# Jornal Oficial C 11/2020

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 11 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 63.° ano13 de janeiro de 2020 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 11

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

63.° ano13 de janeiro de 2020

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| Índice | Página |
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| | PARLAMENTO EUROPEU
  SESSÃO 2018-2019Sessões de 1 a 4 de outubro de 2018
  A Ata desta sessão foi publicada no JO C 260 de 2.8.2019 .
  TEXTOS APROVADOS | 1 |

Índice

Página

PARLAMENTO EUROPEU
  SESSÃO 2018-2019Sessões de 1 a 4 de outubro de 2018
  A Ata desta sessão foi publicada no JO C 260 de 2.8.2019 .
  TEXTOS APROVADOS

PARLAMENTO EUROPEU

A Ata desta sessão foi publicada no JO C 260 de 2.8.2019 .

1

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| | I   Resoluções, recomendações e pareceres |
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| | RESOLUÇÕES |
| | Parlamento Europeu |
| 2020/C 011/02 | Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre normas internacionais de relato financeiro: IFRS 17 – Contratos de Seguro (2018/2689(RSP)) | 2 |
| | RESOLUÇÕES |
| 2020/C 011/03 | Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre tecnologias de cadeia de blocos e aplicações de cifragem progressiva: reforçar a confiança através da desintermediação (2017/2772(RSP)) | 7 |
| 2020/C 011/04 | Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre dar resposta às necessidades específicas das zonas rurais, montanhosas e remotas (2018/2720(RSP)) | 15 |
| 2020/C 011/05 | Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a deterioração da liberdade dos meios de comunicação social na Bielorrússia, em particular, o caso da Charter 97 (2018/2861(RSP)) | 18 |
| 2020/C 011/06 | Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre os EAU, nomeadamente a situação do defensor dos direitos humanos, Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP)) | 21 |
| 2020/C 011/07 | Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre detenções arbitrárias em massa de uigures e cazaques na Região Autónoma Uigur de Xinjiang (2018/2863(RSP)) | 25 |
| 2020/C 011/08 | Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre o pacote de estratégia dos contratos públicos (2017/2278(INI)) | 28 |
| 2020/C 011/09 | Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre o contributo da UE para um instrumento vinculativo da ONU sobre empresas transnacionais e outras empresas com caraterísticas transnacionais no âmbito dos direitos humanos (2018/2763(RSP)) | 36 |
| 2020/C 011/10 | P8_TA(2018)0383 Situação no Iémen Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a situação no Iémen (2018/2853(RSP)) | 44 |
| 2020/C 011/11 | Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, a luta contra a fraude aduaneira e a proteção dos recursos próprios da UE (2018/2747(RSP)) | 50 |

I   Resoluções, recomendações e pareceres

RESOLUÇÕES

Parlamento Europeu

2020/C 011/02

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre normas internacionais de relato financeiro: IFRS 17 – Contratos de Seguro (2018/2689(RSP))

2

RESOLUÇÕES

2020/C 011/03

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre tecnologias de cadeia de blocos e aplicações de cifragem progressiva: reforçar a confiança através da desintermediação (2017/2772(RSP))

7

2020/C 011/04

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre dar resposta às necessidades específicas das zonas rurais, montanhosas e remotas (2018/2720(RSP))

15

2020/C 011/05

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a deterioração da liberdade dos meios de comunicação social na Bielorrússia, em particular, o caso da Charter 97 (2018/2861(RSP))

18

2020/C 011/06

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre os EAU, nomeadamente a situação do defensor dos direitos humanos, Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

21

2020/C 011/07

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre detenções arbitrárias em massa de uigures e cazaques na Região Autónoma Uigur de Xinjiang (2018/2863(RSP))

25

2020/C 011/08

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre o pacote de estratégia dos contratos públicos (2017/2278(INI))

28

2020/C 011/09

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre o contributo da UE para um instrumento vinculativo da ONU sobre empresas transnacionais e outras empresas com caraterísticas transnacionais no âmbito dos direitos humanos (2018/2763(RSP))

36

2020/C 011/10

P8_TA(2018)0383 Situação no Iémen Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a situação no Iémen (2018/2853(RSP))

44

2020/C 011/11

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, a luta contra a fraude aduaneira e a proteção dos recursos próprios da UE (2018/2747(RSP))

50

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| | II   Comunicações |
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| | COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| 2020/C 011/12 | Decisão do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre o pedido de levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM)) | 53 |

II   Comunicações

COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

2020/C 011/12

Decisão do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre o pedido de levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM))

53

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| | III   Atos preparatórios |
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| | PARLAMENTO EUROPEU |
| 2020/C 011/13 | P8_TA(2018)0359 Países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transporem as fronteiras externas e países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que fixa a lista dos países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transporem as fronteiras externas e a lista dos países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação (codificação) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD)) | 55 |
| P8_TC1-COD(2018)0066 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que fixa a lista dos países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transpor as fronteiras externas e a lista dos países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação (codificação) | 56 |
| 2020/C 011/14 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, referente ao projeto de decisão do Conselho relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Cooperação Científica e Tecnológica entre a União Europeia e o Reino de Marrocos que estabelece os termos e as condições de participação do Reino de Marrocos na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE)) | 57 |
| 2020/C 011/15 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre o projeto de decisão do Conselho relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Transporte Aéreo entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Canadá, por outro (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE)) | 58 |
| 2020/C 011/16 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera as Diretivas 2006/112/CE e 2008/118/CE no que diz respeito à inclusão do município italiano de Campione d’Italia e das águas italianas do lago de Lugano no território aduaneiro da União e no âmbito de aplicação territorial da Diretiva 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS)) | 59 |
| 2020/C 011/17 | Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (candidatura apresentada pelos Países Baixos – EGF/2018/001 NL/Financial service activities) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD)) | 60 |
| 2020/C 011/18 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2010/13/UE relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual, para a adaptar à evolução das realidades do mercado (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD)) | 64 |
| P8_TC1-COD(2016)0151Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção da Diretiva (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2010/13/UE relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual (Diretiva Serviços de Comunicação Social Audiovisual), para a adaptar à evolução das realidades do mercado | 65 |
| 2020/C 011/19 | Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, referente à posição do Conselho sobre o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018 da União Europeia para o exercício de 2018, Secção III – Comissão: Anulação da reserva relacionada com o apoio à Turquia prestado a partir do Instrumento de Assistência de Pré-Adesão (IPA II), reforço do Instrumento Europeu de Vizinhança (IEV) e da Ajuda Humanitária para outras ações urgentes e alteração do quadro de pessoal da Agência de Execução para a Inovação e as Redes (INEA) no contexto da iniciativa WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD)) | 66 |
| 2020/C 011/20 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito à harmonização e simplificação de determinadas regras no sistema do imposto sobre o valor acrescentado e que estabelece o regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre Estados-Membros (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS)) | 69 |
| 2020/C 011/21 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado no respeitante ao período de aplicação do mecanismo facultativo de autoliquidação em relação ao fornecimento ou prestação de certos bens e serviços que apresentam um risco de fraude e do mecanismo de reação rápida contra a fraude ao IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS)) | 92 |
| 2020/C 011/22 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 389/2012 relativo à cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo no respeitante ao conteúdo do registo eletrónico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS)) | 93 |
| 2020/C 011/23 | Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1 | 94 |
| 2020/C 011/24 | Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que define normas de desempenho em matéria de emissões dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos como parte da abordagem integrada da União para reduzir as emissões de CO2 dos veículos ligeiros e que altera o Regulamento (CE) n.o 715/2007 (reformulação) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 1 1 | 177 |
| 2020/C 011/25 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de Diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito às taxas do imposto sobre o valor acrescentado (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS)) | 211 |
| 2020/C 011/26 | P8_TA(2018)0379 Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD)) | 222 |
| P8_TC1-COD(2013)0256 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Agência da União Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust), e que substitui e revoga a Decisão 2002/187/JAI do Conselho | 223 |
| 2020/C 011/27 | P8_TA(2018)0380 Reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD)) | 224 |
| P8_TC1-COD(2016)0412 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda | 225 |
| 2020/C 011/28 | P8_TA(2018)0381 Livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um quadro para o livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD)) | 226 |
| P8_TC1-COD(2017)0228Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um regime para o livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia | 227 |

III   Atos preparatórios

PARLAMENTO EUROPEU

2020/C 011/13

P8_TA(2018)0359 Países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transporem as fronteiras externas e países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que fixa a lista dos países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transporem as fronteiras externas e a lista dos países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação (codificação) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

55

P8_TC1-COD(2018)0066 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que fixa a lista dos países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transpor as fronteiras externas e a lista dos países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação (codificação)

56

2020/C 011/14

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, referente ao projeto de decisão do Conselho relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Cooperação Científica e Tecnológica entre a União Europeia e o Reino de Marrocos que estabelece os termos e as condições de participação do Reino de Marrocos na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

57

2020/C 011/15

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre o projeto de decisão do Conselho relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Transporte Aéreo entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Canadá, por outro (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

58

2020/C 011/16

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera as Diretivas 2006/112/CE e 2008/118/CE no que diz respeito à inclusão do município italiano de Campione d’Italia e das águas italianas do lago de Lugano no território aduaneiro da União e no âmbito de aplicação territorial da Diretiva 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

59

2020/C 011/17

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (candidatura apresentada pelos Países Baixos – EGF/2018/001 NL/Financial service activities) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

60

2020/C 011/18

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2010/13/UE relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual, para a adaptar à evolução das realidades do mercado (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

64

P8_TC1-COD(2016)0151Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção da Diretiva (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2010/13/UE relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual (Diretiva Serviços de Comunicação Social Audiovisual), para a adaptar à evolução das realidades do mercado

65

2020/C 011/19

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, referente à posição do Conselho sobre o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018 da União Europeia para o exercício de 2018, Secção III – Comissão: Anulação da reserva relacionada com o apoio à Turquia prestado a partir do Instrumento de Assistência de Pré-Adesão (IPA II), reforço do Instrumento Europeu de Vizinhança (IEV) e da Ajuda Humanitária para outras ações urgentes e alteração do quadro de pessoal da Agência de Execução para a Inovação e as Redes (INEA) no contexto da iniciativa WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

o

66

2020/C 011/20

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito à harmonização e simplificação de determinadas regras no sistema do imposto sobre o valor acrescentado e que estabelece o regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre Estados-Membros (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

69

2020/C 011/21

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado no respeitante ao período de aplicação do mecanismo facultativo de autoliquidação em relação ao fornecimento ou prestação de certos bens e serviços que apresentam um risco de fraude e do mecanismo de reação rápida contra a fraude ao IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

92

2020/C 011/22

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 389/2012 relativo à cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo no respeitante ao conteúdo do registo eletrónico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

o

93

2020/C 011/23

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1

1 1

94

2020/C 011/24

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que define normas de desempenho em matéria de emissões dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos como parte da abordagem integrada da União para reduzir as emissões de CO2 dos veículos ligeiros e que altera o Regulamento (CE) n.o 715/2007 (reformulação) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) 1 1

o

1 1

177

2020/C 011/25

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de Diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito às taxas do imposto sobre o valor acrescentado (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

211

2020/C 011/26

P8_TA(2018)0379 Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

222

P8_TC1-COD(2013)0256 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Agência da União Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust), e que substitui e revoga a Decisão 2002/187/JAI do Conselho

223

2020/C 011/27

P8_TA(2018)0380 Reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

224

P8_TC1-COD(2016)0412 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda

225

2020/C 011/28

P8_TA(2018)0381 Livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um quadro para o livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

226

P8_TC1-COD(2017)0228Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um regime para o livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia

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13.1.2020

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/1 |
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Jornal Oficial da União Europeia

C 11/1

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PARLAMENTO EUROPEU

SESSÃO 2018-2019

Sessões de 1 a 4 de outubro de 2018

A Ata desta sessão foi publicada no JO C 260 de 2.8.2019.

TEXTOS APROVADOS

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I Resoluções, recomendações e pareceres

RESOLUÇÕES

Parlamento Europeu

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/2 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/2

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P8_TA(2018)0372

Normas Internacionais de Relato Financeiro: IFRS 17 Contratos de Seguros

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre normas internacionais de relato financeiro: IFRS 17 – Contratos de Seguro (2018/2689(RSP))

(2020/C 011/02)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de julho de 2002, relativo à aplicação das normas internacionais de contabilidade (1), |
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—

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de julho de 2002, relativo à aplicação das normas internacionais de contabilidade (1),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às demonstrações financeiras anuais, às demonstrações financeiras consolidadas e aos relatórios conexos de certas formas de empresas, que altera a Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 78/660/CEE e 83/349/CEE do Conselho (2), |
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—

Tendo em conta a Diretiva 2013/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às demonstrações financeiras anuais, às demonstrações financeiras consolidadas e aos relatórios conexos de certas formas de empresas, que altera a Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 78/660/CEE e 83/349/CEE do Conselho (2),

| — | Tendo em conta a Diretiva 91/674/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1991, relativa às contas anuais e às contas consolidadas das empresas de seguros (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 91/674/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1991, relativa às contas anuais e às contas consolidadas das empresas de seguros (3),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (4), |
| --- | --- |

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Tendo em conta a Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (4),

| — | Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2015/35 da Comissão, de 10 de outubro de 2014, que completa a Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2015/35 da Comissão, de 10 de outubro de 2014, que completa a Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (5),

| — | Tendo em conta a norma internacional de relato financeiro IFRS 17 - Contratos de seguro, emitida pelo Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade (IASB), em 18 de maio de 2017, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a norma internacional de relato financeiro IFRS 17 - Contratos de seguro, emitida pelo Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade (IASB), em 18 de maio de 2017,

| — | Tendo em conta o relatório elaborado por Philippe Maystadt, de outubro de 2013, intitulado «Should IFRS standards be more European?», |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório elaborado por Philippe Maystadt, de outubro de 2013, intitulado «Should IFRS standards be more European?»,

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 7 de junho de 2016, sobre a avaliação das normas internacionais de contabilidade (IAS) e das atividades da Fundação das Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRS), do Grupo Consultivo para a Informação Financeira na Europa (EFRAG) e do Conselho de Supervisão do Interesse Público (PIOB) (6), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 7 de junho de 2016, sobre a avaliação das normas internacionais de contabilidade (IAS) e das atividades da Fundação das Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRS), do Grupo Consultivo para a Informação Financeira na Europa (EFRAG) e do Conselho de Supervisão do Interesse Público (PIOB) (6),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 6 de outubro de 2016, sobre normas internacionais de relato financeiro: IFRS 9 (7), |
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—

Tendo em conta a sua resolução, de 6 de outubro de 2016, sobre normas internacionais de relato financeiro: IFRS 9 (7),

| — | Tendo em conta o documento de consulta da Comissão, de 21 de março de 2018, intitulado «Fitness check on the EU framework for public reporting by companies», |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o documento de consulta da Comissão, de 21 de março de 2018, intitulado «Fitness check on the EU framework for public reporting by companies»,

| — | Tendo em conta o pedido de parecer de adoção da Comissão ao EFRAG, de 27 de outubro de 2017, relativo à IFRS 17, |
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—

Tendo em conta o pedido de parecer de adoção da Comissão ao EFRAG, de 27 de outubro de 2017, relativo à IFRS 17,

| — | Tendo em conta o parecer da Autoridade Bancária Europeia e a carta de observações da Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA) sobre o documento para debate sobre os contratos de seguro do IASB, |
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Tendo em conta o parecer da Autoridade Bancária Europeia e a carta de observações da Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA) sobre o documento para debate sobre os contratos de seguro do IASB,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão, de 23 de novembro de 2017, sobre as atividades da Fundação IFRS, do EFRAG e do PIOB em 2016 (COM(2017)0684), |
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Tendo em conta o relatório da Comissão, de 23 de novembro de 2017, sobre as atividades da Fundação IFRS, do EFRAG e do PIOB em 2016 (COM(2017)0684),

| — | Tendo em conta o relatório do Comité Europeu do Risco Sistémico (ESRB), de julho de 2017, sobre as implicações da IFRS 9 para a estabilidade financeira, |
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Tendo em conta o relatório do Comité Europeu do Risco Sistémico (ESRB), de julho de 2017, sobre as implicações da IFRS 9 para a estabilidade financeira,

| — | Tendo em conta o Relatório sobre a estabilidade financeira global do Fundo Monetário Internacional (FMI), de outubro de 2017, intitulado «Is Growth at Risk?», |
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Tendo em conta o Relatório sobre a estabilidade financeira global do Fundo Monetário Internacional (FMI), de outubro de 2017, intitulado «Is Growth at Risk?»,

| — | Tendo em conta o comunicado de imprensa sobre a IFRS 17, publicado pelo Conselho de Estabilidade Financeira (CEF) em 17 de julho de 2017, |
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—

Tendo em conta o comunicado de imprensa sobre a IFRS 17, publicado pelo Conselho de Estabilidade Financeira (CEF) em 17 de julho de 2017,

| — | Tendo em conta o Acordo de Paris sobre as alterações climáticas, aprovado em 12 de dezembro de 2015, |
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—

Tendo em conta o Acordo de Paris sobre as alterações climáticas, aprovado em 12 de dezembro de 2015,

| — | Tendo em conta o relatório do CEF, de junho de 2017, intitulado «Recomendações do Grupo de Trabalho para a Divulgação de Informações sobre a Exposição Financeira às Alterações Climáticas», |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório do CEF, de junho de 2017, intitulado «Recomendações do Grupo de Trabalho para a Divulgação de Informações sobre a Exposição Financeira às Alterações Climáticas»,

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 8 de março de 2018, intitulada «Plano de ação: Financiar um crescimento sustentável»(COM(2018)0097), |
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—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 8 de março de 2018, intitulada «Plano de ação: Financiar um crescimento sustentável»(COM(2018)0097),

| — | Tendo em conta o relatório final do Grupo de Peritos de Alto Nível sobre Finanças Sustentáveis, de 31 de janeiro de 2018, intitulado «Financing a Sustainable European Economy», |
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Tendo em conta o relatório final do Grupo de Peritos de Alto Nível sobre Finanças Sustentáveis, de 31 de janeiro de 2018, intitulado «Financing a Sustainable European Economy»,

| — | Tendo em conta os documentos de informação sobre a IFRS 17, do EFRAG, sobre a publicação da margem de serviço contratual, as disposições transitórias e o nível de requisitos de agregação, |
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—

Tendo em conta os documentos de informação sobre a IFRS 17, do EFRAG, sobre a publicação da margem de serviço contratual, as disposições transitórias e o nível de requisitos de agregação,

| — | Tendo em conta a troca de pontos de vista sobre a IFRS 17 entre o presidente da IASB, Hans Hoogervorst, o presidente do conselho de administração da Fundação IFRS, Michel Prada, e o presidente do conselho de administração do EFRAG, Jean-Paul Gauzès, |
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Tendo em conta a troca de pontos de vista sobre a IFRS 17 entre o presidente da IASB, Hans Hoogervorst, o presidente do conselho de administração da Fundação IFRS, Michel Prada, e o presidente do conselho de administração do EFRAG, Jean-Paul Gauzès,

| — | Tendo em conta o estudo, de janeiro de 2016, preparado para a Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários, intitulado «Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions» (8), |
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Tendo em conta o estudo, de janeiro de 2016, preparado para a Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários, intitulado «Changes to Accounting and Solvency Rules: The (possible) Impact on Insurance and Pensions» (8),

| — | Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários, |
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Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários,

| — | Tendo em conta o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento, |
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Tendo em conta o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento,

| A. | Considerando que, em 18 de maio de 2017, o Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade (IASB) emitiu uma nova norma sobre os contratos de seguro, a norma internacional de relato financeiro (IFRS) 17; considerando que, se aprovada pela UE, a IFRS 17 entrará em vigor na UE em 1 de janeiro de 2021 e substituirá a norma provisória IFRS 4; considerando que a IFRS 17 é a terceira grande norma contabilística emitida pelo IASB, após a IFRS 16 – Locações e a IFRS 9 – Instrumentos financeiros; considerando que as alterações à IFRS 4 abordaram a divergência nas datas de aplicação entre a IFRS 17 e a IFRS 9; |
| --- | --- |

A.

Considerando que, em 18 de maio de 2017, o Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade (IASB) emitiu uma nova norma sobre os contratos de seguro, a norma internacional de relato financeiro (IFRS) 17; considerando que, se aprovada pela UE, a IFRS 17 entrará em vigor na UE em 1 de janeiro de 2021 e substituirá a norma provisória IFRS 4; considerando que a IFRS 17 é a terceira grande norma contabilística emitida pelo IASB, após a IFRS 16 – Locações e a IFRS 9 – Instrumentos financeiros; considerando que as alterações à IFRS 4 abordaram a divergência nas datas de aplicação entre a IFRS 17 e a IFRS 9;

| B. | Considerando que a IFRS 4 se destinava apenas a ser uma norma temporária, contudo permite a utilização duma vasta gama de normas e práticas contabilísticas nacionais; considerando que existe uma grande diversidade na atual contabilidade dos seguros, nomeadamente quanto à mensuração dos passivos e ao reconhecimento das receitas e dos lucros; |
| --- | --- |

B.

Considerando que a IFRS 4 se destinava apenas a ser uma norma temporária, contudo permite a utilização duma vasta gama de normas e práticas contabilísticas nacionais; considerando que existe uma grande diversidade na atual contabilidade dos seguros, nomeadamente quanto à mensuração dos passivos e ao reconhecimento das receitas e dos lucros;

| C. | Considerando que a IFRS 17 harmoniza as regras de contabilização dos contratos de seguro entre diferentes circunscrições e visa proporcionar uma descrição mais realista e permitir uma melhor comparabilidade das demonstrações financeiras no setor dos seguros; |
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C.

Considerando que a IFRS 17 harmoniza as regras de contabilização dos contratos de seguro entre diferentes circunscrições e visa proporcionar uma descrição mais realista e permitir uma melhor comparabilidade das demonstrações financeiras no setor dos seguros;

| D. | Considerando que, no relatório sobre a estabilidade financeira global, de outubro de 2017, o Fundo Monetário Internacional (FMI) solicitou melhorias nos quadros regulamentares em matéria de seguros de vida, a fim de aumentar a transparência na comunicação de informações e de reforçar a resiliência do setor; considerando que o CEF acolheu favoravelmente a norma IFRS 17; |
| --- | --- |

D.

Considerando que, no relatório sobre a estabilidade financeira global, de outubro de 2017, o Fundo Monetário Internacional (FMI) solicitou melhorias nos quadros regulamentares em matéria de seguros de vida, a fim de aumentar a transparência na comunicação de informações e de reforçar a resiliência do setor; considerando que o CEF acolheu favoravelmente a norma IFRS 17;

| E. | Considerando que, ao proporcionarem uma vasta gama de produtos de seguros e resseguros, as companhias de seguros europeias diferem nos seus modelos de negócio, incluindo as suas estruturas de investimento e responsabilidade; considerando que, sendo grandes investidoras institucionais, as companhias de seguros são igualmente investidoras a longo prazo; |
| --- | --- |

E.

Considerando que, ao proporcionarem uma vasta gama de produtos de seguros e resseguros, as companhias de seguros europeias diferem nos seus modelos de negócio, incluindo as suas estruturas de investimento e responsabilidade; considerando que, sendo grandes investidoras institucionais, as companhias de seguros são igualmente investidoras a longo prazo;

| F. | Considerando que a Comissão está a realizar um balanço de qualidade sobre o quadro da UE para a comunicação pública de informações pelas empresas e, para este fim, examinou possíveis interações entre a IFRS 17, a Diretiva relativa à contabilidade das empresas de seguros e a Diretiva Solvência II; |
| --- | --- |

F.

Considerando que a Comissão está a realizar um balanço de qualidade sobre o quadro da UE para a comunicação pública de informações pelas empresas e, para este fim, examinou possíveis interações entre a IFRS 17, a Diretiva relativa à contabilidade das empresas de seguros e a Diretiva Solvência II;

| G. | Considerando que o EFRAG está atualmente a elaborar o seu parecer de adoção relativo à IFRS 17 e a proceder a uma análise de impacto pormenorizada para esse efeito; considerando que, nos seus documentos de informação, o EFRAG identificou como domínios controversos o nível de agregação, a margem de serviço contratual, o resseguro, as disposições transitórias e o impacto operacional; |
| --- | --- |

G.

Considerando que o EFRAG está atualmente a elaborar o seu parecer de adoção relativo à IFRS 17 e a proceder a uma análise de impacto pormenorizada para esse efeito; considerando que, nos seus documentos de informação, o EFRAG identificou como domínios controversos o nível de agregação, a margem de serviço contratual, o resseguro, as disposições transitórias e o impacto operacional;

| H. | Considerando que a Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários examinará cuidadosamente a IFRS 17; |
| --- | --- |

H.

Considerando que a Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários examinará cuidadosamente a IFRS 17;

| 1. | Observa que a IFRS 17 exigirá uma mudança fundamental na contabilidade dos contratos de seguro mas proporcionará uma maior coerência e transparência e procurará aumentar a comparabilidade; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Observa que serão necessários esforços e custos consideráveis e significativos para aplicar a IFRS 17, nomeadamente para as PME que trabalham no setor dos seguros, o que é indicativo da complexidade da nova norma; observa que os esforços de execução já estão em curso e que o IASB está a prestar apoio à aplicação, em especial através da criação de um grupo de recursos de transição para a IFRS 17; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Constata as preocupações relacionadas com a apresentação de contratos de seguro gerais, incluindo o risco de redução da qualidade da divulgação, aumentos indevidos dos custos de execução esperados e aumentos significativos da complexidade operacional da comunicação de informações nos termos da IFRS 17; insta o EFRAG a ponderar os custos previstos desta medida e se ela irá dificultar a compreensão do impacto financeiro dos contratos de seguro gerais; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Observa que um dos objetivos da IFRS 17 é gerar informação relevante para os acionistas, avaliando as responsabilidades decorrentes dos contratos de seguro; observa que se trata de um processo fundamentalmente complexo e que pode acentuar as perturbações financeiras; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Observa o trabalho em curso do EFRAG com vista a elaborar o seu parecer de adoção, especialmente sobre as questões por si identificadas – nomeadamente o nível de agregação, a margem de serviço contratual, o resseguro, as disposições transitórias e o impacto operacional; observa que o parecer de adoção final está previsto para dezembro de 2018; recomenda que este prazo seja revisto quando forem compreendidas a escala completa e a complexidade das questões identificadas no processo de ensaio de campo; congratula-se com as questões abordadas pela Comissão no seu pedido de parecer ao EFRAG – em particular, a necessidade de examinar os efeitos potenciais sobre a estabilidade financeira, a competitividade e os mercados de seguros, especialmente para as PME de seguros, bem como a necessidade de uma análise custo-benefício; insta o EFRAG a verificar se todas as características essenciais das coberturas de seguros se refletem de forma a não distorcer as garantias sociais oferecidas; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Salienta a necessidade de compreender plenamente a interação entre a IFRS 17 – que utiliza uma abordagem baseada em princípios – e outros requisitos regulamentares para as entidades seguradoras da UE, em particular, a Diretiva Solvência II, especialmente em relação aos custos de aplicação da IFRS 17; lamenta, contudo, que ainda não tenha sido desenvolvido qualquer ensaio de campo para examinar as repercussões potenciais da IFRS 17 para a estabilidade financeira, a competitividade e os mercados financeiros; portanto, insta a Comissão e os Estados-Membros a ponderarem a realização de testes mais amplos, incluindo ensaios de campo, para avaliar esses efeitos e interações; congratula-se com o balanço de qualidade da Comissão sobre o quadro da UE para a comunicação pública de informações pelas empresas, atualmente em curso; solicita à Comissão que informe o Parlamento sobre os resultados deste controlo e que lhe dê a devida atenção no procedimento de adoção; constata as preocupações da Autoridade Bancária Europeia (EBA) de que a IFRS 17 permite um tratamento contabilístico incoerente de transações semelhantes, em função do setor dos emitentes; portanto, insta o EFRAG a estabelecer uma ligação estreita com a EBA, a fim de avaliar se estas preocupações ainda são válidas no contexto dos requisitos finais da IFRS 17 e se as transações com uma substância económica semelhante são tratadas de forma coerente nos termos da IFRS 17; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Constata as preocupações manifestadas pela ESMA – no quadro da sua resposta à consulta de 2013 sobre o documento para debate sobre os contratos de seguro do IASB – sobre a apresentação dos efeitos das alterações na taxa de desconto em parte em «outro rendimento integral (OCI)»e em parte nos lucros ou prejuízos, o que poderá tornar as demonstrações financeiras demasiado difíceis de compreender e, portanto, prejudicar a comparabilidade dos contratos com características semelhantes; insta, por isso, o EFRAG a estabelecer uma ligação estreita com a ESMA e a avaliar essas preocupações – se continuarem a ser relevantes – ao elaborar o seu parecer de adoção, como parte dos requisitos finais da IFRS 17, e a concluir se a IFRS 17 cumpre o critério de adoção da compreensibilidade; constata as preocupações manifestadas pela ESMA na sua carta de observações de 2013 sobre os requisitos então propostos, nomeadamente, que a IFRS 17 pode não ser suficientemente clara quanto à apresentação das receitas e que a determinação da taxa de desconto e do ajustamento do risco pode prejudicar a sua aplicação efetiva; insta, por isso, o EFRAG a estabelecer uma ligação estreita com a ESMA e a avaliar essas preocupações – se continuarem a ser relevantes – ao elaborar o seu parecer de adoção, como parte dos requisitos finais da IFRS 17; constata as preocupações manifestadas pela EBA sobre a IFRS 17, pelo facto de permitir que uma entidade seguradora determine uma taxa de desconto utilizando uma abordagem descendente ou ascendente; insta, por isso, o EFRAG a estabelecer uma ligação estreita com a ESMA e a avaliar essas preocupações – se continuarem a ser relevantes – ao elaborar o seu parecer de adoção, como parte dos requisitos finais da IFRS 17, nomeadamente se esta opção pode aumentar significativamente a margem de apreciação e incoerência na aplicação potencialmente conducente à redução da comparabilidade da informação financeira e da gestão subjetiva dos lucros; saúda o projeto de investigação do IASB sobre as taxas de desconto e incentiva o IASB a desenvolver uma abordagem coerente e holística da metodologia para estimar e aplicar taxas de desconto; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Insta a Comissão e o EFRAG a terem em conta as recomendações formuladas nas suas resoluções de 7 de junho de 2016, sobre a avaliação do SAI, e 6 de outubro de 2016, sobre a IFRS 9, para a adoção da IFRS 17, nomeadamente no que se refere ao impacto das novas normas na estabilidade financeira e no investimento a longo prazo na UE, mas também aos riscos inerentes à propensão das provisões contabilísticas para provocarem efeitos pró-cíclicos e/ou uma maior volatilidade, especialmente tendo em conta que a IFRS 17 irá desviar a atenção dos custos históricos para os valores correntes; neste contexto, recorda as recomendações do relatório Maystadt sobre a expansão do critério de «bem público»– nomeadamente, que as normas de contabilidade não devem nem comprometer a estabilidade financeira na União, nem entravar o seu desenvolvimento económico; insta a Comissão a examinar especificamente se a prática de alguns Estados-Membros de basear a distribuição de lucros nas contas das IFRS sem aplicar quaisquer filtros aos ganhos não realizados é conforme com a Diretiva «Conservação do Capital»; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Observa que, na sequência da IFRS 17 e da IFRS 9, duas importantes alterações nas normas de relato financeiro estão a afetar a contabilidade das empresas de seguros; observa, em especial, que as alterações na avaliação são agora introduzidas tanto no ativo como no passivo dos balanços das seguradoras, dado que os ativos de investimento são avaliados a preços de mercado e as avaliações dos contratos de seguros incluem estimativas prospetivas líquidas de fluxos de caixa; insta o EFRAG a avaliar a potencial interação e as eventuais incompatibilidades entre a IFRS 9 e a IFRS 17; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Observa que as isenções à IFRS 17 e à IFRS 9 permitem a aplicação da IFRS 15 aos contratos relevantes; insta o EFRAG a avaliar se este tratamento é adequado; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Insta a Comissão e o EFRAG a terem em conta as preocupações relacionadas com o nível de agregação, incluindo os requisitos relativos ao funcionamento prático da atividade e ao agrupamento dos contratos em coortes anuais, o que pode proporcionar uma imagem pouco clara da gestão das empresas; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Insta a Comissão e o EFRAG a terem em conta, além disso, as preocupações relacionadas com o nível de agregação, na medida em que a desagregação de uma carteira segundo critérios de rendibilidade e de coortes anuais pode não refletir o funcionamento prático da atividade e, ao mesmo tempo, aumentar os custos, a complexidade e os encargos administrativos para as empresas; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Insta à clarificação sobre determinadas implicações negativas potenciais das disposições transitórias, especialmente em termos da complexidade das abordagens retrospetivas e da disponibilidade limitada de dados a este respeito; insta a Comissão e o EFRAG a terem em conta as consequências potenciais para a comparabilidade e as questões de dados da necessidade de aplicar abordagens múltiplas de transição para uma carteira de contratos de seguro; |
| --- | --- |

13.

| 14. | Insta a Comissão e o EFRAG a terem em conta os benefícios potenciais para todas as partes interessadas; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Constata certas preocupações relacionadas com os contratos de resseguro, que constituem uma forma específica de seguro; insta o EFRAG a considerar o impacto das disposições da IFRS 17 na contabilidade do resseguro, tendo em conta tanto os interesses dos beneficiários como os modelos de negócio dos prestadores de serviços de resseguro; |
| --- | --- |

15.

| 16. | Insta o recém-criado Laboratório sobre a Divulgação de Informação Financeira na Europa, do EFRAG, a prestar informações sobre a conceção das melhores práticas na comunicação de informações pelas empresas, nomeadamente no que respeita à divulgação de informações sobre a exposição financeira às alterações climáticas, em conformidade com as recomendações do grupo de trabalho sobre esta questão; |
| --- | --- |

16.

| 17. | Observa que a verdadeira escala e complexidade da IFRS 17 apenas se tornarão claras quando o EFRAG tiver concluído a sua avaliação de impacto; insta a Comissão e o EFRAG a examinarem, em função dos resultados desta avaliação, a viabilidade do atual calendário de execução da IFRS 17 e a considerarem a potencial interação com as datas de execução noutras jurisdições; |
| --- | --- |

17.

| 18. | Convida a Comissão – em conjunto com as Autoridades Europeias de Supervisão (ESA), o BCE, o ESRB e o EFRAG – a supervisionar atentamente a aplicação da IFRS 17 na UE, caso seja adotada, a preparar uma avaliação de impacto ex post, o mais tardar, até junho de 2024, a apresentar esta avaliação ao Parlamento Europeu e a atuar de acordo com as posições deste último sobre o tema; |
| --- | --- |

18.

| 19. | Salienta que as seguradoras são responsáveis por informar os investidores sobre os potenciais efeitos da aplicação da IFRS 17; |
| --- | --- |

19.

| 20. | Insta o ESRB a criar um grupo de trabalho sobre a IFRS 17; |
| --- | --- |

20.

| 21. | Insta a Comissão a assegurar que a IFRS 17, caso seja adotada, seja favorável ao bem público europeu, incluindo os seus objetivos de sustentabilidade e de investimento a longo prazo, em conformidade com o Acordo de Paris; |
| --- | --- |

21.

| 22. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão. |
| --- | --- |

22.

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(1)  JO L 243 de 11.9.2002, p. 1.

(2)  JO L 182 de 29.6.2013, p. 19.

(3)  JO L 374 de 31.12.1991, p. 7.

(4)  JO L 335 de 17.12.2009, p. 1.

(5)  JO L 12 de 17.1.2015, p. 1.

(6)  Textos Aprovados, P8_TA(2016)0248.

(7)  Textos Aprovados, P8_TA(2016)0381.

(8)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/569996/IPOL_STU(2016)569996_EN.pdf.

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RESOLUÇÕES

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/7 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/7

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P8_TA(2018)0373

Tecnologias de cadeia de blocos e aplicações de cifragem progressiva: reforçar a confiança através da desintermediação

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre tecnologias de cadeia de blocos e aplicações de cifragem progressiva: reforçar a confiança através da desintermediação (2017/2772(RSP))

(2020/C 011/03)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a pergunta à Comissão e ao Conselho sobre as tecnologias de cadeia de blocos e aplicações de cifragem progressiva: reforçar a confiança através da desintermediação (O-000092/2018 – B8-0405/2018), |
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Tendo em conta a pergunta à Comissão e ao Conselho sobre as tecnologias de cadeia de blocos e aplicações de cifragem progressiva: reforçar a confiança através da desintermediação (O-000092/2018 – B8-0405/2018),

| — | Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, |
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Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia,

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 26 de maio de 2016, sobre moedas virtuais (1), |
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Tendo em conta a sua resolução, de 26 de maio de 2016, sobre moedas virtuais (1),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 28 de abril de 2017, sobre a FinTech: Influência da tecnologia no futuro do setor financeiro (2), |
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Tendo em conta a sua resolução, de 28 de abril de 2017, sobre a FinTech: Influência da tecnologia no futuro do setor financeiro (2),

| — | Tendo em conta a sua resolução de 6 de fevereiro de 2018 sobre o bloqueio geográfico e outras formas de discriminação com base na nacionalidade, local de residência ou de estabelecimento dos clientes (3), |
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Tendo em conta a sua resolução de 6 de fevereiro de 2018 sobre o bloqueio geográfico e outras formas de discriminação com base na nacionalidade, local de residência ou de estabelecimento dos clientes (3),

| — | Tendo em conta o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (Regulamento (UE) 2016/679), |
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Tendo em conta o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (Regulamento (UE) 2016/679),

| — | Tendo em conta a proposta de regulamento relativo ao prolongamento da vigência do Fundo Europeu para Investimentos Estratégicos (COM(2016) 0597 – C8-0375/2016-2016/0276(COD)), |
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Tendo em conta a proposta de regulamento relativo ao prolongamento da vigência do Fundo Europeu para Investimentos Estratégicos (COM(2016) 0597 – C8-0375/2016-2016/0276(COD)),

| — | Tendo em conta a resolução do Parlamento Europeu, de 11 de outubro de 2017, referente à posição do Conselho sobre o projeto de orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4), |
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Tendo em conta a resolução do Parlamento Europeu, de 11 de outubro de 2017, referente à posição do Conselho sobre o projeto de orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2018 (11815/2017 – C8-0313/2017 – 2017/2044(BUD)) (4),

| — | Tendo em conta as iniciativas da Comissão para a exploração das DLT, nomeadamente a «Blockchain4EU: cadeia de blocos para transformações industriais», o «Observatório e Fórum da UE para a Tecnologia de Cadeia de Blocos», as «Cadeias de Blocos para o Bem Social»e o «Estudo sobre a Oportunidade e Viabilidade de uma Infraestrutura da UE de Cadeia de Blocos», |
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Tendo em conta as iniciativas da Comissão para a exploração das DLT, nomeadamente a «Blockchain4EU: cadeia de blocos para transformações industriais», o «Observatório e Fórum da UE para a Tecnologia de Cadeia de Blocos», as «Cadeias de Blocos para o Bem Social»e o «Estudo sobre a Oportunidade e Viabilidade de uma Infraestrutura da UE de Cadeia de Blocos»,

| — | Tendo em conta o artigo 128.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento, |
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Tendo em conta o artigo 128.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento,

| A. | Considerando que as tecnologias de cadeia de blocos (DLT) e aplicações de cifragem progressiva podem constituir um instrumento que promove a autonomia dos cidadãos, dando-lhes a oportunidade de controlar os seus próprios dados e de decidir que dados partilhar no registo e quem mais os pode ver; |
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A.

Considerando que as tecnologias de cadeia de blocos (DLT) e aplicações de cifragem progressiva podem constituir um instrumento que promove a autonomia dos cidadãos, dando-lhes a oportunidade de controlar os seus próprios dados e de decidir que dados partilhar no registo e quem mais os pode ver;

| B. | Considerando que as DLT constituem uma tecnologia de utilidade geral que pode melhorar a relação custo-eficácia das transações mediante a eliminação dos intermediários e dos custos de intermediação, bem como o aumento da transparência das transações, a reformulação das cadeias de valor e a melhoria da eficiência organizacional através de uma descentralização fiável; |
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B.

Considerando que as DLT constituem uma tecnologia de utilidade geral que pode melhorar a relação custo-eficácia das transações mediante a eliminação dos intermediários e dos custos de intermediação, bem como o aumento da transparência das transações, a reformulação das cadeias de valor e a melhoria da eficiência organizacional através de uma descentralização fiável;

| C. | Considerando que as DLT podem introduzir, graças aos mecanismos de criptografia e controlo necessários, um paradigma informático capaz de democratizar os dados e de melhorar a confiança e a transparência, proporcionando uma forma segura e eficaz para a execução de transações; |
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C.

Considerando que as DLT podem introduzir, graças aos mecanismos de criptografia e controlo necessários, um paradigma informático capaz de democratizar os dados e de melhorar a confiança e a transparência, proporcionando uma forma segura e eficaz para a execução de transações;

| D. | Considerando que as DLT promovem a pseudonimização dos utilizadores, mas não a sua anonimização; |
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D.

Considerando que as DLT promovem a pseudonimização dos utilizadores, mas não a sua anonimização;

| E. | Considerando que as DLT estão a evoluir e que necessitam de um enquadramento favorável à inovação, propício e encorajador, que proporcione segurança jurídica e respeite o princípio da neutralidade tecnológica e, ao mesmo tempo, promova a proteção dos consumidores, dos investidores e do ambiente, aumente o valor social da tecnologia, reduza o fosso digital e melhore as competências digitais dos cidadãos; |
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E.

Considerando que as DLT estão a evoluir e que necessitam de um enquadramento favorável à inovação, propício e encorajador, que proporcione segurança jurídica e respeite o princípio da neutralidade tecnológica e, ao mesmo tempo, promova a proteção dos consumidores, dos investidores e do ambiente, aumente o valor social da tecnologia, reduza o fosso digital e melhore as competências digitais dos cidadãos;

| F. | Considerando que as DLT podem proporcionar um quadro de transparência, reduzir a corrupção, detetar a evasão fiscal, permitir o seguimento de pagamentos ilícitos, facilitar as políticas de luta contra o branqueamento de capitais e detetar a apropriação indevida de ativos; |
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F.

Considerando que as DLT podem proporcionar um quadro de transparência, reduzir a corrupção, detetar a evasão fiscal, permitir o seguimento de pagamentos ilícitos, facilitar as políticas de luta contra o branqueamento de capitais e detetar a apropriação indevida de ativos;

| G. | Considerando que as DLT permitem garantir a integridade dos dados e que a capacidade de fornecer uma pista de auditoria inviolável permite novos modelos de administração pública e contribui para melhorar a segurança; |
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G.

Considerando que as DLT permitem garantir a integridade dos dados e que a capacidade de fornecer uma pista de auditoria inviolável permite novos modelos de administração pública e contribui para melhorar a segurança;

| H. | Considerando que a abordagem regulamentar das DLT deve ser favorável à inovação e baseada no princípio da neutralidade tecnológica, o que permite também criar ecossistemas favoráveis à inovação e plataformas de inovação; |
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H.

Considerando que a abordagem regulamentar das DLT deve ser favorável à inovação e baseada no princípio da neutralidade tecnológica, o que permite também criar ecossistemas favoráveis à inovação e plataformas de inovação;

| I. | Considerando que a tecnologia de cadeia de blocos é apenas um dos vários tipos de DLT; Considerando que algumas soluções de DLT armazenam todas as transações individuais em blocos unidos uns aos outros por ordem cronológica, a fim de criar uma cadeia que garanta a segurança e a integridade dos dados; |
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I.

Considerando que a tecnologia de cadeia de blocos é apenas um dos vários tipos de DLT; Considerando que algumas soluções de DLT armazenam todas as transações individuais em blocos unidos uns aos outros por ordem cronológica, a fim de criar uma cadeia que garanta a segurança e a integridade dos dados;

| J. | Considerando que os ataques cibernéticos são considerados como tendo um impacto menor em tais cadeias, uma vez que devem ter como alvo um grande número de cópias e não apenas uma versão; |
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J.

Considerando que os ataques cibernéticos são considerados como tendo um impacto menor em tais cadeias, uma vez que devem ter como alvo um grande número de cópias e não apenas uma versão;

| K. | Considerando que as DLT podem melhorar significativamente os setores principais da economia e a qualidade dos serviços públicos, proporcionando aos consumidores e aos cidadãos um elevado nível de satisfação e uma redução dos custos incorridos; |
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K.

Considerando que as DLT podem melhorar significativamente os setores principais da economia e a qualidade dos serviços públicos, proporcionando aos consumidores e aos cidadãos um elevado nível de satisfação e uma redução dos custos incorridos;

| L. | Considerando que as questões e preocupações relacionadas com a aplicação da regulamentação e normas horizontais em questões como a proteção de dados ou a tributação podem inibir o potencial de desenvolvimento das DLT na UE; |
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L.

Considerando que as questões e preocupações relacionadas com a aplicação da regulamentação e normas horizontais em questões como a proteção de dados ou a tributação podem inibir o potencial de desenvolvimento das DLT na UE;

| M. | Considerando que as aplicações das DLT têm potencial para se tornar rapidamente sistémicas, à semelhança de como a inovação digital transformou radicalmente os serviços noutros setores, nomeadamente as telecomunicações; |
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M.

Considerando que as aplicações das DLT têm potencial para se tornar rapidamente sistémicas, à semelhança de como a inovação digital transformou radicalmente os serviços noutros setores, nomeadamente as telecomunicações;

| N. | Considerando que os riscos e os problemas ligados a esta tecnologia ainda não são totalmente conhecidos; |
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N.

Considerando que os riscos e os problemas ligados a esta tecnologia ainda não são totalmente conhecidos;

DLT, descentralização e aplicações

| 1. | Salienta que as DLT reduzem os custos de intermediação num ambiente de confiança entre as partes numa transação e permitem trocas de valor entre pares que podem reforçar a autonomia dos cidadãos, quebrar os modelos tradicionais, melhorar os serviços e reduzir os custos ao longo das cadeias de valor numa vasta gama de setores importantes; |
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1.

| 2. | Sublinha o profundo impacto que as aplicações baseadas nas DLT podem ter na estrutura de governação pública e no papel das instituições, e solicita que a Comissão realize um estudo para avaliar os possíveis cenários de uma maior utilização das redes públicas baseadas nas DLT; |
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2.

| 3. | Destaca a vasta gama de aplicações baseadas nas DLT que podem potencialmente afetar todos os setores da economia; |
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3.

Aplicações de baixo consumo energético e respeitadoras do ambiente

| 4. | Salienta que as DLT podem transformar e democratizar os mercados da energia permitindo que os agregados familiares produzam energia respeitadora do ambiente e que seja feito o intercâmbio entre pares; realça que essas tecnologias proporcionam modularidade e flexibilidade aos fornecedores, consumidores e operadores das instalações; |
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4.

| 5. | Destaca que as DLT podem promover a produção e o consumo de energia verde e melhorar a eficiência das trocas de energia; observa que as DLT podem transformar o funcionamento da rede e permitir que as comunidades e as pessoas forneçam serviços de rede, bem como integrem os recursos renováveis de forma mais eficiente; salienta também que as DLT podem criar alternativas aos regimes de investimento em energias renováveis patrocinados pelo Estado; |
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5.

| 6. | Observa que as DLT podem facilitar a infraestrutura de transmissão e distribuição de energia e criar um novo ecossistema de transação para os veículos elétricos; salienta que as DLT melhoram a comunicação de informações em matéria de energia e permitem seguir de forma precisa os certificados relativos à energia renovável ou às emissões de carbono; |
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6.

| 7. | Salienta que as DLT podem apoiar a eletrificação de comunidades rurais pobres através de métodos de pagamento alternativos e mecanismos de doação; |
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7.

| 8. | Sublinha a necessidade de promover soluções técnicas que consumam menos energia e sejam, de uma forma geral, tão favoráveis ao ambiente quanto possível; salienta que diversos mecanismos de consenso, nomeadamente «proof-of-work”, «proof-of-stake”, “proof-of-authority”e “proof-of-elapsed-time»(prova de trabalho, prova de participação, prova de autoridade, prova de tempo decorrido) têm necessidades diferentes em matéria de consumo de energia; insta a Comissão a adicionar uma dimensão de eficiência energética às suas atividades relacionadas com as DLT e a explorar, mediante iniciativas de investigação, o impacto energético e a eficiência energética dos diversos mecanismos de consenso; |
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8.

| 9. | Apela a uma avaliação dos modelos de governação no âmbito dos diversos mecanismos de consenso em desenvolvimento, tendo em conta as potenciais necessidades de sistemas, intervenientes e organizações intermediárias, a fim de validar e verificar a autenticidade dos intercâmbios e evitar atempadamente comportamentos fraudulentos; |
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9.

| 10. | Salienta que as DLT podem proporcionar novas oportunidades à economia circular impulsionando a reciclagem e a criação de sistemas de confiança e reputação em tempo real; |
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10.

Transportes

| 11. | Realça o potencial das DLT para a mobilidade e a logística, nomeadamente o registo e a administração de veículos, a verificação das distâncias percorridas, seguros inteligentes e a recarga de veículos elétricos; |
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11.

Setor dos cuidados de saúde

| 12. | Destaca o potencial das DLT para melhorar a eficiência dos dados e a comunicação de ensaios clínicos no setor da saúde, permitindo o intercâmbio de dados digitais em instituições públicas e privadas, sob o controlo dos cidadãos ou dos pacientes; |
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12.

| 13. | Reconhece o potencial para melhorar a eficiência do setor dos cuidados de saúde através da interoperabilidade dos dados eletrónicos em matéria de saúde, da verificação da identidade e de uma melhor distribuição de medicamentos; |
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13.

| 14. | Observa que as DLT permitem aos cidadãos controlar os seus dados de saúde e beneficiar de transparência relativamente aos mesmos, bem como selecionar os dados a partilhar, também no que diz respeito à sua utilização pelas companhias de seguros e pelo ecossistema de saúde em geral; sublinha que as aplicações de DLT devem proteger a privacidade dos dados sensíveis em matéria de saúde; |
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14.

| 15. | Insta a Comissão a analisar os casos de uso baseados nas DLT na gestão de sistemas de cuidados de saúde e a identificar casos de referência e requisitos que permitam a introdução de dados de alta qualidade e a interoperabilidade entre as diferentes DLT, em função do sistema, do tipo de instituições e dos respetivos processos de trabalho; |
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15.

Cadeias de abastecimento

| 16. | Realça a importância das DLT para melhorar as cadeias de abastecimento; observa que as DLT podem facilitar a expedição e o controlo da origem das mercadorias e respetivos ingredientes ou componentes, melhorando a transparência, a visibilidade e a verificação de conformidade, garantindo que no local de origem de um produto sejam respeitados os protocolos em matéria de sustentabilidade e direitos humanos, reduzindo assim o risco de entrada de produtos ilegais na cadeia de abastecimento e garantindo a proteção do consumidor; observa que as DLT podem servir de utensílio para melhorar a eficiência dos funcionários aduaneiros no âmbito do controlo de contrafações; |
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16.

Educação

| 17. | Salienta o potencial das DLT para a verificação das qualificações académicas, a certificação encriptada dos diplomas (por exemplo, os «blockcerts») e os mecanismos de transferência de créditos; |
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17.

| 18. | Salienta que a falta de conhecimento sobre o potencial das DLT desencoraja os cidadãos europeus de utilizarem soluções inovadoras para as suas empresas; |
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18.

| 19. | Salienta a necessidade de criar entidades sem fins lucrativos, por exemplo centros de investigação, enquanto plataformas de inovação especializadas em tecnologias DLT, com a finalidade de desempenhar funções educativas sobre a tecnologia nos Estados-Membros; |
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19.

| 20. | Insta a Comissão a explorar a possibilidade de criar uma rede interoperável e altamente modulável à escala da UE, que utilize os recursos tecnológicos dos estabelecimento de ensino da União, tendo em vista recorrer a esta tecnologia para a partilha de dados e informações, contribuindo assim para o reconhecimento mais efetivo das qualificações académicas e profissionais; incentiva igualmente os Estados-Membros a adaptarem os programas de estudo especializados a nível universitário, a fim de incluir o estudo das tecnologias emergentes, como as DLT; |
| --- | --- |

20.

| 21. | Reconhece que, para que as DLT sejam consideradas fiáveis, é necessário melhorar o conhecimento e a compreensão da tecnologia; insta os Estados-Membros a abordarem esta questão através de formação e educação específicas; |
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21.

Indústrias criativas e direitos de autor

| 22. | Salienta que, no que respeita aos conteúdos criativos «digitalizados”, as DLT podem permitir o acompanhamento e a gestão dos direitos de propriedade intelectual e facilitar a proteção dos direitos de autor e das patentes; insiste em que as DLT podem permitir uma maior apropriação e um maior desenvolvimento criativo por parte dos artistas através de um registo público acessível, que também pode identificar claramente a propriedade e os direitos de autor; realça que as DLT poderiam contribuir para vincular os criadores à respetiva obra, aumentando assim a segurança e a funcionalidade no contexto de um ecossistema de inovação colaborativo e aberto, especialmente em áreas como a produção aditiva e a impressão 3D; |
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22.

| 23. | Observa que as DLT podem beneficiar os autores conferindo maior transparência e rastreabilidade ao uso de seu conteúdo criativo, bem como reduzindo os intermediários, no que diz respeito ao pagamento dos respetivos conteúdos criativos; |
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23.

Sector financeiro

| 24. | Destaca a importância das DLT na intermediação financeira e o seu potencial para melhorar a transparência e reduzir os custos de transação e os custos ocultos, melhorando a gestão de dados e simplificando os processos; chama a atenção para os desafios em matéria de interoperabilidade que o uso da tecnologia pode representar para o setor financeiro; |
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24.

| 25. | Congratula-se com a investigação e a experimentação levadas a cabo por grandes instituições financeiras na exploração das capacidades das DLT; salienta que a utilização da tecnologia também pode afetar as infraestruturas do setor financeiro e perturbar a intermediação financeira; |
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25.

| 26. | Insta a Comissão e as autoridades financeiras a monitorizarem as tendências em evolução e os casos de uso no setor financeiro; |
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26.

| 27. | Enfatiza a volatilidade e a incerteza que rodeiam as criptomoedas; observa que a viabilidade de métodos alternativos de pagamento e transferência de valores que utilizam criptomoedas pode ser ulteriormente analisada; insta a Comissão e o BCE a fornecerem informações sobre as fontes de volatilidade das criptomoedas, a identificarem os perigos para o público e explorarem as possibilidades de incorporar as criptomoedas no sistema de pagamento europeu; |
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27.

Ecossistema DLT

Autocapacitação, identidade e confiança

| 28. | Salienta que as DLT permitem aos utilizadores identificarem-se, mantendo todavia o controlo sobre que dados pessoais desejam partilhar; observa que uma vasta gama de aplicações pode permitir diversos níveis de transparência, o que aumenta a necessidade de as aplicações serem conformes com a legislação da UE; salienta também que os dados de um registo público são pseudónimos e não anónimos; |
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28.

| 29. | Sublinha que as DLT promovem a emergência de novos modelos que alteram o conceito e a arquitetura atuais das identidades digitais; observa que, consequentemente, a identidade digital é alargada às pessoas, às organizações e aos objetos e simplifica adicionalmente os processos de identidade, nomeadamente "conheça o seu cliente", ao mesmo tempo que permite o controlo pessoal dos dados; |
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29.

| 30. | Salienta que a gestão de dados pessoais significa que os utilizadores tenham capacidade, competências e conhecimentos técnicos para gerir os seus próprios dados; manifesta preocupação relativamente aos perigos inerentes à utilização incorreta dos próprios dados e à vulnerabilidade a esquemas fraudulentos por falta de conhecimento; |
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30.

| 31. | Salienta que as identidades digitais são indispensáveis para o futuro desta tecnologia; considera que os Estados-Membros devem trocar boas práticas sobre como garantir a segurança de tais dados; |
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31.

| 32. | Sublinha que, embora as DLT promovam a identidade autosoberana, o "direito a ser esquecido"não é facilmente aplicável nesta tecnologia; |
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32.

| 33. | Insiste em que é da maior importância que os utilizadores das DLT cumpram a legislação da UE em matéria de proteção de dados, nomeadamente o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD); insta a Comissão e a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (AEPD) a fornecerem mais orientações a este respeito; |
| --- | --- |

33.

| 34. | Salienta que a confiança nas DLT é possibilitada por algoritmos criptográficos que substituem o intermediário terceiro através de um mecanismo que realiza a validação, salvaguarda e preservação das transações; |
| --- | --- |

34.

| 35. | Salienta que a confiança nas cadeias de blocos sem autorização é fundada em algoritmos criptográficos, nos participantes, na estrutura e na configuração da rede, e que os intermediários terceiros podem ser substituídos por um mecanismo que procede à validação, salvaguarda e preservação das transações e acelera a compensação e a regularização de certas operações com títulos; observa que a eficácia das garantias depende da aplicação adequada da tecnologia, o que requer uma evolução tecnológica que garanta uma verdadeira segurança, reforçando assim a confiança; |
| --- | --- |

35.

Contratos Inteligentes

| 36. | Insiste em que os contratos inteligentes são um elemento importante que as DLT permitem e que pode desempenhar um papel fundamental no âmbito das aplicações descentralizadas; salienta que a Comissão deve proceder a uma avaliação aprofundada das implicações potenciais e jurídicas, nomeadamente os riscos relacionados com a jurisdição; considera que a monitorização dos casos de uso será benéfica para explorar o potencial dos contratos inteligentes; |
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36.

| 37. | Salienta que a certeza jurídica em torno da validade de uma assinatura criptográfica digital é um passo fundamental no sentido de facilitar os contratos inteligentes; |
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37.

| 38. | Exorta a Comissão a promover o desenvolvimento de normas técnicas com as organizações internacionais pertinentes, tais como a ISO, a UIT e o CEN/CELENEC, e a realizar uma análise aprofundada do atual quadro jurídico em cada Estado-Membro no que respeita à aplicabilidade dos contratos inteligentes; solicita à Comissão que, caso a utilização de contratos inteligentes suscite obstáculos potenciais no seio do mercado único digital, tome as medidas adequadas para avaliar se esses obstáculos são proporcionados; observa, no entanto, que a segurança jurídica pode ser reforçada através da coordenação jurídica ou do reconhecimento mútuo entre Estados-Membros no que diz respeito a contratos inteligentes; |
| --- | --- |

38.

Interoperabilidade, normalização e modularidade

| 39. | Salienta que existe uma constelação de tecnologias DLT com várias características tecnológicas e diferentes mecanismos de governação (registos distribuídos com ou sem autorização) e de consenso; |
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39.

| 40. | Observa que para garantir a eficiência é necessária a interoperabilidade: i) entre tecnologias DLT; ii) entre aplicações criadas na mesma DLT; e iii) entre tecnologias DLT e sistemas antigos; |
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40.

| 41. | Acolhe favoravelmente as iniciativas de organizações como a ISO no sentido de criar normas para as DLT; insta a Comissão a prosseguir a sua colaboração com outras organizações internacionais tendo em vista a definição de normas; |
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41.

| 42. | Salienta a importância de adotar uma abordagem global relativamente à definição de normas, para que as empresas inovadoras não sejam excluídas pela regulamentação da UE; |
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42.

| 43. | Sublinha que a geração de confiança mediada pelas DLT exige maiores números de registos distribuídos sólidos e alargados, a fim de evitar a concentração de dados nas mãos de um número reduzido de intervenientes no mercado, o que poderia conduzir a uma colusão; incentiva a criação de centros DLT em toda a UE; |
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43.

Segurança da infraestrutura

| 44. | Recorda a importância da proteção da infraestrutura das DLT e sugere que, para aproveitar efetivamente os benefícios dessa tecnologia, não sejam permitidos os abusos de posição dominante; |
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44.

| 45. | Solicita à Comissão que acompanhe de perto a evolução tecnológica (como, por exemplo, a computação quântica), avalie os riscos tecnológicos, favoreça a resiliência a ataques cibernéticos ou a avaria do sistema, e promova projetos de cibersegurança e de proteção dos dados que garantam a sustentabilidade das plataformas de DLT, no âmbito da agenda do Observatório das cadeias de blocos da UE; insta a Comissão a atribuir os recursos correspondentes; |
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45.

| 46. | Encoraja as autoridades competentes e a Comissão a desenvolverem testes de esforço para as aplicações DLT; |
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46.

Importância estratégica das DLT para as infraestruturas públicas

| 47. | Salienta o potencial de eficiência das DLT para os serviços e a gestão do setor público no que diz respeito à redução da burocracia, especialmente com vista à aplicação do plano de ação para a administração pública em linha, com particular referência para a adoção em toda a UE do “Once-Only Principle (TOOP)”(só uma vez), para reduzir assim ulteriormente os encargos administrativos para os cidadãos, as empresas e as administrações públicas; |
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47.

| 48. | Sublinha o potencial das DLT para descentralizar a governação e reforçar a capacidade dos cidadãos em matéria de responsabilização dos governos; insta a Comissão a explorar a possibilidade de melhorar os serviços públicos tradicionais, nomeadamente a digitalização e descentralização dos registos públicos, do registo de propriedade, da conceção de licenças, das certidões emitidas aos cidadãos (por exemplo, certidões de nascimento ou de casamento) e da gestão da migração, em particular através do desenvolvimento de casos de uso e de projetos piloto concretos; exorta a Comissão a examinar também as aplicações de DLT que melhorem os processos relacionados com a privacidade e a confidencialidade do intercâmbio de dados, bem como o acesso a serviços de administração pública em linha com uma identidade digital descentralizada; |
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48.

| 49. | Está ciente dos riscos associados às aplicações de DLT, em particular a utilização de aplicações de cadeias de blocos não autorizadas para atividades criminosas, nomeadamente evasão fiscal, elisão fiscal e branqueamento de capitais, e insiste em que a Comissão e os Estados-Membros monitorizem e abordem estas questões com urgência; insta a Comissão, para o efeito, a analisar igualmente o potencial das DLT nos domínios da aplicação da lei, da deteção do branqueamento de capitais e de transações ilícitas, bem como do controlo fiscal; |
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49.

| 50. | Exorta a Comissão a monitorizar o potencial das DLT para melhorar o bem-estar social e a avaliar o impacto social da tecnologia; |
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50.

| 51. | Insta a Comissão a criar plataformas baseadas nas DLT que permitam monitorizar e rastrear o financiamento da UE às ONG, aumentando assim a visibilidade dos programas de assistência da UE e a responsabilização dos destinatários; |
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51.

| 52. | Salienta, tendo em conta as oportunidades de eficiência que as DLT proporcionam, o potencial das cadeias de blocos do setor público europeu, em conformidade com a legislação da UE, que permitem transações transfronteiriças descentralizadas entre Estados-Membros, facilitando assim o desenvolvimento de serviços mais seguros e racionalizados, a apresentação regular de informações e as transações de dados entre os cidadãos e as instituições da UE; |
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52.

| 53. | Sublinha que as cadeias de blocos do setor público europeu permitiriam uma maior transparência, bem como uma maior racionalização no processamento da informação e o desenvolvimento de serviços mais seguros para os cidadãos europeus; realça a possibilidade de conceção de uma rede de cadeias de blocos autorizada partilhada entre os Estados-Membros para armazenar os dados dos cidadãos de uma forma segura e flexível; |
| --- | --- |

53.

| 54. | Exorta a Comissão a avaliar a segurança e a eficiência dos sistemas de votação eletrónica, incluindo os que utilizam as DLT, nos setores privado e público; encoraja o estudo ulterior de casos de uso; |
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54.

PME, transferência de tecnologias e financiamento

| 55. | Congratula-se com as potencialidades das DLT para melhorar as atuais cadeias de valor, transformar os modelos empresariais e, assim, promover a prosperidade impulsionada pela inovação; salienta o impacto da racionalização das cadeias de abastecimento e do aumento da interoperabilidade entre as empresas; |
| --- | --- |

55.

| 56. | Salienta que os protocolos abertos da cadeia de blocos podem reduzir os obstáculos à entrada das PME e melhorar a concorrência nos mercados digitais; |
| --- | --- |

56.

| 57. | Salienta que as PME podem beneficiar da desintermediação, reduzindo os custos de transação, os custos de intermediação e a burocracia; observa que a utilização das DLT exige investimento em infraestruturas especializadas ou serviços de alta capacidade; |
| --- | --- |

57.

| 58. | Assinala que as PME inovadoras e as empresas em fase de arranque necessitam de ter acesso ao financiamento para criarem projetos baseados nas DLT; insta o BEI e o FEI a criarem oportunidades de financiamento que apoiem iniciativas empreendedoras baseadas nas DLT, a fim de acelerar a transferência de tecnologias; |
| --- | --- |

58.

| 59. | Solicita à Comissão que estabeleça parcerias com os Estados-Membros, a fim de garantir segurança jurídica aos investidores, utilizadores e cidadãos, tanto ativos como passivos, promovendo simultaneamente a harmonização na União e analisando a ideia de introduzir um passaporte europeu de projetos baseados nas DLT; |
| --- | --- |

59.

| 60. | Realça o potencial das ofertas iniciais de moeda (ICO) como instrumento alternativo de investimento para financiar PME e empresas inovadoras em fase de arranque, assim como para acelerar a transferência de tecnologias; salienta que a falta de clareza quanto ao quadro jurídico aplicável às ICO pode afetar negativamente o seu potencial; recorda que a segurança jurídica pode contribuir para aumentar a proteção dos investidores e dos consumidores e para reduzir os riscos decorrentes de informações assimétricas, comportamentos fraudulentos, atividades ilegais, nomeadamente branqueamento de capitais e evasão fiscal, assim como outros riscos, tal como evidenciou a Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA) no seu relatório de 2017 sobre ICO; insta a Comissão a fornecer orientações, normas e requisitos de divulgação, especialmente no caso de fichas utilitárias, que podem ser consideradas mais como uma classe específica de ativos e menos como um valor; |
| --- | --- |

60.

| 61. | Destaca os perigos relacionados com as ICO; solicita à Comissão e às entidades reguladoras competentes que identifiquem critérios que reforcem a proteção dos investidores e articulem requisitos e obrigações em matéria de informação para os iniciadores de ICO; salienta que a clareza jurídica é essencial para libertar o potencial das ICO e prevenir a fraude e os sinais negativos de mercado; |
| --- | --- |

61.

| 62. | Sublinha que as ICO podem ser um elemento essencial da união dos mercados de capitais. insta a Comissão a explorar os requisitos legais que permitem que esta classe de ativos seja combinada com outros veículos financeiros para reforçar o financiamento das PME e projetos de inovação; |
| --- | --- |

62.

| 63. | Exorta a Comissão a criar um observatório para a supervisão das ICO, assim como uma base de dados das respetivas características e taxonomia, distinguindo entre fichas de segurança e utilitárias; indica que um quadro modelo de experimentação regulamentar e um código de conduta, acompanhados de normas, poderiam constituir o resultado positivo de tal observatório em termos de prestar auxílio aos Estados-Membros no âmbito da exploração das possibilidades das ICO; |
| --- | --- |

63.

| 64. | Acolhe favoravelmente a decisão da Comissão e do Conselho de considerar as DLT como um setor legítimo para financiamento no quadro do FEIE 2.0; |
| --- | --- |

64.

Políticas para incentivar as DLT na Europa

| 65. | Salienta que qualquer abordagem regulamentar relativa às DLT deve ser favorável à inovação, permitir um sistema de passaporte e pautar-se pelos princípios da neutralidade tecnológica e da neutralidade do modelo empresarial; |
| --- | --- |

65.

| 66. | Insta a Comissão Europeia e os Estados-Membros a desenvolverem e aplicarem estratégias de formação e requalificação no domínio das competências digitais, que assegurem uma participação ativa e inclusiva da sociedade europeia na mudança de paradigma; |
| --- | --- |

66.

| 67. | Incentiva a Comissão e as autoridades nacionais competentes a adquirirem rapidamente competências técnicas especializadas e capacidade regulamentar que lhes permitam tomar rapidamente medidas legislativas ou regulamentares, se e quando apropriado; |
| --- | --- |

67.

| 68. | Sublinha que a União não deve regulamentar as DLT per se, mas que deve procurar eliminar os atuais obstáculos à implementação de cadeias de blocos; congratula-se com a abordagem da Comissão que consiste em seguir um método baseado em casos de uso na análise do contexto normativo relativo ao recurso às DLT e dos intervenientes que as utilizam nos diversos setores e convida a Comissão e os Estados-Membros a promoverem a convergência e a harmonização das abordagens normativas; |
| --- | --- |

68.

| 69. | Solicita à Comissão que avalie e desenvolva um quadro jurídico europeu para resolver quaisquer problemas jurisdicionais que possam surgir em caso de fraude ou delito no intercâmbio das DLT; |
| --- | --- |

69.

| 70. | Observa que o estudo de casos é essencial para o desenvolvimento de boas práticas relativas ao ecossistema das DLT, bem como para a avaliação e gestão dos impactos na estrutura de emprego resultantes da automatização dos procedimentos; |
| --- | --- |

70.

| 71. | Congratula-se com os quadros de investigação prospetivos destinados a melhorar a avaliação das potenciais oportunidades e desafios das tecnologias emergentes, em apoio de uma melhor tomada de decisões, e congratula-se, concretamente, com o projeto da Comissão "Blockchain4EU": cadeia de blocos para transformações industriais»; |
| --- | --- |

71.

| 72. | Solicita à Comissão e aos Estados-Membros que desenvolvam iniciativas comuns para sensibilizar e formar os cidadãos, as empresas e as administrações públicas, com vista a facilitar a compreensão e a utilização desta tecnologia; |
| --- | --- |

72.

| 73. | Assinala a importância da investigação e do investimento em DLT; observa que o QFP pós-2020 devem assegurar o financiamento de iniciativas de investigação e de projetos baseados nas DLT, pois é necessária investigação de base sobre as DLT, nomeadamente os potenciais riscos e o impacto social; |
| --- | --- |

73.

| 74. | Exorta a Comissão a promover a sensibilização para as DLT, a tomar iniciativas no sentido de instruir os cidadãos em relação à tecnologia e a solucionar o problema do fosso digital entre os Estados-Membros; |
| --- | --- |

74.

| 75. | Recomenda que as iniciativas atuais e futuras e os projetos-piloto relacionados com as DLT levados a cabo pela Comissão sejam estreitamente coordenados, possivelmente sob a orientação do observatório das cadeias de blocos, de modo a obter efeitos sinergéticos, a gerar uma autêntica mais-valia e a evitar dispendiosas duplicações de estruturas; convida a Comissão a proceder a um intercâmbio periódico de informações com o Parlamento sobre os progressos alcançados no âmbito dos projetos piloto sobre DLT; |
| --- | --- |

75.

| 76. | Solicita à Comissão que realize iniciativas políticas que promovam a posição concorrencial da UE no domínio das DLT; |
| --- | --- |

76.

| 77. | Salienta que a União dispõe de uma excelente oportunidade para se tornar o líder mundial no domínio das DLT e ser um ator credível na definição da sua política de desenvolvimento e dos mercados a nível mundial, em cooperação com os nossos parceiros internacionais; |
| --- | --- |

77.

o

o o

| 78. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão e ao Conselho. |
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78.

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(1)  Textos Aprovados, P8_TA(2016)0228.

(2)  Textos Aprovados, P8_TA(2017)0211.

(3)  Textos Aprovados, P8_TA(2018)0023.

(4)  Textos Aprovados, P8_TA(2017)0408.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/15 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/15

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P8_TA(2018)0374

Agenda da UE para as zonas rurais, montanhosas e isoladas

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre dar resposta às necessidades específicas das zonas rurais, montanhosas e remotas (2018/2720(RSP))

(2020/C 011/04)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o artigo 174.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 174.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 10 de maio de 2016, sobre a política de coesão nas regiões montanhosas da UE (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 10 de maio de 2016, sobre a política de coesão nas regiões montanhosas da UE (1),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 13 de junho de 2017, sobre os elementos constitutivos de uma política de coesão da UE pós-2020 (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 13 de junho de 2017, sobre os elementos constitutivos de uma política de coesão da UE pós-2020 (2),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 17 de abril de 2018, sobre o reforço da coesão económica, social e territorial na União Europeia: sétimo relatório da Comissão Europeia (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 17 de abril de 2018, sobre o reforço da coesão económica, social e territorial na União Europeia: sétimo relatório da Comissão Europeia (3),

| — | Tendo em conta o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento,

| A. | Considerando que as zonas rurais, montanhosas e remotas ocupam 80 % do território da UE, contêm 57 % da sua população e representam 46 % do valor acrescentado bruto; |
| --- | --- |

A.

Considerando que as zonas rurais, montanhosas e remotas ocupam 80 % do território da UE, contêm 57 % da sua população e representam 46 % do valor acrescentado bruto;

| B. | Considerando que o PIB per capita em zonas não urbanas corresponde a 70 % da média da UE, ao passo que os residentes das zonas urbanas têm um PIB per capita que pode ascender a 123 % da média da UE; |
| --- | --- |

B.

Considerando que o PIB per capita em zonas não urbanas corresponde a 70 % da média da UE, ao passo que os residentes das zonas urbanas têm um PIB per capita que pode ascender a 123 % da média da UE;

| C. | Considerando que a taxa de desemprego nas zonas não urbanas aumentou de 7 % para 10,4 % entre 2008 e 2012; |
| --- | --- |

C.

Considerando que a taxa de desemprego nas zonas não urbanas aumentou de 7 % para 10,4 % entre 2008 e 2012;

| D. | Considerando que um quarto da população das zonas rurais, montanhosas e remotas não tem acesso à Internet; |
| --- | --- |

D.

Considerando que um quarto da população das zonas rurais, montanhosas e remotas não tem acesso à Internet;

| E. | Considerando que é importante apoiar as zonas rurais, montanhosas e remotas a superarem os desafios com que se deparam; que um desses desafios é o despovoamento rural, com as pessoas idosas (mais de 65 anos) a representarem 20 % da população total dessas zonas e os jovens a continuarem a sair delas; que, por conseguinte, os cidadãos que vivem fora das zonas urbanas devem ter a garantia de que podem beneficiar das mesmas oportunidades dos que vivem nas zonas urbanas; |
| --- | --- |

E.

Considerando que é importante apoiar as zonas rurais, montanhosas e remotas a superarem os desafios com que se deparam; que um desses desafios é o despovoamento rural, com as pessoas idosas (mais de 65 anos) a representarem 20 % da população total dessas zonas e os jovens a continuarem a sair delas; que, por conseguinte, os cidadãos que vivem fora das zonas urbanas devem ter a garantia de que podem beneficiar das mesmas oportunidades dos que vivem nas zonas urbanas;

| F. | Considerando que o setor dos serviços apenas cobre 24 % do emprego não urbano; |
| --- | --- |

F.

Considerando que o setor dos serviços apenas cobre 24 % do emprego não urbano;

| G. | Considerando que a economia europeia, as cidades, a indústria (incluindo o turismo) e os cidadãos dependem em grande medida dessas zonas no que diz respeito à alimentação, ao uso de terras, à energia, à água, ao ar limpo e às matérias-primas; |
| --- | --- |

G.

Considerando que a economia europeia, as cidades, a indústria (incluindo o turismo) e os cidadãos dependem em grande medida dessas zonas no que diz respeito à alimentação, ao uso de terras, à energia, à água, ao ar limpo e às matérias-primas;

| H. | Considerando que as zonas rurais, montanhosas e remotas se situam frequentemente nas regiões fronteiriças dos Estados-Membros e nas fronteiras externas da UE; que, a fim de dar resposta às suas necessidades específicas e de promover a coesão e a construção de boas relações de vizinhança, se deve tirar pleno partido das possibilidades emergentes da cooperação transfronteiriça, das estratégias macrorregionais e de outros instrumentos como o Agrupamento Europeu de Cooperação Territorial (AECT); |
| --- | --- |

H.

Considerando que as zonas rurais, montanhosas e remotas se situam frequentemente nas regiões fronteiriças dos Estados-Membros e nas fronteiras externas da UE; que, a fim de dar resposta às suas necessidades específicas e de promover a coesão e a construção de boas relações de vizinhança, se deve tirar pleno partido das possibilidades emergentes da cooperação transfronteiriça, das estratégias macrorregionais e de outros instrumentos como o Agrupamento Europeu de Cooperação Territorial (AECT);

| I. | Considerando que os representantes de 40 países europeus assinaram a Declaração de Venhorst, emitida pelo Parlamento Rural Europeu em 2017, que tem como objetivo promover a cooperação em domínios como a conectividade, as infraestruturas, os serviços, o reforço das economias locais e a luta contra a pobreza e a exclusão social; |
| --- | --- |

I.

Considerando que os representantes de 40 países europeus assinaram a Declaração de Venhorst, emitida pelo Parlamento Rural Europeu em 2017, que tem como objetivo promover a cooperação em domínios como a conectividade, as infraestruturas, os serviços, o reforço das economias locais e a luta contra a pobreza e a exclusão social;

| 1. | Salienta a importância das zonas rurais, montanhosas e remotas para um desenvolvimento territorial equilibrado na Europa e a necessidade de reforçar essas zonas mediante a resposta às suas necessidades específicas através das políticas da UE; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Considera que a promoção do desenvolvimento local é essencial para estabilizar e compensar as tendências negativas dos mercados locais, da dinâmica demográfica e dos recursos naturais; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Solicita, além disso, que as políticas da UE sejam coordenadas por forma a garantir o desenvolvimento dos territórios rurais; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Sublinha que os investimentos destinados a integrar zonas rurais, montanhosas e remotas em todas as políticas são necessários para concretizar as prioridades da UE em matéria de, nomeadamente, crescimento inteligente, sustentável e inclusivo, segurança alimentar, inclusão social, igualdade de género, alterações climáticas, criação de emprego, digitalização e bom funcionamento do mercado interno; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Solicita que a agenda da UE para as zonas rurais, montanhosas e remotas promova o desenvolvimento socioeconómico, o crescimento e diversificação económica, o bem-estar social, a proteção da natureza e a cooperação e a interligação com as zonas urbanas, a fim de fomentar a coesão e evitar o risco de fragmentação territorial; insta a criação de um pacto para as aldeias inteligentes, com vista a garantir uma abordagem mais eficaz, integrada e coordenada das políticas da UE com impacto sobre as zonas rurais, envolvendo todos os níveis de governo, em conformidade com o princípio da subsidiariedade e em linha com a Agenda Urbana para a Europa estabelecida no Pacto de Amesterdão; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Solicita, além disso, que a agenda da UE para as zonas rurais, montanhosas e remotas inclua um quadro estratégico para o desenvolvimento dessas zonas, coordenado com as estratégias destinadas às regiões menos desenvolvidas e periféricas, a fim de concretizar os objetivos de verificação rural, de aldeias inteligentes, de acesso aos serviços públicos, de digitalização, de formação e de inovação; solicita, além disso, o reforço da cooperação e das parcerias inteligentes entre os polos rurais e urbanos a fim de reequilibrar a relação cidade-campo; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Incentiva as zonas e as comunidades rurais a desenvolverem projetos, como as aldeias inteligentes, baseando-se nos seus atuais pontos fortes e recursos e desenvolvendo novas oportunidades, como os serviços descentralizados, as soluções energéticas e as tecnologias e inovações digitais; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Salienta a necessidade de apoiar o desenvolvimento do turismo rural e do agroturismo de montanha, preservando simultaneamente as especificidades dessas zonas, por exemplo, as tradições e os produtos locais tradicionais, uma vez que o turismo tem um grande impacto social, económico e cultural; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Sublinha o potencial das regiões montanhosas vulcânicas e dos vulcões, em particular em termos do contributo da vulcanologia para a concretização dos objetivos em matéria de energias renováveis e para a prevenção e gestão de catástrofes naturais, como as erupções vulcânicas; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Insta a Comissão a incluir disposições nas futuras propostas legislativas que contemplem as especificidades dessas zonas e prevejam um financiamento adequado, em especial a partir dos Fundos Europeus Estruturais e de Investimento, para a política de coesão após 2020; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Salienta que o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) contribui significativamente para a coesão económica e social, em especial nas zonas rurais, e tem uma dimensão territorial importante; recomenda, por conseguinte, que as despesas do FEADER continuem a estar ligadas à política de coesão, também com vista a facilitar o financiamento integrado e complementar e a simplificar os procedimentos para os beneficiários, de modo a que as regiões possam recorrer a diferentes fontes de financiamento da UE, a fim de otimizar as oportunidades de financiamento e investir nas zonas rurais; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, ao Comité das Regiões e aos Estados-Membros. |
| --- | --- |

12.

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(1)  JO C 76 de 28.2.2018, p. 11.

(2)  Textos Aprovados, P8_TA(2017)0254.

(3)  Textos Aprovados, P8_TA(2018)0105.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/18 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/18

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P8_TA(2018)0375

Deterioração da liberdade dos meios de comunicação social na Bielorrússia, nomeadamente o caso da Charter 97

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a deterioração da liberdade dos meios de comunicação social na Bielorrússia, em particular, o caso da Charter 97 (2018/2861(RSP))

(2020/C 011/05)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre a Bielorrússia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre a Bielorrússia,

| — | Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos Humanos e todas as convenções de direitos humanos de que a Bielorrússia é parte, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos Humanos e todas as convenções de direitos humanos de que a Bielorrússia é parte,

| — | Tendo em conta o artigo 135.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 4, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 135.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 4, do seu Regimento,

| A. | Considerando que, em fevereiro de 2016, a UE revogou a maior parte das medidas restritivas contra funcionários e pessoas coletivas da Bielorrússia como gesto de boa vontade destinado a iniciar uma política de compromisso, para encorajar o país a melhorar a situação em matéria de direitos humanos, democracia e Estado de direito; |
| --- | --- |

A.

Considerando que, em fevereiro de 2016, a UE revogou a maior parte das medidas restritivas contra funcionários e pessoas coletivas da Bielorrússia como gesto de boa vontade destinado a iniciar uma política de compromisso, para encorajar o país a melhorar a situação em matéria de direitos humanos, democracia e Estado de direito;

| B. | Considerando que a UE tem repetidamente reiterado que as relações entre a UE e a Bielorrússia podem continuar a desenvolver-se, logo que se baseiem na confiança e nos valores da democracia, do Estado de direito e das liberdades fundamentais; |
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B.

Considerando que a UE tem repetidamente reiterado que as relações entre a UE e a Bielorrússia podem continuar a desenvolver-se, logo que se baseiem na confiança e nos valores da democracia, do Estado de direito e das liberdades fundamentais;

| C. | Considerando que as políticas em curso na Bielorrússia comprometem estes valores e, portanto, impedem a UE de propor à Bielorrússia uma maior participação na Parceria Oriental e relações mais estreitas ou de assinar as prioridades da Parceria EU-Bielorrússia; |
| --- | --- |

C.

Considerando que as políticas em curso na Bielorrússia comprometem estes valores e, portanto, impedem a UE de propor à Bielorrússia uma maior participação na Parceria Oriental e relações mais estreitas ou de assinar as prioridades da Parceria EU-Bielorrússia;

| D. | Considerando que a situação em matéria de liberdade dos meios de comunicação social e liberdade de expressão continua a deteriorar-se na Bielorrússia, como o demonstram as graves perseguições a portais de notícias e jornalistas independentes como, por exemplo, no «caso BelTA»; |
| --- | --- |

D.

Considerando que a situação em matéria de liberdade dos meios de comunicação social e liberdade de expressão continua a deteriorar-se na Bielorrússia, como o demonstram as graves perseguições a portais de notícias e jornalistas independentes como, por exemplo, no «caso BelTA»;

| E. | Considerando que as autoridades da Bielorrússia iniciaram recentemente uma campanha de intimidação e perseguição policial de jornalistas; |
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E.

Considerando que as autoridades da Bielorrússia iniciaram recentemente uma campanha de intimidação e perseguição policial de jornalistas;

| F. | Considerando que a Repórteres sem Fronteiras concluiu que foram detidos mais de 100 jornalistas em 2017, na maior parte dos casos, quando faziam a cobertura de manifestações da oposição; que a perseguição de jornalistas independentes que trabalham para meios de comunicação social independentes sediados no estrangeiro atingiu níveis sem precedentes, estando impossibilitados de obter uma acreditação; |
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F.

Considerando que a Repórteres sem Fronteiras concluiu que foram detidos mais de 100 jornalistas em 2017, na maior parte dos casos, quando faziam a cobertura de manifestações da oposição; que a perseguição de jornalistas independentes que trabalham para meios de comunicação social independentes sediados no estrangeiro atingiu níveis sem precedentes, estando impossibilitados de obter uma acreditação;

| G. | Considerando que o mais importante sítio Web independente de notícias, a Charter 97.org, que se centra nos direitos humanos e nas causas da oposição e que porta o nome da Charter 97 – uma declaração de 1997 que apelava à democracia na Bielorrússia, assinada por jornalistas, políticos da oposição e ativistas –, foi forçado a transferir-se para Varsóvia, na Polónia, onde opera desde 2011, depois de ter sido repetidamente bloqueado pelas autoridades bielorrussas e de as suas instalações terem sido por duas vezes alvo de rusgas policiais e o seu equipamento confiscado no mesmo ano; |
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G.

Considerando que o mais importante sítio Web independente de notícias, a Charter 97.org, que se centra nos direitos humanos e nas causas da oposição e que porta o nome da Charter 97 – uma declaração de 1997 que apelava à democracia na Bielorrússia, assinada por jornalistas, políticos da oposição e ativistas –, foi forçado a transferir-se para Varsóvia, na Polónia, onde opera desde 2011, depois de ter sido repetidamente bloqueado pelas autoridades bielorrussas e de as suas instalações terem sido por duas vezes alvo de rusgas policiais e o seu equipamento confiscado no mesmo ano;

| H. | Considerando que, desde 24 de janeiro de 2018, o acesso ao sítio Web da Charter 97 está bloqueado na Bielorrússia por tempo indeterminado, sem ter havido julgamento e com base em alegações vagas de «ameaças aos interesses nacionais»; considerando que, de acordo com Natalya Radina, chefe de redação da Charter 97, no mês subsequente ao bloqueio do sítio Web da Charter 97, o número de pessoas que visitaram o sítio a partir da Bielorrússia diminuiu 70 %; |
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H.

Considerando que, desde 24 de janeiro de 2018, o acesso ao sítio Web da Charter 97 está bloqueado na Bielorrússia por tempo indeterminado, sem ter havido julgamento e com base em alegações vagas de «ameaças aos interesses nacionais»; considerando que, de acordo com Natalya Radina, chefe de redação da Charter 97, no mês subsequente ao bloqueio do sítio Web da Charter 97, o número de pessoas que visitaram o sítio a partir da Bielorrússia diminuiu 70 %;

| I. | Considerando que Natalya Radina recebeu ameaças de morte; |
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I.

Considerando que Natalya Radina recebeu ameaças de morte;

| J. | Considerando que, em 16 de abril de 2018, o acesso ao sítio Web da Charter 97 no território da Federação da Rússia também foi bloqueado pelas autoridades russas; |
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J.

Considerando que, em 16 de abril de 2018, o acesso ao sítio Web da Charter 97 no território da Federação da Rússia também foi bloqueado pelas autoridades russas;

| K. | Considerando que o fundador da Charter 97, Aleh Byabenin, foi encontrado enforcado na sua casa perto de Minsk, em setembro de 2010; que o bielorrusso Pavel Sheremet, porta-voz da organização que apoia a Charter 97, foi abatido num atentado com um carro armadilhado na capital ucraniana, Kiev, em julho de 2016; |
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K.

Considerando que o fundador da Charter 97, Aleh Byabenin, foi encontrado enforcado na sua casa perto de Minsk, em setembro de 2010; que o bielorrusso Pavel Sheremet, porta-voz da organização que apoia a Charter 97, foi abatido num atentado com um carro armadilhado na capital ucraniana, Kiev, em julho de 2016;

| L. | Considerando que, no início de agosto de 2018, as autoridades bielorrussas efetuaram rusgas nas redações de vários meios de comunicação social bielorrussos independentes, começando pela Tut.by, a que se seguiu a BelaPAN, a realty.by, a Belaruskaya Navuka e a Kultura; que as rusgas levaram à detenção de jornalistas, incluindo o chefe de redação da Tut.by, com base em alegações de que acederam e utilizaram ilegalmente informações em linha fornecidas pela agência noticiosa estatal BelTA; |
| --- | --- |

L.

Considerando que, no início de agosto de 2018, as autoridades bielorrussas efetuaram rusgas nas redações de vários meios de comunicação social bielorrussos independentes, começando pela Tut.by, a que se seguiu a BelaPAN, a realty.by, a Belaruskaya Navuka e a Kultura; que as rusgas levaram à detenção de jornalistas, incluindo o chefe de redação da Tut.by, com base em alegações de que acederam e utilizaram ilegalmente informações em linha fornecidas pela agência noticiosa estatal BelTA;

| M. | Considerando que, em 7 de agosto de 2018, a Comissão de Investigação da Bielorrússia instaurou uma ação penal nos termos do artigo 349.o, n.o 2, do Código Penal, punível com pena de prisão por um período de até dois anos (acesso ilegal a dados informáticos cometido com base noutro interesse pessoal, que causou danos substanciais), contra jornalistas e editores de vários recursos em linha e deteve 18 jornalistas, sete dos quais estiveram presos durante três dias como suspeitos; que, em alguns casos, os jornalistas e os seus familiares foram sujeitos a pressões e obrigados a cooperar com o serviço de informações e a polícia; |
| --- | --- |

M.

Considerando que, em 7 de agosto de 2018, a Comissão de Investigação da Bielorrússia instaurou uma ação penal nos termos do artigo 349.o, n.o 2, do Código Penal, punível com pena de prisão por um período de até dois anos (acesso ilegal a dados informáticos cometido com base noutro interesse pessoal, que causou danos substanciais), contra jornalistas e editores de vários recursos em linha e deteve 18 jornalistas, sete dos quais estiveram presos durante três dias como suspeitos; que, em alguns casos, os jornalistas e os seus familiares foram sujeitos a pressões e obrigados a cooperar com o serviço de informações e a polícia;

| N. | Considerando que as últimas alterações à Lei relativa aos meios de comunicação social, adotadas em junho de 2018, estendem o controlo governamental aos meios de comunicação social em linha; que as alterações, que entrarão em vigor em 1 de dezembro de 2018, criarão novos obstáculos burocráticos para os sítios Web que pretendam registar-se como meios de comunicação social em linha oficiais; |
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N.

Considerando que as últimas alterações à Lei relativa aos meios de comunicação social, adotadas em junho de 2018, estendem o controlo governamental aos meios de comunicação social em linha; que as alterações, que entrarão em vigor em 1 de dezembro de 2018, criarão novos obstáculos burocráticos para os sítios Web que pretendam registar-se como meios de comunicação social em linha oficiais;

| O. | Considerando que os sítios Web que, não obstante a nova legislação, optem por não se registar ou não satisfaçam os novos critérios verão negada a sua acreditação junto das instituições governamentais, que assim continuarão a censurar a imprensa; que tanto os meios de comunicação em linha registados como os não registados serão igualmente obrigados a registar os nomes das pessoas que enviem comentários; que os proprietários dos meios de comunicação social em linha registados também serão legalmente responsáveis pelo conteúdo desses comentários; |
| --- | --- |

O.

Considerando que os sítios Web que, não obstante a nova legislação, optem por não se registar ou não satisfaçam os novos critérios verão negada a sua acreditação junto das instituições governamentais, que assim continuarão a censurar a imprensa; que tanto os meios de comunicação em linha registados como os não registados serão igualmente obrigados a registar os nomes das pessoas que enviem comentários; que os proprietários dos meios de comunicação social em linha registados também serão legalmente responsáveis pelo conteúdo desses comentários;

| P. | Considerando que a nova legislação exige que os autores de todos os textos e comentários publicados nos fóruns em linha sejam identificados e que os proprietários dos sítios Web moderem esses comentários; |
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P.

Considerando que a nova legislação exige que os autores de todos os textos e comentários publicados nos fóruns em linha sejam identificados e que os proprietários dos sítios Web moderem esses comentários;

| Q. | Considerando que o Relator Especial das Nações Unidas para a situação dos direitos humanos na Bielorrússia, Miklós Haraszti, e o Representante da OSCE para a situação dos direitos humanos na Bielorrússia, Harlem Désir, expressaram a opinião de que estas alterações legislativas constituem uma restrição inaceitável da liberdade de expressão e do acesso à informação; |
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Q.

Considerando que o Relator Especial das Nações Unidas para a situação dos direitos humanos na Bielorrússia, Miklós Haraszti, e o Representante da OSCE para a situação dos direitos humanos na Bielorrússia, Harlem Désir, expressaram a opinião de que estas alterações legislativas constituem uma restrição inaceitável da liberdade de expressão e do acesso à informação;

| R. | Considerando que a Bielorrússia ocupa o 155.o lugar no Ranking Mundial da Liberdade de Imprensa da Repórteres Sem Fronteiras referente a 2017, que todos os anos avalia o nível de liberdade de imprensa em 180 países; |
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R.

Considerando que a Bielorrússia ocupa o 155.o lugar no Ranking Mundial da Liberdade de Imprensa da Repórteres Sem Fronteiras referente a 2017, que todos os anos avalia o nível de liberdade de imprensa em 180 países;

| S. | Considerando que, desde o início de 2018, jornalistas bielorrussos, cujo direito de recolher, guardar e divulgar informações é garantido pela Constituição, foram multados mais de 70 vezes por cooperarem com meios de comunicação social estrangeiros sem acreditação, multas essas que totalizaram mais de 60 000 BYN; considerando que o artigo 22.o, n.o 9, do Código das Infrações Administrativas passou a ser um instrumento útil para intimidar jornalistas independentes e meios de comunicação social como a Belsat TV, que operam na Polónia desde 2011; |
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S.

Considerando que, desde o início de 2018, jornalistas bielorrussos, cujo direito de recolher, guardar e divulgar informações é garantido pela Constituição, foram multados mais de 70 vezes por cooperarem com meios de comunicação social estrangeiros sem acreditação, multas essas que totalizaram mais de 60 000 BYN; considerando que o artigo 22.o, n.o 9, do Código das Infrações Administrativas passou a ser um instrumento útil para intimidar jornalistas independentes e meios de comunicação social como a Belsat TV, que operam na Polónia desde 2011;

| T. | Considerando que a Bielorrússia é o único país da Europa que ainda aplica a pena de morte; |
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T.

Considerando que a Bielorrússia é o único país da Europa que ainda aplica a pena de morte;

| U. | Considerando que certas categorias de pessoas na Bielorrússia estão a ser alvo de encarceramento injusto e detenções arbitrárias, de recusa de assistência adequada e de contacto com as suas famílias durante a detenção, de violência física e psicológica organizada pelo Estado, de repressão e incriminação com base em acusações espúrias ou falsificadas, de sanções financeiras desproporcionadas, de sanções administrativas e outras formas de repressão por parte das autoridades da Bielorrússia; que estas categorias incluem prisioneiros políticos (nomeadamente, Mikhail Zhamchuzhny e Dzmitry Paliyenka), conhecidos opositores políticos, ativistas dos direitos humanos, elementos da sociedade civil, ativistas de organizações ambientais, de ONG e da sociedade civil, bloguistas, jornalistas e editores independentes, manifestantes pacíficos de todos quadrantes e, em especial, ativistas de sindicatos independentes (nomeadamente, Henadz Fiadynich e Ihar Komlik). |
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U.

Considerando que certas categorias de pessoas na Bielorrússia estão a ser alvo de encarceramento injusto e detenções arbitrárias, de recusa de assistência adequada e de contacto com as suas famílias durante a detenção, de violência física e psicológica organizada pelo Estado, de repressão e incriminação com base em acusações espúrias ou falsificadas, de sanções financeiras desproporcionadas, de sanções administrativas e outras formas de repressão por parte das autoridades da Bielorrússia; que estas categorias incluem prisioneiros políticos (nomeadamente, Mikhail Zhamchuzhny e Dzmitry Paliyenka), conhecidos opositores políticos, ativistas dos direitos humanos, elementos da sociedade civil, ativistas de organizações ambientais, de ONG e da sociedade civil, bloguistas, jornalistas e editores independentes, manifestantes pacíficos de todos quadrantes e, em especial, ativistas de sindicatos independentes (nomeadamente, Henadz Fiadynich e Ihar Komlik).

| 1. | Condena veementemente as repetidas perseguições e detenções de jornalistas e meios de comunicação independentes na Bielorrússia, insta as autoridades a porem termo a todas as perseguições judiciais, intimidações e ameaças de que aqueles são vítimas e a permitirem que todos os portais de notícias operem livremente; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Considera inaceitável o bloqueio, pelas das autoridades da Bielorrússia, desde janeiro de 2018, do sítio Web de notícias Charter 97; reitera o seu apelo para que as autoridades bielorrussas suspendam, imediata e incondicionalmente, o bloqueio imposto ao acesso ao sítio web Charter97.org no território da Bielorrússia; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Condena veementemente as alterações adotadas à lei da comunicação social, que estão a ser usadas para reforçar o controlo sobre a Internet; reitera a sua grande preocupação perante o agravamento da situação para sítios Web e meios de comunicação social e jornalistas independentes e da oposição na Bielorrússia; |
| --- | --- |

3.

| 4. | É de opinião que os meios de comunicação social independentes não representam uma ameaça para as autoridades, sendo, pelo contrário, um elemento importante para o sistema de controlos e equilíbrios, pelo que o governo os deve considerar como potenciais parceiros críticos e não como inimigos; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Lamenta que a Bielorrússia persista numa política repressiva e não democrática contra jornalistas, advogados, ativistas políticos, defensores dos direitos humanos, representantes da sociedade civil, sindicalistas e outras pessoas que são consideradas uma ameaça para o sistema político; sublinha que esta repressão impede uma relação mais estreita com a UE e uma maior participação na Parceria Oriental; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Reitera o seu apelo às autoridades da Bielorrússia para que reforcem o respeito dos princípios democráticos, dos direitos humanos e das liberdades fundamentais, nomeadamente o respeito do jornalismo fidedigno e imparcial, em conformidade com a Declaração Universal dos Direitos do Homem e os instrumentos internacionais e regionais em matéria de direitos humanos ratificados pela Bielorrússia; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Solicita às instituições da UE que incluam nas prioridades da Parceria UE-Bielorrússia uma forte referência à independência dos meios de comunicação social, à liberdade de expressão e à liberdade de reunião; solicita ao SEAE e aos Estados-Membros que zelem por que os programas de ajuda da UE e outras formas de cooperação bilateral, incluindo a assistência financeira, estejam obrigatoriamente ligados a medidas claras e tangíveis de democratização e abertura, incluindo uma reforma geral das eleições e o pleno respeito da liberdade dos meios de comunicação social; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Solicita ao SEAE e à Comissão que continuem a apoiar as organizações da sociedade civil na Bielorrússia e no estrangeiro; realça, neste contexto, a necessidade de apoiar todas as fontes de informação independentes da sociedade bielorrussa, nomeadamente, os meios de comunicação que transmitem em língua bielorrussa, bem como os que transmitem a partir do estrangeiro, como a Charter97 e a Belsat TV; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Solicita à Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança que acompanhe de perto a situação da liberdade de imprensa na Bielorrússia, em concertação com o Relator Permanente das Nações Unidas para a Bielorrússia; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Insta as autoridades bielorrussas a permitirem o funcionamento pleno e sem entraves de organizações políticas e públicas e a revogarem o artigo 193.o, n.o 1, do Código Penal, que restringe as liberdades de reunião pacífica e de associação; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Apela decididamente para a libertação incondicional e imediata dos prisoneiros políticos Mikhail Zhamchuzhny e Dzmitry Paliyenka e para a reabilitação plena de todos os ex-presos políticos; exorta as autoridades a permitirem que todos os sindicatos independentes desempenhem, sem entraves, o seu papel legítimo e central na sociedade civil; lamenta a condenação, em 24 de agosto de 2018, de Henadz Fiadynich e de Ihar Komlik, ativistas do sindicato independente REP, a 4 anos de restrição da liberdade; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Louva o trabalho desenvolvido pelo atual Relator Especial das Nações Unidas sobre a situação dos direitos humanos na Bielorrússia, Miklósz Haraszti, e chama a atenção da sua sucessora, Anaïs Marin, para os inúmeros casos de abuso de poder, restrição das liberdades individuais e coletivas, repressão da sociedade civil, de sindicatos e de meios de comunicação social independentes claramente identificados nos relatórios de Miklósz Haraszti; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Convida, assim, por um lado, as autoridades bielorrussas a reconhecerem sem demora o mandato do Relator Especial das Nações Unidas para a situação dos direitos humanos na Bielorrússia e, por outro, a Comissão Europeia, o Banco Europeu de Investimento e o Banco Europeu de Reconstrução e Desenvolvimento a tornarem a concessão de quaisquer outras formas de assistência financeira ou técnica à Bielorrússia dependente desse requisito, preservando, ao mesmo tempo, a capacidade da UE para financiar diretamente a sociedade civil bielorrussa; |
| --- | --- |

13.

| 14. | Continua preocupado com a construção de uma central nuclear em Ostrovets; toma nota do relatório sobre testes de esforço e recomendações publicado em 3 de julho de 2018 e exige que a aplicação das recomendações relativas aos testes de esforço seja considerada condição indispensável para um maior desenvolvimento da cooperação EU-Bielorrússia, em especial no que diz respeito à assinatura das prioridades da Parceria UE-Bielorrússia; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, à Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, aos governos e parlamentos dos Estados-Membros e ao Governo e Parlamento da Bielorrússia. |
| --- | --- |

15.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/21 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/21

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P8_TA(2018)0376

Os EAU, nomeadamente a situação do defensor dos direitos humanos, Ahmed Mansoor

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre os EAU, nomeadamente a situação do defensor dos direitos humanos, Ahmed Mansoor (2018/2862(RSP))

(2020/C 011/06)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta as suas anteriores resoluções, nomeadamente a de 26 de outubro de 2012, sobre a situação dos direitos humanos nos Emirados Árabes Unidos (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as suas anteriores resoluções, nomeadamente a de 26 de outubro de 2012, sobre a situação dos direitos humanos nos Emirados Árabes Unidos (1),

| — | Tendo em conta a declaração de 4 de junho de 2018 do presidente da Subcomissão dos Direitos do Homem, através da qual condena a pena de prisão de 10 anos declarada contra Ahmed Mansoor, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a declaração de 4 de junho de 2018 do presidente da Subcomissão dos Direitos do Homem, através da qual condena a pena de prisão de 10 anos declarada contra Ahmed Mansoor,

| — | Tendo em conta o artigo 30.o da Constituição dos Emirados Árabes Unidos (EAU), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 30.o da Constituição dos Emirados Árabes Unidos (EAU),

| — | Tendo em conta a Carta Árabe dos Direitos do Homem, da qual os EAU são parte, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Carta Árabe dos Direitos do Homem, da qual os EAU são parte,

| — | Tendo em conta o Quadro Estratégico e o Plano de Ação da UE para os Direitos Humanos e a Democracia 2015-2019, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Quadro Estratégico e o Plano de Ação da UE para os Direitos Humanos e a Democracia 2015-2019,

| — | Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 16 de outubro de 2017, sobre a revisão intercalar do Plano de Ação para os Direitos Humanos e a Democracia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 16 de outubro de 2017, sobre a revisão intercalar do Plano de Ação para os Direitos Humanos e a Democracia,

| — | Tendo em conta as Orientações da UE relativas aos Defensores dos Direitos Humanos, de 2004, atualizadas em 2008, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as Orientações da UE relativas aos Defensores dos Direitos Humanos, de 2004, atualizadas em 2008,

| — | Tendo em conta a declaração dos especialistas da ONU em direitos humanos, de 12 de junho de 2018, na qual apelam à libertação imediata de Ahmed Mansoor, defensor dos direitos humanos que se encontra detido, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a declaração dos especialistas da ONU em direitos humanos, de 12 de junho de 2018, na qual apelam à libertação imediata de Ahmed Mansoor, defensor dos direitos humanos que se encontra detido,

| — | Tendo em conta a declaração dos Copresidentes, de 18 de julho de 2016, por ocasião do 25.o Conselho Conjunto e Reunião Ministerial da União Europeia e do Conselho de Cooperação dos Estados Árabes do Golfo, em Bruxelas, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a declaração dos Copresidentes, de 18 de julho de 2016, por ocasião do 25.o Conselho Conjunto e Reunião Ministerial da União Europeia e do Conselho de Cooperação dos Estados Árabes do Golfo, em Bruxelas,

| — | Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos do Homem, de 1948, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos do Homem, de 1948,

| — | Tendo em conta a Convenção contra a Tortura e Outras Penas ou Tratamentos Cruéis, Desumanos ou Degradantes e o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, da qual os EAU são parte, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Convenção contra a Tortura e Outras Penas ou Tratamentos Cruéis, Desumanos ou Degradantes e o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, da qual os EAU são parte,

| — | Tendo em conta os artigos 135.o, n.o 5 e 123.o, n.o 4, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 135.o, n.o 5 e 123.o, n.o 4, do seu Regimento,

| A. | Considerando que Ahmed Mansoor foi detido por agentes de segurança dos EAU em março de 2017; que Ahmed Mansoor é um eminente ativista dos direitos e laureado com o Prémio Martin Ennals para defensores dos direitos humanos em 2015; que Ahmed Mansoor poderá ter sido o último defensor dos direitos humanos nos EAU que foi capaz de criticar publicamente as autoridades; |
| --- | --- |

A.

Considerando que Ahmed Mansoor foi detido por agentes de segurança dos EAU em março de 2017; que Ahmed Mansoor é um eminente ativista dos direitos e laureado com o Prémio Martin Ennals para defensores dos direitos humanos em 2015; que Ahmed Mansoor poderá ter sido o último defensor dos direitos humanos nos EAU que foi capaz de criticar publicamente as autoridades;

| B. | Considerando que, na sua declaração de 29 de março de 2017, o Ministério dos Negócios Estrangeiros e da Cooperação Internacional dos EAU explicou que o Gabinete da Procuradoria para a Criminalidade Eletrónica ordenou a detenção de Ahmed Mansoor pela difusão de informações falsas ou errónea em linha, tendo como objetivo divulgar a antipatia e o sectarismo; que estas e outras declarações oficiais das autoridades dos EAU indicam que o único motivo pelo qual Ahmed Mansoor foi detido, julgado e condenado foi o conteúdo da sua expressão em linha e que as queixas contra ele apresentadas tinham por base alegadas violações da repressiva Lei dos EAU sobre a cibercriminalidade, de 2012, que permitiu que as autoridades dos EAU silenciassem os defensores dos direitos humanos e previssem longas penas de prisão e graves sanções pecuniárias contra indivíduos que criticassem os governantes do país; |
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B.

Considerando que, na sua declaração de 29 de março de 2017, o Ministério dos Negócios Estrangeiros e da Cooperação Internacional dos EAU explicou que o Gabinete da Procuradoria para a Criminalidade Eletrónica ordenou a detenção de Ahmed Mansoor pela difusão de informações falsas ou errónea em linha, tendo como objetivo divulgar a antipatia e o sectarismo; que estas e outras declarações oficiais das autoridades dos EAU indicam que o único motivo pelo qual Ahmed Mansoor foi detido, julgado e condenado foi o conteúdo da sua expressão em linha e que as queixas contra ele apresentadas tinham por base alegadas violações da repressiva Lei dos EAU sobre a cibercriminalidade, de 2012, que permitiu que as autoridades dos EAU silenciassem os defensores dos direitos humanos e previssem longas penas de prisão e graves sanções pecuniárias contra indivíduos que criticassem os governantes do país;

| C. | Considerando que o Gabinete do Alto Comissariado para os Direitos do Homem das Nações Unidas avaliou que a detenção secreta de Ahmed Mansoor pode constituir um ato de represália pelo seu envolvimento com os mecanismos da ONU em matéria de defesa dos direitos humanos e pelas opiniões manifestadas nas redes sociais, incluindo o Twitter, bem como pelo facto de ser membro ativo de organizações como o Centro do Golfo para os Direitos Humanos; |
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C.

Considerando que o Gabinete do Alto Comissariado para os Direitos do Homem das Nações Unidas avaliou que a detenção secreta de Ahmed Mansoor pode constituir um ato de represália pelo seu envolvimento com os mecanismos da ONU em matéria de defesa dos direitos humanos e pelas opiniões manifestadas nas redes sociais, incluindo o Twitter, bem como pelo facto de ser membro ativo de organizações como o Centro do Golfo para os Direitos Humanos;

| D. | Considerando que um grupo de especialistas da ONU em direitos humanos instou o Governo dos EAU a libertar Ahmed Mansoor, descrevendo a sua detenção como um ataque direto ao trabalho legítimo dos defensores dos direitos humanos nos EAU; |
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D.

Considerando que um grupo de especialistas da ONU em direitos humanos instou o Governo dos EAU a libertar Ahmed Mansoor, descrevendo a sua detenção como um ataque direto ao trabalho legítimo dos defensores dos direitos humanos nos EAU;

| E. | Considerando que, em 29 de maio de 2018, Ahmed Mansoor foi condenado a 10 anos de prisão por exercer o seu direito à liberdade de expressão em publicações no Twitter, na sequência de um julgamento manifestamente injusto em Abu Dhabi; que Ahmed Mansoor foi igualmente condenado a uma sanção pecuniária no valor de um milhão de dirham dos EAU (232 475 EUR) e a ficar sob vigilância durante três anos após a sua libertação; que Ahmed Mansoor recorreu da sentença, mas o calendário do processo de recurso continua a ser pouco claro; |
| --- | --- |

E.

Considerando que, em 29 de maio de 2018, Ahmed Mansoor foi condenado a 10 anos de prisão por exercer o seu direito à liberdade de expressão em publicações no Twitter, na sequência de um julgamento manifestamente injusto em Abu Dhabi; que Ahmed Mansoor foi igualmente condenado a uma sanção pecuniária no valor de um milhão de dirham dos EAU (232 475 EUR) e a ficar sob vigilância durante três anos após a sua libertação; que Ahmed Mansoor recorreu da sentença, mas o calendário do processo de recurso continua a ser pouco claro;

| F. | Considerando que, após a sua detenção em março de 2017, Ahmed Mansoor foi alegadamente proibido de estabelecer qualquer contacto com a família e, desde então, apenas foi autorizado a receber quatro visitas da sua esposa; que Ahmed Mansoor tem permanecido em regime de isolamento desde a sua detenção, tendo sido alegadamente sujeito a tortura; que, de acordo com as autoridades dos EAU, Ahmed Mansoor encontra-se detido na prisão de Al Sadr em Abu Dhabi; |
| --- | --- |

F.

Considerando que, após a sua detenção em março de 2017, Ahmed Mansoor foi alegadamente proibido de estabelecer qualquer contacto com a família e, desde então, apenas foi autorizado a receber quatro visitas da sua esposa; que Ahmed Mansoor tem permanecido em regime de isolamento desde a sua detenção, tendo sido alegadamente sujeito a tortura; que, de acordo com as autoridades dos EAU, Ahmed Mansoor encontra-se detido na prisão de Al Sadr em Abu Dhabi;

| G. | Considerando que Ahmed Mansoor não foi autorizado a nomear um advogado independente da sua escolha, não obstante as declarações do Governo nesse sentido; que qualquer pessoa que se encontre detida tem o direito básico de consultar um advogado, tal como indicado no artigo 16.o da Carta Árabe dos Direitos do Homem, que os EAU ratificaram; |
| --- | --- |

G.

Considerando que Ahmed Mansoor não foi autorizado a nomear um advogado independente da sua escolha, não obstante as declarações do Governo nesse sentido; que qualquer pessoa que se encontre detida tem o direito básico de consultar um advogado, tal como indicado no artigo 16.o da Carta Árabe dos Direitos do Homem, que os EAU ratificaram;

| H. | Considerando que Ahmed Mansoor foi perseguido e intimidado pelas autoridades dos EAU durante mais de seis anos, tendo sido reiteradamente alvo de agressões físicas, ameaças de morte e vigilância física e eletrónica; que, após sete meses de prisão preventiva, foi condenado a três anos de prisão pelos «funcionários insultados»em 2011 durante um julgamento manifestamente abusivo; que, após oito meses, foi libertado sob indulto presidencial, mas as autoridades nunca lhe devolveram o passaporte, sujeitando-o a uma proibição de viajar de facto; |
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H.

Considerando que Ahmed Mansoor foi perseguido e intimidado pelas autoridades dos EAU durante mais de seis anos, tendo sido reiteradamente alvo de agressões físicas, ameaças de morte e vigilância física e eletrónica; que, após sete meses de prisão preventiva, foi condenado a três anos de prisão pelos «funcionários insultados»em 2011 durante um julgamento manifestamente abusivo; que, após oito meses, foi libertado sob indulto presidencial, mas as autoridades nunca lhe devolveram o passaporte, sujeitando-o a uma proibição de viajar de facto;

| I. | Considerando que, antes da sua detenção, Ahmed Mansoor foi um dos 133 signatários de uma petição com vista à realização de eleições por sufrágio universal direto nos EAU e à concessão de poderes legislativos ao Conselho Federal Nacional, um conselho consultivo do Governo; que Ahmed Mansoor foi igualmente responsável pela administração de um fórum em linha denominado «Al-Hiwar al-Emarati», que criticava a política e os líderes do Governo dos EAU; que Ahmed Mansoor é membro do Comité Consultivo para o Médio Oriente e o Norte de África na Human Rights Watch e interveniente ativo nos mecanismos da ONU em matéria de defesa dos direitos humanos; |
| --- | --- |

I.

Considerando que, antes da sua detenção, Ahmed Mansoor foi um dos 133 signatários de uma petição com vista à realização de eleições por sufrágio universal direto nos EAU e à concessão de poderes legislativos ao Conselho Federal Nacional, um conselho consultivo do Governo; que Ahmed Mansoor foi igualmente responsável pela administração de um fórum em linha denominado «Al-Hiwar al-Emarati», que criticava a política e os líderes do Governo dos EAU; que Ahmed Mansoor é membro do Comité Consultivo para o Médio Oriente e o Norte de África na Human Rights Watch e interveniente ativo nos mecanismos da ONU em matéria de defesa dos direitos humanos;

| J. | Considerando que os residentes nos EAU que se manifestaram sobre questões relativas aos direitos humanos enfrentam um sério risco de detenção arbitrária, prisão e tortura; que a repressão de ativistas pacíficos que reivindicam reformas constitucionais e reformas em matéria de direitos humanos ainda está em curso; que os ataques contra membros da sociedade civil, incluindo os esforços no sentido de silenciar, deter ou assediar ativistas dos direitos humanos, jornalistas, advogados e outros profissionais, se tornaram cada vez mais comuns nos últimos anos; |
| --- | --- |

J.

Considerando que os residentes nos EAU que se manifestaram sobre questões relativas aos direitos humanos enfrentam um sério risco de detenção arbitrária, prisão e tortura; que a repressão de ativistas pacíficos que reivindicam reformas constitucionais e reformas em matéria de direitos humanos ainda está em curso; que os ataques contra membros da sociedade civil, incluindo os esforços no sentido de silenciar, deter ou assediar ativistas dos direitos humanos, jornalistas, advogados e outros profissionais, se tornaram cada vez mais comuns nos últimos anos;

| K. | Considerando que a Relator Especial da ONU sobre a independência dos juízes e dos advogados declarou, após a sua visita aos EAU em 2014, que os advogados que aceitam processos relacionados com a segurança do Estado «foram assediados, ameaçados e alvo de pressão»; que a Relatora Especial denunciou o facto de o «sistema judicial se manter sob o controlo de facto do poder executivo do Governo»; |
| --- | --- |

K.

Considerando que a Relator Especial da ONU sobre a independência dos juízes e dos advogados declarou, após a sua visita aos EAU em 2014, que os advogados que aceitam processos relacionados com a segurança do Estado «foram assediados, ameaçados e alvo de pressão»; que a Relatora Especial denunciou o facto de o «sistema judicial se manter sob o controlo de facto do poder executivo do Governo»;

| L. | Considerando que foram reveladas provas que indicam que os Estados-Membros da UE aprovaram a exportação de diversas tecnologias de cibervigilância para países com um historial deplorável em matéria de direitos humanos, incluindo os EAU; |
| --- | --- |

L.

Considerando que foram reveladas provas que indicam que os Estados-Membros da UE aprovaram a exportação de diversas tecnologias de cibervigilância para países com um historial deplorável em matéria de direitos humanos, incluindo os EAU;

| M. | Considerando que a pena de morte continua a ser aplicada nos EAU; que, atualmente, há pelo menos 19 pessoas no corredor da morte e que em 2017 houve uma execução; |
| --- | --- |

M.

Considerando que a pena de morte continua a ser aplicada nos EAU; que, atualmente, há pelo menos 19 pessoas no corredor da morte e que em 2017 houve uma execução;

| 1. | Condena fortemente o assédio, a perseguição e a detenção de Ahmed Mansoor, bem como de todos os outros defensores dos direitos humanos, apenas devido ao seu trabalho em favor dos direitos humanos e ao exercício do seu direito à liberdade de expressão, tanto em linha como fora de linha; exorta as autoridades dos EAU a realizarem investigações exaustivas e imparciais sobre os ataques contra atores da sociedade civil, a fim de levar os perpetradores de tais atos a julgamento; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Insta as autoridades a libertarem imediatamente e sem condições Ahmed Mansoor e a retirarem todas as acusações contra ele, uma vez que se trata de um prisioneiro de consciência detido apenas por ter exercido pacificamente o seu direito à liberdade de expressão, nomeadamente através do seu trabalho no domínio dos direitos humanos; apela igualmente à libertação imediata e incondicional de todos os prisioneiros de consciência nos EAU, bem como à retirada de todas as acusações contra eles; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Manifesta forte preocupação face aos relatos de que Ahmed Mansoor tem sido submetido a tortura ou a maus tratos durante a detenção e que tem sido mantido em regime de isolamento; exorta as autoridades a investigarem estas alegações e a concederem-lhe acesso imediato e regular a um advogado, à sua família e a qualquer cuidado médico de que possa necessitar; recorda as autoridades dos EAU de que o isolamento prolongado e indefinido pode constituir uma forma de tortura ou de outro tratamento cruel, desumano ou degradante, nos termos do direito internacional em matéria de direitos humanos, e que a falta de um mandato de detenção ou de qualquer supervisão judicial durante a sua detenção constitui uma violação dos princípios fundamentais do processo equitativo ao abrigo do direito internacional no domínio dos direitos humanos; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Insta as autoridades dos EAU a assegurarem que os detidos que alegadamente violaram a lei sejam objeto de um processo equitativo e tenham direito a um julgamento livre e justo, de acordo com as normas internacionais; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Insta os EAU a reverem a Lei Federal sobre o combate a cibercrimes, a fim de a harmonizar com as normas internacionais relativas ao direito de procurar, receber e difundir informações e ideias a outrem, ao direito à liberdade de opinião, de expressão e de informação, ao direito ao acesso à Internet e ao direito à privacidade; exorta as autoridades dos EAU a alterarem a Lei de luta contra o terrorismo, a Lei de 2012 sobre a cibercriminalidade e a Lei federal n.o 2/2008, que são repetidamente usadas para instaurar processos contra os defensores dos direitos humanos; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Exorta as autoridades dos EAU a porem termo a todas as formas de assédio contra indivíduos e a levantarem imediatamente a proibição de viajar imposta aos defensores dos direitos humanos e insiste na necessidade de as autoridades garantirem, em todas as circunstâncias, que os defensores dos direitos humanos nos EAU possam levar a cabo as suas atividades legítimas no domínio dos direitos humanos, tanto dentro como fora do país, sem receio de represálias; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Apela a uma proibição da exportação, venda, atualização e manutenção, a nível da UE, de qualquer tipo de equipamento de segurança destinado aos EAU e que possa ser utilizado para fins de repressão interna, incluindo tecnologias de vigilância na Internet; manifesta a sua preocupação com a crescente utilização de determinadas tecnologias de cibervigilância de dupla utilização, utilizadas contra ativistas e jornalistas; congratula-se, a este respeito, com os esforços em curso das instituições da UE no sentido de atualizar o regulamento relativo ao controlo das exportações de produtos de dupla utilização; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Manifesta preocupação face ao número crescente de indivíduos punidos por colaborarem com as Nações Unidas e com os seus diferentes organismos; exorta as autoridades dos EAU a porem termo à obstrução e ao assédio de indivíduos que participam nos diversos mecanismos da ONU em matéria de defesa dos direitos humanos; exorta, além disso, as autoridades a permitirem que especialistas as Nações Unidas, ONG internacionais ou funcionários da UE visitem Ahmed Mansoor; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Apela ao reforço das liberdades nos EAU; sublinha que é importante que os EAU respeitem as suas obrigações internacionais decorrentes da legislação no domínio dos direitos humanos e exorta as autoridades a assegurarem a proteção da liberdade de expressão e de pensamento, tanto em linha como fora de linha, de todos os cidadãos dos EAU, e a cumprirem todas as disposições da Declaração das Nações Unidas sobre os Defensores dos Direitos Humanos, nomeadamente os artigos 1.o, 6.o, alínea a), e 12.o, n.o 2; salienta que estas liberdades são garantidas não só pelos instrumentos em matéria de direitos humanos universais, mas também pela Carta Árabe dos Direitos do Homem, da qual os EAU são parte; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Insta os EAU a confirmarem o seu propósito de «defender os mais elevados padrões de promoção e proteção dos direitos humanos», através da ratificação do Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos e dos seus protocolos facultativos e fazendo um convite permanente a todos os titulares de mandatos ao abrigo dos procedimentos especiais da ONU para visitarem o país; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Insta a VP/AR, a UE e os seus Estados-Membros a adotarem uma posição pública forte face a esta violação flagrante dos direitos humanos, nomeadamente solicitando a libertação de Ahmed Mansoor em todos os contactos que mantiverem com as autoridades dos EAU; exorta a Delegação da UE em Abu Dhabi a prestar todo o apoio adequado a Ahmed Mansoor, incluindo visitas à prisão, o acompanhamento do processo judicial e a prestação de assistência jurídica ou de outra forma de assistência de que possa necessitar; insta o Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) a prestar informações ao Parlamento Europeu sobre as ações empreendidas até ao momento pela Delegação da UE no sentido de apoiar Ahmed Mansoor; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Insta o SEAE a propor, e os Estados-Membros a adotarem, medidas específicas da UE relacionadas com violações graves dos direitos humanos; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Reitera a sua oposição à pena de morte em todas as circunstâncias e apela a uma moratória com vista à sua abolição; |
| --- | --- |

13.

| 14. | Incentiva a prossecução do diálogo entre a UE, os seus Estados-Membros e os EAU; considera que as reuniões interparlamentares que ocorrem regularmente entre o Parlamento e os seus parceiros na região do Golfo são um fórum importante para se desenvolver um diálogo construtivo e franco sobre questões de interesse comum; salienta que os debates interparlamentares não devem incidir apenas em questões comerciais e de segurança, devendo também incluir o respeito pelos direitos humanos como tópico crucial; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Governo e ao Parlamento dos Emirados Árabes Unidos, à Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, à Comissão, ao Representante Especial da UE para os Direitos Humanos, aos parlamentos e aos governos dos Estados-Membros, ao Alto Comissário das Nações Unidas para os Direitos do Homem e aos governos dos Estados-Membros do Conselho de Cooperação do Golfo; solicita que a presente resolução seja traduzida para árabe. |
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15.

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(1)  JO C 72 E de 11.3.2014, p. 40.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/25 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/25

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P8_TA(2018)0377

Detenções arbitrárias em massa de uigures e cazaques na Região Autónoma Uigur de Xinjiang

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre detenções arbitrárias em massa de uigures e cazaques na Região Autónoma Uigur de Xinjiang (2018/2863(RSP))

(2020/C 011/07)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre a situação na China, nomeadamente as resoluções de 26 de novembro de 2009 sobre a China: os direitos das minorias e a aplicação da pena de morte (1), de 10 de março de 2011 sobre a situação e o património cultural em Kashgar (Região Autónoma Uigur de Xinjiang) (2), de 6 de julho de 2017, sobre os casos de Liu Xiaobo, laureado com o Prémio Nobel, e de Lee Ming-che (3), de 15 de dezembro de 2016, sobre os casos da Academia budista do Tibete Larung Gar e de Ilham Tohti (4), e de 12 de setembro de 2018, sobre o estado das relações UE-China (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre a situação na China, nomeadamente as resoluções de 26 de novembro de 2009 sobre a China: os direitos das minorias e a aplicação da pena de morte (1), de 10 de março de 2011 sobre a situação e o património cultural em Kashgar (Região Autónoma Uigur de Xinjiang) (2), de 6 de julho de 2017, sobre os casos de Liu Xiaobo, laureado com o Prémio Nobel, e de Lee Ming-che (3), de 15 de dezembro de 2016, sobre os casos da Academia budista do Tibete Larung Gar e de Ilham Tohti (4), e de 12 de setembro de 2018, sobre o estado das relações UE-China (5),

| — | Tendo em conta o artigo 36.o da Constituição da República Popular da China, que garante a todos os cidadãos o direito à liberdade de religião, e o seu artigo 4.o, que defende os direitos das nacionalidades minoritárias, |
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—

Tendo em conta o artigo 36.o da Constituição da República Popular da China, que garante a todos os cidadãos o direito à liberdade de religião, e o seu artigo 4.o, que defende os direitos das nacionalidades minoritárias,

| — | Tendo em conta a parceria estratégica UE-China, iniciada em 2003, e a Comunicação Conjunta da Comissão e do SEAE, de 22 de junho de 2016, ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Elementos para uma nova estratégia da UE em relação à China»(JOIN(2016)0030), |
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—

Tendo em conta a parceria estratégica UE-China, iniciada em 2003, e a Comunicação Conjunta da Comissão e do SEAE, de 22 de junho de 2016, ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Elementos para uma nova estratégia da UE em relação à China»(JOIN(2016)0030),

| — | Tendo em conta a 36.a ronda do diálogo UE-China sobre os direitos humanos, realizada em Pequim em 9 e 10 de julho de 2018, |
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—

Tendo em conta a 36.a ronda do diálogo UE-China sobre os direitos humanos, realizada em Pequim em 9 e 10 de julho de 2018,

| — | Tendo em conta as observações do discurso proferido por Michelle Bachelet, Alta Comissária das Nações Unidas para os Direitos Humanos, na 39.a sessão do Conselho dos Direitos do Homem das Nações Unidas, em 10 de setembro de 2018, na qual expressou a sua profunda preocupação com os «campos de reeducação»e solicitou ao Governo chinês que permita a entrada de investigadores independentes, |
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—

Tendo em conta as observações do discurso proferido por Michelle Bachelet, Alta Comissária das Nações Unidas para os Direitos Humanos, na 39.a sessão do Conselho dos Direitos do Homem das Nações Unidas, em 10 de setembro de 2018, na qual expressou a sua profunda preocupação com os «campos de reeducação»e solicitou ao Governo chinês que permita a entrada de investigadores independentes,

| — | Tendo em conta a recente carta de alegações gerais enviada em maio de 2018 pelo Grupo de Trabalho das Nações Unidas sobre Desaparecimentos Forçados ou Involuntários ao Governo chinês, na qual manifesta a sua preocupação com a constante deterioração da situação e com o aumento do número de uigures detidos arbitrariamente, |
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—

Tendo em conta a recente carta de alegações gerais enviada em maio de 2018 pelo Grupo de Trabalho das Nações Unidas sobre Desaparecimentos Forçados ou Involuntários ao Governo chinês, na qual manifesta a sua preocupação com a constante deterioração da situação e com o aumento do número de uigures detidos arbitrariamente,

| — | Tendo em conta o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 16 de dezembro de 1966, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 16 de dezembro de 1966,

| — | Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos do Homem, de 1948, |
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—

Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos do Homem, de 1948,

| — | Tendo em conta o artigo 135.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 4, do seu Regimento, |
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—

Tendo em conta o artigo 135.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 4, do seu Regimento,

| A. | Considerando que a promoção e o respeito dos direitos humanos universais, da democracia e do Estado de direito devem permanecer no centro da relação de longa data entre a UE e a China, em conformidade com o compromisso da UE de defender o respeito destes mesmos valores na sua ação externa e com o interesse manifestado pela China em aderir a esses valores no âmbito da sua cooperação para o desenvolvimento e da sua cooperação internacional; |
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A.

Considerando que a promoção e o respeito dos direitos humanos universais, da democracia e do Estado de direito devem permanecer no centro da relação de longa data entre a UE e a China, em conformidade com o compromisso da UE de defender o respeito destes mesmos valores na sua ação externa e com o interesse manifestado pela China em aderir a esses valores no âmbito da sua cooperação para o desenvolvimento e da sua cooperação internacional;

| B. | Considerando que, desde que o Presidente Xi Jinping chegou ao poder, a situação dos direitos humanos na China se tem deteriorado ainda mais à medida que o Governo intensifica a sua hostilidade relativamente à oposição pacífica, às liberdades de expressão e de religião e ao Estado de direito; |
| --- | --- |

B.

Considerando que, desde que o Presidente Xi Jinping chegou ao poder, a situação dos direitos humanos na China se tem deteriorado ainda mais à medida que o Governo intensifica a sua hostilidade relativamente à oposição pacífica, às liberdades de expressão e de religião e ao Estado de direito;

| C. | Considerando que a situação em Xinjiang, onde vivem cerca de 11 milhões de uigures e cazaques, tem vindo a deteriorar-se rapidamente nos últimos anos, dado que o controlo absoluto de Xinjiang passou a ser uma prioridade absoluta, ao mesmo tempo que é necessário responder aos outros desafios que representam os atentados terroristas periódicos alegadamente cometidos por uigures em Xinjiang, ou supostamente relacionados com essa região; |
| --- | --- |

C.

Considerando que a situação em Xinjiang, onde vivem cerca de 11 milhões de uigures e cazaques, tem vindo a deteriorar-se rapidamente nos últimos anos, dado que o controlo absoluto de Xinjiang passou a ser uma prioridade absoluta, ao mesmo tempo que é necessário responder aos outros desafios que representam os atentados terroristas periódicos alegadamente cometidos por uigures em Xinjiang, ou supostamente relacionados com essa região;

| D. | Considerando que a Comissão das Nações Unidas para a Eliminação da Discriminação Racial fez referência a estimativas segundo as quais podem estar detidos na Região Autónoma Uigur de Xinjiang um número indeterminado de uigures compreendido entre dezenas de milhares e um milhão, sem que tenham sido acusados ou julgados, sob pretexto de lutar contra o terrorismo e o extremismo religioso; que tal representaria a maior detenção em massa de uma minoria étnica no mundo de hoje; |
| --- | --- |

D.

Considerando que a Comissão das Nações Unidas para a Eliminação da Discriminação Racial fez referência a estimativas segundo as quais podem estar detidos na Região Autónoma Uigur de Xinjiang um número indeterminado de uigures compreendido entre dezenas de milhares e um milhão, sem que tenham sido acusados ou julgados, sob pretexto de lutar contra o terrorismo e o extremismo religioso; que tal representaria a maior detenção em massa de uma minoria étnica no mundo de hoje;

| E. | Considerando que a Comissão Executiva do Congresso dos EUA sobre a China declarou também que existe informação fidedigna de que uigures, cazaques e outras minorias étnicas maioritariamente muçulmanas da Região Autónoma Uigur de Xinjiang foram sujeitas a detenção arbitrária, tortura, graves restrições em matéria de práticas religiosas e culturais, assim como a um sistema de vigilância digital tão invasivo que todos os aspetos da vida quotidiana são controlados através de câmaras de reconhecimento facial, de scans de telemóveis, de recolha de ADN e de uma presença policial extensiva e intrusiva; |
| --- | --- |

E.

Considerando que a Comissão Executiva do Congresso dos EUA sobre a China declarou também que existe informação fidedigna de que uigures, cazaques e outras minorias étnicas maioritariamente muçulmanas da Região Autónoma Uigur de Xinjiang foram sujeitas a detenção arbitrária, tortura, graves restrições em matéria de práticas religiosas e culturais, assim como a um sistema de vigilância digital tão invasivo que todos os aspetos da vida quotidiana são controlados através de câmaras de reconhecimento facial, de scans de telemóveis, de recolha de ADN e de uma presença policial extensiva e intrusiva;

| F. | Considerando que há relatos de que as pessoas detidas são mantidas em más condições, sujeitas a doutrinação política, incluindo cursos obrigatórios sobre patriotismo, e forçadas a denunciar a sua identidade étnica e religiosa; que existem informações recentes sobre mortes em situações de prisão preventiva, incluindo suicídios; |
| --- | --- |

F.

Considerando que há relatos de que as pessoas detidas são mantidas em más condições, sujeitas a doutrinação política, incluindo cursos obrigatórios sobre patriotismo, e forçadas a denunciar a sua identidade étnica e religiosa; que existem informações recentes sobre mortes em situações de prisão preventiva, incluindo suicídios;

| G. | Considerando que milhares de crianças foram alegadamente separadas dos pais (arbitrariamente detidos em campos de internamento), e se encontram em orfanatos superlotados, mesmo em casos em que apenas um dos progenitores está detido num campo; |
| --- | --- |

G.

Considerando que milhares de crianças foram alegadamente separadas dos pais (arbitrariamente detidos em campos de internamento), e se encontram em orfanatos superlotados, mesmo em casos em que apenas um dos progenitores está detido num campo;

| H. | Considerando que, na audiência das Nações Unidas, realizada em 13 de agosto de 2018, em Genebra, a delegação chinesa negou as acusações dos peritos das Nações Unidas segundo as quais muçulmanos de etnia uigur estão detidos em campos de «reeducação»na região ocidental de Xinjiang; que existem elementos de prova exaustivos sobre a construção e modernização dessas instalações; |
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H.

Considerando que, na audiência das Nações Unidas, realizada em 13 de agosto de 2018, em Genebra, a delegação chinesa negou as acusações dos peritos das Nações Unidas segundo as quais muçulmanos de etnia uigur estão detidos em campos de «reeducação»na região ocidental de Xinjiang; que existem elementos de prova exaustivos sobre a construção e modernização dessas instalações;

| I. | Considerando que alguns jornalistas estrangeiros foram pressionados a abster-se de prestar informações sobre questões sensíveis como a defesa dos direitos humanos dos uigures e o recurso a campos de internamento, nomeadamente, em alguns casos, a recusa de renovar as suas credenciais de imprensa; |
| --- | --- |

I.

Considerando que alguns jornalistas estrangeiros foram pressionados a abster-se de prestar informações sobre questões sensíveis como a defesa dos direitos humanos dos uigures e o recurso a campos de internamento, nomeadamente, em alguns casos, a recusa de renovar as suas credenciais de imprensa;

| J. | Considerando que em nenhuma outra parte do mundo a população é tão rigorosamente controlada como na Região Autónoma Uigur de Xinjiang; que o Governo provincial recrutou dezenas de milhares de agentes de segurança suplementares; |
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J.

Considerando que em nenhuma outra parte do mundo a população é tão rigorosamente controlada como na Região Autónoma Uigur de Xinjiang; que o Governo provincial recrutou dezenas de milhares de agentes de segurança suplementares;

| K. | Considerando que são recolhidos dados por uma «plataforma integrada de operações conjuntas»que também armazena dados adicionais sobre a população, incluindo os hábitos de consumo, a atividade bancária, o estado de saúde e o perfil de ADN de cada habitante da Região Autónoma Uigur de Xinjiang; que os muçulmanos da região têm de ter uma aplicação de software espião (spyware app) nos seus telemóveis e que a não instalação da aplicação constitui uma infração; |
| --- | --- |

K.

Considerando que são recolhidos dados por uma «plataforma integrada de operações conjuntas»que também armazena dados adicionais sobre a população, incluindo os hábitos de consumo, a atividade bancária, o estado de saúde e o perfil de ADN de cada habitante da Região Autónoma Uigur de Xinjiang; que os muçulmanos da região têm de ter uma aplicação de software espião (spyware app) nos seus telemóveis e que a não instalação da aplicação constitui uma infração;

| L. | Considerando que depoimentos em primeira mão e investigação académica credível assinalaram que é intencional a seleção de uigures que têm vínculos com pessoas no estrangeiro e dos que têm convicções religiosas; |
| --- | --- |

L.

Considerando que depoimentos em primeira mão e investigação académica credível assinalaram que é intencional a seleção de uigures que têm vínculos com pessoas no estrangeiro e dos que têm convicções religiosas;

| M. | Considerando que uigures que se encontram no estrangeiro foram pressionados a regressar à China, muitas vezes com o apoio dos Estados de acolhimento; que as embaixadas chinesas no estrangeiro recusaram renovar muitos passaportes uigures, o que conduz a uma situação de insegurança em termos de trabalho e estudo; |
| --- | --- |

M.

Considerando que uigures que se encontram no estrangeiro foram pressionados a regressar à China, muitas vezes com o apoio dos Estados de acolhimento; que as embaixadas chinesas no estrangeiro recusaram renovar muitos passaportes uigures, o que conduz a uma situação de insegurança em termos de trabalho e estudo;

| N. | Considerando que o Governo chinês recusou sistematicamente os pedidos do Grupo de Trabalho das Nações Unidas sobre Desaparecimentos Forçados ou Involuntários e da Alta-Comissária das Nações Unidas para os Direitos Humanos, bem como de outros mandatos de procedimentos especiais das Nações Unidas, no sentido de enviar investigadores independentes a Xinjiang; |
| --- | --- |

N.

Considerando que o Governo chinês recusou sistematicamente os pedidos do Grupo de Trabalho das Nações Unidas sobre Desaparecimentos Forçados ou Involuntários e da Alta-Comissária das Nações Unidas para os Direitos Humanos, bem como de outros mandatos de procedimentos especiais das Nações Unidas, no sentido de enviar investigadores independentes a Xinjiang;

| O. | Considerando que Iham Tohti, Professor uigur de Economia, foi condenado a uma pena de prisão perpétua em 23 de setembro de 2014, sob a acusação de alegado separatismo, depois de ter sido detido em janeiro do mesmo ano; que sete dos seus antigos estudantes também foram detidos e condenados a uma pena de prisão de três a oito anos, por alegada colaboração com Iham Tohti; que Ilham Tohti sempre rejeitou o separatismo e a violência e procurou a reconciliação com base no respeito pela cultura uigur; |
| --- | --- |

O.

Considerando que Iham Tohti, Professor uigur de Economia, foi condenado a uma pena de prisão perpétua em 23 de setembro de 2014, sob a acusação de alegado separatismo, depois de ter sido detido em janeiro do mesmo ano; que sete dos seus antigos estudantes também foram detidos e condenados a uma pena de prisão de três a oito anos, por alegada colaboração com Iham Tohti; que Ilham Tohti sempre rejeitou o separatismo e a violência e procurou a reconciliação com base no respeito pela cultura uigur;

| 1. | Manifesta a sua profunda preocupação com o regime cada vez mais repressivo imposto a diversas minorias, nomeadamente uigures e cazaques, que restringe também o seu direito constitucional de exprimir livremente a sua cultura e convicção religiosa, a sua liberdade de expressão, de reunião e de associação pacíficas; solicita às autoridades que respeitem estas liberdades fundamentais; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Exorta o Governo chinês a pôr imediatamente termo à detenção arbitrária em massa de membros das minorias uigur e cazaque, a encerrar todos os campos e centros de detenção e a libertar as pessoas detidas imediata e incondicionalmente; manifesta a sua profunda preocupação perante os numerosos relatos sobre as más condições, os casos de tortura e mortes dentro dos campos; recorda às autoridades chinesas que as instalações de reeducação não têm base jurídica; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Manifesta-se alarmado perante as informações sobre as mortes de Muhammad Salih Hajim, Abdulnehed Mehsum, Ayhan Memet e outros, todos eles uigures de idade avançada, académicos e líderes comunitários, em campos de internamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Manifesta a sua profunda preocupação perante a aplicação por parte do Estado de medidas para garantir a «supervisão abrangente»da região, mediante a instalação do sistema chinês de vigilância eletrónica «Skynet»nas principais zonas urbanas, a instalação de sistemas de localização GPS em todos os veículos a motor, a utilização de leitores de reconhecimento facial nos postos de controlo, nas estações de comboio e nas bombas de gasolina, bem como as atividades da polícia de Xinjiang de recolha de amostras de sangue para aumentar a base de dados de ADN da China; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Salienta que o controlo governamental e a recolha obrigatória em massa dos dados relativos aos cidadãos visam e afetam principalmente a população uigur, cazaque e outras minorias étnicas, em violação da proibição de discriminação ao abrigo do direito internacional; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Insta o Governo chinês a comunicar às famílias em causa todos os pormenores sobre as pessoas desaparecidas de maneira forçada em Xinjiang, incluindo os seus nomes, o seu paradeiro e a sua situação atual; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Manifesta profunda preocupação com a Lei Antiterrorismo da China (2015) e com o Regulamento relativo à desextremização, cuja definição do que constitui um ato terrorista é demasiado ampla; apela, por conseguinte, à China para que estabeleça uma distinção clara entre a dissidência pacífica e o extremismo violento; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Reitera o seu apelo ao Governo chinês no sentido de libertar imediata e incondicionalmente o académico uigur Ilham Tohti e todos os outros detidos pelo mero facto de terem exercido pacificamente a sua liberdade de expressão e, na pendência da sua libertação, exorta a China a assegurar que tenham acesso regular e sem restrições às suas famílias e a advogados por eles escolhidos; solicita, além disso, a libertação de Eli Mamut, Hailaite Niyazi, Memetjan Abdulla, Abduhelil Zunun e Abdukerim Abduweli, tal como solicitado pela UE durante a 36.a ronda do diálogo UE-China sobre Direitos Humanos, realizada em Pequim, em 9 e 10 de julho de 2018; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Insta a Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança (VP/AR), o Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) e os Estados-Membros a acompanharem intensamente a evolução da situação dos direitos humanos em Xinjiang, nomeadamente o aumento da repressão dos uigures, cazaques e de outras minorias étnicas pelo Governo, e a enviarem uma mensagem forte ao mais alto nível do Governo chinês para pôr termo às grotescas violações dos direitos humanos; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Insta as autoridades chinesas a permitirem o acesso livre e sem obstáculos de jornalistas e observadores internacionais à província de Xinjiang; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Recorda que é importante que a UE e os Estados-Membros abordem a questão das violações dos direitos humanos em Xinjiang aquando de diálogos políticos com as autoridades chinesas, nomeadamente ao mais elevado nível, em conformidade com o compromisso da UE de se exprimir numa voz forte, clara e unificada na sua abordagem ao país, designadamente no âmbito do diálogo anual sobre direitos humanos e da próxima Cimeira do Encontro Ásia-Europa; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Manifesta a sua profunda preocupação com os relatos de assédio a Uigures no estrangeiro pelas autoridades chinesas, por vezes recorrendo à detenção de membros das suas famílias, com o objetivo de os compelir a espiar outros uigures, a regressar a Xinjiang ou a permanecerem em silêncio sobre o que aí se passa; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Congratula-se com a decisão tomada pela Alemanha e pela Suécia de suspender o regresso de uigures, cazaques ou outros muçulmanos de origem turcomana à China, tendo em conta o risco de detenção arbitrária, tortura ou outros maus-tratos a que seriam submetidos no país, e convida todos os outros Estados-Membros a seguirem este exemplo e a acelerar os pedidos de asilo apresentados por muçulmanos de origem turcomana em risco de serem obrigados a regressar à China; solicita ainda aos Estados-Membros da UE que invoquem a legislação interna, se adequado, para investigar as intimidações do Governo chinês às comunidades da diáspora muçulmana de origem turcomana na Europa; |
| --- | --- |

13.

| 14. | relembra à China as suas obrigações em matéria de direitos humanos decorrente da assinatura de um grande número de tratados internacionais em matéria de direitos humanos, pelo que recorda que a China deve honrar esses compromissos; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, ao Conselho, à Comissão, aos governos e parlamentos dos Estados-Membros e ao Governo e Parlamento da República Popular da China. |
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15.

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(1)  JO C 285 E de 21.10.2010, p. 80.

(2)  JO C 199 E de 7.7.2012, p. 185.

(3)  JO C 334 de 19.9.2018, p. 137.

(4)  JO C 238 de 6.7.2018, p. 108.

(5)  Textos Aprovados, P8_TA(2018)0343.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/28 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/28

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P8_TA(2018)0378

Pacote de estratégia dos contratos públicos

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre o pacote de estratégia dos contratos públicos (2017/2278(INI))

(2020/C 011/08)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 3 de outubro de 2017, intitulada «Dinamizar a contratação pública em benefício da Europa»(COM(2017)0572), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 3 de outubro de 2017, intitulada «Dinamizar a contratação pública em benefício da Europa»(COM(2017)0572),

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 3 de outubro de 2017, intitulada «Facilitar o investimento através da criação de um mecanismo ex ante voluntário de avaliação dos aspetos relativos à contratação pública em grandes projetos de infraestruturas»(COM(2017)0573), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 3 de outubro de 2017, intitulada «Facilitar o investimento através da criação de um mecanismo ex ante voluntário de avaliação dos aspetos relativos à contratação pública em grandes projetos de infraestruturas»(COM(2017)0573),

| — | Tendo em conta a Recomendação (UE) 2017/1805 da Comissão, de 3 de outubro de 2017, sobre a profissionalização da contratação pública - Criar uma estrutura para a profissionalização da contratação pública (C(2017)6654) (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Recomendação (UE) 2017/1805 da Comissão, de 3 de outubro de 2017, sobre a profissionalização da contratação pública - Criar uma estrutura para a profissionalização da contratação pública (C(2017)6654) (1),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva 2004/18/CE (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva 2004/18/CE (2),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2014/25/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva 2004/17/CE (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2014/25/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva 2004/17/CE (3),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2014/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à adjudicação de contratos de concessão (4), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2014/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à adjudicação de contratos de concessão (4),

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão, de 17 de maio de 2017, sobre a análise da aplicação prática do Documento Europeu Único de Contratação Pública (DEUCP) (COM(2017)0242), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão, de 17 de maio de 2017, sobre a análise da aplicação prática do Documento Europeu Único de Contratação Pública (DEUCP) (COM(2017)0242),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2014/55/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à faturação eletrónica nos contratos públicos (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2014/55/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à faturação eletrónica nos contratos públicos (5),

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão, de 11 de outubro de 2017, relativo à avaliação da norma europeia sobre a faturação eletrónica de acordo com a Diretiva 2014/55/UE (COM(2017)0590), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão, de 11 de outubro de 2017, relativo à avaliação da norma europeia sobre a faturação eletrónica de acordo com a Diretiva 2014/55/UE (COM(2017)0590),

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2018, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2018,

| — | Tendo em conta o artigo 52.o do seu Regimento, |
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Tendo em conta o artigo 52.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, o parecer da Comissão do Comércio Internacional e a posição sob a forma de alterações da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0229/2018), |
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—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, o parecer da Comissão do Comércio Internacional e a posição sob a forma de alterações da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0229/2018),

| A. | Considerando que o pleno potencial da contratação pública para ajudar a construir uma economia social de mercado competitiva está por explorar e considerando que mais de 250 000 autoridades públicas da União gastam anualmente cerca de 14 % do PIB, ou seja, aproximadamente 2 000 mil milhões de EUR, na aquisição de serviços, obras e fornecimentos; |
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A.

Considerando que o pleno potencial da contratação pública para ajudar a construir uma economia social de mercado competitiva está por explorar e considerando que mais de 250 000 autoridades públicas da União gastam anualmente cerca de 14 % do PIB, ou seja, aproximadamente 2 000 mil milhões de EUR, na aquisição de serviços, obras e fornecimentos;

| B. | Considerando que a contratação pública implica o dispêndio de uma quantidade considerável de dinheiro dos contribuintes, o que significa que deve ser levada a cabo de forma ética, com transparência e integridade e do modo mais eficaz, tanto em termos de custos como de qualidade, para fornecer bens e serviços de qualidade aos cidadãos; |
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B.

Considerando que a contratação pública implica o dispêndio de uma quantidade considerável de dinheiro dos contribuintes, o que significa que deve ser levada a cabo de forma ética, com transparência e integridade e do modo mais eficaz, tanto em termos de custos como de qualidade, para fornecer bens e serviços de qualidade aos cidadãos;

| C. | Considerando que a correta aplicação das regras em matéria de contratos públicos constitui um instrumento crucial ao serviço de um mercado único mais forte e em prol do crescimento das empresas e do emprego na União e que a utilização inteligente da contratação pública pode representar uma ferramenta estratégica para o cumprimento dos objetivos da UE de um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo, acelerando a transição para cadeias de abastecimento e modelos de negócio mais sustentáveis; |
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C.

Considerando que a correta aplicação das regras em matéria de contratos públicos constitui um instrumento crucial ao serviço de um mercado único mais forte e em prol do crescimento das empresas e do emprego na União e que a utilização inteligente da contratação pública pode representar uma ferramenta estratégica para o cumprimento dos objetivos da UE de um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo, acelerando a transição para cadeias de abastecimento e modelos de negócio mais sustentáveis;

| D. | Considerando que, no que respeita à transposição das regras da UE relativas aos contratos públicos e às concessões, a plena transposição e aplicação do direito da UE é essencial para facilitar e tornar menos dispendiosa a participação das pequenas e médias empresas em concursos públicos, no pleno respeito dos princípios da transparência e concorrência da UE; |
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D.

Considerando que, no que respeita à transposição das regras da UE relativas aos contratos públicos e às concessões, a plena transposição e aplicação do direito da UE é essencial para facilitar e tornar menos dispendiosa a participação das pequenas e médias empresas em concursos públicos, no pleno respeito dos princípios da transparência e concorrência da UE;

| E. | Considerando que a Comissão lançou, em 3 de outubro de 2017, uma consulta específica sobre o projeto de orientações sobre contratos públicos em matéria de inovação e, em 7 de dezembro de 2017, uma consulta específica sobre o âmbito e a estrutura de um guia da Comissão sobre a contratação pública socialmente responsável; |
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E.

Considerando que a Comissão lançou, em 3 de outubro de 2017, uma consulta específica sobre o projeto de orientações sobre contratos públicos em matéria de inovação e, em 7 de dezembro de 2017, uma consulta específica sobre o âmbito e a estrutura de um guia da Comissão sobre a contratação pública socialmente responsável;

| F. | Considerando que, segundo uma sondagem de 2016, tal como mencionado na comunicação da Comissão COM(2017)0572, apenas quatro Estados-Membros recorreram a tecnologias digitais para a totalidade das principais etapas no domínio da contratação pública, tais como a notificação eletrónica, o acesso eletrónico aos documentos dos concursos, a apresentação eletrónica de propostas, a avaliação eletrónica, a adjudicação eletrónica, as encomendas eletrónicas, a faturação eletrónica e os pagamentos eletrónicos; |
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F.

Considerando que, segundo uma sondagem de 2016, tal como mencionado na comunicação da Comissão COM(2017)0572, apenas quatro Estados-Membros recorreram a tecnologias digitais para a totalidade das principais etapas no domínio da contratação pública, tais como a notificação eletrónica, o acesso eletrónico aos documentos dos concursos, a apresentação eletrónica de propostas, a avaliação eletrónica, a adjudicação eletrónica, as encomendas eletrónicas, a faturação eletrónica e os pagamentos eletrónicos;

| G. | Considerando que, de acordo com a ficha de informação temática do Semestre Europeu sobre os contratos públicos, de novembro de 2017, o número de procedimentos de concurso apenas com uma proposta aumentou de 14 % para 29 % durante o período 2006-2016, e que, segundo a comunicação da Comissão COM(2017)0572, «[a]s PME ganham apenas 45 % do valor dos contratos públicos acima dos limiares da UE, claramente abaixo do seu peso na economia»; |
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G.

Considerando que, de acordo com a ficha de informação temática do Semestre Europeu sobre os contratos públicos, de novembro de 2017, o número de procedimentos de concurso apenas com uma proposta aumentou de 14 % para 29 % durante o período 2006-2016, e que, segundo a comunicação da Comissão COM(2017)0572, «[a]s PME ganham apenas 45 % do valor dos contratos públicos acima dos limiares da UE, claramente abaixo do seu peso na economia»;

| H. | Considerando que as novas regras introduzidas pelas diretivas de 2014, que facilitam a adjudicação de contratos públicos e impõem mais controlos, devem contribuir para a execução da estratégia Europa 2020 em prol de uma economia sustentável, mais social, inovadora e inclusiva; |
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H.

Considerando que as novas regras introduzidas pelas diretivas de 2014, que facilitam a adjudicação de contratos públicos e impõem mais controlos, devem contribuir para a execução da estratégia Europa 2020 em prol de uma economia sustentável, mais social, inovadora e inclusiva;

| I. | Considerando que, segundo a Comunicação da Comissão COM(2017)0572, 55 % dos procedimentos de contratação pública ainda utilizam o preço mais baixo como único critério de adjudicação, em vez de, por exemplo, critérios sociais e ambientais estratégicos; |
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I.

Considerando que, segundo a Comunicação da Comissão COM(2017)0572, 55 % dos procedimentos de contratação pública ainda utilizam o preço mais baixo como único critério de adjudicação, em vez de, por exemplo, critérios sociais e ambientais estratégicos;

| J. | Considerando que a União Europeia está empenhada na concretização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas; |
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J.

Considerando que a União Europeia está empenhada na concretização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas;

| K. | Considerando que é extremamente importante que os fornecedores confiem em que os sistemas de contratação pública da União oferecem procedimentos simples, acessíveis e digitais, total transparência, integridade e segurança dos dados; |
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K.

Considerando que é extremamente importante que os fornecedores confiem em que os sistemas de contratação pública da União oferecem procedimentos simples, acessíveis e digitais, total transparência, integridade e segurança dos dados;

Quadro legislativo e aplicação

| 1. | Acolhe favoravelmente, quase quatro anos após a conclusão da ampla revisão do quadro legislativo em matéria de contratos públicos da União, o conjunto de medidas não legislativas propostas pela Comissão e espera que tal impulsione uma melhor aplicação da legislação; |
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1.

| 2. | Manifesta a sua profunda deceção com o ritmo a que muitos Estados-Membros transpuseram as diretivas de 2014 no domínio dos contratos públicos, bem como com os diversos atrasos, e lamenta que a Comissão tenha tido de dar início a processos por infração relativamente a alguns Estados-Membros; insta à rápida conclusão da transposição em todos os Estados-Membros sem mais delongas; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Manifesta preocupação com a próxima ronda de prazos previstos pelas diretivas em matéria de contratação pública eletrónica e com a transição dos Estados-Membros para a contratação eletrónica plena, incluindo a faturação eletrónica; destaca a necessidade de as agendas digitais dos Estados-Membros incluírem a promoção da contratação eletrónica plena; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Solicita à Comissão que conclua rapidamente as orientações sobre contratos públicos em matéria de inovação e o guia sobre a contratação pública socialmente responsável, a fim de facilitar a aplicação das respetivas disposições legais nos Estados-Membros; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Solicita à Comissão que organize melhor e de forma mais clara os guias e outros instrumentos desenvolvidos para ajudar os Estados-Membros a aplicar o quadro em matéria de contratos públicos, de um modo mais acessível e que permita uma mais fácil utilização e forneça uma boa panorâmica a todos os profissionais, prestando também atenção às línguas disponíveis; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Congratula-se com as novas orientações sobre a contratação pública para profissionais, de fevereiro de 2018, concebidas para ajudar os funcionários das autoridades públicas nacionais, regionais e locais a garantir a eficácia e a transparência dos procedimentos de contratação pública relativos a projetos financiados pela UE; |
| --- | --- |

6.

Uma contratação pública estratégica e coordenada

| 7. | Salienta que a legislação em vigor da União permite, mais do que nunca, que a contratação pública seja utilizada como um instrumento estratégico para promover objetivos políticos da UE e incentiva os Estados-Membros a tirar do facto o maior partido possível; recorda que os contratos públicos são também um instrumento importante a nível regional e local para complementar as estratégias locais e regionais e encoraja a realização de audições e consultas públicas com os utilizadores finais dos produtos e serviços; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Solicita a ampla utilização de contratos inovadores para alcançar um crescimento inteligente, ecológico e inclusivo, bem como para reforçar a economia circular; sublinha a importância desta última e, neste contexto, das novas possibilidades proporcionadas pelas novas diretivas relativas aos contratos públicos no que diz respeito aos bens e serviços reutilizados, reparados, transformados, renovados, bem como aos produtos e soluções sustentáveis e eficientes na utilização dos recursos; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Solicita aos Estados-Membros que utilizem os contratos públicos de forma estratégica, a fim de promover o crescimento inteligente, sustentável e inclusivo, nomeadamente para as PME e as empresas sociais; sublinha que tal requer que os Estados-Membros deem a conhecer sistematicamente essas políticas ao mais alto nível e apoiem, para o efeito, as entidades adjudicantes e os profissionais da administração pública; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Realça a importância de concursos com condições que não sejam excessivamente onerosas, de modo que os contratos públicos permaneçam ao alcance de todas as empresas, incluindo as PME; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Acolhe com agrado a adoção de estratégias nacionais em matéria de contratos públicos e exorta mais Estados-Membros a seguirem este exemplo enquanto meio para modernizarem e simplificarem os seus sistemas de contratação pública, reforçando assim a sua eficácia; sublinha que a contratação pública é uma área transversal aos vários setores da administração pública, sendo essencial haver não apenas uma coordenação, mas também uma estrutura de governança que envolva os principais atores de modo a que as decisões fundamentais possam ser tomadas num formato mais colaborativo e ser aceites por todos os intervenientes; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Congratula-se com o facto de vários Estados-Membros terem previsto disposições relativas à utilização de critérios de qualidade (nomeadamente a melhor relação qualidade-preço) e incentiva a sua aplicação sistemática; incentiva as autoridades adjudicantes a aplicarem outros critérios que não simplesmente o preço mais baixo ou a relação custo-eficácia, tendo em consideração aspetos qualitativos, ambientais e/ou sociais; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Reconhecendo embora que, em alguns casos, o preço baixo pode refletir soluções inovadoras e uma gestão eficaz, exprime a sua preocupação com o uso excessivo do preço mais baixo como principal critério de adjudicação em alguns Estados-Membros, ignorando a qualidade, a sustentabilidade e a inclusão social, e, por conseguinte, solicita à Comissão e aos Estados-Membros que analisem e comuniquem os motivos subjacentes a esta situação e proponham soluções adequadas, quando necessário; |
| --- | --- |

13.

| 14. | Solicita aos Estados-Membros que garantam que as práticas em matéria de contratos públicos estejam em conformidade com a Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência; solicita aos Estados-Membros que incentivem a consulta das pessoas com deficiência e das suas organizações representativas a este respeito; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Solicita a adoção de um código de deontologia europeu para os contratos públicos aplicável aos vários intervenientes no processo de contratação; |
| --- | --- |

15.

| 16. | Salienta que é importante que as autoridades adjudicantes tenham em conta a totalidade do ciclo de vida dos produtos, nomeadamente o seu impacto no ambiente, nas suas decisões de aquisição, se for o caso, e exorta a Comissão a apoiar o desenvolvimento de metodologias que permitam pôr em prática o conceito de cálculo dos custos do ciclo de vida; |
| --- | --- |

16.

| 17. | Observa que as considerações ambientais, sociais e inovadoras são critérios de adjudicação legítimos e essenciais nos contratos públicos e que as autoridades adjudicantes também podem perseguir objetivos ecológicos, inovadores ou sociais, através de especificações bem ponderadas e permitindo propostas alternativas de uma forma não discriminatória, desde que essas características estejam relacionadas com o objeto do contrato e sejam proporcionadas em relação ao seu valor e aos seus objetivos; |
| --- | --- |

17.

| 18. | Recorda que o quadro legislativo da União em matéria de contratos públicos obriga os Estados-Membros a assegurar a plena conformidade dos contratantes e subcontratantes com as disposições legais em matéria ambiental, social e laboral aplicáveis no local onde se realizam as obras, onde os serviços são prestados ou onde os bens são produzidos ou fornecidos, tal como estabelecido nas convenções internacionais aplicáveis, na legislação nacional e da União, bem como nas convenções coletivas celebradas em conformidade com o direito e as práticas nacionais; insta a Comissão a garantir o cumprimento desta obrigação pelos Estados-Membros na transposição e aplicação das diretivas de 2014, bem como a facilitar o intercâmbio de boas práticas neste domínio; |
| --- | --- |

18.

| 19. | Reconhece que uma avaliação qualitativa das propostas exige entidades adjudicantes qualificadas e convida a Comissão a prestar assistência aos Estados-Membros na divulgação de metodologias e práticas de avaliação, designadamente através da organização de ateliês e cursos de formação; sublinha que tal assistência deve estar disponível em todos os níveis administrativos nos quais se proceda à adjudicação de contratos; |
| --- | --- |

19.

| 20. | Sublinha que uma contratação pública socialmente responsável deve ter em consideração as cadeias de fornecimento e os riscos associados a fenómenos de escravatura moderna, dumping social e violações dos direitos humanos; observa que devem ser envidados esforços para garantir que os bens e serviços adquiridos através de contratos públicos não sejam produzidos de uma forma que viole os direitos humanos; insta a Comissão a incluir disposições substantivas sobre ética nas cadeias de abastecimento no seu novo Guia sobre os aspetos sociais nos concursos públicos; |
| --- | --- |

20.

| 21. | Congratula-se com os esforços de vários Estados-Membros no sentido da criação de autoridades responsáveis pela coordenação dos contratos públicos e reconhece que tal contribui para uma contratação pública estratégica e eficiente; |
| --- | --- |

21.

| 22. | Solicita que mais Estados-Membros tirem partido das vantagens da compra centralizada e da agregação das aquisições públicas, e assinala que as Centrais de Compras podem e devem acelerar a difusão de conhecimentos, boas práticas e inovação; |
| --- | --- |

22.

| 23. | Realça que, especialmente com o objetivo de promover a inovação, é importante que as autoridades adjudicantes dialoguem com o mercado e utilizem de forma suficiente a fase que precede o concurso como preparação para as etapas seguintes; considera que a fase que precede o concurso é também essencial para apoiar o envolvimento das PME; |
| --- | --- |

23.

| 24. | Considera que o novo procedimento de parceria contribuirá para fomentar a inovação e incentiva as autoridades adjudicantes a cooperar com o mercado com vista ao desenvolvimento de metodologias, produtos, obras ou serviços inovadores que ainda não existam; congratula-se, neste contexto, com o facto de, até à data, terem sido iniciados 17 procedimentos de parcerias para a inovação; |
| --- | --- |

24.

| 25. | Congratula-se com a avaliação voluntária ex ante dos aspetos relativos à contratação pública em grandes projetos de infraestruturas, tal como proposto pela Comissão, e solicita a esta última que estabeleça rapidamente o serviço de assistência, o mecanismo de notificação e o mecanismo de intercâmbio de informações, no pleno respeito da confidencialidade; |
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25.

A digitalização e a boa gestão dos procedimentos de adjudicação de contratos públicos

| 26. | Lamenta a morosidade da adoção das tecnologias digitais nos contratos públicos na União e exorta os Estados-Membros a diligenciarem no sentido da rápida transformação digital dos procedimentos e da introdução de processos eletrónicos para as fases principais, a saber, notificação, acesso aos concursos, apresentação para avaliação, adjudicação do contrato, encomenda, faturação e pagamento; |
| --- | --- |

26.

| 27. | Solicita à Comissão e aos Estados-Membros que introduzam os formulários eletrónicos, o mais tardar, até ao final de 2018; |
| --- | --- |

27.

| 28. | Recorda que a contratação eletrónica proporciona uma série de benefícios importantes, como poupanças significativas para todas as partes, processos simplificados e abreviados, reduções da burocracia e dos encargos administrativos, aumento da transparência e maior inovação, bem como a melhoria do acesso das PME aos mercados de contratos públicos; |
| --- | --- |

28.

| 29. | Concorda com a Comissão quanto ao facto de os registos de contratos poderem ser uma ferramenta eficaz em termos de custos para a gestão de contratos, para a melhoria da transparência, da integridade e dos dados, bem como para uma melhor governação no domínio da contratação pública; |
| --- | --- |

29.

| 30. | Solicita à Comissão que avalie a possibilidade de interligar os registos de contratos nacionais com o Diário Eletrónico dos Concursos (TED) evitando que as autoridades adjudicantes tenham de publicar a mesma informação em dois sistemas; |
| --- | --- |

30.

| 31. | Chama a atenção para as dificuldades que poderão surgir para os proponentes, em especial para as PME, no que se refere aos requisitos para os certificados e as assinaturas e preconiza um regime de requisitos simples nesta matéria, juntamente com a plena aplicação do princípio da declaração única, no intuito de reduzir ao mínimo o ónus para os proponentes; |
| --- | --- |

31.

| 32. | Sublinha que todos os Estados-Membros deverão estar em condições de fornecer todas as informações necessárias sobre a implementação dos contratos públicos, incluindo dados sobre os concursos, procedimentos e contratos e informação estatística, a fim de permitir à Comissão avaliar o mercado único no domínio dos contratos públicos; |
| --- | --- |

32.

| 33. | Insta os Estados-Membros a promover a utilização inovadora dos dados em formato aberto, uma vez que estes são essenciais para qualquer governo gerir a sua administração pública, e, ao mesmo tempo, a permitir que o potencial económico desses dados seja aproveitado pelas empresas, encorajando também a transparência e a responsabilidade das instituições e organismos que lidam com a contratação pública; ressalva que a publicação de tais dados deve sempre ter em conta o princípio da proporcionalidade e o respeito do acervo da União em matéria de proteção de dados e segredo comercial; |
| --- | --- |

33.

O mercado único e um melhor acesso aos contratos públicos

| 34. | Recorda que a abertura a concurso é essencial na adjudicação dos contratos públicos e lamenta assinalar uma diminuição da intensidade da concorrência nos contratos públicos na União nos últimos anos; exorta os Estados-Membros que registam uma elevada percentagem de anúncios com apenas um proponente a resolverem o problema; |
| --- | --- |

34.

| 35. | Insta os Estados-Membros a aumentarem os procedimentos de contratação conjunta, inclusive a nível transfronteiriço, que são facilitados pelas regras revistas da UE, e insta a Comissão a fornecer apoio pormenorizado neste domínio; considera que estes procedimentos não devem, no entanto, resultar em contratos de dimensão tal que, na prática, tornem as PME inelegíveis na fase mais precoce do processo; |
| --- | --- |

35.

| 36. | Lamenta que as PME e as empresas da economia social continuem a enfrentar dificuldades no acesso aos contratos públicos e insta a Comissão a avaliar a eficácia das medidas previstas pelas diretivas de 2014 e a propor novas soluções, se necessário; |
| --- | --- |

36.

| 37. | Solicita à Comissão que forneça informações ao Parlamento sobre a aplicação no terreno do princípio «cumprir ou justificar»previsto no artigo 46.o da Diretiva 2014/24/UE que exige que as autoridades adjudicantes indiquem as principais razões para a sua decisão de não subdividir o contrato em lotes, as quais têm de ser sistematicamente explicadas nos documentos do concurso ou no relatório individual; |
| --- | --- |

37.

| 38. | Solicita aos Estados-Membros que apoiem a participação das PME nos concursos públicos, por exemplo, através da obrigatoriedade da divisão em lotes, quando possível, ou da aplicação de um limite ao volume de negócios necessário para participar num concurso público; sublinha que a divisão dos contratos públicos em lotes estimula a concorrência no mercado e evita o risco de dependência de um único fornecedor; insta a Comissão e os Estados-Membros a desenvolverem serviços de aconselhamento e formação para as PME, a fim de melhorar a sua participação nos processos dos concursos públicos; |
| --- | --- |

38.

| 39. | Solicita à Comissão que analise, em particular, os obstáculos aos contratos públicos transfronteiriços resultantes de barreiras linguísticas, administrativas, legais e de outra natureza, e que proponha soluções ou intervenha com vista a garantir contratos públicos transfronteiriços funcionais; |
| --- | --- |

39.

| 40. | Destaca a importância de assegurar a interoperabilidade no tocante aos bens e serviços adquiridos e de evitar a dependência em relação a um único fornecedor, e convida a Comissão a propor medidas neste domínio; |
| --- | --- |

40.

| 41. | Lamenta a ausência de dados claros e consolidados sobre os concursos públicos na UE e assinala que são necessários dados fiáveis sobre o acesso aos contratos públicos para verificar a prestação de contas por parte das autoridades públicas e também como um meio de luta contra a fraude e a corrupção; |
| --- | --- |

41.

| 42. | Aceita o resultado da avaliação da Diretiva Recursos e a decisão da Comissão de não propor uma revisão legislativa, mas apela à continuação da cooperação das instâncias nacionais de recurso e solicita mais orientações da Comissão sobre as diretivas; |
| --- | --- |

42.

| 43. | Lamenta que a Diretiva relativa aos contratos públicos no setor da defesa ainda não tenha produzido os resultados desejados, especialmente no que diz respeito aos projetos de infraestruturas transnacionais, e insta a Comissão e os Estados-Membros a intensificarem os seus esforços no sentido de aplicar melhor as regras atualmente em vigor; |
| --- | --- |

43.

| 44. | Salienta a importância da transparência e da natureza não discriminatória dos procedimentos de contratação pública; recorda a importância da existência de procedimentos de recurso adequados em vigor, bem como a importância do acesso a orientações sobre a forma de apresentar um recurso; |
| --- | --- |

44.

Contratos públicos internacionais

| 45. | Apela a uma ação da União para melhorar o acesso dos fornecedores da UE aos mercados de contratação pública de países terceiros, uma vez que o mercado de contratos públicos da UE é um dos mais abertos do mundo; |
| --- | --- |

45.

| 46. | Manifesta preocupação relativamente à concorrência desleal nos procedimentos de contratação pública em consequência de ingerências estatais em prejuízo de concorrentes de países terceiros, nomeadamente no mercado dos veículos elétricos e baterias, mas não só; considera que é necessário estabelecer uma ligação entre os instrumentos de defesa comercial e as práticas de contratação pública; |
| --- | --- |

46.

| 47. | Salienta que os mercados de contratos públicos se revestem de grande importância económica, uma vez que a despesa com a contratação pública é responsável por cerca de 20 % do PIB mundial, e salienta que a melhoria do acesso aos mercados de contratos públicos em países terceiros e a garantia de condições de concorrência equitativas para as empresas europeias podem, portanto, ser um motor importante para o crescimento do comércio de bens e serviços, e conduzir igualmente a uma escolha e um valor maiores para os contribuintes na UE e em países terceiros; |
| --- | --- |

47.

| 48. | Assinala que os mercados de contratos públicos em países terceiros estão, muitas vezes, de jure e/ou de facto, fechados para os proponentes da UE; exorta a Comissão a recolher e fornecer dados de melhor qualidade sobre os procedimentos de adjudicação de contratos públicos a nível internacional; recorda que a Comissão estima que mais de metade do mercado global de contratos públicos está atualmente fechada à livre concorrência internacional devido a medidas protecionistas, que estão a aumentar a nível mundial, ao passo que há contratos públicos da UE no valor de 352 mil milhões de EUR acessíveis a proponentes de países membros do Acordo da OMC sobre Contratos Públicos; sublinha a necessidade de a UE dar resposta a este desequilíbrio, sem recorrer a medidas protecionistas; solicita à Comissão que garanta que as empresas europeias tenham um acesso ao mercado similar àquele de que os nossos concorrentes estrangeiros beneficiam no mercado da UE e observa que a proposta do denominado instrumento internacional de contratação pública poderia, em determinadas condições, ser um meio para alavancar um maior acesso ao mercado; |
| --- | --- |

48.

| 49. | Acolhe favoravelmente o facto de um dos seis domínios prioritários para a ação da Comissão em matéria de contratos públicos ser a melhoria do acesso aos mercados de contratos públicos; salienta que a melhoria do acesso aos mercados de contratos públicos em países terceiros, incluindo a nível subnacional, constitui um forte interesse ofensivo para a UE nas negociações sobre comércio, uma vez que muitas empresas da UE são altamente competitivas em diversos setores; salienta que os contratos públicos devem ser incluídos em cada um dos futuros acordos comerciais com vista a maximizar a participação de empresas europeias em concursos estrangeiros; solicita à Comissão que assegure o cumprimento e a correta aplicação das disposições relativas aos mercados de contratos públicos existentes nos acordos de comércio livre da UE; recorda que os acordos comerciais devem ser utilizados para melhorar o acesso aos mercados de contratos públicos de países terceiros e que um melhor acesso a esses mercados, bem como normas reforçadas para procedimentos modernos, eficientes e transparentes de adjudicação de contratos – cruciais para obter uma melhor relação custo-eficácia na utilização de fundos públicos – devem ser elementos essenciais em todos os acordos comerciais celebrados pela UE, respeitando plenamente os objetivos legítimos de política pública, consagrados nas diretivas da União relativas aos contratos públicos; salienta que os operadores económicos de países terceiros têm de respeitar os critérios sociais e ambientais europeus para que lhes possam ser adjudicados contratos públicos, tal como estabelecido nas Diretivas 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE, e exorta, neste contexto, à utilização do critério da proposta economicamente mais vantajosa para a adjudicação desses contratos; observa que os acordos comerciais bilaterais e sub-regionais nem sempre garantem pleno acesso aos mercados de contratos públicos; insta a Comissão a negociar o acesso mais amplo possível aos mercados de contratos públicos em países terceiros; |
| --- | --- |

49.

| 50. | Sublinha que qualquer estratégia destinada a abrir os mercados de contratos públicos em países terceiros tem de abordar concretamente os obstáculos e as necessidades específicas das PME para facilitar o seu acesso aos mercados, visto que estas se encontram numa situação de especial desvantagem no que se refere à entrada em mercados de contratos públicos de países terceiros, devendo também ser prestada especial atenção às repercussões nas PME da exposição a novos concorrentes de países terceiros; insta a Comissão a incentivar a inclusão de procedimentos de adjudicação de contratos favoráveis às PME (incluindo iniciativas transfronteiras e a divisão dos concursos em lotes) nos acordos comerciais; sublinha os potenciais benefícios, em especial para as PME, da digitalização e da utilização da contratação pública eletrónica em todos os processos de adjudicação de contratos públicos com países terceiros; |
| --- | --- |

50.

| 51. | Recorda que as principais economias emergentes, como o Brasil, a China, a Índia e a Rússia, ainda não fazem parte do ACP, embora a China e a Rússia se encontrem oficialmente em processo de adesão, e convida a Comissão a encorajar e a apoiar os países terceiros nos seus esforços de adesão ao ACP, na medida em que os acordos multilaterais e plurilaterais são a melhor forma de criar condições de concorrência equitativas a longo prazo; salienta que acordos bilaterais de comércio com disposições ambiciosas em matéria de contratos públicos, que respeitem os princípios subjacentes do Acordo sobre Contratos Públicos, podem ser um primeiro passo para uma cooperação multilateral reforçada; |
| --- | --- |

51.

| 52. | Destaca a importância do ACP não só para fornecer, de jure, o acesso aos mercados de contratos públicos em países terceiros, mas também para melhorar a transparência e a previsibilidade dos procedimentos de adjudicação de contratos; incentiva a Comissão a promover o desenvolvimento de normas mundiais convergentes em matéria de contratos públicos transparentes como um importante instrumento de combate à corrupção; solicita, mais especificamente, à Comissão que envide esforços no sentido da inclusão nos acordos comerciais de disposições sobre normas comuns para os contratos públicos que permitam comunicar casos de corrupção, simplificar os procedimentos e reforçar a integridade e a transparência para os proponentes; |
| --- | --- |

52.

A profissionalização

| 53. | Congratula-se com as recomendações da Comissão sobre a profissionalização e exorta os Estados-Membros a desenvolverem planos nacionais a título prioritário; propõe que cada plano estabeleça uma distinção entre tipos de contratação, nomeadamente porque o acesso das PME aos serviços e às infraestruturas digitais neste domínio pode ser facilitado de forma diferente do acesso aos contratos públicos no caso de grandes contratos de infraestruturas; |
| --- | --- |

53.

| 54. | Solicita à Comissão que proponha os meios para um apoio financeiro a título de fundos da União a ações respeitantes à profissionalização nos Estados-Membros; |
| --- | --- |

54.

| 55. | Lamenta o baixo nível de profissionalização dos responsáveis pelas aquisições públicas e insta os Estados-Membros a melhorar as competências do conjunto dos intervenientes em todas as fases do processo de contratação pública; |
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55.

| 56. | Realça que tanto as entidades adjudicantes como os fornecedores têm de receber formação adequada para trabalharem eficazmente em todas as etapas de contratação e que deve ser prestada atenção a todos os níveis da administração pública e a critérios de qualidade, nomeadamente critérios sociais e ambientais, no que diz respeito à profissionalização; considera que será possível obter melhores resultados aperfeiçoando a forma como as autoridades públicas ponderam o objeto dos contratos que irão adjudicar, bem como o método de adjudicação; sem prejuízo do procedimento por negociação, lamenta o facto de, muitas vezes, os contratos públicos poderem ficar nas mãos de empresas mais experientes, que prestam assistência na fase de conceção de um contrato público e, por conseguinte, estão em condições ainda mais favoráveis para, no final, obter o contrato; |
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56.

| 57. | Solicita aos Estados-Membros que incentivem as universidades a desenvolver cursos universitários em direito europeu dos contratos públicos e que melhorem a formação e a gestão da carreira dos profissionais da contratação pública, inclusive os que trabalham em PME, nomeadamente sobre o desenvolvimento e a utilização de ferramentas informáticas acessíveis; apoia a criação de um quadro comum europeu de competências técnicas e informáticas; |
| --- | --- |

57.

o

o o

| 58. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão e aos governos e parlamentos dos Estados-Membros. |
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58.

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(1)  JO L 259 de 7.10.2017, p. 28.

(2)  JO L 94 de 28.3.2014, p. 65.

(3)  JO L 94 de 28.3.2014, p. 243.

(4)  JO L 94 de 28.3.2014, p. 1.

(5)  JO L 133 de 6.5.2014, p. 1.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/36 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/36

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P8_TA(2018)0382

Contributo da UE para um instrumento vinculativo da ONU sobre empresas transnacionais no âmbito dos direitos humanos

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre o contributo da UE para um instrumento vinculativo da ONU sobre empresas transnacionais e outras empresas com caraterísticas transnacionais no âmbito dos direitos humanos (2018/2763(RSP))

(2020/C 011/09)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta os artigos 2.o, 3.o, 21.o e 23.o do Tratado da União Europeia (TUE), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 2.o, 3.o, 21.o e 23.o do Tratado da União Europeia (TUE),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 5 de julho de 2016, sobre a aplicação das recomendações do Parlamento de 2010 em matéria de normas sociais e ambientais, direitos humanos e responsabilidade das empresas (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 5 de julho de 2016, sobre a aplicação das recomendações do Parlamento de 2010 em matéria de normas sociais e ambientais, direitos humanos e responsabilidade das empresas (1),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 30 de maio de 2018, sobre o relatório anual sobre a aplicação da política comercial comum (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 30 de maio de 2018, sobre o relatório anual sobre a aplicação da política comercial comum (2),

| — | Tendo em conta os artigos 207.o e 208.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 207.o e 208.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE),

| — | Tendo em conta o Quadro Estratégico da UE em matéria de direitos humanos e democracia, adotado pelo Conselho dos Negócios Estrangeiros em 25 de junho de 2012, e o Plano de Ação para os Direitos Humanos e a Democracia (2015-2019), adotado pelo Conselho em 20 de julho de 2015, |
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—

Tendo em conta o Quadro Estratégico da UE em matéria de direitos humanos e democracia, adotado pelo Conselho dos Negócios Estrangeiros em 25 de junho de 2012, e o Plano de Ação para os Direitos Humanos e a Democracia (2015-2019), adotado pelo Conselho em 20 de julho de 2015,

| — | Tendo em conta os princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos, aprovados pelo Conselho dos Direitos Humanos das Nações Unidas na sua Resolução 17/4, de 16 de junho de 2011, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos, aprovados pelo Conselho dos Direitos Humanos das Nações Unidas na sua Resolução 17/4, de 16 de junho de 2011,

| — | Tendo em conta a estratégia da Comissão «Comércio para Todos», |
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—

Tendo em conta a estratégia da Comissão «Comércio para Todos»,

| — | Tendo em conta os guias setoriais da Comissão sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas (3), |
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—

Tendo em conta os guias setoriais da Comissão sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas (3),

| — | Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 14 de julho de 2015, sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos – ponto da situação (SWD(2015)0144), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 14 de julho de 2015, sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos – ponto da situação (SWD(2015)0144),

| — | Tendo em conta o parecer da Agência dos Direitos Fundamentais da União Europeia (FRA) intitulado «Melhorar o acesso ao recurso judicial no domínio das empresas e dos direitos humanos a nível da UE» (4), |
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—

Tendo em conta o parecer da Agência dos Direitos Fundamentais da União Europeia (FRA) intitulado «Melhorar o acesso ao recurso judicial no domínio das empresas e dos direitos humanos a nível da UE» (4),

| — | Tendo em conta a Resolução 26/9 do Conselho dos Direitos Humanos das Nações Unidas, de 26 de junho de 2014, nos termos da qual decidiu estabelecer um grupo de trabalho intergovernamental aberto sobre empresas transnacionais e outras empresas no âmbito dos direitos humanos, cujo mandato consistirá em elaborar um instrumento internacional juridicamente vinculativo para regulamentar, no direito internacional em matéria de direitos humanos, as atividades de empresas transnacionais e outras empresas, |
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—

Tendo em conta a Resolução 26/9 do Conselho dos Direitos Humanos das Nações Unidas, de 26 de junho de 2014, nos termos da qual decidiu estabelecer um grupo de trabalho intergovernamental aberto sobre empresas transnacionais e outras empresas no âmbito dos direitos humanos, cujo mandato consistirá em elaborar um instrumento internacional juridicamente vinculativo para regulamentar, no direito internacional em matéria de direitos humanos, as atividades de empresas transnacionais e outras empresas,

| — | Tendo em conta a observação geral n.o 24 (2017) do Comité dos Direitos Económicos, Sociais e Culturais das Nações Unidas sobre as obrigações dos Estados ao abrigo do Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais no contexto de atividades comerciais (E/C.12/GC/24), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a observação geral n.o 24 (2017) do Comité dos Direitos Económicos, Sociais e Culturais das Nações Unidas sobre as obrigações dos Estados ao abrigo do Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais no contexto de atividades comerciais (E/C.12/GC/24),

| — | Tendo em conta os princípios de Maastricht sobre as Obrigações Extraterritoriais dos Estados na Área dos Direitos Económicos, Sociais e Culturais (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os princípios de Maastricht sobre as Obrigações Extraterritoriais dos Estados na Área dos Direitos Económicos, Sociais e Culturais (5),

| — | Tendo em conta o Pacto Global das Nações Unidas (6), |
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—

Tendo em conta o Pacto Global das Nações Unidas (6),

| — | Tendo em conta as Linhas Diretrizes da OCDE para as Empresas Multinacionais, |
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—

Tendo em conta as Linhas Diretrizes da OCDE para as Empresas Multinacionais,

| — | Tendo em conta a Declaração de Princípios Tripartida da Organização Internacional do Trabalho sobre as Empresas Multinacionais e a Política Social, revista em 2017, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Declaração de Princípios Tripartida da Organização Internacional do Trabalho sobre as Empresas Multinacionais e a Política Social, revista em 2017,

| — | Tendo em conta o guia da OCDE sobre o dever de diligência no setor do vestuário e do calçado, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o guia da OCDE sobre o dever de diligência no setor do vestuário e do calçado,

| — | Tendo em conta os direitos da criança e os princípios empresariais definidos pela UNICEF, |
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—

Tendo em conta os direitos da criança e os princípios empresariais definidos pela UNICEF,

| — | Tendo em conta as conclusões do Conselho sobre as empresas e os direitos humanos, de 20 de junho de 2016, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as conclusões do Conselho sobre as empresas e os direitos humanos, de 20 de junho de 2016,

| — | Tendo em conta a norma ISO 26000 sobre responsabilidade social, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a norma ISO 26000 sobre responsabilidade social,

| — | Tendo em conta o guia da OCDE sobre o dever de diligência em matéria de comportamento responsável das empresas, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o guia da OCDE sobre o dever de diligência em matéria de comportamento responsável das empresas,

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2012, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (7), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2012, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (7),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2014/95/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2014, que altera a Diretiva 2013/34/UE no que se refere à divulgação de informações não financeiras e de informações sobre a diversidade por parte de certas grandes empresas e grupos (8), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2014/95/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2014, que altera a Diretiva 2013/34/UE no que se refere à divulgação de informações não financeiras e de informações sobre a diversidade por parte de certas grandes empresas e grupos (8),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/821 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2017, que estabelece as obrigações referentes ao dever de diligência na cadeia de aprovisionamento que incumbe aos importadores da União de estanho, de tântalo e de tungsténio, dos seus minérios, e de ouro, provenientes de zonas de conflito e de alto risco (9), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/821 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2017, que estabelece as obrigações referentes ao dever de diligência na cadeia de aprovisionamento que incumbe aos importadores da União de estanho, de tântalo e de tungsténio, dos seus minérios, e de ouro, provenientes de zonas de conflito e de alto risco (9),

| — | Tendo em conta a recomendação do Conselho da Europa aos seus Estados membros sobre direitos humanos e empresas, adotada em 2 de março de 2016, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a recomendação do Conselho da Europa aos seus Estados membros sobre direitos humanos e empresas, adotada em 2 de março de 2016,

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de março de 2018, sobre a igualdade de género nos acordos de comércio da UE (10), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de março de 2018, sobre a igualdade de género nos acordos de comércio da UE (10),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de dezembro de 2017, sobre o Relatório Anual sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2016 e a política da União Europeia nesta matéria (11), |
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—

Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de dezembro de 2017, sobre o Relatório Anual sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2016 e a política da União Europeia nesta matéria (11),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 16 de novembro de 2017, sobre a estratégia UE-África: Estimular o desenvolvimento (12), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 16 de novembro de 2017, sobre a estratégia UE-África: Estimular o desenvolvimento (12),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 27 de abril de 2017, sobre a iniciativa emblemática da UE no setor do vestuário (13), |
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—

Tendo em conta a sua Resolução, de 27 de abril de 2017, sobre a iniciativa emblemática da UE no setor do vestuário (13),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 14 de fevereiro de 2017, sobre a revisão do Consenso Europeu sobre o Desenvolvimento (14), |
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—

Tendo em conta a sua Resolução, de 14 de fevereiro de 2017, sobre a revisão do Consenso Europeu sobre o Desenvolvimento (14),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 12 de setembro de 2017, sobre o impacto do comércio internacional e das políticas comerciais da UE nas cadeias de valor mundiais (15), |
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—

Tendo em conta a sua Resolução, de 12 de setembro de 2017, sobre o impacto do comércio internacional e das políticas comerciais da UE nas cadeias de valor mundiais (15),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 995/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de outubro de 2010, que fixa as obrigações dos operadores que colocam no mercado madeira e produtos da madeira (16), |
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—

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 995/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de outubro de 2010, que fixa as obrigações dos operadores que colocam no mercado madeira e produtos da madeira (16),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de novembro de 2010, sobre a responsabilidade social das empresas nos acordos de comércio internacionais (17), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de novembro de 2010, sobre a responsabilidade social das empresas nos acordos de comércio internacionais (17),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 14 de dezembro de 2016, sobre o relatório anual sobre os direitos humanos e a democracia no mundo em 2015 e a política da União nesta matéria (18), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 14 de dezembro de 2016, sobre o relatório anual sobre os direitos humanos e a democracia no mundo em 2015 e a política da União nesta matéria (18),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 22 de novembro de 2016, sobre o reforço da eficácia da cooperação para o desenvolvimento (19), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 22 de novembro de 2016, sobre o reforço da eficácia da cooperação para o desenvolvimento (19),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de outubro de 2016, sobre a responsabilidade das empresas por violações graves dos direitos humanos em países terceiros (20), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de outubro de 2016, sobre a responsabilidade das empresas por violações graves dos direitos humanos em países terceiros (20),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 5 de julho de 2016, sobre a luta contra o tráfico de seres humanos no contexto das relações externas da UE (21), |
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—

Tendo em conta a sua Resolução, de 5 de julho de 2016, sobre a luta contra o tráfico de seres humanos no contexto das relações externas da UE (21),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 14 de abril de 2016, sobre o setor privado e o desenvolvimento (22), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 14 de abril de 2016, sobre o setor privado e o desenvolvimento (22),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 17 de dezembro de 2015, sobre o Relatório Anual sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2014 e a política da União Europeia nesta matéria (23), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 17 de dezembro de 2015, sobre o Relatório Anual sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2014 e a política da União Europeia nesta matéria (23),

| — | Tendo em conta o estudo encomendado pela sua Subcomissão dos Direitos Humanos sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas em matéria de empresas e direitos humanos (24), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o estudo encomendado pela sua Subcomissão dos Direitos Humanos sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas em matéria de empresas e direitos humanos (24),

| — | Tendo em conta as perguntas dirigidas à Vice-Presidente / Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, à Comissão e ao Conselho sobre o contributo da UE para um instrumento vinculativo da ONU sobre empresas transnacionais e outras empresas com caraterísticas transnacionais no âmbito dos direitos humanos (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 e O-000078/2018 – B8-0404/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as perguntas dirigidas à Vice-Presidente / Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, à Comissão e ao Conselho sobre o contributo da UE para um instrumento vinculativo da ONU sobre empresas transnacionais e outras empresas com caraterísticas transnacionais no âmbito dos direitos humanos (O-000074/2018 – B8-0402/2018, O-000075/2018 – B8-0403/2018 e O-000078/2018 – B8-0404/2018),

| — | Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão do Desenvolvimento, |
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—

Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão do Desenvolvimento,

| — | Tendo em conta o artigo 128.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 128.o, n.o 5, e o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento,

| A. | Considerando que a UE se alicerça nos valores do respeito da dignidade humana, da liberdade, da democracia, da igualdade, do Estado de direito e do respeito pelos direitos humanos; que a sua ação na cena internacional (incluindo a sua política de desenvolvimento e a sua política comercial) deve nortear-se por estes princípios e ser coerente com o princípio da coerência das políticas para o desenvolvimento (CPD), tal como consagrado no artigo 208.o do Tratado de Lisboa; que, nos termos do artigo 208.o do TFUE, o princípio da CPD deve ser respeitado em todas as ações externas da UE; |
| --- | --- |

A.

Considerando que a UE se alicerça nos valores do respeito da dignidade humana, da liberdade, da democracia, da igualdade, do Estado de direito e do respeito pelos direitos humanos; que a sua ação na cena internacional (incluindo a sua política de desenvolvimento e a sua política comercial) deve nortear-se por estes princípios e ser coerente com o princípio da coerência das políticas para o desenvolvimento (CPD), tal como consagrado no artigo 208.o do Tratado de Lisboa; que, nos termos do artigo 208.o do TFUE, o princípio da CPD deve ser respeitado em todas as ações externas da UE;

| B. | Considerando que a União Europeia é simultaneamente um poder normativo e uma potência económica; que, como tal, deve posicionar-se como líder na divulgação das melhores práticas e na elaboração de normas mundiais; |
| --- | --- |

B.

Considerando que a União Europeia é simultaneamente um poder normativo e uma potência económica; que, como tal, deve posicionar-se como líder na divulgação das melhores práticas e na elaboração de normas mundiais;

| C. | Considerando que a aplicação da Agenda 2030 implica que o desenvolvimento económico seja indissociável da justiça social, da boa governação, do respeito pelos direitos humanos, incluindo os direitos sociais e o direito à dignidade humana e à liberdade para todos, bem como de normas laborais e ambientais rigorosas; que o desenvolvimento sustentável, o comércio e os direitos humanos podem ter um impacto recíproco e reforçar-se mutuamente; |
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C.

Considerando que a aplicação da Agenda 2030 implica que o desenvolvimento económico seja indissociável da justiça social, da boa governação, do respeito pelos direitos humanos, incluindo os direitos sociais e o direito à dignidade humana e à liberdade para todos, bem como de normas laborais e ambientais rigorosas; que o desenvolvimento sustentável, o comércio e os direitos humanos podem ter um impacto recíproco e reforçar-se mutuamente;

| D. | Considerando que as obrigações em matéria de direitos humanos incumbem principalmente nos Estados; que, embora não sejam, por si só, responsáveis por violações dos direitos humanos pelo setor privado, os Estados podem violar as suas obrigações decorrentes do direito internacional em matéria de direitos humanos, sempre que tais violações lhes possam ser atribuídas ou se eximam a exercer o dever de diligência no sentido de prevenir, investigar, punir e reparar as violações cometidas pelo setor privado; que os Estados dispõem, em geral, de poder discricionário para decidir das medidas a tomar, recorrendo a políticas, à legislação, à regulamentação e à arbitragem; |
| --- | --- |

D.

Considerando que as obrigações em matéria de direitos humanos incumbem principalmente nos Estados; que, embora não sejam, por si só, responsáveis por violações dos direitos humanos pelo setor privado, os Estados podem violar as suas obrigações decorrentes do direito internacional em matéria de direitos humanos, sempre que tais violações lhes possam ser atribuídas ou se eximam a exercer o dever de diligência no sentido de prevenir, investigar, punir e reparar as violações cometidas pelo setor privado; que os Estados dispõem, em geral, de poder discricionário para decidir das medidas a tomar, recorrendo a políticas, à legislação, à regulamentação e à arbitragem;

| E. | Considerando que o dever de diligência é um conceito referido nas Linhas Diretrizes da OCDE para as Empresas Multinacionais (25); |
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E.

Considerando que o dever de diligência é um conceito referido nas Linhas Diretrizes da OCDE para as Empresas Multinacionais (25);

| F. | Considerando que os Estados devem honrar as suas obrigações em matéria de direitos humanos no seu território e/ou sob a sua jurisdição; que os Estados devem indicar claramente que a obrigação de proteção implica uma regulamentação que assegure que todas as empresas estabelecidas no seu território e/ou sob a sua jurisdição respeitem os direitos humanos em todas as suas atividades, incluindo nas suas filiais, sociedades dependentes e entidades integradas na sua cadeia de abastecimento a nível mundial; |
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F.

Considerando que os Estados devem honrar as suas obrigações em matéria de direitos humanos no seu território e/ou sob a sua jurisdição; que os Estados devem indicar claramente que a obrigação de proteção implica uma regulamentação que assegure que todas as empresas estabelecidas no seu território e/ou sob a sua jurisdição respeitem os direitos humanos em todas as suas atividades, incluindo nas suas filiais, sociedades dependentes e entidades integradas na sua cadeia de abastecimento a nível mundial;

| G. | Considerando que os princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos, aprovados por consenso no Conselho dos Direitos Humanos, continuam a constituir o quadro credível para prevenir e combater o risco de efeitos adversos nos direitos humanos no contexto da atividade empresarial, e que o estudo de 2017, encomendado pela Subcomissão dos Direitos Humanos do Parlamento Europeu, sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos, evidencia claramente que os Estados-Membros da UE são, no contexto mundial, os mais avançados na aplicação dos princípios orientadores das Nações Unidas, com o maior número de planos de ação nacionais adotados ou em curso; |
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G.

Considerando que os princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos, aprovados por consenso no Conselho dos Direitos Humanos, continuam a constituir o quadro credível para prevenir e combater o risco de efeitos adversos nos direitos humanos no contexto da atividade empresarial, e que o estudo de 2017, encomendado pela Subcomissão dos Direitos Humanos do Parlamento Europeu, sobre a execução dos princípios orientadores das Nações Unidas sobre empresas e direitos humanos, evidencia claramente que os Estados-Membros da UE são, no contexto mundial, os mais avançados na aplicação dos princípios orientadores das Nações Unidas, com o maior número de planos de ação nacionais adotados ou em curso;

| H. | Considerando que os princípios orientadores das Nações Unidas se aplicam a todos os Estados e a todas as empresas, transnacionais ou não, independentemente da sua dimensão, setor, localização, tipo de propriedade e estrutura, e assentam nos três pilares do quadro da ONU «Proteger, respeitar e reparar», nomeadamente: 1) o dever por parte do Estado de proteger os direitos humanos contra violações por terceiros, incluindo empresas; 2) a responsabilidade das empresas em matéria de respeito pelos direitos humanos; e 3) um melhor acesso das vítimas a vias de recurso eficazes, tanto judiciais como extrajudiciais; salientando que, embora os princípios orientadores das Nações Unidas não sejam juridicamente vinculativos, são amplamente reconhecidos e apoiados, e servem de base para abordagens políticas em relação às empresas e aos direitos humanos a nível internacional, bem como para o reconhecimento das obrigações dos Estados em matéria de respeito, proteção e salvaguarda dos direitos humanos e das liberdades fundamentais, do papel das empresas como órgãos especializados da sociedade que desempenham funções especializadas e estão obrigados a respeitar toda a legislação aplicável e os direitos humanos, bem como da necessidade de direitos e obrigações indissociáveis de vias de recurso adequadas e eficazes em caso de violação; que, de acordo com os dados disponíveis, a incidência de violações dos direitos humanos ligadas às atividades das empresas é reduzida em caso de aplicação dos princípios orientadores; |
| --- | --- |

H.

Considerando que os princípios orientadores das Nações Unidas se aplicam a todos os Estados e a todas as empresas, transnacionais ou não, independentemente da sua dimensão, setor, localização, tipo de propriedade e estrutura, e assentam nos três pilares do quadro da ONU «Proteger, respeitar e reparar», nomeadamente: 1) o dever por parte do Estado de proteger os direitos humanos contra violações por terceiros, incluindo empresas; 2) a responsabilidade das empresas em matéria de respeito pelos direitos humanos; e 3) um melhor acesso das vítimas a vias de recurso eficazes, tanto judiciais como extrajudiciais; salientando que, embora os princípios orientadores das Nações Unidas não sejam juridicamente vinculativos, são amplamente reconhecidos e apoiados, e servem de base para abordagens políticas em relação às empresas e aos direitos humanos a nível internacional, bem como para o reconhecimento das obrigações dos Estados em matéria de respeito, proteção e salvaguarda dos direitos humanos e das liberdades fundamentais, do papel das empresas como órgãos especializados da sociedade que desempenham funções especializadas e estão obrigados a respeitar toda a legislação aplicável e os direitos humanos, bem como da necessidade de direitos e obrigações indissociáveis de vias de recurso adequadas e eficazes em caso de violação; que, de acordo com os dados disponíveis, a incidência de violações dos direitos humanos ligadas às atividades das empresas é reduzida em caso de aplicação dos princípios orientadores;

| I. | Considerando que o Pacto Global das Nações Unidas convida as empresas a adotar, apoiar e aplicar, dentro da sua esfera de influência, um conjunto de valores fundamentais em matéria de direitos humanos, normas laborais, ambiente e luta contra a corrupção, comprometendo-se a defender esses valores e a integrá-los nas suas atividades empresariais numa base voluntária; |
| --- | --- |

I.

Considerando que o Pacto Global das Nações Unidas convida as empresas a adotar, apoiar e aplicar, dentro da sua esfera de influência, um conjunto de valores fundamentais em matéria de direitos humanos, normas laborais, ambiente e luta contra a corrupção, comprometendo-se a defender esses valores e a integrá-los nas suas atividades empresariais numa base voluntária;

| J. | Considerando que as empresas são um dos principais agentes da globalização económica, dos serviços financeiros e do comércio internacional e que lhes é exigido o respeito por toda a legislação aplicável, pelos tratados internacionais vigentes, bem como pelos direitos humanos; que, todavia, estas empresas e sociedades transnacionais podem, por vezes, cometer violações ou atropelos dos direitos humanos, ou contribuir para essas violações, e afetar os direitos de grupos vulneráveis, como as minorias, as populações indígenas, as mulheres e as crianças, ou contribuir para problemas ambientais; que estas empresas podem também desempenhar um papel importante na oferta de incentivos positivos em termos de promoção dos direitos humanos, da democracia, das normas ambientais e da responsabilidade social das empresas; |
| --- | --- |

J.

Considerando que as empresas são um dos principais agentes da globalização económica, dos serviços financeiros e do comércio internacional e que lhes é exigido o respeito por toda a legislação aplicável, pelos tratados internacionais vigentes, bem como pelos direitos humanos; que, todavia, estas empresas e sociedades transnacionais podem, por vezes, cometer violações ou atropelos dos direitos humanos, ou contribuir para essas violações, e afetar os direitos de grupos vulneráveis, como as minorias, as populações indígenas, as mulheres e as crianças, ou contribuir para problemas ambientais; que estas empresas podem também desempenhar um papel importante na oferta de incentivos positivos em termos de promoção dos direitos humanos, da democracia, das normas ambientais e da responsabilidade social das empresas;

| K. | Considerando que se observa um desequilíbrio entre os direitos e as obrigações das empresas transnacionais, nomeadamente nos tratados de proteção dos investimentos, em que os investidores beneficiam de amplos direitos, como o de «tratamento justo e equitativo», que não correspondem necessariamente a obrigações vinculativas e exequíveis em termos de respeito dos direitos humanos e do direito laboral e ambiental ao longo de toda a cadeia de aprovisionamento; |
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K.

Considerando que se observa um desequilíbrio entre os direitos e as obrigações das empresas transnacionais, nomeadamente nos tratados de proteção dos investimentos, em que os investidores beneficiam de amplos direitos, como o de «tratamento justo e equitativo», que não correspondem necessariamente a obrigações vinculativas e exequíveis em termos de respeito dos direitos humanos e do direito laboral e ambiental ao longo de toda a cadeia de aprovisionamento;

| L. | Considerando que é reconhecido o impacto positivo a longo prazo em matéria de direitos humanos das empresas europeias que operam a nível mundial e que dão o exemplo através de uma cultura empresarial não discriminatória; |
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L.

Considerando que é reconhecido o impacto positivo a longo prazo em matéria de direitos humanos das empresas europeias que operam a nível mundial e que dão o exemplo através de uma cultura empresarial não discriminatória;

| M. | Considerando que a UE desempenhou, no que respeita à coerência interna/externa das suas políticas, um papel de liderança na negociação e na execução de uma série de iniciativas que promovem a responsabilidade mundial e que são indissociáveis da promoção e do respeito das normas internacionais em matéria de direitos empresariais e direitos humanos; que a UE e os seus Estados-Membros também se comprometeram a aplicar uma série de instrumentos, nomeadamente os princípios orientadores de 2011 e a recomendação de 2016 do Conselho da Europa relativa aos direitos humanos e às empresas; |
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M.

Considerando que a UE desempenhou, no que respeita à coerência interna/externa das suas políticas, um papel de liderança na negociação e na execução de uma série de iniciativas que promovem a responsabilidade mundial e que são indissociáveis da promoção e do respeito das normas internacionais em matéria de direitos empresariais e direitos humanos; que a UE e os seus Estados-Membros também se comprometeram a aplicar uma série de instrumentos, nomeadamente os princípios orientadores de 2011 e a recomendação de 2016 do Conselho da Europa relativa aos direitos humanos e às empresas;

| N. | Considerando que, nos últimos anos, a UE e os seus Estados-Membros começaram a adotar legislação para reforçar a responsabilização das empresas e integrar na legislação elementos da devida diligência em matéria de direitos humanos; que estas medidas contribuem atualmente para o estabelecimento de normas mundiais, que podem ainda ser reforçadas, como, por exemplo, o regulamento da UE sobre minerais de conflito e a diretiva da UE sobre a divulgação de informações não financeiras, bem como o regulamento relativo ao comércio de madeira; que a Comissão tem, no entanto, mostrado relutância em apresentar nova legislação noutros setores, como, por exemplo, o do vestuário, não obstante os repetidos apelos do Parlamento; que a multiplicidade de iniciativas legislativas nacionais pode conduzir a condições de concorrência desiguais e ineficientes a nível da UE; que a aprovação de um tratado vinculativo pela ONU poderia constituir um progresso decisivo nesta matéria; |
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N.

Considerando que, nos últimos anos, a UE e os seus Estados-Membros começaram a adotar legislação para reforçar a responsabilização das empresas e integrar na legislação elementos da devida diligência em matéria de direitos humanos; que estas medidas contribuem atualmente para o estabelecimento de normas mundiais, que podem ainda ser reforçadas, como, por exemplo, o regulamento da UE sobre minerais de conflito e a diretiva da UE sobre a divulgação de informações não financeiras, bem como o regulamento relativo ao comércio de madeira; que a Comissão tem, no entanto, mostrado relutância em apresentar nova legislação noutros setores, como, por exemplo, o do vestuário, não obstante os repetidos apelos do Parlamento; que a multiplicidade de iniciativas legislativas nacionais pode conduzir a condições de concorrência desiguais e ineficientes a nível da UE; que a aprovação de um tratado vinculativo pela ONU poderia constituir um progresso decisivo nesta matéria;

| O. | Considerando que as vítimas de violações dos direitos humanos nas quais as empresas da UE estão envolvidas podem reclamar uma indemnização junto dos tribunais nacionais na UE, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1215/2012; que as disposições previstas no referido regulamento exigem um quadro internacional reforçado, a fim de melhorar a sua eficiência no que diz respeito às partes afetadas, garantindo ao mesmo tempo condições equitativas entre as sociedades estabelecidas e não estabelecidas na UE; |
| --- | --- |

O.

Considerando que as vítimas de violações dos direitos humanos nas quais as empresas da UE estão envolvidas podem reclamar uma indemnização junto dos tribunais nacionais na UE, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1215/2012; que as disposições previstas no referido regulamento exigem um quadro internacional reforçado, a fim de melhorar a sua eficiência no que diz respeito às partes afetadas, garantindo ao mesmo tempo condições equitativas entre as sociedades estabelecidas e não estabelecidas na UE;

| P. | Considerando que continua a não existir uma abordagem holística mundial em relação à responsabilidade das empresas em matéria de violações dos direitos humanos; que as vítimas de violações dos direitos humanos que envolvem empresas transnacionais enfrentam múltiplos obstáculos no acesso a vias de recurso, incluindo recursos judiciais e garantias de que os atos não se repetirão; que esses obstáculos no acesso a meios de recurso constituem mais uma violação grave dos direitos humanos; que uma abordagem holística proporcionaria segurança jurídica tanto às empresas como aos particulares, no contexto da proliferação de iniciativas nacionais de diligência devida; |
| --- | --- |

P.

Considerando que continua a não existir uma abordagem holística mundial em relação à responsabilidade das empresas em matéria de violações dos direitos humanos; que as vítimas de violações dos direitos humanos que envolvem empresas transnacionais enfrentam múltiplos obstáculos no acesso a vias de recurso, incluindo recursos judiciais e garantias de que os atos não se repetirão; que esses obstáculos no acesso a meios de recurso constituem mais uma violação grave dos direitos humanos; que uma abordagem holística proporcionaria segurança jurídica tanto às empresas como aos particulares, no contexto da proliferação de iniciativas nacionais de diligência devida;

| Q. | Considerando que a desigualdade entre homens e mulheres implica que as mulheres são, muitas vezes, particularmente vulneráveis a violações dos direitos humanos e têm de fazer face a obstáculos específicos quando tentam aceder a vias de recurso; |
| --- | --- |

Q.

Considerando que a desigualdade entre homens e mulheres implica que as mulheres são, muitas vezes, particularmente vulneráveis a violações dos direitos humanos e têm de fazer face a obstáculos específicos quando tentam aceder a vias de recurso;

| R. | Considerando que, de acordo com as conclusões do parecer de 2017 da Agência dos Direitos Fundamentais, é possível fazer mais para garantir o acesso judicial e extrajudicial efetivo a medidas corretivas em resposta a violações dos direitos humanos ligadas às atividades das empresas dentro ou fora da UE, nomeadamente proporcionando às vítimas mais assistência no acesso aos tribunais e a possibilidade de intentar ações coletivas, facilitando o ónus da prova e incentivando as empresas, incluindo as empresas-mãe, a respeitarem o dever de diligência em matéria de direitos humanos nas suas filiais ou nas cadeias de abastecimento; |
| --- | --- |

R.

Considerando que, de acordo com as conclusões do parecer de 2017 da Agência dos Direitos Fundamentais, é possível fazer mais para garantir o acesso judicial e extrajudicial efetivo a medidas corretivas em resposta a violações dos direitos humanos ligadas às atividades das empresas dentro ou fora da UE, nomeadamente proporcionando às vítimas mais assistência no acesso aos tribunais e a possibilidade de intentar ações coletivas, facilitando o ónus da prova e incentivando as empresas, incluindo as empresas-mãe, a respeitarem o dever de diligência em matéria de direitos humanos nas suas filiais ou nas cadeias de abastecimento;

| S. | Considerando que a Carta Europeia dos Direitos Fundamentais da UE impõe tanto obrigações nacionais como extraterritoriais aos Estados no que se refere ao seu dever de facultar acesso a vias de recurso para as vítimas de violações dos direitos humanos; |
| --- | --- |

S.

Considerando que a Carta Europeia dos Direitos Fundamentais da UE impõe tanto obrigações nacionais como extraterritoriais aos Estados no que se refere ao seu dever de facultar acesso a vias de recurso para as vítimas de violações dos direitos humanos;

| T. | Considerando que está atualmente a ser negociado, sob a égide das Nações Unidas, um sistema de responsabilidade das empresas em caso de violação dos direitos humanos, no âmbito do grupo de trabalho intergovernamental aberto do CDHNU sobre as atividades de empresas transnacionais e outras empresas em matéria de direitos humanos, criado pela Assembleia Geral das Nações Unidas em 2014; que tanto a UE como os seus Estados-Membros desempenham um papel neste grupo, mas a Comissão não dispõe de mandato do Conselho para conduzir negociações em nome da UE no que diz respeito à sua participação no grupo de trabalho em causa; |
| --- | --- |

T.

Considerando que está atualmente a ser negociado, sob a égide das Nações Unidas, um sistema de responsabilidade das empresas em caso de violação dos direitos humanos, no âmbito do grupo de trabalho intergovernamental aberto do CDHNU sobre as atividades de empresas transnacionais e outras empresas em matéria de direitos humanos, criado pela Assembleia Geral das Nações Unidas em 2014; que tanto a UE como os seus Estados-Membros desempenham um papel neste grupo, mas a Comissão não dispõe de mandato do Conselho para conduzir negociações em nome da UE no que diz respeito à sua participação no grupo de trabalho em causa;

| 1. | Observa que a globalização e a internacionalização crescente das atividades empresariais e das cadeias de abastecimento reforçam a importância do papel que as empresas desempenham no que toca a assegurar o respeito pelos direitos humanos e criam uma situação em que as normas, as regras e a cooperação a nível internacional são cruciais para evitar a violação dos direitos humanos em países terceiros; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Considera que as empresas transnacionais se devem abster de financiar ou de empreender atividades, comerciais ou não comerciais, que possam favorecer o radicalismo ou o extremismo, em especial quando tal implica a manipulação de uma crença religiosa, bem como de qualquer apoio direto ou indireto a qualquer grupo que promova, defenda ou justifique a violência; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Está firmemente convicto de que o setor privado é um parceiro importante para a consecução dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) e para a mobilização de recursos adicionais em prol do desenvolvimento; salienta que, tendo em conta o seu papel cada vez mais importante na cooperação para o desenvolvimento, os intervenientes do setor privado devem nortear a sua ação pelos princípios da eficácia do desenvolvimento e pelo respeito dos princípios da responsabilidade das empresas ao longo de todo o ciclo de vida dos projetos; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Recorda que a devida diligência é uma componente fundamental do segundo pilar dos princípios orientadores da ONU sobre a responsabilidade das empresas e o respeito pelos direitos humanos; salienta que a aplicação de práticas eficazes em matéria de diligência devida pode também ajudar a reforçar o acesso às vias de recurso; incentiva a UE e os seus Estados-Membros a adotarem um quadro coerente que estabeleça requisitos vinculativos para as empresas em matéria de diligência devida sobre direitos humanos; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Recorda que, se for bem concebido e estiver ajustado ao contexto local, o processo de criação dos planos de ação nacionais pode contribuir não só para garantir uma execução eficiente dos princípios orientadores das Nações Unidas, mas também para reforçar os mecanismos nacionais de proteção dos direitos humanos; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Reitera o seu apelo para que a aplicação dos princípios orientadores das Nações Unidas e de outras normas internacionais em matéria de responsabilidade social das empresas seja sistematicamente invocada pelos representantes da União Europeia nos diálogos sobre direitos humanos com países terceiros; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Apoia firmemente a plena aplicação, dentro e fora da UE, dos princípios orientadores das Nações Unidas, aprovadas por unanimidade pelo Conselho em junho de 2011, e apela à UE e aos Estados-Membros para que elaborem e adotem planos de ação ambiciosos e operacionais a nível da UE e a nível nacional que estabeleçam claramente as expectativas para os governos e todos os tipos de empresas relativamente a uma aplicação rápida, efetiva e exaustiva dos referidos princípios; entende que os planos de ação nacionais deveriam comportar indicadores para medição do desempenho; salienta igualmente que a UE deve assegurar uma avaliação independente e periódica pelos pares dos planos de ação nacionais dos Estados-Membros e dos progressos realizados, nomeadamente para facilitar o acesso a vias de recurso; recorda que os princípios orientadores das Nações Unidas podem ser complementados com iniciativas paralelas de caráter vinculativo, a fim de colmatar as suas lacunas; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Considera lamentável a inexistência de uma abordagem mundial sobre a forma como as sociedades transnacionais respeitam a legislação em matéria de direitos humanos e garantem outros mecanismos de recurso, o que pode contribuir para a impunidade das empresas transnacionais em caso de violação dos direitos humanos, prejudicando assim os direitos e a dignidade das pessoas; lamenta que os princípios orientadores das Nações Unidas não estejam incorporados em instrumentos com força executiva; recorda que a aplicação deficiente dos princípios orientadores das Nações Unidas, como no caso de outras normas internacionalmente reconhecidas, é, em grande medida, atribuída ao seu caráter não vinculativo; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Constata com preocupação que subsistem muitos obstáculos no que diz respeito ao acesso a vias judiciais, nomeadamente no caso das empresas transnacionais, devido, por exemplo, à dificuldade sentida pelas vítimas para identificar o tribunal competente, à não tipificação de determinados tipos de violação dos direitos humanos nos códigos penais, ou à corrupção, que é suscetível de comprometer os processos judiciais nos países em desenvolvimento; recorda que, embora as vias extrajudiciais adequadas se revistam também de importância crucial, são muitas vezes inexistentes; exorta os governos nacionais a redobrarem os seus esforços para assegurar, através de meios judiciais, administrativos, legislativos ou de outros meios adequados, que, em caso de violação dos direitos humanos no seu território e/ou sob a sua jurisdição, as pessoas afetadas tenham acesso a vias de recurso eficazes; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Reafirma a necessidade urgente de agir de forma eficaz e coerente a todos os níveis, incluindo a nível nacional, europeu e internacional, a fim de lutar eficazmente contra as violações dos direitos humanos por parte de sociedades transnacionais, de facilitar o acesso a vias de recurso, de resolver problemas jurídicos resultantes do caráter transnacional das atividades das empresas e das empresas transacionais, da crescente complexidade das cadeias de valor mundiais e da dimensão extraterritorial das empresas transnacionais, bem como de apurar de forma eficaz responsabilidades em caso de violação dos direitos humanos; reitera a necessidade de aplicar integralmente as obrigações extraterritoriais dos Estados, tal como estabelecidas nos Princípios de Maastricht, com base nos vários instrumentos do Conselho da Europa, em particular a Convenção Europeia dos Direitos Humanos (CEDH); exorta a UE, num contexto mais geral, a promover iniciativas que visem melhorar o acesso a vias de recurso em casos extraterritoriais, em conformidade com as recomendações formuladas no parecer da Agência dos Direitos Fundamentais de 2017; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Reafirma a primazia dos direitos humanos no direito internacional, em consonância com o disposto no artigo 103.o da Carta das Nações Unidas, e a necessidade de a consolidar através de um sistema claro no qual as obrigações em matéria de direitos humanos prevalecem efetivamente sobre outros tipos de obrigações contraditórias, e que preveja mecanismos adequados para a aplicação da legislação no domínio dos direitos humanos, bem como para a monitorização e o acesso a vias de recurso, a par de um sistema adequado de sanções e indemnização em caso de violação; insiste em que uma tal evolução se afigura essencial para corrigir os desequilíbrios da globalização e para dar prioridade aos direitos das pessoas e ao planeta; salienta que a coordenação e o intercâmbio de informações e de boas práticas contribuirão de forma positiva para as iniciativas das empresas que decidiram respeitar os direitos humanos e as normas sociais e ambientais; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Sublinha que, se a responsabilidade social das empresas tiver caráter voluntário, corre-se o risco de criar condições de concorrência desleal prejudicial para as empresas que decidiram respeitar as normas internacionais; salienta que essa responsabilidade não é suficiente para assegurar, no âmbito da aplicação do dever de diligência, plena conformidade com as normas e obrigações internacionais; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Congratula-se vivamente, neste contexto, com o trabalho iniciado nas Nações Unidas através do grupo de trabalho intergovernamental aberto tendo em vista a criação de um instrumento vinculativo da ONU sobre as empresas transnacionais e outras empresas em matéria de direitos humanos, e considera que se trata de um passo necessário em prol da promoção e proteção dos direitos humanos; |
| --- | --- |

13.

| 14. | Salienta que um tratado vinculativo deve basear-se no quadro dos princípios orientadores das Nações Unidas e incluir: a definição das obrigações de devida diligência para as empresas transnacionais e outras empresas, nomeadamente no que respeita às suas filiais, o reconhecimento das obrigações extraterritoriais dos Estados em matéria de direitos humanos, o reconhecimento da responsabilidade penal das empresas, mecanismos de coordenação e cooperação entre Estados em matéria de investigação, ação penal e execução de processos transfronteiras, e a criação de mecanismos judiciais e extrajudiciais internacionais de supervisão e execução; entende que o novo instrumento deverá impor aos Estados a obrigação de adotar medidas regulamentares que obriguem as empresas a aplicar as políticas e os procedimentos de diligência devida em matéria de direitos humanos, e propõe que essa obrigação seja aplicada através da responsabilização das empresas, quer na jurisdição em que o dano tenha sido causado, quer na jurisdição em que a sociedade-mãe está constituída ou em que tem uma presença significativa; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Insta os Estados membros da ONU a protegerem as negociações face a interesses comerciais ou outros interesses específicos, seguindo o exemplo da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do disposto no artigo 5.o, n.o 3, da Convenção-Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (CQLAT da OMS), incluindo normas éticas sólidas para prevenir conflitos de interesses e atividades de lobbying contrárias à ética, e exigindo a plena transparência no que se refere às interações entre a indústria e as partes nas negociações; |
| --- | --- |

15.

| 16. | Recorda a necessidade de adotar uma abordagem que tenha em conta as questões de género ao longo de todo o processo e de prestar especial atenção aos grupos vulneráveis, como as populações indígenas e as crianças; |
| --- | --- |

16.

| 17. | Recorda que o Parlamento tem manifestado o seu apoio inequívoco ao presente processo multilateral do grupo de trabalho intergovernamental aberto em oito resoluções distintas; |
| --- | --- |

17.

| 18. | Salienta a importância da participação ativa da UE e dos seus Estados-Membros neste processo intergovernamental através da criação de um grupo de trabalho que agrupe todos os serviços competentes da Comissão, o SEAE, o Grupo de Trabalho do Conselho dos Direitos Humanos (COHOM) e as comissões competentes do Parlamento, com base no princípio dada coerência das políticas de cooperação para o desenvolvimento; |
| --- | --- |

18.

| 19. | Reitera uma vez mais o seu apelo à UE e aos seus Estados-Membros para que participem de forma genuína e construtiva nas negociações e no processo intergovernamental destinado a concluir o mandato do grupo de trabalho intergovernamental aberto; destaca ser de importância vital que a UE contribua de forma construtiva para a elaboração de um tratado vinculativo que aborde de forma efetiva a questão da responsabilidade das empresas por violações direitos humanos e problemas conexos; |
| --- | --- |

19.

| 20. | Exorta os Estados membros da ONU a velarem por que as negociações conducentes à conclusão de um tratado sejam conduzidas de forma transparente, mediante a consulta de um vasto leque de titulares de direitos eventualmente afetados por este instrumento, incluindo as organizações da sociedade civil e as plataformas de vítimas; insta a UE e os seus Estados-Membros a integrarem, na sua posição negocial, uma perspetiva que tenha verdadeiramente em conta a dimensão de género; |
| --- | --- |

20.

| 21. | Solicita à UE que vele por que qualquer revisão ou documento estratégico futuro relacionado com o Quadro Estratégico e o Plano de Ação da UE para os Direitos Humanos e a Democracia comporte objetivos claros e indicadores mensuráveis para a participação da UE nas negociações do tratado da ONU; |
| --- | --- |

21.

| 22. | Decide continuar a acompanhar de perto o processo de negociação do grupo de trabalho intergovernamental aberto; |
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22.

| 23. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa. |
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23.

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(1)  JO C 101 de 16.3.2018, p. 19.

(2)  Textos Aprovados, P8_TA(2018)0230.

(3)  https://ec.europa.eu/anti-trafficking/publications/european-commission-sector-guides-implementing-un-guiding-principles-business-and-hum-0_en

(4)  http://fra.europa.eu/sites/default/files/fra_uploads/fra-2017-opinion-01-2017-business-human-rights_en.pdf.

(5)  http://www.etoconsortium.org/nc/en/main-navigation/library/maastricht-principles/?tx_drblob_pi1%5BdownloadUid%5D=23

(6)  https://www.unglobalcompact.org/

(7)  JO L 351 de 20.12.2012, p. 1.

(8)  JO L 330 de 15.11.2014, p. 1.

(9)  JO L 130 de 19.5.2017, p. 1.

(10)  Textos Aprovados, P8_TA(2018)0066.

(11)  Textos Aprovados, P8_TA(2017)0494.

(12)  Textos Aprovados, P8_TA(2017)0448.

(13)  JO C 298 de 23.8.2018, p. 100.

(14)  JO C 252 de 18.7.2018, p. 62.

(15)  JO C 337 de 20.9.2018, p. 33.

(16)  JO L 295 de 12.11.2010, p. 23.

(17)  JO C 99 E de 3.4.2012, p. 101.

(18)  JO C 238 de 6.7.2018, p. 57.

(19)  JO C 224 de 27.6.2018, p. 36.

(20)  JO C 215 de 19.6.2018, p. 125.

(21)  JO C 101 de 16.3.2018, p. 47.

(22)  JO C 58 de 15.2.2018, p. 209.

(23)  JO C 399 de 24.11.2017, p. 151.

(24)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2017/578031/EXPO_STU(2017)578031_EN.pdf

(25)  http://www.oecd.org/corporate/mne/48004323.pdf

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/44 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/44

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P8_TA(2018)0383

Situação no Iémen

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a situação no Iémen (2018/2853(RSP))

(2020/C 011/10)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre o Iémen, em particular as de 25 de fevereiro de 2016 (1) e 15 de junho de 2017 (2), sobre a situação humanitária no Iémen, e as de 9 de julho de 2015 (3) e 30 de novembro de 2017 (4), sobre a situação no Iémen, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre o Iémen, em particular as de 25 de fevereiro de 2016 (1) e 15 de junho de 2017 (2), sobre a situação humanitária no Iémen, e as de 9 de julho de 2015 (3) e 30 de novembro de 2017 (4), sobre a situação no Iémen,

| — | Tendo em conta o relatório publicado pelo grupo de destacados peritos internacionais e regionais do Conselho dos Direitos Humanos da ONU sobre o Iémen, em 28 de agosto de 2018, sobre a situação dos direitos humanos no Iémen, incluindo as violações e abusos ocorridos desde setembro de 2014, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório publicado pelo grupo de destacados peritos internacionais e regionais do Conselho dos Direitos Humanos da ONU sobre o Iémen, em 28 de agosto de 2018, sobre a situação dos direitos humanos no Iémen, incluindo as violações e abusos ocorridos desde setembro de 2014,

| — | Tendo em conta as declarações conjuntas da Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, Federica Mogherini, e do Comissário Christos Stylianides, de 13 de junho de 2018, sobre os mais recentes desenvolvimentos ocorridos ao redor de Hodeida, no Iémen, e de 4 de agosto de 2018, sobre os ataques aéreos em Hodeida, |
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—

Tendo em conta as declarações conjuntas da Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, Federica Mogherini, e do Comissário Christos Stylianides, de 13 de junho de 2018, sobre os mais recentes desenvolvimentos ocorridos ao redor de Hodeida, no Iémen, e de 4 de agosto de 2018, sobre os ataques aéreos em Hodeida,

| — | Tendo em conta o relatório anual do Alto Comissário das Nações Unidas para os Direitos Humanos, de 24 de setembro de 2018, sobre a situação no Iémen, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório anual do Alto Comissário das Nações Unidas para os Direitos Humanos, de 24 de setembro de 2018, sobre a situação no Iémen,

| — | Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 25 de junho de 2018, sobre o Iémen, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 25 de junho de 2018, sobre o Iémen,

| — | Tendo em conta a declaração do Presidente do Conselho de Segurança das Nações Unidas, de 15 de março de 2018, |
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—

Tendo em conta a declaração do Presidente do Conselho de Segurança das Nações Unidas, de 15 de março de 2018,

| — | Tendo em conta a declaração, de 6 de setembro de 2018, do Enviado Especial do Secretário-Geral das Nações Unidas para o Iémen, |
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—

Tendo em conta a declaração, de 6 de setembro de 2018, do Enviado Especial do Secretário-Geral das Nações Unidas para o Iémen,

| — | Tendo em conta a declaração do diretor executivo do Programa Alimentar Mundial, de 19 de setembro de 2018, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a declaração do diretor executivo do Programa Alimentar Mundial, de 19 de setembro de 2018,

| — | Tendo em conta o Estatuto de Roma do Tribunal Penal Internacional, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Estatuto de Roma do Tribunal Penal Internacional,

| — | Tendo em conta as resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas sobre o Iémen, em especial as resoluções 2216 (2015), 2201 (2015) e 2140 (2014), |
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—

Tendo em conta as resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas sobre o Iémen, em especial as resoluções 2216 (2015), 2201 (2015) e 2140 (2014),

| — | Tendo em conta o artigo 123.o, n.os 2 e 4, do seu Regimento, |
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—

Tendo em conta o artigo 123.o, n.os 2 e 4, do seu Regimento,

| A. | Considerando que o conflito em curso no Iémen entrou no seu quarto ano e que mais de 22 milhões de pessoas necessitam de ajuda humanitária; que mais de 17 milhões de pessoas estão em situação de insegurança alimentar, entre os quais mais de 8 milhões estão em situação de insegurança alimentar grave e em risco de morte por inanição; que a atual fragmentação do conflito constitui um sinal claro da erosão da unidade do Estado; que a situação no Iémen acarreta igualmente riscos graves para a estabilidade da região; |
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A.

Considerando que o conflito em curso no Iémen entrou no seu quarto ano e que mais de 22 milhões de pessoas necessitam de ajuda humanitária; que mais de 17 milhões de pessoas estão em situação de insegurança alimentar, entre os quais mais de 8 milhões estão em situação de insegurança alimentar grave e em risco de morte por inanição; que a atual fragmentação do conflito constitui um sinal claro da erosão da unidade do Estado; que a situação no Iémen acarreta igualmente riscos graves para a estabilidade da região;

| B. | Considerando que o conflito começou em 2015, quando rebeldes hutis, apoiados pelo Irão, depuseram o presidente reconhecido pela comunidade internacional, o qual, subsequentemente, reuniu uma coligação multinacional liderada pela Arábia Saudita para lutar contra os rebeldes e as tropas que os apoiavam; |
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B.

Considerando que o conflito começou em 2015, quando rebeldes hutis, apoiados pelo Irão, depuseram o presidente reconhecido pela comunidade internacional, o qual, subsequentemente, reuniu uma coligação multinacional liderada pela Arábia Saudita para lutar contra os rebeldes e as tropas que os apoiavam;

| C. | Considerando que, desde novembro de 2017, a coligação liderada pela Arábia Saudita impôs um bloqueio a todas as importações para o território controlado por hutis, com exceção do material humanitário e de socorro urgente; que, segundo o OCHA, o Iémen recebeu apenas 21 % das suas necessidades de combustível e 68 % das suas necessidades em termos de importação de produtos alimentares desde o início do bloqueio; que, em alguns casos, os rebeldes hutis bloquearam o fornecimento de material médico essencial, alimentos e ajuda humanitária às cidades controladas pelo Governo; |
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C.

Considerando que, desde novembro de 2017, a coligação liderada pela Arábia Saudita impôs um bloqueio a todas as importações para o território controlado por hutis, com exceção do material humanitário e de socorro urgente; que, segundo o OCHA, o Iémen recebeu apenas 21 % das suas necessidades de combustível e 68 % das suas necessidades em termos de importação de produtos alimentares desde o início do bloqueio; que, em alguns casos, os rebeldes hutis bloquearam o fornecimento de material médico essencial, alimentos e ajuda humanitária às cidades controladas pelo Governo;

| D. | Considerando que, em junho de 2018, a coligação liderada pela Arábia Saudita e pelos Emirados Árabes Unidos (EAU) deu início a uma ofensiva para tomar a cidade de Hodeida; que a organização Save the Children comunicou que o número de vítimas civis desta operação se eleva a várias centenas; que Hodeida é o porto mais importante do Iémen e o ponto de passagem para 70% da ajuda alimentar e humanitária indispensável ao país; que, segundo as Nações Unidas, cerca de 470 000 pessoas abandonaram a província de Hodeida desde o início de junho de 2018; que um novo ataque a Hodeida teria consequências devastadoras para os civis; que as partes no conflito são obrigadas a autorizar e facilitar a passagem rápida e sem obstruções da ajuda humanitária, incluindo de medicamentos, alimentos e outros artigos indispensáveis à sobrevivência; |
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D.

Considerando que, em junho de 2018, a coligação liderada pela Arábia Saudita e pelos Emirados Árabes Unidos (EAU) deu início a uma ofensiva para tomar a cidade de Hodeida; que a organização Save the Children comunicou que o número de vítimas civis desta operação se eleva a várias centenas; que Hodeida é o porto mais importante do Iémen e o ponto de passagem para 70% da ajuda alimentar e humanitária indispensável ao país; que, segundo as Nações Unidas, cerca de 470 000 pessoas abandonaram a província de Hodeida desde o início de junho de 2018; que um novo ataque a Hodeida teria consequências devastadoras para os civis; que as partes no conflito são obrigadas a autorizar e facilitar a passagem rápida e sem obstruções da ajuda humanitária, incluindo de medicamentos, alimentos e outros artigos indispensáveis à sobrevivência;

| E. | Considerando que as negociações de cessar-fogo conduzidas pelo Enviado Especial das Nações Unidas para o Iémen, Martin Griffiths, deram origem a uma suspensão temporária da ofensiva; que o malogro da última tentativa de realizar conversações de paz em Genebra conduziu a uma retoma das hostilidades em 7 de setembro de 2018; que, desde o início da ofensiva, as mortes de civis aumentaram 164 %; que, apesar da pressão internacional para encontrar uma solução política estável e inclusiva para a crise, as partes no conflito e os respetivos apoiantes regionais e internacionais, incluindo a Arábia Saudita e o Irão, não conseguiram um cessar-fogo ou qualquer tipo de solução e que os combates e bombardeamentos indiscriminados prosseguem sem abrandamento; |
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E.

Considerando que as negociações de cessar-fogo conduzidas pelo Enviado Especial das Nações Unidas para o Iémen, Martin Griffiths, deram origem a uma suspensão temporária da ofensiva; que o malogro da última tentativa de realizar conversações de paz em Genebra conduziu a uma retoma das hostilidades em 7 de setembro de 2018; que, desde o início da ofensiva, as mortes de civis aumentaram 164 %; que, apesar da pressão internacional para encontrar uma solução política estável e inclusiva para a crise, as partes no conflito e os respetivos apoiantes regionais e internacionais, incluindo a Arábia Saudita e o Irão, não conseguiram um cessar-fogo ou qualquer tipo de solução e que os combates e bombardeamentos indiscriminados prosseguem sem abrandamento;

| F. | Considerando que, em 9 de agosto de 2018, um ataque aéreo de uma coligação liderada pela Arábia Saudita atingiu um autocarro escolar num mercado da província de Saada, no norte, provocando a morte de inúmeras pessoas, incluindo pelo menos 40 crianças, a maioria das quais com menos de 10 anos; que este ataque foi seguido, duas semanas mais tarde, em 24 de agosto, por um novo ataque da coligação liderada pela Arábia Saudita que matou 27 civis, na sua maioria crianças, que fugiam da violência na cidade meridional sitiada de Hodeida; |
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F.

Considerando que, em 9 de agosto de 2018, um ataque aéreo de uma coligação liderada pela Arábia Saudita atingiu um autocarro escolar num mercado da província de Saada, no norte, provocando a morte de inúmeras pessoas, incluindo pelo menos 40 crianças, a maioria das quais com menos de 10 anos; que este ataque foi seguido, duas semanas mais tarde, em 24 de agosto, por um novo ataque da coligação liderada pela Arábia Saudita que matou 27 civis, na sua maioria crianças, que fugiam da violência na cidade meridional sitiada de Hodeida;

| G. | Considerando que a campanha liderada pela Arábia Saudita e os intensos bombardeamentos aéreos, incluindo ataques indiscriminados a áreas densamente povoadas, exacerbam o impacto humanitário da guerra; que as leis da guerra proíbem ataques intencionais e indiscriminados contra civis e alvos civis, como escolas e hospitais; que, à luz das conclusões do grupo de destacados peritos internacionais e regionais do (GEE), estes ataques podem ser considerados crimes de guerra e que as pessoas que os cometem podem ser julgadas por tais crimes; que as investigações da coligação liderada pela Arábia Saudita a alegados crimes de guerra no Iémen carecem de credibilidade e não facultaram vias de recurso às vítimas civis; |
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G.

Considerando que a campanha liderada pela Arábia Saudita e os intensos bombardeamentos aéreos, incluindo ataques indiscriminados a áreas densamente povoadas, exacerbam o impacto humanitário da guerra; que as leis da guerra proíbem ataques intencionais e indiscriminados contra civis e alvos civis, como escolas e hospitais; que, à luz das conclusões do grupo de destacados peritos internacionais e regionais do (GEE), estes ataques podem ser considerados crimes de guerra e que as pessoas que os cometem podem ser julgadas por tais crimes; que as investigações da coligação liderada pela Arábia Saudita a alegados crimes de guerra no Iémen carecem de credibilidade e não facultaram vias de recurso às vítimas civis;

| H. | Considerando que, desde março de 2015, mais de 2 500 crianças foram mortas, mais de 3 500 sofreram amputações ou ferimentos e que é cada vez maior o número de crianças recrutadas pelas forças armadas no terreno; que as mulheres e as crianças são especialmente afetadas pelo conflito em curso; que, segundo a UNICEF, quase dois milhões de crianças não estão escolarizadas, o que compromete o futuro de toda uma geração de crianças no Iémen, em consequência de um acesso limitado ou inexistente à educação, tornando-as vulneráveis ao recrutamento militar e à violência sexual e baseada no género; |
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H.

Considerando que, desde março de 2015, mais de 2 500 crianças foram mortas, mais de 3 500 sofreram amputações ou ferimentos e que é cada vez maior o número de crianças recrutadas pelas forças armadas no terreno; que as mulheres e as crianças são especialmente afetadas pelo conflito em curso; que, segundo a UNICEF, quase dois milhões de crianças não estão escolarizadas, o que compromete o futuro de toda uma geração de crianças no Iémen, em consequência de um acesso limitado ou inexistente à educação, tornando-as vulneráveis ao recrutamento militar e à violência sexual e baseada no género;

| I. | Considerando que, em agosto de 2018, um relatório elaborado pelo Alto-Comissário das Nações Unidas para os Direitos do Homem concluiu que existem «motivos razoáveis para crer»que todas as partes no conflito do Iémen podem ter cometido crimes de guerra; que as forças de ambas as partes no conflito foram acusadas de utilizar armamento pesado em zonas habitadas e densamente povoadas, tendo atacado hospitais e outras estruturas não militares; |
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I.

Considerando que, em agosto de 2018, um relatório elaborado pelo Alto-Comissário das Nações Unidas para os Direitos do Homem concluiu que existem «motivos razoáveis para crer»que todas as partes no conflito do Iémen podem ter cometido crimes de guerra; que as forças de ambas as partes no conflito foram acusadas de utilizar armamento pesado em zonas habitadas e densamente povoadas, tendo atacado hospitais e outras estruturas não militares;

| J. | Considerando que a guerra levou à destruição das infraestruturas, ao colapso da economia do Iémen e à perturbação generalizada do fornecimento de produtos de base e dos serviços de utilidade pública, saneamento e água potável; que o pagamento regular de salários a perto de 1,4 milhões de funcionários públicos não militares cessou, efetivamente, no final de 2016; |
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J.

Considerando que a guerra levou à destruição das infraestruturas, ao colapso da economia do Iémen e à perturbação generalizada do fornecimento de produtos de base e dos serviços de utilidade pública, saneamento e água potável; que o pagamento regular de salários a perto de 1,4 milhões de funcionários públicos não militares cessou, efetivamente, no final de 2016;

| K. | Considerando que a proibição de utilização dos voos das Nações Unidas pelos meios de comunicação social internacional e pelas organizações de defesa dos direitos humanos impede uma cobertura independente da situação no Iémen e contribui para a negligência global do conflito; |
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K.

Considerando que a proibição de utilização dos voos das Nações Unidas pelos meios de comunicação social internacional e pelas organizações de defesa dos direitos humanos impede uma cobertura independente da situação no Iémen e contribui para a negligência global do conflito;

| L. | Considerando que a violência sexual aumentou exponencialmente desde o início do conflito; que a capacidade já limitada de combater a violência sexual e a violência de género no sistema de justiça penal entrou em colapso e não foi realizada qualquer investigação em relação a práticas como o rapto e a violação de mulheres, ou a ameaça de o fazer, como forma de extorquir dinheiro às suas famílias e comunidades; |
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L.

Considerando que a violência sexual aumentou exponencialmente desde o início do conflito; que a capacidade já limitada de combater a violência sexual e a violência de género no sistema de justiça penal entrou em colapso e não foi realizada qualquer investigação em relação a práticas como o rapto e a violação de mulheres, ou a ameaça de o fazer, como forma de extorquir dinheiro às suas famílias e comunidades;

| M. | Considerando que os defensores dos direitos humanos têm enfrentado perseguições, ameaças e campanhas difamatórias constantes de todas as partes envolvidas no conflito; que as mulheres defensoras dos direitos humanos, jornalistas e ativistas enfrentam uma repressão específica com base no seu género; |
| --- | --- |

M.

Considerando que os defensores dos direitos humanos têm enfrentado perseguições, ameaças e campanhas difamatórias constantes de todas as partes envolvidas no conflito; que as mulheres defensoras dos direitos humanos, jornalistas e ativistas enfrentam uma repressão específica com base no seu género;

| N. | Considerando que as autoridades hutis de facto levaram a cabo uma campanha sistemática de perseguição, detenções arbitrárias e abusivas e desaparecimentos forçados contra os defensores dos direitos humanos, os jornalistas e as minorias religiosas; que 24 iemenitas da minoria Baha’i, incluindo uma criança, são alvo de acusações que podem resultar na pena de morte, com base apenas nas suas crenças e ações pacíficas; |
| --- | --- |

N.

Considerando que as autoridades hutis de facto levaram a cabo uma campanha sistemática de perseguição, detenções arbitrárias e abusivas e desaparecimentos forçados contra os defensores dos direitos humanos, os jornalistas e as minorias religiosas; que 24 iemenitas da minoria Baha’i, incluindo uma criança, são alvo de acusações que podem resultar na pena de morte, com base apenas nas suas crenças e ações pacíficas;

| O. | Considerando que os rebeldes hutis foram acusados de provocar um elevado número de vítimas civis durante o seu cerco a Taiz, a terceira maior cidade do Iémen; que têm praticado uma guerra de desgaste contra as populações civis em zonas controladas pelo governo; que recorreram também a minas terrestres antipessoais proibidas e ao recrutamento de crianças; |
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O.

Considerando que os rebeldes hutis foram acusados de provocar um elevado número de vítimas civis durante o seu cerco a Taiz, a terceira maior cidade do Iémen; que têm praticado uma guerra de desgaste contra as populações civis em zonas controladas pelo governo; que recorreram também a minas terrestres antipessoais proibidas e ao recrutamento de crianças;

| P. | Considerando que Kamel Jendoubi, presidente do GEE, que apresentou um Relatório ao Conselho dos Direitos Humanos sobre a situação dos direitos humanos no Iémen em 28 de agosto de 2018, é agora vítima de uma campanha difamatória que visa intimidar o GEE e desacreditar as suas conclusões; |
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P.

Considerando que Kamel Jendoubi, presidente do GEE, que apresentou um Relatório ao Conselho dos Direitos Humanos sobre a situação dos direitos humanos no Iémen em 28 de agosto de 2018, é agora vítima de uma campanha difamatória que visa intimidar o GEE e desacreditar as suas conclusões;

| Q. | Considerando que o Iémen assinou, mas ainda não ratificou, o Estatuto de Roma do Tribunal Penal Internacional; que várias disposições do Estatuto de Roma, incluindo as relacionadas com os crimes de guerra, refletem o direito consuetudinário internacional; |
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Q.

Considerando que o Iémen assinou, mas ainda não ratificou, o Estatuto de Roma do Tribunal Penal Internacional; que várias disposições do Estatuto de Roma, incluindo as relacionadas com os crimes de guerra, refletem o direito consuetudinário internacional;

| R. | Considerando que, em fevereiro de 2018, a Rússia vetou uma resolução do Conselho de Segurança das Nações Unidas que destacava a participação do Irão no conflito; |
| --- | --- |

R.

Considerando que, em fevereiro de 2018, a Rússia vetou uma resolução do Conselho de Segurança das Nações Unidas que destacava a participação do Irão no conflito;

| S. | Considerando que está em vigor um embargo internacional de armas contra os rebeldes hutis apoiados pelo Irão e que, de acordo com o 18.o relatório anual da UE sobre exportações de armas, alguns Estados-Membros da UE continuam a autorizar as transferências de armas para a Arábia Saudita desde a escalada do conflito, em violação da Posição Comum 2008/944/CFSP do Conselho, de 8 de dezembro de 2008, que define regras comuns aplicáveis ao controlo das exportações de tecnologia e equipamento militares (5); que, no último ano, alguns Estados-Membros da UE suspenderam total ou parcialmente as transferências para a Arábia Saudita e os EAU; que o Parlamento solicitou repetidamente à VP/AR que lançasse uma iniciativa para impor um embargo à venda de armas da UE à Arábia Saudita, em conformidade com a Posição Comum 2008/944/CFSP do Conselho; |
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S.

Considerando que está em vigor um embargo internacional de armas contra os rebeldes hutis apoiados pelo Irão e que, de acordo com o 18.o relatório anual da UE sobre exportações de armas, alguns Estados-Membros da UE continuam a autorizar as transferências de armas para a Arábia Saudita desde a escalada do conflito, em violação da Posição Comum 2008/944/CFSP do Conselho, de 8 de dezembro de 2008, que define regras comuns aplicáveis ao controlo das exportações de tecnologia e equipamento militares (5); que, no último ano, alguns Estados-Membros da UE suspenderam total ou parcialmente as transferências para a Arábia Saudita e os EAU; que o Parlamento solicitou repetidamente à VP/AR que lançasse uma iniciativa para impor um embargo à venda de armas da UE à Arábia Saudita, em conformidade com a Posição Comum 2008/944/CFSP do Conselho;

| T. | Considerando que a maioria dos ataques das forças dos EUA no Iémen são ataques letais com «drones»; que a decisão de acrescentar determinadas pessoas às listas de alvos de operações de «drones»é, muitas vezes, tomada sem decisão ou mandado judicial; que a tomada por alvo e o posterior assassínio de determinadas pessoas pode, em determinadas circunstâncias, ser considerado uma execução extrajudicial; |
| --- | --- |

T.

Considerando que a maioria dos ataques das forças dos EUA no Iémen são ataques letais com «drones»; que a decisão de acrescentar determinadas pessoas às listas de alvos de operações de «drones»é, muitas vezes, tomada sem decisão ou mandado judicial; que a tomada por alvo e o posterior assassínio de determinadas pessoas pode, em determinadas circunstâncias, ser considerado uma execução extrajudicial;

| U. | Considerando que a guerra no Iémen abriu o caminho a grupos extremistas, incluindo a Alcaida na Península Arábica (AQAP), que alargaram a sua influência, ameaçando assim toda a região; que a estabilidade e a segurança no Iémen, com um governo que funcione corretamente, são fundamentais para os esforços internacionais de combate ao extremismo e à violência em toda a região, e não só, bem como para a paz e a estabilidade no Iémen; |
| --- | --- |

U.

Considerando que a guerra no Iémen abriu o caminho a grupos extremistas, incluindo a Alcaida na Península Arábica (AQAP), que alargaram a sua influência, ameaçando assim toda a região; que a estabilidade e a segurança no Iémen, com um governo que funcione corretamente, são fundamentais para os esforços internacionais de combate ao extremismo e à violência em toda a região, e não só, bem como para a paz e a estabilidade no Iémen;

| V. | Considerando que a estabilidade em toda a região é de importância vital para a UE; que a UE está empenhada numa abordagem global e estratégica que abranja todos os intervenientes regionais relevantes; que a obtenção de uma solução política para o conflito, sob os auspícios da iniciativa de paz da ONU no Iémen, deve constituir uma prioridade para a UE e a comunidade internacional no seu todo; |
| --- | --- |

V.

Considerando que a estabilidade em toda a região é de importância vital para a UE; que a UE está empenhada numa abordagem global e estratégica que abranja todos os intervenientes regionais relevantes; que a obtenção de uma solução política para o conflito, sob os auspícios da iniciativa de paz da ONU no Iémen, deve constituir uma prioridade para a UE e a comunidade internacional no seu todo;

| W. | Considerando que a UE mantém a sua determinação em continuar a prestar ajuda essencial a todas as pessoas que dela necessitam no Iémen; que, por outro lado, a UE partilha as preocupações das Nações Unidas e de outros doadores quanto à constante diminuição do espaço humanitário; que, desde 2015 até à data, a UE contribui com mais de 233 milhões de euros para o financiamento da assistência humanitária no Iémen; |
| --- | --- |

W.

Considerando que a UE mantém a sua determinação em continuar a prestar ajuda essencial a todas as pessoas que dela necessitam no Iémen; que, por outro lado, a UE partilha as preocupações das Nações Unidas e de outros doadores quanto à constante diminuição do espaço humanitário; que, desde 2015 até à data, a UE contribui com mais de 233 milhões de euros para o financiamento da assistência humanitária no Iémen;

| 1. | Condena veementemente a violência em curso no Iémen e todos os ataques contra civis e infraestruturas civis; salienta a sua preocupação com o conflito, que continua a degenerar para uma das mais graves crises humanitárias, políticas e económicas atuais; relembra a todas as partes e aos respetivos apoiantes regionais e internacionais que os ataques deliberados a civis e a infraestruturas civis, incluindo hospitais e pessoal médico, redes de água, portos, aeroportos e mercados, constituem uma grave violação do direito internacional; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Lamenta profundamente a perda de vidas causada pelo conflito e o sofrimento das pessoas envolvidas nos confrontos e manifesta as suas condolências às famílias das vítimas; reitera o seu compromisso de continuar a apoiar o Iémen e o povo iemenita; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Exorta todas as partes no conflito a cessarem imediatamente as hostilidades; insta a Arábia Saudita e outros intervenientes a levantarem o bloqueio permanente ao Iémen; exorta todos os Estados implicados direta ou indiretamente e os intervenientes relevantes, incluindo o Irão, a exercerem a máxima pressão sobre todas as partes no conflito para que estas cooperem no sentido de desanuviar a situação, exortando-os ainda a cessar imediatamente o apoio político, militar e financeiro aos intervenientes militares no terreno, quer diretamente, quer por intermediários; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Realça que só uma solução política, inclusiva e negociada para o conflito poderá restabelecer a paz e preservar a unidade, a soberania, a independência e a integridade territorial do Iémen; insta todos os intervenientes internacionais e regionais a instaurarem uma colaboração construtiva com as partes no Iémen, de modo a possibilitar um apaziguamento do conflito e uma solução negociada; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Apoia os esforços do Enviado Especial do Secretário-Geral das Nações Unidas para o Iémen, Martin Griffiths, com vista a relançar o processo político; toma nota da sua declaração ao Conselho de Segurança das Nações Unidas, de 11 de setembro de 2018, segundo a qual, apesar da ausência de uma das partes nas consultas realizadas em Genebra na semana passada, e ainda que estas não tenham decorrido como previsto, o processo político pôde ser relançado graças a um sólido apoio do povo iemenita e da comunidade internacional; congratula-se com a visita de Martin Griffiths a Saná em 16 de setembro de 2018; solicita que seja concedido ao Enviado Especial um acesso total e sem restrições a todas as partes do território do Iémen; exorta a VP/AR e todos os Estados-Membros da UE a apoiarem politicamente Martin Griffiths, com vista à obtenção de um acordo negociado e inclusivo; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Condena com a maior veemência todos os atentados terroristas; manifesta a sua profunda preocupação com a presença crescente no Iémen de grupos criminosos e terroristas, incluindo a AQAP e o EI/Daexe; exorta todas as partes no conflito a atuarem com determinação contra estes grupos; condena a presença de combatentes estrangeiros e apela à remoção de todos estes combatentes do Iémen; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Exorta todas as partes no conflito a permitirem o acesso imediato e pleno da ajuda humanitária às zonas afetadas pelo conflito, para socorrer as populações necessitadas; solicita ao Conselho e ao Conselho de Segurança das Nações Unidas que, no quadro da aplicação da resolução 2216(2015) do Conselho de Segurança das Nações Unidas, identifiquem as pessoas que impedem a prestação de ajuda humanitária no Iémen e imponham sanções específicas contra as mesmas; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Salienta que o Conselho de Segurança das Nações Unidas sublinhou o seu apoio ao Mecanismo de Verificação e Inspeção das Nações Unidas (UNVIM) e que a UE apoia plenamente a continuação do UNVIM e a execução integral e incondicional do seu mandato; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Exorta todas as partes a cessarem imediatamente todos os ataques contra a liberdade de expressão e a libertarem todos os jornalistas e defensores dos direitos humanos detidos apenas por terem exercido os seus direitos humanos; exorta todas as partes a deixarem de obstruir o trabalho dos meios de comunicação internacionais e do pessoal humanitário em relação ao conflito; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Insta todas as partes no conflito a tomarem as medidas necessárias para garantir investigações eficazes, imparciais e independentes de todas as alegadas violações e atropelos dos direitos humanos, bem como das alegadas violações do direito humanitário internacional, em conformidade com as normas internacionais; manifesta a sua profunda preocupação com as notícias que referem a negação da liberdade de religião ou de crença, que incluem discriminação, detenção ilegal, recurso à violência e abusos dos direitos humanos, nomeadamente violência sexual e de outro tipo contra mulheres, homens, raparigas e rapazes, em violação das normas internacionais; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Apela a todas as partes no conflito para que ponham termo ao recrutamento e/ou utilização de crianças como soldados e a outras violações graves contra elas cometidas, em violação do direito e das normas internacionais aplicáveis; insta todas as partes a libertarem as crianças que já foram recrutadas e a cooperarem com as Nações Unidas tendo em vista a reabilitação e reintegração destas crianças nas suas comunidades; apoia o trabalho essencial da UNICEF no Iémen; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Convida o Tribunal Penal Especializado, situado em território controlado por hutis, em Saná, a absolver e a libertar Asmaa al-Omeissy, Saeed al-Ruwaished e Ahmed Bawazeer, sujeitos a deslocação forçada, torturados e condenados à morte após um julgamento manifestamente injusto por terem, alegadamente, prestado ajuda a um país inimigo; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Solicita ao Tribunal Penal Especializado em Saná que liberte imediatamente os 25 seguidores da fé de Baha’i, atualmente detidos por praticarem pacificamente a sua religião e que enfrentam acusações puníveis com a pena de morte; |
| --- | --- |

13.

| 14. | Recorda a todas as partes no conflito que são responsáveis, por força do direito internacional, por todos os crimes cometidos; exorta os Estados-Membros a tomarem todas as medidas necessárias para responsabilizar os presumíveis autores de crimes, nomeadamente através de ações penais a nível nacional ou internacional contra os indivíduos, grupos ou organizações suspeitos de tais infrações ou da aplicação do princípio da jurisdição universal, e investigando e perseguindo penalmente os alegados autores dos crimes atrozes cometidos no Iémen; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Louva o trabalho desenvolvido pelo GEE da ONU sobre o Iémen e expressa a sua plena solidariedade para com o seu presidente, Kamel Jendoubi; congratula-se com o relatório anual do Alto Comissário das Nações Unidas para os Direitos Humanos, de 24 de setembro de 2018, sobre a situação no Iémen, no qual o Conselho dos Direitos Humanos da ONU decidiu prorrogar o mandato do GEE por mais um ano, renovável, tal como autorizado pelo Conselho dos Direitos Humanos, no sentido de incluir a recolha de provas de crimes de guerra e de crimes contra a humanidade cometidos no Iémen, a fim de julgar e punir os culpados de tais violações; solicita que a situação no Iémen seja remetida para o Tribunal Penal Internacional (TPI); insta o Iémen a aderir ao TPI, o que permitiria o julgamento de todos os responsáveis pelos crimes cometidos durante o conflito, sem intervenção do Conselho de Segurança das Nações Unidas; |
| --- | --- |

15.

| 16. | Insta a União Europeia e todos os Estados-Membros a prestarem apoio de forma coesa, célere e eficaz ao GEE em todas as instâncias competentes da ONU, em particular no Conselho dos Direitos Humanos; |
| --- | --- |

16.

| 17. | Insta o Conselho, a VP/AR e os Estados-Membros a manifestarem a sua oposição às execuções extrajudiciais, incluindo a utilização de «drones», a reafirmarem a posição da UE no âmbito do direito internacional e a velarem por que os Estados-Membros não efetuem ou facilitem operações letais de natureza ilegal e não participem nas mesmas; exorta o Conselho a adotar uma Posição Comum sobre a utilização de «drones»armados; |
| --- | --- |

17.

| 18. | Insta a UE a tomar a iniciativa no próximo Conselho dos Direitos do Homem de levantar a questão da participação no mesmo de Estados que têm historiais em matéria de direitos humanos profundamente questionáveis; |
| --- | --- |

18.

| 19. | Apela à VP/AR, ao SEAE e aos Estados-Membros para que continuem a dialogar com os países da região sobre os direitos humanos e as liberdades fundamentais; manifesta a sua disponibilidade para manter um diálogo aberto e construtivo com as autoridades dos países da região sobre o cumprimento dos seus compromissos internacionais em matéria de direitos humanos; apela a um intercâmbio de conhecimentos especializados em matéria de justiça e assuntos jurídicos, a fim de reforçar a proteção dos direitos individuais nos países da região; |
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19.

| 20. | Exorta o Conselho a promover eficazmente o cumprimento do Direito humanitário internacional, tal como previsto nas diretrizes pertinentes da UE; reitera, em especial, a necessidade de uma aplicação rigorosa por todos os Estados-Membros da UE das regras estabelecidas na Posição Comum 2008/944/PESC; recorda, a este respeito, as resoluções do Parlamento sobre a situação no Iémen, de 25 de fevereiro de 2016 e 30 de novembro de 2017; apela a todos os Estados-Membros da UE para que se abstenham de vender armas e qualquer equipamento militar à Arábia Saudita, aos EAU e a qualquer membro da coligação internacional, bem como ao governo do Iémen e às outras partes no conflito; |
| --- | --- |

20.

| 21. | Denuncia a destruição do património cultural iemenita pelos ataque aéreos da coligação liderada pelo Arábia Saudita, incluindo a antiga cidade de Saná e a cidade histórica de Zabid; lamenta e recorda a responsabilidade da coligação por esta destruição e sublinha que a mesma terá de prestar contas também por tais atos; solicita ao Secretário-Geral das Nações Unidas que remeta a questão da proteção dos sítios culturais ameaçados pelo conflito no Iémen para o Conselho de Segurança com vista à adoção de uma resolução na matéria; |
| --- | --- |

21.

| 22. | Congratula-se com o plano de resposta humanitária das Nações Unidas para o Iémen, de 2018, e com a conferência de doadores de alto nível para a crise humanitária no Iémen, de 2018, em que os doadores internacionais prometeram mais de dois mil milhões de dólares; lamenta, no entanto, o facto de ainda existir um défice de financiamento para o Iémen; congratula-se com o facto de a UE se ter comprometido a auxiliar as pessoas afetadas pelo conflito no Iémen e a disponibilizar 107,5 milhões de euros; insta todos os doadores a pagarem rapidamente os montantes prometidos; congratula-se com o facto de a UE continuar a fornecer ajuda ao desenvolvimento ao Iémen, dando prioridade a intervenções destinadas a estabilizar o país e a trabalhar em regiões estáveis com as autoridades locais para promover a resiliência, ajudar a manter a prestação de serviços básicos e promover meios de subsistência sustentáveis para as comunidades; |
| --- | --- |

22.

| 23. | Reserva-se o direito de reexaminar a situação até ser alcançada uma solução negociada; recomenda que a sua Subcomissão dos Direitos do Homem acompanhe os desenvolvimentos em matéria de direitos humanos no Iémen e elabore um relatório sobre as violações dos direitos humanos e civis perpetradas no país; |
| --- | --- |

23.

| 24. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, à Vice-Presidente da Comissão Europeia/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, aos governos e parlamentos dos Estados-Membros, ao Secretário-Geral das Nações Unidas, ao Secretário-Geral do Conselho de Cooperação do Golfo, ao Secretário-Geral da Liga dos Estados Árabes e ao Governo do Iémen. |
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24.

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(1)  JO C 35 de 31.1.2018, p. 142.

(2)  JO C 331 de 18.9.2018, p. 146.

(3)  JO C 265 de 11.8.2017, p. 93.

(4)  Textos Aprovados, P8_TA(2017)0473.

(5)  JO L 335 de 13.12.2008, p. 99.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/50 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/50

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P8_TA(2018)0384

Luta contra a fraude aduaneira e proteção dos recursos próprios da UE

Resolução do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, a luta contra a fraude aduaneira e a proteção dos recursos próprios da UE (2018/2747(RSP))

(2020/C 011/11)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o décimo sétimo relatório do Organismo Europeu de Luta Antifraude, respeitante ao ano de 2016, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o décimo sétimo relatório do Organismo Europeu de Luta Antifraude, respeitante ao ano de 2016,

| — | Tendo em conta a Diretiva (UE) 2017/1371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de julho de 2017, relativa à luta contra a fraude lesiva dos interesses financeiros da União através do direito penal (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva (UE) 2017/1371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de julho de 2017, relativa à luta contra a fraude lesiva dos interesses financeiros da União através do direito penal (1),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho, de 12 de outubro de 2017, que dá execução a uma cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (2), e a Decisão (UE) 2018/1094 da Comissão, de 1 de agosto de 2018, que confirma a participação dos Países Baixos na cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (3) e a Decisão (UE) 2018/1103 da Comissão, de 7 de agosto de 2018, que confirma a participação de Malta na cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (4), |
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—

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho, de 12 de outubro de 2017, que dá execução a uma cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (2), e a Decisão (UE) 2018/1094 da Comissão, de 1 de agosto de 2018, que confirma a participação dos Países Baixos na cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (3) e a Decisão (UE) 2018/1103 da Comissão, de 7 de agosto de 2018, que confirma a participação de Malta na cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (4),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (5) e os respetivos atos delegados e de execução, |
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—

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (5) e os respetivos atos delegados e de execução,

| — | Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 7 de abril de 2016, relativa a um plano de ação sobre o IVA (COM(2016)0148), |
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—

Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 7 de abril de 2016, relativa a um plano de ação sobre o IVA (COM(2016)0148),

| — | Tendo em conta o Relatório Especial n.o 24/2015 do Tribunal de Contas Europeu, de 3 de março de 2016, intitulado «Luta contra a fraude ao IVA intracomunitário: são necessárias mais medidas», |
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—

Tendo em conta o Relatório Especial n.o 24/2015 do Tribunal de Contas Europeu, de 3 de março de 2016, intitulado «Luta contra a fraude ao IVA intracomunitário: são necessárias mais medidas»,

| — | Tendo em conta o procedimento aduaneiro 42, que prevê a isenção de IVA para as mercadorias importadas para um Estado-Membro que vão ser posteriormente expedidas para outro Estado-Membro, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o procedimento aduaneiro 42, que prevê a isenção de IVA para as mercadorias importadas para um Estado-Membro que vão ser posteriormente expedidas para outro Estado-Membro,

| — | Tendo em conta a Decisão 2014/335/UE, Euratom do Conselho, de 26 de maio de 2014, relativa ao sistema de recursos próprios da União Europeia (6), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Decisão 2014/335/UE, Euratom do Conselho, de 26 de maio de 2014, relativa ao sistema de recursos próprios da União Europeia (6),

| — | Tendo em conta o Relatório Especial n.o 19/2017 do Tribunal de Contas Europeu, de 5 de dezembro de 2017, intitulado «Procedimentos de importação: as insuficiências do quadro jurídico e uma aplicação ineficaz têm impacto sobre os interesses financeiros da UE», |
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—

Tendo em conta o Relatório Especial n.o 19/2017 do Tribunal de Contas Europeu, de 5 de dezembro de 2017, intitulado «Procedimentos de importação: as insuficiências do quadro jurídico e uma aplicação ineficaz têm impacto sobre os interesses financeiros da UE»,

| — | Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão do Controlo Orçamental, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta de resolução da Comissão do Controlo Orçamental,

| — | Tendo em conta o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento, |
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—

Tendo em conta o artigo 123.o, n.o 2, do seu Regimento,

| A. | Os recursos próprios tradicionais, que são compostos essencialmente por direitos sobre as importações provenientes do exterior da União e as quotizações sobre o açúcar, representam cerca de 12,8 % do total dos recursos próprios da União; |
| --- | --- |

A.

Os recursos próprios tradicionais, que são compostos essencialmente por direitos sobre as importações provenientes do exterior da União e as quotizações sobre o açúcar, representam cerca de 12,8 % do total dos recursos próprios da União;

| B. | Considerando que, no início de 2017, o Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) concluiu um inquérito sobre um caso de fraude aduaneira no Reino Unido, cujas conclusões principais figuram no relatório de atividades 2017 do OLAF; |
| --- | --- |

B.

Considerando que, no início de 2017, o Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) concluiu um inquérito sobre um caso de fraude aduaneira no Reino Unido, cujas conclusões principais figuram no relatório de atividades 2017 do OLAF;

| C. | Considerando que o OLAF calculou um prejuízo para os recursos próprios do orçamento da União de 1987 mil milhões de EUR de direitos aduaneiros perdidos, que eram devidos sobre têxteis e calçado importados da China através do Reino Unido durante o período de 2013-2016; |
| --- | --- |

C.

Considerando que o OLAF calculou um prejuízo para os recursos próprios do orçamento da União de 1987 mil milhões de EUR de direitos aduaneiros perdidos, que eram devidos sobre têxteis e calçado importados da China através do Reino Unido durante o período de 2013-2016;

| D. | Considerando que, como termo de comparação, em 2016 o OLAF recomendou a recuperação financeira de um montante total de 631,1 milhões de EUR em resultado de 272 inquéritos realizados; |
| --- | --- |

D.

Considerando que, como termo de comparação, em 2016 o OLAF recomendou a recuperação financeira de um montante total de 631,1 milhões de EUR em resultado de 272 inquéritos realizados;

| E. | Considerando que a fraude em questão envolve uma subavaliação, graças à qual os importadores podem retirar um lucro com a evasão aos direitos aduaneiros e impostos conexos, pagando muito menos do que é devido por lei; |
| --- | --- |

E.

Considerando que a fraude em questão envolve uma subavaliação, graças à qual os importadores podem retirar um lucro com a evasão aos direitos aduaneiros e impostos conexos, pagando muito menos do que é devido por lei;

| F. | Considerando que os inquéritos revelaram igualmente a existência de uma substancial evasão ao IVA no contexto de importações efetuadas através do Reino Unido, mediante a utilização abusiva da suspensão do pagamento de IVA, o chamado procedimento aduaneiro 42; considerando que a estimativa cumulativa destes prejuízos é da ordem de 3,2 mil milhões de EUR para o período de 2013-2016, sendo também um prejuízo para o orçamento da União; |
| --- | --- |

F.

Considerando que os inquéritos revelaram igualmente a existência de uma substancial evasão ao IVA no contexto de importações efetuadas através do Reino Unido, mediante a utilização abusiva da suspensão do pagamento de IVA, o chamado procedimento aduaneiro 42; considerando que a estimativa cumulativa destes prejuízos é da ordem de 3,2 mil milhões de EUR para o período de 2013-2016, sendo também um prejuízo para o orçamento da União;

| G. | Considerando que o OLAF emitiu uma recomendação financeira dirigida à Direção-Geral do Orçamento da Comissão, uma recomendação administrativa à Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira da Comissão e uma recomendação judicial à Procuradoria da Coroa do Reino Unido, no sentido de ser dado início a um procedimento judicial contra os envolvidos na evasão fraudulenta aos direitos aduaneiros e contra as pessoas conscientemente envolvidas na lavagem do produto desta infração; |
| --- | --- |

G.

Considerando que o OLAF emitiu uma recomendação financeira dirigida à Direção-Geral do Orçamento da Comissão, uma recomendação administrativa à Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira da Comissão e uma recomendação judicial à Procuradoria da Coroa do Reino Unido, no sentido de ser dado início a um procedimento judicial contra os envolvidos na evasão fraudulenta aos direitos aduaneiros e contra as pessoas conscientemente envolvidas na lavagem do produto desta infração;

| H. | Considerando que o OLAF está atualmente a investigar um novo caso de subavaliação aduaneira que envolve o porto do Pireu na Grécia, que representa uma perda avultada de recursos da União, estimando-se que terá custado a Itália dezenas de milhões de euros em IVA não pago, embora o total possa ser muito superior, pois o inquérito está ainda em curso; |
| --- | --- |

H.

Considerando que o OLAF está atualmente a investigar um novo caso de subavaliação aduaneira que envolve o porto do Pireu na Grécia, que representa uma perda avultada de recursos da União, estimando-se que terá custado a Itália dezenas de milhões de euros em IVA não pago, embora o total possa ser muito superior, pois o inquérito está ainda em curso;

| I. | Considerando que os casos do Reino Unido e da Grécia estão longe de ser casos isolados e devem ser um sinal para adotar medidas; |
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I.

Considerando que os casos do Reino Unido e da Grécia estão longe de ser casos isolados e devem ser um sinal para adotar medidas;

| J. | Considerando que o Tribunal de Contas Europeu salientou que a aplicação dos controlos aduaneiros pelos Estados-Membros não está harmonizada nem normalizada, o que pode incentivar os infratores a escolher o elo mais fraco da cadeia para as suas importações fraudulentas; |
| --- | --- |

J.

Considerando que o Tribunal de Contas Europeu salientou que a aplicação dos controlos aduaneiros pelos Estados-Membros não está harmonizada nem normalizada, o que pode incentivar os infratores a escolher o elo mais fraco da cadeia para as suas importações fraudulentas;

| 1. | Congratula-se com o processo por infração iniciado pela Comissão em 8 de março de 2018, no seguimento do caso de fraude aduaneira no Reino Unido; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Insta a Comissão a tomar todas as medidas necessárias para recuperar os recursos próprios da União não cobrados, para proporcionar receitas para o orçamento da União; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Insta a Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira a tomar medidas para evitar uma utilização abusiva do procedimento aduaneiro 42 no futuro; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Solicita que a Comissão dê seguimento às recomendações do OLAF e apresente o respetivo relatório, e lamenta o facto de a recuperação de fundos chegar a demorar 10 anos; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Insta a Comissão a garantir que os Estados-Membros cumpram integralmente as disposições do Código Aduaneiro da União, que entrou em vigor em 1 de maio de 2016, e a clarificar as disposições que eventualmente sejam fonte de confusão; solicita à Comissão e aos Estados-Membros que assegurem que a aplicação das regras comuns pelas autoridades aduaneiras seja organizada de forma a prevenir eficazmente a fraude, incluindo a fraude carrossel, e que os controlos sejam reforçados nos portos, aeroportos e fronteiras terrestres e na Internet; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Insta a Comissão a contribuir para a realização e a sustentabilidade financeira dos sistemas de informações aduaneiras da União; |
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6.

| 7. | Insta a Comissão a elaborar uma metodologia adequada e a apresentar estimativas periódicas do hiato aduaneiro a partir de 2019, e a apresentar semestralmente ao Parlamento um relatório sobre esta matéria; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Insta o Conselho a alcançar rapidamente um acordo com o Parlamento sobre um quadro jurídico da União em matéria de infrações e sanções aduaneiras, para permitir a aplicação de sanções administrativas harmonizadas e a aplicação dos mesmos critérios em função das violações; recorda que o Parlamento adotou a sua posição em outubro de 2016; insta a Comissão a facilitar este acordo; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Lamenta o facto de nem todos os Estados-Membros da União terem concordado em participar na Procuradoria Europeia (EPPO); |
| --- | --- |

9.

| 10. | Insta a Comissão e os Estados-Membros a concluir o mais rapidamente possível os seus debates sobre os esforços para implementar um regime definitivo do IVA, que visa harmonizar a cobrança e o pagamento do IVA a nível da União, para, nomeadamente, evitar a fraude; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Insta a Comissão a elaborar um plano de ação destinado a assegurar a aplicação integral e atempada da regulamentação em matéria de IVA em todos os Estados-Membros, para garantir esta fonte de recursos próprios da União; |
| --- | --- |

11.

| 12. | Insta a Comissão a considerar a transferência das responsabilidades das autoridades aduaneiras do nível nacional para o nível da União, no que diz respeito a garantir um tratamento harmonizado em todos os pontos de entrada na União, acompanhar o desempenho e as atividades das administrações aduaneiras e recolher e tratar os dados aduaneiros; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Subscreve os objetivos do Regulamento (UE) n.o 1294/2013 (7) de apoiar as autoridades aduaneiras na proteção dos interesses financeiros e económicos da União e dos Estados-Membros, incluindo a luta contra a fraude; salienta que a Comissão deve tomar medidas adequadas para assegurar a proteção dos interesses financeiros da União através da aplicação de medidas preventivas contra a fraude; |
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13.

| 14. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão. |
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14.

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(1)  JO L 198 de 28.7.2017, p. 29.

(2)  JO L 283 de 31.10.2017, p. 1.

(3)  JO L 196 de 2.8.2018, p. 1.

(4)  JO L 201 de 8.8.2018, p. 2.

(5)  JO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

(6)  JO L 168 de 7.6.2014, p. 105.

(7)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 209.

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II Comunicações

COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/53 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/53

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P8_TA(2018)0358

Pedido de levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos

Decisão do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre o pedido de levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos (2018/2069(IMM))

(2020/C 011/12)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo recebido um pedido de levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos, transmitido em 28 de março de 2018 pelo Procurador-Geral Adjunto junto do Supremo Tribunal da Grécia, para permitir que lhe seja instaurado um processo penal por falta de pagamento dos montantes em dívida ao Estado (processos penais ABM: IG 2017/11402 e EG 10-17/337, apresentado com o documento 1 160 350, de 28 de março de 2018), o qual foi comunicado em sessão plenária em 2 de maio de 2018, |
| --- | --- |

—

Tendo recebido um pedido de levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos, transmitido em 28 de março de 2018 pelo Procurador-Geral Adjunto junto do Supremo Tribunal da Grécia, para permitir que lhe seja instaurado um processo penal por falta de pagamento dos montantes em dívida ao Estado (processos penais ABM: IG 2017/11402 e EG 10-17/337, apresentado com o documento 1 160 350, de 28 de março de 2018), o qual foi comunicado em sessão plenária em 2 de maio de 2018,

| — | Tendo ouvido Georgios Kyrtsos, nos termos do artigo 9.o, n.o 6, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo ouvido Georgios Kyrtsos, nos termos do artigo 9.o, n.o 6, do seu Regimento,

| — | Tendo em conta os artigos 8.o e 9.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, bem como o artigo 6.o, n.o 2, do Ato relativo à Eleição dos Deputados ao Parlamento Europeu por Sufrágio Universal Direto, de 20 de setembro de 1976, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 8.o e 9.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, bem como o artigo 6.o, n.o 2, do Ato relativo à Eleição dos Deputados ao Parlamento Europeu por Sufrágio Universal Direto, de 20 de setembro de 1976,

| — | Tendo em conta os acórdãos proferidos pelo Tribunal de Justiça da União Europeia em 12 de maio de 1964, 10 de julho de 1986, 15 e 21 de outubro de 2008, 19 de março de 2010, 6 de setembro de 2011 e 17 de janeiro de 2013 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os acórdãos proferidos pelo Tribunal de Justiça da União Europeia em 12 de maio de 1964, 10 de julho de 1986, 15 e 21 de outubro de 2008, 19 de março de 2010, 6 de setembro de 2011 e 17 de janeiro de 2013 (1),

| — | Tendo em conta o artigo 62.o da Constituição da República Helénica, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 62.o da Constituição da República Helénica,

| — | Tendo em conta o artigo 5.o, n.o 2, o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 9.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 5.o, n.o 2, o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 9.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0291/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0291/2018),

| A. | Considerando que o Ministério Público junto do Supremo Tribunal da Grécia solicitou o levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos, Deputado ao Parlamento Europeu, no âmbito de um processo penal pelo não pagamento de montantes em dívida ao Estado (acima de 200 000 EUR), nos termos do disposto no artigo 25.o, n.os 1 e 6, da Lei n.o 1882/1990, alterado pelas disposições do artigo 23.o, n.o 1, da Lei n.o 2523/1997, e do artigo 25.o, n.o 1, da Lei n.o 1882/90, alterado pelo artigo 34.o, n.o 1, da Lei n.o 3220/2004, artigo 3.o, n.o 1, da Lei n.o 3943/2011, artigo 20.o da Lei n.o 4321/2015 e, finalmente, artigo 8.o da Lei 4337/2015; |
| --- | --- |

A.

Considerando que o Ministério Público junto do Supremo Tribunal da Grécia solicitou o levantamento da imunidade de Georgios Kyrtsos, Deputado ao Parlamento Europeu, no âmbito de um processo penal pelo não pagamento de montantes em dívida ao Estado (acima de 200 000 EUR), nos termos do disposto no artigo 25.o, n.os 1 e 6, da Lei n.o 1882/1990, alterado pelas disposições do artigo 23.o, n.o 1, da Lei n.o 2523/1997, e do artigo 25.o, n.o 1, da Lei n.o 1882/90, alterado pelo artigo 34.o, n.o 1, da Lei n.o 3220/2004, artigo 3.o, n.o 1, da Lei n.o 3943/2011, artigo 20.o da Lei n.o 4321/2015 e, finalmente, artigo 8.o da Lei 4337/2015;

| B. | Considerando que o artigo 9.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia prevê que os deputados ao Parlamento Europeu gozem, no seu território nacional, das imunidades reconhecidas aos membros do parlamento do seu país; |
| --- | --- |

B.

Considerando que o artigo 9.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia prevê que os deputados ao Parlamento Europeu gozem, no seu território nacional, das imunidades reconhecidas aos membros do parlamento do seu país;

| C. | Considerando que o artigo 62.o da Constituição da República Helénica prevê que, durante a legislatura, os deputados ao Parlamento não podem ser perseguidos, detidos, presos ou privados de liberdade sem autorização prévia do parlamento; |
| --- | --- |

C.

Considerando que o artigo 62.o da Constituição da República Helénica prevê que, durante a legislatura, os deputados ao Parlamento não podem ser perseguidos, detidos, presos ou privados de liberdade sem autorização prévia do parlamento;

| D. | Considerando que, desde 29 de junho de 2009, Georgios Kyrtsos desempenhou as funções de representante legal (CEO) da empresa «Free Sunday Publishing House Ltd.»; |
| --- | --- |

D.

Considerando que, desde 29 de junho de 2009, Georgios Kyrtsos desempenhou as funções de representante legal (CEO) da empresa «Free Sunday Publishing House Ltd.»;

| E. | Considerando que Georgios Kyrtsos, na qualidade de representante legal da empresa Free Sunday Publishing House Ltd., é acusado de não ter procedido ao pagamento de seiscentos e vinte sete mil, setecentos e cinquenta e dois euros e sessenta e cinco cêntimos (627 752,65 EUR) em dívida ao Estado; |
| --- | --- |

E.

Considerando que Georgios Kyrtsos, na qualidade de representante legal da empresa Free Sunday Publishing House Ltd., é acusado de não ter procedido ao pagamento de seiscentos e vinte sete mil, setecentos e cinquenta e dois euros e sessenta e cinco cêntimos (627 752,65 EUR) em dívida ao Estado;

| F. | Considerando que, claramente, a alegada infração não tem uma relação direta com o mandato de Georgios Kyrtsos enquanto deputado ao Parlamento Europeu, referindo-se pelo contrário ao cargo que exerceu anteriormente como gestor da sua empresa do setor da imprensa; |
| --- | --- |

F.

Considerando que, claramente, a alegada infração não tem uma relação direta com o mandato de Georgios Kyrtsos enquanto deputado ao Parlamento Europeu, referindo-se pelo contrário ao cargo que exerceu anteriormente como gestor da sua empresa do setor da imprensa;

| G. | Considerando que, para efeitos do artigo 8.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, a acusação não diz respeito a opiniões ou votos expressos no exercício das funções do Deputado ao Parlamento Europeu em causa; |
| --- | --- |

G.

Considerando que, para efeitos do artigo 8.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, a acusação não diz respeito a opiniões ou votos expressos no exercício das funções do Deputado ao Parlamento Europeu em causa;

| H. | Considerando que não existem motivos para suspeitar que a intenção subjacente ao processo penal seja prejudicar a atividade política de um deputado (fumus persecutionis); |
| --- | --- |

H.

Considerando que não existem motivos para suspeitar que a intenção subjacente ao processo penal seja prejudicar a atividade política de um deputado (fumus persecutionis);

| 1. | Decide levantar a imunidade de Georgios Kyrtsos; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir de imediato a presente decisão, bem como o relatório da sua comissão responsável, às autoridades gregas e a Georgios Kyrtsos. |
| --- | --- |

2.

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(1)  Acórdão do Tribunal de Justiça de 12 de maio de 1964, Wagner/Fohrmann e Krier, C-101/63, ECLI:EU:C:1964:28; acórdão do Tribunal de Justiça de 10 de julho de 1986, Wybot/Faure e outros, C-149/85, ECLI:EU:C:1986:310; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 15 de outubro de 2008, Mote/Parlamento Europeu, T-345/05, ECLI:EU:T:2008:440; acórdão do Tribunal de Justiça de 21 de outubro de 2008, Marra/De Gregorio e Clemente, C-200/07 e C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; acórdão do Tribunal Geral de 19 de março de 2010, Gollnisch/Parlamento Europeu, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; acórdão do Tribunal de Justiça de 6 de setembro de 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI: EU:C:2011:543; acórdão do Tribunal Geral de 17 de janeiro de 2013, Gollnisch/Parlamento Europeu, T-346/11 e T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23.

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III Atos preparatórios

PARLAMENTO EUROPEU

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/55 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/55

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P8_TA(2018)0359

Países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transporem as fronteiras externas e países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que fixa a lista dos países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transporem as fronteiras externas e a lista dos países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação (codificação) (COM(2018)0139 – C8-0116/2018 – 2018/0066(COD))

(Processo legislativo ordinário – codificação)

(2020/C 011/13)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2018)0139), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2018)0139),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 77.o, n.o 2, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C8-0116/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 77.o, n.o 2, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C8-0116/2018),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o Acordo Interinstitucional de 20 de Dezembro de 1994 -– Método de trabalho acelerado tendo em vista a codificação oficial dos textos legislativos (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Acordo Interinstitucional de 20 de Dezembro de 1994 -– Método de trabalho acelerado tendo em vista a codificação oficial dos textos legislativos (1),

| — | Tendo em conta os artigos 103.o e 59.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 103.o e 59.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0290/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0290/2018),

| A. | Considerando que o Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão concluiu, no seu parecer, que a proposta em apreço se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem alterações substantivas; |
| --- | --- |

A.

Considerando que o Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão concluiu, no seu parecer, que a proposta em apreço se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem alterações substantivas;

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

2.

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(1)  JO C 102 de 4.4.1996, p. 2.

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P8_TC1-COD(2018)0066

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que fixa a lista dos países terceiros cujos nacionais estão sujeitos à obrigação de visto para transpor as fronteiras externas e a lista dos países terceiros cujos nacionais estão isentos dessa obrigação (codificação)

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) 2018/1806.)

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/57 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/57

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P8_TA(2018)0360

Acordo UE-Marrocos de Cooperação Científica e Tecnológica: termos e condições de participação de Marrocos na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) ***

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, referente ao projeto de decisão do Conselho relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Cooperação Científica e Tecnológica entre a União Europeia e o Reino de Marrocos que estabelece os termos e as condições de participação do Reino de Marrocos na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) (06534/2018 – C8-0150/2018 – 2018/0036(NLE))

(Aprovação)

(2020/C 011/14)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o projeto de decisão do Conselho (06534/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o projeto de decisão do Conselho (06534/2018),

| — | Tendo em conta o projeto de Acordo de Cooperação Científica e Tecnológica entre a União Europeia e o Reino de Marrocos que estabelece os termos e as condições de participação do Reino de Marrocos na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) (06533/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o projeto de Acordo de Cooperação Científica e Tecnológica entre a União Europeia e o Reino de Marrocos que estabelece os termos e as condições de participação do Reino de Marrocos na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) (06533/2018),

| — | Tendo em conta o pedido de aprovação que o Conselho apresentou, nos termos do artigo 186.o e do artigo 218.o, n.o 6, segundo parágrafo, alínea a), subalínea v), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (C8-0150/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o pedido de aprovação que o Conselho apresentou, nos termos do artigo 186.o e do artigo 218.o, n.o 6, segundo parágrafo, alínea a), subalínea v), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (C8-0150/2018),

| — | Tendo em conta a Decisão (UE) 2017/1324 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2017, relativa à participação da União na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) empreendida conjuntamente por vários Estados-Membros, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Decisão (UE) 2017/1324 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2017, relativa à participação da União na Parceria para a Investigação e a Inovação na Região Mediterrânica (PRIMA) empreendida conjuntamente por vários Estados-Membros,

| — | Tendo em conta o artigo 99.o, n.os 1 e 4, e o artigo 108.o, n.o 7, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 99.o, n.os 1 e 4, e o artigo 108.o, n.o 7, do seu Regimento,

| — | Tendo em conta a recomendação da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A8-0281/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a recomendação da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A8-0281/2018),

| 1. | Aprova a celebração do acordo; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos governos e parlamentos dos Estados-Membros e do Reino de Marrocos. |
| --- | --- |

2.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/58 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/58

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P8_TA(2018)0361

Acordo UE-Canadá sobre o transporte aéreo ***

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre o projeto de decisão do Conselho relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Transporte Aéreo entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Canadá, por outro (06730/2018 – C8-0160/2018 – 2009/0018(NLE))

(Aprovação)

(2020/C 011/15)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o projeto de decisão do Conselho (06730/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o projeto de decisão do Conselho (06730/2018),

| — | Tendo em conta o Acordo de Transporte Aéreo entre o Canadá e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Acordo de Transporte Aéreo entre o Canadá e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros (1),

| — | Tendo em conta o pedido de aprovação que o Conselho apresentou, nos termos do artigo 100.o, n.o 2 e do artigo 218.o, n.o 6, segundo parágrafo, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (C8-0160/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o pedido de aprovação que o Conselho apresentou, nos termos do artigo 100.o, n.o 2 e do artigo 218.o, n.o 6, segundo parágrafo, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (C8-0160/2018),

| — | Tendo em conta o artigo 99.o, n.os 1 e 4.o, e o artigo 108.o, n.o 7, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 99.o, n.os 1 e 4.o, e o artigo 108.o, n.o 7, do seu Regimento,

| — | Tendo em conta a recomendação da Comissão dos Transportes e do Turismo (A8-0254/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a recomendação da Comissão dos Transportes e do Turismo (A8-0254/2018),

| 1. | Aprova a celebração do Acordo; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos governos e parlamentos dos Estados-Membros e do Canadá. |
| --- | --- |

2.

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(1)  JO L 207 de 6.8.2010, p. 32.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/59 |
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13.1.2020

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Jornal Oficial da União Europeia

C 11/59

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P8_TA(2018)0362

Inclusão do município italiano de Campione d’Italia e das águas italianas do lago de Lugano no território aduaneiro da União *

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera as Diretivas 2006/112/CE e 2008/118/CE no que diz respeito à inclusão do município italiano de Campione d’Italia e das águas italianas do lago de Lugano no território aduaneiro da União e no âmbito de aplicação territorial da Diretiva 2008/118/CE (COM(2018)0261 – C8-0226/2018 – 2018/0124(CNS))

(Processo legislativo especial – consulta)

(2020/C 011/16)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0261), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0261),

| — | Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0226/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0226/2018),

| — | Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0284/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0284/2018),

| 1. | Aprova a proposta da Comissão; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Solicita ao Conselho que o informe, se pretender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente o texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

4.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/60 |
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13.1.2020

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Jornal Oficial da União Europeia

C 11/60

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P8_TA(2018)0363

Mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização – Candidatura EGF/2018/001 NL/Financial Service Activities

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (candidatura apresentada pelos Países Baixos – EGF/2018/001 NL/Financial service activities) (COM(2018)0548 – C8-0392/2018 – 2018/2220(BUD))

(2020/C 011/17)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2018)0548 – C8-0392/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2018)0548 – C8-0392/2018),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1309/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (2014-2020) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1927/2006 (1) (Regulamento FEG), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1309/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (2014-2020) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1927/2006 (1) (Regulamento FEG),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013 do Conselho, de 2 de dezembro de 2013, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020 (2), nomeadamente o artigo 12.o, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013 do Conselho, de 2 de dezembro de 2013, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020 (2), nomeadamente o artigo 12.o,

| — | Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 2 de dezembro de 2013, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental, a cooperação em matéria orçamental e a boa gestão financeira (3) (AII de 2 de dezembro de 2013), nomeadamente o ponto 13, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 2 de dezembro de 2013, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental, a cooperação em matéria orçamental e a boa gestão financeira (3) (AII de 2 de dezembro de 2013), nomeadamente o ponto 13,

| — | Tendo em conta o processo de concertação tripartida previsto no ponto 13 do AII de 2 de dezembro de 2013, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o processo de concertação tripartida previsto no ponto 13 do AII de 2 de dezembro de 2013,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais,

| — | Tendo em conta a carta da Comissão do Desenvolvimento Regional, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a carta da Comissão do Desenvolvimento Regional,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Orçamentos (A8-0294/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Orçamentos (A8-0294/2018),

| A. | Considerando que a União criou instrumentos legislativos e orçamentais para prestar apoio complementar aos trabalhadores atingidos pelos efeitos de mudanças estruturais importantes nos padrões do comércio mundial ou da crise económica e financeira mundial, bem como para ajudar a sua reintegração no mercado de trabalho; |
| --- | --- |

A.

Considerando que a União criou instrumentos legislativos e orçamentais para prestar apoio complementar aos trabalhadores atingidos pelos efeitos de mudanças estruturais importantes nos padrões do comércio mundial ou da crise económica e financeira mundial, bem como para ajudar a sua reintegração no mercado de trabalho;

| B. | Considerando que a assistência financeira da União aos trabalhadores despedidos deverá ser dinâmica e disponibilizada da forma mais rápida e eficiente possível; |
| --- | --- |

B.

Considerando que a assistência financeira da União aos trabalhadores despedidos deverá ser dinâmica e disponibilizada da forma mais rápida e eficiente possível;

| C. | Considerando que os Países Baixos apresentaram a candidatura EGF/2018/001 NL/Financial Services Activities a uma contribuição financeira do FEG, na sequência de 1 324 despedimentos no setor económico classificado na divisão 64 da NACE Rev. 2 (Atividades de serviços financeiros, exceto seguros e fundos de pensões) nas regiões de nível 2 da NUTS Friesland (NL12), Drenthe (NL13) e Overijssel (NL21), nos Países Baixos, a primeira neste setor económico desde a criação do FEG; |
| --- | --- |

C.

Considerando que os Países Baixos apresentaram a candidatura EGF/2018/001 NL/Financial Services Activities a uma contribuição financeira do FEG, na sequência de 1 324 despedimentos no setor económico classificado na divisão 64 da NACE Rev. 2 (Atividades de serviços financeiros, exceto seguros e fundos de pensões) nas regiões de nível 2 da NUTS Friesland (NL12), Drenthe (NL13) e Overijssel (NL21), nos Países Baixos, a primeira neste setor económico desde a criação do FEG;

| D. | Considerando que a candidatura tem por base o critério de intervenção previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento FEG, que condiciona a intervenção à ocorrência de pelo menos 500 despedimentos, num período de referência de nove meses, em empresas que operem no mesmo setor económico da divisão da NACE Rev. 2 e estejam situadas numa região ou em duas regiões contíguas ao nível NUTS 2 de um Estado-Membro; |
| --- | --- |

D.

Considerando que a candidatura tem por base o critério de intervenção previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento FEG, que condiciona a intervenção à ocorrência de pelo menos 500 despedimentos, num período de referência de nove meses, em empresas que operem no mesmo setor económico da divisão da NACE Rev. 2 e estejam situadas numa região ou em duas regiões contíguas ao nível NUTS 2 de um Estado-Membro;

| 1. | Partilha o ponto de vista da Comissão segundo o qual as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento FEG estão satisfeitas, e que os Países Baixos têm direito a uma contribuição financeira no montante de 1 192 500 EUR ao abrigo do referido Regulamento, o que representa 60 % do custo total de 1 987 500 EUR; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Observa que as autoridades neerlandesas apresentaram a candidatura em 23 de fevereiro de 2018 e que, na sequência da transmissão de informações complementares pelos Países Baixos, a avaliação do pedido foi concluída pela Comissão em 20 de julho de 2018 e transmitida ao Parlamento em 20 de agosto de 2018; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Observa que os Países Baixos argumentam que os despedimentos estão ligados à crise económica e ao seu impacto no funcionamento e nos serviços dos bancos neerlandeses; reconhece que a conjuntura de baixas taxas de juro, introduzidas em resposta à crise financeira, o maior rigor das condições regulamentares, o declínio significativo do mercado hipotecário e a redução na concessão de crédito às pequenas e médias empresas (PME) são fatores que induziram uma diminuição da rentabilidade e criaram uma necessidade premente de redução dos custos; lamenta que os bancos tenham, em consequência disso, reduzido os seus efetivos e encerrado principalmente sucursais regionais, orientando as atividades para os serviços bancários em linha; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Reconhece que, apesar de uma certa recuperação registada nos últimos anos, o mercado do crédito hipotecário continua a ser inferior ao que era antes da crise financeira; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Lamenta que os setores financeiros de outros Estados-Membros enfrentem pressões semelhantes; reconhece que, em alguns casos, os despedimentos podem ser repartidos por um período demasiado longo para satisfazer os critérios do FEG; convida, no entanto, os governos dos Estados-Membros a ponderarem se o FEG pode desempenhar um papel útil em permitir que os trabalhadores se adaptem a estas alterações; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Recorda que os despedimentos ocorridos em 20 empresas que operavam ou operam no setor financeiro neerlandês terão previsivelmente um impacto adverso negativo na economia local, que o desemprego nas três províncias abrangidas pela aplicação (Friesland, Drenthe e Overijssel) é superior à média nacional, e que o impacto dos despedimentos está associado às dificuldades de mudança de emprego, devido à escassez de postos de trabalho, ao baixo nível de habilitações escolares dos trabalhadores despedidos e ao elevado número de candidatos a emprego; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Observa que a candidatura diz respeito ao despedimento de 1 324 trabalhadores; interroga-se, no entanto, por que razão apenas 450 serão visados pelas medidas propostas; chama a atenção para o facto de a maioria dos trabalhadores despedidos serem mulheres (59 %) que faziam parte do pessoal administrativo ou trabalhavam como rececionistas; observa, além disso, que 27 % dos trabalhadores despedidos têm mais de 55 anos; reconhece, tendo em conta este facto, a importância de medidas ativas do mercado de trabalho cofinanciadas pelo FEG para melhorar as possibilidades de reintegração no mercado de trabalho destes grupos vulneráveis; |
| --- | --- |

7.

| 8. | Congratula-se com a decisão de os Países Baixos centrarem a assistência em grupos vulneráveis e ajudarem as pessoas a mudar de profissão, setor ou região, incluindo a formação para o setor retalhista e para os novos perfis profissionais, como os transportes, os serviços informáticos e as profissões técnicas, que oferecem mais oportunidades de emprego; |
| --- | --- |

8.

| 9. | Assinala que os Países Baixos preveem sete tipos de ações para os trabalhadores despedidos abrangidos pela presente candidatura: (i) admissão, (ii) assistência na procura de emprego, (iii) reserva de mobilidade, (iv) formação e aconselhamento para a promoção do empreendedorismo, (v) ações de formação e de reconversão, (vi) assistência à recolocação, (vii) apoio à promoção do empreendedorismo; |
| --- | --- |

9.

| 10. | Observa que a reserva de mobilidade representa quase 30 % do pacote total de serviços personalizados; entende que isto implica formação para pessoas que, de outra forma, teriam dificuldade em encontrar emprego; |
| --- | --- |

10.

| 11. | Reconhece que o pacote coordenado de serviços personalizados foi elaborado em consulta com as partes interessadas e os parceiros sociais como a Associação Bancária dos Países Baixos (NVB), a Confederação Sindical Neerlandesa (FNV) e a Confederação Neerlandesa dos Sindicatos Cristãos (CNV); |
| --- | --- |

11.

| 12. | Salienta que as autoridades neerlandesas confirmam que as medidas elegíveis não beneficiam de assistência de outros fundos ou instrumentos financeiros da União; |
| --- | --- |

12.

| 13. | Reitera que a assistência do FEG não deve substituir medidas que sejam da responsabilidade das empresas, por força da legislação nacional ou da contratação coletiva, ou medidas de reestruturação de empresas ou setores; |
| --- | --- |

13.

| 14. | Exorta a Comissão a instar as autoridades nacionais a fornecerem mais informações, em futuras propostas, sobre os setores com perspetivas de crescimento e, consequentemente, suscetíveis de contratar pessoas, assim como a recolherem dados fundamentados sobre o impacto do financiamento do FEG, nomeadamente sobre a qualidade dos empregos e a taxa de reintegração alcançada graças ao FEG; |
| --- | --- |

14.

| 15. | Recorda que, nos termos do artigo 7.o do Regulamento, a conceção do pacote coordenado de serviços personalizados deve antecipar as futuras perspetivas do mercado de trabalho e as competências necessárias e deve ser compatível com a transição para uma economia sustentável e eficiente do ponto de vista dos recursos; |
| --- | --- |

15.

| 16. | Reitera o seu apelo à Comissão para que assegure o acesso do público a todos os documentos relativos a processos do FEG; |
| --- | --- |

16.

| 17. | Aprova a decisão anexa à presente resolução; |
| --- | --- |

17.

| 18. | Encarrega o seu Presidente de assinar a decisão em referência, juntamente com o Presidente do Conselho, e de prover à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia; |
| --- | --- |

18.

| 19. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução e o respetivo anexo ao Conselho e à Comissão. |
| --- | --- |

19.

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(1)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 855.

(2)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 884.

(3)  JO C 373 de 20.12.2013, p. 1.

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ANEXO

DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização na sequência de uma candidatura dos Países Baixos – EGF/2018/NL/Financial service activities

(O texto deste anexo não é aqui reproduzido dado que corresponde ao ato final, Decisão (UE) 2018/1675.)

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/64 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/64

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P8_TA(2018)0364

Oferta de serviços de comunicação social audiovisual ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2010/13/UE relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual, para a adaptar à evolução das realidades do mercado (COM(2016)0287 – C8-0193/2016 – 2016/0151(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2020/C 011/18)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2016)0287), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2016)0287),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 53.o, n.o 1, e o artigo 62.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0193/2016), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 53.o, n.o 1, e o artigo 62.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0193/2016),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 19 de outubro de 2016 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 19 de outubro de 2016 (1),

| — | Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões de 7 de dezembro de 2016 (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões de 7 de dezembro de 2016 (2),

| — | Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 13 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento Europeu, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 13 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento Europeu, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão da Cultura e da Educação e os pareceres da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores e da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A8-0192/2017), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão da Cultura e da Educação e os pareceres da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores e da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A8-0192/2017),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

---

(1)  JO C 34 de 2.2.2017, p. 157.

(2)  JO C 185 de 9.6.2017, p. 41.

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P8_TC1-COD(2016)0151

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção da Diretiva (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2010/13/UE relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual (Diretiva Serviços de Comunicação Social Audiovisual), para a adaptar à evolução das realidades do mercado

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Diretiva (UE) 2018/1808.)

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/66 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/66

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P8_TA(2018)0365

Projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018: anulação da reserva relacionada com o apoio à Turquia ao abrigo do instrumento de pré-adesão (IPA II), reforço do Instrumento de Vizinhança Europeu (IVE) e da ajuda humanitária para outras ações urgentes e alteração do quadro de efetivos da Agência de Execução para a Inovação e as Redes (INEA) no contexto da iniciativa WiFi4EU

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de outubro de 2018, referente à posição do Conselho sobre o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018 da União Europeia para o exercício de 2018, Secção III – Comissão: Anulação da reserva relacionada com o apoio à Turquia prestado a partir do Instrumento de Assistência de Pré-Adesão (IPA II), reforço do Instrumento Europeu de Vizinhança (IEV) e da Ajuda Humanitária para outras ações urgentes e alteração do quadro de pessoal da Agência de Execução para a Inovação e as Redes (INEA) no contexto da iniciativa WiFi4EU (11843/2018 – C8-0415/2018 – 2018/2165(BUD))

(2020/C 011/19)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o artigo 314.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 314.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 106.o-A do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 106.o-A do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica,

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 (1), nomeadamente o artigo 41.o, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 (1), nomeadamente o artigo 41.o,

| — | Tendo em conta Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (2), em particular o artigo 44.o, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (2), em particular o artigo 44.o,

| — | Tendo em conta o orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2018, que foi definitivamente adotado em 30 de novembro de 2017 (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2018, que foi definitivamente adotado em 30 de novembro de 2017 (3),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013 do Conselho, de 2 de dezembro de 2013, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013 do Conselho, de 2 de dezembro de 2013, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020 (4),

| — | Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 2 de dezembro de 2013, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental, a cooperação em matéria orçamental e a boa gestão financeira (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 2 de dezembro de 2013, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental, a cooperação em matéria orçamental e a boa gestão financeira (5),

| — | Tendo em conta a Decisão 2014/335/UE, Euratom do Conselho, de 26 de maio de 2014, relativa ao sistema de recursos próprios da União Europeia (6), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Decisão 2014/335/UE, Euratom do Conselho, de 26 de maio de 2014, relativa ao sistema de recursos próprios da União Europeia (6),

| — | Tendo em conta o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018 adotado pela Comissão em 10 de julho de 2018 (COM(2018)0537), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018 adotado pela Comissão em 10 de julho de 2018 (COM(2018)0537),

| — | Tendo em conta a posição sobre o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018, adotada pelo Conselho em 18 de setembro de 2018 e transmitida ao Parlamento Europeu em 20 de setembro de 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a posição sobre o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018, adotada pelo Conselho em 18 de setembro de 2018 e transmitida ao Parlamento Europeu em 20 de setembro de 2018 (11843/2018 – C8-0415/2018),

| — | Tendo em conta a carta da Comissão dos Assuntos Externos, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a carta da Comissão dos Assuntos Externos,

| — | Tendo em conta os artigos 88.o e 91.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 88.o e 91.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Orçamentos (A8-0292/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Orçamentos (A8-0292/2018),

| A. | Considerando que, por insistência do Parlamento, a autoridade orçamental decidiu, no contexto do processo orçamental de 2018, colocar em reserva 70 milhões de EUR em dotações para autorização e 35 milhões de EUR em dotações para pagamento na rubrica orçamental 22 02 03 01 (Apoio às reformas políticas e respetivo alinhamento progressivo com o acervo da União), que diz respeito ao apoio prestado à Turquia a partir do Instrumento de Assistência de Pré-Adesão (IPA II); |
| --- | --- |

A.

Considerando que, por insistência do Parlamento, a autoridade orçamental decidiu, no contexto do processo orçamental de 2018, colocar em reserva 70 milhões de EUR em dotações para autorização e 35 milhões de EUR em dotações para pagamento na rubrica orçamental 22 02 03 01 (Apoio às reformas políticas e respetivo alinhamento progressivo com o acervo da União), que diz respeito ao apoio prestado à Turquia a partir do Instrumento de Assistência de Pré-Adesão (IPA II);

| B. | Considerando que o Parlamento e o Conselho decidiram que, para que os montantes colocados em reserva sejam libertados, a Turquia terá de «alcançar progressos mensuráveis no domínio do Estado de direito, da democracia, dos direitos humanos e da liberdade de imprensa, em conformidade com o relatório anual da Comissão»; que o relatório anual da Comissão sobre a Turquia, de 17 de abril de 2018 (7), confirmou inequivocamente que o Estado de direito, a democracia e os direitos humanos se encontram em retrocesso na Turquia; que, por conseguinte, a condição fixada pela autoridade orçamental não foi respeitada; |
| --- | --- |

B.

Considerando que o Parlamento e o Conselho decidiram que, para que os montantes colocados em reserva sejam libertados, a Turquia terá de «alcançar progressos mensuráveis no domínio do Estado de direito, da democracia, dos direitos humanos e da liberdade de imprensa, em conformidade com o relatório anual da Comissão»; que o relatório anual da Comissão sobre a Turquia, de 17 de abril de 2018 (7), confirmou inequivocamente que o Estado de direito, a democracia e os direitos humanos se encontram em retrocesso na Turquia; que, por conseguinte, a condição fixada pela autoridade orçamental não foi respeitada;

| C. | Considerando que a Comissão propôs a anulação total dos montantes colocados em reserva, tanto em dotações para autorizações como em dotações para pagamentos, bem como das respetivas observações orçamentais; |
| --- | --- |

C.

Considerando que a Comissão propôs a anulação total dos montantes colocados em reserva, tanto em dotações para autorizações como em dotações para pagamentos, bem como das respetivas observações orçamentais;

| D. | Considerando que a Comissão propôs o reforço do Instrumento Europeu de Vizinhança (IEV) com 70 milhões de EUR em dotações para autorizações, a fim de financiar ações relacionadas com a rota migratória do Mediterrâneo Central através da vertente Norte de África do Fundo Fiduciário da UE para África (28 milhões de EUR) e de cumprir parte do compromisso assumido na Conferência de Bruxelas II, de 24 e 25 de abril de 2018, subordinada ao tema «Apoiar o futuro da Síria e da região»(42 milhões de EUR, a transferir para o Fundo Fiduciário Regional da UE de resposta à crise síria, o «Fundo Madad»); |
| --- | --- |

D.

Considerando que a Comissão propôs o reforço do Instrumento Europeu de Vizinhança (IEV) com 70 milhões de EUR em dotações para autorizações, a fim de financiar ações relacionadas com a rota migratória do Mediterrâneo Central através da vertente Norte de África do Fundo Fiduciário da UE para África (28 milhões de EUR) e de cumprir parte do compromisso assumido na Conferência de Bruxelas II, de 24 e 25 de abril de 2018, subordinada ao tema «Apoiar o futuro da Síria e da região»(42 milhões de EUR, a transferir para o Fundo Fiduciário Regional da UE de resposta à crise síria, o «Fundo Madad»);

| E. | Considerando que a Comissão propôs que a Ajuda Humanitária fosse reforçada com 35 milhões de EUR em dotações para pagamentos para cobrir as necessidades decorrentes dos reforços das dotações para autorizações decididos no final de 2017, no montante de 124,8 milhões de EUR, que não incluíam dotações para pagamentos; |
| --- | --- |

E.

Considerando que a Comissão propôs que a Ajuda Humanitária fosse reforçada com 35 milhões de EUR em dotações para pagamentos para cobrir as necessidades decorrentes dos reforços das dotações para autorizações decididos no final de 2017, no montante de 124,8 milhões de EUR, que não incluíam dotações para pagamentos;

| F. | Considerando que a Comissão propôs igualmente um reforço do quadro de pessoal da Agência de Execução para a Inovação e as Redes (INEA) no contexto da iniciativa WiFi4EU, criando um lugar de agente temporário de grau AD7; que esta alteração pode ser financiada no âmbito do orçamento da Agência para o exercício em curso; |
| --- | --- |

F.

Considerando que a Comissão propôs igualmente um reforço do quadro de pessoal da Agência de Execução para a Inovação e as Redes (INEA) no contexto da iniciativa WiFi4EU, criando um lugar de agente temporário de grau AD7; que esta alteração pode ser financiada no âmbito do orçamento da Agência para o exercício em curso;

| 1. | Toma conhecimento do projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018, apresentado pela Comissão, que visa anular, tanto em dotações para autorizações como para pagamentos, a reserva relacionada com o apoio à Turquia a partir do IPA II, reforçar o IEV em dotações para autorizações e a Ajuda Humanitária em dotações para pagamentos, bem como reforçar o quadro de pessoal da INEA no contexto da iniciativa WiFi4EU; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Manifesta a sua preocupação em face da deterioração contínua dos direitos e liberdades fundamentais e do Estado de direito na Turquia e do afastamento deste país dos valores europeus; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Reitera que qualquer decisão relativa ao financiamento do IPA II na Turquia não deve ser tomada em detrimento do apoio da União à sociedade civil turca, que deve ser reforçado; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Insiste na necessidade de aplicar soluções viáveis ao longo da rota migratória do Mediterrâneo Central, em cooperação com as autoridades relevantes a nível internacional, nacional ou regional, e no pleno respeito das normas internacionais em matéria de direitos humanos, no que diz respeito ao tratamento dos migrantes; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Aprova a posição do Conselho sobre o projeto de orçamento retificativo n.o 5/2018; |
| --- | --- |

5.

| 6. | Encarrega o seu Presidente de declarar o orçamento retificativo n.o 5/2018 definitivamente adotado e de assegurar a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia; |
| --- | --- |

6.

| 7. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, às restantes Instituições e aos órgãos interessados, e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

7.

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(1)  JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(2)  JO L 193 de 30.7.2018, p. 1.

(3)  JO L 57 de 28.2.2018.

(4)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 884.

(5)  JO C 373 de 20.12.2013, p. 1.

(6)  JO L 168 de 7.6.2014, p. 105.

(7)  COM(2018)0450, SWD(2018)0153.

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/69 |
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13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/69

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P8_TA(2018)0366

Harmonização e simplificação de certas regras do sistema do IVA *

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito à harmonização e simplificação de determinadas regras no sistema do imposto sobre o valor acrescentado e que estabelece o regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre Estados-Membros (COM(2017)0569 – C8-0363/2017 – 2017/0251(CNS))

(Processo legislativo especial – consulta)

(2020/C 011/20)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2017)0569), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2017)0569),

| — | Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0363/2017), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0363/2017),

| — | Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0280/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0280/2018),

| 1. | Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do artigo 293.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

5.

Alteração 1

Proposta de diretiva

Considerando 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (1) | Em 1967, quando o Conselho adotou o sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) através das Diretivas do Conselho 67/227/CEE (1) e 67/228/EEC (2), foi assumido o compromisso de estabelecer um regime definitivo de IVA que funcionasse na União Europeia da mesma forma que no interior de um único Estado-Membro. Uma vez que as condições técnicas e políticas ainda não estavam reunidas para a implementação desse regime, quando as fronteiras fiscais entre os Estados-Membros foram abolidas no final de 1992 foi aprovado um dispositivo transitório do IVA. A Diretiva 2006/112/CE do Conselho (3), atualmente em vigor prevê que essas regras de transição sejam substituídas por disposições definitivas. |

Texto da Comissão

Alteração

(1)

Em 1967, quando o Conselho adotou o sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) através das Diretivas do Conselho 67/227/CEE (1) e 67/228/EEC (2), foi assumido o compromisso de estabelecer um regime definitivo de IVA que funcionasse na União Europeia da mesma forma que no interior de um único Estado-Membro. Uma vez que as condições técnicas e políticas ainda não estavam reunidas para a implementação desse regime, quando as fronteiras fiscais entre os Estados-Membros foram abolidas no final de 1992 foi aprovado um dispositivo transitório do IVA. A Diretiva 2006/112/CE do Conselho (3), atualmente em vigor prevê que essas regras de transição sejam substituídas por disposições definitivas.

| (1) | Em 1967, quando o Conselho adotou o sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) através das Diretivas do Conselho 67/227/CEE (4) e 67/228/EEC (5), foi assumido o compromisso de estabelecer um regime definitivo de IVA que funcionasse na União Europeia da mesma forma que no interior de um único Estado-Membro. Uma vez que as condições técnicas e políticas ainda não estavam reunidas para a implementação desse regime, quando as fronteiras fiscais entre os Estados-Membros foram abolidas no final de 1992 foi aprovado um dispositivo transitório do IVA. A Diretiva 2006/112/CE do Conselho (6), atualmente em vigor prevê que essas regras de transição sejam substituídas por disposições definitivas.
  No entanto, as referidas regras estão em vigor há já várias décadas, resultando num complexo sistema transitório do IVA suscetível à fraude transfronteira ao IVA intra-União. Estas regras transitórias apresentam muitas insuficiências que se traduzem num regime do IVA que não é plenamente eficiente nem compatível com as exigências de um verdadeiro mercado único. |
| --- | --- |

(1)

Em 1967, quando o Conselho adotou o sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) através das Diretivas do Conselho 67/227/CEE (4) e 67/228/EEC (5), foi assumido o compromisso de estabelecer um regime definitivo de IVA que funcionasse na União Europeia da mesma forma que no interior de um único Estado-Membro. Uma vez que as condições técnicas e políticas ainda não estavam reunidas para a implementação desse regime, quando as fronteiras fiscais entre os Estados-Membros foram abolidas no final de 1992 foi aprovado um dispositivo transitório do IVA. A Diretiva 2006/112/CE do Conselho (6), atualmente em vigor prevê que essas regras de transição sejam substituídas por disposições definitivas.
  No entanto, as referidas regras estão em vigor há já várias décadas, resultando num complexo sistema transitório do IVA suscetível à fraude transfronteira ao IVA intra-União. Estas regras transitórias apresentam muitas insuficiências que se traduzem num regime do IVA que não é plenamente eficiente nem compatível com as exigências de um verdadeiro mercado único.

Alteração 2

Proposta de diretiva

Considerando 1-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (1-A) | Na sua comunicação de 28 de outubro de 2015«Melhorar o Mercado Único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas», a Comissão identifica a complexidade dos regulamentos em vigor relativos ao IVA como um dos principais obstáculos à realização do mercado único. Ao mesmo tempo, o hiato do IVA, definido como a diferença entre o montante da receita efetivamente cobrada do IVA e o montante teórico esperado da cobrança, tem aumentado, atingindo 151,5 mil milhões de EUR em 2015 na UE-28. Este facto ilustra a necessidade de uma reforma urgente e global do regime do IVA, evoluindo para um regime definitivo do IVA, para facilitar e simplificar as trocas comerciais transfronteiriças no interior da União e tornar o sistema mais resistente à fraude. |

Texto da Comissão

Alteração

(1-A)

Na sua comunicação de 28 de outubro de 2015«Melhorar o Mercado Único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas», a Comissão identifica a complexidade dos regulamentos em vigor relativos ao IVA como um dos principais obstáculos à realização do mercado único. Ao mesmo tempo, o hiato do IVA, definido como a diferença entre o montante da receita efetivamente cobrada do IVA e o montante teórico esperado da cobrança, tem aumentado, atingindo 151,5 mil milhões de EUR em 2015 na UE-28. Este facto ilustra a necessidade de uma reforma urgente e global do regime do IVA, evoluindo para um regime definitivo do IVA, para facilitar e simplificar as trocas comerciais transfronteiriças no interior da União e tornar o sistema mais resistente à fraude.

Alteração 3

Proposta de diretiva

Considerando 1-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (1-B) | A criação de um espaço único do IVA na UE é fundamental para reduzir os custos de conformidade para as empresas e os riscos de fraude transfronteiras ao IVA e para simplificar os procedimentos em matéria de IVA. O regime definitivo do IVA irá reforçar o mercado único e criar melhores condições comerciais para o comércio transfronteiras. Deve incluir as modificações necessárias devido aos desenvolvimentos tecnológicos e à digitalização, à evolução dos modelos de negócio e à globalização da economia. |

Texto da Comissão

Alteração

(1-B)

A criação de um espaço único do IVA na UE é fundamental para reduzir os custos de conformidade para as empresas e os riscos de fraude transfronteiras ao IVA e para simplificar os procedimentos em matéria de IVA. O regime definitivo do IVA irá reforçar o mercado único e criar melhores condições comerciais para o comércio transfronteiras. Deve incluir as modificações necessárias devido aos desenvolvimentos tecnológicos e à digitalização, à evolução dos modelos de negócio e à globalização da economia.

Alteração 4

Proposta de diretiva

Considerando 2

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (2) | No
  seu Plano de Ação sobre o IVA (7), a Comissão anunciou a sua intenção de apresentar uma proposta para definir os princípios de um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que se basearia na tributação das entregas transfronteiras de bens no Estado-Membro de destino. |

Texto da Comissão

Alteração

(2)

No
  seu Plano de Ação sobre o IVA (7), a Comissão anunciou a sua intenção de apresentar uma proposta para definir os princípios de um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que se basearia na tributação das entregas transfronteiras de bens no Estado-Membro de destino.

| (2) | O regime de IVA da UE em vigor, introduzido em 1993, é semelhante ao regime aduaneiro europeu. No entanto, faltam-lhe controlos equivalentes, o que o torna um alvo para a fraude transfronteiras. O regime de IVA vigente deve ser objeto de uma modificação substancial, de modo a que as entregas de bens de um Estado-Membro para outro sejam tributadas como se os bens tivessem sido entregues e adquiridos num único Estado-Membro. No
  seu Plano de Ação sobre o IVA (8), a Comissão anunciou a sua intenção de apresentar uma proposta para definir os princípios de um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que se basearia na tributação das entregas transfronteiras de bens no Estado-Membro de destino.
  Esta modificação deve contribuir para a redução da fraude transfronteiras ao IVA em 40 mil milhões de EUR por ano. |
| --- | --- |

(2)

O regime de IVA da UE em vigor, introduzido em 1993, é semelhante ao regime aduaneiro europeu. No entanto, faltam-lhe controlos equivalentes, o que o torna um alvo para a fraude transfronteiras. O regime de IVA vigente deve ser objeto de uma modificação substancial, de modo a que as entregas de bens de um Estado-Membro para outro sejam tributadas como se os bens tivessem sido entregues e adquiridos num único Estado-Membro. No
  seu Plano de Ação sobre o IVA (8), a Comissão anunciou a sua intenção de apresentar uma proposta para definir os princípios de um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que se basearia na tributação das entregas transfronteiras de bens no Estado-Membro de destino.
  Esta modificação deve contribuir para a redução da fraude transfronteiras ao IVA em 40 mil milhões de EUR por ano.

Alteração 5

Proposta de diretiva

Considerando 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (3) | Tal implicaria a substituição do regime atual constituído por uma entrega isenta no Estado-Membro de partida dos bens e uma aquisição intracomunitária de bens tributada no Estado-Membro de destino por um sistema de uma única entrega tributada no Estado-Membro de destino de acordo com as taxas de IVA aí aplicáveis. Regra geral, o IVA passa a ser cobrado pelo fornecedor, que poderá verificar em linha a taxa de IVA aplicável em qualquer Estado-Membro através de um portal web.
  No entanto, se o adquirente for um sujeito passivo certificado (sujeito passivo certificado — um contribuinte fiável reconhecido como tal pelos Estados-Membros), é aplicável o mecanismo de autoliquidação e o sujeito passivo certificado passa a ser responsável pelo IVA relativo à entrega intra-União.
  O regime definitivo do IVA assenta ainda no conceito de um ponto de registo único (balcão único) para as empresas, que permite o pagamento e a dedução do IVA devido. |

Texto da Comissão

Alteração

(3)

Tal implicaria a substituição do regime atual constituído por uma entrega isenta no Estado-Membro de partida dos bens e uma aquisição intracomunitária de bens tributada no Estado-Membro de destino por um sistema de uma única entrega tributada no Estado-Membro de destino de acordo com as taxas de IVA aí aplicáveis. Regra geral, o IVA passa a ser cobrado pelo fornecedor, que poderá verificar em linha a taxa de IVA aplicável em qualquer Estado-Membro através de um portal web.
  No entanto, se o adquirente for um sujeito passivo certificado (sujeito passivo certificado — um contribuinte fiável reconhecido como tal pelos Estados-Membros), é aplicável o mecanismo de autoliquidação e o sujeito passivo certificado passa a ser responsável pelo IVA relativo à entrega intra-União.
  O regime definitivo do IVA assenta ainda no conceito de um ponto de registo único (balcão único) para as empresas, que permite o pagamento e a dedução do IVA devido.

| (3) | Tal implicaria a substituição do regime atual constituído por uma entrega isenta no Estado-Membro de partida dos bens e uma aquisição intracomunitária de bens tributada no Estado-Membro de destino por um sistema de uma única entrega tributada no Estado-Membro de destino de acordo com as taxas de IVA aí aplicáveis. Regra geral, o IVA passa a ser cobrado pelo fornecedor, que poderá verificar em linha a taxa de IVA aplicável em qualquer Estado-Membro através de um portal web. O regime definitivo do IVA assenta ainda no conceito de um ponto de registo único (balcão único) para as empresas, que permite o pagamento e a dedução do IVA devido.
  O balcão único está no cerne do novo regime baseado no princípio de tributação no país de destino, sem o qual a complexidade do regime de IVA e os encargos administrativos aumentariam significativamente. Por conseguinte, deve proceder-se ao alargamento do minibalcão único, no âmbito das propostas de melhorias do atual regime, a fim de cobrir todos os serviços e vendas de bens entre empresas. |
| --- | --- |

(3)

Tal implicaria a substituição do regime atual constituído por uma entrega isenta no Estado-Membro de partida dos bens e uma aquisição intracomunitária de bens tributada no Estado-Membro de destino por um sistema de uma única entrega tributada no Estado-Membro de destino de acordo com as taxas de IVA aí aplicáveis. Regra geral, o IVA passa a ser cobrado pelo fornecedor, que poderá verificar em linha a taxa de IVA aplicável em qualquer Estado-Membro através de um portal web. O regime definitivo do IVA assenta ainda no conceito de um ponto de registo único (balcão único) para as empresas, que permite o pagamento e a dedução do IVA devido.
  O balcão único está no cerne do novo regime baseado no princípio de tributação no país de destino, sem o qual a complexidade do regime de IVA e os encargos administrativos aumentariam significativamente. Por conseguinte, deve proceder-se ao alargamento do minibalcão único, no âmbito das propostas de melhorias do atual regime, a fim de cobrir todos os serviços e vendas de bens entre empresas.

Alteração 6

Proposta de diretiva

Considerando 3-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (3-A) | Para assegurar a interoperabilidade, a facilidade de utilização e a capacidade de resistência futura à fraude, o balcão único para as empresas deve funcionar com um sistema informático transfronteiras harmonizado, baseado em normas comuns e que permita a extração e a introdução automáticas de dados, por exemplo, através da utilização de formulários unificados. |

Texto da Comissão

Alteração

(3-A)

Para assegurar a interoperabilidade, a facilidade de utilização e a capacidade de resistência futura à fraude, o balcão único para as empresas deve funcionar com um sistema informático transfronteiras harmonizado, baseado em normas comuns e que permita a extração e a introdução automáticas de dados, por exemplo, através da utilização de formulários unificados.

Alteração 7

Proposta de diretiva

Considerando 4

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (4) | Estes princípios devem ser estabelecidos na diretiva e substituir o atual conceito segundo o qual o regime definitivo passa a ser baseado na tributação no Estado-Membro de origem. |

Texto da Comissão

Alteração

(4)

Estes princípios devem ser estabelecidos na diretiva e substituir o atual conceito segundo o qual o regime definitivo passa a ser baseado na tributação no Estado-Membro de origem.

| (4) | Estes princípios devem ser estabelecidos na diretiva e substituir o atual conceito segundo o qual o regime definitivo passa a ser baseado na tributação no Estado-Membro de origem
  com um sistema definitivo do IVA. Estes novos princípios permitirão que os Estados-Membros lutem mais eficazmente contra a fraude ao IVA, especialmente a fraude intracomunitária do operador fictício, estimada em, pelo menos, 50 mil milhões de EUR por ano. |
| --- | --- |

(4)

Estes princípios devem ser estabelecidos na diretiva e substituir o atual conceito segundo o qual o regime definitivo passa a ser baseado na tributação no Estado-Membro de origem
  com um sistema definitivo do IVA. Estes novos princípios permitirão que os Estados-Membros lutem mais eficazmente contra a fraude ao IVA, especialmente a fraude intracomunitária do operador fictício, estimada em, pelo menos, 50 mil milhões de EUR por ano.

Alteração 8

Proposta de diretiva

Considerando 5

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (5) | O Conselho, nas suas conclusões de 8 de novembro de 2016 (9), instou a Comissão a introduzir certas melhorias nas regras do IVA da União aplicáveis às operações transfronteiras, no que respeita
  ao
  papel do número de identificação IVA no contexto da isenção das entregas intracomunitárias,
  às
  disposições relativas à consignação,
  às
  operações em cadeia e
  à
  prova de transporte para efeitos de isenção das operações intracomunitárias. |

Texto da Comissão

Alteração

(5)

O Conselho, nas suas conclusões de 8 de novembro de 2016 (9), instou a Comissão a introduzir certas melhorias nas regras do IVA da União aplicáveis às operações transfronteiras, no que respeita
  ao
  papel do número de identificação IVA no contexto da isenção das entregas intracomunitárias,
  às
  disposições relativas à consignação,
  às
  operações em cadeia e
  à
  prova de transporte para efeitos de isenção das operações intracomunitárias.

| (5) | O Conselho, nas suas conclusões de 8 de novembro de 2016 (10), instou a Comissão a introduzir certas melhorias nas regras do IVA da União aplicáveis às operações transfronteiras, no que respeita
  a quatro domínios: o
  papel do número de identificação IVA no contexto da isenção das entregas intracomunitárias,
  as
  disposições relativas à consignação,
  as
  operações em cadeia e
  a
  prova de transporte para efeitos de isenção das operações intracomunitárias. |
| --- | --- |

(5)

O Conselho, nas suas conclusões de 8 de novembro de 2016 (10), instou a Comissão a introduzir certas melhorias nas regras do IVA da União aplicáveis às operações transfronteiras, no que respeita
  a quatro domínios: o
  papel do número de identificação IVA no contexto da isenção das entregas intracomunitárias,
  as
  disposições relativas à consignação,
  as
  operações em cadeia e
  a
  prova de transporte para efeitos de isenção das operações intracomunitárias.

Alteração 9

Proposta de diretiva

Considerando 6

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (6) | Tendo em atenção este pedido e o facto de que
  serão necessários vários anos para a implementação do
  regime definitivo do IVA para as trocas comerciais intra-União, estas medidas específicas, destinadas a harmonizar e simplificar determinadas disposições aplicáveis às empresas, são adequadas. |

Texto da Comissão

Alteração

(6)

Tendo em atenção este pedido e o facto de que
  serão necessários vários anos para a implementação do
  regime definitivo do IVA para as trocas comerciais intra-União, estas medidas específicas, destinadas a harmonizar e simplificar determinadas disposições aplicáveis às empresas, são adequadas.

| (6) | Tendo em atenção este pedido e o facto de que
  o
  regime definitivo do IVA para as trocas comerciais intra-União
  está ainda por implementar devidamente
  , estas medidas específicas, destinadas a harmonizar e simplificar determinadas disposições aplicáveis às empresas, são
  apenas
  adequadas
  de forma transitória
  . |
| --- | --- |

(6)

Tendo em atenção este pedido e o facto de que
  o
  regime definitivo do IVA para as trocas comerciais intra-União
  está ainda por implementar devidamente
  , estas medidas específicas, destinadas a harmonizar e simplificar determinadas disposições aplicáveis às empresas, são
  apenas
  adequadas
  de forma transitória
  .

Alteração 10

Proposta de diretiva

Considerando 7

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (7) | A criação do estatuto de sujeito passivo certificado é necessária para a aplicação eficaz das melhorias às regras da União em matéria de IVA para as operações transfronteiras, bem como para a progressiva transição para o regime definitivo das trocas comerciais intra-União. |

Texto da Comissão

Alteração

(7)

A criação do estatuto de sujeito passivo certificado é necessária para a aplicação eficaz das melhorias às regras da União em matéria de IVA para as operações transfronteiras, bem como para a progressiva transição para o regime definitivo das trocas comerciais intra-União.

| (7) | A criação do estatuto de sujeito passivo certificado é necessária para a aplicação eficaz das melhorias às regras da União em matéria de IVA para as operações transfronteiras, bem como para a progressiva transição para o regime definitivo das trocas comerciais intra-União.
  No entanto, é necessário adotar critérios rigorosos, aplicados de forma harmonizada por todos os Estados-Membros, para determinar quais as empresas que podem beneficiar do estatuto de sujeito passivo certificado, devendo ser estabelecidas regras e disposições comuns que impliquem coimas e sanções para quem não as cumpra. |
| --- | --- |

(7)

A criação do estatuto de sujeito passivo certificado é necessária para a aplicação eficaz das melhorias às regras da União em matéria de IVA para as operações transfronteiras, bem como para a progressiva transição para o regime definitivo das trocas comerciais intra-União.
  No entanto, é necessário adotar critérios rigorosos, aplicados de forma harmonizada por todos os Estados-Membros, para determinar quais as empresas que podem beneficiar do estatuto de sujeito passivo certificado, devendo ser estabelecidas regras e disposições comuns que impliquem coimas e sanções para quem não as cumpra.

Alteração 11

Proposta de diretiva

Considerando 8

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (8) | No regime atualmente em vigor, não é feita qualquer distinção entre sujeitos passivos fiáveis e menos fiáveis no que respeita às regras do IVA a aplicar. A concessão do estatuto de sujeito passivo certificado com base em determinados critérios objetivos deverá permitir a identificação dos sujeitos passivos fiáveis. Este estatuto permitir-lhes-á beneficiar da aplicação de determinadas regras
  sensíveis à fraude
  não aplicáveis a outros sujeitos passivos. |

Texto da Comissão

Alteração

(8)

No regime atualmente em vigor, não é feita qualquer distinção entre sujeitos passivos fiáveis e menos fiáveis no que respeita às regras do IVA a aplicar. A concessão do estatuto de sujeito passivo certificado com base em determinados critérios objetivos deverá permitir a identificação dos sujeitos passivos fiáveis. Este estatuto permitir-lhes-á beneficiar da aplicação de determinadas regras
  sensíveis à fraude
  não aplicáveis a outros sujeitos passivos.

| (8) | No regime atualmente em vigor, não é feita qualquer distinção entre sujeitos passivos fiáveis e menos fiáveis no que respeita às regras do IVA a aplicar. A concessão do estatuto de sujeito passivo certificado com base em determinados critérios objetivos,
  a aplicar de forma harmonizada pelos Estados-Membros
  , deverá permitir a identificação dos sujeitos passivos fiáveis
  e dos que não cumprem plenamente os critérios
  . Este estatuto permitir-lhes-á beneficiar da aplicação de determinadas regras
  simplificadas e de fácil utilização
  não aplicáveis a outros sujeitos passivos. |
| --- | --- |

(8)

No regime atualmente em vigor, não é feita qualquer distinção entre sujeitos passivos fiáveis e menos fiáveis no que respeita às regras do IVA a aplicar. A concessão do estatuto de sujeito passivo certificado com base em determinados critérios objetivos,
  a aplicar de forma harmonizada pelos Estados-Membros
  , deverá permitir a identificação dos sujeitos passivos fiáveis
  e dos que não cumprem plenamente os critérios
  . Este estatuto permitir-lhes-á beneficiar da aplicação de determinadas regras
  simplificadas e de fácil utilização
  não aplicáveis a outros sujeitos passivos.

Alteração 12

Proposta de diretiva

Considerando 9

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (9) | O acesso ao estatuto de sujeito passivo certificado deve basear-se em critérios harmonizados a nível da União e, por conseguinte, a certificação fornecida por um Estado-Membro deve ser válida em toda a União. |

Texto da Comissão

Alteração

(9)

O acesso ao estatuto de sujeito passivo certificado deve basear-se em critérios harmonizados a nível da União e, por conseguinte, a certificação fornecida por um Estado-Membro deve ser válida em toda a União.

| (9) | O acesso ao estatuto de sujeito passivo certificado deve basear-se em critérios
  claramente definidos e estar disponível para as empresas, incluindo as PME. Esses critérios devem ser
  harmonizados a nível da União e, por conseguinte, a certificação fornecida por um Estado-Membro deve ser válida em toda a União.
  A Comissão deve, por conseguinte, apresentar atos de execução e diretrizes abrangentes e de fácil utilização que facilitem a harmonização e a cooperação administrativa entre as autoridades e assegurem a interoperabilidade entre os Estados-Membros, verificando simultaneamente a correta aplicação pelos Estados-Membros de tais critérios harmonizados a nível da União. Estas diretrizes devem estar estreitamente alinhadas com os critérios relativos ao Operador Económico Autorizado previstos no Código Aduaneiro da União, a fim de reduzir os encargos administrativos e assegurar uma execução e cumprimento uniformes nos Estados-Membros. |
| --- | --- |

(9)

O acesso ao estatuto de sujeito passivo certificado deve basear-se em critérios
  claramente definidos e estar disponível para as empresas, incluindo as PME. Esses critérios devem ser
  harmonizados a nível da União e, por conseguinte, a certificação fornecida por um Estado-Membro deve ser válida em toda a União.
  A Comissão deve, por conseguinte, apresentar atos de execução e diretrizes abrangentes e de fácil utilização que facilitem a harmonização e a cooperação administrativa entre as autoridades e assegurem a interoperabilidade entre os Estados-Membros, verificando simultaneamente a correta aplicação pelos Estados-Membros de tais critérios harmonizados a nível da União. Estas diretrizes devem estar estreitamente alinhadas com os critérios relativos ao Operador Económico Autorizado previstos no Código Aduaneiro da União, a fim de reduzir os encargos administrativos e assegurar uma execução e cumprimento uniformes nos Estados-Membros.

Alteração 13

Proposta de diretiva

Considerando 9-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (9-A) | Dando especial atenção aos custos de conformidade mais elevados para as PME, a Comissão deve apresentar procedimentos administrativos simplificados para a obtenção pelas PME do estatuto de sujeito passivo certificado. |

Texto da Comissão

Alteração

(9-A)

Dando especial atenção aos custos de conformidade mais elevados para as PME, a Comissão deve apresentar procedimentos administrativos simplificados para a obtenção pelas PME do estatuto de sujeito passivo certificado.

Alteração 14

Proposta de diretiva

Considerando 9-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (9-B) | A informação sobre se um operador económico é um sujeito passivo certificado deve ser acessível através do sistema VIES. |

Texto da Comissão

Alteração

(9-B)

A informação sobre se um operador económico é um sujeito passivo certificado deve ser acessível através do sistema VIES.

Alteração 15

Proposta de diretiva

Considerando 10

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (10) | O estatuto de sujeito passivo certificado não deve ser concedido aos sujeitos passivos abrangidos por disposições específicas de exclusão das regras gerais do IVA,
  ou que só ocasionalmente exerçam atividades económicas
  , se estiverem em causa essas disposições específicas ou atividades ocasionais. Se assim não for, a correta aplicação das alterações propostas poderá ser perturbada. |

Texto da Comissão

Alteração

(10)

O estatuto de sujeito passivo certificado não deve ser concedido aos sujeitos passivos abrangidos por disposições específicas de exclusão das regras gerais do IVA,
  ou que só ocasionalmente exerçam atividades económicas
  , se estiverem em causa essas disposições específicas ou atividades ocasionais. Se assim não for, a correta aplicação das alterações propostas poderá ser perturbada.

| (10) | O estatuto de sujeito passivo certificado não deve ser concedido aos sujeitos passivos abrangidos por disposições específicas de exclusão das regras gerais do IVA, se estiverem em causa essas disposições específicas ou atividades ocasionais. Se assim não for, a correta aplicação das alterações propostas poderá ser perturbada.
  Além disso, há que dar especial atenção à necessidade de garantir que as PME não fiquem em situação de desvantagem competitiva relativamente às grandes empresas no que se refere à obtenção do estatuto de sujeito passivo certificado. |
| --- | --- |

(10)

O estatuto de sujeito passivo certificado não deve ser concedido aos sujeitos passivos abrangidos por disposições específicas de exclusão das regras gerais do IVA, se estiverem em causa essas disposições específicas ou atividades ocasionais. Se assim não for, a correta aplicação das alterações propostas poderá ser perturbada.
  Além disso, há que dar especial atenção à necessidade de garantir que as PME não fiquem em situação de desvantagem competitiva relativamente às grandes empresas no que se refere à obtenção do estatuto de sujeito passivo certificado.

Alteração 16

Proposta de diretiva

Considerando 13-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (13-A) | O projeto-piloto da União relativo a decisões transfronteiras em matéria de IVA deve servir de base a um instrumento da União completamente desenvolvido que evite conflitos de regras do IVA em matéria de litígios fiscais e resolva os litígios transfronteiras no interior da União em processos relativos ao IVA. Os mecanismos nacionais continuarão a aplicar-se em caso de litígio fiscal interno em matéria de IVA entre o contribuinte em causa e a autoridade fiscal nacional. |

Texto da Comissão

Alteração

(13-A)

O projeto-piloto da União relativo a decisões transfronteiras em matéria de IVA deve servir de base a um instrumento da União completamente desenvolvido que evite conflitos de regras do IVA em matéria de litígios fiscais e resolva os litígios transfronteiras no interior da União em processos relativos ao IVA. Os mecanismos nacionais continuarão a aplicar-se em caso de litígio fiscal interno em matéria de IVA entre o contribuinte em causa e a autoridade fiscal nacional.

Alteração 17

Proposta de diretiva

Considerando 13-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (13-B) | A presente diretiva prevê disposições provisórias anteriores à adoção pelos Estados-Membros de um regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre Estados-Membros, e deve ser acompanhada dos correspondentes atos de execução e diretrizes. A presente diretiva, os atos de execução e as diretrizes devem entrar em vigor concomitantemente. |

Texto da Comissão

Alteração

(13-B)

A presente diretiva prevê disposições provisórias anteriores à adoção pelos Estados-Membros de um regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre Estados-Membros, e deve ser acompanhada dos correspondentes atos de execução e diretrizes. A presente diretiva, os atos de execução e as diretrizes devem entrar em vigor concomitantemente.

Alteração 18

Proposta de diretiva

Considerando 13-C (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (13-C) | Deve ser estabelecido um mecanismo para assegurar um sistema de informação transparente e direta que notifique automaticamente os contribuintes de atualizações e alterações nas taxas de IVA dos Estados-Membros. Um mecanismo deste tipo deve basear-se em normas e formulários de notificação harmonizados, assegurando uma notificação e extração de dados uniformes em todos os Estados-Membros. Os Estados-Membros devem ser obrigados a assegurar que todas as informações relativas as suas taxas nacionais de IVA sejam corretas e atualizadas. Além disso, os Estados-Membros devem assegurar que as eventuais alterações das taxas nacionais de IVA sejam notificadas por meio de um sistema deste tipo num prazo razoável após a sua adoção e, em qualquer caso, antes de estas alterações serem aplicáveis. |

Texto da Comissão

Alteração

(13-C)

Deve ser estabelecido um mecanismo para assegurar um sistema de informação transparente e direta que notifique automaticamente os contribuintes de atualizações e alterações nas taxas de IVA dos Estados-Membros. Um mecanismo deste tipo deve basear-se em normas e formulários de notificação harmonizados, assegurando uma notificação e extração de dados uniformes em todos os Estados-Membros. Os Estados-Membros devem ser obrigados a assegurar que todas as informações relativas as suas taxas nacionais de IVA sejam corretas e atualizadas. Além disso, os Estados-Membros devem assegurar que as eventuais alterações das taxas nacionais de IVA sejam notificadas por meio de um sistema deste tipo num prazo razoável após a sua adoção e, em qualquer caso, antes de estas alterações serem aplicáveis.

Alteração 19

Proposta de diretiva

Considerando 15-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (15-A) | Em harmonia com o interesse público e os interesses financeiros da União, os autores de denúncias devem beneficiar de uma proteção jurídica eficaz, a fim de facilitar a deteção e prevenção de todas as formas de fraude. |

Texto da Comissão

Alteração

(15-A)

Em harmonia com o interesse público e os interesses financeiros da União, os autores de denúncias devem beneficiar de uma proteção jurídica eficaz, a fim de facilitar a deteção e prevenção de todas as formas de fraude.

Alteração 20

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 1 – parágrafo 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Qualquer sujeito passivo que tenha a sede da sua atividade económica ou disponha de um estabelecimento estável na Comunidade
  ou, na ausência de sede de atividade económica e de estabelecimento estável, tenha o seu domicílio ou a sua residência habitual na Comunidade
  e que, no âmbito da sua atividade económica, realize, ou pretenda realizar, qualquer das operações referidas nos artigos 17.o-A, 20.o e 21.o, ou operações em conformidade com as condições especificadas
  no artigo
   138.o, pode requerer às autoridades fiscais o estatuto de sujeito passivo certificado. | | Qualquer sujeito passivo que tenha a sede da sua atividade económica ou disponha de um estabelecimento estável na Comunidade e que, no âmbito da sua atividade económica, realize, ou pretenda realizar, qualquer das operações referidas nos artigos 17.o-A, 20.o e 21.o, ou operações em conformidade com as condições especificadas
  nos artigos
   138.o

  e 138.o-A
  , pode requerer às autoridades fiscais o estatuto de sujeito passivo certificado. |

Texto da Comissão

Alteração

Qualquer sujeito passivo que tenha a sede da sua atividade económica ou disponha de um estabelecimento estável na Comunidade
  ou, na ausência de sede de atividade económica e de estabelecimento estável, tenha o seu domicílio ou a sua residência habitual na Comunidade
  e que, no âmbito da sua atividade económica, realize, ou pretenda realizar, qualquer das operações referidas nos artigos 17.o-A, 20.o e 21.o, ou operações em conformidade com as condições especificadas
  no artigo
   138.o, pode requerer às autoridades fiscais o estatuto de sujeito passivo certificado.

Qualquer sujeito passivo que tenha a sede da sua atividade económica ou disponha de um estabelecimento estável na Comunidade e que, no âmbito da sua atividade económica, realize, ou pretenda realizar, qualquer das operações referidas nos artigos 17.o-A, 20.o e 21.o, ou operações em conformidade com as condições especificadas
  nos artigos
   138.o

  e 138.o-A
  , pode requerer às autoridades fiscais o estatuto de sujeito passivo certificado.

Alteração 21

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 1 – parágrafo 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Se o requerente for um sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de operador económico autorizado para fins aduaneiros, consideram-se cumpridos os critérios estabelecidos no n.o 2. | | Se o requerente for um sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de operador económico autorizado
  apenas
  para fins aduaneiros, consideram-se cumpridos os critérios estabelecidos no n.o 2. |

Texto da Comissão

Alteração

Se o requerente for um sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de operador económico autorizado para fins aduaneiros, consideram-se cumpridos os critérios estabelecidos no n.o 2.

Se o requerente for um sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de operador económico autorizado
  apenas
  para fins aduaneiros, consideram-se cumpridos os critérios estabelecidos no n.o 2.

Alteração 22

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2 – alínea a)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | ausência de infrações graves ou repetidas às regras fiscais e à legislação aduaneira,
  bem como
  a inexistência de registo de infrações penais graves relacionadas com a atividade económica
  do requerente
  ; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

ausência de infrações graves ou repetidas às regras fiscais e à legislação aduaneira,
  bem como
  a inexistência de registo de infrações penais graves relacionadas com a atividade económica
  do requerente
  ;

| a) | ausência de infrações graves ou repetidas às regras fiscais e à legislação aduaneira
  nos últimos três anos de atividade económica
  ,
  ausência de qualquer ajustamento fiscal grave efetuado pelas administrações fiscais ou
  a inexistência de registo de infrações penais graves relacionadas com a
  sua
  atividade económica,
  independentemente de a atividade ter ocorrido na União ou fora dela
  ; |
| --- | --- |

a)

ausência de infrações graves ou repetidas às regras fiscais e à legislação aduaneira
  nos últimos três anos de atividade económica
  ,
  ausência de qualquer ajustamento fiscal grave efetuado pelas administrações fiscais ou
  a inexistência de registo de infrações penais graves relacionadas com a
  sua
  atividade económica,
  independentemente de a atividade ter ocorrido na União ou fora dela
  ;

Alteração 23

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2 – alínea a-A) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | a-A) | inexistência de registo de infrações penais graves relacionadas com a atividade económica do requerente, designadamente:










  i) | branqueamento de capitais; |

Texto da Comissão

Alteração

a-A)

inexistência de registo de infrações penais graves relacionadas com a atividade económica do requerente, designadamente:

i)

branqueamento de capitais;

| ii) | evasão fiscal e fraude fiscal; |
| --- | --- |

ii)

evasão fiscal e fraude fiscal;

| iii) | abuso em matéria de fundos e programas da União; |
| --- | --- |

iii)

abuso em matéria de fundos e programas da União;

| iv) | falência ou insolvência fraudulenta; |
| --- | --- |

iv)

falência ou insolvência fraudulenta;

| v) | fraude em matéria de seguros ou outra fraude financeira; |
| --- | --- |

v)

fraude em matéria de seguros ou outra fraude financeira;

| vi) | suborno e/ou corrupção; |
| --- | --- |

vi)

suborno e/ou corrupção;

| vii) | cibercrime; |
| --- | --- |

vii)

cibercrime;

| viii) | participação em organização criminosa; |
| --- | --- |

viii)

participação em organização criminosa;

| ix) | infrações no domínio do direito da concorrência; |
| --- | --- |

ix)

infrações no domínio do direito da concorrência;

| x) | envolvimento direto ou indireto em atividades terroristas; |
| --- | --- |

x)

envolvimento direto ou indireto em atividades terroristas;

Alteração 24

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2 – alínea b)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | demonstração, pelo requerente, de um elevado nível de controlo das suas operações e do fluxo de bens, quer mediante um sistema de gestão dos registos comerciais e, se for caso disso, dos registos de transportes, que permita controlos aduaneiros adequados quer mediante um procedimento fiável ou certificado de auditoria interna; |

Texto da Comissão

Alteração

b)

demonstração, pelo requerente, de um elevado nível de controlo das suas operações e do fluxo de bens, quer mediante um sistema de gestão dos registos comerciais e, se for caso disso, dos registos de transportes, que permita controlos aduaneiros adequados quer mediante um procedimento fiável ou certificado de auditoria interna;

| b) | demonstração, pelo requerente, de um elevado nível de controlo das suas operações e do fluxo de bens, quer mediante um sistema de gestão dos registos comerciais e, se for caso disso, dos registos de transportes, que permita controlos aduaneiros adequados quer mediante um procedimento fiável ou certificado de auditoria interna,
  em conformidade com os atos de execução e as diretrizes a adotar pela Comissão
  ; |
| --- | --- |

b)

demonstração, pelo requerente, de um elevado nível de controlo das suas operações e do fluxo de bens, quer mediante um sistema de gestão dos registos comerciais e, se for caso disso, dos registos de transportes, que permita controlos aduaneiros adequados quer mediante um procedimento fiável ou certificado de auditoria interna,
  em conformidade com os atos de execução e as diretrizes a adotar pela Comissão
  ;

Alteração 25

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2 – alínea c)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| c) | provas da solvabilidade financeira do requerente, que deve ser considerada comprovada quer quando o requerente tem uma situação financeira sólida, que lhe permita cumprir os seus compromissos, tendo em devida conta as características do tipo de atividade comercial em causa, quer através da apresentação de garantias prestadas por empresas de seguros ou outras instituições financeiras ou por outros terceiros economicamente fiáveis. |

Texto da Comissão

Alteração

c)

provas da solvabilidade financeira do requerente, que deve ser considerada comprovada quer quando o requerente tem uma situação financeira sólida, que lhe permita cumprir os seus compromissos, tendo em devida conta as características do tipo de atividade comercial em causa, quer através da apresentação de garantias prestadas por empresas de seguros ou outras instituições financeiras ou por outros terceiros economicamente fiáveis.

| c) | provas da solvabilidade financeira do requerente
  durante os últimos três anos
  , que deve ser considerada comprovada quer quando o requerente tem uma situação financeira sólida, que lhe permita cumprir os seus compromissos, tendo em devida conta as características do tipo de atividade comercial em causa, quer através da apresentação de garantias prestadas por empresas de seguros ou outras instituições financeiras ou por outros terceiros economicamente fiáveis.
  O requerente deve ser titular de uma conta bancária numa instituição financeira estabelecida na União. |
| --- | --- |

c)

provas da solvabilidade financeira do requerente
  durante os últimos três anos
  , que deve ser considerada comprovada quer quando o requerente tem uma situação financeira sólida, que lhe permita cumprir os seus compromissos, tendo em devida conta as características do tipo de atividade comercial em causa, quer através da apresentação de garantias prestadas por empresas de seguros ou outras instituições financeiras ou por outros terceiros economicamente fiáveis.
  O requerente deve ser titular de uma conta bancária numa instituição financeira estabelecida na União.

Alteração 26

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2 – parágrafo 1-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | Caso o estatuto de operador económico autorizado em conformidade com o Código Aduaneiro da União tenha sido recusado ao requerente durante os últimos três anos, não lhe pode ser concedido o estatuto de sujeito passivo certificado. |

Texto da Comissão

Alteração

Caso o estatuto de operador económico autorizado em conformidade com o Código Aduaneiro da União tenha sido recusado ao requerente durante os últimos três anos, não lhe pode ser concedido o estatuto de sujeito passivo certificado.

Alteração 27

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-A.
     
  A fim de garantir uma interpretação harmonizada no contexto da concessão do estatuto de sujeito passivo certificado, a Comissão adota, por meio de um ato de execução, diretrizes suplementares para os Estados-Membros sobre a avaliação destes critérios, válidas em toda a União. O primeiro ato de execução deve ser adotado, o mais tardar, um mês após a entrada em vigor da presente diretiva. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  A fim de garantir uma interpretação harmonizada no contexto da concessão do estatuto de sujeito passivo certificado, a Comissão adota, por meio de um ato de execução, diretrizes suplementares para os Estados-Membros sobre a avaliação destes critérios, válidas em toda a União. O primeiro ato de execução deve ser adotado, o mais tardar, um mês após a entrada em vigor da presente diretiva.

Alteração 28

Alteração 28

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2-B (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-B.
     
  A Comissão deve adotar atos de execução e diretrizes em estreita ligação com os atos de execução e as diretrizes para os operadores económicos autorizados para fins aduaneiros. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-B.
     
  A Comissão deve adotar atos de execução e diretrizes em estreita ligação com os atos de execução e as diretrizes para os operadores económicos autorizados para fins aduaneiros.

Alteração 29

Alteração 29

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 2-C (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-C.
     
  Os critérios estabelecidos no n.o 2 devem ser objeto de aplicação comum por todos os Estados-Membros com base em regras e procedimentos definidos de forma clara e precisa num ato de execução. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-C.
     
  Os critérios estabelecidos no n.o 2 devem ser objeto de aplicação comum por todos os Estados-Membros com base em regras e procedimentos definidos de forma clara e precisa num ato de execução.

Alteração 30

Alteração 30

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 3 – parágrafo 1 – alínea d-A) (nova)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-A) | sujeitos passivos que não tenham ou deixem de ter um número de identificação IVA válido; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-A)

d-A)

sujeitos passivos que não tenham ou deixem de ter um número de identificação IVA válido;

sujeitos passivos que não tenham ou deixem de ter um número de identificação IVA válido;

Alteração 31

Alteração 31

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 3 – parágrafo 2

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| No entanto, os sujeitos passivos referidos nas alíneas a) a d) podem obter o estatuto de sujeito passivo certificado para as outras atividades económicas que realizem. | | No entanto, os sujeitos passivos referidos nas alíneas a) a d) podem obter o estatuto de sujeito passivo certificado para as outras atividades económicas que realizem,
  na condição de que os resultados dessas atividades não interfiram com as atividades que, na origem, os excluíram da obtenção do estatuto de sujeito passivo certificado
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

No entanto, os sujeitos passivos referidos nas alíneas a) a d) podem obter o estatuto de sujeito passivo certificado para as outras atividades económicas que realizem.

No entanto, os sujeitos passivos referidos nas alíneas a) a d) podem obter o estatuto de sujeito passivo certificado para as outras atividades económicas que realizem,
  na condição de que os resultados dessas atividades não interfiram com as atividades que, na origem, os excluíram da obtenção do estatuto de sujeito passivo certificado
  .

na condição de que os resultados dessas atividades não interfiram com as atividades que, na origem, os excluíram da obtenção do estatuto de sujeito passivo certificado

Alteração 32

Alteração 32

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 4 – parágrafo 1

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| O sujeito passivo que solicite o estatuto de sujeito passivo certificado deve fornecer todas as informações exigidas pelas autoridades fiscais, a fim de lhes permitir tomar uma decisão. | | O sujeito passivo que solicite o estatuto de sujeito passivo certificado deve fornecer todas as informações exigidas pelas autoridades fiscais, a fim de lhes permitir tomar uma decisão.
  A Comissão deve criar procedimentos administrativos simplificados para a obtenção pelas PME do estatuto de sujeito passivo certificado. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

O sujeito passivo que solicite o estatuto de sujeito passivo certificado deve fornecer todas as informações exigidas pelas autoridades fiscais, a fim de lhes permitir tomar uma decisão.

O sujeito passivo que solicite o estatuto de sujeito passivo certificado deve fornecer todas as informações exigidas pelas autoridades fiscais, a fim de lhes permitir tomar uma decisão.
  A Comissão deve criar procedimentos administrativos simplificados para a obtenção pelas PME do estatuto de sujeito passivo certificado.

A Comissão deve criar procedimentos administrativos simplificados para a obtenção pelas PME do estatuto de sujeito passivo certificado.

Alteração 33

Alteração 33

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 4 – alínea a)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | as do Estado-Membro no qual o requerente tem a sede da sua atividade económica; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

as do Estado-Membro no qual o requerente tem a sede da sua atividade económica;

| a) | as do Estado-Membro no qual o requerente tem a sede da sua atividade económica,
  tal como definidas na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa a uma matéria coletável comum do imposto sobre as sociedades (MCCIS)

   (*1)

  e na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa a uma matéria coletável comum consolidada do imposto sobre as sociedades (MCCCIS)

   (*2),
  bem como na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., que estabelece regras relativas à tributação das sociedades com uma presença digital significativa

   (*3)

  e na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa ao sistema comum de imposto sobre os serviços digitais aplicável às receitas da prestação de determinados serviços digitais

   (*4); |
| --- | --- |

a)

as do Estado-Membro no qual o requerente tem a sede da sua atividade económica,
  tal como definidas na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa a uma matéria coletável comum do imposto sobre as sociedades (MCCIS)

   (*1)

  e na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa a uma matéria coletável comum consolidada do imposto sobre as sociedades (MCCCIS)

   (*2),
  bem como na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., que estabelece regras relativas à tributação das sociedades com uma presença digital significativa

   (*3)

  e na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa ao sistema comum de imposto sobre os serviços digitais aplicável às receitas da prestação de determinados serviços digitais

   (*4);

tal como definidas na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa a uma matéria coletável comum do imposto sobre as sociedades (MCCIS)

*1

e na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa a uma matéria coletável comum consolidada do imposto sobre as sociedades (MCCCIS)

*2

bem como na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., que estabelece regras relativas à tributação das sociedades com uma presença digital significativa

*3

e na Diretiva (UE) .../... do Conselho, de ..., relativa ao sistema comum de imposto sobre os serviços digitais aplicável às receitas da prestação de determinados serviços digitais

*4

Alteração 34

Alteração 34

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 4 – parágrafo 2 – alínea c)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| c) | as do Estado-Membro no qual se situa o domicílio ou a residência habitual do requerente, sempre que este não tenha uma sede da atividade económica nem disponha de um estabelecimento estável. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

c)

as do Estado-Membro no qual se situa o domicílio ou a residência habitual do requerente, sempre que este não tenha uma sede da atividade económica nem disponha de um estabelecimento estável.

as do Estado-Membro no qual se situa o domicílio ou a residência habitual do requerente, sempre que este não tenha uma sede da atividade económica nem disponha de um estabelecimento estável.

Suprimido

Suprimido

Alteração 35

Alteração 35

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 4-A (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 4-A.
     
  Sempre que o estatuto de sujeito passivo certificado for concedido, essa informação deve estar disponível através do sistema VIES. As alterações a esse estatuto devem ser atualizadas no sistema sem demora. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4-A.
     
  Sempre que o estatuto de sujeito passivo certificado for concedido, essa informação deve estar disponível através do sistema VIES. As alterações a esse estatuto devem ser atualizadas no sistema sem demora.

Alteração 36

Alteração 36

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 5

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 5.   Sempre que um pedido seja indeferido, os motivos da decisão de indeferimento devem ser notificados pelas autoridades fiscais ao requerente, juntamente com a decisão. Os Estados-Membros devem garantir que o requerente dispõe do direito de recurso contra qualquer decisão de indeferimento de um pedido. | | 5.   Sempre que um pedido seja indeferido, os motivos da decisão de indeferimento devem ser notificados pelas autoridades fiscais ao requerente, juntamente com a decisão. Os Estados-Membros devem garantir que o requerente dispõe do direito de recurso contra qualquer decisão de indeferimento de um pedido.
  Até 1 de junho de 2020, deve ser estabelecido, por meio de um ato de execução, um procedimento de recurso harmonizado a nível da União, que deve incluir a obrigação de os Estados-Membros informarem os outros Estados-Membros, por intermédio das suas autoridades fiscais, dessa recusa e dos motivos que acompanham essa decisão. O procedimento de recurso deve ser iniciado num prazo razoável após o anúncio da decisão ao requerente, a determinar pelo ato de execução, e deve ter em conta os eventuais procedimentos de correção aplicados. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

5.   Sempre que um pedido seja indeferido, os motivos da decisão de indeferimento devem ser notificados pelas autoridades fiscais ao requerente, juntamente com a decisão. Os Estados-Membros devem garantir que o requerente dispõe do direito de recurso contra qualquer decisão de indeferimento de um pedido.

5.   Sempre que um pedido seja indeferido, os motivos da decisão de indeferimento devem ser notificados pelas autoridades fiscais ao requerente, juntamente com a decisão. Os Estados-Membros devem garantir que o requerente dispõe do direito de recurso contra qualquer decisão de indeferimento de um pedido.
  Até 1 de junho de 2020, deve ser estabelecido, por meio de um ato de execução, um procedimento de recurso harmonizado a nível da União, que deve incluir a obrigação de os Estados-Membros informarem os outros Estados-Membros, por intermédio das suas autoridades fiscais, dessa recusa e dos motivos que acompanham essa decisão. O procedimento de recurso deve ser iniciado num prazo razoável após o anúncio da decisão ao requerente, a determinar pelo ato de execução, e deve ter em conta os eventuais procedimentos de correção aplicados.

Alteração 37

Alteração 37

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 6

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 6.   O sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de sujeito passivo certificado deve informar
  sem demora
  as autoridades fiscais sobre qualquer facto que ocorra após a tomada da decisão e que seja suscetível de afetar ou influenciar a manutenção desse estatuto. O estatuto fiscal deve ser retirado pelas autoridades fiscais sempre que os critérios previstos no n.o 2 deixarem de ser cumpridos. | | 6.   O sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de sujeito passivo certificado deve informar
  no prazo de um mês
  as autoridades fiscais sobre qualquer facto que ocorra após a tomada da decisão e que seja suscetível de afetar ou influenciar a manutenção desse estatuto. O estatuto fiscal deve ser retirado pelas autoridades fiscais sempre que os critérios previstos no n.o 2 deixarem de ser cumpridos.
  As autoridades fiscais dos Estados-Membros que tenham concedido o estatuto de sujeito passivo certificado devem rever essa decisão, pelo menos, de dois em dois anos, para garantir que as condições ainda são preenchidas. Se o sujeito passivo não tiver informado as autoridades fiscais sobre qualquer facto que seja suscetível de afetar o estatuto de sujeito passivo certificado estabelecido no ato de execução ou o tiver intencionalmente ocultado, fica sujeito a sanções proporcionadas, eficientes e dissuasivas, incluindo a perda do referido estatuto. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6.   O sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de sujeito passivo certificado deve informar
  sem demora
  as autoridades fiscais sobre qualquer facto que ocorra após a tomada da decisão e que seja suscetível de afetar ou influenciar a manutenção desse estatuto. O estatuto fiscal deve ser retirado pelas autoridades fiscais sempre que os critérios previstos no n.o 2 deixarem de ser cumpridos.

6.   O sujeito passivo a quem tenha sido concedido o estatuto de sujeito passivo certificado deve informar
  no prazo de um mês
  as autoridades fiscais sobre qualquer facto que ocorra após a tomada da decisão e que seja suscetível de afetar ou influenciar a manutenção desse estatuto. O estatuto fiscal deve ser retirado pelas autoridades fiscais sempre que os critérios previstos no n.o 2 deixarem de ser cumpridos.
  As autoridades fiscais dos Estados-Membros que tenham concedido o estatuto de sujeito passivo certificado devem rever essa decisão, pelo menos, de dois em dois anos, para garantir que as condições ainda são preenchidas. Se o sujeito passivo não tiver informado as autoridades fiscais sobre qualquer facto que seja suscetível de afetar o estatuto de sujeito passivo certificado estabelecido no ato de execução ou o tiver intencionalmente ocultado, fica sujeito a sanções proporcionadas, eficientes e dissuasivas, incluindo a perda do referido estatuto.

Alteração 38

Alteração 38

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 6-A (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 6-A.
     
  Um sujeito passivo a quem tenha sido recusado o estatuto de sujeito passivo certificado ou que, por sua iniciativa, tenha informado a autoridade fiscal de que deixou de cumprir os critérios previstos no n.o 2, só pode requerer novamente o estatuto de sujeito passivo certificado, no mínimo, seis meses após a data da recusa ou da retirada deste estatuto, desde que sejam cumpridos todos os critérios relevantes. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6-A.
     
  Um sujeito passivo a quem tenha sido recusado o estatuto de sujeito passivo certificado ou que, por sua iniciativa, tenha informado a autoridade fiscal de que deixou de cumprir os critérios previstos no n.o 2, só pode requerer novamente o estatuto de sujeito passivo certificado, no mínimo, seis meses após a data da recusa ou da retirada deste estatuto, desde que sejam cumpridos todos os critérios relevantes.

Alteração 39

Alteração 39

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 6-B (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 6-B.
     
  O estatuto de sujeito passivo certificado é retirado automaticamente caso um sujeito passivo deixe de ter um número de identificação IVA. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6-B.
     
  O estatuto de sujeito passivo certificado é retirado automaticamente caso um sujeito passivo deixe de ter um número de identificação IVA.

Alteração 40

Alteração 40

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 13-A – n.o 7-A (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 7-A.
     
  Os procedimentos relacionados com pedidos indeferidos, as alterações à situação do sujeito passivo, os procedimentos de recurso e os procedimentos de apresentação de novo pedido de concessão do estatuto de sujeito passivo certificado devem ser definidos num ato de execução e ser objeto de aplicação comum em todos os Estados-Membros. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

7-A.
     
  Os procedimentos relacionados com pedidos indeferidos, as alterações à situação do sujeito passivo, os procedimentos de recurso e os procedimentos de apresentação de novo pedido de concessão do estatuto de sujeito passivo certificado devem ser definidos num ato de execução e ser objeto de aplicação comum em todos os Estados-Membros.

Alteração 41

Alteração 41

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 138 – n.o 1 – alínea b)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | o sujeito passivo ou pessoa coletiva que não seja sujeito passivo a quem a entrega ou prestação é efetuada estiver identificado para efeitos de IVA num Estado-Membro diferente do Estado de partida da expedição ou do transporte dos bens; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

o sujeito passivo ou pessoa coletiva que não seja sujeito passivo a quem a entrega ou prestação é efetuada estiver identificado para efeitos de IVA num Estado-Membro diferente do Estado de partida da expedição ou do transporte dos bens;

| b) | o sujeito passivo ou pessoa coletiva que não seja sujeito passivo a quem a entrega ou prestação é efetuada estiver identificado para efeitos de IVA num Estado-Membro diferente do Estado de partida da expedição ou do transporte dos bens
  e possuir um número de identificação IVA acessível através do sistema VIES
  ; |
| --- | --- |

b)

o sujeito passivo ou pessoa coletiva que não seja sujeito passivo a quem a entrega ou prestação é efetuada estiver identificado para efeitos de IVA num Estado-Membro diferente do Estado de partida da expedição ou do transporte dos bens
  e possuir um número de identificação IVA acessível através do sistema VIES
  ;

e possuir um número de identificação IVA acessível através do sistema VIES

Alteração 42

Alteração 42

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 138-A – n.o 3 – alínea b)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | «Operador intermediário», um fornecedor da operação em cadeia que não seja o primeiro fornecedor e que, ele próprio ou um terceiro por sua conta, procede à expedição ou transporte dos bens; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

«Operador intermediário», um fornecedor da operação em cadeia que não seja o primeiro fornecedor e que, ele próprio ou um terceiro por sua conta, procede à expedição ou transporte dos bens;

| b) | «Operador intermediário», um fornecedor da operação em cadeia que não seja o primeiro fornecedor
  ou o último destinatário/adquirente
  e que, ele próprio ou um terceiro por sua conta, procede à expedição ou transporte dos bens; |
| --- | --- |

b)

«Operador intermediário», um fornecedor da operação em cadeia que não seja o primeiro fornecedor
  ou o último destinatário/adquirente
  e que, ele próprio ou um terceiro por sua conta, procede à expedição ou transporte dos bens;

ou o último destinatário/adquirente

Alteração 43

Alteração 43

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 243 – n.o 3 – parágrafo 2

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Todos os sujeitos passivos certificados a quem são fornecidos os bens ao abrigo das disposições de consignação referidas no artigo 17.o-A devem manter um registo desses bens.» | | Todos os sujeitos passivos certificados a quem são fornecidos os bens ao abrigo das disposições de consignação referidas no artigo 17.o-A devem manter um registo
  digitalizado
  desses bens
  acessível às autoridades fiscais
  .» |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Todos os sujeitos passivos certificados a quem são fornecidos os bens ao abrigo das disposições de consignação referidas no artigo 17.o-A devem manter um registo desses bens.»

o

Todos os sujeitos passivos certificados a quem são fornecidos os bens ao abrigo das disposições de consignação referidas no artigo 17.o-A devem manter um registo
  digitalizado
  desses bens
  acessível às autoridades fiscais
  .»

o

digitalizado

acessível às autoridades fiscais

Alteração 44

Alteração 44

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 262 – n.o 1 – parte introdutória

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   Todos os sujeitos passivos identificados para efeitos de IVA devem apresentar um mapa recapitulativo de que constem os seguintes elementos: | | 1.   Todos os sujeitos passivos identificados para efeitos de IVA devem apresentar
  à autoridade fiscal competente
  um mapa recapitulativo de que constem os seguintes elementos: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   Todos os sujeitos passivos identificados para efeitos de IVA devem apresentar um mapa recapitulativo de que constem os seguintes elementos:

1.   Todos os sujeitos passivos identificados para efeitos de IVA devem apresentar
  à autoridade fiscal competente
  um mapa recapitulativo de que constem os seguintes elementos:

Alteração 45

Alteração 45

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 262 – n.o 1-A (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 1-A.
     
  As informações referidas no n.o 1 são acessíveis a todas as autoridades fiscais envolvidas através do sistema VIES. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1-A.
     
  As informações referidas no n.o 1 são acessíveis a todas as autoridades fiscais envolvidas através do sistema VIES.

Alteração 46

Alteração 46

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6-A (novo)

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6-A (novo)

Diretiva 2006/112/CE

Título XIV – capítulo 2-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 6-A) | No título XIV, é aditado o seguinte capítulo: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6-A)

6-A)

No título XIV, é aditado o seguinte capítulo:

Artigo 398.o-A

1.
     
  Até 1 de junho de 2020, é criado um mecanismo de resolução de litígios em matéria de IVA, para resolver litígios entre os Estados-Membros relativos a pagamentos transfronteiras de IVA reclamados, registados ou afetados por suspeita de erro, que é aplicável caso o procedimento de resolução por acordo mútuo seja infrutífero no prazo de dois anos.

2.
     
  O mecanismo a que se refere o n.o 1 deve ser formado de autoridades competentes dos Estados-Membros.

3.
     
  Até 1 de junho de 2020, é criado um mecanismo de resolução de litígios em matéria de IVA, para resolver litígios entre os Estados-Membros relativos a pagamentos transfronteiras de IVA reclamados, registados ou afetados por suspeita de erro, que é aplicável caso o procedimento de resolução por acordo mútuo seja infrutífero no prazo de dois anos.

4.
     
  O mecanismo inclui igualmente uma plataforma em linha de resolução de litígios em matéria de IVA, com o objetivo de permitir que os Estados-Membros resolvam os litígios sem a intervenção direta do mecanismo de resolução de litígios nem das autoridades competentes, estabelecendo abordagens claras sobre o modo de atenuar os litígios, quando ocorrem, e procedimentos de resolução de litígios.
  »

Alteração 47

Alteração 47

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6-B (novo)

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6-B (novo)

Diretiva 2006/112/CE

Título XIV – capítulo 2-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 6-B) | No título XIV, é aditado o seguinte capítulo: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6-B)

6-B)

No título XIV, é aditado o seguinte capítulo:

Artigo 398.o-B

Até 1 de junho de 2020, é criado um mecanismo de notificação automática. Este mecanismo assegura uma notificação automática dos contribuintes sobre alterações e atualizações das taxas de IVA dos Estados-Membros. Estas notificações automáticas são ativadas antes de a alteração ser aplicável e, o mais tardar, cinco dias após a decisão ser tomada.
  »

Alteração 48

Alteração 48

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9

Diretiva 2006/112/CE

Artigos 403 e 404

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 9) | Os artigos 403.o e 404
  .o

  são suprimidos
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

9)

Os artigos 403.o e 404
  .o

  são suprimidos
  .

Os artigos 403.o

o

são suprimidos

| 9) | O artigo 403
  .o

  é suprimido
  . |
| --- | --- |

9)

O artigo 403
  .o

  é suprimido
  .

O artigo 403

o

é suprimido

Alteração 49

Alteração 49

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9-A (novo)

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9-A (novo)

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 404

| Texto em vigor | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| «
  Artigo 404.o





  De quatro em quatro anos a contar da aprovação da presente diretiva, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nas informações prestadas pelos Estados-Membros, um relatório sobre o funcionamento do sistema comum do IVA nos Estados–Membros, nomeadamente sobre o funcionamento do regime transitório de tributação das trocas comerciais entre Estados–Membros, acompanhado, se necessário, de propostas relativas ao regime definitivo.
  » | | 9-A) | O artigo 404.o passa a ter a seguinte redação: |

Texto em vigor

Texto em vigor

Alteração

Alteração

«
  Artigo 404.o

De quatro em quatro anos a contar da aprovação da presente diretiva, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nas informações prestadas pelos Estados-Membros, um relatório sobre o funcionamento do sistema comum do IVA nos Estados–Membros, nomeadamente sobre o funcionamento do regime transitório de tributação das trocas comerciais entre Estados–Membros, acompanhado, se necessário, de propostas relativas ao regime definitivo.
  »

9-A)

9-A)

O artigo 404.o

«
  Artigo 404.o

Até ... [um ano após a data de entrada em vigor da presente diretiva], e posteriormente de três em três anos, a Comissão transmite ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre o regime de isenção das importações provenientes de países terceiros e a sua compatibilidade com o quadro europeu e sobre a cooperação com as autoridades competentes dos Estados terceiros, nomeadamente no que diz respeito ao combate à fraude. Até ... [dois anos após a data de entrada em vigor da presente diretiva], e posteriormente de três em três anos, a Comissão transmite ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as práticas nacionais relativas à aplicação de sanções administrativas e penais às pessoas singulares ou coletivas condenadas por fraude ao IVA. A Comissão deve trabalhar com as autoridades nacionais e europeias competentes para dar seguimento, se for caso disso, às recomendações destinadas a atingir um nível mínimo de harmonização.
  »

Alteração 50

Alteração 50

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9-B (novo)

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9-B (novo)

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 404-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 9-B) | É inserido o artigo 404.o-A: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

9-B)

9-B)

É inserido o artigo 404.o

«
  Artigo 404.o-A

De três em três anos, cada Estado-Membro apresenta à Comissão, que o transmite à Europol e ao OLAF, um relatório de avaliação sobre a eficácia do sistema de monitorização da fraude ao IVA.
  »

Alteração 51

Alteração 51

Artigo 2 – n.o 1 – parágrafo 2

Artigo 2 – n.o

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de janeiro de 2019. | | Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições,
  bem como os atos de execução e as diretrizes
  , a partir de 1 de janeiro de 2019. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de janeiro de 2019.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições,
  bem como os atos de execução e as diretrizes
  , a partir de 1 de janeiro de 2019.

bem como os atos de execução e as diretrizes

Alteração 52

Alteração 52

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 2 – n.o 2-A (novo)

Artigo 2 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-A.
     
  Até ... [data de adoção da presente diretiva], e posteriormente de três em três anos, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nas informações recebidas dos Estados-Membros, um relatório sobre a aplicação dos critérios utilizados para definir um sujeito passivo certificado nos Estados-Membros e, em particular, sobre o impacto que isto pode ter na luta contra a fraude ao IVA. O relatório deve ser acompanhado, se for caso disso, de uma proposta de ato legislativo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-A.
     
  Até ... [data de adoção da presente diretiva], e posteriormente de três em três anos, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nas informações recebidas dos Estados-Membros, um relatório sobre a aplicação dos critérios utilizados para definir um sujeito passivo certificado nos Estados-Membros e, em particular, sobre o impacto que isto pode ter na luta contra a fraude ao IVA. O relatório deve ser acompanhado, se for caso disso, de uma proposta de ato legislativo.

---

(1)  Primeira Diretiva 67/227/CEE do Conselho, de 11 de abril de 1967, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios (JO 71 de 14.4.1967, p. 1301).

1

(2)  Segunda Diretiva 67/228/CEE do Conselho, de 11 de abril de 1967, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios — estrutura e modalidades de aplicação do sistema comum de imposto sobre o valor acrescentado (JO 71 de 14.4.1967, p. 1303).

2

(3)  Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

3

(4)  Primeira Diretiva 67/227/CEE do Conselho, de 11 de abril de 1967, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios (JO 71 de 14.4.1967, p. 1301).

4

(5)  Segunda Diretiva 67/228/CEE do Conselho, de 11 de abril de 1967, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios — estrutura e modalidades de aplicação do sistema comum de imposto sobre o valor acrescentado (JO 71 de 14.4.1967, p. 1303).

5

(6)  Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

6

(7)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu relativa a um plano de ação sobre o IVA, Rumo a um espaço único do IVA na UE - Chegou o momento de decidir, COM(2016)0148 final de 7.4.2016.

7

(8)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu relativa a um plano de ação sobre o IVA, Rumo a um espaço único do IVA na UE - Chegou o momento de decidir, COM(2016)0148 final de 7.4.2016.

8

(9)  Conclusões do Conselho de 8 de novembro de 2016 sobre a Melhoria das atuais regras da UE em sede de IVA no que respeita às operações transfronteiras (n.o 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023, de 9 de novembro de 2016).

9

o

(10)  Conclusões do Conselho de 8 de novembro de 2016 sobre a Melhoria das atuais regras da UE em sede de IVA no que respeita às operações transfronteiras (n.o 14257/16 FISC 190 ECOFIN 1023, de 9 de novembro de 2016).

10

o

(*1)  
  JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2016/0337(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

*1

JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2016/0337(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

(*2)  
  JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2016/0336(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

*2

JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2016/0336(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

(*3)  
  JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2018/0072(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

*3

JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2018/0072(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

(*4)  
  JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2018/0073(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

*4

JO: Inserir o número da diretiva que consta do documento 2018/0073(CNS) no texto e inserir o número, data, título e referência do JO desse regulamento na nota de pé de página.

---

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/92 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/92

---

P8_TA(2018)0367

IVA: período de aplicação do mecanismo facultativo de autoliquidação e do mecanismo de reação rápida *

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado no respeitante ao período de aplicação do mecanismo facultativo de autoliquidação em relação ao fornecimento ou prestação de certos bens e serviços que apresentam um risco de fraude e do mecanismo de reação rápida contra a fraude ao IVA (COM(2018)0298 – C8-0265/2018 – 2018/0150(CNS))

(Processo legislativo especial – consulta)

(2020/C 011/21)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0298), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0298),

| — | Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0265/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0265/2018),

| — | Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0283/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0283/2018),

| 1. | Aprova a proposta da Comissão; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente o texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/93 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/93

---

P8_TA(2018)0368

Cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo no respeitante ao conteúdo do registo eletrónico *

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 389/2012 relativo à cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo no respeitante ao conteúdo do registo eletrónico (COM(2018)0349 – C8-0371/2018 – 2018/0181(CNS))

(Processo legislativo especial – consulta)

(2020/C 011/22)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0349), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0349),

| — | Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0371/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0371/2018),

| — | Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0285/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0285/2018),

| 1. | Aprova a proposta da Comissão; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente o texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

4.

---

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/94 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/94

---

P8_TA(2018)0369

Avaliação das tecnologias de saúde ***I

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) (1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2020/C 011/23)

Alteração 1

Proposta de regulamento

Citação 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o, | | Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o

  e o artigo 168.o

  , |

Texto da Comissão

Alteração

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o

  e o artigo 168.o

  ,

Alteração 2

Proposta de regulamento

Considerando 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (1) | O desenvolvimento das tecnologias de saúde é
  um motor
  fundamental
  do crescimento económico e da inovação na União
  .
  Enquadra-se
  num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças. |

Texto da Comissão

Alteração

(1)

O desenvolvimento das tecnologias de saúde é
  um motor
  fundamental
  do crescimento económico e da inovação na União
  .
  Enquadra-se
  num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

| (1) | O desenvolvimento das tecnologias de saúde é fundamental
  para alcançar o elevado nível de proteção da saúde que as políticas de saúde devem garantir em benefício de todos os cidadãos
  .
  As tecnologias de saúde constituem um setor económico inovador que se enquadra
  num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças. |
| --- | --- |

(1)

O desenvolvimento das tecnologias de saúde é fundamental
  para alcançar o elevado nível de proteção da saúde que as políticas de saúde devem garantir em benefício de todos os cidadãos
  .
  As tecnologias de saúde constituem um setor económico inovador que se enquadra
  num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

Alteração 3

Proposta de regulamento

Considerando 1-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (1-A) | As despesas com medicamentos situaram-se em 1,41 % do PIB em 2014 e representaram 17,1 % da despesa global em saúde, da qual são uma componente importante. As despesas de saúde na União ascendem a 10 % do PIB, ou seja, 1 300 mil milhões de EUR por ano, dos quais 220 mil milhões de EUR são despesas com produtos farmacêuticos e 110 mil milhões de EUR são despesas com dispositivos médicos. |

Texto da Comissão

Alteração

(1-A)

As despesas com medicamentos situaram-se em 1,41 % do PIB em 2014 e representaram 17,1 % da despesa global em saúde, da qual são uma componente importante. As despesas de saúde na União ascendem a 10 % do PIB, ou seja, 1 300 mil milhões de EUR por ano, dos quais 220 mil milhões de EUR são despesas com produtos farmacêuticos e 110 mil milhões de EUR são despesas com dispositivos médicos.

Alteração 4

Proposta de regulamento

Considerando 1-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (1-B) | As conclusões do Conselho de 16 de junho de 2016 e a resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos

   (2)

  sublinharam a existência de inúmeras barreiras ao acesso a medicamentos e tecnologias inovadoras na União, sendo a mais importante dessas barreiras o elevado preço dos medicamentos, muitos dos quais sem valor terapêutico acrescentado, bem como a falta de novos tratamentos para determinadas doenças. |

Texto da Comissão

Alteração

(1-B)

As conclusões do Conselho de 16 de junho de 2016 e a resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos

   (2)

  sublinharam a existência de inúmeras barreiras ao acesso a medicamentos e tecnologias inovadoras na União, sendo a mais importante dessas barreiras o elevado preço dos medicamentos, muitos dos quais sem valor terapêutico acrescentado, bem como a falta de novos tratamentos para determinadas doenças.

Alteração 5

Proposta de regulamento

Considerando 1-C (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (1-C) | A autorização de comercialização de medicamentos é concedida pela Agência Europeia de Medicamentos com base nos princípios de segurança e eficácia, sendo normalmente as agências que avaliam as tecnologias de saúde a nível nacional que asseguram a avaliação da sua eficácia comparativa, uma vez que as autorizações de comercialização não implicam um estudo de eficácia comparada. |

Texto da Comissão

Alteração

(1-C)

A autorização de comercialização de medicamentos é concedida pela Agência Europeia de Medicamentos com base nos princípios de segurança e eficácia, sendo normalmente as agências que avaliam as tecnologias de saúde a nível nacional que asseguram a avaliação da sua eficácia comparativa, uma vez que as autorizações de comercialização não implicam um estudo de eficácia comparada.

Alteração 6

Proposta de regulamento

Considerando 2

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (2) | A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo assente em
  elementos de prova
  que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes. |

Texto da Comissão

Alteração

(2)

A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo assente em
  elementos de prova
  que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes.

| (2) | A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo assente em
  provas científicas
  que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor
  terapêutico
  acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes. |
| --- | --- |

(2)

A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo assente em
  provas científicas
  que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor
  terapêutico
  acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes.

Alteração 7

Proposta de regulamento

Considerando 2-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (2-A) | Conforme sublinhado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) durante a 67.a Assembleia Mundial da Saúde, realizada em maio de 2014, a ATS deve constituir uma ferramenta para apoiar a cobertura universal de saúde. |

Texto da Comissão

Alteração

(2-A)

Conforme sublinhado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) durante a 67.a Assembleia Mundial da Saúde, realizada em maio de 2014, a ATS deve constituir uma ferramenta para apoiar a cobertura universal de saúde.

Alteração 8

Proposta de regulamento

Considerando 2-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (2-B) | A ATS deve ser fundamental na promoção de uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes e para a sociedade em geral, constituindo uma ferramenta necessária para garantir a introdução e a utilização adequadas das tecnologias de saúde. |

Texto da Comissão

Alteração

(2-B)

A ATS deve ser fundamental na promoção de uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes e para a sociedade em geral, constituindo uma ferramenta necessária para garantir a introdução e a utilização adequadas das tecnologias de saúde.

Alteração 9

Proposta de regulamento

Considerando 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (3) | A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios, quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica, ao passo que a avaliação dos domínios não clínicos tende a estar mais estreitamente relacionada com contextos e abordagens nacionais e regionais. |

Texto da Comissão

Alteração

(3)

A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios, quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica, ao passo que a avaliação dos domínios não clínicos tende a estar mais estreitamente relacionada com contextos e abordagens nacionais e regionais.

| (3) | A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios
  (que formam o modelo de base ATS)
  , quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica, ao passo que a avaliação dos domínios não clínicos tende a estar mais estreitamente relacionada com contextos e abordagens nacionais e regionais. |
| --- | --- |

(3)

A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios
  (que formam o modelo de base ATS)
  , quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica, ao passo que a avaliação dos domínios não clínicos tende a estar mais estreitamente relacionada com contextos e abordagens nacionais e regionais.

Alteração 10

Proposta de regulamento

Considerando 3-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (3-A) | Os profissionais de saúde, os doentes e as instituições de saúde precisam de saber se uma nova tecnologia de saúde constitui uma melhoria ou não relativamente às tecnologias de saúde já existentes em termos de benefícios e riscos. As avaliações clínicas conjuntas visam, por conseguinte, determinar o valor terapêutico acrescentado de uma tecnologia de saúde, nova ou já existente, em comparação com outras tecnologias de saúde novas ou já existentes, através da realização de uma avaliação comparativa com base em ensaios comparativos realizados por referência à melhor intervenção comprovada até à data (tratamento padrão) ou ao tratamento mais comum até à data caso não exista um tratamento padrão. |

Texto da Comissão

Alteração

(3-A)

Os profissionais de saúde, os doentes e as instituições de saúde precisam de saber se uma nova tecnologia de saúde constitui uma melhoria ou não relativamente às tecnologias de saúde já existentes em termos de benefícios e riscos. As avaliações clínicas conjuntas visam, por conseguinte, determinar o valor terapêutico acrescentado de uma tecnologia de saúde, nova ou já existente, em comparação com outras tecnologias de saúde novas ou já existentes, através da realização de uma avaliação comparativa com base em ensaios comparativos realizados por referência à melhor intervenção comprovada até à data (tratamento padrão) ou ao tratamento mais comum até à data caso não exista um tratamento padrão.

Alteração 11

Proposta de regulamento

Considerando 4

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (4) | Os resultados da ATS são utilizados para fundamentar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, por exemplo no que diz respeito à fixação dos preços ou dos níveis de reembolso das tecnologias da saúde. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes. |

Texto da Comissão

Alteração

(4)

Os resultados da ATS são utilizados para fundamentar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, por exemplo no que diz respeito à fixação dos preços ou dos níveis de reembolso das tecnologias da saúde. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes.

| (4) | A ATS constitui uma ferramenta importante para promover a inovação de elevada qualidade e orientar a investigação para as necessidades não abrangidas de diagnóstico, terapêuticas ou de procedimentos dos sistemas de saúde e para as prioridades clínicas e sociais. A ATS pode também melhorar a prova científica que apoia as decisões clínicas, a eficiência na utilização dos recursos, a sustentabilidade dos sistemas de saúde, o acesso às próprias tecnologias de saúde pelos doentes e a competitividade do setor através de uma melhor previsibilidade e de uma investigação mais eficiente. Os Estados-Membros utilizam os
  resultados da ATS
  para aumentar a prova científica que apoia as decisões aquando da introdução das tecnologias da saúde nos respetivos sistemas, ou seja, para apoiar as
  decisões relativas à afetação dos recursos. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes. |
| --- | --- |

(4)

A ATS constitui uma ferramenta importante para promover a inovação de elevada qualidade e orientar a investigação para as necessidades não abrangidas de diagnóstico, terapêuticas ou de procedimentos dos sistemas de saúde e para as prioridades clínicas e sociais. A ATS pode também melhorar a prova científica que apoia as decisões clínicas, a eficiência na utilização dos recursos, a sustentabilidade dos sistemas de saúde, o acesso às próprias tecnologias de saúde pelos doentes e a competitividade do setor através de uma melhor previsibilidade e de uma investigação mais eficiente. Os Estados-Membros utilizam os
  resultados da ATS
  para aumentar a prova científica que apoia as decisões aquando da introdução das tecnologias da saúde nos respetivos sistemas, ou seja, para apoiar as
  decisões relativas à afetação dos recursos. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes.

Alteração 12

Proposta de regulamento

Considerando 4-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-A) | A cooperação no domínio da ATS pode igualmente desempenhar um papel importante no ciclo da tecnologia de saúde, nas primeiras etapas de desenvolvimento, mediante a «horizontal scanning» (análise horizontal), para detetar tecnologias que sejam disruptivas, no diálogo atempado e no aconselhamento científico, na melhoria da conceção de estudos para reforçar a eficiência da investigação, e nas etapas fulcrais de avaliação integral, quando a tecnologia já está estabelecida. Por último, a ATS pode contribuir para a tomada de decisões de desinvestimento quando uma tecnologia se torna obsoleta e inadequada face a melhores alternativas disponíveis. Uma maior colaboração entre os Estados-Membros no domínio da ATS deve igualmente contribuir para melhorar e harmonizar as normas de prestação de cuidados, bem como as práticas de diagnóstico e de rastreio neonatal em toda a União. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-A)

A cooperação no domínio da ATS pode igualmente desempenhar um papel importante no ciclo da tecnologia de saúde, nas primeiras etapas de desenvolvimento, mediante a «horizontal scanning» (análise horizontal), para detetar tecnologias que sejam disruptivas, no diálogo atempado e no aconselhamento científico, na melhoria da conceção de estudos para reforçar a eficiência da investigação, e nas etapas fulcrais de avaliação integral, quando a tecnologia já está estabelecida. Por último, a ATS pode contribuir para a tomada de decisões de desinvestimento quando uma tecnologia se torna obsoleta e inadequada face a melhores alternativas disponíveis. Uma maior colaboração entre os Estados-Membros no domínio da ATS deve igualmente contribuir para melhorar e harmonizar as normas de prestação de cuidados, bem como as práticas de diagnóstico e de rastreio neonatal em toda a União.

Alteração 13

Proposta de regulamento

Considerando 4-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-B) | A cooperação no âmbito da ATS pode ir além dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos. Pode incluir igualmente intervenções como o diagnóstico complementar a tratamentos, procedimentos cirúrgicos, a prevenção e programas de rastreio e de promoção da saúde, ferramentas de tecnologias da informação e da comunicação (TIC) e planos de organização de saúde ou processos de cuidados de saúde integrados. Os requisitos para avaliar diferentes tecnologias variam em função das respetivas características específicas, pelo que deve ser assegurada uma ATS coerente e adequada dessas diferentes tecnologias. Além disso, em domínios específicos, como os tratamentos para doenças raras, os medicamentos de uso pediátrico, a medicina de precisão ou as terapias avançadas, é provável que o valor acrescentado da cooperação a nível da União seja ainda mais elevado. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-B)

A cooperação no âmbito da ATS pode ir além dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos. Pode incluir igualmente intervenções como o diagnóstico complementar a tratamentos, procedimentos cirúrgicos, a prevenção e programas de rastreio e de promoção da saúde, ferramentas de tecnologias da informação e da comunicação (TIC) e planos de organização de saúde ou processos de cuidados de saúde integrados. Os requisitos para avaliar diferentes tecnologias variam em função das respetivas características específicas, pelo que deve ser assegurada uma ATS coerente e adequada dessas diferentes tecnologias. Além disso, em domínios específicos, como os tratamentos para doenças raras, os medicamentos de uso pediátrico, a medicina de precisão ou as terapias avançadas, é provável que o valor acrescentado da cooperação a nível da União seja ainda mais elevado.

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 5

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (5) | O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com
  múltiplos e divergentes
  pedidos de dados.
  Podem igualmente resultar em duplicações e em diferenças nos resultados, as quais aumentam
  os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno. |

Texto da Comissão

Alteração

(5)

O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com
  múltiplos e divergentes
  pedidos de dados.
  Podem igualmente resultar em duplicações e em diferenças nos resultados, as quais aumentam
  os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno.

| (5) | O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com
  uma duplicação de
  pedidos de dados
  suscetível de aumentar
  os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno.
  Em alguns casos justificados em que se deva ter em conta as especificidades dos sistemas de saúde nacionais (e regionais) e as suas prioridades, pode ser necessária uma avaliação complementar de determinados aspetos. No entanto, as avaliações que não são pertinentes para as decisões em determinados Estados-Membros podem atrasar a implementação de tecnologias inovadoras e, consequentemente, o acesso dos doentes a tratamentos inovadores com efeitos benéficos. |
| --- | --- |

(5)

O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com
  uma duplicação de
  pedidos de dados
  suscetível de aumentar
  os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno.
  Em alguns casos justificados em que se deva ter em conta as especificidades dos sistemas de saúde nacionais (e regionais) e as suas prioridades, pode ser necessária uma avaliação complementar de determinados aspetos. No entanto, as avaliações que não são pertinentes para as decisões em determinados Estados-Membros podem atrasar a implementação de tecnologias inovadoras e, consequentemente, o acesso dos doentes a tratamentos inovadores com efeitos benéficos.

Alteração 15

Proposta de regulamento

Considerando 6

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (6) | Embora os
  Estados-Membros
  tenham realizado
  algumas avaliações conjuntas no âmbito das ações comuns cofinanciadas pela UE,
  a produção de resultados tem-se revelado ineficiente, uma vez que, na falta de um modelo sustentável de cooperação, assenta numa cooperação baseada em projetos. A utilização dos resultados das
  ações comuns,
  incluindo as avaliações clínicas conjuntas, ao nível dos Estados-Membros tem sido reduzida, o que significa que não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia de saúde efetuadas dentro de prazos idênticos ou semelhantes pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros. |

Texto da Comissão

Alteração

(6)

Embora os
  Estados-Membros
  tenham realizado
  algumas avaliações conjuntas no âmbito das ações comuns cofinanciadas pela UE,
  a produção de resultados tem-se revelado ineficiente, uma vez que, na falta de um modelo sustentável de cooperação, assenta numa cooperação baseada em projetos. A utilização dos resultados das
  ações comuns,
  incluindo as avaliações clínicas conjuntas, ao nível dos Estados-Membros tem sido reduzida, o que significa que não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia de saúde efetuadas dentro de prazos idênticos ou semelhantes pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros.

| (6) | Os
  Estados-Membros
  realizaram
  algumas avaliações conjuntas no âmbito das ações comuns cofinanciadas pela UE.
  Essas avaliações tiveram lugar em três fases, em conformidade com o artigo 15.o da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (3),
  através de três
  ações comuns,
  cada uma com objetivos específicos e orçamento próprio: EUnetHTA 1, de 2010 a 2012 (6 milhões de EUR); EUnetHTA 2, de 2012 a 2015 (9,5 milhões de EUR); e EUnetHTA 3, iniciada em junho de 2016 e com duração até 2020 (20 milhões de EUR). Dada a duração destas ações e o interesse na sua continuidade, o presente regulamento prevê uma forma mais sustentável de garantir a continuidade das avaliações conjuntas. Até à data, os principais resultados do trabalho conjunto incluem o modelo de avaliação «HTA Core Model», que constitui um enquadramento para os relatórios de ATS, uma base de dados para partilha de projetos programados, em curso ou recém-publicados realizados por agências individuais (base de dados POP), uma base de dados e conhecimentos para armazenar a informação e o estado da avaliação de tecnologias promissoras ou do pedido de estudos adicionais na sequência da ATS, e um conjunto de guias metodológicos e ferramentas de apoio para as agências de ATS, incluindo guias para a adaptação de relatórios em função do país. |
| --- | --- |

(6)

Os
  Estados-Membros
  realizaram
  algumas avaliações conjuntas no âmbito das ações comuns cofinanciadas pela UE.
  Essas avaliações tiveram lugar em três fases, em conformidade com o artigo 15.o da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (3),
  através de três
  ações comuns,
  cada uma com objetivos específicos e orçamento próprio: EUnetHTA 1, de 2010 a 2012 (6 milhões de EUR); EUnetHTA 2, de 2012 a 2015 (9,5 milhões de EUR); e EUnetHTA 3, iniciada em junho de 2016 e com duração até 2020 (20 milhões de EUR). Dada a duração destas ações e o interesse na sua continuidade, o presente regulamento prevê uma forma mais sustentável de garantir a continuidade das avaliações conjuntas. Até à data, os principais resultados do trabalho conjunto incluem o modelo de avaliação «HTA Core Model», que constitui um enquadramento para os relatórios de ATS, uma base de dados para partilha de projetos programados, em curso ou recém-publicados realizados por agências individuais (base de dados POP), uma base de dados e conhecimentos para armazenar a informação e o estado da avaliação de tecnologias promissoras ou do pedido de estudos adicionais na sequência da ATS, e um conjunto de guias metodológicos e ferramentas de apoio para as agências de ATS, incluindo guias para a adaptação de relatórios em função do país.

Alteração 16

Proposta de regulamento

Considerando 6-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (6-A) | No entanto, no âmbito das ações comuns, a produção de resultados tem-se revelado ineficiente, uma vez que, na falta de um modelo sustentável de cooperação, assenta numa cooperação baseada em projetos. A utilização dos resultados das ações comuns, incluindo as avaliações clínicas conjuntas, ao nível dos Estados-Membros tem sido reduzida, o que significa que não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia de saúde efetuadas dentro de prazos idênticos ou semelhantes pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros. |

Texto da Comissão

Alteração

(6-A)

No entanto, no âmbito das ações comuns, a produção de resultados tem-se revelado ineficiente, uma vez que, na falta de um modelo sustentável de cooperação, assenta numa cooperação baseada em projetos. A utilização dos resultados das ações comuns, incluindo as avaliações clínicas conjuntas, ao nível dos Estados-Membros tem sido reduzida, o que significa que não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia de saúde efetuadas dentro de prazos idênticos ou semelhantes pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros.

Alteração 17

Proposta de regulamento

Considerando 7

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (7) | O Conselho, nas suas conclusões de dezembro de 2014 (4), reconheceu o papel crucial da avaliação das tecnologias de saúde
  e
  apelou à Comissão para que continuasse a apoiar a cooperação de uma forma sustentável. |

Texto da Comissão

Alteração

(7)

O Conselho, nas suas conclusões de dezembro de 2014 (4), reconheceu o papel crucial da avaliação das tecnologias de saúde
  e
  apelou à Comissão para que continuasse a apoiar a cooperação de uma forma sustentável.

| (7) | O Conselho, nas suas conclusões de dezembro de 2014 (5),
  sobre a inovação em benefício dos doentes
  , reconheceu o papel crucial da avaliação das tecnologias de saúde
  enquanto instrumento das políticas de saúde para servir de apoio à adoção de decisões baseadas em elementos de prova, sustentáveis e equitativas no domínio dos cuidados de saúde e das tecnologias da saúde, em benefício dos doentes. O Conselho
  apelou
  ainda
  à Comissão para que continuasse a apoiar a cooperação de uma forma sustentável,
  e solicitou o reforço do trabalho conjunto no domínio da ATS entre os Estados-Membros e sublinhou a necessidade de explorar as oportunidades de cooperação em matéria de intercâmbio de informações entre organismos competentes. Além disso, nas suas conclusões sobre a medicina personalizada para os doentes, de dezembro de 2015, o Conselho instou os Estados-Membros e a Comissão a reforçarem os métodos de ATS aplicáveis à medicina personalizada e, nas suas conclusões sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União Europeia e nos seus Estados-Membros, de junho de 2016, confirma, uma vez mais, que os Estados-Membros vêem um claro valor acrescentado na cooperação em matéria de ATS. Por outro lado, o relatório conjunto da DG ECFIN e do Comité de Política Económica, de outubro de 2016, apela ao reforço da cooperação europeia em matéria de ATS. |
| --- | --- |

(7)

O Conselho, nas suas conclusões de dezembro de 2014 (5),
  sobre a inovação em benefício dos doentes
  , reconheceu o papel crucial da avaliação das tecnologias de saúde
  enquanto instrumento das políticas de saúde para servir de apoio à adoção de decisões baseadas em elementos de prova, sustentáveis e equitativas no domínio dos cuidados de saúde e das tecnologias da saúde, em benefício dos doentes. O Conselho
  apelou
  ainda
  à Comissão para que continuasse a apoiar a cooperação de uma forma sustentável,
  e solicitou o reforço do trabalho conjunto no domínio da ATS entre os Estados-Membros e sublinhou a necessidade de explorar as oportunidades de cooperação em matéria de intercâmbio de informações entre organismos competentes. Além disso, nas suas conclusões sobre a medicina personalizada para os doentes, de dezembro de 2015, o Conselho instou os Estados-Membros e a Comissão a reforçarem os métodos de ATS aplicáveis à medicina personalizada e, nas suas conclusões sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União Europeia e nos seus Estados-Membros, de junho de 2016, confirma, uma vez mais, que os Estados-Membros vêem um claro valor acrescentado na cooperação em matéria de ATS. Por outro lado, o relatório conjunto da DG ECFIN e do Comité de Política Económica, de outubro de 2016, apela ao reforço da cooperação europeia em matéria de ATS.

Alteração 18

Proposta de regulamento

Considerando 8

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (8) | O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (6), solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado
  dos medicamentos
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(8)

O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (6), solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado
  dos medicamentos
  .

| (8) | O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (7), solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado
  e a eficácia relativa das tecnologias de saúde em comparação com a melhor alternativa disponível que tenha em conta o nível de inovação e benefício para os doentes. |
| --- | --- |

(8)

O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (7), solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado
  e a eficácia relativa das tecnologias de saúde em comparação com a melhor alternativa disponível que tenha em conta o nível de inovação e benefício para os doentes.

Alteração 19

Proposta de regulamento

Considerando 10

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (10) | A fim de assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é adequado aproximar as regras sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e de avaliações clínicas de certas tecnologias de saúde a nível da União, apoiando igualmente o prosseguimento da cooperação voluntária entre os Estados-Membros sobre certos aspetos da ATS. |

Texto da Comissão

Alteração

(10)

A fim de assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é adequado aproximar as regras sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e de avaliações clínicas de certas tecnologias de saúde a nível da União, apoiando igualmente o prosseguimento da cooperação voluntária entre os Estados-Membros sobre certos aspetos da ATS.

| (10) | A fim de assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é adequado aproximar as regras sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e de avaliações clínicas de certas tecnologias de saúde a nível da União, apoiando igualmente o prosseguimento da cooperação voluntária entre os Estados-Membros sobre certos aspetos da ATS.
  Esta aproximação deve garantir as mais elevadas normas de qualidade e estar em conformidade com as melhores práticas disponíveis. Não deve promover uma convergência no sentido do menor denominador comum nem obrigar os organismos de ATS com mais experiência e normas mais elevadas a aceitar requisitos menos exigentes, devendo antes conduzir a uma melhoria da capacidade e qualidade da ATS a nível nacional e regional. |
| --- | --- |

(10)

A fim de assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é adequado aproximar as regras sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e de avaliações clínicas de certas tecnologias de saúde a nível da União, apoiando igualmente o prosseguimento da cooperação voluntária entre os Estados-Membros sobre certos aspetos da ATS.
  Esta aproximação deve garantir as mais elevadas normas de qualidade e estar em conformidade com as melhores práticas disponíveis. Não deve promover uma convergência no sentido do menor denominador comum nem obrigar os organismos de ATS com mais experiência e normas mais elevadas a aceitar requisitos menos exigentes, devendo antes conduzir a uma melhoria da capacidade e qualidade da ATS a nível nacional e regional.

Alteração 20

Proposta de regulamento

Considerando 11

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (11) | Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde
  e, em particular, assegurar que as conclusões da avaliação se limitam às constatações relativas à eficácia comparativa de determinada tecnologia de saúde.
  O resultado dessas avaliações não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional. |

Texto da Comissão

Alteração

(11)

Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde
  e, em particular, assegurar que as conclusões da avaliação se limitam às constatações relativas à eficácia comparativa de determinada tecnologia de saúde.
  O resultado dessas avaliações não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional.

| (11) | Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde.
  A avaliação clínica conjunta que é objeto do presente regulamento constitui uma análise científica dos efeitos relativos da tecnologia de saúde sobre os resultados de eficácia, segurança e eficiência, comumente denominados resultados clínicos, quando avaliada à luz dos indicadores comparativos escolhidos, que são os considerados adequados em cada momento e para as populações ou subpopulações escolhidas, e tendo em conta os critérios do modelo de base ATS. É igualmente necessário ter em conta o grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos elementos de prova disponíveis.
  O resultado dessas avaliações
  clínicas conjuntas
  não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional.
  É, por conseguinte, excluída do âmbito de aplicação do presente regulamento a avaliação efetuada por cada Estado-Membro no âmbito do processo nacional de apreciação. |
| --- | --- |

(11)

Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde.
  A avaliação clínica conjunta que é objeto do presente regulamento constitui uma análise científica dos efeitos relativos da tecnologia de saúde sobre os resultados de eficácia, segurança e eficiência, comumente denominados resultados clínicos, quando avaliada à luz dos indicadores comparativos escolhidos, que são os considerados adequados em cada momento e para as populações ou subpopulações escolhidas, e tendo em conta os critérios do modelo de base ATS. É igualmente necessário ter em conta o grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos elementos de prova disponíveis.
  O resultado dessas avaliações
  clínicas conjuntas
  não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional.
  É, por conseguinte, excluída do âmbito de aplicação do presente regulamento a avaliação efetuada por cada Estado-Membro no âmbito do processo nacional de apreciação.

Alteração 21

Proposta de regulamento

Considerando 12

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (12) | A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas respeitantes aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (9)

  que sejam classificados nas classes de risco mais elevado e para os quais os painéis de peritos tenham apresentado os seus pareceres ou pontos de vista
  .
  Deve ser feita uma seleção dos dispositivos médicos destinados a avaliação clínica conjunta com base em critérios específicos. |

Texto da Comissão

Alteração

(12)

A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas respeitantes aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (9)

  que sejam classificados nas classes de risco mais elevado e para os quais os painéis de peritos tenham apresentado os seus pareceres ou pontos de vista
  .
  Deve ser feita uma seleção dos dispositivos médicos destinados a avaliação clínica conjunta com base em critérios específicos.

| (12) | A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas
  e promover a colaboração entre os Estados-Membros relativamente
  aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS
  para reduzir o desperdício e as ineficiências na prestação de cuidados de saúde
  , é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (11),
  dado que são necessários mais elementos de prova clínica para todas estas novas tecnologias da saúde
  . |
| --- | --- |

(12)

A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas
  e promover a colaboração entre os Estados-Membros relativamente
  aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS
  para reduzir o desperdício e as ineficiências na prestação de cuidados de saúde
  , é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (11),
  dado que são necessários mais elementos de prova clínica para todas estas novas tecnologias da saúde
  .

Alteração 22

Proposta de regulamento

Considerando 13

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (13) | A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas
  e
  pertinentes, é apropriado estabelecer
  condições
  para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que
  os
  dados adicionais
  que
  fiquem disponíveis após a avaliação inicial
  sejam suscetíveis de
  melhorar
  o rigor
  da avaliação. |

Texto da Comissão

Alteração

(13)

A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas
  e
  pertinentes, é apropriado estabelecer
  condições
  para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que
  os
  dados adicionais
  que
  fiquem disponíveis após a avaliação inicial
  sejam suscetíveis de
  melhorar
  o rigor
  da avaliação.

| (13) | A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas, pertinentes,
  de elevada qualidade e baseadas na melhor prova científica disponível a qualquer momento
  , é apropriado estabelecer
  um procedimento flexível e regulamentado
  para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que
  novas provas ou
  dados adicionais fiquem disponíveis após a avaliação inicial
  e possam
  melhorar
  a prova científica e, por conseguinte, a qualidade
  da avaliação. |
| --- | --- |

(13)

A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas, pertinentes,
  de elevada qualidade e baseadas na melhor prova científica disponível a qualquer momento
  , é apropriado estabelecer
  um procedimento flexível e regulamentado
  para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que
  novas provas ou
  dados adicionais fiquem disponíveis após a avaliação inicial
  e possam
  melhorar
  a prova científica e, por conseguinte, a qualidade
  da avaliação.

Alteração 23

Proposta de regulamento

Considerando 14

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (14) | Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros, encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas. |

Texto da Comissão

Alteração

(14)

Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros, encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas.

| (14) | Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros,
  com conhecimentos comprovados neste domínio
  , encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas
  no âmbito do presente regulamento
  . |
| --- | --- |

(14)

Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros,
  com conhecimentos comprovados neste domínio
  , encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas
  no âmbito do presente regulamento
  .

Alteração 24

Proposta de regulamento

Considerando 15

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (15) | Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais de ATS que contribuem para a tomada de decisões como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a
  necessidade
  de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos. |

Texto da Comissão

Alteração

(15)

Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais de ATS que contribuem para a tomada de decisões como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a
  necessidade
  de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos.

| (15) | Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais
  ou regionais
  de ATS que contribuem para a tomada de decisões
  responsáveis por este tipo de avaliações
  como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a
  possibilidade
  de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos.
  A estrutura organizacional deve respeitar os mandatos específicos dos subgrupos que realizam as avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas. Deve ser evitado qualquer conflito de interesses. |
| --- | --- |

(15)

Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais
  ou regionais
  de ATS que contribuem para a tomada de decisões
  responsáveis por este tipo de avaliações
  como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a
  possibilidade
  de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos.
  A estrutura organizacional deve respeitar os mandatos específicos dos subgrupos que realizam as avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas. Deve ser evitado qualquer conflito de interesses.

Alteração 25

Proposta de regulamento

Considerando 15-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (15-A) | A transparência e a sensibilização do público são fundamentais para o processo. Todos os dados clínicos avaliados devem, por conseguinte, ter o mais alto nível de transparência e sensibilização do público de forma a conquistar a confiança no sistema. Caso existam dados confidenciais por razões comerciais, a confidencialidade deve ser claramente definida e justificada e os dados confidenciais bem delimitados e protegidos. |

Texto da Comissão

Alteração

(15-A)

A transparência e a sensibilização do público são fundamentais para o processo. Todos os dados clínicos avaliados devem, por conseguinte, ter o mais alto nível de transparência e sensibilização do público de forma a conquistar a confiança no sistema. Caso existam dados confidenciais por razões comerciais, a confidencialidade deve ser claramente definida e justificada e os dados confidenciais bem delimitados e protegidos.

Alteração 26

Proposta de regulamento

Considerando 16

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (16) | Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno,
  deve exigir-se que
  os Estados-Membros
  tenham plenamente
  em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não
  repitam essas avaliações
  . O cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso. |

Texto da Comissão

Alteração

(16)

Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno,
  deve exigir-se que
  os Estados-Membros
  tenham plenamente
  em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não
  repitam essas avaliações
  . O cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

| (16) | Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno
  e à melhoria da qualidade da inovação e da prova clínica
  , os Estados-Membros
  devem ter
  em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não
  devem repeti-las
  .
  De acordo com as necessidades nacionais, os Estados-Membros devem ter o direito de complementar as avaliações clínicas conjuntas com provas clínicas e análises adicionais, a fim de terem em conta as diferenças nos comparadores e a situação específica de tratamento ao nível nacional. Essas avaliações clínicas complementares devem ser devidamente justificadas e proporcionadas, devendo ser notificadas à Comissão e ao Grupo de Coordenação. Além disso
  , o cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor
  clínico
  acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos
  específicos do Estado-Membro em causa, a nível nacional e/ou regional
  . Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso. |
| --- | --- |

(16)

Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno
  e à melhoria da qualidade da inovação e da prova clínica
  , os Estados-Membros
  devem ter
  em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não
  devem repeti-las
  .
  De acordo com as necessidades nacionais, os Estados-Membros devem ter o direito de complementar as avaliações clínicas conjuntas com provas clínicas e análises adicionais, a fim de terem em conta as diferenças nos comparadores e a situação específica de tratamento ao nível nacional. Essas avaliações clínicas complementares devem ser devidamente justificadas e proporcionadas, devendo ser notificadas à Comissão e ao Grupo de Coordenação. Além disso
  , o cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor
  clínico
  acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos
  específicos do Estado-Membro em causa, a nível nacional e/ou regional
  . Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

Alteração 27

Proposta de regulamento

Considerando 16-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (16-A) | Para que possa ser utilizada para efeitos das decisões de reembolso nacionais, a avaliação clínica deve incidir, de preferência, sobre a população à qual o medicamento seria reembolsado num dado Estado-Membro. |

Texto da Comissão

Alteração

(16-A)

Para que possa ser utilizada para efeitos das decisões de reembolso nacionais, a avaliação clínica deve incidir, de preferência, sobre a população à qual o medicamento seria reembolsado num dado Estado-Membro.

Alteração 28

Proposta de regulamento

Considerando 17

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (17) | Os prazos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas de medicamentos devem, na medida do possível, ser fixados por referência aos prazos aplicáveis ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004. Essa coordenação deve garantir que as avaliações clínicas podem efetivamente facilitar o acesso ao mercado e contribuir para disponibilizar atempadamente aos doentes as tecnologias inovadoras. Em princípio, o processo deve estar concluído na data da publicação da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado. |

Texto da Comissão

Alteração

(17)

Os prazos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas de medicamentos devem, na medida do possível, ser fixados por referência aos prazos aplicáveis ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004. Essa coordenação deve garantir que as avaliações clínicas podem efetivamente facilitar o acesso ao mercado e contribuir para disponibilizar atempadamente aos doentes as tecnologias inovadoras. Em princípio, o processo deve estar concluído na data da publicação da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado.

Suprimido

Alteração 29

Proposta de regulamento

Considerando 17-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (17-A) | A consulta científica conjunta sobre os medicamentos órfãos tem de garantir que qualquer nova abordagem não dê azo a atrasos desnecessários para a avaliação dos medicamentos órfãos em relação à situação atual e tendo em conta a abordagem pragmática adotada pela EUnetHTA. |

Texto da Comissão

Alteração

(17-A)

A consulta científica conjunta sobre os medicamentos órfãos tem de garantir que qualquer nova abordagem não dê azo a atrasos desnecessários para a avaliação dos medicamentos órfãos em relação à situação atual e tendo em conta a abordagem pragmática adotada pela EUnetHTA.

Alteração 30

Proposta de regulamento

Considerando 18

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (18) | O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de
  dispositivos médicos
  deve ter em conta
  a via de acesso ao mercado muito descentralizada dos dispositivos médicos e
  a disponibilidade de elementos de prova adequados necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta.
  Visto que os elementos de prova necessários podem só estar disponíveis depois de os dispositivos médicos terem sido colocados no mercado, e para permitir que a seleção de dispositivos médicos para avaliação clínica conjunta seja feita no momento adequado, as avaliações desses dispositivos devem poder ser realizadas após o lançamento no mercado dos dispositivos médicos. |

Texto da Comissão

Alteração

(18)

O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de
  dispositivos médicos
  deve ter em conta
  a via de acesso ao mercado muito descentralizada dos dispositivos médicos e
  a disponibilidade de elementos de prova adequados necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta.
  Visto que os elementos de prova necessários podem só estar disponíveis depois de os dispositivos médicos terem sido colocados no mercado, e para permitir que a seleção de dispositivos médicos para avaliação clínica conjunta seja feita no momento adequado, as avaliações desses dispositivos devem poder ser realizadas após o lançamento no mercado dos dispositivos médicos.

| (18) | O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de
  tecnologias de saúde
  deve ter em conta
  os prazos aplicáveis à conclusão do procedimento centralizado de autorização previstos no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (12),
  no caso dos medicamentos, e à marcação CE de conformidade no caso dos dispositivos médicos, previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (*1),
  e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, previstos no Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (*2).
  Em qualquer circunstância, essas avaliações devem ter em conta
  a disponibilidade dos elementos de prova
  científica
  adequados
  e dos dados de apoio
  necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta,
  e devem ser realizadas no prazo mais próximo possível da respetiva autorização de comercialização, no caso dos medicamentos, e, em qualquer caso, sem atrasos injustificados e desnecessários
  . |
| --- | --- |

(18)

O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de
  tecnologias de saúde
  deve ter em conta
  os prazos aplicáveis à conclusão do procedimento centralizado de autorização previstos no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (12),
  no caso dos medicamentos, e à marcação CE de conformidade no caso dos dispositivos médicos, previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (*1),
  e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, previstos no Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (*2).
  Em qualquer circunstância, essas avaliações devem ter em conta
  a disponibilidade dos elementos de prova
  científica
  adequados
  e dos dados de apoio
  necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta,
  e devem ser realizadas no prazo mais próximo possível da respetiva autorização de comercialização, no caso dos medicamentos, e, em qualquer caso, sem atrasos injustificados e desnecessários
  .

Alteração 31

Proposta de regulamento

Considerando 19

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (19) | O trabalho conjunto realizado ao abrigo do presente regulamento, em particular as avaliações clínicas conjuntas, deve, em todos os casos, produzir resultados de elevada qualidade e em tempo oportuno,
  e não
  atrasar ou interferir com a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos
  ou o acesso ao mercado das tecnologias de saúde
  .
  Esse trabalho deve ser separado e distinto das avaliações regulamentares da segurança, qualidade, eficácia ou desempenho das tecnologias de saúde efetuadas nos termos de outros atos legislativos da União e não deve ter qualquer incidência nas decisões adotadas em conformidade com outra legislação da União. |

Texto da Comissão

Alteração

(19)

O trabalho conjunto realizado ao abrigo do presente regulamento, em particular as avaliações clínicas conjuntas, deve, em todos os casos, produzir resultados de elevada qualidade e em tempo oportuno,
  e não
  atrasar ou interferir com a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos
  ou o acesso ao mercado das tecnologias de saúde
  .
  Esse trabalho deve ser separado e distinto das avaliações regulamentares da segurança, qualidade, eficácia ou desempenho das tecnologias de saúde efetuadas nos termos de outros atos legislativos da União e não deve ter qualquer incidência nas decisões adotadas em conformidade com outra legislação da União.

| (19) | O trabalho conjunto realizado ao abrigo do presente regulamento, em particular as avaliações clínicas conjuntas, deve, em todos os casos, produzir resultados de elevada qualidade e em tempo oportuno,
  sem
  atrasar ou interferir com a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos. |
| --- | --- |

(19)

O trabalho conjunto realizado ao abrigo do presente regulamento, em particular as avaliações clínicas conjuntas, deve, em todos os casos, produzir resultados de elevada qualidade e em tempo oportuno,
  sem
  atrasar ou interferir com a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos.

Alteração 32

Proposta de regulamento

Considerando 19-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (19-A) | O trabalho de ATS objeto do presente regulamento deve ser separado e distinto das avaliações regulamentares da segurança e eficácia das tecnologias de saúde efetuadas com base noutros atos legislativos da União e não deve ter qualquer incidência noutros aspetos não cobertos pelo presente regulamento adotados em conformidade com outros atos legislativos da União. |

Texto da Comissão

Alteração

(19-A)

O trabalho de ATS objeto do presente regulamento deve ser separado e distinto das avaliações regulamentares da segurança e eficácia das tecnologias de saúde efetuadas com base noutros atos legislativos da União e não deve ter qualquer incidência noutros aspetos não cobertos pelo presente regulamento adotados em conformidade com outros atos legislativos da União.

Alteração 33

Proposta de regulamento

Considerando 19-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (19-B) | No caso dos medicamentos órfãos, o relatório conjunto não deve reavaliar os critérios da designação de «órfão». No entanto, os avaliadores e coavaliadores devem ter pleno acesso aos dados utilizados pelas autoridades responsáveis pela concessão da autorização de introdução no mercado de um medicamento, assim como a possibilidade de usar ou gerar dados relevantes adicionais para efeitos da avaliação de um medicamento no contexto de uma avaliação clínica conjunta. |

Texto da Comissão

Alteração

(19-B)

No caso dos medicamentos órfãos, o relatório conjunto não deve reavaliar os critérios da designação de «órfão». No entanto, os avaliadores e coavaliadores devem ter pleno acesso aos dados utilizados pelas autoridades responsáveis pela concessão da autorização de introdução no mercado de um medicamento, assim como a possibilidade de usar ou gerar dados relevantes adicionais para efeitos da avaliação de um medicamento no contexto de uma avaliação clínica conjunta.

Alteração 34

Proposta de regulamento

Considerando 19-C (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (19-C) | O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro subordinam a autorização destes dispositivos à observância dos princípios da transparência e da segurança, e não à sua eficácia. Por outro lado, o aumento progressivo da oferta de dispositivos médicos para abordar problemas clínicos pressupõe um novo paradigma, com um mercado muito fragmentado, com inovação sobretudo incremental que carece de prova clínica e de maior cooperação e intercâmbio de informações entre os organismos de avaliação. Por este motivo, é necessário avançar para um sistema de autorização centralizada, que avalie os dispositivos médicos segundo critérios de segurança, eficácia e qualidade. Este é também um dos domínios em que os Estados-Membros pedem uma maior colaboração numa futura ATS europeia. Atualmente, são 20 os Estados-Membros, a par da Noruega, que dispõem de sistemas ATS para dispositivos médicos e 12 os Estados-Membros, também a par da Noruega, que elaboraram orientações e deram início aos diálogos. A EUnetHTA tem efetuado avaliações de alta qualidade sobre a eficácia relativa dos dispositivos médicos com base numa metodologia que pode ser utilizada como referência para o presente regulamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(19-C)

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro subordinam a autorização destes dispositivos à observância dos princípios da transparência e da segurança, e não à sua eficácia. Por outro lado, o aumento progressivo da oferta de dispositivos médicos para abordar problemas clínicos pressupõe um novo paradigma, com um mercado muito fragmentado, com inovação sobretudo incremental que carece de prova clínica e de maior cooperação e intercâmbio de informações entre os organismos de avaliação. Por este motivo, é necessário avançar para um sistema de autorização centralizada, que avalie os dispositivos médicos segundo critérios de segurança, eficácia e qualidade. Este é também um dos domínios em que os Estados-Membros pedem uma maior colaboração numa futura ATS europeia. Atualmente, são 20 os Estados-Membros, a par da Noruega, que dispõem de sistemas ATS para dispositivos médicos e 12 os Estados-Membros, também a par da Noruega, que elaboraram orientações e deram início aos diálogos. A EUnetHTA tem efetuado avaliações de alta qualidade sobre a eficácia relativa dos dispositivos médicos com base numa metodologia que pode ser utilizada como referência para o presente regulamento.

Alteração 35

Proposta de regulamento

Considerando 20

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (20) | A fim de facilitar a participação efetiva dos
  criadores das tecnologias de saúde
  nas avaliações clínicas conjuntas, deve ser-lhes dada, sempre que adequado, a oportunidade de solicitar
  consultas científicas conjuntas
  ao
  Grupo de Coordenação, para obter orientações sobre
  os elementos de prova e os dados que poderão ser necessários para efeitos de avaliação clínica
  . Dada a natureza preliminar da consulta, a orientação prestada não deve vincular os criadores das tecnologias de saúde nem as autoridades e organismos de ATS. |

Texto da Comissão

Alteração

(20)

A fim de facilitar a participação efetiva dos
  criadores das tecnologias de saúde
  nas avaliações clínicas conjuntas, deve ser-lhes dada, sempre que adequado, a oportunidade de solicitar
  consultas científicas conjuntas
  ao
  Grupo de Coordenação, para obter orientações sobre
  os elementos de prova e os dados que poderão ser necessários para efeitos de avaliação clínica
  . Dada a natureza preliminar da consulta, a orientação prestada não deve vincular os criadores das tecnologias de saúde nem as autoridades e organismos de ATS.

| (20) | Os
  criadores das tecnologias de saúde
  podem realizar
  consultas científicas conjuntas
  com o
  Grupo de Coordenação
  ou com os grupos de trabalho criados para esse fim, compostos por profissionais dos organismos de avaliação nacionais ou regionais
  , para obter orientações sobre
  as necessidades clínicas da investigação e os modelos mais adequados de estudos para assegurar os melhores elementos de prova possíveis e maximizar a eficiência da investigação.
  Dada a natureza preliminar da consulta, a orientação prestada não deve vincular os criadores das tecnologias de saúde nem as autoridades e organismos de ATS. |
| --- | --- |

(20)

Os
  criadores das tecnologias de saúde
  podem realizar
  consultas científicas conjuntas
  com o
  Grupo de Coordenação
  ou com os grupos de trabalho criados para esse fim, compostos por profissionais dos organismos de avaliação nacionais ou regionais
  , para obter orientações sobre
  as necessidades clínicas da investigação e os modelos mais adequados de estudos para assegurar os melhores elementos de prova possíveis e maximizar a eficiência da investigação.
  Dada a natureza preliminar da consulta, a orientação prestada não deve vincular os criadores das tecnologias de saúde nem as autoridades e organismos de ATS.

Alteração 36

Proposta de regulamento

Considerando 20-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (20-A) | As consultas científicas conjuntas devem incidir sobre a conceção dos estudos clínicos e a determinação dos melhores comparadores com base nas melhores práticas médicas no interesse dos doentes. O processo de consulta deve ser transparente. |

Texto da Comissão

Alteração

(20-A)

As consultas científicas conjuntas devem incidir sobre a conceção dos estudos clínicos e a determinação dos melhores comparadores com base nas melhores práticas médicas no interesse dos doentes. O processo de consulta deve ser transparente.

Alteração 37

Proposta de regulamento

Considerando 21

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (21) | As
  avaliações clínicas conjuntas e as
  consultas científicas conjuntas
  implicam
  a partilha de informações confidenciais entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das
  avaliações e
  consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível. |

Texto da Comissão

Alteração

(21)

As
  avaliações clínicas conjuntas e as
  consultas científicas conjuntas
  implicam
  a partilha de informações confidenciais entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das
  avaliações e
  consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível.

| (21) | As consultas científicas conjuntas
  podem implicar
  a partilha de informações confidenciais
  do ponto de vista comercial
  entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível. |
| --- | --- |

(21)

As consultas científicas conjuntas
  podem implicar
  a partilha de informações confidenciais
  do ponto de vista comercial
  entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível.

Alteração 38

Proposta de regulamento

Considerando 21-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (21-A) | As avaliações clínicas conjuntas requerem que os criadores das tecnologias de saúde disponibilizem todos os dados clínicos disponíveis e provas científicas públicas. Os dados clínicos utilizados, os estudos, a metodologia e os resultados clínicos utilizados devem ser públicos. A máxima divulgação pública dos dados e avaliações científicas permitirá a realização de progressos na investigação biomédica e garantirá o mais elevado nível de confiança no sistema. Sempre que forem partilhados dados sensíveis do ponto de vista comercial, a confidencialidade desses dados deve ser protegida mediante uma apresentação dos mesmos em formato anonimizado com a redação dos relatórios antes da publicação, salvaguardando o interesse público. |

Texto da Comissão

Alteração

(21-A)

As avaliações clínicas conjuntas requerem que os criadores das tecnologias de saúde disponibilizem todos os dados clínicos disponíveis e provas científicas públicas. Os dados clínicos utilizados, os estudos, a metodologia e os resultados clínicos utilizados devem ser públicos. A máxima divulgação pública dos dados e avaliações científicas permitirá a realização de progressos na investigação biomédica e garantirá o mais elevado nível de confiança no sistema. Sempre que forem partilhados dados sensíveis do ponto de vista comercial, a confidencialidade desses dados deve ser protegida mediante uma apresentação dos mesmos em formato anonimizado com a redação dos relatórios antes da publicação, salvaguardando o interesse público.

Alteração 39

Proposta de regulamento

Considerando 21-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (21-B) | Segundo a Provedora de Justiça Europeia, sempre que a informação contida num documento tenha implicações na saúde dos indivíduos (nomeadamente, informações sobre a eficácia de um medicamento), o interesse público na divulgação prevalece, de uma forma geral, sobre quaisquer razões de sensibilidade comercial. A saúde pública deve sempre prevalecer sobre os interesses comerciais. |

Texto da Comissão

Alteração

(21-B)

Segundo a Provedora de Justiça Europeia, sempre que a informação contida num documento tenha implicações na saúde dos indivíduos (nomeadamente, informações sobre a eficácia de um medicamento), o interesse público na divulgação prevalece, de uma forma geral, sobre quaisquer razões de sensibilidade comercial. A saúde pública deve sempre prevalecer sobre os interesses comerciais.

Alteração 40

Proposta de regulamento

Considerando 22

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (22) | A fim de assegurar uma utilização eficaz dos recursos disponíveis, é conveniente proceder a uma análise prospetiva que permita a identificação precoce das tecnologias de saúde emergentes que possam vir a ter o maior impacto para os doentes, a saúde pública e os sistemas de saúde. Essa análise deverá facilitar a definição de prioridades quanto às tecnologias a selecionar para avaliação clínica conjunta. |

Texto da Comissão

Alteração

(22)

A fim de assegurar uma utilização eficaz dos recursos disponíveis, é conveniente proceder a uma análise prospetiva que permita a identificação precoce das tecnologias de saúde emergentes que possam vir a ter o maior impacto para os doentes, a saúde pública e os sistemas de saúde. Essa análise deverá facilitar a definição de prioridades quanto às tecnologias a selecionar para avaliação clínica conjunta.

| (22) | A fim de assegurar uma utilização eficaz dos recursos disponíveis, é conveniente proceder a uma análise prospetiva que permita a identificação precoce das tecnologias de saúde emergentes que possam vir a ter o maior impacto para os doentes, a saúde pública e os sistemas de saúde,
  bem como uma orientação estratégica da investigação
  . Essa análise deverá facilitar a definição de prioridades quanto às tecnologias a selecionar para avaliação clínica conjunta
  pelo Grupo de Coordenação
  . |
| --- | --- |

(22)

A fim de assegurar uma utilização eficaz dos recursos disponíveis, é conveniente proceder a uma análise prospetiva que permita a identificação precoce das tecnologias de saúde emergentes que possam vir a ter o maior impacto para os doentes, a saúde pública e os sistemas de saúde,
  bem como uma orientação estratégica da investigação
  . Essa análise deverá facilitar a definição de prioridades quanto às tecnologias a selecionar para avaliação clínica conjunta
  pelo Grupo de Coordenação
  .

Alteração 41

Proposta de regulamento

Considerando 23

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (23) | A União deve continuar a apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS
  em
  domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação e o reforço da capacidade dos sistemas nacionais de ATS.
  Esta cooperação voluntária deve também promover sinergias com as iniciativas desenvolvidas no quadro da estratégia para o mercado único digital, nos domínios relevantes da saúde e da prestação de cuidados, referentes aos aspetos digitais e de tratamento de dados, com vista ao fornecimento de elementos de prova do mundo real adicionais que sejam pertinentes para a ATS. |

Texto da Comissão

Alteração

(23)

A União deve continuar a apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS
  em
  domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação e o reforço da capacidade dos sistemas nacionais de ATS.
  Esta cooperação voluntária deve também promover sinergias com as iniciativas desenvolvidas no quadro da estratégia para o mercado único digital, nos domínios relevantes da saúde e da prestação de cuidados, referentes aos aspetos digitais e de tratamento de dados, com vista ao fornecimento de elementos de prova do mundo real adicionais que sejam pertinentes para a ATS.

| (23) | A União deve continuar a apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS
  noutros
  domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação e o reforço da capacidade dos sistemas nacionais de ATS. |
| --- | --- |

(23)

A União deve continuar a apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS
  noutros
  domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação e o reforço da capacidade dos sistemas nacionais de ATS.

Alteração 42

Proposta de regulamento

Considerando 24

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (24) | Para garantir a inclusividade e a transparência do trabalho conjunto, o Grupo de Coordenação deve envolver e proceder a amplas consultas das partes interessadas. No entanto
  , para preservar a
  integridade
  do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses. |

Texto da Comissão

Alteração

(24)

Para garantir a inclusividade e a transparência do trabalho conjunto, o Grupo de Coordenação deve envolver e proceder a amplas consultas das partes interessadas. No entanto
  , para preservar a
  integridade
  do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses.

| (24) | Para preservar a
  objetividade, a transparência e a qualidade
  do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência,
  a divulgação pública
  e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses. |
| --- | --- |

(24)

Para preservar a
  objetividade, a transparência e a qualidade
  do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência,
  a divulgação pública
  e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses.

Alteração 43

Proposta de regulamento

Considerando 24-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (24-A) | Deve ser garantido um diálogo entre o Grupo de Coordenação e as organizações de doentes, as organizações de consumidores, as organizações não governamentais na área da saúde e os peritos e profissionais de saúde, nomeadamente através de uma rede de partes interessadas, assegurando a independência, a transparência e a imparcialidade das decisões adotadas. |

Texto da Comissão

Alteração

(24-A)

Deve ser garantido um diálogo entre o Grupo de Coordenação e as organizações de doentes, as organizações de consumidores, as organizações não governamentais na área da saúde e os peritos e profissionais de saúde, nomeadamente através de uma rede de partes interessadas, assegurando a independência, a transparência e a imparcialidade das decisões adotadas.

Alteração 44

Proposta de regulamento

Considerando 24-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (24-B) | A fim de garantir uma tomada de decisões eficiente e facilitar o acesso aos medicamentos, é importante que exista uma cooperação entre os decisores em fases fundamentais do ciclo de vida dos medicamentos. |

Texto da Comissão

Alteração

(24-B)

A fim de garantir uma tomada de decisões eficiente e facilitar o acesso aos medicamentos, é importante que exista uma cooperação entre os decisores em fases fundamentais do ciclo de vida dos medicamentos.

Alteração 45

Proposta de regulamento

Considerando 25

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (25) | A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento,
  devem ser atribuídas competências de execução à
  Comissão
  para estabelecer
  um quadro processual
  e metodológico
  comum
  para as avaliações clínicas, os procedimentos
  aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e
  os procedimentos aplicáveis
  às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras,
  a Comissão deve ter em conta
  os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA.
  Deve igualmente ter em conta
  as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (13). |

Texto da Comissão

Alteração

(25)

A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento,
  devem ser atribuídas competências de execução à
  Comissão
  para estabelecer
  um quadro processual
  e metodológico
  comum
  para as avaliações clínicas, os procedimentos
  aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e
  os procedimentos aplicáveis
  às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras,
  a Comissão deve ter em conta
  os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA.
  Deve igualmente ter em conta
  as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

| (25) | A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento,
  o Grupo de Coordenação, composto pelas autoridades e organismos nacionais e/ou regionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde, com reconhecida capacidade, independência e imparcialidade, deve definir a metodologia para garantir a elevada qualidade do trabalho conjunto
  .
  A
  Comissão
  deve adotar, por meio de atos de execução, essa metodologia e o
  quadro processual comum aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso,
  quando se justifique
  , devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras,
  deve ter-se em conta
  os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA,
  em particular as orientações metodológicas e os modelos para apresentação de elementos de prova
  , as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (14). |
| --- | --- |

(25)

A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento,
  o Grupo de Coordenação, composto pelas autoridades e organismos nacionais e/ou regionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde, com reconhecida capacidade, independência e imparcialidade, deve definir a metodologia para garantir a elevada qualidade do trabalho conjunto
  .
  A
  Comissão
  deve adotar, por meio de atos de execução, essa metodologia e o
  quadro processual comum aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso,
  quando se justifique
  , devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras,
  deve ter-se em conta
  os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA,
  em particular as orientações metodológicas e os modelos para apresentação de elementos de prova
  , as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (14).

Alteração 46

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (25-A) | O quadro metodológico, de acordo com a Declaração de Helsínquia, deve assegurar um elevado nível de qualidade e prova clínica mediante a escolha dos comparadores de referência mais adequados. Deve basear-se na melhor prova científica disponível, resultante, sobretudo, de ensaios clínicos aleatórios em dupla ocultação, meta-análises e revisões sistemáticas. devendo ter em conta critérios clínicos úteis, pertinentes, tangíveis, concretos e adaptados à situação clínica em causa, dando preferência aos parâmetros de avaliação final. Os documentos a facultar pelo requerente devem refletir os dados públicos mais atualizados. |

Texto da Comissão

Alteração

(25-A)

O quadro metodológico, de acordo com a Declaração de Helsínquia, deve assegurar um elevado nível de qualidade e prova clínica mediante a escolha dos comparadores de referência mais adequados. Deve basear-se na melhor prova científica disponível, resultante, sobretudo, de ensaios clínicos aleatórios em dupla ocultação, meta-análises e revisões sistemáticas. devendo ter em conta critérios clínicos úteis, pertinentes, tangíveis, concretos e adaptados à situação clínica em causa, dando preferência aos parâmetros de avaliação final. Os documentos a facultar pelo requerente devem refletir os dados públicos mais atualizados.

Alteração 47

Proposta de regulamento

Considerando 25-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (25-B) | Quaisquer especificidades na metodologia, como no caso das vacinas, devem ser justificadas e adaptadas a circunstâncias muito específicas, devem ter o mesmo rigor científico e as mesmas normas científicas e não devem nunca comprometer a qualidade das tecnologias de saúde ou da prova clínica. |

Texto da Comissão

Alteração

(25-B)

Quaisquer especificidades na metodologia, como no caso das vacinas, devem ser justificadas e adaptadas a circunstâncias muito específicas, devem ter o mesmo rigor científico e as mesmas normas científicas e não devem nunca comprometer a qualidade das tecnologias de saúde ou da prova clínica.

Alteração 48

Proposta de regulamento

Considerando 25-C (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (25-C) | A Comissão deve assegurar o apoio administrativo do trabalho conjunto do Grupo de Coordenação, que emitirá, após consulta das partes, o parecer final sobre o respetivo trabalho. |

Texto da Comissão

Alteração

(25-C)

A Comissão deve assegurar o apoio administrativo do trabalho conjunto do Grupo de Coordenação, que emitirá, após consulta das partes, o parecer final sobre o respetivo trabalho.

Alteração 49

Proposta de regulamento

Considerando 26

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (26) | A
  fim de garantir que o presente regulamento está plenamente operacional e para assegurar a sua adaptação ao progresso técnico e científico, deve ser delegado na
  Comissão
  o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que diz respeito ao conteúdo dos documentos a apresentar para as
  avaliações clínicas
  e dos relatórios e relatórios de síntese dessas avaliações, ao conteúdo dos documentos relativos aos pedidos de
  consultas científicas conjuntas
  e aos relatórios dessas consultas
  , bem como
  às regras de
  seleção das partes interessadas.
  É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016

   (15).
  Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos devem ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da preparação dos atos delegados. |

Texto da Comissão

Alteração

(26)

A
  fim de garantir que o presente regulamento está plenamente operacional e para assegurar a sua adaptação ao progresso técnico e científico, deve ser delegado na
  Comissão
  o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que diz respeito ao conteúdo dos documentos a apresentar para as
  avaliações clínicas
  e dos relatórios e relatórios de síntese dessas avaliações, ao conteúdo dos documentos relativos aos pedidos de
  consultas científicas conjuntas
  e aos relatórios dessas consultas
  , bem como
  às regras de
  seleção das partes interessadas.
  É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016

   (15).
  Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos devem ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da preparação dos atos delegados.

| (26) | A Comissão
  deve adotar atos de execução no que diz respeito às regras processuais relativas às
  avaliações clínicas conjuntas,
  às
  consultas científicas conjuntas, bem como
  à
  seleção das partes interessadas. |
| --- | --- |

(26)

A Comissão
  deve adotar atos de execução no que diz respeito às regras processuais relativas às
  avaliações clínicas conjuntas,
  às
  consultas científicas conjuntas, bem como
  à
  seleção das partes interessadas.

Alteração 50

Proposta de regulamento

Considerando 27

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (27) | A fim de assegurar que estão disponíveis recursos suficientes para o trabalho conjunto
  previsto
  no presente regulamento, a União deve
  financiar o
  trabalho conjunto e
  a
  cooperação voluntária, bem como
  o
  quadro de apoio destinado a apoiar estas atividades.
  O financiamento deve cobrir os custos da elaboração dos relatórios de avaliação clínica conjunta e de consulta científica conjunta.
  Os Estados-Membros devem ter igualmente a possibilidade de destacar peritos nacionais para a Comissão com o objetivo de apoiar o secretariado do Grupo de Coordenação. |

Texto da Comissão

Alteração

(27)

A fim de assegurar que estão disponíveis recursos suficientes para o trabalho conjunto
  previsto
  no presente regulamento, a União deve
  financiar o
  trabalho conjunto e
  a
  cooperação voluntária, bem como
  o
  quadro de apoio destinado a apoiar estas atividades.
  O financiamento deve cobrir os custos da elaboração dos relatórios de avaliação clínica conjunta e de consulta científica conjunta.
  Os Estados-Membros devem ter igualmente a possibilidade de destacar peritos nacionais para a Comissão com o objetivo de apoiar o secretariado do Grupo de Coordenação.

| (27) | A fim de assegurar que estão disponíveis recursos suficientes para o trabalho conjunto
  e o apoio administrativo estável previstos
  no presente regulamento, a União deve
  assegurar o financiamento público estável e permanente, no âmbito do quadro financeiro plurianual, do
  trabalho conjunto e
  da
  cooperação voluntária, bem como
  do
  quadro de apoio destinado a apoiar estas atividades. Os Estados-Membros devem ter igualmente a possibilidade de destacar peritos nacionais para a Comissão com o objetivo de apoiar o secretariado do Grupo de Coordenação.
  A Comissão deve estabelecer um sistema de tarifas para os criadores de tecnologias de saúde que solicitem consultas científicas conjuntas e avaliações clínicas conjuntas, que sejam destinadas à investigação sobre necessidades médicas não cobertas. Em circunstância alguma poderão estas taxas financiar as atividades do trabalho conjunto previsto no presente regulamento. |
| --- | --- |

(27)

A fim de assegurar que estão disponíveis recursos suficientes para o trabalho conjunto
  e o apoio administrativo estável previstos
  no presente regulamento, a União deve
  assegurar o financiamento público estável e permanente, no âmbito do quadro financeiro plurianual, do
  trabalho conjunto e
  da
  cooperação voluntária, bem como
  do
  quadro de apoio destinado a apoiar estas atividades. Os Estados-Membros devem ter igualmente a possibilidade de destacar peritos nacionais para a Comissão com o objetivo de apoiar o secretariado do Grupo de Coordenação.
  A Comissão deve estabelecer um sistema de tarifas para os criadores de tecnologias de saúde que solicitem consultas científicas conjuntas e avaliações clínicas conjuntas, que sejam destinadas à investigação sobre necessidades médicas não cobertas. Em circunstância alguma poderão estas taxas financiar as atividades do trabalho conjunto previsto no presente regulamento.

Alteração 51

Proposta de regulamento

Considerando 28

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (28) | Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros. A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real. |

Texto da Comissão

Alteração

(28)

Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros. A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real.

| (28) | Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros,
  assim como toda a informação relativa ao procedimento, metodologia, formação e interesses de avaliadores e participantes da rede de partes interessadas, e os relatórios e resultados do trabalho conjunto, que devem ser tornados públicos
  . A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real. |
| --- | --- |

(28)

Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros,
  assim como toda a informação relativa ao procedimento, metodologia, formação e interesses de avaliadores e participantes da rede de partes interessadas, e os relatórios e resultados do trabalho conjunto, que devem ser tornados públicos
  . A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real.

Alteração 52

Proposta de regulamento

Considerando 28-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (28-A) | A cooperação deve assentar no princípio da boa governação, que inclui a transparência, objetividade, independência da experiência e equidade do procedimento. A confiança constitui uma condição prévia para uma cooperação bem-sucedida e só pode ser obtida através do compromisso genuíno de todos os intervenientes e do acesso à experiência, do reforço de capacidades e da qualidade mais elevada de execução. |

Texto da Comissão

Alteração

(28-A)

A cooperação deve assentar no princípio da boa governação, que inclui a transparência, objetividade, independência da experiência e equidade do procedimento. A confiança constitui uma condição prévia para uma cooperação bem-sucedida e só pode ser obtida através do compromisso genuíno de todos os intervenientes e do acesso à experiência, do reforço de capacidades e da qualidade mais elevada de execução.

Alteração 53

Proposta de regulamento

Considerando 28-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (28-B) | Tendo em conta que, atualmente, não existem definições consensuais dos conceitos de «inovação de elevada qualidade» e «valor terapêutico acrescentado», a União deve adotar definições destes termos com o acordo ou consenso de todas as partes. |

Texto da Comissão

Alteração

(28-B)

Tendo em conta que, atualmente, não existem definições consensuais dos conceitos de «inovação de elevada qualidade» e «valor terapêutico acrescentado», a União deve adotar definições destes termos com o acordo ou consenso de todas as partes.

Alteração 54

Proposta de regulamento

Considerando 30

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (30) | Durante o período transitório, a participação em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas não deve ser obrigatória para os Estados-Membros.
  Tal não deverá afetar a obrigação de os Estados-Membros aplicarem regras harmonizadas às avaliações clínicas efetuadas a nível nacional. Durante
  o período transitório, os Estados-Membros que não participam no trabalho conjunto podem, a qualquer momento, decidir participar. Para assegurar uma organização estável e harmoniosa do trabalho conjunto e o funcionamento do mercado interno, os Estados-Membros que já participam não devem ser autorizados a retirar-se do quadro de trabalho conjunto. |

Texto da Comissão

Alteração

(30)

Durante o período transitório, a participação em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas não deve ser obrigatória para os Estados-Membros.
  Tal não deverá afetar a obrigação de os Estados-Membros aplicarem regras harmonizadas às avaliações clínicas efetuadas a nível nacional. Durante
  o período transitório, os Estados-Membros que não participam no trabalho conjunto podem, a qualquer momento, decidir participar. Para assegurar uma organização estável e harmoniosa do trabalho conjunto e o funcionamento do mercado interno, os Estados-Membros que já participam não devem ser autorizados a retirar-se do quadro de trabalho conjunto.

| (30) | Durante o período transitório, a participação em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas não deve ser obrigatória para os Estados-Membros.
  Além disso
  , durante o período transitório, os Estados-Membros que não participam no trabalho conjunto podem, a qualquer momento, decidir participar. Para assegurar uma organização estável e harmoniosa do trabalho conjunto e o funcionamento do mercado interno, os Estados-Membros que já participam não devem ser autorizados a retirar-se do quadro de trabalho conjunto.
  As avaliações clínicas que tenham sido iniciadas nos Estados-Membros antes da aplicação do presente regulamento devem prosseguir, a menos que estes decidam suspendê-las. |
| --- | --- |

(30)

Durante o período transitório, a participação em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas não deve ser obrigatória para os Estados-Membros.
  Além disso
  , durante o período transitório, os Estados-Membros que não participam no trabalho conjunto podem, a qualquer momento, decidir participar. Para assegurar uma organização estável e harmoniosa do trabalho conjunto e o funcionamento do mercado interno, os Estados-Membros que já participam não devem ser autorizados a retirar-se do quadro de trabalho conjunto.
  As avaliações clínicas que tenham sido iniciadas nos Estados-Membros antes da aplicação do presente regulamento devem prosseguir, a menos que estes decidam suspendê-las.

Alteração 55

Proposta de regulamento

Considerando 31

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (31) | A fim de garantir que o quadro de apoio continua a ser tão eficiente e eficaz em termos de custos quanto possível
  , a Comissão deve apresentar um relatório s
  obre a execução das disposições relativas ao
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  ao
  funcionamento do quadro de apoio, o mais tardar dois anos após o termo do período transitório.
  O relatório pode, em especial, examinar se é necessário transferir o quadro de apoio para uma agência da União e introduzir um mecanismo de pagamento de taxas através do qual os criadores das tecnologias de saúde também contribuam para o financiamento das atividades conjuntas. |

Texto da Comissão

Alteração

(31)

A fim de garantir que o quadro de apoio continua a ser tão eficiente e eficaz em termos de custos quanto possível
  , a Comissão deve apresentar um relatório s
  obre a execução das disposições relativas ao
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  ao
  funcionamento do quadro de apoio, o mais tardar dois anos após o termo do período transitório.
  O relatório pode, em especial, examinar se é necessário transferir o quadro de apoio para uma agência da União e introduzir um mecanismo de pagamento de taxas através do qual os criadores das tecnologias de saúde também contribuam para o financiamento das atividades conjuntas.

| (31) | Após o período transitório e antes de o sistema harmonizado de ATS estabelecido no presente regulamento ser tornado obrigatório
  , a Comissão deve apresentar um relatório
  de avaliação de impacto sobre o conjunto do procedimento introduzido
  .
  O relatório de avaliação de impacto deve avaliar, entre outros critérios, os progressos realizados em matéria de acesso dos doentes às novas tecnologias de saúde e de funcionamento do mercado interno, o impacto na qualidade da inovação e na sustentabilidade dos sistemas de saúde, bem como a adequação do
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  o
  funcionamento do quadro de apoio. |
| --- | --- |

(31)

Após o período transitório e antes de o sistema harmonizado de ATS estabelecido no presente regulamento ser tornado obrigatório
  , a Comissão deve apresentar um relatório
  de avaliação de impacto sobre o conjunto do procedimento introduzido
  .
  O relatório de avaliação de impacto deve avaliar, entre outros critérios, os progressos realizados em matéria de acesso dos doentes às novas tecnologias de saúde e de funcionamento do mercado interno, o impacto na qualidade da inovação e na sustentabilidade dos sistemas de saúde, bem como a adequação do
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  o
  funcionamento do quadro de apoio.

Alteração 56

Proposta de regulamento

Considerando 32

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (32) | A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.o 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(32)

A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.o 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento.

| (32) | A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.o 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento.
  Os resultados dessa avaliação devem ser igualmente comunicados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. |
| --- | --- |

(32)

A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.o 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento.
  Os resultados dessa avaliação devem ser igualmente comunicados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Alteração 57

Proposta de regulamento

Considerando 34

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (34) | Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, a aproximação das normas dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas
  a nível nacional e o estabelecimento de um quadro para a avaliação clínica conjunta obrigatória de certas
  tecnologias de saúde
  a nível da União
  , não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo, |

Texto da Comissão

Alteração

(34)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, a aproximação das normas dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas
  a nível nacional e o estabelecimento de um quadro para a avaliação clínica conjunta obrigatória de certas
  tecnologias de saúde
  a nível da União
  , não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

| (34) | Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, a aproximação das normas dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas
  das tecnologias de saúde inscritas no âmbito da aplicação do presente regulamento
  , não podem ser suficientemente alcançados
  apenas
  pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo, |
| --- | --- |

(34)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, a aproximação das normas dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas
  das tecnologias de saúde inscritas no âmbito da aplicação do presente regulamento
  , não podem ser suficientemente alcançados
  apenas
  pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

Alteração 58

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 1 – parte introdutória

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   O presente regulamento estabelece: | | 1.   
  Tendo em conta os resultados das atividades já realizadas no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA
  , o presente regulamento estabelece: |

Texto da Comissão

Alteração

1.   O presente regulamento estabelece:

1.   
  Tendo em conta os resultados das atividades já realizadas no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA
  , o presente regulamento estabelece:

Alteração 59

Alteração 59

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 1 – alínea a)

Artigo 1 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | Um quadro de apoio e procedimentos de cooperação em matéria de avaliação das tecnologias de saúde a nível da União; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

Um quadro de apoio e procedimentos de cooperação em matéria de avaliação das tecnologias de saúde a nível da União;

| a) | Um quadro de apoio e procedimentos de cooperação em matéria de avaliação
  clínica
  das tecnologias de saúde a nível da União; |
| --- | --- |

a)

Um quadro de apoio e procedimentos de cooperação em matéria de avaliação
  clínica
  das tecnologias de saúde a nível da União;

clínica

Alteração 60

Alteração 60

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 1 – alínea b)

Artigo 1 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Regras
  comuns para a avaliação clínica das tecnologias de saúde. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Regras
  comuns para a avaliação clínica das tecnologias de saúde.

Regras

| b) | Metodologias
  comuns para a avaliação clínica das tecnologias de saúde. |
| --- | --- |

b)

Metodologias
  comuns para a avaliação clínica das tecnologias de saúde.

Metodologias

Alteração 61

Alteração 61

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 2

Artigo 1 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados. | | 2.   O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados.
  Além disso, o presente regulamento não afeta a competência exclusivamente nacional dos Estados-Membros no que se refere às decisões nacionais de fixação de preços ou reembolso. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados.

2.   O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados.
  Além disso, o presente regulamento não afeta a competência exclusivamente nacional dos Estados-Membros no que se refere às decisões nacionais de fixação de preços ou reembolso.

Alteração 62

Alteração 62

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – alínea b-A) (nova)

Artigo 1 – parágrafo 1 – alínea b-A) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-A) | «Dispositivo médico de diagnóstico in vitro», um dispositivo médico de diagnóstico in vitro na aceção do Regulamento (UE) 2017/746; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-A)

b-A)

«Dispositivo médico de diagnóstico in vitro», um dispositivo médico de diagnóstico in vitro na aceção do Regulamento (UE) 2017/746;

«Dispositivo médico de diagnóstico in vitro», um dispositivo médico de diagnóstico in vitro na aceção do Regulamento (UE) 2017/746;

Alteração 63

Alteração 63

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea b-B) (nova)

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea b-B) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-B) | «Avaliação de um dispositivo médico», a avaliação de um método composto por mais de um dispositivo médico ou um método composto por um dispositivo médico e uma cadeia de cuidados específica de outros tratamentos. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-B)

b-B)

«Avaliação de um dispositivo médico», a avaliação de um método composto por mais de um dispositivo médico ou um método composto por um dispositivo médico e uma cadeia de cuidados específica de outros tratamentos.

«Avaliação de um dispositivo médico», a avaliação de um método composto por mais de um dispositivo médico ou um método composto por um dispositivo médico e uma cadeia de cuidados específica de outros tratamentos.

Alteração 64

Alteração 64

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea e)

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea e)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| e) | «Avaliação clínica», a recolha
  e avaliação dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma
  tecnologia de saúde
  em comparação
  com uma ou várias outras tecnologias de saúde,
  com base nos
  seguintes domínios clínicos
  de avaliação das tecnologias de saúde
  : descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

e)

«Avaliação clínica», a recolha
  e avaliação dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma
  tecnologia de saúde
  em comparação
  com uma ou várias outras tecnologias de saúde,
  com base nos
  seguintes domínios clínicos
  de avaliação das tecnologias de saúde
  : descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde;

e avaliação dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma

em comparação

com base nos

de avaliação das tecnologias de saúde

| e) | «Avaliação clínica
  conjunta
  », a recolha
  sistemática de informação científica, a sua avaliação comparativa e uma síntese destes procedimentos, a comparação da
  tecnologia de saúde
  em questão
  com uma ou várias outras tecnologias de saúde
  ou procedimentos existentes, constituindo uma referência para uma indicação clínica concreta e, com base nos melhores elementos de prova científicos clínicos disponíveis e em critérios clínicos relevantes para os doentes, tendo em conta os
  seguintes domínios clínicos: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde
  ou procedimentos
  que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde; |
| --- | --- |

e)

«Avaliação clínica
  conjunta
  », a recolha
  sistemática de informação científica, a sua avaliação comparativa e uma síntese destes procedimentos, a comparação da
  tecnologia de saúde
  em questão
  com uma ou várias outras tecnologias de saúde
  ou procedimentos existentes, constituindo uma referência para uma indicação clínica concreta e, com base nos melhores elementos de prova científicos clínicos disponíveis e em critérios clínicos relevantes para os doentes, tendo em conta os
  seguintes domínios clínicos: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde
  ou procedimentos
  que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde;

conjunta

sistemática de informação científica, a sua avaliação comparativa e uma síntese destes procedimentos, a comparação da

em questão

ou procedimentos existentes, constituindo uma referência para uma indicação clínica concreta e, com base nos melhores elementos de prova científicos clínicos disponíveis e em critérios clínicos relevantes para os doentes, tendo em conta os

ou procedimentos

Alteração 65

Alteração 65

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea g-A) (nova)

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea g-A) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | g-A) | «Apreciação», retirada de conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos no contexto dos serviços de cuidados nacionais. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

g-A)

g-A)

«Apreciação», retirada de conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos no contexto dos serviços de cuidados nacionais.

«Apreciação», retirada de conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos no contexto dos serviços de cuidados nacionais.

Alteração 202

Alteração 202

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea g-B) (nova)

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea g-B) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | g-B) | «Resultados de saúde relevantes para o doente», dados que identificam ou preveem a mortalidade, a morbilidade, a qualidade de vida relacionada com a saúde e episódios adversos. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

g-B)

g-B)

«Resultados de saúde relevantes para o doente», dados que identificam ou preveem a mortalidade, a morbilidade, a qualidade de vida relacionada com a saúde e episódios adversos.

«Resultados de saúde relevantes para o doente», dados que identificam ou preveem a mortalidade, a morbilidade, a qualidade de vida relacionada com a saúde e episódios adversos.

Alteração 66

Alteração 66

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 2

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos
  e informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores
  .
  Os Estados-Membros podem designar mais de uma autoridade ou organismo responsável pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e de um ou mais dos seus subgrupos. | | 2.   Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais
  ou regionais
  responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde
  a nível nacional
  como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos
  e informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores
  .
  Os Estados-Membros podem designar mais de uma autoridade ou organismo responsável pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e de um ou mais dos seus subgrupos.

2.   Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais
  ou regionais
  responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde
  a nível nacional
  como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos.

Alteração 203

Alteração 203

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 3

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria
  simples
  .
  Cada Estado-Membro dispõe de um voto. | | 3.   O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria
  qualificada
  .


  Os procedimentos aplicados pelo Grupo de Coordenação devem ser transparentes, sendo as atas das reuniões e as votações documentadas e tornadas públicas, incluindo quaisquer dissensões. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria
  simples
  .
  Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

3.   O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria
  qualificada
  .

Os procedimentos aplicados pelo Grupo de Coordenação devem ser transparentes, sendo as atas das reuniões e as votações documentadas e tornadas públicas, incluindo quaisquer dissensões.

Alteração 68

Alteração 68

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 4

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 4.   As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão e por um copresidente eleito entre os membros do grupo
  por um período definido, a determinar no seu regulamento interno
  . | | 4.   As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão,
  que participa sem direito de voto
  , e por um copresidente eleito
  anualmente, de forma rotativa
  , entre os membros do grupo.
  As funções da copresidência são exclusivamente administrativas. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4.   As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão e por um copresidente eleito entre os membros do grupo
  por um período definido, a determinar no seu regulamento interno
  .

4.   As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão,
  que participa sem direito de voto
  , e por um copresidente eleito
  anualmente, de forma rotativa
  , entre os membros do grupo.
  As funções da copresidência são exclusivamente administrativas.

Alteração 69

Alteração 69

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 5

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 5.   Os membros do Grupo de Coordenação devem nomear os seus representantes no Grupo de Coordenação e nos subgrupos de que são membros, numa base ad hoc ou permanente,
  e informar a Comissão dessa nomeação e de quaisquer alterações subsequentes
  . | | 5.   Os membros do Grupo de Coordenação,
  sejam autoridades ou organismos nacionais ou regionais de avaliação
  , devem nomear os seus representantes no Grupo de Coordenação e nos subgrupos de que são membros, numa base ad hoc ou permanente.
  Os Estados-Membros podem destituí-los com justificação baseada nos requisitos da nomeação. Não obstante, devido à carga de trabalho, à composição dos subgrupos ou à necessidade de conhecimentos específicos, pode existir mais de um perito de avaliação por cada Estado-Membro, sem prejuízo do facto de, na tomada de decisões, cada Estado-Membro dispor apenas de um voto. As nomeações devem ter em conta as competências especializadas necessárias para alcançar os objetivos do subgrupo. O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão são informados de todas as nomeações e eventuais destituições. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

5.   Os membros do Grupo de Coordenação devem nomear os seus representantes no Grupo de Coordenação e nos subgrupos de que são membros, numa base ad hoc ou permanente,
  e informar a Comissão dessa nomeação e de quaisquer alterações subsequentes
  .

5.   Os membros do Grupo de Coordenação,
  sejam autoridades ou organismos nacionais ou regionais de avaliação
  , devem nomear os seus representantes no Grupo de Coordenação e nos subgrupos de que são membros, numa base ad hoc ou permanente.
  Os Estados-Membros podem destituí-los com justificação baseada nos requisitos da nomeação. Não obstante, devido à carga de trabalho, à composição dos subgrupos ou à necessidade de conhecimentos específicos, pode existir mais de um perito de avaliação por cada Estado-Membro, sem prejuízo do facto de, na tomada de decisões, cada Estado-Membro dispor apenas de um voto. As nomeações devem ter em conta as competências especializadas necessárias para alcançar os objetivos do subgrupo. O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão são informados de todas as nomeações e eventuais destituições.

Alteração 70

Alteração 70

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 6

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 6.   Os membros do Grupo de Coordenação
  e os seus representantes nomeados devem respeitar os princípios de independência, imparcialidade e confidencialidade
  . | | 6.   
  Para garantir um trabalho de qualidade
  , os membros do Grupo de Coordenação
  devem provir de agências ou organismos nacionais ou regionais de avaliação de tecnologias de saúde encarregados dessa matéria
  .


  Os membros do Grupo de Coordenação, bem como os peritos e avaliadores em geral, não devem ter interesses financeiros em qualquer empresa de criação de tecnologias de saúde ou de seguros suscetíveis de afetar a sua imparcialidade. Comprometem-se a agir com independência e no interesse público e a apresentar uma declaração anual de interesses. Estas declarações de interesses devem ser registadas na plataforma informática referida no artigo 27.o e estar acessíveis ao público.




  Os membros do Grupo de Coordenação devem declarar, em cada reunião, eventuais interesses específicos suscetíveis de serem considerados prejudiciais para a sua independência em relação aos pontos da ordem de trabalhos. Em caso de conflito de interesses, o membro em causa do Grupo de Coordenação abandona a reunião durante o debate dos pontos pertinentes da ordem de trabalhos. As regras processuais a observar em caso de conflito de interesses devem ser estabelecidas em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1, alínea a), subalínea iiia).




  A fim de garantir transparência e sensibilização do público em relação ao processo e fomentar a confiança no sistema, todos os dados clínicos avaliados devem ter o mais alto nível de transparência e comunicação pública. Caso existam dados confidenciais por razões comerciais, a sua confidencialidade deve ser claramente definida e justificada e os dados confidenciais devem ser bem delimitados e protegidos. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6.   Os membros do Grupo de Coordenação
  e os seus representantes nomeados devem respeitar os princípios de independência, imparcialidade e confidencialidade
  .

6.   
  Para garantir um trabalho de qualidade
  , os membros do Grupo de Coordenação
  devem provir de agências ou organismos nacionais ou regionais de avaliação de tecnologias de saúde encarregados dessa matéria
  .

Os membros do Grupo de Coordenação, bem como os peritos e avaliadores em geral, não devem ter interesses financeiros em qualquer empresa de criação de tecnologias de saúde ou de seguros suscetíveis de afetar a sua imparcialidade. Comprometem-se a agir com independência e no interesse público e a apresentar uma declaração anual de interesses. Estas declarações de interesses devem ser registadas na plataforma informática referida no artigo 27.o e estar acessíveis ao público.

Os membros do Grupo de Coordenação devem declarar, em cada reunião, eventuais interesses específicos suscetíveis de serem considerados prejudiciais para a sua independência em relação aos pontos da ordem de trabalhos. Em caso de conflito de interesses, o membro em causa do Grupo de Coordenação abandona a reunião durante o debate dos pontos pertinentes da ordem de trabalhos. As regras processuais a observar em caso de conflito de interesses devem ser estabelecidas em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1, alínea a), subalínea iiia).

A fim de garantir transparência e sensibilização do público em relação ao processo e fomentar a confiança no sistema, todos os dados clínicos avaliados devem ter o mais alto nível de transparência e comunicação pública. Caso existam dados confidenciais por razões comerciais, a sua confidencialidade deve ser claramente definida e justificada e os dados confidenciais devem ser bem delimitados e protegidos.

Alteração 71

Alteração 71

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 7

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 7.   A Comissão deve publicar uma lista dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos na plataforma informática referida no artigo 27.o. | | 7.   A Comissão deve publicar uma lista
  atualizada
  dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos,
  bem como de outros peritos, juntamente com as respetivas habilitações, domínios de especialização e declarações anuais de interesses
  na plataforma informática referida no artigo 27.o.


  A informação referida no primeiro parágrafo deve ser atualizada pela Comissão anualmente e sempre que se entenda necessário à luz de eventuais novas circunstâncias. Estas atualizações devem também estar acessíveis ao público. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

7.   A Comissão deve publicar uma lista dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos na plataforma informática referida no artigo 27.o.

7.   A Comissão deve publicar uma lista
  atualizada
  dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos,
  bem como de outros peritos, juntamente com as respetivas habilitações, domínios de especialização e declarações anuais de interesses
  na plataforma informática referida no artigo 27.o.

A informação referida no primeiro parágrafo deve ser atualizada pela Comissão anualmente e sempre que se entenda necessário à luz de eventuais novas circunstâncias. Estas atualizações devem também estar acessíveis ao público.

Alteração 72

Alteração 72

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 8 – alínea c)

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| c) | Assegurar a cooperação com os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

c)

Assegurar a cooperação com os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho;

| c) | Cooperar com os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho; |
| --- | --- |

c)

Cooperar com os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho;

Alteração 73

Alteração 73

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 8 – alínea d)

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| d) | Assegurar uma adequada
  participação
  das partes interessadas
  no
  seu trabalho; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d)

Assegurar uma adequada
  participação
  das partes interessadas
  no
  seu trabalho;

participação

no

| d) | Assegurar uma adequada
  consulta
  das partes interessadas
  pertinentes e dos peritos no desenvolvimento do
  seu trabalho.
  Essas consultas devem ser documentadas, incluindo as declarações de interesses das partes interessadas consultadas acessíveis ao público, e devem refletir-se no relatório final de avaliação conjunta
  ; |
| --- | --- |

d)

Assegurar uma adequada
  consulta
  das partes interessadas
  pertinentes e dos peritos no desenvolvimento do
  seu trabalho.
  Essas consultas devem ser documentadas, incluindo as declarações de interesses das partes interessadas consultadas acessíveis ao público, e devem refletir-se no relatório final de avaliação conjunta
  ;

consulta

pertinentes e dos peritos no desenvolvimento do

Essas consultas devem ser documentadas, incluindo as declarações de interesses das partes interessadas consultadas acessíveis ao público, e devem refletir-se no relatório final de avaliação conjunta

Alteração 74

Alteração 74

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 10-A (novo)

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 10-A.
     
  Em qualquer caso, devem estar acessíveis ao público o regulamento interno do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos, as ordens de trabalho das suas reuniões, as decisões aprovadas, bem como os resultados das votações e as declarações de voto, incluindo as opiniões minoritárias. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

10-A.
     
  Em qualquer caso, devem estar acessíveis ao público o regulamento interno do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos, as ordens de trabalho das suas reuniões, as decisões aprovadas, bem como os resultados das votações e as declarações de voto, incluindo as opiniões minoritárias.

Alteração 75

Alteração 75

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.o 2 – parágrafo 1-A (novo)

Artigo 4 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | O disposto nas alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo deve ser determinado em função da importância do seu impacto nos doentes, na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

O disposto nas alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo deve ser determinado em função da importância do seu impacto nos doentes, na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde.

O disposto nas alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo deve ser determinado em função da importância do seu impacto nos doentes, na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde.

Alteração 76

Alteração 76

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.o 3 – alínea c)

Artigo 4 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| c) | Consultar a Comissão sobre o projeto de programa de trabalho anual e ter em consideração
  o seu parecer
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

c)

Consultar a Comissão sobre o projeto de programa de trabalho anual e ter em consideração
  o seu parecer
  .

o seu parecer

| c) | Consultar a Comissão
  e a rede de partes interessadas, no âmbito das reuniões anuais previstas no artigo 26.o

  , sobre o projeto de programa de trabalho anual e ter em consideração
  as suas observações
  . |
| --- | --- |

c)

Consultar a Comissão
  e a rede de partes interessadas, no âmbito das reuniões anuais previstas no artigo 26.o

  , sobre o projeto de programa de trabalho anual e ter em consideração
  as suas observações
  .

e a rede de partes interessadas, no âmbito das reuniões anuais previstas no artigo 26.o

as suas observações

Alteração 77

Alteração 77

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.o 5-A (novo)

Artigo 4 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 5-A.
     
  Tanto o relatório anual como o programa de trabalho anual devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

5-A.
     
  Tanto o relatório anual como o programa de trabalho anual devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o.

Alteração 78

Alteração 78

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.o 1 – alínea a-A) (nova)

Artigo 5 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | a-A) | Outros medicamentos não sujeitos ao procedimento de autorização previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004, no caso de o criador de tecnologias de saúde ter optado pelo procedimento de autorização centralizada, sempre que se trate de medicamentos que constituam uma inovação técnica, científica ou terapêutica significativa, ou cuja autorização seja no interesse da saúde pública; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a-A)

a-A)

Outros medicamentos não sujeitos ao procedimento de autorização previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004, no caso de o criador de tecnologias de saúde ter optado pelo procedimento de autorização centralizada, sempre que se trate de medicamentos que constituam uma inovação técnica, científica ou terapêutica significativa, ou cuja autorização seja no interesse da saúde pública;

Outros medicamentos não sujeitos ao procedimento de autorização previsto no Regulamento (CE) n.o

Alteração 79

Alteração 79

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.o 1 – alínea b)

Artigo 5 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.o do mesmo regulamento; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.o do mesmo regulamento;

o

o

| b) | Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.o do mesmo regulamento,
  considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde
  ; |
| --- | --- |

b)

Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.o do mesmo regulamento,
  considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde
  ;

o

o

considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde

Alteração 80

Alteração 80

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.o 1 – alínea c)

Artigo 5 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| c) | Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.o do Regulamento (UE) 2017/746 (16) para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.o, n.o 6, do mesmo regulamento. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

c)

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.o do Regulamento (UE) 2017/746 (16) para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.o, n.o 6, do mesmo regulamento.

in vitro

o

16

o

o

| c) | Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.o do Regulamento (UE) 2017/746 (17) para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.o, n.o 6, do mesmo regulamento,
  considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde
  . |
| --- | --- |

c)

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.o do Regulamento (UE) 2017/746 (17) para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.o, n.o 6, do mesmo regulamento,
  considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde
  .

in vitro

o

17

o

o

considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde

Alteração 81

Alteração 81

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.o 2 – alínea e-A) (nova)

Artigo 5 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | e-A) | Necessidade de aumentar a prova clínica; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

e-A)

e-A)

Necessidade de aumentar a prova clínica;

Necessidade de aumentar a prova clínica;

Alteração 82

Alteração 82

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.o 2 – alínea e-B) (nova)

Artigo 5 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | e-B) | A pedido do criador de tecnologias de saúde; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

e-B)

e-B)

A pedido do criador de tecnologias de saúde;

A pedido do criador de tecnologias de saúde;

Alteração 83

Alteração 83

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 1 – parágrafo 2

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese,
  devendo ambos ser elaborados em conformidade com os requisitos do presente artigo e os requisitos estabelecidos nos termos dos artigos 11.o, 22.o e 23.o

  . | | O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese,
  que contenha, pelo menos, os dados clínicos comparados, os critérios de avaliação, os comparadores, a metodologia, a prova clínica utilizada e conclusões sobre a eficácia, a segurança e a eficácia relativa, as limitações da avaliação, as posições divergentes, um resumo das consultas realizadas e as observações tecidas
  .
  Ambos devem ser elaborados em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo Grupo de Coordenação e divulgados publicamente, independentemente das conclusões.




  No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea a), o relatório de avaliação clínica conjunta deve ser aprovado pelo Grupo de Coordenação no prazo de 80-100 dias, a fim de garantir o cumprimento dos prazos de fixação de preços e reembolso estabelecidos na Diretiva 89/105/CEE do Conselho

   (1). |
| | |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese,
  devendo ambos ser elaborados em conformidade com os requisitos do presente artigo e os requisitos estabelecidos nos termos dos artigos 11.o, 22.o e 23.o

  .

devendo ambos ser elaborados em conformidade com os requisitos do presente artigo e os requisitos estabelecidos nos termos dos artigos 11.o

o

o

O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese,
  que contenha, pelo menos, os dados clínicos comparados, os critérios de avaliação, os comparadores, a metodologia, a prova clínica utilizada e conclusões sobre a eficácia, a segurança e a eficácia relativa, as limitações da avaliação, as posições divergentes, um resumo das consultas realizadas e as observações tecidas
  .
  Ambos devem ser elaborados em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo Grupo de Coordenação e divulgados publicamente, independentemente das conclusões.

que contenha, pelo menos, os dados clínicos comparados, os critérios de avaliação, os comparadores, a metodologia, a prova clínica utilizada e conclusões sobre a eficácia, a segurança e a eficácia relativa, as limitações da avaliação, as posições divergentes, um resumo das consultas realizadas e as observações tecidas

Ambos devem ser elaborados em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo Grupo de Coordenação e divulgados publicamente, independentemente das conclusões.

No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea a), o relatório de avaliação clínica conjunta deve ser aprovado pelo Grupo de Coordenação no prazo de 80-100 dias, a fim de garantir o cumprimento dos prazos de fixação de preços e reembolso estabelecidos na Diretiva 89/105/CEE do Conselho

   (1).

No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 5.o

o

1

Alteração 84

Alteração 84

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 2

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2   O subgrupo designado deve solicitar
  aos criadores
  das tecnologias de saúde
  relevantes
  a apresentação de documentação que contenha informações, dados e
  elementos de prova
  necessários para a avaliação clínica conjunta. | | 2.
     O subgrupo designado deve solicitar
  ao criador
  das tecnologias de saúde a apresentação de
  toda a
  documentação
  atualizada disponível
  que contenha informações, dados e
  estudos, incluindo tanto os resultados negativos como os positivos, que sejam
  necessários para a avaliação clínica conjunta.
  Essa documentação deve incluir os dados disponíveis sobre todos os ensaios realizados e sobre todos os estudos em que a tecnologia tenha sido utilizada, ambos da máxima importância para garantir a alta qualidade das avaliações.




  No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea a), a documentação deve incluir, pelo menos, o seguinte:








  a) | O dossiê de apresentação; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2   O subgrupo designado deve solicitar
  aos criadores
  das tecnologias de saúde
  relevantes
  a apresentação de documentação que contenha informações, dados e
  elementos de prova
  necessários para a avaliação clínica conjunta.

2.
     O subgrupo designado deve solicitar
  ao criador
  das tecnologias de saúde a apresentação de
  toda a
  documentação
  atualizada disponível
  que contenha informações, dados e
  estudos, incluindo tanto os resultados negativos como os positivos, que sejam
  necessários para a avaliação clínica conjunta.
  Essa documentação deve incluir os dados disponíveis sobre todos os ensaios realizados e sobre todos os estudos em que a tecnologia tenha sido utilizada, ambos da máxima importância para garantir a alta qualidade das avaliações.

No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea a), a documentação deve incluir, pelo menos, o seguinte:

a)

O dossiê de apresentação;

| b) | Uma indicação do estado da autorização de introdução no mercado; |
| --- | --- |

b)

Uma indicação do estado da autorização de introdução no mercado;

| c) | Se disponível, o Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM); a Agência Europeia de Medicamentos deve apresentar ao Grupo de Coordenação os relatórios de avaliação científica pertinentes que tiver aprovado. |
| --- | --- |

c)

Se disponível, o Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM); a Agência Europeia de Medicamentos deve apresentar ao Grupo de Coordenação os relatórios de avaliação científica pertinentes que tiver aprovado.

| d) | Quando aplicável, os resultados de estudos adicionais solicitados pelo Grupo de Coordenação e à disposição do criador de tecnologias de saúde; |
| --- | --- |

d)

Quando aplicável, os resultados de estudos adicionais solicitados pelo Grupo de Coordenação e à disposição do criador de tecnologias de saúde;

| e) | Quando aplicável, e se à disposição do criador de tecnologias de saúde, os relatórios de ATS já disponíveis sobre a tecnologia de saúde em causa; |
| --- | --- |

e)

Quando aplicável, e se à disposição do criador de tecnologias de saúde, os relatórios de ATS já disponíveis sobre a tecnologia de saúde em causa;

| f) | Informações sobre os estudos e registos de estudos à disposição do criador de tecnologias de saúde. |
| --- | --- |

f)

Informações sobre os estudos e registos de estudos à disposição do criador de tecnologias de saúde.

Os criadores de tecnologias de saúde estão obrigados a apresentar todos os dados solicitados.

Os assessores podem também aceder a bases de dados ou fontes de informação clínica, tais como registos de doentes, bases de dados ou redes europeias de referência, sempre que tal seja considerado necessário para completar as informações fornecidas pelo criador da tecnologia e para realizar uma avaliação clínica mais rigorosa da tecnologia de saúde. A reprodutibilidade da avaliação exige que esta informação seja tornada pública.

A relação entre avaliadores e criadores de tecnologias de saúde deve ser independente e imparcial. Os criadores de tecnologias de saúde podem ser consultados, mas não devem participar ativamente no processo de avaliação.

Alteração 85

Alteração 85

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 2-A (novo)

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-A.
     
  O Grupo de Coordenação pode fundamentadamente considerar, no caso dos medicamentos órfãos, que não existem razões substantivas ou elementos de prova adicionais que justifiquem uma análise clínica posterior à avaliação dos benefícios significativos já realizada pela Agência Europeia de Medicamentos. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-A.
     
  O Grupo de Coordenação pode fundamentadamente considerar, no caso dos medicamentos órfãos, que não existem razões substantivas ou elementos de prova adicionais que justifiquem uma análise clínica posterior à avaliação dos benefícios significativos já realizada pela Agência Europeia de Medicamentos.

Alteração 86

Alteração 86

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 3

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador para realizar a avaliação clínica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação. | | 3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador para realizar a avaliação clínica conjunta.
  O avaliador e o coavaliador devem ser diferentes dos anteriormente nomeados nos termos do artigo 13.o, n.o 3, exceto em circunstâncias excecionais e justificadas em que os conhecimentos especializados necessários não se encontram disponíveis e sob reserva da aprovação do Grupo de Coordenação.
  Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador para realizar a avaliação clínica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador para realizar a avaliação clínica conjunta.
  O avaliador e o coavaliador devem ser diferentes dos anteriormente nomeados nos termos do artigo 13.o, n.o 3, exceto em circunstâncias excecionais e justificadas em que os conhecimentos especializados necessários não se encontram disponíveis e sob reserva da aprovação do Grupo de Coordenação.
  Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

Alteração 87

Alteração 87

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 5 – parte introdutória

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 5.   As conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta devem
  limitar-se ao seguinte
  : | | 5.   As conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta devem
  incluir
  : |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

5.   As conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta devem
  limitar-se ao seguinte
  :

5.   As conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta devem
  incluir
  :

Alteração 88

Alteração 88

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 5 – alínea a)

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | Uma análise
  dos efeitos relativos
  da tecnologia de saúde objeto de avaliação
  sobre os resultados de saúde
  relevantes para
  o doente
  escolhidos para a avaliação; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

Uma análise
  dos efeitos relativos
  da tecnologia de saúde objeto de avaliação
  sobre os resultados de saúde
  relevantes para
  o doente
  escolhidos para a avaliação;

dos efeitos relativos

sobre os resultados de saúde

o doente

| a) | Uma análise
  da eficácia e da segurança relativas
  da tecnologia de saúde objeto de avaliação
  em termos dos critérios de avaliação clínicos
  relevantes para
  a entidade clínica ou grupo de doentes
  escolhidos para a avaliação,
  incluindo a mortalidade, a morbilidade e a qualidade de vida, e de comparação com um ou mais tratamentos comparadores a determinar pelo Grupo de Coordenação
  ; |
| --- | --- |

a)

Uma análise
  da eficácia e da segurança relativas
  da tecnologia de saúde objeto de avaliação
  em termos dos critérios de avaliação clínicos
  relevantes para
  a entidade clínica ou grupo de doentes
  escolhidos para a avaliação,
  incluindo a mortalidade, a morbilidade e a qualidade de vida, e de comparação com um ou mais tratamentos comparadores a determinar pelo Grupo de Coordenação
  ;

da eficácia e da segurança relativas

em termos dos critérios de avaliação clínicos

a entidade clínica ou grupo de doentes

incluindo a mortalidade, a morbilidade e a qualidade de vida, e de comparação com um ou mais tratamentos comparadores a determinar pelo Grupo de Coordenação

Alteração 89

Alteração 89

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 5 – alínea b)

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | O grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos elementos de prova disponíveis. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

O grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos elementos de prova disponíveis.

| b) | O grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos
  melhores
  elementos de prova
  clínica
  disponíveis
  e em comparação com as melhores terapias padrão
  .
  A avaliação deve assentar em critérios de avaliação clínica, criados de acordo com as normas internacionais da medicina baseada em provas, em particular no que respeita à melhoria do estado de saúde, à diminuição do período da doença, ao prolongamento da vida, à redução dos efeitos secundários ou à melhoria da qualidade de vida. Devem, igualmente, ser apresentadas indicações relativamente às diferenças específicas dos subgrupos. |
| --- | --- |

b)

O grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos
  melhores
  elementos de prova
  clínica
  disponíveis
  e em comparação com as melhores terapias padrão
  .
  A avaliação deve assentar em critérios de avaliação clínica, criados de acordo com as normas internacionais da medicina baseada em provas, em particular no que respeita à melhoria do estado de saúde, à diminuição do período da doença, ao prolongamento da vida, à redução dos efeitos secundários ou à melhoria da qualidade de vida. Devem, igualmente, ser apresentadas indicações relativamente às diferenças específicas dos subgrupos.

melhores

clínica

e em comparação com as melhores terapias padrão

A avaliação deve assentar em critérios de avaliação clínica, criados de acordo com as normas internacionais da medicina baseada em provas, em particular no que respeita à melhoria do estado de saúde, à diminuição do período da doença, ao prolongamento da vida, à redução dos efeitos secundários ou à melhoria da qualidade de vida. Devem, igualmente, ser apresentadas indicações relativamente às diferenças específicas dos subgrupos.

Alteração 90

Alteração 90

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 5 – parágrafo 1-A (novo)

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | As conclusões não devem incluir uma apreciação.




  O avaliador e o coavaliador devem certificar-se de que a escolha dos grupos de doentes relevantes é representativa dos Estados-Membros participantes, para que estes possam tomar decisões adequadas sobre o financiamento destas tecnologias a partir dos orçamentos nacionais da saúde. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

As conclusões não devem incluir uma apreciação.

As conclusões não devem incluir uma apreciação.

O avaliador e o coavaliador devem certificar-se de que a escolha dos grupos de doentes relevantes é representativa dos Estados-Membros participantes, para que estes possam tomar decisões adequadas sobre o financiamento destas tecnologias a partir dos orçamentos nacionais da saúde.

O avaliador e o coavaliador devem certificar-se de que a escolha dos grupos de doentes relevantes é representativa dos Estados-Membros participantes, para que estes possam tomar decisões adequadas sobre o financiamento destas tecnologias a partir dos orçamentos nacionais da saúde.

Alteração 205

Alteração 205

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 6

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 6.   Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde. Após consulta do criador da tecnologia de saúde sobre o tempo necessário para preparar os elementos de prova adicionais necessários, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa. | | 6.   Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde. Após consulta do criador da tecnologia de saúde sobre o tempo necessário para preparar os elementos de prova adicionais necessários, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa.
  Sempre que, no decurso do processo, fiquem disponíveis novos dados clínicos, o criador da tecnologia de saúde em causa também deve, proativamente, comunicar essa nova informação ao avaliador. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6.   Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde. Após consulta do criador da tecnologia de saúde sobre o tempo necessário para preparar os elementos de prova adicionais necessários, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa.

6.   Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde. Após consulta do criador da tecnologia de saúde sobre o tempo necessário para preparar os elementos de prova adicionais necessários, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa.
  Sempre que, no decurso do processo, fiquem disponíveis novos dados clínicos, o criador da tecnologia de saúde em causa também deve, proativamente, comunicar essa nova informação ao avaliador.

Alteração 92

Alteração 92

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 7

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 7.   Os membros do subgrupo designado devem apresentar as suas observações durante a elaboração
  dos projetos
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  de
  relatório de síntese.
  A Comissão pode igualmente apresentar observações. | | 7.   Os membros do subgrupo designado
  ou o Grupo de Coordenação
  devem apresentar,
  num prazo mínimo de 30 dias úteis
  , as suas observações durante a elaboração
  do projeto
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  do
  relatório de síntese. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

7.   Os membros do subgrupo designado devem apresentar as suas observações durante a elaboração
  dos projetos
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  de
  relatório de síntese.
  A Comissão pode igualmente apresentar observações.

7.   Os membros do subgrupo designado
  ou o Grupo de Coordenação
  devem apresentar,
  num prazo mínimo de 30 dias úteis
  , as suas observações durante a elaboração
  do projeto
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  do
  relatório de síntese.

Alteração 93

Alteração 93

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 8

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 8.
     O avaliador deve transmitir
  os projetos
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  de
  relatório de síntese ao criador da tecnologia de saúde
  em causa e fixar o prazo durante o qual este pode apresentar
  observações. | | 8.   O avaliador deve transmitir
  o projeto
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  o
  relatório de síntese ao criador da tecnologia de saúde
  para que este apresente
  observações. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

8.
     O avaliador deve transmitir
  os projetos
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  de
  relatório de síntese ao criador da tecnologia de saúde
  em causa e fixar o prazo durante o qual este pode apresentar
  observações.

8.   O avaliador deve transmitir
  o projeto
  de relatório de avaliação clínica conjunta e
  o
  relatório de síntese ao criador da tecnologia de saúde
  para que este apresente
  observações.

Alteração 94

Alteração 94

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 9

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 9.   
  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo
  os doentes e os peritos clínicos,
  a possibilidade de apresentarem
  observações durante a
  elaboração dos projetos de relatório de
  avaliação clínica conjunta
  e de relatório de síntese e deve fixar o
  prazo
  durante o qual estes podem apresentar observações
  . | | 9.   Os doentes,
  as organizações de consumidores, os profissionais de saúde, as ONG, outras associações de criadores de tecnologias de saúde
  e os peritos clínicos
  podem apresentar
  observações durante
  a
  avaliação clínica conjunta
  num
  prazo
  fixado pelo subgrupo designado
  .


  A Comissão deve tornar públicas as declarações de interesses de todas as partes interessadas consultadas na plataforma informática referida no artigo 27.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

9.   
  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo
  os doentes e os peritos clínicos,
  a possibilidade de apresentarem
  observações durante a
  elaboração dos projetos de relatório de
  avaliação clínica conjunta
  e de relatório de síntese e deve fixar o
  prazo
  durante o qual estes podem apresentar observações
  .

9.   Os doentes,
  as organizações de consumidores, os profissionais de saúde, as ONG, outras associações de criadores de tecnologias de saúde
  e os peritos clínicos
  podem apresentar
  observações durante
  a
  avaliação clínica conjunta
  num
  prazo
  fixado pelo subgrupo designado
  .

A Comissão deve tornar públicas as declarações de interesses de todas as partes interessadas consultadas na plataforma informática referida no artigo 27.o.

Alteração 95

Alteração 95

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 10

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 10.   Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 7, 8 e 9, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e transmitir esses relatórios ao
  subgrupo designado e à Comissão
  para que
  apresentem
  observações. | | 10.   Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 7, 8 e 9, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e transmitir esses relatórios ao
  Grupo de Coordenação
  para que
  apresente
  observações.
  A Comissão deve publicar todas as observações, que devem ser devidamente respondidas, na plataforma informática referida no artigo 27.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

10.   Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 7, 8 e 9, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e transmitir esses relatórios ao
  subgrupo designado e à Comissão
  para que
  apresentem
  observações.

10.   Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 7, 8 e 9, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e transmitir esses relatórios ao
  Grupo de Coordenação
  para que
  apresente
  observações.
  A Comissão deve publicar todas as observações, que devem ser devidamente respondidas, na plataforma informática referida no artigo 27.o.

Alteração 96

Alteração 96

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 11

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 11.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve tomar em conta as observações do
  subgrupo designado e da Comissão
  e apresentar um projeto final do relatório de avaliação clínica conjunta e
  do
  relatório de síntese ao Grupo de Coordenação para aprovação. | | 11.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve tomar em conta as observações do
  Grupo de Coordenação
  e apresentar um projeto final do relatório de avaliação clínica conjunta e
  o
  relatório de síntese ao Grupo de Coordenação para aprovação
  final
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

11.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve tomar em conta as observações do
  subgrupo designado e da Comissão
  e apresentar um projeto final do relatório de avaliação clínica conjunta e
  do
  relatório de síntese ao Grupo de Coordenação para aprovação.

11.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve tomar em conta as observações do
  Grupo de Coordenação
  e apresentar um projeto final do relatório de avaliação clínica conjunta e
  o
  relatório de síntese ao Grupo de Coordenação para aprovação
  final
  .

Alteração 206

Alteração 206

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 12

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 12.   O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  simples
  dos Estados-Membros. | | 12.   O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  qualificada
  dos Estados-Membros.


  As posições divergentes e os fundamentos em que se baseiam devem ficar registados no relatório final.




  O relatório final deve incluir uma análise de sensibilidade se existir um ou mais dos seguintes elementos:









  a) | Opiniões diferentes sobre os estudos a excluir devido a preconceitos graves; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

12.   O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  simples
  dos Estados-Membros.

12.   O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  qualificada
  dos Estados-Membros.

As posições divergentes e os fundamentos em que se baseiam devem ficar registados no relatório final.

O relatório final deve incluir uma análise de sensibilidade se existir um ou mais dos seguintes elementos:

a)

Opiniões diferentes sobre os estudos a excluir devido a preconceitos graves;

| b) | Posições divergentes caso os estudos sejam excluídos por não refletirem o desenvolvimento tecnológico mais recente; ou |
| --- | --- |

b)

Posições divergentes caso os estudos sejam excluídos por não refletirem o desenvolvimento tecnológico mais recente; ou

| c) | Controvérsias sobre a definição de limites de irrelevância no que se refere aos resultados relevantes para os doentes. |
| --- | --- |

c)

Controvérsias sobre a definição de limites de irrelevância no que se refere aos resultados relevantes para os doentes.

A escolha de um ou mais comparadores e resultados relevantes para os doentes deve ser medicamente justificada e documentada no relatório final.

O relatório final também deve incluir os resultados da consulta científica conjunta realizada em conformidade com o artigo 13.o. Os relatórios das consultas científicas devem ser tornados públicos após a conclusão das avaliações clínicas conjuntas.

Alteração 98

Alteração 98

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 13

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 13.   O avaliador deve assegurar que
  seja retirada do
  relatório de avaliação clínica conjunta e
  do
  relatório de síntese aprovados
  qualquer informação comercial sensível
  . | | 13.   O avaliador deve assegurar que
  o
  relatório de avaliação clínica conjunta e
  o
  relatório de síntese aprovados
  contenham a informação clínica objeto da avaliação, a metodologia e os estudos realizados
  .
  O avaliador deve consultar o criador da tecnologia sobre esta matéria antes de o relatório ser publicado. O criador da tecnologia dispõe de um prazo de 10 dias úteis para notificar o avaliador sobre quaisquer informações que considere confidenciais, justificando a sua natureza comercialmente sensível. Em última análise, o avaliador e o coavaliador devem decidir se o pedido de confidencialidade do criador da tecnologia se justifica. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

13.   O avaliador deve assegurar que
  seja retirada do
  relatório de avaliação clínica conjunta e
  do
  relatório de síntese aprovados
  qualquer informação comercial sensível
  .

13.   O avaliador deve assegurar que
  o
  relatório de avaliação clínica conjunta e
  o
  relatório de síntese aprovados
  contenham a informação clínica objeto da avaliação, a metodologia e os estudos realizados
  .
  O avaliador deve consultar o criador da tecnologia sobre esta matéria antes de o relatório ser publicado. O criador da tecnologia dispõe de um prazo de 10 dias úteis para notificar o avaliador sobre quaisquer informações que considere confidenciais, justificando a sua natureza comercialmente sensível. Em última análise, o avaliador e o coavaliador devem decidir se o pedido de confidencialidade do criador da tecnologia se justifica.

Alteração 99

Alteração 99

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 14

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 14.   O Grupo de Coordenação deve transmitir o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão. | | 14.   O Grupo de Coordenação deve transmitir o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão,
  que os incluirá na plataforma informática
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

14.   O Grupo de Coordenação deve transmitir o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão.

14.   O Grupo de Coordenação deve transmitir o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão,
  que os incluirá na plataforma informática
  .

Alteração 100

Alteração 100

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 14-A (novo)

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 14-A.
     
  Após receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, o criador da tecnologia de saúde em causa pode, no prazo de 7 dias úteis, opor-se por escrito junto do Grupo de Coordenação e da Comissão. Neste caso, o criador da tecnologia deve indicar, pormenorizadamente, os motivos da sua oposição. O Grupo de Coordenação avalia as objeções no prazo de 7 dias úteis e pode rever o relatório, quando necessário.




  O Grupo de Coordenação aprova e apresenta o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, assim como um documento explicativo sobre a forma como as objeções foram analisadas, ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

14-A.
     
  Após receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, o criador da tecnologia de saúde em causa pode, no prazo de 7 dias úteis, opor-se por escrito junto do Grupo de Coordenação e da Comissão. Neste caso, o criador da tecnologia deve indicar, pormenorizadamente, os motivos da sua oposição. O Grupo de Coordenação avalia as objeções no prazo de 7 dias úteis e pode rever o relatório, quando necessário.

O Grupo de Coordenação aprova e apresenta o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, assim como um documento explicativo sobre a forma como as objeções foram analisadas, ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão.

Alteração 101

Alteração 101

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 14-B (novo)

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 14-B.
     
  O relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese devem estar concluídos num prazo superior a 80 dias e inferior a 100 dias, salvo em casos devidamente justificados em que, devido à importância da necessidade clínica, seja necessário acelerar ou abrandar o processo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

14-B.
     
  O relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese devem estar concluídos num prazo superior a 80 dias e inferior a 100 dias, salvo em casos devidamente justificados em que, devido à importância da necessidade clínica, seja necessário acelerar ou abrandar o processo.

Alteração 102

Alteração 102

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.o 14-C (novo)

Artigo 6 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 14-C.
     
  No caso do criador da tecnologia em causa retirar, com fundamento, o seu pedido de avaliação de comercialização ou no caso de a Agência Europeia de Medicamentos pôr termo a uma avaliação, tal facto deve ser comunicado ao Grupo de Coordenação, para que este suspenda o procedimento de avaliação clínica conjunta. A Comissão deve publicar os motivos da retirada do pedido de avaliação ou da cessação da avaliação na plataforma informática referida no artigo 27.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

14-C.
     
  No caso do criador da tecnologia em causa retirar, com fundamento, o seu pedido de avaliação de comercialização ou no caso de a Agência Europeia de Medicamentos pôr termo a uma avaliação, tal facto deve ser comunicado ao Grupo de Coordenação, para que este suspenda o procedimento de avaliação clínica conjunta. A Comissão deve publicar os motivos da retirada do pedido de avaliação ou da cessação da avaliação na plataforma informática referida no artigo 27.o.

Alteração 103

Alteração 103

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 1

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  Sempre que
  a Comissão
  considerar que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento
  , deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese
  aprovados
  numa lista de tecnologias submetidas a avaliação clínica conjunta («Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas» ou «lista») o mais tardar 30 dias a contar da receção do relatório e do relatório de síntese aprovados transmitidos pelo Grupo de Coordenação. | | 1.   A Comissão deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese
  aprovado, quer tenha sido ou não aprovada
  , numa lista de tecnologias submetidas a avaliação clínica conjunta («Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas» ou «lista») o mais tardar 30 dias a contar da receção do relatório e do relatório de síntese aprovados transmitidos pelo Grupo de Coordenação. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   
  Sempre que
  a Comissão
  considerar que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento
  , deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese
  aprovados
  numa lista de tecnologias submetidas a avaliação clínica conjunta («Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas» ou «lista») o mais tardar 30 dias a contar da receção do relatório e do relatório de síntese aprovados transmitidos pelo Grupo de Coordenação.

1.   A Comissão deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese
  aprovado, quer tenha sido ou não aprovada
  , numa lista de tecnologias submetidas a avaliação clínica conjunta («Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas» ou «lista») o mais tardar 30 dias a contar da receção do relatório e do relatório de síntese aprovados transmitidos pelo Grupo de Coordenação.

Alteração 104

Alteração 104

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 2

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   Sempre que, no prazo de 30 dias a contar da receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, a Comissão concluir que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados não cumprem os requisitos
  substantivos e
  processuais estabelecidos no presente regulamento, deve informar o Grupo de Coordenação dos motivos das suas conclusões e pedir que
  este
  reexamine
  o relatório e o relatório de síntese
  . | | 2.   Sempre que, no prazo de 30 dias a contar da receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, a Comissão concluir que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados não cumprem os requisitos
  jurídicos
  processuais estabelecidos no presente regulamento, deve informar o Grupo de Coordenação dos motivos das suas conclusões e pedir,
  de forma fundamentada
  , que
  se
  reexamine
  a avaliação
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   Sempre que, no prazo de 30 dias a contar da receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, a Comissão concluir que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados não cumprem os requisitos
  substantivos e
  processuais estabelecidos no presente regulamento, deve informar o Grupo de Coordenação dos motivos das suas conclusões e pedir que
  este
  reexamine
  o relatório e o relatório de síntese
  .

2.   Sempre que, no prazo de 30 dias a contar da receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, a Comissão concluir que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados não cumprem os requisitos
  jurídicos
  processuais estabelecidos no presente regulamento, deve informar o Grupo de Coordenação dos motivos das suas conclusões e pedir,
  de forma fundamentada
  , que
  se
  reexamine
  a avaliação
  .

Alteração 105

Alteração 105

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 3

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   
  O subgrupo designado deve analisar as conclusões referidas no n.o 2 e convidar o criador da tecnologia de saúde a apresentar observações dentro de um prazo especificado.
  O subgrupo designado deve reexaminar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese tomando em conta as observações apresentadas
  pelo criador da tecnologia de saúde
  .
  O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve alterar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese em conformidade e apresentá-los ao Grupo de Coordenação. É aplicável o artigo 6.o, n.os 12 a 14. | | 3.   O subgrupo designado deve reexaminar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese tomando em conta as observações apresentadas
  pela Comissão, de um ponto de vista processual, antes de um parecer final
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   
  O subgrupo designado deve analisar as conclusões referidas no n.o 2 e convidar o criador da tecnologia de saúde a apresentar observações dentro de um prazo especificado.
  O subgrupo designado deve reexaminar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese tomando em conta as observações apresentadas
  pelo criador da tecnologia de saúde
  .
  O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve alterar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese em conformidade e apresentá-los ao Grupo de Coordenação. É aplicável o artigo 6.o, n.os 12 a 14.

3.   O subgrupo designado deve reexaminar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese tomando em conta as observações apresentadas
  pela Comissão, de um ponto de vista processual, antes de um parecer final
  .

Alteração 106

Alteração 106

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 4

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 4.
     
  Após a apresentação do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados e alterados, se a Comissão considerar que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento, deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas. | | Suprimido |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4.
     
  Após a apresentação do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados e alterados, se a Comissão considerar que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento, deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas.

Suprimido

Suprimido

Alteração 107

Alteração 107

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 5

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 5.   Se a Comissão concluir que o relatório de avaliação
  clínica
  conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados não cumprem os requisitos
  substantivos e
  processuais estabelecidos no presente regulamento,
  deve recusar incluir o nome da
  tecnologia de saúde na lista. A Comissão deve informar o Grupo de Coordenação desse facto, indicando os motivos
  da não inclusão
  . As obrigações estabelecidas no artigo 8.o não serão aplicáveis no que diz respeito à tecnologia de saúde em causa. O Grupo de Coordenação deve informar do facto o criador da tecnologia de saúde em causa e deve incluir informação resumida sobre esses relatórios no seu relatório anual. | | 5.   Se a Comissão concluir que o relatório de avaliação conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados não cumprem os requisitos processuais estabelecidos no presente regulamento,
  a
  tecnologia de saúde
  objeto da avaliação deve ser incluída
  na lista,
  acompanhada do relatório de síntese da avaliação e das observações formuladas pela Comissão, sendo todos estes elementos publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o

  . A Comissão deve informar o Grupo de Coordenação desse facto, indicando os motivos
  do relatório negativo
  . As obrigações estabelecidas no artigo 8.o não serão aplicáveis no que diz respeito à tecnologia de saúde em causa. O Grupo de Coordenação deve informar do facto o criador da tecnologia de saúde em causa e deve incluir informação resumida sobre esses relatórios no seu relatório anual. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

5.   Se a Comissão concluir que o relatório de avaliação
  clínica
  conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados não cumprem os requisitos
  substantivos e
  processuais estabelecidos no presente regulamento,
  deve recusar incluir o nome da
  tecnologia de saúde na lista. A Comissão deve informar o Grupo de Coordenação desse facto, indicando os motivos
  da não inclusão
  . As obrigações estabelecidas no artigo 8.o não serão aplicáveis no que diz respeito à tecnologia de saúde em causa. O Grupo de Coordenação deve informar do facto o criador da tecnologia de saúde em causa e deve incluir informação resumida sobre esses relatórios no seu relatório anual.

5.   Se a Comissão concluir que o relatório de avaliação conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados não cumprem os requisitos processuais estabelecidos no presente regulamento,
  a
  tecnologia de saúde
  objeto da avaliação deve ser incluída
  na lista,
  acompanhada do relatório de síntese da avaliação e das observações formuladas pela Comissão, sendo todos estes elementos publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o

  . A Comissão deve informar o Grupo de Coordenação desse facto, indicando os motivos
  do relatório negativo
  . As obrigações estabelecidas no artigo 8.o não serão aplicáveis no que diz respeito à tecnologia de saúde em causa. O Grupo de Coordenação deve informar do facto o criador da tecnologia de saúde em causa e deve incluir informação resumida sobre esses relatórios no seu relatório anual.

Alteração 108

Alteração 108

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 6

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 6.   No que diz respeito às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas, a Comissão deve publicar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese
  na plataforma informática referida no artigo 27.o

  e disponibilizá-los ao criador da tecnologia de saúde em causa o mais tardar 10 dias úteis após a inclusão dessas tecnologias na lista. | | 6.   No que diz respeito às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas, a Comissão deve publicar,
  na plataforma informática referida no artigo 27.o

  , o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese,
  bem como todas as observações das partes interessadas e os relatórios intercalares
  , e disponibilizá-los ao criador da tecnologia de saúde em causa o mais tardar 10 dias úteis após a inclusão dessas tecnologias na lista. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

6.   No que diz respeito às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas, a Comissão deve publicar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese
  na plataforma informática referida no artigo 27.o

  e disponibilizá-los ao criador da tecnologia de saúde em causa o mais tardar 10 dias úteis após a inclusão dessas tecnologias na lista.

6.   No que diz respeito às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas, a Comissão deve publicar,
  na plataforma informática referida no artigo 27.o

  , o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese,
  bem como todas as observações das partes interessadas e os relatórios intercalares
  , e disponibilizá-los ao criador da tecnologia de saúde em causa o mais tardar 10 dias úteis após a inclusão dessas tecnologias na lista.

Alteração 109

Alteração 109

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.o 1 – parte introdutória

Artigo 8 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros: | | 1.   
  Relativamente às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para as quais tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta
  , os Estados-Membros: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   Os Estados-Membros:

1.   
  Relativamente às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para as quais tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta
  , os Estados-Membros:

Alteração 110

Alteração 110

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.o 1 – alínea a)

Artigo 8 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | Não podem realizar uma avaliação clínica ou um processo de avaliação equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde incluída na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para a qual tenha sido iniciada uma
  avaliação clínica conjunta; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

Não podem realizar uma avaliação clínica ou um processo de avaliação equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde incluída na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para a qual tenha sido iniciada uma
  avaliação clínica conjunta;

Não podem realizar uma avaliação clínica ou um processo de avaliação equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde incluída na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para a qual tenha sido iniciada uma

| a) | Devem utilizar os relatórios de
  avaliação clínica conjunta
  nas suas avaliações de tecnologias de saúde a nível dos Estados-Membros
  ; |
| --- | --- |

a)

Devem utilizar os relatórios de
  avaliação clínica conjunta
  nas suas avaliações de tecnologias de saúde a nível dos Estados-Membros
  ;

Devem utilizar os relatórios de

nas suas avaliações de tecnologias de saúde a nível dos Estados-Membros

Alteração 111

Alteração 111

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.o 1 – alínea b)

Artigo 8 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Devem
  aplicar os relatórios de
  avaliação clínica conjunta
  nas suas avaliações de tecnologias de saúde
  a nível dos Estados-Membros. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Devem
  aplicar os relatórios de
  avaliação clínica conjunta
  nas suas avaliações de tecnologias de saúde
  a nível dos Estados-Membros.

aplicar os relatórios de

nas suas avaliações de tecnologias de saúde

| b) | Não
  devem
  repetir a
  avaliação clínica conjunta a nível dos Estados-Membros. |
| --- | --- |

b)

Não
  devem
  repetir a
  avaliação clínica conjunta a nível dos Estados-Membros.

Não

repetir a

Alteração 112

Alteração 112

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.o 1-A (novo)

Artigo 8 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 1-A.   
  O requisito estabelecido no n.o 1, alínea b), não deve impedir que os Estados-Membros ou as regiões efetuem, no âmbito dos processos de avaliação nacionais ou regionais, avaliações do valor clínico acrescentado das tecnologias em causa, que possam ter em conta dados e elementos de prova clínicos e não clínicos específicos do Estado-Membro interessado, que não tenham sido incluídos na avaliação clínica conjunta e que sejam necessários para completar a avaliação geral da tecnologia de saúde ou o processo geral de fixação de preços e reembolso.




  Estas avaliações complementares podem comparar a tecnologia em causa com um comparador que represente o melhor padrão de cuidados assente em elementos de prova disponível no Estado-Membro interessado e que, apesar do pedido do Estado-Membro durante a fase da definição do âmbito, não foi incluído na avaliação clínica conjunta. Podem também avaliar a tecnologia num contexto de cuidados de saúde específicos do Estado-Membro interessado, com base na sua prática clínica, ou o cenário escolhido para reembolso
  ,


  Qualquer destas medidas deve ser justificada, necessária e proporcional para atingir este objetivo, não deve duplicar o trabalho efetuado a nível da União e não deve atrasar, indevidamente, o acesso do doente a essas tecnologias.




  Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e o Grupo de Coordenação da sua intenção de completar a avaliação clínica conjunta, bem como da justificação para tal. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1-A.   
  O requisito estabelecido no n.o 1, alínea b), não deve impedir que os Estados-Membros ou as regiões efetuem, no âmbito dos processos de avaliação nacionais ou regionais, avaliações do valor clínico acrescentado das tecnologias em causa, que possam ter em conta dados e elementos de prova clínicos e não clínicos específicos do Estado-Membro interessado, que não tenham sido incluídos na avaliação clínica conjunta e que sejam necessários para completar a avaliação geral da tecnologia de saúde ou o processo geral de fixação de preços e reembolso.

Estas avaliações complementares podem comparar a tecnologia em causa com um comparador que represente o melhor padrão de cuidados assente em elementos de prova disponível no Estado-Membro interessado e que, apesar do pedido do Estado-Membro durante a fase da definição do âmbito, não foi incluído na avaliação clínica conjunta. Podem também avaliar a tecnologia num contexto de cuidados de saúde específicos do Estado-Membro interessado, com base na sua prática clínica, ou o cenário escolhido para reembolso
  ,

Qualquer destas medidas deve ser justificada, necessária e proporcional para atingir este objetivo, não deve duplicar o trabalho efetuado a nível da União e não deve atrasar, indevidamente, o acesso do doente a essas tecnologias.

Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e o Grupo de Coordenação da sua intenção de completar a avaliação clínica conjunta, bem como da justificação para tal.

Alteração 113

Alteração 113

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.o 2

Artigo 8 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros devem
  notificar à Comissão os resultados de uma avaliação de tecnologias de saúde relativa a uma tecnologia de saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da sua conclusão. Essa notificação deve ser acompanhada de informações sobre o modo como as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta foram aplicadas na avaliação global da tecnologia de saúde. A Comissão deve facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros
  através da plataforma informática referida no artigo 27.o. | | 2.   Os Estados-Membros devem
  apresentar informações
  , na plataforma informática referida no artigo 27.o,
  sobre o modo como tiveram em conta o relatório de avaliação clínica conjunta na avaliação da tecnologia de saúde a nível do Estado-Membro, bem como outros dados clínicos e elementos de prova adicionais que tenham sido tidos em conta, de modo que a Comissão possa facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   Os Estados-Membros devem
  notificar à Comissão os resultados de uma avaliação de tecnologias de saúde relativa a uma tecnologia de saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da sua conclusão. Essa notificação deve ser acompanhada de informações sobre o modo como as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta foram aplicadas na avaliação global da tecnologia de saúde. A Comissão deve facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros
  através da plataforma informática referida no artigo 27.o.

2.   Os Estados-Membros devem
  apresentar informações
  , na plataforma informática referida no artigo 27.o,
  sobre o modo como tiveram em conta o relatório de avaliação clínica conjunta na avaliação da tecnologia de saúde a nível do Estado-Membro, bem como outros dados clínicos e elementos de prova adicionais que tenham sido tidos em conta, de modo que a Comissão possa facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros
  .

Alteração 114

Alteração 114

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.o 1 – alínea b)

Artigo 9 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiverem disponíveis elementos de prova adicionais para uma avaliação posterior. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiverem disponíveis elementos de prova adicionais para uma avaliação posterior.

| b) | O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiver disponível prova adicional para uma avaliação posterior,
  dentro do prazo estipulado no próprio relatório
  ; |
| --- | --- |

b)

O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiver disponível prova adicional para uma avaliação posterior,
  dentro do prazo estipulado no próprio relatório
  ;

dentro do prazo estipulado no próprio relatório

Alteração 115

Alteração 115

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.o 1 – alínea b-A) (nova)

Artigo 9 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-A) | Um Estado-Membro ou um criador de tecnologias de saúde que considere que surgiu uma nova prova clínica o solicite. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-A)

b-A)

Um Estado-Membro ou um criador de tecnologias de saúde que considere que surgiu uma nova prova clínica o solicite.

Um Estado-Membro ou um criador de tecnologias de saúde que considere que surgiu uma nova prova clínica o solicite.

Alteração 116

Alteração 116

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.o 1 – alínea b-B) (nova)

Artigo 9 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-B) | Tenham decorrido cinco anos após a avaliação, ou antes, caso surjam novas provas ou dados clínicos. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-B)

b-B)

Tenham decorrido cinco anos após a avaliação, ou antes, caso surjam novas provas ou dados clínicos.

Tenham decorrido cinco anos após a avaliação, ou antes, caso surjam novas provas ou dados clínicos.

Alteração 117

Alteração 117

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.o 1 – parágrafo 1-A) (novo)

Artigo 9 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | Nos casos previstos no primeiro parágrafo, alíneas a), b), b-A) e b-B), o criador da tecnologia deve apresentar a informação adicional. Se tal não acontecer, a avaliação conjunta prévia fica excluída do âmbito de aplicação do artigo 8.o.




  A base de dados «EVIDENT» deve ser mantida de forma a recolher a prova clínica que for resultando da utilização da tecnologia de saúde em situação real, bem como a acompanhar os resultados no domínio da saúde. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Nos casos previstos no primeiro parágrafo, alíneas a), b), b-A) e b-B), o criador da tecnologia deve apresentar a informação adicional. Se tal não acontecer, a avaliação conjunta prévia fica excluída do âmbito de aplicação do artigo 8.o.

Nos casos previstos no primeiro parágrafo, alíneas a), b), b-A) e b-B), o criador da tecnologia deve apresentar a informação adicional. Se tal não acontecer, a avaliação conjunta prévia fica excluída do âmbito de aplicação do artigo 8.o

A base de dados «EVIDENT» deve ser mantida de forma a recolher a prova clínica que for resultando da utilização da tecnologia de saúde em situação real, bem como a acompanhar os resultados no domínio da saúde.

A base de dados «EVIDENT» deve ser mantida de forma a recolher a prova clínica que for resultando da utilização da tecnologia de saúde em situação real, bem como a acompanhar os resultados no domínio da saúde.

Alteração 118

Alteração 118

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.o 2

Artigo 9 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros. | | 2.   O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros.


  As atualizações são solicitadas quando tiverem sido publicadas ou disponibilizadas novas informações que não estavam disponíveis quando da elaboração do relatório conjunto inicial. Quando uma atualização do relatório da avaliação clínica conjunta é decidida, o membro que a propôs pode atualizar o relatório e propô-lo para aprovação por outros Estados Membros por reconhecimento mútuo. Ao atualizar o relatório da avaliação clínica conjunta, o Estado-Membro deve aplicar os métodos e as normas definidos pelo Grupo de Coordenação.




  Quando os Estados-Membros não chegarem a acordo sobre uma atualização, o caso é rementido para o Grupo de Coordenação. O Grupo de Coordenação deve decidir se procederá a uma atualização com base nas novas informações.




  Quando uma atualização é aprovada por reconhecimento mútuo ou após a decisão do Grupo de Coordenação, o relatório de avaliação clínica conjunta é considerado atualizado. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros.

2.   O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros.

As atualizações são solicitadas quando tiverem sido publicadas ou disponibilizadas novas informações que não estavam disponíveis quando da elaboração do relatório conjunto inicial. Quando uma atualização do relatório da avaliação clínica conjunta é decidida, o membro que a propôs pode atualizar o relatório e propô-lo para aprovação por outros Estados Membros por reconhecimento mútuo. Ao atualizar o relatório da avaliação clínica conjunta, o Estado-Membro deve aplicar os métodos e as normas definidos pelo Grupo de Coordenação.

Quando os Estados-Membros não chegarem a acordo sobre uma atualização, o caso é rementido para o Grupo de Coordenação. O Grupo de Coordenação deve decidir se procederá a uma atualização com base nas novas informações.

Quando uma atualização é aprovada por reconhecimento mútuo ou após a decisão do Grupo de Coordenação, o relatório de avaliação clínica conjunta é considerado atualizado.

Alteração 119

Alteração 119

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 1 – parte introdutória

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.
     A Comissão deve elaborar, por meio de atos de execução, as regras processuais aplicáveis: | | 1.   A Comissão deve elaborar,
  tendo em conta o disposto no presente regulamento
  , por meio de atos de execução, as regras processuais aplicáveis: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.
     A Comissão deve elaborar, por meio de atos de execução, as regras processuais aplicáveis:

1.   A Comissão deve elaborar,
  tendo em conta o disposto no presente regulamento
  , por meio de atos de execução, as regras processuais aplicáveis:

Alteração 120

Alteração 120

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 1 – alínea a)

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores de tecnologias de saúde; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

a)

À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores de tecnologias de saúde;

À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores de tecnologias de saúde;

Suprimido

Suprimido

Alteração 121

Alteração 121

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 1 – alínea c)

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| c) | À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário,
  bem como à duração global das avaliações clínicas conjuntas
  ; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

c)

À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário,
  bem como à duração global das avaliações clínicas conjuntas
  ;

bem como à duração global das avaliações clínicas conjuntas

| c) | À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário; |
| --- | --- |

c)

À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário;

Alteração 122

Alteração 122

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 1 – alínea f)

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| f) | À cooperação com os organismos
  notificados
  e os painéis de peritos
  no que respeita à preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

f)

À cooperação com os organismos
  notificados
  e os painéis de peritos
  no que respeita à preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos
  .

notificados

no que respeita à preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos

| f) | À cooperação com os organismos e os painéis de peritos. |
| --- | --- |

f)

À cooperação com os organismos e os painéis de peritos.

Alteração 123

Alteração 123

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 1 – parágrafo 1

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Os criadores de tecnologias de saúde podem solicitar uma consulta científica conjunta ao Grupo de Coordenação para efeitos de obtenção de aconselhamento científico sobre os
  dados
  e
  elementos
  de
  prova suscetíveis de ser exigidos como parte
  de
  uma avaliação clínica conjunta
  . | | Os criadores de tecnologias de saúde podem solicitar uma consulta científica conjunta ao Grupo de Coordenação para efeitos de obtenção de aconselhamento científico sobre os
  aspetos clínicos do modelo mais adequado para os estudos científicos
  e
  a investigação com vista a recolher as melhores provas científicas, melhorar a previsibilidade, alinhar as prioridades
  de
  investigação e melhorar a qualidade e a eficiência desta, a fim
  de
  obter os melhores elementos de prova
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Os criadores de tecnologias de saúde podem solicitar uma consulta científica conjunta ao Grupo de Coordenação para efeitos de obtenção de aconselhamento científico sobre os
  dados
  e
  elementos
  de
  prova suscetíveis de ser exigidos como parte
  de
  uma avaliação clínica conjunta
  .

dados

elementos

prova suscetíveis de ser exigidos como parte

uma avaliação clínica conjunta

Os criadores de tecnologias de saúde podem solicitar uma consulta científica conjunta ao Grupo de Coordenação para efeitos de obtenção de aconselhamento científico sobre os
  aspetos clínicos do modelo mais adequado para os estudos científicos
  e
  a investigação com vista a recolher as melhores provas científicas, melhorar a previsibilidade, alinhar as prioridades
  de
  investigação e melhorar a qualidade e a eficiência desta, a fim
  de
  obter os melhores elementos de prova
  .

aspetos clínicos do modelo mais adequado para os estudos científicos

a investigação com vista a recolher as melhores provas científicas, melhorar a previsibilidade, alinhar as prioridades

investigação e melhorar a qualidade e a eficiência desta, a fim

obter os melhores elementos de prova

Alteração 124

Alteração 124

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 2 – alínea f-A) (nova)

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | f-A) | As prioridades da União em matéria de investigação clínica; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

f-A)

f-A)

As prioridades da União em matéria de investigação clínica;

As prioridades da União em matéria de investigação clínica;

Alteração 125

Alteração 125

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 3

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   No prazo de 15 dias úteis a contar da receção do pedido de consulta, o Grupo de Coordenação deve informar o criador da tecnologia de saúde requerente sobre se procederá ou não à consulta científica conjunta. Se o Grupo de Coordenação recusar o pedido, deve informar o criador da tecnologia de saúde desse facto, explicando os motivos com base nos critérios estabelecidos no n.o 2. | | 3.   No prazo de 15 dias úteis a contar da receção do pedido de consulta, o Grupo de Coordenação deve informar o criador da tecnologia de saúde requerente sobre se procederá ou não à consulta científica conjunta. Se o Grupo de Coordenação recusar o pedido, deve informar o criador da tecnologia de saúde desse facto, explicando os motivos com base nos critérios estabelecidos no n.o 2.


  As consultas científicas conjuntas não devem prejudicar a objetividade e a independência das avaliações clínicas conjuntas, nem os seus resultados ou conclusões. O avaliador e o coavaliador nomeados para realizar essas avaliações, nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do presente regulamento, não devem ser os mesmos que os nomeados nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do presente regulamento para a avaliação clínica conjunta.




  Devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o o objeto e uma síntese do conteúdo das consultas. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   No prazo de 15 dias úteis a contar da receção do pedido de consulta, o Grupo de Coordenação deve informar o criador da tecnologia de saúde requerente sobre se procederá ou não à consulta científica conjunta. Se o Grupo de Coordenação recusar o pedido, deve informar o criador da tecnologia de saúde desse facto, explicando os motivos com base nos critérios estabelecidos no n.o 2.

3.   No prazo de 15 dias úteis a contar da receção do pedido de consulta, o Grupo de Coordenação deve informar o criador da tecnologia de saúde requerente sobre se procederá ou não à consulta científica conjunta. Se o Grupo de Coordenação recusar o pedido, deve informar o criador da tecnologia de saúde desse facto, explicando os motivos com base nos critérios estabelecidos no n.o 2.

As consultas científicas conjuntas não devem prejudicar a objetividade e a independência das avaliações clínicas conjuntas, nem os seus resultados ou conclusões. O avaliador e o coavaliador nomeados para realizar essas avaliações, nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do presente regulamento, não devem ser os mesmos que os nomeados nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do presente regulamento para a avaliação clínica conjunta.

Devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o o objeto e uma síntese do conteúdo das consultas.

Alteração 126

Alteração 126

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – título

Artigo 13 – título

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Elaboração dos relatórios de
  consulta científica conjunta | | Procedimento aplicável à
  consulta científica conjunta |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Elaboração dos relatórios de
  consulta científica conjunta

Elaboração dos relatórios de

Procedimento aplicável à
  consulta científica conjunta

Procedimento aplicável à

Alteração 127

Alteração 127

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 1 – parágrafo 2

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| O relatório de consulta científica conjunta deve ser elaborado em conformidade com os requisitos do presente artigo e com
  as disposições relativas a regras processuais
  e documentação
  estabelecidas
  nos termos dos artigos 16.o e 17.o. | | O relatório de consulta científica conjunta deve ser elaborado em conformidade com os requisitos do presente artigo e com
  o procedimento
  e documentação
  estabelecidos
  nos termos dos artigos 16.o e 17.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

O relatório de consulta científica conjunta deve ser elaborado em conformidade com os requisitos do presente artigo e com
  as disposições relativas a regras processuais
  e documentação
  estabelecidas
  nos termos dos artigos 16.o e 17.o.

as disposições relativas a regras processuais

estabelecidas

o

o

O relatório de consulta científica conjunta deve ser elaborado em conformidade com os requisitos do presente artigo e com
  o procedimento
  e documentação
  estabelecidos
  nos termos dos artigos 16.o e 17.o.

o procedimento

estabelecidos

o

o

Alteração 128

Alteração 128

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 2

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação que contenha as informações, dados e
  elementos de prova
  necessários para a consulta científica conjunta. | | 2.   O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação
  disponível e atualizada
  que contenha
  todas
  as
  fases do tratamento de
  informações, dados e
  estudos
  necessários para a consulta científica conjunta,
  tais como os dados disponíveis referentes a todos os testes realizados e de todos os estudos em que a tecnologia tenha sido utilizada. Poderá ser desenvolvido um modelo de avaliação clínica especificamente adaptado aos medicamentos órfãos em virtude do número limitado de doentes que participam em ensaios clínicos e/ou da falta de um comparador. Uma vez concluída a avaliação clínica conjunta, todas essas informações são divulgadas ao público.




  O subgrupo designado e o criador de tecnologias de saúde em causa realizam uma reunião conjunta com base na documentação indicada no primeiro parágrafo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação que contenha as informações, dados e
  elementos de prova
  necessários para a consulta científica conjunta.

2.   O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação
  disponível e atualizada
  que contenha
  todas
  as
  fases do tratamento de
  informações, dados e
  estudos
  necessários para a consulta científica conjunta,
  tais como os dados disponíveis referentes a todos os testes realizados e de todos os estudos em que a tecnologia tenha sido utilizada. Poderá ser desenvolvido um modelo de avaliação clínica especificamente adaptado aos medicamentos órfãos em virtude do número limitado de doentes que participam em ensaios clínicos e/ou da falta de um comparador. Uma vez concluída a avaliação clínica conjunta, todas essas informações são divulgadas ao público.

O subgrupo designado e o criador de tecnologias de saúde em causa realizam uma reunião conjunta com base na documentação indicada no primeiro parágrafo.

Alteração 129

Alteração 129

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 3

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador responsáveis pela realização da consulta científica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos
  necessários para a avaliação
  . | | 3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador responsáveis pela realização da consulta científica conjunta,
  que não devem ser os mesmos que os nomeados nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do presente regulamento
  . Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador responsáveis pela realização da consulta científica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos
  necessários para a avaliação
  .

3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador responsáveis pela realização da consulta científica conjunta,
  que não devem ser os mesmos que os nomeados nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do presente regulamento
  . Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos.

Alteração 130

Alteração 130

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 7

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 7.   O avaliador deve transmitir o projeto de relatório
  de
  consulta científica conjunta ao criador da tecnologia de saúde em causa
  e fixar um prazo durante o qual este pode apresentar as suas observações
  . | | 7.   O avaliador deve transmitir o projeto de relatório
  de
  consulta científica conjunta ao criador da tecnologia de saúde
  para que este apresente as suas observações e fixar um prazo para a apresentação dessas observações
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

7.   O avaliador deve transmitir o projeto de relatório
  de
  consulta científica conjunta ao criador da tecnologia de saúde em causa
  e fixar um prazo durante o qual este pode apresentar as suas observações
  .

7.   O avaliador deve transmitir o projeto de relatório
  de
  consulta científica conjunta ao criador da tecnologia de saúde
  para que este apresente as suas observações e fixar um prazo para a apresentação dessas observações
  .

Alteração 131

Alteração 131

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 8

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 8.   O
  subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes
  e os peritos clínicos,
  a possibilidade de apresentarem
  observações durante a
  elaboração do projeto de relatório de
  consulta científica conjunta
  e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações
  . | | 8.   O
  criador da tecnologia de saúde, os doentes, os profissionais de saúde
  e os peritos clínicos
  podem apresentar
  observações durante a consulta científica conjunta. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

8.   O
  subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes
  e os peritos clínicos,
  a possibilidade de apresentarem
  observações durante a
  elaboração do projeto de relatório de
  consulta científica conjunta
  e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações
  .

8.   O
  criador da tecnologia de saúde, os doentes, os profissionais de saúde
  e os peritos clínicos
  podem apresentar
  observações durante a consulta científica conjunta.

Alteração 132

Alteração 132

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 9

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 9.   Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 6, 7 e 8, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar o projeto de relatório de consulta científica conjunta e transmitir o projeto de relatório ao subgrupo designado para que apresente observações. | | 9.   Após a receção e análise das
  informações e
  observações apresentadas em conformidade com os n.os 
  2
  , 6, 7 e 8, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar o projeto de relatório de consulta científica conjunta e transmitir o projeto de relatório ao subgrupo designado para que apresente observações.
  Todas as observações, que devem ser divulgadas ao público e obter resposta quando exigido, devem ser publicadas na plataforma informática a que se refere o artigo 27.o, após a conclusão da avaliação clínica conjunta. As observações publicadas devem incluir comentários das partes interessadas e eventuais divergências de opinião expressas pelos membros do subgrupo durante o procedimento. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

9.   Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 6, 7 e 8, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar o projeto de relatório de consulta científica conjunta e transmitir o projeto de relatório ao subgrupo designado para que apresente observações.

9.   Após a receção e análise das
  informações e
  observações apresentadas em conformidade com os n.os 
  2
  , 6, 7 e 8, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar o projeto de relatório de consulta científica conjunta e transmitir o projeto de relatório ao subgrupo designado para que apresente observações.
  Todas as observações, que devem ser divulgadas ao público e obter resposta quando exigido, devem ser publicadas na plataforma informática a que se refere o artigo 27.o, após a conclusão da avaliação clínica conjunta. As observações publicadas devem incluir comentários das partes interessadas e eventuais divergências de opinião expressas pelos membros do subgrupo durante o procedimento.

Alteração 133

Alteração 133

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 10

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 10.
     Se a consulta científica conjunta for realizada em paralelo com a obtenção do parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos, o avaliador deve procurar assegurar a coordenação
  com a Agência no que diz respeito à coerência entre as conclusões
  do
  relatório de consulta científica conjunta e as do parecer científico
  . | | 10.   Se a consulta científica conjunta for realizada em paralelo com a obtenção do parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos, o avaliador deve procurar assegurar a coordenação do
  prazo
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

10.
     Se a consulta científica conjunta for realizada em paralelo com a obtenção do parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos, o avaliador deve procurar assegurar a coordenação
  com a Agência no que diz respeito à coerência entre as conclusões
  do
  relatório de consulta científica conjunta e as do parecer científico
  .

10.   Se a consulta científica conjunta for realizada em paralelo com a obtenção do parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos, o avaliador deve procurar assegurar a coordenação do
  prazo
  .

Alteração 207

Alteração 207

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.o 12

Artigo 13 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 12.   O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  simples
  dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.o 4. | | 12.   O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  qualificada
  dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.o 4. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

12.   O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  simples
  dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.o 4.

12.   O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria
  qualificada
  dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.o 4.

Alteração 135

Alteração 135

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.o 2

Artigo 14 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   O Grupo de Coordenação deve incluir informação resumida anonimizada sobre as consultas científicas conjuntas nos seus relatórios anuais e na plataforma informática referida no artigo 27.o. | | 2.   O Grupo de Coordenação deve incluir informação resumida sobre as consultas científicas conjuntas nos seus relatórios anuais e na plataforma informática referida no artigo 27.o.
  Essa informação deve incluir o objeto das consultas e as observações.




  Os relatórios das consultas científicas devem ser tornados públicos após a conclusão das avaliações clínicas conjuntas. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   O Grupo de Coordenação deve incluir informação resumida anonimizada sobre as consultas científicas conjuntas nos seus relatórios anuais e na plataforma informática referida no artigo 27.o.

2.   O Grupo de Coordenação deve incluir informação resumida sobre as consultas científicas conjuntas nos seus relatórios anuais e na plataforma informática referida no artigo 27.o.
  Essa informação deve incluir o objeto das consultas e as observações.

Os relatórios das consultas científicas devem ser tornados públicos após a conclusão das avaliações clínicas conjuntas.

Alteração 136

Alteração 136

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.o 3

Artigo 14 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   Os Estados-Membros não podem realizar uma consulta científica ou uma consulta equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde para a qual tenha sido iniciada uma consulta científica conjunta e
  se o conteúdo do pedido for o mesmo
  que
  o da consulta científica conjunta
  . | | 3.   Os Estados-Membros não podem realizar uma consulta científica ou uma consulta equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde
  a que se refere o artigo 5.o

  para a qual tenha sido iniciada uma consulta científica conjunta,
  a menos que os dados clínicos
  e
  os elementos de prova adicionais não tenham sido tidos em conta e
  que
  tais dados e elementos de prova sejam considerados necessários. Essas consultas científicas nacionais devem ser transmitidas à Comissão para publicação na plataforma informática a que se refere o artigo 27.o

  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   Os Estados-Membros não podem realizar uma consulta científica ou uma consulta equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde para a qual tenha sido iniciada uma consulta científica conjunta e
  se o conteúdo do pedido for o mesmo
  que
  o da consulta científica conjunta
  .

3.   Os Estados-Membros não podem realizar uma consulta científica ou uma consulta equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde
  a que se refere o artigo 5.o

  para a qual tenha sido iniciada uma consulta científica conjunta,
  a menos que os dados clínicos
  e
  os elementos de prova adicionais não tenham sido tidos em conta e
  que
  tais dados e elementos de prova sejam considerados necessários. Essas consultas científicas nacionais devem ser transmitidas à Comissão para publicação na plataforma informática a que se refere o artigo 27.o

  .

Alteração 137

Alteração 137

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.o 1 – alínea a)

Artigo 16 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | À apresentação de pedidos pelos criadores de tecnologias de saúde
  e à sua participação na elaboração dos relatórios de consulta científica conjunta
  ; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

À apresentação de pedidos pelos criadores de tecnologias de saúde
  e à sua participação na elaboração dos relatórios de consulta científica conjunta
  ;

e à sua participação na elaboração dos relatórios de consulta científica conjunta

| a) | À apresentação de pedidos pelos criadores de tecnologias de saúde; |
| --- | --- |

a)

À apresentação de pedidos pelos criadores de tecnologias de saúde;

Alteração 138

Alteração 138

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.o 1 – alínea d)

Artigo 16 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| d) | À
  consulta dos
  doentes, de peritos clínicos e
  de
  outras partes interessadas relevantes; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d)

À
  consulta dos
  doentes, de peritos clínicos e
  de
  outras partes interessadas relevantes;

consulta dos

de

| d) | À
  apresentação de observações pelos
  doentes,
  profissionais de saúde, associações
  de
  doentes, parceiros sociais, organizações não governamentais
  , peritos clínicos e outras partes interessadas relevantes; |
| --- | --- |

d)

À
  apresentação de observações pelos
  doentes,
  profissionais de saúde, associações
  de
  doentes, parceiros sociais, organizações não governamentais
  , peritos clínicos e outras partes interessadas relevantes;

apresentação de observações pelos

profissionais de saúde, associações

doentes, parceiros sociais, organizações não governamentais

Alteração 139

Alteração 139

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – parte introdutória

Artigo 17 – parágrafo 1 – parte introdutória

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| A Comissão fica habilitada a adotar atos
  delegados
  nos termos
  do artigo 31
  .o no que diz respeito: | | A Comissão fica habilitada a adotar atos
  de execução
  nos termos
  dos artigos 30.o e 32
  .o no que diz respeito: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

A Comissão fica habilitada a adotar atos
  delegados
  nos termos
  do artigo 31
  .o no que diz respeito:

delegados

do artigo 31

o

A Comissão fica habilitada a adotar atos
  de execução
  nos termos
  dos artigos 30.o e 32
  .o no que diz respeito:

de execução

dos artigos 30.o

o

Alteração 140

Alteração 140

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea a) – parte introdutória

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea a) – parte introdutória

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | Ao
  conteúdo
  : |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

Ao
  conteúdo
  :

conteúdo

| a) | Ao
  procedimento aplicável
  : |
| --- | --- |

a)

Ao
  procedimento aplicável
  :

procedimento aplicável

Alteração 141

Alteração 141

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii) (nova)

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | iii-A) | À participação das partes interessadas para efeitos da presente secção, incluindo as regras em matéria de conflitos de interesses. As declarações de interesses de todas as partes interessadas e peritos consultados devem ser disponibilizadas ao público. As partes interessadas e os peritos que apresentem um conflito de interesses não devem participar no processo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

iii-A)

iii-A)

À participação das partes interessadas para efeitos da presente secção, incluindo as regras em matéria de conflitos de interesses. As declarações de interesses de todas as partes interessadas e peritos consultados devem ser disponibilizadas ao público. As partes interessadas e os peritos que apresentem um conflito de interesses não devem participar no processo.

À participação das partes interessadas para efeitos da presente secção, incluindo as regras em matéria de conflitos de interesses. As declarações de interesses de todas as partes interessadas e peritos consultados devem ser disponibilizadas ao público. As partes interessadas e os peritos que apresentem um conflito de interesses não devem participar no processo.

Alteração 142

Alteração 142

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea b)

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea b)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

b)

Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção.

Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção.

Suprimido

Suprimido

Alteração 143

Alteração 143

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 18 – parágrafo 2 – alínea b)

Artigo 18 – parágrafo 2 – alínea b)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | As organizações de doentes; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

As organizações de doentes;

| b) | As organizações de doentes
  e consumidores e profissionais de saúde, na sua reunião anual
  ; |
| --- | --- |

b)

As organizações de doentes
  e consumidores e profissionais de saúde, na sua reunião anual
  ;

e consumidores e profissionais de saúde, na sua reunião anual

Alteração 144

Alteração 144

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.o 2-A (novo)

Artigo 18 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-A.
     
  Aquando da elaboração do estudo, o Grupo de Coordenação deve assegurar que as informações comerciais confidenciais fornecidas pelo criador da tecnologia de saúde são devidamente protegidas. Para esse efeito, o Grupo de Coordenação deve dar ao criador da tecnologia de saúde a possibilidade de apresentar observações a respeito do conteúdo do estudo e ter devidamente em conta essas observações. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-A.
     
  Aquando da elaboração do estudo, o Grupo de Coordenação deve assegurar que as informações comerciais confidenciais fornecidas pelo criador da tecnologia de saúde são devidamente protegidas. Para esse efeito, o Grupo de Coordenação deve dar ao criador da tecnologia de saúde a possibilidade de apresentar observações a respeito do conteúdo do estudo e ter devidamente em conta essas observações.

Alteração 145

Alteração 145

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.o 1 – parte introdutória

Artigo 19 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   A Comissão deve apoiar
  a
  cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros
  nos
  seguintes
  domínios
  : | | 1.   A Comissão deve apoiar
  uma maior
  cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros
  sobre as
  seguintes
  questões
  : |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   A Comissão deve apoiar
  a
  cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros
  nos
  seguintes
  domínios
  :

1.   A Comissão deve apoiar
  uma maior
  cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros
  sobre as
  seguintes
  questões
  :

Alteração 146

Alteração 146

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 19– n.o 1 – alínea d-A) (nova)

Artigo 19– n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-A) | Avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-A)

d-A)

Avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros;

Avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros;

Alteração 147

Alteração 147

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.o 1 – alínea d-B) (nova)

Artigo 19 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-B) | Medidas de uso compassivo na prática clínica, tendo em vista melhorar a sua prova e elaborar um registo para o efeito; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-B)

d-B)

Medidas de uso compassivo na prática clínica, tendo em vista melhorar a sua prova e elaborar um registo para o efeito;

Medidas de uso compassivo na prática clínica, tendo em vista melhorar a sua prova e elaborar um registo para o efeito;

Alteração 148

Alteração 148

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.o 1 – alínea d-C) (nova)

Artigo 19 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-C) | Elaboração de guias de boas práticas médicas baseadas em evidência científica; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-C)

d-C)

Elaboração de guias de boas práticas médicas baseadas em evidência científica;

Elaboração de guias de boas práticas médicas baseadas em evidência científica;

Alteração 149

Alteração 149

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.o 1 – alínea d-D) (nova)

Artigo 19 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-D) | Desinvestimento em tecnologias obsoletas; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-D)

d-D)

Desinvestimento em tecnologias obsoletas;

Desinvestimento em tecnologias obsoletas;

Alteração 150

Alteração 150

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.o 1 – alínea d-E) (nova)

Artigo 19 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-E) | O reforço das regras em matéria de geração de provas clínicas e o seu controlo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-E)

d-E)

O reforço das regras em matéria de geração de provas clínicas e o seu controlo.

O reforço das regras em matéria de geração de provas clínicas e o seu controlo.

Alteração 151

Alteração 151

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.o 3

Artigo 19 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   A cooperação referida no n.o 1, alíneas b) e
  c
  ), pode ser levada a cabo de acordo com as regras processuais estabelecidas em conformidade com o artigo 11.o e com as regras comuns estabelecidas em conformidade com os artigos 22.o e 23.o. | | 3.   A cooperação referida no n.o 1, alíneas b),
  c), d-B)
  e
  d-E
  ) pode ser levada a cabo de acordo com as regras processuais estabelecidas em conformidade com o artigo 11.o e com as regras comuns estabelecidas em conformidade com os artigos 22.o e 23.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   A cooperação referida no n.o 1, alíneas b) e
  c
  ), pode ser levada a cabo de acordo com as regras processuais estabelecidas em conformidade com o artigo 11.o e com as regras comuns estabelecidas em conformidade com os artigos 22.o e 23.o.

3.   A cooperação referida no n.o 1, alíneas b),
  c), d-B)
  e
  d-E
  ) pode ser levada a cabo de acordo com as regras processuais estabelecidas em conformidade com o artigo 11.o e com as regras comuns estabelecidas em conformidade com os artigos 22.o e 23.o.

Alteração 152

Alteração 152

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 20 – parágrafo 1 – alínea b)

Artigo 20 – parágrafo 1 – alínea b)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Às avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

b)

Às avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros.

Às avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros.

Suprimido

Suprimido

Alteração 153

Alteração 153

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 20 – parágrafo 1-A (novo)

Artigo 20 – parágrafo 1-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | Sempre que relevante e adequado, os Estados-Membros devem ser incentivados a aplicar as regras processuais e a metodologia comuns previstas no presente regulamento para as avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e realizadas pelos Estados-Membros a nível nacional. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Sempre que relevante e adequado, os Estados-Membros devem ser incentivados a aplicar as regras processuais e a metodologia comuns previstas no presente regulamento para as avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e realizadas pelos Estados-Membros a nível nacional.

Sempre que relevante e adequado, os Estados-Membros devem ser incentivados a aplicar as regras processuais e a metodologia comuns previstas no presente regulamento para as avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e realizadas pelos Estados-Membros a nível nacional.

Alteração 154

Alteração 154

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.o 1 – parte introdutória

Artigo 22 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  A
  Comissão deve adotar atos de execução no respeitante: | | 1.   
  Tendo em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, e após consulta de todas as partes interessadas pertinentes, a
  Comissão deve adotar atos de execução no respeitante: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   
  A
  Comissão deve adotar atos de execução no respeitante:

1.   
  Tendo em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, e após consulta de todas as partes interessadas pertinentes, a
  Comissão deve adotar atos de execução no respeitante:

Alteração 155

Alteração 155

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.o 1 – alínea a) – subalínea i)

Artigo 22 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| i) | que garantam que
  as autoridades e
  os
  organismos responsáveis pelas tecnologias
  de
  saúde
  realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses, |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

i)

que garantam que
  as autoridades e
  os
  organismos responsáveis pelas tecnologias
  de
  saúde
  realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses,

as autoridades e

organismos responsáveis pelas tecnologias

saúde

| i) | que garantam que os
  membros do Grupo
  de
  Coordenação
  realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses,
  em conformidade com o disposto no artigo 3.o, n.os 6 e 7
  , |
| --- | --- |

i)

que garantam que os
  membros do Grupo
  de
  Coordenação
  realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses,
  em conformidade com o disposto no artigo 3.o, n.os 6 e 7
  ,

membros do Grupo

Coordenação

em conformidade com o disposto no artigo 3.o

os

Alteração 156

Alteração 156

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.o 1 – alínea a) – subalínea ii)

Artigo 22 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| ii) | relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas, |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

ii)

relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas,

| ii) | relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas,
  sob reserva do disposto nos artigos anteriores
  ; |
| --- | --- |

ii)

relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas,
  sob reserva do disposto nos artigos anteriores
  ;

sob reserva do disposto nos artigos anteriores

Alteração 157

Alteração 157

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.o 1 – alínea a) – subalínea iii)

Artigo 22 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| iii) | relativas
  à consulta dos
  doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

iii)

relativas
  à consulta dos
  doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas;

à consulta dos

| iii) | relativas
  às observações apresentadas por
  doentes,
  profissionais de saúde, organizações de consumidores
  , peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas,
  bem como das respostas devidamente fundamentadas, sob reserva do disposto nos artigos anteriores
  ; |
| --- | --- |

iii)

relativas
  às observações apresentadas por
  doentes,
  profissionais de saúde, organizações de consumidores
  , peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas,
  bem como das respostas devidamente fundamentadas, sob reserva do disposto nos artigos anteriores
  ;

às observações apresentadas por

profissionais de saúde, organizações de consumidores

bem como das respostas devidamente fundamentadas, sob reserva do disposto nos artigos anteriores

Alteração 158

Alteração 158

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii-A) (nova)

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii-A) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | iii-A) | relativas à resolução de potenciais conflitos de interesses; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

iii-A)

iii-A)

relativas à resolução de potenciais conflitos de interesses;

relativas à resolução de potenciais conflitos de interesses;

Alteração 159

Alteração 159

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii-B) (nova)

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii-B) (nova)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | iii-B) | que garantam que a avaliação dos dispositivos médicos pode ocorrer no momento adequado após o lançamento no mercado, permitindo a utilização de dados relativos à eficácia clínica, incluindo dados do mundo real. O momento adequado deve ser identificado em cooperação com as partes interessadas pertinentes. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

iii-B)

iii-B)

que garantam que a avaliação dos dispositivos médicos pode ocorrer no momento adequado após o lançamento no mercado, permitindo a utilização de dados relativos à eficácia clínica, incluindo dados do mundo real. O momento adequado deve ser identificado em cooperação com as partes interessadas pertinentes.

que garantam que a avaliação dos dispositivos médicos pode ocorrer no momento adequado após o lançamento no mercado, permitindo a utilização de dados relativos à eficácia clínica, incluindo dados do mundo real. O momento adequado deve ser identificado em cooperação com as partes interessadas pertinentes.

Alteração 160

Alteração 160

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea b)

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea b)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e
  a
  conceção das avaliações clínicas
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e
  a
  conceção das avaliações clínicas
  .

Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e

conceção das avaliações clínicas

| b) | A um mecanismo de sanção a aplicar em caso de incumprimento, por parte do criador de tecnologia, dos requisitos aplicáveis à prestação da informação disponível, de modo a garantir a qualidade do processo
  . |
| --- | --- |

b)

A um mecanismo de sanção a aplicar em caso de incumprimento, por parte do criador de tecnologia, dos requisitos aplicáveis à prestação da informação disponível, de modo a garantir a qualidade do processo
  .

A um mecanismo de sanção a aplicar em caso de incumprimento, por parte do criador de tecnologia, dos requisitos aplicáveis à prestação da informação disponível, de modo a garantir a qualidade do processo

Alteração 208/rev.

Alteração 208/rev.

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.o 1-A (novo)

Artigo 22 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 1-A.
     
  No prazo de [6 meses] a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, o Grupo de Coordenação deve elaborar um projeto de regulamento de execução relativo às metodologias a utilizar de forma coerente para realizar as avaliações e consultas clínicas conjuntas e definir o conteúdo dessas avaliações e consultas. As metodologias devem ser desenvolvidas com base nas atuais orientações metodológicas e nos modelos para apresentação de elementos de prova da EUnetHTA. Em qualquer caso, as metodologias devem respeitar os seguintes critérios:










  a) | As metodologias devem basear-se em elevados padrões de qualidade, nos melhores elementos de prova científicos disponíveis, sobretudo provenientes, quando exequível e eticamente justificável, de ensaios clínicos comparativos aleatórios duplamente cegos, meta-análises e revisões sistemáticas; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1-A.
     
  No prazo de [6 meses] a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, o Grupo de Coordenação deve elaborar um projeto de regulamento de execução relativo às metodologias a utilizar de forma coerente para realizar as avaliações e consultas clínicas conjuntas e definir o conteúdo dessas avaliações e consultas. As metodologias devem ser desenvolvidas com base nas atuais orientações metodológicas e nos modelos para apresentação de elementos de prova da EUnetHTA. Em qualquer caso, as metodologias devem respeitar os seguintes critérios:

a)

As metodologias devem basear-se em elevados padrões de qualidade, nos melhores elementos de prova científicos disponíveis, sobretudo provenientes, quando exequível e eticamente justificável, de ensaios clínicos comparativos aleatórios duplamente cegos, meta-análises e revisões sistemáticas;

| b) | As avaliações da eficácia relativa devem basar-se em parâmetros de avaliação final relevantes para o doente, de acordo com critérios clínicos úteis, pertinentes, tangíveis, concretos e adaptados à situação clínica em causa; |
| --- | --- |

b)

As avaliações da eficácia relativa devem basar-se em parâmetros de avaliação final relevantes para o doente, de acordo com critérios clínicos úteis, pertinentes, tangíveis, concretos e adaptados à situação clínica em causa;

| c) | As metodologias devem ter em conta as especificidades dos novos procedimentos e de certos tipos de medicamentos para os quais a disponibilidade de provas clínicas no momento da autorização de introdução no mercado é mais reduzida (como os medicamentos órfãos ou as autorizações condicionais de introdução no mercado). Todavia, uma eventual falta de provas dessa natureza não deve impedir que sejam gerados elementos de prova suplementares, que devem ser monitorizados a posteriori e para os quais possa ser necessária uma pós-avaliação, e não deve afetar a segurança dos doentes


  ou a qualidade científica
  ; |
| --- | --- |

c)

As metodologias devem ter em conta as especificidades dos novos procedimentos e de certos tipos de medicamentos para os quais a disponibilidade de provas clínicas no momento da autorização de introdução no mercado é mais reduzida (como os medicamentos órfãos ou as autorizações condicionais de introdução no mercado). Todavia, uma eventual falta de provas dessa natureza não deve impedir que sejam gerados elementos de prova suplementares, que devem ser monitorizados a posteriori e para os quais possa ser necessária uma pós-avaliação, e não deve afetar a segurança dos doentes


  ou a qualidade científica
  ;

| d) | Os comparadores são os comparadores de referência para a entidade clínica em causa, os melhores e/ou habituais de tipo tecnológico ou processo; |
| --- | --- |

d)

Os comparadores são os comparadores de referência para a entidade clínica em causa, os melhores e/ou habituais de tipo tecnológico ou processo;

| e) | No que se refere aos medicamentos, os criadores de tecnologias, para efeitos de realização da sua avaliação clínica, devem facultar ao Grupo de Coordenação o dossier, em formato eCTD, apresentado à Agência Europeia de Medicamentos com vista à autorização centralizada. O dossier deve incluir o relatório de estudo clínico; |
| --- | --- |

e)

No que se refere aos medicamentos, os criadores de tecnologias, para efeitos de realização da sua avaliação clínica, devem facultar ao Grupo de Coordenação o dossier, em formato eCTD, apresentado à Agência Europeia de Medicamentos com vista à autorização centralizada. O dossier deve incluir o relatório de estudo clínico;

| f) | A informação a facultar pelo criador de tecnologias de saúde assenta nos dados públicos mais recentes. O não cumprimento deste requisito pode desencadear um mecanismo de sanção; |
| --- | --- |

f)

A informação a facultar pelo criador de tecnologias de saúde assenta nos dados públicos mais recentes. O não cumprimento deste requisito pode desencadear um mecanismo de sanção;

| g) | No domínio da biomedicina, os ensaios clínicos são o tipo de estudo por excelência, pelo que o recurso a outro tipo de estudos, nomeadamente estudos epidemiológicos, só é possível em situações excecionais e deve ser plenamente justificado; |
| --- | --- |

g)

No domínio da biomedicina, os ensaios clínicos são o tipo de estudo por excelência, pelo que o recurso a outro tipo de estudos, nomeadamente estudos epidemiológicos, só é possível em situações excecionais e deve ser plenamente justificado;

| h) | Os métodos comuns, bem como os requisitos em matéria de dados e as medidas com base nos resultados, têm em conta as especificidades dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; |
| --- | --- |

h)

h)

Os métodos comuns, bem como os requisitos em matéria de dados e as medidas com base nos resultados, têm em conta as especificidades dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

Os métodos comuns, bem como os requisitos em matéria de dados e as medidas com base nos resultados, têm em conta as especificidades dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

| i) | Em matéria de vacinas, a metodologia tem em conta o efeito ao longo da vida de uma vacina através do estabelecimento de um horizonte temporal apropriado para as análises, os efeitos indiretos, como a imunidade de grupo, e os elementos independentes da vacina enquanto tal, por exemplo, as taxas de cobertura associadas a programas; |
| --- | --- |

i)

i)

Em matéria de vacinas, a metodologia tem em conta o efeito ao longo da vida de uma vacina através do estabelecimento de um horizonte temporal apropriado para as análises, os efeitos indiretos, como a imunidade de grupo, e os elementos independentes da vacina enquanto tal, por exemplo, as taxas de cobertura associadas a programas;

Em matéria de vacinas, a metodologia tem em conta o efeito ao longo da vida de uma vacina através do estabelecimento de um horizonte temporal apropriado para as análises, os efeitos indiretos, como a imunidade de grupo, e os elementos independentes da vacina enquanto tal, por exemplo, as taxas de cobertura associadas a programas;

| j) | Sempre que for viável do ponto de vista prático e justificável do ponto de vista ético, o criador de tecnologias de saúde realiza pelo menos um ensaio clínico controlado aleatório, em que compara a sua nova tecnologia de saúde em termos de resultados clinicamente pertinentes com um comparador ativo considerado como sendo, comprovadamente, uma das melhores intervenções no momento em que o ensaio foi concebido (tratamento padrão), ou que seja a intervenção mais comum, caso não exista um tratamento padrão. O criador de tecnologias deve incluir os dados e os resultados dos ensaios comparativos realizados no dossier de documentação apresentado para efeitos da avaliação clínica conjunta. |
| --- | --- |

j)

j)

Sempre que for viável do ponto de vista prático e justificável do ponto de vista ético, o criador de tecnologias de saúde realiza pelo menos um ensaio clínico controlado aleatório, em que compara a sua nova tecnologia de saúde em termos de resultados clinicamente pertinentes com um comparador ativo considerado como sendo, comprovadamente, uma das melhores intervenções no momento em que o ensaio foi concebido (tratamento padrão), ou que seja a intervenção mais comum, caso não exista um tratamento padrão. O criador de tecnologias deve incluir os dados e os resultados dos ensaios comparativos realizados no dossier de documentação apresentado para efeitos da avaliação clínica conjunta.

Sempre que for viável do ponto de vista prático e justificável do ponto de vista ético, o criador de tecnologias de saúde realiza pelo menos um ensaio clínico controlado aleatório, em que compara a sua nova tecnologia de saúde em termos de resultados clinicamente pertinentes com um comparador ativo considerado como sendo, comprovadamente, uma das melhores intervenções no momento em que o ensaio foi concebido (tratamento padrão), ou que seja a intervenção mais comum, caso não exista um tratamento padrão. O criador de tecnologias deve incluir os dados e os resultados dos ensaios comparativos realizados no dossier de documentação apresentado para efeitos da avaliação clínica conjunta.

Caso se trate de um dispositivo médico, a metodologia deve ser adaptada às suas características e especificidades, tomando como base a metodologia já desenvolvida pela EUnetHTA.

Caso se trate de um dispositivo médico, a metodologia deve ser adaptada às suas características e especificidades, tomando como base a metodologia já desenvolvida pela EUnetHTA.

O Grupo de Coordenação apresenta o projeto de regulamento de execução à Comissão, para aprovação.

O Grupo de Coordenação apresenta o projeto de regulamento de execução à Comissão, para aprovação.

No prazo de [3 meses] a contar da receção do projeto de medida, a Comissão decide da sua aprovação por meio de um ato de execução, adotado em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 30.o, n.o 2.

No prazo de [3 meses] a contar da receção do projeto de medida, a Comissão decide da sua aprovação por meio de um ato de execução, adotado em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 30.o

o

Se a Comissão tencionar não aprovar um projeto de medida ou aprová-lo parcialmente ou com alterações, remete o projeto ao Grupo de Coordenação, indicando as razões que a motivaram. No prazo de [seis semanas], o Grupo de Coordenação pode alterar o projeto de medida, com base nas indicações da Comissão e nas alterações propostas, e submetê-lo de novo à Comissão.

Se a Comissão tencionar não aprovar um projeto de medida ou aprová-lo parcialmente ou com alterações, remete o projeto ao Grupo de Coordenação, indicando as razões que a motivaram. No prazo de [seis semanas], o Grupo de Coordenação pode alterar o projeto de medida, com base nas indicações da Comissão e nas alterações propostas, e submetê-lo de novo à Comissão.

Se, findo o prazo de [seis semanas], o Grupo de Coordenação não tiver apresentado um projeto de medida alterado, ou tiver apresentado um projeto de medida alterado de uma forma que não seja coerente com as propostas de alteração da Comissão, esta pode adotar o regulamento de execução com as alterações que considerar relevantes ou rejeitá-lo.

Se, findo o prazo de [seis semanas], o Grupo de Coordenação não tiver apresentado um projeto de medida alterado, ou tiver apresentado um projeto de medida alterado de uma forma que não seja coerente com as propostas de alteração da Comissão, esta pode adotar o regulamento de execução com as alterações que considerar relevantes ou rejeitá-lo.

Caso o Grupo de Coordenação não apresente um projeto de medida à Comissão dentro do prazo referido no [n.o 1], a Comissão pode adotar o regulamento de execução sem o Grupo de Coordenação apresentar um projeto.

Caso o Grupo de Coordenação não apresente um projeto de medida à Comissão dentro do prazo referido no [n.o

Alteração 162

Alteração 162

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 23 – parágrafo 1 – parte introdutória

Artigo 23 – parágrafo 1 – parte introdutória

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do
  artigo
  31
  .o

  no que diz respeito
  : | | O Grupo de Coordenação estabelece, em conformidade o procedimento previsto no
  artigo 
  2.o, n
  .o 
  1, alínea a), o seguinte
  : |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do
  artigo
  31
  .o

  no que diz respeito
  :

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do

31

o

no que diz respeito

O Grupo de Coordenação estabelece, em conformidade o procedimento previsto no
  artigo 
  2.o, n
  .o 
  1, alínea a), o seguinte
  :

O Grupo de Coordenação estabelece, em conformidade o procedimento previsto no

2.o

o

1, alínea a), o seguinte

Alteração 163

Alteração 163

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 23 – parágrafo 1 – alínea a) – parte introdutória

Artigo 23 – parágrafo 1 – alínea a) – parte introdutória

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | Ao
  conteúdo
  : |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

Ao
  conteúdo
  :

conteúdo

| a) | Ao
  formato e aos modelos
  : |
| --- | --- |

a)

Ao
  formato e aos modelos
  :

formato e aos modelos

Alteração 164

Alteração 164

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 23 – parágrafo 1 – alínea b)

Artigo 23 – parágrafo 1 – alínea b)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da secção 1 do capítulo II e do presente capítulo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da secção 1 do capítulo II e do presente capítulo.

| b) | Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da secção 1 do capítulo II e do presente capítulo,
  não obstante o disposto no artigo 26.o

  . |
| --- | --- |

b)

Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da secção 1 do capítulo II e do presente capítulo,
  não obstante o disposto no artigo 26.o

  .

não obstante o disposto no artigo 26.o

Alteração 165

Alteração 165

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 24 – título

Artigo 24 – título

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Apoio financeiro da União | | Apoio financeiro |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Apoio financeiro da União

Apoio financeiro

Alteração 166

Alteração 166

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 24 – n.o 2-A (novo)

Artigo 24 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-A.
     
  A União assegura um financiamento público estável e permanente para o trabalho conjunto em matéria de ATS a realizar sem recorrer a qualquer financiamento direto ou indireto por parte dos criadores de tecnologias da saúde. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-A.
     
  A União assegura um financiamento público estável e permanente para o trabalho conjunto em matéria de ATS a realizar sem recorrer a qualquer financiamento direto ou indireto por parte dos criadores de tecnologias da saúde.

Alteração 167

Alteração 167

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 24 – n.o 2-B (novo)

Artigo 24 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-B.
     
  A Comissão pode estabelecer um sistema de tarifas para os criadores de tecnologias de saúde que solicitem consultas científicas conjuntas e avaliações clínicas conjuntas, cujas receitas deve utilizar para financiar a investigação em matéria de necessidades médicas não cobertas ou de prioridades clínicas. O referido sistema de tarifas não pode, seja em que circunstância for, ser utilizado para financiar as atividades abrangidas pelo presente regulamento. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-B.
     
  A Comissão pode estabelecer um sistema de tarifas para os criadores de tecnologias de saúde que solicitem consultas científicas conjuntas e avaliações clínicas conjuntas, cujas receitas deve utilizar para financiar a investigação em matéria de necessidades médicas não cobertas ou de prioridades clínicas. O referido sistema de tarifas não pode, seja em que circunstância for, ser utilizado para financiar as atividades abrangidas pelo presente regulamento.

Alteração 168

Alteração 168

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea a)

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea a)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | Acolher nas suas instalações e copresidir às reuniões do Grupo de Coordenação; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

Acolher nas suas instalações e copresidir às reuniões do Grupo de Coordenação;

| a) | Acolher nas suas instalações e copresidir –
  com direito a usar da palavra mas sem direito de voto
  – às reuniões do Grupo de Coordenação; |
| --- | --- |

a)

Acolher nas suas instalações e copresidir –
  com direito a usar da palavra mas sem direito de voto
  – às reuniões do Grupo de Coordenação;

com direito a usar da palavra mas sem direito de voto

Alteração 169

Alteração 169

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea b)

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea b)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Assegurar o secretariado do Grupo de Coordenação e prestar apoio administrativo,
  científico
  e informático; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Assegurar o secretariado do Grupo de Coordenação e prestar apoio administrativo,
  científico
  e informático;

científico

| b) | Assegurar o secretariado do Grupo de Coordenação e prestar apoio administrativo e informático; |
| --- | --- |

b)

Assegurar o secretariado do Grupo de Coordenação e prestar apoio administrativo e informático;

Alteração 170

Alteração 170

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea d)

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea d)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| d) | Verificar se o trabalho do Grupo de Coordenação é realizado de modo independente e transparente; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d)

Verificar se o trabalho do Grupo de Coordenação é realizado de modo independente e transparente;

| d) | Verificar se o trabalho do Grupo de Coordenação é realizado de modo independente e transparente,
  de acordo com as regras e procedimentos estabelecidos
  ; |
| --- | --- |

d)

Verificar se o trabalho do Grupo de Coordenação é realizado de modo independente e transparente,
  de acordo com as regras e procedimentos estabelecidos
  ;

de acordo com as regras e procedimentos estabelecidos

Alteração 171

Alteração 171

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea f)

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea f)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| f) | facilitar a cooperação com os organismos pertinentes a nível europeu no âmbito do trabalho conjunto relativo a dispositivos médicos, incluindo o intercâmbio de informações
  confidenciais
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

f)

facilitar a cooperação com os organismos pertinentes a nível europeu no âmbito do trabalho conjunto relativo a dispositivos médicos, incluindo o intercâmbio de informações
  confidenciais
  .

confidenciais

| f) | facilitar a cooperação com os organismos pertinentes a nível europeu no âmbito do trabalho conjunto relativo a dispositivos médicos, incluindo o intercâmbio de informações. |
| --- | --- |

f)

facilitar a cooperação com os organismos pertinentes a nível europeu no âmbito do trabalho conjunto relativo a dispositivos médicos, incluindo o intercâmbio de informações.

Alteração 172

Alteração 172

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 1

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção
  estabelecidos no convite à apresentação de candidaturas
  . | | 1.   A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção
  como a legitimidade, a representação, a transparência e a responsabilização
  .


  O convite público à apresentação de candidaturas deve dirigir-se às associações de doentes, às organizações de consumidores, às organizações não governamentais no domínio da saúde, aos criadores de tecnologias da saúde e aos profissionais de saúde.




  Aplicam-se à seleção dos membros da rede de partes interessadas as melhores práticas na prevenção de conflitos de interesses.




  O Parlamento Europeu dispõe de dois representantes na rede de partes interessadas. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção
  estabelecidos no convite à apresentação de candidaturas
  .

1.   A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção
  como a legitimidade, a representação, a transparência e a responsabilização
  .

O convite público à apresentação de candidaturas deve dirigir-se às associações de doentes, às organizações de consumidores, às organizações não governamentais no domínio da saúde, aos criadores de tecnologias da saúde e aos profissionais de saúde.

Aplicam-se à seleção dos membros da rede de partes interessadas as melhores práticas na prevenção de conflitos de interesses.

O Parlamento Europeu dispõe de dois representantes na rede de partes interessadas.

Alteração 173

Alteração 173

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 2

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   A Comissão deve publicar a lista das organizações de partes interessadas incluídas na rede de partes interessadas. | | 2.   A Comissão deve publicar a lista das organizações de partes interessadas incluídas na rede de partes interessadas.
  As partes interessadas não podem ter conflitos de interesses e as suas declarações de interesses devem ser publicadas na plataforma informática. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   A Comissão deve publicar a lista das organizações de partes interessadas incluídas na rede de partes interessadas.

2.   A Comissão deve publicar a lista das organizações de partes interessadas incluídas na rede de partes interessadas.
  As partes interessadas não podem ter conflitos de interesses e as suas declarações de interesses devem ser publicadas na plataforma informática.

Alteração 174

Alteração 174

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – parte introdutória

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   A Comissão deve organizar
  reuniões ad hoc
  entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de: | | 3.   A Comissão deve organizar,
  pelo menos uma vez por ano, uma reunião
  entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de
  promover um diálogo construtivo. Caberá à rede de partes interessadas, nomeadamente
  : |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   A Comissão deve organizar
  reuniões ad hoc
  entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de:

3.   A Comissão deve organizar,
  pelo menos uma vez por ano, uma reunião
  entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de
  promover um diálogo construtivo. Caberá à rede de partes interessadas, nomeadamente
  :

Alteração 175

Alteração 175

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – alínea a)

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| a) | Prestar informações atualizadas às partes interessadas
  sobre o trabalho realizado pelo grupo; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

a)

Prestar informações atualizadas às partes interessadas
  sobre o trabalho realizado pelo grupo;

Prestar informações atualizadas às partes interessadas

| a) | Proceder ao intercâmbio de informações
  sobre o trabalho realizado pelo Grupo
  de Coordenação e o processo de avaliação
  ; |
| --- | --- |

a)

Proceder ao intercâmbio de informações
  sobre o trabalho realizado pelo Grupo
  de Coordenação e o processo de avaliação
  ;

Proceder ao intercâmbio de informações

de Coordenação e o processo de avaliação

Alteração 176

Alteração 176

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – alínea b)

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Assegurar um intercâmbio de informações sobre o trabalho do Grupo de Coordenação. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Assegurar um intercâmbio de informações sobre o trabalho do Grupo de Coordenação.

Assegurar um intercâmbio de informações sobre o trabalho do Grupo de Coordenação.

| b) | Participar em seminários, ateliês ou ações específicas sobre assuntos concretos
  ; |
| --- | --- |

b)

Participar em seminários, ateliês ou ações específicas sobre assuntos concretos
  ;

Participar em seminários, ateliês ou ações específicas sobre assuntos concretos

Alteração 177

Alteração 177

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – alínea b-A) (nova)

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-A) | Apoiar o acesso a experiências da vida real em matéria de doenças e a respetiva gestão e sobre a utilização efetiva de tecnologias de saúde, a fim de compreender melhor a importância que as partes interessadas conferem aos elementos de prova científicos apresentados no âmbito do processo de avaliação. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-A)

b-A)

Apoiar o acesso a experiências da vida real em matéria de doenças e a respetiva gestão e sobre a utilização efetiva de tecnologias de saúde, a fim de compreender melhor a importância que as partes interessadas conferem aos elementos de prova científicos apresentados no âmbito do processo de avaliação.

Apoiar o acesso a experiências da vida real em matéria de doenças e a respetiva gestão e sobre a utilização efetiva de tecnologias de saúde, a fim de compreender melhor a importância que as partes interessadas conferem aos elementos de prova científicos apresentados no âmbito do processo de avaliação.

Alteração 178

Alteração 178

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – alínea b-B) (nova)

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-B) | Contribuir para uma comunicação mais precisa e eficaz com as partes interessadas e entre estas, a fim de apoiar o seu papel na utilização racional e segura das tecnologias de saúde; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-B)

b-B)

Contribuir para uma comunicação mais precisa e eficaz com as partes interessadas e entre estas, a fim de apoiar o seu papel na utilização racional e segura das tecnologias de saúde;

Contribuir para uma comunicação mais precisa e eficaz com as partes interessadas e entre estas, a fim de apoiar o seu papel na utilização racional e segura das tecnologias de saúde;

Alteração 179

Alteração 179

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – alínea b-C) (nova)

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-C) | Elaborar uma lista de prioridades para a investigação médica; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-C)

b-C)

Elaborar uma lista de prioridades para a investigação médica;

Elaborar uma lista de prioridades para a investigação médica;

Alteração 180

Alteração 180

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – alínea b-D) (nova)

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | b-D) | Recolher sugestões para o programa de trabalho anual e para o estudo anual elaborados pelo Grupo de Coordenação; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b-D)

b-D)

Recolher sugestões para o programa de trabalho anual e para o estudo anual elaborados pelo Grupo de Coordenação;

Recolher sugestões para o programa de trabalho anual e para o estudo anual elaborados pelo Grupo de Coordenação;

Alteração 181

Alteração 181

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 3 – parágrafo 1-A (novo)

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | Os interesses e os documentos de constituição das partes interessadas, bem como a síntese das reuniões anuais e das eventuais atividades, devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Os interesses e os documentos de constituição das partes interessadas, bem como a síntese das reuniões anuais e das eventuais atividades, devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o.

Os interesses e os documentos de constituição das partes interessadas, bem como a síntese das reuniões anuais e das eventuais atividades, devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.o

Alteração 182

Alteração 182

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.o 4

Artigo 26 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 4.   A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar doentes e peritos clínicos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores. | | 4.   A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar doentes,
  profissionais de saúde
  e peritos clínicos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4.   A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar doentes e peritos clínicos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores.

4.   A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar doentes,
  profissionais de saúde
  e peritos clínicos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores.

Alteração 183

Alteração 183

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.o 1 – parte introdutória

Artigo 27 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   
  A
  Comissão deve criar e manter uma plataforma informática que contenha informações sobre: | | 1.   
  Com base no trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, a
  Comissão deve criar e manter uma plataforma informática que contenha informações sobre: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   
  A
  Comissão deve criar e manter uma plataforma informática que contenha informações sobre:

1.   
  Com base no trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, a
  Comissão deve criar e manter uma plataforma informática que contenha informações sobre:

Alteração 184

Alteração 184

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 27– n.o 1 – alínea d-A) (nova)

Artigo 27– n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-A) | Uma lista dos membros do Grupo de Coordenação, dos seus subgrupos e dos demais peritos, juntamente com a respetiva declaração de interesses financeiros; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-A)

d-A)

Uma lista dos membros do Grupo de Coordenação, dos seus subgrupos e dos demais peritos, juntamente com a respetiva declaração de interesses financeiros;

Uma lista dos membros do Grupo de Coordenação, dos seus subgrupos e dos demais peritos, juntamente com a respetiva declaração de interesses financeiros;

Alteração 185

Alteração 185

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.o 1 – alínea d-B) (nova)

Artigo 27 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-B) | Toda a informação cuja publicação seja exigida pelo presente regulamento; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-B)

d-B)

Toda a informação cuja publicação seja exigida pelo presente regulamento;

Toda a informação cuja publicação seja exigida pelo presente regulamento;

Alteração 186

Alteração 186

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.o 1 – alínea d-C) (nova)

Artigo 27 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-C) | Os relatórios de avaliação clínica conjunta e os relatórios de síntese finais num formato acessível a todos, incluindo leigos, em todas as línguas oficiais da União Europeia; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-C)

d-C)

Os relatórios de avaliação clínica conjunta e os relatórios de síntese finais num formato acessível a todos, incluindo leigos, em todas as línguas oficiais da União Europeia;

Os relatórios de avaliação clínica conjunta e os relatórios de síntese finais num formato acessível a todos, incluindo leigos, em todas as línguas oficiais da União Europeia;

Alteração 187

Alteração 187

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.o 1 – alínea d-D) (nova)

Artigo 27 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | d-D) | A lista das organizações incluídas na rede de partes interessadas; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d-D)

d-D)

A lista das organizações incluídas na rede de partes interessadas;

A lista das organizações incluídas na rede de partes interessadas;

Alteração 188

Alteração 188

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.o 2

Artigo 27 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   A Comissão deve assegurar
  que os organismos dos Estados-Membros, os membros da rede de partes interessadas e o
  público
  em geral tenham níveis adequados de acesso
  às informações contidas na plataforma informática. | | 2.   A Comissão deve assegurar
  o acesso
  público às informações contidas na plataforma informática. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   A Comissão deve assegurar
  que os organismos dos Estados-Membros, os membros da rede de partes interessadas e o
  público
  em geral tenham níveis adequados de acesso
  às informações contidas na plataforma informática.

2.   A Comissão deve assegurar
  o acesso
  público às informações contidas na plataforma informática.

Alteração 189

Alteração 189

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 28 – título

Artigo 28 – título

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Relatório de execução | | Relatório de avaliação do período transitório |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Relatório de execução

Relatório de execução

Relatório de avaliação do período transitório

Relatório de avaliação do período transitório

Alteração 190

Alteração 190

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 28 – parágrafo 1

Artigo 28 – parágrafo 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| O mais tardar dois anos após
  o
  termo do
  período transitório referido no artigo 33.o,
  n.o 1
  , a Comissão deve apresentar um relatório
  sobre
  a
  execução das disposições relativas ao
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  sobre o
  funcionamento do quadro de apoio
  referido no presente capítulo
  . | | Findo
  o período transitório referido no artigo 33.o,
  e antes de o sistema harmonizado de avaliação das tecnologias de saúde estabelecido pelo presente regulamento passar a ser obrigatório
  , a Comissão deve apresentar um relatório
  de avaliação de impacto referente à totalidade do procedimento implementado, em que são avaliados, entre outros, os progressos realizados em matéria de acesso dos doentes às novas tecnologias de saúde e de funcionamento do mercado interno, o impacto na qualidade da inovação e na sustentabilidade dos sistemas de saúde, uma melhoria da capacidade e qualidade da ATS
  a
  nível nacional, bem como a adequação do
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  do
  funcionamento do quadro de apoio. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

O mais tardar dois anos após
  o
  termo do
  período transitório referido no artigo 33.o,
  n.o 1
  , a Comissão deve apresentar um relatório
  sobre
  a
  execução das disposições relativas ao
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  sobre o
  funcionamento do quadro de apoio
  referido no presente capítulo
  .

O mais tardar dois anos após

termo do

o

n.o

sobre

execução das disposições relativas ao

sobre o

referido no presente capítulo

Findo
  o período transitório referido no artigo 33.o,
  e antes de o sistema harmonizado de avaliação das tecnologias de saúde estabelecido pelo presente regulamento passar a ser obrigatório
  , a Comissão deve apresentar um relatório
  de avaliação de impacto referente à totalidade do procedimento implementado, em que são avaliados, entre outros, os progressos realizados em matéria de acesso dos doentes às novas tecnologias de saúde e de funcionamento do mercado interno, o impacto na qualidade da inovação e na sustentabilidade dos sistemas de saúde, uma melhoria da capacidade e qualidade da ATS
  a
  nível nacional, bem como a adequação do
  âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e
  do
  funcionamento do quadro de apoio.

Findo

o

e antes de o sistema harmonizado de avaliação das tecnologias de saúde estabelecido pelo presente regulamento passar a ser obrigatório

de avaliação de impacto referente à totalidade do procedimento implementado, em que são avaliados, entre outros, os progressos realizados em matéria de acesso dos doentes às novas tecnologias de saúde e de funcionamento do mercado interno, o impacto na qualidade da inovação e na sustentabilidade dos sistemas de saúde, uma melhoria da capacidade e qualidade da ATS

nível nacional, bem como a adequação do

do

Alteração 191

Alteração 191

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 31.o

Artigo 31.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Artigo 31.o

  Exercício da delegação



  1.
     
  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.






  2.
     
  O poder de adotar atos delegados referido nos artigos 17.o e 23.o é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de ... [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento].






  3.
     
  A delegação de poderes referida nos artigos 17.o e 23.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. Não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.






  4.
     
  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016.






  5.
     
  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.






  6.
     
  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto nos artigos 17.o e 23.o só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. Esse prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. | | Suprimido |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Artigo 31.o

Exercício da delegação

1.
     
  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.
     
  O poder de adotar atos delegados referido nos artigos 17.o e 23.o é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de ... [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento].

3.
     
  A delegação de poderes referida nos artigos 17.o e 23.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. Não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

4.
     
  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016.

5.
     
  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.
     
  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto nos artigos 17.o e 23.o só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. Esse prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Suprimido

Suprimido

Alteração 192

Alteração 192

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 32 – título

Artigo 32 – título

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Elaboração de atos de execução e de atos delegados | | Elaboração de atos de execução |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Elaboração de atos de execução e de atos delegados

Elaboração de atos de execução

Alteração 193

Alteração 193

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.o 1

Artigo 32 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.
     A Comissão deve adotar os atos de execução
  e os atos delegados
  a que se referem os artigos 11.o, 16.o, 17.o,
  22.o

  e
  23
  .o o mais tardar até à data de aplicação do presente regulamento. | | 1.   A Comissão deve adotar os atos de execução a que se referem os artigos 11.o, 16.o, 17.o e
  22.o

  o mais tardar até à data de aplicação do presente regulamento. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.
     A Comissão deve adotar os atos de execução
  e os atos delegados
  a que se referem os artigos 11.o, 16.o, 17.o,
  22.o

  e
  23
  .o o mais tardar até à data de aplicação do presente regulamento.

1.   A Comissão deve adotar os atos de execução a que se referem os artigos 11.o, 16.o, 17.o e
  22.o

  o mais tardar até à data de aplicação do presente regulamento.

Alteração 194

Alteração 194

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.o 2

Artigo 32 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   Ao elaborar esses atos de execução
  e atos delegados
  , a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos. | | 2.   Ao elaborar esses atos de execução, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos,
  bem como tomar em linha de conta o trabalho já desenvolvido nas Ações Conjuntas da rede EUnetHTA
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   Ao elaborar esses atos de execução
  e atos delegados
  , a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos.

2.   Ao elaborar esses atos de execução, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos,
  bem como tomar em linha de conta o trabalho já desenvolvido nas Ações Conjuntas da rede EUnetHTA
  .

Alteração 195

Alteração 195

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 33 – n.o 1

Artigo 33 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros podem adiar a sua participação no sistema de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas referido nas secções 1 e 2 do capítulo II até... [inserir data correspondente a
  3
  anos após a data de aplicação]. | | 1.   Os Estados-Membros podem adiar a sua participação no sistema de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas referido nas secções 1 e 2 do capítulo II até...
  [inserir data correspondente a 4 anos após a data de aplicação] para os medicamentos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e a-A), e até... [inserir data correspondente a 7 anos após a data de aplicação] para os dispositivos médicos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea b), e para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea c). |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   Os Estados-Membros podem adiar a sua participação no sistema de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas referido nas secções 1 e 2 do capítulo II até... [inserir data correspondente a
  3
  anos após a data de aplicação].

1.   Os Estados-Membros podem adiar a sua participação no sistema de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas referido nas secções 1 e 2 do capítulo II até...
  [inserir data correspondente a 4 anos após a data de aplicação] para os medicamentos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e a-A), e até... [inserir data correspondente a 7 anos após a data de aplicação] para os dispositivos médicos referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea b), e para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea c).

Alteração 196

Alteração 196

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.o 1

Artigo 34 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros podem efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento, por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo. | | 1.   Os Estados-Membros podem efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento,
  pelos motivos mencionados no artigo 8.o, n.o 1-A e
  por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   Os Estados-Membros podem efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento, por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo.

1.   Os Estados-Membros podem efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento,
  pelos motivos mencionados no artigo 8.o, n.o 1-A e
  por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo.

Alteração 197

Alteração 197

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.o 2

Artigo 34 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão da sua intenção de efetuar uma avaliação clínica através de outros meios, bem como da justificação para tal. | | 2.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão
  e o Grupo de Coordenação
  da sua intenção de efetuar uma avaliação clínica através de outros meios, bem como da justificação para tal. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão da sua intenção de efetuar uma avaliação clínica através de outros meios, bem como da justificação para tal.

2.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão
  e o Grupo de Coordenação
  da sua intenção de efetuar uma avaliação clínica através de outros meios, bem como da justificação para tal.

Alteração 198

Alteração 198

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.o 2-A (novo)

Artigo 34 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-A.
     
  O Grupo de Coordenação pode avaliar a pertinência do pedido à luz dos motivos contemplados no n.o 1 e transmitir as suas conclusões à Comissão. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-A.
     
  O Grupo de Coordenação pode avaliar a pertinência do pedido à luz dos motivos contemplados no n.o 1 e transmitir as suas conclusões à Comissão.

Alteração 199

Alteração 199

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.o 3

Artigo 34 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   A Comissão deve, no prazo de três meses a contar da data de receção da notificação prevista no n.o 2, aprovar ou rejeitar a avaliação prevista, depois de ter verificado se esta cumpre os requisitos referidos no n.o 1 e se não constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros. Na ausência de decisão da Comissão até ao termo do prazo de três meses, considera-se que a avaliação clínica prevista é aprovada. | | 3.   A Comissão deve, no prazo de três meses a contar da data de receção da notificação prevista no n.o 2, aprovar ou rejeitar a avaliação prevista, depois de ter verificado se esta cumpre os requisitos referidos no n.o 1 e se não constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros. Na ausência de decisão da Comissão até ao termo do prazo de três meses, considera-se que a avaliação clínica prevista é aprovada.
  A decisão da Comissão deve ser publicada na plataforma informática referida no artigo 27.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   A Comissão deve, no prazo de três meses a contar da data de receção da notificação prevista no n.o 2, aprovar ou rejeitar a avaliação prevista, depois de ter verificado se esta cumpre os requisitos referidos no n.o 1 e se não constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros. Na ausência de decisão da Comissão até ao termo do prazo de três meses, considera-se que a avaliação clínica prevista é aprovada.

3.   A Comissão deve, no prazo de três meses a contar da data de receção da notificação prevista no n.o 2, aprovar ou rejeitar a avaliação prevista, depois de ter verificado se esta cumpre os requisitos referidos no n.o 1 e se não constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros. Na ausência de decisão da Comissão até ao termo do prazo de três meses, considera-se que a avaliação clínica prevista é aprovada.
  A decisão da Comissão deve ser publicada na plataforma informática referida no artigo 27.o.

---

(1)  O assunto foi devolvido à comissão competente para negociações interinstitucionais, nos termos do artigo 59.o, n.o 4, quarto parágrafo, do Regimento (A8-0289/2018).

1

o

o

(2)  

  JO C 263 de 25.7.2018, p. 4.

2

JO C 263 de 25.7.2018, p. 4.

(3)  
  Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

3

Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

(4)  JO C 438 de 6.12.2014, p. 12.

4

(5)  JO C 438 de 6.12.2014, p. 12.

5

(6)  Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos – 2016/2057(INI).

6

(7)  Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos – 2016/2057(INI).

7

(8)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

8

o

(9)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

9

o

o

(10)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

10

o

(11)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

11

o

o

(12)  
  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

12

Regulamento (CE) n.o

(*1)  
  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (
  JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

*1

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o

o

JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(*2)  
  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (
  JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

*2

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(13)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

13

o

(14)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

14

o

(15)  
  Acordo interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (JO L 123 de 12.5.2016, p. 1).

15

Acordo interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (JO L 123 de 12.5.2016, p. 1).

(16)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

16

in vitro

(17)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

17

in vitro

(1)  
  Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

1

Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/177 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/177

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P8_TA(2018)0370

Normas de desempenho em matéria de emissões dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos ***I

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que define normas de desempenho em matéria de emissões dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos como parte da abordagem integrada da União para reduzir as emissões de CO2 dos veículos ligeiros e que altera o Regulamento (CE) n.o 715/2007 (reformulação) (COM(2017)0676 – C8-0395/2017 – 2017/0293(COD)) (1)

(Processo legislativo ordinário – reformulação)

(2020/C 011/24)

Alteração 1

Proposta de regulamento

Considerando 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (3) | A Estratégia Europeia de Mobilidade Hipocarbónica16 estabelece uma ambição clara: até meados do século
  , as emissões de gases com efeito de estufa
  provenientes
  dos transportes
  terão
  de ser,
  pelo menos, inferiores em 60 % às
  de
  1990 e
  de estar seguramente a caminho de se tornarem nulas. As emissões
  de
  poluentes atmosféricos provenientes dos transportes que prejudicam a nossa saúde têm de ser
  rápida e
  drasticamente reduzidas. Após 2020, as emissões dos motores de combustão convencionais terão de ser ainda mais reduzidas. Terão de ser lançados veículos com nível nulo ou baixo de emissões e esses veículos terão de obter uma quota significativa do mercado até 2030. |

Texto da Comissão

Alteração

(3)

A Estratégia Europeia de Mobilidade Hipocarbónica16 estabelece uma ambição clara: até meados do século
  , as emissões de gases com efeito de estufa
  provenientes
  dos transportes
  terão
  de ser,
  pelo menos, inferiores em 60 % às
  de
  1990 e
  de estar seguramente a caminho de se tornarem nulas. As emissões
  de
  poluentes atmosféricos provenientes dos transportes que prejudicam a nossa saúde têm de ser
  rápida e
  drasticamente reduzidas. Após 2020, as emissões dos motores de combustão convencionais terão de ser ainda mais reduzidas. Terão de ser lançados veículos com nível nulo ou baixo de emissões e esses veículos terão de obter uma quota significativa do mercado até 2030.

| (3) | O transporte é o único setor importante da União em que
  as emissões de gases com efeito de estufa
  continuam a aumentar. A fim de cumprir os compromissos assumidos pela União na 21.a Conferência das Partes na Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre Alterações Climáticas (CQNUAC), que teve lugar em Paris, em 2015, a descarbonização de todo o setor
  dos transportes
  tem
  de ser
  acelerada e as emissões de gases com efeito
  de
  estufa provenientes desse setor têm
  de estar seguramente a caminho de se tornarem nulas
  até meados do século
  . As emissões
  dos
  poluentes atmosféricos provenientes dos transportes que prejudicam
  significativamente
  a nossa saúde
  e o ambiente também
  têm de ser drasticamente reduzidas
  sem demora
  . Após 2020, as emissões dos motores de combustão convencionais terão de ser ainda mais reduzidas. Terão de ser lançados veículos com nível nulo ou baixo de emissões e esses veículos terão de obter uma quota significativa do mercado até 2030. |
| --- | --- |

(3)

O transporte é o único setor importante da União em que
  as emissões de gases com efeito de estufa
  continuam a aumentar. A fim de cumprir os compromissos assumidos pela União na 21.a Conferência das Partes na Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre Alterações Climáticas (CQNUAC), que teve lugar em Paris, em 2015, a descarbonização de todo o setor
  dos transportes
  tem
  de ser
  acelerada e as emissões de gases com efeito
  de
  estufa provenientes desse setor têm
  de estar seguramente a caminho de se tornarem nulas
  até meados do século
  . As emissões
  dos
  poluentes atmosféricos provenientes dos transportes que prejudicam
  significativamente
  a nossa saúde
  e o ambiente também
  têm de ser drasticamente reduzidas
  sem demora
  . Após 2020, as emissões dos motores de combustão convencionais terão de ser ainda mais reduzidas. Terão de ser lançados veículos com nível nulo ou baixo de emissões e esses veículos terão de obter uma quota significativa do mercado até 2030.

Alteração 2

Proposta de regulamento

Considerando 4-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-A) | O desenvolvimento de estratégias de investigação, abastecimento, transformação e produção em matéria de componentes de construção com materiais ligeiros é crucial para fazer progressos numa transição hipocarbónica no setor automóvel. Existe um acervo crescente de estudos sobre matérias-primas de fibras naturais e seus compostos enquanto parte dum papel emergente mais amplo da bioeconomia e dos produtos renováveis, recicláveis e sustentáveis que pode gerar. Esses desenvolvimentos devem ser enquadrados em torno da compreensão das limitações relativas aos recursos naturais, à disponibilidade de terras e, portanto, à necessidade de oferecer soluções sustentáveis de fim de vida. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-A)

O desenvolvimento de estratégias de investigação, abastecimento, transformação e produção em matéria de componentes de construção com materiais ligeiros é crucial para fazer progressos numa transição hipocarbónica no setor automóvel. Existe um acervo crescente de estudos sobre matérias-primas de fibras naturais e seus compostos enquanto parte dum papel emergente mais amplo da bioeconomia e dos produtos renováveis, recicláveis e sustentáveis que pode gerar. Esses desenvolvimentos devem ser enquadrados em torno da compreensão das limitações relativas aos recursos naturais, à disponibilidade de terras e, portanto, à necessidade de oferecer soluções sustentáveis de fim de vida.

Alteração 3

Proposta de regulamento

Considerando 4-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-B) | Uma transição socialmente aceitável e justa para a mobilidade sem emissões até meados do século exige mudanças em toda a cadeia de valor da indústria automóvel, tendo em conta o potencial efeito adverso para os cidadãos e as regiões de todos os Estados-Membros. É importante ter em conta os efeitos sociais da transição e ser proativo na abordagem das implicações para o emprego. É fundamental, portanto, que as atuais medidas sejam igualmente acompanhadas de programas específicos a nível da União, dos Estados e das regiões, de reafetação, requalificação e melhoria das competências dos trabalhadores, bem como de iniciativas educativas e de procura de emprego levadas a cabo em comunidades e regiões afetadas negativamente, em estreito diálogo com os parceiros sociais e as autoridades competentes. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-B)

Uma transição socialmente aceitável e justa para a mobilidade sem emissões até meados do século exige mudanças em toda a cadeia de valor da indústria automóvel, tendo em conta o potencial efeito adverso para os cidadãos e as regiões de todos os Estados-Membros. É importante ter em conta os efeitos sociais da transição e ser proativo na abordagem das implicações para o emprego. É fundamental, portanto, que as atuais medidas sejam igualmente acompanhadas de programas específicos a nível da União, dos Estados e das regiões, de reafetação, requalificação e melhoria das competências dos trabalhadores, bem como de iniciativas educativas e de procura de emprego levadas a cabo em comunidades e regiões afetadas negativamente, em estreito diálogo com os parceiros sociais e as autoridades competentes.

Alteração 4

Proposta de regulamento

Considerando 4-C (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-C) | Uma transição bem-sucedida para uma mobilidade sem emissões requer um quadro político comum para veículos, infraestruturas, redes de eletricidade, produção, fornecimento e reciclagem de baterias, em que os incentivos económicos e de emprego sejam harmonizados em toda a União a nível nacional, regional e local e apoiados por instrumentos de financiamento da União reforçados. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-C)

Uma transição bem-sucedida para uma mobilidade sem emissões requer um quadro político comum para veículos, infraestruturas, redes de eletricidade, produção, fornecimento e reciclagem de baterias, em que os incentivos económicos e de emprego sejam harmonizados em toda a União a nível nacional, regional e local e apoiados por instrumentos de financiamento da União reforçados.

Alteração 5

Proposta de regulamento

Considerando 6

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (6) | As conclusões do Conselho Europeu de outubro de 2014 adotaram uma redução das emissões de gases com efeito de estufa de 30 % até 2030, em relação a 2005, para os setores não abrangidos pelo regime de comércio de licenças de emissão da União Europeia. O
  transporte rodoviário
  representa uma contribuição importante para as emissões desses setores e as suas emissões
  continuam a ser significativamente superiores aos níveis de 1990.
  Caso as emissões do transporte rodoviário continuem a aumentar
  ,
  tal anulará
  as reduções obtidas noutros setores para combater as alterações climáticas. |

Texto da Comissão

Alteração

(6)

As conclusões do Conselho Europeu de outubro de 2014 adotaram uma redução das emissões de gases com efeito de estufa de 30 % até 2030, em relação a 2005, para os setores não abrangidos pelo regime de comércio de licenças de emissão da União Europeia. O
  transporte rodoviário
  representa uma contribuição importante para as emissões desses setores e as suas emissões
  continuam a ser significativamente superiores aos níveis de 1990.
  Caso as emissões do transporte rodoviário continuem a aumentar
  ,
  tal anulará
  as reduções obtidas noutros setores para combater as alterações climáticas.

| (6) | As emissões
  do
  transporte rodoviário continuam a ser significativamente superiores aos níveis de 1990,
  anulando
  as reduções obtidas noutros setores para combater as alterações climáticas. |
| --- | --- |

(6)

As emissões
  do
  transporte rodoviário continuam a ser significativamente superiores aos níveis de 1990,
  anulando
  as reduções obtidas noutros setores para combater as alterações climáticas.

Alteração 6

Proposta de regulamento

Considerando 9

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (9) | Uma avaliação dos Regulamentos (CE) n.o 443/2009 e (UE) n.o 510/2011, efetuada em 2015, concluiu que estes regulamentos foram relevantes, na generalidade coerentes e geraram poupanças significativas de emissões, tendo sido mais eficazes, em termos de custos, do que inicialmente previsto. Geraram também um valor acrescentado significativo para a União, que não poderia ter sido obtido, na mesma dimensão, através de medidas nacionais. |

Texto da Comissão

Alteração

(9)

Uma avaliação dos Regulamentos (CE) n.o 443/2009 e (UE) n.o 510/2011, efetuada em 2015, concluiu que estes regulamentos foram relevantes, na generalidade coerentes e geraram poupanças significativas de emissões, tendo sido mais eficazes, em termos de custos, do que inicialmente previsto. Geraram também um valor acrescentado significativo para a União, que não poderia ter sido obtido, na mesma dimensão, através de medidas nacionais.

| (9) | Uma avaliação dos Regulamentos (CE) n.o 443/2009 e (UE) n.o 510/2011, efetuada em 2015, concluiu que estes regulamentos foram relevantes, na generalidade coerentes e geraram poupanças significativas de emissões, tendo sido mais eficazes, em termos de custos, do que inicialmente previsto. Geraram também um valor acrescentado significativo para a União, que não poderia ter sido obtido, na mesma dimensão, através de medidas nacionais.
  Não obstante, a avaliação concluiu igualmente que as reduções de CO2 em condições reais são consideravelmente inferiores às sugeridas pelos resultados do ensaio de homologação e que o «desfasamento em termos de emissões»entre o ensaio de homologação e o desempenho real prejudicou consideravelmente a eficácia das normas de desempenho em matéria de emissões de CO2, bem como a confiança dos consumidores nas potenciais poupanças de combustível dos novos veículos. |
| --- | --- |

(9)

Uma avaliação dos Regulamentos (CE) n.o 443/2009 e (UE) n.o 510/2011, efetuada em 2015, concluiu que estes regulamentos foram relevantes, na generalidade coerentes e geraram poupanças significativas de emissões, tendo sido mais eficazes, em termos de custos, do que inicialmente previsto. Geraram também um valor acrescentado significativo para a União, que não poderia ter sido obtido, na mesma dimensão, através de medidas nacionais.
  Não obstante, a avaliação concluiu igualmente que as reduções de CO2 em condições reais são consideravelmente inferiores às sugeridas pelos resultados do ensaio de homologação e que o «desfasamento em termos de emissões»entre o ensaio de homologação e o desempenho real prejudicou consideravelmente a eficácia das normas de desempenho em matéria de emissões de CO2, bem como a confiança dos consumidores nas potenciais poupanças de combustível dos novos veículos.

Alteração 7

Proposta de regulamento

Considerando 10-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (10-A) | A fim de assegurar a eficácia do presente regulamento, a redução das emissões de CO2 deve ser conseguida em condições que se verifiquem durante o funcionamento e a utilização normais do veículo. Portanto, é adequado incluir a proibição estrita de dispositivos manipuladores no presente regulamento e facultar às autoridades competentes os meios necessários para garantir o respeito dessa proibição. |

Texto da Comissão

Alteração

(10-A)

A fim de assegurar a eficácia do presente regulamento, a redução das emissões de CO2 deve ser conseguida em condições que se verifiquem durante o funcionamento e a utilização normais do veículo. Portanto, é adequado incluir a proibição estrita de dispositivos manipuladores no presente regulamento e facultar às autoridades competentes os meios necessários para garantir o respeito dessa proibição.

Alteração 8

Proposta de regulamento

Considerando 12

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (12) | É importante que a
  fixação de requisitos de redução das emissões de CO2
  continue
  a proporcionar aos fabricantes de automóveis previsibilidade e segurança de planeamento a nível da União para todo o seu parque de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União. |

Texto da Comissão

Alteração

(12)

É importante que a
  fixação de requisitos de redução das emissões de CO2
  continue
  a proporcionar aos fabricantes de automóveis previsibilidade e segurança de planeamento a nível da União para todo o seu parque de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União.

| (12) | A
  fixação de requisitos de redução das emissões de CO2

  deve continuar
  a proporcionar aos fabricantes de automóveis previsibilidade e segurança de planeamento a nível da União para todo o seu parque de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União. |
| --- | --- |

(12)

A
  fixação de requisitos de redução das emissões de CO2

  deve continuar
  a proporcionar aos fabricantes de automóveis previsibilidade e segurança de planeamento a nível da União para todo o seu parque de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União.

Alteração 9

Proposta de regulamento

Considerando 12-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (12-A) | A avaliação efetuada pela Comissão, em 2016, da Diretiva 1999/94/CE

   (*1)

  do Parlamento Europeu e do Conselho assinalou a necessidade de uma maior clarificação e simplificação da legislação, o que permitiria reforçar a sua pertinência, eficácia, eficiência e coerência. A Recomendação (UE) 2017/948 da Comissão

   (*2)

  visa incentivar uma aplicação harmonizada da Diretiva 1999/94/CE. No entanto, uma melhor definição e harmonização dos requisitos da União em matéria de rotulagem dos automóveis, que faculte aos consumidores informações comparáveis, fiáveis e de fácil utilização sobre as vantagens dos veículos com baixas emissões, incluindo informações relativas aos poluentes atmosféricos e aos custos de funcionamento, para além das emissões de CO2 e do consumo de combustível, poderia contribuir para a construção de veículos mais eficientes em termos de consumo de combustível e mais respeitadores do ambiente em toda a União. A Comissão deverá, portanto, rever a Diretiva 1999/94/CE até 31 de dezembro de 2019 e apresentar uma proposta legislativa nesta matéria. Além disso, à semelhança do que acontece com os automóveis de passageiros, o setor dos veículos comerciais ligeiros poderia igualmente beneficiar da introdução de um rótulo sobre a economia de combustível e as emissões de CO2. Por conseguinte, a Comissão deverá também analisar estas opções para esse setor e, se for caso disso, apresentar propostas legislativas relevantes. |

Texto da Comissão

Alteração

(12-A)

A avaliação efetuada pela Comissão, em 2016, da Diretiva 1999/94/CE

   (*1)

  do Parlamento Europeu e do Conselho assinalou a necessidade de uma maior clarificação e simplificação da legislação, o que permitiria reforçar a sua pertinência, eficácia, eficiência e coerência. A Recomendação (UE) 2017/948 da Comissão

   (*2)

  visa incentivar uma aplicação harmonizada da Diretiva 1999/94/CE. No entanto, uma melhor definição e harmonização dos requisitos da União em matéria de rotulagem dos automóveis, que faculte aos consumidores informações comparáveis, fiáveis e de fácil utilização sobre as vantagens dos veículos com baixas emissões, incluindo informações relativas aos poluentes atmosféricos e aos custos de funcionamento, para além das emissões de CO2 e do consumo de combustível, poderia contribuir para a construção de veículos mais eficientes em termos de consumo de combustível e mais respeitadores do ambiente em toda a União. A Comissão deverá, portanto, rever a Diretiva 1999/94/CE até 31 de dezembro de 2019 e apresentar uma proposta legislativa nesta matéria. Além disso, à semelhança do que acontece com os automóveis de passageiros, o setor dos veículos comerciais ligeiros poderia igualmente beneficiar da introdução de um rótulo sobre a economia de combustível e as emissões de CO2. Por conseguinte, a Comissão deverá também analisar estas opções para esse setor e, se for caso disso, apresentar propostas legislativas relevantes.

Alteração 10

Proposta de regulamento

Considerando 13

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (13) | Tendo em conta o período de renovação da frota e a necessidade de o setor dos transportes rodoviários contribuir para os objetivos climáticos e energéticos para
  2030
  , devem ser fixados para 2025 e para 2030 níveis de redução aplicáveis às frotas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos da União. Esta abordagem faseada também dá um sinal claro e atempado à indústria automóvel para que esta não adie a introdução no mercado de tecnologias energéticas eficientes e de veículos com nível nulo ou baixo de emissões. |

Texto da Comissão

Alteração

(13)

Tendo em conta o período de renovação da frota e a necessidade de o setor dos transportes rodoviários contribuir para os objetivos climáticos e energéticos para
  2030
  , devem ser fixados para 2025 e para 2030 níveis de redução aplicáveis às frotas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos da União. Esta abordagem faseada também dá um sinal claro e atempado à indústria automóvel para que esta não adie a introdução no mercado de tecnologias energéticas eficientes e de veículos com nível nulo ou baixo de emissões.

| (13) | Tendo em conta o período de renovação da frota e a necessidade de o setor dos transportes rodoviários contribuir para os objetivos climáticos e energéticos
  da União
  para 
  2030 e posteriormente
  , devem ser fixados para 2025 e para 2030 níveis de redução aplicáveis às frotas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos da União. Esta abordagem faseada também dá um sinal claro e atempado à indústria automóvel para que esta não adie a introdução no mercado de tecnologias energéticas eficientes e de veículos com nível nulo ou baixo de emissões.
  Além disso, a fim de manter a dinâmica de redução das emissões para além de 2030, deverá ser preservada, no mínimo, a mesma trajetória de redução das emissões a partir de 1 de janeiro de 2031, permitindo a descarbonização contínua do setor, em consonância com os compromissos assumidos no âmbito do Acordo de Paris. |
| --- | --- |

(13)

Tendo em conta o período de renovação da frota e a necessidade de o setor dos transportes rodoviários contribuir para os objetivos climáticos e energéticos
  da União
  para 
  2030 e posteriormente
  , devem ser fixados para 2025 e para 2030 níveis de redução aplicáveis às frotas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos da União. Esta abordagem faseada também dá um sinal claro e atempado à indústria automóvel para que esta não adie a introdução no mercado de tecnologias energéticas eficientes e de veículos com nível nulo ou baixo de emissões.
  Além disso, a fim de manter a dinâmica de redução das emissões para além de 2030, deverá ser preservada, no mínimo, a mesma trajetória de redução das emissões a partir de 1 de janeiro de 2031, permitindo a descarbonização contínua do setor, em consonância com os compromissos assumidos no âmbito do Acordo de Paris.

Alteração 11

Proposta de regulamento

Considerando 14

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (14) | Embora a União seja um dos maiores produtores mundiais de veículos a motor e evidencie liderança tecnológica neste setor, a concorrência está a aumentar e o setor automóvel mundial está a mudar rapidamente através de inovações na propulsão elétrica e ao nível da mobilidade cooperativa, conectada e automatizada. A fim de manter a sua competitividade a nível mundial e o acesso aos mercados, a União necessita de um quadro legislativo, incluindo um
  incentivo
  específico no domínio dos veículos com nível nulo ou baixo de emissões, que crie um grande mercado interno e apoie o desenvolvimento tecnológico e a inovação. |

Texto da Comissão

Alteração

(14)

Embora a União seja um dos maiores produtores mundiais de veículos a motor e evidencie liderança tecnológica neste setor, a concorrência está a aumentar e o setor automóvel mundial está a mudar rapidamente através de inovações na propulsão elétrica e ao nível da mobilidade cooperativa, conectada e automatizada. A fim de manter a sua competitividade a nível mundial e o acesso aos mercados, a União necessita de um quadro legislativo, incluindo um
  incentivo
  específico no domínio dos veículos com nível nulo ou baixo de emissões, que crie um grande mercado interno e apoie o desenvolvimento tecnológico e a inovação.

| (14) | Embora a União seja um dos maiores produtores mundiais de veículos a motor e evidencie liderança tecnológica neste setor, a concorrência está a aumentar e o setor automóvel mundial está a mudar rapidamente através de inovações na propulsão elétrica e ao nível da mobilidade cooperativa, conectada e automatizada.
  Se a indústria da União se atrasar na necessária transição energética no setor dos transportes, corre o risco de perder a sua posição de liderança.
  A fim de manter a sua competitividade a nível mundial e o acesso aos mercados, a União necessita de um quadro legislativo, incluindo um
  mecanismo político
  específico no domínio dos veículos com nível nulo ou baixo de emissões, que crie um grande mercado interno e apoie o desenvolvimento tecnológico e a inovação. |
| --- | --- |

(14)

Embora a União seja um dos maiores produtores mundiais de veículos a motor e evidencie liderança tecnológica neste setor, a concorrência está a aumentar e o setor automóvel mundial está a mudar rapidamente através de inovações na propulsão elétrica e ao nível da mobilidade cooperativa, conectada e automatizada.
  Se a indústria da União se atrasar na necessária transição energética no setor dos transportes, corre o risco de perder a sua posição de liderança.
  A fim de manter a sua competitividade a nível mundial e o acesso aos mercados, a União necessita de um quadro legislativo, incluindo um
  mecanismo político
  específico no domínio dos veículos com nível nulo ou baixo de emissões, que crie um grande mercado interno e apoie o desenvolvimento tecnológico e a inovação.

Alteração 12

Proposta de regulamento

Considerando 14-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (14-A) | Sem inovação tecnológica e progresso técnico não será possível atingir o objetivo a longo prazo de uma mobilidade europeia sem emissões de carbono. Neste sentido, e tendo em conta uma concorrência tecnológica internacional crescente, é indispensável que a União e os Estados-Membros prossigam os seus esforços para a exploração e desenvolvimento de iniciativas que reforcem as potenciais sinergias do setor, como a recente «European Batteries Alliance»(Aliança europeia para as baterias), e apoiem os investimentos públicos e privados para a investigação e inovação automóveis europeias, a fim de manter a liderança tecnológica da União neste setor e assegurar a sustentabilidade a longo prazo da sua base industrial, preservando a sua eficiência e competitividade no mercado mundial. |

Texto da Comissão

Alteração

(14-A)

Sem inovação tecnológica e progresso técnico não será possível atingir o objetivo a longo prazo de uma mobilidade europeia sem emissões de carbono. Neste sentido, e tendo em conta uma concorrência tecnológica internacional crescente, é indispensável que a União e os Estados-Membros prossigam os seus esforços para a exploração e desenvolvimento de iniciativas que reforcem as potenciais sinergias do setor, como a recente «European Batteries Alliance»(Aliança europeia para as baterias), e apoiem os investimentos públicos e privados para a investigação e inovação automóveis europeias, a fim de manter a liderança tecnológica da União neste setor e assegurar a sustentabilidade a longo prazo da sua base industrial, preservando a sua eficiência e competitividade no mercado mundial.

Alteração 13

Proposta de regulamento

Considerando 15

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (15) | Deve ser introduzido um mecanismo
  de incentivo específico
  que facilite uma transição harmoniosa para a mobilidade sem emissões. Este mecanismo de crédito deve ser concebido de modo a promover a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões. |

Texto da Comissão

Alteração

(15)

Deve ser introduzido um mecanismo
  de incentivo específico
  que facilite uma transição harmoniosa para a mobilidade sem emissões. Este mecanismo de crédito deve ser concebido de modo a promover a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões.

| (15) | Deve ser introduzido um mecanismo
  político
  que facilite
  e acelere
  uma transição harmoniosa para a mobilidade sem emissões. Este mecanismo de crédito
  e débito
  deve ser concebido de modo a promover a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões
  e a garantir a segurança do investimento para a introdução atempada e adequada da infraestrutura de carregamento necessária
  . |
| --- | --- |

(15)

Deve ser introduzido um mecanismo
  político
  que facilite
  e acelere
  uma transição harmoniosa para a mobilidade sem emissões. Este mecanismo de crédito
  e débito
  deve ser concebido de modo a promover a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões
  e a garantir a segurança do investimento para a introdução atempada e adequada da infraestrutura de carregamento necessária
  .

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 16

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (16) | Estabelecer um sólido marco de referência para a quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões na frota da UE, assim como um mecanismo bem concebido de ajustamento dos objetivos de emissões específicas de CO2 do fabricante com base na quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões da frota do fabricante, deverá dar um sinal forte e credível para o desenvolvimento
  e
  o lançamento de tais veículos, sem impedir que ainda se melhore a eficiência dos motores de combustão interna convencionais. |

Texto da Comissão

Alteração

(16)

Estabelecer um sólido marco de referência para a quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões na frota da UE, assim como um mecanismo bem concebido de ajustamento dos objetivos de emissões específicas de CO2 do fabricante com base na quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões da frota do fabricante, deverá dar um sinal forte e credível para o desenvolvimento
  e
  o lançamento de tais veículos, sem impedir que ainda se melhore a eficiência dos motores de combustão interna convencionais.

| (16) | Estabelecer um sólido marco de referência para a quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões na frota da UE, assim como um mecanismo bem concebido de ajustamento dos objetivos de emissões específicas de CO2 do fabricante com base na quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões da frota do fabricante, deverá dar um sinal forte e credível para o desenvolvimento, o lançamento e
  a comercialização
  de tais veículos, sem impedir que ainda se melhore a eficiência dos motores de combustão interna convencionais. |
| --- | --- |

(16)

Estabelecer um sólido marco de referência para a quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões na frota da UE, assim como um mecanismo bem concebido de ajustamento dos objetivos de emissões específicas de CO2 do fabricante com base na quota de veículos com nível nulo ou baixo de emissões da frota do fabricante, deverá dar um sinal forte e credível para o desenvolvimento, o lançamento e
  a comercialização
  de tais veículos, sem impedir que ainda se melhore a eficiência dos motores de combustão interna convencionais.

Alteração 15

Proposta de regulamento

Considerando 17

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (17) | Para determinar os
  créditos correspondentes aos
  veículos com nível nulo ou baixo de emissões, é apropriado ter em conta as diferenças de emissões de CO2 entre veículos. O mecanismo de ajustamento deverá assegurar que um fabricante que vá além do marco de referência beneficie de um objetivo de emissões específicas de CO2 mais elevado. A fim de garantir uma abordagem equilibrada, devem ser fixados limites para o nível de ajustamento possível no âmbito deste mecanismo. Esta metodologia proporcionará incentivos que promoverão uma implantação atempada das infraestruturas de carregamento e de abastecimento e gerarão elevados benefícios para os consumidores, a competitividade e o ambiente. |

Texto da Comissão

Alteração

(17)

Para determinar os
  créditos correspondentes aos
  veículos com nível nulo ou baixo de emissões, é apropriado ter em conta as diferenças de emissões de CO2 entre veículos. O mecanismo de ajustamento deverá assegurar que um fabricante que vá além do marco de referência beneficie de um objetivo de emissões específicas de CO2 mais elevado. A fim de garantir uma abordagem equilibrada, devem ser fixados limites para o nível de ajustamento possível no âmbito deste mecanismo. Esta metodologia proporcionará incentivos que promoverão uma implantação atempada das infraestruturas de carregamento e de abastecimento e gerarão elevados benefícios para os consumidores, a competitividade e o ambiente.

| (17) | Para determinar os
  valores de referência para a quota de
  veículos com nível nulo ou baixo de emissões, é apropriado ter em conta as diferenças de emissões de CO2 entre veículos. O mecanismo de ajustamento deverá assegurar que um fabricante que vá além do marco de referência beneficie de um objetivo de emissões específicas de CO2 mais elevado,
  enquanto um fabricante que não alcance o marco de referência terá de cumprir um objetivo de CO2 mais estrito.
  A fim de garantir uma abordagem equilibrada, devem ser fixados limites para o nível de ajustamento possível no âmbito deste mecanismo. Esta metodologia proporcionará incentivos que promoverão uma implantação atempada das infraestruturas de carregamento e de abastecimento e gerarão elevados benefícios para os consumidores, a competitividade e o ambiente. |
| --- | --- |

(17)

Para determinar os
  valores de referência para a quota de
  veículos com nível nulo ou baixo de emissões, é apropriado ter em conta as diferenças de emissões de CO2 entre veículos. O mecanismo de ajustamento deverá assegurar que um fabricante que vá além do marco de referência beneficie de um objetivo de emissões específicas de CO2 mais elevado,
  enquanto um fabricante que não alcance o marco de referência terá de cumprir um objetivo de CO2 mais estrito.
  A fim de garantir uma abordagem equilibrada, devem ser fixados limites para o nível de ajustamento possível no âmbito deste mecanismo. Esta metodologia proporcionará incentivos que promoverão uma implantação atempada das infraestruturas de carregamento e de abastecimento e gerarão elevados benefícios para os consumidores, a competitividade e o ambiente.

Alteração 16

Proposta de regulamento

Considerando 17-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (17-A) | Devem ser realizados investimentos suficientes e em tempo útil tanto na produção como na introdução de veículos com emissões nulas e emissões baixas, bem como nas infraestruturas de apoio globais necessárias, incluindo a produção, o fornecimento e a reciclagem sustentáveis das baterias. A interação eficaz entre instrumentos de apoio a nível da União e a nível nacional é necessária, mobilizando e promovendo grandes investimentos públicos e privados. É necessário criar rapidamente infraestruturas de carregamento e abastecimento, a fim de fomentar a confiança dos consumidores e garantir aos fabricantes de veículos a segurança no que toca às atividades económicas. O fabrico de baterias e de células de baterias na União deve ser apoiado, se possível, perto de instalações de fabrico de veículos. |

Texto da Comissão

Alteração

(17-A)

Devem ser realizados investimentos suficientes e em tempo útil tanto na produção como na introdução de veículos com emissões nulas e emissões baixas, bem como nas infraestruturas de apoio globais necessárias, incluindo a produção, o fornecimento e a reciclagem sustentáveis das baterias. A interação eficaz entre instrumentos de apoio a nível da União e a nível nacional é necessária, mobilizando e promovendo grandes investimentos públicos e privados. É necessário criar rapidamente infraestruturas de carregamento e abastecimento, a fim de fomentar a confiança dos consumidores e garantir aos fabricantes de veículos a segurança no que toca às atividades económicas. O fabrico de baterias e de células de baterias na União deve ser apoiado, se possível, perto de instalações de fabrico de veículos.

Alteração 17

Proposta de regulamento

Considerando 23

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (23) | No entanto, deve ser assegurado um equilíbrio entre os incentivos às ecoinovações e às tecnologias que evidenciem um efeito de redução de emissões no procedimento de ensaio oficial. Como tal, é adequado manter um limite máximo para as reduções decorrentes de ecoinovação que os fabricantes podem ter em conta para efeitos de cumprimento de objetivos. A Comissão deve ter a possibilidade de reexaminar o nível do limite máximo, nomeadamente para ter em conta os efeitos de alterações do procedimento de ensaio oficial. É também conveniente esclarecer a forma como aquelas reduções devem ser calculadas para efeitos do cumprimento de objetivos. |

Texto da Comissão

Alteração

(23)

No entanto, deve ser assegurado um equilíbrio entre os incentivos às ecoinovações e às tecnologias que evidenciem um efeito de redução de emissões no procedimento de ensaio oficial. Como tal, é adequado manter um limite máximo para as reduções decorrentes de ecoinovação que os fabricantes podem ter em conta para efeitos de cumprimento de objetivos. A Comissão deve ter a possibilidade de reexaminar o nível do limite máximo, nomeadamente para ter em conta os efeitos de alterações do procedimento de ensaio oficial. É também conveniente esclarecer a forma como aquelas reduções devem ser calculadas para efeitos do cumprimento de objetivos.

| (23) | No entanto, deve ser assegurado um equilíbrio entre os incentivos às ecoinovações e às tecnologias que evidenciem um efeito de redução de emissões no procedimento de ensaio oficial. Como tal, é adequado manter um limite máximo para as reduções decorrentes de ecoinovação que os fabricantes podem ter em conta para efeitos de cumprimento de objetivos. A Comissão deve ter a possibilidade de reexaminar o nível do limite máximo
  e de o ajustar em baixa
  , nomeadamente para ter em conta os efeitos de alterações do procedimento de ensaio oficial. É também conveniente esclarecer a forma como aquelas reduções devem ser calculadas para efeitos do cumprimento de objetivos. |
| --- | --- |

(23)

No entanto, deve ser assegurado um equilíbrio entre os incentivos às ecoinovações e às tecnologias que evidenciem um efeito de redução de emissões no procedimento de ensaio oficial. Como tal, é adequado manter um limite máximo para as reduções decorrentes de ecoinovação que os fabricantes podem ter em conta para efeitos de cumprimento de objetivos. A Comissão deve ter a possibilidade de reexaminar o nível do limite máximo
  e de o ajustar em baixa
  , nomeadamente para ter em conta os efeitos de alterações do procedimento de ensaio oficial. É também conveniente esclarecer a forma como aquelas reduções devem ser calculadas para efeitos do cumprimento de objetivos.

Alteração 18

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (25-A) | Nos casos em que a instalação da bateria elétrica num veículo comercial ligeiro do escalão mais pesado (categoria N1, classe III) cause um aumento de peso que determine a sua reclassificação na categoria N2, este problema técnico deve ser abordado. |

Texto da Comissão

Alteração

(25-A)

Nos casos em que a instalação da bateria elétrica num veículo comercial ligeiro do escalão mais pesado (categoria N1, classe III) cause um aumento de peso que determine a sua reclassificação na categoria N2, este problema técnico deve ser abordado.

Alteração 20

Proposta de regulamento

Considerando 37

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (37) | As emissões específicas de CO2 dos automóveis novos de passageiros e veículos comerciais ligeiros novos são medidas de forma harmonizada na União, de acordo com a metodologia estabelecida no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A fim de minimizar os encargos administrativos do presente regulamento, o cumprimento deverá ser medido em função dos dados sobre a matrícula de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União recolhidos pelos Estados-Membros e comunicados à Comissão. Para assegurar a coerência dos dados utilizados na avaliação da conformidade, as regras para a recolha e comunicação desses dados deverão ser harmonizadas
  tanto quanto possível
  . A responsabilidade das autoridades competentes no fornecimento de dados completos e corretos e a necessidade de uma cooperação efetiva entre essas autoridades e a Comissão relativamente à qualidade dos dados devem, portanto, ser claramente definidas. |

Texto da Comissão

Alteração

(37)

As emissões específicas de CO2 dos automóveis novos de passageiros e veículos comerciais ligeiros novos são medidas de forma harmonizada na União, de acordo com a metodologia estabelecida no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A fim de minimizar os encargos administrativos do presente regulamento, o cumprimento deverá ser medido em função dos dados sobre a matrícula de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União recolhidos pelos Estados-Membros e comunicados à Comissão. Para assegurar a coerência dos dados utilizados na avaliação da conformidade, as regras para a recolha e comunicação desses dados deverão ser harmonizadas
  tanto quanto possível
  . A responsabilidade das autoridades competentes no fornecimento de dados completos e corretos e a necessidade de uma cooperação efetiva entre essas autoridades e a Comissão relativamente à qualidade dos dados devem, portanto, ser claramente definidas.

| (37) | As emissões específicas de CO2 dos automóveis novos de passageiros e veículos comerciais ligeiros novos são medidas de forma harmonizada na União, de acordo com a metodologia estabelecida no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A fim de minimizar os encargos administrativos do presente regulamento, o cumprimento deverá ser medido em função dos dados sobre a matrícula de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União recolhidos pelos Estados-Membros e comunicados à Comissão. Para assegurar a coerência dos dados utilizados na avaliação da conformidade, as regras para a recolha e comunicação desses dados deverão ser harmonizadas. A responsabilidade das autoridades competentes no fornecimento de dados completos e corretos e a necessidade de uma cooperação efetiva entre essas autoridades e a Comissão relativamente à qualidade dos dados devem, portanto, ser claramente definidas. |
| --- | --- |

(37)

As emissões específicas de CO2 dos automóveis novos de passageiros e veículos comerciais ligeiros novos são medidas de forma harmonizada na União, de acordo com a metodologia estabelecida no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A fim de minimizar os encargos administrativos do presente regulamento, o cumprimento deverá ser medido em função dos dados sobre a matrícula de automóveis novos e veículos comerciais ligeiros novos na União recolhidos pelos Estados-Membros e comunicados à Comissão. Para assegurar a coerência dos dados utilizados na avaliação da conformidade, as regras para a recolha e comunicação desses dados deverão ser harmonizadas. A responsabilidade das autoridades competentes no fornecimento de dados completos e corretos e a necessidade de uma cooperação efetiva entre essas autoridades e a Comissão relativamente à qualidade dos dados devem, portanto, ser claramente definidas.

Alteração 21

Proposta de regulamento

Considerando 38

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (38) | O cumprimento pelos fabricantes dos objetivos estabelecidos pelo presente regulamento deverá ser avaliado a nível da União. Os fabricantes cujas emissões médias específicas de CO2 sejam superiores às permitidas pelo presente regulamento deverão pagar uma taxa sobre as emissões excedentárias relativamente a cada ano civil. Os montantes da taxa
  sobre as
  emissões excedentárias deverão ser considerados receitas do orçamento geral da União. |

Texto da Comissão

Alteração

(38)

O cumprimento pelos fabricantes dos objetivos estabelecidos pelo presente regulamento deverá ser avaliado a nível da União. Os fabricantes cujas emissões médias específicas de CO2 sejam superiores às permitidas pelo presente regulamento deverão pagar uma taxa sobre as emissões excedentárias relativamente a cada ano civil. Os montantes da taxa
  sobre as
  emissões excedentárias deverão ser considerados receitas do orçamento geral da União.

| (38) | O cumprimento pelos fabricantes dos objetivos estabelecidos pelo presente regulamento deverá ser avaliado a nível da União. Os fabricantes cujas emissões médias específicas de CO2 sejam superiores às permitidas pelo presente regulamento deverão pagar uma taxa sobre as emissões excedentárias relativamente a cada ano civil. Os montantes da taxa
  sobre
  emissões excedentárias deverão ser considerados receitas do orçamento geral da União
  e ser utilizados para contribuir para uma transição justa para a mobilidade com taxas nulas de emissões
  .
  Esses montantes devem também ser utilizados para complementar os programas de requalificação, atualização de competências e educação dos trabalhadores afetados por mudanças estruturais no setor automóvel, bem como iniciativas de reafectação de mão de obra e de procura de emprego, em estreito diálogo com os parceiros sociais, as comunidades e as autoridades competentes nas regiões afetadas pela transição de postos de trabalho. |
| --- | --- |

(38)

O cumprimento pelos fabricantes dos objetivos estabelecidos pelo presente regulamento deverá ser avaliado a nível da União. Os fabricantes cujas emissões médias específicas de CO2 sejam superiores às permitidas pelo presente regulamento deverão pagar uma taxa sobre as emissões excedentárias relativamente a cada ano civil. Os montantes da taxa
  sobre
  emissões excedentárias deverão ser considerados receitas do orçamento geral da União
  e ser utilizados para contribuir para uma transição justa para a mobilidade com taxas nulas de emissões
  .
  Esses montantes devem também ser utilizados para complementar os programas de requalificação, atualização de competências e educação dos trabalhadores afetados por mudanças estruturais no setor automóvel, bem como iniciativas de reafectação de mão de obra e de procura de emprego, em estreito diálogo com os parceiros sociais, as comunidades e as autoridades competentes nas regiões afetadas pela transição de postos de trabalho.

Alteração 22

Proposta de regulamento

Considerando 41

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (41) | A eficácia dos objetivos estabelecidos no presente regulamento na redução real das emissões de CO2 está fortemente dependente da representatividade do procedimento de ensaio oficial. Em conformidade com o parecer do Mecanismo de Aconselhamento Científico (MCA) (2) e a recomendação do Parlamento Europeu na sequência do inquérito deste sobre a medição das emissões no setor automóvel (3), deve ser posto em prática um mecanismo de avaliação da representatividade real das emissões de CO2 dos veículos e dos valores de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151. A Comissão deve dispor de poderes para garantir a disponibilidade pública
  desses
  dados
  e, se for caso disso
  , desenvolver os procedimentos necessários para a
  identificação e recolha dos
  dados para a realização dessas avaliações. |

Texto da Comissão

Alteração

(41)

A eficácia dos objetivos estabelecidos no presente regulamento na redução real das emissões de CO2 está fortemente dependente da representatividade do procedimento de ensaio oficial. Em conformidade com o parecer do Mecanismo de Aconselhamento Científico (MCA) (2) e a recomendação do Parlamento Europeu na sequência do inquérito deste sobre a medição das emissões no setor automóvel (3), deve ser posto em prática um mecanismo de avaliação da representatividade real das emissões de CO2 dos veículos e dos valores de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151. A Comissão deve dispor de poderes para garantir a disponibilidade pública
  desses
  dados
  e, se for caso disso
  , desenvolver os procedimentos necessários para a
  identificação e recolha dos
  dados para a realização dessas avaliações.

| (41) | A eficácia dos objetivos estabelecidos no presente regulamento na redução real das emissões de CO2 está fortemente dependente da representatividade do procedimento de ensaio oficial. Em conformidade com o parecer do Mecanismo de Aconselhamento Científico (MCA) (4) e a recomendação do Parlamento Europeu na sequência do inquérito deste sobre a medição das emissões no setor automóvel (5), deve ser posto em prática um mecanismo de avaliação da representatividade real das emissões de CO2 dos veículos e dos valores de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151.
  A melhor forma de assegurar a representatividade real dos valores de homologação é a introdução de um ensaio das emissões de CO2 em condições reais de condução. Por conseguinte, a Comissão deve, através de atos delegados e tendo em conta a adequação da utilização do PEMS, desenvolver o ensaio das emissões de CO2 em condições reais e introduzi-lo, o mais tardar, dois anos após a data de aplicação do presente regulamento. No entanto, até à aplicação deste tipo de ensaio, o cumprimento do presente regulamento deve ser assegurado com base nos dados de medidores de consumo de combustível comunicados pelos fabricantes e associados a um limite, fixado para cada fabricante, em 2021, numa diferença percentual que não deve ser excedida.
  A Comissão deve dispor de poderes para garantir a disponibilidade pública
  dos
  dados
  relativos ao consumo de combustível e
  desenvolver os procedimentos necessários para a
  comunicação desses
  dados para a realização dessas avaliações.
  A Comissão deve tomar medidas adequadas em caso de não conformidade dos fabricantes com os requisitos do presente regulamento em matéria de emissões reais de CO2. |
| --- | --- |

(41)

A eficácia dos objetivos estabelecidos no presente regulamento na redução real das emissões de CO2 está fortemente dependente da representatividade do procedimento de ensaio oficial. Em conformidade com o parecer do Mecanismo de Aconselhamento Científico (MCA) (4) e a recomendação do Parlamento Europeu na sequência do inquérito deste sobre a medição das emissões no setor automóvel (5), deve ser posto em prática um mecanismo de avaliação da representatividade real das emissões de CO2 dos veículos e dos valores de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151.
  A melhor forma de assegurar a representatividade real dos valores de homologação é a introdução de um ensaio das emissões de CO2 em condições reais de condução. Por conseguinte, a Comissão deve, através de atos delegados e tendo em conta a adequação da utilização do PEMS, desenvolver o ensaio das emissões de CO2 em condições reais e introduzi-lo, o mais tardar, dois anos após a data de aplicação do presente regulamento. No entanto, até à aplicação deste tipo de ensaio, o cumprimento do presente regulamento deve ser assegurado com base nos dados de medidores de consumo de combustível comunicados pelos fabricantes e associados a um limite, fixado para cada fabricante, em 2021, numa diferença percentual que não deve ser excedida.
  A Comissão deve dispor de poderes para garantir a disponibilidade pública
  dos
  dados
  relativos ao consumo de combustível e
  desenvolver os procedimentos necessários para a
  comunicação desses
  dados para a realização dessas avaliações.
  A Comissão deve tomar medidas adequadas em caso de não conformidade dos fabricantes com os requisitos do presente regulamento em matéria de emissões reais de CO2.

Alteração 23

Proposta de regulamento

Considerando 41-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (41-A) | Atualmente, não existe um método harmonizado para avaliar as emissões durante o ciclo de vida dos veículos comerciais ligeiros. É conveniente que a Comissão forneça essa análise até ao final de 2026 para apresentar uma panorâmica geral sobre as emissões de dióxido carbono provenientes do setor dos veículos comerciais ligeiros. Para o efeito, a Comissão deve desenvolver, por via de atos delegados, uma metodologia comum a toda a União para a transmissão coerente dos dados, a partir de 2025, pelos fabricantes relativamente às emissões de CO2 no ciclo de vida de todos os tipos de combustíveis e sistemas de propulsão dos veículos que colocam no mercado. Esta metodologia deve igualmente estar em conformidade com as normas ISO pertinentes e ter em conta o potencial de aquecimento global (PAG) das emissões do veículo «do poço ao depósito», «do depósito às rodas», ao longo da produção e no final de ciclo de vida. A análise efetuada pela Comissão deve basear-se nos dados comunicados pelos fabricantes, bem como quaisquer outros dados pertinentes disponíveis. |

Texto da Comissão

Alteração

(41-A)

Atualmente, não existe um método harmonizado para avaliar as emissões durante o ciclo de vida dos veículos comerciais ligeiros. É conveniente que a Comissão forneça essa análise até ao final de 2026 para apresentar uma panorâmica geral sobre as emissões de dióxido carbono provenientes do setor dos veículos comerciais ligeiros. Para o efeito, a Comissão deve desenvolver, por via de atos delegados, uma metodologia comum a toda a União para a transmissão coerente dos dados, a partir de 2025, pelos fabricantes relativamente às emissões de CO2 no ciclo de vida de todos os tipos de combustíveis e sistemas de propulsão dos veículos que colocam no mercado. Esta metodologia deve igualmente estar em conformidade com as normas ISO pertinentes e ter em conta o potencial de aquecimento global (PAG) das emissões do veículo «do poço ao depósito», «do depósito às rodas», ao longo da produção e no final de ciclo de vida. A análise efetuada pela Comissão deve basear-se nos dados comunicados pelos fabricantes, bem como quaisquer outros dados pertinentes disponíveis.

Alteração 80

Proposta de regulamento

Considerando 42

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (42) | Em 2024, está prevista a revisão dos progressos alcançados ao abrigo [do Regulamento Partilha de Esforços e da Diretiva Regime de Comércio de Licenças de Emissão].
  É,
  por conseguinte
  , conveniente avaliar a eficácia do presente regulamento
  nesse mesmo ano, a
  fim de permitir uma avaliação coordenada e coerente
  das medidas executadas
  ao abrigo
  destes instrumentos
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(42)

Em 2024, está prevista a revisão dos progressos alcançados ao abrigo [do Regulamento Partilha de Esforços e da Diretiva Regime de Comércio de Licenças de Emissão].
  É,
  por conseguinte
  , conveniente avaliar a eficácia do presente regulamento
  nesse mesmo ano, a
  fim de permitir uma avaliação coordenada e coerente
  das medidas executadas
  ao abrigo
  destes instrumentos
  .

| (42) | É conveniente avaliar a eficácia do presente regulamento
  em 2023
  , a fim de permitir uma avaliação
  atempada, transparente
  , coordenada e coerente
  da sua execução e dos progressos alcançados na consecução dos objetivos fixados dentro do prazo estabelecido, e também em relação aos progressos alcançados
  ao abrigo
  do Regulamento «Partilha de Esforços»
  e
  da Diretiva «Regime de Comércio de Licenças de Emissão»
  . |
| --- | --- |

(42)

É conveniente avaliar a eficácia do presente regulamento
  em 2023
  , a fim de permitir uma avaliação
  atempada, transparente
  , coordenada e coerente
  da sua execução e dos progressos alcançados na consecução dos objetivos fixados dentro do prazo estabelecido, e também em relação aos progressos alcançados
  ao abrigo
  do Regulamento «Partilha de Esforços»
  e
  da Diretiva «Regime de Comércio de Licenças de Emissão»
  .

Alteração 24

Proposta de regulamento

Considerando 46

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (46) | A fim de alterar ou completar elementos não essenciais das disposições do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão para alterar os anexos II e III, no que respeita às exigências de dados e aos parâmetros de dados, que completam as regras relativas à interpretação dos critérios de elegibilidade para derrogações dos objetivos de emissões específicas sobre o conteúdo dos pedidos de derrogação e sobre o conteúdo e avaliação dos programas para a redução de emissões específicas de CO2, adaptar os valores de M0 e TM0 referidos no artigo 13.o e o limite de 7 g CO2/km referido no artigo 11.o e adaptar as fórmulas do anexo I a que se refere o artigo 14.o, n.o 3. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Nomeadamente para garantir igualdade de participação na elaboração de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, devendo os peritos daquelas instituições ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da elaboração dos atos delegados. |

Texto da Comissão

Alteração

(46)

A fim de alterar ou completar elementos não essenciais das disposições do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão para alterar os anexos II e III, no que respeita às exigências de dados e aos parâmetros de dados, que completam as regras relativas à interpretação dos critérios de elegibilidade para derrogações dos objetivos de emissões específicas sobre o conteúdo dos pedidos de derrogação e sobre o conteúdo e avaliação dos programas para a redução de emissões específicas de CO2, adaptar os valores de M0 e TM0 referidos no artigo 13.o e o limite de 7 g CO2/km referido no artigo 11.o e adaptar as fórmulas do anexo I a que se refere o artigo 14.o, n.o 3. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Nomeadamente para garantir igualdade de participação na elaboração de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, devendo os peritos daquelas instituições ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da elaboração dos atos delegados.

| (46) | A fim de alterar ou completar elementos não essenciais das disposições do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão para alterar os anexos II e III, no que respeita às exigências de dados e aos parâmetros de dados,
  estabelecendo os requisitos para assegurar o cumprimento da proibição de dispositivos manipuladores e o conteúdo exigido do dossiê alargado a que se refere o artigo 4.o, n.o 3-C, estabelecendo as regras e procedimentos para a comunicação das emissões produzidas ao longo do ciclo da vida dos veículos referidas no artigo 7.o, n.o 8-A
  , que completam as regras relativas à interpretação dos critérios de elegibilidade para derrogações dos objetivos de emissões específicas sobre o conteúdo dos pedidos de derrogação e sobre o conteúdo e avaliação dos programas para a redução de emissões específicas de CO2, adaptar os valores de M0 e TM0 referidos no artigo 13.o e o limite de 7 g CO2/km referido no artigo 11.o,
  desenvolvendo um ensaio de medição de emissões de CO2 em condições reais referido no artigo 12.o, n.o 1-A
  , e adaptar as fórmulas do anexo I a que se refere o artigo 14.o, n.o 3. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Nomeadamente para garantir igualdade de participação na elaboração de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, devendo os peritos daquelas instituições ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da elaboração dos atos delegados. |
| --- | --- |

(46)

A fim de alterar ou completar elementos não essenciais das disposições do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão para alterar os anexos II e III, no que respeita às exigências de dados e aos parâmetros de dados,
  estabelecendo os requisitos para assegurar o cumprimento da proibição de dispositivos manipuladores e o conteúdo exigido do dossiê alargado a que se refere o artigo 4.o, n.o 3-C, estabelecendo as regras e procedimentos para a comunicação das emissões produzidas ao longo do ciclo da vida dos veículos referidas no artigo 7.o, n.o 8-A
  , que completam as regras relativas à interpretação dos critérios de elegibilidade para derrogações dos objetivos de emissões específicas sobre o conteúdo dos pedidos de derrogação e sobre o conteúdo e avaliação dos programas para a redução de emissões específicas de CO2, adaptar os valores de M0 e TM0 referidos no artigo 13.o e o limite de 7 g CO2/km referido no artigo 11.o,
  desenvolvendo um ensaio de medição de emissões de CO2 em condições reais referido no artigo 12.o, n.o 1-A
  , e adaptar as fórmulas do anexo I a que se refere o artigo 14.o, n.o 3. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Nomeadamente para garantir igualdade de participação na elaboração de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, devendo os peritos daquelas instituições ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da elaboração dos atos delegados.

Alteração 25

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   O presente regulamento estabelece requisitos de desempenho em matéria de emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos,
  destinados
  a
  assegurar
  o bom funcionamento do mercado interno. | | 1.   O presente regulamento estabelece requisitos de desempenho em matéria de emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos,
  a fim de alcançar os objetivos climáticos da União e cumprir os seus compromissos climáticos
  a
  nível internacional, de forma coerente com
  o bom funcionamento do mercado interno. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   O presente regulamento estabelece requisitos de desempenho em matéria de emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos,
  destinados
  a
  assegurar
  o bom funcionamento do mercado interno.

1.   O presente regulamento estabelece requisitos de desempenho em matéria de emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos,
  a fim de alcançar os objetivos climáticos da União e cumprir os seus compromissos climáticos
  a
  nível internacional, de forma coerente com
  o bom funcionamento do mercado interno.

Alteração 26

Alteração 26

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 4

Artigo 1 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 4.   A partir de 1 de janeiro de 2025, aplicam-se os seguintes objetivos para a frota da UE:






  a) | Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  15
  % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.1; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4.   A partir de 1 de janeiro de 2025, aplicam-se os seguintes objetivos para a frota da UE:

a)

Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  15
  % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.1;

| b) | Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução igual a
  15
  % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.1; |
| --- | --- |

b)

Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução igual a
  15
  % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.1;

4.   A partir de 1 de janeiro de 2025, aplicam-se os seguintes objetivos para a frota da UE:

| a) | Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  20
   % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.1; |
| --- | --- |

a)

Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  20
   % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.1;

| b) | Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução igual a
  20
   % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.1; |
| --- | --- |

b)

Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução igual a
  20
   % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.1;

Alteração 27

Alteração 27

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 4 – parágrafo 1-A (novo)

Artigo 1 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | A partir de 1 de janeiro de 2025, um valor de referência igual a 20 % da parte de mercado das vendas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos em 2025, deverá aplicar-se à quota de veículos com emissões nulas e com baixo nível de emissões, a determinar em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.3, e com o anexo I, parte B, ponto 6.3, respetivamente. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

A partir de 1 de janeiro de 2025, um valor de referência igual a 20 % da parte de mercado das vendas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos em 2025, deverá aplicar-se à quota de veículos com emissões nulas e com baixo nível de emissões, a determinar em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.3, e com o anexo I, parte B, ponto 6.3, respetivamente.

A partir de 1 de janeiro de 2025, um valor de referência igual a 20 % da parte de mercado das vendas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos em 2025, deverá aplicar-se à quota de veículos com emissões nulas e com baixo nível de emissões, a determinar em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.3, e com o anexo I, parte B, ponto 6.3, respetivamente.

Alterações 81 e 95

Alterações 81 e 95

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 5

Artigo 1 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 5.   A partir de 1 de janeiro de 2030, aplicam-se os seguintes objetivos:






  (a) | Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  30
  % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.2; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

5.   A partir de 1 de janeiro de 2030, aplicam-se os seguintes objetivos:

(a)

Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  30
  % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.2;

| (b) | Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução de
  30
  %, comparativamente à média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.2. |
| --- | --- |

(b)

Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução de
  30
  %, comparativamente à média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.2.

5.   A partir de 1 de janeiro de 2030, aplicam-se os seguintes objetivos:

| (a) | Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  40
   % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.2; |
| --- | --- |

(a)

Para as emissões médias da frota de automóveis novos de passageiros, um objetivo de redução igual a
  40
   % da média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.1.2;

| (b) | Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução de
  40
   %, comparativamente à média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.2. |
| --- | --- |

(b)

Para as emissões médias da frota de veículos comerciais ligeiros novos, um objetivo de redução de
  40
   %, comparativamente à média dos objetivos de emissões específicas em 2021, determinado em conformidade com o anexo I, parte B, ponto 6.1.2.

Alteração 96

Alteração 96

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.o 5 - parágrafo 1-A (novo)

Artigo 1 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | A partir de 1 de janeiro de 2030, um valor de referência igual a 35 % da parte de mercado das vendas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos em 2030 deverá aplicar-se à quota de veículos com emissões nulas e com baixo nível de emissões, a determinar em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.3, e com o anexo I, parte B, ponto 6.3, respetivamente. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

A partir de 1 de janeiro de 2030, um valor de referência igual a 35 % da parte de mercado das vendas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos em 2030 deverá aplicar-se à quota de veículos com emissões nulas e com baixo nível de emissões, a determinar em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.3, e com o anexo I, parte B, ponto 6.3, respetivamente.

A partir de 1 de janeiro de 2030, um valor de referência igual a 35 % da parte de mercado das vendas de automóveis novos de passageiros e de veículos comerciais ligeiros novos em 2030 deverá aplicar-se à quota de veículos com emissões nulas e com baixo nível de emissões, a determinar em conformidade com o anexo I, parte A, ponto 6.3, e com o anexo I, parte B, ponto 6.3, respetivamente.

Alteração 30

Alteração 30

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.o 1 – alínea b)

Artigo 2 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| b) | Categoria N1, definida no anexo II da Diretiva 2007/46/CE, com uma massa de referência não superior a 2610  kg e a veículos da categoria N1 aos quais seja alargada a homologação de acordo com o artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 715/2007 («veículos comerciais ligeiros») que sejam matriculados na União pela primeira vez e que não tenham sido previamente matriculados fora da União («veículos comerciais ligeiros novos»). |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

b)

Categoria N1, definida no anexo II da Diretiva 2007/46/CE, com uma massa de referência não superior a 2610  kg e a veículos da categoria N1 aos quais seja alargada a homologação de acordo com o artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 715/2007 («veículos comerciais ligeiros») que sejam matriculados na União pela primeira vez e que não tenham sido previamente matriculados fora da União («veículos comerciais ligeiros novos»).

1

1

o

o

o

| b) | Categoria N1, definida no anexo II da Diretiva 2007/46/CE, com uma massa de referência não superior a 2610  kg e a veículos da categoria N1 aos quais seja alargada a homologação de acordo com o artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 715/2007 («veículos comerciais ligeiros») que sejam matriculados na União pela primeira vez e que não tenham sido previamente matriculados fora da União («veículos comerciais ligeiros novos»).
  A Comissão, em conformidade com os objetivos previstos pelo presente regulamento, tem competências para atualizar, conforme necessário, o limite da massa de referência (2 610  kg) para os veículos comerciais ligeiros movidos a combustíveis alternativos que necessitem de peso adicional, devido a sistemas de propulsão e de armazenamento de energia (baterias) mais pesados que os utilizados nos veículos convencionais. |
| --- | --- |

b)

Categoria N1, definida no anexo II da Diretiva 2007/46/CE, com uma massa de referência não superior a 2610  kg e a veículos da categoria N1 aos quais seja alargada a homologação de acordo com o artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 715/2007 («veículos comerciais ligeiros») que sejam matriculados na União pela primeira vez e que não tenham sido previamente matriculados fora da União («veículos comerciais ligeiros novos»).
  A Comissão, em conformidade com os objetivos previstos pelo presente regulamento, tem competências para atualizar, conforme necessário, o limite da massa de referência (2 610  kg) para os veículos comerciais ligeiros movidos a combustíveis alternativos que necessitem de peso adicional, devido a sistemas de propulsão e de armazenamento de energia (baterias) mais pesados que os utilizados nos veículos convencionais.

1

1

o

o

o

A Comissão, em conformidade com os objetivos previstos pelo presente regulamento, tem competências para atualizar, conforme necessário, o limite da massa de referência (2 610  kg) para os veículos comerciais ligeiros movidos a combustíveis alternativos que necessitem de peso adicional, devido a sistemas de propulsão e de armazenamento de energia (baterias) mais pesados que os utilizados nos veículos convencionais.

Alteração 31

Alteração 31

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.o 4-A (novo)

Artigo 2 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 4-A.
     
  O presente regulamento é aplicável aos veículos alimentados a combustíveis alternativos com uma massa máxima autorizada superior a 3 500  kg, mas não superior a 4 250  kg, desde que a massa que exceda os 3 500  kg seja exclusivamente devida ao excesso de massa do sistema de propulsão em comparação com o sistema de propulsão de um veículo com as mesmas dimensões que esteja equipado com um motor de combustão interna convencional de ignição comandada ou de ignição por compressão. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4-A.
     
  O presente regulamento é aplicável aos veículos alimentados a combustíveis alternativos com uma massa máxima autorizada superior a 3 500  kg, mas não superior a 4 250  kg, desde que a massa que exceda os 3 500  kg seja exclusivamente devida ao excesso de massa do sistema de propulsão em comparação com o sistema de propulsão de um veículo com as mesmas dimensões que esteja equipado com um motor de combustão interna convencional de ignição comandada ou de ignição por compressão.

Alteração 32

Alteração 32

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.o 1 – alínea n-A) (nova)

Artigo 3 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | n-A) | «Dispositivo manipulador»(«defeat device»), um elemento sensível à temperatura, à velocidade do veículo, à velocidade do motor (RPM), às mudanças de velocidade, à força de aspiração ou a qualquer outro parâmetro e destinado a ativar, modular, atrasar ou desativar o funcionamento de qualquer sistema ou parte de um sistema que aumente as emissões de CO2 em circunstâncias que seja razoável esperar que se verifiquem durante o funcionamento e a utilização normais do veículo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

n-A)

n-A)

«Dispositivo manipulador»(«defeat device»), um elemento sensível à temperatura, à velocidade do veículo, à velocidade do motor (RPM), às mudanças de velocidade, à força de aspiração ou a qualquer outro parâmetro e destinado a ativar, modular, atrasar ou desativar o funcionamento de qualquer sistema ou parte de um sistema que aumente as emissões de CO2 em circunstâncias que seja razoável esperar que se verifiquem durante o funcionamento e a utilização normais do veículo.

«Dispositivo manipulador»(«defeat device»), um elemento sensível à temperatura, à velocidade do veículo, à velocidade do motor (RPM), às mudanças de velocidade, à força de aspiração ou a qualquer outro parâmetro e destinado a ativar, modular, atrasar ou desativar o funcionamento de qualquer sistema ou parte de um sistema que aumente as emissões de CO2

Alteração 33

Alteração 33

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.o 3-A (novo)

Artigo 4 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 3-A.
     
  O fabricante deve equipar os veículos para que os sistemas e os componentes suscetíveis de afetar as emissões sejam concebidos, construídos e montados de modo a permitir que os automóveis de passageiros ou os veículos comerciais ligeiros do fabricante cumpram, em utilização normal, os objetivos de emissões específicas e outros requisitos nos termos do presente regulamento e das respetivas medidas de execução. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3-A.
     
  O fabricante deve equipar os veículos para que os sistemas e os componentes suscetíveis de afetar as emissões sejam concebidos, construídos e montados de modo a permitir que os automóveis de passageiros ou os veículos comerciais ligeiros do fabricante cumpram, em utilização normal, os objetivos de emissões específicas e outros requisitos nos termos do presente regulamento e das respetivas medidas de execução.

Alteração 34

Alteração 34

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.o 3-B (novo)

Artigo 4 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 3-B.   
  A utilização de dispositivos manipuladores é proibida. A proibição não se aplica:








  a) | Se se justificar a necessidade desse dispositivo para proteger o motor de danos ou acidentes e para garantir um funcionamento seguro do veículo; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3-B.   
  A utilização de dispositivos manipuladores é proibida. A proibição não se aplica:

a)

Se se justificar a necessidade desse dispositivo para proteger o motor de danos ou acidentes e para garantir um funcionamento seguro do veículo;

| b) | Se esse dispositivo não funcionar para além do necessário ao arranque do motor; ou |
| --- | --- |

b)

Se esse dispositivo não funcionar para além do necessário ao arranque do motor; ou

| c) | Se as condições estiverem substancialmente incluídas nos processos de ensaio, a que se refere o artigo 1.o. |
| --- | --- |

c)

Se as condições estiverem substancialmente incluídas nos processos de ensaio, a que se refere o artigo 1.o.

Alteração 35

Alteração 35

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.o 3-C (novo)

Artigo 4 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 3-C.
     
  Para que as autoridades homologadoras estejam em condições de avaliar a conformidade com o n.o 3, alíneas a) e b), do presente artigo, o fabricante deve fornecer um dossiê alargado. A Comissão fica habilitada a adotar um ato delegado, nos termos do artigo 16.o, que complete o presente regulamento com disposições destinadas a garantir o respeito pela proibição do uso de dispositivos manipuladores e pelo conteúdo exigido do dossiê alargado. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3-C.
     
  Para que as autoridades homologadoras estejam em condições de avaliar a conformidade com o n.o 3, alíneas a) e b), do presente artigo, o fabricante deve fornecer um dossiê alargado. A Comissão fica habilitada a adotar um ato delegado, nos termos do artigo 16.o, que complete o presente regulamento com disposições destinadas a garantir o respeito pela proibição do uso de dispositivos manipuladores e pelo conteúdo exigido do dossiê alargado.

Alteração 36

Alteração 36

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 1

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   Em cada ano civil, cada Estado-Membro regista informações relativas a cada automóvel novo de passageiros e cada veículo comercial ligeiro novo matriculado no seu território de acordo com o estabelecido nos anexos II e III, parte A. Essas informações são colocadas à disposição dos fabricantes e dos importadores ou representantes designados pelos fabricantes em cada Estado-Membro. Os Estados-Membros envidam todos os esforços para garantir que os órgãos que prestam informações funcionem de forma transparente. Cada Estado-Membro assegura que as emissões específicas de CO2 dos automóveis de passageiros não homologados nos termos do Regulamento (CE) n.o 715/2007 sejam medidas e registadas no certificado de conformidade. | | 1.   Em cada ano civil, cada Estado-Membro regista informações relativas a cada automóvel novo de passageiros e cada veículo comercial ligeiro novo matriculado no seu território de acordo com o estabelecido nos anexos II e III, parte A. Essas informações são colocadas à disposição dos fabricantes e dos importadores ou representantes designados pelos fabricantes em cada Estado-Membro. Os Estados-Membros garantem que os órgãos que prestam informações funcionam de forma transparente. Cada Estado-Membro assegura que as emissões específicas de CO2 dos automóveis de passageiros não homologados nos termos do Regulamento (CE) n.o 715/2007 sejam medidas e registadas no certificado de conformidade. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   Em cada ano civil, cada Estado-Membro regista informações relativas a cada automóvel novo de passageiros e cada veículo comercial ligeiro novo matriculado no seu território de acordo com o estabelecido nos anexos II e III, parte A. Essas informações são colocadas à disposição dos fabricantes e dos importadores ou representantes designados pelos fabricantes em cada Estado-Membro. Os Estados-Membros envidam todos os esforços para garantir que os órgãos que prestam informações funcionem de forma transparente. Cada Estado-Membro assegura que as emissões específicas de CO2 dos automóveis de passageiros não homologados nos termos do Regulamento (CE) n.o 715/2007 sejam medidas e registadas no certificado de conformidade.

1.   Em cada ano civil, cada Estado-Membro regista informações relativas a cada automóvel novo de passageiros e cada veículo comercial ligeiro novo matriculado no seu território de acordo com o estabelecido nos anexos II e III, parte A. Essas informações são colocadas à disposição dos fabricantes e dos importadores ou representantes designados pelos fabricantes em cada Estado-Membro. Os Estados-Membros garantem que os órgãos que prestam informações funcionam de forma transparente. Cada Estado-Membro assegura que as emissões específicas de CO2 dos automóveis de passageiros não homologados nos termos do Regulamento (CE) n.o 715/2007 sejam medidas e registadas no certificado de conformidade.

Alteração 37

Alteração 37

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 4 – parágrafo 3

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| O registo é colocado à disposição do público. | | O registo é colocado à disposição do público,
  incluindo em formato digital
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

O registo é colocado à disposição do público.

O registo é colocado à disposição do público,
  incluindo em formato digital
  .

incluindo em formato digital

Alteração 38

Alteração 38

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 5 – parágrafo 1

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Os fabricantes
  podem
  , no prazo de três meses a contar da notificação do cálculo provisório a que se refere o n.o 4, notificar a Comissão de quaisquer erros nos dados, indicando o Estado-Membro em que consideram que o erro ocorreu. | | Os fabricantes
  devem
  , no prazo de três meses a contar da notificação do cálculo provisório a que se refere o n.o 4, notificar a Comissão de quaisquer erros nos dados, indicando o Estado-Membro em que consideram que o erro ocorreu. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Os fabricantes
  podem
  , no prazo de três meses a contar da notificação do cálculo provisório a que se refere o n.o 4, notificar a Comissão de quaisquer erros nos dados, indicando o Estado-Membro em que consideram que o erro ocorreu.

podem

o

Os fabricantes
  devem
  , no prazo de três meses a contar da notificação do cálculo provisório a que se refere o n.o 4, notificar a Comissão de quaisquer erros nos dados, indicando o Estado-Membro em que consideram que o erro ocorreu.

devem

o

Alteração 39

Alteração 39

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 8 – parágrafo 3

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| A Comissão
  pode
  adotar regras detalhadas sobre os procedimentos de comunicação de tais desvios e sobre a tomada em consideração dos mesmos no cálculo das emissões médias específicas. Esses procedimentos devem ser adotados através de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2. | | A Comissão
  deve
  adotar regras detalhadas sobre os procedimentos de comunicação de tais desvios e sobre a tomada em consideração dos mesmos no cálculo das emissões médias específicas. Esses procedimentos devem ser adotados através de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

A Comissão
  pode
  adotar regras detalhadas sobre os procedimentos de comunicação de tais desvios e sobre a tomada em consideração dos mesmos no cálculo das emissões médias específicas. Esses procedimentos devem ser adotados através de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2.

pode

o

o

A Comissão
  deve
  adotar regras detalhadas sobre os procedimentos de comunicação de tais desvios e sobre a tomada em consideração dos mesmos no cálculo das emissões médias específicas. Esses procedimentos devem ser adotados através de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2.

deve

o

o

Alteração 40

Alteração 40

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.o 8-A (novo)

Artigo 7 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 8-A.   
  A partir de 1 de janeiro de 2025, os fabricantes devem comunicar à Comissão, com base numa metodologia harmonizada a nível da União, as emissões de CO2 ao longo do ciclo de vida de todos os automóveis de passageiros novos e dos veículos comerciais ligeiros que tenham colocado no mercado a partir dessa data. Para o efeito, a Comissão adota, o mais tardar até 31 de dezembro de 2022, atos delegados em conformidade com o artigo 16.o, a fim de completar o presente regulamento mediante a elaboração de regras pormenorizadas sobre os procedimentos de comunicação de emissões de CO2 ao longo do ciclo de vida completo de todos os tipos de combustíveis e sistemas de propulsão do veículo comercializados no mercado da União.




  O mais tardar até 31 de dezembro de 2026, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com uma análise das emissões globais ao longo do ciclo de vida dos veículos ligeiros novos na União, incluindo uma análise das opções para possíveis medidas regulamentares, a fim de melhor direcionar os futuros esforços políticos na redução das emissões neste setor. Essa análise deve ser tornada pública. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

8-A.   
  A partir de 1 de janeiro de 2025, os fabricantes devem comunicar à Comissão, com base numa metodologia harmonizada a nível da União, as emissões de CO2 ao longo do ciclo de vida de todos os automóveis de passageiros novos e dos veículos comerciais ligeiros que tenham colocado no mercado a partir dessa data. Para o efeito, a Comissão adota, o mais tardar até 31 de dezembro de 2022, atos delegados em conformidade com o artigo 16.o, a fim de completar o presente regulamento mediante a elaboração de regras pormenorizadas sobre os procedimentos de comunicação de emissões de CO2 ao longo do ciclo de vida completo de todos os tipos de combustíveis e sistemas de propulsão do veículo comercializados no mercado da União.

O mais tardar até 31 de dezembro de 2026, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com uma análise das emissões globais ao longo do ciclo de vida dos veículos ligeiros novos na União, incluindo uma análise das opções para possíveis medidas regulamentares, a fim de melhor direcionar os futuros esforços políticos na redução das emissões neste setor. Essa análise deve ser tornada pública.

Alteração 41

Alteração 41

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.o 4

Artigo 8 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 4.   Os montantes do prémio sobre emissões excedentárias são considerados receitas do orçamento geral da União. | | 4.   Os montantes do prémio sobre emissões excedentárias são considerados receitas do orçamento geral da União.
  Esses montantes devem ser utilizados para complementar as medidas nacionais e da União, em estreita cooperação com os parceiros sociais, para promover o desenvolvimento de competências e a reafetação dos trabalhadores no setor automóvel em todos os Estados-Membros afetados, em especial nas regiões e nas comunidades mais afetadas pela transição, a fim de contribuir para uma transição justa para a mobilidade com emissões nulas. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4.   Os montantes do prémio sobre emissões excedentárias são considerados receitas do orçamento geral da União.

4.   Os montantes do prémio sobre emissões excedentárias são considerados receitas do orçamento geral da União.
  Esses montantes devem ser utilizados para complementar as medidas nacionais e da União, em estreita cooperação com os parceiros sociais, para promover o desenvolvimento de competências e a reafetação dos trabalhadores no setor automóvel em todos os Estados-Membros afetados, em especial nas regiões e nas comunidades mais afetadas pela transição, a fim de contribuir para uma transição justa para a mobilidade com emissões nulas.

Alteração 42

Alteração 42

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 10 – n.o 3

Artigo 10 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   Caso considere que o fabricante é elegível para uma derrogação requerida ao abrigo do n.o 1 e que o objetivo de emissões específicas de CO2 proposto pelo fabricante é coerente com o seu potencial de redução, incluindo o potencial económico e tecnológico de redução das suas emissões específicas de CO2, e tendo em conta as características do mercado para o tipo de veículo comercial ligeiro fabricado, a Comissão concede-lhe a derrogação. O requerimento deve ser apresentado até 31 de outubro do primeiro ano a que se aplique a derrogação. | | 3.   Caso considere que o fabricante é elegível para uma derrogação requerida ao abrigo do n.o 1 e que o objetivo de emissões específicas de CO2 proposto pelo fabricante é coerente com o seu potencial de redução, incluindo o potencial económico e tecnológico de redução das suas emissões específicas de CO2, e tendo em conta as características do mercado para o tipo de veículo
  ligeiro de passageiros ou veículo
  comercial ligeiro fabricado, a Comissão concede-lhe a derrogação. O requerimento deve ser apresentado até 31 de outubro do primeiro ano a que se aplique a derrogação. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   Caso considere que o fabricante é elegível para uma derrogação requerida ao abrigo do n.o 1 e que o objetivo de emissões específicas de CO2 proposto pelo fabricante é coerente com o seu potencial de redução, incluindo o potencial económico e tecnológico de redução das suas emissões específicas de CO2, e tendo em conta as características do mercado para o tipo de veículo comercial ligeiro fabricado, a Comissão concede-lhe a derrogação. O requerimento deve ser apresentado até 31 de outubro do primeiro ano a que se aplique a derrogação.

3.   Caso considere que o fabricante é elegível para uma derrogação requerida ao abrigo do n.o 1 e que o objetivo de emissões específicas de CO2 proposto pelo fabricante é coerente com o seu potencial de redução, incluindo o potencial económico e tecnológico de redução das suas emissões específicas de CO2, e tendo em conta as características do mercado para o tipo de veículo
  ligeiro de passageiros ou veículo
  comercial ligeiro fabricado, a Comissão concede-lhe a derrogação. O requerimento deve ser apresentado até 31 de outubro do primeiro ano a que se aplique a derrogação.

Alteração 43

Alteração 43

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 1 – parágrafo 2

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Essas tecnologias só devem ser tomadas em consideração se a metodologia adotada para as avaliar for capaz de produzir resultados verificáveis, repetíveis e comparáveis. | | Essas tecnologias só devem ser tomadas em consideração se a metodologia adotada para as avaliar for capaz de produzir resultados verificáveis, repetíveis e comparáveis,
  e apenas enquanto o valor medido pelo procedimento de ensaio harmonizado a nível mundial para veículos ligeiros (WLTP) não for completado ou substituído por outros dados que sejam mais representativos das emissões em condições reais de condução
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Essas tecnologias só devem ser tomadas em consideração se a metodologia adotada para as avaliar for capaz de produzir resultados verificáveis, repetíveis e comparáveis.

Essas tecnologias só devem ser tomadas em consideração se a metodologia adotada para as avaliar for capaz de produzir resultados verificáveis, repetíveis e comparáveis,
  e apenas enquanto o valor medido pelo procedimento de ensaio harmonizado a nível mundial para veículos ligeiros (WLTP) não for completado ou substituído por outros dados que sejam mais representativos das emissões em condições reais de condução
  .

e apenas enquanto o valor medido pelo procedimento de ensaio harmonizado a nível mundial para veículos ligeiros (WLTP) não for completado ou substituído por outros dados que sejam mais representativos das emissões em condições reais de condução

Alteração 44

Alteração 44

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 1 – parágrafo 3-A (novo)

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | No prazo de 12 meses a contar da aprovação de uma tecnologia inovadora ou de um pacote tecnológico inovador, o fornecedor ou o fabricante da referida tecnologia fornecerá elementos de prova baseados nos resultados de ensaios de emissões em condições reais de condução de veículos de produção, para validar o contributo destas tecnologias ou do pacote tecnológico. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

No prazo de 12 meses a contar da aprovação de uma tecnologia inovadora ou de um pacote tecnológico inovador, o fornecedor ou o fabricante da referida tecnologia fornecerá elementos de prova baseados nos resultados de ensaios de emissões em condições reais de condução de veículos de produção, para validar o contributo destas tecnologias ou do pacote tecnológico.

No prazo de 12 meses a contar da aprovação de uma tecnologia inovadora ou de um pacote tecnológico inovador, o fornecedor ou o fabricante da referida tecnologia fornecerá elementos de prova baseados nos resultados de ensaios de emissões em condições reais de condução de veículos de produção, para validar o contributo destas tecnologias ou do pacote tecnológico.

Alteração 45

Alteração 45

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 1 – parágrafo 4

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| A Comissão pode ajustar o limite máximo, com efeitos a partir de 2025, inclusive. Essas adaptações devem ser efetuadas através de atos delegados, em conformidade com o artigo 16.o. | | A Comissão pode ajustar o limite máximo
  para um valor inferior
  , com efeitos a partir de 2025, inclusive. Essas adaptações devem ser efetuadas através de atos delegados, em conformidade com o artigo 16.o. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

A Comissão pode ajustar o limite máximo, com efeitos a partir de 2025, inclusive. Essas adaptações devem ser efetuadas através de atos delegados, em conformidade com o artigo 16.o.

o

A Comissão pode ajustar o limite máximo
  para um valor inferior
  , com efeitos a partir de 2025, inclusive. Essas adaptações devem ser efetuadas através de atos delegados, em conformidade com o artigo 16.o.

para um valor inferior

o

Alteração 46

Alteração 46

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.o 2 – alínea d)

Artigo 11 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| d) | As tecnologias inovadoras não podem estar abrangidas por disposições vinculativas decorrentes das medidas adicionais complementares correspondentes à redução de 10 g de CO2/km a que se refere o artigo 1.o, nem ser obrigatórias por força de outras disposições de direito da União. A partir de 1 de janeiro de 2025, este critério não se aplica à melhoria da eficiência de sistemas de ar condicionado. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

d)

As tecnologias inovadoras não podem estar abrangidas por disposições vinculativas decorrentes das medidas adicionais complementares correspondentes à redução de 10 g de CO2/km a que se refere o artigo 1.o, nem ser obrigatórias por força de outras disposições de direito da União. A partir de 1 de janeiro de 2025, este critério não se aplica à melhoria da eficiência de sistemas de ar condicionado.

2

o

| d) | As tecnologias inovadoras não podem estar abrangidas por disposições vinculativas decorrentes das medidas adicionais complementares correspondentes à redução de 10 g de CO2/km a que se refere o artigo 1.o, nem ser obrigatórias por força de outras disposições de direito da União. A partir de 1 de janeiro de 2025, este critério não se aplica à melhoria da eficiência de sistemas de ar condicionado
  e de aquecimento
  . |
| --- | --- |

d)

As tecnologias inovadoras não podem estar abrangidas por disposições vinculativas decorrentes das medidas adicionais complementares correspondentes à redução de 10 g de CO2/km a que se refere o artigo 1.o, nem ser obrigatórias por força de outras disposições de direito da União. A partir de 1 de janeiro de 2025, este critério não se aplica à melhoria da eficiência de sistemas de ar condicionado
  e de aquecimento
  .

2

o

e de aquecimento

Alteração 47

Alteração 47

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 1

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   A Comissão deve acompanhar e avaliar a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151.
  Deve também assegurar que o público é informado do modo como essa representatividade evolui ao longo do tempo. | | 1.   A Comissão deve acompanhar e avaliar a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   A Comissão deve acompanhar e avaliar a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151.
  Deve também assegurar que o público é informado do modo como essa representatividade evolui ao longo do tempo.

1.   A Comissão deve acompanhar e avaliar a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151.

Alteração 48

Alteração 48

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 1-A (novo)

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 1-A.
     
  A fim de garantir a representatividade referida no n.o 1, a conformidade com o presente regulamento deve ser avaliada, até 1 de janeiro de 2023, por meio de um ensaio de emissões de CO2 em condições reais. A Comissão adota, o mais tardar dois anos após a data de aplicação do presente regulamento, atos delegados em conformidade com o artigo 16.o para completar o presente regulamento, desenvolvendo o ensaio de emissões de CO2 em condições reais utilizando o PEMS. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1-A.
     
  A fim de garantir a representatividade referida no n.o 1, a conformidade com o presente regulamento deve ser avaliada, até 1 de janeiro de 2023, por meio de um ensaio de emissões de CO2 em condições reais. A Comissão adota, o mais tardar dois anos após a data de aplicação do presente regulamento, atos delegados em conformidade com o artigo 16.o para completar o presente regulamento, desenvolvendo o ensaio de emissões de CO2 em condições reais utilizando o PEMS.

Alteração 49

Alteração 49

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 1-B (novo)

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 1-B.
     
  Até o ensaio das emissões de CO2 em condições reais se tornar aplicável, a conformidade com o presente regulamento será medida em função dos dados dos indicadores de consumo de combustível e sujeita a um limite definido em 2021, enquanto diferença percentual, que não pode ser excedida, entre os dados e as emissões específicas de CO2 de um fabricante, medidas para efeitos dos procedimentos de homologação por tipo iniciados a partir de 2021, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 715/2007. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1-B.
     
  Até o ensaio das emissões de CO2 em condições reais se tornar aplicável, a conformidade com o presente regulamento será medida em função dos dados dos indicadores de consumo de combustível e sujeita a um limite definido em 2021, enquanto diferença percentual, que não pode ser excedida, entre os dados e as emissões específicas de CO2 de um fabricante, medidas para efeitos dos procedimentos de homologação por tipo iniciados a partir de 2021, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 715/2007.

Alteração 50

Alteração 50

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 1-C (novo)

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 1-C.
     
  Quando as emissões específicas de CO2 de um fabricante excederem o limite fixado no n.o 1-B, o objetivo de emissões específicas de CO2 para esse fabricante, utilizado para efeitos de conformidade com o presente regulamento, deve ser ajustado pelo valor em excesso identificado. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1-C.
     
  Quando as emissões específicas de CO2 de um fabricante excederem o limite fixado no n.o 1-B, o objetivo de emissões específicas de CO2 para esse fabricante, utilizado para efeitos de conformidade com o presente regulamento, deve ser ajustado pelo valor em excesso identificado.

Alteração 51

Alteração 51

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 2-A (novo)

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-A.
     
  A Comissão deve também velar por que o público seja informado do modo como essa representatividade, a que se refere o n.o 1, em condições reais evolui ao longo do tempo. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-A.
     
  A Comissão deve também velar por que o público seja informado do modo como essa representatividade, a que se refere o n.o 1, em condições reais evolui ao longo do tempo.

Alteração 52

Alteração 52

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 2-B (novo)

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 2-B.
     
  Caso não estejam disponíveis normas referentes à precisão do equipamento de medição do consumo de combustível a bordo, a Comissão deve proceder por forma a decidir as normas técnicas e a introduzi-las na legislação da União, o mais tardar até 1 de janeiro de 2020. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2-B.
     
  Caso não estejam disponíveis normas referentes à precisão do equipamento de medição do consumo de combustível a bordo, a Comissão deve proceder por forma a decidir as normas técnicas e a introduzi-las na legislação da União, o mais tardar até 1 de janeiro de 2020.

Alteração 53

Alteração 53

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.o 3

Artigo 12 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 3.   A Comissão
  pode
  adotar
  as medidas referidas no presente artigo por meio
  de atos de execução
  em conformidade com o
  procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2. | | 3.   A Comissão
  deve, por meio de atos de execução
  , adotar
  regras pormenorizadas relativas aos procedimentos de comunicação dos dados dos indicadores
  de
  consumo Os referidos
  atos de execução
  são adotados pelo
  procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3.   A Comissão
  pode
  adotar
  as medidas referidas no presente artigo por meio
  de atos de execução
  em conformidade com o
  procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2.

3.   A Comissão
  deve, por meio de atos de execução
  , adotar
  regras pormenorizadas relativas aos procedimentos de comunicação dos dados dos indicadores
  de
  consumo Os referidos
  atos de execução
  são adotados pelo
  procedimento de exame a que se refere o artigo 15.o, n.o 2.

Alteração 82

Alteração 82

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.o 1

Artigo 14 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   Em
  2024
  , a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a eficácia do presente regulamento, se for caso disso acompanhado de uma proposta de alteração do mesmo. Esse relatório
  analisará
  , nomeadamente, a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151, a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões
  e
  a implantação de infraestruturas de carregamento e de abastecimento comunicada nos termos da Diretiva 2014/94/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (6). | | 1.   Em
  2023
  , a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a eficácia do presente regulamento, se for caso disso acompanhado de uma proposta de alteração do mesmo. Esse relatório
  deve analisar
  , nomeadamente, a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151, a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões,
  nomeadamente no que respeita aos veículos comerciais ligeiros
  , a implantação de infraestruturas de carregamento e de abastecimento comunicada nos termos da Diretiva 2014/94/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7),
  e o impacto do presente regulamento nos consumidores, em particular nos consumidores com rendimentos médios e baixos. O relatório deve avaliar igualmente opções para incentivar a aceitação de combustíveis avançados de baixo teor de carbono, incluindo o biogás e os combustíveis sintéticos, produzidos com energias renováveis
  . |
| |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   Em
  2024
  , a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a eficácia do presente regulamento, se for caso disso acompanhado de uma proposta de alteração do mesmo. Esse relatório
  analisará
  , nomeadamente, a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151, a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões
  e
  a implantação de infraestruturas de carregamento e de abastecimento comunicada nos termos da Diretiva 2014/94/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

1.   Em
  2023
  , a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a eficácia do presente regulamento, se for caso disso acompanhado de uma proposta de alteração do mesmo. Esse relatório
  deve analisar
  , nomeadamente, a real representatividade dos valores de emissão de CO2 e de consumo de energia determinados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/1151, a implantação no mercado da União de veículos com nível nulo ou baixo de emissões,
  nomeadamente no que respeita aos veículos comerciais ligeiros
  , a implantação de infraestruturas de carregamento e de abastecimento comunicada nos termos da Diretiva 2014/94/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7),
  e o impacto do presente regulamento nos consumidores, em particular nos consumidores com rendimentos médios e baixos. O relatório deve avaliar igualmente opções para incentivar a aceitação de combustíveis avançados de baixo teor de carbono, incluindo o biogás e os combustíveis sintéticos, produzidos com energias renováveis
  .

Alteração 54

Alteração 54

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.o 2

Artigo 14 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   A Comissão deve ter em conta as avaliações efetuadas em conformidade com o artigo 12.o e pode, quando necessário, rever, os procedimentos de medição das emissões de CO2 previstos no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A Comissão apresenta, nomeadamente, propostas adequadas para adaptar os procedimentos de modo a refletir adequadamente as
  reais emissões
  de CO2 dos automóveis e dos veículos comerciais ligeiros a
  nível mundial
  . | | 2.   A Comissão deve ter em conta as avaliações efetuadas em conformidade com o artigo 12.o e pode, quando necessário, rever, os procedimentos de medição das emissões de CO2 previstos no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A Comissão apresenta, nomeadamente, propostas adequadas para adaptar os procedimentos de modo a refletir adequadamente as
  emissões reais
  de CO2 dos automóveis e dos veículos comerciais ligeiros,
  inclusivamente recorrendo
  a
  sistemas portáteis de medição das emissões e à teledeteção
  . |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   A Comissão deve ter em conta as avaliações efetuadas em conformidade com o artigo 12.o e pode, quando necessário, rever, os procedimentos de medição das emissões de CO2 previstos no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A Comissão apresenta, nomeadamente, propostas adequadas para adaptar os procedimentos de modo a refletir adequadamente as
  reais emissões
  de CO2 dos automóveis e dos veículos comerciais ligeiros a
  nível mundial
  .

2.   A Comissão deve ter em conta as avaliações efetuadas em conformidade com o artigo 12.o e pode, quando necessário, rever, os procedimentos de medição das emissões de CO2 previstos no Regulamento (CE) n.o 715/2007. A Comissão apresenta, nomeadamente, propostas adequadas para adaptar os procedimentos de modo a refletir adequadamente as
  emissões reais
  de CO2 dos automóveis e dos veículos comerciais ligeiros,
  inclusivamente recorrendo
  a
  sistemas portáteis de medição das emissões e à teledeteção
  .

Alteração 55

Alteração 55

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.o 3-A (novo)

Artigo 14 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 3-A.
     
  A Comissão deve, até 31 de dezembro de 2019, rever a Diretiva 1999/94/CE e, se necessário, apresentar uma proposta legislativa pertinente para fornecer aos consumidores dados precisos, sólidos e comparáveis em matéria de consumo de combustível, de emissões de CO2 e de emissões de poluentes atmosféricos dos veículos ligeiros de passageiros colocados no mercado.




  No contexto da revisão a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão avalia igualmente as opções de introdução de um rótulo específico relativo ao consumo de combustível e às emissões de CO2 para os veículos comerciais ligeiros novos e, se for caso disso, apresenta uma proposta legislativa para o efeito. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3-A.
     
  A Comissão deve, até 31 de dezembro de 2019, rever a Diretiva 1999/94/CE e, se necessário, apresentar uma proposta legislativa pertinente para fornecer aos consumidores dados precisos, sólidos e comparáveis em matéria de consumo de combustível, de emissões de CO2 e de emissões de poluentes atmosféricos dos veículos ligeiros de passageiros colocados no mercado.

No contexto da revisão a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão avalia igualmente as opções de introdução de um rótulo específico relativo ao consumo de combustível e às emissões de CO2 para os veículos comerciais ligeiros novos e, se for caso disso, apresenta uma proposta legislativa para o efeito.

Alteração 56

Alteração 56

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.o 3-B (novo)

Artigo 14 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 3-B.
     
  A Comissão apresenta, se adequado, uma proposta legislativa ao Parlamento Europeu e ao Conselho para fixar, a partir de 1 de janeiro de 2031, objetivos adicionais de redução das emissões dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos, com vista a manter, pelo menos, a trajetória de redução de emissões alcançada até 2030. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

3-B.
     
  A Comissão apresenta, se adequado, uma proposta legislativa ao Parlamento Europeu e ao Conselho para fixar, a partir de 1 de janeiro de 2031, objetivos adicionais de redução das emissões dos automóveis novos de passageiros e dos veículos comerciais ligeiros novos, com vista a manter, pelo menos, a trajetória de redução de emissões alcançada até 2030.

Alteração 57

Alteração 57

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.o 1

Artigo 16 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 1.   O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo, no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, é conferido à Comissão por um período indeterminado a contar de [data de entrada em vigor do presente regulamento]. | | 1.   O poder de adotar os atos delegados referidos
  no artigo 4.o, n.o 3-C
  , no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo,
  no artigo 7.o, n.o 8-A
  , no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo,
  no artigo 12.o, n.o 1-A
  , no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, é conferido à Comissão por um período indeterminado a contar de [data de entrada em vigor do presente regulamento]. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

1.   O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo, no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, é conferido à Comissão por um período indeterminado a contar de [data de entrada em vigor do presente regulamento].

1.   O poder de adotar os atos delegados referidos
  no artigo 4.o, n.o 3-C
  , no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo,
  no artigo 7.o, n.o 8-A
  , no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo,
  no artigo 12.o, n.o 1-A
  , no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, é conferido à Comissão por um período indeterminado a contar de [data de entrada em vigor do presente regulamento].

Alteração 58

Alteração 58

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.o 2

Artigo 16 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   A delegação de poderes referida no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo, no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes especificada nessa decisão. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela indicada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor. | | 2.   A delegação de poderes referida
  no artigo 4.o, n.o 3-C
  , no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo,
  no artigo 7.o, n.o 8-A
  , no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo,
  no artigo 12.o, n.o 1-A
  , no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes especificada nessa decisão. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela indicada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   A delegação de poderes referida no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo, no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo, no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes especificada nessa decisão. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela indicada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

2.   A delegação de poderes referida
  no artigo 4.o, n.o 3-C
  , no artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo,
  no artigo 7.o, n.o 8-A
  , no artigo 10.o, n.o 8, no artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo,
  no artigo 12.o, n.o 1-A
  , no artigo 13.o, n.o 2, e no artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes especificada nessa decisão. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela indicada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

Alteração 59

Alteração 59

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.o 4

Artigo 16 – n.o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 4.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo, do artigo 10.o, n.o 8, do artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo, do artigo 13.o, n.o 2, e do artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, só podem entrar em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação deste ato ao Parlamento Europeu ou ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. | | 4.   Os atos delegados adotados nos termos
  do artigo 4.o, n.o 3-C
  , do artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo,
  do artigo 7.o, n.o 8-A
  , do artigo 10.o, n.o 8, do artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo,
  do artigo 12.o, n.o 1-A
  , do artigo 13.o, n.o 2, e do artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, só podem entrar em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação deste ato ao Parlamento Europeu ou ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

4.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo, do artigo 10.o, n.o 8, do artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo, do artigo 13.o, n.o 2, e do artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, só podem entrar em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação deste ato ao Parlamento Europeu ou ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

4.   Os atos delegados adotados nos termos
  do artigo 4.o, n.o 3-C
  , do artigo 7.o, n.o 7, segundo parágrafo,
  do artigo 7.o, n.o 8-A
  , do artigo 10.o, n.o 8, do artigo 11.o, n.o 1, quarto parágrafo,
  do artigo 12.o, n.o 1-A
  , do artigo 13.o, n.o 2, e do artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, só podem entrar em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação deste ato ao Parlamento Europeu ou ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Alteração 60

Alteração 60

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1

Artigo 17 – parágrafo 1

Regulamento (CE) n.o 715/2007

o

Artigo 11-A – n.o 2

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   A Comissão deve adotar atos
  de execução
  , em conformidade com o artigo
  15
  .

  o

  , a fim de estabelecer os procedimentos de verificação da conformidade em circulação dos veículos comerciais ligeiros no que respeita aos valores certificados de emissões de CO2 e de consumo de combustível.
  » | | 2.   A Comissão deve adotar atos
  delegados
  , em conformidade com o artigo
  14
  .

  o-A
  , a fim de estabelecer os procedimentos de verificação da conformidade em circulação dos veículos comerciais ligeiros no que respeita aos valores certificados de emissões de CO2 e de consumo de combustível. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   A Comissão deve adotar atos
  de execução
  , em conformidade com o artigo
  15
  .

  o

  , a fim de estabelecer os procedimentos de verificação da conformidade em circulação dos veículos comerciais ligeiros no que respeita aos valores certificados de emissões de CO2 e de consumo de combustível.
  »

2.   A Comissão deve adotar atos
  delegados
  , em conformidade com o artigo
  14
  .

  o-A
  , a fim de estabelecer os procedimentos de verificação da conformidade em circulação dos veículos comerciais ligeiros no que respeita aos valores certificados de emissões de CO2 e de consumo de combustível.

Alteração 61

Alteração 61

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1-A (novo)

Artigo 17 – parágrafo 1-A (novo)

Regulamento (CE) n.o 715/2007

o

Artigo 14-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | É inserido o seguinte artigo:




  «Artigo 14.o-A

  Exercício da delegação




  1.
     
  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.






  2.
     
  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.o-A, n.o 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão apresenta um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada prazo.






  3.
     
  A delegação de poderes referida no artigo 11.o-A, n.o 2, pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes especificada nessa decisão. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela indicada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.






  4.
     
  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro, em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016

   (*3).




  5.
     
  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.






  6.
     
  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 11.o-A, n.o 2, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. |
| | |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

É inserido o seguinte artigo:

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 14.o-A

Exercício da delegação

1.
     
  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.
     
  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 11.o-A, n.o 2, é conferido à Comissão por um período de cinco anos, a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento modificativo]. A Comissão apresenta um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada prazo.

3.
     
  A delegação de poderes referida no artigo 11.o-A, n.o 2, pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes especificada nessa decisão. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela indicada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.
     
  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro, em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016

   (*3).

5.
     
  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.
     
  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 11.o-A, n.o 2, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Alteração 62

Alteração 62

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – parte A – ponto 6 – subponto 6.3 – parágrafo 2-A (novo)

Anexo I – parte A – ponto 6 – subponto 6.3 – parágrafo 2-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2 medidos no ciclo WLTP e os valores declarados destas emissões.




  Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o 16, para alterar o presente regulamento, desenvolvendo uma fórmula que permita calcular o objetivo relevante de emissões específicas de 2021 para cada fabricante. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2 medidos no ciclo WLTP e os valores declarados destas emissões.

Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2

Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o 16, para alterar o presente regulamento, desenvolvendo uma fórmula que permita calcular o objetivo relevante de emissões específicas de 2021 para cada fabricante.

Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o

Alteração 63

Alteração 63

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – parte A – ponto 6.3 – subponto 3 – parágrafo 2

Anexo I – parte A – ponto 6.3 – subponto 3 – parágrafo 2

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05
  ou inferior a 1,0
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05
  ou
  1,0,
  consoante
  o
  caso
  ; | | Para o período entre 2025 e 2029, o
  fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05, caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05;
  se este valor estiver compreendido entre
  1,0
  e 0,98
  ,
  o fator ZLEV deve ser fixado em 1.0; se este valor for inferior a 0,95
  , o
  fator ZLEV deve ser fixado em 0,95
  ;


  A partir de 2030, o fator ZLEV é (1 + y-x), a menos que a soma seja superior a 1,05 ou inferior a 0,95, caso em que o fator ZLEV deve ser fixado em 1,05 ou 0,95, conforme o caso |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05
  ou inferior a 1,0
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05
  ou
  1,0,
  consoante
  o
  caso
  ;

ou inferior a 1,0

ou

consoante

caso

Para o período entre 2025 e 2029, o
  fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05, caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05;
  se este valor estiver compreendido entre
  1,0
  e 0,98
  ,
  o fator ZLEV deve ser fixado em 1.0; se este valor for inferior a 0,95
  , o
  fator ZLEV deve ser fixado em 0,95
  ;

Para o período entre 2025 e 2029, o

se este valor estiver compreendido entre

e 0,98

o fator ZLEV deve ser fixado em 1.0; se este valor for inferior a 0,95

fator ZLEV deve ser fixado em 0,95

A partir de 2030, o fator ZLEV é (1 + y-x), a menos que a soma seja superior a 1,05 ou inferior a 0,95, caso em que o fator ZLEV deve ser fixado em 1,05 ou 0,95, conforme o caso

A partir de 2030, o fator ZLEV é (1 + y-x), a menos que a soma seja superior a 1,05 ou inferior a 0,95, caso em que o fator ZLEV deve ser fixado em 1,05 ou 0,95, conforme o caso

Alteração 98

Alteração 98

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – Parte A – ponto 6.3 – parágrafo 4 – subparágrafo 3

Anexo I – Parte A – ponto 6.3 – parágrafo 4 – subparágrafo 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| x é
  15
  % nos anos de 2025 a 2029 e
  30
  % em 2030 e anos seguintes. | | x é
  20
   % nos anos de 2025 a 2029 e
  35
   % em 2030 e anos seguintes. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

x é
  15
  % nos anos de 2025 a 2029 e
  30
  % em 2030 e anos seguintes.

15

30

x é
  20
   % nos anos de 2025 a 2029 e
  35
   % em 2030 e anos seguintes.

20

35

Alteração 65

Alteração 65

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – parte B – subponto 6.3.1. – parágrafo 1-A (novo)

Anexo I – parte B – subponto 6.3.1. – parágrafo 1-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2 medidos no ciclo WLTP e os valores declarados destas emissões.




  Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o 16, para alterar o presente regulamento, desenvolvendo uma fórmula para calcular o objetivo relevante de emissões específicas de 2021 para cada fabricante. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2 medidos no ciclo WLTP e os valores declarados destas emissões.

Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2

Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o 16, para alterar o presente regulamento, desenvolvendo uma fórmula para calcular o objetivo relevante de emissões específicas de 2021 para cada fabricante.

Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o

Alteração 66

Alteração 66

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – parte B – subponto 6.3.1 – parágrafo 3 – subparágrafo 3

Anexo I – parte B – subponto 6.3.1 – parágrafo 3 – subparágrafo 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05
  ou inferior a 1,0
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05
  ou
  1,0,
  consoante
  o
  caso
  ; | | fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05, caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05;
  se este valor estiver compreendido entre
  1,
  0 e
  0,
  98, o fator ZLEV deve ser fixado em 1.0; se este valor for inferior a 0,95
  , o
  fator ZLEV deve ser fixado em 0,95. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05
  ou inferior a 1,0
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05
  ou
  1,0,
  consoante
  o
  caso
  ;

ou inferior a 1,0

ou

consoante

caso

fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05, caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05;
  se este valor estiver compreendido entre
  1,
  0 e
  0,
  98, o fator ZLEV deve ser fixado em 1.0; se este valor for inferior a 0,95
  , o
  fator ZLEV deve ser fixado em 0,95.

se este valor estiver compreendido entre

0 e

98, o fator ZLEV deve ser fixado em 1.0; se este valor for inferior a 0,95

fator ZLEV deve ser fixado em 0,95.

Alteração 67

Alteração 67

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – Parte B – ponto 6.3.1 – parágrafo 4 – subparágrafo 1

Anexo I – Parte B – ponto 6.3.1 – parágrafo 4 – subparágrafo 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| x é 15%. | | x é 20 %. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

x é 15%.

x é 20 %.

Alteração 68

Alteração 68

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – parte B – subponto 6.3.2. – parágrafo 1-A (novo)

Anexo I – parte B – subponto 6.3.2. – parágrafo 1-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2 medidos no ciclo WLTP e os valores declarados destas emissões.




  Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o 16, para alterar o presente regulamento, desenvolvendo uma fórmula para calcular o objetivo relevante de emissões específicas de 2021 para cada fabricante. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2 medidos no ciclo WLTP e os valores declarados destas emissões.

Para efeitos do cálculo desta fórmula, o objetivo de emissões específicas de 2021, tal como definido no ponto 4, deve ser corrigido para ter em conta a diferença entre os valores de CO2

Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o 16, para alterar o presente regulamento, desenvolvendo uma fórmula para calcular o objetivo relevante de emissões específicas de 2021 para cada fabricante.

Para os novos operadores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o n.o

Alteração 69

Alteração 69

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – Parte B – subponto 6.3.2 – parágrafo 3 – subparágrafo 3

Anexo I – Parte B – subponto 6.3.2 – parágrafo 3 – subparágrafo 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05 ou inferior a
  1,0
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05 ou
  1,0
  , consoante o caso; | | fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05 ou inferior a
  0,95
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05 ou
  0,95
  , consoante o caso; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05 ou inferior a
  1,0
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05 ou
  1,0
  , consoante o caso;

1,0

1,0

fator ZLEV é (1+y-x), a não ser que esta soma seja superior a 1,05 ou inferior a
  0,95
  , caso em que o fator ZLEV é fixado em 1,05 ou
  0,95
  , consoante o caso;

0,95

0,95

Alteração 99

Alteração 99

Proposta de regulamento

Proposta de regulamento

Anexo I – Parte B – ponto 6.3.2 – parágrafo 4 – subparágrafo 3

Anexo I – Parte B – ponto 6.3.2 – parágrafo 4 – subparágrafo 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| x é
  30
  %. | | x é
  35
   %. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

x é
  30
  %.

30

x é
  35
   %.

35

---

(1)  O assunto foi devolvido à comissão competente para negociações interinstitucionais, nos termos do artigo 59.o, n.o 4, quarto parágrafo, do Regimento (A8-0287/2018).

1

o

o

(*1)  
  Diretiva 1999/94/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 1999, relativa às informações sobre a economia de combustível e as emissões de CO2 disponíveis para o consumidor na comercialização de automóveis novos de passageiros (JO L 12 de 18.1.2000, p. 16).

*1

Diretiva 1999/94/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 1999, relativa às informações sobre a economia de combustível e as emissões de CO2 disponíveis para o consumidor na comercialização de automóveis novos de passageiros (JO L 12 de 18.1.2000, p. 16).

(*2)  
  Recomendação (UE) 2017/948 da Comissão, de 31 de maio de 2017, relativa à utilização, na disponibilização de informações aos consumidores em conformidade com a Diretiva 1999/94/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de valores de consumo de combustível e de emissões de CO2 medidos e homologados de acordo com o procedimento de ensaio harmonizado a nível mundial para veículos ligeiros (JO L 142 de 2.6.2017, p. 100).

*2

Recomendação (UE) 2017/948 da Comissão, de 31 de maio de 2017, relativa à utilização, na disponibilização de informações aos consumidores em conformidade com a Diretiva 1999/94/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de valores de consumo de combustível e de emissões de CO2 medidos e homologados de acordo com o procedimento de ensaio harmonizado a nível mundial para veículos ligeiros (JO L 142 de 2.6.2017, p. 100).

(2)  Grupo de Alto Nível de Conselheiros Científicos, parecer científico 1/2016 «Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing»

2

(3)  Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho e à Comissão, de 4 de abril de 2017, na sequência do inquérito sobre a medição das emissões no setor automóvel (2016/2908(RSP)).

3

(4)  Grupo de Alto Nível de Conselheiros Científicos, parecer científico 1/2016 «Closing the gap between light-duty vehicle real-world CO2 emissions and laboratory testing»

4

(5)  Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho e à Comissão, de 4 de abril de 2017, na sequência do inquérito sobre a medição das emissões no setor automóvel (2016/2908(RSP)).

5

(6)  Diretiva 2014/94/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2014, relativa à criação de uma infraestrutura para combustíveis alternativos (JO L 307 de 28.10.2014, p. 1).

6

(7)  Diretiva 2014/94/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2014, relativa à criação de uma infraestrutura para combustíveis alternativos (JO L 307 de 28.10.2014, p. 1).

7

(*3)  

  JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.».

*3

JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.».

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| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/211 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/211

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P8_TA(2018)0371

Taxas do imposto sobre o valor acrescentado *

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de outubro de 2018, sobre a proposta de Diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito às taxas do imposto sobre o valor acrescentado (COM(2018)0020 – C8-0023/2018 – 2018/0005(CNS))

(Processo legislativo especial – consulta)

(2020/C 011/25)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0020), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2018)0020),

| — | Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0023/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 113.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C8-0023/2018),

| — | Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 78.o-C do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0279/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A8-0279/2018),

| 1. | Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do artigo 293.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

3.

| 4. | Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão; |
| --- | --- |

4.

| 5. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

5.

Alteração 1

Proposta de diretiva

Considerando 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (1) | As regras relativas às taxas do imposto sobre o valor acrescentado (IVA), conforme estabelecidas atualmente na Diretiva 2006/112/CE do Conselho (1) visam preservar o funcionamento do mercado interno e evitar distorções da concorrência. As regras foram concebidas há mais de duas décadas com base no princípio do país de origem. No seu plano de ação sobre o IVA (2) e no acompanhamento deste (3), a Comissão anunciou a sua intenção de adaptar essas regras a um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que assentaria na tributação no Estado-Membro de destino. |

Texto da Comissão

Alteração

(1)

As regras relativas às taxas do imposto sobre o valor acrescentado (IVA), conforme estabelecidas atualmente na Diretiva 2006/112/CE do Conselho (1) visam preservar o funcionamento do mercado interno e evitar distorções da concorrência. As regras foram concebidas há mais de duas décadas com base no princípio do país de origem. No seu plano de ação sobre o IVA (2) e no acompanhamento deste (3), a Comissão anunciou a sua intenção de adaptar essas regras a um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que assentaria na tributação no Estado-Membro de destino.

| (1) | As regras relativas às taxas do imposto sobre o valor acrescentado (IVA), conforme estabelecidas atualmente na Diretiva 2006/112/CE do Conselho (4) visam preservar o funcionamento do mercado interno e evitar distorções da concorrência. As regras foram concebidas há mais de duas décadas com base no princípio do país de origem e já não são adequadas. No seu plano de ação sobre o IVA (5) e no acompanhamento deste (6), a Comissão anunciou a sua intenção de adaptar essas regras a um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que assentaria na tributação no Estado-Membro de destino. |
| --- | --- |

(1)

As regras relativas às taxas do imposto sobre o valor acrescentado (IVA), conforme estabelecidas atualmente na Diretiva 2006/112/CE do Conselho (4) visam preservar o funcionamento do mercado interno e evitar distorções da concorrência. As regras foram concebidas há mais de duas décadas com base no princípio do país de origem e já não são adequadas. No seu plano de ação sobre o IVA (5) e no acompanhamento deste (6), a Comissão anunciou a sua intenção de adaptar essas regras a um regime definitivo do IVA para as trocas comerciais transfronteiras entre empresas (B2B) entre os Estados-Membros que assentaria na tributação no Estado-Membro de destino.

Alteração 2

Proposta de diretiva

Considerando 2

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (2) | No âmbito de um sistema definitivo em que os bens e serviços seriam tributados no Estado-Membro de destino, os fornecedores e prestadores
  não
  teriam
  vantagens significativas
  em estar estabelecidos num Estado-Membro com taxas mais baixas. Com efeito, nesse sistema, uma maior diversidade das taxas de IVA
  não
  perturbaria o funcionamento do mercado interno
  nem criaria distorções da
  concorrência. Nestas circunstâncias, seria
  adequado
  conceder
  maior
  flexibilidade aos Estados-Membros na fixação de taxas. |

Texto da Comissão

Alteração

(2)

No âmbito de um sistema definitivo em que os bens e serviços seriam tributados no Estado-Membro de destino, os fornecedores e prestadores
  não
  teriam
  vantagens significativas
  em estar estabelecidos num Estado-Membro com taxas mais baixas. Com efeito, nesse sistema, uma maior diversidade das taxas de IVA
  não
  perturbaria o funcionamento do mercado interno
  nem criaria distorções da
  concorrência. Nestas circunstâncias, seria
  adequado
  conceder
  maior
  flexibilidade aos Estados-Membros na fixação de taxas.

| (2) | No âmbito de um sistema definitivo em que os bens e serviços seriam tributados no Estado-Membro de destino, os fornecedores e prestadores teriam
  menos vantagens
  em estar estabelecidos num Estado-Membro com taxas mais baixas. Com efeito, nesse sistema, uma maior diversidade das taxas de IVA perturbaria
  menos
  o funcionamento do mercado interno
  e não distorceria a
  concorrência. Nestas circunstâncias, seria
  possível
  conceder
  uma certa
  flexibilidade aos Estados-Membros na fixação de taxas.
  No entanto, os Estados-Membros não devem ignorar o objetivo de assegurar uma maior convergência das taxas de IVA. |
| --- | --- |

(2)

No âmbito de um sistema definitivo em que os bens e serviços seriam tributados no Estado-Membro de destino, os fornecedores e prestadores teriam
  menos vantagens
  em estar estabelecidos num Estado-Membro com taxas mais baixas. Com efeito, nesse sistema, uma maior diversidade das taxas de IVA perturbaria
  menos
  o funcionamento do mercado interno
  e não distorceria a
  concorrência. Nestas circunstâncias, seria
  possível
  conceder
  uma certa
  flexibilidade aos Estados-Membros na fixação de taxas.
  No entanto, os Estados-Membros não devem ignorar o objetivo de assegurar uma maior convergência das taxas de IVA.

Alteração 3

Proposta de diretiva

Considerando 3

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (3) | A supressão das restrições em paralelo com a entrada em vigor de um regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre os Estados-Membros deveria permitir aos Estados-Membros continuarem a aplicar
  as
  taxas reduzidas de IVA
  que atualmente são concedidas a título de
  derrogações ao abrigo do título VIII, capítulo 4, e do anexo X da Diretiva 2006/112/CE e que de outro modo caducariam com a entrada em vigor desse regime. |

Texto da Comissão

Alteração

(3)

A supressão das restrições em paralelo com a entrada em vigor de um regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre os Estados-Membros deveria permitir aos Estados-Membros continuarem a aplicar
  as
  taxas reduzidas de IVA
  que atualmente são concedidas a título de
  derrogações ao abrigo do título VIII, capítulo 4, e do anexo X da Diretiva 2006/112/CE e que de outro modo caducariam com a entrada em vigor desse regime.

| (3) | A supressão das restrições em paralelo com a entrada em vigor de um regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre os Estados-Membros deveria permitir aos Estados-Membros continuarem a aplicar taxas reduzidas de IVA
  em substituição das
  derrogações
  concedidas
  ao abrigo do título VIII, capítulo 4, e do anexo X da Diretiva 2006/112/CE e que de outro modo caducariam com a entrada em vigor desse regime. |
| --- | --- |

(3)

A supressão das restrições em paralelo com a entrada em vigor de um regime definitivo de tributação das trocas comerciais entre os Estados-Membros deveria permitir aos Estados-Membros continuarem a aplicar taxas reduzidas de IVA
  em substituição das
  derrogações
  concedidas
  ao abrigo do título VIII, capítulo 4, e do anexo X da Diretiva 2006/112/CE e que de outro modo caducariam com a entrada em vigor desse regime.

Alteração 4

Proposta de diretiva

Considerando 4

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (4) | Num regime definitivo do IVA, todos os Estados-Membros devem ser tratados de igual forma, sendo sujeitos às mesmas restrições no que se refere à aplicação das taxas reduzidas de IVA, que deveriam continuar a constituir uma exceção à taxa normal.
  Essa igualdade de tratamento
  sem restringir a atual flexibilidade dos Estados-Membros na fixação do IVA pode ser alcançada, permitindo que todos apliquem uma taxa reduzida sem sujeição a um mínimo obrigatório, bem como uma isenção com direito à dedução do IVA pago a montante, para além de um máximo de duas taxas reduzidas de pelo menos 5 %. |

Texto da Comissão

Alteração

(4)

Num regime definitivo do IVA, todos os Estados-Membros devem ser tratados de igual forma, sendo sujeitos às mesmas restrições no que se refere à aplicação das taxas reduzidas de IVA, que deveriam continuar a constituir uma exceção à taxa normal.
  Essa igualdade de tratamento
  sem restringir a atual flexibilidade dos Estados-Membros na fixação do IVA pode ser alcançada, permitindo que todos apliquem uma taxa reduzida sem sujeição a um mínimo obrigatório, bem como uma isenção com direito à dedução do IVA pago a montante, para além de um máximo de duas taxas reduzidas de pelo menos 5 %.

| (4) | Num regime definitivo do IVA, todos os Estados-Membros devem ser tratados de igual forma, sendo sujeitos às mesmas restrições no que se refere à aplicação das taxas reduzidas de IVA, que deveriam continuar a constituir uma exceção à taxa normal,
  para evitar uma fragmentação desproporcionada do regime do IVA no mercado interno
  .
  Tendo em consideração os interesses gerais, tais como um impacto cultural, social ou ambiental positivo dos diferentes serviços e bens
  sem restringir a atual flexibilidade dos Estados-Membros na fixação do IVA pode ser alcançada, permitindo que todos apliquem uma taxa reduzida sem sujeição a um mínimo obrigatório, bem como uma isenção com direito à dedução do IVA pago a montante, para além de um máximo de duas taxas reduzidas de pelo menos 5 %.
  Dentro dos limites previstos pela presente diretiva, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de manter ou de introduzir novas taxas reduzidas de IVA. A presente diretiva reforçará a subsidiariedade no regime do IVA, permitindo aos Estados-Membros ter em conta as condições, preferências e tradições locais ou optar por uma taxa de imposto simples e uniforme. No entanto, os Estados-Membros devem evitar a utilização de taxas reduzidas de IVA em relação a produtos de luxo ou a produtos nocivos. |
| --- | --- |

(4)

Num regime definitivo do IVA, todos os Estados-Membros devem ser tratados de igual forma, sendo sujeitos às mesmas restrições no que se refere à aplicação das taxas reduzidas de IVA, que deveriam continuar a constituir uma exceção à taxa normal,
  para evitar uma fragmentação desproporcionada do regime do IVA no mercado interno
  .
  Tendo em consideração os interesses gerais, tais como um impacto cultural, social ou ambiental positivo dos diferentes serviços e bens
  sem restringir a atual flexibilidade dos Estados-Membros na fixação do IVA pode ser alcançada, permitindo que todos apliquem uma taxa reduzida sem sujeição a um mínimo obrigatório, bem como uma isenção com direito à dedução do IVA pago a montante, para além de um máximo de duas taxas reduzidas de pelo menos 5 %.
  Dentro dos limites previstos pela presente diretiva, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de manter ou de introduzir novas taxas reduzidas de IVA. A presente diretiva reforçará a subsidiariedade no regime do IVA, permitindo aos Estados-Membros ter em conta as condições, preferências e tradições locais ou optar por uma taxa de imposto simples e uniforme. No entanto, os Estados-Membros devem evitar a utilização de taxas reduzidas de IVA em relação a produtos de luxo ou a produtos nocivos.

Alteração 5

Proposta de diretiva

Considerando 4-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-A) | Em conformidade com a Estratégia da Comissão para o Mercado Único Digital

   (7)

  e para acompanhar o progresso tecnológico numa economia digital para estimular a inovação, a criação, os investimentos e a produção de novos conteúdos, assim como para facilitar a aprendizagem digital, a transferência de conhecimentos e o acesso à cultura e a respetiva promoção num ambiente digital, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de alinhar as taxas de IVA para as publicações fornecidas por via eletrónica com as menores taxas de IVA aplicadas às publicações em qualquer tipo de suporte físico. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-A)

Em conformidade com a Estratégia da Comissão para o Mercado Único Digital

   (7)

  e para acompanhar o progresso tecnológico numa economia digital para estimular a inovação, a criação, os investimentos e a produção de novos conteúdos, assim como para facilitar a aprendizagem digital, a transferência de conhecimentos e o acesso à cultura e a respetiva promoção num ambiente digital, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de alinhar as taxas de IVA para as publicações fornecidas por via eletrónica com as menores taxas de IVA aplicadas às publicações em qualquer tipo de suporte físico.

Alteração 6

Proposta de diretiva

Considerando 4-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-B) | A possibilidade de os Estados-Membros aplicarem taxas reduzidas, incluindo taxas reduzidas sem um limiar mínimo, a publicações impressas e a publicações fornecidas por via eletrónica deverá traduzir-se em benefícios económicos para os consumidores, promovendo assim a leitura, e para os editores, incentivando assim o investimento em novos conteúdos e, no caso dos jornais e das revistas, deverá reduzir a dependência da publicidade. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-B)

A possibilidade de os Estados-Membros aplicarem taxas reduzidas, incluindo taxas reduzidas sem um limiar mínimo, a publicações impressas e a publicações fornecidas por via eletrónica deverá traduzir-se em benefícios económicos para os consumidores, promovendo assim a leitura, e para os editores, incentivando assim o investimento em novos conteúdos e, no caso dos jornais e das revistas, deverá reduzir a dependência da publicidade.

Alteração 7

Proposta de diretiva

Considerando 4-C (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (4-C) | Uma vez importa facilitar o acesso a livros, jornais e publicações periódicas por parte de pessoas invisuais, com deficiência visual ou com outras dificuldades de acesso a textos impressos, os livros, os jornais e as publicações periódicas eletrónicos em formato adaptado ou áudio não devem ser entendidos como consistindo total ou predominantemente em conteúdos de música ou de vídeo. Por conseguinte, deve ser possível aplicar taxas de IVA reduzidas a publicações nesses formatos. |

Texto da Comissão

Alteração

(4-C)

Uma vez importa facilitar o acesso a livros, jornais e publicações periódicas por parte de pessoas invisuais, com deficiência visual ou com outras dificuldades de acesso a textos impressos, os livros, os jornais e as publicações periódicas eletrónicos em formato adaptado ou áudio não devem ser entendidos como consistindo total ou predominantemente em conteúdos de música ou de vídeo. Por conseguinte, deve ser possível aplicar taxas de IVA reduzidas a publicações nesses formatos.

Alteração 8

Proposta de diretiva

Considerando 5

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (5) | Poderão ocorrer distorções da concorrência se o mecanismo de tributação não tiver por fundamento o princípio do país de destino. É nomeadamente o que acontece com as prestações ligadas às viagens fornecidas como um serviço único sob o regime da margem de lucro para os agentes de viagem e bens entregues ao abrigo do regime especial aplicável aos bens em segunda mão, obras de arte, artigos de coleção e antiguidades, mas também em determinados casos que envolvam bens ou serviços, como os serviços financeiros, isentos sem direito a dedução mas relativamente aos quais o direito de tributação pode ser concedido. A fim de mitigar essas distorções, deveria ser estabelecida uma lista das entregas de bens e das prestações de serviços sujeitas à taxa normal do IVA («lista negativa») com base na classificação estatística de produtos por atividade. A lista
  deveria
  ser
  sujeita a
  um
  reexame
  de
  cinco
  em
  cinco anos
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(5)

Poderão ocorrer distorções da concorrência se o mecanismo de tributação não tiver por fundamento o princípio do país de destino. É nomeadamente o que acontece com as prestações ligadas às viagens fornecidas como um serviço único sob o regime da margem de lucro para os agentes de viagem e bens entregues ao abrigo do regime especial aplicável aos bens em segunda mão, obras de arte, artigos de coleção e antiguidades, mas também em determinados casos que envolvam bens ou serviços, como os serviços financeiros, isentos sem direito a dedução mas relativamente aos quais o direito de tributação pode ser concedido. A fim de mitigar essas distorções, deveria ser estabelecida uma lista das entregas de bens e das prestações de serviços sujeitas à taxa normal do IVA («lista negativa») com base na classificação estatística de produtos por atividade. A lista
  deveria
  ser
  sujeita a
  um
  reexame
  de
  cinco
  em
  cinco anos
  .

| (5) | Poderão ocorrer distorções da concorrência se o mecanismo de tributação não tiver por fundamento o princípio do país de destino. É nomeadamente o que acontece com as prestações ligadas às viagens fornecidas como um serviço único sob o regime da margem de lucro para os agentes de viagem e bens entregues ao abrigo do regime especial aplicável aos bens em segunda mão, obras de arte, artigos de coleção e antiguidades, mas também em determinados casos que envolvam bens ou serviços, como os serviços financeiros, isentos sem direito a dedução mas relativamente aos quais o direito de tributação pode ser concedido. A fim de mitigar essas distorções, deveria ser estabelecida uma lista das entregas de bens e das prestações de serviços sujeitas à taxa normal do IVA («lista negativa») com base na classificação estatística de produtos por atividade. A lista
  deverá
  ser
  revista de dois em dois anos através de
  um
  ato
  de
  execução baseado
  em
  provas fornecidas pela Comissão
  . |
| --- | --- |

(5)

Poderão ocorrer distorções da concorrência se o mecanismo de tributação não tiver por fundamento o princípio do país de destino. É nomeadamente o que acontece com as prestações ligadas às viagens fornecidas como um serviço único sob o regime da margem de lucro para os agentes de viagem e bens entregues ao abrigo do regime especial aplicável aos bens em segunda mão, obras de arte, artigos de coleção e antiguidades, mas também em determinados casos que envolvam bens ou serviços, como os serviços financeiros, isentos sem direito a dedução mas relativamente aos quais o direito de tributação pode ser concedido. A fim de mitigar essas distorções, deveria ser estabelecida uma lista das entregas de bens e das prestações de serviços sujeitas à taxa normal do IVA («lista negativa») com base na classificação estatística de produtos por atividade. A lista
  deverá
  ser
  revista de dois em dois anos através de
  um
  ato
  de
  execução baseado
  em
  provas fornecidas pela Comissão
  .

Alteração 9

Proposta de diretiva

Considerando 6

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (6) | Para evitar uma desnecessária complexidade e o subsequente aumento dos custos para as empresas, em especial para as trocas intracomunitárias, os bens e serviços que apenas podem ser utilizados como produto intermédio para uma atividade económica não devem poder beneficiar de taxas reduzidas num regime definitivo do IVA. Estas taxas devem ser aplicadas apenas em benefício dos consumidores finais e ser fixadas de modo a garantir a igualdade de tratamento dos bens ou serviços similares fornecidos por diferentes sujeitos passivos. Devem, portanto, aplicar-se para prosseguir, de forma coerente, um objetivo de interesse geral. |

Texto da Comissão

Alteração

(6)

Para evitar uma desnecessária complexidade e o subsequente aumento dos custos para as empresas, em especial para as trocas intracomunitárias, os bens e serviços que apenas podem ser utilizados como produto intermédio para uma atividade económica não devem poder beneficiar de taxas reduzidas num regime definitivo do IVA. Estas taxas devem ser aplicadas apenas em benefício dos consumidores finais e ser fixadas de modo a garantir a igualdade de tratamento dos bens ou serviços similares fornecidos por diferentes sujeitos passivos. Devem, portanto, aplicar-se para prosseguir, de forma coerente, um objetivo de interesse geral.

| (6) | A fragmentação do regime do IVA no mercado interno coloca obstáculos ao desenvolvimento das pequenas e médias empresas (PME).
  Para evitar uma desnecessária complexidade suplementar e o subsequente aumento dos custos para as empresas, em especial para as trocas intracomunitárias, os bens e serviços que apenas podem ser utilizados como produto intermédio para uma atividade económica não devem poder beneficiar de taxas reduzidas num regime definitivo do IVA. Estas taxas devem ser aplicadas em benefício dos consumidores finais e ser fixadas de modo a garantir a igualdade de tratamento dos bens ou serviços similares fornecidos por diferentes sujeitos passivos. Devem, portanto, aplicar-se para prosseguir, de forma coerente, um objetivo de interesse geral. |
| --- | --- |

(6)

A fragmentação do regime do IVA no mercado interno coloca obstáculos ao desenvolvimento das pequenas e médias empresas (PME).
  Para evitar uma desnecessária complexidade suplementar e o subsequente aumento dos custos para as empresas, em especial para as trocas intracomunitárias, os bens e serviços que apenas podem ser utilizados como produto intermédio para uma atividade económica não devem poder beneficiar de taxas reduzidas num regime definitivo do IVA. Estas taxas devem ser aplicadas em benefício dos consumidores finais e ser fixadas de modo a garantir a igualdade de tratamento dos bens ou serviços similares fornecidos por diferentes sujeitos passivos. Devem, portanto, aplicar-se para prosseguir, de forma coerente, um objetivo de interesse geral.

Alteração 10

Proposta de diretiva

Considerando 6-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (6-A) | Tendo em especial atenção as necessidades das PME com atividades transfronteiras intracomunitárias e para facilitar as trocas e reforçar a segurança jurídica no mercado único, a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve criar um portal Web da União de informação sobre o IVA para as empresas, que deverá ser exaustivo e acessível ao público. Este portal multilingue deverá permitir um acesso rápido, atualizado e exato a informações relevantes sobre a aplicação do regime do IVA nos diferentes Estados-Membros e, nomeadamente, sobre as taxas de IVA corretas dos diferentes bens e serviços nos Estados-Membros, bem como as condições da taxa zero. Um portal deste tipo poderá igualmente contribuir para eliminar o atual hiato do IVA. |

Texto da Comissão

Alteração

(6-A)

Tendo em especial atenção as necessidades das PME com atividades transfronteiras intracomunitárias e para facilitar as trocas e reforçar a segurança jurídica no mercado único, a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve criar um portal Web da União de informação sobre o IVA para as empresas, que deverá ser exaustivo e acessível ao público. Este portal multilingue deverá permitir um acesso rápido, atualizado e exato a informações relevantes sobre a aplicação do regime do IVA nos diferentes Estados-Membros e, nomeadamente, sobre as taxas de IVA corretas dos diferentes bens e serviços nos Estados-Membros, bem como as condições da taxa zero. Um portal deste tipo poderá igualmente contribuir para eliminar o atual hiato do IVA.

Alteração 11

Proposta de diretiva

Considerando 6-B (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | (6-B) | Algumas atividades económicas na União centraram-se no desenvolvimento sustentável baseado, por um lado, numa economia mais ecológica e, por outro, num crescimento inclusivo. Estes domínios revestem-se de importância fundamental para o desenvolvimento sustentável das zonas rurais e periféricas, contribuindo para a revitalização económica e social das zonas rurais. Dada a sua estreita ligação aos aspetos sociais, de saúde, ambientais, nutricionais, culturais e de igualdade de género, as suas atividades específicas estão plenamente de acordo com as ambições da Estratégia 2020 e com os objetivos da Comissão. Neste contexto, os Estados-Membros deverão, portanto, aproveitar as oportunidades oferecidas pelo artigo 98.o, n.os 1 e 2, da presente diretiva, desde que respeitem os seus princípios, tendo especialmente em conta as implicações para as suas finanças públicas e para o orçamento da União. |

Texto da Comissão

Alteração

(6-B)

Algumas atividades económicas na União centraram-se no desenvolvimento sustentável baseado, por um lado, numa economia mais ecológica e, por outro, num crescimento inclusivo. Estes domínios revestem-se de importância fundamental para o desenvolvimento sustentável das zonas rurais e periféricas, contribuindo para a revitalização económica e social das zonas rurais. Dada a sua estreita ligação aos aspetos sociais, de saúde, ambientais, nutricionais, culturais e de igualdade de género, as suas atividades específicas estão plenamente de acordo com as ambições da Estratégia 2020 e com os objetivos da Comissão. Neste contexto, os Estados-Membros deverão, portanto, aproveitar as oportunidades oferecidas pelo artigo 98.o, n.os 1 e 2, da presente diretiva, desde que respeitem os seus princípios, tendo especialmente em conta as implicações para as suas finanças públicas e para o orçamento da União.

Alteração 12

Proposta de diretiva

Considerando 7

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (7) | A fim de preservar a solidez das finanças públicas dos Estados-Membros e de evitar desequilíbrios macroeconómicos excessivos, deve ser assegurado um nível adequado de receitas. Uma vez que o IVA é uma fonte importante de receitas, é, por conseguinte, vital, como salvaguarda para os orçamentos nacionais, estabelecer um nível mínimo para a taxa média ponderada que os Estados-Membros devem respeitar em qualquer momento. |

Texto da Comissão

Alteração

(7)

A fim de preservar a solidez das finanças públicas dos Estados-Membros e de evitar desequilíbrios macroeconómicos excessivos, deve ser assegurado um nível adequado de receitas. Uma vez que o IVA é uma fonte importante de receitas, é, por conseguinte, vital, como salvaguarda para os orçamentos nacionais, estabelecer um nível mínimo para a taxa média ponderada que os Estados-Membros devem respeitar em qualquer momento.

| (7) | A fim de preservar a solidez das finanças públicas dos Estados-Membros e de evitar desequilíbrios macroeconómicos excessivos, deve ser assegurado um nível adequado de receitas. Uma vez que o IVA é uma fonte importante de receitas, é, por conseguinte, vital, como salvaguarda para os orçamentos nacionais
  e o orçamento da União
  , estabelecer um nível mínimo para a taxa média ponderada que os Estados-Membros devem respeitar em qualquer momento. |
| --- | --- |

(7)

A fim de preservar a solidez das finanças públicas dos Estados-Membros e de evitar desequilíbrios macroeconómicos excessivos, deve ser assegurado um nível adequado de receitas. Uma vez que o IVA é uma fonte importante de receitas, é, por conseguinte, vital, como salvaguarda para os orçamentos nacionais
  e o orçamento da União
  , estabelecer um nível mínimo para a taxa média ponderada que os Estados-Membros devem respeitar em qualquer momento.

Alteração 13

Proposta de diretiva

Considerando 8

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| (8) | Embora continue a ser possível a aplicação de taxas diferentes em certas zonas remotas, é necessário garantir que a taxa normal respeita o mínimo de 15 %. |

Texto da Comissão

Alteração

(8)

Embora continue a ser possível a aplicação de taxas diferentes em certas zonas remotas, é necessário garantir que a taxa normal respeita o mínimo de 15 %.

| (8) | Embora continue a ser possível a aplicação de taxas diferentes em certas zonas remotas, é necessário garantir que a taxa normal respeita o mínimo de 15 %
  e o máximo de 25 %
  . |
| --- | --- |

(8)

Embora continue a ser possível a aplicação de taxas diferentes em certas zonas remotas, é necessário garantir que a taxa normal respeita o mínimo de 15 %
  e o máximo de 25 %
  .

Alteração 14

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1-A (novo)

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 97

| Texto em vigor | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| A
  taxa normal
  não pode
  ser
  inferior
  a 15 %. | | 1-A) | O artigo 97.o passa a ter a seguinte redação: |

Texto em vigor

Alteração

A
  taxa normal
  não pode
  ser
  inferior
  a 15 %.

1-A)

«
  A
  taxa normal
  deve
  ser
  permanentemente igual
  a,
  no mínimo
  , 15 
  % e não deve ultrapassar os 25
  %.»

Alteração 15

Alteração 15

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 98 – n.o 2

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros podem, para além das duas taxas reduzidas, aplicar uma taxa
  reduzida
  inferior ao mínimo de 5 % e uma isenção com direito à dedução do IVA pago no estádio anterior. | | 2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros podem, para além das duas taxas reduzidas, aplicar uma taxa
  reduzida
  inferior ao mínimo de 5 % e uma isenção com direito à dedução do IVA pago no estádio anterior. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros podem, para além das duas taxas reduzidas, aplicar uma taxa
  reduzida
  inferior ao mínimo de 5 % e uma isenção com direito à dedução do IVA pago no estádio anterior.

2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros podem, para além das duas taxas reduzidas, aplicar uma taxa
  reduzida
  inferior ao mínimo de 5 % e uma isenção com direito à dedução do IVA pago no estádio anterior.

Alteração 16

Alteração 16

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 98 – n.o 3 – parágrafo 1

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| As taxas reduzidas e as isenções aplicadas nos termos dos n.os 1 e 2 devem beneficiar
  exclusivamente
  o consumidor final e servem para a prossecução coerente de um objetivo de interesse geral. | | As taxas reduzidas e as isenções aplicadas nos termos dos n.os 1 e 2 devem beneficiar o consumidor final e servem para a prossecução coerente de um objetivo de interesse geral.
  Será dada prioridade aos bens ou serviços que tenham um impacto positivo no interesse geral, tais como benefícios culturais, sociais ou ambientais. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

As taxas reduzidas e as isenções aplicadas nos termos dos n.os 1 e 2 devem beneficiar
  exclusivamente
  o consumidor final e servem para a prossecução coerente de um objetivo de interesse geral.

o

exclusivamente

As taxas reduzidas e as isenções aplicadas nos termos dos n.os 1 e 2 devem beneficiar o consumidor final e servem para a prossecução coerente de um objetivo de interesse geral.
  Será dada prioridade aos bens ou serviços que tenham um impacto positivo no interesse geral, tais como benefícios culturais, sociais ou ambientais.

o

Será dada prioridade aos bens ou serviços que tenham um impacto positivo no interesse geral, tais como benefícios culturais, sociais ou ambientais.

Alteração 17

Alteração 17

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 100 – n.o -1 (novo)

o

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | A Comissão fica habilitada a alterar o âmbito de aplicação do anexo III-A através de um ato de execução, sempre que necessário e desde que haja provas relacionadas com uma distorção da concorrência que justifiquem a atualização da lista de bens e serviços. |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

A Comissão fica habilitada a alterar o âmbito de aplicação do anexo III-A através de um ato de execução, sempre que necessário e desde que haja provas relacionadas com uma distorção da concorrência que justifiquem a atualização da lista de bens e serviços.

A Comissão fica habilitada a alterar o âmbito de aplicação do anexo III-A através de um ato de execução, sempre que necessário e desde que haja provas relacionadas com uma distorção da concorrência que justifiquem a atualização da lista de bens e serviços.

Alteração 18

Alteração 18

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 100 – parágrafo 1

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| Até 31 de dezembro de
  2026
  e posteriormente de
  cinco
  em
  cinco
  anos, a Comissão apresenta ao Conselho um relatório sobre o âmbito de aplicação do anexo III-A, acompanhado de eventuais propostas para alterar esse anexo, se for caso disso.
  »
  ; | | Até 31 de dezembro de
  2021
  e posteriormente de
  dois
  em
  dois
  anos, a Comissão apresenta
  ao Parlamento Europeu e
  ao Conselho um relatório sobre o âmbito de aplicação do anexo III-A, acompanhado de eventuais propostas para alterar esse anexo, se for caso disso.; |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

Até 31 de dezembro de
  2026
  e posteriormente de
  cinco
  em
  cinco
  anos, a Comissão apresenta ao Conselho um relatório sobre o âmbito de aplicação do anexo III-A, acompanhado de eventuais propostas para alterar esse anexo, se for caso disso.
  »
  ;

2026

cinco

cinco

»

Até 31 de dezembro de
  2021
  e posteriormente de
  dois
  em
  dois
  anos, a Comissão apresenta
  ao Parlamento Europeu e
  ao Conselho um relatório sobre o âmbito de aplicação do anexo III-A, acompanhado de eventuais propostas para alterar esse anexo, se for caso disso.;

2021

dois

dois

ao Parlamento Europeu e

Alteração 19

Alteração 19

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5-A (novo)

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5-A (novo)

Diretiva 2006/112/CE

Artigo 100-A (novo)

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| | | 5-A) | É inserido o seguinte artigo: |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

5-A)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 100.o-A

A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve criar um portal Web da União de informação sobre o IVA, que deverá ser exaustivo, multilingue e acessível ao público, onde as empresas e os consumidores podem obter rapidamente e eficazmente informações sobre as taxas de IVA - incluindo os bens ou serviços que beneficiam de uma taxa reduzida ou de isenção - e todas as informações relevantes sobre a aplicação do regime definitivo de IVA em todos os Estados-Membros.
  ”

Alteração 20

Alteração 20

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Anexo

Anexo

Diretiva 2006/112/CE

Anexo III-A – linha 5 – coluna B

| Texto da Comissão | | Alteração |
| --- | --- | --- |
| 11.01 | | 11.01 |
| 11.02 | | 11.02 |
| 11.03 | | 11.03 |
| | | 11.04 |
| 11.05 | | 11.05 |
| 47.00.25 | | 47.00.25 |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Alteração

Alteração

11.01

11.01

11.02

11.02

11.03

11.03

11.04

11.04

11.05

11.05

47.00.25

47.00.25

Alteração 21

Alteração 21

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Anexo

Anexo

Diretiva 2006/112/CE

Anexo III-A – linha 7 – colunas C e D

| Texto da Comissão |
| --- |
| Entrega, aluguer, manutenção e reparação de bicicletas, carrinhos para o transporte de crianças e veículos para inválidos | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |
| Entrega de veículos automóveis ligeiros e outros veículos automóveis principalmente concebidos para transporte de <10) pessoas, incluindo os veículos de uso misto e os automóveis de corrida, com exceção dos veículos só com motor de explosão, ou só com motor de pistão, de ignição por compressão (motores diesel ou semidiesel) | 29.10.24 |
| 45.11.2 |
| 45.11.3 |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Entrega, aluguer, manutenção e reparação de bicicletas, carrinhos para o transporte de crianças e veículos para inválidos

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Entrega de veículos automóveis ligeiros e outros veículos automóveis principalmente concebidos para transporte de <10) pessoas, incluindo os veículos de uso misto e os automóveis de corrida, com exceção dos veículos só com motor de explosão, ou só com motor de pistão, de ignição por compressão (motores diesel ou semidiesel)

Entrega de veículos automóveis ligeiros e outros veículos automóveis principalmente concebidos para transporte de <10) pessoas, incluindo os veículos de uso misto e os automóveis de corrida, com exceção dos veículos só com motor de explosão, ou só com motor de pistão, de ignição por compressão (motores diesel ou semidiesel)

29.10.24

29.10.24

45.11.2

45.11.2

45.11.3

45.11.3

| Alteração |
| --- |
| Entrega, aluguer, manutenção e reparação de bicicletas, carrinhos para o transporte de crianças e veículos para inválidos | 30.92 |
| 33.17.19 |
| 47.00.65 |
| | 47.00.75 |
| | 77.21.10 |
| | 77.29.19 |
| | 95.29.12 |

Alteração

Alteração

Entrega, aluguer, manutenção e reparação de bicicletas, carrinhos para o transporte de crianças e veículos para inválidos

30.92

33.17.19

47.00.65

47.00.75

77.21.10

77.29.19

95.29.12

Alteração 22

Alteração 22

Proposta de diretiva

Proposta de diretiva

Anexo

Anexo

Diretiva 2006/112/CE

Anexo III-A – linha 10 – colunas C e D

| Texto da Comissão |
| --- |
| Nenhum | Nenhum |

Texto da Comissão

Texto da Comissão

Nenhum

Nenhum

Nenhum

Nenhum

| Alteração |
| --- |
| Estimuladores cardíacos; aparelhos para facilitar a audição | 26.60.14 |

Alteração

Alteração

Estimuladores cardíacos; aparelhos para facilitar a audição

Estimuladores cardíacos; aparelhos para facilitar a audição

26.60.14

26.60.14

---

(1)  JO L 347 de 11.12.2006, p. 1.

1

(2)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu relativa a um plano de ação sobre o IVA, Rumo a um espaço único do IVA na UE – Chegou o momento de decidir (COM(2016)0148 de 7.4.2016).

2

(3)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu relativa ao acompanhamento do Plano de Ação sobre o IVA, Rumo a um espaço único do IVA na UE - Chegou o momento de decidir (COM(2017)0566 de 4.10.2017).

3

(4)  JO L 347 de 11.12.2006, p. 1.

4

(5)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu relativa a um plano de ação sobre o IVA, Rumo a um espaço único do IVA na UE – Chegou o momento de decidir (COM(2016)0148 de 7.4.2016).

5

(6)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu relativa ao acompanhamento do Plano de Ação sobre o IVA, Rumo a um espaço único do IVA na UE - Chegou o momento de decidir (COM(2017)0566 de 4.10.2017).

6

(7)  
  COM(2015)0192

7

COM(2015)0192

---

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/222 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/222

---

P8_TA(2018)0379

Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) (COM(2013)0535 – C7-0240/2013 – 2013/0256(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2020/C 011/26)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0535),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 85.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0240/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 85.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0240/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade pelo Senado checo, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade pelo Senado checo, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

| — | Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos e os pareceres da Comissão do Controlo Orçamental e da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0320/2017), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos e os pareceres da Comissão do Controlo Orçamental e da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0320/2017),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

---

P8_TC1-COD(2013)0256

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Agência da União Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust), e que substitui e revoga a Decisão 2002/187/JAI do Conselho

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) 2018/1727.)

---

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/224 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/224

---

P8_TA(2018)0380

Reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda (COM(2016)0819 – C8-0002/2017 – 2016/0412(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2020/C 011/27)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2016)0819), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2016)0819),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 82.o, n.o 1, parágrafo 2, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0002/2017), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 82.o, n.o 1, parágrafo 2, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0002/2017),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pelo Senado checo, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pelo Senado checo, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

| — | Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos, bem como os pareceres da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0001/2018), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos, bem como os pareceres da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0001/2018),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente; |
| --- | --- |

2.

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

---

P8_TC1-COD(2016)0412

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reconhecimento mútuo das decisões de apreensão e de perda

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) 2018/1805.)

---

| 13.1.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 11/226 |
| --- | --- | --- | --- |

13.1.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 11/226

---

P8_TA(2018)0381

Livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 4 de outubro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um quadro para o livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia (COM(2017)0495 – C8-0312/2017 – 2017/0228(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2020/C 011/28)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2017)0495), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2017)0495),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0312/2017), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0312/2017),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pelo Senado francês, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pelo Senado francês, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 15 de fevereiro de 2018 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 15 de fevereiro de 2018 (1),

| — | Tendo em conta a consulta ao Comité das Regiões, |
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Tendo em conta a consulta ao Comité das Regiões,

| — | Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 29 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
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Tendo em conta o acordo provisório aprovado pela comissão competente, nos termos do artigo 69.o-F, n.o 4, do seu Regimento, e o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 29 de junho de 2018, de aprovar a posição do Parlamento, nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

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Tendo em conta o artigo 59.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores e o parecer da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A8-0201/2018), |
| --- | --- |

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Tendo em conta o relatório da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores e o parecer da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A8-0201/2018),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
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1.

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente; |
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2.

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
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3.

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(1)  JO C 227 de 28.6.2018, p. 78.

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P8_TC1-COD(2017)0228

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 4 de outubro de 2018 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2018/... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um regime para o livre fluxo de dados não pessoais na União Europeia

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) 2018/1807.)

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