogočijo
  .
  O teh ukrepih obvestijo Komisijo
  .

Pristojni organi držav članic
  takšna sporočila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka sporočila, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec

  o tem nemudoma obvesti proizvajalca
  zadevnega pripomočka obveščen o zapletu. Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organ države članice poročila iz prvega pododstavka nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če je proizvajalec že poročal o istem zapletu.

Države članice se medsebojno usklajujejo glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev

  Komisija v sodelovanju z državami članicami in ob posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi oblikuje standardne obrazce
  , ki jih za
  elektronsko in neelektronsko
  sporočanje resnih zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

4.   Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika,
  nemudoma
  poročajo o vseh resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 pristojnemu organu države članice, v kateri je bila omogočena dostopnost zadevnega pripomočka. [Sprememba 198]

Člen 62

Elektronski sistem za vigilanco

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

| (a) | poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1); |
| --- | --- |

(a)

poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(1);

| (b) | rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 61(2); |
| --- | --- |

(b)

rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 61(2);

| (c) | poročil pristojnih organov o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1); |
| --- | --- |

(c)

poročil pristojnih organov o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1);

| (d) | poročil proizvajalcev o trendih iz člena 64; |
| --- | --- |

(d)

poročil proizvajalcev o trendih iz člena 64;

| (da) | rednih poročil o varnosti, ki jih pripravljajo proizvajalci v skladu s členom 63a; |
| --- | --- |

(da)

rednih poročil o varnosti, ki jih pripravljajo proizvajalci v skladu s členom 63a;

| (e) | obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5); |
| --- | --- |

(e)

obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5);

| (f) | informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4) in (7). |
| --- | --- |

(f)

informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 63(4) in (7).

2.   Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji in priglašenim organom
  , zdravstvenim delavcem in tudi proizvajalcem, kjer se informacije nanašajo na njihove lastne izdelke
  .

3.   Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in

  ima
  javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema.
  Če se zahtevajo informacije o posameznem medicinskem pripomočku, se jih da na voljo brez odlašanja in najpozneje v 15 dneh.

4.   Komisijo lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne zbirke. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.   Poročila o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 61(1), redna zbirna poročila iz člena 61(2), poročila o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 63(1) ter poročila o trendih iz člena 64 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

| (a) | države članice, v kateri je prišlo do zapleta; |
| --- | --- |

(a)

države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

| (b) | države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep; |
| --- | --- |

(b)

države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni popravljalni ukrep;

| (c) | države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto; |
| --- | --- |

(c)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

| (d) | države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, kadar je to primerno. |
| --- | --- |

(d)

države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, kadar je to primerno.

5a.
     
  Poročila in informacije iz člena 62(5) za zadevni pripomoček se prav tako prek elektronskega sistema samodejno prenesejo priglašenemu organu, ki je izdal certifikat v skladu s členom 45. [Sprememba 199]

Člen 63

Analiza resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov

1.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njen pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju, o katerih so bile obveščene v skladu s členom 61.
  Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev. [Sprememba 200]

Če za poročila, prejeta v skladu s členom 61(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 62, razen če ni o istem zapletu poročal že proizvajalec.
  [Sprememba 201]

2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo dejavnike, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, ciljni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Nadzorujejo preiskavo zapleta, ki jo opravlja proizvajalec
  , in upoštevajo tudi mnenja pacientov
  . [Sprememba 202]

3.   Za pripomočke iz prvega pododstavka člena 1(4) in kadar se resni zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na snov, ki bi se, če bi se uporabljala ločeno, štela za zdravilo, pristojni ocenjevalni organ ali pristojni usklajevalni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za zdravila ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA), da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu z drugim pododstavkom člena 42(2). [Sprememba 203]

Za pripomočke iz točke (e) člena 1(2) te uredbe in kadar se resni zaplet ali varnostni popravljalni ukrep morda nanaša na tkiva ali celice človeškega izvora, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 6 obvesti ustrezni pristojni organ za človeška tkiva in celice, da se je priglašeni organ posvetoval z njim v skladu s tretjim pododstavkom člena 42(2). [Sprememba 204]

4.   Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 62 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene. [Sprememba 205]

5.   Proizvajalec z objavo obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o popravljalnem ukrepu. Razen v nujnem primeru se vsebina osnutka obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu predloži pristojnemu ocenjevalnemu organu ali, v primerih iz odstavka 6 tega člena, pristojnemu usklajevalnemu organu, da se jim omogoči predložitev pripomb. Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici ustrezno upravičujejo drugačno ravnanje.

Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 62, prek katerega je dostopen javnosti.

6.   Pristojni organi imenujejo pristojni usklajevalni organ, ki usklajuje njihove ocene iz odstavka 2 v naslednjih primerih:

| (a) | kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici; [Sprememba ne zadeva vseh jezikov] |
| --- | --- |

(a)

kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici; [Sprememba ne zadeva vseh jezikov]

| (b) | kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali bo sprejet v več kot eni državi članici. |
| --- | --- |

(b)

kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali bo sprejet v več kot eni državi članici.

Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot pristojni usklajevalni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec sedež podjetja.

Usklajevalni pristojni organ obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

7.   Naloge usklajevalnega pristojnega organa so:

| (a) | spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; [Sprememba ne zadeva vseh jezikov] |
| --- | --- |

(a)

spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; [Sprememba ne zadeva vseh jezikov]

| (b) | posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu resnega zapleta na certifikat; [Sprememba 208] |
| --- | --- |

(b)

posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 45 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu resnega zapleta na certifikat; [Sprememba 208]

| (c) | sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 62(5) o obliki, vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s členom 61(2); |
| --- | --- |

(c)

sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 62(5) o obliki, vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s členom 61(2);

| (d) | sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih ukrepov; |
| --- | --- |

(d)

sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih ukrepov;

| (e) | obveščanje drugih pristojnih organov in Komisije prek elektronskega sistema iz člena 62 o napredku in rezultatu njegove ocene. |
| --- | --- |

(e)

obveščanje drugih pristojnih organov in Komisije prek elektronskega sistema iz člena 62 o napredku in rezultatu njegove ocene.

Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Usklajevalni pristojni organ in Komisijo se obvesti o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

8.   Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

Člen 63a

Redna poročila o varnosti

1.
     
  Proizvajalci medicinskih pripomočkov, razvrščenih v razred III, prek elektronskega sistema iz člena 62 poročajo o:

| (a) | povzetkih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji medicinskih pripomočkov, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju njihovega morebitnega vpliva na izdajo certifikata; |
| --- | --- |

(a)

povzetkih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji medicinskih pripomočkov, vključno z rezultati vseh študij ob upoštevanju njihovega morebitnega vpliva na izdajo certifikata;

| (b) | znanstveni oceni razmerja med tveganjem in koristjo medicinskega pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

znanstveni oceni razmerja med tveganjem in koristjo medicinskega pripomočka;

| (c) | vseh podatkih, povezanih z obsegom prodaje medicinskih pripomočkov, vključno z oceno števila prebivalcev, ki bodo pripomoček uporabljali. |
| --- | --- |

(c)

vseh podatkih, povezanih z obsegom prodaje medicinskih pripomočkov, vključno z oceno števila prebivalcev, ki bodo pripomoček uporabljali.

2.
     
  Proizvajalci pristojnim organom redna poročila o varnosti predložijo nemudoma na zahtevo ali vsaj enkrat na leto v prvih dveh letih po tem, ko je bil medicinski pripomoček prvič dan na trg.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke oceni redna poročila o varnosti, da bi ugotovila, ali obstajajo nova tveganja oziroma ali so se tveganja spremenila in ali se je za medicinski pripomoček spremenilo razmerje med tveganjem in koristjo.

4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po oceni rednih poročil o varnosti pretehta, ali so v zvezi z danim medicinskim pripomočkom potrebni ukrepi. V primeru negativne znanstvene ocene Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke o tem obvesti priglašeni organ. Priglašeni organ v tem primeru ustrezno ohrani, spremeni, začasno ukine ali razveljavi dovoljenje. [Sprememba 209]

Člen 64

Poročilo o trendu

Proizvajalci pripomočkov iz razredov IIb in III poročajo v elektronski sistem iz člena 62 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti
  vseh
  zapletov, ki niso resni zapleti, ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ob upoštevanju pričakovanih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, ki je določeno v proizvajalčevi oceni ugotavljanja skladnosti. Uporablja se člen 63. [Sprememba 210]

Člen 64a

Medicinski pripomočki, za katere veljajo pravni akti Evropske unije o kakovosti in varnosti krvi

1.
     
  Ta uredba ne posega v obstoječe in uveljavljene določbe na evropski ravni v zvezi z zbiranjem, preskušanjem, predelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi.

2.
     
  Ta uredba ne posega v nacionalne zakone in zakonodajo Unije na področju sledljivosti in vigilance krvi in komponent krvi, ki imajo višji standard kot ta uredba. V interesu pacientov bi jih bilo treba ohraniti. [Sprememba 211]

Člen 65

Dokumentacija s podatki o vigilanci

Proizvajalci posodobijo svojo tehnično dokumentacijo z informacijami o zapletih, ki so jih prejeli od zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov, resnih zapletih, varnostnih popravljalnih ukrepih, rednih zbirnih poročilih iz člena 61, poročilih o trendih iz člena 64 in obvestilih o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 63(5). To dokumentacijo dajo na voljo svojim priglašenim organom, ki ocenijo vpliv podatkov o vigilanci na ugotavljanje skladnosti in izdan certifikat.

Člen 66

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje členov 61 do 65 v zvezi z:

| (a) | vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov; [Sprememba 212] |
| --- | --- |

(a)

vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov; [Sprememba 212]

| (b) | usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 61 in 64; [Sprememba 213] |
| --- | --- |

(b)

usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 61 in 64; [Sprememba 213]

| (c) | roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 61 in 64; [Sprememba 214] |
| --- | --- |

(c)

roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 61 in 64; [Sprememba 214]

| (d) | usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 63. |
| --- | --- |

(d)

usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 63.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Komisija se pri pripravi osnutkov izvedbenih aktov predhodno posvetuje s Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke. [Sprememba 215]

ODDELEK 2 – NADZOR TRGA

Člen 67

Dejavnosti nadzora trga

1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, vključno s pregledom dokumentacije in fizičnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev, kadar je to primerno. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in podatkov, ki so potrebni za izvajanje njihovih dejavnosti, ter, kadar je to potrebno in upravičeno, vstopijo v prostore gospodarskih subjektov
  , opravijo inšpekcijski pregled teh prostorov
  in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov
  , ki se analizirajo v uradnem laboratoriju
  . Pripomočke, ki predstavljajo resno tveganje, lahko, če menijo, da je to potrebno, uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje.

1a.
     
  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi.

1b.
     
  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov vedno upoštevata načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka.

1c.
     
  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, ter potrebne korekcijske ukrepe.

1d.
     
  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 68.

1e.
     
  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če je pripomoček namenjen za uporabo na trgu Unije.

2.   Države članice
  izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, potrebna za izvajanje teh dejavnosti. Države članice
  redno pregledujejo in ocenjujejo delovanje

  izvajanje
  svojih dejavnosti

  načrtov
  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta

  vsaki dve leti
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji. Zadevna država članica omogoči

  Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice
  javnosti
  omogočijo
  dostop do povzetka rezultatov
  in priporočil Komisije
  .[Sprememba 216]

3.   Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter izmenjujejo rezultate teh dejavnosti z njimi in s Komisijo. Če je primerno, se pristojni organi države članice dogovorijo o delitvi dela in specializaciji.

4.   Če je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, ti organi med seboj sodelujejo z delitvijo informacij, ki so relevantne za njihovo vlogo in njihove naloge.

5.   Pristojni organi držav članic sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi izmenjevali informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z nadzorom trga.

Člen 68

Elektronski sistem za nadzor trga

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

| (a) | informacije iz člena 70(2), (4) in (6) o neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost; |
| --- | --- |

(a)

informacije iz člena 70(2), (4) in (6) o neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

| (b) | informacije iz člena 72(2) o skladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost; |
| --- | --- |

(b)

informacije iz člena 72(2) o skladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

| (c) | informacije iz člena 73(2) o pripomočkih, ki uradno ne izpolnjujejo zahtev; |
| --- | --- |

(c)

informacije iz člena 73(2) o pripomočkih, ki uradno ne izpolnjujejo zahtev;

| (d) | informacije iz člena 74(2) o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja. |
| --- | --- |

(d)

informacije iz člena 74(2) o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja.

2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam in Komisiji

  , Komisiji, priglašenim organom, Evropski agenciji za zdravila in zdravstvenim delavcem
  .
  Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Če se zahtevajo informacije o posameznem medicinskem pripomočku, še zlasti zagotovi, da so te na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne prek evropske banke podatkov iz člena 27
  . [Sprememba 217]

Informacije iz točk (a), (b), (c) in (d) odstavka 1 se dajo na voljo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, ki jih posreduje na prvem zasedanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke, potem ko so informacije že dostopne. [Sprememba 218]

Člen 69

Ocenjevanje pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost na nacionalni ravni

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, opravijo oceno, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi.
  Pristojni organi v zvezi s to oceno obvestijo priglašene organe za ocenjevanje, kadar gre za pripomočke razreda IIa, IIb in III, ter druge pristojne organe o ugotovitvah ocenjevanja in ukrepih, ki jih je treba sprejeti na podlagi teh ugotovitev. [Sprememba 219]

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, lahko ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so povezane s tveganjem, ki ga predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti v potrebnem obsegu sodelujejo s pristojnimi organi. [Sprememba 220]

Člen 70

Postopek za obravnavo neskladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.   Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 69 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček izpolnjuje navedene zahteve, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja
  , ki se jasno opredeli in sporoči ustreznemu gospodarskemu subjektu
  . [Sprememba 221]

2.   Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 68
  nemudoma
  obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov. [Sprememba 222]

3.   Gospodarski subjekti
  nemudoma
  zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji. [Sprememba 223]

Kadar je treba zadevne pripomočke odpoklicati, si gospodarski subjekt na ustrezen način prizadeva, da se odpoklic v celoti opravi pred potekom točno določenega roka, o katerem ga obvesti pristojni organ iz odstavka 1. [Sprememba 224]

4.   Kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih popravljalnih ukrepov v roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo z navedenega trga.

Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. [Sprememba 225 ne zadeva vseh jezikov]

5.   Obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, še zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega pripomočka, poreklo pripomočka, vrsto in razloge za domnevno neskladnost in povezano tveganje, vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališče zadevnega gospodarskega subjekta.

6.   Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 68 Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o svojem ugovoru. [Sprememba 226 ne zadeva vseh jezikov]

7.   Če v dveh mesecih

  enem mesecu
  po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen. [Sprememba 227]

8.   Vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim pripomočkom. [Sprememba 228 ne zadeva vseh jezikov]

Člen 71

Postopek na ravni Unije

1.   Kadar država članica v dveh mesecih

  enem mesecu
  od prejema uradnega obvestila iz člena 70(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). [Sprememba 229]

2.   Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 70(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, zadevna država članica prekliče ukrep. Če v primerih iz členov 70 in 72 država članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

3.   Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte iz odstavkov 1 in 2, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 72

Postopek za obravnavo skladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.   Kadar po oceni v skladu s členom 69 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov
  nemudoma
  zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem stopnji tveganja. [Sprememba 230]

2.   Država članica nemudoma sporoči sprejete ukrepe Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. Navedeno obvestilo vsebuje podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega pripomočka, poreklo in dobavno verigo pripomočka, ugotovitve ocene države članice o naravi tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

3.   Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3). Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.   Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 70(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica prekliče.

Člen 73

Uradna neskladnost

1.   Brez poseganja v člen 70 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v 
  jasno opredeljenem in sporočenem
  razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev: [Sprememba 231]

| (a) | da oznaka CE ni bila nameščena v skladu z uradnim zahtevami iz člena 18; |
| --- | --- |

(a)

da oznaka CE ni bila nameščena v skladu z uradnim zahtevami iz člena 18;

| (b) | da oznaka CE ni bila nameščena na pripomoček, kar ni v skladu s členom 18; |
| --- | --- |

(b)

da oznaka CE ni bila nameščena na pripomoček, kar ni v skladu s členom 18;

| (c) | da je bila oznaka CE neustrezno nameščena v skladu s postopki iz te uredbe na izdelek, ki ga ta uredba ne zajema; |
| --- | --- |

(c)

da je bila oznaka CE neustrezno nameščena v skladu s postopki iz te uredbe na izdelek, ki ga ta uredba ne zajema;

| (d) | da izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena ali ni popolna; |
| --- | --- |

(d)

da izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena ali ni popolna;

| (e) | da informacije, ki jih proizvajalec mora navesti na oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali niso v zahtevanih jezikih; |
| --- | --- |

(e)

da informacije, ki jih proizvajalec mora navesti na oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali niso v zahtevanih jezikih;

| (f) | da tehnična dokumentacija, vključno s klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna. |
| --- | --- |

(f)

da tehnična dokumentacija, vključno s klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna.

2.   Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica
  nemudoma
  sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti pripomočka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68. [Sprememba 232]

Člen 74

Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

1.   Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, lahko sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe. [Sprememba 233]

2.   Država članica nemudoma sporoči sprejete ukrepe in razloge za tako odločitev Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 68.

3.   Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Komisija z izvedbenimi akti določi, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

Komisija lahko na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi in v skladu s postopkom iz člena 88(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.   Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 kažejo, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati iz vseh držav članic, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da z delegiranimi akti v skladu s členom 89 sprejme potrebne in upravičene začasne ukrepe.

Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 90.

Člen 75

Dobra upravna praksa

1.   V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov 70 do 74, se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen gospodarski subjekt, se ga nemudoma obvesti ter hkrati seznani s pravnimi sredstvi, ki so mu na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice, in z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo. Če je ukrep splošen, se ustrezno objavi.

2.   Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v 
  jasno opredeljenem
  ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda. [Sprememba 234]

3.   Vsak sprejet ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt
  zadovoljivo
  dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe. [Sprememba 235]

4.   Kadar ukrep, sprejet v skladu s členi 70 do 74, zadeva izdelek, pri oceni skladnosti katerega je sodeloval priglašeni organ, pristojni organi obvestijo ustrezni priglašeni organ o sprejetih ukrepih.

Poglavje VIII

  IXa

Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke,
  referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov [Sprememba 264]

Člen 76

Pristojni organi

1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Komisiji sporočijo njihova imena, da ta objavi seznam pristojnih organov
  in njihove kontaktne podatke
  . [Sprememba 236]

2.   Za izvajanje členov 50 do 60 lahko države članice imenujejo nacionalno kontaktno točko, ki ni nacionalni organ. V tem primeru se sklicevanja na pristojni organ v tej uredbi razumejo tudi kot sklicevanja na nacionalno kontaktno točko.

Člen 77

Sodelovanje

1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in, s Komisijo
  in s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, če je to primerno,
  ter si
  medsebojno in s Komisijo
  izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe. [Sprememba 237]

2.   Države članice in Komisija sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

Člen 78

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

1.   Ustanovi se Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

2.   Vsaka država članica za dobo treh let, ki se lahko obnovi, imenuje enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata strokovno znanje na področju uporabe te uredbe, ter enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata strokovno znanje na področju uporabe Uredbe (EU) št. [.../...] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih]. Država članica lahko imenuje tudi samo enega člana in enega namestnika, ki zagotavljata strokovno znanje na obeh področjih uporabe.

Člani Skupine se izberejo na podlagi svoje usposobljenosti in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zastopajo pristojne organe držav članic. Komisija objavi imena članov in organov, ki jih ti člani zastopajo.

Namestniki nadomeščajo člane in ob njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih.

Komisija preverja usposobljenost članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Za vsak primer posebej objavi rezultate svojih preverjanj in predloži podatke o usposobljenosti članov Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. [Sprememba 238]

3.   Skupina se sestaja redno in po potrebi na zahtevo Komisije ali države članice. Sestankov se udeležijo bodisi člani, imenovani na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja na področju uporabe te uredbe, bodisi člani, imenovani na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja na področju uporabe Uredbe (EU) št. [.../...] [o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih], bodisi člani, imenovani za obe področji uporabe, kakor je primerno.

4.   Skupina si po svojih najboljših močeh prizadeva doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Skupina odloča z večino svojih članov. Člani, katerih stališča se razlikujejo od večinskega stališča, lahko zaprosijo, da se njihova stališča in razlogi zanje zabeležijo v stališču Skupine.

5.   Skupini predseduje predstavnik Komisije. Predsednik ne sodeluje pri glasovanju v Skupini.

6.   Skupina lahko za vsak primer posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke.
  [Sprememba 239]

7.   Skupina lahko ustanovi stalne ali začasne podskupine. Kadar je to primerno, se organizacije, ki na ravni Unije zastopajo interese industrije medicinskih pripomočkov, zdravstvenih delavcev, laboratorijev, pacientov in potrošnikov, povabijo, da sodelujejo v teh podskupinah kot opazovalci.

8.   Skupina sprejme svoj poslovnik, v katerem se zlasti določijo postopki za:

| — | sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih stališč Skupine, vključno v nujnih primerih; |
| --- | --- |

—

sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih stališč Skupine, vključno v nujnih primerih;

| — | določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev; |
| --- | --- |

—

določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev;

| — | delovanje podskupin. |
| --- | --- |

—

delovanje podskupin.

Poslovnik začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije.

Člen 78a

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke

1.
     
  Komisija ustanovi multidisciplinarni svetovalni odbor za medicinske pripomočke, sestavljen iz strokovnjakov in predstavnikov ustreznih zainteresiranih strani in organizacij civilne družbe, ki bo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, Komisiji in državam članicam zagotavljal podporo, znanstveno svetovanje ter strokovno znanje in izkušnje v zvezi s tehničnimi, znanstvenimi, družbenimi in gospodarskimi vidiki ureditve medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kot na primer na področju medicinske tehnologije, pri mejnih primerih, povezanih z medicinskimi pripomočki, človeških tkivih in celicah, kozmetičnih izdelkih, biocidih, živilih in po potrebi drugih izdelkih ter drugih vidikih izvajanja te uredbe.

2.
     
  Komisija pri ustanavljanju Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke zagotovi široko, ustrezno in uravnoteženo zastopanost zdravstvenih disciplin, povezanih z medicinskimi pripomočki. Svetovalni odbor za medicinske pripomočke v okviru svojih pristojnosti ustanovi strokovne skupine za posamezne zdravstvene discipline.

3.
     
  Odboru predseduje predstavnik Komisije. Komisija zagotovi logistično podporo za delovanje svetovalnega odbora.

4.
     
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, ki začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije.

5.
     
  Odbor pri presoji o mejnih primerih v zvezi z zdravili in živili zagotovi ustrezno raven svetovanja Evropske agencije za zdravila in Evropske agencije za varnost hrane.

6.
     
  Odbor razkrije izjave o interesih svojih članov. [Sprememba 240]

Člen 78b

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov

1.
     
  Da se prepreči navzkrižje interesov, se ustanovi Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov, in sicer na podlagi načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti.

2.
     
  Odbor sestavljajo:

| — | vsaj po en predstavnik vsakega od medicinskih področij iz odstavka 3. Član mora biti priznan strokovnjak na svojem področju in zmožen po potrebi pridobiti dodatno strokovno znanje. Strokovnjake se imenuje z javnim razpisom Komisije za zbiranje ponudb, in sicer za tri leta z možnostjo enkratnega podaljšanja; |
| --- | --- |

—

vsaj po en predstavnik vsakega od medicinskih področij iz odstavka 3. Član mora biti priznan strokovnjak na svojem področju in zmožen po potrebi pridobiti dodatno strokovno znanje. Strokovnjake se imenuje z javnim razpisom Komisije za zbiranje ponudb, in sicer za tri leta z možnostjo enkratnega podaljšanja;

| — | en predstavnik Evropske agencije za zdravila; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Evropske agencije za zdravila;

| — | en predstavnik Evropske komisije; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Evropske komisije;

| — | trije predstavniki organizacij pacientov, ki jih na podlagi javnega razpisa za zbiranje ponudb imenuje Evropska komisija. |
| --- | --- |

—

trije predstavniki organizacij pacientov, ki jih na podlagi javnega razpisa za zbiranje ponudb imenuje Evropska komisija.

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov se sestane na zahtevo koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Komisije, sejo pa vodi predstavnik Komisije.

Komisija zagotovi, da je sestava odbora ustrezna glede na strokovno znanje, ki je v posameznih primerih potrebno za postopek.

Komisija odboru zagotovi sekretariat.

3.
     
  Člane Odbora za ugotavljanje skladnosti se izbere zaradi sposobnosti in izkušenj na svojem področju:

| — | anesteziologija; |
| --- | --- |

—

anesteziologija;

| — | določanje krvnih skupin ali tipizacija tkiv; |
| --- | --- |

—

določanje krvnih skupin ali tipizacija tkiv;

| — | transfuzija krvi in presajanje organov; |
| --- | --- |

—

transfuzija krvi in presajanje organov;

| — | kardiologija; |
| --- | --- |

—

kardiologija;

| — | nalezljive bolezni; |
| --- | --- |

—

nalezljive bolezni;

| — | zobozdravstvo; |
| --- | --- |

—

zobozdravstvo;

| — | dermatologija; |
| --- | --- |

—

dermatologija;

| — | otorinolaringologija; |
| --- | --- |

—

otorinolaringologija;

| — | endokrinologija; |
| --- | --- |

—

endokrinologija;

| — | gastroenterologija; |
| --- | --- |

—

gastroenterologija;

| — | splošna in plastična kirurgija; |
| --- | --- |

—

splošna in plastična kirurgija;

| — | klinična genetika; |
| --- | --- |

—

klinična genetika;

| — | nefrologija in urologija; |
| --- | --- |

—

nefrologija in urologija;

| — | nevrologija; |
| --- | --- |

—

nevrologija;

| — | porodništvo in ginekologija; |
| --- | --- |

—

porodništvo in ginekologija;

| — | onkologija; |
| --- | --- |

—

onkologija;

| — | oftalmologija; |
| --- | --- |

—

oftalmologija;

| — | ortopedija; |
| --- | --- |

—

ortopedija;

| — | fiziatrija; |
| --- | --- |

—

fiziatrija;

| — | pulmologija in pnevmologija; |
| --- | --- |

—

pulmologija in pnevmologija;

| — | radiologija. |
| --- | --- |

—

radiologija.

Člani odbora svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno. So popolnoma neodvisni in ne zahtevajo niti ne sprejemajo navodil od nobene vlade, priglašenega organa ali proizvajalca. Vsak član predloži izjavo o interesih, ki je dostopna javnosti.

Da se upošteva tehnični napredek in razpoložljive informacije, se na Komisijo v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi spremeni ali dopolni področja iz točke (a) prvega pododstavka.

4.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov opravlja naloge, opredeljene v členu 44a. Pri sprejemanju klinične ocene si člani odbora po najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje. Če soglasja ni mogoče doseči, odbor odloča z večino svojih članov. Evropska komisija v koordinacijski skupini ne glasuje. Odklonilno mnenje se priloži mnenju odbora.

5.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sprejme poslovnik, v katerem se določijo zlasti postopki za:

| — | sprejemanje mnenj, tudi v nujnih primerih; |
| --- | --- |

—

sprejemanje mnenj, tudi v nujnih primerih;

| — | prenos nalog na člane. [Sprememba 367] |
| --- | --- |

—

prenos nalog na člane. [Sprememba 367]

Člen 79

Podpora Komisije

Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim podskupinam. Organizira sestanke Skupine in njenih podskupin, sodeluje na navedenih sestankih in zagotavlja ustrezne nadaljnje ukrepe.

Člen 80

Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Skupina opravlja naslednje naloge:

| (-a) | pripravlja regulativna mnenja na podlagi klinične ocene, predložene v skladu v členom 44(a); |
| --- | --- |

(-a)

pripravlja regulativna mnenja na podlagi klinične ocene, predložene v skladu v členom 44(a);

| (a) | sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV; |
| --- | --- |

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

| (aa) | določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan; |
| --- | --- |

(aa)

določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan;

| (ab) | pregleduje in potrjuje merila za pristojni organov držav članic v zvezi s točko (aa) tega člena; |
| --- | --- |

(ab)

pregleduje in potrjuje merila za pristojni organov držav članic v zvezi s točko (aa) tega člena;

| (ac) | nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 39; |
| --- | --- |

(ac)

nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 39;

| (ad) | podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 27; |
| --- | --- |

(ad)

podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 27;

| (b) | sodeluje pri nadzoru nekaterih ocen ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 44;
  [Spremembi366 in 368] |
| --- | --- |

(b)

sodeluje pri nadzoru nekaterih ocen ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 44;
  [Spremembi366 in 368]

| (c) | sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev o varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov; |
| --- | --- |

(c)

sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev o varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov;

| (d) | pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja na področju kliničnih raziskav, vigilance in nadzora trga; |
| --- | --- |

(d)

pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja na področju kliničnih raziskav, vigilance in nadzora trga;

| (e) | zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe; |
| --- | --- |

(e)

zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;

| (f) | prispeva k usklajevanju upravne prakse glede medicinskih pripomočkov v državah članicah. |
| --- | --- |

(f)

prispeva k usklajevanju upravne prakse glede medicinskih pripomočkov v državah članicah.

Člen 81

Referenčni laboratoriji Evropske unije

1.   Za posebne pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov, lahko Komisija izvedbenimi akti imenuje enega ali več referenčnih laboratorijev Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: referenčni laboratoriji EU), ki izpolnjujejo merila iz odstavka 3. Komisija imenuje samo laboratorije, za katere država članica ali Skupno raziskovalno središče Komisije vloži vlogo za imenovanje.

2.   Kadar je to primerno, so naloge referenčnih laboratorijev EU na področju, za katerega so imenovani, naslednje:

| (a) | znanstvena in tehnična pomoč Komisiji, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe; |
| --- | --- |

(a)

znanstvena in tehnična pomoč Komisiji, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe;

| (b) | znanstveno svetovanje o najnovejšem tehničnem razvoju

  in tehnična pomoč pri opredelitvi najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; [Sprememba 243] |
| --- | --- |

(b)

znanstveno svetovanje o najnovejšem tehničnem razvoju

  in tehnična pomoč pri opredelitvi najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; [Sprememba 243]

| (c) | vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih nalog; |
| --- | --- |

(c)

vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih nalog;

| (d) | sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga; |
| --- | --- |

(d)

sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga;

| (e) | sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

(e)

sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti;

| (f) | sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov; [Sprememba 244] |
| --- | --- |

(f)

sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov; [Sprememba 244]

| (g) | priprava znanstvenih mnenj v okviru posvetovanj s priglašenimi organi v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

(g)

priprava znanstvenih mnenj v okviru posvetovanj s priglašenimi organi v skladu s to uredbo;

| (ga) | znanstveno svetovanje in tehnična pomoč Komisiji glede prekvalifikacije pripomočkov za enkratno uporabo v pripomočke za večkratno uporabo
  . [Sprememba 245] |
| --- | --- |

(ga)

znanstveno svetovanje in tehnična pomoč Komisiji glede prekvalifikacije pripomočkov za enkratno uporabo v pripomočke za večkratno uporabo
  . [Sprememba 245]

3.   Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo naslednja merila:

| (a) | imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani; |
| --- | --- |

(a)

imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;

| (b) | imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene; |
| --- | --- |

(b)

imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;

| (c) | imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah; |
| --- | --- |

(c)

imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

| (d) | imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo; |
| --- | --- |

(d)

imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

| (e) | zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog. |
| --- | --- |

(e)

zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

4.   Referenčnim laboratorijem EU se lahko dodeli finančni prispevek Unije.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vrsto in višino finančnega prispevka Unije referenčnim laboratorijem EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 88(3).

5.   Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno ali delno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge.

6.   Komisija je pooblaščena, da v skladu s členom 89 sprejeme delegirane akte o:

| (a) | spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih laboratorijev EU iz odstavka 2 in merilih iz odstavka 3, ki jih morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU; |
| --- | --- |

(a)

spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih laboratorijev EU iz odstavka 2 in merilih iz odstavka 3, ki jih morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU;

| (b) | določitvi strukture in višine taks iz odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. |
| --- | --- |

(b)

določitvi strukture in višine taks iz odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost.

7.   Referenčni laboratoriji EU so predmet nadzora, vključno z obiski na kraju samem in revizijami Komisije za preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Če se pri nadzoru ugotovi, da laboratorij ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil imenovan, Komisija z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno s preklicem imenovanja.

Člen 82

Nasprotje interesov

1.   Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in
  njenih svetovalnih odborov ter
  osebje referenčnih laboratorijev EU ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov
  ali v dobavni verigi
  , ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. Prijaviti morajo

  Prijavijo
  kakršne koli neposredne in posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov
  ali v dobavni verigi
  , in te informacije vedno posodobiti

  posodobijo
  , ko pride do sprememb. Izjava o interesih je
  dostopna javnosti
  na
  spletnem mestu Evropske komisije

  zahtevo na voljo javnosti. Ta člen se ne uporablja za predstavnike organizacij zainteresiranih strani, ki sodelujejo v podskupinah Skupine. [Sprememba 246]

2.   Od strokovnjakov in drugih tretjih oseb, ki jih za vsak primer posebej povabi Skupina

  sodelujejo v svetovalnem odboru iz člena 78a
  , se zahteva, da prijavijo svoje interese pri zadevnem vprašanju. [Sprememba 247]

Člen 83

Registri pripomočkov

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje

  zagotovitev
  vzpostavitve
  usklajenih in harmoniziranih
  registrov
  medicinske pripomočke
  za posebne vrste pripomočkov za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg.
  Registri za medicinske pripomočke iz razredov IIb in III se vzpostavijo sistematično.
  Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. [Sprememba 248]

Poglavje IX

  IXb [Sprememba 265]

Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni

Člen 84

Zaupnost

1.   Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti medicinskih podatkov, vse osebe, za katere velja ta uredba, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:

| (a) | osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001;

| (b) | poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

(b)

poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine;

| (c) | učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij. |
| --- | --- |

(c)

učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij.

2.   Brez poseganja v odstavek 1 informacije, izmenjane med pristojnimi organi ter med pristojnimi organi in Komisijo pod pogojem zaupnosti, ostanejo zaupne, razen če se organ, ki jih je sporočil, strinja z njihovim razkritjem.

3.   Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

4.   Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 85

Varstvo podatkov

1.   Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

2.   Komisija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 86

Zaračunavanje taks

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.
  Struktura in višina taks je na zahtevo javno dostopna.[Sprememba 249]

Člen 87

Kazni

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne.
  Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo.
  Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje do [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. [Sprememba 250]

Poglavje X

Končne določbe

Člen 88

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 ali 5, kakor je primerno.

Člen 89

Izvajanje pooblastila

1.   Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 2(2) in (3), člena 4(5)

  15b(1)
  , člena 8(2)

  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 42(11)

  44a(2)
  ,
  člena 44a(9),
  člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena. [Sprememba 251]

Komisija se pri pripravi osnutkov delegiranih aktov posvetuje s Skupino. [Sprememba 254]

2.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena 4(5)

  15b(1)
  , člena 8(2)

  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 42(11)

  44a(2)
  ,
  člena 44a(9),
  člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe. [Sprememba 252]

3.   Pooblastilo iz člena 2(2) in (3), člena 4(5)

  15b(1)
  , člena 8(2)

  16(1)
  , člena 17(4), člena 24(7), člena 25(7), člena 29(2), člena 40(2), člena 41(4), člena 42(11)

  44a(2
  ),
  člena 44a(9),
  člena 45(5), člena 51(7), člena 53(3),
  člena 57(3a),
  člena 74(4)
  , člena 78b(3)
  in člena 81(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva. [Sprememba 253]

4.   Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem takoj uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5.   Delegirani akt, sprejet v skladu s katerim koli členom iz odstavka 1, začne veljati samo, če v dveh mesecih po predložitvi uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o navedenem aktu niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu ne nasprotujeta ali če sta pred iztekom navedenega roka Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala sprejetju akta. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta lahko podaljša za dva meseca.

Člen 90

Nujni postopek za delegirane akte

1.   Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu v zvezi z delegiranim aktom se navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka.

2.   Evropski parlament ali Svet lahko delegiranemu aktu nasprotujeta v skladu s postopkom iz člena 89. Komisija v tem primeru nemudoma razveljavi akt, potem ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o svoji odločitvi, da mu nasprotuje.

Člen 91

Spremembe Direktive 2001/83/ES

V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim:

| „(12) | Če zdravilo v skladu z drugim pododstavkom člena 1(4) ali drugim pododstavkom člena 1(5) Uredbe (EU) [.../...] o medicinskih pripomočkih (43) ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.
  Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z Uredbo (EU) št. [.../...] vključen priglašeni organ, organ od vlagatelja zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka, razen če so organu njegovi strokovnjaki za medicinske pripomočke svetovali, da vključenost priglašenega organa ni potrebna.“ |
| --- | --- |

„(12)

Če zdravilo v skladu z drugim pododstavkom člena 1(4) ali drugim pododstavkom člena 1(5) Uredbe (EU) [.../...] o medicinskih pripomočkih (43) ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.

Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z Uredbo (EU) št. [.../...] vključen priglašeni organ, organ od vlagatelja zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka, razen če so organu njegovi strokovnjaki za medicinske pripomočke svetovali, da vključenost priglašenega organa ni potrebna.“

Člen 92

Spremembe Uredbe (ES) št. 178/2002

V tretjem pododstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka (i):

| „(i) | medicinski pripomočki v smislu Uredbe (EU) [.../....] (44)“. |
| --- | --- |

„(i)

medicinski pripomočki v smislu Uredbe (EU) [.../....] (44)“.

44

Člen 93

Spremembe Uredbe (ES) št. 1223/2009

V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji odstavek:

„4.   V skladu z regulativnim postopkom iz člena 32(2) lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo sprejme potrebne ukrepe, da se ugotovi, ali določeni izdelek ali skupina izdelkov spada v opredelitev ‚kozmetični izdelek‘.“

Člen 94

Prehodne določbe

1.   Od datuma začetka uporabe te uredbe vsaka objava obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS postane nična.

2.   Certifikati, ki jih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi pred začetkom veljavnosti te uredbe, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo 4 k Direktivi 90/385/EGS ali Prilogo IV k Direktivi 93/42/EGS, ki postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

Certifikati, ki jih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS izdajo priglašeni organi po začetku veljavnosti te uredbe, postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

3.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo na trg pred datumom začetka njene uporabe.

4.   Z odstopanjem od direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe
  , pod pogojem, da so že začeli veljati ustrezni delegirani in izvedbeni akti
  . [Sprememba 255]

, pod pogojem, da so že začeli veljati ustrezni delegirani in izvedbeni akti

[Sprememba 255]

5.   Z odstopanjem od člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člena 14(1) in (2) in točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS se proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki in priglašeni organi, ki v obdobju od [datum začetka uporabe] do [18 mesecev po datumu začetka uporabe] izpolnjujejo zahteve iz člena 25(2) in (3) ter člena 45(4) te uredbe, štejejo, da izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10a Direktive 90/385/EGS ali členom 14(1) in (2) Direktive 93/42/EGS oz. s točko (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ali s točkama (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS, kakor je določeno v Sklepu 2010/227/EU.

6.   Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(9) Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS, ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju.

7.   Pripomočki, ki v skladu s točko (e) člena 1(2) spadajo v področje uporabe te uredbe in so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu s pravili, ki veljajo v državah članicah pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo na trg in v uporabo v zadevnih državah članicah.

8.   Klinične raziskave, ki so se začele izvajati v skladu s členom 10 Direktive 90/385/EGS ali členom 15 Direktive 93/42/EGS pred datumom začetka uporabe te uredbe, se lahko še naprej izvajajo. Vendar se od datuma začetka uporabe te uredbe poroča o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka v skladu s to uredbo.

Člen 95

Ocenjevanje

Najpozneje sedem let po datumu začetka uporabe Komisija oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev Uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe.

Člen 96

Razveljavitev

Direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS se razveljavita z učinkom od [datum začetka uporabe te uredbe], z izjemo člena 10a in točke (a) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS ter člena 14(1) in (2) in točk (a) in (b) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS, ki se razveljavijo z učinkom od [18 mesecev po datumu začetka uporabe].

Sklicevanja na razveljavljeni direktivi Sveta se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XVI.

Člen 97

Začetek veljavnosti in uporaba

1.   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

2.   Uporablja se od [tri leta po datumu začetka veljavnosti].

3.   Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje:

| (a) | člen 25(2) in (3) ter člen 45(4) se uporabljata od [18 mesecev po datumu začetka uporabe iz odstavka 2]; |
| --- | --- |

(a)

člen 25(2) in (3) ter člen 45(4) se uporabljata od [18 mesecev po datumu začetka uporabe iz odstavka 2];

| (b) | členi od 28 do 40 in člen 78 se uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datumom začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 28 do 40 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 31 te uredbe. |
| --- | --- |

(b)

členi od 28 do 40 in člen 78 se uporabljajo od [šest mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datumom začetka uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 28 do 40 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 31 te uredbe.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament

Predsednik

Za Svet

Predsednik

---

(1)  UL C 133, 9.5.2013, str. 52.

1

(2)  Stališče Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014.

2

(3)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).

3

(4)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1).

4

(5)  
  Direktiva Sveta 2010/32/EU z dne 10. maja 2010 o izvajanju okvirnega sporazuma o preprečevanju ostrih poškodb v bolnišnicah in zdravstvenem sektorju, ki sta ga sklenila HOSPEEM in EPSU (UL L 134, 1.6.2010, str. 66).

5

Direktiva Sveta 2010/32/EU z dne 10. maja 2010 o izvajanju okvirnega sporazuma o preprečevanju ostrih poškodb v bolnišnicah in zdravstvenem sektorju, ki sta ga sklenila HOSPEEM in EPSU (UL L 134, 1.6.2010, str. 66).

(6)  
  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

6

Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

(7)  
  Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).

7

Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).

(8)  
  Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).

8

Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).

(9)  
  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (

  UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

9

Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (

(10)  
  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

10

Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(11)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

11

(12)  Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).

12

(13)  Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48).

13

(14)  
  Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).

14

Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).

(15)  Priporočilo Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomaterialov (UL L 275, 20.10.2011, str. 38).

15

(16)  Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, 31.12.2004, str. 24).

16

(17)  Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).

17

(18)  Direktiva Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (UL L 159, 29.6.1996, str. 1).

18

(19)  Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom (UL L 180, 9.7.1997, str. 22).

19

(20)  UL L 1, 3.1.1994, str. 3.

20

(21)  UL L 114, 30.4.2002, str. 369.

21

(22)  UL 217, 29.12.1964, str. 3687.

22

(23)  Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L 204, 21.7.1998, str. 37), kakor je bila spremenjena z Direktivo 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 217, 5.8.1998, str. 18).

23

(24)  
  Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).

24

Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).

(25)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

25

(26)  
  Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1).

26

Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1).

(27)  Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

27

(28)  Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).

28

(29)  Sodba Sodišča z dne 28. julija 2011 v združenih zadevah C-400/09 in C-207/10.

29

(30)  Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (UL L 241, 10.9.2008, str. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L 174, 1.7.2011, str. 74).

32

Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L 174, 1.7.2011, str. 74).

(33)  Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (UL L 102, 23.4.2010, str. 45).

33

(34)  Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

34

(35)  Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

35

(36)  
  Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji

36

Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji

(http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]).

(http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]).

(37)  
  Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

37

Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

(38)  UL L [...], [...], str. [...].

38

(39)  Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

39

(40)  UL C 358, 7.12.2013, str. 10.

40

(41)  UL L 124, 20.5.2003, str. 36.

41

(42)  
  Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29).

42

Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29).

(43)  UL L [...], [...], str. [...].

43

(44)  UL L [...], [...], str. [...].

44

PRILOGA I

SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

I.   Splošne zahteve

| 1. | Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot jo je predvidel proizvajalec, pripomočki pa so načrtovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe primerni za njihov predvideni namen, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.
  To vključuje:






  — | čim večje zmanjšanje tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo pacientov), in |
| --- | --- | --- |

1.

Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot jo je predvidel proizvajalec, pripomočki pa so načrtovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe primerni za njihov predvideni namen, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.

To vključuje:

—

čim večje zmanjšanje tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo pacientov), in

| — | upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj, izobrazbe, usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike). |
| --- | --- |

—

upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj, izobrazbe, usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

| 2. | Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel pri načrtovanju in izdelavi pripomočka, so skladne z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak proizvajalec obvladuje tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalec uporablja naslednja načela po navedenem prednostnem vrstnem redu:






  (a) | opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive nepravilne uporabe; |
| --- | --- | --- |

2.

Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel pri načrtovanju in izdelavi pripomočka, so skladne z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak proizvajalec obvladuje tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalec uporablja naslednja načela po navedenem prednostnem vrstnem redu:

(a)

opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive nepravilne uporabe;

| (b) | čim bolj odpravi tveganja z varnim načrtovanjem in izdelavo; |
| --- | --- |

(b)

čim bolj odpravi tveganja z varnim načrtovanjem in izdelavo;

| (c) | čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi,
  zato mora upoštevati najnovejša orodja in koncepte, ki so jih razvili pri ocenjevanju nevarnosti in tveganj na podlagi modelov delovanja na človeka, načinov toksičnega delovanja, možnih neugodnih izidov in toksikologije na podlagi dokazov
  ; ter [Sprememba 266] |
| --- | --- |

(c)

čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi,
  zato mora upoštevati najnovejša orodja in koncepte, ki so jih razvili pri ocenjevanju nevarnosti in tveganj na podlagi modelov delovanja na človeka, načinov toksičnega delovanja, možnih neugodnih izidov in toksikologije na podlagi dokazov
  ; ter [Sprememba 266]

| (d) | zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih. |
| --- | --- |

(d)

zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih.

Točke (a), (b), (c) in (d) te točke ne zmanjšujejo potrebe po kliničnih raziskavah in nadaljnjih kliničnih ukrepih po dajanju na trg za ustrezno obravnavanje tveganj, nevarnosti in učinkovitosti pripomočkov. [Sprememba 267]

| 3. | Na lastnosti in učinkovitost pripomočka se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to primerno, drugih oseb, v življenjski dobi pripomočka, kot jo določi proizvajalec, ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. Kadar življenjska doba ni navedena, enako velja za življenjsko dobo, ki se razumno pričakuje od pripomočka take vrste, ob upoštevanju predvidenega namena in pričakovane uporabe pripomočka. |
| --- | --- |

3.

Na lastnosti in učinkovitost pripomočka se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to primerno, drugih oseb, v življenjski dobi pripomočka, kot jo določi proizvajalec, ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. Kadar življenjska doba ni navedena, enako velja za življenjsko dobo, ki se razumno pričakuje od pripomočka take vrste, ob upoštevanju predvidenega namena in pričakovane uporabe pripomočka.

| 4. | Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer nihanja temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca ne bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in učinkovitosti med predvideno uporabo. |
| --- | --- |

4.

Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer nihanja temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca ne bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in učinkovitosti med predvideno uporabo.

| 5. | Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se zmanjšajo in so sprejemljivi glede na koristi za pacienta pri doseženi učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe. |
| --- | --- |

5.

Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se zmanjšajo in so sprejemljivi glede na koristi za pacienta pri doseženi učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

| 6. | Za pripomočke iz Priloge XV, za katere proizvajalec ne trdi, da so za medicinske namene, se v zvezi s splošnimi zahtevami iz oddelkov 1 in 5 razume, da pripomoček, ko se uporablja pod predvidenimi pogoji in za predvidene namene, ne predstavlja tveganja ali predstavlja samo najmanjša sprejemljiva tveganja, povezana z uporabo pripomočka, ki je v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti oseb. |
| --- | --- |

6.

Za pripomočke iz Priloge XV, za katere proizvajalec ne trdi, da so za medicinske namene, se v zvezi s splošnimi zahtevami iz oddelkov 1 in 5 razume, da pripomoček, ko se uporablja pod predvidenimi pogoji in za predvidene namene, ne predstavlja tveganja ali predstavlja samo najmanjša sprejemljiva tveganja, povezana z uporabo pripomočka, ki je v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti oseb.

| 6a. | V tej uredbi so sedaj združeni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 90/385/EGS, in medicinski pripomočki za vsaditev, ki jih pokriva Direktiva 93/42/EGS, prav tako so v njej aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in medicinski pripomočki za vsaditev, ki so pomembni za javno zdravje, uvrščeni v razred medicinskih pripomočkov z najvišjim tveganjem (razred III), za katerega velja najstrožji nadzor, in ker velika večina medicinskih pripomočkov za vsaditev iz razreda IIb, kot so palice za celjenje kosti, vijaki za pritrjevanje kosti, ploščice, sponke itd., že dolgo velja za varne za vsaditev v človeško telo in ker bodo zanje posebej določeni posebni priglašeni organi, za medicinske pripomočke za vsaditev iz razreda IIb ni treba izvajati postopka nadzora. [Sprememba 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo

7.   Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

| 7.1. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo lastnosti in učinkovitost iz poglavja I „Splošne zahteve“. Posebna pozornost je namenjena:






  (a) | izbiri uporabljenih materialov, zlasti kar zadeva strupenost in po potrebi vnetljivost; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo lastnosti in učinkovitost iz poglavja I „Splošne zahteve“. Posebna pozornost je namenjena:

(a)

izbiri uporabljenih materialov, zlasti kar zadeva strupenost in po potrebi vnetljivost;

| (b) | združljivosti med uporabljenimi materiali in biološkimi tkivi, celicami in telesnimi tekočinami, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

združljivosti med uporabljenimi materiali in biološkimi tkivi, celicami in telesnimi tekočinami, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka;

| (ba) | fizični združljivosti med deli pripomočkov različnih proizvajalcev, ki so sestavljeni iz več kot enega dela za vsaditev; [Sprememba 268] |
| --- | --- |

(ba)

fizični združljivosti med deli pripomočkov različnih proizvajalcev, ki so sestavljeni iz več kot enega dela za vsaditev; [Sprememba 268]

| (c) | kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost je bila predhodno dokazana; |
| --- | --- |

(c)

kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost je bila predhodno dokazana;

| (d) | izbiri uporabljenih materialov, ki po potrebi odraža vidike, kot so trdota, obraba in trajna nihajna trdnost. |
| --- | --- |

(d)

izbiri uporabljenih materialov, ki po potrebi odraža vidike, kot so trdota, obraba in trajna nihajna trdnost.

| 7.2. | Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga predstavljajo kontaminanti in ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka. Pri tem se posebna pozornost nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti. |
| --- | --- |

7.2.

Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga predstavljajo kontaminanti in ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka. Pri tem se posebna pozornost nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti.

| 7.3. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali in snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri običajni uporabi ali med rutinskimi postopki. Če so pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so načrtovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za ta zdravila, ter da se učinkovitost zdravil in medicinskih pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi posameznimi indikacijami in predvideno uporabo. |
| --- | --- |

7.3.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali in snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri običajni uporabi ali med rutinskimi postopki. Če so pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so načrtovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za ta zdravila, ter da se učinkovitost zdravil in medicinskih pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi posameznimi indikacijami in predvideno uporabo.

| 7.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se lahko izločajo ali uhajajo

  utegnejo izločati ali uhajati
  iz pripomočka. Posebna pozornost se nameni snovem

  Medicinski pripomočki ali njihovi deli
  , ki so
  invazivni ali pridejo v stik s telesom pacientov ali v telo (in iz njega) sproščajo ali vračajo zdravila, telesne tekočine, vključno s plini, ali se uporabljajo za prevoz ali skladiščenje teh zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) sproščajo v telo, ne smejo vsebovati več kot 0,1 % masne koncentracije homogenih snovi, ki so
  rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1), in snovem

  ali snovi
  , ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov

  obstajajo znanstveni dokazi
  o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in

  ali
  ki so opredeljeni

  opredeljene
  v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2)

  , ali za katere je znano ali se domneva, da so endokrini motilci v skladu s priporočilom Komisije (2013/.../EU) o merilih za identifikacijo endokrinih motilcev
  .


  Na Komisijo se v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da lahko dovoli uporabo tovrstnih snovi za največ štiri leta, če so izpolnjeni naslednji pogoji:








  — | tehnično jih je skoraj nemogoče odpraviti ali nadomestiti s spremenjeno zasnovo ali materiali in sestavnimi deli, ki te snovi ne bi vsebovali, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se lahko izločajo ali uhajajo

  utegnejo izločati ali uhajati
  iz pripomočka. Posebna pozornost se nameni snovem

  Medicinski pripomočki ali njihovi deli
  , ki so
  invazivni ali pridejo v stik s telesom pacientov ali v telo (in iz njega) sproščajo ali vračajo zdravila, telesne tekočine, vključno s plini, ali se uporabljajo za prevoz ali skladiščenje teh zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) sproščajo v telo, ne smejo vsebovati več kot 0,1 % masne koncentracije homogenih snovi, ki so
  rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1), in snovem

  ali snovi
  , ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov

  obstajajo znanstveni dokazi
  o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in

  ali
  ki so opredeljeni

  opredeljene
  v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2)

  , ali za katere je znano ali se domneva, da so endokrini motilci v skladu s priporočilom Komisije (2013/.../EU) o merilih za identifikacijo endokrinih motilcev
  .

Na Komisijo se v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da lahko dovoli uporabo tovrstnih snovi za največ štiri leta, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

tehnično jih je skoraj nemogoče odpraviti ali nadomestiti s spremenjeno zasnovo ali materiali in sestavnimi deli, ki te snovi ne bi vsebovali,

| — | zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena, |
| --- | --- |

—

zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena,

| — | skupni negativni vpliv nadomestitve na zdravje ali varnost pacientov bi utegnil biti hujši od skupnega negativnega vpliva prvotne snovi. |
| --- | --- |

—

skupni negativni vpliv nadomestitve na zdravje ali varnost pacientov bi utegnil biti hujši od skupnega negativnega vpliva prvotne snovi.

Na Komisijo se v skladu s členom 89 prenese pooblastilo za podaljšanje odstopanja, če so še naprej izpolnjeni pogoji iz prvega pododstavka.

Proizvajalci, ki želijo zaprositi za odstopanje, podaljšanje ali preklic odstopanja, Komisiji posredujejo:

| (a) | ime, naslov in kontaktne podatke vlagatelja; |
| --- | --- |

(a)

ime, naslov in kontaktne podatke vlagatelja;

| (b) | informacije o medicinskem pripomočku ter specifični uporabi snovi v materialu in sestavnih delih pripomočka, za katere se zahteva odstopanje ali preklic, ter njene posebne značilnosti; |
| --- | --- |

(b)

informacije o medicinskem pripomočku ter specifični uporabi snovi v materialu in sestavnih delih pripomočka, za katere se zahteva odstopanje ali preklic, ter njene posebne značilnosti;

| (c) | preverljivo in z dokazi podprto utemeljitev za odstopanje ali njen preklic v skladu s pogoji iz drugega pododstavka; |
| --- | --- |

(c)

preverljivo in z dokazi podprto utemeljitev za odstopanje ali njen preklic v skladu s pogoji iz drugega pododstavka;

| (d) | analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in razvojnimi dejavnostmi vlagatelja ter analizo o razpoložljivosti takih alternativ; |
| --- | --- |

(d)

analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in razvojnimi dejavnostmi vlagatelja ter analizo o razpoložljivosti takih alternativ;

| (e) | druge pomembne informacije; |
| --- | --- |

(e)

druge pomembne informacije;

| (f) | predlagane ukrepe vlagatelja za razvijanje, zahtevanje razvoja in/ali uporabe morebitnih alternativ, vključno s časovnim razporedom teh ukrepov; |
| --- | --- |

(f)

predlagane ukrepe vlagatelja za razvijanje, zahtevanje razvoja in/ali uporabe morebitnih alternativ, vključno s časovnim razporedom teh ukrepov;

| (g) | po potrebi navedbo, kateri podatek velja za zakonsko zaščitenega, s preverljivo utemeljitvijo. |
| --- | --- |

(g)

po potrebi navedbo, kateri podatek velja za zakonsko zaščitenega, s preverljivo utemeljitvijo.

Če pripomočki ali njihovi deli, ki so namenjeni

  iz prvega pododstavka:

| — | uporabi kot invazivni pripomočki in za kratkoročen ali dolgoročen stik s telesom pacienta ali |
| --- | --- |

—

uporabi kot invazivni pripomočki in za kratkoročen ali dolgoročen stik s telesom pacienta ali

| — | (ponovnemu) dajanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v telo oz. odvajanju iz njega ali |
| --- | --- |

—

(ponovnemu) dajanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, v telo oz. odvajanju iz njega ali

| — | prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) dajejo na/v telo, |
| --- | --- |

—

prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki se (ponovno) dajejo na/v telo,

vsebujejo ftalate

  v homogenem materialu
  v koncentraciji 0,1 mas. %
  v

  plastificiranega materiala ali več
  vsebujejo snovi
  , ki so razvrščeni kot rakotvorni, mutageni ali strupeni

  razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene
  za razmnoževanje, kategorije 1A ali 1B v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008
  ali snovi
  ,
  ki so v skladu s prvim pododstavkom opredeljene kot endokrini motilci in je bilo zanje v skladu z drugim ali tretjim odstavkom odobreno odstopanje
  , se ti pripomočki na pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži označijo kot pripomočki, ki vsebujejo ftalate. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater,

  te snovi.
  Proizvajalec v tehnični dokumentaciji posebej utemelji uporabo teh snovi v zvezi z izpolnjevanjem splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, zlasti iz tega odstavka, v navodilih za uporabo pa navede informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih. [Sprememba 355]

| 7.5. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček ali iz njega, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal. |
| --- | --- |

7.5.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče in ustrezno, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček ali iz njega, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

| 7.6. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev. Posebna skrb je potrebna, ko pripomočki vsebujejo nanomateriale, ki se lahko sprostijo v telo pacienta ali uporabnika, ali so iz njih sestavljeni. |
| --- | --- |

7.6.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev. Posebna skrb je potrebna, ko pripomočki vsebujejo nanomateriale, ki se lahko sprostijo v telo pacienta ali uporabnika, ali so iz njih sestavljeni.

8.   Okužba in kontaminacija z mikrobi

| 8.1. | Pripomočki in proizvodni postopki so načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje za okužbo pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Načrtovanje:






  (a) | omogoča enostavno rokovanje, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Pripomočki in proizvodni postopki so načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje za okužbo pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Načrtovanje:

(a)

omogoča enostavno rokovanje,

| (aa) | je v celoti skladna z zahtevami veljavnih direktiv Unije o varnosti pri delu, kot je Direktiva 2010/32/EU, [Sprememba 271]

  ter po potrebi
  [Sprememba 272] |
| --- | --- |

(aa)

je v celoti skladna z zahtevami veljavnih direktiv Unije o varnosti pri delu, kot je Direktiva 2010/32/EU, [Sprememba 271]

| (b) | zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo; |
| --- | --- |

(b)

zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo;

| (c) | preprečuje kontaminacijo pripomočka ali vzorca z mikrobi. |
| --- | --- |

(c)

preprečuje kontaminacijo pripomočka ali vzorca z mikrobi.

| 8.2. | Pripomočki, označeni kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec. |
| --- | --- |

8.2.

Pripomočki, označeni kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec.

| 8.3. | Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, so načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži, ki je ni mogoče ponovno uporabiti, in/ali v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta. |
| --- | --- |

8.3.

Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, so načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži, ki je ni mogoče ponovno uporabiti, in/ali v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta.

| 8.4. | Pripomočki, označeni kot sterilni pripomočki ali pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so obdelani, izdelani in po potrebi sterilizirani po ustreznih potrjenih metodah. |
| --- | --- |

8.4.

Pripomočki, označeni kot sterilni pripomočki ali pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so obdelani, izdelani in po potrebi sterilizirani po ustreznih potrjenih metodah.

| 8.5. | Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji. |
| --- | --- |

8.5.

Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji.

| 8.6. | Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z metodo sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec. |
| --- | --- |

8.6.

Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z metodo sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec.

| 8.7. | Pri označevanju pripomočka se razlikuje med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju. |
| --- | --- |

8.7.

Pri označevanju pripomočka se razlikuje med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju.

| 8.7a | Proizvajalci medicinskih pripomočkov obvestijo svoje uporabnike o stopnjah razkuževanja, ki so nujne za zagotovitev varnosti pacientov, in o vseh razpoložljivih metodah za doseganje teh stopenj razkuževanja. Proizvajalci morajo preskušati svoje pripomočke z vsemi metodami, katerih namen je zagotoviti varnost pacientov, ter utemeljiti vsako odločitev o zavrnitvi rešitve, in sicer z dokazom, da ni učinkovita, ali z dokazom, da bo povzročila škodo, ki bo poslabšala medicinske koristi njihovih pripomočkov v veliko večji meri kot druge rešitve, ki jih sami priporočajo. [Sprememba 273] |
| --- | --- |

8.7a

9.   Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo., in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo
  [Sprememba 274]

| 9.1. | V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(4) se kakovost, varnost in uporabnost snovi, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, preveri po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, kot je določeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe. |
| --- | --- |

9.1.

V primeru pripomočkov iz prvega pododstavka člena 1(4) se kakovost, varnost in uporabnost snovi, ki bi se ob ločeni uporabi štela za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, preveri po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, kot je določeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti iz te uredbe.

| 9.2. | Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se po njem razpršijo, po analogiji izpolnjujejo ustrezne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
  [Sprememba 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

| 10.1. | Za pripomočke, izdelane z uporabo človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo, se v skladu s členom 1(2)(e) uporablja naslednje:






  (a) | darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo za izdelovanje pripomočkov, se izvaja v skladu z Direktivo 2004/23/ES; |
| --- | --- | --- |

10.1.

Za pripomočke, izdelane z uporabo človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo, se v skladu s členom 1(2)(e) uporablja naslednje:

(a)

darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki se uporabljajo za izdelovanje pripomočkov, se izvaja v skladu z Direktivo 2004/23/ES;

| (b) | pri obdelavi, konzerviranju in kakršnem koli drugem ravnanju z navedenimi tkivi in celicami je zagotovljena optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave; |
| --- | --- |

(b)

pri obdelavi, konzerviranju in kakršnem koli drugem ravnanju z navedenimi tkivi in celicami je zagotovljena optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave;

| (c) | zagotovi se, da sistem sledljivosti za pripomočke, izdelane z uporabo navedenih človeških tkiv ali celic, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami glede sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive 2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES. |
| --- | --- |

(c)

zagotovi se, da sistem sledljivosti za pripomočke, izdelane z uporabo navedenih človeških tkiv ali celic, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami glede sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive 2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES.

| 10.2. | Za pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, se uporablja naslednje:






  (a) | kadar je to izvedljivo ob upoštevanju vrst živali, živalska tkiva in celice izvirajo iz živali, ki so bile predmet veterinarskih pregledov, prilagojenim predvideni uporabi tkiv. Informacije o geografskem izvoru živali se shranijo; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Za pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, se uporablja naslednje:

(a)

kadar je to izvedljivo ob upoštevanju vrst živali, živalska tkiva in celice izvirajo iz živali, ki so bile predmet veterinarskih pregledov, prilagojenim predvideni uporabi tkiv. Informacije o geografskem izvoru živali se shranijo;

| (aa) | spodbujati bi bilo treba metode, ki ne vključujejo živali. Preskuse na živalih bi bilo treba čim bolj omejiti, preskuse na vretenčarjih pa bi smeli uporabljati le v skrajnem primeru. V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. Komisija bi morala določiti pravila za preprečevanje dvojnih preskusov, podvajanje preskusov in študije na vretenčarjih pa bi bilo treba prepovedati. [Sprememba 276] |
| --- | --- |

(aa)

spodbujati bi bilo treba metode, ki ne vključujejo živali. Preskuse na živalih bi bilo treba čim bolj omejiti, preskuse na vretenčarjih pa bi smeli uporabljati le v skrajnem primeru. V skladu z Direktivo 2010/63/EU je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. Komisija bi morala določiti pravila za preprečevanje dvojnih preskusov, podvajanje preskusov in študije na vretenčarjih pa bi bilo treba prepovedati. [Sprememba 276]

| (b) | pri obdelavi, konzerviranju in testiranju živalskih tkiv, celic in snovi ter ravnanju z njimi se zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave; |
| --- | --- |

(b)

pri obdelavi, konzerviranju in testiranju živalskih tkiv, celic in snovi ter ravnanju z njimi se zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb. Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave;

| (c) | v primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv ali celic iz Uredbe Komisije (EU) št. 722/2012 (3), se uporabljajo posebne zahteve iz navedene uredbe. |
| --- | --- |

(c)

v primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv ali celic iz Uredbe Komisije (EU) št. 722/2012 (3), se uporabljajo posebne zahteve iz navedene uredbe.

| 10.3. | Za pripomočke, izdelane z uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje:
  v primeru bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 10.1. in 10.2., se pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb,
  tudi pri odstranjevanju odpadkov
  . Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. [Sprememba 277] |
| --- | --- |

10.3.

Za pripomočke, izdelane z uporabo drugih neživih bioloških snovi, se uporablja naslednje:

v primeru bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 10.1. in 10.2., se pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi zagotovi optimalna varnost pacientov, uporabnikov in po potrebi drugih oseb,
  tudi pri odstranjevanju odpadkov
  . Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. [Sprememba 277]

11.   Interakcija pripomočkov z njihovim okoljem

| 11.1. | Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora uporabnik rokovati, kot so tekoče, plinske ali mehanske naprave za spajanje, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi nepravilne priključitve. |
| --- | --- |

11.1.

Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora uporabnik rokovati, kot so tekoče, plinske ali mehanske naprave za spajanje, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi nepravilne priključitve.

| 11.2. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno:






  (a) | tveganje za poškodbe pacientov, uporabnikov ali drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih značilnosti pripomočkov; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno:

(a)

tveganje za poškodbe pacientov, uporabnikov ali drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih značilnosti pripomočkov;

| (b) | tveganje za napako pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal; |
| --- | --- |

(b)

tveganje za napako pri uporabi zaradi ergonomskih značilnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal;

| (c) | tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanjem tlaka in pospeška ali motnjami radijskih signalov; |
| --- | --- |

(c)

tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanjem tlaka in pospeška ali motnjami radijskih signalov;

| (d) | tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe; |
| --- | --- |

(d)

tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

| (e) | tveganje, povezano z možno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje; |
| --- | --- |

(e)

tveganje, povezano z možno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje;

| (f) | tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček; |
| --- | --- |

(f)

tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

| (g) | tveganja za vzajemne interference z drugimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri raziskavah ali zdravljenju; |
| --- | --- |

(g)

tveganja za vzajemne interference z drugimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri raziskavah ali zdravljenju;

| (h) | tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih) zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube natančnosti katerih koli merilnih ali kontrolnih mehanizmov. |
| --- | --- |

(h)

tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih) zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube natančnosti katerih koli merilnih ali kontrolnih mehanizmov.

| 11.2a | Pripomočki, s katerimi se lahko na osebje, paciente ali druge osebe z nenamernimi urezninami in vbodi, npr. s poškodbo z injekcijsko iglo, prenesejo potencialno smrtno nevarne okužbe, ki se prenašajo s krvjo, so v skladu z Direktivo 2010/32/EU opremljeni z ustreznimi varnostno zasnovani zaščitnimi mehanizmi. Vendar je treba upoštevati posebnosti zobozdravstva. [Sprememba 278] |
| --- | --- |

11.2a

| 11.3. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje. |
| --- | --- |

11.3.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje.

| 11.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo, kadar je to potrebno za dosego predvidene učinkovitosti. |
| --- | --- |

11.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo, kadar je to potrebno za dosego predvidene učinkovitosti.

| 11.5. | Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so načrtovani in izdelani tako, da je interoperabilnost zanesljiva in varna. |
| --- | --- |

11.5.

Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so načrtovani in izdelani tako, da je interoperabilnost zanesljiva in varna.

| 11.6. | Meritve, nadzor ali prikaz podatkov so načrtovani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. |
| --- | --- |

11.6.

Meritve, nadzor ali prikaz podatkov so načrtovani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

| 11.7. | Pripomočki so načrtovani

  zasnovani
  in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka
  in snovi, ki jim je bil pripomoček izpostavljen
  in/ali morebitnih odpadnih snovi
  , ter se, kjer je to mogoče in primerno, nadomestijo z uporabo pripomočkov in metod z boljšimi varnostnimi lastnostmi in značilnostmi, da bi čim bolj zmanjšali izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb potencialno škodljivim snovem, kot so kemične ali jedrske snovi
  . [Sprememba 279] |
| --- | --- |

11.7.

Pripomočki so načrtovani

  zasnovani
  in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka
  in snovi, ki jim je bil pripomoček izpostavljen
  in/ali morebitnih odpadnih snovi
  , ter se, kjer je to mogoče in primerno, nadomestijo z uporabo pripomočkov in metod z boljšimi varnostnimi lastnostmi in značilnostmi, da bi čim bolj zmanjšali izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb potencialno škodljivim snovem, kot so kemične ali jedrske snovi
  . [Sprememba 279]

12.   Pripomočki z diagnostično ali merilno funkcijo

| 12.1. | Diagnostični pripomočki in pripomočki z merilno funkcijo so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost za njihov predviden namen na podlagi ustreznih znanstvenih in tehničnih metod. Proizvajalec navede omejitve točnosti pripomočka. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnostični pripomočki in pripomočki z merilno funkcijo so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost za njihov predviden namen na podlagi ustreznih znanstvenih in tehničnih metod. Proizvajalec navede omejitve točnosti pripomočka.

| 12.2. | Merjenja, ki jih opravljajo pripomočki z merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS (4). |
| --- | --- |

12.2.

Merjenja, ki jih opravljajo pripomočki z merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS (4).

13.   Zaščita pred sevanjem

13.1.   Splošno

| (a) | Pripomočki so načrtovani zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s predvidenim namenom,
  in se po možnosti nadomestijo s takimi, ki izpolnjujejo višje standarde varnosti,
  ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene. [Sprememba 280] |
| --- | --- |

(a)

Pripomočki so načrtovani zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb morebitnemu sevanju, v kolikor je to mogoče in ustrezno, v skladu s predvidenim namenom,
  in se po možnosti nadomestijo s takimi, ki izpolnjujejo višje standarde varnosti,
  ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene. [Sprememba 280]

| (b) | V operativnih navodilih za pripomočke, ki sevajo, so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in odpravljanja tveganj zaradi montaže. |
| --- | --- |

(b)

V operativnih navodilih za pripomočke, ki sevajo, so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in odpravljanja tveganj zaradi montaže.

13.2.   Namensko sevanje

| (a) | Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnih ali potencialno nevarnih ravni vidnega in/ali nevidnega sevanja, potrebnega za posebne medicinske namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi emisij, se uporabniku omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da je zagotovljena možnost reproduciranja relevantnih spremenljivih parametrov znotraj sprejemljivega odstopanja. |
| --- | --- |

(a)

Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnih ali potencialno nevarnih ravni vidnega in/ali nevidnega sevanja, potrebnega za posebne medicinske namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi emisij, se uporabniku omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da je zagotovljena možnost reproduciranja relevantnih spremenljivih parametrov znotraj sprejemljivega odstopanja.

| (b) | Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so po možnosti opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah. |
| --- | --- |

(b)

Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so po možnosti opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah.

13.3.   Nenamensko sevanje

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb emisijam nenamenskega, slučajnega ali razpršenega sevanja, v kolikor je to mogoče in ustrezno.
  Kjer je mogoče, je treba izbrati metode, ki zmanjšujejo izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih morebitnih prizadetih oseb sevanju. [Sprememba 281]

13.4.   Ionizirajoče sevanje

| (a) | Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so načrtovani

  zasnovani
  in izdelani tako, da je po potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene uporabe;
  če je mogoče, je treba uporabljati pripomočke, ki lahko kadar koli med zdravljenjem in po njem nadzorujejo emisije sevanja
  . [Sprememba 282] |
| --- | --- |

(a)

Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so načrtovani

  zasnovani
  in izdelani tako, da je po potrebi zagotovljeno spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in distribucije (ali kakovosti) energije sevanja, ob upoštevanju predvidene uporabe;
  če je mogoče, je treba uporabljati pripomočke, ki lahko kadar koli med zdravljenjem in po njem nadzorujejo emisije sevanja
  . [Sprememba 282]

| (b) | Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za diagnostično radiologijo, so načrtovani in izdelani tako, da se doseže ustrezna kakovost slike in/ali rezultatov za predvideni medicinski namen ob čim manjši izpostavljenosti pacienta in uporabnika sevanju. |
| --- | --- |

(b)

Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za diagnostično radiologijo, so načrtovani in izdelani tako, da se doseže ustrezna kakovost slike in/ali rezultatov za predvideni medicinski namen ob čim manjši izpostavljenosti pacienta in uporabnika sevanju.

| (c) | Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za terapevtsko radiologijo, so načrtovani in izdelani tako, da omogočajo zanesljivo spremljanje in nadzorovanje danega odmerka, značilnosti sevanja glede na vrsto sevanja, energije in po potrebi distribucije energije. |
| --- | --- |

(c)

Pripomočki, ki oddajajo ionizirajoče sevanje za terapevtsko radiologijo, so načrtovani in izdelani tako, da omogočajo zanesljivo spremljanje in nadzorovanje danega odmerka, značilnosti sevanja glede na vrsto sevanja, energije in po potrebi distribucije energije.

14.   Programska oprema, vgrajena v pripomočke, in samostojna programska oprema

| 14.1. | Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali samostojna programska oprema, ki je sama po sebi pripomoček, so načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvideno uporabo. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno. |
| --- | --- |

14.1.

Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali samostojna programska oprema, ki je sama po sebi pripomoček, so načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvideno uporabo. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

| 14.2. | Za pripomočke s programsko opremo ali za samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček, je programska oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja, preverjanja in potrjevanja. |
| --- | --- |

14.2.

Za pripomočke s programsko opremo ali za samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček, je programska oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja, preverjanja in potrjevanja.

| 14.3. | Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih značilnosti mobilne platforme (npr. velikost in kontrast zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa). |
| --- | --- |

14.3.

Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih značilnosti mobilne platforme (npr. velikost in kontrast zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

15.   Aktivni pripomočki in z njimi povezani pripomočki

| 15.1. | V primeru ene same napake pri aktivnih pripomočkih se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno. |
| --- | --- |

15.1.

V primeru ene same napake pri aktivnih pripomočkih se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

| 15.2. | Pripomočki, pri katerih je varnost pacientov odvisna od notranjega električnega napajanja, so opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja. |
| --- | --- |

15.2.

Pripomočki, pri katerih je varnost pacientov odvisna od notranjega električnega napajanja, so opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja.

| 15.3. | Pripomočki, pri katerih je varnost pacientov odvisna od zunanjega električnega napajanja, vključujejo alarmni sistem za obveščanje o morebitni napaki pri napajanju. |
| --- | --- |

15.3.

Pripomočki, pri katerih je varnost pacientov odvisna od zunanjega električnega napajanja, vključujejo alarmni sistem za obveščanje o morebitni napaki pri napajanju.

| 15.4. | Pripomočki za spremljanje enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko privedle do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta. |
| --- | --- |

15.4.

Pripomočki za spremljanje enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko privedle do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta.

| 15.5. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno, tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje tega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju. |
| --- | --- |

15.5.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno, tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje tega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

| 15.6. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno. |
| --- | --- |

15.6.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno.

| 15.7. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči tveganje za naključni elektrošok za pacienta, uporabnika ali katere koli druge osebe pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili proizvajalca. |
| --- | --- |

15.7.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči tveganje za naključni elektrošok za pacienta, uporabnika ali katere koli druge osebe pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili proizvajalca.

16.   Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

| 16.1. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da sta pacient in uporabnik zaščitena pred mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem, nestabilnostjo in gibljivimi deli. |
| --- | --- |

16.1.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da sta pacient in uporabnik zaščitena pred mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem, nestabilnostjo in gibljivimi deli.

| 16.2. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja. |
| --- | --- |

16.2.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja.

| 16.3. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja. |
| --- | --- |

16.3.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja.

| 16.4. | Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj. |
| --- | --- |

16.4.

Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati uporabnik ali druga oseba, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj.

| 16.5. | Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni priključitvi nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih ohišjih.
  Enake informacije morajo biti zagotovljene na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju. |
| --- | --- |

16.5.

Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni priključitvi nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

Enake informacije morajo biti zagotovljene na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

| 16.6. | Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur. |
| --- | --- |

16.6.

Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.

17.   Zaščita pred tveganji za pacienta ali uporabnika zaradi dobavljene energije ali snovi

| 17.1. | Pripomočki za preskrbo pacienta z energijo ali snovmi so načrtovani in izdelani tako, da je mogoče dano količino nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je zagotovljena varnost pacienta in uporabnika. |
| --- | --- |

17.1.

Pripomočki za preskrbo pacienta z energijo ali snovmi so načrtovani in izdelani tako, da je mogoče dano količino nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je zagotovljena varnost pacienta in uporabnika.

| 17.2. | Pripomočki so opremljeni s sredstvi za preprečevanje in/ali prikazovanje morebitnih nepravilnosti pri dani količini, ki bi lahko predstavljale nevarnost. Pripomočki vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to mogoče, naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz vira energije in/ali snovi. |
| --- | --- |

17.2.

Pripomočki so opremljeni s sredstvi za preprečevanje in/ali prikazovanje morebitnih nepravilnosti pri dani količini, ki bi lahko predstavljale nevarnost. Pripomočki vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to mogoče, naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz vira energije in/ali snovi.

| 17.3. | Delovanje nadzornih mehanizmov in kazalnikov je jasno navedeno na pripomočkih. Kadar so na pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali kadar pripomoček z vizualnim sistemom prikazuje obratovalne ali uravnalne parametre, so te informacije uporabniku in po potrebi pacientu razumljive. |
| --- | --- |

17.3.

Delovanje nadzornih mehanizmov in kazalnikov je jasno navedeno na pripomočkih. Kadar so na pripomočku navedena navodila, potrebna za njegovo delovanje, ali kadar pripomoček z vizualnim sistemom prikazuje obratovalne ali uravnalne parametre, so te informacije uporabniku in po potrebi pacientu razumljive.

18.   Zaščita pred tveganji zaradi medicinskih pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel, da jih bodo uporabljali nestrokovnjaki

| 18.1. | Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo nestrokovnjakom, in vpliva zaradi razlik, ki se lahko razumno pričakujejo pri metodah in okolju nestrokovnjaka. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih nestrokovnjak zlahka razume in uporablja. |
| --- | --- |

18.1.

Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo nestrokovnjakom, in vpliva zaradi razlik, ki se lahko razumno pričakujejo pri metodah in okolju nestrokovnjaka. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih nestrokovnjak zlahka razume in uporablja.

| 18.2. | Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da:






  — | se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, |
| --- | --- | --- |

18.2.

Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, so načrtovani in izdelani tako, da:

—

se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka,

| — | kot je določeno v Direktivi 2010/32/EU, se z vgradnjo varnostno zasnovanih zaščitnih mehanizmov, ki preprečujejo poškodbe z injekcijskimi iglami in druge poškodbe z ostrimi pripomočki, čim bolj zmanjša tveganje za poškodbe in okužbe drugih oseb
  in [Sprememba 283] |
| --- | --- |

—

kot je določeno v Direktivi 2010/32/EU, se z vgradnjo varnostno zasnovanih zaščitnih mehanizmov, ki preprečujejo poškodbe z injekcijskimi iglami in druge poškodbe z ostrimi pripomočki, čim bolj zmanjša tveganje za poškodbe in okužbe drugih oseb
  in [Sprememba 283]

| — | se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi pri razlagi rezultatov. |
| --- | --- |

—

se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi pri razlagi rezultatov.

| 18.3. | Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, kadar je razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim:






  — | nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in |
| --- | --- | --- |

18.3.

Pripomočki, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, kadar je razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim:

—

nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in

| — | se nestrokovnjak po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata. |
| --- | --- |

—

se nestrokovnjak po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.

III.   Zahteve glede informacij, priloženih pripomočku

19.   Oznaka in navodila za uporabo

19.1.   Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika, strokovnjaka ali nestrokovnjaka ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, ob upoštevanju naslednjega:

| (a) | medij, oblika, vsebina, čitljivosti in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri pripomočki lahko vključujejo ločene informacije za poklicne uporabnike in nestrokovnjake; |
| --- | --- |

(a)

medij, oblika, vsebina, čitljivosti in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri pripomočki lahko vključujejo ločene informacije za poklicne uporabnike in nestrokovnjake;

| (b) | zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov.
  Kadar se več pripomočkov dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje izvode; |
| --- | --- |

(b)

zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov.

Kadar se več pripomočkov dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje izvode;

| (c) | za pripomočke razredov I in IIa navodila za uporabo niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel proizvajalec; |
| --- | --- |

(c)

za pripomočke razredov I in IIa navodila za uporabo niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel proizvajalec;

| (d) | oznake so v čitljivi obliki, vendar

  in
  se lahko dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode; [Sprememba 284] |
| --- | --- |

(d)

oznake so v čitljivi obliki, vendar

  in
  se lahko dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode; [Sprememba 284]

| (e) | navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in pod pogoji, določenimi v Uredbi Komisije (EU) št. 207/2012 (5); |
| --- | --- |

(e)

navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in pod pogoji, določenimi v Uredbi Komisije (EU) št. 207/2012 (5);

| (f) | preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec; |
| --- | --- |

(f)

preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;

| (g) | kadar je to ustrezno, morajo biti te informacije v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku. |
| --- | --- |

(g)

kadar je to ustrezno, morajo biti te informacije v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.

19.2.   Informacije na oznaki

Na oznaki so navedeni naslednji podatki:

| (a) | ime ali trgovsko ime pripomočka; |
| --- | --- |

(a)

ime ali trgovsko ime pripomočka;

| (aa) | navedba: „Ta izdelek je medicinski pripomoček.“ [Sprememba 285] |
| --- | --- |

(aa)

navedba: „Ta izdelek je medicinski pripomoček.“ [Sprememba 285]

| (b) | podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka
  , kadar velja, da je pripomoček namenjen samo za en sam postopek
  ; [Sprememba 286] |
| --- | --- |

(b)

podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka
  , kadar velja, da je pripomoček namenjen samo za en sam postopek
  ; [Sprememba 286]

| (c) | ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije; |
| --- | --- |

(c)

ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

| (d) | za uvožene pripomočke ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko pooblaščenega predstavnika s sedežem v Uniji in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije; |
| --- | --- |

(d)

za uvožene pripomočke ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko pooblaščenega predstavnika s sedežem v Uniji in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

| (e) | po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema






  — | zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali |
| --- | --- | --- |

(e)

po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema

—

zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali

| — | človeška tkiva ali celice ali njihove derivate ali |
| --- | --- |

—

človeška tkiva ali celice ali njihove derivate ali

| — | živalska tkiva ali celice ali njihove derivate iz Uredbe (EU) št. 722/2012; |
| --- | --- |

—

živalska tkiva ali celice ali njihove derivate iz Uredbe (EU) št. 722/2012;

| (f) | po potrebi navedba, da pripomoček zajema ali je sestavljen iz nanomaterialov, razen če so nanomateriali vdelani ali vezani na tak način, da jih ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali uporabnika, kadar se pripomoček uporablja v skladu z njegovim predvidenim namenom; |
| --- | --- |

(f)

po potrebi navedba, da pripomoček zajema ali je sestavljen iz nanomaterialov, razen če so nanomateriali vdelani ali vezani na tak način, da jih ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali uporabnika, kadar se pripomoček uporablja v skladu z njegovim predvidenim namenom;

| (g) | serijska oznaka/lot ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno; |
| --- | --- |

(g)

serijska oznaka/lot ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;

| (h) | po potrebi enotna identifikacija pripomočka; |
| --- | --- |

(h)

po potrebi enotna identifikacija pripomočka;

| (i) | nedvoumna navedba datuma, do kdaj se pripomoček lahko varno uporablja, vsaj leto in mesec, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(i)

nedvoumna navedba datuma, do kdaj se pripomoček lahko varno uporablja, vsaj leto in mesec, kadar je to relevantno;

| (j) | kadar ni navedbe datuma, do kdaj se lahko varno uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko vključeno kot del serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven; |
| --- | --- |

(j)

kadar ni navedbe datuma, do kdaj se lahko varno uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko vključeno kot del serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven;

| (k) | navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali rokovanja; |
| --- | --- |

(k)

navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali rokovanja;

| (l) | če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja in metode sterilizacije; |
| --- | --- |

(l)

če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja in metode sterilizacije;

| (m) | opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka, kot je relevantno, in katero koli drugo osebo, kadar je to ustrezno. Te informacije so lahko minimalne, vendar je treba v tem primeru v navodila za uporabo vključiti podrobnejše informacije; |
| --- | --- |

(m)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka, kot je relevantno, in katero koli drugo osebo, kadar je to ustrezno. Te informacije so lahko minimalne, vendar je treba v tem primeru v navodila za uporabo vključiti podrobnejše informacije;

| (n) | treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji; |
| --- | --- |

(n)

treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;

| (o) | navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil obdelan, število že izvedenih ciklusov obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov obdelave;
  [Sprememba 287] |
| --- | --- |

(o)

navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil obdelan, število že izvedenih ciklusov obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov obdelave;
  [Sprememba 287]

| (p) | navesti je treba, ali je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika; |
| --- | --- |

(p)

navesti je treba, ali je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika;

| (q) | navesti je treba, ali je pripomoček predviden samo za klinične raziskave. |
| --- | --- |

(q)

navesti je treba, ali je pripomoček predviden samo za klinične raziskave.

19.3.   Informacije v navodilih za uporabo

Navodila za uporabo vključujejo naslednje podatke:

| (a) | podatke iz točk 19.2. (a), (c), (e), (f), (k), (l) in (n); |
| --- | --- |

(a)

podatke iz točk 19.2. (a), (c), (e), (f), (k), (l) in (n);

| (b) | predvideni namen pripomočka, vključno s predvidenim uporabnikom (npr. poklicna oseba ali nestrokovnjak), kot je ustrezno; |
| --- | --- |

(b)

predvideni namen pripomočka, vključno s predvidenim uporabnikom (npr. poklicna oseba ali nestrokovnjak), kot je ustrezno;

| (c) | učinkovitost pripomočka, kot je predvidel proizvajalec; |
| --- | --- |

(c)

učinkovitost pripomočka, kot je predvidel proizvajalec;

| (d) | morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli pričakovane in predvidljive neželene stranske učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem; |
| --- | --- |

(d)

morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli pričakovane in predvidljive neželene stranske učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;

| (e) | specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za ustrezno uporabo pripomočka, npr. če ima pripomoček merilno funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo; |
| --- | --- |

(e)

specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za ustrezno uporabo pripomočka, npr. če ima pripomoček merilno funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo;

| (f) | podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo (npr. sterilizacija, končno sestavljanje, kalibracija itd.); |
| --- | --- |

(f)

podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo (npr. sterilizacija, končno sestavljanje, kalibracija itd.);

| (g) | morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali drugih oseb; |
| --- | --- |

(g)

morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali drugih oseb;

| (h) | informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in tako, kot je predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi:






  — | podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja ter morebitne pripravljalne postopke čiščenja ali razkuževanja; |
| --- | --- | --- |

(h)

informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in tako, kot je predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi:

—

podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja ter morebitne pripravljalne postopke čiščenja ali razkuževanja;

| — | identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave; |
| --- | --- |

—

identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave;

| — | informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe; |
| --- | --- |

—

informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe;

| — | metode za odpravo tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke; |
| --- | --- |

—

metode za odpravo tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

| (i) | če je pripomoček ob dobavi sterilen, navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo; |
| --- | --- |

(i)

če je pripomoček ob dobavi sterilen, navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;

| (j) | če pripomoček ob dobavi ni sterilen, vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati, ustrezna navodila za sterilizacijo; |
| --- | --- |

(j)

če pripomoček ob dobavi ni sterilen, vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati, ustrezna navodila za sterilizacijo;

| (k) | če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem
  , največjim številom dovoljenih ponovnih uporab
  in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab; [Sprememba 288] |
| --- | --- |

(k)

če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem
  , največjim številom dovoljenih ponovnih uporab
  in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Treba je zagotoviti informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab; [Sprememba 288]

| (l) | z 
  izjemo pripomočkov iz člena 15b
  , če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi,
  dokaz, da pripomočka ni možno varno obdelati, kot opredeljuje člen 15c(1), in ki zajema vse
  informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na njegovo zahtevo; [Sprememba 289] |
| --- | --- |

(l)

z 
  izjemo pripomočkov iz člena 15b
  , če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi,
  dokaz, da pripomočka ni možno varno obdelati, kot opredeljuje člen 15c(1), in ki zajema vse
  informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Če v skladu z oddelkom 19.1(c) navodila za uporabo niso potrebna, se uporabniku omogoči dostop do informacij na njegovo zahtevo; [Sprememba 289]

| (la) | Navodila za uporabo so oblikovana tako, da so razumljiva tudi nestrokovnim osebam; pregledajo jih predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev. [Sprememba 290] |
| --- | --- |

(la)

Navodila za uporabo so oblikovana tako, da so razumljiva tudi nestrokovnim osebam; pregledajo jih predstavniki ustreznih zainteresiranih strani, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev. [Sprememba 290]

| (m) | za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:






  — | informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali |
| --- | --- | --- |

(m)

za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:

—

informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali

| — | informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme; |
| --- | --- |

—

informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;

| (n) | če pripomoček oddaja nevarne ali potencialno nevarne ravni sevanja za medicinske namene:






  — | podrobne informacije o naravi, vrsti in po potrebi intenzivnosti in distribuciji sevanja; |
| --- | --- | --- |

(n)

če pripomoček oddaja nevarne ali potencialno nevarne ravni sevanja za medicinske namene:

—

podrobne informacije o naravi, vrsti in po potrebi intenzivnosti in distribuciji sevanja;

| — | ukrepi za zaščito pacienta, uporabnika ali druge osebe pred nenamernim sevanjem med uporabo pripomočka; |
| --- | --- |

—

ukrepi za zaščito pacienta, uporabnika ali druge osebe pred nenamernim sevanjem med uporabo pripomočka;

| (o) | informacije, ki uporabnika in/ali pacienta obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije morajo zajemati, kadar je to primerno:






  — | opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare pripomočka ali spremembe njegove učinkovitosti, ki bi lahko vplivala na varnost; |
| --- | --- | --- |

(o)

informacije, ki uporabnika in/ali pacienta obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije morajo zajemati, kadar je to primerno:

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare pripomočka ali spremembe njegove učinkovitosti, ki bi lahko vplivala na varnost;

| — | opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura; |
| --- | --- |

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

| — | opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo); |
| --- | --- |

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo);

| — | če je pripomoček namenjen dajanju zdravil, človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov ali bioloških snovi, morebitne omejitve ali nezdružljivosti pri izbiri snovi; |
| --- | --- |

—

če je pripomoček namenjen dajanju zdravil, človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov ali bioloških snovi, morebitne omejitve ali nezdružljivosti pri izbiri snovi;

| — | opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve, povezane z zdravilnimi učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti v pripomoček kot sestavni del pripomočka; |
| --- | --- |

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve, povezane z zdravilnimi učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti v pripomoček kot sestavni del pripomočka;

| — | previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika; |
| --- | --- |

—

previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;

| (p) | opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja; te informacije morajo zajemati, kadar je to primerno:






  — | nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti (npr. eksplanti, igle ali kirurška oprema, kontaminirana s potencialno infekcioznimi snovmi človeškega izvora); |
| --- | --- | --- |

(p)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja; te informacije morajo zajemati, kadar je to primerno:

—

nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti (npr. eksplanti, igle ali kirurška oprema, kontaminirana s potencialno infekcioznimi snovmi človeškega izvora);

| — | fizikalne nevarnosti (npr. zaradi ostrih predmetov); |
| --- | --- |

—

fizikalne nevarnosti (npr. zaradi ostrih predmetov);

| (q) | za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem; |
| --- | --- |

(q)

za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem;

| (r) | za pripomočke iz Priloge XV, za katere proizvajalec ne trdi, da imajo medicinski namen, informacije glede odsotnosti kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka; |
| --- | --- |

(r)

za pripomočke iz Priloge XV, za katere proizvajalec ne trdi, da imajo medicinski namen, informacije glede odsotnosti kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;

| (s) | datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo; |
| --- | --- |

(s)

datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;

| (t) | obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče. |
| --- | --- |

(t)

obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče.

---

(1)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(2)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(3)  Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz Direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo živih tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3).

(4)  UL L 39, 15.2.1980, str. 40.

(5)  Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28).

PRILOGA II

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Tehnična dokumentacija in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije, ki ju pripravi proizvajalec, zajemata zlasti naslednje elemente.

1.   Opis in specifikacije pripomočka, vključno z različicami in dodatki

1.1.   Opis in specifikacije pripomočka

| (a) | ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom; |
| --- | --- |

(a)

ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom;

| (b) | enotni identifikator pripomočka iz člena 24(1)(a)(i), ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost; |
| --- | --- |

(b)

enotni identifikator pripomočka iz člena 24(1)(a)(i), ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

| (c) | predvidena populacija pacientov in zdravstveno stanje, ki ga je treba diagnosticirati in/ali zdraviti, ter drugi vidiki, kot so merila za izbiro pacienta; |
| --- | --- |

(c)

predvidena populacija pacientov in zdravstveno stanje, ki ga je treba diagnosticirati in/ali zdraviti, ter drugi vidiki, kot so merila za izbiro pacienta;

| (d) | načela delovanja pripomočka; |
| --- | --- |

(d)

načela delovanja pripomočka;

| (e) | razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII; |
| --- | --- |

(e)

razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII;

| (f) | obrazložitev morebitnih novih značilnosti; |
| --- | --- |

(f)

obrazložitev morebitnih novih značilnosti;

| (g) | opis dodatkov, drugih medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom; |
| --- | --- |

(g)

opis dodatkov, drugih medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

| (h) | opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo; |
| --- | --- |

(h)

opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo;

| (i) | splošen opis ključnih funkcionalnih elementov, npr. njegovih delov/komponent (po potrebi vključno s programsko opremo), njegove formulacije, sestave, funkcionalnosti. To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov; |
| --- | --- |

(i)

splošen opis ključnih funkcionalnih elementov, npr. njegovih delov/komponent (po potrebi vključno s programsko opremo), njegove formulacije, sestave, funkcionalnosti. To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;

| (j) | opis materialov (surovin), vključenih v glavne funkcionalne elemente in elemente v neposrednem stiku s človeškim telesom ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim obtokom telesnih tekočin; |
| --- | --- |

(j)

opis materialov (surovin), vključenih v glavne funkcionalne elemente in elemente v neposrednem stiku s človeškim telesom ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim obtokom telesnih tekočin;

| (k) | tehnične specifikacije (značilnosti, dimenzije in učinkovitost) medicinskega pripomočka in katerih koli različic in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je na voljo uporabniku, npr. v brošurah, katalogih in podobno. |
| --- | --- |

(k)

tehnične specifikacije (značilnosti, dimenzije in učinkovitost) medicinskega pripomočka in katerih koli različic in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je na voljo uporabniku, npr. v brošurah, katalogih in podobno.

1.2.   Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka

| (a) | pregled predhodnih generacij pripomočka proizvajalca, če obstajajo; |
| --- | --- |

(a)

pregled predhodnih generacij pripomočka proizvajalca, če obstajajo;

| (b) | pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo. |
| --- | --- |

(b)

pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo.

2.   Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec

| (a) | celoten sklop






  — | oznak na pripomočku in njegovi embalaži; |
| --- | --- | --- |

(a)

celoten sklop

—

oznak na pripomočku in njegovi embalaži;

| — | navodil za uporabo; |
| --- | --- |

—

navodil za uporabo;

| (b) | seznam jezikovnih različic za države članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje. |
| --- | --- |

(b)

seznam jezikovnih različic za države članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje.

3.   Informacije o načrtovanju in izdelavi

| (a) | informacije za splošno razumevanje faz načrtovanja pripomočka in procesov izdelave, kot so proizvodnja, sestavljanje in končno testiranje izdelka ter pakiranje končnega pripomočka. Več podrobnih informacij je treba zagotoviti za revizijo sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

(a)

informacije za splošno razumevanje faz načrtovanja pripomočka in procesov izdelave, kot so proizvodnja, sestavljanje in končno testiranje izdelka ter pakiranje končnega pripomočka. Več podrobnih informacij je treba zagotoviti za revizijo sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti;

| (b) | opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti načrtovanja in izdelave. |
| --- | --- |

(b)

opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti načrtovanja in izdelave.

4.   Splošne zahteve o varnosti in učinkovitosti

Dokumentacija vključuje informacije o rešitvah, sprejetih za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Te informacije so lahko v obliki kontrolnega seznama, na katerem so opredeljeni:

| (a) | splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomočke, in razlogi, zakaj se druge ne uporabljajo; |
| --- | --- |

(a)

splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomočke, in razlogi, zakaj se druge ne uporabljajo;

| (b) | metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti; |
| --- | --- |

(b)

metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

| (c) | veljavni harmonizirani standardi ali skupne tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode; |
| --- | --- |

(c)

veljavni harmonizirani standardi ali skupne tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode;

| (d) | natančna opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično specifikacijo ali drugimi metodami za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje na točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije. |
| --- | --- |

(d)

natančna opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično specifikacijo ali drugimi metodami za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje na točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije.

5.   Analiza razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanje tveganja

Dokumentacija vključuje povzetek

  vse razpoložljive informacije glede
  : [Sprememba 291]

| (a) | analizo razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter |
| --- | --- |

(a)

analizo razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter

| (b) | sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja tveganja iz oddelka 2 Priloge I. |
| --- | --- |

(b)

sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja tveganja iz oddelka 2 Priloge I.

6.   Preverjanje in potrjevanje izdelka

Dokumentacija vključuje rezultate testiranja preverjanja in potrjevanja in/ali študij, ki se izvajajo za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

6.1.   Predklinični in klinični podatki

| (a) | rezultati (inženiring, laboratorij, simulirana uporaba, žival) testov in ocen objavljene literature, ki se uporabljajo za pripomoček ali zelo podobne pripomočke v zvezi s predklinično varnostjo pripomočka in njegovo skladnostjo s specifikacijami; |
| --- | --- |

(a)

rezultati (inženiring, laboratorij, simulirana uporaba, žival) testov in ocen objavljene literature, ki se uporabljajo za pripomoček ali zelo podobne pripomočke v zvezi s predklinično varnostjo pripomočka in njegovo skladnostjo s specifikacijami;

| (b) | podrobne informacije o načrtu testov, popolnih protokolih testov ali študij, metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki podatkov in ugotovitvami testov v zvezi z:






  — | biokompatibilnostjo (opredelitev vseh materialov v neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom); |
| --- | --- | --- |

(b)

podrobne informacije o načrtu testov, popolnih protokolih testov ali študij, metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki podatkov in ugotovitvami testov v zvezi z:

—

biokompatibilnostjo (opredelitev vseh materialov v neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom);

| — | fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi značilnostmi; |
| --- | --- |

—

fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi značilnostmi;

| — | električno varnostjo in elektromagnetno združljivostjo; |
| --- | --- |

—

električno varnostjo in elektromagnetno združljivostjo;

| — | preverjanjem in potrjevanjem programske opreme (opisovanje načrta in razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o potrditvi programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije naj bi običajno zajemale povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranja ter preverjanj, potrditev in testiranja v simuliranem ali dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako naj bi obravnavale vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operativne sisteme, opredeljene v informacijah proizvajalca); |
| --- | --- |

—

preverjanjem in potrjevanjem programske opreme (opisovanje načrta in razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o potrditvi programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije naj bi običajno zajemale povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranja ter preverjanj, potrditev in testiranja v simuliranem ali dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako naj bi obravnavale vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operativne sisteme, opredeljene v informacijah proizvajalca);

| — | stabilnostjo in rokom trajanja. |
| --- | --- |

—

stabilnostjo in rokom trajanja.

Kadar je primerno, se dokaže skladnost z določbami Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).

Kadar ni izvedeno nobeno novo testiranje, dokumentacija zajema utemeljitev navedene odločitve, npr. da je bil izveden test biokompatibilnosti na enakih materialih, ki so bili vključeni v prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo;

| (c) | poročilo o kliničnem ocenjevanju v skladu s členom 49(5) in dela A Priloge XIII; |
| --- | --- |

(c)

poročilo o kliničnem ocenjevanju v skladu s členom 49(5) in dela A Priloge XIII;

| (d) | načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg
  , vključno s pregledom poročila o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki ga opravi neodvisni znanstveni organ za medicinske pripomočke iz razreda III
  v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno. [Sprememba 292] |
| --- | --- |

(d)

načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg
  , vključno s pregledom poročila o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg, ki ga opravi neodvisni znanstveni organ za medicinske pripomočke iz razreda III
  v skladu z delom B Priloge XIII ali katera koli utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne šteje za potrebno ali primerno. [Sprememba 292]

6.2.   Dodatne informacije v posebnih primerih

| (a) | v izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je navedeno v prvem pododstavku člena 1(4). V tem primeru se v dokumentaciji opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih testih za ocenitev njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka; |
| --- | --- |

(a)

v izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je navedeno v prvem pododstavku člena 1(4). V tem primeru se v dokumentaciji opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih testih za ocenitev njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka;

| (b) | v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček izdelan z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo, v skladu s členom 1(2)(e). V tem primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 10.1. oz. 10.2. Priloge I; |
| --- | --- |

(b)

v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček izdelan z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo, v skladu s členom 1(2)(e). V tem primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 10.1. oz. 10.2. Priloge I;

| (c) | v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta; |
| --- | --- |

(c)

v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta;

| (d) | v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah; |
| --- | --- |

(d)

v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;

| (e) | če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec. |
| --- | --- |

(e)

če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.

---

(1)  Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri testih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).

PRILOGA III

IZJAVA EU O SKLADNOSTI

| 1. | Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije. |
| --- | --- |

1.

Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

| 2. | Izjava, da je za izdajo izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec. |
| --- | --- |

2.

Izjava, da je za izdajo izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

| 3. | Enotni identifikator pripomočka, kot je naveden v členu 24(1)(a)(i), takoj ko se za identifikacijo pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka. |
| --- | --- |

3.

Enotni identifikator pripomočka, kot je naveden v členu 24(1)(a)(i), takoj ko se za identifikacijo pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka.

| 4. | Ime izdelka ali trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3. |
| --- | --- |

4.

Ime izdelka ali trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3.

| 5. | Razred tveganja pripomočka v skladu s Prilogo VII. |
| --- | --- |

5.

Razred tveganja pripomočka v skladu s Prilogo VII.

| 6. | Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z določbami druge ustrezne zakonodaje Unije za izdajanje izjave o skladnosti. |
| --- | --- |

6.

Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z določbami druge ustrezne zakonodaje Unije za izdajanje izjave o skladnosti.

| 7. | Sklicevanja na ustrezne uporabljene harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti. |
| --- | --- |

7.

Sklicevanja na ustrezne uporabljene harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.

| 8. | Kadar je ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanih certifikatov. |
| --- | --- |

8.

Kadar je ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanih certifikatov.

| 9. | Po potrebi dodatne informacije. |
| --- | --- |

9.

Po potrebi dodatne informacije.

| 10. | Kraj in datum izdaje, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis. |
| --- | --- |

10.

Kraj in datum izdaje, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.

PRILOGA IV

OZNAKA SKLADNOSTI CE

| 1. | Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“
  , ki ju spremlja izraz „medicinski pripomoček“,
  v naslednji obliki: [Sprememba 293] |
| --- | --- |

1.

Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“
  , ki ju spremlja izraz „medicinski pripomoček“,
  v naslednji obliki: [Sprememba 293]

Image

| 2. | Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi. |
| --- | --- |

2.

Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.

| 3. | Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih. |
| --- | --- |

3.

Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.

PRILOGA V

INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOM 25

TER

ELEMENTI PODATKOV ENOTNEGA IDENTIFIKATORJA PRIPOMOČKOV V SKLADU S ČLENOM 24

DEL A

INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV V SKLADU S ČLENOM 25

Proizvajalci ali po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki predložijo naslednje informacije:

| 1. | vloga gospodarskega subjekta (proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali uvoznika); |
| --- | --- |

1.

vloga gospodarskega subjekta (proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali uvoznika);

| 2. | ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta; |
| --- | --- |

2.

ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;

| 3. | kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in kontaktni podatki te osebe; |
| --- | --- |

3.

kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;

| 4. | enotni identifikator pripomočka ali, kadar identifikacija pripomočka še ne temelji na sistemu enotne identifikacije pripomočka, elemente podatkov iz točk od 5 do 21 dela B te priloge; |
| --- | --- |

4.

enotni identifikator pripomočka ali, kadar identifikacija pripomočka še ne temelji na sistemu enotne identifikacije pripomočka, elemente podatkov iz točk od 5 do 21 dela B te priloge;

| 5. | vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata ter ime ali identifikacijska številka priglašenega organa, ki je izdal certifikat (in povezava na informacije o certifikatu, ki jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem za certifikate); |
| --- | --- |

5.

vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata ter ime ali identifikacijska številka priglašenega organa, ki je izdal certifikat (in povezava na informacije o certifikatu, ki jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem za certifikate);

| 6. | država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji; |
| --- | --- |

6.

država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;

| 7. | v primeru pripomočkov razredov IIa, IIb ali III: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo; |
| --- | --- |

7.

v primeru pripomočkov razredov IIa, IIb ali III: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo;

| 8. | v primeru uvoženega pripomočka: država izvora; |
| --- | --- |

8.

v primeru uvoženega pripomočka: država izvora;

| 9. | razred tveganja pripomočka; |
| --- | --- |

9.

razred tveganja pripomočka;

| 10. | obdelan pripomoček za enkratno uporabo (da/ne); |
| --- | --- |

10.

obdelan pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

| 11. | prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, in ime te snovi; |
| --- | --- |

11.

prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, in ime te snovi;

| 12. | prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme, in ime te snovi; |
| --- | --- |

12.

prisotnost snovi, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme, in ime te snovi;

| 13. | prisotnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov (da/ne); |
| --- | --- |

13.

prisotnost človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov (da/ne);

| 14. | prisotnost živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi Komisije (EU) št. 722/2012 (da/ne); |
| --- | --- |

14.

prisotnost živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, kot so navedeni v Uredbi Komisije (EU) št. 722/2012 (da/ne);

| 15. | kadar je primerno, enotna identifikacijska številka kliničnih raziskav, izvedenih v zvezi s pripomočkom (ali povezava na registracijo klinične raziskave v elektronskem sistemu v zvezi s klinično raziskavo); |
| --- | --- |

15.

kadar je primerno, enotna identifikacijska številka kliničnih raziskav, izvedenih v zvezi s pripomočkom (ali povezava na registracijo klinične raziskave v elektronskem sistemu v zvezi s klinično raziskavo);

| 16. | v primeru pripomočkov iz Priloge XV navedba, ali ima pripomoček drug predviden namen kot medicinskega; |
| --- | --- |

16.

v primeru pripomočkov iz Priloge XV navedba, ali ima pripomoček drug predviden namen kot medicinskega;

| 17. | v primeru pripomočkov, ki jih načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 8(10), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe; |
| --- | --- |

17.

v primeru pripomočkov, ki jih načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 8(10), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;

| 18. | v primeru pripomočkov razreda III ali pripomočkov za vsaditev, povzetek varnosti in klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

18.

v primeru pripomočkov razreda III ali pripomočkov za vsaditev, povzetek varnosti in klinične učinkovitosti;

| 19. | status pripomočka (na trgu, se ne proizvaja več, umaknjen s trga, odpoklican). |
| --- | --- |

19.

status pripomočka (na trgu, se ne proizvaja več, umaknjen s trga, odpoklican).

DEL B

ELEMENTI PODATKOV ENOTNEGA IDENTIFIKATORJA PRIPOMOČKA V SKLADU S ČLENOM 24

Enotni identifikator pripomočka omogoča dostop do naslednjih informacij v zvezi s proizvajalcem in modelom pripomočka:

| 1. | količina na paket; |
| --- | --- |

1.

količina na paket;

| 2. | če je ustrezno, nadomestni ali dodatni identifikatorji; |
| --- | --- |

2.

če je ustrezno, nadomestni ali dodatni identifikatorji;

| 3. | način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum proizvodnje, lot ali serijska številka, številka serije); |
| --- | --- |

3.

način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum proizvodnje, lot ali serijska številka, številka serije);

| 4. | če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljen enotni identifikator pripomočka, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom); |
| --- | --- |

4.

če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljen enotni identifikator pripomočka, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom);

| 5. | ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki); |
| --- | --- |

5.

ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

| 6. | če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki); |
| --- | --- |

6.

če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);

| 7. | oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature; |
| --- | --- |

7.

oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature;

| 8. | če je primerno, trgovsko ime/blagovna znamka; |
| --- | --- |

8.

če je primerno, trgovsko ime/blagovna znamka;

| 9. | če je primerno, model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga; |
| --- | --- |

9.

če je primerno, model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;

| 10. | če je primerno, klinična velikost (vključno z obsegom, dolžino, širino, premerom); |
| --- | --- |

10.

če je primerno, klinična velikost (vključno z obsegom, dolžino, širino, premerom);

| 11. | dodatni opis izdelka (neobvezno); |
| --- | --- |

11.

dodatni opis izdelka (neobvezno);

| 12. | če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo); |
| --- | --- |

12.

če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);

| 13. | če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka; |
| --- | --- |

13.

če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka;

| 14. | označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne); |
| --- | --- |

14.

označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

| 15. | če je primerno, omejeno število ponovnih uporab; |
| --- | --- |

15.

če je primerno, omejeno število ponovnih uporab;

| 16. | pripomoček je pakiran sterilno (da/ne); |
| --- | --- |

16.

pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);

| 17. | pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne); |
| --- | --- |

17.

pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);

| 18. | označeno je, da vsebuje lateks (da/ne); |
| --- | --- |

18.

označeno je, da vsebuje lateks (da/ne);

| 19. | označeno je, da vsebuje DEHP (da/ne); |
| --- | --- |

19.

označeno je, da vsebuje DEHP (da/ne);

| 20. | povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno); |
| --- | --- |

20.

povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);

| 21. | če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije. |
| --- | --- |

21.

če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije.

PRILOGA VI

MINIMALNE ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PRIGLAŠENI ORGANI

1.   Organizacijske in splošne zahteve

1.1.   Pravni status in organizacijska struktura

| 1.1.1. | Priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v skladu z zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem, in ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ. |
| --- | --- |

1.1.1.

Priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v skladu z zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem, in ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ.

| 1.1.2 | Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani. |
| --- | --- |

1.1.2

Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani.

| 1.1.3. | Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani. |
| --- | --- |

1.1.3.

Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani.

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.
  Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.
  Ti podatki se javno objavijo. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.
  Ti podatki se javno objavijo.

1.2.   Neodvisnost in nepristranskost

| 1.2.1. | Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke. |
| --- | --- |

1.2.1.

Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim se izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke.

| 1.2.2. | Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu. |
| --- | --- |

1.2.2.

Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.

| 1.2.3. | Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:






  — | niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

—

niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka, niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

| — | ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; |
| --- | --- |

—

ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

| — | ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke. |
| --- | --- |

—

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

Priglašeni organ poskrbi, da so izjave o interesu njegovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja stalnosti javno dostopne. Nacionalni organi preverijo, ali priglašeni organ izpolnjuje določbe iz te točke in dvakrat na leto poroča Komisiji, pri čemer zagotovi popolno preglednost.

| 1.2.4. | Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in, osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo in, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in njegove podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in, osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo in, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in njegove podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.5. | Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, morata biti zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani. |
| --- | --- |

1.2.5.

Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, morata biti zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.

| 1.2.6. | Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko. |
| --- | --- |

1.2.6.

Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko.

| 1.2.7. | Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.

| 1.2.8. | Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.8.

Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti.

1.3.   Zaupnost

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, dobljenih

  pridobljenih
  pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo,
  le v upravičenih primerih in
  razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Če javnost ali zdravstveni delavci zahtevajo informacije in podatke, in če se zahteva zavrne, priglašeni organ utemelji razloge za nerazkritje in javno objavi razloge, zakaj teh informacij ni mogoče razkriti.

1.4.   Odgovornost

Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je organ priglašen, vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

1.5.   Finančne zahteve

Priglašeni organ
  , vključno s pomožnimi organi,
  ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

1.6.   Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

| 1.6.1. | Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in ustrezno usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih,
  smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja. |
| --- | --- |

1.6.1.

Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in ustrezno usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih,
  smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja.

| 1.6.2. | Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov. |
| --- | --- |

1.6.2.

Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov.

2.   Zahteve glede upravljanja kakovosti

| 2.1. | Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. |
| --- | --- |

2.1.

Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

| 2.2. | Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje:






  — | politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje:

—

politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

| — | postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

| — | pregled dokumentov; |
| --- | --- |

—

pregled dokumentov;

| — | pregled evidenc; |
| --- | --- |

—

pregled evidenc;

| — | vodstveni pregled; |
| --- | --- |

—

vodstveni pregled;

| — | notranje revizije; |
| --- | --- |

—

notranje revizije;

| — | popravljalni in preventivni ukrepi; |
| --- | --- |

—

popravljalni in preventivni ukrepi;

| — | pritožbe; |
| --- | --- |

—

pritožbe;

| — | stalno usposabljanje
  . [Sprememba 294] |
| --- | --- |

—

stalno usposabljanje
  . [Sprememba 294]

3.   Zahteve glede virov

3.1.   Splošno

| 3.1.1. | Priglašeni organ
  in njegovi podizvajalci
  so sposobni izvajati vse naloge, ki so jim dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.


  Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje
  znanstvenih,
  tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.
  Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji
  vedno
  na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima izkušnje
  , univerzitetno izobrazbo
  in dovolj znanja, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.


  Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni.




  Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.




  Priglašeni organi, pristojni za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obvestijo preostale države članice o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve predstavijo v poročilu.




  O opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu. |
| --- | --- |

3.1.1.

Priglašeni organ
  in njegovi podizvajalci
  so sposobni izvajati vse naloge, ki so jim dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje
  znanstvenih,
  tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji
  vedno
  na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima izkušnje
  , univerzitetno izobrazbo
  in dovolj znanja, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni.

Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.

Priglašeni organi, pristojni za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obvestijo preostale države članice o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve predstavijo v poročilu.

O opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.

| 3.1.2. | Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje s

  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje s

  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec
  .

| 3.1.3. | Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja, vključenega

  ter morebitnih podizvajalcev, pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem. |
| --- | --- |

3.1.3.

Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja, vključenega

  ter morebitnih podizvajalcev, pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem.

| 3.1.3.a | Priglašeni organ zagotovi Komisiji in na zahtevo tudi drugim strankam seznam svojega osebja in njihovega strokovnega znanja. Ta seznam se redno posodablja. [Sprememba 295] |
| --- | --- |

3.1.3.a

3.2.   Merila glede kvalifikacij osebja

| 3.2.1. | Priglašeni organ

  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in dokumentira merila glede

  načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje
  , obvladovanje tveganja
  ), za katera je priglašeni organ imenovan. |
| --- | --- |

3.2.1.

Priglašeni organ

  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in dokumentira merila glede

  načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, človeška in živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje
  , obvladovanje tveganja
  ), za katera je priglašeni organ imenovan.

| 3.2.2. | Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.
  Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti,
  varnosti,
  kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 33, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti,
  varnosti,
  kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

| 3.2.3. | Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:






  — | zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

—

zakonodaja Unije o medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

| — | postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

—

postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

| — | širok spekter tehnologij medicinskih pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

—

širok spekter tehnologij medicinskih pripomočkov, industrije medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave medicinskih pripomočkov;

| — | sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki; |
| --- | --- |

—

sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

| — | vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij; |
| --- | --- |

—

vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

| — | usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

—

usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki;

| — | sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno; |
| --- | --- |

—

sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno;

| — | najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu; |
| --- | --- |

—

najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu;

| — | ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavnih direktiv v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata
  . |
| --- | --- |

—

ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavnih direktiv v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata
  .

| 3.2.4. | Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni
  . To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:






  — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo
  klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni
  . To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo
  klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca in

  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca in

  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo in
  predstavljeni klinični podatki in

  ter
  rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo in
  predstavljeni klinični podatki in

  ter
  rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov
  . |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov
  .

| 3.2.5. | Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane

  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  :






  — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane

  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  :

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja

  snovanja
  , izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja

  snovanja
  , izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

| — | ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža); |
| --- | --- |

—

kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža);

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja in s tem povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja in s tem povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

| 3.2.6. | Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje

  zagotavljanje
  kakovosti, ima naslednje dokazane

  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  :






  — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje

  zagotavljanje
  kakovosti, ima naslednje dokazane

  imajo specialistične
  kvalifikacije
  , ki bi morale vključevati
  :

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

| — | ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem. [Sprememba 296] |
| --- | --- |

—

ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem. [Sprememba 296]

| — | ustrezno znanje o zakonodaji o medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktih, harmoniziranih standardih, skupnih tehničnih specifikacijah in smernicah; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje o zakonodaji o medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktih, harmoniziranih standardih, skupnih tehničnih specifikacijah in smernicah;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;

| — | usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti. |
| --- | --- |

—

usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.

3.3.   Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja

| 3.3.1. | Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

3.3.1.

Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

| 3.3.2. | Priglašeni organ za svoje osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:






  — | matrika s podrobnostmi o pristojnostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Priglašeni organ za svoje osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:

—

matrika s podrobnostmi o pristojnostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti;

| — | evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno. |
| --- | --- |

—

evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno.

3.4.   Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

| 3.4.1. | Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci,
  zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci,
  zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

| 3.4.2. | Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano,
  javno dostopno
  in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano,
  javno dostopno
  in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

| 3.4.3. | Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega

  vsako vrsto zdravljenja in vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega

  vsako vrsto zdravljenja in vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

| 3.4.4. | Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov. |
| --- | --- |

3.4.4.

Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.

| 3.4.4a. | Nacionalni organ se obvesti o politiki in postopkih iz točk 3.4.2 in 3.4.4 pred sklenitvijo kakršne koli pogodbe s podizvajalci. [Sprememba 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Spremljanje kompetenc in usposabljanje

| 3.5.1. | Priglašeni organ ustrezno spremlja zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja njegovo osebje. |
| --- | --- |

3.5.1.

Priglašeni organ ustrezno spremlja zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja njegovo osebje.

| 3.5.2. | Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. [Sprememba 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. [Sprememba 298]

3.5.a
     
  Dodatne zahteve za posebne priglašene organe

3.5a 1.
     
  Klinični strokovnjaki za posebne priglašene organe

Posebni priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav in farmakologije. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge, za katere so pristojni. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

| — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic svojega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic svojega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

| — | zagotovi poznavanje aktivnih snovi; |
| --- | --- |

—

zagotovi poznavanje aktivnih snovi;

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

3.5a 2.
     
  Strokovnjaki za izdelke za posebne priglašene organe

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (na primer pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa) za pripomočke iz člena 43a, ima naslednje dokazane kvalifikacije strokovnjaka za izdelke:

| — | izpolnjuje zahtevo, navedeno zgoraj za ocenjevalce izdelkov; |
| --- | --- |

—

izpolnjuje zahtevo, navedeno zgoraj za ocenjevalce izdelkov;

| — | ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju; |
| --- | --- |

—

ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju;

| — | je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katero je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganja; |
| --- | --- |

—

je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katero je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganja;

| — | je sposobno opraviti oceno v okviru bistvenih zahtev, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi; |
| --- | --- |

—

je sposobno opraviti oceno v okviru bistvenih zahtev, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi;

| — | poklicne izkušnje bi moralo pridobiti v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga njegove kvalifikacije in je povezana s kategorijo izdelkov, za katero je priglašeni organ imenovan, moralo pa bi imeti tudi ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, preverjanja in potrjevanja testiranja ter klinične uporabe z dobrim poznavanjem načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s takšnim pripomočkom; |
| --- | --- |

—

poklicne izkušnje bi moralo pridobiti v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga njegove kvalifikacije in je povezana s kategorijo izdelkov, za katero je priglašeni organ imenovan, moralo pa bi imeti tudi ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, preverjanja in potrjevanja testiranja ter klinične uporabe z dobrim poznavanjem načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s takšnim pripomočkom;

| — | manjkajoče poklicne izkušnje za druge kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke; |
| --- | --- |

—

manjkajoče poklicne izkušnje za druge kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke;

| — | v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije, kot so sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora, kombinirana zdravila, morajo biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije, kot so sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora, kombinirana zdravila, morajo biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa.

Posebni priglašeni organ ima za vsako imenovano kategorijo izdelkov najmanj dva strokovnjaka za izdelke, od katerih je najmanj eden notranji strokovnjak, za pregled pripomočkov iz prvega odstavka člena 43a (novo). Za te pripomočke so na voljo notranji strokovnjaki za izdelke za imenovana področja tehnologije (na primer kombinirana zdravila, sterilizacija, tkiva in celice človeškega ali živalskega izvora), ki sodijo v področje imenovanja.

3.5a 3.
     
  Usposabljanje za strokovnjake za izdelke

Strokovnjak za izdelke je deležen najmanj 36 ur usposabljanj na področju medicinskih pripomočkov, predpisov o medicinskih pripomočkih ter načel ocenjevanja in potrjevanja, vključno z usposabljanjem na področju preverjanja proizvedenih izdelkov.

Priglašeni organ zagotovi, da je strokovnjak za izdelke za pridobitev kvalifikacij deležen ustreznega usposabljanja v ustreznih postopkih sistema priglašenega organa za vodenje kakovosti in je opravil načrt usposabljanj, ki vsebuje predvideno število pregledov projektnega dosjeja, pri katerih je bil strokovnjak navzoč in ali jih je opravil pod nadzorom in ob strokovnem pregledu, preden opravi zanesljiv popolnoma neodvisen pregled.

Priglašeni organ mora za vsako kategorijo izdelkov, za katero se zahtevajo kvalifikacije, predložiti dokazila o ustreznem znanju o tej kategoriji izdelkov. Za prvo kategorijo izdelkov se opravi najmanj pet projektnih dosjejev (od katerih sta najmanj dva začetni vlogi ali bistveni razširitvi certifikata). Za nadaljnje kvalifikacije v dodatnih kategorijah izdelkov je treba predložiti dokazila o ustreznem znanju in izkušnjah v zvezi z izdelki.

3.5a 4.
     
  Kvalifikacija strokovnjakov za izdelke za vzdrževanje

Vsako leto se opravi pregled kvalifikacij strokovnjakov za izdelke; za štiriletno povprečje se predložijo dokazila o najmanj štirih pregledih projektnega dosjeja, ne glede na število kategorij izdelkov, za katere je strokovnjak kvalificiran. Pregledi bistvenih sprememb odobrenega načrta (brez pregledov celotnega načrta) se štejejo kot 50 % pregleda, kakor tudi pregledi pod nadzorom.

Strokovnjak za izdelke nenehno dokazuje najnovejše znanje o izdelku ter izkušnje za vsako kategorijo izdelkov, za katere obstaja kvalifikacija. Predložiti je treba dokazila o letnem usposabljanju v zvezi z najnovejšim stanjem predpisov, harmoniziranimi standardi, ustreznimi smernicami, kliničnimi ocenami, ocenjevanjem učinkovitosti in zahtevami glede skupnih tehničnih specifikacij.

Če zahteve o podaljšanju kvalifikacije niso izpolnjene, se kvalifikacija odvzame. Nato se prvi naslednji pregled projektnega dosjeja opravi pod nadzorom in se ponovna kvalifikacija potrdi na podlagi rezultatov tega pregleda. [Sprememba 299]

4.   Zahteve glede postopka

| 4.1. | Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno s postopkom za

  z
  izdajo, zadržanje

  zadržanjem
  , ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev

  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev

  omejitvijo
  in izdajo dopolnil. [Sprememba 300] |
| --- | --- |

4.1.

Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno s postopkom za

  z
  izdajo, zadržanje

  zadržanjem
  , ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev

  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev

  omejitvijo
  in izdajo dopolnil. [Sprememba 300]

| 4.2. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. |
| --- | --- |

4.2.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.

| 4.3. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj:






  — | vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- | --- |

4.3.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj:

—

vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

| — | obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ; [Sprememba 301] |
| --- | --- |

—

obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ; [Sprememba 301]

| — | jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži; |
| --- | --- |

—

jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži;

| — | pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom; |
| --- | --- |

—

pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom;

| — | takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

—

takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

| — | oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev; |
| --- | --- |

—

oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev;

| — | načrtovanje nadzora; |
| --- | --- |

—

načrtovanje nadzora;

| — | podaljšanje veljavnosti certifikatov. |
| --- | --- |

—

podaljšanje veljavnosti certifikatov.

| 4a. | Predlagano trajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravijo priglašeni organi |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Priglašeni organi določijo trajanje revizije za začetne revizije prve in druge stopnje ter nadzorne revizije za vsakega prosilca in certificirano stranko; |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Trajanje revizije med drugim temelji na dejanskem številu osebja organizacije, kompleksnosti procesov v organizaciji, vrsti in značilnostih medicinskih pripomočkov, vključenih v obseg revizije, ter različnih tehnologijah, ki se uporabljajo za izdelavo in kontrolo medicinskih pripomočkov. Trajanje revizije se lahko prilagodi na podlagi vseh pomembnih dejavnikov, ki veljajo samo za organizacijo, ki bo predmet revizije. Priglašeni organ zagotovi, da morebitne spremembe v trajanju revizije ne ogrozijo učinkovitosti revizij. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Predvidene revizije na kraju samem ne trajajo manj kot en revizijski dan. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certificiranje več lokacij v okviru enega sistema zagotavljanja kakovosti ne temelji na sistemu vzorčenja. [Sprememba 302] |
| --- | --- |

4a.4.

PRILOGA VII

MERILA ZA RAZVRŠČANJE

I.   Posebna opredelitev pojmov za pravila za razvrščanje

1.   Trajanje uporabe

| 1.1. | „Prehodno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za manj kot 60 minut. |
| --- | --- |

1.1.

„Prehodno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za manj kot 60 minut.

| 1.2. | „Kratkoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi od 60 minut do 30 dni. |
| --- | --- |

1.2.

„Kratkoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi od 60 minut do 30 dni.

| 1.3. | „Dolgoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za več kot 30 dni. |
| --- | --- |

1.3.

„Dolgoročno“ pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za več kot 30 dni.

2.   Invazivni in aktivni pripomočki

| 2.1. | „Telesna odprtina“ pomeni vsako naravno odprtino na telesu in zunanjo površino zrkla ali vsako trajno umetno odprtino, kot je stoma ali trajna traheotomija. |
| --- | --- |

2.1.

„Telesna odprtina“ pomeni vsako naravno odprtino na telesu in zunanjo površino zrkla ali vsako trajno umetno odprtino, kot je stoma ali trajna traheotomija.

| 2.2. | „Kirurško invazivni pripomoček“ pomeni:






  (a) | invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost telesa skozi površino telesa s pomočjo ali v okviru kirurškega posega; |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Kirurško invazivni pripomoček“ pomeni:

(a)

invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost telesa skozi površino telesa s pomočjo ali v okviru kirurškega posega;

| (b) | pripomoček, ki prodira v telo drugače kot skozi obstoječo telesno odprtino. |
| --- | --- |

(b)

pripomoček, ki prodira v telo drugače kot skozi obstoječo telesno odprtino.

| 2.3. | „Kirurški instrument za ponovno uporabo“ pomeni instrument, ki je namenjen kirurški uporabi za rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, spenjanje, raztegovanje, stiskanje ali podobne postopke, ne da bi bil priključen na kateri koli aktivni medicinski pripomoček, in za katerega je proizvajalec predvidel ponovno uporabo po ustreznih postopkih čiščenja in/ali sterilizacije. |
| --- | --- |

2.3.

„Kirurški instrument za ponovno uporabo“ pomeni instrument, ki je namenjen kirurški uporabi za rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, spenjanje, raztegovanje, stiskanje ali podobne postopke, ne da bi bil priključen na kateri koli aktivni medicinski pripomoček, in za katerega je proizvajalec predvidel ponovno uporabo po ustreznih postopkih čiščenja in/ali sterilizacije.

| 2.4. | „Aktivni terapevtski pripomoček“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za podpiranje, spreminjanje, nadomeščanje ali obnavljanje bioloških funkcij ali struktur z namenom zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali invalidnosti. |
| --- | --- |

2.4.

„Aktivni terapevtski pripomoček“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za podpiranje, spreminjanje, nadomeščanje ali obnavljanje bioloških funkcij ali struktur z namenom zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali invalidnosti.

| 2.5. | „Aktivni pripomoček za diagnozo“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za pridobivanje informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, spremljanje ali zdravljenje fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih deformacij. |
| --- | --- |

2.5.

„Aktivni pripomoček za diagnozo“ pomeni vsak aktivni medicinski pripomoček, ki se uporablja bodisi sam bodisi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za pridobivanje informacij za odkrivanje, diagnosticiranje, spremljanje ali zdravljenje fizioloških stanj, zdravstvenih stanj, bolezni ali prirojenih deformacij.

| 2.6. | „Centralni krvožilni sistem“ pomeni naslednje krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

„Centralni krvožilni sistem“ pomeni naslednje krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | „Centralni živčni sistem“ pomeni možgane, možgansko mreno in hrbtenjačo. |
| --- | --- |

2.7.

„Centralni živčni sistem“ pomeni možgane, možgansko mreno in hrbtenjačo.

II.   Izvedbena pravila za pravila za razvrščanje

| 1. | Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov. |
| --- | --- |

1.

Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.

| 2. | Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. Tudi dodatki se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo. |
| --- | --- |

2.

Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. Tudi dodatki se razvrščajo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.

| 3. | Samostojna programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, samodejno spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno. |
| --- | --- |

3.

Samostojna programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, samodejno spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno.

| 4. | Če pripomoček ni namenjen uporabi izključno ali predvsem v posameznem delu telesa, se obravnava in razvršča glede na navedeno uporabo, ki predstavlja največje tveganje. |
| --- | --- |

4.

Če pripomoček ni namenjen uporabi izključno ali predvsem v posameznem delu telesa, se obravnava in razvršča glede na navedeno uporabo, ki predstavlja največje tveganje.

| 5. | Če se več pravil ali več podpravil v istem pravilu uporablja za isti pripomoček na podlagi predvidenega namena pripomočka, se uporabi najstrožje pravilo in/ali podpravilo, ki vodi do razvrstitve v višji razred. |
| --- | --- |

5.

Če se več pravil ali več podpravil v istem pravilu uporablja za isti pripomoček na podlagi predvidenega namena pripomočka, se uporabi najstrožje pravilo in/ali podpravilo, ki vodi do razvrstitve v višji razred.

| 6. | Pri izračunu trajanja iz oddelka 1 poglavja I neprekinjena uporaba pomeni:






  (a) | celotno trajanje uporabe istega pripomočka ne glede na začasno prekinitev uporabe med postopkom ali začasno odstranitvijo za namene, kot je čiščenje ali dezinfekcija pripomočka. Začasnost prekinitve uporabe ali odstranitve se opredeli glede na trajanje uporabe pred obdobjem, ko je uporaba prekinjena ali pripomoček odstranjen, in po njem; |
| --- | --- | --- |

6.

Pri izračunu trajanja iz oddelka 1 poglavja I neprekinjena uporaba pomeni:

(a)

celotno trajanje uporabe istega pripomočka ne glede na začasno prekinitev uporabe med postopkom ali začasno odstranitvijo za namene, kot je čiščenje ali dezinfekcija pripomočka. Začasnost prekinitve uporabe ali odstranitve se opredeli glede na trajanje uporabe pred obdobjem, ko je uporaba prekinjena ali pripomoček odstranjen, in po njem;

| (b) | skupna uporaba pripomočka, za katerega je proizvajalec predvidel, da se takoj nadomesti z drugim pripomočkom istega tipa. |
| --- | --- |

(b)

skupna uporaba pripomočka, za katerega je proizvajalec predvidel, da se takoj nadomesti z drugim pripomočkom istega tipa.

| 7. | Šteje se, da pripomoček omogoča neposredno diagnozo, ko sam zagotovi diagnozo bolezni ali stanja ali ko zagotovi odločilne informacije za diagnozo. |
| --- | --- |

7.

Šteje se, da pripomoček omogoča neposredno diagnozo, ko sam zagotovi diagnozo bolezni ali stanja ali ko zagotovi odločilne informacije za diagnozo.

III.   Pravila za razvrščanje

3.   Neinvazivni pripomočki

3.1.   Pravilo 1

Vsi neinvazivni pripomočki spadajo v razred I, razen če se uporabi katero izmed pravil, navedenih v nadaljnjem besedilu.

3.2.   Pravilo 2

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo, spadajo v razred IIa:

| — | če jih je mogoče priključiti na aktivni medicinski pripomoček razreda IIa ali višjega razreda; |
| --- | --- |

—

če jih je mogoče priključiti na aktivni medicinski pripomoček razreda IIa ali višjega razreda;

| — | če so namenjeni uporabi pri shranjevanju ali pretakanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov, delov organov ali telesnih tkiv. |
| --- | --- |

—

če so namenjeni uporabi pri shranjevanju ali pretakanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov, delov organov ali telesnih tkiv.

V vseh drugih primerih spadajo v razred I.

3.3.   Pravilo 3

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave človeških tkiv ali celic, krvi, drugih telesnih tekočin in drugih tekočin, namenjenih za vsaditev ali infuzijo v telo, spadajo v razred IIb, razen če gre za filtriranje, centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote; v tem primeru spadajo v razred IIa.

Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni in vitro oploditvi (IVF) ali oploditvi z biomedicinsko pomočjo (OBMP), ki med IVF/OBMP predvidoma pridejo v tesni stiku z notranjimi ali zunanjimi celicami, na primer pri izpiranju, ločevanju, izolaciji sperme, raztopine za zaščito pred poškodbami pri zamrzovanju, spadajo v razred IIb.

3.4.   Pravilo 4

Vsi neinvazivni pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:

| — | spadajo v razred I, če so namenjeni uporabi kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izločkov; |
| --- | --- |

—

spadajo v razred I, če so namenjeni uporabi kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izločkov;

| — | spadajo v razred IIb, zlasti če so namenjeni uporabi pri ranah, pri katerih je pretrgana usnjica in ki se lahko zacelijo le s sekundarnim celjenjem; |
| --- | --- |

—

spadajo v razred IIb, zlasti če so namenjeni uporabi pri ranah, pri katerih je pretrgana usnjica in ki se lahko zacelijo le s sekundarnim celjenjem;

| — | spadajo v razred IIa v vseh drugih primerih, vključno s pripomočki, ki so zlasti namenjeni uravnavanju mikrookolja v rani. |
| --- | --- |

—

spadajo v razred IIa v vseh drugih primerih, vključno s pripomočki, ki so zlasti namenjeni uravnavanju mikrookolja v rani.

4.   Invazivni pripomočki

4.1.   Pravilo 5

Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in niso namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke ali ki so namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke razreda I:

| — | spadajo v razred I, če so namenjeni prehodni uporabi; |
| --- | --- |

—

spadajo v razred I, če so namenjeni prehodni uporabi;

| — | spadajo v razred IIa, če so namenjeni kratkoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini; v tem primeru spadajo v razred I; |
| --- | --- |

—

spadajo v razred IIa, če so namenjeni kratkoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini; v tem primeru spadajo v razred I;

| — | spadajo v razred IIb, če so namenjeni dolgoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini in če jih sluznica ne vsrka; v tem primeru spadajo v razred IIa. |
| --- | --- |

—

spadajo v razred IIb, če so namenjeni dolgoročni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do bobniča ali v nosni votlini in če jih sluznica ne vsrka; v tem primeru spadajo v razred IIa.

Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter ki niso kirurško invazivni pripomočki in so namenjeni priključitvi na aktivne medicinske pripomočke razreda IIa ali višjega razreda, spadajo v razred IIa.

4.2.   Pravilo 6

Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če so:

| — | namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | kirurški instrumenti za ponovno uporabo; v tem primeru spadajo v razred I; |
| --- | --- |

—

kirurški instrumenti za ponovno uporabo; v tem primeru spadajo v razred I;

| — | izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb; |
| --- | --- |

—

namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb;

| — | imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred IIb; |
| --- | --- |

—

imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred IIb;

| — | namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema za doziranje, če se to izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju načina dajanja; v tem primeru spadajo v razred IIb. |
| --- | --- |

—

namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema za doziranje, če se to izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju načina dajanja; v tem primeru spadajo v razred IIb.

4.3.   Pravilo 7

Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni kratkoročni uporabi, spadajo v razred IIa, razen če:

| — | so izrecno namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

so izrecno namenjeni nadziranju, diagnosticiranju, spremljanju ali odpravljanju okvar srca ali centralnega krvožilnega sistema prek neposrednega stika s temi deli telesa; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

so izrecno namenjeni uporabi v neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb; |
| --- | --- |

—

so namenjeni dovajanju energije v obliki ionizirajočega sevanja; v tem primeru spadajo v razred IIb;

| — | imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred IIb. |
| --- | --- |

—

so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred IIb.

4.4.   Pravilo 8

Vsi pripomočki za vsaditev ali dolgoročno kirurško invazivni pripomočki spadajo v razred IIb, razen če:

| — | so namenjeni vstavljanju v zobe; v tem primeru spadajo v razred IIa; |
| --- | --- |

—

so namenjeni vstavljanju v zobe; v tem primeru spadajo v razred IIa;

| — | so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III
  , z izjemo kirurškega materiala za šivanje in sponk
  ; [Sprememba 303] |
| --- | --- |

—

so namenjeni uporabi v neposrednem stiku s srcem, centralnim krvožilnim sistemom ali centralnim živčnim sistemom; v tem primeru spadajo v razred III
  , z izjemo kirurškega materiala za šivanje in sponk
  ; [Sprememba 303]

| — | imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

so namenjeni kemični spremembi v telesu, razen če se pripomočki vstavljajo v zobe, ali dajanju zdravil; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so aktivni medicinski pripomočki za vsaditev ali dodatki za vsaditev k aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

so aktivni medicinski pripomočki za vsaditev ali dodatki za vsaditev k aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so prsni vsadki; v tem primeru spadajo v razred III; |
| --- | --- |

—

so prsni vsadki; v tem primeru spadajo v razred III;

| — | so celotne ali delne proteze kolka, kolena ali ramenskega sklepa; v tem primeru spadajo v razred III, z izjemo pomožnih sestavnih delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti; |
| --- | --- |

—

so celotne ali delne proteze kolka, kolena ali ramenskega sklepa; v tem primeru spadajo v razred III, z izjemo pomožnih sestavnih delov, kot so vijaki, zagozde, ploščice in instrumenti;

| — | so vsadki za nadomeščanje medvretenčne ploščice in pripomočki za vsaditev, ki pridejo v stik s hrbtenico; v tem primeru spadajo v razred III. |
| --- | --- |

—

so vsadki za nadomeščanje medvretenčne ploščice in pripomočki za vsaditev, ki pridejo v stik s hrbtenico; v tem primeru spadajo v razred III.

5.   Aktivni pripomočki

5.1.   Pravilo 9

Vsi aktivni terapevtski pripomočki, namenjeni dajanju ali izmenjavi energije, spadajo v razred IIa, razen če so njihove lastnosti take, da se lahko z njimi daje ali izmenjuje energija v človeško telo ali iz njega na potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave, gostote in mesta dovajanja energije; v tem primeru spadajo v razred IIb.

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru ali spremljanju učinkovitosti aktivnih terapevtskih pripomočkov razreda IIb ali namenjeni neposrednemu vplivu na učinkovitost takih pripomočkov, spadajo v razred IIb.

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru, spremljanju ali neposrednemu vplivu na učinkovitost aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, spadajo v razred III.

5.2.   Pravilo 10

Aktivni pripomočki, namenjeni za diagnozo, spadajo v razred IIa:

| — | če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo absorbiralo človeško telo, razen pripomočkov, ki se uporabljajo za osvetljevanje človeškega telesa v vidnem spektru; |
| --- | --- |

—

če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo absorbiralo človeško telo, razen pripomočkov, ki se uporabljajo za osvetljevanje človeškega telesa v vidnem spektru;

| — | če so namenjeni slikanju in vivo distribucije radiofarmakov; |
| --- | --- |

—

če so namenjeni slikanju in vivo distribucije radiofarmakov;

| — | če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju ali spremljanju vitalnih fizioloških procesov, razen če so izrecno namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri katerih je narava sprememb taka, da bi lahko to predstavljalo neposredno nevarnost za pacienta, na primer spremembe delovanja srca, dihanja, delovanja centralnega živčnega sistema; v tem primeru spadajo v razred IIb. |
| --- | --- |

—

če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju ali spremljanju vitalnih fizioloških procesov, razen če so izrecno namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, pri katerih je narava sprememb taka, da bi lahko to predstavljalo neposredno nevarnost za pacienta, na primer spremembe delovanja srca, dihanja, delovanja centralnega živčnega sistema; v tem primeru spadajo v razred IIb.

Aktivni pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja in namenjeni diagnostični ali terapevtski intervencijski radiologiji, vključno s pripomočki, ki nadzorujejo ali spremljajo takšne pripomočke ali ki neposredno vplivajo na njihovo delovanje, spadajo v razred IIb.

5.3.   Pravilo 11

Vsi aktivni pripomočki, namenjeni dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi v telo ali iz njega, spadajo v razred IIa, razen če se to izvaja na potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave zadevnih snovi, zadevnega dela telesa in načina uporabe; v tem primeru spadajo v razred IIb.

5.4.   Pravilo 12

Vsi drugi aktivni pripomočki spadajo v razred I.

6.   Posebna pravila

6.1.   Pravilo 13

Vsi pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, kot je opredeljeno v členu 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravili, pridobljenimi iz človeške krvi ali človeške plazme, katerih učinek dopolnjuje učinek pripomočkov, ki spadajo v razred III.

6.2.   Pravilo 14

Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni, spadajo v razred IIb, razen če so pripomočki za vsaditev ali dolgoročno invazivni pripomočki; v tem primeru spadajo v razred III.

6.3.   Pravilo 15

Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji, čiščenju, izpiranju ali po potrebi vlaženju kontaktnih leč, spadajo v razred IIb.

Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji ali sterilizaciji medicinskih pripomočkov, spadajo v razred IIa, razen če so to dezinfekcijske raztopine ali čistilno-dezinfekcijski pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji invazivnih pripomočkov, kot končna faza obdelave; v tem primeru spadajo v razred IIb.

To pravilo se ne uporablja za pripomočke, ki so namenjeni čiščenju medicinskih pripomočkov, razen kontaktnih leč, samo z mehanskim delovanjem.

6.4.   Pravilo 16

Pripomočki, izrecno namenjeni snemanju diagnostičnih slik z rentgenom, magnetnim resonančnim slikanjem, ultrazvokom ali drugimi diagnostičnimi pripomočki, spadajo v razred IIa.

6.5.   Pravilo 17

Vsi pripomočki, izdelani z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, spadajo v razred III, razen če so takšni pripomočki izdelani z uporabo živalskega tkiva ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, in so namenjeni samo stiku z nepoškodovano kožo.

6.6.   Pravilo 18

Z odstopanjem od drugih pravil vrečke za kri spadajo v razred IIb.

6.7.   Pravilo 19

Vsi pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale
  , namenjene namernemu sproščanju v človeškem telesu,
  ali so sestavljeni iz njih, spadajo v razred III, razen če je nanomaterial vdelan ali vezan na tak način, da ga ni mogoče sprostiti v telo pacienta ali uporabnika, ko se pripomoček uporablja za predviden namen. [Sprememba 304]

6.8.   Pravilo 20

Vsi pripomočki, ki se uporabljajo za aferezo, kot so stroji, sistemi, priključki in raztopine za aferezo, spadajo v razred III.
  [Sprememba 305]

6.9.   Pravilo 21

Pripomočki, ki so sestavljeni iz snovi ali kombinacije snovi, ki so namenjene za zaužitje, inhaliranje ali rektalno ali vaginalno uporabo in ki jih človeško telo absorbira ali se razpršijo po človeškem telesu, spadajo v razred III.
  [Sprememba 306]

PRILOGA VIII

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI CELOVITEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI IN PREGLEDA NAČRTA

Poglavje I – Sistem celovitega zagotavljanja kakovosti

| 1. | Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni inšpekcijski pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter nadzora, kot je določeno v oddelku 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni inšpekcijski pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter nadzora, kot je določeno v oddelku 4.

| 2. | Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in izjavi, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

2.

Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in izjavi, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.   Sistem upravljanja kakovosti

| 3.1. | Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:






  — | ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:

—

ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov;

| — | vse pomembne informacije o pripomočku ali kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka; |
| --- | --- |

—

vse pomembne informacije o pripomočku ali kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka;

| — | pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil; |
| --- | --- |

—

pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil;

| — | dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

| — | opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov; |
| --- | --- |

—

opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

| — | opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov; |
| --- | --- |

—

opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

| — | dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 61 do 66; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 61 do 66;

| — | opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 61 do 66, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov. |
| --- | --- |

—

opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 61 do 66, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov.

| 3.2. | Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda
  in dobave
  , v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti. [Sprememba 307]

  Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:






  (a) | ciljev kakovosti proizvajalca; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda
  in dobave
  , v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti. [Sprememba 307]

Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:

(a)

ciljev kakovosti proizvajalca;

| (b) | organizacije poslovanja in še posebej:






  — | organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in izdelavo izdelkov; |
| --- | --- | --- |

(b)

organizacije poslovanja in še posebej:

—

organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in izdelavo izdelkov;

| — | metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne dosegajo skladnosti; |
| --- | --- |

—

metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne dosegajo skladnosti;

| — | kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani; |
| --- | --- |

—

kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani;

| — | kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem mandata; |
| --- | --- |

—

kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem mandata;

| (c) | postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih postopkov in tehnik; |
| --- | --- |

(c)

postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih postopkov in tehnik;

| (d) | inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi, še zlasti:






  — | procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali, zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo; |
| --- | --- | --- |

(d)

inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi, še zlasti:

—

procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali, zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo;

| — | postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje; [Sprememba 308] |
| --- | --- |

—

postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje; [Sprememba 308]

| (e) | ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili pred in med proizvodnjo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme za teste; omogočena je ustrezna sledljivost kalibracije opreme za teste. |
| --- | --- |

(e)

ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili pred in med proizvodnjo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme za teste; omogočena je ustrezna sledljivost kalibracije opreme za teste.

Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri dostop do tehnične dokumentacije iz Priloge II.

3.3.   Revizija

| (a) | Priglašeni organ pregleda sistem upravljanja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je ustrezno utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki izpolnjujejo ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne tehnične specifikacije. |
| --- | --- |

(a)

Priglašeni organ pregleda sistem upravljanja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je ustrezno utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki izpolnjujejo ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne tehnične specifikacije.

| (b) | Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov. |
| --- | --- |

(b)

Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov.

| (c) | Poleg tega revizijski postopek v primeru pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje oceno projektne dokumentacije na reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce. |
| --- | --- |

(c)

Poleg tega revizijski postopek v primeru pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje oceno projektne dokumentacije na reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

| (d) | Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za EU-celovito zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno. |
| --- | --- |

(d)

Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za EU-celovito zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno.

| 3.4. | Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih načrtovanih bistvenih spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem upravljanja kakovosti po teh spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Proizvajalca obvesti o svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in utemeljeno oceno. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov je pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o EU-celovitem zagotavljanju kakovosti. |
| --- | --- |

3.4.

Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih načrtovanih bistvenih spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem upravljanja kakovosti po teh spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Proizvajalca obvesti o svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in utemeljeno oceno. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov je pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o EU-celovitem zagotavljanju kakovosti.

4.   Ocena nadzora

| 4.1. | Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje
  vse
  obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti. [Sprememba 309] |
| --- | --- |

4.1.

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje
  vse
  obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti. [Sprememba 309]

| 4.2. | Proizvajalec priglašeni organ pooblasti za opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi pregledi, in mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:






  — | dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Proizvajalec priglašeni organ pooblasti za opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi pregledi, in mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:

—

dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

| — | dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg ter po potrebi katere koli ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg, in določb o vigilanci iz členov od 61 do 66; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg ter po potrebi katere koli ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg, in določb o vigilanci iz členov od 61 do 66;

| — | podatke, določene v tistem delu sistema upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve glede upravljanja tveganj iz oddelka 2 Priloge I, predklinično in klinično ocenjevanje; |
| --- | --- |

—

podatke, določene v tistem delu sistema upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve glede upravljanja tveganj iz oddelka 2 Priloge I, predklinično in klinično ocenjevanje;

| — | podatke, določene v tistem delu sistema kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih pregledov in podatki o testih, kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja itd. |
| --- | --- |

—

podatke, določene v tistem delu sistema kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih pregledov in podatki o testih, kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja itd.

| 4.3. | Priglašeni organ redno, vsaj enkrat vsakih 12 mesecev, opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec uporablja odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg, in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To vključuje inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o testu. |
| --- | --- |

4.3.

Priglašeni organ redno, vsaj enkrat vsakih 12 mesecev, opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec uporablja odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg, in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To vključuje inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o testu.

| 4.4. | Priglašeni organ
  vsaj enkrat na pet let in za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca

  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki
  vključuje najmanj en inšpekcijski pregled na leto in
  se proizvajalcu ne sme razkriti.
  Priglašeni organ med potekom inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. [Sprememba 310]

  Priglašeni organ v okviru takšnih nenapovedanih inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega postopka ali postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v skladu s tehničnim in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred nenapovedanim inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila vzorčenja in postopek testiranja.
  Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehničnim in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila vzorčenja in postopek testiranja.
  Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca.
  To poročilo se objavi.[Sprememba 311] |
| --- | --- |

4.4.

Priglašeni organ
  vsaj enkrat na pet let in za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca

  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki
  vključuje najmanj en inšpekcijski pregled na leto in
  se proizvajalcu ne sme razkriti.
  Priglašeni organ med potekom inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. [Sprememba 310]

Priglašeni organ v okviru takšnih nenapovedanih inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega postopka ali postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v skladu s tehničnim in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred nenapovedanim inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila vzorčenja in postopek testiranja.

Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehničnim in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila vzorčenja in postopek testiranja.

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca.
  To poročilo se objavi.[Sprememba 311]

| 4.5. | Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje tudi oceno projektne dokumentacije v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvami, ki jih je priglašeni organ dokumentiral v skladu s točko (c) oddelka 3.3.

  Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda III vključuje tudi preverjanje odobrenih delov in/ali materialov, ki so bistveni za celovitost pripomočka, po potrebi vključno z usklajenostjo med količinami proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter količinami končnih izdelkov.[Sprememba 312] |
| --- | --- |

4.5.

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda IIa ali IIb vključuje tudi oceno projektne dokumentacije v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvami, ki jih je priglašeni organ dokumentiral v skladu s točko (c) oddelka 3.3.

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda III vključuje tudi preverjanje odobrenih delov in/ali materialov, ki so bistveni za celovitost pripomočka, po potrebi vključno z usklajenostjo med količinami proizvedenih ali kupljenih delov in/ali materialov ter količinami končnih izdelkov.[Sprememba 312]

| 4.6. | Priglašeni organ poskrbi, da so s sestavo ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo, stalna objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih razmikih. Glavni revizor praviloma ne vodi oz. ne sodeluje pri reviziji istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta. |
| --- | --- |

4.6.

Priglašeni organ poskrbi, da so s sestavo ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo, stalna objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih razmikih. Glavni revizor praviloma ne vodi oz. ne sodeluje pri reviziji istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta.

| 4.7. | Če priglašeni organ ugotovi razliko med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta, zadrži ali prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj. |
| --- | --- |

4.7.

Če priglašeni organ ugotovi razliko med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta, zadrži ali prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.

Poglavje II: Pregled projektnega dosjeja

5.   Pregled načrta pripomočka, ki se uporablja za pripomočke razreda III

| 5.1. | Proizvajalec poleg obveznosti iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. vloži vlogo za pregled projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava izdelovati in ki spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem upravljanja kakovosti iz oddelka 3. |
| --- | --- |

5.1.

Proizvajalec poleg obveznosti iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. vloži vlogo za pregled projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava izdelovati in ki spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem upravljanja kakovosti iz oddelka 3.

| 5.2. | Vloga vključuje opis načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega pripomočka. Vključuje tehnično dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. |
| --- | --- |

5.2.

Vloga vključuje opis načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega pripomočka. Vključuje tehnično dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

| 5.3. | Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ zagotovi, da so v vlogi proizvajalca ustrezno opisani načrt, proizvodnja in lastnosti pripomočka, da se omogoči ugotavljanje, ali je izdelek skladen z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:








  — | splošnim opisom izdelka, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ zagotovi, da so v vlogi proizvajalca ustrezno opisani načrt, proizvodnja in lastnosti pripomočka, da se omogoči ugotavljanje, ali je izdelek skladen z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:

—

splošnim opisom izdelka,

| — | specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev, |
| --- | --- |

—

specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev,

| — | sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka. |
| --- | --- |

—

sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka.

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov. [Sprememba 313]

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o EU-pregledu načrta.

| 5.3 | a. Za pripomočke v razredu III klinični del dosjeja oceni ustrezen klinični strokovnjak s seznama, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 80(g). [Sprememba 314] |
| --- | --- |

5.3

| 5.4. | Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, po potrebi podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, opis predvidenega namena pripomočka. |
| --- | --- |

5.4.

Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, po potrebi podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, opis predvidenega namena pripomočka.

| 5.5. | Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadarkoli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta. |
| --- | --- |

5.5.

Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadarkoli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta.

6.   Posebni postopki

6.1.   Postopek v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilne učinkovine

| (a) | Kadar pripomoček kot sestavni del vključuje učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, z dopolnilnim učinkom k pripomočku, se kakovost, varnost in uporabnost učinkovine preverijo po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES. |
| --- | --- |

(a)

Kadar pripomoček kot sestavni del vključuje učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, z dopolnilnim učinkom k pripomočku, se kakovost, varnost in uporabnost učinkovine preverijo po analogiji z metodami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.

| (b) | Priglašeni organ, ki preveri uporabnost učinkovine kot dela pripomočka, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta zahteva znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki deluje zlasti prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), o kakovosti in varnosti učinkovine, vključno z razmerjem med tveganji in koristmi vključitve učinkovine v pripomoček. Kadar pripomoček vsebuje derivat človeške krvi ali plazme ali učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, ki spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo. |
| --- | --- |

(b)

Priglašeni organ, ki preveri uporabnost učinkovine kot dela pripomočka, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta zahteva znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki deluje zlasti prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), o kakovosti in varnosti učinkovine, vključno z razmerjem med tveganji in koristmi vključitve učinkovine v pripomoček. Kadar pripomoček vsebuje derivat človeške krvi ali plazme ali učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, ki spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo.

| (c) | Pristojni organ za zdravila ali Agencija ob izdaji mnenja upošteva postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve učinkovine v pripomoček, kot to določa priglašeni organ. |
| --- | --- |

(c)

Pristojni organ za zdravila ali Agencija ob izdaji mnenja upošteva postopek izdelave in podatke, povezane z uporabnostjo vključitve učinkovine v pripomoček, kot to določa priglašeni organ.

| (d) | Mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije se pripravi:






  — | v 150 dneh od prejema veljavne dokumentacije, če je učinkovina, ki je predmet posvetovanja, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES; ali |
| --- | --- | --- |

(d)

Mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije se pripravi:

—

v 150 dneh od prejema veljavne dokumentacije, če je učinkovina, ki je predmet posvetovanja, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES; ali

| — | v 210 dneh od prejema veljavne dokumentacije v drugih primerih. |
| --- | --- |

—

v 210 dneh od prejema veljavne dokumentacije v drugih primerih.

| (e) | Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji. |
| --- | --- |

(e)

Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji.

| (f) | Pred spremembami glede pomožne snovi, vključene v pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ, ta pa se posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v uvodno posvetovanje, za potrditev, da sta ohranjeni kakovost in varnost pomožne snovi. Pristojni organ za zdravila upošteva podatke o uporabnosti vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ, in tako zagotovi, da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi pripomočku. Svoje mnenje predloži v 30 dneh od prejema veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. |
| --- | --- |

(f)

Pred spremembami glede pomožne snovi, vključene v pripomoček, zlasti v zvezi s postopkom izdelave, proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ, ta pa se posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v uvodno posvetovanje, za potrditev, da sta ohranjeni kakovost in varnost pomožne snovi. Pristojni organ za zdravila upošteva podatke o uporabnosti vključitve snovi v pripomoček, kot to določa priglašeni organ, in tako zagotovi, da spremembe ne vplivajo negativno na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi pripomočku. Svoje mnenje predloži v 30 dneh od prejema veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami.

| (g) | Ko pristojni organ za zdravila, ki je sodeloval pri začetnem posvetovanju, prejme informacije o pomožni snovi, ki bi lahko vplivala na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi v pripomoček, priglašenemu organu svetuje o tem, ali te informacije vplivajo na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi pripomočku ali ne. Priglašeni organ posodobljeno znanstveno mnenje upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(g)

Ko pristojni organ za zdravila, ki je sodeloval pri začetnem posvetovanju, prejme informacije o pomožni snovi, ki bi lahko vplivala na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi v pripomoček, priglašenemu organu svetuje o tem, ali te informacije vplivajo na vzpostavljeno razmerje med tveganji in koristmi dodajanja snovi pripomočku ali ne. Priglašeni organ posodobljeno znanstveno mnenje upošteva pri ponovni preučitvi svoje ocene postopka ugotavljanja skladnosti.

6.2.   Postopek v primeru pripomočkov, izdelanih z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi

| (a) | Za pripomočke, izdelane z uporabo človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo v skladu s členom 1(2)(e), priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta pristojnemu organu, ki ga v skladu z Direktivo 2004/23/ES imenuje država članica (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za človeška tkiva in celice), v kateri ima sedež, predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti, ki med drugim vključuje informacije o neživosti človeških tkiv ali celic, njihovem darovanju, pridobivanju in testiranju ter razmerju med tveganji in koristmi vključitve človeških tkiv ali celic v pripomoček. |
| --- | --- |

(a)

Za pripomočke, izdelane z uporabo človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so zajeti s to uredbo v skladu s členom 1(2)(e), priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta pristojnemu organu, ki ga v skladu z Direktivo 2004/23/ES imenuje država članica (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za človeška tkiva in celice), v kateri ima sedež, predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti, ki med drugim vključuje informacije o neživosti človeških tkiv ali celic, njihovem darovanju, pridobivanju in testiranju ter razmerju med tveganji in koristmi vključitve človeških tkiv ali celic v pripomoček.

| (b) | V 90 dneh od prejema veljavne dokumentacije lahko pristojni organ za človeška tkiva in celice predloži pripombe o vidikih, povezanih z darovanjem, pridobivanjem in testiranjem in/ali razmerjem med tveganji in koristmi vključitve človeških tkiv ali celic v pripomoček. |
| --- | --- |

(b)

V 90 dneh od prejema veljavne dokumentacije lahko pristojni organ za človeška tkiva in celice predloži pripombe o vidikih, povezanih z darovanjem, pridobivanjem in testiranjem in/ali razmerjem med tveganji in koristmi vključitve človeških tkiv ali celic v pripomoček.

| (c) | Priglašeni organ ustrezno upošteva morebitne pripombe, prejete v skladu s točko (b). Pristojnemu organu za človeška tkiva in celice pošlje razlago v zvezi s tem, vključno z ustrezno utemeljitvijo, kadar ne upošteva prejetih pripomb, in svojo končno odločitev o zadevnem ugotavljanju skladnosti. Pripombe pristojnega organa za človeška tkiva in celice se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. |
| --- | --- |

(c)

Priglašeni organ ustrezno upošteva morebitne pripombe, prejete v skladu s točko (b). Pristojnemu organu za človeška tkiva in celice pošlje razlago v zvezi s tem, vključno z ustrezno utemeljitvijo, kadar ne upošteva prejetih pripomb, in svojo končno odločitev o zadevnem ugotavljanju skladnosti. Pripombe pristojnega organa za človeška tkiva in celice se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom.

7.   Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(4)

Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES.

Poglavje III: Upravne določbe

| 8. | Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj petih

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po
  datumu uvedbe izdelka

  tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe hrani: [Sprememba 315]







  — | izjavo o skladnosti; |
| --- | --- | --- |

8.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj petih

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po
  datumu uvedbe izdelka

  tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe hrani: [Sprememba 315]

—

izjavo o skladnosti;

| — | dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz oddelka 3.2.(c); |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz oddelka 3.2.(c);

| — | spremembe iz oddelka 3.4.; |
| --- | --- |

—

spremembe iz oddelka 3.4.;

| — | dokumentacijo iz oddelka 5.2. in |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz oddelka 5.2. in

| — | odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.3., 5.4. in 5.5. |
| --- | --- |

—

odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.3., 5.4. in 5.5.

| 9. | Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja. |
| --- | --- |

9.

Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.

---

(1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.04.2004, str. 1).

PRILOGA IX

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA

| 1. | EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe. |
| --- | --- |

1.

EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe.

2.   Vloga

Vloga vključuje:

| — | ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika; |
| --- | --- |

—

ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

| — | tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. Kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce; |
| --- | --- |

—

tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. Kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce;

| — | pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil. |
| --- | --- |

—

pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil.

3.   Ocenjevanje

Priglašeni organ:

| 3.1. | pregleda in oceni tehnično dokumentacijo ter preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi specifikacijami standardov iz člena 6 ali skupnimi tehničnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso načrtovani na podlagi ustreznih določb navedenih standardov; |
| --- | --- |

3.1.

pregleda in oceni tehnično dokumentacijo ter preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi specifikacijami standardov iz člena 6 ali skupnimi tehničnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso načrtovani na podlagi ustreznih določb navedenih standardov;

| 3.2. | opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 6 ali skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček za svoje predvideno delovanje priključen na druge pripomočke, se predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček z lastnostmi, ki jih določi proizvajalec; |
| --- | --- |

3.2.

opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 6 ali skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček za svoje predvideno delovanje priključen na druge pripomočke, se predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček z lastnostmi, ki jih določi proizvajalec;

| 3.3. | opravi ali naroči ustrezne ocene in fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili ustrezni standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi, dejansko tudi uporabljeni; |
| --- | --- |

3.3.

opravi ali naroči ustrezne ocene in fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili ustrezni standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi, dejansko tudi uporabljeni;

| 3.4. | se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in testi. |
| --- | --- |

3.4.

se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in testi.

4.   Certifikat

Če je tip v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu tipa. Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene, pogoje veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani priglašeni organ.

5.   Spremembe tipa

| 5.1. | Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega tipa. |
| --- | --- |

5.1.

Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega tipa.

| 5.2. | Spremembe odobrenega izdelka nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar koli bi lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa. |
| --- | --- |

5.2.

Spremembe odobrenega izdelka nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar koli bi lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.

6.   Posebni postopki

Določbe o posebnih postopkih v primeru pripomočkov, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, ki so neživi ali narejeni neživi, iz oddelka 6 Priloge VIII, se uporabljajo pod pogojem, da se vsako sklicevanje na certifikat o EU-pregledu načrta razume kot sklicevanje na certifikat o EU-pregledu tipa.

7.   Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj petih

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil

  datumu uvedbe izdelka
  na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe hrani: [Sprememba 316]

| — | dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2;

| — | spremembe iz oddelka 5; |
| --- | --- |

—

spremembe iz oddelka 5;

| — | izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih dodatkov. |
| --- | --- |

—

izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih dodatkov.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

PRILOGA X

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREVERJANJA SKLADNOSTI IZDELKA

| 1. | Cilj ugotavljanja skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka je zagotoviti, da so pripomočki v skladu s tipom, za katerega je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa, in izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

1.

Cilj ugotavljanja skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka je zagotoviti, da so pripomočki v skladu s tipom, za katerega je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa, in izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

| 2. | Kadar je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa v skladu s Prilogo IX, lahko proizvajalec uporabi bodisi postopek iz dela A (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) bodisi postopek iz dela B (preverjanje izdelka). |
| --- | --- |

2.

Kadar je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa v skladu s Prilogo IX, lahko proizvajalec uporabi bodisi postopek iz dela A (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) bodisi postopek iz dela B (preverjanje izdelka).

| 3. | Z odstopanjem od oddelkov 1 in 2 lahko to prilogo uporabljajo tudi proizvajalci pripomočkov razreda IIa skupaj s pripravo tehnične dokumentacije iz Priloge II. |
| --- | --- |

3.

Z odstopanjem od oddelkov 1 in 2 lahko to prilogo uporabljajo tudi proizvajalci pripomočkov razreda IIa skupaj s pripravo tehnične dokumentacije iz Priloge II.

DEL A: ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI PROIZVODNJE

| 1. | Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov in opravi končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in je predmet nadzora iz oddelka 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov in opravi končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in je predmet nadzora iz oddelka 4.

| 2. | Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so zadevni pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

2.

Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so zadevni pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.   Sistem upravljanja kakovosti

| 3.1. | Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:






  — | vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:

—

vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII;

| — | tehnično dokumentacijo iz Priloge II za odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije; |
| --- | --- |

—

tehnično dokumentacijo iz Priloge II za odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije;

| — | izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na tehnično dokumentacijo in izdane certifikate. |
| --- | --- |

—

izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na tehnično dokumentacijo in izdane certifikate.

| 3.2. | Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.
  Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII.

| 3.3. | Uporabljajo se določbe iz točk (a) in (b) oddelka 3.3. Priloge VIII.
  Če sistem upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno oceno. |
| --- | --- |

3.3.

Uporabljajo se določbe iz točk (a) in (b) oddelka 3.3. Priloge VIII.

Če sistem upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno oceno.

| 3.4. | Uporabljajo se določbe iz oddelka 3.4. Priloge VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Uporabljajo se določbe iz oddelka 3.4. Priloge VIII.

4.   Nadzor

Uporabljajo se določbe iz oddelka 4.1., prva, druga in četrta alinea oddelka 4.2., oddelek 4.3., oddelek 4.4., oddelek 4.6. in oddelek 4.7. Priloge VIII.

V primeru pripomočkov razreda III nadzor vključuje tudi preverjanje usklajenosti med količino proizvedenih ali kupljenih surovin ali bistvenih sestavnih delov, odobrenih za tip in količino končnih izdelkov.
  [Sprememba 317]

5.   Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(4)

Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga za ta namen določi država članica v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES.

6.   Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj petih

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil

  datumu uvedbe izdelka
  na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe hranijo

  hrani
  : [Sprememba 318]

| — | izjavo o skladnosti; |
| --- | --- |

—

izjavo o skladnosti;

| — | dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. Priloge VIII; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. Priloge VIII;

| — | dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX;

| — | spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in |
| --- | --- |

—

spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in

| — | odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII. |
| --- | --- |

—

odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

7.   Uporaba pri pripomočkih razreda IIa

| 7.1. | Z odstopanjem od oddelka 2 proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

7.1.

Z odstopanjem od oddelka 2 proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

| 7.2. | Priglašeni organ za pripomočke razreda IIa v okviru ocenjevanja iz oddelka 3.3. na reprezentativni osnovi oceni skladnost tehnične dokumentacije, kot je določena v Prilogi II, z določbami iz te uredbe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.
  Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce. |
| --- | --- |

7.2.

Priglašeni organ za pripomočke razreda IIa v okviru ocenjevanja iz oddelka 3.3. na reprezentativni osnovi oceni skladnost tehnične dokumentacije, kot je določena v Prilogi II, z določbami iz te uredbe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

| 7.3. | Če ocena v skladu z oddelkom 7.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem oddelkom te priloge. |
| --- | --- |

7.3.

Če ocena v skladu z oddelkom 7.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem oddelkom te priloge.

| 7.4. | Priglašeni organ oceni nadaljnje vzorce kot del ocene nadzora iz oddelka 4. |
| --- | --- |

7.4.

Priglašeni organ oceni nadaljnje vzorce kot del ocene nadzora iz oddelka 4.

| 7.5. | Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , enako
  vsaj petih let po tem, ko je bil

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za pristojne

  nacionalne
  organe hrani: [Sprememba 319]







  — | izjavo o skladnosti; |
| --- | --- | --- |

7.5.

Z odstopanjem od oddelka 6 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , enako
  vsaj petih let po tem, ko je bil

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za pristojne

  nacionalne
  organe hrani: [Sprememba 319]

—

izjavo o skladnosti;

| — | tehnično dokumentacijo iz Priloge II; |
| --- | --- |

—

tehnično dokumentacijo iz Priloge II;

| — | certifikat iz oddelka 7.3. |
| --- | --- |

—

certifikat iz oddelka 7.3.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

DEL B: PREVERJANJE IZDELKA

| 1. | Preverjanje izdelka je postopek, pri katerem proizvajalec po pregledu vsakega izdelanega pripomočka z izdajo izjave EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III zagotovi in izjavi, da so pripomočki, ki so bili predmet postopka iz oddelkov 4 in 5, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

1.

Preverjanje izdelka je postopek, pri katerem proizvajalec po pregledu vsakega izdelanega pripomočka z izdajo izjave EU o skladnosti v skladu s členom 17 in Prilogo III zagotovi in izjavi, da so pripomočki, ki so bili predmet postopka iz oddelkov 4 in 5, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

| 2. | Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se s postopkom izdelave zagotovijo izdelki, ki so skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z vsemi zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Pred začetkom izdelave proizvajalec pripravi dokumente z opredelitvijo procesa izdelave, po potrebi zlasti glede sterilizacije, skupaj z vsemi rutinskimi, vnaprej določenimi določbami, ki jih je treba izvesti za zagotovitev homogene proizvodnje in po potrebi skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z vsemi zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.
  Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem stanju, in le za tiste vidike procesa izdelave za zagotovitev in ohranjanje sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja določbe iz oddelkov 3 in 4 dela A te priloge. |
| --- | --- |

2.

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se s postopkom izdelave zagotovijo izdelki, ki so skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z vsemi zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Pred začetkom izdelave proizvajalec pripravi dokumente z opredelitvijo procesa izdelave, po potrebi zlasti glede sterilizacije, skupaj z vsemi rutinskimi, vnaprej določenimi določbami, ki jih je treba izvesti za zagotovitev homogene proizvodnje in po potrebi skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z vsemi zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem stanju, in le za tiste vidike procesa izdelave za zagotovitev in ohranjanje sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja določbe iz oddelkov 3 in 4 dela A te priloge.

| 3. | Proizvajalec se zaveže, da bo pripravil in posodabljal načrt nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg, in postopke, ki zagotavljajo skladnost z obveznostmi, ki izhajajo iz določb za vigilanco iz členov od 61 do 66. |
| --- | --- |

3.

Proizvajalec se zaveže, da bo pripravil in posodabljal načrt nadzora po dajanju na trg, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg, in postopke, ki zagotavljajo skladnost z obveznostmi, ki izhajajo iz določb za vigilanco iz členov od 61 do 66.

| 4. | Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in teste, da preveri skladnost

  za ugotavljanje skladnosti
  pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 5
  , ali tako, da pregleda in testira izdelke na statistični osnovi, kot je opredeljeno v oddelku 6
  . [Sprememba 320]

  Zgoraj navedena preverjanja se ne uporabljajo za tiste vidike procesa izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju sterilnosti. |
| --- | --- |

4.

Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in teste, da preveri skladnost

  za ugotavljanje skladnosti
  pripomočka z zahtevami iz uredbe, tako da pregleda in testira vsak izdelek, kakor je določeno v oddelku 5
  , ali tako, da pregleda in testira izdelke na statistični osnovi, kot je opredeljeno v oddelku 6
  . [Sprememba 320]

Zgoraj navedena preverjanja se ne uporabljajo za tiste vidike procesa izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju sterilnosti.

5.   Preverjanje s pregledom in testiranjem vsakega izdelka

| 5.1. | Vsak pripomoček se pregleda posamično, opravijo pa se ustrezni fizikalni ali laboratorijski testi, opredeljeni v ustreznih standardih iz člena 6, ali enakovredni testi, da se po potrebi preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

5.1.

Vsak pripomoček se pregleda posamično, opravijo pa se ustrezni fizikalni ali laboratorijski testi, opredeljeni v ustreznih standardih iz člena 6, ali enakovredni testi, da se po potrebi preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

| 5.2. | Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobren pripomoček in pripravi certifikat o EU-preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi testi. |
| --- | --- |

5.2.

Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobren pripomoček in pripravi certifikat o EU-preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi testi.

| 5 a. | Statistično preverjanje skladnosti [Sprememba 321] |
| --- | --- |

5 a.

| 5a.1. | Proizvajalec izdelke predstavi v obliki enotnih proizvodnih serij. Del dokumentacije serije je dokazilo o homogenosti za predstavljene izdelke.[Sprememba 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Iz vsake serije se vzame naključen vzorec. Izdelki iz vzorca se pregledajo posamično in se opravijo ustrezni fizikalni ali laboratorijski testi, opredeljeni v ustreznih standardih iz člena 6, ali enakovredni testi, da se preveri skladnost pripomočkov s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.[Sprememba 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Statistično nadzorovanje izdelkov temelji na lastnostih in/ali spremenljivkah ter zajema programe vzorčenja z operativnimi značilnostmi, ki zagotavljajo visoko raven varnosti in zmogljivosti v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem. Programi vzorčenja bodo določeni s harmoniziranimi standardi iz člena 6, ob upoštevanju posebne narave zadevnih kategorij izdelkov. [Sprememba 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobren pripomoček in pripravi certifikat o EU-preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi testi.



  Vsi izdelki iz serije se lahko dajo na trg, razen tistih iz vzorca, ki niso izpolnili meril o skladnosti.




  Če je serija zavrnjena, mora priglašeni organ sprejeti ustrezne ukrepe, da prepreči dajanje serije na trg.




  V primeru pogoste zavrnitve serij lahko priglašeni organ začasno ustavi statistično preverjanje. [Sprememba 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Vsi izdelki iz serije se lahko dajo na trg, razen tistih iz vzorca, ki niso izpolnili meril o skladnosti.

Če je serija zavrnjena, mora priglašeni organ sprejeti ustrezne ukrepe, da prepreči dajanje serije na trg.

V primeru pogoste zavrnitve serij lahko priglašeni organ začasno ustavi statistično preverjanje. [Sprememba 325]

6.   Preverjanje serij v primeru pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz člena 1(4)

Po končani izdelavi vsake serije pripomočkov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme iz prvega pododstavka člena 1(4), proizvajalec priglašeni organ obvesti o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradni certifikat o sprostitvi serije derivatov človeške krvi ali plazme, uporabljenih v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga za navedeni namen določi država članica v skladu s členom 114(2) Direktive 2001/83/ES.

7.   Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj petih

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10
  let ali v primeru pripomočkov za vsaditev vsaj 15 let po tem, ko je bil na
  datumu uvedbe izdelka
  trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za nacionalne organe hrani: [Sprememba 326]

| — | izjavo o skladnosti; |
| --- | --- |

—

izjavo o skladnosti;

| — | dokumentacijo iz oddelka 2; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz oddelka 2;

| — | certifikat iz oddelka 5.2.; |
| --- | --- |

—

certifikat iz oddelka 5.2.;

| — | certifikat o EU-pregledu tipa iz Priloge IX. |
| --- | --- |

—

certifikat o EU-pregledu tipa iz Priloge IX.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

8.   Uporaba pri pripomočkih razreda IIa

| 8.1. | Z odstopanjem od oddelka 1 proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

8.1.

Z odstopanjem od oddelka 1 proizvajalec z izjavo EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

| 8.2. | Preverjanje, ki ga opravi priglašeni organ v skladu z oddelkom 4, je namenjeno potrjevanju skladnosti pripomočkov razreda IIa s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

8.2.

Preverjanje, ki ga opravi priglašeni organ v skladu z oddelkom 4, je namenjeno potrjevanju skladnosti pripomočkov razreda IIa s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

| 8.3. | Če preverjanje v skladu z oddelkom 8.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem oddelkom te priloge. |
| --- | --- |

8.3.

Če preverjanje v skladu z oddelkom 8.2. potrjuje, da so pripomočki razreda IIa v skladu s tehnično dokumentacijo iz Priloge II in izpolnjujejo tiste zahteve iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje, priglašeni organ izda certifikat v skladu s tem oddelkom te priloge.

| 8.4. | Z odstopanjem od oddelka 7 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj petih let po tem, ko je bil

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za pristojne

  nacionalne
  organe hrani: [Sprememba 327]







  — | izjavo o skladnosti; |
| --- | --- | --- |

8.4.

Z odstopanjem od oddelka 7 proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje
  , ki je enako
  vsaj petih let po tem, ko je bil

  pričakovani življenjski dobi pripomočka, kot jo je opredelil proizvajalec, vendar ne manj kot 10 let od datuma uvedbe izdelka
  na trg dan zadnji pripomoček

  s strani proizvajalca
  , za pristojne

  nacionalne
  organe hrani: [Sprememba 327]

—

izjavo o skladnosti;

| — | tehnično dokumentacijo iz Priloge II; |
| --- | --- |

—

tehnično dokumentacijo iz Priloge II;

| — | certifikat iz oddelka 8.3. |
| --- | --- |

—

certifikat iz oddelka 8.3.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

PRILOGA XI

POSTOPEK UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI ZA PRIPOMOČKE, IZDELANE ZA POSAMEZNEGA UPORABNIKA

| 1. | Za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pripravi izjavo, ki vključuje naslednje informacije:






  — | ime in naslov proizvajalca in katerih koli dodatnih proizvodnih obratov; |
| --- | --- | --- |

1.

Za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pripravi izjavo, ki vključuje naslednje informacije:

—

ime in naslov proizvajalca in katerih koli dodatnih proizvodnih obratov;

| — | po potrebi ime in naslov pooblaščenega predstavnika; |
| --- | --- |

—

po potrebi ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

| — | podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega pripomočka; |
| --- | --- |

—

podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega pripomočka;

| — | izjavo, da pripomoček lahko uporablja izključno določen pacient ali uporabnik, identificiran z imenom, akronimom ali številčno kodo; |
| --- | --- |

—

izjavo, da pripomoček lahko uporablja izključno določen pacient ali uporabnik, identificiran z imenom, akronimom ali številčno kodo;

| — | ime zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki je po nacionalnem pravu pristojna zaradi svojih poklicnih kvalifikacij in ki je izdala recept, in po potrebi ime zadevne zdravstvene ustanove; |
| --- | --- |

—

ime zdravnika, zobozdravnika ali katere koli druge osebe, ki je po nacionalnem pravu pristojna zaradi svojih poklicnih kvalifikacij in ki je izdala recept, in po potrebi ime zadevne zdravstvene ustanove;

| — | posebne značilnosti izdelka, kot so navedene v receptu; |
| --- | --- |

—

posebne značilnosti izdelka, kot so navedene v receptu;

| — | izjavo, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, po potrebi ob navedbi, katere splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti niso bile v celoti izpolnjene, skupaj z razlogi; |
| --- | --- |

—

izjavo, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, po potrebi ob navedbi, katere splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti niso bile v celoti izpolnjene, skupaj z razlogi;

| — | po potrebi navedbo, da pripomoček vsebuje ali zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme ali človeškimi ali živalskimi tkivi ali celicami, kot so navedeni v Uredbi (EU) No 722/2012. |
| --- | --- |

—

po potrebi navedbo, da pripomoček vsebuje ali zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme ali človeškimi ali živalskimi tkivi ali celicami, kot so navedeni v Uredbi (EU) No 722/2012.

| 2. | Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne državne organe hranil dokumentacijo, v kateri so navedeni proizvodni obrati in ki omogoča razumevanje načrta, izdelave in delovanje izdelka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, tako da bo omogočala ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.
  Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se s proizvodnim postopkom zagotovijo izdelki, ki so izdelani v skladu z dokumentacijo iz prvega odstavka; |
| --- | --- |

2.

Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne državne organe hranil dokumentacijo, v kateri so navedeni proizvodni obrati in ki omogoča razumevanje načrta, izdelave in delovanje izdelka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, tako da bo omogočala ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se s proizvodnim postopkom zagotovijo izdelki, ki so izdelani v skladu z dokumentacijo iz prvega odstavka;

| 3. | Informacije v izjavi, na katere se nanaša ta priloga, se hranijo vsaj pet let po tem, ko je bil pripomoček dan na trg. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.
  Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII. |
| --- | --- |

3.

Informacije v izjavi, na katere se nanaša ta priloga, se hranijo vsaj pet let po tem, ko je bil pripomoček dan na trg. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.

Uporablja se oddelek 9 Priloge VIII.

| 4. | Proizvajalec se zaveže, da bo pregledal in dokumentiral izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B Priloge XIII, in da bo uporabil ustrezna sredstva za izvajanje katerih koli potrebnih popravljalnih ukrepov. Ta zaveza vključuje tudi obveznost proizvajalca, da v skladu s členom 61(4) obvešča pristojne organe o katerih koli resnih zapletih in/ali varnostnih popravljalnih ukrepih, takoj ko zanje izve. |
| --- | --- |

4.

Proizvajalec se zaveže, da bo pregledal in dokumentiral izkušnje, pridobljene v fazi po proizvodnji, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B Priloge XIII, in da bo uporabil ustrezna sredstva za izvajanje katerih koli potrebnih popravljalnih ukrepov. Ta zaveza vključuje tudi obveznost proizvajalca, da v skladu s členom 61(4) obvešča pristojne organe o katerih koli resnih zapletih in/ali varnostnih popravljalnih ukrepih, takoj ko zanje izve.

PRILOGA XII

OSNOVNA VSEBINA CERTIFIKATOV, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI ORGAN

| 1. | Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa. |
| --- | --- |

1.

Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa.

| 2. | Ime in naslov proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika. |
| --- | --- |

2.

Ime in naslov proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

| 3. | Enotna identifikacijska številka certifikata. |
| --- | --- |

3.

Enotna identifikacijska številka certifikata.

| 4. | Datum izdaje. |
| --- | --- |

4.

Datum izdaje.

| 5. | Datum izteka veljavnosti. |
| --- | --- |

5.

Datum izteka veljavnosti.

| 6. | Podatki, potrebni za identifikacijo pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat, vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane nomenklature. |
| --- | --- |

6.

Podatki, potrebni za identifikacijo pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat, vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane nomenklature.

| 7. | Po potrebi proizvodni objekti, ki jih zajema certifikat. |
| --- | --- |

7.

Po potrebi proizvodni objekti, ki jih zajema certifikat.

| 8. | Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti. |
| --- | --- |

8.

Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

| 9. | Izvedeni pregledi in testi, npr. sklicevanje na ustrezne standarde/poročila o testih/revizijska poročila. |
| --- | --- |

9.

Izvedeni pregledi in testi, npr. sklicevanje na ustrezne standarde/poročila o testih/revizijska poročila.

| 10. | Po potrebi sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje zajetih pripomočkov na trg. |
| --- | --- |

10.

Po potrebi sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje zajetih pripomočkov na trg.

| 11. | Po potrebi informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ. |
| --- | --- |

11.

Po potrebi informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.

| 12. | Sklepne ugotovitve ocenjevanja, pregledov ali inšpekcijskih pregledov priglašenega organa. |
| --- | --- |

12.

Sklepne ugotovitve ocenjevanja, pregledov ali inšpekcijskih pregledov priglašenega organa.

| 13. | Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata. |
| --- | --- |

13.

Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.

| 14. | Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo. |
| --- | --- |

14.

Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo.

PRILOGA XIII

KLINIČNO OCENJEVANJE IN KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

DEL A: KLINIČNO OCENJEVANJE

| 1. | Za izvedbo kliničnega ocenjevanja proizvajalec:






  — | opredeli splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba podpreti z ustreznimi kliničnimi podatki; |
| --- | --- | --- |

1.

Za izvedbo kliničnega ocenjevanja proizvajalec:

—

opredeli splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba podpreti z ustreznimi kliničnimi podatki;

| — | opredeli razpoložljive klinične podatke v zvezi s pripomočkom in njegovo predvideno uporabo, ki izhaja iz pregleda znanstvene literature, kliničnih izkušenj in/ali kliničnih raziskav; |
| --- | --- |

—

opredeli razpoložljive klinične podatke v zvezi s pripomočkom in njegovo predvideno uporabo, ki izhaja iz pregleda znanstvene literature, kliničnih izkušenj in/ali kliničnih raziskav;

| — | oceni sklope kliničnih podatkov z ovrednotenjem njihove primernosti za določitev varnosti in učinkovitosti pripomočka; |
| --- | --- |

—

oceni sklope kliničnih podatkov z ovrednotenjem njihove primernosti za določitev varnosti in učinkovitosti pripomočka;

| — | pripravi nove ali dodatne klinične podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj; |
| --- | --- |

—

pripravi nove ali dodatne klinične podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj;

| — | analizira vse pomembne klinične podatke za dosego sklepnih ugotovitev o varnosti in učinkovitosti pripomočka. |
| --- | --- |

—

analizira vse pomembne klinične podatke za dosego sklepnih ugotovitev o varnosti in učinkovitosti pripomočka.

| 2. | Potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1 Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih podatkih.


  Upoštevajo se tudi podatki neodvisnih znanstvenih ustanov ali medicinskih združenj na podlagi njihovih zbirk kliničnih podatkov. [Sprememba 328] |
| --- | --- |

2.

Potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in učinkovitostjo iz oddelka 1 Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka ter ocenjevanje neželenih stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem iz oddelkov 1 in 5 Priloge I temeljijo na kliničnih podatkih.

Upoštevajo se tudi podatki neodvisnih znanstvenih ustanov ali medicinskih združenj na podlagi njihovih zbirk kliničnih podatkov. [Sprememba 328]

| 3. | Klinično ocenjevanje je temeljito in objektivno, ob upoštevanju ugodnih in neugodnih podatkov. Poglobljenost in obseg ocenjevanja sta sorazmerna in ustrezna glede na naravo, razvrstitev, predvideno uporabo, trditve proizvajalca in tveganja zadevnega pripomočka. |
| --- | --- |

3.

Klinično ocenjevanje je temeljito in objektivno, ob upoštevanju ugodnih in neugodnih podatkov. Poglobljenost in obseg ocenjevanja sta sorazmerna in ustrezna glede na naravo, razvrstitev, predvideno uporabo, trditve proizvajalca in tveganja zadevnega pripomočka.

| 4. | Klinični podatki, ki se nanašajo na drug pripomoček, so lahko pomembni, kadar je dokazana enakost med pripomočkom, ki je predmet kliničnega ocenjevanja, in pripomočkom, na katerega se nanašajo podatki. Enakost se lahko dokaže le, ko imata pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se nanašajo obstoječi klinični podatki, isti predvideni namen in ko so si tehnične in biološke lastnosti pripomočkov in uporabljenih medicinskih postopkov tako podobne, da ni klinično bistvene razlike med varnostjo in učinkovitostjo pripomočkov. |
| --- | --- |

4.

Klinični podatki, ki se nanašajo na drug pripomoček, so lahko pomembni, kadar je dokazana enakost med pripomočkom, ki je predmet kliničnega ocenjevanja, in pripomočkom, na katerega se nanašajo podatki. Enakost se lahko dokaže le, ko imata pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se nanašajo obstoječi klinični podatki, isti predvideni namen in ko so si tehnične in biološke lastnosti pripomočkov in uporabljenih medicinskih postopkov tako podobne, da ni klinično bistvene razlike med varnostjo in učinkovitostjo pripomočkov.

| 5. | V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III

  , ki sodijo v člen 43a(1), razen tistih, ki se kratkoročno uporabljajo,
  se opravijo klinične raziskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka. [Sprememba 329] |
| --- | --- |

5.

V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III

  , ki sodijo v člen 43a(1), razen tistih, ki se kratkoročno uporabljajo,
  se opravijo klinične raziskave, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo samo na obstoječih kliničnih podatkih. Dokaz enakosti v skladu z oddelkom 4 se na splošno ne šteje kot zadostna utemeljitev v smislu prvega stavka tega odstavka. [Sprememba 329]

| 5a. | Vsi klinični podatki, ki jih zbere proizvajalec v okviru kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF), bi morali biti dostopni zdravstvenim delavcem. [Sprememba 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Rezultati kliničnega ocenjevanja in kliničnih podatkov, na katerih ocenjevanje temelji, se dokumentirajo v poročilu o kliničnem ocenjevanju, ki podpira ugotovitev skladnosti pripomočka.
  Klinični podatki skupaj z nekliničnimi podatki, ki izhajajo iz nekliničnih metod testiranja, in druga ustrezna dokumentacija proizvajalcu omogočajo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti in so del tehnične dokumentacije zadevnega pripomočka. |
| --- | --- |

6.

Rezultati kliničnega ocenjevanja in kliničnih podatkov, na katerih ocenjevanje temelji, se dokumentirajo v poročilu o kliničnem ocenjevanju, ki podpira ugotovitev skladnosti pripomočka.

Klinični podatki skupaj z nekliničnimi podatki, ki izhajajo iz nekliničnih metod testiranja, in druga ustrezna dokumentacija proizvajalcu omogočajo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti in so del tehnične dokumentacije zadevnega pripomočka.

DEL B: KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

| 1. | Klinično spremljanje po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec proaktivno zbira
  , vnaša v elektronski sistem za vigilanco iz člena 62
  in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka, za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih tveganj ter odkrije nastajajoča tveganj

  tveganja
  na podlagi dejanskih dokazov. [Sprememba 331] |
| --- | --- |

1.

Klinično spremljanje po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMCF) je stalen proces za posodabljanje kliničnega ocenjevanja iz člena 49 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg. V ta namen proizvajalec proaktivno zbira
  , vnaša v elektronski sistem za vigilanco iz člena 62
  in vrednoti klinične podatke o uporabi pripomočka, za katerega je odobrena oznaka CE, v ali na ljudeh v okviru njegovega predvidenega namena, kot je navedeno v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, da potrdi varnost in učinkovitost v času pričakovane življenjske dobe pripomočka in nadaljnjo sprejemljivost opredeljenih tveganj ter odkrije nastajajoča tveganj

  tveganja
  na podlagi dejanskih dokazov. [Sprememba 331]

| 2. | PMCF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo iz načrta za PMCF. |
| --- | --- |

2.

PMCF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo iz načrta za PMCF.

| 2.1. | V načrtu za PMCF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje kliničnih podatkov, da se:






  (a) | potrdita varnost in učinkovitost pripomočka v času njegove pričakovane življenjske dobe; |
| --- | --- | --- |

2.1.

V načrtu za PMCF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje kliničnih podatkov, da se:

(a)

potrdita varnost in učinkovitost pripomočka v času njegove pričakovane življenjske dobe;

| (b) | opredelijo predhodno neznani stranski učinki ter spremljajo ugotovljeni stranski učinki in kontraindikacije; |
| --- | --- |

(b)

opredelijo predhodno neznani stranski učinki ter spremljajo ugotovljeni stranski učinki in kontraindikacije;

| (c) | opredelijo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov; |
| --- | --- |

(c)

opredelijo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;

| (d) | zagotovi nadaljnja sprejemljivost razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter |
| --- | --- |

(d)

zagotovi nadaljnja sprejemljivost razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter

| (e) | opredeli morebitna sistematična nepravilna uporaba ali uporaba pripomočka v drug namen, da se preveri pravilnost predvidenega namena. |
| --- | --- |

(e)

opredeli morebitna sistematična nepravilna uporaba ali uporaba pripomočka v drug namen, da se preveri pravilnost predvidenega namena.

| 2.2. | V načrtu za PMCF so zlasti določeni:






  (a) | splošne metode in postopki za PMCF, ki jih je treba uporabiti, kot so zbiranje pridobljenih kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature in drugih virov kliničnih podatkov; |
| --- | --- | --- |

2.2.

V načrtu za PMCF so zlasti določeni:

(a)

splošne metode in postopki za PMCF, ki jih je treba uporabiti, kot so zbiranje pridobljenih kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature in drugih virov kliničnih podatkov;

| (b) | posebne metode in postopki PMCF, ki jih je treba uporabiti, kot je ocenjevanje ustreznih registrov ali študij PMCF; |
| --- | --- |

(b)

posebne metode in postopki PMCF, ki jih je treba uporabiti, kot je ocenjevanje ustreznih registrov ali študij PMCF;

| (c) | utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b); |
| --- | --- |

(c)

utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b);

| (d) | sklicevanje na ustrezne dele poročila o kliničnem ocenjevanju iz oddelka 6 dela A te priloge in na obvladovanje tveganja iz oddelka 2 Priloge I; |
| --- | --- |

(d)

sklicevanje na ustrezne dele poročila o kliničnem ocenjevanju iz oddelka 6 dela A te priloge in na obvladovanje tveganja iz oddelka 2 Priloge I;

| (e) | posebni cilji, ki jih je treba obravnavati s PMCF; |
| --- | --- |

(e)

posebni cilji, ki jih je treba obravnavati s PMCF;

| (f) | ocenjevanje kliničnih podatkov v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi pripomočki; |
| --- | --- |

(f)

ocenjevanje kliničnih podatkov v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi pripomočki;

| (g) | sklicevanje na ustrezne standarde in smernice o PMCF. |
| --- | --- |

(g)

sklicevanje na ustrezne standarde in smernice o PMCF.

| 3. | Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del tehnične dokumentacije
  in se redno pošilja zadevnim državam članicam
  .


  V primeru medicinskih pripomočkov iz razreda III poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF pregleda tretja stranka ali zunanji strokovnjak v skladu z načelom najvišje znanstvene usposobljenosti in nepristranskosti. Proizvajalec tej tretji stranki ali zunanjemu strokovnjaku zagotovi ustrezne podatke, da lahko opravita pregled. Poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF in tudi pregled tega poročila, ki ga opravi neodvisni organ, sta del tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke iz razreda III. [Sprememba 332] |
| --- | --- |

3.

Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del tehnične dokumentacije
  in se redno pošilja zadevnim državam članicam
  .

V primeru medicinskih pripomočkov iz razreda III poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF pregleda tretja stranka ali zunanji strokovnjak v skladu z načelom najvišje znanstvene usposobljenosti in nepristranskosti. Proizvajalec tej tretji stranki ali zunanjemu strokovnjaku zagotovi ustrezne podatke, da lahko opravita pregled. Poročilo proizvajalca o ocenjevanju PMCF in tudi pregled tega poročila, ki ga opravi neodvisni organ, sta del tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke iz razreda III. [Sprememba 332]

| 4. | Sklepi poročila o ocenjevanju PMCF
  in po potrebi njegovega pregleda, ki ga opravi tretja stranka ali zunanji strokovnjak iz odstavka 3,
  se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih, proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje
  in o tem obvesti zadevne države članice
  . [Sprememba 333] |
| --- | --- |

4.

Sklepi poročila o ocenjevanju PMCF
  in po potrebi njegovega pregleda, ki ga opravi tretja stranka ali zunanji strokovnjak iz odstavka 3,
  se upoštevajo za klinično ocenjevanje iz člena 49 in dela A te priloge in pri obvladovanju tveganja iz oddelka 2 Priloge I. Če se v okviru PMCF ugotovi potreba po popravljalnih ukrepih, proizvajalec zagotovi njihovo izvajanje
  in o tem obvesti zadevne države članice
  . [Sprememba 333]

PRILOGA XIV

KLINIČNE RAZISKAVE

I.   Splošne zahteve

1.   Etična vprašanja

Vsaka faza klinične raziskave, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.
  Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu. Za urejanje podrobnih zahtev v zvezi z udeležbo v kliničnih preskušanjih so odgovorne države članice. [Sprememba 334]

2.   Metode

| 2.1. | Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali zavrnejo
  tehnično učinkovitost pripomočka, klinično varnost in učinkovitost pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo, in
  trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev. [Sprememba 335] |
| --- | --- |

2.1.

Klinične raziskave se izvajajo na podlagi ustreznega načrta raziskav, ki odraža najnovejše znanstveno in tehnično znanje, in opredelijo tako, da potrdijo ali zavrnejo
  tehnično učinkovitost pripomočka, klinično varnost in učinkovitost pripomočka, kadar se uporablja za predvideni namen znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo, in
  trditve proizvajalca glede pripomočka ter vidikov, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo ter razmerjem med tveganji in koristmi iz člena 50(1); te raziskave vključujejo zadostno število opazovanj, da se zagotovi znanstvena veljavnost ugotovitev. [Sprememba 335]

| 2.2. | Postopki za izvedbo raziskav so primerni za pripomoček, ki se pregleduje. |
| --- | --- |

2.2.

Postopki za izvedbo raziskav so primerni za pripomoček, ki se pregleduje.

| 2.3. | Klinične raziskave se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka
  za predvideni namen znotraj ciljne populacije
  . [Sprememba 336] |
| --- | --- |

2.3.

Klinične raziskave se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka
  za predvideni namen znotraj ciljne populacije
  . [Sprememba 336]

| 2.4. | Preučijo se vse ustrezne značilnosti, vključno s tistimi v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pripomočka, ter njegov učinek na paciente. |
| --- | --- |

2.4.

Preučijo se vse ustrezne značilnosti, vključno s tistimi v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pripomočka, ter njegov učinek na paciente.

| 2.5. | Raziskave se izvedejo v pristojnosti poklicnega zdravnika ali druge pooblaščene kvalificirane osebe v ustreznem okolju. |
| --- | --- |

2.5.

Raziskave se izvedejo v pristojnosti poklicnega zdravnika ali druge pooblaščene kvalificirane osebe v ustreznem okolju.

| 2.6. | Poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba ima dostop do tehničnih in kliničnih podatkov v zvezi s pripomočkom. |
| --- | --- |

2.6.

Poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba ima dostop do tehničnih in kliničnih podatkov v zvezi s pripomočkom.

| 2.7. | Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, zajema kritično oceno vseh podatkov, zbranih

  vse klinične podatke, zbrane
  med klinično raziskavo,
  in kritično oceno teh podatkov,
  vključno z negativnimi ugotovitvami. [Sprememba 337] |
| --- | --- |

2.7.

Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše pristojni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, zajema kritično oceno vseh podatkov, zbranih

  vse klinične podatke, zbrane
  med klinično raziskavo,
  in kritično oceno teh podatkov,
  vključno z negativnimi ugotovitvami. [Sprememba 337]

1.
     Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi

V primeru oseb, ki niso sposobne odločati o sebi in niso dale prostovoljne privolitve po poučitvi ali tega niso zavrnile pred nastankom njihove nezmožnosti, se lahko klinične raziskave izvedejo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanjo preklicati; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanjo preklicati;

| — | oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o klinični raziskavi, njenih tveganjih in koristih; |
| --- | --- |

—

oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o klinični raziskavi, njenih tveganjih in koristih;

| — | raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da se iz klinične raziskave kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika. |
| --- | --- |

—

raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da se iz klinične raziskave kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika.

| — | za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

| — | taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi na osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami; |
| --- | --- |

—

taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi na osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba;

| — | klinična raziskava je načrtovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsako drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata; |
| --- | --- |

—

klinična raziskava je načrtovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsako drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata;

| — | raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi; |
| --- | --- |

—

raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi;

| — | upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v klinični raziskavi koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v klinični raziskavi koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno;

| — | odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji pacientov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl.




  Udeleženec testiranja v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve. [Sprememba 338] |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji pacientov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl.

Udeleženec testiranja v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve. [Sprememba 338]

2.
     
  Mladoletniki

Klinične raziskave se lahko pri mladoletnikih izvajajo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika;

| — | pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletnika po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletniki dajo privolitev; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletnika po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletniki dajo privolitev;

| — | mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti; |
| --- | --- |

—

mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti;

| — | brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da kadar koli preneha v njej sodelovati; |
| --- | --- |

—

brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v klinični raziskavi ali da kadar koli preneha v njej sodelovati;

| — | za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v klinični raziskavi se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih;

| — | klinična raziskava je zasnovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsa druga predvidljiva tveganja, povezana z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata; |
| --- | --- |

—

klinična raziskava je zasnovana tako, da so bolečina, nelagodje, strah in vsa druga predvidljiva tveganja, povezana z boleznijo in njeno razvojno fazo, čim manjši, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in se nenehno spremljata;

| — | upravičeno se pričakuje, da lahko iz klinične raziskave izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da lahko iz klinične raziskave izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša;

| — | upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Evropske agencije za zdravila; |
| --- | --- |

—

upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Evropske agencije za zdravila;

| — | interesi pacienta vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe; |
| --- | --- |

—

interesi pacienta vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe;

| — | klinične raziskave niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije; |
| --- | --- |

—

klinične raziskave niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije;

| — | odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl. |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl.

Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. Mladoletniki, ki v skladu z nacionalnim pravom lahko dajo privolitev, dajo tudi svojo prostovoljno in izrecno privolitev po poučitvi za sodelovanje v raziskavi.

Če mladoletnik med klinično raziskavo postane polnoleten v skladu z opredelitvijo v nacionalni zakonodaji zadevne države članice, se pred nadaljevanjem raziskave pridobi njegova izrecna prostovoljna privolitev po poučitvi. [Sprememba 339]

II.   Dokumentacija v zvezi z vlogo za klinično raziskavo

Za pripomočke za klinične raziskave iz člena 50 sponzor v skladu s členom 51 pripravi in predloži vlogo, ki ji je priložena dokumentacija, kot je določena spodaj.

1.   Obrazec za vlogo

Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:

| 1.1. | ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji; |
| --- | --- |

1.1.

ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

| 1.2. | če se razlikuje od oddelka 1.1., ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za klinične raziskave in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika; |
| --- | --- |

1.2.

če se razlikuje od oddelka 1.1., ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za klinične raziskave in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika;

| 1.3. | naslov klinične raziskave; |
| --- | --- |

1.3.

naslov klinične raziskave;

| 1.4. | enotna identifikacijska številka v skladu s členom 51(1); |
| --- | --- |

1.4.

enotna identifikacijska številka v skladu s členom 51(1);

| 1.5. | status klinične raziskave (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba); |
| --- | --- |

1.5.

status klinične raziskave (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba);

| 1.6. | če gre za ponovno predložitev za isti pripomoček, datumi in referenčne številke predhodnih predložitev, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno predložitev; |
| --- | --- |

1.6.

če gre za ponovno predložitev za isti pripomoček, datumi in referenčne številke predhodnih predložitev, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno predložitev;

| 1.7. | če gre za vzporedne predložitve za klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št. [.../...] [o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini], sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja; |
| --- | --- |

1.7.

če gre za vzporedne predložitve za klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št. [.../...] [o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini], sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;

| 1.8. | opredelitev držav članic, držav Efte, Turčije in tretjih držav, v katerih se klinična raziskava izvaja kot del multicentrične/večnacionalne študije v času predložitve vloge; |
| --- | --- |

1.8.

opredelitev držav članic, držav Efte, Turčije in tretjih držav, v katerih se klinična raziskava izvaja kot del multicentrične/večnacionalne študije v času predložitve vloge;

| 1.9. | kratek opis pripomočka za klinične raziskave (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen, razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII); |
| --- | --- |

1.9.

kratek opis pripomočka za klinične raziskave (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen, razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII);

| 1.10. | informacije, ali pripomoček zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivatom človeške krvi ali plazme, in ali je izdelan z uporabo neživih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov; |
| --- | --- |

1.10.

informacije, ali pripomoček zajema zdravilno učinkovino, vključno z derivatom človeške krvi ali plazme, in ali je izdelan z uporabo neživih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov;

| 1.11. | povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave);
  Ker naključne kontrolne raziskave običajno zagotovijo dokaze višje stopnje v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo, mora biti uporaba drugačnega načrta ali študije utemeljena. Utemelji se tudi izbira ukrepov za obvladovanje. Obe utemeljitvi zagotovijo neodvisni strokovnjaki, ki imajo potrebne kvalifikacije in izkušnje; [Sprememba 340] |
| --- | --- |

1.11.

povzetek načrta klinične raziskave (cilji klinične raziskave, število in spol udeležencev, merila za izbor udeležencev, udeleženci, mlajši od 18 let, načrt raziskave, kot so nadzorovane in/ali naključne študije, načrtovani datumi začetka in zaključka klinične raziskave);
  Ker naključne kontrolne raziskave običajno zagotovijo dokaze višje stopnje v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo, mora biti uporaba drugačnega načrta ali študije utemeljena. Utemelji se tudi izbira ukrepov za obvladovanje. Obe utemeljitvi zagotovijo neodvisni strokovnjaki, ki imajo potrebne kvalifikacije in izkušnje; [Sprememba 340]

| 1.12. | po potrebi informacije o primerjalnem pripomočku (npr. opredelitev primerjalnega pripomočka ali zdravila). |
| --- | --- |

1.12.

po potrebi informacije o primerjalnem pripomočku (npr. opredelitev primerjalnega pripomočka ali zdravila).

2.   Brošura raziskovalca

Brošura raziskovalca vsebuje klinične in neklinične informacije o pripomočku za klinične raziskave, ki so pomembne za raziskavo in so na voljo v času predložitve vloge. Brošura je jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije:

| 2.1. | opredelitev in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VII, načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočkov; |
| --- | --- |

2.1.

opredelitev in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VII, načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočkov;

| 2.2. | navodila proizvajalca za montažo in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na voljo; |
| --- | --- |

2.2.

navodila proizvajalca za montažo in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na voljo;

| 2.3. | podatki o predkliničnem testiranju in poskusih, zlasti glede projektnih izračunov, testov in vitro in ex vivo, testov na živalih, mehanskih ali električnih testov, testov zanesljivosti, preverjanja in potrjevanja programske opreme, testov učinkovitosti, ocenjevanja biokompatibilnosti in biološke varnosti; |
| --- | --- |

2.3.

podatki o predkliničnem testiranju in poskusih, zlasti glede projektnih izračunov, testov in vitro in ex vivo, testov na živalih, mehanskih ali električnih testov, testov zanesljivosti, preverjanja in potrjevanja programske opreme, testov učinkovitosti, ocenjevanja biokompatibilnosti in biološke varnosti;

| 2.4. | obstoječi klinični podatki, zlasti:






  — | iz zadevne znanstvene literature, ki je na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov; |
| --- | --- | --- |

2.4.

obstoječi klinični podatki, zlasti:

—

iz zadevne znanstvene literature, ki je na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;

| — | iz drugih zadevnih kliničnih podatkov, ki so na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli sprejetimi popravljalnimi ukrepi; |
| --- | --- |

—

iz drugih zadevnih kliničnih podatkov, ki so na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli sprejetimi popravljalnimi ukrepi;

| 2.5. | povzetek analize razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih; |
| --- | --- |

2.5.

povzetek analize razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;

| 2.6. | v primeru pripomočkov, ki zajemajo zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo neživih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, podrobne informacije o zdravilni učinkovini ali tkivih ali celicah, skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi z učinkovino ali tkivi ali celicami; |
| --- | --- |

2.6.

v primeru pripomočkov, ki zajemajo zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali pripomočkov, izdelanih z uporabo neživih človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov, podrobne informacije o zdravilni učinkovini ali tkivih ali celicah, skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi z učinkovino ali tkivi ali celicami;

| 2.7. | sklicevanje na harmonizirane ali druge mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni; |
| --- | --- |

2.7.

sklicevanje na harmonizirane ali druge mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni;

| 2.8. | klavzula, da se morebitne spremembe brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive pomembne informacije sporočijo raziskovalcem. |
| --- | --- |

2.8.

klavzula, da se morebitne spremembe brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive pomembne informacije sporočijo raziskovalcem.

3.   Načrt klinične raziskave

V načrtu klinične raziskave so določeni utemeljitev, cilji, načrt in predlagana analiza, metodologija, spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc o klinični raziskavi. Zajema zlasti spodaj določene informacije. Če se del teh informacij predloži v ločenem dokumentu, je sklicevanje nanj navedeno v načrtu klinične raziskave.

| 3.1. | Splošno |
| --- | --- |

3.1.

Splošno

| 3.1.1. | Opredelitev klinične raziskave ter načrta klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.1.1.

Opredelitev klinične raziskave ter načrta klinične raziskave.

| 3.1.2. | Opredelitev sponzorja. |
| --- | --- |

3.1.2.

Opredelitev sponzorja.

| 3.1.3. | Informacije o glavnem raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami, in lokacijah raziskave
  ter informacije o pogodbi med sponzorjem in ustanovo, ki bo izvajala raziskavo, skupaj z vsemi podrobnostmi o financiranju
  . [Sprememba 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informacije o glavnem raziskovalcu, raziskovalcu koordinatorju, vključno z njunimi kvalifikacijami, in lokacijah raziskave
  ter informacije o pogodbi med sponzorjem in ustanovo, ki bo izvajala raziskavo, skupaj z vsemi podrobnostmi o financiranju
  . [Sprememba 343]

| 3.1.4. | Splošni pregled klinične raziskave
  v uradnem jeziku zadevne države
  . [Sprememba 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Splošni pregled klinične raziskave
  v uradnem jeziku zadevne države
  . [Sprememba 344]

| 3.2. | Opredelitev in opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom, proizvajalcem, sledljivostjo, ciljno populacijo, materiali, ki pridejo v stik s človeškim telesom, medicinskimi ali kirurškimi postopki, povezanimi z uporabo pripomočka, in potrebnimi usposabljanji in izkušnjami za njegovo uporabo. |
| --- | --- |

3.2.

Opredelitev in opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom, proizvajalcem, sledljivostjo, ciljno populacijo, materiali, ki pridejo v stik s človeškim telesom, medicinskimi ali kirurškimi postopki, povezanimi z uporabo pripomočka, in potrebnimi usposabljanji in izkušnjami za njegovo uporabo.

| 3.3. | Utemeljitev za načrt klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.3.

Utemeljitev za načrt klinične raziskave.

| 3.4. | Tveganja in koristi pripomočka in klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.4.

Tveganja in koristi pripomočka in klinične raziskave.

| 3.5. | Cilji in hipoteze klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.5.

Cilji in hipoteze klinične raziskave.

| 3.6. | Načrt klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.6.

Načrt klinične raziskave.

| 3.6.1. | Splošne informacije, kot so vrsta raziskave z utemeljitvijo izbire, končne točke, spremenljivke. |
| --- | --- |

3.6.1.

Splošne informacije, kot so vrsta raziskave z utemeljitvijo izbire, končne točke, spremenljivke.

| 3.6.2. | Informacije o pripomočku za klinične raziskave, katerem koli primerjalnem pripomočku ali katerem koli drugem pripomočku ali zdravilu. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informacije o pripomočku za klinične raziskave, katerem koli primerjalnem pripomočku ali katerem koli drugem pripomočku ali zdravilu.

| 3.6.3. | Informacije o udeležencih, vključno z velikostjo populacije v raziskavi in po potrebi informacije o ranljivih populacijah. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informacije o udeležencih, vključno z velikostjo populacije v raziskavi in po potrebi informacije o ranljivih populacijah.

| 3.6.4. | Opis postopkov v zvezi s klinično raziskavo. |
| --- | --- |

3.6.4.

Opis postopkov v zvezi s klinično raziskavo.

| 3.6.5. | Načrt spremljanja. |
| --- | --- |

3.6.5.

Načrt spremljanja.

| 3.7. | Statistični vidiki. |
| --- | --- |

3.7.

Statistični vidiki.

| 3.8. | Upravljanje podatkov. |
| --- | --- |

3.8.

Upravljanje podatkov.

| 3.9. | Informacije o morebitnih spremembah načrta klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.9.

Informacije o morebitnih spremembah načrta klinične raziskave.

| 3.10. | Politika glede odstopanj od načrta klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.10.

Politika glede odstopanj od načrta klinične raziskave.

| 3.11. | Odgovornost v zvezi s pripomočkom, zlasti nadzorom dostopa do pripomočka, nadaljnjimi ukrepi glede pripomočka za klinično raziskavo ter vračanju neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro. |
| --- | --- |

3.11.

Odgovornost v zvezi s pripomočkom, zlasti nadzorom dostopa do pripomočka, nadaljnjimi ukrepi glede pripomočka za klinično raziskavo ter vračanju neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro.

| 3.12. | Izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami. |
| --- | --- |

3.12.

Izjava o skladnosti s priznanimi etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, in načeli dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov ter z veljavnimi regulativnimi zahtevami.

| 3.13. | Proces prostovoljne privolitve po poučitvi. |
| --- | --- |

3.13.

Proces prostovoljne privolitve po poučitvi.

| 3.14. | Poročanje o varnosti, vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, postopki in roki za poročanje. |
| --- | --- |

3.14.

Poročanje o varnosti, vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, postopki in roki za poročanje.

| 3.15. | Merila in postopki za zadržanje ali predčasen zaključek klinične raziskave. |
| --- | --- |

3.15.

Merila in postopki za zadržanje ali predčasen zaključek klinične raziskave.

| 3.15a. | Načrt za nadaljnjo obravnavo udeležencev po klinični raziskavi. [Sprememba 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Politika glede priprave poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I. |
| --- | --- |

3.16.

Politika glede priprave poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I.

| 3.17. | Bibliografija. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografija.

4.   Druge informacije

| 4.1. | Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v klinični raziskavi, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca.
  Ta izjava je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda priglašeni organ. |
| --- | --- |

4.1.

Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v klinični raziskavi, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca.

Ta izjava je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda priglašeni organ.

| 4.2. | Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalno zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na voljo. |
| --- | --- |

4.2.

Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalno zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na voljo.

| 4.3. | Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo. |
| --- | --- |

4.3.

Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo.

| 4.4. | Dokumenti in postopki, ki se uporabljajo za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenti in postopki, ki se uporabljajo za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi.

| 4.5. | Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:






  — | organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:

—

organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;

| — | opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v kliničnih raziskavah; |
| --- | --- |

—

opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v kliničnih raziskavah;

| — | opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov zaradi lajšanja morebitnih neželenih učinkov. |
| --- | --- |

—

opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov zaradi lajšanja morebitnih neželenih učinkov.

III.   Druge obveznosti sponzorja

| 1. | Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje dokazov za dokumentacijo iz poglavja II te priloge. Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v imenu sponzorja. |
| --- | --- |

1.

Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje dokazov za dokumentacijo iz poglavja II te priloge. Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za klinične raziskave, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v imenu sponzorja.

| 2. | Raziskovalec pravočasno sporoči dogodke, ki jih je treba sporočiti. |
| --- | --- |

2.

Raziskovalec pravočasno sporoči dogodke, ki jih je treba sporočiti.

| 3. | Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj pet let po zaključku klinične raziskave zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa vsaj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček. V primeru pripomočkov za vsaditev to obdobje obsega vsaj 15 let.
  Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred koncem tega obdobja. |
| --- | --- |

3.

Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj pet let po zaključku klinične raziskave zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa vsaj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček. V primeru pripomočkov za vsaditev to obdobje obsega vsaj 15 let.

Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred koncem tega obdobja.

PRILOGA XV

SEZNAM IZDELKOV, ZAJETIH V ZADNJEM PODODSTAVKU OPREDELITVE MEDICINSKEGA PRIPOMOČKA IZ TOČKE (1) ČLENA 2(1)

| 1. | Kontaktne leče. |
| --- | --- |

1.

Kontaktne leče.

| 2. | Vsadki za spremembo ali fiksacijo delov telesa. |
| --- | --- |

2.

Vsadki za spremembo ali fiksacijo delov telesa.

| 3. | Obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico. |
| --- | --- |

3.

Obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico.

| 4. | Oprema za liposukcijo. |
| --- | --- |

4.

Oprema za liposukcijo.

| 5. | Invazivna laserska oprema za uporabo na človeškem telesu. |
| --- | --- |

5.

Invazivna laserska oprema za uporabo na človeškem telesu.

| 6. | Oprema za tehnologijo intenzivne pulzirajoče svetlobe. |
| --- | --- |

6.

Oprema za tehnologijo intenzivne pulzirajoče svetlobe.

PRILOGA XVI

KORELACIJSKA TABELA

| Direktiva 90/385/EGS | Direktiva 93/42/EGS | Ta uredba |
| --- | --- | --- |
| člen 1(1) | člen 1(1) | člen 1(1) |
| člen 1(2) | člen 1(2) | člen 2(1) |
| člen 1(3) | prvi pododstavek člena 1(3) | prvi pododstavek člena 1(5) |
| — | drugi pododstavek člena 1(3) | drugi pododstavek člena 1(5) |
| člen 1(4) in (4a) | člen 1(4) in (4a) | prvi pododstavek člena 1(4) |
| člen 1(5) | člen 1(7) | člen 1(6) |
| člen 1(6) | člen 1(5) | člen 1(2) |
| — | člen 1(6) | — |
| | člen 1(8) | člen 1(7) |
| člen 2 | člen 2 | člen 4(1) |
| prvi pododstavek člena 3 | prvi pododstavek člena 3 | člen 4(2) |
| drugi pododstavek člena 3 | drugi pododstavek člena 3 | — |
| člen 4(1) | člen 4(1) | člen 22 |
| člen 4(2) | člen 4(2) | člen 19(1) in (2) |
| člen 4(3) | člen 4(3) | člen 19(3) |
| člen 4(4) | člen 4(4) | člen 8(7) |
| točka (a) člen 4(5) | prvi pododstavek člena 4(5) | člen 18(6) |
| točka (b) člena 4(5) | drugi pododstavek člena 4(5) | — |
| člen 5(1) | člen 5(1) | člen 6(1) |
| člen 5(2) | člen 5(2) | člen 6(2) |
| člen 6(1) | člen 5(3), člen 6 | — |
| člen 6(2) | člen 7(1) | člen 88 |
| člen 7 | člen 8 | členi od 69 do 72 |
| — | člen 9 | člen 41 |
| člen 8(1) | člen 10(1) | točki (43) in (44) člena 2(1), člen 61(1) in člen 63(1) |
| člen 8(2) | člen 10(2) | člen 61(3) in drugi pododstavek člena 63(1) |
| člen 8(3) | člen 10(3) | člen 63(2) in (4) |
| člen 8(4) | člen 10(4) | člen 66 |
| člen 9(1) | člen 11(1) | člen 42(2) |
| — | člen 11(2) | člen 42(4) |
| — | člen 11(3) | člen 42(3) |
| — | člen 11(4) | — |
| — | člen 11(5) | člen 42(5) |
| člen 9(2) | člen 11(6) | člen 42(7) |
| člen 9(3) | člen 11(8) | člen 9(3) |
| člen 9(4) | člen 11(12) | člen 42(8) |
| člen 9(5) | člen 11(7) | — |
| člen 9(6) | člen 11(9) | člen 43(1) |
| člen 9(7) | člen 11(10) | člen 43(3) |
| člen 9(8) | člen 11(11) | člen 45(2) |
| člen 9(9) | člen 11(13) | člen 47(1) |
| člen 9(10) | člen 11(14) | — |
| — | člen 12 | člen 20 |
| — | člen 12a | člen 15 |
| prva alinea člen 9a(1) | točka (c) člena 13(1) | — |
| druga alinea člen 9a(1) | točka (d) člena 13(1) | člen 3(1) |
| — | točka (a) člena 13(1) | člen 41(3) |
| — | točka (b) člena 13(1) | točka (a) člena 41(4) |
| člen 10 | člen 15 | členi od 50 do 60 |
| člen 10a | člen 14 | člen 25 |
| člen 10b | člen 14a | člen 27 |
| člen 10c | člen 14b | člen 74 |
| člen 11(1) | člen 16(1) | člena 33 in 34 |
| člen 11(2) | člen 16(2) | člen 29 |
| člen 11(3) | člen 16(3) | člen 36(2) |
| člen 11(4) | člen 16(4) | — |
| člen 11(5) | člen 16(5) | člen 45(4) |
| člen 11(6) | člen 16(6) | člen 45(3) |
| člen 11(7) | člen 16(7) | člena 31(2) in 35(1) |
| člen 12 | člen 17 | člen 18 |
| člen 13 | člen 18 | člen 73 |
| člen 14 | člen 19 | člen 75 |
| člen 15 | člen 20 | člen 84 |
| člen 15a | člen 20a | člen 77 |
| člen 16 | člen 22 | — |
| člen 17 | člen 23 | — |
| — | člen 21 | — |

Direktiva 90/385/EGS

Direktiva 93/42/EGS

Ta uredba

člen 1(1)

člen 1(1)

člen 1(1)

člen 1(2)

člen 1(2)

člen 2(1)

člen 1(3)

prvi pododstavek člena 1(3)

prvi pododstavek člena 1(5)

—

drugi pododstavek člena 1(3)

drugi pododstavek člena 1(5)

člen 1(4) in (4a)

člen 1(4) in (4a)

prvi pododstavek člena 1(4)

člen 1(5)

člen 1(7)

člen 1(6)

člen 1(6)

člen 1(5)

člen 1(2)

—

člen 1(6)

—

člen 1(8)

člen 1(7)

člen 2

člen 2

člen 4(1)

prvi pododstavek člena 3

prvi pododstavek člena 3

člen 4(2)

drugi pododstavek člena 3

drugi pododstavek člena 3

—

člen 4(1)

člen 4(1)

člen 22

člen 4(2)

člen 4(2)

člen 19(1) in (2)

člen 4(3)

člen 4(3)

člen 19(3)

člen 4(4)

člen 4(4)

člen 8(7)

točka (a) člen 4(5)

prvi pododstavek člena 4(5)

člen 18(6)

točka (b) člena 4(5)

drugi pododstavek člena 4(5)

—

člen 5(1)

člen 5(1)

člen 6(1)

člen 5(2)

člen 5(2)

člen 6(2)

člen 6(1)

člen 5(3), člen 6

—

člen 6(2)

člen 7(1)

člen 88

člen 7

člen 8

členi od 69 do 72

—

člen 9

člen 41

člen 8(1)

člen 10(1)

točki (43) in (44) člena 2(1), člen 61(1) in člen 63(1)

člen 8(2)

člen 10(2)

člen 61(3) in drugi pododstavek člena 63(1)

člen 8(3)

člen 10(3)

člen 63(2) in (4)

člen 8(4)

člen 10(4)

člen 66

člen 9(1)

člen 11(1)

člen 42(2)

—

člen 11(2)

člen 42(4)

—

člen 11(3)

člen 42(3)

—

člen 11(4)

—

—

člen 11(5)

člen 42(5)

člen 9(2)

člen 11(6)

člen 42(7)

člen 9(3)

člen 11(8)

člen 9(3)

člen 9(4)

člen 11(12)

člen 42(8)

člen 9(5)

člen 11(7)

—

člen 9(6)

člen 11(9)

člen 43(1)

člen 9(7)

člen 11(10)

člen 43(3)

člen 9(8)

člen 11(11)

člen 45(2)

člen 9(9)

člen 11(13)

člen 47(1)

člen 9(10)

člen 11(14)

—

—

člen 12

člen 20

—

člen 12a

člen 15

prva alinea člen 9a(1)

točka (c) člena 13(1)

—

druga alinea člen 9a(1)

točka (d) člena 13(1)

člen 3(1)

—

točka (a) člena 13(1)

člen 41(3)

—

točka (b) člena 13(1)

točka (a) člena 41(4)

člen 10

člen 15

členi od 50 do 60

člen 10a

člen 14

člen 25

člen 10b

člen 14a

člen 27

člen 10c

člen 14b

člen 74

člen 11(1)

člen 16(1)

člena 33 in 34

člen 11(2)

člen 16(2)

člen 29

člen 11(3)

člen 16(3)

člen 36(2)

člen 11(4)

člen 16(4)

—

člen 11(5)

člen 16(5)

člen 45(4)

člen 11(6)

člen 16(6)

člen 45(3)

člen 11(7)

člen 16(7)

člena 31(2) in 35(1)

člen 12

člen 17

člen 18

člen 13

člen 18

člen 73

člen 14

člen 19

člen 75

člen 15

člen 20

člen 84

člen 15a

člen 20a

člen 77

člen 16

člen 22

—

člen 17

člen 23

—

—

člen 21

—

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

In vitro diagnostični medicinski pripomočki ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/16)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0541),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0317/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. februarja 2013 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. februarja 2013 (1),

| — | po posvetovanju z Odborom regij, |
| --- | --- |

—

po posvetovanju z Odborom regij,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0327/2013),

| 1. | sprejme kot svoje stališče v prvi obravnavi besedilo, sprejeto 22. oktobra 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

sprejme kot svoje stališče v prvi obravnavi besedilo, sprejeto 22. oktobra 2013 (2);

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 133, 9.5.2013, str. 52.

(2)  Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

po posvetovanju z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov (2),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) tvori regulativni okvir Unije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedene direktive. |
| --- | --- |

(1)

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) tvori regulativni okvir Unije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedene direktive.

| (2) | Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije
  (PDEU)
  ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije

  PDEU
  ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena. [Sprememba 1] |
| --- | --- |

(2)

Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja
  pacientov, uporabnikov in izvajalcev
  . Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije
  (PDEU)
  ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije

  PDEU
  ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena. [Sprememba 1]

| (3) | Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, klinični dokazi
  klinične preiskave in klinične ocene
  , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, tudi v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 2] |
| --- | --- |

(3)

Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, klinični dokazi
  klinične preiskave in klinične ocene
  , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti
  zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, tudi v verigi odstranjevanja odpadkov,
  pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 2]

| (4) | Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za in vitro diagnostične medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkih ugotavljanja skladnosti ter kliničnih dokazih. |
| --- | --- |

(4)

Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za in vitro diagnostične medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkih ugotavljanja skladnosti ter kliničnih dokazih.

| (5) | Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema sektorja
  sektorjema, ne da bi zapostavljali potrebo po inovacijah v Uniji
  . [Sprememba 3] |
| --- | --- |

(5)

Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema sektorja
  sektorjema, ne da bi zapostavljali potrebo po inovacijah v Uniji
  . [Sprememba 3]

| (5a) | Pri urejanju področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati, da na njem deluje veliko število malih in srednjih podjetij, pri tem pa ne povzročati zdravstvenih in varnostnih tveganj. [Sprememba 4] |
| --- | --- |

(5a)

Pri urejanju področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati, da na njem deluje veliko število malih in srednjih podjetij, pri tem pa ne povzročati zdravstvenih in varnostnih tveganj. [Sprememba 4]

| (6) | Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji. |
| --- | --- |

(6)

Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

| (7) | Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje o izdelkih, kot so medicinski pripomočki, splošni laboratorijski izdelki in izdelki, namenjeni samo za raziskave. |
| --- | --- |

(7)

Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje o izdelkih, kot so medicinski pripomočki, splošni laboratorijski izdelki in izdelki, namenjeni samo za raziskave.

| (7a) | Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki zainteresiranih strani in ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam nudil znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 5] |
| --- | --- |

(7a)

Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki zainteresiranih strani in ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam nudil znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 5]

| (8) | Odgovornost
  Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri
  ,
  bi morala biti
  za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi

  in vitro

  diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k

  in vitro

  diagnostičnemu medicinskemu pripomočku.

  Države članice bi morale imeti tudi možnost od Komisije zahtevati, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu proizvoda, kategorije ali skupine proizvodov
  . [Sprememba 6] |
| --- | --- |

(8)

Odgovornost
  Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri
  ,
  bi morala biti
  za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek
  ali skupina izdelkov
  spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi

  in vitro

  diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k

  in vitro

  diagnostičnemu medicinskemu pripomočku.

  Države članice bi morale imeti tudi možnost od Komisije zahtevati, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu proizvoda, kategorije ali skupine proizvodov
  . [Sprememba 6]

| (9) | Za zagotovitev najvišje ravni varovanja zdravja bi bilo treba razjasniti in okrepiti pravila, ki veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, vključno z meritvami in analizo rezultatov navedenih pripomočkov, ki so izdelani in se uporabljajo samo v eni zdravstveni ustanovi. |
| --- | --- |

(9)

Za zagotovitev najvišje ravni varovanja zdravja bi bilo treba razjasniti in okrepiti pravila, ki veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, vključno z meritvami in analizo rezultatov navedenih pripomočkov, ki so izdelani in se uporabljajo samo v eni zdravstveni ustanovi.

| (9a) | V primeru nujnih ali nerešenih medicinskih potreb pacientov, kot so nastajajoči patogeni in redke bolezni, bi morale imeti posamezne zdravstvene ustanove možnost interno proizvesti, spremeniti in uporabiti pripomočke in tako v nekomercialnem in prilagodljivem okviru zadovoljiti potrebe, ki jih ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE. [Sprememba 7] |
| --- | --- |

(9a)

V primeru nujnih ali nerešenih medicinskih potreb pacientov, kot so nastajajoči patogeni in redke bolezni, bi morale imeti posamezne zdravstvene ustanove možnost interno proizvesti, spremeniti in uporabiti pripomočke in tako v nekomercialnem in prilagodljivem okviru zadovoljiti potrebe, ki jih ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE. [Sprememba 7]

| (9b) | Vendar bi morala ta uredba veljati za pripomočke, ki so proizvedeni v laboratorijih, ki niso del zdravstvenih ustanov, in so dani v uporabo, ne da bi se dali na trg. [Sprememba 8] |
| --- | --- |

(9b)

Vendar bi morala ta uredba veljati za pripomočke, ki so proizvedeni v laboratorijih, ki niso del zdravstvenih ustanov, in so dani v uporabo, ne da bi se dali na trg. [Sprememba 8]

| (10) | Pojasniti bi bilo treba, da se programska oprema, za katero je proizvajalec predvidel, da se uporablja za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, medtem ko se programska oprema za splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvenem okolju, ali programska oprema, namenjena za aplikacije za dobro počutje, ne šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček. |
| --- | --- |

(10)

Pojasniti bi bilo treba, da se programska oprema, za katero je proizvajalec predvidel, da se uporablja za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, medtem ko se programska oprema za splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvenem okolju, ali programska oprema, namenjena za aplikacije za dobro počutje, ne šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

| (11) | Razjasniti bi bilo treba, da vsi testi za pridobivanje informacij o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni (npr. genetski testi) in testi za pridobivanje informacij o predvidenih odzivih ali reakcijah na zdravljenje, kot so pripomočki za dopolnilno diagnostiko, veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. |
| --- | --- |

(11)

Razjasniti bi bilo treba, da vsi testi za pridobivanje informacij o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni (npr. genetski testi) in testi za pridobivanje informacij o predvidenih odzivih ali reakcijah na zdravljenje, kot so pripomočki za dopolnilno diagnostiko, veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

| (12) | Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama. |
| --- | --- |

(12)

Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama.

| (13) | Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom (7) in Direktive Sveta 97/43/Euratom (8), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev. |
| --- | --- |

(13)

Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom (7) in Direktive Sveta 97/43/Euratom (8), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev.

| (13a) | Za zagotavljanje ustreznega varovanja ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (9)
  . [Sprememba 9] |
| --- | --- |

(13a)

Za zagotavljanje ustreznega varovanja ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta

   (9)
  . [Sprememba 9]

| (14) | Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (10), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (11) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo (12). |
| --- | --- |

(14)

Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (10), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (11) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo (12).

| (15) | Pojasniti bi bilo treba, da morajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji. |
| --- | --- |

(15)

Pojasniti bi bilo treba, da morajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

| (16) | Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji] o evropski standardizaciji (14), bi morali proizvajalci dokazati, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(16)

Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji] o evropski standardizaciji (14), bi morali proizvajalci dokazati, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

| (17) | Opredelitve na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične dokaze in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost. |
| --- | --- |

(17)

Opredelitve na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične dokaze in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.

| (18) | Pravila, ki se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (15) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16). |
| --- | --- |

(18)

Pravila, ki se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (15) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (16).

| (19) | Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog. |
| --- | --- |

(19)

Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog.

| (20) | Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe. |
| --- | --- |

(20)

Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.

| (21) | Za zagotovitev, da bodo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe, in da bodo izkušnje iz uporabe takih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. |
| --- | --- |

(21)

Za zagotovitev, da bodo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe, in da bodo izkušnje iz uporabe takih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.

| (22) | Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi lahko bila ta oseba odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, kadar bi bilo mogoče te zahteve izpolnjevati prek drugih sistemov izobraževanja in usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 10] |
| --- | --- |

(22)

Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.
  Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi lahko bila ta oseba odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, kadar bi bilo mogoče te zahteve izpolnjevati prek drugih sistemov izobraževanja in usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 10]

| (23) | Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo. |
| --- | --- |

(23)

Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo.

| (24) | Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. |
| --- | --- |

(24)

Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.

| (25) | Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 Pogodbe o delovanju Evropske unije zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije (17) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje. |
| --- | --- |

(25)

Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 Pogodbe o delovanju Evropske unije zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije (17) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

| (25a) | Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici medicinskega pripomočka z napako, ter da se tveganje za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca ne bi preneslo na paciente, ki so jih poškodovali medicinski pripomočki z napako, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z zadostnim minimalnim kritjem. [Sprememba 11] |
| --- | --- |

(25a)

Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici medicinskega pripomočka z napako, ter da se tveganje za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca ne bi preneslo na paciente, ki so jih poškodovali medicinski pripomočki z napako, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z zadostnim minimalnim kritjem. [Sprememba 11]

| (26) | In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi države članice morale imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste in vitro diagnostičnih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 12] |
| --- | --- |

(26)

In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
  Vendar bi države članice morale imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste in vitro diagnostičnih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 12]

| (27) | Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko
  nakupovanja
  in
  odstranjevanja odpadkov ter
  sistem upravljanja zalog bolnišnic
  v bolnišnicah, pri trgovcih na debelo in farmacevtih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  . [Sprememba 13] |
| --- | --- |

(27)

Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko
  nakupovanja
  in
  odstranjevanja odpadkov ter
  sistem upravljanja zalog bolnišnic
  v bolnišnicah, pri trgovcih na debelo in farmacevtih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih
  . [Sprememba 13]

| (28) | Preglednost in boljše informacije so
  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci
  ter vse druge zadevne osebe
  sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 14] |
| --- | --- |

(28)

Preglednost in boljše informacije so
  ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta
  bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci
  ter vse druge zadevne osebe
  sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 14]

| (29) | Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti,
  agencijo,
  priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU (18). [Sprememba 15] |
| --- | --- |

(29)

Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost
  prek boljšega dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij
  ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti,
  agencijo,
  priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU (18). [Sprememba 15]

| (30) | Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te
  Elektronski sistemi
  banke podatkov
  Eudamed
  , bi morale
  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da je
  bi bili
  ustrezno obveščena
  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Bistvene so ustrezne ravni dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do tistih delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki vsebujejo ključne informacije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je ta dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa upravičena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstveni delavci in javnost bi morali imeti na voljo redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 16] |
| --- | --- |

(30)

Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te
  Elektronski sistemi
  banke podatkov
  Eudamed
  , bi morale
  morali
  javnosti
  in zdravstvenim delavcem
  omogočati, da je
  bi bili
  ustrezno obveščena
  obveščeni
  o pripomočkih na trgu Unije.
  Bistvene so ustrezne ravni dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do tistih delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki vsebujejo ključne informacije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je ta dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa upravičena zaradi zaupnosti.
  Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
  Zdravstveni delavci in javnost bi morali imeti na voljo redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 16]

| (31) | Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (19). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (20). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov. |
| --- | --- |

(31)

Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (19). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (20). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

| (32) | Zaradi večje preglednosti bi morali
  za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki

  pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti
  bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja
  prek banke podatkov Eudamed
  . [Sprememba 17] |
| --- | --- |

(32)

Zaradi večje preglednosti bi morali
  za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki

  pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti
  bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja
  prek banke podatkov Eudamed
  . [Sprememba 17]

| (32a) | Dokumente, ki so bili preloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjim tveganjem bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz študij klinične učinkovitosti na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, če se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki veljajo zanj. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi z uporabo podatkov iz študij klinične učinkovitosti, ki jih je opravil proizvajalec, s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 18] |
| --- | --- |

(32a)

Dokumente, ki so bili preloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjim tveganjem bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz študij klinične učinkovitosti na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, če se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki veljajo zanj. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi z uporabo podatkov iz študij klinične učinkovitosti, ki jih je opravil proizvajalec, s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 18]

| (33) | Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah
  države članice in po potrebi Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 19] |
| --- | --- |

(33)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah
  države članice in po potrebi Evropska agencija za zdravila
  , nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 19]

| (34) | Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve. |
| --- | --- |

(34)

Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve.

| (35) | Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o

  in vitro

  diagnostičnih medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede pripomočkov, za katere ni skupnih tehničnih specifikacij, novih pripomočkov ali pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti

  in vitro

  diagnostičnega medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja.
  [Sprememba 20] |
| --- | --- |

(35)

Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o

  in vitro

  diagnostičnih medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede pripomočkov, za katere ni skupnih tehničnih specifikacij, novih pripomočkov ali pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti

  in vitro

  diagnostičnega medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja.
  [Sprememba 20]

| (36) | Za izboljšanje varnosti pacientov in upoštevanje tehnološkega napredka bi bilo treba v skladu z mednarodno prakso temeljito spremeniti sistem razvrščanja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v razrede tveganja iz Direktive 98/79/ES in ustrezno prilagoditi ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(36)

Za izboljšanje varnosti pacientov in upoštevanje tehnološkega napredka bi bilo treba v skladu z mednarodno prakso temeljito spremeniti sistem razvrščanja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v razrede tveganja iz Direktive 98/79/ES in ustrezno prilagoditi ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti.

| (37) | Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba in vitro diagnostične medicinske pripomočke razvrstiti v štiri razrede tveganja in v skladu z mednarodno prakso oblikovati trden niz pravil za razvrščanje na podlagi tveganja. |
| --- | --- |

(37)

Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba in vitro diagnostične medicinske pripomočke razvrstiti v štiri razrede tveganja in v skladu z mednarodno prakso oblikovati trden niz pravil za razvrščanje na podlagi tveganja.

| (38) | Zaradi nizke stopnje tveganja za paciente, povezane z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki razreda A, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razredov B, C in D bi moral biti v ustrezni meri obvezno vključen priglašeni organ. |
| --- | --- |

(38)

Zaradi nizke stopnje tveganja za paciente, povezane z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki razreda A, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razredov B, C in D bi moral biti v ustrezni meri obvezno vključen priglašeni organ.

| (39) | Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba še nadalje razviti, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji. |
| --- | --- |

(39)

Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba še nadalje razviti, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji.

| (40) | Razjasniti je treba zahteve glede preverjanja pri sprostitvi serij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja. |
| --- | --- |

(40)

Razjasniti je treba zahteve glede preverjanja pri sprostitvi serij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja.

| (40a) | Klinično strokovno znanje in znanje strokovnjaka za izdelke v okviru priglašenih organov, posebnih priglašenih organov in Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke bi moralo ustrezati specifikacijam in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Klinični strokovnjaki bi morali imeti strokovno znanje na področju kliničnega tolmačenja diagnostičnih rezultatov, meroslovja in dobre laboratorijske prakse. Klinični strokovnjaki in strokovnjaki za izdelke bi morali imeti strokovno znanje na področjih, kot so virologija, hematologija, klinična analiza, genetika. [Sprememba 262] |
| --- | --- |

(40a)

Klinično strokovno znanje in znanje strokovnjaka za izdelke v okviru priglašenih organov, posebnih priglašenih organov in Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke bi moralo ustrezati specifikacijam in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Klinični strokovnjaki bi morali imeti strokovno znanje na področju kliničnega tolmačenja diagnostičnih rezultatov, meroslovja in dobre laboratorijske prakse. Klinični strokovnjaki in strokovnjaki za izdelke bi morali imeti strokovno znanje na področjih, kot so virologija, hematologija, klinična analiza, genetika. [Sprememba 262]

| (41) | Referenčnim laboratorijem Evropske unije bi bilo treba omogočiti, da preverijo skladnost takega pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so takšne skupne tehnične specifikacije na voljo, ali na drugačen način, ki ga izbere proizvajalec za zagotavljanje vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. |
| --- | --- |

(41)

Referenčnim laboratorijem Evropske unije bi bilo treba omogočiti, da preverijo skladnost takega pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so takšne skupne tehnične specifikacije na voljo, ali na drugačen način, ki ga izbere proizvajalec za zagotavljanje vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

| (42) | Za zagotavljanje visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih dokazih. Razjasniti bi bilo treba zahteve za take klinične dokaze. Klinične dokaze bi bilo treba praviloma pridobiti iz študij klinične učinkovitosti, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za študijo klinične učinkovitosti. |
| --- | --- |

(42)

Za zagotavljanje visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih dokazih. Razjasniti bi bilo treba zahteve za take klinične dokaze. Klinične dokaze bi bilo treba praviloma pridobiti iz študij klinične učinkovitosti, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za študijo klinične učinkovitosti.

| (43) | Pravila o izvedbi študij klinične učinkovitosti bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo zunaj Unije, v skladu z mednarodnimi smernicami, lahko sprejete za namene te uredbe. |
| --- | --- |

(43)

Pravila o izvedbi študij klinične učinkovitosti bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo zunaj Unije, v skladu z mednarodnimi smernicami, lahko sprejete za namene te uredbe.

| (43a) | V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (21)

  je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etična vprašanja, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le na podlagi ocene in odobritve odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 22] |
| --- | --- |

(43a)

V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja

   (21)

  je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etična vprašanja, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le na podlagi ocene in odobritve odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 22]

| (44) | Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem, da se zagotovi evidentiranje vsake intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v študiji klinične učinkovitosti. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini. |
| --- | --- |

(44)

Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem, da se zagotovi evidentiranje vsake intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v študiji klinične učinkovitosti. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

| (44a) | Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate študije klinične učinkovitosti in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in predstavitvi poročila o študiji klinične učinkovitosti. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh študijah klinične učinkovitosti. [Sprememba 23] |
| --- | --- |

(44a)

Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate študije klinične učinkovitosti in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in predstavitvi poročila o študiji klinične učinkovitosti. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh študijah klinične učinkovitosti. [Sprememba 23]

| (45) | Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije klinične učinkovitosti, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju. [Sprememba 24] |
| --- | --- |

(45)

Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije klinične učinkovitosti, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju. [Sprememba 24]

| (45a) | Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (22)
  . [Sprememba 25] |
| --- | --- |

(45a)

Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (22)
  . [Sprememba 25]

| (46) | Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, zadevnim državam članicam, ki bi morale imeti možnost, da po potrebi prekinejo ali zadržijo te študije, da bi zagotovile visoko stopnjo varovanja udeležencev, vključenih v take študije. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim državam članicam. |
| --- | --- |

(46)

Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, zadevnim državam članicam, ki bi morale imeti možnost, da po potrebi prekinejo ali zadržijo te študije, da bi zagotovile visoko stopnjo varovanja udeležencev, vključenih v take študije. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim državam članicam.

| (47) | Ta uredba bi morala zajemati le študije klinične učinkovitosti, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi. |
| --- | --- |

(47)

Ta uredba bi morala zajemati le študije klinične učinkovitosti, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi.

| (48) | Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih
  v Uniji in zunaj nje
  izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 26] |
| --- | --- |

(48)

Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih
  v Uniji in zunaj nje
  izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 26]

| (49) | Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne

  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki
  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali
  pristojni nacionalni organi bi morali
  obvestiti
  proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe obvestiti
  po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce ter posredovati te informacije prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 27] |
| --- | --- |

(49)

Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov.
  Zdravstveni delavci,
  uporabniki
  in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne

  takšne
  zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki
  , ki po potrebi zagotavlja anonimnost
  .
  Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali
  pristojni nacionalni organi bi morali
  obvestiti
  proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe obvestiti
  po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce ter posredovati te informacije prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed
  , ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 27]

| (50) | Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih. |
| --- | --- |

(50)

Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih.

| (51) | Poročanje o resnih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične uspešnosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, ter poročanje o resnih zapletih, ki se pojavijo po dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg, je treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju. |
| --- | --- |

(51)

Poročanje o resnih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične uspešnosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, ter poročanje o resnih zapletih, ki se pojavijo po dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg, je treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

| (52) | Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov. |
| --- | --- |

(52)

Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.

| (53) | Države članice zaračunavajo
  bi morale zaračunavati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive v različnih državah članicah in objavljene. [Sprememba 28] |
| --- | --- |

(53)

Države članice zaračunavajo
  bi morale zaračunavati
  takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe.
  Te takse bi morale biti primerljive v različnih državah članicah in objavljene. [Sprememba 28]

| (54) | Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks. [Sprememba 29] |
| --- | --- |

(54)

Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o 
  primerljivi
  višini in strukturi taks. [Sprememba 29]

| (54a) | Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive v različnih državah članicah. Komisija bi morala pripraviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale posredovati svoj seznam standardnih taks Komisiji in zagotoviti, da priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, objavijo sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 30] |
| --- | --- |

(54a)

Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive v različnih državah članicah. Komisija bi morala pripraviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale posredovati svoj seznam standardnih taks Komisiji in zagotoviti, da priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, objavijo sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 30]

| (55) | V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) .../...[sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih (23) bi bilo treba ustanoviti strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) .../... [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.
  Člani te skupine bi morali pred prevzemom svojih nalog podati izjavo o zavezi in izjavo o interesih, v katerih bi bodisi potrdili, da ne obstajajo interesi, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost, bodisi navedli morebitne neposredne ali posredne interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Izjavi bi morala preveriti Komisija. [Sprememba 31] |
| --- | --- |

(55)

V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) .../...[sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih (23) bi bilo treba ustanoviti strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) .../... [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe.
  Člani te skupine bi morali pred prevzemom svojih nalog podati izjavo o zavezi in izjavo o interesih, v katerih bi bodisi potrdili, da ne obstajajo interesi, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost, bodisi navedli morebitne neposredne ali posredne interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Izjavi bi morala preveriti Komisija. [Sprememba 31]

| (56) | Tesnejše sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje enotne visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju študij klinične učinkovitosti in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k učinkovitejši uporabi omejenih virov na nacionalni ravni. |
| --- | --- |

(56)

Tesnejše sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje enotne visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju študij klinične učinkovitosti in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k učinkovitejši uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.

| (57) | Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za in vitro diagnostične medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov. |
| --- | --- |

(57)

Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za in vitro diagnostične medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

| (58) | Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba. |
| --- | --- |

(58)

Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba.

| (59) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti
  , načelo prostovoljne privolitve zadevne osebe po poučitvi
  , varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi evropsko Konvencijo o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino in dodatni protokol k tej konvenciji glede genetskega testiranja za zdravstvene namene
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 32] |
| --- | --- |

(59)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti
  , načelo prostovoljne privolitve zadevne osebe po poučitvi
  , varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico
  , pa tudi evropsko Konvencijo o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino in dodatni protokol k tej konvenciji glede genetskega testiranja za zdravstvene namene
  . Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 32]

| (59a) | Pomembna so jasna pravila uporabe testov DNK. Vendar je priporočljivo vzpostaviti ureditev le za nekatere osnovne elemente, podrobnejšo ureditev tega področja pa prepustiti državam članicam. Države članice bi na primer morale vzpostaviti ureditev, da bi se pripomočki, ki se uporabljajo za določitev genske bolezni, ki nastopi v odrasli dobi ali vpliva na načrtovanje družine, ne smeli uporabljati pri mladoletnih osebah, razen če je na voljo preventivno zdravljenje. [Sprememba 33] |
| --- | --- |

(59a)

Pomembna so jasna pravila uporabe testov DNK. Vendar je priporočljivo vzpostaviti ureditev le za nekatere osnovne elemente, podrobnejšo ureditev tega področja pa prepustiti državam članicam. Države članice bi na primer morale vzpostaviti ureditev, da bi se pripomočki, ki se uporabljajo za določitev genske bolezni, ki nastopi v odrasli dobi ali vpliva na načrtovanje družine, ne smeli uporabljati pri mladoletnih osebah, razen če je na voljo preventivno zdravljenje. [Sprememba 33]

| (59b) | Genetsko svetovanje bi moralo biti obvezno v določenih primerih, ne bi pa smelo biti obvezno, če je diagnoza že obstoječe bolezni pacienta potrjena z genetskim testom ali če se uporabljajo pripomočki za dopolnilno diagnostiko. [Sprememba 34] |
| --- | --- |

(59b)

Genetsko svetovanje bi moralo biti obvezno v določenih primerih, ne bi pa smelo biti obvezno, če je diagnoza že obstoječe bolezni pacienta potrjena z genetskim testom ali če se uporabljajo pripomočki za dopolnilno diagnostiko. [Sprememba 34]

| (59c) | Ta uredba je v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pravicah invalidov z dne 13. decembra 2006, ki jo je Evropska unija ratificirala 23. decembra 2010 in na podlagi katere se podpisniki zavezujejo, da bodo spodbujali, varovali in invalidom zagotavljali polno in enakopravno uživanje vseh človekovih pravic ter spodbujali spoštovanje njihovega prirojenega človeškega dostojanstva, med drugim z ozaveščanjem o sposobnostih invalidov in njihovem prispevku. [Sprememba 35] |
| --- | --- |

(59c)

Ta uredba je v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pravicah invalidov z dne 13. decembra 2006, ki jo je Evropska unija ratificirala 23. decembra 2010 in na podlagi katere se podpisniki zavezujejo, da bodo spodbujali, varovali in invalidom zagotavljali polno in enakopravno uživanje vseh človekovih pravic ter spodbujali spoštovanje njihovega prirojenega človeškega dostojanstva, med drugim z ozaveščanjem o sposobnostih invalidov in njihovem prispevku. [Sprememba 35]

| (59d) | Glede na potrebo po varovanju celovitosti posameznika med vzorčenjem, zbiranjem in uporabo snovi, ki izhajajo iz človekovega telesa, je primerno uporabiti načela, predpisana v konvenciji Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine. [Sprememba 270] |
| --- | --- |

(59d)

Glede na potrebo po varovanju celovitosti posameznika med vzorčenjem, zbiranjem in uporabo snovi, ki izhajajo iz človekovega telesa, je primerno uporabiti načela, predpisana v konvenciji Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine. [Sprememba 270]

| (60) | Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev

  zahtevah
  , ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil

  pravilih
  za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije

  dokumentaciji
  , ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Osnovne vidike te uredbe, kot so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, elementi, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, minimalne informacije v izjavi Unije o skladnosti ter spreminjanje in prilagajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, pa bi bilo treba spreminjati v okviru rednega zakonodajnega postopka.
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 36] |
| --- | --- |

(60)

Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtev

  zahtevah
  , ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil

  pravilih
  za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije

  dokumentaciji
  , ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj.
  Osnovne vidike te uredbe, kot so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, elementi, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, minimalne informacije v izjavi Unije o skladnosti ter spreminjanje in prilagajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, pa bi bilo treba spreminjati v okviru rednega zakonodajnega postopka.
  Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 36]

| (61) | Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (24). |
| --- | --- |

(61)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (24).

| (62) | Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije. |
| --- | --- |

(62)

Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

| (63) | Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje. |
| --- | --- |

(63)

Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje.

| (64) | Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija

  , zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba
  , ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba
  , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo

  bo omogočilo vzpostavitev organizacijske ureditve
  .
  Vendar bi bilo treba dele uredbe, ki zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami
  čim prej
  imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu. [Sprememba 37] |
| --- | --- |

(64)

Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija

  , zlasti mala in srednja podjetja,
  prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba
  , ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba
  , je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo

  bo omogočilo vzpostavitev organizacijske ureditve
  .
  Vendar bi bilo treba dele uredbe, ki zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej
  . Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami
  čim prej
  imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu. [Sprememba 37]

| (65) | Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme
  morali elektronski sistemi
  , ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10 ter točki (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES

  čim prej začeti delovati
  . Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice. [Sprememba 38] |
| --- | --- |

(65)

Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme
  morali elektronski sistemi
  , ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10 ter točki (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES

  čim prej začeti delovati
  . Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice. [Sprememba 38]

| (66) | Direktivo 98/79/ES bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba. |
| --- | --- |

(66)

Direktivo 98/79/ES bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba.

| (67) | Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, in ga je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja. |
| --- | --- |

(67)

Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, in ga je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja.

| (67a) | Ustaljena politika Unije je, da ne posega v nacionalno politiko, ki na nacionalni ravni dovoljuje, prepoveduje ali omejuje etično sporne tehnologije, kot je predimplantacijsko genetsko testiranje. Ta uredba ne bi smela posegati v to načelo, odločitev o dovoljevanju, prepovedi ali omejitvi teh tehnologij pa bi morala ostati na nacionalni ravni. V državah članicah, ki te tehnologije dovoljujejo z omejitvami ali brez njih, bi morali veljati standardi iz te uredbe. [Sprememba 39] |
| --- | --- |

(67a)

Ustaljena politika Unije je, da ne posega v nacionalno politiko, ki na nacionalni ravni dovoljuje, prepoveduje ali omejuje etično sporne tehnologije, kot je predimplantacijsko genetsko testiranje. Ta uredba ne bi smela posegati v to načelo, odločitev o dovoljevanju, prepovedi ali omejitvi teh tehnologij pa bi morala ostati na nacionalni ravni. V državah članicah, ki te tehnologije dovoljujejo z omejitvami ali brez njih, bi morali veljati standardi iz te uredbe. [Sprememba 39]

| (67b) | Čeprav mednarodno potrjeni referenčni materiali in materiali, ki se uporabljajo za zunanje sisteme presoje kakovosti, niso urejeni v tej uredbi, so umerjevalci in kontrolni materiali, ki jih uporabnik potrebuje za določitev delovanja pripomočkov, in vitro diagnostični medicinski pripomočki
   – [Sprememba 272] |
| --- | --- |

(67b)

Čeprav mednarodno potrjeni referenčni materiali in materiali, ki se uporabljajo za zunanje sisteme presoje kakovosti, niso urejeni v tej uredbi, so umerjevalci in kontrolni materiali, ki jih uporabnik potrebuje za določitev delovanja pripomočkov, in vitro diagnostični medicinski pripomočki
   – [Sprememba 272]

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Področje uporabe

1.   Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini.

In vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“.

2.   Ta uredba se ne uporablja za:

| (a) | izdelke za splošno laboratorijsko uporabo, razen če je proizvajalec posebej predvidel, da se taki izdelki zaradi svojih značilnosti uporabljajo pri in vitro diagnostičnih preiskavah; |
| --- | --- |

(a)

izdelke za splošno laboratorijsko uporabo, razen če je proizvajalec posebej predvidel, da se taki izdelki zaradi svojih značilnosti uporabljajo pri in vitro diagnostičnih preiskavah;

| (b) | invazivne pripomočke za vzorčenje ali pripomočke, ki se aplicirajo neposredno na človeško telo za pridobitev vzorca; |
| --- | --- |

(b)

invazivne pripomočke za vzorčenje ali pripomočke, ki se aplicirajo neposredno na človeško telo za pridobitev vzorca;

| (c) | referenčne materiale višjega meroslovnega reda. |
| --- | --- |

(c)

referenčne materiale višjega meroslovnega reda.

3.   Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) .../... [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, vendar ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, ureja ta uredba, pod pogojem, da je glavni predvideni namen kombinacije delovanje kot in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2(2) te uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k Uredbi (EU) .../... [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela medicinskega pripomočka, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

4.   Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES.

5.   Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 96/29/Euratom ali Direktive 97/43/Euratom.

6.   Ta uredba
  določa, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept, a
  ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.
  Potrošnikom namenjeno neposredno oglaševanje pripomočkov, ki so v tej uredbi uvrščeni med pripomočke, ki se izdajajo le na recept, je nezakonito.

Naslednji pripomočki se lahko izdajajo le na zdravniški recept:

| (1) | pripomočki razreda D; |
| --- | --- |

(1)

pripomočki razreda D;

| (2) | pripomočki razreda C v naslednjih kategorijah:










  (a) | pripomočki za genetsko testiranje; |
| --- | --- | --- |

(2)

pripomočki razreda C v naslednjih kategorijah:

(a)

pripomočki za genetsko testiranje;

| (b) | pripomočki za dopolnilno diagnostiko. |
| --- | --- |

(b)

pripomočki za dopolnilno diagnostiko.

Z odstopanjem na podlagi dosežene visoke ravni varovanja javnega zdravja lahko države članice zadržijo v veljavi ali uvedejo nacionalne določbe, ki omogočajo, da so posebni testi razreda D na voljo tudi brez zdravniškega recepta. V takem primeru o tem obvestijo Komisijo.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, da po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi lahko sprejme odločitev, da se lahko izdajo le na zdravniški recept tudi drugi pripomočki iz kategorije C. [Sprememba 268]

7.   Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status kot ga imajo države članice.

7a.
     
  Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ne posega v svobodo držav članic, da se odločajo o omejitvi uporabe katere koli vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. [Sprememba 41]

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Opredelitve v zvezi s pripomočki:

| (1) | „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov:






  — | diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje, prognozo,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni, |
| --- | --- | --- |

(1)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih
  neposrednih ali posrednih
  zdravstvenih namenov:

—

diagnostiko, preventivo, spremljanje,
  predvidevanje, prognozo,
  zdravljenje ali lajšanje bolezni,

| — | diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti, |
| --- | --- |

—

diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,

| — | raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja, |
| --- | --- |

—

raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,

| — | nadzor ali podporo spočetju, |
| --- | --- |

—

nadzor ali podporo spočetju,

| — | razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka, |
| --- | --- |

—

razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka,

| — | zagotavljanje informacij v zvezi z neposrednimi ali posrednimi zdravstvenimi učinki, |
| --- | --- |

—

zagotavljanje informacij v zvezi z neposrednimi ali posrednimi zdravstvenimi učinki,

in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovi namembnosti pomaga. [Spremembi 42 in 43]

| (2) | „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje informacij:






  — | v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem; |
| --- | --- | --- |

(2)

„in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje informacij:

—

v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;

| — | o prirojeni anomaliji

  prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih
  ; [Sprememba 44] |
| --- | --- |

—

o prirojeni anomaliji

  prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih
  ; [Sprememba 44]

| — | o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni; |
| --- | --- |

—

o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni;

| — | za določitev varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki; |
| --- | --- |

—

za določitev varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki;

| — | za predvidevanje odzivov in reakcij na zdravljenje; |
| --- | --- |

—

za predvidevanje odzivov in reakcij na zdravljenje;

| — | za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov. |
| --- | --- |

—

za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov.

Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. V tej uredbi „posoda za vzorce“ pomeni pripomočke, vakuumske ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, pridobljene iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.

| (3) | „dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo; |
| --- | --- |

(3)

„dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo;

| (4) | „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom
  , vključno s storitvami testiranja, ki se nudijo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe
  ; [Sprememba 46] |
| --- | --- |

(4)

„pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom
  , vključno s storitvami testiranja, ki se nudijo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe
  ; [Sprememba 46]

| (5) | „pripomoček za testiranje ob pacientu“ pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje izven laboratorijskega okolja, blizu pacienta ali ob njem; |
| --- | --- |

(5)

„pripomoček za testiranje ob pacientu“ pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje izven laboratorijskega okolja, blizu pacienta ali ob njem;

| (6) | „pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za izbrane paciente

  izbor pacientov
  s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo,
  ki je bistven
  za
  ugotavljanje, ali

  katere je

  zanje
  primerno ciljno
  določeno
  zdravljenje
  z zdravilom ali več zdravili, ali ne
  ; [Sprememba 47] |
| --- | --- |

(6)

„pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za izbrane paciente

  izbor pacientov
  s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo,
  ki je bistven
  za
  ugotavljanje, ali

  katere je

  zanje
  primerno ciljno
  določeno
  zdravljenje
  z zdravilom ali več zdravili, ali ne
  ; [Sprememba 47]

| (7) | „generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti; |
| --- | --- |

(7)

„generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;

| (8) | „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom.
  En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu; |
| --- | --- |

(8)

„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom.

En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu;

| (9) | „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah; |
| --- | --- |

(9)

„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;

| (10) | „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov; |
| --- | --- |

(10)

„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

| (11) | „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih; |
| --- | --- |

(11)

„navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;

| (12) | „enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu; |
| --- | --- |

(12)

„enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

| (12a) | „nov pripomoček“ pomeni:








  — | pripomoček, ki vključuje tehnologijo (analitno, tehnološko ali testno platformo), ki pred tem v diagnostiki še ni bila uporabljena, ali; |
| --- | --- | --- |

(12a)

„nov pripomoček“ pomeni:

—

pripomoček, ki vključuje tehnologijo (analitno, tehnološko ali testno platformo), ki pred tem v diagnostiki še ni bila uporabljena, ali;

| — | obstoječ pripomoček, ki se prvič uporablja za nov predvideni namen; [Sprememba 48] |
| --- | --- |

—

obstoječ pripomoček, ki se prvič uporablja za nov predvideni namen; [Sprememba 48]

| (12b) | „pripomoček za genetsko testiranje“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, katerega namen je ugotoviti genetske značilnosti osebe, ki so podedovane ali pridobljene v razvoju pred rojstvom. [Sprememba 49] |
| --- | --- |

(12b)

„pripomoček za genetsko testiranje“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, katerega namen je ugotoviti genetske značilnosti osebe, ki so podedovane ali pridobljene v razvoju pred rojstvom. [Sprememba 49]

Opredelitve v zvezi z dostopnostjo pripomočkov:

| (13) | „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; |
| --- | --- |

(13)

„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

| (14) | „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, na trgu Unije; |
| --- | --- |

(14)

„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, na trgu Unije;

| (15) | „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen; |
| --- | --- |

(15)

„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;

| (15a) | „storitve informacijske družbe“ pomenijo vse storitve, ki se običajno nudijo za plačilo na razdaljo, z elektronskimi sredstvi in na posamezno zahtevo prejemnika storitev
  . [Sprememba 50] |
| --- | --- |

(15a)

„storitve informacijske družbe“ pomenijo vse storitve, ki se običajno nudijo za plačilo na razdaljo, z elektronskimi sredstvi in na posamezno zahtevo prejemnika storitev
  . [Sprememba 50]

Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti, uporabniki in posebnimi postopki:

| (16) | „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko

  odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njenim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. Obveznosti iz te uredbe, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki z namenom dajanja izdelka na trg pod imenom te osebe ali blagovne znamke sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti predelajo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočkom
  . [Sprememba 51]

  Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček; |
| --- | --- |

(16)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko

  odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njenim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. Obveznosti iz te uredbe, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki z namenom dajanja izdelka na trg pod imenom te osebe ali blagovne znamke sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti predelajo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočkom
  . [Sprememba 51]

Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček;

| (17) | „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

(17)

„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo;

| (18) | „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije; |
| --- | --- |

(18)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije;

| (19) | „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu; |
| --- | --- |

(19)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu;

| (20) | „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja; |
| --- | --- |

(20)

„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja;

| (21) | „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja

  in ki ima pravno sposobnost za izvajanje teh dejavnosti; komercialnih laboratorijev, ki ponujajo diagnostične storitve, se ne obravnava kot zdravstvene ustanove
  ; [Sprememba 52] |
| --- | --- |

(21)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja

  in ki ima pravno sposobnost za izvajanje teh dejavnosti; komercialnih laboratorijev, ki ponujajo diagnostične storitve, se ne obravnava kot zdravstvene ustanove
  ; [Sprememba 52]

| (22) | „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček; |
| --- | --- |

(22)

„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;

| (23) | „nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline; |
| --- | --- |

(23)

„nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline;

Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti:

| (24) | „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka; |
| --- | --- |

(24)

„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka;

| (25) | „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme,

  s
  preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; [Sprememba 53] |
| --- | --- |

(25)

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme,

  s
  preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; [Sprememba 53]

| (26) | „priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

(26)

„priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo;

| (27) | „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev. |
| --- | --- |

(27)

„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.

Opredelitve v zvezi s kliničnimi dokazi:

| (28) | „klinični dokaz“ pomeni informacije

  pozitivne in negativne podatke
  , ki podpirajo znanstveno veljavnost
  oceno znanstvene veljavnosti
  in učinkovitost
  učinkovitosti
  za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec; [Sprememba 54] |
| --- | --- |

(28)

„klinični dokaz“ pomeni informacije

  pozitivne in negativne podatke
  , ki podpirajo znanstveno veljavnost
  oceno znanstvene veljavnosti
  in učinkovitost
  učinkovitosti
  za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec; [Sprememba 54]

| (29) | „znanstvena veljavnost analita“ pomeni združenje analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem; |
| --- | --- |

(29)

„znanstvena veljavnost analita“ pomeni združenje analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem;

| (30) | „učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec. Sestavljata
  Sestavljajo
  jo
  doseganje tehničnih zmogljivosti,
  analitska
  učinkovitost
  in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki podpirata
  podpirajo
  predvideni namen pripomočka; [Sprememba 55] |
| --- | --- |

(30)

„učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec. Sestavljata
  Sestavljajo
  jo
  doseganje tehničnih zmogljivosti,
  analitska
  učinkovitost
  in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki podpirata
  podpirajo
  predvideni namen pripomočka; [Sprememba 55]

| (31) | „analitska učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da pravilno odkrije ali izmeri določen analit; |
| --- | --- |

(31)

„analitska učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da pravilno odkrije ali izmeri določen analit;

| (32) | „klinična učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da zagotovi rezultate, ki so povezani s posebnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v skladu s ciljno populacijo in predvidenim uporabnikom; |
| --- | --- |

(32)

„klinična učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da zagotovi rezultate, ki so povezani s posebnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v skladu s ciljno populacijo in predvidenim uporabnikom;

| (33) | „študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo, izvedeno za ugotavljanje ali potrjevanje klinične učinkovitosti pripomočka; |
| --- | --- |

(33)

„študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo, izvedeno za ugotavljanje ali potrjevanje klinične učinkovitosti pripomočka;

| (34) | „protokol študije klinične učinkovitosti“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, načrt in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

(34)

„protokol študije klinične učinkovitosti“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, načrt in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence študije klinične učinkovitosti;

| (35) | „ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje analitske
  , ali pripomoček deluje v skladu z namenom proizvajalca, vključno z analitsko
  in, kjer je primerno, klinične učinkovitosti
  klinično učinkovitostjo
  pripomočka; [Sprememba 56] |
| --- | --- |

(35)

„ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje analitske
  , ali pripomoček deluje v skladu z namenom proizvajalca, vključno z analitsko
  in, kjer je primerno, klinične učinkovitosti
  klinično učinkovitostjo
  pripomočka; [Sprememba 56]

| (36) | „pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni vsak pripomoček, za katerega je proizvajalec predvidel eno ali več študij ocenjevanja učinkovitosti v laboratorijih za medicinske analize ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov. Pripomočki, ki se uporabljajo v raziskovalne namene in nimajo nobenega medicinskega namena, se ne štejejo za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti; |
| --- | --- |

(36)

„pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni vsak pripomoček, za katerega je proizvajalec predvidel eno ali več študij ocenjevanja učinkovitosti v laboratorijih za medicinske analize ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov. Pripomočki, ki se uporabljajo v raziskovalne namene in nimajo nobenega medicinskega namena, se ne štejejo za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti;

| (37) | „intervencijska študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo klinične učinkovitosti, pri kateri lahko rezultati testov vplivajo na obravnavanje pacienta in/ali se uporabijo za izbiro zdravljenja; |
| --- | --- |

(37)

„intervencijska študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo klinične učinkovitosti, pri kateri lahko rezultati testov vplivajo na obravnavanje pacienta in/ali se uporabijo za izbiro zdravljenja;

| (37a) | „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Njegova naloga je varovati pravice, varnost, telesno in duševno celovitost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev v intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja zanje, ter to varstvo povsem pregledno posredovati javnosti. Kadar pri teh študijah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji; [Sprememba 57] |
| --- | --- |

(37a)

„odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Njegova naloga je varovati pravice, varnost, telesno in duševno celovitost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev v intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja zanje, ter to varstvo povsem pregledno posredovati javnosti. Kadar pri teh študijah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji; [Sprememba 57]

| (38) | „diagnostična specifičnost“ pomeni sposobnost pripomočka, da prepozna odsotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem; |
| --- | --- |

(38)

„diagnostična specifičnost“ pomeni sposobnost pripomočka, da prepozna odsotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

| (39) | „diagnostična občutljivost“ pomeni sposobnost pripomočka, da identificira prisotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem; |
| --- | --- |

(39)

„diagnostična občutljivost“ pomeni sposobnost pripomočka, da identificira prisotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

| (40) | „napovedna vrednost“ pomeni verjetnost, da ima oseba s pozitivnim rezultatom testa s pripomočkom določeno bolezensko stanje, ki je predmet raziskave, ali da oseba z negativnim rezultatom testa s pripomočkom nima določenega bolezenskega stanja; |
| --- | --- |

(40)

„napovedna vrednost“ pomeni verjetnost, da ima oseba s pozitivnim rezultatom testa s pripomočkom določeno bolezensko stanje, ki je predmet raziskave, ali da oseba z negativnim rezultatom testa s pripomočkom nima določenega bolezenskega stanja;

| (41) | „pozitivna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji; |
| --- | --- |

(41)

„pozitivna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

| (42) | „negativna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave negativne rezultate od lažno negativnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji; |
| --- | --- |

(42)

„negativna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave negativne rezultate od lažno negativnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

| (43) | „verjetnostno razmerje“ pomeni verjetnost, da je določen rezultat mogoče pričakovati pri posamezniku s ciljnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v primerjavi z verjetnostjo, da bi se enak rezultat pričakoval pri posamezniku brez navedenega kliničnega ali fiziološkega stanja; |
| --- | --- |

(43)

„verjetnostno razmerje“ pomeni verjetnost, da je določen rezultat mogoče pričakovati pri posamezniku s ciljnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v primerjavi z verjetnostjo, da bi se enak rezultat pričakoval pri posamezniku brez navedenega kliničnega ali fiziološkega stanja;

| (43a) | „umerjevalec“ pomeni merski standard, ki se uporablja pri umerjanju naprave; [Sprememba 58] |
| --- | --- |

(43a)

„umerjevalec“ pomeni merski standard, ki se uporablja pri umerjanju naprave; [Sprememba 58]

| (44) | „umerjevalci in kontrolni materiali

  material
  “ pomeni vsako snov, material ali predmet, ki ga je proizvajalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali

  namerava uporabiti
  za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvidenim namenom tega pripomočka; [Sprememba 59] |
| --- | --- |

(44)

„umerjevalci in kontrolni materiali

  material
  “ pomeni vsako snov, material ali predmet, ki ga je proizvajalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali

  namerava uporabiti
  za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvidenim namenom tega pripomočka; [Sprememba 59]

| (45) | „sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in, vodenje
  izvajanje ali financiranje
  študije klinične učinkovitosti; [Sprememba 60] |
| --- | --- |

(45)

„sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in, vodenje
  izvajanje ali financiranje
  študije klinične učinkovitosti; [Sprememba 60]

| (46) | „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru študije klinične učinkovitosti, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za ocenjevanje učinkovitosti; |
| --- | --- |

(46)

„neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru študije klinične učinkovitosti, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za ocenjevanje učinkovitosti;

| (47) | „resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do:






  — | smrti, |
| --- | --- | --- |

(47)

„resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do:

—

smrti,

| — | resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:






  (i) | življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe, |
| --- | --- | --- |

—

resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:

(i)

življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe,

| (ii) | trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, |
| --- | --- |

(ii)

trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

| (iii) | hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije
  bolnika
  , [Sprememba 61] |
| --- | --- |

(iii)

hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije
  bolnika
  , [Sprememba 61]

| (iv) | medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, |
| --- | --- |

(iv)

medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

| — | plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije ali motnje; |
| --- | --- |

—

plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije ali motnje;

| (48) | „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti,

  stabilnosti,
  zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec; [Sprememba 62] |
| --- | --- |

(48)

„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti,

  stabilnosti,
  zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec; [Sprememba 62]

| (48a) | „inšpekcijski pregled“ pomeni uraden pregled dokumentov, prostorov, evidenc, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih virov, za katere pristojni organ, ki opravi pregled, meni, da so povezani s študijo klinične učinkovitosti, in ki se lahko nahajajo na mestu preskušanja, v prostorih sponzorja in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih enotah, ki bi jih bilo po mnenju pristojnega organa ustrezno pregledati. [Sprememba 63] |
| --- | --- |

(48a)

„inšpekcijski pregled“ pomeni uraden pregled dokumentov, prostorov, evidenc, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih virov, za katere pristojni organ, ki opravi pregled, meni, da so povezani s študijo klinične učinkovitosti, in ki se lahko nahajajo na mestu preskušanja, v prostorih sponzorja in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih enotah, ki bi jih bilo po mnenju pristojnega organa ustrezno pregledati. [Sprememba 63]

Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga:

| (49) | „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku; |
| --- | --- |

(49)

„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

| (50) | „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu; |
| --- | --- |

(50)

„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

| (51) | „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek; |
| --- | --- |

(51)

„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek;

| (52) | „resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:






  — | smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, |
| --- | --- | --- |

(52)

„resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:

—

smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

| — | začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, |
| --- | --- |

—

začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,

| — | resno grožnjo javnemu zdravju; |
| --- | --- |

—

resno grožnjo javnemu zdravju;

| (53) | „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja; |
| --- | --- |

(53)

„popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

| (54) | „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu; |
| --- | --- |

(54)

„varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

| (55) | „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom
  , odstranjevalcem odpadkov
  ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; [Sprememba 64] |
| --- | --- |

(55)

„obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom
  , odstranjevalcem odpadkov
  ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; [Sprememba 64]

| (56) | „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov; |
| --- | --- |

(56)

„nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov;

| (56a) | „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave
  . [Sprememba 65] |
| --- | --- |

(56a)

„nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave
  . [Sprememba 65]

Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi tehničnimi specifikacijami:

| (57) | „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. .../... [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji]; |
| --- | --- |

(57)

„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. .../... [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji];

| (58) | „skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonskimi obveznostmi. |
| --- | --- |

(58)

„skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonskimi obveznostmi.

Člen 3

Regulativni status izdelkov

1.   Komisija lahko na
  lastno pobudo ali na
  zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti
  na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 76 in 76a
  določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov
  , vključno z mejnimi izdelki,
  ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

2.   Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.
  [Sprememba 66]

Oddelelk 1 Poglavje II

Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov [Sprememba 136]

Člen 39

Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

1.   Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen
  , novost, kompleksnost
  in z njim povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII. [Sprememba 136]

2.   O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev, odloča pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto. Če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Uniji in še ni določil pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) oddelka 3.2 Priloge VIII.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo.
  Ta odločitev se objavi v evropski banki podatkov. [Sprememba 137]

3.   Komisija lahko
  na lastno pobudo ali
  na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti.
  Takšna odločitev se sprejme zlasti zaradi reševanja različnih odločitev držav članic o razvrstitvi pripomočkov. [Sprememba 138]

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

4.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov
  po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z zdravstvenimi organizacijami in združenji proizvajalcev, in
  v skladu s členom 85 v zvezi z: [Sprememba 139]

| (a) | odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred; |
| --- | --- |

(a)

odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred;

| (b) | spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII. |
| --- | --- |

(b)

spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII.

Poglavje V

  III

Razvrstitev in ugotavljanje

  Ugotavljanje
  skladnosti [Sprememba 134]

Oddelek 1 – razvrstitev

ODDELEK 2 – UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Člen 40

Postopki ugotavljanja skladnosti

1.   Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen. Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v Prilogah od VIII do X.

2.   Proizvajalci pripomočkov, razvrščenih v razred D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, pregleda projektnega dosjeja in preverjanja serije, kot je določeno v Prilogi VIII. Proizvajalec se namesto tega lahko odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, vključno s preverjanjem serije, kot je določeno v Prilogi X.

Kadar je referenčni laboratorij poleg tega imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij
  z laboratorijskim testiranjem
  preveri skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi, kadar so na voljo, ali na drug način, ki ga izbere proizvajalec, da se zagotovi vsaj enakovredna raven varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5 Priloge IX.
  Laboratorijski testi, ki jih opravi referenčni laboratorij, se osredotočijo zlasti na analitično občutljivost in specifičnost ob uporabi referenčnega materiala ter diagnostično občutljivost in specifičnost ob uporabi vzorcev iz zgodnje in ugotovljene okužbe. [Sprememba 140]

Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (25) ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki, določenimi v oddelku 6.2 Priloge VIII in oddelku 3.6 Priloge IX.

3.   Proizvajalci pripomočkov razreda C, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, kot je določeno v Prilogi X.

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII ali oddelka 2 Priloge IX.

Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki iz oddelka 6.2 Priloge VIII in oddelka 3.6 Priloge IX.

4.   Proizvajalci pripomočkov razreda B, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII.

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII. [Sprememba 141]

5.   Proizvajalci pripomočkov razreda A, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, potrdijo skladnost izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 15 po pripravi tehnične dokumentacije iz Priloge II.

Če pa so pripomočki namenjeni testiranju ob pacientu ali se dajo na trg v sterilnem stanju ali imajo merilno funkcijo, proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII ali Priloge X. Vključitev priglašenega organa je omejena:

| (a) | pri pripomočkih za testiranje ob pacientu na zahteve iz oddelka 6.1 Priloge VIII,
  [Sprememba 142] |
| --- | --- |

(a)

pri pripomočkih za testiranje ob pacientu na zahteve iz oddelka 6.1 Priloge VIII,
  [Sprememba 142]

| (b) | pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja; |
| --- | --- |

(b)

pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja;

| (c) | pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami.
  [Sprememba 143] |
| --- | --- |

(c)

pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami.
  [Sprememba 143]

6.   Proizvajalci lahko opravijo postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega razreda kot zadevni pripomoček.

7.   Za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti veljajo zahteve iz členov od 48 do 58.

8.   Država članica, v kateri ima sedež priglašeni organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, revizijskimi poročili, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov od 1 do 6, na voljo v uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so na voljo v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

9.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:

| — | pogostost vzorčenje in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3.(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razreda C; |
| --- | --- |

—

pogostost vzorčenje in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3.(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razreda C;

| — | minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka; |
| --- | --- |

—

minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka;

| — | pogostost vzorčenja proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D, ki se pošljejo v referenčni laboratorij, imenovan v skladu s členom 78, v skladu z oddelkom 5.7 Priloge VIII in oddelkom 5.1 Priloge X ali |
| --- | --- |

—

pogostost vzorčenja proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D, ki se pošljejo v referenčni laboratorij, imenovan v skladu s členom 78, v skladu z oddelkom 5.7 Priloge VIII in oddelkom 5.1 Priloge X ali

| — | fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII ter oddelkoma 3.2 in 3.3 Priloge IX. |
| --- | --- |

—

fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII ter oddelkoma 3.2 in 3.3 Priloge IX.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

10.   Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 26 do 38 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X.
  [Sprememba 144]

Člen 41

Vključenost priglašenih organov
  v postopke ugotavljanja skladnosti

1.   Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec
  pripomočkov, ki niso navedeni v členu 41a(1),
  vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke.
  Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. [Sprememba 145]

2.   Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti.

3.   Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva kakršne koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

4.   Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

ODDELEK 2A – DODATNE DOLOČBE ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI PRIPOMOČKOV Z VELIKIM TVEGANJEM: VKLJUČENOST POSEBNIH PRIGLAŠENIH ORGANOV [SPREMEMBA 146]

Člen 41a

Vključenost posebnih priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov z velikim tveganjem

1.
     
  Le posebni priglašeni organi imajo pravico ugotavljati skladnost pripomočkov razreda D.

2.
     
  Posebni priglašeni organi kandidati, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene odbore iz Priloge VI, točke 3.6, posredujejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila.

3.
     
  Vlogi se priloži pristojbina, ki se plača Evropski agenciji za zdravila za kritje stroškov, povezanih s pregledom vloge.

4.
     
  Evropska agencija za zdravila med kandidati izbere posebne priglašene organe, v skladu z zahtevami iz Priloge VI, in sprejme svoje mnenje o dovoljenju za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 v 90 dneh ter ga pošlje Komisiji.

5.
     
  Komisija nato ustrezno objavi priglasitev in imena posebnih priglašenih organov.

6.
     
  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je oblikovala Komisija in ki jo tudi upravlja. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa.

Priglasitev velja pet let in se jo lahko obnovi vsakih pet let na podlagi nove vloge, ki se posreduje Evropski agenciji za zdravila.

7.
     
  Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vloži vlogo pri posebnem priglašenem organu, ki ga sam izbere in čigar ime je v elektronskem sistemu člena 41b.

8.
     
  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem posebnem priglašenem organu.

9.
     
  Posebni priglašeni organ obvesti Evropsko agencijo za zdravila in Komisijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1.

10.
     
  Za posebne priglašene organe velja člen 41(2), (3) in (4). [Sprememba 147]

Člen 41b

Elektronski sistem za posebne priglašene organe

1.
     
  Komisija v sodelovanju z agencijo oblikuje in redno posodablja elektronski sistem za registracijo za:

| — | registracijo vlog in izdanih dovoljenj za izvajanje ugotavljanja skladnosti kot posebni priglašeni organi iz tega oddelka ter za zbiranje in obdelavo informacij o imenu posebnih priglašenih organov; |
| --- | --- |

—

registracijo vlog in izdanih dovoljenj za izvajanje ugotavljanja skladnosti kot posebni priglašeni organi iz tega oddelka ter za zbiranje in obdelavo informacij o imenu posebnih priglašenih organov;

| — | izmenjavo podatkov z nacionalnimi organi; in |
| --- | --- |

—

izmenjavo podatkov z nacionalnimi organi; in

| — | objavo poročil o oceni. |
| --- | --- |

—

objavo poročil o oceni.

2.
     
  Evropska agencija za zdravila v elektronski sistem za registracijo vnese podatke, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe.

3.
     
  Podatki, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe, so dostopni javnosti. [Sprememba 148]

Člen 41c

Mreža posebnih priglašenih organov

1.
     
  Evropska agencija za zdravila oblikuje, gosti, usklajuje in upravlja mrežo posebnih priglašenih organov.

2.
     
  Mreža ima naslednje cilje:

| (a) | pripomoči k prepoznavanju potenciala evropskega sodelovanja glede visoko specializiranih medicinskih tehnologij na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

(a)

pripomoči k prepoznavanju potenciala evropskega sodelovanja glede visoko specializiranih medicinskih tehnologij na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

| (b) | prispevati k združevanju znanja o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih; |
| --- | --- |

(b)

prispevati k združevanju znanja o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

| (c) | spodbujati razvoj meril za ugotavljanje skladnosti ter sodelovati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže; |
| --- | --- |

(c)

spodbujati razvoj meril za ugotavljanje skladnosti ter sodelovati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže;

| (d) | pomagati najti strokovnjake na inovativnih področjih; |
| --- | --- |

(d)

pomagati najti strokovnjake na inovativnih področjih;

| (e) | razviti in posodabljati pravila o navzkrižju interesov; ter |
| --- | --- |

(e)

razviti in posodabljati pravila o navzkrižju interesov; ter

| (f) | poiskati skupne odgovore na podobne izzive glede izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti pri inovativnih tehnologijah. |
| --- | --- |

(f)

poiskati skupne odgovore na podobne izzive glede izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti pri inovativnih tehnologijah.

3.
     
  Srečanja članov mreže se organizirajo, ko to zahtevata vsaj dva njena člana ali Evropska agencija za zdravila. Člani mreže se sestanejo najmanj dvakrat letno. [Sprememba 149]

Člen 42

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

1.   Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen vlog za dopolnitev ali podaljšanje obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4) Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]. V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3.   Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.   Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5.   Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda D, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

| (a) | novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje; |
| --- | --- |

(a)

novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

| (b) | neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 59 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov; |
| --- | --- |

(c)

večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 59 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

| (d) | znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih; |
| --- | --- |

(d)

znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

| (e) | zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo. |
| --- | --- |

(e)

zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6.   Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7.   Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).
  [Sprememba 150]

Člen 42a

Postopek ocenjevanja za vsak posamezni primer za ugotavljanje skladnosti za nekatere pripomočke z velikim tveganjem

1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje primernim podskupinam.

2.
     
  Koordinacijska skupina lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 sklene, da bo na predlog vsaj treh članov zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali Komisije od posebnega priglašenega organa zahtevala, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

| — | povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

—

povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti;

| — | poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII; |
| --- | --- |

—

poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII;

| — | podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII; ter |
| --- | --- |

—

podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII; ter

| — | vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah. |
| --- | --- |

—

vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov o teh vlogah za vsak posamezni primer odločajo predvsem na podlagi naslednjih meril:

| (a) | novost pripomočka ali tehnologije, na kateri temelji, ter njegov pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje; |
| --- | --- |

(a)

novost pripomočka ali tehnologije, na kateri temelji, ter njegov pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

| (b) | neželeno spremembo ravnovesja med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo ravnovesja med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov; |
| --- | --- |

(c)

večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

| (d) | znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni posebni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih. |
| --- | --- |

(d)

znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni posebni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila.

V svojem zahtevku odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke.

Če odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti.

3.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov po posvetovanju z zadevnimi podskupinami najkasneje 60 dni po predložitvi izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva dodatne informacije, ki so zaradi znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti posebnega priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega odstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki odbora za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  V svojem mnenju lahko odbor priporoči spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5.
     
  Odbor v petih dneh po sprejetju svojega mnenja o tem obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6.
     
  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko pisno obvesti odbor, da želi ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru pošlje odboru podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Odbor te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Odbor v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7.
     
  Odbor v 15 dneh po sprejetju končnega mnenja tega posreduje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.
     
  Komisija v 15 dneh po prejetju mnenja iz odstavka 6 v primeru soglasja posebnega priglašenega organa ali končnega mnenja iz odstavka 7 na podlagi tega mnenja pripravi osnutek sklepa, ki ga je treba sprejeti glede pregledane vloge za ugotavljanje skladnosti. Ta osnutek sklepa vsebuje ali se sklicuje na mnenje iz odstavka 6 in 7, kakor je ustrezno. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem odbora, Komisija priloži podrobne razloge za razlike.

Osnutek sklepa se posreduje državam članicam, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

Komisija sprejme končno odločitev v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3) in v 15 dneh po njegovem zaključku.

9.
     
  Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.
     
  Komisija javno objavi povzetek mnenj iz odstavka 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11.
     
  Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med posebnimi priglašenimi organi in odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter med tem odborom in Komisijo.

12.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike za predložitev in analizo posredovane dokumentacije v skladu s tem členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

13.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti, naveden v členu 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba zaključiti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje ustreznim podskupinam. [Sprememba 151]

Člen 43

Certifikati

1.   Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XI.

2.   Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

3.   Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.

4.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi. Priglašeni organ v elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno s spremembami in dopolnili, in informacije v zvezi z zadržanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

5.   Komisija je zaradi tehničnega napredka pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino certifikatov iz Priloge XI.

Člen 44

Prostovoljna sprememba priglašenega organa

1.   Kadar

  Ko se
  proizvajalec prekine

  odloči prekiniti
  pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, so
  o tej spremembi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.
  Podrobnosti o spremembah priglašenega organa
  so
  jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj: [Sprememba 152]

| (a) | datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ; |
| --- | --- |

(a)

datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ;

| (b) | datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom; |
| --- | --- |

(b)

datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

| (c) | prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

| (d) | datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(d)

datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

2.   Odhajajoči priglašeni organ na datum izteka veljavnosti prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček.

Člen 44 a

Dodatni postopki ugotavljanja skladnosti v izjemnih primerih

1.
     
  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, kadar ni standarda CTS, razen v primeru vlog za podaljšanje ali dopolnjevanje veljavnih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko pri pripravi svojega mnenja zaprosi za klinično oceno ustreznih strokovnjakov Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a.

2.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 odloči od posebnega priglašenega organa zahtevati, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

| — | poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII, |
| --- | --- |

—

poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII,

| — | podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII, in |
| --- | --- |

—

podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII, in

| — | vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah. |
| --- | --- |

—

vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se o vložitvi takega zahtevka odločijo na podlagi naslednjih meril:

| (a) | novost pripomočka z morebitnim velikim klinični ali zdravstvenim učinkom; |
| --- | --- |

(a)

novost pripomočka z morebitnim velikim klinični ali zdravstvenim učinkom;

| (b) | neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha; |
| --- | --- |

(b)

neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

| (c) | večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.



  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila.


  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v svojem zahtevku navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke.


  Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(c)

večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najpozneje 60 dni po njihovem prejetju. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po prejetju prek Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke upošteva klinično oceno odbora za ugotavljanje skladnosti. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predlaga spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5.
     
  Skupina Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca obvesti o svojem mnenju.

6.
     
  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem Skupine ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko Skupino pisno obvesti, da želi zahtevati ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru Skupini pošlje podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Skupina te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Skupina v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7.
     
  Skupina končno mnenje takoj po njegovem sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.
     
  Če je mnenje Skupine pozitivno, posebni priglašeni organ lahko nadaljuje s potrjevanjem.

Če pa je pozitivno mnenje Skupine odvisna od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda certifikat o skladnosti le pod pogojem, da se ti ukrepi v celoti izvedejo.

Komisija vedno po sprejetju pozitivnega mnenja preuči možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za ustrezen pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme.

Če je znanstvena mnenje Skupine negativno, priglašeni organ ne izda certifikata o skladnosti. Lahko pa priglašeni organ predloži nove informacije v odgovor na pojasnilo, ki je del ocene Skupine. Če so nove informacije bistveno drugačne od tistih, ki so bile pred tem posredovane, Skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na zahtevo proizvajalca organizira predstavitev, ki omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih lahko sprejel proizvajalec, oziroma podatkih, ki se lahko predložijo, da bi se odpravili pomisleki Skupine.

9.
     
  Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.
     
  Komisija objavi povzetek mnenja iz odstavkov 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11.
     
  Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med Skupino, posebnimi priglašenimi organi in odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter med tem odborom in Komisijo.

12.
     
  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike za predložitev in analizo posredovane dokumentacije v skladu s tem členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

13.
     
  Zadevni družbi se ne zaračunajo dodatni stroški zaradi te ocene. [Spremembi 259 in 269]

Člen 45

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

1.   Z odstopanjem od člena 40 lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 40 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov.

2.   Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta.

3.   Na zahtevo države članice in kadar je to v interesu javnega zdravja ali varnosti pacientov v več kot eni državi članici, lahko Komisija z izvedbenimi akti za določen čas podaljša veljavnost dovoljenja, ki ga je država članica izdala v skladu z odstavkom 1 na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 46

Certifikat o prosti prodaji

1.   Država članica, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca izda certifikat o prosti prodaji, ki navaja, da je proizvajalec ustrezna pravna oseba in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo zakonito trži v Uniji. Certifikat o prosti prodaji velja za navedeno obdobje, ki ne presega pet let in ne presega veljavnost certifikata iz člena 43, izdanega za zadevni pripomoček.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo certifikatov o prosti prodaji. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).

Poglavje IV

Priglašeni organi

Člen 26

Nacionalni organi, odgovorni za priglašene organe

1.   Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ, za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti tretje strani v skladu s to uredbo imenuje organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in obveščanje organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci ali pomožnimi organi navedenih organov (v nadaljnjem besedilu: nacionalni organ, pristojen za priglašene organe).

2.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, je imenovan, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

3.   Organiziran je tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejme drugo osebje, kot je izvedlo ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti.

4.   Ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, in ne nudi svetovalnih storitev na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti zaupnost
  zaupne elemente
  pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo. [Sprememba 104]

6.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega
  notranjega
  osebja
  , zaposlenega za nedoločen čas,
  za pravilno izvajanje svojih nalog.
  Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8.

Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI.

Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, se brez poseganja v člen 31(3) o vseh vidikih, posebej v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke. [Sprememba 105]

7.   
  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno.
  Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo
  vse
  informacije
  , ki jih te zahtevajo,
  o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij.
  Te informacije so javno dostopne v skladu s členom 80. [Sprememba 106]

8.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija lahko sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam in Komisiji, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. [Sprememba 107]

Člen 27

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.   Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo.
  V zvezi s tem se zagotovi stalno „notranje“ upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno „notranje“ osebje, toda priglašeni organi lahko ad hoc in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake.
  Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI.
  Zlasti priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov.

Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje zahteve iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji. [Sprememba 108]

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo minimalne zahteve iz Priloge VI zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju minimalnih zahtev, potrebnih za oceno posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.

Člen 28

Pomožni organi in oddaja naročil podizvajalcem

-1.
     
  Priglašeni organi imajo stalno „notranje“ usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organi imajo zmožnosti za „notranje“ ocenjevanje kakovosti podizvajalcev.

Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki.

1.   Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

2.   Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2a.
     
  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja.

3.   Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s 
  z izrecnim
  soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

4.   Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe, hranijo na voljo

  vsaj enkrat letno predložijo
  zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4a.
     
  Letna ocena priglašenih organov iz člena 33(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI. [Sprememba 109]

Člen 28a

Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev

1.
     
  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni.

2.
     
  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami.

3.
     
  Ustrezni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

4.
     
  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti. [Sprememba 110]

Člen 29

Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev

1.   Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež.

V kolikor želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz člena 41a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev agenciji EMA v skladu s členom 41a(2). [Sprememba 111]

2.   V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in pripomočki, za katere organ trdi, da je pristojen, priložena pa ji je dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Za organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti iz oddelkov 1 in 2 Priloge VI se lahko ustrezna dokumentacija predloži v obliki veljavnega certifikata in ustreznega poročila o oceni, ki ga nacionalni akreditacijski organ predloži v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008. Za organ za ugotavljanje skladnosti se domneva, da je skladen z zahtevami, ki jih zajema certifikat, ki ga je tak akreditacijski organ izdal.

3.   Priglašeni organ po imenovanju posodobi dokumentacijo iz odstavka 2, kadar pride do pomembnih sprememb, da lahko nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, spremlja in preverja stalno skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Člen 30

Ocenjevanje vloge

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, preveri, ali je vloga iz člena 29 popolna in pripravi predhodno poročilo o oceni.

2.   Predhodno poročilo o oceni predloži Komisiji, ki ga nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke iz člena 76. Organ na zahtevo Komisije poročilo predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

3.   Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljata najmanj dva strokovnjaka

  sestavljajo najmanj trije strokovnjaki
  s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti
  , pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo
  . Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije, ki skupno

  in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež. Skupno
  ocenjevalno ekipo vodi
  predstavnik Komisije
  .
  V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 41a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi EMA
  . [Sprememba 112]

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 29, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 30(3) zahteva pregled na kraju samem.

Ugotovitve o neskladnosti organa
  za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo,
  z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja se navedejo v

  Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se
  poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa
  priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve
  .[Sprememba 113]

5.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

6.   Skupna ocenjevalna ekipa predloži
  končno
  mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve
  ter, kjer je ustrezno, ločenem mnenju ocenjevalne ekipe
  v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve, ki jo zadevni

  . Zadevni
  nacionalni organ ustrezno upošteva pri svoji odločitvi

  svojo odločitev
  o imenovanju priglašenega organa
  sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine
  .
  Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev
  . [Sprememba 115]

7.   Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine uporabe priglasitve iz člena 29 in oceno vloge iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Člen 31

Postopek priglasitve

1.   Države članice Komisijo in druge države članice z elektronskim orodjem za priglasitev, ki ga razvije in upravlja Komisija, priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti.

2.   Države članice lahko priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI
  in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 30
  . [Sprememba 116]

3.   Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe.
  [Sprememba 117]

4.   V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti
  , razred tveganja
  in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen. [Sprememba 118]

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).

5.   Priglasitvi se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica ne upošteva priporočila Skupine, za to navede ustrezno utemeljeno obrazložitev.

6.   Država članica priglasiteljica Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila o veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VI. Poleg tega predloži dokaze o razpoložljivosti usposobljenega osebja za spremljanje priglašenega organa v skladu s členom 26(6).

7.   Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve vloži pisni ugovor, v katerem navede svoje argumente v zvezi s priglašenim organom ali spremljanjem nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe.

8.   Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev
  nemudoma
  zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje. [Sprememba 119]

9.   Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti ali delno, Komisija objavi ustrezno priglasitev.

Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz drugega pododstavka člena 25. Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu.

Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne. [Sprememba 120]

10.   Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je razvila in s katero upravlja Komisija. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa.

Člen 32

Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

1.   Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 31. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.

2.   Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo,
  preprosto
  javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni
  , in vsemi dokumenti za postopek priglasitve, navedenimi v členu 31(5)
  . Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. [Sprememba 121]

Člen 33

Spremljanje priglašenih organov

1.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
  in po potrebi EMA
  stalno spremlja
  spremljata
  priglašene organe, da zagotovi
  zagotovita
  njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

Priglašeni organi nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

2.   Priglašeni organi se nemudoma
  in najpozneje v 15 dneh
  odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija, razen če.
  Če
  obstaja utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta

  razlog za ravnanje v nasprotju s tem
  ,
  priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje
  s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno

  , ki nato izda priporočilo
  .
  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine
  .

3.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI
  , vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve
  . Ta ocena vključuje obisk
  nenapovedan inšpekcijski pregled
  na kraju samem pri vsakem priglašenem organu
  ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno
  .

Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov.

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3) in (4), tri leta

  dve leti
  po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako tretje
  drugo
  leto oceni, ali priglašeni organ
  ter njegovi pomožni organi in podizvajalci

  še vedno izpolnjuje

  izpolnjujejo
  zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ
  ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa
  še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

Za posebne priglašene organe iz člena 41a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto.

Rezultati ocen se v celoti objavijo.

5.   Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5a.
     
  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. [Sprememba 122]

Člen 34

Spremembe priglasitev

1.   Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena od 30(2) do (6) in člena 31 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 31(10).

2.   Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje

  se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi razveljavitvi, kar stori, potem ko Skupna ocenjevalna ekipa, imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3), poda oceno
  . Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj
  in najkasneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo in, druge države članice
  ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce
  . [Sprememba 123]

3.   Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve
  obvesti Komisijo in
  sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga. [Sprememba 124]

4.   Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za spremembo
  zadržanje, preklic ali omejitev
  priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ,
  in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila
  zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, omejitev ali preklic priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo. [Sprememba 125]

5.   Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

| (a) | v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali drug priglašeni organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja; |
| --- | --- |

(a)

v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali drug priglašeni organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

| (b) | v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa. |
| --- | --- |

(b)

v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj
  in najpozneje v 10 dneh
  obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Komisija nemudoma in najkasneje v 10 dneh vnese informacije o spremembi priglasitve priglašenega organa v elektronski sistem iz drugega pododstavka člena 25. [Sprememba 126]

Člen 35

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.   Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo
  , vključno z nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi priglašenega organa, ki jih opravi skupna ocenjevalna ekipa, sestavljena v skladu s pogoji iz člena 30(3)
  . [Sprememba 127]

2.   Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi s priglasitvijo zadevnega priglašenega organa.

3.   Kadar Komisija ugotovi
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sklene
  , da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe
  v skladu s členom 34(2)
  , po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve. [Sprememba 128]

Če država članica ne sprejme potrebnih popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti zadrži, omeji ali prekliče priglasitev. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). Komisija zadevne države članice obvesti o svoji odločitvi ter posodobi podatkovno zbirko in seznam priglašenih organov.

Člen 36

Izmenjava izkušenj med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe

Komisija zagotovi organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe v skladu s to uredbo.

Člen 37

Koordinacija priglašenih organov

Komisija
  s posvetovanjem s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke
  zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 39 Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].
  Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto. [Sprememba 129]

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa. [Sprememba 130]

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). [Sprememba 131]

Člen 38

Takse
  za dejavnosti nacionalnih organov

1.   Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te takse v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

2.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki določajo sestavo in višino taks iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti
  ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah
  . Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2) prejeli certifikat, ter malim in srednjim podjetjem, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES (26).

Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi. [Sprememba 132]

Člen 38a

Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti

1.
     
  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe.

2.
     
  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks do ...

   (*1).

3.
     
  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji.

4.
     
  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organi javno objavijo seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 133]

Poglavje VI

  V

Klinični dokazi [Sprememba 153]

Člen 47

Splošne zahteve za klinične dokaze

1.   Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe temelji na kliničnih dokazih
  ali dodatnih varnostnih podatkih za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki niso vključene v klinične dokaze
  . [Sprememba 154]

2.   Klinični dokazi podpirajo predvideni namen pripomočka, kot ga navaja proizvajalec.

3.   Klinični dokazi vsebujejo vse informacije, ki podpirajo znanstveno veljavnost analita, analitično učinkovitost in po potrebi klinično učinkovitost pripomočka, kot je opisano v oddelku 1 dela A Priloge XII.

3a.
     
  Ko se proizvajalec sklicuje na klinično uporabo in/ali jo opisuje, je dokazilo o tej uporabi ena izmed zahtev. [Sprememba 155]

4.   Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov o učinkovitosti ali njihovih delov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju značilnosti pripomočka ter zlasti njegovega predvidenega namena, predvidenih učinkovitosti in trditev proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti z splošnimi zahtevami varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih ocene analitične učinkovitosti, se ustrezno utemelji v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

Za izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je potrebno predhodno dovoljenje pristojnega organa. [Sprememba 156]

5.   Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični učinkovitosti in, kjer je to primerno, klinični učinkovitosti se povzamejo kot del poročila o kliničnih dokazih iz oddelka 3 dela A Priloge XII. Poročilo o kliničnih dokazih v zvezi z zadevnim pripomočkom se vključi ali v celoti navede v tehnični dokumentaciji
  je vključeno
  v 
  tehnično dokumentacijo
  iz Priloge II. [Sprememba 157]

6.   Klinični dokazi in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi pripomočka s podatki, pridobljenimi iz izvajanja proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(6).

7.   Proizvajalec zagotovi, da pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti izpolnjuje splošne zahteve iz te uredbe, razen vidikov, ki jih zajema ocena učinkovitosti, in da so v zvezi z navedenimi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti pacienta, uporabnika in drugih oseb.

Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne organe in referenčne laboratorije EU hranil dokumentacijo, ki omogoča razumevanje načrta, proizvodnje in lastnosti pripomočka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe. Ta dokumentacija se hrani vsaj pet let po končani oceni učinkovitosti zadevnega pripomočka.

Člen 48

Splošne zahteve za študije klinične učinkovitosti

1.   Študije klinične učinkovitosti so predmet te uredbe, če se opravljajo za enega ali več naslednjih namenov:

| (a) | preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci
  ali sponzorji
  ; [Sprememba 158] |
| --- | --- |

(a)

preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci
  ali sponzorji
  ; [Sprememba 158]

| (b) | preverjanje, ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi

  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi
  za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec

  , ko se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ; [Sprememba 159] |
| --- | --- |

(b)

preverjanje, ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi

  klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi
  za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec

  , ko se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo
  ; [Sprememba 159]

| (c) | za določanje kakršnih koli omejitev za učinkovitost pripomočkov pri običajnih pogojih uporabe. |
| --- | --- |

(c)

za določanje kakršnih koli omejitev za učinkovitost pripomočkov pri običajnih pogojih uporabe.

2.   Študije klinične učinkovitosti se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka.

3.   Če sponzor nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima sedež v Uniji kontaktna oseba. Vsa komunikacija s sponzorjem, ki jo določa ta uredba, poteka prek navedene kontakte osebe. Vsaka komunikacija z navedeno kontaktno osebno se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

4.   Vse študije klinične učinkovitosti so načrtovane in opravljene tako, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev, ki sodelujejo v takih študijah klinične učinkovitosti, ter da bodo klinični podatki, zbrani v študiji klinične učinkovitosti, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo.
  Takšne študije se ne izvajajo, če tveganja, povezana z raziskavami, niso upravičena z medicinskega vidika v smislu potencialnih koristi pripomočka. [Sprememba 160]

5.   Vse študije klinične učinkovitost so načrtovane, izvedene in evidentirane ter se o njih poroča v skladu z oddelkom 2 Priloge XII.

6.   Za intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (37) člena 2, in za druge študije klinične učinkovitosti, kadar izvajanje študije, vključno z odvzemom vzorcev, vključuje invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence študij, se poleg obveznosti iz tega člena uporabljajo tudi zahteve iz členov od 49 do 58 in v Prilogi XIII.
  Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 o pripravi seznama zanemarljivih tveganj, ki omogoča odstopanje od zadevnega člena. [Sprememba 161]

Člen 49

Vloga za intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.   Sponzor pred vlaganjem prve vloge iz elektronskega sistema iz člena 51 pridobi enotno identifikacijsko številko za študijo klinične učinkovitosti, izvedeno na eni ali več lokacijah, v eni ali več državah članicah. Sponzor uporablja to enotno identifikacijsko številko pri evidentiranju študije klinične učinkovitosti v skladu s členom 50.

2.   Sponzor študije klinične učinkovitosti vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija izvajala, ter priloži dokumentacijo iz Priloge XIII. Zadevna država članica v šestih
  14
  dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve študije klinične učinkovitosti iz razlogov, ki niso povezani z značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi s koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

Če zadevne države članice nasprotujejo študiji klinične učinkovitosti zaradi značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se ta študija v njih ne sme izvajati. [Sprememba 162]

Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

3.   Če država članica ugotovi, da študija klinične učinkovitosti, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ šest
  deset
  dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo. [Sprememba 163]

Če sponzor ne predloži pripomb niti ne dopolni vloge v roku iz prvega pododstavka, se vloga šteje za umaknjeno.

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v treh
  sedmih
  dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. [Sprememba 164]

4.   V tem poglavju se datum, ko je sponzor obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 2 in 3.

5.   Sponzor lahko začne izvajati študijo klinične učinkovitosti v naslednjih okoliščinah:

| (a) | pri pripomočkih za ocenjevanje učinkovitosti razreda C ali D, takoj ko zadevna država članica sponzorja obvesti o odobritvi; |
| --- | --- |

(a)

pri pripomočkih za ocenjevanje učinkovitosti razreda C ali D, takoj ko zadevna država članica sponzorja obvesti o odobritvi;

| (b) | pri pripomočkih za ocenjevanje učinkovitosti razreda A ali B neposredno po datumu vložitve vloge, če se zadevna država članica tako odloči in predloži dokaz, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v študiji klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

(b)

pri pripomočkih za ocenjevanje učinkovitosti razreda A ali B neposredno po datumu vložitve vloge, če se zadevna država članica tako odloči in predloži dokaz, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v študiji klinične učinkovitosti;

| (c) | najpozneje 35 
  60
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača. [Sprememba 165] |
| --- | --- |

(c)

najpozneje 35 
  60
   dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača. [Sprememba 165]

5a.
     
  Države članice zagotovijo, da se študija klinične učinkovitosti prekine, odpove ali začasno ustavi, če je pristojni organ glede na nova dejstva ne bi več odobril ali če odbor za etiko zanjo ne bi več podal ugodnega mnenja. [Sprememba 166]

6.   Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacij, na katerih potekajo študije, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri študijah, ter so tudi sicer nepristranske.

Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta.

6a.
     
  Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu.

6b.
     
  Zadevne države članice študijo klinične učinkovitosti iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko.

6c.
     
  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev študije, soglasje udeležencev v študiji klinične učinkovitosti po zagotovitvi popolnih informacij o tej študiji ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti.

Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi pomembnimi mednarodnimi pravili in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju.

Odbor za etiko sestavlja primerno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov kliničnih raziskav, ki se preučujejo.

Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za študijo klinične učinkovitosti, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka študija, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih ocenjevalcev vloge so javno dostopni.

6d.
     
  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju študij klinične učinkovitosti, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za omogočanje njihovega dela.

6e.
     
  Komisija omogoči sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti.

Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etiko. [Sprememba 167]

7.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka in sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru spreminjajo ali razširjajo zahteve glede dokumentacije, ki jo je treba predložiti z vlogo za študijo klinične učinkovitosti in je določena v poglavju I Priloge XIII.

Člen 49a

Nadzor, ki ga izvajajo države članice

1.
     
  Države članice imenujejo inšpektorje za nadzor skladnosti s to uredbo in zagotovijo, da imajo ti ustrezne kvalifikacije in so ustrezno usposobljeni.

2.
     
  Izvajanje inšpekcijskih pregledov je v pristojnosti države članice, v kateri potekajo.

3.
     
  Ko namerava država članica izvesti inšpekcijski pregled ene ali več intervencijskih študij klinične učinkovitosti, ki so opravljene v več kot eni državi članici, o svoji nameri preko portala Unije obvesti druge udeležene države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za zdravila ter jim po pregledu posreduje svoje ugotovitve.

4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke usklajuje sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih med državami članicami in pri pregledih, ki jih opravijo države članice v tretjih državah.

5.
     
  Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden inšpekcijski pregled, po končanem pregledu pripravi poročilo o njem. Država članica poročilo o inšpekcijskem pregledu predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala Unije pošlje v podatkovno zbirko Unije. Pri posredovanju poročila o inšpekcijskem pregledu sponzorju zadevna država članica poskrbi za varovanje zaupnosti.

6.
     
  Komisija določi podrobnosti za ureditev postopkov inšpekcijskega pregleda na podlagi izvedbenih aktov v skladu s členom 85. [Sprememba 168]

Člen 50

Registracija intervencijskih študij klinične učinkovitosti in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.   Sponzor pred začetkom študije klinične učinkovitosti v elektronski sistem iz člena 51 vnese naslednje informacije o študiji klinične učinkovitosti:

| (a) | enotno identifikacijsko številko študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

(a)

enotno identifikacijsko številko študije klinične učinkovitosti;

| (b) | ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji; |
| --- | --- |

(b)

ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

| (c) | ime in kontaktne podatke fizične ali pravne osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, če se razlikuje od sponzorja; |
| --- | --- |

(c)

ime in kontaktne podatke fizične ali pravne osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, če se razlikuje od sponzorja;

| (d) | opis pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti; |
| --- | --- |

(d)

opis pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti;

| (e) | opis primerjalnih pripomočkov, če je ustrezno; |
| --- | --- |

(e)

opis primerjalnih pripomočkov, če je ustrezno;

| (f) | namen študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

(f)

namen študije klinične učinkovitosti;

| (g) | status študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

(g)

status študije klinične učinkovitosti;

| (ga) | metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije
  . [Sprememba 169] |
| --- | --- |

(ga)

metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije
  . [Sprememba 169]

2.   Sponzor v enem tednu po vsaki spremembi v zvezi z informacijami iz odstavka 1 v elektronskem sistemu iz člena 51 posodobi ustrezne podatke.

3.   Informacije so javno dostopne prek elektronskega sistema iz člena 51, razen če je za vse informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost iz katerega koli od naslednjih razlogov:

| (a) | varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;

| (b) | varstvo poslovno občutljivih informacij; |
| --- | --- |

(b)

varstvo poslovno občutljivih informacij;

| (c) | učinkovit nadzor poteka študije klinične učinkovitosti, ki ga opravljajo zadevne države članice. |
| --- | --- |

(c)

učinkovit nadzor poteka študije klinične učinkovitosti, ki ga opravljajo zadevne države članice.

4.   Osebni podatki udeležencev v klinični študiji učinkovitosti so dostopni javnosti.

Člen 51

Elektronski sistem za intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, da oblikuje enotne identifikacijske številke za take študije klinične učinkovitosti iz člena 49(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

| (a) | registracijo študij klinične učinkovitosti v skladu s členom 50; |
| --- | --- |

(a)

registracijo študij klinične učinkovitosti v skladu s členom 50;

| (b) | izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54; |
| --- | --- |

(b)

izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54;

| (c) | informacije v zvezi s študijami klinične učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 56; |
| --- | --- |

(c)

informacije v zvezi s študijami klinične učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 56;

| (d) | poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 56; |
| --- | --- |

(d)

poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 56;

| (da) | poročilo o študiji klinične učinkovitosti in povzetek, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 55(3)
  . |
| --- | --- |

(da)

poročilo o študiji klinične učinkovitosti in povzetek, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 55(3)
  .

2.   Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom [...] Uredbe (EU) št. .../...[sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 50
  ter točk (d) in (da) odstavka 1 tega člena
  , so dostopne le državam članicam in Komisiji.
  Komisija zagotovi, da imajo tudi zdravstveni delavci dostop do elektronskega sistema.

Informacije iz točk (d) in (da) odstavka 1 so dostopne javnosti v skladu s členom 50(3) in (4).

2a.
     
  Na podlagi utemeljene zahteve se stranki, ki jo vloži, zagotovi dostop do vseh informacij o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, ki so na voljo v elektronskem sistemu, razen če je v skladu s členom 50(3) treba vse informacije ali le nekatere dele obravnavati zaupno. [Sprememba 170]

3.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za določanje, katere druge informacije glede študij klinične učinkovitosti, ki se zbirajo in obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. .../...[sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Uporabi se člen 50(3) in (4).

Člen 52

Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, s pripomočki, za katere je odobrena oznaka CE

1.   Kadar je treba opraviti študijo klinične učinkovitosti za nadaljnjo oceno pripomočkov, za katere je bila v skladu s členom 40 odobrena oznaka CE, in v okviru njihovega predvidenega namena iz ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: študija učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg), sponzor najmanj 30 dni pred začetkom študij obvesti zadevne države članice, če bi udeleženci, vključeni v študiji, morali sodelovati v še bolj invazivnih ali obremenjujočih postopkih. Uporabljajo se člen od 48(1) do (5), člen 50, člen 53, člen 54(1), člen 55(1), prvi pododstavek člena 55(2) in ustrezne določbe prilog XII in XIII.

2.   Če je cilj študije klinične učinkovitosti v zvezi s pripomočkom, za katerega je v skladu s členom 40 odobrena oznaka CE, oceniti tak pripomoček za namene, drugačne od tistih iz informacij, ki jih je predložil proizvajalec v skladu z oddelkom 17 Priloge I in v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, se uporabljajo členi od 48 do 58.

Člen 53

Bistvene spremembe intervencijskih študij klinične učinkovitosti in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.   Če sponzor študijo klinične učinkovitosti spremeni tako, da bodo spremembe verjetno znatno vplivale na varnost ali pravice udeležencev oziroma na ponovljivost ali zanesljivost kliničnih podatkov, pridobljenih s študijo, o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti zadevne države članice. Obvestilu je priložena posodobljena različica ustrezne dokumentacije iz Priloge XIII.

2.   Sponzor lahko spremembe iz odstavka 1 izvede najprej 30 dni po obvestilu, razen če zadevna država članica sponzorja obvesti, da zaradi pomislekov o javnem zdravju, varnosti pacientov ali javne politike take spremembe zavrača.

Člen 54

Izmenjava informacij med državami članicami o intervencijskih študijah klinične učinkovitosti in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.   Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi študijo klinične učinkovitosti oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev študije klinične učinkovitosti oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi študije klinične učinkovitosti iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  , navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 51 vsem državam članicam in Komisiji sporoči
  ta dejstva in
  svojo odločitev in razloge zanjo. [Sprememba 171]

2.   Če sponzor vlogo umakne pred odločitvijo države članice, navedena država članica o tem prek elektronskega sistema iz člena 51 obvesti ostale države članice in Komisijo.

Člen 55

Informacije, ki jih predloži sponzor v primeru začasne ustavitve ali zaključka intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence v študijah

1.   Če sponzor iz varnostnih razlogov
  ali razlogov učinkovitosti
  začasno ustavi študijo klinične učinkovitosti, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. [Sprememba 172]

2.   Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev
  , da lahko vse države članice o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti
  . Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico. [Sprememba 173]

Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu študije klinične učinkovitosti.
  Informacije o razlogih za predčasni zaključek študije klinične učinkovitosti se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti v Uniji.
  Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 174]

3.   Sponzor
  ne glede na izid študije klinične učinkovitosti
  v enem letu po koncu študije klinične učinkovitosti
  ali predčasnem zaključku
  zadevnim državam članicam predloži povzetek rezultatov

  rezultate
  študije klinične učinkovitosti v obliki poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dela A Priloge XII.
  Priloži se mu povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv nestrokovni osebi. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 51.

Če poročila o študiji klinične učinkovitosti iz
  utemeljenih
  znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru protokol študije klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati študije klinične učinkovitosti skupaj z obrazložitvijo.

3a.
     
  Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe.

Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o študiji klinične učinkovitosti.

Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov. [Sprememba 175]

Člen 56

Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, opravljene v več kot eni državi članici

1.   Sponzor študije klinične učinkovitosti, ki bo opravljena v več kot eni državi članici, prek elektronskega sistema iz člena 51 za namene člena 49 lahko predloži enotno vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam.

2.   Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko. Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka,

  Zadevne države članice
  se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge z drugo zadevno državo članico dogovori, da bo koordiniranje prevzela slednja. Če nobena druga država ne sprejme vloge države članice koordinatorke, je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor. Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, roki iz člena 49(2) začnejo teči dan po sprejetju

  dogovorijo, katera bo postala država članica koordinatorka
  .
  Države članice in Komisija se v okviru določb koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za določitev države članice koordinatorke
  . [Sprememba 176]

3.   Zadevne države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2 koordinirajo oceno vloge, zlasti dokumentacije, predložene v skladu s poglavjem I Priloge XIII, razen oddelkov 4.2, 4.3 in 4.4 navedene priloge, ki jih ločeno oceni vsaka zadevna država članica.

Država članica koordinatorka:

| (a) | v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja obvesti, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII, popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen od 49(2) do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s preverjanjem, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII. Člen od 49(2) do (4) se uporablja za vsako državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je dokumentacija, predložena v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII popolna; |
| --- | --- |

(a)

v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja obvesti, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII, popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen od 49(2) do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s preverjanjem, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII. Člen od 49(2) do (4) se uporablja za vsako državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je dokumentacija, predložena v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII popolna;

| (b) | strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo upoštevati druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 49(5). |
| --- | --- |

(b)

strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo upoštevati druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 49(5).

4.   Znatne spremembe iz člena 53 se sporočijo zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 51. Vsaka ocena, ali obstajajo razlogi za zavrnitev iz člena 53, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke.

5.   Sponzor za namene člena 55(3) poročilo o študiji klinične učinkovitosti predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 51.
  [Sprememba 177]

6.   Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri opravljanju njenih nalog iz tega poglavja.

Člen 57

Evidentiranje in poročanje o dogodkih, do katerih pride med intervencijskimi študijami klinične učinkovitosti in drugimi študijami klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.   Sponzor v celoti evidentira kar koli od naslednjega:

| (a) | neželeni dogodek, opredeljen v protokolu študije klinične učinkovitosti kot ključnega pomena za oceno rezultatov študije klinične učinkovitosti glede na namene iz člena 48(1); |
| --- | --- |

(a)

neželeni dogodek, opredeljen v protokolu študije klinične učinkovitosti kot ključnega pomena za oceno rezultatov študije klinične učinkovitosti glede na namene iz člena 48(1);

| (b) | resen neželeni dogodek; |
| --- | --- |

(b)

resen neželeni dogodek;

| (c) | pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne; |
| --- | --- |

(c)

pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

| (d) | nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (c). |
| --- | --- |

(d)

nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (c).

2.   Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka študija klinične učinkovitosti, nemudoma sporoči naslednje:

| (a) | resen

  vsak
  neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča; [Sprememba 178] |
| --- | --- |

(a)

resen

  vsak
  neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča; [Sprememba 178]

| (b) | pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne; |
| --- | --- |

(b)

pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

| (c) | nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (b). |
| --- | --- |

(c)

nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (b).

Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor za zagotovitev pravočasnega poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

3.   Sponzor zadevnim državam članicam sporoči tudi vsak dogodek iz odstavka 2, ki se zgodi v tretjih državah, v katerih študija klinične učinkovitosti poteka po enakem protokolu študije klinične učinkovitosti, kot se uporablja za študijo klinične učinkovitosti, ki jo ureja ta uredba.

4.   V primeru študije klinične učinkovitosti, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 56, sponzor vsak primer iz odstavka 2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 51. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam.

Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 56(2) uskladijo svojo oceno resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba študijo klinične učinkovitosti zaključiti, zadržati, začasno ustaviti ali spremeniti.

Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

5.   V primeru študij učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg iz člena 52(1) se namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov od 59 do 64.

Člen 58

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje tega poglavja v zvezi z:

| (a) | usklajenimi obrazci za vlogo za študije klinične učinkovitosti in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih od 49 do 56, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov; |
| --- | --- |

(a)

usklajenimi obrazci za vlogo za študije klinične učinkovitosti in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih od 49 do 56, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;

| (b) | delovanjem elektronskega sistema iz člena 51; |
| --- | --- |

(b)

delovanjem elektronskega sistema iz člena 51;

| (c) | usklajenimi obrazci za priglasitev študij učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg iz člena 52(1) ter znatnih sprememb iz člena 53; |
| --- | --- |

(c)

usklajenimi obrazci za priglasitev študij učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg iz člena 52(1) ter znatnih sprememb iz člena 53;

| (d) | izmenjavo informacij med državami članicami, kot je določeno v členu 54; |
| --- | --- |

(d)

izmenjavo informacij med državami članicami, kot je določeno v členu 54;

| (e) | usklajenimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 57; |
| --- | --- |

(e)

usklajenimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 57;

| (f) | roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, kot je določeno v členu 57. |
| --- | --- |

(f)

roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, kot je določeno v členu 57.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Poglavje II

  VI

Omogočanje dostopnosti pripomočkov
  in njihova uporaba
  , obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti pretok [Sprememba 67]

Člen 4

Dajanje na trg in v uporabo

1.   Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu z namenom.

2.   Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo zanj. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti so določene v Prilogi I.

3.   Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temelji na kliničnih dokazih

  vključuje klinične dokaze
  v skladu s členom 47. [Sprememba 68]

4.   Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo.

5.   Zahteve iz te uredbe z izjemo člena 59(4) se ne uporabljajo za pripomočke, ki so razvrščeni v razrede A, B in C v skladu s pravili iz Priloge VII ter proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, če se pripomočki proizvajajo in uporabljajo samo v okviru enotnega sistema vodenja kakovosti zdravstvene ustanove in
  je
  zdravstvena ustanova
  akreditirana za standard
  EN ISO 15189 ali
  kateri koli drugi enakovredni priznani standard Vendar se zahteve iz te uredbe še naprej uporabljajo za klinične ali komercialne patološke laboratorije, ki ne opravljajo storitev zdravstvene oskrbe (tj. oskrbe in zdravljenja pacientov) ali promocije javnega zdravstva kot primarno nalogo.
  Države članice
  zahtevajo
  , da zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo seznam takih pripomočkov, ki so bili izdelani in se uporabljajo samo na njihovem ozemlju, in za proizvodnjo in uporabo zadevnih pripomočkov uveljavljajo nadaljnje varnostne zahteve. [Sprememba 69]

Pripomočki,
  v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D,
  ki se proizvajajo in uporabljajo v eni sami zdravstveni ustanovi, izpolnjujejo zahteve
  so izvzeti iz zahtev
  iz te uredbe, če so v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D. Vendar se za navedene pripomočke ne uporabljajo določbe v zvezi z oznako CE iz člena 16 ter obveznosti iz členov od 21 do 25.

  z izjemo člena 59(4) in splošnih zahtev glede učinkovitosti varnosti iz Priloge I, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

| (a) | posebnih potreb bolnika prejemnika ali skupine bolnikov ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE in je zato treba spremeniti pripomoček z oznako CE ali izdelati nov pripomoček; |
| --- | --- |

(a)

posebnih potreb bolnika prejemnika ali skupine bolnikov ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE in je zato treba spremeniti pripomoček z oznako CE ali izdelati nov pripomoček;

| (b) | zdravstvena ustanova je akreditirana za standard ISO 15189 za sistem upravljanja kakovosti ali drugi enakovreden priznan standard; |
| --- | --- |

(b)

zdravstvena ustanova je akreditirana za standard ISO 15189 za sistem upravljanja kakovosti ali drugi enakovreden priznan standard;

| (c) | zdravstvena ustanova Komisiji in pristojnemu organu iz člena 26 posreduje seznam takšnih pripomočkov, ki vključuje utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe ali uporabe. Ta seznam se redno posodablja. |
| --- | --- |

(c)

zdravstvena ustanova Komisiji in pristojnemu organu iz člena 26 posreduje seznam takšnih pripomočkov, ki vključuje utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe ali uporabe. Ta seznam se redno posodablja.

Komisija preveri, ali so pripomočki na seznamu upravičeni do izvzetja v skladu z zahtevami iz tega odstavka.

Informacije o izvzetih pripomočkih se objavijo.

Države članice si pridržijo pravico do omejitve interne proizvodnje in uporabe vsake posebne vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, in lahko za proizvodnjo in uporabo teh pripomočkov določijo dodatne varnostne zahteve. V tem primeru države članice ustrezno obvestijo Komisijo in druge države članice. [Sprememba 70]

6.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec.
  [Sprememba 71]

Člen 4a

Genetske informacije, svetovanje in prostovoljna privolitev po poučitvi

1.
     
  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testa, le če to po osebnem posvetu priporoči oseba, ki je sprejeta med zdravstvene delavce na podlagi veljavne nacionalne zakonodaje.

2.
     
  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testiranja le tako, da bodo zaščitene pravice, varnost in počutje udeležencev ter bodo klinični podatki, pridobljeni med testiranjem, zanesljivi in ponovljivi.

3.
     
  Informacije. Pred uporabo pripomočka za namen genetskega testa oseba iz odstavka 1 udeležencu priskrbi ustrezne informacije o naravi, pomenu in posledicah genetskega testa.

4.
     
  Genetsko svetovanje. Primerno genetsko svetovanje je obvezno pred uporabo pripomočka za napovedno in prenatalno testiranje ter po tem, ko je diagnosticirano genetsko stanje. To svetovanje vključuje zdravstvene, etične, družbene, psihološke in pravne vidike ter ga izvajajo zdravniki ali druge osebe, ki so po nacionalnem pravu usposobljene za genetsko svetovanje.

Oblika in obseg tega svetovanja se določita v skladu s posledicami rezultatov testa in njihovega pomena za udeleženca ali člane njegove družine.

5.
     
  Privolitev. Pripomoček se lahko uporablja za namen genetskega testa le po prostovoljni privolitvi udeleženca po poučitvi. Privolitev mora biti podana izrecno in v pisni obliki. Lahko je kadar koli preklicana bodisi v ustni ali pisni obliki.

6.
     
  Testiranje mladoletnikov in oseb, ki niso sposobne odločati o sebi. V primeru mladoletnih oseb se prostovoljna privolitev po poučitvi v skladu z nacionalno zakonodajo pridobi od staršev, pravnih zastopnikov ali mladoletnikov samih. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo mladoletnika in se lahko kadar koli prekliče brez škode za mladoletnika. V primeru udeležencev, ki niso sposobne odločati o sebi, se prostovoljna privolitev po poučitvi pridobi od pravnega zastopnika. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo udeleženca, ki ni sposoben odločati, in se lahko kadar koli prekliče brez škode za to osebo.

7.
     
  Pripomoček se lahko uporabi za ugotavljanje spola v povezavi s prenatalno diagnozo, če ima ugotavljanje spola zdravstven namen in če obstaja nevarnost resne dedne bolezni, vezane na spol. Z odstopanjem od točk (1) in (2) člena 2 to velja tudi za izdelke, ki nimajo določenega zdravstvenega namena.

8.
     
  Določbe tega člena o uporabi pripomočkov za namene genetskih testov državam članicam ne preprečujejo, da zaradi varovanja zdravja ali javnega reda ohranijo ali uvedejo strožjo nacionalno zakonodajo na tem področju. [Sprememba 271]

Člen 5

Prodaja na daljavo

1.   Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje, ko je dan na trg.

2.   Brez poseganja v nacionalno zakonodajo glede izvajanja zdravstvenega poklica je s to uredbo skladen pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, ali prek drugih sredstev komunikacije.

2a.
     
  Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo. [Sprememba 73]

2b.
     
  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj:

| (a) | proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima; |
| --- | --- |

(a)

proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima;

| (b) | ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo namenjeno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja; |
| --- | --- |

(b)

ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo namenjeno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja;

| (c) | navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(c)

navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti.

Promocijsko gradivo, predstavitve in informacije o izdelku ne smejo zavajati na način, naveden v prvem pododstavku. [Sprememba 74]

Člen 6

Harmonizirani standardi

1.   Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se sklicujejo na navedene standarde ali njihove dele.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji v skladu s to uredbo, vključno s tistimi, ki zadevajo sistem vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, načrt nadzora po dajanju na trg, študije klinične učinkovitosti, klinične dokaze ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

2.   Sklicevanje na harmonizirane standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje.

Člen 7

Skupne tehnične specifikacije

1.   Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo

  je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje
  , je Komisija pooblaščena, da
  po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke
  sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali kliničnih dokazov in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

1a.
     
  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih deležnikov in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju. [Sprememba 75]

2.   Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da izpolnjujejo zahteve te uredbe, ki se sklicujejo na navedene skupne tehnične specifikacije ali njihove dele.

3.   Proizvajalci izpolnjujejo skupne tehnične specifikacije, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

Člen 8

Splošne obveznosti proizvajalca

1.   Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti oblikovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2.   Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente iz Priloge II.

Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II.
  [Sprememba 76]

3.   Če je bila skladnost pripomočka z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, v skladu s členom 15 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 16 pripomoček opremijo z oznako skladnosti CE.

4.   Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi dodatki, izdanega v skladu s členom 43, ki so pristojnim organom na voljo najmanj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, ki ga zajema izjava o skladnosti.

Če je tehnična dokumentacija obsežna ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec na zahtevo pristojnega organa predloži povzetek tehnične dokumentacije in mu na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

5.   Proizvajalci zagotovijo vzpostavitev postopkov, da serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno se upoštevajo tudi spremembe zasnove in lastnosti izdelka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih tehničnih specifikacij, s katerimi je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki mora obravnavati vsaj:

| (a) | odgovornost upravljanja; |
| --- | --- |

(a)

odgovornost upravljanja;

| (b) | upravljanje z viri, vključno z izbiro in nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev; |
| --- | --- |

(b)

upravljanje z viri, vključno z izbiro in nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

| (c) | izdelovanje izdelka; |
| --- | --- |

(c)

izdelovanje izdelka;

| (d) | postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov. |
| --- | --- |

(d)

postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.

6.   Proizvajalci pripomočkov sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje,
  sporočanje v elektronski sistem za vigilanco iz člena 60
  in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XII. Če se meni, da spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg
  , potrebna pa je tudi odobritev pristojnega organa
  . [Sprememba 77]

Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe.

7.   Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi

  so informacije o pripomočku, podane
  v skladu z oddelkom 17 Priloge I, 
  navedene
  v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku.

Za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu se
  so
  informacije, zahtevane v oddelku 17 Priloge I, 
  zlahka razumljive in se
  navedejo v 
  uradnih
  jezikih
  Unije
  države članice, v kateri pripomoček doseže predvidenega uporabnika. [Spremembe 78, 79 in 263]

8.   Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo
  odgovorni nacionalni pristojni organ
  , distributerje
  , uvoznike
  in po potrebi pooblaščenega predstavnika. [Sprememba 80]

9.   Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnemu organu posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka v uradnem jeziku Unije, ki ga navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga predstavlja pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni zagotovljeno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi spoštovanje pravic intelektualne lastnine. [Sprememba 81]

Če se na podlagi dejstev domneva, da je in vitro medicinski pripomoček povzročil škodo, lahko morebitno poškodovani uporabnik, njegov pravni naslednik, obvezna zdravstvena zavarovalnica uporabnika ali tretja oseba, na katero vpliva škoda, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika prav tako zahteva informacije iz prvega pododstavka.

Pravica do pridobitve informacij v skladu s pogoji iz prvega pododstavka velja tudi za organe držav članic, pristojne za nadzor nad zadevnim medicinskim pripomočkom, pa tudi za vse priglašene organe, ki so v skladu s členom 45 izdali certifikat ali bili kako drugače vključeni v postopek ugotavljanja skladnosti zadevnega medicinskega pripomočka. [Sprememba 82]

10.   Kadar pripomočke za proizvajalce načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o tej osebi predložijo v skladu s členom 23.

10a.
     
  Preden dajo in vitro diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti, ki krije tveganje plačilne nesposobnosti in morebitnih poškodb pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive Sveta 85/374/EGS

   (27)
  . [Sprememba 83]

Člen 9

Pooblaščeni predstavnik

1.   Proizvajalec pripomočka, ki je dan na trg Unije ali ima oznako CE in ni dan na trg Unije, ki nima registrirane poslovne enote v državi članici ali ne izvaja ustreznih dejavnosti v registrirani poslovni enoti v državi članici, imenuje enega pooblaščenega predstavnika.

2.   Imenovanje je veljavno samo, če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in velja vsaj za vse pripomočke iste generične skupine pripomočkov.

3.   Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga skleneta proizvajalec in pooblaščeni predstavnik.

Pooblastilo pooblaščenemu predstavniku omogoča in od njega zahteva, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

| (a) | hrani
  na voljo povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo
  tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4); [Sprememba 84] |
| --- | --- |

(a)

hrani
  na voljo povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo
  tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4); [Sprememba 84]

| (b) | na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti pripomočka;

| (c) | sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki; |
| --- | --- |

(c)

sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki;

| (d) | proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen; |
| --- | --- |

(d)

proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;

| (e) | prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe. |
| --- | --- |

(e)

prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.

Da se pooblaščenemu predstavniku omogoči izpolnjevanje nalog iz tega odstavka, proizvajalec zagotovi vsaj, da ima pooblaščeni predstavnik stalen neposreden dostop do potrebne dokumentacije v enem od uradnih jezikov Unije.

4.   Pooblastilo iz odstavka 3 ne vključuje prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 8(1), (2), (5), (6), (7) in (8).

5.   Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo prekine iz razlogov iz točke (e) odstavka 3, o prenehanju pooblastila in razlogih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.

6.   V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.

Člen 10

Sprememba pooblaščenega predstavnika

Pogoji za spremembo pooblaščenega predstavnika so jasno določeni v sporazumu med proizvajalcem, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:

| (a) | datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku; |
| --- | --- |

(a)

datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

| (b) | datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom; |
| --- | --- |

(b)

datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

| (c) | prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

(c)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

| (d) | obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik. |
| --- | --- |

(d)

obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

Člen 11

Splošne obveznosti uvoznikov

1.   Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2.   Uvozniki pred dajanjem pripomočka na trg zagotovijo, da:

| (a) | je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

(a)

je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;

| (b) | je proizvajalec
  znan in je
  imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9; [Sprememba 85] |
| --- | --- |

(b)

je proizvajalec
  znan in je
  imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9; [Sprememba 85]

| (c) | je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo; |
| --- | --- |

(c)

je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo;

| (d) | ima pripomoček zahtevano oznako skladnosti CE; |
| --- | --- |

(d)

ima pripomoček zahtevano oznako skladnosti CE;

| (e) | je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o skladnosti; [Sprememba 86] |
| --- | --- |

(e)

je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o skladnosti; [Sprememba 86]

| (f) | proizvajalec v skladu s členom 22 določi enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno; |
| --- | --- |

(f)

proizvajalec v skladu s členom 22 določi enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno;

| (fa) | je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve te določbe
  . [Sprememba 87] |
| --- | --- |

(fa)

je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve te določbe
  . [Sprememba 87]

Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, pripomoček da na trg šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.   Uvozniki na pripomočku, embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov registrirane poslovne enote, na katerem so dosegljivi in ki je naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

4.   Uvozniki zagotovijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 23(2).

5.   Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

6.   Kadar je ustrezno glede na tveganja, ki jih predstavlja pripomoček, uvozniki za varovanje zdravja in varnosti pacientov in uporabnikov izvedejo vzorčno preskušanje trženih izdelkov, preiskujejo pritožbe ter beležijo pritožbe, neskladne, odpoklicane in umaknjene izdelke, ter o tovrstnem spremljanju obveščajo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in distributerje.

7.   Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in
  po potrebi
  njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno,
  poskrbijo za to, da se
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo
  potrebni popravljalni ukrepi
  ,
  s katerimi se zagotovi
  skladnost proizvoda ali pa ga umaknejo
  se ga umakne
  ali odpokličejo
  odpokliče, in da se ti ukrepi izvedejo
  . Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 43, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. [Sprememba 88]

8.   Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9.   Uvozniki za obdobje iz člena 8(4) hranijo izvod izjave EU o skladnosti, ki je na vpogled organom za nadzor trga, in zagotovijo, da sta navedenim organom na zahtevo na voljo tehnična dokumentacija in, če je ustrezno, izvod ustreznega certifikata, izdanega v skladu s členom 43, vključno z morebitnimi dopolnili. Uvoznik in pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček se lahko s pisnim pooblastilom dogovorita, da se ta obveznost prenese na pooblaščenega predstavnika.

10.   Uvozniki pristojnemu nacionalnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček zagotovi zahtevane podatke. Uvozniki s pristojnim nacionalnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo izdelki, ki so jih dali na trg.

Člen 12

Splošne obveznosti distributerjev

1.   Distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost pripomočkov, katerih dostopnost omogočijo na trgu, z veljavnimi zahtevami.

2.   Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene naslednje zahteve:

| (a) | izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti CE; |
| --- | --- |

(a)

izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti CE;

| (b) | izdelek je opremljen z informacijami, ki jih predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7); |
| --- | --- |

(b)

izdelek je opremljen z informacijami, ki jih predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7);

| (c) | proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 22 oziroma člena 11(3). |
| --- | --- |

(c)

proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 22 oziroma člena 11(3).

Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, omogoči dostopnost pripomočka na trgu šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.   Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

4.   Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno,
  v okviru omejitev svojih dejavnosti
  sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. [Sprememba 89]

5.   Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in, kadar je ustrezno, njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

6.   Distributerji pristojnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti pripomočka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček, kadar je ustrezno, zagotovi zahtevane podatke. Distributerji sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki, katerih dostopnost so omogočili.

Člen 13

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

1.   Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki
  je odgovorna za regulativno skladnost in
  ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju
  prava,
  naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

| (b) | pet let
  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. |
| --- | --- |

(b)

pet let
  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

2.   Usposobljena oseba
  Oseba, odgovorna za regulativno skladnost,
  je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

| (a) | je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena; |
| --- | --- |

(a)

je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

| (b) | sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; |
| --- | --- |

(b)

sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

| (c) | so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 59 do 64; |
| --- | --- |

(c)

so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 59 do 64;

| (d) | v primeru pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII. |
| --- | --- |

(d)

v primeru pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII.

Če je za regulativno skladnost v skladu z odstavkoma 1 in 2 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera so odgovorne.

3.   Usposobljena oseba

  Oseba, odgovorna za regulativno skladnost,
  v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

4.   Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo,
  odgovorno za regulativno skladnost,
  ki ima
  potrebno
  strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Uniji.
  Potrebno
  strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

| (a) | diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

(a)

diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

| (b) | pet let

  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. [Sprememba 90] |
| --- | --- |

(b)

pet let

  tri leta
  delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. [Sprememba 90]

Člen 14

Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge

1.   Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če:

| (a) | omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko; |
| --- | --- |

(a)

omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko;

| (b) | spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo; |
| --- | --- |

(b)

spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

| (c) | spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami. |
| --- | --- |

(c)

spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (16) člena 2, vendar sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta
  ali za določeno omejeno skupino pacientov v eni sami zdravstveni ustanovi
  . [Sprememba 91]

2.   Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

| (a) | zagotavljanje informacij, vključno s prevodom, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 17 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici; |
| --- | --- |

(a)

zagotavljanje informacij, vključno s prevodom, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 17 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici;

| (b) | spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in če je izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali drugače prizadeto. |
| --- | --- |

(b)

spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in če je izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

3.   Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku, oziroma če to ni mogoče, na embalaži ali na primer v navodilih za uporabo pripomočka, navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

Zagotovi tudi, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij točen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Del sistema vodenja kakovosti so postopki za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

4.   Preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec ali model na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. Pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 27, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3.

4a.
     
  Distributerji ali podružnice, ki v imenu proizvajalca izvajajo eno ali več dejavnosti, navedenih v odstavku 2(a) in (b), so izvzeti iz dodatnih zahtev iz odstavkov 3 in 4. [Sprememba 92]

Člen 15

Izjava EU o skladnosti

1.   V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III. Prevede

  Izda
  se v uradni jezik

  enem od uradnih jezikov
  Unije ali jezike, ki jih zahtevajo države članice, v katerih je pripomoček dostopen. [Sprememba 264]

2.   Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, ki prav tako zahteva izjavo o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček, in vsebuje vse informacije, potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.

3.   S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

4.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, s katerimi se zaradi tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave EU o skladnosti iz Priloge III.
  [Sprememba 93]

Člen 16

Oznaka skladnosti CE

1.   Pripomočki, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi IV.

2.   Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3.   Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave pripomočka, se oznaka namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v navodilih za uporabo in na prodajni embalaži, če je na voljo.

4.   Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.   Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 40. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, ki navaja, da pripomoček izpolnjuje zakonske zahteve za oznako CE.

6.   Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije z drugih vidikov, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe druge zakonodaje.

Člen 17

Pripomočki za posebne namene

1.   Države članice ne ovirajo pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so za ta namen dobavljeni laboratorijem ali drugim ustanovam, če izpolnjujejo pogoje iz členov od 48 do 58.

2.   Navedeni pripomočki, razen pripomočkov iz člena 52, nimajo oznake CE.

3.   Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če se taki pripomočki ne uporabljajo za vzorce, odvzete udeležencem, in viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.

Člen 18

Sistemi in paketi

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba pripravi izjavo iz odstavka 2, če sestavi pripomočke z oznako CE z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, v okviru predvidenega namena pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki jih določijo proizvajalci, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa:

| — | drugih pripomočkov z oznako CE; |
| --- | --- |

—

drugih pripomočkov z oznako CE;

| — | medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) .../:.. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]; |
| --- | --- |

—

medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) .../:.. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih];

| — | drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke. |
| --- | --- |

—

drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke.

2.   Oseba iz prvega odstavka v izjavi navede, da:

| (a) | je preverila medsebojno združljivost pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z navedenimi navodili; |
| --- | --- |

(a)

je preverila medsebojno združljivost pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z navedenimi navodili;

| (b) | je zapakirala sistem ali paket in priložila relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni; |
| --- | --- |

(b)

je zapakirala sistem ali paket in priložila relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;

| (c) | je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev. |
| --- | --- |

(c)

je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev.

3.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, se po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz Priloge VIII ali Priloge X. Uporaba navedenih prilog in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe sterilne embalaže. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

4.   Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov glede na njihov izvirni predvideni namen ni združljiva, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 40.

5.   Sistemi ali paketi iz odstavka 1 nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavka 1 ter naslovom, na katerem je oseba dosegljiva in ki je naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 17 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja za pripomočke, sestavljene v skladu s členom 8(4). Če se ti roki razlikujejo, se uporabi daljše obdobje.

Člen 19

Sestavni deli

1.   Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi znatno spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. [Sprememba 94]

2.   Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček
  in ustreza zahtevam, opredeljenim v tej uredbi
  . [Sprememba 95]

Člen 20

Prosti pretok

Države članice za pripomočke, ki so skladni z zahtevami te uredbe, ne zavrnejo, prepovejo ali omejijo dostopnosti ali dajanja v uporabo na svojem ozemlju.

Poglavje III

  VII

Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke [Sprememba 101]

Člen 21

Identifikacija v dobavni verigi

Gospodarski subjekti za pripomočke, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, za obdobje iz člena 8(4) lahko identificirajo:

| (a) | vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili pripomoček; |
| --- | --- |

(a)

vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili pripomoček;

| (b) | vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil pripomoček; |
| --- | --- |

(b)

vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil pripomoček;

| (c) | vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček. |
| --- | --- |

(c)

vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček.

Na zahtevo o tem obvestijo pristojne organe.

Člen 22

Sistem enotne identifikacije pripomočka

1.   Za pripomočke, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, se v Uniji vzpostavi sistem enotne identifikacije pripomočka (EIP). Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov, sestavljajo pa ga:

| (a) | proizvodnja EIP, ki zajema:






  (i) | identifikator pripomočka, specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge V; |
| --- | --- | --- |

(a)

proizvodnja EIP, ki zajema:

(i)

identifikator pripomočka, specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge V;

| (ii) | identifikator proizvodnje, ki identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka; |
| --- | --- |

(ii)

identifikator proizvodnje, ki identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka;

| (b) | namestitev EIP na oznaki pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

namestitev EIP na oznaki pripomočka;

| (c) | elektronsko skladiščenje EIP s strani gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov; |
| --- | --- |

(c)

elektronsko skladiščenje EIP s strani gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov;

| (d) | vzpostavitev elektronskega sistema za EIP. |
| --- | --- |

(d)

vzpostavitev elektronskega sistema za EIP.

2.   Komisija imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje EIP v skladu s to uredbo in ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:

| (a) | subjekt je pravna oseba; |
| --- | --- |

(a)

subjekt je pravna oseba;

| (b) | sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe; |
| --- | --- |

(b)

sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

| (c) | sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi; |
| --- | --- |

(c)

sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

| (d) | subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev; |
| --- | --- |

(d)

subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

| (e) | subjekt se obveže, da bo:






  (i) | upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta

  pet let
  po njegovem imenovanju; [Sprememba 96] |
| --- | --- | --- |

(e)

subjekt se obveže, da bo:

(i)

upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta

  pet let
  po njegovem imenovanju; [Sprememba 96]

| (ii) | Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o proizvajalcih, ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s sistemom subjekta; |
| --- | --- |

(ii)

Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o proizvajalcih, ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s sistemom subjekta;

| (iii) | ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan. |
| --- | --- |

(iii)

ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan.

3.   Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg pripomočku določi enotno identifikacijo pripomočka, ki mu jo zagotovi subjekt, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2, če pripomoček spada med pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov, opredeljene z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

4.   EIP se navede na oznaki pripomočka v skladu s pogoji, določenimi z ukrepom iz točke (c) odstavka 7. Uporablja se za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v skladu s členom 59. Identifikator pripomočka se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 15 in v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

5.   Gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove elektronsko shranijo in hranijo identifikator pripomočka in identifikator proizvodnje za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če so pripomočki oziroma kategorije ali skupine pripomočkov določeni z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

6.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem EIP, v katerem se zbirajo in obdelujejo podatki iz dela B Priloge V. Te informacije so dostopne javnosti.

7.   Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za:

| (a) | določanje pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja; |
| --- | --- |

(a)

določanje pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja;

| (b) | opredelitev podatkov, ki jih je treba vključiti v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka; |
| --- | --- |

(b)

opredelitev podatkov, ki jih je treba vključiti v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka;

| (c) | opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja številčnih ali alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki, shranjevanja podatkov v elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v dokumentaciji in poročanja v zvezi s pripomočkom, ki ga določa ta uredba; |
| --- | --- |

(c)

opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja številčnih ali alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki, shranjevanja podatkov v elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v dokumentaciji in poročanja v zvezi s pripomočkom, ki ga določa ta uredba;

| (d) | spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka. |
| --- | --- |

(d)

spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka.

8.   Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 7 Komisija upošteva:

| (a) | varstvo osebnih podatkov; |
| --- | --- |

(a)

varstvo osebnih podatkov;

| (b) | zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če to ne ogroža varovanja javnega zdravja
  ; [Sprememba 97] |
| --- | --- |

(b)

zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij
  , če to ne ogroža varovanja javnega zdravja
  ; [Sprememba 97]

| (c) | pristop, ki temelji na tveganju; |
| --- | --- |

(c)

pristop, ki temelji na tveganju;

| (d) | stroškovno učinkovitost ukrepov; |
| --- | --- |

(d)

stroškovno učinkovitost ukrepov;

| (e) | zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni ravni; |
| --- | --- |

(e)

zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni ravni;

| (ea) | združljivost s sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu; [Sprememba 98] |
| --- | --- |

(ea)

združljivost s sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu; [Sprememba 98]

| (eb) | združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani na področju medicinskih pripomočkov
  . [Sprememba 99] |
| --- | --- |

(eb)

združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani na področju medicinskih pripomočkov
  . [Sprememba 99]

Člen 23

Elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika
  , pa tudi za zagotavljanje preglednosti ter varne in učinkovite uporabe, tako da uporabnikom da na voljo ustrezne dokaze o klinični veljavnosti in, kjer je ustrezno, uporabnosti pripomočka
  . Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V. [Sprememba 100]

2.   Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, v elektronski sistem sporoči informacije iz odstavka 1.

3.   Uvozniki v enem tednu po dajanju pripomočka na trg, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, v elektronski sistem sporočijo informacije iz odstavka 1.

4.   Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

5.   Zadevni gospodarski subjekt potrdi točnost podatkov najpozneje dve leti po predložitvi informacij v skladu z odstavkoma 2 in 3 ter nato vsako drugo leto. Če podatkov ne potrdi v šestih mesecih po roku, lahko katera koli država članica sprejme ukrepe za zadržanje dostopnosti zadevnega pripomočka na svojem ozemlju ali jo drugače omeji, dokler obveznost iz tega odstavka ni izpolnjena.

6.   Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti.

7.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 o spremembi seznama informacij, ki jih je zaradi tehničnega napredka treba predložiti, kot je določeno v delu A Priloge V.

Člen 24

Povzetek

  Poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti

1.   Proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, pripravi povzetek

  poročilo o
  varnosti in
  klinični
  učinkovitosti
  pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med študijo klinične učinkovitosti
  .
  Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je sestavljen tako, da ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri je pripomoček dostopen na trgu.
  . Sestavljen je tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku. Osnutek tega povzetka

  poročila
  je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu
  in ki jo mora ta organ, po potrebi pa tudi posebni priglašeni organ, vključen
  v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 40, in ki jo navedeni organ potrdi

  in 43a, potrditi
  .

1a.


  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu s točko (b) drugega odstavka člena 25 in točko 15 dela A Priloge V.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev

  format predstavitve
  podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v 
  poročilo in
  povzetek varnosti in učinkovitosti

  iz odstavka 1
  . Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2). [Sprememba 102]

Člen 25

Evropska banka podatkov

Komisija razvije in upravlja Evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) v skladu s pogoji in pravili iz člena 27 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].

Ključni deli evropske banke podatkov za medicinske pripomočke so:

| (a) | elektronski sistem za EIP iz člena 22; |
| --- | --- |

(a)

elektronski sistem za EIP iz člena 22;

| (b) | elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 23; |
| --- | --- |

(b)

elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 23;

| (c) | elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 43(4); |
| --- | --- |

(c)

elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 43(4);

| (d) | elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, iz člena 51; |
| --- | --- |

(d)

elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, iz člena 51;

| (e) | elektronski sistem za vigilanco iz člena 60; |
| --- | --- |

(e)

elektronski sistem za vigilanco iz člena 60;

| (f) | elektronski sistem za nadzor trga iz člena 66; |
| --- | --- |

(f)

elektronski sistem za nadzor trga iz člena 66;

| (fa) | elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 28a; |
| --- | --- |

(fa)

elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 28a;

| (fb) | elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 41b
  . [Sprememba 103] |
| --- | --- |

(fb)

elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 41b
  . [Sprememba 103]

Poglavje VII

  VIII

Vigilanca in nadzor trga [Sprememba 179]

ODDELEK 1 – VIGILANCA

Člen 59

Poročanje o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih

1.   Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, prek elektronskega sistema iz člena 60 poročajo o:

| (a) | vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  če so na voljo, proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet
  ; |
| --- | --- |

(a)

vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije
  , vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2
  ;
  če so na voljo, proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet
  ;

| (b) | vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi. |
| --- | --- |

(b)

vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za zagotovitev pravočasnosti poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

2.   Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 60(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

3.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov
  , vključno s ciljno usmerjenimi informacijskimi kampanjami, da zdravstvene delavce, tudi zdravnike in farmacevte, uporabnike in paciente spodbudijo
  k poročanju o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom
  ter jim to omogočijo
  .
  O teh ukrepih obvestijo Komisijo
  .

Pristojni organi držav članic
  takšna poročila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka poročila, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka obveščen o zapletu

  o tem nemudoma obvesti proizvajalca
  . Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organ države članice poročila iz prvega pododstavka nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če je proizvajalec že poročal o istem zapletu.

Države članice se medsebojno usklajujejo glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev

  Komisija v sodelovanju z državami članicami in ob posvetovanju z zadevnimi interesnimi skupinami oblikuje standardne obrazce
  , ki jih za
  elektronsko in neelektronsko
  sporočanje resnih zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

4.   Zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo pripomočke iz člena 4(4), o morebitnih resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1
  nemudoma
  poročajo pristojnemu organu države članice, v kateri se zdravstvena ustanova nahaja. [Sprememba 180]

Člen 60

Elektronski sistem za vigilanco

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

| (a) | poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1); |
| --- | --- |

(a)

poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1);

| (b) | rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 59(2); |
| --- | --- |

(b)

rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 59(2);

| (c) | poročil pristojnih organov o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1); |
| --- | --- |

(c)

poročil pristojnih organov o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1);

| (d) | poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62; |
| --- | --- |

(d)

poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62;

| (e) | obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4); |
| --- | --- |

(e)

obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4);

| (f) | informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3) in (6); |
| --- | --- |

(f)

informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3) in (6);

| (fa) | poročil pristojnih organov o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih, sprejetih v zdravstvenih ustanovah, ki so povezani s pripomočki iz člena 4(4)
  . |
| --- | --- |

(fa)

poročil pristojnih organov o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih, sprejetih v zdravstvenih ustanovah, ki so povezani s pripomočki iz člena 4(4)
  .

2.   Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji in priglašenim organom
  in zdravstvenim delavcem ter tudi proizvajalcem, kjer se informacije nanašajo na njihove lastne izdelke
  .

3.   Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in

  ima
  javnost ustrezne ravni

  ustrezno raven
  dostopa do elektronskega sistema.
  Če se zahtevajo informacije o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, se jih da na voljo brez odlašanja in najkasneje v roku 15 dni.

4.   Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne baze. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.   Poročila o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 59(1), redna zbirna poročila iz člena 59(2), poročila o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1) ter poročila o trendih iz člena 62 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

| (a) | države članice, v kateri je prišlo do zapleta; |
| --- | --- |

(a)

države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

| (b) | države članice, v kateri se izvaja ali se bo izvedel varnostni popravljalni ukrep; |
| --- | --- |

(b)

države članice, v kateri se izvaja ali se bo izvedel varnostni popravljalni ukrep;

| (c) | države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto; |
| --- | --- |

(c)

države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

| (d) | kadar je to primerno, države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček. |
| --- | --- |

(d)

kadar je to primerno, države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček.

5a.
     
  Poročila in informacije iz člena 60(5) za zadevni pripomoček se prav tako prek elektronskega sistema samodejno prenesejo priglašenemu organu, ki je izdal certifikat v skladu s členom 43. [Sprememba 181]

Člen 61

Analiza resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov

1.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 59.
  Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev. [Sprememba 182]

Če za poročila, prejeta v skladu s členom 59(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če ni proizvajalec že poročal o istem zapletu.
  [Sprememba 183]

2.   Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo merila, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, predvideni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Spremljajo preiskavo
  resnega
  zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. [Sprememba 184]

3.   Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 60 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.

4.   Proizvajalec z objavo obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o popravljalnem ukrepu. Razen v nujnem primeru se vsebina osnutka obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu predloži pristojnemu ocenjevalnemu organu ali, v primerih iz odstavka 5 tega člena, pristojnemu usklajevalnemu organu, da se jima omogoči predložitev pripomb. Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici ustrezno upravičujejo drugačno ravnanje.

Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 60, prek katerega je dostopen javnosti.

5.   Pristojni organi imenujejo pristojni usklajevalni organ, ki usklajuje njihove ocene iz odstavka 2 v naslednjih primerih:

| (a) | kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici; |
| --- | --- |

(a)

kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici;

| (b) | kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali bo sprejet v več kot eni državi članici. |
| --- | --- |

(b)

kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali bo sprejet v več kot eni državi članici.

Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot pristojni usklajevalni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto.

Pristojni usklajevalni organ obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

6.   Naloge usklajevalnega pristojnega organa so:

| (a) | spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; |
| --- | --- |

(a)

spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel;

| (b) | posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu resnega zapleta na certifikat; |
| --- | --- |

(b)

posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu resnega zapleta na certifikat;

| (c) | sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 60(5) o obliki, vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s členom 59(2); |
| --- | --- |

(c)

sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 60(5) o obliki, vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s členom 59(2);

| (d) | sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih ukrepov; |
| --- | --- |

(d)

sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih ukrepov;

| (e) | obveščanje drugih pristojnih organov in Komisije prek elektronskega sistema iz člena 60 o napredku in rezultatu njegove ocene. |
| --- | --- |

(e)

obveščanje drugih pristojnih organov in Komisije prek elektronskega sistema iz člena 60 o napredku in rezultatu njegove ocene.

Imenovanje pristojnega usklajevalnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Pristojni usklajevalni organ in Komisijo se obvesti o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

7.   Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

Člen 62

Poročilo o trendu

Proizvajalci pripomočkov razreda C ali D poročajo prek elektronskega sistema iz člena 60 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti, ali pričakovanih neželenih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ob upoštevanju predvidenih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, kot je določeno v proizvajalčevem ugotavljanju skladnosti. Uporablja se člen 61.

Člen 63

Dokumentacija s podatki o vigilanci

Proizvajalci posodobijo svojo tehnično dokumentacijo z informacijami o zapletih, ki so jih prejeli od zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov, resnih zapletih, varnostnih popravljalnih ukrepih, rednimi zbirnimi poročili iz člena 59, poročili o trendih iz člena 62 in obvestili o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4). To dokumentacijo dajo na voljo svojim priglašenim organom, ki ocenijo vpliv podatkov o vigilanci na ugotavljanje skladnosti in izdan certifikat.

Člen 64

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje členov od 59 do 63 v zvezi z:

| (a) | vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov; |
| --- | --- |

(a)

vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

| (b) | usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 59 in 62; |
| --- | --- |

(b)

usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 59 in 62;

| (c) | roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 59 in 62; |
| --- | --- |

(c)

roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 59 in 62;

| (d) | usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 61. |
| --- | --- |

(d)

usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 61.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

ODDELEK 2 – NADZOR TRGA

Člen 65

Dejavnosti nadzora trga

1.   Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi vključno s pregledom dokumentacije in fizikalnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje njihovih dejavnosti, ter, kadar je to potrebno in upravičeno, vstopijo v prostore gospodarskih subjektov
  ter jih pregledajo
  in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov
  , ki se analizirajo v uradnem laboratoriju
  . Neuporabne pripomočke, ki predstavljajo resno tveganje, lahko uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, kadar menijo, da je to potrebno.

1a.
     
  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi.

1b.
     
  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov morata vedno upoštevati načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka.

1c.
     
  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, in potrebne korekcijske ukrepe.

1d.
     
  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 66.

1e.
     
  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če se pripomoček načrtuje za uporabo na trgu Unije.

2.   
  Države članice izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, ki se potrebujejo za izvajanje teh dejavnosti.
  Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo delovanje

  izvajanje
  svojih dejavnosti

  načrtov

  nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta

  vsaki dve leti
  , rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji. Zadevna država članica
  Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice
  javnosti omogoči

  omogočijo
  dostop do povzetka rezultatov
  in priporočil Komisije
  . [Sprememba 185]

3.   Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter izmenjujejo rezultate teh dejavnosti z njimi in s Komisijo. Kadar je primerno, se pristojni organi države članice dogovorijo o delitvi dela in specializaciji.

4.   Kadar je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, navedeni organi med seboj sodelujejo z izmenjavo informacij, ki so relevantne za njihovo vlogo in njihove naloge.

5.   Pristojni organi držav članic sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da si izmenjujejo informacije in tehnično pomoč ter spodbujajo dejavnosti, povezane z nadzorom trga.

Člen 66

Elektronski sistem za nadzor trga

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

| (a) | informacije iz člena 68(2), (4) in (6) o neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost; |
| --- | --- |

(a)

informacije iz člena 68(2), (4) in (6) o neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

| (b) | informacije iz člena 70(2) o skladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost; |
| --- | --- |

(b)

informacije iz člena 70(2) o skladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

| (c) | informacije iz člena 71(2) o izdelkih, ki uradno ne izpolnjujejo zahtev; |
| --- | --- |

(c)

informacije iz člena 71(2) o izdelkih, ki uradno ne izpolnjujejo zahtev;

| (d) | informacije o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja iz člena 72(2). |
| --- | --- |

(d)

informacije o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja iz člena 72(2).

2.   Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam in Komisiji
  , Komisiji, Agenciji in zdravstvenim delavcem
  .
  Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Še zlasti zagotovi, da so informacije, ki se zahtevajo o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25. [Sprememba 186].

Člen 67

Ocenjevanje pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost na nacionalni ravni

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga pripomoček predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi.

Člen 68

Postopek za obravnavo neskladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.   Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 67 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček uskladi z navedenimi zahtevami, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja.

2.   Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 66 obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

3.   Gospodarski subjekti zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji.

4.   Kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih popravljalnih ukrepov v roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo z navedenega trga.

Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 66.

5.   Obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, še zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega pripomočka, poreklo pripomočka, naravo in razloge za domnevno neskladnost in povezano tveganje, naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališče zadevnega gospodarskega subjekta.

6.   Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 66 Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o svojih ugovorih.

7.   Kadar v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.

8.   Vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim pripomočkom.

Člen 69

Postopek na ravni Unije

1.   Kadar država članica v dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 68(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

2.   Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 68(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica prekliče. Kadar v primerih iz členov 68 in 70 država članica ali Komisija meni, da tveganje za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

3.   Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte iz odstavkov 1 in 2, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 70

Postopek za ravnanje s skladnimi pripomočki, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.   Kadar po oceni v skladu s členom 67 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja.

2.   Država članica Komisiji in drugim državam članicam nemudoma sporoči sprejete ukrepe prek elektronskega sistema iz člena 66. Navedeno obvestilo vsebuje podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega pripomočka, poreklo in dobavno verigo pripomočka, ugotovitve ocene države članice o naravi tveganja ter naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

3.   Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.   Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 68(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica prekliče.

Člen 71

Uradna neskladnost

1.   Brez poseganja v člen 68 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev:

| (a) | če oznaka CE ni bila nameščena v skladu z uradnimi zahtevami iz člena 16; |
| --- | --- |

(a)

če oznaka CE ni bila nameščena v skladu z uradnimi zahtevami iz člena 16;

| (b) | če oznaka CE ni bila nameščena na pripomoček v skladu s členom 16; |
| --- | --- |

(b)

če oznaka CE ni bila nameščena na pripomoček v skladu s členom 16;

| (c) | če je bila oznaka CE neustrezno nameščena v skladu s postopki iz te uredbe na izdelku, ki ga ta uredba ne zajema; |
| --- | --- |

(c)

če je bila oznaka CE neustrezno nameščena v skladu s postopki iz te uredbe na izdelku, ki ga ta uredba ne zajema;

| (d) | če izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena ali ni popolna; |
| --- | --- |

(d)

če izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena ali ni popolna;

| (e) | če informacije, ki jih proizvajalec mora navesti na oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali niso v zahtevanih jezikih; |
| --- | --- |

(e)

če informacije, ki jih proizvajalec mora navesti na oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali niso v zahtevanih jezikih;

| (f) | če tehnična dokumentacija, vključno s klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna. |
| --- | --- |

(f)

če tehnična dokumentacija, vključno s klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna.

2.   Kadar gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 66.

Člen 72

Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

1.   Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavarujeta zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, lahko sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe.

2.   Država članica Komisiji in drugim državam članicam nemudoma sporoči sprejete ukrepe in razloge za tako odločitev prek elektronskega sistema iz člena 66.

3.   Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Komisija z izvedbenimi akti določi, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Komisija lahko na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi in v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.   Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 kažejo, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati iz vseh držav članic, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da z delegiranimi akti v skladu s členom 85 sprejme potrebne in upravičene začasne ukrepe.

Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 86.

Člen 73

Dobra upravna praksa

1.   V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov od 68 do 72, se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen gospodarski subjekt, se ga nemudoma obvesti ter hkrati seznani s pravnimi sredstvi, ki so mu na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice, in z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo. Kadar je ukrep splošen, se ustrezno objavi.

2.   Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda.

3.   Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe.

4.   Kadar ukrep, sprejet v skladu s členi od 68 do 72, zadeva izdelek, pri ugotavljanju skladnosti katerega je sodeloval priglašeni organ, pristojni organi obvestijo ustrezni priglašeni organ o sprejetih ukrepih.

Poglavje VIII

  IX

Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke,
  Svetovalni odbor za medicinske pripomočke,
  referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov [Sprememba 187]

Člen 74

Pristojni organi

1.   Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihovih nalog v skladu s to uredbo. Njihova imena sporočijo Komisiji, ki objavi seznam pristojnih organov.

2.   Za izvajanje členov od 48 do 58 lahko države članice imenujejo nacionalno kontaktno točko, ki ni nacionalni organ. V tem primeru se sklicevanja na pristojni organ v tej uredbi razumejo tudi kot sklicevanja na nacionalno kontaktno točko.

Člen 75

Sodelovanje

1.   Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.

2.   Države članice in Komisija sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

Člen 76

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Skupina), ustanovljena v skladu s pogoji in podrobnimi pravili iz člena 78 Uredbe (EU) .../... [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih], ob podpori Komisije, kot je določeno v členu 79 navedene uredbe, opravlja naloge, ki so ji dodeljene s to uredbo.

Člen 76a

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ustanovljen v skladu s pogoji in podrobnimi pravili iz člena 78a Uredbe (EU) št. ...

   (*2)

  , ob podpori Komisije opravlja naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo. [Sprememba 188]

Člen 76b

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov

1.
     
  Ustanovi se Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ob upoštevanju načela najvišje stopnje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti ter z namenom preprečevanja navzkrižja interesov.

2.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov pri izvajanju klinične ocene za določen pripomoček sestavljajo:

| — | najmanj pet kliničnih strokovnjakov na področju, na katerem se zahtevata klinična ocena in priporočilo; |
| --- | --- |

—

najmanj pet kliničnih strokovnjakov na področju, na katerem se zahtevata klinična ocena in priporočilo;

| — | en predstavnik Evropske agencije za zdravila; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Evropske agencije za zdravila;

| — | en predstavnik Komisije; |
| --- | --- |

—

en predstavnik Komisije;

| — | en predstavnik organizacije pacientov, ki ga na podlagi razpisa na pregleden način imenuje Komisija za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja tega obdobja. |
| --- | --- |

—

en predstavnik organizacije pacientov, ki ga na podlagi razpisa na pregleden način imenuje Komisija za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja tega obdobja.

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov se sestane na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Komisije, njegov sestanek pa vodi predstavnik Komisije.

Komisija zagotovi, da je sestava tega odbora ustrezna glede na strokovno znanje, ki je potrebno za klinično oceno in priporočila.

Komisija je odgovorna za naloge sekretariata za ta odbor.

3.
     
  Komisija oblikuje nabor kliničnih strokovnjakov z medicinskih področij, pomembnih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih ocenjuje Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

Vsaka država članica lahko predlaga enega strokovnjaka za izvajanje postopka klinične ocene in priporočila po razpisu na ravni Unije, v katerem je Komisija jasno opredelila zahtevan profil. Objavo razpisa se široko oglašuje. Vsak strokovnjak je potrjen s strani Komisije in je imenovan za triletno obdobje z možnostjo podaljšanja.

Člani Odbora za ugotavljanje skladnosti se izberejo zaradi njihovih sposobnosti in izkušenj na ustreznem področju. Svoje naloge opravljajo nepristransko in objektivno. So popolnoma neodvisni in ne zahtevajo niti ne sprejemajo navodil od nobene vlade, priglašenega organa ali proizvajalca. Vsak član pripravi izjavo o interesih, ki se objavi.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh novih informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo področja iz prvega pododstavka tega odstavka..

4.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov opravlja naloge, opredeljene v členu 44a. Člani tega odbora si pri sprejetju klinične ocene in priporočila nadvse prizadevajo doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, odbor odloča z večino svojih članov. Vsako ločeno mnenje se priloži mnenju odbora.

5.
     
  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sprejme poslovnik, v katerem se zlasti določijo postopki za:

| — | sprejetje mnenj, tudi v nujnem primeru; |
| --- | --- |

—

sprejetje mnenj, tudi v nujnem primeru;

| — | določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev; [Sprememba 260] |
| --- | --- |

—

določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev; [Sprememba 260]

Člen 77

Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naslednje naloge:

| (-a) | zagotavlja regulativna mnenja na podlagi znanstvene ocene o nekaterih vrstah in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v skladu s členom 44a; |
| --- | --- |

(-a)

zagotavlja regulativna mnenja na podlagi znanstvene ocene o nekaterih vrstah in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v skladu s členom 44a;

| (a) | sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV; |
| --- | --- |

(a)

sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

| (aa) | določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan; |
| --- | --- |

(aa)

določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan;

| (ab) | pregleduje in potrjuje merila pristojnih organov držav članic v zvezi s točko (aa); |
| --- | --- |

(ab)

pregleduje in potrjuje merila pristojnih organov držav članic v zvezi s točko (aa);

| (ac) | nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 37; |
| --- | --- |

(ac)

nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 37;

| (ad) | podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25. [Sprememba 261] |
| --- | --- |

(ad)

podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25. [Sprememba 261]

| (b) | sodeluje pri nadzoru nekaterih dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42;
  [Sprememba 190] |
| --- | --- |

(b)

sodeluje pri nadzoru nekaterih dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42;
  [Sprememba 190]

| (c) | sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov; |
| --- | --- |

(c)

sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov;

| (d) | pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja na področju študij klinične učinkovitosti, vigilance in nadzora trga; |
| --- | --- |

(d)

pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja na področju študij klinične učinkovitosti, vigilance in nadzora trga;

| (e) | zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe; |
| --- | --- |

(e)

zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;

| (f) | prispeva k usklajevanju upravne prakse glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v državah članicah. |
| --- | --- |

(f)

prispeva k usklajevanju upravne prakse glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v državah članicah.

Člen 78

Referenčni laboratoriji Evropske unije

1.   Za posebne pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov, lahko Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več referenčnih laboratorijev Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: referenčni laboratoriji EU), ki izpolnjujejo merila iz odstavka 3. Komisija imenuje samo laboratorije, za katere država članica ali Skupno raziskovalno središče Komisije vloži vlogo za imenovanje.

2.   Kadar je to primerno, so naloge referenčnih laboratorijev EU na področju, za katerega so imenovani, naslednje:

| (a) | preverjanje skladnosti pripomočkov razreda D z veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, ko so na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih proizvajalec izbere za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v drugem pododstavku člena 40(2); |
| --- | --- |

(a)

preverjanje skladnosti pripomočkov razreda D z veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, ko so na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih proizvajalec izbere za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v drugem pododstavku člena 40(2);

| (b) | ustrezno
  laboratorijsko
  testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D ali serij pripomočkov razreda D, kot je določeno v oddelku 5.7 Priloge VIII in oddelku 5.1

  na zahtevo pristojnih organov, in sicer vzorcev, zbranih med dejavnostmi nadzora trga iz člena 65, ter na zahtevo priglašenih organov, in sicer vzorcev, zbranih med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi iz oddelka 4.4
  Priloge X

  VIII
  ; [Sprememba 191] |
| --- | --- |

(b)

ustrezno
  laboratorijsko
  testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D ali serij pripomočkov razreda D, kot je določeno v oddelku 5.7 Priloge VIII in oddelku 5.1

  na zahtevo pristojnih organov, in sicer vzorcev, zbranih med dejavnostmi nadzora trga iz člena 65, ter na zahtevo priglašenih organov, in sicer vzorcev, zbranih med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi iz oddelka 4.4
  Priloge X

  VIII
  ; [Sprememba 191]

| (c) | zagotovitev znanstvene in tehnične pomoči Komisiji, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe; |
| --- | --- |

(c)

zagotovitev znanstvene in tehnične pomoči Komisiji, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe;

| (d) | zagotovitev znanstvenega svetovanja o najnovejšem tehničnem razvoju
  in tehnične pomoči v zvezi z opredelitvijo najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; [Sprememba 192] |
| --- | --- |

(d)

zagotovitev znanstvenega svetovanja o najnovejšem tehničnem razvoju
  in tehnične pomoči v zvezi z opredelitvijo najnovejšega tehničnega razvoja
  na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; [Sprememba 192]

| (e) | vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih posameznih nalog; |
| --- | --- |

(e)

vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih posameznih nalog;

| (f) | sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti
  , zlasti za preverjanje serije pripomočkov razreda D,
  in nadzora trga; [Sprememba 193] |
| --- | --- |

(f)

sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti
  , zlasti za preverjanje serije pripomočkov razreda D,
  in nadzora trga; [Sprememba 193]

| (g) | sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

(g)

sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti;

| (h) | pripravljanje priporočil o primernem referenčnem materialu in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda; |
| --- | --- |

(h)

pripravljanje priporočil o primernem referenčnem materialu in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda;

| (i) | sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov; [Sprememba 194] |
| --- | --- |

(i)

sodelovanje pri oblikovanju
  skupnih tehničnih specifikacij in
  mednarodnih standardov; [Sprememba 194]

| (j) | priprava znanstvenih mnenj v odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo. |
| --- | --- |

(j)

priprava znanstvenih mnenj v odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo.

3.   Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo naslednja merila:

| (a) | imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;
  ustrezno znanje in izkušnje temeljijo na:










  (i) | izkušnjah z ocenjevanjem in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in izvajanjem ustreznih laboratorijskih testov; |
| --- | --- | --- |

(a)

imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;
  ustrezno znanje in izkušnje temeljijo na:

(i)

izkušnjah z ocenjevanjem in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in izvajanjem ustreznih laboratorijskih testov;

| (ii) | poglobljenem poznavanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in ustreznih tehnologij; |
| --- | --- |

(ii)

poglobljenem poznavanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in ustreznih tehnologij;

| (iii) | dokazanih laboratorijskih izkušnjah na enem od naslednjih področij: preskusni ali usmerjevalni laboratorij, nadzorni organ ali nadzorna institucija, nacionalni referenčni laboratorij za pripomočke razreda D, nadzor kakovosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razvoj referenčnih materialov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, umerjanje diagnostičnih medicinskih pripomočkov; laboratoriji ali krvne banke, ki eksperimentalno ocenjujejo in uporabljajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja ali jih, kjer je ustrezno, izdelujejo sami; |
| --- | --- |

(iii)

dokazanih laboratorijskih izkušnjah na enem od naslednjih področij: preskusni ali usmerjevalni laboratorij, nadzorni organ ali nadzorna institucija, nacionalni referenčni laboratorij za pripomočke razreda D, nadzor kakovosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razvoj referenčnih materialov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, umerjanje diagnostičnih medicinskih pripomočkov; laboratoriji ali krvne banke, ki eksperimentalno ocenjujejo in uporabljajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja ali jih, kjer je ustrezno, izdelujejo sami;

| (iv) | znanju in izkušnjah z izdelkom ali preskušanjem serij, preverjanjem kakovosti, snovanjem, proizvodnjo in uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

(iv)

znanju in izkušnjah z izdelkom ali preskušanjem serij, preverjanjem kakovosti, snovanjem, proizvodnjo in uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

| (v) | poznavanju zdravstvenih tveganj, s katerimi se soočajo pacienti, njihovi partnerji in prejemniki krvi/organov/darovanih tkiv/pripravkov, povezanih z uporabo in zlasti z okvarami in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja; |
| --- | --- |

(v)

poznavanju zdravstvenih tveganj, s katerimi se soočajo pacienti, njihovi partnerji in prejemniki krvi/organov/darovanih tkiv/pripravkov, povezanih z uporabo in zlasti z okvarami in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja;

| (vi) | poznavanju te uredbe in veljavnih zakonov, predpisov in smernic, poznavanju splošnih tehničnih specifikacij, veljavnih usklajenih standardov, zahtev za določene izdelke in ustreznih smernic; |
| --- | --- |

(vi)

poznavanju te uredbe in veljavnih zakonov, predpisov in smernic, poznavanju splošnih tehničnih specifikacij, veljavnih usklajenih standardov, zahtev za določene izdelke in ustreznih smernic;

| (vii) | sodelovanju v ustreznih zunanjih in notranjih shemah ocenjevanja kakovosti, ki jih organizirajo mednarodne ali nacionalne organizacije. [Sprememba 195] |
| --- | --- |

(vii)

sodelovanju v ustreznih zunanjih in notranjih shemah ocenjevanja kakovosti, ki jih organizirajo mednarodne ali nacionalne organizacije. [Sprememba 195]

| (b) | imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene; |
| --- | --- |

(b)

imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;

| (c) | imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah; |
| --- | --- |

(c)

imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

| (d) | imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo; |
| --- | --- |

(d)

imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

| (e) | zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog; |
| --- | --- |

(e)

zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog;

| (f) | delujejo v javnem interesu in neodvisno; |
| --- | --- |

(f)

delujejo v javnem interesu in neodvisno;

| (g) | zagotovijo, da njihovo osebje nima finančnih ali drugih interesov v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost, prijavijo kakršne koli neposredne in posredne interese v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter v primeru sprememb te informacije vedno posodobijo. |
| --- | --- |

(g)

zagotovijo, da njihovo osebje nima finančnih ali drugih interesov v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost, prijavijo kakršne koli neposredne in posredne interese v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter v primeru sprememb te informacije vedno posodobijo.

4.   Referenčnim laboratorijem EU se lahko dodeli finančni prispevek Unije.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobna pravila in znesek finančnega prispevka Unije referenčnim laboratorijem EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

5.   Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno ali delno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge. [Sprememba 196]

6.   Komisija je pooblaščena, da v skladu s členom 85 sprejme delegirane akte o:

| (a) | spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih laboratorijev EU iz odstavka 2 in meril iz odstavka 3, ki jih morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU; |
| --- | --- |

(a)

spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih laboratorijev EU iz odstavka 2 in meril iz odstavka 3, ki jih morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU;

| (b) | določitvi strukture in višine taks iz odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti ljudi, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. |
| --- | --- |

(b)

določitvi strukture in višine taks iz odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti ljudi, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost.

7.   Referenčni laboratoriji EU so predmet nadzora, vključno z obiski na kraju samem in revizijami Komisije za preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Če se pri nadzoru ugotovi, da laboratorij ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil imenovan, Komisija z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno s preklicem imenovanja.

Člen 79

Registri pripomočkov

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje

  zagotovitev
  vzpostavitve registrov za posebne vrste pripomočkov

  in vitro diagnostične pripomočke
  za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg.
  Registri za pripomočke razreda C in D se vzpostavijo sistematično.
  Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. [Sprememba 197]

Poglavje IX

  X [Sprememba 200]

Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni

Člen 80

Zaupnost

1.   Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti medicinskih podatkov, vse osebe, za katere velja ta uredba, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:

| (a) | osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001;

| (b) | poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

(b)

poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine;

| (c) | učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij. |
| --- | --- |

(c)

učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij.

2.   Brez poseganja v odstavek 1 informacije, izmenjane med pristojnimi organi ter med pristojnimi organi in Komisijo pod pogojem zaupnosti, ostanejo zaupne, razen če se organ, ki jih je sporočil, strinja z njihovim razkritjem.

3.   Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjanjem opozoril niti na obveznosti zadevnih oseb, da zagotovijo informacije v skladu s kazenskim pravom.

4.   Komisija in države članice lahko izmenjujejo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 81

Varstvo podatkov

1.   Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

2.   Komisija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 82

Zaračunavanje taks

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se
  je
  višina taks
  primerljiva ter se
  določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks. [Sprememba 198]

Člen 83

Kazni

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračalne.
  Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo.
  Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje ... (*3), takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. [Sprememba 199]

Poglavje X

  XI

Končne določbe [Sprememba 201]

Člen 84

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke, ustanovljen s členom 88 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 ali 5, kot je primerno.

Člen 85

Izvajanje pooblastila

1.   Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena.

2.   Pooblastilo iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

3.   Pooblastilo iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem takoj uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5.   Delegirani akt, sprejet v skladu s katerim koli členom iz odstavka 1, začne veljati samo, če v dveh mesecih po predložitvi uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o navedenem aktu niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu ne nasprotujeta ali če sta pred iztekom navedenega roka Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala sprejetju akta. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta lahko podaljša za dva meseca.

Člen 86

Nujni postopek za delegirane akte

1.   Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu v zvezi z delegiranim aktom se navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka.

2.   Evropski parlament ali Svet lahko delegiranemu aktu nasprotujeta v skladu s postopkom iz člena 85. Komisija v takem primeru nemudoma razveljavi akt, potem ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o svoji odločitvi, da mu nasprotuje.

Člen 87

Prehodne določbe

1.   Od ... (*4) vsaka objava obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z Direktivo 98/79/ES postane nična.

2.   Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES izdajo priglašeni organi pred začetkom veljavnosti te uredbe, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo VI k Direktivi 98/79/ES, ki postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES izdajo priglašeni organi po začetku veljavnosti te uredbe, postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

3.   Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES se lahko pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo na trg pred datumom začetka njene uporabe.

4.   Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo certifikate v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe.

5.   Z odstopanjem od člena 10 in točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES se šteje, da proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki in priglašeni organi, ki v obdobju od [datum začetka uporabe] do [18 mesecev po datumu začetka uporabe] izpolnjujejo zahteve iz člena 23(2) in (3) ter člena 43(4) te uredbe, izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10 ter točkama (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, kakor je določeno v Sklepu Komisije 2010/227/EU.

6.   Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(12) Direktive 98/79/ES, ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju.

Člen 88

Ocenjevanje

Najpozneje ... (*5) Komisija oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe.

Člen 89

Razveljavitev

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta se razveljavi z ... (*6), z izjemo člena 10 ter točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, ki se razveljavijo z ... (*7).

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XIV.

Člen 90

Začetek veljavnosti in datum uporabe

1.   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.   Uporablja se od ... (*8).

3.   Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje:

| (a) | člen 23(2) in (3) ter člen 43(4)

  (1)
  se uporabljata
  uporablja
  od ... (*9); |
| --- | --- |

(a)

člen 23(2) in (3) ter člen 43(4)

  (1)
  se uporabljata
  uporablja
  od ... (*9);

| (b) | členi od 26 do 38 se uporabljajo od ... (*10). Vendar se pred ... (*11) obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe; |
| --- | --- |

(b)

členi od 26 do 38 se uporabljajo od ... (*10). Vendar se pred ... (*11) obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe;

| (ba) | Člen 74 se uporablja od ...

   (*12) |
| --- | --- |

(ba)

Člen 74 se uporablja od ...

   (*12)

| (bb) | Členi od 75 do 77 se uporabljajo od ...

   (*13)
  ; |
| --- | --- |

(bb)

Členi od 75 do 77 se uporabljajo od ...

   (*13)
  ;

| (bc) | Členi od 59 do 64 se uporabljajo od ...

   (*14); |
| --- | --- |

(bc)

Členi od 59 do 64 se uporabljajo od ...

   (*14);

| (bd) | Člen 78 se uporablja od ...

   (*14) |
| --- | --- |

(bd)

Člen 78 se uporablja od ...

   (*14)

3a.
     
  Izvedbeni akti iz členov 31(4), 40(9), 42(8), 46(2) ter členov 58 in 64 se sprejmejo v ...

   (*15)
  [Sprememba 202]

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament

Predsednik

Za Svet

Predsednik

---

(1)  UL C 133, 9.5.2013, str. 52.

1

(2)  UL C 358, 7.12.2013, str. 10.

2

(3)  Stališče Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014.

3

(4)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

4

in vitro

(5)  Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, 31.12.2004, str. 24).

5

(6)  Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).

6

(7)  Direktiva Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanju (UL L 159, 29.6.1996, str. 1).

7

(8)  Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom (UL L 180, 9.7.1997, str. 22).

8

(9)  
  Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1).

9

Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1).

(10)  UL L 1, 3.1.1994, str. 3.

10

(11)  UL L 114, 30.4.2002, str. 369.

11

(12)  UL 217, 29.12.1964, str. 3687.

12

(13)  Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L 204, 21.7.1998, str. 37), kakor je bila spremenjena z Direktivo 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 217, 5.8.1998, str. 18).

13

(14)  UL L [...], [...], str. [...].

14

(15)  Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

15

(16)  Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).

16

(17)  Sodba Sodišča z dne 28. julija 2011 v združenih zadevah C-400/09 in C-207/10.

17

(18)  Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (UL L 102, 23.4.2010, str. 45).

18

(19)  Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

19

(20)  Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

20

(21)  
  Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji.

21

Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(22)  
  Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

22

Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

(23)  UL L [...], [...], str. [...].

23

(24)  Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

24

(25)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

25

(26)  UL L 124, 20.5.2003, str. 36.

26

(*1)  
  24 mescev od začetka veljavnosti te uredbe

*1

24 mescev od začetka veljavnosti te uredbe

(27)  Direktiva Sveta z 85/374/EGS dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29).

27

(*2)  
  Datum in sklicevanje na navedeno uredbo v Uradnem listu.

*2

Datum in sklicevanje na navedeno uredbo v Uradnem listu.

(*3)  3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe.

*3

(*4)  Datum začetka uporabe te uredbe.

*4

(*5)  Pet let po začetku uporabe te uredbe.

*5

(*6)  Datum začetka uporabe te uredbe

*6

(*7)  18 mesecev po datumu začetka uporabe

*7

(*8)  Tri leta po začetku uporabe te uredbe.

*8

(*9)  18 mesecev

  30 mesecev

  po datumu začetka uporabe iz odstavka 2 po začetku veljavnosti te uredbe.

*9

18 mesecev

30 mesecev

po datumu začetka uporabe iz odstavka 2

(*10)  6 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

*10

(*11)  Datum začetka uporabe te uredbe.

*11

(*12)  
  6 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

*12

6 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(*13)  
  12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

*13

12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(*14)  
  24 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

*14

24 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(*15)  
  12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

*15

12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

PRILOGE

| I | Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti |
| --- | --- |

I

Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti

| II | Tehnična dokumentacija |
| --- | --- |

II

Tehnična dokumentacija

| III | Izjava EU o skladnosti |
| --- | --- |

III

Izjava EU o skladnosti

| IV | Oznaka skladnosti CE |
| --- | --- |

IV

Oznaka skladnosti CE

| V | Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členom 23, ter podatkovni elementi enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s členom 22 |
| --- | --- |

V

Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členom 23, ter podatkovni elementi enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s členom 22

| VI | Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi |
| --- | --- |

VI

Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi

| VII | Merila za razvrščanje |
| --- | --- |

VII

Merila za razvrščanje

| VIII | Ugotavljanje skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda načrta |
| --- | --- |

VIII

Ugotavljanje skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda načrta

| IX | Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa |
| --- | --- |

IX

Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa

| X | Ugotavljanje skladnosti na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje |
| --- | --- |

X

Ugotavljanje skladnosti na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje

| XI | Osnovna vsebina certifikatov, ki jih izda priglašeni organ |
| --- | --- |

XI

Osnovna vsebina certifikatov, ki jih izda priglašeni organ

| XII | Klinični dokazi in spremljanje po dajanju na trg |
| --- | --- |

XII

Klinični dokazi in spremljanje po dajanju na trg

| XIII | Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij |
| --- | --- |

XIII

Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

| XIV | Korelacijska tabela |
| --- | --- |

XIV

Korelacijska tabela

PRILOGA I

SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

I.   Splošne zahteve

| 1. | Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot jo je predvidel proizvajalec, pripomočki pa so načrtovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe primerni za njihov predvideni namen, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Niti neposredno niti posredno ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti ali zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja ali omejitve učinkovitosti, ki bi lahko bili povezani z njihovo uporabo, sprejemljivi v primerjavi s koristmi za pacienta in združljivi z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.
  To vključuje:






  — | čim večje zmanjšanje tveganja za napako zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo pacientov), in |
| --- | --- | --- |

1.

Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot jo je predvidel proizvajalec, pripomočki pa so načrtovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe primerni za njihov predvideni namen, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Niti neposredno niti posredno ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti ali zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja ali omejitve učinkovitosti, ki bi lahko bili povezani z njihovo uporabo, sprejemljivi v primerjavi s koristmi za pacienta in združljivi z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.

To vključuje:

—

čim večje zmanjšanje tveganja za napako zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo pacientov), in

| — | upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj, izobrazbe ali usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike). |
| --- | --- |

—

upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj, izobrazbe ali usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

| 2. | Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel pri načrtovanju in izdelavi pripomočka, so skladne z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak proizvajalec obvladuje tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalec uporablja naslednja načela po navedenem prednostnem vrstnem redu:






  (a) | opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive nepravilne uporabe; |
| --- | --- | --- |

2.

Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel pri načrtovanju in izdelavi pripomočka, so skladne z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak proizvajalec obvladuje tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalec uporablja naslednja načela po navedenem prednostnem vrstnem redu:

(a)

opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive nepravilne uporabe;

| (b) | čim bolj odpravi tveganja z varnim načrtovanjem in izdelavo; |
| --- | --- |

(b)

čim bolj odpravi tveganja z varnim načrtovanjem in izdelavo;

| (c) | čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, ter |
| --- | --- |

(c)

čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, ter

| (d) | zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih. |
| --- | --- |

(d)

zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih.

| 3. | Na lastnosti in učinkovitost pripomočka se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb, v življenjski dobi pripomočka, kot jo določi proizvajalec, ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. Ko življenjska doba ni navedena, enako velja za življenjsko dobo, ki se razumno pričakuje od pripomočka take vrste, ob upoštevanju predvidenega namena in pričakovane uporabe pripomočka. |
| --- | --- |

3.

Na lastnosti in učinkovitost pripomočka se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb, v življenjski dobi pripomočka, kot jo določi proizvajalec, ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. Ko življenjska doba ni navedena, enako velja za življenjsko dobo, ki se razumno pričakuje od pripomočka take vrste, ob upoštevanju predvidenega namena in pričakovane uporabe pripomočka.

| 4. | Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer nihanja temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca ne bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno uporabo. |
| --- | --- |

4.

Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer nihanja temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca ne bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno uporabo.

| 5. | Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni učinki se zmanjšajo in so sprejemljivi glede na koristi za paciente pri predvideni učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe. |
| --- | --- |

5.

Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni učinki se zmanjšajo in so sprejemljivi glede na koristi za paciente pri predvideni učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

II.   ZAHTEVE V ZVEZI Z NAČRTOVANJEM IN IZDELAVO

6.   Značilnosti učinkovitosti

| 6.1. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da značilnosti učinkovitosti podpirajo predvideni namen na podlagi znanstvenih in tehničnih metod. So tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec, zlasti pa dosežejo:






  (a) | analitično učinkovitost, na primer točnost (pravilnost in natančnost), izkrivljenost podatkov, analitično občutljivost, analitično specifičnost, meje zaznavanja in določanja, obseg meritev, linearnost, mejno vrednost, ponovljivost, obnovljivost, vključno z opredeljevanjem ustreznih meril za odvzem vzorcev in ravnanje z njimi ter nadzor znanih relevantnih endogenih in eksogenih interferenc, navzkrižne reakcije, ter |
| --- | --- | --- |

6.1.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da značilnosti učinkovitosti podpirajo predvideni namen na podlagi znanstvenih in tehničnih metod. So tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec, zlasti pa dosežejo:

(a)

analitično učinkovitost, na primer točnost (pravilnost in natančnost), izkrivljenost podatkov, analitično občutljivost, analitično specifičnost, meje zaznavanja in določanja, obseg meritev, linearnost, mejno vrednost, ponovljivost, obnovljivost, vključno z opredeljevanjem ustreznih meril za odvzem vzorcev in ravnanje z njimi ter nadzor znanih relevantnih endogenih in eksogenih interferenc, navzkrižne reakcije, ter

| (b) | klinično učinkovitost
  , vključno z merili klinične veljavnosti
  , kot so diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje, pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji
  ; in po potrebi z merili klinične uporabnosti. V primeru pripomočkov za dopolnilno diagnostiko so potrebni dokazi o klinični uporabnosti pripomočka za predvideni namen (izbira pacientov s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za katere je ciljno zdravljenje primerno). Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko bi moral proizvajalec zagotoviti klinične dokaze o vplivu pozitivnega ali negativnega testa na (1) oskrbo pacienta; in (2) zdravstvene izide ob uporabi po navodilih pri navedenem terapevtskem posegu
  . [Sprememba 203] |
| --- | --- |

(b)

klinično učinkovitost
  , vključno z merili klinične veljavnosti
  , kot so diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje, pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji
  ; in po potrebi z merili klinične uporabnosti. V primeru pripomočkov za dopolnilno diagnostiko so potrebni dokazi o klinični uporabnosti pripomočka za predvideni namen (izbira pacientov s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za katere je ciljno zdravljenje primerno). Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko bi moral proizvajalec zagotoviti klinične dokaze o vplivu pozitivnega ali negativnega testa na (1) oskrbo pacienta; in (2) zdravstvene izide ob uporabi po navodilih pri navedenem terapevtskem posegu
  . [Sprememba 203]

| 6.2. | Značilnosti učinkovitosti pripomočka je treba ohraniti med življenjsko dobo pripomočka, kot je določil proizvajalec. |
| --- | --- |

6.2.

Značilnosti učinkovitosti pripomočka je treba ohraniti med življenjsko dobo pripomočka, kot je določil proizvajalec.

| 6.3. | Kadar je učinkovitost pripomočka odvisna od uporabe umerjevalcev in/ali kontrolnih materialov, se meroslovna sledljivost vrednosti, pripisanih za dane analite takim umerjevalcem in/ali kontrolnim materialom, zagotovi z razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi meritvenimi postopki in/ali razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi materiali višjega meroslovnega reda. Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da lahko uporabnik zagotovi rezultate meritev vzorcev pacientov, ki so meroslovno sledljivi z razpoložljivim in ustreznim referenčnim materialom višjega reda in/ali referenčnimi merilnimi postopki na podlagi navodil in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec. |
| --- | --- |

6.3.

Kadar je učinkovitost pripomočka odvisna od uporabe umerjevalcev in/ali kontrolnih materialov, se meroslovna sledljivost vrednosti, pripisanih za dane analite takim umerjevalcem in/ali kontrolnim materialom, zagotovi z razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi meritvenimi postopki in/ali razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi materiali višjega meroslovnega reda. Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da lahko uporabnik zagotovi rezultate meritev vzorcev pacientov, ki so meroslovno sledljivi z razpoložljivim in ustreznim referenčnim materialom višjega reda in/ali referenčnimi merilnimi postopki na podlagi navodil in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec.

7.   Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

| 7.1. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo značilnosti in učinkovitost iz poglavja I „Splošne zahteve“.
  Posebna pozornost se nameni možnosti poslabšanja analitične učinkovitosti zaradi nekompatibilnosti med uporabljenimi materiali in vzorci in/ali analitom, ki ga je treba odkriti (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. |
| --- | --- |

7.1.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo značilnosti in učinkovitost iz poglavja I „Splošne zahteve“.

Posebna pozornost se nameni možnosti poslabšanja analitične učinkovitosti zaradi nekompatibilnosti med uporabljenimi materiali in vzorci in/ali analitom, ki ga je treba odkriti (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

| 7.2. | Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga predstavljajo kontaminanti in ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka. Pri tem se posebna pozornost nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti. |
| --- | --- |

7.2.

Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga predstavljajo kontaminanti in ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka. Pri tem se posebna pozornost nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti.

| 7.3. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se lahko izločajo ali uhajajo iz pripomočka. Posebna pozornost se nameni snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in (1), in snovem, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2). |
| --- | --- |

7.3.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se lahko izločajo ali uhajajo iz pripomočka. Posebna pozornost se nameni snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in (1), in snovem, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2).

| 7.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček ali iz njega, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal. |
| --- | --- |

7.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček ali iz njega, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

8.   Okužba in kontaminacija z mikrobi

| 8.1. | Pripomočki in njihovi proizvodni postopki so načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje za okužbo strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali po potrebi drugih oseb.
  Načrtovanje:






  (a) | omogoča preprosto in varno ravnanje
  ter po potrebi |
| --- | --- | --- |

8.1.

Pripomočki in njihovi proizvodni postopki so načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje za okužbo strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali po potrebi drugih oseb.

Načrtovanje:

(a)

omogoča preprosto in varno ravnanje

ter po potrebi

| (b) | zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo; |
| --- | --- |

(b)

zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo;

| (c) | preprečuje kontaminacijo pripomočka ali vzorca z mikrobi. |
| --- | --- |

(c)

preprečuje kontaminacijo pripomočka ali vzorca z mikrobi.

| 8.2. | Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta. |
| --- | --- |

8.2.

Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta.

| 8.3. | Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so obdelani, izdelani in po potrebi sterilizirani po ustreznih potrjenih metodah. |
| --- | --- |

8.3.

Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so obdelani, izdelani in po potrebi sterilizirani po ustreznih potrjenih metodah.

| 8.4. | Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji. |
| --- | --- |

8.4.

Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji.

| 8.5. | Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo pripomočka, kot je navedel proizvajalec, ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z metodo sterilizacije, ki jo določi proizvajalec. |
| --- | --- |

8.5.

Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo pripomočka, kot je navedel proizvajalec, ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z metodo sterilizacije, ki jo določi proizvajalec.

| 8.6. | Pri označevanju pripomočkov se razlikuje med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju. |
| --- | --- |

8.6.

Pri označevanju pripomočkov se razlikuje med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju.

9.   Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

| 9.1. | Kadar pripomočki vključujejo živalska tkiva, celice in snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.
  Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka. |
| --- | --- |

9.1.

Kadar pripomočki vključujejo živalska tkiva, celice in snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.

Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.

| 9.2. | Kadar pripomočki vključujejo človeška tkiva, celice ali snovi, se izbira virov, donatorjev in/ali snovi človeškega izvora, obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.
  Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka. |
| --- | --- |

9.2.

Kadar pripomočki vključujejo človeška tkiva, celice ali snovi, se izbira virov, donatorjev in/ali snovi človeškega izvora, obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.

Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.

| 9.3. | Kadar pripomočki vključujejo mikrobne celice ali snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s celicami in snovmi opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.
  Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka. |
| --- | --- |

9.3.

Kadar pripomočki vključujejo mikrobne celice ali snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s celicami in snovmi opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.

Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.

10.   Interakcija pripomočkov z njihovim okoljem

| 10.1. | Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora ravnati uporabnik, so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi nepravilne priključitve. |
| --- | --- |

10.1.

Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora ravnati uporabnik, so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi nepravilne priključitve.

| 10.2. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno:






  (a) | tveganja za poškodbe strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih lastnosti pripomočkov; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno:

(a)

tveganja za poškodbe strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih lastnosti pripomočkov;

| (b) | tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih lastnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal; |
| --- | --- |

(b)

tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih lastnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal;

| (c) | tveganja, povezana z morebitnimi predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, tlak, vlaga, nihanje temperature ali motnje radijskih signalov; |
| --- | --- |

(c)

tveganja, povezana z morebitnimi predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, tlak, vlaga, nihanje temperature ali motnje radijskih signalov;

| (d) | tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe; |
| --- | --- |

(d)

tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

| (e) | tveganja, povezana z možno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje; |
| --- | --- |

(e)

tveganja, povezana z možno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje;

| (f) | tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček; |
| --- | --- |

(f)

tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

| (g) | tveganje za nepravilno identifikacijo vzorcev; |
| --- | --- |

(g)

tveganje za nepravilno identifikacijo vzorcev;

| (h) | tveganja kakršnih koli predvidljivih motenj z drugimi pripomočki. |
| --- | --- |

(h)

tveganja kakršnih koli predvidljivih motenj z drugimi pripomočki.

| 10.3. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje. |
| --- | --- |

10.3.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje.

| 10.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo, kadar je to potrebno za dosego predvidene učinkovitosti. |
| --- | --- |

10.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo, kadar je to potrebno za dosego predvidene učinkovitosti.

| 10.5. | Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so načrtovani in izdelani tako, da je interoperabilnost zanesljiva in varna. |
| --- | --- |

10.5.

Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so načrtovani in izdelani tako, da je interoperabilnost zanesljiva in varna.

| 10.6. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se strokovnemu ali nestrokovnemu uporabniku ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali morebitnih odpadnih snovi. |
| --- | --- |

10.6.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se strokovnemu ali nestrokovnemu uporabniku ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali morebitnih odpadnih snovi.

| 10.7. | Meritve, nadzor ali prikaz podatkov (vključno s kazalniki spremembe barve ali drugimi vizualnimi kazalniki) so načrtovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. |
| --- | --- |

10.7.

Meritve, nadzor ali prikaz podatkov (vključno s kazalniki spremembe barve ali drugimi vizualnimi kazalniki) so načrtovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

11.   Pripomočki z merilno funkcijo

| 11.1. | Pripomočki, ki imajo predvsem analitično merilno funkcijo, so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost meritve znotraj ustreznih omejitev točnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka ter razpoložljivih in ustreznih referenčnih merilnih postopkov in materialov. Omejitve točnosti določi proizvajalec. |
| --- | --- |

11.1.

Pripomočki, ki imajo predvsem analitično merilno funkcijo, so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost meritve znotraj ustreznih omejitev točnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka ter razpoložljivih in ustreznih referenčnih merilnih postopkov in materialov. Omejitve točnosti določi proizvajalec.

| 11.2. | Meritve, ki jih opravljajo pripomočki z merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS (3). |
| --- | --- |

11.2.

Meritve, ki jih opravljajo pripomočki z merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS (3).

12.   Zaščita pred sevanjem

| 12.1. | Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da je izpostavljenost strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali drugih oseb sevanju (namernemu, nenamernemu, neželenemu ali razpršenemu) čim manjša. |
| --- | --- |

12.1.

Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da je izpostavljenost strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali drugih oseb sevanju (namernemu, nenamernemu, neželenemu ali razpršenemu) čim manjša.

| 12.2. | Ko so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so v čim večji možni meri:






  (a) | načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali prilagoditev značilnosti in količine oddanega sevanja, ter |
| --- | --- | --- |

12.2.

Ko so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so v čim večji možni meri:

(a)

načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali prilagoditev značilnosti in količine oddanega sevanja, ter

| (b) | opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili ob takih emisijah. |
| --- | --- |

(b)

opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili ob takih emisijah.

| 12.3. | V navodilih za uporabo pripomočkov, ki sevajo, so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in odpravljanja tveganj zaradi montaže. |
| --- | --- |

12.3.

V navodilih za uporabo pripomočkov, ki sevajo, so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in odpravljanja tveganj zaradi montaže.

13.   Programska oprema, vgrajena v pripomočke, in samostojna programska oprema

| 13.1. | Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali samostojna programska oprema, ki je sama po sebi pripomoček, so načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvidenim namenom. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno. |
| --- | --- |

13.1.

Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali samostojna programska oprema, ki je sama po sebi pripomoček, so načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvidenim namenom. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

| 13.2. | Za pripomočke s programsko opremo ali za samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček, je programska oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja, preverjanja in potrjevanja. |
| --- | --- |

13.2.

Za pripomočke s programsko opremo ali za samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček, je programska oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja, preverjanja in potrjevanja.

| 13.3. | Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilne platforme (npr. velikost in kontrast zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa). |
| --- | --- |

13.3.

Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilne platforme (npr. velikost in kontrast zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

14.   Pripomočki, priključeni na vir energije ali opremljeni z njim

| 14.1. | V primeru ene same napake pri pripomočkih, priključenih na vir energije ali opremljenih z njim, se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno. |
| --- | --- |

14.1.

V primeru ene same napake pri pripomočkih, priključenih na vir energije ali opremljenih z njim, se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

| 14.2. | Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja v pripomočku, so opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja. |
| --- | --- |

14.2.

Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja v pripomočku, so opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja.

| 14.3. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se v čim večji možni meri zmanjšajo tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje tega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju. |
| --- | --- |

14.3.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se v čim večji možni meri zmanjšajo tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje tega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

| 14.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno. |
| --- | --- |

14.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno.

| 14.5. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči tveganje za naključni elektrošok za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili proizvajalca. |
| --- | --- |

14.5.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči tveganje za naključni elektrošok za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili proizvajalca.

15.   Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

| 15.1. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo ščitijo pred mehanskimi tveganji. |
| --- | --- |

15.1.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo ščitijo pred mehanskimi tveganji.

| 15.2. | Pripomočki so dovolj stabilni pri predvidenih pogojih delovanja. So primerni, da prenesejo obremenitve, značilne za predvideno delovno okolje, in da se ta odpornost ohrani med pričakovano življenjsko dobo pripomočkov, za katere veljajo morebitne zahteve glede inšpekcijskih pregledov in vzdrževanja, kot jih navede proizvajalec. |
| --- | --- |

15.2.

Pripomočki so dovolj stabilni pri predvidenih pogojih delovanja. So primerni, da prenesejo obremenitve, značilne za predvideno delovno okolje, in da se ta odpornost ohrani med pričakovano življenjsko dobo pripomočkov, za katere veljajo morebitne zahteve glede inšpekcijskih pregledov in vzdrževanja, kot jih navede proizvajalec.

| 15.3. | Kadar obstajajo tveganja zaradi prisotnosti gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali odcepitve gibljivega dela ali uhajanja snovi, se vključijo ustrezna zaščitna sredstva.
  Vsa varovala ali druga sredstva, vključena v pripomoček za zagotavljanje zaščite, zlasti pred gibljivimi deli, so varna in ne motijo dostopa za običajno delovanje pripomočka ali omejujejo rutinskega vzdrževanja pripomočka, ki ga je predvidel proizvajalec. |
| --- | --- |

15.3.

Kadar obstajajo tveganja zaradi prisotnosti gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali odcepitve gibljivega dela ali uhajanja snovi, se vključijo ustrezna zaščitna sredstva.

Vsa varovala ali druga sredstva, vključena v pripomoček za zagotavljanje zaščite, zlasti pred gibljivimi deli, so varna in ne motijo dostopa za običajno delovanje pripomočka ali omejujejo rutinskega vzdrževanja pripomočka, ki ga je predvidel proizvajalec.

| 15.4. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja. |
| --- | --- |

15.4.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja.

| 15.5. | Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa pripomočkov, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja. |
| --- | --- |

15.5.

Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa pripomočkov, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja.

| 15.6. | Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati strokovni ali nestrokovni uporabnik ali druga oseba, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj. |
| --- | --- |

15.6.

Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati strokovni ali nestrokovni uporabnik ali druga oseba, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj.

| 15.7. | Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni priključitvi nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih ohišjih.
  Enake informacije morajo biti zagotovljene na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju. |
| --- | --- |

15.7.

Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni priključitvi nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

Enake informacije morajo biti zagotovljene na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

| 15.8. | Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur. |
| --- | --- |

15.8.

Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.

16.   Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, ki jih je proizvajalec predvidel za samotestiranje ali testiranje ob pacientu

| 16.1. | Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja. |
| --- | --- |

16.1.

Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja.

| 16.2. | Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da:






  — | se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter |
| --- | --- | --- |

16.2.

Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da:

—

se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter

| — | se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov. |
| --- | --- |

—

se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov.

| 16.3. | Pripomočki, predvideni za samotestiranje in testiranje ob pacientu, kadar je to razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko:






  — | preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter |
| --- | --- | --- |

16.3.

Pripomočki, predvideni za samotestiranje in testiranje ob pacientu, kadar je to razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko:

—

preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter

| — | se po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata. [Sprememba 204] |
| --- | --- |

—

se po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata. [Sprememba 204]

III.   ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ, PRILOŽENIH PRIPOMOČKU

17.   Oznaka in navodila za uporabo

17.1.   Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo
  in morajo biti na voljo na spletni strani proizvajalca
  , ob upoštevanju naslednjega: [Sprememba 206]

| (i) | medij, oblika, vsebina, čitljivosti in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri pripomočki lahko vključujejo ločene informacije za poklicne uporabnike in nestrokovne osebe; |
| --- | --- |

(i)

medij, oblika, vsebina, čitljivosti in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri pripomočki lahko vključujejo ločene informacije za poklicne uporabnike in nestrokovne osebe;

| (ii) | zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov.
  Kadar se več pripomočkov dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje izvode; |
| --- | --- |

(ii)

zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov.

Kadar se več pripomočkov dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje izvode;

| (iii) | v ustrezno utemeljenih in izjemnih primerih navodila za uporabo morda niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel proizvajalec; |
| --- | --- |

(iii)

v ustrezno utemeljenih in izjemnih primerih navodila za uporabo morda niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel proizvajalec;

| (iv) | oznake so v čitljivi obliki, vendar se lahko dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode; |
| --- | --- |

(iv)

oznake so v čitljivi obliki, vendar se lahko dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

| (v) | če je pripomoček namenjen samo za strokovno uporabo, se navodila za uporabo lahko zagotovijo uporabniku v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), razen če je pripomoček predviden za testiranje ob pacientu; |
| --- | --- |

(v)

če je pripomoček namenjen samo za strokovno uporabo, se navodila za uporabo lahko zagotovijo uporabniku v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), razen če je pripomoček predviden za testiranje ob pacientu;

| (vi) | preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec; [Sprememba 207] |
| --- | --- |

(vi)

preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec; [Sprememba 207]

| (vii) | kadar je to ustrezno, morajo biti te informacije v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku; |
| --- | --- |

(vii)

kadar je to ustrezno, morajo biti te informacije v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku;

| (viii) | v primeru pripomočkov, ki vsebujejo snov ali zmes, ki se lahko šteje za nevarno, ob upoštevanju narave ter količine njenih sestavin in oblike, v kateri so prisotne, se uporabljajo ustrezni piktogrami za nevarnosti in zahteve glede označevanja iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar ni dovolj prostora za vse informacije na samem pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezni piktogrami za nevarnosti navedejo na oznaki, druge informacije, ki jih zahteva navedena uredba, pa se vključijo v navodila za uporabo; |
| --- | --- |

(viii)

v primeru pripomočkov, ki vsebujejo snov ali zmes, ki se lahko šteje za nevarno, ob upoštevanju narave ter količine njenih sestavin in oblike, v kateri so prisotne, se uporabljajo ustrezni piktogrami za nevarnosti in zahteve glede označevanja iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar ni dovolj prostora za vse informacije na samem pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezni piktogrami za nevarnosti navedejo na oznaki, druge informacije, ki jih zahteva navedena uredba, pa se vključijo v navodila za uporabo;

| (ix) | uporabljajo se določbe iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 o varnostnem listu, razen če so vse ustrezne informacije že na voljo v navodilih za uporabo. |
| --- | --- |

(ix)

uporabljajo se določbe iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 o varnostnem listu, razen če so vse ustrezne informacije že na voljo v navodilih za uporabo.

17.2.   Informacije na oznaki

Na oznaki so navedeni naslednji podatki:

| (i) | ime ali trgovsko ime pripomočka; |
| --- | --- |

(i)

ime ali trgovsko ime pripomočka;

| (ii) | podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka; |
| --- | --- |

(ii)

podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;

| (iii) | ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije; |
| --- | --- |

(iii)

ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

| (iv) | za uvožene pripomočke ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka pooblaščenega predstavnika s sedežem v Uniji in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije; |
| --- | --- |

(iv)

za uvožene pripomočke ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka pooblaščenega predstavnika s sedežem v Uniji in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

| (v) | treba je navesti, da je pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene; |
| --- | --- |

(v)

treba je navesti, da je pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene;

| (vi) | serijska oznaka/lot ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno; |
| --- | --- |

(vi)

serijska oznaka/lot ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;

| (vii) | po potrebi enotna identifikacija pripomočka; |
| --- | --- |

(vii)

po potrebi enotna identifikacija pripomočka;

| (viii) | nedvoumna navedba datuma, do kdaj se pripomoček lahko varno uporablja brez poslabšanja učinkovitosti, izraženega vsaj kot leto, mesec in po potrebi dan, v navedenem vrstnem redu; |
| --- | --- |

(viii)

nedvoumna navedba datuma, do kdaj se pripomoček lahko varno uporablja brez poslabšanja učinkovitosti, izraženega vsaj kot leto, mesec in po potrebi dan, v navedenem vrstnem redu;

| (ix) | kadar ni navedbe datuma, do kdaj se lahko varno uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko vključeno kot del serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven; |
| --- | --- |

(ix)

kadar ni navedbe datuma, do kdaj se lahko varno uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko vključeno kot del serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven;

| (x) | kadar je to primerno, je treba navesti neto količino vsebine, izraženo v teži ali prostornini, numerični vrednosti ali kakršni koli kombinaciji teh podatkov ali z drugimi podatki, ki odražajo točno vsebino paketa; |
| --- | --- |

(x)

kadar je to primerno, je treba navesti neto količino vsebine, izraženo v teži ali prostornini, numerični vrednosti ali kakršni koli kombinaciji teh podatkov ali z drugimi podatki, ki odražajo točno vsebino paketa;

| (xi) | navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja; |
| --- | --- |

(xi)

navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;

| (xii) | kadar je to primerno, navedba sterilnega stanja pripomočka in metode sterilizacije ali izjava, v kateri je navedeno posebno mikrobiološko stanje ali stanje čistosti; |
| --- | --- |

(xii)

kadar je to primerno, navedba sterilnega stanja pripomočka in metode sterilizacije ali izjava, v kateri je navedeno posebno mikrobiološko stanje ali stanje čistosti;

| (xiii) | opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti in na katere je treba takoj opozoriti strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo. Te informacije so lahko minimalne, vendar se v tem primeru v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije; |
| --- | --- |

(xiii)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti in na katere je treba takoj opozoriti strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo. Te informacije so lahko minimalne, vendar se v tem primeru v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;

| (xiv) | kadar je to primerno, morebitna posebna navodila za delovanje; |
| --- | --- |

(xiv)

kadar je to primerno, morebitna posebna navodila za delovanje;

| (xv) | treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;
  [Sprememba 208] |
| --- | --- |

(xv)

treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;
  [Sprememba 208]

| (xvi) | treba je navesti, ali je pripomoček namenjen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu; |
| --- | --- |

(xvi)

treba je navesti, ali je pripomoček namenjen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

| (xvii) | treba je navesti, ali je pripomoček predviden samo za ocenjevanje učinkovitosti; |
| --- | --- |

(xvii)

treba je navesti, ali je pripomoček predviden samo za ocenjevanje učinkovitosti;

| (xviii) | kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami glede označevanja iz tega oddelka; |
| --- | --- |

(xviii)

kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami glede označevanja iz tega oddelka;

| (xix) | kadar koli je to smiselno in izvedljivo, se opredelijo pripomočki in ločeni sestavni deli, po potrebi po serijah, da se lahko z ustreznimi ukrepi odkrijejo vsa potencialna tveganja, ki jih predstavljajo pripomočki in ločljivi sestavni deli. |
| --- | --- |

(xix)

kadar koli je to smiselno in izvedljivo, se opredelijo pripomočki in ločeni sestavni deli, po potrebi po serijah, da se lahko z ustreznimi ukrepi odkrijejo vsa potencialna tveganja, ki jih predstavljajo pripomočki in ločljivi sestavni deli.

17.3.   Informacije v navodilih za uporabo

| 17.3.1. | Navodila za uporabo vključujejo naslednje podatke:






  (i) | ime ali trgovsko ime pripomočka; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Navodila za uporabo vključujejo naslednje podatke:

(i)

ime ali trgovsko ime pripomočka;

| (ii) | predvideni namen pripomočka
  , ki lahko vključuje
  : [Sprememba 209]







  — | kaj se odkriva in/ali meri; |
| --- | --- | --- |

(ii)

predvideni namen pripomočka
  , ki lahko vključuje
  : [Sprememba 209]

—

kaj se odkriva in/ali meri;

| — | njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju
  diagnozi, prognoza, dopolnilna diagnostika
  ); [Sprememba 210] |
| --- | --- |

—

njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju
  diagnozi, prognoza, dopolnilna diagnostika
  ); [Sprememba 210]

| — | posebna obolenja, stanja ali bistvene dejavnike tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje; |
| --- | --- |

—

posebna obolenja, stanja ali bistvene dejavnike tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje;

| — | ali je samodejen ali ne; |
| --- | --- |

—

ali je samodejen ali ne;

| — | ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen; |
| --- | --- |

—

ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;

| — | vrsto zahtevanih vzorcev ter |
| --- | --- |

—

vrsto zahtevanih vzorcev ter

| — | po potrebi populacijo, pri kateri se uporablja; |
| --- | --- |

—

po potrebi populacijo, pri kateri se uporablja;

| — | za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. [Sprememba 211] |
| --- | --- |

—

za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. [Sprememba 211]

| (iii) | treba je navesti, da je pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene; |
| --- | --- |

(iii)

treba je navesti, da je pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene;

| (iv) | predvidenega uporabnika, kot je ustrezno (npr. zdravstveni delavci, nestrokovna oseba); |
| --- | --- |

(iv)

predvidenega uporabnika, kot je ustrezno (npr. zdravstveni delavci, nestrokovna oseba);

| (v) | načelo testa; |
| --- | --- |

(v)

načelo testa;

| (vi) | opis reagentov, umerjevalcev in kontrol ter vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. primerni samo za namenski instrument); |
| --- | --- |

(vi)

opis reagentov, umerjevalcev in kontrol ter vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. primerni samo za namenski instrument);

| (vii) | seznam zagotovljenih materialov in seznam posebnih materialov, ki se zahtevajo, vendar niso na voljo; |
| --- | --- |

(vii)

seznam zagotovljenih materialov in seznam posebnih materialov, ki se zahtevajo, vendar niso na voljo;

| (viii) | za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:






  — | informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali |
| --- | --- | --- |

(viii)

za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:

—

informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali

| — | informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme; |
| --- | --- |

—

informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;

| (ix) | navedba o morebitnih posebnih pogojih skladiščenja (npr. temperatura, svetloba, vlaga itd.) in/ali ravnanja, ki se uporabljajo; |
| --- | --- |

(ix)

navedba o morebitnih posebnih pogojih skladiščenja (npr. temperatura, svetloba, vlaga itd.) in/ali ravnanja, ki se uporabljajo;

| (x) | stabilnost pri uporabi, ki lahko vključuje pogoje skladiščenja in rok uporabnosti po prvem odprtju prvotne posode, skupaj s pogoji skladiščenja in stabilnostjo delovnih raztopin, kadar je to ustrezno; |
| --- | --- |

(x)

stabilnost pri uporabi, ki lahko vključuje pogoje skladiščenja in rok uporabnosti po prvem odprtju prvotne posode, skupaj s pogoji skladiščenja in stabilnostjo delovnih raztopin, kadar je to ustrezno;

| (xi) | če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja, metode sterilizacije in navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo; |
| --- | --- |

(xi)

če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja, metode sterilizacije in navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;

| (xii) | informacije, ki uporabnika obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije zajemajo, kadar je to primerno:






  — | opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare ali poslabšanja pripomočka, na kar kažejo spremembe njegovega videza, kar bi lahko vplivalo na učinkovitost; |
| --- | --- | --- |

(xii)

informacije, ki uporabnika obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije zajemajo, kadar je to primerno:

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare ali poslabšanja pripomočka, na kar kažejo spremembe njegovega videza, kar bi lahko vplivalo na učinkovitost;

| — | opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura; |
| --- | --- |

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

| — | opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji, terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo); |
| --- | --- |

—

opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji, terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo);

| — | previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika; |
| --- | --- |

—

previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;

| — | treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji; |
| --- | --- |

—

treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;

| — | če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Zagotovijo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab; |
| --- | --- |

—

če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Zagotovijo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;

| (xiii) | vsa opozorila in/ali previdnostne ukrepe v zvezi s potencialno kužnim materialom, ki je vključen v pripomoček; |
| --- | --- |

(xiii)

vsa opozorila in/ali previdnostne ukrepe v zvezi s potencialno kužnim materialom, ki je vključen v pripomoček;

| (xiv) | kadar je to ustrezno, zahteve za posebne prostore (npr. čisto sobno okolje) ali posebno usposabljanje (npr. varnost pred sevanjem) ali posebne kvalifikacije predvidenega uporabnika pripomočka; |
| --- | --- |

(xiv)

kadar je to ustrezno, zahteve za posebne prostore (npr. čisto sobno okolje) ali posebno usposabljanje (npr. varnost pred sevanjem) ali posebne kvalifikacije predvidenega uporabnika pripomočka;

| (xv) | pogoje za odvzem in pripravo vzorce ter ravnanje z njimi; |
| --- | --- |

(xv)

pogoje za odvzem in pripravo vzorce ter ravnanje z njimi;

| (xvi) | podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo (npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje itd.); |
| --- | --- |

(xvi)

podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo (npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje itd.);

| (xvii) | informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in kot je predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi:






  — | podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja, vključno s čiščenjem in razkuževanjem; |
| --- | --- | --- |

(xvii)

informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in kot je predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi:

—

podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja, vključno s čiščenjem in razkuževanjem;

| — | identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave; |
| --- | --- |

—

identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave;

| — | informacije o katerih koli potrebnih umerjanjih za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe; |
| --- | --- |

—

informacije o katerih koli potrebnih umerjanjih za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe;

| — | metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke; |
| --- | --- |

—

metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

| (xviii) | kadar je to primerno, priporočila glede postopkov nadzora kakovosti; |
| --- | --- |

(xviii)

kadar je to primerno, priporočila glede postopkov nadzora kakovosti;

| (xix) | meroslovno sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in materialom za kontrolo pravilnosti, vključno z opredelitvijo veljavnih referenčnih materialov in/ali referenčnih merilnih postopkov višjega razreda; |
| --- | --- |

(xix)

meroslovno sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in materialom za kontrolo pravilnosti, vključno z opredelitvijo veljavnih referenčnih materialov in/ali referenčnih merilnih postopkov višjega razreda;

| (xx) | testni postopek, vključno z izračuni in razlago rezultatov, in kadar je to ustrezno, ali pride v poštev morebitno potrditveno testiranje; |
| --- | --- |

(xx)

testni postopek, vključno z izračuni in razlago rezultatov, in kadar je to ustrezno, ali pride v poštev morebitno potrditveno testiranje;

| (xxi) | analitične značilnosti učinkovitosti (npr. občutljivost, specifičnost, točnost, ponovljivost, obnovljivost, meje zaznavanja in obseg meritev, vključno z informacijami, potrebnimi za nadzor znanih pomembnih interferenc, omejitve metode in informacije o tem, kako naj uporabnik uporabi razpoložljive referenčne meritvene postopke in materiale; |
| --- | --- |

(xxi)

analitične značilnosti učinkovitosti (npr. občutljivost, specifičnost, točnost, ponovljivost, obnovljivost, meje zaznavanja in obseg meritev, vključno z informacijami, potrebnimi za nadzor znanih pomembnih interferenc, omejitve metode in informacije o tem, kako naj uporabnik uporabi razpoložljive referenčne meritvene postopke in materiale;

| (xxii) | kadar je to ustrezno, značilnosti klinične učinkovitosti, kot sta diagnostična občutljivost in diagnostična specifičnost; |
| --- | --- |

(xxii)

kadar je to ustrezno, značilnosti klinične učinkovitosti, kot sta diagnostična občutljivost in diagnostična specifičnost;

| (xxiii) | kadar je to ustrezno, referenčni intervali; |
| --- | --- |

(xxiii)

kadar je to ustrezno, referenčni intervali;

| (xxiv) | informacije o motečih snoveh ali omejitvah (npr. vizualni dokaz za hiperlipidemijo ali hemolizo, starost vzorca), ki bi lahko vplivale na učinkovitost pripomočka; |
| --- | --- |

(xxiv)

informacije o motečih snoveh ali omejitvah (npr. vizualni dokaz za hiperlipidemijo ali hemolizo, starost vzorca), ki bi lahko vplivale na učinkovitost pripomočka;

| (xxv) | opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja; te informacije zajemajo, kadar je to primerno:






  — | nevarnosti okužbe ali mikrobne nevarnosti (npr. potrošni material, kontaminiran s potencialno kužnimi snovmi človeškega izvora); |
| --- | --- | --- |

(xxv)

opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja; te informacije zajemajo, kadar je to primerno:

—

nevarnosti okužbe ali mikrobne nevarnosti (npr. potrošni material, kontaminiran s potencialno kužnimi snovmi človeškega izvora);

| — | nevarnosti za okolje (npr. baterije ali materiali, ki oddajajo potencialno nevarne ravni sevanja); |
| --- | --- |

—

nevarnosti za okolje (npr. baterije ali materiali, ki oddajajo potencialno nevarne ravni sevanja);

| — | fizikalne nevarnosti (npr. eksplozija); |
| --- | --- |

—

fizikalne nevarnosti (npr. eksplozija);

| (xxvi) | ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije, skupaj s telefonsko številko in/ali številko telefaksa in/ali naslovom spletne strani za tehnično pomoč; |
| --- | --- |

(xxvi)

ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije, skupaj s telefonsko številko in/ali številko telefaksa in/ali naslovom spletne strani za tehnično pomoč;

| (xxvii) | datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo; |
| --- | --- |

(xxvii)

datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;

| (xxviii) | obvestilo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče; |
| --- | --- |

(xxviii)

obvestilo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;

| (xxix) | kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami glede navodil za uporabo iz tega oddelka. |
| --- | --- |

(xxix)

kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami glede navodil za uporabo iz tega oddelka.

| 17.3.2. | Poleg tega so navodila za uporabo za pripomočke, predvidene za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, skladna z naslednjimi načeli:






  (i) | navedejo se podrobnosti o testnem postopku, vključno z morebitno pripravo reagenta, odvzemom in/ali pripravo vzorcev in informacijami o tem, kako izvesti test in razlagati rezultate; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Poleg tega so navodila za uporabo za pripomočke, predvidene za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, skladna z naslednjimi načeli:

(i)

navedejo se podrobnosti o testnem postopku, vključno z morebitno pripravo reagenta, odvzemom in/ali pripravo vzorcev in informacijami o tem, kako izvesti test in razlagati rezultate;

| (ia) | Navodilo za uporabo mora biti razumljivo za nestrokovne osebe, pregledajo ga predstavniki ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev. [Sprememba 212] |
| --- | --- |

(ia)

Navodilo za uporabo mora biti razumljivo za nestrokovne osebe, pregledajo ga predstavniki ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev. [Sprememba 212]

| (ii) | rezultate je treba izraziti in predstaviti tako, da jih lahko predvideni uporabnik brez težav razume; |
| --- | --- |

(ii)

rezultate je treba izraziti in predstaviti tako, da jih lahko predvideni uporabnik brez težav razume;

| (iii) | informacije je treba zagotoviti z nasvetom uporabniku glede ukrepov, ki jih je treba sprejeti (v primeru pozitivnega, negativnega ali nedoločenega rezultata), omejitev testa in možnosti lažno pozitivnega in lažno negativnega rezultata. Prav tako se navedejo informacije o vseh dejavnikih, ki lahko vplivajo na rezultat testa (npr. starost, spol, menstruacija, okužba, telovadba, teščost, dieta ali zdravila); |
| --- | --- |

(iii)

informacije je treba zagotoviti z nasvetom uporabniku glede ukrepov, ki jih je treba sprejeti (v primeru pozitivnega, negativnega ali nedoločenega rezultata), omejitev testa in možnosti lažno pozitivnega in lažno negativnega rezultata. Prav tako se navedejo informacije o vseh dejavnikih, ki lahko vplivajo na rezultat testa (npr. starost, spol, menstruacija, okužba, telovadba, teščost, dieta ali zdravila);

| (iv) | za pripomočke za samotestiranje informacije vključujejo izjavo, v kateri je jasno navedeno, da uporabnik ne bi smel sprejeti nobene pomembne zdravstvene odločitve, ne da bi se prej posvetoval z ustreznim zdravstvenim delavcem; |
| --- | --- |

(iv)

za pripomočke za samotestiranje informacije vključujejo izjavo, v kateri je jasno navedeno, da uporabnik ne bi smel sprejeti nobene pomembne zdravstvene odločitve, ne da bi se prej posvetoval z ustreznim zdravstvenim delavcem;

| (v) | za pripomočke za samotestiranje, ki se uporabljajo za spremljanje obstoječe bolezni, se v informacijah navede, da pacient sme prilagoditi zdravljenje le, če je bil za to ustrezno usposobljen. |
| --- | --- |

(v)

za pripomočke za samotestiranje, ki se uporabljajo za spremljanje obstoječe bolezni, se v informacijah navede, da pacient sme prilagoditi zdravljenje le, če je bil za to ustrezno usposobljen.

---

(1)  Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(2)  Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(3)  UL L 39, 15.2.1980.

PRILOGA II

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Tehnična dokumentacija in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije, ki ju pripravi proizvajalec, zajemata zlasti naslednje elemente.

1.   Opis in specifikacije pripomočka, vključno z različicami in dodatki

1.1.   Opis in specifikacije pripomočka

| (a) | ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom; |
| --- | --- |

(a)

ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom;

| (b) | enotni identifikator pripomočka iz člena 22(1)(a)(i), ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost; |
| --- | --- |

(b)

enotni identifikator pripomočka iz člena 22(1)(a)(i), ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

| (c) | predvideni namen pripomočka, ki lahko vključuje:






  (i) | kaj se odkriva in/ali meri; |
| --- | --- | --- |

(c)

predvideni namen pripomočka, ki lahko vključuje:

(i)

kaj se odkriva in/ali meri;

| (ii) | njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi,
  prognoza, dopolnilna diagnoza
  ); [Sprememba 213] |
| --- | --- |

(ii)

njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi,
  prognoza, dopolnilna diagnoza
  ); [Sprememba 213]

| (iii) | posebna obolenja, stanja ali bistveni dejavniki tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje; |
| --- | --- |

(iii)

posebna obolenja, stanja ali bistveni dejavniki tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje;

| (iv) | ali je samodejen ali ne; |
| --- | --- |

(iv)

ali je samodejen ali ne;

| (v) | ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen; |
| --- | --- |

(v)

ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;

| (vi) | vrsta zahtevanih vzorcev; |
| --- | --- |

(vi)

vrsta zahtevanih vzorcev;

| (vii) | po potrebi populacija, pri kateri se uporablja; |
| --- | --- |

(vii)

po potrebi populacija, pri kateri se uporablja;

| (viii) | predvideni uporabnik; |
| --- | --- |

(viii)

predvideni uporabnik;

| (viiia) | za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. [Sprememba 214] |
| --- | --- |

(viiia)

za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. [Sprememba 214]

| (d) | opis načela testne metode ali načel instrumentov delovanja; |
| --- | --- |

(d)

opis načela testne metode ali načel instrumentov delovanja;

| (e) | razred tveganja pripomočka in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII; |
| --- | --- |

(e)

razred tveganja pripomočka in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII;

| (f) | opis sestavnih delov in po potrebi opis reaktivnih sestavin ustreznih sestavnih delov (kot so protitelesa, antigeni, začetni oligonukleotidi nukleinske kisline)
  in kadar je to primerno: |
| --- | --- |

(f)

opis sestavnih delov in po potrebi opis reaktivnih sestavin ustreznih sestavnih delov (kot so protitelesa, antigeni, začetni oligonukleotidi nukleinske kisline)

in kadar je to primerno:

| (g) | opis odvzema vzorca in transportnega materiala, zagotovljenega s pripomočkom, ali opisi specifikacij, priporočenih za uporabo; |
| --- | --- |

(g)

opis odvzema vzorca in transportnega materiala, zagotovljenega s pripomočkom, ali opisi specifikacij, priporočenih za uporabo;

| (h) | za instrumente za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti testov ali namenskih testov; |
| --- | --- |

(h)

za instrumente za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti testov ali namenskih testov;

| (i) | za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti instrumentov ali namenskih instrumentov; |
| --- | --- |

(i)

za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti instrumentov ali namenskih instrumentov;

| (j) | opis morebitne programske opreme, ki se bo uporabljala s pripomočkom; |
| --- | --- |

(j)

opis morebitne programske opreme, ki se bo uporabljala s pripomočkom;

| (k) | opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo; |
| --- | --- |

(k)

opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo;

| (l) | opis dodatkov, drugih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki so predvideni za uporabo skupaj s pripomočkom. |
| --- | --- |

(l)

opis dodatkov, drugih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki so predvideni za uporabo skupaj s pripomočkom.

1.2.   Sklicevanje na predhodne in podobne generacije pripomočka

| (a) | pregled predhodnih generacij pripomočka proizvajalca, če obstajajo; |
| --- | --- |

(a)

pregled predhodnih generacij pripomočka proizvajalca, če obstajajo;

| (b) | pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo. |
| --- | --- |

(b)

pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo.

2.   Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec

| (a) | Celoten sklop:






  — | oznak na pripomočku in njegovi embalaži; |
| --- | --- | --- |

(a)

Celoten sklop:

—

oznak na pripomočku in njegovi embalaži;

| — | navodil za uporabo; |
| --- | --- |

—

navodil za uporabo;

| (b) | seznam jezikovnih različic za države članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje. |
| --- | --- |

(b)

seznam jezikovnih različic za države članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje.

3.   Informacije o načrtovanju in izdelavi

3.1.   Informacije o načrtu

Informacije za splošno razumevanje faz načrtovanja, ki se uporabljajo za pripomoček.

Te vključujejo:

| (a) | opis ključnih sestavin pripomočka, kot so protitelesa, antigeni, encimi in začetni oligonukleotidi nukleinske kisline, ki so zagotovljeni ali priporočeni za uporabo s pripomočkom; |
| --- | --- |

(a)

opis ključnih sestavin pripomočka, kot so protitelesa, antigeni, encimi in začetni oligonukleotidi nukleinske kisline, ki so zagotovljeni ali priporočeni za uporabo s pripomočkom;

| (b) | za instrumente, opis glavnih podsistemov, analitične tehnologije (npr. načela delovanja, kontrolni mehanizmi), namenske računalniške strojne in programske opreme; |
| --- | --- |

(b)

za instrumente, opis glavnih podsistemov, analitične tehnologije (npr. načela delovanja, kontrolni mehanizmi), namenske računalniške strojne in programske opreme;

| (c) | za instrumente in programsko opremo, pregled celotnega sistema; |
| --- | --- |

(c)

za instrumente in programsko opremo, pregled celotnega sistema;

| (d) | za samostojno programsko opremo, opis metodologije za razlago podatkov (tj. algoritem); |
| --- | --- |

(d)

za samostojno programsko opremo, opis metodologije za razlago podatkov (tj. algoritem);

| (e) | za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, opis vidikov načrtovanja, zaradi katerih so primerni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu. |
| --- | --- |

(e)

za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, opis vidikov načrtovanja, zaradi katerih so primerni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.

3.2.   Informacije v zvezi z izdelavo

| (a) | Informacije za splošno razumevanje procesov izdelave, kot so proizvodnja, sestavljanje, testiranje končnega izdelka in pakiranje končanega pripomočka. Več podrobnih informacij je treba zagotoviti za revizijo sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

(a)

Informacije za splošno razumevanje procesov izdelave, kot so proizvodnja, sestavljanje, testiranje končnega izdelka in pakiranje končanega pripomočka. Več podrobnih informacij je treba zagotoviti za revizijo sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti.

| (b) | Opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo
  bistvene
  dejavnosti izdelave. [Sprememba 265] |
| --- | --- |

(b)

Opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo
  bistvene
  dejavnosti izdelave. [Sprememba 265]

4.   Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti

Dokumentacija vključuje informacije o rešitvah, sprejetih za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Te informacije so lahko v obliki kontrolnega seznama, na katerem so opredeljeni:

| (a) | splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlogi, zakaj se druge ne uporabljajo; |
| --- | --- |

(a)

splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlogi, zakaj se druge ne uporabljajo;

| (b) | metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti; |
| --- | --- |

(b)

metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

| (c) | veljavni harmonizirani standardi ali skupne tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode; |
| --- | --- |

(c)

veljavni harmonizirani standardi ali skupne tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode;

| (d) | natančna opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično specifikacijo ali drugo metodo za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje na točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije. |
| --- | --- |

(d)

natančna opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično specifikacijo ali drugo metodo za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje na točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije.

5.   Analiza razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanje tveganja

Dokumentacija vključuje povzetek:

| (a) | analizo razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter |
| --- | --- |

(a)

analizo razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter

| (b) | sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja tveganja iz oddelka 2 Priloge I. |
| --- | --- |

(b)

sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja tveganja iz oddelka 2 Priloge I.

6.   Preverjanje in potrjevanje izdelka

Dokumentacija vključuje rezultate testiranja in/ali študij preverjanja in potrjevanja, ki se izvajajo za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

To vključuje:

6.1   Informacije o analitični učinkovitosti

| 6.1.1 | Vrsta vzorca
  Ta oddelek opisuje različne vrste vzorcev, ki se lahko uporabljajo, vključno z njihovo stabilnostjo (npr. pogoji skladiščenja in po potrebi prevoza) in pogoji skladiščenja (npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi zamrzovanja in odtajanja). |
| --- | --- |

6.1.1

Vrsta vzorca

Ta oddelek opisuje različne vrste vzorcev, ki se lahko uporabljajo, vključno z njihovo stabilnostjo (npr. pogoji skladiščenja in po potrebi prevoza) in pogoji skladiščenja (npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi zamrzovanja in odtajanja).

| 6.1.2 | Značilnosti analitične učinkovitosti |
| --- | --- |

6.1.2

Značilnosti analitične učinkovitosti

| 6.1.2.1 | Točnost meritev






  (a) | Pravilnost meritev
  Ta oddelek vsebuje informacije o pravilnosti meritvenega postopka in povzetek podatkov, ki so dovolj podrobni, da se lahko oceni ustreznost sredstev, izbranih za ugotovitev pravilnosti. Ukrepi v zvezi s pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne in kvalitativne teste le, ko je na voljo referenčni standard ali metoda. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Točnost meritev

(a)

Pravilnost meritev

Ta oddelek vsebuje informacije o pravilnosti meritvenega postopka in povzetek podatkov, ki so dovolj podrobni, da se lahko oceni ustreznost sredstev, izbranih za ugotovitev pravilnosti. Ukrepi v zvezi s pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne in kvalitativne teste le, ko je na voljo referenčni standard ali metoda.

| (b) | Natančnost meritev
  Ta oddelek opisuje študije ponovljivosti in obnovljivosti. |
| --- | --- |

(b)

Natančnost meritev

Ta oddelek opisuje študije ponovljivosti in obnovljivosti.

| 6.1.2.2 | Analitična občutljivost
  Ta oddelek vključuje informacije o načrtu in rezultatih študije. Zagotovi se opis vrste in priprave vzorca, vključno z matriko, ravnmi analitov in kako so bile ravni določene. Navede se tudi število testiranih ponovitev za vsako koncentracijo ter opis izračuna, uporabljenega za določitev občutljivosti testa. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analitična občutljivost

Ta oddelek vključuje informacije o načrtu in rezultatih študije. Zagotovi se opis vrste in priprave vzorca, vključno z matriko, ravnmi analitov in kako so bile ravni določene. Navede se tudi število testiranih ponovitev za vsako koncentracijo ter opis izračuna, uporabljenega za določitev občutljivosti testa.

| 6.1.2.3 | Analitična specifičnost
  Ta oddelek opisuje študije interferenc in navzkrižne reaktivnosti za določitev analitične specifičnosti ob prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.
  Zagotovijo se informacije o oceni potencialno motečih in navzkrižno reaktivnih snovi/povzročiteljev v testu, o testirani vrsti in koncentraciji snovi/povzročiteljev, vrsti vzorca, testni koncentraciji analita in rezultatih.
  Moteče in navzkrižno reaktivne snovi/povzročitelji, ki so zelo različni glede na vrsto in načrt testa, lahko izhajajo iz eksogenih ali endogenih virov, kot so:






  (a) | snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje pacientov (npr. zdravila); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analitična specifičnost

Ta oddelek opisuje študije interferenc in navzkrižne reaktivnosti za določitev analitične specifičnosti ob prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.

Zagotovijo se informacije o oceni potencialno motečih in navzkrižno reaktivnih snovi/povzročiteljev v testu, o testirani vrsti in koncentraciji snovi/povzročiteljev, vrsti vzorca, testni koncentraciji analita in rezultatih.

Moteče in navzkrižno reaktivne snovi/povzročitelji, ki so zelo različni glede na vrsto in načrt testa, lahko izhajajo iz eksogenih ali endogenih virov, kot so:

(a)

snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje pacientov (npr. zdravila);

| (b) | snovi, ki jih pacienti zaužijejo (npr. alkohol, živila); |
| --- | --- |

(b)

snovi, ki jih pacienti zaužijejo (npr. alkohol, živila);

| (c) | snovi, dodane med pripravo vzorca (npr. konzervansi, stabilizatorji); |
| --- | --- |

(c)

snovi, dodane med pripravo vzorca (npr. konzervansi, stabilizatorji);

| (d) | snovi v posebnih vrstah vzorcev (npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, beljakovine); |
| --- | --- |

(d)

snovi v posebnih vrstah vzorcev (npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, beljakovine);

| (e) | analiti s podobno strukturo (npr. predhodne sestavine, metaboliti) ali bolezenska stanja, ki niso povezana s testnim stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test negativen, toda pozitiven za stanje, ki je morda podobno testnemu stanju. |
| --- | --- |

(e)

analiti s podobno strukturo (npr. predhodne sestavine, metaboliti) ali bolezenska stanja, ki niso povezana s testnim stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test negativen, toda pozitiven za stanje, ki je morda podobno testnemu stanju.

| 6.1.2.4 | Meroslovna sledljivost vrednosti umerjevalca in kontrolnega materiala |
| --- | --- |

6.1.2.4

Meroslovna sledljivost vrednosti umerjevalca in kontrolnega materiala

| 6.1.2.5 | Obseg meritev v testu
  Ta oddelek vključuje informacije o obsegu meritev (linearnih in nelinearnih meritvenih sistemov), vključno z mejo zaznavnosti, in informacije o tem, kako so bili določeni.
  Te informacije vključujejo opis vrste vzorca, število vzorcev, število ponovitev in pripravo, vključno z informacijami o matriki, ravneh analita in kako so bile te ravni določene. Če je primerno, se dodajo opis učinka kavlja zaradi visokega odmerka in podatki o ukrepih ublažitve (npr. razredčitev). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Obseg meritev v testu

Ta oddelek vključuje informacije o obsegu meritev (linearnih in nelinearnih meritvenih sistemov), vključno z mejo zaznavnosti, in informacije o tem, kako so bili določeni.

Te informacije vključujejo opis vrste vzorca, število vzorcev, število ponovitev in pripravo, vključno z informacijami o matriki, ravneh analita in kako so bile te ravni določene. Če je primerno, se dodajo opis učinka kavlja zaradi visokega odmerka in podatki o ukrepih ublažitve (npr. razredčitev).

| 6.1.2.6 | Opredelitev testne mejne vrednosti
  Ta oddelek zagotavlja povzetek analitičnih podatkov z opisom načrta študije, tudi metode za določanje testne mejne vrednosti, vključno s:






  (a) | populacijami v študiji (demografija/izbor/merila za vključitev in izključitev/število udeleženih posameznikov); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Opredelitev testne mejne vrednosti

Ta oddelek zagotavlja povzetek analitičnih podatkov z opisom načrta študije, tudi metode za določanje testne mejne vrednosti, vključno s:

(a)

populacijami v študiji (demografija/izbor/merila za vključitev in izključitev/število udeleženih posameznikov);

| (b) | metodo ali načinom karakterizacije vzorcev ter |
| --- | --- |

(b)

metodo ali načinom karakterizacije vzorcev ter

| (c) | statističnimi metodami, npr. sprejemnikova operativna značilnost (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic), za pridobivanje rezultatov in, če je primerno, opredelitev sivega območja/dvoumnega območja. |
| --- | --- |

(c)

statističnimi metodami, npr. sprejemnikova operativna značilnost (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic), za pridobivanje rezultatov in, če je primerno, opredelitev sivega območja/dvoumnega območja.

6.2   Informacije o klinični učinkovitosti

Kadar je to primerno, dokumentacija vključuje podatke o klinični učinkovitosti pripomočka.

Poročilo o kliničnih dokazih iz oddelka 3 Priloge XII se vključi v tehnično dokumentacijo in/ali se v njej navede sklicevanje nanj. [Sprememba 215]

6.3   Stabilnost (razen stabilnosti vzorca)

Ta oddelek opisuje naveden rok trajanja ter študije stabilnosti med uporabo in stabilnosti med pošiljanjem.

| 6.3.1 | Naveden rok trajanja
  Ta oddelek vsebuje informacije o študijah za testiranje stabilnosti za potrditev navedenega roka trajanja. Testirajo se vsaj trije različni loti, izdelani pod pogoji, ki so v bistvu enakovredni pogojem rutinske proizvodnje (ni nujno, da so ti loti zaporedni). Pospešene študije ali ekstrapolirani podatki iz podatkov v realnem času so sprejemljivi za začetno navedbo roka trajanja, vendar jih je treba dopolniti s študijami stabilnosti v realnem času.
  Takšne podrobne informacije opisujejo:






  (a) | poročilo o študiji (vključno s protokolom, številom lotov, merili sprejemljivosti in testnimi intervali); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Naveden rok trajanja

Ta oddelek vsebuje informacije o študijah za testiranje stabilnosti za potrditev navedenega roka trajanja. Testirajo se vsaj trije različni loti, izdelani pod pogoji, ki so v bistvu enakovredni pogojem rutinske proizvodnje (ni nujno, da so ti loti zaporedni). Pospešene študije ali ekstrapolirani podatki iz podatkov v realnem času so sprejemljivi za začetno navedbo roka trajanja, vendar jih je treba dopolniti s študijami stabilnosti v realnem času.

Takšne podrobne informacije opisujejo:

(a)

poročilo o študiji (vključno s protokolom, številom lotov, merili sprejemljivosti in testnimi intervali);

| (b) | ko se izvajajo pospešene študije v pričakovanju študij v realnem času, uporabljene metode za pospešene študije; |
| --- | --- |

(b)

ko se izvajajo pospešene študije v pričakovanju študij v realnem času, uporabljene metode za pospešene študije;

| (c) | sklepe in naveden rok trajanja. |
| --- | --- |

(c)

sklepe in naveden rok trajanja.

| 6.3.2 | Stabilnost med uporabo
  Ta oddelek vsebuje informacije o študijah stabilnosti med uporabo za en lot, ki odraža dejansko rutinsko uporabo pripomočka (realno ali simulirano). To lahko vključuje stabilnost odprte viale in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku.
  Če se v primeru samodejnih instrumentov zatrjuje stabilnost med umerjanjem, se vključijo podporni podatki.
  Takšne podrobne informacije opisujejo:






  (a) | poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti in testnimi intervali); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilnost med uporabo

Ta oddelek vsebuje informacije o študijah stabilnosti med uporabo za en lot, ki odraža dejansko rutinsko uporabo pripomočka (realno ali simulirano). To lahko vključuje stabilnost odprte viale in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku.

Če se v primeru samodejnih instrumentov zatrjuje stabilnost med umerjanjem, se vključijo podporni podatki.

Takšne podrobne informacije opisujejo:

(a)

poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti in testnimi intervali);

| (b) | sklepe in navedeno stabilnost med uporabo. |
| --- | --- |

(b)

sklepe in navedeno stabilnost med uporabo.

| 6.3.3 | Stabilnost med pošiljanjem
  Ta oddelek zagotavlja informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za en lot, da se oceni toleranca izdelkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja.
  Študije pošiljanja je mogoče izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz.
  Takšne informacije opisujejo:






  (a) | poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabilnost med pošiljanjem

Ta oddelek zagotavlja informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za en lot, da se oceni toleranca izdelkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja.

Študije pošiljanja je mogoče izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz.

Takšne informacije opisujejo:

(a)

poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti);

| (b) | metodo, uporabljeno za simulirane pogoje; |
| --- | --- |

(b)

metodo, uporabljeno za simulirane pogoje;

| (c) | sklep in priporočene pogoje pošiljanja. |
| --- | --- |

(c)

sklep in priporočene pogoje pošiljanja.

6.4   Preverjanje in potrjevanje programske opreme

Dokumentacija vsebuje dokaze o potrjevanju programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije običajno vključujejo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranj ter preverjanj, potrditev in testiranj, ki se uporabljajo v dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako obravnava vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operacijske sisteme, opredeljene na oznaki.

6.5   Dodatne informacije v posebnih primerih

| (a) | V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta. |
| --- | --- |

(a)

V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta.

| (b) | V primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet. |
| --- | --- |

(b)

V primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet.

| (c) | V primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah. |
| --- | --- |

(c)

V primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah.

| (d) | Če je pripomoček priključen na drugo opremo, da lahko deluje, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsako tako opremo, ob upoštevanju značilnosti, ki jih opredeli proizvajalec. |
| --- | --- |

(d)

Če je pripomoček priključen na drugo opremo, da lahko deluje, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsako tako opremo, ob upoštevanju značilnosti, ki jih opredeli proizvajalec.

PRILOGA III

IZJAVA EU O SKLADNOSTI

| 1. | Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije. |
| --- | --- |

1.

Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

| 2. | Izjava, da je za izdajo izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec. |
| --- | --- |

2.

Izjava, da je za izdajo izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

| 3. | Enotni identifikator pripomočka, kot je naveden v členu 22(1)(a)(i), takoj ko se za identifikacijo pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka. |
| --- | --- |

3.

Enotni identifikator pripomočka, kot je naveden v členu 22(1)(a)(i), takoj ko se za identifikacijo pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka.

| 4. | Ime izdelka ali trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3. |
| --- | --- |

4.

Ime izdelka ali trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3.

| 5. | Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VII. |
| --- | --- |

5.

Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VII.

| 6. | Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z določbami druge ustrezne zakonodaje Unije za izdajanje izjave o skladnosti. |
| --- | --- |

6.

Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z določbami druge ustrezne zakonodaje Unije za izdajanje izjave o skladnosti.

| 7. | Sklicevanja na ustrezne uporabljene harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.
  [Sprememba 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Kadar je ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanih certifikatov. |
| --- | --- |

8.

Kadar je ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanih certifikatov.

| 9. | Po potrebi dodatne informacije. |
| --- | --- |

9.

Po potrebi dodatne informacije.

| 10. | Kraj in datum izdaje, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis. |
| --- | --- |

10.

Kraj in datum izdaje, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.

PRILOGA IV

OZNAKA SKLADNOSTI CE

| 1. | Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki: |
| --- | --- |

1.

Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

Image

| 2. | Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi. |
| --- | --- |

2.

Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.

| 3. | Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih. |
| --- | --- |

3.

Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.

PRILOGA V

INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOM 23

TER

ELEMENTI PODATKOV ENOTNEGA IDENTIFIKATORJA PRIPOMOČKOV V SKLADU S ČLENOM 22

Del A

Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov v skladu s členom 23

Proizvajalci ali po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki predložijo naslednje informacije:

| 1. | vloga gospodarskega subjekta (proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali uvoznika); |
| --- | --- |

1.

vloga gospodarskega subjekta (proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali uvoznika);

| 2. | ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta; |
| --- | --- |

2.

ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;

| 3. | kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in kontaktni podatki te osebe; |
| --- | --- |

3.

kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;

| 4. | enotni identifikator pripomočka ali, kadar identifikacija pripomočka še ne temelji na sistemu enotne identifikacije pripomočka, elemente podatkov iz točk od 5 do 18 dela B te priloge; |
| --- | --- |

4.

enotni identifikator pripomočka ali, kadar identifikacija pripomočka še ne temelji na sistemu enotne identifikacije pripomočka, elemente podatkov iz točk od 5 do 18 dela B te priloge;

| 5. | vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata ter ime ali identifikacijska številka priglašenega organa, ki je izdal certifikat (in povezava na informacije o certifikatu, ki jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem za certifikate); |
| --- | --- |

5.

vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata ter ime ali identifikacijska številka priglašenega organa, ki je izdal certifikat (in povezava na informacije o certifikatu, ki jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem za certifikate);

| 6. | država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji; |
| --- | --- |

6.

država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;

| 7. | v primeru pripomočkov razredov B, C ali D: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo; |
| --- | --- |

7.

v primeru pripomočkov razredov B, C ali D: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo;

| 8. | v primeru uvoženega pripomočka: država izvora; |
| --- | --- |

8.

v primeru uvoženega pripomočka: država izvora;

| 9. | prisotnost tkiv, celic ali snovi človeškega izvora (da/ne); |
| --- | --- |

9.

prisotnost tkiv, celic ali snovi človeškega izvora (da/ne);

| 10. | prisotnost tkiv, celic ali snovi živalskega izvora (da/ne); |
| --- | --- |

10.

prisotnost tkiv, celic ali snovi živalskega izvora (da/ne);

| 11. | prisotnost celic ali snovi mikrobnega izvora (da/ne); |
| --- | --- |

11.

prisotnost celic ali snovi mikrobnega izvora (da/ne);

| 12. | razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VII; |
| --- | --- |

12.

razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VII;

| 13. | kadar je primerno, enotna identifikacijska številka intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, izvedene v zvezi s pripomočkom (ali povezava na registracijo študije klinične učinkovitosti v elektronskem sistemu za študije klinične učinkovitosti); |
| --- | --- |

13.

kadar je primerno, enotna identifikacijska številka intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, izvedene v zvezi s pripomočkom (ali povezava na registracijo študije klinične učinkovitosti v elektronskem sistemu za študije klinične učinkovitosti);

| 14. | v primeru pripomočkov, ki jih načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 8(10), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe; |
| --- | --- |

14.

v primeru pripomočkov, ki jih načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 8(10), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;

| 15. | v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek varnosti in učinkovitosti
  ter popoln sklop podatkov, zbranih med klinično študijo in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
  ; [Sprememba 216] |
| --- | --- |

15.

v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek varnosti in učinkovitosti
  ter popoln sklop podatkov, zbranih med klinično študijo in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
  ; [Sprememba 216]

| 16. | status pripomočka (na trgu, se ne izdeluje več, umaknjen s trga, odpoklican); |
| --- | --- |

16.

status pripomočka (na trgu, se ne izdeluje več, umaknjen s trga, odpoklican);

| 17. | treba je navesti, ali gre za „nov“ pripomoček.
  Pripomoček se šteje za „novega“, če:






  (a) | takšen pripomoček ni bil neprekinjeno na voljo na trgu Unije v preteklih treh letih za zadevni analit ali drug parameter; |
| --- | --- | --- |

17.

treba je navesti, ali gre za „nov“ pripomoček.

Pripomoček se šteje za „novega“, če:

(a)

takšen pripomoček ni bil neprekinjeno na voljo na trgu Unije v preteklih treh letih za zadevni analit ali drug parameter;

| (b) | postopek vključuje analitično tehnologijo, ki se v preteklih treh letih ni stalno uporabljala v zvezi z danim analitom ali drugim parametrom na trgu Unije; |
| --- | --- |

(b)

postopek vključuje analitično tehnologijo, ki se v preteklih treh letih ni stalno uporabljala v zvezi z danim analitom ali drugim parametrom na trgu Unije;

| 18. | treba je navesti, ali je pripomoček predviden za samotestiranje ali testiranje ob pacientu; |
| --- | --- |

18.

treba je navesti, ali je pripomoček predviden za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

| 18a. | Celotna tehnična dokumentacija in poročilo o klinični učinkovitosti
  . [Sprememba 217] |
| --- | --- |

18a.

Celotna tehnična dokumentacija in poročilo o klinični učinkovitosti
  . [Sprememba 217]

Del B

Elementi podatkov enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s členom 22

Enotni identifikator pripomočka omogoča dostop do naslednjih informacij v zvezi s proizvajalcem in modelom pripomočka:

| 1. | količina na paket; |
| --- | --- |

1.

količina na paket;

| 2. | če je ustrezno, nadomestni ali dodatni identifikatorji; |
| --- | --- |

2.

če je ustrezno, nadomestni ali dodatni identifikatorji;

| 3. | način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, lot ali serijska številka, številka serije); |
| --- | --- |

3.

način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, lot ali serijska številka, številka serije);

| 4. | če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljen enotni identifikator pripomočka, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom); |
| --- | --- |

4.

če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljen enotni identifikator pripomočka, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom);

| 5. | ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki); |
| --- | --- |

5.

ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

| 6. | če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki); |
| --- | --- |

6.

če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);

| 7. | oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature; |
| --- | --- |

7.

oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature;

| 8. | če je primerno, trgovsko ime/blagovna znamka; |
| --- | --- |

8.

če je primerno, trgovsko ime/blagovna znamka;

| 9. | če je primerno, model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga; |
| --- | --- |

9.

če je primerno, model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;

| 10. | dodatni opis izdelka (neobvezno); |
| --- | --- |

10.

dodatni opis izdelka (neobvezno);

| 11. | če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo); |
| --- | --- |

11.

če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);

| 12. | če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka; |
| --- | --- |

12.

če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka;

| 13. | označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne); |
| --- | --- |

13.

označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

| 14. | če je primerno, omejeno število ponovnih uporab; |
| --- | --- |

14.

če je primerno, omejeno število ponovnih uporab;

| 15. | pripomoček je pakiran sterilno (da/ne); |
| --- | --- |

15.

pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);

| 16. | pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne); |
| --- | --- |

16.

pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);

| 17. | povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno); |
| --- | --- |

17.

povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);

| 18. | če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije. |
| --- | --- |

18.

če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije.

PRILOGA VI

MINIMALNE ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PRIGLAŠENI ORGANI

1.   Organizacijske in splošne zahteve

1.1.   Pravni status in organizacijska struktura

| 1.1.1. | Priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v skladu z zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem, in ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ. |
| --- | --- |

1.1.1.

Priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v skladu z zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem, in ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ.

| 1.1.2. | Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani. |
| --- | --- |

1.1.2.

Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani.

| 1.1.3. | Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani. |
| --- | --- |

1.1.3.

Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani.

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.
  Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.
  Te informacije so javno dostopne. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane.
  Te informacije so javno dostopne.

1.2.   Neodvisnost in nepristranskost

| 1.2.1. | Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke. |
| --- | --- |

1.2.1.

Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.
  To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke.

| 1.2.2. | Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu. |
| --- | --- |

1.2.2.

Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.

| 1.2.3. | Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:






  — | niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

—

niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

| — | ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; |
| --- | --- |

—

ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

| — | ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke. |
| --- | --- |

—

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

Priglašeni organ poskrbi, da so javno dostopne izjave o interesu njegovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. Nacionalni organi preverijo, ali priglašeni organ izpolnjuje določbe iz te točke in dvakrat letno poroča Komisiji, pri čemer zagotovi popolno preglednost.

| 1.2.4. | Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva, in osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo in, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva, in osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti
  in podizvajalcev
  . Plačilo za najvišje vodstvo in, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti
  in podizvajalce
  ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

| 1.2.5. | Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani. |
| --- | --- |

1.2.5.

Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.

| 1.2.6. | Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko. |
| --- | --- |

1.2.6.

Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
  Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko.

| 1.2.7. | Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu 2003/361/ES. |
| --- | --- |

1.2.7.

Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu 2003/361/ES.

| 1.2.8. | Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti. |
| --- | --- |

1.2.8.

Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti.

1.3.   Zaupnost

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, dobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo,
  le v upravičenih primerih in
  razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Če javnost ali zdravstveni delavci od priglašenega organa zahtevajo informacije in podatke, in če se zahteva zavrne, priglašeni organ utemelji razloge za nerazkritje in javno objavi svojo obrazložitev.

1.4.   Odgovornost

Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je organ priglašen, vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

1.5.   Finančne zahteve

Priglašeni organ
  , vključno s pomožnimi organi,
  ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

1.6.   Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

| 1.6.1. | Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih,
  smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja.[Sprememba 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti
  , vključno s podizvajalci,
  o tem obveščeno
  in usposobljeno
  , ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih,
  standardih,
  smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
  Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja.[Sprememba 218]

| 1.6.2. | Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov. |
| --- | --- |

1.6.2.

Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov.

2.   Zahteve glede upravljanja kakovosti

| 2.1. | Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. |
| --- | --- |

2.1.

Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

| 2.2. | Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje:






  — | politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa
  in njegovih podizvajalcev
  obravnava vsaj naslednje:

—

politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

| — | postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

| — | pregled dokumentov; |
| --- | --- |

—

pregled dokumentov;

| — | pregled evidenc; |
| --- | --- |

—

pregled evidenc;

| — | vodstveni pregled; |
| --- | --- |

—

vodstveni pregled;

| — | notranje revizije; |
| --- | --- |

—

notranje revizije;

| — | popravljalni in preventivni ukrepi; |
| --- | --- |

—

popravljalni in preventivni ukrepi;

| — | pritožbe; |
| --- | --- |

—

pritožbe;

| — | nadaljnje usposabljanje
  . [Sprememba 219] |
| --- | --- |

—

nadaljnje usposabljanje
  . [Sprememba 219]

3.   Zahteve glede virov

3.1.   Splošno

| 3.1.1. | Priglašeni organ je sposoben
  in njegovi podizvajalci so sposobni
  izvajati vse naloge, ki so mu
  jim
  dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.


  Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje tehničnih
  , znanstvenih
  in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.
  Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji
  vedno
  na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima dovolj izkušenj in znanja,
  izkušnje
  ,
  univerzitetno izobrazbo in potrebno znanje,
  da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.


  Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge.




  Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.




  Priglašeni organ, pristojen za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, druge države članice obvesti o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve se predstavijo v poročilu.




  Zapisnik o opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu. |
| --- | --- |

3.1.1.

Priglašeni organ je sposoben
  in njegovi podizvajalci so sposobni
  izvajati vse naloge, ki so mu
  jim
  dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
  Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje tehničnih
  , znanstvenih
  in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji
  vedno
  na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima dovolj izkušenj in znanja,
  izkušnje
  ,
  univerzitetno izobrazbo in potrebno znanje,
  da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge.

Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.

Priglašeni organ, pristojen za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, druge države članice obvesti o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve se predstavijo v poročilu.

Zapisnik o opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.

| 3.1.2. | Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje s 
  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje s 
  z medicinskim,
  tehničnim
  in po potrebi farmacevtskim
  znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov
  ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec
  .

| 3.1.3. | Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja, vključenega
  ter morebitnih podizvajalcev
  ,
  pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem. |
| --- | --- |

3.1.3.

Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja, vključenega
  ter morebitnih podizvajalcev
  ,
  pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih
  v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem.

| 3.1.3a. | Priglašeni organ zagotovi Komisiji in na zahtevo tudi drugim strankam seznam svojega osebja, vključenega v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in njihovih znanj. Ta seznam se redno posodablja. [Sprememba 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Merila glede kvalifikacij osebja

| 3.2.1. | Priglašeni organ
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in dokumentirati merila
  dokumentira načela meril
  glede
  visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan. |
| --- | --- |

3.2.1.

Priglašeni organ
  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
  vzpostavi in dokumentirati merila
  dokumentira načela meril
  glede
  visoke stopnje usposobljenosti in
  kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan.

| 3.2.2. | Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.
  Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti,
  varnosti,
  kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti,
  varnosti,
  kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

| 3.2.3. | Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:






  — | zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

—

zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

| — | postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo; |
| --- | --- |

—

postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

| — | širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

—

širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

| — | sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki; |
| --- | --- |

—

sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

| — | vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij; |
| --- | --- |

—

vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

| — | usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; |
| --- | --- |

—

usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

| — | sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno; |
| --- | --- |

—

sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno;

| — | najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu; |
| --- | --- |

—

najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu;

| — | ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavne zakonodaje v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata
  . |
| --- | --- |

—

ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavne zakonodaje v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata
  .

| 3.2.4. | Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav
  .
  Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 28 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge
  . To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:






  — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo in
  klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinični strokovnjaki:
  priglašeni organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem
  iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav
  .
  Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 28 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge
  . To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev
  načrtov za klinično raziskavo in
  klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca

  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo
  in
  izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake
  usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki
  pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca

  smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo
  in
  izboru ukrepov za obvladovanje ter
  ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake
  usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki
  pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo,
  predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo
  načrti za klinično raziskavo,
  predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov
  . |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov
  .

| 3.2.5. | Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane

  strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  :






  — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Ocenjevalci izdelkov:
  osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane

  strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  :

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
  (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov)
  ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

| — | ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža); |
| --- | --- |

—

kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža);

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

| 3.2.6. | Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje

  zagotavljanje
  kakovosti, ima naslednje dokazane

  ima strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  :






  — | univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Revizor:
  osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje

  zagotavljanje
  kakovosti, ima naslednje dokazane

  ima strokovne
  kvalifikacije
  , med katerimi bi morale biti naslednje
  :

—

univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

| — | štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

| — | ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem; [Sprememba 221] |
| --- | --- |

—

ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem; [Sprememba 221]

| — | ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

| — | ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic;

| — | ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij; |
| --- | --- |

—

ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;

| — | usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti. |
| --- | --- |

—

usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.

3.3.   Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja

| 3.3.1. | Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. |
| --- | --- |

3.3.1.

Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

| 3.3.2. | Priglašeni organ za svoje osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:






  — | matriko s podrobnostmi o pristojnostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Priglašeni organ za svoje osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:

—

matriko s podrobnostmi o pristojnostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti;

| — | evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno. |
| --- | --- |

—

evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno.

3.4.   Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

| 3.4.1. | Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci
  , zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno. |
| --- | --- |

3.4.1.

Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci
  , zlasti če je klinično znanje omejeno
  . Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

| 3.4.2. | Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano
  , javno dostopno
  in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano
  , javno dostopno
  in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

| 3.4.3. | Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega
  vsako vrsto zdravljenja ali vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega
  vsako vrsto zdravljenja ali vsako zdravniško specializacijo, za katere
  je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

| 3.4.4. | Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov. |
| --- | --- |

3.4.4.

Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.

| 3.4.4a. | Nacionalni organ se obvesti o politiki in postopkih iz točk 3.4.2. in 3.4.4. še pred sklenitvijo kakršne koli pogodbe s podizvajalci. [Sprememba 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Spremljanje kompetenc in usposabljanje

| 3.5.1. | Priglašeni organ ustrezno spremlja zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja njegovo osebje. |
| --- | --- |

3.5.1.

Priglašeni organ ustrezno spremlja zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja njegovo osebje.

| 3.5.2. | Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. [Sprememba 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju
  ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov
  , da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. [Sprememba 223]

3.5a.
     
  Dodatne zahteve za posebne priglašene organe

3.5a.1.
     
  Klinični strokovnjaki za posebne priglašene organe

Priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav in farmakologije. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

| — | ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

| — | ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov; |
| --- | --- |

—

ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

| — | lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene; |
| --- | --- |

—

lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

| — | lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov; |
| --- | --- |

—

lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

| — | lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki; |
| --- | --- |

—

lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

| — | lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; |
| --- | --- |

—

lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

| — | zagotovi poznavanje aktivnih snovi; |
| --- | --- |

—

zagotovi poznavanje aktivnih snovi;

| — | zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. [Sprememba 224] |
| --- | --- |

—

zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. [Sprememba 224]

3.5a.2.
     
  Strokovnjaki za izdelke za posebne priglašene organe

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (na primer pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa) za pripomočke iz člena 41a, ima naslednje dokazane kvalifikacije strokovnjaka za izdelke:

| — | izpolnjuje zahteve za ocenjevalce izdelkov; |
| --- | --- |

—

izpolnjuje zahteve za ocenjevalce izdelkov;

| — | ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju; |
| --- | --- |

—

ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju;

| — | je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katere je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganj; |
| --- | --- |

—

je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katere je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganj;

| — | je sposobno oceniti bistvene zahteve, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi; |
| --- | --- |

—

je sposobno oceniti bistvene zahteve, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi;

| — | njihove poklicne izkušnje bi morale biti pridobljene v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga za njihove kvalifikacije in ki je povezana s kategorijo proizvodov, za katero je priglašeni organ imenovan, morali pa bi tudi imeti ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, potrditve, preverjanja in testiranja ter klinične uporabe in dobro poznavanje načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s tem pripomočkom; |
| --- | --- |

—

njihove poklicne izkušnje bi morale biti pridobljene v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga za njihove kvalifikacije in ki je povezana s kategorijo proizvodov, za katero je priglašeni organ imenovan, morali pa bi tudi imeti ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, potrditve, preverjanja in testiranja ter klinične uporabe in dobro poznavanje načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s tem pripomočkom;

| — | manjkajoče poklicne izkušnje za nadaljnje kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke; |
| --- | --- |

—

manjkajoče poklicne izkušnje za nadaljnje kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke;

| — | v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije bi morale biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa. |
| --- | --- |

—

v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije bi morale biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa.

Posebni priglašeni organ ima za vsako imenovano kategorijo izdelkov najmanj dva strokovnjaka za izdelke, od katerih je najmanj eden notranji strokovnjak, za pregled pripomočkov iz prvega odstavka člena 41a(1). Za te pripomočke so na voljo notranji strokovnjaki za izdelke za imenovana področja tehnologije, ki sodijo v področje imenovanja. [Sprememba 267]

3.5a.3.
     
  Usposabljanje za strokovnjake za izdelke

Strokovnjak za izdelke je deležen najmanj 36 ur usposabljanj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, predpisov o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter načel ocenjevanja in potrjevanja, vključno z usposabljanjem na področju preverjanja proizvedenih izdelkov.

Priglašeni organ zagotovi, da je strokovnjak za izdelke za pridobitev kvalifikacij deležen ustreznega usposabljanja v ustreznih postopkih sistema priglašenega organa za vodenje kakovosti ter da je opravil načrt usposabljanj, ki vsebuje predvideno število pregledov projektnega dosjeja, pri katerih je bil strokovnjak navzoč ali jih je opravil pod nadzorom ali strokovno pregledal, preden opravi zanesljiv popolnoma neodvisen pregled.

Priglašeni organ mora za vsako kategorijo izdelkov, za katero se zahtevajo kvalifikacije, predložiti dokazila o ustreznem znanju o tej kategoriji izdelkov. Za prvo kategorijo izdelkov se opravi najmanj pet projektnih dosjejev (od katerih sta najmanj dva začetni vlogi ali bistveni razširitvi certifikata). Za nadaljnje kvalifikacije v dodatnih kategorijah izdelkov je treba predložiti dokazila o ustreznem znanju in izkušnjah v zvezi z izdelki. [Sprememba 226]

3.5a.4.
     
  Kvalifikacija strokovnjakov za izdelke za vzdrževanje

Vsako leto se opravi pregled kvalifikacij strokovnjakov za izdelke; za štiriletno povprečje se predložijo dokazila o najmanj štirih pregledih projektnega dosjeja, ne glede na število kategorij izdelkov, za katere je strokovnjak kvalificiran. Pregledi bistvenih sprememb odobrene zasnove (brez pregledov celotne zasnove) se štejejo kot 50 % pregleda, kakor tudi pregledi pod nadzorom.

Strokovnjaki za izdelke nenehno dokazujejo najnovejše znanje o izdelku ter izkušnje z vsako kategorijo izdelkov, za katere obstaja kvalifikacija. Predložiti je treba dokazila o letnem usposabljanju v zvezi z najnovejšim stanjem predpisov, harmoniziranimi standardi, ustreznimi smernicami, kliničnimi ocenami, ocenjevanjem učinkovitosti in zahtevami glede skupnih tehničnih specifikacij.

Če zahteve o podaljšanju kvalifikacije niso izpolnjene, se kvalifikacija odvzame. Nato se prvi naslednji pregled projektnega dosjeja opravi pod nadzorom in se ponovna kvalifikacija potrdi na podlagi rezultatov tega pregleda. [Sprememba 227]

4.   Zahteve glede postopka

| 4.1. | Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno s postopkom za

  z
  izdajo, zadržanje
  zadržanjem
  , ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev
  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev
  omejitvijo
  in izdajo dodatkov
  dopolnil
  . |
| --- | --- |

4.1.

Postopek odločanja priglašenega organa se
  pregledno in
  jasno dokumentira,
  njegov izid pa se objavi,
  vključno s postopkom za

  z
  izdajo, zadržanje
  zadržanjem
  , ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev
  vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo
  certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev
  omejitvijo
  in izdajo dodatkov
  dopolnil
  .

| 4.2. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. |
| --- | --- |

4.2.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.

| 4.3. | Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj:






  — | vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- | --- |

4.3.

Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki
  so objavljeni in
  zajemajo vsaj:

—

vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

| — | obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ; |
| --- | --- |

—

obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo
  ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti
  ;

| — | jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži; |
| --- | --- |

—

jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži;

| — | pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom; |
| --- | --- |

—

pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom;

| — | takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti; |
| --- | --- |

—

takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

| — | oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev; |
| --- | --- |

—

oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev;

| — | načrtovanje nadzora; |
| --- | --- |

—

načrtovanje nadzora;

| — | podaljšanje veljavnosti certifikatov. [Sprememba 228] |
| --- | --- |

—

podaljšanje veljavnosti certifikatov. [Sprememba 228]

4a.
     
  Predlagano časovno obdobje za postopke ugotavljanja skladnosti, ki jih opravijo priglašeni organi

| 4.1. | Priglašeni organi določijo trajanje revizije za začetne revizije prve in druge stopnje ter nadzorne revizije za vsakega prosilca in certificirano stranko; |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Trajanje revizije med drugim temelji na dejanskem številu osebja organizacije, kompleksnosti procesov v organizaciji, vrsti in značilnostih medicinskih pripomočkov, vključenih v obseg revizije, ter različnih tehnologijah, ki se uporabljajo za izdelavo in kontrolo medicinskih pripomočkov. Trajanje revizije se lahko prilagodi na podlagi vseh pomembnih dejavnikov, ki veljajo samo za organizacijo, ki je predmet revizije. Priglašeni organ zagotovi, da morebitne spremembe v trajanju revizije ne ogrozijo učinkovitosti revizij. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Predvidene revizije na kraju samem ne trajajo manj kot en revizijski dan. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certificiranje več lokacij v okviru enega sistema zagotavljanja kakovosti ne temelji na sistemu vzorčenja. [Sprememba 229] |
| --- | --- |

4.4.

PRILOGA VII

MERILA ZA RAZVRŠČANJE

1.   Izvedbena pravila za pravila za razvrščanje

| 1.1. | Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen,
  novost in kompleksnost
  pripomočkov
  ter z njimi povezana tveganja
  . [Sprememba 230] |
| --- | --- |

1.1.

Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen,
  novost in kompleksnost
  pripomočkov
  ter z njimi povezana tveganja
  . [Sprememba 230]

| 1.2. | Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. |
| --- | --- |

1.2.

Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček.

| 1.3. | Tudi dodatki se razvrstijo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo. |
| --- | --- |

1.3.

Tudi dodatki se razvrstijo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.

| 1.4. | Samostojna programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, samodejno spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno. |
| --- | --- |

1.4.

Samostojna programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, samodejno spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno.

| 1.5. | Umerjevalci, predvideni za uporabo s pripomočkom, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček. |
| --- | --- |

1.5.

Umerjevalci, predvideni za uporabo s pripomočkom, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček.

| 1.6. | Samostojni kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni za en določen analit ali več analitov, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček. |
| --- | --- |

1.6.

Samostojni kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni za en določen analit ali več analitov, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček.

| 1.7. | Proizvajalec upošteva vsa pravila za določitev pravilne razvrstitve za pripomoček. |
| --- | --- |

1.7.

Proizvajalec upošteva vsa pravila za določitev pravilne razvrstitve za pripomoček.

| 1.8. | Kadar ima pripomoček več predvidenih namenov, ki jih je navedel proizvajalec, zaradi katerih se pripomoček lahko razvrsti v več kot en razred, se razvrsti v višji razred. |
| --- | --- |

1.8.

Kadar ima pripomoček več predvidenih namenov, ki jih je navedel proizvajalec, zaradi katerih se pripomoček lahko razvrsti v več kot en razred, se razvrsti v višji razred.

| 1.9. | Če za en pripomoček velja več pravil za razvrščanje, se uporablja pravilo, ki zagotavlja razvrstitev v višji razred. |
| --- | --- |

1.9.

Če za en pripomoček velja več pravil za razvrščanje, se uporablja pravilo, ki zagotavlja razvrstitev v višji razred.

2.   Pravila za razvrščanje

2.1.   Pravilo 1

Pripomočki, ki so predvideni za naslednje namene, se razvrstijo v razred D:

| — | pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, komponentah krvi, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov, ali za odkrivanje izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova ustreznost za transfuzijo ali presaditev; |
| --- | --- |

—

pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, komponentah krvi, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov, ali za odkrivanje izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova ustreznost za transfuzijo ali presaditev;

| — | pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja ali izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, ki povzroča življenjsko nevarno bolezen z visoko ali pa trenutno nedoločeno stopnjo tveganja širjenja bolezni. |
| --- | --- |

—

pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja ali izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, ki povzroča življenjsko nevarno bolezen z visoko ali pa trenutno nedoločeno stopnjo tveganja širjenja bolezni.

To pravilo se uporablja za teste prve izbire, potrditvene teste in dodatne teste.

2.2.   Pravilo 2

Pripomočki, ki so predvideni za določanje krvnih skupin ali tipizacijo tkiv, da se zagotovi imunološka ustreznost krvi, komponent krvi, celic, tkiv ali organov, ki so predvideni za transfuzijo ali presaditev, se razvrstijo v razred C, razen če so predvideni za določanje katerega koli od naslednjih označevalcev:

| — | sistem ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

sistem ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | sistem Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

sistem Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | sistem Kell [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

sistem Kell [Kel1 (K)];

| — | sistem Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

sistem Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. |
| --- | --- |

—

sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

V tem primeru se razvrstijo v razred D.

2.3.   Pravilo 3

Pripomočki se razvrstijo v razred C, če so predvideni za:

| (a) | odkrivanje prisotnosti spolno prenosljivih povzročiteljev ali izpostavljenosti spolno prenosljivim povzročiteljem; |
| --- | --- |

(a)

odkrivanje prisotnosti spolno prenosljivih povzročiteljev ali izpostavljenosti spolno prenosljivim povzročiteljem;

| (b) | odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe v cerebrospinalni tekočini ali krvi s tveganjem omejenega širjenja; |
| --- | --- |

(b)

odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe v cerebrospinalni tekočini ali krvi s tveganjem omejenega širjenja;

| (c) | odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika
  , ploda
  ali zarodka ali posameznikovih potomcev; [Sprememba 231] |
| --- | --- |

(c)

odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika
  , ploda
  ali zarodka ali posameznikovih potomcev; [Sprememba 231]

| (d) | prenatalno presejanje za ženske, da se določi njihov status imunosti na prenosljive povzročitelje; |
| --- | --- |

(d)

prenatalno presejanje za ženske, da se določi njihov status imunosti na prenosljive povzročitelje;

| (e) | določanje statusa infekcijske bolezni ali imunskega statusa, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil neposreden življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce; |
| --- | --- |

(e)

določanje statusa infekcijske bolezni ali imunskega statusa, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil neposreden življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;

| (f) | izbiro pacientov, tj.:






  (i) | pripomočki, ki so predvideni za dopolnilno diagnostiko, ali |
| --- | --- | --- |

(f)

izbiro pacientov, tj.:

(i)

pripomočki, ki so predvideni za dopolnilno diagnostiko, ali

| (ii) | pripomočki, ki so predvideni za oceno stadija bolezni
  ali prognozo
  , ali [Sprememba 232] |
| --- | --- |

(ii)

pripomočki, ki so predvideni za oceno stadija bolezni
  ali prognozo
  , ali [Sprememba 232]

| (iii) | pripomočki, ki so predvideni za presejanje za diagnosticiranje raka ali pri diagnosticiranju raka; |
| --- | --- |

(iii)

pripomočki, ki so predvideni za presejanje za diagnosticiranje raka ali pri diagnosticiranju raka;

| (g) | testiranje človeških genov; |
| --- | --- |

(g)

testiranje človeških genov;

| (h) | spremljanje ravni zdravil, učinkovin ali bioloških sestavin, ko obstaja tveganje, da bo napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil neposreden življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce; |
| --- | --- |

(h)

spremljanje ravni zdravil, učinkovin ali bioloških sestavin, ko obstaja tveganje, da bo napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil neposreden življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;

| (i) | obravnavanje pacientov z življenjsko nevarnimi infekcijskimi boleznimi; |
| --- | --- |

(i)

obravnavanje pacientov z življenjsko nevarnimi infekcijskimi boleznimi;

| (j) | presejanje za prirojene motnje
  ploda ali
  zarodka. [Sprememba 233] |
| --- | --- |

(j)

presejanje za prirojene motnje
  ploda ali
  zarodka. [Sprememba 233]

2.4.   Pravilo 4

| (a) | Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v razred C, razen tistih pripomočkov, katerih rezultat ne določa kritičnega zdravstvenega stanja ali gre le za predhodni rezultat in zahteva nadaljnje spremljanje z ustreznimi laboratorijskimi testi; v tem primeru se razvrstijo v razred B. |
| --- | --- |

(a)

Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v razred C, razen tistih pripomočkov, katerih rezultat ne določa kritičnega zdravstvenega stanja ali gre le za predhodni rezultat in zahteva nadaljnje spremljanje z ustreznimi laboratorijskimi testi; v tem primeru se razvrstijo v razred B.

| (b) | Pripomočki, predvideni za ugotavljanje plinov in glukoze v krvi za testiranje ob pacientu, se razvrstijo v razred C. Drugi pripomočki, ki so predvideni za testiranje ob pacientu, se razvrstijo individualno. |
| --- | --- |

(b)

Pripomočki, predvideni za ugotavljanje plinov in glukoze v krvi za testiranje ob pacientu, se razvrstijo v razred C. Drugi pripomočki, ki so predvideni za testiranje ob pacientu, se razvrstijo individualno.

2.5.   Pravilo 5

Naslednji pripomočki se razvrstijo v razred A:

| (a) | reagenti ali drugi izdelki, ki imajo posebne značilnosti, za katere je proizvajalec predvidel, da so ustrezni za in vitro diagnostične postopke, povezane s posebnim pregledom; |
| --- | --- |

(a)

reagenti ali drugi izdelki, ki imajo posebne značilnosti, za katere je proizvajalec predvidel, da so ustrezni za in vitro diagnostične postopke, povezane s posebnim pregledom;

| (b) | instrumenti, za katere je proizvajalec predvidel uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih; |
| --- | --- |

(b)

instrumenti, za katere je proizvajalec predvidel uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih;

| (c) | posode za vzorce. |
| --- | --- |

(c)

posode za vzorce.

2.6.   Pravilo 6

Pripomočki, ki niso zajeti v zgoraj navedena pravila za razvrščanje, se razvrstijo v razred B.

2.7.   Pravilo 7

Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti, se razvrstijo v razred B.

PRILOGA VIII

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI CELOVITEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI IN PREGLEDA NAČRTA

Poglavje I: Sistem celovitega zagotavljanja kakovosti

| 1. | Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni inšpekcijski pregled zadevnih pripomočkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter nadzora, kot je določeno v oddelku 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni inšpekcijski pregled zadevnih pripomočkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter nadzora, kot je določeno v oddelku 4.

| 2. | Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in izjavi, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

2.

Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in izjavi, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.   Sistem upravljanja kakovosti

| 3.1. | Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:






  — | ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:

—

ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov;

| — | vse pomembne informacije o pripomočku ali kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka; |
| --- | --- |

—

vse pomembne informacije o pripomočku ali kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka;

| — | pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil; |
| --- | --- |

—

pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil;

| — | dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

| — | opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov; |
| --- | --- |

—

opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

| — | opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov; |
| --- | --- |

—

opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

| — | dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za spremljanje po dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za spremljanje po dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64;

| — | opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov. |
| --- | --- |

—

opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov.

| 3.2. | Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda, v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.
  Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:






  (a) | ciljev proizvajalca glede kakovosti; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda, v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:

(a)

ciljev proizvajalca glede kakovosti;

| (b) | organizacije poslovanja in še zlasti:






  — | organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in izdelavo izdelkov; |
| --- | --- | --- |

(b)

organizacije poslovanja in še zlasti:

—

organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in izdelavo izdelkov;

| — | metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne dosegajo skladnosti; |
| --- | --- |

—

metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne dosegajo skladnosti;

| — | kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani; |
| --- | --- |

—

kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani;

| — | kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem mandata; |
| --- | --- |

—

kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem mandata;

| (c) | postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih postopkov in tehnik; |
| --- | --- |

(c)

postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih postopkov in tehnik;

| (d) | inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja kakovosti v fazi izdelave, še zlasti:






  — | procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali, zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo; |
| --- | --- | --- |

(d)

inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja kakovosti v fazi izdelave, še zlasti:

—

procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali, zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo;

| — | postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi izdelave; [Sprememba 235] |
| --- | --- |

—

postopke identifikacije
  in sledljivosti
  izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi izdelave; [Sprememba 235]

| (e) | ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili pred in med izdelavo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme za teste; omogočena je ustrezna sledljivost umerjanja opreme za teste. |
| --- | --- |

(e)

ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili pred in med izdelavo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme za teste; omogočena je ustrezna sledljivost umerjanja opreme za teste.

Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri dostop do tehnične dokumentacije iz Priloge II.

| 3.3. | Revizija






  (a) | Priglašeni organ pregleda sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je ustrezno utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki izpolnjujejo ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne tehnične specifikacije. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Revizija

(a)

Priglašeni organ pregleda sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je ustrezno utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki izpolnjujejo ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne tehnične specifikacije.

| (b) | Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov. |
| --- | --- |

(b)

Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov.

| (c) | Poleg tega revizijski postopek v primeru pripomočkov razreda C vključuje oceno projektne dokumentacije na reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideni namen in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen, ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce. |
| --- | --- |

(c)

Poleg tega revizijski postopek v primeru pripomočkov razreda C vključuje oceno projektne dokumentacije na reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideni namen in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen, ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

| (d) | Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za EU-celovito zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno. |
| --- | --- |

(d)

Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za EU-celovito zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno.

| 3.4. | Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih načrtovanih bistvenih spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem upravljanja kakovosti po teh spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Proizvajalca obvesti o svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in utemeljeno oceno. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov je pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o EU-celovitem zagotavljanju kakovosti. |
| --- | --- |

3.4.

Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih načrtovanih bistvenih spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem upravljanja kakovosti po teh spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Proizvajalca obvesti o svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in utemeljeno oceno. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov je pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o EU-celovitem zagotavljanju kakovosti.

4.   Ocena nadzora za pripomočke razreda C in D

| 4.1. | Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti. |
| --- | --- |

4.1.

Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti.

| 4.2. | Proizvajalec priglašeni organ pooblasti za opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi pregledi, in mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:






  — | dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Proizvajalec priglašeni organ pooblasti za opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi pregledi, in mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:

—

dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

| — | dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, vključno s spremljanjem po dajanju na trg ter po potrebi katere koli ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po dajanju na trg, vključno s spremljanjem po dajanju na trg, in določb o vigilanci iz členov od 59 do 64; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, vključno s spremljanjem po dajanju na trg ter po potrebi katere koli ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po dajanju na trg, vključno s spremljanjem po dajanju na trg, in določb o vigilanci iz členov od 59 do 64;

| — | podatke, določene v tistem delu sistema upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve v zvezi z upravljanjem tveganj iz oddelka 2 Priloge I; |
| --- | --- |

—

podatke, določene v tistem delu sistema upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve v zvezi z upravljanjem tveganj iz oddelka 2 Priloge I;

| — | podatke, določene v tistem delu sistema kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih pregledov in podatki o testih, podatki o umerjanju, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja itd. |
| --- | --- |

—

podatke, določene v tistem delu sistema kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih pregledov in podatki o testih, podatki o umerjanju, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja itd.

| 4.3. | Priglašeni organ redno, vsaj vsakih 12 mesecev, opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec uporablja odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg, in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To vključuje inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu predloži inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o testu. |
| --- | --- |

4.3.

Priglašeni organ redno, vsaj vsakih 12 mesecev, opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec uporablja odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg, in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To vključuje inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu predloži inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o testu.

| 4.4. | Priglašeni organ
  za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca

  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3. ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne razkrije
  sme razkriti
  .
  Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. Priglašeni organ te preglede opravi vsaj enkrat na tri leta
  . [Sprememba 236]

  Priglašeni organ v okviru takšnih nenapovedanih inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega postopka ali postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred nenapovedanim inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila za vzorčenje in postopek testiranja.
  Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično dokumentacijo in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila za vzorčenje in postopek testiranja.
  Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca. |
| --- | --- |

4.4.

Priglašeni organ
  za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine
  izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca

  ustreznih proizvodnih obratih
  ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3. ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne razkrije
  sme razkriti
  .
  Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. Priglašeni organ te preglede opravi vsaj enkrat na tri leta
  . [Sprememba 236]

Priglašeni organ v okviru takšnih nenapovedanih inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega postopka ali postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred nenapovedanim inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila za vzorčenje in postopek testiranja.

Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično dokumentacijo in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila za vzorčenje in postopek testiranja.

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca.

| 4.5. | Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C vključuje tudi oceno projektne dokumentacije v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvami, ki jih je priglašeni organ dokumentiral v skladu s točko (c) oddelka 3.3. |
| --- | --- |

4.5.

Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C vključuje tudi oceno projektne dokumentacije v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvami, ki jih je priglašeni organ dokumentiral v skladu s točko (c) oddelka 3.3.

| 4.6. | Priglašeni organ poskrbi, da so s sestavo ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo, stalna objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih. Glavni revizor praviloma ne vodi revizije istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta in ne sodeluje pri njej. |
| --- | --- |

4.6.

Priglašeni organ poskrbi, da so s sestavo ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo, stalna objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih. Glavni revizor praviloma ne vodi revizije istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta in ne sodeluje pri njej.

| 4.7. | Če priglašeni organ ugotovi razliko med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta, zadrži ali prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj. |
| --- | --- |

4.7.

Če priglašeni organ ugotovi razliko med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta, zadrži ali prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.

Poglavje II: Pregled projektnega dosjeja

5.   Pregled načrta pripomočka in preverjanje serije, ki se uporablja za pripomočke razreda D

| 5.1. | Proizvajalec pripomočkov razreda D poleg obveznosti iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava izdelovati in ki spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem upravljanja kakovosti iz oddelka 3. |
| --- | --- |

5.1.

Proizvajalec pripomočkov razreda D poleg obveznosti iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava izdelovati in ki spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem upravljanja kakovosti iz oddelka 3.

| 5.2. | Vloga vključuje opis načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega pripomočka. Vključuje tehnično dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.
  V primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, vloga vključuje tudi vidike iz točke (b) oddelka 6.1. |
| --- | --- |

5.2.

Vloga vključuje opis načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega pripomočka. Vključuje tehnično dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

V primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, vloga vključuje tudi vidike iz točke (b) oddelka 6.1.

| 5.3. | Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ zagotovi, da vloga proizvajalca pravilno opisuje načrt, proizvodnjo in lastnosti pripomočka, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:








  — | splošnim opisom izdelka; |
| --- | --- | --- |

5.3.

Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo.
  Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ zagotovi, da vloga proizvajalca pravilno opisuje načrt, proizvodnjo in lastnosti pripomočka, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:

—

splošnim opisom izdelka;

| — | specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev; |
| --- | --- |

—

specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev;

| — | sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja, in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka. [Sprememba 237] |
| --- | --- |

—

sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja, in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka. [Sprememba 237]

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov.

| 5.4. | Priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta zahteva od referenčnega laboratorija, kadar je ta imenovan v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.
  Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.
  Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno. |
| --- | --- |

5.4.

Priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta zahteva od referenčnega laboratorija, kadar je ta imenovan v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.

Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno.

| 5.5. | Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o EU-pregledu načrta.
  Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, po potrebi podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, opis predvidenega namena pripomočka. |
| --- | --- |

5.5.

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o EU-pregledu načrta.

Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, po potrebi podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, opis predvidenega namena pripomočka.

| 5.6. | Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta.
  Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu načrta, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.
  Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.
  Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta. |
| --- | --- |

5.6.

Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta.

Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu načrta, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.

Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta.

| 5.7. | Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec v rednih časovnih presledkih pošilja vzorce proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. [Sprememba 238] |
| --- | --- |

5.7.

Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec v rednih časovnih presledkih pošilja vzorce proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. [Sprememba 238]

| 5.8. | Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov. |
| --- | --- |

5.8.

Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov.

6.   Pregled načrta posebnih vrst pripomočkov

| 6.1. | Pregled načrta pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu iz razredov A, B ali C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  : [Sprememba 239]







  (a) | proizvajalec pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu iz razreda A, B in C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta; [Sprememba 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Pregled načrta pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu iz razredov A, B ali C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  : [Sprememba 239]

(a)

proizvajalec pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu iz razreda A, B in C 
  ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C
  pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta; [Sprememba 240]

| (b) | vloga omogoči razumevanje načrta pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z načrtom. To vključuje:






  — | poročila o testih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki; |
| --- | --- | --- |

(b)

vloga omogoči razumevanje načrta pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z načrtom. To vključuje:

—

poročila o testih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki;

| — | kadar je to izvedljivo, primer pripomočka; po potrebi se pripomoček vrne po opravljenem pregledu načrta; |
| --- | --- |

—

kadar je to izvedljivo, primer pripomočka; po potrebi se pripomoček vrne po opravljenem pregledu načrta;

| — | podatke, ki kažejo primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu; |
| --- | --- |

—

podatke, ki kažejo primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

| — | informacije, ki se zagotovijo s pripomočkom na njegovi oznaki in v navodilih za uporabo. |
| --- | --- |

—

informacije, ki se zagotovijo s pripomočkom na njegovi oznaki in v navodilih za uporabo.

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

| (c) | Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo ter proizvajalcu pošlje poročilo o EU-pregledu načrta. |
| --- | --- |

(c)

Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo ter proizvajalcu pošlje poročilo o EU-pregledu načrta.

| (d) | Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, podatke za identifikacijo odobrenega načrta in po potrebi opis predvidenega namena pripomočka. |
| --- | --- |

(d)

Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, podatke za identifikacijo odobrenega načrta in po potrebi opis predvidenega namena pripomočka.

| (e) | Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta. |
| --- | --- |

(e)

Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta.

| 6.2. | Pregled načrta pripomočka za dopolnilno diagnostiko:






  (a) | proizvajalec pripomočka za dopolnilno diagnostiko pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Pregled načrta pripomočka za dopolnilno diagnostiko:

(a)

proizvajalec pripomočka za dopolnilno diagnostiko pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta;

| (b) | vloga omogoči razumevanje načrta pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z načrtom, zlasti v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo; |
| --- | --- |

(b)

vloga omogoči razumevanje načrta pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z načrtom, zlasti v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo;

| (c) | za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta ter na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (1) v zvezi z ustreznostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo; |
| --- | --- |

(c)

za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta ter na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (1) v zvezi z ustreznostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo;

| (d) | pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. To 60-dnevno obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz znanstveno utemeljenih razlogov. Mnenje organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom; |
| --- | --- |

(d)

pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. To 60-dnevno obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz znanstveno utemeljenih razlogov. Mnenje organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom;

| (e) | priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije. Končno
  o znanstveni ustreznosti pripomočka za dopolnilno diagnostiko
  .
  Če priglašeni organ odstopi od tega stališča, svojo
  odločitev predloži

  upraviči
  zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji.
  Če dogovor ni dosežen, priglašeni organ o tem obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s točko (d) oddelka 6.1.; [Sprememba 241] |
| --- | --- |

(e)

priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije. Končno
  o znanstveni ustreznosti pripomočka za dopolnilno diagnostiko
  .
  Če priglašeni organ odstopi od tega stališča, svojo
  odločitev predloži

  upraviči
  zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji.
  Če dogovor ni dosežen, priglašeni organ o tem obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
  Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s točko (d) oddelka 6.1.; [Sprememba 241]

| (f) | pred spremembami, ki vplivajo na ustreznost pripomočka glede na zadevno zdravilo, proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ, ki se posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 30 dneh po prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. Dodatek k certifikatu o EU-pregledu načrta se izda v skladu s točko (e) oddelka 6.1. |
| --- | --- |

(f)

pred spremembami, ki vplivajo na ustreznost pripomočka glede na zadevno zdravilo, proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ, ki se posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 30 dneh po prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. Dodatek k certifikatu o EU-pregledu načrta se izda v skladu s točko (e) oddelka 6.1.

Poglavje III: Upravne določbe

| 7. | Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:






  — | izjavo o skladnosti; |
| --- | --- | --- |

7.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

—

izjavo o skladnosti;

| — | dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz točke (c) oddelka 3.2.; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz točke (c) oddelka 3.2.;

| — | spremembe iz oddelka 3.4.; |
| --- | --- |

—

spremembe iz oddelka 3.4.;

| — | dokumentacijo iz oddelka 5.2. in točke (b) oddelka 6.1. ter |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz oddelka 5.2. in točke (b) oddelka 6.1. ter

| — | odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8., točkah (c), (d) in (e) oddelka 6.1., točki (e) oddelka 6.2. in točki (f) oddelka 6.2. |
| --- | --- |

—

odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8., točkah (c), (d) in (e) oddelka 6.1., točki (e) oddelka 6.2. in točki (f) oddelka 6.2.

| 8. | Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja. |
| --- | --- |

8.

Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

PRILOGA IX

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA

| 1. | EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe. |
| --- | --- |

1.

EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe.

2.   Vloga

Vloga vključuje:

| — | ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika; |
| --- | --- |

—

ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

| — | tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce; |
| --- | --- |

—

tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce;

| — | v primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, poročila o testih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki, in podatke, ki kažejo primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu; |
| --- | --- |

—

v primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, poročila o testih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki, in podatke, ki kažejo primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

| — | pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil. |
| --- | --- |

—

pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil.

3.   Ocenjevanje

Priglašeni organ:

| 3.1. | pregleda in oceni tehnično dokumentacijo ter preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi specifikacijami standardov iz člena 6 ali skupnimi tehničnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso načrtovani na podlagi ustreznih določb navedenih standardov; |
| --- | --- |

3.1.

pregleda in oceni tehnično dokumentacijo ter preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi specifikacijami standardov iz člena 6 ali skupnimi tehničnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso načrtovani na podlagi ustreznih določb navedenih standardov;

| 3.2. | opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 6 ali skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček za svoje predvideno delovanje priključen na drugo opremo, se predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsako tako opremo z lastnostmi, ki jih opredeli proizvajalec; |
| --- | --- |

3.2.

opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 6 ali skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček za svoje predvideno delovanje priključen na drugo opremo, se predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsako tako opremo z lastnostmi, ki jih opredeli proizvajalec;

| 3.3. | opravi ali naroči ustrezne ocene ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili dejansko uporabljeni ustrezni standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi; |
| --- | --- |

3.3.

opravi ali naroči ustrezne ocene ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili dejansko uporabljeni ustrezni standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi;

| 3.4. | se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljeni potrebni testi in ocene; |
| --- | --- |

3.4.

se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljeni potrebni testi in ocene;

| 3.5. | v primeru pripomočkov razreda D 
  ali pripomočkov za dopolnilno diagnostiko
  zahteva od referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno; [Sprememba 242] |
| --- | --- |

3.5.

v primeru pripomočkov razreda D 
  ali pripomočkov za dopolnilno diagnostiko
  zahteva od referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno; [Sprememba 242]

| 3.6. | za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim zdravilom, na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo, enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosi za mnenje o ustreznosti pripomočka glede na zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo. Organ za zdravila ali Evropska agencija za zdravila zagotovi svoje mnenje, če obstaja, v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. To 60-dnevno obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz znanstveno utemeljenih razlogov. Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne posodobitve se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji.
  [Sprememba 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certifikat

Če je tip v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu tipa. Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene, pogoje veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani priglašeni organ.

5.   Spremembe tipa

| 5.1. | Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega tipa. |
| --- | --- |

5.1.

Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega tipa.

| 5.2. | Spremembe odobrenega izdelka nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar koli bi lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa. |
| --- | --- |

5.2.

Spremembe odobrenega izdelka nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar koli bi lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.

| 5.3. | Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi tehničnimi specifikacijami, če so na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. |
| --- | --- |

5.3.

Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi tehničnimi specifikacijami, če so na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.

| 5.4. | Kadar spremembe vplivajo na pripomočke za dopolnilno diagnostiko, odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa glede ustreznosti v zvezi z zdravilom, se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 30 dneh po prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.
  [Sprememba 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

| — | dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2;

| — | spremembe iz oddelka 5; |
| --- | --- |

—

spremembe iz oddelka 5;

| — | izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih dodatkov. |
| --- | --- |

—

izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih dodatkov.

Uporablja se oddelek 8 Priloge VIII.

PRILOGA X

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNJE

| 1. | Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov in opravi končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in je predmet nadzora iz oddelka 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov in opravi končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in je predmet nadzora iz oddelka 4.

| 2. | Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so zadevni pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. |
| --- | --- |

2.

Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so zadevni pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.   Sistem upravljanja kakovosti

| 3.1. | Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti.
  Vloga vključuje:






  — | vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti.

Vloga vključuje:

—

vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII;

| — | tehnično dokumentacijo iz Priloge II za odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije; |
| --- | --- |

—

tehnično dokumentacijo iz Priloge II za odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije;

| — | izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na tehnično dokumentacijo in izdane certifikate. |
| --- | --- |

—

izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na tehnično dokumentacijo in izdane certifikate.

| 3.2. | Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.
  Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII.

| 3.3. | Uporabljajo se določbe iz točk (a) in (b) oddelka 3.3. Priloge VIII.
  Če sistem kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno oceno. |
| --- | --- |

3.3.

Uporabljajo se določbe iz točk (a) in (b) oddelka 3.3. Priloge VIII.

Če sistem kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno oceno.

| 3.4. | Uporabljajo se določbe iz oddelka 3.4. Priloge VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Uporabljajo se določbe iz oddelka 3.4. Priloge VIII.

4.   Nadzor

Uporabljajo se določbe iz oddelka 4.1., prva, druga in četrta alinea oddelka 4.2., oddelek 4.3., oddelek 4.4., oddelek 4.6. in oddelek 4.7. Priloge VIII.

5.   Preverjanje izdelanih pripomočkov razreda D

| 5.1. | V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec v rednih časovnih presledkih pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne
  laboratorijske
  teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. [Sprememba 245] |
| --- | --- |

5.1.

V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec v rednih časovnih presledkih pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne
  laboratorijske
  teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. [Sprememba 245]

| 5.2. | Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov. |
| --- | --- |

5.2.

Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov.

6.   Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

| — | izjavo o skladnosti; |
| --- | --- |

—

izjavo o skladnosti;

| — | dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. Priloge VIII; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. Priloge VIII;

| — | dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX; |
| --- | --- |

—

dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX;

| — | spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in |
| --- | --- |

—

spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in

| — | odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII. |
| --- | --- |

—

odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII.

Uporablja se oddelek 8 Priloge VIII.

PRILOGA XI

OSNOVNA VSEBINA CERTIFIKATOV, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI ORGAN

| 1. | Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa. |
| --- | --- |

1.

Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa.

| 2. | Ime in naslov proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika. |
| --- | --- |

2.

Ime in naslov proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

| 3. | Enotna identifikacijska številka certifikata. |
| --- | --- |

3.

Enotna identifikacijska številka certifikata.

| 4. | Datum izdaje. |
| --- | --- |

4.

Datum izdaje.

| 5. | Datum izteka veljavnosti. |
| --- | --- |

5.

Datum izteka veljavnosti.

| 6. | Podatki, potrebni za identifikacijo pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat, vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane nomenklature. |
| --- | --- |

6.

Podatki, potrebni za identifikacijo pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat, vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane nomenklature.

| 7. | Po potrebi proizvodni objekti, ki jih zajema certifikat. |
| --- | --- |

7.

Po potrebi proizvodni objekti, ki jih zajema certifikat.

| 8. | Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti. |
| --- | --- |

8.

Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

| 9. | Izvedeni pregledi in testi, npr. sklicevanje na ustrezne standarde/poročila o testih/poročila o revizijah. |
| --- | --- |

9.

Izvedeni pregledi in testi, npr. sklicevanje na ustrezne standarde/poročila o testih/poročila o revizijah.

| 10. | Po potrebi sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje zajetih pripomočkov na trg. |
| --- | --- |

10.

Po potrebi sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje zajetih pripomočkov na trg.

| 11. | Po potrebi informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ. |
| --- | --- |

11.

Po potrebi informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.

| 12. | Sklepne ugotovitve ocenjevanja, pregledov ali inšpekcijskih pregledov priglašenega organa. |
| --- | --- |

12.

Sklepne ugotovitve ocenjevanja, pregledov ali inšpekcijskih pregledov priglašenega organa.

| 13. | Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata. |
| --- | --- |

13.

Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.

| 14. | Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo. |
| --- | --- |

14.

Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo.

PRILOGA XII

KLINIČNI DOKAZI IN SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

Del A: Klinični dokazi

Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka temelji na kliničnih dokazih.

Klinični dokazi vsebujejo vse informacije, ki podpirajo znanstveno veljavnost analita, analitično učinkovitost in po potrebi klinično učinkovitost pripomočka za njegov predviden namen, kot ga je navedel proizvajalec.

1.   Ugotavljanje znanstvene veljavnosti in ocenjevanje učinkovitosti

1.1.   Ugotavljanje znanstvene veljavnosti

| 1.1.1. | Znanstvena veljavnost se nanaša na povezavo analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem. |
| --- | --- |

1.1.1.

Znanstvena veljavnost se nanaša na povezavo analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem.

| 1.1.2. | Določitev znanstvene veljavnosti morda ni potrebna, kadar je povezava analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem dobro znana na podlagi razpoložljivih informacij, kot so strokovno pregledana literatura, zgodovinski podatki in izkušnje. |
| --- | --- |

1.1.2.

Določitev znanstvene veljavnosti morda ni potrebna, kadar je povezava analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem dobro znana na podlagi razpoložljivih informacij, kot so strokovno pregledana literatura, zgodovinski podatki in izkušnje.

| 1.1.3. | Za nov analit in/ali nov predviden namen se znanstvena veljavnost dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove kombinacije:






  — | informacije o pripomočkih za merjenje istega analita z istim predvidenim namenom, ki so že na trgu; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Za nov analit in/ali nov predviden namen se znanstvena veljavnost dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove kombinacije:

—

informacije o pripomočkih za merjenje istega analita z istim predvidenim namenom, ki so že na trgu;

| — | literatura; |
| --- | --- |

—

literatura;

| — | strokovna mnenja; |
| --- | --- |

—

strokovna mnenja;

| — | rezultati študij za dokazovanje koncepta; |
| --- | --- |

—

rezultati študij za dokazovanje koncepta;

| — | rezultati študij klinične učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

rezultati študij klinične učinkovitosti.

| 1.1.4. | Informacije, ki potrjujejo znanstveno veljavnost analita, se povzamejo v poročilu o kliničnih dokazih. |
| --- | --- |

1.1.4.

Informacije, ki potrjujejo znanstveno veljavnost analita, se povzamejo v poročilu o kliničnih dokazih.

1.2.   Ocenjevanje učinkovitosti

Ocenjevanje učinkovitosti pripomočka je proces, s katerim se ocenijo in analizirajo pridobljeni podatki za prikaz analitične učinkovitosti in po potrebi klinične učinkovitosti navedenega pripomočka za njegov predviden namen, kot ga je navedel proizvajalec.

Intervencijske študije učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izvedejo šele, ko se določi analitična učinkovitost pripomočka in opredeli kot sprejemljiva.

1.2.1.   Analitična učinkovitosti

| 1.2.1.1. | Značilnosti analitične učinkovitosti so opisane v točki (a) oddelka 6(1) Priloge I. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

Značilnosti analitične učinkovitosti so opisane v točki (a) oddelka 6(1) Priloge I.

| 1.2.1.2. | Praviloma se analitična učinkovitost vedno določi na podlagi študij analitične učinkovitosti. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

Praviloma se analitična učinkovitost vedno določi na podlagi študij analitične učinkovitosti.

| 1.2.1.3 | Za nove pripomočke morda ni mogoče dokazati pravilnosti, ker ustreznih referenčnih materialov višjega reda ali ustrezne primerjalne metode morda niso na voljo. Če ni primerjalnih metod, se lahko uporabijo različni pristopi (npr. primerjava z drugo dobro dokumentirano metodo, primerjava s sestavljeno referenčno metodo). Če takšnih pristopov ni, so potrebne študije klinične učinkovitosti, s katerimi se testna učinkovitost primerja s trenutno klinično standardno prakso. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Za nove pripomočke morda ni mogoče dokazati pravilnosti, ker ustreznih referenčnih materialov višjega reda ali ustrezne primerjalne metode morda niso na voljo. Če ni primerjalnih metod, se lahko uporabijo različni pristopi (npr. primerjava z drugo dobro dokumentirano metodo, primerjava s sestavljeno referenčno metodo). Če takšnih pristopov ni, so potrebne študije klinične učinkovitosti, s katerimi se testna učinkovitost primerja s trenutno klinično standardno prakso.

| 1.2.1.4. | Podatki

  Popoln sklop podatkov
  o analitični učinkovitosti se povzamejo v

  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih

  in se lahko v njem povzame
  . [Sprememba 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4.

Podatki

  Popoln sklop podatkov
  o analitični učinkovitosti se povzamejo v

  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih

  in se lahko v njem povzame
  . [Sprememba 246]

1.2.2.   Klinična učinkovitost

| 1.2.2.1. | Značilnosti klinične učinkovitosti so opisane v točki (a) oddelka 6(1) Priloge I. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

Značilnosti klinične učinkovitosti so opisane v točki (a) oddelka 6(1) Priloge I.

| 1.2.2.2. | Podatki o klinični učinkovitosti se morda ne zahtevajo za uveljavljene in standardizirane pripomočke in pripomočke razreda A v skladu s pravili iz Priloge VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

Podatki o klinični učinkovitosti se morda ne zahtevajo za uveljavljene in standardizirane pripomočke in pripomočke razreda A v skladu s pravili iz Priloge VII.

| 1.2.2.3. | Klinična učinkovitost pripomočka se dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove kombinacije:






  — | študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3.

Klinična učinkovitost pripomočka se dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove kombinacije:

—

študije klinične učinkovitosti;

| — | literatura; |
| --- | --- |

—

literatura;

| — | izkušnje, pridobljene z rutinskimi diagnostičnimi testi. |
| --- | --- |

—

izkušnje, pridobljene z rutinskimi diagnostičnimi testi.

| 1.2.2.4. | Študije klinične učinkovitosti se opravijo, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo na drugih virih podatkov klinične učinkovitosti. |
| --- | --- |

1.2.2.4.

Študije klinične učinkovitosti se opravijo, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo na drugih virih podatkov klinične učinkovitosti.

| 1.2.2.5. | Podatki

  Popoln sklop podatkov
  o klinični učinkovitosti se povzamejo v

  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih

  in se lahko v njem povzame
  . [Sprememba 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5.

Podatki

  Popoln sklop podatkov
  o klinični učinkovitosti se povzamejo v

  priloži k
  poročilu o kliničnih dokazih

  in se lahko v njem povzame
  . [Sprememba 247]

| 1.2.2.6. | Ko ocenjevanje klinične učinkovitosti vključuje študijo klinične učinkovitosti, se raven podrobnosti poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3. te priloge razlikuje glede na razred tveganja pripomočka, ki se določi v skladu s pravili iz Priloge VII:






  — | za pripomočke razreda B v skladu s pravili iz Priloge VII je poročilo o študiji klinične učinkovitosti lahko omejeno na povzetek protokola, rezultate in sklep študije; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6.

Ko ocenjevanje klinične učinkovitosti vključuje študijo klinične učinkovitosti, se raven podrobnosti poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3. te priloge razlikuje glede na razred tveganja pripomočka, ki se določi v skladu s pravili iz Priloge VII:

—

za pripomočke razreda B v skladu s pravili iz Priloge VII je poročilo o študiji klinične učinkovitosti lahko omejeno na povzetek protokola, rezultate in sklep študije;

| — | za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne podrobnosti protokola študije
  ter popoln sklop podatkov
  ; [Sprememba 248] |
| --- | --- |

—

za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne podrobnosti protokola študije
  ter popoln sklop podatkov
  ; [Sprememba 248]

| — | za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije in posamezne podatkovne točke

  ter popoln sklop podatkov
  . [Sprememba 249] |
| --- | --- |

—

za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije in posamezne podatkovne točke

  ter popoln sklop podatkov
  . [Sprememba 249]

2.   Študije klinične učinkovitosti

2.1.   Namen študij klinične učinkovitosti

Namen študij klinične učinkovitosti je ugotoviti ali potrditi vidike učinkovitosti pripomočka, ki jih ni mogoče določiti s študijami analitične učinkovitosti, literaturo in/ali predhodnimi izkušnjami, pridobljenimi z rutinskim diagnostičnim testiranjem. Te informacije se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti v zvezi s klinično učinkovitostjo. Ko se izvajajo študije klinične učinkovitosti, se pridobljeni podatki uporabljajo pri ocenjevanju učinkovitosti in so del kliničnih dokazov za pripomoček.

2.2.   Etična vprašanja za študije klinične učinkovitosti

Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji.
  Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu. [Sprememba 250]

2.3.   Metode za študije klinične učinkovitosti

2.3.1.   Vrsta načrta študije klinične učinkovitosti

Študije klinične učinkovitosti se načrtujejo tako, da se čim bolj poveča ustreznost podatkov, hkrati pa zmanjšajo morebitne pristranskosti. Z načrtom študije se zagotovijo podatki, potrebni za obravnavanje klinične učinkovitosti pripomočka.

2.3.2.   Protokol študije klinične učinkovitosti

Študije klinične učinkovitosti se izvedejo na podlagi ustreznega „protokola študije klinične učinkovitosti“.

V protokolu študije klinične učinkovitosti se določi, kakšna je predvidena izvedba študije. Vključuje informacije o načrtu študije, kot so namen, cilji, populacija študije, opis testnih metod in razlaga rezultatov, usposabljanje in spremljanje na lokacijah, vrsta vzorca, odvzem, priprava, skladiščenje vzorcev in ravnanje z njimi, merila za vključitev in izključitev, omejitve, opozorila in previdnostni ukrepi, upravljanje/zbiranje podatkov, analiza podatkov, zahtevani materiali, število lokacij študije in po potrebi klinične končne točke/izidi ter zahteve za spremljanje pacienta.

Poleg tega se v protokolu študije klinične učinkovitosti opredelijo ključni dejavniki, ki lahko vplivajo na celovitost in pomen rezultatov, kot so predvideni postopki spremljanja udeleženca, algoritmi odločitve, rešitve v primeru odstopanj, zakritje, pristopi k statistični analizi in metode za evidentiranje končnih točk/izidov ter po potrebi sporočanje rezultatov testa.

2.3.3.   Poročilo o študiji klinične učinkovitosti

„Poročilo o študiji klinične učinkovitosti“, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in sklepih študije klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami. Rezultati in sklepi so pregledni, nepristranski in klinično relevantni. Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na dodatne dokumente. Kot je ustrezno, poročilo vključuje tudi vse spremembe ali odstopanja od protokola in izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami.
  Poročilu je priloženo poročilo o kliničnih dokazih, kot je opisano v točki 3.1, dostopno pa je prek elektronskega sistema iz člena 51. [Sprememba 251]

3.   Poročila o kliničnih dokazih

| 3.1. | Poročilo o kliničnih dokazih vsebuje podatke o znanstveni veljavnosti, podatke o analitični učinkovitosti in po potrebi podatke o klinični učinkovitosti. Če se ugotovi, da so podatki o analitični učinkovitosti zadostni za potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I brez potrebe po podatkih o klinični učinkovitosti, je utemeljitev treba dokumentirati in vključiti v poročilo o kliničnih dokazih. |
| --- | --- |

3.1.

Poročilo o kliničnih dokazih vsebuje podatke o znanstveni veljavnosti, podatke o analitični učinkovitosti in po potrebi podatke o klinični učinkovitosti. Če se ugotovi, da so podatki o analitični učinkovitosti zadostni za potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I brez potrebe po podatkih o klinični učinkovitosti, je utemeljitev treba dokumentirati in vključiti v poročilo o kliničnih dokazih.

| 3.2. | V poročilu o kliničnih dokazih je zlasti opredeljeno naslednje:






  — | utemeljitev uporabljenega pristopa za zbiranje kliničnih dokazov; |
| --- | --- | --- |

3.2.

V poročilu o kliničnih dokazih je zlasti opredeljeno naslednje:

—

utemeljitev uporabljenega pristopa za zbiranje kliničnih dokazov;

| — | tehnologija, na kateri pripomoček temelji, predviden namen pripomočka in vse trditve o klinični učinkovitosti ali varnosti pripomočka; |
| --- | --- |

—

tehnologija, na kateri pripomoček temelji, predviden namen pripomočka in vse trditve o klinični učinkovitosti ali varnosti pripomočka;

| — | narava in obseg podatkov o znanstveni veljavnosti in učinkovitosti, ki so bili ocenjeni; |
| --- | --- |

—

narava in obseg podatkov o znanstveni veljavnosti in učinkovitosti, ki so bili ocenjeni;

| — | kako navedene informacije dokazujejo klinično učinkovitost in varnost zadevnega pripomočka; |
| --- | --- |

—

kako navedene informacije dokazujejo klinično učinkovitost in varnost zadevnega pripomočka;

| — | metodologija iskanja literature, če je pregled literature pristop k zbiranju kliničnih dokazov. |
| --- | --- |

—

metodologija iskanja literature, če je pregled literature pristop k zbiranju kliničnih dokazov.

| 3.3. | Klinični dokazi
  Podatki kliničnih dokazov
  in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5), ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge.
  Podatki kliničnih dokazov in njihove nadaljnje posodobitve na podlagi spremljanja po dajanju na trg so dostopni prek elektronskih sistemov iz člena 51 in 60. [Sprememba 252] |
| --- | --- |

3.3.

Klinični dokazi
  Podatki kliničnih dokazov
  in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5), ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge.
  Podatki kliničnih dokazov in njihove nadaljnje posodobitve na podlagi spremljanja po dajanju na trg so dostopni prek elektronskih sistemov iz člena 51 in 60. [Sprememba 252]

Del B: Spremljanje po dajanju na trg

| 1. | Proizvajalci vzpostavijo postopke, s katerimi omogočijo zbiranje in ocenjevanje informacij o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti njihovih pripomočkov na podlagi podatkov, pridobljenih pri spremljanju po dajanju na trg. |
| --- | --- |

1.

Proizvajalci vzpostavijo postopke, s katerimi omogočijo zbiranje in ocenjevanje informacij o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti njihovih pripomočkov na podlagi podatkov, pridobljenih pri spremljanju po dajanju na trg.

| 2. | Kadar so take informacije na voljo proizvajalcu, se izvede ustrezna ocena tveganja in ustrezno spremeni poročilo o kliničnih dokazih. |
| --- | --- |

2.

Kadar so take informacije na voljo proizvajalcu, se izvede ustrezna ocena tveganja in ustrezno spremeni poročilo o kliničnih dokazih.

| 3. | Kadar so potrebne spremembe pripomočkov, se za klinične dokaze iz dela A te priloge in oceno tveganja iz oddelka 2 Priloge I upošteva sklep spremljanja po dajanju na trg. Po potrebi se posodobijo klinični dokazi ali obvladovanje tveganja in/ali izvedejo popravljalni ukrepi. |
| --- | --- |

3.

Kadar so potrebne spremembe pripomočkov, se za klinične dokaze iz dela A te priloge in oceno tveganja iz oddelka 2 Priloge I upošteva sklep spremljanja po dajanju na trg. Po potrebi se posodobijo klinični dokazi ali obvladovanje tveganja in/ali izvedejo popravljalni ukrepi.

| 4. | Vsak nov predviden namen pripomočka se podpre s posodobljenim poročilom o kliničnih dokazih. |
| --- | --- |

4.

Vsak nov predviden namen pripomočka se podpre s posodobljenim poročilom o kliničnih dokazih.

PRILOGA XIII

INTERVENCIJE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI IN DRUGE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI, KI VKLJUČUJEJO TVEGANJA ZA UDELEŽENCE ŠTUDIJ

I.   Dokumentacija v zvezi z vlogo za intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

Za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti, predvidene za uporabo v okviru intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, sponzor pripravi in predloži vlogo v skladu s členom 49, ki ji je priložena dokumentacija, kot je določena spodaj.

1.   Obrazec za vlogo

Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:

| 1.1. | ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji; |
| --- | --- |

1.1.

ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

| 1.2. | če se razlikuje od zgoraj navedenega, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika; |
| --- | --- |

1.2.

če se razlikuje od zgoraj navedenega, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika;

| 1.3. | naslov študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

1.3.

naslov študije klinične učinkovitosti;

| 1.4. | enotna identifikacijska številka v skladu s členom 49(1); |
| --- | --- |

1.4.

enotna identifikacijska številka v skladu s členom 49(1);

| 1.5. | status študije klinične učinkovitosti (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba); |
| --- | --- |

1.5.

status študije klinične učinkovitosti (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba);

| 1.6. | če gre za ponovno predložitev za isti pripomoček, datumi in referenčne številke predhodnih predložitev, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno predložitev; |
| --- | --- |

1.6.

če gre za ponovno predložitev za isti pripomoček, datumi in referenčne številke predhodnih predložitev, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno predložitev;

| 1.7. | če gre za vzporedne predložitve za klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnem preskušanju], sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja; |
| --- | --- |

1.7.

če gre za vzporedne predložitve za klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnem preskušanju], sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;

| 1.8. | opredelitev držav članic, držav Efte, Turčije in tretjih držav, v katerih se študija klinične učinkovitosti izvaja kot del multicentrične/večnacionalne študije v času predložitve vloge; |
| --- | --- |

1.8.

opredelitev držav članic, držav Efte, Turčije in tretjih držav, v katerih se študija klinične učinkovitosti izvaja kot del multicentrične/večnacionalne študije v času predložitve vloge;

| 1.9. | kratek opis pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen, razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII); |
| --- | --- |

1.9.

kratek opis pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen, razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII);

| 1.10. | povzetek protokola študije klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

1.10.

povzetek protokola študije klinične učinkovitosti;

| 1.11. | če je primerno, informacije v zvezi s primerjalnim pripomočkom. |
| --- | --- |

1.11.

če je primerno, informacije v zvezi s primerjalnim pripomočkom.

2.   Brošura raziskovalca

Brošura raziskovalca vsebuje informacije o pripomočku za ocenjevanje učinkovitosti, ki so pomembne za študijo in so na voljo v času predložitve vloge. Brošura je jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije:

| 2.1. | identifikacijo in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VII, načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na predhodne in podobne generacije pripomočkov; |
| --- | --- |

2.1.

identifikacijo in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VII, načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na predhodne in podobne generacije pripomočkov;

| 2.2. | navodila proizvajalca za montažo in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na voljo; |
| --- | --- |

2.2.

navodila proizvajalca za montažo in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na voljo;

| 2.3. | podatki o predkliničnem testiranju in poskusih; |
| --- | --- |

2.3.

podatki o predkliničnem testiranju in poskusih;

| 2.4. | obstoječi klinični podatki, zlasti naslednje:






  — | zadevna znanstvena literatura, ki je na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov; |
| --- | --- | --- |

2.4.

obstoječi klinični podatki, zlasti naslednje:

—

zadevna znanstvena literatura, ki je na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;

| — | drugi zadevni klinični podatki, ki so na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli sprejetimi popravljalnimi ukrepi; |
| --- | --- |

—

drugi zadevni klinični podatki, ki so na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli sprejetimi popravljalnimi ukrepi;

| 2.5. | povzetek analize razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanje tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih in opozorilih; |
| --- | --- |

2.5.

povzetek analize razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanje tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih in opozorilih;

| 2.6. | v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice in snovi človeškega, živalskega ali mikrobnega izvora, podrobne informacije o tkivih, celicah in snoveh ter skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi s tkivi, celicami in snovmi; |
| --- | --- |

2.6.

v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice in snovi človeškega, živalskega ali mikrobnega izvora, podrobne informacije o tkivih, celicah in snoveh ter skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi s tkivi, celicami in snovmi;

| 2.7. | sklicevanje na harmonizirane ali druge mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni; |
| --- | --- |

2.7.

sklicevanje na harmonizirane ali druge mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni;

| 2.8. | klavzula, da se morebitne posodobitve brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive pomembne informacije sporočijo raziskovalcem. |
| --- | --- |

2.8.

klavzula, da se morebitne posodobitve brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive pomembne informacije sporočijo raziskovalcem.

| 3. | Protokol študije klinične učinkovitosti, kot je naveden v poglavju 2.3.2. Priloge XII. |
| --- | --- |

3.

Protokol študije klinične učinkovitosti, kot je naveden v poglavju 2.3.2. Priloge XII.

4.   Druge informacije

| 4.1. | Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v študiji klinične učinkovitosti, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca. Ta izjava je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda priglašeni organ. |
| --- | --- |

4.1.

Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v študiji klinične učinkovitosti, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca. Ta izjava je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda priglašeni organ.

| 4.2. | Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalno zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na voljo. |
| --- | --- |

4.2.

Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalno zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na voljo.

| 4.3. | Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo. |
| --- | --- |

4.3.

Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo.

| 4.4. | Dokumenti in postopki, ki se uporabljajo za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenti in postopki, ki se uporabljajo za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi.

| 4.5. | Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:






  — | organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:

—

organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;

| — | opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v študijah klinične učinkovitosti; |
| --- | --- |

—

opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v študijah klinične učinkovitosti;

| — | opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov zaradi ublažitve morebitnih neželenih učinkov. |
| --- | --- |

—

opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov zaradi ublažitve morebitnih neželenih učinkov.

Del Ia:
     
  Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletniki

1.
     
  Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi

V primeru oseb, ki niso sposobne odločati o sebi in ki niso dale prostovoljne privolitve po poučitvi ali tega niso zavrnile pred nastankom njihove nezmožnosti, se lahko intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, izvedejo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanj preklicati; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanj preklicati;

| — | oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o študiji, njenih tveganjih in koristih; |
| --- | --- |

—

oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o študiji, njenih tveganjih in koristih;

| — | raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da se iz študije kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika; |
| --- | --- |

—

raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da se iz študije kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika;

| — | za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

| — | taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, pridobljenih v študiji klinične učinkovitosti ali z drugimi raziskovalnimi metodami; |
| --- | --- |

—

taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, pridobljenih v študiji klinične učinkovitosti ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba;

| — | študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana; |
| --- | --- |

—

študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana;

| — | raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi; |
| --- | --- |

—

raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi;

| — | upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v študiji klinične učinkovitosti koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v študiji klinične učinkovitosti koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno;

| — | odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji bolnikov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl. |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji bolnikov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl.

Udeleženec testiranja v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve. [Sprememba 253]

2.
     
  Mladoletniki

Intervencijska študija klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za mladoletnike, se lahko izvajajo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

| — | pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika;

| — | pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletne osebe po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletne osebe dajo privolitev; |
| --- | --- |

—

pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletne osebe po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletne osebe dajo privolitev;

| — | mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti; |
| --- | --- |

—

mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti;

| — | brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da kadar koli preneha v njej sodelovati; |
| --- | --- |

—

brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da kadar koli preneha v njej sodelovati;

| — | za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen plačila za samo udeležbo; |
| --- | --- |

—

za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen plačila za samo udeležbo;

| — | taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih; |
| --- | --- |

—

taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih;

| — | študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana; |
| --- | --- |

—

študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana;

| — | upravičeno se pričakuje, da lahko iz študije klinične učinkovitosti izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša; |
| --- | --- |

—

upravičeno se pričakuje, da lahko iz študije klinične učinkovitosti izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša;

| — | upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Agencije; |
| --- | --- |

—

upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Agencije;

| — | interes pacienta vedno prevlada nad interesi znanosti in družbe; |
| --- | --- |

—

interes pacienta vedno prevlada nad interesi znanosti in družbe;

| — | študije klinične učinkovitosti niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije; |
| --- | --- |

—

študije klinične učinkovitosti niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije;

| — | odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl. |
| --- | --- |

—

odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl.

Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. Mladoletniki, ki v skladu z nacionalnim pravom lahko dajo privolitev, dajo tudi svojo prostovoljno in izrecno privolitev po poučitvi za sodelovanje v raziskavi.

Če med študijo klinične učinkovitosti mladoletnik postane polnoleten v skladu z opredelitvijo v nacionalni zakonodaji zadevne države članice, se pred nadaljevanjem študije pridobi njegovo prostovoljno privolitev po poučitvi. [Sprememba 254]

II.   Druge obveznosti sponzorja

| 1. | Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje dokazov za dokumentacijo iz poglavja I te priloge. Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v imenu sponzorja. |
| --- | --- |

1.

Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje dokazov za dokumentacijo iz poglavja I te priloge. Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v imenu sponzorja.

| 2. | Raziskovalec pravočasno sporoči dogodke, ki jih je treba sporočiti. |
| --- | --- |

2.

Raziskovalec pravočasno sporoči dogodke, ki jih je treba sporočiti.

| 3. | Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj pet let po zaključku študije klinične učinkovitosti zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa vsaj pet let po tem, ko je bil zadnji pripomoček dan na trg.
  Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prejšnjem odstavku, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred koncem tega obdobja. |
| --- | --- |

3.

Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj pet let po zaključku študije klinične učinkovitosti zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa vsaj pet let po tem, ko je bil zadnji pripomoček dan na trg.

Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prejšnjem odstavku, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred koncem tega obdobja.

PRILOGA XIV

KORELACIJSKA TABELA

| Direktiva 98/79/ES | Ta uredba |
| --- | --- |
| člen 1(1) | člen 1(1) |
| člen 1(2) | člen 2 |
| člen 1(3) | številka (36) člena 2 |
| člen 1(4) | — |
| člen 1(5) | člen 4(4) in (5) |
| člen 1(6) | člen 1(6) |
| člen 1(7) | člen 1(4) |
| člen 2 | člen 4(1) |
| člen 3 | člen 4(2) |
| člen 4(1) | člen 20 |
| člen 4(2) | člen 17(1) |
| člen 4(3) | člen 17(3) |
| člen 4(4) | člen 8(7) |
| člen 4(5) | člen 16(6) |
| člen 5(1) | člen 6(1) |
| člen 5(2) | — |
| člen 5(3) | člen 7 |
| člen 6 | — |
| člen 7 | člen 84 |
| člen 8 | členi od 67 do 70 |
| prvi pododstavek člena 9(1) | prvi pododstavek člena 40(5) |
| drugi pododstavek člena 9(1) | drugi pododstavek člena 40(3) in drugi pododstavek člena 40(4) |
| člen 9(2) | člen 40(2) |
| člen 9(3) | člen 40(3) |
| člen 9(4) | člen 40(7) |
| člen 9(5) | — |
| člen 9(6) | člen 9(3) |
| člen 9(7) | člen 8(4) |
| člen 9(8) | člen 41(1) |
| člen 9(9) | člen 41(3) |
| člen 9(10) | člen 43(2) |
| člen 9(11) | člen 40(8) |
| člen 9(12) | člen 45(1) |
| člen 9(13) | člen 5(2) |
| člen 10 | člen 23 |
| člen 11(1) | številke (43) in (44) člena 2, člen 59(1) in člen 61(1) |
| člen 11(2) | člen 59(3) in drugi pododstavek člena 61(1) |
| člen 11(3) | člen 61(2) in (3) |
| člen 11(4) | — |
| člen 11(5) | člen 61(3) in člen 64 |
| člen 12 | člen 25 |
| člen 13 | člen 72 |
| člen 14(1)(a) | člen 39(4) |
| člen 14(1)(b) | — |
| člen 14(2) | — |
| člen 14(3) | — |
| člen 15(1) | člena 31 in 32 |
| člen 15(2) | člen 27 |
| člen 15(3) | člen 33(1) in člen 34(2) |
| člen 15(4) | — |
| člen 15(5) | člen 43(4) |
| člen 15(6) | člen 43(3) |
| člen 15(7) | člen 29(2) in člen 33(1) |
| člen 16 | člen 16 |
| člen 17 | člen 71 |
| člen 18 | člen 73 |
| člen 19 | člen 80 |
| člen 20 | člen 75 |
| člen 21 | — |
| člen 22 | — |
| člen 23 | člen 90 |
| člen 24 | — |

Direktiva 98/79/ES

Ta uredba

člen 1(1)

člen 1(1)

člen 1(2)

člen 2

člen 1(3)

številka (36) člena 2

člen 1(4)

—

člen 1(5)

člen 4(4) in (5)

člen 1(6)

člen 1(6)

člen 1(7)

člen 1(4)

člen 2

člen 4(1)

člen 3

člen 4(2)

člen 4(1)

člen 20

člen 4(2)

člen 17(1)

člen 4(3)

člen 17(3)

člen 4(4)

člen 8(7)

člen 4(5)

člen 16(6)

člen 5(1)

člen 6(1)

člen 5(2)

—

člen 5(3)

člen 7

člen 6

—

člen 7

člen 84

člen 8

členi od 67 do 70

prvi pododstavek člena 9(1)

prvi pododstavek člena 40(5)

drugi pododstavek člena 9(1)

drugi pododstavek člena 40(3) in drugi pododstavek člena 40(4)

člen 9(2)

člen 40(2)

člen 9(3)

člen 40(3)

člen 9(4)

člen 40(7)

člen 9(5)

—

člen 9(6)

člen 9(3)

člen 9(7)

člen 8(4)

člen 9(8)

člen 41(1)

člen 9(9)

člen 41(3)

člen 9(10)

člen 43(2)

člen 9(11)

člen 40(8)

člen 9(12)

člen 45(1)

člen 9(13)

člen 5(2)

člen 10

člen 23

člen 11(1)

številke (43) in (44) člena 2, člen 59(1) in člen 61(1)

člen 11(2)

člen 59(3) in drugi pododstavek člena 61(1)

člen 11(3)

člen 61(2) in (3)

člen 11(4)

—

člen 11(5)

člen 61(3) in člen 64

člen 12

člen 25

člen 13

člen 72

člen 14(1)(a)

člen 39(4)

člen 14(1)(b)

—

člen 14(2)

—

člen 14(3)

—

člen 15(1)

člena 31 in 32

člen 15(2)

člen 27

člen 15(3)

člen 33(1) in člen 34(2)

člen 15(4)

—

člen 15(5)

člen 43(4)

člen 15(6)

člen 43(3)

člen 15(7)

člen 29(2) in člen 33(1)

člen 16

člen 16

člen 17

člen 71

člen 18

člen 73

člen 19

člen 80

člen 20

člen 75

člen 21

—

člen 22

—

člen 23

člen 90

člen 24

—

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Evropski okoljsko-ekonomski računi ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 o evropskih okoljsko-ekonomskih računih (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/17)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0247),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 338(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 338(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0120/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 12. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 12. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0420/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU), št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 o evropskih okoljsko-ekonomskih računih

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Evropsko leto za razvoj (2015) ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem letu razvoja (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/18)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0509),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 209 in 210(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 209 in 210(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0229/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. decembra 2013 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. decembra 2013 (1),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 20. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 20. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za razvoj in mnenja Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za razvoj in mnenja Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A7-0384/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  Še ni objavljeno v Uradnem listu.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Sklepa .../2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta o evropskem letu za razvoj (2015)

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Sklepu št. 472/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Podporni program za nadzor in sledenje v vesolju ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi podpornega programa za nadzor in sledenje v vesolju (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/19)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0107),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 189(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 189(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0061/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. Julija 2013 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. Julija 2013 (1),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 5. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 5. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter mnenj Odbora za zunanje zadeve in Odbora za proračun (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter mnenj Odbora za zunanje zadeve in Odbora za proračun (A7-0030/2014),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 327, 12.11.2013, str. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Sklepa št. .../2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira podpore za nadzor in spremljanje v vesolju

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Sklepu št. 541/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005, Direktive 2009/128/ES in Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/20)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0327),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) ter člena 43(2) in člena 168(4)(b) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) ter člena 43(2) in člena 168(4)(b) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0167/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju menja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 16. oktobra 2013 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju menja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 16. oktobra 2013 (1),

| — | po posvetovanju z Odborom regij, |
| --- | --- |

—

po posvetovanju z Odborom regij,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 5. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 5. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja ter mnenj Odbora za proračun in Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja ter mnenj Odbora za proračun in Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0424/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | upošteva izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji; |
| --- | --- |

2.

upošteva izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji;

| 3. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

3.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 4. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

4.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 67, 6.3.2014, p. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 652/2014.)

---

PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI

IZJAVA KOMISIJE

o postopkih odobritve veterinarskih in fitosanitarnih programov

Komisija bo za boljšo obveščenost držav članic letno pripravila sejo Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo, katere poudarek je izid postopkov ocenjevanja programov. Ta seja bo organizirana najpozneje 30. novembra v letu pred letom izvajanja programov.

Komisija bo v zvezi s to sejo predložila seznam strokovno odobrenih programov, predlaganih za sofinanciranje. Nacionalne delegacije bodo sodelovale v razpravi o finančnih in strokovnih podrobnostih, njihove pripombe pa se bodo upoštevale.

Poleg tega bo Komisija pred sprejetjem svojega končnega sklepa na seji Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo v januarju državam članicam sporočila končni seznam programov, izbranih za sofinanciranje, in končni znesek, dodeljen posameznemu programu.

Vsako leto v začetku februarja bodo s strokovnjaki držav članic potekale priprave za načrtovanje delovnega programa za izvajanje ukrepov iz členov 9, 19 in 25, da bodo države članice pridobile pomembne informacije za vzpostavitev programov izkoreninjenja in spremljanja.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Uvoz lesa ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 2173/2005 o vzpostavitvi sheme izdajanja dovoljenj FLEGT za uvoz lesa v Evropsko skupnost (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/21)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0015),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0021/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 19. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 19. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino in mnenja Odbora za razvoj (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino in mnenja Odbora za razvoj (A7-0429/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | se seznanja z izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji; |
| --- | --- |

2.

se seznanja z izjavo Komisije, priloženo k tej resoluciji;

| 3. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

3.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 4. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

4.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 2173/2005 glede delegiranih in izvedbenih pooblastil, ki se prenesejo na Komisijo

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 657/2014.)

---

PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI

Izjava Komisije o delegiranih aktih

Komisija v zvezi s to uredbo opozarja na dano zavezo iz odstavka 15 Okvirnega sporazuma o odnosih med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo, in sicer da bo Parlamentu zagotavljala celovite informacije in dokumentacijo o svojih srečanjih z nacionalnimi strokovnjaki v okviru svoje priprave delegiranih aktov.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/22)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0369),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0194/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju obrazloženega mnenja poljskega sejma v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavlja, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju obrazloženega mnenja poljskega sejma v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavlja, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. decembra 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. decembra 2012 (1),

| — | po posvetovanju z Odborom regij, |
| --- | --- |

—

po posvetovanju z Odborom regij,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 20. decembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 20. decembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko, Odbora za notranji trg in zaščito potrošnikov in Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko, Odbora za notranji trg in zaščito potrošnikov in Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0208/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 44, 15.2.2013, str. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 2. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Okvir Skupnosti za jedrsko varnost jedrskih objektov *

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2009/71/EURATOM o vzpostavitvi okvira Skupnosti za jedrsko varnost jedrskih objektov (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Posvetovanje)

(2017/C 408/23)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2013)0715),

| — | ob upoštevanju členov 31 in 32 Pogodbe Euratom, v skladu s katerima se je Svet posvetoval s Parlamentom (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju členov 31 in 32 Pogodbe Euratom, v skladu s katerima se je Svet posvetoval s Parlamentom (C7-0385/2013),

| — | ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (A7-0252/2014),

| 1. | odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen; |
| --- | --- |

1.

odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

| 2. | poziva Komisijo, naj ustrezno spremeni svoj predlog v skladu s členom 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije in členom 106a Pogodbe Euratom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj ustrezno spremeni svoj predlog v skladu s členom 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije in členom 106a Pogodbe Euratom;

| 3. | poziva Svet, naj Parlament obvesti, če namerava odstopati od besedila, ki ga je odobril Parlament; |
| --- | --- |

3.

poziva Svet, naj Parlament obvesti, če namerava odstopati od besedila, ki ga je odobril Parlament;

| 4. | poziva Svet, naj se ponovno posvetuje s Parlamentom, če namerava bistveno spremeniti predlog Komisije; |
| --- | --- |

4.

poziva Svet, naj se ponovno posvetuje s Parlamentom, če namerava bistveno spremeniti predlog Komisije;

| 5. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji. |
| --- | --- |

5.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Sprememba 1

Predlog direktive

Navedba sklicevanja 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | — | ob upoštevanju Aarhuške konvencije, ki so jo leta 1998 Evropska skupnost in vse države članice Evropske unije podpisale o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

ob upoštevanju Aarhuške konvencije, ki so jo leta 1998 Evropska skupnost in vse države članice Evropske unije podpisale o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah,

Sprememba 2

Predlog direktive

Navedba sklicevanja 4 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | — | ob upoštevanju izvajanja Aarhuške konvencije v okviru jedrske varnosti, ki se je začelo s pobudo Aarhuška konvencija in jedrska vprašanja, ki od držav članic zahteva objavo bistvenih podatkov o jedrski varnosti in vključitev javnosti v odločanje, |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

—

ob upoštevanju izvajanja Aarhuške konvencije v okviru jedrske varnosti, ki se je začelo s pobudo Aarhuška konvencija in jedrska vprašanja, ki od držav članic zahteva objavo bistvenih podatkov o jedrski varnosti in vključitev javnosti v odločanje,

Sprememba 3

Predlog direktive

Uvodna izjava 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (6) | Direktiva Sveta 2011/70/Euratom z dne 19. julija 2011 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za odgovorno in varno ravnanje z izrabljenim gorivom in radioaktivnimi odpadki (33) državam članicam nalaga, da vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni okvir za izrabljeno gorivo in ravnanje z radioaktivnimi odpadki. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6)

Direktiva Sveta 2011/70/Euratom z dne 19. julija 2011 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za odgovorno in varno ravnanje z izrabljenim gorivom in radioaktivnimi odpadki (33) državam članicam nalaga, da vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni okvir za izrabljeno gorivo in ravnanje z radioaktivnimi odpadki.

| (6) | Direktiva Sveta 2011/70/Euratom z dne 19. julija 2011 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za odgovorno in varno ravnanje z izrabljenim gorivom in radioaktivnimi odpadki (33) državam članicam nalaga, da vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni okvir za izrabljeno gorivo in ravnanje z radioaktivnimi odpadki.
  Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 14. marca 2013 o ocenjevanjih tveganja in varnosti („stresni testi“) jedrskih elektrarn v Evropski uniji in z njimi povezanih dejavnosti

   (33a)

  spomnil, da je jedrska nesreča v Fukušimi znova opozorila na nevarnost jedrskih odpadkov. |
| --- | --- |

(6)

Direktiva Sveta 2011/70/Euratom z dne 19. julija 2011 o vzpostavitvi okvira Skupnosti za odgovorno in varno ravnanje z izrabljenim gorivom in radioaktivnimi odpadki (33) državam članicam nalaga, da vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni okvir za izrabljeno gorivo in ravnanje z radioaktivnimi odpadki.
  Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 14. marca 2013 o ocenjevanjih tveganja in varnosti („stresni testi“) jedrskih elektrarn v Evropski uniji in z njimi povezanih dejavnosti

   (33a)

  spomnil, da je jedrska nesreča v Fukušimi znova opozorila na nevarnost jedrskih odpadkov.

Sprememba 4

Predlog direktive

Uvodna izjava 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (7) | Svet je v sklepih z dne 8. maja 2007 o jedrski varnosti in varnem ravnanju z izrabljenim jedrskim gorivom in radioaktivnimi (34) odpadki poudaril, da je „jedrska varnost v nacionalni pristojnosti, ki se, kjer je ustrezno, izvaja v okviru EU. O varnostnih ukrepih in nadzoru jedrskih objektov še naprej odločajo izključno upravljavci in nacionalni organi“. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7)

Svet je v sklepih z dne 8. maja 2007 o jedrski varnosti in varnem ravnanju z izrabljenim jedrskim gorivom in radioaktivnimi (34) odpadki poudaril, da je „jedrska varnost v nacionalni pristojnosti, ki se, kjer je ustrezno, izvaja v okviru EU. O varnostnih ukrepih in nadzoru jedrskih objektov še naprej odločajo izključno upravljavci in nacionalni organi“.

| (7) | Svet je v Sklepih z dne 8. maja 2007 o jedrski varnosti in varnem ravnanju z izrabljenim jedrskim gorivom in radioaktivnimi (34) odpadki poudaril, da je „jedrska varnost v nacionalni pristojnosti, ki se, kjer je ustrezno, izvaja v okviru EU. O varnostnih ukrepih in nadzoru jedrskih objektov še naprej odločajo izključno upravljavci in nacionalni organi“.
  Vendar je Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 14. marca 2013 o ocenjevanjih tveganja in varnosti („stresni testi“) jedrskih elektrarn v Evropski uniji in z njimi povezanih dejavnosti opozoril na čezmejni pomen jedrske varnosti, na primer s priporočilom, naj redni pregledi temeljijo na skupnih varnostnih standardih, ali o zagotovitvi čezmejne varnosti in nadzora. V tej resoluciji je pozval k določitvi in izvajanju zavezujočih standardov jedrske varnosti. |
| --- | --- |

(7)

Svet je v Sklepih z dne 8. maja 2007 o jedrski varnosti in varnem ravnanju z izrabljenim jedrskim gorivom in radioaktivnimi (34) odpadki poudaril, da je „jedrska varnost v nacionalni pristojnosti, ki se, kjer je ustrezno, izvaja v okviru EU. O varnostnih ukrepih in nadzoru jedrskih objektov še naprej odločajo izključno upravljavci in nacionalni organi“.
  Vendar je Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 14. marca 2013 o ocenjevanjih tveganja in varnosti („stresni testi“) jedrskih elektrarn v Evropski uniji in z njimi povezanih dejavnosti opozoril na čezmejni pomen jedrske varnosti, na primer s priporočilom, naj redni pregledi temeljijo na skupnih varnostnih standardih, ali o zagotovitvi čezmejne varnosti in nadzora. V tej resoluciji je pozval k določitvi in izvajanju zavezujočih standardov jedrske varnosti.

Sprememba 5

Predlog direktive

Uvodna izjava 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (15) | Močni in neodvisni pristojni regulativni organi so eden od temeljnih pogojev evropskega regulativnega okvira za jedrsko varnost. Njihova neodvisnost ter nepristransko in pregledno izvajanje pooblastil sta ključna dejavnika pri zagotavljanju visoke ravni jedrske varnosti. Objektivne regulativne odločitve in izvršilne ukrepe je treba sprejeti brez neprimernih zunanjih vplivov, ki bi lahko ogrozili varnost, kot so pritiski, povezani s spremembami političnih, gospodarskih in družbenih razmer ali pritiski s strani državnih organov ali katerega koli drugega javnega ali zasebnega subjekta. Negativne posledice pomanjkljive neodvisnosti so bile vidne v nesreči v Fukušimi. Določbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcijski ločitvi pristojnih regulativnih organov bi bilo treba poostriti, da bi bili regulativni organi dejansko neodvisni ter da bi imeli ustrezna sredstva in pristojnosti za ustrezno opravljanje dodeljenih nalog. Regulativni organi bi morali imeti predvsem zadostna pravna pooblastila, zadostno število osebja in zadostna finančna sredstva za pravilno izpolnjevanje dodeljenih pristojnosti. Poostrene zahteve, s katerimi naj bi zagotovili neodvisnost pri opravljanju regulativnih nalog, pa ne
  smejo
  posegati v morebitno tesno sodelovanje z drugimi pristojnimi nacionalnimi organi ali v splošne smernice politike, ki jih določi vlada ter
  niso povezane z regulativnimi pooblastili in nalogami
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(15)

Močni in neodvisni pristojni regulativni organi so eden od temeljnih pogojev evropskega regulativnega okvira za jedrsko varnost. Njihova neodvisnost ter nepristransko in pregledno izvajanje pooblastil sta ključna dejavnika pri zagotavljanju visoke ravni jedrske varnosti. Objektivne regulativne odločitve in izvršilne ukrepe je treba sprejeti brez neprimernih zunanjih vplivov, ki bi lahko ogrozili varnost, kot so pritiski, povezani s spremembami političnih, gospodarskih in družbenih razmer ali pritiski s strani državnih organov ali katerega koli drugega javnega ali zasebnega subjekta. Negativne posledice pomanjkljive neodvisnosti so bile vidne v nesreči v Fukušimi. Določbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcijski ločitvi pristojnih regulativnih organov bi bilo treba poostriti, da bi bili regulativni organi dejansko neodvisni ter da bi imeli ustrezna sredstva in pristojnosti za ustrezno opravljanje dodeljenih nalog. Regulativni organi bi morali imeti predvsem zadostna pravna pooblastila, zadostno število osebja in zadostna finančna sredstva za pravilno izpolnjevanje dodeljenih pristojnosti. Poostrene zahteve, s katerimi naj bi zagotovili neodvisnost pri opravljanju regulativnih nalog, pa ne
  smejo
  posegati v morebitno tesno sodelovanje z drugimi pristojnimi nacionalnimi organi ali v splošne smernice politike, ki jih določi vlada ter
  niso povezane z regulativnimi pooblastili in nalogami
  .

| (15) | Močni in neodvisni pristojni regulativni organi so eden od temeljnih pogojev evropskega regulativnega okvira za jedrsko varnost. Njihova
  pravna
  neodvisnost ter nepristransko in pregledno izvajanje pooblastil sta ključna dejavnika pri zagotavljanju visoke ravni jedrske varnosti. Objektivne regulativne odločitve in izvršilne ukrepe je treba sprejeti brez neprimernih zunanjih vplivov, ki bi lahko ogrozili varnost, kot so pritiski, povezani s spremembami političnih, gospodarskih in družbenih razmer ali pritiski s strani državnih organov ali katerega koli drugega javnega ali zasebnega subjekta. Negativne posledice pomanjkljive neodvisnosti so bile vidne v nesreči v Fukušimi. Določbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcijski ločitvi pristojnih regulativnih organov bi bilo treba poostriti, da bi bili regulativni organi dejansko neodvisni ter da bi imeli ustrezna sredstva in pristojnosti za ustrezno opravljanje dodeljenih nalog. Regulativni organi bi morali imeti predvsem zadostna pravna pooblastila, zadostno število osebja in zadostna finančna sredstva za pravilno izpolnjevanje dodeljenih pristojnosti. Poostrene zahteve, s katerimi naj bi zagotovili neodvisnost pri opravljanju regulativnih nalog, pa ne
  bi smele
  posegati v morebitno tesno sodelovanje z drugimi pristojnimi nacionalnimi organi
  in Komisijo
  ali v splošne smernice politike, ki jih določi vlada ter
  ne posegajo v regulativna pooblastila in naloge nacionalnih organov
  . |
| --- | --- |

(15)

Močni in neodvisni pristojni regulativni organi so eden od temeljnih pogojev evropskega regulativnega okvira za jedrsko varnost. Njihova
  pravna
  neodvisnost ter nepristransko in pregledno izvajanje pooblastil sta ključna dejavnika pri zagotavljanju visoke ravni jedrske varnosti. Objektivne regulativne odločitve in izvršilne ukrepe je treba sprejeti brez neprimernih zunanjih vplivov, ki bi lahko ogrozili varnost, kot so pritiski, povezani s spremembami političnih, gospodarskih in družbenih razmer ali pritiski s strani državnih organov ali katerega koli drugega javnega ali zasebnega subjekta. Negativne posledice pomanjkljive neodvisnosti so bile vidne v nesreči v Fukušimi. Določbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcijski ločitvi pristojnih regulativnih organov bi bilo treba poostriti, da bi bili regulativni organi dejansko neodvisni ter da bi imeli ustrezna sredstva in pristojnosti za ustrezno opravljanje dodeljenih nalog. Regulativni organi bi morali imeti predvsem zadostna pravna pooblastila, zadostno število osebja in zadostna finančna sredstva za pravilno izpolnjevanje dodeljenih pristojnosti. Poostrene zahteve, s katerimi naj bi zagotovili neodvisnost pri opravljanju regulativnih nalog, pa ne
  bi smele
  posegati v morebitno tesno sodelovanje z drugimi pristojnimi nacionalnimi organi
  in Komisijo
  ali v splošne smernice politike, ki jih določi vlada ter
  ne posegajo v regulativna pooblastila in naloge nacionalnih organov
  .

Sprememba 6

Predlog direktive

Uvodna izjava 22

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (22) | Da bi se pridobile prave sposobnosti ter dosegle in vzdrževale ustrezne ravni usposobljenosti, bi morale vse udeležene strani zagotoviti, da je celotno osebje (vključno s podpogodbeniki), ki ima odgovornosti na področju jedrske varnosti jedrskih objektov ter pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere na lokaciji objekta, deležno neprekinjenega učenja. To se lahko doseže z vzpostavitvijo programov usposabljanja, načrtov usposabljanja, postopkov za redno pregledovanje in posodabljanje programov usposabljanja, kakor tudi z ustreznimi proračunskimi določbami za usposabljanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(22)

Da bi se pridobile prave sposobnosti ter dosegle in vzdrževale ustrezne ravni usposobljenosti, bi morale vse udeležene strani zagotoviti, da je celotno osebje (vključno s podpogodbeniki), ki ima odgovornosti na področju jedrske varnosti jedrskih objektov ter pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere na lokaciji objekta, deležno neprekinjenega učenja. To se lahko doseže z vzpostavitvijo programov usposabljanja, načrtov usposabljanja, postopkov za redno pregledovanje in posodabljanje programov usposabljanja, kakor tudi z ustreznimi proračunskimi določbami za usposabljanje.

| (22) | Da bi se pridobile prave sposobnosti ter dosegle in vzdrževale ustrezne ravni usposobljenosti, bi morale vse udeležene strani zagotoviti, da je celotno osebje (vključno s podizvajalci), ki ima odgovornosti na področju jedrske varnosti jedrskih objektov ter pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere na lokaciji objekta, deležno neprekinjenega učenja. To se lahko doseže z vzpostavitvijo programov usposabljanja, načrtov usposabljanja, postopkov za redno pregledovanje in posodabljanje programov usposabljanja
  ter z izmenjavo strokovnega znanja med državami znotraj in zunaj Unije
  , kakor tudi z ustreznimi proračunskimi določbami za usposabljanje. |
| --- | --- |

(22)

Da bi se pridobile prave sposobnosti ter dosegle in vzdrževale ustrezne ravni usposobljenosti, bi morale vse udeležene strani zagotoviti, da je celotno osebje (vključno s podizvajalci), ki ima odgovornosti na področju jedrske varnosti jedrskih objektov ter pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere na lokaciji objekta, deležno neprekinjenega učenja. To se lahko doseže z vzpostavitvijo programov usposabljanja, načrtov usposabljanja, postopkov za redno pregledovanje in posodabljanje programov usposabljanja
  ter z izmenjavo strokovnega znanja med državami znotraj in zunaj Unije
  , kakor tudi z ustreznimi proračunskimi določbami za usposabljanje.

Sprememba 7

Predlog direktive

Uvodna izjava 23

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (23) | Drugo ključno spoznanje, pridobljeno z jedrsko nesrečo v Fukušimi, je, da je treba izboljšati preglednost na področju jedrske varnosti. Preglednost je tudi pomembno sredstvo za spodbujanje neodvisnosti pri odločanju o regulativnih zadevah. Zato bi morale biti sedanje določbe Direktive Sveta 2009/71/Euratom o informacijah, ki jih je treba zagotoviti javnosti, bolj natančne glede tega, katere vrste informacij bi morala najmanj zagotoviti pristojni regulativni organ in imetnik licence, ter v kakšnih časovnih okvirih. V ta namen bi bilo treba na primer ugotoviti, katere vrste informacij bi moral vsak pristojni regulativni organ in imetnik licenc najmanj zagotoviti v njunih širših strategijah preglednosti. Informacije bi bilo treba zagotoviti pravočasno, zlasti v primeru
  neobičajnih dogodkov
  in nesreč. Objaviti bi bilo treba tudi rezultate občasnih varnostnih pregledov in mednarodnih medsebojnih strokovnih pregledov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(23)

Drugo ključno spoznanje, pridobljeno z jedrsko nesrečo v Fukušimi, je, da je treba izboljšati preglednost na področju jedrske varnosti. Preglednost je tudi pomembno sredstvo za spodbujanje neodvisnosti pri odločanju o regulativnih zadevah. Zato bi morale biti sedanje določbe Direktive Sveta 2009/71/Euratom o informacijah, ki jih je treba zagotoviti javnosti, bolj natančne glede tega, katere vrste informacij bi morala najmanj zagotoviti pristojni regulativni organ in imetnik licence, ter v kakšnih časovnih okvirih. V ta namen bi bilo treba na primer ugotoviti, katere vrste informacij bi moral vsak pristojni regulativni organ in imetnik licenc najmanj zagotoviti v njunih širših strategijah preglednosti. Informacije bi bilo treba zagotoviti pravočasno, zlasti v primeru
  neobičajnih dogodkov
  in nesreč. Objaviti bi bilo treba tudi rezultate občasnih varnostnih pregledov in mednarodnih medsebojnih strokovnih pregledov.

| (23) | Drugo ključno spoznanje, pridobljeno z jedrsko nesrečo v Fukušimi, je, da je treba izboljšati preglednost na področju jedrske varnosti. Preglednost je tudi pomembno sredstvo za spodbujanje neodvisnosti pri odločanju o regulativnih zadevah. Zato bi morale biti sedanje določbe Direktive Sveta 2009/71/Euratom o informacijah, ki jih je treba zagotoviti javnosti, bolj natančne glede tega, katere vrste informacij bi morala najmanj zagotoviti pristojni regulativni organ in imetnik licence, ter v kakšnih časovnih okvirih. V ta namen bi bilo treba na primer ugotoviti, katere vrste informacij bi moral vsak pristojni regulativni organ in imetnik licenc najmanj zagotoviti v njunih širših strategijah preglednosti. Informacije bi bilo treba zagotoviti pravočasno, zlasti v primeru
  incidentov
  in nesreč. Objaviti bi bilo treba tudi rezultate občasnih varnostnih pregledov in mednarodnih medsebojnih strokovnih pregledov.
  Evropski parlament je v resoluciji z dne 14. marca 2013 o ocenjevanjih tveganja in varnosti („stresni testi“) jedrskih elektrarn v Evropski uniji in z njimi povezanih dejavnosti pozval, da morajo biti državljani Unije v celoti obveščeni in se je treba z njimi posvetovati o jedrski varnosti v Uniji. |
| --- | --- |

(23)

Drugo ključno spoznanje, pridobljeno z jedrsko nesrečo v Fukušimi, je, da je treba izboljšati preglednost na področju jedrske varnosti. Preglednost je tudi pomembno sredstvo za spodbujanje neodvisnosti pri odločanju o regulativnih zadevah. Zato bi morale biti sedanje določbe Direktive Sveta 2009/71/Euratom o informacijah, ki jih je treba zagotoviti javnosti, bolj natančne glede tega, katere vrste informacij bi morala najmanj zagotoviti pristojni regulativni organ in imetnik licence, ter v kakšnih časovnih okvirih. V ta namen bi bilo treba na primer ugotoviti, katere vrste informacij bi moral vsak pristojni regulativni organ in imetnik licenc najmanj zagotoviti v njunih širših strategijah preglednosti. Informacije bi bilo treba zagotoviti pravočasno, zlasti v primeru
  incidentov
  in nesreč. Objaviti bi bilo treba tudi rezultate občasnih varnostnih pregledov in mednarodnih medsebojnih strokovnih pregledov.
  Evropski parlament je v resoluciji z dne 14. marca 2013 o ocenjevanjih tveganja in varnosti („stresni testi“) jedrskih elektrarn v Evropski uniji in z njimi povezanih dejavnosti pozval, da morajo biti državljani Unije v celoti obveščeni in se je treba z njimi posvetovati o jedrski varnosti v Uniji.

Sprememba 8

Predlog direktive

Uvodna izjava 24

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (24) | Zahteve te direktive glede preglednosti dopolnjujejo zahteve iz obstoječe Euratomove zakonodaje. Sklep Sveta 87/600/Euratom z dne 14. decembra 1987 o ureditvah Skupnosti za pospešeno izmenjavo informacij ob radiološkem izrednem dogodku (42) državam članicam nalaga, da v primeru radiološkega izrednega dogodka na njihovem ozemlju obvestijo Komisijo in države članice ter jim zagotovijo informacije, medtem ko Direktiva Sveta 89/618 Euratom z dne 27. novembra 1989 (43) vsebuje zahteve, da morajo države članice v primeru radiološkega izrednega dogodka obveščati javnost o ukrepih zdravstvenega varstva, ki jih bodo sprejele, in o pravilih ravnanja ter zagotoviti vnaprejšnje in neprekinjeno obveščanje prebivalstva, za katerega je verjetno, da bo v primeru takšnega izrednega dogodka prizadeto. Vendar pa bi morale države članice poleg informacij, ki bi jih morale zagotoviti ob takem dogodku, po tej direktivi poskrbeti tudi za ustrezne določbe glede preglednosti ter takoj in redno posodabljati posredovane informacije, s čimer bi zagotovile, da so delavci in prebivalstvo obveščeni o vseh dogodkih, povezanih z jedrsko varnostjo, vključno z 
  neobičajnimi dogodki
  ali nesrečami.
  Poleg tega bi bilo treba javnosti zagotoviti možnost, da dejansko sodeluje v postopku pridobivanja dovoljenj za jedrske objekte, pristojni regulativni organ pa bi moral zagotoviti vse informacije v zvezi z varnostjo neodvisno, brez potrebe po predhodnem soglasju katerega koli javnega ali zasebnega subjekta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(24)

Zahteve te direktive glede preglednosti dopolnjujejo zahteve iz obstoječe Euratomove zakonodaje. Sklep Sveta 87/600/Euratom z dne 14. decembra 1987 o ureditvah Skupnosti za pospešeno izmenjavo informacij ob radiološkem izrednem dogodku (42) državam članicam nalaga, da v primeru radiološkega izrednega dogodka na njihovem ozemlju obvestijo Komisijo in države članice ter jim zagotovijo informacije, medtem ko Direktiva Sveta 89/618 Euratom z dne 27. novembra 1989 (43) vsebuje zahteve, da morajo države članice v primeru radiološkega izrednega dogodka obveščati javnost o ukrepih zdravstvenega varstva, ki jih bodo sprejele, in o pravilih ravnanja ter zagotoviti vnaprejšnje in neprekinjeno obveščanje prebivalstva, za katerega je verjetno, da bo v primeru takšnega izrednega dogodka prizadeto. Vendar pa bi morale države članice poleg informacij, ki bi jih morale zagotoviti ob takem dogodku, po tej direktivi poskrbeti tudi za ustrezne določbe glede preglednosti ter takoj in redno posodabljati posredovane informacije, s čimer bi zagotovile, da so delavci in prebivalstvo obveščeni o vseh dogodkih, povezanih z jedrsko varnostjo, vključno z 
  neobičajnimi dogodki
  ali nesrečami.
  Poleg tega bi bilo treba javnosti zagotoviti možnost, da dejansko sodeluje v postopku pridobivanja dovoljenj za jedrske objekte, pristojni regulativni organ pa bi moral zagotoviti vse informacije v zvezi z varnostjo neodvisno, brez potrebe po predhodnem soglasju katerega koli javnega ali zasebnega subjekta.

| (24) | Zahteve te direktive glede preglednosti dopolnjujejo zahteve iz obstoječe Euratomove zakonodaje. Sklep Sveta 87/600/Euratom z dne 14. decembra 1987 o ureditvah Skupnosti za pospešeno izmenjavo informacij ob radiološkem izrednem dogodku (42) državam članicam nalaga, da v primeru radiološkega izrednega dogodka na njihovem ozemlju obvestijo Komisijo in države članice ter jim zagotovijo informacije, medtem ko Direktiva Sveta 89/618 Euratom z dne 27. novembra 1989 (43) vsebuje zahteve, da morajo države članice v primeru radiološkega izrednega dogodka obveščati javnost o ukrepih zdravstvenega varstva, ki jih bodo sprejele, in o pravilih ravnanja ter zagotoviti vnaprejšnje in neprekinjeno obveščanje prebivalstva, za katerega je verjetno, da bo v primeru takšnega izrednega dogodka prizadeto. Vendar pa bi morale države članice poleg informacij, ki bi jih morale zagotoviti ob takem dogodku, po tej direktivi poskrbeti tudi za ustrezne določbe glede preglednosti ter takoj in redno posodabljati posredovane informacije, s čimer bi zagotovile, da so delavci in prebivalstvo obveščeni o vseh dogodkih, povezanih z jedrsko varnostjo, vključno z 
  incidenti
  ali nesrečami. |
| --- | --- |

(24)

Zahteve te direktive glede preglednosti dopolnjujejo zahteve iz obstoječe Euratomove zakonodaje. Sklep Sveta 87/600/Euratom z dne 14. decembra 1987 o ureditvah Skupnosti za pospešeno izmenjavo informacij ob radiološkem izrednem dogodku (42) državam članicam nalaga, da v primeru radiološkega izrednega dogodka na njihovem ozemlju obvestijo Komisijo in države članice ter jim zagotovijo informacije, medtem ko Direktiva Sveta 89/618 Euratom z dne 27. novembra 1989 (43) vsebuje zahteve, da morajo države članice v primeru radiološkega izrednega dogodka obveščati javnost o ukrepih zdravstvenega varstva, ki jih bodo sprejele, in o pravilih ravnanja ter zagotoviti vnaprejšnje in neprekinjeno obveščanje prebivalstva, za katerega je verjetno, da bo v primeru takšnega izrednega dogodka prizadeto. Vendar pa bi morale države članice poleg informacij, ki bi jih morale zagotoviti ob takem dogodku, po tej direktivi poskrbeti tudi za ustrezne določbe glede preglednosti ter takoj in redno posodabljati posredovane informacije, s čimer bi zagotovile, da so delavci in prebivalstvo obveščeni o vseh dogodkih, povezanih z jedrsko varnostjo, vključno z 
  incidenti
  ali nesrečami.

Sprememba 9

Predlog direktive

Uvodna izjava 25

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (25) | Direktiva 2009/71/Euratom določa pravno zavezujoč okvir Skupnosti, ki je osnova za zakonodajni, upravni in organizacijski sistem na področju jedrske varnosti, ne vključuje pa posebnih zahtev za jedrske objekte. Glede na tehnični napredek, dosežen v okviru IAEA, Združenja zahodnoevropskih upravnih organov za jedrsko varnost („WENRA“) in drugih virov strokovnega znanja, vključno z izkušnjami, pridobljenimi s stresnimi testi in preiskavami jedrske nesreče v Fukušimi, bi bilo treba Direktivo 2009/71/Euratom spremeniti tako, da se vanjo vključijo cilji Skupnosti na področju jedrske varnosti, ki obsegajo vse stopnje življenjskega cikla jedrskih objektov (izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(25)

Direktiva 2009/71/Euratom določa pravno zavezujoč okvir Skupnosti, ki je osnova za zakonodajni, upravni in organizacijski sistem na področju jedrske varnosti, ne vključuje pa posebnih zahtev za jedrske objekte. Glede na tehnični napredek, dosežen v okviru IAEA, Združenja zahodnoevropskih upravnih organov za jedrsko varnost („WENRA“) in drugih virov strokovnega znanja, vključno z izkušnjami, pridobljenimi s stresnimi testi in preiskavami jedrske nesreče v Fukušimi, bi bilo treba Direktivo 2009/71/Euratom spremeniti tako, da se vanjo vključijo cilji Skupnosti na področju jedrske varnosti, ki obsegajo vse stopnje življenjskega cikla jedrskih objektov (izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo).

| (25) | Direktiva 2009/71/Euratom določa pravno zavezujoč okvir Skupnosti, ki je osnova za zakonodajni, upravni in organizacijski sistem na področju jedrske varnosti, ne vključuje pa posebnih zahtev za jedrske objekte. Glede na tehnični napredek, dosežen v okviru IAEA, Združenja zahodnoevropskih upravnih organov za jedrsko varnost („WENRA“) in drugih virov strokovnega znanja, vključno z izkušnjami, pridobljenimi s stresnimi testi in preiskavami jedrske nesreče v Fukušimi, bi bilo treba Direktivo 2009/71/Euratom spremeniti tako, da se vanjo vključijo
  pravno zavezujoči
  cilji Skupnosti na področju jedrske varnosti, ki obsegajo vse stopnje življenjskega cikla jedrskih objektov (izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo). |
| --- | --- |

(25)

Direktiva 2009/71/Euratom določa pravno zavezujoč okvir Skupnosti, ki je osnova za zakonodajni, upravni in organizacijski sistem na področju jedrske varnosti, ne vključuje pa posebnih zahtev za jedrske objekte. Glede na tehnični napredek, dosežen v okviru IAEA, Združenja zahodnoevropskih upravnih organov za jedrsko varnost („WENRA“) in drugih virov strokovnega znanja, vključno z izkušnjami, pridobljenimi s stresnimi testi in preiskavami jedrske nesreče v Fukušimi, bi bilo treba Direktivo 2009/71/Euratom spremeniti tako, da se vanjo vključijo
  pravno zavezujoči
  cilji Skupnosti na področju jedrske varnosti, ki obsegajo vse stopnje življenjskega cikla jedrskih objektov (izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo).

Sprememba 10

Predlog direktive

Uvodna izjava 28

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (28) | Pri projektiranju novih reaktorjev se nedvoumno pričakuje, da bo v prvotni projekt vključeno tisto, kar je pri prejšnjih generacijah reaktorjev presegalo projektne zahteve. Razširjena projektna stanja so nesreče, ki se ne štejejo za nesreče na projektni osnovi, temveč se v postopku projektiranja objekta upoštevajo v skladu z metodologijo najboljše ocene in pri katerih se izpusti radioaktivnih snovi ohranjajo v sprejemljivih mejah. Razširjena projektna stanja
  lahko vključujejo
  hude nesreče. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(28)

Pri projektiranju novih reaktorjev se nedvoumno pričakuje, da bo v prvotni projekt vključeno tisto, kar je pri prejšnjih generacijah reaktorjev presegalo projektne zahteve. Razširjena projektna stanja so nesreče, ki se ne štejejo za nesreče na projektni osnovi, temveč se v postopku projektiranja objekta upoštevajo v skladu z metodologijo najboljše ocene in pri katerih se izpusti radioaktivnih snovi ohranjajo v sprejemljivih mejah. Razširjena projektna stanja
  lahko vključujejo
  hude nesreče.

| (28) | Pri projektiranju novih reaktorjev se nedvoumno pričakuje, da bo v prvotni projekt vključeno tisto, kar je pri prejšnjih generacijah reaktorjev presegalo projektne zahteve. Razširjena projektna stanja so nesreče, ki se ne štejejo za nesreče na projektni osnovi, temveč se v postopku projektiranja objekta upoštevajo v skladu z metodologijo najboljše ocene in pri katerih se izpusti radioaktivnih snovi ohranjajo v sprejemljivih mejah. Razširjena projektna stanja
  bi morala vključevati
  hude nesreče. |
| --- | --- |

(28)

Pri projektiranju novih reaktorjev se nedvoumno pričakuje, da bo v prvotni projekt vključeno tisto, kar je pri prejšnjih generacijah reaktorjev presegalo projektne zahteve. Razširjena projektna stanja so nesreče, ki se ne štejejo za nesreče na projektni osnovi, temveč se v postopku projektiranja objekta upoštevajo v skladu z metodologijo najboljše ocene in pri katerih se izpusti radioaktivnih snovi ohranjajo v sprejemljivih mejah. Razširjena projektna stanja
  bi morala vključevati
  hude nesreče.

Sprememba 11

Predlog direktive

Uvodna izjava 29

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (29) | Uporaba koncepta obrambe v globino pri organizacijskih, vedenjskih ali projektnih dejavnostih, povezanih z jedrskim objektom, zagotavlja, da dejavnosti, povezane z varnostjo, urejajo med seboj neodvisne določbe, ki v primeru okvare zagotavljajo njeno odkrivanje in izravnavo njenih učinkov z ustreznimi ukrepi. Neodvisna učinkovitost vsake izmed različnih plasti je bistven element obrambe v globino za preprečevanje nesreč
  in
  blaženje posledic, če te nastopijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(29)

Uporaba koncepta obrambe v globino pri organizacijskih, vedenjskih ali projektnih dejavnostih, povezanih z jedrskim objektom, zagotavlja, da dejavnosti, povezane z varnostjo, urejajo med seboj neodvisne določbe, ki v primeru okvare zagotavljajo njeno odkrivanje in izravnavo njenih učinkov z ustreznimi ukrepi. Neodvisna učinkovitost vsake izmed različnih plasti je bistven element obrambe v globino za preprečevanje nesreč
  in
  blaženje posledic, če te nastopijo.

| (29) | Uporaba koncepta obrambe v globino pri organizacijskih, vedenjskih ali projektnih dejavnostih, povezanih z jedrskim objektom, zagotavlja, da dejavnosti, povezane z varnostjo, urejajo med seboj neodvisne določbe, ki v primeru okvare zagotavljajo njeno odkrivanje in izravnavo
  ali popravo
  njenih učinkov z ustreznimi ukrepi. Neodvisna učinkovitost vsake izmed različnih plasti je bistven element obrambe v globino za preprečevanje nesreč
  , odkrivanje in nadzor odstopanj ter
  blaženje posledic, če te nastopijo. |
| --- | --- |

(29)

Uporaba koncepta obrambe v globino pri organizacijskih, vedenjskih ali projektnih dejavnostih, povezanih z jedrskim objektom, zagotavlja, da dejavnosti, povezane z varnostjo, urejajo med seboj neodvisne določbe, ki v primeru okvare zagotavljajo njeno odkrivanje in izravnavo
  ali popravo
  njenih učinkov z ustreznimi ukrepi. Neodvisna učinkovitost vsake izmed različnih plasti je bistven element obrambe v globino za preprečevanje nesreč
  , odkrivanje in nadzor odstopanj ter
  blaženje posledic, če te nastopijo.

Sprememba 12

Predlog direktive

Uvodna izjava 33

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (33) | Ta direktiva uvaja nove določbe za samoocenjevanje in medsebojne strokovne preglede jedrskih objektov na podlagi izbranih tem s področja jedrske varnosti, ki obsegajo njihov celotni življenjski ciklus. Na mednarodni ravni so že bile potrjene izkušnje z izvajanjem tovrstnih medsebojnih strokovnih pregledov jedrskih elektrarn. Na ravni EU izkušnje, pridobljene s stresnimi testi, potrjujejo vrednost usklajenega pristopa k ocenjevanju in pregledovanju varnosti jedrskih elektrarn v EU. Pri tem bi bilo treba uporabiti podoben mehanizem, ki bi temeljil na sodelovanju med regulativnimi organi držav članic in Komisijo. Zato bi lahko pristojni regulativni organi, ki se usklajujejo v okviru strokovnih skupin, kot je skupina ENSREG, s svojim strokovnim znanjem prispevali k opredelitvi ustreznih varnostnih tem in izvajanju teh medsebojnih strokovnih pregledov. V primeru, da države članice skupaj ne izberejo vsaj ene teme, bi morala eno ali več tem, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov, izbrati Komisija. Sodelovanje drugih deležnikov, kot so organizacije za tehnično podporo, mednarodni opazovalci ali nevladne organizacije, bi lahko zagotovilo dodano vrednost medsebojnih strokovnih pregledov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(33)

Ta direktiva uvaja nove določbe za samoocenjevanje in medsebojne strokovne preglede jedrskih objektov na podlagi izbranih tem s področja jedrske varnosti, ki obsegajo njihov celotni življenjski ciklus. Na mednarodni ravni so že bile potrjene izkušnje z izvajanjem tovrstnih medsebojnih strokovnih pregledov jedrskih elektrarn. Na ravni EU izkušnje, pridobljene s stresnimi testi, potrjujejo vrednost usklajenega pristopa k ocenjevanju in pregledovanju varnosti jedrskih elektrarn v EU. Pri tem bi bilo treba uporabiti podoben mehanizem, ki bi temeljil na sodelovanju med regulativnimi organi držav članic in Komisijo. Zato bi lahko pristojni regulativni organi, ki se usklajujejo v okviru strokovnih skupin, kot je skupina ENSREG, s svojim strokovnim znanjem prispevali k opredelitvi ustreznih varnostnih tem in izvajanju teh medsebojnih strokovnih pregledov. V primeru, da države članice skupaj ne izberejo vsaj ene teme, bi morala eno ali več tem, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov, izbrati Komisija. Sodelovanje drugih deležnikov, kot so organizacije za tehnično podporo, mednarodni opazovalci ali nevladne organizacije, bi lahko zagotovilo dodano vrednost medsebojnih strokovnih pregledov.

| (33) | Ta direktiva uvaja nove določbe za samoocenjevanje in medsebojne strokovne preglede jedrskih objektov na podlagi izbranih tem s področja jedrske varnosti, ki obsegajo njihov celotni življenjski ciklus. Na mednarodni ravni so že bile potrjene izkušnje z izvajanjem tovrstnih medsebojnih strokovnih pregledov jedrskih elektrarn. Na ravni EU izkušnje, pridobljene s stresnimi testi, potrjujejo vrednost usklajenega pristopa k ocenjevanju in pregledovanju varnosti jedrskih elektrarn v EU. Pri tem bi bilo treba uporabiti podoben mehanizem, ki bi temeljil na sodelovanju med regulativnimi organi držav članic in Komisijo
  v okviru skupine ENSREG
  . Zato bi lahko pristojni regulativni organi, ki se usklajujejo v okviru strokovnih skupin, kot je skupina ENSREG, s svojim strokovnim znanjem prispevali k opredelitvi ustreznih varnostnih tem in izvajanju teh medsebojnih strokovnih pregledov. V primeru, da države članice skupaj ne izberejo vsaj ene teme, bi morala eno ali več tem, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov, izbrati Komisija. Sodelovanje drugih deležnikov, kot so organizacije za tehnično podporo, mednarodni opazovalci ali nevladne organizacije, bi lahko zagotovilo dodano vrednost medsebojnih strokovnih pregledov. |
| --- | --- |

(33)

Ta direktiva uvaja nove določbe za samoocenjevanje in medsebojne strokovne preglede jedrskih objektov na podlagi izbranih tem s področja jedrske varnosti, ki obsegajo njihov celotni življenjski ciklus. Na mednarodni ravni so že bile potrjene izkušnje z izvajanjem tovrstnih medsebojnih strokovnih pregledov jedrskih elektrarn. Na ravni EU izkušnje, pridobljene s stresnimi testi, potrjujejo vrednost usklajenega pristopa k ocenjevanju in pregledovanju varnosti jedrskih elektrarn v EU. Pri tem bi bilo treba uporabiti podoben mehanizem, ki bi temeljil na sodelovanju med regulativnimi organi držav članic in Komisijo
  v okviru skupine ENSREG
  . Zato bi lahko pristojni regulativni organi, ki se usklajujejo v okviru strokovnih skupin, kot je skupina ENSREG, s svojim strokovnim znanjem prispevali k opredelitvi ustreznih varnostnih tem in izvajanju teh medsebojnih strokovnih pregledov. V primeru, da države članice skupaj ne izberejo vsaj ene teme, bi morala eno ali več tem, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov, izbrati Komisija. Sodelovanje drugih deležnikov, kot so organizacije za tehnično podporo, mednarodni opazovalci ali nevladne organizacije, bi lahko zagotovilo dodano vrednost medsebojnih strokovnih pregledov.

Sprememba 13

Predlog direktive

Uvodna izjava 33 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (33a) | Da ne bi prišlo do podvajanja z obstoječimi mednarodnimi medsebojnimi strokovnimi pregledi in poseganja v delo neodvisnih nacionalnih regulativnih organov, bi morali tematski medsebojni strokovni pregledi sloneti na izkušnjah, ki sta jih skupina ENSREG in združenje WENRA pridobila med ponovnimi evropskimi ocenami varnosti po nesreči v Fukušimi. Države članice bi morale skupino ENSREG pooblastiti za izbiro tem, organizacijo tematskih strokovnih pregledov, njihovo izvedbo in nadaljnje ukrepe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(33a)

Da ne bi prišlo do podvajanja z obstoječimi mednarodnimi medsebojnimi strokovnimi pregledi in poseganja v delo neodvisnih nacionalnih regulativnih organov, bi morali tematski medsebojni strokovni pregledi sloneti na izkušnjah, ki sta jih skupina ENSREG in združenje WENRA pridobila med ponovnimi evropskimi ocenami varnosti po nesreči v Fukušimi. Države članice bi morale skupino ENSREG pooblastiti za izbiro tem, organizacijo tematskih strokovnih pregledov, njihovo izvedbo in nadaljnje ukrepe.

Sprememba 14

Predlog direktive

Uvodna izjava 35

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (35) | Vzpostaviti je treba ustrezen mehanizem za nadaljnje spremljanje, da bo zagotovljena pravilna uporaba rezultatov teh medsebojnih strokovnih pregledov. Medsebojni strokovni pregledi naj bi pomagali izboljšati varnost posameznih jedrskih objektov ter oblikovati generična tehnična varnostna priporočila in smernice, ki bodo veljali po vsej Uniji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(35)

Vzpostaviti je treba ustrezen mehanizem za nadaljnje spremljanje, da bo zagotovljena pravilna uporaba rezultatov teh medsebojnih strokovnih pregledov. Medsebojni strokovni pregledi naj bi pomagali izboljšati varnost posameznih jedrskih objektov ter oblikovati generična tehnična varnostna priporočila in smernice, ki bodo veljali po vsej Uniji.

| (35) | Vzpostaviti je treba ustrezen mehanizem za nadaljnje spremljanje, da bo zagotovljena pravilna uporaba rezultatov teh medsebojnih strokovnih pregledov. Medsebojni strokovni pregledi naj bi pomagali izboljšati varnost posameznih jedrskih objektov
  glede na vrsto uporabe
  ter oblikovati generična tehnična varnostna priporočila in smernice, ki bodo veljali po vsej Uniji. |
| --- | --- |

(35)

Vzpostaviti je treba ustrezen mehanizem za nadaljnje spremljanje, da bo zagotovljena pravilna uporaba rezultatov teh medsebojnih strokovnih pregledov. Medsebojni strokovni pregledi naj bi pomagali izboljšati varnost posameznih jedrskih objektov
  glede na vrsto uporabe
  ter oblikovati generična tehnična varnostna priporočila in smernice, ki bodo veljali po vsej Uniji.

Sprememba 15

Predlog direktive

Uvodna izjava 36

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (36) | Če Komisija pri izvajanju tehničnih priporočil iz postopka medsebojnih strokovnih pregledov ugotovi znatna odstopanja ali zamude, bi morala pristojne regulativne organe držav članic, ki pri tem niso udeležene, pozvati, naj organizirajo in izvedejo kontrolni obisk, da bi si ustvarili celovito predstavo o razmerah in zadevno državo članico obvestili o morebitnih ukrepih za odpravo vseh ugotovljenih pomanjkljivosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(36)

Če Komisija pri izvajanju tehničnih priporočil iz postopka medsebojnih strokovnih pregledov ugotovi znatna odstopanja ali zamude, bi morala pristojne regulativne organe držav članic, ki pri tem niso udeležene, pozvati, naj organizirajo in izvedejo kontrolni obisk, da bi si ustvarili celovito predstavo o razmerah in zadevno državo članico obvestili o morebitnih ukrepih za odpravo vseh ugotovljenih pomanjkljivosti.

| (36) | Če Komisija
  ob tesnem usklajevanju s skupino ENSREG
  pri izvajanju tehničnih priporočil iz postopka medsebojnih strokovnih pregledov ugotovi znatna odstopanja ali zamude, bi morala pristojne regulativne organe držav članic, ki pri tem niso udeležene, pozvati, naj organizirajo in izvedejo kontrolni obisk, da bi si ustvarili celovito predstavo o razmerah in zadevno državo članico obvestili o morebitnih ukrepih za odpravo vseh ugotovljenih pomanjkljivosti. |
| --- | --- |

(36)

Če Komisija
  ob tesnem usklajevanju s skupino ENSREG
  pri izvajanju tehničnih priporočil iz postopka medsebojnih strokovnih pregledov ugotovi znatna odstopanja ali zamude, bi morala pristojne regulativne organe držav članic, ki pri tem niso udeležene, pozvati, naj organizirajo in izvedejo kontrolni obisk, da bi si ustvarili celovito predstavo o razmerah in zadevno državo članico obvestili o morebitnih ukrepih za odpravo vseh ugotovljenih pomanjkljivosti.

Sprememba 16

Predlog direktive

Uvodna izjava 42 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (42a) | ENSREG, ki ima izkušnje z evropskim stresnim testom ter ga sestavljajo vsi regulatorji za jedrsko varnost v Uniji in Komisija, bi moral tesno sodelovati pri izbiri tem za redne medsebojne strokovne preglede, pri organizaciji teh tematskih medsebojnih pregledov in pri zagotavljanju njihovega nadaljnjega spremljanja, zlasti ko gre za izvajanje priporočil. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(42a)

ENSREG, ki ima izkušnje z evropskim stresnim testom ter ga sestavljajo vsi regulatorji za jedrsko varnost v Uniji in Komisija, bi moral tesno sodelovati pri izbiri tem za redne medsebojne strokovne preglede, pri organizaciji teh tematskih medsebojnih pregledov in pri zagotavljanju njihovega nadaljnjega spremljanja, zlasti ko gre za izvajanje priporočil.

Sprememba 17

Predlog direktive

Člen 1 – točka 2

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 1 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | zagotovitev, da države članice vzpostavijo takšne ustrezne nacionalne ureditve, da se s projektiranjem, izbiro lokacije, gradnjo, prevzemom v obratovanje, obratovanjem ali razgradnjo jedrskih objektov
  preprečijo
  nedovoljeni izpusti radioaktivnih snovi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

zagotovitev, da države članice vzpostavijo takšne ustrezne nacionalne ureditve, da se s projektiranjem, izbiro lokacije, gradnjo, prevzemom v obratovanje, obratovanjem ali razgradnjo jedrskih objektov
  preprečijo
  nedovoljeni izpusti radioaktivnih snovi.

| (c) | zagotovitev, da države članice vzpostavijo takšne ustrezne nacionalne ureditve, da se s projektiranjem, izbiro lokacije, gradnjo, prevzemom v obratovanje, obratovanjem ali razgradnjo jedrskih objektov
  karseda omejijo
  nedovoljeni izpusti radioaktivnih snovi. |
| --- | --- |

(c)

zagotovitev, da države članice vzpostavijo takšne ustrezne nacionalne ureditve, da se s projektiranjem, izbiro lokacije, gradnjo, prevzemom v obratovanje, obratovanjem ali razgradnjo jedrskih objektov
  karseda omejijo
  nedovoljeni izpusti radioaktivnih snovi.

Sprememba 18

Predlog direktive

Člen 1 – točka 2 a (novo)

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 1 – točka d (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (2a) | V členu 1 se doda naslednja točka:









  „(d) | spodbujanje in krepitev kulture jedrske varnosti.“; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2a)

„(d)

spodbujanje in krepitev kulture jedrske varnosti.“;

Sprememba 19

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 7. | „nenormalen dogodek“ pomeni kateri koli neželen pojav posledic ali morebitnih posledic, ki niso zanemarljive s stališča varstva ali jedrske varnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7.

črtano

Sprememba 20

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 7a. | „incident“ pomeni vsak nenameren dogodek, tudi napake pri obratovanju, okvare opreme, začetne dogodke, predhodne dogodke, skorajšnje nesreče ali druge nezgode, ali nepooblaščeno dejanje, zlonamerno ali nezlonamerno, katerih posledice ali morebitne posledice niso zanemarljive s stališča zaščite ali varnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

7a.

Sprememba 21

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 8. | „nesreča“ pomeni vsak
  nenačrtovan
  dogodek, vključno z napakami pri obratovanju, okvarami opreme in drugimi nezgodami, katerih posledice ali morebitne posledice niso zanemarljive s stališča varstva ali jedrske varnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8.

„nesreča“ pomeni vsak
  nenačrtovan
  dogodek, vključno z napakami pri obratovanju, okvarami opreme in drugimi nezgodami, katerih posledice ali morebitne posledice niso zanemarljive s stališča varstva ali jedrske varnosti;

| 8. | „nesreča“ pomeni vsak
  nenameren
  dogodek, vključno z napakami pri obratovanju, okvarami opreme in drugimi nezgodami, katerih posledice ali morebitne posledice niso zanemarljive s stališča varstva ali jedrske varnosti; |
| --- | --- |

8.

„nesreča“ pomeni vsak
  nenameren
  dogodek, vključno z napakami pri obratovanju, okvarami opreme in drugimi nezgodami, katerih posledice ali morebitne posledice niso zanemarljive s stališča varstva ali jedrske varnosti;

Sprememba 22

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 8 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 8a. | „nesreče“ so odstopanja od običajnega obratovanja, ki so redkejša in hujša od predvidenih obratovalnih dogodkov ter zajemajo nesreče na projektni osnovi in razširjena projektna stanja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

8a.

Sprememba 23

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 12

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 12. | „razumno
  dosegljivo
  “ pomeni, da je treba poleg izpolnjevanja zahtev dobre prakse na področju inženirstva poiskati nadaljnje varnostne ukrepe ali ukrepe za zmanjšanje tveganja pri načrtovanju, prevzemu v obratovanje, obratovanju ali razgradnji jedrskega objekta in
  se ti ukrepi morajo
  izvajati, razen če se
  lahko dokaže
  , da so skrajno nesorazmerni glede na izkazane varnostne koristi; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

12.

„razumno
  dosegljivo
  “ pomeni, da je treba poleg izpolnjevanja zahtev dobre prakse na področju inženirstva poiskati nadaljnje varnostne ukrepe ali ukrepe za zmanjšanje tveganja pri načrtovanju, prevzemu v obratovanje, obratovanju ali razgradnji jedrskega objekta in
  se ti ukrepi morajo
  izvajati, razen če se
  lahko dokaže
  , da so skrajno nesorazmerni glede na izkazane varnostne koristi;

| 12. | „razumno
  izvedljivo
  “ pomeni, da je treba poleg izpolnjevanja zahtev dobre prakse na področju inženirstva poiskati nadaljnje varnostne ukrepe ali ukrepe za zmanjšanje tveganja pri načrtovanju, prevzemu v obratovanje, obratovanju ali razgradnji jedrskega objekta in
  da je treba te ukrepe
  izvajati, razen če se
  nacionalni regulativni organ strinja
  , da so
  dokazano
  skrajno nesorazmerni glede na izkazane varnostne koristi; |
| --- | --- |

12.

„razumno
  izvedljivo
  “ pomeni, da je treba poleg izpolnjevanja zahtev dobre prakse na področju inženirstva poiskati nadaljnje varnostne ukrepe ali ukrepe za zmanjšanje tveganja pri načrtovanju, prevzemu v obratovanje, obratovanju ali razgradnji jedrskega objekta in
  da je treba te ukrepe
  izvajati, razen če se
  nacionalni regulativni organ strinja
  , da so
  dokazano
  skrajno nesorazmerni glede na izkazane varnostne koristi;

(Sprememba z „razumno dosegljivo“ na „smiselno izvedljivo“ velja za vse besedilo. Če se sprejme, bo treba ustrezno spremeniti vse besedilo.)

Sprememba 24

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 13

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 13. | „projektna osnova“ pomeni niz stanj in dogodkov, ki so bili v skladu z uveljavljenimi merili izrecno upoštevani pri projektiranju objekta in jih objekt pri načrtovanem delovanju varnostnih sistemov lahko prenese, ne da bi bile presežene dovoljene omejitve; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

13.

„projektna osnova“ pomeni niz stanj in dogodkov, ki so bili v skladu z uveljavljenimi merili izrecno upoštevani pri projektiranju objekta in jih objekt pri načrtovanem delovanju varnostnih sistemov lahko prenese, ne da bi bile presežene dovoljene omejitve;

| 13. | „projektna osnova“ pomeni niz
  in kumulativni učinek
  stanj in dogodkov, ki so bili v skladu z uveljavljenimi merili izrecno upoštevani pri projektiranju objekta in jih objekt pri načrtovanem delovanju varnostnih sistemov lahko prenese, ne da bi bile presežene dovoljene omejitve; |
| --- | --- |

13.

„projektna osnova“ pomeni niz
  in kumulativni učinek
  stanj in dogodkov, ki so bili v skladu z uveljavljenimi merili izrecno upoštevani pri projektiranju objekta in jih objekt pri načrtovanem delovanju varnostnih sistemov lahko prenese, ne da bi bile presežene dovoljene omejitve;

Sprememba 25

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 14

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 14. | „nesreča na projektni osnovi“ pomeni nesrečo, za katero je objekt projektiran v skladu z uveljavljenimi merili ter pri kateri so
  poškodbe goriva in
  izpusti radioaktivnih snovi v okviru
  dovoljenih
  mejnih vrednosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

14.

„nesreča na projektni osnovi“ pomeni nesrečo, za katero je objekt projektiran v skladu z uveljavljenimi merili ter pri kateri so
  poškodbe goriva in
  izpusti radioaktivnih snovi v okviru
  dovoljenih
  mejnih vrednosti;

| 14. | „nesreča na projektni osnovi“ pomeni
  okoliščino, ki povzroči
  nesrečo, za katero je objekt projektiran v skladu z uveljavljenimi
  projektnimi
  merili
  in klasično metodologijo
  ter pri kateri so izpusti radioaktivnih snovi v okviru
  sprejemljivih
  mejnih vrednosti; |
| --- | --- |

14.

„nesreča na projektni osnovi“ pomeni
  okoliščino, ki povzroči
  nesrečo, za katero je objekt projektiran v skladu z uveljavljenimi
  projektnimi
  merili
  in klasično metodologijo
  ter pri kateri so izpusti radioaktivnih snovi v okviru
  sprejemljivih
  mejnih vrednosti;

Sprememba 26

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 15. | „nesreča nad projektno osnovo“ pomeni nesrečo, ki je možna, vendar pri projektiranju ni bila v celoti upoštevana, ker je bila ocenjena kot premalo verjetna; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

15.

črtano

Sprememba 27

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 16 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 16a. | „razširjena projektna stanja“ pomeni nesreče, ki se ne štejejo za nesreče na projektni osnovi, temveč se v postopku projektiranja objekta upoštevajo v skladu z metodologijo najboljše ocene, in pri katerih so izpusti radioaktivnih snovi v okviru sprejemljivih vrednosti. Razširjena projektna stanja lahko vključujejo hude nesreče. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

16a.

Sprememba 28

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 17 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 17a. | „preverjanje“ pomeni postopek preiskave, s katerim se zagotovi, da proizvodi sistemske faze, sestavni deli sistema, metoda, orodje izračuna, računalniški program, razvoj in proizvodnja izpolnjujejo vse zahteve iz prejšnje faze. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

17a.

Sprememba 29

Predlog direktive

Člen 1 – točka 4

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 3 – točka 17 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 17b. | „resna nesreča“ pomeni nesrečo, ki je resnejša od nesreče na projektni osnovi in pri kateri pride do znatnega poslabšanja jedra. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

17b.

Sprememba 30

Predlog direktive

Člen 1 – točka 6 – točka a

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 4 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni zakonodajni, regulativni in organizacijski okvir (v nadaljnjem besedilu: nacionalni okvir) za jedrsko varnost jedrskih objektov, ki določa odgovornosti in usklajuje delo ustreznih državnih organov. Nacionalni okvir določa zlasti naslednje: | 1.   Države članice vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni zakonodajni, regulativni
  , upravni
  in organizacijski okvir (v nadaljnjem besedilu: nacionalni okvir) za jedrsko varnost jedrskih objektov, ki določa odgovornosti in usklajuje delo ustreznih državnih organov. Nacionalni okvir določa zlasti naslednje: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni zakonodajni, regulativni in organizacijski okvir (v nadaljnjem besedilu: nacionalni okvir) za jedrsko varnost jedrskih objektov, ki določa odgovornosti in usklajuje delo ustreznih državnih organov. Nacionalni okvir določa zlasti naslednje:

1.   Države članice vzpostavijo in vzdržujejo nacionalni zakonodajni, regulativni
  , upravni
  in organizacijski okvir (v nadaljnjem besedilu: nacionalni okvir) za jedrsko varnost jedrskih objektov, ki določa odgovornosti in usklajuje delo ustreznih državnih organov. Nacionalni okvir določa zlasti naslednje:

Sprememba 31

Predlog direktive

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 5 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | je
  funkcijsko
  ločen od vseh drugih javnih ali zasebnih subjektov, ki se ukvarjajo s spodbujanjem uporabe ali uporabo jedrske energije ali proizvodnjo električne energije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

je
  funkcijsko
  ločen od vseh drugih javnih ali zasebnih subjektov, ki se ukvarjajo s spodbujanjem uporabe ali uporabo jedrske energije ali proizvodnjo električne energije;

| (a) | je
  pravno
  ločen od vseh drugih javnih ali zasebnih subjektov, ki se ukvarjajo s spodbujanjem uporabe ali uporabo jedrske energije ali proizvodnjo električne energije; |
| --- | --- |

(a)

je
  pravno
  ločen od vseh drugih javnih ali zasebnih subjektov, ki se ukvarjajo s spodbujanjem uporabe ali uporabo jedrske energije ali proizvodnjo električne energije;

Sprememba 32

Predlog direktive

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 5 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | sprejema regulativne odločitve
  , ki
  temeljijo
  na objektivnih in preverljivih varnostnih merilih; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

sprejema regulativne odločitve
  , ki
  temeljijo
  na objektivnih in preverljivih varnostnih merilih;

| (c) | vzpostavi pregleden proces sprejemanja regulativnih odločitev
  , ki
  temelji
  na objektivnih in preverljivih varnostnih merilih; |
| --- | --- |

(c)

vzpostavi pregleden proces sprejemanja regulativnih odločitev
  , ki
  temelji
  na objektivnih in preverljivih varnostnih merilih;

Sprememba 33

Predlog direktive

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 5 – odstavek 2 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | ima dodeljena ustrezna lastna proračunska sredstva in je samostojen pri njihovi porabi. Mehanizem financiranja in postopek dodelitve proračunskih sredstev jasno
  opredeljuje nacionalni okvir
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

ima dodeljena ustrezna lastna proračunska sredstva in je samostojen pri njihovi porabi. Mehanizem financiranja in postopek dodelitve proračunskih sredstev jasno
  opredeljuje nacionalni okvir
  ;

| (d) | ima dodeljena ustrezna lastna proračunska sredstva in je samostojen pri njihovi porabi. Mehanizem financiranja in postopek dodelitve proračunskih sredstev
  sta
  jasno
  opredeljena v nacionalnem okviru in bi morala vsebovati določbe za ustrezno ustvarjanje novega in upravljanje obstoječega strokovnega in drugega znanja ter usposobljenosti
  ; |
| --- | --- |

(d)

ima dodeljena ustrezna lastna proračunska sredstva in je samostojen pri njihovi porabi. Mehanizem financiranja in postopek dodelitve proračunskih sredstev
  sta
  jasno
  opredeljena v nacionalnem okviru in bi morala vsebovati določbe za ustrezno ustvarjanje novega in upravljanje obstoječega strokovnega in drugega znanja ter usposobljenosti
  ;

Sprememba 34

Predlog direktive

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 5 – odstavek 2 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | zaposluje ustrezno število osebja z 
  ustrezno usposobljenostjo, izkušnjami in znanjem
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

zaposluje ustrezno število osebja z 
  ustrezno usposobljenostjo, izkušnjami in znanjem
  ;

| (e) | zaposluje ustrezno število osebja
  , ki ima ustrezno usposobljenost, izkušnje in znanje, kar zlasti velja za politično imenovane člane upravnega odbora, za izpolnjevanje njegovih obveznosti, ter mora imeti dostop do zunanjih znanstvenih in tehničnih sredstev in strokovne pomoči, če je to potrebno za opravljanje njegovih regulativnih funkcij in v skladu
  z 
  načeli preglednosti, neodvisnosti in celovitosti regulativnih postopkov
  ; |
| --- | --- |

(e)

zaposluje ustrezno število osebja
  , ki ima ustrezno usposobljenost, izkušnje in znanje, kar zlasti velja za politično imenovane člane upravnega odbora, za izpolnjevanje njegovih obveznosti, ter mora imeti dostop do zunanjih znanstvenih in tehničnih sredstev in strokovne pomoči, če je to potrebno za opravljanje njegovih regulativnih funkcij in v skladu
  z 
  načeli preglednosti, neodvisnosti in celovitosti regulativnih postopkov
  ;

Sprememba 35

Predlog direktive

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 5 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Osebe z izvršilno pristojnostjo znotraj pristojnega regulativnega organa se imenujejo v skladu z jasno opredeljenimi postopki in zahtevami za imenovanje. Razrešijo se lahko pred koncem mandata, če ne izpolnjujejo zahtev po neodvisnosti iz tega člena ali so storile kršitev po nacionalni zakonodaji. Za delovna mesta, kjer bi utegnilo priti do nasprotja interesov, se določi ustrezno obdobje mirovanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Osebe z izvršilno pristojnostjo znotraj pristojnega regulativnega organa se imenujejo v skladu z jasno opredeljenimi postopki in zahtevami za imenovanje. Razrešijo se lahko pred koncem mandata, če ne izpolnjujejo zahtev po neodvisnosti iz tega člena ali so storile kršitev po nacionalni zakonodaji. Za delovna mesta, kjer bi utegnilo priti do nasprotja interesov, se določi ustrezno obdobje mirovanja.

Sprememba 36

Predlog direktive

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 5 – odstavek 3 – točka e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (e) | izvajati izvršilne ukrepe, vključno s prekinitvijo obratovanja jedrskega objekta v skladu s pogoji, ki jih določa nacionalni okvir iz člena 4(1). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(e)

izvajati izvršilne ukrepe, vključno s prekinitvijo obratovanja jedrskega objekta v skladu s pogoji, ki jih določa nacionalni okvir iz člena 4(1).

| (e) | izvajati izvršilne ukrepe, vključno s 
  kaznimi v skladu s členom 9a in
  prekinitvijo obratovanja jedrskega objekta v skladu s pogoji, ki jih določa nacionalni okvir iz člena 4(1); |
| --- | --- |

(e)

izvajati izvršilne ukrepe, vključno s 
  kaznimi v skladu s členom 9a in
  prekinitvijo obratovanja jedrskega objekta v skladu s pogoji, ki jih določa nacionalni okvir iz člena 4(1);

Sprememba 37

Predlog direktive

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 5 – odstavek 3 – točka f (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (f) | zagotavlja ustrezne pogoje za raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki so potrebne za ustvarjanje potrebne baze znanja, in podpira upravljanje strokovnega znanja za regulativni postopek. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(f)

zagotavlja ustrezne pogoje za raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki so potrebne za ustvarjanje potrebne baze znanja, in podpira upravljanje strokovnega znanja za regulativni postopek.

Sprememba 64

Predlog direktive

Člen 1 – točka 8 – točka a

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 6 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da je za jedrsko varnost jedrskega objekta odgovoren
  predvsem
  imetnik dovoljenja. Ta odgovornost ni prenosljiva.“; | 1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da je za jedrsko varnost jedrskega objekta odgovoren
  samo
  imetnik dovoljenja. Ta odgovornost ni prenosljiva.
  Upravljavci jedrskih objektov in imetniki dovoljenj za ravnanje z jedrskimi odpadki so polno zavarovani in v celoti krijejo vse stroške zavarovanja ter odgovornost in stroške škode, ki jo povzročijo ljudem in v okolju zaradi nesreč. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da je za jedrsko varnost jedrskega objekta odgovoren
  predvsem
  imetnik dovoljenja. Ta odgovornost ni prenosljiva.“;

1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da je za jedrsko varnost jedrskega objekta odgovoren
  samo
  imetnik dovoljenja. Ta odgovornost ni prenosljiva.
  Upravljavci jedrskih objektov in imetniki dovoljenj za ravnanje z jedrskimi odpadki so polno zavarovani in v celoti krijejo vse stroške zavarovanja ter odgovornost in stroške škode, ki jo povzročijo ljudem in v okolju zaradi nesreč.

Sprememba 65

Predlog direktive

Člen 1 – točka 8 – točka b

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 6 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa na sistematičen in preverljiv način redno ocenjujejo in preverjajo ter nenehno izboljšujejo jedrsko varnost zadevnega jedrskega objekta
  , kolikor je to na razumen način dosegljivo
  . | 2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa na sistematičen in preverljiv način redno ocenjujejo in preverjajo ter nenehno izboljšujejo jedrsko varnost zadevnega jedrskega objekta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa na sistematičen in preverljiv način redno ocenjujejo in preverjajo ter nenehno izboljšujejo jedrsko varnost zadevnega jedrskega objekta
  , kolikor je to na razumen način dosegljivo
  .

2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa na sistematičen in preverljiv način redno ocenjujejo in preverjajo ter nenehno izboljšujejo jedrsko varnost zadevnega jedrskega objekta.

Sprememba 38

Predlog direktive

Člen 1 – točka 8 – točka d

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 6 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da vzpostavijo in izvajajo sisteme upravljanja z glavnim poudarkom na jedrski varnosti, ki jih redno preverja pristojni regulativni organ. | 4.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da vzpostavijo in izvajajo sisteme upravljanja z glavnim poudarkom na jedrski varnosti,
  vključno s spodbujanjem in krepitvijo kulture jedrske varnosti,
  ki jih redno preverja pristojni regulativni organ. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da vzpostavijo in izvajajo sisteme upravljanja z glavnim poudarkom na jedrski varnosti, ki jih redno preverja pristojni regulativni organ.

4.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da vzpostavijo in izvajajo sisteme upravljanja z glavnim poudarkom na jedrski varnosti,
  vključno s spodbujanjem in krepitvijo kulture jedrske varnosti,
  ki jih redno preverja pristojni regulativni organ.

Sprememba 39

Predlog direktive

Člen 1 – točka 8 – točka f

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 6 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da zagotovijo in vzdržujejo ustrezne finančne in človeške vire
  z ustrezno usposobljenostjo
  ,
  strokovnim znanjem in sposobnostmi,
  ki so potrebni za izpolnitev njihovih obveznosti v zvezi z jedrsko varnostjo jedrskega objekta iz odstavkov 1 do 4a tega člena in členov 8a do 8d te direktive. Te obveznosti veljajo tudi za delavce podizvajalskih podjetij. | 5.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da zagotovijo in vzdržujejo ustrezne finančne in človeške vire, ki so potrebni za izpolnitev njihovih obveznosti v zvezi z jedrsko varnostjo jedrskega objekta iz odstavkov 1 do 4a tega člena in členov 8a do 8d te direktive
  , tudi med njegovo razgradnjo in po njej
  . Te obveznosti veljajo tudi za delavce podizvajalskih podjetij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da zagotovijo in vzdržujejo ustrezne finančne in človeške vire
  z ustrezno usposobljenostjo
  ,
  strokovnim znanjem in sposobnostmi,
  ki so potrebni za izpolnitev njihovih obveznosti v zvezi z jedrsko varnostjo jedrskega objekta iz odstavkov 1 do 4a tega člena in členov 8a do 8d te direktive. Te obveznosti veljajo tudi za delavce podizvajalskih podjetij.

5.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnikov dovoljenj zahteva, da zagotovijo in vzdržujejo ustrezne finančne in človeške vire, ki so potrebni za izpolnitev njihovih obveznosti v zvezi z jedrsko varnostjo jedrskega objekta iz odstavkov 1 do 4a tega člena in členov 8a do 8d te direktive
  , tudi med njegovo razgradnjo in po njej
  . Te obveznosti veljajo tudi za delavce podizvajalskih podjetij.

Sprememba 40

Predlog direktive

Člen 1 – točka 9

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od vseh strani zahteva, da poskrbijo za izobraževanje, usposabljanje in vadbo svojega osebja, odgovornega za jedrsko varnost jedrskih objektov ter za pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta, da bi vzpostavili, vzdrževali in nadalje razvijali najnovejše in medsebojno priznano strokovno znanje in usposobljenost na področju jedrske varnosti. | Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od vseh strani zahteva, da poskrbijo za izobraževanje,
  stalno
  usposabljanje in vadbo svojega osebja, odgovornega za jedrsko varnost jedrskih objektov ter za pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta, da bi vzpostavili, vzdrževali in nadalje razvijali najnovejše in medsebojno priznano strokovno znanje in usposobljenost na področju jedrske varnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od vseh strani zahteva, da poskrbijo za izobraževanje, usposabljanje in vadbo svojega osebja, odgovornega za jedrsko varnost jedrskih objektov ter za pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta, da bi vzpostavili, vzdrževali in nadalje razvijali najnovejše in medsebojno priznano strokovno znanje in usposobljenost na področju jedrske varnosti.

Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od vseh strani zahteva, da poskrbijo za izobraževanje,
  stalno
  usposabljanje in vadbo svojega osebja, odgovornega za jedrsko varnost jedrskih objektov ter za pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta, da bi vzpostavili, vzdrževali in nadalje razvijali najnovejše in medsebojno priznano strokovno znanje in usposobljenost na področju jedrske varnosti.

Sprememba 41

Predlog direktive

Člen 1 – točka 9

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Preglednost | Preglednost |
| 1.   Države članice zagotovijo, da so delavcem in prebivalstvu dostopne posodobljene
  in pravočasne
  informacije o jedrski varnosti jedrskih objektov in s tem povezanimi tveganji, pri čemer še posebej upoštevajo tiste, ki živijo v bližini jedrskega objekta. | 1.   Države članice zagotovijo, da so delavcem in prebivalstvu
  brez nepotrebnega odlašanja
  dostopne posodobljene informacije o jedrski varnosti jedrskih objektov in s tem povezanimi tveganji, pri čemer še posebej upoštevajo tiste, ki živijo v bližini jedrskega objekta.
  Zagotovi se širok in pregleden postopek obveščanja, po potrebi z rednimi informacijami in posvetovanjem z državljani. |
| Obveznost iz prvega pododstavka vključuje tudi preverjanje, ali pristojni regulativni organ in imetniki dovoljenj v okviru svojih pristojnosti oblikujejo, objavijo in izvajajo strategijo preglednosti, ki med drugim obsega informacije o običajnih pogojih obratovanja jedrskih objektov,
  neobvezne
  dejavnosti posvetovanja z delavci in prebivalstvom ter obveščanje v primeru
  nenormalnih dogodkov
  in nesreč. | Obveznost iz prvega pododstavka vključuje tudi preverjanje, ali pristojni regulativni organ in imetniki dovoljenj v okviru svojih pristojnosti oblikujejo, objavijo in izvajajo strategijo preglednosti, ki med drugim obsega informacije o običajnih pogojih obratovanja jedrskih objektov,
  kjer je ustrezno
  dejavnosti posvetovanja z delavci in prebivalstvom ter
  takojšnje
  obveščanje v primeru
  incidentov
  in nesreč.
  Prav tako vključuje pomembne informacije, kot je izbira lokacije, gradnja, podaljšanje, prevzem v obratovanje, obratovanje in obratovanje po koncu življenjske dobe projekta ter končno zaprtje in razgradnja jedrskih objektov. |
| 2.   Obveščanje javnosti poteka v skladu z ustrezno zakonodajo EU, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi, če s tem niso ogroženi drugi prevladujoči interesi, na primer varnostni interesi, ki jih priznava nacionalna zakonodaja ali mednarodne obveznosti. | 2.   Obveščanje javnosti poteka v skladu z ustrezno zakonodajo EU, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi, če s tem niso ogroženi drugi prevladujoči interesi, na primer varnostni interesi, ki jih priznava nacionalna zakonodaja ali mednarodne obveznosti. |
| 3.   Države članice zagotovijo, da ima javnost možnost, da zgodaj in učinkovito sodeluje
  v postopku izdaje dovoljenj za jedrske objekte
  v skladu z ustrezno zakonodajo Unije, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi. | 3.   Države članice zagotovijo, da ima javnost možnost, da zgodaj in učinkovito sodeluje
  pri okoljski presoji jedrskih objektov
  v skladu z ustrezno zakonodajo Unije, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi
  , predvsem z Aarhuško konvencijo
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Preglednost

Preglednost

1.   Države članice zagotovijo, da so delavcem in prebivalstvu dostopne posodobljene
  in pravočasne
  informacije o jedrski varnosti jedrskih objektov in s tem povezanimi tveganji, pri čemer še posebej upoštevajo tiste, ki živijo v bližini jedrskega objekta.

1.   Države članice zagotovijo, da so delavcem in prebivalstvu
  brez nepotrebnega odlašanja
  dostopne posodobljene informacije o jedrski varnosti jedrskih objektov in s tem povezanimi tveganji, pri čemer še posebej upoštevajo tiste, ki živijo v bližini jedrskega objekta.
  Zagotovi se širok in pregleden postopek obveščanja, po potrebi z rednimi informacijami in posvetovanjem z državljani.

Obveznost iz prvega pododstavka vključuje tudi preverjanje, ali pristojni regulativni organ in imetniki dovoljenj v okviru svojih pristojnosti oblikujejo, objavijo in izvajajo strategijo preglednosti, ki med drugim obsega informacije o običajnih pogojih obratovanja jedrskih objektov,
  neobvezne
  dejavnosti posvetovanja z delavci in prebivalstvom ter obveščanje v primeru
  nenormalnih dogodkov
  in nesreč.

Obveznost iz prvega pododstavka vključuje tudi preverjanje, ali pristojni regulativni organ in imetniki dovoljenj v okviru svojih pristojnosti oblikujejo, objavijo in izvajajo strategijo preglednosti, ki med drugim obsega informacije o običajnih pogojih obratovanja jedrskih objektov,
  kjer je ustrezno
  dejavnosti posvetovanja z delavci in prebivalstvom ter
  takojšnje
  obveščanje v primeru
  incidentov
  in nesreč.
  Prav tako vključuje pomembne informacije, kot je izbira lokacije, gradnja, podaljšanje, prevzem v obratovanje, obratovanje in obratovanje po koncu življenjske dobe projekta ter končno zaprtje in razgradnja jedrskih objektov.

2.   Obveščanje javnosti poteka v skladu z ustrezno zakonodajo EU, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi, če s tem niso ogroženi drugi prevladujoči interesi, na primer varnostni interesi, ki jih priznava nacionalna zakonodaja ali mednarodne obveznosti.

2.   Obveščanje javnosti poteka v skladu z ustrezno zakonodajo EU, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi, če s tem niso ogroženi drugi prevladujoči interesi, na primer varnostni interesi, ki jih priznava nacionalna zakonodaja ali mednarodne obveznosti.

3.   Države članice zagotovijo, da ima javnost možnost, da zgodaj in učinkovito sodeluje
  v postopku izdaje dovoljenj za jedrske objekte
  v skladu z ustrezno zakonodajo Unije, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi.

3.   Države članice zagotovijo, da ima javnost možnost, da zgodaj in učinkovito sodeluje
  pri okoljski presoji jedrskih objektov
  v skladu z ustrezno zakonodajo Unije, nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi
  , predvsem z Aarhuško konvencijo
  .

Sprememba 42

Predlog direktive

Člen 1 – točka 10

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 8 a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Varnostni cilj za jedrske objekte | Varnostni cilj za jedrske objekte |
| 1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir zahteva, da projektiranje,
  izbire
  lokacije, gradnja, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnja jedrskih objektov potekajo tako, da preprečujejo
  morebitne
  izpuste radioaktivnih snovi, pri čemer: | 1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir zahteva, da projektiranje,
  izbira
  lokacije, gradnja, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnja jedrskih objektov potekajo tako, da preprečujejo
  nesreče in
  izpuste radioaktivnih snovi,
  če pa do nesreče pride, ublažijo njene posledice in preprečujejo izpuste radioaktivnih snovi ter veliko in dolgotrajno kontaminacijo zunaj objekta,
  pri čemer: |
| (a) | praktično
  izključujejo
  pojav vseh zaporedij nesreč, ki bi vodila do zgodnjih ali velikih izpustov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Varnostni cilj za jedrske objekte

Varnostni cilj za jedrske objekte

1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir zahteva, da projektiranje,
  izbire
  lokacije, gradnja, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnja jedrskih objektov potekajo tako, da preprečujejo
  morebitne
  izpuste radioaktivnih snovi, pri čemer:

1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir zahteva, da projektiranje,
  izbira
  lokacije, gradnja, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnja jedrskih objektov potekajo tako, da preprečujejo
  nesreče in
  izpuste radioaktivnih snovi,
  če pa do nesreče pride, ublažijo njene posledice in preprečujejo izpuste radioaktivnih snovi ter veliko in dolgotrajno kontaminacijo zunaj objekta,
  pri čemer:

(a)

praktično
  izključujejo
  pojav vseh zaporedij nesreč, ki bi vodila do zgodnjih ali velikih izpustov;

| (a) | praktično
  zmanjšajo
  pojav vseh zaporedij nesreč, ki bi vodila do zgodnjih ali velikih izpustov
  , na najnižjo razumno izvedljivo stopnjo
  ; |
| --- | --- |

(a)

praktično
  zmanjšajo
  pojav vseh zaporedij nesreč, ki bi vodila do zgodnjih ali velikih izpustov
  , na najnižjo razumno izvedljivo stopnjo
  ;

| (b) | se
  za
  nesreče
  , ki niso bile praktično odpravljene,
  izvajajo takšni projektni ukrepi, da so potrebni le krajevno in časovno omejeni zaščitni ukrepi za prebivalstvo in je na voljo dovolj časa za izvedbo teh ukrepov, pogostost takih nesreč pa je zmanjšana na najmanjšo možno mero. |
| --- | --- |

(b)

se
  za
  nesreče
  , ki niso bile praktično odpravljene,
  izvajajo takšni projektni ukrepi, da so potrebni le krajevno in časovno omejeni zaščitni ukrepi za prebivalstvo in je na voljo dovolj časa za izvedbo teh ukrepov, pogostost takih nesreč pa je zmanjšana na najmanjšo možno mero.

| (b) | se
  v primeru
  nesreče izvajajo takšni projektni ukrepi, da so potrebni le krajevno in časovno omejeni zaščitni ukrepi za prebivalstvo in je na voljo dovolj časa za izvedbo teh ukrepov, pogostost takih nesreč pa je zmanjšana na najmanjšo možno mero. |
| --- | --- |

(b)

se
  v primeru
  nesreče izvajajo takšni projektni ukrepi, da so potrebni le krajevno in časovno omejeni zaščitni ukrepi za prebivalstvo in je na voljo dovolj časa za izvedbo teh ukrepov, pogostost takih nesreč pa je zmanjšana na najmanjšo možno mero.

2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se cilj iz odstavka 1 uporablja za obstoječe jedrske objekte, kolikor je to razumno
  dosegljivo
  .

2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se cilj iz odstavka 1
  v celoti
  uporablja za
  jedrske objekte, za katere se prvič po ...

   (*1)

  podeli gradbeno dovoljenje, in za
  obstoječe jedrske objekte, kolikor je to razumno
  izvedljivo
  .

Sprememba 43

Predlog direktive

Člen 1 – točka 10

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 8 b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Izvajanje varnostnega cilja za jedrske objekte | Izvajanje varnostnega cilja za jedrske objekte |
| Da bi bil dosežen varnostni cilj iz člena 8a, države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se jedrski objekti: | Da bi bil dosežen varnostni cilj iz člena 8a, države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se jedrski objekti: |
| (a) | se pri izbiri lokacije jedrskega objekta ustrezno upoštevajo načela
  izogibanja zunanjim naravnim tveganjem
  in
  tveganjem
  , ki jih povzroča človek, ter zmanjšanja njihovega vpliva
  , če je to mogoče
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Izvajanje varnostnega cilja za jedrske objekte

Izvajanje varnostnega cilja za jedrske objekte

Da bi bil dosežen varnostni cilj iz člena 8a, države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se jedrski objekti:

Da bi bil dosežen varnostni cilj iz člena 8a, države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se jedrski objekti:

(a)

se pri izbiri lokacije jedrskega objekta ustrezno upoštevajo načela
  izogibanja zunanjim naravnim tveganjem
  in
  tveganjem
  , ki jih povzroča človek, ter zmanjšanja njihovega vpliva
  , če je to mogoče
  ;

| (a) | se pri izbiri lokacije jedrskega objekta ustrezno upoštevajo načela
  preprečevanja zunanjih naravnih tveganj
  in
  tveganj
  , ki jih povzroča človek, ter zmanjšanja njihovega vpliva; |
| --- | --- |

(a)

se pri izbiri lokacije jedrskega objekta ustrezno upoštevajo načela
  preprečevanja zunanjih naravnih tveganj
  in
  tveganj
  , ki jih povzroča človek, ter zmanjšanja njihovega vpliva;

| (b) | se jedrski objekti projektirajo, gradijo, prevzamejo v obratovanje, obratujejo in razgradijo ob upoštevanju koncepta obrambe v globino tako, da: |
| --- | --- |

(b)

se jedrski objekti projektirajo, gradijo, prevzamejo v obratovanje, obratujejo in razgradijo ob upoštevanju koncepta obrambe v globino tako, da:

| (b) | se jedrski objekti projektirajo, gradijo, prevzamejo v obratovanje, obratujejo in razgradijo ob upoštevanju koncepta obrambe v globino tako, da: |
| --- | --- |

(b)

se jedrski objekti projektirajo, gradijo, prevzamejo v obratovanje, obratujejo in razgradijo ob upoštevanju koncepta obrambe v globino tako, da:

| | (i) | doze sevanja, ki so jim izpostavljeni delavci in prebivalstvo, ne presegajo
  predpisanih
  omejitev in so tako nizke, kolikor je razumno
  dosegljivo
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

doze sevanja, ki so jim izpostavljeni delavci in prebivalstvo, ne presegajo
  predpisanih
  omejitev in so tako nizke, kolikor je razumno
  dosegljivo
  ;

| | (i) | doze sevanja, ki so jim izpostavljeni delavci in prebivalstvo, ne presegajo
  dovoljenih
  omejitev in so tako nizke, kolikor je razumno
  izvedljivo
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

doze sevanja, ki so jim izpostavljeni delavci in prebivalstvo, ne presegajo
  dovoljenih
  omejitev in so tako nizke, kolikor je razumno
  izvedljivo
  ;

| | (ii) | je pojav
  nenormalnih dogodkov
  čim bolj zmanjšan; |
| --- | --- | --- |

(ii)

je pojav
  nenormalnih dogodkov
  čim bolj zmanjšan;

| | (ii) | je pojav
  incidentov
  čim bolj zmanjšan; |
| --- | --- | --- |

(ii)

je pojav
  incidentov
  čim bolj zmanjšan;

| | (iii) | je potencial za nastanek nesreč zmanjšan z izboljšanjem zmogljivosti jedrskih objektov za učinkovito upravljanje in nadzor
  nenormalnih dogodkov
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

je potencial za nastanek nesreč zmanjšan z izboljšanjem zmogljivosti jedrskih objektov za učinkovito upravljanje in nadzor
  nenormalnih dogodkov
  ;

| | (iii) | je potencial za nastanek nesreč zmanjšan z izboljšanjem zmogljivosti jedrskih objektov za učinkovito upravljanje in nadzor
  incidentov, če do njih kljub vsemu pride
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

je potencial za nastanek nesreč zmanjšan z izboljšanjem zmogljivosti jedrskih objektov za učinkovito upravljanje in nadzor
  incidentov, če do njih kljub vsemu pride
  ;

| | (iv) | se škodljive posledice
  nenormalnih dogodkov
  in nesreč na projektni osnovi, če bi se pojavile, ublaži tako, da je zagotovljeno, da ne povzročajo radioloških vplivov izven lokacije objekta oziroma imajo le majhen radiološki vpliv; |
| --- | --- | --- |

(iv)

se škodljive posledice
  nenormalnih dogodkov
  in nesreč na projektni osnovi, če bi se pojavile, ublaži tako, da je zagotovljeno, da ne povzročajo radioloških vplivov izven lokacije objekta oziroma imajo le majhen radiološki vpliv;

| | (iv) | se škodljive posledice
  incidentov
  in nesreč na projektni osnovi, če bi se
  kljub vsemu
  pojavile, ublaži tako, da je zagotovljeno, da ne povzročajo radioloških vplivov izven lokacije objekta oziroma imajo le majhen radiološki vpliv; |
| --- | --- | --- |

(iv)

se škodljive posledice
  incidentov
  in nesreč na projektni osnovi, če bi se
  kljub vsemu
  pojavile, ublaži tako, da je zagotovljeno, da ne povzročajo radioloških vplivov izven lokacije objekta oziroma imajo le majhen radiološki vpliv;

| | (v) | se izogne zunanjim naravnim tveganjem
  in
  tveganjem
  , ki jih povzroča človek,
  če je to mogoče, njihove vplive
  pa
  čim bolj zmanjša
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

se izogne zunanjim naravnim tveganjem
  in
  tveganjem
  , ki jih povzroča človek,
  če je to mogoče, njihove vplive
  pa
  čim bolj zmanjša
  .

| | (v) | je pogostost zunanjih naravnih tveganj
  in
  tveganj,
  ki jih povzroča človek,
  kar najbolj zmanjšana, njihov vpliv
  pa
  je na najnižji razumno izvedljivi stopnji
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

je pogostost zunanjih naravnih tveganj
  in
  tveganj,
  ki jih povzroča človek,
  kar najbolj zmanjšana, njihov vpliv
  pa
  je na najnižji razumno izvedljivi stopnji
  .

Sprememba 44

Predlog direktive

Člen 1 – točka 10

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 8 c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Metodologija za izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo jedrskih objektov | Metodologija za izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo jedrskih objektov |
| 1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa: | 1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa: |
| (a) | redno ocenjuje radiološki vpliv jedrskega objekta na delavce in prebivalstvo ter na zrak, vodo in tla tako v običajnih obratovalnih okoliščinah kot tudi v primeru nesreče; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Metodologija za izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo jedrskih objektov

Metodologija za izbiro lokacije, projektiranje, gradnjo, prevzem v obratovanje, obratovanje in razgradnjo jedrskih objektov

1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa:

1.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa:

(a)

redno ocenjuje radiološki vpliv jedrskega objekta na delavce in prebivalstvo ter na zrak, vodo in tla tako v običajnih obratovalnih okoliščinah kot tudi v primeru nesreče;

| (a) | redno ocenjuje radiološki vpliv jedrskega objekta na delavce in prebivalstvo ter na zrak, vodo in tla tako v običajnih obratovalnih okoliščinah kot tudi v primeru nesreče; |
| --- | --- |

(a)

redno ocenjuje radiološki vpliv jedrskega objekta na delavce in prebivalstvo ter na zrak, vodo in tla tako v običajnih obratovalnih okoliščinah kot tudi v primeru nesreče;

| (b) | opredeli, dokumentira in redno, tj. najmanj vsakih
  deset
  let z občasnim varnostnim pregledom oceni projektno osnovo jedrskih objektov in jo dopolni z razširjeno projektno analizo, s čimer se zagotovi, da se uporabljajo vsi smiselno izvedljivi ukrepi za izboljšanje; |
| --- | --- |

(b)

opredeli, dokumentira in redno, tj. najmanj vsakih
  deset
  let z občasnim varnostnim pregledom oceni projektno osnovo jedrskih objektov in jo dopolni z razširjeno projektno analizo, s čimer se zagotovi, da se uporabljajo vsi smiselno izvedljivi ukrepi za izboljšanje;

| (b) | opredeli, dokumentira in redno, tj. najmanj vsakih
  osem
  let z občasnim varnostnim pregledom oceni projektno osnovo jedrskih objektov in jo dopolni z razširjeno projektno analizo, s čimer se zagotovi, da se uporabljajo vsi smiselno izvedljivi ukrepi za izboljšanje; |
| --- | --- |

(b)

opredeli, dokumentira in redno, tj. najmanj vsakih
  osem
  let z občasnim varnostnim pregledom oceni projektno osnovo jedrskih objektov in jo dopolni z razširjeno projektno analizo, s čimer se zagotovi, da se uporabljajo vsi smiselno izvedljivi ukrepi za izboljšanje;

| (c) | zagotavlja, da razširjena projektna analiza obsega vse nesreče, dogodke in kombinacije dogodkov, vključno z notranjimi in zunanjimi naravnimi tveganji ali tveganji, ki jih povzroča človek, ter hudimi nesrečami, ki povzročijo razmere, ki jih nesreče na projektni osnovi ne vključujejo; |
| --- | --- |

(c)

zagotavlja, da razširjena projektna analiza obsega vse nesreče, dogodke in kombinacije dogodkov, vključno z notranjimi in zunanjimi naravnimi tveganji ali tveganji, ki jih povzroča človek, ter hudimi nesrečami, ki povzročijo razmere, ki jih nesreče na projektni osnovi ne vključujejo;

| (c) | zagotavlja, da razširjena projektna analiza obsega vse nesreče, dogodke in kombinacije dogodkov, vključno z notranjimi in zunanjimi naravnimi tveganji ali tveganji, ki jih povzroča človek, ter hudimi nesrečami, ki povzročijo razmere, ki jih nesreče na projektni osnovi ne vključujejo; |
| --- | --- |

(c)

zagotavlja, da razširjena projektna analiza obsega vse nesreče, dogodke in kombinacije dogodkov, vključno z notranjimi in zunanjimi naravnimi tveganji ali tveganji, ki jih povzroča človek, ter hudimi nesrečami, ki povzročijo razmere, ki jih nesreče na projektni osnovi ne vključujejo;

| (d) | določi in izvaja strategije za blažitev nesreč na projektni osnovi in nesreč nad projektno osnovo; |
| --- | --- |

(d)

določi in izvaja strategije za blažitev nesreč na projektni osnovi in nesreč nad projektno osnovo;

| (d) | določi in izvaja strategije za blažitev nesreč na projektni osnovi in nesreč nad projektno osnovo; |
| --- | --- |

(d)

določi in izvaja strategije za blažitev nesreč na projektni osnovi in nesreč nad projektno osnovo;

| (e) | izvaja smernice za obvladovanje hudih nesreč za vse jedrske elektrarne in po potrebi za druge jedrske objekte tako, da so upoštevana vsa obratovalna stanja, nesreče v bazenih za izrabljeno gorivo in dolgotrajni dogodki; |
| --- | --- |

(e)

izvaja smernice za obvladovanje hudih nesreč za vse jedrske elektrarne in po potrebi za druge jedrske objekte tako, da so upoštevana vsa obratovalna stanja, nesreče v bazenih za izrabljeno gorivo in dolgotrajni dogodki;

| (e) | izvaja smernice za obvladovanje hudih nesreč za vse jedrske elektrarne in po potrebi za druge jedrske objekte tako, da so upoštevana vsa obratovalna stanja, nesreče v bazenih za izrabljeno gorivo in dolgotrajni dogodki; |
| --- | --- |

(e)

izvaja smernice za obvladovanje hudih nesreč za vse jedrske elektrarne in po potrebi za druge jedrske objekte tako, da so upoštevana vsa obratovalna stanja, nesreče v bazenih za izrabljeno gorivo in dolgotrajni dogodki;

| (f) | opravi poseben varnostni pregled jedrskih objektov, za katere pristojni regulativni organ meni, da so skoraj dosegli konec prvotno predvidene obratovalne življenjske dobe in za katere se zahteva podaljšanje življenjske dobe. |
| --- | --- |

(f)

opravi poseben varnostni pregled jedrskih objektov, za katere pristojni regulativni organ meni, da so skoraj dosegli konec prvotno predvidene obratovalne življenjske dobe in za katere se zahteva podaljšanje življenjske dobe.

| (f) | opravi poseben varnostni pregled jedrskih objektov, za katere pristojni regulativni organ meni, da so skoraj dosegli konec prvotno predvidene obratovalne življenjske dobe in za katere se zahteva podaljšanje življenjske dobe.
  Vsi ukrepi po pooblastilu regulativnega organa za preprečitev nesreč nad projektno osnovo se začnejo izvajati pred podaljšanjem življenjske dobe. |
| --- | --- |

(f)

opravi poseben varnostni pregled jedrskih objektov, za katere pristojni regulativni organ meni, da so skoraj dosegli konec prvotno predvidene obratovalne življenjske dobe in za katere se zahteva podaljšanje življenjske dobe.
  Vsi ukrepi po pooblastilu regulativnega organa za preprečitev nesreč nad projektno osnovo se začnejo izvajati pred podaljšanjem življenjske dobe.

2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se odobritev ali pregled dovoljenja za gradnjo in/ali obratovanje jedrskega objekta utemelji z ustrezno oceno varnosti, ki velja za določeno lokacijo in objekt.

2.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir določa, da se odobritev ali pregled dovoljenja za gradnjo in/ali obratovanje jedrskega objekta utemelji z ustrezno oceno varnosti, ki velja za določeno lokacijo in objekt
  , vključno s pregledom, ki ga opravi nacionalni organ na kraju samem
  .

3.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir za jedrske elektrarne in po potrebi za raziskovalne reaktorje, za katere se gradbeno dovoljenje zahteva prvič, določa, da pristojni regulativni organ od vložnika zahteva dokaze, da projekt učinke poškodb reaktorske sredice praktično omejuje na notranjost zadrževalnega hrama.

3.   Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir za jedrske elektrarne in po potrebi za raziskovalne reaktorje, za katere se gradbeno dovoljenje zahteva prvič, določa, da pristojni regulativni organ od vložnika zahteva dokaze, da projekt učinke poškodb reaktorske sredice praktično omejuje na notranjost zadrževalnega hrama.

Sprememba 45

Predlog direktive

Člen 1 – točka 10

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 8 d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta | Pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta |
| Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa: | Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa: |
| (a) | pripravi in redno posodablja načrt za ukrepanje na lokaciji objekta v izrednih razmerah, ki: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta

Pripravljenost in odzivanje na izredne razmere na lokaciji objekta

Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa:

Države članice zagotovijo, da nacionalni okvir od imetnika dovoljenja zahteva, da pod nadzorom pristojnega regulativnega organa:

(a)

pripravi in redno posodablja načrt za ukrepanje na lokaciji objekta v izrednih razmerah, ki:

| (a) | pripravi in redno
  , vsaj vsakih osem let,
  posodablja načrt za ukrepanje na lokaciji objekta v izrednih razmerah, ki: |
| --- | --- |

(a)

pripravi in redno
  , vsaj vsakih osem let,
  posodablja načrt za ukrepanje na lokaciji objekta v izrednih razmerah, ki:

| | (i) | temelji na oceni dogodkov in razmer, ki lahko zahtevajo zaščitne ukrepe na lokaciji objekta ali izven nje; |
| --- | --- | --- |

(i)

temelji na oceni dogodkov in razmer, ki lahko zahtevajo zaščitne ukrepe na lokaciji objekta ali izven nje;

| | (i) | temelji na oceni dogodkov in razmer, ki lahko zahtevajo zaščitne ukrepe na lokaciji objekta ali izven nje; |
| --- | --- | --- |

(i)

temelji na oceni dogodkov in razmer, ki lahko zahtevajo zaščitne ukrepe na lokaciji objekta ali izven nje;

| | (ii) | je usklajen z vsemi drugimi organi, ki pri tem sodelujejo, ter upošteva izkušnje, pridobljene s povratnimi informacijami o hujših dogodkih, če bi do njih prišlo; |
| --- | --- | --- |

(ii)

je usklajen z vsemi drugimi organi, ki pri tem sodelujejo, ter upošteva izkušnje, pridobljene s povratnimi informacijami o hujših dogodkih, če bi do njih prišlo;

| | (ii) | je usklajen z vsemi drugimi organi, ki pri tem sodelujejo, ter upošteva izkušnje, pridobljene s povratnimi informacijami o hujših dogodkih, če bi do njih prišlo; |
| --- | --- | --- |

(ii)

je usklajen z vsemi drugimi organi, ki pri tem sodelujejo, ter upošteva izkušnje, pridobljene s povratnimi informacijami o hujših dogodkih, če bi do njih prišlo;

| | (iii) | obravnava zlasti dogodke, ki bi lahko vplivali na več enot v jedrskem objektu; |
| --- | --- | --- |

(iii)

obravnava zlasti dogodke, ki bi lahko vplivali na več enot v jedrskem objektu;

| | (iii) | obravnava zlasti dogodke, ki bi lahko vplivali na več enot v jedrskem objektu; |
| --- | --- | --- |

(iii)

obravnava zlasti dogodke, ki bi lahko vplivali na več enot v jedrskem objektu;

| | (iiia) | upošteva kumulativna tveganja, povezana s tem, da se v bližini nahajajo drugi nevarni industrijski objekti (tipa Seveso III); |
| --- | --- | --- |

(iiia)

upošteva kumulativna tveganja, povezana s tem, da se v bližini nahajajo drugi nevarni industrijski objekti (tipa Seveso III);

| (b) | vzpostavi potrebno organizacijsko strukturo za jasno razmejitev odgovornosti ter zagotavlja razpoložljivost potrebnih virov in sredstev; |
| --- | --- |

(b)

vzpostavi potrebno organizacijsko strukturo za jasno razmejitev odgovornosti ter zagotavlja razpoložljivost potrebnih virov in sredstev;

| (b) | vzpostavi potrebno organizacijsko strukturo za jasno razmejitev odgovornosti ter zagotavlja razpoložljivost potrebnih virov in sredstev; |
| --- | --- |

(b)

vzpostavi potrebno organizacijsko strukturo za jasno razmejitev odgovornosti ter zagotavlja razpoložljivost potrebnih virov in sredstev;

| (c) | vzpostavi ureditev za usklajevanje dejavnosti na lokaciji objekta in sodelovanje z organi in agencijami, odgovornimi za odzivanje na izredne razmere v vseh njihovih fazah ter jo redno izvaja; |
| --- | --- |

(c)

vzpostavi ureditev za usklajevanje dejavnosti na lokaciji objekta in sodelovanje z organi in agencijami, odgovornimi za odzivanje na izredne razmere v vseh njihovih fazah ter jo redno izvaja;

| (c) | vzpostavi ureditev za usklajevanje dejavnosti na lokaciji objekta in sodelovanje z organi in agencijami, odgovornimi za odzivanje na izredne razmere v vseh njihovih fazah ter jo redno izvaja; |
| --- | --- |

(c)

vzpostavi ureditev za usklajevanje dejavnosti na lokaciji objekta in sodelovanje z organi in agencijami, odgovornimi za odzivanje na izredne razmere v vseh njihovih fazah ter jo redno izvaja;

| (d) | za delavce na lokaciji objekta določi ukrepe za pripravljenost na morebitne
  nenormalne dogodke
  in nesreče; |
| --- | --- |

(d)

za delavce na lokaciji objekta določi ukrepe za pripravljenost na morebitne
  nenormalne dogodke
  in nesreče;

| (d) | za delavce na lokaciji objekta določi ukrepe za pripravljenost na morebitne
  incidente
  in nesreče; |
| --- | --- |

(d)

za delavce na lokaciji objekta določi ukrepe za pripravljenost na morebitne
  incidente
  in nesreče;

| (e) | pripravi ureditve za čezmejno in mednarodno sodelovanje, vključno z vnaprej določenimi ureditvami za prejemanje zunanje pomoči na lokaciji objekta, če je to potrebno; |
| --- | --- |

(e)

pripravi ureditve za čezmejno in mednarodno sodelovanje, vključno z vnaprej določenimi ureditvami za prejemanje zunanje pomoči na lokaciji objekta, če je to potrebno;

| (e) | pripravi ureditve za čezmejno in mednarodno sodelovanje, vključno z vnaprej določenimi ureditvami za prejemanje zunanje pomoči na lokaciji objekta, če je to potrebno; |
| --- | --- |

(e)

pripravi ureditve za čezmejno in mednarodno sodelovanje, vključno z vnaprej določenimi ureditvami za prejemanje zunanje pomoči na lokaciji objekta, če je to potrebno;

| (f) | organizira središče za odzivanje v izrednih razmerah na lokaciji objekta, ki je dovolj zaščiteno pred naravnimi nevarnostmi in radioaktivnostjo, da je primerno za bivanje; |
| --- | --- |

(f)

organizira središče za odzivanje v izrednih razmerah na lokaciji objekta, ki je dovolj zaščiteno pred naravnimi nevarnostmi in radioaktivnostjo, da je primerno za bivanje;

| (f) | organizira središče za odzivanje v izrednih razmerah na lokaciji objekta, ki je dovolj zaščiteno pred naravnimi nevarnostmi in radioaktivnostjo, da je primerno za bivanje
  v primeru kriznega upravljanja in v celotnem času njegovega trajanja
  ; |
| --- | --- |

(f)

organizira središče za odzivanje v izrednih razmerah na lokaciji objekta, ki je dovolj zaščiteno pred naravnimi nevarnostmi in radioaktivnostjo, da je primerno za bivanje
  v primeru kriznega upravljanja in v celotnem času njegovega trajanja
  ;

| (g) | sprejme zaščitne ukrepe v primeru izrednih razmer, da bi se ublažile morebitne posledice za zdravje ljudi ter za zrak, vodo in tla. |
| --- | --- |

(g)

sprejme zaščitne ukrepe v primeru izrednih razmer, da bi se ublažile morebitne posledice za zdravje ljudi ter za zrak, vodo in tla.

| (g) | sprejme zaščitne ukrepe v primeru izrednih razmer, da bi se ublažile morebitne posledice za zdravje ljudi ter za zrak, vodo in tla. |
| --- | --- |

(g)

sprejme zaščitne ukrepe v primeru izrednih razmer, da bi se ublažile morebitne posledice za zdravje ljudi ter za zrak, vodo in tla.

Sprememba 46

Predlog direktive

Člen 1 – točka 11

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 8 e

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Medsebojni strokovni pregledi | Medsebojni strokovni pregledi |
| 1.   Države članice najmanj vsakih
  deset
  let poskrbijo za redna samoocenjevanja svojih nacionalnih okvirov in pristojnih regulativnih organov ter omogočijo mednarodni strokovni pregled ustreznih segmentov svojega nacionalnega okvira in pristojnih regulativnih organov, da bi se jedrska varnost nenehno izboljševala. Rezultati vsakega strokovnega pregleda se sporočijo državam članicam in Komisiji, ko so na voljo. | 1.   Države članice najmanj vsakih
  osem
  let poskrbijo za redna samoocenjevanja svojih nacionalnih okvirov in pristojnih regulativnih organov ter omogočijo mednarodni strokovni pregled ustreznih segmentov svojega nacionalnega okvira in pristojnih regulativnih organov, da bi se jedrska varnost nenehno izboljševala. Rezultati vsakega strokovnega pregleda se sporočijo državam članicam in Komisiji, ko so na voljo.
  Evropski parlament je redno obveščen o rezultatih medsebojnih strokovnih pregledov ter o povezanih ukrepih in načrtih. |
| 2.   Države članice ob podpori pristojnih regulativnih organov redno, tj. najmanj vsakih šest let, pripravijo sistem tematskih medsebojnih strokovnih pregledov ter se dogovorijo o časovnem okviru in načinih izvajanja. Države članice v ta namen: | 2.   Države članice ob podpori pristojnih regulativnih organov redno, tj. najmanj vsakih šest let, pripravijo sistem tematskih medsebojnih strokovnih pregledov ter se dogovorijo o časovnem okviru in načinih izvajanja. Države članice v ta namen
  v okviru ENSREG
  : |
| (a) | skupaj
  in v tesnem sodelovanju s Komisijo
  izberejo eno ali več specifičnih tem, povezanih z jedrsko varnostjo jedrskih objektov. Če države članice v časovnem okviru iz tega odstavka skupaj ne izberejo vsaj ene teme, Komisija izbere vsebine, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Medsebojni strokovni pregledi

Medsebojni strokovni pregledi

1.   Države članice najmanj vsakih
  deset
  let poskrbijo za redna samoocenjevanja svojih nacionalnih okvirov in pristojnih regulativnih organov ter omogočijo mednarodni strokovni pregled ustreznih segmentov svojega nacionalnega okvira in pristojnih regulativnih organov, da bi se jedrska varnost nenehno izboljševala. Rezultati vsakega strokovnega pregleda se sporočijo državam članicam in Komisiji, ko so na voljo.

1.   Države članice najmanj vsakih
  osem
  let poskrbijo za redna samoocenjevanja svojih nacionalnih okvirov in pristojnih regulativnih organov ter omogočijo mednarodni strokovni pregled ustreznih segmentov svojega nacionalnega okvira in pristojnih regulativnih organov, da bi se jedrska varnost nenehno izboljševala. Rezultati vsakega strokovnega pregleda se sporočijo državam članicam in Komisiji, ko so na voljo.
  Evropski parlament je redno obveščen o rezultatih medsebojnih strokovnih pregledov ter o povezanih ukrepih in načrtih.

2.   Države članice ob podpori pristojnih regulativnih organov redno, tj. najmanj vsakih šest let, pripravijo sistem tematskih medsebojnih strokovnih pregledov ter se dogovorijo o časovnem okviru in načinih izvajanja. Države članice v ta namen:

2.   Države članice ob podpori pristojnih regulativnih organov redno, tj. najmanj vsakih šest let, pripravijo sistem tematskih medsebojnih strokovnih pregledov ter se dogovorijo o časovnem okviru in načinih izvajanja. Države članice v ta namen
  v okviru ENSREG
  :

(a)

skupaj
  in v tesnem sodelovanju s Komisijo
  izberejo eno ali več specifičnih tem, povezanih z jedrsko varnostjo jedrskih objektov. Če države članice v časovnem okviru iz tega odstavka skupaj ne izberejo vsaj ene teme, Komisija izbere vsebine, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov;

| (a) | skupaj izberejo eno ali več specifičnih tem, povezanih z jedrsko varnostjo jedrskih objektov. Če države članice v časovnem okviru iz tega odstavka skupaj ne izberejo vsaj ene teme, Komisija izbere vsebine, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov; |
| --- | --- |

(a)

skupaj izberejo eno ali več specifičnih tem, povezanih z jedrsko varnostjo jedrskih objektov. Če države članice v časovnem okviru iz tega odstavka skupaj ne izberejo vsaj ene teme, Komisija izbere vsebine, ki bodo predmet medsebojnih strokovnih pregledov;

| (b) | na podlagi teh tem
  v tesnem sodelovanju z imetniki dovoljenj opravijo nacionalno ocenjevanje in objavijo rezultate; |
| --- | --- |

(b)

na podlagi teh tem
  v tesnem sodelovanju z imetniki dovoljenj opravijo nacionalno ocenjevanje in objavijo rezultate;

| (b) | ocenijo,
  v 
  kolikšni meri so bile te teme obravnavane in po potrebi
  v tesnem sodelovanju z imetniki dovoljenj opravijo nacionalno ocenjevanje
  objektov, ki jih oceni pristojni regulativni organ,
  in objavijo rezultate; |
| --- | --- |

(b)

ocenijo,
  v 
  kolikšni meri so bile te teme obravnavane in po potrebi
  v tesnem sodelovanju z imetniki dovoljenj opravijo nacionalno ocenjevanje
  objektov, ki jih oceni pristojni regulativni organ,
  in objavijo rezultate;

| (c) | skupaj opredelijo metodologijo, organizirajo in opravijo medsebojni strokovni pregled rezultatov nacionalnih ocenjevanj iz točke (b)
  , pri katerem Komisijo povabijo k sodelovanju
  ; |
| --- | --- |

(c)

skupaj opredelijo metodologijo, organizirajo in opravijo medsebojni strokovni pregled rezultatov nacionalnih ocenjevanj iz točke (b)
  , pri katerem Komisijo povabijo k sodelovanju
  ;

| (c) | skupaj opredelijo metodologijo, organizirajo in opravijo medsebojni strokovni pregled rezultatov nacionalnih ocenjevanj iz točke (b); |
| --- | --- |

(c)

skupaj opredelijo metodologijo, organizirajo in opravijo medsebojni strokovni pregled rezultatov nacionalnih ocenjevanj iz točke (b);

| (d) | objavijo rezultate medsebojnih strokovnih pregledov iz točke (c). |
| --- | --- |

(d)

objavijo rezultate medsebojnih strokovnih pregledov iz točke (c).

| (d) | objavijo rezultate medsebojnih strokovnih pregledov iz točke (c). |
| --- | --- |

(d)

objavijo rezultate medsebojnih strokovnih pregledov iz točke (c).

2a.
     
  Odločitev o temi prvega tematskega medsebojnega strokovnega pregleda se sprejme najpozneje ...

   (*2)

  .

3.   Vsaka država članica, ki je zavezana k 
  medsebojnemu strokovnemu pregledu
  iz odstavka 2, na svojem ozemlju poskrbi za načrtovanje in način izvajanja ustreznih tehničnih priporočil, ki izhajajo iz medsebojnega pregleda in
  o tem obvesti Komisijo
  .

3.   Vsaka država članica, ki je zavezana k 
  medsebojnim strokovnim pregledom
  iz odstavka 2,
  poroča o izidih vsem državam članicam in Komisiji ter
  na svojem ozemlju poskrbi za načrtovanje in način izvajanja ustreznih tehničnih priporočil, ki izhajajo iz medsebojnega pregleda, in
  objavi akcijski načrt z vsemi sprejetimi ukrepi
  .

4.   Če Komisija ugotovi znatna odstopanja ali zamude pri izvajanju tehničnih priporočil iz postopka medsebojnih strokovnih pregledov, pristojne regulativne organe držav članic, ki pri tem niso udeležene, pozove, naj organizirajo in izvedejo kontrolni obisk, da bi si ustvarili celovito predstavo o razmerah in zadevno državo članico obvestili o morebitnih ukrepih za odpravo vseh ugotovljenih pomanjkljivosti.

4.   Če Komisija
  v tesnem sodelovanju s skupino ENSREG
  ugotovi znatna odstopanja ali zamude pri izvajanju tehničnih priporočil iz postopka medsebojnih strokovnih pregledov, pristojne regulativne organe držav članic, ki pri tem niso udeležene, pozove, naj organizirajo in izvedejo kontrolni obisk, da bi si ustvarili celovito predstavo o razmerah in zadevno državo članico obvestili o morebitnih ukrepih za odpravo vseh ugotovljenih pomanjkljivosti.

5.   V primeru nesreče, ki povzroči
  zgodnje ali velike izpuste oziroma nenormalnega dogodka, ki povzroči
  razmere, ki zahtevajo nujne ukrepe izven lokacije objekta ali zaščitne ukrepe za prebivalstvo, zadevna država članica v šestih mesecih skliče medsebojni strokovni pregled zadevne naprave v skladu z odstavkom 2
  , pri katerem Komisijo povabi k sodelovanju
  .

5.   V primeru nesreče
  ali incidenta
  , ki povzroči razmere, ki zahtevajo nujne ukrepe izven lokacije objekta ali zaščitne ukrepe za prebivalstvo, zadevna država članica v šestih mesecih skliče medsebojni strokovni pregled zadevne naprave v skladu z odstavkom 2.

Sprememba 47

Predlog direktive

Člen 1 – točka 11

Direktiva 2009/71/Euratom

Člen 8 f

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Na podlagi rezultatov medsebojnih strokovnih pregledov, opravljenih v skladu s členom 8e(2), in iz njih izhajajočih tehničnih priporočil države članice v skladu z načeloma preglednosti in stalnega izboljševanja jedrske varnosti ter ob podpori pristojnih regulativnih organov skupaj razvijejo in pripravijo smernice za posamezne teme iz člena 8e(2)(a). | Na podlagi rezultatov medsebojnih strokovnih pregledov, opravljenih v skladu s členom 8e(2), in iz njih izhajajočih tehničnih priporočil države članice v skladu z načeloma preglednosti in stalnega izboljševanja jedrske varnosti ter ob podpori pristojnih regulativnih organov skupaj razvijejo in pripravijo smernice za posamezne teme iz člena 8e(2)(a). |
| | Rezultati tematskih medsebojnih strokovnih pregledov se uporabijo kot podlaga za razprave v jedrski skupnosti, ki bi utegnile v prihodnosti privesti do vrste usklajenih meril za jedrsko varnost Skupnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Na podlagi rezultatov medsebojnih strokovnih pregledov, opravljenih v skladu s členom 8e(2), in iz njih izhajajočih tehničnih priporočil države članice v skladu z načeloma preglednosti in stalnega izboljševanja jedrske varnosti ter ob podpori pristojnih regulativnih organov skupaj razvijejo in pripravijo smernice za posamezne teme iz člena 8e(2)(a).

Na podlagi rezultatov medsebojnih strokovnih pregledov, opravljenih v skladu s členom 8e(2), in iz njih izhajajočih tehničnih priporočil države članice v skladu z načeloma preglednosti in stalnega izboljševanja jedrske varnosti ter ob podpori pristojnih regulativnih organov skupaj razvijejo in pripravijo smernice za posamezne teme iz člena 8e(2)(a).

Rezultati tematskih medsebojnih strokovnih pregledov se uporabijo kot podlaga za razprave v jedrski skupnosti, ki bi utegnile v prihodnosti privesti do vrste usklajenih meril za jedrsko varnost Skupnosti.

---

(33)  UL L 199, 2.8.2011, str. 48.

(33)  UL L 199, 2.8.2011, str. 48.

(33a)  
  P7_TA(2013)0089.

(34)  Sprejela Coreper dne 25. aprila 2007 (dok. št. 8784/07). in Svet za ekonomske in finančne zadeve dne 8. maja 2007.

(34)  Sprejela Coreper dne 25. aprila 2007 (dok. št. 8784/07) in Svet za ekonomske in finančne zadeve dne 8. maja 2007.

(42)  UL L 371, 30.12.1987, str. 76.

(43)  UL L 357, 7.12.1989, str. 31.

(42)  UL L 371, 30.12.1987, str. 76.

(43)  UL L 357, 7.12.1989, str. 31.

(*1)  
  Datum začetka veljavnosti te direktive.

(*2)  
  Tri leta po začetku veljavnosti te direktive.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Skupni sistem obdavčitve matičnih družb in odvisnih družb iz različnih držav članic *

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014 o predlogu direktive Sveta o spremembi Direktive 2011/96/EU o skupnem sistemu obdavčitve matičnih družb in odvisnih družb iz različnih držav članic (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Posebni zakonodajni postopek – posvetovanje)

(2017/C 408/24)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2013)0814),

| — | ob upoštevanju člena 115 Pogodbe o delovanju Evropske unije, v skladu s katerim se je Svet posvetoval s Parlamentom (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 115 Pogodbe o delovanju Evropske unije, v skladu s katerim se je Svet posvetoval s Parlamentom (C7-0464/2013),

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve ter mnenja Odbora za pravne zadeve (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve ter mnenja Odbora za pravne zadeve (A7-0243/2014),

| 1. | odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen; |
| --- | --- |

1.

odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

| 2. | poziva Komisijo, naj ustrezno spremeni svoj predlog v skladu s členom 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj ustrezno spremeni svoj predlog v skladu s členom 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

| 3. | poziva Svet, naj obvesti Parlament, če namerava odstopiti od besedila, ki ga je odobril Parlament; |
| --- | --- |

3.

poziva Svet, naj obvesti Parlament, če namerava odstopiti od besedila, ki ga je odobril Parlament;

| 4. | poziva Svet, naj se ponovno posvetuje s Parlamentom, če namerava bistveno spremeniti predlog Komisije; |
| --- | --- |

4.

poziva Svet, naj se ponovno posvetuje s Parlamentom, če namerava bistveno spremeniti predlog Komisije;

| 5. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

5.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Sprememba 1

Predlog direktive

Uvodna izjava - 1 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (-1) | Ocenjujejo, da se v Uniji vsako leto zaradi izogibanja davkom ali agresivnega davčnega načrtovanja izgubi bilijon EUR potencialnih davčnih prihodkov, kar letno znaša približno 2 000 EUR na vsakega državljana Unije. Zato je treba nujno sprejeti ustrezne ukrepe proti davčnim goljufijam in spremembe Direktive Sveta 2011/96/EU (1a),


  s katerimi se bo zagotovilo, da uporaba direktive ne bo preprečevala učinkovitega ukrepanja proti dvojnemu neobdavčevanju na področju struktur hibridnih posojil. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(-1)

Ocenjujejo, da se v Uniji vsako leto zaradi izogibanja davkom ali agresivnega davčnega načrtovanja izgubi bilijon EUR potencialnih davčnih prihodkov, kar letno znaša približno 2 000 EUR na vsakega državljana Unije. Zato je treba nujno sprejeti ustrezne ukrepe proti davčnim goljufijam in spremembe Direktive Sveta 2011/96/EU (1a),


  s katerimi se bo zagotovilo, da uporaba direktive ne bo preprečevala učinkovitega ukrepanja proti dvojnemu neobdavčevanju na področju struktur hibridnih posojil.

Sprememba 2

Predlog direktive

Uvodna izjava - 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (-1a) | Sporočilo Komisije z dne 6. decembra 2012 z naslovom Akcijski načrt za okrepljeni boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam opredeljuje odpravljanje razlik med davčnimi sistemi kot enega izmed potrebnih kratkoročnih ukrepov, ter vključuje spremembo Direktive 2011/96/EU, ki naj zagotovi, da izvajanje navedene direktive ne bi nenamerno preprečevalo učinkovitega ukrepanja proti dvojnemu neobdavčevanju na področju struktur hibridnih posojil. V akcijskem načrtu je bil napovedan tudi pregled določb o preprečevanju zlorab v direktivah o davku od dobička pravnih oseb, vključno z Direktivo 2011/96/EU, z namenom izvajanja načel, na katerih temelji priporočilo Komisije z dne 6. decembra 2012 glede agresivnega davčnega načrtovanja. Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam pozval Komisijo, naj v letu 2013 poda predlog za spremembo Direktive 2011/96/EU, da bi se pregledala določba o preprečevanju zlorab in odpravilo dvojno neobdavčenje, ki ga omogočajo hibridni subjekti in finančni instrumenti v Uniji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(-1a)

Sporočilo Komisije z dne 6. decembra 2012 z naslovom Akcijski načrt za okrepljeni boj proti davčnim goljufijam in davčnim utajam opredeljuje odpravljanje razlik med davčnimi sistemi kot enega izmed potrebnih kratkoročnih ukrepov, ter vključuje spremembo Direktive 2011/96/EU, ki naj zagotovi, da izvajanje navedene direktive ne bi nenamerno preprečevalo učinkovitega ukrepanja proti dvojnemu neobdavčevanju na področju struktur hibridnih posojil. V akcijskem načrtu je bil napovedan tudi pregled določb o preprečevanju zlorab v direktivah o davku od dobička pravnih oseb, vključno z Direktivo 2011/96/EU, z namenom izvajanja načel, na katerih temelji priporočilo Komisije z dne 6. decembra 2012 glede agresivnega davčnega načrtovanja. Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 21. maja 2013 o boju proti davčnim goljufijam, davčnim utajam in davčnim oazam pozval Komisijo, naj v letu 2013 poda predlog za spremembo Direktive 2011/96/EU, da bi se pregledala določba o preprečevanju zlorab in odpravilo dvojno neobdavčenje, ki ga omogočajo hibridni subjekti in finančni instrumenti v Uniji.

Sprememba 3

Predlog direktive

Uvodna izjava 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (2) | Ugodnosti na podlagi Direktive 2011/96/EU ne bi smele omogočati primerov dvojnega neobdavčenja
  in
  posledično ustvarjati nenamernih davčnih ugodnosti za skupine matičnih in odvisnih družb iz različnih držav članic v primerjavi s skupinami družb iz iste države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)

Ugodnosti na podlagi Direktive 2011/96/EU ne bi smele omogočati primerov dvojnega neobdavčenja
  in
  posledično ustvarjati nenamernih davčnih ugodnosti za skupine matičnih in odvisnih družb iz različnih držav članic v primerjavi s skupinami družb iz iste države članice.

| (2) | Ugodnosti na podlagi Direktive 2011/96/EU ne bi smele omogočati primerov dvojnega neobdavčenja
  ali skrajnih primerov podpovprečnega obdavčenja ter
  posledično ustvarjati nenamernih davčnih ugodnosti za skupine matičnih in odvisnih družb iz različnih držav članic v primerjavi s skupinami družb iz iste države članice. |
| --- | --- |

(2)

Ugodnosti na podlagi Direktive 2011/96/EU ne bi smele omogočati primerov dvojnega neobdavčenja
  ali skrajnih primerov podpovprečnega obdavčenja ter
  posledično ustvarjati nenamernih davčnih ugodnosti za skupine matičnih in odvisnih družb iz različnih držav članic v primerjavi s skupinami družb iz iste države članice.

Sprememba 4

Predlog direktive

Uvodna izjava 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (4) | Za preprečevanje izogibanja davkom in davčnih zlorab z umetnimi ureditvami bi bilo treba vstaviti skupno določbo o preprečevanju zlorab, ki je prilagojena namenu in ciljem Direktive 2011/96/EU. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4)

Za preprečevanje izogibanja davkom in davčnih zlorab z umetnimi ureditvami bi bilo treba vstaviti skupno določbo o preprečevanju zlorab, ki je prilagojena namenu in ciljem Direktive 2011/96/EU.

| (4) | Za preprečevanje izogibanja davkom in davčnih zlorab z umetnimi ureditvami bi bilo treba vstaviti skupno
  obvezno
  določbo o preprečevanju zlorab, ki je prilagojena namenu in ciljem Direktive 2011/96/EU. |
| --- | --- |

(4)

Za preprečevanje izogibanja davkom in davčnih zlorab z umetnimi ureditvami bi bilo treba vstaviti skupno
  obvezno
  določbo o preprečevanju zlorab, ki je prilagojena namenu in ciljem Direktive 2011/96/EU.

Sprememba 5

Predlog direktive

Uvodna izjava 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (5) | Treba je zagotoviti, da ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5)

Treba je zagotoviti, da ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj.

| (5) | Treba je zagotoviti, da ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj
  , če so zadevne določbe v skladu s to direktivo
  . |
| --- | --- |

(5)

Treba je zagotoviti, da ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj
  , če so zadevne določbe v skladu s to direktivo
  .

Sprememba 6

Predlog direktive

Člen 1 – točka 1

Direktiva 2011/96/EU

Člen 1 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj.“; | 2.   Ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj
  ali omogočanje obdavčitve dejavnosti v kraju proizvodnje ali porabe, če so združljive s to direktivo
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj.“;

2.   Ta direktiva ne izključuje uporabe notranjih ali na sporazumih temelječih določb, ki so potrebne za preprečevanje davčnih utaj
  ali omogočanje obdavčitve dejavnosti v kraju proizvodnje ali porabe, če so združljive s to direktivo
  .

Sprememba 7

Predlog direktive

Člen 1 – točka 2

Direktiva 2011/96/EU

Člen 1 a – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice umaknejo ugodnosti te direktive v primeru umetne ureditve ali niza umetnih ureditev, ki je bil vzpostavljen
  zaradi ključnega namena
  pridobitve neprimerne davčne prednosti na podlagi te direktive in ni skladen s ciljem, duhom in namenom ustreznih davčnih določb. | 1.   Države članice umaknejo ugodnosti te direktive v primeru umetne ureditve ali niza umetnih ureditev, ki je bil vzpostavljen
  z namenom
  pridobitve neprimerne davčne prednosti na podlagi te direktive in ni skladen s ciljem, duhom in namenom ustreznih davčnih določb. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice umaknejo ugodnosti te direktive v primeru umetne ureditve ali niza umetnih ureditev, ki je bil vzpostavljen
  zaradi ključnega namena
  pridobitve neprimerne davčne prednosti na podlagi te direktive in ni skladen s ciljem, duhom in namenom ustreznih davčnih določb.

1.   Države članice umaknejo ugodnosti te direktive v primeru umetne ureditve ali niza umetnih ureditev, ki je bil vzpostavljen
  z namenom
  pridobitve neprimerne davčne prednosti na podlagi te direktive in ni skladen s ciljem, duhom in namenom ustreznih davčnih določb.

Sprememba 8

Predlog direktive

Člen 1 – točka 2

Direktiva 2011/96/EU

Člen 1 a – odstavek 2 – pododstavek 2 – uvodno besedilo

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Pri določanju, ali sta ureditev ali niz ureditev umetna, države članice zlasti preverijo, ali vključujeta eno ali več naslednjih situacij: | Pri določanju, ali sta ureditev ali niz ureditev umetna, države članice zlasti
  , a ne izključno,
  preverijo, ali vključujeta eno ali več naslednjih situacij: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Pri določanju, ali sta ureditev ali niz ureditev umetna, države članice zlasti preverijo, ali vključujeta eno ali več naslednjih situacij:

Pri določanju, ali sta ureditev ali niz ureditev umetna, države članice zlasti
  , a ne izključno,
  preverijo, ali vključujeta eno ali več naslednjih situacij:

Sprememba 9

Predlog direktive

Člen 1 – točka 2 a (novo)

Direktiva 2011/96/EU

Člen 3 – odstavek 2 – točka a

| Veljavno besedilo | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  V členu 3(2) se točka (a) nadomesti z naslednjim: |
| (a) | z dvostranskim sporazumom
  zamenjajo delež
  v kapitalu
  z deležem
  v glasovalnih pravicah; |

Veljavno besedilo

Sprememba

2a.
     
  V členu 3(2) se točka (a) nadomesti z naslednjim:

(a)

z dvostranskim sporazumom
  zamenjajo delež
  v kapitalu
  z deležem
  v glasovalnih pravicah;

| „(a) | z dvostranskim sporazumom
  dodajo merilu deleža
  v kapitalu
  merilo deleža
  v glasovalnih pravicah;“ |
| --- | --- |

„(a)

z dvostranskim sporazumom
  dodajo merilu deleža
  v kapitalu
  merilo deleža
  v glasovalnih pravicah;“

Sprememba 11

Predlog direktive

Člen 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 1a




  Pregled




  Komisija do 31. decembra 2016 poroča Evropskemu parlamentu in Svetu ter pregleda izvajanje sprememb k Direktivi 2011/96/EU, ki jih je uvedla ta direktiva, in še posebej njeno učinkovitost pri preprečevanju izogibanja davkom in zlorab.




  Navedeno poročilo se po potrebi predloži skupaj z zakonodajnim predlogom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 1a

Pregled

Komisija do 31. decembra 2016 poroča Evropskemu parlamentu in Svetu ter pregleda izvajanje sprememb k Direktivi 2011/96/EU, ki jih je uvedla ta direktiva, in še posebej njeno učinkovitost pri preprečevanju izogibanja davkom in zlorab.

Navedeno poročilo se po potrebi predloži skupaj z zakonodajnim predlogom.

Sprememba 12

Predlog direktive

Člen 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. | Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
  V treh mesecih od objave se objavi v prečiščeni obliki z direktivo, ki jo spreminja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
  V treh mesecih od objave se objavi v prečiščeni obliki z direktivo, ki jo spreminja.

---

(1a)  
  Direktiva Sveta 2011/96/EU z dne 30. novembra 2011 o skupnem sistemu obdavčitve matičnih družb in odvisnih družb iz različnih držav članic (UL L 345, 29.12.2011, str. 8).

---

Četrtek, 3. april 2014

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Režim Skupnosti za nadzor izvoza, prenosa, posredovanja in tranzita blaga z dvojno rabo ***II

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o stališču Sveta iz prve obravnave z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 428/2009 o vzpostavitvi režima Skupnosti za nadzor izvoza, prenosa, posredovanja in tranzita blaga z dvojno rabo (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Redni zakonodajni postopek: druga obravnava)

(2017/C 408/25)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | ob upoštevanju svojega stališča v prvi obravnavi (1) o predlogu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju svojega stališča v prvi obravnavi (1) o predlogu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0704),

| — | ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 72 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 72 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za mednarodno trgovino (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za mednarodno trgovino (A7-0236/2014),

| 1. | odobri stališče Sveta v prvi obravnavi; |
| --- | --- |

1.

odobri stališče Sveta v prvi obravnavi;

| 2. | odobri skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije, priloženo tej resoluciji; |
| --- | --- |

2.

odobri skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije, priloženo tej resoluciji;

| 3. | je seznanjen z izjavama Komisije, priloženima tej resoluciji; |
| --- | --- |

3.

je seznanjen z izjavama Komisije, priloženima tej resoluciji;

| 4. | ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s stališčem Sveta; |
| --- | --- |

4.

ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s stališčem Sveta;

| 5. | naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše pravni akt v skladu s členom 297(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije; |
| --- | --- |

5.

naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše pravni akt v skladu s členom 297(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

| 6. | naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj potem ko je bilo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, podpiše akt in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije skupaj z vsemi izjavami, priloženimi tej resoluciji; |
| --- | --- |

6.

naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj potem ko je bilo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, podpiše akt in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije skupaj z vsemi izjavami, priloženimi tej resoluciji;

| 7. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

7.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 68 E, 7.3.2014, str. 112.

---

PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI

Skupna izjava Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije o pregledu sistema za nadzor izvoza blaga z dvojno rabo

Evropski parlament, Svet in Komisija priznavajo, da je treba še naprej krepiti učinkovitost in skladnost strateškega režima EU za nadzor izvoza ter zagotavljati visoko stopnjo varnosti in zadostno preglednost, ne da bi pri tem ovirali konkurenčnost in zakonito trgovino z blagom z dvojno rabo.

Vse tri institucije menijo, da je treba sistem posodobiti in nadalje poenotiti, da bi se lahko odzivali na nove grožnje in hitre tehnološke spremembe, zmanjšali izkrivljanje, ustvarili pravi skupni trg za blago z dvojno rabo (enotni konkurenčni pogoji za izvoznike) ter da bi sistem tretjim državam še naprej služil kot model za nadzor izvoza.

Zato je bistvenega pomena, da se racionalizira postopek posodabljanja kontrolnih seznamov (priloge k Uredbi), okrepita ocena tveganja in izmenjava informacij, razvijejo izboljšani industrijski standardi ter zmanjšajo razlike pri izvajanju.

Evropski parlament, Svet in Komisija so seznanjeni s težavami pri izvozu nekaterih informacijskih in komunikacijskih tehnologij (IKT), ki se lahko uporabljajo v zvezi s kršitvami človekovih pravic ter za spodkopavanje varnosti EU, zlasti za tehnologije, ki se uporabljajo za množični nadzor, spremljanje, sledenje in cenzuriranje ter za občutljivost programske opreme.

O tem so se začela tehnična posvetovanja, med drugim v okviru medsebojnih obiskov EU za blago z dvojno rabo, koordinacijske skupine za blago z dvojno rabo ter režimov za nadzor izvoza, še naprej pa se sprejemajo ukrepi za reševanje izrednih razmer s pomočjo sankcij (na podlagi člena 215 PDEU) ali nacionalni ukrepi. Okrepila se bodo tudi prizadevanja za spodbujanje večstranskih sporazumov v okviru režimov za nadzor izvoza, ter preučile možnosti za reševanje tega vprašanja pri tekočem pregledu politike EU za nadzor izvoza blaga z dvojno rabo in pripravi sporočila Komisije. Vse tri institucije so se seznanile s sporazumom, ki so ga države, sodelujoče pri Wassenaarskem sporazumu, sklenile 4. decembra 2013 o uvedbi kontrole nad zapletenimi orodji za nadzor, ki omogočajo nepooblaščen dostop do računalniških sistemov, ter nad nadzornimi sistemi omrežij IP.

Evropski parlament, Svet in Komisija se tudi zavezujejo, da bodo nadalje razvijali obstoječi univerzalni mehanizem za blago z dvojno rabo, ki ne spada v Prilogo I k Uredbi, da bi se nadalje okrepil sistem za nadzor izvoza in njegova uporaba znotraj evropskega enotnega trga.

Izjava Komisije o delegiranih aktih

Komisija v zvezi s to uredbo opozarja na sprejeto zavezo iz odstavka 15 Okvirnega sporazuma o odnosih med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo, da bo Parlamentu zagotavljala celovite informacije in dokumentacijo o svojih srečanjih z nacionalnimi strokovnjaki v okviru priprave delegiranih aktov.

Izjava Komisije o posodobitvi Uredbe

Da se zagotovi celovitejši, učinkovitejši in skladnejši evropski pristop k pretoku (izvozu, prenosu, posredovanju in tranzitu) strateškega blaga, bo Komisija čim prej pripravila nov predlog za posodobitev Uredbe.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Trgovanje z emisijami toplogrednih plinov (emisije iz mednarodnega letalstva) ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2003/87/ES o vzpostavitvi sistema za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti zaradi izvajanja mednarodnega sporazuma o uporabi enotnega globalnega tržnega ukrepa za emisije iz mednarodnega letalstva od leta 2020 (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/26)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0722),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0374/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 22. januarja 2014 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 22. januarja 2014 (1),

| — | po posvetovanju z Odborom regij, |
| --- | --- |

—

po posvetovanju z Odborom regij,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 7. marca 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 7. marca 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in Odbora za promet in turizem (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in Odbora za promet in turizem (A7-0079/2014),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  Še ni bilo objavljeno v Uradnem listu.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2003/87/ES o vzpostavitvi sistema za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti zaradi izvajanja mednarodnega sporazuma o uporabi enotnega globalnega tržnega ukrepa za emisije iz mednarodnega letalstva do leta 2020

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Medbančne provizije za kartične plačilne transakcije ***I

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 3. aprila 2014 k predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o medbančnih provizijah za kartične plačilne transakcije (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/27)

Sprememba 1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (7) | V več državah članicah (21) je v pripravi zakonodaja, ki bo urejala medbančne provizije, pri čemer bo zajemala številna vprašanja, vključno z omejitvami medbančnih provizij na različnih ravneh, provizijami, ki se zaračunavajo trgovcem, pravili spoštovanja vseh kartic ali usmerjevalnimi ukrepi. Veljavne upravne odločbe v nekaterih državah članicah se zelo razlikujejo.
  Ob upoštevanju škodljivosti
  medbančnih provizij
  za trgovce na drobno in potrošnike
  je predvidena uvedba nadaljnjih regulativnih ukrepov na nacionalni ravni, s katerimi bodo obravnavane stopnje ali razlike
  v teh nadomestilih
  . Takšni nacionalni ukrepi bi verjetno zelo ovirali vzpostavitev notranjega trga na področju kartičnih, spletnih in mobilnih plačil na podlagi kartic ter bi zato ovirali svobodo opravljanja storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7)

V več državah članicah (21) je v pripravi zakonodaja, ki bo urejala medbančne provizije, pri čemer bo zajemala številna vprašanja, vključno z omejitvami medbančnih provizij na različnih ravneh, provizijami, ki se zaračunavajo trgovcem, pravili spoštovanja vseh kartic ali usmerjevalnimi ukrepi. Veljavne upravne odločbe v nekaterih državah članicah se zelo razlikujejo.
  Ob upoštevanju škodljivosti
  medbančnih provizij
  za trgovce na drobno in potrošnike
  je predvidena uvedba nadaljnjih regulativnih ukrepov na nacionalni ravni, s katerimi bodo obravnavane stopnje ali razlike
  v teh nadomestilih
  . Takšni nacionalni ukrepi bi verjetno zelo ovirali vzpostavitev notranjega trga na področju kartičnih, spletnih in mobilnih plačil na podlagi kartic ter bi zato ovirali svobodo opravljanja storitev.

| (7) | V več državah članicah (21) je v pripravi
  ali že pripravljena
  zakonodaja, ki bo urejala medbančne provizije, pri čemer bo zajemala številna vprašanja, vključno z omejitvami medbančnih provizij na različnih ravneh, provizijami, ki se zaračunavajo trgovcem, pravili spoštovanja vseh kartic ali usmerjevalnimi ukrepi. Veljavne upravne odločbe v nekaterih državah članicah se zelo razlikujejo.
  Zaradi večje doslednosti stopenj
  medbančnih provizij je predvidena uvedba nadaljnjih regulativnih ukrepov na nacionalni ravni, s katerimi bodo obravnavane stopnje teh
  nadomestil
  ali razlike med njimi. Takšni nacionalni ukrepi bi verjetno zelo ovirali vzpostavitev notranjega trga na področju kartičnih, spletnih in mobilnih plačil na podlagi kartic ter bi zato ovirali svobodo opravljanja storitev. |
| --- | --- |

(7)

V več državah članicah (21) je v pripravi
  ali že pripravljena
  zakonodaja, ki bo urejala medbančne provizije, pri čemer bo zajemala številna vprašanja, vključno z omejitvami medbančnih provizij na različnih ravneh, provizijami, ki se zaračunavajo trgovcem, pravili spoštovanja vseh kartic ali usmerjevalnimi ukrepi. Veljavne upravne odločbe v nekaterih državah članicah se zelo razlikujejo.
  Zaradi večje doslednosti stopenj
  medbančnih provizij je predvidena uvedba nadaljnjih regulativnih ukrepov na nacionalni ravni, s katerimi bodo obravnavane stopnje teh
  nadomestil
  ali razlike med njimi. Takšni nacionalni ukrepi bi verjetno zelo ovirali vzpostavitev notranjega trga na področju kartičnih, spletnih in mobilnih plačil na podlagi kartic ter bi zato ovirali svobodo opravljanja storitev.

Sprememba 2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (8) | Plačilne kartice so najpogosteje uporabljen elektronski plačilni instrument pri maloprodajnih nakupih. Vendar integracija trga plačilnih kartic v Uniji še zdaleč ni celovita, ker veliko plačilnih rešitev ne more preseči nacionalnih meja ali ker novi vseevropski ponudniki ne morejo vstopiti na trg.
  Premajhna integracija trga zdaj pomeni višje cene in manjšo izbiro plačilnih storitev za potrošnike in trgovce na drobno ter bolj omejene možnosti za
  izkoriščanje prednosti notranjega trga
  . Zato
  je treba odpraviti ovire za
  učinkovito delovanje kartičnega trga
  , vključno z mobilnimi in spletnimi plačili, ki temeljijo na kartičnih transakcijah
  , ki še vedno onemogočajo vzpostavitev popolnoma integriranega trga
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8)

Plačilne kartice so najpogosteje uporabljen elektronski plačilni instrument pri maloprodajnih nakupih. Vendar integracija trga plačilnih kartic v Uniji še zdaleč ni celovita, ker veliko plačilnih rešitev ne more preseči nacionalnih meja ali ker novi vseevropski ponudniki ne morejo vstopiti na trg.
  Premajhna integracija trga zdaj pomeni višje cene in manjšo izbiro plačilnih storitev za potrošnike in trgovce na drobno ter bolj omejene možnosti za
  izkoriščanje prednosti notranjega trga
  . Zato
  je treba odpraviti ovire za
  učinkovito delovanje kartičnega trga
  , vključno z mobilnimi in spletnimi plačili, ki temeljijo na kartičnih transakcijah
  , ki še vedno onemogočajo vzpostavitev popolnoma integriranega trga
  .

| (8) | Plačilne kartice so najpogosteje uporabljen elektronski plačilni instrument pri maloprodajnih nakupih. Vendar integracija trga plačilnih kartic v Uniji še zdaleč ni celovita, ker veliko plačilnih rešitev ne more preseči nacionalnih meja ali ker novi vseevropski ponudniki ne morejo vstopiti na trg.
  Za polno
  izkoriščanje prednosti notranjega trga je treba odpraviti ovire za
  integracijo novih možnosti plačevanja s kartico
  , vključno z mobilnimi in spletnimi plačili, ki temeljijo na kartičnih transakcijah. |
| --- | --- |

(8)

Plačilne kartice so najpogosteje uporabljen elektronski plačilni instrument pri maloprodajnih nakupih. Vendar integracija trga plačilnih kartic v Uniji še zdaleč ni celovita, ker veliko plačilnih rešitev ne more preseči nacionalnih meja ali ker novi vseevropski ponudniki ne morejo vstopiti na trg.
  Za polno
  izkoriščanje prednosti notranjega trga je treba odpraviti ovire za
  integracijo novih možnosti plačevanja s kartico
  , vključno z mobilnimi in spletnimi plačili, ki temeljijo na kartičnih transakcijah.

Sprememba 3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (9) | Da bi se omogočilo učinkovito delovanje notranjega trga, bi bilo treba spodbujati in olajšati uporabo elektronskih plačil v korist trgovcev na drobno in potrošnikov. Kartična in druga elektronska plačila se lahko uporabljajo bolj vsestransko, vključno z možnostmi spletnih plačil, da se izkoristijo prednosti notranjega trga in e-trgovanja, pri čemer elektronska plačila trgovcem na drobno zagotavljajo tudi potencialno varna plačila. Namesto uporabe gotovine bi torej plačila s karticami in plačila na podlagi kartic lahko bila ugodna za trgovce na drobno in potrošnike, če bi bila nadomestila za uporabo plačilnih sistemov določena na stroškovno učinkoviti ravni, s čimer bi se hkrati prispevalo k inovativnosti in vstopu novih izvajalcev na trg. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9)

Da bi se omogočilo učinkovito delovanje notranjega trga, bi bilo treba spodbujati in olajšati uporabo elektronskih plačil v korist trgovcev na drobno in potrošnikov. Kartična in druga elektronska plačila se lahko uporabljajo bolj vsestransko, vključno z možnostmi spletnih plačil, da se izkoristijo prednosti notranjega trga in e-trgovanja, pri čemer elektronska plačila trgovcem na drobno zagotavljajo tudi potencialno varna plačila. Namesto uporabe gotovine bi torej plačila s karticami in plačila na podlagi kartic lahko bila ugodna za trgovce na drobno in potrošnike, če bi bila nadomestila za uporabo plačilnih sistemov določena na stroškovno učinkoviti ravni, s čimer bi se hkrati prispevalo k inovativnosti in vstopu novih izvajalcev na trg.

| (9) | Da bi se omogočilo učinkovito delovanje notranjega trga, bi bilo treba spodbujati in olajšati uporabo elektronskih plačil v korist trgovcev na drobno in potrošnikov. Kartična in druga elektronska plačila se lahko uporabljajo bolj vsestransko, vključno z možnostmi spletnih plačil, da se izkoristijo prednosti notranjega trga in e-trgovanja, pri čemer elektronska plačila trgovcem na drobno zagotavljajo tudi potencialno varna plačila. Namesto uporabe gotovine bi torej plačila s karticami in plačila na podlagi kartic lahko bila ugodna za trgovce na drobno in potrošnike, če bi bila nadomestila za uporabo plačilnih sistemov določena na stroškovno učinkoviti ravni, s čimer bi se hkrati prispevalo k 
  pošteni konkurenci,
  inovativnosti in vstopu novih izvajalcev na trg. |
| --- | --- |

(9)

Da bi se omogočilo učinkovito delovanje notranjega trga, bi bilo treba spodbujati in olajšati uporabo elektronskih plačil v korist trgovcev na drobno in potrošnikov. Kartična in druga elektronska plačila se lahko uporabljajo bolj vsestransko, vključno z možnostmi spletnih plačil, da se izkoristijo prednosti notranjega trga in e-trgovanja, pri čemer elektronska plačila trgovcem na drobno zagotavljajo tudi potencialno varna plačila. Namesto uporabe gotovine bi torej plačila s karticami in plačila na podlagi kartic lahko bila ugodna za trgovce na drobno in potrošnike, če bi bila nadomestila za uporabo plačilnih sistemov določena na stroškovno učinkoviti ravni, s čimer bi se hkrati prispevalo k 
  pošteni konkurenci,
  inovativnosti in vstopu novih izvajalcev na trg.

Sprememba 4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (10) | Ena od glavnih praks, ki ovira delovanje notranjega trga plačil s karticami in plačil na podlagi kartic, so zelo razširjene medbančne provizije, ki
  v večini držav članic niso urejene z zakonodajo. Medbančne provizije so medbančna nadomestila, ki
  se običajno uporabljajo med
  ponudniki plačilnih storitev pridobitelji
  in ponudniki
  plačilnih storitev
  izdajatelji
  , ki pripadajo
  posamezni kartični
  shemi. Medbančne provizije so
  glavni del
  nadomestil, ki jih ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo trgovcem za vsako kartično transakcijo. Trgovci nato te kartične stroške vključijo v splošne cene blaga in storitev.
  Zdi se, da je namen konkurence med kartičnimi shemami v praksi zlasti prepričati čim več ponudnikov plačilnih storitev, ki so izdajatelji (npr. banke), da izdajo njihove kartice, zaradi česar so
  medbančne provizije
  na trgu običajno višje, in ne nižje, kar je v nasprotju z običajnim učinkom cenovne discipline, ki ga ima konkurenca v tržnem gospodarstvu. Z zakonsko ureditvijo medbančnih provizij bi se izboljšalo
  delovanje notranjega trga. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(10)

Ena od glavnih praks, ki ovira delovanje notranjega trga plačil s karticami in plačil na podlagi kartic, so zelo razširjene medbančne provizije, ki
  v večini držav članic niso urejene z zakonodajo. Medbančne provizije so medbančna nadomestila, ki
  se običajno uporabljajo med
  ponudniki plačilnih storitev pridobitelji
  in ponudniki
  plačilnih storitev
  izdajatelji
  , ki pripadajo
  posamezni kartični
  shemi. Medbančne provizije so
  glavni del
  nadomestil, ki jih ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo trgovcem za vsako kartično transakcijo. Trgovci nato te kartične stroške vključijo v splošne cene blaga in storitev.
  Zdi se, da je namen konkurence med kartičnimi shemami v praksi zlasti prepričati čim več ponudnikov plačilnih storitev, ki so izdajatelji (npr. banke), da izdajo njihove kartice, zaradi česar so
  medbančne provizije
  na trgu običajno višje, in ne nižje, kar je v nasprotju z običajnim učinkom cenovne discipline, ki ga ima konkurenca v tržnem gospodarstvu. Z zakonsko ureditvijo medbančnih provizij bi se izboljšalo
  delovanje notranjega trga.

| (10) | V večini držav članic
  medbančne provizije
  niso urejene z zakonodajo
  , temveč z odločbami, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za konkurenco
  . Medbančne provizije so medbančna nadomestila, ki
  jih
  ponudniki plačilnih storitev pridobitelji
  običajno prenesejo na ponudnike
  plačilnih storitev
  izdajatelje
  , ki pripadajo
  ustrezni
  shemi. Medbančne provizije so
  glavni element
  nadomestil, ki jih ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo trgovcem za vsako kartično transakcijo. Trgovci nato te kartične stroške
  tako kot vse druge svoje stroške
  vključijo v splošne cene blaga in storitev.
  Z dosledno uporabo pravil o konkurenci za
  medbančne provizije
  bi zmanjšali transakcijske stroške za potrošnike in tako izboljšali
  delovanje notranjega trga. |
| --- | --- |

(10)

V večini držav članic
  medbančne provizije
  niso urejene z zakonodajo
  , temveč z odločbami, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za konkurenco
  . Medbančne provizije so medbančna nadomestila, ki
  jih
  ponudniki plačilnih storitev pridobitelji
  običajno prenesejo na ponudnike
  plačilnih storitev
  izdajatelje
  , ki pripadajo
  ustrezni
  shemi. Medbančne provizije so
  glavni element
  nadomestil, ki jih ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo trgovcem za vsako kartično transakcijo. Trgovci nato te kartične stroške
  tako kot vse druge svoje stroške
  vključijo v splošne cene blaga in storitev.
  Z dosledno uporabo pravil o konkurenci za
  medbančne provizije
  bi zmanjšali transakcijske stroške za potrošnike in tako izboljšali
  delovanje notranjega trga.

Sprememba 5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (11) | Obstoječa velika raznolikost medbančnih provizij in njihova višina preprečujeta vstop na trg za „nove“ vseevropske udeležence na podlagi poslovnih modelov z nižjimi medbančnimi provizijami, kar škodi potencialnim ekonomijam obsega in razpona ter njihovi učinkovitosti. To negativno vpliva na trgovce na drobno in potrošnike ter ovira inovacije. Ker bi morali vseevropski udeleženci bankam izdajateljicam ponuditi najmanj najvišjo stopnjo medbančne provizije, ki prevladuje na trgu, na katerega želijo vstopiti, to povzroča tudi stalno razdrobljenost trga. Obstoječe domače sheme, ki imajo nižje medbančne provizije ali teh nadomestil nimajo, bodo morda celo prisiljene k umiku s trga zaradi pritiska bank, da ustvarijo višje prihodke iz naslova medbančnih provizij. Potrošniki in trgovci se tako srečujejo z omejeno izbiro, višjimi cenami in slabšo kakovostjo plačilnih storitev, hkrati pa so omejeni pri uporabi vseevropskih plačilnih storitev. Poleg tega trgovci na drobno ne morejo nadomestiti razlik v nadomestilih z uporabo storitev za sprejemanje kartic, ki jih opravljajo banke v drugih državah članicah. Posebna pravila v zvezi
  s plačilnimi
  shemami določajo, da se za vsako plačilno transakcijo uporabi medbančna provizija na prodajnem mestu (država trgovca na drobno). To
  bankam pridobiteljicam
  preprečuje uspešno čezmejno opravljanje storitev. Prav tako trgovcem na drobno preprečuje zmanjšanje stroškov plačil v korist potrošnikov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(11)

Obstoječa velika raznolikost medbančnih provizij in njihova višina preprečujeta vstop na trg za „nove“ vseevropske udeležence na podlagi poslovnih modelov z nižjimi medbančnimi provizijami, kar škodi potencialnim ekonomijam obsega in razpona ter njihovi učinkovitosti. To negativno vpliva na trgovce na drobno in potrošnike ter ovira inovacije. Ker bi morali vseevropski udeleženci bankam izdajateljicam ponuditi najmanj najvišjo stopnjo medbančne provizije, ki prevladuje na trgu, na katerega želijo vstopiti, to povzroča tudi stalno razdrobljenost trga. Obstoječe domače sheme, ki imajo nižje medbančne provizije ali teh nadomestil nimajo, bodo morda celo prisiljene k umiku s trga zaradi pritiska bank, da ustvarijo višje prihodke iz naslova medbančnih provizij. Potrošniki in trgovci se tako srečujejo z omejeno izbiro, višjimi cenami in slabšo kakovostjo plačilnih storitev, hkrati pa so omejeni pri uporabi vseevropskih plačilnih storitev. Poleg tega trgovci na drobno ne morejo nadomestiti razlik v nadomestilih z uporabo storitev za sprejemanje kartic, ki jih opravljajo banke v drugih državah članicah. Posebna pravila v zvezi
  s plačilnimi
  shemami določajo, da se za vsako plačilno transakcijo uporabi medbančna provizija na prodajnem mestu (država trgovca na drobno). To
  bankam pridobiteljicam
  preprečuje uspešno čezmejno opravljanje storitev. Prav tako trgovcem na drobno preprečuje zmanjšanje stroškov plačil v korist potrošnikov.

| (11) | Obstoječa velika raznolikost medbančnih provizij in njihova višina preprečujeta vstop na trg za „nove“ vseevropske udeležence na podlagi poslovnih modelov z nižjimi medbančnimi provizijami
  ali brez njih
  , kar škodi potencialnim ekonomijam obsega in razpona ter njihovi učinkovitosti. To negativno vpliva na trgovce na drobno in potrošnike ter ovira inovacije. Ker bi morali vseevropski udeleženci bankam izdajateljicam ponuditi najmanj najvišjo stopnjo medbančne provizije, ki prevladuje na trgu, na katerega želijo vstopiti, to povzroča tudi stalno razdrobljenost trga. Obstoječe domače sheme, ki imajo nižje medbančne provizije ali teh nadomestil nimajo, bodo morda celo prisiljene k umiku s trga zaradi pritiska bank, da ustvarijo višje prihodke iz naslova medbančnih provizij. Potrošniki in trgovci se tako srečujejo z omejeno izbiro, višjimi cenami in slabšo kakovostjo plačilnih storitev, hkrati pa so omejeni pri uporabi vseevropskih plačilnih storitev. Poleg tega trgovci na drobno ne morejo nadomestiti razlik v nadomestilih z uporabo storitev za sprejemanje kartic, ki jih opravljajo banke v drugih državah članicah. Posebna pravila v zvezi
  z mednarodnimi
  shemami
  kartičnih plačil
  določajo, da se
  na podlagi njihove ozemeljske politike licenciranja
  za vsako plačilno transakcijo uporabi medbančna provizija na prodajnem mestu (država trgovca na drobno). To
  pridobiteljem
  preprečuje uspešno čezmejno opravljanje storitev. Prav tako trgovcem na drobno
  lahko
  preprečuje zmanjšanje stroškov plačil v korist potrošnikov. |
| --- | --- |

(11)

Obstoječa velika raznolikost medbančnih provizij in njihova višina preprečujeta vstop na trg za „nove“ vseevropske udeležence na podlagi poslovnih modelov z nižjimi medbančnimi provizijami
  ali brez njih
  , kar škodi potencialnim ekonomijam obsega in razpona ter njihovi učinkovitosti. To negativno vpliva na trgovce na drobno in potrošnike ter ovira inovacije. Ker bi morali vseevropski udeleženci bankam izdajateljicam ponuditi najmanj najvišjo stopnjo medbančne provizije, ki prevladuje na trgu, na katerega želijo vstopiti, to povzroča tudi stalno razdrobljenost trga. Obstoječe domače sheme, ki imajo nižje medbančne provizije ali teh nadomestil nimajo, bodo morda celo prisiljene k umiku s trga zaradi pritiska bank, da ustvarijo višje prihodke iz naslova medbančnih provizij. Potrošniki in trgovci se tako srečujejo z omejeno izbiro, višjimi cenami in slabšo kakovostjo plačilnih storitev, hkrati pa so omejeni pri uporabi vseevropskih plačilnih storitev. Poleg tega trgovci na drobno ne morejo nadomestiti razlik v nadomestilih z uporabo storitev za sprejemanje kartic, ki jih opravljajo banke v drugih državah članicah. Posebna pravila v zvezi
  z mednarodnimi
  shemami
  kartičnih plačil
  določajo, da se
  na podlagi njihove ozemeljske politike licenciranja
  za vsako plačilno transakcijo uporabi medbančna provizija na prodajnem mestu (država trgovca na drobno). To
  pridobiteljem
  preprečuje uspešno čezmejno opravljanje storitev. Prav tako trgovcem na drobno
  lahko
  preprečuje zmanjšanje stroškov plačil v korist potrošnikov.

Sprememba 6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (15) | Ta uredba
  upošteva postopen pristop. Najprej je treba sprejeti ukrepe za olajšanje čezmejnega izdajanja in pridobivanja
  transakcij s plačilnimi karticami.
  Možnost, da trgovci izberejo
  pridobitelja zunaj svoje države članice (čezmejno pridobivanje)
  , in uvedba
  najvišje dovoljene stopnje čezmejnih medbančnih provizij za čezmejno pridobljene transakcije
  bi morali zagotoviti
  potrebno pravno jasnost.
  Poleg tega bi morala biti veljavnost licenc za izdajanje ali pridobivanje plačilnih instrumentov znotraj Unije geografsko neomejena. Ti ukrepi bi olajšali nemoteno delovanje notranjega trga za kartična, spletna in mobilna plačila v korist potrošnikov in trgovcev na drobno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(15)

Ta uredba
  upošteva postopen pristop. Najprej je treba sprejeti ukrepe za olajšanje čezmejnega izdajanja in pridobivanja
  transakcij s plačilnimi karticami.
  Možnost, da trgovci izberejo
  pridobitelja zunaj svoje države članice (čezmejno pridobivanje)
  , in uvedba
  najvišje dovoljene stopnje čezmejnih medbančnih provizij za čezmejno pridobljene transakcije
  bi morali zagotoviti
  potrebno pravno jasnost.
  Poleg tega bi morala biti veljavnost licenc za izdajanje ali pridobivanje plačilnih instrumentov znotraj Unije geografsko neomejena. Ti ukrepi bi olajšali nemoteno delovanje notranjega trga za kartična, spletna in mobilna plačila v korist potrošnikov in trgovcev na drobno.

| (15) | Da bi omogočili nemoteno delovanje notranjega trga za kartična, spletna in mobilna plačila v korist potrošnikov in trgovcev na drobno, se
  ta uredba
  uporablja za čezmejno in nacionalno izdajanje in pridobivanje
  transakcij s plačilnimi karticami.
  Če bi trgovci lahko izbirali
  pridobitelja zunaj svoje države članice (čezmejno pridobivanje),
  kar bo omogočeno z uvedbo iste
  najvišje dovoljene stopnje
  domačih in
  čezmejnih medbančnih provizij za pridobljene transakcije
  in s prepovedjo ozemeljskega licenciranja, bi bilo mogoče zagotoviti
  potrebno pravno jasnost
  in preprečili izkrivljanje konkurence med sistemi plačilnih kartic
  . |
| --- | --- |

(15)

Da bi omogočili nemoteno delovanje notranjega trga za kartična, spletna in mobilna plačila v korist potrošnikov in trgovcev na drobno, se
  ta uredba
  uporablja za čezmejno in nacionalno izdajanje in pridobivanje
  transakcij s plačilnimi karticami.
  Če bi trgovci lahko izbirali
  pridobitelja zunaj svoje države članice (čezmejno pridobivanje),
  kar bo omogočeno z uvedbo iste
  najvišje dovoljene stopnje
  domačih in
  čezmejnih medbančnih provizij za pridobljene transakcije
  in s prepovedjo ozemeljskega licenciranja, bi bilo mogoče zagotoviti
  potrebno pravno jasnost
  in preprečili izkrivljanje konkurence med sistemi plačilnih kartic
  .

Sprememba 7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 16

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (16) | Na podlagi enostranskih zavez, sprejetih v okviru postopkov o konkurenci, se veliko čezmejnih transakcij s plačilnimi karticami v Uniji že izvaja ob upoštevanju najvišjih dovoljenih medbančnih provizij,
  ki se uporabljajo v prvi fazi te uredbe. Zato
  bi morale določbe v zvezi s 
  temi transakcijami
  začeti veljati
  hitro ter tako ustvariti možnosti za trgovce na drobno, da poiščejo cenejše storitve pridobivanja čez mejo, in domače bančne skupnosti ali sheme spodbuditi k znižanju nadomestil za pridobivanje
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(16)

Na podlagi enostranskih zavez, sprejetih v okviru postopkov o konkurenci, se veliko čezmejnih transakcij s plačilnimi karticami v Uniji že izvaja ob upoštevanju najvišjih dovoljenih medbančnih provizij,
  ki se uporabljajo v prvi fazi te uredbe. Zato
  bi morale določbe v zvezi s 
  temi transakcijami
  začeti veljati
  hitro ter tako ustvariti možnosti za trgovce na drobno, da poiščejo cenejše storitve pridobivanja čez mejo, in domače bančne skupnosti ali sheme spodbuditi k znižanju nadomestil za pridobivanje
  .

| (16) | Na podlagi enostranskih zavez, sprejetih v okviru postopkov o konkurenci, se veliko čezmejnih transakcij s plačilnimi karticami v Uniji že izvaja ob upoštevanju najvišjih dovoljenih medbančnih provizij
  . Da bi zagotovili pošteno konkurenco na trgu storitev pridobivanja
  , bi morale določbe v zvezi s 
  čezmejnimi in domačimi transakcijami
  začeti veljati
  istočasno in v razumnem obdobju po začetku veljavnosti te uredbe, ob upoštevanju težavnosti in zapletenosti prehoda sistemov plačilnih kartic, ki ga zahteva uredba
  . |
| --- | --- |

(16)

Na podlagi enostranskih zavez, sprejetih v okviru postopkov o konkurenci, se veliko čezmejnih transakcij s plačilnimi karticami v Uniji že izvaja ob upoštevanju najvišjih dovoljenih medbančnih provizij
  . Da bi zagotovili pošteno konkurenco na trgu storitev pridobivanja
  , bi morale določbe v zvezi s 
  čezmejnimi in domačimi transakcijami
  začeti veljati
  istočasno in v razumnem obdobju po začetku veljavnosti te uredbe, ob upoštevanju težavnosti in zapletenosti prehoda sistemov plačilnih kartic, ki ga zahteva uredba
  .

Sprememba 8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (17) | V zvezi z domačimi transakcijami je nujno
  prehodno obdobje, da se ponudnikom plačilnih storitev in shemam zagotovi čas za prilagoditev novim zahtevam. Zato bi
  bilo treba po dveh letih
  od začetka veljavnosti te uredbe in, da se zagotovi vzpostavitev notranjega trga za kartična plačila,
  razširiti
  omejitve za medbančne provizije za transakcije s potrošniškimi karticami
  na
  vsa plačila, tako čezmejna kot domača. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(17)

V zvezi z domačimi transakcijami je nujno
  prehodno obdobje, da se ponudnikom plačilnih storitev in shemam zagotovi čas za prilagoditev novim zahtevam. Zato bi
  bilo treba po dveh letih
  od začetka veljavnosti te uredbe in, da se zagotovi vzpostavitev notranjega trga za kartična plačila,
  razširiti
  omejitve za medbančne provizije za transakcije s potrošniškimi karticami
  na
  vsa plačila, tako čezmejna kot domača.

| (17) | Vseeno je potrebno
  prehodno obdobje, da se ponudnikom plačilnih storitev in shemam zagotovi čas za prilagoditev novim zahtevam. Zato bi
  morale po enem letu
  od začetka veljavnosti te uredbe in, da se zagotovi vzpostavitev notranjega trga za kartična plačila, omejitve za medbančne provizije za transakcije s potrošniškimi karticami
  zajemati
  vsa plačila, tako čezmejna kot domača. |
| --- | --- |

(17)

Vseeno je potrebno
  prehodno obdobje, da se ponudnikom plačilnih storitev in shemam zagotovi čas za prilagoditev novim zahtevam. Zato bi
  morale po enem letu
  od začetka veljavnosti te uredbe in, da se zagotovi vzpostavitev notranjega trga za kartična plačila, omejitve za medbančne provizije za transakcije s potrošniškimi karticami
  zajemati
  vsa plačila, tako čezmejna kot domača.

Sprememba 9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (18) | Da bi se olajšalo čezmejno pridobivanje, bi morala
  za vse
  (čezmejne in domače)
  transakcije s potrošniškimi debetnimi karticami in kartične plačilne transakcije veljati najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,20  %
  , za vse
  (čezmejne in domače)
  transakcije s 
  potrošniškimi
  kreditnimi karticami in na njih temelječe kartične plačilne transakcije pa najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,30  %
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(18)

Da bi se olajšalo čezmejno pridobivanje, bi morala
  za vse
  (čezmejne in domače)
  transakcije s potrošniškimi debetnimi karticami in kartične plačilne transakcije veljati najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,20  %
  , za vse
  (čezmejne in domače)
  transakcije s 
  potrošniškimi
  kreditnimi karticami in na njih temelječe kartične plačilne transakcije pa najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,30  %
  .

| (18) | Za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi karticami in kartične plačilne transakcije
  bi morala
  veljati najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,2  %
  , za vse transakcije s kreditnimi karticami in na njih temelječe kartične plačilne transakcije pa najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi karticami in kartične plačilne transakcije
  bi morala
  veljati najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,2  %
  , za vse transakcije s kreditnimi karticami in na njih temelječe kartične plačilne transakcije pa najvišja dovoljena medbančna provizija v višini
  0,3  %
  .

Sprememba 10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (18a) | Ocena učinka kaže, da bi bila prepoved medbančnih provizij na transakcije z debetnimi karticami koristna za sprejemanje in uporabo kartic in razvoj enotnega trga ter da bi trgovcem in potrošnikom prinesla večje koristi kot morebitna višja omejitev. Poleg tega bi s tem preprečili negativne učinke, ki bi jih imela višja omejitev na nacionalne sisteme z zelo nizko ali ničelno medbančno provizijo za transakcije z debetnimi karticami, saj bi se zaradi čezmejne razširitve ali novih udeležencev na trgu provizije dvignile na raven omejitve. Prepoved medbančnih provizij na transakcije z debetnimi karticami tudi zmanjšuje tveganje prenosa modela medbančnih provizij na nove, inovativne plačilne storitve, kot so mobilni in spletni sistemi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(18a)

Ocena učinka kaže, da bi bila prepoved medbančnih provizij na transakcije z debetnimi karticami koristna za sprejemanje in uporabo kartic in razvoj enotnega trga ter da bi trgovcem in potrošnikom prinesla večje koristi kot morebitna višja omejitev. Poleg tega bi s tem preprečili negativne učinke, ki bi jih imela višja omejitev na nacionalne sisteme z zelo nizko ali ničelno medbančno provizijo za transakcije z debetnimi karticami, saj bi se zaradi čezmejne razširitve ali novih udeležencev na trgu provizije dvignile na raven omejitve. Prepoved medbančnih provizij na transakcije z debetnimi karticami tudi zmanjšuje tveganje prenosa modela medbančnih provizij na nove, inovativne plačilne storitve, kot so mobilni in spletni sistemi.

Sprememba 11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (19a) | Pridobitelji bi morali imeti možnost, da v skladu s temeljnimi načeli notranjega trga zagotavljajo svoje storitve trgovcem po vsej Uniji ter da pri tem uporabljajo iste večstranske medbančne provizije, kot jih uporabljajo na domačem trgu. Za čezmejne transakcije ne bi smeli uporabljati višjih večstranskih medbančnih provizij kot za domače transakcije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(19a)

Pridobitelji bi morali imeti možnost, da v skladu s temeljnimi načeli notranjega trga zagotavljajo svoje storitve trgovcem po vsej Uniji ter da pri tem uporabljajo iste večstranske medbančne provizije, kot jih uporabljajo na domačem trgu. Za čezmejne transakcije ne bi smeli uporabljati višjih večstranskih medbančnih provizij kot za domače transakcije.

Sprememba 12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (22) | Transakcije s plačilnimi karticami se na splošno izvajajo na podlagi dveh glavnih poslovnih modelov, in sicer t. i. tristranske kartične sheme (imetnik kartice – shema pridobivanja in izdajanja – trgovec) in štiristranske kartične sheme (imetnik kartice – banka izdajateljica – banka pridobiteljica – trgovec). Veliko štiristranskih kartičnih shem uporablja eksplicitno medbančno provizijo, zlasti večstransko. Medbančne provizije (nadomestila, ki jih plačajo banke pridobiteljice za spodbujanje izdajanja in uporabe kartic) pri tristranskih kartičnih shemah pa so implicitne. Da bi se priznal obstoj implicitnih medbančnih provizij in podprli enaki konkurenčni pogoji, bi bilo treba tristranske kartične sheme, ki ponudnike plačilnih storitev uporabljajo kot izdajatelje ali pridobitelje, obravnavati kot štiristranske kartične sheme in zanje uporabljati enaka pravila, medtem ko bi se morali preglednost in drugi ukrepi v zvezi s poslovnimi pravili uporabljati za vse ponudnike. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(22)

Transakcije s plačilnimi karticami se na splošno izvajajo na podlagi dveh glavnih poslovnih modelov, in sicer t. i. tristranske kartične sheme (imetnik kartice – shema pridobivanja in izdajanja – trgovec) in štiristranske kartične sheme (imetnik kartice – banka izdajateljica – banka pridobiteljica – trgovec). Veliko štiristranskih kartičnih shem uporablja eksplicitno medbančno provizijo, zlasti večstransko. Medbančne provizije (nadomestila, ki jih plačajo banke pridobiteljice za spodbujanje izdajanja in uporabe kartic) pri tristranskih kartičnih shemah pa so implicitne. Da bi se priznal obstoj implicitnih medbančnih provizij in podprli enaki konkurenčni pogoji, bi bilo treba tristranske kartične sheme, ki ponudnike plačilnih storitev uporabljajo kot izdajatelje ali pridobitelje, obravnavati kot štiristranske kartične sheme in zanje uporabljati enaka pravila, medtem ko bi se morali preglednost in drugi ukrepi v zvezi s poslovnimi pravili uporabljati za vse ponudnike.

| (22) | Transakcije s plačilnimi karticami se na splošno izvajajo na podlagi dveh glavnih poslovnih modelov, in sicer t. i. tristranske kartične sheme (imetnik kartice – shema pridobivanja in izdajanja – trgovec) in štiristranske kartične sheme (imetnik kartice – banka izdajateljica – banka pridobiteljica – trgovec). Veliko štiristranskih kartičnih shem uporablja eksplicitno medbančno provizijo, zlasti večstransko. Medbančne provizije (nadomestila, ki jih plačajo banke pridobiteljice za spodbujanje izdajanja in uporabe kartic) pri tristranskih kartičnih shemah pa so implicitne. Da bi se priznal obstoj implicitnih medbančnih provizij in podprli enaki konkurenčni pogoji, bi bilo treba tristranske kartične sheme, ki ponudnike plačilnih storitev uporabljajo kot izdajatelje ali pridobitelje, obravnavati kot štiristranske kartične sheme in zanje uporabljati enaka pravila, medtem ko bi se morali preglednost in drugi ukrepi v zvezi s poslovnimi pravili uporabljati za vse ponudnike.
  Tristranske sheme bi morale sprejemati transakcije, pri katerih pridobitelji uporabljajo njihove kartice na podlagi splošnih standardov za kartične transakcije in pravil pridobivanja, ki so primerljivi z določbami za trgovce v okviru posebnih tristranskih shem ter z omejitvami za medbančne provizije v skladu s to uredbo. |
| --- | --- |

(22)

Transakcije s plačilnimi karticami se na splošno izvajajo na podlagi dveh glavnih poslovnih modelov, in sicer t. i. tristranske kartične sheme (imetnik kartice – shema pridobivanja in izdajanja – trgovec) in štiristranske kartične sheme (imetnik kartice – banka izdajateljica – banka pridobiteljica – trgovec). Veliko štiristranskih kartičnih shem uporablja eksplicitno medbančno provizijo, zlasti večstransko. Medbančne provizije (nadomestila, ki jih plačajo banke pridobiteljice za spodbujanje izdajanja in uporabe kartic) pri tristranskih kartičnih shemah pa so implicitne. Da bi se priznal obstoj implicitnih medbančnih provizij in podprli enaki konkurenčni pogoji, bi bilo treba tristranske kartične sheme, ki ponudnike plačilnih storitev uporabljajo kot izdajatelje ali pridobitelje, obravnavati kot štiristranske kartične sheme in zanje uporabljati enaka pravila, medtem ko bi se morali preglednost in drugi ukrepi v zvezi s poslovnimi pravili uporabljati za vse ponudnike.
  Tristranske sheme bi morale sprejemati transakcije, pri katerih pridobitelji uporabljajo njihove kartice na podlagi splošnih standardov za kartične transakcije in pravil pridobivanja, ki so primerljivi z določbami za trgovce v okviru posebnih tristranskih shem ter z omejitvami za medbančne provizije v skladu s to uredbo.

Sprememba 13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 23

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (23) | Preprečiti je treba, da bi se določbam v zvezi z medbančnimi provizijami, ki jih plačajo ali prejmejo ponudniki plačilnih storitev, izogibalo z drugimi pritoki nadomestil, ki jih prejmejo ponudniki plačilnih storitev izdajatelji. Da bi se to preprečilo, je treba „neto plačila“ nadomestil, ki jih plača in prejme ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru kartične sheme, šteti za medbančno provizijo. Pri izračunu medbančne provizije je treba zaradi preverjanja, ali prihaja do izogibanja, upoštevati celoten znesek plačil ali spodbud, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj prejme od kartične sheme v zvezi z zakonsko urejenimi transakcijami, razen nadomestil, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj plača shemi. Zadevna plačila, spodbude in nadomestila
  so lahko neposredni
  (tj. na podlagi obsega ali specifični za posamezno transakcijo)
  ali posredni
  (vključno s spodbudami za trženje, nagradami in popusti za doseganje določenih obsegov transakcij). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(23)

Preprečiti je treba, da bi se določbam v zvezi z medbančnimi provizijami, ki jih plačajo ali prejmejo ponudniki plačilnih storitev, izogibalo z drugimi pritoki nadomestil, ki jih prejmejo ponudniki plačilnih storitev izdajatelji. Da bi se to preprečilo, je treba „neto plačila“ nadomestil, ki jih plača in prejme ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru kartične sheme, šteti za medbančno provizijo. Pri izračunu medbančne provizije je treba zaradi preverjanja, ali prihaja do izogibanja, upoštevati celoten znesek plačil ali spodbud, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj prejme od kartične sheme v zvezi z zakonsko urejenimi transakcijami, razen nadomestil, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj plača shemi. Zadevna plačila, spodbude in nadomestila
  so lahko neposredni
  (tj. na podlagi obsega ali specifični za posamezno transakcijo)
  ali posredni
  (vključno s spodbudami za trženje, nagradami in popusti za doseganje določenih obsegov transakcij).

| (23) | Preprečiti je treba, da bi se določbam v zvezi z medbančnimi provizijami, ki jih plačajo ali prejmejo ponudniki plačilnih storitev, izogibalo z drugimi pritoki nadomestil, ki jih prejmejo ponudniki plačilnih storitev izdajatelji. Da bi se to preprečilo, je treba „neto plačila“ nadomestil, ki jih plača in prejme ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru kartične sheme,
  vključno z morebitnimi nadomestili za avtorizacijo,
  šteti za medbančno provizijo. Pri izračunu medbančne provizije je treba zaradi preverjanja, ali prihaja do izogibanja, upoštevati celoten znesek plačil ali spodbud, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj prejme od kartične sheme v zvezi z zakonsko urejenimi transakcijami, razen nadomestil, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj plača shemi
  , ter denarnih ali drugih enakovrednih spodbud, ki jih prejme imetnik kartice iz kartične sheme
  .
  Vsa
  zadevna plačila, spodbude in nadomestila,
  bodisi neposredna
  (tj. na podlagi obsega ali specifični za posamezno transakcijo)
  bodisi posredna
  (vključno s spodbudami za trženje, nagradami in popusti za doseganje določenih obsegov transakcij),
  bi bilo treba obravnavati na podlagi te ocene
  .
  Pri preverjanju, ali prihaja do izogibanja določbam uredbe, ki določajo najvišji znesek medbančnih provizij, bi bilo treba zlasti upoštevati dobiček izdajateljev kartic, ustvarjen iz posebnih programov, ki jih skupaj izvajajo izdajatelji plačilnih kartic in kartične sheme, prihodke iz obdelave in izdaje licenc ter druge provizije, ki so vir prihodkov za kartične organizacije. |
| --- | --- |

(23)

Preprečiti je treba, da bi se določbam v zvezi z medbančnimi provizijami, ki jih plačajo ali prejmejo ponudniki plačilnih storitev, izogibalo z drugimi pritoki nadomestil, ki jih prejmejo ponudniki plačilnih storitev izdajatelji. Da bi se to preprečilo, je treba „neto plačila“ nadomestil, ki jih plača in prejme ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru kartične sheme,
  vključno z morebitnimi nadomestili za avtorizacijo,
  šteti za medbančno provizijo. Pri izračunu medbančne provizije je treba zaradi preverjanja, ali prihaja do izogibanja, upoštevati celoten znesek plačil ali spodbud, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj prejme od kartične sheme v zvezi z zakonsko urejenimi transakcijami, razen nadomestil, ki jih ponudnik plačilnih storitev izdajatelj plača shemi
  , ter denarnih ali drugih enakovrednih spodbud, ki jih prejme imetnik kartice iz kartične sheme
  .
  Vsa
  zadevna plačila, spodbude in nadomestila,
  bodisi neposredna
  (tj. na podlagi obsega ali specifični za posamezno transakcijo)
  bodisi posredna
  (vključno s spodbudami za trženje, nagradami in popusti za doseganje določenih obsegov transakcij),
  bi bilo treba obravnavati na podlagi te ocene
  .
  Pri preverjanju, ali prihaja do izogibanja določbam uredbe, ki določajo najvišji znesek medbančnih provizij, bi bilo treba zlasti upoštevati dobiček izdajateljev kartic, ustvarjen iz posebnih programov, ki jih skupaj izvajajo izdajatelji plačilnih kartic in kartične sheme, prihodke iz obdelave in izdaje licenc ter druge provizije, ki so vir prihodkov za kartične organizacije.

Sprememba 14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 30

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (30) | Za učinkovito delovanje omejitev v zvezi s pravilom spoštovanja vseh kartic so nekatere informacije nepogrešljive.
  Prejemnikom plačil bi bilo treba omogočiti, da lahko prepoznajo različne kategorije kartic, zato bi morale biti različne kategorije prepoznavne
  vidno in
  elektronsko s pomočjo naprave. Poleg tega bi moral biti tudi plačnik na določenem prodajnem mestu seznanjen glede sprejemanja njegovega plačilnega instrumenta.
  Prejemnik plačila mora plačnika obvestiti o kakršnih koli omejitvah glede uporabe določene blagovne znamke ob enakem času in pod enakimi pogoji kot o tem, da se določena blagovna znamka sprejema. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(30)

Za učinkovito delovanje omejitev v zvezi s pravilom spoštovanja vseh kartic so nekatere informacije nepogrešljive.
  Prejemnikom plačil bi bilo treba omogočiti, da lahko prepoznajo različne kategorije kartic, zato bi morale biti različne kategorije prepoznavne
  vidno in
  elektronsko s pomočjo naprave. Poleg tega bi moral biti tudi plačnik na določenem prodajnem mestu seznanjen glede sprejemanja njegovega plačilnega instrumenta.
  Prejemnik plačila mora plačnika obvestiti o kakršnih koli omejitvah glede uporabe določene blagovne znamke ob enakem času in pod enakimi pogoji kot o tem, da se določena blagovna znamka sprejema.

| (30) | Prejemnikom plačil
  in plačnikom
  bi bilo treba omogočiti, da lahko prepoznajo različne kategorije kartic, zato bi morale biti različne kategorije prepoznavne elektronsko
  , na novo izdani plačilni instrumenti na podlagi kartice pa tudi vidno
  s pomočjo naprave
  ali na plačilnem terminalu
  . Poleg tega bi moral biti tudi plačnik na določenem prodajnem mestu seznanjen glede sprejemanja njegovega plačilnega instrumenta. |
| --- | --- |

(30)

Prejemnikom plačil
  in plačnikom
  bi bilo treba omogočiti, da lahko prepoznajo različne kategorije kartic, zato bi morale biti različne kategorije prepoznavne elektronsko
  , na novo izdani plačilni instrumenti na podlagi kartice pa tudi vidno
  s pomočjo naprave
  ali na plačilnem terminalu
  . Poleg tega bi moral biti tudi plačnik na določenem prodajnem mestu seznanjen glede sprejemanja njegovega plačilnega instrumenta.

Sprememba 15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 30 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (30a) | Plačilo je dogovor med plačnikom in prejemnikom plačila. Da bi bila konkurenca med blagovnimi znamkami učinkovita, je pomembno, da uporabniki sami izberejo plačilno aplikacijo in da jim izbire ne vsiljuje nabavni trg (sistemi kartičnega plačevanja, ponudniki ali obdelovalci plačilnih storitev). To plačnikom in prejemnikom plačil ne preprečuje, da nastavijo samodejno izbiro aplikacije, če je to tehnično izvedljivo, pod pogojem, da je izbiro mogoče pred vsako transakcijo spremeniti. Če prejemnik plačila izbere aplikacijo, ki jo podpirata oba, mora imeti uporabnik možnost, da jo zavrne in izbere drugo aplikacijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(30a)

Plačilo je dogovor med plačnikom in prejemnikom plačila. Da bi bila konkurenca med blagovnimi znamkami učinkovita, je pomembno, da uporabniki sami izberejo plačilno aplikacijo in da jim izbire ne vsiljuje nabavni trg (sistemi kartičnega plačevanja, ponudniki ali obdelovalci plačilnih storitev). To plačnikom in prejemnikom plačil ne preprečuje, da nastavijo samodejno izbiro aplikacije, če je to tehnično izvedljivo, pod pogojem, da je izbiro mogoče pred vsako transakcijo spremeniti. Če prejemnik plačila izbere aplikacijo, ki jo podpirata oba, mora imeti uporabnik možnost, da jo zavrne in izbere drugo aplikacijo.

Sprememba 16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (31) | Da se zagotovi možnost povrnitve škode v primeru nepravilne uporabe te uredbe ali v primeru sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev, bi morale države članice določiti ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov. Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, ter zagotoviti, da bodo te kazni učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter da se bodo izvajale. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(31)

Da se zagotovi možnost povrnitve škode v primeru nepravilne uporabe te uredbe ali v primeru sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev, bi morale države članice določiti ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov. Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, ter zagotoviti, da bodo te kazni učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter da se bodo izvajale.

| (31) | Da se zagotovi možnost povrnitve škode v primeru nepravilne uporabe te uredbe ali v primeru sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev, bi morale države članice določiti ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov. Države članice bi morale
  ob upoštevanju smernic evropskega nadzornega organa (Evropski bančni organ) („EBA“) ustanovljenega na podlagi Uredbe (EU) št. 1093/2010 Evropskega parlamenta in Sveta

   (1a), določiti pravila o kaznih, ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, ter zagotoviti, da bodo te kazni učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter da se bodo izvajale. |
| --- | --- |

(31)

Da se zagotovi možnost povrnitve škode v primeru nepravilne uporabe te uredbe ali v primeru sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev, bi morale države članice določiti ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov. Države članice bi morale
  ob upoštevanju smernic evropskega nadzornega organa (Evropski bančni organ) („EBA“) ustanovljenega na podlagi Uredbe (EU) št. 1093/2010 Evropskega parlamenta in Sveta

   (1a), določiti pravila o kaznih, ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, ter zagotoviti, da bodo te kazni učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter da se bodo izvajale.

Sprememba 17

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Ta uredba določa enotne tehnične in poslovne zahteve za transakcije
  s plačilnimi karticami
  , izvedene v Uniji, pri čemer imata ponudnik plačilnih storitev plačnika in ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila sedež znotraj Unije. | 1.   Ta uredba določa enotne tehnične in poslovne zahteve za
  kartične plačilne
  transakcije, izvedene v Uniji, pri čemer imata ponudnik plačilnih storitev plačnika in ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila sedež znotraj Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Ta uredba določa enotne tehnične in poslovne zahteve za transakcije
  s plačilnimi karticami
  , izvedene v Uniji, pri čemer imata ponudnik plačilnih storitev plačnika in ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila sedež znotraj Unije.

1.   Ta uredba določa enotne tehnične in poslovne zahteve za
  kartične plačilne
  transakcije, izvedene v Uniji, pri čemer imata ponudnik plačilnih storitev plačnika in ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila sedež znotraj Unije.

Sprememba 18

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Ta uredba se ne uporablja za plačilne instrumente, ki se lahko uporabljajo le v okviru omejene mreže, namenjene obravnavanju točno določenih potreb s plačilnimi instrumenti, katerih uporaba je omejena, ker posameznemu imetniku instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo v prostorih izdajatelja ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposrednega poslovnega dogovora s poklicnim izdajateljem ali ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup omejenega izbora blaga ali storitev. | 2.   Ta uredba se ne uporablja za plačilne instrumente, ki se lahko uporabljajo le v okviru omejene mreže, namenjene obravnavanju točno določenih potreb s plačilnimi instrumenti, katerih uporaba je omejena, ker posameznemu imetniku instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo v prostorih izdajatelja ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposrednega poslovnega dogovora s poklicnim izdajateljem ali ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup
  zelo
  omejenega izbora blaga ali storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Ta uredba se ne uporablja za plačilne instrumente, ki se lahko uporabljajo le v okviru omejene mreže, namenjene obravnavanju točno določenih potreb s plačilnimi instrumenti, katerih uporaba je omejena, ker posameznemu imetniku instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo v prostorih izdajatelja ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposrednega poslovnega dogovora s poklicnim izdajateljem ali ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup omejenega izbora blaga ali storitev.

2.   Ta uredba se ne uporablja za plačilne instrumente, ki se lahko uporabljajo le v okviru omejene mreže, namenjene obravnavanju točno določenih potreb s plačilnimi instrumenti, katerih uporaba je omejena, ker posameznemu imetniku instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo v prostorih izdajatelja ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposrednega poslovnega dogovora s poklicnim izdajateljem ali ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup
  zelo
  omejenega izbora blaga ali storitev.

Sprememba 19

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 3 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | transakcije s komercialnimi karticami; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

transakcije s komercialnimi karticami;

črtano

Sprememba 20

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 3 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | dvige gotovine na bankomatih in |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

dvige gotovine na bankomatih in

| (b) | dvige gotovine
  ali transakcije razen prodaje blaga ali storitev
  na bankomatih
  in gotovinska izplačila na okencu v prostorih ponudnika plačilnih storitev
  ter |
| --- | --- |

(b)

dvige gotovine
  ali transakcije razen prodaje blaga ali storitev
  na bankomatih
  in gotovinska izplačila na okencu v prostorih ponudnika plačilnih storitev
  ter

Sprememba 21

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 3 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | transakcije s karticami, ki so jih izdale tristranske kartične sheme. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

transakcije s karticami, ki so jih izdale tristranske kartične sheme.

| (c) | transakcije s karticami, ki so jih izdale tristranske kartične sheme
  , če njihov obseg ne presega praga, ki ga določi Komisija; |
| --- | --- |

(c)

transakcije s karticami, ki so jih izdale tristranske kartične sheme
  , če njihov obseg ne presega praga, ki ga določi Komisija;

Sprememba 22

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Člena 6 in 7 se ne uporabljata za nacionalne sheme debetnih kartic, ki uporabljajo povprečno medbančno provizijo ali model neto plačila, ki je preverljivo pod mejno vrednostjo iz členov 3 in 4. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  Člena 6 in 7 se ne uporabljata za nacionalne sheme debetnih kartic, ki uporabljajo povprečno medbančno provizijo ali model neto plačila, ki je preverljivo pod mejno vrednostjo iz členov 3 in 4.

Sprememba 23

Predlog uredbe

Člen 2 – točka 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (4) | „transakcija
  z debetno kartico
  “ pomeni kartično plačilno transakcijo,
  tudi s predplačniškimi karticami,
  povezano s tekočim ali depozitnim uporabniškim računom, ki ga transakcija obremeni
  v 48 urah ali prej po odobritvi/odreditvi transakcije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4)

„transakcija
  z debetno kartico
  “ pomeni kartično plačilno transakcijo,
  tudi s predplačniškimi karticami,
  povezano s tekočim ali depozitnim uporabniškim računom, ki ga transakcija obremeni
  v 48 urah ali prej po odobritvi/odreditvi transakcije;

| (4) | „
  kartična debetna
  transakcija“ pomeni kartično plačilno transakcijo, povezano s tekočim ali depozitnim uporabniškim računom, ki ga transakcija
  , vključno s transakcijo s predplačniško kartico,
  obremeni
  takoj, ko je obračunana; |
| --- | --- |

(4)

„
  kartična debetna
  transakcija“ pomeni kartično plačilno transakcijo, povezano s tekočim ali depozitnim uporabniškim računom, ki ga transakcija
  , vključno s transakcijo s predplačniško kartico,
  obremeni
  takoj, ko je obračunana;

Sprememba 24

Predlog uredbe

Člen 2 – točka 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (5) | „transakcija
  s kreditno kartico
  “ pomeni kartično plačilno transakcijo, pri kateri
  je transakcija poravnana
  po
  več kot 48 urah od odobritve/odreditve transakcije
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5)

„transakcija
  s kreditno kartico
  “ pomeni kartično plačilno transakcijo, pri kateri
  je transakcija poravnana
  po
  več kot 48 urah od odobritve/odreditve transakcije
  ;

| (5) | „
  kartična kreditna
  transakcija“ pomeni kartično plačilno transakcijo, pri kateri
  se transakcija poravna najmanj dva delovna dneva
  po
  odobritvi/odreditvi
  ; |
| --- | --- |

(5)

„
  kartična kreditna
  transakcija“ pomeni kartično plačilno transakcijo, pri kateri
  se transakcija poravna najmanj dva delovna dneva
  po
  odobritvi/odreditvi
  ;

Sprememba 25

Predlog uredbe

Člen 2 – točka 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (8) | „čezmejna plačilna transakcija“ pomeni plačilo s kartico ali kartično plačilno transakcijo, ki jo odredi plačnik ali prejemnik plačila, če imata ponudnik plačilnih storitev plačnika
  in ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila
  sedež
  v različnih državah članicah
  , ali če je plačilno kartico izdal ponudnik plačilnih storitev izdajatelj, katerega sedež ni v isti državi članici kot prodajno mesto; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8)

„čezmejna plačilna transakcija“ pomeni plačilo s kartico ali kartično plačilno transakcijo, ki jo odredi plačnik ali prejemnik plačila, če imata ponudnik plačilnih storitev plačnika
  in ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila
  sedež
  v različnih državah članicah
  , ali če je plačilno kartico izdal ponudnik plačilnih storitev izdajatelj, katerega sedež ni v isti državi članici kot prodajno mesto;

| (8) | „čezmejna plačilna transakcija“ pomeni plačilo s kartico ali kartično plačilno transakcijo, ki jo odredi plačnik ali prejemnik plačila, če imata ponudnik plačilnih storitev plačnika
  ali prodajno mesto sedež v državi članici, ki ni država članica ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila
  , ali če je plačilno kartico izdal ponudnik plačilnih storitev izdajatelj, katerega sedež ni v isti državi članici kot prodajno mesto
  , tudi kadar prejemnik plačila uporablja storitve pridobitelja, ki se nahaja v drugi državi članici
  ; |
| --- | --- |

(8)

„čezmejna plačilna transakcija“ pomeni plačilo s kartico ali kartično plačilno transakcijo, ki jo odredi plačnik ali prejemnik plačila, če imata ponudnik plačilnih storitev plačnika
  ali prodajno mesto sedež v državi članici, ki ni država članica ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila
  , ali če je plačilno kartico izdal ponudnik plačilnih storitev izdajatelj, katerega sedež ni v isti državi članici kot prodajno mesto
  , tudi kadar prejemnik plačila uporablja storitve pridobitelja, ki se nahaja v drugi državi članici
  ;

Sprememba 26

Predlog uredbe

Člen 2 – točka 12 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (12a) | „plačilna kartica“ pomeni vsako debetno ali kreditno plačilno kartico, ki daje imetniku kartice pravico, da dostopa do svojih sredstev, oziroma mu omogoča, da opravi plačilo s posredovanjem pridobitelja, in ki jo prejemnik plačila sprejme za obdelavo plačilne transakcije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12a)

Sprememba 27

Predlog uredbe

Člen 2 – točka 13

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (13) | „
  kartična
  shema“ pomeni enotno zbirko pravil, praks, standardov in/ali izvedbenih smernic za izvrševanje plačilnih transakcij po celotni Uniji in v državah članicah, ki je ločena od kakršne koli infrastrukture ali plačilnega sistema, ki podpira njeno delovanje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13)

„
  kartična
  shema“ pomeni enotno zbirko pravil, praks, standardov in/ali izvedbenih smernic za izvrševanje plačilnih transakcij po celotni Uniji in v državah članicah, ki je ločena od kakršne koli infrastrukture ali plačilnega sistema, ki podpira njeno delovanje;

| (13) | „
  plačilna
  shema“ pomeni enotno zbirko pravil, praks, standardov in/ali izvedbenih smernic za izvrševanje plačilnih transakcij po celotni Uniji in v državah članicah, ki je ločena od
  vse
  infrastrukture ali plačilnega sistema, ki podpira njeno delovanje; |
| --- | --- |

(13)

„
  plačilna
  shema“ pomeni enotno zbirko pravil, praks, standardov in/ali izvedbenih smernic za izvrševanje plačilnih transakcij po celotni Uniji in v državah članicah, ki je ločena od
  vse
  infrastrukture ali plačilnega sistema, ki podpira njeno delovanje;

Sprememba 28

Predlog uredbe

Člen 2 – točka 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (15) | „tristranska kartična shema“ pomeni kartično shemo, v okviru katere so plačila s plačilnega računa, ki ga shema vodi v imenu
  imetnika kartice
  , nakazana na plačilni račun, ki ga shema vodi v imenu prejemnika plačila, in kartične transakcije, ki temeljijo na enaki strukturi. Če tristranska kartična shema pooblasti druge ponudnike plačilnih storitev za izdajanje in/ali pridobivanje plačilnih kartic, se šteje za štiristransko kartično shemo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(15)

„tristranska kartična shema“ pomeni kartično shemo, v okviru katere so plačila s plačilnega računa, ki ga shema vodi v imenu
  imetnika kartice
  , nakazana na plačilni račun, ki ga shema vodi v imenu prejemnika plačila, in kartične transakcije, ki temeljijo na enaki strukturi. Če tristranska kartična shema pooblasti druge ponudnike plačilnih storitev za izdajanje in/ali pridobivanje plačilnih kartic, se šteje za štiristransko kartično shemo;

| (15) | „tristranska kartična shema“ pomeni kartično shemo, v okviru katere so plačila s plačilnega računa, ki ga shema vodi v imenu
  plačnika
  , nakazana na plačilni račun, ki ga shema vodi v imenu prejemnika plačila, in kartične transakcije, ki temeljijo na enaki strukturi. Če tristranska kartična shema pooblasti druge ponudnike plačilnih storitev za izdajanje in/ali pridobivanje plačilnih kartic
  ali izdaja plačilne kartice s partnerjem, ki souporablja blagovno znamko, ali prek posrednika
  , se šteje za štiristransko kartično shemo; |
| --- | --- |

(15)

„tristranska kartična shema“ pomeni kartično shemo, v okviru katere so plačila s plačilnega računa, ki ga shema vodi v imenu
  plačnika
  , nakazana na plačilni račun, ki ga shema vodi v imenu prejemnika plačila, in kartične transakcije, ki temeljijo na enaki strukturi. Če tristranska kartična shema pooblasti druge ponudnike plačilnih storitev za izdajanje in/ali pridobivanje plačilnih kartic
  ali izdaja plačilne kartice s partnerjem, ki souporablja blagovno znamko, ali prek posrednika
  , se šteje za štiristransko kartično shemo;

Sprememba 29

Predlog uredbe

Člen 3 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Medbančne provizije za
  čezmejne
  transakcije s potrošniškimi debetnimi ali kreditnimi karticami | Medbančne provizije za
  plačilne
  transakcije s potrošniškimi debetnimi ali kreditnimi karticami |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Medbančne provizije za
  čezmejne
  transakcije s potrošniškimi debetnimi ali kreditnimi karticami

Medbančne provizije za
  plačilne
  transakcije s potrošniškimi debetnimi ali kreditnimi karticami

Sprememba 30

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Ponudniki plačilnih storitev
  dva meseca po začetku veljavnosti te uredbe
  za
  čezmejne transakcije z debetno kartico
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,2  % vrednosti transakcije. | 1.   Ponudniki plačilnih storitev
  od ...

   (*1)

  za kartične debetne transakcije
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega
  7 centov ali
  0,2  % vrednosti transakcije
  , kar je manj
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Ponudniki plačilnih storitev
  dva meseca po začetku veljavnosti te uredbe
  za
  čezmejne transakcije z debetno kartico
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,2  % vrednosti transakcije.

1.   Ponudniki plačilnih storitev
  od ...

   (*1)

  za kartične debetne transakcije
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega
  7 centov ali
  0,2  % vrednosti transakcije
  , kar je manj
  .

Sprememba 31

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Ponudniki plačilnih storitev
  dva meseca po začetku veljavnosti te uredbe za čezmejne transakcije s kreditno kartico
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,3  % vrednosti transakcije. | 2.   Ponudniki plačilnih storitev
  od ...

   (*2)

  za kartične kreditne transakcije
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,3  % vrednosti transakcije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Ponudniki plačilnih storitev
  dva meseca po začetku veljavnosti te uredbe za čezmejne transakcije s kreditno kartico
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,3  % vrednosti transakcije.

2.   Ponudniki plačilnih storitev
  od ...

   (*2)

  za kartične kreditne transakcije
  ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,3  % vrednosti transakcije.

Sprememba 32

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Države članice lahko v nacionalni zakonodaji ohranijo omejitve ali uvedejo nižje omejitve ali ukrepe z enakim namenom ali učinkom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Države članice lahko v nacionalni zakonodaji ohranijo omejitve ali uvedejo nižje omejitve ali ukrepe z enakim namenom ali učinkom.

Sprememba 33

Predlog uredbe

Člen 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Člen 4 | črtano |
| Medbančne provizije za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi ali kreditnimi karticami | |
| 1.
     
  Ponudniki plačilnih storitev dve leti po začetku veljavnosti te uredbe za kakršne koli transakcije na podlagi debetne kartice ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,2  % vrednosti transakcije. | |
| 2.
     
  Ponudniki plačilnih storitev dve leti po začetku veljavnosti te uredbe za kakršne koli transakcije na podlagi kreditne kartice ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,3  % vrednosti transakcije. | |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 4

črtano

Medbančne provizije za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi ali kreditnimi karticami

1.
     
  Ponudniki plačilnih storitev dve leti po začetku veljavnosti te uredbe za kakršne koli transakcije na podlagi debetne kartice ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,2  % vrednosti transakcije.

2.
     
  Ponudniki plačilnih storitev dve leti po začetku veljavnosti te uredbe za kakršne koli transakcije na podlagi kreditne kartice ne smejo več nuditi ali zahtevati medbančne provizije za posamezno transakcijo ali drugih dogovorjenih nadomestil z enakim namenom ali učinkom, katerih vrednost presega 0,3  % vrednosti transakcije.

Sprememba 34

Predlog uredbe

Člen 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Za namene uporabe omejitev iz členov 3 in 4 se vsako neto nadomestilo, ki ga banka izdajateljica prejme od kartične sheme v zvezi s plačilnimi transakcijami ali povezanimi dejavnostmi, obravnava kot del medbančne provizije. | Za namene uporabe omejitev iz členov 3 se vsako neto nadomestilo, ki ga ponudnik plačilnih storitev izdajatelj prejme v zvezi s plačilnimi transakcijami, obravnava kot del medbančne provizije. |
| | Pristojni organi preprečijo vse poskuse ponudnikov plačilnih storitev, da bi zaobšli to direktivo, vključno z izdajo plačilnih kartic v tretjih državah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za namene uporabe omejitev iz členov 3 in 4 se vsako neto nadomestilo, ki ga banka izdajateljica prejme od kartične sheme v zvezi s plačilnimi transakcijami ali povezanimi dejavnostmi, obravnava kot del medbančne provizije.

Za namene uporabe omejitev iz členov 3 se vsako neto nadomestilo, ki ga ponudnik plačilnih storitev izdajatelj prejme v zvezi s plačilnimi transakcijami, obravnava kot del medbančne provizije.

Pristojni organi preprečijo vse poskuse ponudnikov plačilnih storitev, da bi zaobšli to direktivo, vključno z izdajo plačilnih kartic v tretjih državah.

Sprememba 35

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  V pravilih v zvezi s kartičnimi shemami je prepovedano vsako omejevanje zagotavljanja storitev, povezanih s plačili, razen če je nediskriminatorno in iz objektivnih razlogov potrebno za delovanje plačilne sheme. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  V pravilih v zvezi s kartičnimi shemami je prepovedano vsako omejevanje zagotavljanja storitev, povezanih s plačili, razen če je nediskriminatorno in iz objektivnih razlogov potrebno za delovanje plačilne sheme.

Sprememba 36

Predlog uredbe

Člen 6 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 6a |
| | Čezmejne transakcije |
| | Pri čezmejnih transakcijah velja medbančna provizija države pridobitelja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 6a

Čezmejne transakcije

Pri čezmejnih transakcijah velja medbančna provizija države pridobitelja.

Sprememba 37

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Kartične sheme dopuščajo možnost, da se sporočila o avtorizaciji in kliringu posamezne kartične transakcije ločijo ter da jih obdelajo različni obdelovalci. | 2.   Kartične sheme
  in izdajatelji
  dopuščajo možnost, da se sporočila o avtorizaciji in kliringu posamezne kartične transakcije ločijo ter da jih obdelajo različni obdelovalci.
  Pravila shem in pravila licenčnih pogodb ali drugih pogodb, ki vodijo v omejevanje svobode glede izbire obdelovalca, so prepovedana. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Kartične sheme dopuščajo možnost, da se sporočila o avtorizaciji in kliringu posamezne kartične transakcije ločijo ter da jih obdelajo različni obdelovalci.

2.   Kartične sheme
  in izdajatelji
  dopuščajo možnost, da se sporočila o avtorizaciji in kliringu posamezne kartične transakcije ločijo ter da jih obdelajo različni obdelovalci.
  Pravila shem in pravila licenčnih pogodb ali drugih pogodb, ki vodijo v omejevanje svobode glede izbire obdelovalca, so prepovedana.

Sprememba 38

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Obdelovalci znotraj Unije zagotovijo, da je njihov sistem tehnično interoperabilen z drugimi sistemi obdelovalcev znotraj Unije, in sicer na podlagi standardov, ki so jih razvili mednarodni ali evropski organi za standardizacijo. Poleg tega obdelovalci ne smejo sprejeti ali uporabljati poslovnih pravil, ki omejujejo interoperabilnost z drugimi obdelovalci znotraj Unije. | 4.   Obdelovalci znotraj Unije
  do ...

   (*3) zagotovijo, da je njihov sistem tehnično interoperabilen z drugimi sistemi obdelovalcev znotraj Unije, in sicer na podlagi standardov, ki so jih razvili mednarodni ali evropski organi za standardizacijo. Poleg tega obdelovalci ne smejo sprejeti ali uporabljati poslovnih pravil, ki omejujejo interoperabilnost z drugimi obdelovalci znotraj Unije. |
| | 4a.
     
  Z namenom, da zagotovi dosledno harmonizacijo tega člena, Evropski bančni organ, po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 41 Uredbe (EU) št. 1093/2010, ter pripravi osnutek regulativnih tehničnih standardov, s katerim določi pogoje, ki jih morajo izpolnjevati plačilni sistemi, plačilne sheme in obdelovalci, da se zagotovi popolnoma odprt in konkurenčen trg obdelave kartic. |
| | Ta osnutek tehničnih standardov predloži Komisiji do ...

   (*4) |
| | Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje regulativnih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010. |
| | Pogoji iz prvega pododstavka začnejo veljati do ...

   (*5)

  in se po potrebi redno posodabljajo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Obdelovalci znotraj Unije zagotovijo, da je njihov sistem tehnično interoperabilen z drugimi sistemi obdelovalcev znotraj Unije, in sicer na podlagi standardov, ki so jih razvili mednarodni ali evropski organi za standardizacijo. Poleg tega obdelovalci ne smejo sprejeti ali uporabljati poslovnih pravil, ki omejujejo interoperabilnost z drugimi obdelovalci znotraj Unije.

4.   Obdelovalci znotraj Unije
  do ...

   (*3) zagotovijo, da je njihov sistem tehnično interoperabilen z drugimi sistemi obdelovalcev znotraj Unije, in sicer na podlagi standardov, ki so jih razvili mednarodni ali evropski organi za standardizacijo. Poleg tega obdelovalci ne smejo sprejeti ali uporabljati poslovnih pravil, ki omejujejo interoperabilnost z drugimi obdelovalci znotraj Unije.

4a.
     
  Z namenom, da zagotovi dosledno harmonizacijo tega člena, Evropski bančni organ, po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 41 Uredbe (EU) št. 1093/2010, ter pripravi osnutek regulativnih tehničnih standardov, s katerim določi pogoje, ki jih morajo izpolnjevati plačilni sistemi, plačilne sheme in obdelovalci, da se zagotovi popolnoma odprt in konkurenčen trg obdelave kartic.

Ta osnutek tehničnih standardov predloži Komisiji do ...

   (*4)

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje regulativnih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010.

Pogoji iz prvega pododstavka začnejo veljati do ...

   (*5)

  in se po potrebi redno posodabljajo.

Sprememba 39

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 4 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Z odstopanjem od členov 1 do 4b in po posvetovanju s Komisijo lahko države članice novo ustanovljene kartične plačilne sheme za omejeno obdobje izvzamejo iz uporabe tega člena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4b.
     
  Z odstopanjem od členov 1 do 4b in po posvetovanju s Komisijo lahko države članice novo ustanovljene kartične plačilne sheme za omejeno obdobje izvzamejo iz uporabe tega člena.

Sprememba 40

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Prepovedana so kakršna koli pravila shem in pravila licenčnih pogodb, ki izdajatelja ovirajo pri povezovanju dveh ali več različnih blagovnih znamk plačilnih instrumentov na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi ali ki mu to preprečujejo. | 1.   Prepovedana so kakršna koli pravila shem in pravila licenčnih pogodb
  ali ukrepov z enakovrednim učinkom
  , ki izdajatelja ovirajo pri povezovanju dveh ali več različnih blagovnih znamk plačilnih instrumentov na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi ali ki mu to preprečujejo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Prepovedana so kakršna koli pravila shem in pravila licenčnih pogodb, ki izdajatelja ovirajo pri povezovanju dveh ali več različnih blagovnih znamk plačilnih instrumentov na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi ali ki mu to preprečujejo.

1.   Prepovedana so kakršna koli pravila shem in pravila licenčnih pogodb
  ali ukrepov z enakovrednim učinkom
  , ki izdajatelja ovirajo pri povezovanju dveh ali več različnih blagovnih znamk plačilnih instrumentov na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi ali ki mu to preprečujejo.

Sprememba 41

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Ob sklenitvi pogodbe s ponudnikom plačilnih storitev se potrošnik lahko odloči, da želi imeti dve ali več različnih blagovnih znamk plačilnih instrumentov na svoji plačilni kartici oziroma telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi. Pred podpisom pogodbe ponudnik plačilnih storitev potrošniku pravočasno zagotovi jasne in nepristranske informacije o vseh plačilnih blagovnih znamkah, ki so na voljo, in njihovih lastnostih, vključno z uporabnostjo, ceno in varnostjo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Ob sklenitvi pogodbe s ponudnikom plačilnih storitev se potrošnik lahko odloči, da želi imeti dve ali več različnih blagovnih znamk plačilnih instrumentov na svoji plačilni kartici oziroma telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi. Pred podpisom pogodbe ponudnik plačilnih storitev potrošniku pravočasno zagotovi jasne in nepristranske informacije o vseh plačilnih blagovnih znamkah, ki so na voljo, in njihovih lastnostih, vključno z uporabnostjo, ceno in varnostjo.

Sprememba 42

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Vse razlike pri obravnavanju izdajateljev ali pridobiteljev v okviru pravil shem in pravil licenčnih pogodb v zvezi s povezovanjem blagovnih znamk na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti objektivno utemeljene in nediskriminatorne. | 2.   Vse razlike pri obravnavanju izdajateljev ali pridobiteljev v okviru pravil shem in pravil licenčnih pogodb v zvezi s povezovanjem blagovnih znamk
  ali ustreznim soobstojem različnih blagovnih znamk ali aplikacij
  na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti objektivno utemeljene in nediskriminatorne. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Vse razlike pri obravnavanju izdajateljev ali pridobiteljev v okviru pravil shem in pravil licenčnih pogodb v zvezi s povezovanjem blagovnih znamk na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti objektivno utemeljene in nediskriminatorne.

2.   Vse razlike pri obravnavanju izdajateljev ali pridobiteljev v okviru pravil shem in pravil licenčnih pogodb v zvezi s povezovanjem blagovnih znamk
  ali ustreznim soobstojem različnih blagovnih znamk ali aplikacij
  na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti objektivno utemeljene in nediskriminatorne.

Sprememba 43

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Kartične sheme ponudnikom plačilnih storitev izdajateljem in pridobiteljem kartic za transakcije, izvedene s katero koli napravo z njihovo blagovno znamko, za katere se njihova shema ne uporablja, ne smejo nalagati zahtev glede poročanja, obveznosti plačevanja nadomestil ali
  drugih
  obveznosti z enakim namenom ali učinkom. | 3.   Kartične sheme ponudnikom plačilnih storitev izdajateljem in pridobiteljem kartic za transakcije, izvedene s katero koli napravo z njihovo blagovno znamko, za katere se njihova shema ne uporablja, ne smejo nalagati zahtev glede poročanja, obveznosti plačevanja nadomestil ali
  podobnih
  obveznosti z enakim namenom ali učinkom. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Kartične sheme ponudnikom plačilnih storitev izdajateljem in pridobiteljem kartic za transakcije, izvedene s katero koli napravo z njihovo blagovno znamko, za katere se njihova shema ne uporablja, ne smejo nalagati zahtev glede poročanja, obveznosti plačevanja nadomestil ali
  drugih
  obveznosti z enakim namenom ali učinkom.

3.   Kartične sheme ponudnikom plačilnih storitev izdajateljem in pridobiteljem kartic za transakcije, izvedene s katero koli napravo z njihovo blagovno znamko, za katere se njihova shema ne uporablja, ne smejo nalagati zahtev glede poročanja, obveznosti plačevanja nadomestil ali
  podobnih
  obveznosti z enakim namenom ali učinkom.

Sprememba 44

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Vsa načela preusmerjanja, katerih namen je transakcije usmeriti skozi posebne poti ali postopke, ter drugi tehnični in varnostni standardi in zahteve v zvezi z ravnanjem v primeru več kot ene blagovne znamke plačilne kartice na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti nediskriminatorni in se uporabljati nediskriminatorno. | 4.   Vsa načela preusmerjanja
  ali enakovredni ukrepi
  , katerih namen je transakcije usmeriti skozi posebne poti ali postopke, ter drugi tehnični in varnostni standardi in zahteve v zvezi z ravnanjem v primeru več kot ene blagovne znamke plačilne kartice
  ali enakovredne aplikacije
  na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti nediskriminatorni in se uporabljati nediskriminatorno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Vsa načela preusmerjanja, katerih namen je transakcije usmeriti skozi posebne poti ali postopke, ter drugi tehnični in varnostni standardi in zahteve v zvezi z ravnanjem v primeru več kot ene blagovne znamke plačilne kartice na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti nediskriminatorni in se uporabljati nediskriminatorno.

4.   Vsa načela preusmerjanja
  ali enakovredni ukrepi
  , katerih namen je transakcije usmeriti skozi posebne poti ali postopke, ter drugi tehnični in varnostni standardi in zahteve v zvezi z ravnanjem v primeru več kot ene blagovne znamke plačilne kartice
  ali enakovredne aplikacije
  na kartici, telekomunikacijski, digitalni ali IT napravi morajo biti nediskriminatorni in se uporabljati nediskriminatorno.

Sprememba 45

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 6.   Kartične sheme, izdajatelji, pridobitelji in ponudniki infrastrukture za ravnanje s plačilno kartico v plačilni instrument ali opremo, ki se
  uporablja
  na prodajnem mestu, ne smejo vstaviti samodejnih mehanizmov, programske opreme ali naprav, ki omejujejo izbiro plačnika pri uporabi plačilnega instrumenta s souporabo blagovne znamke. | 6.   Kartične sheme, izdajatelji, pridobitelji in ponudniki infrastrukture za ravnanje s plačilno kartico v plačilni instrument ali opremo, ki se
  vgradi
  na prodajnem mestu, ne smejo vstaviti samodejnih mehanizmov, programske opreme ali naprav, ki omejujejo izbiro plačnika
  in prejemnika plačila
  pri uporabi plačilnega instrumenta s souporabo blagovne znamke.
  Prejemniki plačil ohranijo možnost, da v opremo, ki se uporablja na prodajnem mestu, vgradijo samodejne mehanizme, ki prednostno izbirajo določene blagovne znamke ali aplikacije. Prejemnik plačila pa plačniku ne prepreči možnosti, da pri kategorijah kartic ali povezanih plačilnih instrumentov, ki jih prejemnik plačila sprejema, prekliče nastavitev avtomatske izbire prednosti, ki jo je prejemnik plačila vključil v svojo opremo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

6.   Kartične sheme, izdajatelji, pridobitelji in ponudniki infrastrukture za ravnanje s plačilno kartico v plačilni instrument ali opremo, ki se
  uporablja
  na prodajnem mestu, ne smejo vstaviti samodejnih mehanizmov, programske opreme ali naprav, ki omejujejo izbiro plačnika pri uporabi plačilnega instrumenta s souporabo blagovne znamke.

6.   Kartične sheme, izdajatelji, pridobitelji in ponudniki infrastrukture za ravnanje s plačilno kartico v plačilni instrument ali opremo, ki se
  vgradi
  na prodajnem mestu, ne smejo vstaviti samodejnih mehanizmov, programske opreme ali naprav, ki omejujejo izbiro plačnika
  in prejemnika plačila
  pri uporabi plačilnega instrumenta s souporabo blagovne znamke.
  Prejemniki plačil ohranijo možnost, da v opremo, ki se uporablja na prodajnem mestu, vgradijo samodejne mehanizme, ki prednostno izbirajo določene blagovne znamke ali aplikacije. Prejemnik plačila pa plačniku ne prepreči možnosti, da pri kategorijah kartic ali povezanih plačilnih instrumentov, ki jih prejemnik plačila sprejema, prekliče nastavitev avtomatske izbire prednosti, ki jo je prejemnik plačila vključil v svojo opremo.

Sprememba 46

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pridobitelji prejemnikom plačila nudijo in zaračunavajo posamično določene provizije, ki se zaračunavajo trgovcem, za različne kategorije in različne blagovne znamke plačilnih kartic, razen če trgovci pisno zahtevajo, da ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo poenotene provizije za trgovce. | 1.   Pridobitelji prejemnikom plačila nudijo in zaračunavajo posamično določene provizije, ki se zaračunavajo trgovcem, za različne kategorije in različne blagovne znamke plačilnih kartic
  z različnimi medbančnimi provizijami
  , razen če trgovci pisno zahtevajo, da ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo poenotene provizije za trgovce. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pridobitelji prejemnikom plačila nudijo in zaračunavajo posamično določene provizije, ki se zaračunavajo trgovcem, za različne kategorije in različne blagovne znamke plačilnih kartic, razen če trgovci pisno zahtevajo, da ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo poenotene provizije za trgovce.

1.   Pridobitelji prejemnikom plačila nudijo in zaračunavajo posamično določene provizije, ki se zaračunavajo trgovcem, za različne kategorije in različne blagovne znamke plačilnih kartic
  z različnimi medbančnimi provizijami
  , razen če trgovci pisno zahtevajo, da ponudniki plačilnih storitev pridobitelji zaračunajo poenotene provizije za trgovce.

Sprememba 47

Predlog uredbe

Člen 10 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Plačilne sheme in ponudniki plačilnih storitev ne uporabljajo nobenega pravila, ki bi prejemnikom plačila, ki sprejemajo kartice in druge plačilne instrumente, ki jih je izdal en ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru sheme plačilnih instrumentov, nalagalo obveznost, da sprejmejo tudi druge plačilne instrumente iste blagovne znamke in/ali kategorije, ki so jih izdali drugi ponudniki plačilnih storitev izdajatelji v okviru iste sheme, razen če se zanje uporablja enaka
  zakonsko določena
  medbančna provizija. | 1.   Plačilne sheme in ponudniki plačilnih storitev ne uporabljajo nobenega pravila, ki bi prejemnikom plačila, ki sprejemajo kartice in druge plačilne instrumente, ki jih je izdal en ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru sheme plačilnih instrumentov, nalagalo obveznost, da sprejmejo tudi druge plačilne instrumente iste blagovne znamke in/ali kategorije, ki so jih izdali drugi ponudniki plačilnih storitev izdajatelji v okviru iste sheme, razen če se zanje uporablja enaka medbančna provizija
  , ki je skladna tudi z zgornjimi mejami iz te uredbe
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Plačilne sheme in ponudniki plačilnih storitev ne uporabljajo nobenega pravila, ki bi prejemnikom plačila, ki sprejemajo kartice in druge plačilne instrumente, ki jih je izdal en ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru sheme plačilnih instrumentov, nalagalo obveznost, da sprejmejo tudi druge plačilne instrumente iste blagovne znamke in/ali kategorije, ki so jih izdali drugi ponudniki plačilnih storitev izdajatelji v okviru iste sheme, razen če se zanje uporablja enaka
  zakonsko določena
  medbančna provizija.

1.   Plačilne sheme in ponudniki plačilnih storitev ne uporabljajo nobenega pravila, ki bi prejemnikom plačila, ki sprejemajo kartice in druge plačilne instrumente, ki jih je izdal en ponudnik plačilnih storitev izdajatelj v okviru sheme plačilnih instrumentov, nalagalo obveznost, da sprejmejo tudi druge plačilne instrumente iste blagovne znamke in/ali kategorije, ki so jih izdali drugi ponudniki plačilnih storitev izdajatelji v okviru iste sheme, razen če se zanje uporablja enaka medbančna provizija
  , ki je skladna tudi z zgornjimi mejami iz te uredbe
  .

Sprememba 48

Predlog uredbe

Člen 10 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Ponudniki plačilnih storitev izdajatelji zagotovijo, da so njihovi plačilni instrumenti vidno in elektronsko prepoznavni, tako da lahko prejemniki plačila nedvoumno opredelijo, katere blagovne znamke in kategorije predplačniških, debetnih, kreditnih ali komercialnih kartic ali kartičnih plačil, ki temeljijo na teh karticah, izbere plačnik. | 4.   Ponudniki plačilnih storitev izdajatelji
  do ...

   (*6) zagotovijo, da so njihovi plačilni instrumenti elektronsko
  , njihovi na novo izdani plačilni instrumenti na podlagi kartice pa tudi vidno
  prepoznavni, tako da lahko prejemniki plačila nedvoumno opredelijo, katere blagovne znamke in kategorije predplačniških, debetnih, kreditnih ali komercialnih kartic ali kartičnih plačil, ki temeljijo na teh karticah, izbere plačnik. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Ponudniki plačilnih storitev izdajatelji zagotovijo, da so njihovi plačilni instrumenti vidno in elektronsko prepoznavni, tako da lahko prejemniki plačila nedvoumno opredelijo, katere blagovne znamke in kategorije predplačniških, debetnih, kreditnih ali komercialnih kartic ali kartičnih plačil, ki temeljijo na teh karticah, izbere plačnik.

4.   Ponudniki plačilnih storitev izdajatelji
  do ...

   (*6) zagotovijo, da so njihovi plačilni instrumenti elektronsko
  , njihovi na novo izdani plačilni instrumenti na podlagi kartice pa tudi vidno
  prepoznavni, tako da lahko prejemniki plačila nedvoumno opredelijo, katere blagovne znamke in kategorije predplačniških, debetnih, kreditnih ali komercialnih kartic ali kartičnih plačil, ki temeljijo na teh karticah, izbere plačnik.

Sprememba 49

Predlog uredbe

Člen 11 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Odstavka 1 in 2 ne posegata v pravila o stroških, znižanjih ali drugem usmerjanju iz člena 55
  predloga COM(2013) 547
  in člena 19 Direktive 2011/83/EU (22). | 3.   Odstavka 1 in 2
  tega člena
  ne posegata v pravila o stroških, znižanjih ali drugem usmerjanju iz člena 55
  Direktive o plačilnih storitvah št. 2014/.../EU
  in člena 19 Direktive
  št.
   2011/83/EU (22). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Odstavka 1 in 2 ne posegata v pravila o stroških, znižanjih ali drugem usmerjanju iz člena 55
  predloga COM(2013) 547
  in člena 19 Direktive 2011/83/EU (22).

3.   Odstavka 1 in 2
  tega člena
  ne posegata v pravila o stroških, znižanjih ali drugem usmerjanju iz člena 55
  Direktive o plačilnih storitvah št. 2014/.../EU
  in člena 19 Direktive
  št.
   2011/83/EU (22).

Sprememba 50

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Pri sklenitvi pogodbe s ponudnikom plačilnih storitev se potrošniku zagotovi tudi prejemanje jasnih in nepristranskih rednih informacij o plačilnih lastnostih in plačilnih provizijah, ki se uporabljajo za plačilne transakcije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Pri sklenitvi pogodbe s ponudnikom plačilnih storitev se potrošniku zagotovi tudi prejemanje jasnih in nepristranskih rednih informacij o plačilnih lastnostih in plačilnih provizijah, ki se uporabljajo za plačilne transakcije.

Sprememba 51

Predlog uredbe

Člen 14 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice določijo pravila o 
  sankcijah
  , ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje njihovega izvajanja.
  Takšne sankcije
  so učinkovite, sorazmerne in odvračilne. | 1.   Države članice določijo pravila o 
  kaznih
  , ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje njihovega izvajanja.
  Evropski bančni organ lahko izda smernice v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010, s katerimi zagotovi, da
  so
  te kazni
  učinkovite, sorazmerne in odvračilne. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice določijo pravila o 
  sankcijah
  , ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje njihovega izvajanja.
  Takšne sankcije
  so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

1.   Države članice določijo pravila o 
  kaznih
  , ki se bodo uporabljale za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje njihovega izvajanja.
  Evropski bančni organ lahko izda smernice v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010, s katerimi zagotovi, da
  so
  te kazni
  učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Sprememba 52

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice vzpostavijo ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov med prejemniki plačila in njihovimi ponudniki plačilnih storitev, ki izhajajo iz določb te uredbe. Države članice za ta namen imenujejo obstoječe organe ali po potrebi ustanovijo nove. | 1.   Države članice vzpostavijo
  neodvisne,
  ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov med prejemniki plačila in njihovimi ponudniki plačilnih storitev, ki izhajajo iz določb te uredbe. Države članice za ta namen imenujejo obstoječe organe ali po potrebi ustanovijo nove.
  Ponudniki plačilnih storitev pristopijo vsaj k enemu organu za alternativno reševanje sporov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice vzpostavijo ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov med prejemniki plačila in njihovimi ponudniki plačilnih storitev, ki izhajajo iz določb te uredbe. Države članice za ta namen imenujejo obstoječe organe ali po potrebi ustanovijo nove.

1.   Države članice vzpostavijo
  neodvisne,
  ustrezne in učinkovite izvensodne pritožbene postopke in postopke za izvensodno reševanje sporov med prejemniki plačila in njihovimi ponudniki plačilnih storitev, ki izhajajo iz določb te uredbe. Države članice za ta namen imenujejo obstoječe organe ali po potrebi ustanovijo nove.
  Ponudniki plačilnih storitev pristopijo vsaj k enemu organu za alternativno reševanje sporov.

Sprememba 53

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Države članice obvestijo Komisijo o navedenih organih
  v dveh letih
  po začetku veljavnosti te uredbe. O vsaki naknadni spremembi v zvezi s temi organi nemudoma obvestijo Komisijo. | 2.   Državne članice obvestijo Komisijo o navedenih organih do ... (*7). O vsaki naknadni spremembi v zvezi s temi organi nemudoma obvestijo Komisijo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Države članice obvestijo Komisijo o navedenih organih
  v dveh letih
  po začetku veljavnosti te uredbe. O vsaki naknadni spremembi v zvezi s temi organi nemudoma obvestijo Komisijo.

2.   Državne članice obvestijo Komisijo o navedenih organih do ... (*7). O vsaki naknadni spremembi v zvezi s temi organi nemudoma obvestijo Komisijo.

Sprememba 54

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Države članice zagotovijo, da se ponudniki plačilnih storitev udeležujejo pritožbenih postopkov v skladu z odstavkom 1. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Države članice zagotovijo, da se ponudniki plačilnih storitev udeležujejo pritožbenih postopkov v skladu z odstavkom 1.

Sprememba 55

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Komisija
  štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe
  predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o 
  njeni
  uporabi. V poročilu obravnava zlasti ustreznost stopenj medbančnih provizij in mehanizme usmerjanja, na primer nadomestila, pri čemer upošteva uporabo in stroške različnih načinov plačil ter stopnjo vstopa novih udeležencev in nove tehnologije na trg. | Komisija
  do ...

   (*8) predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o 
  uporabi te uredbe
  . V poročilu obravnava zlasti ustreznost stopenj medbančnih provizij in mehanizme usmerjanja, na primer nadomestila, pri čemer upošteva uporabo in stroške različnih načinov plačil ter stopnjo vstopa novih udeležencev, nove tehnologije
  in inovativnih poslovnih modelov
  na trg.
  V oceni zlasti upošteva |
| | (a) | oblikovanje nadomestil za imetnike kartic; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija
  štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe
  predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o 
  njeni
  uporabi. V poročilu obravnava zlasti ustreznost stopenj medbančnih provizij in mehanizme usmerjanja, na primer nadomestila, pri čemer upošteva uporabo in stroške različnih načinov plačil ter stopnjo vstopa novih udeležencev in nove tehnologije na trg.

Komisija
  do ...

   (*8) predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o 
  uporabi te uredbe
  . V poročilu obravnava zlasti ustreznost stopenj medbančnih provizij in mehanizme usmerjanja, na primer nadomestila, pri čemer upošteva uporabo in stroške različnih načinov plačil ter stopnjo vstopa novih udeležencev, nove tehnologije
  in inovativnih poslovnih modelov
  na trg.
  V oceni zlasti upošteva

(a)

oblikovanje nadomestil za imetnike kartic;

| (b) | raven konkurence med ponudniki plačilnih storitev in shemami; |
| --- | --- |

(b)

raven konkurence med ponudniki plačilnih storitev in shemami;

| (c) | vpliv na stroške plačnika in prejemnika plačila; |
| --- | --- |

(c)

vpliv na stroške plačnika in prejemnika plačila;

| (d) | stopnje prenosa koristi trgovcev od zmanjšanja stopnje izmenjave; |
| --- | --- |

(d)

stopnje prenosa koristi trgovcev od zmanjšanja stopnje izmenjave;

| (e) | tehnične zahteve in njihov vpliv na vse udeležene strani; |
| --- | --- |

(e)

tehnične zahteve in njihov vpliv na vse udeležene strani;

| (f) | vpliv povezovanja blagovnih znamk na prijaznost do uporabnikov, zlasti za starejše osebe in druge ranljive uporabnike. |
| --- | --- |

(f)

vpliv povezovanja blagovnih znamk na prijaznost do uporabnikov, zlasti za starejše osebe in druge ranljive uporabnike.

Poročilo Komisije po potrebi spremlja zakonodajni predlog, ki lahko vključuje Sprememba najvišje omejitve za medbančne provizije.

---

(1)  Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 57(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A7-0167/2014).

(21)  V Italiji, na Madžarskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu.

(21)  V Italiji, na Madžarskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu.

(1a)  
  Uredba (EU) št. 1093/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o ustanovitvi Evropskega nadzornega organa (Evropski bančni organ) in o spremembi Sklepa št. 716/2009/ES ter razveljavitvi Sklepa Komisije št. 2009/78/ES (UL L 331, 15.12.2010, str. 12).

(*1)  
  Eno leto po datumu začetka veljavnosti te uredbe.

(*2)  
  Eno leto po datumu začetka veljavnosti te uredbe.

(*3)  
  Eno leto po začetku veljavnosti te uredbe.

(*4)  
  Datum ...

(*5)  
  Dve leti po datumu začetka veljavnosti te uredbe.

(*6)  
  Eno leto po začetka veljavnosti te uredbe
  .

(22)  Direktiva 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. Oktobra 2011 o pravicah potrošnikov ...

(22)  Direktiva
  št.
   2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o pravicah potrošnikov
  , spremembi Direktive Sveta št. 93/13/EGS in Direktive št. 1999/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta št. 85/577/EGS in Direktive št. 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  .

(*7)  
  Dva meseca od datuma začetka veljavnosti te uredbe
  .

(*8)  
  Dve leti po začetku veljavnosti te uredbe.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Plačilne storitve na notranjem trgu ***I

Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete dne 3. aprila 2014 k predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o plačilnih storitvah na notranjem trgu, o spremembah direktiv 2002/65/ES, 2013/36/EU in 2009/110/ES ter o razveljavitvi Direktive 2007/64/ES (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/28)

Sprememba 1

Predlog direktive

Uvodna izjava 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (2) | Direktiva 2007/64/ES je bila sprejeta decembra 2007 na podlagi predloga Komisije iz decembra 2005. Od takrat je na trgu plačil malih vrednosti prišlo do pomembnih tehničnih inovacij s hitrim naraščanjem števila elektronskih in mobilnih plačil ter pojavom novih vrst plačilnih storitev na trgu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(2)

Direktiva 2007/64/ES je bila sprejeta decembra 2007 na podlagi predloga Komisije iz decembra 2005. Od takrat je na trgu plačil malih vrednosti prišlo do pomembnih tehničnih inovacij s hitrim naraščanjem števila elektronskih in mobilnih plačil ter pojavom novih vrst plačilnih storitev na trgu.

| (2) | Direktiva 2007/64/ES je bila sprejeta decembra 2007 na podlagi predloga Komisije iz decembra 2005. Od takrat je na trgu plačil malih vrednosti prišlo do pomembnih tehničnih inovacij s hitrim naraščanjem števila elektronskih in mobilnih plačil ter pojavom novih vrst plačilnih storitev na trgu
  , ki predstavljajo izziv za veljavni okvir
  . |
| --- | --- |

(2)

Direktiva 2007/64/ES je bila sprejeta decembra 2007 na podlagi predloga Komisije iz decembra 2005. Od takrat je na trgu plačil malih vrednosti prišlo do pomembnih tehničnih inovacij s hitrim naraščanjem števila elektronskih in mobilnih plačil ter pojavom novih vrst plačilnih storitev na trgu
  , ki predstavljajo izziv za veljavni okvir
  .

Sprememba 2

Predlog direktive

Uvodna izjava 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (3) | Pregled pravnega okvira EU o plačilnih storitvah ter zlasti analiza učinka Direktive 2007/64/ES in posvetovanja o zeleni knjigi Komisije „Na poti k integriranemu evropskemu trgu za kartična, spletna in mobilna plačila“ (24) so pokazali, da je razvoj privedel do pomembnih regulativnih izzivov. Pomembna področja trga plačil, zlasti kartična, spletna in mobilna plačila, so še vedno razdrobljena zaradi državnih meja. Mnogi inovativni plačilni produkti ali storitve v veliki meri ali v celoti niso zajeti v področje uporabe Direktive 2007/64/ES. Poleg tega se je področje uporabe Direktive 2007/64/ES in zlasti izvzetih elementov, kot so nekatere s plačili povezane dejavnosti, za katere ne veljajo splošna pravila, v nekaterih primerih izkazalo za preveč dvoumno, presplošno ali preprosto zastarelo glede na razvoj trga. To povzroča pravno negotovost, možna varnostna tveganja v plačilni verigi in pomanjkanje varstva potrošnikov na nekaterih področjih. Za inovativne digitalne plačilne storitve, ki so preproste za uporabo, se je izkazalo, da se težko uveljavijo ter potrošnikom in trgovcem na drobno zagotovijo učinkovite, priročne in varne načine plačevanja v Uniji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(3)

Pregled pravnega okvira EU o plačilnih storitvah ter zlasti analiza učinka Direktive 2007/64/ES in posvetovanja o zeleni knjigi Komisije „Na poti k integriranemu evropskemu trgu za kartična, spletna in mobilna plačila“ (24) so pokazali, da je razvoj privedel do pomembnih regulativnih izzivov. Pomembna področja trga plačil, zlasti kartična, spletna in mobilna plačila, so še vedno razdrobljena zaradi državnih meja. Mnogi inovativni plačilni produkti ali storitve v veliki meri ali v celoti niso zajeti v področje uporabe Direktive 2007/64/ES. Poleg tega se je področje uporabe Direktive 2007/64/ES in zlasti izvzetih elementov, kot so nekatere s plačili povezane dejavnosti, za katere ne veljajo splošna pravila, v nekaterih primerih izkazalo za preveč dvoumno, presplošno ali preprosto zastarelo glede na razvoj trga. To povzroča pravno negotovost, možna varnostna tveganja v plačilni verigi in pomanjkanje varstva potrošnikov na nekaterih področjih. Za inovativne digitalne plačilne storitve, ki so preproste za uporabo, se je izkazalo, da se težko uveljavijo ter potrošnikom in trgovcem na drobno zagotovijo učinkovite, priročne in varne načine plačevanja v Uniji.

| (3) | Pregled pravnega okvira EU o plačilnih storitvah ter zlasti analiza učinka Direktive 2007/64/ES in posvetovanja o zeleni knjigi Komisije „Na poti k integriranemu evropskemu trgu za kartična, spletna in mobilna plačila“ (24) so pokazali, da je razvoj privedel do pomembnih regulativnih izzivov. Pomembna področja trga plačil, zlasti kartična, spletna in mobilna plačila, so še vedno razdrobljena zaradi državnih meja. Mnogi inovativni plačilni produkti ali storitve v veliki meri ali v celoti niso zajeti v področje uporabe Direktive 2007/64/ES. Poleg tega se je področje uporabe Direktive 2007/64/ES in zlasti izvzetih elementov, kot so nekatere s plačili povezane dejavnosti, za katere ne veljajo splošna pravila, v nekaterih primerih izkazalo za preveč dvoumno, presplošno ali preprosto zastarelo glede na razvoj trga. To povzroča pravno negotovost, možna varnostna tveganja v plačilni verigi in pomanjkanje varstva potrošnikov na nekaterih področjih. Za inovativne
  in varne
  digitalne plačilne storitve, ki so preproste za uporabo, se je izkazalo, da se težko uveljavijo ter potrošnikom in trgovcem na drobno zagotovijo učinkovite, priročne in varne načine plačevanja v Uniji.
  Na tem področju je veliko pozitivnega potenciala, ki ga je treba dosledneje izkoristiti. |
| --- | --- |

(3)

Pregled pravnega okvira EU o plačilnih storitvah ter zlasti analiza učinka Direktive 2007/64/ES in posvetovanja o zeleni knjigi Komisije „Na poti k integriranemu evropskemu trgu za kartična, spletna in mobilna plačila“ (24) so pokazali, da je razvoj privedel do pomembnih regulativnih izzivov. Pomembna področja trga plačil, zlasti kartična, spletna in mobilna plačila, so še vedno razdrobljena zaradi državnih meja. Mnogi inovativni plačilni produkti ali storitve v veliki meri ali v celoti niso zajeti v področje uporabe Direktive 2007/64/ES. Poleg tega se je področje uporabe Direktive 2007/64/ES in zlasti izvzetih elementov, kot so nekatere s plačili povezane dejavnosti, za katere ne veljajo splošna pravila, v nekaterih primerih izkazalo za preveč dvoumno, presplošno ali preprosto zastarelo glede na razvoj trga. To povzroča pravno negotovost, možna varnostna tveganja v plačilni verigi in pomanjkanje varstva potrošnikov na nekaterih področjih. Za inovativne
  in varne
  digitalne plačilne storitve, ki so preproste za uporabo, se je izkazalo, da se težko uveljavijo ter potrošnikom in trgovcem na drobno zagotovijo učinkovite, priročne in varne načine plačevanja v Uniji.
  Na tem področju je veliko pozitivnega potenciala, ki ga je treba dosledneje izkoristiti.

Sprememba 3

Predlog direktive

Uvodna izjava 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (4) | Glede na razvoj digitalnega gospodarstva je vzpostavitev integriranega enotnega trga za elektronska plačila ključnega pomena, da bodo lahko
  potrošniki, trgovci in podjetja
  v celoti izkoristili vse prednosti notranjega trga. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(4)

Glede na razvoj digitalnega gospodarstva je vzpostavitev integriranega enotnega trga za elektronska plačila ključnega pomena, da bodo lahko
  potrošniki, trgovci in podjetja
  v celoti izkoristili vse prednosti notranjega trga.

| (4) | Glede na razvoj digitalnega gospodarstva je vzpostavitev integriranega enotnega trga za
  varna
  elektronska plačila ključnega pomena, da
  se podpre rast gospodarstva Unije ter da bo potrošnikom, trgovcem in podjetjem na voljo izbira in zagotovljena preglednost plačilnih storitev, da
  bodo lahko v celoti izkoristili vse prednosti notranjega trga. |
| --- | --- |

(4)

Glede na razvoj digitalnega gospodarstva je vzpostavitev integriranega enotnega trga za
  varna
  elektronska plačila ključnega pomena, da
  se podpre rast gospodarstva Unije ter da bo potrošnikom, trgovcem in podjetjem na voljo izbira in zagotovljena preglednost plačilnih storitev, da
  bodo lahko v celoti izkoristili vse prednosti notranjega trga.

Sprememba 4

Predlog direktive

Uvodna izjava 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (5) | Treba bi bilo določiti nova pravila za zapolnitev pravnih vrzeli in zagotavljanje večje pravne jasnosti in dosledne uporabe zakonodajnega okvira po vsej Uniji. Obstoječim in novim udeležencem na trgu bi bilo treba zagotoviti enakovredne pogoje poslovanja, ki bi olajšali nove načine plačevanja, da se poveča trg, in zagotovili visoko raven varstva potrošnikov pri uporabi teh plačilnih storitev po vsej Uniji. To bi moralo privesti do znižanja stroškov in cen za uporabnike plačilnih storitev ter večje izbire in preglednosti plačilnih storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5)

Treba bi bilo določiti nova pravila za zapolnitev pravnih vrzeli in zagotavljanje večje pravne jasnosti in dosledne uporabe zakonodajnega okvira po vsej Uniji. Obstoječim in novim udeležencem na trgu bi bilo treba zagotoviti enakovredne pogoje poslovanja, ki bi olajšali nove načine plačevanja, da se poveča trg, in zagotovili visoko raven varstva potrošnikov pri uporabi teh plačilnih storitev po vsej Uniji. To bi moralo privesti do znižanja stroškov in cen za uporabnike plačilnih storitev ter večje izbire in preglednosti plačilnih storitev.

| (5) | Treba bi bilo določiti nova pravila za zapolnitev pravnih vrzeli in zagotavljanje večje pravne jasnosti in dosledne uporabe zakonodajnega okvira po vsej Uniji. Obstoječim in novim udeležencem na trgu bi bilo treba zagotoviti enakovredne pogoje poslovanja, ki bi olajšali nove načine plačevanja, da se poveča trg, in zagotovili visoko raven varstva potrošnikov pri uporabi teh plačilnih storitev po vsej Uniji. To bi moralo
  ustvariti učinkovitost v plačilnem sistemu kot celoti in
  privesti do znižanja stroškov in cen za uporabnike plačilnih storitev ter večje izbire in preglednosti plačilnih storitev
  , obenem pa okrepiti zaupanje potrošnikov v harmonizirani trg plačil
  . |
| --- | --- |

(5)

Treba bi bilo določiti nova pravila za zapolnitev pravnih vrzeli in zagotavljanje večje pravne jasnosti in dosledne uporabe zakonodajnega okvira po vsej Uniji. Obstoječim in novim udeležencem na trgu bi bilo treba zagotoviti enakovredne pogoje poslovanja, ki bi olajšali nove načine plačevanja, da se poveča trg, in zagotovili visoko raven varstva potrošnikov pri uporabi teh plačilnih storitev po vsej Uniji. To bi moralo
  ustvariti učinkovitost v plačilnem sistemu kot celoti in
  privesti do znižanja stroškov in cen za uporabnike plačilnih storitev ter večje izbire in preglednosti plačilnih storitev
  , obenem pa okrepiti zaupanje potrošnikov v harmonizirani trg plačil
  .

Sprememba 5

Predlog direktive

Uvodna izjava 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (5a) | Enotno območje plačil v eurih (SEPA) bo leta 2014 z migracijo nacionalnih kreditnih plačil in direktnih obremenitev v eurih na takšne, ki so skladne s shemo SEPA, doseglo nov mejnik. Nadaljevati je treba izgradnjo integriranega, konkurenčnega in inovativnega trga evrskih plačil malih vrednosti v euroobmočju, na katerem bodo veljali enaki konkurenčni pogoji, da bi ustvarili resnični notranji trg plačilnih storitev v Uniji. Proces izgradnje je treba podpreti z okrepljenim upravljanjem pod vodstvom Evropske centralne banke. Napoved Evropske centralne banke o oblikovanju evropskega odbora za plačila male vrednosti (ERPB), naslednika sveta SEPA, bi morala prispevati k doseganju tega cilja in ga olajšati. Kar zadeva sestavo odbora ERPB, bi bilo treba upoštevati boljše ravnovesje med interesi na strani ponudbe in povpraševanja na trgu plačil ter zagotoviti učinkovito svetovanje glede prihodnje usmeritve projekta SEPA in morebitnih ovir za njegovo uresničitev, načinov, kako jih obravnavati ter kako spodbuditi inovacije, konkurenco in integracijo na področju plačil malih vrednosti v eurih v Uniji. Predvidena bi morala biti tudi udeležba Komisije v vlogi opazovalke, s čimer bi zagotovili, da bodo dejavnosti, sestava in delovanje odbora ERPB prispevale k spodbujanju projekta SEPA. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(5a)

Enotno območje plačil v eurih (SEPA) bo leta 2014 z migracijo nacionalnih kreditnih plačil in direktnih obremenitev v eurih na takšne, ki so skladne s shemo SEPA, doseglo nov mejnik. Nadaljevati je treba izgradnjo integriranega, konkurenčnega in inovativnega trga evrskih plačil malih vrednosti v euroobmočju, na katerem bodo veljali enaki konkurenčni pogoji, da bi ustvarili resnični notranji trg plačilnih storitev v Uniji. Proces izgradnje je treba podpreti z okrepljenim upravljanjem pod vodstvom Evropske centralne banke. Napoved Evropske centralne banke o oblikovanju evropskega odbora za plačila male vrednosti (ERPB), naslednika sveta SEPA, bi morala prispevati k doseganju tega cilja in ga olajšati. Kar zadeva sestavo odbora ERPB, bi bilo treba upoštevati boljše ravnovesje med interesi na strani ponudbe in povpraševanja na trgu plačil ter zagotoviti učinkovito svetovanje glede prihodnje usmeritve projekta SEPA in morebitnih ovir za njegovo uresničitev, načinov, kako jih obravnavati ter kako spodbuditi inovacije, konkurenco in integracijo na področju plačil malih vrednosti v eurih v Uniji. Predvidena bi morala biti tudi udeležba Komisije v vlogi opazovalke, s čimer bi zagotovili, da bodo dejavnosti, sestava in delovanje odbora ERPB prispevale k spodbujanju projekta SEPA.

Sprememba 6

Predlog direktive

Uvodna izjava 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (6) | V zadnjih letih so se povečala varnostna tveganja pri elektronskih plačilih, kar je posledica večje tehnične zapletenosti elektronskih plačil, njihovega čedalje večjega obsega na svetovni ravni in novih vrst plačilnih storitev, ki se pojavljajo. Ker so varne plačilne storitve bistven pogoj za dobro delujoč trg plačilnih storitev, bi morali biti uporabniki teh storitev ustrezno zaščiteni pred takšnimi tveganji. Plačilne storitve so bistvene za ohranjanje temeljnih gospodarskih in družbenih dejavnosti, zato so bili ponudniki plačilnih storitev, kot so kreditne institucije, opredeljeni kot udeleženci na trgu v skladu s členom 3(8) Direktive [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta] Evropskega parlamenta in Sveta (25). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(6)

V zadnjih letih so se povečala varnostna tveganja pri elektronskih plačilih, kar je posledica večje tehnične zapletenosti elektronskih plačil, njihovega čedalje večjega obsega na svetovni ravni in novih vrst plačilnih storitev, ki se pojavljajo. Ker so varne plačilne storitve bistven pogoj za dobro delujoč trg plačilnih storitev, bi morali biti uporabniki teh storitev ustrezno zaščiteni pred takšnimi tveganji. Plačilne storitve so bistvene za ohranjanje temeljnih gospodarskih in družbenih dejavnosti, zato so bili ponudniki plačilnih storitev, kot so kreditne institucije, opredeljeni kot udeleženci na trgu v skladu s členom 3(8) Direktive [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta] Evropskega parlamenta in Sveta (25).

| (6) | V zadnjih letih so se povečala varnostna tveganja pri elektronskih plačilih, kar je posledica večje tehnične zapletenosti elektronskih plačil, njihovega čedalje večjega obsega na svetovni ravni in novih vrst plačilnih storitev, ki se pojavljajo. Ker so varne plačilne storitve bistven pogoj za dobro delujoč trg plačilnih storitev, bi morali biti uporabniki teh storitev ustrezno zaščiteni pred takšnimi tveganji. Plačilne storitve so bistvene za ohranjanje temeljnih gospodarskih in družbenih dejavnosti, zato so bili ponudniki plačilnih storitev, kot so kreditne institucije, opredeljeni kot udeleženci na trgu v skladu s členom 3(8) Direktive [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta] Evropskega parlamenta in Sveta (25).
  Pri obdelavi osebnih podatkov za namene te direktive bi bilo treba upoštevati varnostne zahteve iz členov 16 in 17 Direktive 95/46/ES. |
| --- | --- |

(6)

V zadnjih letih so se povečala varnostna tveganja pri elektronskih plačilih, kar je posledica večje tehnične zapletenosti elektronskih plačil, njihovega čedalje večjega obsega na svetovni ravni in novih vrst plačilnih storitev, ki se pojavljajo. Ker so varne plačilne storitve bistven pogoj za dobro delujoč trg plačilnih storitev, bi morali biti uporabniki teh storitev ustrezno zaščiteni pred takšnimi tveganji. Plačilne storitve so bistvene za ohranjanje temeljnih gospodarskih in družbenih dejavnosti, zato so bili ponudniki plačilnih storitev, kot so kreditne institucije, opredeljeni kot udeleženci na trgu v skladu s členom 3(8) Direktive [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta] Evropskega parlamenta in Sveta (25).
  Pri obdelavi osebnih podatkov za namene te direktive bi bilo treba upoštevati varnostne zahteve iz členov 16 in 17 Direktive 95/46/ES.

Sprememba 7

Predlog direktive

Uvodna izjava 7

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (7) | Poleg splošnih ukrepov, ki jih je treba sprejeti na ravni držav članic v Direktivi [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta], bi bilo treba varnostna tveganja, povezana
  s plačilnimi transakcijami
  , obravnavati tudi na ravni ponudnikov plačilnih storitev. Varnostni ukrepi, ki jih morajo sprejeti ponudniki plačilnih storitev, morajo biti sorazmerni z zadevnimi varnostnimi tveganji. Uvesti je treba mehanizem rednega poročanja, da se zagotovi, da ponudniki plačilnih storitev pristojnim organom
  vsako leto
  predložijo posodobljene podatke o oceni svojih varnostnih tveganj in (dodatnih) ukrepih, ki so jih sprejeli
  v odziv na
  ta tveganja. Da bi bila škoda, kot so na primer večje motnje plačilnega sistema, povzročena drugim ponudnikom plačilnih storitev in plačilnim sistemom ter uporabnikom, čim manjša, je tudi bistveno da se od ponudnikov plačilnih storitev zahteva, da
  Evropskemu bančnemu organu nemudoma sporočijo
  vse večje varnostne incidente. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7)

Poleg splošnih ukrepov, ki jih je treba sprejeti na ravni držav članic v Direktivi [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta], bi bilo treba varnostna tveganja, povezana
  s plačilnimi transakcijami
  , obravnavati tudi na ravni ponudnikov plačilnih storitev. Varnostni ukrepi, ki jih morajo sprejeti ponudniki plačilnih storitev, morajo biti sorazmerni z zadevnimi varnostnimi tveganji. Uvesti je treba mehanizem rednega poročanja, da se zagotovi, da ponudniki plačilnih storitev pristojnim organom
  vsako leto
  predložijo posodobljene podatke o oceni svojih varnostnih tveganj in (dodatnih) ukrepih, ki so jih sprejeli
  v odziv na
  ta tveganja. Da bi bila škoda, kot so na primer večje motnje plačilnega sistema, povzročena drugim ponudnikom plačilnih storitev in plačilnim sistemom ter uporabnikom, čim manjša, je tudi bistveno da se od ponudnikov plačilnih storitev zahteva, da
  Evropskemu bančnemu organu nemudoma sporočijo
  vse večje varnostne incidente.

| (7) | Poleg splošnih ukrepov, ki jih je treba sprejeti na ravni držav članic v Direktivi [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta], bi bilo treba varnostna tveganja, povezana
  z izbiro tehničnega sistema za izvajanje plačilnih transakcij
  , obravnavati tudi na ravni ponudnikov plačilnih storitev
  na njihove stroške in v okviru njihove odgovornosti
  . Varnostni ukrepi, ki jih morajo sprejeti ponudniki plačilnih storitev, morajo biti sorazmerni z zadevnimi varnostnimi tveganji
  za njihove stranke
  . Uvesti je treba mehanizem rednega poročanja, da se zagotovi, da ponudniki plačilnih storitev pristojnim organom
  vsaj trikrat letno
  predložijo posodobljene podatke o oceni svojih varnostnih tveganj in (dodatnih) ukrepih, ki so jih sprejeli
  , da bi zmanjšali
  ta tveganja. Da bi bila škoda, kot so na primer večje motnje plačilnega sistema, povzročena drugim ponudnikom plačilnih storitev in plačilnim sistemom ter uporabnikom, čim manjša, je tudi bistveno, da se od ponudnikov plačilnih storitev zahteva, da vse večje varnostne incidente
  nemudoma sporočijo Evropskemu bančnemu organu, ki vsako leto objavi poročilo o varnosti digitalnih plačilnih storitev v Uniji
  . |
| --- | --- |

(7)

Poleg splošnih ukrepov, ki jih je treba sprejeti na ravni držav članic v Direktivi [vstaviti številko direktive o varnosti omrežij in informacij, ko bo sprejeta], bi bilo treba varnostna tveganja, povezana
  z izbiro tehničnega sistema za izvajanje plačilnih transakcij
  , obravnavati tudi na ravni ponudnikov plačilnih storitev
  na njihove stroške in v okviru njihove odgovornosti
  . Varnostni ukrepi, ki jih morajo sprejeti ponudniki plačilnih storitev, morajo biti sorazmerni z zadevnimi varnostnimi tveganji
  za njihove stranke
  . Uvesti je treba mehanizem rednega poročanja, da se zagotovi, da ponudniki plačilnih storitev pristojnim organom
  vsaj trikrat letno
  predložijo posodobljene podatke o oceni svojih varnostnih tveganj in (dodatnih) ukrepih, ki so jih sprejeli
  , da bi zmanjšali
  ta tveganja. Da bi bila škoda, kot so na primer večje motnje plačilnega sistema, povzročena drugim ponudnikom plačilnih storitev in plačilnim sistemom ter uporabnikom, čim manjša, je tudi bistveno, da se od ponudnikov plačilnih storitev zahteva, da vse večje varnostne incidente
  nemudoma sporočijo Evropskemu bančnemu organu, ki vsako leto objavi poročilo o varnosti digitalnih plačilnih storitev v Uniji
  .

Sprememba 8

Predlog direktive

Uvodna izjava 7 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (7a) | Da bi potrošniki razumeli svoje pravice in dolžnosti v okviru te direktive, bi jih bilo treba obveščati na jasen in razumljiv način. Komisija bi morala zato v dveh letih po začetku veljavnosti te direktive pripraviti uporabniku prijazno elektronsko brošuro, v kateri bodo jasno in enostavno razumljivo navedene pravice in dolžnosti potrošnikov, določene s to direktivo in s tem povezano zakonodajo Unije o plačilnih storitvah. Te informacije bi bilo treba objaviti na spletnih mestih Komisije, Evropskega nadzornega organa (Evropskega bančnega organa – EBA), ustanovljenega z Uredbo (EU) št. 1093/2010 Evropskega parlamenta in Sveta

   (1a)

  , in nacionalnih bančnih regulativnih organov. Države članice zagotovijo, da bodo ponudniki plačilnih storitev omenjeno brošuro v izvirni obliki brezplačno dali na voljo vsem obstoječim in novim strankam na svojih spletnih mestih ter v papirni obliki v svojih podružnicah, pri svojih zastopnikih in zunanjih izvajalcih. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(7a)

Da bi potrošniki razumeli svoje pravice in dolžnosti v okviru te direktive, bi jih bilo treba obveščati na jasen in razumljiv način. Komisija bi morala zato v dveh letih po začetku veljavnosti te direktive pripraviti uporabniku prijazno elektronsko brošuro, v kateri bodo jasno in enostavno razumljivo navedene pravice in dolžnosti potrošnikov, določene s to direktivo in s tem povezano zakonodajo Unije o plačilnih storitvah. Te informacije bi bilo treba objaviti na spletnih mestih Komisije, Evropskega nadzornega organa (Evropskega bančnega organa – EBA), ustanovljenega z Uredbo (EU) št. 1093/2010 Evropskega parlamenta in Sveta

   (1a)

  , in nacionalnih bančnih regulativnih organov. Države članice zagotovijo, da bodo ponudniki plačilnih storitev omenjeno brošuro v izvirni obliki brezplačno dali na voljo vsem obstoječim in novim strankam na svojih spletnih mestih ter v papirni obliki v svojih podružnicah, pri svojih zastopnikih in zunanjih izvajalcih.

Sprememba 9

Predlog direktive

Uvodna izjava 8

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (8) | Revidiran regulativni okvir za plačilne storitve dopolnjuje Uredba (EU) [XX/XX/XX] Evropskega parlamenta in Sveta (26). Ta uredba uvaja pravila o zaračunavanju večstranskih in dvostranskih medbančnih provizij za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi in kreditnimi karticami ter elektronska in mobilna plačila na podlagi teh transakcij ter omejuje uporabo določenih poslovnih pravil v zvezi s kartičnimi transakcijami. Namen te uredbe je še pospešiti doseganje učinkovitega integriranega trga za kartična plačila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(8)

Revidiran regulativni okvir za plačilne storitve dopolnjuje Uredba (EU) [XX/XX/XX] Evropskega parlamenta in Sveta (26). Ta uredba uvaja pravila o zaračunavanju večstranskih in dvostranskih medbančnih provizij za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi in kreditnimi karticami ter elektronska in mobilna plačila na podlagi teh transakcij ter omejuje uporabo določenih poslovnih pravil v zvezi s kartičnimi transakcijami. Namen te uredbe je še pospešiti doseganje učinkovitega integriranega trga za kartična plačila.

| (8) | Revidiran regulativni okvir za plačilne storitve dopolnjuje Uredba (EU) [XX/XX/XX] Evropskega parlamenta in Sveta (26). Ta uredba uvaja pravila o zaračunavanju večstranskih in dvostranskih medbančnih provizij za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi in kreditnimi karticami ter elektronska in mobilna plačila na podlagi teh transakcij
  , s čimer odstranjuje pomembno oviro med nacionalnimi trgi plačil,
  ter omejuje uporabo določenih poslovnih pravil v zvezi s kartičnimi transakcijami. Namen te uredbe je še pospešiti doseganje učinkovitega integriranega trga za kartična plačila. |
| --- | --- |

(8)

Revidiran regulativni okvir za plačilne storitve dopolnjuje Uredba (EU) [XX/XX/XX] Evropskega parlamenta in Sveta (26). Ta uredba uvaja pravila o zaračunavanju večstranskih in dvostranskih medbančnih provizij za vse transakcije s potrošniškimi debetnimi in kreditnimi karticami ter elektronska in mobilna plačila na podlagi teh transakcij
  , s čimer odstranjuje pomembno oviro med nacionalnimi trgi plačil,
  ter omejuje uporabo določenih poslovnih pravil v zvezi s kartičnimi transakcijami. Namen te uredbe je še pospešiti doseganje učinkovitega integriranega trga za kartična plačila.

Sprememba 10

Predlog direktive

Uvodna izjava 9

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (9) | Da bi se izognili različnim pristopom v državah članicah v škodo potrošnikov, bi se morale določbe o zahtevah glede preglednosti in obveščanja za ponudnike plačilnih storitev iz te direktive uporabljati tudi za transakcije, pri katerih se ponudnik plačilnih storitev plačnika ali prejemnika plačila nahaja v Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP), drugi ponudnik plačilnih storitev pa zunaj njega. Prav tako je primerno, da se uporaba določb o preglednosti in obveščanju razširi na transakcije v vseh valutah med ponudniki plačilnih storitev, ki se nahajajo v EGP. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(9)

Da bi se izognili različnim pristopom v državah članicah v škodo potrošnikov, bi se morale določbe o zahtevah glede preglednosti in obveščanja za ponudnike plačilnih storitev iz te direktive uporabljati tudi za transakcije, pri katerih se ponudnik plačilnih storitev plačnika ali prejemnika plačila nahaja v Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP), drugi ponudnik plačilnih storitev pa zunaj njega. Prav tako je primerno, da se uporaba določb o preglednosti in obveščanju razširi na transakcije v vseh valutah med ponudniki plačilnih storitev, ki se nahajajo v EGP.

| (9) | Da bi se izognili različnim pristopom v državah članicah v škodo potrošnikov, bi se morale določbe o zahtevah glede preglednosti in obveščanja za ponudnike plačilnih storitev
  ter o pravicah in dolžnostih v zvezi z zagotavljanjem in uporabo plačilnih storitev
  iz te direktive uporabljati tudi za transakcije, pri katerih se ponudnik plačilnih storitev plačnika ali prejemnika plačila nahaja v Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP), drugi ponudnik plačilnih storitev pa zunaj njega.
  Na podlagi pregleda Komisije in po potrebi zakonodajnega predloga, bi bilo treba uporabo te direktive razširiti na večji del določb o pravicah in obveznostih glede zagotavljanja in uporabe plačilnih storitev.
  Prav tako je primerno, da se uporaba določb o preglednosti in obveščanju razširi na transakcije v vseh valutah med ponudniki plačilnih storitev, ki se nahajajo v EGP. |
| --- | --- |

(9)

Da bi se izognili različnim pristopom v državah članicah v škodo potrošnikov, bi se morale določbe o zahtevah glede preglednosti in obveščanja za ponudnike plačilnih storitev
  ter o pravicah in dolžnostih v zvezi z zagotavljanjem in uporabo plačilnih storitev
  iz te direktive uporabljati tudi za transakcije, pri katerih se ponudnik plačilnih storitev plačnika ali prejemnika plačila nahaja v Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP), drugi ponudnik plačilnih storitev pa zunaj njega.
  Na podlagi pregleda Komisije in po potrebi zakonodajnega predloga, bi bilo treba uporabo te direktive razširiti na večji del določb o pravicah in obveznostih glede zagotavljanja in uporabe plačilnih storitev.
  Prav tako je primerno, da se uporaba določb o preglednosti in obveščanju razširi na transakcije v vseh valutah med ponudniki plačilnih storitev, ki se nahajajo v EGP.

Sprememba 11

Predlog direktive

Uvodna izjava 10

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (10) | Opredelitev
  plačilnih storitev bi
  morala
  biti tehnološko
  nevtralna
  in omogočati nadaljnji razvoj novih vrst plačilnih storitev, hkrati pa zagotavljati enake pogoje poslovanja tako za obstoječe kot nove ponudnike plačilnih storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(10)

Opredelitev
  plačilnih storitev bi
  morala
  biti tehnološko
  nevtralna
  in omogočati nadaljnji razvoj novih vrst plačilnih storitev, hkrati pa zagotavljati enake pogoje poslovanja tako za obstoječe kot nove ponudnike plačilnih storitev.

| (10) | Opredelitve
  plačilnih storitev
  , plačilnih protokolov in standardov
  bi
  morale
  biti tehnološko
  nevtralne
  in omogočati nadaljnji razvoj novih vrst plačilnih storitev, hkrati pa zagotavljati enake
  varne
  pogoje poslovanja tako za obstoječe kot nove ponudnike plačilnih storitev. |
| --- | --- |

(10)

Opredelitve
  plačilnih storitev
  , plačilnih protokolov in standardov
  bi
  morale
  biti tehnološko
  nevtralne
  in omogočati nadaljnji razvoj novih vrst plačilnih storitev, hkrati pa zagotavljati enake
  varne
  pogoje poslovanja tako za obstoječe kot nove ponudnike plačilnih storitev.

Sprememba 12

Predlog direktive

Uvodna izjava 12

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (12) | Povratne informacije s trga kažejo, da plačilne dejavnosti, ki jih pokriva izvzetje omejenih mrež, pogosto zajemajo ogromne količine in zneske plačil ter nudijo potrošnikom na stotine ali tisoče različnih proizvodov in storitev, kar ni skladno z namenom izvzetja omejenih mrež, kot je določeno v Direktivi 2007/64/ES. To pomeni večja tveganja in nobene pravne zaščite za uporabnike plačilnih storitev, zlasti za potrošnike, ter očitno slabši položaj za regulirane udeležence na trgu. Za zmanjšanje teh tveganj je treba natančneje opisati omejene mreže v skladu z Direktivo 2009/110/ES. Za plačilni instrument bi se torej moralo šteti, da se uporablja v okviru take omejene mreže, če ga je mogoče uporabljati samo za nakup blaga in storitev
  v specifični trgovini
  ali verigi trgovin ali za omejen izbor blaga ali storitev, ne glede na zemljepisno lego prodajnega mesta. Taki instrumenti lahko vključujejo kartice trgovin, kartice za nakup goriva, članske kartice, kartice za javni prevoz, bone za prehrano ali bone za različne storitve, za katere včasih velja poseben davek ali pravni okvir na področju dela, ki je namenjen spodbujanju uporabe takih instrumentov, da se izpolnijo cilji, zapisani v socialni zakonodaji. Če se tak instrument za posebne namene razvije v instrument za splošne namene, se izvzetje iz področja uporabe te direktive ne bi smelo več uporabljati. Instrumenti, ki jih je mogoče uporabljati za nakupe v trgovinah trgovcev, ki so vključeni na seznam, ne bi smeli biti izvzeti iz področja uporabe te direktive, ker so praviloma zasnovani za mrežo ponudnikov storitev, ki se nenehno širi. Izvzetje bi se moralo uporabljati skupaj z obveznostjo potencialnih ponudnikov plačilnih storitev, da priglasijo dejavnosti, ki sodijo v obseg opredelitve omejene mreže. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(12)

Povratne informacije s trga kažejo, da plačilne dejavnosti, ki jih pokriva izvzetje omejenih mrež, pogosto zajemajo ogromne količine in zneske plačil ter nudijo potrošnikom na stotine ali tisoče različnih proizvodov in storitev, kar ni skladno z namenom izvzetja omejenih mrež, kot je določeno v Direktivi 2007/64/ES. To pomeni večja tveganja in nobene pravne zaščite za uporabnike plačilnih storitev, zlasti za potrošnike, ter očitno slabši položaj za regulirane udeležence na trgu. Za zmanjšanje teh tveganj je treba natančneje opisati omejene mreže v skladu z Direktivo 2009/110/ES. Za plačilni instrument bi se torej moralo šteti, da se uporablja v okviru take omejene mreže, če ga je mogoče uporabljati samo za nakup blaga in storitev
  v specifični trgovini
  ali verigi trgovin ali za omejen izbor blaga ali storitev, ne glede na zemljepisno lego prodajnega mesta. Taki instrumenti lahko vključujejo kartice trgovin, kartice za nakup goriva, članske kartice, kartice za javni prevoz, bone za prehrano ali bone za različne storitve, za katere včasih velja poseben davek ali pravni okvir na področju dela, ki je namenjen spodbujanju uporabe takih instrumentov, da se izpolnijo cilji, zapisani v socialni zakonodaji. Če se tak instrument za posebne namene razvije v instrument za splošne namene, se izvzetje iz področja uporabe te direktive ne bi smelo več uporabljati. Instrumenti, ki jih je mogoče uporabljati za nakupe v trgovinah trgovcev, ki so vključeni na seznam, ne bi smeli biti izvzeti iz področja uporabe te direktive, ker so praviloma zasnovani za mrežo ponudnikov storitev, ki se nenehno širi. Izvzetje bi se moralo uporabljati skupaj z obveznostjo potencialnih ponudnikov plačilnih storitev, da priglasijo dejavnosti, ki sodijo v obseg opredelitve omejene mreže.

| (12) | Povratne informacije s trga kažejo, da plačilne dejavnosti, ki jih pokriva izvzetje omejenih mrež, pogosto zajemajo ogromne količine in zneske plačil ter nudijo potrošnikom na stotine ali tisoče različnih proizvodov in storitev, kar ni skladno z namenom izvzetja omejenih mrež, kot je določeno v Direktivi 2007/64/ES. To pomeni večja tveganja in nobene pravne zaščite za uporabnike plačilnih storitev, zlasti za potrošnike, ter očitno slabši položaj za regulirane udeležence na trgu. Za zmanjšanje teh tveganj je treba natančneje opisati omejene mreže v skladu z Direktivo 2009/110/ES. Za plačilni instrument bi se torej moralo šteti, da se uporablja v okviru take omejene mreže, če ga je mogoče uporabljati samo za nakup blaga in storitev
  pri posebnem trgovcu na drobno
  ali
  maloprodajni
  verigi trgovin ali za omejen izbor blaga ali storitev, ne glede na zemljepisno lego prodajnega mesta. Taki instrumenti lahko vključujejo kartice trgovin, kartice za nakup goriva, članske kartice, kartice za javni prevoz,
  parkirne listke,
  bone za prehrano ali bone za različne storitve, za katere včasih velja poseben davek ali pravni okvir na področju dela, ki je namenjen spodbujanju uporabe takih instrumentov, da se izpolnijo cilji, zapisani v socialni zakonodaji. Če se tak instrument za posebne namene razvije v instrument za splošne namene, se izvzetje iz področja uporabe te direktive ne bi smelo več uporabljati. Instrumenti, ki jih je mogoče uporabljati za nakupe v trgovinah trgovcev, ki so vključeni na seznam, ne bi smeli biti izvzeti iz področja uporabe te direktive, ker so praviloma zasnovani za mrežo ponudnikov storitev, ki se nenehno širi. Izvzetje bi se moralo uporabljati skupaj z obveznostjo potencialnih ponudnikov plačilnih storitev, da priglasijo dejavnosti, ki sodijo v obseg opredelitve omejene mreže. |
| --- | --- |

(12)

Povratne informacije s trga kažejo, da plačilne dejavnosti, ki jih pokriva izvzetje omejenih mrež, pogosto zajemajo ogromne količine in zneske plačil ter nudijo potrošnikom na stotine ali tisoče različnih proizvodov in storitev, kar ni skladno z namenom izvzetja omejenih mrež, kot je določeno v Direktivi 2007/64/ES. To pomeni večja tveganja in nobene pravne zaščite za uporabnike plačilnih storitev, zlasti za potrošnike, ter očitno slabši položaj za regulirane udeležence na trgu. Za zmanjšanje teh tveganj je treba natančneje opisati omejene mreže v skladu z Direktivo 2009/110/ES. Za plačilni instrument bi se torej moralo šteti, da se uporablja v okviru take omejene mreže, če ga je mogoče uporabljati samo za nakup blaga in storitev
  pri posebnem trgovcu na drobno
  ali
  maloprodajni
  verigi trgovin ali za omejen izbor blaga ali storitev, ne glede na zemljepisno lego prodajnega mesta. Taki instrumenti lahko vključujejo kartice trgovin, kartice za nakup goriva, članske kartice, kartice za javni prevoz,
  parkirne listke,
  bone za prehrano ali bone za različne storitve, za katere včasih velja poseben davek ali pravni okvir na področju dela, ki je namenjen spodbujanju uporabe takih instrumentov, da se izpolnijo cilji, zapisani v socialni zakonodaji. Če se tak instrument za posebne namene razvije v instrument za splošne namene, se izvzetje iz področja uporabe te direktive ne bi smelo več uporabljati. Instrumenti, ki jih je mogoče uporabljati za nakupe v trgovinah trgovcev, ki so vključeni na seznam, ne bi smeli biti izvzeti iz področja uporabe te direktive, ker so praviloma zasnovani za mrežo ponudnikov storitev, ki se nenehno širi. Izvzetje bi se moralo uporabljati skupaj z obveznostjo potencialnih ponudnikov plačilnih storitev, da priglasijo dejavnosti, ki sodijo v obseg opredelitve omejene mreže.

Sprememba 13

Predlog direktive

Uvodna izjava 13

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (13) | Direktiva 2007/64/ES izvzema iz področja svoje uporabe nekatere plačilne transakcije prek telekomunikacijskih naprav ali naprav informacijske tehnologije, pri katerih operater omrežja ni le posrednik za dobavo digitalnega blaga in storitev prek zadevne naprave, ampak jim tudi dodaja vrednost. To izvzetje zlasti omogoča tako imenovano plačevanje prek operaterja ali neposredne nakupe prek mobilnega naročniškega razmerja, ki začenši z melodijami zvonjenja in premijskimi storitvami SMS prispeva k razvoju novih poslovnih modelov na podlagi prodaje digitalnih vsebin male vrednosti. Povratne informacije s trga ne prinašajo nobenih dokazov o tem, da se je ta način plačevanja, ki je za potrošnike priročen za plačila malih vrednosti, razvil v splošno posredniško plačilno storitev. Vendar se je to pravilo zaradi dvoumne ubeseditve sedanjega izvzetja v državah članicah različno izvajalo. To vodi do pomanjkanja pravne varnosti za operaterje in potrošnike ter je občasno omogočalo, da se je upravičenost do izvzetja iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES zahtevala tudi za druge posredniške plačilne storitve. Zato je
  področje
  uporabe navedene direktive primerno zmanjšati.
  Izvzetje
  bi moralo biti namenjeno
  izrecno
  mikro plačilom za digitalne vsebine, kot so melodije zvonjenja, ozadja, glasba, igrice, videi ali aplikacije. Izvzetje bi se moralo uporabljati samo za plačilne storitve, ki so zagotovljene kot pomožne storitve pri storitvah elektronskih komunikacij (tj. glavni dejavnosti zadevnega operaterja). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13)

Direktiva 2007/64/ES izvzema iz področja svoje uporabe nekatere plačilne transakcije prek telekomunikacijskih naprav ali naprav informacijske tehnologije, pri katerih operater omrežja ni le posrednik za dobavo digitalnega blaga in storitev prek zadevne naprave, ampak jim tudi dodaja vrednost. To izvzetje zlasti omogoča tako imenovano plačevanje prek operaterja ali neposredne nakupe prek mobilnega naročniškega razmerja, ki začenši z melodijami zvonjenja in premijskimi storitvami SMS prispeva k razvoju novih poslovnih modelov na podlagi prodaje digitalnih vsebin male vrednosti. Povratne informacije s trga ne prinašajo nobenih dokazov o tem, da se je ta način plačevanja, ki je za potrošnike priročen za plačila malih vrednosti, razvil v splošno posredniško plačilno storitev. Vendar se je to pravilo zaradi dvoumne ubeseditve sedanjega izvzetja v državah članicah različno izvajalo. To vodi do pomanjkanja pravne varnosti za operaterje in potrošnike ter je občasno omogočalo, da se je upravičenost do izvzetja iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES zahtevala tudi za druge posredniške plačilne storitve. Zato je
  področje
  uporabe navedene direktive primerno zmanjšati.
  Izvzetje
  bi moralo biti namenjeno
  izrecno
  mikro plačilom za digitalne vsebine, kot so melodije zvonjenja, ozadja, glasba, igrice, videi ali aplikacije. Izvzetje bi se moralo uporabljati samo za plačilne storitve, ki so zagotovljene kot pomožne storitve pri storitvah elektronskih komunikacij (tj. glavni dejavnosti zadevnega operaterja).

| (13) | Direktiva 2007/64/ES izvzema iz področja svoje uporabe nekatere plačilne transakcije prek telekomunikacijskih naprav ali naprav informacijske tehnologije, pri katerih operater omrežja ni le posrednik za dobavo digitalnega blaga in storitev prek zadevne naprave, ampak jim tudi dodaja vrednost. To izvzetje zlasti omogoča tako imenovano plačevanje prek operaterja ali neposredne nakupe prek mobilnega naročniškega razmerja, ki začenši z melodijami zvonjenja in premijskimi storitvami SMS prispeva k razvoju novih poslovnih modelov na podlagi prodaje digitalnih vsebin male vrednosti. Povratne informacije s trga ne prinašajo nobenih dokazov o tem, da se je ta način plačevanja, ki je za potrošnike priročen za plačila malih vrednosti, razvil v splošno posredniško plačilno storitev. Vendar se je to pravilo zaradi dvoumne ubeseditve sedanjega izvzetja v državah članicah različno izvajalo. To vodi do pomanjkanja pravne varnosti za operaterje in potrošnike ter je občasno omogočalo, da se je upravičenost do izvzetja iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES zahtevala tudi za druge posredniške plačilne storitve. Zato je
  negativni obseg področja
  uporabe navedene direktive primerno zmanjšati.
  Da dejavnosti obsežnih plačil ne
  bi
  ostale neregulirane, bi
  moralo biti
  izvzetje
  namenjeno mikro plačilom za digitalne vsebine, kot so melodije zvonjenja, ozadja, glasba, igrice, videi ali aplikacije. Izvzetje bi se moralo uporabljati samo za plačilne storitve, ki so zagotovljene kot pomožne storitve pri storitvah elektronskih komunikacij (tj. glavni dejavnosti zadevnega operaterja). |
| --- | --- |

(13)

Direktiva 2007/64/ES izvzema iz področja svoje uporabe nekatere plačilne transakcije prek telekomunikacijskih naprav ali naprav informacijske tehnologije, pri katerih operater omrežja ni le posrednik za dobavo digitalnega blaga in storitev prek zadevne naprave, ampak jim tudi dodaja vrednost. To izvzetje zlasti omogoča tako imenovano plačevanje prek operaterja ali neposredne nakupe prek mobilnega naročniškega razmerja, ki začenši z melodijami zvonjenja in premijskimi storitvami SMS prispeva k razvoju novih poslovnih modelov na podlagi prodaje digitalnih vsebin male vrednosti. Povratne informacije s trga ne prinašajo nobenih dokazov o tem, da se je ta način plačevanja, ki je za potrošnike priročen za plačila malih vrednosti, razvil v splošno posredniško plačilno storitev. Vendar se je to pravilo zaradi dvoumne ubeseditve sedanjega izvzetja v državah članicah različno izvajalo. To vodi do pomanjkanja pravne varnosti za operaterje in potrošnike ter je občasno omogočalo, da se je upravičenost do izvzetja iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES zahtevala tudi za druge posredniške plačilne storitve. Zato je
  negativni obseg področja
  uporabe navedene direktive primerno zmanjšati.
  Da dejavnosti obsežnih plačil ne
  bi
  ostale neregulirane, bi
  moralo biti
  izvzetje
  namenjeno mikro plačilom za digitalne vsebine, kot so melodije zvonjenja, ozadja, glasba, igrice, videi ali aplikacije. Izvzetje bi se moralo uporabljati samo za plačilne storitve, ki so zagotovljene kot pomožne storitve pri storitvah elektronskih komunikacij (tj. glavni dejavnosti zadevnega operaterja).

Sprememba 14

Predlog direktive

Uvodna izjava 13 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (13a) | Iz Direktive 2007/64/ES so izvzeti ponudniki tehničnih storitev, ki podpirajo opravljanje plačilnih storitev, ne da bi v katerem koli trenutku imeli v posesti sredstva, ki se prenašajo. Tipične storitve, ki so izvzete, so obdelava in shranjevanje podatkov, storitve varovanja zasebnosti in informacijska tehnologija. Izvzetje zajema tudi razvoj tehničnih plačilnih rešitev za ponudnike plačilnih storitev (za katere se občasno uporablja izraz „digitalne denarnice“), s katerimi njihove plačilne storitve običajno postanejo dostopne na mobilni ali IT napravi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(13a)

Iz Direktive 2007/64/ES so izvzeti ponudniki tehničnih storitev, ki podpirajo opravljanje plačilnih storitev, ne da bi v katerem koli trenutku imeli v posesti sredstva, ki se prenašajo. Tipične storitve, ki so izvzete, so obdelava in shranjevanje podatkov, storitve varovanja zasebnosti in informacijska tehnologija. Izvzetje zajema tudi razvoj tehničnih plačilnih rešitev za ponudnike plačilnih storitev (za katere se občasno uporablja izraz „digitalne denarnice“), s katerimi njihove plačilne storitve običajno postanejo dostopne na mobilni ali IT napravi.

Sprememba 15

Predlog direktive

Uvodna izjava 15

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (15) | Ponudniki storitev, ki želijo izkoristiti izvzetje iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES, se o tem, ali so njihove dejavnosti zajete v področje uporabe te direktive ali ne, ne posvetujejo z organi, ampak se zanašajo na lastno presojo. Zdi se, da so ponudniki plačilnih storitev nekatera izvzetja morda uporabili za spremembo svojih poslovnih modelov, tako da bi bile plačilne storitve, ki jih nudijo, zunaj področja uporabe te direktive. To lahko privede do povečanih tveganj za uporabnike plačilnih storitev in različnih pogojev za ponudnike plačilnih storitev na notranjem trgu. Zato bi morali biti ponudniki storitev dolžni priglasiti
  določene
  dejavnosti pristojnim organom, da se zagotovi enotna razlaga pravil na celotnem notranjem trgu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(15)

Ponudniki storitev, ki želijo izkoristiti izvzetje iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES, se o tem, ali so njihove dejavnosti zajete v področje uporabe te direktive ali ne, ne posvetujejo z organi, ampak se zanašajo na lastno presojo. Zdi se, da so ponudniki plačilnih storitev nekatera izvzetja morda uporabili za spremembo svojih poslovnih modelov, tako da bi bile plačilne storitve, ki jih nudijo, zunaj področja uporabe te direktive. To lahko privede do povečanih tveganj za uporabnike plačilnih storitev in različnih pogojev za ponudnike plačilnih storitev na notranjem trgu. Zato bi morali biti ponudniki storitev dolžni priglasiti
  določene
  dejavnosti pristojnim organom, da se zagotovi enotna razlaga pravil na celotnem notranjem trgu.

| (15) | Ponudniki storitev, ki želijo izkoristiti izvzetje iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES, se o tem, ali so njihove dejavnosti zajete v področje uporabe te direktive ali ne, ne posvetujejo z organi, ampak se zanašajo na lastno presojo. Zdi se, da so ponudniki plačilnih storitev nekatera izvzetja morda uporabili za spremembo svojih poslovnih modelov, tako da bi bile plačilne storitve, ki jih nudijo, zunaj področja uporabe te direktive. To lahko privede do povečanih tveganj za uporabnike plačilnih storitev in različnih pogojev za ponudnike plačilnih storitev na notranjem trgu. Zato bi morali biti ponudniki storitev dolžni priglasiti
  svoje
  dejavnosti pristojnim organom, da se zagotovi enotna razlaga pravil na celotnem notranjem trgu. |
| --- | --- |

(15)

Ponudniki storitev, ki želijo izkoristiti izvzetje iz področja uporabe Direktive 2007/64/ES, se o tem, ali so njihove dejavnosti zajete v področje uporabe te direktive ali ne, ne posvetujejo z organi, ampak se zanašajo na lastno presojo. Zdi se, da so ponudniki plačilnih storitev nekatera izvzetja morda uporabili za spremembo svojih poslovnih modelov, tako da bi bile plačilne storitve, ki jih nudijo, zunaj področja uporabe te direktive. To lahko privede do povečanih tveganj za uporabnike plačilnih storitev in različnih pogojev za ponudnike plačilnih storitev na notranjem trgu. Zato bi morali biti ponudniki storitev dolžni priglasiti
  svoje
  dejavnosti pristojnim organom, da se zagotovi enotna razlaga pravil na celotnem notranjem trgu.

Sprememba 16

Predlog direktive

Uvodna izjava 18

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (18) | Od sprejetja Direktive 2007/64/ES so se pojavile nove vrste plačilnih storitev, zlasti na področju spletnih plačil. Zlasti so se razvili tretji ponudniki storitev, ki potrošnikom in trgovcem nudijo tako imenovane storitve odreditve plačil, pogosto brez posedovanja sredstev, ki se prenesejo. Te storitve omogočajo lažje plačevanje v okviru e-trgovanja z vzpostavitvijo programske povezave med spletno stranjo trgovca in spletno bančno platformo potrošnika za odrejanje spletnih plačil na podlagi kreditnih plačil ali direktnih obremenitev. Tretji ponudniki storitev nudijo trgovcem in potrošnikom poceni načine plačevanja v primerjavi s kartičnimi plačili ter možnost spletnega nakupovanja tudi potrošnikom brez
  kreditnih
  kartic. Ker pa za tretje ponudnike storitev Direktiva 2007/64/ES zaenkrat ne velja, ni nujno, da jih nadzira pristojni organ in da ravnajo v skladu z zahtevami Direktive 2007/64/ES. To sproža vrsto pravnih vprašanj s področij varstva potrošnikov, varnosti in odgovornosti ter konkurence in varstva podatkov. Zato bi
  se
  morala nova pravila
  odzvati na ta vprašanja
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(18)

Od sprejetja Direktive 2007/64/ES so se pojavile nove vrste plačilnih storitev, zlasti na področju spletnih plačil. Zlasti so se razvili tretji ponudniki storitev, ki potrošnikom in trgovcem nudijo tako imenovane storitve odreditve plačil, pogosto brez posedovanja sredstev, ki se prenesejo. Te storitve omogočajo lažje plačevanje v okviru e-trgovanja z vzpostavitvijo programske povezave med spletno stranjo trgovca in spletno bančno platformo potrošnika za odrejanje spletnih plačil na podlagi kreditnih plačil ali direktnih obremenitev. Tretji ponudniki storitev nudijo trgovcem in potrošnikom poceni načine plačevanja v primerjavi s kartičnimi plačili ter možnost spletnega nakupovanja tudi potrošnikom brez
  kreditnih
  kartic. Ker pa za tretje ponudnike storitev Direktiva 2007/64/ES zaenkrat ne velja, ni nujno, da jih nadzira pristojni organ in da ravnajo v skladu z zahtevami Direktive 2007/64/ES. To sproža vrsto pravnih vprašanj s področij varstva potrošnikov, varnosti in odgovornosti ter konkurence in varstva podatkov. Zato bi
  se
  morala nova pravila
  odzvati na ta vprašanja
  .

| (18) | Od sprejetja Direktive 2007/64/ES so se pojavile nove vrste plačilnih storitev, zlasti na področju spletnih plačil. Zlasti so se razvili tretji ponudniki storitev, ki potrošnikom in trgovcem nudijo tako imenovane storitve odreditve plačil, pogosto brez posedovanja sredstev, ki se prenesejo. Te storitve omogočajo lažje plačevanje v okviru e-trgovanja z vzpostavitvijo programske povezave med spletno stranjo trgovca in spletno bančno platformo potrošnika za odrejanje spletnih plačil na podlagi kreditnih plačil ali direktnih obremenitev. Tretji ponudniki storitev nudijo trgovcem in potrošnikom poceni načine plačevanja v primerjavi s kartičnimi plačili ter možnost spletnega nakupovanja tudi potrošnikom brez
  plačilnih
  kartic.
  Tretji ponudniki storitev obetajo veliko tudi glede omogočanja čezmejnega e-trgovanja na mednarodnem trgu. So tudi pomemben varnostni izziv za varstvo integritete plačil in osebnih podatkov, ki jim jih dajo na voljo plačniki.
  Ker pa za tretje ponudnike storitev Direktiva 2007/64/ES zaenkrat ne velja, ni nujno, da jih nadzira pristojni organ in da ravnajo v skladu z zahtevami Direktive 2007/64/ES. To sproža vrsto pravnih vprašanj s področij varstva potrošnikov, varnosti in odgovornosti ter konkurence in varstva podatkov. Zato bi morala nova pravila
  ustrezno obravnavati vse te izzive ter zagotoviti, da imajo tretji ponudniki storitev, ki poslujejo v Uniji, dovoljenje ali so registrirani in da so nadzorovani kot plačilne institucije
  . |
| --- | --- |

(18)

Od sprejetja Direktive 2007/64/ES so se pojavile nove vrste plačilnih storitev, zlasti na področju spletnih plačil. Zlasti so se razvili tretji ponudniki storitev, ki potrošnikom in trgovcem nudijo tako imenovane storitve odreditve plačil, pogosto brez posedovanja sredstev, ki se prenesejo. Te storitve omogočajo lažje plačevanje v okviru e-trgovanja z vzpostavitvijo programske povezave med spletno stranjo trgovca in spletno bančno platformo potrošnika za odrejanje spletnih plačil na podlagi kreditnih plačil ali direktnih obremenitev. Tretji ponudniki storitev nudijo trgovcem in potrošnikom poceni načine plačevanja v primerjavi s kartičnimi plačili ter možnost spletnega nakupovanja tudi potrošnikom brez
  plačilnih
  kartic.
  Tretji ponudniki storitev obetajo veliko tudi glede omogočanja čezmejnega e-trgovanja na mednarodnem trgu. So tudi pomemben varnostni izziv za varstvo integritete plačil in osebnih podatkov, ki jim jih dajo na voljo plačniki.
  Ker pa za tretje ponudnike storitev Direktiva 2007/64/ES zaenkrat ne velja, ni nujno, da jih nadzira pristojni organ in da ravnajo v skladu z zahtevami Direktive 2007/64/ES. To sproža vrsto pravnih vprašanj s področij varstva potrošnikov, varnosti in odgovornosti ter konkurence in varstva podatkov. Zato bi morala nova pravila
  ustrezno obravnavati vse te izzive ter zagotoviti, da imajo tretji ponudniki storitev, ki poslujejo v Uniji, dovoljenje ali so registrirani in da so nadzorovani kot plačilne institucije
  .

Sprememba 17

Predlog direktive

Uvodna izjava 19

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (19) | Denarno nakazilo je enostavna plačilna storitev, običajno osnovana na denarnih sredstvih, ki jih plačnik zagotovi ponudniku plačilnih storitev, ki ustrezen znesek nakaže, na primer po komunikacijskem omrežju, prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev, ki deluje v imenu prejemnika plačila. V nekaterih državah članicah veleblagovnice, trgovci in drugi trgovci na drobno javnosti nudijo ustrezno storitev, ki omogoča plačilo javnih storitev in drugih rednih
  gospodinjskih
  računov. Te storitve plačevanja računov bi morale biti obravnavane kot denarno nakazilo, razen če pristojni organi menijo, da ta dejavnost sodi pod drugo plačilno storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(19)

Denarno nakazilo je enostavna plačilna storitev, običajno osnovana na denarnih sredstvih, ki jih plačnik zagotovi ponudniku plačilnih storitev, ki ustrezen znesek nakaže, na primer po komunikacijskem omrežju, prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev, ki deluje v imenu prejemnika plačila. V nekaterih državah članicah veleblagovnice, trgovci in drugi trgovci na drobno javnosti nudijo ustrezno storitev, ki omogoča plačilo javnih storitev in drugih rednih
  gospodinjskih
  računov. Te storitve plačevanja računov bi morale biti obravnavane kot denarno nakazilo, razen če pristojni organi menijo, da ta dejavnost sodi pod drugo plačilno storitev.

| (19) | Denarno nakazilo je enostavna plačilna storitev, običajno osnovana na denarnih sredstvih, ki jih plačnik zagotovi ponudniku plačilnih storitev, ki ustrezen znesek nakaže, na primer po komunikacijskem omrežju, prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev, ki deluje v imenu prejemnika plačila. V nekaterih državah članicah
  bankomati,
  veleblagovnice, trgovci in drugi trgovci na drobno javnosti nudijo ustrezno storitev, ki omogoča plačilo javnih storitev in drugih rednih računov
  gospodinjstva
  . Te storitve plačevanja računov bi morale biti obravnavane kot denarno nakazilo, razen če pristojni organi menijo, da ta dejavnost sodi pod drugo plačilno storitev. |
| --- | --- |

(19)

Denarno nakazilo je enostavna plačilna storitev, običajno osnovana na denarnih sredstvih, ki jih plačnik zagotovi ponudniku plačilnih storitev, ki ustrezen znesek nakaže, na primer po komunikacijskem omrežju, prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev, ki deluje v imenu prejemnika plačila. V nekaterih državah članicah
  bankomati,
  veleblagovnice, trgovci in drugi trgovci na drobno javnosti nudijo ustrezno storitev, ki omogoča plačilo javnih storitev in drugih rednih računov
  gospodinjstva
  . Te storitve plačevanja računov bi morale biti obravnavane kot denarno nakazilo, razen če pristojni organi menijo, da ta dejavnost sodi pod drugo plačilno storitev.

Sprememba 18

Predlog direktive

Uvodna izjava 19 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (19a) | Da bi dokončno vzpostavili notranji trg s plačili in zagotovili, da bo spodbujal uspešno elektronsko poslovanje in gospodarsko rast, je pomembno morebitnim novim udeležencem in sedanjim ponudnikom plačilnih storitev omogočiti alternative kartičnim plačilom, da bi razvili in okrepili storitve, ki jih nudijo potrošnikom in trgovcem. Zato EBA v tesnem sodelovanju z ECB v dveh letih po začetku veljavnosti te direktive predstavi celovito oceno izvedljivosti in primernosti uvedbe zahteve o tem, da se na debetnih karticah ali drugih plačilnih instrumentih v elektronsko čitljivi obliki zapisa navede številka IBAN, kakor je določena v členu 2(15) Uredbe (EU) št. 260/2012, ali podobna identifikacijska oznaka. Pri oceni se upoštevajo tudi pravila o preprečevanju goljufij in varstvu podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(19a)

Da bi dokončno vzpostavili notranji trg s plačili in zagotovili, da bo spodbujal uspešno elektronsko poslovanje in gospodarsko rast, je pomembno morebitnim novim udeležencem in sedanjim ponudnikom plačilnih storitev omogočiti alternative kartičnim plačilom, da bi razvili in okrepili storitve, ki jih nudijo potrošnikom in trgovcem. Zato EBA v tesnem sodelovanju z ECB v dveh letih po začetku veljavnosti te direktive predstavi celovito oceno izvedljivosti in primernosti uvedbe zahteve o tem, da se na debetnih karticah ali drugih plačilnih instrumentih v elektronsko čitljivi obliki zapisa navede številka IBAN, kakor je določena v členu 2(15) Uredbe (EU) št. 260/2012, ali podobna identifikacijska oznaka. Pri oceni se upoštevajo tudi pravila o preprečevanju goljufij in varstvu podatkov.

Sprememba 19

Predlog direktive

Uvodna izjava 27

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (27) | Ponudniki plačilnih storitev bi morali imeti pri zagotavljanju ene ali več plačilnih storitev, ki jih zajema ta direktiva, vedno plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Za plačilne institucije je dostop do plačilnih računov nujno potreben, da lahko zagotavljajo plačilne storitve. Države članice bi morale zagotoviti, da je takšen dostop zagotovljen sorazmerno z legitimnim ciljem, ki mu je namenjen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(27)

Ponudniki plačilnih storitev bi morali imeti pri zagotavljanju ene ali več plačilnih storitev, ki jih zajema ta direktiva, vedno plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Za plačilne institucije je dostop do plačilnih računov nujno potreben, da lahko zagotavljajo plačilne storitve. Države članice bi morale zagotoviti, da je takšen dostop zagotovljen sorazmerno z legitimnim ciljem, ki mu je namenjen.

| (27) | Ponudniki plačilnih storitev bi morali imeti pri zagotavljanju ene ali več plačilnih storitev, ki jih zajema ta direktiva, vedno plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Za plačilne institucije je dostop do plačilnih računov nujno potreben, da lahko zagotavljajo plačilne storitve. Države članice bi morale zagotoviti, da je takšen dostop
  nediskriminacijski in
  zagotovljen sorazmerno z legitimnim ciljem, ki mu je namenjen.
  Medtem ko je takšen pristop lahko osnoven, pa bi moral biti vedno dovolj širok, da bi lahko plačilne institucije svoje storitve opravljale na neoviran in učinkovit način. Provizije za takšen dostop ne bi smele biti nerazumne ali odstopati od standardne poslovne prakse. |
| --- | --- |

(27)

Ponudniki plačilnih storitev bi morali imeti pri zagotavljanju ene ali več plačilnih storitev, ki jih zajema ta direktiva, vedno plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Za plačilne institucije je dostop do plačilnih računov nujno potreben, da lahko zagotavljajo plačilne storitve. Države članice bi morale zagotoviti, da je takšen dostop
  nediskriminacijski in
  zagotovljen sorazmerno z legitimnim ciljem, ki mu je namenjen.
  Medtem ko je takšen pristop lahko osnoven, pa bi moral biti vedno dovolj širok, da bi lahko plačilne institucije svoje storitve opravljale na neoviran in učinkovit način. Provizije za takšen dostop ne bi smele biti nerazumne ali odstopati od standardne poslovne prakse.

Sprememba 20

Predlog direktive

Uvodna izjava 29

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (29) | Na splošno se pokazalo, da pristojni nacionalni organi, odgovorni za izdajanje dovoljenj plačilnim institucijam, ki izvajajo kontrole in odločajo o preklicu teh dovoljenj, zadovoljivo sodelujejo. Vendar je treba sodelovanje med pristojnimi organi okrepiti, in sicer tako glede izmenjanih informacij kot usklajene uporabe in razlage Direktive, v primerih, ko želi plačilna institucija, ki je pridobila dovoljenje, zagotavljati plačilne storitve tudi v državi članici, ki ni njena matična država članica, to je pri uveljavljanju pravice ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev (čezmejno opravljanje plačilnih storitev z enotnim dovoljenjem ali passporting). Evropski bančni organ (EBA) bi
  bilo treba pozvati, naj pripravi
  niz smernic za sodelovanje in izmenjavo podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(29)

Na splošno se pokazalo, da pristojni nacionalni organi, odgovorni za izdajanje dovoljenj plačilnim institucijam, ki izvajajo kontrole in odločajo o preklicu teh dovoljenj, zadovoljivo sodelujejo. Vendar je treba sodelovanje med pristojnimi organi okrepiti, in sicer tako glede izmenjanih informacij kot usklajene uporabe in razlage Direktive, v primerih, ko želi plačilna institucija, ki je pridobila dovoljenje, zagotavljati plačilne storitve tudi v državi članici, ki ni njena matična država članica, to je pri uveljavljanju pravice ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev (čezmejno opravljanje plačilnih storitev z enotnim dovoljenjem ali passporting). Evropski bančni organ (EBA) bi
  bilo treba pozvati, naj pripravi
  niz smernic za sodelovanje in izmenjavo podatkov.

| (29) | Na splošno se pokazalo, da pristojni nacionalni organi, odgovorni za izdajanje dovoljenj plačilnim institucijam, ki izvajajo kontrole in odločajo o preklicu teh dovoljenj, zadovoljivo sodelujejo. Vendar je treba sodelovanje med pristojnimi organi okrepiti, in sicer tako glede izmenjanih informacij kot usklajene uporabe in razlage Direktive, v primerih, ko želi plačilna institucija, ki je pridobila dovoljenje, zagotavljati plačilne storitve tudi v državi članici, ki ni njena matična država članica, to je pri uveljavljanju pravice ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev (čezmejno opravljanje plačilnih storitev z enotnim dovoljenjem ali passporting). Evropski bančni organ (EBA) bi
  moral po posvetovanju s svetovalnim odborom, ki se ustanovi za namene izvajanje te direktive v skladu z Uredbo (EU) št. 1093/2010 in ki med drugim zastopa deležnike, ki delujejo zunaj bančnega sektorja, pripraviti
  niz smernic za sodelovanje in izmenjavo podatkov. |
| --- | --- |

(29)

Na splošno se pokazalo, da pristojni nacionalni organi, odgovorni za izdajanje dovoljenj plačilnim institucijam, ki izvajajo kontrole in odločajo o preklicu teh dovoljenj, zadovoljivo sodelujejo. Vendar je treba sodelovanje med pristojnimi organi okrepiti, in sicer tako glede izmenjanih informacij kot usklajene uporabe in razlage Direktive, v primerih, ko želi plačilna institucija, ki je pridobila dovoljenje, zagotavljati plačilne storitve tudi v državi članici, ki ni njena matična država članica, to je pri uveljavljanju pravice ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev (čezmejno opravljanje plačilnih storitev z enotnim dovoljenjem ali passporting). Evropski bančni organ (EBA) bi
  moral po posvetovanju s svetovalnim odborom, ki se ustanovi za namene izvajanje te direktive v skladu z Uredbo (EU) št. 1093/2010 in ki med drugim zastopa deležnike, ki delujejo zunaj bančnega sektorja, pripraviti
  niz smernic za sodelovanje in izmenjavo podatkov.

Sprememba 21

Predlog direktive

Uvodna izjava 30

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (30) | Za povečanje preglednosti institucij, ki so jim pristojni organi izdali dovoljenje ali jih registrirali, vključno z njihovimi zastopniki in podružnicami, bi bilo treba pri EBA vzpostaviti spletni portal, ki se bo uporabljal kot evropska točka za elektronski dostop in povezoval nacionalne registre. Ti ukrepi bi morali biti namenjeni krepitvi sodelovanja pristojnih organov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(30)

Za povečanje preglednosti institucij, ki so jim pristojni organi izdali dovoljenje ali jih registrirali, vključno z njihovimi zastopniki in podružnicami, bi bilo treba pri EBA vzpostaviti spletni portal, ki se bo uporabljal kot evropska točka za elektronski dostop in povezoval nacionalne registre. Ti ukrepi bi morali biti namenjeni krepitvi sodelovanja pristojnih organov.

| (30) | Za povečanje preglednosti institucij, ki so jim pristojni organi izdali dovoljenje ali jih registrirali, vključno z njihovimi zastopniki in podružnicami, bi bilo treba pri EBA vzpostaviti spletni portal, ki se bo uporabljal kot evropska točka za elektronski dostop in povezoval nacionalne registre. Ti ukrepi bi morali biti namenjeni krepitvi sodelovanja pristojnih organov
  , v polni meri prispevati k plačilnemu okolju, ki spodbuja konkurenco, inovativnost in varnost v dobro vseh deležnikov, zlasti potrošnikov
  . |
| --- | --- |

(30)

Za povečanje preglednosti institucij, ki so jim pristojni organi izdali dovoljenje ali jih registrirali, vključno z njihovimi zastopniki in podružnicami, bi bilo treba pri EBA vzpostaviti spletni portal, ki se bo uporabljal kot evropska točka za elektronski dostop in povezoval nacionalne registre. Ti ukrepi bi morali biti namenjeni krepitvi sodelovanja pristojnih organov
  , v polni meri prispevati k plačilnemu okolju, ki spodbuja konkurenco, inovativnost in varnost v dobro vseh deležnikov, zlasti potrošnikov
  .

Sprememba 22

Predlog direktive

Uvodna izjava 32

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (32) | V tej direktivi je določen minimalni obseg pooblastil, ki bi jih morali imeti pristojni organi pri nadziranju upoštevanja direktive s strani plačilnih institucij, vendar se morajo pri njihovem izvajanju spoštovati temeljne pravice, vključno s pravico do zasebnosti. Države članice bi morale v zvezi z izvajanjem teh pooblastil, ki lahko privedejo do resnega poseganja v pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja, domačega okolja in komunikacij, vzpostaviti ustrezne in učinkovite zaščite pred vsakršno zlorabo ali samovoljnostjo, na primer z zahtevo po predhodnem dovoljenju pravosodnega organa zadevne države članice, kadar je primerno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(32)

V tej direktivi je določen minimalni obseg pooblastil, ki bi jih morali imeti pristojni organi pri nadziranju upoštevanja direktive s strani plačilnih institucij, vendar se morajo pri njihovem izvajanju spoštovati temeljne pravice, vključno s pravico do zasebnosti. Države članice bi morale v zvezi z izvajanjem teh pooblastil, ki lahko privedejo do resnega poseganja v pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja, domačega okolja in komunikacij, vzpostaviti ustrezne in učinkovite zaščite pred vsakršno zlorabo ali samovoljnostjo, na primer z zahtevo po predhodnem dovoljenju pravosodnega organa zadevne države članice, kadar je primerno.

| (32) | V tej direktivi je določen minimalni obseg pooblastil, ki bi jih morali imeti pristojni organi pri nadziranju upoštevanja direktive s strani plačilnih institucij, vendar se morajo pri njihovem izvajanju spoštovati temeljne pravice, vključno s pravico do zasebnosti. Države članice bi morale
  brez poseganja
  v 
  nadzor neodvisnega organa (nacionalnega organa za varstvo podatkov) po členu 8(3) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah v
  zvezi z izvajanjem teh pooblastil, ki lahko privedejo do resnega poseganja v pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja, domačega okolja in komunikacij, vzpostaviti ustrezne in učinkovite zaščite pred vsakršno zlorabo ali samovoljnostjo, na primer z zahtevo po predhodnem dovoljenju pravosodnega organa zadevne države članice, kadar je primerno. |
| --- | --- |

(32)

V tej direktivi je določen minimalni obseg pooblastil, ki bi jih morali imeti pristojni organi pri nadziranju upoštevanja direktive s strani plačilnih institucij, vendar se morajo pri njihovem izvajanju spoštovati temeljne pravice, vključno s pravico do zasebnosti. Države članice bi morale
  brez poseganja
  v 
  nadzor neodvisnega organa (nacionalnega organa za varstvo podatkov) po členu 8(3) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah v
  zvezi z izvajanjem teh pooblastil, ki lahko privedejo do resnega poseganja v pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja, domačega okolja in komunikacij, vzpostaviti ustrezne in učinkovite zaščite pred vsakršno zlorabo ali samovoljnostjo, na primer z zahtevo po predhodnem dovoljenju pravosodnega organa zadevne države članice, kadar je primerno.

Sprememba 23

Predlog direktive

Uvodna izjava 34

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (34) | Za vse ponudnike plačilnih storitev je nujno, da imajo dostop do storitev tehnične infrastrukture plačilnih sistemov. Vendar bi moral biti takšen dostop pogojen z ustreznimi zahtevami, da se zagotovita integriteta in stabilnost teh sistemov. Vsak ponudnik plačilnih storitev, ki zaprosi za udeležbo v plačilnem sistemu, bi moral udeležencem v plačilnem sistemu predložiti dokaz, iz katerega je razvidno, da je njegova notranja ureditev dovolj odporna na vse vrste tveganj. Taki plačilni sistemi navadno vključujejo npr. štiristranske kartične sheme, kot tudi večje sisteme, ki obdelujejo kreditna plačila in direktne obremenitve. Da bi po vsej Uniji zagotovili enako obravnavo različnih kategorij ponudnikov plačilnih storitev z dovoljenjem v skladu s pogoji njihovega dovoljenja, je nujno pojasniti pravila v zvezi z dostopom do opravljanja plačilnih storitev in dostopom do plačilnih sistemov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(34)

Za vse ponudnike plačilnih storitev je nujno, da imajo dostop do storitev tehnične infrastrukture plačilnih sistemov. Vendar bi moral biti takšen dostop pogojen z ustreznimi zahtevami, da se zagotovita integriteta in stabilnost teh sistemov. Vsak ponudnik plačilnih storitev, ki zaprosi za udeležbo v plačilnem sistemu, bi moral udeležencem v plačilnem sistemu predložiti dokaz, iz katerega je razvidno, da je njegova notranja ureditev dovolj odporna na vse vrste tveganj. Taki plačilni sistemi navadno vključujejo npr. štiristranske kartične sheme, kot tudi večje sisteme, ki obdelujejo kreditna plačila in direktne obremenitve. Da bi po vsej Uniji zagotovili enako obravnavo različnih kategorij ponudnikov plačilnih storitev z dovoljenjem v skladu s pogoji njihovega dovoljenja, je nujno pojasniti pravila v zvezi z dostopom do opravljanja plačilnih storitev in dostopom do plačilnih sistemov.

| (34) | Za vse ponudnike plačilnih storitev je nujno, da imajo dostop do storitev tehnične infrastrukture plačilnih sistemov. Vendar bi moral biti takšen dostop pogojen z ustreznimi zahtevami, da se zagotovita integriteta in stabilnost teh sistemov. Vsak ponudnik plačilnih storitev, ki zaprosi za udeležbo v plačilnem sistemu, bi moral
  biti odgovoren za lastno izbiro sistema in
  udeležencem v plačilnem sistemu predložiti dokaz, iz katerega je razvidno, da je njegova notranja ureditev dovolj odporna na vse vrste tveganj
  in zlorab zaradi goljufije s strani tretjih oseb zaradi izbire operacijskega sistema
  . Taki plačilni sistemi navadno vključujejo npr. štiristranske kartične sheme, kot tudi večje sisteme, ki obdelujejo kreditna plačila in direktne obremenitve. Da bi po vsej Uniji zagotovili enako obravnavo različnih kategorij ponudnikov plačilnih storitev z dovoljenjem v skladu s pogoji njihovega dovoljenja, je nujno pojasniti pravila v zvezi z dostopom do opravljanja plačilnih storitev in dostopom do plačilnih sistemov. |
| --- | --- |

(34)

Za vse ponudnike plačilnih storitev je nujno, da imajo dostop do storitev tehnične infrastrukture plačilnih sistemov. Vendar bi moral biti takšen dostop pogojen z ustreznimi zahtevami, da se zagotovita integriteta in stabilnost teh sistemov. Vsak ponudnik plačilnih storitev, ki zaprosi za udeležbo v plačilnem sistemu, bi moral
  biti odgovoren za lastno izbiro sistema in
  udeležencem v plačilnem sistemu predložiti dokaz, iz katerega je razvidno, da je njegova notranja ureditev dovolj odporna na vse vrste tveganj
  in zlorab zaradi goljufije s strani tretjih oseb zaradi izbire operacijskega sistema
  . Taki plačilni sistemi navadno vključujejo npr. štiristranske kartične sheme, kot tudi večje sisteme, ki obdelujejo kreditna plačila in direktne obremenitve. Da bi po vsej Uniji zagotovili enako obravnavo različnih kategorij ponudnikov plačilnih storitev z dovoljenjem v skladu s pogoji njihovega dovoljenja, je nujno pojasniti pravila v zvezi z dostopom do opravljanja plačilnih storitev in dostopom do plačilnih sistemov.

Sprememba 24

Predlog direktive

Uvodna izjava 41

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (41) | V tej direktivi bi morale biti določene obveznosti ponudnikov plačilnih storitev glede obveščanja uporabnikov plačilnih storitev, ki bi morali prejeti enako jasne podatke o plačilnih storitvah, da bi se lahko ustrezno odločali in izbirali znotraj Unije. Zaradi zagotavljanja preglednosti bi morale biti v tej direktivi določene usklajene zahteve, potrebne za zagotavljanje potrebnih in zadostnih informacij uporabnikom plačilnih storitev tako glede pogodbe o plačilnih storitvah kot glede plačilnih transakcij. Da bi spodbudili nemoteno delovanje enotnega trga plačilnih storitev, bi moralo biti državam članicam omogočeno, da sprejmejo samo tiste določbe o obveščanju, ki so določene v tej direktivi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(41)

V tej direktivi bi morale biti določene obveznosti ponudnikov plačilnih storitev glede obveščanja uporabnikov plačilnih storitev, ki bi morali prejeti enako jasne podatke o plačilnih storitvah, da bi se lahko ustrezno odločali in izbirali znotraj Unije. Zaradi zagotavljanja preglednosti bi morale biti v tej direktivi določene usklajene zahteve, potrebne za zagotavljanje potrebnih in zadostnih informacij uporabnikom plačilnih storitev tako glede pogodbe o plačilnih storitvah kot glede plačilnih transakcij. Da bi spodbudili nemoteno delovanje enotnega trga plačilnih storitev, bi moralo biti državam članicam omogočeno, da sprejmejo samo tiste določbe o obveščanju, ki so določene v tej direktivi.

| (41) | V tej direktivi bi morale biti določene obveznosti ponudnikov plačilnih storitev glede obveščanja uporabnikov plačilnih storitev, ki bi morali prejeti enako jasne podatke o plačilnih storitvah, da bi
  lahko primerjali pogoje različnih ponudnikov v Uniji (zlasti v zvezi s strukturo nadomestil) in bi
  se lahko ustrezno odločali in izbirali znotraj Unije. Zaradi zagotavljanja preglednosti bi morale biti v tej direktivi določene usklajene zahteve, potrebne za zagotavljanje potrebnih, zadostnih
  in razumljivih
  informacij uporabnikom plačilnih storitev tako glede pogodbe o plačilnih storitvah kot glede plačilnih transakcij. Da bi spodbudili nemoteno delovanje enotnega trga plačilnih storitev, bi moralo biti državam članicam omogočeno, da sprejmejo samo tiste določbe o obveščanju, ki so določene v tej direktivi
  , Direktivi 95/46/ES in Uredbi (ES) št
  .
  45/2001. |
| --- | --- |

(41)

V tej direktivi bi morale biti določene obveznosti ponudnikov plačilnih storitev glede obveščanja uporabnikov plačilnih storitev, ki bi morali prejeti enako jasne podatke o plačilnih storitvah, da bi
  lahko primerjali pogoje različnih ponudnikov v Uniji (zlasti v zvezi s strukturo nadomestil) in bi
  se lahko ustrezno odločali in izbirali znotraj Unije. Zaradi zagotavljanja preglednosti bi morale biti v tej direktivi določene usklajene zahteve, potrebne za zagotavljanje potrebnih, zadostnih
  in razumljivih
  informacij uporabnikom plačilnih storitev tako glede pogodbe o plačilnih storitvah kot glede plačilnih transakcij. Da bi spodbudili nemoteno delovanje enotnega trga plačilnih storitev, bi moralo biti državam članicam omogočeno, da sprejmejo samo tiste določbe o obveščanju, ki so določene v tej direktivi
  , Direktivi 95/46/ES in Uredbi (ES) št
  .
  45/2001.

Sprememba 25

Predlog direktive

Uvodna izjava 43

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (43) | Zahtevane informacije bi morale biti sorazmerne s potrebami uporabnikov in sporočene na običajen način. Vendar bi se morale zahteve po obveščanju pri enkratnih plačilnih transakcijah razlikovati od tistih pri okvirnih pogodbah, v katerih je določenih več plačilnih transakcij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(43)

Zahtevane informacije bi morale biti sorazmerne s potrebami uporabnikov in sporočene na običajen način. Vendar bi se morale zahteve po obveščanju pri enkratnih plačilnih transakcijah razlikovati od tistih pri okvirnih pogodbah, v katerih je določenih več plačilnih transakcij.

| (43) | Zahtevane informacije bi morale biti sorazmerne s potrebami uporabnikov in sporočene na običajen
  in jasen
  način
  , ki povečuje učinkovitost
  . Vendar bi se morale zahteve po obveščanju pri enkratnih plačilnih transakcijah razlikovati od tistih pri okvirnih pogodbah, v katerih je določenih več plačilnih transakcij. |
| --- | --- |

(43)

Zahtevane informacije bi morale biti sorazmerne s potrebami uporabnikov in sporočene na običajen
  in jasen
  način
  , ki povečuje učinkovitost
  . Vendar bi se morale zahteve po obveščanju pri enkratnih plačilnih transakcijah razlikovati od tistih pri okvirnih pogodbah, v katerih je določenih več plačilnih transakcij.

Sprememba 26

Predlog direktive

Uvodna izjava 46

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (46) | Ta direktiva bi morala potrošniku zagotoviti pravico do brezplačnih ustreznih informacij, preden se zaveže s kakršno koli pogodbo o plačilnih storitvah. Potrošniku bi moralo biti prav tako omogočeno, da brezplačno zahteva predhodne informacije in kadar koli med pogodbenim razmerjem okvirno pogodbo na papirju, da se mu omogoči primerjanje storitev in pogojev ponudnikov plačilnih storitev ter, v primeru spora, preverjanje njegovih pogodbenih pravic in obveznosti. Te določbe bi morale biti združljive z Direktivo 2002/65/ES. Izrecne določbe o brezplačnih informacijah iz te direktive ne bi smele povzročiti, da se lahko potrošnikom te informacije zaračunajo na podlagi drugih veljavnih direktiv. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(46)

Ta direktiva bi morala potrošniku zagotoviti pravico do brezplačnih ustreznih informacij, preden se zaveže s kakršno koli pogodbo o plačilnih storitvah. Potrošniku bi moralo biti prav tako omogočeno, da brezplačno zahteva predhodne informacije in kadar koli med pogodbenim razmerjem okvirno pogodbo na papirju, da se mu omogoči primerjanje storitev in pogojev ponudnikov plačilnih storitev ter, v primeru spora, preverjanje njegovih pogodbenih pravic in obveznosti. Te določbe bi morale biti združljive z Direktivo 2002/65/ES. Izrecne določbe o brezplačnih informacijah iz te direktive ne bi smele povzročiti, da se lahko potrošnikom te informacije zaračunajo na podlagi drugih veljavnih direktiv.

| (46) | Ta direktiva bi morala potrošniku zagotoviti pravico do brezplačnih ustreznih informacij, preden se zaveže s kakršno koli pogodbo o plačilnih storitvah. Potrošniku bi moralo biti prav tako omogočeno, da brezplačno zahteva predhodne informacije in kadar koli med pogodbenim razmerjem okvirno pogodbo na papirju, da se mu omogoči primerjanje storitev in pogojev ponudnikov plačilnih storitev ter, v primeru spora, preverjanje njegovih pogodbenih pravic in obveznosti
  , s čimer se bo ohranila visoka raven varstva potrošnikov
  . Te določbe bi morale biti združljive z Direktivo 2002/65/ES. Izrecne določbe o brezplačnih informacijah iz te direktive ne bi smele povzročiti, da se lahko potrošnikom te informacije zaračunajo na podlagi drugih veljavnih direktiv. |
| --- | --- |

(46)

Ta direktiva bi morala potrošniku zagotoviti pravico do brezplačnih ustreznih informacij, preden se zaveže s kakršno koli pogodbo o plačilnih storitvah. Potrošniku bi moralo biti prav tako omogočeno, da brezplačno zahteva predhodne informacije in kadar koli med pogodbenim razmerjem okvirno pogodbo na papirju, da se mu omogoči primerjanje storitev in pogojev ponudnikov plačilnih storitev ter, v primeru spora, preverjanje njegovih pogodbenih pravic in obveznosti
  , s čimer se bo ohranila visoka raven varstva potrošnikov
  . Te določbe bi morale biti združljive z Direktivo 2002/65/ES. Izrecne določbe o brezplačnih informacijah iz te direktive ne bi smele povzročiti, da se lahko potrošnikom te informacije zaračunajo na podlagi drugih veljavnih direktiv.

Sprememba 27

Predlog direktive

Uvodna izjava 49

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (49) | Za omogočanje večje mobilnosti strank bi morali imeti potrošniki na voljo možnost, da
  po preteku enega leta
  prekinejo okvirno pogodbo brez stroškov. Za potrošnike dogovorjeni odpovedni rok ne bi smel biti daljši od enega meseca, za ponudnike plačilnih storitev pa ne krajši od
  dveh
  mesecev. Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznost ponudnika plačilnih storitev, da v izjemnih primerih prekine pogodbo o plačilnih storitvah v skladu z drugo zadevno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, npr. zakonodajo na področju pranja denarja in financiranja terorizma, kakršnimi koli ukrepi za zamrznitev sredstev ali kakršnim koli posebnim ukrepom, povezanim s preprečevanjem in preiskovanjem kaznivih dejanj. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(49)

Za omogočanje večje mobilnosti strank bi morali imeti potrošniki na voljo možnost, da
  po preteku enega leta
  prekinejo okvirno pogodbo brez stroškov. Za potrošnike dogovorjeni odpovedni rok ne bi smel biti daljši od enega meseca, za ponudnike plačilnih storitev pa ne krajši od
  dveh
  mesecev. Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznost ponudnika plačilnih storitev, da v izjemnih primerih prekine pogodbo o plačilnih storitvah v skladu z drugo zadevno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, npr. zakonodajo na področju pranja denarja in financiranja terorizma, kakršnimi koli ukrepi za zamrznitev sredstev ali kakršnim koli posebnim ukrepom, povezanim s preprečevanjem in preiskovanjem kaznivih dejanj.

| (49) | Za omogočanje večje mobilnosti strank bi morali imeti potrošniki na voljo možnost, da prekinejo okvirno pogodbo brez stroškov. Za potrošnike dogovorjeni odpovedni rok ne bi smel biti daljši od enega meseca, za ponudnike plačilnih storitev pa ne krajši od
  treh
  mesecev. Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznost ponudnika plačilnih storitev, da v izjemnih primerih prekine pogodbo o plačilnih storitvah v skladu z drugo zadevno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, npr. zakonodajo na področju pranja denarja in financiranja terorizma, kakršnimi koli ukrepi za zamrznitev sredstev ali kakršnim koli posebnim ukrepom, povezanim s preprečevanjem in preiskovanjem kaznivih dejanj. |
| --- | --- |

(49)

Za omogočanje večje mobilnosti strank bi morali imeti potrošniki na voljo možnost, da prekinejo okvirno pogodbo brez stroškov. Za potrošnike dogovorjeni odpovedni rok ne bi smel biti daljši od enega meseca, za ponudnike plačilnih storitev pa ne krajši od
  treh
  mesecev. Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznost ponudnika plačilnih storitev, da v izjemnih primerih prekine pogodbo o plačilnih storitvah v skladu z drugo zadevno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, npr. zakonodajo na področju pranja denarja in financiranja terorizma, kakršnimi koli ukrepi za zamrznitev sredstev ali kakršnim koli posebnim ukrepom, povezanim s preprečevanjem in preiskovanjem kaznivih dejanj.

Sprememba 28

Predlog direktive

Uvodna izjava 51

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (51) | Treba je vzpostaviti merila, v skladu s katerimi sta tretjim ponudnikom storitev dovoljena dostop do informacij o razpoložljivosti sredstev na računu uporabnika plačilnih storitev, odprtem pri drugem ponudniku plačilnih storitev, ter uporaba teh informacij. Zlasti bi morala ustrezne zahteve glede varstva podatkov in varnosti, določene ali omenjene v tej direktivi ali v 
  smernicah
  EBA, izpolnjevati tako tretji ponudnik storitev kot ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun uporabnika plačilnih storitev. Plačniki bi morali dati tretjim ponudnikom storitev izrecno soglasje za dostop do svojih plačilnih računov in biti ustrezno obveščeni o obsegu tega dostopa. Da se omogoči razvoj
  drugih ponudnikov
  plačilnih
  storitev
  ,
  ki ne morejo sprejemati depozitov,
  je nujno, da
  jim kreditne institucije
  zagotavljajo informacije o razpoložljivosti sredstev, če je plačnik podal soglasje, da se te sporočajo
  ponudniku
  plačilnih storitev
  izdajatelja plačilnega instrumenta
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(51)

Treba je vzpostaviti merila, v skladu s katerimi sta tretjim ponudnikom storitev dovoljena dostop do informacij o razpoložljivosti sredstev na računu uporabnika plačilnih storitev, odprtem pri drugem ponudniku plačilnih storitev, ter uporaba teh informacij. Zlasti bi morala ustrezne zahteve glede varstva podatkov in varnosti, določene ali omenjene v tej direktivi ali v 
  smernicah
  EBA, izpolnjevati tako tretji ponudnik storitev kot ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun uporabnika plačilnih storitev. Plačniki bi morali dati tretjim ponudnikom storitev izrecno soglasje za dostop do svojih plačilnih računov in biti ustrezno obveščeni o obsegu tega dostopa. Da se omogoči razvoj
  drugih ponudnikov
  plačilnih
  storitev
  ,
  ki ne morejo sprejemati depozitov,
  je nujno, da
  jim kreditne institucije
  zagotavljajo informacije o razpoložljivosti sredstev, če je plačnik podal soglasje, da se te sporočajo
  ponudniku
  plačilnih storitev
  izdajatelja plačilnega instrumenta
  .

| (51) | Treba je vzpostaviti merila, v skladu s katerimi sta tretjim ponudnikom storitev dovoljena dostop do informacij o razpoložljivosti sredstev na računu uporabnika plačilnih storitev, odprtem pri drugem ponudniku plačilnih storitev, ter uporaba teh informacij. Zlasti bi morala ustrezne zahteve glede varstva podatkov in varnosti, določene ali omenjene v tej direktivi ali v 
  izvedbenih tehničnih standardih
  EBA, izpolnjevati tako tretji ponudnik storitev kot ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun uporabnika plačilnih storitev.
  EBA bi morala razviti te izvedbene tehnične standarde po posvetovanju s svetovalnim odborom iz uvodne izjave 29.
  Plačniki bi morali
  biti nedvoumno obveščeni, ko uporabljajo tretjega ponudnika storitev, ter bi morali
  dati tretjim ponudnikom storitev izrecno soglasje za dostop do svojih plačilnih računov in biti ustrezno obveščeni o obsegu tega dostopa
  Poleg tretjih ponudnikov storitev so na trgu tudi drugi tretji izdajatelji plačilnih instrumentov, ki prav tako ne morejo sprejemati depozitov, vendar lahko za razliko od tretjih ponudnikov storitev svoje poslovne modele oblikujejo na izdajanju kartičnih plačilnih instrumentov
  . Da se omogoči razvoj
  teh tretjih izdajateljev
  plačilnih
  instrumentov
  , je nujno, da
  ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune,
  zagotavljajo informacije o razpoložljivosti sredstev, če je plačnik podal soglasje, da se te sporočajo
  tem izdajateljem. Da se zagotovi prost dostop do trga ponudnikov inovativnih
  plačilnih storitev
  , pogodbe ali sporazumi med ponudnikom plačilnih storitev, ki vodi račun, in tretjim ponudnikom storitev, ne bi smeli biti obvezni
  . |
| --- | --- |

(51)

Treba je vzpostaviti merila, v skladu s katerimi sta tretjim ponudnikom storitev dovoljena dostop do informacij o razpoložljivosti sredstev na računu uporabnika plačilnih storitev, odprtem pri drugem ponudniku plačilnih storitev, ter uporaba teh informacij. Zlasti bi morala ustrezne zahteve glede varstva podatkov in varnosti, določene ali omenjene v tej direktivi ali v 
  izvedbenih tehničnih standardih
  EBA, izpolnjevati tako tretji ponudnik storitev kot ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun uporabnika plačilnih storitev.
  EBA bi morala razviti te izvedbene tehnične standarde po posvetovanju s svetovalnim odborom iz uvodne izjave 29.
  Plačniki bi morali
  biti nedvoumno obveščeni, ko uporabljajo tretjega ponudnika storitev, ter bi morali
  dati tretjim ponudnikom storitev izrecno soglasje za dostop do svojih plačilnih računov in biti ustrezno obveščeni o obsegu tega dostopa
  Poleg tretjih ponudnikov storitev so na trgu tudi drugi tretji izdajatelji plačilnih instrumentov, ki prav tako ne morejo sprejemati depozitov, vendar lahko za razliko od tretjih ponudnikov storitev svoje poslovne modele oblikujejo na izdajanju kartičnih plačilnih instrumentov
  . Da se omogoči razvoj
  teh tretjih izdajateljev
  plačilnih
  instrumentov
  , je nujno, da
  ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune,
  zagotavljajo informacije o razpoložljivosti sredstev, če je plačnik podal soglasje, da se te sporočajo
  tem izdajateljem. Da se zagotovi prost dostop do trga ponudnikov inovativnih
  plačilnih storitev
  , pogodbe ali sporazumi med ponudnikom plačilnih storitev, ki vodi račun, in tretjim ponudnikom storitev, ne bi smeli biti obvezni
  .

Sprememba 29

Predlog direktive

Uvodna izjava 51 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (51a) | Za spodbujanje inovacij in ohranitev enakih konkurenčnih pogojev se od tretjih ponudnikov plačilnih storitev ne bi smelo zahtevati, da zaradi storitev odreditve plačil ali storitev zagotavljanja informacij sklenejo pogodbeno razmerje s ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune. Od tretjih ponudnikov storitev bi se moralo zahtevati zgolj, da izpolnjujejo splošni zakonodajni in nadzorni okvir. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(51a)

Za spodbujanje inovacij in ohranitev enakih konkurenčnih pogojev se od tretjih ponudnikov plačilnih storitev ne bi smelo zahtevati, da zaradi storitev odreditve plačil ali storitev zagotavljanja informacij sklenejo pogodbeno razmerje s ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune. Od tretjih ponudnikov storitev bi se moralo zahtevati zgolj, da izpolnjujejo splošni zakonodajni in nadzorni okvir.

Sprememba 30

Predlog direktive

Uvodna izjava 54

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (54) | V primeru neodobrenih plačilnih transakcij bi bilo treba plačniku
  nemudoma
  povrniti znesek zadevne transakcije. Da se preprečijo morebitne negativne posledice za plačnika, datum valute knjiženja povračila v dobro ne sme biti poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom. Da bi uporabnike plačilnih storitev spodbudili, da svojega ponudnika plačilnih storitev nemudoma obvestijo o kraji ali izgubi plačilnega instrumenta in tako zmanjšajo tveganje neodobrenih plačilnih transakcij, bi moral biti uporabnik odgovoren samo za omejeni znesek, razen če je ravnal goljufivo ali hudo malomarno. V okviru tega se zdi 50 EUR primerno visok znesek, da se zagotovi usklajena in visoka raven zaščite uporabnikov v Uniji. Poleg tega se od uporabnika potem, ko je ponudnika plačilne storitve obvestil, da bi bil lahko njegov plačilni instrument zlorabljen, ne bi smelo zahtevati, da krije kakršne koli nadaljnje izgube, ki so posledica nedovoljene uporabe navedenega instrumenta. Ta direktiva ne bi smela posegati v odgovornost ponudnikov plačilnih storitev za tehnično varnost njihovih proizvodov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(54)

V primeru neodobrenih plačilnih transakcij bi bilo treba plačniku
  nemudoma
  povrniti znesek zadevne transakcije. Da se preprečijo morebitne negativne posledice za plačnika, datum valute knjiženja povračila v dobro ne sme biti poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom. Da bi uporabnike plačilnih storitev spodbudili, da svojega ponudnika plačilnih storitev nemudoma obvestijo o kraji ali izgubi plačilnega instrumenta in tako zmanjšajo tveganje neodobrenih plačilnih transakcij, bi moral biti uporabnik odgovoren samo za omejeni znesek, razen če je ravnal goljufivo ali hudo malomarno. V okviru tega se zdi 50 EUR primerno visok znesek, da se zagotovi usklajena in visoka raven zaščite uporabnikov v Uniji. Poleg tega se od uporabnika potem, ko je ponudnika plačilne storitve obvestil, da bi bil lahko njegov plačilni instrument zlorabljen, ne bi smelo zahtevati, da krije kakršne koli nadaljnje izgube, ki so posledica nedovoljene uporabe navedenega instrumenta. Ta direktiva ne bi smela posegati v odgovornost ponudnikov plačilnih storitev za tehnično varnost njihovih proizvodov.

| (54) | V primeru neodobrenih plačilnih transakcij bi bilo treba plačniku
  v enem delovnem dnevu
  povrniti znesek zadevne transakcije. Da se preprečijo morebitne negativne posledice za plačnika, datum valute knjiženja povračila v dobro ne sme biti poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, bi moral plačnik prejeti tudi nadomestilo za izgubljene obresti.
  Da bi uporabnike plačilnih storitev spodbudili, da svojega ponudnika plačilnih storitev nemudoma obvestijo o kraji ali izgubi plačilnega instrumenta in tako zmanjšajo tveganje neodobrenih plačilnih transakcij, bi moral biti uporabnik odgovoren samo za omejeni znesek, razen če je ravnal goljufivo ali hudo malomarno. V okviru tega se zdi 50 EUR primerno visok znesek, da se zagotovi usklajena in visoka raven zaščite uporabnikov v Uniji. Poleg tega se od uporabnika potem, ko je ponudnika plačilne storitve obvestil, da bi bil lahko njegov plačilni instrument zlorabljen, ne bi smelo zahtevati, da krije kakršne koli nadaljnje izgube, ki so posledica nedovoljene uporabe navedenega instrumenta. Ta direktiva ne bi smela posegati v odgovornost ponudnikov plačilnih storitev za tehnično varnost njihovih proizvodov. |
| --- | --- |

(54)

V primeru neodobrenih plačilnih transakcij bi bilo treba plačniku
  v enem delovnem dnevu
  povrniti znesek zadevne transakcije. Da se preprečijo morebitne negativne posledice za plačnika, datum valute knjiženja povračila v dobro ne sme biti poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, bi moral plačnik prejeti tudi nadomestilo za izgubljene obresti.
  Da bi uporabnike plačilnih storitev spodbudili, da svojega ponudnika plačilnih storitev nemudoma obvestijo o kraji ali izgubi plačilnega instrumenta in tako zmanjšajo tveganje neodobrenih plačilnih transakcij, bi moral biti uporabnik odgovoren samo za omejeni znesek, razen če je ravnal goljufivo ali hudo malomarno. V okviru tega se zdi 50 EUR primerno visok znesek, da se zagotovi usklajena in visoka raven zaščite uporabnikov v Uniji. Poleg tega se od uporabnika potem, ko je ponudnika plačilne storitve obvestil, da bi bil lahko njegov plačilni instrument zlorabljen, ne bi smelo zahtevati, da krije kakršne koli nadaljnje izgube, ki so posledica nedovoljene uporabe navedenega instrumenta. Ta direktiva ne bi smela posegati v odgovornost ponudnikov plačilnih storitev za tehnično varnost njihovih proizvodov.

Sprememba 31

Predlog direktive

Uvodna izjava 57

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (57) | V tej direktivi bi morala biti zaradi zaščite potrošnika določena pravila za povračila, kadar izvršena plačilna transakcija prekorači upravičeno pričakovan znesek. Zaradi preprečevanja negativnih finančnih posledic za plačnika je treba zagotoviti, da datum valute knjiženja katerega koli povračila v dobro ni poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom. V primeru direktnih obremenitev bi morali ponudniki plačilnih storitev svojim strankam zagotoviti še ugodnejše pogoje in stranke bi morale imeti brezpogojno pravico do povračila vsake sporne plačilne transakcije.
  Vendar ta brezpogojna pravica do povračila, ki zagotavlja najvišjo raven varstva potrošnikov, ni upravičena, če je trgovec že izpolnil pogodbo in je bila ustrezna dobrina ali storitev že porabljena.
   V primerih, ko uporabnik terja povračilo plačilne transakcije, pravice do povračila ne bi smele vplivati niti na obveznost plačnika do prejemnika, ki izhaja iz temeljnega pogodbenega razmerja, npr. za naročeno, potrošeno ali zakonito zaračunano blago ali storitve, niti na pravice uporabnika do preklica plačilnega naloga. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(57)

V tej direktivi bi morala biti zaradi zaščite potrošnika določena pravila za povračila, kadar izvršena plačilna transakcija prekorači upravičeno pričakovan znesek. Zaradi preprečevanja negativnih finančnih posledic za plačnika je treba zagotoviti, da datum valute knjiženja katerega koli povračila v dobro ni poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom. V primeru direktnih obremenitev bi morali ponudniki plačilnih storitev svojim strankam zagotoviti še ugodnejše pogoje in stranke bi morale imeti brezpogojno pravico do povračila vsake sporne plačilne transakcije.
  Vendar ta brezpogojna pravica do povračila, ki zagotavlja najvišjo raven varstva potrošnikov, ni upravičena, če je trgovec že izpolnil pogodbo in je bila ustrezna dobrina ali storitev že porabljena.
   V primerih, ko uporabnik terja povračilo plačilne transakcije, pravice do povračila ne bi smele vplivati niti na obveznost plačnika do prejemnika, ki izhaja iz temeljnega pogodbenega razmerja, npr. za naročeno, potrošeno ali zakonito zaračunano blago ali storitve, niti na pravice uporabnika do preklica plačilnega naloga.

| (57) | V tej direktivi bi morala biti zaradi zaščite potrošnika določena pravila za povračila, kadar izvršena plačilna transakcija prekorači upravičeno pričakovan znesek. Zaradi preprečevanja negativnih finančnih posledic za plačnika je treba zagotoviti, da datum valute knjiženja katerega koli povračila v dobro ni poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, bi moral plačnik prejeti tudi nadomestilo za izgubljene obresti.
   V primeru direktnih obremenitev bi morali ponudniki plačilnih storitev svojim strankam zagotoviti še ugodnejše pogoje in stranke bi morale imeti brezpogojno pravico do povračila vsake sporne plačilne transakcije. V primerih, ko uporabnik terja povračilo plačilne transakcije, pravice do povračila ne bi smele vplivati niti na obveznost plačnika do prejemnika, ki izhaja iz temeljnega pogodbenega razmerja, npr. za naročeno, potrošeno ali zakonito zaračunano blago ali storitve, niti na pravice uporabnika do preklica plačilnega naloga. |
| --- | --- |

(57)

V tej direktivi bi morala biti zaradi zaščite potrošnika določena pravila za povračila, kadar izvršena plačilna transakcija prekorači upravičeno pričakovan znesek. Zaradi preprečevanja negativnih finančnih posledic za plačnika je treba zagotoviti, da datum valute knjiženja katerega koli povračila v dobro ni poznejši od datuma obremenitve z zadevnim zneskom.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, bi moral plačnik prejeti tudi nadomestilo za izgubljene obresti.
   V primeru direktnih obremenitev bi morali ponudniki plačilnih storitev svojim strankam zagotoviti še ugodnejše pogoje in stranke bi morale imeti brezpogojno pravico do povračila vsake sporne plačilne transakcije. V primerih, ko uporabnik terja povračilo plačilne transakcije, pravice do povračila ne bi smele vplivati niti na obveznost plačnika do prejemnika, ki izhaja iz temeljnega pogodbenega razmerja, npr. za naročeno, potrošeno ali zakonito zaračunano blago ali storitve, niti na pravice uporabnika do preklica plačilnega naloga.

Sprememba 32

Predlog direktive

Uvodna izjava 63

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (63) | Različne nacionalne prakse glede zaračunavanja nadomestil za uporabo določenega plačilnega instrumenta (v nadaljnjem besedilu: zaračunavanje doplačil) so povzročile izjemno raznolikost trga plačil v Uniji in veliko zmede pri potrošnikih, zlasti na področju e-trgovine in čezmejnih plačil. Trgovci s sedežem v državah članicah, v katerih je zaračunavanje doplačil dovoljeno, nudijo proizvode in storitve v državah članicah, kjer je prepovedano, in kljub temu v tem primeru potrošniku še vedno zaračunajo doplačilo. Poleg tega močne argumente v prid pregledu praks zaračunavanja doplačil podpira tudi dejstvo, da so v Uredbi (EU) št. xxx/yyyy določena pravila za večstranske medbančne provizije za kartična plačila. Ker so medbančne provizije glavni element, zaradi katerega je večina kartičnih plačil draga, doplačila pa se zaračunavajo samo za kartična plačila, bi bilo treba skupaj s pravili o medbančnih provizijah pregledati tudi pravila o zaračunavanju doplačil. Države članice in
  ponudniki plačilnih storitev zaradi spodbujanja preglednosti stroškov in uporabe najučinkovitejših plačilnih instrumentov prejemniku
  plačila
  ne bi smeli preprečevati
  , da od plačnika
  zahteva
  nadomestilo za uporabo posameznega plačilnega instrumenta
  , ob ustreznem upoštevanju določb Direktive 2011/83/EU. Vendar bi morala pravica prejemnika plačila, da zahteva doplačilo, veljati samo za plačilne instrumente, za katere medbančne provizije niso zakonsko urejene. To bi moralo delovati kot mehanizem za usmerjanje k najcenejšim načinom plačevanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(63)

Različne nacionalne prakse glede zaračunavanja nadomestil za uporabo določenega plačilnega instrumenta (v nadaljnjem besedilu: zaračunavanje doplačil) so povzročile izjemno raznolikost trga plačil v Uniji in veliko zmede pri potrošnikih, zlasti na področju e-trgovine in čezmejnih plačil. Trgovci s sedežem v državah članicah, v katerih je zaračunavanje doplačil dovoljeno, nudijo proizvode in storitve v državah članicah, kjer je prepovedano, in kljub temu v tem primeru potrošniku še vedno zaračunajo doplačilo. Poleg tega močne argumente v prid pregledu praks zaračunavanja doplačil podpira tudi dejstvo, da so v Uredbi (EU) št. xxx/yyyy določena pravila za večstranske medbančne provizije za kartična plačila. Ker so medbančne provizije glavni element, zaradi katerega je večina kartičnih plačil draga, doplačila pa se zaračunavajo samo za kartična plačila, bi bilo treba skupaj s pravili o medbančnih provizijah pregledati tudi pravila o zaračunavanju doplačil. Države članice in
  ponudniki plačilnih storitev zaradi spodbujanja preglednosti stroškov in uporabe najučinkovitejših plačilnih instrumentov prejemniku
  plačila
  ne bi smeli preprečevati
  , da od plačnika
  zahteva
  nadomestilo za uporabo posameznega plačilnega instrumenta
  , ob ustreznem upoštevanju določb Direktive 2011/83/EU. Vendar bi morala pravica prejemnika plačila, da zahteva doplačilo, veljati samo za plačilne instrumente, za katere medbančne provizije niso zakonsko urejene. To bi moralo delovati kot mehanizem za usmerjanje k najcenejšim načinom plačevanja.

| (63) | Različne nacionalne prakse glede zaračunavanja nadomestil za uporabo določenega plačilnega instrumenta (v nadaljnjem besedilu: zaračunavanje doplačil) so povzročile izjemno raznolikost trga plačil v Uniji in veliko zmede pri potrošnikih, zlasti na področju e-trgovine in čezmejnih plačil. Trgovci s sedežem v državah članicah, v katerih je zaračunavanje doplačil dovoljeno, nudijo proizvode in storitve v državah članicah, kjer je prepovedano, in kljub temu v tem primeru potrošniku še vedno zaračunajo doplačilo.
  Veliko je tudi primerov, ko trgovci potrošnikom zaračunavajo doplačila, ki so precej višja od stroškov teh trgovcev za uporabo posameznega plačilnega instrumenta.
  Poleg tega močne argumente v prid pregledu praks zaračunavanja doplačil podpira tudi dejstvo, da so v Uredbi (EU) št. xxx/yyyy določena pravila za večstranske medbančne provizije za kartična plačila. Ker so medbančne provizije glavni element, zaradi katerega je večina kartičnih plačil draga, doplačila pa se zaračunavajo samo za kartična plačila, bi bilo treba skupaj s pravili o medbančnih provizijah pregledati tudi pravila o zaračunavanju doplačil. Države članice
  bi morale za boljše delovanje trga plačil v Uniji, zmanjšanje zmede za potrošnika
  in
  odpravo prakse zaračunavanja prekomernih doplačil prepovedati zaračunavanje doplačil, tako da bi prejemnikom
  plačila
  dosledno preprečile
  , da
  bi
  od plačnika
  zahtevali
  nadomestilo za uporabo posameznega plačilnega instrumenta. |
| --- | --- |

(63)

Različne nacionalne prakse glede zaračunavanja nadomestil za uporabo določenega plačilnega instrumenta (v nadaljnjem besedilu: zaračunavanje doplačil) so povzročile izjemno raznolikost trga plačil v Uniji in veliko zmede pri potrošnikih, zlasti na področju e-trgovine in čezmejnih plačil. Trgovci s sedežem v državah članicah, v katerih je zaračunavanje doplačil dovoljeno, nudijo proizvode in storitve v državah članicah, kjer je prepovedano, in kljub temu v tem primeru potrošniku še vedno zaračunajo doplačilo.
  Veliko je tudi primerov, ko trgovci potrošnikom zaračunavajo doplačila, ki so precej višja od stroškov teh trgovcev za uporabo posameznega plačilnega instrumenta.
  Poleg tega močne argumente v prid pregledu praks zaračunavanja doplačil podpira tudi dejstvo, da so v Uredbi (EU) št. xxx/yyyy določena pravila za večstranske medbančne provizije za kartična plačila. Ker so medbančne provizije glavni element, zaradi katerega je večina kartičnih plačil draga, doplačila pa se zaračunavajo samo za kartična plačila, bi bilo treba skupaj s pravili o medbančnih provizijah pregledati tudi pravila o zaračunavanju doplačil. Države članice
  bi morale za boljše delovanje trga plačil v Uniji, zmanjšanje zmede za potrošnika
  in
  odpravo prakse zaračunavanja prekomernih doplačil prepovedati zaračunavanje doplačil, tako da bi prejemnikom
  plačila
  dosledno preprečile
  , da
  bi
  od plačnika
  zahtevali
  nadomestilo za uporabo posameznega plačilnega instrumenta.

Sprememba 33

Predlog direktive

Uvodna izjava 66

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (66) | Za
  uporabnike
  plačilnih storitev
  je nujno, da
  poznajo realne stroške in nadomestila za plačilne storitve, da lahko izbirajo. V skladu s tem se ne bi smela dovoliti uporaba nepreglednih načinov oblikovanja cen, ker je splošno znano, da ti načini uporabnikom zelo otežujejo ugotavljanje realne cene plačilne storitve. Uporaba datuma valute v škodo uporabnika ne bi smela biti dovoljena. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(66)

Za
  uporabnike
  plačilnih storitev
  je nujno, da
  poznajo realne stroške in nadomestila za plačilne storitve, da lahko izbirajo. V skladu s tem se ne bi smela dovoliti uporaba nepreglednih načinov oblikovanja cen, ker je splošno znano, da ti načini uporabnikom zelo otežujejo ugotavljanje realne cene plačilne storitve. Uporaba datuma valute v škodo uporabnika ne bi smela biti dovoljena.

| (66) | Za
  večje zaupanje potrošnikov v harmonizirani trg za plačila je bistveno, da uporabniki
  plačilnih storitev poznajo realne stroške in nadomestila za plačilne storitve, da lahko izbirajo. V skladu s tem se ne bi smela dovoliti uporaba nepreglednih načinov oblikovanja cen, ker je splošno znano, da ti načini uporabnikom zelo otežujejo ugotavljanje realne cene plačilne storitve. Uporaba datuma valute v škodo uporabnika ne bi smela biti dovoljena. |
| --- | --- |

(66)

Za
  večje zaupanje potrošnikov v harmonizirani trg za plačila je bistveno, da uporabniki
  plačilnih storitev poznajo realne stroške in nadomestila za plačilne storitve, da lahko izbirajo. V skladu s tem se ne bi smela dovoliti uporaba nepreglednih načinov oblikovanja cen, ker je splošno znano, da ti načini uporabnikom zelo otežujejo ugotavljanje realne cene plačilne storitve. Uporaba datuma valute v škodo uporabnika ne bi smela biti dovoljena.

Sprememba 34

Predlog direktive

Uvodna izjava 68

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (68) | Ponudnik plačilnih storitev plačnika bi moral prevzeti odgovornost za pravilno izvršitev plačila, vključno in predvsem za celotni znesek plačilne transakcije in čas izvršitve, ter polno odgovornost za morebitno neizpolnjevanje obveznosti drugih pogodbenih strank v plačilni verigi, vse do računa prejemnika plačila. Zaradi te odgovornosti bi moral ponudnik plačilnih storitev plačnika v primeru, da celoten znesek ni bil knjižen v dobro ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila ali pa je bil knjižen z zamudo, popraviti plačilno transakcijo ali plačniku brez nepotrebnega odlašanja povrniti ustrezen znesek te transakcije brez poseganja v morebitne druge zahtevke v skladu z nacionalno zakonodajo. Plačnik ali prejemnik plačila zaradi odgovornosti ponudnika plačilnih storitev ne sme biti obremenjen z nobenimi stroški, povezanimi z nepravilnim plačilom. Če plačilne transakcije niso izvršene pravočasno, če so izvršene neustrezno ali z zamudo, bi morale države članice zagotoviti, da je datum valute popravnega plačila ponudnikov plačilnih storitev vedno enak, kot bi bil datum valute pri pravilni izvršitvi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(68)

Ponudnik plačilnih storitev plačnika bi moral prevzeti odgovornost za pravilno izvršitev plačila, vključno in predvsem za celotni znesek plačilne transakcije in čas izvršitve, ter polno odgovornost za morebitno neizpolnjevanje obveznosti drugih pogodbenih strank v plačilni verigi, vse do računa prejemnika plačila. Zaradi te odgovornosti bi moral ponudnik plačilnih storitev plačnika v primeru, da celoten znesek ni bil knjižen v dobro ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila ali pa je bil knjižen z zamudo, popraviti plačilno transakcijo ali plačniku brez nepotrebnega odlašanja povrniti ustrezen znesek te transakcije brez poseganja v morebitne druge zahtevke v skladu z nacionalno zakonodajo. Plačnik ali prejemnik plačila zaradi odgovornosti ponudnika plačilnih storitev ne sme biti obremenjen z nobenimi stroški, povezanimi z nepravilnim plačilom. Če plačilne transakcije niso izvršene pravočasno, če so izvršene neustrezno ali z zamudo, bi morale države članice zagotoviti, da je datum valute popravnega plačila ponudnikov plačilnih storitev vedno enak, kot bi bil datum valute pri pravilni izvršitvi.

| (68) | Ponudnik plačilnih storitev plačnika
  , naj si bo ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, ali tretji ponudnik storitev, kadar sodeluje,
  bi moral prevzeti odgovornost za pravilno izvršitev plačila, vključno in predvsem za celotni znesek plačilne transakcije in čas izvršitve, ter polno odgovornost za morebitno neizpolnjevanje obveznosti drugih pogodbenih strank v plačilni verigi, vse do računa prejemnika plačila. Zaradi te odgovornosti bi moral ponudnik plačilnih storitev plačnika v primeru, da celoten znesek ni bil knjižen v dobro ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila ali pa je bil knjižen z zamudo, popraviti plačilno transakcijo ali plačniku brez nepotrebnega odlašanja
  isti dan, ko se zave napake,
  povrniti ustrezen znesek te transakcije brez poseganja v morebitne druge zahtevke v skladu z nacionalno zakonodajo. Plačnik ali prejemnik plačila zaradi odgovornosti ponudnika plačilnih storitev ne sme biti obremenjen z nobenimi stroški, povezanimi z nepravilnim plačilom. Če plačilne transakcije niso izvršene pravočasno, če so izvršene neustrezno ali z zamudo, bi morale države članice zagotoviti, da je datum valute popravnega plačila ponudnikov plačilnih storitev vedno enak, kot bi bil datum valute pri pravilni izvršitvi.
  Nasprotniki brezpogojne pravice do povračila opozarjajo na tveganje, da bi jo potrošniki zlorabili. V državah, kjer potrošniki uživajo brezpogojno pravico do povračila, ni dokazov o zlorabi te pravice. Zloraba te pravice bi se kaznovala v obliki ponovne terjatve prejemnika plačila, dodatnih stroškov za stranko, ki je povzročila to R-transakcijo, uvrstitve potrošnika na črni seznam ali prepovedi uporabe storitve z razveljavitvijo osnovne pogodbe, poleg tega preklic plačila ne bi pomenil razrešitev dolžnosti plačila za potrošeno blago. |
| --- | --- |

(68)

Ponudnik plačilnih storitev plačnika
  , naj si bo ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, ali tretji ponudnik storitev, kadar sodeluje,
  bi moral prevzeti odgovornost za pravilno izvršitev plačila, vključno in predvsem za celotni znesek plačilne transakcije in čas izvršitve, ter polno odgovornost za morebitno neizpolnjevanje obveznosti drugih pogodbenih strank v plačilni verigi, vse do računa prejemnika plačila. Zaradi te odgovornosti bi moral ponudnik plačilnih storitev plačnika v primeru, da celoten znesek ni bil knjižen v dobro ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila ali pa je bil knjižen z zamudo, popraviti plačilno transakcijo ali plačniku brez nepotrebnega odlašanja
  isti dan, ko se zave napake,
  povrniti ustrezen znesek te transakcije brez poseganja v morebitne druge zahtevke v skladu z nacionalno zakonodajo. Plačnik ali prejemnik plačila zaradi odgovornosti ponudnika plačilnih storitev ne sme biti obremenjen z nobenimi stroški, povezanimi z nepravilnim plačilom. Če plačilne transakcije niso izvršene pravočasno, če so izvršene neustrezno ali z zamudo, bi morale države članice zagotoviti, da je datum valute popravnega plačila ponudnikov plačilnih storitev vedno enak, kot bi bil datum valute pri pravilni izvršitvi.
  Nasprotniki brezpogojne pravice do povračila opozarjajo na tveganje, da bi jo potrošniki zlorabili. V državah, kjer potrošniki uživajo brezpogojno pravico do povračila, ni dokazov o zlorabi te pravice. Zloraba te pravice bi se kaznovala v obliki ponovne terjatve prejemnika plačila, dodatnih stroškov za stranko, ki je povzročila to R-transakcijo, uvrstitve potrošnika na črni seznam ali prepovedi uporabe storitve z razveljavitvijo osnovne pogodbe, poleg tega preklic plačila ne bi pomenil razrešitev dolžnosti plačila za potrošeno blago.

Sprememba 35

Predlog direktive

Uvodna izjava 71

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (71) | Za spodbujanje učinkovitega preprečevanja goljufij in za boj proti goljufijam v zvezi s plačili na celotnem ozemlju Unije bi bilo treba urediti učinkovito izmenjavo podatkov med ponudniki
  plačilnih storitev
  , ki bi morali imeti dovoljenje za zbiranje,
  obdelavo
  in izmenjavo
  osebnih podatkov
  v zvezi z osebami, vpletenimi v goljufije v zvezi s plačili
  . Za obdelavo osebnih podatkov za namene te direktive se uporabljajo Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (37), nacionalni predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (38). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(71)

Za spodbujanje učinkovitega preprečevanja goljufij in za boj proti goljufijam v zvezi s plačili na celotnem ozemlju Unije bi bilo treba urediti učinkovito izmenjavo podatkov med ponudniki
  plačilnih storitev
  , ki bi morali imeti dovoljenje za zbiranje,
  obdelavo
  in izmenjavo
  osebnih podatkov
  v zvezi z osebami, vpletenimi v goljufije v zvezi s plačili
  . Za obdelavo osebnih podatkov za namene te direktive se uporabljajo Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (37), nacionalni predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (38).

| (71) | Opravljanje
  plačilnih storitev
  lahko zajema
  obdelavo osebnih podatkov. Za obdelavo osebnih podatkov za namene te direktive se uporabljajo Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (37), nacionalni predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (38). |
| --- | --- |

(71)

Opravljanje
  plačilnih storitev
  lahko zajema
  obdelavo osebnih podatkov. Za obdelavo osebnih podatkov za namene te direktive se uporabljajo Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (37), nacionalni predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (38).

Sprememba 36

Predlog direktive

Uvodna izjava 72 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (72a) | Obveznosti poročanja o varnostnih incidentih ne posegajo v druge obveznosti poročanja o incidentih, določenih v drugih zakonodajnih aktih, zlasti ne v zahteve za poročanje o kršitvah varnosti osebnih podatkov, določenih v Direktivi 2002/58/ES, v Uredbi (EU) št. .../... [splošna uredba o varstvu podatkov], in zahteve glede poročanja o varnostnih incidentih, ki so predvidene v okviru Direktive .../.../EU [direktiva o varnosti omrežij in informacij]). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(72a)

Obveznosti poročanja o varnostnih incidentih ne posegajo v druge obveznosti poročanja o incidentih, določenih v drugih zakonodajnih aktih, zlasti ne v zahteve za poročanje o kršitvah varnosti osebnih podatkov, določenih v Direktivi 2002/58/ES, v Uredbi (EU) št. .../... [splošna uredba o varstvu podatkov], in zahteve glede poročanja o varnostnih incidentih, ki so predvidene v okviru Direktive .../.../EU [direktiva o varnosti omrežij in informacij]).

Sprememba 37

Predlog direktive

Uvodna izjava 74

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (74) | Brez poseganja v pravico strank, da sprožijo postopke na sodišču, bi morale države članice zagotoviti lahko
  dostopno in stroškovno učinkovito izvensodno
  reševanje sporov med ponudniki plačilnih storitev in
  potrošniki
  , ki so posledica pravic in obveznosti iz te direktive. Uredba (ES) št. 593/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (40) določa, da zaščite potrošnika, ki jo zagotavljajo obvezni zakonodajni predpisi njegove države stalnega prebivališča, ne smejo ogroziti nobene pogodbene določbe o zakonodaji, ki se uporablja. Glede vzpostavitve učinkovitega in uspešnega postopka za reševanje sporov bi morale države članice zagotoviti, da ponudniki plačilnih storitev uvedejo učinkovite pritožbene postopke za
  stranke
  , ki jih
  te
  lahko uporabijo, preden se spor prične reševati v 
  izvensodnem
  postopku ali pred sodiščem. Pritožbeni postopek bi moral vsebovati kratke in jasno določene časovne okvire, znotraj katerih bi moral ponudnik plačilnih storitev odgovoriti na pritožbo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(74)

Brez poseganja v pravico strank, da sprožijo postopke na sodišču, bi morale države članice zagotoviti lahko
  dostopno in stroškovno učinkovito izvensodno
  reševanje sporov med ponudniki plačilnih storitev in
  potrošniki
  , ki so posledica pravic in obveznosti iz te direktive. Uredba (ES) št. 593/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (40) določa, da zaščite potrošnika, ki jo zagotavljajo obvezni zakonodajni predpisi njegove države stalnega prebivališča, ne smejo ogroziti nobene pogodbene določbe o zakonodaji, ki se uporablja. Glede vzpostavitve učinkovitega in uspešnega postopka za reševanje sporov bi morale države članice zagotoviti, da ponudniki plačilnih storitev uvedejo učinkovite pritožbene postopke za
  stranke
  , ki jih
  te
  lahko uporabijo, preden se spor prične reševati v 
  izvensodnem
  postopku ali pred sodiščem. Pritožbeni postopek bi moral vsebovati kratke in jasno določene časovne okvire, znotraj katerih bi moral ponudnik plačilnih storitev odgovoriti na pritožbo.

| (74) | Brez poseganja v pravico strank, da sprožijo postopke na sodišču, bi morale države članice zagotoviti
  vzpostavitev in vzdrževanje
  lahko
  dostopnih, neodvisnih, nepristranskih, preglednih in učinkovitih postopkov za zunajsodno
  reševanje sporov med ponudniki plačilnih storitev in
  uporabniki plačilnih storitev
  , ki so posledica pravic in obveznosti iz te direktive. Uredba (ES) št. 593/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (40) določa, da zaščite potrošnika, ki jo zagotavljajo obvezni zakonodajni predpisi njegove države stalnega prebivališča, ne smejo ogroziti nobene pogodbene določbe o zakonodaji, ki se uporablja. Glede vzpostavitve učinkovitega in uspešnega postopka za reševanje sporov bi morale države članice zagotoviti, da ponudniki plačilnih storitev uvedejo učinkovite pritožbene postopke za
  uporabnike plačilnih storitev
  , ki jih
  ti
  lahko uporabijo, preden se spor prične reševati v 
  zunajsodnem
  postopku ali pred sodiščem. Pritožbeni postopek bi moral vsebovati kratke in jasno določene časovne okvire, znotraj katerih bi moral ponudnik plačilnih storitev odgovoriti na pritožbo. |
| --- | --- |

(74)

Brez poseganja v pravico strank, da sprožijo postopke na sodišču, bi morale države članice zagotoviti
  vzpostavitev in vzdrževanje
  lahko
  dostopnih, neodvisnih, nepristranskih, preglednih in učinkovitih postopkov za zunajsodno
  reševanje sporov med ponudniki plačilnih storitev in
  uporabniki plačilnih storitev
  , ki so posledica pravic in obveznosti iz te direktive. Uredba (ES) št. 593/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (40) določa, da zaščite potrošnika, ki jo zagotavljajo obvezni zakonodajni predpisi njegove države stalnega prebivališča, ne smejo ogroziti nobene pogodbene določbe o zakonodaji, ki se uporablja. Glede vzpostavitve učinkovitega in uspešnega postopka za reševanje sporov bi morale države članice zagotoviti, da ponudniki plačilnih storitev uvedejo učinkovite pritožbene postopke za
  uporabnike plačilnih storitev
  , ki jih
  ti
  lahko uporabijo, preden se spor prične reševati v 
  zunajsodnem
  postopku ali pred sodiščem. Pritožbeni postopek bi moral vsebovati kratke in jasno določene časovne okvire, znotraj katerih bi moral ponudnik plačilnih storitev odgovoriti na pritožbo.

Sprememba 38

Predlog direktive

Uvodna izjava 74 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (74a) | Ker se je Evropska centralna banka zavezala, da bo ustanovila Evropski odbor za plačila male vrednosti (ERPB) in mu predsedovala, in ker se je Komisija zavezala, da bo dejavno sodelovala v ERPB, bi morala Komisija brez nepotrebnega odlašanja zagotoviti okrepljeno upravljanje SEPA po začetku veljavnosti te direktive. Zagotoviti bi morala, da se metoda Unije uporablja, kadar je mogoče, in da se hkrati lastništvo deležnikov, tako na strani ponudbe kot povpraševanja, išče z dejavno udeležbo, posvetovanjem ter polno preglednostjo. Zlasti bi morali biti enakovredno zastopani ponudniki plačilnih storitev in uporabniki, kar bi zagotovilo dejavno udeležbo deležnikov ter prispevalo k ustreznemu obveščanju končnih uporabnikov o postopkih SEPA in spremljanju izvajanja postopkov SEPA. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(74a)

Ker se je Evropska centralna banka zavezala, da bo ustanovila Evropski odbor za plačila male vrednosti (ERPB) in mu predsedovala, in ker se je Komisija zavezala, da bo dejavno sodelovala v ERPB, bi morala Komisija brez nepotrebnega odlašanja zagotoviti okrepljeno upravljanje SEPA po začetku veljavnosti te direktive. Zagotoviti bi morala, da se metoda Unije uporablja, kadar je mogoče, in da se hkrati lastništvo deležnikov, tako na strani ponudbe kot povpraševanja, išče z dejavno udeležbo, posvetovanjem ter polno preglednostjo. Zlasti bi morali biti enakovredno zastopani ponudniki plačilnih storitev in uporabniki, kar bi zagotovilo dejavno udeležbo deležnikov ter prispevalo k ustreznemu obveščanju končnih uporabnikov o postopkih SEPA in spremljanju izvajanja postopkov SEPA.

Sprememba 39

Predlog direktive

Uvodna izjava 80

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (80) | Da se zagotovi dosledna uporaba te direktive, bi morala imeti Komisija možnost, da se zanese na strokovno znanje in podporo EBA, katerega naloga bi morala biti priprava
  smernic in regulativnih
  tehničnih standardov o varnostnih vidikih pri plačilnih storitvah, ter na sodelovanje držav članic v okviru zagotavljanja storitev in ustanavljanja plačilnih institucij, ki so pridobile dovoljenje, v drugih državah članicah. Komisija bi morala imeti pooblastila za sprejetje teh
  regulativnih
  tehničnih standardov. Te posebne naloge so v celoti v skladu z vlogo in pristojnostmi EBA, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 1093/2010, s katero je bil ustanovljen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(80)

Da se zagotovi dosledna uporaba te direktive, bi morala imeti Komisija možnost, da se zanese na strokovno znanje in podporo EBA, katerega naloga bi morala biti priprava
  smernic in regulativnih
  tehničnih standardov o varnostnih vidikih pri plačilnih storitvah, ter na sodelovanje držav članic v okviru zagotavljanja storitev in ustanavljanja plačilnih institucij, ki so pridobile dovoljenje, v drugih državah članicah. Komisija bi morala imeti pooblastila za sprejetje teh
  regulativnih
  tehničnih standardov. Te posebne naloge so v celoti v skladu z vlogo in pristojnostmi EBA, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 1093/2010, s katero je bil ustanovljen.

| (80) | Da se zagotovi dosledna uporaba te direktive, bi morala imeti Komisija možnost, da se zanese na strokovno znanje in podporo EBA, katerega naloga bi morala biti priprava
  izvedbenih
  tehničnih standardov o varnostnih vidikih pri plačilnih storitvah, ter na sodelovanje držav članic v okviru zagotavljanja storitev in ustanavljanja plačilnih institucij, ki so pridobile dovoljenje, v drugih državah članicah.
  Kadar se ti izvedbeni tehnični standardi nanašajo na varnostne vidike plačil, EBA upošteva tudi priporočila, ki jih je evropski forum za varnost plačil malih vrednosti (forum SecuRe Pay) sprejel v zvezi z varnostjo spletnih plačil in storitev dostopa do plačilnih računov. EBA bi se morala pri izpolnjevanju teh zahtev posvetovati s svetovalnim odborom iz uvodne izjave 29.
  Komisija bi morala imeti pooblastila za sprejetje teh
  izvedbenih
  tehničnih standardov. Te posebne naloge so v celoti v skladu z vlogo in pristojnostmi EBA, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 1093/2010, s katero je bil ustanovljen. |
| --- | --- |

(80)

Da se zagotovi dosledna uporaba te direktive, bi morala imeti Komisija možnost, da se zanese na strokovno znanje in podporo EBA, katerega naloga bi morala biti priprava
  izvedbenih
  tehničnih standardov o varnostnih vidikih pri plačilnih storitvah, ter na sodelovanje držav članic v okviru zagotavljanja storitev in ustanavljanja plačilnih institucij, ki so pridobile dovoljenje, v drugih državah članicah.
  Kadar se ti izvedbeni tehnični standardi nanašajo na varnostne vidike plačil, EBA upošteva tudi priporočila, ki jih je evropski forum za varnost plačil malih vrednosti (forum SecuRe Pay) sprejel v zvezi z varnostjo spletnih plačil in storitev dostopa do plačilnih računov. EBA bi se morala pri izpolnjevanju teh zahtev posvetovati s svetovalnim odborom iz uvodne izjave 29.
  Komisija bi morala imeti pooblastila za sprejetje teh
  izvedbenih
  tehničnih standardov. Te posebne naloge so v celoti v skladu z vlogo in pristojnostmi EBA, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 1093/2010, s katero je bil ustanovljen.

Sprememba 40

Predlog direktive

Uvodna izjava 80 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (80a) | Za nemoteno delovanje plačilnih storitev in uresničitev polnega potenciala projekta SEPA je bistveno, da pri tem tesno sodelujejo in igrajo pomembno vlogo vsi deležniki, zlasti uporabniki (tudi potrošniki). Ustanovitev organa za upravljanje SEPA sicer pomeni napredek pri upravljanju SEPA in dodatnih plačilnih storitev, ki je posledica boljše zastopanosti deležnikov, vendar se v okviru odločanja o plačilnih storitvah še vedno daje prednost ponudbi in prek Evropskega sveta za plačila zlasti evropskim bankam. Zato je bistvenega pomena, da Komisija med drugim pregleda sestavo Evropskega sveta za plačila, sodelovanje med njim in krovno strukturo upravljanja, kot je Svet SEPA, ter vlogo krovne strukture. Če pregled Komisije potrdi potrebo po nadaljnjih pobudah za izboljšanje upravljanja SEPA, bi morala Komisija po potrebi predložiti zakonodajni predlog. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(80a)

Za nemoteno delovanje plačilnih storitev in uresničitev polnega potenciala projekta SEPA je bistveno, da pri tem tesno sodelujejo in igrajo pomembno vlogo vsi deležniki, zlasti uporabniki (tudi potrošniki). Ustanovitev organa za upravljanje SEPA sicer pomeni napredek pri upravljanju SEPA in dodatnih plačilnih storitev, ki je posledica boljše zastopanosti deležnikov, vendar se v okviru odločanja o plačilnih storitvah še vedno daje prednost ponudbi in prek Evropskega sveta za plačila zlasti evropskim bankam. Zato je bistvenega pomena, da Komisija med drugim pregleda sestavo Evropskega sveta za plačila, sodelovanje med njim in krovno strukturo upravljanja, kot je Svet SEPA, ter vlogo krovne strukture. Če pregled Komisije potrdi potrebo po nadaljnjih pobudah za izboljšanje upravljanja SEPA, bi morala Komisija po potrebi predložiti zakonodajni predlog.

Sprememba 41

Predlog direktive

Uvodna izjava 83 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (83a) | Načeli vzajemnega priznavanja in nadzora s strani matične države članice zahtevata, da pristojni organi držav članic odvzamejo dovoljenje ali ga ne izdajo, če dejavniki, kot so vsebina poslovnih načrtov, geografska porazdelitev ali dejansko izvajanje dejavnosti, jasno kažejo, da se je plačilna institucija odločila za zakonodajni sistem ene od držav članic, da bi se izognila strožjim standardom, ki veljajo v drugi državi članici, na ozemlju katere namerava opravljati ali opravlja večji del svojih dejavnosti. Plačilna institucija bi morala pridobiti dovoljenje v državi članici, v kateri ima registrirani sedež, ali, če po nacionalni zakonodaji nima registriranega sedeža, v državi članici, v kateri ima glavno upravo. Poleg tega bi morale države članice zahtevati, da ima plačilna institucija glavno upravo vedno v matični državi članici in da dejansko posluje tam. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(83a)

Načeli vzajemnega priznavanja in nadzora s strani matične države članice zahtevata, da pristojni organi držav članic odvzamejo dovoljenje ali ga ne izdajo, če dejavniki, kot so vsebina poslovnih načrtov, geografska porazdelitev ali dejansko izvajanje dejavnosti, jasno kažejo, da se je plačilna institucija odločila za zakonodajni sistem ene od držav članic, da bi se izognila strožjim standardom, ki veljajo v drugi državi članici, na ozemlju katere namerava opravljati ali opravlja večji del svojih dejavnosti. Plačilna institucija bi morala pridobiti dovoljenje v državi članici, v kateri ima registrirani sedež, ali, če po nacionalni zakonodaji nima registriranega sedeža, v državi članici, v kateri ima glavno upravo. Poleg tega bi morale države članice zahtevati, da ima plačilna institucija glavno upravo vedno v matični državi članici in da dejansko posluje tam.

Sprememba 42

Predlog direktive

Člen 2 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija pregleda uporabo tega odstavka. Na podlagi tega pregleda do ...

   (*1)

  predloži zakonodajni predlog in po potrebi podaljša uporabo določb iz naslova IV, razen člena 78, za plačilne transakcije, pri katerih se samo eden od ponudnikov plačilnih storitev nahaja v Uniji, in sicer za tiste dele plačilne transakcije, ki se izvršijo v Uniji, če je tehnično izvedljivo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija pregleda uporabo tega odstavka. Na podlagi tega pregleda do ...

   (*1)

  predloži zakonodajni predlog in po potrebi podaljša uporabo določb iz naslova IV, razen člena 78, za plačilne transakcije, pri katerih se samo eden od ponudnikov plačilnih storitev nahaja v Uniji, in sicer za tiste dele plačilne transakcije, ki se izvršijo v Uniji, če je tehnično izvedljivo.

Sprememba 43

Predlog direktive

Člen 3 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | plačilne transakcije
  nepoklicnega
  zbiranja in
  dostave gotovine
  v okviru
  nepridobitne ali
  dobrodelne dejavnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

plačilne transakcije
  nepoklicnega
  zbiranja in
  dostave gotovine
  v okviru
  nepridobitne ali
  dobrodelne dejavnosti;

| (d) | plačilne transakcije
  nepridobitnega
  zbiranja in
  obdelave donacij
  v okviru dobrodelne dejavnosti
  , ki jo izvaja pooblaščena organizacija
  ; |
| --- | --- |

(d)

plačilne transakcije
  nepridobitnega
  zbiranja in
  obdelave donacij
  v okviru dobrodelne dejavnosti
  , ki jo izvaja pooblaščena organizacija
  ;

Sprememba 44

Predlog direktive

Člen 3 – točka j

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (j) | storitve, ki jih ponujajo ponudniki tehničnih storitev, ki podpirajo opravljanje plačilnih storitev, ne da bi v katerem koli trenutku imeli v posesti sredstva, ki se prenašajo, vključno z obdelavo in shranjevanjem podatkov, storitvami za varovanje zaupanja in zasebnosti, avtentikacijo podatkov in subjektov, zagotavljanjem informacijske tehnologije (IT) in komunikacijske mreže, zagotavljanjem in vzdrževanjem terminalov in naprav, ki se uporabljajo za plačilne storitve, razen storitev odreditve plačil in storitev zagotavljanja informacij o računih; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(j)

storitve, ki jih ponujajo ponudniki tehničnih storitev, ki podpirajo opravljanje plačilnih storitev, ne da bi v katerem koli trenutku imeli v posesti sredstva, ki se prenašajo, vključno z obdelavo in shranjevanjem podatkov, storitvami za varovanje zaupanja in zasebnosti, avtentikacijo podatkov in subjektov, zagotavljanjem informacijske tehnologije (IT) in komunikacijske mreže, zagotavljanjem in vzdrževanjem terminalov in naprav, ki se uporabljajo za plačilne storitve, razen storitev odreditve plačil in storitev zagotavljanja informacij o računih;

| (j) | storitve, ki jih ponujajo ponudniki tehničnih storitev, ki podpirajo opravljanje plačilnih storitev, ne da bi v katerem koli trenutku imeli v posesti sredstva, ki se prenašajo, vključno z obdelavo in shranjevanjem podatkov, storitvami za varovanje zaupanja in zasebnosti, avtentikacijo podatkov in subjektov, zagotavljanjem informacijske tehnologije (IT) in komunikacijske mreže
  ter varnih kanalov
  , zagotavljanjem in vzdrževanjem terminalov in naprav, ki se uporabljajo za plačilne storitve, razen storitev odreditve plačil in storitev zagotavljanja informacij o računih; |
| --- | --- |

(j)

storitve, ki jih ponujajo ponudniki tehničnih storitev, ki podpirajo opravljanje plačilnih storitev, ne da bi v katerem koli trenutku imeli v posesti sredstva, ki se prenašajo, vključno z obdelavo in shranjevanjem podatkov, storitvami za varovanje zaupanja in zasebnosti, avtentikacijo podatkov in subjektov, zagotavljanjem informacijske tehnologije (IT) in komunikacijske mreže
  ter varnih kanalov
  , zagotavljanjem in vzdrževanjem terminalov in naprav, ki se uporabljajo za plačilne storitve, razen storitev odreditve plačil in storitev zagotavljanja informacij o računih;

Sprememba 45

Predlog direktive

Člen 3 – točka k

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (k) | storitve, ki temeljijo na posebnih instrumentih, namenjenih za obravnavanje določenih potreb, katerih načini uporabe so omejeni, bodisi zato, ker imetniku posebnega instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo
  v prostorih
  izdajatelja posebnega instrumenta ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposredne poslovne pogodbe
  s poklicnim
  izdajateljem, bodisi zato, ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup omejenega izbora blaga ali storitev; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(k)

storitve, ki temeljijo na posebnih instrumentih, namenjenih za obravnavanje določenih potreb, katerih načini uporabe so omejeni, bodisi zato, ker imetniku posebnega instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo
  v prostorih
  izdajatelja posebnega instrumenta ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposredne poslovne pogodbe
  s poklicnim
  izdajateljem, bodisi zato, ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup omejenega izbora blaga ali storitev;

| (k) | storitve, ki temeljijo na posebnih instrumentih, namenjenih za obravnavanje določenih potreb, katerih načini uporabe so omejeni, bodisi zato, ker imetniku posebnega instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo
  enega
  izdajatelja posebnega instrumenta ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposredne poslovne pogodbe
  z
  izdajateljem, bodisi zato, ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup omejenega izbora blaga ali storitev; |
| --- | --- |

(k)

storitve, ki temeljijo na posebnih instrumentih, namenjenih za obravnavanje določenih potreb, katerih načini uporabe so omejeni, bodisi zato, ker imetniku posebnega instrumenta omogočajo nakup blaga ali storitev samo
  enega
  izdajatelja posebnega instrumenta ali v okviru omejene mreže ponudnikov storitev na podlagi neposredne poslovne pogodbe
  z
  izdajateljem, bodisi zato, ker jih je mogoče uporabljati samo za nakup omejenega izbora blaga ali storitev;

Sprememba 46

Predlog direktive

Člen 3 – točka k a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ka) | instrument, ki je veljaven le v eni državi članici in ga ureja posebni socialni ali davčni okvir ter se da na voljo na zahtevo podjetja ali javnega organa, s katerim je povezana pravica posameznika za prejem blaga ali storitev, ki jih ni mogoče zamenjati za denar, od dobaviteljev, ki imajo poslovno pogodbo z izdajateljem; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ka)

instrument, ki je veljaven le v eni državi članici in ga ureja posebni socialni ali davčni okvir ter se da na voljo na zahtevo podjetja ali javnega organa, s katerim je povezana pravica posameznika za prejem blaga ali storitev, ki jih ni mogoče zamenjati za denar, od dobaviteljev, ki imajo poslovno pogodbo z izdajateljem;

Sprememba 47

Predlog direktive

Člen 3 – točka l

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (l) | plačilne transakcije, ki jih izvrši ponudnik elektronskih komunikacijskih omrežij, ali storitve, pri katerih je transakcija zagotovljena naročniku omrežja ali storitve in za nakup digitalne vsebine
  kot pomožne storitve elektronskim komunikacijskim storitvam
  , ne glede na napravo, uporabljeno za nakup ali porabo vsebine, če vrednost nobene posamezne plačilne transakcije ne presega
  50
   EUR, skupna vrednost plačilnih transakcij pa v nobenem
  obračunskem
  mesecu ne presega
  200
   EUR; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(l)

plačilne transakcije, ki jih izvrši ponudnik elektronskih komunikacijskih omrežij, ali storitve, pri katerih je transakcija zagotovljena naročniku omrežja ali storitve in za nakup digitalne vsebine
  kot pomožne storitve elektronskim komunikacijskim storitvam
  , ne glede na napravo, uporabljeno za nakup ali porabo vsebine, če vrednost nobene posamezne plačilne transakcije ne presega
  50
   EUR, skupna vrednost plačilnih transakcij pa v nobenem
  obračunskem
  mesecu ne presega
  200
   EUR;

| (l) | plačilne transakcije, ki jih
  kot posrednik
  izvrši ponudnik elektronskih komunikacijskih omrežij, ali storitve
  in plačilne transakcije
  ,
  ki so pomožne storitve glavni dejavnosti ponudnika,
  pri katerih je transakcija zagotovljena naročniku omrežja ali storitve in za nakup digitalne vsebine
  ali storitev
  , ne glede na napravo, uporabljeno za nakup ali porabo
  digitalne
  vsebine
  ali storitve
  , če vrednost nobene posamezne plačilne transakcije ne presega
  20
   EUR, skupna vrednost plačilnih transakcij pa v nobenem
  koledarskem
  mesecu ne presega
  100
   EUR; |
| --- | --- |

(l)

plačilne transakcije, ki jih
  kot posrednik
  izvrši ponudnik elektronskih komunikacijskih omrežij, ali storitve
  in plačilne transakcije
  ,
  ki so pomožne storitve glavni dejavnosti ponudnika,
  pri katerih je transakcija zagotovljena naročniku omrežja ali storitve in za nakup digitalne vsebine
  ali storitev
  , ne glede na napravo, uporabljeno za nakup ali porabo
  digitalne
  vsebine
  ali storitve
  , če vrednost nobene posamezne plačilne transakcije ne presega
  20
   EUR, skupna vrednost plačilnih transakcij pa v nobenem
  koledarskem
  mesecu ne presega
  100
   EUR;

Sprememba 48

Predlog direktive

Člen 4 – točka 12

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 12. | „uporabnik plačilnih storitev“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja plačilne storitve kot plačnik
  ali
  prejemnik plačila ali oboje; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

12.

„uporabnik plačilnih storitev“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja plačilne storitve kot plačnik
  ali
  prejemnik plačila ali oboje;

| 12. | „uporabnik plačilnih storitev“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja plačilne storitve kot plačnik, prejemnik plačila ali oboje
  , ne vključuje pa tretjega ponudnika plačilnih storitev, kadar deluje v imenu drugega uporabnika plačilnih storitev
  ; |
| --- | --- |

12.

„uporabnik plačilnih storitev“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja plačilne storitve kot plačnik, prejemnik plačila ali oboje
  , ne vključuje pa tretjega ponudnika plačilnih storitev, kadar deluje v imenu drugega uporabnika plačilnih storitev
  ;

Sprememba 49

Predlog direktive

Člen 4 – točka 18

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 18. | „plačilni nalog“ pomeni navodilo plačnika ali prejemnika plačila njegovemu ponudniku plačilnih storitev, s katerim zahteva izvršitev plačilne transakcije; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

18.

„plačilni nalog“ pomeni navodilo plačnika ali prejemnika plačila njegovemu ponudniku plačilnih storitev, s katerim zahteva izvršitev plačilne transakcije;

| 18. | „plačilni nalog“ je navodilo plačnika ali prejemnika plačila ponudniku plačilnih storitev, s katerim
  neposredno ali prek tretjega ponudnika storitev
  zahteva izvedbo plačilne transakcije; |
| --- | --- |

18.

„plačilni nalog“ je navodilo plačnika ali prejemnika plačila ponudniku plačilnih storitev, s katerim
  neposredno ali prek tretjega ponudnika storitev
  zahteva izvedbo plačilne transakcije;

Sprememba 50

Predlog direktive

Člen 4 – točka 21

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 21. | „avtentikacija“ pomeni
  postopek
  , ki ponudniku plačilnih storitev
  omogoča
  , da preveri
  istovetnost identitete uporabnika
  določenega plačilnega instrumenta, vključno z uporabo osebnih varnostnih
  elementov
  ali preverjanjem osebnih dokumentov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

21.

„avtentikacija“ pomeni
  postopek
  , ki ponudniku plačilnih storitev
  omogoča
  , da preveri
  istovetnost identitete uporabnika
  določenega plačilnega instrumenta, vključno z uporabo osebnih varnostnih
  elementov
  ali preverjanjem osebnih dokumentov.

| 21. | „avtentikacija“ pomeni
  postopke
  , ki ponudniku plačilnih storitev
  omogočajo
  , da preveri
  veljavnost uporabe
  določenega plačilnega instrumenta, vključno z uporabo
  uporabnikovih
  osebnih varnostnih
  podatkov
  ali preverjanjem osebnih dokumentov
  , ali da ugotovi istovetnost udeleženega tretjega ponudnika plačilnih storitev; |
| --- | --- |

21.

„avtentikacija“ pomeni
  postopke
  , ki ponudniku plačilnih storitev
  omogočajo
  , da preveri
  veljavnost uporabe
  določenega plačilnega instrumenta, vključno z uporabo
  uporabnikovih
  osebnih varnostnih
  podatkov
  ali preverjanjem osebnih dokumentov
  , ali da ugotovi istovetnost udeleženega tretjega ponudnika plačilnih storitev;

Sprememba 51

Predlog direktive

Člen 4 – točka 22

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 22. | „močna avtentikacija strank“ pomeni postopek za
  potrditev istovetnosti identitete fizične ali pravne osebe
  z uporabo dveh ali več elementov, ki spadajo v kategorijo znanja, lastništva in inherence, ki so med seboj neodvisni, kar pomeni, da kršitev enega elementa ne zmanjšuje zanesljivosti drugih, in so zasnovani na tak način, da varujejo zaupnost podatkov, ki se preverjajo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

22.

„močna avtentikacija strank“ pomeni postopek za
  potrditev istovetnosti identitete fizične ali pravne osebe
  z uporabo dveh ali več elementov, ki spadajo v kategorijo znanja, lastništva in inherence, ki so med seboj neodvisni, kar pomeni, da kršitev enega elementa ne zmanjšuje zanesljivosti drugih, in so zasnovani na tak način, da varujejo zaupnost podatkov, ki se preverjajo;

| 22. | „močna avtentikacija strank“ pomeni postopek za
  preverjanje veljavnosti plačilnega instrumenta
  z uporabo dveh ali več elementov, ki spadajo v kategorijo znanja
  (nekaj, kar ve samo uporabnik)
  , lastništva
  (nekaj, kar je v izključni lasti uporabnika)
  in inherence
  (nekaj, kar uporabnik je)
  , ki so med seboj neodvisni, kar pomeni, da kršitev enega elementa ne zmanjšuje zanesljivosti drugih, in so zasnovani na tak način, da varujejo zaupnost podatkov, ki se preverjajo; |
| --- | --- |

22.

„močna avtentikacija strank“ pomeni postopek za
  preverjanje veljavnosti plačilnega instrumenta
  z uporabo dveh ali več elementov, ki spadajo v kategorijo znanja
  (nekaj, kar ve samo uporabnik)
  , lastništva
  (nekaj, kar je v izključni lasti uporabnika)
  in inherence
  (nekaj, kar uporabnik je)
  , ki so med seboj neodvisni, kar pomeni, da kršitev enega elementa ne zmanjšuje zanesljivosti drugih, in so zasnovani na tak način, da varujejo zaupnost podatkov, ki se preverjajo;

Sprememba 52

Predlog direktive

Člen 4 – točka 26

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 26. | „plačilni instrument“ pomeni vsako osebno napravo oziroma naprave in/ali niz postopkov, dogovorjenih med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, ki
  se
  uporablja
  za odreditev plačilnega naloga
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

26.

„plačilni instrument“ pomeni vsako osebno napravo oziroma naprave in/ali niz postopkov, dogovorjenih med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, ki
  se
  uporablja
  za odreditev plačilnega naloga
  ;

| 26. | „plačilni instrument“ pomeni vsako osebno napravo oziroma naprave in/ali niz postopkov, dogovorjenih med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, ki
  jih
  uporablja
  uporabnik plačilnih storitev, da odredi plačilni nalog
  ; |
| --- | --- |

26.

„plačilni instrument“ pomeni vsako osebno napravo oziroma naprave in/ali niz postopkov, dogovorjenih med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, ki
  jih
  uporablja
  uporabnik plačilnih storitev, da odredi plačilni nalog
  ;

Sprememba 53

Predlog direktive

Člen 4 – točka 32

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 32. | „storitev odreditve plačil“ pomeni plačilno storitev, ki omogoča dostop do plačilnega računa,
  ki ga zagotavlja
  tretji ponudnik plačilnih storitev,
  kadar je plačnik lahko aktivno vključen v odreditev plačila ali aktivno uporablja programsko opremo tretjega ponudnika plačilnih storitev ali kadar lahko plačnik ali prejemnik plačila uporabljata plačilne instrumente za prenos podatkov o plačniku
  ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

32.

„storitev odreditve plačil“ pomeni plačilno storitev, ki omogoča dostop do plačilnega računa,
  ki ga zagotavlja
  tretji ponudnik plačilnih storitev,
  kadar je plačnik lahko aktivno vključen v odreditev plačila ali aktivno uporablja programsko opremo tretjega ponudnika plačilnih storitev ali kadar lahko plačnik ali prejemnik plačila uporabljata plačilne instrumente za prenos podatkov o plačniku
  ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun;

| 32. | „storitev odreditve plačil“ pomeni plačilno storitev, ki omogoča dostop do plačilnega računa,
  kadar plačilno transakcijo odredi
  tretji ponudnik plačilnih storitev
  na zahtevo plačnika s plačilnega računa plačnika pri
  ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun; |
| --- | --- |

32.

„storitev odreditve plačil“ pomeni plačilno storitev, ki omogoča dostop do plačilnega računa,
  kadar plačilno transakcijo odredi
  tretji ponudnik plačilnih storitev
  na zahtevo plačnika s plačilnega računa plačnika pri
  ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun;

Sprememba 54

Predlog direktive

Člen 4 – točka 33

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 33. | „storitev zagotavljanja podatkov o računih“ pomeni
  plačilno
  storitev,
  pri kateri se uporabniku
  plačilnih storitev
  v strnjeni in uporabniku prijazni obliki zagotovijo podatki
  o enem ali več plačilnih računih, ki jih ima uporabnik plačilnih storitev pri enem ali več ponudnikih plačilnih storitev
  , ki vodijo račune
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

33.

„storitev zagotavljanja podatkov o računih“ pomeni
  plačilno
  storitev,
  pri kateri se uporabniku
  plačilnih storitev
  v strnjeni in uporabniku prijazni obliki zagotovijo podatki
  o enem ali več plačilnih računih, ki jih ima uporabnik plačilnih storitev pri enem ali več ponudnikih plačilnih storitev
  , ki vodijo račune
  ;

| 33. | „storitev zagotavljanja podatkov o računih“ pomeni storitev,
  ki jo zagotavlja tretji ponudnik
  plačilnih storitev
  na zahtevo uporabnika plačilnih storitev za zagotovitev strnjenih informacij
  o enem ali več plačilnih računih, ki jih ima uporabnik plačilnih storitev pri enem ali več ponudnikih plačilnih storitev; |
| --- | --- |

33.

„storitev zagotavljanja podatkov o računih“ pomeni storitev,
  ki jo zagotavlja tretji ponudnik
  plačilnih storitev
  na zahtevo uporabnika plačilnih storitev za zagotovitev strnjenih informacij
  o enem ali več plačilnih računih, ki jih ima uporabnik plačilnih storitev pri enem ali več ponudnikih plačilnih storitev;

Sprememba 55

Predlog direktive

Člen 4 – točka 38 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 38a. | „osebni varnostni podatki“ pomenijo informacije, ki se uporabljajo za potrditev istovetnosti fizične ali pravne osebe; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

38a.

Sprememba 56

Predlog direktive

Člen 4 – točka 38 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 38b. | „tretji izdajatelj plačilnih instrumentov“ pomeni ponudnika plačilnih storitev, ki ne vodi računa in opravlja poslovne dejavnosti iz točke 3 ali (5) Priloge I; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

38b.

Sprememba 57

Predlog direktive

Člen 4 – točka 38 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 38c. | „kreditno plačilo“ pomeni nacionalno ali čezmejno plačilno storitev knjiženja v dobro plačilnega računa prejemnika plačila s plačilnega računa plačnika, ki jo po plačnikovih navodilih in na podlagi plačilne transakcije ali sklopa plačilnih transakcij opravi ponudnik plačilnih storitev, ki vodi plačilni račun plačnika; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

38c.

Sprememba 58

Predlog direktive

Člen 4 – točka 38 d (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 38d. | „občutljivi plačilni podatki“ pomenijo podatke, ki bi se lahko uporabljali za izvedbo goljufije in ki razen imena imetnika računa in številke računa vključujejo podatke, ki omogočajo odreditev plačilnega naloga, podatke za avtentikacijo, podatke za naročilo plačilnih instrumentov ali orodij za avtentikacijo, ki se pošljejo potrošnikom, ter podatke, parametre in programsko opremo, ki bi lahko – če bi jih spremenili – vplivali na zmožnost upravičene strani, da preveri plačilne transakcije, odobri naloge ali nadzoruje račun; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

38d.

Sprememba 59

Predlog direktive

Člen 4 – točka 38 e (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 38e. | „pridobivanje plačilnih transakcij“ pomeni plačilno storitev, ki jo neposredno ali posredno zagotavlja ponudnik plačilnih storitev, ki posluje s prejemnikom plačila ter sprejema in obdeluje njegove plačilne transakcije, odrejene s plačnikovim plačilnim instrumentom, s katerim se sredstva prenesejo na prejemnika plačila; storitev lahko vključuje avtentikacijo, odobritev in druge storitve, povezane z upravljanjem finančnih tokov do prejemnika plačila, ne glede na to, ali ponudnik plačilnih storitev hrani sredstva v njegovem imenu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

38e.

Sprememba 60

Predlog direktive

Člen 5 – odstavek 1 – točka g

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (g) | opis vzpostavljenega postopka za spremljanje, sledenje in omejevanje dostopa do občutljivih plačilnih podatkov
  ter ključnih logičnih in fizičnih virov
  ; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(g)

opis vzpostavljenega postopka za spremljanje, sledenje in omejevanje dostopa do občutljivih plačilnih podatkov
  ter ključnih logičnih in fizičnih virov
  ;

| (g) | opis vzpostavljenega postopka za spremljanje, sledenje in omejevanje dostopa do občutljivih plačilnih podatkov; |
| --- | --- |

(g)

opis vzpostavljenega postopka za spremljanje, sledenje in omejevanje dostopa do občutljivih plačilnih podatkov;

Sprememba 61

Predlog direktive

Člen 5 – odstavek 1 – točka k

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (k) | opis mehanizmov notranje kontrole, ki jih je vzpostavil vložnik zaradi izpolnjevanja
  obveznosti v zvezi s pranjem denarja in financiranjem terorizma na podlagi Direktive 2005/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (45) in Uredbe (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (46); |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(k)

opis mehanizmov notranje kontrole, ki jih je vzpostavil vložnik zaradi izpolnjevanja
  obveznosti v zvezi s pranjem denarja in financiranjem terorizma na podlagi Direktive 2005/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (45) in Uredbe (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (46);

| (k) | za plačilne institucije, za katere veljajo
  obveznosti v zvezi s pranjem denarja in financiranjem terorizma na podlagi Direktive 2005/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (45) in Uredbe (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (46)

  , opis mehanizmov notranje kontrole, ki jih je vzpostavil vložnik zaradi izpolnjevanja teh obveznosti
  ; |
| --- | --- |

(k)

za plačilne institucije, za katere veljajo
  obveznosti v zvezi s pranjem denarja in financiranjem terorizma na podlagi Direktive 2005/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (45) in Uredbe (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (46)

  , opis mehanizmov notranje kontrole, ki jih je vzpostavil vložnik zaradi izpolnjevanja teh obveznosti
  ;

Sprememba 62

Predlog direktive

Člen 5 – odstavek 3 a – pododstavek 1 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  EBA po posvetovanju s svetovalnim odborom, ki je ustanovljen v skladu s členom 41 Uredbe (EU) št. 1093/2010 in zastopa vse deležnike, tudi tiste, ki poslujejo zunaj bančnega sektorja, pripravi osnutke regulativnih tehničnih standardov, v katerih opredeli podatke, ki jih plačilne institucije v zahtevi za izdajo dovoljenja predložijo pristojnim organom, vključno z zahtevami iz točk (a), (b), (c), (e) in (g) do (j) odstavka 1. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  EBA po posvetovanju s svetovalnim odborom, ki je ustanovljen v skladu s členom 41 Uredbe (EU) št. 1093/2010 in zastopa vse deležnike, tudi tiste, ki poslujejo zunaj bančnega sektorja, pripravi osnutke regulativnih tehničnih standardov, v katerih opredeli podatke, ki jih plačilne institucije v zahtevi za izdajo dovoljenja predložijo pristojnim organom, vključno z zahtevami iz točk (a), (b), (c), (e) in (g) do (j) odstavka 1.

Sprememba 63

Predlog direktive

Člen 5 – odstavek 3 a – pododstavek 2 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | EBA te osnutke tehničnih standardov predloži Komisiji do ... |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

EBA te osnutke tehničnih standardov predloži Komisiji do ...

Sprememba 64

Predlog direktive

Člen 5 – odstavek 3 a – pododstavek 3 (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija sprejme osnutke regulativnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija sprejme osnutke regulativnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010.

Sprememba 65

Predlog direktive

Člen 9 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice ali pristojni organi zahtevajo, da plačilna institucija, ki opravlja
  plačilne storitve ter, če sočasno opravlja druge poslovne dejavnosti
  iz člena 17(1)(c), varuje vsa denarna sredstva, ki jih je prejela od uporabnikov plačilnih storitev oziroma prek drugega ponudnika plačilnih storitev za izvršitev plačilnih transakcij, in sicer na enega od naslednjih načinov: | 1.   Države članice ali pristojni organi zahtevajo, da plačilna institucija, ki opravlja
  plačilno storitev
  iz
  Priloge I ali poslovno dejavnost iz
  člena 17(1)(c), varuje vsa denarna sredstva, ki jih je prejela od uporabnikov plačilnih storitev oziroma prek drugega ponudnika plačilnih storitev za izvršitev plačilnih transakcij, in sicer na enega od naslednjih načinov: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice ali pristojni organi zahtevajo, da plačilna institucija, ki opravlja
  plačilne storitve ter, če sočasno opravlja druge poslovne dejavnosti
  iz člena 17(1)(c), varuje vsa denarna sredstva, ki jih je prejela od uporabnikov plačilnih storitev oziroma prek drugega ponudnika plačilnih storitev za izvršitev plačilnih transakcij, in sicer na enega od naslednjih načinov:

1.   Države članice ali pristojni organi zahtevajo, da plačilna institucija, ki opravlja
  plačilno storitev
  iz
  Priloge I ali poslovno dejavnost iz
  člena 17(1)(c), varuje vsa denarna sredstva, ki jih je prejela od uporabnikov plačilnih storitev oziroma prek drugega ponudnika plačilnih storitev za izvršitev plačilnih transakcij, in sicer na enega od naslednjih načinov:

Sprememba 66

Predlog direktive

Člen 9 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | denarna sredstva se nikoli ne smejo voditi skupaj s sredstvi fizične ali pravne osebe, ki ni uporabnik plačilnih storitev, v imenu katerega se sredstva vodijo, in se – če jih še vedno hrani plačilna institucija ter do izteka delovnega dne, ki sledi dnevu prejema sredstev, še niso bila prenesena prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev – položijo na poseben račun pri kreditni instituciji ali naložijo v varna, likvidna sredstva z nizkim tveganjem, kakor jih opredelijo pristojni organi matične države članice, ter so v skladu z nacionalno zakonodajo v korist uporabnikov plačilnih storitev izvzeta iz zahtevkov drugih upnikov plačilne institucije, zlasti v primeru insolventnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

denarna sredstva se nikoli ne smejo voditi skupaj s sredstvi fizične ali pravne osebe, ki ni uporabnik plačilnih storitev, v imenu katerega se sredstva vodijo, in se – če jih še vedno hrani plačilna institucija ter do izteka delovnega dne, ki sledi dnevu prejema sredstev, še niso bila prenesena prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev – položijo na poseben račun pri kreditni instituciji ali naložijo v varna, likvidna sredstva z nizkim tveganjem, kakor jih opredelijo pristojni organi matične države članice, ter so v skladu z nacionalno zakonodajo v korist uporabnikov plačilnih storitev izvzeta iz zahtevkov drugih upnikov plačilne institucije, zlasti v primeru insolventnosti;

| (a) | denarna sredstva se nikoli ne smejo voditi skupaj s sredstvi fizične ali pravne osebe, ki ni uporabnik plačilnih storitev, v imenu katerega se sredstva vodijo, in se – če jih še vedno hrani plačilna institucija ter do izteka delovnega dne, ki sledi dnevu prejema sredstev, še niso bila prenesena prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev –
  nato
  položijo na poseben račun pri kreditni instituciji ali naložijo v varna, likvidna sredstva z nizkim tveganjem, kakor jih opredelijo pristojni organi matične države članice, ter so v skladu z nacionalno zakonodajo v korist uporabnikov plačilnih storitev izvzeta iz zahtevkov drugih upnikov plačilne institucije, zlasti v primeru insolventnosti; |
| --- | --- |

(a)

denarna sredstva se nikoli ne smejo voditi skupaj s sredstvi fizične ali pravne osebe, ki ni uporabnik plačilnih storitev, v imenu katerega se sredstva vodijo, in se – če jih še vedno hrani plačilna institucija ter do izteka delovnega dne, ki sledi dnevu prejema sredstev, še niso bila prenesena prejemniku plačila ali drugemu ponudniku plačilnih storitev –
  nato
  položijo na poseben račun pri kreditni instituciji ali naložijo v varna, likvidna sredstva z nizkim tveganjem, kakor jih opredelijo pristojni organi matične države članice, ter so v skladu z nacionalno zakonodajo v korist uporabnikov plačilnih storitev izvzeta iz zahtevkov drugih upnikov plačilne institucije, zlasti v primeru insolventnosti;

Sprememba 67

Predlog direktive

Člen 10 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Plačilna institucija, ki mora imeti v skladu z nacionalno zakonodajo matične države registriran sedež, mora imeti glavno upravo v isti državi članici kot registrirani sedež. | 3.   Plačilna institucija, ki mora imeti v skladu z nacionalno zakonodajo matične države registriran sedež, mora imeti glavno upravo v isti državi članici kot registrirani sedež
  in v kateri dejansko opravlja svoje poslovne dejavnosti
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Plačilna institucija, ki mora imeti v skladu z nacionalno zakonodajo matične države registriran sedež, mora imeti glavno upravo v isti državi članici kot registrirani sedež.

3.   Plačilna institucija, ki mora imeti v skladu z nacionalno zakonodajo matične države registriran sedež, mora imeti glavno upravo v isti državi članici kot registrirani sedež
  in v kateri dejansko opravlja svoje poslovne dejavnosti
  .

Sprememba 68

Predlog direktive

Člen 12 – odstavek 1 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pristojni organi lahko plačilni instituciji odvzamejo izdano dovoljenje le, če navedena institucija: | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pristojni organi lahko plačilni instituciji odvzamejo izdano dovoljenje le, če navedena institucija:

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 69

Predlog direktive

Člen 12 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | bi z nadaljnjim opravljanjem plačilnih storitev ogrozila stabilnost plačilnega sistema ali zaupanje vanj; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

bi z nadaljnjim opravljanjem plačilnih storitev ogrozila stabilnost plačilnega sistema ali zaupanje vanj;

| (d) | bi z nadaljnjim opravljanjem plačilnih storitev ogrozila stabilnost plačilnega sistema ali zaupanje vanj
  ali |
| --- | --- |

(d)

bi z nadaljnjim opravljanjem plačilnih storitev ogrozila stabilnost plačilnega sistema ali zaupanje vanj
  ali

Sprememba 70

Predlog direktive

Člen 13 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | V registru so navedeni in utemeljeni tudi vsi odvzemi dovoljenj, ki jih opravijo pristojni organi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

V registru so navedeni in utemeljeni tudi vsi odvzemi dovoljenj, ki jih opravijo pristojni organi.

Sprememba 71

Predlog direktive

Člen 14 – odstavek 4 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   EBA pripravi osnutke regulativnih tehničnih standardov, v katerih določi tehnične zahteve glede dostopa do informacij, ki se hranijo v javnih registrih iz člena 13 na ravni Unije.
  EBA
  navedene osnutke regulativnih tehničnih standardov predloži Komisiji do
  [... v dveh letih od dneva začetka veljavnosti te direktive]. | 4.   EBA
  po posvetovanju s svetovalnim odborom iz člena 5(3a)
  pripravi osnutke regulativnih tehničnih standardov, v katerih določi tehnične zahteve glede dostopa do informacij, ki se hranijo v javnih registrih iz člena 13 na ravni Unije. |
| | Navedene osnutke regulativnih tehničnih standardov predloži Komisiji do ... (*2). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   EBA pripravi osnutke regulativnih tehničnih standardov, v katerih določi tehnične zahteve glede dostopa do informacij, ki se hranijo v javnih registrih iz člena 13 na ravni Unije.
  EBA
  navedene osnutke regulativnih tehničnih standardov predloži Komisiji do
  [... v dveh letih od dneva začetka veljavnosti te direktive].

4.   EBA
  po posvetovanju s svetovalnim odborom iz člena 5(3a)
  pripravi osnutke regulativnih tehničnih standardov, v katerih določi tehnične zahteve glede dostopa do informacij, ki se hranijo v javnih registrih iz člena 13 na ravni Unije.

Navedene osnutke regulativnih tehničnih standardov predloži Komisiji do ... (*2).

Sprememba 72

Predlog direktive

Člen 17 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če plačilne institucije opravljajo eno ali več plačilnih storitev, lahko vodijo
  samo
  plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Države članice zagotavljajo, da
  je
  dostop do
  teh plačilnih računov sorazmeren
  . | 2.   Če plačilne institucije opravljajo eno ali več plačilnih storitev, lahko vodijo plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Države članice zagotavljajo, da
  imajo plačilne institucije objektiven, nediskriminatoren in sorazmeren
  dostop do
  storitev kreditnih institucij v zvezi s plačili in depozitnim računom
  .
  Ta dostop mora biti dovolj širok, da lahko plačilne institucije neovirano in učinkovito opravljajo plačilne storitve. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če plačilne institucije opravljajo eno ali več plačilnih storitev, lahko vodijo
  samo
  plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Države članice zagotavljajo, da
  je
  dostop do
  teh plačilnih računov sorazmeren
  .

2.   Če plačilne institucije opravljajo eno ali več plačilnih storitev, lahko vodijo plačilne račune, ki se uporabljajo izključno za plačilne transakcije. Države članice zagotavljajo, da
  imajo plačilne institucije objektiven, nediskriminatoren in sorazmeren
  dostop do
  storitev kreditnih institucij v zvezi s plačili in depozitnim računom
  .
  Ta dostop mora biti dovolj širok, da lahko plačilne institucije neovirano in učinkovito opravljajo plačilne storitve.

Sprememba 73

Predlog direktive

Člen 21 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Če je za zadeve, ki jih obravnava ta naslov,
  na njenem ozemlju pristojen več kakor en
  organ, država članica zagotovi, da navedeni organi tesno sodelujejo, da lahko učinkovito opravljajo svoje naloge.
  Enako velja za primere, ko organi, pristojni za zadeve, ki jih obravnava ta naslov, niso organi, pristojni za nadzor kreditnih institucij. | 3.   Če
  organ, ki
  je
  pristojen
  za zadeve, ki jih obravnava ta naslov,
  ni pristojni
  organ,
  odgovoren za nadzor kreditnih institucij,
  država članica zagotovi, da navedeni organi tesno sodelujejo, da lahko učinkovito opravljajo svoje naloge. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Če je za zadeve, ki jih obravnava ta naslov,
  na njenem ozemlju pristojen več kakor en
  organ, država članica zagotovi, da navedeni organi tesno sodelujejo, da lahko učinkovito opravljajo svoje naloge.
  Enako velja za primere, ko organi, pristojni za zadeve, ki jih obravnava ta naslov, niso organi, pristojni za nadzor kreditnih institucij.

3.   Če
  organ, ki
  je
  pristojen
  za zadeve, ki jih obravnava ta naslov,
  ni pristojni
  organ,
  odgovoren za nadzor kreditnih institucij,
  država članica zagotovi, da navedeni organi tesno sodelujejo, da lahko učinkovito opravljajo svoje naloge.

Sprememba 74

Predlog direktive

Člen 22 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | zahtevajo, da plačilna institucija predloži vse
  podatke
  , ki so
  potrebni
  za spremljanje skladnosti; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

zahtevajo, da plačilna institucija predloži vse
  podatke
  , ki so
  potrebni
  za spremljanje skladnosti;

| (a) | zahtevajo, da plačilna institucija predloži vse
  informacije
  , ki so
  potrebne
  za spremljanje skladnosti
  na podlagi formalne odločitve, v kateri so navedeni pravna podlaga in namen zahteve, informacije, ki se zahtevajo, in rok, do katerega je treba informacije zagotoviti
  . |
| --- | --- |

(a)

zahtevajo, da plačilna institucija predloži vse
  informacije
  , ki so
  potrebne
  za spremljanje skladnosti
  na podlagi formalne odločitve, v kateri so navedeni pravna podlaga in namen zahteve, informacije, ki se zahtevajo, in rok, do katerega je treba informacije zagotoviti
  .

Sprememba 75

Predlog direktive

Člen 22 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Pristojni organi držav članic zahtevajo informacije ali dokumente na podlagi odločitve, v kateri so navedeni njena pravna podlaga, namen zahteve, podrobnosti glede zahtevanih informacij ali dokumentov, rok za njihovo predložitev in čas hrambe. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Pristojni organi držav članic zahtevajo informacije ali dokumente na podlagi odločitve, v kateri so navedeni njena pravna podlaga, namen zahteve, podrobnosti glede zahtevanih informacij ali dokumentov, rok za njihovo predložitev in čas hrambe.

Sprememba 76

Predlog direktive

Člen 25 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Pristojni organi različnih držav članic sodelujejo med seboj in po potrebi tudi z Evropsko centralno banko, nacionalnimi centralnimi bankami držav članic, Evropskim bančnim organom in drugimi ustreznimi pristojnimi organi, določenimi v skladu z zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, ki se uporablja za ponudnike plačilnih storitev. | 1.   Pristojni organi različnih držav članic sodelujejo med seboj in po potrebi tudi z Evropsko centralno banko, nacionalnimi centralnimi bankami držav članic, Evropskim bančnim organom in drugimi ustreznimi pristojnimi organi, določenimi v skladu z zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, ki se uporablja za ponudnike plačilnih storitev.
  Kadar ti organi obdelujejo osebne podatke, navedejo natančen namen obdelave in ustrezno pravno podlago Unije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Pristojni organi različnih držav članic sodelujejo med seboj in po potrebi tudi z Evropsko centralno banko, nacionalnimi centralnimi bankami držav članic, Evropskim bančnim organom in drugimi ustreznimi pristojnimi organi, določenimi v skladu z zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, ki se uporablja za ponudnike plačilnih storitev.

1.   Pristojni organi različnih držav članic sodelujejo med seboj in po potrebi tudi z Evropsko centralno banko, nacionalnimi centralnimi bankami držav članic, Evropskim bančnim organom in drugimi ustreznimi pristojnimi organi, določenimi v skladu z zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, ki se uporablja za ponudnike plačilnih storitev.
  Kadar ti organi obdelujejo osebne podatke, navedejo natančen namen obdelave in ustrezno pravno podlago Unije.

Sprememba 77

Predlog direktive

Člen 25 – odstavek 2 – točka d a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (da) | Europolom kot organom Unije za kazenski pregon, ki je odgovoren za pomoč in usklajevanje pri skupnem pristopu pristojnih policijskih organov držav članic v boju proti organiziranemu kriminalu in drugim hudim kaznivim dejanjem ter terorizmu, vključno s ponarejanjem eura in drugih valut ter plačilnih sredstev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(da)

Europolom kot organom Unije za kazenski pregon, ki je odgovoren za pomoč in usklajevanje pri skupnem pristopu pristojnih policijskih organov držav članic v boju proti organiziranemu kriminalu in drugim hudim kaznivim dejanjem ter terorizmu, vključno s ponarejanjem eura in drugih valut ter plačilnih sredstev.

Sprememba 78

Predlog direktive

Člen 25 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA je pooblaščen, da sproži in spodbuja zavezujočo mediacijo za reševanje sporov med pristojnimi organi, ko nastanejo zaradi izmenjave informacij. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  EBA je pooblaščen, da sproži in spodbuja zavezujočo mediacijo za reševanje sporov med pristojnimi organi, ko nastanejo zaradi izmenjave informacij.

Sprememba 79

Predlog direktive

Člen 26 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Države članice plačilni instituciji Unije, ki želi opravljati plačilne storitve v državi članici gostiteljici, ne smejo nalagati nobenih dodatnih zahtev, ki se ne uporabljajo za pooblaščene plačilne institucije države članice gostiteljice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Države članice plačilni instituciji Unije, ki želi opravljati plačilne storitve v državi članici gostiteljici, ne smejo nalagati nobenih dodatnih zahtev, ki se ne uporabljajo za pooblaščene plačilne institucije države članice gostiteljice.

Sprememba 80

Predlog direktive

Člen 26 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Pristojni organi si med seboj zagotovijo vse bistvene in/ali ustrezne informacije, zlasti v primeru kršitev ali domnevnih kršitev s strani zastopnika, podružnice ali zunanjega izvajalca. V tem smislu pristojni organi na zahtevo sporočijo vse ustrezne informacije, na lastno pobudo pa vse bistvene informacije. | 3.   Pristojni organi si med seboj zagotovijo vse bistvene in/ali ustrezne informacije, zlasti v primeru kršitev ali domnevnih kršitev s strani zastopnika, podružnice ali zunanjega izvajalca. V tem smislu pristojni organi na zahtevo sporočijo vse ustrezne informacije, na lastno pobudo pa vse bistvene informacije.
  Če pristojni organi osebne podatke hranijo, čas hrambe ne sme presegati desetih let. Hramba osebnih podatkov je v vsakem primeru skladna z Direktivo 95/46/ES. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Pristojni organi si med seboj zagotovijo vse bistvene in/ali ustrezne informacije, zlasti v primeru kršitev ali domnevnih kršitev s strani zastopnika, podružnice ali zunanjega izvajalca. V tem smislu pristojni organi na zahtevo sporočijo vse ustrezne informacije, na lastno pobudo pa vse bistvene informacije.

3.   Pristojni organi si med seboj zagotovijo vse bistvene in/ali ustrezne informacije, zlasti v primeru kršitev ali domnevnih kršitev s strani zastopnika, podružnice ali zunanjega izvajalca. V tem smislu pristojni organi na zahtevo sporočijo vse ustrezne informacije, na lastno pobudo pa vse bistvene informacije.
  Če pristojni organi osebne podatke hranijo, čas hrambe ne sme presegati desetih let. Hramba osebnih podatkov je v vsakem primeru skladna z Direktivo 95/46/ES.

Sprememba 81

Predlog direktive

Člen 26 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   EBA izda smernice, naslovljene na pristojne organe v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010, o elementih, ki jih je treba upoštevati pri presojanju, ali dejavnost, ki jo namerava institucija opravljati v drugi državi članici na podlagi odstavka 1 tega člena, pomeni uresničevanje pravice do ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev. Navedene smernice se izdajo do
  [v dveh letih od dneva začetka veljavnosti te direktive]. | 5.   EBA izda smernice, naslovljene na pristojne organe v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010, o elementih, ki jih je treba upoštevati pri presojanju, ali dejavnost, ki jo namerava institucija opravljati v drugi državi članici na podlagi odstavka 1 tega člena, pomeni uresničevanje pravice do ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev. Navedene smernice se izdajo do ...
   (*3). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   EBA izda smernice, naslovljene na pristojne organe v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010, o elementih, ki jih je treba upoštevati pri presojanju, ali dejavnost, ki jo namerava institucija opravljati v drugi državi članici na podlagi odstavka 1 tega člena, pomeni uresničevanje pravice do ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev. Navedene smernice se izdajo do
  [v dveh letih od dneva začetka veljavnosti te direktive].

5.   EBA izda smernice, naslovljene na pristojne organe v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010, o elementih, ki jih je treba upoštevati pri presojanju, ali dejavnost, ki jo namerava institucija opravljati v drugi državi članici na podlagi odstavka 1 tega člena, pomeni uresničevanje pravice do ustanavljanja ali svobode opravljanja storitev. Navedene smernice se izdajo do ...
   (*3).

Sprememba 82

Predlog direktive

Člen 27 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | povprečje skupnega zneska plačilnih transakcij, ki jih je v preteklih dvanajstih mesecih izvršila zadevna oseba, vključno z vsemi zastopniki, za katere prevzema polno odgovornost, ne presega 1 
  milijon
  EUR mesečno; ta zahteva se oceni glede na predvideni skupni znesek plačilnih transakcij v njenem poslovnem načrtu, razen če pristojni organi zahtevajo prilagoditev tega načrta; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

povprečje skupnega zneska plačilnih transakcij, ki jih je v preteklih dvanajstih mesecih izvršila zadevna oseba, vključno z vsemi zastopniki, za katere prevzema polno odgovornost, ne presega 1 
  milijon
  EUR mesečno; ta zahteva se oceni glede na predvideni skupni znesek plačilnih transakcij v njenem poslovnem načrtu, razen če pristojni organi zahtevajo prilagoditev tega načrta;

| (a) | povprečje skupnega zneska plačilnih transakcij, ki jih je v preteklih dvanajstih mesecih izvršila
  ali odredila
  zadevna oseba, vključno z vsemi zastopniki, za katere prevzema polno odgovornost, ne presega 1 
  milijona
   EUR mesečno; ta zahteva se oceni glede na predvideni skupni znesek plačilnih transakcij v njenem poslovnem načrtu, razen če pristojni organi zahtevajo prilagoditev tega načrta; |
| --- | --- |

(a)

povprečje skupnega zneska plačilnih transakcij, ki jih je v preteklih dvanajstih mesecih izvršila
  ali odredila
  zadevna oseba, vključno z vsemi zastopniki, za katere prevzema polno odgovornost, ne presega 1 
  milijona
   EUR mesečno; ta zahteva se oceni glede na predvideni skupni znesek plačilnih transakcij v njenem poslovnem načrtu, razen če pristojni organi zahtevajo prilagoditev tega načrta;

Sprememba 83

Predlog direktive

Člen 31 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Države članice zagotovijo, da so posameznikom na voljo ustrezne informacije o obdelavi osebnih podatkov v skladu z nacionalnimi določbami, s katerimi se prenašata člena 10 in 11 Direktive 95/46/ES, in s členom 11 Uredbe (ES) št. 45/2001. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Države članice zagotovijo, da so posameznikom na voljo ustrezne informacije o obdelavi osebnih podatkov v skladu z nacionalnimi določbami, s katerimi se prenašata člena 10 in 11 Direktive 95/46/ES, in s členom 11 Uredbe (ES) št. 45/2001.

Sprememba 84

Predlog direktive

Člen 33 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Kadar sme ponudnik plačilnih storitev zaračunati nadomestilo za obveščanje v skladu z odstavkom 2, mora biti nadomestilo
  primerno
  in v skladu z njegovimi dejanskimi stroški. | 3.   Kadar sme ponudnik plačilnih storitev zaračunati nadomestilo za obveščanje v skladu z odstavkom 2, mora biti nadomestilo
  razumno
  in v skladu z njegovimi dejanskimi stroški. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Kadar sme ponudnik plačilnih storitev zaračunati nadomestilo za obveščanje v skladu z odstavkom 2, mora biti nadomestilo
  primerno
  in v skladu z njegovimi dejanskimi stroški.

3.   Kadar sme ponudnik plačilnih storitev zaračunati nadomestilo za obveščanje v skladu z odstavkom 2, mora biti nadomestilo
  razumno
  in v skladu z njegovimi dejanskimi stroški.

Sprememba 85

Predlog direktive

Člen 33 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko potrošniki, ki zamenjajo svoj plačilni račun, od ponudnika plačilnih storitev, ki opravi prenos, na zahtevo in ob plačilu razumne provizije na trajnem nosilcu podatkov prejmejo izpis transakcij, ki so bile izvedene na prejšnjem plačilnem računu. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko potrošniki, ki zamenjajo svoj plačilni račun, od ponudnika plačilnih storitev, ki opravi prenos, na zahtevo in ob plačilu razumne provizije na trajnem nosilcu podatkov prejmejo izpis transakcij, ki so bile izvedene na prejšnjem plačilnem računu.

Sprememba 86

Predlog direktive

Člen 34

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Države članice
  lahko
  določijo, da ponudnik plačilnih storitev nosi breme dokazovanja, da je izpolnil zahteve glede obveščanja iz tega naslova. | Države članice določijo, da ponudnik plačilnih storitev nosi breme dokazovanja, da je izpolnil zahteve glede obveščanja tega naslova. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Države članice
  lahko
  določijo, da ponudnik plačilnih storitev nosi breme dokazovanja, da je izpolnil zahteve glede obveščanja iz tega naslova.

Države članice določijo, da ponudnik plačilnih storitev nosi breme dokazovanja, da je izpolnil zahteve glede obveščanja tega naslova.

Sprememba 87

Predlog direktive

Člen 37 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev omogoči, da se pravočasno in zlahka seznani z informacijami in pogoji, določenimi v členu 38, preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Ponudnik plačilnih storitev informacije in pogoje na zahtevo uporabnika plačilnih storitev zagotovi na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki. | 1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev omogoči, da se pravočasno in zlahka seznani z informacijami in pogoji, določenimi v členu 38
  , v zvezi z njegovimi storitvami
  , preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Ponudnik plačilnih storitev informacije in pogoje na zahtevo uporabnika plačilnih storitev zagotovi na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev omogoči, da se pravočasno in zlahka seznani z informacijami in pogoji, določenimi v členu 38, preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Ponudnik plačilnih storitev informacije in pogoje na zahtevo uporabnika plačilnih storitev zagotovi na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki.

1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev omogoči, da se pravočasno in zlahka seznani z informacijami in pogoji, določenimi v členu 38
  , v zvezi z njegovimi storitvami
  , preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Ponudnik plačilnih storitev informacije in pogoje na zahtevo uporabnika plačilnih storitev zagotovi na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki.

Sprememba 88

Predlog direktive

Člen 37 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Kadar plačilni nalog odredi tretji ponudnik plačilnih storitev, države članice zahtevajo, da uporabniku plačilnih storitev omogoči vpogled v informacije in pogoje iz člena 38. Informacije in pogoji so podani v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se stranki dogovorita. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Kadar plačilni nalog odredi tretji ponudnik plačilnih storitev, države članice zahtevajo, da uporabniku plačilnih storitev omogoči vpogled v informacije in pogoje iz člena 38. Informacije in pogoji so podani v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se stranki dogovorita.

Sprememba 89

Predlog direktive

Člen 38 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Države članice zagotovijo, da tretji ponudnik plačilnih storitev, za storitve odreditve plačil plačniku zagotovi
  informacije o ponujeni storitvi in
  kontaktne podatke
  o tretjem ponudniku
  plačilnih storitev. | 2.   Države članice zagotovijo, da tretji ponudnik plačilnih storitev, za storitve odreditve plačil plačniku
  pred odreditvijo
  zagotovi
  naslednje jasne in obsežne
  informacije: |
| | (a) | kontaktne podatke
  in registracijsko številko tretjega ponudnika
  plačilnih storitev
  ter ime pristojnega nadzornega organa; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Države članice zagotovijo, da tretji ponudnik plačilnih storitev, za storitve odreditve plačil plačniku zagotovi
  informacije o ponujeni storitvi in
  kontaktne podatke
  o tretjem ponudniku
  plačilnih storitev.

2.   Države članice zagotovijo, da tretji ponudnik plačilnih storitev, za storitve odreditve plačil plačniku
  pred odreditvijo
  zagotovi
  naslednje jasne in obsežne
  informacije:

(a)

kontaktne podatke
  in registracijsko številko tretjega ponudnika
  plačilnih storitev
  ter ime pristojnega nadzornega organa;

| (b) | če je ustrezno, najdaljši rok za postopek odreditve plačil; |
| --- | --- |

(b)

če je ustrezno, najdaljši rok za postopek odreditve plačil;

| (c) | vsa morebitna nadomestila, ki jih uporabnik plačilnih storitev plača tretjemu ponudniku plačilnih storitev, in, če je ustrezno, razčlenitev zneskov morebitnih nadomestil; |
| --- | --- |

(c)

vsa morebitna nadomestila, ki jih uporabnik plačilnih storitev plača tretjemu ponudniku plačilnih storitev, in, če je ustrezno, razčlenitev zneskov morebitnih nadomestil;

| (d) | če je ustrezno, dejanski ali referenčni menjalni tečaj, ki se bo uporabljal
  . |
| --- | --- |

(d)

če je ustrezno, dejanski ali referenčni menjalni tečaj, ki se bo uporabljal
  .

Sprememba 90

Predlog direktive

Člen 39 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Kadar tretji ponudnik plačilnih storitev na zahtevo plačnika odredi plačilni nalog, plačniku in, kadar je ustrezno, prejemniku plačila takoj po odreditvi zagotovi
  ali da na voljo
  naslednje informacije: | Kadar tretji ponudnik plačilnih storitev na zahtevo plačnika odredi plačilni nalog, plačniku in, kadar je ustrezno, prejemniku plačila takoj po odreditvi zagotovi naslednje
  jasne in nedvoumne
  informacije: |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Kadar tretji ponudnik plačilnih storitev na zahtevo plačnika odredi plačilni nalog, plačniku in, kadar je ustrezno, prejemniku plačila takoj po odreditvi zagotovi
  ali da na voljo
  naslednje informacije:

Kadar tretji ponudnik plačilnih storitev na zahtevo plačnika odredi plačilni nalog, plačniku in, kadar je ustrezno, prejemniku plačila takoj po odreditvi zagotovi naslednje
  jasne in nedvoumne
  informacije:

Sprememba 91

Predlog direktive

Člen 39 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | potrdilo o uspešni odreditvi
  plačilnega naloga
  s ponudnikom plačilnih storitev, ki vodi račun plačnika; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

potrdilo o uspešni odreditvi
  plačilnega naloga
  s ponudnikom plačilnih storitev, ki vodi račun plačnika;

| (a) | potrdilo o uspešni odreditvi
  plačilne transakcije
  s ponudnikom plačilnih storitev, ki vodi račun plačnika; |
| --- | --- |

(a)

potrdilo o uspešni odreditvi
  plačilne transakcije
  s ponudnikom plačilnih storitev, ki vodi račun plačnika;

Sprememba 92

Predlog direktive

Člen 39 – odstavek 1 – točka d

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (d) | kadar je ustrezno, znesek morebitnih nadomestil za plačilno transakcijo
  ter po potrebi njegovo razčlenitev
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(d)

kadar je ustrezno, znesek morebitnih nadomestil za plačilno transakcijo
  ter po potrebi njegovo razčlenitev
  .

| (d) | kadar je ustrezno, znesek morebitnih nadomestil
  , plačanih tretjemu ponudniku plačilnih storitev
  za plačilno transakcijo
  , pri čemer so nadomestila razčlenjena
  . |
| --- | --- |

(d)

kadar je ustrezno, znesek morebitnih nadomestil
  , plačanih tretjemu ponudniku plačilnih storitev
  za plačilno transakcijo
  , pri čemer so nadomestila razčlenjena
  .

Sprememba 93

Predlog direktive

Člen 39 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Ta člen ne posega v obveznosti varstva podatkov, ki veljajo za tretjega ponudnika plačilnih storitev in prejemnika plačila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Ta člen ne posega v obveznosti varstva podatkov, ki veljajo za tretjega ponudnika plačilnih storitev in prejemnika plačila.

Sprememba 94

Predlog direktive

Člen 41 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Takoj po prejemu plačilnega naloga
  plačnikov
  ponudnik
  plačilne storitve
  plačniku, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije: | Takoj po prejemu plačilnega naloga ponudnik
  plačilnih storitev, ki vodi račun,
  plačniku, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije
  v zvezi s svojimi storitvami
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Takoj po prejemu plačilnega naloga
  plačnikov
  ponudnik
  plačilne storitve
  plačniku, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije:

Takoj po prejemu plačilnega naloga ponudnik
  plačilnih storitev, ki vodi račun,
  plačniku, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije
  v zvezi s svojimi storitvami
  :

Sprememba 95

Predlog direktive

Člen 42 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Takoj po izvršitvi plačilne transakcije ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila slednjemu, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije: | Takoj po izvršitvi plačilne transakcije ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila slednjemu, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije
  v zvezi s svojimi storitvami, če so mu neposredno na voljo
  : |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Takoj po izvršitvi plačilne transakcije ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila slednjemu, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije:

Takoj po izvršitvi plačilne transakcije ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila slednjemu, na enak način, kakor je določeno v členu 37(1), zagotovi ali da na voljo naslednje informacije
  v zvezi s svojimi storitvami, če so mu neposredno na voljo
  :

Sprememba 96

Predlog direktive

Člen 44 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev pravočasno
  zagotovi
  informacije in pogoje, določene v členu 45, na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov, preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki. | 1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev pravočasno
  da na voljo
  informacije in pogoje, določene v členu 45, na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov
  ali mu jih na njegovo zahtevo zagotovi
  , preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev pravočasno
  zagotovi
  informacije in pogoje, določene v členu 45, na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov, preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki.

1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev pravočasno
  da na voljo
  informacije in pogoje, določene v členu 45, na papirju ali drugem trajnem nosilcu podatkov
  ali mu jih na njegovo zahtevo zagotovi
  , preden se uporabnik zaveže s kakršno koli pogodbo ali ponudbo. Informacije in pogoji morajo biti podani na lahko razumljiv način ter v jasni in razumljivi obliki v uradnem jeziku države članice, v kateri se ponuja plačilna storitev, ali v drugem jeziku, o katerem se dogovorita stranki.

Sprememba 97

Predlog direktive

Člen 45 – točka 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (а) | opis glavnih značilnosti plačilne storitve, ki se opravlja; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(а)

opis glavnih značilnosti plačilne storitve, ki se opravlja;

| (а) | jasen
  opis glavnih značilnosti plačilne storitve, ki se opravlja; |
| --- | --- |

(а)

jasen
  opis glavnih značilnosti plačilne storitve, ki se opravlja;

Sprememba 98

Predlog direktive

Člen 45 – točka 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | oblika in postopek za podajo soglasja za odreditev ali izvršitev plačilne transakcije in preklic takega soglasja v skladu s členoma 57 in 71; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

oblika in postopek za podajo soglasja za odreditev ali izvršitev plačilne transakcije in preklic takega soglasja v skladu s členoma 57 in 71;

| (c) | oblika in postopek za podajo soglasja za odreditev
  plačilnega naloga
  ali izvršitev plačilne transakcije in preklic takega soglasja v skladu s členoma 57 in 71; |
| --- | --- |

(c)

oblika in postopek za podajo soglasja za odreditev
  plačilnega naloga
  ali izvršitev plačilne transakcije in preklic takega soglasja v skladu s členoma 57 in 71;

Sprememba 99

Predlog direktive

Člen 45 – točka 6 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | po dogovoru informacije o možnosti, da se bo štelo, da je uporabnik plačilnih storitev sprejel spremembe pogojev v skladu s členom 47, razen če do dneva njihovega predlaganega začetka veljavnosti ne obvesti ponudnika plačilnih storitev, da jih ne sprejema; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

po dogovoru informacije o možnosti, da se bo štelo, da je uporabnik plačilnih storitev sprejel spremembe pogojev v skladu s členom 47, razen če do dneva njihovega predlaganega začetka veljavnosti ne obvesti ponudnika plačilnih storitev, da jih ne sprejema;

| (a) | po dogovoru
  – razen če so spremembe iz člena 47(2) jasno in nedvoumno ugodnejše za uporabnike plačilnih storitev –
  informacije o možnosti, da se bo štelo, da je uporabnik plačilnih storitev sprejel spremembe pogojev v skladu s členom 47, razen če do dneva njihovega predlaganega začetka veljavnosti ne obvesti ponudnika plačilnih storitev, da jih ne sprejema
  , pri čemer je takšno obvestilo brezpredmetno, če so spremembe za uporabnike plačilnih storitev očitno in nedvoumno ugodnejše
  ; |
| --- | --- |

(a)

po dogovoru
  – razen če so spremembe iz člena 47(2) jasno in nedvoumno ugodnejše za uporabnike plačilnih storitev –
  informacije o možnosti, da se bo štelo, da je uporabnik plačilnih storitev sprejel spremembe pogojev v skladu s členom 47, razen če do dneva njihovega predlaganega začetka veljavnosti ne obvesti ponudnika plačilnih storitev, da jih ne sprejema
  , pri čemer je takšno obvestilo brezpredmetno, če so spremembe za uporabnike plačilnih storitev očitno in nedvoumno ugodnejše
  ;

Sprememba 100

Predlog direktive

Člen 47 – odstavek 1 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Ponudnik plačilnih storitev predlaga vse spremembe okvirne pogodbe ter informacij in pogojev, opredeljenih v členu 45, na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1),
  in sicer
  najpozneje dva meseca pred predlaganim dnem začetka uporabe spremenjenih pogojev. | 1.   Ponudnik plačilnih storitev predlaga vse spremembe okvirne pogodbe
  , ki niso jasno in nedvoumno ugodnejše za uporabnike plačilnih storitev,
  ter informacij in pogojev, opredeljenih v členu 45, na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1), najpozneje dva meseca pred predlaganim dnem začetka uporabe spremenjenih pogojev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Ponudnik plačilnih storitev predlaga vse spremembe okvirne pogodbe ter informacij in pogojev, opredeljenih v členu 45, na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1),
  in sicer
  najpozneje dva meseca pred predlaganim dnem začetka uporabe spremenjenih pogojev.

1.   Ponudnik plačilnih storitev predlaga vse spremembe okvirne pogodbe
  , ki niso jasno in nedvoumno ugodnejše za uporabnike plačilnih storitev,
  ter informacij in pogojev, opredeljenih v členu 45, na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1), najpozneje dva meseca pred predlaganim dnem začetka uporabe spremenjenih pogojev.

Sprememba 101

Predlog direktive

Člen 47 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Spremembe obrestnih mer ali menjalnih tečajev se lahko uveljavijo takoj in brez obvestila, če je bilo tako dogovorjeno v okvirni pogodbi in če spremembe temeljijo na dogovorjeni referenčni obrestni meri ali menjalnem tečaju v skladu s točkama (b) in (c) člena 45(3). Uporabnika plačilnih storitev se o 
  kakršni koli
  spremembi obrestne mere obvesti ob prvi priložnosti na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1), razen če sta se pogodbeni stranki dogovorili o pogostosti ali načinu zagotavljanja ali dajanja informacij na voljo. Spremembe obrestne mere ali menjalnega tečaja, ki so za uporabnike plačilnih storitev ugodnejše, se lahko uveljavijo brez obvestila. | 2.   Spremembe obrestnih mer ali menjalnih tečajev se lahko uveljavijo takoj in brez obvestila, če je bilo tako dogovorjeno v okvirni pogodbi in če spremembe
  obrestne mere ali menjalnega tečaja
  temeljijo na dogovorjeni referenčni obrestni meri ali menjalnem tečaju v skladu s točkama (b) in (c) člena 45(3). Uporabnika plačilnih storitev se o 
  vsaki
  spremembi obrestne mere obvesti ob prvi priložnosti na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1), razen če sta se pogodbeni stranki dogovorili o pogostosti ali načinu zagotavljanja ali dajanja informacij na voljo. Spremembe obrestne mere ali menjalnega tečaja, ki so za uporabnike plačilnih storitev ugodnejše
  , in spremembe okvirne pogodbe, ki so jasno in nedvoumno ugodnejše za uporabnike plačilnih storitev,
  se lahko uveljavijo brez obvestila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Spremembe obrestnih mer ali menjalnih tečajev se lahko uveljavijo takoj in brez obvestila, če je bilo tako dogovorjeno v okvirni pogodbi in če spremembe temeljijo na dogovorjeni referenčni obrestni meri ali menjalnem tečaju v skladu s točkama (b) in (c) člena 45(3). Uporabnika plačilnih storitev se o 
  kakršni koli
  spremembi obrestne mere obvesti ob prvi priložnosti na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1), razen če sta se pogodbeni stranki dogovorili o pogostosti ali načinu zagotavljanja ali dajanja informacij na voljo. Spremembe obrestne mere ali menjalnega tečaja, ki so za uporabnike plačilnih storitev ugodnejše, se lahko uveljavijo brez obvestila.

2.   Spremembe obrestnih mer ali menjalnih tečajev se lahko uveljavijo takoj in brez obvestila, če je bilo tako dogovorjeno v okvirni pogodbi in če spremembe
  obrestne mere ali menjalnega tečaja
  temeljijo na dogovorjeni referenčni obrestni meri ali menjalnem tečaju v skladu s točkama (b) in (c) člena 45(3). Uporabnika plačilnih storitev se o 
  vsaki
  spremembi obrestne mere obvesti ob prvi priložnosti na enak način, kakor je opredeljen v členu 44(1), razen če sta se pogodbeni stranki dogovorili o pogostosti ali načinu zagotavljanja ali dajanja informacij na voljo. Spremembe obrestne mere ali menjalnega tečaja, ki so za uporabnike plačilnih storitev ugodnejše
  , in spremembe okvirne pogodbe, ki so jasno in nedvoumno ugodnejše za uporabnike plačilnih storitev,
  se lahko uveljavijo brez obvestila.

Sprememba 102

Predlog direktive

Člen 48 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Odpoved okvirne pogodbe
  , ki je bila sklenjena za določen čas za več kot dvanajst mesecev ali za nedoločen čas,
  je za uporabnika plačilnih storitev
  po izteku dvanajstih mesecev
  brezplačna.
  V vseh ostalih primerih morajo biti nadomestila, ki se zaračunajo zaradi odpovedi, razumna in sorazmerna z dejanskimi stroški. | 2.   Odpoved okvirne pogodbe je za uporabnika plačilnih storitev brezplačna. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Odpoved okvirne pogodbe
  , ki je bila sklenjena za določen čas za več kot dvanajst mesecev ali za nedoločen čas,
  je za uporabnika plačilnih storitev
  po izteku dvanajstih mesecev
  brezplačna.
  V vseh ostalih primerih morajo biti nadomestila, ki se zaračunajo zaradi odpovedi, razumna in sorazmerna z dejanskimi stroški.

2.   Odpoved okvirne pogodbe je za uporabnika plačilnih storitev brezplačna.

Sprememba 103

Predlog direktive

Člen 50 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Okvirna pogodba
  lahko
  vsebuje pogoj, da se informacije iz odstavka 1 zagotavljajo ali dajejo na voljo
  redno
  vsaj enkrat na mesec in na
  dogovorjen
  način,
  ki
  plačniku omogoča
  shranjevanje in reproduciranje nespremenjenih informacij
  . | 2.   Okvirna pogodba vsebuje pogoj, da se informacije iz odstavka 1 zagotavljajo ali dajejo na voljo
  v rednih časovnih presledkih
  vsaj enkrat na mesec
  , brezplačno
  in na
  dogovorjeni
  način,
  kar
  plačniku omogoča
  , da informacije shranjuje in prikazuje v nespremenjeni obliki
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Okvirna pogodba
  lahko
  vsebuje pogoj, da se informacije iz odstavka 1 zagotavljajo ali dajejo na voljo
  redno
  vsaj enkrat na mesec in na
  dogovorjen
  način,
  ki
  plačniku omogoča
  shranjevanje in reproduciranje nespremenjenih informacij
  .

2.   Okvirna pogodba vsebuje pogoj, da se informacije iz odstavka 1 zagotavljajo ali dajejo na voljo
  v rednih časovnih presledkih
  vsaj enkrat na mesec
  , brezplačno
  in na
  dogovorjeni
  način,
  kar
  plačniku omogoča
  , da informacije shranjuje in prikazuje v nespremenjeni obliki
  .

Sprememba 104

Predlog direktive

Člen 50 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju. | 3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju
  ali drugem trajnem nosilcu
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju.

3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju
  ali drugem trajnem nosilcu
  .

Sprememba 105

Predlog direktive

Člen 51 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | sklic, ki prejemniku plačila omogoča identifikacijo plačilne transakcije
  in po potrebi tudi
  plačnika, ter vse podatke, prenesene s plačilno transakcijo; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

sklic, ki prejemniku plačila omogoča identifikacijo plačilne transakcije
  in po potrebi tudi
  plačnika, ter vse podatke, prenesene s plačilno transakcijo;

| (a) | sklic, ki prejemniku plačila omogoča identifikacijo plačilne transakcije in plačnika, ter vse podatke, prenesene s plačilno transakcijo; |
| --- | --- |

(a)

sklic, ki prejemniku plačila omogoča identifikacijo plačilne transakcije in plačnika, ter vse podatke, prenesene s plačilno transakcijo;

Sprememba 106

Predlog direktive

Člen 51 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju. | 3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju
  ali drugem trajnem nosilcu
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju.

3.   Vendar lahko države članice od ponudnikov plačilnih storitev zahtevajo, da enkrat na mesec brezplačno zagotovijo informacije na papirju
  ali drugem trajnem nosilcu
  .

Sprememba 107

Predlog direktive

Člen 52 – odstavek 2 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če se storitev pretvorbe valute ponudi pred odreditvijo plačilne transakcije in če je storitev pretvorbe valute ponujena na prodajnem mestu ali jo ponudi prejemnik plačila, pogodbena stranka, ki ponuja storitev pretvorbe valute plačniku, razkrije plačniku vsa nadomestila, ki jih bo zaračunala, ter menjalni tečaj, ki bo uporabljen za pretvorbo plačilne transakcije. | 2.   Če se storitev pretvorbe valute ponudi pred odreditvijo plačilne transakcije in če je storitev pretvorbe valute ponujena na
  bankomatu,
  prodajnem mestu ali jo ponudi prejemnik plačila, pogodbena stranka, ki ponuja storitev pretvorbe valute plačniku, razkrije plačniku vsa nadomestila, ki jih bo zaračunala, ter menjalni tečaj, ki bo uporabljen za pretvorbo plačilne transakcije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če se storitev pretvorbe valute ponudi pred odreditvijo plačilne transakcije in če je storitev pretvorbe valute ponujena na prodajnem mestu ali jo ponudi prejemnik plačila, pogodbena stranka, ki ponuja storitev pretvorbe valute plačniku, razkrije plačniku vsa nadomestila, ki jih bo zaračunala, ter menjalni tečaj, ki bo uporabljen za pretvorbo plačilne transakcije.

2.   Če se storitev pretvorbe valute ponudi pred odreditvijo plačilne transakcije in če je storitev pretvorbe valute ponujena na
  bankomatu,
  prodajnem mestu ali jo ponudi prejemnik plačila, pogodbena stranka, ki ponuja storitev pretvorbe valute plačniku, razkrije plačniku vsa nadomestila, ki jih bo zaračunala, ter menjalni tečaj, ki bo uporabljen za pretvorbo plačilne transakcije.

Sprememba 108

Predlog direktive

Člen 53 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.
     
  Če ponudnik plačilnih storitev ali tretja oseba za uporabo določenega plačilnega instrumenta zahteva plačilo nadomestila, uporabnika plačilnih storitev o tem obvesti pred odreditvijo plačilne transakcije. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.
     
  Če ponudnik plačilnih storitev ali tretja oseba za uporabo določenega plačilnega instrumenta zahteva plačilo nadomestila, uporabnika plačilnih storitev o tem obvesti pred odreditvijo plačilne transakcije.

črtano

Sprememba 109

Predlog direktive

Člen 53 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Kadar je ponudnik plačilnih storitev upravičen, da prenese stroške tretje osebe na plačnika, jih plačnik ni dolžan plačati, razen če je bil celotni znesek stroškov znan pred odreditvijo plačilne transakcije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Kadar je ponudnik plačilnih storitev upravičen, da prenese stroške tretje osebe na plačnika, jih plačnik ni dolžan plačati, razen če je bil celotni znesek stroškov znan pred odreditvijo plačilne transakcije.

Sprememba 110

Predlog direktive

Člen 55 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev ne sme zaračunati nadomestila za izpolnjevanje svojih obveznosti glede obveščanja ali izvajanja korektivnih in preventivnih ukrepov iz tega naslova, razen če je drugače določeno v členu 70(1), členu 71(5) in členu 79(2). O teh nadomestilih, ki morajo biti primerna in v skladu z dejanskimi stroški ponudnika plačilnih storitev, se dogovorita uporabnik in ponudnik plačilnih storitev. | 1.   Ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev ne sme zaračunati nadomestila za izpolnjevanje svojih obveznosti glede obveščanja ali izvajanja korektivnih in preventivnih ukrepov iz tega naslova, razen če je drugače določeno v členu 70(1), členu 71(5) in členu 79(2). O teh nadomestilih, ki morajo biti primerna in v skladu z dejanskimi stroški ponudnika plačilnih storitev, se dogovorita uporabnik in ponudnik plačilnih storitev.
  Ponudnik plačilne storitve na zahtevo razkrije dejanske stroške plačilne transakcije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev ne sme zaračunati nadomestila za izpolnjevanje svojih obveznosti glede obveščanja ali izvajanja korektivnih in preventivnih ukrepov iz tega naslova, razen če je drugače določeno v členu 70(1), členu 71(5) in členu 79(2). O teh nadomestilih, ki morajo biti primerna in v skladu z dejanskimi stroški ponudnika plačilnih storitev, se dogovorita uporabnik in ponudnik plačilnih storitev.

1.   Ponudnik plačilnih storitev uporabniku plačilnih storitev ne sme zaračunati nadomestila za izpolnjevanje svojih obveznosti glede obveščanja ali izvajanja korektivnih in preventivnih ukrepov iz tega naslova, razen če je drugače določeno v členu 70(1), členu 71(5) in členu 79(2). O teh nadomestilih, ki morajo biti primerna in v skladu z dejanskimi stroški ponudnika plačilnih storitev, se dogovorita uporabnik in ponudnik plačilnih storitev.
  Ponudnik plačilne storitve na zahtevo razkrije dejanske stroške plačilne transakcije.

Sprememba 111

Predlog direktive

Člen 55 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Ponudnik plačilnih storitev prejemniku plačila ne sme preprečiti, da od plačnika zahteva plačilo nadomestila ali da mu ponudi znižanje ali drugo spodbudo za uporabo določenega plačilnega instrumenta. Vendar zaračunana nadomestila ne smejo preseči stroškov, ki jih ima prejemnik plačila zaradi uporabe določenega plačilnega instrumenta. | 3.   Ponudnik plačilnih storitev prejemniku plačila ne sme preprečiti, da od plačnika zahteva plačilo nadomestila ali da mu ponudi znižanje ali drugo spodbudo za uporabo določenega plačilnega instrumenta. Vendar zaračunana nadomestila ne smejo preseči
  neposrednih
  stroškov, ki jih ima prejemnik plačila zaradi uporabe določenega plačilnega instrumenta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Ponudnik plačilnih storitev prejemniku plačila ne sme preprečiti, da od plačnika zahteva plačilo nadomestila ali da mu ponudi znižanje ali drugo spodbudo za uporabo določenega plačilnega instrumenta. Vendar zaračunana nadomestila ne smejo preseči stroškov, ki jih ima prejemnik plačila zaradi uporabe določenega plačilnega instrumenta.

3.   Ponudnik plačilnih storitev prejemniku plačila ne sme preprečiti, da od plačnika zahteva plačilo nadomestila ali da mu ponudi znižanje ali drugo spodbudo za uporabo določenega plačilnega instrumenta. Vendar zaračunana nadomestila ne smejo preseči
  neposrednih
  stroškov, ki jih ima prejemnik plačila zaradi uporabe določenega plačilnega instrumenta.

Sprememba 112

Predlog direktive

Člen 55 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Države članice lahko ne glede na odstavek 4 zagotovijo, da prejemnik plačila ne sme zahtevati nobenega nadomestila za uporabo plačilnih instrumentov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  Države članice lahko ne glede na odstavek 4 zagotovijo, da prejemnik plačila ne sme zahtevati nobenega nadomestila za uporabo plačilnih instrumentov.

Sprememba 113

Predlog direktive

Člen 57 – odstavek 2 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Soglasje za izvršitev plačilne transakcije ali sklopa plačilnih transakcij je podano v obliki, ki je dogovorjena med plačnikom in ponudnikom plačilnih storitev. Soglasje se lahko poda neposredno ali posredno prek prejemnika plačila. Soglasje za izvršitev plačilne transakcije
  se šteje za
  podano tudi, kadar plačnik pooblasti tretjega ponudnika plačilnih storitev za odreditev plačilne transakcije pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun. | 2.   Soglasje za izvršitev plačilne transakcije ali sklopa plačilnih transakcij
  (vključno z neposrednimi bremenitvami)
  je podano v obliki, ki je dogovorjena med plačnikom in ponudnikom plačilnih storitev. Soglasje se lahko poda neposredno ali posredno prek prejemnika plačila.
  Šteje se, da je
  soglasje za izvršitev plačilne transakcije podano tudi, kadar plačnik pooblasti tretjega ponudnika plačilnih storitev za odreditev plačilne transakcije pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun
  v lasti plačnika
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Soglasje za izvršitev plačilne transakcije ali sklopa plačilnih transakcij je podano v obliki, ki je dogovorjena med plačnikom in ponudnikom plačilnih storitev. Soglasje se lahko poda neposredno ali posredno prek prejemnika plačila. Soglasje za izvršitev plačilne transakcije
  se šteje za
  podano tudi, kadar plačnik pooblasti tretjega ponudnika plačilnih storitev za odreditev plačilne transakcije pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun.

2.   Soglasje za izvršitev plačilne transakcije ali sklopa plačilnih transakcij
  (vključno z neposrednimi bremenitvami)
  je podano v obliki, ki je dogovorjena med plačnikom in ponudnikom plačilnih storitev. Soglasje se lahko poda neposredno ali posredno prek prejemnika plačila.
  Šteje se, da je
  soglasje za izvršitev plačilne transakcije podano tudi, kadar plačnik pooblasti tretjega ponudnika plačilnih storitev za odreditev plačilne transakcije pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun
  v lasti plačnika
  .

Sprememba 114

Predlog direktive

Člen 58 – naslov

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Dostop do podatkov o plačilnem računu in njihova uporaba s strani tretjega ponudnika plačilnih storitev | Dostop do podatkov o plačilnem računu in njihova uporaba s strani tretjega ponudnika plačilnih storitev
  in tretjih izdajateljev plačilnih instrumentov |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Dostop do podatkov o plačilnem računu in njihova uporaba s strani tretjega ponudnika plačilnih storitev

Dostop do podatkov o plačilnem računu in njihova uporaba s strani tretjega ponudnika plačilnih storitev
  in tretjih izdajateljev plačilnih instrumentov

Sprememba 115

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da ima plačnik pravico pridobiti plačilne storitve, ki omogočajo dostop do plačilnih računov iz točke 7 Priloge I, od tretjega ponudnika plačilnih storitev. | 1.   Države članice zagotovijo, da ima plačnik
  , če ima plačilni račun, dostopen prek spletnega bančništva,
  pravico pridobiti plačilne storitve, ki omogočajo dostop do plačilnih računov iz točke 7 Priloge I, od
  pooblaščenega
  tretjega ponudnika plačilnih storitev.
  Države članice zagotovijo, da ima plačnik pravico pridobiti plačilni instrument, ki omogoča plačilne transakcije, od pooblaščenega tretjega izdajatelja plačilnih instrumentov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da ima plačnik pravico pridobiti plačilne storitve, ki omogočajo dostop do plačilnih računov iz točke 7 Priloge I, od tretjega ponudnika plačilnih storitev.

1.   Države članice zagotovijo, da ima plačnik
  , če ima plačilni račun, dostopen prek spletnega bančništva,
  pravico pridobiti plačilne storitve, ki omogočajo dostop do plačilnih računov iz točke 7 Priloge I, od
  pooblaščenega
  tretjega ponudnika plačilnih storitev.
  Države članice zagotovijo, da ima plačnik pravico pridobiti plačilni instrument, ki omogoča plačilne transakcije, od pooblaščenega tretjega izdajatelja plačilnih instrumentov.

Sprememba 116

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, ne zavrne dostopa iz tega člena tretjemu ponudniku plačilnih storitev ali tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov, kadar je ta pooblaščen za izvedbo določenega plačila v imenu plačnika in če plačnik o tem izrecno soglaša v skladu s členom 57. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, ne zavrne dostopa iz tega člena tretjemu ponudniku plačilnih storitev ali tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov, kadar je ta pooblaščen za izvedbo določenega plačila v imenu plačnika in če plačnik o tem izrecno soglaša v skladu s členom 57.

Sprememba 117

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Prejemniki plačila, ki plačnikom ponujajo možnost, da uporabijo storitve tretjih ponudnikov plačilnih storitev ali tretjih izdajateljev plačilnih instrumentov, plačnikom zagotovijo nedvoumne informacije o njih, vključno z registracijsko številko in imenom njihovega pristojnega nadzornega organa. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1b.
     
  Prejemniki plačila, ki plačnikom ponujajo možnost, da uporabijo storitve tretjih ponudnikov plačilnih storitev ali tretjih izdajateljev plačilnih instrumentov, plačnikom zagotovijo nedvoumne informacije o njih, vključno z registracijsko številko in imenom njihovega pristojnega nadzornega organa.

Sprememba 118

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 2 – uvodni del

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če plačnik za opravljanje plačilnih storitev v skladu z odstavkom 1 pooblasti tretjega ponudnika plačilnih storitev, ima ta naslednje obveznosti: | (Ne zadeva slovenske različice.) |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če plačnik za opravljanje plačilnih storitev v skladu z odstavkom 1 pooblasti tretjega ponudnika plačilnih storitev, ima ta naslednje obveznosti:

(Ne zadeva slovenske različice.)

Sprememba 119

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 2 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | zagotoviti mora, da osebni varnostni
  elementi
  uporabnika plačilne storitve niso dostopni drugim pogodbenim strankam; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

zagotoviti mora, da osebni varnostni
  elementi
  uporabnika plačilne storitve niso dostopni drugim pogodbenim strankam;

| (a) | zagotoviti mora, da osebni varnostni
  podatki
  uporabnika plačilne storitve niso dostopni drugim pogodbenim strankam; |
| --- | --- |

(a)

zagotoviti mora, da osebni varnostni
  podatki
  uporabnika plačilne storitve niso dostopni drugim pogodbenim strankam;

Sprememba 120

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 2 – točka b

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (b) | nedvoumno
  mora
  dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(b)

nedvoumno
  mora
  dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa;

| (b) | vsakokrat, ko se odredi plačilo ali pridobijo podatki o računu, mora
  nedvoumno dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa; |
| --- | --- |

(b)

vsakokrat, ko se odredi plačilo ali pridobijo podatki o računu, mora
  nedvoumno dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa;

Sprememba 121

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 2 – točka c

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (c) | ne sme hraniti
  občutljivih plačilnih podatkov ali
  osebnih varnostnih
  elementov
  uporabnika plačilnih storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(c)

ne sme hraniti
  občutljivih plačilnih podatkov ali
  osebnih varnostnih
  elementov
  uporabnika plačilnih storitev.

| (c) | ne sme hraniti osebnih varnostnih
  podatkov
  uporabnika plačilnih storitev. |
| --- | --- |

(c)

ne sme hraniti osebnih varnostnih
  podatkov
  uporabnika plačilnih storitev.

Sprememba 122

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 2 – točka c a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | (ca) | podatke lahko uporablja samo za namene, ki jih plačnik izrecno zahteva. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(ca)

podatke lahko uporablja samo za namene, ki jih plačnik izrecno zahteva.

Sprememba 123

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Če je plačnik dal soglasje tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov, ki je plačniku zagotovil plačilni instrument, da pridobi podatke o razpoložljivosti zadostnih denarnih sredstev za določeno plačilno transakcijo na določenem plačilnem računu plačnika, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi zadevni plačilni račun, zagotovi te podatke tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov takoj po prejemu plačnikovega plačilnega naloga. Informacija o razpoložljivosti zadostnih denarnih sredstev je v obliki preprostega odgovora 'da' ali 'ne' in ne v obliki bilance stanja računa v skladu z Direktivo 95/46/ES. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Če je plačnik dal soglasje tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov, ki je plačniku zagotovil plačilni instrument, da pridobi podatke o razpoložljivosti zadostnih denarnih sredstev za določeno plačilno transakcijo na določenem plačilnem računu plačnika, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi zadevni plačilni račun, zagotovi te podatke tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov takoj po prejemu plačnikovega plačilnega naloga. Informacija o razpoložljivosti zadostnih denarnih sredstev je v obliki preprostega odgovora 'da' ali 'ne' in ne v obliki bilance stanja računa v skladu z Direktivo 95/46/ES.

Sprememba 124

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, obravnava plačilne naloge, posredovane prek storitev tretjega ponudnika plačilnih storitev, enako kot plačilne naloge, ki jih prejme neposredno od plačnika, razen če je drugačna obravnava potrebna iz objektivnih razlogov, povezanih z roki in prednostno obravnavo. | 4.   Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, obravnava plačilne naloge, posredovane prek storitev tretjega ponudnika plačilnih storitev
  ali ki jih posreduje tretji izdajatelj plačilnih instrumentov
  , enako kot plačilne naloge, ki jih prejme neposredno od plačnika, razen če je drugačna obravnava potrebna iz objektivnih razlogov,
  zlasti
  povezanih z roki in prednostno obravnavo
  ali stroški teh nalogov
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, obravnava plačilne naloge, posredovane prek storitev tretjega ponudnika plačilnih storitev, enako kot plačilne naloge, ki jih prejme neposredno od plačnika, razen če je drugačna obravnava potrebna iz objektivnih razlogov, povezanih z roki in prednostno obravnavo.

4.   Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, obravnava plačilne naloge, posredovane prek storitev tretjega ponudnika plačilnih storitev
  ali ki jih posreduje tretji izdajatelj plačilnih instrumentov
  , enako kot plačilne naloge, ki jih prejme neposredno od plačnika, razen če je drugačna obravnava potrebna iz objektivnih razlogov,
  zlasti
  povezanih z roki in prednostno obravnavo
  ali stroški teh nalogov
  .

Sprememba 125

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Od tretjih ponudnikov plačilnih storitev se ne bi smelo zahtevati, da zaradi storitev odreditve plačil ali storitev zagotavljanja informacij sklenejo pogodbeno razmerje s ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  Od tretjih ponudnikov plačilnih storitev se ne bi smelo zahtevati, da zaradi storitev odreditve plačil ali storitev zagotavljanja informacij sklenejo pogodbeno razmerje s ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune.

Sprememba 126

Predlog direktive

Člen 58 – odstavek 4 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Države članice zagotovijo, da uporabnik plačilne storitve lahko uporabi najvarnejšo, najsodobnejšo, tehnološko rešitev za odreditev e-plačil preko tretjih ponudnikov plačilnih storitev, potem ko bodo oblikovani skupni in varni odprti standardi komunikacije, ki jih bo izvedel ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun stranke, s tretjimi ponudniki plačilnih storitev v skladu s členom 94a. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4b.
     
  Države članice zagotovijo, da uporabnik plačilne storitve lahko uporabi najvarnejšo, najsodobnejšo, tehnološko rešitev za odreditev e-plačil preko tretjih ponudnikov plačilnih storitev, potem ko bodo oblikovani skupni in varni odprti standardi komunikacije, ki jih bo izvedel ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun stranke, s tretjimi ponudniki plačilnih storitev v skladu s členom 94a.

Sprememba 127

Predlog direktive

Člen 59

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Člen 59 | črtano |
| Dostop do podatkov o plačilnem računu in njihova uporaba s strani tretjega ponudnika plačilnih storitev | |
| 1.
     
  Države članice zagotovijo, da ima plačnik pravico uporabljati storitve kartičnih plačil, ki jih zagotavlja tretji izdajatelj plačilnih instrumentov. | |
| 2.
     
  Če je plačnik dal soglasje tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov, ki je plačniku zagotovil plačilni instrument, da pridobi podatke o razpoložljivosti zadostnih denarnih sredstev za določeno plačilno transakcijo na določenem plačilnem računu plačnika, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi zadevni plačilni račun, zagotovi te podatke tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov takoj po prejemu plačnikovega plačilnega naloga. | |
| 3.
     
  Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, obravnava plačilne naloge, posredovane prek storitev tretjega izdajatelja plačilnih instrumentov, enako kot plačilne naloge, ki jih prejme neposredno osebno od plačnika, razen če je drugačna obravnava potrebna iz objektivnih razlogov, povezanih z roki in prednostno obravnavo. | |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 59

črtano

Dostop do podatkov o plačilnem računu in njihova uporaba s strani tretjega ponudnika plačilnih storitev

1.
     
  Države članice zagotovijo, da ima plačnik pravico uporabljati storitve kartičnih plačil, ki jih zagotavlja tretji izdajatelj plačilnih instrumentov.

2.
     
  Če je plačnik dal soglasje tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov, ki je plačniku zagotovil plačilni instrument, da pridobi podatke o razpoložljivosti zadostnih denarnih sredstev za določeno plačilno transakcijo na določenem plačilnem računu plačnika, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi zadevni plačilni račun, zagotovi te podatke tretjemu izdajatelju plačilnih instrumentov takoj po prejemu plačnikovega plačilnega naloga.

3.
     
  Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, obravnava plačilne naloge, posredovane prek storitev tretjega izdajatelja plačilnih instrumentov, enako kot plačilne naloge, ki jih prejme neposredno osebno od plačnika, razen če je drugačna obravnava potrebna iz objektivnih razlogov, povezanih z roki in prednostno obravnavo.

Sprememba 128

Predlog direktive

Člen 61 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Za namene točke (a) odstavka 1 uporabnik plačilnih storitev, zlasti takoj po prejemu plačilnega instrumenta, sprejme vse razumne ukrepe, da zavaruje svoje osebne varnostne
  elemente
  . Obveznosti uporabnikov plačilnih storitev glede skrbnosti ne ovirajo uporabe plačilnih instrumentov in storitev, dovoljenih v skladu s to direktivo. | 2.   Za namene točke (a) odstavka 1 uporabnik plačilnih storitev, zlasti takoj po prejemu plačilnega instrumenta, sprejme vse razumne ukrepe, da zavaruje svoje osebne varnostne
  podatke
  . Obveznosti uporabnikov plačilnih storitev glede skrbnosti ne ovirajo uporabe plačilnih instrumentov in storitev, dovoljenih v skladu s to direktivo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Za namene točke (a) odstavka 1 uporabnik plačilnih storitev, zlasti takoj po prejemu plačilnega instrumenta, sprejme vse razumne ukrepe, da zavaruje svoje osebne varnostne
  elemente
  . Obveznosti uporabnikov plačilnih storitev glede skrbnosti ne ovirajo uporabe plačilnih instrumentov in storitev, dovoljenih v skladu s to direktivo.

2.   Za namene točke (a) odstavka 1 uporabnik plačilnih storitev, zlasti takoj po prejemu plačilnega instrumenta, sprejme vse razumne ukrepe, da zavaruje svoje osebne varnostne
  podatke
  . Obveznosti uporabnikov plačilnih storitev glede skrbnosti ne ovirajo uporabe plačilnih instrumentov in storitev, dovoljenih v skladu s to direktivo.

Sprememba 129

Predlog direktive

Člen 62 – odstavek 1 – točka a

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| (a) | zagotovi, da osebni varnostni
  elementi
  plačilnega instrumenta niso dostopni drugim osebam, razen uporabniku plačilnih storitev, ki ima pravico uporabljati plačilni instrument, brez poseganja v obveznosti uporabnika plačilnih storitev iz člena 61; |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

(a)

zagotovi, da osebni varnostni
  elementi
  plačilnega instrumenta niso dostopni drugim osebam, razen uporabniku plačilnih storitev, ki ima pravico uporabljati plačilni instrument, brez poseganja v obveznosti uporabnika plačilnih storitev iz člena 61;

| (a) | zagotovi, da so osebni varnostni
  podatki
  plačilnega instrumenta
  varni in
  niso dostopni drugim osebam, razen uporabniku plačilnih storitev, ki ima pravico uporabljati plačilni instrument, brez poseganja v obveznosti uporabnika plačilnih storitev iz člena 61; |
| --- | --- |

(a)

zagotovi, da so osebni varnostni
  podatki
  plačilnega instrumenta
  varni in
  niso dostopni drugim osebam, razen uporabniku plačilnih storitev, ki ima pravico uporabljati plačilni instrument, brez poseganja v obveznosti uporabnika plačilnih storitev iz člena 61;

Sprememba 130

Predlog direktive

Člen 62 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Ponudnik plačilnih storitev nosi tveganje, povezano s pošiljanjem plačilnega instrumenta plačniku ali pošiljanjem kakršnih koli osebnih varnostnih
  elementov
  instrumenta. | 2.   Ponudnik plačilnih storitev nosi tveganje, povezano s pošiljanjem plačilnega instrumenta plačniku ali pošiljanjem kakršnih koli osebnih varnostnih
  podatkov
  instrumenta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Ponudnik plačilnih storitev nosi tveganje, povezano s pošiljanjem plačilnega instrumenta plačniku ali pošiljanjem kakršnih koli osebnih varnostnih
  elementov
  instrumenta.

2.   Ponudnik plačilnih storitev nosi tveganje, povezano s pošiljanjem plačilnega instrumenta plačniku ali pošiljanjem kakršnih koli osebnih varnostnih
  podatkov
  instrumenta.

Sprememba 131

Predlog direktive

Člen 63 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če
  je vključen
  tretji ponudnik plačilnih storitev, uporabniku plačilnih storitev popravek zagotovi
  tudi
  ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, v skladu z odstavkom 1 tega člena in brez poseganja v 
  člena 65(2) in
  80(1). | 2.   Če se je
  uporabnik plačilnih storitev odločil, da bo uporabil tretjega ponudnika
  plačilnih storitev,
  ga o tem obvesti in to sporoči ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun. Uporabniku plačilnih storitev
  popravek zagotovi ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, v skladu z odstavkom 1 tega člena in brez poseganja v 
  člen
  80(1). |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če
  je vključen
  tretji ponudnik plačilnih storitev, uporabniku plačilnih storitev popravek zagotovi
  tudi
  ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, v skladu z odstavkom 1 tega člena in brez poseganja v 
  člena 65(2) in
  80(1).

2.   Če se je
  uporabnik plačilnih storitev odločil, da bo uporabil tretjega ponudnika
  plačilnih storitev,
  ga o tem obvesti in to sporoči ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun. Uporabniku plačilnih storitev
  popravek zagotovi ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, v skladu z odstavkom 1 tega člena in brez poseganja v 
  člen
  80(1).

Sprememba 132

Predlog direktive

Člen 63 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Uporabnik plačilnih storitev svojemu ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun, poroča o vseh incidentih, s katerimi je seznanjen in ki vplivajo nanj pri uporabi tretjega ponudnika plačilnih storitev ali tretjega izdajatelja plačilnih instrumentov. Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, o morebitnih incidentih obvesti pristojne nacionalne organe. Pristojni nacionalni organi nato v tesnem sodelovanju z ECB uporabijo postopke, ki jih je opredelil organ EBA, kot določa člen 85. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Uporabnik plačilnih storitev svojemu ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun, poroča o vseh incidentih, s katerimi je seznanjen in ki vplivajo nanj pri uporabi tretjega ponudnika plačilnih storitev ali tretjega izdajatelja plačilnih instrumentov. Ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, o morebitnih incidentih obvesti pristojne nacionalne organe. Pristojni nacionalni organi nato v tesnem sodelovanju z ECB uporabijo postopke, ki jih je opredelil organ EBA, kot določa člen 85.

Sprememba 133

Predlog direktive

Člen 64 – odstavek 1 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtevajo, da morata v primeru, ko uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije ali da plačilna transakcija ni bila izvršena pravilno, ponudnik plačilnih storitev in, če je vključen
  in če je ustrezno
  , tretji ponudnik plačilnih storitev dokazati, da je bila opravljena avtentikacija plačilne transakcije, da je bila plačilna transakcija pravilno evidentirana in knjižena ter da na njeno izvršitev ni vplivala nikakršna tehnična okvara ali druga napaka. | 1.   Države članice zahtevajo, da morata v primeru, ko uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije ali da plačilna transakcija ni bila izvršena pravilno, ponudnik plačilnih storitev in, če je vključen, tretji ponudnik plačilnih storitev dokazati, da je bila opravljena avtentikacija plačilne transakcije, da je bila plačilna transakcija pravilno evidentirana in knjižena ter da na njeno izvršitev ni vplivala nikakršna tehnična okvara ali druga napaka. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zahtevajo, da morata v primeru, ko uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije ali da plačilna transakcija ni bila izvršena pravilno, ponudnik plačilnih storitev in, če je vključen
  in če je ustrezno
  , tretji ponudnik plačilnih storitev dokazati, da je bila opravljena avtentikacija plačilne transakcije, da je bila plačilna transakcija pravilno evidentirana in knjižena ter da na njeno izvršitev ni vplivala nikakršna tehnična okvara ali druga napaka.

1.   Države članice zahtevajo, da morata v primeru, ko uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije ali da plačilna transakcija ni bila izvršena pravilno, ponudnik plačilnih storitev in, če je vključen, tretji ponudnik plačilnih storitev dokazati, da je bila opravljena avtentikacija plačilne transakcije, da je bila plačilna transakcija pravilno evidentirana in knjižena ter da na njeno izvršitev ni vplivala nikakršna tehnična okvara ali druga napaka.

Sprememba 134

Predlog direktive

Člen 64 – odstavek 1 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če
  se je
  plačilna
  transakcija odredila
  prek tretjega ponudnika plačilnih storitev, mora slednji dokazati, da na plačilno transakcijo ni vplivala tehnična okvara ali druga napaka, povezana s plačilno storitvijo, ki jo opravlja. | Če
  uporabnik plačilne storitve odredi plačilno transakcijo
  prek tretjega ponudnika plačilnih storitev, mora slednji dokazati, da je bila plačilna transakcija
  pravilno evidentirana in knjižena in nanjo
  ni vplivala tehnična okvara ali druga napaka, povezana s plačilno storitvijo, ki jo opravlja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če
  se je
  plačilna
  transakcija odredila
  prek tretjega ponudnika plačilnih storitev, mora slednji dokazati, da na plačilno transakcijo ni vplivala tehnična okvara ali druga napaka, povezana s plačilno storitvijo, ki jo opravlja.

Če
  uporabnik plačilne storitve odredi plačilno transakcijo
  prek tretjega ponudnika plačilnih storitev, mora slednji dokazati, da je bila plačilna transakcija
  pravilno evidentirana in knjižena in nanjo
  ni vplivala tehnična okvara ali druga napaka, povezana s plačilno storitvijo, ki jo opravlja.

Sprememba 135

Predlog direktive

Člen 64 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije, zgolj uporaba plačilnega instrumenta, ki jo evidentira ponudnik plačilnih storitev, vključno s tretjim ponudnikom plačilnih storitev, če je ustrezno, ni nujno zadosten dokaz, da je plačnik odobril plačilno transakcijo ali da je goljufal ali da naklepno ali iz hude malomarnosti ni izpolnil ene ali več obveznosti iz člena 61. | 2.   Če uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije, zgolj uporaba plačilnega instrumenta, ki jo evidentira ponudnik plačilnih storitev, vključno s tretjim ponudnikom plačilnih storitev, če je ustrezno, ni nujno zadosten dokaz, da je plačnik odobril plačilno transakcijo ali da je goljufal ali da naklepno ali iz hude malomarnosti ni izpolnil ene ali več obveznosti iz člena 61.
  V takšnih primerih samo domneva na osnovi evidentirane uporabe plačilnega instrumenta, brez dodatnih dokazov, ne more veljati kot sprejemljiv dokaz o odgovornosti uporabnika plačilnih storitev. Ponudnik plačilnih storitev, vključno s tretjim ponudnikom plačilnih storitev, če je ustrezno, priskrbi dokaze, da je plačnik goljufal ali ravnal hudo malomarno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije, zgolj uporaba plačilnega instrumenta, ki jo evidentira ponudnik plačilnih storitev, vključno s tretjim ponudnikom plačilnih storitev, če je ustrezno, ni nujno zadosten dokaz, da je plačnik odobril plačilno transakcijo ali da je goljufal ali da naklepno ali iz hude malomarnosti ni izpolnil ene ali več obveznosti iz člena 61.

2.   Če uporabnik plačilne storitve trdi, da ni odobril izvršene plačilne transakcije, zgolj uporaba plačilnega instrumenta, ki jo evidentira ponudnik plačilnih storitev, vključno s tretjim ponudnikom plačilnih storitev, če je ustrezno, ni nujno zadosten dokaz, da je plačnik odobril plačilno transakcijo ali da je goljufal ali da naklepno ali iz hude malomarnosti ni izpolnil ene ali več obveznosti iz člena 61.
  V takšnih primerih samo domneva na osnovi evidentirane uporabe plačilnega instrumenta, brez dodatnih dokazov, ne more veljati kot sprejemljiv dokaz o odgovornosti uporabnika plačilnih storitev. Ponudnik plačilnih storitev, vključno s tretjim ponudnikom plačilnih storitev, če je ustrezno, priskrbi dokaze, da je plačnik goljufal ali ravnal hudo malomarno.

Sprememba 136

Predlog direktive

Člen 65 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice brez poseganja v člen 63 zagotovijo, da v primeru neodobrene plačilne transakcije plačnikov ponudnik plačilnih storitev temu
  takoj
  povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena. S tem se tudi zagotavlja, da datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu
  plačnika
  ni poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme. | 1.   Države članice brez poseganja v člen 63 zagotovijo, da v primeru neodobrene plačilne transakcije plačnikov ponudnik plačilnih storitev temu
  v 24 urah po tem, ko je transakcijo opazil oziroma je bil o njej obveščen,
  povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena. S tem se tudi zagotavlja, da datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ni poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice brez poseganja v člen 63 zagotovijo, da v primeru neodobrene plačilne transakcije plačnikov ponudnik plačilnih storitev temu
  takoj
  povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena. S tem se tudi zagotavlja, da datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu
  plačnika
  ni poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.

1.   Države članice brez poseganja v člen 63 zagotovijo, da v primeru neodobrene plačilne transakcije plačnikov ponudnik plačilnih storitev temu
  v 24 urah po tem, ko je transakcijo opazil oziroma je bil o njej obveščen,
  povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena. S tem se tudi zagotavlja, da datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ni poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.

Sprememba 137

Predlog direktive

Člen 65 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če je vključen tretji ponudnik plačilnih storitev, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, nemudoma povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena.
  Zaračuna se lahko finančno nadomestilo, ki ga
  tretji ponudnik plačilnih storitev
  plača ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun. | 2.   Če je vključen tretji ponudnik plačilnih storitev, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, nemudoma povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena.
  Če
  tretji ponudnik plačilnih storitev
  ne more dokazati, da ni odgovoren za neodobreno plačilno transakcijo, ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun, v enem delovnem dnevu povrne razumne stroške, ki jih je ta imel z nadomestilom plačniku, vključno z zneskom neodobrene plačilne transakcije. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če je vključen tretji ponudnik plačilnih storitev, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, nemudoma povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena.
  Zaračuna se lahko finančno nadomestilo, ki ga
  tretji ponudnik plačilnih storitev
  plača ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun.

2.   Če je vključen tretji ponudnik plačilnih storitev, ponudnik plačilnih storitev, ki vodi račun, nemudoma povrne znesek neodobrene plačilne transakcije in, če je ustrezno, vzpostavi tako stanje obremenjenega plačilnega računa, kakršno bi bilo, če neodobrena plačilna transakcija ne bi bila izvršena.
  Če
  tretji ponudnik plačilnih storitev
  ne more dokazati, da ni odgovoren za neodobreno plačilno transakcijo, ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun, v enem delovnem dnevu povrne razumne stroške, ki jih je ta imel z nadomestilom plačniku, vključno z zneskom neodobrene plačilne transakcije.

Sprememba 138

Predlog direktive

Člen 66 – odstavek 1 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Z odstopanjem od člena 65 je plačnik lahko obvezan, da krije izgubo v zvezi s kakršno koli neodobreno plačilno transakcijo, ki je posledica uporabe izgubljenega ali ukradenega plačilnega instrumenta ali zlorabe plačilnega instrumenta, v višini do največ 50 EUR. | 1.   Z odstopanjem od člena 65 je plačnik lahko obvezan, da krije izgubo v zvezi s kakršno koli neodobreno plačilno transakcijo, ki je posledica uporabe izgubljenega ali ukradenega plačilnega instrumenta ali zlorabe plačilnega instrumenta, v višini do največ 50 EUR
  ali v enakovrednem znesku v drugi nacionalni valuti
  .
  To ne velja, če plačnik pred izvedbo plačila izgube, kraje ali zlorabe plačilnega instrumenta ni mogel odkriti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Z odstopanjem od člena 65 je plačnik lahko obvezan, da krije izgubo v zvezi s kakršno koli neodobreno plačilno transakcijo, ki je posledica uporabe izgubljenega ali ukradenega plačilnega instrumenta ali zlorabe plačilnega instrumenta, v višini do največ 50 EUR.

1.   Z odstopanjem od člena 65 je plačnik lahko obvezan, da krije izgubo v zvezi s kakršno koli neodobreno plačilno transakcijo, ki je posledica uporabe izgubljenega ali ukradenega plačilnega instrumenta ali zlorabe plačilnega instrumenta, v višini do največ 50 EUR
  ali v enakovrednem znesku v drugi nacionalni valuti
  .
  To ne velja, če plačnik pred izvedbo plačila izgube, kraje ali zlorabe plačilnega instrumenta ni mogel odkriti.

Sprememba 139

Predlog direktive

Člen 66 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB in po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 5(3a), izda smernice za ponudnike plačilnih storitev v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 o razlagi in praktični uporabi pojma „huda malomarnost“ v teh okoliščinah. Navedene smernice se izdajo do [vstavite datum – dvanajst mesecev od dneva začetka veljavnosti te direktive] in se redno posodabljajo, kadar je potrebno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB in po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 5(3a), izda smernice za ponudnike plačilnih storitev v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 o razlagi in praktični uporabi pojma „huda malomarnost“ v teh okoliščinah. Navedene smernice se izdajo do [vstavite datum – dvanajst mesecev od dneva začetka veljavnosti te direktive] in se redno posodabljajo, kadar je potrebno.

Sprememba 140

Predlog direktive

Člen 66 – odstavek 2 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  V primeru, da plačnik ni goljufal ali ni naklepno opustil svojih obveznosti iz člena 61, države članice lahko zmanjšajo odgovornost iz odstavka 1, zlasti ob upoštevanju značilnosti osebnih varnostnih elementov plačilnega instrumenta in okoliščin, v katerih je bil slednji izgubljen, ukraden ali zlorabljen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2b.
     
  V primeru, da plačnik ni goljufal ali ni naklepno opustil svojih obveznosti iz člena 61, države članice lahko zmanjšajo odgovornost iz odstavka 1, zlasti ob upoštevanju značilnosti osebnih varnostnih elementov plačilnega instrumenta in okoliščin, v katerih je bil slednji izgubljen, ukraden ali zlorabljen.

Sprememba 141

Predlog direktive

Člen 66 – odstavek 2 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Plačnik ne krije nobenih finančnih posledic uporabe izgubljenega, ukradenega ali zlorabljenega plačilnega instrumenta, če je bilo neodobreno plačilo mogoče zaradi metode ali varnostnega vdora, ki je bil znan in evidentiran, ponudnik plačilnih storitev pa ni izboljšal varnostnega sistema, da bi učinkovito preprečil nove napade te vrste, razen v primerih, ko je goljufal plačnik sam. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2c.
     
  Plačnik ne krije nobenih finančnih posledic uporabe izgubljenega, ukradenega ali zlorabljenega plačilnega instrumenta, če je bilo neodobreno plačilo mogoče zaradi metode ali varnostnega vdora, ki je bil znan in evidentiran, ponudnik plačilnih storitev pa ni izboljšal varnostnega sistema, da bi učinkovito preprečil nove napade te vrste, razen v primerih, ko je goljufal plačnik sam.

Sprememba 142

Predlog direktive

Člen 67 – odstavek 1 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Na zahtevo ponudnika plačilnih storitev
  mora
  plačnik
  dokazati,
  da so takšni pogoji
  izpolnjeni
  . | Na zahtevo ponudnika plačilne storitve mora plačnik
  predložiti dejanske elemente v zvezi s
  takšnimi pogoji. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Na zahtevo ponudnika plačilnih storitev
  mora
  plačnik
  dokazati,
  da so takšni pogoji
  izpolnjeni
  .

Na zahtevo ponudnika plačilne storitve mora plačnik
  predložiti dejanske elemente v zvezi s
  takšnimi pogoji.

Sprememba 143

Predlog direktive

Člen 67 – odstavek 1 – pododstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Povračilo mora biti enako celotnemu znesku izvršene plačilne transakcije. Poleg tega datum knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme. | črtano |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Povračilo mora biti enako celotnemu znesku izvršene plačilne transakcije. Poleg tega datum knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.

črtano

Sprememba 144

Predlog direktive

Člen 67 – odstavek 1 – pododstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Za direktne obremenitve ima plačnik brezpogojno pravico do povračila v roku, določenem v členu 68
  , razen če je prejemnik plačila že izpolnil pogodbene obveznosti in je plačnik že prejel storitve oziroma potrošil blago. Na zahtevo ponudnika plačilnih storitev mora prejemnik plačila dokazati, da so pogoji iz tretjega pododstavka izpolnjeni
  . | Države članice zagotovijo, da ima plačnik poleg pravice iz odstavka 1
  za direktne obremenitve brezpogojno pravico do povračila v roku, določenem v členu 68. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Za direktne obremenitve ima plačnik brezpogojno pravico do povračila v roku, določenem v členu 68
  , razen če je prejemnik plačila že izpolnil pogodbene obveznosti in je plačnik že prejel storitve oziroma potrošil blago. Na zahtevo ponudnika plačilnih storitev mora prejemnik plačila dokazati, da so pogoji iz tretjega pododstavka izpolnjeni
  .

Države članice zagotovijo, da ima plačnik poleg pravice iz odstavka 1
  za direktne obremenitve brezpogojno pravico do povračila v roku, določenem v členu 68.

Sprememba 145

Predlog direktive

Člen 67 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Povračilo mora biti enako celotnemu znesku izvršene plačilne transakcije. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme. Povračilo plačila ne vpliva na predhodni pravni zahtevek prejemnika plačila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Povračilo mora biti enako celotnemu znesku izvršene plačilne transakcije. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme. Povračilo plačila ne vpliva na predhodni pravni zahtevek prejemnika plačila.

Sprememba 146

Predlog direktive

Člen 67 – odstavek 3 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Države članice lahko ponudnikom plačilnih storitev omogočijo, da v skladu s svojimi shemami direktnih obremenitev plačnikom ponudijo ugodnejše pravice do povračila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3b.
     
  Države članice lahko ponudnikom plačilnih storitev omogočijo, da v skladu s svojimi shemami direktnih obremenitev plačnikom ponudijo ugodnejše pravice do povračila.

Sprememba 147

Predlog direktive

Člen 67 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 67 a |
| | Plačilne transakcije, pri katerih znesek transakcije ni vnaprej znan |
| | 1.
     
  Države članice za plačilne transakcije, pri katerih znesek v trenutku nakupa ni znan, določijo najvišji znesek, ki ga je mogoče blokirati na plačnikovem plačilnem računu, in najdaljše obdobje, za katero lahko prejemnik plačila ta sredstva blokira. |
| | 2.
     
  Če znesek, ki naj bi bil na plačnikovem plačilnem računu blokiran, presega znesek nakupa, mora prejemnik plačila pred plačilno transakcijo o tem obvestiti plačnika. |
| | 3.
     
  Če je bil na plačnikovem plačilnem računu blokiran znesek, ki presega znesek nakupa, ponudnik plačilnih storitev o tem plačnika obvesti na bančnem izpisku. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 67 a

Plačilne transakcije, pri katerih znesek transakcije ni vnaprej znan

1.
     
  Države članice za plačilne transakcije, pri katerih znesek v trenutku nakupa ni znan, določijo najvišji znesek, ki ga je mogoče blokirati na plačnikovem plačilnem računu, in najdaljše obdobje, za katero lahko prejemnik plačila ta sredstva blokira.

2.
     
  Če znesek, ki naj bi bil na plačnikovem plačilnem računu blokiran, presega znesek nakupa, mora prejemnik plačila pred plačilno transakcijo o tem obvestiti plačnika.

3.
     
  Če je bil na plačnikovem plačilnem računu blokiran znesek, ki presega znesek nakupa, ponudnik plačilnih storitev o tem plačnika obvesti na bančnem izpisku.

Sprememba 148

Predlog direktive

Člen 68 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da lahko plačnik zahteva povračilo zneska odobrene plačilne transakcije iz člena 67, ki jo je odredil prejemnik plačila ali je bila odrejena prek njega, v roku osmih tednov od dneva obremenitve. | 1.   Države članice zagotovijo, da lahko plačnik zahteva povračilo zneska odobrene plačilne transakcije iz člena 67, ki jo je odredil prejemnik plačila ali je bila odrejena prek njega, v roku
  najmanj
  osmih tednov od dneva obremenitve. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da lahko plačnik zahteva povračilo zneska odobrene plačilne transakcije iz člena 67, ki jo je odredil prejemnik plačila ali je bila odrejena prek njega, v roku osmih tednov od dneva obremenitve.

1.   Države članice zagotovijo, da lahko plačnik zahteva povračilo zneska odobrene plačilne transakcije iz člena 67, ki jo je odredil prejemnik plačila ali je bila odrejena prek njega, v roku
  najmanj
  osmih tednov od dneva obremenitve.

Sprememba 149

Predlog direktive

Člen 69 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da je trenutek prejema takrat, ko plačnikov ponudnik plačilnih storitev prejme plačilni nalog, ki ga odredi neposredno plačnik ali ga v njegovem imenu odredi tretji ponudnik plačilnih storitev ali ga posredno odredi prejemnik plačila oziroma se odredi prek slednjega. Če čas prejema ni delovni dan za plačnikovega ponudnika plačilnih storitev, se šteje, da je bil plačilni nalog prejet naslednji delovni dan. Ponudnik plačilnih storitev lahko določi časovno omejitev proti koncu delovnega dne, tako da se za vse plačilne naloge, prejete po tej omejitvi, šteje, da so bili prejeti naslednji delovni dan. | 1.   Države članice zagotovijo, da je trenutek prejema takrat, ko plačnikov ponudnik plačilnih storitev prejme plačilni nalog, ki ga odredi neposredno plačnik ali ga v njegovem imenu odredi tretji ponudnik plačilnih storitev ali ga posredno odredi prejemnik plačila oziroma se odredi prek slednjega.
  Trenutek prejema ne sme biti poznejši kot trenutek bremenitve plačnikovega računa.
  Če čas prejema ni delovni dan za plačnikovega ponudnika plačilnih storitev, se šteje, da je bil plačilni nalog prejet naslednji delovni dan. Ponudnik plačilnih storitev lahko določi časovno omejitev proti koncu delovnega dne, tako da se za vse plačilne naloge, prejete po tej omejitvi, šteje, da so bili prejeti naslednji delovni dan. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da je trenutek prejema takrat, ko plačnikov ponudnik plačilnih storitev prejme plačilni nalog, ki ga odredi neposredno plačnik ali ga v njegovem imenu odredi tretji ponudnik plačilnih storitev ali ga posredno odredi prejemnik plačila oziroma se odredi prek slednjega. Če čas prejema ni delovni dan za plačnikovega ponudnika plačilnih storitev, se šteje, da je bil plačilni nalog prejet naslednji delovni dan. Ponudnik plačilnih storitev lahko določi časovno omejitev proti koncu delovnega dne, tako da se za vse plačilne naloge, prejete po tej omejitvi, šteje, da so bili prejeti naslednji delovni dan.

1.   Države članice zagotovijo, da je trenutek prejema takrat, ko plačnikov ponudnik plačilnih storitev prejme plačilni nalog, ki ga odredi neposredno plačnik ali ga v njegovem imenu odredi tretji ponudnik plačilnih storitev ali ga posredno odredi prejemnik plačila oziroma se odredi prek slednjega.
  Trenutek prejema ne sme biti poznejši kot trenutek bremenitve plačnikovega računa.
  Če čas prejema ni delovni dan za plačnikovega ponudnika plačilnih storitev, se šteje, da je bil plačilni nalog prejet naslednji delovni dan. Ponudnik plačilnih storitev lahko določi časovno omejitev proti koncu delovnega dne, tako da se za vse plačilne naloge, prejete po tej omejitvi, šteje, da so bili prejeti naslednji delovni dan.

Sprememba 150

Predlog direktive

Člen 70 – odstavek 1 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če ponudnik plačilnih storitev zavrne izvršitev plačilnega naloga, se o zavrnitvi in, če je mogoče, razlogih za zavrnitev in postopku za odpravo vseh dejanskih napak, ki so bile vzrok za zavrnitev, obvesti uporabnika plačilnih storitev, razen če je to prepovedano z drugo ustrezno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo. | 1.   Če ponudnik plačilnih storitev
  in po potrebi tretji ponudnik plačilnih storitev zavrneta
  tizvršitev plačilnega naloga
  ali odredita plačilno transakcijo
  , se o zavrnitvi in, če je mogoče, razlogih za zavrnitev in postopku za odpravo vseh dejanskih napak, ki so bile vzrok za zavrnitev, obvesti uporabnika plačilnih storitev, razen če je to prepovedano z drugo ustrezno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če ponudnik plačilnih storitev zavrne izvršitev plačilnega naloga, se o zavrnitvi in, če je mogoče, razlogih za zavrnitev in postopku za odpravo vseh dejanskih napak, ki so bile vzrok za zavrnitev, obvesti uporabnika plačilnih storitev, razen če je to prepovedano z drugo ustrezno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo.

1.   Če ponudnik plačilnih storitev
  in po potrebi tretji ponudnik plačilnih storitev zavrneta
  tizvršitev plačilnega naloga
  ali odredita plačilno transakcijo
  , se o zavrnitvi in, če je mogoče, razlogih za zavrnitev in postopku za odpravo vseh dejanskih napak, ki so bile vzrok za zavrnitev, obvesti uporabnika plačilnih storitev, razen če je to prepovedano z drugo ustrezno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo.

Sprememba 151

Predlog direktive

Člen 70 – odstavek 1 – pododstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Okvirna pogodba lahko vključuje določbo, da lahko
  ponudnik plačilnih storitev
  zaračuna
  takšno obvestilo
  , če je zavrnitev utemeljena iz objektivnih razlogov
  . | Ponudnik plačilnih storitev
  takšnega obvestila
  uporabniku
  plačilnih storitev
  ne zaračuna
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Okvirna pogodba lahko vključuje določbo, da lahko
  ponudnik plačilnih storitev
  zaračuna
  takšno obvestilo
  , če je zavrnitev utemeljena iz objektivnih razlogov
  .

Ponudnik plačilnih storitev
  takšnega obvestila
  uporabniku
  plačilnih storitev
  ne zaračuna
  .

Sprememba 152

Predlog direktive

Člen 73 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Ta oddelek se uporablja za druge plačilne transakcije, razen če je drugače dogovorjeno med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, razen člena 78, ki se za pogodbene stranke ne uporablja. Vendar, če se uporabnik in ponudnik plačilnih storitev dogovorita o daljšem obdobju, kot je določeno v členu 74, takšno obdobje za plačilne transakcije znotraj Unije ne sme biti daljše od štirih delovnih dni po času prejema v skladu s členom 69. | 2.   Ta oddelek se uporablja za druge plačilne transakcije, razen če je drugače dogovorjeno med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, razen člena 78, ki se za pogodbene stranke ne uporablja. Vendar če se uporabnik in ponudnik plačilnih storitev dogovorita o daljšem obdobju, kot je določeno v členu 74, takšno obdobje za plačilne transakcije znotraj Unije ne sme biti daljše od štirih delovnih dni
  oziroma obdobja, ki ga dopuščajo druge pravne obveznosti iz nacionalnega prava ali prava Unije,
  po času prejema v skladu s členom 69. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Ta oddelek se uporablja za druge plačilne transakcije, razen če je drugače dogovorjeno med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, razen člena 78, ki se za pogodbene stranke ne uporablja. Vendar, če se uporabnik in ponudnik plačilnih storitev dogovorita o daljšem obdobju, kot je določeno v členu 74, takšno obdobje za plačilne transakcije znotraj Unije ne sme biti daljše od štirih delovnih dni po času prejema v skladu s členom 69.

2.   Ta oddelek se uporablja za druge plačilne transakcije, razen če je drugače dogovorjeno med uporabnikom plačilnih storitev in ponudnikom plačilnih storitev, razen člena 78, ki se za pogodbene stranke ne uporablja. Vendar če se uporabnik in ponudnik plačilnih storitev dogovorita o daljšem obdobju, kot je določeno v členu 74, takšno obdobje za plačilne transakcije znotraj Unije ne sme biti daljše od štirih delovnih dni
  oziroma obdobja, ki ga dopuščajo druge pravne obveznosti iz nacionalnega prava ali prava Unije,
  po času prejema v skladu s členom 69.

Sprememba 153

Predlog direktive

Člen 74 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev plačnika zagotovi, da je znesek plačilne transakcije knjižen v dobro računa ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila najpozneje do konca naslednjega delovnega dne po prejemu v skladu s členom 69. Ti roki se v primeru plačilnih transakcij, odrejenih na papirju, lahko podaljšajo za dodaten delovni dan. | 1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev plačnika zagotovi, da je znesek plačilne transakcije knjižen v dobro računa ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila najpozneje do konca naslednjega delovnega dne po prejemu v skladu s členom 69.
  Ta rok
  se v primeru plačilnih transakcij, odrejenih na papirju, lahko
  podaljša
  za dodaten delovni dan. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev plačnika zagotovi, da je znesek plačilne transakcije knjižen v dobro računa ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila najpozneje do konca naslednjega delovnega dne po prejemu v skladu s členom 69. Ti roki se v primeru plačilnih transakcij, odrejenih na papirju, lahko podaljšajo za dodaten delovni dan.

1.   Države članice zahtevajo, da ponudnik plačilnih storitev plačnika zagotovi, da je znesek plačilne transakcije knjižen v dobro računa ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila najpozneje do konca naslednjega delovnega dne po prejemu v skladu s členom 69.
  Ta rok
  se v primeru plačilnih transakcij, odrejenih na papirju, lahko
  podaljša
  za dodaten delovni dan.

Sprememba 154

Predlog direktive

Člen 79 – odstavek 5 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Države članice zagotovijo, da je v primerih, ko poskus izterjave sredstev v skladu z odstavkom 3 ni uspešen, ponudnik plačilnih storitev napačnega prejemnika obvezan posredovati plačniku vse potrebne podatke, da se lahko obrne na prejemnika sredstev in po potrebi sproži pravni postopek, da bi jih izterjal. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5a.
     
  Države članice zagotovijo, da je v primerih, ko poskus izterjave sredstev v skladu z odstavkom 3 ni uspešen, ponudnik plačilnih storitev napačnega prejemnika obvezan posredovati plačniku vse potrebne podatke, da se lahko obrne na prejemnika sredstev in po potrebi sproži pravni postopek, da bi jih izterjal.

Sprememba 155

Predlog direktive

Člen 80 – odstavek 1 – pododstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev ali tretji ponudnik plačilnih storitev odgovoren v skladu s prvim ali drugim pododstavkom, zadevni ponudnik plačilnih storitev plačniku brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in, če je ustrezno, na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme. | Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev ali tretji ponudnik plačilnih storitev odgovoren v skladu s prvim ali drugim pododstavkom, zadevni ponudnik plačilnih storitev plačniku brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in, če je ustrezno, na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev ali tretji ponudnik plačilnih storitev odgovoren v skladu s prvim ali drugim pododstavkom, zadevni ponudnik plačilnih storitev plačniku brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in, če je ustrezno, na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.

Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev ali tretji ponudnik plačilnih storitev odgovoren v skladu s prvim ali drugim pododstavkom, zadevni ponudnik plačilnih storitev plačniku brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in, če je ustrezno, na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti
  .

Sprememba 156

Predlog direktive

Člen 80 – odstavek 1 – pododstavek 6

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, kadar je plačilni nalog odredil plačnik, ponudnik plačilnih storitev ne glede na odgovornost v skladu s tem odstavkom na zahtevo nemudoma ukrepa, da bi izsledil plačilno transakcijo, plačnika pa obvesti o rezultatih njegovih prizadevanj. To je za plačnika brezplačno. | V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, kadar je plačilni nalog odredil plačnik,
  njegov
  ponudnik plačilnih storitev ne glede na odgovornost v skladu s tem odstavkom na zahtevo nemudoma ukrepa, da bi izsledil plačilno transakcijo, plačnika pa obvesti o rezultatih njegovih prizadevanj. To je za plačnika brezplačno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, kadar je plačilni nalog odredil plačnik, ponudnik plačilnih storitev ne glede na odgovornost v skladu s tem odstavkom na zahtevo nemudoma ukrepa, da bi izsledil plačilno transakcijo, plačnika pa obvesti o rezultatih njegovih prizadevanj. To je za plačnika brezplačno.

V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, kadar je plačilni nalog odredil plačnik,
  njegov
  ponudnik plačilnih storitev ne glede na odgovornost v skladu s tem odstavkom na zahtevo nemudoma ukrepa, da bi izsledil plačilno transakcijo, plačnika pa obvesti o rezultatih njegovih prizadevanj. To je za plačnika brezplačno.

Sprememba 157

Predlog direktive

Člen 80 – odstavek 2 – pododstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Kadar je plačilni nalog odredil prejemnik plačila ali je bil odrejen prek njega, je ponudnik plačilnih storitev brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za pravilno posredovanje plačilnega naloga plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev v skladu s členom 74(3). Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev takoj ponovno posreduje zadevni plačilni nalog. V primeru poznega posredovanja plačilnega naloga mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije. | 2.   Kadar je plačilni nalog odredil prejemnik plačila ali je bil odrejen prek njega, je ponudnik plačilnih storitev brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za pravilno posredovanje plačilnega naloga plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev v skladu s členom 74(3). Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev takoj ponovno posreduje zadevni plačilni nalog. V primeru poznega posredovanja plačilnega naloga mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Kadar je plačilni nalog odredil prejemnik plačila ali je bil odrejen prek njega, je ponudnik plačilnih storitev brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za pravilno posredovanje plačilnega naloga plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev v skladu s členom 74(3). Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev takoj ponovno posreduje zadevni plačilni nalog. V primeru poznega posredovanja plačilnega naloga mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.

2.   Kadar je plačilni nalog odredil prejemnik plačila ali je bil odrejen prek njega, je ponudnik plačilnih storitev brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za pravilno posredovanje plačilnega naloga plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev v skladu s členom 74(3). Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, plačnikovemu ponudniku plačilnih storitev takoj ponovno posreduje zadevni plačilni nalog. V primeru poznega posredovanja plačilnega naloga mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti
  .

Sprememba 158

Predlog direktive

Člen 80 – odstavek 2 – pododstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Poleg tega je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za obravnavo plačilne transakcije v skladu s svojimi obveznostmi iz člena 78. Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, zagotovi, da je znesek plačilne transakcije na voljo prejemniku plačila takoj po tem, ko je znesek knjižen v dobro na račun ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila. Znesek mora biti na plačilnem računu prejemnika plačila knjižen najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije. | Poleg tega je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za obravnavo plačilne transakcije v skladu s svojimi obveznostmi iz člena 78. Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, zagotovi, da je znesek plačilne transakcije na voljo prejemniku plačila takoj po tem, ko je znesek knjižen v dobro na račun ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila. Znesek mora biti na plačilnem računu prejemnika plačila knjižen najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Poleg tega je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za obravnavo plačilne transakcije v skladu s svojimi obveznostmi iz člena 78. Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, zagotovi, da je znesek plačilne transakcije na voljo prejemniku plačila takoj po tem, ko je znesek knjižen v dobro na račun ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila. Znesek mora biti na plačilnem računu prejemnika plačila knjižen najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.

Poleg tega je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila brez poseganja v člen 63, člen 79(2) in (3) ter člen 83 prejemniku plačila odgovoren za obravnavo plačilne transakcije v skladu s svojimi obveznostmi iz člena 78. Če je ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila odgovoren v skladu s tem pododstavkom, zagotovi, da je znesek plačilne transakcije na voljo prejemniku plačila takoj po tem, ko je znesek knjižen v dobro na račun ponudnika plačilnih storitev prejemnika plačila. Znesek mora biti na plačilnem računu prejemnika plačila knjižen najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti.

Sprememba 159

Predlog direktive

Člen 80 – odstavek 2 – pododstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, za katero ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila v skladu s prvim in drugim pododstavkom ni odgovoren, je plačniku odgovoren plačnikov ponudnik plačilnih storitev. Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev v tem smislu odgovoren, plačniku po potrebi in brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme. | V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, za katero ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila v skladu s prvim in drugim pododstavkom ni odgovoren, je plačniku odgovoren plačnikov ponudnik plačilnih storitev. Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev v tem smislu odgovoren, plačniku po potrebi in brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, za katero ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila v skladu s prvim in drugim pododstavkom ni odgovoren, je plačniku odgovoren plačnikov ponudnik plačilnih storitev. Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev v tem smislu odgovoren, plačniku po potrebi in brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.

V primeru neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije, za katero ponudnik plačilnih storitev prejemnika plačila v skladu s prvim in drugim pododstavkom ni odgovoren, je plačniku odgovoren plačnikov ponudnik plačilnih storitev. Če je plačnikov ponudnik plačilnih storitev v tem smislu odgovoren, plačniku po potrebi in brez odlašanja povrne znesek neizvršene oziroma nepravilno izvršene plačilne transakcije in na obremenjenem plačilnem računu vzpostavi takšno stanje, kakršno bi bilo, če do nepravilne izvršitve ne bi prišlo. Datum valute knjiženja v dobro na plačilnem računu plačnika ne sme biti poznejši od datuma, ko je bil znesek knjižen v breme.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti.

Sprememba 160

Predlog direktive

Člen 80 – odstavek 2 – pododstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| V primeru pozne izvršitve plačilne transakcije lahko plačnik odloči, da mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije. | V primeru pozne izvršitve plačilne transakcije lahko plačnik odloči, da mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

V primeru pozne izvršitve plačilne transakcije lahko plačnik odloči, da mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.

V primeru pozne izvršitve plačilne transakcije lahko plačnik odloči, da mora biti znesek knjižen na plačilnem računu prejemnika plačila najpozneje na dan, ko bi moral biti knjižen v primeru pravilno izvršene transakcije.
  Kadar to tehnično ni več mogoče, plačnik prejme tudi nadomestilo za izgubljene obresti
  .

Sprememba 161

Predlog direktive

Člen 82 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Če je odgovornost ponudnika plačilnih storitev v skladu s 
  členom 80
  mogoče pripisati drugemu ponudniku plačilnih storitev ali posredniku, ta ponudnik plačilnih storitev oziroma posrednik prvemu ponudniku plačilnih storitev zagotovi nadomestilo za kakršno koli nastalo izgubo ali plačane zneske v skladu s 
  členom
  80. To vključuje nadomestila, kadar kateri izmed ponudnikov plačilnih storitev ne uporablja močne avtentikacije strank. | 1.   Če je odgovornost ponudnika plačilnih storitev v skladu s 
  členoma 65 in
  80 mogoče pripisati drugemu ponudniku plačilnih storitev ali posredniku, ta ponudnik plačilnih storitev oziroma posrednik prvemu ponudniku plačilnih storitev zagotovi nadomestilo za kakršno koli nastalo izgubo ali plačane zneske v skladu s 
  členoma 65 in
  80. To vključuje nadomestila, kadar kateri izmed ponudnikov plačilnih storitev ne uporablja močne avtentikacije strank. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Če je odgovornost ponudnika plačilnih storitev v skladu s 
  členom 80
  mogoče pripisati drugemu ponudniku plačilnih storitev ali posredniku, ta ponudnik plačilnih storitev oziroma posrednik prvemu ponudniku plačilnih storitev zagotovi nadomestilo za kakršno koli nastalo izgubo ali plačane zneske v skladu s 
  členom
  80. To vključuje nadomestila, kadar kateri izmed ponudnikov plačilnih storitev ne uporablja močne avtentikacije strank.

1.   Če je odgovornost ponudnika plačilnih storitev v skladu s 
  členoma 65 in
  80 mogoče pripisati drugemu ponudniku plačilnih storitev ali posredniku, ta ponudnik plačilnih storitev oziroma posrednik prvemu ponudniku plačilnih storitev zagotovi nadomestilo za kakršno koli nastalo izgubo ali plačane zneske v skladu s 
  členoma 65 in
  80. To vključuje nadomestila, kadar kateri izmed ponudnikov plačilnih storitev ne uporablja močne avtentikacije strank.

Sprememba 162

Predlog direktive

Člen 82 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Organ EBA ima pooblastilo, da začne in spodbuja zavezujočo mediacijo za reševanje sporov med pristojnimi organi, nastalih zaradi uveljavljanja pravic iz tega člen. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Organ EBA ima pooblastilo, da začne in spodbuja zavezujočo mediacijo za reševanje sporov med pristojnimi organi, nastalih zaradi uveljavljanja pravic iz tega člen.

Sprememba 163

Predlog direktive

Člen 84 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| Kakršna koli
  obdelava osebnih podatkov
  za namene te direktive
  se izvaja v skladu z Direktivo 95/46/ES, nacionalnimi predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredbo (ES) št. 45/2001. | 1.
     
  Države članice dovolijo
  obdelavo osebnih podatkov
  v plačilnih sistemih in pri ponudnikih plačilnih storitev, ko je to potrebno za preprečevanje, preiskave in odkrivanje plačilnih goljufij
  .
  Obdelava takšnih osebnih podatkov
  se izvaja v skladu z Direktivo 95/46/ES, nacionalnimi predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredbo (ES) št. 45/2001. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Kakršna koli
  obdelava osebnih podatkov
  za namene te direktive
  se izvaja v skladu z Direktivo 95/46/ES, nacionalnimi predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredbo (ES) št. 45/2001.

1.
     
  Države članice dovolijo
  obdelavo osebnih podatkov
  v plačilnih sistemih in pri ponudnikih plačilnih storitev, ko je to potrebno za preprečevanje, preiskave in odkrivanje plačilnih goljufij
  .
  Obdelava takšnih osebnih podatkov
  se izvaja v skladu z Direktivo 95/46/ES, nacionalnimi predpisi, ki prenašajo Direktivo 95/46/ES, in Uredbo (ES) št. 45/2001.

Sprememba 164

Predlog direktive

Člen 84 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Pri obdelavi osebnih podatkov za namene te direktive se spoštujejo načela nujnosti, sorazmernosti, omejitve namena in sorazmernega obdobja hrambe podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Pri obdelavi osebnih podatkov za namene te direktive se spoštujejo načela nujnosti, sorazmernosti, omejitve namena in sorazmernega obdobja hrambe podatkov.

Sprememba 165

Predlog direktive

Člen 84 – odstavek 1 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Ponudniki, agenti in uporabniki, ki obdelujejo osebne podatke, smejo dostopati do, obdelovati in hraniti samo tiste osebne podatke, ki so nujni za izvajanje plačilnih storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1b.
     
  Ponudniki, agenti in uporabniki, ki obdelujejo osebne podatke, smejo dostopati do, obdelovati in hraniti samo tiste osebne podatke, ki so nujni za izvajanje plačilnih storitev.

Sprememba 166

Predlog direktive

Člen 84 – odstavek 1 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  Vsi sistemi za obdelavo podatkov, ki se razvijejo in uporabljajo v okviru te direktive, imajo vgrajene funkcije za zasebnost in slednjo zagotavljajo privzeto. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1c.
     
  Vsi sistemi za obdelavo podatkov, ki se razvijejo in uporabljajo v okviru te direktive, imajo vgrajene funkcije za zasebnost in slednjo zagotavljajo privzeto.

Sprememba 167

Predlog direktive

Člen 84 – odstavek 1 d (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  Dokumenti iz člena 5(j) med drugim opredeljujejo ukrepe za spoštovanje načel varnosti in zaupnosti ter za izvajanje načela vgrajene in privzete zasebnosti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1d.
     
  Dokumenti iz člena 5(j) med drugim opredeljujejo ukrepe za spoštovanje načel varnosti in zaupnosti ter za izvajanje načela vgrajene in privzete zasebnosti.

Sprememba 168

Predlog direktive

Člen 84 – odstavek 1 e (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  Oblikovanje standardov in zagotavljanje medopravilnosti za namene te direktive temelji na oceni učinka za zasebnost, da bo mogoče opredeliti tveganja, povezana s posameznimi razpoložljivimi tehničnimi možnostmi, in rešitve, ki bi jih bilo mogoče uvesti za omejitev groženj zaščiti podatkov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1e.
     
  Oblikovanje standardov in zagotavljanje medopravilnosti za namene te direktive temelji na oceni učinka za zasebnost, da bo mogoče opredeliti tveganja, povezana s posameznimi razpoložljivimi tehničnimi možnostmi, in rešitve, ki bi jih bilo mogoče uvesti za omejitev groženj zaščiti podatkov.

Sprememba 169

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   
  Za
  ponudnike plačilnih storitev
  se uporablja Direktiva [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta] in zlasti zahteve glede upravljanja tveganj in poročanja o incidentih iz členov 14 in 15 Direktive
  . | 1.   Ponudniki plačilnih storitev
  vzpostavijo okvir z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganj in nadzornimi mehanizmi za obvladovanje operativnih tveganj, vključno z varnostnimi tveganji, povezanimi s plačilnimi storitvami, ki jih zagotavljajo
  .
  Ponudniki plačilnih storitev kot del tega okvira vzpostavijo in vzdržujejo učinkovite postopke za obvladovanje incidentov, vključno z razvrstitvijo glavnih incidentov
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   
  Za
  ponudnike plačilnih storitev
  se uporablja Direktiva [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta] in zlasti zahteve glede upravljanja tveganj in poročanja o incidentih iz členov 14 in 15 Direktive
  .

1.   Ponudniki plačilnih storitev
  vzpostavijo okvir z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganj in nadzornimi mehanizmi za obvladovanje operativnih tveganj, vključno z varnostnimi tveganji, povezanimi s plačilnimi storitvami, ki jih zagotavljajo
  .
  Ponudniki plačilnih storitev kot del tega okvira vzpostavijo in vzdržujejo učinkovite postopke za obvladovanje incidentov, vključno z razvrstitvijo glavnih incidentov
  .

Sprememba 170

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Organ, določen v skladu s členom 6(1) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta],
  brez odlašanja
  obvesti
  pristojni organ v matični državi članici
  in organ EBA
  o 
  priglasitvah incidentov v zvezi z varnostjo omrežij in informacij, ki jih je prejel od ponudnikov
  plačilnih
  storitev
  . | 2.   
  Ponudniki plačilnih storitev
  pristojni organ v matični državi članici
  ponudnika
  plačilnih
  storitev
  brez odlašanja
  obvestijo o vseh glavnih operativnih incidentih, vključno z varnostnimi
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Organ, določen v skladu s členom 6(1) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta],
  brez odlašanja
  obvesti
  pristojni organ v matični državi članici
  in organ EBA
  o 
  priglasitvah incidentov v zvezi z varnostjo omrežij in informacij, ki jih je prejel od ponudnikov
  plačilnih
  storitev
  .

2.   
  Ponudniki plačilnih storitev
  pristojni organ v matični državi članici
  ponudnika
  plačilnih
  storitev
  brez odlašanja
  obvestijo o vseh glavnih operativnih incidentih, vključno z varnostnimi
  .

Sprememba 171

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Pristojni organ v matični državi članici po prejemu obvestila brez nepotrebnega odlašanja posreduje ustrezne podrobnosti o incidentu organu EBA. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2a.
     
  Pristojni organ v matični državi članici po prejemu obvestila brez nepotrebnega odlašanja posreduje ustrezne podrobnosti o incidentu organu EBA.

Sprememba 172

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   Po prejemu obvestila,
  in če je ustrezno,
  organ EBA o tem uradno obvesti pristojne organe v drugih državah članicah. | 3.   Po prejemu obvestila organ EBA
  v sodelovanju s pristojnim organom matične države članice oceni pomembnost incidenta in na osnovi te ocene
  o tem uradno obvesti pristojne organe v drugih državah članicah. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   Po prejemu obvestila,
  in če je ustrezno,
  organ EBA o tem uradno obvesti pristojne organe v drugih državah članicah.

3.   Po prejemu obvestila organ EBA
  v sodelovanju s pristojnim organom matične države članice oceni pomembnost incidenta in na osnovi te ocene
  o tem uradno obvesti pristojne organe v drugih državah članicah.

Sprememba 173

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 3 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Pristojni nacionalni organ po potrebi ukrepa preventivno, da bi zagotovil varnost finančnega sistema. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3a.
     
  Pristojni nacionalni organ po potrebi ukrepa preventivno, da bi zagotovil varnost finančnega sistema.

Sprememba 174

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   
  Poleg izpolnjevanja določb člena 14(4) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta]
  ponudnik plačilnih storitev, kadar lahko varnostni incident vpliva na finančne interese uporabnikov plačilnih storitev ponudnika plačilnih storitev, brez odlašanja obvesti uporabnike njegovih plačilnih storitev o incidentu ter o 
  možnih
  ukrepih, ki jih lahko sprejmejo sami, da bi zmanjšali negativne učinke incidenta. | 4.   Kadar lahko varnostni incident vpliva na finančne interese uporabnikov plačilnih storitev ponudnika plačilnih storitev, brez odlašanja obvesti uporabnike njegovih plačilnih storitev o incidentu ter o 
  vseh razpoložljivih
  ukrepih, ki jih lahko sprejmejo sami, da bi zmanjšali negativne učinke incidenta. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   
  Poleg izpolnjevanja določb člena 14(4) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta]
  ponudnik plačilnih storitev, kadar lahko varnostni incident vpliva na finančne interese uporabnikov plačilnih storitev ponudnika plačilnih storitev, brez odlašanja obvesti uporabnike njegovih plačilnih storitev o incidentu ter o 
  možnih
  ukrepih, ki jih lahko sprejmejo sami, da bi zmanjšali negativne učinke incidenta.

4.   Kadar lahko varnostni incident vpliva na finančne interese uporabnikov plačilnih storitev ponudnika plačilnih storitev, brez odlašanja obvesti uporabnike njegovih plačilnih storitev o incidentu ter o 
  vseh razpoložljivih
  ukrepih, ki jih lahko sprejmejo sami, da bi zmanjšali negativne učinke incidenta.

Sprememba 175

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB in po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 5(3a), oblikuje smernice, ki opredeljujejo okvir za uradna obvestila o glavnih incidentih, omenjenih v zgornjih odstavkih. Smernice določajo vsebino in način ravnanja z informacijami, ki bodo posredovane, vključno z merili za pomembnost incidentov in standardnimi obrazci za obvestila, da se zagotovi dosleden in učinkovit postopek obveščanja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB in po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 5(3a), oblikuje smernice, ki opredeljujejo okvir za uradna obvestila o glavnih incidentih, omenjenih v zgornjih odstavkih. Smernice določajo vsebino in način ravnanja z informacijami, ki bodo posredovane, vključno z merili za pomembnost incidentov in standardnimi obrazci za obvestila, da se zagotovi dosleden in učinkovit postopek obveščanja.

Sprememba 176

Predlog direktive

Člen 85 – odstavek 4 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev pristojnim nacionalnim organom in EBA redno posredujejo podatke o goljufijah, povezanih z različnimi načini plačila. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4b.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev pristojnim nacionalnim organom in EBA redno posredujejo podatke o goljufijah, povezanih z različnimi načini plačila.

Sprememba 177

Predlog direktive

Člen 86 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev organu
  , določenemu v skladu s členom 6(1) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta],
  enkrat letno zagotavljajo posodobljene informacije
  o oceni
  operativnih in varnostnih tveganj, povezanih s plačilnimi storitvami, ki jih opravljajo, in o ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganj in nadzornih mehanizmov, ki se izvajajo kot odziv na ta tveganja.
  Organ, določen v skladu s členom 6(1) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta], brez odlašanja pošlje kopijo teh informacij pristojnemu organu v matični državi članici. | 1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev
  pristojnemu
  organu enkrat letno zagotavljajo posodobljene
  in celovite
  informacije o oceni operativnih in varnostnih tveganj, povezanih s plačilnimi storitvami, ki jih opravljajo, in o ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganj in nadzornih mehanizmov, ki se izvajajo kot odziv na ta tveganja. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev organu
  , določenemu v skladu s členom 6(1) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta],
  enkrat letno zagotavljajo posodobljene informacije
  o oceni
  operativnih in varnostnih tveganj, povezanih s plačilnimi storitvami, ki jih opravljajo, in o ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganj in nadzornih mehanizmov, ki se izvajajo kot odziv na ta tveganja.
  Organ, določen v skladu s členom 6(1) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta], brez odlašanja pošlje kopijo teh informacij pristojnemu organu v matični državi članici.

1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev
  pristojnemu
  organu enkrat letno zagotavljajo posodobljene
  in celovite
  informacije o oceni operativnih in varnostnih tveganj, povezanih s plačilnimi storitvami, ki jih opravljajo, in o ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganj in nadzornih mehanizmov, ki se izvajajo kot odziv na ta tveganja.

Sprememba 178

Predlog direktive

Člen 86 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   
  Brez poseganja v člena 14 in 15 Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta]
  EBA v tesnem sodelovanju z ECB pripravi
  smernice
  o vzpostavitvi, izvajanju in spremljanju varnostnih ukrepov, po potrebi vključno s postopki certificiranja. Med drugim upošteva standarde in/ali specifikacije, ki jih objavi Komisija
  v skladu s členom 16(2) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta]. | 2.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB pripravi
  izvedbene tehnične standarde
  o vzpostavitvi, izvajanju in spremljanju varnostnih ukrepov, po potrebi vključno s postopki certificiranja. Med drugim upošteva standarde in/ali specifikacije, ki jih objavi Komisija
  , pa tudi priporočila Eurosistema ECB za varnost internetnih plačil v okviru foruma „SecuRePay“
  . |
| | Te osnutke izvedbenih tehničnih standardov predloži Komisiji do ... |
| | Komisiji se podeli pooblastilo za sprejemanje izvedbenih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členom 15 Uredbe (EU) št. 1093/2010. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   
  Brez poseganja v člena 14 in 15 Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta]
  EBA v tesnem sodelovanju z ECB pripravi
  smernice
  o vzpostavitvi, izvajanju in spremljanju varnostnih ukrepov, po potrebi vključno s postopki certificiranja. Med drugim upošteva standarde in/ali specifikacije, ki jih objavi Komisija
  v skladu s členom 16(2) Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta].

2.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB pripravi
  izvedbene tehnične standarde
  o vzpostavitvi, izvajanju in spremljanju varnostnih ukrepov, po potrebi vključno s postopki certificiranja. Med drugim upošteva standarde in/ali specifikacije, ki jih objavi Komisija
  , pa tudi priporočila Eurosistema ECB za varnost internetnih plačil v okviru foruma „SecuRePay“
  .

Te osnutke izvedbenih tehničnih standardov predloži Komisiji do ...

Komisiji se podeli pooblastilo za sprejemanje izvedbenih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členom 15 Uredbe (EU) št. 1093/2010.

Sprememba 179

Predlog direktive

Člen 86 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB redno pregleduje
  smernice
  , in sicer najmanj vsaki dve leti. | 3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB redno pregleduje
  izvdbene tehnične standarde iz odstavka 2,
  in sicer najmanj vsaki dve leti. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB redno pregleduje
  smernice
  , in sicer najmanj vsaki dve leti.

3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB redno pregleduje
  izvdbene tehnične standarde iz odstavka 2,
  in sicer najmanj vsaki dve leti.

Sprememba 180

Predlog direktive

Člen 86 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   
  Brez poseganja v člena 14 in 15 Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta]
  EBA
  izda smernice, na podlagi katerih ponudniki
  plačilnih
  storitev lažje opredelijo glavne incidente in okoliščine, v katerih mora plačilna institucija priglasiti varnostni incident. Navedene smernice se izdajo do [vstavite datum – dve leti od začetka veljavnosti te direktive]. | 4.   Organ EBA
  usklajuje izmenjavo informacij na področju operativnih in varnostnih tveganj, povezanih s plačilnimi storitvami, s pristojnimi organi in ECB. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   
  Brez poseganja v člena 14 in 15 Direktive [direktiva o varnosti omrežij in informacij] [OP, prosimo, vstavite številko direktive, ko bo sprejeta]
  EBA
  izda smernice, na podlagi katerih ponudniki
  plačilnih
  storitev lažje opredelijo glavne incidente in okoliščine, v katerih mora plačilna institucija priglasiti varnostni incident. Navedene smernice se izdajo do [vstavite datum – dve leti od začetka veljavnosti te direktive].

4.   Organ EBA
  usklajuje izmenjavo informacij na področju operativnih in varnostnih tveganj, povezanih s plačilnimi storitvami, s pristojnimi organi in ECB.

Sprememba 181

Predlog direktive

Člen 87 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Kadar ponudnik plačilnih storitev zagotavlja storitve iz točke 7 Priloge I, mora sam dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa. | 2.   Kadar ponudnik plačilnih storitev zagotavlja storitve iz točke 7 Priloge I, mora sam dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa,
  v skladu s skupnimi in varnimi odprtimi standardi komunikacije iz člena 94a
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Kadar ponudnik plačilnih storitev zagotavlja storitve iz točke 7 Priloge I, mora sam dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa.

2.   Kadar ponudnik plačilnih storitev zagotavlja storitve iz točke 7 Priloge I, mora sam dokazati svojo istovetnost pri ponudniku plačilnih storitev, ki vodi račun imetnika računa,
  v skladu s skupnimi in varnimi odprtimi standardi komunikacije iz člena 94a
  .

Sprememba 182

Predlog direktive

Člen 87 – odstavek 3

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 izda smernice, naslovljene na ponudnike plačilnih storitev iz člena 1(1) te direktive, o najsodobnejših metodah za avtentikacijo strank in o vseh izjemah pri uporabi močne avtentikacije strank. Navedene smernice
  se izdajo do [vstavite datum – dve leti od dneva začetka veljavnosti te direktive]
  in se redno posodabljajo, kadar je potrebno. | 3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB
  in po posvetovanju z EDPS in svetovalnim odborom iz člena 5(3a)
  v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 izda smernice, naslovljene na ponudnike plačilnih storitev iz člena 1(1) te direktive,
  o tem, kako morajo tretji ponudniki plačilnih storitev dokazati svojo istovetnost ponudnikom plačilnih storitev, ki vodijo račune,
  o najsodobnejših metodah za avtentikacijo strank in o vseh izjemah pri uporabi močne avtentikacije strank. Navedene smernice
  začnejo veljati pred ...

   (*4) in se redno posodabljajo, kadar je to potrebno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 izda smernice, naslovljene na ponudnike plačilnih storitev iz člena 1(1) te direktive, o najsodobnejših metodah za avtentikacijo strank in o vseh izjemah pri uporabi močne avtentikacije strank. Navedene smernice
  se izdajo do [vstavite datum – dve leti od dneva začetka veljavnosti te direktive]
  in se redno posodabljajo, kadar je potrebno.

3.   EBA v tesnem sodelovanju z ECB
  in po posvetovanju z EDPS in svetovalnim odborom iz člena 5(3a)
  v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 izda smernice, naslovljene na ponudnike plačilnih storitev iz člena 1(1) te direktive,
  o tem, kako morajo tretji ponudniki plačilnih storitev dokazati svojo istovetnost ponudnikom plačilnih storitev, ki vodijo račune,
  o najsodobnejših metodah za avtentikacijo strank in o vseh izjemah pri uporabi močne avtentikacije strank. Navedene smernice
  začnejo veljati pred ...

   (*4) in se redno posodabljajo, kadar je to potrebno.

Sprememba 183

Predlog direktive

Člen 88 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, ki uporabnikom plačilnih storitev in drugim zainteresiranim stranem, vključno z združenji potrošnikov, omogočajo vlaganje pritožb pri pristojnih organih v zvezi z domnevnimi kršitvami te direktive s strani ponudnika plačilnih storitev. | 1.   Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, ki uporabnikom plačilnih storitev in drugim zainteresiranim stranem, vključno z združenji potrošnikov, omogočajo vlaganje pritožb pri pristojnih organih
  ali organih za alternativno reševanje sporov
  v zvezi z domnevnimi kršitvami te direktive s strani ponudnika plačilnih storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, ki uporabnikom plačilnih storitev in drugim zainteresiranim stranem, vključno z združenji potrošnikov, omogočajo vlaganje pritožb pri pristojnih organih v zvezi z domnevnimi kršitvami te direktive s strani ponudnika plačilnih storitev.

1.   Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, ki uporabnikom plačilnih storitev in drugim zainteresiranim stranem, vključno z združenji potrošnikov, omogočajo vlaganje pritožb pri pristojnih organih
  ali organih za alternativno reševanje sporov
  v zvezi z domnevnimi kršitvami te direktive s strani ponudnika plačilnih storitev.

Sprememba 184

Predlog direktive

Člen 89 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice imenujejo pristojne organe za zagotavljanje in spremljanje dejanskega izpolnjevanja določb te direktive. Navedeni pristojni organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje takšnega izpolnjevanja. Pristojni organi so neodvisni od ponudnikov plačilnih storitev. Navedeni pristojni organi so pristojni organi
  v smislu
  člena 4(2) Uredbe (EU) št. 1039/2010. | 1.   Države članice imenujejo pristojne organe za zagotavljanje in spremljanje dejanskega izpolnjevanja določb te direktive. Navedeni pristojni organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje takšnega izpolnjevanja. Pristojni organi so neodvisni od ponudnikov plačilnih storitev. Navedeni pristojni organi so pristojni organi
  v smislu
  člena 4(2) Uredbe (EU) št. 
  1093
  /2010. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice imenujejo pristojne organe za zagotavljanje in spremljanje dejanskega izpolnjevanja določb te direktive. Navedeni pristojni organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje takšnega izpolnjevanja. Pristojni organi so neodvisni od ponudnikov plačilnih storitev. Navedeni pristojni organi so pristojni organi
  v smislu
  člena 4(2) Uredbe (EU) št. 1039/2010.

1.   Države članice imenujejo pristojne organe za zagotavljanje in spremljanje dejanskega izpolnjevanja določb te direktive. Navedeni pristojni organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje takšnega izpolnjevanja. Pristojni organi so neodvisni od ponudnikov plačilnih storitev. Navedeni pristojni organi so pristojni organi
  v smislu
  člena 4(2) Uredbe (EU) št. 
  1093
  /2010.

Sprememba 185

Predlog direktive

Člen 89 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Organi iz odstavka 1 morajo imeti vsa potrebna pooblastila za opravljanje svojih nalog.
  Kadar je za zagotavljanje in spremljanje dejanskega izpolnjevanja določb te direktive pristojnih več organov, države članice zagotovijo, da ti organi tesno sodelujejo in učinkovito opravljajo svoje naloge. | 2.   Organi iz odstavka 1 imajo vsa potrebna pooblastila
  in vire
  za opravljanje svojih nalog. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Organi iz odstavka 1 morajo imeti vsa potrebna pooblastila za opravljanje svojih nalog.
  Kadar je za zagotavljanje in spremljanje dejanskega izpolnjevanja določb te direktive pristojnih več organov, države članice zagotovijo, da ti organi tesno sodelujejo in učinkovito opravljajo svoje naloge.

2.   Organi iz odstavka 1 imajo vsa potrebna pooblastila
  in vire
  za opravljanje svojih nalog.

Sprememba 186

Predlog direktive

Člen 89 – odstavek 4 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Organ EBA po posvetovanju z ECB izda smernice za pristojne organe v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 o pritožbenih postopkih, ki jih je treba upoštevati, da bi zagotovili skladnost z ustreznimi določbami iz te direktive, kot je določeno v odstavku 1 zgoraj. Navedene smernice se izdajo do ...

   (*5)

  in se redno posodabljajo, kadar je potrebno. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4a.
     
  Organ EBA po posvetovanju z ECB izda smernice za pristojne organe v skladu s členom 16 Uredbe (EU) št. 1093/2010 o pritožbenih postopkih, ki jih je treba upoštevati, da bi zagotovili skladnost z ustreznimi določbami iz te direktive, kot je določeno v odstavku 1 zgoraj. Navedene smernice se izdajo do ...

   (*5)

  in se redno posodabljajo, kadar je potrebno.

Sprememba 187

Predlog direktive

Člen 90 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev vzpostavijo ustrezne in učinkovite postopke za reševanje pritožb potrošnikov za obravnavanje pritožb uporabnikov plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive. | 1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev vzpostavijo
  in uporabljajo
  ustrezne in učinkovite postopke za reševanje pritožb potrošnikov za obravnavanje pritožb uporabnikov plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive
  in spremljajo izpolnjevanje te zahteve
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev vzpostavijo ustrezne in učinkovite postopke za reševanje pritožb potrošnikov za obravnavanje pritožb uporabnikov plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive.

1.   Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev vzpostavijo
  in uporabljajo
  ustrezne in učinkovite postopke za reševanje pritožb potrošnikov za obravnavanje pritožb uporabnikov plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive
  in spremljajo izpolnjevanje te zahteve
  .

Sprememba 188

Predlog direktive

Člen 90 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Države članice zahtevajo, da si ponudniki plačilnih storitev prizadevajo, kolikor je mogoče, pisno odgovoriti na pritožbe uporabnikov plačilnih storitev in obravnavati vse zadeve v ustreznemu času, najpozneje pa v 15 delovnih dneh. V izjemnih primerih, če odgovor ne more biti zagotovljen v 15 delovnih dneh zaradi razlogov, na katere ponudnik plačilnih storitev ne more vplivati, mora ta poslati začasni odgovor, v katerem jasno navede razloge za zamudo pri odgovoru na pritožbo in določi rok, v katerem bo potrošnik prejel končni odgovor. Ta rok v nobenem primeru ne sme biti daljši od dodatnih 30 delovnih dni. | 2.   Države članice zahtevajo, da si ponudniki plačilnih storitev prizadevajo, kolikor je mogoče, pisno odgovoriti na pritožbe uporabnikov plačilnih storitev in obravnavati vse zadeve v ustreznemu času, najpozneje pa v 15 delovnih dneh. V izjemnih primerih, če odgovor ne more biti zagotovljen v 15 delovnih dneh zaradi razlogov, na katere ponudnik plačilnih storitev ne more vplivati, mora ta poslati začasni odgovor, v katerem jasno navede razloge za zamudo pri odgovoru na pritožbo in določi rok, v katerem bo potrošnik prejel končni odgovor. Ta rok v nobenem primeru ne sme biti daljši od dodatnih 15 delovnih dni.
  Kadar ima država članica več celovitih postopkov za reševanje pritožb, ki jih vodijo nacionalni pristojni organi, se lahko uporabijo pravila države članice. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Države članice zahtevajo, da si ponudniki plačilnih storitev prizadevajo, kolikor je mogoče, pisno odgovoriti na pritožbe uporabnikov plačilnih storitev in obravnavati vse zadeve v ustreznemu času, najpozneje pa v 15 delovnih dneh. V izjemnih primerih, če odgovor ne more biti zagotovljen v 15 delovnih dneh zaradi razlogov, na katere ponudnik plačilnih storitev ne more vplivati, mora ta poslati začasni odgovor, v katerem jasno navede razloge za zamudo pri odgovoru na pritožbo in določi rok, v katerem bo potrošnik prejel končni odgovor. Ta rok v nobenem primeru ne sme biti daljši od dodatnih 30 delovnih dni.

2.   Države članice zahtevajo, da si ponudniki plačilnih storitev prizadevajo, kolikor je mogoče, pisno odgovoriti na pritožbe uporabnikov plačilnih storitev in obravnavati vse zadeve v ustreznemu času, najpozneje pa v 15 delovnih dneh. V izjemnih primerih, če odgovor ne more biti zagotovljen v 15 delovnih dneh zaradi razlogov, na katere ponudnik plačilnih storitev ne more vplivati, mora ta poslati začasni odgovor, v katerem jasno navede razloge za zamudo pri odgovoru na pritožbo in določi rok, v katerem bo potrošnik prejel končni odgovor. Ta rok v nobenem primeru ne sme biti daljši od dodatnih 15 delovnih dni.
  Kadar ima država članica več celovitih postopkov za reševanje pritožb, ki jih vodijo nacionalni pristojni organi, se lahko uporabijo pravila države članice.

Sprememba 189

Predlog direktive

Člen 90 – odstavek 4

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 4.   Informacije iz odstavka
  2
  morajo biti enostavno,
  neposredno, vidno in trajno
  dostopne na
  spletni strani ponudnika plačilnih storitev
  , če ta obstaja, v splošnih pogojih pogodb, sklenjenih
  med ponudnikom in uporabnikom plačilnih
  storitev,
  ter na računih, povezanih s takimi
  pogodbami.
  V njih mora biti navedeno, kako se lahko pridobijo nadaljnje informacije o zadevnem subjektu za izvensodno reševanje sporov in pogojih za uporabo subjekta
  . | 4.   Informacije iz odstavka
  3
  morajo biti
  jasne, razumljive in
  zlahka dostopne na
  trgovčevi spletni strani
  , če obstaja
  , in po možnosti
  v splošnih pogojih pogodb
  o prodaji ali
  izvedbi storitev, sklenjenih
  med trgovcem in potrošnikom
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

4.   Informacije iz odstavka
  2
  morajo biti enostavno,
  neposredno, vidno in trajno
  dostopne na
  spletni strani ponudnika plačilnih storitev
  , če ta obstaja, v splošnih pogojih pogodb, sklenjenih
  med ponudnikom in uporabnikom plačilnih
  storitev,
  ter na računih, povezanih s takimi
  pogodbami.
  V njih mora biti navedeno, kako se lahko pridobijo nadaljnje informacije o zadevnem subjektu za izvensodno reševanje sporov in pogojih za uporabo subjekta
  .

4.   Informacije iz odstavka
  3
  morajo biti
  jasne, razumljive in
  zlahka dostopne na
  trgovčevi spletni strani
  , če obstaja
  , in po možnosti
  v splošnih pogojih pogodb
  o prodaji ali
  izvedbi storitev, sklenjenih
  med trgovcem in potrošnikom
  .

Sprememba 190

Predlog direktive

Člen 91 – odstavek 1

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zagotovijo, da se v skladu z zadevno nacionalno zakonodajo in zakonodajo Unije in ob uporabi obstoječih organov, če je ustrezno, vzpostavijo ustrezni in učinkoviti izvensodni pritožbeni postopki ter postopki za izvensodno reševanje sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive. Države članice zagotovijo, da se taki postopki uporabljajo za ponudnike plačilnih storitev in da zajemajo tudi dejavnosti imenovanih zastopnikov. | 1.   Države članice zagotovijo, da se v skladu z zadevno nacionalno zakonodajo in zakonodajo Unije in ob uporabi obstoječih
  pristojnih
  organov, če je ustrezno, vzpostavijo ustrezni,
  neodvisni, nepristranski, pregledni
  in učinkoviti izvensodni pritožbeni postopki ter postopki za izvensodno reševanje sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive. Države članice zagotovijo, da so taki postopki uporabni
  in dostopni tako za uporabnike kot za ponudnike plačilnih storitev in
  da zajemajo tudi dejavnosti imenovanih zastopnikov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1.   Države članice zagotovijo, da se v skladu z zadevno nacionalno zakonodajo in zakonodajo Unije in ob uporabi obstoječih organov, če je ustrezno, vzpostavijo ustrezni in učinkoviti izvensodni pritožbeni postopki ter postopki za izvensodno reševanje sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive. Države članice zagotovijo, da se taki postopki uporabljajo za ponudnike plačilnih storitev in da zajemajo tudi dejavnosti imenovanih zastopnikov.

1.   Države članice zagotovijo, da se v skladu z zadevno nacionalno zakonodajo in zakonodajo Unije in ob uporabi obstoječih
  pristojnih
  organov, če je ustrezno, vzpostavijo ustrezni,
  neodvisni, nepristranski, pregledni
  in učinkoviti izvensodni pritožbeni postopki ter postopki za izvensodno reševanje sporov med uporabniki in ponudniki plačilnih storitev v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive. Države članice zagotovijo, da so taki postopki uporabni
  in dostopni tako za uporabnike kot za ponudnike plačilnih storitev in
  da zajemajo tudi dejavnosti imenovanih zastopnikov.

Sprememba 191

Predlog direktive

Člen 91 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev spoštujejo enega ali več organov za alternativno reševanje sporov. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

1a.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki plačilnih storitev spoštujejo enega ali več organov za alternativno reševanje sporov.

Sprememba 192

Predlog direktive

Člen 91 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Države članice zahtevajo, da organi iz odstavka 1 sodelujejo pri reševanju čezmejnih sporov v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive. | 2.   Države članice zahtevajo, da organi iz odstavka 1 sodelujejo pri reševanju čezmejnih sporov v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive.
  Države članice zagotovijo, da imajo ti organi zadostno zmogljivost za ustrezno in učinkovito čezmejno sodelovanje. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Države članice zahtevajo, da organi iz odstavka 1 sodelujejo pri reševanju čezmejnih sporov v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive.

2.   Države članice zahtevajo, da organi iz odstavka 1 sodelujejo pri reševanju čezmejnih sporov v zvezi s pravicami in obveznostmi, ki izhajajo iz te direktive.
  Države članice zagotovijo, da imajo ti organi zadostno zmogljivost za ustrezno in učinkovito čezmejno sodelovanje.

Sprememba 193

Predlog direktive

Člen 92 – odstavek 2 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | 2а.
     
  EBA izda smernice o kaznih iz odstavka 2 in zagotovi, da bodo učinkovite, sorazmerne in odvračilne. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2а.
     
  EBA izda smernice o kaznih iz odstavka 2 in zagotovi, da bodo učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Sprememba 194

Predlog direktive

Naslov 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| DELEGIRANI AKTI | DELEGIRANI AKTI IN TEHNIČNI STANDARDI |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

DELEGIRANI AKTI

DELEGIRANI AKTI IN TEHNIČNI STANDARDI

Sprememba 195

Predlog direktive

Člen 93 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 93a |
| | Tehnični standardi |
| | EBA razvije osnutek regulativnih tehničnih standardov, s katerim določi pogoje za uporabo kapitalskih zahtev v členih 7 in 8 ter zahtev za zaščitne ukrepe v členu 9. |
| | EBA ta osnutek tehničnih standardov predloži Komisiji do .... |
| | Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje regulativnih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 93a

Tehnični standardi

EBA razvije osnutek regulativnih tehničnih standardov, s katerim določi pogoje za uporabo kapitalskih zahtev v členih 7 in 8 ter zahtev za zaščitne ukrepe v členu 9.

EBA ta osnutek tehničnih standardov predloži Komisiji do ....

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje regulativnih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010.

Sprememba 196

Predlog direktive

Člen 94 – odstavek 5

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 5.   Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 93, začne veljati samo, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku
  dveh
  mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet uradno obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se ta rok podaljša za dva meseca. | 5.   Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 93, začne veljati samo, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku
  treh
  mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet uradno obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se ta rok podaljša za dva meseca. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

5.   Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 93, začne veljati samo, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku
  dveh
  mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet uradno obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se ta rok podaljša za dva meseca.

5.   Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 93, začne veljati samo, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku
  treh
  mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet uradno obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se ta rok podaljša za dva meseca.

Sprememba 197

Predlog direktive

Člen 94 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 94a |
| | Skupni in varni odprti standardi komunikacije |
| | 1.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB in po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 5(3a), pripravi skupne in varne odprte standarde komunikacije za vzpostavitev pravil komunikacije med ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune, in tretjimi ponudniki plačilnih storitev ali tretjimi izdajatelji plačilnih instrumentov. |
| | EBA te osnutke regulativnih tehničnih standardov Komisiji predloži do ...

   (*6)

  . |
| | Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje regulativnih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010. |
| | 2.
     
  Skupni in varni odprti standardi komunikacije iz odstavka 1 vključujejo tehnične in funkcijske podatke za prenos informacij s poudarkom na optimizaciji varnosti in učinkovitosti komunikacije. |
| | 3.
     
  Skupni in varni odprti standardi komunikacije zlasti določajo, na podlagi določb iz členov 58 in 87, kako morajo tretji ponudniki plačilnih storitev dokazati svojo istovetnost ponudnikom plačilnih storitev, ki vodijo račune, in kako morajo ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račun, obveščati tretje ponudnike plačilnih storitev. |
| | 4.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB zagotovi, da se skupni in varni odprti standardi komunikacije pripravijo po ustreznem posvetovanju z vsemi deležniki na trgu plačilnih storitev, vključno z deležniki, ki delujejo zunaj bančnega sektorja. |
| | 5.
     
  Države članice zagotovijo, da skupne in varne odprte standarde komunikacije uporabljajo ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune, tretji ponudniki plačilnih storitev in tretji izdajatelji plačil. |
| | 6.
     
  Skupni in varni odprti standardi komunikacije se redno pregledujejo, da bi upoštevali inovacije in tehnični razvoj. |
| | 7.
     
  Ta člen ne izključuje uporabe drugih obveznosti iz te direktive. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 94a

Skupni in varni odprti standardi komunikacije

1.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB in po posvetovanju s svetovalnim odborom, kot je določeno v členu 5(3a), pripravi skupne in varne odprte standarde komunikacije za vzpostavitev pravil komunikacije med ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune, in tretjimi ponudniki plačilnih storitev ali tretjimi izdajatelji plačilnih instrumentov.

EBA te osnutke regulativnih tehničnih standardov Komisiji predloži do ...

   (*6)

  .

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje regulativnih tehničnih standardov iz prvega pododstavka v skladu s členi 10 do 14 Uredbe (EU) št. 1093/2010.

2.
     
  Skupni in varni odprti standardi komunikacije iz odstavka 1 vključujejo tehnične in funkcijske podatke za prenos informacij s poudarkom na optimizaciji varnosti in učinkovitosti komunikacije.

3.
     
  Skupni in varni odprti standardi komunikacije zlasti določajo, na podlagi določb iz členov 58 in 87, kako morajo tretji ponudniki plačilnih storitev dokazati svojo istovetnost ponudnikom plačilnih storitev, ki vodijo račune, in kako morajo ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račun, obveščati tretje ponudnike plačilnih storitev.

4.
     
  Organ EBA v tesnem sodelovanju z ECB zagotovi, da se skupni in varni odprti standardi komunikacije pripravijo po ustreznem posvetovanju z vsemi deležniki na trgu plačilnih storitev, vključno z deležniki, ki delujejo zunaj bančnega sektorja.

5.
     
  Države članice zagotovijo, da skupne in varne odprte standarde komunikacije uporabljajo ponudniki plačilnih storitev, ki vodijo račune, tretji ponudniki plačilnih storitev in tretji izdajatelji plačil.

6.
     
  Skupni in varni odprti standardi komunikacije se redno pregledujejo, da bi upoštevali inovacije in tehnični razvoj.

7.
     
  Ta člen ne izključuje uporabe drugih obveznosti iz te direktive.

Sprememba 198

Predlog direktive

Člen 94 b (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 94b |
| | 1.
     
  Organ EBA na svojem spletnem mestu objavi seznam vseh pooblaščenih ponudnikov plačilnih storitev v Uniji. |
| | 2.
     
  Na seznamu so navedeni vsi pooblaščeni ponudniki plačilnih storitev, katerih registracija je bila preklicana, in razlogi za preklic. |
| | 3.
     
  Vsi ponudniki plačilnih storitev na svojem spletnem mestu objavijo neposredne povezave na spletno mesto nacionalnega pristojnega organa, kjer so navedeni vsi pooblaščeni ponudniki plačilnih storitev. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 94b

1.
     
  Organ EBA na svojem spletnem mestu objavi seznam vseh pooblaščenih ponudnikov plačilnih storitev v Uniji.

2.
     
  Na seznamu so navedeni vsi pooblaščeni ponudniki plačilnih storitev, katerih registracija je bila preklicana, in razlogi za preklic.

3.
     
  Vsi ponudniki plačilnih storitev na svojem spletnem mestu objavijo neposredne povezave na spletno mesto nacionalnega pristojnega organa, kjer so navedeni vsi pooblaščeni ponudniki plačilnih storitev.

Sprememba 199

Predlog direktive

Člen 94 c (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Člen 94c |
| | Obveznost obveščanja potrošnikov o njihovih pravicah |
| | 1.
     
  Komisija do ...

   (*7)

  po javnem posvetovanju o osnutku pripravi uporabnikom prijazno elektronsko brošuro, v kateri so jasno in lahko razumljivo navedene pravice potrošnikov v skladu s to direktivo in z njo povezano zakonodajo Unije. |
| | 2.
     
  Brošura iz odstavka 1 se da na voljo vsem potrošnikom v Uniji in drugim zainteresiranim stranem na spletnem mestu Komisije, organa EBA in nacionalnih bančnih regulativnih organov, ter je enostavna za prenos in posredovanje na druga spletna mesta. Komisija države članice, ponudnike plačilnih storitev in združenja potrošnikov obvesti o objavi brošure. |
| | 3.
     
  Ponudniki plačilnih storitev zagotovijo, da je brošura v originalni obliki na voljo vsem potrošnikom, tudi tistim, ki niso stranke, elektronsko na njihovem spletnem mestu in na papirju v njihovih podružnicah, pri zastopnikih in zunanjih izvajalcih. |
| | V teh podružnicah, pri zastopnikih in zunanjih izvajalcih je na potrošnikom vidnem mestu dobro čitljivo obvestilo z naslednjim besedilom: „Pri okencu zaprosite za pisne informacije o pravicah uporabnikov plačilnih storitev.“ |
| | Na njihovem spletnem mestu se objavi naslednje jasno vidno obvestilo: „Kliknite tukaj za informacije o pravicah uporabnikov plačilnih storitev.“ Ponudniki plačilnih storitev zagotovijo tudi, da so te informacije njihovim strankam vedno lahko dostopne prek spletnih računov, če jih imajo. |
| | 4.
     
  Brošura se strankam elektronsko ali na papirju razdeli zlasti ob sklenitvi katere koli pogodbe, stranke, ki so že stranke na dan objave brošure, pa se o tem obvesti v enem letu po tem, ko je Komisija objavila brošuro. |
| | 5.
     
  Vsi ponudniki plačilnih storitev na svojem spletnem mestu objavijo neposredne povezave na spletno mesto pristojnega organa, kjer so navedeni vsi potrjeni ponudniki plačilnih storitev. |
| | 6.
     
  Ponudniki plačilnih storitev zagotavljanja informacij v skladu s tem členom svojim strankam ne zaračunajo. |
| | 7.
     
  Za slepe in slabovidne osebe se določbe tega člena uporabljajo z ustreznimi drugimi sredstvi. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Člen 94c

Obveznost obveščanja potrošnikov o njihovih pravicah

1.
     
  Komisija do ...

   (*7)

  po javnem posvetovanju o osnutku pripravi uporabnikom prijazno elektronsko brošuro, v kateri so jasno in lahko razumljivo navedene pravice potrošnikov v skladu s to direktivo in z njo povezano zakonodajo Unije.

2.
     
  Brošura iz odstavka 1 se da na voljo vsem potrošnikom v Uniji in drugim zainteresiranim stranem na spletnem mestu Komisije, organa EBA in nacionalnih bančnih regulativnih organov, ter je enostavna za prenos in posredovanje na druga spletna mesta. Komisija države članice, ponudnike plačilnih storitev in združenja potrošnikov obvesti o objavi brošure.

3.
     
  Ponudniki plačilnih storitev zagotovijo, da je brošura v originalni obliki na voljo vsem potrošnikom, tudi tistim, ki niso stranke, elektronsko na njihovem spletnem mestu in na papirju v njihovih podružnicah, pri zastopnikih in zunanjih izvajalcih.

V teh podružnicah, pri zastopnikih in zunanjih izvajalcih je na potrošnikom vidnem mestu dobro čitljivo obvestilo z naslednjim besedilom: „Pri okencu zaprosite za pisne informacije o pravicah uporabnikov plačilnih storitev.“

Na njihovem spletnem mestu se objavi naslednje jasno vidno obvestilo: „Kliknite tukaj za informacije o pravicah uporabnikov plačilnih storitev.“ Ponudniki plačilnih storitev zagotovijo tudi, da so te informacije njihovim strankam vedno lahko dostopne prek spletnih računov, če jih imajo.

4.
     
  Brošura se strankam elektronsko ali na papirju razdeli zlasti ob sklenitvi katere koli pogodbe, stranke, ki so že stranke na dan objave brošure, pa se o tem obvesti v enem letu po tem, ko je Komisija objavila brošuro.

5.
     
  Vsi ponudniki plačilnih storitev na svojem spletnem mestu objavijo neposredne povezave na spletno mesto pristojnega organa, kjer so navedeni vsi potrjeni ponudniki plačilnih storitev.

6.
     
  Ponudniki plačilnih storitev zagotavljanja informacij v skladu s tem členom svojim strankam ne zaračunajo.

7.
     
  Za slepe in slabovidne osebe se določbe tega člena uporabljajo z ustreznimi drugimi sredstvi.

Sprememba 200

Predlog direktive

Člen 95 – odstavek 2

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| 2.   Če država članica uporabi katero od možnosti iz odstavka 1, o tem in o vseh naknadnih spremembah obvesti Komisijo. Komisija objavi informacije na spletni strani ali na drug, lahko dostopen način. | 2.   Če država članica uporabi katero od možnosti iz odstavka 1, o tem in o vseh naknadnih spremembah obvesti Komisijo. Komisija objavi informacije na spletni strani ali na drug, lahko dostopen način
  , in hkrati o tem obvesti Evropski parlament
  . |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

2.   Če država članica uporabi katero od možnosti iz odstavka 1, o tem in o vseh naknadnih spremembah obvesti Komisijo. Komisija objavi informacije na spletni strani ali na drug, lahko dostopen način.

2.   Če država članica uporabi katero od možnosti iz odstavka 1, o tem in o vseh naknadnih spremembah obvesti Komisijo. Komisija objavi informacije na spletni strani ali na drug, lahko dostopen način
  , in hkrati o tem obvesti Evropski parlament
  .

Sprememba 201

Predlog direktive

Člen 96 – odstavek 1 a (novo)

| Besedilo, ki ga predlaga Komisija | Sprememba |
| --- | --- |
| | Komisija do ...

   (*8)

  predstavi poročilo, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog, o vplivu vključitve tristranskih shem v obseg določb v zvezi z dostopom do plačilnih sistemov, ob upoštevanju zlasti stopnje konkurenčnosti in tržnega deleža kartičnih shem. |

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Sprememba

Komisija do ...

   (*8)

  predstavi poročilo, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog, o vplivu vključitve tristranskih shem v obseg določb v zvezi z dostopom do plačilnih sistemov, ob upoštevanju zlasti stopnje konkurenčnosti in tržnega deleža kartičnih shem.

---

(1)  Zadeva je bila v skladu z drugim pododstavkom člena 57(2) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v ponovno obravnavo (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012)0941.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Direktiva XXXX/XX/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o ukrepih za zagotavljanje visoke skupne ravni varnosti omrežij in informacij v Uniji (UL L x, str. x).

(25)  Direktiva XXXX/XX/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o ukrepih za zagotavljanje visoke skupne ravni varnosti omrežij in informacij v Uniji (UL L x, str. x).

(1a)  
  Uredba (EU) št. 1093/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o ustanovitvi Evropskega nadzornega organa (Evropski bančni organ) in o spremembi Sklepa št. 716/2009/ES ter razveljavitvi Sklepa Komisije št. 2009/78/ES (UL L 331, 15.12.2010, str. 12).

(26)  Uredba (EU) št. [XX/XX/XX/] Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o medbančnih provizijah za kartične plačilne transakcije (UL L x, str. x).

(26)  Uredba (EU) št. [XX/XX/XX/] Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o medbančnih provizijah za kartične plačilne transakcije (UL L x, str. x).

(37)  Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

(38)  Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

(37)  Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

(38)  Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

(40)  Uredba (ES) št. 593/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o pravu, ki se uporablja za nepogodbene obveznosti (Rim I) (UL L 177, 4.7.2008, str. 6).

(40)  Uredba (ES) št. 593/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o pravu, ki se uporablja za nepogodbene obveznosti (Rim I) (UL L 177

  , 4.7.2008, str. 6



  ).

(*1)  
  Dve leti po začetku veljavnosti te direktive.

(45)  Direktiva 2005/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2005 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja in financiranje terorizma (UL L 309, 25.11.2005, str. 15).

(46)  Uredba (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2006 o podatkih o plačniku, ki spremljajo prenose denarnih sredstev (UL L 345, 8.12.2006, str. 1).

(45)  Direktiva 2005/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2005 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja in financiranje terorizma (UL L 309, 25.11.2005, str. 15).

(46)  Uredba (ES) št. 1781/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2006 o podatkih o plačniku, ki spremljajo prenose denarnih sredstev (UL L 345, 8.12.2006, str. 1).

(*2)  
  Dve leti po začetku veljavnosti te direktive.

(*3)  
  12 mesecev po začetku veljavnosti te direktive.

(*4)  
  Datum prenosa te direktive (dve leti po začetku veljavnosti te direktive).

(*5)  
  Dve leti po začetku veljavnosti te direktive.

(*6)  
  Dvanajst mesecev po začetku veljavnosti te direktive.

(*7)  
  Dve leti po začetku veljavnosti te direktive.

(*8)  
  Dve leti po začetku veljavnosti te direktive.

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Evropski enotni trg elektronskih komunikacij ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/29)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2013)0627),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0267/2013),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju obrazloženega mnenja, ki so ga v okviru protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, predložili Irska poslanska zbornica in Irski senat, Malteška poslanska zbornica, Avstrijski zvezni svet in Švedski parlament, v katerem izjavljajo, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju obrazloženega mnenja, ki so ga v okviru protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, predložili Irska poslanska zbornica in Irski senat, Malteška poslanska zbornica, Avstrijski zvezni svet in Švedski parlament, v katerem izjavljajo, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 21. januarja 2014 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 21. januarja 2014 (1),

| — | ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dnem 31. januarja 2014 (2), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dnem 31. januarja 2014 (2),

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov, Odbora za regionalni razvoj, Odbora za kulturo in izobraževanje, Odbora za pravne zadeve ter Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov, Odbora za regionalni razvoj, Odbora za kulturo in izobraževanje, Odbora za pravne zadeve ter Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0190/2014),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 177, 11.6.2014, str. 64.

(2)  UL C 126, 26.4.2014, str. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredba (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter, uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 ter Sklepa št. 243/2012/EU [Sprememba 1]

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Evropa mora izkoristiti vse vire rasti, da bi izšla iz krize, ustvarila
  nova
  delovna mesta ter ponovno postala konkurenčna. Obnovitev gospodarske rasti in ustvarjanja delovnih mest v Uniji je cilj strategije Evropa 2020.
  Poleg tega digitalno okolje postaja del javnega prostora, kjer se uveljavljajo nove oblike čezmejnega trgovanja in nastajajo nove poslovne priložnosti za evropska podjetja, skupaj z inovativnim tržnim razvojem ter družbeno in kulturno interakcijo.
  Evropski svet je na zasedanju spomladi leta 2013 poudaril pomen digitalnega enotnega trga za rast in pozval k sprejetju konkretnih ukrepov za vzpostavitev enotnega trga informacijskih in komunikacijskih tehnologij (IKT). V skladu s cilji strategije Evropa 2020 in tem pozivom je namen te uredbe
  prispevati k vzpostavitvi enotnega trga elektronskih komunikacij
  ,
  tako
  da se z dopolnitvijo in prilagoditvijo obstoječega regulativnega okvira

  v nekaterih pogledih dopolni in prilagodi obstoječi regulativni okvir
  Unije za elektronske komunikacije (direktive 2002/19/ES (4), 2002/20/ES (5), 2002/21/ES (6), 2002/22/ES (7), 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8), Direktiva Komisije 2002/77/ES (9) ter uredbi (ES) št. 1211/2009 (10), (EU) št. 531/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (11) ter Sklep št. 243/2012/EU Evropskega parlamenta in Sveta (12)) vzpostavi enotni trg elektronskih komunikacij

  ter opredelijo splošna vsebina, cilj in časovni načrt za naslednji pregled tega okvira
  . [Sprememba 2] |
| --- | --- |

(1)

Evropa mora izkoristiti vse vire rasti, da bi izšla iz krize, ustvarila
  nova
  delovna mesta ter ponovno postala konkurenčna. Obnovitev gospodarske rasti in ustvarjanja delovnih mest v Uniji je cilj strategije Evropa 2020.
  Poleg tega digitalno okolje postaja del javnega prostora, kjer se uveljavljajo nove oblike čezmejnega trgovanja in nastajajo nove poslovne priložnosti za evropska podjetja, skupaj z inovativnim tržnim razvojem ter družbeno in kulturno interakcijo.
  Evropski svet je na zasedanju spomladi leta 2013 poudaril pomen digitalnega enotnega trga za rast in pozval k sprejetju konkretnih ukrepov za vzpostavitev enotnega trga informacijskih in komunikacijskih tehnologij (IKT). V skladu s cilji strategije Evropa 2020 in tem pozivom je namen te uredbe
  prispevati k vzpostavitvi enotnega trga elektronskih komunikacij
  ,
  tako
  da se z dopolnitvijo in prilagoditvijo obstoječega regulativnega okvira

  v nekaterih pogledih dopolni in prilagodi obstoječi regulativni okvir
  Unije za elektronske komunikacije (direktive 2002/19/ES (4), 2002/20/ES (5), 2002/21/ES (6), 2002/22/ES (7), 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8), Direktiva Komisije 2002/77/ES (9) ter uredbi (ES) št. 1211/2009 (10), (EU) št. 531/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (11) ter Sklep št. 243/2012/EU Evropskega parlamenta in Sveta (12)) vzpostavi enotni trg elektronskih komunikacij

  ter opredelijo splošna vsebina, cilj in časovni načrt za naslednji pregled tega okvira
  . [Sprememba 2]

| (2) | Digitalna agenda za Evropo, ki je ena od vodilnih pobud strategije Evropa 2020, je že potrdila nepogrešljivost IKT in omrežne povezljivosti za razvoj našega gospodarstva in družbe. Da bi Evropa lahko izkoristila prednosti digitalne preobrazbe, potrebuje Unija dinamičen enotni trg elektronskih komunikacij za vse sektorje in po vsej Evropi. Takšen pravi enotni trg komunikacij bo temelj inovativnega in „pametnega“ digitalnega gospodarstva ter podlaga za enoten digitalni trg, na katerem se
  bodo
  lahko spletne storitve neovirano zagotavljajo

  zagotavljale
  prek meja
  v enotnem, odprtem, standardiziranem in interoperabilnem okviru
  . [Sprememba 3] |
| --- | --- |

(2)

Digitalna agenda za Evropo, ki je ena od vodilnih pobud strategije Evropa 2020, je že potrdila nepogrešljivost IKT in omrežne povezljivosti za razvoj našega gospodarstva in družbe. Da bi Evropa lahko izkoristila prednosti digitalne preobrazbe, potrebuje Unija dinamičen enotni trg elektronskih komunikacij za vse sektorje in po vsej Evropi. Takšen pravi enotni trg komunikacij bo temelj inovativnega in „pametnega“ digitalnega gospodarstva ter podlaga za enoten digitalni trg, na katerem se
  bodo
  lahko spletne storitve neovirano zagotavljajo

  zagotavljale
  prek meja
  v enotnem, odprtem, standardiziranem in interoperabilnem okviru
  . [Sprememba 3]

| (3) | Na brezhibno delujočem enotnem trgu elektronskih komunikacij

  Zagotoviti
  bi bilo treba zagotoviti svobodno zagotavljanje elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev za vsako stranko v Uniji in pravico vsakega končnega uporabnika, da izbere najboljšo ponudbo na trgu, pri čemer ga ne sme ovirati razdrobljenost trgov zaradi nacionalnih meja. Obstoječi regulativni okvir za elektronske komunikacije
  sicer priznava in dopušča objektivno različne razmere v državah članicah, ne obravnava pa v celoti
  te razdrobljenosti ne obravnava v celoti zaradi nacionalnih odobritvenih režimov (namesto

  , ki je posledica drugih vzrokov, saj dopušča različno nacionalno izvajanje
  splošnega
  odobritvenega
  režima na ravni Unije), nacionalnih shem

  , nacionalne sheme
  za dodeljevanje spektra, razlik v dostopovnih izdelkih, ki so na voljo ponudnikom elektronskih komunikacij v različnih državah članicah, in različnih naborov

  in različen nabor
  veljavnih sektorskih pravil o varstvu potrošnikov.
  Medtem ko na primer Direktiva 2002/20/ES (Direktiva o odobritvi) omejuje vrsto informacij, ki se lahko zahtevajo, 12 držav članic zahteva dodatne podrobnosti, kot so kategorizacija načrtovanih vrst dejavnosti, geografsko področje dejavnosti, ciljni trg, struktura podjetja, vključno z imeni delničarjev in njihovih delničarjev, potrdilo gospodarske zbornice in kazenska evidenca predstavnika podjetja.

  Pravila

  Te dodatne zahteve kažejo, kako pomembna je odločna politika
  Unije so v mnogih primerih le izhodiščna in se v državah članicah pogosto različno izvajajo

  v zvezi s postopki za ugotavljanje kršitev
  . [Sprememba 4] |
| --- | --- |

(3)

Na brezhibno delujočem enotnem trgu elektronskih komunikacij

  Zagotoviti
  bi bilo treba zagotoviti svobodno zagotavljanje elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev za vsako stranko v Uniji in pravico vsakega končnega uporabnika, da izbere najboljšo ponudbo na trgu, pri čemer ga ne sme ovirati razdrobljenost trgov zaradi nacionalnih meja. Obstoječi regulativni okvir za elektronske komunikacije
  sicer priznava in dopušča objektivno različne razmere v državah članicah, ne obravnava pa v celoti
  te razdrobljenosti ne obravnava v celoti zaradi nacionalnih odobritvenih režimov (namesto

  , ki je posledica drugih vzrokov, saj dopušča različno nacionalno izvajanje
  splošnega
  odobritvenega
  režima na ravni Unije), nacionalnih shem

  , nacionalne sheme
  za dodeljevanje spektra, razlik v dostopovnih izdelkih, ki so na voljo ponudnikom elektronskih komunikacij v različnih državah članicah, in različnih naborov

  in različen nabor
  veljavnih sektorskih pravil o varstvu potrošnikov.
  Medtem ko na primer Direktiva 2002/20/ES (Direktiva o odobritvi) omejuje vrsto informacij, ki se lahko zahtevajo, 12 držav članic zahteva dodatne podrobnosti, kot so kategorizacija načrtovanih vrst dejavnosti, geografsko področje dejavnosti, ciljni trg, struktura podjetja, vključno z imeni delničarjev in njihovih delničarjev, potrdilo gospodarske zbornice in kazenska evidenca predstavnika podjetja.

  Pravila

  Te dodatne zahteve kažejo, kako pomembna je odločna politika
  Unije so v mnogih primerih le izhodiščna in se v državah članicah pogosto različno izvajajo

  v zvezi s postopki za ugotavljanje kršitev
  . [Sprememba 4]

| (4) | Pravi enotni trg elektronskih komunikacij bi moral spodbujati integracijo trgov in čezmejne ponudbe storitev ter tako spodbujati konkurenco,
  usklajevanje,
  naložbe ter inovacije
  in več zmogljivosti
  v nova

  novih
  in izboljšana omrežja

  izboljšanih omrežjih
  ter storitve

  storitvah, pa tudi čim bolj zmanjšati nepotrebne regulativne ovire za podjetja
  . S tem bi pripomogel k izpolnitvi visoko

  ali celo preseganju
  zastavljenih ciljev v zvezi z visokohitrostnimi širokopasovnimi komunikacijami, ki jih določa Evropska digitalna agenda
  , in pospešil razvoj storitev in aplikacij, zmožnih izkoriščati odprte podatke in formate na interoperabilen, standarden in zanesljiv način, da bi bile na voljo na isti funkcionalni in nefunkcionalni ravni po vsej Uniji
  . Naraščajoča razpoložljivost digitalnih infrastruktur in storitev pa bi morala povečati izbiro uporabnikov, kakovost storitev in raznovrstnost vsebin ter prispevati k ozemeljski in družbeni koheziji ter olajšati mobilnost po vsej Uniji. [Sprememba 5] |
| --- | --- |

(4)

Pravi enotni trg elektronskih komunikacij bi moral spodbujati integracijo trgov in čezmejne ponudbe storitev ter tako spodbujati konkurenco,
  usklajevanje,
  naložbe ter inovacije
  in več zmogljivosti
  v nova

  novih
  in izboljšana omrežja

  izboljšanih omrežjih
  ter storitve

  storitvah, pa tudi čim bolj zmanjšati nepotrebne regulativne ovire za podjetja
  . S tem bi pripomogel k izpolnitvi visoko

  ali celo preseganju
  zastavljenih ciljev v zvezi z visokohitrostnimi širokopasovnimi komunikacijami, ki jih določa Evropska digitalna agenda
  , in pospešil razvoj storitev in aplikacij, zmožnih izkoriščati odprte podatke in formate na interoperabilen, standarden in zanesljiv način, da bi bile na voljo na isti funkcionalni in nefunkcionalni ravni po vsej Uniji
  . Naraščajoča razpoložljivost digitalnih infrastruktur in storitev pa bi morala povečati izbiro uporabnikov, kakovost storitev in raznovrstnost vsebin ter prispevati k ozemeljski in družbeni koheziji ter olajšati mobilnost po vsej Uniji. [Sprememba 5]

| (4a) | Kot je izpostavil Generalni direktorat za notranjo politiko Evropskega parlamenta (tematski sektor B za strukturno in kohezijsko politiko) v študiji z naslovom „Internet, digitalna agenda in gospodarski razvoj evropskih regij“, ki je bila objavljena leta 2013, je ugoden regionalni okvir za sprejemanje in uvajanje IKT ter razvoj informacijske družbe v regijah pomemben ali celo odločilen dejavnik, saj je regionalna raven najprimernejša za razvoj povpraševanja na tem področju. [Sprememba 6] |
| --- | --- |

(4a)

Kot je izpostavil Generalni direktorat za notranjo politiko Evropskega parlamenta (tematski sektor B za strukturno in kohezijsko politiko) v študiji z naslovom „Internet, digitalna agenda in gospodarski razvoj evropskih regij“, ki je bila objavljena leta 2013, je ugoden regionalni okvir za sprejemanje in uvajanje IKT ter razvoj informacijske družbe v regijah pomemben ali celo odločilen dejavnik, saj je regionalna raven najprimernejša za razvoj povpraševanja na tem področju. [Sprememba 6]

| (4b) | Na podlagi zgoraj navedene študije je regionalna raven primerna za opredelitev priložnosti, ki jih ponuja informacijska družba, in za izvajanje načrtov in programov, namenjenih spodbujanju njenega razvoja. Iz študije še izhaja, da se v interakciji med različnimi ravnmi upravljanja skriva velik potencial rasti. Pristopa „od spodaj navzgor“ in „od zgoraj navzdol“ bi bilo treba kombinirati ali vsaj vzporedno razvijati, da bi dokončno uresničili cilj izoblikovanja enotnega digitalnega trga. [Sprememba 7] |
| --- | --- |

(4b)

Na podlagi zgoraj navedene študije je regionalna raven primerna za opredelitev priložnosti, ki jih ponuja informacijska družba, in za izvajanje načrtov in programov, namenjenih spodbujanju njenega razvoja. Iz študije še izhaja, da se v interakciji med različnimi ravnmi upravljanja skriva velik potencial rasti. Pristopa „od spodaj navzgor“ in „od zgoraj navzdol“ bi bilo treba kombinirati ali vsaj vzporedno razvijati, da bi dokončno uresničili cilj izoblikovanja enotnega digitalnega trga. [Sprememba 7]

| (4c) | Za vzpostavitev evropskega enotnega trga elektronskih komunikacij ter okrepitev teritorialne in socialne kohezije bi se morala izvajati prednostna naložba (2)(a) iz člena 5 Uredbe (EU) št. 1301/2013 Evropskega parlamenta in Sveta

   (13)

  za izgradnjo širokopasovnega dostopa do interneta in visokohitrostnih omrežij ter za podporo uporabi novih tehnologij in omrežij v digitalni ekonomiji, vsem evropskim regijam pa bi bilo treba omogočiti naložbe na teh področjih, kot določa člen 4 omenjene uredbe. [Sprememba 8] |
| --- | --- |

(4c)

Za vzpostavitev evropskega enotnega trga elektronskih komunikacij ter okrepitev teritorialne in socialne kohezije bi se morala izvajati prednostna naložba (2)(a) iz člena 5 Uredbe (EU) št. 1301/2013 Evropskega parlamenta in Sveta

   (13)

  za izgradnjo širokopasovnega dostopa do interneta in visokohitrostnih omrežij ter za podporo uporabi novih tehnologij in omrežij v digitalni ekonomiji, vsem evropskim regijam pa bi bilo treba omogočiti naložbe na teh področjih, kot določa člen 4 omenjene uredbe. [Sprememba 8]

| (4d) | Naložbe v infrastrukturo nove generacije, ki je nujna, da bi lahko prebivalci Unije uporabljali nove inovativne storitve, se ne smejo omejevati na osrednja ali gosto poseljena območja, kjer bodo zagotovo povrnjene. Vlagati je treba tudi na oddaljenih in zelo oddaljenih območjih, ki so redkeje poseljena in manj razvita, da ne bi bila še bolj razvojno prikrajšana. [Sprememba 9] |
| --- | --- |

(4d)

Naložbe v infrastrukturo nove generacije, ki je nujna, da bi lahko prebivalci Unije uporabljali nove inovativne storitve, se ne smejo omejevati na osrednja ali gosto poseljena območja, kjer bodo zagotovo povrnjene. Vlagati je treba tudi na oddaljenih in zelo oddaljenih območjih, ki so redkeje poseljena in manj razvita, da ne bi bila še bolj razvojno prikrajšana. [Sprememba 9]

| (5) | Koristi, ki izhajajo iz enotnega trga elektronskih komunikacij, bi bilo treba razširiti na širši digitalni ekosistem, ki vključuje proizvajalce opreme Unije, ponudnike vsebin in, aplikacij
  in programske opreme
  ter širše gospodarstvo s sektorji, kot so
  izobraževanje,
  bančništvo, avtomobilska industrija, logistika ter maloprodajni, energijski
  , medicinski
  in prometni sektor,
  sektor mobilnosti in pametno obvladovanje izrednih razmer in naravnih ujm,
  ki bi s povezljivostjo
  in širokopasovnimi povezavami
  izboljšali svojo produktivnost,
  kakovost in ponudbo končnemu uporabniku,
  npr. prek vsesplošnih aplikacij v oblaku,
  napredne analize masovnih podatkov, ki prihajajo iz komunikacijskih omrežij,
  med seboj povezanih
  in interoperabilnih
  objektov in možnosti za zagotavljanje
  čezmejnih
  integriranih storitev za različne dele podjetij

  s ciljem odprte in standardne interoperabilnosti sistemov, ter v okviru odprtih podatkov
  . Javne

  Državljani, javne
  uprave in zdravstveni sektor bi morali izkoristiti tudi širšo razpoložljivost storitev e-uprave in e-zdravja. Na trgu elektronskih komunikacij bi se lahko povečala tudi ponudba kulturnih
  in izobraževalnih
  vsebin in storitev ter kulturna raznovrstnost na splošno. Zagotavljanje povezljivosti
  prenosa signalov
  prek elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev je tako pomembno za širše gospodarstvo in, družbo
  in pametna mesta prihodnosti
  , da bi bilo treba preprečiti neupravičene regulativne ali kakšne koli druge ovire, specifične za ta sektor. [Sprememba 10] |
| --- | --- |

(5)

Koristi, ki izhajajo iz enotnega trga elektronskih komunikacij, bi bilo treba razširiti na širši digitalni ekosistem, ki vključuje proizvajalce opreme Unije, ponudnike vsebin in, aplikacij
  in programske opreme
  ter širše gospodarstvo s sektorji, kot so
  izobraževanje,
  bančništvo, avtomobilska industrija, logistika ter maloprodajni, energijski
  , medicinski
  in prometni sektor,
  sektor mobilnosti in pametno obvladovanje izrednih razmer in naravnih ujm,
  ki bi s povezljivostjo
  in širokopasovnimi povezavami
  izboljšali svojo produktivnost,
  kakovost in ponudbo končnemu uporabniku,
  npr. prek vsesplošnih aplikacij v oblaku,
  napredne analize masovnih podatkov, ki prihajajo iz komunikacijskih omrežij,
  med seboj povezanih
  in interoperabilnih
  objektov in možnosti za zagotavljanje
  čezmejnih
  integriranih storitev za različne dele podjetij

  s ciljem odprte in standardne interoperabilnosti sistemov, ter v okviru odprtih podatkov
  . Javne

  Državljani, javne
  uprave in zdravstveni sektor bi morali izkoristiti tudi širšo razpoložljivost storitev e-uprave in e-zdravja. Na trgu elektronskih komunikacij bi se lahko povečala tudi ponudba kulturnih
  in izobraževalnih
  vsebin in storitev ter kulturna raznovrstnost na splošno. Zagotavljanje povezljivosti
  prenosa signalov
  prek elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev je tako pomembno za širše gospodarstvo in, družbo
  in pametna mesta prihodnosti
  , da bi bilo treba preprečiti neupravičene regulativne ali kakšne koli druge ovire, specifične za ta sektor. [Sprememba 10]

| (6) | Namen te uredbe je z ukrepi na treh širših medsebojno povezanih oseh dokončno vzpostaviti enotni trg

  prispevati k dokončni vzpostavitvi enotnega trga
  elektronskih komunikacij. Prvič, zagotoviti

  s harmonizirano in poenostavljeno uporabo sheme splošne odobritve
  bi moral
  uveljaviti
  čezmejno svobodno zagotavljanje elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij v različnih državah članicah, pri čemer bi moral temeljiti na konceptu enotne odobritve EU, ki določa pogoje za zagotavljanje večje skladnosti in predvidljivosti vsebin ter izvajanje sektorske zakonodaje po vsej Uniji. Drugič, pri čezmejnem zagotavljanju elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev

  urediti
  je treba omogočiti dostop do bistvenih vložkov po veliko bolj konvergenčnih pogojih ne le

  pogoje in postopke v zvezi z izdajanjem licenc za spekter za
  za brezžične širokopasovne komunikacije, za katere je ključnega pomena licencirani in nelicencirani spekter, temveč

  pa
  tudi za povezljivost prek fiksne povezave

  v zvezi z uporabo nelicenciranega spektra
  .
  Tretjič, zaradi uskladitve poslovnih pogojev in povečanja digitalnega zaupanja državljanov bi morala ta uredba uskladiti

  bilo treba v tej uredbi obravnavati
  pravila za zaščito končnih uporabnikov, zlasti potrošnikov. To vključuje pravila glede nediskriminacije, pogodbenih informacij, prekinitve pogodb in zamenjave operaterja ter pravila glede dostopa do spletnih vsebin, aplikacij in storitev ter glede upravljanja prometa
  ter skupne standarde zasebnosti, varstva in varnosti podatkov uporabnikov
  , ki ščitijo končne uporabnike in hkrati zagotavljajo neprekinjeno delovanje internetnega ekosistema kot gonilne sile inovacij. Poleg tega bi morali končni uporabniki z nadaljnjo reformo

  morale nadaljnje reforme
  na področju gostovanja pridobiti

  uporabnikom omogočiti potrebno
  zaupanje, da
  bi
  med potovanjem po Uniji ostanejo

  ostali
  povezani,
  ne da bi se jim pri tem zaračunavale dodatne (višje) pristojbine
  poleg
  tarif, ki jih že plačujejo v državi članici, kjer so sklenili pogodbo

  tega pa bi morale reforme sčasoma postati gonilna sila za usklajeno oblikovanje cen in drugih pogojev v Uniji. [Sprememba 11] |
| --- | --- |

(6)

Namen te uredbe je z ukrepi na treh širših medsebojno povezanih oseh dokončno vzpostaviti enotni trg

  prispevati k dokončni vzpostavitvi enotnega trga
  elektronskih komunikacij. Prvič, zagotoviti

  s harmonizirano in poenostavljeno uporabo sheme splošne odobritve
  bi moral
  uveljaviti
  čezmejno svobodno zagotavljanje elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij v različnih državah članicah, pri čemer bi moral temeljiti na konceptu enotne odobritve EU, ki določa pogoje za zagotavljanje večje skladnosti in predvidljivosti vsebin ter izvajanje sektorske zakonodaje po vsej Uniji. Drugič, pri čezmejnem zagotavljanju elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev

  urediti
  je treba omogočiti dostop do bistvenih vložkov po veliko bolj konvergenčnih pogojih ne le

  pogoje in postopke v zvezi z izdajanjem licenc za spekter za
  za brezžične širokopasovne komunikacije, za katere je ključnega pomena licencirani in nelicencirani spekter, temveč

  pa
  tudi za povezljivost prek fiksne povezave

  v zvezi z uporabo nelicenciranega spektra
  .

Tretjič, zaradi uskladitve poslovnih pogojev in povečanja digitalnega zaupanja državljanov bi morala ta uredba uskladiti

  bilo treba v tej uredbi obravnavati
  pravila za zaščito končnih uporabnikov, zlasti potrošnikov. To vključuje pravila glede nediskriminacije, pogodbenih informacij, prekinitve pogodb in zamenjave operaterja ter pravila glede dostopa do spletnih vsebin, aplikacij in storitev ter glede upravljanja prometa
  ter skupne standarde zasebnosti, varstva in varnosti podatkov uporabnikov
  , ki ščitijo končne uporabnike in hkrati zagotavljajo neprekinjeno delovanje internetnega ekosistema kot gonilne sile inovacij. Poleg tega bi morali končni uporabniki z nadaljnjo reformo

  morale nadaljnje reforme
  na področju gostovanja pridobiti

  uporabnikom omogočiti potrebno
  zaupanje, da
  bi
  med potovanjem po Uniji ostanejo

  ostali
  povezani,
  ne da bi se jim pri tem zaračunavale dodatne (višje) pristojbine
  poleg
  tarif, ki jih že plačujejo v državi članici, kjer so sklenili pogodbo

  tega pa bi morale reforme sčasoma postati gonilna sila za usklajeno oblikovanje cen in drugih pogojev v Uniji. [Sprememba 11]

| (7) | Ta uredba bi torej morala dopolnjevati sedanji regulativni okvir Unije in relevantno nacionalno zakonodajo, sprejeto v skladu z zakonodajo Unije, in sicer tako, da bi s posledičnimi spremembami obstoječih direktiv ter Uredbe (EU) št. 531/2012 uvedla

  z uvedbo posebnih ciljnih ukrepov vzpostavila
  posebne pravice in obveznosti za ponudnike elektronskih komunikacij in končne uporabnike ter tako

  s posledičnimi spremembami obstoječih direktiv in Uredbe (EU) št. 531/2012
  zagotovila večjo konvergenco ter nekatere vsebinske spremembe v skladu s konkurenčnejšim enotnim trgom. [Sprememba 12] |
| --- | --- |

(7)

Ta uredba bi torej morala dopolnjevati sedanji regulativni okvir Unije in relevantno nacionalno zakonodajo, sprejeto v skladu z zakonodajo Unije, in sicer tako, da bi s posledičnimi spremembami obstoječih direktiv ter Uredbe (EU) št. 531/2012 uvedla

  z uvedbo posebnih ciljnih ukrepov vzpostavila
  posebne pravice in obveznosti za ponudnike elektronskih komunikacij in končne uporabnike ter tako

  s posledičnimi spremembami obstoječih direktiv in Uredbe (EU) št. 531/2012
  zagotovila večjo konvergenco ter nekatere vsebinske spremembe v skladu s konkurenčnejšim enotnim trgom. [Sprememba 12]

| (8) | Pri ukrepih iz te uredbe je upoštevano načelo tehnološke nevtralnosti, kar pomeni, da ne nalagajo ali diskriminirajo uporabe določene vrste tehnologije. |
| --- | --- |

(8)

Pri ukrepih iz te uredbe je upoštevano načelo tehnološke nevtralnosti, kar pomeni, da ne nalagajo ali diskriminirajo uporabe določene vrste tehnologije.

| (9) | Zagotavljanje čezmejnih elektronskih komunikacij še vedno trpi zaradi večjih upravnih bremen, kot jih povzročajo ovire zaradi nacionalnih meja. Zlasti morajo čezmejni ponudniki še vedno uradno obveščati pristojne organe in plačevati prispevke v posameznih državah članicah gostiteljicah. Za imetnike enotne odobritve EU bi bilo treba vzpostaviti en sam sistem uradnega obveščanja v državi članici, v kateri imajo glavni sedež (matični državi članici), s čimer bi se zmanjšalo upravno breme za čezmejne operaterje.

  Določena stopnja harmonizacije pri splošni odobritvi, v katero bi bil vključen tudi Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (organ BEREC) kot prejemnik uradnih obvestil, bi morala dodatno zagotoviti praktično učinkovitost svobodnega zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij po vsej Uniji.

  Enotna odobritev EU bi se morala uporabljati pri vsakem podjetju, ki zagotavlja ali namerava zagotavljati elektronske komunikacijske storitve in omrežja v več kot eni državi članici, s čimer bi lahko v vsaki posamezni državi članici uživalo pravice, povezane s svobodo do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij v skladu s to uredbo.


  Enotna odobritev EU, ki opredeljuje pravni okvir za operaterje elektronskih komunikacijskih storitev v državah članicah na podlagi splošne odobritve v matični državi članici, bi morala zagotavljati učinkovito svobodo do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij v vsej Uniji.

  Poleg tega za izkoriščanje sheme splošne odobritve uradno obveščanje ni obvezno in ga ne zahtevajo vse države članice. Ker zahteva o uradnem obveščanju za operaterja pomeni administrativno oviro, bi morale države članice, ki zahtevajo uradno obveščanje, dokazati njegovo upravičenost, v skladu s politiko Unije o odpravljanju nepotrebnih regulativnih ovir. Komisija bi morala te zahteve oceniti in po potrebi imeti tudi pooblastilo, da bi lahko zahtevala njihovo odpravo. [Sprememba 13] |
| --- | --- |

(9)

Zagotavljanje čezmejnih elektronskih komunikacij še vedno trpi zaradi večjih upravnih bremen, kot jih povzročajo ovire zaradi nacionalnih meja. Zlasti morajo čezmejni ponudniki še vedno uradno obveščati pristojne organe in plačevati prispevke v posameznih državah članicah gostiteljicah. Za imetnike enotne odobritve EU bi bilo treba vzpostaviti en sam sistem uradnega obveščanja v državi članici, v kateri imajo glavni sedež (matični državi članici), s čimer bi se zmanjšalo upravno breme za čezmejne operaterje.

  Določena stopnja harmonizacije pri splošni odobritvi, v katero bi bil vključen tudi Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (organ BEREC) kot prejemnik uradnih obvestil, bi morala dodatno zagotoviti praktično učinkovitost svobodnega zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij po vsej Uniji.

  Enotna odobritev EU bi se morala uporabljati pri vsakem podjetju, ki zagotavlja ali namerava zagotavljati elektronske komunikacijske storitve in omrežja v več kot eni državi članici, s čimer bi lahko v vsaki posamezni državi članici uživalo pravice, povezane s svobodo do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij v skladu s to uredbo.

Enotna odobritev EU, ki opredeljuje pravni okvir za operaterje elektronskih komunikacijskih storitev v državah članicah na podlagi splošne odobritve v matični državi članici, bi morala zagotavljati učinkovito svobodo do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij v vsej Uniji.

  Poleg tega za izkoriščanje sheme splošne odobritve uradno obveščanje ni obvezno in ga ne zahtevajo vse države članice. Ker zahteva o uradnem obveščanju za operaterja pomeni administrativno oviro, bi morale države članice, ki zahtevajo uradno obveščanje, dokazati njegovo upravičenost, v skladu s politiko Unije o odpravljanju nepotrebnih regulativnih ovir. Komisija bi morala te zahteve oceniti in po potrebi imeti tudi pooblastilo, da bi lahko zahtevala njihovo odpravo. [Sprememba 13]

| (10) | Čezmejno zagotavljanje elektronskih komunikacijskih storitev ali omrežij lahko poteka v različnih oblikah, odvisno od več dejavnikov, kot so vrsta zagotovljenega omrežja ali storitev, obseg potrebne fizične infrastrukture ali število naročnikov v različnih državah članicah. Namen čezmejnega zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev ali upravljanja elektronskega komunikacijskega omrežja v več kot eni državi članici se lahko dokaže z dejavnostmi, kot so pogajanja o sporazumih o dostopu do omrežij v določeni državi članici ali trženje prek internetne strani v jeziku ciljne države članice.
  [Sprememba 14] |
| --- | --- |

(10)

Čezmejno zagotavljanje elektronskih komunikacijskih storitev ali omrežij lahko poteka v različnih oblikah, odvisno od več dejavnikov, kot so vrsta zagotovljenega omrežja ali storitev, obseg potrebne fizične infrastrukture ali število naročnikov v različnih državah članicah. Namen čezmejnega zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev ali upravljanja elektronskega komunikacijskega omrežja v več kot eni državi članici se lahko dokaže z dejavnostmi, kot so pogajanja o sporazumih o dostopu do omrežij v določeni državi članici ali trženje prek internetne strani v jeziku ciljne države članice.
  [Sprememba 14]

| (11) | Ne glede na to, kako se ponudnik odloči, da bo upravljal elektronska komunikacijska omrežja ali zagotavljal čezmejne elektronske komunikacijske storitve, bi moral biti regulativni režim, ki se uporablja za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij, nevtralen glede poslovnih odločitev, ki so osnova za organizacijo nalog in dejavnosti v državah članicah. Zato bi se morala matična država članica evropskega ponudnika elektronskih komunikacij ne glede na korporativno strukturo podjetja šteti za državo članico, v kateri se sprejemajo strateške odločitve v zvezi z zagotavljanjem elektronskih komunikacijskih omrežij ali storitev.
  [Sprememba 15] |
| --- | --- |

(11)

Ne glede na to, kako se ponudnik odloči, da bo upravljal elektronska komunikacijska omrežja ali zagotavljal čezmejne elektronske komunikacijske storitve, bi moral biti regulativni režim, ki se uporablja za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij, nevtralen glede poslovnih odločitev, ki so osnova za organizacijo nalog in dejavnosti v državah članicah. Zato bi se morala matična država članica evropskega ponudnika elektronskih komunikacij ne glede na korporativno strukturo podjetja šteti za državo članico, v kateri se sprejemajo strateške odločitve v zvezi z zagotavljanjem elektronskih komunikacijskih omrežij ali storitev.
  [Sprememba 15]

| (12) | Enotna odobritev EU bi morala temeljiti na splošni odobritvi v matični državi članici. Zanjo ne bi smeli veljati pogoji, ki se že uporabljajo na podlagi druge obstoječe nacionalne zakonodaje, ki ni specifična za sektor elektronskih komunikacij. Poleg tega bi morale določbe te uredbe in Uredbe (EU) št. 531/2012 veljati tudi za ponudnike evropskih elektronskih komunikacij.
  [Sprememba 16] |
| --- | --- |

(12)

Enotna odobritev EU bi morala temeljiti na splošni odobritvi v matični državi članici. Zanjo ne bi smeli veljati pogoji, ki se že uporabljajo na podlagi druge obstoječe nacionalne zakonodaje, ki ni specifična za sektor elektronskih komunikacij. Poleg tega bi morale določbe te uredbe in Uredbe (EU) št. 531/2012 veljati tudi za ponudnike evropskih elektronskih komunikacij.
  [Sprememba 16]

| (13) | Večina pogojev, specifičnih za sektor, na primer glede dostopa do omrežij, varnosti in celovitosti omrežij ali dostopa do storitev v sili, je močno vezana na kraj, kjer se nahaja omrežje ali zagotavlja storitev. Zato lahko za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij veljajo pogoji, ki se uporabljajo v državah članicah, v katerih posluje, razen če ta uredba določa drugače.
  [Sprememba 17] |
| --- | --- |

(13)

Večina pogojev, specifičnih za sektor, na primer glede dostopa do omrežij, varnosti in celovitosti omrežij ali dostopa do storitev v sili, je močno vezana na kraj, kjer se nahaja omrežje ali zagotavlja storitev. Zato lahko za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij veljajo pogoji, ki se uporabljajo v državah članicah, v katerih posluje, razen če ta uredba določa drugače.
  [Sprememba 17]

| (14) | Če države članice od sektorja zahtevajo, da prispeva k financiranju obveznosti univerzalne storitve in upravnih stroškov nacionalnih regulativnih organov, bi morali biti merila in postopki za porazdelitev prispevkov sorazmerni in nediskriminacijski do evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij, da se prepreči oviranje čezmejnega vstopa na trg, zlasti novih tržnih udeležencev in manjših operaterjev; pri prispevkih posameznih podjetij bi zato morala biti upoštevana tržni delež v smislu prometa, ustvarjenega v zadevni državi članici, in prag de minimis. |
| --- | --- |

(14)

Če države članice od sektorja zahtevajo, da prispeva k financiranju obveznosti univerzalne storitve in upravnih stroškov nacionalnih regulativnih organov, bi morali biti merila in postopki za porazdelitev prispevkov sorazmerni in nediskriminacijski do evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij, da se prepreči oviranje čezmejnega vstopa na trg, zlasti novih tržnih udeležencev in manjših operaterjev; pri prispevkih posameznih podjetij bi zato morala biti upoštevana tržni delež v smislu prometa, ustvarjenega v zadevni državi članici, in prag de minimis.

| (15) | Eno splošnih načel prava Evropske unije, ki je zagotovljeno s členoma 20 in 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, je načelo enakega obravnavanja. V skladu z ustaljeno sodno prakso to načelo zahteva, da se primerljivi položaji ne obravnavajo različno in da se različni položaji ne obravnavajo enako, razen če je to objektivno utemeljeno.
  Zagotoviti je treba, da
  različne države članice
  v podobnih okoliščinah različne države članice evropskih

  ne bodo diskriminirale
  ponudnikov elektronskih komunikacij ne diskriminirajo in da se
  bodo
  na enotnem trgu uporabljajo

  uporabljale
  med seboj usklajene regulativne prakse, zlasti pri ukrepih, ki spadajo v področje uporabe člena 15 ali 16 Direktive 2002/21/ES ali člena 5 ali 8 Direktive 2002/19/ES. Evropski ponudniki elektronskih komunikacij bi zato morali imeti pravico do enake obravnave v različnih državah članicah v objektivno enakih situacijah, s čimer bi se omogočilo bolj integrirano večozemeljsko poslovanje. Poleg tega bi morali biti v takih primerih v Uniji vzpostavljeni posebni postopki za pregled osnutkov sklepov o ukrepih po členu 7a Direktive 2002/21/ES, da bi se izognili neupravičenim razhajanjem v obveznostih, ki se za evropske ponudnike elektronskih komunikacij uporabljajo v različnih državah članicah.
  [Sprememba 18] |
| --- | --- |

(15)

Eno splošnih načel prava Evropske unije, ki je zagotovljeno s členoma 20 in 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, je načelo enakega obravnavanja. V skladu z ustaljeno sodno prakso to načelo zahteva, da se primerljivi položaji ne obravnavajo različno in da se različni položaji ne obravnavajo enako, razen če je to objektivno utemeljeno.
  Zagotoviti je treba, da
  različne države članice
  v podobnih okoliščinah različne države članice evropskih

  ne bodo diskriminirale
  ponudnikov elektronskih komunikacij ne diskriminirajo in da se
  bodo
  na enotnem trgu uporabljajo

  uporabljale
  med seboj usklajene regulativne prakse, zlasti pri ukrepih, ki spadajo v področje uporabe člena 15 ali 16 Direktive 2002/21/ES ali člena 5 ali 8 Direktive 2002/19/ES. Evropski ponudniki elektronskih komunikacij bi zato morali imeti pravico do enake obravnave v različnih državah članicah v objektivno enakih situacijah, s čimer bi se omogočilo bolj integrirano večozemeljsko poslovanje. Poleg tega bi morali biti v takih primerih v Uniji vzpostavljeni posebni postopki za pregled osnutkov sklepov o ukrepih po členu 7a Direktive 2002/21/ES, da bi se izognili neupravičenim razhajanjem v obveznostih, ki se za evropske ponudnike elektronskih komunikacij uporabljajo v različnih državah članicah.
  [Sprememba 18]

| (16) | Med matično državo članico in vsako državo članico gostiteljico evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij bi bilo treba razporediti regulativne in nadzorne pristojnosti, da se zmanjšajo ovire za vstop in hkrati zagotovi, da ti ponudniki ustrezno upoštevajo veljavne pogoje za zagotavljanje elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij. Medtem ko bi moral vsak nacionalni regulatorni organ nadzorovati izpolnjevanje pogojev, ki se uporabljajo na njegovem ozemlju v skladu z zakonodajo Unije, vključno s pomočjo sankcij in vmesnih ukrepov, bi zato moral samo nacionalni regulativni organ v matični državi članici imeti pravico, da začasno prekliče ali umakne pravice evropskega ponudnika elektronskih komunikacij do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev v vsej Uniji ali njenem delu.
  [Sprememba 19] |
| --- | --- |

(16)

Med matično državo članico in vsako državo članico gostiteljico evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij bi bilo treba razporediti regulativne in nadzorne pristojnosti, da se zmanjšajo ovire za vstop in hkrati zagotovi, da ti ponudniki ustrezno upoštevajo veljavne pogoje za zagotavljanje elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij. Medtem ko bi moral vsak nacionalni regulatorni organ nadzorovati izpolnjevanje pogojev, ki se uporabljajo na njegovem ozemlju v skladu z zakonodajo Unije, vključno s pomočjo sankcij in vmesnih ukrepov, bi zato moral samo nacionalni regulativni organ v matični državi članici imeti pravico, da začasno prekliče ali umakne pravice evropskega ponudnika elektronskih komunikacij do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev v vsej Uniji ali njenem delu.
  [Sprememba 19]

| (17) | Radiofrekvenčni spekter je javna dobrina in bistven

  omejen
  vir
  , ki je bistven za uresničevanje širokega nabora družbenih, kulturnih in gospodarskih vrednot
  za notranji trg mobilnih, brezžičnih širokopasovnih
  , radiodifuzijskih
  in satelitskih komunikacij v Uniji.
  Politika radijskega spektra v Uniji bi morala prispevati k svobodi izražanja, vključno s svobodo mišljenja ter pravico do prejemanja in razširjanja informacij in idej tudi čez mejo, ter k svobodi in pluralnosti medijev.
  Razvoj brezžičnih širokopasovnih komunikacij prispeva k izvajanju Evropske digitalne agende, zlasti k doseganju cilja glede zagotavljanja dostopa do širokopasovne povezave s hitrostjo najmanj 30 Mb/s do leta 2020 za vse državljane Unije ter zagotavljanja največje možne hitrosti in zmogljivosti širokopasovnih povezav v Uniji. Vendar Unija pri širjenju in gostoti zadnje generacije brezžičnih širokopasovnih tehnologij, ki so potrebne za doseganje navedenih ciljev politike, zaostaja za drugimi pomembnimi svetovnimi regijami, kot so Severna Amerika, Afrika in deli Azije,.

  A čeprav so nekatere regije Unije dosegle velik napredek tako z vidika političnih ciljev evropske digitalne agende kot v svetovnem merilu, druge zaostajajo. Vzrok za to je deloma razdrobljenost procesa Unije, s katerim bi razpoložljivi spekter postal primeren zlasti za visokohitrostni brezžični širokopasovni dostop, to pa ogroža doseganje teh političnih ciljev v Uniji kot celoti.


  Postopek izdajanja odobritev in zagotavljanja razpoložljivosti pasu 800 MHz za brezžične širokopasovne komunikacije je razdrobljen, saj
  je
  več kot polovica države članice zaprosi

  držav članic od Komisije pridobila dovoljenje
  za odstopanje ali tega iz drugih razlogov ne stori

  ni storila
  do roka iz Odločbe

  Sklepa št.
  243/2012
  /EU
  , kar priča o nujnosti ukrepanja v okviru
  sedanjega
  programa za politiko radiofrekvenčnega spektra. Ukrepi

  Kaže tudi, da mora Komisija bolje izvajati svoje pristojnosti, saj je to bistvenega pomena za ustrezno izvajanje ukrepov Unije in pristno sodelovanje med državami članicami. Odločna prizadevanja Komisije za izvajanje že sprejetih ukrepov
  Unije za uskladitev

  harmonizacijo
  pogojev glede razpoložljivosti in učinkovite uporabe radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne komunikacije v skladu z Odločbo 676/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14)
  ne zadostujejo za odpravo

  bi morala že sama po sebi znatno prispevati k reševanju
  tega problema. [Sprememba 20] |
| --- | --- |

(17)

Radiofrekvenčni spekter je javna dobrina in bistven

  omejen
  vir
  , ki je bistven za uresničevanje širokega nabora družbenih, kulturnih in gospodarskih vrednot
  za notranji trg mobilnih, brezžičnih širokopasovnih
  , radiodifuzijskih
  in satelitskih komunikacij v Uniji.
  Politika radijskega spektra v Uniji bi morala prispevati k svobodi izražanja, vključno s svobodo mišljenja ter pravico do prejemanja in razširjanja informacij in idej tudi čez mejo, ter k svobodi in pluralnosti medijev.
  Razvoj brezžičnih širokopasovnih komunikacij prispeva k izvajanju Evropske digitalne agende, zlasti k doseganju cilja glede zagotavljanja dostopa do širokopasovne povezave s hitrostjo najmanj 30 Mb/s do leta 2020 za vse državljane Unije ter zagotavljanja največje možne hitrosti in zmogljivosti širokopasovnih povezav v Uniji. Vendar Unija pri širjenju in gostoti zadnje generacije brezžičnih širokopasovnih tehnologij, ki so potrebne za doseganje navedenih ciljev politike, zaostaja za drugimi pomembnimi svetovnimi regijami, kot so Severna Amerika, Afrika in deli Azije,.

  A čeprav so nekatere regije Unije dosegle velik napredek tako z vidika političnih ciljev evropske digitalne agende kot v svetovnem merilu, druge zaostajajo. Vzrok za to je deloma razdrobljenost procesa Unije, s katerim bi razpoložljivi spekter postal primeren zlasti za visokohitrostni brezžični širokopasovni dostop, to pa ogroža doseganje teh političnih ciljev v Uniji kot celoti.

Postopek izdajanja odobritev in zagotavljanja razpoložljivosti pasu 800 MHz za brezžične širokopasovne komunikacije je razdrobljen, saj
  je
  več kot polovica države članice zaprosi

  držav članic od Komisije pridobila dovoljenje
  za odstopanje ali tega iz drugih razlogov ne stori

  ni storila
  do roka iz Odločbe

  Sklepa št.
  243/2012
  /EU
  , kar priča o nujnosti ukrepanja v okviru
  sedanjega
  programa za politiko radiofrekvenčnega spektra. Ukrepi

  Kaže tudi, da mora Komisija bolje izvajati svoje pristojnosti, saj je to bistvenega pomena za ustrezno izvajanje ukrepov Unije in pristno sodelovanje med državami članicami. Odločna prizadevanja Komisije za izvajanje že sprejetih ukrepov
  Unije za uskladitev

  harmonizacijo
  pogojev glede razpoložljivosti in učinkovite uporabe radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne komunikacije v skladu z Odločbo 676/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14)
  ne zadostujejo za odpravo

  bi morala že sama po sebi znatno prispevati k reševanju
  tega problema. [Sprememba 20]

| (17a) | S trgovanjem in zakupom harmoniziranega spektra za brezžične širokopasovne komunikacije se poveča prožnost in doseže učinkovitejše dodeljevanje spektrskih virov. Zato bi ju bilo treba dodatno olajšati in spodbujati, med drugim tako, da bi zagotovili dovolj dolgo trajanje za vse pravice za uporabo, tudi za že odobrene. [Sprememba 21] |
| --- | --- |

(17a)

S trgovanjem in zakupom harmoniziranega spektra za brezžične širokopasovne komunikacije se poveča prožnost in doseže učinkovitejše dodeljevanje spektrskih virov. Zato bi ju bilo treba dodatno olajšati in spodbujati, med drugim tako, da bi zagotovili dovolj dolgo trajanje za vse pravice za uporabo, tudi za že odobrene. [Sprememba 21]

| (18) | Izvajanje različnih nacionalnih politik ustvarja neskladnost in razdrobljenost na notranjem trgu ter tako ovira nadaljnje širjenje vseevropskih storitev in dokončno vzpostavitev notranjega trga brezžičnih širokopasovnih komunikacij. Zlasti bi lahko ustvarilo neenake pogoje za dostop do teh storitev in oviralo konkurenco med podjetji s sedežem v različnih državah članicah, naložbe v naprednejša omrežja in tehnologije ter pojav

  pojavljanje
  inovativnih storitev, s čimer bi državljane in podjetja prikrajšalo za vsesplošne visokokakovostne integrirane storitve, operaterje brezžičnih širokopasovnih omrežij pa oviralo pri povečevanju učinkovitosti, ki bi ga zagotovilo obsežnejše in bolj integrirano poslovanje. Zato bi morali razvoj širšega integriranega kritja z naprednimi brezžičnimi širokopasovnimi komunikacijskimi storitvami po Uniji spremljati ukrepi na ravni Unije, ki se nanašajo na nekatere vidike dodeljevanja radiofrekvenčnega spektra. Hkrati
  potrebna zadostna prožnost, da bi izpolnili posebne nacionalne zahteve, države članice pa
  bi morale države članice obdržati pravico, da sprejmejo ukrepe

  sprejemanja ukrepov
  , s katerimi
  lahko
  svoj radiofrekvenčni spekter organizirajo za potrebe javnega reda, javne varnosti in obrambe
  , ter varstva in spodbujanja ciljev splošnega interesa, denimo jezikovne in kulturne raznovrstnosti in pluralnosti medijev
  . [Sprememba 22] |
| --- | --- |

(18)

Izvajanje različnih nacionalnih politik ustvarja neskladnost in razdrobljenost na notranjem trgu ter tako ovira nadaljnje širjenje vseevropskih storitev in dokončno vzpostavitev notranjega trga brezžičnih širokopasovnih komunikacij. Zlasti bi lahko ustvarilo neenake pogoje za dostop do teh storitev in oviralo konkurenco med podjetji s sedežem v različnih državah članicah, naložbe v naprednejša omrežja in tehnologije ter pojav

  pojavljanje
  inovativnih storitev, s čimer bi državljane in podjetja prikrajšalo za vsesplošne visokokakovostne integrirane storitve, operaterje brezžičnih širokopasovnih omrežij pa oviralo pri povečevanju učinkovitosti, ki bi ga zagotovilo obsežnejše in bolj integrirano poslovanje. Zato bi morali razvoj širšega integriranega kritja z naprednimi brezžičnimi širokopasovnimi komunikacijskimi storitvami po Uniji spremljati ukrepi na ravni Unije, ki se nanašajo na nekatere vidike dodeljevanja radiofrekvenčnega spektra. Hkrati
  potrebna zadostna prožnost, da bi izpolnili posebne nacionalne zahteve, države članice pa
  bi morale države članice obdržati pravico, da sprejmejo ukrepe

  sprejemanja ukrepov
  , s katerimi
  lahko
  svoj radiofrekvenčni spekter organizirajo za potrebe javnega reda, javne varnosti in obrambe
  , ter varstva in spodbujanja ciljev splošnega interesa, denimo jezikovne in kulturne raznovrstnosti in pluralnosti medijev
  . [Sprememba 22]

| (19) | Ponudnikom elektronskih komunikacijskih storitev, vključno z mobilnimi operaterji ali konzorciji takih operaterjev, bi moralo biti omogočeno, da v dolgoročno korist končnih uporabnikov skupaj organizirajo učinkovito
  , tehnološko sodobno, napredno
  in cenovno dostopno pokritost velikega dela ozemlja Unije ter tako uporabljajo radiofrekvenčni spekter v več državah članicah pod

  v skladu s
  podobnimi pogoji, postopki, stroški, časovnimi načrti, trajanjem v usklajenih pasovih ter dopolnilnimi paketi radiofrekvenčnega spektra, kakršna je kombinacija nižjih in višjih frekvenc za pokritost gosto in redkeje poseljenih območjih. Pobude za večjo usklajenost in skladnost bi prav tako izboljšale predvidljivost okolja naložb v omrežja. Takšno predvidljivost

  Predvidljivost
  bi močno podprla tudi jasna politika v prid dolgoročne veljavnosti pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra,
  ki
  ne da bi pri tem posegala v časovno neomejenost takih

  teh
  pravic v nekaterih državah članicah, vendar
  bi bila
  vseeno bila povezana z jasnimi

  izboljšanimi
  pogoji za prenos, zakup ali souporabo dela celotnega radiofrekvenčnega spektra, za katerega velja takšna posamezna pravica do uporabe. [Sprememba 23] |
| --- | --- |

(19)

Ponudnikom elektronskih komunikacijskih storitev, vključno z mobilnimi operaterji ali konzorciji takih operaterjev, bi moralo biti omogočeno, da v dolgoročno korist končnih uporabnikov skupaj organizirajo učinkovito
  , tehnološko sodobno, napredno
  in cenovno dostopno pokritost velikega dela ozemlja Unije ter tako uporabljajo radiofrekvenčni spekter v več državah članicah pod

  v skladu s
  podobnimi pogoji, postopki, stroški, časovnimi načrti, trajanjem v usklajenih pasovih ter dopolnilnimi paketi radiofrekvenčnega spektra, kakršna je kombinacija nižjih in višjih frekvenc za pokritost gosto in redkeje poseljenih območjih. Pobude za večjo usklajenost in skladnost bi prav tako izboljšale predvidljivost okolja naložb v omrežja. Takšno predvidljivost

  Predvidljivost
  bi močno podprla tudi jasna politika v prid dolgoročne veljavnosti pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra,
  ki
  ne da bi pri tem posegala v časovno neomejenost takih

  teh
  pravic v nekaterih državah članicah, vendar
  bi bila
  vseeno bila povezana z jasnimi

  izboljšanimi
  pogoji za prenos, zakup ali souporabo dela celotnega radiofrekvenčnega spektra, za katerega velja takšna posamezna pravica do uporabe. [Sprememba 23]

| (20) | Usklajenost in skladnost pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra bi se morali izboljšati vsaj pri pasovih, ki so bili usklajeni za brezžične fiksne, nomadske in mobilne širokopasovne komunikacije. To vključuje pasove, opredeljene na ravni ITU za napredne sisteme mednarodne mobilne telekomunikacije (IMT), ter pasove, ki se uporabljajo za radijska lokalna omrežja (RLAN), kot sta pasova 2,4 GHz in 5 GHz. Vključeni bi morali biti tudi pasovi, ki jih bo mogoče uskladiti

  harmonizirati
  za brezžične širokopasovne komunikacije v prihodnosti, kakor določata člen

  je predvideno v členu
  3(b) programa za politiko

  politike
  radiofrekvenčnega spektra in mnenje

  mnenju
  Skupine za politiko radiofrekvenčnega spektra o strateških izzivih, s katerimi se sooča Evropa pri obravnavanju naraščajočega povpraševanja po radiofrekvenčnem spektru za brezžične širokopasovne storitve, sprejetem 13. junija 2013, na primer v bližnji prihodnosti pasovi 700 MHz, 1,5 GHz in 3,8–4,2 GHz.
  Glede na znaten družbeni, kulturni, socialni in gospodarski vpliv odločitev v zvezi s spektrom bi bilo treba pri tem upoštevati vidike iz člena 8a Direktive 2002/21/ES in po potrebi cilje splošnega interesa iz člena 9(4) omenjene direktive. [Sprememba 24] |
| --- | --- |

(20)

Usklajenost in skladnost pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra bi se morali izboljšati vsaj pri pasovih, ki so bili usklajeni za brezžične fiksne, nomadske in mobilne širokopasovne komunikacije. To vključuje pasove, opredeljene na ravni ITU za napredne sisteme mednarodne mobilne telekomunikacije (IMT), ter pasove, ki se uporabljajo za radijska lokalna omrežja (RLAN), kot sta pasova 2,4 GHz in 5 GHz. Vključeni bi morali biti tudi pasovi, ki jih bo mogoče uskladiti

  harmonizirati
  za brezžične širokopasovne komunikacije v prihodnosti, kakor določata člen

  je predvideno v členu
  3(b) programa za politiko

  politike
  radiofrekvenčnega spektra in mnenje

  mnenju
  Skupine za politiko radiofrekvenčnega spektra o strateških izzivih, s katerimi se sooča Evropa pri obravnavanju naraščajočega povpraševanja po radiofrekvenčnem spektru za brezžične širokopasovne storitve, sprejetem 13. junija 2013, na primer v bližnji prihodnosti pasovi 700 MHz, 1,5 GHz in 3,8–4,2 GHz.
  Glede na znaten družbeni, kulturni, socialni in gospodarski vpliv odločitev v zvezi s spektrom bi bilo treba pri tem upoštevati vidike iz člena 8a Direktive 2002/21/ES in po potrebi cilje splošnega interesa iz člena 9(4) omenjene direktive. [Sprememba 24]

| (21) | K usklajenosti različnih nacionalnih postopkov za dodeljevanje radiofrekvenčnega spektra bi pripomogle jasnejše določbe o merilih glede časovnega načrta odobritvenih postopkov; obdobjem, za katero se dodeli pravica do uporabe, prispevki in načini plačila prispevkov; obveznostmi glede zmogljivosti in pokritosti; opredelitvijo obsega radiofrekvenčnega spektra in spektrskih blokov, za katere se uporablja odobritveni postopek; objektivnimi zahtevami glede pragov za spodbujanje učinkovite konkurence; pogoji za trgovanje s pravicami uporabe, vključno s pogoji souporabe. |
| --- | --- |

(21)

K usklajenosti različnih nacionalnih postopkov za dodeljevanje radiofrekvenčnega spektra bi pripomogle jasnejše določbe o merilih glede časovnega načrta odobritvenih postopkov; obdobjem, za katero se dodeli pravica do uporabe, prispevki in načini plačila prispevkov; obveznostmi glede zmogljivosti in pokritosti; opredelitvijo obsega radiofrekvenčnega spektra in spektrskih blokov, za katere se uporablja odobritveni postopek; objektivnimi zahtevami glede pragov za spodbujanje učinkovite konkurence; pogoji za trgovanje s pravicami uporabe, vključno s pogoji souporabe.

| (22) | Omejitev obremenitve zaradi prispevkov na nujne prispevke, potrebne za optimalno upravljanje radiofrekvenčnega spektra, z uravnoteženim razmerjem med takojšnjimi plačili in rednimi prispevki, bi spodbudila naložbe v infrastrukturo in širjenje tehnologije ter končnim uporabnikom zagotovila s tem povezane stroškovne prednosti. |
| --- | --- |

(22)

Omejitev obremenitve zaradi prispevkov na nujne prispevke, potrebne za optimalno upravljanje radiofrekvenčnega spektra, z uravnoteženim razmerjem med takojšnjimi plačili in rednimi prispevki, bi spodbudila naložbe v infrastrukturo in širjenje tehnologije ter končnim uporabnikom zagotovila s tem povezane stroškovne prednosti.

| (23) | Bolj hkratno dodeljevanje radiofrekvenčnega spektra in posledično širjenje brezžičnih širokopasovnih povezav po vsej Uniji bi moralo prispevati k doseganju učinkov obsega v s tem povezanih sektorjih, kot sta sektorja omrežne opreme in terminalskih naprav. Ti sektorji bi zato lahko bolj upoštevali pobude in politike Unije glede uporabe radiofrekvenčnega spektra kot do sedaj. Zato bi bilo treba določiti usklajevalni postopek za časovne načrte za dodeljevanje pasov in minimalno ali skupno trajanje pravic uporabe v takih pasovih. |
| --- | --- |

(23)

Bolj hkratno dodeljevanje radiofrekvenčnega spektra in posledično širjenje brezžičnih širokopasovnih povezav po vsej Uniji bi moralo prispevati k doseganju učinkov obsega v s tem povezanih sektorjih, kot sta sektorja omrežne opreme in terminalskih naprav. Ti sektorji bi zato lahko bolj upoštevali pobude in politike Unije glede uporabe radiofrekvenčnega spektra kot do sedaj. Zato bi bilo treba določiti usklajevalni postopek za časovne načrte za dodeljevanje pasov in minimalno ali skupno trajanje pravic uporabe v takih pasovih.

| (24) | Pri drugih glavnih vsebinskih pogojih, ki so lahko vezani na pravice do uporabe radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne povezave, bi usklajeno

  Usklajeno
  izvajanje regulativnih načel in meril iz te uredbe

  regulativnega okvira Unije
  s strani posameznih držav članic
  bi
  podprlo usklajevalni mehanizem, ki bi Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic omogočil, da predložijo pripombe, preden določena

  posamezna
  država članica dodeli pravice do uporabe, Komisija pa bi imela možnost, da ob upoštevanju stališč držav članic prepreči izvajanje predlogov, za katere meni, da niso v skladu s pravom Unije. [Sprememba 25] |
| --- | --- |

(24)

Pri drugih glavnih vsebinskih pogojih, ki so lahko vezani na pravice do uporabe radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne povezave, bi usklajeno

  Usklajeno
  izvajanje regulativnih načel in meril iz te uredbe

  regulativnega okvira Unije
  s strani posameznih držav članic
  bi
  podprlo usklajevalni mehanizem, ki bi Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic omogočil, da predložijo pripombe, preden določena

  posamezna
  država članica dodeli pravice do uporabe, Komisija pa bi imela možnost, da ob upoštevanju stališč držav članic prepreči izvajanje predlogov, za katere meni, da niso v skladu s pravom Unije. [Sprememba 25]

| (25) | Glede na masivno

  zelo veliko
  rast povpraševanja po radiofrekvenčnem spektru za brezžične širokopasovne povezave bi bilo treba spodbujati rešitve

  ne bi smeli onemogočati rešitev
  za alternativni

  alternativen
  spektrsko učinkovit dostop do brezžičnih širokopasovnih povezav
  , temveč jih spodbujati
  . To
  zaenkrat med drugim
  vključuje uporabo brezžičnih dostopovnih sistemov majhne moči za obratovanje v maloobmočnem dosegu, na primer tako imenovanih žarišč (hotspots) radijskih lokalnih omrežjih (RLAN, znanih tudi kot „Wi-Fi“), kot tudi omrežij majhnih celičnih dostopovnih točk majhne moči (imenovanih tudi femto-, piko- ali metrocelice).
  Spodbujati in omogočati bi bilo treba dinamični dostop do spektra, vključno z nelicenciranim dostopom ter drugo inovativno tehnologijo in uporabo spektra. [Sprememba 26] |
| --- | --- |

(25)

Glede na masivno

  zelo veliko
  rast povpraševanja po radiofrekvenčnem spektru za brezžične širokopasovne povezave bi bilo treba spodbujati rešitve

  ne bi smeli onemogočati rešitev
  za alternativni

  alternativen
  spektrsko učinkovit dostop do brezžičnih širokopasovnih povezav
  , temveč jih spodbujati
  . To
  zaenkrat med drugim
  vključuje uporabo brezžičnih dostopovnih sistemov majhne moči za obratovanje v maloobmočnem dosegu, na primer tako imenovanih žarišč (hotspots) radijskih lokalnih omrežjih (RLAN, znanih tudi kot „Wi-Fi“), kot tudi omrežij majhnih celičnih dostopovnih točk majhne moči (imenovanih tudi femto-, piko- ali metrocelice).
  Spodbujati in omogočati bi bilo treba dinamični dostop do spektra, vključno z nelicenciranim dostopom ter drugo inovativno tehnologijo in uporabo spektra. [Sprememba 26]

| (26) | Dopolnilni brezžični dostopovni sistemi, kakršen je RLAN, zlasti javno dostopne dostopovne točke RLAN, končnim uporabnikom vedno bolj omogočajo dostop do interneta, mobilnim operaterjem pa razbremenitev mobilnega prometa, pri čemer uporabljajo vire usklajenega radiofrekvenčnega spektra, ne da bi za to potrebovali posamezno odobritev ali pravico do uporabe radiofrekvenčnega spektra . |
| --- | --- |

(26)

Dopolnilni brezžični dostopovni sistemi, kakršen je RLAN, zlasti javno dostopne dostopovne točke RLAN, končnim uporabnikom vedno bolj omogočajo dostop do interneta, mobilnim operaterjem pa razbremenitev mobilnega prometa, pri čemer uporabljajo vire usklajenega radiofrekvenčnega spektra, ne da bi za to potrebovali posamezno odobritev ali pravico do uporabe radiofrekvenčnega spektra .

| (27) | Večino dostopovnih točk RLAN za enkrat uporabljajo zasebni uporabniki kot lokalno brezžično podaljšanje njihove širokopasovne povezave. Če se končni uporabniki v okviru omejitev naročniškega razmerja za dostop do interneta odločijo za delitev dostopa do njihovega omrežja RLAN z drugimi, bi morala razpoložljivost velikega števila takšnih dostopovnih točk, zlasti na gosto poseljenih območjih, s ponovno uporabo radiofrekvenčnega spektra čim bolj povečati zmogljivost brezžičnega podatkovnega prenosa in vzpostaviti stroškovno učinkovito dopolnilno brezžično širokopasovno infrastrukturo, ki bi bila dostopna drugim končnim uporabnikom. Zato bi bilo treba odpraviti ali preprečiti nepotrebne omejitve, ki končne uporabnike ovirajo pri delitvi dostopa do njihovih dostopovnih točk RLAN z drugimi končnimi uporabniki ali pri povezovanju do takšnih dostopovnih točk. |
| --- | --- |

(27)

Večino dostopovnih točk RLAN za enkrat uporabljajo zasebni uporabniki kot lokalno brezžično podaljšanje njihove širokopasovne povezave. Če se končni uporabniki v okviru omejitev naročniškega razmerja za dostop do interneta odločijo za delitev dostopa do njihovega omrežja RLAN z drugimi, bi morala razpoložljivost velikega števila takšnih dostopovnih točk, zlasti na gosto poseljenih območjih, s ponovno uporabo radiofrekvenčnega spektra čim bolj povečati zmogljivost brezžičnega podatkovnega prenosa in vzpostaviti stroškovno učinkovito dopolnilno brezžično širokopasovno infrastrukturo, ki bi bila dostopna drugim končnim uporabnikom. Zato bi bilo treba odpraviti ali preprečiti nepotrebne omejitve, ki končne uporabnike ovirajo pri delitvi dostopa do njihovih dostopovnih točk RLAN z drugimi končnimi uporabniki ali pri povezovanju do takšnih dostopovnih točk.

| (28) | Poleg tega bi bilo treba odpraviti tudi nepotrebne omejitve za uvedbo in medsebojno povezovanje dostopovnih točk RLAN. Javni organi ali izvajalci javnih storitev v svojih prostorih vse pogosteje uporabljajo dostopovne točke RLAN za lastne namene (na primer, da jih lahko uporablja njihovo osebje), da bi poenostavili stroškovno učinkovit dostop državljanov do storitev e-uprave ali podprli zagotavljanje pametnih javnih storitev z informacijami v realnem času, na primer za javni prevoz ali upravljanje prometa. Ti organi bi lahko zagotovili dostop do takšnih dostopovnih točk tudi za državljane na splošno, in sicer kot pomožno storitev tistim storitvam, ki jih ponujajo javnosti v takih prostorih, to pa jim bi moralo biti omogočeno v skladu s pravili konkurence in javnega naročanja. Ponudnik, ki zagotavlja lokalni dostop do elektronskih komunikacijskih omrežij v zasebnih prostorih ali v njihovi okolici oz. v omejenem javnem območju kot pomožno storitev za drugo dejavnost, ki ni odvisna od takega dostopa, kakršna so žarišča RLAN, ki se na tem področju zagotavljajo strankam drugih komercialnih dejavnosti ali splošni javnosti, se ne šteje za ponudnika elektronskih komunikacij. |
| --- | --- |

(28)

Poleg tega bi bilo treba odpraviti tudi nepotrebne omejitve za uvedbo in medsebojno povezovanje dostopovnih točk RLAN. Javni organi ali izvajalci javnih storitev v svojih prostorih vse pogosteje uporabljajo dostopovne točke RLAN za lastne namene (na primer, da jih lahko uporablja njihovo osebje), da bi poenostavili stroškovno učinkovit dostop državljanov do storitev e-uprave ali podprli zagotavljanje pametnih javnih storitev z informacijami v realnem času, na primer za javni prevoz ali upravljanje prometa. Ti organi bi lahko zagotovili dostop do takšnih dostopovnih točk tudi za državljane na splošno, in sicer kot pomožno storitev tistim storitvam, ki jih ponujajo javnosti v takih prostorih, to pa jim bi moralo biti omogočeno v skladu s pravili konkurence in javnega naročanja. Ponudnik, ki zagotavlja lokalni dostop do elektronskih komunikacijskih omrežij v zasebnih prostorih ali v njihovi okolici oz. v omejenem javnem območju kot pomožno storitev za drugo dejavnost, ki ni odvisna od takega dostopa, kakršna so žarišča RLAN, ki se na tem področju zagotavljajo strankam drugih komercialnih dejavnosti ali splošni javnosti, se ne šteje za ponudnika elektronskih komunikacij.

| (29) | Maloobmočne brezžične dostopovne točke majhne moči so zelo majhna in nemoteča oprema, podobna usmerjevalnikom Wi-Fi za domačo uporabo, za katero bi bilo treba na ravni Unije določiti tehnične specifikacije za njihovo uvedbo in uporabo v različnih lokalnih okoljih, za kar je potrebna splošna odobritev, ki ne bi vsebovala neupravičenih omejitev, ki bi izhajale iz urbanističnih ali drugih dovoljenj. Sorazmernost ukrepov, ki določajo tehnične lastnosti za tako uporabo, ki bi izkoristila prednosti splošne odobritve, bi bilo treba zagotoviti z občutno strožjimi lastnostmi, kot so veljavni najvišji pragovi, določeni z ukrepi Unije za parametre, kakršna je izhodna moč. |
| --- | --- |

(29)

Maloobmočne brezžične dostopovne točke majhne moči so zelo majhna in nemoteča oprema, podobna usmerjevalnikom Wi-Fi za domačo uporabo, za katero bi bilo treba na ravni Unije določiti tehnične specifikacije za njihovo uvedbo in uporabo v različnih lokalnih okoljih, za kar je potrebna splošna odobritev, ki ne bi vsebovala neupravičenih omejitev, ki bi izhajale iz urbanističnih ali drugih dovoljenj. Sorazmernost ukrepov, ki določajo tehnične lastnosti za tako uporabo, ki bi izkoristila prednosti splošne odobritve, bi bilo treba zagotoviti z občutno strožjimi lastnostmi, kot so veljavni najvišji pragovi, določeni z ukrepi Unije za parametre, kakršna je izhodna moč.

| (30) | Države članice bi morale zagotoviti, da upravljanje radiofrekvenčnega spektra na nacionalni ravni drugim državam članicam ne preprečuje, da bi uporabljale radiofrekvenčni spekter, do katerega so upravičene, ali izpolnjevale obveznosti glede pasov, za katere uporaba na ravni Unije ni usklajena. Krepitev obstoječih dejavnosti Skupine za politiko radiofrekvenčnega spektra je potrebna, da se zagotovi, da ima vsaka država članica enakopraven dostop do radiofrekvenčnega spektra in da so rezultati usklajevanja usklajeni in izvršljivi.
  [Sprememba 27] |
| --- | --- |

(30)

Države članice bi morale zagotoviti, da upravljanje radiofrekvenčnega spektra na nacionalni ravni drugim državam članicam ne preprečuje, da bi uporabljale radiofrekvenčni spekter, do katerega so upravičene, ali izpolnjevale obveznosti glede pasov, za katere uporaba na ravni Unije ni usklajena. Krepitev obstoječih dejavnosti Skupine za politiko radiofrekvenčnega spektra je potrebna, da se zagotovi, da ima vsaka država članica enakopraven dostop do radiofrekvenčnega spektra in da so rezultati usklajevanja usklajeni in izvršljivi.
  [Sprememba 27]

| (31) | Izkušnje pri izvajanju regulativnega okvira Unije kažejo, da obstoječe določbe, ki zahtevajo skladno izvajanje regulativnih ukrepov, skupaj s ciljem prispevanja k razvoju notranjega trga, niso ustvarile zadostnih spodbud za oblikovanje dostopovnih izdelkov na podlagi usklajenih standardov in procesov, zlasti pri fiksnih omrežjih. Pri poslovanju v različnih državah članicah operaterji težko najdejo dostopovne vložke z ustrezno kakovostjo ter stopnjo omrežne in storitvene interoperabilnosti, kadar pa so na voljo, imajo ti vložki različne tehnične lastnosti. To povečuje stroške in predstavlja oviro pri zagotavljanju storitev prek nacionalnih meja.
  [Sprememba 28] |
| --- | --- |

(31)

Izkušnje pri izvajanju regulativnega okvira Unije kažejo, da obstoječe določbe, ki zahtevajo skladno izvajanje regulativnih ukrepov, skupaj s ciljem prispevanja k razvoju notranjega trga, niso ustvarile zadostnih spodbud za oblikovanje dostopovnih izdelkov na podlagi usklajenih standardov in procesov, zlasti pri fiksnih omrežjih. Pri poslovanju v različnih državah članicah operaterji težko najdejo dostopovne vložke z ustrezno kakovostjo ter stopnjo omrežne in storitvene interoperabilnosti, kadar pa so na voljo, imajo ti vložki različne tehnične lastnosti. To povečuje stroške in predstavlja oviro pri zagotavljanju storitev prek nacionalnih meja.
  [Sprememba 28]

| (32) | Integracija enotnega trga elektronskih komunikacij bi se pospešila z vzpostavitvijo okvira, ki bi opredeljeval določene ključne evropske virtualne izdelke, ki so zlasti pomembni za ponudnike elektronskih komunikacijskih storitev pri zagotavljanju čezmejnih storitev in pri sprejemanju vseevropske strategije v vedno bolj AIPN okolju, ki temelji na ključnih parametrih in minimalnih lastnostih.
  [Sprememba 29] |
| --- | --- |

(32)

Integracija enotnega trga elektronskih komunikacij bi se pospešila z vzpostavitvijo okvira, ki bi opredeljeval določene ključne evropske virtualne izdelke, ki so zlasti pomembni za ponudnike elektronskih komunikacijskih storitev pri zagotavljanju čezmejnih storitev in pri sprejemanju vseevropske strategije v vedno bolj AIPN okolju, ki temelji na ključnih parametrih in minimalnih lastnostih.
  [Sprememba 29]

| (33) | Obravnavati bi bilo treba operativne potrebe, ki jih izpolnjujejo različni virtualni izdelki. Evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelki bi se morali zagotavljati, če mora operater z veliko tržno močjo po Okvirni direktivi in Direktivi o dostopu pod predpisanimi pogoji zagotavljati dostop na določeni dostopovni točki v svojem omrežju. Prvič, učinkovit čezmejni vstop na trg bi bilo treba olajšati z usklajenimi izdelki, ki bi čezmejnim ponudnikom omogočali začetno zagotavljanje storitev končnim strankam brez zamud ter s predvidljivo in zadostno kakovostjo, vključno s storitvami za poslovne stranke na več lokacijah v različnih državah članicah, kadar bi bilo to potrebno in sorazmerno glede na tržno analizo. Ti usklajeni izdelki bi morali biti na voljo dovolj dolgo, da bi iskalci dostopa in ponudniki lahko načrtovali srednje- in dolgoročne naložbe.
  [Sprememba 30] |
| --- | --- |

(33)

Obravnavati bi bilo treba operativne potrebe, ki jih izpolnjujejo različni virtualni izdelki. Evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelki bi se morali zagotavljati, če mora operater z veliko tržno močjo po Okvirni direktivi in Direktivi o dostopu pod predpisanimi pogoji zagotavljati dostop na določeni dostopovni točki v svojem omrežju. Prvič, učinkovit čezmejni vstop na trg bi bilo treba olajšati z usklajenimi izdelki, ki bi čezmejnim ponudnikom omogočali začetno zagotavljanje storitev končnim strankam brez zamud ter s predvidljivo in zadostno kakovostjo, vključno s storitvami za poslovne stranke na več lokacijah v različnih državah članicah, kadar bi bilo to potrebno in sorazmerno glede na tržno analizo. Ti usklajeni izdelki bi morali biti na voljo dovolj dolgo, da bi iskalci dostopa in ponudniki lahko načrtovali srednje- in dolgoročne naložbe.
  [Sprememba 30]

| (34) | Drugič, visoko razviti virtualni dostopovni izdelki, ki zahtevajo večje naložbe iskalcev dostopa ter jim omogočajo večji nadzor in diferenciacijo, zlasti z zagotavljanjem dostopa na bolj lokalni ravni, so ključnega pomena za ustvarjanje pogojev za trajnostno konkurenco na notranjem trgu. Te veleprodajne dostopovne izdelke, ki so ključni za dostopovna omrežja naslednje generacije, bi bilo zato treba uskladiti, da se olajšajo čezmejne naložbe. Ti virtualni širokopasovni dostopovni izdelki bi morali biti oblikovani tako, da bi imeli enakovredne funkcije za fizični razvezani dostop, s čimer bi se razširil obseg morebitnih veleprodajnih ukrepov, ki so na voljo nacionalnim regulativnim organom v okviru ocene sorazmernosti v skladu z Direktivo 2002/19/ES.
  [Sprememba 31] |
| --- | --- |

(34)

Drugič, visoko razviti virtualni dostopovni izdelki, ki zahtevajo večje naložbe iskalcev dostopa ter jim omogočajo večji nadzor in diferenciacijo, zlasti z zagotavljanjem dostopa na bolj lokalni ravni, so ključnega pomena za ustvarjanje pogojev za trajnostno konkurenco na notranjem trgu. Te veleprodajne dostopovne izdelke, ki so ključni za dostopovna omrežja naslednje generacije, bi bilo zato treba uskladiti, da se olajšajo čezmejne naložbe. Ti virtualni širokopasovni dostopovni izdelki bi morali biti oblikovani tako, da bi imeli enakovredne funkcije za fizični razvezani dostop, s čimer bi se razširil obseg morebitnih veleprodajnih ukrepov, ki so na voljo nacionalnim regulativnim organom v okviru ocene sorazmernosti v skladu z Direktivo 2002/19/ES.
  [Sprememba 31]

| (35) | Tretjič, treba je uskladiti tudi veleprodajni dostopovni izdelek za zaključne segmente zakupljenih vodov z okrepljenimi vmesniki, da se za najzahtevnejše poslovne uporabnike omogoči čezmejno zagotavljanje povezljivostnih storitev, ki so ključnega pomena za nemoteno poslovanje.
  [Sprememba 32] |
| --- | --- |

(35)

Tretjič, treba je uskladiti tudi veleprodajni dostopovni izdelek za zaključne segmente zakupljenih vodov z okrepljenimi vmesniki, da se za najzahtevnejše poslovne uporabnike omogoči čezmejno zagotavljanje povezljivostnih storitev, ki so ključnega pomena za nemoteno poslovanje.
  [Sprememba 32]

| (35a) | Harmonizirati je treba pogoje za visokokakovostne veleprodajne izdelke, ki se uporabljajo za izvajanje poslovnih storitev, da bi lahko zagotavljali nemotene storitve čezmejnim in večnacionalnim korporacijam po vsej Evropski uniji. Harmonizacija bi lahko imela pomembno vlogo v smislu konkurenčnosti podjetij v EU na področju stroškov komunikacije. [Sprememba 33] |
| --- | --- |

(35a)

Harmonizirati je treba pogoje za visokokakovostne veleprodajne izdelke, ki se uporabljajo za izvajanje poslovnih storitev, da bi lahko zagotavljali nemotene storitve čezmejnim in večnacionalnim korporacijam po vsej Evropski uniji. Harmonizacija bi lahko imela pomembno vlogo v smislu konkurenčnosti podjetij v EU na področju stroškov komunikacije. [Sprememba 33]

| (36) | Glede na postopno migracijo na AIPN omrežja pomanjkanje razpoložljivih povezljivostnih izdelkov, ki temeljijo na protokolu IP za različne razrede storitev z zagotovljeno kakovostjo storitev, ki znotraj držav članic in med njimi omogočajo komunikacijske poti po omrežnih domenah in prek meja omrežij, ovira razvoj aplikacij, ki so odvisne od dostopa do drugih omrežij, s čimer se omejujejo tehnološke inovacije. Poleg tega se tako onemogoča obsežnejše širjenje učinkovitosti, ki je povezana z upravljanjem in zagotavljanjem omrežij na podlagi IP in povezljivostnih izdelkov z zagotovljeno ravnjo kakovosti storitev, zlasti večjo varnostjo, zanesljivostjo in prilagodljivostjo, stroškovno učinkovitostjo in hitrejšim zagotavljanjem storitev, kar prinaša koristi omrežnim operaterjem, ponudnikom storitev in končnim uporabnikom. Zato je nujno potreben usklajen pristop k oblikovanju in dostopnosti teh izdelkov pod razumnimi pogoji, po potrebi vključno z navzkrižnim zagotavljanjem med zadevnimi podjetji elektronskih komunikacij.
  [Sprememba 34] |
| --- | --- |

(36)

Glede na postopno migracijo na AIPN omrežja pomanjkanje razpoložljivih povezljivostnih izdelkov, ki temeljijo na protokolu IP za različne razrede storitev z zagotovljeno kakovostjo storitev, ki znotraj držav članic in med njimi omogočajo komunikacijske poti po omrežnih domenah in prek meja omrežij, ovira razvoj aplikacij, ki so odvisne od dostopa do drugih omrežij, s čimer se omejujejo tehnološke inovacije. Poleg tega se tako onemogoča obsežnejše širjenje učinkovitosti, ki je povezana z upravljanjem in zagotavljanjem omrežij na podlagi IP in povezljivostnih izdelkov z zagotovljeno ravnjo kakovosti storitev, zlasti večjo varnostjo, zanesljivostjo in prilagodljivostjo, stroškovno učinkovitostjo in hitrejšim zagotavljanjem storitev, kar prinaša koristi omrežnim operaterjem, ponudnikom storitev in končnim uporabnikom. Zato je nujno potreben usklajen pristop k oblikovanju in dostopnosti teh izdelkov pod razumnimi pogoji, po potrebi vključno z navzkrižnim zagotavljanjem med zadevnimi podjetji elektronskih komunikacij.
  [Sprememba 34]

| (37) | Uvedba evropskih virtualnih širokopasovnih dostopovnih izdelkov v skladu s to uredbo bi se morala upoštevati v oceni nacionalnih regulativnih organov o najustreznejših ukrepih glede dostopa do omrežij operaterjev z znatno tržno močjo, pri čemer bi bilo treba preprečiti prekomerno urejanje zaradi preštevilnih veleprodajnih dostopovnih izdelkov, ne glede na to, ali se naložijo na podlagi tržne analize ali pod drugimi pogoji. Uvedba evropskih virtualnih dostopovnih izdelkov sama po sebi zlasti ne bi smela povečati števila reguliranih dostopovnih izdelkov, naloženih določenemu operaterju. Poleg tega obveznost nacionalnih regulativnih organov, ki se naloži s sprejetjem te uredbe, da ocenijo, ali bi se moral namesto obstoječih ukrepov za veleprodajni dostop uvesti evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelek in ali je uvedba evropskega virtualnega širokopasovnega dostopovnega izdelka primerna v okviru prihodnjih pregledov trga, s katerimi opredelijo podjetja s pomembno tržno močjo, ne bi smela vplivati na njihovo odgovornost za določanje najprimernejših in sorazmernih ukrepov za obravnavanje ugotovljenih težav glede konkurence v skladu s členom 16 Direktive 2002/21/ES.
  [Sprememba 35] |
| --- | --- |

(37)

Uvedba evropskih virtualnih širokopasovnih dostopovnih izdelkov v skladu s to uredbo bi se morala upoštevati v oceni nacionalnih regulativnih organov o najustreznejših ukrepih glede dostopa do omrežij operaterjev z znatno tržno močjo, pri čemer bi bilo treba preprečiti prekomerno urejanje zaradi preštevilnih veleprodajnih dostopovnih izdelkov, ne glede na to, ali se naložijo na podlagi tržne analize ali pod drugimi pogoji. Uvedba evropskih virtualnih dostopovnih izdelkov sama po sebi zlasti ne bi smela povečati števila reguliranih dostopovnih izdelkov, naloženih določenemu operaterju. Poleg tega obveznost nacionalnih regulativnih organov, ki se naloži s sprejetjem te uredbe, da ocenijo, ali bi se moral namesto obstoječih ukrepov za veleprodajni dostop uvesti evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelek in ali je uvedba evropskega virtualnega širokopasovnega dostopovnega izdelka primerna v okviru prihodnjih pregledov trga, s katerimi opredelijo podjetja s pomembno tržno močjo, ne bi smela vplivati na njihovo odgovornost za določanje najprimernejših in sorazmernih ukrepov za obravnavanje ugotovljenih težav glede konkurence v skladu s členom 16 Direktive 2002/21/ES.
  [Sprememba 35]

| (38) | Zaradi regulativne predvidljivosti bi morala zakonodaja odražati tudi ključne elemente razvijajoče se prakse odločanja v okviru veljavnega pravnega okvira, ki vplivajo na pogoje, pod katerimi se veleprodajni dostopovni izdelki, vključno z evropskimi virtualnimi veleprodajnimi dostopovnimi izdelki, zagotavljajo za dostopovna omrežja naslednje generacije. Ti bi morali vključevati določbe, ki odražajo pomembnost razmerja med konkurenčnimi omejitvami alternativnih infrastruktur za fiksne in brezžične komunikacije, učinkovitim zagotavljanjem nediskriminacijskega dostopa in obstoječo ravnjo konkurence v smislu cen, izbire in kakovosti na maloprodajni ravni za analizo veleprodajnih dostopovnih trgov in zlasti za vprašanje, ali obstaja potreba po nadzoru cen takega dostopa do dostopovnih omrežij naslednje generacije. Od slednjega so odvisne koristi za končne uporabnike. Na primer z oceno vsakega posameznega primera v skladu s členom 16 Direktive 2002/21/ES ter ne glede na oceno pomembne tržne moči in izvajanja pravil EU o konkurenci lahko nacionalni regulativni organi presodijo, da so tržni pogoji v prisotnosti dveh fiksnih dostopovnih omrežij naslednje generacije dovolj konkurenčni, da lahko omogočijo nadgradnje omrežij in razvoj v smeri zagotavljanja ultra hitrih storitev, kar je eden od pomembnih parametrov konkurence na maloprodajni ravni.
  [Sprememba 36] |
| --- | --- |

(38)

Zaradi regulativne predvidljivosti bi morala zakonodaja odražati tudi ključne elemente razvijajoče se prakse odločanja v okviru veljavnega pravnega okvira, ki vplivajo na pogoje, pod katerimi se veleprodajni dostopovni izdelki, vključno z evropskimi virtualnimi veleprodajnimi dostopovnimi izdelki, zagotavljajo za dostopovna omrežja naslednje generacije. Ti bi morali vključevati določbe, ki odražajo pomembnost razmerja med konkurenčnimi omejitvami alternativnih infrastruktur za fiksne in brezžične komunikacije, učinkovitim zagotavljanjem nediskriminacijskega dostopa in obstoječo ravnjo konkurence v smislu cen, izbire in kakovosti na maloprodajni ravni za analizo veleprodajnih dostopovnih trgov in zlasti za vprašanje, ali obstaja potreba po nadzoru cen takega dostopa do dostopovnih omrežij naslednje generacije. Od slednjega so odvisne koristi za končne uporabnike. Na primer z oceno vsakega posameznega primera v skladu s členom 16 Direktive 2002/21/ES ter ne glede na oceno pomembne tržne moči in izvajanja pravil EU o konkurenci lahko nacionalni regulativni organi presodijo, da so tržni pogoji v prisotnosti dveh fiksnih dostopovnih omrežij naslednje generacije dovolj konkurenčni, da lahko omogočijo nadgradnje omrežij in razvoj v smeri zagotavljanja ultra hitrih storitev, kar je eden od pomembnih parametrov konkurence na maloprodajni ravni.
  [Sprememba 36]

| (39) | Predpostavlja se, da bo okrepljena konkurenca na enotnem trgu privedla do postopnega zmanjšanja sektorskega urejanja na podlagi tržnih analiz. Eden od rezultatov dokončne vzpostavitve enotnega trga bi dejansko moral biti večji poudarek na učinkoviti konkurenci na zadevnih trgih z naknadno uporabo konkurenčnega prava, ki vedno bolj velja za zadostnega pri zagotavljanju delovanja trga. Da bi se pravna jasnost in predvidljivost regulativnih pristopov zagotovila prek meja, bi bilo treba določiti jasna in zavezujoča merila, na podlagi katerih bi se ocenilo, ali določeni trg še vedno upravičuje uvedbo predhodnih regulativnih obveznosti na podlagi obstoječih ozkih grl in možnosti za konkurenco, zlasti na infrastrukturi temelječo konkurenco, ter pogojev za konkurenco na maloprodajni ravni glede parametrov, kot so cene, izbira in kakovost, ki so nenazadnje tisti, ki so pomembni za končne uporabnike in globalno konkurenčnost gospodarstva EU. S tem bi se podprli postopni pregledi seznama trgov, ki so lahko predmet naknadne regulacije, nacionalnim regulativnim organom pa bi to pomagalo, da se osredotočijo na dele trga, na katerih konkurenca še ni učinkovita, in sicer na konvergenten način. Vzpostavitev resnično enotnega trga elektronskih komunikacij lahko vpliva tudi na geografski obseg trgov, tako za namene sektorskega urejanja na podlagi konkurenčnih načel kot tudi za namene izvajanja samega konkurenčnega prava. |
| --- | --- |

(39)

Predpostavlja se, da bo okrepljena konkurenca na enotnem trgu privedla do postopnega zmanjšanja sektorskega urejanja na podlagi tržnih analiz. Eden od rezultatov dokončne vzpostavitve enotnega trga bi dejansko moral biti večji poudarek na učinkoviti konkurenci na zadevnih trgih z naknadno uporabo konkurenčnega prava, ki vedno bolj velja za zadostnega pri zagotavljanju delovanja trga. Da bi se pravna jasnost in predvidljivost regulativnih pristopov zagotovila prek meja, bi bilo treba določiti jasna in zavezujoča merila, na podlagi katerih bi se ocenilo, ali določeni trg še vedno upravičuje uvedbo predhodnih regulativnih obveznosti na podlagi obstoječih ozkih grl in možnosti za konkurenco, zlasti na infrastrukturi temelječo konkurenco, ter pogojev za konkurenco na maloprodajni ravni glede parametrov, kot so cene, izbira in kakovost, ki so nenazadnje tisti, ki so pomembni za končne uporabnike in globalno konkurenčnost gospodarstva EU. S tem bi se podprli postopni pregledi seznama trgov, ki so lahko predmet naknadne regulacije, nacionalnim regulativnim organom pa bi to pomagalo, da se osredotočijo na dele trga, na katerih konkurenca še ni učinkovita, in sicer na konvergenten način. Vzpostavitev resnično enotnega trga elektronskih komunikacij lahko vpliva tudi na geografski obseg trgov, tako za namene sektorskega urejanja na podlagi konkurenčnih načel kot tudi za namene izvajanja samega konkurenčnega prava.

| (40) | Razlike v nacionalnem izvajanju sektorskih predpisov o zaščiti končnih uporabnikov ustvarjajo velike ovire za enotni digitalni trg, zlasti zaradi povečanih stroškov usklajevanja za ponudnike javnih elektronskih komunikacij, ki želijo storitve ponuditi v več državah članicah. Poleg tega razdrobljenost in negotovost glede ravni zaščite v različnih državah članicah spodkopava zaupanje končnih uporabnikov in jih odvrača od nakupovanja elektronskih komunikacijskih storitev v tujini. Da bi dosegli cilj Unije glede odprave ovir na notranjem trgu je treba obstoječe različne nacionalne pravne ukrepe nadomestiti z enotnim in v celoti usklajenim naborom sektorskih pravil, ki bo zagotovil visoko skupno raven varstva končnih uporabnikov. Takšna popolna uskladitev pravnih določb ponudnikom javnih elektronskih komunikacij ne bi smela preprečevati, da končnim uporabnikom ponudijo pogodbene dogovore, ki presegajo to raven varstva.
  [Sprememba 37] |
| --- | --- |

(40)

Razlike v nacionalnem izvajanju sektorskih predpisov o zaščiti končnih uporabnikov ustvarjajo velike ovire za enotni digitalni trg, zlasti zaradi povečanih stroškov usklajevanja za ponudnike javnih elektronskih komunikacij, ki želijo storitve ponuditi v več državah članicah. Poleg tega razdrobljenost in negotovost glede ravni zaščite v različnih državah članicah spodkopava zaupanje končnih uporabnikov in jih odvrača od nakupovanja elektronskih komunikacijskih storitev v tujini. Da bi dosegli cilj Unije glede odprave ovir na notranjem trgu je treba obstoječe različne nacionalne pravne ukrepe nadomestiti z enotnim in v celoti usklajenim naborom sektorskih pravil, ki bo zagotovil visoko skupno raven varstva končnih uporabnikov. Takšna popolna uskladitev pravnih določb ponudnikom javnih elektronskih komunikacij ne bi smela preprečevati, da končnim uporabnikom ponudijo pogodbene dogovore, ki presegajo to raven varstva.
  [Sprememba 37]

| (41) | Ker ta

  Ta
  uredba usklajuje samo nekatera sektorska pravila, ne sme

  bi smela
  posegati v splošna pravila o varstvu potrošnikov, kot jih določajo akti

  zakonodaja
  Unije in nacionalna zakonodaja, ki jih izvaja

  za njeno izvajanje
  . [Sprememba 38] |
| --- | --- |

(41)

Ker ta

  Ta
  uredba usklajuje samo nekatera sektorska pravila, ne sme

  bi smela
  posegati v splošna pravila o varstvu potrošnikov, kot jih določajo akti

  zakonodaja
  Unije in nacionalna zakonodaja, ki jih izvaja

  za njeno izvajanje
  . [Sprememba 38]

| (42) | Če se določbe v poglavjih 4 in 5 te uredbe nanašajo na končne uporabnike, se takšne določbe uporabljajo ne le za potrošnike, temveč tudi za druge kategorije končnih uporabnikov, predvsem za mikropodjetja. Končni uporabniki, razen potrošnikov, se lahko na lastno zahtevo z individualno pogodbo dogovorijo za odstopanje od nekaterih določb.
  [Sprememba 39] |
| --- | --- |

(42)

Če se določbe v poglavjih 4 in 5 te uredbe nanašajo na končne uporabnike, se takšne določbe uporabljajo ne le za potrošnike, temveč tudi za druge kategorije končnih uporabnikov, predvsem za mikropodjetja. Končni uporabniki, razen potrošnikov, se lahko na lastno zahtevo z individualno pogodbo dogovorijo za odstopanje od nekaterih določb.
  [Sprememba 39]

| (43) | Dokončna vzpostavitev enotnega trga elektronskih komunikacij zahteva, da se odpravijo ovire in končnim uporabnikom tako omogoči dostop do elektronskih komunikacijskih storitev po vsej Uniji. Javni organi zato ne bi smeli vzpostavljati ali ohranjati ovir za čezmejne nakupe takih storitev. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij ne bi smeli preprečevati ali omejevati dostopa oz. diskriminirati končnih uporabnikov na podlagi njihovega državljanstva ali države članice prebivališča. Razlikovanje pa je mogoče na podlagi objektivno upravičenih razlik v stroških, tveganjih in tržnih pogojev, kakršne so spremembe povpraševanja in določanje cen s strani konkurentov. |
| --- | --- |

(43)

Dokončna vzpostavitev enotnega trga elektronskih komunikacij zahteva, da se odpravijo ovire in končnim uporabnikom tako omogoči dostop do elektronskih komunikacijskih storitev po vsej Uniji. Javni organi zato ne bi smeli vzpostavljati ali ohranjati ovir za čezmejne nakupe takih storitev. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij ne bi smeli preprečevati ali omejevati dostopa oz. diskriminirati končnih uporabnikov na podlagi njihovega državljanstva ali države članice prebivališča. Razlikovanje pa je mogoče na podlagi objektivno upravičenih razlik v stroških, tveganjih in tržnih pogojev, kakršne so spremembe povpraševanja in določanje cen s strani konkurentov.

| (44) | Zelo velike razlike v cenah še vedno obstajajo pri fiksnih in mobilnih komunikacijah, domačih govornih in sporočilnih komunikacijah ter zaključevanju komunikacij v drugi državi članici. Velike razlike med državami, operaterji in tarifnimi paketi ter med mobilnimi in fiksnimi storitvami še naprej vplivajo na ranljivejše skupine potrošnikov in predstavljajo oviro za nemoteno komunikacijo znotraj Unije. Stanje je takšno kljub bistvenemu zmanjšanju cen zaključevanja klicev v različnih državah članicah in konvergenci v absolutnem smislu ter nizkim cenam na tranzitnih trgih. Poleg tega bi se morali s prehodom na AIPN okolje elektronskih komunikacij v določenem času dodatno znižati stroški. Kakršne koli večje razlike v maloprodajnih tarifah med domačimi fiksnimi medkrajevnimi komunikacijami, med katere se ne štejejo komunikacije znotraj enega lokalnega območja, kot ga opredeljuje geografska območna koda v nacionalnem načrtu oštevilčenja, in fiksnimi komunikacijami, ki se zaključijo v drugi državi članici, bi zato bilo treba utemeljiti na podlagi objektivnih meril.


  Maloprodajne tarife za mednarodne mobilne komunikacije ne bi smele biti višje od evropskih govornih tarif in evropskih sporočilnih tarif za regulirane gostujoče klice oz. sporočila SMS, ki jih določa Uredba (EU) št. 531/2012, razen če so utemeljene z objektivnimi merili. Takšna merila lahko vključujejo dodatne stroške ter razumne s tem povezane zgornje meje. Drugi objektivni dejavniki lahko vključujejo razlike v s tem povezani cenovni prožnosti in lahki dostopnosti za vse končne uporabnike do alternativnih tarif ponudnikov javnih elektronskih komunikacij, ki čezmejne komunikacije v Uniji ponujajo z majhnim doplačilom ali brez doplačila, ali do storitev informacijske družbe s primerljivimi funkcijami, pod pogojem, da ponudniki končne uporabnike aktivno obvestijo o takšnih alternativah.
  [Sprememba 40] |
| --- | --- |

(44)

Zelo velike razlike v cenah še vedno obstajajo pri fiksnih in mobilnih komunikacijah, domačih govornih in sporočilnih komunikacijah ter zaključevanju komunikacij v drugi državi članici. Velike razlike med državami, operaterji in tarifnimi paketi ter med mobilnimi in fiksnimi storitvami še naprej vplivajo na ranljivejše skupine potrošnikov in predstavljajo oviro za nemoteno komunikacijo znotraj Unije. Stanje je takšno kljub bistvenemu zmanjšanju cen zaključevanja klicev v različnih državah članicah in konvergenci v absolutnem smislu ter nizkim cenam na tranzitnih trgih. Poleg tega bi se morali s prehodom na AIPN okolje elektronskih komunikacij v določenem času dodatno znižati stroški. Kakršne koli večje razlike v maloprodajnih tarifah med domačimi fiksnimi medkrajevnimi komunikacijami, med katere se ne štejejo komunikacije znotraj enega lokalnega območja, kot ga opredeljuje geografska območna koda v nacionalnem načrtu oštevilčenja, in fiksnimi komunikacijami, ki se zaključijo v drugi državi članici, bi zato bilo treba utemeljiti na podlagi objektivnih meril.

Maloprodajne tarife za mednarodne mobilne komunikacije ne bi smele biti višje od evropskih govornih tarif in evropskih sporočilnih tarif za regulirane gostujoče klice oz. sporočila SMS, ki jih določa Uredba (EU) št. 531/2012, razen če so utemeljene z objektivnimi merili. Takšna merila lahko vključujejo dodatne stroške ter razumne s tem povezane zgornje meje. Drugi objektivni dejavniki lahko vključujejo razlike v s tem povezani cenovni prožnosti in lahki dostopnosti za vse končne uporabnike do alternativnih tarif ponudnikov javnih elektronskih komunikacij, ki čezmejne komunikacije v Uniji ponujajo z majhnim doplačilom ali brez doplačila, ali do storitev informacijske družbe s primerljivimi funkcijami, pod pogojem, da ponudniki končne uporabnike aktivno obvestijo o takšnih alternativah.
  [Sprememba 40]

| (45) | Internet se je v preteklih desetletjih razvijal kot odprta platforma za inovacije z majhnimi ovirami za dostop končnih uporabnikov, ponudnikov vsebin in aplikacij ter ponudnikov internetnih storitev.
  Načelo „omrežne nevtralnosti“ v odprtem internetu pomeni, da bi morali promet obravnavati enako, brez diskriminacije, omejitev ali motenj, ne glede na pošiljatelja, prejemnika, vrsto, vsebino, napravo, storitev ali aplikacijo. Kot je zapisano v resoluciji Evropskega parlamenta z dne 17. novembra 2011 o odprtem internetu in nevtralnosti omrežja v Evropi

   (15)

  , je odprt značaj interneta ključna gonilna sila konkurenčnosti, gospodarske rasti, socialnega razvoja in inovacij, kar je imelo za posledico zelo hiter razvoj spletnih uporabniških programov, vsebin in storitev, ter posledično rasti v ponudbi in povpraševanju po vsebinah in storitvah, in je zato izredno pomemben pospeševalec prostega pretoka znanja, idej in informacij, tudi v državah, kjer je dostop do neodvisnih sredstev obveščanja omejen.
  Obstoječi regulativni okvir je namenjen spodbujanju možnosti za končne uporabnike, da imajo dostop do informacij in jih razširjajo ali da uporabljajo aplikacije in storitve po lastni izbiri. Nedavno pa je poročilo organa BEREC o upravljanju spletnega prometa, objavljeno maja 2012 v študiji o delovanju trga internetnega dostopa in njegovem zagotavljanju z vidika potrošnikov, ki jo je naročila Izvajalska agencija za zdravje in potrošnike in je bila objavljena decembra 2012, pokazalo, da je znatno število končnih uporabnikov oškodovanih zaradi praks upravljanja spletnega prometa, ki onemogočajo ali upočasnjujejo določene aplikacije. Za odpravo teh trendov so potrebna jasna pravila na ravni Unije, da bi internet ostal odprta platforma in da se prepreči razdrobljenost enotnega trga zaradi ukrepov posameznih držav članic. [Sprememba 41] |
| --- | --- |

(45)

Internet se je v preteklih desetletjih razvijal kot odprta platforma za inovacije z majhnimi ovirami za dostop končnih uporabnikov, ponudnikov vsebin in aplikacij ter ponudnikov internetnih storitev.
  Načelo „omrežne nevtralnosti“ v odprtem internetu pomeni, da bi morali promet obravnavati enako, brez diskriminacije, omejitev ali motenj, ne glede na pošiljatelja, prejemnika, vrsto, vsebino, napravo, storitev ali aplikacijo. Kot je zapisano v resoluciji Evropskega parlamenta z dne 17. novembra 2011 o odprtem internetu in nevtralnosti omrežja v Evropi

   (15)

  , je odprt značaj interneta ključna gonilna sila konkurenčnosti, gospodarske rasti, socialnega razvoja in inovacij, kar je imelo za posledico zelo hiter razvoj spletnih uporabniških programov, vsebin in storitev, ter posledično rasti v ponudbi in povpraševanju po vsebinah in storitvah, in je zato izredno pomemben pospeševalec prostega pretoka znanja, idej in informacij, tudi v državah, kjer je dostop do neodvisnih sredstev obveščanja omejen.
  Obstoječi regulativni okvir je namenjen spodbujanju možnosti za končne uporabnike, da imajo dostop do informacij in jih razširjajo ali da uporabljajo aplikacije in storitve po lastni izbiri. Nedavno pa je poročilo organa BEREC o upravljanju spletnega prometa, objavljeno maja 2012 v študiji o delovanju trga internetnega dostopa in njegovem zagotavljanju z vidika potrošnikov, ki jo je naročila Izvajalska agencija za zdravje in potrošnike in je bila objavljena decembra 2012, pokazalo, da je znatno število končnih uporabnikov oškodovanih zaradi praks upravljanja spletnega prometa, ki onemogočajo ali upočasnjujejo določene aplikacije. Za odpravo teh trendov so potrebna jasna pravila na ravni Unije, da bi internet ostal odprta platforma in da se prepreči razdrobljenost enotnega trga zaradi ukrepov posameznih držav članic. [Sprememba 41]

| (46) | Svoboda končnih uporabnikov, da imajo dostop do informacij in zakonitih vsebin ter jih razširjajo ter da uporabljajo storitve po lastni izbiri, je pogojena s pravom Unije in nacionalno zakonodajo, ki je z njim skladna. Ta uredba opredeljuje meje za omejevanje te svobode s strani ponudnikov javnih elektronskih komunikacij, vendar ne posega v drugo zakonodajo Unije, vključno z avtorskimi pravicami in Direktivo 2000/31/ES. [Sprememba 42] |
| --- | --- |

(46)

Svoboda končnih uporabnikov, da imajo dostop do informacij in zakonitih vsebin ter jih razširjajo ter da uporabljajo storitve po lastni izbiri, je pogojena s pravom Unije in nacionalno zakonodajo, ki je z njim skladna. Ta uredba opredeljuje meje za omejevanje te svobode s strani ponudnikov javnih elektronskih komunikacij, vendar ne posega v drugo zakonodajo Unije, vključno z avtorskimi pravicami in Direktivo 2000/31/ES. [Sprememba 42]

| (47) | V odprtem internetu ponudniki javnih elektronskih komunikacij

  internetnih dostopovnih storitev
  v okviru pogodbeno dogovorjenih omejitev glede podatkovnih količin in podatkovnih hitrosti za internetne dostopovne storitve ne bi smeli onemogočati in upočasnjevati specifičnih vsebin, aplikacij, storitev ali posebnih razredov le-teh oz. jim zmanjševati kakovosti ali jih diskriminacijsko obravnavati, razen v primeru omejenega števila smiselnih ukrepov za upravljanje spletnega prometa, ki morajo biti
  tehnično potrebni,
  pregledni, sorazmerni in nediskriminacijski. Smiselno upravljanje spletnega prometa obsega preprečevanje ali oviranje hudih kaznivih dejanj, vključno s prostovoljnimi ukrepi ponudnikov za preprečevanje dostopa do otroške pornografije in njenega razširjanja. Čim večje zmanjšanje učinkov prezasedenosti omrežja bi se moralo šteti za smiselno pod pogojem, da je omrežna prezasedenost le začasna ali da do nje pride samo v izjemnih okoliščinah.

  Obravnavanje prezasedenosti omrežja bi moralo biti dovoljeno pod pogojem, da je omrežna prezasedenost le začasna ali da do nje pride samo v izjemnih okoliščinah. Nacionalni regulativni organi bi morali imeti možnost, da od ponudnika zahtevajo, da dokaže, da bi bila v tem primeru enaka obravnava prometa znatno manj učinkovita. [Sprememba 43] |
| --- | --- |

(47)

V odprtem internetu ponudniki javnih elektronskih komunikacij

  internetnih dostopovnih storitev
  v okviru pogodbeno dogovorjenih omejitev glede podatkovnih količin in podatkovnih hitrosti za internetne dostopovne storitve ne bi smeli onemogočati in upočasnjevati specifičnih vsebin, aplikacij, storitev ali posebnih razredov le-teh oz. jim zmanjševati kakovosti ali jih diskriminacijsko obravnavati, razen v primeru omejenega števila smiselnih ukrepov za upravljanje spletnega prometa, ki morajo biti
  tehnično potrebni,
  pregledni, sorazmerni in nediskriminacijski. Smiselno upravljanje spletnega prometa obsega preprečevanje ali oviranje hudih kaznivih dejanj, vključno s prostovoljnimi ukrepi ponudnikov za preprečevanje dostopa do otroške pornografije in njenega razširjanja. Čim večje zmanjšanje učinkov prezasedenosti omrežja bi se moralo šteti za smiselno pod pogojem, da je omrežna prezasedenost le začasna ali da do nje pride samo v izjemnih okoliščinah.

  Obravnavanje prezasedenosti omrežja bi moralo biti dovoljeno pod pogojem, da je omrežna prezasedenost le začasna ali da do nje pride samo v izjemnih okoliščinah. Nacionalni regulativni organi bi morali imeti možnost, da od ponudnika zahtevajo, da dokaže, da bi bila v tem primeru enaka obravnava prometa znatno manj učinkovita. [Sprememba 43]

| (47a) | Ta uredba ne posega v Direktivo 2002/58/ES. [Sprememba 44] |
| --- | --- |

(47a)

Ta uredba ne posega v Direktivo 2002/58/ES. [Sprememba 44]

| (48) | Količinske tarife bi se morale šteti za združljive z načelom odprtega interneta, če končnim uporabnikom omogočajo, da na podlagi
  jasnih,
  preglednih
  in izrecnih
  informacij o pogojih in posledicah takšne izbire izberejo tarifo, ki ustreza njihovi običajni podatkovni porabi. Hkrati bi take

  morale
  tarife ponudnikom javnih elektronskih komunikacij omogočile

  internetnih dostopovnih storitev omogočati
  , da zmogljivosti omrežij bolje prilagodijo na pričakovane podatkovne količine. Bistveno je, da so končni uporabniki popolnoma obveščeni, preden sprejmejo dogovor o omejitvah podatkovne količine ali hitrosti in veljavnih tarifah, da lahko stalno spremljajo porabo in da se jim zlahka povečajo razpoložljive količine podatkov, če tako želijo. [Sprememba 45] |
| --- | --- |

(48)

Količinske tarife bi se morale šteti za združljive z načelom odprtega interneta, če končnim uporabnikom omogočajo, da na podlagi
  jasnih,
  preglednih
  in izrecnih
  informacij o pogojih in posledicah takšne izbire izberejo tarifo, ki ustreza njihovi običajni podatkovni porabi. Hkrati bi take

  morale
  tarife ponudnikom javnih elektronskih komunikacij omogočile

  internetnih dostopovnih storitev omogočati
  , da zmogljivosti omrežij bolje prilagodijo na pričakovane podatkovne količine. Bistveno je, da so končni uporabniki popolnoma obveščeni, preden sprejmejo dogovor o omejitvah podatkovne količine ali hitrosti in veljavnih tarifah, da lahko stalno spremljajo porabo in da se jim zlahka povečajo razpoložljive količine podatkov, če tako želijo. [Sprememba 45]

| (49) | Poleg tega končni uporabniki povprašujejo

  Obstajati bi morala možnost, da se zadosti povpraševanju uporabnikov
  po storitvah in aplikacijah, za katere je potrebna povečana zagotovljena raven kakovosti, ki jo ponujajo ponudniki javnih elektronskih komunikacij ali ponudniki vsebin, aplikacij ali storitev. Take

  Te
  storitve lahko med drugim obsegajo radiodifuzijo prek internetnega protokola (IP-TV), videokonference in nekatere zdravstvene aplikacije. Končni uporabniki

  Uporabniki
  bi zato morali imeti tudi možnost, da s 
  ponudniki internetnih dostopovnih storitev,
  ponudniki javnih elektronskih komunikacij ali ponudniki vsebin, aplikacij ali storitev sklenejo sporazume o zagotavljanju specializiranih storitev z okrepljeno kakovostjo storitev.
  Če se tovrsten sporazum sklene s ponudnikom internetnih dostopovnih storitev, bi moral ta zagotoviti, da povečana kakovost storitve ne bi povzročila bistvenega zmanjšanja splošne kakovosti internetnega dostopa. Poleg tega se ukrepi za upravljanje prometa ne bi smeli uveljavljati tako, da bi prišlo do razlikovanja med konkurenčnimi storitvami. [Sprememba 46] |
| --- | --- |

(49)

Poleg tega končni uporabniki povprašujejo

  Obstajati bi morala možnost, da se zadosti povpraševanju uporabnikov
  po storitvah in aplikacijah, za katere je potrebna povečana zagotovljena raven kakovosti, ki jo ponujajo ponudniki javnih elektronskih komunikacij ali ponudniki vsebin, aplikacij ali storitev. Take

  Te
  storitve lahko med drugim obsegajo radiodifuzijo prek internetnega protokola (IP-TV), videokonference in nekatere zdravstvene aplikacije. Končni uporabniki

  Uporabniki
  bi zato morali imeti tudi možnost, da s 
  ponudniki internetnih dostopovnih storitev,
  ponudniki javnih elektronskih komunikacij ali ponudniki vsebin, aplikacij ali storitev sklenejo sporazume o zagotavljanju specializiranih storitev z okrepljeno kakovostjo storitev.
  Če se tovrsten sporazum sklene s ponudnikom internetnih dostopovnih storitev, bi moral ta zagotoviti, da povečana kakovost storitve ne bi povzročila bistvenega zmanjšanja splošne kakovosti internetnega dostopa. Poleg tega se ukrepi za upravljanje prometa ne bi smeli uveljavljati tako, da bi prišlo do razlikovanja med konkurenčnimi storitvami. [Sprememba 46]

| (50) | Poleg tega ponudniki vsebin, aplikacij in storitev povprašujejo po zagotavljanju prenosnih storitev, ki temeljijo na prožnih parametrih kakovosti, vključno z nižjimi prednostnimi ravnmi za časovno neodvisen spletni promet. Možnost ponudnikov vsebin, aplikacij in storitev, da se s ponudniki javnih elektronskih komunikacij pogajajo o takšni prilagodljivi ravni kakovosti storitve, je nujno

  bi utegnila biti
  potrebna
  tudi
  za zagotavljanje specializiranih

  nekaterih
  storitev, pričakuje pa se, da bo imela pomembno vlogo pri razvoju novih storitev, kakršne so komunikacije stroj-stroj. Hkrati bi morali taki dogovori ponudnikom javnih elektronskih komunikacij omogočiti, da bolje uravnotežijo spletni promet in preprečijo preobremenjenost omrežja. Ponudnikom vsebin, aplikacij in storitev ter ponudnikom javnih elektronskih komunikacij bi zato moralo biti
  še naprej
  omogočeno, da prosto sklepajo sporazume o specializiranih storitvah z opredeljenimi ravnmi kakovosti storitve, če takšni sporazumi bistveno ne poslabšajo splošne kakovosti internetnih dostopovnih storitev

  internetne dostopovne storitve
  . [Sprememba 47] |
| --- | --- |

(50)

Poleg tega ponudniki vsebin, aplikacij in storitev povprašujejo po zagotavljanju prenosnih storitev, ki temeljijo na prožnih parametrih kakovosti, vključno z nižjimi prednostnimi ravnmi za časovno neodvisen spletni promet. Možnost ponudnikov vsebin, aplikacij in storitev, da se s ponudniki javnih elektronskih komunikacij pogajajo o takšni prilagodljivi ravni kakovosti storitve, je nujno

  bi utegnila biti
  potrebna
  tudi
  za zagotavljanje specializiranih

  nekaterih
  storitev, pričakuje pa se, da bo imela pomembno vlogo pri razvoju novih storitev, kakršne so komunikacije stroj-stroj. Hkrati bi morali taki dogovori ponudnikom javnih elektronskih komunikacij omogočiti, da bolje uravnotežijo spletni promet in preprečijo preobremenjenost omrežja. Ponudnikom vsebin, aplikacij in storitev ter ponudnikom javnih elektronskih komunikacij bi zato moralo biti
  še naprej
  omogočeno, da prosto sklepajo sporazume o specializiranih storitvah z opredeljenimi ravnmi kakovosti storitve, če takšni sporazumi bistveno ne poslabšajo splošne kakovosti internetnih dostopovnih storitev

  internetne dostopovne storitve
  . [Sprememba 47]

| (51) | Nacionalni regulativni organi imajo ključno vlogo pri zagotavljanju, da lahko končni uporabniki svobodo do internetnega dostopa tudi dejansko izvajajo. Nacionalnim regulativnim organom bi bilo zato treba naložiti obveznost spremljanja in poročanja, poskrbeti pa bi morali tudi, da ponudniki javnih

  internetnih dostopovnih storitev, drugi ponudniki
  elektronskih komunikacij
  in drugi ponudniki storitev
  spoštujejo določbe ter zagotavljajo nediskriminacijske internetne dostopovne storitve visoke kakovosti, ki jih specializirane storitve niso poslabšale

  ne poslabšujejo
  . Pri oceni morebitnega splošnega poslabšanja internetnih dostopovnih storitev bi morali nacionalni regulativni organi upoštevati parametre kakovosti, npr. časovne načrte in zanesljivostne parametre (prehodni čas, trepetanje in izguba paketa), ravni in učinke prezasedenosti omrežja, dejanske hitrosti v primerjavi z oglaševanimi, zmogljivost internetnih dostopovnih storitev v primerjavi s specializiranimi storitvami
  povečane kakovosti
  ter kakovost, kot jo dojemajo končni uporabniki. Nacionalne regulativne organe bi bilo treba pooblastiti

  Nacionalni regulativni organi bi morali vzpostaviti pritožbene postopke, ki končnim uporabnikom zagotavljajo učinkovita, preprosta in lahko dostopna pravna sredstva, in biti pooblaščeni
  , da vsem
  ali
  posameznim ponudnikom javnih

  internetnih dostopovnih storitev, drugim ponudnikom
  elektronskih komunikacij
  in drugim ponudnikom storitev
  naložijo zahteve glede minimalne kakovosti storitev, če je to nujno, da se prepreči splošno poslabšanje kakovosti internetnih dostopovnih storitev. [Sprememba 240] |
| --- | --- |

(51)

Nacionalni regulativni organi imajo ključno vlogo pri zagotavljanju, da lahko končni uporabniki svobodo do internetnega dostopa tudi dejansko izvajajo. Nacionalnim regulativnim organom bi bilo zato treba naložiti obveznost spremljanja in poročanja, poskrbeti pa bi morali tudi, da ponudniki javnih

  internetnih dostopovnih storitev, drugi ponudniki
  elektronskih komunikacij
  in drugi ponudniki storitev
  spoštujejo določbe ter zagotavljajo nediskriminacijske internetne dostopovne storitve visoke kakovosti, ki jih specializirane storitve niso poslabšale

  ne poslabšujejo
  . Pri oceni morebitnega splošnega poslabšanja internetnih dostopovnih storitev bi morali nacionalni regulativni organi upoštevati parametre kakovosti, npr. časovne načrte in zanesljivostne parametre (prehodni čas, trepetanje in izguba paketa), ravni in učinke prezasedenosti omrežja, dejanske hitrosti v primerjavi z oglaševanimi, zmogljivost internetnih dostopovnih storitev v primerjavi s specializiranimi storitvami
  povečane kakovosti
  ter kakovost, kot jo dojemajo končni uporabniki. Nacionalne regulativne organe bi bilo treba pooblastiti

  Nacionalni regulativni organi bi morali vzpostaviti pritožbene postopke, ki končnim uporabnikom zagotavljajo učinkovita, preprosta in lahko dostopna pravna sredstva, in biti pooblaščeni
  , da vsem
  ali
  posameznim ponudnikom javnih

  internetnih dostopovnih storitev, drugim ponudnikom
  elektronskih komunikacij
  in drugim ponudnikom storitev
  naložijo zahteve glede minimalne kakovosti storitev, če je to nujno, da se prepreči splošno poslabšanje kakovosti internetnih dostopovnih storitev. [Sprememba 240]

| (52) | Ukrepi za zagotavljanje večje preglednosti in primerljivosti cen, tarif in pogojev ter parametrov kakovosti storitev, vključno s parametri, ki se nanašajo na zagotavljanje internetnega dostopa, bi morali povečati možnost končnih uporabnikov, da čim bolje izberejo ponudnike in tako v celoti izkoristijo prednosti konkurence.
  Vse prostovoljne certifikacijske sheme za interaktivna primerjalna spletna mesta, vodnike ali podobna orodja bi morale biti neodvisne od vseh ponudnikov elektronskih komunikacij, uporabljati preprost in jasen jezik, zagotavljati popolne in posodobljene informacije, uporabljati pregledno metodologijo, biti zanesljive in dostopne v skladu s smernicami za dostopnost spletnih vsebin 2.0 ter imeti vzpostavljen učinkovit postopek za obravnavo pritožb. [Sprememba 49] |
| --- | --- |

(52)

Ukrepi za zagotavljanje večje preglednosti in primerljivosti cen, tarif in pogojev ter parametrov kakovosti storitev, vključno s parametri, ki se nanašajo na zagotavljanje internetnega dostopa, bi morali povečati možnost končnih uporabnikov, da čim bolje izberejo ponudnike in tako v celoti izkoristijo prednosti konkurence.
  Vse prostovoljne certifikacijske sheme za interaktivna primerjalna spletna mesta, vodnike ali podobna orodja bi morale biti neodvisne od vseh ponudnikov elektronskih komunikacij, uporabljati preprost in jasen jezik, zagotavljati popolne in posodobljene informacije, uporabljati pregledno metodologijo, biti zanesljive in dostopne v skladu s smernicami za dostopnost spletnih vsebin 2.0 ter imeti vzpostavljen učinkovit postopek za obravnavo pritožb. [Sprememba 49]

| (53) | Končni uporabniki bi morali biti pred nakupom storitve ustrezno obveščeni o ceni in vrsti ponujene storitve. Ti podatki bi morali biti na voljo tudi neposredno pred vzpostavitvijo povezave, če za klic na določeno številko ali storitev veljajo posebni pogoji oblikovanja cen, na primer klici na premijske storitve, za katere pogosto veljajo posebne cene. Če je taka obveznost glede na trajanje in stroške nesorazmerna s tarifnimi informacijami ponudnika storitev v primerjavi s povprečnim trajanjem klica in stroškovnim tveganjem, ki mu je izpostavljen končni uporabnik, lahko nacionalni regulativni organi odobrijo odstopanje. Končni uporabniki bi morali biti prav tako obveščeni, če za brezplačno telefonsko številko veljajo dodatne pristojbine.
  [Sprememba 50] |
| --- | --- |

(53)

Končni uporabniki bi morali biti pred nakupom storitve ustrezno obveščeni o ceni in vrsti ponujene storitve. Ti podatki bi morali biti na voljo tudi neposredno pred vzpostavitvijo povezave, če za klic na določeno številko ali storitev veljajo posebni pogoji oblikovanja cen, na primer klici na premijske storitve, za katere pogosto veljajo posebne cene. Če je taka obveznost glede na trajanje in stroške nesorazmerna s tarifnimi informacijami ponudnika storitev v primerjavi s povprečnim trajanjem klica in stroškovnim tveganjem, ki mu je izpostavljen končni uporabnik, lahko nacionalni regulativni organi odobrijo odstopanje. Končni uporabniki bi morali biti prav tako obveščeni, če za brezplačno telefonsko številko veljajo dodatne pristojbine.
  [Sprememba 50]

| (54) | Ponudniki javnih elektronskih komunikacij naj bi na ustrezen način obveščali končne uporabnike, med drugim o svojih storitvah in tarifah, parametrih kakovosti storitev, dostopu do storitev v sili in morebitnih omejitvah ter o izbiri storitev in izdelkov, ki so zasnovani za invalidne porabnike.
  V primeru tarifnih shem z vnaprej določenimi količinami prenesenih signalov bi morali ponudniki javnih elektronskih komunikacij obveščati tudi o možnosti potrošnikov in končnih uporabnikov, ki to zahtevajo, da neuporabljeno količino iz prejšnjega obračunskega obdobja prenesejo v tekoče obračunsko obdobje.
  Te informacije bi morale biti predstavljene jasno in pregledno ter se nanašati na države članice, v katerih se storitve opravljajo; v primeru sprememb bi jih bilo treba posodobiti. Pri ponudbah na podlagi individualnih pogajanj bi morali biti ponudniki izvzeti iz takšnih zahtev po informacijah. [Sprememba 51] |
| --- | --- |

(54)

Ponudniki javnih elektronskih komunikacij naj bi na ustrezen način obveščali končne uporabnike, med drugim o svojih storitvah in tarifah, parametrih kakovosti storitev, dostopu do storitev v sili in morebitnih omejitvah ter o izbiri storitev in izdelkov, ki so zasnovani za invalidne porabnike.
  V primeru tarifnih shem z vnaprej določenimi količinami prenesenih signalov bi morali ponudniki javnih elektronskih komunikacij obveščati tudi o možnosti potrošnikov in končnih uporabnikov, ki to zahtevajo, da neuporabljeno količino iz prejšnjega obračunskega obdobja prenesejo v tekoče obračunsko obdobje.
  Te informacije bi morale biti predstavljene jasno in pregledno ter se nanašati na države članice, v katerih se storitve opravljajo; v primeru sprememb bi jih bilo treba posodobiti. Pri ponudbah na podlagi individualnih pogajanj bi morali biti ponudniki izvzeti iz takšnih zahtev po informacijah. [Sprememba 51]

| (55) | Razpoložljivost primerljivih podatkov o izdelkih in storitvah je ključnega pomena, da lahko končni uporabniki neodvisno ocenijo ponudbe. Izkušnje kažejo, da se z dostopnostjo zanesljivih in primerljivih podatkov povečuje zaupanje končnih uporabnikov pri uporabi storitev in krepi njihova pripravljenost za uveljavljanje pravice do izbire. |
| --- | --- |

(55)

Razpoložljivost primerljivih podatkov o izdelkih in storitvah je ključnega pomena, da lahko končni uporabniki neodvisno ocenijo ponudbe. Izkušnje kažejo, da se z dostopnostjo zanesljivih in primerljivih podatkov povečuje zaupanje končnih uporabnikov pri uporabi storitev in krepi njihova pripravljenost za uveljavljanje pravice do izbire.

| (56) | Pogodbe so pomembno sredstvo, ki končnim uporabnikom zagotavlja visoko raven preglednosti informacij in pravne varnosti. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij bi morali končnim uporabnikom zagotoviti jasne in razumljive informacije o vseh bistvenih sestavinah pogodbe, preden jih pogodba zavezuje. Informacije bi morale biti obvezne in se ne bi smele spreminjati, razen s kasnejšim dogovorom med končnim uporabnikom in ponudnikom. Komisija in več nacionalnih regulativnih organov je

  so
  nedavno ugotovilo bistvena

  ugotovili znatna
  razhajanja med oglaševano hitrostjo internetnega dostopa in hitrostjo, ki je
  končnim uporabnikom
  dejansko na voljo končnim uporabnikom. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij bi zato morali pred sklenitvijo pogodbe končne uporabnike obvestiti o hitrosti in drugih parametrih kakovosti storitev, ki jih lahko resnično zagotovijo na glavni lokaciji končnega uporabnika.


  Za fiksne in mobilne podatkovne povezave je običajno razpoložljiva hitrost komunikacijske storitve hitrost, ki jo potrošnik večinoma lahko pričakuje pri dostopu do storitve ne glede na čas dneva. Običajno razpoložljiva hitrost bi morala izhajati iz ocenjenih razponov hitrosti, povprečnih hitrosti, hitrosti v prometnih konicah in najmanjše hitrosti. Metodologija bi morala biti opredeljena v smernicah organa BEREC in bi jo bilo treba redno pregledovati in posodabljati v skladu z razvojem tehnologije in infrastrukture. Države članice bi morale zagotoviti, da bi ponudniki končnim uporabnikom omogočili, da bi imeli pred sklenitvijo pogodbe dostop do primerljivih informacij o pokrivanju mobilnih omrežij, vključno z različnimi tehnologijami v njihovi državi članici, in bi se tako lahko premišljeno odločili za nakup. [Sprememba 52] |
| --- | --- |

(56)

Pogodbe so pomembno sredstvo, ki končnim uporabnikom zagotavlja visoko raven preglednosti informacij in pravne varnosti. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij bi morali končnim uporabnikom zagotoviti jasne in razumljive informacije o vseh bistvenih sestavinah pogodbe, preden jih pogodba zavezuje. Informacije bi morale biti obvezne in se ne bi smele spreminjati, razen s kasnejšim dogovorom med končnim uporabnikom in ponudnikom. Komisija in več nacionalnih regulativnih organov je

  so
  nedavno ugotovilo bistvena

  ugotovili znatna
  razhajanja med oglaševano hitrostjo internetnega dostopa in hitrostjo, ki je
  končnim uporabnikom
  dejansko na voljo končnim uporabnikom. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij bi zato morali pred sklenitvijo pogodbe končne uporabnike obvestiti o hitrosti in drugih parametrih kakovosti storitev, ki jih lahko resnično zagotovijo na glavni lokaciji končnega uporabnika.

Za fiksne in mobilne podatkovne povezave je običajno razpoložljiva hitrost komunikacijske storitve hitrost, ki jo potrošnik večinoma lahko pričakuje pri dostopu do storitve ne glede na čas dneva. Običajno razpoložljiva hitrost bi morala izhajati iz ocenjenih razponov hitrosti, povprečnih hitrosti, hitrosti v prometnih konicah in najmanjše hitrosti. Metodologija bi morala biti opredeljena v smernicah organa BEREC in bi jo bilo treba redno pregledovati in posodabljati v skladu z razvojem tehnologije in infrastrukture. Države članice bi morale zagotoviti, da bi ponudniki končnim uporabnikom omogočili, da bi imeli pred sklenitvijo pogodbe dostop do primerljivih informacij o pokrivanju mobilnih omrežij, vključno z različnimi tehnologijami v njihovi državi članici, in bi se tako lahko premišljeno odločili za nakup. [Sprememba 52]

| (57) | Glede terminalske opreme bi morale biti v pogodbi navedene morebitne omejitve ponudnika v zvezi z uporabo opreme, na primer z „zaklenjenimi SIM karticami“ pri mobilnih napravah in z vsemi stroški, ki nastanejo zaradi prekinitve pogodbe pred dogovorjenim potekom veljavnosti. Stroški ne bi smeli dospeti v plačilo po izteku dogovorjenega trajanja pogodbe.

  Po izteku dogovorjenega trajanja pogodbe ne bi smelo biti zapadlih stroškov. V pogodbah bi morale biti navedene tudi vrste zagotovljenih poprodajnih storitev, storitev vzdrževanja in storitev pomoči uporabnikom. Te informacije bi morale po možnosti na zahtevo vključevati tudi tehnične informacije o pravilnem delovanju terminalske opreme, ki jo izbere končni uporabnik. Če ni ugotovljena tehnična nezdružljivost, bi morale biti te informacije brezplačne. [Sprememba 53] |
| --- | --- |

(57)

Glede terminalske opreme bi morale biti v pogodbi navedene morebitne omejitve ponudnika v zvezi z uporabo opreme, na primer z „zaklenjenimi SIM karticami“ pri mobilnih napravah in z vsemi stroški, ki nastanejo zaradi prekinitve pogodbe pred dogovorjenim potekom veljavnosti. Stroški ne bi smeli dospeti v plačilo po izteku dogovorjenega trajanja pogodbe.

  Po izteku dogovorjenega trajanja pogodbe ne bi smelo biti zapadlih stroškov. V pogodbah bi morale biti navedene tudi vrste zagotovljenih poprodajnih storitev, storitev vzdrževanja in storitev pomoči uporabnikom. Te informacije bi morale po možnosti na zahtevo vključevati tudi tehnične informacije o pravilnem delovanju terminalske opreme, ki jo izbere končni uporabnik. Če ni ugotovljena tehnična nezdružljivost, bi morale biti te informacije brezplačne. [Sprememba 53]

| (58) | V izogib

  Da bi se izognili
  neprijetnim presenečenjem ob prejemu računa, bi morali imeti končni uporabniki
  za vse naročniške storitve
  možnost, da opredelijo

  vnaprej določijo
  finančne zgornje meje stroškov, nastalih z uporabo govornih storitev in storitev internetnega dostopa. Ta instrument bi moral biti na voljo brezplačno in bi moral vsebovati ustrezno obvestilo, ki
  bi
  ob približevanju mejne

  približanju mejni
  vrednosti omogoča

  omogočal
  ponoven ogled. Ko je dosežena zgornja meja, končni uporabniki ne bi smeli več prejemati teh storitev ali se jim ne bi smele več zaračunavati, razen če izrecno zahtevajo nadaljnje zagotavljanje po dogovoru s ponudnikom.
  [Sprememba 54] |
| --- | --- |

(58)

V izogib

  Da bi se izognili
  neprijetnim presenečenjem ob prejemu računa, bi morali imeti končni uporabniki
  za vse naročniške storitve
  možnost, da opredelijo

  vnaprej določijo
  finančne zgornje meje stroškov, nastalih z uporabo govornih storitev in storitev internetnega dostopa. Ta instrument bi moral biti na voljo brezplačno in bi moral vsebovati ustrezno obvestilo, ki
  bi
  ob približevanju mejne

  približanju mejni
  vrednosti omogoča

  omogočal
  ponoven ogled. Ko je dosežena zgornja meja, končni uporabniki ne bi smeli več prejemati teh storitev ali se jim ne bi smele več zaračunavati, razen če izrecno zahtevajo nadaljnje zagotavljanje po dogovoru s ponudnikom.
  [Sprememba 54]

| (58a) | Obdelava osebnih podatkov iz uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine bi morala biti skladna z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (16)

  , ki ureja obdelavo osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo in pod nadzorom pristojnih organov držav članic, zlasti neodvisnih javnih organov, ki jih določijo države članice, ter z Direktivo 2002/58/ES. [Sprememba 55] |
| --- | --- |

(58a)

Obdelava osebnih podatkov iz uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine bi morala biti skladna z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta

   (16)

  , ki ureja obdelavo osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo in pod nadzorom pristojnih organov držav članic, zlasti neodvisnih javnih organov, ki jih določijo države članice, ter z Direktivo 2002/58/ES. [Sprememba 55]

| (58b) | Obdelava osebnih podatkov iz Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine bi morala biti skladna z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta

   (17)
  . [Sprememba 56] |
| --- | --- |

(58b)

Obdelava osebnih podatkov iz Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij in doseganje povezane celine bi morala biti skladna z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta

   (17)
  . [Sprememba 56]

| (59) | Izkušnje iz držav članic in nedavna raziskava, ki jo je naročila Izvajalska agencija za potrošnike in zdravje, so pokazale, da dolga pogodbena obdobja in samodejno ali tiho podaljšanje pogodbe predstavljajo pomembne ovire pri spreminjanju ponudnika. Zaželeno je torej, da bi lahko končni uporabniki brez stroškov prekinili pogodbo šest mesecev po njeni sklenitvi. V tem primeru bi lahko ponudniki od končnih uporabnikov zahtevali, da poravnajo preostalo vrednost subvencionirane terminalske opreme ali vrednost drugih promocijskih akcij po načelu časovne sorazmernosti. Pogodbe, ki so bile tiho podaljšane, bi morale imeti možnost prekinitve z enomesečnim odpovednim rokom.
  [Sprememba 57] |
| --- | --- |

(59)

Izkušnje iz držav članic in nedavna raziskava, ki jo je naročila Izvajalska agencija za potrošnike in zdravje, so pokazale, da dolga pogodbena obdobja in samodejno ali tiho podaljšanje pogodbe predstavljajo pomembne ovire pri spreminjanju ponudnika. Zaželeno je torej, da bi lahko končni uporabniki brez stroškov prekinili pogodbo šest mesecev po njeni sklenitvi. V tem primeru bi lahko ponudniki od končnih uporabnikov zahtevali, da poravnajo preostalo vrednost subvencionirane terminalske opreme ali vrednost drugih promocijskih akcij po načelu časovne sorazmernosti. Pogodbe, ki so bile tiho podaljšane, bi morale imeti možnost prekinitve z enomesečnim odpovednim rokom.
  [Sprememba 57]

| (60) | Bistvene spremembe pogodbenih pogojev, ki jih naložijo ponudniki javnih elektronskih komunikacijskih storitev v škodo končnega uporabnika, na primer v zvezi s stroški, tarifami, omejitvami količine in hitrosti prenosa podatkov, pokritostjo ali obdelavo osebnih podatkov, bi bilo treba šteti za pravico končnega uporabnika do prekinitve pogodbe brez stroškov. |
| --- | --- |

(60)

Bistvene spremembe pogodbenih pogojev, ki jih naložijo ponudniki javnih elektronskih komunikacijskih storitev v škodo končnega uporabnika, na primer v zvezi s stroški, tarifami, omejitvami količine in hitrosti prenosa podatkov, pokritostjo ali obdelavo osebnih podatkov, bi bilo treba šteti za pravico končnega uporabnika do prekinitve pogodbe brez stroškov.

| (61) | Paketi, ki vključujejo elektronske komunikacije in druge storitve, kot je na primer linearna radiodifuzija, so vse bolj pogosti in so pomemben element konkurenčnosti. Če za različne storitve iz takšnih svežnjev veljajo različna pogodbena pravila o prekinitvi pogodbe in zamenjavi ponudnika, to končnim uporabnikom učinkovito preprečuje prehod na konkurenčno ponudbo za celotni paket ali njegove dele. Določbe te uredbe o prekinitvi pogodbe in zamenjavi ponudnika bi torej morale veljati za vse dele takega paketa. |
| --- | --- |

(61)

Paketi, ki vključujejo elektronske komunikacije in druge storitve, kot je na primer linearna radiodifuzija, so vse bolj pogosti in so pomemben element konkurenčnosti. Če za različne storitve iz takšnih svežnjev veljajo različna pogodbena pravila o prekinitvi pogodbe in zamenjavi ponudnika, to končnim uporabnikom učinkovito preprečuje prehod na konkurenčno ponudbo za celotni paket ali njegove dele. Določbe te uredbe o prekinitvi pogodbe in zamenjavi ponudnika bi torej morale veljati za vse dele takega paketa.

| (62) | Da bi lahko končni uporabniki v celoti izkoristili konkurenčno okolje, bi morali imeti možnost izbire na podlagi informacij in zamenjave ponudnika, če je to v njihovem interesu. Končni uporabniki bi zato morali imeti možnost zamenjave ponudnika brez pravnih, tehničnih ali postopkovnih ovir, vključno s pogodbenimi pogoji in dajatvami. Prenosljivost številk potrošnikom bistveno olajša izbiro in spodbuja učinkovito konkurenco. Izvajati bi ga bilo treba z najkrajšim možnim časovnim zamikom, tako da se številka učinkovito aktivira v enem delovnem dnevu po sklenitvi sporazuma o prenosu številke. Poravnava odprtih računov ne bi smela biti pogoj za izvršitev prenosa. |
| --- | --- |

(62)

Da bi lahko končni uporabniki v celoti izkoristili konkurenčno okolje, bi morali imeti možnost izbire na podlagi informacij in zamenjave ponudnika, če je to v njihovem interesu. Končni uporabniki bi zato morali imeti možnost zamenjave ponudnika brez pravnih, tehničnih ali postopkovnih ovir, vključno s pogodbenimi pogoji in dajatvami. Prenosljivost številk potrošnikom bistveno olajša izbiro in spodbuja učinkovito konkurenco. Izvajati bi ga bilo treba z najkrajšim možnim časovnim zamikom, tako da se številka učinkovito aktivira v enem delovnem dnevu po sklenitvi sporazuma o prenosu številke. Poravnava odprtih računov ne bi smela biti pogoj za izvršitev prenosa.

| (63) | Da bi podprli zagotavljanje storitev po načelu „vse na enem mestu“ in

  končnim uporabnikom
  olajšali nemoteno zamenjavo za končne uporabnike, bi moral postopek

  biti organ BEREC pooblaščen za sprejetje smernic, s katerimi bi določil obveznosti sprejemnega in prenosnega ponudnika v postopku
  zamenjave ponudnika voditi sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij. Prenosni

  in prenosa ter med drugim zagotovil, da prenosni
  ponudnik javnih elektronskih komunikacij ne bi smel zavlačevati ali ovirati

  zavlačeval ali oviral
  postopka zamenjave. Čim

  , da bo postopek čim
  bolj bi morali uporabljati samodejne postopke in zagotavljati visoko

  samodejen in da bo zagotovljena visoka
  raven varstva osebnih podatkov.
  Smernice bi morale poleg tega obravnavati vprašanje, kako končnim uporabnikom zagotoviti kontinuiteto, tudi kar zadeva identifikacijske podatke, kot so elektronski naslovi, na primer z možnostjo storitve preusmerjanja elektronske pošte.
  Razpoložljivost preglednih, natančnih in pravočasnih informacij o zamenjavi ponudnika bi morala okrepiti zaupanje končnih uporabnikov v zamenjavo in povečati njihovo pripravljenost do bolj aktivnega sodelovanja v konkurenčnem procesu. [Sprememba 58] |
| --- | --- |

(63)

Da bi podprli zagotavljanje storitev po načelu „vse na enem mestu“ in

  končnim uporabnikom
  olajšali nemoteno zamenjavo za končne uporabnike, bi moral postopek

  biti organ BEREC pooblaščen za sprejetje smernic, s katerimi bi določil obveznosti sprejemnega in prenosnega ponudnika v postopku
  zamenjave ponudnika voditi sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij. Prenosni

  in prenosa ter med drugim zagotovil, da prenosni
  ponudnik javnih elektronskih komunikacij ne bi smel zavlačevati ali ovirati

  zavlačeval ali oviral
  postopka zamenjave. Čim

  , da bo postopek čim
  bolj bi morali uporabljati samodejne postopke in zagotavljati visoko

  samodejen in da bo zagotovljena visoka
  raven varstva osebnih podatkov.
  Smernice bi morale poleg tega obravnavati vprašanje, kako končnim uporabnikom zagotoviti kontinuiteto, tudi kar zadeva identifikacijske podatke, kot so elektronski naslovi, na primer z možnostjo storitve preusmerjanja elektronske pošte.
  Razpoložljivost preglednih, natančnih in pravočasnih informacij o zamenjavi ponudnika bi morala okrepiti zaupanje končnih uporabnikov v zamenjavo in povečati njihovo pripravljenost do bolj aktivnega sodelovanja v konkurenčnem procesu. [Sprememba 58]

| (64) | Pogodbe s prenosnimi ponudniki javnih elektronskih komunikacij bi se morale samodejno prekiniti po zamenjavi ponudnika, ne da bi se od končnih uporabnikov zahtevala dodatna dejanja. V primeru predplačniških storitev bi se moral pozitiven saldo, ki ni bil porabljen, povrniti potrošniku, ki menja ponudnika.
  [Sprememba 59] |
| --- | --- |

(64)

Pogodbe s prenosnimi ponudniki javnih elektronskih komunikacij bi se morale samodejno prekiniti po zamenjavi ponudnika, ne da bi se od končnih uporabnikov zahtevala dodatna dejanja. V primeru predplačniških storitev bi se moral pozitiven saldo, ki ni bil porabljen, povrniti potrošniku, ki menja ponudnika.
  [Sprememba 59]

| (65) | Končnim uporabnikom bi morala biti zagotovljena kontinuiteta pri menjavi pomembnih identifikacijskih podatkov, kot so elektronski naslovi. V ta namen in da se zagotovi, da se elektronska sporočila ne izgubijo, bi končni uporabniki morali imeti možnost, da v primerih, ko jim elektronski naslov zagotavlja prenosni ponudnik, brezplačno izberejo storitev preusmerjanja elektronske pošte, ki jo ponuja prenosni ponudnik storitve internetnega dostopa.
  [Sprememba 60] |
| --- | --- |

(65)

Končnim uporabnikom bi morala biti zagotovljena kontinuiteta pri menjavi pomembnih identifikacijskih podatkov, kot so elektronski naslovi. V ta namen in da se zagotovi, da se elektronska sporočila ne izgubijo, bi končni uporabniki morali imeti možnost, da v primerih, ko jim elektronski naslov zagotavlja prenosni ponudnik, brezplačno izberejo storitev preusmerjanja elektronske pošte, ki jo ponuja prenosni ponudnik storitve internetnega dostopa.
  [Sprememba 60]

| (66) | Pristojni nacionalni organi lahko predpišejo celovite postopke za prenos številk in zamenjavo ponudnikov, pri čemer upoštevajo tehnološki razvoj in potrebe po zagotovitvi hitrega, učinkovitega in potrošniku prijaznega postopka zamenjave ponudnika. Pristojni nacionalni organi bi morali imeti možnost, da naložijo sorazmerne ukrepe za primerno zaščito končnih uporabnikov v celotnem postopku zamenjave ponudnika, vključno s primernimi sankcijami, ki so potrebne za zmanjšanje nevarnosti zlorab ali zamud ter zamenjave ponudnika brez soglasja končnih uporabnikov. Prav tako bi morali imeti možnost, da v takih primerih uvedejo samodejni mehanizem odškodnin za končne uporabnike. |
| --- | --- |

(66)

Pristojni nacionalni organi lahko predpišejo celovite postopke za prenos številk in zamenjavo ponudnikov, pri čemer upoštevajo tehnološki razvoj in potrebe po zagotovitvi hitrega, učinkovitega in potrošniku prijaznega postopka zamenjave ponudnika. Pristojni nacionalni organi bi morali imeti možnost, da naložijo sorazmerne ukrepe za primerno zaščito končnih uporabnikov v celotnem postopku zamenjave ponudnika, vključno s primernimi sankcijami, ki so potrebne za zmanjšanje nevarnosti zlorab ali zamud ter zamenjave ponudnika brez soglasja končnih uporabnikov. Prav tako bi morali imeti možnost, da v takih primerih uvedejo samodejni mehanizem odškodnin za končne uporabnike.

| (67) | Pristojni nacionalni regulativni organi bi morali imeti možnost, da sprejmejo učinkovite ukrepe za spremljanje in zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe, vključno s pristojnostjo za naložitev učinkovitih denarnih ali upravnih sankcij v primeru kršitev Uredbe. |
| --- | --- |

(67)

Pristojni nacionalni regulativni organi bi morali imeti možnost, da sprejmejo učinkovite ukrepe za spremljanje in zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe, vključno s pristojnostjo za naložitev učinkovitih denarnih ali upravnih sankcij v primeru kršitev Uredbe.

| (68) | Da bi se upošteval razvoj trga in tehnični napredek, bi moralo biti Komisiji v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije podeljeno pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s spremembami prilog k tej uredbi. Zlasti je pomembno, da Komisija pri pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da ustrezne dokumente istočasno, pravočasno in na ustrezen način predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.
  [Sprememba 61] |
| --- | --- |

(68)

Da bi se upošteval razvoj trga in tehnični napredek, bi moralo biti Komisiji v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije podeljeno pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s spremembami prilog k tej uredbi. Zlasti je pomembno, da Komisija pri pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da ustrezne dokumente istočasno, pravočasno in na ustrezen način predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.
  [Sprememba 61]

| (69) | Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila glede sklepa, ki od držav članic zahteva, da načrte za doseganje skladnosti prilagodijo skupni časovnici za podeljevanje pravic do uporabe in dovoljevanje dejanske uporabe. |
| --- | --- |

(69)

Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila glede sklepa, ki od držav članic zahteva, da načrte za doseganje skladnosti prilagodijo skupni časovnici za podeljevanje pravic do uporabe in dovoljevanje dejanske uporabe.

| (70) | Izvedbena pooblastila v zvezi s harmonizacijo in uskladitvijo odobritev za radiofrekvenčni spekter, značilnostmi maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk, usklajevanjem med državami članicami glede dodeljevanja radiofrekvenčnega spektra, podrobnejšimi tehničnimi in metodološkimi pravili o evropskih virtualnih dostopovnih izdelkih in zagotavljanjem internetnega dostopa ter smiselno upravljanja prometa in kakovosti storitev

  merila poštene uporabe
  bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (18). [Sprememba 62] |
| --- | --- |

(70)

Izvedbena pooblastila v zvezi s harmonizacijo in uskladitvijo odobritev za radiofrekvenčni spekter, značilnostmi maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk, usklajevanjem med državami članicami glede dodeljevanja radiofrekvenčnega spektra, podrobnejšimi tehničnimi in metodološkimi pravili o evropskih virtualnih dostopovnih izdelkih in zagotavljanjem internetnega dostopa ter smiselno upravljanja prometa in kakovosti storitev

  merila poštene uporabe
  bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (18). [Sprememba 62]

| (71) | Da bi se zagotovila skladnost med cilji in ukrepi, ki so potrebni za dokončno vzpostavitev enotnega trga elektronskih komunikacij v skladu s to uredbo

  izpolnjevanje ciljev te uredbe
  , in nekaterimi posebnimi obstoječimi zakonodajnimi določbami ter da bi zakonodaja odražala ključne elemente razvijajoče se prakse odločanja, bi bilo treba spremeniti direktive 2002/21/ES, 2002/20/ES in 2002/22/ES ter Uredbo

  , uredbi (EU)
  št. 531/2012
  in (ES) št. 1211/2009 ter Sklep št. 243/2012/EU
  . To pomeni, da se Direktiva 2002/21/ES in z njo povezane Direktive uporabljajo v povezavi s to uredbo, uvedbo okrepljenih pristojnosti Komisije za zagotavljanje usklajenosti ukrepov, ki veljajo za evropske ponudnike elektronskih komunikacij s pomembno tržno močjo v okviru evropskega mehanizma posvetovanja, harmonizacijo meril, sprejetih pri ocenjevanju opredelitve in konkurenčnosti pomembnih trgov, prilagajanje sistema uradnega obveščanja v skladu z Direktivo 2002/20/ES v smislu enotne odoIIIbritve v EU ter razveljavitev določb o minimalni harmonizaciji pravic končnih uporabnikov iz Direktive 2002/22/ES, ki so ob popolni harmonizaciji, ki jo določa ta uredba, postale odvečne. [Sprememba 63] |
| --- | --- |

(71)

Da bi se zagotovila skladnost med cilji in ukrepi, ki so potrebni za dokončno vzpostavitev enotnega trga elektronskih komunikacij v skladu s to uredbo

  izpolnjevanje ciljev te uredbe
  , in nekaterimi posebnimi obstoječimi zakonodajnimi določbami ter da bi zakonodaja odražala ključne elemente razvijajoče se prakse odločanja, bi bilo treba spremeniti direktive 2002/21/ES, 2002/20/ES in 2002/22/ES ter Uredbo

  , uredbi (EU)
  št. 531/2012
  in (ES) št. 1211/2009 ter Sklep št. 243/2012/EU
  . To pomeni, da se Direktiva 2002/21/ES in z njo povezane Direktive uporabljajo v povezavi s to uredbo, uvedbo okrepljenih pristojnosti Komisije za zagotavljanje usklajenosti ukrepov, ki veljajo za evropske ponudnike elektronskih komunikacij s pomembno tržno močjo v okviru evropskega mehanizma posvetovanja, harmonizacijo meril, sprejetih pri ocenjevanju opredelitve in konkurenčnosti pomembnih trgov, prilagajanje sistema uradnega obveščanja v skladu z Direktivo 2002/20/ES v smislu enotne odoIIIbritve v EU ter razveljavitev določb o minimalni harmonizaciji pravic končnih uporabnikov iz Direktive 2002/22/ES, ki so ob popolni harmonizaciji, ki jo določa ta uredba, postale odvečne. [Sprememba 63]

| (72) | Trg mobilnih komunikacij je v Uniji še vedno razdrobljen, saj ni mobilnih omrežij, ki bi krila vse države članice. Posledično morajo ponudniki storitev gostovanja, ki želijo domačim strankam, ki potujejo po Uniji, zagotavljati mobilne komunikacijske storitve, te storitve nabavljati po veleprodajnih cenah pri izvajalcih v obiskani državi članici. Te veleprodajne cene predstavljajo pomembno oviro pri zagotavljanju storitev gostovanja na cenovni ravni, ki bi ustrezala domačim mobilnim storitvam. Zato bi bilo treba sprejeti dodatne ukrepe, ki bi olajšali zniževanje teh cen. Komercialni ali tehnični sporazumi med ponudniki storitev gostovanja, ki omogočajo virtualno razširitev pokritosti z njihovim omrežjem po vsej EU, so sredstvo za vključevanje veleprodajnih stroškov. Da bi se zagotovile primerne spodbude, bi bilo treba prilagoditi nekatere regulativne obveznosti iz Uredbe (EU) št. 531/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

   (19)

  . Zlasti če ponudniki storitev gostovanja prek svojih omrežij ali z dvostranskimi ali večstranskimi sporazumi o gostovanju zagotavljajo, da se vsem potrošnikom v Uniji samodejno nudijo tarife gostovanja na ravni domačih tarif, zanje ne bi smela veljati obveznost domačih ponudnikov, da svojim potrošnikom omogočijo dostop do storitev govornega, SMS in podatkovnega gostovanja pri katerem koli alternativnem ponudniku gostovanja, pri čemer bi bilo treba upoštevati prehodno obdobje, če je bil tak dostop že dodeljen.
  [Sprememba 64] |
| --- | --- |

(72)

Trg mobilnih komunikacij je v Uniji še vedno razdrobljen, saj ni mobilnih omrežij, ki bi krila vse države članice. Posledično morajo ponudniki storitev gostovanja, ki želijo domačim strankam, ki potujejo po Uniji, zagotavljati mobilne komunikacijske storitve, te storitve nabavljati po veleprodajnih cenah pri izvajalcih v obiskani državi članici. Te veleprodajne cene predstavljajo pomembno oviro pri zagotavljanju storitev gostovanja na cenovni ravni, ki bi ustrezala domačim mobilnim storitvam. Zato bi bilo treba sprejeti dodatne ukrepe, ki bi olajšali zniževanje teh cen. Komercialni ali tehnični sporazumi med ponudniki storitev gostovanja, ki omogočajo virtualno razširitev pokritosti z njihovim omrežjem po vsej EU, so sredstvo za vključevanje veleprodajnih stroškov. Da bi se zagotovile primerne spodbude, bi bilo treba prilagoditi nekatere regulativne obveznosti iz Uredbe (EU) št. 531/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

   (19)

  . Zlasti če ponudniki storitev gostovanja prek svojih omrežij ali z dvostranskimi ali večstranskimi sporazumi o gostovanju zagotavljajo, da se vsem potrošnikom v Uniji samodejno nudijo tarife gostovanja na ravni domačih tarif, zanje ne bi smela veljati obveznost domačih ponudnikov, da svojim potrošnikom omogočijo dostop do storitev govornega, SMS in podatkovnega gostovanja pri katerem koli alternativnem ponudniku gostovanja, pri čemer bi bilo treba upoštevati prehodno obdobje, če je bil tak dostop že dodeljen.
  [Sprememba 64]

| (73) | Dvostranski ali večstranski sporazumi o gostovanju lahko mobilnemu operaterju omogočijo, da gostovanje domačih strank v omrežjih svojih partnerjev v veliki meri šteje za enakovredno zagotavljanju storitev takim strankam v lastnih omrežjih, kar ima posledične učinke na njegove maloprodajne cene za tako virtualno pokritost z lastnim omrežjem (on-net) po vsej Uniji. Taka ureditev na veleprodajni ravni bi lahko omogočila razvoj novih izdelkov gostovanja ter tako povečala izbiro in konkurenco na maloprodajni ravni.
  [Sprememba 65] |
| --- | --- |

(73)

Dvostranski ali večstranski sporazumi o gostovanju lahko mobilnemu operaterju omogočijo, da gostovanje domačih strank v omrežjih svojih partnerjev v veliki meri šteje za enakovredno zagotavljanju storitev takim strankam v lastnih omrežjih, kar ima posledične učinke na njegove maloprodajne cene za tako virtualno pokritost z lastnim omrežjem (on-net) po vsej Uniji. Taka ureditev na veleprodajni ravni bi lahko omogočila razvoj novih izdelkov gostovanja ter tako povečala izbiro in konkurenco na maloprodajni ravni.
  [Sprememba 65]

| (74) | Digitalna agenda za Evropo in Uredba (EU) št. 531/2012 določata cilj politike, v skladu s katerim naj bi se razlika med cenami gostovanja in domačimi tarifami zniževala proti nič. V praksi to pomeni, da bi morali potrošniki, ki sodijo v eno od širših opazovanih kategorij domače potrošnje, opredeljenih na osnovi različnih domačih maloprodajnih paketov pogodbene stranke, med občasnimi potovanji po Uniji imeti možnost, da brez skrbi posnemajo tipičen vzorec domače potrošnje, povezan z njihovimi ustreznimi domačimi maloprodajnimi paketi, ne da bi pri tem imeli dodatne stroške poleg tistih, ki nastanejo v domačem okolju. Take širše kategorije se lahko opredelijo glede na trenutno komercialno prakso, na primer na osnovi razlikovanja med: predplačniki in naročniki pri domačih maloprodajnih paketih; paketi, ki vsebujejo samo storitve GSM (tj. govorni klici, SMS); paketi, prilagojenimi različnim obsegom porabe; paketi za podjetja oziroma potrošnike; maloprodajni paketi s cenami na porabljeno enoto in paketi, ki zagotavljajo „svežnje“ enot (npr. govornih minut, megabajtov prenosa podatkov) za standardno plačilo, ne glede na dejansko porabo. Raznovrstnost maloprodajnih tarifnih shem in paketov, ki so na voljo strankam na domačih mobilnih trgih po vsej Uniji, upošteva različne potrebe uporabnikov, povezane s konkurenčnim trgom. Taka prožnost na domačih trgih bi se morala odražati tudi v okolju gostovanja znotraj Unije, pri čemer je treba upoštevati, da so zaradi potrebe ponudnikov storitev gostovanja po veleprodajnih vložkih neodvisnih upravljavcev omrežij v različnih državah članicah omejitve s sklicevanjem na razumno uporabo, če za tako porabo storitev gostovanja veljajo domače tarife, še vedno lahko upravičene.
  [Sprememba 66] |
| --- | --- |

(74)

Digitalna agenda za Evropo in Uredba (EU) št. 531/2012 določata cilj politike, v skladu s katerim naj bi se razlika med cenami gostovanja in domačimi tarifami zniževala proti nič. V praksi to pomeni, da bi morali potrošniki, ki sodijo v eno od širših opazovanih kategorij domače potrošnje, opredeljenih na osnovi različnih domačih maloprodajnih paketov pogodbene stranke, med občasnimi potovanji po Uniji imeti možnost, da brez skrbi posnemajo tipičen vzorec domače potrošnje, povezan z njihovimi ustreznimi domačimi maloprodajnimi paketi, ne da bi pri tem imeli dodatne stroške poleg tistih, ki nastanejo v domačem okolju. Take širše kategorije se lahko opredelijo glede na trenutno komercialno prakso, na primer na osnovi razlikovanja med: predplačniki in naročniki pri domačih maloprodajnih paketih; paketi, ki vsebujejo samo storitve GSM (tj. govorni klici, SMS); paketi, prilagojenimi različnim obsegom porabe; paketi za podjetja oziroma potrošnike; maloprodajni paketi s cenami na porabljeno enoto in paketi, ki zagotavljajo „svežnje“ enot (npr. govornih minut, megabajtov prenosa podatkov) za standardno plačilo, ne glede na dejansko porabo. Raznovrstnost maloprodajnih tarifnih shem in paketov, ki so na voljo strankam na domačih mobilnih trgih po vsej Uniji, upošteva različne potrebe uporabnikov, povezane s konkurenčnim trgom. Taka prožnost na domačih trgih bi se morala odražati tudi v okolju gostovanja znotraj Unije, pri čemer je treba upoštevati, da so zaradi potrebe ponudnikov storitev gostovanja po veleprodajnih vložkih neodvisnih upravljavcev omrežij v različnih državah članicah omejitve s sklicevanjem na razumno uporabo, če za tako porabo storitev gostovanja veljajo domače tarife, še vedno lahko upravičene.
  [Sprememba 66]

| (75) | Čeprav naj bi ponudniki gostovanja predvsem sami ocenili razumen obseg gostujočih govornih klicev, sporočil SMS in prenosa podatkov, za katere bo v njihovih različnih maloprodajnih paketih veljala domača tarifa, bi morali nacionalni

  lahko ne glede na odpravo maloprodajnih pristojbin za gostovanje do 15. decembra 2015 za uporabo reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po ustreznih domačih tarifah uporabijo klavzulo o pošteni uporabi s sklicevanjem na merila poštene uporabe. Ta merila bi se morala uporabljati tako, da bi se lahko potrošniki na rednih potovanjih po Uniji brez negotovosti ravnali po tipičnem vzorcu domače potrošnje, povezanim z njihovim domačim maloprodajnim paketom. Nacionalni
  regulativni organi
  bi morali
  nadzirati, kako ponudniki gostovanja omejujejo razumno uporabo

  uporabljajo omejitve poštene uporabe,
  in zagotoviti, da so omejitve

  bi bile
  podrobno opredeljene glede na podrobno količinsko določene podatke

  določene z navedbo podrobnih kvantificiranih podatkov
  v pogodbah na način, ki je potrošnikom jasen in razumljiv. Pri tem bi morali nacionalni regulativni organi v največji možni meri upoštevati ustrezne
  , na rezultatih javnega posvetovanja temelječe
  usmeritve BEREC
  glede uporabe meril poštene uporabe v maloprodajnih pogodbah ponudnikov gostovanja
  . BEREC bi moral v svojih usmeritvah opredeliti različne vzorce uporabe, utemeljene z osnovnimi trendi uporabe govornih, podatkovnih in SMS storitev na ravni Unije ter razvoj pričakovanj, zlasti glede porabe brezžičnih podatkovnih storitev.
  Zgornje meje evrotarife bi se morale do izteka veljavnosti Uredbe (EU) št. 531/2012 še naprej uporabljati kot varnostna omejitev za pristojbine za porabo, ki presega pošteno uporabo. [Sprememba 67] |
| --- | --- |

(75)

Čeprav naj bi ponudniki gostovanja predvsem sami ocenili razumen obseg gostujočih govornih klicev, sporočil SMS in prenosa podatkov, za katere bo v njihovih različnih maloprodajnih paketih veljala domača tarifa, bi morali nacionalni

  lahko ne glede na odpravo maloprodajnih pristojbin za gostovanje do 15. decembra 2015 za uporabo reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po ustreznih domačih tarifah uporabijo klavzulo o pošteni uporabi s sklicevanjem na merila poštene uporabe. Ta merila bi se morala uporabljati tako, da bi se lahko potrošniki na rednih potovanjih po Uniji brez negotovosti ravnali po tipičnem vzorcu domače potrošnje, povezanim z njihovim domačim maloprodajnim paketom. Nacionalni
  regulativni organi
  bi morali
  nadzirati, kako ponudniki gostovanja omejujejo razumno uporabo

  uporabljajo omejitve poštene uporabe,
  in zagotoviti, da so omejitve

  bi bile
  podrobno opredeljene glede na podrobno količinsko določene podatke

  določene z navedbo podrobnih kvantificiranih podatkov
  v pogodbah na način, ki je potrošnikom jasen in razumljiv. Pri tem bi morali nacionalni regulativni organi v največji možni meri upoštevati ustrezne
  , na rezultatih javnega posvetovanja temelječe
  usmeritve BEREC
  glede uporabe meril poštene uporabe v maloprodajnih pogodbah ponudnikov gostovanja
  . BEREC bi moral v svojih usmeritvah opredeliti različne vzorce uporabe, utemeljene z osnovnimi trendi uporabe govornih, podatkovnih in SMS storitev na ravni Unije ter razvoj pričakovanj, zlasti glede porabe brezžičnih podatkovnih storitev.
  Zgornje meje evrotarife bi se morale do izteka veljavnosti Uredbe (EU) št. 531/2012 še naprej uporabljati kot varnostna omejitev za pristojbine za porabo, ki presega pošteno uporabo. [Sprememba 67]

| (76) | Poleg tega bi moralo bistveno znižanje povprečne cene zaključevanja klicev v mobilnih omrežjih po vsej Uniji pred kratkim omogočiti, da se pri dohodnih klicih odpravijo dodatni stroški gostovanja.

  Da bi zagotovili jasnost in pravno varnost, bi bilo treba kot datum dokončne odprave maloprodajnih dodatnih pristojbin za gostovanje, ki se je začela z Uredbo (ES) št. 717/2007 Evropskega parlamenta in Sveta

   (20)

  , določiti 15. december 2015. Poleg tega bi morala Komisija do 30. junija 2015 in pred dokončno odpravo maloprodajnih dodatnih pristojbin poročati o potrebnih spremembah veleprodajnih cen ali veleprodajnih tržnih mehanizmov, pri čemer bi morala upoštevati tudi cene zaključevanja klicev v mobilnih omrežjih, ki se uporabljajo za gostovanje v vsej Uniji. [Sprememba 68] |
| --- | --- |

(76)

Poleg tega bi moralo bistveno znižanje povprečne cene zaključevanja klicev v mobilnih omrežjih po vsej Uniji pred kratkim omogočiti, da se pri dohodnih klicih odpravijo dodatni stroški gostovanja.

  Da bi zagotovili jasnost in pravno varnost, bi bilo treba kot datum dokončne odprave maloprodajnih dodatnih pristojbin za gostovanje, ki se je začela z Uredbo (ES) št. 717/2007 Evropskega parlamenta in Sveta

   (20)

  , določiti 15. december 2015. Poleg tega bi morala Komisija do 30. junija 2015 in pred dokončno odpravo maloprodajnih dodatnih pristojbin poročati o potrebnih spremembah veleprodajnih cen ali veleprodajnih tržnih mehanizmov, pri čemer bi morala upoštevati tudi cene zaključevanja klicev v mobilnih omrežjih, ki se uporabljajo za gostovanje v vsej Uniji. [Sprememba 68]

| (77) | Da bi bile dejavnosti BEREC stabilne in strateško vodene, bi moral odbor regulatorjev BEREC zastopati stalno zaposleni predsednik, ki bi ga po odprtem izbirnem postopku, ki bi ga organiziral in upravljal Odbor regulatorjev ob pomoči Komisije, imenoval upravni odbor regulatorjev na podlagi dosežkov, spretnosti, poznavanja tržnih udeležencev in trgov elektronskih komunikacij ter izkušenj, pomembnih za nadzor in regulacijo. Za imenovanje prvega predsednika odbora regulatorjev bi morala Komisija med drugim pripraviti ožji seznam kandidatov na podlagi dosežkov, spretnosti, poznavanja tržnih udeležencev in trgov elektronskih komunikacij ter izkušenj, pomembnih za nadzor in regulacijo. Za naslednja imenovanja bi morala v poročilu, pripravljenem v skladu s to uredbo, preučiti možnost, da Komisija pripravi ožji seznam kandidatov. Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije bi zato morali sestavljati predsednik odbora regulatorjev, upravni odbor in upravni vodja.
  [Sprememba 69] |
| --- | --- |

(77)

Da bi bile dejavnosti BEREC stabilne in strateško vodene, bi moral odbor regulatorjev BEREC zastopati stalno zaposleni predsednik, ki bi ga po odprtem izbirnem postopku, ki bi ga organiziral in upravljal Odbor regulatorjev ob pomoči Komisije, imenoval upravni odbor regulatorjev na podlagi dosežkov, spretnosti, poznavanja tržnih udeležencev in trgov elektronskih komunikacij ter izkušenj, pomembnih za nadzor in regulacijo. Za imenovanje prvega predsednika odbora regulatorjev bi morala Komisija med drugim pripraviti ožji seznam kandidatov na podlagi dosežkov, spretnosti, poznavanja tržnih udeležencev in trgov elektronskih komunikacij ter izkušenj, pomembnih za nadzor in regulacijo. Za naslednja imenovanja bi morala v poročilu, pripravljenem v skladu s to uredbo, preučiti možnost, da Komisija pripravi ožji seznam kandidatov. Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije bi zato morali sestavljati predsednik odbora regulatorjev, upravni odbor in upravni vodja.
  [Sprememba 69]

| (78) | Direktive 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter, uredbi (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012
  ter Sklep št. 243/2012/EU
  bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. [Sprememba 70] |
| --- | --- |

(78)

Direktive 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES ter, uredbi (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012
  ter Sklep št. 243/2012/EU
  bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. [Sprememba 70]

| (79) | Komisija lahko vedno zahteva

  bi morala zahtevati
  mnenje BEREC v skladu z Uredbo (ES) št. 1211/2009, če meni, da je to potrebno za izvajanje določb te uredbe. [Sprememba 71] |
| --- | --- |

(79)

Komisija lahko vedno zahteva

  bi morala zahtevati
  mnenje BEREC v skladu z Uredbo (ES) št. 1211/2009, če meni, da je to potrebno za izvajanje določb te uredbe. [Sprememba 71]

| (79a) | Pregledati bi bilo treba regulativni okvir za elektronske komunikacije, k čemur je Evropski parlament pozval v svoji resoluciji o poročilu o izvajanju regulativnega okvira za elektronska komunikacijska omrežja

   (21)

  . Pregled bi moral temeljiti na naknadnih ocenah učinka okvira od leta 2009, celovitem posvetovanju in temeljiti predhodni oceni pričakovanih učinkov predlogov, ki bi izhajali iz pregleda. Predloge bi bilo treba predstaviti dovolj zgodaj, da bi imel zakonodajalec čas, da bi jih ustrezno preučil in o njih razpravljal. [Sprememba 72] |
| --- | --- |

(79a)

Pregledati bi bilo treba regulativni okvir za elektronske komunikacije, k čemur je Evropski parlament pozval v svoji resoluciji o poročilu o izvajanju regulativnega okvira za elektronska komunikacijska omrežja

   (21)

  . Pregled bi moral temeljiti na naknadnih ocenah učinka okvira od leta 2009, celovitem posvetovanju in temeljiti predhodni oceni pričakovanih učinkov predlogov, ki bi izhajali iz pregleda. Predloge bi bilo treba predstaviti dovolj zgodaj, da bi imel zakonodajalec čas, da bi jih ustrezno preučil in o njih razpravljal. [Sprememba 72]

| (80) | V tej uredbi so spoštovane temeljne pravice in upoštevane pravice in načela Listine o temeljnih pravicah Evropske unije, zlasti v členu 8 (varstvo osebnih podatkov), členu 11 (svoboda izražanja in obveščanja), členu 16 (svoboda gospodarske pobude), členu 21 (nediskriminacija) in členu 38 (varstvo potrošnikov). |
| --- | --- |

(80)

V tej uredbi so spoštovane temeljne pravice in upoštevane pravice in načela Listine o temeljnih pravicah Evropske unije, zlasti v členu 8 (varstvo osebnih podatkov), členu 11 (svoboda izražanja in obveščanja), členu 16 (svoboda gospodarske pobude), členu 21 (nediskriminacija) in členu 38 (varstvo potrošnikov).

| (81) | Ker cilja te uredbe, tj. določitve regulativnih načel in podrobnih pravil, potrebnih za dokončno vzpostavitev enotnega evropskega trga elektronskih komunikacij, ne morejo v zadostni meri doseči države članice ter ga je zato zaradi obsega in učinkov lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega okvirov, potrebnih za doseganje navedenih ciljev – |
| --- | --- |

(81)

Ker cilja te uredbe, tj. določitve regulativnih načel in podrobnih pravil, potrebnih za dokončno vzpostavitev enotnega evropskega trga elektronskih komunikacij, ne morejo v zadostni meri doseči države članice ter ga je zato zaradi obsega in učinkov lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega okvirov, potrebnih za doseganje navedenih ciljev –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Splošne določbe

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1.   Ta uredba določa regulativna načela in podrobna pravila, potrebna za dokončno vzpostavitev evropskega enotnega trga elektronskih komunikacij, na katerem: [Sprememba 73]

| (a) | imajo ponudniki

  olajšanje praktičnega uveljavljanja pravice ponudnikov
  elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij pravico, možnost in pobude za razvijanje, razširjanje in upravljanje

  do upravljanja
  svojih omrežij ter zagotavljanje

  zagotavljanja
  storitev ne glede na sedež njihovega podjetja ali geografski položaj strank v Uniji
  prek harmoniziranega in poenostavljenega sistema obveščanja na podlagi harmonizirane predloge
  , [Sprememba 74] |
| --- | --- |

(a)

imajo ponudniki

  olajšanje praktičnega uveljavljanja pravice ponudnikov
  elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij pravico, možnost in pobude za razvijanje, razširjanje in upravljanje

  do upravljanja
  svojih omrežij ter zagotavljanje

  zagotavljanja
  storitev ne glede na sedež njihovega podjetja ali geografski položaj strank v Uniji
  prek harmoniziranega in poenostavljenega sistema obveščanja na podlagi harmonizirane predloge
  , [Sprememba 74]

| (b) | imajo državljani in podjetja pravico in možnost za dostop

  olajšanje praktičnega uveljavljanja pravice državljanov in podjetij do dostopa
  do konkurenčnih, varnih in zanesljivih komunikacijskih storitev ne glede na to, od kod iz Unije se zagotavljajo

  s skupnimi pravili, ki bodo zagotavljala visoke standarde varstva, zasebnosti in varnosti njihovih osebnih podatkov
  , ne da
  bi
  jih pri tem ovirajo

  ovirale
  čezmejne omejitve ali neupravičeni dodatni stroški
  in kazni
  .; [Sprememba 75] |
| --- | --- |

(b)

imajo državljani in podjetja pravico in možnost za dostop

  olajšanje praktičnega uveljavljanja pravice državljanov in podjetij do dostopa
  do konkurenčnih, varnih in zanesljivih komunikacijskih storitev ne glede na to, od kod iz Unije se zagotavljajo

  s skupnimi pravili, ki bodo zagotavljala visoke standarde varstva, zasebnosti in varnosti njihovih osebnih podatkov
  , ne da
  bi
  jih pri tem ovirajo

  ovirale
  čezmejne omejitve ali neupravičeni dodatni stroški
  in kazni
  .; [Sprememba 75]

| (ba) | doseganje bolj usklajenega okvira Unije za harmonizirani radiofrekvenčni spekter za brezžične širokopasovne komunikacijske storitve; [Sprememba 76] |
| --- | --- |

(ba)

doseganje bolj usklajenega okvira Unije za harmonizirani radiofrekvenčni spekter za brezžične širokopasovne komunikacijske storitve; [Sprememba 76]

| (bb) | postopno odpravo neupravičenih dodatnih stroškov za gostovanje v Uniji. [Sprememba 77] |
| --- | --- |

(bb)

postopno odpravo neupravičenih dodatnih stroškov za gostovanje v Uniji. [Sprememba 77]

2.   Ta uredba določa zlasti regulativna načela v povezavi z določbami direktiv št. 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES, na podlagi katerih Komisija, Organ evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) in

  ter
  pristojni nacionalni
  in regionalni
  organi delujejo v okviru svojih pristojnosti: [Sprememba 78]

| (a) | da bi zagotovili poenostavljene, predvidljive in konvergenčne regulativne pogoje za ključne upravne in komercialne parametre, med drugim tudi kar zadeva sorazmernost posameznih obveznosti, ki se lahko naložijo na podlagi tržne analize;
  [Sprememba 79] |
| --- | --- |

(a)

da bi zagotovili poenostavljene, predvidljive in konvergenčne regulativne pogoje za ključne upravne in komercialne parametre, med drugim tudi kar zadeva sorazmernost posameznih obveznosti, ki se lahko naložijo na podlagi tržne analize;
  [Sprememba 79]

| (b) | da bi spodbujali vzdržno konkurenco na enotnem trgu in globalno konkurenčnost Unije ter zmanjšali sektorsko tržno ureditev glede na to, kdaj se ti cilji dosežejo;
  [Sprememba 80] |
| --- | --- |

(b)

da bi spodbujali vzdržno konkurenco na enotnem trgu in globalno konkurenčnost Unije ter zmanjšali sektorsko tržno ureditev glede na to, kdaj se ti cilji dosežejo;
  [Sprememba 80]

| (c) | da bi spodbujali naložbe in inovacij

  inovacije
  v nove in okrepljene visokozmogljive infrastrukture, ki segajo

  ter zagotovili, da se bodo širile
  po vsej Uniji in ki

  da bodo
  lahko zadovoljijo

  zadovoljile
  spreminjajoče se povpraševanje končnih uporabnikov;
  , ne glede na to, kje v Uniji se nahajajo. [Sprememba 81] |
| --- | --- |

(c)

da bi spodbujali naložbe in inovacij

  inovacije
  v nove in okrepljene visokozmogljive infrastrukture, ki segajo

  ter zagotovili, da se bodo širile
  po vsej Uniji in ki

  da bodo
  lahko zadovoljijo

  zadovoljile
  spreminjajoče se povpraševanje končnih uporabnikov;
  , ne glede na to, kje v Uniji se nahajajo. [Sprememba 81]

| (d) | da bi poenostavili zagotavljanje inovativnih in visokokakovostnih storitev;
  [Sprememba 82] |
| --- | --- |

(d)

da bi poenostavili zagotavljanje inovativnih in visokokakovostnih storitev;
  [Sprememba 82]

| (e) | da bi zagotovili razpoložljivost in visoko učinkovito uporabo radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne storitve, ki podpirata inovacije, naložbe, delovna mesta in koristi končnih uporabnikov ne glede na to, ali gre za splošne odobritve ali posamezne pravice uporabe;
  [Sprememba 83] |
| --- | --- |

(e)

da bi zagotovili razpoložljivost in visoko učinkovito uporabo radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne storitve, ki podpirata inovacije, naložbe, delovna mesta in koristi končnih uporabnikov ne glede na to, ali gre za splošne odobritve ali posamezne pravice uporabe;
  [Sprememba 83]

| (f) | da bi služili interesom državljanov in končnih uporabnikov pri povezljivosti, pri čemer bi spodbujali naložbene pogoje za večjo izbiro in kakovost dostopa do omrežij in storitev ter omogočali mobilnost v Uniji ter družbeno in ozemeljsko vključenost.
  [Sprememba 84] |
| --- | --- |

(f)

da bi služili interesom državljanov in končnih uporabnikov pri povezljivosti, pri čemer bi spodbujali naložbene pogoje za večjo izbiro in kakovost dostopa do omrežij in storitev ter omogočali mobilnost v Uniji ter družbeno in ozemeljsko vključenost.
  [Sprememba 84]

3.   Da se zagotovi upoštevanje splošnih regulativnih načel iz odstavka 2, ta uredba določa tudi podrobna pravila za:

| (a) | enotno odobritev EU za evropske ponudnike elektronskih komunikacij; |
| --- | --- |

(a)

enotno odobritev EU za evropske ponudnike elektronskih komunikacij;

| (b) | nadaljnjo konvergenco regulativnih pogojev glede potrebnosti in sorazmernosti ukrepov, ki jih evropskim ponudnikom elektronskih komunikacij naložijo regulativni nacionalni organi; |
| --- | --- |

(b)

nadaljnjo konvergenco regulativnih pogojev glede potrebnosti in sorazmernosti ukrepov, ki jih evropskim ponudnikom elektronskih komunikacij naložijo regulativni nacionalni organi;

| (c) | usklajeno zagotavljanje določenih veleprodajnih izdelkov za širokopasovne storitve na ravni Unije pod konvergenčnimi regulativnimi pogoji; |
| --- | --- |

(c)

usklajeno zagotavljanje določenih veleprodajnih izdelkov za širokopasovne storitve na ravni Unije pod konvergenčnimi regulativnimi pogoji;

| (d) | usklajen evropski okvir za dodeljevanje usklajenega radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne komunikacijske storitve in s tem vzpostavljanje evropskega brezžičnega prostora; |
| --- | --- |

(d)

usklajen evropski okvir za dodeljevanje usklajenega radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne komunikacijske storitve in s tem vzpostavljanje evropskega brezžičnega prostora;

| (e) | uskladitev pravil za pravice končnih uporabnikov in spodbujanje učinkovite konkurence na maloprodajnih trgih in s tem oblikovanje evropskega prostora potrošnikov za elektronske komunikacije; |
| --- | --- |

(e)

uskladitev pravil za pravice končnih uporabnikov in spodbujanje učinkovite konkurence na maloprodajnih trgih in s tem oblikovanje evropskega prostora potrošnikov za elektronske komunikacije;

| (f) | postopno odpravo neupravičenih dodatnih pristojbin za komunikacije znotraj Unije in gostujoče komunikacije v Uniji.
  [Sprememba 85] |
| --- | --- |

(f)

postopno odpravo neupravičenih dodatnih pristojbin za komunikacije znotraj Unije in gostujoče komunikacije v Uniji.
  [Sprememba 85]

3a.
     
  Določbe te uredbe ne posegajo v pravni red Unije o varstvu podatkov in v člena 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. [Sprememba 86]

Člen 2

Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz Direktiv št. 2002/21/ES, 2002/20/ES, 2002/19/ES, 2002/22/ES in 2002/77/ES.

Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:

| (1) | „evropski ponudnik elektronskih komunikacij“ pomeni podjetje s sedežem v Uniji, ki neposredno ali prek ene ali več hčerinskih podjetij zagotavlja ali namerava zagotavljati elektronska komunikacijska omrežja ali storitve, preusmerjena v več kot eno državo članico, in ki se ne šteje za hčerinsko podjetje drugega ponudnika elektronskih komunikacij;
  [Sprememba 87] |
| --- | --- |

(1)

„evropski ponudnik elektronskih komunikacij“ pomeni podjetje s sedežem v Uniji, ki neposredno ali prek ene ali več hčerinskih podjetij zagotavlja ali namerava zagotavljati elektronska komunikacijska omrežja ali storitve, preusmerjena v več kot eno državo članico, in ki se ne šteje za hčerinsko podjetje drugega ponudnika elektronskih komunikacij;
  [Sprememba 87]

| (2) | „ponudnik javnih elektronskih komunikacij“ pomeni podjetje, ki zagotavlja javna elektronska komunikacijska omrežja ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve; |
| --- | --- |

(2)

„ponudnik javnih elektronskih komunikacij“ pomeni podjetje, ki zagotavlja javna elektronska komunikacijska omrežja ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve;

| (3) | „hčerinsko podjetje“ pomeni podjetje, v katerem lahko drugo podjetje neposredno ali posredno:








  (i) | uveljavlja več kot polovico glasovalnih pravic ali |
| --- | --- | --- |

(3)

„hčerinsko podjetje“ pomeni podjetje, v katerem lahko drugo podjetje neposredno ali posredno:

(i)

uveljavlja več kot polovico glasovalnih pravic ali

| (ii) | imenuje več kot polovico članov nadzornega sveta, uprave ali teles, ki zakonito zastopajo podjetje, ali |
| --- | --- |

(ii)

imenuje več kot polovico članov nadzornega sveta, uprave ali teles, ki zakonito zastopajo podjetje, ali

| (iii) | ima pravico do vodenja poslov podjetja;
  [Sprememba 88] |
| --- | --- |

(iii)

ima pravico do vodenja poslov podjetja;
  [Sprememba 88]

| (4) | „enotna odobritev EU“ pomeni pravni okvir, ki se uporablja za evropske ponudnike elektronskih komunikacij po vsej Uniji na podlagi splošne odobritve v matični državi članici in v skladu s to uredbo;
  [Sprememba 89] |
| --- | --- |

(4)

„enotna odobritev EU“ pomeni pravni okvir, ki se uporablja za evropske ponudnike elektronskih komunikacij po vsej Uniji na podlagi splošne odobritve v matični državi članici in v skladu s to uredbo;
  [Sprememba 89]

| (5) | „matična država članica“ pomeni državo članico, v kateri ima evropski ponudnik elektronskih komunikacij glavni sedež.
  [Sprememba 90] |
| --- | --- |

(5)

„matična država članica“ pomeni državo članico, v kateri ima evropski ponudnik elektronskih komunikacij glavni sedež.
  [Sprememba 90]

| (6) | „glavni sedež“ pomeni kraj sedeža v državi članici, v kateri se sprejemajo glavne odločitve o naložbah in načinu zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev ali omrežij v Uniji;
  [Sprememba 91] |
| --- | --- |

(6)

„glavni sedež“ pomeni kraj sedeža v državi članici, v kateri se sprejemajo glavne odločitve o naložbah in načinu zagotavljanja elektronskih komunikacijskih storitev ali omrežij v Uniji;
  [Sprememba 91]

| (7) | „država članica gostiteljica“ pomeni državo članico, ki ni matična država članica in v kateri evropski ponudnik elektronskih komunikacij zagotavlja elektronska komunikacijska omrežja ali storitve;
  [Sprememba 92] |
| --- | --- |

(7)

„država članica gostiteljica“ pomeni državo članico, ki ni matična država članica in v kateri evropski ponudnik elektronskih komunikacij zagotavlja elektronska komunikacijska omrežja ali storitve;
  [Sprememba 92]

| (8) | „usklajeni

  harmonizirani
  radiofrekvenčni spekter za brezžične širokopasovne komunikacije“ pomeni radiofrekvenčni spekter, za katerega so pogoji za razpoložljivost
  , učinkovitost
  in učinkovito

  primarno
  uporabo usklajeni

  harmonizirani
  na ravni Unije, zlasti v skladu z 
  določbami Direktive 2002/21/ES in
  Odločbo 676/2002/ES, in ki je namenjen elektronskim komunikacijskim storitvam, razen radiodifuziji; [Sprememba 93] |
| --- | --- |

(8)

„usklajeni

  harmonizirani
  radiofrekvenčni spekter za brezžične širokopasovne komunikacije“ pomeni radiofrekvenčni spekter, za katerega so pogoji za razpoložljivost
  , učinkovitost
  in učinkovito

  primarno
  uporabo usklajeni

  harmonizirani
  na ravni Unije, zlasti v skladu z 
  določbami Direktive 2002/21/ES in
  Odločbo 676/2002/ES, in ki je namenjen elektronskim komunikacijskim storitvam, razen radiodifuziji; [Sprememba 93]

| (9) | „maloobmočna brezžična dostopovna točka“ pomeni brezžično omrežno dostopovno opremo majhne moči in velikosti, ki deluje v majhnem dosegu, ki

  uporablja licencirani spekter ali kombinacijo licenciranega in nelicenciranega spektra ter
  je lahko del javnega prizemnega mobilnega komunikacijskega omrežja ali ne in opremljena z eno ali več antenami z majhnim vizualnim učinkom, ki javnosti omogoča brezžični dostop do elektronskih komunikacijskih omrežij ne glede na osnovno omrežno topologijo; [Sprememba 94] |
| --- | --- |

(9)

„maloobmočna brezžična dostopovna točka“ pomeni brezžično omrežno dostopovno opremo majhne moči in velikosti, ki deluje v majhnem dosegu, ki

  uporablja licencirani spekter ali kombinacijo licenciranega in nelicenciranega spektra ter
  je lahko del javnega prizemnega mobilnega komunikacijskega omrežja ali ne in opremljena z eno ali več antenami z majhnim vizualnim učinkom, ki javnosti omogoča brezžični dostop do elektronskih komunikacijskih omrežij ne glede na osnovno omrežno topologijo; [Sprememba 94]

| (10) | „radijsko lokalno omrežje“ (RLAN) pomeni brezžični dostopovni sistem majhne moči, ki obratuje v majhnem dosegu, z majhnim tveganjem motenja za druge take sisteme, ki jih v neposredni bližini uporabljajo drugi uporabniki, in ki
  na nelicencirani podlagi
  uporablja spekter na neizključni podlagi, pri katerem so pogoji za razpoložljivost in učinkovito uporabo za ta namen usklajeni

  harmonizirani
  na ravni Unije; [Sprememba 95] |
| --- | --- |

(10)

„radijsko lokalno omrežje“ (RLAN) pomeni brezžični dostopovni sistem majhne moči, ki obratuje v majhnem dosegu, z majhnim tveganjem motenja za druge take sisteme, ki jih v neposredni bližini uporabljajo drugi uporabniki, in ki
  na nelicencirani podlagi
  uporablja spekter na neizključni podlagi, pri katerem so pogoji za razpoložljivost in učinkovito uporabo za ta namen usklajeni

  harmonizirani
  na ravni Unije; [Sprememba 95]

| (11) | „virtualni širokopasovni dostop“ pomeni vrsto veleprodajnega dostopa do širokopasovnih omrežij, ki vključuje virtualno dostopovno povezavo do prostorov stranke prek katere koli dostopovne omrežne arhitekture, razen fizičnega razvezanega dostopa, ter prenosno storitev do opredeljenega nabora izročilnih točk, vključno s posebnimi omrežnimi elementi, posebnimi omrežnimi funkcijami in pomožnimi sistemi IT;
  [Sprememba 96] |
| --- | --- |

(11)

„virtualni širokopasovni dostop“ pomeni vrsto veleprodajnega dostopa do širokopasovnih omrežij, ki vključuje virtualno dostopovno povezavo do prostorov stranke prek katere koli dostopovne omrežne arhitekture, razen fizičnega razvezanega dostopa, ter prenosno storitev do opredeljenega nabora izročilnih točk, vključno s posebnimi omrežnimi elementi, posebnimi omrežnimi funkcijami in pomožnimi sistemi IT;
  [Sprememba 96]

| (12) | „povezljivostni izdelek z zagotovljeno kakovostjo storitev (ASQ)“ pomeni izdelek, ki se zagotovi na izmenjavi IP in ki strankam omogoča, da vzpostavijo komunikacijsko povezavo IP med točko za medomrežno povezovanje in eno ali več fiksnimi omrežnimi priključnimi točkami, ter ki na podlagi posebnih parametrov opredeljenim ravnem omrežne zmogljivosti med koncema omogoča zagotavljanje posebnih storitev končnim uporabnikom na podlagi oskrbovanja z določeno zagotovljeno kakovostjo storitev;
  [Sprememba 97] |
| --- | --- |

(12)

„povezljivostni izdelek z zagotovljeno kakovostjo storitev (ASQ)“ pomeni izdelek, ki se zagotovi na izmenjavi IP in ki strankam omogoča, da vzpostavijo komunikacijsko povezavo IP med točko za medomrežno povezovanje in eno ali več fiksnimi omrežnimi priključnimi točkami, ter ki na podlagi posebnih parametrov opredeljenim ravnem omrežne zmogljivosti med koncema omogoča zagotavljanje posebnih storitev končnim uporabnikom na podlagi oskrbovanja z določeno zagotovljeno kakovostjo storitev;
  [Sprememba 97]

| (12a) | „omrežna nevtralnost“pomeni načelo, na podlagi katerega se ves spletni promet obravnava enako, brez diskriminacije, omejitev ali motenj, ne glede na pošiljatelja, prejemnika, vrsto, vsebino, napravo, storitev ali aplikacijo; [Spremembi 234 in 241] |
| --- | --- |

(12a)

„omrežna nevtralnost“pomeni načelo, na podlagi katerega se ves spletni promet obravnava enako, brez diskriminacije, omejitev ali motenj, ne glede na pošiljatelja, prejemnika, vrsto, vsebino, napravo, storitev ali aplikacijo; [Spremembi 234 in 241]

| (13) | „medkrajevne komunikacije“ pomenijo govorne ali sporočilne storitve, ki se zaključijo zunaj področij krajevne centrale in območja zaračunavanja, kot ga opredeljuje geografska območna koda v nacionalnem načrtu oštevilčenja;
  [Sprememba 98] |
| --- | --- |

(13)

„medkrajevne komunikacije“ pomenijo govorne ali sporočilne storitve, ki se zaključijo zunaj področij krajevne centrale in območja zaračunavanja, kot ga opredeljuje geografska območna koda v nacionalnem načrtu oštevilčenja;
  [Sprememba 98]

| (14) | „internetna dostopovna storitev“ pomeni javno razpoložljivo elektronsko komunikacijsko storitev, ki omogoča povezavo z internetom
  v skladu z načelom omrežne nevtralnosti,
  in s tem povezavo med skoraj vsemi končnimi točkami
  interneta
  , povezanimi z internetom, ne glede na omrežno tehnologijo
  ali terminalsko opremo
  , ki se uporablja; |
| --- | --- |

(14)

„internetna dostopovna storitev“ pomeni javno razpoložljivo elektronsko komunikacijsko storitev, ki omogoča povezavo z internetom
  v skladu z načelom omrežne nevtralnosti,
  in s tem povezavo med skoraj vsemi končnimi točkami
  interneta
  , povezanimi z internetom, ne glede na omrežno tehnologijo
  ali terminalsko opremo
  , ki se uporablja;

| (15) | „specializirana storitev“ pomeni elektronsko komunikacijsko storitev ali katero koli drugo storitev, ki omogoča dostop do specifičnih vsebin, aplikacij ali storitev

  je optimizirana za specifične vsebine, aplikacije ali storitve
  oz. do kombinacije le-teh, katerih tehnične lastnosti so konstantno nadzorovane, ali pošiljanje podatkov določenemu številu oseb ali končnih točk oz. prejemanju podatkov od le-teh;

  ter ki se zagotavlja prek logično različne zmogljivosti in uporablja strog nadzor dostopa za zagotavljanje delovanja, ki vseskozi zahteva povečano kakovost,
  taka storitev
  pa
  se ne trži ali splošno uporablja kot nadomestek za internetno dostopovno storitev; [Spremembi 235 in 242] |
| --- | --- |

(15)

„specializirana storitev“ pomeni elektronsko komunikacijsko storitev ali katero koli drugo storitev, ki omogoča dostop do specifičnih vsebin, aplikacij ali storitev

  je optimizirana za specifične vsebine, aplikacije ali storitve
  oz. do kombinacije le-teh, katerih tehnične lastnosti so konstantno nadzorovane, ali pošiljanje podatkov določenemu številu oseb ali končnih točk oz. prejemanju podatkov od le-teh;

  ter ki se zagotavlja prek logično različne zmogljivosti in uporablja strog nadzor dostopa za zagotavljanje delovanja, ki vseskozi zahteva povečano kakovost,
  taka storitev
  pa
  se ne trži ali splošno uporablja kot nadomestek za internetno dostopovno storitev; [Spremembi 235 in 242]

| (16) | „sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij“ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, na katerega se prenese telefonska številka ali storitev;
  [Sprememba 101] |
| --- | --- |

(16)

„sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij“ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, na katerega se prenese telefonska številka ali storitev;
  [Sprememba 101]

| (17) | „prenosni ponudnik javnih elektronskih komunikacij“ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, s katerega se prenese telefonska številka ali storitev.
  [Sprememba 102] |
| --- | --- |

(17)

„prenosni ponudnik javnih elektronskih komunikacij“ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, s katerega se prenese telefonska številka ali storitev.
  [Sprememba 102]

Poglavje II

Enotna odobritev EU

Člen 3

Svoboda zagotavljanja elektronskih komunikacij v vsej Uniji

1.   Evropski

  Vsak
  ponudnik elektronskih komunikacij ima pravico do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev v vsej Uniji ter do uresničevanja pravic, povezanih z zagotavljanjem takih omrežij in storitev, v vsaki državi članici, v kateri posluje na podlagi enotne odobritve EU, za katero veljajo le zahteve o uradnem obveščanju iz člena 4. [Sprememba 103]

2.   Če v tej uredbi ni določeno drugače in brez poseganja v Uredbo (EU) št. 531/2012, za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij veljajo pravila in pogoji, ki se uporabljajo v vsaki zadevni državi članici v skladu s pravom Unije.
  [Sprememba 104]

3.   Z odstopanjem od člena 12 Direktive 2002/20/ES se lahko od vsakega evropskega ponudnika elektronskih komunikacij zahteva, da plača upravne pristojbine, veljavne v državi članici gostiteljici, samo če njegov letni promet storitev elektronskih komunikacij v navedeni državi članici znaša več kot 0,5 % skupnega nacionalnega prometa elektronskih komunikacij. Pri zaračunavanju teh pristojbin se upošteva samo promet storitev elektronskih komunikacij v zadevni državi članici.
  [Sprememba 105]

4.   Z odstopanjem od člena 13(1)(b) Direktive 2002/22/ES se lahko evropskemu ponudniku elektronskih komunikacij zaračunajo pristojbine za delitev neto stroškov obveznosti zagotavljanja univerzalne storitve v državi članici gostiteljici, samo če njegov letni promet storitev elektronskih komunikacij v navedeni državi članici znaša več kot 3 % skupnega nacionalnega prometa elektronskih komunikacij. Pri zaračunavanju teh pristojbin se upošteva samo promet storitev elektronskih komunikacij v zadevni državi članici.
  [Sprememba 106]

5.   Nacionalni regulativni organi različnih držav članic evropskega ponudnika

  evropske ponudnike
  elektronskih komunikacij v objektivno enakovrednih situacijah obravnavajo enako
  , ne glede na to, v kateri državi imajo sedež
  . [Sprememba 107]

6.   V primeru spora med podjetji, v katerega je vključen evropski ponudnik elektronskih komunikacij in ki se nanaša na obveznosti, ki se uporabljajo po direktivah 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES, tej uredbi ali Uredbi (EU) št. 531/2012 v državi članici gostiteljici, se lahko evropski ponudnik elektronskih komunikacij posvetuje z nacionalnim regulativnim organom v matični državi članici, ki lahko poda mnenje, s čimer zagotovi razvoj med seboj skladnih regulativnih praks. Nacionalni regulativni organ v državi članici gostiteljici pri odločanju o sporu čim bolj upošteva mnenje nacionalnega regulativnega organa matične države članice.
  [Sprememba 108]

7.   Evropski ponudniki elektronskih komunikacij, ki imajo na dan začetka veljavnosti te uredbe pravico do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev v več kot eni državi članici, najpozneje do 1. julija 2016 predložijo uradno obvestilo iz člena 4.
  [Sprememba 109]

Člen 4

Postopek uradnega obveščanja evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij

1.   Evropski ponudnik elektronskih komunikacij pristojnemu nacionalnemu regulativnemu organu matične države članice pred opravljanjem dejavnosti v najmanj eni državi članici predloži eno samo uradno obvestilo v skladu s to uredbo.

2.   Uradno obvestilo vsebuje izjavo o zagotavljanju ali nameri zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev, vsebovati pa mora tudi izključno naslednje informacije:

| (a) | ime ponudnika, njegov pravni status in obliko, številko vpisa v register, kraj registracije ponudnika v trgovinski ali podoben javni register, naslov glavnega sedeža, kontaktno osebo, kratek opis omrežij ali storitev, ki jih zagotavlja oziroma namerava zagotavljati, vključno z identifikacijo matične države članice; |
| --- | --- |

(a)

ime ponudnika, njegov pravni status in obliko, številko vpisa v register, kraj registracije ponudnika v trgovinski ali podoben javni register, naslov glavnega sedeža, kontaktno osebo, kratek opis omrežij ali storitev, ki jih zagotavlja oziroma namerava zagotavljati, vključno z identifikacijo matične države članice;

| (b) | države članice gostiteljice, v katerih neposredno ali prek podrejenih podjetij zagotavlja oziroma namerava zagotavljati storitve in omrežja, pri čemer pri hčerinskih podjetjih navede ime, pravni status in obliko, naslov, številko vpisa v register, kraj vpisa v trgovinski ali podoben javni register v državi članici gostiteljici in kontaktno točko vseh zadevnih hčerinskih podjetij ter pripadajoča operativna območja. Če je hčerinsko podjetje pod skupnim nadzorom dveh ali več ponudnikov elektronskih komunikacij, katerih glavni sedeži so v različnih državah članicah, hčerinsko podjetje izmed držav članic matičnih podjetij navede tisto, ki se za namene te uredbe šteje za matično državo članico, matično podjetje te matične države članice pa jo o tem ustrezno obvesti. |
| --- | --- |

(b)

države članice gostiteljice, v katerih neposredno ali prek podrejenih podjetij zagotavlja oziroma namerava zagotavljati storitve in omrežja, pri čemer pri hčerinskih podjetjih navede ime, pravni status in obliko, naslov, številko vpisa v register, kraj vpisa v trgovinski ali podoben javni register v državi članici gostiteljici in kontaktno točko vseh zadevnih hčerinskih podjetij ter pripadajoča operativna območja. Če je hčerinsko podjetje pod skupnim nadzorom dveh ali več ponudnikov elektronskih komunikacij, katerih glavni sedeži so v različnih državah članicah, hčerinsko podjetje izmed držav članic matičnih podjetij navede tisto, ki se za namene te uredbe šteje za matično državo članico, matično podjetje te matične države članice pa jo o tem ustrezno obvesti.

Uradno obvestilo se predloži v jeziku oziroma jezikih, ki se uporabljajo v matični državi članici in vseh državah članicah gostiteljicah.

3.   Vsaka sprememba informacij, ki se sporoči na podlagi odstavka 2, se pristojnemu nacionalnemu organu matične države članice predloži v enem mesecu po spremembi. V primeru, da se sprememba, ki jo je treba sporočiti, nanaša na namen zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij ali storitev v državi članici gostiteljici, ki ni predmet predhodnega uradnega obvestila, lahko evropski ponudnik elektronskih komunikacij v navedeni državi članici gostiteljici začne opravljati dejavnosti po uradnem obvestilu.

4.   Nespoštovanje zahteve o uradnem obveščanju, ki jo določa ta člen, pomeni kršitev splošnih pogojev, ki se za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij uporabljajo v matični državi članici.

5.   Nacionalni regulativni organ matične države članice informacije, prejete v skladu z odstavkom 2, in vse njihove spremembe v skladu z odstavkom 3 pošlje nacionalnim regulativnim organom v zadevni državi članici gostiteljici in uradu BEREC v enem tednu po prejetju teh informacij ali njihovih sprememb.

Urad BEREC vodi javno dostopen register uradnih obvestil, ki se predložijo na podlagi te uredbe.

6.   Na zahtevo evropskega ponudnika elektronskih komunikacij nacionalni regulativni organ matične države članice izda izjavo v skladu s členom 9 Direktive 2002/20/ES, v kateri navede, da je bilo zadevnemu podjetju izdana enotna odobritev EU.

7.   Če eden ali več nacionalnih regulativnih organov različnih držav članic meni, da identifikacija matične države članice v uradnem obvestilu, predloženem na podlagi odstavka 2, ali katera koli sprememba zagotovljenih informacij, ki se uradno sporoči v skladu z odstavkom 3, ne ustreza ali ne ustreza več glavnemu sedežu po tej uredbi, zadevo preda Komisiji, pri čemer navede razloge, na katerih temelji njegova ocena. Izvod predane zadeve sporoči uradu BEREC v vednost. Komisija potem ko zadevnemu evropskemu ponudniku elektronskih komunikacij in nacionalnemu regulativnemu organu matične države članice, s katero je ta v sporu, omogoči, da izrazita stališče, izda sklep, s katerim v treh mesecih po prejetju predane zadeve določi matično državo članico zadevnega podjetja v skladu s to uredbo.
  [Sprememba 110]

Člen 5

Spoštovanje enotne odobritve EU

1.   Nacionalni regulativni organ vsake zadevne države članice spremlja in zagotavlja v skladu s svojo nacionalno zakonodajo za izvajanje postopkov iz člena 10 Direktive 2002/20/ES, da ponudniki evropskih elektronskih komunikacij spoštujejo pravila in pogoje, ki veljajo na njegovem ozemlju v skladu s členom 3.

2.   Nacionalni regulativni organ države članice gostiteljice nacionalnemu regulativnemu organu matične države članice predloži vse zadevne informacije o posameznih ukrepih, sprejetih v zvezi z evropskim ponudnikom elektronskih komunikacij, da v skladu s členom 3 zagotovi spoštovanje pravil in pogojev, ki veljajo na njenem ozemlju.
  [Sprememba 111]

Člen 6

Začasen preklic in odvzem pravic do zagotavljanja elektronskih komunikacij evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij

1.   Ne glede na ukrepe za začasen preklic in odvzem pravic do uporabe spektra ali številk, ki jih je odobrila zadevna država članica, ter začasnih ukrepov, sprejetih na podlagi odstavka 3, lahko samo nacionalni regulativni organ matične države članice podjetju začasno prekliče ali odvzame pravice do zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev v vsej Uniji ali enem od njenih delov v skladu z nacionalno zakonodajo, ki izvaja člen 10(5) Direktive 2002/20/ES.

2.   Ob resnih in ponavljajočih se kršitvah predpisov in pogojev, ki se v državi članici gostiteljici uporabljajo na podlagi člena 3, in ko ukrepi za zagotavljanje skladnosti, ki jih sprejme nacionalni regulativni organ v tej državi članici v skladu s členom 5, niso uspešni, o tem obvesti nacionalni regulativni organ v matični državi članici in zahteva, da ta sprejme ukrepe iz odstavka 1.

3.   Dokler nacionalni regulativni organ matične države članice ne sprejme končne odločitve o zahtevi, predloženi v skladu z odstavkom 2, lahko nacionalni regulativni organ države članice gostiteljice nemudoma sprejme vmesne ukrepe v skladu z nacionalno zakonodajo, ki izvaja člen 10(6) Direktive 2002/20/ES, če ima dokaze o kršitvi predpisov in pogojev, ki veljajo na njenem ozemlju v skladu s členom 3. Z odstopanjem od trimesečnega roka iz člena 10(6) Direktive 2002/20/ES so taki začasni ukrepi lahko veljavni, dokler nacionalni regulativni organ matične države članice ne sprejme končne odločitve.

Komisijo, BEREC in nacionalne regulativne organe matične države članice in drugih držav članic gostiteljic se pravočasno obvesti o sprejetih vmesnih ukrepih.

4.   Če namerava nacionalni regulativni organ matične države članice sprejeti odločitev o začasnem preklicu ali odvzemu pravic evropskega ponudnika elektronskih komunikacij v skladu z odstavkom 1, na lastno pobudo ali na zahtevo nacionalnega regulativnega organa države članice gostiteljice o svoji nameri obvesti nacionalne regulativne organe vseh držav članic gostiteljic, na katere se ta odločitev nanaša. Nacionalni regulativni organ države članice gostiteljice lahko v enem mesecu poda svoje mnenje.

5.   Nacionalni regulativni organ matične države članice sprejme končno odločitev, pri čemer čim bolj upošteva mnenja nacionalnih regulativnih organov zadevnih držav članic gostiteljic, ter jo v enem tednu po sprejetju sporoči Komisiji, BEREC in nacionalnim regulativnim organom držav članic gostiteljic.

6.   Če se nacionalni regulativni organ matične države članice odloči, da evropskemu ponudniku elektronskih komunikacij na podlagi odstavka 1 začasno prekine ali odvzame pravice, nacionalni regulativni organi vseh zadevnih držav članic gostiteljic sprejmejo primerne ukrepe, s katerimi evropskemu ponudniku elektronskih komunikacij preprečijo nadaljnje zagotavljanje zadevnih storitev ali omrežij na svojem ozemlju.
  [Sprememba 112]

Člen 7

Usklajevanje izvršilnih ukrepov

1.   Pri uporabi člena 6 nacionalni regulativni organ matične države članice enako skrbno sprejme nadzorne ali izvršilne ukrepe v zvezi z elektronsko komunikacijsko storitvijo ali omrežjem, ki se zagotavlja v drugi državi članici ali ki je povzročila škodo v drugi državi članici, kot če bi se zadevna elektronska komunikacijska storitev ali omrežje zagotavljala v matični državi članici.

2.   Države članice zagotovijo, da je možno na njihovih ozemljih vročati pravne dokumente, ki se nanašajo na ukrepe, sprejete v skladu s členoma 5 in 6.
  [Sprememba 113]

Poglavje III

Evropski vložki

Oddelek 1 Usklajevanje uporabe radiofrekvenčnega spektra na enotnem trgu

Člen 8

Področje uporabe in splošne določbe

1.   Ta oddelek se uporablja za usklajeni

  harmonizirani
  radiofrekvenčni spekter za brezžične širokopasovne komunikacije
  v skladu z Direktivo 2002/21/ES, Odločbo št. 676/2002/ES in Sklepom št. 243/2012/EU
  . [Sprememba 114]

2.   Ta oddelek ne posega v pravico držav članic, da naložijo prispevke, s čimer zagotovijo čim bolj učinkovito uporabo virov spektra v skladu s členom 13 Direktive 2002/20/ES, ter da njihov

  svoj
  radiofrekvenčni spekter organizirajo in uporabljajo za potrebe javnega reda, javne varnosti in obrambe
  , pri čemer varujejo cilje splošnega interesa, kot sta kulturna raznovrstnost in medijski pluralizem
  . [Sprememba 115]

3.   Pri izvrševanju pristojnosti, podeljenih s tem oddelkom, Komisija čim bolj upošteva vsa zadevna mnenja, ki jih izda Skupina za politiko radiofrekvenčnega spektra (RSPG), ustanovljena s Sklepom Komisije 2002/622/ES (22)

  , in vse najboljše regulativne prakse, poročila ali mnenja, ki jih izda BEREC in se nanašajo na zadeve v njegovi pristojnosti
  . [Sprememba 116]

Člen 8a

Harmonizacija nekaterih vidikov, povezanih s prenosom ali zakupom individualnih pravic do uporabe radijskih frekvenc in njihovim trajanjem

1.
     
  Brez poseganja v Direktivo 2002/21/ES ali v uporabo pravil o konkurenci za podjetja velja za prenos ali zakup pravic do uporabe spektra ali delov spektra, določenih v členu 6(8) Sklepa št. 243/2012/EU, naslednje:

| (a) | države članice javno objavljajo tekoče podrobne podatke o vseh tovrstnih pravicah v standardizirani elektronski obliki; |
| --- | --- |

(a)

države članice javno objavljajo tekoče podrobne podatke o vseh tovrstnih pravicah v standardizirani elektronski obliki;

| (b) | države članice ne smejo zavrniti prenosa ali zakupa obstoječemu imetniku pravic do takšne uporabe; |
| --- | --- |

(b)

države članice ne smejo zavrniti prenosa ali zakupa obstoječemu imetniku pravic do takšne uporabe;

| (c) | v primerih, ki niso zajeti v točki (b), lahko države članice zavrnejo prenos samo, če ugotovijo, da obstaja očitno tveganje, da novi imetnik ne bo mogel izpolniti veljavnih pogojev za pravico do uporabe; |
| --- | --- |

(c)

v primerih, ki niso zajeti v točki (b), lahko države članice zavrnejo prenos samo, če ugotovijo, da obstaja očitno tveganje, da novi imetnik ne bo mogel izpolniti veljavnih pogojev za pravico do uporabe;

| (d) | v primerih, ki niso zajeti v točki (b), države članice ne smejo zavrniti zakupa, če se prenosnik zaveže, da bo še naprej odgovoren za izpolnjevanje veljavnih pogojev za pravico do uporabe. |
| --- | --- |

(d)

v primerih, ki niso zajeti v točki (b), države članice ne smejo zavrniti zakupa, če se prenosnik zaveže, da bo še naprej odgovoren za izpolnjevanje veljavnih pogojev za pravico do uporabe.

2.
     
  Vse upravne pristojbine, naložene podjetjem v zvezi z obravnavo vloge za prenos ali najem spektra, skupaj krijejo samo upravne stroške, ki nastanejo pri obravnavi vloge, tudi v zvezi s pomožnimi koraki, kot je izdaja nove pravice do uporabe. Vsaka taka pristojbina se naloži na objektiven, pregleden in sorazmeren način, ki čim bolj zmanjša dodatne upravne stroške in povezane pristojbine. Za pristojbine, zaračunane v skladu s tem odstavkom, se uporablja člen 12(2) Direktive 2002/20/ES.

3.
     
  Vse pravice do uporabe spektra se podelijo za obdobje najmanj 25 let in v vsakem primeru za obdobje, primerno za spodbuditev naložb in konkurence in preprečevanje premajhne uporabe ali „kopičenja“ spektra. Države članice lahko pravice do uporabe podelijo za nedoločen čas.

4.
     
  Države članice lahko določijo sorazmeren in nediskriminacijski odvzem pravic, tudi pravic s trajanjem najmanj 25 let, da bi zagotovile učinkovito uporabo spektra, med drugim zaradi upravljanja spektra, državne varnosti, kršitve dovoljenja, harmonizirane spremembe uporabe pasu in neplačevanja prispevkov.

5.
     
  Trajanje vseh obstoječih pravic do uporabe spektra se podaljša na 25 let od datuma podelitve, pri čemer se ne posega v druge pogoje, povezane s pravico do uporabe in pravicami do uporabe za nedoločen čas.

6.
     
  Uvedba dovoljenja za najmanj 25 let ne bi smela ovirati možnosti regulatorjev, da izdajo začasna dovoljenja in dovoljenja za sekundarno uporabo v harmoniziranem pasu. [Sprememba 117]

Člen 9

Uporaba radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne komunikacije: regulativna načela

1.   Nacionalni organi, pristojni za radiofrekvenčni spekter,
  brez poseganja v cilje splošnega interesa
  prispevajo k razvoju brezžičnega prostora, v katerem se naložbeni in konkurenčni pogoji za visokohitrostne brezžične širokopasovne komunikacije zlivajo

  zbližujejo
  ter ki omogoča načrtovanje in zagotavljanje integriranih
  , interoperabilnih in odprtih
  večozemeljskih omrežij in storitev ter ekonomije obsega, s čimer spodbuja inovacije, gospodarsko rast in dolgoročne koristi za končne uporabnike.

Nacionalni pristojni organi za uporabo radiofrekvenčnega spektra ne izvajajo postopkov ali nalagajo pogojev, s katerimi bi evropskim ponudnikom elektronskih komunikacij neupravičeno preprečevali zagotavljanje integriranih elektronskih komunikacijskih storitev in omrežij v več državah članicah ali v vsej Uniji.
  Ti organi zagotovijo, da razvoj takšnega brezžičnega prostora z ustvarjanjem motenj ne ovira po nepotrebnem delovanja obstoječih storitev ali aplikacij v zadevnih pasovih radiofrekvenčnega spektra ter v sosednjih pasovih. [Sprememba 118]

2.   Pristojni nacionalni organi uporabljajo najmanj obremenjujoč odobritveni sistem za uporabo radiofrekvenčnega spektra na podlagi objektivnih, preglednih, nediskriminacijskih in sorazmernih meril, tako da po vsej Uniji čim bolj povečajo prožnost in učinkovitost uporabe radiofrekvenčnega spektra ter spodbujajo primerljive pogoje za integrirane večozemeljske naložbe in poslovanje evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij. [Sprememba 119]

3.   Pri določanju odobritvenih pogojev in postopkov za uporabo radiofrekvenčnega spektra pristojni nacionalni organi zagotavljajo zlasti enako

  objektivno, pregledno in nediskriminacijsko
  obravnavo obstoječih in potencialnih operaterjev ter evropskih ponudnikov elektronskih komunikacij in drugih podjetij

  skupno uporabo, souporabo in nelicencirano uporabo spektra
  .
  Pristojni nacionalni organi prav tako zagotovijo soobstoj obstoječih in novih uporabnikov radijskega spektra. V ta namen opravijo celovito oceno učinka, v katero vključijo vse deležnike, in posvetovanja z njimi. [Sprememba 120]

4.   Brez poseganja v odstavek 5 nacionalni organi pri določanju odobritvenih pogojev in postopkov za podeljevanje pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra upoštevajo naslednja regulativna načela in jih po potrebi uskladijo:

| (a) | čim bolj povečati interes končnih uporabnikov, vključno z interesom ključnih potrošnikov za učinkovite dolgoročne naložbe in inovacije v brezžična omrežja in storitve ter učinkovito konkurenco; |
| --- | --- |

(a)

čim bolj povečati interes končnih uporabnikov, vključno z interesom ključnih potrošnikov za učinkovite dolgoročne naložbe in inovacije v brezžična omrežja in storitve ter učinkovito konkurenco;

| (b) | zagotoviti čim bolj učinkovito uporabo in upravljanje radiofrekvenčnega spektra
  , pa tudi razpoložljivost nelicenciranega spektra
  ; |
| --- | --- |

(b)

zagotoviti čim bolj učinkovito uporabo in upravljanje radiofrekvenčnega spektra
  , pa tudi razpoložljivost nelicenciranega spektra
  ;

| (c) | zagotoviti predvidljive in primerljive pogoje za načrtovanje naložb

  dolgoročne naložbe
  v omrežje in storitve na večozemeljski osnovi in doseganje ekonomij

  ekonomije
  obsega; |
| --- | --- |

(c)

zagotoviti predvidljive in primerljive pogoje za načrtovanje naložb

  dolgoročne naložbe
  v omrežje in storitve na večozemeljski osnovi in doseganje ekonomij

  ekonomije
  obsega;

| (d) | zagotoviti nujnost in sorazmernost predpisanih pogojev, vključno z objektivno
  n pregledno
  oceno, ali je naložitev dodatnih pogojev, ki bi lahko koristili ali škodili nekaterim operaterjem, utemeljena; |
| --- | --- |

(d)

zagotoviti nujnost in sorazmernost predpisanih pogojev, vključno z objektivno
  n pregledno
  oceno, ali je naložitev dodatnih pogojev, ki bi lahko koristili ali škodili nekaterim operaterjem, utemeljena;

| (e) | zagotoviti široko ozemeljsko pokrivanje z visokohitrostnimi brezžičnimi širokopasovnimi omrežji ter visoko raven gostote

  uveljavitve
  in porabe

  uporabe
  s tem povezanih storitev.
  , obenem pa upoštevati javni interes ter družbeno, kulturno in gospodarsko vrednost spektra kot celote; |
| --- | --- |

(e)

zagotoviti široko ozemeljsko pokrivanje z visokohitrostnimi brezžičnimi širokopasovnimi omrežji ter visoko raven gostote

  uveljavitve
  in porabe

  uporabe
  s tem povezanih storitev.
  , obenem pa upoštevati javni interes ter družbeno, kulturno in gospodarsko vrednost spektra kot celote;

| (ea) | zagotoviti, da se pri vsaki spremembi politike glede učinkovite uporabe spektra upošteva njen vpliv na javni interes v smislu škodljivih motenj in stroškov. [Sprememba 121] |
| --- | --- |

(ea)

zagotoviti, da se pri vsaki spremembi politike glede učinkovite uporabe spektra upošteva njen vpliv na javni interes v smislu škodljivih motenj in stroškov. [Sprememba 121]

5.   Nacionalni pristojni organi pri odločanju, ali se naloži kateri od posebnih pogojev glede pravic o uporabi radiofrekvenčnega spektra iz člena 10, upoštevajo zlasti merila iz navedenega člena.

5a.
     
  Pristojni nacionalni organi zagotovijo, da so na voljo informacije o pogojih za odobritev in postopkih za uporabo radiofrekvenčnega spektra, in deležnikom omogočijo, da med postopkom predstavijo svoja stališča. [Sprememba 122]

Člen 10

Merila, ki se upoštevajo pri podelitvi pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra

1.   Pri določanju količine in vrste radiofrekvenčnega spektra, ki se dodeli v določenem postopku podeljevanja pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra, pristojni nacionalni organi upoštevajo naslednje:

| (a) | tehnične lastnosti
  ter trenutno in načrtovano uporabo
  različnih razpoložljivih frekvenčnih pasov radiofrekvenčnega spektra, [Sprememba 123] |
| --- | --- |

(a)

tehnične lastnosti
  ter trenutno in načrtovano uporabo
  različnih razpoložljivih frekvenčnih pasov radiofrekvenčnega spektra, [Sprememba 123]

| (b) | možnost kombinacije z dopolnilnimi pasovi v enem postopku; in |
| --- | --- |

(b)

možnost kombinacije z dopolnilnimi pasovi v enem postopku; in

| (c) | ustreznost usklajenih portfeljev pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra v različnih državah članicah omrežij ali storitev na celotnem ali bistvenem delu trga Unije. |
| --- | --- |

(c)

ustreznost usklajenih portfeljev pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra v različnih državah članicah omrežij ali storitev na celotnem ali bistvenem delu trga Unije.

2.   Pristojni nacionalni organi pri odločanju, ali naj se navede vsaka najmanjša ali največja količina radiofrekvenčnega spektra, ki se opredeli v zvezi s pravico do uporabe v določenem pasu ali v kombinaciji z dopolnilnimi pasovi, zagotovijo:

| (a) | najučinkovitejšo uporabo radiofrekvenčnega spektra v skladu s členom 9(4)(b), pri čemer upoštevajo lastnosti zadevnega pasu oziroma pasov
  ter sedanjo in načrtovano uporabo zadevnega pasu oziroma pasov
  ; [Sprememba 124] |
| --- | --- |

(a)

najučinkovitejšo uporabo radiofrekvenčnega spektra v skladu s členom 9(4)(b), pri čemer upoštevajo lastnosti zadevnega pasu oziroma pasov
  ter sedanjo in načrtovano uporabo zadevnega pasu oziroma pasov
  ; [Sprememba 124]

| (b) | učinkovite naložbe v omrežje v skladu s členom 9(4)(a). |
| --- | --- |

(b)

učinkovite naložbe v omrežje v skladu s členom 9(4)(a).

Ta odstavek ne posega v uporabo odstavka 5 glede pogojev, ki opredeljujejo največje količine radiofrekvenčnega spektra.

3.   Pristojni nacionalni organi zagotovijo, da prispevki za pravice do
  vseh vrst
  uporabe radiofrekvenčnega spektra (če obstajajo):

| (a) | približno odražajo družbeno
  , kulturno
  in gospodarsko vrednost radiofrekvenčnega spektra, vključno s pozitivnimi zunanjimi učinki; |
| --- | --- |

(a)

približno odražajo družbeno
  , kulturno
  in gospodarsko vrednost radiofrekvenčnega spektra, vključno s pozitivnimi zunanjimi učinki;

| (b) | preprečujejo preredko uporabo ter spodbujajo naložbe v zmogljivosti, pokrivanje in kakovost omrežij in storitev; |
| --- | --- |

(b)

preprečujejo preredko uporabo ter spodbujajo naložbe v zmogljivosti, pokrivanje in kakovost omrežij in storitev;

| (c) | preprečujejo diskriminacijo in zagotavljajo enake možnosti med operaterji, vključno z obstoječimi in potencialnimi operaterji; |
| --- | --- |

(c)

preprečujejo diskriminacijo in zagotavljajo enake možnosti med operaterji, vključno z obstoječimi in potencialnimi operaterji;

| (d) | dosegajo čim boljšo porazdelitev med takojšnimi

  vnaprejšnjimi
  in morebitnimi

  po možnosti
  rednimi plačili, pri čemer se upošteva zlasti potreba po spodbujanju hitrega širjenja omrežja in uporabe radiofrekvenčnega spektra v skladu s členom 9(4)(b) in (e).; |
| --- | --- |

(d)

dosegajo čim boljšo porazdelitev med takojšnimi

  vnaprejšnjimi
  in morebitnimi

  po možnosti
  rednimi plačili, pri čemer se upošteva zlasti potreba po spodbujanju hitrega širjenja omrežja in uporabe radiofrekvenčnega spektra v skladu s členom 9(4)(b) in (e).;

| (da) | se plačajo ne več kot eno leto pred tem, ko lahko operaterji začnejo uporabljati radijski spekter. |
| --- | --- |

(da)

se plačajo ne več kot eno leto pred tem, ko lahko operaterji začnejo uporabljati radijski spekter.

Tehnični in regulativni pogoji v zvezi s pravicami do uporabe radijskega spektra so določeni in na voljo operaterjem in deležnikom pred začetkom postopka dražbe.

Ta odstavek ne posega v uporabo odstavka 5 glede kakršnih koli pogojev, katerih posledica so različne prispevke med operaterji, ki jih ti določijo za spodbujanje učinkovite konkurence. [Sprememba 125]

4.   Pristojni nacionalni organi lahko naložijo obveznosti za dosego minimalnega ozemeljskega pokrivanja samo, če so te v skladu s členom 9(4)(d) potrebne in sorazmerne za dosego posebnih ciljev splošnega interesa, določenih na nacionalni ravni. Pri nalaganju teh obveznosti pristojni nacionalni organi upoštevajo naslednje:

| (a) | morebitno predhodno pokrivanje nacionalnega ozemlja z zadevnimi storitvami ali drugimi elektronskimi komunikacijskimi storitvami; |
| --- | --- |

(a)

morebitno predhodno pokrivanje nacionalnega ozemlja z zadevnimi storitvami ali drugimi elektronskimi komunikacijskimi storitvami;

| (b) | čim večje zmanjšanje števila operaterjev, za katere bi take obveznosti lahko veljale; |
| --- | --- |

(b)

čim večje zmanjšanje števila operaterjev, za katere bi take obveznosti lahko veljale;

| (c) | možnost delitve bremen in vzajemnosti med različnimi operaterji, vključno s ponudniki drugih elektronskih komunikacijskih storitev; |
| --- | --- |

(c)

možnost delitve bremen in vzajemnosti med različnimi operaterji, vključno s ponudniki drugih elektronskih komunikacijskih storitev;

| (d) | naložbe, ki so potrebne za dosego takega pokrivanja, in potrebo, da se te odražajo v veljavnih prispevkih; |
| --- | --- |

(d)

naložbe, ki so potrebne za dosego takega pokrivanja, in potrebo, da se te odražajo v veljavnih prispevkih;

| (e) | tehnično ustreznost zadevnih pasov za uspešno zagotavljanje širokega ozemeljskega pokrivanja. |
| --- | --- |

(e)

tehnično ustreznost zadevnih pasov za uspešno zagotavljanje širokega ozemeljskega pokrivanja.

5.   Pristojni nacionalni organi pri odločanju, ali naj uvedejo katerega od ukrepov za spodbujanje učinkovite konkurence iz člena 5(2) Sklepa št. 243/2012/EU, svojo odločitev utemeljijo na objektivni, daljnovidni oceni naslednjih meril, pri čemer upoštevajo tržne pogoje in razpoložljiva referenčna merila:

| (a) | ali se bo brez takih ukrepov ohranila oziroma dosegla učinkovita konkurenca ter |
| --- | --- |

(a)

ali se bo brez takih ukrepov ohranila oziroma dosegla učinkovita konkurenca ter

| (b) | verjetni učinek takih začasnih ukrepov na trenutne in prihodnje naložbe tržnih operaterjev. |
| --- | --- |

(b)

verjetni učinek takih začasnih ukrepov na trenutne in prihodnje naložbe tržnih operaterjev.

6.   Pristojni nacionalni organi določijo pogoje, pod katerimi lahko podjetja na druga podjetja prenesejo vse ali del posameznih pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra ali jim jih/ga dajo v zakup, vključno s skupno uporabo takega radiofrekvenčnega spektra. Pri določanju teh pogojev pristojni nacionalni organi upoštevajo naslednje:

| (a) | optimizacijo učinkovitosti uporabe radiofrekvenčnega spektra v skladu s členom 9(4)(b); |
| --- | --- |

(a)

optimizacijo učinkovitosti uporabe radiofrekvenčnega spektra v skladu s členom 9(4)(b);

| (b) | možnost izkoriščenja možnosti za skupno uporabo, ki bi lahko prinesle koristi; |
| --- | --- |

(b)

možnost izkoriščenja možnosti za skupno uporabo, ki bi lahko prinesle koristi;

| (c) | uskladitev interesov obstoječih in morebitnih imetnikov pravic; |
| --- | --- |

(c)

uskladitev interesov obstoječih in morebitnih imetnikov pravic;

| (d) | vzpostavitev bolje delujočega in bolj likvidnega trga dostopa do radiofrekvenčnega spektra. |
| --- | --- |

(d)

vzpostavitev bolje delujočega in bolj likvidnega trga dostopa do radiofrekvenčnega spektra.

Ta odstavek ne posega v uporabo pravil o konkurenci, ki veljajo za podjetja.

7.   Pristojni nacionalni organi odobrijo skupno uporabo pasivne in aktivne infrastrukture ter skupno širjenje infrastrukture za brezžične širokopasovne komunikacije, pri čemer upoštevajo:

| (a) | stanje infrastrukturne konkurence in konkurence morebitnih dodatnih storitev; |
| --- | --- |

(a)

stanje infrastrukturne konkurence in konkurence morebitnih dodatnih storitev;

| (b) | zahteve za učinkovito uporabo radiofrekvenčnega spektra; |
| --- | --- |

(b)

zahteve za učinkovito uporabo radiofrekvenčnega spektra;

| (c) | večjo izbiro in večjo kakovost storitve za končne uporabnike; |
| --- | --- |

(c)

večjo izbiro in večjo kakovost storitve za končne uporabnike;

| (d) | tehnološke inovacije. |
| --- | --- |

(d)

tehnološke inovacije.

Ta odstavek ne posega v uporabo pravil o konkurenci, ki veljajo za podjetja.

Člen 11

Dodatne določbe, ki se nanašajo na pogoje za uporabo radiofrekvenčnega spektra

1.   Če tehnični pogoji za razpoložljivost in učinkovito uporabo usklajenega

  harmoniziranega
  radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne komunikacije omogočajo uporabo zadevnega radiofrekvenčnega spektra po režimu splošne odobritve, se pristojni nacionalni organi izogibajo nalaganju dodatnih pogojev ter preprečijo morebitno alternativno uporabo, ki bi ovirala učinkovito uporabo takega usklajenega

  harmoniziranega
  režima.
  To ne posega v določbe člena 2(8). [Sprememba 126]

2.   Pristojni nacionalni organi določijo odobritvene pogoje, pri čemer lahko posamezno odobritev ali pravico do uporabe ob stalni neuspešni uporabi zadevnega radiofrekvenčnega spektra prekličejo ali razveljavijo. Preklic ali razveljavitev sta lahko vezana na ustrezno nadomestilo, če je do neuspešne uporabe radiofrekvenčnega spektra prišlo zaradi objektivno utemeljenih razlogov, ki jih operater ne more nadzorovati.

3.   Pristojni nacionalni organi v skladu s pravili konkurence in da se zagotovi pravočasna sprostitev ali skupna uporaba zadostno usklajenega radiofrekvenčnega spektra v stroškovno učinkovitih pasovih za visokozmogljivostne brezžične širokopasovne storitve preučijo naslednje:

| (a) | ustrezno nadomestilo ali spodbujevalno plačilo za obstoječe uporabnike ali imetnike pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra, med drugim z vključitvijo v sistem zbiranja ponudb ali fiksno količino pravic do uporabe; ali |
| --- | --- |

(a)

ustrezno nadomestilo ali spodbujevalno plačilo za obstoječe uporabnike ali imetnike pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra, med drugim z vključitvijo v sistem zbiranja ponudb ali fiksno količino pravic do uporabe; ali

| (b) | spodbujevalna plačila, ki jih plačajo obstoječi uporabniki ali imetniki pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra. |
| --- | --- |

(b)

spodbujevalna plačila, ki jih plačajo obstoječi uporabniki ali imetniki pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra.

4.   Pristojni nacionalni organi preučijo, ali je treba v skladu s členom 6(3) Sklepa št. 243/2012/EU določiti ustrezne minimalne stopnje tehnološke uspešnosti za različne pasove, da se izboljša učinkovitost spektra, pri čemer ne posegajo v ukrepe, sprejete v skladu z Odločbo št. 676/2002/ES.

Pri določanju teh stopenj upoštevajo zlasti:

| (a) | cikle tehnološkega razvoja in obnovitve opreme, zlasti terminalske opreme; in |
| --- | --- |

(a)

cikle tehnološkega razvoja in obnovitve opreme, zlasti terminalske opreme; in

| (b) | načelo tehnološke nevtralnosti, da se dosežejo določene stopnje uspešnosti v skladu s členom 9 Direktive 2002/21/ES. |
| --- | --- |

(b)

načelo tehnološke nevtralnosti, da se dosežejo določene stopnje uspešnosti v skladu s členom 9 Direktive 2002/21/ES.

Člen 12

Usklajevanje določenih odobritvenih pogojev za brezžične širokopasovne komunikacije

1.   Pristojni

  Ob polnem upoštevanju Direktive 2002/21/ES, zlasti členov 7, 8, 8a in 9, Določbe št. 676/2002/ES in Sklepa št. 243/2012/EU, zlasti členov 2, 3, 5 in 6, pristojni
  nacionalni organi določijo časovnice za podelitev ali ponovno dodelitev pravic do uporabe ali za podaljšanje teh pravic pod pogoji obstoječih pravic, ki se 7uporabljajo za usklajeni radiofrekvenčni spekter za brezžične širokopasovne komunikacije. [Sprememba 127]

Trajanje pravic do uporabe ali datumi za poznejše podaljšanje se določijo pravočasno pred zadevnim postopkom iz časovnice iz prvega pododstavka. Pri časovnicah, trajanjih in ciklih za podaljšanje se upoštevajo potreba po predvidljivem naložbenem okolju, dejanska možnost za sprostitev vseh zadevnih usklajenih novih pasov radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne komunikacije in obdobje amortizacije s tem povezanih naložb pod konkurenčnimi pogoji.
  [Sprememba 128]

2.   Da se zagotovi skladno izvajanje odstavka 1 v vsej Uniji in zlasti omogoči hkratna razpoložljivost brezžičnih storitev v Uniji, lahko Komisija z izvedbenimi akti
  , ki jih sprejme v enem letu od dneva začetka veljavnosti te uredbe
  :

| (a) | določi skupno časovnico za vso Unijo ali časovnice, pri katerih so upoštevane okoliščine različnih kategorij držav članic, določi datum oziroma datume, do katerih se podelijo posamezne pravice do uporabe usklajenega

  harmoniziranega
  pasu ali do kombinacije z dopolnilnimi usklajenimi

  harmoniziranimi
  pasovi ter dovoli dejanska uporaba spektra za izključno ali skupno zagotavljanje brezžičnih širokopasovnih komunikacij po vsej Uniji; |
| --- | --- |

(a)

določi skupno časovnico za vso Unijo ali časovnice, pri katerih so upoštevane okoliščine različnih kategorij držav članic, določi datum oziroma datume, do katerih se podelijo posamezne pravice do uporabe usklajenega

  harmoniziranega
  pasu ali do kombinacije z dopolnilnimi usklajenimi

  harmoniziranimi
  pasovi ter dovoli dejanska uporaba spektra za izključno ali skupno zagotavljanje brezžičnih širokopasovnih komunikacij po vsej Uniji;

| (b) | določi minimalno trajanje pravic, ki se podelijo za usklajene

  harmonizirane
  pasove
  , na najmanj 25 let in v vsakem primeru za obdobje, primerno za spodbuditev naložb in konkurence in preprečevanje premajhne uporabe ali „kopičenja“ spektra, ali določi, da se pravice podelijo časovno neomejeno
  ; |
| --- | --- |

(b)

določi minimalno trajanje pravic, ki se podelijo za usklajene

  harmonizirane
  pasove
  , na najmanj 25 let in v vsakem primeru za obdobje, primerno za spodbuditev naložb in konkurence in preprečevanje premajhne uporabe ali „kopičenja“ spektra, ali določi, da se pravice podelijo časovno neomejeno
  ;

| (c) | pri pravicah, katerih trajanje ni časovno neomejeno, določi hkratni datum prenehanja veljavnosti ali podaljšanja za vso Unijo; |
| --- | --- |

(c)

pri pravicah, katerih trajanje ni časovno neomejeno, določi hkratni datum prenehanja veljavnosti ali podaljšanja za vso Unijo;

| (d) | opredeli

  določi
  datum prenehanja veljavnosti vseh obstoječih pravic do uporabe usklajenih pasovih, razen

  do katerega se za pasove, harmonizirane
  za brezžične širokopasovne komunikacije, oziroma pri pravicah za nedoločen čas, datum, do katerega se spremeni
  obstoječa
  pravica do uporabe spektra, da se omogoči zagotavljanje brezžičnih širokopasovnih komunikacij. |
| --- | --- |

(d)

opredeli

  določi
  datum prenehanja veljavnosti vseh obstoječih pravic do uporabe usklajenih pasovih, razen

  do katerega se za pasove, harmonizirane
  za brezžične širokopasovne komunikacije, oziroma pri pravicah za nedoločen čas, datum, do katerega se spremeni
  obstoječa
  pravica do uporabe spektra, da se omogoči zagotavljanje brezžičnih širokopasovnih komunikacij.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2)
  in brez poseganja v določbe člena 9(3) in (4) Direktive 2002/21/ES
  . [Sprememba 129]

3.   
  V enem letu od dneva začetka veljavnosti te uredbe
  Komisija lahko sprejme
  na podlagi člena 8a(4)
  tudi izvedbene akte, s katerimi uskladi

  harmonizira
  konec trajanja ali podaljšanja posamezne pravice do uporabe radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne povezave v usklajenih

  harmoniziranih
  pasovih, ki na dan sprejetja takšnih

  teh
  aktov že obstajajo, da se po vsej Uniji uskladi datum za podaljšanje ali ponovno odobritev pravic do uporabe takšnih

  teh
  pasov, vključno z morebitno uskladitvijo z datumom podaljšanja ali ponovne dodelitve drugih pasov, usklajenih

  harmoniziranih
  z izvedbenimi ukrepi, sprejetimi v skladu z odstavkom 2 ali s tem odstavkom. Ti izvedbeni akti se sprejmejo

  Te izvedbene akte sprejme
  v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).

Če izvedbeni akti iz tega odstavka opredeljujejo usklajeni

  harmonizirani
  datum podaljšanja ali ponovne dodelitve pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra, ki je po datumu prenehanja veljavnosti ali podaljšanja obstoječih posameznih pravic do uporabe takega radiofrekvenčnega spektra v eni od držav članic, pristojni nacionalni organi te obstoječe pravice podaljšajo do usklajenega datuma na podlagi enakih predhodno veljavnih materialnopravnih pogojev za odobritev, vključno z vsemi rednimi veljavnimi prispevki

  se trajanje teh pravic podaljša brez poseganja v druge pogoje, ki so z njimi povezani
  .

Če se prvotno trajanje pravic s podaljšanjem, odobrenim v skladu z drugim pododstavkom, občutno podaljša, se pristojni nacionalni organi lahko odločijo, da je za podaljšanje trajanja pravic možna prilagoditev prej veljavnih odobritvenih pogojev, ki je potrebna glede na spremenjene okoliščine, vključno z uvedbo dodatnih prispevkov. Ti dodatni prispevki temeljijo na časovno sorazmerni uporabi kakršnega koli začetnega prispevka za prvotne pravice do uporabe, ki je bila izračunana izrecno glede na prvotno predvideno trajanje pravic.

Izvedbeni akti iz tega odstavka ne predpisujejo skrajšanja obstoječih pravic do uporabe v zadevnih državah članicah, razen izjem po členu 14(2) Direktive 2002/20/ES, in se ne uporabljajo za obstoječe pravice za nedoločen čas.

Če Komisija sprejme izvedbeni akt v skladu z odstavkom 2, lahko smiselno uporabi določbe tega odstavka za vse pravice do uporabe zadevnega usklajenega

  harmoniziranega
  pasu za brezžične širokopasovne povezave. [Sprememba 130]

4.   Pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavkov 2 in 3 Komisija upošteva:

| (a) | regulativna načela iz člena 9; |
| --- | --- |

(a)

regulativna načela iz člena 9;

| (b) | objektivne razlike po vsej Uniji glede potrebe po dodatnem radiofrekvenčnem spektru za brezžične širokopasovne komunikacije, pri čemer upošteva skupne potrebe po radiofrekvenčnem spektru za integrirana omrežja, ki pokrivajo več držav članic; |
| --- | --- |

(b)

objektivne razlike po vsej Uniji glede potrebe po dodatnem radiofrekvenčnem spektru za brezžične širokopasovne komunikacije, pri čemer upošteva skupne potrebe po radiofrekvenčnem spektru za integrirana omrežja, ki pokrivajo več držav članic;

| (c) | predvidljivost obratovalnih pogojev za sedanje uporabnike radiofrekvenčnega spektra; |
| --- | --- |

(c)

predvidljivost obratovalnih pogojev za sedanje uporabnike radiofrekvenčnega spektra;

| (d) | uvedbo, razvoj in naložbene cikle zaporednih generacij brezžičnih širokopasovnih tehnologij; |
| --- | --- |

(d)

uvedbo, razvoj in naložbene cikle zaporednih generacij brezžičnih širokopasovnih tehnologij;

| (e) | povpraševanje končnih uporabnikov po visokozmogljivih brezžičnih širokopasovnih komunikacijah. |
| --- | --- |

(e)

povpraševanje končnih uporabnikov po visokozmogljivih brezžičnih širokopasovnih komunikacijah.

Komisija pri določanju časovnic za različne kategorije držav članic, ki še niso podelile posameznih pravic do uporabe in dovolile dejanske uporabe zadevnega usklajenega pasu, upošteva vse vloge, ki jih države članice vložijo v zvezi z načinom podeljevanja pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra v preteklosti, razloge za omejitev iz člena 9(3) in (4) Direktive 2002/21/ES, morebitno potrebo po sprostitvi zadevnega pasu, učinke na konkurenco oziroma zemljepisne ali tehnične omejitve, pri čemer upošteva učinek na notranji trg. Komisija zagotovi, da se izvajanje ne odloži po nepotrebnem in da razlike med časovnicami držav članic ne povzročijo neupravičenih razlik v konkurenčnih ali regulativnih situacijah med državami članicami.

5.   Odstavek 2 ne posega v pravico držav članic, da podeljujejo pravice do uporabe usklajenega pasu in dovolijo njegovo dejansko uporabo pred sprejetjem izvedbenega akta v zvezi z navedenim pasom, pod pogojem, da pri tem upoštevajo drugi pododstavek tega odstavka, oziroma pred usklajenim datumom, določenim z izvedbenim aktom za navedeni pas.

Če nacionalni pristojni organi podelijo pravice do uporabe v usklajenem

  harmoniziranem
  pasu pred sprejetjem izvedbenega akta v zvezi z navedenim pasom, opredelijo pogoje takšne podelitve, zlasti tiste, ki se nanašajo na trajanje, in sicer tako, da imetnike pravice do uporabe seznanijo z možnostjo, da lahko

  bo
  Komisija v skladu z odstavkom 2 sprejme

  sprejela
  izvedbene akte o določitvi minimalnega trajanja teh pravic ali cikla hkratnega prenehanja trajanja ali podaljšanja za vso Unijo. Ta pododstavek se ne uporablja za podeljevanje pravic za neomejen čas. [Sprememba 131]

6.   Za usklajene

  harmonizirane
  pasove, za katere je bila v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu z odstavkom 2, določena skupna časovnica za podelitev pravic in dovolitev dejanske uporabe, pristojni nacionalni organi zagotovijo Komisiji pravočasne in dovolj podrobne informacije o svojih načrtih za zagotovitev skladnosti. Komisija lahko

  v enem letu od dneva začetka veljavnosti te uredbe
  sprejme izvedbene akte

  izvedbeni akt
  , ki določajo

  v katerem določi
  obliko in postopke za zagotavljanje takšnih

  teh
  informacij. Ti izvedbeni akti se sprejmejo

  Izvedbeni akt sprejme
  v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2). [Sprememba 132]

Če Komisija po pregledu takih podrobnih načrtov, ki jih predloži država članica, meni, da zadevna država članica ne bo mogla spoštovati zanjo veljavne časovnice, lahko sprejme izvedbeni akt, s katerim zahteva, da zadevna država članica svoje načrte ustrezno prilagodi in tako zagotovi spoštovanje časovnice.

Člen 12a

Skupni odobritveni postopek za podelitev posameznih pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra

1.
     
  Dve ali več držav članic lahko skupaj s Komisijo sodeluje pri izpolnjevanju obveznosti iz členov 6 in 7 direktive o odobritvi za uvedbo skupnega odobritvenega postopka za podelitev posameznih pravic do uporabe radiofrekvenčnega spektra, pri čemer se po potrebi upošteva morebitna skupna časovnica, določena v skladu s členom 12(2). Skupni odobritveni postopek izpolnjuje naslednja merila:

| (a) | posamezne nacionalne odobritvene postopke sprožijo in izvajajo pristojni nacionalni organi v skladu s skupnim časovnim okvirom; |
| --- | --- |

(a)

posamezne nacionalne odobritvene postopke sprožijo in izvajajo pristojni nacionalni organi v skladu s skupnim časovnim okvirom;

| (b) | po potrebi se določijo skupni pogoji in postopki za izbiro in podelitev individualnih pravic med zadevnimi državami članicami; |
| --- | --- |

(b)

po potrebi se določijo skupni pogoji in postopki za izbiro in podelitev individualnih pravic med zadevnimi državami članicami;

| (c) | po potrebi se določijo skupni ali primerljivi pogoji, ki so povezani s posameznimi pravicami uporabe med zadevnimi državami članicami in med drugim omogočajo, da se operaterjem odobrijo usklajeni portfelji spektra glede na spektrske bloke, ki se dodelijo. |
| --- | --- |

(c)

po potrebi se določijo skupni ali primerljivi pogoji, ki so povezani s posameznimi pravicami uporabe med zadevnimi državami članicami in med drugim omogočajo, da se operaterjem odobrijo usklajeni portfelji spektra glede na spektrske bloke, ki se dodelijo.

2.
     
  Če nameravajo države članice uvesti skupni odobritveni postopek, ustrezni pristojni nacionalni organi Komisiji in pristojnim organom sočasno omogočijo dostop do osnutka ukrepov. Komisija obvesti ostale države članice.

3.
     
  Skupnemu odobritvenemu postopku se lahko kadar koli priključijo druge države članice. [Sprememba 133]

Člen 13

Usklajevanje odobritvenih postopkov in pogojev za uporabo radiofrekvenčnega spektra za brezžične širokopasovne povezave na notranjem trgu

1.   Če namerava pristojni nacionalni organ za uporabo radiofrekvenčnega spektra zahtevati splošno odobritev ali podeliti posamezne pravice do uporabe radiofrekvenčnega spektra ali spremeniti pravice in obveznosti v zvezi z uporabo radiofrekvenčnega spektra v skladu s členom 14 Direktive 2002/20/ES, po končanem javnem posvetovanju iz člena 6 Direktive 2002/21/ES, če se ta opravi, Komisiji in organom drugih držav članic, pristojnim za spekter, istočasno predloži osnutek ukrepa skupaj z njegovo utemeljitvijo, v vsakem primeru pa le v fazi priprave, ki mu omogoča, da Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic zagotovi zadostne in zanesljive informacije o vseh relevantnih zadevah.

Pristojni nacionalni organ predloži informacije, ki po potrebi vključujejo najmanj naslednje zadeve:

| (a) | vrsto odobritvenega postopka; |
| --- | --- |

(a)

vrsto odobritvenega postopka;

| (b) | časovni načrt odobritvenega postopka; |
| --- | --- |

(b)

časovni načrt odobritvenega postopka;

| (c) | trajanje pravic do uporabe
  , ki ni krajše od 25 let in je v vsakem primeru primerno dolgo za spodbuditev naložb in konkurence ter preprečevanje premajhne uporabe ali „kopičenja“ spektra
  ; [Sprememba 134] |
| --- | --- |

(c)

trajanje pravic do uporabe
  , ki ni krajše od 25 let in je v vsakem primeru primerno dolgo za spodbuditev naložb in konkurence ter preprečevanje premajhne uporabe ali „kopičenja“ spektra
  ; [Sprememba 134]

| (d) | vrsto in količino radiofrekvenčnega spektra, ki je na voljo, kot celoto ali za določeno podjetje; |
| --- | --- |

(d)

vrsto in količino radiofrekvenčnega spektra, ki je na voljo, kot celoto ali za določeno podjetje;

| (e) | količino in strukturo prispevkov, ki jih je treba plačati; |
| --- | --- |

(e)

količino in strukturo prispevkov, ki jih je treba plačati;

| (f) | nadomestila ali pobude za sprostitev ali skupno uporabo radiofrekvenčnega spektra s strani obstoječih uporabnikov; |
| --- | --- |

(f)

nadomestila ali pobude za sprostitev ali skupno uporabo radiofrekvenčnega spektra s strani obstoječih uporabnikov;

| (g) | obveznosti pokritosti; |
| --- | --- |

(g)

obveznosti pokritosti;

| (h) | veleprodajni dostop, nacionalne ali regionalne zahteve za gostovanje; |
| --- | --- |

(h)

veleprodajni dostop, nacionalne ali regionalne zahteve za gostovanje;

| (i) | rezervacija radiofrekvenčnega spektra za določene vrste operaterjev ali izključitev določenih vrst operaterjev; |
| --- | --- |

(i)

rezervacija radiofrekvenčnega spektra za določene vrste operaterjev ali izključitev določenih vrst operaterjev;

| (j) | pogoji za dodeljevanje,
  ponovno dodeljevanje,
  prenašanje ali kopičenje pravic do uporabe; [Sprememba 135] |
| --- | --- |

(j)

pogoji za dodeljevanje,
  ponovno dodeljevanje,
  prenašanje ali kopičenje pravic do uporabe; [Sprememba 135]

| (k) | možnost uporabe radiofrekvenčnega spektra na skupni osnovi; |
| --- | --- |

(k)

možnost uporabe radiofrekvenčnega spektra na skupni osnovi;

| (l) | skupna uporaba infrastrukture; |
| --- | --- |

(l)

skupna uporaba infrastrukture;

| (m) | minimalne zahteve za tehnološko uspešnost; |
| --- | --- |

(m)

minimalne zahteve za tehnološko uspešnost;

| (n) | omejitve, ki se uporabljajo v skladu s členoma 9(3) in 9(4) Direktive 2002/21/ES; |
| --- | --- |

(n)

omejitve, ki se uporabljajo v skladu s členoma 9(3) in 9(4) Direktive 2002/21/ES;

| (o) | preklic ali odvzem ene ali več pravic do uporabe ali spremembe pravic ali pogojev, povezanih s takšnimi pravicami, ki jih ni mogoče šteti za manjše po členu 14(1) Direktive 2002/20/ES. |
| --- | --- |

(o)

preklic ali odvzem ene ali več pravic do uporabe ali spremembe pravic ali pogojev, povezanih s takšnimi pravicami, ki jih ni mogoče šteti za manjše po členu 14(1) Direktive 2002/20/ES.

2.   Pristojni nacionalni organi in Komisija lahko pripombe zadevnemu pristojnemu organu sporočijo v dveh mesecih. Dvomesečni rok se ne podaljša.

Pri ocenjevanju osnutka ukrepa v skladu s tem členom Komisija upošteva zlasti:

| (a) | določbe direktiv 2002/20/ES in 2002/21/ES ter Sklepa št. 243/2012/EU; |
| --- | --- |

(a)

določbe direktiv 2002/20/ES in 2002/21/ES ter Sklepa št. 243/2012/EU;

| (b) | regulativna načela iz člena 9; |
| --- | --- |

(b)

regulativna načela iz člena 9;

| (c) | ustrezna merila za nekatere posebne pogoje iz člena 10 in dodatne določbe iz člena 11; |
| --- | --- |

(c)

ustrezna merila za nekatere posebne pogoje iz člena 10 in dodatne določbe iz člena 11;

| (d) | izvedbene ukrepe, sprejete v skladu s členom 12; [Sprememba 136 ne zadeva SL.] |
| --- | --- |

(d)

izvedbene ukrepe, sprejete v skladu s členom 12; [Sprememba 136 ne zadeva SL.]

| (e) | skladnost z nedavnimi, nedokončanimi ali načrtovanimi postopki v drugih državah članicah in morebitne učinke na trgovino med državami članicami. |
| --- | --- |

(e)

skladnost z nedavnimi, nedokončanimi ali načrtovanimi postopki v drugih državah članicah in morebitne učinke na trgovino med državami članicami.

Če Komisija do tega roka pristojni organ uradno obvesti, da bi osnutek ukrepa predstavljal oviro na notranjem trgu ali da ima resne dvome glede njegove združljivosti s pravnim redom Unije, se osnutek ukrepa ne sprejme še nadaljnja dva meseca. Komisija prav tako obvesti pristojne organe drugih držav članic o stališču, ki ga je v tem primeru sprejela o osnutku ukrepa.

3.   V dodatnih dveh mesecih iz odstavka 2 Komisija in zadevni pristojni organ med seboj tesno sodelujeta, da bi na podlagi meril iz odstavka 2 določila najustreznejši in najučinkovitejši ukrep, pri čemer ustrezno upoštevata mnenja tržnih udeležencev in potrebo po zagotovitvi razvoja med seboj skladne regulativne prakse.

4.   Pristojni organ lahko v vseh fazah postopka spremeni ali umakne osnutek ukrepa, pri čemer čim bolj upošteva uradno obvestilo Komisije iz odstavka 2.

5.   V dodatnih dveh mesecih iz odstavka 2 lahko Komisija:

| (a) | osnutek sklepa predloži Odboru za komunikacije, pri čemer od zadevnega pristojnega organa zahteva, da ga umakne. Osnutku sklepa priloži podrobno in objektivno analizo o tem, zakaj meni, da se osnutek ukrepa, kot je bil sporočen v uradnem obvestilu, ne bi smel sprejeti, pri čemer po potrebi predloži tudi konkretne predloge za spremembo osnutka ukrepa. ali |
| --- | --- |

(a)

osnutek sklepa predloži Odboru za komunikacije, pri čemer od zadevnega pristojnega organa zahteva, da ga umakne. Osnutku sklepa priloži podrobno in objektivno analizo o tem, zakaj meni, da se osnutek ukrepa, kot je bil sporočen v uradnem obvestilu, ne bi smel sprejeti, pri čemer po potrebi predloži tudi konkretne predloge za spremembo osnutka ukrepa. ali

| (b) | sprejme sklep o spremembi svojega stališča o zadevnem osnutku ukrepa. |
| --- | --- |

(b)

sprejme sklep o spremembi svojega stališča o zadevnem osnutku ukrepa.

6.   Če Komisija ne predloži osnutka sklepa iz odstavka 5(a) ali sprejme sklepa iz odstavka 5(b), lahko zadevni pristojni organ sprejme osnutek ukrepa.

Če Komisija predloži osnutek sklepa iz odstavka 5(a), pristojni organ osnutka ukrepa ne sprejme šest mesecev od uradnega obvestila, poslanega pristojnemu organu v skladu z odstavkom 2.

Komisija se lahko v kateri koli fazi postopka, tj. tudi po predložitvi osnutka sklepa Odboru za komunikacije, odloči, da bo stališče o osnutku zadevnega ukrepa spremenila.

7.   Komisija vse sklepe, s katerimi od pristojnega organa zahteva, da umakne osnutek sklepa, sprejme z izvedbenimi akti. Te izvedbene akte sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).

8.   Če Komisija sprejme sklep v skladu z odstavkom 7, pristojni organ spremeni ali umakne osnutek ukrepa v šestih mesecih od datuma uradnega obvestila o sklepu Komisije. Po spremembi osnutka ukrepa pristojni organ po potrebi opravi javno posvetovanje ter Komisiji omogoči dostop do spremenjenega osnutka ukrepa v skladu z odstavkom 1.

9.   Zadevni pristojni organ čim bolj upošteva pripombe pristojnih organov drugih držav članic in Komisije ter lahko, razen v primerih, ki jih urejajo tretji pododstavek odstavka 2, drugi pododstavek odstavka 6 in odstavek 7, sprejme nastali osnutek ukrepa, pri čemer v tem primeru to sporoči Komisiji.

10.   Pristojni organ takoj po končanem postopku Komisijo obvesti o rezultatih postopka, na katerega se njegov ukrep nanaša.

Člen 14

Dostop do radijskih lokalnih omrežij

1.   Nacionalni pristojni organi zagotavljanje dostopa do omrežja ponudnika javnih elektronskih komunikacij prek radijskih lokalnih omrežij ter uporabo usklajenega radiofrekvenčnega spektra za namene takega zagotavljanja dovolijo zgolj na podlagi splošne odobritve.

2.   Pristojni nacionalni organi ponudnikom javnih elektronskih komunikacij ne preprečujejo, da javnosti prek radijskih lokalnih omrežij, ki se lahko nahajajo v prostorih končnih uporabnikov, dovolijo dostop do svojih omrežij, pod pogojem, da ti izpolnjujejo pogoje za splošno odobritev in se je s tem predhodno strinjal končni uporabnik.

3.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij ne smejo enostransko omejiti:

| (a) | pravice končnih uporabnikov do uporabe dostopa do radijskih lokalnih omrežij po njihovi izbiri, ki ga zagotavljajo tretje osebe; |
| --- | --- |

(a)

pravice končnih uporabnikov do uporabe dostopa do radijskih lokalnih omrežij po njihovi izbiri, ki ga zagotavljajo tretje osebe;

| (b) | pravice končnih uporabnikov, da drugim končnim uporabnikom prek radijskih lokalnih omrežij dovolijo vzajemni ali splošnejši dostop do omrežij takih ponudnikov, vključno na podlagi pobud tretjih oseb, ki združujejo radijska lokalna omrežja različnih končnih uporabnikov in zagotavljajo, da so javno dostopna. |
| --- | --- |

(b)

pravice končnih uporabnikov, da drugim končnim uporabnikom prek radijskih lokalnih omrežij dovolijo vzajemni ali splošnejši dostop do omrežij takih ponudnikov, vključno na podlagi pobud tretjih oseb, ki združujejo radijska lokalna omrežja različnih končnih uporabnikov in zagotavljajo, da so javno dostopna.

4.   Nacionalni pristojni organi ne omejujejo pravice končnih uporabnikov, da drugim končnim uporabnikom dovolijo vzajemni ali splošnejši dostop do njihovih radijskih lokalnih omrežij, vključno na podlagi pobud tretjih oseb, ki združujejo radijska lokalna omrežja različnih končnih uporabnikov in zagotavljajo, da so javno dostopna.

5.   Pristojni nacionalni organi ne omejujejo zagotavljanja javnega dostopa do radijskih lokalnih omrežij:

| (a) | s strani javnih organov, ki se nahajajo v prostorih, ki jih zasedajo taki javni organi, ali v neposredni bližini teh prostorov, če je to pomožna dejavnost za javne storitve, ki se zagotavljajo v takih prostorih; |
| --- | --- |

(a)

s strani javnih organov, ki se nahajajo v prostorih, ki jih zasedajo taki javni organi, ali v neposredni bližini teh prostorov, če je to pomožna dejavnost za javne storitve, ki se zagotavljajo v takih prostorih;

| (b) | s strani nevladnih organizacij ali javnih organov pri pobudah, ki naj bi združevala radijska lokalna omrežja različnih končnih uporabnikov oziroma zagotavljala njihov vzajemni ali splošnejši dostop, vključno po potrebi do radijskih lokalnih omrežij, do katerih se javni dostop zagotavlja v skladu s točko (a). |
| --- | --- |

(b)

s strani nevladnih organizacij ali javnih organov pri pobudah, ki naj bi združevala radijska lokalna omrežja različnih končnih uporabnikov oziroma zagotavljala njihov vzajemni ali splošnejši dostop, vključno po potrebi do radijskih lokalnih omrežij, do katerih se javni dostop zagotavlja v skladu s točko (a).

6.   Podjetje, javni organ ali drug končni uporabnik se ne štejejo za ponudnika javnih elektronskih komunikacij zgolj zaradi zagotavljanja javnega dostopa do radijskih lokalnih omrežij, če tako zagotavljanje ni komercialno ali je zgolj pomožno za drugo komercialno dejavnost ali javno storitev, ki ni odvisna od prenosa signalov po takih omrežjih.

Člen 15

Uvedba in obratovanje maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk

1.   Nacionalni pristojni organi dovolijo uvedbo, povezovanje in obratovanje nevsiljivih maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk po režimu splošne odobritve in ne neupravičeno omejujejo uvedbe, povezovanja ali obratovanja s posameznimi urbanističnimi dovoljenji ali na kakšen drug način, če je taka uporaba v skladu z izvedbenimi ukrepi, sprejetimi na podlagi odstavka 2.

Ta odstavek ne posega v odobritveni režim za radiofrekvenčni spekter, ki se uporablja za obratovanje maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk.

2.   Za enotno izvajanje splošnega režima odobritve za uvedbo, povezovanje in obratovanje maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk v skladu z odstavkom 1 lahko Komisija z izvedbenim aktom
  , ki se sprejme v enem letu od dneva začetka veljavnosti te uredbe,
  določi tehnične lastnosti za uvedbo, povezovanje in obratovanje maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk, katerih spoštovanje bo zagotovilo nevsiljevanje teh točk med uporabo v različnih lokalnih okoljih. Komisija določi te tehnične lastnosti glede na največjo velikost, moč, elektromagnetne lastnosti in vizualni vpliv uporabljenih maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk. Te tehnične lastnosti za uporabo maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk morajo izpolnjevati najmanj zahteve iz Direktive 2013/35/EU (23) in pragove, opredeljene v priporočilu Sveta št. 1999/519/ES (24). [Sprememba 137]

Lastnosti

  Tehnične lastnosti
  , ki se določijo zato, da se lahko pri uvedbi, povezovanju in obratovanju maloobmočnih brezžičnih dostopovnih točk uporabijo določbe iz odstavka 1, ne posegajo v bistvene zahteve iz Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ki se nanašajo na dajanje takih izdelkov na trg (25). [Sprememba 138]

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).

Člen 16

Usklajevanje radiofrekvenčnega spektra med državami članicami

1.   Brez poseganja v obveznosti pristojnih nacionalnih organov iz ustreznih mednarodnih sporazumov, vključno z radiofrekvenčnimi predpisi ITU, ti zagotovijo, da je uporaba radiofrekvenčnega spektra na njihovem ozemlju organizirana, in zlasti sprejmejo vse potrebne ukrepe glede razporeditve ali dodelitve radiofrekvenčnega spektra, tako da nobeni drugi državi članici ne preprečijo, da na svojem ozemlju dovoli uporabo določenega usklajenega pasu v skladu z zakonodajo Unije.

2.   Države članice medsebojno sodelujejo v čezmejnem usklajevanju uporabe radiofrekvenčnega spektra, da zagotovijo skladnost z odstavkom 1 in, da se nobeni državi članici ne onemogoči enakopraven dostop do radiofrekvenčnega spektra.

3.   Vsaka zadevna država članica lahko Skupino za politiko radiofrekvenčnega spektra pozove, da ji, in drugim državam članicam, pomaga pri doseganju skladnosti s tem členom.

Komisija lahko sprejme izvedbene ukrepe, da bi zagotovila, da je v usklajenih rezultatih med zadevnimi državami članicami upoštevana zahteva po enakopravnem dostopu do radiofrekvenčnega spektra, da bi odpravila kakršna koli praktična razhajanja med različnimi usklajenimi rezultati različnih držav članic ali da bi zagotovila izvrševanje rešitev v skladu s pravom Unije. Ti izvedbene akte sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).
  [Sprememba 139]

Oddelek 2

Evropski virtualni dostopovni izdelki

Člen 17

Evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelek

1.   Zagotavljanje virtualnih širokopasovnih dostopovnih izdelkov, naloženo v skladu s členoma 8 in 12 Direktive 2002/19/ES, se šteje za zagotavljanje evropskega virtualnega širokopasovnega dostopovnega izdelka, če se zagotavlja v skladu z minimalnimi parametri iz ene od ponudb iz Priloge I ter izpolnjuje vse naslednje bistvene zahteve:

| (a) | se lahko ponudi kot visokokakovosten izdelek povsod po Uniji; |
| --- | --- |

(a)

se lahko ponudi kot visokokakovosten izdelek povsod po Uniji;

| (b) | ima največjo stopnjo omrežne in storitvene interoperabilnosti in ga operaterji nediskriminacijsko omrežno upravljajo v skladu z omrežno tipologijo; |
| --- | --- |

(b)

ima največjo stopnjo omrežne in storitvene interoperabilnosti in ga operaterji nediskriminacijsko omrežno upravljajo v skladu z omrežno tipologijo;

| (c) | ima sposobnost, da se končnim uporabnikom zagotavlja pod konkurenčnimi pogoji; |
| --- | --- |

(c)

ima sposobnost, da se končnim uporabnikom zagotavlja pod konkurenčnimi pogoji;

| (d) | je stroškovno učinkovit, pri čemer se upošteva možnost, da se izvaja na obstoječih in novo zgrajenih omrežjih ter da soobstaja z drugimi dostopovnimi izdelki, ki se lahko zagotavljajo na isti omrežni infrastrukturi; |
| --- | --- |

(d)

je stroškovno učinkovit, pri čemer se upošteva možnost, da se izvaja na obstoječih in novo zgrajenih omrežjih ter da soobstaja z drugimi dostopovnimi izdelki, ki se lahko zagotavljajo na isti omrežni infrastrukturi;

| (e) | je operativno učinkovit, zlasti glede čim večjega omejevanja ovir pri izvajanju in uvedbenih stroškov za ponudnike in iskalce virtualnega širokopasovnega dostopa; |
| --- | --- |

(e)

je operativno učinkovit, zlasti glede čim večjega omejevanja ovir pri izvajanju in uvedbenih stroškov za ponudnike in iskalce virtualnega širokopasovnega dostopa;

| (f) | spoštuje pravila o varstvu zasebnosti, osebnih podatkov, varnosti in celovitosti omrežij ter preglednosti v skladu s pravom Unije. |
| --- | --- |

(f)

spoštuje pravila o varstvu zasebnosti, osebnih podatkov, varnosti in celovitosti omrežij ter preglednosti v skladu s pravom Unije.

2.   Komisija se pooblasti za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 32, da lahko Prilogo I prilagodi glede na tržni in tehnološki razvoj ter tako še naprej zagotavlja izpolnjevanje bistvenih zahtev iz odstavka 1.
  [Sprememba 140]

Člen 17a

Visokokakovostni veleprodajni dostopovni izdelki, ki omogočajo zagotavljanje poslovnih komunikacijskih storitev

1.
     
  Nacionalni regulativni organi preučijo sorazmernost ukrepa, ki bi ponudnikom elektronskih komunikacijskih storitev, ki imajo v skladu s členom 16 Direktive 2002/21/ES (okvirna direktiva) znatno tržno moč na zadevnem trgu, kar zadeva zagotavljanje veleprodajnih visokokakovostnih elektronskih komunikacijskih storitev, naložil obveznost, da objavijo referenčno veleprodajno ponudbo, ki upošteva smernice organa BEREC iz odstavka 2. Ta preučitev bi se morala opraviti v enem mesecu po objavi smernic organa BEREC.

2.
     
  Organ BEREC do 31. decembra 2015 po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi in v sodelovanju s Komisijo določi splošne smernice, v katerih opredeli elemente, ki jih mora vsebovati referenčna ponudba. Te smernice bi morale zajemati vsaj zaključne segmente zakupljenih vodov in lahko zajemajo druge poslovne veleprodajne dostopovne izdelke, za katere organ BEREC ob upoštevanju maloprodajnega in veleprodajnega povpraševanja ter najboljših regulativnih praks meni, da so ustrezni. Nacionalni regulativni organi lahko zahtevajo, da referenčna ponudba zajema dodatne elemente. Organ BEREC te smernice redno pregleduje glede na razvoj trga in tehnološki razvoj. [Sprememba 141]

Člen 18

Regulativni pogoji, ki se nanašajo na evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelek

1.   Nacionalni regulativni organ, ki je operaterju v skladu s členoma 8 in 12 direktive 2002/19/ES predhodno naložil obveznost zagotavljanja veleprodajnega dostopa do omrežja naslednje generacije, oceni, ali bi bilo primerno in sorazmerno, da namesto tega naloži obveznost zagotavljanja evropskega virtualnega širokopasovnega dostopovnega izdelka, ki ima najmanj enakovredne funkcije kot trenutno naloženi veleprodajni dostopovni izdelek.

Nacionalni regulativni organi iz prvega pododstavka opravijo potrebno oceno obstoječih ukrepov za veleprodajni dostop čim prej po začetku veljavnosti te uredbe ne glede na čas izvedbe analize zadevnih trgov v skladu s členom 16(6) Direktive 2002/21/ES.

Če nacionalni regulativni organ, ki je predhodno naložil obveznost zagotavljanja virtualnega dostopa do širokopasovnega omrežja, na podlagi ocene v skladu s prvim pododstavkom meni, da evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelek v določenih okoliščinah ni primeren, v osnutku ukrepa v skladu s postopkom iz členov 6 in 7 Direktive 2002/21/ES predloži obrazloženo mnenje.

2.   Če namerava nacionalni regulativni organ operaterju naložiti obveznost zagotavljanja veleprodajnega dostopa do omrežja naslednje generacije v skladu s členoma 8 in 12 Direktive 2002/19/ES, mora poleg dejavnikov iz člena 12(2) navedene direktive zlasti oceniti zadevne prednosti naložitve:

| (i) | pasivnega veleprodajnega vložka, kot je fizični razvezani dostop do lokalne zanke ali podzanke; |
| --- | --- |

(i)

pasivnega veleprodajnega vložka, kot je fizični razvezani dostop do lokalne zanke ali podzanke;

| (ii) | nefizičnega oziroma virtualnega veleprodajnega vložka z enakovrednimi funkcijami, in zlasti evropskega virtualnega veleprodajnega dostopovnega izdelka, ki izpolnjuje bistvene zahteve in parametre iz člena 17(1) in točke 1 Priloge I k tej uredbi. |
| --- | --- |

(ii)

nefizičnega oziroma virtualnega veleprodajnega vložka z enakovrednimi funkcijami, in zlasti evropskega virtualnega veleprodajnega dostopovnega izdelka, ki izpolnjuje bistvene zahteve in parametre iz člena 17(1) in točke 1 Priloge I k tej uredbi.

3.   Če namerava nacionalni regulativni organ operaterju naložiti obveznost zagotavljanja virtualnega dostopa do širokopasovnega omrežja v skladu s členoma 8 in 12 navedene direktive, operaterju z odstopanjem od člena 12(3) Direktive 2002/19/ES naloži obveznost zagotavljanja evropskega virtualnega širokopasovnega dostopovnega izdelka, ki ima potrebne funkcije za izpolnjevanje regulativne potrebe, navedene v njegovi oceni. Če nacionalni regulativni organ meni, da evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelek v določenih okoliščinah ne bi bil primeren, v osnutku ukrepa v skladu s postopkom iz členov 6 in 7 Direktive 2002/21/ES predloži obrazloženo mnenje.

4.   Pri ocenjevanju na podlagi odstavkov 1, 2 ali 3, ali naj se naloži obveznost zagotavljanja evropskega virtualnega širokopasovnega dostopovnega izdelka namesto katerega drugega možnega veleprodajnega dostopovnega izdelka, nacionalni regulativni organ upošteva konvergenčne regulativne pogoje v vsej Uniji za rešitve veleprodajnega dostopa, trenutno in prihodnje stanje infrastrukturne konkurence in razvoj tržnih razmer za zagotavljanje konkurenčnih omrežij naslednje generacije, naložbe operaterja, določenega kot operaterja s pomembno tržno močjo, in iskalcev dostopa, ter amortizacijsko obdobje takih naložb.

Nacionalni regulativni organ po potrebi določi prehodno obdobje za nadomestitev obstoječega veleprodajnega dostopovnega izdelka z evropskim virtualnim širokopasovnim dostopovnim izdelkom.

5.   Če ima operater obveznost iz členov 8 in 12 navedene direktive, da zagotovi evropski virtualni širokopasovni dostopovni izdelek, nacionalni regulativni organi z odstopanjem od člena 9(3) Direktive 2002/19/ES zagotovijo objavo referenčne ponudbe, ki vsebuje najmanj elemente iz točke 1, 2 oziroma 3 Priloge I.

6.   Z odstopanjem od člena 16(3) Direktive 2002/21/ES nacionalni regulativni organ obveznega roka za uradno obveščanje ne naloži pred preklicem predhodno naložene obveznosti ponujanja evropskega virtualnega širokopasovnega dostopovnega izdelka, ki izpolnjuje bistvene zahteve in parametre iz člena 17(1) in točke 2 v Prilogi I k tej uredbi, če se zadevni operater prostovoljno zaveže, da bo tak izdelek pod poštenimi in razumnimi pogoji zagotavljal na zahtevo tretjih oseb še nadaljnja tri leta.

7.   Če nacionalni regulativni organ pri oceni v skladu z odstavkoma 2 in 3 odloča, ali naj pri veleprodajnem dostopu do omrežij naslednje generacije prek katerega od evropskih virtualnih širokopasovnih dostopovnih izdelkov ali kako drugače naloži ali obdrži cenovni nadzor v skladu s členom 13 Direktive 2002/19/ES, pri tem upošteva stanje konkurence glede cen, izbire in kakovosti ponujenih izdelkov na maloprodajni ravni. Pri tem upošteva učinkovitost zaščite pred diskriminacijo na veleprodajni ravni in stanje infrastrukturne konkurence, ki jo povzročajo drugi fiksni priključki ali brezžična omrežja, pri čemer ustrezno upošteva vlogo obstoječe infrastrukturne konkurence med omrežji naslednje generacije pri spodbujanju nadaljnjih izboljšav kakovosti za končne uporabnike, da bi ugotovil, ali nadzor cen za veleprodajni dostop v posameznem primeru ne bi bil potreben ali sorazmeren.
  [Sprememba 142]

Člen 19

Povezljivostni izdelek z zagotovljeno kakovostjo storitev (ASQ)

1.   Vsak operater ima pravico do zagotavljanja evropskega povezljivostnega izdelka (ASQ), kot je opredeljen v odstavku 4.

2.   Vsak operater izpolni vse razumne zahteve za zagotavljanje evropskega povezljivostnega izdelka z zagotovljeno kakovostjo storitev (kot je opredeljen v odstavku 4), ki jih v pisni obliki predloži pooblaščeni ponudnik elektronskih komunikacijskih storitev. Vsaka zavrnitev zagotavljanja evropskega izdelka ASQ temelji na objektivnih merilih. Operater navede razloge za zavrnitev v enem mesecu po pisni zahtevi.

Razlog za zavrnitev se šteje za objektivnega, če stranka, ki zahteva dobavo evropskega povezljivostnega izdelka z zagotovljeno kakovostjo storitev, zahtevani stranki v Uniji ali tretjih državah ne more ali noče zagotoviti evropskega povezljivostnega izdelka z zagotovljeno kakovostjo storitev pod razumnimi pogoji, če ta tako zahteva.

3.   Če se zahteva zavrne ali se dogovor o posebnih pogojih, vključno s ceno, ne sprejme v dveh mesecih od pisne zahteve, lahko obe stranki zadevo predložita zadevnemu nacionalnemu regulativnemu organu na podlagi člena 20 Direktive 2002/21/ES. V takem primeru se lahko uporabi člen 3(6) te uredbe.

4.   Zagotavljanje povezljivostnega izdelka se šteje za zagotavljanje evropskega povezljivostnega izdelka ASQ, če se zagotavlja v skladu z minimalnimi parametri iz Priloge II ter izpolnjuje vse naslednje bistvene zahteve:

| (a) | lahko se ponudi kot visokokakovosten izdelek povsod po Uniji; |
| --- | --- |

(a)

lahko se ponudi kot visokokakovosten izdelek povsod po Uniji;

| (b) | ponudnikom storitev omogoča, da zadovoljijo potrebe končnih uporabnikov; |
| --- | --- |

(b)

ponudnikom storitev omogoča, da zadovoljijo potrebe končnih uporabnikov;

| (c) | je stroškovno učinkovito, pri čemer se upoštevajo obstoječe rešitve, ki se lahko zagotavljajo na istih omrežjih; |
| --- | --- |

(c)

je stroškovno učinkovito, pri čemer se upoštevajo obstoječe rešitve, ki se lahko zagotavljajo na istih omrežjih;

| (d) | je operativno učinkovito, zlasti glede čim večjega omejevanja ovir pri izvajanju in uvedbenih stroškov za stranke; in |
| --- | --- |

(d)

je operativno učinkovito, zlasti glede čim večjega omejevanja ovir pri izvajanju in uvedbenih stroškov za stranke; in

| (e) | zagotavlja spoštovanje pravil o varstvu zasebnosti, osebnih podatkov, varnosti in celovitosti omrežij ter preglednosti v skladu s pravom Unije. |
| --- | --- |

(e)

zagotavlja spoštovanje pravil o varstvu zasebnosti, osebnih podatkov, varnosti in celovitosti omrežij ter preglednosti v skladu s pravom Unije.

5.   Komisija se pooblasti za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 32, da lahko Prilogo II prilagodi glede na tržni in tehnološki razvoj ter tako še naprej zagotavlja izpolnjevanje bistvenih zahtev iz odstavka 4.
  [Sprememba 143]

Člen 20

Ukrepi za evropske dostopovne izdelke

1.   Komisija do 1. januarja 2016 sprejme izvedbene ukrepe, s katerimi določi enotna tehnična in metodološka pravila za izvajanje evropskega širokopasovnega dostopovnega izdelka po členu 17 in točki 1 Priloge I v skladu s tam določenimi merili in parametri, da bi zagotovila enakovredne funkcije takega virtualnega dostopovnega izdelka do omrežij naslednje generacije s fizično razvezanim dostopovnim izdelkom. Te izvedbene akte sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).

2.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi določi enotna tehnična in metodološka pravila za izvajanje enega ali več evropskih dostopovnih izdelkov po členih 17 in 19 ter točk 2 in 3 Priloge I ter Priloge II v skladu s tam določenimi merili in parametri. Te izvedbene akte sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).
  [Sprememba 144]

Poglavje IV

Usklajene pravice končnih

  Pravice
  uporabnikov
  do odprtega internetnega dostopa [Sprememba 146]

Člen 21

Odprava omejitev in diskriminacije

1.   Javni organi ne omejujejo pravice končnih uporabnikov do uporabe javnih elektronskih komunikacijskih omrežij ali javno razpoložljivih elektronskih komunikacijskih storitev, ki jih zagotavlja podjetje s sedežem v drugi državi članici.

2.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij pri končnih uporabnikih ne uporabljajo diskriminacijskih zahtev ali pogojev za dostop ali uporabo na podlagi državljanstva ali kraja prebivališča končnega uporabnika, razen če so take razlike objektivno upravičene.

3.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij pri komunikacijah znotraj Unije, ki se zaključijo v drugi državi članici, ne uporabljajo višjih tarif, razen če so take razlike objektivno upravičene:

| (a) | kot so tarife, ki se uporabljajo za domače medkrajevne komunikacije, kar zadeva komunikacije v fiksnih omrežjih; |
| --- | --- |

(a)

kot so tarife, ki se uporabljajo za domače medkrajevne komunikacije, kar zadeva komunikacije v fiksnih omrežjih;

| (b) | kot so evrotarife za regulirane komunikacije prek govornega in gostovanja SMS v skladu z Uredbo (EU) št. 531/2012, kar zadeva mobilne komunikacije.
  [Sprememba 145] |
| --- | --- |

(b)

kot so evrotarife za regulirane komunikacije prek govornega in gostovanja SMS v skladu z Uredbo (EU) št. 531/2012, kar zadeva mobilne komunikacije.
  [Sprememba 145]

Člen 22

Čezmejno reševanje sporov

Izvensodni postopki, ki se uvedejo v skladu s členom 34(1) Direktive 2002/22/ES, se uporabljajo tudi pri sporih, ki se nanašajo na pogodbe med potrošniki ter drugimi končnimi uporabniki, če so takšni izvensodni postopki na voljo tudi njim, in ponudniki javnih elektronskih komunikacij s sedežem v drugi državi članici. Za spore, ki spadajo v področje uporabe Direktive 2013/11/EU

   (26)

  , se uporabljajo določbe navedene direktive.
  [Sprememba 147]

Člen 23

Svoboda do zagotavljanja in uporabe odprtega internega dostopa ter smiselno upravljanje prometa [Sprememba 148]

1.   Končni uporabniki imajo prek internetnih dostopovnih storitev prost dostop

  pravico
  do
  dostopa do
  informacij in vsebin ter jih lahko širijo, zaganjajo
  in zagotavljajo
  aplikacije in
  storitve ter
  uporabljajo storitve

  terminale
  po lastni izbiri
  , ne glede na lokacijo končnega uporabnika ali ponudnika storitve oziroma lokacijo, izvor ali cilj storitve, informacij ali vsebin
  .

Končni uporabniki s ponudniki internetnih dostopovnih storitev prosto sklepajo sporazume o podatkovnih količinah in hitrostih ter v skladu s takimi sporazumi o podatkovnih količinah koristijo ponudbe ponudnikov spletnih vsebin, aplikacij in storitev.

2.   Končni uporabniki lahko tudi prosto sklepajo dogovore s ponudniki javnih elektronskih komunikacij ali ponudniki vsebin, aplikacij in storitev o zagotavljanju specializiranih storitev z boljšo kakovostjo.

  Ponudniki internetnih dostopovnih storitev, ponudniki javnih elektronskih komunikacij in ponudniki vsebin, aplikacij in storitev lahko končnim uporabnikom ponujajo specializirane storitve. Tovrstne storitve se ponujajo le, če zmogljivost omrežja dopušča, da se zagotavljajo poleg internetnih dostopovnih storitev, in če ne povzročajo poslabšanja dostopnosti ali zmanjšanja kakovosti internetnih dostopovnih storitev. Ponudniki internetnega dostopa končnim uporabnikom ne razlikujejo med funkcionalno enakovrednimi storitvami in aplikacijami.

Da bi omogočili zagotavljanje specializiranih storitev za končne uporabnike, ponudniki vsebin, aplikacij in storitev ter ponudniki javnih elektronskih komunikacij med seboj prosto sklepajo sporazume o prenosu podatkovnih količin ali prometu kot specializiranih storitvah z opredeljeno kakovostjo storitve ali namensko zmogljivostjo. Zagotavljanje specializiranih storitev ne povzroča ponavljajočega se ali neprestanega zmanjšanja splošne kakovosti internetnih dostopovnih storitev.

3.   Ta člen ne posega v zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, ki se nanaša na zakonitost informacij, vsebin, aplikacij ali storitev, ki se prenašajo.

4.   Izvajanje svoboščin iz odstavkov 1 in 2 se olajša z zagotavljanjem celovitih informacij v skladu s členom 25(1), členom 26(2) in členom 27(1) in (2).

Končni uporabniki prejmejo celovite informacije v skladu s členom 20(2), členom 21(3) in členom 21a Direktive 2002/22/ES, vključno z informacijami o vseh ukrepih upravljanja prometa, ki so bili uporabljeni in bi lahko vplivali na dostop in razširjanje informacij, vsebin, aplikacij in storitev, kot je določeno v odstavkih 1 in 2 tega člena.

5.   V okviru pogodbeno dogovorjenih podatkovnih količin

  Ponudniki internetnih dostopovnih storitev in končni uporabniki se lahko dogovorijo za določitev omejitev za podatkovne količine
  ali hitrosti za internetne dostopovne storitve ponudniki teh

  . Ponudniki internetnih dostopovnih
  storitev svoboščin

  pravice
  iz odstavka 1 ne omejujejo z blokiranjem, upočasnjevanjem,
  spreminjanjem,
  poslabšanjem ali diskriminacijo specifičnih vsebin, aplikacij ali storitev oz. posebnih razredov le-teh, razen v primerih, ko je treba uvesti primerne ukrepe za upravljanja

  upravljanje
  prometa. Primerni ukrepi

  Ukrepi
  za upravljanje prometa so pregledni, nediskriminacijski, sorazmerni in potrebni za:

| (a) | izvajanje zakonodajne določbe ali izvršitev sodbe sodišča oz. za preprečitev ali poskus preprečevanja resnih kaznivih dejanj; |
| --- | --- |

(a)

izvajanje zakonodajne določbe ali izvršitev sodbe sodišča oz. za preprečitev ali poskus preprečevanja resnih kaznivih dejanj;

| (b) | ohranitev integritete in varnosti omrežja, storitev, ki se zagotavljajo prek tega omrežja, ter terminalov končnih uporabnikov; |
| --- | --- |

(b)

ohranitev integritete in varnosti omrežja, storitev, ki se zagotavljajo prek tega omrežja, ter terminalov končnih uporabnikov;

| (c) | preprečitev prenosa neželenih komunikacij končnim uporabnikom, ki so se predhodno strinjali s takimi omejevalnimi ukrepi; |
| --- | --- |

(c)

preprečitev prenosa neželenih komunikacij končnim uporabnikom, ki so se predhodno strinjali s takimi omejevalnimi ukrepi;

| (d) | čim večje

  preprečitev ali
  zmanjšanje učinkov začasnih ali

  in
  izrednih obremenitev omrežij, pod pogojem, da se enake vrste prometa obravnavajo enako. |
| --- | --- |

(d)

čim večje

  preprečitev ali
  zmanjšanje učinkov začasnih ali

  in
  izrednih obremenitev omrežij, pod pogojem, da se enake vrste prometa obravnavajo enako.

Za ustrezno

  Ukrepi za
  upravljanje prometa se podatki obdelujejo samo

  ne ohranijo dlje
  , kot je to potrebno in sorazmerno za namene tega odstavka.

Brez poseganja v Direktivo 95/46/ES vključujejo ukrepi za upravljanje prometa samo tako obdelavo osebnih podatkov, ki je potrebna in sorazmerna za namene tega odstavka, ter so tudi skladni z Direktivo 2002/58/ES, zlasti kar zadeva zaupnost komunikacij.

Ponudniki internetnih dostopovnih storitev vzpostavijo ustrezne, jasne, odprte in učinkovite postopke za obravnavanje pritožb glede domnevnih kršitev tega člena. Tovrstni postopki ne posegajo v pravico končnih uporabnikov, da zadevo posredujejo nacionalnemu regulativnemu organu. [Spremembi 236 in 243]

Člen 24

Zaščitni ukrepi za kakovost storitev

1.   Nacionalni regulativni organi
  pri izvajanju pooblastil iz člena 30a, kar zadeva člen 23,
  skrbno spremljajo svoboščine iz člena 23(1) in (2) ter zagotavljajo dejansko sposobnost končnih uporabnikov, da jih izvajajo, ter upoštevanje člena 23(5) in neprekinjeno razpoložljivost nediskriminacijskih internetnih dostopovnih storitev takšne kakovosti, ki odraža napredek v tehnologiji in ki je ne znižujejo specializirane storitve. V sodelovanju z drugimi pristojnimi nacionalnimi organi spremljajo tudi učinke specializiranih storitev na kulturno raznovrstnost in inovacije. Nacionalni regulativni organi
  letno objavljajo poročila
  o spremljanju in svojih ugotovitvah letno poročajo

  ter ta poročila posredujejo
  Komisiji in organu BEREC. [Sprememba 153]

2.   Da se kakovost storitve pri internetnih dostopovnih storitvah ne bi na splošno poslabšala oziroma da se zavaruje sposobnost končnih uporabnikov za dostop do vsebin ali informacij in njihovo širjenje ali za zaganjanje aplikacij in, storitev
  in programske opreme
  po lastni izbiri, lahko nacionalni regulativni organi ponudnikom javnih elektronskih komunikacij naložijo minimalne zahteve glede kakovosti storitev
  in po potrebi druge parametre kakovosti storitev, kot jih določijo nacionalni regulativni organi
  .

Nacionalni regulativni organi pred naložitvijo takih zahtev Komisiji pravočasno pošljejo povzetek razlogov za ukrepanje, predvidene zahteve in predlagani potek ukrepanja. Dostop do teh informacij omogočijo tudi organu BEREC. Po pregledu informacij lahko Komisija poda pripombe ali priporočila, s katerimi zlasti zagotovi, da predvidene zahteve ne vplivajo negativno na delovanje notranjega trga. Ko Komisija prejme popolne informacije, se predvidene zahteve ne sprejmejo še dva meseca po tem, razen če se Komisija in nacionalni regulativni organ ne dogovorita drugače ali če Komisija nacionalni regulativni organ obvesti o skrajšanem roku za pregled ali če poda pripombe ali priporočila. Nacionalni regulativni organi čim bolj upoštevajo pripombe ali priporočila Komisije ter Komisijo in BEREC obvestijo o sprejetih zahtevah. [Sprememba 154]

3.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte

  V šestih mesecih od sprejetja te uredbe organ BEREC po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi in v tesnem sodelovanju s Komisijo določi splošne smernice
  , ki določajo

  opredeljujejo
  enotne pogoje za izvajanje obveznosti pristojnih nacionalnih organov po tem členu. Te izvedbene akte sprejme

  , ki jih imajo pristojni nacionalni organi
  v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2)

  tem členom, vključno kar zadeva uporabo ukrepov za upravljanje prometa in spremljanje skladnosti
  . [Sprememba 155]

Člen 24a

Pregled

Komisija v tesnem sodelovanju z organom BEREC pregleda delovanje določb o specializiranih storitvah in po javnem posvetovanju do [vstaviti datum tri leta po začetku veljavnosti te uredbe] poroča in predloži morebitne ustrezne predloge Evropskemu parlamentu in Svetu. [Sprememba 156]

Člen 25

Preglednost in objava informacij

1.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij objavijo, razen pri individualno dogovorjenih ponudbah, naslednje pregledne, primerljive, ustrezne in posodobljene podatke:

| (a) | ime, naslov in kontaktne podatke; |
| --- | --- |

(a)

ime, naslov in kontaktne podatke;

| (b) | za vsako tarifo ponujene storitve in ustrezno kakovost storitvenih parametrov, veljavne cene (za potrošnike vključno z davki) in veljavne pristojbine (dostop, uporaba, vzdrževanje in dodatne pristojbine) ter stroške, povezane s terminalsko opremo; |
| --- | --- |

(b)

za vsako tarifo ponujene storitve in ustrezno kakovost storitvenih parametrov, veljavne cene (za potrošnike vključno z davki) in veljavne pristojbine (dostop, uporaba, vzdrževanje in dodatne pristojbine) ter stroške, povezane s terminalsko opremo;

| (c) | veljavne tarife za vse številke ali storitve, za katere velja posebno oblikovanje cen; |
| --- | --- |

(c)

veljavne tarife za vse številke ali storitve, za katere velja posebno oblikovanje cen;

| (d) | kakovost storitev v skladu z izvedbenimi akti iz odstavka 2; |
| --- | --- |

(d)

kakovost storitev v skladu z izvedbenimi akti iz odstavka 2;

| (e) | internetne dostopovne storitve, če se ponujajo, pri čemer navedejo:








  (i) | dejansko razpoložljivo podatkovno hitrost za odjemanje in nalaganje v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče, vključno s hitrostmi v prometnih konicah; |
| --- | --- | --- |

(e)

internetne dostopovne storitve, če se ponujajo, pri čemer navedejo:

(i)

dejansko razpoložljivo podatkovno hitrost za odjemanje in nalaganje v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče, vključno s hitrostmi v prometnih konicah;

| (ii) | morebitne omejitve veljavnih podatkovnih količin; cene za stalno ali ad hoc povečanje razpoložljive podatkovne količine; razpoložljivo podatkovno hitrost in njeno ceno po popolni porabi veljavne podatkovne količine, če je ta omejena; načine, kako lahko končni uporabniki kadar koli spremljajo svojo trenutno porabo; |
| --- | --- |

(ii)

morebitne omejitve veljavnih podatkovnih količin; cene za stalno ali ad hoc povečanje razpoložljive podatkovne količine; razpoložljivo podatkovno hitrost in njeno ceno po popolni porabi veljavne podatkovne količine, če je ta omejena; načine, kako lahko končni uporabniki kadar koli spremljajo svojo trenutno porabo;

| (iii) | jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, dejanska razpoložljiva hitrost in drugi parametri kakovosti ter istočasna uporaba specializiranih storitev s povečano kakovostjo storitev dejansko vplivajo na uporabo vsebin, aplikacij in storitev; |
| --- | --- |

(iii)

jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, dejanska razpoložljiva hitrost in drugi parametri kakovosti ter istočasna uporaba specializiranih storitev s povečano kakovostjo storitev dejansko vplivajo na uporabo vsebin, aplikacij in storitev;

| (iv) | informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik uporablja za merjenje in urejanje prometa, da se izogne obremenitvi omrežja, in o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitve in varstvo osebnih podatkov; |
| --- | --- |

(iv)

informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik uporablja za merjenje in urejanje prometa, da se izogne obremenitvi omrežja, in o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitve in varstvo osebnih podatkov;

| (f) | ukrepe, sprejete za zagotavljanje enakovrednega dostopa za invalidne končne uporabnike, vključno z redno posodobljenimi informacijami o podrobnostih o zanje osnovanih izdelkih in storitvah; |
| --- | --- |

(f)

ukrepe, sprejete za zagotavljanje enakovrednega dostopa za invalidne končne uporabnike, vključno z redno posodobljenimi informacijami o podrobnostih o zanje osnovanih izdelkih in storitvah;

| (g) | standardne pogodbene pogoje, vključno z najkrajšim trajanjem pogodbe, pogoji za predčasno prekinitev pogodbe in s tem povezane pristojbine, postopki in neposredne pristojbine za menjavo in prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak ter dogovori o nadomestilu v primeru zamude ali zlorabe menjave; |
| --- | --- |

(g)

standardne pogodbene pogoje, vključno z najkrajšim trajanjem pogodbe, pogoji za predčasno prekinitev pogodbe in s tem povezane pristojbine, postopki in neposredne pristojbine za menjavo in prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak ter dogovori o nadomestilu v primeru zamude ali zlorabe menjave;

| (h) | dostop do storitev v sili in informacije o lokaciji klicočega za vse ponujene storitve, vse omejitve pri zagotavljanju storitev v sili po členu 26 Direktive 2002/22/ES ter vse njihove spremembe; |
| --- | --- |

(h)

dostop do storitev v sili in informacije o lokaciji klicočega za vse ponujene storitve, vse omejitve pri zagotavljanju storitev v sili po členu 26 Direktive 2002/22/ES ter vse njihove spremembe;

| (i) | pravice v zvezi z univerzalno storitvijo, vključno po potrebi z zmogljivostmi in storitvami iz Priloge I k Direktivi 2002/22/ES. |
| --- | --- |

(i)

pravice v zvezi z univerzalno storitvijo, vključno po potrebi z zmogljivostmi in storitvami iz Priloge I k Direktivi 2002/22/ES.

Informacije se objavijo v jasni, izčrpni in lahko dostopni obliki v uradnih jezikih države članice, v kateri se storitev ponuja, in se redno posodabljajo. Na zahtevo se informacije pred objavo predložijo zadevnemu regulativnemu nacionalnemu organu. Vse razlike v pogojih, ki veljajo za potrošnike in druge končne uporabnike, se izrecno navedejo.

2.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi določi metode za merjenje hitrosti internetnih dostopovnih storitev, kakovost storitvenih parametrov in metode za njihovo merjenje ter vsebino, obliko in način objave informacij, ki se objavijo, vključno z morebitnimi mehanizmi za potrjevanje kakovosti. Komisija lahko upošteva parametre, opredelitve in merilne metode iz Priloge III Direktive 2002/22/ES. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).

3.   Končni uporabniki imajo dostop do neodvisnih ocenjevalnih orodij, ki jim omogočijo, da primerjajo učinkovitost dostopa do elektronskega komunikacijskega omrežja in elektronskih komunikacijskih storitev ter stroškov alternativnih vzorcev uporabe. Države članice v ta namen vzpostavijo prostovoljno certifikacijsko shemo za interaktivne spletne strani, vodnike ali podobna orodja. Certifikat se izda na podlagi objektivnih, preglednih in sorazmernih zahtev, zlasti neodvisnosti od ponudnikov javnih elektronskih komunikacij, uporabe preprostega jezika, zagotavljanja popolnih in posodobljenih informacij ter vzpostavitve učinkovitega postopka za obravnavo pritožb. Če certificirane primerjalne zmogljivosti na trgu niso na voljo brezplačno ali po razumni ceni, jih nacionalni regulativni organi ali drugi pristojni nacionalni organi dajo na voljo sami ali prek tretjih oseb v skladu s certifikacijskimi zahtevami. Informacije, ki jih objavijo ponudniki javnih elektronskih komunikacij, so za namene zagotavljanja primerjalnih zmogljivosti prosto dostopne in brezplačne.

4.   Na zahtevo zadevnih javnih organov ponudniki javnih elektronskih komunikacij po potrebi končnim uporabnikom posredujejo informacije v javnem interesu brezplačno prek istih sredstev, kot jih navadno uporabljajo v komunikaciji s končnimi uporabniki. Pri tem zadevni javni organi navedene informacije zagotovijo ponudnikom javnih elektronskih komunikacij v standardizirani obliki, nanašajo pa se lahko na naslednja področja:

| (a) | najobičajnejše uporabe elektronskih komunikacijskih storitev za nezakonita dejanja ali širjenje škodljivih vsebin, zlasti če lahko škoduje spoštovanju pravic in svoboščin drugih, vključno s kršenjem pravic glede varstva podatkov, avtorskih in sorodnih pravic ter njihovimi pravnimi posledicami; in |
| --- | --- |

(a)

najobičajnejše uporabe elektronskih komunikacijskih storitev za nezakonita dejanja ali širjenje škodljivih vsebin, zlasti če lahko škoduje spoštovanju pravic in svoboščin drugih, vključno s kršenjem pravic glede varstva podatkov, avtorskih in sorodnih pravic ter njihovimi pravnimi posledicami; in

| (b) | načine zaščite pred tveganji za osebno varnost in nezakonit dostop do osebnih podatkov pri uporabi elektronskih komunikacijskih storitev.
  [Sprememba 157] |
| --- | --- |

(b)

načine zaščite pred tveganji za osebno varnost in nezakonit dostop do osebnih podatkov pri uporabi elektronskih komunikacijskih storitev.
  [Sprememba 157]

Člen 26

Zahtevane informacije pri sklepanju pogodb

1.   Preden pogodba o zagotavljanju povezave do javnega elektronskega komunikacijskega omrežja ali javno razpoložljivih elektronskih komunikacijskih storitev postane zavezujoča, ponudniki javnih elektronskih komunikacij potrošnikom in drugim končnim uporabnikom, razen če so se izrecno dogovorili drugače, vsaj naslednje informacije:

| (a) | identiteto, naslov in kontaktne podatke ponudnika ter naslov in kontaktne podatke za morebitne pritožbe, če sta ta dva drugačna; |
| --- | --- |

(a)

identiteto, naslov in kontaktne podatke ponudnika ter naslov in kontaktne podatke za morebitne pritožbe, če sta ta dva drugačna;

| (b) | glavne lastnosti ponujenih storitev, vključno zlasti z naslednjimi:








  (i) | za vsako tarifo vrsto ponujenih storitev, vključene količine komunikacij in vse ustrezne parametre kakovosti storitev, vključno s časom do prve povezave; |
| --- | --- | --- |

(b)

glavne lastnosti ponujenih storitev, vključno zlasti z naslednjimi:

(i)

za vsako tarifo vrsto ponujenih storitev, vključene količine komunikacij in vse ustrezne parametre kakovosti storitev, vključno s časom do prve povezave;

| (ii) | ali in v kateri državi članici se zagotavljajo dostop do storitev v sili in informacije o lokaciji klicočega, ter vse omejitve pri zagotavljanju storitev v sili po členu 26 Direktive 2002/22/ES; |
| --- | --- |

(ii)

ali in v kateri državi članici se zagotavljajo dostop do storitev v sili in informacije o lokaciji klicočega, ter vse omejitve pri zagotavljanju storitev v sili po členu 26 Direktive 2002/22/ES;

| (iii) | vrste zagotovljenih poprodajnih storitev, storitev vzdrževanja in storitev pomoči strankam, pogoji in pristojbine teh storitev ter načini za vzpostavitev stika s temi službami; |
| --- | --- |

(iii)

vrste zagotovljenih poprodajnih storitev, storitev vzdrževanja in storitev pomoči strankam, pogoji in pristojbine teh storitev ter načini za vzpostavitev stika s temi službami;

| (iv) | vse omejitve, ki jih ponudnik naloži v zvezi z uporabo dobavljene terminalske opreme, vključno z informacijami o odklepanju terminalske opreme in vsemi pristojbinami v primeru prekinitve pogodbe pred iztekom minimalnega trajanja pogodbe; |
| --- | --- |

(iv)

vse omejitve, ki jih ponudnik naloži v zvezi z uporabo dobavljene terminalske opreme, vključno z informacijami o odklepanju terminalske opreme in vsemi pristojbinami v primeru prekinitve pogodbe pred iztekom minimalnega trajanja pogodbe;

| (c) | podrobne podatke o cenah in tarifah (za potrošnike vključno z davki in morebitnimi dodatnimi pristojbinami) ter načine, kako se zagotavljajo posodobljene informacije o vseh veljavnih tarifah in pristojbinah; |
| --- | --- |

(c)

podrobne podatke o cenah in tarifah (za potrošnike vključno z davki in morebitnimi dodatnimi pristojbinami) ter načine, kako se zagotavljajo posodobljene informacije o vseh veljavnih tarifah in pristojbinah;

| (d) | možne načine plačila ter vse razlike v stroških, povezane z načinom plačila, in razpoložljive zmogljivosti za zagotavljanje preglednosti računov in spremljanje porabe; |
| --- | --- |

(d)

možne načine plačila ter vse razlike v stroških, povezane z načinom plačila, in razpoložljive zmogljivosti za zagotavljanje preglednosti računov in spremljanje porabe;

| (e) | trajanje pogodbe ter pogoji za podaljšanje in prekinitev, vključno z:








  (i) | minimalno uporabo ali trajanjem, ki je potrebno za koriščenje pogojev posebnih ponudb; |
| --- | --- | --- |

(e)

trajanje pogodbe ter pogoji za podaljšanje in prekinitev, vključno z:

(i)

minimalno uporabo ali trajanjem, ki je potrebno za koriščenje pogojev posebnih ponudb;

| (ii) | vsemi pristojbinami za menjavo ter prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak, vključno z dogovori o nadomestilu v primeru zamude ali zlorabe menjave; |
| --- | --- |

(ii)

vsemi pristojbinami za menjavo ter prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak, vključno z dogovori o nadomestilu v primeru zamude ali zlorabe menjave;

| (iii) | vsemi pristojbinami, nastalimi zaradi predčasne prekinitve pogodbe, vključno z vsemi povračili stroškov, povezanih s terminalsko opremo (na podlagi običajnih metod za amortizacijo), in vsemi drugimi prednostmi posebnih ponudb (po načelu časovno sorazmerne uporabe); |
| --- | --- |

(iii)

vsemi pristojbinami, nastalimi zaradi predčasne prekinitve pogodbe, vključno z vsemi povračili stroškov, povezanih s terminalsko opremo (na podlagi običajnih metod za amortizacijo), in vsemi drugimi prednostmi posebnih ponudb (po načelu časovno sorazmerne uporabe);

| (f) | vse dogovore o nadomestilih in povračilih, vključno z izrecnim sklicem na statutarne pravice končnega uporabnika, ki se uporabljajo, če stopnje kakovosti storitev iz pogodbe niso več izpolnjene; |
| --- | --- |

(f)

vse dogovore o nadomestilih in povračilih, vključno z izrecnim sklicem na statutarne pravice končnega uporabnika, ki se uporabljajo, če stopnje kakovosti storitev iz pogodbe niso več izpolnjene;

| (g) | če obstaja obveznost po členu 25 Direktive 2002/22/ES, možnosti končnega uporabnika v zvezi z vključitvijo ali nevključitvijo osebnih podatkov v imenik, in pripadajoči podatki; |
| --- | --- |

(g)

če obstaja obveznost po členu 25 Direktive 2002/22/ES, možnosti končnega uporabnika v zvezi z vključitvijo ali nevključitvijo osebnih podatkov v imenik, in pripadajoči podatki;

| (h) | za invalidne končne uporabnike podrobnosti o zanje osnovanih izdelkih in storitvah; |
| --- | --- |

(h)

za invalidne končne uporabnike podrobnosti o zanje osnovanih izdelkih in storitvah;

| (i) | sredstva za začetek postopka za reševanje sporov, vključno s čezmejnimi spori, v skladu s členom 34 Direktive 2002/22/ES in členom 22 te uredbe; |
| --- | --- |

(i)

sredstva za začetek postopka za reševanje sporov, vključno s čezmejnimi spori, v skladu s členom 34 Direktive 2002/22/ES in členom 22 te uredbe;

| (j) | vrste ukrepov, ki jih podjetje lahko sprejme ob incidentih, povezanih z varnostjo in integriteto, ali ob ogroženosti in izpostavljenosti. |
| --- | --- |

(j)

vrste ukrepov, ki jih podjetje lahko sprejme ob incidentih, povezanih z varnostjo in integriteto, ali ob ogroženosti in izpostavljenosti.

2.   Razen če se s končnim uporabnikom, ki ni potrošnik, ne dogovorijo drugače, ponudniki javnih elektronskih komunikacij končnim uporabnikom poleg informacij iz odstavka 1 zagotovijo vsaj naslednje informacije o njihovih internetnih dostopovnih storitvah:

| (a) | morebitne omejitve veljavnih podatkovnih količin; cene za stalno ali ad hoc povečanje razpoložljive podatkovne količine; razpoložljivo podatkovno hitrost po popolni porabi veljavne podatkovne količine, če je ta omejena, in njeno ceno; načine, kako lahko končni uporabniki kadar koli spremljajo trenutno porabo; |
| --- | --- |

(a)

morebitne omejitve veljavnih podatkovnih količin; cene za stalno ali ad hoc povečanje razpoložljive podatkovne količine; razpoložljivo podatkovno hitrost po popolni porabi veljavne podatkovne količine, če je ta omejena, in njeno ceno; načine, kako lahko končni uporabniki kadar koli spremljajo trenutno porabo;

| (b) | dejansko razpoložljivo podatkovno hitrost za odjemanje in nalaganje v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče, vključno z dejanskimi razponi hitrosti, povprečnimi hitrostmi in hitrostmi v prometnih konicah ter morebitnim učinkom omogočanja dostopa za tretje osebe prek radijskih lokalnih omrežij; |
| --- | --- |

(b)

dejansko razpoložljivo podatkovno hitrost za odjemanje in nalaganje v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče, vključno z dejanskimi razponi hitrosti, povprečnimi hitrostmi in hitrostmi v prometnih konicah ter morebitnim učinkom omogočanja dostopa za tretje osebe prek radijskih lokalnih omrežij;

| (c) | druge parametre kakovosti storitev; |
| --- | --- |

(c)

druge parametre kakovosti storitev;

| (d) | informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik uporablja za merjenje in nadzorovanje prometa, da se izogne obremenitvi omrežja, in o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitve in varstvo osebnih podatkov; |
| --- | --- |

(d)

informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik uporablja za merjenje in nadzorovanje prometa, da se izogne obremenitvi omrežja, in o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitve in varstvo osebnih podatkov;

| (e) | jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, dejanska razpoložljiva hitrost in drugi parametri kakovosti storitev ter istočasna uporaba specializiranih storitev s povečano kakovostjo storitev dejansko vplivajo na uporabo vsebin, aplikacij in storitev. |
| --- | --- |

(e)

jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, dejanska razpoložljiva hitrost in drugi parametri kakovosti storitev ter istočasna uporaba specializiranih storitev s povečano kakovostjo storitev dejansko vplivajo na uporabo vsebin, aplikacij in storitev.

3.   Informacije iz odstavkov 1 in 2 se zagotovijo v jasni, razumljivi in lahko dostopni obliki ter v uradnem jeziku države članice, v kateri ima končni uporabnik prebivališče, in se redno posodabljajo. So sestavni del pogodbe in jih ni dovoljeno spreminjati, razen če se pogodbeni stranki izrecno ne dogovorita drugače. Končni uporabnik prejme kopijo pogodbe v pisni obliki.

4.   Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi določi podrobnosti glede zahtev v zvezi z informacijami iz odstavka 2. Te izvedbene akte sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 33(2).

5.   Zadevni javni organi lahko zahtevajo, da pogodba vsebuje vse informacije iz člena 25(4), ki jih v ta namen zagotovijo ti organi v zvezi z uporabo elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev za nezakonita dejanja ali širjenje škodljivih vsebin ter v zvezi z načini zaščite pred tveganji za osebno varnost in nezakonito obdelavo osebnih podatkov in ki so za ponujeno storitev pomembni.
  [Sprememba 158]

Člen 27

Nadzor porabe

1.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij končnim uporabnikom ponudijo, da se lahko brezplačno odločijo za zmogljivost, ki zagotavlja informacije o skupni porabi različnih elektronskih komunikacijskih storitev v valuti, v kateri se končnemu uporabniku izda račun. Takšna storitev zagotavlja, da skupni izdatki v določenem obdobju uporabe brez soglasja končnega uporabnika ne presežejo finančne omejitve, ki jo je določil končni uporabnik.

2.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij zagotovijo, da se končnemu uporabniku pošlje ustrezno uradno obvestilo, ko poraba storitev doseže 80 % določene finančne omejitve iz odstavka 1. V uradnem obvestilu navedejo postopek za nadaljnje zagotavljanje navedenih storitev in njihovo ceno. Ponudnik končnemu uporabniku preneha zagotavljati in zaračunavati določene storitve, če se finančna omejitev kako drugače prekorači, razen če in dokler končni uporabnik ne zahteva nadaljnjega ali ponovnega zagotavljanja navedenih storitev. Po prekoračitvi finančne omejitve lahko končni uporabniki še naprej prejemajo klice in sporočila SMS ter imajo dostop do brezplačnih telefonskih številk in storitev v sili z brezplačnim klicem na evropsko številko za klic v sili 112 do konca dogovorjenega obračunskega obdobja.

3.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij neposredno pred povezavo klica končnim uporabnikom omogočijo enostaven in brezplačen dostop do informacij o veljavnih tarifah za številke ali storitve, za katere veljajo posebni cenovni pogoji, razen če je nacionalni regulativni organ predhodno odobril odstopanje zaradi načela sorazmernosti. Vse takšne informacije se za vse take številke ali storitve zagotovijo na primerljiv način.

4.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij končnim uporabnikom omogočijo, da se brezplačno odločijo za prejemanje razčlenjenih obračunov.
  [Sprememba 159]

Člen 28

Prekinitev pogodbe

1.   Minimalno trajanje pogodb, ki jih potrošniki sklenejo s ponudniki javnih elektronskih komunikacij, ne sme biti daljše od 24 mesecev. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij končnim uporabnikom omogočijo, da sklenejo pogodbe za največ 12 mesecev.

2.   Potrošniki in drugi končni uporabniki imajo pravico do prekinitve pogodbe z enomesečnim obvestilom vnaprej, če je od sklenitve pogodbe preteklo šest mesecev ali več, razen če so se dogovorili drugače. V takih primerih ne prejmejo nadomestila, razen za preostalo vrednost cenovno znižane opreme, ki je vezana na pogodbo ob sklenitvi pogodbe, in časovno sorazmernega povračila za vse druge prednosti posebnih ponudb, ki veljajo ob prekinitvi pogodbe. Ponudnik najpozneje po plačilu takega nadomestila brezplačno odpravi vse omejitve uporabe terminalske opreme na drugih omrežjih.

3.   Če pogodbe ali nacionalno pravo omogočajo, da se pogodbena obdobja podaljšajo tiho, ponudnik javnih elektronskih komunikacij končnega uporabnika o tem pravočasno obvesti, tako da ima končni uporabnik najmanj mesec dni, da tihemu podaljšanju nasprotuje. Če končni uporabnik tihemu podaljšanju ne nasprotuje, se pogodba šteje za pogodbo za nedoločen čas, ki jo končni uporabnik lahko brezplačno prekine z enomesečnim obvestilom vnaprej.

4.   Končni uporabniki imajo pravico do brezplačne prekinitve pogodbe po obvestilu o spremenjenih pogodbenih pogojih, ki jih predlaga ponudnik javnih elektronskih komunikacij, razen če predlagane spremembe koristijo izključno končnemu uporabniku. Ponudniki o vsaki takšni spremembi končne uporabnike obvestijo v primernem roku, tj. najmanj en mesec vnaprej, ter jih hkrati seznanijo s pravico do brezplačne prekinitve pogodbe, če novih pogojev ne sprejmejo. Smiselno se uporablja odstavek 2.

5.   Vsako bistveno in nezačasno razhajanje med dejansko uspešnostjo glede hitrosti ali drugih parametrov kakovosti in uspešnostjo, ki jo navede ponudnik javnih elektronskih komunikacij v skladu s členom 26, se šteje za neskladnost uspešnosti za namene določitve pravnih sredstev, ki so na voljo končnemu uporabniku v skladu z nacionalno zakonodajo.

6.   Naročnina na dodatne storitve, ki jih zagotavlja isti ponudnik javnih elektronskih komunikacij, ne pomeni, da začne ponovno teči prvotno pogodbeno obdobje, razen če cena dodatnih storitev bistveno presega ceno prvotnih storitev oziroma če se dodatne storitve ponudijo po posebno ugodni ceni, ki je vezana na podaljšanje obstoječe pogodbe.

7.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij uporabljajo pogoje in postopke za prekinitev pogodbe, ki ne ovirajo in ne odvračajo od menjave ponudnika storitev.
  [Sprememba 160]

Člen 29

Paketne ponudbe

Če paket storitev, ki se ponujajo potrošnikom, vključuje vsaj povezavo do elektronskega komunikacijskega omrežja ali eno elektronsko komunikacijsko storitev, se za vse dele paketa uporabljajo določbe iz členov 28 in 30 te uredbe.
  [Sprememba 161]

Poglavje V

Lažja menjava ponudnikov

Člen 30

Menjava in prenosljivost številk

1.   Vsi končni uporabniki s številkami iz nacionalnega načrta telefonskega oštevilčenja imajo pravico, da na zahtevo svojo številko oz. številke obdržijo ne glede na ponudnika javnih elektronskih komunikacij, ki storitve zagotavlja v skladu z delom C Priloge I k Direktivi 2002/22/ES, pod pogojem, da je ta ponudnik elektronskih komunikacij v državi članici, na katero se nacionalni načrt telefonskega oštevilčenja nanaša, ali da je evropski ponudnik elektronskih komunikacij, ki je pristojni regulativni organ matične države članice uradno obvestil, da take storitve zagotavlja oziroma namerava zagotavljati v državi članici, na katero se nacionalni načrt oštevilčenja nanaša.

2.   Cene prenosljivosti številk se med ponudniki javnih elektronskih komunikacij določajo stroškovno naravnano, morebitne neposredne pristojbine za končne uporabnike pa končnih uporabnikov ne odvračajo od menjave ponudnika.

3.   Številke se prenesejo in aktivirajo v najkrajšem možnem času. Za končne uporabnike, ki so sklenili sporazum o prenosu številke na novega ponudnika, se ta številka aktivira v enem delovnem dnevu od sklenitve takega sporazuma. Morebitna prekinitev storitve med prenosom ne sme biti daljša od enega delovnega dneva.

4.   Sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij vodi proces menjave in prenosa. Končni uporabniki prejmejo ustrezne informacije o menjavi pred menjavo in med njo ter takoj po opravljeni menjavi. Končnih uporabnikov se ne sme preklopiti na drugega ponudnika proti njihovi volji.

5.   Pogodbe končnih uporabnikov s prenosnimi ponudniki javnih elektronskih komunikacij prenehajo veljati samodejno po opravljenem preklopu. Prenosni ponudniki javnih elektronskih komunikacij preostalo imetje na računu potrošnikom prenesejo s predplačniškimi storitvami.

6.   Ponudniki javnih elektronskih komunikacij, ki s preklopom zamujajo ali ga zlorabijo, med drugim tako, da informacij, potrebnih za prenos, ne zagotovijo pravočasno, končnim uporabnikom, ki so bili izpostavljeni taki zamudi ali zlorabi, plačajo nadomestilo.

7.   Če ima končni uporabnik, ki se želi preklopiti na novega ponudnika internetnih dostopovnih storitev, elektronski naslov, ki ga zagotavlja prenosni ponudnik, prenosni ponudnik na zahtevo končnega uporabnika na elektronski naslov, ki ga navede končni uporabnik, 12 mesecev brezplačno posreduje vso komunikacijo elektronske pošte, naslovljeno na predhodni elektronski naslov končnega uporabnika. Ta storitev posredovanja elektronske pošte vključuje samodejno odzivno sporočilo za vse pošiljatelje elektronske pošte in jih opozarja na novi elektronski naslov končnega uporabnika. Končni uporabnik lahko zahteva, da se novi elektronski naslov v samodejnem odgovoru ne razkrije.

Po prvih 12 mesecih prenosni ponudnik javnih elektronskih komunikacij končnemu uporabniku omogoči, da podaljša obdobje posredovanja elektronske pošte in mu to lahko zaračuna. Prenosni ponudnik javnih elektronskih komunikacij prvotnega naslova elektronske pošte končnega uporabnika ne prerazporedi drugem končnemu uporabniku dve leti po prekinitvi pogodbe, nikakor pa ne med obdobjem, za katero je bilo posredovanje elektronske pošte podaljšano.

8.   Pristojni nacionalni organi lahko določijo splošni postopek preklopa in prenosa, vključno z določitvijo ustreznih sankcij za ponudnike in nadomestil za končne uporabnike. Pri tem upoštevajo zaščito končnega uporabnika med postopkom preklopa in potrebo po zagotovitvi učinkovitosti takega postopka.
  [Sprememba 162]

Člen 30a

Nadzor in izvrševanje

1.
     
  Nacionalni regulativni organi imajo ustrezna sredstva za spremljanje in nadziranje skladnosti s to uredbo na svojem ozemlju.

2.
     
  Nacionalni regulativni organi poskrbijo, da so najnovejše informacije, ki se nanašajo na uporabo te uredbe, javno dostopne, in sicer tako, da jih lahko zainteresirane strani pridobijo brez težav.

3.
     
  Nacionalni regulativni organi so pooblaščeni, da od podjetij, za katera veljajo obveznosti po tej uredbi, zahtevajo, da zagotovijo vse informacije, ki so pomembne za izvajanje in izvrševanje te uredbe. Ta podjetja take informacije na zahtevo zagotovijo hitro ter v skladu z roki in stopnjo podrobnosti, ki jih zahteva nacionalni regulativni organ.

4.
     
  Nacionalni regulativni organi lahko posredujejo na lastno pobudo, da bi zagotovili skladnost s to uredbo.

5.
     
  Nacionalni regulativni organi vzpostavijo ustrezne, jasne, odprte in učinkovite postopke za obravnavanje pritožb glede domnevnih kršitev člena 23. Nacionalni regulativni organi se na pritožbe odzovejo brez nepotrebnega odlašanja.

6.
     
  Če nacionalni regulativni organ ugotovi kršitev obveznosti, določenih v tej uredbi, zahteva takojšnjo odpravo te kršitve. [Sprememba 163]

Poglavje VI

Organizacijske in končne določbe

Člen 31

Sankcije

Države članice določijo pravila o sankcijah, ki se uporabljajo v primeru kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo o teh pravilih uradno obvestijo do 1. julija 2016 in takoj sporočijo vsako njihovo nadaljnjo spremembo.

Pri evropskih ponudnikih elektronskih komunikacij se sankcije naložijo v skladu s poglavjem 2 glede na pripadajoče pristojnosti nacionalnih regulativnih organov v matični državi članici in državi članici gostiteljici.
  [Sprememba 164]

Člen 32

Pooblastilo

1.   Komisija se pooblasti za sprejemanje delegiranih aktov pod pogoji iz tega člena.

2.   Pooblastilo iz členov 17(2) in 19(5) se Komisiji podeli za nedoločen čas od [datuma začetka veljavnosti te uredbe].

3.   Pooblastilo iz členov 17(2) in 19(5) lahko Evropski parlament ali Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu prekličeta pooblastilo, na katerega se sklep nanaša. Sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki ga ta določa. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Komisija po sprejetju delegiranega akta takoj uradno hkrati obvesti Evropski parlament in Svet.

5.   Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 17(2) in člena 19(5), začne veljati samo, če mu Evropski parlament ali Svet v dveh mesecih od uradnega obvestila o tem aktu Evropskemu parlamentu in Svetu ne nasprotujeta ali če sta pred iztekom navedenega roka oba obvestila Komisijo, da mu ne nasprotujeta. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
  [Sprememba 165]

Člen 33

Postopek odbora

1.   Komisiji pomaga Odbor za komunikacije, ustanovljen na podlagi člena 22(1) Direktive 2002/21/ES. Ta odbor je odbor po Uredbi (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 34

Spremembe Direktive 2002/20/ES

| (1) | V členu 3(2) se drugi pododstavek črta.

  Člen 3 se spremeni: [Sprememba 166]









  (a) | odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:




  „2.
     
  Za zagotavljanje elektronskih komunikacijskih omrežij ali elektronskih komunikacijskih storitev lahko velja samo splošna odobritev, ne da bi to posegalo v posebne obveznosti iz člena 6(2) ali v pravice uporabe iz člena 5. Če država članica meni, da je zahteva o uradnem obveščanju upravičena, lahko od podjetij zahteva, da predložijo uradno obvestilo organu BEREC, ne more pa zahtevati, da pred uveljavljanjem pravic, ki izhajajo iz te odobritve, od nacionalnega regulativnega organa ali katerega koli drugega organa pridobijo izrecno odločbo ali drugi upravni akt. Podjetje lahko po posredovanju uradnega obvestila organu BEREC, če se to zahteva, začne z opravljanjem dejavnosti, po potrebi ob upoštevanju določb o pravicah uporabe iz členov 5, 6 in 7.“ [Sprememba 167] |
| --- | --- | --- |

(1)

V členu 3(2) se drugi pododstavek črta.

  Člen 3 se spremeni: [Sprememba 166]

(a)

odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.
     
  Za zagotavljanje elektronskih komunikacijskih omrežij ali elektronskih komunikacijskih storitev lahko velja samo splošna odobritev, ne da bi to posegalo v posebne obveznosti iz člena 6(2) ali v pravice uporabe iz člena 5. Če država članica meni, da je zahteva o uradnem obveščanju upravičena, lahko od podjetij zahteva, da predložijo uradno obvestilo organu BEREC, ne more pa zahtevati, da pred uveljavljanjem pravic, ki izhajajo iz te odobritve, od nacionalnega regulativnega organa ali katerega koli drugega organa pridobijo izrecno odločbo ali drugi upravni akt. Podjetje lahko po posredovanju uradnega obvestila organu BEREC, če se to zahteva, začne z opravljanjem dejavnosti, po potrebi ob upoštevanju določb o pravicah uporabe iz členov 5, 6 in 7.“ [Sprememba 167]

| (b) | odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:




  „3.
     
  V uradnem obvestilu iz odstavka 2 se zahtevata samo ena izjava na usklajeni predlogi v obliki, določeni v delu D Priloge, ki jo da pravna ali fizična oseba organu BEREC o tem, da namerava začeti z zagotavljanjem elektronskih komunikacijskih omrežij ali storitev, in predložitev minimalnih informacij, ki so potrebne, da lahko organ BEREC in nacionalni regulativni organ vodita evidenco ali seznam ponudnikov elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev. Države članice ne smejo naložiti dodatnih ali ločenih zahtev o uradnem obveščanju.“ [Sprememba 168] |
| --- | --- |

(b)

odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.
     
  V uradnem obvestilu iz odstavka 2 se zahtevata samo ena izjava na usklajeni predlogi v obliki, določeni v delu D Priloge, ki jo da pravna ali fizična oseba organu BEREC o tem, da namerava začeti z zagotavljanjem elektronskih komunikacijskih omrežij ali storitev, in predložitev minimalnih informacij, ki so potrebne, da lahko organ BEREC in nacionalni regulativni organ vodita evidenco ali seznam ponudnikov elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev. Države članice ne smejo naložiti dodatnih ali ločenih zahtev o uradnem obveščanju.“ [Sprememba 168]

| (c) | doda se naslednji odstavek:




  „3a.
     
  Če države članice menijo, da je zahteva o uradnem obveščanju utemeljena, pošljejo Komisiji in drugim državam članicam v 12 mesecih od dneva začetka veljavnosti Uredbe (EU) št. [.../...]
   (*1)
  utemeljeno uradno obvestilo. Komisija uradno obvestilo preuči in po potrebi v treh mesecih od datuma uradnega obvestila sprejme odločitev, s katero od zadevne države članice zahteva, da odpravi zahtevo o uradnem obveščanju.



  (*1)  
  Uredba (EU) št. [.../...] Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES, uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 ter Sklepa št. 243/2012/EU (UL L ..., str. ...).“ [Sprememba 169]" |
| --- | --- |

(c)

doda se naslednji odstavek:

„3a.
     
  Če države članice menijo, da je zahteva o uradnem obveščanju utemeljena, pošljejo Komisiji in drugim državam članicam v 12 mesecih od dneva začetka veljavnosti Uredbe (EU) št. [.../...]
   (*1)
  utemeljeno uradno obvestilo. Komisija uradno obvestilo preuči in po potrebi v treh mesecih od datuma uradnega obvestila sprejme odločitev, s katero od zadevne države članice zahteva, da odpravi zahtevo o uradnem obveščanju.

(*1)  
  Uredba (EU) št. [.../...] Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES, uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 ter Sklepa št. 243/2012/EU (UL L ..., str. ...).“ [Sprememba 169]"

| (2) | V členu 10 se doda nov odstavek 6a:




  „6a.
     
  Nacionalni regulativni organ o vseh ukrepih, ki jih namerava sprejeti v skladu z odstavkoma 5 in 6, obvesti organ BEREC. V obdobju dveh mesecev od prejetja uradnega obvestila, v katerem nacionalni regulativni organ ne sme sprejeti končnega ukrepa, organ BEREC sprejme utemeljeno mnenje, če meni, da bi osnutek ukrepa oviral enotni trg. Organ BEREC vsa mnenja posreduje nacionalnemu regulativnemu organu in Komisiji. Nacionalni regulativni organ v največji možni meri upošteva mnenje organa BEREC in slednjega obvesti o vsakršnem končnem ukrepu. Organ BEREC ustrezno posodobi svoj register.“ [Sprememba 170] |
| --- | --- |

(2)

V členu 10 se doda nov odstavek 6a:

„6a.
     
  Nacionalni regulativni organ o vseh ukrepih, ki jih namerava sprejeti v skladu z odstavkoma 5 in 6, obvesti organ BEREC. V obdobju dveh mesecev od prejetja uradnega obvestila, v katerem nacionalni regulativni organ ne sme sprejeti končnega ukrepa, organ BEREC sprejme utemeljeno mnenje, če meni, da bi osnutek ukrepa oviral enotni trg. Organ BEREC vsa mnenja posreduje nacionalnemu regulativnemu organu in Komisiji. Nacionalni regulativni organ v največji možni meri upošteva mnenje organa BEREC in slednjega obvesti o vsakršnem končnem ukrepu. Organ BEREC ustrezno posodobi svoj register.“ [Sprememba 170]

| (3) | V Prilogi se doda naslednji del D:










  „D. | Informacije, ki se zahtevajo v uradnem obvestilu v skladu s členom 3



  Uradno obvestilo vsebuje izjavo o nameri zagotavljanja elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev, ki se ji priloži izključno naslednje informacije:









  1. | ime ponudnika, |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

V Prilogi se doda naslednji del D:

„D.

Informacije, ki se zahtevajo v uradnem obvestilu v skladu s členom 3

1.

ime ponudnika,

| 2. | pravni status, pravno obliko in številko vpisa v register ponudnika, če je vpisan v trgovinski ali podoben javni register, |
| --- | --- |

2.

pravni status, pravno obliko in številko vpisa v register ponudnika, če je vpisan v trgovinski ali podoben javni register,

| 3. | naslov glavnega sedeža ponudnika, |
| --- | --- |

3.

naslov glavnega sedeža ponudnika,

| 4. | kontaktno osebo, |
| --- | --- |

4.

kontaktno osebo,

| 5. | kratek opis omrežij ali storitev, ki jih namerava zagotavljati, |
| --- | --- |

5.

kratek opis omrežij ali storitev, ki jih namerava zagotavljati,

| 6. | zadevno državo članico in |
| --- | --- |

6.

zadevno državo članico in

| 7. | predvideni datum začetka opravljanja dejavnosti.“ [Sprememba 171] |
| --- | --- |

7.

predvideni datum začetka opravljanja dejavnosti.“ [Sprememba 171]

Člen 34a

Spremembe Sklepa št. 243/2012/EU

V členu 6(8) Sklepa št. 243/2012/EU se doda naslednji pododstavek:

„Države članice dovolijo prenos ali zakup vseh dodatnih usklajenih pasov na enaki osnovi, kot velja za pasove iz prvega pododstavka.“ [Sprememba 172]

Člen 35

Spremembe Direktive 2002/21/ES

Direktiva 2002/21/ES se spremeni:

| (1) | V členu 1 se doda naslednji odstavek 6:


  „Ta direktiva in posebne direktive se razlagajo in uporabljajo v povezavi z določbami Uredbe št. [XX/2014].“
  [Sprememba 173] |
| --- | --- |

(1)

V členu 1 se doda naslednji odstavek 6:

„Ta direktiva in posebne direktive se razlagajo in uporabljajo v povezavi z določbami Uredbe št. [XX/2014].“
  [Sprememba 173]

| (1a) | V členu 2 se spremeni točka g:




  „‚nacionalni regulativni organ‘pomeni organ, ki ga država članica zadolži za opravljanje regulativnih nalog, dodeljenih v tej direktivi in v posebnih direktivah;“ [Sprememba 174] |
| --- | --- |

(1a)

V členu 2 se spremeni točka g:

„‚nacionalni regulativni organ‘pomeni organ, ki ga država članica zadolži za opravljanje regulativnih nalog, dodeljenih v tej direktivi in v posebnih direktivah;“ [Sprememba 174]

| (1b) | V členu 3 se odstavek 3a nadomesti z naslednjim:




  „3a.
     
  Brez poseganja v določbe odstavkov 4 in 5 je vsak nacionalni regulativni organ pristojen vsaj za ex ante urejanje trga v skladu s členi 7, 7a, 15 in 16 te direktive in členi 9 do 13b Direktive 2002/19/ES; za številčenje, dodeljevanje imen in naslovov, kolokacijo in souporabo omrežnih elementov in povezanih naprav ter za reševanje sporov med podjetji v skladu s členi 10, 12, 20 in 21 te direktive ter za dostopnost tarif, kakovost storitve določenih podjetij, razčlenitev stroškov obveznosti univerzalne storitve, regulativni nadzor maloprodajnih storitev, pogodbe, preglednost in objavo informacij, kakovost storitve, zagotavljanje enakovrednega dostopa in izbire za končne uporabnike invalide ter enotno evropsko številko klica v sili, dostop do številk in storitev, zagotavljanje dodatnih zmogljivosti, lažjo menjavo ponudnika v skladu s členi 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 in 30 Direktive 2002/22/ES ter vprašanja, povezana z odobritvijo v skladu z Direktivo 2002/20/ES, ter za Direktivo 2002/58/ES.




  Vsak nacionalni regulativni organ deluje neodvisno in ne prosi nobenega drugega organa za navodila v zvezi z opravljanjem nalog, ki so mu bile dodeljene po nacionalni zakonodaji, s katero se izvaja zakonodaja Skupnosti, oziroma tovrstnih navodil ne sprejema. Te organe je mogoče nadzirati v skladu z nacionalnim ustavnim pravom. Samo pritožbeni organi, ustanovljeni v skladu s členom 4, so pristojni, da odložijo izvršitev ali razveljavijo odločitev nacionalnih regulativnih organov. Države članice zagotovijo, da se lahko vodja nacionalnega regulativnega organa ali, kjer je to ustrezno, člani kolektivnega organa, ki v okviru nacionalnega regulativnega organa iz prvega pododstavka opravljajo funkcijo vodje ali njihovi namestniki razrešijo samo, če ne izpolnjuje/izpolnjujejo več pogojev, potrebnih za opravljanje njegovih/njihovih dolžnosti, ki so vnaprej določene v skladu z nacionalno zakonodajo. Sklep o razrešitvi vodje nacionalnega regulativnega organa ali, kjer to ustrezno, članov kolektivnega organa, ki opravljajo njegovo funkcijo, se ob razrešitvi objavi. Razrešeni vodja nacionalnega regulativnega organa ali, kjer to ustrezno, člani kolektivnega organa, ki opravljajo njegovo funkcijo, prejme/prejmejo utemeljitev razlogov za razrešitev in ima/imajo pravico zahtevati objavo utemeljitve, če do tega sicer ne bi prišlo, in ta se v takem primeru tudi objavi.




  Države članice zagotovijo, da imajo nacionalni regulativni organi iz prvega pododstavka ločene letne proračune in da so proračuni ustrezni za izvajanje njihovih nalog. Vsak nacionalni regulativni organ objavi proračune in revidirane letne računovodske izkaze. Vsak nacionalni regulativni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti in razpolaga z zadostnim številom strokovnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog. Države članice zagotovijo tudi, da imajo nacionalni regulativni organi ustrezne finančne in človeške vire zato, da dejavno sodelujejo in prispevajo pri Organu evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) (27).



  (27)  
  Uredba (ES) št. 1211/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o ustanovitvi Organa evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) in Urada.“ [Sprememba 175]" |
| --- | --- |

(1b)

V členu 3 se odstavek 3a nadomesti z naslednjim:

„3a.
     
  Brez poseganja v določbe odstavkov 4 in 5 je vsak nacionalni regulativni organ pristojen vsaj za ex ante urejanje trga v skladu s členi 7, 7a, 15 in 16 te direktive in členi 9 do 13b Direktive 2002/19/ES; za številčenje, dodeljevanje imen in naslovov, kolokacijo in souporabo omrežnih elementov in povezanih naprav ter za reševanje sporov med podjetji v skladu s členi 10, 12, 20 in 21 te direktive ter za dostopnost tarif, kakovost storitve določenih podjetij, razčlenitev stroškov obveznosti univerzalne storitve, regulativni nadzor maloprodajnih storitev, pogodbe, preglednost in objavo informacij, kakovost storitve, zagotavljanje enakovrednega dostopa in izbire za končne uporabnike invalide ter enotno evropsko številko klica v sili, dostop do številk in storitev, zagotavljanje dodatnih zmogljivosti, lažjo menjavo ponudnika v skladu s členi 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 in 30 Direktive 2002/22/ES ter vprašanja, povezana z odobritvijo v skladu z Direktivo 2002/20/ES, ter za Direktivo 2002/58/ES.

Vsak nacionalni regulativni organ deluje neodvisno in ne prosi nobenega drugega organa za navodila v zvezi z opravljanjem nalog, ki so mu bile dodeljene po nacionalni zakonodaji, s katero se izvaja zakonodaja Skupnosti, oziroma tovrstnih navodil ne sprejema. Te organe je mogoče nadzirati v skladu z nacionalnim ustavnim pravom. Samo pritožbeni organi, ustanovljeni v skladu s členom 4, so pristojni, da odložijo izvršitev ali razveljavijo odločitev nacionalnih regulativnih organov. Države članice zagotovijo, da se lahko vodja nacionalnega regulativnega organa ali, kjer je to ustrezno, člani kolektivnega organa, ki v okviru nacionalnega regulativnega organa iz prvega pododstavka opravljajo funkcijo vodje ali njihovi namestniki razrešijo samo, če ne izpolnjuje/izpolnjujejo več pogojev, potrebnih za opravljanje njegovih/njihovih dolžnosti, ki so vnaprej določene v skladu z nacionalno zakonodajo. Sklep o razrešitvi vodje nacionalnega regulativnega organa ali, kjer to ustrezno, članov kolektivnega organa, ki opravljajo njegovo funkcijo, se ob razrešitvi objavi. Razrešeni vodja nacionalnega regulativnega organa ali, kjer to ustrezno, člani kolektivnega organa, ki opravljajo njegovo funkcijo, prejme/prejmejo utemeljitev razlogov za razrešitev in ima/imajo pravico zahtevati objavo utemeljitve, če do tega sicer ne bi prišlo, in ta se v takem primeru tudi objavi.

Države članice zagotovijo, da imajo nacionalni regulativni organi iz prvega pododstavka ločene letne proračune in da so proračuni ustrezni za izvajanje njihovih nalog. Vsak nacionalni regulativni organ objavi proračune in revidirane letne računovodske izkaze. Vsak nacionalni regulativni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti in razpolaga z zadostnim številom strokovnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog. Države članice zagotovijo tudi, da imajo nacionalni regulativni organi ustrezne finančne in človeške vire zato, da dejavno sodelujejo in prispevajo pri Organu evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) (27).

(27)  
  Uredba (ES) št. 1211/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o ustanovitvi Organa evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) in Urada.“ [Sprememba 175]"

| (2) | Člen 7a se spremeni:








  (a) | v odstavku 1 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:


  „1.   „Če je cilj predvidenega ukrepa iz člena 7(3) naložitev, sprememba ali umik obveznosti za operaterja ob uporabi člena 16 te direktive v povezavi s členom 5 ter členoma 9 in 13 Direktive 2002/19/ES (Direktiva o dostopu) ter členom 17 Direktive 2002/22/ES (Direktiva o univerzalni storitvi), lahko Komisija v enem mesecu, kot določa člen 7(3) te direktive, zadevni nacionalni regulativni organ in BEREC obvesti o razlogih, zaradi katerih meni, da bi osnutek ukrepa lahko predstavljal oviro za enotni trg, oziroma o resnih dvomih o njegovi združljivosti s pravom Unije, pri čemer po potrebi upošteva vsa priporočila, sprejeta na podlagi člena 19(1) te direktive v zvezi z usklajeno uporabo posebnih določb te direktive in posebnih direktiv. V takšnem primeru se osnutek ukrepa ne sprejme še nadaljnje tri mesece po uradnem obvestilu Komisije.“
  [Sprememba 176] |
| --- | --- | --- |

(2)

Člen 7a se spremeni:

(a)

v odstavku 1 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„1.   „Če je cilj predvidenega ukrepa iz člena 7(3) naložitev, sprememba ali umik obveznosti za operaterja ob uporabi člena 16 te direktive v povezavi s členom 5 ter členoma 9 in 13 Direktive 2002/19/ES (Direktiva o dostopu) ter členom 17 Direktive 2002/22/ES (Direktiva o univerzalni storitvi), lahko Komisija v enem mesecu, kot določa člen 7(3) te direktive, zadevni nacionalni regulativni organ in BEREC obvesti o razlogih, zaradi katerih meni, da bi osnutek ukrepa lahko predstavljal oviro za enotni trg, oziroma o resnih dvomih o njegovi združljivosti s pravom Unije, pri čemer po potrebi upošteva vsa priporočila, sprejeta na podlagi člena 19(1) te direktive v zvezi z usklajeno uporabo posebnih določb te direktive in posebnih direktiv. V takšnem primeru se osnutek ukrepa ne sprejme še nadaljnje tri mesece po uradnem obvestilu Komisije.“
  [Sprememba 176]

| (b) | odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:


  „2.   „V trimesečnem obdobju iz odstavka 1 Komisija, BEREC in zadevni nacionalni regulativni organ med seboj tesno sodelujejo, da bi določili najustreznejši in najučinkovitejši ukrep glede na cilje iz člena 8, pri čemer ustrezno upoštevajo mnenja tržnih udeležencev in potrebo po zagotovitvi razvoja med seboj skladne regulativne prakse. Če namerava predvideni ukrep naložiti, spremeniti ali preklicati obveznost za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij po Uredbi [XXX/2014] v državi članici gostiteljici, se lahko sodelovanja udeleži tudi nacionalni regulativni organ matične države članice.“
  [Sprememba 177] |
| --- | --- |

(b)

odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.   „V trimesečnem obdobju iz odstavka 1 Komisija, BEREC in zadevni nacionalni regulativni organ med seboj tesno sodelujejo, da bi določili najustreznejši in najučinkovitejši ukrep glede na cilje iz člena 8, pri čemer ustrezno upoštevajo mnenja tržnih udeležencev in potrebo po zagotovitvi razvoja med seboj skladne regulativne prakse. Če namerava predvideni ukrep naložiti, spremeniti ali preklicati obveznost za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij po Uredbi [XXX/2014] v državi članici gostiteljici, se lahko sodelovanja udeleži tudi nacionalni regulativni organ matične države članice.“
  [Sprememba 177]

| (c) | v odstavek 5 se vstavi naslednja točka (aa):








  „(aa) | sprejme odločitev, s katero od zadevnega nacionalnega regulativnega organa zahteva, da osnutek ukrepa skupaj s posebnimi predlogi za njegove spremembe umakne, če namerava predvideni ukrep naložiti, spremeniti ali preklicati obveznost za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij po Uredbi [XXX/2014].“
  [Sprememba 178] |
| --- | --- | --- |

(c)

v odstavek 5 se vstavi naslednja točka (aa):

„(aa)

sprejme odločitev, s katero od zadevnega nacionalnega regulativnega organa zahteva, da osnutek ukrepa skupaj s posebnimi predlogi za njegove spremembe umakne, če namerava predvideni ukrep naložiti, spremeniti ali preklicati obveznost za evropskega ponudnika elektronskih komunikacij po Uredbi [XXX/2014].“
  [Sprememba 178]

| (d) | v odstavku 6 se doda naslednji pododstavek:

  „člen 7(6) se uporablja v primerih, v katerih Komisija sprejme odločitev v skladu z odstavkom 5(aa)“.
  [Sprememba 179] |
| --- | --- |

(d)

v odstavku 6 se doda naslednji pododstavek:

| (2a) | V členu 8(4) se črta točka (g). [Sprememba 180] |
| --- | --- |

(2a)

V členu 8(4) se črta točka (g). [Sprememba 180]

| (2b) | V členu 9b(3) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:




  „3.
     
  Komisija sprejme ustrezne izvedbene ukrepe za olajšanje prenosa ali zakupa pravic uporabe radijskih frekvenc med podjetji. Ti ukrepi se sprejmejo v 12 mesecih od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) št. [.../...] (*2).


  Ti ukrepi ne zajemajo frekvenc, ki se uporabljajo za radiodifuzijo.



  (*2)  
  Uredba (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES, uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 ter Sklepa št. 243/2012/EU (UL L ..., ..., str.).“ [Sprememba 181]" |
| --- | --- |

(2b)

V členu 9b(3) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„3.
     
  Komisija sprejme ustrezne izvedbene ukrepe za olajšanje prenosa ali zakupa pravic uporabe radijskih frekvenc med podjetji. Ti ukrepi se sprejmejo v 12 mesecih od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) št. [.../...] (*2).


  Ti ukrepi ne zajemajo frekvenc, ki se uporabljajo za radiodifuzijo.

(*2)  
  Uredba (EU) št. .../... Evropskega parlamenta in Sveta z dne ... o ukrepih za evropski enotni trg elektronskih komunikacij ter spremembi direktiv 2002/20/ES, 2002/21/ES in 2002/22/ES, uredb (ES) št. 1211/2009 in (EU) št. 531/2012 ter Sklepa št. 243/2012/EU (UL L ..., ..., str.).“ [Sprememba 181]"

| (3) | člen 15 se spremeni:






  (a) | naslednji pododstavek se vstavi med prvi in drugi pododstavek odstavka 1:
  „Pri ocenjevanju, ali ima določen trg lastnosti, ki lahko upravičijo naložitev predhodnih regulativnih obveznosti in ga je zato treba vključiti v priporočilo, Komisija upošteva zlasti potrebo po konvergenčni ureditvi v vsej Unij, potrebo po spodbujanju učinkovitih naložb in inovacij v interesu končnih uporabnikov in globalne konkurenčnosti gospodarstva Unije ter pomen zadevnega trga vključno z drugimi dejavniki, kot je obstoječa infrastrukturna konkurenca na maloprodajni ravni ter konkurenca pri cenah, izbiri in kakovosti izdelkov, ponujenih končnim uporabnikom. Komisija upošteva vse zadevne konkurenčne omejitve ne glede na to, ali se omrežja, storitve ali aplikacije, ki nalagajo take omejitve, štejejo za elektronska komunikacijska omrežja, elektronske komunikacijske storitve ali druge vrste storitev ali aplikacij, ki so primerljive z vidika končnega uporabnika, da bi določila, ali so na splošno v Uniji ali v njenem bistvenem delu hkrati izpolnjena naslednja tri merila:






  (a) | prisotnost visokih in stalnih strukturnih, pravnih ali regulativnih ovir za vstop na trg; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

člen 15 se spremeni:

(a)

naslednji pododstavek se vstavi med prvi in drugi pododstavek odstavka 1:

„Pri ocenjevanju, ali ima določen trg lastnosti, ki lahko upravičijo naložitev predhodnih regulativnih obveznosti in ga je zato treba vključiti v priporočilo, Komisija upošteva zlasti potrebo po konvergenčni ureditvi v vsej Unij, potrebo po spodbujanju učinkovitih naložb in inovacij v interesu končnih uporabnikov in globalne konkurenčnosti gospodarstva Unije ter pomen zadevnega trga vključno z drugimi dejavniki, kot je obstoječa infrastrukturna konkurenca na maloprodajni ravni ter konkurenca pri cenah, izbiri in kakovosti izdelkov, ponujenih končnim uporabnikom. Komisija upošteva vse zadevne konkurenčne omejitve ne glede na to, ali se omrežja, storitve ali aplikacije, ki nalagajo take omejitve, štejejo za elektronska komunikacijska omrežja, elektronske komunikacijske storitve ali druge vrste storitev ali aplikacij, ki so primerljive z vidika končnega uporabnika, da bi določila, ali so na splošno v Uniji ali v njenem bistvenem delu hkrati izpolnjena naslednja tri merila:

(a)

prisotnost visokih in stalnih strukturnih, pravnih ali regulativnih ovir za vstop na trg;

| (b) | tržna struktura se ob upoštevanju stanja infrastrukturne in druge konkurence za ovirami za vstop na trg ne nagiba k učinkoviti konkurenci v ustreznem časovnem obdobju; |
| --- | --- |

(b)

tržna struktura se ob upoštevanju stanja infrastrukturne in druge konkurence za ovirami za vstop na trg ne nagiba k učinkoviti konkurenci v ustreznem časovnem obdobju;

| (c) | konkurenčno pravo ne zadošča za primerno odpravljanje ugotovljenega tržnega nedelovanja.“ |
| --- | --- |

(c)

konkurenčno pravo ne zadošča za primerno odpravljanje ugotovljenega tržnega nedelovanja.“

| (b) | v odstavku 3 se doda naslednji pododstavek:
  „Pri izvajanju pooblastil v skladu s členom 7 Komisija ko preverja, ali so merila iz odstavka 1 hkrati izpolnjena, preveri, ali je osnutek ukrepa skladen s pravom Unije:






  (a) | določen trg, ki ni naveden v priporočilu, ima lastnosti, ki upravičujejo naložitev regulativnih obveznosti v posebnih nacionalnih okoliščinah; ali |
| --- | --- | --- |

(b)

v odstavku 3 se doda naslednji pododstavek:

„Pri izvajanju pooblastil v skladu s členom 7 Komisija ko preverja, ali so merila iz odstavka 1 hkrati izpolnjena, preveri, ali je osnutek ukrepa skladen s pravom Unije:

(a)

določen trg, ki ni naveden v priporočilu, ima lastnosti, ki upravičujejo naložitev regulativnih obveznosti v posebnih nacionalnih okoliščinah; ali

| (b) | trg, naveden v priporočilu, ne zahteva urejanja v posebnih nacionalnih okoliščinah.“ |
| --- | --- |

(b)

trg, naveden v priporočilu, ne zahteva urejanja v posebnih nacionalnih okoliščinah.“

| (4) | Prvi odstavek člena 19 se spremeni:
  „Brez poseganja v člen 9 te direktive ter člena 6 in 8 Direktive 2002/20/ES (Direktiva o odobritvi) lahko Komisija ob ugotovitvi, da bi lahko razlike v tem, kako nacionalni regulativni organi opravljajo regulativne naloge, določene v tej direktivi, posebnih direktivah in Uredbi št. [.../2014], predstavljale oviro za notranji trg, ter ob kar največjem upoštevanju mnenja BEREC izda priporočilo ali sklep o usklajeni uporabi določb te direktive, posebnih direktiv in Uredbe št. [.../2014], da bi pospešila doseganje ciljev iz člena 8.“ [Sprememba 182] |
| --- | --- |

(4)

Prvi odstavek člena 19 se spremeni:

„Brez poseganja v člen 9 te direktive ter člena 6 in 8 Direktive 2002/20/ES (Direktiva o odobritvi) lahko Komisija ob ugotovitvi, da bi lahko razlike v tem, kako nacionalni regulativni organi opravljajo regulativne naloge, določene v tej direktivi, posebnih direktivah in Uredbi št. [.../2014], predstavljale oviro za notranji trg, ter ob kar največjem upoštevanju mnenja BEREC izda priporočilo ali sklep o usklajeni uporabi določb te direktive, posebnih direktiv in Uredbe št. [.../2014], da bi pospešila doseganje ciljev iz člena 8.“ [Sprememba 182]

Člen 36

Spremembe Direktive 2002/22/ES

1.   Direktiva 2002/22/ES se s 1. julijem 2016 spremeni:

| (1) | V členu 1(3) se črta prvi stavek. |
| --- | --- |

(1)

V členu 1(3) se črta prvi stavek.

| (1a) | V drugem pododstavku člena 2 se dodajo naslednje točke:










  „(fa) | ‚sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij‘ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, na katerega se prenese telefonska številka ali storitev; |
| --- | --- | --- |

(1a)

V drugem pododstavku člena 2 se dodajo naslednje točke:

„(fa)

‚sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij‘ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, na katerega se prenese telefonska številka ali storitev;

| (fb) | ‚prenosni ponudnik javnih elektronskih komunikacij‘ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, s katerega se prenese telefonska številka ali storitev.“ [Sprememba 183] |
| --- | --- |

(fb)

‚prenosni ponudnik javnih elektronskih komunikacij‘ pomeni ponudnika javnih elektronskih komunikacij, s katerega se prenese telefonska številka ali storitev.“ [Sprememba 183]

| (1b) | Naslov člena 20 se nadomesti z naslednjim:




  „Zahtevane informacije pri sklepanju pogodb“; [Sprememba 184] |
| --- | --- |

(1b)

Naslov člena 20 se nadomesti z naslednjim:

„Zahtevane informacije pri sklepanju pogodb“; [Sprememba 184]

| (1c) | V člen 20 se vstavi naslednji odstavek:


  1.
  „-1a.
     
  Države članice zagotovijo, da se informacije iz odstavkov 1 in 1a posredujejo pred sklenitvijo pogodbe v jasni, izčrpni in preprosto dostopni obliki ter brez poseganja v zahteve iz Direktive 2011/83/EU

   (*3)

  glede pogodb, sklenjenih zunaj poslovnih prostorov, in pogodb na daljavo. Potrošniki in drugi končni uporabniki, ki to zahtevajo, imajo dostop do izvoda pogodbe na trajnem nosilcu podatkov.




  Države članice lahko v svoji nacionalni zakonodaji ohranijo ali uvedejo jezikovne zahteve v zvezi s pogodbenimi informacijami, da bi potrošnikom ali drugim končnim uporabnikom, ki to zahtevajo, zagotovile lažje razumevanje teh informacij.



  (*3)  
  Direktiva 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o pravicah potrošnikov, spremembi Direktive Sveta 93/13/EGS in Direktive 1999/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 85/577/EGS in Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 304, 22.11.2011, str. 64).“ [Sprememba 185]" |
| --- | --- |

(1c)

V člen 20 se vstavi naslednji odstavek:

1.
  „-1a.
     
  Države članice zagotovijo, da se informacije iz odstavkov 1 in 1a posredujejo pred sklenitvijo pogodbe v jasni, izčrpni in preprosto dostopni obliki ter brez poseganja v zahteve iz Direktive 2011/83/EU

   (*3)

  glede pogodb, sklenjenih zunaj poslovnih prostorov, in pogodb na daljavo. Potrošniki in drugi končni uporabniki, ki to zahtevajo, imajo dostop do izvoda pogodbe na trajnem nosilcu podatkov.

Države članice lahko v svoji nacionalni zakonodaji ohranijo ali uvedejo jezikovne zahteve v zvezi s pogodbenimi informacijami, da bi potrošnikom ali drugim končnim uporabnikom, ki to zahtevajo, zagotovile lažje razumevanje teh informacij.

(*3)  
  Direktiva 2011/83/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o pravicah potrošnikov, spremembi Direktive Sveta 93/13/EGS in Direktive 1999/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 85/577/EGS in Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 304, 22.11.2011, str. 64).“ [Sprememba 185]"

| (1d) | Člen 20(1) se nadomesti z naslednjim:


  1.
  „1.
     
  Države članice zagotovijo, da imajo potrošniki in drugi končni uporabniki, ki to zahtevajo, pri naročanju na storitve, s katerimi se zagotovi priključitev na javno elektronsko komunikacijsko omrežje in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, pravico do sklenitve pogodbe s podjetjem ali podjetji, ki takšno priključitev in/ali storitve zagotavljajo. V pogodbi se navedejo najmanj naslednje informacije:










  (a) | ime, naslov in kontaktni podatki podjetja ter naslov in kontaktni podatki za morebitne pritožbe, če se med seboj razlikujejo; |
| --- | --- | --- |

(1d)

Člen 20(1) se nadomesti z naslednjim:

1.
  „1.
     
  Države članice zagotovijo, da imajo potrošniki in drugi končni uporabniki, ki to zahtevajo, pri naročanju na storitve, s katerimi se zagotovi priključitev na javno elektronsko komunikacijsko omrežje in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, pravico do sklenitve pogodbe s podjetjem ali podjetji, ki takšno priključitev in/ali storitve zagotavljajo. V pogodbi se navedejo najmanj naslednje informacije:

(a)

ime, naslov in kontaktni podatki podjetja ter naslov in kontaktni podatki za morebitne pritožbe, če se med seboj razlikujejo;

| (b) | glavne značilnosti ponujenih storitev, predvsem:










  (i) | posamezna tarifna shema ali tarifne sheme, za katere velja pogodba, in za vsako tarifno shemo vrste ponujenih storitev, vključno z obsegom komunikacij; |
| --- | --- | --- |

(b)

glavne značilnosti ponujenih storitev, predvsem:

(i)

posamezna tarifna shema ali tarifne sheme, za katere velja pogodba, in za vsako tarifno shemo vrste ponujenih storitev, vključno z obsegom komunikacij;

| (ii) | dostop do informacij o storitvah v sili in lokaciji kličočega za vse ustrezne ponujene storitve in vse omejitve v zvezi z zagotavljanjem storitev v sili iz člena 26, |
| --- | --- |

(ii)

dostop do informacij o storitvah v sili in lokaciji kličočega za vse ustrezne ponujene storitve in vse omejitve v zvezi z zagotavljanjem storitev v sili iz člena 26,

| (iii) | minimalne ravni kakovosti ponujene storitve, vključno z rokom za začetno priključitev ter po potrebi drugimi kazalci kakovosti storitev, kot jih določijo nacionalni regulativni organi, |
| --- | --- |

(iii)

minimalne ravni kakovosti ponujene storitve, vključno z rokom za začetno priključitev ter po potrebi drugimi kazalci kakovosti storitev, kot jih določijo nacionalni regulativni organi,

| (iv) | vrste zagotovljenih poprodajnih storitev, storitev vzdrževanja in storitev pomoči uporabnikom, vključno s tehničnimi informacijami, če je izvedljivo, o pravilnem delovanju terminalske opreme, ki jo izbere končni uporabnik, pogoji in pristojbinami za te storitve, ter načini za vzpostavitev stika s temi storitvami, |
| --- | --- |

(iv)

vrste zagotovljenih poprodajnih storitev, storitev vzdrževanja in storitev pomoči uporabnikom, vključno s tehničnimi informacijami, če je izvedljivo, o pravilnem delovanju terminalske opreme, ki jo izbere končni uporabnik, pogoji in pristojbinami za te storitve, ter načini za vzpostavitev stika s temi storitvami,

| (v) | vse omejitve, ki jih ponudnik naloži v zvezi z uporabo dobavljene terminalske opreme, vključno z informacijami o odklepanju terminalske opreme in vsemi pristojbinami v primeru prekinitve pogodbe pred iztekom minimalnega trajanja pogodbe; |
| --- | --- |

(v)

vse omejitve, ki jih ponudnik naloži v zvezi z uporabo dobavljene terminalske opreme, vključno z informacijami o odklepanju terminalske opreme in vsemi pristojbinami v primeru prekinitve pogodbe pred iztekom minimalnega trajanja pogodbe;

| (vi) | vsakršne omejitve porabe reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po veljavnih domačih tarifah na podlagi sklicevanja na merila poštene uporabe, vključno s podrobnimi informacijami, kako se tovrstna merila poštene uporabe uporabljajo glede na glavne parametre cene, količine ali druge parametre zadevne tarifne sheme; |
| --- | --- |

(vi)

vsakršne omejitve porabe reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po veljavnih domačih tarifah na podlagi sklicevanja na merila poštene uporabe, vključno s podrobnimi informacijami, kako se tovrstna merila poštene uporabe uporabljajo glede na glavne parametre cene, količine ali druge parametre zadevne tarifne sheme;

| (c) | če obstaja obveznost na podlagi člena 25, možnosti naročnika, ali bo vključil svoje osebne podatke v imenik, in možnosti, ki jih ima za preverjanje, popravljanje ali odstranitev svojih vnosov; |
| --- | --- |

(c)

če obstaja obveznost na podlagi člena 25, možnosti naročnika, ali bo vključil svoje osebne podatke v imenik, in možnosti, ki jih ima za preverjanje, popravljanje ali odstranitev svojih vnosov;

| (d) | podrobni podatki o cenah in tarifah, vključno z davki in morebitnimi dodatnimi pristojbinami, ter načini, na katere se lahko pridobivajo najnovejše informacije o vseh veljavnih tarifah in pristojbinah za vzdrževanje; |
| --- | --- |

(d)

podrobni podatki o cenah in tarifah, vključno z davki in morebitnimi dodatnimi pristojbinami, ter načini, na katere se lahko pridobivajo najnovejše informacije o vseh veljavnih tarifah in pristojbinah za vzdrževanje;

| (da) | ponujeni načini plačila in vse razlike v stroških, povezane z načinom plačila, ter razpoložljive zmogljivosti za zagotavljanje preglednosti računov in spremljanje porabe; |
| --- | --- |

(da)

ponujeni načini plačila in vse razlike v stroških, povezane z načinom plačila, ter razpoložljive zmogljivosti za zagotavljanje preglednosti računov in spremljanje porabe;

| (e) | trajanje pogodbe ter pogoji za podaljšanje in prekinitev izvajanja storitev in pogodbe, vključno:










  (i) | z vsako najkrajšo uporabo ali trajanjem, ki se zahteva za uporabo pogojev iz posebne ponudbe, |
| --- | --- | --- |

(e)

trajanje pogodbe ter pogoji za podaljšanje in prekinitev izvajanja storitev in pogodbe, vključno:

(i)

z vsako najkrajšo uporabo ali trajanjem, ki se zahteva za uporabo pogojev iz posebne ponudbe,

| (ii) | z vsemi pristojbinami za menjavo in prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak, vključno z dogovori o nadomestilu in povračilu v primeru zamude ali zlorabe menjave, |
| --- | --- |

(ii)

z vsemi pristojbinami za menjavo in prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak, vključno z dogovori o nadomestilu in povračilu v primeru zamude ali zlorabe menjave,

| (iii) | z vsemi pristojbinami, nastalimi zaradi predčasne prekinitve pogodbe, vključno z vsemi povračili stroškov, povezanih s terminalsko opremo, na podlagi običajnih metod za amortizacijo, in vsemi drugimi prednostmi posebnih ponudb po načelu časovno sorazmerne uporabe, |
| --- | --- |

(iii)

z vsemi pristojbinami, nastalimi zaradi predčasne prekinitve pogodbe, vključno z vsemi povračili stroškov, povezanih s terminalsko opremo, na podlagi običajnih metod za amortizacijo, in vsemi drugimi prednostmi posebnih ponudb po načelu časovno sorazmerne uporabe,

| (f) | vsak dogovor o nadomestilu in povračilu – vključno, kadar je ustrezno, z izrecnim sklicevanjem na zakonsko določene pravice potrošnika –, ki velja, če niso izpolnjene ravni kakovosti storitev iz pogodbe; |
| --- | --- |

(f)

vsak dogovor o nadomestilu in povračilu – vključno, kadar je ustrezno, z izrecnim sklicevanjem na zakonsko določene pravice potrošnika –, ki velja, če niso izpolnjene ravni kakovosti storitev iz pogodbe;

| (q) | način uvedbe postopkov za reševanje sporov, vključno s čezmejnimi spori, v skladu s členom 34; |
| --- | --- |

(q)

način uvedbe postopkov za reševanje sporov, vključno s čezmejnimi spori, v skladu s členom 34;

| (ga) | podrobnosti o tem, kako končni uporabniki invalidi pridobijo informacije o izdelkih in storitvah, ki so zasnovani za njih; |
| --- | --- |

(ga)

podrobnosti o tem, kako končni uporabniki invalidi pridobijo informacije o izdelkih in storitvah, ki so zasnovani za njih;

| (h) | vrsta ukrepov, ki so na voljo podjetju v primeru incidentov v zvezi z varnostjo in celovitostjo ali v primeru groženj in izpostavljenosti. |
| --- | --- |

(h)

vrsta ukrepov, ki so na voljo podjetju v primeru incidentov v zvezi z varnostjo in celovitostjo ali v primeru groženj in izpostavljenosti.

Države članice lahko zahtevajo tudi, da mora pogodba vključevati vse informacije, ki jih v ta namen lahko posredujejo zadevni javni organi o uporabi elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev za izvajanje nezakonitih dejavnosti ali za razširjanje škodljive vsebine ter o načinih zaščite osebne varnosti, zasebnosti in osebnih podatkov iz člena 21(4) in ki se navezujejo na ponujeno storitev.“ [Sprememba 186]

| (1e) | V člen 20 se vstavi naslednji odstavek:


  1.
  „1a.
     
  Če pogodba vključuje zagotavljanje internetnih dostopovnih in podatkovnih storitev, vsebuje poleg informacij iz odstavka 1 tudi naslednje:










  (a) | podrobnosti o oblikovanju cen za enoto in za velike količine podatkov ter morebitnih veljavnih pragovih, ki se nanašajo na določeno tarifno shemo ali tarifne sheme, za katere velja pogodba. Za količine podatkov nad pragovi oblikovanje cen za enoto ali velike količine na ad hoc ali stalni osnovi ter vse morebitne omejitve hitrosti prenosa podatkov, ki se lahko uporabljajo za določeno tarifno shemo ali tarifne sheme, za katere velja pogodba; |
| --- | --- | --- |

(1e)

V člen 20 se vstavi naslednji odstavek:

1.
  „1a.
     
  Če pogodba vključuje zagotavljanje internetnih dostopovnih in podatkovnih storitev, vsebuje poleg informacij iz odstavka 1 tudi naslednje:

(a)

podrobnosti o oblikovanju cen za enoto in za velike količine podatkov ter morebitnih veljavnih pragovih, ki se nanašajo na določeno tarifno shemo ali tarifne sheme, za katere velja pogodba. Za količine podatkov nad pragovi oblikovanje cen za enoto ali velike količine na ad hoc ali stalni osnovi ter vse morebitne omejitve hitrosti prenosa podatkov, ki se lahko uporabljajo za določeno tarifno shemo ali tarifne sheme, za katere velja pogodba;

| (b) | načine, kako lahko končni uporabniki spremljajo trenutno porabo ter ali in kako je mogoče določiti prostovoljne omejitve; |
| --- | --- |

(b)

načine, kako lahko končni uporabniki spremljajo trenutno porabo ter ali in kako je mogoče določiti prostovoljne omejitve;

| (c) | za fiksne podatkovne povezave običajno razpoložljivo minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov na glavni lokaciji končnega uporabnika; |
| --- | --- |

(c)

za fiksne podatkovne povezave običajno razpoložljivo minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov na glavni lokaciji končnega uporabnika;

| (d) | za mobilne podatkovne povezave ocenjeno minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov pri priključitvi prek brezžičnega omrežja ponudnika v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče; |
| --- | --- |

(d)

za mobilne podatkovne povezave ocenjeno minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov pri priključitvi prek brezžičnega omrežja ponudnika v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče;

| (e) | druge parametre kakovosti storitev, kot so opredeljeni v členu 24(2) Uredbe (EU) št. .../...

   (*4); |
| --- | --- |

(e)

druge parametre kakovosti storitev, kot so opredeljeni v členu 24(2) Uredbe (EU) št. .../...

   (*4);

| (f) | informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik vzpostavi za merjenje in oblikovanje prometa, vključno z navedbo uporabljenih metod nadzora komunikacij, ki se uporabljajo kot smiselni ukrepi za upravljanje prometa, ter informacije o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitev, zasebnost končnih uporabnikov in varstvo osebnih podatkov ter |
| --- | --- |

(f)

informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik vzpostavi za merjenje in oblikovanje prometa, vključno z navedbo uporabljenih metod nadzora komunikacij, ki se uporabljajo kot smiselni ukrepi za upravljanje prometa, ter informacije o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitev, zasebnost končnih uporabnikov in varstvo osebnih podatkov ter

| (g) | jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, hitrost in drugi parametri kakovosti storitev dejansko vplivajo na internetne dostopovne storitve, zlasti uporabo vsebin, aplikacij in storitev.“ [Sprememba 187] |
| --- | --- |

(g)

jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, hitrost in drugi parametri kakovosti storitev dejansko vplivajo na internetne dostopovne storitve, zlasti uporabo vsebin, aplikacij in storitev.“ [Sprememba 187]

| (1f) | Člen 20(2) se črta. [Sprememba 188] |
| --- | --- |

(1f)

Člen 20(2) se črta. [Sprememba 188]

| (1 g) | V členu 20 se doda naslednji odstavek:




  „2a.
     
  Države članice lahko za pogodbe, za katere se uporablja ta člen, ohranijo zahteve v zvezi s pogodbenimi informacijami ali uvedejo dodatne.“ [Sprememba 189] |
| --- | --- |

(1 g)

V členu 20 se doda naslednji odstavek:

„2a.
     
  Države članice lahko za pogodbe, za katere se uporablja ta člen, ohranijo zahteve v zvezi s pogodbenimi informacijami ali uvedejo dodatne.“ [Sprememba 189]

| (1h) | V členu 20 se doda naslednji odstavek:


  1.
  „2b.
     
  Organ BEREC izda smernice za pripravo standardnih predlog pogodbenih informacij, ki vsebujejo podatke, zahtevane v odstavkih 1 in 1a tega člena.




  Nacionalni regulativni organi lahko določijo dodatne zahteve glede vsebine in oblike pogodbenih informacij, ki se objavijo, ter načina objave, zlasti glede hitrosti prenosa podatkov, pri tem pa dosledno upoštevajo smernice organa BEREC za načine merjenja hitrosti ter vsebino in obliko informacij, ki se objavijo, in način objave, kot je določeno v členu 21(3a).“ [Sprememba 190] |
| --- | --- |

(1h)

V členu 20 se doda naslednji odstavek:

1.
  „2b.
     
  Organ BEREC izda smernice za pripravo standardnih predlog pogodbenih informacij, ki vsebujejo podatke, zahtevane v odstavkih 1 in 1a tega člena.

Nacionalni regulativni organi lahko določijo dodatne zahteve glede vsebine in oblike pogodbenih informacij, ki se objavijo, ter načina objave, zlasti glede hitrosti prenosa podatkov, pri tem pa dosledno upoštevajo smernice organa BEREC za načine merjenja hitrosti ter vsebino in obliko informacij, ki se objavijo, in način objave, kot je določeno v členu 21(3a).“ [Sprememba 190]

| (1i) | Vstavi se naslednji člen:




  „Člen 20a




  Trajanje in odpoved pogodbe




  1.
     
  Države članice zagotovijo, da se pogodbe med potrošniki in ponudniki javnih elektronskih komunikacij sklenejo za največ 24 mesecev. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij omogočijo končnim uporabnikom sklenitev pogodb za 12 mesecev.




  2.
     
  Potrošnik ima pravico, da v skladu z Direktivo 2011/83/EU odstopi od pogodbe, sklenjene na daljavo ali zunaj poslovnih prostorov, v roku 14 dni od sklenitve.




  3.
     
  Če pogodba ali nacionalno pravo omogočata, da se pogodbena obdobja za določen čas (v nasprotju z minimalnim trajanjem) samodejno podaljšajo, ponudnik javnih elektronskih komunikacij potrošnika o tem pravočasno obvesti, tako da ima potrošnik najmanj mesec dni, da nasprotuje samodejnemu podaljšanju. Če potrošnik samodejnemu podaljšanju ne nasprotuje, se pogodba šteje za pogodbo s podaljšanjem za nedoločen čas, ki jo potrošnik lahko kadar koli prekine z enomesečnim odpovednim rokom, ne da bi imel zaradi tega poleg stroškov zagotavljanja storitve med odpovednim rokom še druge stroške.




  4.
     
  Države članice zagotovijo, da imajo potrošniki pravico do brezplačne prekinitve pogodbe po obvestilu o spremenjenih pogodbenih pogojih, ki jih predlaga ponudnik javnih elektronskih komunikacij, razen če predlagane spremembe koristijo izključno končnemu uporabniku. Ponudniki o vsaki takšni spremembi potrošnike obvestijo v primernem roku, tj. najmanj en mesec vnaprej, ter jih hkrati seznanijo s pravico do brezplačne prekinitve pogodbe, če novih pogodbenih pogojev ne sprejmejo. Smiselno se uporablja odstavek 2.




  5.
     
  Vsako bistveno neprestano ali redno ponavljajoče se razhajanje med dejansko uspešnostjo glede hitrosti ali drugih parametrov kakovosti storitev in uspešnostjo, ki jo navede ponudnik javnih elektronskih komunikacij v skladu s členom 20, se šteje za neskladnost uspešnosti za namene določitve pravnih sredstev, ki so na voljo potrošniku v skladu z nacionalno zakonodajo.




  6.
     
  Države članice zagotovijo, da naročnina na dodatne storitve, ki jih zagotavlja isti ponudnik javnih elektronskih komunikacij, ne pomeni, da začne ponovno teči prvotno pogodbeno obdobje, razen če se dodatne storitve ponudijo po posebno ugodni ceni, ki je na voljo le, če začne obstoječe pogodbeno obdobje ponovno teči.




  7.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki javnih elektronskih komunikacij uporabljajo pogoje in postopke za prekinitev pogodbe, ki ne ovirajo menjave ponudnika storitev in ne odvračajo od nje.




  8.
     
  Če paket storitev, ki se ponujajo potrošnikom, vključuje vsaj povezavo do elektronskega komunikacijskega omrežja ali eno elektronsko komunikacijsko storitev, se za vse dele paketa uporabljajo določbe iz tega člena.




  9.
     
  Države članice lahko za pogodbe, za katere se uporablja ta člen, ohranijo zahteve za zagotovitev višje ravni varstva potrošnikov ali uvedejo dodatne.“; [Sprememba 191] |
| --- | --- |

(1i)

Vstavi se naslednji člen:

„Člen 20a

Trajanje in odpoved pogodbe

1.
     
  Države članice zagotovijo, da se pogodbe med potrošniki in ponudniki javnih elektronskih komunikacij sklenejo za največ 24 mesecev. Ponudniki javnih elektronskih komunikacij omogočijo končnim uporabnikom sklenitev pogodb za 12 mesecev.

2.
     
  Potrošnik ima pravico, da v skladu z Direktivo 2011/83/EU odstopi od pogodbe, sklenjene na daljavo ali zunaj poslovnih prostorov, v roku 14 dni od sklenitve.

3.
     
  Če pogodba ali nacionalno pravo omogočata, da se pogodbena obdobja za določen čas (v nasprotju z minimalnim trajanjem) samodejno podaljšajo, ponudnik javnih elektronskih komunikacij potrošnika o tem pravočasno obvesti, tako da ima potrošnik najmanj mesec dni, da nasprotuje samodejnemu podaljšanju. Če potrošnik samodejnemu podaljšanju ne nasprotuje, se pogodba šteje za pogodbo s podaljšanjem za nedoločen čas, ki jo potrošnik lahko kadar koli prekine z enomesečnim odpovednim rokom, ne da bi imel zaradi tega poleg stroškov zagotavljanja storitve med odpovednim rokom še druge stroške.

4.
     
  Države članice zagotovijo, da imajo potrošniki pravico do brezplačne prekinitve pogodbe po obvestilu o spremenjenih pogodbenih pogojih, ki jih predlaga ponudnik javnih elektronskih komunikacij, razen če predlagane spremembe koristijo izključno končnemu uporabniku. Ponudniki o vsaki takšni spremembi potrošnike obvestijo v primernem roku, tj. najmanj en mesec vnaprej, ter jih hkrati seznanijo s pravico do brezplačne prekinitve pogodbe, če novih pogodbenih pogojev ne sprejmejo. Smiselno se uporablja odstavek 2.

5.
     
  Vsako bistveno neprestano ali redno ponavljajoče se razhajanje med dejansko uspešnostjo glede hitrosti ali drugih parametrov kakovosti storitev in uspešnostjo, ki jo navede ponudnik javnih elektronskih komunikacij v skladu s členom 20, se šteje za neskladnost uspešnosti za namene določitve pravnih sredstev, ki so na voljo potrošniku v skladu z nacionalno zakonodajo.

6.
     
  Države članice zagotovijo, da naročnina na dodatne storitve, ki jih zagotavlja isti ponudnik javnih elektronskih komunikacij, ne pomeni, da začne ponovno teči prvotno pogodbeno obdobje, razen če se dodatne storitve ponudijo po posebno ugodni ceni, ki je na voljo le, če začne obstoječe pogodbeno obdobje ponovno teči.

7.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki javnih elektronskih komunikacij uporabljajo pogoje in postopke za prekinitev pogodbe, ki ne ovirajo menjave ponudnika storitev in ne odvračajo od nje.

8.
     
  Če paket storitev, ki se ponujajo potrošnikom, vključuje vsaj povezavo do elektronskega komunikacijskega omrežja ali eno elektronsko komunikacijsko storitev, se za vse dele paketa uporabljajo določbe iz tega člena.

9.
     
  Države članice lahko za pogodbe, za katere se uporablja ta člen, ohranijo zahteve za zagotovitev višje ravni varstva potrošnikov ali uvedejo dodatne.“; [Sprememba 191]

| (1j) | člen 21 se nadomesti z naslednjim:




  „Člen 21


  1.
  1.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko njihovi nacionalni regulativni organi naložijo podjetjem, ki zagotavljajo javna elektronska komunikacijska omrežja in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, obveznost objave preglednih, primerljivih, ustreznih in ažuriranih informacij o veljavnih cenah in tarifah, o vseh stroških, povezanih s predčasno prekinitvijo pogodbe, ter o standardnih pogojih za dostop do in uporabo storitev, ki jih zagotavljajo končnim uporabnikom v skladu s Prilogo II. Take informacije se objavijo v jasni, izčrpni in preprosto dostopni obliki ter se redno posodabljajo. Vse razlike v pogojih, ki veljajo za potrošnike in druge končne uporabnike, ki to zahtevajo, se izrecno navedejo.




  Nacionalni regulativni organi lahko določijo dodatne zahteve glede načina objave teh informacij, ki lahko vključujejo zlasti uvedbo jezikovnih zahtev, da se zagotovi razumljivost teh informacij potrošnikom in končnim uporabnikom, ki to zahtevajo. Države članice zagotovijo, da ponudniki javnih elektronskih komunikacij te informacije pred objavo na zahtevo predložijo nacionalnim regulativnim organom.




  2.
     
  Nacionalni regulativni organi zagotovijo, da imajo potrošniki in drugi končni uporabniki, ki to zahtevajo, dostop do neodvisnih ocenjevalnih orodij, ki jim omogočijo primerjavo učinkovitosti dostopa do elektronskega komunikacijskega omrežja in elektronskih komunikacijskih storitev ter stroškov alternativnih vzorcev uporabe. V primeru, da te možnosti na trgu niso dostopne brezplačno ali po razumni ceni, države članice zagotovijo, da jih nacionalni regulativni organi lahko dajo na voljo sami ali prek javnega naročila tretjim osebam. Tretje osebe imajo pravico do brezplačne uporabe informacij, ki jih objavijo podjetja, ki zagotavljajo elektronska komunikacijska omrežja in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, za prodajo ali dajanje na voljo takšnih neodvisnih ocenjevalnih orodij.




  2a.
     
  Države članice zagotovijo, da nacionalni regulativni organi pod vodstvom organa BEREC in po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi vzpostavijo prostovoljno certifikacijsko shemo za interaktivna primerjalna spletna mesta, vodnike ali podobna orodja, ki temeljijo na objektivnih, preglednih in sorazmernih zahtevah, zlasti na neodvisnosti od ponudnikov javnih elektronskih komunikacij.


  1.
  3.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko nacionalni regulativni organi podjetjem, ki zagotavljajo javna elektronska komunikacijska omrežja in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, naložijo obveznost, da med drugim:










  (a) | zagotovijo končnim uporabnikom informacije o veljavnih tarifah glede katere koli številke ali storitve, ki sta predmet posebnih pogojev oblikovanja cen; nacionalni regulativni organi lahko glede na posamezne kategorije storitev zahtevajo, da se takšne informacije posredujejo neposredno pred priključitvijo klica; |
| --- | --- | --- |

(1j)

člen 21 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 21

1.
  1.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko njihovi nacionalni regulativni organi naložijo podjetjem, ki zagotavljajo javna elektronska komunikacijska omrežja in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, obveznost objave preglednih, primerljivih, ustreznih in ažuriranih informacij o veljavnih cenah in tarifah, o vseh stroških, povezanih s predčasno prekinitvijo pogodbe, ter o standardnih pogojih za dostop do in uporabo storitev, ki jih zagotavljajo končnim uporabnikom v skladu s Prilogo II. Take informacije se objavijo v jasni, izčrpni in preprosto dostopni obliki ter se redno posodabljajo. Vse razlike v pogojih, ki veljajo za potrošnike in druge končne uporabnike, ki to zahtevajo, se izrecno navedejo.

Nacionalni regulativni organi lahko določijo dodatne zahteve glede načina objave teh informacij, ki lahko vključujejo zlasti uvedbo jezikovnih zahtev, da se zagotovi razumljivost teh informacij potrošnikom in končnim uporabnikom, ki to zahtevajo. Države članice zagotovijo, da ponudniki javnih elektronskih komunikacij te informacije pred objavo na zahtevo predložijo nacionalnim regulativnim organom.

2.
     
  Nacionalni regulativni organi zagotovijo, da imajo potrošniki in drugi končni uporabniki, ki to zahtevajo, dostop do neodvisnih ocenjevalnih orodij, ki jim omogočijo primerjavo učinkovitosti dostopa do elektronskega komunikacijskega omrežja in elektronskih komunikacijskih storitev ter stroškov alternativnih vzorcev uporabe. V primeru, da te možnosti na trgu niso dostopne brezplačno ali po razumni ceni, države članice zagotovijo, da jih nacionalni regulativni organi lahko dajo na voljo sami ali prek javnega naročila tretjim osebam. Tretje osebe imajo pravico do brezplačne uporabe informacij, ki jih objavijo podjetja, ki zagotavljajo elektronska komunikacijska omrežja in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, za prodajo ali dajanje na voljo takšnih neodvisnih ocenjevalnih orodij.

2a.
     
  Države članice zagotovijo, da nacionalni regulativni organi pod vodstvom organa BEREC in po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi vzpostavijo prostovoljno certifikacijsko shemo za interaktivna primerjalna spletna mesta, vodnike ali podobna orodja, ki temeljijo na objektivnih, preglednih in sorazmernih zahtevah, zlasti na neodvisnosti od ponudnikov javnih elektronskih komunikacij.

1.
  3.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko nacionalni regulativni organi podjetjem, ki zagotavljajo javna elektronska komunikacijska omrežja in/ali javno dostopne elektronske komunikacijske storitve, naložijo obveznost, da med drugim:

(a)

zagotovijo končnim uporabnikom informacije o veljavnih tarifah glede katere koli številke ali storitve, ki sta predmet posebnih pogojev oblikovanja cen; nacionalni regulativni organi lahko glede na posamezne kategorije storitev zahtevajo, da se takšne informacije posredujejo neposredno pred priključitvijo klica;

| (b) | zagotovijo končnim uporabnikom informacije o dostopu do storitev v sili in o lokaciji kličočega za vse ustrezne ponujene storitve in vse omejitve pri zagotavljanju storitev v sili po členu 26 ter zagotovijo, da se vse spremembe takoj sporočijo; |
| --- | --- |

(b)

zagotovijo končnim uporabnikom informacije o dostopu do storitev v sili in o lokaciji kličočega za vse ustrezne ponujene storitve in vse omejitve pri zagotavljanju storitev v sili po členu 26 ter zagotovijo, da se vse spremembe takoj sporočijo;

| (da) | zagotovijo informacije o internetnih dostopovnih storitvah, če se ponujajo, pri čemer navedejo:










  (i) | za fiksne podatkovne povezave običajno razpoložljivo minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče; za mobilne podatkovne povezave ocenjeno minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov pri priključitvi prek brezžičnega omrežja ponudnika v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče; |
| --- | --- | --- |

(da)

zagotovijo informacije o internetnih dostopovnih storitvah, če se ponujajo, pri čemer navedejo:

(i)

za fiksne podatkovne povezave običajno razpoložljivo minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče; za mobilne podatkovne povezave ocenjeno minimalno hitrost za odjemanje in nalaganje podatkov pri priključitvi prek brezžičnega omrežja ponudnika v državi članici, v kateri ima končni uporabnik prebivališče;

| (ii) | podrobnosti o oblikovanju cen za enoto ali za velike količine podatkov ter morebitne veljavne pragove. Za količine podatkov nad pragovi: oblikovanje cen za enoto ali velike količine na ad hoc ali stalni osnovi ter vse morebitne omejitve hitrosti prenosa podatkov; |
| --- | --- |

(ii)

podrobnosti o oblikovanju cen za enoto ali za velike količine podatkov ter morebitne veljavne pragove. Za količine podatkov nad pragovi: oblikovanje cen za enoto ali velike količine na ad hoc ali stalni osnovi ter vse morebitne omejitve hitrosti prenosa podatkov;

| (iii) | načine, kako lahko končni uporabniki spremljajo trenutno porabo ter ali in kako je mogoče določiti prostovoljne omejitve; |
| --- | --- |

(iii)

načine, kako lahko končni uporabniki spremljajo trenutno porabo ter ali in kako je mogoče določiti prostovoljne omejitve;

| (iv) | jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, hitrost in drugi parametri kakovosti storitev dejansko vplivajo na uporabo internetnih dostopovnih storitev, zlasti uporabo vsebin, aplikacij in storitev; |
| --- | --- |

(iv)

jasno in razumljivo razlago, kako lahko omejitve podatkovne količine, hitrost in drugi parametri kakovosti storitev dejansko vplivajo na uporabo internetnih dostopovnih storitev, zlasti uporabo vsebin, aplikacij in storitev;

| (v) | informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik vzpostavi za merjenje in oblikovanje prometa, kot je določeno v členu 23(5) Uredbe (EU) št. .../...

   (*5)

  , vključno z navedbo uporabljenih metod nadzora komunikacij, ki se uporabljajo kot primerni ukrepi za upravljanje prometa, ter informacije o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitev, zasebnost končnih uporabnikov in varstvo osebnih podatkov; |
| --- | --- |

(v)

informacije o vseh postopkih, ki jih ponudnik vzpostavi za merjenje in oblikovanje prometa, kot je določeno v členu 23(5) Uredbe (EU) št. .../...

   (*5)

  , vključno z navedbo uporabljenih metod nadzora komunikacij, ki se uporabljajo kot primerni ukrepi za upravljanje prometa, ter informacije o morebitnih vplivih teh postopkov na kakovost storitev, zasebnost končnih uporabnikov in varstvo osebnih podatkov;

| (e) | obvestijo potrošnike in po potrebi druge končne uporabnike o njihovi pravici, da se odločijo, ali bodo svoje osebne podatke vključili v imenik, in o vrstah zadevnih podatkov v skladu s členom 12 Direktive 2002/58/ES; ter |
| --- | --- |

(e)

obvestijo potrošnike in po potrebi druge končne uporabnike o njihovi pravici, da se odločijo, ali bodo svoje osebne podatke vključili v imenik, in o vrstah zadevnih podatkov v skladu s členom 12 Direktive 2002/58/ES; ter

| (f) | redno obveščajo potrošnike invalide in po potrebi druge končne uporabnike o podrobnostih njim namenjenih izdelkov in storitev ter o ukrepih, sprejetih za zagotavljanje enakovrednega dostopa; |
| --- | --- |

(f)

redno obveščajo potrošnike invalide in po potrebi druge končne uporabnike o podrobnostih njim namenjenih izdelkov in storitev ter o ukrepih, sprejetih za zagotavljanje enakovrednega dostopa;

Če se zdi potrebno, lahko nacionalni regulativni organi spodbujajo samoregulativne ali koregulativne ukrepe, preden naložijo kakršno koli obveznost. Države članice lahko določijo dodatne zahteve glede vsebine in oblike informacij, ki se objavijo, in načina objave, pri tem pa dosledno upoštevajo smernice organa BEREC iz odstavka 3a tega člena.

3a.
     
  Organ BEREC po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi in v tesnem sodelovanju s Komisijo do ...

   (*6)

  določi splošne smernice za načine merjenja hitrosti internetnih dostopovnih storitev, parametre kakovosti storitev, ki se merijo (med drugim dejanske hitrosti v primerjavi z oglaševanimi, kakovost, kot jo dojemajo uporabniki), in metode za njihovo merjenje glede na čas ter vsebino in obliko informacij, ki se objavijo, in način objave, vključno z morebitnimi mehanizmi za potrjevanje kakovosti, da se končnim uporabnikom, vključno s končnimi uporabniki invalidi, zagotovi dostop do izčrpnih, primerljivih, zanesljivih in uporabnikom prijaznih informacij. Po potrebi se lahko uporabijo parametri, opredelitve in merilne metode iz Priloge III.

1.
  4.
     
  Države članice lahko zahtevajo, da podjetja iz odstavka 3 brezplačno širijo informacije javnega interesa končnim uporabnikom, če je primerno, prek enakih sredstev, kot jih po navadi sama uporabljajo za komuniciranje s končnimi uporabniki. Pri tem zadevni javni organi te informacije zagotovijo ponudnikom javnih elektronskih komunikacij v standardizirani obliki, nanašajo pa se lahko med drugim na naslednja področja:

| (a) | najobičajnejše oblike uporabe elektronskih komunikacijskih storitev za izvajanje nezakonitih dejavnosti ali za širjenje škodljive vsebine, zlasti kjer bi to lahko škodovalo spoštovanju pravic in svoboščin drugih, vključno s kršenjem pravic glede varstva podatkov, avtorskih in sorodnih pravic ter njihovimi pravnimi posledicami, in |
| --- | --- |

(a)

najobičajnejše oblike uporabe elektronskih komunikacijskih storitev za izvajanje nezakonitih dejavnosti ali za širjenje škodljive vsebine, zlasti kjer bi to lahko škodovalo spoštovanju pravic in svoboščin drugih, vključno s kršenjem pravic glede varstva podatkov, avtorskih in sorodnih pravic ter njihovimi pravnimi posledicami, in

| (b) | načine zaščite pred tveganji za osebno varnost, zasebnost in osebne podatke pri uporabi elektronskih komunikacijskih storitev.“ [Sprememba 192] |
| --- | --- |

(b)

načine zaščite pred tveganji za osebno varnost, zasebnost in osebne podatke pri uporabi elektronskih komunikacijskih storitev.“ [Sprememba 192]

| (1k) | Vstavi se naslednji člen:




  „Člen 21a




  Nadzor porabe


  1.
  1.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki elektronskih komunikacij potrošnikom in končnim uporabnikom ponudijo možnost spremljanja in nadzora uporabe elektronskih komunikacijskih storitev, ki se zaračunavajo na podlagi časovne ali količinske porabe. To mora vključevati:










  (a) | za predplačniške in naročniške storitve pravočasen in brezplačen dostop do informacij o porabi; |
| --- | --- | --- |

(1k)

Vstavi se naslednji člen:

„Člen 21a

Nadzor porabe

1.
  1.
     
  Države članice zagotovijo, da ponudniki elektronskih komunikacij potrošnikom in končnim uporabnikom ponudijo možnost spremljanja in nadzora uporabe elektronskih komunikacijskih storitev, ki se zaračunavajo na podlagi časovne ali količinske porabe. To mora vključevati:

(a)

za predplačniške in naročniške storitve pravočasen in brezplačen dostop do informacij o porabi;

| (b) | za naročniške storitve možnost brezplačno vnaprej določiti finančno zgornjo mejo porabe, možnost zahtevati obvestilo, ko sta dosežena vnaprej določeni delež zgornje meje in sama zgornja meja, postopek, ki se uporablja za nadaljnjo uporabo, ko je presežena zgornja meja, in ustrezne veljavne cenike; |
| --- | --- |

(b)

za naročniške storitve možnost brezplačno vnaprej določiti finančno zgornjo mejo porabe, možnost zahtevati obvestilo, ko sta dosežena vnaprej določeni delež zgornje meje in sama zgornja meja, postopek, ki se uporablja za nadaljnjo uporabo, ko je presežena zgornja meja, in ustrezne veljavne cenike;

| (c) | razčlenjene račune na trajnem nosilcu podatkov. |
| --- | --- |

(c)

razčlenjene račune na trajnem nosilcu podatkov.

1.
  2.
     
  BEREC določi smernice za izvajanje odstavka 1.

Po prekoračitvi finančne omejitve lahko končni uporabniki še naprej prejemajo klice in sporočila SMS ter imajo dostop do brezplačnih telefonskih številk in storitev v sili z brezplačnim klicem na evropsko številko za klic v sili 112 do konca dogovorjenega obračunskega obdobja.“ [Sprememba 193]

| (2) | Členi 20, 21, 22 in 30 se črtajo

  Člen 22 se črta
  . [Sprememba 194] |
| --- | --- |

(2)

Členi 20, 21, 22 in 30 se črtajo

  Člen 22 se črta
  . [Sprememba 194]

| (2a) | Člen 26 se nadomesti z naslednjim:




  „1.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko vsi končni uporabniki storitev iz odstavka 2, vključno z uporabniki javnih plačilnih telefonov, brezplačno in brez uporabe plačilnih sredstev pokličejo službe za storitve v sili na enotno evropsko številko za klic v sili 112 in na katero koli drugo nacionalno številko za klic v sili, ki so jo določile države članice.




  1a.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko vsi uporabniki zasebnih telekomunikacijskih omrežij pokličejo službe za ukrepanje v sili ali, kadar je ustrezno, notranje službe za ukrepanje v sili brezplačno na enotno evropsko številko za klic v sili 112 in na katero koli drugo nacionalno številko za klic v sili, ki so jo določile države članice.




  2.
     
  Države članice v posvetovanju z nacionalnimi regulativnimi organi, organi, odgovornimi za storitve v sili, in ponudniki zagotovijo, da podjetja, ki končnim uporabnikom zagotavljajo elektronsko komunikacijsko storitev odpravljanja nacionalnih klicev na številko ali številke iz nacionalnega načrta telefonskega oštevilčenja, zagotovijo dostop do storitev v sili.


  1.
  3.
     
  Države članice zagotovijo, da so klici na enotno evropsko številko za klic v sili 112 ustrezno odgovorjeni in obravnavani na način, ki je najprimernejši za delovanje njihovih sistemov klicev v sili. Na take klice se odgovarja in se jih obravnava vsaj tako hitro in učinkovito kot klice na drugo nacionalno številko oziroma številke za klic v sili, če se take številke še naprej uporabljajo.




  Komisija po posvetovanju z ustreznimi pristojnimi organi sprejme priporočilo o kazalnikih uspešnosti za države članice. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu do 31. decembra 2015 in nato vsaki dve leti predloži poročilo o učinkovitosti uvedbe evropske številke za klic v sili 112 in o delovanju kazalnikov uspešnosti.




  4.
     
  Države članice zagotovijo, da imajo končni uporabniki invalidi dostop do storitev v sili, ki je ekvivalenten dostopu drugih končnih uporabnikov. Pri ukrepih, sprejetih z namenom, bi končnim uporabnikom invalidom zagotovili možnost dostopa do storitev v sili med potovanjem po drugih državah članicah, se v kar največji meri upoštevajo evropski standardi in specifikacije, objavljeni v skladu z določbami člena 17 Direktive 2002/21/ES (Okvirna direktiva); ti ukrepi morajo državam članicam tudi omogočati, da lahko naložijo dodatne obveznosti, da bi uresničile cilje iz tega člena.


  1.
  5.
     
  Države članice zagotovijo, da zadevna podjetja organu, ki je odgovoren za klice v sili, brezplačno dajo na voljo informacije o lokaciji kličočega, takoj ko organ sprejme klic. To velja za vse klice na enotno številko za klic v sili 112. Države članice lahko določijo, da ta obveznost velja tudi za klice na nacionalne številke za klic v sili. Komisija zagotovi, da pristojni regulativni organi določijo merila za natančnost in zanesljivost zagotovljenih informacij o lokaciji v skladu z odstavkom 7 in ob doslednem upoštevanju smernic organa BEREC.




  BEREC po posvetovanju z ustreznimi deležniki in v tesnem sodelovanju s Komisijo do ...

   (*7)

  določi smernice za merila za natančnost in zanesljivost informacij o lokaciji kličočega, ki se zagotovijo službam za ukrepanje v sili. V smernicah se upošteva, ali je za večjo natančnost in zanesljivost informacij o lokaciji kličočega na številko 112 izvedljiva uporaba mobilnega terminala, opremljenega z napravami GNSS mobilnih terminalov.




  6.
     
  Države članice in Komisija zagotovijo, da so državljani ustrezno obveščeni o obstoju in uporabi enotne evropske številke za klic v sili 112, zlasti prek pobud, ki so posebej namenjene osebam, ki potujejo iz ene države članice v drugo. Komisija podpira in dopolnjuje ukrepe držav članic.




  7.
     
  Da se v državah članicah zagotovi učinkovit dostop do storitev klica v sili na številki 112, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov po posvetovanju z organom BEREC v skladu s členom 37a v zvezi z merili glede informacij o lokaciji kličočega in ključnimi kazalniki uspešnosti dostopa do navedenih storitev. Ti ukrepi se sprejmejo brez poseganja v organizacijo storitev v sili ali vplivanja nanjo, saj ta ostaja v izključni pristojnosti držav članic.




  7a.
     
  Komisija vodi podatkovno bazo številk evropskih služb za ukrepanje v sili v formatu E.164 in tako zagotovi, da lahko medsebojno komunicirajo med državami članicami.“; [Sprememba 195] |
| --- | --- |

(2a)

Člen 26 se nadomesti z naslednjim:

„1.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko vsi končni uporabniki storitev iz odstavka 2, vključno z uporabniki javnih plačilnih telefonov, brezplačno in brez uporabe plačilnih sredstev pokličejo službe za storitve v sili na enotno evropsko številko za klic v sili 112 in na katero koli drugo nacionalno številko za klic v sili, ki so jo določile države članice.

1a.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko vsi uporabniki zasebnih telekomunikacijskih omrežij pokličejo službe za ukrepanje v sili ali, kadar je ustrezno, notranje službe za ukrepanje v sili brezplačno na enotno evropsko številko za klic v sili 112 in na katero koli drugo nacionalno številko za klic v sili, ki so jo določile države članice.

2.
     
  Države članice v posvetovanju z nacionalnimi regulativnimi organi, organi, odgovornimi za storitve v sili, in ponudniki zagotovijo, da podjetja, ki končnim uporabnikom zagotavljajo elektronsko komunikacijsko storitev odpravljanja nacionalnih klicev na številko ali številke iz nacionalnega načrta telefonskega oštevilčenja, zagotovijo dostop do storitev v sili.

1.
  3.
     
  Države članice zagotovijo, da so klici na enotno evropsko številko za klic v sili 112 ustrezno odgovorjeni in obravnavani na način, ki je najprimernejši za delovanje njihovih sistemov klicev v sili. Na take klice se odgovarja in se jih obravnava vsaj tako hitro in učinkovito kot klice na drugo nacionalno številko oziroma številke za klic v sili, če se take številke še naprej uporabljajo.

Komisija po posvetovanju z ustreznimi pristojnimi organi sprejme priporočilo o kazalnikih uspešnosti za države članice. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu do 31. decembra 2015 in nato vsaki dve leti predloži poročilo o učinkovitosti uvedbe evropske številke za klic v sili 112 in o delovanju kazalnikov uspešnosti.

4.
     
  Države članice zagotovijo, da imajo končni uporabniki invalidi dostop do storitev v sili, ki je ekvivalenten dostopu drugih končnih uporabnikov. Pri ukrepih, sprejetih z namenom, bi končnim uporabnikom invalidom zagotovili možnost dostopa do storitev v sili med potovanjem po drugih državah članicah, se v kar največji meri upoštevajo evropski standardi in specifikacije, objavljeni v skladu z določbami člena 17 Direktive 2002/21/ES (Okvirna direktiva); ti ukrepi morajo državam članicam tudi omogočati, da lahko naložijo dodatne obveznosti, da bi uresničile cilje iz tega člena.

1.
  5.
     
  Države članice zagotovijo, da zadevna podjetja organu, ki je odgovoren za klice v sili, brezplačno dajo na voljo informacije o lokaciji kličočega, takoj ko organ sprejme klic. To velja za vse klice na enotno številko za klic v sili 112. Države članice lahko določijo, da ta obveznost velja tudi za klice na nacionalne številke za klic v sili. Komisija zagotovi, da pristojni regulativni organi določijo merila za natančnost in zanesljivost zagotovljenih informacij o lokaciji v skladu z odstavkom 7 in ob doslednem upoštevanju smernic organa BEREC.

BEREC po posvetovanju z ustreznimi deležniki in v tesnem sodelovanju s Komisijo do ...

   (*7)

  določi smernice za merila za natančnost in zanesljivost informacij o lokaciji kličočega, ki se zagotovijo službam za ukrepanje v sili. V smernicah se upošteva, ali je za večjo natančnost in zanesljivost informacij o lokaciji kličočega na številko 112 izvedljiva uporaba mobilnega terminala, opremljenega z napravami GNSS mobilnih terminalov.

6.
     
  Države članice in Komisija zagotovijo, da so državljani ustrezno obveščeni o obstoju in uporabi enotne evropske številke za klic v sili 112, zlasti prek pobud, ki so posebej namenjene osebam, ki potujejo iz ene države članice v drugo. Komisija podpira in dopolnjuje ukrepe držav članic.

7.
     
  Da se v državah članicah zagotovi učinkovit dostop do storitev klica v sili na številki 112, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov po posvetovanju z organom BEREC v skladu s členom 37a v zvezi z merili glede informacij o lokaciji kličočega in ključnimi kazalniki uspešnosti dostopa do navedenih storitev. Ti ukrepi se sprejmejo brez poseganja v organizacijo storitev v sili ali vplivanja nanjo, saj ta ostaja v izključni pristojnosti držav članic.

7a.
     
  Komisija vodi podatkovno bazo številk evropskih služb za ukrepanje v sili v formatu E.164 in tako zagotovi, da lahko medsebojno komunicirajo med državami članicami.“; [Sprememba 195]

| (2b) | Vstavi se naslednji člen:




  „Člen 26a




  Povratni komunikacijski sistem EU za obveščanje 112




  Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu najpozneje do [leto dni po roku za prenos] predloži poročilo o izvedljivosti vzpostavitve povratnega komunikacijskega sistema EU za obveščanje 112 z uporabo obstoječih elektronskih komunikacijskih omrežij, ki pokriva vso Unijo in je univerzalen, večjezičen, dostopen, enostaven in učinkovit ter namenjen obveščanju javnosti v primeru neizbežne ali razvijajoče se katastrofe ali velike nesreče.




  Komisija se posvetuje z organom BEREC in službami civilne zaščite ter preuči standarde in specifikacije, ki so potrebni za vzpostavitev sistema iz odstavka 1. Pri pripravi poročila upošteva obstoječe nacionalne in regionalne sisteme 112 ter zakonodajo Unije o varstvu zasebnih podatkov. Po potrebi poročilu priloži zakonodajni predlog.“; [Sprememba 196] |
| --- | --- |

(2b)

Vstavi se naslednji člen:

„Člen 26a

Povratni komunikacijski sistem EU za obveščanje 112

Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu najpozneje do [leto dni po roku za prenos] predloži poročilo o izvedljivosti vzpostavitve povratnega komunikacijskega sistema EU za obveščanje 112 z uporabo obstoječih elektronskih komunikacijskih omrežij, ki pokriva vso Unijo in je univerzalen, večjezičen, dostopen, enostaven in učinkovit ter namenjen obveščanju javnosti v primeru neizbežne ali razvijajoče se katastrofe ali velike nesreče.

Komisija se posvetuje z organom BEREC in službami civilne zaščite ter preuči standarde in specifikacije, ki so potrebni za vzpostavitev sistema iz odstavka 1. Pri pripravi poročila upošteva obstoječe nacionalne in regionalne sisteme 112 ter zakonodajo Unije o varstvu zasebnih podatkov. Po potrebi poročilu priloži zakonodajni predlog.“; [Sprememba 196]

| (2c) | Člen 30 se nadomesti z naslednjim:




  „1.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko vsi naročniki s številkami iz nacionalnih načrtov telefonskega oštevilčenja, ki to zahtevajo, ohranijo svojo(-e) številko(-e) neodvisno od ponudnika javnih elektronskih komunikacij, ki storitev izvaja, v skladu z določbami iz dela C Priloge I.




  2.
     
  Nacionalni regulativni organi zagotovijo, da je oblikovanje cen med operaterji in/ali ponudniki storitev v zvezi z zagotavljanjem prenosljivosti številk stroškovno naravnano in da morebitne neposredne dajatve naročnikov ne odvračajo od spremembe ponudnika storitev.




  3.
     
  Nacionalni regulativni organi ne naložijo maloprodajnih tarif za prenos številk na način, ki bi izkrivljal konkurenco, na primer z določitvijo posebnih ali skupnih maloprodajnih tarif.


  1.
  4.
     
  Prenos številk in njihovo poznejše aktiviranje se izvede v najkrajšem možnem času. Za končne uporabnike, ki so podpisali pogodbo za prenos številke na novega ponudnika, se številka aktivira v enem delovnem dnevu.




  Pristojni nacionalni organi lahko brez poseganja v prvi pododstavek določijo celovit postopek menjave in prenosa številk, ob tem pa upoštevajo smernice organa BEREC iz odstavka 4b. Pri tem upoštevajo, da je treba zaščititi končnega uporabnika med postopkom menjave ter zagotoviti učinkovitost takega postopka za končnega uporabnika, neprekinjenost storitve za končnega uporabnika in da postopki menjave ne škodijo konkurenci. Prekinitev storitve med postopkom prenosa številke v vsakem primeru ne sme biti daljša od enega delovnega dneva. Ponudnika se ne zamenja proti volji končnega uporabnika.




  Države članice zagotovijo, da se podjetjem naložijo primerne sankcije, vključno z dolžnostjo, da v primeru, če podjetja ali kdo drug v njihovem imenu prepozno prenese številko, ne da na voljo informacij, ki so potrebne za pravočasen prenos, ali zlorabi prenos, naročnikom izplačajo nadomestilo.




  4a.
     
  Sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij vodi proces menjave in prenosa. Končni uporabniki prejmejo ustrezne informacije o menjavi pred menjavo in med njo ter takoj po opravljeni menjavi.




  4b.
     
  BEREC določi smernice za vse pogoje in postopke menjave in prenosa, zlasti glede obveznosti sprejemnega in prenosnega ponudnika med postopkom menjave in prenosa, informacij, ki jih med postopkom prejmejo potrošniki, pravočasne prekinitve obstoječe pogodbe, povračila predplačil in učinkovitih storitev posredovanja elektronske pošte.




  4c.
     
  Če paket storitev, ki se ponujajo potrošnikom, vključuje vsaj povezavo do elektronskega komunikacijskega omrežja ali eno elektronsko komunikacijsko storitev, se za vse dele paketa uporabljajo določbe iz tega člena.“; [Sprememba 197] |
| --- | --- |

(2c)

Člen 30 se nadomesti z naslednjim:

„1.
     
  Države članice zagotovijo, da lahko vsi naročniki s številkami iz nacionalnih načrtov telefonskega oštevilčenja, ki to zahtevajo, ohranijo svojo(-e) številko(-e) neodvisno od ponudnika javnih elektronskih komunikacij, ki storitev izvaja, v skladu z določbami iz dela C Priloge I.

2.
     
  Nacionalni regulativni organi zagotovijo, da je oblikovanje cen med operaterji in/ali ponudniki storitev v zvezi z zagotavljanjem prenosljivosti številk stroškovno naravnano in da morebitne neposredne dajatve naročnikov ne odvračajo od spremembe ponudnika storitev.

3.
     
  Nacionalni regulativni organi ne naložijo maloprodajnih tarif za prenos številk na način, ki bi izkrivljal konkurenco, na primer z določitvijo posebnih ali skupnih maloprodajnih tarif.

1.
  4.
     
  Prenos številk in njihovo poznejše aktiviranje se izvede v najkrajšem možnem času. Za končne uporabnike, ki so podpisali pogodbo za prenos številke na novega ponudnika, se številka aktivira v enem delovnem dnevu.

Pristojni nacionalni organi lahko brez poseganja v prvi pododstavek določijo celovit postopek menjave in prenosa številk, ob tem pa upoštevajo smernice organa BEREC iz odstavka 4b. Pri tem upoštevajo, da je treba zaščititi končnega uporabnika med postopkom menjave ter zagotoviti učinkovitost takega postopka za končnega uporabnika, neprekinjenost storitve za končnega uporabnika in da postopki menjave ne škodijo konkurenci. Prekinitev storitve med postopkom prenosa številke v vsakem primeru ne sme biti daljša od enega delovnega dneva. Ponudnika se ne zamenja proti volji končnega uporabnika.

Države članice zagotovijo, da se podjetjem naložijo primerne sankcije, vključno z dolžnostjo, da v primeru, če podjetja ali kdo drug v njihovem imenu prepozno prenese številko, ne da na voljo informacij, ki so potrebne za pravočasen prenos, ali zlorabi prenos, naročnikom izplačajo nadomestilo.

4a.
     
  Sprejemni ponudnik javnih elektronskih komunikacij vodi proces menjave in prenosa. Končni uporabniki prejmejo ustrezne informacije o menjavi pred menjavo in med njo ter takoj po opravljeni menjavi.

4b.
     
  BEREC določi smernice za vse pogoje in postopke menjave in prenosa, zlasti glede obveznosti sprejemnega in prenosnega ponudnika med postopkom menjave in prenosa, informacij, ki jih med postopkom prejmejo potrošniki, pravočasne prekinitve obstoječe pogodbe, povračila predplačil in učinkovitih storitev posredovanja elektronske pošte.

4c.
     
  Če paket storitev, ki se ponujajo potrošnikom, vključuje vsaj povezavo do elektronskega komunikacijskega omrežja ali eno elektronsko komunikacijsko storitev, se za vse dele paketa uporabljajo določbe iz tega člena.“; [Sprememba 197]

| (2d) | V členu 34 se doda naslednji odstavek:




  „1a.
     
  Zunajsodni postopki, ki se uvedejo v skladu z odstavkom 1, se uporabljajo tudi pri sporih v zvezi s pogodbami med potrošniki in drugimi končnimi uporabniki, če so takšni zunajsodni postopki na voljo tudi njim, ter ponudniki javnih elektronskih komunikacij s sedežem v drugi državi članici. V primeru sporov, ki spadajo v področje uporabe Direktive 2013/11/EU

   (*8)

  , se uporabljajo določbe navedene direktive.



  (*8)  
  Direktiva 2013/11/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o alternativnem reševanju potrošniških sporov ter spremembi Uredbe (ES) št. 2006/2004 in Direktive 2009/22/ES (UL L 165, 18.6.2013, str. 63).“ [Sprememba 198]" |
| --- | --- |

(2d)

V členu 34 se doda naslednji odstavek:

„1a.
     
  Zunajsodni postopki, ki se uvedejo v skladu z odstavkom 1, se uporabljajo tudi pri sporih v zvezi s pogodbami med potrošniki in drugimi končnimi uporabniki, če so takšni zunajsodni postopki na voljo tudi njim, ter ponudniki javnih elektronskih komunikacij s sedežem v drugi državi članici. V primeru sporov, ki spadajo v področje uporabe Direktive 2013/11/EU

   (*8)

  , se uporabljajo določbe navedene direktive.

(*8)  
  Direktiva 2013/11/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o alternativnem reševanju potrošniških sporov ter spremembi Uredbe (ES) št. 2006/2004 in Direktive 2009/22/ES (UL L 165, 18.6.2013, str. 63).“ [Sprememba 198]"

| (2e) | Vstavi se naslednji člen 37a:




  „Člen 37a




  Izvajanje pooblastila




  1.
     
  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.




  2.
     
  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 26 se na Komisijo prenese za nedoločen čas od ...

   (*9).


  3.
     
  Prenos pooblastila iz člena 26 lahko Evropski parlament ali Svet kadar koli prekliče. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Veljati začne dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki ga ta določa. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.




  4.
     
  Komisija po sprejetju delegiranega akta takoj uradno hkrati obvesti Evropski parlament in Svet.“. [Sprememba 199] |
| --- | --- |

(2e)

Vstavi se naslednji člen 37a:

„Člen 37a

Izvajanje pooblastila

1.
     
  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.
     
  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 26 se na Komisijo prenese za nedoločen čas od ...

   (*9).

3.
     
  Prenos pooblastila iz člena 26 lahko Evropski parlament ali Svet kadar koli prekliče. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Veljati začne dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki ga ta določa. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.
     
  Komisija po sprejetju delegiranega akta takoj uradno hkrati obvesti Evropski parlament in Svet.“. [Sprememba 199]

| (2f) | V Prilogi II se točka 1 nadomesti z naslednjim:










  „1. | Ime(-na), naslov(-i) in kontaktni podatki podjetja(-ij).



  To so imena in naslovi sedežev podjetij, ki zagotavljajo javna komunikacijska omrežja in/ali javno dostopne telefonske storitve.“; [Sprememba 200] |
| --- | --- | --- |

(2f)

V Prilogi II se točka 1 nadomesti z naslednjim:

„1.

Ime(-na), naslov(-i) in kontaktni podatki podjetja(-ij).

| (2 g) | V Prilogi II se točka 2.2 nadomesti z naslednjim:










  „2.2. | Za vsako tarifno shemo ponujene storitve in ustrezno kakovost storitvenih parametrov, veljavne tarifne sheme, ter, za vsako teh tarifnih shem, vrste ponujenih storitev, vključno s količinami komunikacij, in vse pristojbine (dostop, uporaba, vzdrževanje in dodatne pristojbine) ter stroške, povezane s terminalsko opremo.“; [Sprememba 201] |
| --- | --- | --- |

(2 g)

V Prilogi II se točka 2.2 nadomesti z naslednjim:

„2.2.

Za vsako tarifno shemo ponujene storitve in ustrezno kakovost storitvenih parametrov, veljavne tarifne sheme, ter, za vsako teh tarifnih shem, vrste ponujenih storitev, vključno s količinami komunikacij, in vse pristojbine (dostop, uporaba, vzdrževanje in dodatne pristojbine) ter stroške, povezane s terminalsko opremo.“; [Sprememba 201]

| (2h) | V Prilogi II se doda naslednja točka:










  „2.2.a. | Dodatne informacije o internetnih dostopovnih storitvah, če se ponujajo, zlasti podrobnosti o cenah podatkov, hitrostih snemanja in nalaganja podatkov ter veljavnih omejitvah hitrosti, možnostih spremljanja porabe, veljavnih postopkih za upravljanje prometa, ter njihovem vplivu na kakovost storitev, zasebnost končnega uporabnika in varstvo osebnih podatkov“; [Sprememba 202] |
| --- | --- | --- |

(2h)

V Prilogi II se doda naslednja točka:

„2.2.a.

Dodatne informacije o internetnih dostopovnih storitvah, če se ponujajo, zlasti podrobnosti o cenah podatkov, hitrostih snemanja in nalaganja podatkov ter veljavnih omejitvah hitrosti, možnostih spremljanja porabe, veljavnih postopkih za upravljanje prometa, ter njihovem vplivu na kakovost storitev, zasebnost končnega uporabnika in varstvo osebnih podatkov“; [Sprememba 202]

| (2i) | V Prilogi II se točka 2.5 nadomesti z naslednjim:










  „2.5. | Standardni pogodbeni pogoji, vključno z minimalnim pogodbenim obdobjem, pogoji za predčasno prekinitev pogodbe in s tem povezane pristojbine, postopki in neposredne pristojbine za menjavo in prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak, če je to primerno, ter dogovori o nadomestilu v primeru zamude ali zlorabe menjave.“. [Sprememba 203] |
| --- | --- | --- |

(2i)

V Prilogi II se točka 2.5 nadomesti z naslednjim:

„2.5.

Standardni pogodbeni pogoji, vključno z minimalnim pogodbenim obdobjem, pogoji za predčasno prekinitev pogodbe in s tem povezane pristojbine, postopki in neposredne pristojbine za menjavo in prenosljivost številk in drugih identifikacijskih oznak, če je to primerno, ter dogovori o nadomestilu v primeru zamude ali zlorabe menjave.“. [Sprememba 203]

2.   Države članice do 1. julija 2016 izvajajo vse ukrepe, s katerimi prenašajo določbe iz odstavka 1.

Člen 37

Spremembe Uredbe (EU) št. 531/2012

Uredba (EU) št. 531/2012 se spremeni:

| (1) | V člen 1(1) se vstavi naslednji tretji pododstavek:

  „Ta uredba se uporablja izključno za storitve gostovanja, ki se v Uniji zagotavljajo končnim uporabnikom, katerih domači ponudnik je ponudnik javnih elektronskih komunikacij v eni od držav članic.“
  [Sprememba 204] |
| --- | --- |

(1)

V člen 1(1) se vstavi naslednji tretji pododstavek:

| (2) | V členu 2(2) se vstavi naslednja točka (r):








  „(r) | ‚dvostranski ali večstranski sporazum o gostovanju‘ pomeni enega ali več komercialnih ali tehničnih sporazumov med ponudniki gostovanja, ki omogočajo virtualno razširitev pokrivanja domačega omrežja in vzdržno zagotavljanje s strani vsakega ponudnika gostovanja reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja na isti cenovni ravni kot njihovih domačih mobilnih komunikacijskih storitev.“
  [Sprememba 205] |
| --- | --- | --- |

(2)

V členu 2(2) se vstavi naslednja točka (r):

„(r)

‚dvostranski ali večstranski sporazum o gostovanju‘ pomeni enega ali več komercialnih ali tehničnih sporazumov med ponudniki gostovanja, ki omogočajo virtualno razširitev pokrivanja domačega omrežja in vzdržno zagotavljanje s strani vsakega ponudnika gostovanja reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja na isti cenovni ravni kot njihovih domačih mobilnih komunikacijskih storitev.“
  [Sprememba 205]

| (3) | V členu 4 se doda naslednji odstavek 7:


  „7.   Ta člen se ne uporablja za ponudnike storitev gostovanja, ki zagotavljajo regulirane maloprodajne storitve gostovanja v skladu s členom 4a.“
  [Sprememba 206] |
| --- | --- |

(3)

V členu 4 se doda naslednji odstavek 7:

„7.   Ta člen se ne uporablja za ponudnike storitev gostovanja, ki zagotavljajo regulirane maloprodajne storitve gostovanja v skladu s členom 4a.“
  [Sprememba 206]

| (4) | Vstavi se naslednji člen 4a:


  „Člen 4a


  1.   Ta člen se uporablja za ponudnike gostovanja, ki:








  (a) | vedno in za vse maloprodajne pakete, ki vključujejo regulirane storitve gostovanja, zaračunavajo veljavne domače cene tako za domače storitve kot tudi za regulirane storitve gostovanja po vsej Uniji, kot če bi se regulirane storitve gostovanja uporabljale na domačem omrežju; in |
| --- | --- | --- |

(4)

Vstavi se naslednji člen 4a:

„Člen 4a

1.   Ta člen se uporablja za ponudnike gostovanja, ki:

(a)

vedno in za vse maloprodajne pakete, ki vključujejo regulirane storitve gostovanja, zaračunavajo veljavne domače cene tako za domače storitve kot tudi za regulirane storitve gostovanja po vsej Uniji, kot če bi se regulirane storitve gostovanja uporabljale na domačem omrežju; in

| (b) | prek svojih omrežij ali na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovijo, da določbe iz točke (a) upošteva najmanj eden ponudnik gostovanja v vseh državah članicah. |
| --- | --- |

(b)

prek svojih omrežij ali na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovijo, da določbe iz točke (a) upošteva najmanj eden ponudnik gostovanja v vseh državah članicah.

2.   Odstavki 1, 6 in 7 ne izključujejo možnosti ponudnika gostovanja, da s sklicevanjem na merilo razumne uporabe omeji porabo reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po veljavnih cenah domačih storitev. Merilo razumne porabe se uporablja tako, da se potrošnikom, ki uporabljajo različne domače maloprodajne pakete ponudnika gostovanja, omogoči, da brez težav isti tipični vzorec domače porabe, ki ga uporabljajo pri domačih maloprodajnih paketih, uporabijo tudi na rednih potovanjih po Uniji. Ponudnik gostovanja, ki uporabi to možnost, objavi podrobne kvantificirane podatke o načinu uporabe merila razumne uporabe v skladu s členom 25(1)(b] Uredbe št. XXX/2014 ter jih v skladu s členom 26(1)(b) in (c) navedene uredbe vključi v svoje pogodbe, pri čemer se sklicuje na glavne cene, količino ali druge parametre zadevnega maloprodajnega paketa.

Po posvetovanju z deležniki in v tesnem sodelovanju s Komisijo BEREC do 31. decembra 2014 določi splošne smernice za uporabo merila razumne uporabe v maloprodajnih pogodbah s ponudniki gostovanja, ki uporablja ta člen. BEREC določi take smernice s sklicevanjem na splošni cilj iz prvega pododstavka in upošteva zlasti razvoj cenovnih vzorcev in vzorcev porabe v državah članicah, stopnjo konvergence domačih cenovnih ravni v Uniji, vse opazne učinke gostovanja po cenah domačih storitev na razvoj takih cen in razvoj veleprodajnih cen gostovanja za neuravnotežen promet med ponudniki gostovanja.

Pristojni nacionalni regulativni organ spremlja in nadzoruje uporabo merila razumne uporabe, pri čemer čim bolj upošteva splošne smernice BEREC, ko se sprejmejo, in zagotavlja, da se ne uporabljajo neprimerni pogoji.

3.   Posamezni končni uporabniki, ki jih oskrbuje ponudnik gostovanja, ki uporablja ta člen, se lahko na zahtevo namerno in izrecno odpovejo koristenju možnosti, s katero se pri določenem maloprodajnem paketu za regulirane storitve gostovanja uporabljajo veljavne cene domačih storitev, če jim ta ponudnik v zameno ponudi druge ugodnosti. Ponudnik storitev gostovanja takšne končne uporabnike opozori na vrsto ugodnosti gostovanja, ki jih bodo s tem izgubili. Nacionalni regulativni organi spremljajo zlasti, ali ponudniki gostovanja, ki uporabljajo ta člen, izvajajo poslovne prakse, s katerimi bi se izognili standardnim postopkom.

4.   Regulirane maloprodajne pristojbine gostovanja iz členov 8, 10 in 13 se ne uporabljajo za storitve gostovanja, ki jih ponuja ponudnik gostovanja, ki uporablja ta člen, kolikor se te zaračunajo v višini veljavnih pristojbin za domače storitve.

Če ponudnik gostovanja, ki uporablja ta člen, za uporabo reguliranih storitev gostovanja, ki presegajo razumno uporabo takih storitev v skladu z odstavkom 2, zaračunava pristojbine, ki se razlikujejo od veljavnih cen domačih storitev, ali če se posamezni končni uporabnik izrecno odreče ugodnosti cen domačih storitev za regulirane storitve gostovanja v skladu z odstavkom 3, pristojbine za navedene regulirane storitve gostovanja ne presegajo maloprodajnih pristojbin gostovanja iz členov 8, 10 in 13.

5.   Ponudnik gostovanja, ki želi uporabiti ta člen, o svoji izjavi in vseh dvostranskih ali večstranskih sporazumih, na podlagi katerih izpolnjuje pogoje iz odstavka 1, ter vseh spremembah v zvezi z njimi uradno obvesti urad BEREC. Ponudnik gostovanja, ki uradno obvesti BEREC, v svoje obvestilo vključi dokaz o dogovoru o takem obvestilu s strani vseh pogodbenih partnerjev dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju, o katerih se uradno obvesti BEREC.

6.   V obdobju od 1. julija 2014 do 30. junija 2016 se ta člen uporablja za ponudnike gostovanja, ki ne izpolnjujejo pogojev iz odstavka 1, če izpolnjujejo naslednje pogoje:

| (a) | ponudnik gostovanja urad BEREC v skladu z odstavkom 5 uradno obvesti o svoji izjavi in vseh zadevnih dvostranskih ali večstranskih sporazumih o gostovanju, pri čemer se izrecno sklicuje na ta odstavek; |
| --- | --- |

(a)

ponudnik gostovanja urad BEREC v skladu z odstavkom 5 uradno obvesti o svoji izjavi in vseh zadevnih dvostranskih ali večstranskih sporazumih o gostovanju, pri čemer se izrecno sklicuje na ta odstavek;

| (b) | ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da pogoje iz točk (c), (d) in (e) izpolnjuje v vsaj 17 državah članicah, ki predstavljajo 70 % prebivalstva Unije; |
| --- | --- |

(b)

ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da pogoje iz točk (c), (d) in (e) izpolnjuje v vsaj 17 državah članicah, ki predstavljajo 70 % prebivalstva Unije;

| (c) | ponudnik gostovanja in pogodbeni partnerji iz točke (b) se zavežejo, da bodo najpozneje od 1. julija 2014 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, zagotavljali in aktivno ponujali vsaj en maloprodajni paket s tarifno opcijo, pri kateri se tako za domače storitve kot tudi regulirane storitve gostovanja po vsej Uniji uporabljajo veljavne cene za domače storitve, kot če bi se regulirane storitve gostovanja uporabljale na domačem omrežju; |
| --- | --- |

(c)

ponudnik gostovanja in pogodbeni partnerji iz točke (b) se zavežejo, da bodo najpozneje od 1. julija 2014 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, zagotavljali in aktivno ponujali vsaj en maloprodajni paket s tarifno opcijo, pri kateri se tako za domače storitve kot tudi regulirane storitve gostovanja po vsej Uniji uporabljajo veljavne cene za domače storitve, kot če bi se regulirane storitve gostovanja uporabljale na domačem omrežju;

| (d) | ponudnik gostovanja in pogodbeni partnerji iz točke (b) se zavežejo, da bodo najpozneje od 1. julija 2015 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, zagotavljali in aktivno ponujali takšne tarifne opcije v maloprodajnih paketih, ki jih je 1. januarja istega leta uporabljalo vsaj 50 % njihovih strank; |
| --- | --- |

(d)

ponudnik gostovanja in pogodbeni partnerji iz točke (b) se zavežejo, da bodo najpozneje od 1. julija 2015 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, zagotavljali in aktivno ponujali takšne tarifne opcije v maloprodajnih paketih, ki jih je 1. januarja istega leta uporabljalo vsaj 50 % njihovih strank;

| (e) | ponudnik gostovanja in pogodbeni partnerji iz točke (b) se zavežejo, da bodo najpozneje od 1. julija 2016 pri vseh maloprodajnih paketih upoštevali določbe iz odstavka 1(b). |
| --- | --- |

(e)

ponudnik gostovanja in pogodbeni partnerji iz točke (b) se zavežejo, da bodo najpozneje od 1. julija 2016 pri vseh maloprodajnih paketih upoštevali določbe iz odstavka 1(b).

Ponudnik gostovanja, ki uporablja ta člen, in pogodbeni partnerji iz točke (b) se lahko namesto zaveze iz točke (d) zavežejo, da od 1. julija 2015 ali od uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, vse dodatne pristojbine, ki se v njihovih različnih maloprodajnih paketih zaračunajo poleg veljavnih cen za domače storitve, skupaj znašajo največ 50 % pristojbin, ki so veljale za navedene pakete 1. januarja 2015, ne glede na to, ali se takšne dodatne pristojbine zaračunajo na enoto, kot so govorna minuta ali megabajti, na obdobje, na primer na dan ali teden gostovanja, ali na kateri koli drug način oz. kombinacijo načinov. Ponudniki gostovanja, ki uporabijo določbe iz te točke, nacionalnemu regulativnemu organu dokažejo, da izpolnjujejo zahtevo po 50-odstotnem zmanjšanju dodatnih pristojbin, in predložijo vse potrebne dokaze, ki se od njih zahtevajo.

Če ponudnik gostovanja, ki uporablja ta člen, o svoji izjavi in vseh zadevnih dvostranskih ali večstranskih sporazumih o gostovanju v skladu s točko (d) prvega pododstavka uradno obvesti urad BEREC in zato zanj velja ta odstavek, se ponudnik gostovanja, ki uradno obvesti BEREC, in vsi pogodbeni partnerji po točki (b) zavežejo, da bodo vsaj do 1. julija 2018 izpolnjevali zaveze v skladu s točkami (c), (d) in (e) prvega pododstavka, vključno z vsemi drugimi zavezami v skladu s točko (d) navedenega pododstavka.

7.   V obdobju od 1. julija 2014 do 30. junija 2016 se ta člen uporablja za ponudnike gostovanja, ki ne izpolnjujejo pogojev iz odstavka 1, če izpolnjujejo naslednje pogoje:

| (a) | ponudnik gostovanja urad BEREC v skladu z odstavkom 5 uradno obvesti o svoji izjavi in vseh zadevnih dvostranskih ali večstranskih sporazumih o gostovanju, pri čemer se izrecno sklicuje na ta odstavek; |
| --- | --- |

(a)

ponudnik gostovanja urad BEREC v skladu z odstavkom 5 uradno obvesti o svoji izjavi in vseh zadevnih dvostranskih ali večstranskih sporazumih o gostovanju, pri čemer se izrecno sklicuje na ta odstavek;

| (b) | ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da najpozneje od 1. julija 2014 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, pogoje iz odstavka 1(a) izpolnjuje v vsaj 10 državah članicah, ki predstavljajo 30 % prebivalstva Unije, in sicer; |
| --- | --- |

(b)

ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da najpozneje od 1. julija 2014 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, pogoje iz odstavka 1(a) izpolnjuje v vsaj 10 državah članicah, ki predstavljajo 30 % prebivalstva Unije, in sicer;

| (c) | ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da najpozneje od 1. julija 2015 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, pogoje iz odstavka 1(a) izpolnjuje v vsaj 14 državah članicah, ki predstavljajo 50 % prebivalstva Unije; |
| --- | --- |

(c)

ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da najpozneje od 1. julija 2015 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, pogoje iz odstavka 1(a) izpolnjuje v vsaj 14 državah članicah, ki predstavljajo 50 % prebivalstva Unije;

| (d) | ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da najpozneje od 1. julija 2016 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, pogoje iz odstavka 1(a) izpolnjuje v vsaj 17 državah članicah, ki predstavljajo 70 % prebivalstva Unije; |
| --- | --- |

(d)

ponudnik gostovanja prek svojih omrežij oz. na podlagi dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju z drugimi ponudniki gostovanja zagotovi, da najpozneje od 1. julija 2016 ali od datuma uradnega obvestila, če je njegov datum poznejši od prvega, pogoje iz odstavka 1(a) izpolnjuje v vsaj 17 državah članicah, ki predstavljajo 70 % prebivalstva Unije;

Če ponudnik gostovanja, ki uporablja ta člen, o svoji izjavi in zadevnih dvostranskih ali večstranskih sporazumih o gostovanju uradno obvesti urad BEREC v skladu s točko (a) prvega pododstavka in zato zanj velja ta odstavek, se ponudnik gostovanja, ki uradno obvesti BEREC, in pogodbeni partnerji iz točke (b) zavežejo, da bodo v skladu s svojimi zavezami izpolnjevali pogoje iz odstavka 1(a) najmanj do 1. julija 2018.

8.   Ponudniki gostovanja se v dobri veri pogajajo o ureditvah za pripravo dvostranskih ali večstranskih sporazumov o gostovanju pod enakopravnimi in razumnimi pogoji, pri čemer upoštevajo cilj, da naj bi taki sporazumi z drugimi ponudniki gostovanja omogočali virtualno razširitev pokrivanja domačega omrežja in vzdržno zagotavljanje reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja s strani ponudnikov gostovanja, ki uporabljajo ta člen, na isti cenovni ravni kot njihovih domačih mobilnih komunikacijskih storitev.

9.   Z izjemo odstavka 1 se od 1. julija 2016 ta člen uporablja za ponudnike gostovanja, ki uporabljajo ta člen, če ti dokažejo, da so si v vseh državah članicah v dobri veri prizadevali za vzpostavitev ali razširitev dvostranskega ali večstranskega sporazuma o gostovanju pod poštenimi in razumnimi pogoji, če še ne izpolnjujejo zahtev iz odstavka 1 in nobenemu od njih ni uspelo skleniti dvostranskega ali večstranskega sporazuma o gostovanju s ponudnikom gostovanja v eni ali več državah članicah, pod pogojem, da upoštevajo določbo o minimalnem pokrivanju iz odstavka 6(b) ter vse druge ustrezne določbe tega člena. V teh primerih si ponudniki gostovanja, ki uporabljajo ta člen, še naprej prizadevajo določiti razumne pogoje za sklenitev sporazuma o gostovanju s ponudnikom gostovanja iz nezastopane države članice.

10.   Če je alternativni ponudnik gostovanja stranki domačega ponudnika v skladu s členom 4(1) že odobril dostop in je že opravil potrebne naložbe za uporabnike, se člen 4(7) za take domače ponudnike ne uporablja v prehodnem triletnem obdobju. Prehodno obdobje ne posega v obveznost upoštevanja morebitnega daljšega pogodbenega obdobja, ki se dogovori z alternativnim ponudnikom gostovanja.

11.   Ta člen ne posega v uporabo pravil Unije o konkurenci za dvostranske in večstranske sporazume o gostovanju.“
  [Sprememba 207]

| (4a) | Vstavita se naslednja člena:




  „Člen 6a




  Odprava maloprodajnih pristojbin za gostovanje




  Ponudniki storitev gostovanja uporabnikom teh storitev od 15. decembra 2015 v nobeni državi članici ne zaračunavajo dodatnih pristojbin v primerjavi s cenami mobilnih komunikacijskih storitev na domači ravni za regulirane odhodne ali dohodne gostujoče klice, regulirana odhodna gostujoča sporočila SMS in MMS ali uporabljene regulirane storitve podatkovnega gostovanja, pa tudi ne kakršnih koli splošnih pristojbin za uporabo terminalske opreme ali storitve v tujini.




  Člen 6b




  Poštena uporaba




  1.
     
  Z odstopanjem od člena 6a in z namenom preprečevanja nepravilne uporabe ali zlorabe maloprodajnih storitev gostovanja lahko ponudniki gostovanja za uporabo reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po ustreznih domačih tarifah uporabijo klavzulo o pošteni uporabi s sklicevanjem na merila poštene uporabe. Ta merila se uporabljajo tako, da se potrošnikom omogoči, da tudi na rednih potovanjih po Uniji brez negotovosti ravnajo po tipičnem vzorcu domače potrošnje, povezanim z njihovimi ustreznimi domačimi maloprodajnimi paketi.




  2.
     
  V skladu s členom 20 Direktive 2002/22/ES ponudniki storitev gostovanja objavijo podrobne kvantificirane podatke o načinu uporabe morebitnih meril poštene uporabe in jih vključijo v svoje pogodbe, tako da navedejo glavne parametre glede cene, količine ali druge parametre zadevnega maloprodajnega paketa.




  3.
     
  Organ BEREC do 31. decembra 2014 po posvetovanju z deležniki in v tesnem sodelovanju s Komisijo določi splošne smernice za uporabo meril poštene uporabe v maloprodajnih pogodbah ponudnikov storitev gostovanja. Organ BEREC upošteva zlasti razvoj cenovnih vzorcev in vzorcev porabe v državah članicah, stopnjo konvergence domačih cenovnih ravni v Uniji, vse opazne učinke gostovanja po cenah domačih storitev na spremembo teh cen in dejanskih veleprodajnih cen gostovanja za neuravnotežen promet med ponudniki storitev gostovanja. Poleg tega lahko smernice organa BEREC upoštevajo tudi zadevne objektivne razlike med državami članicami ali med ponudniki storitev gostovanja, kar zadeva dejavnike, kot so domače cene, tipične količine, zajete v maloprodajnih paketih, ali povprečno trajanje potovanj potrošnikov znotraj Unije.




  4.
     
  Da se zagotovi dosledna in hkratna uveljavitev uporabe meril poštene uporabe po vsej Uniji, Komisija z izvedbenimi akti in na podlagi smernic iz odstavka 3 do 30. junija 2015 sprejme podrobna pravila o uporabi meril poštene uporabe.




  5.
     
  Pristojni nacionalni regulativni organ natančno spremlja in nadzoruje uporabo meril poštene uporabe, kot so opredeljena v izvedbenem aktu Komisije iz odstavka 4, pri čemer v največji možni meri upošteva splošne smernice organa BEREC, zadevne objektivne dejavnike, značilne za njegovo državo članico, in zadevne objektivne razlike med ponudniki storitev gostovanja, ter zagotavlja, da se ne uporabljajo neprimerni pogoji.




  6.
     
  Maloprodajne cene za storitve evrotarife, določene v členih 8, 10 in 13 te uredbe, veljajo za regulirane storitve gostovanja, ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b.“ [Sprememba 208] |
| --- | --- |

(4a)

Vstavita se naslednja člena:

„Člen 6a

Odprava maloprodajnih pristojbin za gostovanje

Ponudniki storitev gostovanja uporabnikom teh storitev od 15. decembra 2015 v nobeni državi članici ne zaračunavajo dodatnih pristojbin v primerjavi s cenami mobilnih komunikacijskih storitev na domači ravni za regulirane odhodne ali dohodne gostujoče klice, regulirana odhodna gostujoča sporočila SMS in MMS ali uporabljene regulirane storitve podatkovnega gostovanja, pa tudi ne kakršnih koli splošnih pristojbin za uporabo terminalske opreme ali storitve v tujini.

Člen 6b

Poštena uporaba

1.
     
  Z odstopanjem od člena 6a in z namenom preprečevanja nepravilne uporabe ali zlorabe maloprodajnih storitev gostovanja lahko ponudniki gostovanja za uporabo reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po ustreznih domačih tarifah uporabijo klavzulo o pošteni uporabi s sklicevanjem na merila poštene uporabe. Ta merila se uporabljajo tako, da se potrošnikom omogoči, da tudi na rednih potovanjih po Uniji brez negotovosti ravnajo po tipičnem vzorcu domače potrošnje, povezanim z njihovimi ustreznimi domačimi maloprodajnimi paketi.

2.
     
  V skladu s členom 20 Direktive 2002/22/ES ponudniki storitev gostovanja objavijo podrobne kvantificirane podatke o načinu uporabe morebitnih meril poštene uporabe in jih vključijo v svoje pogodbe, tako da navedejo glavne parametre glede cene, količine ali druge parametre zadevnega maloprodajnega paketa.

3.
     
  Organ BEREC do 31. decembra 2014 po posvetovanju z deležniki in v tesnem sodelovanju s Komisijo določi splošne smernice za uporabo meril poštene uporabe v maloprodajnih pogodbah ponudnikov storitev gostovanja. Organ BEREC upošteva zlasti razvoj cenovnih vzorcev in vzorcev porabe v državah članicah, stopnjo konvergence domačih cenovnih ravni v Uniji, vse opazne učinke gostovanja po cenah domačih storitev na spremembo teh cen in dejanskih veleprodajnih cen gostovanja za neuravnotežen promet med ponudniki storitev gostovanja. Poleg tega lahko smernice organa BEREC upoštevajo tudi zadevne objektivne razlike med državami članicami ali med ponudniki storitev gostovanja, kar zadeva dejavnike, kot so domače cene, tipične količine, zajete v maloprodajnih paketih, ali povprečno trajanje potovanj potrošnikov znotraj Unije.

4.
     
  Da se zagotovi dosledna in hkratna uveljavitev uporabe meril poštene uporabe po vsej Uniji, Komisija z izvedbenimi akti in na podlagi smernic iz odstavka 3 do 30. junija 2015 sprejme podrobna pravila o uporabi meril poštene uporabe.

5.
     
  Pristojni nacionalni regulativni organ natančno spremlja in nadzoruje uporabo meril poštene uporabe, kot so opredeljena v izvedbenem aktu Komisije iz odstavka 4, pri čemer v največji možni meri upošteva splošne smernice organa BEREC, zadevne objektivne dejavnike, značilne za njegovo državo članico, in zadevne objektivne razlike med ponudniki storitev gostovanja, ter zagotavlja, da se ne uporabljajo neprimerni pogoji.

6.
     
  Maloprodajne cene za storitve evrotarife, določene v členih 8, 10 in 13 te uredbe, veljajo za regulirane storitve gostovanja, ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b.“ [Sprememba 208]

| (5) | V členu 8 se odstavek 2 spremeni:






  (a) | prvi pododstavek se nadomesti z naslednjim:
  „2.   Od 1. julija 2013

  2012
  se lahko maloprodajna cena (brez DDV) govorne evropske tarife, ki jo ponudnik storitev gostovanja lahko zaračuna uporabniku gostovanja za zagotavljanje reguliranega gostujočega klica, razlikuje za vsak gostujoči klic, vendar ne presega 0,24 
  0,29
  EUR na minuto za vse odhodne klice oziroma 0,07 
  0,08
  EUR na minuto za vse prihodne klice. Najvišja maloprodajna cena za odhodne klice se 1. julija
  2013


  zniža na 0,24 EUR in


  1. julija
  2014 zniža na 0,19 EUR. Ne glede na ukrepe, sprejete za preprečevanje nepravilne ali goljufive uporabe, ponudniki storitev gostovanja

  , najvišja maloprodajna cena za dohodne klice pa se 1. julija 2013 zniža na 0,07 EUR in 1. julija 2014 na 0,05 EUR. Najvišje cene, ki se uporabljajo
  od 1. julija 2014gostujočim uporabnikom ne zaračunavajo prejetih

  , veljajo do 16. decembra 2015, z izjemo reguliranih gostujočih
  klicev
  , ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b
  . Brez poseganja v člen 19 te najvišje maloprodajne cene za govorno evropsko tarifo ostanejo veljavne do 30. junija 2017.“ [Sprememba 209] |
| --- | --- | --- |

(5)

V členu 8 se odstavek 2 spremeni:

(a)

prvi pododstavek se nadomesti z naslednjim:

„2.   Od 1. julija 2013

  2012
  se lahko maloprodajna cena (brez DDV) govorne evropske tarife, ki jo ponudnik storitev gostovanja lahko zaračuna uporabniku gostovanja za zagotavljanje reguliranega gostujočega klica, razlikuje za vsak gostujoči klic, vendar ne presega 0,24 
  0,29
  EUR na minuto za vse odhodne klice oziroma 0,07 
  0,08
  EUR na minuto za vse prihodne klice. Najvišja maloprodajna cena za odhodne klice se 1. julija
  2013


  zniža na 0,24 EUR in


  1. julija
  2014 zniža na 0,19 EUR. Ne glede na ukrepe, sprejete za preprečevanje nepravilne ali goljufive uporabe, ponudniki storitev gostovanja

  , najvišja maloprodajna cena za dohodne klice pa se 1. julija 2013 zniža na 0,07 EUR in 1. julija 2014 na 0,05 EUR. Najvišje cene, ki se uporabljajo
  od 1. julija 2014gostujočim uporabnikom ne zaračunavajo prejetih

  , veljajo do 16. decembra 2015, z izjemo reguliranih gostujočih
  klicev
  , ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b
  . Brez poseganja v člen 19 te najvišje maloprodajne cene za govorno evropsko tarifo ostanejo veljavne do 30. junija 2017.“ [Sprememba 209]

| (b) | tretji pododstavek se nadomesti z naslednjim:

  „Vsak ponudnik storitev gostovanja gostujočim uporabnikom zaračuna zagotavljanje reguliranih gostujočih klicev, za katere se uporablja govorna evropska tarifa, na podlagi sekund.“
  [Sprememba 210] |
| --- | --- |

(b)

tretji pododstavek se nadomesti z naslednjim:

| (5a) | V členu 10 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:




  „2.
     
  Od 1. julija 2012 se lahko maloprodajna cena (brez DDV) evrotarife za SMS, ki jo lahko ponudnik storitev gostovanja zaračuna svojemu uporabniku gostovanja za zagotavljanje reguliranih gostujočih sporočil SMS, ki jih pošlje ta uporabnik gostovanja, razlikuje za vsako regulirano gostujoče sporočilo SMS, vendar ne presega 0,09 EUR. Najvišja cena se zniža na 0,08 EUR 1. julija 2013 in na 0,06 EUR 1. julija 2014. Najvišje cene, ki se uporabljajo od 1. julija 2014, veljajo do 16. decembra 2015, razen reguliranih gostujočih sporočil SMS, ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b.“ [Sprememba 211] |
| --- | --- |

(5a)

V členu 10 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2.
     
  Od 1. julija 2012 se lahko maloprodajna cena (brez DDV) evrotarife za SMS, ki jo lahko ponudnik storitev gostovanja zaračuna svojemu uporabniku gostovanja za zagotavljanje reguliranih gostujočih sporočil SMS, ki jih pošlje ta uporabnik gostovanja, razlikuje za vsako regulirano gostujoče sporočilo SMS, vendar ne presega 0,09 EUR. Najvišja cena se zniža na 0,08 EUR 1. julija 2013 in na 0,06 EUR 1. julija 2014. Najvišje cene, ki se uporabljajo od 1. julija 2014, veljajo do 16. decembra 2015, razen reguliranih gostujočih sporočil SMS, ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b.“ [Sprememba 211]

| (5b) | V členu 13(2) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:




  „2.
     
  Od 1. julija 2012 maloprodajna cena (brez DDV) evrotarife za prenos podatkov, ki jo lahko ponudnik storitev gostovanja zaračuna svojemu uporabniku gostovanja za zagotavljanje reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, ne presega 0,70 EUR za porabljen megabajt. Najvišja maloprodajna cena za uporabljene podatke se 1. julija 2013 zniža na 0,45 EUR za porabljen megabajt ter 1. julija 2014 na 0,20 EUR za porabljen megabajt. Najvišje cene, ki se uporabljajo od 1. julija 2014, veljajo do 16. decembra 2015, razen reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b.“ [Sprememba 212] |
| --- | --- |

(5b)

V členu 13(2) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„2.
     
  Od 1. julija 2012 maloprodajna cena (brez DDV) evrotarife za prenos podatkov, ki jo lahko ponudnik storitev gostovanja zaračuna svojemu uporabniku gostovanja za zagotavljanje reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, ne presega 0,70 EUR za porabljen megabajt. Najvišja maloprodajna cena za uporabljene podatke se 1. julija 2013 zniža na 0,45 EUR za porabljen megabajt ter 1. julija 2014 na 0,20 EUR za porabljen megabajt. Najvišje cene, ki se uporabljajo od 1. julija 2014, veljajo do 16. decembra 2015, razen reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, ki presegajo morebitne omejitve poštene uporabe, ki se uporabljajo v skladu s členom 6b.“ [Sprememba 212]

| (6) | Členu 14 se doda naslednji odstavek 1a:


  „1a.   Če je poraba reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po veljavnih cenah za domače storitve s sklicevanjem na merilo razumne porabe v skladu s členom 4a(2) omejena, ponudniki gostovanja opozorijo gostujoče potrošnike, ko poraba gostujočih klicev in sporočil SMS doseže razumno omejitev porabe, in hkrati gostujočim potrošnikom zagotovijo njim prilagojene osnovne informacije o pristojbinah gostovanja za odhodne klice ali poslana sporočila SMS, za katere cene ali paketi domačih storitev v skladu z drugim, četrtim in petim pododstavkom odstavka 1 tega člena ne veljajo več.“
  [Sprememba 213] |
| --- | --- |

(6)

Členu 14 se doda naslednji odstavek 1a:

„1a.   Če je poraba reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po veljavnih cenah za domače storitve s sklicevanjem na merilo razumne porabe v skladu s členom 4a(2) omejena, ponudniki gostovanja opozorijo gostujoče potrošnike, ko poraba gostujočih klicev in sporočil SMS doseže razumno omejitev porabe, in hkrati gostujočim potrošnikom zagotovijo njim prilagojene osnovne informacije o pristojbinah gostovanja za odhodne klice ali poslana sporočila SMS, za katere cene ali paketi domačih storitev v skladu z drugim, četrtim in petim pododstavkom odstavka 1 tega člena ne veljajo več.“
  [Sprememba 213]

| (6a) | Člen 14 se črta in nadomesti z naslednjim z učinkom od 15. decembra 2015:




  „1.
     
  Da bi bili uporabniki gostovanja opozorjeni na dejstvo, da se jim bodo za opravljanje ali sprejemanje klicev ali pošiljanje sporočil SMS zaračunale cene gostovanja, vsak ponudnik storitev gostovanja uporabniku – razen če uporabnik obvesti ponudnika storitev gostovanja, da te storitve ne potrebuje – ob vstopu v državo članico, ki ni država njegovega domačega ponudnika, prek sporočilne storitve samodejno ter brez nepotrebnega odlašanja in brezplačno zagotovi osnovne, njegovim potrebam prilagojene informacije o cenah gostovanja (vključno z DDV), ki se zaračunajo za opravljanje in sprejemanje klicev ter pošiljanje sporočil SMS zadevnega uporabnika v obiskani državi članici.




  Te osnovne, uporabnikovim potrebam prilagojene informacije o cenah vključujejo najvišje cene (v valuti njegovega domačega računa, ki jo posreduje domači ponudnik uporabnika), ki bi lahko bile zaračunane uporabniku v skladu z njegovo tarifno shemo za:










  (a) | regulirane gostujoče odhodne klice v obiskani državi članici in v državo članico njegovega domačega ponudnika ter za regulirane gostujoče dohodne klice; ter |
| --- | --- | --- |

(6a)

Člen 14 se črta in nadomesti z naslednjim z učinkom od 15. decembra 2015:

„1.
     
  Da bi bili uporabniki gostovanja opozorjeni na dejstvo, da se jim bodo za opravljanje ali sprejemanje klicev ali pošiljanje sporočil SMS zaračunale cene gostovanja, vsak ponudnik storitev gostovanja uporabniku – razen če uporabnik obvesti ponudnika storitev gostovanja, da te storitve ne potrebuje – ob vstopu v državo članico, ki ni država njegovega domačega ponudnika, prek sporočilne storitve samodejno ter brez nepotrebnega odlašanja in brezplačno zagotovi osnovne, njegovim potrebam prilagojene informacije o cenah gostovanja (vključno z DDV), ki se zaračunajo za opravljanje in sprejemanje klicev ter pošiljanje sporočil SMS zadevnega uporabnika v obiskani državi članici.

Te osnovne, uporabnikovim potrebam prilagojene informacije o cenah vključujejo najvišje cene (v valuti njegovega domačega računa, ki jo posreduje domači ponudnik uporabnika), ki bi lahko bile zaračunane uporabniku v skladu z njegovo tarifno shemo za:

(a)

regulirane gostujoče odhodne klice v obiskani državi članici in v državo članico njegovega domačega ponudnika ter za regulirane gostujoče dohodne klice; ter

| (b) | pošiljanje reguliranih gostujočih sporočil SMS med nahajanjem v obiskani državi članici. |
| --- | --- |

(b)

pošiljanje reguliranih gostujočih sporočil SMS med nahajanjem v obiskani državi članici.

Prav tako vključujejo brezplačno številko iz odstavka 2 za pridobitev podrobnejših informacij in informacij o možnosti dostopa do storitev v sili z brezplačnim klicem na evropsko številko za klic v sili 112.

Pri vsakem sporočilu lahko uporabnik ponudnika storitev gostovanja brezplačno in enostavno obvesti, da ne potrebuje samodejne sporočilne storitve. Uporabnik, ki sporoči, da ne potrebuje samodejne sporočilne storitve, ima pravico, da od ponudnika storitev gostovanja kadar koli brezplačno ponovno zahteva to storitev.

Ponudniki storitev gostovanja slepim ali slabovidnim uporabnikom na zahtevo prek govornega klica samodejno in brezplačno zagotovijo osnovne in njim prilagojene informacije o cenah iz prvega pododstavka.

2.
     
  Poleg odstavka 1 imajo uporabniki, ne glede na to, kje v Uniji se nahajajo, pravico z govornim klicem z mobilnega telefona ali s storitvijo SMS brezplačno zahtevati in prejeti podrobnejše in njihovim potrebam prilagojene informacije o cenah gostovanja, ki veljajo v obiskanem omrežju za govorne klice in sporočila SMS, ter informacije o ukrepih v zvezi s preglednostjo, ki se uporabljajo na podlagi te uredbe. Za takšne zahteve se uporabi brezplačna številka, ki jo za ta namen določi ponudnik storitev gostovanja. Obveznosti iz odstavka 1 ne veljajo za naprave, ki nimajo funkcije SMS.

3.
     
  Ponudniki storitev gostovanja svojim uporabnikom zagotovijo informacije o tem, kako se lahko izognejo nenamernemu gostovanju v obmejnih regijah. Ponudniki storitev gostovanja sprejmejo razumne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da njihovim uporabnikom ni treba plačevati nenamernih storitev gostovanja, kadar so v domači državi članici.

4.
     
  Ta člen se uporablja tudi za gostujoče klice in gostujoča sporočila SMS/MMS, ki jih uporabljajo uporabniki gostovanja med potovanjem zunaj Unije, zagotavlja pa jih ponudnik storitev gostovanja.

Z začetkom veljavnosti 15. decembra 2015 se ta člen uporablja tudi v primerih, ko je uporaba gostujočih klicev in gostujočih sporočil SMS/MMS po veljavnih cenah domačih storitev omejena s sklicevanjem na merilo poštene uporabe v skladu s členom 6b in ko poraba doseže omejitev poštene uporabe.“ [Sprememba 214]

| (7) | Členu 15 se doda naslednji odstavek 2a:


  „2a.   Če je poraba reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po veljavnih cenah za domače storitve s sklicevanjem na merilo razumne porabe v skladu s členom 4a(2) omejena, ponudniki gostovanja opozorijo gostujoče potrošnike, ko poraba storitev podatkovnega gostovanja doseže razumno omejitev porabe, in hkrati gostujočim potrošnikom zagotovijo njim prilagojene osnovne informacije o cenah gostovanja za podatkovno gostovanje, za katere cene ali paketi domačih storitev v skladu z odstavkom 2 tega člena ne veljajo več.’ Odstavek 3 tega člena se uporablja za storitve podatkovnega gostovanja, ki se uporabljajo izven veljavnih cen ali paketov domačih storitev iz člena 4a (2).“
  [Sprememba 215] |
| --- | --- |

(7)

Členu 15 se doda naslednji odstavek 2a:

„2a.   Če je poraba reguliranih maloprodajnih storitev gostovanja po veljavnih cenah za domače storitve s sklicevanjem na merilo razumne porabe v skladu s členom 4a(2) omejena, ponudniki gostovanja opozorijo gostujoče potrošnike, ko poraba storitev podatkovnega gostovanja doseže razumno omejitev porabe, in hkrati gostujočim potrošnikom zagotovijo njim prilagojene osnovne informacije o cenah gostovanja za podatkovno gostovanje, za katere cene ali paketi domačih storitev v skladu z odstavkom 2 tega člena ne veljajo več.’ Odstavek 3 tega člena se uporablja za storitve podatkovnega gostovanja, ki se uporabljajo izven veljavnih cen ali paketov domačih storitev iz člena 4a (2).“
  [Sprememba 215]

| (7a) | Člen 15 se črta in nadomesti z naslednjim z učinkom od 15. decembra 2015:




  „Preglednost in zaščitni mehanizmi za maloprodajne storitve podatkovnega gostovanja




  1.
     
  Ponudniki storitev gostovanja zagotovijo, da so njihovi uporabniki gostovanja pred sklenitvijo pogodbe in po njej ustrezno obveščeni o cenah, ki veljajo za uporabo reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, na način, ki uporabnikom omogoča, da razumejo finančne posledice take uporabe ter da spremljajo in nadzirajo svoje izdatke za regulirane storitve podatkovnega gostovanja v skladu z odstavkoma 2 in 3.




  Ponudniki storitev gostovanja svoje uporabnike po potrebi pred sklenitvijo pogodbe obvestijo in jih tudi po sklenitvi pogodbe redno obveščajo o nevarnosti samodejne in nenadzorovane vključitve podatkovnega gostovanja ter snemanja podatkov. Ponudniki storitev gostovanja poleg tega svoje uporabnike brezplačno ter jasno in razumljivo obvestijo, kako naj izklopijo te samodejne vključitve podatkovnega gostovanja, ter se tako izognejo nenadzorovani uporabi storitev podatkovnega gostovanja.




  2.
     
  Ponudnik storitev gostovanja s samodejnim sporočilom obvesti uporabnika gostovanja, da slednji gostuje in zagotovi uporabnikovim potrebam prilagojene osnovne informacije o cenah (v valuti njegovega domačega računa, ki ga pošlje domači ponudnik uporabnika), izraženih v ceni na megabajt, za zagotavljanje reguliranih storitev podatkovnega gostovanja temu uporabniku gostovanja v zadevni državi članici, razen če uporabnik obvesti svojega ponudnika storitev gostovanja, da takih informacij ne potrebuje.




  Take uporabnikovim potrebam prilagojene osnovne informacije o tarifah se pošljejo na mobilno napravo uporabnika gostovanja, na primer s sporočilom SMS, po elektronski pošti ali s pojavnim oknom na mobilni napravi, vsakič ko uporabnik gostovanja vstopi v državo članico, ki ni država njegovega domačega ponudnika, in prvič uporabi storitev podatkovnega gostovanja v tej državi članici. Zagotovijo se brezplačno, ko uporabnik gostovanja prvič uporabi regulirano storitev podatkovnega gostovanja, z uporabo primernih sredstev, prilagojenih lažjemu prejemanju in razumevanju informacij.




  Uporabnik, ki je obvestil svojega ponudnika storitev gostovanja, da ne potrebuje samodejnih informacij o tarifah, ima pravico, da od ponudnika storitev gostovanja kadar koli brezplačno ponovno zahteva to storitev.




  3.
     
  Vsak ponudnik storitev gostovanja vsem svojim uporabnikom gostovanja omogoči, da se namerno in brezplačno odločijo za možnost prejemanja informacij o skupnem seštevku porabe, izražene v količini podatkov ali valuti, v kateri se izdajajo računi uporabniku gostovanja za regulirane storitve podatkovnega gostovanja, ki bo zagotovila, da skupna poraba reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, z izjemo MMS, za katere se zaračunava po enoti, brez izrecnega soglasja uporabnika v določenem obdobju uporabe ne preseže določene finančne meje.




  V ta namen ponudnik storitev gostovanja zagotovi eno ali več finančnih zgornjih mej za določena obdobja uporabe pod pogojem, da je uporabnik vnaprej obveščen o ustrezajočih količinah podatkov. Ena od teh mej (privzeta finančna meja) je blizu, vendar ne presega 50 EUR neporavnanih obveznosti na mesečno obračunsko obdobje (brez DDV).




  Ponudnik storitev gostovanja lahko namesto tega določi meje, izražene v količini podatkov, pod pogojem, da je uporabnik vnaprej obveščen o ustrezajočih finančnih zneskih. Ena od teh mej (privzeta količinska meja) ustreza finančnemu znesku, ki ne presega 50 EUR neporavnanih obveznosti na mesečno obračunsko obdobje (brez DDV).




  Ponudnik storitev gostovanja lahko poleg tega svojim uporabnikom gostovanja ponudi druge meje z različnimi, tj. višjimi ali nižjimi, mesečnimi finančnimi zgornjimi mejami.




  Privzeta omejitev iz drugega in tretjega pododstavka velja za vse uporabnike, ki se niso odločili za drugo omejitev.




  Vsak ponudnik storitev gostovanja zagotovi tudi, da se na mobilno napravo uporabnika gostovanja, na primer s sporočilom SMS, po elektronski pošti ali s pojavnim oknom na računalniku, pošlje ustrezno obvestilo, ko poraba storitev podatkovnega gostovanja doseže 80 % dogovorjene finančne ali količinske meje. Vsak uporabnik ima pravico od ponudnika storitev gostovanja zahtevati prekinitev pošiljanja takšnih obvestil, prav tako pa lahko od ponudnika kadar koli brezplačno zahteva, naj začne to storitev ponovno zagotavljati.




  Če bi bila ta finančna ali količinska meja drugače presežena, se na mobilno napravo uporabnika gostovanja pošlje obvestilo. V tem obvestilu je naveden postopek, ki ga mora upoštevati uporabnik, če želi še naprej uporabljati te storitve, in stroške, povezane z vsako dodatno porabljeno enoto. Če se uporabnik gostovanja ne odzove v skladu s prejetim obvestilom, mu ponudnik storitev gostovanja takoj preneha zagotavljati in zaračunavati regulirane storitve podatkovnega gostovanja, dokler uporabnik gostovanja ne zahteva nadaljnjega ali ponovnega zagotavljanja teh storitev.




  Kadar koli se uporabnik gostovanja odloči za uporabo ali prenehanje uporabe funkcije ‚finančne ali količinske meje‘, se ta sprememba opravi brezplačno v enem delovnem dnevu od prejema zahtevka in ne sme biti vezana s pogoji ali omejitvami, ki se nanašajo na druge dele naročniškega razmerja.




  4.
     
  Odstavka 2 in 3 se ne uporabljata za naprave vrste stroj-stroj, ki uporabljajo mobilno podatkovno komunikacijo.




  5.
     
  Ponudniki storitev gostovanja sprejmejo razumne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da njihovim uporabnikom ni treba plačevati za nenamerni dostopa do storitev gostovanja, kadar so v domači državi članici. Ti ukrepi vključujejo obveščanje uporabnikov o tem, kako se izogniti nenamernemu dostopu do storitev gostovanja v obmejnih regijah.




  6.
     
  Ta člen se uporablja tudi v primerih, ko je uporaba storitev podatkovnega gostovanja po veljavnih cenah domačih storitev omejena s sklicevanjem na merilo poštene uporabe v skladu s členom 6b in ko poraba doseže omejitev poštene uporabe.




  Uporablja se tudi za storitve podatkovnega gostovanja, ki jih uporabljajo uporabniki gostovanja med potovanjem zunaj Unije, zagotavlja pa jih ponudnik storitev gostovanja.




  Kadar uporabnik izbere možnost iz prvega pododstavka odstavka 3, se zahteve iz odstavka 3 ne uporabljajo, če operater obiskanega omrežja v obiskani državi zunaj Unije ne dovoli, da bi ponudnik storitev gostovanja spremljal porabo svojih uporabnikov v realnem času.




  V takem primeru je uporabnik ob vstopu v tako državo brez nepotrebnega odlašanja in brezplačno s sporočilom SMS obveščen, da podatki o skupni porabi in jamstvo, da določena finančna omejitev ne bo presežena, nista na voljo.“ [Sprememba 216] |
| --- | --- |

(7a)

Člen 15 se črta in nadomesti z naslednjim z učinkom od 15. decembra 2015:

„Preglednost in zaščitni mehanizmi za maloprodajne storitve podatkovnega gostovanja

1.
     
  Ponudniki storitev gostovanja zagotovijo, da so njihovi uporabniki gostovanja pred sklenitvijo pogodbe in po njej ustrezno obveščeni o cenah, ki veljajo za uporabo reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, na način, ki uporabnikom omogoča, da razumejo finančne posledice take uporabe ter da spremljajo in nadzirajo svoje izdatke za regulirane storitve podatkovnega gostovanja v skladu z odstavkoma 2 in 3.

Ponudniki storitev gostovanja svoje uporabnike po potrebi pred sklenitvijo pogodbe obvestijo in jih tudi po sklenitvi pogodbe redno obveščajo o nevarnosti samodejne in nenadzorovane vključitve podatkovnega gostovanja ter snemanja podatkov. Ponudniki storitev gostovanja poleg tega svoje uporabnike brezplačno ter jasno in razumljivo obvestijo, kako naj izklopijo te samodejne vključitve podatkovnega gostovanja, ter se tako izognejo nenadzorovani uporabi storitev podatkovnega gostovanja.

2.
     
  Ponudnik storitev gostovanja s samodejnim sporočilom obvesti uporabnika gostovanja, da slednji gostuje in zagotovi uporabnikovim potrebam prilagojene osnovne informacije o cenah (v valuti njegovega domačega računa, ki ga pošlje domači ponudnik uporabnika), izraženih v ceni na megabajt, za zagotavljanje reguliranih storitev podatkovnega gostovanja temu uporabniku gostovanja v zadevni državi članici, razen če uporabnik obvesti svojega ponudnika storitev gostovanja, da takih informacij ne potrebuje.

Take uporabnikovim potrebam prilagojene osnovne informacije o tarifah se pošljejo na mobilno napravo uporabnika gostovanja, na primer s sporočilom SMS, po elektronski pošti ali s pojavnim oknom na mobilni napravi, vsakič ko uporabnik gostovanja vstopi v državo članico, ki ni država njegovega domačega ponudnika, in prvič uporabi storitev podatkovnega gostovanja v tej državi članici. Zagotovijo se brezplačno, ko uporabnik gostovanja prvič uporabi regulirano storitev podatkovnega gostovanja, z uporabo primernih sredstev, prilagojenih lažjemu prejemanju in razumevanju informacij.

Uporabnik, ki je obvestil svojega ponudnika storitev gostovanja, da ne potrebuje samodejnih informacij o tarifah, ima pravico, da od ponudnika storitev gostovanja kadar koli brezplačno ponovno zahteva to storitev.

3.
     
  Vsak ponudnik storitev gostovanja vsem svojim uporabnikom gostovanja omogoči, da se namerno in brezplačno odločijo za možnost prejemanja informacij o skupnem seštevku porabe, izražene v količini podatkov ali valuti, v kateri se izdajajo računi uporabniku gostovanja za regulirane storitve podatkovnega gostovanja, ki bo zagotovila, da skupna poraba reguliranih storitev podatkovnega gostovanja, z izjemo MMS, za katere se zaračunava po enoti, brez izrecnega soglasja uporabnika v določenem obdobju uporabe ne preseže določene finančne meje.

V ta namen ponudnik storitev gostovanja zagotovi eno ali več finančnih zgornjih mej za določena obdobja uporabe pod pogojem, da je uporabnik vnaprej obveščen o ustrezajočih količinah podatkov. Ena od teh mej (privzeta finančna meja) je blizu, vendar ne presega 50 EUR neporavnanih obveznosti na mesečno obračunsko obdobje (brez DDV).

Ponudnik storitev gostovanja lahko namesto tega določi meje, izražene v količini podatkov, pod pogojem, da je uporabnik vnaprej obveščen o ustrezajočih finančnih zneskih. Ena od teh mej (privzeta količinska meja) ustreza finančnemu znesku, ki ne presega 50 EUR neporavnanih obveznosti na mesečno obračunsko obdobje (brez DDV).

Ponudnik storitev gostovanja lahko poleg tega svojim uporabnikom gostovanja ponudi druge meje z različnimi, tj. višjimi ali nižjimi, mesečnimi finančnimi zgornjimi mejami.

Privzeta omejitev iz drugega in tretjega pododstavka velja za vse uporabnike, ki se niso odločili za drugo omejitev.

Vsak ponudnik storitev gostovanja zagotovi tudi, da se na mobilno napravo uporabnika gostovanja, na primer s sporočilom SMS, po elektronski pošti ali s pojavnim oknom na računalniku, pošlje ustrezno obvestilo, ko poraba storitev podatkovnega gostovanja doseže 80 % dogovorjene finančne ali količinske meje. Vsak uporabnik ima pravico od ponudnika storitev gostovanja zahtevati prekinitev pošiljanja takšnih obvestil, prav tako pa lahko od ponudnika kadar koli brezplačno zahteva, naj začne to storitev ponovno zagotavljati.

Če bi bila ta finančna ali količinska meja drugače presežena, se na mobilno napravo uporabnika gostovanja pošlje obvestilo. V tem obvestilu je naveden postopek, ki ga mora upoštevati uporabnik, če želi še naprej uporabljati te storitve, in stroške, povezane z vsako dodatno porabljeno enoto. Če se uporabnik gostovanja ne odzove v skladu s prejetim obvestilom, mu ponudnik storitev gostovanja takoj preneha zagotavljati in zaračunavati regulirane storitve podatkovnega gostovanja, dokler uporabnik gostovanja ne zahteva nadaljnjega ali ponovnega zagotavljanja teh storitev.

Kadar koli se uporabnik gostovanja odloči za uporabo ali prenehanje uporabe funkcije ‚finančne ali količinske meje‘, se ta sprememba opravi brezplačno v enem delovnem dnevu od prejema zahtevka in ne sme biti vezana s pogoji ali omejitvami, ki se nanašajo na druge dele naročniškega razmerja.

4.
     
  Odstavka 2 in 3 se ne uporabljata za naprave vrste stroj-stroj, ki uporabljajo mobilno podatkovno komunikacijo.

5.
     
  Ponudniki storitev gostovanja sprejmejo razumne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da njihovim uporabnikom ni treba plačevati za nenamerni dostopa do storitev gostovanja, kadar so v domači državi članici. Ti ukrepi vključujejo obveščanje uporabnikov o tem, kako se izogniti nenamernemu dostopu do storitev gostovanja v obmejnih regijah.

6.
     
  Ta člen se uporablja tudi v primerih, ko je uporaba storitev podatkovnega gostovanja po veljavnih cenah domačih storitev omejena s sklicevanjem na merilo poštene uporabe v skladu s členom 6b in ko poraba doseže omejitev poštene uporabe.

Uporablja se tudi za storitve podatkovnega gostovanja, ki jih uporabljajo uporabniki gostovanja med potovanjem zunaj Unije, zagotavlja pa jih ponudnik storitev gostovanja.

Kadar uporabnik izbere možnost iz prvega pododstavka odstavka 3, se zahteve iz odstavka 3 ne uporabljajo, če operater obiskanega omrežja v obiskani državi zunaj Unije ne dovoli, da bi ponudnik storitev gostovanja spremljal porabo svojih uporabnikov v realnem času.

V takem primeru je uporabnik ob vstopu v tako državo brez nepotrebnega odlašanja in brezplačno s sporočilom SMS obveščen, da podatki o skupni porabi in jamstvo, da določena finančna omejitev ne bo presežena, nista na voljo.“ [Sprememba 216]

| (8) | Člen 19 se spremeni:








  (a) | Odstavek 1 se spremeni:








  (i) | prvi stavek se nadomesti z naslednjim:

  „Komisija pregleda delovanje te uredbe in po javnem posvetovanju poroča Evropskemu parlamentu in Svetu najpozneje do 31. decembra 2016.“ |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

Člen 19 se spremeni:

(a)

Odstavek 1 se spremeni:

(i)

prvi stavek se nadomesti z naslednjim:

| (ii) | točka (g) se nadomesti z naslednjim:








  „(g) | v kakšnem obsegu je izvajanje strukturnih ukrepov iz členov 3 in 4 ter alternativnih režimov iz člena 4a vplivalo na razvoj konkurence na notranjem trgu storitev gostovanja, da ni učinkovite razlike med tarifami za gostovanje in nacionalnimi tarifami;“ |
| --- | --- | --- |

(ii)

točka (g) se nadomesti z naslednjim:

„(g)

v kakšnem obsegu je izvajanje strukturnih ukrepov iz členov 3 in 4 ter alternativnih režimov iz člena 4a vplivalo na razvoj konkurence na notranjem trgu storitev gostovanja, da ni učinkovite razlike med tarifami za gostovanje in nacionalnimi tarifami;“

| (iii) | vstavi se naslednja točka (i):








  „(i) | v kakšnem obsegu, če sploh, uporaba domačih cen za storitve, ki jih zaračunavajo ponudniki gostovanja tako za domače storitve kot tudi regulirane storitve gostovanja po vsej Uniji vidno vpliva na razvoj domačih maloprodajnih cen“. |
| --- | --- | --- |

(iii)

vstavi se naslednja točka (i):

„(i)

v kakšnem obsegu, če sploh, uporaba domačih cen za storitve, ki jih zaračunavajo ponudniki gostovanja tako za domače storitve kot tudi regulirane storitve gostovanja po vsej Uniji vidno vpliva na razvoj domačih maloprodajnih cen“.

| (b) | Odstavek 2 se spremeni:








  (i) | prvi stavek se nadomesti z naslednjim:

  „Če je iz poročila razvidno, da v vsaki državi članici niti eden ponudnik gostovanja tarifnih opcij, pri katerih se za domače in regulirane storitve gostovanja uporabljajo cene domačih storitev, ne zagotavlja v vseh maloprodajnih paketih za razumno porabo ali da ponudbe alternativnih ponudnikov gostovanja niso bistveno izenačile maloprodajnih tarif za gostovanje, ki bi bile zlahka dostopne potrošnikom po vsej Uniji, Komisija do istega datuma Evropskemu parlamentu in Svetu predloži ustrezne predloge, da bi odpravila ta položaj in zagotovila, da na notranjem trgu ni razlik med nacionalnimi tarifami in tarifami za gostovanje.“ |
| --- | --- | --- |

(b)

Odstavek 2 se spremeni:

(i)

prvi stavek se nadomesti z naslednjim:

| (ii) | točka (d) se nadomesti z naslednjim:








  „(d) | za spremembo trajanja ali znižanje najvišjih veleprodajnih cen iz členov 7, 9 in 12, da bi se izboljšala sposobnost vseh ponudnikov gostovanja, da v maloprodajnih paketih za razumno porabo zagotovijo tarifne opcije, pri katerih se za domače storitve in regulirane storitve gostovanja uporabljajo veljavne cene za domače storitve, kot če bi se regulirane storitve gostovanja uporabljale na domačem omrežju.“
  [Sprememba 217] |
| --- | --- | --- |

(ii)

točka (d) se nadomesti z naslednjim:

„(d)

za spremembo trajanja ali znižanje najvišjih veleprodajnih cen iz členov 7, 9 in 12, da bi se izboljšala sposobnost vseh ponudnikov gostovanja, da v maloprodajnih paketih za razumno porabo zagotovijo tarifne opcije, pri katerih se za domače storitve in regulirane storitve gostovanja uporabljajo veljavne cene za domače storitve, kot če bi se regulirane storitve gostovanja uporabljale na domačem omrežju.“
  [Sprememba 217]

| (8a) | Člen 19 se črta in nadomesti z naslednjim:




  „1.
     
  Komisija pregleda delovanje te uredbe in poroča Evropskemu parlamentu in Svetu v skladu z odstavki 2 do 6.




  2.
     
  Komisija do 30. junija 2015, po javnem posvetovanju, poroča Evropskemu parlamentu in Svetu o tem, ali naj se spremeni veljavnost oziroma pregleda stopnja najvišjih veleprodajnih cen iz členov 7, 9 in 12 oziroma sprejme druga ureditev za obravnavo težav na veleprodajnem trgu, tudi kar zadeva cene zaključevanja klicev v mobilnih omrežjih, ki se uporabljajo za gostovanje. Organ BEREC do 31. decembra 2014 po javnem posvetovanju določi smernice o ukrepih za preprečevanje nepravilne uporabe ali zlorabe za namen člena 6a.




  3.
     
  Komisija do 30. junija 2016 po javnem posvetovanju poroča Evropskemu parlamentu in Svetu med drugim o:










  (a) | razpoložljivosti in kakovosti storitev, vključno s storitvami, ki lahko nadomestijo storitve govornega, SMS in podatkovnega gostovanja, zlasti glede na tehnološki napredek; |
| --- | --- | --- |

(8a)

Člen 19 se črta in nadomesti z naslednjim:

„1.
     
  Komisija pregleda delovanje te uredbe in poroča Evropskemu parlamentu in Svetu v skladu z odstavki 2 do 6.

2.
     
  Komisija do 30. junija 2015, po javnem posvetovanju, poroča Evropskemu parlamentu in Svetu o tem, ali naj se spremeni veljavnost oziroma pregleda stopnja najvišjih veleprodajnih cen iz členov 7, 9 in 12 oziroma sprejme druga ureditev za obravnavo težav na veleprodajnem trgu, tudi kar zadeva cene zaključevanja klicev v mobilnih omrežjih, ki se uporabljajo za gostovanje. Organ BEREC do 31. decembra 2014 po javnem posvetovanju določi smernice o ukrepih za preprečevanje nepravilne uporabe ali zlorabe za namen člena 6a.

3.
     
  Komisija do 30. junija 2016 po javnem posvetovanju poroča Evropskemu parlamentu in Svetu med drugim o:

(a)

razpoložljivosti in kakovosti storitev, vključno s storitvami, ki lahko nadomestijo storitve govornega, SMS in podatkovnega gostovanja, zlasti glede na tehnološki napredek;

| (b) | stopnji konkurence na maloprodajnem in veleprodajnem trgu, zlasti konkurenčnem položaju manjših, neodvisnih ali novih operaterjev, vključno z učinki poslovnih dogovorov na konkurenco in stopnjo medsebojne povezanosti med operaterji; |
| --- | --- |

(b)

stopnji konkurence na maloprodajnem in veleprodajnem trgu, zlasti konkurenčnem položaju manjših, neodvisnih ali novih operaterjev, vključno z učinki poslovnih dogovorov na konkurenco in stopnjo medsebojne povezanosti med operaterji;

| (c) | v kakšnem obsegu je izvajanje strukturnih ukrepov, predvidenih v členih 3 in 4, vplivalo na razvoj konkurence na notranjem trgu za storitve gostovanja. |
| --- | --- |

(c)

v kakšnem obsegu je izvajanje strukturnih ukrepov, predvidenih v členih 3 in 4, vplivalo na razvoj konkurence na notranjem trgu za storitve gostovanja.

Komisija predvsem preuči, ali je treba določiti dodatne tehnične in strukturne ukrepe ali prilagoditi strukturne ukrepe.

4.
     
  Če poročilo iz odstavka 2 kaže, da za ponudnike storitev gostovanja ne veljajo enaki konkurenčni pogoji in da je zato treba spremeniti trajanje ali znižati raven najvišjih veleprodajnih cen ali z drugimi ukrepi obravnavati težave na veleprodajnem trgu, vključno z bistvenim znižanjem cen zaključevanja klicev v mobilnih omrežjih, ki se uporabljajo za gostovanje v Uniji, Komisija po posvetovanju z organom BEREC do 30. junija 2015 Evropskemu parlamentu in Svetu posreduje ustrezne zakonodajne predloge.

Če je iz poročila iz odstavka 3 razvidno, da strukturni ukrepi iz te uredbe niso bili zadostni, da bi se na notranjem trgu za storitve gostovanja spodbudilo konkurenco v korist vseh evropskih potrošnikov, Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži ustrezne predloge za odpravo tega položaja. Predloge za morebitne ustrezne ukrepe je treba predložiti skupaj s poročiloma.

5.
     
  Poleg tega Komisija po poročilu iz odstavka 3 Evropskemu parlamentu in Svetu vsaki dve leti predloži poročilo. Vsako poročilo vključuje povzetek spremljanja zagotavljanja storitev gostovanja v Uniji ter oceno o napredku pri izpolnjevanju ciljev te uredbe.

6.
     
  Da bi lahko ocenil razvoj konkurence na trgih gostovanja v Uniji, organ BEREC redno zbira podatke nacionalnih regulativnih organov o razvoju maloprodajnih in veleprodajnih cen storitev govornega, SMS in podatkovnega gostovanja. Te podatke najmanj dvakrat letno sporoči Komisiji. Komisija jih objavi.“

BEREC prav tako vsako leto zbere podatke nacionalnih regulativnih organov o preglednosti in primerljivosti različnih tarif, ki jih operaterji ponujajo svojim uporabnikom. Komisija objavi te podatke in ugotovitve. [Sprememba 218]

Člen 38

Spremembe Uredbe (ES) št. 1211/2009

Uredba (ES) št. 1211/2009 se spremeni:

| (1) | V členu 1 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
  „2.   „BEREC deluje v okviru področja uporabe Direktive 2002/21/ES (Okvirna direktiva), direktiv 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES in 2002/58/ES (posebne direktive) ter uredb (EU) št. 531/2012 in št. .../2014.“ |
| --- | --- |

(1)

V členu 1 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2.   „BEREC deluje v okviru področja uporabe Direktive 2002/21/ES (Okvirna direktiva), direktiv 2002/19/ES, 2002/20/ES, 2002/22/ES in 2002/58/ES (posebne direktive) ter uredb (EU) št. 531/2012 in št. .../2014.“

| (1a) | V členu 3(1) se vstavita naslednji točki (ma) in (mb):










  „(ma) | sprejemanje uradnih obvestil na podlagi člena 3 Direktive 2002/20/ES, hranjenje inventarja teh obvestil in obveščanje zadevnih nacionalnih regulativnih organov o prejetih obvestilih; |
| --- | --- | --- |

(1a)

V členu 3(1) se vstavita naslednji točki (ma) in (mb):

„(ma)

sprejemanje uradnih obvestil na podlagi člena 3 Direktive 2002/20/ES, hranjenje inventarja teh obvestil in obveščanje zadevnih nacionalnih regulativnih organov o prejetih obvestilih;

| (mb) | podajanje mnenj o ukrepih, ki jih nameravajo sprejeti nacionalni regulativni organi v skladu s členom 10(5) in (6) Direktive 2002/20/ES.“[Sprememba 219] |
| --- | --- |

(mb)

podajanje mnenj o ukrepih, ki jih nameravajo sprejeti nacionalni regulativni organi v skladu s členom 10(5) in (6) Direktive 2002/20/ES.“[Sprememba 219]

| (1b) | V člen 3(1) se vstavi naslednja točka (na):










  „(na) | podpiranje razvoja politike in zakonodaje Unije na področju elektronskih komunikacij, vključno s posredovanjem mnenj Komisiji o morebitnih načrtovanih pobudah.“ [Sprememba 220] |
| --- | --- | --- |

(1b)

V člen 3(1) se vstavi naslednja točka (na):

„(na)

podpiranje razvoja politike in zakonodaje Unije na področju elektronskih komunikacij, vključno s posredovanjem mnenj Komisiji o morebitnih načrtovanih pobudah.“ [Sprememba 220]

| (2) | V členu 4 se črtata odstavek 4 in odstavek 5.
  [Sprememba 221] |
| --- | --- |

(2)

V členu 4 se črtata odstavek 4 in odstavek 5.
  [Sprememba 221]

| (3) | Vstavi se naslednji člen 4a:


  „Člen 4a
  Imenovanje in naloge predsednika


  1.   Odbor regulatorjev zastopa predsednik, ki je neodvisen strokovnjak in zaposlen za polni delovni čas.


  Predsednik je zaposlen kot začasni uslužbenec Urada v skladu s členom 2(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev.


  Predsednik je odgovoren za pripravo dela odbora regulatorjev ter predseduje sejam odbora regulatorjev in upravljalnega odbora, pri čemer nima glasovalne pravice.


  Ne glede na vlogo odbora regulatorjev pri nalogah predsednika slednji ne zahteva ali sprejema navodil od vlad ali nacionalnih regulativnih organov, Komisije ali drugega javnega ali zasebnega subjekta.


  2.   Predsednika po odprtem izbirnem postopku imenuje odbor regulatorjev na podlagi dosežkov, znanja in spretnosti, poznavanja udeležencev in trga v sektorju elektronskih komunikacij ter izkušenj na področju nadzora in regulacije.


  Pred imenovanjem je lahko kandidat, ki ga izbere odbor regulatorjev, povabljen, da poda izjavo pred zadevnim odborom Evropskega parlamenta in odgovarja na vprašanja njegovih članov.


  Imenovanje predsednika je veljavno šele po odobritvi upravljalnega odbora.


  Odbor regulatorjev med svojimi člani izvoli tudi podpredsednika, ki v odsotnosti predsednika opravlja njegove naloge.


  3.   Mandat predsednika traja tri leta in se lahko enkrat podaljša.


  4.   V devetih mesecih pred iztekom triletnega mandata predsednika odbor regulatorjev oceni:








  (a) | rezultate, dosežene med prvim mandatom, in načine, kako so bili doseženi; |
| --- | --- | --- |

(3)

Vstavi se naslednji člen 4a:

„Člen 4a
  Imenovanje in naloge predsednika

1.   Odbor regulatorjev zastopa predsednik, ki je neodvisen strokovnjak in zaposlen za polni delovni čas.

Predsednik je zaposlen kot začasni uslužbenec Urada v skladu s členom 2(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev.

Predsednik je odgovoren za pripravo dela odbora regulatorjev ter predseduje sejam odbora regulatorjev in upravljalnega odbora, pri čemer nima glasovalne pravice.

Ne glede na vlogo odbora regulatorjev pri nalogah predsednika slednji ne zahteva ali sprejema navodil od vlad ali nacionalnih regulativnih organov, Komisije ali drugega javnega ali zasebnega subjekta.

2.   Predsednika po odprtem izbirnem postopku imenuje odbor regulatorjev na podlagi dosežkov, znanja in spretnosti, poznavanja udeležencev in trga v sektorju elektronskih komunikacij ter izkušenj na področju nadzora in regulacije.

Pred imenovanjem je lahko kandidat, ki ga izbere odbor regulatorjev, povabljen, da poda izjavo pred zadevnim odborom Evropskega parlamenta in odgovarja na vprašanja njegovih članov.

Imenovanje predsednika je veljavno šele po odobritvi upravljalnega odbora.

Odbor regulatorjev med svojimi člani izvoli tudi podpredsednika, ki v odsotnosti predsednika opravlja njegove naloge.

3.   Mandat predsednika traja tri leta in se lahko enkrat podaljša.

4.   V devetih mesecih pred iztekom triletnega mandata predsednika odbor regulatorjev oceni:

(a)

rezultate, dosežene med prvim mandatom, in načine, kako so bili doseženi;

| (b) | dolžnosti in zahteve odbora regulatorjev v naslednjih letih. |
| --- | --- |

(b)

dolžnosti in zahteve odbora regulatorjev v naslednjih letih.

Odbor regulatorjev obvesti Evropski parlament, da namereava podaljšati mandat predsednika. V mesecu pred podaljšanjem je predsednik lahko povabljen, da poda izjavo pred zadevnim odborom Parlamenta in odgovarja na vprašanja njegovih članov.

5.   Predsednik se lahko s položaja razreši samo s sklepom odbora regulatorjev na podlagi predloga Komisije in odobritve upravljalnega odbora.

Predsednik odbora regulatorjev in upravljalnega odbora ne omejuje pri razpravah v zvezi z njim, zlasti o potrebi po njegovi razrešitvi, in ni vključen v takšne razprave“.
  [Sprememba 222]

| (4) | Člen 6 se spremeni, kot sledi:








  (a) | Vrstica 4 v odstavku 2 se črta. |
| --- | --- | --- |

(4)

Člen 6 se spremeni, kot sledi:

(a)

Vrstica 4 v odstavku 2 se črta.

| (b) | Odstavek 3 se spremeni, kot sledi:


  „3.   Urad sestavljajo:








  (a) | predsednik odbora regulatorjev; |
| --- | --- | --- |

(b)

Odstavek 3 se spremeni, kot sledi:

„3.   Urad sestavljajo:

(a)

predsednik odbora regulatorjev;

| (b) | upravljalni odbor; |
| --- | --- |

(b)

upravljalni odbor;

| (c) | upravni vodja.“
  [Sprememba 223] |
| --- | --- |

(c)

upravni vodja.“
  [Sprememba 223]

| (5) | Člen 7 se spremeni, kot sledi:








  (a) | Odstavek 2 se spremeni:


  „2.   Upravljalni odbor imenuje upravnega vodjo in po potrebi podaljša njegov mandat ali ga razreši s položaja v skladu s členom 8. Predlagani upravni vodja ne sodeluje pri pripravi takšne odločitve ali glasovanju o njej.“ |
| --- | --- | --- |

(5)

Člen 7 se spremeni, kot sledi:

(a)

Odstavek 2 se spremeni:

„2.   Upravljalni odbor imenuje upravnega vodjo in po potrebi podaljša njegov mandat ali ga razreši s položaja v skladu s členom 8. Predlagani upravni vodja ne sodeluje pri pripravi takšne odločitve ali glasovanju o njej.“

| (b) | Odstavek 4 se črta.
  [Sprememba 224] |
| --- | --- |

(b)

Odstavek 4 se črta.
  [Sprememba 224]

| (6) | Odstavki 2, 3 in 4 člena 8 se črtajo in nadomestijo z naslednjim besedilom:


  „2.   Upravni vodja je zaposleni kot začasni uslužbenec Urada v skladu s členom 2(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev.


  3.   Upravnega vodjo imenuje upravljalni odbor s seznama kandidatov, ki ga predlaga Komisija, po odprtem in preglednem izbirnem postopku.


  Za namene sklenitve pogodbe z upravnim vodjem Urad zastopa predsednik upravljalnega odbora.


  Pred imenovanjem se kandidat, ki ga je izbral upravljalni odbor, lahko povabi, da poda izjavo pred zadevnim odborom Evropskega parlamenta in odgovarja na vprašanja njegovih članov.


  4.   Mandat upravnega vodje traja pet let. Ob koncu tega obdobja Komisija pripravi oceno, v kateri upošteva oceno učinkovitosti upravnega vodje ter prihodnje naloge in izzive Urada.


  5.   Upravljalni odbor na predlog Komisije, ki upošteva oceno iz odstavka 4, upravnemu vodji enkrat podaljša mandat za največ pet let.


  6.   Upravljalni odbor obvesti Evropski parlament, da namerava podaljšati mandat upravnega vodje. V mesecu pred podaljšanjem je upravni vodja lahko povabljen, da poda izjavo pred zadevnim odborom Parlamenta in odgovarja na vprašanja njegovih članov.


  7.   Upravni vodja, čigar mandat je bil podaljšan, po koncu celotnega obdobja ne sme sodelovati v drugem izbirnem postopku za isto delovno mesto.


  8.   Upravnega vodjo se lahko s položaja razreši samo na podlagi sklepa upravljalnega odbora ob upoštevanju predloga Komisije.


  9.   Upravljalni odbor sprejme odločitve o imenovanju, podaljšanju mandata ali razrešitvi upravnega vodje s položaja na podlagi dvotretjinske večine glasov svojih članov, ki imajo glasovalno pravico.“
  [Sprememba 225] |
| --- | --- |

(6)

Odstavki 2, 3 in 4 člena 8 se črtajo in nadomestijo z naslednjim besedilom:

„2.   Upravni vodja je zaposleni kot začasni uslužbenec Urada v skladu s členom 2(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev.

3.   Upravnega vodjo imenuje upravljalni odbor s seznama kandidatov, ki ga predlaga Komisija, po odprtem in preglednem izbirnem postopku.

Za namene sklenitve pogodbe z upravnim vodjem Urad zastopa predsednik upravljalnega odbora.

Pred imenovanjem se kandidat, ki ga je izbral upravljalni odbor, lahko povabi, da poda izjavo pred zadevnim odborom Evropskega parlamenta in odgovarja na vprašanja njegovih članov.

4.   Mandat upravnega vodje traja pet let. Ob koncu tega obdobja Komisija pripravi oceno, v kateri upošteva oceno učinkovitosti upravnega vodje ter prihodnje naloge in izzive Urada.

5.   Upravljalni odbor na predlog Komisije, ki upošteva oceno iz odstavka 4, upravnemu vodji enkrat podaljša mandat za največ pet let.

6.   Upravljalni odbor obvesti Evropski parlament, da namerava podaljšati mandat upravnega vodje. V mesecu pred podaljšanjem je upravni vodja lahko povabljen, da poda izjavo pred zadevnim odborom Parlamenta in odgovarja na vprašanja njegovih članov.

7.   Upravni vodja, čigar mandat je bil podaljšan, po koncu celotnega obdobja ne sme sodelovati v drugem izbirnem postopku za isto delovno mesto.

8.   Upravnega vodjo se lahko s položaja razreši samo na podlagi sklepa upravljalnega odbora ob upoštevanju predloga Komisije.

9.   Upravljalni odbor sprejme odločitve o imenovanju, podaljšanju mandata ali razrešitvi upravnega vodje s položaja na podlagi dvotretjinske večine glasov svojih članov, ki imajo glasovalno pravico.“
  [Sprememba 225]

| (7) | V členu 9 se odstavek 2 spremeni:


  „2.   Upravni vodja pomaga predsedniku odbora regulatorjev pri pripravi delovnega programa upravljalnega odbora in strokovnih delovnih skupin. Upravni vodja sodeluje pri delu odbora regulatorjev in upravljalnega odbora brez glasovalne pravice.“
  [Sprememba 226] |
| --- | --- |

(7)

V členu 9 se odstavek 2 spremeni:

„2.   Upravni vodja pomaga predsedniku odbora regulatorjev pri pripravi delovnega programa upravljalnega odbora in strokovnih delovnih skupin. Upravni vodja sodeluje pri delu odbora regulatorjev in upravljalnega odbora brez glasovalne pravice.“
  [Sprememba 226]

| (8) | Člen 10 se spremeni, kot sledi:


  „1.   Za osebje Urada, tj. tudi predsednika odbora regulatorjev in upravnega vodjo, se uporabljajo Kadrovski predpisi in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev ter pravila, sprejeta s sporazumom med institucijami Unije za izvajanje teh kadrovskih predpisov in pogojev zaposlitve drugih uslužbencev.


  2.   Upravljalni odbor sprejme ustrezna izvedbena pravila za izvajanje Kadrovskih predpisov in Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev v skladu s členom 110 Kadrovskih predpisov.


  3.   Upravljalni odbor v skladu z odstavkom 4 pri osebju Urada izvaja pooblastila, ki so bila organu za imenovanja podeljena s Kadrovskimi predpisi, organu, pooblaščen za sklepanje pogodb o zaposlitvi, pa s Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev (‚pooblastila organa za imenovanja‘).


  4.   Upravljalni odbor v skladu s postopkom iz člena 110 Kadrovskih predpisov sprejme sklep na podlagi člena 2(1) Kadrovskih predpisov in člena 6 Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev o prenosu ustreznih pooblastil organa za imenovanje na upravnega vodjo in opredelitvi pogojev, v skladu s katerimi se lahko ta prenos pooblastil začasno prekine. Upravni vodja je pristojen za nadaljnji prenos teh pooblastil.


  V izjemnih okoliščinah lahko upravljalni odbor s sklepom začasno prekine prenos pooblastila pristojnega organa za imenovanje na upravnega vodjo in pooblastil, ki jih je ta prenesel na sodelavce, ter jih izvaja sam ali pa jih prenese na enega od svojih članov ali člana osebja, ki ni upravni vodja.“
  [Sprememba 227] |
| --- | --- |

(8)

Člen 10 se spremeni, kot sledi:

„1.   Za osebje Urada, tj. tudi predsednika odbora regulatorjev in upravnega vodjo, se uporabljajo Kadrovski predpisi in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev ter pravila, sprejeta s sporazumom med institucijami Unije za izvajanje teh kadrovskih predpisov in pogojev zaposlitve drugih uslužbencev.

2.   Upravljalni odbor sprejme ustrezna izvedbena pravila za izvajanje Kadrovskih predpisov in Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev v skladu s členom 110 Kadrovskih predpisov.

3.   Upravljalni odbor v skladu z odstavkom 4 pri osebju Urada izvaja pooblastila, ki so bila organu za imenovanja podeljena s Kadrovskimi predpisi, organu, pooblaščen za sklepanje pogodb o zaposlitvi, pa s Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev (‚pooblastila organa za imenovanja‘).

4.   Upravljalni odbor v skladu s postopkom iz člena 110 Kadrovskih predpisov sprejme sklep na podlagi člena 2(1) Kadrovskih predpisov in člena 6 Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev o prenosu ustreznih pooblastil organa za imenovanje na upravnega vodjo in opredelitvi pogojev, v skladu s katerimi se lahko ta prenos pooblastil začasno prekine. Upravni vodja je pristojen za nadaljnji prenos teh pooblastil.

V izjemnih okoliščinah lahko upravljalni odbor s sklepom začasno prekine prenos pooblastila pristojnega organa za imenovanje na upravnega vodjo in pooblastil, ki jih je ta prenesel na sodelavce, ter jih izvaja sam ali pa jih prenese na enega od svojih članov ali člana osebja, ki ni upravni vodja.“
  [Sprememba 227]

| (9) | Vstavi se naslednji člen 10a:


  „Člen 10a
  Napoteni nacionalni strokovnjaki in drugo osebje


  1.   Urad lahko uporabi napotene nacionalne strokovnjake in drugo osebje, ki ni zaposleno v Uradu.


  2.   Upravljalni odbor sprejme sklep, s katerim določi pravila o napotitvi nacionalnih strokovnjakov v Urad.“
  [Sprememba 228] |
| --- | --- |

(9)

Vstavi se naslednji člen 10a:

„Člen 10a
  Napoteni nacionalni strokovnjaki in drugo osebje

1.   Urad lahko uporabi napotene nacionalne strokovnjake in drugo osebje, ki ni zaposleno v Uradu.

2.   Upravljalni odbor sprejme sklep, s katerim določi pravila o napotitvi nacionalnih strokovnjakov v Urad.“
  [Sprememba 228]

Člen 39

Klavzula o ponovnem pregledu

Komisija
  opravi celovito oceno in pregled celotnega regulativnega okvira za elektronske komunikacije in do 30. junija 2016
  Evropskemu parlamentu in Svetu redno pošilja poročila o oceni in pregledu te uredbe

  predloži poročilo z ustreznimi predlogi, da bi imel zakonodajalec dovolj časa za ustrezno preučitev in razpravo o predlogih
  . Prvo poročilo predloži najpozneje 1. julija 2018. Nadaljnja poročila nato predloži vsaka štiri leta. Komisija po potrebi predloži ustrezne predloge, da bi spremenila to uredbo in uskladila druge pravne akte, pri čemer upošteva zlasti razvoj informacijske tehnologije in stanje napredka v informacijski družbi. Poročila objavi.

Pregled temelji na celovitem javnem posvetovanju in naknadnih ocenah učinka regulativnega okvira od leta 2009 ter na temeljiti predhodni oceni predvidenega učinka možnih rešitev, ki izhajajo iz pregleda.

Med glavnimi cilji pregleda so:

| (i) | ob upoštevanju opredelitve elektronskih komunikacijskih storitev v členu 2(c) Direktive 2002/21/ES zagotoviti, da za nadomestljive storitve veljajo enaka pravila, da bi dosegli enotno, skladno in dosledno ureditev elektronskih komunikacijskih storitev in storitev, ki jih lahko nadomestijo, tudi kar zadeva dostop, vse vidike varstva potrošnikov, vključno s prenosljivostjo, ter varstvo podatkov in zasebnosti; |
| --- | --- |

(i)

ob upoštevanju opredelitve elektronskih komunikacijskih storitev v členu 2(c) Direktive 2002/21/ES zagotoviti, da za nadomestljive storitve veljajo enaka pravila, da bi dosegli enotno, skladno in dosledno ureditev elektronskih komunikacijskih storitev in storitev, ki jih lahko nadomestijo, tudi kar zadeva dostop, vse vidike varstva potrošnikov, vključno s prenosljivostjo, ter varstvo podatkov in zasebnosti;

| (ii) | zagotoviti visoko raven varstva potrošnikov in bolj ozaveščeno odločanje potrošnikov prek izboljšane preglednosti in dostopa do jasnih in celovitih informacij, vključno z informacijami o hitrosti prenosa podatkov in pokritosti z mobilnim omrežjem; |
| --- | --- |

(ii)

zagotoviti visoko raven varstva potrošnikov in bolj ozaveščeno odločanje potrošnikov prek izboljšane preglednosti in dostopa do jasnih in celovitih informacij, vključno z informacijami o hitrosti prenosa podatkov in pokritosti z mobilnim omrežjem;

| (iii) | zagotoviti, da lahko uporabniki digitalnih storitev nadzorujejo svoje digitalno življenje in podatke, tako da se odpravijo ovire, ki uporabnikom preprečujejo menjavo operacijskega sistema, ne da bi pri izgubili aplikacije ali podatke; |
| --- | --- |

(iii)

zagotoviti, da lahko uporabniki digitalnih storitev nadzorujejo svoje digitalno življenje in podatke, tako da se odpravijo ovire, ki uporabnikom preprečujejo menjavo operacijskega sistema, ne da bi pri izgubili aplikacije ali podatke;

| (iv) | še bolj spodbujati učinkovito in vzdržno konkurenčnost; |
| --- | --- |

(iv)

še bolj spodbujati učinkovito in vzdržno konkurenčnost;

| (v) | vzpostaviti stabilen in vzdržen okvir za naložbe; |
| --- | --- |

(v)

vzpostaviti stabilen in vzdržen okvir za naložbe;

| (vi) | zagotoviti harmonizirano, dosledno in učinkovito izvajanje; |
| --- | --- |

(vi)

zagotoviti harmonizirano, dosledno in učinkovito izvajanje;

| (vii) | olajšati razvoj vseevropskih ponudnikov in zagotavljanje čezmejnih poslovnih storitev; |
| --- | --- |

(vii)

olajšati razvoj vseevropskih ponudnikov in zagotavljanje čezmejnih poslovnih storitev;

| (viii) | zagotoviti, da regulativni okvir ustreza digitalni dobi in vzpostavlja internetno okolje v podporo celotnemu gospodarstvu, ter |
| --- | --- |

(viii)

zagotoviti, da regulativni okvir ustreza digitalni dobi in vzpostavlja internetno okolje v podporo celotnemu gospodarstvu, ter

| (ix) | povečati zaupanje uporabnikov na notranjem trgu elektronskih komunikacij, med drugim tudi z ukrepi za izvajanje prihodnjega regulativnega okvira za varstvo osebnih podatkov in ukrepi za povečanje varnosti elektronskih komunikacij na notranjem trgu. |
| --- | --- |

(ix)

povečati zaupanje uporabnikov na notranjem trgu elektronskih komunikacij, med drugim tudi z ukrepi za izvajanje prihodnjega regulativnega okvira za varstvo osebnih podatkov in ukrepi za povečanje varnosti elektronskih komunikacij na notranjem trgu.

Pregled med drugim vključuje:

| (i) | obveznost zagotavljanja univerzalne storitve, vključno s pregledom, ali je potrebna dodatna obveznost, da se širokopasovni internetni dostop nudi po pošteni ceni; |
| --- | --- |

(i)

obveznost zagotavljanja univerzalne storitve, vključno s pregledom, ali je potrebna dodatna obveznost, da se širokopasovni internetni dostop nudi po pošteni ceni;

| (ii) | pristojnost nacionalnih regulativnih organov za vsa področja, ki jih zajema okvir, vključno s spektrom; pristojnosti, dodeljene nacionalnim regulativnim organom v državah članicah, in navedbo, v kakšen obsegu je izpolnjena zahteva po neodvisnosti teh organov; |
| --- | --- |

(ii)

pristojnost nacionalnih regulativnih organov za vsa področja, ki jih zajema okvir, vključno s spektrom; pristojnosti, dodeljene nacionalnim regulativnim organom v državah članicah, in navedbo, v kakšen obsegu je izpolnjena zahteva po neodvisnosti teh organov;

| (iii) | sodelovanje med nacionalnimi regulativnimi organi in nacionalnimi organi, pristojnimi za konkurenco; |
| --- | --- |

(iii)

sodelovanje med nacionalnimi regulativnimi organi in nacionalnimi organi, pristojnimi za konkurenco;

| (iv) | simetrične obveznosti v zvezi z omrežnim dostopom; |
| --- | --- |

(iv)

simetrične obveznosti v zvezi z omrežnim dostopom;

| (v) | pravila o učinku finančnega vzvoda in skupnega prevladujočega položaja; |
| --- | --- |

(v)

pravila o učinku finančnega vzvoda in skupnega prevladujočega položaja;

| (vi) | postopke pregleda trga; |
| --- | --- |

(vi)

postopke pregleda trga;

| (vii) | učinek storitev, ki lahko nadomestijo elektronske komunikacijske storitve; to vključuje tudi navedbo, ali so potrebna pojasnila glede dometa tehnološke nevtralnosti regulativnega okvira ter pojasnila glede dihotomije med storitvami v okviru informacijske družbe in storitvami v okviru elektronskih komunikacij; |
| --- | --- |

(vii)

učinek storitev, ki lahko nadomestijo elektronske komunikacijske storitve; to vključuje tudi navedbo, ali so potrebna pojasnila glede dometa tehnološke nevtralnosti regulativnega okvira ter pojasnila glede dihotomije med storitvami v okviru informacijske družbe in storitvami v okviru elektronskih komunikacij;

| (viii) | potrebo po odpravi odvečnih predpisov; |
| --- | --- |

(viii)

potrebo po odpravi odvečnih predpisov;

| (ix) | odpravo predpisov, če tržna analiza pokaže, da je zadevni trg resnično konkurenčen ter da obstajajo načini in sredstva za obsežno spremljanje; |
| --- | --- |

(ix)

odpravo predpisov, če tržna analiza pokaže, da je zadevni trg resnično konkurenčen ter da obstajajo načini in sredstva za obsežno spremljanje;

| (x) | izkušnje v zvezi z obveznostmi in ukrepi nediskriminacije; |
| --- | --- |

(x)

izkušnje v zvezi z obveznostmi in ukrepi nediskriminacije;

| (xi) | učinkovitost in delovanje postopkov iz členov 7 in 7a Direktive 2002/21/ES; |
| --- | --- |

(xi)

učinkovitost in delovanje postopkov iz členov 7 in 7a Direktive 2002/21/ES;

| (xii) | sprožitev postopka iz člena 7 ali 7a, ko se druga faza postopka ne začne, ker nacionalni regulativni organ umakne svoj osnutek ukrepa oziroma ker ne predlaga ukrepov v zvezi s težavo, ugotovljeno na določenem trgu; |
| --- | --- |

(xii)

sprožitev postopka iz člena 7 ali 7a, ko se druga faza postopka ne začne, ker nacionalni regulativni organ umakne svoj osnutek ukrepa oziroma ker ne predlaga ukrepov v zvezi s težavo, ugotovljeno na določenem trgu;

| (xiii) | učinkovitost in delovanje postopka iz člena 19 Direktive 2002/21/ES; |
| --- | --- |

(xiii)

učinkovitost in delovanje postopka iz člena 19 Direktive 2002/21/ES;

| (xiv) | nadnacionalne storitve in ponudnike storitev, ob upoštevanju možnosti, da Komisija opredeli nadnacionalne trge v skladu s členom 15(4) Direktive 2002/21/ES, in s poudarkom na konkurenčnem zagotavljanju komunikacijskih storitev evropskim podjetjem ter učinkoviti in dosledni uporabi ukrepov za poslovne stranke po vsej Uniji; |
| --- | --- |

(xiv)

nadnacionalne storitve in ponudnike storitev, ob upoštevanju možnosti, da Komisija opredeli nadnacionalne trge v skladu s členom 15(4) Direktive 2002/21/ES, in s poudarkom na konkurenčnem zagotavljanju komunikacijskih storitev evropskim podjetjem ter učinkoviti in dosledni uporabi ukrepov za poslovne stranke po vsej Uniji;

| (xv) | opredelitev nadnacionalnih trgov, na začetku vsaj glede poslovnih storitev; omogočanje ponudnikom, da organ BEREC obvestijo o tem, da nameravajo biti dejavni na teh trgih, ter nadzor organa BEREC nad ponudniki, ki so na njih dejavni; |
| --- | --- |

(xv)

opredelitev nadnacionalnih trgov, na začetku vsaj glede poslovnih storitev; omogočanje ponudnikom, da organ BEREC obvestijo o tem, da nameravajo biti dejavni na teh trgih, ter nadzor organa BEREC nad ponudniki, ki so na njih dejavni;

| (xvi) | področje pristojnosti organa BEREC; |
| --- | --- |

(xvi)

področje pristojnosti organa BEREC;

| (xvii) | enotno odobritev Unije in nadzorno strukturo za okvir kot celoto; |
| --- | --- |

(xvii)

enotno odobritev Unije in nadzorno strukturo za okvir kot celoto;

| (xviii) | aktivne in pasivne vložke; |
| --- | --- |

(xviii)

aktivne in pasivne vložke;

| (xix) | priporočilo o zadevnih trgih; |
| --- | --- |

(xix)

priporočilo o zadevnih trgih;

| (xx) | reguliranje opreme, vključno z združevanjem opreme in operacijskih sistemov v enoten sklop; |
| --- | --- |

(xx)

reguliranje opreme, vključno z združevanjem opreme in operacijskih sistemov v enoten sklop;

| (xxi) | učinkovitost izvajanja enotne evropske številke za klic v sili 112, vključno s potrebnimi ukrepi za izboljšanje meril za točnost in zanesljivost informacij o lokaciji kličočega; |
| --- | --- |

(xxi)

učinkovitost izvajanja enotne evropske številke za klic v sili 112, vključno s potrebnimi ukrepi za izboljšanje meril za točnost in zanesljivost informacij o lokaciji kličočega;

| (xxii) | izvedljivost vzpostavitve evropskega povratnega komunikacijskega sistema za obveščanje 112; |
| --- | --- |

(xxii)

izvedljivost vzpostavitve evropskega povratnega komunikacijskega sistema za obveščanje 112;

| (xxiii) | učinek interneta, ki je postal ključna infrastruktura za izvajanje širokega sklopa gospodarskih in družbenih dejavnosti. [Sprememba 229] |
| --- | --- |

(xxiii)

učinek interneta, ki je postal ključna infrastruktura za izvajanje širokega sklopa gospodarskih in družbenih dejavnosti. [Sprememba 229]

Člen 39a

Prenos

1.
     
  Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členi 34, 35 in 36, najpozneje 12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. Komisiji takoj pošljejo besedilo teh predpisov.

2.
     
  Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to uredbo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

3.
     
  Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga zajemajo členi 34, 35 in 36. [Sprememba 230]

Člen 40

Začetek veljavnosti

1.   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.   Uporablja se od 1. julija 2014.

Členi 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 in 30 se uporabljajo od 1. julija 2016.
  [Sprememba 231]

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament

Predsednik

Za Svet

Predsednik

---

(1)  UL C 177, 11.6.2014, str. 64.

1

(2)  UL C 126, 26.4.2014, str. 53.

2

(3)  Stališče Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014.

3

(4)  Direktiva 2002/19/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. marca 2002 o dostopu do elektronskih komunikacijskih omrežij in pripadajočih naprav ter o njihovem medomrežnem povezovanju (Direktiva o dostopu) (UL L 108, 24.4.2002, str. 7).

4

(5)  Direktiva 2002/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. marca 2002 o avtorizaciji elektronskih komunikacijskih omrežij in storitev (Direktiva o avtorizaciji) (UL L 108, 24.4.2002, str. 21).

5

(6)  Direktiva 2002/21/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. marca 2002 skupnem regulativnem okviru za elektronska komunikacijska omrežja in storitve (okvirna direktiva) (UL L 108, 24.4.2002, str. 33).

6

(7)  Direktiva 2002/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. marca 2002 o univerzalni storitvi in pravicah uporabnikov v zvezi z elektronskimi komunikacijskimi omrežji in storitvami (Direktiva o univerzalni storitvi) (UL L 108, 24.4.2002, str. 51).

7

(8)  Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (Direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (UL L 201, 31.7.2002, str. 37).

8

(9)  Direktiva Komisije 2002/77/ES z dne 16. septembra 2002 o konkurenci na trgih za elektronska komunikacijska omrežja in storitve (UL L 249, 17.9.2002, str. 21).

9

(10)  Uredba (ES) št. 1211/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o ustanovitvi Organa evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije (BEREC) in Urada (UL L 337, 18.12.2009, str. 1).

10

(11)  Uredba (EU) št. 531/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2012 o gostovanju v javnih mobilnih komunikacijskih omrežjih v Uniji (UL L 172, 30.6.2012, str. 10).

11

(12)  Sklep št. 243/2012/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. marca 2012 o vzpostavitvi večletnega programa politike radijskega spektra (UL L 81, 21.3.2012, str. 7).

12

(13)  
  Uredba (EU) št. 1301/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o Evropskem skladu za regionalni razvoj in o posebnih določbah glede cilja „naložbe za rast in delovna mesta“ ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1080/2006 (UL L 347, 20.12.2013, str. 289).

13

Uredba (EU) št. 1301/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o Evropskem skladu za regionalni razvoj in o posebnih določbah glede cilja „naložbe za rast in delovna mesta“ ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1080/2006 (UL L 347, 20.12.2013, str. 289).

(14)  Odločba št. 676/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. marca 2002 o regulativnem okviru za politiko radijskega spektra v Evropski skupnosti (Odločba o radijskem spektru) (UL L 108, 24.4.2002, str. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (UL C 153 E, 31.5.2013, str. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (UL C 153 E, 31.5.2013, str. 128).

(16)  
  Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

16

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

(17)  
  Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

17

Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

(18)  Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

18

(19)  Uredba (EU) št. 531/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2012 o gostovanju v javnih mobilnih komunikacijskih omrežjih v Uniji (UL L 172, 30.6.2012, str. 10).

19

Uredba (EU) št. 531/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2012 o gostovanju v javnih mobilnih komunikacijskih omrežjih v Uniji (UL L 172, 30.6.2012, str. 10).

(20)  
  Uredba (ES) št. 717/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. junija 2007 o gostovanju v javnih mobilnih telefonskih omrežjih znotraj Skupnosti in spremembah Direktive 2002/21/ES (UL L 171, 29.6.2007, str. 32).

20

Uredba (ES) št. 717/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. junija 2007 o gostovanju v javnih mobilnih telefonskih omrežjih znotraj Skupnosti in spremembah Direktive 2002/21/ES (UL L 171, 29.6.2007, str. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Sklep Komisije 2002/622/ES z dne 26. julija 2002 o ustanovitvi skupine za politiko radijskega spektra (UL L 198, 27.7.2002, str. 49).

22

(23)  Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1).

23

(24)  Priporočilo Sveta 1999/519/ES z dne 12. julija 1999 o omejevanju izpostavljanja javnosti elektromagnetnim poljem, (od 0 Hz do 300 GHz), UL L 199, 30.7.1999, str. 59.

24

(25)  Direktiva 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme (UL L 91, 7.4.1999, str. 10).

25

(26)  Direktiva 2013/11/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o alternativnem reševanju potrošniških sporov ter spremembi Uredbe (ES) št. 2006/2004 in Direktive 2009/22/ES (UL L 165, 18.6.2013, str. 63).

26

Direktiva 2013/11/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o alternativnem reševanju potrošniških sporov ter spremembi Uredbe (ES) št. 2006/2004 in Direktive 2009/22/ES (UL L 165, 18.6.2013, str. 63).

(*4)  
  Številka te uredbe.

*4

Številka te uredbe.

(*5)  
  Številka te uredbe.

*5

Številka te uredbe.

(*6)  
  Datum začetka uporabe te uredbe.

*6

Datum začetka uporabe te uredbe.

(*7)  
  6 mesecev po začetku uporabe te uredbe.

*7

6 mesecev po začetku uporabe te uredbe.

(*9)  
  Datum začetka veljavnosti te uredbe.

*9

Datum začetka veljavnosti te uredbe.

PRILOGA I

MINIMALNI PARAMETRI ZA PONUDBE EVROPSKIH VIRTUALNIH ŠIROKOPASOVNIH DOSTOPOVNIH IZDELKOV

| 1. | PONUDBA 1 – Fiksni omrežni veleprodajni dostopovni izdelek, ponujen prek omrežij naslednje generacije na plasti 2 sedemplastnega modela za komunikacijske protokole Mednarodne organizacije za standardizacijo (podatkovno-povezovalna plast), ki ponuja enakovredne funkcije za fizični razvezani dostop z izročilnimi točkami na ravni, ki je bližje prostorom stranke kot nacionalna ali regionalna raven. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Omrežni elementi in z njimi povezane informacije:







  (a) | opis omrežnega dostopa, ki se bo zagotavljal, vključno s tehničnimi lastnostmi (ki po potrebi vsebujejo informacije o konfiguraciji omrežja, da se lahko omrežni dostop uporablja čim bolj učinkovito); |
| --- | --- | --- |

1.1

(a)

opis omrežnega dostopa, ki se bo zagotavljal, vključno s tehničnimi lastnostmi (ki po potrebi vsebujejo informacije o konfiguraciji omrežja, da se lahko omrežni dostop uporablja čim bolj učinkovito);

| (b) | lokacije, na katerih se bo omrežni dostop zagotavljal: |
| --- | --- |

(b)

lokacije, na katerih se bo omrežni dostop zagotavljal:

| (c) | vsi relevantni tehnični standardi za omrežni dostop, vključno z vsemi omejitvami uporabe in drugi varnostnimi zadevami; |
| --- | --- |

(c)

vsi relevantni tehnični standardi za omrežni dostop, vključno z vsemi omejitvami uporabe in drugi varnostnimi zadevami;

| (d) | tehnične specifikacije za vmesnik na izročilnih in omrežnih priključnih točkah (prostori stranke); |
| --- | --- |

(d)

tehnične specifikacije za vmesnik na izročilnih in omrežnih priključnih točkah (prostori stranke);

| (e) | specifikacije opreme, ki se bo uporabljala na omrežju; in |
| --- | --- |

(e)

specifikacije opreme, ki se bo uporabljala na omrežju; in

| (f) | podrobnosti o preskusih interoperabilnosti. |
| --- | --- |

(f)

podrobnosti o preskusih interoperabilnosti.

| 1.2 | Omrežne funkcije:







  (a) | prožna razporeditev VLAN, ki temelji na skupnih tehničnih specifikacijah; |
| --- | --- | --- |

1.2

(a)

prožna razporeditev VLAN, ki temelji na skupnih tehničnih specifikacijah;

| (b) | storitveno agnostična povezljivost storitev, omogočanje nadzora nad prometno hitrostjo odjemanja in nalaganja; |
| --- | --- |

(b)

storitveno agnostična povezljivost storitev, omogočanje nadzora nad prometno hitrostjo odjemanja in nalaganja;

| (c) | omogočanje varnosti; |
| --- | --- |

(c)

omogočanje varnosti;

| (d) | prožna izbira opreme v prostorih strank (če je tehnično možno); |
| --- | --- |

(d)

prožna izbira opreme v prostorih strank (če je tehnično možno);

| (e) | dostop na daljavo do opreme v prostorih strank; in |
| --- | --- |

(e)

dostop na daljavo do opreme v prostorih strank; in

| (f) | funkcije oddajanja več uporabnikom, če obstaja povpraševanje po njih in so take funkcije potrebne za zagotavljanje tehnične ponovljivosti konkurenčnih maloprodajnih ponudb. |
| --- | --- |

(f)

funkcije oddajanja več uporabnikom, če obstaja povpraševanje po njih in so take funkcije potrebne za zagotavljanje tehnične ponovljivosti konkurenčnih maloprodajnih ponudb.

| 1.3 | Operativni in poslovni proces:







  (a) | procesi za določitev zahtev glede upravičenosti v zvezi z naročanjem in zagotavljanjem; |
| --- | --- | --- |

1.3

(a)

procesi za določitev zahtev glede upravičenosti v zvezi z naročanjem in zagotavljanjem;

| (b) | informacije o zaračunavanju; |
| --- | --- |

(b)

informacije o zaračunavanju;

| (c) | postopki za migracije, premike in prekinitve; ter |
| --- | --- |

(c)

postopki za migracije, premike in prekinitve; ter

| (d) | specifični časovni okviri za popravila in vzdrževanje. |
| --- | --- |

(d)

specifični časovni okviri za popravila in vzdrževanje.

| 1.4 | Pomožne storitve in sistemi IT:







  (a) | specifikacije in pogoji glede zagotavljanja kolokacije in vmesnega povezovalnega omrežja; |
| --- | --- | --- |

1.4

(a)

specifikacije in pogoji glede zagotavljanja kolokacije in vmesnega povezovalnega omrežja;

| (b) | specifikacije za dostop do pomožnih sistemov IT in njihovo uporabo pri operativnih podpornih sistemih, informacijskih sistemih in podatkovnih zbirkah za prednaročanje, oskrbovanje, naročanje, vzdrževanje in zahtevke za popravila ter zaračunavanje, vključno z omejitvami uporabe in postopki za dostop do navedenih storitev. |
| --- | --- |

(b)

specifikacije za dostop do pomožnih sistemov IT in njihovo uporabo pri operativnih podpornih sistemih, informacijskih sistemih in podatkovnih zbirkah za prednaročanje, oskrbovanje, naročanje, vzdrževanje in zahtevke za popravila ter zaračunavanje, vključno z omejitvami uporabe in postopki za dostop do navedenih storitev.

| 2. | PONUDBA 2: Fiksni omrežni veleprodajni dostopovni izdelek, ponujen na plasti 3 sedemplastnega modela za komunikacijske protokole Mednarodne organizacije za standardizacijo (omrežna plast) na ravni bitnega toka na ravni IP z izročilnimi točkami, ki nudijo višjo stopnjo združevanja virov kot na nacionalni in/ali regionalni ravni |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Omrežni elementi in z njimi povezane informacije:







  (a) | lastnosti priključne povezave, ki se zagotavlja na izročilnih točkah (hitrost, kakovost storitev itn.); |
| --- | --- | --- |

2.1

(a)

lastnosti priključne povezave, ki se zagotavlja na izročilnih točkah (hitrost, kakovost storitev itn.);

| (b) | opis širokopasovnega omrežja, ki prostore stranke povezuje z izročilnimi točkami prek vmesne povezovalne in dostopovne omrežne arhitekture; |
| --- | --- |

(b)

opis širokopasovnega omrežja, ki prostore stranke povezuje z izročilnimi točkami prek vmesne povezovalne in dostopovne omrežne arhitekture;

| (c) | lokacija izročilnih točk in |
| --- | --- |

(c)

lokacija izročilnih točk in

| (d) | tehnične specifikacije za vmesnike na izročilnih točkah. |
| --- | --- |

(d)

tehnične specifikacije za vmesnike na izročilnih točkah.

| 2.2 | Omrežne funkcije:

  Sposobnost podpiranja različnih ravni kakovosti storitev (npr. QoS 1, 2 in 3) pri:








  (i) | zamudi; |
| --- | --- | --- |

2.2

Sposobnost podpiranja različnih ravni kakovosti storitev (npr. QoS 1, 2 in 3) pri:

(i)

zamudi;

| (ii) | trepetanju; |
| --- | --- |

(ii)

trepetanju;

| (iii) | izgubi paketa; in |
| --- | --- |

(iii)

izgubi paketa; in

| (iv) | razmerju konfliktov. |
| --- | --- |

(iv)

razmerju konfliktov.

| 2.3 | Operativni in poslovni proces:







  (a) | procesi za določitev zahtev glede upravičenosti v zvezi z naročanjem in zagotavljanjem; |
| --- | --- | --- |

2.3

(a)

procesi za določitev zahtev glede upravičenosti v zvezi z naročanjem in zagotavljanjem;

| (b) | informacije o zaračunavanju; |
| --- | --- |

(b)

informacije o zaračunavanju;

| (c) | postopki za migracije, premike in prekinitve; in |
| --- | --- |

(c)

postopki za migracije, premike in prekinitve; in

| (d) | specifični časovni okviri za popravila in vzdrževanje. |
| --- | --- |

(d)

specifični časovni okviri za popravila in vzdrževanje.

| 2.4 | Pomožni sistemi IT:

  Specifikacije za dostop do pomožnih sistemov IT in njihovo uporabo pri operativnih podpornih sistemih, informacijskih sistemih in podatkovnih zbirkah za prednaročanje, oskrbovanje, naročanje, vzdrževanje in zahtevke za popravila ter zaračunavanje, vključno z omejitvami uporabe in postopki za dostop do navedenih storitev. |
| --- | --- |

2.4

Specifikacije za dostop do pomožnih sistemov IT in njihovo uporabo pri operativnih podpornih sistemih, informacijskih sistemih in podatkovnih zbirkah za prednaročanje, oskrbovanje, naročanje, vzdrževanje in zahtevke za popravila ter zaračunavanje, vključno z omejitvami uporabe in postopki za dostop do navedenih storitev.

| 3. | PONUDBA 3: Veleprodajni zaključni segmenti zakupljenih vodov z izboljšanim vmesnikom za izključno uporabo iskalca dostopa, ki zagotavljajo stalno simetrično zmogljivost brez omejitev glede uporabe in na podlagi sporazumov o ravni storitev, prek povezave točka–točka in omrežnih vmesnikov na plasti 2 sedemplastnega modela za komunikacijske protokole Mednarodne organizacije za standardizacijo (podatkovno-povezovalna plast). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Omrežni elementi in z njimi povezane informacije:







  (a) | opis omrežnega dostopa, ki se bo zagotavljal, vključno s tehničnimi lastnostmi (ki po potrebi vsebujejo informacije o konfiguraciji omrežja, da se lahko omrežni dostop uporablja čim bolj učinkovito); |
| --- | --- | --- |

3.1

(a)

opis omrežnega dostopa, ki se bo zagotavljal, vključno s tehničnimi lastnostmi (ki po potrebi vsebujejo informacije o konfiguraciji omrežja, da se lahko omrežni dostop uporablja čim bolj učinkovito);

| (b) | lokacije, na katerih se bo omrežni dostop zagotavljal: |
| --- | --- |

(b)

lokacije, na katerih se bo omrežni dostop zagotavljal:

| (c) | različne hitrosti in največja ponujena dolžina; |
| --- | --- |

(c)

različne hitrosti in največja ponujena dolžina;

| (d) | vsi relevantni tehnični standardi za omrežni dostop (vključno z vsemi omejitvami uporabe in drugi varnostnimi zadevami); |
| --- | --- |

(d)

vsi relevantni tehnični standardi za omrežni dostop (vključno z vsemi omejitvami uporabe in drugi varnostnimi zadevami);

| (e) | podrobnosti o preskusih interoperabilnosti; |
| --- | --- |

(e)

podrobnosti o preskusih interoperabilnosti;

| (f) | specifikacije opreme, dovoljene v omrežju; |
| --- | --- |

(f)

specifikacije opreme, dovoljene v omrežju;

| (g) | razpoložljivost medomrežnega vmesnika NNI (vmesnik omrežje-omrežje); |
| --- | --- |

(g)

razpoložljivost medomrežnega vmesnika NNI (vmesnik omrežje-omrežje);

| (h) | največja dovoljena velikost bloka, izražena v bajtih. |
| --- | --- |

(h)

največja dovoljena velikost bloka, izražena v bajtih.

| 3.2 | Funkcije omrežij in izdelkov:







  (a) | nemoten in simetričen enouporabniški dostop; |
| --- | --- | --- |

3.2

(a)

nemoten in simetričen enouporabniški dostop;

| (b) | storitveno agnostična povezljivost storitev, omogočanje nadzora nad prometno hitrostjo in simetrijo; |
| --- | --- |

(b)

storitveno agnostična povezljivost storitev, omogočanje nadzora nad prometno hitrostjo in simetrijo;

| (c) | preglednost protokola, prožna razporeditev VLAN, ki temelji na skupnih tehničnih specifikacijah; |
| --- | --- |

(c)

preglednost protokola, prožna razporeditev VLAN, ki temelji na skupnih tehničnih specifikacijah;

| (d) | parametri kakovosti storitev (zamuda, trepetanje, izguba paketa), ki zagotavlja učinkovitost, potrebno za neprekinjeno poslovanje. |
| --- | --- |

(d)

parametri kakovosti storitev (zamuda, trepetanje, izguba paketa), ki zagotavlja učinkovitost, potrebno za neprekinjeno poslovanje.

| 3.3 | Operativni in poslovni proces:







  (a) | procesi za določitev zahtev glede upravičenosti v zvezi z naročanjem in zagotavljanjem; |
| --- | --- | --- |

3.3

(a)

procesi za določitev zahtev glede upravičenosti v zvezi z naročanjem in zagotavljanjem;

| (b) | postopki za migracije, premike in prekinitve; |
| --- | --- |

(b)

postopki za migracije, premike in prekinitve;

| (c) | specifični časovni okviri za popravila in vzdrževanje. |
| --- | --- |

(c)

specifični časovni okviri za popravila in vzdrževanje.

| (d) | spremembe sistemov IT (v obsegu, ki vpliva na alternativne operaterje); in |
| --- | --- |

(d)

spremembe sistemov IT (v obsegu, ki vpliva na alternativne operaterje); in

| (e) | zadevne pristojbine, plačilni pogoji in postopki zaračunavanja. |
| --- | --- |

(e)

zadevne pristojbine, plačilni pogoji in postopki zaračunavanja.

| 3.4 | Dogovori o ravni storitev







  (a) | znesek nadomestila, ki ga ena pogodbena stranka plača drugi zaradi neizpolnjevanja pogodbenih obveznosti, vključno z roki, do katerih je treba zagotoviti dostop ali odpraviti napake, ter pogoji za upravičenost do nadomestila; |
| --- | --- | --- |

3.4

(a)

znesek nadomestila, ki ga ena pogodbena stranka plača drugi zaradi neizpolnjevanja pogodbenih obveznosti, vključno z roki, do katerih je treba zagotoviti dostop ali odpraviti napake, ter pogoji za upravičenost do nadomestila;

| (b) | opredelitev in omejitev odgovornosti in odškodnine; |
| --- | --- |

(b)

opredelitev in omejitev odgovornosti in odškodnine;

| (c) | postopki v primeru sprememb, ki se predlagajo za ponudbe storitev, na primer uvedba novih storitev, spremembe obstoječih storitev ali spremembe cen; |
| --- | --- |

(c)

postopki v primeru sprememb, ki se predlagajo za ponudbe storitev, na primer uvedba novih storitev, spremembe obstoječih storitev ali spremembe cen;

| (d) | podrobne informacije o vseh pripadajočih pravicah intelektualne lastnine; |
| --- | --- |

(d)

podrobne informacije o vseh pripadajočih pravicah intelektualne lastnine;

| (e) | podrobne informacije o trajanju in ponovnem pogajanju o sporazumih. |
| --- | --- |

(e)

podrobne informacije o trajanju in ponovnem pogajanju o sporazumih.

| 3.5 | Pomožni sistemi IT:

  specifikacije za dostop do pomožnih sistemov IT in njihovo uporabo pri operativnih podpornih sistemih, informacijskih sistemih in podatkovnih zbirkah za prednaročanje, oskrbovanje, naročanje, vzdrževanje in zahtevke za popravila ter zaračunavanje, vključno z omejitvami uporabe in postopki za dostop do navedenih storitev.
  [Sprememba 232] |
| --- | --- |

3.5

specifikacije za dostop do pomožnih sistemov IT in njihovo uporabo pri operativnih podpornih sistemih, informacijskih sistemih in podatkovnih zbirkah za prednaročanje, oskrbovanje, naročanje, vzdrževanje in zahtevke za popravila ter zaračunavanje, vključno z omejitvami uporabe in postopki za dostop do navedenih storitev.
  [Sprememba 232]

PRILOGA II

MINIMALNI PARAMETRI EVROPSKIH POVEZLJIVOSTNIH IZDELKOV ASQ

Omrežni elementi in z njimi povezane informacije:

| — | opis povezljivostnega izdelka, ki se bo zagotavljal prek fiksnega omrežja, vključno s tehničnimi lastnostmi in sprejetjem vseh ustreznih standardov. |
| --- | --- |

—

opis povezljivostnega izdelka, ki se bo zagotavljal prek fiksnega omrežja, vključno s tehničnimi lastnostmi in sprejetjem vseh ustreznih standardov.

Omrežne funkcije:

| — | sporazum o povezljivosti, ki zagotavlja kakovost storitev med koncema in temelji na določenih parametrih, ki omogočajo zagotavljanje najmanj naslednjih storitvenih razredov:







  — | govorne in video klice; |
| --- | --- | --- |

—

sporazum o povezljivosti, ki zagotavlja kakovost storitev med koncema in temelji na določenih parametrih, ki omogočajo zagotavljanje najmanj naslednjih storitvenih razredov:

—

govorne in video klice;

| — | radiodifuzijo avdiovizualnih vsebin; in |
| --- | --- |

—

radiodifuzijo avdiovizualnih vsebin; in

| — | podatkovno-kritičnih aplikacij.
  [Sprememba 233] |
| --- | --- |

—

podatkovno-kritičnih aplikacij.
  [Sprememba 233]

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektronska identifikacija in skrbniške storitve za elektronske transakcije na notranjem trgu ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o elektronski identifikaciji in skrbniških storitvah za elektronske transakcije na notranjem trgu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/30)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0238),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0133/2012),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 18. septembra 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 18. septembra 2012 (1),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 28. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 28. februarja 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov, Odbora za pravne zadeve in Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov, Odbora za pravne zadeve in Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0365/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 351, 15.11.2012, str. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o elektronski identifikaciji in skrbniških storitvah za elektronske transakcije na notranjem trgu in razveljavitvi Direktive 1999/93/EC

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Obvezna revizija subjektov javnega interesa ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o posebnih zahtevah v zvezi z obvezno revizijo subjektov javnega interesa (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/31)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0779),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0470/2011),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju obrazloženih mnenj slovaškega državnega sveta in švedskega parlamenta v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerih izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju obrazloženih mnenj slovaškega državnega sveta in švedskega parlamenta v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerih izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 26. aprila 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 26. aprila 2012 (1),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 18. decembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 18. decembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A7-0177/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 191, 29.6.2012, str. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o posebnih zahtevah v zvezi z obvezno revizijo subjektov javnega interesa in razveljavitvi Sklepa Komisije 2005/909/ES

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Obvezne revizije za letne in konsolidirane računovodske izkaze ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2006/43/ES o obveznih revizijah za letne in konsolidirane računovodske izkaze (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/32)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0778),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 50 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 50 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0461/2011),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju obrazloženega mnenja švedskega parlamenta v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavlja, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju obrazloženega mnenja švedskega parlamenta v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavlja, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

| — | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 26. aprila 2012 (1), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 26. aprila 2012 (1),

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 18. decembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 18. decembra 2013, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko in Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A7-0171/2013),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

(1)  UL C 191, 29.6.2012, str. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Direktive 2014/.../EU Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2006/43/ES o obveznih revizijah za letne in konsolidirane računovodske izkaze

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi 2014/56/EU.)

---

| 30.11.2017 | SL | Uradni list Evropske unije | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SL

Uradni list Evropske unije

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Znižanje ali odprava carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine ***I

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 3. aprila 2014 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o znižanju ali odpravi carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

(2017/C 408/33)

Evropski parlament,

| — | ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2014)0166),

| — | ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7–0103/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(2) in člena 207(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7–0103/2014),

| — | ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 27. marca 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 27. marca 2014, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

| — | ob upoštevanju člena 55 Poslovnika, |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

| — | ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A7-0238/2014),

| 1. | sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju; |
| --- | --- |

1.

sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

| 2. | poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

| 3. | naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
| --- | --- |

3.

naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 3. aprila 2014 z namenom sprejetja Uredbe (EU) št. .../2014 Evropskega parlamenta in Sveta o znižanju ali odpravi carinskih dajatev za blago s poreklom iz Ukrajine

(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) št. 374/2014.)

---