# Az Európai Unió C 410/2017

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 410 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 60. évfolyam2017. december 1. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 410

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

60. évfolyam2017. december 1.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2017/C 410/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2017/C 410/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 5 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2017/C 410/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2017/C 410/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

5

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 1.12.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 410/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2017/C 410/01)

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.10.3. | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/99/097 | 2017.10.5. |
| 2017.10.3. | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 2017.10.5. |
| 2017.10.3. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 2017.10.5. |
| 2017.10.3. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 2017.10.5. |
| 2017.10.3. | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 2017.10.5. |
| 2017.10.3. | Zoely | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/690 | 2017.10.5. |
| 2017.10.4. | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/16/1088 | 2017.10.6. |
| 2017.10.4. | Twinrix Felnőtt | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 2017.10.6. |
| 2017.10.9. | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/02/224 | 2017.10.11. |
| 2017.10.9. | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 2017.10.11. |
| 2017.10.13. | Amlodipine/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 2017.10.17. |
| 2017.10.13. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 2017.10.17. |
| 2017.10.13. | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 2017.10.17. |
| 2017.10.13. | Twinrix Gyermek | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 2017.10.17. |
| 2017.10.13. | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/917 | 2017.10.17. |
| 2017.10.13. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 2017.10.17. |
| 2017.10.19. | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 2017.10.24. |
| 2017.10.19. | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2017.10.23. |
| 2017.10.19. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 2017.10.23. |
| 2017.10.23. | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 2017.10.25. |
| 2017.10.23. | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 2017.10.25. |
| 2017.10.23. | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 2017.10.25. |
| 2017.10.23. | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 2017.10.25. |
| 2017.10.23. | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 2017.10.25. |
| 2017.10.23. | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 2017.10.25. |
| 2017.10.23. | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2017.10.25. |
| 2017.10.30. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 2017.11.1. |
| 2017.10.30. | Epclusa | Gilead Sciences International Ltd.
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/16/1116 | 2017.11.1. |
| 2017.10.30. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2017.11.1. |
| 2017.10.30. | Fortacin | Recordati Ireland Ltd.
  Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 2017.11.1. |
| 2017.10.30. | Ibandronsav Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 2017.11.2. |
| 2017.10.30. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 2017.11.2. |
| 2017.10.30. | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 2017.11.1. |
| 2017.10.30. | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/862 | 2017.11.1. |
| 2017.10.30. | Venclyxto | AbbVie Ltd
  Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/16/1138 | 2017.11.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.10.3.

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097

2017.10.5.

2017.10.3.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

2017.10.5.

2017.10.3.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

2017.10.5.

2017.10.3.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

2017.10.5.

2017.10.3.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2017.10.5.

2017.10.3.

Zoely

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690

2017.10.5.

2017.10.4.

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088

2017.10.6.

2017.10.4.

Twinrix Felnőtt

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

2017.10.6.

2017.10.9.

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

2017.10.11.

2017.10.9.

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

2017.10.11.

2017.10.13.

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

2017.10.17.

2017.10.13.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

2017.10.17.

2017.10.13.

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2017.10.17.

2017.10.13.

Twinrix Gyermek

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

2017.10.17.

2017.10.13.

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/917

2017.10.17.

2017.10.13.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

2017.10.17.

2017.10.19.

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

2017.10.24.

2017.10.19.

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

2017.10.23.

2017.10.19.

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

2017.10.23.

2017.10.19.

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

2017.10.23.

2017.10.19.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2017.10.23.

2017.10.19.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

2017.10.23.

2017.10.19.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

2017.10.23.

2017.10.19.

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

2017.10.23.

2017.10.19.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2017.10.23.

2017.10.19.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

2017.10.23.

2017.10.23.

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

2017.10.25.

2017.10.23.

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

2017.10.25.

2017.10.23.

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

2017.10.25.

2017.10.23.

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

2017.10.25.

2017.10.23.

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

2017.10.25.

2017.10.23.

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

2017.10.25.

2017.10.23.

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2017.10.25.

2017.10.30.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

2017.11.1.

2017.10.30.

Epclusa

Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116

2017.11.1.

2017.10.30.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2017.11.1.

2017.10.30.

Fortacin

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

2017.11.1.

2017.10.30.

Ibandronsav Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

2017.11.2.

2017.10.30.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

2017.11.2.

2017.10.30.

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

2017.11.1.

2017.10.30.

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/862

2017.11.1.

2017.10.30.

Venclyxto

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138

2017.11.1.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.10.5. | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 2017.10.10. |
| 2017.10.10. | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 2017.10.12. |
| 2017.10.19. | Bovela | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 2017.10.23. |
| 2017.10.24. | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 2017.10.26. |
| 2017.10.24. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2017.10.26. |
| 2017.10.31. | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 2017.11.6. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.10.5.

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

2017.10.10.

2017.10.10.

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

2017.10.12.

2017.10.19.

Bovela

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

2017.10.23.

2017.10.24.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

2017.10.26.

2017.10.24.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2017.10.26.

2017.10.31.

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

2017.11.6.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 1.12.2017 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 410/5 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 410/5

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. október 1-től2017. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2017/C 410/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.10.5. | Lincocin and its associated names | Lincomycin | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2017.10.9. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.10.5.

Lincocin and its associated names

Lincomycin

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2017.10.9.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

A készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazás módja, a forgalombahozatali engedély jogosultja tagállamonként.

| EU/EGT tagállam | Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Lincocin 40 % | Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában) | 400 mg/g | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés, házityúk | Ivóvízben történő alkalmazásra |
| Dánia | Zoetis Finland Oy
  Tietokuja 4
  00330 Helsinki
  Finland | Lincocin Vet | Linkomicin-hidroklorid | 400 mg/g | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés, | Szájon át |
| Franciaország | Zoetis France
  10 rue Raymond David
  92240 Malakoff
  France | LINCOCINE POUDRE SOLUBLE | Linkomicin-hidroklorid | 400 mg/g | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés, házityúk | Szájon át |
| Németország | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstr. 1
  D-10785 Berlin
  Germany | Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | Linkomicin-hidroklorid | 470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g) | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés | Szájon át |
| Magyarország | Zoetis Hungary Kft.
  Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary | Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. | Linkomicin-hidroklorid | 400 mg/g | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés, házityúk | Ivóvízben történő alkalmazásra |
| Írország | Zoetis Belgium S.A
  2nd Floor, Building 10
  Cherrywood Business Park
  Loughlinstown
  Co. Dublin
  Ireland | Lincocin Soluble Powder | Linkomicin-hidroklorid | 400 mg/g | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés | Ivóvízben történő alkalmazásra |
| Lengyelország | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  Postępu 17B
  02-676 Warsaw
  Poland | Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur | Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában) | 400 mg/g | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés, házityúk | Ivóvízben történő alkalmazásra |
| Egyesült Királyság | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London EC4A 3AE
  United Kingdom | Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution | Linkomicin | 400 mg/g | Por szájon át adandó oldathoz | Sertés | Ivóvízben történő alkalmazásra |

EU/EGT tagállam

Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazási mód

Belgium

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Lincocin 40 %

Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)

400 mg/g

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés, házityúk

Ivóvízben történő alkalmazásra

Dánia

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Lincocin Vet

Linkomicin-hidroklorid

400 mg/g

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés,

Szájon át

Franciaország

Zoetis France

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

France

LINCOCINE POUDRE SOLUBLE

Linkomicin-hidroklorid

400 mg/g

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés, házityúk

Szájon át

Németország

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Linkomicin-hidroklorid

470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés

Szájon át

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary

Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.

Linkomicin-hidroklorid

400 mg/g

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés, házityúk

Ivóvízben történő alkalmazásra

Írország

Zoetis Belgium S.A

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park

Loughlinstown

Co. Dublin

Ireland

Lincocin Soluble Powder

Linkomicin-hidroklorid

400 mg/g

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés

Ivóvízben történő alkalmazásra

Lengyelország

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)

400 mg/g

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés, házityúk

Ivóvízben történő alkalmazásra

Egyesült Királyság

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London EC4A 3AE

United Kingdom

Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution

Linkomicin

400 mg/g

Por szájon át adandó oldathoz

Sertés

Ivóvízben történő alkalmazásra

---