# Europeiska unionens C 408/30 n

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 408 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 60 årgången30 november 2017 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 408

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

60 årgången30 november 2017

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPAPARLAMENTET
  SESSIONEN 2014–2015Sammanträdena den 2–3 april 2014
  Protokollen för denna session har publicerats i
  EUT C 100, 26.3.2015 .
  De texter som antogs den 3 april 2014 beträffande ansvarsfrihet för budgetåret 2012 har offentliggjorts i
  EUT L 266, 5.9.2014 .ANTAGNA TEXTER | 1 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

EUROPAPARLAMENTET
  SESSIONEN 2014–2015Sammanträdena den 2–3 april 2014
  Protokollen för denna session har publicerats i
  EUT C 100, 26.3.2015 .
  De texter som antogs den 3 april 2014 beträffande ansvarsfrihet för budgetåret 2012 har offentliggjorts i
  EUT L 266, 5.9.2014 .ANTAGNA TEXTER

EUROPAPARLAMENTET

Protokollen för denna session har publicerats i

EUT C 100, 26.3.2015

De texter som antogs den 3 april 2014 beträffande ansvarsfrihet för budgetåret 2012 har offentliggjorts i

EUT L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden |
| --- | --- |
| | RESOLUTIONER |
| | Europaparlamentet |
| | Onsdagen den 2 april 2014 |
| 2017/C 408/01 | Europaparlamentets resolution av den 2 april 2014 om revisionsrättens särskilda rapport nr 25/2012: Har verktyg för att övervaka ändamålsenligheten i Europeiska socialfondens utgifter för äldre arbetstagare införts? (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Europaparlamentets resolution av den 2 april 2014 om halvtidsöversyn av Stockholmsprogrammet (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Torsdagen den 3 april 2014 |
| 2017/C 408/03 | Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om den EU-övergripande strategin och dess konsekvenser för samstämdheten i EU:s yttre åtgärder (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om årsrapporten för 2012 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om EU:s strategi gentemot Iran (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | REKOMMENDATIONER |
| | Europaparlamentet |
| | Onsdagen den 2 april 2014 |
| 2017/C 408/06 | Europaparlamentets rekommendation till rådet av den 2 april 2014 med ett förslag till Europaparlamentets rekommendation till rådet om att införa gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Europaparlamentets rekommendation till rådet av den 2 april 2014 om FN:s generalförsamlings 69:e session (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Europaparlamentets rekommendation till rådet, kommissionen och den europeiska avdelningen för yttre åtgärder av den 2 april 2014 om radio- och tv-mediernas roll när det gäller att främja EU och dess värden (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden

RESOLUTIONER

Europaparlamentet

Onsdagen den 2 april 2014

2017/C 408/01

Europaparlamentets resolution av den 2 april 2014 om revisionsrättens särskilda rapport nr 25/2012: Har verktyg för att övervaka ändamålsenligheten i Europeiska socialfondens utgifter för äldre arbetstagare införts? (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Europaparlamentets resolution av den 2 april 2014 om halvtidsöversyn av Stockholmsprogrammet (2013/2024(INI))

8

Torsdagen den 3 april 2014

2017/C 408/03

Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om den EU-övergripande strategin och dess konsekvenser för samstämdheten i EU:s yttre åtgärder (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om årsrapporten för 2012 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om EU:s strategi gentemot Iran (2014/2625(RSP))

39

REKOMMENDATIONER

Europaparlamentet

Onsdagen den 2 april 2014

2017/C 408/06

Europaparlamentets rekommendation till rådet av den 2 april 2014 med ett förslag till Europaparlamentets rekommendation till rådet om att införa gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Europaparlamentets rekommendation till rådet av den 2 april 2014 om FN:s generalförsamlings 69:e session (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Europaparlamentets rekommendation till rådet, kommissionen och den europeiska avdelningen för yttre åtgärder av den 2 april 2014 om radio- och tv-mediernas roll när det gäller att främja EU och dess värden (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Meddelanden |
| --- | --- |
| | MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europaparlamentet |
| | Onsdagen den 2 april 2014 |
| 2017/C 408/09 | Europaparlamentets beslut av den 2 april 2014 om begäran om fastställelse av Mario Borghezios immunitet och privilegier (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europaparlamentet

Onsdagen den 2 april 2014

2017/C 408/09

Europaparlamentets beslut av den 2 april 2014 om begäran om fastställelse av Mario Borghezios immunitet och privilegier (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Förberedande akter |
| --- | --- |
| | EUROPAPARLAMENTET |
| | Onsdagen den 2 april 2014 |
| 2017/C 408/10 | Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om motorfordons ljudnivå och om utbytesljuddämpningssystem, och om ändring av direktiv 2007/46/EG och upphävande av direktiv 70/157/EEG (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Elektronisk identifiering av nötkreatur ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 1760/2000 vad gäller elektronisk identifiering av nötkreatur och avskaffande av bestämmelserna om frivillig märkning av nötkött (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av förordning (EG) nr 1760/2000 vad gäller elektronisk identifiering av nötkreatur och märkning av nötkött | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 64/432/EEG vad gäller databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/.../EU om ändring av rådets direktiv 64/432/EEG vad gäller databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94 om fastställande av gemenskapsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa gemenskapens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO) | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Import av ris från Bangladesh ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om import av ris med ursprung i Bangladesh (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om import av ris med ursprung i Bangladesh och om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Medicintekniska produkter ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr.../2014 om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Europeiska miljöräkenskaper ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av förordning (EU) nr 691/2011 om europeiska miljöräkenskaper (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av förordning (EU) nr 691/2011 om europeiska miljöräkenskaper | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Europaåret för utveckling (2015) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om Europaåret för utvecklingssamarbete (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2014/EU om Europaåret för utvecklingssamarbete (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Pprogram för rymdövervakning och spårning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om inrättande av ett stödprogram för rymdövervakning och spårning (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2014/EU om inrättande av en ram till stöd för rymdövervakning och spårning | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av bestämmelser för förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial, och om ändring av rådets direktiv 98/56/EG, 2000/29/EG och 2008/90/EG, förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 882/2004 och (EG) nr 396/2005, direktiv 2009/128/EG samt förordning (EG) nr 1107/2009, och om upphävande av rådets beslut 66/399/EEG, 76/894/EEG och 2009/470/EG (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om fastställande av bestämmelser för förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial, och om ändring av rådets direktiv 98/56/EG, 2000/29/EG och 2008/90/EG, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 178/2002, (EG) nr 882/2004 och (EG) nr 396/2005, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009, och om upphävande av rådets beslut 66/399/EEG, 76/894/EEG och 2009/470/EG | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Import av timmer ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 2173/2005 om upprättande av ett system med Flegtlicenser för import av timmer till Europeiska gemenskapen (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av rådets förordning (EG) nr 2173/2005 när det gäller delegerade befogenheter och genomförandebefogenheter som ska ges kommissionen | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Kliniska prövningar av humanläkemedel ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG | 370 |
| 2017/C 408/23 | Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 2009/71/Euratom om upprättande av ett gemenskapsramverk för kärnsäkerhet vid kärntekniska anläggningar (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till rådets direktiv om ändring av direktiv 2011/96/EU om ett gemensamt beskattningssystem för moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Torsdagen den 3 april 2014 |
| 2017/C 408/25 | Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 428/2009 om upprättande av en gemenskapsordning för kontroll av export, överföring, förmedling och transitering av produkter med dubbla användningsområden (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Handel med utsläppsrätter för växthusgaser (internationell luftfart) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2003/87/EG om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen, med hänsyn till genomförandet 2020 av en internationell överenskommelse om tillämpning av en global marknadsbaserad åtgärd för utsläpp från internationell luftfart (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av direktiv 2003/87/EG om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen, med hänsyn till genomförandet senast 2020 av en internationell överenskommelse om tillämpning av en global marknadsbaserad åtgärd för utsläpp från internationell luftfart | 404 |
| 2017/C 408/27 | Europaparlamentets ändringar antagna den 3 april 2014 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om förmedlingsavgifter för kortbaserade betalningstransaktioner (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Europaparlamentets ändringar antagna den 3 april 2014 av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om betaltjänster på den inre marknaden och om ändring av direktiven 2002/65/EG, 2013/36/EU och 2009/110/EG samt upphävande av direktiv 2007/64/EG (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder avseende den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation, och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och för att skapa en uppkopplad kontinent, och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 och beslut nr 243/2012/EU [Ändr. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Lagstadgad revision av företag av allmänt intresse ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om särskilda krav avseende lagstadgad revision av företag av allmänt intresse (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om särskilda krav avseende lagstadgad revision av företag av allmänt intresse och om upphävande av kommissionens beslut 2005/909/EG | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2006/43/EG om lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/.../EU om ändring av direktiv 2006/43/EG om lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina | 598 |

III   Förberedande akter

EUROPAPARLAMENTET

Onsdagen den 2 april 2014

2017/C 408/10

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om motorfordons ljudnivå och om utbytesljuddämpningssystem, och om ändring av direktiv 2007/46/EG och upphävande av direktiv 70/157/EEG (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Elektronisk identifiering av nötkreatur ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 1760/2000 vad gäller elektronisk identifiering av nötkreatur och avskaffande av bestämmelserna om frivillig märkning av nötkött (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av förordning (EG) nr 1760/2000 vad gäller elektronisk identifiering av nötkreatur och märkning av nötkött

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 64/432/EEG vad gäller databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/.../EU om ändring av rådets direktiv 64/432/EEG vad gäller databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94 om fastställande av gemenskapsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa gemenskapens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO)

och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94 om fastställande av gemenskapsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa gemenskapens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO)

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Import av ris från Bangladesh ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om import av ris med ursprung i Bangladesh (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om import av ris med ursprung i Bangladesh och om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Medicintekniska produkter ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr.../2014 om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Europeiska miljöräkenskaper ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av förordning (EU) nr 691/2011 om europeiska miljöräkenskaper (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av förordning (EU) nr 691/2011 om europeiska miljöräkenskaper

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Europaåret för utveckling (2015) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om Europaåret för utvecklingssamarbete (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2014/EU om Europaåret för utvecklingssamarbete (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Pprogram för rymdövervakning och spårning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om inrättande av ett stödprogram för rymdövervakning och spårning (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2014/EU om inrättande av en ram till stöd för rymdövervakning och spårning

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av bestämmelser för förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial, och om ändring av rådets direktiv 98/56/EG, 2000/29/EG och 2008/90/EG, förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 882/2004 och (EG) nr 396/2005, direktiv 2009/128/EG samt förordning (EG) nr 1107/2009, och om upphävande av rådets beslut 66/399/EEG, 76/894/EEG och 2009/470/EG (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om fastställande av bestämmelser för förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial, och om ändring av rådets direktiv 98/56/EG, 2000/29/EG och 2008/90/EG, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 178/2002, (EG) nr 882/2004 och (EG) nr 396/2005, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009, och om upphävande av rådets beslut 66/399/EEG, 76/894/EEG och 2009/470/EG

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Import av timmer ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 2173/2005 om upprättande av ett system med Flegtlicenser för import av timmer till Europeiska gemenskapen (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av rådets förordning (EG) nr 2173/2005 när det gäller delegerade befogenheter och genomförandebefogenheter som ska ges kommissionen

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Kliniska prövningar av humanläkemedel ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG

370

2017/C 408/23

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 2009/71/Euratom om upprättande av ett gemenskapsramverk för kärnsäkerhet vid kärntekniska anläggningar (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till rådets direktiv om ändring av direktiv 2011/96/EU om ett gemensamt beskattningssystem för moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Torsdagen den 3 april 2014

2017/C 408/25

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 428/2009 om upprättande av en gemenskapsordning för kontroll av export, överföring, förmedling och transitering av produkter med dubbla användningsområden (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Handel med utsläppsrätter för växthusgaser (internationell luftfart) ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2003/87/EG om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen, med hänsyn till genomförandet 2020 av en internationell överenskommelse om tillämpning av en global marknadsbaserad åtgärd för utsläpp från internationell luftfart (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av direktiv 2003/87/EG om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen, med hänsyn till genomförandet senast 2020 av en internationell överenskommelse om tillämpning av en global marknadsbaserad åtgärd för utsläpp från internationell luftfart

404

2017/C 408/27

Europaparlamentets ändringar antagna den 3 april 2014 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om förmedlingsavgifter för kortbaserade betalningstransaktioner (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Europaparlamentets ändringar antagna den 3 april 2014 av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om betaltjänster på den inre marknaden och om ändring av direktiven 2002/65/EG, 2013/36/EU och 2009/110/EG samt upphävande av direktiv 2007/64/EG (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder avseende den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation, och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och för att skapa en uppkopplad kontinent, och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 och beslut nr 243/2012/EU [Ändr. 1] (
  1
  )

och för att skapa en uppkopplad kontinent

och beslut nr 243/2012/EU

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Lagstadgad revision av företag av allmänt intresse ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om särskilda krav avseende lagstadgad revision av företag av allmänt intresse (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om särskilda krav avseende lagstadgad revision av företag av allmänt intresse och om upphävande av kommissionens beslut 2005/909/EG

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2006/43/EG om lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/.../EU om ändring av direktiv 2006/43/EG om lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina

598

---

| Teckenförklaring






  - | Samrådsförfarande |
| --- | --- |
| *** | Godkännandeförfarande |
| ***I | Ordinarie lagstiftningsförfarande (första behandlingen) |
| ***II | Ordinarie lagstiftningsförfarande (andra behandlingen) |
| ***III | Ordinarie lagstiftningsförfarande (tredje behandlingen) |

Teckenförklaring

*

Samrådsförfarande

***

Godkännandeförfarande

***I

Ordinarie lagstiftningsförfarande (första behandlingen)

***II

Ordinarie lagstiftningsförfarande (andra behandlingen)

***III

Ordinarie lagstiftningsförfarande (tredje behandlingen)

(Det angivna förfarandet baseras på den rättsliga grund som angetts i förslaget till akt.)

Parlamentets ändringsförslag:

Ny text markeras med
  fetkursiv stil
  . Textdelar som utgår markeras med symbolen ▌eller med genomstrykning. Textdelar som ersätts anges genom att ny text markeras med
  fetkursiv stil
  och text som utgår stryks eller markeras med genomstrykning.

fetkursiv stil

fetkursiv stil

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/1

---

EUROPAPARLAMENTET

SESSIONEN 2014–2015

Sammanträdena den 2–3 april 2014

Protokollen för denna session har publicerats i

  EUT C 100, 26.3.2015
  .

De texter som antogs den 3 april 2014 beträffande ansvarsfrihet för budgetåret 2012 har offentliggjorts i

  EUT L 266, 5.9.2014
  .

ANTAGNA TEXTER

---

I Resolutioner, rekommendationer och yttranden

RESOLUTIONER

Europaparlamentet

Onsdagen den 2 april 2014

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Ändamålsenligheten i Europeiska socialfondens utgifter för äldre arbetstagare (Revisionsrättens särskilda rapport nr 25/2012)

Europaparlamentets resolution av den 2 april 2014 om revisionsrättens särskilda rapport nr 25/2012: Har verktyg för att övervaka ändamålsenligheten i Europeiska socialfondens utgifter för äldre arbetstagare införts? (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 25/2012 Har verktyg för att övervaka ändamålsenligheten i Europeiska socialfondens utgifter för äldre arbetstagare införts? |
| --- | --- |

—

med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 25/2012 Har verktyg för att övervaka ändamålsenligheten i Europeiska socialfondens utgifter för äldre arbetstagare införts?

| — | med beaktande av Europeiska fonden för förbättring av levnads- och arbetsvillkor, och framför allt dess analys från 2012 av utveckling och politik för sysselsättning av äldre arbetstagare i lågkonjunktur, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska fonden för förbättring av levnads- och arbetsvillkor, och framför allt dess analys från 2012 av utveckling och politik för sysselsättning av äldre arbetstagare i lågkonjunktur,

| — | med beaktande av Europeiska arbetsmiljöbyråns bidrag till prioritetsgrupper, särskilt äldre arbetstagare, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska arbetsmiljöbyråns bidrag till prioritetsgrupper, särskilt äldre arbetstagare,

| — | med beaktande av Eurofounds undersökning från 2013 av regeringars och arbetsmarknadens parters roll i fråga om att få äldre arbetstagare att stanna kvar på arbetsmarknaden, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Eurofounds undersökning från 2013 av regeringars och arbetsmarknadens parters roll i fråga om att få äldre arbetstagare att stanna kvar på arbetsmarknaden,

| — | med beaktande av kommissionens och OECD:s första internationella undersökning från 2013 av vuxnas kunskaper som en del av programmet för internationell utvärdering av vuxnas kompetens (PIAAC), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens och OECD:s första internationella undersökning från 2013 av vuxnas kunskaper som en del av programmet för internationell utvärdering av vuxnas kompetens (PIAAC),

| — | med beaktande av riktlinjerna i de nya bestämmelserna för Europeiska socialfonden för programplaneringsperioden 2014–2020 som antogs av parlamentet den 20 november 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av riktlinjerna i de nya bestämmelserna för Europeiska socialfonden för programplaneringsperioden 2014–2020 som antogs av parlamentet den 20 november 2013,

| — | med beaktande av artiklarna 48 och 119.2 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 48 och 119.2 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0151/2014), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0151/2014), och av följande skäl:

| A. | En åldrande befolkning, ändrade arbetsvillkor, de incitament för förtidspensionering som fortfarande finns, finanskrisen, förändringar i produktionsmönstren och kraven på ökad konkurrenskraft kräver kraftfulla åtgärder för att äldre arbetstagare ska kunna förbli aktiva på arbetsmarknaden, även efter det att de har uppnått pensionsåldern om de så önskar. |
| --- | --- |

A.

En åldrande befolkning, ändrade arbetsvillkor, de incitament för förtidspensionering som fortfarande finns, finanskrisen, förändringar i produktionsmönstren och kraven på ökad konkurrenskraft kräver kraftfulla åtgärder för att äldre arbetstagare ska kunna förbli aktiva på arbetsmarknaden, även efter det att de har uppnått pensionsåldern om de så önskar.

| B. | Enligt Lissabonagendan definieras äldre arbetstagare som personer i arbetsför ålder mellan 55 och 64 år. |
| --- | --- |

B.

Enligt Lissabonagendan definieras äldre arbetstagare som personer i arbetsför ålder mellan 55 och 64 år.

| C. | Förvärvsfrekvensen bland personer i åldern 55–64 år var 2012 lägre än 50 procent i Europeiska unionen (54,4 procent för män and 41,8 procent för kvinnor), och i vissa medlemsstater sjönk den till så lite som cirka 30 procent. Orsakerna till detta skulle kunna vara många olika faktorer såsom föråldrade kunskaper och kvalifikationer, arbetsgivarnas attityder gentemot äldre arbetstagare, svårigheter att förena yrkes- och familjeliv eller sämre hälsa. |
| --- | --- |

C.

Förvärvsfrekvensen bland personer i åldern 55–64 år var 2012 lägre än 50 procent i Europeiska unionen (54,4 procent för män and 41,8 procent för kvinnor), och i vissa medlemsstater sjönk den till så lite som cirka 30 procent. Orsakerna till detta skulle kunna vara många olika faktorer såsom föråldrade kunskaper och kvalifikationer, arbetsgivarnas attityder gentemot äldre arbetstagare, svårigheter att förena yrkes- och familjeliv eller sämre hälsa.

| D. | En äldre arbetskraft och ett längre arbetsliv kan bidra positivt till återhämtning och framtida tillväxt. |
| --- | --- |

D.

En äldre arbetskraft och ett längre arbetsliv kan bidra positivt till återhämtning och framtida tillväxt.

| E. | Äldre personer är oumbärliga när det gäller att föra kunskap och erfarenheter vidare till framtida generationer. |
| --- | --- |

E.

Äldre personer är oumbärliga när det gäller att föra kunskap och erfarenheter vidare till framtida generationer.

| F. | Lissabonagendan (1) och Europa 2020-strategin (2), som antogs 2010, fastställer EU:s ekonomiska och sociala strategier, innehåller handlingsplaner för större tillväxt och fler arbetstillfällen och fastställer mål, särskilt i fråga om sysselsättning. |
| --- | --- |

F.

Lissabonagendan (1) och Europa 2020-strategin (2), som antogs 2010, fastställer EU:s ekonomiska och sociala strategier, innehåller handlingsplaner för större tillväxt och fler arbetstillfällen och fastställer mål, särskilt i fråga om sysselsättning.

| G. | Att bevara äldre arbetstagares anställningsbarhet och hålla en stor del av befolkningen i arbete längre upp i åldrarna är avgörande för att man ska kunna möta de demografiska utmaningarna och uppnå EU:s mål om att 75 procent av befolkningen i åldern 20–64 år ska vara i arbete 2020. |
| --- | --- |

G.

Att bevara äldre arbetstagares anställningsbarhet och hålla en stor del av befolkningen i arbete längre upp i åldrarna är avgörande för att man ska kunna möta de demografiska utmaningarna och uppnå EU:s mål om att 75 procent av befolkningen i åldern 20–64 år ska vara i arbete 2020.

| H. | Om man ska kunna genomföra den senaste tidens ändringar av pensionssystem till följd av höjd pensionsålder måste man vidta åtgärder på arbetsmarknaden och på arbetsplatsen för att uppmuntra till längre karriärer och göra det möjligt för människor att fortsätta arbeta fram till pensionsåldern. |
| --- | --- |

H.

Om man ska kunna genomföra den senaste tidens ändringar av pensionssystem till följd av höjd pensionsålder måste man vidta åtgärder på arbetsmarknaden och på arbetsplatsen för att uppmuntra till längre karriärer och göra det möjligt för människor att fortsätta arbeta fram till pensionsåldern.

| I. | Som ett resultat av dagens demografiska utveckling, där befolkningens genomsnittliga ålder ökar, kommer människor i åldersgruppen 55–64 år att utgöra en allt större del av arbetstagarna i Europa. |
| --- | --- |

I.

Som ett resultat av dagens demografiska utveckling, där befolkningens genomsnittliga ålder ökar, kommer människor i åldersgruppen 55–64 år att utgöra en allt större del av arbetstagarna i Europa.

| J. | Den fleråriga ekonomi- och finanskrisen innebär att åtgärder inom ramen för Europeiska socialfonden (ESF) är viktigare än någonsin såsom ett av verktygen för att ta itu med hög arbetslöshet, och lärdomar från genomförandet av tidigare åtgärder kommer att vara mycket viktiga när de nya programmen införs från 2014. |
| --- | --- |

J.

Den fleråriga ekonomi- och finanskrisen innebär att åtgärder inom ramen för Europeiska socialfonden (ESF) är viktigare än någonsin såsom ett av verktygen för att ta itu med hög arbetslöshet, och lärdomar från genomförandet av tidigare åtgärder kommer att vara mycket viktiga när de nya programmen införs från 2014.

| K. | ESF, som under programplaneringsperioden 20072013 stod för 8 procent av EU:s totala budget, är ett centralt finansieringsinstrument med syftet att hjälpa medlemsstaterna att uppnå målen för EU:s sysselsättningspolitik och den sociala integrationen, och det krävs tillförlitliga uppgifter för att man ska kunna bedöma hur effektivt ESF-resurserna används. |
| --- | --- |

K.

ESF, som under programplaneringsperioden 20072013 stod för 8 procent av EU:s totala budget, är ett centralt finansieringsinstrument med syftet att hjälpa medlemsstaterna att uppnå målen för EU:s sysselsättningspolitik och den sociala integrationen, och det krävs tillförlitliga uppgifter för att man ska kunna bedöma hur effektivt ESF-resurserna används.

| L. | För perioden mellan 2007 och slutet av 2013 kan vare sig medlemsstaterna eller kommissionen fastställa hur många äldre arbetare som har inhämtat nya kvalifikationer eller hittat eller behållit ett jobb efter att ha deltagit i en åtgärd finansierad av ESF. |
| --- | --- |

L.

För perioden mellan 2007 och slutet av 2013 kan vare sig medlemsstaterna eller kommissionen fastställa hur många äldre arbetare som har inhämtat nya kvalifikationer eller hittat eller behållit ett jobb efter att ha deltagit i en åtgärd finansierad av ESF.

| M. | De åtgärder för livslångt lärande som ESF stöder är i allmänhet lämpliga för att behålla folk i arbete (t.ex. omskolning eller fortbildning för anställningsbarhet). |
| --- | --- |

M.

De åtgärder för livslångt lärande som ESF stöder är i allmänhet lämpliga för att behålla folk i arbete (t.ex. omskolning eller fortbildning för anställningsbarhet).

| N. | Äldre arbetstagare utgör mindre än 5 procent av deltagarna i ESF:s verksamhet för livslångt lärande, vilket tyder på att denna grupp i mindre utsträckning deltar i utbildningsprogram, inte på att äldre arbetstagare skulle ha bristande utbildning eller kvalifikationer. |
| --- | --- |

N.

Äldre arbetstagare utgör mindre än 5 procent av deltagarna i ESF:s verksamhet för livslångt lärande, vilket tyder på att denna grupp i mindre utsträckning deltar i utbildningsprogram, inte på att äldre arbetstagare skulle ha bristande utbildning eller kvalifikationer.

| O. | Medlemsstaterna utser förvaltningsmyndigheter som ska genomföra de fleråriga operativa programmen, som utarbetas av medlemsstaterna efter samråd med intressenter och bilaterala möten med kommissionen och som sedan antas i form av kommissionens beslut, och som utarbetar och underhåller system för ekonomisk förvaltning och kontrollsystem för programplanering, kontroller, övervakning och rapportering. |
| --- | --- |

O.

Medlemsstaterna utser förvaltningsmyndigheter som ska genomföra de fleråriga operativa programmen, som utarbetas av medlemsstaterna efter samråd med intressenter och bilaterala möten med kommissionen och som sedan antas i form av kommissionens beslut, och som utarbetar och underhåller system för ekonomisk förvaltning och kontrollsystem för programplanering, kontroller, övervakning och rapportering.

| P. | Operativa program omfattar vanligtvis flera olika kategorier av arbetslösa (unga, äldre arbetstagare, långtidsarbetslösa och de som varken arbetar eller studerar). |
| --- | --- |

P.

Operativa program omfattar vanligtvis flera olika kategorier av arbetslösa (unga, äldre arbetstagare, långtidsarbetslösa och de som varken arbetar eller studerar).

| Q. | Genomförandet av ESF måste följa EU:s budgetförordning, i synnerhet de grundläggande principerna om sund ekonomisk förvaltning, dvs. sparsamhet, effektivitet och ändamålsenlighet. |
| --- | --- |

Q.

Genomförandet av ESF måste följa EU:s budgetförordning, i synnerhet de grundläggande principerna om sund ekonomisk förvaltning, dvs. sparsamhet, effektivitet och ändamålsenlighet.

| 1. | Europaparlamentet är oroat över att definitionen av äldre arbetstagare inte används konsekvent i de operativa programmen för perioden 2007–2013. Parlamentet noterar att många förvaltningsmyndigheter i sina respektive operativa program inte använder den definition av äldre arbetstagare som finns i Lissabonagendan, det vill säga alla personer i arbetsför ålder mellan 55 och 64 år, utan i stället använder andra åldersgrupper. Parlamentet anser att definitionen av äldre arbetstagare bör anpassas till den högsta lagliga pensionsåldern i respektive medlemsstat. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet är oroat över att definitionen av äldre arbetstagare inte används konsekvent i de operativa programmen för perioden 2007–2013. Parlamentet noterar att många förvaltningsmyndigheter i sina respektive operativa program inte använder den definition av äldre arbetstagare som finns i Lissabonagendan, det vill säga alla personer i arbetsför ålder mellan 55 och 64 år, utan i stället använder andra åldersgrupper. Parlamentet anser att definitionen av äldre arbetstagare bör anpassas till den högsta lagliga pensionsåldern i respektive medlemsstat.

| 2. | Europaparlamentet beklagar att det inte finns några fullständiga och tillförlitliga uppgifter, och inte heller några könsuppdelade uppgifter, som grundlag för att bedöma hur effektiva de ESF-medel som riktas till äldre arbetstagare är. Parlamentet anser att användningen av ESF-medel måste vara transparent och att information om finansierade program, uppnådda mål och budgeterade belopp bör finnas tillgänglig för medborgarna på ett lättåtkomligt sätt via en offentlig webbplats. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet beklagar att det inte finns några fullständiga och tillförlitliga uppgifter, och inte heller några könsuppdelade uppgifter, som grundlag för att bedöma hur effektiva de ESF-medel som riktas till äldre arbetstagare är. Parlamentet anser att användningen av ESF-medel måste vara transparent och att information om finansierade program, uppnådda mål och budgeterade belopp bör finnas tillgänglig för medborgarna på ett lättåtkomligt sätt via en offentlig webbplats.

| 3. | Europaparlamentet konstaterar att medlemsstaterna utifrån sina olika socioekonomiska och demografiska situationer använder olika åldersgrupper för att definiera äldre arbetstagare. Parlamentet beklagar dock att denna definition inte tillämpas konsekvent genom hela programplaneringsprocessen av medlemsstaterna. Medlemsstaterna uppmuntras därför att försäkra sig om att de åldersgrupper som används i behovsanalyser för den kommande programplaneringsperioden (2014–2020) är desamma som de åldersgrupper som används i programmen och/eller i de därmed förknippade åtgärderna och målen. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet konstaterar att medlemsstaterna utifrån sina olika socioekonomiska och demografiska situationer använder olika åldersgrupper för att definiera äldre arbetstagare. Parlamentet beklagar dock att denna definition inte tillämpas konsekvent genom hela programplaneringsprocessen av medlemsstaterna. Medlemsstaterna uppmuntras därför att försäkra sig om att de åldersgrupper som används i behovsanalyser för den kommande programplaneringsperioden (2014–2020) är desamma som de åldersgrupper som används i programmen och/eller i de därmed förknippade åtgärderna och målen.

| 4. | Europaparlamentet betonar att genomförandet av ESF måste följa EU:s budgetförordning och i synnerhet de grundläggande principerna om sund ekonomisk förvaltning, såsom effektivitet, vilket bör förstås som att de specifika målen och de avsedda resultaten uppnås. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet betonar att genomförandet av ESF måste följa EU:s budgetförordning och i synnerhet de grundläggande principerna om sund ekonomisk förvaltning, såsom effektivitet, vilket bör förstås som att de specifika målen och de avsedda resultaten uppnås.

| 5. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förlita sig mer på kvantitativa och kvalitativa uppgifter när de analyserar den socioekonomiska situationen för äldre arbetstagare och att påvisa ett mätbart orsakssamband mellan åtgärder inom operativa program och de mål som eftersträvas, vilket skulle göra det lättare att kontrollera att identifierade behov, den valda strategin och de specifika målen är förenliga, och göra det möjligt att fatta rätt beslut för framtiden. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förlita sig mer på kvantitativa och kvalitativa uppgifter när de analyserar den socioekonomiska situationen för äldre arbetstagare och att påvisa ett mätbart orsakssamband mellan åtgärder inom operativa program och de mål som eftersträvas, vilket skulle göra det lättare att kontrollera att identifierade behov, den valda strategin och de specifika målen är förenliga, och göra det möjligt att fatta rätt beslut för framtiden.

| 6. | Europaparlamentet beklagar att de uppgifter som tillhandahålls av medlemsstaterna och som behövs för att man ska kunna utvärdera den nuvarande sysselsättningssituationen för äldre arbetstagare, bedöma trender och anta åtgärder för att uppnå de fastställda målen, inte är tillförlitliga eller av tillräckligt bra kvalitet. Parlamentet efterlyser antagandet av åtgärder som kan motivera medlemsstaterna att lämna in tillförlitliga uppgifter av hög kvalitet. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet beklagar att de uppgifter som tillhandahålls av medlemsstaterna och som behövs för att man ska kunna utvärdera den nuvarande sysselsättningssituationen för äldre arbetstagare, bedöma trender och anta åtgärder för att uppnå de fastställda målen, inte är tillförlitliga eller av tillräckligt bra kvalitet. Parlamentet efterlyser antagandet av åtgärder som kan motivera medlemsstaterna att lämna in tillförlitliga uppgifter av hög kvalitet.

| 7. | Europaparlamentet konstaterar att finansiell information enligt den rättsliga ramen (2007–2013) ska lämnas endast för de prioriterade områdena, och att inget av de granskade operativa programmen har ett särskilt prioriterat område för äldre arbetstagare. Parlamentet beklagar svårigheterna med att uppskatta exakt hur stora medel som har gått till de åtgärder som de var avsatta för, särskilt för äldre arbetstagare. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet konstaterar att finansiell information enligt den rättsliga ramen (2007–2013) ska lämnas endast för de prioriterade områdena, och att inget av de granskade operativa programmen har ett särskilt prioriterat område för äldre arbetstagare. Parlamentet beklagar svårigheterna med att uppskatta exakt hur stora medel som har gått till de åtgärder som de var avsatta för, särskilt för äldre arbetstagare.

| 8. | Europaparlamentet konstaterar att det för perioden 2007–2013 inte finns något prioriterat tema som hanterar initiativ för äldre arbetstagare, såsom att uppmuntra ett aktivt åldrande och förlänga arbetslivet, i de operativa programmen, främst till följd av olika tolkningar av vilken form en sådan prioritet skulle ta. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet konstaterar att det för perioden 2007–2013 inte finns något prioriterat tema som hanterar initiativ för äldre arbetstagare, såsom att uppmuntra ett aktivt åldrande och förlänga arbetslivet, i de operativa programmen, främst till följd av olika tolkningar av vilken form en sådan prioritet skulle ta.

| 9. | Europaparlamentet anser att vissa arbetstagargrupper, till exempel skiftarbetare och arbetstagare inom tung industri, behöver särskilt anpassade program och projekt som skiljer sig från program och projekt för arbetstagare i mindre fysiskt betungande jobb, t.ex. inom olika tjänstesektorer. Parlamentet påpekar också att kön bör integreras som en politisk faktor. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet anser att vissa arbetstagargrupper, till exempel skiftarbetare och arbetstagare inom tung industri, behöver särskilt anpassade program och projekt som skiljer sig från program och projekt för arbetstagare i mindre fysiskt betungande jobb, t.ex. inom olika tjänstesektorer. Parlamentet påpekar också att kön bör integreras som en politisk faktor.

| 10. | Europaparlamentet är övertygat om att äldre arbetstagares erfarenhet är en tillgång som bör utnyttjas på bästa möjliga sätt, inte enbart så att enskilda arbetstagare kan fortsätta vara aktiva på arbetsmarknaden i sitt eget jobb, utan också så att de kan dra nytta av denna erfarenhet när de byter jobb. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet är övertygat om att äldre arbetstagares erfarenhet är en tillgång som bör utnyttjas på bästa möjliga sätt, inte enbart så att enskilda arbetstagare kan fortsätta vara aktiva på arbetsmarknaden i sitt eget jobb, utan också så att de kan dra nytta av denna erfarenhet när de byter jobb.

| 11. | Europaparlamentet är oroat över att äldre arbetstagare, trots att de har identifierats som en målgrupp, inte alltid hade egna indikatorer eller målvärden i de operativa programmen, vilket skapar en situation där det är svårt eller omöjligt att bedöma hur ändamålsenligt åtgärderna bemöter äldre arbetstagares behov. Parlamentet konstaterar att när indikatorer väl används i projekt så hänvisar de för det mesta till sådana uppgifter som antalet deltagare och resultat snarare än till några särskilda effekter. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet är oroat över att äldre arbetstagare, trots att de har identifierats som en målgrupp, inte alltid hade egna indikatorer eller målvärden i de operativa programmen, vilket skapar en situation där det är svårt eller omöjligt att bedöma hur ändamålsenligt åtgärderna bemöter äldre arbetstagares behov. Parlamentet konstaterar att när indikatorer väl används i projekt så hänvisar de för det mesta till sådana uppgifter som antalet deltagare och resultat snarare än till några särskilda effekter.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga större betoning på kampen mot åldersdiskriminering av äldre arbetstagare och att utnyttja sina befogenheter enligt befintliga rättsliga instrument för att ta itu med uppenbara former av åldersdiskriminering i vissa medlemsstater och i vissa ekonomiska sektorer. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga större betoning på kampen mot åldersdiskriminering av äldre arbetstagare och att utnyttja sina befogenheter enligt befintliga rättsliga instrument för att ta itu med uppenbara former av åldersdiskriminering i vissa medlemsstater och i vissa ekonomiska sektorer.

| 13. | Europaparlamentet efterlyser åtgärder för att bedöma inte bara anställningsbarhet utan också framsteg när det gäller kompetens (inbegripet ”mjuka” färdigheter), bättre självkänsla och större motivation. Parlamentet konstaterar att förmedling av livserfarenhet och informell utbildning kan bidra stort i detta avseende. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet efterlyser åtgärder för att bedöma inte bara anställningsbarhet utan också framsteg när det gäller kompetens (inbegripet ”mjuka” färdigheter), bättre självkänsla och större motivation. Parlamentet konstaterar att förmedling av livserfarenhet och informell utbildning kan bidra stort i detta avseende.

| 14. | Europaparlamentet kräver att samtliga hinder för ett aktivt åldrande övervakas och avlägsnas, och att livslångt lärande stöds, särskilt förvärvandet av nya kvalifikationer och tekniska färdigheter, såsom datorkunskap och kunskaper i främmande språk. Aktivt åldrande och livslångt lärande bland äldre män och kvinnor bör bli en fast beståndsdel i arbetslivet och sådana åtgärder bör konstant övervakas, utvärderas och förbättras. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet kräver att samtliga hinder för ett aktivt åldrande övervakas och avlägsnas, och att livslångt lärande stöds, särskilt förvärvandet av nya kvalifikationer och tekniska färdigheter, såsom datorkunskap och kunskaper i främmande språk. Aktivt åldrande och livslångt lärande bland äldre män och kvinnor bör bli en fast beståndsdel i arbetslivet och sådana åtgärder bör konstant övervakas, utvärderas och förbättras.

| 15. | Europaparlamentet anser att det i de nya operativa programmen behövs en enhetligare metod för att välja målgrupper och använda arbetsmarknadsuppgifter på nationell nivå, så att ambitiösa men ändå realistiska mål kan sättas. Med tanke på den framtida betydelsen av den växande gruppen av äldre arbetstagare bör man vid utarbetandet av de operativa programmen också föra en dialog om prioriteringen av målgrupper. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet anser att det i de nya operativa programmen behövs en enhetligare metod för att välja målgrupper och använda arbetsmarknadsuppgifter på nationell nivå, så att ambitiösa men ändå realistiska mål kan sättas. Med tanke på den framtida betydelsen av den växande gruppen av äldre arbetstagare bör man vid utarbetandet av de operativa programmen också föra en dialog om prioriteringen av målgrupper.

| 16. | Europaparlamentet ser med oro på att vissa av de mål och indikatorer som användes i projekten inte hade någon direkt koppling till ESF:s åtgärder, vilket gör det svårt att utvärdera resultatet av åtgärderna för att se om de till exempel har lett till att de makroekonomiska målen i de operativa programmen har uppnåtts eller ej, eftersom detta ligger utanför ESF-åtgärdernas kontroll, på grund av att de till stor del beror på externa faktorer, såsom det ekonomiska klimatet, sociala skyddsnät och villkor för lokala offentliga och privata investeringar. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet ser med oro på att vissa av de mål och indikatorer som användes i projekten inte hade någon direkt koppling till ESF:s åtgärder, vilket gör det svårt att utvärdera resultatet av åtgärderna för att se om de till exempel har lett till att de makroekonomiska målen i de operativa programmen har uppnåtts eller ej, eftersom detta ligger utanför ESF-åtgärdernas kontroll, på grund av att de till stor del beror på externa faktorer, såsom det ekonomiska klimatet, sociala skyddsnät och villkor för lokala offentliga och privata investeringar.

| 17. | Europaparlamentet beklagar att inget av de operativa programmen innehöll milstolpar på medellång sikt, och inte heller fastställde en lämplig prioritering av de olika kvantifierbara mål som skulle uppnås, vilket skulle ha gett förvaltningsmyndigheterna möjlighet att vidta korrigeringsåtgärder så fort som möjligt. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet beklagar att inget av de operativa programmen innehöll milstolpar på medellång sikt, och inte heller fastställde en lämplig prioritering av de olika kvantifierbara mål som skulle uppnås, vilket skulle ha gett förvaltningsmyndigheterna möjlighet att vidta korrigeringsåtgärder så fort som möjligt.

| 18. | Europaparlamentet beklagar djupt att kommissionen därför inte på lämpligt sätt kan rapportera om det sammanlagda resultatet och effekten av åtgärder som syftar till att förbättra situationen för äldre arbetstagare i medlemsstater som får medel från ESF. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet beklagar djupt att kommissionen därför inte på lämpligt sätt kan rapportera om det sammanlagda resultatet och effekten av åtgärder som syftar till att förbättra situationen för äldre arbetstagare i medlemsstater som får medel från ESF.

| 19. | Europaparlamentet är övertygat om att kommissionen bör stärka metoden för att utvärdera de operativa programmens resultat. Parlamentet förordar med eftertryck införandet av en uppsättning klart uttryckta standardiserade resultatuppgifter (som är tillförlitliga, kontrollerbara och aktuella) för framtida program, som i tillämpliga fall skulle kunna aggregeras på EU-nivå för programplaneringsperioden 2014–2020. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet är övertygat om att kommissionen bör stärka metoden för att utvärdera de operativa programmens resultat. Parlamentet förordar med eftertryck införandet av en uppsättning klart uttryckta standardiserade resultatuppgifter (som är tillförlitliga, kontrollerbara och aktuella) för framtida program, som i tillämpliga fall skulle kunna aggregeras på EU-nivå för programplaneringsperioden 2014–2020.

| 20. | Europaparlamentet är positivt till att fonderna i den gemensamma strategiska ramen är mer inriktade på resultat för den kommande programplaneringsperioden 2014–2020, vilket innebär att alla åtgärder som föreslås måste vara utformade för att uppnå ett särskilt mål. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet är positivt till att fonderna i den gemensamma strategiska ramen är mer inriktade på resultat för den kommande programplaneringsperioden 2014–2020, vilket innebär att alla åtgärder som föreslås måste vara utformade för att uppnå ett särskilt mål.

| 21. | Europaparlamentet insisterar på att tydliga prioriteringar måste fastställas i de nya programmen så att man kan uppnå resultat som möjliggör synergieffekter mellan de olika fonderna och andra finansieringskällor, och på så sätt bidra till att säkerställa att åtgärder för att uppnå de föreslagna målen är så effektiva som möjligt, såväl på nationell som på transnationell nivå. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet insisterar på att tydliga prioriteringar måste fastställas i de nya programmen så att man kan uppnå resultat som möjliggör synergieffekter mellan de olika fonderna och andra finansieringskällor, och på så sätt bidra till att säkerställa att åtgärder för att uppnå de föreslagna målen är så effektiva som möjligt, såväl på nationell som på transnationell nivå.

| 22. | Europaparlamentet anser att indikatorerna i de nya operativa programmen måste innehålla varningsindikatorer med avseende på ekonomiska och fysiska faktorer, och välkomnar den särskilda övervakningen av dessa, så att orsakerna bakom alla avvikelser från ett särskilt tröskelvärde med avseende på de programmerade målen analyseras av utvärderingsenheten i samarbete med de förmedlande organen för programmen, för att fastställa om avvikelserna beror på tillfälliga förhållanden eller på strukturella problem som kräver en mer noggrann analys eller, vid behov, ändringar av programmet. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet anser att indikatorerna i de nya operativa programmen måste innehålla varningsindikatorer med avseende på ekonomiska och fysiska faktorer, och välkomnar den särskilda övervakningen av dessa, så att orsakerna bakom alla avvikelser från ett särskilt tröskelvärde med avseende på de programmerade målen analyseras av utvärderingsenheten i samarbete med de förmedlande organen för programmen, för att fastställa om avvikelserna beror på tillfälliga förhållanden eller på strukturella problem som kräver en mer noggrann analys eller, vid behov, ändringar av programmet.

| 23. | Europaparlamentet anser också att man måste kontrollera huruvida det socioekonomiska sammanhanget och prioriteringarna på nationell nivå och/eller unionsnivå förändras, och huruvida det vid genomförandet av programmen uppstår sådana problem som medför att program behöver utvärderas och ändras avsevärt. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet anser också att man måste kontrollera huruvida det socioekonomiska sammanhanget och prioriteringarna på nationell nivå och/eller unionsnivå förändras, och huruvida det vid genomförandet av programmen uppstår sådana problem som medför att program behöver utvärderas och ändras avsevärt.

| 24. | Europaparlamentet uppmanar till systematisk användning av relevanta utfallsindikatorer, såsom kvantifierade verksamhetsmål, resultatmål och särskilda mål för effekter, som ska ingå redan i projektvillkorsstadiet, så att man i ESF-programmen under perioden 2014–2020 kan förbättra inte bara antalet uppgifter som samlas in om äldre arbetstagare på arbetsmarknaden och kvaliteten på dessa uppgifter, utan även beslutsprocessen. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet uppmanar till systematisk användning av relevanta utfallsindikatorer, såsom kvantifierade verksamhetsmål, resultatmål och särskilda mål för effekter, som ska ingå redan i projektvillkorsstadiet, så att man i ESF-programmen under perioden 2014–2020 kan förbättra inte bara antalet uppgifter som samlas in om äldre arbetstagare på arbetsmarknaden och kvaliteten på dessa uppgifter, utan även beslutsprocessen.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att inför nästa programplaneringsperiod på ett lämpligt sätt tillämpa och komplettera de gemensamma indikatorerna enligt ESF-förordningen för att kunna fastställa hur många äldre arbetstagare, uppdelat på kön, som har deltagit i ESF-finansierade projekt med inriktning på arbetsplatsanpassning, kompetensutveckling, förbättrad arbetsmarknadssituation för den enskilde och sätt att hitta ett arbete, och hur många av dem som har skaffat sig nya kvalifikationer, förbättrat sin situation på arbetsmarknaden eller fått ett arbete efter att ha deltagit i ESF-finansierade projekt. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att inför nästa programplaneringsperiod på ett lämpligt sätt tillämpa och komplettera de gemensamma indikatorerna enligt ESF-förordningen för att kunna fastställa hur många äldre arbetstagare, uppdelat på kön, som har deltagit i ESF-finansierade projekt med inriktning på arbetsplatsanpassning, kompetensutveckling, förbättrad arbetsmarknadssituation för den enskilde och sätt att hitta ett arbete, och hur många av dem som har skaffat sig nya kvalifikationer, förbättrat sin situation på arbetsmarknaden eller fått ett arbete efter att ha deltagit i ESF-finansierade projekt.

| 26. | Europaparlamentet erinrar om att det i allmänhet krävs att projekten ordentligt återspeglar de operativa programmens mål, i syfte att minska risken för att de ursprungliga målen inte uppnås. Parlamentet uppmanar förvaltningsmyndigheterna att systematiskt kontrollera denna koppling för att kunna välja de bästa projekten. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet erinrar om att det i allmänhet krävs att projekten ordentligt återspeglar de operativa programmens mål, i syfte att minska risken för att de ursprungliga målen inte uppnås. Parlamentet uppmanar förvaltningsmyndigheterna att systematiskt kontrollera denna koppling för att kunna välja de bästa projekten.

| 27. | Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen intressenter att där så är lämpligt förbättra metodiken, så att man kan övergå från ett förenklat synsätt i fråga om utbetalningar och faktiska kostnader till ett integrerat synsätt för bästa resultat i förvaltningsprojekt. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen intressenter att där så är lämpligt förbättra metodiken, så att man kan övergå från ett förenklat synsätt i fråga om utbetalningar och faktiska kostnader till ett integrerat synsätt för bästa resultat i förvaltningsprojekt.

| 28. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att mer noggrant kontrollera inlämnandet av och kvaliteten på uppgifterna från de operativa programmen och utarbeta en handledning med operativ rådgivning som ska ges till medlemsstaterna. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att mer noggrant kontrollera inlämnandet av och kvaliteten på uppgifterna från de operativa programmen och utarbeta en handledning med operativ rådgivning som ska ges till medlemsstaterna.

| 29. | Europaparlamentet anser att alla kontrollsystem bör stödja sig på den faktiska dokumentationen från kontroller av de operativa programmen för att uppnå en tillfredsställande tillförlitlighet. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet anser att alla kontrollsystem bör stödja sig på den faktiska dokumentationen från kontroller av de operativa programmen för att uppnå en tillfredsställande tillförlitlighet.

| 30. | Europaparlamentet ser positivt på att förvaltningsmyndigheterna i allmänhet tydligt definierade vilka övervakningsuppgifter de behövde. Parlamentet påminner dock om att övervaknings- och utvärderingssystem bör möjliggöra en punktlig och regelbunden kontroll av vilka framsteg som görs mot de fastställda målen, och en snabb reaktion på allvarliga avvikelser från målen. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet ser positivt på att förvaltningsmyndigheterna i allmänhet tydligt definierade vilka övervakningsuppgifter de behövde. Parlamentet påminner dock om att övervaknings- och utvärderingssystem bör möjliggöra en punktlig och regelbunden kontroll av vilka framsteg som görs mot de fastställda målen, och en snabb reaktion på allvarliga avvikelser från målen.

| 31. | Europaparlamentet efterfrågar dels mer exakta bestämmelser om de utvärderingar som förvaltningsmyndigheterna ska göra, dels en minsta uppsättning områden som ska omfattas i utvärderingsprocessen för operativa program. Parlamentet vill se att man i framtida beslutsfattande beaktar lärdomar från programförvaltningen. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet efterfrågar dels mer exakta bestämmelser om de utvärderingar som förvaltningsmyndigheterna ska göra, dels en minsta uppsättning områden som ska omfattas i utvärderingsprocessen för operativa program. Parlamentet vill se att man i framtida beslutsfattande beaktar lärdomar från programförvaltningen.

| 32. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att gradvis omfördela och förstärka sina förvaltningsverktyg för att övergå från att enbart kontrollera efterlevnaden – på grundval av principer om laglighet och korrekthet – till att mäta vilka framsteg som görs i fråga om att uppnå målvärdena och vilka resultat utnyttjandet av ESF får under den kommande perioden 2014–2020. Parlamentet erinrar om att man, för att kunna uppnå största möjliga effekt på tillväxt och sysselsättning, måste upprätta en stabil resultatram, med tydliga och mätbara syften och mål, så att man kan mäta effekter och resultat, och detta kräver en gemensam och likvärdig insats från kommissionen och medlemsstaterna. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att gradvis omfördela och förstärka sina förvaltningsverktyg för att övergå från att enbart kontrollera efterlevnaden – på grundval av principer om laglighet och korrekthet – till att mäta vilka framsteg som görs i fråga om att uppnå målvärdena och vilka resultat utnyttjandet av ESF får under den kommande perioden 2014–2020. Parlamentet erinrar om att man, för att kunna uppnå största möjliga effekt på tillväxt och sysselsättning, måste upprätta en stabil resultatram, med tydliga och mätbara syften och mål, så att man kan mäta effekter och resultat, och detta kräver en gemensam och likvärdig insats från kommissionen och medlemsstaterna.

| 33. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att förbättra prestandabedömningen av operativa program under programplaneringsperioden 2014–2020 och att införa en gemensam uppsättning output- och resultatindikatorer, inklusive långsiktiga resultatindikatorer, i ESF-förordningen. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att förbättra prestandabedömningen av operativa program under programplaneringsperioden 2014–2020 och att införa en gemensam uppsättning output- och resultatindikatorer, inklusive långsiktiga resultatindikatorer, i ESF-förordningen.

| 34. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i detta sammanhang intensifiera sitt samarbete med andra internationella institutioner, såsom OECD, på grundval av särskilda utvärderingar av kategorier med missgynnade grupper eller utsatta arbetstagare och genom att identifiera konkreta åtgärder för att hjälpa medlemsstaterna att bättre definiera nyckelprioriteringar, strategier och hållbara projekt som är berättigade till stöd från ESF under den kommande perioden 2014–2020. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i detta sammanhang intensifiera sitt samarbete med andra internationella institutioner, såsom OECD, på grundval av särskilda utvärderingar av kategorier med missgynnade grupper eller utsatta arbetstagare och genom att identifiera konkreta åtgärder för att hjälpa medlemsstaterna att bättre definiera nyckelprioriteringar, strategier och hållbara projekt som är berättigade till stöd från ESF under den kommande perioden 2014–2020.

| 35. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  Målet med Lissabonagendan var att göra EU till ”världens mest konkurrenskraftiga och dynamiska kunskapsbaserade ekonomi med möjlighet till hållbar ekonomisk tillväxt med fler och bättre arbetstillfällen och en högre grad av social sammanhållning” senast 2010.

(2)  Europa 2020-strategin, som lanserades 2010, ersätter Lissabonagendan. Den handlar om att uppnå smart och hållbar tillväxt för alla. Strategin inriktas på fem mål som ska uppnås senast 2020 på områdena sysselsättning, innovation, utbildning, fattigdomsminskning och klimat/energi.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Halvtidsöversyn av Stockholmsprogrammet

Europaparlamentets resolution av den 2 april 2014 om halvtidsöversyn av Stockholmsprogrammet (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av sin resolution av den 25 november 2009 om kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om ett område med frihet, säkerhet och rättvisa i allmänhetens tjänst – Stockholmsprogrammet (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 25 november 2009 om kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om ett område med frihet, säkerhet och rättvisa i allmänhetens tjänst – Stockholmsprogrammet (1),

| — | med beaktande av Europeiska rådets Stockholmsprogram – Ett öppet och säkert Europa i medborgarnas tjänst och för deras skydd (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska rådets Stockholmsprogram – Ett öppet och säkert Europa i medborgarnas tjänst och för deras skydd (2),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av den gemensamma behandlingen av ärendet i utskottet för rättsliga frågor, utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor och utskottet för konstitutionella frågor, i enlighet med artikel 51 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den gemensamma behandlingen av ärendet i utskottet för rättsliga frågor, utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor och utskottet för konstitutionella frågor, i enlighet med artikel 51 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor, utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor och utskottet för konstitutionella frågor samt yttrandet från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0153/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor, utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor och utskottet för konstitutionella frågor samt yttrandet från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0153/2014).

Stockholmsprogrammet och Lissabonfördraget

| 1. | Europaparlamentet anser att Lissabonfördraget och erkännandet av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna som rättsligt bindande har lett till betydande förbättringar och stärkt EU- institutionernas och medlemsstaternas konstitutionella grundvalar för att uppfylla målet att skapa ett område med frihet, säkerhet och rättvisa, men konstaterar att mer behöver göras inom vissa områden, särskilt när det gäller genomförandet. Parlamentet anser att detta mål kräver att EU:s fördrag och sekundärrätt tillämpas på samma sätt i hela EU, och undantag eller särskilda ordningar bör följaktligen undvikas och om möjligt avskaffas. Kommissionen och rådets ordförandeskap uppmanas att i större utsträckning uppfylla skyldigheten att omedelbart och fullständigt informera Europaparlamentet i alla skeden av förfarandet, så att internationella avtal kan ingås. Parlamentet beklagar förseningarna vid anpassningen av rättsakterna i den f.d. tredje pelaren till den nya hierarkin av bestämmelser – grundläggande och delegerade rättsakter samt genomförandeakter – i enlighet med Lissabonfördraget och det nya institutionella systemet. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet anser att Lissabonfördraget och erkännandet av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna som rättsligt bindande har lett till betydande förbättringar och stärkt EU- institutionernas och medlemsstaternas konstitutionella grundvalar för att uppfylla målet att skapa ett område med frihet, säkerhet och rättvisa, men konstaterar att mer behöver göras inom vissa områden, särskilt när det gäller genomförandet. Parlamentet anser att detta mål kräver att EU:s fördrag och sekundärrätt tillämpas på samma sätt i hela EU, och undantag eller särskilda ordningar bör följaktligen undvikas och om möjligt avskaffas. Kommissionen och rådets ordförandeskap uppmanas att i större utsträckning uppfylla skyldigheten att omedelbart och fullständigt informera Europaparlamentet i alla skeden av förfarandet, så att internationella avtal kan ingås. Parlamentet beklagar förseningarna vid anpassningen av rättsakterna i den f.d. tredje pelaren till den nya hierarkin av bestämmelser – grundläggande och delegerade rättsakter samt genomförandeakter – i enlighet med Lissabonfördraget och det nya institutionella systemet.

Kommissionens initiativrätt och det ordinarie lagstiftningsförfarandet

| 2. | Europaparlamentet anser att den utvidgade tillämpningen av det ordinarie lagstiftningsförfarandet har gjort lagstiftningen mer legitim och fört lagstiftningen närmare medborgarna genom att parlamentet, som är den enda direktvalda EU-institutionen, har fått mer inflytande. Parlamentet anser att i en framtida fördragsöversyn bör kvarvarande undantag till det ordinarie lagstiftningsförfarandet avskaffas. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet anser att den utvidgade tillämpningen av det ordinarie lagstiftningsförfarandet har gjort lagstiftningen mer legitim och fört lagstiftningen närmare medborgarna genom att parlamentet, som är den enda direktvalda EU-institutionen, har fått mer inflytande. Parlamentet anser att i en framtida fördragsöversyn bör kvarvarande undantag till det ordinarie lagstiftningsförfarandet avskaffas.

| 3. | Europaparlamentet noterar att kommissionen i sitt meddelande av den 20 april 2010, ”Att förverkliga ett område med frihet, säkerhet och rättvisa för EU-medborgarna – Handlingsplan för att genomföra Stockholmsprogrammet” (COM(2010)0171), ville att man på ett mer kraftfullt sätt skulle söka lösningar på EU-medborgarnas problem och leva upp till deras förväntningar. Kommissionen betonade också att unionen måste kunna reagera på oväntade händelser och ha förmåga att snabbt utnyttja de möjligheter som står till buds och förutse och anpassa sig till framtida skeenden. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet noterar att kommissionen i sitt meddelande av den 20 april 2010, ”Att förverkliga ett område med frihet, säkerhet och rättvisa för EU-medborgarna – Handlingsplan för att genomföra Stockholmsprogrammet” (COM(2010)0171), ville att man på ett mer kraftfullt sätt skulle söka lösningar på EU-medborgarnas problem och leva upp till deras förväntningar. Kommissionen betonade också att unionen måste kunna reagera på oväntade händelser och ha förmåga att snabbt utnyttja de möjligheter som står till buds och förutse och anpassa sig till framtida skeenden.

| 4. | Europaparlamentet påminner om att man bör tillämpa EU:s ordinarie lagstiftningsförfarande som en princip för beslutsprocessen inom en lång rad politikområden som rör området med frihet, säkerhet och rättvisa samt beakta det fördragsenliga kravet att fatta beslut så öppet och nära medborgarna som möjligt och det ökade behovet av flexibilitet. Parlamentet uppmanar kommissionen att utnyttja sin initiativrätt avseende lagstiftning, att fullt ut beakta sina behörigheter och de principer som fastställs i fördragen, inklusive subsidiaritetsprincipen, och att ha ett nära samarbete med medlagstiftarna. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet påminner om att man bör tillämpa EU:s ordinarie lagstiftningsförfarande som en princip för beslutsprocessen inom en lång rad politikområden som rör området med frihet, säkerhet och rättvisa samt beakta det fördragsenliga kravet att fatta beslut så öppet och nära medborgarna som möjligt och det ökade behovet av flexibilitet. Parlamentet uppmanar kommissionen att utnyttja sin initiativrätt avseende lagstiftning, att fullt ut beakta sina behörigheter och de principer som fastställs i fördragen, inklusive subsidiaritetsprincipen, och att ha ett nära samarbete med medlagstiftarna.

De nationella parlamenten

| 5. | Europaparlamentet anser att de nationella parlamentens ökande deltagande i EU:s verksamhet (såsom det fastställs i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen och i protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna till EU-fördraget och EUF-fördraget) har haft en positiv effekt särskilt på utvecklingen av området med frihet, säkerhet och rättvisa samt på områdets funktion. Parlamentet framhåller att detta inte enbart beror på att respekten för subsidiaritetsprincipen garanterats bättre, utan även på att de europeiska folkens bredare och mer intensiva deltagande i den demokratiska processen i betydande grad har bidragit till EU-lagstiftningen och EU-politiken. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet anser att de nationella parlamentens ökande deltagande i EU:s verksamhet (såsom det fastställs i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen och i protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna till EU-fördraget och EUF-fördraget) har haft en positiv effekt särskilt på utvecklingen av området med frihet, säkerhet och rättvisa samt på områdets funktion. Parlamentet framhåller att detta inte enbart beror på att respekten för subsidiaritetsprincipen garanterats bättre, utan även på att de europeiska folkens bredare och mer intensiva deltagande i den demokratiska processen i betydande grad har bidragit till EU-lagstiftningen och EU-politiken.

| 6. | Europaparlamentet efterlyser stärkt samarbete och dialog mellan de nationella parlamenten och Europaparlamentet samt mellan EU:s institutioner och organ i allmänhet och de nationella parlamenten, för att på så sätt se till att information om EU:s initiativ direkt och utan dröjsmål görs tillgänglig i så hög grad som möjligt av EU:s institutioner och organ för de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet efterlyser stärkt samarbete och dialog mellan de nationella parlamenten och Europaparlamentet samt mellan EU:s institutioner och organ i allmänhet och de nationella parlamenten, för att på så sätt se till att information om EU:s initiativ direkt och utan dröjsmål görs tillgänglig i så hög grad som möjligt av EU:s institutioner och organ för de nationella parlamenten.

En enhetlig vallag för val till Europaparlamentet

| 7. | Europaparlamentet konstaterar att valsystemen gradvis har närmat sig varandra trots att det inte finns någon överenskommelse om ett enhetligt valförfarande för val till Europaparlamentet. Detta beror inte minst på att det inrättats politiska partier och politiska stiftelser på EU-nivå, att man håller på att utarbeta EU-regler utgående från kommissionens förslag om reformering av bestämmelserna om politiska partier på europeisk nivå och att dubbla mandat har avskaffats, vilket innebär att uppdraget som ledamot av Europaparlamentet inte är förenligt med uppdraget som ledamot av ett nationellt parlament. Parlamentet efterlyser öppnare förfaranden för nominering av kandidater som garanterar kandidaternas oberoende. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet konstaterar att valsystemen gradvis har närmat sig varandra trots att det inte finns någon överenskommelse om ett enhetligt valförfarande för val till Europaparlamentet. Detta beror inte minst på att det inrättats politiska partier och politiska stiftelser på EU-nivå, att man håller på att utarbeta EU-regler utgående från kommissionens förslag om reformering av bestämmelserna om politiska partier på europeisk nivå och att dubbla mandat har avskaffats, vilket innebär att uppdraget som ledamot av Europaparlamentet inte är förenligt med uppdraget som ledamot av ett nationellt parlament. Parlamentet efterlyser öppnare förfaranden för nominering av kandidater som garanterar kandidaternas oberoende.

| 8. | Europaparlamentet framhåller att allmänheten borde uppmärksammas ännu mer på parlamentets demokratiska uppgift och att kampanjerna inför valet till Europaparlamentet borde fokusera på verkligt europeiska frågor. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet framhåller att allmänheten borde uppmärksammas ännu mer på parlamentets demokratiska uppgift och att kampanjerna inför valet till Europaparlamentet borde fokusera på verkligt europeiska frågor.

| 9. | Därför anser Europaparlamentet att valförfarandet i framtiden måste ses över i syfte att förbättra parlamentets legitimitet och effektivitet i enlighet med fördragens principer. Parlamentet menar att en sådan reform kommer att uppmuntra unionsmedborgarna att delta i valet till Europaparlamentet i den medlemsstat där de är bosatta om de inte är medborgare i den medlemsstaten. |
| --- | --- |

9.

Därför anser Europaparlamentet att valförfarandet i framtiden måste ses över i syfte att förbättra parlamentets legitimitet och effektivitet i enlighet med fördragens principer. Parlamentet menar att en sådan reform kommer att uppmuntra unionsmedborgarna att delta i valet till Europaparlamentet i den medlemsstat där de är bosatta om de inte är medborgare i den medlemsstaten.

| 10. | Europaparlamentet välkomnar dock redan nu antagandet av rådets direktiv 2013/1/EU av den 20 december 2012 om ändring av direktiv 93/109/EG med avseende på vissa närmare bestämmelser för valbarhet vid val till Europaparlamentet för unionsmedborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare (3). Direktivet mildrar de krav som ställs på EU-medborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare om de vill ställa upp som kandidater i ett Europaparlamentsval. Parlamentet kräver att man undanröjer de byråkratiska hindren som fortfarande gör att EU-medborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare inte deltar i Europaparlamentsvalet, och uppmuntrar till samarbete mellan medlemsstaterna för att avskaffa denna skamfläck som sätter EU:s demokratiska normer på spel. Parlamentet upprepar att ytterligare åtgärder måste vidtas för att alla EU-medborgare ska garanteras rätten att rösta oberoende av var de är bosatta. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet välkomnar dock redan nu antagandet av rådets direktiv 2013/1/EU av den 20 december 2012 om ändring av direktiv 93/109/EG med avseende på vissa närmare bestämmelser för valbarhet vid val till Europaparlamentet för unionsmedborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare (3). Direktivet mildrar de krav som ställs på EU-medborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare om de vill ställa upp som kandidater i ett Europaparlamentsval. Parlamentet kräver att man undanröjer de byråkratiska hindren som fortfarande gör att EU-medborgare som är bosatta i en medlemsstat där de inte är medborgare inte deltar i Europaparlamentsvalet, och uppmuntrar till samarbete mellan medlemsstaterna för att avskaffa denna skamfläck som sätter EU:s demokratiska normer på spel. Parlamentet upprepar att ytterligare åtgärder måste vidtas för att alla EU-medborgare ska garanteras rätten att rösta oberoende av var de är bosatta.

Europeiska medborgarinitiativet

| 11. | Europaparlamentet välkomnar antagandet av förordningen om det europeiska medborgarinitiativet (4), som ger medborgarna samma befogenheter att lägga fram politiska förslag som Europaparlamentet och rådet redan åtnjuter. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet välkomnar antagandet av förordningen om det europeiska medborgarinitiativet (4), som ger medborgarna samma befogenheter att lägga fram politiska förslag som Europaparlamentet och rådet redan åtnjuter.

| 12. | Europaparlamentet anser att medborgarinitiativet kan bli ett kraftfullt styrmedel när det gäller att fastställa vilka ärenden som ska tas upp på unionens agenda och att det ökar politikens legitimitet på EU-nivå. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet anser att medborgarinitiativet kan bli ett kraftfullt styrmedel när det gäller att fastställa vilka ärenden som ska tas upp på unionens agenda och att det ökar politikens legitimitet på EU-nivå.

| 13. | Europaparlamentet beklagar icke desto mindre de tekniska problem som initiativtagarna möter och uppmanar kommissionen att ta fram en lösning på dessa problem. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet beklagar icke desto mindre de tekniska problem som initiativtagarna möter och uppmanar kommissionen att ta fram en lösning på dessa problem.

| 14. | Europaparlamentet påpekar att en effektiv tillämpning av medborgarinitiativet hindras inte bara av tekniska problem utan också av ekonomiska problem på grund av bristen på budgetresurser. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet påpekar att en effektiv tillämpning av medborgarinitiativet hindras inte bara av tekniska problem utan också av ekonomiska problem på grund av bristen på budgetresurser.

Utvärdering av Stockholmsprogrammet och dess genomförande

Grundläggande rättigheter

| 15. | Europaparlamentet anser att EU bör främja bästa möjliga skydd för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla och anser att kapitlet i Stockholmsprogrammet om att främja medborgarnas rättigheter överensstämmer med denna ambition. Trots de framsteg som gjorts måste dock genomförandet av detta kapitel påskyndas. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet anser att EU bör främja bästa möjliga skydd för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla och anser att kapitlet i Stockholmsprogrammet om att främja medborgarnas rättigheter överensstämmer med denna ambition. Trots de framsteg som gjorts måste dock genomförandet av detta kapitel påskyndas.

| 16. | Europaparlamentet noterar kommissionens meddelande och påminner om parlamentets ståndpunkt i fråga om en ny EU-ram för att stärka EU:s kapacitet att ta itu med det s.k. Köpenhamnsdilemmat, dvs. en situation där unionen fastställer höga normer för kandidatländerna medan medlemsstaterna själva saknar funktionella verktyg. Målet ska vara att se till att alla medlemsstater respekterar de gemensamma värden som anges i artikel 2 i EU-fördraget, i syfte att upprätthålla Köpenhamnskriterierna i avvaktan på den ändring av förordningen om byrån för grundläggande rättigheter (5) som Europaparlamentet upprepade gånger har begärt. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet noterar kommissionens meddelande och påminner om parlamentets ståndpunkt i fråga om en ny EU-ram för att stärka EU:s kapacitet att ta itu med det s.k. Köpenhamnsdilemmat, dvs. en situation där unionen fastställer höga normer för kandidatländerna medan medlemsstaterna själva saknar funktionella verktyg. Målet ska vara att se till att alla medlemsstater respekterar de gemensamma värden som anges i artikel 2 i EU-fördraget, i syfte att upprätthålla Köpenhamnskriterierna i avvaktan på den ändring av förordningen om byrån för grundläggande rättigheter (5) som Europaparlamentet upprepade gånger har begärt.

| 17. | Europaparlamentet välkomnar i detta avseende kommissionens meddelande om en ny EU-ram för att stärka rättsstatsprincipen (COM(2014)0158) och ser fram emot att samarbeta med kommissionen om det faktiska genomförandet av ramen. Parlamentet betonar emellertid att det även fortsättningsvis krävs en regelbunden bedömning av hur medlemsstaterna efterlever EU:s grundläggande värderingar enligt artikel 2 i EU-fördraget. Parlamentet bekräftar den särskilda roll som Venedigkommissionens sakkunskap och rådgivning fått, och påminner om att EU:s byrå för grundläggande rättigheter, rättsliga nätverk och andra oberoende expertorgan också bör bidra till bedömningen av hoten mot rättsstatsprincipen. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet välkomnar i detta avseende kommissionens meddelande om en ny EU-ram för att stärka rättsstatsprincipen (COM(2014)0158) och ser fram emot att samarbeta med kommissionen om det faktiska genomförandet av ramen. Parlamentet betonar emellertid att det även fortsättningsvis krävs en regelbunden bedömning av hur medlemsstaterna efterlever EU:s grundläggande värderingar enligt artikel 2 i EU-fördraget. Parlamentet bekräftar den särskilda roll som Venedigkommissionens sakkunskap och rådgivning fått, och påminner om att EU:s byrå för grundläggande rättigheter, rättsliga nätverk och andra oberoende expertorgan också bör bidra till bedömningen av hoten mot rättsstatsprincipen.

| 18. | Europaparlamentet befarar att den ekonomiska krisen kan utmynna i en kris för demokratin och anser att det krävs en kraftfull politik och transparenta demokratiska institutioner på nationell och EU-nivå för att försvara de demokratiska landvinningarna, rättsstatsprincipen och de grundläggande rättigheterna, motverka den ökade populismen i Europa och ytterligare stärka EU-medborgarskapet. Det är oroande med den öppet visade intoleransen för EU-medborgares rörlighet, i syfte att undergräva rättigheterna för arbetstagare från några av de nya medlemsländerna. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet befarar att den ekonomiska krisen kan utmynna i en kris för demokratin och anser att det krävs en kraftfull politik och transparenta demokratiska institutioner på nationell och EU-nivå för att försvara de demokratiska landvinningarna, rättsstatsprincipen och de grundläggande rättigheterna, motverka den ökade populismen i Europa och ytterligare stärka EU-medborgarskapet. Det är oroande med den öppet visade intoleransen för EU-medborgares rörlighet, i syfte att undergräva rättigheterna för arbetstagare från några av de nya medlemsländerna.

| 19. | Europaparlamentet anser att större uppmärksamhet bör ägnas åt att reagera på utsatta gruppers särskilda situation och åt att stärka kampen mot rasism, främlingsfientlighet, antisemitism, religiös intolerans, islamofobi, antiziganism, homofobi och transfobi. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet anser att större uppmärksamhet bör ägnas åt att reagera på utsatta gruppers särskilda situation och åt att stärka kampen mot rasism, främlingsfientlighet, antisemitism, religiös intolerans, islamofobi, antiziganism, homofobi och transfobi.

| 20. | Europaparlamentet anser att det är av yttersta vikt att anta och effektivt tillämpa lagstiftningen rörande bekämpning av hatbrott och hatpropaganda och personer som främjar, stöder och gör sig skyldiga till hatbrott och hatpropaganda. Sådan lagstiftning bör utvecklas ytterligare i full överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet anser att det är av yttersta vikt att anta och effektivt tillämpa lagstiftningen rörande bekämpning av hatbrott och hatpropaganda och personer som främjar, stöder och gör sig skyldiga till hatbrott och hatpropaganda. Sådan lagstiftning bör utvecklas ytterligare i full överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen.

| 21. | Europaparlamentet beklagar bristen på framsteg när det genomförandet av de nationella strategierna för integrering av romer samt den kontinuerliga rasism och diskriminering som riktas mot romer i hela EU, inklusive segregeringen av romska barn inom skolväsendet. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka sina ansträngningar för att se till att romers grundläggande rättigheter och sociala integrering tillgodoses genom att snarast möjligt genomföra rekommendationerna i rådets rekommendation av den 9 december 2013 om effektiva åtgärder i medlemsstaterna för integrering av romer (6) . Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att stödja romska organisationer ekonomiskt och att samarbeta med dem rörande all politik som påverkar romer. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet beklagar bristen på framsteg när det genomförandet av de nationella strategierna för integrering av romer samt den kontinuerliga rasism och diskriminering som riktas mot romer i hela EU, inklusive segregeringen av romska barn inom skolväsendet. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka sina ansträngningar för att se till att romers grundläggande rättigheter och sociala integrering tillgodoses genom att snarast möjligt genomföra rekommendationerna i rådets rekommendation av den 9 december 2013 om effektiva åtgärder i medlemsstaterna för integrering av romer (6) . Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att stödja romska organisationer ekonomiskt och att samarbeta med dem rörande all politik som påverkar romer.

| 22. | Europaparlamentet betonar att universalitetsprincipen är tillämplig på grundläggande rättigheter och likabehandling. Parlamentet uppmanar därför rådet att anta förslaget till direktiv om icke-diskriminering. Det är beklagligt att åtgärderna för att integrera personer med funktionsnedsättning är otillräckliga och att deras rättigheter inte beaktas i tillräckligt hög grad. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet betonar att universalitetsprincipen är tillämplig på grundläggande rättigheter och likabehandling. Parlamentet uppmanar därför rådet att anta förslaget till direktiv om icke-diskriminering. Det är beklagligt att åtgärderna för att integrera personer med funktionsnedsättning är otillräckliga och att deras rättigheter inte beaktas i tillräckligt hög grad.

| 23. | Europaparlamentet välkomnar antagandet av direktiv 2012/29/EU om fastställande av miniminormer för brottsoffers rättigheter och för stöd till och skydd av dem (7), där särskild uppmärksamhet ägnas skyddet av utsatta grupper såsom kvinnor och barn. Dessa grupper utsätts ofta för alla typer av våld, inbegripet våld i hemmet. Parlamentet rekommenderar djupgående utredning, identifiering och lagföring av sådana allvarliga överträdelser av de mänskliga rättigheterna. Parlamentet välkomnar antagandet av direktiv 2011/99/EU om den europeiska skyddsordern (8) och direktiv 2011/36/EU om förebyggande och bekämpande av människohandel och skydd av dess offer (9) (direktivet mot människohandel). Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att ratificera och tillämpa dessa direktiv snarast möjligt. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet välkomnar antagandet av direktiv 2012/29/EU om fastställande av miniminormer för brottsoffers rättigheter och för stöd till och skydd av dem (7), där särskild uppmärksamhet ägnas skyddet av utsatta grupper såsom kvinnor och barn. Dessa grupper utsätts ofta för alla typer av våld, inbegripet våld i hemmet. Parlamentet rekommenderar djupgående utredning, identifiering och lagföring av sådana allvarliga överträdelser av de mänskliga rättigheterna. Parlamentet välkomnar antagandet av direktiv 2011/99/EU om den europeiska skyddsordern (8) och direktiv 2011/36/EU om förebyggande och bekämpande av människohandel och skydd av dess offer (9) (direktivet mot människohandel). Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att ratificera och tillämpa dessa direktiv snarast möjligt.

| 24. | Europaparlamentet hänvisar till sin undersökning om elektronisk massövervakning av EU-medborgare. Parlamentet upprepar den allvarliga oro som man uttryckte i sin resolution av den 4 juli 2013 om den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA:s övervakningsprogram och övervakningsorgan i olika medlemsstater och konsekvenserna för EU-medborgarnas integritet (10). Parlamentet anser att massövervakning allvarligt utmanar EU:s principer om demokrati, rättsstatsprincipen och grundläggande rättigheter, och insisterar på ändamålsenlig och effektiv parlamentarisk och rättslig översyn och säkerhet på EU-nivå och nationell nivå. Det är mycket viktigt att fler kontroll- och tillsynsmekanismer införs, särskilt genom antagandet av EU:s rättliga ram för uppgiftsskydd, vilket bör garantera full respekt för de grundläggande rättigheterna. Parlamentet anser att åtgärder måste vidtas i fråga om övervakning som hotar EU:s interna säkerhet. Europeiska rådet uppmanas att gripa sig an rekommendationerna och uppmaningarna i Europaparlamentets resolution av den 12 mars 2014 om den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA:s övervakningsprogram, övervakningsorgan i olika medlemsstater samt inverkan på EU-medborgarnas grundläggande rättigheter och på det transatlantiska samarbetet i rättsliga och inrikes frågor. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet hänvisar till sin undersökning om elektronisk massövervakning av EU-medborgare. Parlamentet upprepar den allvarliga oro som man uttryckte i sin resolution av den 4 juli 2013 om den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA:s övervakningsprogram och övervakningsorgan i olika medlemsstater och konsekvenserna för EU-medborgarnas integritet (10). Parlamentet anser att massövervakning allvarligt utmanar EU:s principer om demokrati, rättsstatsprincipen och grundläggande rättigheter, och insisterar på ändamålsenlig och effektiv parlamentarisk och rättslig översyn och säkerhet på EU-nivå och nationell nivå. Det är mycket viktigt att fler kontroll- och tillsynsmekanismer införs, särskilt genom antagandet av EU:s rättliga ram för uppgiftsskydd, vilket bör garantera full respekt för de grundläggande rättigheterna. Parlamentet anser att åtgärder måste vidtas i fråga om övervakning som hotar EU:s interna säkerhet. Europeiska rådet uppmanas att gripa sig an rekommendationerna och uppmaningarna i Europaparlamentets resolution av den 12 mars 2014 om den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA:s övervakningsprogram, övervakningsorgan i olika medlemsstater samt inverkan på EU-medborgarnas grundläggande rättigheter och på det transatlantiska samarbetet i rättsliga och inrikes frågor.

| 25. | Europaparlamentet anser att en ändamålsenlig mekanism för ansvarsutkrävande är avgörande för att skydda och främja mänskliga rättigheter på ett effektivt sätt och för en legitim och verkningsfull säkerhetspolitik som bygger på rättsstatsprincipen. Parlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en mekanism för ansvarsutkrävande som syftar till att stärka EU:s och medlemsstaternas möjligheter att förebygga, utreda och avhjälpa kränkningar av mänskliga rättigheter på EU-nivå, i synnerhet de som förekommit i samband med CIA:s påstådda transport och illegala internering av fångar i europeiska länder. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet anser att en ändamålsenlig mekanism för ansvarsutkrävande är avgörande för att skydda och främja mänskliga rättigheter på ett effektivt sätt och för en legitim och verkningsfull säkerhetspolitik som bygger på rättsstatsprincipen. Parlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en mekanism för ansvarsutkrävande som syftar till att stärka EU:s och medlemsstaternas möjligheter att förebygga, utreda och avhjälpa kränkningar av mänskliga rättigheter på EU-nivå, i synnerhet de som förekommit i samband med CIA:s påstådda transport och illegala internering av fångar i europeiska länder.

| 26. | Europaparlamentet understryker att unionens anslutning till Europakonventionen om skydd av de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i enlighet med artikel 6.2 i EU-fördraget kommer att stärka skyddet av de grundläggande rättigheterna i unionen ytterligare, vilket garanteras genom stadgan om de grundläggande rättigheterna och EU-domstolens rättspraxis. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet understryker att unionens anslutning till Europakonventionen om skydd av de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i enlighet med artikel 6.2 i EU-fördraget kommer att stärka skyddet av de grundläggande rättigheterna i unionen ytterligare, vilket garanteras genom stadgan om de grundläggande rättigheterna och EU-domstolens rättspraxis.

| 27. | Europaparlamentet konstaterar att anslutningen till konventionen ger medborgarna såväl som andra personer som unionen har ansvar för garantier för ett likvärdigt skydd i fråga om unionens åtgärder som de redan åtnjuter i fråga om de enskilda medlemsstaternas åtgärder. Parlamentet påminner om att detta är ännu viktigare i och med att medlemsstaterna har överfört viktiga befogenheter åt unionen, särskilt befogenheter som hänför sig till området med frihet, säkerhet och rättvisa. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet konstaterar att anslutningen till konventionen ger medborgarna såväl som andra personer som unionen har ansvar för garantier för ett likvärdigt skydd i fråga om unionens åtgärder som de redan åtnjuter i fråga om de enskilda medlemsstaternas åtgärder. Parlamentet påminner om att detta är ännu viktigare i och med att medlemsstaterna har överfört viktiga befogenheter åt unionen, särskilt befogenheter som hänför sig till området med frihet, säkerhet och rättvisa.

| 28. | Europaparlamentet välkomnar den preliminära överenskommelse som Europarådets 47 medlemsstater och EU nått fram till avseende EU:s anslutning till den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och inväntar ett positivt yttrande från Europeiska unionens domstol över den avtalade texten. Europaparlamentet och rådet uppmanas att snabbt ratificera överenskommelsen när Europeiska unionens domstol har avkunnat ett slutligt beslut. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet välkomnar den preliminära överenskommelse som Europarådets 47 medlemsstater och EU nått fram till avseende EU:s anslutning till den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och inväntar ett positivt yttrande från Europeiska unionens domstol över den avtalade texten. Europaparlamentet och rådet uppmanas att snabbt ratificera överenskommelsen när Europeiska unionens domstol har avkunnat ett slutligt beslut.

| 29. | Europaparlamentet välkomnar att anslutningen till konventionen kommer att erbjuda ett värdefullt extra skydd särskilt inom området med frihet, säkerhet och rättvisa för medborgare och andra personer som unionen har ansvar för. Parlamentet framhåller den överdrivet långa tidsfristen för att slutföra anslutningsförhandlingarna och beklagar djupt att EU fortfarande inte definitivt har anslutit sig till konventionen. Parlamentet påminner om att EU:s anslutning är beroende av ratificering inte enbart av EU:s medlemsstater utan även av övriga stater som är parter i konventionen, och uppmanar alla de berörda parterna att fortsätta med ratificeringen så snart som möjligt. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet välkomnar att anslutningen till konventionen kommer att erbjuda ett värdefullt extra skydd särskilt inom området med frihet, säkerhet och rättvisa för medborgare och andra personer som unionen har ansvar för. Parlamentet framhåller den överdrivet långa tidsfristen för att slutföra anslutningsförhandlingarna och beklagar djupt att EU fortfarande inte definitivt har anslutit sig till konventionen. Parlamentet påminner om att EU:s anslutning är beroende av ratificering inte enbart av EU:s medlemsstater utan även av övriga stater som är parter i konventionen, och uppmanar alla de berörda parterna att fortsätta med ratificeringen så snart som möjligt.

| 30. | Europaparlamentet fördömer kraftigt de blockeringar och förseningar som EU har upplevt under anslutningsförhandlingarna till Europakonventionen och uppmanar EU:s institutioner samt medlemsstaterna att påskynda förfarandena för EU:s anslutning till Europakonventionen och att förkasta alla ytterligare försök till att undergräva Europakonventionens funktion, behörighet och befogenheter i förhållande till medborgarnas och invånarnas mänskliga rättigheter och grundläggande friheter. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet fördömer kraftigt de blockeringar och förseningar som EU har upplevt under anslutningsförhandlingarna till Europakonventionen och uppmanar EU:s institutioner samt medlemsstaterna att påskynda förfarandena för EU:s anslutning till Europakonventionen och att förkasta alla ytterligare försök till att undergräva Europakonventionens funktion, behörighet och befogenheter i förhållande till medborgarnas och invånarnas mänskliga rättigheter och grundläggande friheter.

| 31. | Europaparlamentet kräver att översynen av förordningen om allmänhetens tillgång till handlingar (11) ska antas på grundval av parlamentets förslag. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet kräver att översynen av förordningen om allmänhetens tillgång till handlingar (11) ska antas på grundval av parlamentets förslag.

| 32. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att ta fram specifika verktyg baserade på ny informations- och kommunikationsteknik för att utbyta god praxis inom EU när det gäller motverkande av diskriminering. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att ta fram specifika verktyg baserade på ny informations- och kommunikationsteknik för att utbyta god praxis inom EU när det gäller motverkande av diskriminering.

| 33. | Europaparlamentet insisterar på vikten av att man beaktar jämställdhetsaspekten i alla integrationsstrategier för personer med funktionsnedsättning, invandrare, romer och andra minoriteter och socialt utestängda personer. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet insisterar på vikten av att man beaktar jämställdhetsaspekten i alla integrationsstrategier för personer med funktionsnedsättning, invandrare, romer och andra minoriteter och socialt utestängda personer.

Civilrättsligt och straffrättsligt samarbete

| 34. | Europaparlamentet konstaterar att Stockholmsprogrammet syftar till att underlätta den fria rörligheten för EU-medborgarna och EU-invånarna genom att försvara och respektera alla de rättigheter och skyldigheter som har sitt ursprung i ett europeiskt område för rättvisa, och att rättsligt samarbete är det viktigaste verktyget för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet konstaterar att Stockholmsprogrammet syftar till att underlätta den fria rörligheten för EU-medborgarna och EU-invånarna genom att försvara och respektera alla de rättigheter och skyldigheter som har sitt ursprung i ett europeiskt område för rättvisa, och att rättsligt samarbete är det viktigaste verktyget för att uppnå detta mål.

| 35. | Europaparlamentet inser att initiativ på området för ömsesidigt erkännande av juridiska problem, domar och handlingar spelar en mycket viktig roll i detta avseende, eftersom ömsesidigt erkännande lämnar medlemsstaternas rättssystem oförändrade, men minskar ytterligare ekonomiska bördor och rättsliga hinder för medborgare, familjer och företag som utövar sina fördragsenliga friheter, samtidigt som rättsstatsprincipen och grundläggande rättigheter respekteras. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet inser att initiativ på området för ömsesidigt erkännande av juridiska problem, domar och handlingar spelar en mycket viktig roll i detta avseende, eftersom ömsesidigt erkännande lämnar medlemsstaternas rättssystem oförändrade, men minskar ytterligare ekonomiska bördor och rättsliga hinder för medborgare, familjer och företag som utövar sina fördragsenliga friheter, samtidigt som rättsstatsprincipen och grundläggande rättigheter respekteras.

| 36. | Europaparlamentet påminner om att Stockholmsprogrammet innehåller ett antal betydande initiativ på det civilrättsliga området, inklusive lättare erkännande av domar, testamentens giltighet över hela unionen, enklare förfaranden för godtagande av offentliga dokument, enklare indrivning av fordringar över gränserna och unionsinitiativ på området rättslig utbildning. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet påminner om att Stockholmsprogrammet innehåller ett antal betydande initiativ på det civilrättsliga området, inklusive lättare erkännande av domar, testamentens giltighet över hela unionen, enklare förfaranden för godtagande av offentliga dokument, enklare indrivning av fordringar över gränserna och unionsinitiativ på området rättslig utbildning.

| 37. | Europaparlamentet noterar att endast tre lagförslag hittills har antagits på detta område, nämligen omarbetningen av Bryssel I-förordningen (12), arvsförordningen (13) och Rom III-förordningen (14), av vilka endast den sistnämnda är i kraft i dag. Medan kommissionen har lagt fram ett betydande antal av de förslag som efterlystes i Stockholmsprogrammet saknas fortfarande flera betydande förslag, inklusive det ömsesidiga erkännandet av civilståndshandlingar och det 14:e bolagsrättsdirektivet. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet noterar att endast tre lagförslag hittills har antagits på detta område, nämligen omarbetningen av Bryssel I-förordningen (12), arvsförordningen (13) och Rom III-förordningen (14), av vilka endast den sistnämnda är i kraft i dag. Medan kommissionen har lagt fram ett betydande antal av de förslag som efterlystes i Stockholmsprogrammet saknas fortfarande flera betydande förslag, inklusive det ömsesidiga erkännandet av civilståndshandlingar och det 14:e bolagsrättsdirektivet.

| 38. | Enligt Europaparlamentet förutsätter ömsesidigt erkännande att medborgare och rättstillämpare litar på varandras rättsliga institutioner. Parlamentet noterar att det är mycket viktigt för ömsesidigt erkännande och ömsesidigt förtroende att man stärker en genuin rättskultur i Europa som helt och fullt respekterar grundläggande rättigheter, subsidiaritetsprincipen och principen om rättsväsendets oberoende, fastställer gemensamma normer och befäster kännedomen om andra rättssystem bland annat genom utbildning. Parlamentet påpekar att ömsesidigt erkännande och ömsesidigt förtroende kan medföra stegvisa ändringar av de nationella civilrättsliga traditionerna via utbyte av bästa praxis mellan medlemsstater. Utbytet bör inte förringa värdet av nationella rättsliga traditioner. |
| --- | --- |

38.

Enligt Europaparlamentet förutsätter ömsesidigt erkännande att medborgare och rättstillämpare litar på varandras rättsliga institutioner. Parlamentet noterar att det är mycket viktigt för ömsesidigt erkännande och ömsesidigt förtroende att man stärker en genuin rättskultur i Europa som helt och fullt respekterar grundläggande rättigheter, subsidiaritetsprincipen och principen om rättsväsendets oberoende, fastställer gemensamma normer och befäster kännedomen om andra rättssystem bland annat genom utbildning. Parlamentet påpekar att ömsesidigt erkännande och ömsesidigt förtroende kan medföra stegvisa ändringar av de nationella civilrättsliga traditionerna via utbyte av bästa praxis mellan medlemsstater. Utbytet bör inte förringa värdet av nationella rättsliga traditioner.

| 39. | Europaparlamentet konstaterar att lagstiftningsinitiativ på det civilrättsliga området hittills främst har riktats in på materiell rätt. Större tyngdpunkt bör läggas vid processrätten i framtiden. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet konstaterar att lagstiftningsinitiativ på det civilrättsliga området hittills främst har riktats in på materiell rätt. Större tyngdpunkt bör läggas vid processrätten i framtiden.

| 40. | Europaparlamentet uppmuntrar kommissionen att effektivt verka för utarbetandet av en internationell konvention om domar, med liknande målsättningar som Bryssel I-konventionen. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet uppmuntrar kommissionen att effektivt verka för utarbetandet av en internationell konvention om domar, med liknande målsättningar som Bryssel I-konventionen.

| 41. | Europaparlamentet välkomnar förslaget till direktiv om en jämnare könsfördelning bland icke verkställande styrelseledamöter i börsnoterade företag (15). Parlamentet betonar att man måste bekämpa det bestående ”glastaket”, som utgör ett av de främsta hindren för kvinnors karriärutveckling. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet välkomnar förslaget till direktiv om en jämnare könsfördelning bland icke verkställande styrelseledamöter i börsnoterade företag (15). Parlamentet betonar att man måste bekämpa det bestående ”glastaket”, som utgör ett av de främsta hindren för kvinnors karriärutveckling.

| 42. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag till förordning om att främja den fria rörligheten för medborgare och företag genom att förenkla erkännandet av vissa offentliga handlingar och på så sätt undanröja byråkratin och den klyfta som finns mellan EU:s institutioner och medborgare. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag till förordning om att främja den fria rörligheten för medborgare och företag genom att förenkla erkännandet av vissa offentliga handlingar och på så sätt undanröja byråkratin och den klyfta som finns mellan EU:s institutioner och medborgare.

| 43. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i överensstämmelse med tidigare utfästelser och till följd av upprepade begäranden från parlamentet fullfölja de befintliga planerna på att lägga fram förslag om en allomfattande metod för ömsesidigt erkännande av civilståndshandlingar, för att undanröja diskriminerande rättsliga och administrativa hinder för både kvinnliga och manliga medborgare och deras familjer som vill utöva sin rätt till fri rörlighet, och för att EU:s medborgare och invånare samt deras familjer inom hela EU ska kunna åtnjuta de befintliga rättigheterna för de civilstånd som redan är juridiskt erkända i flera jurisdiktioner i EU. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i överensstämmelse med tidigare utfästelser och till följd av upprepade begäranden från parlamentet fullfölja de befintliga planerna på att lägga fram förslag om en allomfattande metod för ömsesidigt erkännande av civilståndshandlingar, för att undanröja diskriminerande rättsliga och administrativa hinder för både kvinnliga och manliga medborgare och deras familjer som vill utöva sin rätt till fri rörlighet, och för att EU:s medborgare och invånare samt deras familjer inom hela EU ska kunna åtnjuta de befintliga rättigheterna för de civilstånd som redan är juridiskt erkända i flera jurisdiktioner i EU.

| 44. | Europaparlamentet upprepar sin begäran om antagande av en europeisk kodex för internationell privaträtt. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet upprepar sin begäran om antagande av en europeisk kodex för internationell privaträtt.

| 45. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidareutveckla e-juridikprogrammet för att ge allmänheten direkt tillgång online till rättslig information och rättvisa. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidareutveckla e-juridikprogrammet för att ge allmänheten direkt tillgång online till rättslig information och rättvisa.

| 46. | Europaparlamentet konstaterar de framsteg som gjorts såhär långt med färdplanen för att stärka misstänktas och anklagades processuella rättigheter vid straffrättsliga förfaranden, inbegripet antagandet av direktiven om rätt till tolkning och översättning (16) och om rätten till information vid straffrättsliga förfaranden (17), liksom rätten till advokat i straffrättsliga förfaranden (18). Parlamentet kräver ett korrekt genomförande av färdplansdirektiven inom föreskriven tid och utbildning för statsförvaltningens tjänstemän, domare, åklagare och försvarare. Parlamentet upprepar att dessa åtgärder är nödvändiga för att EU:s straffrättsliga samarbete ska fungera tillfredsställande, särskilt vad gäller åtgärder som grundar sig på principen om ömsesidigt erkännande, såsom den europeiska arresteringsordern, och att det är nödvändigt med fortsatta framsteg vad gäller skyddet av misstänktas och åtalades rättigheter. Parlamentet noterar förslagen om rättsligt stöd, oskuldspresumtionen och skyddet av barn. Parlamentet är av den bestämda åsikten att det måste finnas en verklig garanti för rättsligt stöd i synnerhet, för att säkerställa ett effektivt genomförande av direktivet om rätten till advokat. Parlamentet efterlyser en diskussion om skydd av vittnen och visselblåsare. Att stärka misstänktas och anklagades processuella rättigheter vid straffrättsliga förfaranden måste prioriteras vid uppföljningen av Stockholmsprogrammet. Färdplanen är inte heltäckande. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet konstaterar de framsteg som gjorts såhär långt med färdplanen för att stärka misstänktas och anklagades processuella rättigheter vid straffrättsliga förfaranden, inbegripet antagandet av direktiven om rätt till tolkning och översättning (16) och om rätten till information vid straffrättsliga förfaranden (17), liksom rätten till advokat i straffrättsliga förfaranden (18). Parlamentet kräver ett korrekt genomförande av färdplansdirektiven inom föreskriven tid och utbildning för statsförvaltningens tjänstemän, domare, åklagare och försvarare. Parlamentet upprepar att dessa åtgärder är nödvändiga för att EU:s straffrättsliga samarbete ska fungera tillfredsställande, särskilt vad gäller åtgärder som grundar sig på principen om ömsesidigt erkännande, såsom den europeiska arresteringsordern, och att det är nödvändigt med fortsatta framsteg vad gäller skyddet av misstänktas och åtalades rättigheter. Parlamentet noterar förslagen om rättsligt stöd, oskuldspresumtionen och skyddet av barn. Parlamentet är av den bestämda åsikten att det måste finnas en verklig garanti för rättsligt stöd i synnerhet, för att säkerställa ett effektivt genomförande av direktivet om rätten till advokat. Parlamentet efterlyser en diskussion om skydd av vittnen och visselblåsare. Att stärka misstänktas och anklagades processuella rättigheter vid straffrättsliga förfaranden måste prioriteras vid uppföljningen av Stockholmsprogrammet. Färdplanen är inte heltäckande.

| 47. | Europaparlamentet beklagar att det fortfarande kvarstår arbete på områdena frihetsberövande före rättegång, administrativt frihetsberövande och frihetsberövande av minderåriga, där standarden i många medlemsstater inte uppfyller kraven i fråga om de mänskliga rättigheterna och andra internationella standarder. Parlamentet konstaterar att det finns ett behov av att utvärdera effektiviteten i det icke-lagstiftande arbetet gällande befintliga rambeslut, av ett utbrett erkännande av de juridiska problemen med frihetsberövande före rättegång i hela EU, som fastställts genom kommissionens samråd, och av ett åtagande att återigen se över om man med hjälp av lagstiftning bör fastställa rättsligt verkställbara minimistandarder i samband med frihetsberövande före rättegång. Parlamentet uppmanar kommissionen att återigen se över om man med hjälp av lagstiftning bör fastställa sådana standarder för frihetsberövande före rättegång, administrativt frihetsberövande och frihetsberövande av minderåriga. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet beklagar att det fortfarande kvarstår arbete på områdena frihetsberövande före rättegång, administrativt frihetsberövande och frihetsberövande av minderåriga, där standarden i många medlemsstater inte uppfyller kraven i fråga om de mänskliga rättigheterna och andra internationella standarder. Parlamentet konstaterar att det finns ett behov av att utvärdera effektiviteten i det icke-lagstiftande arbetet gällande befintliga rambeslut, av ett utbrett erkännande av de juridiska problemen med frihetsberövande före rättegång i hela EU, som fastställts genom kommissionens samråd, och av ett åtagande att återigen se över om man med hjälp av lagstiftning bör fastställa rättsligt verkställbara minimistandarder i samband med frihetsberövande före rättegång. Parlamentet uppmanar kommissionen att återigen se över om man med hjälp av lagstiftning bör fastställa sådana standarder för frihetsberövande före rättegång, administrativt frihetsberövande och frihetsberövande av minderåriga.

| 48. | Europaparlamentet är fast övertygat om att konsekventa principer i utvecklingen av ett EU-område för straffrättskipning bör vara en prioritering och att EU:s institutioner bör ha ett nära samarbete i detta avseende, i enlighet med parlamentets resolution av den 22 maj 2012 om en straffrättslig strategi inom EU (19). |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet är fast övertygat om att konsekventa principer i utvecklingen av ett EU-område för straffrättskipning bör vara en prioritering och att EU:s institutioner bör ha ett nära samarbete i detta avseende, i enlighet med parlamentets resolution av den 22 maj 2012 om en straffrättslig strategi inom EU (19).

| 49. | Europaparlamentet menar att det ömsesidiga förtroendet mellan medlemsstaterna måste stärkas genom en harmonisering av respekten för grundläggande rättigheter i samband med straffrättsliga förfaranden och gemensamma åtgärder för att säkerställa en god rättskipning och god förvaltning av fängelser, vilket ofta ligger till grund för misstro mellan medlemsstaterna, och att det ömsesidiga erkännandet och harmoniseringen av EU:s straffrätt inte kan gå vidare utan seriös respons om genomförandet av dessa bestämmelser i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet menar att det ömsesidiga förtroendet mellan medlemsstaterna måste stärkas genom en harmonisering av respekten för grundläggande rättigheter i samband med straffrättsliga förfaranden och gemensamma åtgärder för att säkerställa en god rättskipning och god förvaltning av fängelser, vilket ofta ligger till grund för misstro mellan medlemsstaterna, och att det ömsesidiga erkännandet och harmoniseringen av EU:s straffrätt inte kan gå vidare utan seriös respons om genomförandet av dessa bestämmelser i medlemsstaterna.

| 50. | Europaparlamentet välkomnar förslaget till rådets förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534). Inrättandet av en europeisk åklagarmyndighet skulle absolut vara ett betydelsefullt steg i vidareutvecklingen av ett europeiskt område för frihet, säkerhet och rättvisa. Vidare välkomnar parlamentet förslaget till förordning om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet välkomnar förslaget till rådets förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534). Inrättandet av en europeisk åklagarmyndighet skulle absolut vara ett betydelsefullt steg i vidareutvecklingen av ett europeiskt område för frihet, säkerhet och rättvisa. Vidare välkomnar parlamentet förslaget till förordning om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) (COM(2013)0535),

| 51. | Europaparlamentet anser att mer måste göras för att genomföra principen om ömsesidigt erkännande av domar och inom området för verkställighet av domar i brottmål. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet anser att mer måste göras för att genomföra principen om ömsesidigt erkännande av domar och inom området för verkställighet av domar i brottmål.

| 52. | Europaparlamentet framhåller att ett effektivt, tillgängligt och rättvist rättssystem som respekterar grundläggande rättigheter är en kraftfull drivkraft för demokrati, invånarnas förtroende och välbefinnande och en för en blomstrande ekonomi. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet framhåller att ett effektivt, tillgängligt och rättvist rättssystem som respekterar grundläggande rättigheter är en kraftfull drivkraft för demokrati, invånarnas förtroende och välbefinnande och en för en blomstrande ekonomi.

| 53. | Europaparlamentet välkomnar EU-institutionernas och medlemsstaternas kontinuerliga insatser för att främja ett allmänt stöd för och samarbete med Internationella brottmålsdomstolen (ICC) såsom ett viktigt sätt att skapa rättvisa för brottsoffer enligt internationell rätt och stödja respekten för internationell humanitär lagstiftning och människorättslagstiftning. Parlamentet uppmanar samtliga medlemsstater att ingå ramavtal med ICC, särskilt om vittnesskydd, tillfällig frigivning, omplacering av frigivna personer och om verkställande av domar. Medlemsstaterna uppmanas, i sin egenskap av parter i Romstadgan för Internationella brottmålsdomstolen, att se till att denna domstol har de resurser som krävs för att fullföra sina uppgifter och skipa rättvisa på ett stabilt, rättvist och insynsvänligt sätt. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet välkomnar EU-institutionernas och medlemsstaternas kontinuerliga insatser för att främja ett allmänt stöd för och samarbete med Internationella brottmålsdomstolen (ICC) såsom ett viktigt sätt att skapa rättvisa för brottsoffer enligt internationell rätt och stödja respekten för internationell humanitär lagstiftning och människorättslagstiftning. Parlamentet uppmanar samtliga medlemsstater att ingå ramavtal med ICC, särskilt om vittnesskydd, tillfällig frigivning, omplacering av frigivna personer och om verkställande av domar. Medlemsstaterna uppmanas, i sin egenskap av parter i Romstadgan för Internationella brottmålsdomstolen, att se till att denna domstol har de resurser som krävs för att fullföra sina uppgifter och skipa rättvisa på ett stabilt, rättvist och insynsvänligt sätt.

| 54. | Europaparlamentet betonar att tjänstemän (poliser, vårdpersonal, domstolspersonal m.fl.) som kan komma i kontakt med personer vars fysiska, psykiska och sexuella hälsa hotas, särskilt kvinnor som utsätts för könsbaserat våld, bör få lämplig fortbildning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja det arbete som görs av det civila samhället, särskilt icke-statliga organisationer, kvinnoorganisationer och andra frivilligorganisationer som ger specialiserat stöd, och att samarbeta med dessa organisationer för att hjälpa kvinnor som utsätts för könsbaserat våld. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet betonar att tjänstemän (poliser, vårdpersonal, domstolspersonal m.fl.) som kan komma i kontakt med personer vars fysiska, psykiska och sexuella hälsa hotas, särskilt kvinnor som utsätts för könsbaserat våld, bör få lämplig fortbildning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja det arbete som görs av det civila samhället, särskilt icke-statliga organisationer, kvinnoorganisationer och andra frivilligorganisationer som ger specialiserat stöd, och att samarbeta med dessa organisationer för att hjälpa kvinnor som utsätts för könsbaserat våld.

| 55. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att ratificera Istanbulkonventionen om att förhindra och motverka våld mot kvinnor och våld i hemmet och uppmanar kommissionen att föreslå förhandlingsriktlinjer för EU:s omedelbara anslutning till konventionen. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att ratificera Istanbulkonventionen om att förhindra och motverka våld mot kvinnor och våld i hemmet och uppmanar kommissionen att föreslå förhandlingsriktlinjer för EU:s omedelbara anslutning till konventionen.

Inre säkerhet

| 56. | Europaparlamentet noterar medlemsstaternas och kommissionens framsteg med EU:s strategi för inre säkerhet och EU:s policycykel avseende organiserad och grov internationell brottslighet, särskilt inom följande områden: terrorismbekämpning, gränsöverskridande organiserad brottslighet (inklusive ekobrott), it-brottslighet och brott som underlättas av it-användning, såsom barnpornografi, skydd av viktig infrastruktur samt bekämpning av korruption, pengatvätt, finansiering av terrorism, våldsam radikalisering och handel med olagliga skjutvapen. Parlamentet påpekar dock att det krävs ytterligare framsteg på alla dessa områden. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet noterar medlemsstaternas och kommissionens framsteg med EU:s strategi för inre säkerhet och EU:s policycykel avseende organiserad och grov internationell brottslighet, särskilt inom följande områden: terrorismbekämpning, gränsöverskridande organiserad brottslighet (inklusive ekobrott), it-brottslighet och brott som underlättas av it-användning, såsom barnpornografi, skydd av viktig infrastruktur samt bekämpning av korruption, pengatvätt, finansiering av terrorism, våldsam radikalisering och handel med olagliga skjutvapen. Parlamentet påpekar dock att det krävs ytterligare framsteg på alla dessa områden.

| 57. | Europaparlamentet understryker att människohandel är ett allvarligt brott som särskilt drabbar kvinnor och som innebär en kränkning av de mänskliga rättigheterna och den mänskliga värdigheten som unionen inte kan acceptera. Parlamentet beklagar att allt fler människor faller offer för människohandel till och från EU, trots att EU:s direktiv mot människohandel trädde i kraft i december 2011. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka sina insatser för att bryta denna oroande tendens genom att i enlighet med direktivet utarbeta och genomföra en gemensam, samordnad och ambitiös europeisk strategi samt lagstiftning och åtgärder för att bekämpa människosmuggling och människohandel och gränsöverskridande organiserade brottsnätverk på detta område, där särskilt kvinnor och barn är utsatta. Åtgärderna för att bekämpa människohandel, tvångsarbete och olaglig invandring och smuggling bör fokusera på problemets grundorsaker. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet understryker att människohandel är ett allvarligt brott som särskilt drabbar kvinnor och som innebär en kränkning av de mänskliga rättigheterna och den mänskliga värdigheten som unionen inte kan acceptera. Parlamentet beklagar att allt fler människor faller offer för människohandel till och från EU, trots att EU:s direktiv mot människohandel trädde i kraft i december 2011. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka sina insatser för att bryta denna oroande tendens genom att i enlighet med direktivet utarbeta och genomföra en gemensam, samordnad och ambitiös europeisk strategi samt lagstiftning och åtgärder för att bekämpa människosmuggling och människohandel och gränsöverskridande organiserade brottsnätverk på detta område, där särskilt kvinnor och barn är utsatta. Åtgärderna för att bekämpa människohandel, tvångsarbete och olaglig invandring och smuggling bör fokusera på problemets grundorsaker.

| 58. | Europaparlamentet beklagar att EU:s handlingsplan 2010–2013 för att stärka den kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära säkerheten (COM(2009)0273) inte till fullo genomfördes eller införlivades i den nationella politiken i medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar därför EU och medlemsstaterna att stärka samarbetet och samordningen på området kemisk, biologisk, radiologisk och nukleär säkerhet, både på regional nivå och EU-nivå, och uppmanar även i detta hänseende rådet att säkerställa samordning mellan nationella myndigheter och samordnaren för kampen mot terrorism. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet beklagar att EU:s handlingsplan 2010–2013 för att stärka den kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära säkerheten (COM(2009)0273) inte till fullo genomfördes eller införlivades i den nationella politiken i medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar därför EU och medlemsstaterna att stärka samarbetet och samordningen på området kemisk, biologisk, radiologisk och nukleär säkerhet, både på regional nivå och EU-nivå, och uppmanar även i detta hänseende rådet att säkerställa samordning mellan nationella myndigheter och samordnaren för kampen mot terrorism.

| 59. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utöka och förstärka sitt arbete för att skydda EU:s ekonomiska intressen och att slutföra den försenade reformen av den europeiska byrån för bedrägeribekämpning, genom att fullt ut integrera dataskydd och misstänktas rättigheter, på grundval av verkliga straffrättsliga definitioner. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utöka och förstärka sitt arbete för att skydda EU:s ekonomiska intressen och att slutföra den försenade reformen av den europeiska byrån för bedrägeribekämpning, genom att fullt ut integrera dataskydd och misstänktas rättigheter, på grundval av verkliga straffrättsliga definitioner.

| 60. | Europaparlamentet välkomnar den överenskommelse som nåtts om förslaget till direktiv om frysning och förverkan av vinning av brott i Europeiska unionen (COM(2012)0085). Förverkande av kriminella tillgångar är ett av de effektivaste verktygen i kampen mot organiserad brottslighet. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet välkomnar den överenskommelse som nåtts om förslaget till direktiv om frysning och förverkan av vinning av brott i Europeiska unionen (COM(2012)0085). Förverkande av kriminella tillgångar är ett av de effektivaste verktygen i kampen mot organiserad brottslighet.

| 61. | Europaparlamentet är av den bestämda åsikten att EU:s politik för terrorismbekämpning måste omfatta radikaliseringen av grupper och individer i samhällena runtom i EU och den tydliga trenden mot individualisering av terroristaktiviteter i våra samhällen. Parlamentet efterlyser bättre samordning av alla EU:s tjänster med ansvar för genomförandet av EU:s politik för terrorismbekämpning, dvs. EU:s samordnare för kampen mot terrorism, Europol, den ständiga kommittén för operativt samarbete i frågor som rör den inre säkerheten (COSI), arbetsgruppen mot terrorism (internationella aspekter) (COTER) samt Eurojust. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet är av den bestämda åsikten att EU:s politik för terrorismbekämpning måste omfatta radikaliseringen av grupper och individer i samhällena runtom i EU och den tydliga trenden mot individualisering av terroristaktiviteter i våra samhällen. Parlamentet efterlyser bättre samordning av alla EU:s tjänster med ansvar för genomförandet av EU:s politik för terrorismbekämpning, dvs. EU:s samordnare för kampen mot terrorism, Europol, den ständiga kommittén för operativt samarbete i frågor som rör den inre säkerheten (COSI), arbetsgruppen mot terrorism (internationella aspekter) (COTER) samt Eurojust.

| 62. | Europaparlamentet beklagar att kommissionen i sitt meddelande av den 10 april 2013 om den andra rapporten om genomförandet av strategin för inre säkerhet i Europeiska unionen (COM(2013)0179) inte gör någon egentlig kritisk granskning av de åtgärder som har vidtagits inom strategin för inre säkerhet, utan upprepar samma prioriteringar som i det första meddelandet från november 2010 utan att ta hänsyn till exempelvis konsekvenserna av införlivandet av stadgan om de grundläggande rättigheterna, där de flesta artiklarna omfattar inte bara EU-medborgarna utan alla människor som befinner sig inom EU. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet beklagar att kommissionen i sitt meddelande av den 10 april 2013 om den andra rapporten om genomförandet av strategin för inre säkerhet i Europeiska unionen (COM(2013)0179) inte gör någon egentlig kritisk granskning av de åtgärder som har vidtagits inom strategin för inre säkerhet, utan upprepar samma prioriteringar som i det första meddelandet från november 2010 utan att ta hänsyn till exempelvis konsekvenserna av införlivandet av stadgan om de grundläggande rättigheterna, där de flesta artiklarna omfattar inte bara EU-medborgarna utan alla människor som befinner sig inom EU.

| 63. | Europaparlamentet påminner om att det nu är en fullvärdig institutionell aktör på det säkerhetspolitiska området och därför har rätt att aktivt delta i fastställandet av utformningen och prioriteringarna när det gäller strategin för inre säkerhet, liksom vid utvärderingen av dessa instrument, bland annat genom övervakning av genomförandet av denna strategi, som utförs gemensamt av Europaparlamentet, de nationella parlamenten och rådet i enlighet med artiklarna 70 och 71 i EUF-fördraget. Parlamentet bör inneha en avgörande roll i utvärderingen och fastställandet av politiken för inre säkerhet, eftersom denna i allra högsta grad påverkar de grundläggande rättigheterna för alla EU-invånare. Dessa politikområden ska därför ingå i befogenheterna för den enda direktvalda EU-institutionen med ansvar för granskning och demokratisk övervakning. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet påminner om att det nu är en fullvärdig institutionell aktör på det säkerhetspolitiska området och därför har rätt att aktivt delta i fastställandet av utformningen och prioriteringarna när det gäller strategin för inre säkerhet, liksom vid utvärderingen av dessa instrument, bland annat genom övervakning av genomförandet av denna strategi, som utförs gemensamt av Europaparlamentet, de nationella parlamenten och rådet i enlighet med artiklarna 70 och 71 i EUF-fördraget. Parlamentet bör inneha en avgörande roll i utvärderingen och fastställandet av politiken för inre säkerhet, eftersom denna i allra högsta grad påverkar de grundläggande rättigheterna för alla EU-invånare. Dessa politikområden ska därför ingå i befogenheterna för den enda direktvalda EU-institutionen med ansvar för granskning och demokratisk övervakning.

| 64. | Nödvändiga förutsättningar för att strategin för inre säkerhet ska bli effektiv är enligt Europaparlamentet att man gör en korrekt utvärdering av genomförandet, effekterna och de konkreta resultaten av politiken och lagstiftningen på området inre säkerhet, analyserar de säkerhetsrisker som måste bemötas, beaktar principen om proportionalitet och nödvändighet och möjliggör en demokratisk debatt. |
| --- | --- |

64.

Nödvändiga förutsättningar för att strategin för inre säkerhet ska bli effektiv är enligt Europaparlamentet att man gör en korrekt utvärdering av genomförandet, effekterna och de konkreta resultaten av politiken och lagstiftningen på området inre säkerhet, analyserar de säkerhetsrisker som måste bemötas, beaktar principen om proportionalitet och nödvändighet och möjliggör en demokratisk debatt.

| 65. | Europaparlamentet påpekar att den nuvarande strategin för inre säkerhet löper ut 2014. Parlamentet uppmanar kommissionen att börja förbereda nästa strategi för inre säkerhet för 2015–2019, där hänsyn ska tas till Lissabonfördragets ikraftträdande och införlivandet av stadgan om de grundläggande rättigheterna i EU-lagstiftningen. Parlamentet uppmanar rådet att ta vederbörlig hänsyn till parlamentets bidrag till den nya strategin för inre säkerhet innan den antas. Parlamentet tar i detta sammanhang del av Europols analyser, inklusive dess riskanalyser. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet påpekar att den nuvarande strategin för inre säkerhet löper ut 2014. Parlamentet uppmanar kommissionen att börja förbereda nästa strategi för inre säkerhet för 2015–2019, där hänsyn ska tas till Lissabonfördragets ikraftträdande och införlivandet av stadgan om de grundläggande rättigheterna i EU-lagstiftningen. Parlamentet uppmanar rådet att ta vederbörlig hänsyn till parlamentets bidrag till den nya strategin för inre säkerhet innan den antas. Parlamentet tar i detta sammanhang del av Europols analyser, inklusive dess riskanalyser.

| 66. | Europaparlamentet medger att den gränsöverskridande brottsligheten är på frammarsch i EU och betonar därför vikten av att de byråer som verkar för samarbete på brottsbekämpningsområdet får tillräcklig finansiering. Parlamentet anser att den nuvarande uppsättningen av olika styrmedel, kanaler och verktyg för utbyte av information om brottsbekämpningen i unionen är komplicerad och splittrad, vilket leder till att de tillgängliga styrmedlen används ineffektivt och att den demokratiska översynen och ansvarsskyldigheten är otillräcklig på unionsnivå. Parlamentet efterlyser en framtidsinriktad vision av hur utbytet av information om brottsbekämpningen i EU ska utformas och optimeras samtidigt som man garanterar grundläggande rättigheter, inklusive ett kraftfullt dataskydd. Parlamentet noterar att de brottsbekämpande myndigheternas ömsesidiga förtroende måste förbättras i syfte att öka utbytet av information. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet medger att den gränsöverskridande brottsligheten är på frammarsch i EU och betonar därför vikten av att de byråer som verkar för samarbete på brottsbekämpningsområdet får tillräcklig finansiering. Parlamentet anser att den nuvarande uppsättningen av olika styrmedel, kanaler och verktyg för utbyte av information om brottsbekämpningen i unionen är komplicerad och splittrad, vilket leder till att de tillgängliga styrmedlen används ineffektivt och att den demokratiska översynen och ansvarsskyldigheten är otillräcklig på unionsnivå. Parlamentet efterlyser en framtidsinriktad vision av hur utbytet av information om brottsbekämpningen i EU ska utformas och optimeras samtidigt som man garanterar grundläggande rättigheter, inklusive ett kraftfullt dataskydd. Parlamentet noterar att de brottsbekämpande myndigheternas ömsesidiga förtroende måste förbättras i syfte att öka utbytet av information.

| 67. | Europaparlamentet förkastar idén om förebyggande polisarbete utan en inledande brottsmisstanke, särskilt EU:s förslag om passageraruppgifter och idén om ett EU-system för att spåra finansiering av terrorism. Parlamentet uppmanar kommissionen att upphäva datalagringsdirektivet (20). |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet förkastar idén om förebyggande polisarbete utan en inledande brottsmisstanke, särskilt EU:s förslag om passageraruppgifter och idén om ett EU-system för att spåra finansiering av terrorism. Parlamentet uppmanar kommissionen att upphäva datalagringsdirektivet (20).

| 68. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att uppmuntra medlemsstaterna att upprätta hjälpcenter i områden som är ökända för prostitution, för att erbjuda offer omedelbar psykologisk och fysisk hjälp. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att uppmuntra medlemsstaterna att upprätta hjälpcenter i områden som är ökända för prostitution, för att erbjuda offer omedelbar psykologisk och fysisk hjälp.

| 69. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att snabbt lägga fram förslag som gör att de instrument för gränsöverskridande polissamarbete som antagits inom ramen för den f.d. tredje pelaren – till exempel Prümbeslutet och det svenska initiativet – omfattas av den rättsliga ramen enligt Lissabonfördraget. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att snabbt lägga fram förslag som gör att de instrument för gränsöverskridande polissamarbete som antagits inom ramen för den f.d. tredje pelaren – till exempel Prümbeslutet och det svenska initiativet – omfattas av den rättsliga ramen enligt Lissabonfördraget.

| 70. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag till ny Europolförordning, som bygger på den nya rättsliga grunden som fastställs i Lissabonfördraget, och hoppas att detta viktiga lagstiftningsärende ska gå snabbt framåt, i full överensstämmelse med fördragets principer, så att Europol effektivare kan fullfölja sin uppgift att bekämpa gränsöverskridande brottslighet. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag till ny Europolförordning, som bygger på den nya rättsliga grunden som fastställs i Lissabonfördraget, och hoppas att detta viktiga lagstiftningsärende ska gå snabbt framåt, i full överensstämmelse med fördragets principer, så att Europol effektivare kan fullfölja sin uppgift att bekämpa gränsöverskridande brottslighet.

| 71. | Europaparlamentet beklagar att EU ännu inte är väl rustat för att förebygga och hantera naturkatastrofer eller katastrofer som orsakats av människor. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet beklagar att EU ännu inte är väl rustat för att förebygga och hantera naturkatastrofer eller katastrofer som orsakats av människor.

Gränser och viseringar

| 72. | Europaparlamentet välkomnar att förhandlingarna om paketet om förvaltning av Schengensamarbetet har slutförts. Parlamentet uppmanar kommissionen att till fullo axla sitt ansvar som samordnare av Schengenutvärderingarna och som fördragets väktare för att undvika problem som kan äventyra verksamheten inom Schengenområdet. Parlamentet erinrar om att Schengenområdet är avhängigt av ömsesidigt förtroende och av att varje medlemsstat fullgör sina skyldigheter, inklusive kontrollen av yttre gränser, i enlighet med bestämmelserna i kodexen om Schengengränserna, vilket även omfattar användningen av tillgänglig teknik. Parlamentet påminner om vikten av att bekämpa olaglig handel och smuggling vid gränserna, i synnerhet människosmuggling. Parlamentet upprepar sin ståndpunkt att Schengenområdet utan ytterligare dröjsmål bör utvidgas till Rumänien och Bulgarien. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet välkomnar att förhandlingarna om paketet om förvaltning av Schengensamarbetet har slutförts. Parlamentet uppmanar kommissionen att till fullo axla sitt ansvar som samordnare av Schengenutvärderingarna och som fördragets väktare för att undvika problem som kan äventyra verksamheten inom Schengenområdet. Parlamentet erinrar om att Schengenområdet är avhängigt av ömsesidigt förtroende och av att varje medlemsstat fullgör sina skyldigheter, inklusive kontrollen av yttre gränser, i enlighet med bestämmelserna i kodexen om Schengengränserna, vilket även omfattar användningen av tillgänglig teknik. Parlamentet påminner om vikten av att bekämpa olaglig handel och smuggling vid gränserna, i synnerhet människosmuggling. Parlamentet upprepar sin ståndpunkt att Schengenområdet utan ytterligare dröjsmål bör utvidgas till Rumänien och Bulgarien.

| 73. | Europaparlamentet anser att avskaffandet att kontroller vid de inre gränserna är ett av de främsta resultaten av den europeiska integrationen. Parlamentet ber kommissionen att fästa särskild uppmärksamhet vid att det saknas kontroller vid de inre gränserna och motsätter sig bestämt alla försök att begränsa den fria rörligheten för personer, vilket strider mot regelverket. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet anser att avskaffandet att kontroller vid de inre gränserna är ett av de främsta resultaten av den europeiska integrationen. Parlamentet ber kommissionen att fästa särskild uppmärksamhet vid att det saknas kontroller vid de inre gränserna och motsätter sig bestämt alla försök att begränsa den fria rörligheten för personer, vilket strider mot regelverket.

| 74. | Europaparlamentet konstaterar att Schengenområdet är ett unikt projekt som hittills har utvecklats steg för steg. Det krävs dock långsiktiga överväganden kring områdets vidareutveckling och Schengenområdets yttre gränser bör i framtiden bevakas med hjälp av europeiska gränsbevakningstjänstemän i vars utbildning det ska ingå människorättsnormer. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet konstaterar att Schengenområdet är ett unikt projekt som hittills har utvecklats steg för steg. Det krävs dock långsiktiga överväganden kring områdets vidareutveckling och Schengenområdets yttre gränser bör i framtiden bevakas med hjälp av europeiska gränsbevakningstjänstemän i vars utbildning det ska ingå människorättsnormer.

| 75. | Europaparlamentet välkomnar översynen av Frontex mandat och avtalet om Eurosur. Parlamentet välkomnar även de nya bestämmelserna om övervakning av havsgränserna, där man prioriterar räddandet av migranters liv liksom respekten för migranters och asylsökandes mänskliga rättigheter, däribland principen om ”non-refoulement”. Parlamentet påminner om att internationell lagstiftning, regelverket och i synnerhet Europadomstolens rättspraxis ska tillämpas av EU och dess medlemsstater vid ingripanden på öppet hav och vid övervakningen av EU:s yttre gränser. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet välkomnar översynen av Frontex mandat och avtalet om Eurosur. Parlamentet välkomnar även de nya bestämmelserna om övervakning av havsgränserna, där man prioriterar räddandet av migranters liv liksom respekten för migranters och asylsökandes mänskliga rättigheter, däribland principen om ”non-refoulement”. Parlamentet påminner om att internationell lagstiftning, regelverket och i synnerhet Europadomstolens rättspraxis ska tillämpas av EU och dess medlemsstater vid ingripanden på öppet hav och vid övervakningen av EU:s yttre gränser.

| 76. | Europaparlamentet uttrycker sin djupa sorg över den tragiska förlusten av människoliv vid EU:s gränser, särskilt i Medelhavet. Parlamentet upprepar att händelserna utanför Lampedusa måste bli en vändpunkt för EU, och menar att en ny tragedi endast kan förhindras med hjälp av en samordnad strategi baserad på solidaritet och ansvar, uppbackad av gemensamma instrument. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet uttrycker sin djupa sorg över den tragiska förlusten av människoliv vid EU:s gränser, särskilt i Medelhavet. Parlamentet upprepar att händelserna utanför Lampedusa måste bli en vändpunkt för EU, och menar att en ny tragedi endast kan förhindras med hjälp av en samordnad strategi baserad på solidaritet och ansvar, uppbackad av gemensamma instrument.

| 77. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att informera om situationen i förvarsenheter, inbegripet respekten för mänskliga rättigheter, och att ta initiativ för driften av sådana förvarsenheter i framtiden. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att informera om situationen i förvarsenheter, inbegripet respekten för mänskliga rättigheter, och att ta initiativ för driften av sådana förvarsenheter i framtiden.

| 78. | Europaparlamentet är bestört över alla dödsfall, inte minst till havs, och människorättskränkningar som allt oftare inträffar när irreguljära migranter försöker ta sig in i EU. Parlamentet vill bli informerat av kommissionen innan eventuella avtal ingås mellan Frontex och ett tredjeland. Parlamentet insisterar på att sådana avtal måste innefatta stränga säkerhetsåtgärder för att garantera fullständig efterlevnad av människorättsnormer, bland annat i fråga om återvändande, gemensam patrullering, spanings- och räddningsinsatser samt ingripanden. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet är bestört över alla dödsfall, inte minst till havs, och människorättskränkningar som allt oftare inträffar när irreguljära migranter försöker ta sig in i EU. Parlamentet vill bli informerat av kommissionen innan eventuella avtal ingås mellan Frontex och ett tredjeland. Parlamentet insisterar på att sådana avtal måste innefatta stränga säkerhetsåtgärder för att garantera fullständig efterlevnad av människorättsnormer, bland annat i fråga om återvändande, gemensam patrullering, spanings- och räddningsinsatser samt ingripanden.

| 79. | Parlamentet påminner om Frontex och Cepols centrala roll vid utbildning av brottsbekämpande personal och gränsvakter för att EU:s domar och lagstiftning ska verkställas på ett sätt som respekterar migranters mänskliga rättigheter |
| --- | --- |

79.

Parlamentet påminner om Frontex och Cepols centrala roll vid utbildning av brottsbekämpande personal och gränsvakter för att EU:s domar och lagstiftning ska verkställas på ett sätt som respekterar migranters mänskliga rättigheter

| 80. | Europaparlamentet ansluter sig uttryckligen till Europeiska rådets begäran om förstärkning av Frontex roll i enlighet med Stockholmsprogrammet i syfte att öka byråns kapacitet att reagera på förändrade migrationsströmmar. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet ansluter sig uttryckligen till Europeiska rådets begäran om förstärkning av Frontex roll i enlighet med Stockholmsprogrammet i syfte att öka byråns kapacitet att reagera på förändrade migrationsströmmar.

| 81. | Europaparlamentet beklagar den sena övergången till Schengens informationssystem II och dess ökade kostnader. Det är positivt att informationssystemet för viseringar (VIS) genomförs kontinuerligt och att byrån eu-LISA har inrättats för att förvalta driften av de båda systemen. Parlamentet understryker att dessa nya system nu bör visa att de fungerar i vardagen, och påminner om sitt krav att ”nya gränsförvaltningsinstrument eller storskaliga datalagringssystem inte bör lanseras förrän befintliga verktyg är nödvändiga, fullt operativa, säkra och pålitliga”. Parlamentet uttrycker djup oro över att Schengens informationssystem uppges ha hackats och anser att man bör ta upp till diskussion om verksamhet som rör förvaltningen och driften av storskaliga it-system inom EU verkligen ska läggas ut på entreprenad. Parlamentet uppmanar kommissionen att i tid lägga fram utvärderingarna av dessa system som fastställs i respektive rättsliga instrument. Parlamentet beklagar bristen på framsteg när det gäller användningen av säkra referenshandlingar. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet beklagar den sena övergången till Schengens informationssystem II och dess ökade kostnader. Det är positivt att informationssystemet för viseringar (VIS) genomförs kontinuerligt och att byrån eu-LISA har inrättats för att förvalta driften av de båda systemen. Parlamentet understryker att dessa nya system nu bör visa att de fungerar i vardagen, och påminner om sitt krav att ”nya gränsförvaltningsinstrument eller storskaliga datalagringssystem inte bör lanseras förrän befintliga verktyg är nödvändiga, fullt operativa, säkra och pålitliga”. Parlamentet uttrycker djup oro över att Schengens informationssystem uppges ha hackats och anser att man bör ta upp till diskussion om verksamhet som rör förvaltningen och driften av storskaliga it-system inom EU verkligen ska läggas ut på entreprenad. Parlamentet uppmanar kommissionen att i tid lägga fram utvärderingarna av dessa system som fastställs i respektive rättsliga instrument. Parlamentet beklagar bristen på framsteg när det gäller användningen av säkra referenshandlingar.

| 82. | Europaparlamentet välkomnar de framsteg som gjorts inom området för viseringslagstiftningen, men efterlyser även att befintliga bestämmelser genomförs i större utsträckning. Parlamentet anser att gemensamma centrum för visumansökningar har visat sig vara ett användbart verktyg som kan bli standard i framtiden och att man i en interinstitutionell diskussion om målen för den gemensamma viseringspolitiken bör fastställa vad som bör göras för ytterligare harmonisering av viseringsförfaranden, inklusive gemensamma regler om utfärdande av viseringar. Parlamentet menar att fler avtal om förenklade viseringsförfaranden bör ingås och att övervakningen av befintliga avtal bör förbättras. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet välkomnar de framsteg som gjorts inom området för viseringslagstiftningen, men efterlyser även att befintliga bestämmelser genomförs i större utsträckning. Parlamentet anser att gemensamma centrum för visumansökningar har visat sig vara ett användbart verktyg som kan bli standard i framtiden och att man i en interinstitutionell diskussion om målen för den gemensamma viseringspolitiken bör fastställa vad som bör göras för ytterligare harmonisering av viseringsförfaranden, inklusive gemensamma regler om utfärdande av viseringar. Parlamentet menar att fler avtal om förenklade viseringsförfaranden bör ingås och att övervakningen av befintliga avtal bör förbättras.

| 83. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att använda de befintliga bestämmelserna i viseringskodexen och kodexen om Schengengränserna för att bevilja viseringar av humanitära skäl och erbjuda tillfälligt skydd för människorättsförsvarare som hotas i tredjeländer. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att använda de befintliga bestämmelserna i viseringskodexen och kodexen om Schengengränserna för att bevilja viseringar av humanitära skäl och erbjuda tillfälligt skydd för människorättsförsvarare som hotas i tredjeländer.

| 84. | Europaparlamentet uppmanar EU:s institutioner och medlemsstater att öka rörligheten för arbetstagare genom att tillåta tillfälliga viseringar och genom att underlätta ansökningsförfarandet vid förnyad visering för personer som redan finns i systemet. Detta skulle på ett effektivt sätt öka arbetstagares rörlighet genom att garantera rättslig säkerhet och öka rörligheten inom EU. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet uppmanar EU:s institutioner och medlemsstater att öka rörligheten för arbetstagare genom att tillåta tillfälliga viseringar och genom att underlätta ansökningsförfarandet vid förnyad visering för personer som redan finns i systemet. Detta skulle på ett effektivt sätt öka arbetstagares rörlighet genom att garantera rättslig säkerhet och öka rörligheten inom EU.

| 85. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ytterligare förbättra befintliga avtal om förenklade viseringsförfaranden mellan EU och dess östliga grannar och att arbeta för ett viseringsfritt reseområde som möjliggör ökade direkta kontakter mellan människor. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ytterligare förbättra befintliga avtal om förenklade viseringsförfaranden mellan EU och dess östliga grannar och att arbeta för ett viseringsfritt reseområde som möjliggör ökade direkta kontakter mellan människor.

Asyl och migration

| 86. | Europaparlamentet påminner om att Europeiska rådet i Stockholmsprogrammet underströk att migration kan vara till fördel för alla berörda parter om den hanteras väl. Parlamentet förväntar sig ytterligare framsteg i antagandet av bestämmelser om laglig migration och efterlyser ökade insatser i framtiden med tanke på de demografiska utmaningarna och näringslivets behov. Samtidigt kräver integreringen av migranter alltmer uppmärksamhet. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet påminner om att Europeiska rådet i Stockholmsprogrammet underströk att migration kan vara till fördel för alla berörda parter om den hanteras väl. Parlamentet förväntar sig ytterligare framsteg i antagandet av bestämmelser om laglig migration och efterlyser ökade insatser i framtiden med tanke på de demografiska utmaningarna och näringslivets behov. Samtidigt kräver integreringen av migranter alltmer uppmärksamhet.

| 87. | Europaparlamentet uppmanar EU:s institutioner och myndigheterna i medlemsstaterna att öka allmänhetens och arbetsgivarnas kännedom om EU:s immigrationsportal. Parlamentet uppmanar kommissionen att övervaka genomförandet av direktivet om EU-blåkort och att rapportera tillämpningen av det, vilket föreskrivs i direktivet. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet uppmanar EU:s institutioner och myndigheterna i medlemsstaterna att öka allmänhetens och arbetsgivarnas kännedom om EU:s immigrationsportal. Parlamentet uppmanar kommissionen att övervaka genomförandet av direktivet om EU-blåkort och att rapportera tillämpningen av det, vilket föreskrivs i direktivet.

| 88. | Europaparlamentet menar att det är angeläget med större öppenhet och att varje medlemsstat årligen ska rapportera om framstegen för varje enskild minoritetsgrupp i fråga om integrationen på arbetsmarknaden och effekterna av jämställdhetspolitiken. Parlamentet uppmuntrar kommissionen att lägga fram en ”årlig tendensrapport” som visar jämförbara indikatorer på social sammanhållning som man har kommit överens om och ställt upp som mål, inklusive en EU-omfattande kontroll av uppgifter om situationen för nyanlända, varaktigt bosatta, naturaliserade migranter och migranters barn. Uppgifterna bör delas in efter jämlikhetsgrunder (till exempel etnicitet/ras, religion/tro, kön, ålder, sexuell läggning och funktionshinder), för att möjliggöra mätning av framstegen för politiken för social integration över tid. Den öppna samordningsmetoden bör användas för detta ändamål. |
| --- | --- |

88.

Europaparlamentet menar att det är angeläget med större öppenhet och att varje medlemsstat årligen ska rapportera om framstegen för varje enskild minoritetsgrupp i fråga om integrationen på arbetsmarknaden och effekterna av jämställdhetspolitiken. Parlamentet uppmuntrar kommissionen att lägga fram en ”årlig tendensrapport” som visar jämförbara indikatorer på social sammanhållning som man har kommit överens om och ställt upp som mål, inklusive en EU-omfattande kontroll av uppgifter om situationen för nyanlända, varaktigt bosatta, naturaliserade migranter och migranters barn. Uppgifterna bör delas in efter jämlikhetsgrunder (till exempel etnicitet/ras, religion/tro, kön, ålder, sexuell läggning och funktionshinder), för att möjliggöra mätning av framstegen för politiken för social integration över tid. Den öppna samordningsmetoden bör användas för detta ändamål.

| 89. | Europaparlamentet inser att senaste tidens omvälvningar och kaos i Nordafrika och Mellanöstern har ökat trycket på EU:s östra och södra gränser. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet inser att senaste tidens omvälvningar och kaos i Nordafrika och Mellanöstern har ökat trycket på EU:s östra och södra gränser.

| 90. | Europaparlamentet välkomnar att asylpaketet har antagits och uppmanar kommissionen att kontrollera att medlemsstaterna genomför paketet korrekt, allt ifrån tillämpningsdatumet till att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att nationell lagstiftning överensstämmer med rättspraxis. Parlamentet föreslår att Europeiska stödkontoret för asylfrågor hädanefter inkluderar denna nya lagstiftning i sitt utbildningsprogram. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet välkomnar att asylpaketet har antagits och uppmanar kommissionen att kontrollera att medlemsstaterna genomför paketet korrekt, allt ifrån tillämpningsdatumet till att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att nationell lagstiftning överensstämmer med rättspraxis. Parlamentet föreslår att Europeiska stödkontoret för asylfrågor hädanefter inkluderar denna nya lagstiftning i sitt utbildningsprogram.

| 91. | Europaparlamentet begär att det inrättas en kontaktpunkt för jämställdhetsfrågor inom Europeiska stödkontoret för asylfrågor. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet begär att det inrättas en kontaktpunkt för jämställdhetsfrågor inom Europeiska stödkontoret för asylfrågor.

| 92. | Europaparlamentet beklagar det fortgående och systematiska bruket att kvarhålla migranter i förvarsenheter, vilket nyligen lyfts fram av FN:s råd för mänskliga rättigheter, och vill att man utvecklar och inför alternativ till förvar, inklusive regularisering av papperslösa migranter baserat på tydliga kriterier. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet beklagar det fortgående och systematiska bruket att kvarhålla migranter i förvarsenheter, vilket nyligen lyfts fram av FN:s råd för mänskliga rättigheter, och vill att man utvecklar och inför alternativ till förvar, inklusive regularisering av papperslösa migranter baserat på tydliga kriterier.

| 93. | Europaparlamentet anser att man inom ramen för Dublin-systemet i framtiden bör överväga möjligheten att avbryta överföringar till medlemsstater som står under påtagligt tryck. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet anser att man inom ramen för Dublin-systemet i framtiden bör överväga möjligheten att avbryta överföringar till medlemsstater som står under påtagligt tryck.

| 94. | Europaparlamentet beklagar djupt att principerna om solidaritet och rättvis ansvarsfördelning enligt artikel 80 i EUF-fördraget inte har tillämpats i verkligheten. I framtiden kommer det att krävas förstärkta och mer konkreta åtgärder, särskilt för medlemsstater som tar emot ett större antal migranter och asylansökningar. Det bör införas ett samstämmigt, frivilligt och permanent EU-övergripande system för omplacering av personer som åtnjuter internationellt skydd. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet beklagar djupt att principerna om solidaritet och rättvis ansvarsfördelning enligt artikel 80 i EUF-fördraget inte har tillämpats i verkligheten. I framtiden kommer det att krävas förstärkta och mer konkreta åtgärder, särskilt för medlemsstater som tar emot ett större antal migranter och asylansökningar. Det bör införas ett samstämmigt, frivilligt och permanent EU-övergripande system för omplacering av personer som åtnjuter internationellt skydd.

| 95. | Europaparlamentet anser att asylpolitikens externa dimension i fråga om vidarebosättning och förfaranden för skyddad inresa borde utvidgas, och beklagar det hittills begränsade engagemanget hos medlemsstaterna i fråga om vidarebosättning. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet anser att asylpolitikens externa dimension i fråga om vidarebosättning och förfaranden för skyddad inresa borde utvidgas, och beklagar det hittills begränsade engagemanget hos medlemsstaterna i fråga om vidarebosättning.

| 96. | Europaparlamentet är mycket oroat över det öde som drabbar tredjelandsmedborgare och statslösa personer som återtagits inom ramen för EU:s återtagandeavtal, medräknat fall av förvar under obestämd tid, rättslig osäkerhet eller avvisning till deras ursprungsländer, och kräver att klausuler om tredjelandsmedborgare utesluts från dessa avtal. Parlamentet betonar vikten av att man genomför de rekommendationer som görs i kommissionens utvärdering av återtagandeavtalen. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet är mycket oroat över det öde som drabbar tredjelandsmedborgare och statslösa personer som återtagits inom ramen för EU:s återtagandeavtal, medräknat fall av förvar under obestämd tid, rättslig osäkerhet eller avvisning till deras ursprungsländer, och kräver att klausuler om tredjelandsmedborgare utesluts från dessa avtal. Parlamentet betonar vikten av att man genomför de rekommendationer som görs i kommissionens utvärdering av återtagandeavtalen.

Strategi för den yttre dimensionen av området med frihet, säkerhet och rättvisa

| 97. | Europaparlamentet noterar vikten av en förstärkt yttre dimension i EU:s politik inom området för frihet, säkerhet och rättvisa och efterlyser ett förstärkt samarbete med tredjeländer på alla nivåer inom områdena säkerhet, migration, grundläggande rättigheter och gränsförvaltning. |
| --- | --- |

97.

Europaparlamentet noterar vikten av en förstärkt yttre dimension i EU:s politik inom området för frihet, säkerhet och rättvisa och efterlyser ett förstärkt samarbete med tredjeländer på alla nivåer inom områdena säkerhet, migration, grundläggande rättigheter och gränsförvaltning.

| 98. | Europaparlamentet påminner om att EU och medlemsstaterna bör fortsätta att införliva migration i utvecklingssamarbetet, att stärka sina partnerskapsavtal för att främja samarbetet med ursprungs- och transitländer när det gäller kampen mot människohandel och olaglig invandring samt återförening av familjer, återvändande och återtagande, inom ramen för de regelbundna dialoger som EU för med dessa stater och den verksamhet som Europeiska utrikestjänsten bedriver. Parlamentet uppmanar till solidaritet med de tredjeländer som gränsar till länder med inbördeskrig och som tar emot flyktingar som flyr konflikten. |
| --- | --- |

98.

Europaparlamentet påminner om att EU och medlemsstaterna bör fortsätta att införliva migration i utvecklingssamarbetet, att stärka sina partnerskapsavtal för att främja samarbetet med ursprungs- och transitländer när det gäller kampen mot människohandel och olaglig invandring samt återförening av familjer, återvändande och återtagande, inom ramen för de regelbundna dialoger som EU för med dessa stater och den verksamhet som Europeiska utrikestjänsten bedriver. Parlamentet uppmanar till solidaritet med de tredjeländer som gränsar till länder med inbördeskrig och som tar emot flyktingar som flyr konflikten.

| 99. | Europaparlamentet betonar behovet av att främja en politik för frivilligt återvändande. |
| --- | --- |

99.

Europaparlamentet betonar behovet av att främja en politik för frivilligt återvändande.

| 100. | Europaparlamentet understryker att fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) placerar de grundläggande rättigheterna, demokratin och rättsstaten i centrum av EU:s såväl interna som externa politik, vilket framgår av artiklarna 2,3 och 21 i EU-fördraget, och enlighet med detta bör respekten för liksom skyddet och främjandet av dessa värden utvecklas på ett konsekvent sätt för att EU ska vara trovärdigt på världsarenan. Parlamentet beklagar att kommissionen upprepade gånger vägrat utarbeta ett förslag till handlingsplan för mänskliga rättigheter för att främja EU:s värden inom ramen för den yttre dimensionen av politiken för frihet, säkerhet och rättvisa, i enlighet med rådets uppmaning i Stockholmsprogrammet. |
| --- | --- |

100.

Europaparlamentet understryker att fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) placerar de grundläggande rättigheterna, demokratin och rättsstaten i centrum av EU:s såväl interna som externa politik, vilket framgår av artiklarna 2,3 och 21 i EU-fördraget, och enlighet med detta bör respekten för liksom skyddet och främjandet av dessa värden utvecklas på ett konsekvent sätt för att EU ska vara trovärdigt på världsarenan. Parlamentet beklagar att kommissionen upprepade gånger vägrat utarbeta ett förslag till handlingsplan för mänskliga rättigheter för att främja EU:s värden inom ramen för den yttre dimensionen av politiken för frihet, säkerhet och rättvisa, i enlighet med rådets uppmaning i Stockholmsprogrammet.

| 101. | Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att vidta praktiska åtgärder för att garantera mer samstämmighet och konsekvens mellan EU:s yttre och inre åtgärder. |
| --- | --- |

101.

Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att vidta praktiska åtgärder för att garantera mer samstämmighet och konsekvens mellan EU:s yttre och inre åtgärder.

| 102. | Europaparlamentet är övertygat om att EU och dess medlemsstater inte bör underteckna avtal med tredjeländer på området frihet, säkerhet och rättvisa om det finns en allvarlig risk för människorättskränkningar och om rättsstatsprincipen inte upprätthålls. Parlamentet betonar att alla avtal på detta område bör ingås efter en ingående bedömning av människorättskonsekvenserna samt omfatta en upphävandeklausul med avseende på mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

102.

Europaparlamentet är övertygat om att EU och dess medlemsstater inte bör underteckna avtal med tredjeländer på området frihet, säkerhet och rättvisa om det finns en allvarlig risk för människorättskränkningar och om rättsstatsprincipen inte upprätthålls. Parlamentet betonar att alla avtal på detta område bör ingås efter en ingående bedömning av människorättskonsekvenserna samt omfatta en upphävandeklausul med avseende på mänskliga rättigheter.

| 103. | Europaparlamentet är oroat över de ökande krav som ställs på grannländerna i fråga om EU:s politik för migration och gränsförvaltning. Parlamentet efterlyser en människorättsbaserad metod för migration och gränsförvaltning i EU och vill att denna metod garanterar att reguljära och irreguljära migranters samt andra utsatta gruppers rättigheter alltid kommer i första rummet. Parlamentet påminner om den extraterritoriella tillämpningen av den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i samband med genomförandet av EU:s migrationspolitik. Denna tillämpning har fastställts av Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna. |
| --- | --- |

103.

Europaparlamentet är oroat över de ökande krav som ställs på grannländerna i fråga om EU:s politik för migration och gränsförvaltning. Parlamentet efterlyser en människorättsbaserad metod för migration och gränsförvaltning i EU och vill att denna metod garanterar att reguljära och irreguljära migranters samt andra utsatta gruppers rättigheter alltid kommer i första rummet. Parlamentet påminner om den extraterritoriella tillämpningen av den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i samband med genomförandet av EU:s migrationspolitik. Denna tillämpning har fastställts av Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna.

| 104. | Europaparlamentet efterlyser ett mer samstämmigt tillvägagångssätt mellan människorättsdialoger samt underutskott för rättvisa, frihet och säkerhet som inrättas inom ramen för avtal med tredjeländer, framför allt länder som omfattas av den europeiska grannskapspolitiken, och mer allmänt alla länder som berörs av återtagandeavtal. |
| --- | --- |

104.

Europaparlamentet efterlyser ett mer samstämmigt tillvägagångssätt mellan människorättsdialoger samt underutskott för rättvisa, frihet och säkerhet som inrättas inom ramen för avtal med tredjeländer, framför allt länder som omfattas av den europeiska grannskapspolitiken, och mer allmänt alla länder som berörs av återtagandeavtal.

| 105. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå insatser för att skydda och hjälpa kvinnor som utsatts för människohandel och sexuellt utnyttjande, med åtgärder som inbegriper framtagande av ersättningssystem, säkert återvändande, hjälp till återintegration i samhället i ursprungslandet i händelse av frivilligt återvändande, bistånd och hjälp under vistelsen i EU och samarbete med ursprungsländerna för att skydda familjerna till dem som utsatts för människohandel och sexuellt utnyttjande. |
| --- | --- |

105.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå insatser för att skydda och hjälpa kvinnor som utsatts för människohandel och sexuellt utnyttjande, med åtgärder som inbegriper framtagande av ersättningssystem, säkert återvändande, hjälp till återintegration i samhället i ursprungslandet i händelse av frivilligt återvändande, bistånd och hjälp under vistelsen i EU och samarbete med ursprungsländerna för att skydda familjerna till dem som utsatts för människohandel och sexuellt utnyttjande.

Metoder, verktyg och processer

| 106. | Europaparlamentet anser att den politiska processen måste vara av högsta möjliga standard. Fastställandet av problem, diskussionen om eventuella lösningar och valet mellan olika möjliga alternativ bör följa en viss turordning. Det krävs en större forskningsinsats på EU-nivå och ett närmare samarbete och bättre informationsutbyte mellan EU:s institutioner och byråer och medlemsstaterna skulle förbättra inrättandet och genomförandet av strategier. |
| --- | --- |

106.

Europaparlamentet anser att den politiska processen måste vara av högsta möjliga standard. Fastställandet av problem, diskussionen om eventuella lösningar och valet mellan olika möjliga alternativ bör följa en viss turordning. Det krävs en större forskningsinsats på EU-nivå och ett närmare samarbete och bättre informationsutbyte mellan EU:s institutioner och byråer och medlemsstaterna skulle förbättra inrättandet och genomförandet av strategier.

| 107. | Europaparlamentet beklagar att det saknas en objektiv bedömning av framstegen i riktning mot området med frihet, säkerhet och rättvisa, liksom tillförlitlig information om hur medlemsstaterna har genomfört regelverket. |
| --- | --- |

107.

Europaparlamentet beklagar att det saknas en objektiv bedömning av framstegen i riktning mot området med frihet, säkerhet och rättvisa, liksom tillförlitlig information om hur medlemsstaterna har genomfört regelverket.

| 108. | Europaparlamentet föreslår en systematisk, objektiv och oberoende efterhandsutvärdering av ny lagstiftning och dess genomförande, som också borde ta ställning till det kontinuerliga behovet av relaterad lagstiftning. Det är särskilt viktigt att det utförs konsekvensbedömningar vid kommissionen och i parlamentet och rådet för detta ändamål, samtidigt som standarder upprätthålls och onödig byråkrati undviks. |
| --- | --- |

108.

Europaparlamentet föreslår en systematisk, objektiv och oberoende efterhandsutvärdering av ny lagstiftning och dess genomförande, som också borde ta ställning till det kontinuerliga behovet av relaterad lagstiftning. Det är särskilt viktigt att det utförs konsekvensbedömningar vid kommissionen och i parlamentet och rådet för detta ändamål, samtidigt som standarder upprätthålls och onödig byråkrati undviks.

| 109. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens initiativ att utarbeta resultattavlan för rättskipningen i EU, som syftar till att garantera ett högkvalitativt rättssystem på området civilrätt, handelsrätt och förvaltningsrätt, eftersom det i sista hand är domstolarna som ansvarar för den konkreta tillämpningen av lagarna. |
| --- | --- |

109.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens initiativ att utarbeta resultattavlan för rättskipningen i EU, som syftar till att garantera ett högkvalitativt rättssystem på området civilrätt, handelsrätt och förvaltningsrätt, eftersom det i sista hand är domstolarna som ansvarar för den konkreta tillämpningen av lagarna.

| 110. | Europaparlamentet betonar att domstolsväsen av hög kvalitet kan spela en nyckelroll när det gäller att återställa förtroende och åter nå tillväxt samt bidra till tillit och stabilitet. Enligt kommissionens meddelande ”Resultattavla för rättskipningen i EU: Ett verktyg för att främja effektiva domstolsväsen och tillväxt” (COM(2013)0160) är förutsebara, snabba och verkställbara domstolsavgöranden viktiga strukturella komponenter för en attraktiv affärsmiljö. |
| --- | --- |

110.

Europaparlamentet betonar att domstolsväsen av hög kvalitet kan spela en nyckelroll när det gäller att återställa förtroende och åter nå tillväxt samt bidra till tillit och stabilitet. Enligt kommissionens meddelande ”Resultattavla för rättskipningen i EU: Ett verktyg för att främja effektiva domstolsväsen och tillväxt” (COM(2013)0160) är förutsebara, snabba och verkställbara domstolsavgöranden viktiga strukturella komponenter för en attraktiv affärsmiljö.

| 111. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga mer tonvikt vid att kontrollera och säkerställa det konkreta genomförandet av unionslagstiftningen i medlemsstaterna. Detta måste vara en politisk prioritet med tanke på den stora klyftan som ofta kan observeras mellan politik som antagits på EU-nivå och hur den genomförs på nationell nivå. All strategisk planering måste dra nytta av erfarenheterna från tidigare genomförande och sådan planering ska därför inte bara bestå av en förteckning över mål och prioriteringar utan ska hellre syfta framåt med tanke på att bedöma genomförandet. När det gäller medborgarnas, invånarnas och migranternas rättigheter framhåller parlamentet att detta behöver göras från och med den dag då en rättsakt träder i kraft. Parlamentet anser att mer behöver göras för att få till stånd en korrekt tillämpning, bland annat genom samordning och samarbete mellan kommissionen, medlemsstaterna och byråer och genom stöd till medlemsstaterna via riktlinjer, praktiskt stöd och utbyte av bästa praxis. Olika skäl till varför EU-lagstiftningen inte tillämpas bör fastställas och hanteras, vid behov genom överträdelseförfaranden. |
| --- | --- |

111.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga mer tonvikt vid att kontrollera och säkerställa det konkreta genomförandet av unionslagstiftningen i medlemsstaterna. Detta måste vara en politisk prioritet med tanke på den stora klyftan som ofta kan observeras mellan politik som antagits på EU-nivå och hur den genomförs på nationell nivå. All strategisk planering måste dra nytta av erfarenheterna från tidigare genomförande och sådan planering ska därför inte bara bestå av en förteckning över mål och prioriteringar utan ska hellre syfta framåt med tanke på att bedöma genomförandet. När det gäller medborgarnas, invånarnas och migranternas rättigheter framhåller parlamentet att detta behöver göras från och med den dag då en rättsakt träder i kraft. Parlamentet anser att mer behöver göras för att få till stånd en korrekt tillämpning, bland annat genom samordning och samarbete mellan kommissionen, medlemsstaterna och byråer och genom stöd till medlemsstaterna via riktlinjer, praktiskt stöd och utbyte av bästa praxis. Olika skäl till varför EU-lagstiftningen inte tillämpas bör fastställas och hanteras, vid behov genom överträdelseförfaranden.

| 112. | Europaparlamentet anser att bättre kvalitet på unionslagstiftningen om området med frihet, säkerhet och rättvisa förutsätter en gemensam insats från medlemsstaterna och EU-institutionerna, för att man ska kunna utbyta information om varje enskilt nationellt system samt tillhandahålla korrekta rättsliga uppgifter (om tillämpliga nationella och regionala bestämmelser och normer), liksom uppgifter om genomförande och praxis. Parlamentet efterlyser ökad interinstitutionell samordning. |
| --- | --- |

112.

Europaparlamentet anser att bättre kvalitet på unionslagstiftningen om området med frihet, säkerhet och rättvisa förutsätter en gemensam insats från medlemsstaterna och EU-institutionerna, för att man ska kunna utbyta information om varje enskilt nationellt system samt tillhandahålla korrekta rättsliga uppgifter (om tillämpliga nationella och regionala bestämmelser och normer), liksom uppgifter om genomförande och praxis. Parlamentet efterlyser ökad interinstitutionell samordning.

| 113. | Europaparlamentet beklagar att rådet inte involverar parlamentet i större utsträckning för att utarbeta strategidokument, t.ex. när det gäller strategin mot narkotika och strategin för den inre säkerheten. |
| --- | --- |

113.

Europaparlamentet beklagar att rådet inte involverar parlamentet i större utsträckning för att utarbeta strategidokument, t.ex. när det gäller strategin mot narkotika och strategin för den inre säkerheten.

| 114. | Europaparlamentet anser att utvecklingen av en europeisk rättskultur är en central förutsättning för att man ska kunna förverkliga området med frihet, säkerhet och rättvisa för medborgarna och för att säkerställa en bättre tillämpning av unionsrätten. Med tanke på detta efterlyser parlamentet mycket mer betoning på och finansiering för utbildning om unionsrätten för alla rättstillämpare. Parlamentet noterar vikten av att europeiska juridiska utbildningsprogram följer en nedifrån och upp-orienterad strategi, att man garanterar ökad tillgång till informationsresurser om EU-rätten med hjälp av webbteknik (dvs. en e-juridikportal), att kunskaperna om EU-rätten förbättras inom domstolsväsendet, liksom rättstillämparnas språkkunskaper, och att man inrättar och upprätthåller nätverk på detta område och alla andra åtgärder som förenklar deras dagliga samarbete för att säkra ömsesidigt förtroende och efterföljande samarbete och ömsesidiga erkännande. |
| --- | --- |

114.

Europaparlamentet anser att utvecklingen av en europeisk rättskultur är en central förutsättning för att man ska kunna förverkliga området med frihet, säkerhet och rättvisa för medborgarna och för att säkerställa en bättre tillämpning av unionsrätten. Med tanke på detta efterlyser parlamentet mycket mer betoning på och finansiering för utbildning om unionsrätten för alla rättstillämpare. Parlamentet noterar vikten av att europeiska juridiska utbildningsprogram följer en nedifrån och upp-orienterad strategi, att man garanterar ökad tillgång till informationsresurser om EU-rätten med hjälp av webbteknik (dvs. en e-juridikportal), att kunskaperna om EU-rätten förbättras inom domstolsväsendet, liksom rättstillämparnas språkkunskaper, och att man inrättar och upprätthåller nätverk på detta område och alla andra åtgärder som förenklar deras dagliga samarbete för att säkra ömsesidigt förtroende och efterföljande samarbete och ömsesidiga erkännande.

Nästa åtgärder

| 115. | Europaparlamentet anser att det krävs riktlinjer, samstämmighet och riktmärken för området med frihet, säkerhet och rättvisa, och att sådana mål kräver att all framtida programplanering ska förberedas gemensamt av parlamentet, rådet och kommissionen i överensstämmelse med Lissabonfördraget. |
| --- | --- |

115.

Europaparlamentet anser att det krävs riktlinjer, samstämmighet och riktmärken för området med frihet, säkerhet och rättvisa, och att sådana mål kräver att all framtida programplanering ska förberedas gemensamt av parlamentet, rådet och kommissionen i överensstämmelse med Lissabonfördraget.

o

o o

| 116. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

116.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  EUT C 285 E, 21.10.2010, s. 12.

(2)  EUT C 115, 4.5.2010, s. 1.

(3)  EUT L 26, 26.1.2013, s. 27.

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 211/2011 av den 16 februari 2011 om medborgarinitiativet (EUT L 65, 11.3.2011, s. 1).

(5)  Rådets förordning (EG) nr 168/2007 av den 15 februari 2007 om inrättande av Europeiska unionens byrå för grundläggande rättigheter, EUT L 53, 22.2.2007, s. 1.

(6)  EUT C 378, 24.12.2013, s. 1.

(7)  EUT L 315, 14.11.2012, s. 57.

(8)  EUT L 338, 21.12.2011, s. 2.

(9)  EUT L 101, 15.4.2011, s. 1.

(10)  Antagna texter, P7_TA(2013)0322.

(11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).

(12)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1215/2012 av den 12 december 2012 om domstols behörighet samt erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område (omarbetning) (EUT L 351, 20.12.2012, s. 1).

(13)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 650/2012 av den 4 juli 2012 om behörighet, tillämplig lag, erkännande och verkställighet av domar samt godkännande och verkställighet av officiella handlingar i samband med arv och om inrättandet av ett europeiskt arvsintyg, EUT L 201, 27.7.2012, s. 107.

(14)  Rådets förordning (EU) nr 1259/2010 av den 20 december 2010 om genomförande av ett fördjupat samarbete om tillämplig lag för äktenskapsskillnad och hemskillnad (EUT L 343, 29.12.2010, s. 10).

(15)  COM(2012) 0614

(16)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/64/EU av den 20 oktober 2010 om rätt till tolkning och översättning vid straffrättsliga förfaranden (EUT L 280, 26.10.2010, s. 1).

(17)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/13/EU av den 22 maj 2012 om rätten till information vid straffrättsliga förfaranden (EUT L 142, 1.6.2012, s. 1).

(18)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/48/EU av den 22 oktober 2013 om rätt till tillgång till försvarare i straffrättsliga förfaranden och förfaranden i samband med en europeisk arresteringsorder samt om rätt att få en tredje part underrättad vid frihetsberövande och rätt att kontakta tredje parter och konsulära myndigheter under frihetsberövandet (EUT L 294, 6.11.2013, s. 1).

(19)  EUT C 264 E, 13.9.2013, s. 7.

(20)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/24/EG av den 15 mars 2006 om lagring av uppgifter som genererats eller behandlats i samband med tillhandahållande av allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster eller allmänna kommunikationsnät och om ändring av direktiv 2002/58/EG, EUT L 105, 13.4.2006, s. 54.

---

Torsdagen den 3 april 2014

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Den EU-övergripande strategin och samstämdheten i EU:s yttre åtgärder

Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om den EU-övergripande strategin och dess konsekvenser för samstämdheten i EU:s yttre åtgärder (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken, |
| --- | --- |

—

med beaktande av årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken,

| — | med beaktande av artiklarna 2, 3, 21, 24 och 36 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 2, 3, 21, 24 och 36 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget),

| — | med beaktande av avdelning V i EU-fördraget och av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), |
| --- | --- |

—

med beaktande av avdelning V i EU-fördraget och av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget),

| — | med beaktande av artikel 21.3 i EU-fördraget, som föreskriver att den höga representanten ska bistå rådet och kommissionen när det gäller att säkerställa samstämmighet mellan de olika områden som omfattas av unionens yttre åtgärder, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 21.3 i EU-fördraget, som föreskriver att den höga representanten ska bistå rådet och kommissionen när det gäller att säkerställa samstämmighet mellan de olika områden som omfattas av unionens yttre åtgärder,

| — | med beaktande av artikel 24.3 i EU-fördraget, som föreskriver att medlemsstaterna aktivt och förbehållslöst ska stödja unionens utrikes- och säkerhetspolitik i en anda av lojalitet och ömsesidig solidaritet och ska respektera unionens åtgärder på detta område, samt avstå från varje handling som strider mot unionens intressen eller kan minska dess effektivitet som en sammanhållande kraft i de internationella relationerna, och att rådet och den höga representanten ska sörja för att dessa principer följs, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 24.3 i EU-fördraget, som föreskriver att medlemsstaterna aktivt och förbehållslöst ska stödja unionens utrikes- och säkerhetspolitik i en anda av lojalitet och ömsesidig solidaritet och ska respektera unionens åtgärder på detta område, samt avstå från varje handling som strider mot unionens intressen eller kan minska dess effektivitet som en sammanhållande kraft i de internationella relationerna, och att rådet och den höga representanten ska sörja för att dessa principer följs,

| — | med beaktande av Europeiska rådets slutsatser av den 14 december 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska rådets slutsatser av den 14 december 2012,

| — | med beaktande av slutsatserna från den interparlamentariska konferensen om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken och den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken av den 6 september 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av slutsatserna från den interparlamentariska konferensen om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken och den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken av den 6 september 2013,

| — | med beaktande av kommissionens och vice ordförandens/den höga representantens gemensamma meddelande av den 11 december 2013 till Europaparlamentet och rådet om EU:s övergripande strategi för externa konflikter och kriser (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens och vice ordförandens/den höga representantens gemensamma meddelande av den 11 december 2013 till Europaparlamentet och rådet om EU:s övergripande strategi för externa konflikter och kriser (JOIN(2013)0030),

| — | med beaktande av sin rekommendation av den 13 juni 2013 till vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, rådet och kommissionen om översynen 2013 av Europeiska utrikestjänstens organisation och funktionssätt (1) och av översynen av Europeiska utrikestjänsten 2013 som lades fram av den höga representanten i juli 2013 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation av den 13 juni 2013 till vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, rådet och kommissionen om översynen 2013 av Europeiska utrikestjänstens organisation och funktionssätt (1) och av översynen av Europeiska utrikestjänsten 2013 som lades fram av den höga representanten i juli 2013 (2),

| — | med beaktande av parlamentets resolutioner om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken och den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken, särskilt sin resolution av den 22 november 2012 om den gemensamma säkerhets- och försvarspolitikens roll vid klimatstyrda kriser och naturkatastrofer (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av parlamentets resolutioner om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken och den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken, särskilt sin resolution av den 22 november 2012 om den gemensamma säkerhets- och försvarspolitikens roll vid klimatstyrda kriser och naturkatastrofer (3),

| — | med beaktande av det europeiska samförståndet om utveckling, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det europeiska samförståndet om utveckling,

| — | med beaktande av rapporten av den 15 oktober 2013 från vice ordföranden/den höga representanten om den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten av den 15 oktober 2013 från vice ordföranden/den höga representanten om den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken,

| — | med beaktande av Europeiska utrikestjänstens rapport om översynen av den gemensamma säkerhets- och försvarspolitikens krishantering, antagen av kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik den 18 juni 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska utrikestjänstens rapport om översynen av den gemensamma säkerhets- och försvarspolitikens krishantering, antagen av kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik den 18 juni 2013,

| — | med beaktande av FN-stadgan, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN-stadgan,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandena från utskottet för utveckling och utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0138/2014), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandena från utskottet för utveckling och utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0138/2014), och av följande skäl:

| A. | Det är redan ett krav enligt Lissabonfördraget och de nuvarande beslutsprocesserna att ”unionen skall sörja för samstämmigheten mellan de olika områden som omfattas av dess yttre åtgärder och mellan dessa och övrig politik”. Detta mål skulle dra fördel av att man stärkte Europaparlamentets roll i de yttre förbindelserna. |
| --- | --- |

A.

Det är redan ett krav enligt Lissabonfördraget och de nuvarande beslutsprocesserna att ”unionen skall sörja för samstämmigheten mellan de olika områden som omfattas av dess yttre åtgärder och mellan dessa och övrig politik”. Detta mål skulle dra fördel av att man stärkte Europaparlamentets roll i de yttre förbindelserna.

| B. | Övergripande avser inte bara ett gemensamt utnyttjande av EU:s instrument och resurser, utan även ett delat ansvar hos EU-aktörer och medlemsstater, vars politik, åtgärder och stöd bör bidra till att EU:s yttre åtgärder blir mer samstämda och effektiva. |
| --- | --- |

B.

Övergripande avser inte bara ett gemensamt utnyttjande av EU:s instrument och resurser, utan även ett delat ansvar hos EU-aktörer och medlemsstater, vars politik, åtgärder och stöd bör bidra till att EU:s yttre åtgärder blir mer samstämda och effektiva.

| C. | I och med Lissabonfördraget har EU nyligen erhållit nya instrument för yttre åtgärder som gör att unionen kan ta fram en mer aktiv, enad och genuint egen utrikespolitik. |
| --- | --- |

C.

I och med Lissabonfördraget har EU nyligen erhållit nya instrument för yttre åtgärder som gör att unionen kan ta fram en mer aktiv, enad och genuint egen utrikespolitik.

Europa i en föränderlig värld

| 1. | Europaparlamentet konstaterar att viktiga geostrategiska förändringar är på gång, framför allt för att det har uppstått en multipolär internationell arena där nya aktörer eftersträvar konkurrenskraftiga regionala och internationella ambitioner, det ömsesidiga beroendet ökar, asymmetriska hot med flera dimensioner framträder, Förenta staternas säkerhetspolitik omfokuseras mot Asien och Stillahavsområdet, kampen över försörjningstrygghet när det gäller energi och resurser ökar, effekterna av klimatförändringarna förvärras och en allvarlig, utdragen global ekonomisk och finansiell kris påverkar alla EU:s medlemsstater. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet konstaterar att viktiga geostrategiska förändringar är på gång, framför allt för att det har uppstått en multipolär internationell arena där nya aktörer eftersträvar konkurrenskraftiga regionala och internationella ambitioner, det ömsesidiga beroendet ökar, asymmetriska hot med flera dimensioner framträder, Förenta staternas säkerhetspolitik omfokuseras mot Asien och Stillahavsområdet, kampen över försörjningstrygghet när det gäller energi och resurser ökar, effekterna av klimatförändringarna förvärras och en allvarlig, utdragen global ekonomisk och finansiell kris påverkar alla EU:s medlemsstater.

| 2. | Europaparlamentet betonar att EU i ett sådant geopolitiskt klimat måste bevara och främja sina värden, intressen och sin stabilitet på den internationella arenan samt slå vakt om sina medborgares säkerhet och välstånd. Parlamentet betonar att detta förutsätter en fräsch metod för att tillsammans med våra strategiska parter utforma en ny, multipolär världsordning som inkluderar alla, som är trovärdig, rättvis och stödjande samt bygger på respekten för mänskliga rättigheter, rättsstaten och demokratin, och som syftar till att uppnå en lösning på meningsskiljaktigheter utan att man tar till väpnad konflikt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet betonar att EU i ett sådant geopolitiskt klimat måste bevara och främja sina värden, intressen och sin stabilitet på den internationella arenan samt slå vakt om sina medborgares säkerhet och välstånd. Parlamentet betonar att detta förutsätter en fräsch metod för att tillsammans med våra strategiska parter utforma en ny, multipolär världsordning som inkluderar alla, som är trovärdig, rättvis och stödjande samt bygger på respekten för mänskliga rättigheter, rättsstaten och demokratin, och som syftar till att uppnå en lösning på meningsskiljaktigheter utan att man tar till väpnad konflikt.

EU:s övergripande strategi läget i genomförandet av den politiska ramen

| 3. | Europaparlamentet betonar att EU:s styrka ligger i dess potential att mobilisera resurser inom alla diplomatiska, säkerhets- och försvarsrelaterade, ekonomiska, handels- och utvecklingspolitiska samt humanitära styrmedel, i full överensstämmelse med bestämmelserna i FN-stadgan. Att använda dessa styrmedel inom ramen för en övergripande strategi ger unionen unik flexibilitet att på ett effektivt sätt ta itu med de mest krävande internationella frågorna och uppnå sina egna politikmål. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet betonar att EU:s styrka ligger i dess potential att mobilisera resurser inom alla diplomatiska, säkerhets- och försvarsrelaterade, ekonomiska, handels- och utvecklingspolitiska samt humanitära styrmedel, i full överensstämmelse med bestämmelserna i FN-stadgan. Att använda dessa styrmedel inom ramen för en övergripande strategi ger unionen unik flexibilitet att på ett effektivt sätt ta itu med de mest krävande internationella frågorna och uppnå sina egna politikmål.

| 4. | Europaparlamentet betonar vikten av effektiv samordning och samstämdhet i Europeiska unionens yttre åtgärder. Parlamentet instämmer med att områdena utveckling, politik och säkerhet är beroende av varandra och att det mervärde som EU ger vid hanteringen av komplexa krissituationer ligger i dess kapacitet att skapa sektorsövergripande och interinstitutionella synergier för att tillhandahålla hållbara resultat på plats och uppnå långsiktiga strategiska mål. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet betonar vikten av effektiv samordning och samstämdhet i Europeiska unionens yttre åtgärder. Parlamentet instämmer med att områdena utveckling, politik och säkerhet är beroende av varandra och att det mervärde som EU ger vid hanteringen av komplexa krissituationer ligger i dess kapacitet att skapa sektorsövergripande och interinstitutionella synergier för att tillhandahålla hållbara resultat på plats och uppnå långsiktiga strategiska mål.

| 5. | Parlamentet betonar att den övergripande strategin idag betraktas av alla berörda internationella aktörer (bland dem multilaterala organisationer och stater) som det bästa sättet att strukturera ett effektivt svar på kriser med många dimensioner och att främja människors säkerhet globalt sett. Detta hänger direkt ihop med att man långvarigt erkänner att försök att skapa stabilitet via en enda strategi sannolikt kommer att misslyckas. |
| --- | --- |

5.

Parlamentet betonar att den övergripande strategin idag betraktas av alla berörda internationella aktörer (bland dem multilaterala organisationer och stater) som det bästa sättet att strukturera ett effektivt svar på kriser med många dimensioner och att främja människors säkerhet globalt sett. Detta hänger direkt ihop med att man långvarigt erkänner att försök att skapa stabilitet via en enda strategi sannolikt kommer att misslyckas.

| 6. | Europaparlamentet påminner framför allt om att FN sedan 2006 har utvecklat konceptet en ”integrerad strategi” för konflikter och situationer efter konflikter och att Natos medlemmar vid toppmötet i Lissabon 2010 antog ett nytt strategiskt koncept där man efterlyste en övergripande strategi för krishantering. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet påminner framför allt om att FN sedan 2006 har utvecklat konceptet en ”integrerad strategi” för konflikter och situationer efter konflikter och att Natos medlemmar vid toppmötet i Lissabon 2010 antog ett nytt strategiskt koncept där man efterlyste en övergripande strategi för krishantering.

| 7. | Europaparlamentet understryker att Lissabonfördraget ger en ram för unionen att komma fram till en mer sammanhållen, gemensam och omfattande strategi för effektivt upprätthållande av unionens yttre förbindelser, bland annat genom inrättandet av unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, som även är kommissionens vice ordförande och ordförande för rådet (utrikes frågor) och därmed har ett tredubbelt mandat, samt genom inrättandet av den enhetliga och effektiva Europeiska utrikestjänsten. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet understryker att Lissabonfördraget ger en ram för unionen att komma fram till en mer sammanhållen, gemensam och omfattande strategi för effektivt upprätthållande av unionens yttre förbindelser, bland annat genom inrättandet av unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, som även är kommissionens vice ordförande och ordförande för rådet (utrikes frågor) och därmed har ett tredubbelt mandat, samt genom inrättandet av den enhetliga och effektiva Europeiska utrikestjänsten.

| 8. | Europaparlamentet beklagar att det trots Lissabonfördragets innovationer saknas framsteg med samstämdheten i unionens yttre åtgärder på områden med anknytning till säkerhet, humanitära frågor, utveckling, handel, energi, miljö, migration och andra globala frågor. Parlamentet oroar sig över att kommissionen ofta har en restriktiv inställning, genom att den värnar om sin egen behörighet på dessa områden och minimerar samordningsfunktionerna med Europeiska utrikestjänsten. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet beklagar att det trots Lissabonfördragets innovationer saknas framsteg med samstämdheten i unionens yttre åtgärder på områden med anknytning till säkerhet, humanitära frågor, utveckling, handel, energi, miljö, migration och andra globala frågor. Parlamentet oroar sig över att kommissionen ofta har en restriktiv inställning, genom att den värnar om sin egen behörighet på dessa områden och minimerar samordningsfunktionerna med Europeiska utrikestjänsten.

| 9. | Europaparlamentet uppmanar bestämt medlemsstaterna att uppfylla sina fördragsenliga åtaganden att aktivt stödja unionens utrikes- och säkerhetspolitik i en anda av ömsesidig solidaritet och att i sin egen politik respektera unionens åtgärder på detta område. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att ta på sig en konstruktiv uppgift genom att främja strategisk samordning av politiken på unionsnivå. Parlamentet betonar att EU:s utrikespolitik endast kan blir verkningsfull om medlemsstaterna är beredda och har förmågan att utforma gemensamma politiska riktlinjer, särskilt inom multilaterala organisationer som FN. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar bestämt medlemsstaterna att uppfylla sina fördragsenliga åtaganden att aktivt stödja unionens utrikes- och säkerhetspolitik i en anda av ömsesidig solidaritet och att i sin egen politik respektera unionens åtgärder på detta område. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att ta på sig en konstruktiv uppgift genom att främja strategisk samordning av politiken på unionsnivå. Parlamentet betonar att EU:s utrikespolitik endast kan blir verkningsfull om medlemsstaterna är beredda och har förmågan att utforma gemensamma politiska riktlinjer, särskilt inom multilaterala organisationer som FN.

| 10. | Europaparlamentet välkomnar det gemensamma meddelandet av den 11 december 2013 om EU:s övergripande strategi för externa konflikter och kriser. Parlamentet beklagar dock att man i det snarare förlitar sig på befintliga processer i stället för att försöka undersöka nya konkreta sätt att underlätta institutionellt och praktiskt samarbete. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet välkomnar det gemensamma meddelandet av den 11 december 2013 om EU:s övergripande strategi för externa konflikter och kriser. Parlamentet beklagar dock att man i det snarare förlitar sig på befintliga processer i stället för att försöka undersöka nya konkreta sätt att underlätta institutionellt och praktiskt samarbete.

| 11. | Europaparlamentet insisterar på att den övergripande strategin är alla EU-aktörers och EU-institutioners gemensamma ansvar både i medlemsstaterna och på ort och ställe i tredjeländer, och att den samtidigt helt och fullt måste respektera varje enskild institutions och aktörs specifika behörighet. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet insisterar på att den övergripande strategin är alla EU-aktörers och EU-institutioners gemensamma ansvar både i medlemsstaterna och på ort och ställe i tredjeländer, och att den samtidigt helt och fullt måste respektera varje enskild institutions och aktörs specifika behörighet.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar till aktivt engagemang och dialog med medborgarna och det civila samhället för att säkerställa legitimitet och samsyn när det gäller den övergripande strategin och EU:s utrikespolitik i allmänhet. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar till aktivt engagemang och dialog med medborgarna och det civila samhället för att säkerställa legitimitet och samsyn när det gäller den övergripande strategin och EU:s utrikespolitik i allmänhet.

| 13. | Europaparlamentet anser att följande fyra områden bör tas upp som utgångspunkt för övergången från koncept till konkret handling inom ramen för den övergripande strategin: |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet anser att följande fyra områden bör tas upp som utgångspunkt för övergången från koncept till konkret handling inom ramen för den övergripande strategin:

1.   Institutionell samstämmighet

| 14. | Europaparlamentet anser att den övergripande strategin bör förstås som det samordnade arbetet inom alla berörda institutioner (Europeiska utrikestjänsten och kommissionens relevanta enheter, bl.a. GD Humanitärt bistånd och civilskydd (Echo), GD Utveckling och samarbete, GD Handel och GD Utvidgning, men även parlamentet och rådet) vilka eftersträvar gemensamma mål inom en överenskommen ram som utformats på unionsnivå och utnyttjar dess mest relevanta styrmedel, däribland den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken (GSFP) när säkerhetsläget så kräver. Parlamentet menar att institutionella och förfarandemässiga tillkortakommanden hittills i hög grad har lagt hinder i vägen för en sådan samstämd EU-utrikespolitik i de flesta krisområden där unionen vidtagit åtgärder och på så vis skadat EU:s trovärdighet som global aktör och garant för säkerheten. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet anser att den övergripande strategin bör förstås som det samordnade arbetet inom alla berörda institutioner (Europeiska utrikestjänsten och kommissionens relevanta enheter, bl.a. GD Humanitärt bistånd och civilskydd (Echo), GD Utveckling och samarbete, GD Handel och GD Utvidgning, men även parlamentet och rådet) vilka eftersträvar gemensamma mål inom en överenskommen ram som utformats på unionsnivå och utnyttjar dess mest relevanta styrmedel, däribland den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken (GSFP) när säkerhetsläget så kräver. Parlamentet menar att institutionella och förfarandemässiga tillkortakommanden hittills i hög grad har lagt hinder i vägen för en sådan samstämd EU-utrikespolitik i de flesta krisområden där unionen vidtagit åtgärder och på så vis skadat EU:s trovärdighet som global aktör och garant för säkerheten.

| 15. | Europaparlamentet påminner om att Europeiska utrikestjänsten och vice ordföranden/den höga representanten med tredubbelt mandat inrättades genom Lissabonfördraget för att EU:s utrikespolitiska åtgärder ska vara enhetliga, samstämmiga, synliga och effektiva. Parlamentet understryker att man hittills inte har dragit full nytta av potentialen hos alla de tre mandaten. Parlamentet vill att vice ordföranden/den höga representanten ska ha en central samordnarroll såsom kommissionens vice ordförande, en roll som bör stärkas inom själva kommissionen genom regelbundna institutionaliserade sammanträden i Relex’ kommissionärskollegium under överinseende av vice ordföranden/den höga representanten, utvidgat till att omfatta andra relevanta kommissionsledamöter. Parlamentet efterlyser en omedelbar reform av Europeiska utrikestjänsten på grundval av 2013 års översyn och parlamentets riktlinjer för att på bästa sätt utnyttja de knappa ekonomiska resurserna. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet påminner om att Europeiska utrikestjänsten och vice ordföranden/den höga representanten med tredubbelt mandat inrättades genom Lissabonfördraget för att EU:s utrikespolitiska åtgärder ska vara enhetliga, samstämmiga, synliga och effektiva. Parlamentet understryker att man hittills inte har dragit full nytta av potentialen hos alla de tre mandaten. Parlamentet vill att vice ordföranden/den höga representanten ska ha en central samordnarroll såsom kommissionens vice ordförande, en roll som bör stärkas inom själva kommissionen genom regelbundna institutionaliserade sammanträden i Relex’ kommissionärskollegium under överinseende av vice ordföranden/den höga representanten, utvidgat till att omfatta andra relevanta kommissionsledamöter. Parlamentet efterlyser en omedelbar reform av Europeiska utrikestjänsten på grundval av 2013 års översyn och parlamentets riktlinjer för att på bästa sätt utnyttja de knappa ekonomiska resurserna.

| 16. | Europaparlamentet betonar att samarbete är avgörande, men att alla institutioners och medlemsstaters behörighet och förfaranden också bör respekteras fullt ut. Därför uppmanar parlamentet alla EU-aktörer att agera i god tro och göra sitt yttersta för att möjliggöra tillämpningen av en övergripande strategi. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet betonar att samarbete är avgörande, men att alla institutioners och medlemsstaters behörighet och förfaranden också bör respekteras fullt ut. Därför uppmanar parlamentet alla EU-aktörer att agera i god tro och göra sitt yttersta för att möjliggöra tillämpningen av en övergripande strategi.

| 17. | Europaparlamentet framhåller att en övergripande strategi förutsätter lyhörda, flexibla och effektiva strukturer inom Europeiska utrikestjänsten. Parlamentet påminner om att Europeiska utrikestjänstens institutionella utformning bör vara smidig för att kunna garantera effektiva beslut och effektivt utnyttjande av dess instrument, bland annat de civila och militära instrumenten inom GSFP, i enlighet med den begäran som framfördes i parlamentets betänkande om detta ämne från 2013. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet framhåller att en övergripande strategi förutsätter lyhörda, flexibla och effektiva strukturer inom Europeiska utrikestjänsten. Parlamentet påminner om att Europeiska utrikestjänstens institutionella utformning bör vara smidig för att kunna garantera effektiva beslut och effektivt utnyttjande av dess instrument, bland annat de civila och militära instrumenten inom GSFP, i enlighet med den begäran som framfördes i parlamentets betänkande om detta ämne från 2013.

| 18. | Europaparlamentet betonar att utvecklingen av en övergripande strategi även bör säkra jämställdhetsintegrering och balans vid utformning, utveckling och genomförande av unionens samtliga yttre åtgärder. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet betonar att utvecklingen av en övergripande strategi även bör säkra jämställdhetsintegrering och balans vid utformning, utveckling och genomförande av unionens samtliga yttre åtgärder.

| 19. | Europaparlamentet betonar att medling och dialog är viktiga för att förebygga och lösa konflikter på ett fredligt sätt. Parlamentet berömmer Europeiska utrikestjänsten för de framsteg som den gjort i stärkandet av sin medlingskapacitet, upprepar sitt stöd för att ytterligare stärka Europas kapacitet på detta område och kräver att medling görs till ett viktigt standardinslag i alla framtida övergripande strategier för en viss krisregion. Parlamentet betonar sin roll i att utforma och övervaka den gemensamma utrikespolitiken och uppmanar nästa parlament att se till att den är effektiv och framför allt samstämd. Parlamentet påminner om sitt åtagande att aktivt delta i valövervakning, medling och demokratistöd. Parlamentets deltagande i medlingsprocesserna i Ukraina och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien (Fyrom) har visat vilken viktig roll parlamentsledamöter kan spela på detta område. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet betonar att medling och dialog är viktiga för att förebygga och lösa konflikter på ett fredligt sätt. Parlamentet berömmer Europeiska utrikestjänsten för de framsteg som den gjort i stärkandet av sin medlingskapacitet, upprepar sitt stöd för att ytterligare stärka Europas kapacitet på detta område och kräver att medling görs till ett viktigt standardinslag i alla framtida övergripande strategier för en viss krisregion. Parlamentet betonar sin roll i att utforma och övervaka den gemensamma utrikespolitiken och uppmanar nästa parlament att se till att den är effektiv och framför allt samstämd. Parlamentet påminner om sitt åtagande att aktivt delta i valövervakning, medling och demokratistöd. Parlamentets deltagande i medlingsprocesserna i Ukraina och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien (Fyrom) har visat vilken viktig roll parlamentsledamöter kan spela på detta område.

| 20. | Europaparlamentet påminner om att särskild uppmärksamhet bör fästas vid att man respekterar principerna för det humanitära biståndet (oberoende, opartiskhet och neutralitet). Garanterat tillträde till drabbade befolkningar och säkerhet för biståndsarbetarna beror enligt parlamentet framför allt på hur inflytelserika aktörer på fältet uppfattar dem. Parlamentet framhåller att de bör betraktas som oberoende av alla partipolitiska överväganden. Parlamentet påminner dock om att kommissionens generaldirektorat för humanitärt bistånd och civilskydd (Echo) fortfarande är en del av EU och är därför av den bestämda uppfattningen att man bör göra mer för att stärka samarbetet och samordningen mellan Echo och Europeiska utrikestjänsten. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet påminner om att särskild uppmärksamhet bör fästas vid att man respekterar principerna för det humanitära biståndet (oberoende, opartiskhet och neutralitet). Garanterat tillträde till drabbade befolkningar och säkerhet för biståndsarbetarna beror enligt parlamentet framför allt på hur inflytelserika aktörer på fältet uppfattar dem. Parlamentet framhåller att de bör betraktas som oberoende av alla partipolitiska överväganden. Parlamentet påminner dock om att kommissionens generaldirektorat för humanitärt bistånd och civilskydd (Echo) fortfarande är en del av EU och är därför av den bestämda uppfattningen att man bör göra mer för att stärka samarbetet och samordningen mellan Echo och Europeiska utrikestjänsten.

| 21. | Europaparlamentet välkomnar det gemensamma meddelandet av den 11 december 2013 om EU:s övergripande strategi för externa konflikter och kriser (JOIN(2013)0030), som innebär en möjlighet att förtydliga och genomföra strategin i det nya institutionella sammanhanget efter Lissabonfördraget och att stärka EU:s åtagande att arbeta inom breda ramar i sina yttre förbindelser. Parlamentet är medvetet om de betydande utmaningar som ligger i att främja och genomföra en sådan ambitiös politik. Parlamentet välkomnar särskilt den tonvikt som läggs på sambandet mellan säkerhet och utveckling, vilket bör vara en viktig grundprincip i tillämpningen av en övergripande EU-strategi. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet välkomnar det gemensamma meddelandet av den 11 december 2013 om EU:s övergripande strategi för externa konflikter och kriser (JOIN(2013)0030), som innebär en möjlighet att förtydliga och genomföra strategin i det nya institutionella sammanhanget efter Lissabonfördraget och att stärka EU:s åtagande att arbeta inom breda ramar i sina yttre förbindelser. Parlamentet är medvetet om de betydande utmaningar som ligger i att främja och genomföra en sådan ambitiös politik. Parlamentet välkomnar särskilt den tonvikt som läggs på sambandet mellan säkerhet och utveckling, vilket bör vara en viktig grundprincip i tillämpningen av en övergripande EU-strategi.

| 22. | Europaparlamentet stöder kraftfullt idén om mer samstämda yttre åtgärder, och betonar att EU inte bör anta en snäv definition av den övergripande strategin. Parlamentet välkomnar att det gemensamma meddelandet främjar en förståelse av den övergripande strategin, som omfattar alla skeden av konfliktcykeln eller andra yttre kriser, inom ramen för tidig varning och beredskap, konfliktförebyggande, krishantering och åtgärder för tidig återhämtning samt stabilisering och fredsbyggande för att hjälpa länder att återfå en hållbar och långsiktig utveckling. Parlamentet påminner om att utrikespolitiska målsättningar inte bör ställas i motsättning till utvecklingsprinciper och principgrundade humanitära insatser, eftersom alla tre politikområden kompletterar varandra. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet stöder kraftfullt idén om mer samstämda yttre åtgärder, och betonar att EU inte bör anta en snäv definition av den övergripande strategin. Parlamentet välkomnar att det gemensamma meddelandet främjar en förståelse av den övergripande strategin, som omfattar alla skeden av konfliktcykeln eller andra yttre kriser, inom ramen för tidig varning och beredskap, konfliktförebyggande, krishantering och åtgärder för tidig återhämtning samt stabilisering och fredsbyggande för att hjälpa länder att återfå en hållbar och långsiktig utveckling. Parlamentet påminner om att utrikespolitiska målsättningar inte bör ställas i motsättning till utvecklingsprinciper och principgrundade humanitära insatser, eftersom alla tre politikområden kompletterar varandra.

| 23. | Europaparlamentet påminner om att artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) fastställer principen om en politik på området för utvecklingssamarbete, och framhåller risken för spänningar mellan å ena sidan politiken på området för utvecklingssamarbete och å andra sidan den övergripande strategin för krishantering utanför EU. Parlamentet betonar att huvudsyftet med EU:s utvecklingspolitik är att utrota fattigdomen och att det därför är av avgörande betydelse att fattigdomsbekämpningen inte marginaliseras i EU:s utrikespolitik och att den övergripande strategin inte urholkar utvecklingssamarbetets civila karaktär. Parlamentet noterar att det gemensamma meddelandet ger vice ordföranden/den höga representanten och kommissionens ordförande ansvaret för att sörja för de yttre förbindelsernas strategiska och operativa samstämdhet, även när det gäller den inre politikens yttre effekter. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten och kommissionens ordförande att förbinda sig att göra detta. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet påminner om att artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) fastställer principen om en politik på området för utvecklingssamarbete, och framhåller risken för spänningar mellan å ena sidan politiken på området för utvecklingssamarbete och å andra sidan den övergripande strategin för krishantering utanför EU. Parlamentet betonar att huvudsyftet med EU:s utvecklingspolitik är att utrota fattigdomen och att det därför är av avgörande betydelse att fattigdomsbekämpningen inte marginaliseras i EU:s utrikespolitik och att den övergripande strategin inte urholkar utvecklingssamarbetets civila karaktär. Parlamentet noterar att det gemensamma meddelandet ger vice ordföranden/den höga representanten och kommissionens ordförande ansvaret för att sörja för de yttre förbindelsernas strategiska och operativa samstämdhet, även när det gäller den inre politikens yttre effekter. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten och kommissionens ordförande att förbinda sig att göra detta.

| 24. | Europaparlamentet påminner om att både artikel 214 i EUF-fördraget och 2008 års europeiska samförstånd om humanitärt bistånd värnar om principgrundade humanitära insatser. De humanitära principerna om humanitet, neutralitet, opartiskhet och oberoende bör tryggas, eftersom de är centrala såväl för effektiva humanitära insatser som för aktörernas säkerhet. Parlamentet framhåller med bestämdhet att terroristbekämpning och säkerhetsagendor inte får hindra de humanitära aktörerna från att kunna ge sitt stöd och att humanitärt bistånd aldrig får tjäna politiska syften eller betraktas som ett krishanteringsverktyg. Parlamentet påpekar att det humanitära biståndet för att nå behövande befolkningar inte bara måste vara neutralt utan också uppfattas som neutralt. Parlamentet konstaterar att behovsbaserade humanitära insatser bör få ett visst handlingsutrymme men efterlyser samtidigt bredare kontakter med de humanitära aktörerna så att ramarna för hur dessa förhåller sig till den övergripande strategin kan definieras bättre. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet påminner om att både artikel 214 i EUF-fördraget och 2008 års europeiska samförstånd om humanitärt bistånd värnar om principgrundade humanitära insatser. De humanitära principerna om humanitet, neutralitet, opartiskhet och oberoende bör tryggas, eftersom de är centrala såväl för effektiva humanitära insatser som för aktörernas säkerhet. Parlamentet framhåller med bestämdhet att terroristbekämpning och säkerhetsagendor inte får hindra de humanitära aktörerna från att kunna ge sitt stöd och att humanitärt bistånd aldrig får tjäna politiska syften eller betraktas som ett krishanteringsverktyg. Parlamentet påpekar att det humanitära biståndet för att nå behövande befolkningar inte bara måste vara neutralt utan också uppfattas som neutralt. Parlamentet konstaterar att behovsbaserade humanitära insatser bör få ett visst handlingsutrymme men efterlyser samtidigt bredare kontakter med de humanitära aktörerna så att ramarna för hur dessa förhåller sig till den övergripande strategin kan definieras bättre.

| 25. | Europaparlamentet anser att det finns en stark koppling mellan utveckling och konfliktförebyggande arbete, eftersom fattigdom ofta är en central källa till och ett centralt resultat av konflikter. Parlamentet understryker att förebyggande insatser bidrar till fred, säkerhet och hållbar utveckling. Parlamentet välkomnar att det gemensamma meddelandet lägger tonvikten på förebyggande insatser, och efterlyser en förbättring av EU:s system för tidig varning. EU uppmanas att fortsätta att stödja länder i instabila situationer, för att ta itu med de grundläggande orsakerna och etablera fungerande och ansvariga institutioner som kan tillhandahålla grundläggande tjänster och bidra till fattigdomsminskning. Parlamentet understryker behovet av att utforma en EU-strategi för instabila stater som innebär att de principer för bräckliga stater som fastställts av OECD:s biståndskommitté DAC integreras i EU:s system tillsammans med målen för det nya ramverk för engagemang i instabila stater (New Deal) som man enades om i Busan i december 2011. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet anser att det finns en stark koppling mellan utveckling och konfliktförebyggande arbete, eftersom fattigdom ofta är en central källa till och ett centralt resultat av konflikter. Parlamentet understryker att förebyggande insatser bidrar till fred, säkerhet och hållbar utveckling. Parlamentet välkomnar att det gemensamma meddelandet lägger tonvikten på förebyggande insatser, och efterlyser en förbättring av EU:s system för tidig varning. EU uppmanas att fortsätta att stödja länder i instabila situationer, för att ta itu med de grundläggande orsakerna och etablera fungerande och ansvariga institutioner som kan tillhandahålla grundläggande tjänster och bidra till fattigdomsminskning. Parlamentet understryker behovet av att utforma en EU-strategi för instabila stater som innebär att de principer för bräckliga stater som fastställts av OECD:s biståndskommitté DAC integreras i EU:s system tillsammans med målen för det nya ramverk för engagemang i instabila stater (New Deal) som man enades om i Busan i december 2011.

| 26. | Europaparlamentet välkomnar det åtagande om en långsiktig strategi som uttrycks i det gemensamma meddelandet, eftersom endast ett långsiktigt åtagande och en hållbar utveckling kan främja fred och säkerhet. Parlamentet efterlyser bättre samordning av EU-politikens kortsiktiga och långsiktiga mål, med vederbörlig hänsyn till lokala intressenters åsikter. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet välkomnar det åtagande om en långsiktig strategi som uttrycks i det gemensamma meddelandet, eftersom endast ett långsiktigt åtagande och en hållbar utveckling kan främja fred och säkerhet. Parlamentet efterlyser bättre samordning av EU-politikens kortsiktiga och långsiktiga mål, med vederbörlig hänsyn till lokala intressenters åsikter.

| 27. | Europaparlamentet understryker att EU:s övergripande strategi, för att bli verkningsfull, i största möjliga mån måste bygga på gemensam analys, bedömning och planering i hela EU-systemet och ha en tydlig ansvarsfördelning. I detta sammanhang pekar parlamentet på vikten av gemensam programplanering för att uppnå samstämda yttre åtgärder. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet understryker att EU:s övergripande strategi, för att bli verkningsfull, i största möjliga mån måste bygga på gemensam analys, bedömning och planering i hela EU-systemet och ha en tydlig ansvarsfördelning. I detta sammanhang pekar parlamentet på vikten av gemensam programplanering för att uppnå samstämda yttre åtgärder.

| 28. | Europaparlamentet anser att den övergripande strategin bör förankras djupt i en vision som delas av alla EU-aktörer och som avser det föränderliga strategiska sammanhang där EU:s insatser görs. Därför efterlyser parlamentet mer regelbunden och insynsvänlig information, politisk samordning och samverkan mellan EU-aktörerna under alla etapper av EU:s insatser. Vidare efterlyser parlamentet framtagande av formella strukturer där ett sådant utbyte kan ske och där tidig varning, situationsanalyser samt övervakning under och efter kriser kan utföras, möjligen genom integrering av befintliga strukturer (t.ex. EU SitRoom, centrumet för samordning av katastrofberedskap och Argus). Parlamentet upprepar att det behövs en ”krishanteringsstyrelse” inom Europeiska utrikestjänsten som bör ledas av vice ordföranden/den höga representanten och samla alla aktörer av relevans för krishanteringen. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet anser att den övergripande strategin bör förankras djupt i en vision som delas av alla EU-aktörer och som avser det föränderliga strategiska sammanhang där EU:s insatser görs. Därför efterlyser parlamentet mer regelbunden och insynsvänlig information, politisk samordning och samverkan mellan EU-aktörerna under alla etapper av EU:s insatser. Vidare efterlyser parlamentet framtagande av formella strukturer där ett sådant utbyte kan ske och där tidig varning, situationsanalyser samt övervakning under och efter kriser kan utföras, möjligen genom integrering av befintliga strukturer (t.ex. EU SitRoom, centrumet för samordning av katastrofberedskap och Argus). Parlamentet upprepar att det behövs en ”krishanteringsstyrelse” inom Europeiska utrikestjänsten som bör ledas av vice ordföranden/den höga representanten och samla alla aktörer av relevans för krishanteringen.

| 29. | Europaparlamentet anser att en övergripande strategi också förutsätter bättre samordning, under vice ordförandens/den höga representantens ledning, med sådana inrikespolitiska EU-strategier som har en betydande utrikespolitisk dimension, t.ex. den inre marknaden, migration, miljö och energi. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet anser att en övergripande strategi också förutsätter bättre samordning, under vice ordförandens/den höga representantens ledning, med sådana inrikespolitiska EU-strategier som har en betydande utrikespolitisk dimension, t.ex. den inre marknaden, migration, miljö och energi.

| 30. | Europaparlamentet efterlyser bättre överensstämmelse mellan handelspolitiken och den gemensamma utrikespolitiken, bland annat när det gäller mänskliga rättigheter och utveckling. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet efterlyser bättre överensstämmelse mellan handelspolitiken och den gemensamma utrikespolitiken, bland annat när det gäller mänskliga rättigheter och utveckling.

| 31. | Europaparlamentet betonar att svag samordning och politisk planering bland de berörda institutionerna delvis är orsaken bakom det svaga genomförandet av EU:s utrikespolitiska strategier på fältet. Parlamentet noterar att situationen håller på att förbättras efter det att EU-delegationerna tog över samordningsfunktionen på området, men att större framsteg måste göras för att ytterligare förbättra genomförandet av EU:s utrikespolitiska strategier på fältet, särskilt när det gäller krisområden och strategier med anknytning till Gusps verksamhet. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet betonar att svag samordning och politisk planering bland de berörda institutionerna delvis är orsaken bakom det svaga genomförandet av EU:s utrikespolitiska strategier på fältet. Parlamentet noterar att situationen håller på att förbättras efter det att EU-delegationerna tog över samordningsfunktionen på området, men att större framsteg måste göras för att ytterligare förbättra genomförandet av EU:s utrikespolitiska strategier på fältet, särskilt när det gäller krisområden och strategier med anknytning till Gusps verksamhet.

| 32. | Europaparlamentet kräver att EU:s kapacitet att ta itu med globala utmaningar, framför allt klimatdiplomatin, stärks. Parlamentet uppmanar Europeiska utrikestjänsten att identifiera politiska avvägningar och göra politiska kompromisser genom att sammanföra klimat och andra aspekter av EU:s förbindelser med partnerländer. Parlamentet hoppas att utrikestjänsten inför FN:s klimatkonferens i Paris 2015 kommer att börja använda sitt omfattande nätverk av EU-delegationer runtom i världen för att fördjupa den europeiska förståelsen av de intressen och den inrikespolitik som ligger bakom partnerländernas klimatåtgärder. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet kräver att EU:s kapacitet att ta itu med globala utmaningar, framför allt klimatdiplomatin, stärks. Parlamentet uppmanar Europeiska utrikestjänsten att identifiera politiska avvägningar och göra politiska kompromisser genom att sammanföra klimat och andra aspekter av EU:s förbindelser med partnerländer. Parlamentet hoppas att utrikestjänsten inför FN:s klimatkonferens i Paris 2015 kommer att börja använda sitt omfattande nätverk av EU-delegationer runtom i världen för att fördjupa den europeiska förståelsen av de intressen och den inrikespolitik som ligger bakom partnerländernas klimatåtgärder.

2.   Finansiell överensstämmelse

| 33. | Europaparlamentet understryker parlamentets avsikt att se till att unionens externa finansieringsinstrument för perioden 2014–2020 är utformade så att de underlättar tillämpningen av en övergripande strategi på unionens yttre förbindelser, särskilt genom att inrätta instrument som fungerar över sambandet mellan konfliktförebyggande, krishantering, fredsskapande, utvecklingssamarbete och stärkta strategiska partnerskap. Parlamentet betonar att det nya partnerskapsinstrumentet även ger EU ett verktyg som åtföljer den utrikespolitiska verksamheten med tredjeländer finansiellt. Parlamentet är fast beslutet att utöva sin fullständiga demokratiska kontroll över genomförandet av dessa instrument för att se till att unionens viktiga men ändliga resurser används ändamålsenligt och kostnadseffektivt i syfte att uppnå resultat. Parlamentet understryker att det har rätt att som en del av halvtidsöversynen av de externa finansiella instrumenten granska genomförandet av dessa instrument och göra de ändringar som eventuellt behövs. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet understryker parlamentets avsikt att se till att unionens externa finansieringsinstrument för perioden 2014–2020 är utformade så att de underlättar tillämpningen av en övergripande strategi på unionens yttre förbindelser, särskilt genom att inrätta instrument som fungerar över sambandet mellan konfliktförebyggande, krishantering, fredsskapande, utvecklingssamarbete och stärkta strategiska partnerskap. Parlamentet betonar att det nya partnerskapsinstrumentet även ger EU ett verktyg som åtföljer den utrikespolitiska verksamheten med tredjeländer finansiellt. Parlamentet är fast beslutet att utöva sin fullständiga demokratiska kontroll över genomförandet av dessa instrument för att se till att unionens viktiga men ändliga resurser används ändamålsenligt och kostnadseffektivt i syfte att uppnå resultat. Parlamentet understryker att det har rätt att som en del av halvtidsöversynen av de externa finansiella instrumenten granska genomförandet av dessa instrument och göra de ändringar som eventuellt behövs.

| 34. | Europaparlamentet beklagar EU:s bristande ambition i fråga om budgeten för yttre åtgärder för perioden 2014–2020. Parlamentet efterlyser bättre föregripande av den finansiering som behövs för att genomföra EU:s strategier och beklagar att unionens insatser i vissa fall har försenats på grund av finansiella svårigheter. Parlamentet vill att sådana befintliga strukturproblem ska åtgärdas i framtiden, bland annat genom att man utnyttjar de nya bestämmelser om att stärka kapaciteten för deltagande i och utplacering av civila stabiliseringsuppdrag (artikel 4c) som ingår i instrumentet för stabilitet och fred. Parlamentet påminner också om behovet att se över finansieringsmekanismen för militära GSFP-insatser (den s.k. Athena-mekanismen) för att åstadkomma ett lämpligare och rättvisare delande av kostnaderna för EU:s militära insatser, och på så vis göra det möjligt för medlemsstaterna att bidra till dem genom styrkebidrag eller finansiering av stödkostnader. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet beklagar EU:s bristande ambition i fråga om budgeten för yttre åtgärder för perioden 2014–2020. Parlamentet efterlyser bättre föregripande av den finansiering som behövs för att genomföra EU:s strategier och beklagar att unionens insatser i vissa fall har försenats på grund av finansiella svårigheter. Parlamentet vill att sådana befintliga strukturproblem ska åtgärdas i framtiden, bland annat genom att man utnyttjar de nya bestämmelser om att stärka kapaciteten för deltagande i och utplacering av civila stabiliseringsuppdrag (artikel 4c) som ingår i instrumentet för stabilitet och fred. Parlamentet påminner också om behovet att se över finansieringsmekanismen för militära GSFP-insatser (den s.k. Athena-mekanismen) för att åstadkomma ett lämpligare och rättvisare delande av kostnaderna för EU:s militära insatser, och på så vis göra det möjligt för medlemsstaterna att bidra till dem genom styrkebidrag eller finansiering av stödkostnader.

| 35. | Europaparlamentet påminner vice ordföranden/den höga representanten om att parlamentet har sett över unionens externa finansiella instrument för perioden 2014–2020 för att möjliggöra stärkande av kapaciteten för likasinnade aktörer på internationell och regional nivå, på regeringsnivå och i det civila samhället som är beredda att arbeta med unionen för att uppnå mål samtidigt som våra grundläggande värden, såsom främjande av demokrati, upprätthålls. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet påminner vice ordföranden/den höga representanten om att parlamentet har sett över unionens externa finansiella instrument för perioden 2014–2020 för att möjliggöra stärkande av kapaciteten för likasinnade aktörer på internationell och regional nivå, på regeringsnivå och i det civila samhället som är beredda att arbeta med unionen för att uppnå mål samtidigt som våra grundläggande värden, såsom främjande av demokrati, upprätthålls.

3.   Överensstämmelse i praktiken

| 36. | Europaparlamentet välkomnar att EU nyligen tagit fram regionala strategier för att fastställa politiska prioriteringar, informera om politiska mål, samordna politisk respons, bygga partnerskap och fokusera på resursanvändningen. Parlamentet efterlyser systematiskt utarbetande av EU-strategier för att strukturera samstämmiga EU-åtgärder på fältet, som bör skisseras i samarbete mellan Europeiska utrikestjänsten och kommissionens relevanta enheter (särskilt GD Utveckling och samarbete samt Echo), under ledning av vice ordföranden/den höga representanten. Parlamentet uppmanar kommissionen att aktivt engagera sig i sina behörighetsområden redan från första början av denna samordning. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet välkomnar att EU nyligen tagit fram regionala strategier för att fastställa politiska prioriteringar, informera om politiska mål, samordna politisk respons, bygga partnerskap och fokusera på resursanvändningen. Parlamentet efterlyser systematiskt utarbetande av EU-strategier för att strukturera samstämmiga EU-åtgärder på fältet, som bör skisseras i samarbete mellan Europeiska utrikestjänsten och kommissionens relevanta enheter (särskilt GD Utveckling och samarbete samt Echo), under ledning av vice ordföranden/den höga representanten. Parlamentet uppmanar kommissionen att aktivt engagera sig i sina behörighetsområden redan från första början av denna samordning.

| 37. | Europaparlamentet insisterar på att sådana strategier tydligt bör ange EU:s mål och prioriteringar samt ett specifikt tidsschema för genomförandet, och även slå fast vilka styrmedel som är lämpligast för åtgärder (allt från bland annat humanitärt bistånd och utvecklingsbistånd till diplomatiska åtgärder och förlikning, ekonomiska påföljder samt GSFP). Parlamentet framhåller att GSFP:s uppgifter och bidrag bör ingå i den inledande politiska analysen och definitionen av målen för politiken, vilket därmed gör det lättare att på ett tidigt stadium involvera personer med ansvar för planeringen av GSFP och de relevanta parlamentariska organen på europeisk och nationell nivå. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang den positiva utvecklingen av en politisk ram för krishantering i samband med GSFP-uppdrag och -insatser, och vill att ramen ska utvidgas för samtliga krishanteringsinitiativ. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet insisterar på att sådana strategier tydligt bör ange EU:s mål och prioriteringar samt ett specifikt tidsschema för genomförandet, och även slå fast vilka styrmedel som är lämpligast för åtgärder (allt från bland annat humanitärt bistånd och utvecklingsbistånd till diplomatiska åtgärder och förlikning, ekonomiska påföljder samt GSFP). Parlamentet framhåller att GSFP:s uppgifter och bidrag bör ingå i den inledande politiska analysen och definitionen av målen för politiken, vilket därmed gör det lättare att på ett tidigt stadium involvera personer med ansvar för planeringen av GSFP och de relevanta parlamentariska organen på europeisk och nationell nivå. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang den positiva utvecklingen av en politisk ram för krishantering i samband med GSFP-uppdrag och -insatser, och vill att ramen ska utvidgas för samtliga krishanteringsinitiativ.

| 38. | Europaparlamentet välkomnar i synnerhet EU:s strategiska ram för Afrikas horn, som syftar till att skapa stabilitet i denna strategiska region genom att bekämpa sjöröveri och dess bakomliggande orsaker, inrätta legitima myndigheter i Somalia och främja regionalt samarbete genom att samtidigt utnyttja EU:s externa instrument, i samarbete med berörda partner i området. Parlamentet påminner dock om att EU:s insatser i regionen har byggts upp mot bakgrund av banbrytande GSFP-initiativ (särskilt Eunavfor Atalanta och EUTM Somalia), som därefter har följts upp med hjälp av andra EU-instrument, vilket innebär att den övergripande strategin för Afrikas horn snarare är ett empiriskt och pragmatiskt efterhandsresultat än en välutformad och planerad strategi. Parlamentet är fast övertygat om att man i framtiden måste utarbeta EU-strategier innan EU engagerar sig i en region, och inte i efterhand. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet välkomnar i synnerhet EU:s strategiska ram för Afrikas horn, som syftar till att skapa stabilitet i denna strategiska region genom att bekämpa sjöröveri och dess bakomliggande orsaker, inrätta legitima myndigheter i Somalia och främja regionalt samarbete genom att samtidigt utnyttja EU:s externa instrument, i samarbete med berörda partner i området. Parlamentet påminner dock om att EU:s insatser i regionen har byggts upp mot bakgrund av banbrytande GSFP-initiativ (särskilt Eunavfor Atalanta och EUTM Somalia), som därefter har följts upp med hjälp av andra EU-instrument, vilket innebär att den övergripande strategin för Afrikas horn snarare är ett empiriskt och pragmatiskt efterhandsresultat än en välutformad och planerad strategi. Parlamentet är fast övertygat om att man i framtiden måste utarbeta EU-strategier innan EU engagerar sig i en region, och inte i efterhand.

| 39. | Europaparlamentet beklagar att EU ofta inte lyckas genomföra strategierna även om de har fastställts, utan i stället måste vidta oförutsedda åtgärder och nödåtgärder. Parlamentet påminner om att detta varit fallet särskilt i Sahelregionen, för vilken man enhälligt hade godkänt ett mycket omfattande och välförberett EU-strategidokument (2011 års EU-strategi för säkerhet och utveckling i Sahel), som dock inte genomfördes på ett tillfredsställande sätt förrän situationen i Mali hade försämrats dramatiskt. Parlamentet vill att man analyserar de erfarenheter som gjorts i detta särskilda fall, och – mer generellt – förbättrar analyserna av tidiga varningar i centrala instabila regioner, i syfte att etablera initiativ för konkret konfliktförebyggande och förlikning samt därmed stärka insatserna i ett tidigt skede genom en politisk övergång från reaktionsinriktade strategier till en mer lämplig och effektiv förebyggandeinriktad strategi. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet beklagar att EU ofta inte lyckas genomföra strategierna även om de har fastställts, utan i stället måste vidta oförutsedda åtgärder och nödåtgärder. Parlamentet påminner om att detta varit fallet särskilt i Sahelregionen, för vilken man enhälligt hade godkänt ett mycket omfattande och välförberett EU-strategidokument (2011 års EU-strategi för säkerhet och utveckling i Sahel), som dock inte genomfördes på ett tillfredsställande sätt förrän situationen i Mali hade försämrats dramatiskt. Parlamentet vill att man analyserar de erfarenheter som gjorts i detta särskilda fall, och – mer generellt – förbättrar analyserna av tidiga varningar i centrala instabila regioner, i syfte att etablera initiativ för konkret konfliktförebyggande och förlikning samt därmed stärka insatserna i ett tidigt skede genom en politisk övergång från reaktionsinriktade strategier till en mer lämplig och effektiv förebyggandeinriktad strategi.

| 40. | Europaparlamentet påpekar att många aktuella nationella, regionala och internationella konflikter också är klimatdrivna och att den övergripande strategin följaktligen måste införliva konceptet ”människors säkerhet”. Parlamentet påminner om den analys som offentliggjordes av FN:s miljöprogram (Unep) i december 2011 om situationen i Sahel-regionen, där det konstateras att stigande temperaturer har lett till vattenbrist. Detta har utsatt lokalbefolkningen för hårda påfrestningar, eftersom deras försörjning är beroende av naturresurser som jordbruk, fiske och betesdrift, och i vissa fall lett till våld och väpnade konflikter. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet påpekar att många aktuella nationella, regionala och internationella konflikter också är klimatdrivna och att den övergripande strategin följaktligen måste införliva konceptet ”människors säkerhet”. Parlamentet påminner om den analys som offentliggjordes av FN:s miljöprogram (Unep) i december 2011 om situationen i Sahel-regionen, där det konstateras att stigande temperaturer har lett till vattenbrist. Detta har utsatt lokalbefolkningen för hårda påfrestningar, eftersom deras försörjning är beroende av naturresurser som jordbruk, fiske och betesdrift, och i vissa fall lett till våld och väpnade konflikter.

| 41. | I de fall där kriser inte kan undvikas anser Europaparlamentet bestämt att EU måste kunna planera och utnyttja lämpliga civila och militära resurser samt mobilisera kompletterande EU-instrument, snabbt och effektivt över hela spektrumet av krishanteringsinsatser, även i samband med humanitära kriser. Parlamentet uppmanar till genomförande av tillämpliga artiklar i fördraget avseende snabb insats, däribland artikel 44 i EU-fördraget, och understryker i detta sammanhang att det finns ett behov av experter på politiska och säkerhetsrelaterade frågor i de relevanta EU-delegationerna. |
| --- | --- |

41.

I de fall där kriser inte kan undvikas anser Europaparlamentet bestämt att EU måste kunna planera och utnyttja lämpliga civila och militära resurser samt mobilisera kompletterande EU-instrument, snabbt och effektivt över hela spektrumet av krishanteringsinsatser, även i samband med humanitära kriser. Parlamentet uppmanar till genomförande av tillämpliga artiklar i fördraget avseende snabb insats, däribland artikel 44 i EU-fördraget, och understryker i detta sammanhang att det finns ett behov av experter på politiska och säkerhetsrelaterade frågor i de relevanta EU-delegationerna.

| 42. | Europaparlamentet framhåller att EU bör kunna befästa freden och stabiliteten på längre sikt. Parlamentet efterlyser tydliga övergångsstrategier som ska fastställas långt i förväg mellan å ena sidan kortsiktiga krishanteringsinstrument (särskilt diplomatiska instrument, instrument inom ramen för GSFP och Echo samt det nya instrumentet för stabilitet och fred) och å andra sidan instrument efter kriser (särskilt instrumentet för stabilitet och fred samt utvecklingsbistånd), i syfte att upprätthålla de framsteg som uppnåtts på området. Parlamentet välkomnar – som ett första steg av stor betydelse – det effektiva samarbetet mellan Europeiska utrikestjänsten och kommissionen till stöd för GSFP-uppdraget i Mali, liksom det faktum att man på ett tidigt stadium överväger en tillbakadragandestrategi för EUTM Mali. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet framhåller att EU bör kunna befästa freden och stabiliteten på längre sikt. Parlamentet efterlyser tydliga övergångsstrategier som ska fastställas långt i förväg mellan å ena sidan kortsiktiga krishanteringsinstrument (särskilt diplomatiska instrument, instrument inom ramen för GSFP och Echo samt det nya instrumentet för stabilitet och fred) och å andra sidan instrument efter kriser (särskilt instrumentet för stabilitet och fred samt utvecklingsbistånd), i syfte att upprätthålla de framsteg som uppnåtts på området. Parlamentet välkomnar – som ett första steg av stor betydelse – det effektiva samarbetet mellan Europeiska utrikestjänsten och kommissionen till stöd för GSFP-uppdraget i Mali, liksom det faktum att man på ett tidigt stadium överväger en tillbakadragandestrategi för EUTM Mali.

| 43. | Europaparlamentet uppmanar EU att göra mer för att agera samfällt på nationell nivå, med en klar ansvarsfördelning under ledning av en delegationschef som ansvarar för genomförandet av EU:s utrikespolitik i det berörda landet och fungerar som samordnare på lokal nivå med medlemsstaterna, värdregeringen, det civila samhället och andra internationella partner. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att ansluta sig till en enad EU-åtgärd i tredjeländer och se till att samordningen och genomförandet av åtgärder på plats vederbörligen sker i samförstånd med EU:s institutioner, nämligen kommissionen och Europeiska utrikestjänsten. Parlamentet beklagar i detta hänseende att oberoende åtgärder från medlemsstater i tredjeländer, särskilt efter konflikter och i samhällen som genomgår demokratisering, utan ordentlig samordning mellan dem och EU:s lokala delegationer, har visat sig ha negativ inverkan på EU:s mål och intressen, liksom på dess trovärdighet gentemot tredjelandet och andra internationella partner. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmanar EU att göra mer för att agera samfällt på nationell nivå, med en klar ansvarsfördelning under ledning av en delegationschef som ansvarar för genomförandet av EU:s utrikespolitik i det berörda landet och fungerar som samordnare på lokal nivå med medlemsstaterna, värdregeringen, det civila samhället och andra internationella partner. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att ansluta sig till en enad EU-åtgärd i tredjeländer och se till att samordningen och genomförandet av åtgärder på plats vederbörligen sker i samförstånd med EU:s institutioner, nämligen kommissionen och Europeiska utrikestjänsten. Parlamentet beklagar i detta hänseende att oberoende åtgärder från medlemsstater i tredjeländer, särskilt efter konflikter och i samhällen som genomgår demokratisering, utan ordentlig samordning mellan dem och EU:s lokala delegationer, har visat sig ha negativ inverkan på EU:s mål och intressen, liksom på dess trovärdighet gentemot tredjelandet och andra internationella partner.

4.   Partnerskap

| 44. | Europaparlamentet betonar att en framgångsrik övergripande strategi också förutsätter att man utvecklar partnerskap utanför EU-institutionerna och medlemsstaterna som inbegriper andra internationella och multilaterala partner, strategiska partner, värdländer, regionala organisationer, civilsamhälleliga aktörer och den privata sektorn, med vederbörlig respekt för EU:s autonoma beslutsfattande. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet betonar att en framgångsrik övergripande strategi också förutsätter att man utvecklar partnerskap utanför EU-institutionerna och medlemsstaterna som inbegriper andra internationella och multilaterala partner, strategiska partner, värdländer, regionala organisationer, civilsamhälleliga aktörer och den privata sektorn, med vederbörlig respekt för EU:s autonoma beslutsfattande.

| 45. | Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen EU att delta effektivt i arbetet i FN:s generalförsamling och utnyttja alla de befogenheter som det tillerkänts i egenskap av regional samarbetsorganisation. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen EU att delta effektivt i arbetet i FN:s generalförsamling och utnyttja alla de befogenheter som det tillerkänts i egenskap av regional samarbetsorganisation.

| 46. | Europaparlamentet upprepar, i enlighet med Lissabonfördragets syfte att stärka EU:s utrikespolitik och EU:s roll när det gäller att slå vakt om den globala freden, säkerheten och rättsordningen, att en permanent plats i ett utvidgat säkerhetsråd fortfarande är ett viktigt, långsiktigt mål för unionen. Vice ordföranden/den höga representanten uppmanas att ta initiativ till utarbetandet av en gemensam ståndpunkt för medlemsstaterna i detta syfte. För att detta mål ska kunna förverkligas i framtiden bör arbetet inriktas på att i förväg samordna rådets ståndpunkter om upptagandet av nya medlemmar i FN:s säkerhetsråd och reformen av säkerhetsrådets beslutsfattande i riktning mot att eventuellt börja använda utvidgad kvalificerad majoritet. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet upprepar, i enlighet med Lissabonfördragets syfte att stärka EU:s utrikespolitik och EU:s roll när det gäller att slå vakt om den globala freden, säkerheten och rättsordningen, att en permanent plats i ett utvidgat säkerhetsråd fortfarande är ett viktigt, långsiktigt mål för unionen. Vice ordföranden/den höga representanten uppmanas att ta initiativ till utarbetandet av en gemensam ståndpunkt för medlemsstaterna i detta syfte. För att detta mål ska kunna förverkligas i framtiden bör arbetet inriktas på att i förväg samordna rådets ståndpunkter om upptagandet av nya medlemmar i FN:s säkerhetsråd och reformen av säkerhetsrådets beslutsfattande i riktning mot att eventuellt börja använda utvidgad kvalificerad majoritet.

o

o o

| 47. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  Antagna texter, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_sv.pdf

(3)  Antagna texter, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Årsrapporten för 2012 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier

Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om årsrapporten för 2012 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av sina resolutioner om tidigare årsrapporter från kommissionen och Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner om tidigare årsrapporter från kommissionen och Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf),

| — | med beaktande av kommissionens rapport av den 24 juli 2013 till rådet och Europaparlamentet Skydd av Europeiska unionens ekonomiska intressen – Bedrägeribekämpning – Årsrapport 2012 (COM(2013)0548) och dess följedokument (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) och SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport av den 24 juli 2013 till rådet och Europaparlamentet Skydd av Europeiska unionens ekonomiska intressen – Bedrägeribekämpning – Årsrapport 2012 (COM(2013)0548) och dess följedokument (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) och SWD(2013)0287),

| — | med beaktande av Olafs årsrapport 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Olafs årsrapport 2012,

| — | med beaktande av revisionsrättens årsrapport om genomförandet av budgeten för budgetåret 2012, samt de granskade institutionernas svar (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av revisionsrättens årsrapport om genomförandet av budgeten för budgetåret 2012, samt de granskade institutionernas svar (1),

| — | med beaktande av rådets förslag till förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förslag till förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 juli 2013Förbättrad styrning av Olaf och stärkta rättssäkerhetsgarantier vid utredningar: En strategi i flera steg för inrättandet av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 juli 2013Förbättrad styrning av Olaf och stärkta rättssäkerhetsgarantier vid utredningar: En strategi i flera steg för inrättandet av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0533),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 juli 2013Ett bättre skydd av unionens ekonomiska intressen: Inrättande av en europeisk åklagarmyndighet och reformering av Eurojust (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 juli 2013Ett bättre skydd av unionens ekonomiska intressen: Inrättande av en europeisk åklagarmyndighet och reformering av Eurojust (COM(2013)0532),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 26 maj 2011 om skyddet för Europeiska unionens ekonomiska intressen genom straffrättsliga bestämmelser och administrativa utredningar – En integrerad politik för att se till att skattebetalarnas pengar används på rätt sätt (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 26 maj 2011 om skyddet för Europeiska unionens ekonomiska intressen genom straffrättsliga bestämmelser och administrativa utredningar – En integrerad politik för att se till att skattebetalarnas pengar används på rätt sätt (COM(2011)0293),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 24 juni 2011 om kommissionens strategi mot bedrägerier (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 24 juni 2011 om kommissionens strategi mot bedrägerier (COM(2011)0376),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 6 december 2012En handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 6 december 2012En handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande (COM(2012)0722),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 26 september 2013Skyddet av Europeiska unionens budget fram till slutet av 2012 (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 26 september 2013Skyddet av Europeiska unionens budget fram till slutet av 2012 (COM(2013)0682),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 13 december 2013 om tillämpning av finansiella nettokorrigeringar hos medlemsstaterna inom jordbrukspolitiken och sammanhållningspolitiken (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 13 december 2013 om tillämpning av finansiella nettokorrigeringar hos medlemsstaterna inom jordbrukspolitiken och sammanhållningspolitiken (COM(2013)0934),

| — | med beaktande av kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet EU:s rapport om insatserna mot korruption (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet EU:s rapport om insatserna mot korruption (COM(2014)0038),

| — | med beaktande av rådets direktiv 2013/43/EU av den 22 juli 2013 om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt vad gäller en frivillig och tillfällig tillämpning av förfarandet för omvänd betalningsskyldighet på leveranser av vissa varor och tjänster som är känsliga för bedrägeri (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets direktiv 2013/43/EU av den 22 juli 2013 om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt vad gäller en frivillig och tillfällig tillämpning av förfarandet för omvänd betalningsskyldighet på leveranser av vissa varor och tjänster som är känsliga för bedrägeri (2),

| — | med beaktande av rådets direktiv 2013/42/EU av den 22 juli 2013 om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt vad gäller en mekanism för snabba insatser mot mervärdesskattebedrägeri (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets direktiv 2013/42/EU av den 22 juli 2013 om ändring av direktiv 2006/112/EG om ett gemensamt system för mervärdesskatt vad gäller en mekanism för snabba insatser mot mervärdesskattebedrägeri (3),

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om bekämpning genom straffrättsliga bestämmelser av bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om bekämpning genom straffrättsliga bestämmelser av bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen (COM(2012)0363),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 250/2014 av den 26 februari 2014 om inrättande av ett program för främjande av verksamheter till skydd av Europeiska unionens ekonomiska intressen (Herkules III-programmet) och om upphävande av beslut nr 804/2004/EG (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 250/2014 av den 26 februari 2014 om inrättande av ett program för främjande av verksamheter till skydd av Europeiska unionens ekonomiska intressen (Herkules III-programmet) och om upphävande av beslut nr 804/2004/EG (4),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/23/EU av den 26 februari 2014 om tilldelning av koncessioner (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/23/EU av den 26 februari 2014 om tilldelning av koncessioner (5),

| — | med beaktande av artikel 325.5 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 325.5 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (6),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget (7),

| — | med beaktande av yttrande nr 1/2014 från övervakningskommittén för Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) om Olafs utredningsprioriteringar, |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrande nr 1/2014 från övervakningskommittén för Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) om Olafs utredningsprioriteringar,

| — | med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemenskapernas finansiella intressen (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemenskapernas finansiella intressen (8),

| — | med beaktande av sin resolution av den 3 juli 2013 om årsrapporten för 2011 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier (9), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 3 juli 2013 om årsrapporten för 2011 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier (9),

| — | med beaktande av sin resolution av den 15 september 2011 om EU:s insatser för att bekämpa korruption (10), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 15 september 2011 om EU:s insatser för att bekämpa korruption (10),

| — | med beaktande av sin förklaring av den 18 maj 2010 om unionens insatser när det gäller att bekämpa korruption (11) samt kommissionens meddelande av den 6 juni 2011Insatser mot korruption på EU:s territorium (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin förklaring av den 18 maj 2010 om unionens insatser när det gäller att bekämpa korruption (11) samt kommissionens meddelande av den 6 juni 2011Insatser mot korruption på EU:s territorium (COM(2011)0308),

| — | med beaktande av sin resolution av den 23 oktober 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt: rekommendationer med avseende på de åtgärder och initiativ som ska vidtas (12), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 23 oktober 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt: rekommendationer med avseende på de åtgärder och initiativ som ska vidtas (12),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet (A7-0195/2014), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet (A7-0195/2014), och av följande skäl:

| A. | Enligt kommissionens beräkningar går 1 000 000 000 000 euro i potentiella skatteintäkter förlorade till följd av skattebedrägeri, skatteundandragande, skatteflykt och aggressiv skatteplanering varje år. Detta innebär en årlig kostnad på ungefär 2 000 euro för varje EU-medborgare. |
| --- | --- |

A.

Enligt kommissionens beräkningar går 1 000 000 000 000 euro i potentiella skatteintäkter förlorade till följd av skattebedrägeri, skatteundandragande, skatteflykt och aggressiv skatteplanering varje år. Detta innebär en årlig kostnad på ungefär 2 000 euro för varje EU-medborgare.

| B. | Skyddet av unionens ekonomiska intressen är en av de viktigaste frågorna på unionens politiska dagordning för att befästa och öka medborgarnas tillit och garantera att deras pengar används på rätt sätt. |
| --- | --- |

B.

Skyddet av unionens ekonomiska intressen är en av de viktigaste frågorna på unionens politiska dagordning för att befästa och öka medborgarnas tillit och garantera att deras pengar används på rätt sätt.

| C. | Lissabonfördraget har på ett betydande sätt förstärkt instrumenten för att skydda EU:s ekonomiska intressen och tvingar såväl EU som medlemsstaterna att bekämpa all olaglig verksamhet som påverkar unionens ekonomiska intressen. |
| --- | --- |

C.

Lissabonfördraget har på ett betydande sätt förstärkt instrumenten för att skydda EU:s ekonomiska intressen och tvingar såväl EU som medlemsstaterna att bekämpa all olaglig verksamhet som påverkar unionens ekonomiska intressen.

| D. | De stora skillnaderna mellan EU:s olika rättsliga system och traditioner gör skyddet av unionens ekonomiska intressen mot bedrägerier och annan olaglig verksamhet till en speciellt krävande, nödvändig och angelägen utmaning. |
| --- | --- |

D.

De stora skillnaderna mellan EU:s olika rättsliga system och traditioner gör skyddet av unionens ekonomiska intressen mot bedrägerier och annan olaglig verksamhet till en speciellt krävande, nödvändig och angelägen utmaning.

| E. | För att skydda EU:s ekonomiska intressen och bekämpa bedrägerier krävs en helhetsstrategi med strategier för att bekämpa bedrägerier och korruption genom effektiva, enhetliga och likvärdiga rättsliga åtgärder i hela unionen. EU och medlemsstaterna har ett gemensamt ansvar för detta, och ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna är ännu viktigare i tider av budgetbegränsningar. |
| --- | --- |

E.

För att skydda EU:s ekonomiska intressen och bekämpa bedrägerier krävs en helhetsstrategi med strategier för att bekämpa bedrägerier och korruption genom effektiva, enhetliga och likvärdiga rättsliga åtgärder i hela unionen. EU och medlemsstaterna har ett gemensamt ansvar för detta, och ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna är ännu viktigare i tider av budgetbegränsningar.

| F. | Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) har ansvaret att skydda unionens ekonomiska intressen genom att utreda bedrägeri, korruption och annan olaglig verksamhet, och dess övervakningskommitté inrättades för att stärka och garantera Olafs oberoende genom att regelbundet övervaka genomförandet av Olafs utredningsarbete. |
| --- | --- |

F.

Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) har ansvaret att skydda unionens ekonomiska intressen genom att utreda bedrägeri, korruption och annan olaglig verksamhet, och dess övervakningskommitté inrättades för att stärka och garantera Olafs oberoende genom att regelbundet övervaka genomförandet av Olafs utredningsarbete.

| G. | Medlemsstaterna har det huvudsakliga ansvaret för genomförandet av ungefär 80 procent av unionens budget. |
| --- | --- |

G.

Medlemsstaterna har det huvudsakliga ansvaret för genomförandet av ungefär 80 procent av unionens budget.

| H. | Medlemsstaterna ansvarar för att beräkna det harmoniserade underlaget för mervärdesskatt, förändringar i tillämpade mervärdesskattesatser och uppbörden av egna medel. Dessa tre faktorer har en inverkan på unionens budget. |
| --- | --- |

H.

Medlemsstaterna ansvarar för att beräkna det harmoniserade underlaget för mervärdesskatt, förändringar i tillämpade mervärdesskattesatser och uppbörden av egna medel. Dessa tre faktorer har en inverkan på unionens budget.

| I. | På Europaparlamentets begäran har kommissionen nyligen sjösatt ett antal viktiga initiativ om strategiska åtgärder för bedrägeribekämpning. |
| --- | --- |

I.

På Europaparlamentets begäran har kommissionen nyligen sjösatt ett antal viktiga initiativ om strategiska åtgärder för bedrägeribekämpning.

| J. | Omfattningen av skattebedrägerier, skatteundandragande i alla dess former och korruption i EU urholkar medborgarnas tillit till och förtroende för unionen, och det är nödvändigt att bättre garantera integritet och transparens när det gäller de offentliga utgifterna. |
| --- | --- |

J.

Omfattningen av skattebedrägerier, skatteundandragande i alla dess former och korruption i EU urholkar medborgarnas tillit till och förtroende för unionen, och det är nödvändigt att bättre garantera integritet och transparens när det gäller de offentliga utgifterna.

Att stärka Europeiska unionens mekanismer för bedrägeribekämpning

| 1. | Europaparlamentet betonar att såväl kommissionen som medlemsstaterna är skyldiga att göra allt för att bekämpa bedrägerier, korruption och annan olaglig verksamhet som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen, vilket fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Parlamentet påminner om att nära samarbete och samordning mellan kommissionen och medlemsstaterna är nödvändigt för att säkerställa ett effektivt skydd för unionens ekonomiska intressen och att det därför är mycket viktigt att samarbetet och samordningen stärks och görs så effektiva som möjligt. Vidare påminner parlamentet om att det är lika viktigt att se till att dessa ekonomiska intressen skyddas vid uppbörden av EU:s medel som i samband med utgifter. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet betonar att såväl kommissionen som medlemsstaterna är skyldiga att göra allt för att bekämpa bedrägerier, korruption och annan olaglig verksamhet som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen, vilket fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Parlamentet påminner om att nära samarbete och samordning mellan kommissionen och medlemsstaterna är nödvändigt för att säkerställa ett effektivt skydd för unionens ekonomiska intressen och att det därför är mycket viktigt att samarbetet och samordningen stärks och görs så effektiva som möjligt. Vidare påminner parlamentet om att det är lika viktigt att se till att dessa ekonomiska intressen skyddas vid uppbörden av EU:s medel som i samband med utgifter.

| 2. | Europaparlamentet betonar att bedrägeri är en avsiktlig regelstridig handling som i vissa fall utgör en straffbar gärning, medan en oriktighet innebär att en viss regel inte har följts. Parlamentet beklagar att kommissionen inte går till botten med bedrägerier och behandlar oriktigheter väldigt allmänt. Parlamentet påminner om att artikel 325 i EUF-fördraget handlar om bedrägerier och inte oriktigheter, och begär att det görs en åtskillnad mellan bedrägerier och fel eller oriktigheter. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet betonar att bedrägeri är en avsiktlig regelstridig handling som i vissa fall utgör en straffbar gärning, medan en oriktighet innebär att en viss regel inte har följts. Parlamentet beklagar att kommissionen inte går till botten med bedrägerier och behandlar oriktigheter väldigt allmänt. Parlamentet påminner om att artikel 325 i EUF-fördraget handlar om bedrägerier och inte oriktigheter, och begär att det görs en åtskillnad mellan bedrägerier och fel eller oriktigheter.

| 3. | Europaparlamentet noterar kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om skydd av Europeiska unionens ekonomiska intressen – Bedrägeribekämpning – Årsrapport 2012 (nedan kallad kommissionens årliga rapport). På parlamentets begäran har två nya aspekter tagits med i rapporten, nämligen






  i) | en ny bedömning av sambandet mellan upptäckt av oriktigheter och medlemsstaternas rapportering av dem, och |
| --- | --- | --- |

3.

Europaparlamentet noterar kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om skydd av Europeiska unionens ekonomiska intressen – Bedrägeribekämpning – Årsrapport 2012 (nedan kallad kommissionens årliga rapport). På parlamentets begäran har två nya aspekter tagits med i rapporten, nämligen

i)

en ny bedömning av sambandet mellan upptäckt av oriktigheter och medlemsstaternas rapportering av dem, och

| ii) | en mer djupgående analys av oriktigheter som rapporterats som bedrägerier. |
| --- | --- |

ii)

en mer djupgående analys av oriktigheter som rapporterats som bedrägerier.

Parlamentet konstaterar att syftet med detta är att få en bättre uppfattning om i vilken omfattning och på vilket sätt oriktigheter hanteras i medlemsstaterna.

| 4. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, när den inleder förfarandet för att lägga fram årsrapporten om skyddet av unionens ekonomiska intressen, först lägga fram en rapport om uppföljning och tillämpning av parlamentets rekommendationer om den föregående årsrapporten om skyddet av unionens ekonomiska intressen, och ge en motiverad förklaring om de rekommendationer som den inte har beaktat eller inte har kunnat uppfylla. Parlamentet uppmanar också Olaf att göra samma sak för de åtgärder som parlamentet krävde i samma rapport. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, när den inleder förfarandet för att lägga fram årsrapporten om skyddet av unionens ekonomiska intressen, först lägga fram en rapport om uppföljning och tillämpning av parlamentets rekommendationer om den föregående årsrapporten om skyddet av unionens ekonomiska intressen, och ge en motiverad förklaring om de rekommendationer som den inte har beaktat eller inte har kunnat uppfylla. Parlamentet uppmanar också Olaf att göra samma sak för de åtgärder som parlamentet krävde i samma rapport.

| 5. | Europaparlamentet välkomnar de huvudinitiativ som kommissionen tagit på parlamentets begäran för att skapa ett nytt lagstiftningskomplex i EU för kampen mot bedrägerier, i synnerhet kommissionens förslag till direktiv om bekämpning genom straffrättsliga bestämmelser av bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen, vilket syftar till att förtydliga och harmonisera medlemsstaternas straffrättsliga bestämmelser om brott som rör unionens budget (COM(2012)0363), förslaget till rådets förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534), förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) (COM(2013)0535) samt ändringen av förordning (EG) nr 1073/1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF), som handlar om en förstärkning av de processuella rättigheterna för personer som berörs av Olafs utredningar. Parlamentet uppmärksammar vikten av att dessa olika rättsakter är välavpassade och grundligt utvärderade. Rådet uppmanas att ta den tid som behövs och inte slutföra förhandlingarna i hast, så att en robust europeisk rättslig ram utvecklas och de befintliga institutionella verktygen för skyddet för unionens ekonomiska intressen förstärks. Parlamentet betonar att en förhastad övergång till ett fördjupat samarbete måste undvikas. Parlamentet välkomnar också handlingsplanen för att trappa upp kampen mot skattebedrägerier och skatteundandragande samt reformen av mervärdesskatten i EU, som båda inleddes 2011. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet välkomnar de huvudinitiativ som kommissionen tagit på parlamentets begäran för att skapa ett nytt lagstiftningskomplex i EU för kampen mot bedrägerier, i synnerhet kommissionens förslag till direktiv om bekämpning genom straffrättsliga bestämmelser av bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen, vilket syftar till att förtydliga och harmonisera medlemsstaternas straffrättsliga bestämmelser om brott som rör unionens budget (COM(2012)0363), förslaget till rådets förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534), förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) (COM(2013)0535) samt ändringen av förordning (EG) nr 1073/1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF), som handlar om en förstärkning av de processuella rättigheterna för personer som berörs av Olafs utredningar. Parlamentet uppmärksammar vikten av att dessa olika rättsakter är välavpassade och grundligt utvärderade. Rådet uppmanas att ta den tid som behövs och inte slutföra förhandlingarna i hast, så att en robust europeisk rättslig ram utvecklas och de befintliga institutionella verktygen för skyddet för unionens ekonomiska intressen förstärks. Parlamentet betonar att en förhastad övergång till ett fördjupat samarbete måste undvikas. Parlamentet välkomnar också handlingsplanen för att trappa upp kampen mot skattebedrägerier och skatteundandragande samt reformen av mervärdesskatten i EU, som båda inleddes 2011.

| 6. | Europaparlamentet konstaterar att antalet oriktigheter med bedrägligt uppsåt i stort sett var oförändrade under 2012 jämfört med 2011, med 1 231 oriktigheter som rapporterades som bedrägerier, samtidigt som budgetkonsekvenserna av dessa minskade något, till totalt 392 miljoner euro. Parlamentet konstaterar att sammanhållningspolitiken och jordbruket – särskilt landsbygdsutveckling och fiskeri – fortfarande är de två områden som är mest utsatta för bedrägerier med uppskattade budgetkonsekvenser på 279 respektive 143 miljoner euro. Parlamentet betonar dock att antalet oriktigheter med bedrägligt uppsåt och de belopp det handlar om hänför sig till den bredaste definitionen av bedrägerier och inte bör ses som en tillförlitlig måttstock för bedrägeriernas omfattning. Parlamentet begär att tydlig åtskillnad görs mellan bedrägerier, felaktigheter och oriktigheter i årsrapporten för 2013 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet konstaterar att antalet oriktigheter med bedrägligt uppsåt i stort sett var oförändrade under 2012 jämfört med 2011, med 1 231 oriktigheter som rapporterades som bedrägerier, samtidigt som budgetkonsekvenserna av dessa minskade något, till totalt 392 miljoner euro. Parlamentet konstaterar att sammanhållningspolitiken och jordbruket – särskilt landsbygdsutveckling och fiskeri – fortfarande är de två områden som är mest utsatta för bedrägerier med uppskattade budgetkonsekvenser på 279 respektive 143 miljoner euro. Parlamentet betonar dock att antalet oriktigheter med bedrägligt uppsåt och de belopp det handlar om hänför sig till den bredaste definitionen av bedrägerier och inte bör ses som en tillförlitlig måttstock för bedrägeriernas omfattning. Parlamentet begär att tydlig åtskillnad görs mellan bedrägerier, felaktigheter och oriktigheter i årsrapporten för 2013 om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier.

| 7. | Europaparlamentet konstaterar att antalet fall av andra oriktigheter än bedrägerier som rapporterats till kommissionen under 2012 ökade med omkring 6 procent jämfört med 2011, med budgetkonsekvenser på omkring 2 900 000 000 euro (detta var mer än dubbelt så mycket som 2011 och påverkade i synnerhet sammanhållningspolitiken och de direkta utgifterna). Även om ökningen främst beror på effekter av oriktigheter som rör stora belopp är det oroande att den också avspeglar systematiska oriktigheter som rapporterats när program avslutas. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet konstaterar att antalet fall av andra oriktigheter än bedrägerier som rapporterats till kommissionen under 2012 ökade med omkring 6 procent jämfört med 2011, med budgetkonsekvenser på omkring 2 900 000 000 euro (detta var mer än dubbelt så mycket som 2011 och påverkade i synnerhet sammanhållningspolitiken och de direkta utgifterna). Även om ökningen främst beror på effekter av oriktigheter som rör stora belopp är det oroande att den också avspeglar systematiska oriktigheter som rapporterats när program avslutas.

| 8. | Europaparlamentet noterar att kommissionens korrigerande åtgärder gentemot medlemsstaterna ökade betydligt under 2012, särskilt inom sammanhållningspolitiken, och uppgick till 3 700 000 000 euro, vilket återspeglar bland annat avslutandet av programperioden 2000–2006. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet noterar att kommissionens korrigerande åtgärder gentemot medlemsstaterna ökade betydligt under 2012, särskilt inom sammanhållningspolitiken, och uppgick till 3 700 000 000 euro, vilket återspeglar bland annat avslutandet av programperioden 2000–2006.

| 9. | Europaparlamentet konstaterar att de rekommendationer som kommissionen gav medlemsstaterna 2011 – i synnerhet om rapporterade bedrägerier och andra oriktigheter, återvinning av belopp som betalats ut felaktigt, övervakning av resultaten av brottsutredningar och förbättring av den nationella bedrägeristatistiken – överlag var adekvata, men beklagar att ett antal problem inte togs upp i tillräcklig utsträckning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att följa upp kommissionens rekommendationer från 2011 och 2012, att se till att de rekommendationer som kommissionen gav dem i sin rapport 2012 följs till fullo och att ge en motiverad förklaring när detta inte har varit möjligt. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet konstaterar att de rekommendationer som kommissionen gav medlemsstaterna 2011 – i synnerhet om rapporterade bedrägerier och andra oriktigheter, återvinning av belopp som betalats ut felaktigt, övervakning av resultaten av brottsutredningar och förbättring av den nationella bedrägeristatistiken – överlag var adekvata, men beklagar att ett antal problem inte togs upp i tillräcklig utsträckning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att följa upp kommissionens rekommendationer från 2011 och 2012, att se till att de rekommendationer som kommissionen gav dem i sin rapport 2012 följs till fullo och att ge en motiverad förklaring när detta inte har varit möjligt.

| 10. | Europaparlamentet föreslår att man tittar på möjligheten att inrätta en grupp med europeiska tulltjänstemän specialiserade på bedrägeribekämpning som skulle arbeta jämsides med de nationella tullmyndigheterna. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet föreslår att man tittar på möjligheten att inrätta en grupp med europeiska tulltjänstemän specialiserade på bedrägeribekämpning som skulle arbeta jämsides med de nationella tullmyndigheterna.

| 11. | Europaparlamentet konstaterar att det belopp som skulle återvinnas till följd av bedrägerier och andra fall av oriktigheter i fråga om traditionella egna medel under 2012 uppgick till 444 miljoner euro, varav 208 miljoner euro redan hade återvunnits av medlemsstaterna. Parlamentet noterar att ytterligare 83 miljoner euro återvanns under 2012 rörande fall som upptäcktes mellan 1989 och 2011. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet konstaterar att det belopp som skulle återvinnas till följd av bedrägerier och andra fall av oriktigheter i fråga om traditionella egna medel under 2012 uppgick till 444 miljoner euro, varav 208 miljoner euro redan hade återvunnits av medlemsstaterna. Parlamentet noterar att ytterligare 83 miljoner euro återvanns under 2012 rörande fall som upptäcktes mellan 1989 och 2011.

Intäkter – egna medel

| 12. | Europaparlamentet beklagar att de egna medlen inte längre utgör den främsta källan till EU:s budgetintäkter, utan uppgår till 20 procent av dessa, vilket gör att en korrekt uppbörd av mervärdesskatt och tullar får direkta konsekvenser inte bara för medlemsstaternas ekonomier och unionens budget utan även för de europeiska skattebetalarna. Parlamentet påminner om att kommissionens beräkningar visar att skattebedrägerier och skatteundandragande kostar EU omkring 1 biljon euro varje år, vilket motsvarar cirka 2 000 euro per år och EU-medborgare. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet beklagar att de egna medlen inte längre utgör den främsta källan till EU:s budgetintäkter, utan uppgår till 20 procent av dessa, vilket gör att en korrekt uppbörd av mervärdesskatt och tullar får direkta konsekvenser inte bara för medlemsstaternas ekonomier och unionens budget utan även för de europeiska skattebetalarna. Parlamentet påminner om att kommissionens beräkningar visar att skattebedrägerier och skatteundandragande kostar EU omkring 1 biljon euro varje år, vilket motsvarar cirka 2 000 euro per år och EU-medborgare.

| 13. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens handlingsplan för att trappa upp kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande. Parlamentet understryker att såväl kommissionen som medlemsstaterna även i fortsättningen måste ge högsta prioritet åt kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande. Det är därför nödvändigt att utveckla en strategi för förstärkt samarbete och samordning i flera dimensioner mellan medlemsstaterna själva och med kommissionen. Denna strategi skulle göra det möjligt att bättre använda befintliga instrument, konsolidera gällande lagstiftning, anta förslag under behandling och samarbeta administrativt. Ett förstärkt samarbete mellan skattemyndigheter, polis och rättsliga myndigheter inom ett enskilt land är också väsentligt. Särskild uppmärksamhet bör ägnas utvecklingen av mekanismer för förebyggande och tidig upptäckt, utvärdering av resultat, förbättrad uppbörd av intäkter samt en effektivare övervakning av tulltransiteringen, eftersom detta är ett av de områden som fortfarande är drabbat av den mest omfattande systemkorruptionen i Europa. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att vara mer aktiva på internationell nivå i syfte att fastställa normer för samarbete som framför allt är baserade på principerna om öppenhet, god förvaltning och informationsutbyte. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens handlingsplan för att trappa upp kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande. Parlamentet understryker att såväl kommissionen som medlemsstaterna även i fortsättningen måste ge högsta prioritet åt kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande. Det är därför nödvändigt att utveckla en strategi för förstärkt samarbete och samordning i flera dimensioner mellan medlemsstaterna själva och med kommissionen. Denna strategi skulle göra det möjligt att bättre använda befintliga instrument, konsolidera gällande lagstiftning, anta förslag under behandling och samarbeta administrativt. Ett förstärkt samarbete mellan skattemyndigheter, polis och rättsliga myndigheter inom ett enskilt land är också väsentligt. Särskild uppmärksamhet bör ägnas utvecklingen av mekanismer för förebyggande och tidig upptäckt, utvärdering av resultat, förbättrad uppbörd av intäkter samt en effektivare övervakning av tulltransiteringen, eftersom detta är ett av de områden som fortfarande är drabbat av den mest omfattande systemkorruptionen i Europa. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att vara mer aktiva på internationell nivå i syfte att fastställa normer för samarbete som framför allt är baserade på principerna om öppenhet, god förvaltning och informationsutbyte.

| 14. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet göra jämförande analyser av effektivitetsskillnaderna i de nationella systemen för uppbörd av traditionella egna medel, särskilt genom att fastställa och sprida bästa praxis när det gäller en ändamålsenlig återvinningsprocess i samtliga medlemsstater, och vid behov föreslå nödvändiga åtgärder. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet göra jämförande analyser av effektivitetsskillnaderna i de nationella systemen för uppbörd av traditionella egna medel, särskilt genom att fastställa och sprida bästa praxis när det gäller en ändamålsenlig återvinningsprocess i samtliga medlemsstater, och vid behov föreslå nödvändiga åtgärder.

| 15. | Europaparlamentet ser med oro på att antalet oriktigheter med bedrägligt uppsåt som rapporterades påverka inkomsterna från traditionella egna medel under 2012 totalt var 20 procent högre än genomsnittet för perioden 2008–2012, även om det numerärt sett höll sig stabilt. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet ser med oro på att antalet oriktigheter med bedrägligt uppsåt som rapporterades påverka inkomsterna från traditionella egna medel under 2012 totalt var 20 procent högre än genomsnittet för perioden 2008–2012, även om det numerärt sett höll sig stabilt.

| 16. | Europaparlamentet efterlyser en närmare analys av skillnaderna mellan de beräknade nivåerna av intäkter från mervärdesskatt och de faktiska nivåerna av uppburna intäkter, och begär att detta ska finnas med i kommissionens rapport i syfte att ge en tydligare bild av förlusterna för unionens anslag. Parlamentet upprepar att kommissionen och medlemsstaterna måste göra bekämpningen av skatteundandragande och den underjordiska ekonomin till ett permanent mål. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet efterlyser en närmare analys av skillnaderna mellan de beräknade nivåerna av intäkter från mervärdesskatt och de faktiska nivåerna av uppburna intäkter, och begär att detta ska finnas med i kommissionens rapport i syfte att ge en tydligare bild av förlusterna för unionens anslag. Parlamentet upprepar att kommissionen och medlemsstaterna måste göra bekämpningen av skatteundandragande och den underjordiska ekonomin till ett permanent mål.

Systemet för förflyttning och kontroll av punktskattepliktiga varor (EMCS)

| 17. | Europaparlamentet är tillfreds över att 98 procent av de totala identifierade traditionella egna medlen uppbärs i enlighet med reglerna, men uppmanar kommissionen att fortsätta sina ansträngningar för att ta itu med de 2 procent som drabbas av bedrägerier och oriktigheter. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet är tillfreds över att 98 procent av de totala identifierade traditionella egna medlen uppbärs i enlighet med reglerna, men uppmanar kommissionen att fortsätta sina ansträngningar för att ta itu med de 2 procent som drabbas av bedrägerier och oriktigheter.

| 18. | Europaparlamentet noterar att tillsynsorgan har lagt märke till ett ökat missbruk av systemet för förflyttning och kontroll av punktskattepliktiga varor (EMCS) från kriminella gruppers sida. Parlamentet anser att det finns en brist på fysiska kontroller av varor som transporteras inom ramen för EMCS, och betonar att ytterligare satsningar på kontroller kan leda till en ökning av uppburna skatter och ett ökat förebyggande av skatteundandragande. Enligt artiklarna 21.3 och 24.3 i rådets direktiv 2008/118/EG ska avsändarmedlemsstatens och destinationsmedlemsstatens behöriga myndigheter göra en elektronisk kontroll av uppgifterna på det preliminära elektroniska administrativa dokumentet och i mottagningsrapporten. Parlamentet är starkt övertygat om att kriterier bör fastställas enligt vilka varor som är redo att avsändas och/eller som är mottagna måste inspekteras fysiskt av den behöriga institutionen i medlemsstaten. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet noterar att tillsynsorgan har lagt märke till ett ökat missbruk av systemet för förflyttning och kontroll av punktskattepliktiga varor (EMCS) från kriminella gruppers sida. Parlamentet anser att det finns en brist på fysiska kontroller av varor som transporteras inom ramen för EMCS, och betonar att ytterligare satsningar på kontroller kan leda till en ökning av uppburna skatter och ett ökat förebyggande av skatteundandragande. Enligt artiklarna 21.3 och 24.3 i rådets direktiv 2008/118/EG ska avsändarmedlemsstatens och destinationsmedlemsstatens behöriga myndigheter göra en elektronisk kontroll av uppgifterna på det preliminära elektroniska administrativa dokumentet och i mottagningsrapporten. Parlamentet är starkt övertygat om att kriterier bör fastställas enligt vilka varor som är redo att avsändas och/eller som är mottagna måste inspekteras fysiskt av den behöriga institutionen i medlemsstaten.

| 19. | Europaparlamentet framhåller att utökade inspektioner också kan ha den ytterligare fördelen att de undanröjer de företag eller bulvanföretag som startats av brottslingar enbart för att underlätta deras bedrägerier. Aktuell information om avsändning och mottagande av punktskattepliktiga varor bekräftas i EMCS av affärsaktörerna själva. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta initiativ för att skärpa rätten till tillgång till EMCS och även kräva en omfattande historik av efterlevnad före handeln, så att det blir möjligt att bevilja affärsaktörer status som ”ekonomisk operatör med fullmakt” (”betrodda affärsaktörer”) så att bara dessa aktörer kan hantera EMCS direkt på egen hand. Parlamentet uppmanar kommissionen att presentera resultatet av de pågående utredningarna avseende behovet att ändra direktiv 2008/118/EG. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet framhåller att utökade inspektioner också kan ha den ytterligare fördelen att de undanröjer de företag eller bulvanföretag som startats av brottslingar enbart för att underlätta deras bedrägerier. Aktuell information om avsändning och mottagande av punktskattepliktiga varor bekräftas i EMCS av affärsaktörerna själva. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta initiativ för att skärpa rätten till tillgång till EMCS och även kräva en omfattande historik av efterlevnad före handeln, så att det blir möjligt att bevilja affärsaktörer status som ”ekonomisk operatör med fullmakt” (”betrodda affärsaktörer”) så att bara dessa aktörer kan hantera EMCS direkt på egen hand. Parlamentet uppmanar kommissionen att presentera resultatet av de pågående utredningarna avseende behovet att ändra direktiv 2008/118/EG.

| 20. | Europaparlamentet begär att medlemsstaternas kontroller av personer och företag som ansöker om tillgång till registret ska bli hårdare och mer omfattande. Parlamentet inser att varor enkelt kan feldeklareras i syfte att undvika punktbeskattning, och efterlyser därför mer samarbete med skattemyndigheterna. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet begär att medlemsstaternas kontroller av personer och företag som ansöker om tillgång till registret ska bli hårdare och mer omfattande. Parlamentet inser att varor enkelt kan feldeklareras i syfte att undvika punktbeskattning, och efterlyser därför mer samarbete med skattemyndigheterna.

| 21. | Europaparlamentet anser att de tidsfrister som medges för förflyttning av punktskattepliktiga varor mellan auktoriserade lager är orealistiskt långa. Parlamentet påpekar att dessa tidsfrister tillåter flera förflyttningar på samma deklaration och omdirigering innan leveransdatumet läggs in i systemet. Parlamentet begär att den behöriga myndigheten i medlemsstaten med den deklarerade destinationen och den nya destinationen omedelbart ska informeras av avsändaren om förändringar. Parlamentet begär vidare att den maximala tillåtna tiden för överlämning av rapporten om mottagande av punktskattepliktiga varor ska vara en arbetsdag och att restiden bör beräknas och fastställas för varje leverans i enlighet med den typ av transportmedel som används och avståndet mellan platserna för avsändande och destination. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet anser att de tidsfrister som medges för förflyttning av punktskattepliktiga varor mellan auktoriserade lager är orealistiskt långa. Parlamentet påpekar att dessa tidsfrister tillåter flera förflyttningar på samma deklaration och omdirigering innan leveransdatumet läggs in i systemet. Parlamentet begär att den behöriga myndigheten i medlemsstaten med den deklarerade destinationen och den nya destinationen omedelbart ska informeras av avsändaren om förändringar. Parlamentet begär vidare att den maximala tillåtna tiden för överlämning av rapporten om mottagande av punktskattepliktiga varor ska vara en arbetsdag och att restiden bör beräknas och fastställas för varje leverans i enlighet med den typ av transportmedel som används och avståndet mellan platserna för avsändande och destination.

| 22. | Europaparlamentet anser att de garantier som krävs för att etablera tullager är för låga i förhållande till värdet på de punktskattepliktiga varorna. Det bör finnas en variabel som beror på typen av varor och nivån på den handel som faktiskt sker. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet anser att de garantier som krävs för att etablera tullager är för låga i förhållande till värdet på de punktskattepliktiga varorna. Det bör finnas en variabel som beror på typen av varor och nivån på den handel som faktiskt sker.

| 23. | Europaparlamentet är bekymrat över att medlemsstaterna har genomfört sina egna EMCS-system på grundval av brett definierade krav från kommissionen. Parlamentet begär i detta sammanhang att kommissionen tar initiativ till ett mer enhetligt system inom EU. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet är bekymrat över att medlemsstaterna har genomfört sina egna EMCS-system på grundval av brett definierade krav från kommissionen. Parlamentet begär i detta sammanhang att kommissionen tar initiativ till ett mer enhetligt system inom EU.

Mervärdesskatt

| 24. | Europaparlamentet noterar att 193 000 000 000 euro i mervärdesskatteintäkter (1,5 procent av BNP) gick förlorade under 2011 på grund av bristande efterlevnad av reglerna eller utebliven uppbörd, enligt en ny studie om det s.k. mervärdesskattegapet som offentliggjordes 2013 och finansierades av kommissionen inom ramen för dess arbete med att reformera mervärdesskattesystemet i EU och sätta stopp för skatteflykt. Parlamentet betonar dock att mervärdesskattegapet är en produkt inte bara av bedrägerier, utan även av andra faktorer såsom konkurser och insolvens, statistiska fel, sena betalningar och skatteflykt. Parlamentet framhåller i detta sammanhang att verkningsfulla åtgärder för att minska mervärdesskattegapet självfallet kräver en samordnad, sektorsövergripande ansats. Parlamentet betonar att det är viktigt att genomföra nya strategier och på ett effektivare sätt utnyttja befintliga EU-strukturer för att bekämpa skattefusk mer kraftfullt. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet noterar att 193 000 000 000 euro i mervärdesskatteintäkter (1,5 procent av BNP) gick förlorade under 2011 på grund av bristande efterlevnad av reglerna eller utebliven uppbörd, enligt en ny studie om det s.k. mervärdesskattegapet som offentliggjordes 2013 och finansierades av kommissionen inom ramen för dess arbete med att reformera mervärdesskattesystemet i EU och sätta stopp för skatteflykt. Parlamentet betonar dock att mervärdesskattegapet är en produkt inte bara av bedrägerier, utan även av andra faktorer såsom konkurser och insolvens, statistiska fel, sena betalningar och skatteflykt. Parlamentet framhåller i detta sammanhang att verkningsfulla åtgärder för att minska mervärdesskattegapet självfallet kräver en samordnad, sektorsövergripande ansats. Parlamentet betonar att det är viktigt att genomföra nya strategier och på ett effektivare sätt utnyttja befintliga EU-strukturer för att bekämpa skattefusk mer kraftfullt.

| 25. | Europaparlamentet gläds åt att den mervärdesskattereform som lanserades i december 2011 redan har lett till viktiga verktyg för att bättre bekämpa mervärdesskattebedrägerier. Parlamentet välkomnar i detta avseende antagandet i juli 2013 av direktiven om mekanismen för snabba insatser mot mervärdesskattebedrägerier respektive frivillig och tillfällig tillämpning av förfarandet för omvänd betalningsskyldighet på leveranser av vissa varor och tjänster som är känsliga för bedrägeri, och uppmanar medlemsstaterna att genomföra dem utan dröjsmål. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet gläds åt att den mervärdesskattereform som lanserades i december 2011 redan har lett till viktiga verktyg för att bättre bekämpa mervärdesskattebedrägerier. Parlamentet välkomnar i detta avseende antagandet i juli 2013 av direktiven om mekanismen för snabba insatser mot mervärdesskattebedrägerier respektive frivillig och tillfällig tillämpning av förfarandet för omvänd betalningsskyldighet på leveranser av vissa varor och tjänster som är känsliga för bedrägeri, och uppmanar medlemsstaterna att genomföra dem utan dröjsmål.

| 26. | Europaparlamentet anser också att man bör fokusera på behovet att förenkla mervärdesskattesystemet för företag i hela Europa. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang de nya åtgärder som är avsedda att underlätta elektronisk fakturering och de särskilda bestämmelserna för småföretag, som trädde i kraft 2013, och ser fram emot införandet av en standardiserad mervärdesskattedeklaration för hela EU. Parlamentet hoppas att det system med en enda kontaktpunkt för e-tjänster och telekomföretag som kommer att tas i drift 2015 verkligen kommer att främja regelefterlevnaden genom att förenkla mervärdesskatteförfarandena för dessa företag. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet anser också att man bör fokusera på behovet att förenkla mervärdesskattesystemet för företag i hela Europa. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang de nya åtgärder som är avsedda att underlätta elektronisk fakturering och de särskilda bestämmelserna för småföretag, som trädde i kraft 2013, och ser fram emot införandet av en standardiserad mervärdesskattedeklaration för hela EU. Parlamentet hoppas att det system med en enda kontaktpunkt för e-tjänster och telekomföretag som kommer att tas i drift 2015 verkligen kommer att främja regelefterlevnaden genom att förenkla mervärdesskatteförfarandena för dessa företag.

| 27. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att reformera sina nationella skattesystem och göra dem enklare, rättvisare och mer ändamålsenliga, i syfte att underlätta regelefterlevnaden och förebygga, avskräcka från och bestraffa skattebedrägerier och skatteflykt samt effektivisera skatteuppbörden. Parlamentet uppmanar även medlemsstaterna att beakta de landsspecifika rekommendationer som kommissionen utfärdade 2013. Parlamentet välkomnar kommissionens förnyade uppmaning till medlemsstaterna att bredda de nationella skattebaserna och begränsa skattebefrielser och skatteavdrag, vilket inte bara skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att förenkla sina skattesystem utan även ge dem möjlighet att slippa höja standardsatserna för mervärdesskatt. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att reformera sina nationella skattesystem och göra dem enklare, rättvisare och mer ändamålsenliga, i syfte att underlätta regelefterlevnaden och förebygga, avskräcka från och bestraffa skattebedrägerier och skatteflykt samt effektivisera skatteuppbörden. Parlamentet uppmanar även medlemsstaterna att beakta de landsspecifika rekommendationer som kommissionen utfärdade 2013. Parlamentet välkomnar kommissionens förnyade uppmaning till medlemsstaterna att bredda de nationella skattebaserna och begränsa skattebefrielser och skatteavdrag, vilket inte bara skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att förenkla sina skattesystem utan även ge dem möjlighet att slippa höja standardsatserna för mervärdesskatt.

Oriktigheter som rapporterats som bedrägerier och som utgör ett hot mot Europeiska unionens finansiella intressen

| 28. | Europaparlamentet konstaterar att den nivå av oriktigheter med bedrägligt uppsåt som rapporterades under 2012 i stort sett var densamma som det föregående året, såväl sett till antalet fall som deras konsekvenser. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet konstaterar att den nivå av oriktigheter med bedrägligt uppsåt som rapporterades under 2012 i stort sett var densamma som det föregående året, såväl sett till antalet fall som deras konsekvenser.

| 29. | Europaparlamentet noterar att det i genomsnitt tar två år och sju månader från det att en bedräglig verksamhet inleds till det att den upptäcks. Sedan tar det ytterligare sju eller åtta månader innan oriktigheten rapporteras till kommissionen. Parlamentet är oroat över att riktlinjerna om de tidpunkter då medlemsstater ska rapportera oriktigheter som utgör bedrägerier och/eller andra oriktigheter till Olaf, om sådana riktlinjer över huvud taget existerar i medlemsstaten, skiljer sig inte bara mellan enskilda medlemsstater utan även mellan olika politikområden. Parlamentet förväntar sig att kommissionen utarbetar Europaomfattande riktlinjer för rapportering till Olaf av oriktigheter som utgör bedrägerier och/eller andra oriktigheter. Parlamentet påminner om att EU-institutionernas anställda är skyldiga att som en del av sin tjänsteutövning anmäla de bedrägerier som de får vetskap om till Olaf, utan dröjsmål och utan att därvid ådra sig något ansvar. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet noterar att det i genomsnitt tar två år och sju månader från det att en bedräglig verksamhet inleds till det att den upptäcks. Sedan tar det ytterligare sju eller åtta månader innan oriktigheten rapporteras till kommissionen. Parlamentet är oroat över att riktlinjerna om de tidpunkter då medlemsstater ska rapportera oriktigheter som utgör bedrägerier och/eller andra oriktigheter till Olaf, om sådana riktlinjer över huvud taget existerar i medlemsstaten, skiljer sig inte bara mellan enskilda medlemsstater utan även mellan olika politikområden. Parlamentet förväntar sig att kommissionen utarbetar Europaomfattande riktlinjer för rapportering till Olaf av oriktigheter som utgör bedrägerier och/eller andra oriktigheter. Parlamentet påminner om att EU-institutionernas anställda är skyldiga att som en del av sin tjänsteutövning anmäla de bedrägerier som de får vetskap om till Olaf, utan dröjsmål och utan att därvid ådra sig något ansvar.

| 30. | Europaparlamentet noterar att antalet bedrägerifall som rapporterades på intäktssidan under 2012 låg 20 procent under genomsnittet för åren 2008–2012. Parlamentet gläder sig över att kommissionens analyser visar på en tydlig minskning i antalet bedrägerifall under denna period. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet noterar att antalet bedrägerifall som rapporterades på intäktssidan under 2012 låg 20 procent under genomsnittet för åren 2008–2012. Parlamentet gläder sig över att kommissionens analyser visar på en tydlig minskning i antalet bedrägerifall under denna period.

| 31. | Europaparlamentet konstaterar att både antalet fall av oriktigheter som rapporterats som bedrägerier och värdet av dem är lågt på utgiftssidan, att de berör redan kända former av oriktigheter och att bedrägerier stod för 5 procent av de fall som rapporterades under perioden 2008–2012. Parlamentet noterar att de flesta oriktigheterna med bedrägligt uppsåt liksom under föregående år upptäcktes på området för sammanhållningspolitiken, nämligen 50 procent av alla fall, vilket motsvarade 63 procent av det sammanlagda värdet. Parlamentet betonar att det bland de 1 194 fall av oriktigheter som rapporterades som bedrägerier fanns nio som gällde korruption och att alla dessa fall upptäcktes på området för sammanhållningspolitiken. Parlamentet är bekymrat över att antalet sådana fall ökar, och ser med oro på trenden mot enklare typer av bedrägerier, vilket förmodligen beror på att stödmottagare som under normala förhållanden inte skulle bryta mot lagen gör sig skyldiga till försök till bedrägerier på grund av den ekonomiska krisen. Dessa tendenser måste övervakas och studeras under kommande år. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet konstaterar att både antalet fall av oriktigheter som rapporterats som bedrägerier och värdet av dem är lågt på utgiftssidan, att de berör redan kända former av oriktigheter och att bedrägerier stod för 5 procent av de fall som rapporterades under perioden 2008–2012. Parlamentet noterar att de flesta oriktigheterna med bedrägligt uppsåt liksom under föregående år upptäcktes på området för sammanhållningspolitiken, nämligen 50 procent av alla fall, vilket motsvarade 63 procent av det sammanlagda värdet. Parlamentet betonar att det bland de 1 194 fall av oriktigheter som rapporterades som bedrägerier fanns nio som gällde korruption och att alla dessa fall upptäcktes på området för sammanhållningspolitiken. Parlamentet är bekymrat över att antalet sådana fall ökar, och ser med oro på trenden mot enklare typer av bedrägerier, vilket förmodligen beror på att stödmottagare som under normala förhållanden inte skulle bryta mot lagen gör sig skyldiga till försök till bedrägerier på grund av den ekonomiska krisen. Dessa tendenser måste övervakas och studeras under kommande år.

| 32. | Europaparlamentet begär att korruption som skadar unionens ekonomiska intressen ska betraktas som bedrägeri vid tillämpningen av artikel 325.5 i EUF-fördraget och inkluderas i kommissionens årsrapport om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet begär att korruption som skadar unionens ekonomiska intressen ska betraktas som bedrägeri vid tillämpningen av artikel 325.5 i EUF-fördraget och inkluderas i kommissionens årsrapport om skyddet av EU:s ekonomiska intressen – kampen mot bedrägerier.

| 33. | Europaparlamentet konstaterar att det på området för naturresurser (jordbruk, landsbygdsutveckling och fiskeri) inträffade en ökning från 2011 till 2012 på nästan 50 procent av fallen av oriktigheter som rapporterades som bedrägerier. Detta var en följd av att ett enda land rapporterade 56 fall, alla med samma tillvägagångssätt och kopplade till samma utredning, och påverkade uteslutande Europeiska garantifonden för jordbruket. Andelen konstaterade bedrägerier är något högre i jordbruket – omkring 6 procent av samtliga rapporterade fall under perioden 2012–2008 – än totalt sett. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet konstaterar att det på området för naturresurser (jordbruk, landsbygdsutveckling och fiskeri) inträffade en ökning från 2011 till 2012 på nästan 50 procent av fallen av oriktigheter som rapporterades som bedrägerier. Detta var en följd av att ett enda land rapporterade 56 fall, alla med samma tillvägagångssätt och kopplade till samma utredning, och påverkade uteslutande Europeiska garantifonden för jordbruket. Andelen konstaterade bedrägerier är något högre i jordbruket – omkring 6 procent av samtliga rapporterade fall under perioden 2012–2008 – än totalt sett.

| 34. | Europaparlamentet konstaterar att medlemsstaterna på området för jordbruk och landsbygdsutveckling återvann 169,4 miljoner euro från stödmottagarna under budgetåret 2012, medan 1 216,8 miljoner återstod att återvinna från stödmottagarna i slutet av detta budgetår. Återvinningsgraden på 43 procent påverkas i hög grad av de låga återvinningsgrader (under 30 procent) som uppvisas av sex medlemsstater (13). Dessa medlemsstater uppmanas att vidta tillräckliga åtgärder för att säkerställa en avsevärt högre återvinningsgrad. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet konstaterar att medlemsstaterna på området för jordbruk och landsbygdsutveckling återvann 169,4 miljoner euro från stödmottagarna under budgetåret 2012, medan 1 216,8 miljoner återstod att återvinna från stödmottagarna i slutet av detta budgetår. Återvinningsgraden på 43 procent påverkas i hög grad av de låga återvinningsgrader (under 30 procent) som uppvisas av sex medlemsstater (13). Dessa medlemsstater uppmanas att vidta tillräckliga åtgärder för att säkerställa en avsevärt högre återvinningsgrad.

| 35. | Europaparlamentet konstaterar att sammanhållningspolitiken under flera budgetår har visat sig vara den mest kritiska sektorn, där i synnerhet politiken för regionalutveckling varit drabbad, men att åtminstone antalet oriktigheter som rapporterats som bedrägerier hållit sig stabilt under de senaste tre åren. Parlamentet noterar att andelen fall där bedrägeri konstaterats – 4 procent under perioden 2008–2012 – är lägre än det totala genomsnittet. Parlamentet gläds åt att kommissionens ansträngningar under de senaste åren för att öka de nationella myndigheternas medvetenhet om bedrägerier inom sektorn förefaller ha burit frukt och att EU:s lagstiftning i 59 procent av fallen bidragit till att upptäcka oriktigheter med bedrägligt uppsåt. Parlamentet uppmanar kommissionen att förstärka och befästa den gemensamma strategi mot bedrägerier som lanserades 2008, och välkomnar även det faktum att fall av bedrägerier nu rapporteras snabbare efter det att de upptäckts. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet konstaterar att sammanhållningspolitiken under flera budgetår har visat sig vara den mest kritiska sektorn, där i synnerhet politiken för regionalutveckling varit drabbad, men att åtminstone antalet oriktigheter som rapporterats som bedrägerier hållit sig stabilt under de senaste tre åren. Parlamentet noterar att andelen fall där bedrägeri konstaterats – 4 procent under perioden 2008–2012 – är lägre än det totala genomsnittet. Parlamentet gläds åt att kommissionens ansträngningar under de senaste åren för att öka de nationella myndigheternas medvetenhet om bedrägerier inom sektorn förefaller ha burit frukt och att EU:s lagstiftning i 59 procent av fallen bidragit till att upptäcka oriktigheter med bedrägligt uppsåt. Parlamentet uppmanar kommissionen att förstärka och befästa den gemensamma strategi mot bedrägerier som lanserades 2008, och välkomnar även det faktum att fall av bedrägerier nu rapporteras snabbare efter det att de upptäckts.

| 36. | Europaparlamentet beklagar dock bristen på information om de belopp som ska återvinnas och återvinningsgraderna i samband med sammanhållningspolitiken för budgetåret 2012. Parlamentet uppmanar kommissionen att lämna utförlig information om detta i sin kommande årsrapport. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet beklagar dock bristen på information om de belopp som ska återvinnas och återvinningsgraderna i samband med sammanhållningspolitiken för budgetåret 2012. Parlamentet uppmanar kommissionen att lämna utförlig information om detta i sin kommande årsrapport.

| 37. | Europaparlamentet välkomnar den konstanta minskningen sedan tre år tillbaka av antalet oriktigheter som rapporterats inom ramen för föranslutningsstödet, och konstaterar att de tolv nya medlemsstaterna gradvis har lämnat programmen för föranslutningsstödet, som i det närmaste är avslutade. Parlamentet konstaterar dock att det inträffande en betydande ökning uttryckt i pengar på grund av två fall som rapporterats av samma medlemsstat. Parlamentet noterar också att det har skett en viss minskning under den nuvarande programperioden av de rapporterade oriktigheterna med bedrägligt uppsåt i samband med instrumentet för stöd inför anslutningen, vilket mest sannolikt är en följd av förseningen i genomförandet av detta instrument. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet välkomnar den konstanta minskningen sedan tre år tillbaka av antalet oriktigheter som rapporterats inom ramen för föranslutningsstödet, och konstaterar att de tolv nya medlemsstaterna gradvis har lämnat programmen för föranslutningsstödet, som i det närmaste är avslutade. Parlamentet konstaterar dock att det inträffande en betydande ökning uttryckt i pengar på grund av två fall som rapporterats av samma medlemsstat. Parlamentet noterar också att det har skett en viss minskning under den nuvarande programperioden av de rapporterade oriktigheterna med bedrägligt uppsåt i samband med instrumentet för stöd inför anslutningen, vilket mest sannolikt är en följd av förseningen i genomförandet av detta instrument.

| 38. | Europaparlamentet framhåller att medlemsstaternas strategier skiljer sig kraftigt åt och att skillnaderna ökar hela tiden, vilket främst förklaras av rättsliga och organisatoriska olikheter såväl mellan medlemsstaterna som mellan förvaltningar i samma land, men även av att upptäckt av bedrägerier hanteras på många olika sätt. Parlamentet är mycket oroat över att vissa medlemsstater i fall av oriktigheter med bedrägligt uppsåt nöjer sig med att tillämpa finansiella korrigeringar i stället för att utreda det potentiella brottet. Parlamentet betonar att en sådan underlåtenhet att utreda brott kan uppmuntra till bedrägligt beteende och därmed undergräva kampen mot bedrägeri och bedragare. De berörda medlemsstaterna uppmanas att satsa mer resurser på att bekämpa bedrägeri, bland annat genom straffrättsliga förfaranden. Parlamentet uppmanar kommissionen att även fortsättningsvis noga övervaka hur medlemsstaternas övervaknings- och kontrollsystem fungerar och hur effektiva de är, och betonar hur viktigt det är att kommissionen fastställer enhetliga rapporteringsregler för samtliga medlemsstater. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att genomföra kommissionens rekommendationer, särskilt i fråga om tidig upptäckt, förenklade regler och snabb rapportering. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet framhåller att medlemsstaternas strategier skiljer sig kraftigt åt och att skillnaderna ökar hela tiden, vilket främst förklaras av rättsliga och organisatoriska olikheter såväl mellan medlemsstaterna som mellan förvaltningar i samma land, men även av att upptäckt av bedrägerier hanteras på många olika sätt. Parlamentet är mycket oroat över att vissa medlemsstater i fall av oriktigheter med bedrägligt uppsåt nöjer sig med att tillämpa finansiella korrigeringar i stället för att utreda det potentiella brottet. Parlamentet betonar att en sådan underlåtenhet att utreda brott kan uppmuntra till bedrägligt beteende och därmed undergräva kampen mot bedrägeri och bedragare. De berörda medlemsstaterna uppmanas att satsa mer resurser på att bekämpa bedrägeri, bland annat genom straffrättsliga förfaranden. Parlamentet uppmanar kommissionen att även fortsättningsvis noga övervaka hur medlemsstaternas övervaknings- och kontrollsystem fungerar och hur effektiva de är, och betonar hur viktigt det är att kommissionen fastställer enhetliga rapporteringsregler för samtliga medlemsstater. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att genomföra kommissionens rekommendationer, särskilt i fråga om tidig upptäckt, förenklade regler och snabb rapportering.

| 39. | Europaparlamentet påpekar vidare att det fortfarande händer att medlemsstater inte överlämnar uppgifter i tid eller tillhandahåller felaktiga uppgifter. Parlamentet påminner också om att medlemsstaterna använder olika definitioner för liknande typer av brott och att inte alla samlar in likvärdiga och detaljerade statistiska uppgifter enligt gemensamma kriterier, vilket gör det svårt att samla in tillförlitlig och jämförbar statistik på EU-nivå, något som hindrar jämförelser och en objektiv utvärdering av varje enskilt land när det gäller bedrägeriernas omfattning. Parlamentet beklagar att Europaparlamentet, kommissionen och Olaf som en följd av detta inte på rätt sätt kan fullgöra sin uppgift att bedöma den verkliga totala omfattningen av oriktigheter och bedrägerier i enskilda medlemsstater och att lämna rekommendationer. Beklagligt nog hindrar denna situation att de medlemsstater som har de högsta nivåerna av oriktigheter och bedrägerier identifieras och att disciplinåtgärder vidtas, vilket parlamentet upprepade gånger har krävt. Parlamentet noterar att kommissionen har uppmanat medlemsstaterna att förbättra sin bedrägeristatistik och har åtagit sig att lägga större vikt vid denna fråga. Parlamentet betonar hur viktigt det är att kommissionen fastställer enhetliga rapporteringsprinciper i alla medlemsstater i syfte att säkerställa att de uppgifter som samlas in är jämförbara, tillförlitliga och tillräckliga. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att informera parlamentet om inledda åtgärder för att uppnå en högre grad av enhetlighet och jämförbarhet mellan de statistiska uppgifter som samlas in på nationell nivå. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att i tid överlämna uttömmande information som korrekt speglar den faktiska nivån av bedrägerier. Parlamentet begär att revisionsrätten följer upp sina tidigare särskilda rapporter om Olafs resultat för att bedöma effekterna av omorganiseringen. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet påpekar vidare att det fortfarande händer att medlemsstater inte överlämnar uppgifter i tid eller tillhandahåller felaktiga uppgifter. Parlamentet påminner också om att medlemsstaterna använder olika definitioner för liknande typer av brott och att inte alla samlar in likvärdiga och detaljerade statistiska uppgifter enligt gemensamma kriterier, vilket gör det svårt att samla in tillförlitlig och jämförbar statistik på EU-nivå, något som hindrar jämförelser och en objektiv utvärdering av varje enskilt land när det gäller bedrägeriernas omfattning. Parlamentet beklagar att Europaparlamentet, kommissionen och Olaf som en följd av detta inte på rätt sätt kan fullgöra sin uppgift att bedöma den verkliga totala omfattningen av oriktigheter och bedrägerier i enskilda medlemsstater och att lämna rekommendationer. Beklagligt nog hindrar denna situation att de medlemsstater som har de högsta nivåerna av oriktigheter och bedrägerier identifieras och att disciplinåtgärder vidtas, vilket parlamentet upprepade gånger har krävt. Parlamentet noterar att kommissionen har uppmanat medlemsstaterna att förbättra sin bedrägeristatistik och har åtagit sig att lägga större vikt vid denna fråga. Parlamentet betonar hur viktigt det är att kommissionen fastställer enhetliga rapporteringsprinciper i alla medlemsstater i syfte att säkerställa att de uppgifter som samlas in är jämförbara, tillförlitliga och tillräckliga. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att informera parlamentet om inledda åtgärder för att uppnå en högre grad av enhetlighet och jämförbarhet mellan de statistiska uppgifter som samlas in på nationell nivå. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att i tid överlämna uttömmande information som korrekt speglar den faktiska nivån av bedrägerier. Parlamentet begär att revisionsrätten följer upp sina tidigare särskilda rapporter om Olafs resultat för att bedöma effekterna av omorganiseringen.

| 40. | Europaparlamentet betonar att ökad insyn som möjliggör ordentlig granskning är nyckeln till att upptäcka bedrägeriupplägg. Parlamentet har under tidigare år uppmanat kommissionen att vidta åtgärder för att se till att information om alla mottagare av EU-medel från alla medlemsstater finns på ett enda ställe, genom att på sin webbplats offentliggöra en förteckning över alla stödmottagare, oberoende av vem som förvaltar medlen och baserat på standardiserade informationskategorier som ska tillhandahållas av alla medlemsstater på minst ett av unionens arbetsspråk. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att samarbeta med kommissionen och ge den fullständig och tillförlitlig information om mottagare av EU-medel som förvaltas av medlemsstaterna. Parlamentet beklagar att denna åtgärd inte har genomförts och uppmanar kommissionen att genast genomföra den. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet betonar att ökad insyn som möjliggör ordentlig granskning är nyckeln till att upptäcka bedrägeriupplägg. Parlamentet har under tidigare år uppmanat kommissionen att vidta åtgärder för att se till att information om alla mottagare av EU-medel från alla medlemsstater finns på ett enda ställe, genom att på sin webbplats offentliggöra en förteckning över alla stödmottagare, oberoende av vem som förvaltar medlen och baserat på standardiserade informationskategorier som ska tillhandahållas av alla medlemsstater på minst ett av unionens arbetsspråk. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att samarbeta med kommissionen och ge den fullständig och tillförlitlig information om mottagare av EU-medel som förvaltas av medlemsstaterna. Parlamentet beklagar att denna åtgärd inte har genomförts och uppmanar kommissionen att genast genomföra den.

| 41. | Europaparlamentet noterar att Olaf under 2012 kom med 54 rekommendationer om rättsliga åtgärder som överlämnades till nationella myndigheter, och omkring 284 000 000 euro rekommenderades för återvinning. Parlamentet beklagar bristen på information om hur många rättsliga förfaranden som inletts och vilka belopp som faktiskt återvunnits baserat på Olafs rekommendationer, liksom antalet fällande domar i fall som rör brott som skadar unionens budget. Parlamentet uppmanar åter kommissionen och medlemsstaterna att garantera att rekommendationerna genomförs effektivt och i tid när fallen väl har utretts av Olaf. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet noterar att Olaf under 2012 kom med 54 rekommendationer om rättsliga åtgärder som överlämnades till nationella myndigheter, och omkring 284 000 000 euro rekommenderades för återvinning. Parlamentet beklagar bristen på information om hur många rättsliga förfaranden som inletts och vilka belopp som faktiskt återvunnits baserat på Olafs rekommendationer, liksom antalet fällande domar i fall som rör brott som skadar unionens budget. Parlamentet uppmanar åter kommissionen och medlemsstaterna att garantera att rekommendationerna genomförs effektivt och i tid när fallen väl har utretts av Olaf.

| 42. | Europaparlamentet är dock djupt bekymrat över att Olaf i vissa fall har avfärdat ärenden och hänvisat dem tillbaka till generaldirektörer för lämpliga åtgärder, trots att dessa saknar befogenhet att göra utredningar. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet är dock djupt bekymrat över att Olaf i vissa fall har avfärdat ärenden och hänvisat dem tillbaka till generaldirektörer för lämpliga åtgärder, trots att dessa saknar befogenhet att göra utredningar.

Olaf

| 43. | Europaparlamentet gläds åt att reformen av reglerna för Olafs funktionssätt äntligen har antagits och välkomnar kommissionens meddelande Förbättrad styrning av Olaf och stärkta rättssäkerhetsgarantier vid utredningar: En strategi i flera steg för inrättandet av Europeiska åklagarmyndigheten. Parlamentet noterar de första effekterna av omorganiseringen och omstruktureringen av Olafs utredningsförfaranden, som är tänkta att leda till ett klargörande av de processuella rättigheterna för de personer som är föremål för utredningarna, bättre samarbete och dialog med Olafs partner, effektivare utredningsförfaranden samt en förkortad genomsnittstid för handläggning av utredningar, i synnerhet vid urvalet av ärenden. Parlamentet konstaterar dock att sammanlagt 421 ärenden inleddes samtidigt den 1 februari 2012 och avslutades senare under 2012, de flesta av dem utan rekommendation. Dessutom har många ärenden äldre än 24 månader avslutats under 2012, med risk för att rekommendationer kan ha uteblivit. Parlamentet konstaterar vidare att denna engångseffekt är orsaken bakom den kortare genomsnittslängden för utredningarna. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet gläds åt att reformen av reglerna för Olafs funktionssätt äntligen har antagits och välkomnar kommissionens meddelande Förbättrad styrning av Olaf och stärkta rättssäkerhetsgarantier vid utredningar: En strategi i flera steg för inrättandet av Europeiska åklagarmyndigheten. Parlamentet noterar de första effekterna av omorganiseringen och omstruktureringen av Olafs utredningsförfaranden, som är tänkta att leda till ett klargörande av de processuella rättigheterna för de personer som är föremål för utredningarna, bättre samarbete och dialog med Olafs partner, effektivare utredningsförfaranden samt en förkortad genomsnittstid för handläggning av utredningar, i synnerhet vid urvalet av ärenden. Parlamentet konstaterar dock att sammanlagt 421 ärenden inleddes samtidigt den 1 februari 2012 och avslutades senare under 2012, de flesta av dem utan rekommendation. Dessutom har många ärenden äldre än 24 månader avslutats under 2012, med risk för att rekommendationer kan ha uteblivit. Parlamentet konstaterar vidare att denna engångseffekt är orsaken bakom den kortare genomsnittslängden för utredningarna.

| 44. | Europaparlamentet noterar att Olaf sedan 2012 har fastställt utredningsprioriteringar på årsbasis i syfte att förbättra sitt urvalsförfarande för utredningar. Parlamentet konstaterar betydande förändringar mellan de utredningsprioriteringar som valts för 2012, 2013 och 2014 och är därför oroat över risken för bristande konsekvens i urvalsförfarandet för utredningar som helhet. Parlamentet anser att framtida utredningsprioriteringar alltid bör utvärderas grundligt utifrån konkreta behov, mätbara indikatorer och lärdomar som dragits av tidigare utredningsprioriteringar. Parlamentet uppmanar Olaf att tillhandahålla utförlig information om hur man fattar beslut om utredningsprioriteringar. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet noterar att Olaf sedan 2012 har fastställt utredningsprioriteringar på årsbasis i syfte att förbättra sitt urvalsförfarande för utredningar. Parlamentet konstaterar betydande förändringar mellan de utredningsprioriteringar som valts för 2012, 2013 och 2014 och är därför oroat över risken för bristande konsekvens i urvalsförfarandet för utredningar som helhet. Parlamentet anser att framtida utredningsprioriteringar alltid bör utvärderas grundligt utifrån konkreta behov, mätbara indikatorer och lärdomar som dragits av tidigare utredningsprioriteringar. Parlamentet uppmanar Olaf att tillhandahålla utförlig information om hur man fattar beslut om utredningsprioriteringar.

| 45. | Europaparlamentet har tagit del av Olafs årsrapport för 2012 och konstaterar att Olaf under denna period inledde 431 utredningar och 287 samordningsärenden, avslutade 465 ärenden, rekommenderade de nationella myndigheterna rättsliga åtgärder i 54 fall och rekommenderade återvinning av nära 284 miljoner euro (165,8 miljoner euro i intäkter och 118,2 miljoner euro i utgifter), och






  i) | efterlyser en närmare analys av källorna till de uppgifter som mottas under urvalsfasen, så att man får en tydligare uppdelning mellan uppgifter från den offentliga respektive den privata sektorn och en uppfattning om medlemsstaternas högst varierande nivåer när det gäller rapportering, |
| --- | --- | --- |

45.

Europaparlamentet har tagit del av Olafs årsrapport för 2012 och konstaterar att Olaf under denna period inledde 431 utredningar och 287 samordningsärenden, avslutade 465 ärenden, rekommenderade de nationella myndigheterna rättsliga åtgärder i 54 fall och rekommenderade återvinning av nära 284 miljoner euro (165,8 miljoner euro i intäkter och 118,2 miljoner euro i utgifter), och

i)

efterlyser en närmare analys av källorna till de uppgifter som mottas under urvalsfasen, så att man får en tydligare uppdelning mellan uppgifter från den offentliga respektive den privata sektorn och en uppfattning om medlemsstaternas högst varierande nivåer när det gäller rapportering,

| ii) | framhåller att ökningen av mängden uppgifter från den offentliga sektorn kan vara ett positivt tecken på att det nu finns ett bättre samarbete med medlemsstaterna; Olaf har ändrat sitt sätt att redogöra för inkommande information, och på grund av programperiodens livscykel har fler oriktigheter med bedrägligt uppsåt rapporterats av myndigheter under 2012 sedan programmen avslutats, |
| --- | --- |

ii)

framhåller att ökningen av mängden uppgifter från den offentliga sektorn kan vara ett positivt tecken på att det nu finns ett bättre samarbete med medlemsstaterna; Olaf har ändrat sitt sätt att redogöra för inkommande information, och på grund av programperiodens livscykel har fler oriktigheter med bedrägligt uppsåt rapporterats av myndigheter under 2012 sedan programmen avslutats,

| iii) | upprepar sitt krav på att få uttömmande information om uppföljningen av Olafs rekommendationer, bland annat om hur många Olaf-ärenden nationella domstolar inte kunnat följa upp på grund av a) otillräckliga bevis, b) låg prioritet, c) avsaknad av rättslig grund, d) avsaknad av allmänintresse, e) begränsning av åtgärder, f) procedurfel, g) övriga skäl, |
| --- | --- |

iii)

upprepar sitt krav på att få uttömmande information om uppföljningen av Olafs rekommendationer, bland annat om hur många Olaf-ärenden nationella domstolar inte kunnat följa upp på grund av a) otillräckliga bevis, b) låg prioritet, c) avsaknad av rättslig grund, d) avsaknad av allmänintresse, e) begränsning av åtgärder, f) procedurfel, g) övriga skäl,

| iv) | upprepar sin begäran om ytterligare information om det antal kontroller på plats som genomförts i var och en av medlemsstaterna, |
| --- | --- |

iv)

upprepar sin begäran om ytterligare information om det antal kontroller på plats som genomförts i var och en av medlemsstaterna,

| v) | upprepar sin begäran om information om det antal utredningar som genomförts på varje utredningsområde (jordbruk, cigaretter, tull, intern EU-politik, externt bistånd, interna utredningar, strukturfonder, mervärdesskatt) för varje medlemsstat, |
| --- | --- |

v)

upprepar sin begäran om information om det antal utredningar som genomförts på varje utredningsområde (jordbruk, cigaretter, tull, intern EU-politik, externt bistånd, interna utredningar, strukturfonder, mervärdesskatt) för varje medlemsstat,

| vi) | upprepar sin begäran om att man i årsrapporterna tar med utförlig information om utredningarnas löptid, uppdelat efter externa ärenden, interna ärenden, samordningsärenden och ärenden som avser bistånd i brottmål samt ytterligare indelat i pågående ärenden och ärenden som avslutats vid årets slut, |
| --- | --- |

vi)

upprepar sin begäran om att man i årsrapporterna tar med utförlig information om utredningarnas löptid, uppdelat efter externa ärenden, interna ärenden, samordningsärenden och ärenden som avser bistånd i brottmål samt ytterligare indelat i pågående ärenden och ärenden som avslutats vid årets slut,

| vii) | upprepar sin begäran om information om pågående och avslutade utredningar i alla EU-institutioner. |
| --- | --- |

vii)

upprepar sin begäran om information om pågående och avslutade utredningar i alla EU-institutioner.

| 46. | Europaparlamentet noterar övervakningskommitténs yttrande 1/2014 om Olafs utredningsprioriteringar och stöder dess rekommendationer, särskilt med avseende på att inrätta riktlinjer om tillämpning av finansiella indikatorer som ett proportionalitetskriterium vilket skulle ge den enhet som ansvarar för urval av ärenden tydligare vägledning i detta avseende. Parlamentet förväntar sig vidare att den framtida utvecklingen inom utredningsprioriteringarna kommer att innefatta regelbunden dialog mellan Olafs generaldirektör och den generaldirektör vars politikområde omfattas av utredningsprioriteringarna och de finansiella indikatorerna i dessa. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet noterar övervakningskommitténs yttrande 1/2014 om Olafs utredningsprioriteringar och stöder dess rekommendationer, särskilt med avseende på att inrätta riktlinjer om tillämpning av finansiella indikatorer som ett proportionalitetskriterium vilket skulle ge den enhet som ansvarar för urval av ärenden tydligare vägledning i detta avseende. Parlamentet förväntar sig vidare att den framtida utvecklingen inom utredningsprioriteringarna kommer att innefatta regelbunden dialog mellan Olafs generaldirektör och den generaldirektör vars politikområde omfattas av utredningsprioriteringarna och de finansiella indikatorerna i dessa.

| 47. | Europaparlamentet noterar övervakningskommitténs anmärkningar om Olafs de minimis-policy. Parlamentet påminner om att de minimis-policyn inte är det enda kriteriet för urval av ärenden och att dess syfte är att se till att Olaf koncentrerar sina insatser och resurser på mer allvarliga och komplexa ärenden och att personalresurser fördelas för att maximera återvinningen av felaktigt använda belopp från EU:s budget. Parlamentet uppmanar generaldirektören att ta hänsyn till övervakningskommitténs synpunkter vid översynen av Olafs de minimis-policy. Parlamentet förväntar sig att bli vederbörligen informerat om generaldirektörens beslut angående detta. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet noterar övervakningskommitténs anmärkningar om Olafs de minimis-policy. Parlamentet påminner om att de minimis-policyn inte är det enda kriteriet för urval av ärenden och att dess syfte är att se till att Olaf koncentrerar sina insatser och resurser på mer allvarliga och komplexa ärenden och att personalresurser fördelas för att maximera återvinningen av felaktigt använda belopp från EU:s budget. Parlamentet uppmanar generaldirektören att ta hänsyn till övervakningskommitténs synpunkter vid översynen av Olafs de minimis-policy. Parlamentet förväntar sig att bli vederbörligen informerat om generaldirektörens beslut angående detta.

| 48. | Europaparlamentet kräver en förbättrad styrning av Olaf genom en kontinuerlig översyn och konsolidering av dess centrala utredningsprocesser. Parlamentet betonar i detta sammanhang att det fäster särskild vikt vid att man övervakar iakttagandet av rättssäkerhetsgarantierna och de grundläggande rättigheterna för de personer som berörs av utredningarna. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet kräver en förbättrad styrning av Olaf genom en kontinuerlig översyn och konsolidering av dess centrala utredningsprocesser. Parlamentet betonar i detta sammanhang att det fäster särskild vikt vid att man övervakar iakttagandet av rättssäkerhetsgarantierna och de grundläggande rättigheterna för de personer som berörs av utredningarna.

Den nya utformningen av EU:s politik och program för bedrägeribekämpning

| 49. | Europaparlamentet välkomnar samtliga initiativ från kommissionen för att allmänt stärka bedrägeribekämpningen, med innovativa åtgärder som ska vidtas i fråga om påföljder, som ett komplement till insatserna för förebyggande och upptäckt. Parlamentet ser införandet av bedrägeribekämpningsklausuler i internationella avtal, administrativa samarbetsavtal och inom offentlig upphandling som ytterligare ett betydelsefullt steg för att försvara unionens ekonomiska intressen och bekämpa korruption. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet välkomnar samtliga initiativ från kommissionen för att allmänt stärka bedrägeribekämpningen, med innovativa åtgärder som ska vidtas i fråga om påföljder, som ett komplement till insatserna för förebyggande och upptäckt. Parlamentet ser införandet av bedrägeribekämpningsklausuler i internationella avtal, administrativa samarbetsavtal och inom offentlig upphandling som ytterligare ett betydelsefullt steg för att försvara unionens ekonomiska intressen och bekämpa korruption.

| 50. | Europaparlamentet påminner om att medlemsstaterna enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1848/2006 av den 14 december 2006 ska lämna upplysningar om eventuella administrativa eller straffrättsliga förfaranden som inletts eller avskrivits avseende rapporterade oriktigheter, samt om hur förfarandena utfallit. Parlamentet påpekar vidare att dessa upplysningar även ska omfatta en beskrivning av påföljderna, huruvida påföljderna tillämpas enligt gemenskapsrätten och/eller nationell lagstiftning samt en hänvisning till de gemenskapsbestämmelser och/eller nationella bestämmelser där påföljden fastställs. Parlamentet begär att bli utförligt informerat med en omfattande analys av de rapporter som mottagits enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1848/2006. Parlamentet konstaterar att medlemsstaterna måste införa övervakningsförfaranden mot bedrägerier och att statistiken om brottmål och resultatet av dessa är ofullständig, vilket gör det svårt att utvärdera förfarandena för utredning och lagföring av bedrägerier i medlemsstaterna och effektiviteten för framtida grundläggande politik. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet påminner om att medlemsstaterna enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1848/2006 av den 14 december 2006 ska lämna upplysningar om eventuella administrativa eller straffrättsliga förfaranden som inletts eller avskrivits avseende rapporterade oriktigheter, samt om hur förfarandena utfallit. Parlamentet påpekar vidare att dessa upplysningar även ska omfatta en beskrivning av påföljderna, huruvida påföljderna tillämpas enligt gemenskapsrätten och/eller nationell lagstiftning samt en hänvisning till de gemenskapsbestämmelser och/eller nationella bestämmelser där påföljden fastställs. Parlamentet begär att bli utförligt informerat med en omfattande analys av de rapporter som mottagits enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1848/2006. Parlamentet konstaterar att medlemsstaterna måste införa övervakningsförfaranden mot bedrägerier och att statistiken om brottmål och resultatet av dessa är ofullständig, vilket gör det svårt att utvärdera förfarandena för utredning och lagföring av bedrägerier i medlemsstaterna och effektiviteten för framtida grundläggande politik.

| 51. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens offentliggörande i februari 2014 av den första EU-rapporten om insatserna mot korruption, i vilken det slås fast att korruptionen påverkar alla medlemsstater, fast på mycket olika sätt, och kostar EU:s ekonomi omkring 120 miljarder euro årligen. Parlamentet välkomnar också alla förslag för att intensifiera utbytena av befintlig god praxis och identifiera relevanta nya åtgärder som kan vidtas på EU-nivå. Parlamentet understryker i detta sammanhang att EU-medborgarna kräver garantier för total integritet och öppenhet med de offentliga utgifterna, särskilt med tanke på de nuvarande utmaningarna mot bakgrund av den ekonomiska och finansiella krisen. Parlamentet är överens med kommissionen om att resultaten av de initiativ som har tagits är mycket ojämna, och att mer måste göras för att förebygga och bestraffa korruption. Parlamentet beklagar dock att rapporten innehåller en begränsad översikt över korruptionen i EU. Parlamentet efterlyser fler insatser som står i proportion till de stora sociala och ekonomiska frågor som står på spel för att förebygga och effektivt bestraffa korruption, som urholkar den europeiska ekonomin och den europeiska sociala modellen, dränerar medlemsstaternas skatteintäkter och undergräver medborgarnas förtroende för sina institutioner. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens offentliggörande i februari 2014 av den första EU-rapporten om insatserna mot korruption, i vilken det slås fast att korruptionen påverkar alla medlemsstater, fast på mycket olika sätt, och kostar EU:s ekonomi omkring 120 miljarder euro årligen. Parlamentet välkomnar också alla förslag för att intensifiera utbytena av befintlig god praxis och identifiera relevanta nya åtgärder som kan vidtas på EU-nivå. Parlamentet understryker i detta sammanhang att EU-medborgarna kräver garantier för total integritet och öppenhet med de offentliga utgifterna, särskilt med tanke på de nuvarande utmaningarna mot bakgrund av den ekonomiska och finansiella krisen. Parlamentet är överens med kommissionen om att resultaten av de initiativ som har tagits är mycket ojämna, och att mer måste göras för att förebygga och bestraffa korruption. Parlamentet beklagar dock att rapporten innehåller en begränsad översikt över korruptionen i EU. Parlamentet efterlyser fler insatser som står i proportion till de stora sociala och ekonomiska frågor som står på spel för att förebygga och effektivt bestraffa korruption, som urholkar den europeiska ekonomin och den europeiska sociala modellen, dränerar medlemsstaternas skatteintäkter och undergräver medborgarnas förtroende för sina institutioner.

| 52. | Europaparlamentet uppmanar revisionsrätten att studera problemet och komma med rekommendationer utifrån sitt perspektiv och sina erfarenheter, genom att lägga fram en eller flera rapporter om de viktigaste problem som kommissionen pekar på i sin rapport om korruption, i synnerhet med hänsyn till resultat för enskilda länder. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet uppmanar revisionsrätten att studera problemet och komma med rekommendationer utifrån sitt perspektiv och sina erfarenheter, genom att lägga fram en eller flera rapporter om de viktigaste problem som kommissionen pekar på i sin rapport om korruption, i synnerhet med hänsyn till resultat för enskilda länder.

| 53. | Europaparlamentet välkomnar förslaget till förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten, och betonar behovet att inrätta ett konsekvent, kompletterande system för att skydda unionens ekonomiska intressen. Kommissionen uppmanas kraftfullt att ta fram en tydlig definition på EU-nivå av rollerna för den framtida Europeiska åklagarmyndigheten, Eurojust och Olaf, med en avgränsning av deras respektive behörighetsområden. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet välkomnar förslaget till förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten, och betonar behovet att inrätta ett konsekvent, kompletterande system för att skydda unionens ekonomiska intressen. Kommissionen uppmanas kraftfullt att ta fram en tydlig definition på EU-nivå av rollerna för den framtida Europeiska åklagarmyndigheten, Eurojust och Olaf, med en avgränsning av deras respektive behörighetsområden.

| 54. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens studie Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU (identifiera och minska korruption inom offentlig upphandling i EU), som genomförts på parlamentets begäran, där man utvecklar en metod för att mäta kostnaderna för korruption inom offentlig upphandling med avseende på EU-medel. Parlamentet noterar att de sammanlagda direkta kostnaderna för korruption inom offentlig upphandling under 2010 uppskattades till 1,4–2,2 miljarder euro för de fem sektorer som studerats i åtta medlemsstater (14). Parlamentet understryker att studien bland annat rekommenderade större transparens inom offentlig upphandling, förbättrade mekanismer för revision och utvärdering, utveckling av ett centralt insamlingssystem för uppgifter om offentlig upphandling, en uppdatering av databasen Tenders Electronic Daily (TED) samt ett förstärkt skydd för personer som slår larm om missförhållanden. Parlamentet uppmanar kommissionen att lämna upplysningar om politik och åtgärder som genomförts som uppföljning av dessa rekommendationer. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens studie Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU (identifiera och minska korruption inom offentlig upphandling i EU), som genomförts på parlamentets begäran, där man utvecklar en metod för att mäta kostnaderna för korruption inom offentlig upphandling med avseende på EU-medel. Parlamentet noterar att de sammanlagda direkta kostnaderna för korruption inom offentlig upphandling under 2010 uppskattades till 1,4–2,2 miljarder euro för de fem sektorer som studerats i åtta medlemsstater (14). Parlamentet understryker att studien bland annat rekommenderade större transparens inom offentlig upphandling, förbättrade mekanismer för revision och utvärdering, utveckling av ett centralt insamlingssystem för uppgifter om offentlig upphandling, en uppdatering av databasen Tenders Electronic Daily (TED) samt ett förstärkt skydd för personer som slår larm om missförhållanden. Parlamentet uppmanar kommissionen att lämna upplysningar om politik och åtgärder som genomförts som uppföljning av dessa rekommendationer.

| 55. | Europaparlamentet konstaterar att medlemsstaterna enligt officiella beräkningar förlorar över 11 miljarder euro om året i skatteintäkter till följd av cigarettsmuggling till förmån för organiserad brottslighet, och betonar att nivån för de resurser och den sakkunskap som förr fanns på detta område inom Olaf måste återupprättas. Parlamentet stöder helhjärtat kommissionen och Olaf angående införandet av en handlingsplan för att bekämpa cigarettsmuggling. Parlamentet begär i detta sammanhang ett bättre samarbete mellan Olaf och Europol. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet konstaterar att medlemsstaterna enligt officiella beräkningar förlorar över 11 miljarder euro om året i skatteintäkter till följd av cigarettsmuggling till förmån för organiserad brottslighet, och betonar att nivån för de resurser och den sakkunskap som förr fanns på detta område inom Olaf måste återupprättas. Parlamentet stöder helhjärtat kommissionen och Olaf angående införandet av en handlingsplan för att bekämpa cigarettsmuggling. Parlamentet begär i detta sammanhang ett bättre samarbete mellan Olaf och Europol.

| 56. | Europaparlamentet anser att det är mycket viktigt att Olafs nätverk av sambandsmän för de länder där risken för smuggling är störst utvecklas. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet anser att det är mycket viktigt att Olafs nätverk av sambandsmän för de länder där risken för smuggling är störst utvecklas.

| 57. | Europaparlamentet begär att bli informerat om utvecklingen i diskussionerna om en eventuell omförhandling av de befintliga avtalen, och efterlyser en oberoende studie av de avtal som ingåtts med tobaksindustrin, i syfte att fastställa omfattningen av den olagliga tobakshandelns påverkan på de egna medlen och eventuellt utöka de befintliga avtalen så att de omfattar även tillverkare som för närvarande inte omfattas av dem, med målet att göra tobaksvaror mer spårbara från tillverkning till distribution. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet begär att bli informerat om utvecklingen i diskussionerna om en eventuell omförhandling av de befintliga avtalen, och efterlyser en oberoende studie av de avtal som ingåtts med tobaksindustrin, i syfte att fastställa omfattningen av den olagliga tobakshandelns påverkan på de egna medlen och eventuellt utöka de befintliga avtalen så att de omfattar även tillverkare som för närvarande inte omfattas av dem, med målet att göra tobaksvaror mer spårbara från tillverkning till distribution.

| 58. | Europaparlamentet välkomnar antagandet av den förordning som inrättar Herkules III-programmet för räkenskapsperioden 2014–2020. Parlamentet noterar att programmet, med en budget på över 104 miljoner euro, kommer att medfinansiera åtgärder såsom skanningsutrustning för upptäckt av smuggelgods i lastbilar och system för automatisk avläsning av containerkoder och nummerplåtar i syfte att trappa upp kampen mot smuggling och förfalskning. Parlamentet beklagar den brist på insyn som rådde under genomförandet av Herkules II-programmet angående stödmottagarnas inköp och användning av teknisk utrustning, och påminner om att situationen föranledde parlamentet att hålla en del av Olafs anslag i unionens budget för 2013 och 2014 kvar i reserven i avvaktan på lämplig information om ärendet. Parlamentet uppmanar Olaf att fortsätta tillhandahålla denna information, inklusive närmare uppgifter om den aktuella statusen för och effekterna av den finansierade utrustningen och att se till att insynen blir större vid genomförandet av Herkules III-programmet. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet välkomnar antagandet av den förordning som inrättar Herkules III-programmet för räkenskapsperioden 2014–2020. Parlamentet noterar att programmet, med en budget på över 104 miljoner euro, kommer att medfinansiera åtgärder såsom skanningsutrustning för upptäckt av smuggelgods i lastbilar och system för automatisk avläsning av containerkoder och nummerplåtar i syfte att trappa upp kampen mot smuggling och förfalskning. Parlamentet beklagar den brist på insyn som rådde under genomförandet av Herkules II-programmet angående stödmottagarnas inköp och användning av teknisk utrustning, och påminner om att situationen föranledde parlamentet att hålla en del av Olafs anslag i unionens budget för 2013 och 2014 kvar i reserven i avvaktan på lämplig information om ärendet. Parlamentet uppmanar Olaf att fortsätta tillhandahålla denna information, inklusive närmare uppgifter om den aktuella statusen för och effekterna av den finansierade utrustningen och att se till att insynen blir större vid genomförandet av Herkules III-programmet.

o

o o

| 59. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska unionens domstol, Europeiska revisionsrätten, Olafs övervakningskommitté och Olaf. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska unionens domstol, Europeiska revisionsrätten, Olafs övervakningskommitté och Olaf.

---

(1)  EUT C 331, 14.11.2013, s. 1.

(2)  EUT L 201, 26.7.2013, s. 4.

(3)  EUT L 201, 26.7.2013, s. 1.

(4)  EUT L 84, 20.3.2014, s. 6.

(5)  EUT L 94, 28.3.2014, s. 1.

(6)  EUT L 248, 18.9.2013, s. 1.

(7)  EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.

(8)  EGT L 312, 23.12.1995, s. 1.

(9)  Antagna texter, P7_TA(2013)0318.

(10)  EUT C 51 E, 22.2.2013, s. 121.

(11)  EUT C 161 E, 31.5.2011, s. 62.

(12)  Antagna texter, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgien (23 %), Bulgarien (4 %), Grekland (18 %), Frankrike (22 %), Slovenien (25 %) och Slovakien (26 %).

(14)  Väg och järnväg, vatten och avfall, stadsbyggnadsarbeten och allmännyttiga anläggningsarbeten, utbildning samt forskning och utveckling, i Frankrike, Italien, Litauen, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Ungern.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Situationen i Iran

Europaparlamentets resolution av den 3 april 2014 om EU:s strategi gentemot Iran (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av sina tidigare resolutioner om Iran, särskilt sina resolutioner av den 10 mars 2011 (1) om EU:s förhållningssätt gentemot Iran, av den 17 november 2011 om Iran – nya kränkningar av de mänskliga rättigheterna (2), av den 2 februari 2012 om Iran och landets kärntekniska program (3) och av den 14 juni 2012 om situationen för etniska minoriteter i Iran (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina tidigare resolutioner om Iran, särskilt sina resolutioner av den 10 mars 2011 (1) om EU:s förhållningssätt gentemot Iran, av den 17 november 2011 om Iran – nya kränkningar av de mänskliga rättigheterna (2), av den 2 februari 2012 om Iran och landets kärntekniska program (3) och av den 14 juni 2012 om situationen för etniska minoriteter i Iran (4),

| — | med beaktande av den gemensamma förklaringen från kommissionens vice ordförande/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Catherine Ashton och Irans utrikesminister Mohammad Javad Zarif i Genève den 24 november 2013, och till den vice ordföranden/höga representantens uttalande av den 12 januari 2014, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den gemensamma förklaringen från kommissionens vice ordförande/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Catherine Ashton och Irans utrikesminister Mohammad Javad Zarif i Genève den 24 november 2013, och till den vice ordföranden/höga representantens uttalande av den 12 januari 2014,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 15 oktober 2012 och av den 16 december 2013, och av ändringarna till de restriktiva åtgärderna mot Iran, i enlighet med rådets beslut vid dess sammanträde den 20 januari 2014, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 15 oktober 2012 och av den 16 december 2013, och av ändringarna till de restriktiva åtgärderna mot Iran, i enlighet med rådets beslut vid dess sammanträde den 20 januari 2014,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 21 mars 2011, där man tillkännager genomförandet av restriktiva åtgärder mot dem som är ansvariga för grova människorättskränkningar i Iran, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 21 mars 2011, där man tillkännager genomförandet av restriktiva åtgärder mot dem som är ansvariga för grova människorättskränkningar i Iran,

| — | med beaktande av uttalandet från kommissionens vice ordförande/den höga representanten av den 19 september 2013 om frigivandet av Nasrin Sotoudeh och andra samvetsfångar i Iran, |
| --- | --- |

—

med beaktande av uttalandet från kommissionens vice ordförande/den höga representanten av den 19 september 2013 om frigivandet av Nasrin Sotoudeh och andra samvetsfångar i Iran,

| — | med beaktande av rapporten från FN:s särskilda rapportör om situationen för mänskliga rättigheter i Islamiska republiken Iran av den 4 oktober 2013 och av hans uttalande av den 22 januari 2014 med en varning om det kraftigt ökade antalet hängningar i Iran, samt av FN:s generalsekreterares rapport av den 10 september 2013 om situationen för mänskliga rättigheter i Islamiska republiken Iran (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten från FN:s särskilda rapportör om situationen för mänskliga rättigheter i Islamiska republiken Iran av den 4 oktober 2013 och av hans uttalande av den 22 januari 2014 med en varning om det kraftigt ökade antalet hängningar i Iran, samt av FN:s generalsekreterares rapport av den 10 september 2013 om situationen för mänskliga rättigheter i Islamiska republiken Iran (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om en strategi för digital frihet i EU:s utrikespolitik (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om en strategi för digital frihet i EU:s utrikespolitik (6),

| — | med beaktande av förklaringen om kriterier för fria och rättvisa val, som enhälligt antogs den 26 mars 1994 av Interparlamentariska unionen, som det iranska parlamentet är medlem i, |
| --- | --- |

—

med beaktande av förklaringen om kriterier för fria och rättvisa val, som enhälligt antogs den 26 mars 1994 av Interparlamentariska unionen, som det iranska parlamentet är medlem i,

| — | med beaktande av FN:s generalförsamlings resolution av den 18 december 2013 om mänskliga rättigheter i Islamiska republiken Iran (7) i vilken man uttrycker djup oro över allvarliga pågående och återkommande människorättskränkningar i Islamiska republiken Iran, bland annat den godtyckliga, vanligt förekommande och pågående tillämpningen av dödsstraffet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s generalförsamlings resolution av den 18 december 2013 om mänskliga rättigheter i Islamiska republiken Iran (7) i vilken man uttrycker djup oro över allvarliga pågående och återkommande människorättskränkningar i Islamiska republiken Iran, bland annat den godtyckliga, vanligt förekommande och pågående tillämpningen av dödsstraffet,

| — | med beaktande av FN:s generalförsamlings resolution av den 18 december 2013 om en värld som är emot våld och våldsam extremism (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s generalförsamlings resolution av den 18 december 2013 om en värld som är emot våld och våldsam extremism (8),

| — | med beaktande av artikel 110.2 i arbetsordningen, och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 110.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:

| A. | I Genève den 24 november 2013 ingick vice ordföranden/den höga representanten, Catherine Ashton, tillsammans med utrikesministrarna i E3/EU+3, ett interimsavtal med Islamiska republiken Iran (nedan kallad Iran) om kärnteknikfrågan (som beskrivs ingående i den gemensamma handlingsplanen). Den 10 januari 2014 nådde E3/EU+3 en överenskommelse om genomförandebestämmelser för den gemensamma handlingsplanen. Den sex månader långa genomförandeperioden för den gemensamma handlingsplanen är avgörande och kräver samtida och ömsesidiga åtgärder från båda sidor. |
| --- | --- |

A.

I Genève den 24 november 2013 ingick vice ordföranden/den höga representanten, Catherine Ashton, tillsammans med utrikesministrarna i E3/EU+3, ett interimsavtal med Islamiska republiken Iran (nedan kallad Iran) om kärnteknikfrågan (som beskrivs ingående i den gemensamma handlingsplanen). Den 10 januari 2014 nådde E3/EU+3 en överenskommelse om genomförandebestämmelser för den gemensamma handlingsplanen. Den sex månader långa genomförandeperioden för den gemensamma handlingsplanen är avgörande och kräver samtida och ömsesidiga åtgärder från båda sidor.

| B. | Presidentvalet hölls inte enligt de demokratiska normer som EU värdesätter. President Hassan Rohani har dock antytt att han är beredd att skapa mer öppna och konstruktiva förbindelser mellan Iran och Västvärlden. Förutom den kärntekniska uppgörelsen måste frågor som mänskliga rättigheter och regional säkerhet diskuteras mellan EU och Iran. |
| --- | --- |

B.

Presidentvalet hölls inte enligt de demokratiska normer som EU värdesätter. President Hassan Rohani har dock antytt att han är beredd att skapa mer öppna och konstruktiva förbindelser mellan Iran och Västvärlden. Förutom den kärntekniska uppgörelsen måste frågor som mänskliga rättigheter och regional säkerhet diskuteras mellan EU och Iran.

| C. | Åtagandena i den gemensamma handlingsplanen är bara ett första steg mot en mer heltäckande lösning på den iranska kärnteknikfrågan och syftar till att minska omedelbara spänningar för att skapa mer tid och utrymme för en övergripande diplomatisk lösning. Irans kärntekniska verksamhet bröt mot tidigare resolutioner från FN:s säkerhetsråd. |
| --- | --- |

C.

Åtagandena i den gemensamma handlingsplanen är bara ett första steg mot en mer heltäckande lösning på den iranska kärnteknikfrågan och syftar till att minska omedelbara spänningar för att skapa mer tid och utrymme för en övergripande diplomatisk lösning. Irans kärntekniska verksamhet bröt mot tidigare resolutioner från FN:s säkerhetsråd.

| D. | Den interna politiska händelseutvecklingen i Iran och interimsavtalet om kärnteknikfrågan har skapat ett tillfälle för både reformer inom Iran och förbättrade externa förbindelser med EU. |
| --- | --- |

D.

Den interna politiska händelseutvecklingen i Iran och interimsavtalet om kärnteknikfrågan har skapat ett tillfälle för både reformer inom Iran och förbättrade externa förbindelser med EU.

| E. | Förhandlingar om ett omfattande handels- och samarbetsavtal och om ett avtal om en politisk dialog mellan EU och Iran inleddes 2002. Denna process avbröts 2005 på grund av avslöjanden om Irans hemliga kärntekniska verksamhet och landets vägran att samarbeta fullt ut med Internationella atomenergiorganet (IAEA). |
| --- | --- |

E.

Förhandlingar om ett omfattande handels- och samarbetsavtal och om ett avtal om en politisk dialog mellan EU och Iran inleddes 2002. Denna process avbröts 2005 på grund av avslöjanden om Irans hemliga kärntekniska verksamhet och landets vägran att samarbeta fullt ut med Internationella atomenergiorganet (IAEA).

| F. | Människorättssituationen i Iran karakteriseras fortfarande av fortsatta, systematiska kränkningar av de grundläggande rättigheterna. |
| --- | --- |

F.

Människorättssituationen i Iran karakteriseras fortfarande av fortsatta, systematiska kränkningar av de grundläggande rättigheterna.

| G. | Iran har en av de yngsta befolkningarna i världen, med bland annat mer än sju miljoner barn under sex år. |
| --- | --- |

G.

Iran har en av de yngsta befolkningarna i världen, med bland annat mer än sju miljoner barn under sex år.

| H. | Iran fortsätter att vägra att samarbeta med flera FN-organ om människorättsfrågan, till exempel genom att neka visum till FN:s särskilde rapportör om situationen för de mänskliga rättigheterna i Islamiska republiken Iran och hindra honom från att uppfylla sitt mandat på ett oberoende sätt. |
| --- | --- |

H.

Iran fortsätter att vägra att samarbeta med flera FN-organ om människorättsfrågan, till exempel genom att neka visum till FN:s särskilde rapportör om situationen för de mänskliga rättigheterna i Islamiska republiken Iran och hindra honom från att uppfylla sitt mandat på ett oberoende sätt.

Kärnteknikfrågan

| 1. | Europaparlamentet välkomnar det interimsavtal som ingicks i Genève mellan E3/EU+3 och Iran om Irans kärntekniska program. Parlamentet anser att det är avgörande att samtliga parter fortsätter att arbeta konstruktivt i förhandlingsprocessen så att det slutliga övergripande avtalet kan ingås inom den tidsram som överenskommits. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar det interimsavtal som ingicks i Genève mellan E3/EU+3 och Iran om Irans kärntekniska program. Parlamentet anser att det är avgörande att samtliga parter fortsätter att arbeta konstruktivt i förhandlingsprocessen så att det slutliga övergripande avtalet kan ingås inom den tidsram som överenskommits.

| 2. | Europaparlamentet betonar att lösningen på kärnteknikfrågan enbart kan uppnås genom fredliga förhandlingar och att hänsyn måste tas till det internationella samfundets oro över huruvida Irans kärntekniska program är uteslutande fredligt, till regionala aspekter samt till Irans säkerhetsaspekter. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet betonar att lösningen på kärnteknikfrågan enbart kan uppnås genom fredliga förhandlingar och att hänsyn måste tas till det internationella samfundets oro över huruvida Irans kärntekniska program är uteslutande fredligt, till regionala aspekter samt till Irans säkerhetsaspekter.

| 3. | Europaparlamentet välkomnar de beslut som rådet fattade vid sitt sammanträde den 20 januari 2014 i syfte att genomföra den gemensamma handlingsplanen, särskilt bestämmelserna om att delvis upphöra med sanktionerna. Parlamentet betonar att det är avgörande att Irans genomförande av sina åtaganden enligt den gemensamma handlingsplanen övervakas på ett tillförlitligt sätt. När ett övergripande avtal som garanterar att Irans kärntekniska program är uteslutande fredligt till sin karaktär har nåtts bör alla sanktioner mot Iran som har med kärnteknik att göra gradvis hävas. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet välkomnar de beslut som rådet fattade vid sitt sammanträde den 20 januari 2014 i syfte att genomföra den gemensamma handlingsplanen, särskilt bestämmelserna om att delvis upphöra med sanktionerna. Parlamentet betonar att det är avgörande att Irans genomförande av sina åtaganden enligt den gemensamma handlingsplanen övervakas på ett tillförlitligt sätt. När ett övergripande avtal som garanterar att Irans kärntekniska program är uteslutande fredligt till sin karaktär har nåtts bör alla sanktioner mot Iran som har med kärnteknik att göra gradvis hävas.

Utsikterna för förbindelserna mellan EU och Iran

| 4. | Europaparlamentet betonar att framsteg i det fullständiga genomförandet av Irans åtaganden under den gemensamma handlingsplanen är en förutsättning för att kunna upprätta mer konstruktiva förbindelser med Iran. Europaparlamentet hoppas att framstegen i genomförandet av den gemensamma handlingsplanen och förhandlingarna om Genèveavtalet kommer att bana väg för mer konstruktiva förbindelser mellan EU och Iran, och då även när det gäller regionala frågor som inbördeskriget i Syrien och kampen mot alla former av terrorism och terrorismens grunder, men även inom områden som ekonomisk utveckling, handelsförbindelser, rättsstatsprincipen och främjande av mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet betonar att framsteg i det fullständiga genomförandet av Irans åtaganden under den gemensamma handlingsplanen är en förutsättning för att kunna upprätta mer konstruktiva förbindelser med Iran. Europaparlamentet hoppas att framstegen i genomförandet av den gemensamma handlingsplanen och förhandlingarna om Genèveavtalet kommer att bana väg för mer konstruktiva förbindelser mellan EU och Iran, och då även när det gäller regionala frågor som inbördeskriget i Syrien och kampen mot alla former av terrorism och terrorismens grunder, men även inom områden som ekonomisk utveckling, handelsförbindelser, rättsstatsprincipen och främjande av mänskliga rättigheter.

| 5. | Europaparlamentet uppmanar utrikestjänsten att genomföra allt förberedande arbete för att kunna öppna en EU-delegation i Teheran innan utgången av 2014. Parlamentet är övertygat om att detta skulle vara ett effektivt sätt att påverka den iranska politiken och även främja dialogen om frågor som mänskliga rättigheter och minoriteters rättigheter. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppmanar utrikestjänsten att genomföra allt förberedande arbete för att kunna öppna en EU-delegation i Teheran innan utgången av 2014. Parlamentet är övertygat om att detta skulle vara ett effektivt sätt att påverka den iranska politiken och även främja dialogen om frågor som mänskliga rättigheter och minoriteters rättigheter.

| 6. | Europaparlamentet uppmanar rådet att, förutsatt att tydliga framsteg kan göras i kärnteknikfrågan, inleda förhandlingar om specifika steg som skulle kunna leda till förbättrade bilaterala förbindelser mellan EU och Iran, inklusive en eventuell framtida kontraktsram för förbindelserna och utvecklingen av sektorsamarbete, med fokus på till exempel utveckling av civilsamhället och den privata sektorn i Iran, samt inom områden som kampen mot narkotika (samtidigt som man säkerställer att misstänkta ges en rättvis rättegång och inte utsätts för dödsstraff), miljöskydd, tekniköverföring, infrastrukturutveckling och infrastrukturplanering, utbildning och kultur, skydd av barn samt hälsovård, liksom gemensamma initiativ för att främja och skydda de mänskliga rättigheterna. Parlamentet är oroat över risken för utbrott av smittsamma sjukdomar såsom polio och mässling, särskilt bland barn, och uppmanar eftertryckligen EU att förenkla tillgången till relevanta läkemedel som annars har varit svårtillgängliga på grund av sanktionerna. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet uppmanar rådet att, förutsatt att tydliga framsteg kan göras i kärnteknikfrågan, inleda förhandlingar om specifika steg som skulle kunna leda till förbättrade bilaterala förbindelser mellan EU och Iran, inklusive en eventuell framtida kontraktsram för förbindelserna och utvecklingen av sektorsamarbete, med fokus på till exempel utveckling av civilsamhället och den privata sektorn i Iran, samt inom områden som kampen mot narkotika (samtidigt som man säkerställer att misstänkta ges en rättvis rättegång och inte utsätts för dödsstraff), miljöskydd, tekniköverföring, infrastrukturutveckling och infrastrukturplanering, utbildning och kultur, skydd av barn samt hälsovård, liksom gemensamma initiativ för att främja och skydda de mänskliga rättigheterna. Parlamentet är oroat över risken för utbrott av smittsamma sjukdomar såsom polio och mässling, särskilt bland barn, och uppmanar eftertryckligen EU att förenkla tillgången till relevanta läkemedel som annars har varit svårtillgängliga på grund av sanktionerna.

| 7. | Europaparlamentet ser med särskild oro på den försämrade miljösituationen i Iran, framför allt när det gäller vattenbristen, ökenspridningen och luftföroreningarna, och uppmanar EU att underlätta samarbetet mellan de europeiska och iranska forskningsinstitutionerna, miljöorganisationerna och städerna. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet ser med särskild oro på den försämrade miljösituationen i Iran, framför allt när det gäller vattenbristen, ökenspridningen och luftföroreningarna, och uppmanar EU att underlätta samarbetet mellan de europeiska och iranska forskningsinstitutionerna, miljöorganisationerna och städerna.

| 8. | Europaparlamentet är medvetet om att handeln med Iran är viktig för många medelstora europeiska företag och understryker att sådan handel bör bidra positivt till genomförandet av handlingsplanen. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet är medvetet om att handeln med Iran är viktig för många medelstora europeiska företag och understryker att sådan handel bör bidra positivt till genomförandet av handlingsplanen.

| 9. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att under tiden använda alla tillgängliga EU-verktyg för att främja civilsamhällets egenmakt och utveckling i Iran, öka utbytet för studenter, konstnärer och andra besökare och det kulturella och akademiska utbytet, samt främja ungdomars deltagande och samhällsengagemang. Parlamentet efterlyser i detta syfte ett utökat utbyte och samarbete mellan utrikestjänsten och relevanta avdelningar inom kommissionen, såsom generaldirektoratet för utvecklingssamarbete – EuropeAid. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att under tiden använda alla tillgängliga EU-verktyg för att främja civilsamhällets egenmakt och utveckling i Iran, öka utbytet för studenter, konstnärer och andra besökare och det kulturella och akademiska utbytet, samt främja ungdomars deltagande och samhällsengagemang. Parlamentet efterlyser i detta syfte ett utökat utbyte och samarbete mellan utrikestjänsten och relevanta avdelningar inom kommissionen, såsom generaldirektoratet för utvecklingssamarbete – EuropeAid.

| 10. | Europaparlamentet uppmanar EU att bedriva en mer oberoende politik gentemot Iran, samtidigt som samordning bör ske med allierade och partner. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmanar EU att bedriva en mer oberoende politik gentemot Iran, samtidigt som samordning bör ske med allierade och partner.

Regionala frågor

| 11. | Europaparlamentet anser att Iran bör utnyttja sitt stora inflytande i Syrien för att förhindra det blodiga inbördeskriget och uppmanar Irans ledare att spela en konstruktiv roll i de internationella ansträngningarna för att nå en lösning på krisen i Syrien. Parlamentet anser att Iran bör inkluderas i alla diskussioner i detta syfte, förutsatt att landet visar engagemang för att nå en diplomatisk lösning på kriserna i Syrien och i regionen. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet anser att Iran bör utnyttja sitt stora inflytande i Syrien för att förhindra det blodiga inbördeskriget och uppmanar Irans ledare att spela en konstruktiv roll i de internationella ansträngningarna för att nå en lösning på krisen i Syrien. Parlamentet anser att Iran bör inkluderas i alla diskussioner i detta syfte, förutsatt att landet visar engagemang för att nå en diplomatisk lösning på kriserna i Syrien och i regionen.

| 12. | Europaparlamentet anser att ett ökat engagemang mellan EU och Iran utifrån ett trovärdigt genomförande av den gemensamma handlingsplanen och, i framtiden, det övergripande avtalet skulle kunna vara bra för att stabilisera situationen i Mellanöstern. Parlamentet uppmuntrar i synnerhet EU att underlätta dialogen mellan Iran och medlemmarna av Gulfstaternas samarbetsråd. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet anser att ett ökat engagemang mellan EU och Iran utifrån ett trovärdigt genomförande av den gemensamma handlingsplanen och, i framtiden, det övergripande avtalet skulle kunna vara bra för att stabilisera situationen i Mellanöstern. Parlamentet uppmuntrar i synnerhet EU att underlätta dialogen mellan Iran och medlemmarna av Gulfstaternas samarbetsråd.

| 13. | Europaparlamentet anser att EU, Förenta staterna och Iran bör utveckla sitt samarbete i Afghanistan, i synnerhet rörande narkotikahandel och humanitära frågor som skydd av flyktingar, för att kunna säkra skyddet av de mänskliga rättigheterna på lång sikt i syfte att nå en hållbar, fredlig lösning på konflikten. Parlamentet påminner om att Iran hyser ungefär tre miljoner afghanska flyktingar och uppmanar Iran, FN:s organ och det internationella samfundet att se till att deras grundläggande rättigheter respekteras. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet anser att EU, Förenta staterna och Iran bör utveckla sitt samarbete i Afghanistan, i synnerhet rörande narkotikahandel och humanitära frågor som skydd av flyktingar, för att kunna säkra skyddet av de mänskliga rättigheterna på lång sikt i syfte att nå en hållbar, fredlig lösning på konflikten. Parlamentet påminner om att Iran hyser ungefär tre miljoner afghanska flyktingar och uppmanar Iran, FN:s organ och det internationella samfundet att se till att deras grundläggande rättigheter respekteras.

Mänskliga rättigheter

| 14. | Europaparlamentet välkomnar att ett antal samvetsfångar har frigetts i Iran, däribland människorättsadvokaten och Sacharovpristagaren Nasrin Sotoudeh, och uppmanar de iranska myndigheterna att frige alla fängslade människorättsförsvarare, politiska fångar, fackföreningsrepresentanter och förespråkare för arbetstagares rättigheter, samt de som greps efter presidentvalet 2009. Parlamentet noterar med intresse president Hassan Rohanis initiativ för att utarbeta en stadga om medborgarnas rättigheter, ”Citizens Rights Charter”, men uttrycker sin fortsatta djupa oro över den fortsatta människorättssituationen i Iran, i synnerhet de utbredda anklagelserna om tortyr, orättvisa rättegångar mot bland annat advokater och försvarare av mänskliga rättigheter, samt straffrihet för brott mot mänskliga rättigheter. Parlamentet uttrycker sin bestörtning över det stora antalet avrättningar under 2013 och 2014, även av minderåriga, och konstaterar att de flesta avrättningar under 2013 utfördes under årets fem sista månader. Parlamentet fördömer inskränkningarna av informationsfriheten, mötesfriheten, yttrandefriheten, församlingsfriheten, religionsfriheten, den akademiska friheten, utbildningsfriheten och rörelsefriheten, samt det förtryck och den diskriminering på grund av religion, trosinriktning, etnicitet, kön och sexuell läggning som bland annat medlemmar i bahaisamfundet, kristna, avfällingar och konvertiter utsätts för. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet välkomnar att ett antal samvetsfångar har frigetts i Iran, däribland människorättsadvokaten och Sacharovpristagaren Nasrin Sotoudeh, och uppmanar de iranska myndigheterna att frige alla fängslade människorättsförsvarare, politiska fångar, fackföreningsrepresentanter och förespråkare för arbetstagares rättigheter, samt de som greps efter presidentvalet 2009. Parlamentet noterar med intresse president Hassan Rohanis initiativ för att utarbeta en stadga om medborgarnas rättigheter, ”Citizens Rights Charter”, men uttrycker sin fortsatta djupa oro över den fortsatta människorättssituationen i Iran, i synnerhet de utbredda anklagelserna om tortyr, orättvisa rättegångar mot bland annat advokater och försvarare av mänskliga rättigheter, samt straffrihet för brott mot mänskliga rättigheter. Parlamentet uttrycker sin bestörtning över det stora antalet avrättningar under 2013 och 2014, även av minderåriga, och konstaterar att de flesta avrättningar under 2013 utfördes under årets fem sista månader. Parlamentet fördömer inskränkningarna av informationsfriheten, mötesfriheten, yttrandefriheten, församlingsfriheten, religionsfriheten, den akademiska friheten, utbildningsfriheten och rörelsefriheten, samt det förtryck och den diskriminering på grund av religion, trosinriktning, etnicitet, kön och sexuell läggning som bland annat medlemmar i bahaisamfundet, kristna, avfällingar och konvertiter utsätts för.

| 15. | Europaparlamentet anser att stadgan om medborgarnas rättigheter fullt ut ska följa Irans internationella åtaganden, i synnerhet vad det gäller icke-diskriminering och rätten till liv, stärkande av förbudet mot tortyr, säkerställande av full religions- och trosfrihet och säkerställande av yttrandefriheten, som för närvarande begränsas av den vagt formulerade bestämmelsen om så kallade ”nationella, säkerhetsrelaterade brott”. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet anser att stadgan om medborgarnas rättigheter fullt ut ska följa Irans internationella åtaganden, i synnerhet vad det gäller icke-diskriminering och rätten till liv, stärkande av förbudet mot tortyr, säkerställande av full religions- och trosfrihet och säkerställande av yttrandefriheten, som för närvarande begränsas av den vagt formulerade bestämmelsen om så kallade ”nationella, säkerhetsrelaterade brott”.

| 16. | Europaparlamentet uppmanar därför EU att integrera mänskliga rättigheter i alla aspekter av sina förbindelser med Iran. Parlamentet anser att en inkluderande, högnivådialog om mänskliga rättigheter med Iran bör ingå i den framtida politiska ramen av bilaterala förbindelser mellan EU och Iran. Parlamentet uppmanar EU att inleda en dialog om mänskliga rättigheter med Iran, vilken ska inkludera rättsväsende och säkerhetstjänster och leda till att man upprättar tydligt fastställa riktmärken som framstegen kan mätas emot. Parlamentet uppmanar EU att fullt ut stödja FN:s särskilda rapportör om situationen för de mänskliga rättigheterna i Islamiska republiken Iran, och uppmanar Iran att omedelbart bevilja honom ett ovillkorat inresevisum. Parlamentet uppmuntrar FN:s högkommissarie, Navi Pillay, att tacka ja till de iranska myndigheternas inbjudan om att besöka Iran. Parlamentet uppmanar Iran att införa ett moratorium för dödsstraffet. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet uppmanar därför EU att integrera mänskliga rättigheter i alla aspekter av sina förbindelser med Iran. Parlamentet anser att en inkluderande, högnivådialog om mänskliga rättigheter med Iran bör ingå i den framtida politiska ramen av bilaterala förbindelser mellan EU och Iran. Parlamentet uppmanar EU att inleda en dialog om mänskliga rättigheter med Iran, vilken ska inkludera rättsväsende och säkerhetstjänster och leda till att man upprättar tydligt fastställa riktmärken som framstegen kan mätas emot. Parlamentet uppmanar EU att fullt ut stödja FN:s särskilda rapportör om situationen för de mänskliga rättigheterna i Islamiska republiken Iran, och uppmanar Iran att omedelbart bevilja honom ett ovillkorat inresevisum. Parlamentet uppmuntrar FN:s högkommissarie, Navi Pillay, att tacka ja till de iranska myndigheternas inbjudan om att besöka Iran. Parlamentet uppmanar Iran att införa ett moratorium för dödsstraffet.

| 17. | Europaparlamentet understryker att framtida parlamentsdelegationer till Iran bör åläggas att möta medlemmar av den politiska oppositionen och civilsamhällets aktivister, samt ges möjlighet att besöka politiska fångar. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet understryker att framtida parlamentsdelegationer till Iran bör åläggas att möta medlemmar av den politiska oppositionen och civilsamhällets aktivister, samt ges möjlighet att besöka politiska fångar.

| 18. | Europaparlamentet betonar vikten av att skapa en miljö som bidrar till att det civila samhällets organisationer fungerar ordentligt, vilket inkluderar en reformerad rättslig ram. Parlamentet uppmanar EU att utnyttja EU:s riktlinjer för mänskliga rättigheter på bästa sätt, däribland EU:s riktlinjer för människorättsförsvarare, den nya flexibilitet som ges genom EU:s instrument för främjandet av demokrati och mänskliga rättigheter 2014–2020 och potentialen i det europeiska initiativet för demokrati som EU och dess medlemsstater nyligen inrättande för att stödja iranska människorättsförsvarare och civilsamhällets organisationer. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet betonar vikten av att skapa en miljö som bidrar till att det civila samhällets organisationer fungerar ordentligt, vilket inkluderar en reformerad rättslig ram. Parlamentet uppmanar EU att utnyttja EU:s riktlinjer för mänskliga rättigheter på bästa sätt, däribland EU:s riktlinjer för människorättsförsvarare, den nya flexibilitet som ges genom EU:s instrument för främjandet av demokrati och mänskliga rättigheter 2014–2020 och potentialen i det europeiska initiativet för demokrati som EU och dess medlemsstater nyligen inrättande för att stödja iranska människorättsförsvarare och civilsamhällets organisationer.

| 19. | Europaparlamentet ansluter sig till den brådskande uppmaningen från 772 iranska journalister till Irans president om att han ska hålla sitt löfte och låta föreningen för iranska journalister öppnas på nytt. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet ansluter sig till den brådskande uppmaningen från 772 iranska journalister till Irans president om att han ska hålla sitt löfte och låta föreningen för iranska journalister öppnas på nytt.

| 20. | Europaparlamentet uppmuntrar EU att undersöka möjligheten att, i partnerskap med internationella organisationer, erbjuda tekniskt stöd till Iran för att hjälpa till med den reform av straffrätten som för närvarande planeras av det iranska parlamentet. Parlamentet uttrycker i synnerhet sin oro över att gripna inte ges tillgång till advokat under förhör, över allvarliga anklagelser om misshandel när de hålls häktande i väntan på åtal och rättegång samt över att civila ställs inför rätta i revolutionsdomstolar. Parlamentet understryker att oberoende från politisk inblandning och säkerställande av en rättvis rättegång är avgörande för att utveckla en modern straffrätt och nödvändigt för att bemöta frågor rörande mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmuntrar EU att undersöka möjligheten att, i partnerskap med internationella organisationer, erbjuda tekniskt stöd till Iran för att hjälpa till med den reform av straffrätten som för närvarande planeras av det iranska parlamentet. Parlamentet uttrycker i synnerhet sin oro över att gripna inte ges tillgång till advokat under förhör, över allvarliga anklagelser om misshandel när de hålls häktande i väntan på åtal och rättegång samt över att civila ställs inför rätta i revolutionsdomstolar. Parlamentet understryker att oberoende från politisk inblandning och säkerställande av en rättvis rättegång är avgörande för att utveckla en modern straffrätt och nödvändigt för att bemöta frågor rörande mänskliga rättigheter.

| 21. | Europaparlamentet uppmanar Iran att samarbeta med de internationella människorättsorganen och med egna icke-statliga organisationer genom att följa rekommendationerna från FN och den allmänna återkommande utvärderingen, samt att göra det möjligt för internationella människorättsorganisationer att genomföra sina uppdrag. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmanar Iran att samarbeta med de internationella människorättsorganen och med egna icke-statliga organisationer genom att följa rekommendationerna från FN och den allmänna återkommande utvärderingen, samt att göra det möjligt för internationella människorättsorganisationer att genomföra sina uppdrag.

| 22. | Europaparlamentet anser att kvinnors rättigheter ovillkorligen bör förbli ett område som särskilt betonas i alla dialoger mellan EU och Iran. Trots de framsteg som redan gjorts undergrävs situationen för kvinnor i Iran alltjämt av oacceptabel diskriminering, särskilt när det gäller rättsliga frågor, och i fråga om familjerätt och kvinnornas delaktighet i det ekonomiska och politiska livet. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet anser att kvinnors rättigheter ovillkorligen bör förbli ett område som särskilt betonas i alla dialoger mellan EU och Iran. Trots de framsteg som redan gjorts undergrävs situationen för kvinnor i Iran alltjämt av oacceptabel diskriminering, särskilt när det gäller rättsliga frågor, och i fråga om familjerätt och kvinnornas delaktighet i det ekonomiska och politiska livet.

o

o o

| 23. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska utrikestjänsten, medlemsstaternas regeringar och parlament samt regeringen och parlamentet i Islamska republiken Iran. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska utrikestjänsten, medlemsstaternas regeringar och parlament samt regeringen och parlamentet i Islamska republiken Iran.

---

(1)  EUT C 199 E, 7.7.2012, s. 163.

(2)  EUT C 153 E, 31.5.2013, s. 157.

(3)  EUT C 239 E, 20.8.2013, s. 43.

(4)  EUT C 332 E, 15.11.2013, s. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Antagna texter, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

REKOMMENDATIONER

Europaparlamentet

Onsdagen den 2 april 2014

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij

Europaparlamentets rekommendation till rådet av den 2 april 2014 med ett förslag till Europaparlamentets rekommendation till rådet om att införa gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Europaparlamentet utfärdar denna rekommendation

| — | med beaktande av artikel 215 i EUF-fördraget, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 215 i EUF-fördraget,

| — | med beaktande av förslaget till rekommendation till rådet från Guy Verhofstadt och Kristiina Ojuland, för ALDE-gruppen, om att införa gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till rekommendation till rådet från Guy Verhofstadt och Kristiina Ojuland, för ALDE-gruppen, om att införa gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij (B7-0473/2013),

| — | med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 2 februari 2012 om att föra en konsekvent politik gentemot de regimer mot vilka EU tillämpar restriktiva åtgärder (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 2 februari 2012 om att föra en konsekvent politik gentemot de regimer mot vilka EU tillämpar restriktiva åtgärder (1),

| — | med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 23 oktober 2012 om att införa gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 23 oktober 2012 om att införa gemensamma visumrestriktioner för ryska tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij (2),

| — | med beaktande av uttalandet av den 20 mars 2013 från vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Catherine Ashton, om fallet Magnitskij i Ryssland, |
| --- | --- |

—

med beaktande av uttalandet av den 20 mars 2013 från vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Catherine Ashton, om fallet Magnitskij i Ryssland,

| — | med beaktande av uttalandet av den 12 juli 2013 från talespersonen för vice ordföranden/den höga representanten om fallet Sergej Magnitskij, |
| --- | --- |

—

med beaktande av uttalandet av den 12 juli 2013 från talespersonen för vice ordföranden/den höga representanten om fallet Sergej Magnitskij,

| — | med beaktande av Europarådets parlamentariska församlings resolution och rekommendation av den 28 januari 2014 om att förkasta straffrihet för Sergej Magnitskijs mördare, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europarådets parlamentariska församlings resolution och rekommendation av den 28 januari 2014 om att förkasta straffrihet för Sergej Magnitskijs mördare,

| — | med beaktande av Förenta staternas beslut att införa reserestriktioner för ett antal tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij och liknande överväganden i ett antal andra länder, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Förenta staternas beslut att införa reserestriktioner för ett antal tjänstemän som är inblandade i fallet Sergej Magnitskij och liknande överväganden i ett antal andra länder,

| — | med beaktande av sin resolution av den 11 december 2013 om årsrapporten om mänskliga rättigheter och demokrati i världen 2012 och Europeiska unionens politik på området (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 11 december 2013 om årsrapporten om mänskliga rättigheter och demokrati i världen 2012 och Europeiska unionens politik på området (3),

| — | med beaktande av artikel 121.3 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 121.3 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor (A7-0215/2014), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor (A7-0215/2014), och av följande skäl:

| A. | När Sergej Magnitskij greps och sedan avled i häkte var det ett väldokumenterat och allvarligt fall av åsidosättande av de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i Ryssland. Fallet kastar tvivel över det ryska rättsväsendets oberoende och opartiskhet och utgör en påminnelse om de många dokumenterade bristerna vad gäller respekten för rättsstaten i Ryssland. |
| --- | --- |

A.

När Sergej Magnitskij greps och sedan avled i häkte var det ett väldokumenterat och allvarligt fall av åsidosättande av de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i Ryssland. Fallet kastar tvivel över det ryska rättsväsendets oberoende och opartiskhet och utgör en påminnelse om de många dokumenterade bristerna vad gäller respekten för rättsstaten i Ryssland.

| B. | Två oberoende utredningar, som utförts av den offentliga tillsynskommissionen för människorättssituationen i Moskvas fängelser och häkten respektive det ryska presidentrådet för det civila samhällets och de mänskliga rättigheternas utveckling, har visat att Sergej Magnitskij utsattes för omänsklig behandling, avsiktlig vanvård och tortyr. |
| --- | --- |

B.

Två oberoende utredningar, som utförts av den offentliga tillsynskommissionen för människorättssituationen i Moskvas fängelser och häkten respektive det ryska presidentrådet för det civila samhällets och de mänskliga rättigheternas utveckling, har visat att Sergej Magnitskij utsattes för omänsklig behandling, avsiktlig vanvård och tortyr.

| C. | Som medlem av flera internationella organisationer, såsom Europarådet, Organisationen för säkerhet och samarbete i Europa och Förenta nationerna, har Ryssland förbundit sig att skydda och främja de mänskliga rättigheterna, de grundläggande friheterna och rättsstatsprincipen. Europeiska unionen har vid upprepade tillfällen erbjudit extra stöd och experthjälp för att hjälpa Ryssland att modernisera och leva upp till sin konstitutionella och rättsliga ordning, i enlighet med Europarådets normer. |
| --- | --- |

C.

Som medlem av flera internationella organisationer, såsom Europarådet, Organisationen för säkerhet och samarbete i Europa och Förenta nationerna, har Ryssland förbundit sig att skydda och främja de mänskliga rättigheterna, de grundläggande friheterna och rättsstatsprincipen. Europeiska unionen har vid upprepade tillfällen erbjudit extra stöd och experthjälp för att hjälpa Ryssland att modernisera och leva upp till sin konstitutionella och rättsliga ordning, i enlighet med Europarådets normer.

| D. | Det finns ett allt större behov av en beslutsam, sammanhängande och heltäckande EU-politik gentemot Ryssland som har alla medlemsstaters stöd och inom vilken man erbjuder hjälp och stöd i kombination med kraftfull och rättvis kritik, inklusive sanktioner och restriktiva åtgärder när så behövs. |
| --- | --- |

D.

Det finns ett allt större behov av en beslutsam, sammanhängande och heltäckande EU-politik gentemot Ryssland som har alla medlemsstaters stöd och inom vilken man erbjuder hjälp och stöd i kombination med kraftfull och rättvis kritik, inklusive sanktioner och restriktiva åtgärder när så behövs.

| E. | Visumrestriktioner och andra restriktiva åtgärder är inte i sig vedertagna rättsliga påföljder, men utgör ändå en politisk signal om EU:s oro riktad till en större publik, och därmed förblir de ett nödvändigt och legitimt utrikespolitiskt verktyg. |
| --- | --- |

E.

Visumrestriktioner och andra restriktiva åtgärder är inte i sig vedertagna rättsliga påföljder, men utgör ändå en politisk signal om EU:s oro riktad till en större publik, och därmed förblir de ett nödvändigt och legitimt utrikespolitiskt verktyg.

| F. | Den höga representanten har inte fört upp denna fråga på utrikesrådets dagordning, och ingen officiell uppföljning har gjorts av Europaparlamentets rekommendation av den 26 oktober 2012. |
| --- | --- |

F.

Den höga representanten har inte fört upp denna fråga på utrikesrådets dagordning, och ingen officiell uppföljning har gjorts av Europaparlamentets rekommendation av den 26 oktober 2012.

| 1. | Europaparlamentet riktar följande rekommendationer till rådet:






  a) | Rådet uppmanas att upprätta en gemensam EU-förteckning över tjänstemän som bär ansvar för Sergej Magnitskijs död, den efterföljande rättsliga mörkläggningen och de fortgående och oupphörliga trakasserierna mot hans mor och änka. |
| --- | --- | --- |

1.

Europaparlamentet riktar följande rekommendationer till rådet:

a)

Rådet uppmanas att upprätta en gemensam EU-förteckning över tjänstemän som bär ansvar för Sergej Magnitskijs död, den efterföljande rättsliga mörkläggningen och de fortgående och oupphörliga trakasserierna mot hans mor och änka.

| b) | Rådet uppmanas att införa och tillämpa ett EU-omfattande viseringsförbud för dessa tjänstemän och att frysa alla finansiella tillgångar som de, eller deras närmaste familj, kan inneha inom Europeiska unionen. |
| --- | --- |

b)

Rådet uppmanas att införa och tillämpa ett EU-omfattande viseringsförbud för dessa tjänstemän och att frysa alla finansiella tillgångar som de, eller deras närmaste familj, kan inneha inom Europeiska unionen.

| c) | Rådet uppmanas att göra det möjligt att regelbundet revidera den föreslagna förteckningen över personer som omfattas av viseringsförbudet. |
| --- | --- |

c)

Rådet uppmanas att göra det möjligt att regelbundet revidera den föreslagna förteckningen över personer som omfattas av viseringsförbudet.

| d) | Rådet uppmanas att, i anslutning till den amerikanska lagen om rättssäkerhetsansvar i fallet Sergej Magnitskij (Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act) från 2012, uppta bland annat följande ryska medborgare på en EU-omfattande förteckning över personer som har viseringsförbud och att beslagta alla finansiella tillgångar som de kan inneha inom EU.
  ALISOV, Igor, född den 11 mars 1968
  DROGANOV, Aleksej (alias DROGANOV, Alexei), född den 11 oktober 1975
  JEGOROVA, Olga, född den 29 juni 1955
  GAUS, Alexandra, född den 29 mars 1975
  GERASIMOVA, Anastasia, född den 22 januari 1982
  GRIN, Viktor, född den 1 januari 1951
  KARPOV, Pavel, född den 27 augusti 1977
  CHIMINA, Jelena (alias CHIMINA, Elena), född den 11 februari 1953
  KLJUJEV, Dmitrij (alias KLJUJEV, Dmitriy eller KLJUJEV, Dmitri), född den 10 augusti 1967
  KOMNOV, Dmitrij (alias KOMNOV, Dmitri), född den 17 maj 1977
  KRIVORUTJKO, Aleksej (alias KRIVORUTJKO, Alex; alias KRIVORUTJKO, Alexei), född den 25 augusti 1977
  KUZNETSOV, Artem (även kallad KUZNETSOV, Artjom), född den 28 februari 1975
  LOGUNOV, Oleg, född den 4 februari 1962
  MAJOROVA, Julija (alias MAJOROVA, Julia), född den 23 april 1979
  PAVLOV, Andrej (alias PAVLOV, Andrei), född den 7 augusti 1977
  PETJEGIN, Andrej (alias PETJEGIN, Andrei), född den 24 september 1965
  PODOPRIGOROV, Sergej, född den 8 januari 1974
  PONOMAREV, Konstantin, född den 14 augusti 1971
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitj, född den 28 september 1973
  REZNITJENKO, Michail, född den 20 februari 1985
  SAPUNOVA, Marina, född den 19 juni 1971
  SJUPOLOVSKIJ, Michail, född den 28 september 1983
  SILTJENKO, Oleg, född den 25 juni 1977
  STASJINA, Jelena (alias STASJINA, Elena eller STASJINA, Helen), född den 5 november 1963
  STEPANOVA, Olga, född den 29 juli 1962
  STROITELEV, Denis, född den 23 januari 1973
  TAGIEV, Fichret, född den 3 april 1962
  TOLTJINSKIIJ, Dmitrij M. (alias TOLTJINSKIJ, Dmitriy eller TOLTJINSKIJ, Dmitri), född den 11 maj 1982
  UCHNALJOVA, Svetlana (alias UCHNALEV, Svetlana; alias UCHNALEVA, Svetlana V.), född den 14 mars 1973
  URZJUMTSEV, Oleg, född den 22 oktober 1968
  VINOGRADOVA, Natalja, född den 16 juni 1973
  VORONIN, Viktor, född den 11 februari 1958 |
| --- | --- |

d)

Rådet uppmanas att, i anslutning till den amerikanska lagen om rättssäkerhetsansvar i fallet Sergej Magnitskij (Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act) från 2012, uppta bland annat följande ryska medborgare på en EU-omfattande förteckning över personer som har viseringsförbud och att beslagta alla finansiella tillgångar som de kan inneha inom EU.

ALISOV, Igor, född den 11 mars 1968

DROGANOV, Aleksej (alias DROGANOV, Alexei), född den 11 oktober 1975

JEGOROVA, Olga, född den 29 juni 1955

GAUS, Alexandra, född den 29 mars 1975

GERASIMOVA, Anastasia, född den 22 januari 1982

GRIN, Viktor, född den 1 januari 1951

KARPOV, Pavel, född den 27 augusti 1977

CHIMINA, Jelena (alias CHIMINA, Elena), född den 11 februari 1953

KLJUJEV, Dmitrij (alias KLJUJEV, Dmitriy eller KLJUJEV, Dmitri), född den 10 augusti 1967

KOMNOV, Dmitrij (alias KOMNOV, Dmitri), född den 17 maj 1977

KRIVORUTJKO, Aleksej (alias KRIVORUTJKO, Alex; alias KRIVORUTJKO, Alexei), född den 25 augusti 1977

KUZNETSOV, Artem (även kallad KUZNETSOV, Artjom), född den 28 februari 1975

LOGUNOV, Oleg, född den 4 februari 1962

MAJOROVA, Julija (alias MAJOROVA, Julia), född den 23 april 1979

PAVLOV, Andrej (alias PAVLOV, Andrei), född den 7 augusti 1977

PETJEGIN, Andrej (alias PETJEGIN, Andrei), född den 24 september 1965

PODOPRIGOROV, Sergej, född den 8 januari 1974

PONOMAREV, Konstantin, född den 14 augusti 1971

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitj, född den 28 september 1973

REZNITJENKO, Michail, född den 20 februari 1985

SAPUNOVA, Marina, född den 19 juni 1971

SJUPOLOVSKIJ, Michail, född den 28 september 1983

SILTJENKO, Oleg, född den 25 juni 1977

STASJINA, Jelena (alias STASJINA, Elena eller STASJINA, Helen), född den 5 november 1963

STEPANOVA, Olga, född den 29 juli 1962

STROITELEV, Denis, född den 23 januari 1973

TAGIEV, Fichret, född den 3 april 1962

TOLTJINSKIIJ, Dmitrij M. (alias TOLTJINSKIJ, Dmitriy eller TOLTJINSKIJ, Dmitri), född den 11 maj 1982

UCHNALJOVA, Svetlana (alias UCHNALEV, Svetlana; alias UCHNALEVA, Svetlana V.), född den 14 mars 1973

URZJUMTSEV, Oleg, född den 22 oktober 1968

VINOGRADOVA, Natalja, född den 16 juni 1973

VORONIN, Viktor, född den 11 februari 1958

| e) | Rådet uppmanas att med kraft uppmana Ryssland att genomföra en trovärdig, grundlig och oberoende utredning av Sergej Magnitskijs död i häktet och att ställa alla de ansvariga inför rätta. |
| --- | --- |

e)

Rådet uppmanas att med kraft uppmana Ryssland att genomföra en trovärdig, grundlig och oberoende utredning av Sergej Magnitskijs död i häktet och att ställa alla de ansvariga inför rätta.

| f) | Rådet uppmanas att uppmana Ryssland att lägga ned den postuma rättegången mot Sergej Magnitskij och upphöra med påtryckningarna på hans mor och änka för att få dem att delta i detta förfarande. |
| --- | --- |

f)

Rådet uppmanas att uppmana Ryssland att lägga ned den postuma rättegången mot Sergej Magnitskij och upphöra med påtryckningarna på hans mor och änka för att få dem att delta i detta förfarande.

| 2. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna rekommendation till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar samt statsduman och regeringen i Ryssland. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna rekommendation till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar samt statsduman och regeringen i Ryssland.

---

(1)  EUT C 239 E, 20.8.2013, s. 11.

(2)  EUT C 68 E, 7.3.2014, s. 13.

(3)  Antagna texter, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

FN:s generalförsamlings 69:e session

Europaparlamentets rekommendation till rådet av den 2 april 2014 om FN:s generalförsamlings 69:e session (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Europaparlamentet utfärdar denna rekommendation

| — | med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artiklarna 21 och 34, |
| --- | --- |

—

med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artiklarna 21 och 34,

| — | med beaktande av förslaget till rekommendation till rådet från Alexander Graf Lambsdorff för ALDE-gruppen om FN:s generalförsamlings 69:e session (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till rekommendation till rådet från Alexander Graf Lambsdorff för ALDE-gruppen om FN:s generalförsamlings 69:e session (B7-0014/2014),

| — | med beaktande av FN:s generalförsamlings 68:e session, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s generalförsamlings 68:e session,

| — | med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 11 juni 2013 om FN:s generalförsamlings 68:e session (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation till rådet av den 11 juni 2013 om FN:s generalförsamlings 68:e session (1),

| — | med beaktande av EU:s prioriteringar inför FN:s generalförsamlings 68:e session, vilka antogs av rådet den 24 juni 2013 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s prioriteringar inför FN:s generalförsamlings 68:e session, vilka antogs av rådet den 24 juni 2013 (2),

| — | med beaktande av FN:s generalförsamlings resolution av den 3 maj 2011 om Europeiska unionens deltagande i FN:s arbete (3), och av sin resolution av den 11 maj 2011 om EU som global aktör: dess roll i multilaterala organisationer (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s generalförsamlings resolution av den 3 maj 2011 om Europeiska unionens deltagande i FN:s arbete (3), och av sin resolution av den 11 maj 2011 om EU som global aktör: dess roll i multilaterala organisationer (4),

| — | med beaktande av sin resolution av den 25 november 2010 om tioårsdagen för FN:s säkerhetsråds resolution 1325 (2000) om kvinnor, fred och säkerhet (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 25 november 2010 om tioårsdagen för FN:s säkerhetsråds resolution 1325 (2000) om kvinnor, fred och säkerhet (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 7 juli 2011 om EU:s utrikespolitik till stöd för demokratisering (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 7 juli 2011 om EU:s utrikespolitik till stöd för demokratisering (6),

| — | med beaktande av FN:s säkerhetsråds resolution 2106 av den 24 juni 2013 om en ökning av insatserna mot straffrihet för förövare av sexuellt våld, och av de tidigare resolutionerna om detta ämne, (7) |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s säkerhetsråds resolution 2106 av den 24 juni 2013 om en ökning av insatserna mot straffrihet för förövare av sexuellt våld, och av de tidigare resolutionerna om detta ämne, (7)

| — | med beaktande av sin rekommendation av den 18 april 2013 till rådet om FN:s princip om skyldigheten att skydda (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation av den 18 april 2013 till rådet om FN:s princip om skyldigheten att skydda (8),

| — | med beaktande av sin resolution av den 8 oktober 2013 om korruption inom den offentliga och den privata sektorn: inverkan på mänskliga rättigheter i tredjeländer (9), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 8 oktober 2013 om korruption inom den offentliga och den privata sektorn: inverkan på mänskliga rättigheter i tredjeländer (9),

| — | med beaktande av sin resolution av den 7 februari 2013 om det tjugoandra mötet i FN:s råd för mänskliga rättigheter (10), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 7 februari 2013 om det tjugoandra mötet i FN:s råd för mänskliga rättigheter (10),

| — | med beaktande av artiklarna 121.3 och 97 i arbetsordningen: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 121.3 och 97 i arbetsordningen:

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandet från utskottet för utveckling (A7-0250/2014), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandet från utskottet för utveckling (A7-0250/2014), och av följande skäl:

| A. | Engagemanget för en effektiv multilateralism, där Förenta nationerna är en central del, är integrerat i EU:s utrikespolitik och grundat i tron att det krävs ett effektivt multilateralt system för att man ska kunna uppnå gemensamma mål och ta itu med globala kriser, utmaningar och hot. |
| --- | --- |

A.

Engagemanget för en effektiv multilateralism, där Förenta nationerna är en central del, är integrerat i EU:s utrikespolitik och grundat i tron att det krävs ett effektivt multilateralt system för att man ska kunna uppnå gemensamma mål och ta itu med globala kriser, utmaningar och hot.

| B. | EU och dess medlemsstater är tillsammans den enskilt största ekonomiska bidragsgivaren till FN-systemet (ordinarie budget, program och FN-fonder samt budget för fredsskapande åtgärder). |
| --- | --- |

B.

EU och dess medlemsstater är tillsammans den enskilt största ekonomiska bidragsgivaren till FN-systemet (ordinarie budget, program och FN-fonder samt budget för fredsskapande åtgärder).

| C. | Ett stadigt och stabilt partnerskap mellan EU och FN är av grundläggande betydelse för FN:s arbete inom alla de tre pelarna – fred och säkerhet, mänskliga rättigheter samt utveckling – och är också centralt för EU:s roll som global aktör. |
| --- | --- |

C.

Ett stadigt och stabilt partnerskap mellan EU och FN är av grundläggande betydelse för FN:s arbete inom alla de tre pelarna – fred och säkerhet, mänskliga rättigheter samt utveckling – och är också centralt för EU:s roll som global aktör.

| D. | Mänskliga rättigheter och demokrati är grundläggande värderingar för EU och principer och mål för EU:s yttre åtgärder. Respekt för och främjande och skydd av de mänskliga rättigheternas allmängiltighet och odelbarhet utgör grundvalen för EU:s enighet och okränkbarhet. |
| --- | --- |

D.

Mänskliga rättigheter och demokrati är grundläggande värderingar för EU och principer och mål för EU:s yttre åtgärder. Respekt för och främjande och skydd av de mänskliga rättigheternas allmängiltighet och odelbarhet utgör grundvalen för EU:s enighet och okränkbarhet.

| E. | Den nuvarande utsläppsutvecklingen kommer sannolikt att leda till en temperaturökning på 2 oC inom 20–30 år och på 4 oC fram till 2100, enligt Världsbankens rapport ”Turn Down the Heat”. FN:s generalsekreterare Ban Ki-Moon har bjudit in statsöverhuvudena till ett klimattoppmöte i september 2014 med syftet att de ska göra tydliga åtaganden för ytterligare åtgärder mot klimatförändringarna. |
| --- | --- |

E.

Den nuvarande utsläppsutvecklingen kommer sannolikt att leda till en temperaturökning på 2 oC inom 20–30 år och på 4 oC fram till 2100, enligt Världsbankens rapport ”Turn Down the Heat”. FN:s generalsekreterare Ban Ki-Moon har bjudit in statsöverhuvudena till ett klimattoppmöte i september 2014 med syftet att de ska göra tydliga åtaganden för ytterligare åtgärder mot klimatförändringarna.

| F. | I egenskap av världens största givare stöder EU både ökade insatser för att millennieutvecklingsmålen ska kunna uppnås till 2015 och en gemensam strategi för fattigdomsbekämpning och hållbar utveckling. |
| --- | --- |

F.

I egenskap av världens största givare stöder EU både ökade insatser för att millennieutvecklingsmålen ska kunna uppnås till 2015 och en gemensam strategi för fattigdomsbekämpning och hållbar utveckling.

| G. | Huvudtemat för kvinnokommissionens 58:e möte kommer att vara utmaningar och uppnådda resultat i genomförandet av millennieutvecklingsmålen för kvinnor och flickor. |
| --- | --- |

G.

Huvudtemat för kvinnokommissionens 58:e möte kommer att vara utmaningar och uppnådda resultat i genomförandet av millennieutvecklingsmålen för kvinnor och flickor.

| H. | Korruption inom offentlig och privat sektor vidmakthåller och förvärrar orättvisor och diskriminering i fråga om åtnjutandet av medborgerliga, politiska, ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter. Det är bevisat att korruption och överträdelser av de mänskliga rättigheterna även handlar om maktmissbruk, brist på ansvar och olika former av diskriminering. |
| --- | --- |

H.

Korruption inom offentlig och privat sektor vidmakthåller och förvärrar orättvisor och diskriminering i fråga om åtnjutandet av medborgerliga, politiska, ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter. Det är bevisat att korruption och överträdelser av de mänskliga rättigheterna även handlar om maktmissbruk, brist på ansvar och olika former av diskriminering.

| I. | Utvecklingen av principen om skyldigheten att skydda är ett viktigt steg i riktning mot att kunna förutse, förhindra och reagera på folkmord, krigsförbrytelser, etnisk rensning och brott mot mänskligheten. Denna princip bör tillämpas så konsekvent och enhetligt som möjligt. |
| --- | --- |

I.

Utvecklingen av principen om skyldigheten att skydda är ett viktigt steg i riktning mot att kunna förutse, förhindra och reagera på folkmord, krigsförbrytelser, etnisk rensning och brott mot mänskligheten. Denna princip bör tillämpas så konsekvent och enhetligt som möjligt.

| J. | Staternas ratificering av båda Kampalaändringarna och beviljandet av behörighet för Internationella brottmålsdomstolen att döma i mål om aggressionsbrott kommer att bidra ytterligare till att förövarna av sådana brott inte längre går ostraffade. |
| --- | --- |

J.

Staternas ratificering av båda Kampalaändringarna och beviljandet av behörighet för Internationella brottmålsdomstolen att döma i mål om aggressionsbrott kommer att bidra ytterligare till att förövarna av sådana brott inte längre går ostraffade.

| K. | I situationer där skyldigheten att skydda tillämpas är det av yttersta vikt att behålla uppdelningen av mandaten mellan militära och humanitära aktörer i syfte att slå vakt om uppfattningen om alla humanitära aktörers neutralitet och opartiskhet och undvika att äventyra ett effektivt utförande av bistånds- och hjälparbetet. |
| --- | --- |

K.

I situationer där skyldigheten att skydda tillämpas är det av yttersta vikt att behålla uppdelningen av mandaten mellan militära och humanitära aktörer i syfte att slå vakt om uppfattningen om alla humanitära aktörers neutralitet och opartiskhet och undvika att äventyra ett effektivt utförande av bistånds- och hjälparbetet.

| 1. | Europaparlamentet riktar följande rekommendationer till rådet: |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet riktar följande rekommendationer till rådet:

Mänskliga rättigheter, demokrati och rättsstatsprincipen

| a) | Rådet uppmanas att aktivt främja den särskilda uppföljningen och genomförandet av förklaringen från högnivåmötet om rättsstatsprincipen på nationell och internationell nivå av den 24 september 2012 och undersöka i vilken utsträckning rättsstatsprincipen kan kopplas till de pågående övervägandena om millennieutvecklingsmålen efter 2015. |
| --- | --- |

a)

Rådet uppmanas att aktivt främja den särskilda uppföljningen och genomförandet av förklaringen från högnivåmötet om rättsstatsprincipen på nationell och internationell nivå av den 24 september 2012 och undersöka i vilken utsträckning rättsstatsprincipen kan kopplas till de pågående övervägandena om millennieutvecklingsmålen efter 2015.

| b) | Rådet uppmanas att förstärka de internationella insatser som har till mål att garantera att alla de mänskliga rättigheter som fastställs i FN:s konventioner ses som allmängiltiga, odelbara, ömsesidigt beroende och kopplade till varandra och att respekten för dem upprätthålls. Rådet uppmanas att främja integreringen av de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i alla aspekter av FN:s arbete. |
| --- | --- |

b)

Rådet uppmanas att förstärka de internationella insatser som har till mål att garantera att alla de mänskliga rättigheter som fastställs i FN:s konventioner ses som allmängiltiga, odelbara, ömsesidigt beroende och kopplade till varandra och att respekten för dem upprätthålls. Rådet uppmanas att främja integreringen av de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i alla aspekter av FN:s arbete.

| c) | Rådet uppmanas att eftersträva att stärka processen för den allmänna återkommande utvärderingen genom att lägga in rekommendationer i bilaterala och multilaterala dialoger med FN:s medlemsstater, i synnerhet i sina människorättsdialoger. Rådet uppmanas att främja en miljö som gör det möjligt för icke-statliga organisationer att bidra till de olika etapperna av den allmänna återkommande utvärderingen. |
| --- | --- |

c)

Rådet uppmanas att eftersträva att stärka processen för den allmänna återkommande utvärderingen genom att lägga in rekommendationer i bilaterala och multilaterala dialoger med FN:s medlemsstater, i synnerhet i sina människorättsdialoger. Rådet uppmanas att främja en miljö som gör det möjligt för icke-statliga organisationer att bidra till de olika etapperna av den allmänna återkommande utvärderingen.

| d) | Rådet uppmanas att främja det civila samhällets bidrag till människorättsmekanismerna inom FN, däribland till de olika stadierna i den allmänna återkommande utvärderingen. Rådet uppmanas att, för att bemöta påtryckningar eller till och med repressalier, och samtidigt nära övervaka sådana eventuella fall med avseende på icke-statliga organisationer och det civila samhället, ge stöd till kapacitetsskapande insatser för institutionerna på området för mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

d)

Rådet uppmanas att främja det civila samhällets bidrag till människorättsmekanismerna inom FN, däribland till de olika stadierna i den allmänna återkommande utvärderingen. Rådet uppmanas att, för att bemöta påtryckningar eller till och med repressalier, och samtidigt nära övervaka sådana eventuella fall med avseende på icke-statliga organisationer och det civila samhället, ge stöd till kapacitetsskapande insatser för institutionerna på området för mänskliga rättigheter.

| e) | Rådet uppmanas att bekräfta sitt fulla stöd för Internationella brottmålsdomstolen och fortsätta att vara vaksamt på alla försök att undergräva Romstadgans legitimitet, allmängiltighet och okränkbarhet. Rådet uppmanas att aktivt verka för att förmå stater som ännu inte är parter i Romstadgan att så snart som möjligt underteckna och ratificera denna. Rådet uppmanas att verka för att 2010 års Kampalaändringar om aggressionsbrott ska ratificeras även av alla medlemsstater. |
| --- | --- |

e)

Rådet uppmanas att bekräfta sitt fulla stöd för Internationella brottmålsdomstolen och fortsätta att vara vaksamt på alla försök att undergräva Romstadgans legitimitet, allmängiltighet och okränkbarhet. Rådet uppmanas att aktivt verka för att förmå stater som ännu inte är parter i Romstadgan att så snart som möjligt underteckna och ratificera denna. Rådet uppmanas att verka för att 2010 års Kampalaändringar om aggressionsbrott ska ratificeras även av alla medlemsstater.

| f) | Rådet uppmanas att aktivt verka för att alla FN-medlemsstater ska ratificera FN:s konvention mot korruption och FN:s konvention mot gränsöverskridande organiserad brottslighet. Rådet uppmanas att öka sina ansträngningar för att slutföra förhandlingarna om en omfattande konvention om internationell terrorism. Rådet uppmanas att stödja tillsättandet av en särskild FN-rapportör om ekonomiska brott, korruption och mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

f)

Rådet uppmanas att aktivt verka för att alla FN-medlemsstater ska ratificera FN:s konvention mot korruption och FN:s konvention mot gränsöverskridande organiserad brottslighet. Rådet uppmanas att öka sina ansträngningar för att slutföra förhandlingarna om en omfattande konvention om internationell terrorism. Rådet uppmanas att stödja tillsättandet av en särskild FN-rapportör om ekonomiska brott, korruption och mänskliga rättigheter.

| g) | Rådet uppmanas att be ledamöterna av FN:s generalförsamling att göra fullständig insyn i företagsredovisning och korruptionsbekämpning, penningtvätt, skatteparadis, olagliga finansiella flöden och skadliga skattestrukturer till en allt överskuggande prioritering på dagordningarna hos internationella finansinstitut och utvecklingsinstitutioner. |
| --- | --- |

g)

Rådet uppmanas att be ledamöterna av FN:s generalförsamling att göra fullständig insyn i företagsredovisning och korruptionsbekämpning, penningtvätt, skatteparadis, olagliga finansiella flöden och skadliga skattestrukturer till en allt överskuggande prioritering på dagordningarna hos internationella finansinstitut och utvecklingsinstitutioner.

| h) | Rådet uppmanas att betona att utvecklingsvinster inte kommer att bli hållbara utan goda styrelseformer och ansvariga och demokratiska institutioner samt rättsstatsprincipen. Rådet uppmanas därför att se till att ett tydligt engagemang för demokratiska styrelseformer speglas i den nya ramen. |
| --- | --- |

h)

Rådet uppmanas att betona att utvecklingsvinster inte kommer att bli hållbara utan goda styrelseformer och ansvariga och demokratiska institutioner samt rättsstatsprincipen. Rådet uppmanas därför att se till att ett tydligt engagemang för demokratiska styrelseformer speglas i den nya ramen.

| i) | Rådet uppmanas att främja förebyggandet av grymheter och andra allvarliga överträdelser genom att omvandla FN:s råd för mänskliga rättigheter till en förebyggande mekanism för tidig varning, istället för ett rent reaktivt organ, för att förebygga en ytterligare upptrappning av människorättskränkningarna. |
| --- | --- |

i)

Rådet uppmanas att främja förebyggandet av grymheter och andra allvarliga överträdelser genom att omvandla FN:s råd för mänskliga rättigheter till en förebyggande mekanism för tidig varning, istället för ett rent reaktivt organ, för att förebygga en ytterligare upptrappning av människorättskränkningarna.

| j) | Rådet uppmanas att införa temaspecifika initiativ, som främjar ansvarighet för kränkningar av de mänskliga rättigheterna, och vidta relevanta åtgärder med inriktning på viktiga människorättsfrågor, däribland insatser för att avskaffa dödsstraffet och skydda rättigheterna för sårbara personer, t.ex. barn, kvinnor, hbti-personer och urbefolkningar. |
| --- | --- |

j)

Rådet uppmanas att införa temaspecifika initiativ, som främjar ansvarighet för kränkningar av de mänskliga rättigheterna, och vidta relevanta åtgärder med inriktning på viktiga människorättsfrågor, däribland insatser för att avskaffa dödsstraffet och skydda rättigheterna för sårbara personer, t.ex. barn, kvinnor, hbti-personer och urbefolkningar.

| k) | Rådet uppmanas att fördöma de systematiska överträdelserna av de mänskliga rättigheterna i Islamiska republiken Iran. |
| --- | --- |

k)

Rådet uppmanas att fördöma de systematiska överträdelserna av de mänskliga rättigheterna i Islamiska republiken Iran.

Tortyr

| l) | Rådet uppmanas att på nytt betona betydelsen av att föra en kamp mot tortyr och andra former av misshandel och att på nytt betona EU prioriterar denna fråga, särskilt när det gäller barn. Rådet uppmanas att förnya den särskilda rapportörens mandat i ytterligare tre år och att säkra en effektiv uppföljning av tidigare resolutioner om tortyr. Rådet uppmanas att uppvisa ett gemensamt engagemang för att få bukt med tortyren och att stödja tortyroffer, främst genom att fortsätta att, eller – då detta är tillämpligt – börja bidra till FN:s frivilliga fond för tortyroffer och den särskilda fond som inrättades genom det fakultativa protokollet till konventionen mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning. |
| --- | --- |

l)

Rådet uppmanas att på nytt betona betydelsen av att föra en kamp mot tortyr och andra former av misshandel och att på nytt betona EU prioriterar denna fråga, särskilt när det gäller barn. Rådet uppmanas att förnya den särskilda rapportörens mandat i ytterligare tre år och att säkra en effektiv uppföljning av tidigare resolutioner om tortyr. Rådet uppmanas att uppvisa ett gemensamt engagemang för att få bukt med tortyren och att stödja tortyroffer, främst genom att fortsätta att, eller – då detta är tillämpligt – börja bidra till FN:s frivilliga fond för tortyroffer och den särskilda fond som inrättades genom det fakultativa protokollet till konventionen mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning.

Dödsstraff

| m) | Rådet uppmanas att kämpa mot tillämpningen av dödsstraff och att kraftfullt stödja moratoriet som ett steg mot avskaffande. Rådet uppmanas att fortsätta att verka för ett avskaffande i hela världen. Rådet uppmanas att enträget vädja till länder som fortfarande verkställer dödsstraff att offentliggöra tydliga och korrekta siffror om antalet straff och avrättningar. |
| --- | --- |

m)

Rådet uppmanas att kämpa mot tillämpningen av dödsstraff och att kraftfullt stödja moratoriet som ett steg mot avskaffande. Rådet uppmanas att fortsätta att verka för ett avskaffande i hela världen. Rådet uppmanas att enträget vädja till länder som fortfarande verkställer dödsstraff att offentliggöra tydliga och korrekta siffror om antalet straff och avrättningar.

Rättigheter för hbti-personer

| n) | Rådet uppmanas att uttrycka oro över den senaste tidens ökning av diskriminerande lagar och praxis och över våldshandlingar mot enskilda personer på grund av deras sexuella läggning och könsidentitet. Rådet uppmanas att främja en nära övervakning av situationen i Uganda, där nya lagar allvarligt hotar de sexuella minoriteternas frihet. Rådet uppmanas att bekräfta sitt stöd till FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter och dennes fortsatta arbete för att bekämpa denna diskriminerande lagstiftning och praxis och till FN:s allmänna arbete med denna fråga. Rådet uppmanas att rekommendera ett aktivt deltagande i kampen mot försöken att undergräva dessa rättigheter. |
| --- | --- |

n)

Rådet uppmanas att uttrycka oro över den senaste tidens ökning av diskriminerande lagar och praxis och över våldshandlingar mot enskilda personer på grund av deras sexuella läggning och könsidentitet. Rådet uppmanas att främja en nära övervakning av situationen i Uganda, där nya lagar allvarligt hotar de sexuella minoriteternas frihet. Rådet uppmanas att bekräfta sitt stöd till FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter och dennes fortsatta arbete för att bekämpa denna diskriminerande lagstiftning och praxis och till FN:s allmänna arbete med denna fråga. Rådet uppmanas att rekommendera ett aktivt deltagande i kampen mot försöken att undergräva dessa rättigheter.

Vapenbestyckade drönare

| o) | Rådet uppmanas att stödja internationella insatser för att främja större öppenhet och ansvarighet vid användning av vapenbestyckade drönare i linje med den etablerade internationella rättsliga ramen, och att fortsätta att stödja utredningar av riktat dödande. Rådet uppmanas att fortsatt bistå utredningar av riktat dödande och att följa upp rekommendationerna från FN:s särskilda rapportörer om utomrättsliga, summariska eller godtyckliga avrättningar och om terrorismbekämpning. |
| --- | --- |

o)

Rådet uppmanas att stödja internationella insatser för att främja större öppenhet och ansvarighet vid användning av vapenbestyckade drönare i linje med den etablerade internationella rättsliga ramen, och att fortsätta att stödja utredningar av riktat dödande. Rådet uppmanas att fortsatt bistå utredningar av riktat dödande och att följa upp rekommendationerna från FN:s särskilda rapportörer om utomrättsliga, summariska eller godtyckliga avrättningar och om terrorismbekämpning.

Fred och säkerhet

| p) | Rådet uppmanas att, i syfte att utrusta FN med effektivare instrument för nedtrappning, stödja fredsframtvingande och fredsbevarande uppdrag genom att, då detta är nödvändigt, ge ökat EU-stöd (tekniskt eller ekonomiskt stöd, utrustning eller EU-styrkor). |
| --- | --- |

p)

Rådet uppmanas att, i syfte att utrusta FN med effektivare instrument för nedtrappning, stödja fredsframtvingande och fredsbevarande uppdrag genom att, då detta är nödvändigt, ge ökat EU-stöd (tekniskt eller ekonomiskt stöd, utrustning eller EU-styrkor).

| q) | Rådet uppmanas att se till att mandaten för fredsbevarande arbete speglar de långsiktiga behoven för stats- och institutionsbyggande och demokratistöd, och därigenom koncentrera sig på ett övergripande tillvägagångssätt för att rikta in sig på grunderna till konflikter och staters sårbarhet. |
| --- | --- |

q)

Rådet uppmanas att se till att mandaten för fredsbevarande arbete speglar de långsiktiga behoven för stats- och institutionsbyggande och demokratistöd, och därigenom koncentrera sig på ett övergripande tillvägagångssätt för att rikta in sig på grunderna till konflikter och staters sårbarhet.

| r) | Rådet uppmanas att samarbeta för att stärka rollen för och kapaciteten hos regionala organisationer vid fredsbevarande och konfliktförebyggande arbete, civil och militär krishantering samt vid konfliktlösning. |
| --- | --- |

r)

Rådet uppmanas att samarbeta för att stärka rollen för och kapaciteten hos regionala organisationer vid fredsbevarande och konfliktförebyggande arbete, civil och militär krishantering samt vid konfliktlösning.

| s) | Rådet uppmanas att kräva av alla parter i en väpnad konflikt att de fullständigt respekterar sina åtaganden enligt internationell rätt, inklusive obehindrad tillgång till humanitär hjälp. |
| --- | --- |

s)

Rådet uppmanas att kräva av alla parter i en väpnad konflikt att de fullständigt respekterar sina åtaganden enligt internationell rätt, inklusive obehindrad tillgång till humanitär hjälp.

| t) | Rådet uppmanas att se till att utvecklingsramen efter 2015 främjar en hållbar fred genom att rikta sig till de främsta konfliktdrivande faktorerna för att skapa de förhållanden som krävs för utveckling och uppfyllande av rättigheter. |
| --- | --- |

t)

Rådet uppmanas att se till att utvecklingsramen efter 2015 främjar en hållbar fred genom att rikta sig till de främsta konfliktdrivande faktorerna för att skapa de förhållanden som krävs för utveckling och uppfyllande av rättigheter.

| u) | Rådet uppmanas att koncentrera sig på att få ett slut på terrorismen, antingen den får stöd av stater eller stöd på annat sätt. |
| --- | --- |

u)

Rådet uppmanas att koncentrera sig på att få ett slut på terrorismen, antingen den får stöd av stater eller stöd på annat sätt.

| v) | Rådet uppmanas att se till att FN:s konferens om upprättandet av en massförstörelsevapenfri zon i Mellanöstern, som inte ägde rum under 2012 i enlighet med vad man beslutade vid 2010 års konferens om översyn av icke-spridningsfördraget, äger rum under 2014. |
| --- | --- |

v)

Rådet uppmanas att se till att FN:s konferens om upprättandet av en massförstörelsevapenfri zon i Mellanöstern, som inte ägde rum under 2012 i enlighet med vad man beslutade vid 2010 års konferens om översyn av icke-spridningsfördraget, äger rum under 2014.

| w) | Rådet uppmanas att stödja FN:s generalförsamlings resolutioner om vapen med utarmat uran och utveckla en gemensam EU-ståndpunkt som bättre speglar parlamentets upprepade krav på ett globalt moratorium grundat på försiktighetsprincipen och det framväxande globala samförståndet om de potentiella hälsoriskerna för civilbefolkningen, komplexa ansvarsbördor för hantering av tidigare konfliktsituationer och ekonomiska kostnader med anknytning till vapnens användning. |
| --- | --- |

w)

Rådet uppmanas att stödja FN:s generalförsamlings resolutioner om vapen med utarmat uran och utveckla en gemensam EU-ståndpunkt som bättre speglar parlamentets upprepade krav på ett globalt moratorium grundat på försiktighetsprincipen och det framväxande globala samförståndet om de potentiella hälsoriskerna för civilbefolkningen, komplexa ansvarsbördor för hantering av tidigare konfliktsituationer och ekonomiska kostnader med anknytning till vapnens användning.

| x) | Rådet uppmanas att se till att 2015 års översynsförfarande för FN:s struktur för fredsskapande främjar principen om skyldigheten att skydda och kvinnors roll i fredsskapandet. |
| --- | --- |

x)

Rådet uppmanas att se till att 2015 års översynsförfarande för FN:s struktur för fredsskapande främjar principen om skyldigheten att skydda och kvinnors roll i fredsskapandet.

Skyldigheten att skydda

| y) | Rådet uppmanas att etablera skyldigheten att skydda som en internationell norm, samtidigt som det upprätthåller den känsliga balansen mellan rollen för de berörda staterna och världssamfundet, och att ge en central plats åt principen om förebyggande av konflikter och användningen av väpnade styrkor som en sista utväg. |
| --- | --- |

y)

Rådet uppmanas att etablera skyldigheten att skydda som en internationell norm, samtidigt som det upprätthåller den känsliga balansen mellan rollen för de berörda staterna och världssamfundet, och att ge en central plats åt principen om förebyggande av konflikter och användningen av väpnade styrkor som en sista utväg.

| z) | Rådet uppmanas i detta avseende att se till att ansvaret för att förebygga och stoppa folkmord och grymheter i stor skala främst ska ligga hos den berörda staten, men att världssamfundet också har en roll som väger tyngre än åberopandet av suveränitet. |
| --- | --- |

z)

Rådet uppmanas i detta avseende att se till att ansvaret för att förebygga och stoppa folkmord och grymheter i stor skala främst ska ligga hos den berörda staten, men att världssamfundet också har en roll som väger tyngre än åberopandet av suveränitet.

| aa) | Rådet uppmanas att främja huvudidén att förebyggande kräver att man fördelar ansvaret och främjar samarbetet mellan de berörda staterna och världssamfundet. |
| --- | --- |

aa)

Rådet uppmanas att främja huvudidén att förebyggande kräver att man fördelar ansvaret och främjar samarbetet mellan de berörda staterna och världssamfundet.

| ab) | Rådet uppmanas att, i samarbete med alla internationella partner, se till att en eventuell vidareutveckling av skyldigheten att skydda är fullt förenlig och i överensstämmelse med internationell humanitär rätt. |
| --- | --- |

ab)

Rådet uppmanas att, i samarbete med alla internationella partner, se till att en eventuell vidareutveckling av skyldigheten att skydda är fullt förenlig och i överensstämmelse med internationell humanitär rätt.

| ac) | Rådet uppmanas att arbeta för en inkludering av skyddet av civila i mandaten för de fredsbevarande uppdrag som utförs under ledning av FN. |
| --- | --- |

ac)

Rådet uppmanas att arbeta för en inkludering av skyddet av civila i mandaten för de fredsbevarande uppdrag som utförs under ledning av FN.

Kvinnor och barn

| ad) | Rådet uppmanas att på nytt bekräfta sitt engagemang för genomförandet av FN:s säkerhetsråds resolutioner om kvinnor, fred och säkerhet (11), vilka erkänner krigets oproportionerliga inverkan på kvinnor, men också deras väsentliga roll i konflikthantering, konfliktlösning och hållbar fred. |
| --- | --- |

ad)

Rådet uppmanas att på nytt bekräfta sitt engagemang för genomförandet av FN:s säkerhetsråds resolutioner om kvinnor, fred och säkerhet (11), vilka erkänner krigets oproportionerliga inverkan på kvinnor, men också deras väsentliga roll i konflikthantering, konfliktlösning och hållbar fred.

| ae) | Rådet uppmanas att kraftfullt stödja och främja ett fullständigt genomförande av FN:s resolution 2106 om bekämpande av straffrihet vid konfliktrelaterat sexuellt våld, och att säkra konsolideringen av ytterligare ansvarskyldighetsåtgärder samt förebyggande åtgärder mot och stöd till offer för sexuella brott och övergrepp. |
| --- | --- |

ae)

Rådet uppmanas att kraftfullt stödja och främja ett fullständigt genomförande av FN:s resolution 2106 om bekämpande av straffrihet vid konfliktrelaterat sexuellt våld, och att säkra konsolideringen av ytterligare ansvarskyldighetsåtgärder samt förebyggande åtgärder mot och stöd till offer för sexuella brott och övergrepp.

| af) | Rådet uppmanas att prioritera stopp för barnäktenskap. |
| --- | --- |

af)

Rådet uppmanas att prioritera stopp för barnäktenskap.

| ag) | Rådet uppmanas att se till att kvinnor representeras på alla stadier i fredsprocesserna och att de deltar i förebyggande diplomati, tidig varning och säkerhetsövervakning samt i undersökningskommissioner efter konflikter. |
| --- | --- |

ag)

Rådet uppmanas att se till att kvinnor representeras på alla stadier i fredsprocesserna och att de deltar i förebyggande diplomati, tidig varning och säkerhetsövervakning samt i undersökningskommissioner efter konflikter.

| ah) | Rådet uppmanas att se till att fokus läggs på utbildning för flickor. |
| --- | --- |

ah)

Rådet uppmanas att se till att fokus läggs på utbildning för flickor.

| ai) | Rådet uppmanas att aktivt delta i kvinnokommissionens 58:e möte i syfte att inte undergräva ”regelverket” för FN:s Pekingplattform för åtgärder som t.ex. tillgång till utbildning och sjukvård som en grundläggande mänsklig rättighet. Rådet uppmanas att kraftfullt fördöma användningen av sexuellt våld mot kvinnor som krigstaktik, vilket omfattar brott som massvåldtäkter, sexuellt slaveri, tvångsprostitution, könsrelaterad förföljelse inklusive könsstympning av kvinnor, människohandel, tidiga äktenskap och tvångsäktenskap, hedersmord och alla andra former av sexuellt våld av samma allvarliga art. Rådet uppmanas att underteckna och ratificera Europarådets konvention om förebyggande och bekämpning av våld mot kvinnor och av våld i hemmet. |
| --- | --- |

ai)

Rådet uppmanas att aktivt delta i kvinnokommissionens 58:e möte i syfte att inte undergräva ”regelverket” för FN:s Pekingplattform för åtgärder som t.ex. tillgång till utbildning och sjukvård som en grundläggande mänsklig rättighet. Rådet uppmanas att kraftfullt fördöma användningen av sexuellt våld mot kvinnor som krigstaktik, vilket omfattar brott som massvåldtäkter, sexuellt slaveri, tvångsprostitution, könsrelaterad förföljelse inklusive könsstympning av kvinnor, människohandel, tidiga äktenskap och tvångsäktenskap, hedersmord och alla andra former av sexuellt våld av samma allvarliga art. Rådet uppmanas att underteckna och ratificera Europarådets konvention om förebyggande och bekämpning av våld mot kvinnor och av våld i hemmet.

| aj) | Rådet uppmanas att vädja till medlemsstaterna att ratificera det tredje fakultativa protokollet till FN:s konvention om barnets rättigheter, vilket kommer att göra det möjligt för barn att lämna in sina klagomål till kommittén för barnets rättigheter. |
| --- | --- |

aj)

Rådet uppmanas att vädja till medlemsstaterna att ratificera det tredje fakultativa protokollet till FN:s konvention om barnets rättigheter, vilket kommer att göra det möjligt för barn att lämna in sina klagomål till kommittén för barnets rättigheter.

Utvecklingsagendan efter 2015

| ak) | Rådet uppmanas att erkänna de betydande och konkreta framsteg som har gjorts när det gäller att uppnå millennieutvecklingsmålen. Rådet uppmanas att på bästa sätt använda sig av förberedelsefasen före toppmötet i september 2015 om utvecklingsagendan efter 2015 och garantera samstämmighet och samordning mellan EU-medlemsstaterna på prioriterade områden och avseende mål som EU vill främja, i syfte att undvika den inkonsekvens och oläslighet som blir resultatet av en alltför omfattande förteckning över mål. Rådet uppmanas att betona att man särskilt måste inrikta sig på de minst utvecklade ländernas behov och på behoven i länder där det råder konflikter eller har rått konflikter. Rådet uppmanas att se till att utvecklingsländerna själva får råda över dessa mål. |
| --- | --- |

ak)

Rådet uppmanas att erkänna de betydande och konkreta framsteg som har gjorts när det gäller att uppnå millennieutvecklingsmålen. Rådet uppmanas att på bästa sätt använda sig av förberedelsefasen före toppmötet i september 2015 om utvecklingsagendan efter 2015 och garantera samstämmighet och samordning mellan EU-medlemsstaterna på prioriterade områden och avseende mål som EU vill främja, i syfte att undvika den inkonsekvens och oläslighet som blir resultatet av en alltför omfattande förteckning över mål. Rådet uppmanas att betona att man särskilt måste inrikta sig på de minst utvecklade ländernas behov och på behoven i länder där det råder konflikter eller har rått konflikter. Rådet uppmanas att se till att utvecklingsländerna själva får råda över dessa mål.

| al) | Rådet uppmanas att betona att de globala ansträngningarna för att uppnå millennieutvecklingsmålen bör ökas under den återstående tiden före tidsfristens utgång 2015 och inriktas på de områden där processen har fördröjts mest. |
| --- | --- |

al)

Rådet uppmanas att betona att de globala ansträngningarna för att uppnå millennieutvecklingsmålen bör ökas under den återstående tiden före tidsfristens utgång 2015 och inriktas på de områden där processen har fördröjts mest.

| am) | Rådet uppmanas att se till att fattigdomsbekämpningen kvarstår som en prioritering i den nya gemensamma och integrerade ramen, tillsammans med kampen mot ojämlikhet, främjandet av hållbar utveckling, livsmedelstrygghet och jämlikhet mellan könen. |
| --- | --- |

am)

Rådet uppmanas att se till att fattigdomsbekämpningen kvarstår som en prioritering i den nya gemensamma och integrerade ramen, tillsammans med kampen mot ojämlikhet, främjandet av hållbar utveckling, livsmedelstrygghet och jämlikhet mellan könen.

| an) | Rådet uppmanas att arbeta för en gemensam, omfattande och integrerad ram efter 2015 för millennieutvecklingsmålen, med tydliga riktmärken som införlivar de viktigaste utvecklings- och hållbarhetsfrågorna. Rådet uppmanas att se till att denna ram är allmängiltig och global till sin karaktär och att den främjar välstånd, mänskliga rättigheter och välbefinnande för alla. |
| --- | --- |

an)

Rådet uppmanas att arbeta för en gemensam, omfattande och integrerad ram efter 2015 för millennieutvecklingsmålen, med tydliga riktmärken som införlivar de viktigaste utvecklings- och hållbarhetsfrågorna. Rådet uppmanas att se till att denna ram är allmängiltig och global till sin karaktär och att den främjar välstånd, mänskliga rättigheter och välbefinnande för alla.

| ao) | Rådet uppmanas att verka för ett människorättsbaserat angreppssätt och se till att mänskliga rättigheter i hela sin allmängiltighet ses som centrala i ramen efter 2015. |
| --- | --- |

ao)

Rådet uppmanas att verka för ett människorättsbaserat angreppssätt och se till att mänskliga rättigheter i hela sin allmängiltighet ses som centrala i ramen efter 2015.

| ap) | Rådet uppmanas att efterlysa ett samstämmigt och heltäckande internationellt tillvägagångssätt för finansiering efter 2015, vilket på ett förutsebart sätt tar itu med alla dimensioner av hållbar utveckling, och att, i linje med rådets slutsatser från december 2013, inom FN-systemet ytterligare främja överväganden om alternativa finansieringskällor och om andra medel för att tillhandahålla bistånd, särskilt privata investeringsmedel och icke-finansiella medel. |
| --- | --- |

ap)

Rådet uppmanas att efterlysa ett samstämmigt och heltäckande internationellt tillvägagångssätt för finansiering efter 2015, vilket på ett förutsebart sätt tar itu med alla dimensioner av hållbar utveckling, och att, i linje med rådets slutsatser från december 2013, inom FN-systemet ytterligare främja överväganden om alternativa finansieringskällor och om andra medel för att tillhandahålla bistånd, särskilt privata investeringsmedel och icke-finansiella medel.

| aq) | Rådet uppmanas att se till att de nya ambitiösa målen kommer att stödjas av en lika ambitiös som innovativ utvecklingsfinansiering. |
| --- | --- |

aq)

Rådet uppmanas att se till att de nya ambitiösa målen kommer att stödjas av en lika ambitiös som innovativ utvecklingsfinansiering.

| ar) | Med tanke på att miljö- och utvecklingsfrågor brukar behandlas separat på global nivå uppmanas rådet att söka nya vägar för att komma till rätta med denna splittring och bygga broar mellan dessa nära sammanlänkade områden, även från en institutionell synvinkel. |
| --- | --- |

ar)

Med tanke på att miljö- och utvecklingsfrågor brukar behandlas separat på global nivå uppmanas rådet att söka nya vägar för att komma till rätta med denna splittring och bygga broar mellan dessa nära sammanlänkade områden, även från en institutionell synvinkel.

| as) | Rådet uppmanas att erinra om det åtagande som gjordes av industriländerna vid COP16 i Cancún 2010 att tillhandahålla 100 miljarder USD i ”ny och kompletterande” finansiering årligen till 2020, i syfte att ta itu med behoven i samband med klimatförändringarna i utvecklingsländerna. Rådet uppmanas att påpeka att denna finansiering bör garantera en balanserad fördelning mellan anpassning och begränsning. |
| --- | --- |

as)

Rådet uppmanas att erinra om det åtagande som gjordes av industriländerna vid COP16 i Cancún 2010 att tillhandahålla 100 miljarder USD i ”ny och kompletterande” finansiering årligen till 2020, i syfte att ta itu med behoven i samband med klimatförändringarna i utvecklingsländerna. Rådet uppmanas att påpeka att denna finansiering bör garantera en balanserad fördelning mellan anpassning och begränsning.

Övrigt

Integritet i den digitala tidsåldern

| at) | Rådet uppmanas att vidta alla nödvändiga lagstiftnings- och administrativa åtgärder för att fullständigt genomföra rekommendationerna i FN:s generalförsamlings resolution (12), för att därmed kunna garantera att medborgarna har samma rättigheter offline och online, och särskilt översynen av förfaranden, praxis och lagstiftning och upprättandet av oberoende och effektiva tillsynsmekanismer, med betoning på betydelsen av uppgiftsskydd. |
| --- | --- |

at)

Rådet uppmanas att vidta alla nödvändiga lagstiftnings- och administrativa åtgärder för att fullständigt genomföra rekommendationerna i FN:s generalförsamlings resolution (12), för att därmed kunna garantera att medborgarna har samma rättigheter offline och online, och särskilt översynen av förfaranden, praxis och lagstiftning och upprättandet av oberoende och effektiva tillsynsmekanismer, med betoning på betydelsen av uppgiftsskydd.

| au) | Rådet uppmanas att, i syfte att på nytt bekräfta EU:s engagemang i denna fråga på global nivå, aktivt främja en särskild uppföljning av resolutionen av alla FN-medlemsstater. |
| --- | --- |

au)

Rådet uppmanas att, i syfte att på nytt bekräfta EU:s engagemang i denna fråga på global nivå, aktivt främja en särskild uppföljning av resolutionen av alla FN-medlemsstater.

Fördrag om vapenhandel

| av) | Rådet uppmanas att aktivt främja att alla FN-medlemsstater, inbegripet alla EU-medlemsstater, snabbt undertecknar och ratificerar fördraget om vapenhandel, i syfte att låta världssamfundet effektivt ta itu med de negativa återverkningarna av bristen på öppenhet och dåligt reglerad handel med konventionella vapen och ammunition och farlig teknik, vilket underblåser globala väpnade konflikter och används för att kränka de mänskliga rättigheterna. Rådet uppmanas att engagera andra relevanta stater, regionala och internationella organisationer och det civila samhället för att, i detta avseende, främja en ytterligare utvidgning av räckvidden för fördraget om vapenhandel. |
| --- | --- |

av)

Rådet uppmanas att aktivt främja att alla FN-medlemsstater, inbegripet alla EU-medlemsstater, snabbt undertecknar och ratificerar fördraget om vapenhandel, i syfte att låta världssamfundet effektivt ta itu med de negativa återverkningarna av bristen på öppenhet och dåligt reglerad handel med konventionella vapen och ammunition och farlig teknik, vilket underblåser globala väpnade konflikter och används för att kränka de mänskliga rättigheterna. Rådet uppmanas att engagera andra relevanta stater, regionala och internationella organisationer och det civila samhället för att, i detta avseende, främja en ytterligare utvidgning av räckvidden för fördraget om vapenhandel.

EU i FN

| aw) | Rådet uppmanas att aktivt stödja en omfattande reformering av FN-systemet, särskilt av dess säkerhetsråd, i syfte att stärka dess legitimitet, regionala representation, ansvarighet och effektivitet. Rådet uppmanas att arbeta för det långsiktiga målet att EU får en plats i ett utvidgat säkerhetsråd inom FN. |
| --- | --- |

aw)

Rådet uppmanas att aktivt stödja en omfattande reformering av FN-systemet, särskilt av dess säkerhetsråd, i syfte att stärka dess legitimitet, regionala representation, ansvarighet och effektivitet. Rådet uppmanas att arbeta för det långsiktiga målet att EU får en plats i ett utvidgat säkerhetsråd inom FN.

| ax) | Rådet uppmanas att säkerställa EU:s samstämmighet och effektivitet som global aktör, med målet att handla på ett snabbt och heltäckande sätt och ge samstämmiga budskap, genom att förbättra samordningen av medlemsstaternas ståndpunkter och samarbetet mellan Europeiska utrikestjänsten och medlemsstaterna. Rådet uppmanas, i detta avseende, att uppmana Europeiska utrikestjänsten, särskilt genom EU-delegationerna i New York och Genève, att arbeta för en större EU-sammanhållning. |
| --- | --- |

ax)

Rådet uppmanas att säkerställa EU:s samstämmighet och effektivitet som global aktör, med målet att handla på ett snabbt och heltäckande sätt och ge samstämmiga budskap, genom att förbättra samordningen av medlemsstaternas ståndpunkter och samarbetet mellan Europeiska utrikestjänsten och medlemsstaterna. Rådet uppmanas, i detta avseende, att uppmana Europeiska utrikestjänsten, särskilt genom EU-delegationerna i New York och Genève, att arbeta för en större EU-sammanhållning.

| ay) | Rådet uppmanas att stödja parlamentens och de regionala församlingarnas roll i FN-systemet och global parlamentarism. |
| --- | --- |

ay)

Rådet uppmanas att stödja parlamentens och de regionala församlingarnas roll i FN-systemet och global parlamentarism.

| az) | Rådet uppmanas att fortsätta det fruktbara samarbetet till stöd för multilateralism och global styrning och att betona vikten av det strategiska partnerskap mellan EU och FN:s utvecklingsprogram som firade 10-årsjubileum i februari 2014. |
| --- | --- |

az)

Rådet uppmanas att fortsätta det fruktbara samarbetet till stöd för multilateralism och global styrning och att betona vikten av det strategiska partnerskap mellan EU och FN:s utvecklingsprogram som firade 10-årsjubileum i februari 2014.

| ba) | Rådet uppmanas att öka kännedomen om att 2015 kommer att utses till Europaåret för utveckling, vilket kommer att skapa ett unikt tillfälle att öka den europeiska allmänhetens kännedom om de globala utmaningarna och vikten av de nya utvecklingsmål som man ska komma överens om. |
| --- | --- |

ba)

Rådet uppmanas att öka kännedomen om att 2015 kommer att utses till Europaåret för utveckling, vilket kommer att skapa ett unikt tillfälle att öka den europeiska allmänhetens kännedom om de globala utmaningarna och vikten av de nya utvecklingsmål som man ska komma överens om.

Klimatförändringen

| bb) | Rådet uppmanas att påpeka att det fortfarande finns globala utmaningar som dessutom förväntas öka, och att klimatförändringar och miljöförstöring hotar att vända den utveckling som har skett när det gäller att uppnå millennieutvecklingsmålen. Rådet uppmanas därför att förstärka åtgärderna mot klimatförändringar vid FN:s klimattoppmöte 2014 för att bygga en solid grund som ska leda till framgångsrika förhandlingar och varaktiga framsteg för minskade utsläpp och stärkta anpassningsstrategier vid partskonferensen för FN:s ramkonvention om klimatförändringar (UNFCCC) 2015. Rådet uppmanas att statuera exempel och anta en ambitiös bindande ram för klimatpolitiken med mål i god tid före toppmötet, för att påverka förhandlingarna på ett positivt sätt. |
| --- | --- |

bb)

Rådet uppmanas att påpeka att det fortfarande finns globala utmaningar som dessutom förväntas öka, och att klimatförändringar och miljöförstöring hotar att vända den utveckling som har skett när det gäller att uppnå millennieutvecklingsmålen. Rådet uppmanas därför att förstärka åtgärderna mot klimatförändringar vid FN:s klimattoppmöte 2014 för att bygga en solid grund som ska leda till framgångsrika förhandlingar och varaktiga framsteg för minskade utsläpp och stärkta anpassningsstrategier vid partskonferensen för FN:s ramkonvention om klimatförändringar (UNFCCC) 2015. Rådet uppmanas att statuera exempel och anta en ambitiös bindande ram för klimatpolitiken med mål i god tid före toppmötet, för att påverka förhandlingarna på ett positivt sätt.

| bc) | Rådet uppmanas att aktivt delta i diskussionen om termen ”klimatflykting”, inbegripet dess möjliga rättsliga definition i den internationella rätten eller i alla rättsligt bindande internationella avtal. |
| --- | --- |

bc)

Rådet uppmanas att aktivt delta i diskussionen om termen ”klimatflykting”, inbegripet dess möjliga rättsliga definition i den internationella rätten eller i alla rättsligt bindande internationella avtal.

| bd) | Rådet uppmanas att, vid den tredje internationella konferensen i september 2014, upprepa EU:s stöd för små östater under utveckling. |
| --- | --- |

bd)

Rådet uppmanas att, vid den tredje internationella konferensen i september 2014, upprepa EU:s stöd för små östater under utveckling.

Syrien

| be) | Rådet uppmanas att arbeta för att få till stånd en hållbar politisk lösning för Syrien som kan stoppa våldet och främja en övergång till demokrati som uppfyller det syriska folkets berättigade förväntningar. Rådet uppmanas att stödja ett fullständigt genomförande av slutsatserna från Genève I-konferensen och, med hänsyn till betydelsen av Genève II-konferensen som ett unikt forum som möjliggör direkta förhandlingar om fred och övergång till demokrati mellan parterna i konflikten, hålla igång Genève II-processen. |
| --- | --- |

be)

Rådet uppmanas att arbeta för att få till stånd en hållbar politisk lösning för Syrien som kan stoppa våldet och främja en övergång till demokrati som uppfyller det syriska folkets berättigade förväntningar. Rådet uppmanas att stödja ett fullständigt genomförande av slutsatserna från Genève I-konferensen och, med hänsyn till betydelsen av Genève II-konferensen som ett unikt forum som möjliggör direkta förhandlingar om fred och övergång till demokrati mellan parterna i konflikten, hålla igång Genève II-processen.

| bf) | Rådet uppmanas att arbeta för att få med alla relevanta globala och regionala aktörer i Genève II-konferensen med tanke på att många olika aktörer spelar en avgörande roll i den syriska krisen. |
| --- | --- |

bf)

Rådet uppmanas att arbeta för att få med alla relevanta globala och regionala aktörer i Genève II-konferensen med tanke på att många olika aktörer spelar en avgörande roll i den syriska krisen.

| bg) | Rådet uppmanas att sammankalla en internationell konferens om den syriska flyktingkrisen med inriktning på humanitära insatser, där man prioriterar de stödjande värdländerna i regionen, och stärka EU:s deltagande i de diplomatiska ansträngningarna för att få ett slut på konflikten. |
| --- | --- |

bg)

Rådet uppmanas att sammankalla en internationell konferens om den syriska flyktingkrisen med inriktning på humanitära insatser, där man prioriterar de stödjande värdländerna i regionen, och stärka EU:s deltagande i de diplomatiska ansträngningarna för att få ett slut på konflikten.

| bh) | Rådet uppmanas att aktivt arbeta för ett snabbt antagande av FN:s säkerhetsråds resolution 2139 om den humanitära situationen i Syrien, så att ett säkert, obehindrat och omedelbart tillträde till alla behövande, även över konflikts- och nationsgränser, till sist underlättas. Rådet uppmanas att se till att avlägsnandet, överföringen och destrueringen av kemiska vapen som hittas i Syrien görs fullständigt öppet. |
| --- | --- |

bh)

Rådet uppmanas att aktivt arbeta för ett snabbt antagande av FN:s säkerhetsråds resolution 2139 om den humanitära situationen i Syrien, så att ett säkert, obehindrat och omedelbart tillträde till alla behövande, även över konflikts- och nationsgränser, till sist underlättas. Rådet uppmanas att se till att avlägsnandet, överföringen och destrueringen av kemiska vapen som hittas i Syrien görs fullständigt öppet.

| bi) | Rådet uppmanas att främja det internationella samarbetet rörande förstörelsen av Syriens kemiska vapen och att begära att beslutet från det verkställande rådet i Organisationen för förbud mot kemiska vapen av den 27 september 2013 genomförs fullt ut. |
| --- | --- |

bi)

Rådet uppmanas att främja det internationella samarbetet rörande förstörelsen av Syriens kemiska vapen och att begära att beslutet från det verkställande rådet i Organisationen för förbud mot kemiska vapen av den 27 september 2013 genomförs fullt ut.

| bj) | Rådet uppmanas att stödja alla insatser för att säkra ansvarsutkrävandet för överträdelserna av de mänskliga rättigheterna och den internationella humanitära rätten i Syrien, och att aktivt främja säkerhetsrådets hänskjutande av situationen i Syrien till Internationella brottmålsdomstolen. |
| --- | --- |

bj)

Rådet uppmanas att stödja alla insatser för att säkra ansvarsutkrävandet för överträdelserna av de mänskliga rättigheterna och den internationella humanitära rätten i Syrien, och att aktivt främja säkerhetsrådets hänskjutande av situationen i Syrien till Internationella brottmålsdomstolen.

Sydsudan

| bk) | Rådet uppmanas att uppmuntra alla parter att respektera det avtal om upphörande av fientligheterna som undertecknades den 23 januari 2014, inbegripet bestämmelser som kräver att aktörerna i konflikten avhåller sig från att attackera civilbefolkningen och tryggar ett säkert tillträde för biståndsarbetare till konfliktdrabbade områden i Sydsudan. Rådet uppmanas att understryka att detta avtal bara är det första steget mot fred och försoning, samtidigt som det beaktar situationen i Sydsudan, även den politiska kampen om ledarskapet i landet, som har gett upphov till allt fler etniska konflikter och fördrivningen av över 650 000 personer. |
| --- | --- |

bk)

Rådet uppmanas att uppmuntra alla parter att respektera det avtal om upphörande av fientligheterna som undertecknades den 23 januari 2014, inbegripet bestämmelser som kräver att aktörerna i konflikten avhåller sig från att attackera civilbefolkningen och tryggar ett säkert tillträde för biståndsarbetare till konfliktdrabbade områden i Sydsudan. Rådet uppmanas att understryka att detta avtal bara är det första steget mot fred och försoning, samtidigt som det beaktar situationen i Sydsudan, även den politiska kampen om ledarskapet i landet, som har gett upphov till allt fler etniska konflikter och fördrivningen av över 650 000 personer.

| bl) | Rådet uppmanas att stödja den institutionsskapande agendan för Sydsudan och en verklig försoningsprocess och inkluderande fredsprocess för att säkra en varaktig stabilitet. Rådet uppmanas att erbjuda hjälp för att ta itu med korruptionen som är ett hinder mot utsikterna att upprätta en fri och rättvis demokrati, stabilitet, hållbar utveckling och ekonomisk tillväxt. |
| --- | --- |

bl)

Rådet uppmanas att stödja den institutionsskapande agendan för Sydsudan och en verklig försoningsprocess och inkluderande fredsprocess för att säkra en varaktig stabilitet. Rådet uppmanas att erbjuda hjälp för att ta itu med korruptionen som är ett hinder mot utsikterna att upprätta en fri och rättvis demokrati, stabilitet, hållbar utveckling och ekonomisk tillväxt.

| bm) | Rådet uppmanas att fördöma de omfattande kränkningar av de mänskliga rättigheterna och de övergrepp som har begåtts. Rådet uppmanas att välkomna och stödja de insatser som har gjorts av EU:s särskilda representant för Afrikas horn, Alexander Rondos, FN:s särskilda representant, Hilde Johnson, och Afrikanska unionen, samt stärkandet av FN-uppdragets undersökningskapacitet för mänskliga rättigheter i Republiken Sydsudan. |
| --- | --- |

bm)

Rådet uppmanas att fördöma de omfattande kränkningar av de mänskliga rättigheterna och de övergrepp som har begåtts. Rådet uppmanas att välkomna och stödja de insatser som har gjorts av EU:s särskilda representant för Afrikas horn, Alexander Rondos, FN:s särskilda representant, Hilde Johnson, och Afrikanska unionen, samt stärkandet av FN-uppdragets undersökningskapacitet för mänskliga rättigheter i Republiken Sydsudan.

| bn) | Rådet uppmanas att fördöma angreppen på biståndsarbetare och biståndstillgångar, inblandningen i hjälpverksamhet och den omfattande plundringen av förnödenheter som har ägt rum i Sydsudan och som allvarligt hindrar insatserna för att nå behövande civilbefolkning. |
| --- | --- |

bn)

Rådet uppmanas att fördöma angreppen på biståndsarbetare och biståndstillgångar, inblandningen i hjälpverksamhet och den omfattande plundringen av förnödenheter som har ägt rum i Sydsudan och som allvarligt hindrar insatserna för att nå behövande civilbefolkning.

| bo) | Rådet uppmanas att kräva en internationell undersökningskommission som ska undersöka alla påstådda överträdelser av de internationella mänskliga rättigheterna och den humanitära rätten sedan konfliktens inledning. Rådet uppmanas att kräva att de ansvariga ställs till svars. |
| --- | --- |

bo)

Rådet uppmanas att kräva en internationell undersökningskommission som ska undersöka alla påstådda överträdelser av de internationella mänskliga rättigheterna och den humanitära rätten sedan konfliktens inledning. Rådet uppmanas att kräva att de ansvariga ställs till svars.

Centralafrikanska republiken

| bp) | Rådet uppmanas att garantera ett bra samarbete och komplementaritet mellan de internationella insatser som krävs för att stabilisera Centralafrikanska republiken och att arbeta för ett övergripande förhållningssätt till denna mångfasetterade kris. Rådet uppmanas att stödja den politiska övergångsprocessen och bidra till inrättandet av fungerande demokratiska institutioner som har förmågan att bekämpa överträdelser av de mänskliga rättigheterna, skydda medborgarna, stoppa våldet och lugna ned de sekteristiska oroligheterna i landet. Rådet uppmanas att fortsätta att ge det ekonomiska stöd som är nödvändigt för att skapa en varaktig ekonomisk utveckling. Rådet uppmanas att gå i täten för insatser för att ta itu med den exempellösa humanitära kris som landet upplever. |
| --- | --- |

bp)

Rådet uppmanas att garantera ett bra samarbete och komplementaritet mellan de internationella insatser som krävs för att stabilisera Centralafrikanska republiken och att arbeta för ett övergripande förhållningssätt till denna mångfasetterade kris. Rådet uppmanas att stödja den politiska övergångsprocessen och bidra till inrättandet av fungerande demokratiska institutioner som har förmågan att bekämpa överträdelser av de mänskliga rättigheterna, skydda medborgarna, stoppa våldet och lugna ned de sekteristiska oroligheterna i landet. Rådet uppmanas att fortsätta att ge det ekonomiska stöd som är nödvändigt för att skapa en varaktig ekonomisk utveckling. Rådet uppmanas att gå i täten för insatser för att ta itu med den exempellösa humanitära kris som landet upplever.

| bq) | Rådet uppmanas att stödja de insatser som har satts in av världssamfundet, särskilt av Afrikanska unionen, FN och Frankrike, och av centralafrikanska myndigheter, för att stabilisera landet. Rådet uppmanas att snabbt genomföra EU-beslutet av den 20 januari 2014 om inrättande av Eufor CAR och påskynda förfarandena för att sätta in marktrupperna. |
| --- | --- |

bq)

Rådet uppmanas att stödja de insatser som har satts in av världssamfundet, särskilt av Afrikanska unionen, FN och Frankrike, och av centralafrikanska myndigheter, för att stabilisera landet. Rådet uppmanas att snabbt genomföra EU-beslutet av den 20 januari 2014 om inrättande av Eufor CAR och påskynda förfarandena för att sätta in marktrupperna.

Konflikten mellan israeler och palestinier

| br) | Rådet uppmanas att stödja den pågående förhandlingsprocessen och de aktuella försöken att hitta lösningar på konflikten, samtidigt som det arbetar för den palestinska försoningsprocessen, i syfte att återförena palestinier som bor på Västbanken, i östra Jerusalem och på Gazaremsan. |
| --- | --- |

br)

Rådet uppmanas att stödja den pågående förhandlingsprocessen och de aktuella försöken att hitta lösningar på konflikten, samtidigt som det arbetar för den palestinska försoningsprocessen, i syfte att återförena palestinier som bor på Västbanken, i östra Jerusalem och på Gazaremsan.

| bs) | Rådet uppmanas att se till att FN:s generalförsamling, i samarbete med EU och Förenta staterna, tillhandahåller alla instrument för att se till att en tvåstatslösning, grundad på 1967 års gränser, med Jerusalem som huvudstad i båda staterna, och med staten Israel med säkra och erkända gränser och en oberoende, demokratisk, angränsande och livskraftig palestinsk stat sida vid sida i fred och säkerhet, blir hållbar och effektiv. |
| --- | --- |

bs)

Rådet uppmanas att se till att FN:s generalförsamling, i samarbete med EU och Förenta staterna, tillhandahåller alla instrument för att se till att en tvåstatslösning, grundad på 1967 års gränser, med Jerusalem som huvudstad i båda staterna, och med staten Israel med säkra och erkända gränser och en oberoende, demokratisk, angränsande och livskraftig palestinsk stat sida vid sida i fred och säkerhet, blir hållbar och effektiv.

| 2. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna rekommendation till vice ordföranden för kommissionen/den höga representanten, EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter, rådet och, för kännedom, till kommissionen. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna rekommendation till vice ordföranden för kommissionen/den höga representanten, EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter, rådet och, för kännedom, till kommissionen.

---

(1)  Antagna texter, P7_TA(2013)0234.

(2)  Europeiska unionens råd 11521/13.

(3)  FN:s generalförsamlings resolution A/RES/65/276.

(4)  EUT C 377 E, 7.12.2012, s. 66.

(5)  EUT C 99 E, 3.4.2012, s. 56.

(6)  EUT C 33 E, 5.2.2013, s. 165.

(7)  FN:s säkerhetsråds resolution S/RES/2106(2013).

(8)  Antagna texter, P7_TA(2013)0180.

(9)  Antagna texter, P7_TA(2013)0394.

(10)  Antagna texter, P7_TA(2013)0055.

(11)  FN:s säkerhetsråds resolutioner S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889(2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) och S/RES/2122(2013).

(12)  FN:s generalförsamlings resolution A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Användning av radio och tv som ett verktyg i EU:s diplomati

Europaparlamentets rekommendation till rådet, kommissionen och den europeiska avdelningen för yttre åtgärder av den 2 april 2014 om radio- och tv-mediernas roll när det gäller att främja EU och dess värden (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Europaparlamentet utfärdar denna rekommendation

| — | med beaktande av artiklarna 2 och 21 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 2 och 21 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget),

| — | med beaktande av artikel 167 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 167 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna, som antogs av FN:s generalförsamling den 10 december 1948, och av alla relevanta internationella instrument som rör de mänskliga rättigheterna, bland annat den internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter och den internationella konventionen om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna, som antogs av FN:s generalförsamling den 10 december 1948, och av alla relevanta internationella instrument som rör de mänskliga rättigheterna, bland annat den internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter och den internationella konventionen om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter,

| — | med beaktande av protokoll nr 29, fogat till Lissabonfördraget, om systemet för radio och tv i allmänhetens tjänst i medlemsstaterna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av protokoll nr 29, fogat till Lissabonfördraget, om systemet för radio och tv i allmänhetens tjänst i medlemsstaterna,

| — | med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 11, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 11,

| — | med beaktande av EU:s riktlinjer om mänskliga rättigheter, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s riktlinjer om mänskliga rättigheter,

| — | med beaktande av den strategiska ramen och handlingsplanen för mänskliga rättigheter och demokrati, antagna av rådet den 25 juni 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den strategiska ramen och handlingsplanen för mänskliga rättigheter och demokrati, antagna av rådet den 25 juni 2012 (1),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 oktober 2007Samarbete för kommunikation om Europa (COM(2007)0568) och kommissionens förslag av den 3 oktober 2007 till interinstitutionellt avtal om samarbete för kommunikation om Europa (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 oktober 2007Samarbete för kommunikation om Europa (COM(2007)0568) och kommissionens förslag av den 3 oktober 2007 till interinstitutionellt avtal om samarbete för kommunikation om Europa (COM(2007)0569),

| — | med beaktande av sin resolution av den 25 november 2010 om offentligägd radio och TV i den digitala tidsåldern: framtiden för det dubbla systemet (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 25 november 2010 om offentligägd radio och TV i den digitala tidsåldern: framtiden för det dubbla systemet (2),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU av den 10 mars 2010 om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (direktiv om audiovisuella medietjänster) (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU av den 10 mars 2010 om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (direktiv om audiovisuella medietjänster) (3),

| — | med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011 om de kulturella aspekterna i EU:s yttre åtgärder (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011 om de kulturella aspekterna i EU:s yttre åtgärder (4),

| — | med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om en strategi för digital frihet i EU:s utrikespolitik (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om en strategi för digital frihet i EU:s utrikespolitik (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 13 juni 2013 om press- och mediefrihet i världen (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 13 juni 2013 om press- och mediefrihet i världen (6),

| — | med beaktande av sin resolution av den 24 oktober 2013 om årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 24 oktober 2013 om årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (7),

| — | med beaktande av sin resolution av den 11 december 2013 om årsrapporten om mänskliga rättigheter och demokrati i världen 2012 och Europeiska unionens politik på området (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 11 december 2013 om årsrapporten om mänskliga rättigheter och demokrati i världen 2012 och Europeiska unionens politik på området (8),

| — | med beaktande av den europeiska stadgan om pressfrihet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den europeiska stadgan om pressfrihet,

| — | med beaktande av sina resolutioner av den 22 november 2012 om utvidgningspolitik, kriterier och EU:s strategiska intressen (9), av den 12 december 2013 om lägesrapporten om Albanien för 2013 (10), av den 6 februari 2014 om 2013 års framstegsrapport om Bosnien och Hercegovina (11), av den 6 februari 2014 om 2013 års framstegsrapport för f.d. jugoslaviska republiken Makedonien (12), av den 16 januari 2014 om 2012 års framstegsrapport om Island och utsikterna efter valet (13), av den 16 januari 2014 om Kosovos europeiska integrationsprocess (14), av den 6 februari 2014 om 2013 års framstegsrapport om Montenegro (15), av den 16 januari 2014 om 2013 års framstegsrapport om Serbien (16), av den 12 mars 2014 om 2013 års framstegsrapport om Turkiet (17), av den 23 oktober 2013 om den europeiska grannskapspolitiken: På väg mot en förstärkning av partnerskapet. Europaparlamentets ståndpunkt om 2012 års rapporter (18), av den 23 maj 2013 om återvinning av tillgångar för övergångsländer som omfattades av den arabiska våren (19), av den 14 mars 2013 om förbindelserna mellan EU och Kina och av den 13 december 2012 (20) med Europaparlamentets rekommendationer till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten om förhandlingarna för ett nytt avtal mellan EU och Ryssland (21), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner av den 22 november 2012 om utvidgningspolitik, kriterier och EU:s strategiska intressen (9), av den 12 december 2013 om lägesrapporten om Albanien för 2013 (10), av den 6 februari 2014 om 2013 års framstegsrapport om Bosnien och Hercegovina (11), av den 6 februari 2014 om 2013 års framstegsrapport för f.d. jugoslaviska republiken Makedonien (12), av den 16 januari 2014 om 2012 års framstegsrapport om Island och utsikterna efter valet (13), av den 16 januari 2014 om Kosovos europeiska integrationsprocess (14), av den 6 februari 2014 om 2013 års framstegsrapport om Montenegro (15), av den 16 januari 2014 om 2013 års framstegsrapport om Serbien (16), av den 12 mars 2014 om 2013 års framstegsrapport om Turkiet (17), av den 23 oktober 2013 om den europeiska grannskapspolitiken: På väg mot en förstärkning av partnerskapet. Europaparlamentets ståndpunkt om 2012 års rapporter (18), av den 23 maj 2013 om återvinning av tillgångar för övergångsländer som omfattades av den arabiska våren (19), av den 14 mars 2013 om förbindelserna mellan EU och Kina och av den 13 december 2012 (20) med Europaparlamentets rekommendationer till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten om förhandlingarna för ett nytt avtal mellan EU och Ryssland (21),

| — | med beaktande av artikel 97 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 97 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av rekommendationen från utskottet för utrikesfrågor (A7-0248/2014), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av rekommendationen från utskottet för utrikesfrågor (A7-0248/2014), och av följande skäl:

| A. | Oberoende europeiska radio- och tv-medier erbjuder allmänheten – i Europa och hela världen – en gemensam vision och stöder de värden som förankrats i EU:s fördrag, såsom mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, däribland yttrandefrihet samt främjar pluralism, självständigt tänkande, kulturell mångfald, skilda åskådningssätt och även det grundläggande värdet att verka för fredlig konfliktlösning, tolerans och respekt, både inom EU och i samband med unionens yttre förbindelser. |
| --- | --- |

A.

Oberoende europeiska radio- och tv-medier erbjuder allmänheten – i Europa och hela världen – en gemensam vision och stöder de värden som förankrats i EU:s fördrag, såsom mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, däribland yttrandefrihet samt främjar pluralism, självständigt tänkande, kulturell mångfald, skilda åskådningssätt och även det grundläggande värdet att verka för fredlig konfliktlösning, tolerans och respekt, både inom EU och i samband med unionens yttre förbindelser.

| B. | Alla hot mot mediernas oberoende, genom regeringars inblandning, hot mot journalister, avsaknad av öppenhet när det gäller ägandestrukturer eller överskuggande kommersiella intressen, inverkar menligt på den övergripande mediefriheten och mångfalden i alla länder. |
| --- | --- |

B.

Alla hot mot mediernas oberoende, genom regeringars inblandning, hot mot journalister, avsaknad av öppenhet när det gäller ägandestrukturer eller överskuggande kommersiella intressen, inverkar menligt på den övergripande mediefriheten och mångfalden i alla länder.

| C. | Regeringarna har det huvudsakliga ansvaret för att garantera och skydda yttrandefriheten och medierna, men EU har en roll i att övervaka tillämpningen av artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna när medlemsstaterna genomför EU-lagstiftningen. Det fastställs i EU-lagstiftningen, särskilt i protokoll nr 29, fogat till EU-fördraget, att systemet för radio och tv i allmänhetens tjänst i medlemsstaterna är direkt relaterat till varje samhälles demokratiska, sociala och kulturella behov och till behovet av att bevara mediemångfalden. |
| --- | --- |

C.

Regeringarna har det huvudsakliga ansvaret för att garantera och skydda yttrandefriheten och medierna, men EU har en roll i att övervaka tillämpningen av artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna när medlemsstaterna genomför EU-lagstiftningen. Det fastställs i EU-lagstiftningen, särskilt i protokoll nr 29, fogat till EU-fördraget, att systemet för radio och tv i allmänhetens tjänst i medlemsstaterna är direkt relaterat till varje samhälles demokratiska, sociala och kulturella behov och till behovet av att bevara mediemångfalden.

| D. | Genom radio- och tv-medier, som i allt större grad kompletteras av onlinemedietjänster, är det möjligt att på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt nå ut till befolkningen i Europa och i tredjeländer, och dessa medier är den huvudsakliga informationskällan för de flesta invånare i och utanför EU. |
| --- | --- |

D.

Genom radio- och tv-medier, som i allt större grad kompletteras av onlinemedietjänster, är det möjligt att på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt nå ut till befolkningen i Europa och i tredjeländer, och dessa medier är den huvudsakliga informationskällan för de flesta invånare i och utanför EU.

| E. | Nya plattformar för digitala medier och onlinemedier har bidragit till ökad diversifiering och mångfald och är särskilt viktiga i länder där tillgången till mer traditionella informationskällor är begränsad. |
| --- | --- |

E.

Nya plattformar för digitala medier och onlinemedier har bidragit till ökad diversifiering och mångfald och är särskilt viktiga i länder där tillgången till mer traditionella informationskällor är begränsad.

| F. | Europeiska radio- och tv-medier kan spela en viktig roll internationellt när det gäller att sprida värden som demokrati, mediefrihet och mänskliga rättigheter i hela världen, förklara skilda nationella uppfattningar, informera om EU:s politik, forma ett verkligt europeiskt perspektiv och förse publiken med tillförlitlig och högkvalitativ information, främst genom ett kraftfullt och obevekligt engagemang för journalistisk objektivitet. |
| --- | --- |

F.

Europeiska radio- och tv-medier kan spela en viktig roll internationellt när det gäller att sprida värden som demokrati, mediefrihet och mänskliga rättigheter i hela världen, förklara skilda nationella uppfattningar, informera om EU:s politik, forma ett verkligt europeiskt perspektiv och förse publiken med tillförlitlig och högkvalitativ information, främst genom ett kraftfullt och obevekligt engagemang för journalistisk objektivitet.

| G. | Radio- och tv-sändningar till stöd för demokratisering och mänskliga rättigheter i tredjeländer omfattas inte uttryckligen av EU:s mediepolitik. |
| --- | --- |

G.

Radio- och tv-sändningar till stöd för demokratisering och mänskliga rättigheter i tredjeländer omfattas inte uttryckligen av EU:s mediepolitik.

| H. | Det finns ett behov av att dra upp en konsekvent strategi för EU:s radio- och tv-medier i EU:s yttre förbindelser för att främja EU:s grundläggande värden och dess mål som en global aktör och för att påverka debatter och främja förståelse för utrikespolitiska frågor. |
| --- | --- |

H.

Det finns ett behov av att dra upp en konsekvent strategi för EU:s radio- och tv-medier i EU:s yttre förbindelser för att främja EU:s grundläggande värden och dess mål som en global aktör och för att påverka debatter och främja förståelse för utrikespolitiska frågor.

| I. | EU:s inledande finansiering av ”European Radio for Belarus” och dess fortsatta projektbaserade finansiering av oberoende radio- och tv-medier i tredjeländer är bra exempel på hur yttrandefrihet och andra grundläggande rättigheter och friheter kan främjas inom ramen för den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken. |
| --- | --- |

I.

EU:s inledande finansiering av ”European Radio for Belarus” och dess fortsatta projektbaserade finansiering av oberoende radio- och tv-medier i tredjeländer är bra exempel på hur yttrandefrihet och andra grundläggande rättigheter och friheter kan främjas inom ramen för den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken.

| J. | Upprättandet av en världsomspännande europeisk radiotjänst skulle kunna vara mycket användbart som ett omfattande verktyg för EU:s yttre förbindelser och för att främja universella demokratiska värden och mänskliga rättigheter. Ett sådant initiativ skulle kunna underlättas med hjälp av onlineteknik. |
| --- | --- |

J.

Upprättandet av en världsomspännande europeisk radiotjänst skulle kunna vara mycket användbart som ett omfattande verktyg för EU:s yttre förbindelser och för att främja universella demokratiska värden och mänskliga rättigheter. Ett sådant initiativ skulle kunna underlättas med hjälp av onlineteknik.

| K. | EU stöder den internationella nyhetskanalen Euronews, som sänds på 13 språk, förstås av 53 procent av världens befolkning och distribueras till 410 miljoner hushåll i 155 länder. Euronews har satellittäckning i hela världen och är en ledande kanal när det gäller potentiell publik i Europa och bland icke-arabiska nyhetskanaler i arabländerna och i Afrika söder om Sahara. Dessutom är kanalen kostnadsfritt tillgänglig i hela världen på olika mobila enheter. |
| --- | --- |

K.

EU stöder den internationella nyhetskanalen Euronews, som sänds på 13 språk, förstås av 53 procent av världens befolkning och distribueras till 410 miljoner hushåll i 155 länder. Euronews har satellittäckning i hela världen och är en ledande kanal när det gäller potentiell publik i Europa och bland icke-arabiska nyhetskanaler i arabländerna och i Afrika söder om Sahara. Dessutom är kanalen kostnadsfritt tillgänglig i hela världen på olika mobila enheter.

| L. | EU har sedan 2005 haft ett tjänsteavtal med Euronews och gett kanalen en grundfinansiering på fem miljoner euro om året till produktion och sändning av en rad program om Europafrågor. Två andra tjänsteavtal, till ett värde av fem miljoner euro per år under en femårsperiod, undertecknades 2007 och 2009 för Euronews-sändningar på arabiska respektive farsi. I december 2010 undertecknade EU och Euronews ett flerårigt ramavtal om partnerskap. Kommissionens ekonomiska bidrag till Euronews för 2013 fastställdes genom kommissionens beslut av den 8 maj 2013 om antagande av det ändrade arbetsprogrammet för 2013 när det gäller kommunikation, vilket ska tjäna som ett finansieringsbeslut (C(2013)2631). Euronews uppskattade intäkter för 2014 utgörs av aktieägarnas licensieringsavgifter (9 procent), reklamintäkter (49 procent) och finansiering från kommissionen och dess olika generaldirektorat (42 procent). |
| --- | --- |

L.

EU har sedan 2005 haft ett tjänsteavtal med Euronews och gett kanalen en grundfinansiering på fem miljoner euro om året till produktion och sändning av en rad program om Europafrågor. Två andra tjänsteavtal, till ett värde av fem miljoner euro per år under en femårsperiod, undertecknades 2007 och 2009 för Euronews-sändningar på arabiska respektive farsi. I december 2010 undertecknade EU och Euronews ett flerårigt ramavtal om partnerskap. Kommissionens ekonomiska bidrag till Euronews för 2013 fastställdes genom kommissionens beslut av den 8 maj 2013 om antagande av det ändrade arbetsprogrammet för 2013 när det gäller kommunikation, vilket ska tjäna som ett finansieringsbeslut (C(2013)2631). Euronews uppskattade intäkter för 2014 utgörs av aktieägarnas licensieringsavgifter (9 procent), reklamintäkter (49 procent) och finansiering från kommissionen och dess olika generaldirektorat (42 procent).

| M. | Redaktionellt oberoende från allt politiskt inflytande, opartiskhet, mångfald och respekt för tittarna är en central del i Euronews årliga åtagandeförklaring gentemot tittarna (22). |
| --- | --- |

M.

Redaktionellt oberoende från allt politiskt inflytande, opartiskhet, mångfald och respekt för tittarna är en central del i Euronews årliga åtagandeförklaring gentemot tittarna (22).

| N. | 2009 gjorde kommissionen en utvärdering av Euronews grundkontrakt som bekräftade Euronews unika och kostnadseffektiva status som en Europaomfattande nyhetskanal som når fler tittare inom Europa än sina konkurrerande internationella nyhetskanaler (23). |
| --- | --- |

N.

2009 gjorde kommissionen en utvärdering av Euronews grundkontrakt som bekräftade Euronews unika och kostnadseffektiva status som en Europaomfattande nyhetskanal som når fler tittare inom Europa än sina konkurrerande internationella nyhetskanaler (23).

| 1. | Europaparlamentet riktar följande rekommendationer till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten:






  a) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att förstå vikten av fria europeiska medier, och särskilt av ekonomiskt hållbara och oberoende offentligägda radio- och tv-medier när det gäller att främja demokratiska värden och informera allmänheten om politik och mål inom den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken, särskilt genom att verka för större förståelse av de frågor som förenar och splittrar EU och genom att sammanföra unionsmedborgarna när det gäller deras förståelse av utrikespolitiken. |
| --- | --- | --- |

1.

Europaparlamentet riktar följande rekommendationer till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten:

a)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att förstå vikten av fria europeiska medier, och särskilt av ekonomiskt hållbara och oberoende offentligägda radio- och tv-medier när det gäller att främja demokratiska värden och informera allmänheten om politik och mål inom den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken, särskilt genom att verka för större förståelse av de frågor som förenar och splittrar EU och genom att sammanföra unionsmedborgarna när det gäller deras förståelse av utrikespolitiken.

| b) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att dra upp en konsekvent och omfattande strategi för EU:s radio- och tv-medier i samband med EU:s yttre förbindelser och att därigenom främja yttrandefrihet och mediemångfald och försvara och stärka demokratin och de mänskliga rättigheterna i Europa och i tredjeländer och att göra denna mediestrategi till ett integrerat verktyg i den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken. |
| --- | --- |

b)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att dra upp en konsekvent och omfattande strategi för EU:s radio- och tv-medier i samband med EU:s yttre förbindelser och att därigenom främja yttrandefrihet och mediemångfald och försvara och stärka demokratin och de mänskliga rättigheterna i Europa och i tredjeländer och att göra denna mediestrategi till ett integrerat verktyg i den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken.

| c) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att, som ett led i denna strategi, ta fram ett särskilt förhållningssätt till europeiska radio- och tv-medier – utan att det påverkar mediernas oberoende och medlemsstaternas befogenhet att fastställa, definiera och organisera de offentligägda radio- och tv-mediernas verksamhetsområde – som






  i) | främjar ett gynnsamt medieklimat i tredjeländer för utveckling av oberoende och professionella radio- och tv-medier, |
| --- | --- | --- |

c)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att, som ett led i denna strategi, ta fram ett särskilt förhållningssätt till europeiska radio- och tv-medier – utan att det påverkar mediernas oberoende och medlemsstaternas befogenhet att fastställa, definiera och organisera de offentligägda radio- och tv-mediernas verksamhetsområde – som

i)

främjar ett gynnsamt medieklimat i tredjeländer för utveckling av oberoende och professionella radio- och tv-medier,

| ii) | uppmuntrar europeiska radio- och tv-medier internationellt att






  — | vara verksamma i en pluralistisk och konkurrensutsatt mediemiljö – där de har direkt tillgång till aktuella förstahandsnyheter, kan utnyttja fördelarna med den senaste tekniken och fortsätter att ligga i framkant av den digitala revolutionen – och skapa ett autentiskt och varierat innehåll, |
| --- | --- | --- |

ii)

uppmuntrar europeiska radio- och tv-medier internationellt att

—

vara verksamma i en pluralistisk och konkurrensutsatt mediemiljö – där de har direkt tillgång till aktuella förstahandsnyheter, kan utnyttja fördelarna med den senaste tekniken och fortsätter att ligga i framkant av den digitala revolutionen – och skapa ett autentiskt och varierat innehåll,

| — | är redaktionellt oberoende, |
| --- | --- |

—

är redaktionellt oberoende,

| — | ansluta sig till en stadga för radio- och tv-företag som kräver en korrekt och objektiv nyhetsrapportering och ett balanserat och omfattande återgivande av mångfalden i EU och dess medlemsstater, samt iaktta journalistiska normer med särskild tonvikt på en politik för att garantera en oberoende, korrekt och balanserad journalistik, och i detta sammanhang fastställa egna oberoende uppföranderegler och sin redaktionella inriktning, |
| --- | --- |

—

ansluta sig till en stadga för radio- och tv-företag som kräver en korrekt och objektiv nyhetsrapportering och ett balanserat och omfattande återgivande av mångfalden i EU och dess medlemsstater, samt iaktta journalistiska normer med särskild tonvikt på en politik för att garantera en oberoende, korrekt och balanserad journalistik, och i detta sammanhang fastställa egna oberoende uppföranderegler och sin redaktionella inriktning,

| — | erbjuda en plattform för diskussion och debatt om socialt och/eller politiskt relevanta frågor och därmed gå i täten för och forma debatten ur ett europeiskt perspektiv tack vare ett stort nätverk av korrespondenter och väcka allmänhetens intresse och främja dess delaktighet, |
| --- | --- |

—

erbjuda en plattform för diskussion och debatt om socialt och/eller politiskt relevanta frågor och därmed gå i täten för och forma debatten ur ett europeiskt perspektiv tack vare ett stort nätverk av korrespondenter och väcka allmänhetens intresse och främja dess delaktighet,

| — | använda de olika formerna för utsändning av nyhets- och opinionsprogram – bland annat tv, radio, internet, onlinemedier, sociala medier och mobila plattformar – så att man når ut till största tänkbara publik utanför EU, |
| --- | --- |

—

använda de olika formerna för utsändning av nyhets- och opinionsprogram – bland annat tv, radio, internet, onlinemedier, sociala medier och mobila plattformar – så att man når ut till största tänkbara publik utanför EU,

| — | på ett lämpligt sätt återspegla EU:s mångfald av åsikter och sammanhang, inbegripet åsikterna och verkligheten i de nyare medlemsstaterna, |
| --- | --- |

—

på ett lämpligt sätt återspegla EU:s mångfald av åsikter och sammanhang, inbegripet åsikterna och verkligheten i de nyare medlemsstaterna,

| — | på ett aktivt sätt utbilda framtida ledande europeiska och icke-europeiska journalister, |
| --- | --- |

—

på ett aktivt sätt utbilda framtida ledande europeiska och icke-europeiska journalister,

| — | inte vara rädda för att ta sig an allvarliga frågor på ett ingående sätt och framställa den objektiva verkligheten ur flera perspektiv. |
| --- | --- |

—

inte vara rädda för att ta sig an allvarliga frågor på ett ingående sätt och framställa den objektiva verkligheten ur flera perspektiv.

| d) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att beakta att Euronews, med sitt breda nätverk av nationella programföretag och sin breda distribution, har potentialen att spela en viktig roll i medielandskapet och i att stimulera debatten i Europa, inklusive i tredjeländer. För att spela en sådan roll bör dock Euronews






  i) | förfoga över resurser som möjliggör fortsatt verksamhet på flera språk, även icke-europeiska språk, |
| --- | --- | --- |

d)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att beakta att Euronews, med sitt breda nätverk av nationella programföretag och sin breda distribution, har potentialen att spela en viktig roll i medielandskapet och i att stimulera debatten i Europa, inklusive i tredjeländer. För att spela en sådan roll bör dock Euronews

i)

förfoga över resurser som möjliggör fortsatt verksamhet på flera språk, även icke-europeiska språk,

| ii) | fortsätta att sträva efter att stärka sitt redaktionella oberoende, |
| --- | --- |

ii)

fortsätta att sträva efter att stärka sitt redaktionella oberoende,

| iii) | ha resurser att främja utbildningsmöjligheter för journalister i samband med Europafrågor och fortsätta erbjuda praktikmöjligheter för externa journalister, särskilt genom sitt projekt Euronews Network, |
| --- | --- |

iii)

ha resurser att främja utbildningsmöjligheter för journalister i samband med Europafrågor och fortsätta erbjuda praktikmöjligheter för externa journalister, särskilt genom sitt projekt Euronews Network,

| iv) | ytterligare stärkas ekonomiskt och strukturellt för att kunna bedriva en verksamhet som är nivåmässigt jämförbar med de internationella nyhetskanalernas, |
| --- | --- |

iv)

ytterligare stärkas ekonomiskt och strukturellt för att kunna bedriva en verksamhet som är nivåmässigt jämförbar med de internationella nyhetskanalernas,

| v) | på sin webbplats publicera en översikt över sina intäkter för att göra sin verksamhet öppen för insyn. |
| --- | --- |

v)

på sin webbplats publicera en översikt över sina intäkter för att göra sin verksamhet öppen för insyn.

| e) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att rikta projektbaserat externt EU-stöd till de programföretag som redan respekterar och arbetar i överensstämmelse med de högsta standarderna för en oberoende, korrekt och balanserad journalistik och stöder EU:s värden, samt till projekt som skulle göra det möjligt för de programföretag som ligger efter när det gäller en oberoende, korrekt och hållbar journalistik att nå dessa standarder. Hänsyn bör i detta sammanhang tas till att en resultatutvärdering utifrån mätbara kriterier bör vara en förutsättning för all ytterligare finansiering. |
| --- | --- |

e)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att rikta projektbaserat externt EU-stöd till de programföretag som redan respekterar och arbetar i överensstämmelse med de högsta standarderna för en oberoende, korrekt och balanserad journalistik och stöder EU:s värden, samt till projekt som skulle göra det möjligt för de programföretag som ligger efter när det gäller en oberoende, korrekt och hållbar journalistik att nå dessa standarder. Hänsyn bör i detta sammanhang tas till att en resultatutvärdering utifrån mätbara kriterier bör vara en förutsättning för all ytterligare finansiering.

| f) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att inleda en reflektionsprocess på EU-nivå i syfte att upprätta en världsomspännande europeisk radiotjänst. |
| --- | --- |

f)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att inleda en reflektionsprocess på EU-nivå i syfte att upprätta en världsomspännande europeisk radiotjänst.

| g) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att systematiskt ta upp frågan om restriktioner av mediefriheten i alla bilaterala möten med berörda tredjeländer, i syfte att maximera effekten av den föreslagna strategin för EU:s radio- och tv-medier i samband med EU:s yttre förbindelser. |
| --- | --- |

g)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att systematiskt ta upp frågan om restriktioner av mediefriheten i alla bilaterala möten med berörda tredjeländer, i syfte att maximera effekten av den föreslagna strategin för EU:s radio- och tv-medier i samband med EU:s yttre förbindelser.

| h) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att främja medlemsstaternas kännedom om radio- och tv-mediernas betydelse för EU:s yttre förbindelser och att försöka finna sätt att samordna den föreslagna EU-strategin med medlemsstaternas åtgärder och strategier på samma område, i syfte att öka konsekvensen. |
| --- | --- |

h)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att främja medlemsstaternas kännedom om radio- och tv-mediernas betydelse för EU:s yttre förbindelser och att försöka finna sätt att samordna den föreslagna EU-strategin med medlemsstaternas åtgärder och strategier på samma område, i syfte att öka konsekvensen.

| i) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att arbeta för att skapa ett gynnsamt medieklimat i tredjeländer samt utveckling av oberoende och professionella radio- och tv-medier. |
| --- | --- |

i)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att arbeta för att skapa ett gynnsamt medieklimat i tredjeländer samt utveckling av oberoende och professionella radio- och tv-medier.

| j) | Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att ingripa skyndsamt när europeiska mediers internationella sändningar blockeras i tredjeländer och när tredjeländers regeringar beslutar att stoppa europeiska radio- och tv-mediers sändningar. |
| --- | --- |

j)

Rådet, kommissionen och utrikestjänsten uppmanas att ingripa skyndsamt när europeiska mediers internationella sändningar blockeras i tredjeländer och när tredjeländers regeringar beslutar att stoppa europeiska radio- och tv-mediers sändningar.

| 2. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna rekommendation till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten och, för kännedom, till medlemsstaterna. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna rekommendation till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten och, för kännedom, till medlemsstaterna.

---

(1)  Rådets dokument 11855/2012.

(2)  EUT C 99 E, 3.4.2012, s. 50.

(3)  EUT L 95, 15.4.2010, s. 1.

(4)  EUT C 377 E, 7.12.2012, s. 135.

(5)  Antagna texter, P7_TA(2012)0470.

(6)  Antagna texter, P7_TA(2013)0274.

(7)  Antagna texter, P7_TA(2013)0453.

(8)  Antagna texter, P7_TA(2013)0575.

(9)  Antagna texter, P7_TA(2012)0453.

(10)  Antagna texter, P7_TA(2013)0596.

(11)  Antagna texter, P7_TA(2014)0102.

(12)  Antagna texter, P7_TA(2014)0103.

(13)  Antagna texter, P7_TA(2014)0041.

(14)  Antagna texter, P7_TA(2014)0040.

(15)  Antagna texter, P7_TA(2014)0104.

(16)  Antagna texter, P7_TA(2014)0039.

(17)  Antagna texter, P7_TA(2014)0235.

(18)  Antagna texter, P7_TA(2013)0446.

(19)  Antagna texter, P7_TA(2013)0224.

(20)  Antagna texter, P7_TA(2013)0097

(21)  Antagna texter, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europaparlamentet

Onsdagen den 2 april 2014

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Begäran om fastställelse av Mario Borghezios parlamentariska immunitet

Europaparlamentets beslut av den 2 april 2014 om begäran om fastställelse av Mario Borghezios immunitet och privilegier (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Europaparlamentet fattar detta beslut

| — | med beaktande av Mario Borghezios begäran, daterad den 21 november 2013 och tillkännagiven i kammaren den 21 november 2013, om fastställelse av hans immunitet med anledning av ett pågående brottmålsförfarande vid domstolen i Milano (ref. 47917/13), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Mario Borghezios begäran, daterad den 21 november 2013 och tillkännagiven i kammaren den 21 november 2013, om fastställelse av hans immunitet med anledning av ett pågående brottmålsförfarande vid domstolen i Milano (ref. 47917/13),

| — | med beaktande av att Carlo Casini, som företrädde Mario Borghezio i enlighet med artikel 7.5 i arbetsordningen, och Mario Borghezio själv hörts, |
| --- | --- |

—

med beaktande av att Carlo Casini, som företrädde Mario Borghezio i enlighet med artikel 7.5 i arbetsordningen, och Mario Borghezio själv hörts,

| — | med beaktande av artiklarna 1, 11 och 21 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 1, 11 och 21 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna,

| — | med beaktande av artikel 153 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 153 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av artikel 8 i protokoll nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier och artikel 6.2 i akten av den 20 september 1976 om allmänna direkta val av ledamöter av Europaparlamentet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 8 i protokoll nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier och artikel 6.2 i akten av den 20 september 1976 om allmänna direkta val av ledamöter av Europaparlamentet,

| — | med beaktande av Europeiska unionens domstols domar av den 12 maj 1964, 10 juli 1986, 15 och 21 oktober 2008, 19 mars 2010 och 6 september 2011 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska unionens domstols domar av den 12 maj 1964, 10 juli 1986, 15 och 21 oktober 2008, 19 mars 2010 och 6 september 2011 (1),

| — | med beaktande av den italienska strafflagen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den italienska strafflagen,

| — | med beaktande av artiklarna 5.2, 6a och 7 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 5.2, 6a och 7 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0245/2014), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0245/2014), och av följande skäl:

| A. | En ledamot av Europaparlamentet, Mario Borghezio, har begärt fastställelse av sin parlamentariska immunitet med anledning av ett mål vid en italiensk domstol. |
| --- | --- |

A.

En ledamot av Europaparlamentet, Mario Borghezio, har begärt fastställelse av sin parlamentariska immunitet med anledning av ett mål vid en italiensk domstol.

| B. | Enligt artikel 8 i protokollet om Europeiska unionens immunitet och privilegier får ledamöter av Europaparlamentet inte förhöras, kvarhållas eller lagföras på grund av yttranden de gjort eller röster de avlagt under utövandet av sitt ämbete. |
| --- | --- |

B.

Enligt artikel 8 i protokollet om Europeiska unionens immunitet och privilegier får ledamöter av Europaparlamentet inte förhöras, kvarhållas eller lagföras på grund av yttranden de gjort eller röster de avlagt under utövandet av sitt ämbete.

| C. | Syftet med denna bestämmelse är att garantera att ledamöter av Europaparlamentet som allmän princip åtnjuter yttrandefrihet, men denna rätt att yttra sig utgör inte ett tillstånd att förtala, förolämpa, uppmana till hets eller ifrågasätta andra personers ära, eller göra andra uttalanden som strider mot artikel 21 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. |
| --- | --- |

C.

Syftet med denna bestämmelse är att garantera att ledamöter av Europaparlamentet som allmän princip åtnjuter yttrandefrihet, men denna rätt att yttra sig utgör inte ett tillstånd att förtala, förolämpa, uppmana till hets eller ifrågasätta andra personers ära, eller göra andra uttalanden som strider mot artikel 21 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

| D. | Mario Borghezios begäran avser ett brottmålsförfarande mot honom som inletts av åklagarmyndigheten vid domstolen i Milano i samband med hans påstådda uttalanden i en radiointervju den 8 april 2013. |
| --- | --- |

D.

Mario Borghezios begäran avser ett brottmålsförfarande mot honom som inletts av åklagarmyndigheten vid domstolen i Milano i samband med hans påstådda uttalanden i en radiointervju den 8 april 2013.

| E. | Mario Borghezio var ledamot av Europaparlamentet vid tidpunkten för intervjun. |
| --- | --- |

E.

Mario Borghezio var ledamot av Europaparlamentet vid tidpunkten för intervjun.

| F. | Enligt åklagarmyndighetens meddelande är uttalandena i fråga straffbara enligt artiklarna 81.1 och 595.1 i den italienska strafflagen, artikel 3.1 i lag nr 205/1993 och artikel 3.1 a i lag nr 654/1975, eftersom de utgör upprepade fall av ärekränkning och spridning av diskriminerande uppfattningar som grundar sig på överlägsenhet eller rasistiskt hat. |
| --- | --- |

F.

Enligt åklagarmyndighetens meddelande är uttalandena i fråga straffbara enligt artiklarna 81.1 och 595.1 i den italienska strafflagen, artikel 3.1 i lag nr 205/1993 och artikel 3.1 a i lag nr 654/1975, eftersom de utgör upprepade fall av ärekränkning och spridning av diskriminerande uppfattningar som grundar sig på överlägsenhet eller rasistiskt hat.

| G. | Uttalandena avser förmodade karaktärsdrag hos den etniska gruppen romer. |
| --- | --- |

G.

Uttalandena avser förmodade karaktärsdrag hos den etniska gruppen romer.

| H. | Mario Borghezios parlamentariska verksamhet visar att han har visat intresse för frågor som rör romer men fakta i målet, enligt vad som framgår av åklagarmyndighetens meddelande och utfrågningen i utskottet för rättsliga frågor, tyder på att de uttalanden han gjorde i intervjun inte har någon direkt och självklar koppling till denna parlamentariska verksamhet. |
| --- | --- |

H.

Mario Borghezios parlamentariska verksamhet visar att han har visat intresse för frågor som rör romer men fakta i målet, enligt vad som framgår av åklagarmyndighetens meddelande och utfrågningen i utskottet för rättsliga frågor, tyder på att de uttalanden han gjorde i intervjun inte har någon direkt och självklar koppling till denna parlamentariska verksamhet.

| I. | Tonen i de uttalanden han påstås ha gjort går utöver den ton som vanligtvis utmärker den politiska debatten och den är dessutom ytterst oparlamentarisk till sin karaktär. Uttalandena strider mot artikel 21 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och kan därför inte anses ha gjorts i samband med utövandet av ämbetet som ledamot av Europaparlamentet. |
| --- | --- |

I.

Tonen i de uttalanden han påstås ha gjort går utöver den ton som vanligtvis utmärker den politiska debatten och den är dessutom ytterst oparlamentarisk till sin karaktär. Uttalandena strider mot artikel 21 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och kan därför inte anses ha gjorts i samband med utövandet av ämbetet som ledamot av Europaparlamentet.

| J. | De uttalanden som gjordes av Mario Borghezio hade kunnat beläggas med påföljder enligt artikel 153 i arbetsordningen om de hade gjorts vid ett sammanträde i Europaparlamentet. Den parlamentariska immuniteten bör därför inte omfatta sådana uttalanden om de görs utanför parlamentet. |
| --- | --- |

J.

De uttalanden som gjordes av Mario Borghezio hade kunnat beläggas med påföljder enligt artikel 153 i arbetsordningen om de hade gjorts vid ett sammanträde i Europaparlamentet. Den parlamentariska immuniteten bör därför inte omfatta sådana uttalanden om de görs utanför parlamentet.

| K. | Mario Borghezio kan därför inte anses ha utfört dessa handlingar under utövandet av sitt ämbete som ledamot av Europaparlamentet. |
| --- | --- |

K.

Mario Borghezio kan därför inte anses ha utfört dessa handlingar under utövandet av sitt ämbete som ledamot av Europaparlamentet.

| 1. | Europaparlamentet beslutar att inte fastställa Mario Borghezios immunitet och privilegier. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet beslutar att inte fastställa Mario Borghezios immunitet och privilegier.

| 2. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att omedelbart översända detta beslut och det ansvariga utskottets betänkande till den behöriga italienska myndigheten och till Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att omedelbart översända detta beslut och det ansvariga utskottets betänkande till den behöriga italienska myndigheten och till Mario Borghezio.

---

(1)  Mål 101/63 av den 12 maj 1964Wagner mot Fohrmann och Krier [1964] REG 195, mål 149/85 av den 10 juli 1986Wybot mot Faure m.fl., [1986] REG 2391, mål T-345/05 av den 15 oktober 2008Mote mot Parlamentet [2008] REG II-2849, förenade målen C-200/07 och C-201/07 av den 21 oktober 2008Marra mot De Gregorio och Clemente [2008] REG I-7929, mål T-42/06 av den 19 mars 2010Gollnisch mot parlamentet [2010] REG II-1135 och mål C-163/10 av den 6 september 2011Patriciello [2011] REG I-07565.

---

III Förberedande akter

EUROPAPARLAMENTET

Onsdagen den 2 april 2014

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Motorfordons ljudnivå ***II

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om motorfordons ljudnivå och om utbytesljuddämpningssystem, och om ändring av direktiv 2007/46/EG och upphävande av direktiv 70/157/EEG (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: andra behandlingen)

(2017/C 408/10)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 25 april 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 25 april 2012 (1),

| — | med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet (2), en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet (2), en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0856),

| — | med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0239/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0239/2014).

| 1. | Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

| 5. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 191, 29.6.2012, s. 76.

(2)  Antagna texter från sammanträdet den 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Elektronisk identifiering av nötkreatur ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 1760/2000 vad gäller elektronisk identifiering av nötkreatur och avskaffande av bestämmelserna om frivillig märkning av nötkött (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/11)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0525) och kommissionens ändrade förslag (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0525) och kommissionens ändrade förslag (COM(2012)0162),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2, 43.2 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2, 43.2 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0114/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 7 december 2011 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 7 december 2011 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 10 juli 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 10 juli 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A7-0199/2012). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A7-0199/2012).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (2). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (2).

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 43, 15.2.2012, s. 64.

(2)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 11 september 2012 (Antagna texter, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av förordning (EG) nr 1760/2000 vad gäller elektronisk identifiering av nötkreatur och märkning av nötkött

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 64/432/EEG vad gäller databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/12)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0524),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 43.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 43.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0229/2011),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 7 december 2011 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 7 december 2011 (1),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 10 juli 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 10 juli 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A7-0201/2012). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A7-0201/2012).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 43, 15.2.2012, s. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/.../EU om ändring av rådets direktiv 64/432/EEG vad gäller databaser som är en del av medlemsstaternas övervakningssystem

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, direktiv 2014/64/EU.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/13)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0773),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 207 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 207 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0415/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 5 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 5 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0308/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0308/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (1). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (1).

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 23 oktober 2013 (Antagna texter, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94 om fastställande av gemenskapsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa gemenskapens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO)

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 654/2014.)

---

BILAGA TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN

KOMMISSIONENS UTTALANDE

Kommissionen välkomnar antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94.

Enligt förordningen har kommissionen befogenhet att anta genomförandeakter i vissa särskilda situationer. Detta ska ske på grundval av objektiva kriterier och kontrolleras av medlemsstaterna. Vid utövandet av denna befogenhet har kommissionen för avsikt att agera i enlighet med denna förklaring.

När kommissionen utarbetar utkast till genomförandeakter kommer den att genomföra omfattande samråd för att garantera att alla berörda intressen beaktas. Genom dessa samråd kommer kommissionen att ta emot synpunkter från privata aktörer som berörs av tredjeländers åtgärder eller av eventuella handelspolitiska åtgärder som antas av unionen. Kommissionen förväntar sig också synpunkter från myndigheter som kan komma att genomföra eventuella handelspolitiska åtgärder som unionen antar. När det gäller åtgärder inom området för offentlig upphandling kommer i synnerhet synpunkter från medlemsstaternas myndigheter att beaktas vid utarbetandet av utkast till genomförandeakter.

Kommissionen anser att det är viktigt att medlemsstaterna blir informerade i god tid när den har för avsikt att anta genomförandeakter enligt förordningen, så att de kan bidra till välgrundade beslut. Kommissionen kommer att arbeta för att uppnå detta mål.

Kommissionen bekräftar att den utan dröjsmål till Europaparlamentet och rådet kommer att sända de utkast till genomförandeakter som den förelägger kommittén med företrädare för medlemsstaterna. Efter kommitténs yttrande kommer kommissionen också att utan dröjsmål sända de slutgiltiga utkasten till genomförandeakter till Europaparlamentet och rådet.

Kommissionen kommer regelbundet att underrätta Europaparlamentet och rådet om den internationella utvecklingen som kan medföra att åtgärder behöver antas enligt förordningen. Detta kommer att ske via ansvariga kommittéer och utskott i rådet och Europaparlamentet.

Kommissionen välkomnar Europaparlamentets avsikt att främja en strukturerad dialog om tvistelösning och frågor som rör tillämpningen. Kommissionen kommer att delta i särskilda sammanträden med det ansvariga parlamentsutskottet för att diskutera handelstvister och åtgärder för tillämpning, även i fråga om konsekvenserna för företagen i unionen.

Slutligen bekräftar kommissionen att den fäster stor vikt vid att se till att förordningen är ett verkningsfullt och resurseffektivt verktyg för att se till att unionens rättigheter enligt internationella handelsavtal genomdrivs, även när det gäller handel med tjänster. Kommissionen kommer därför i enlighet med förordningen att se över tillämpningsområdet för artikel 5 med målet den ska kunna omfatta ytterligare handelspolitiska åtgärder som gäller handeln med tjänster, så snart det är möjligt att säkra att denna typ av åtgärder är genomförbara och effektiva.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Import av ris från Bangladesh ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om import av ris med ursprung i Bangladesh (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/14)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0172),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 207 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 207 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0102/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 17 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 17 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0304/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0304/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (1). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (1).

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Denna ståndpunkt ersätter ändringsförslagen som antogs den 10 december 2013 (Antagna texter, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om import av ris med ursprung i Bangladesh och om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 3491/90

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 539/2014.)

---

BILAGA TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN

UTTALANDE FRÅN KOMMISSIONEN OM DELEGERADE AKTER

I samband med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 539/2014 om import av ris med ursprung i Bangladesh och om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 3491/90, påminner kommissionen om att den enligt punkt 15 i ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och Europeiska kommissionen har förbundit sig att ge parlamentet fullständig information och dokumentation om sina möten med nationella experter inom ramen för sitt arbete med att förbereda delegerade akter.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Medicintekniska produkter ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/15)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0542),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0318/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 14 februari 2013 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 14 februari 2013 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för sysselsättning och sociala frågor och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0324/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för sysselsättning och sociala frågor och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0324/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar som sin ståndpunkt vid första behandlingen den text som antogs den 22 oktober 2013 (2). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar som sin ståndpunkt vid första behandlingen den text som antogs den 22 oktober 2013 (2).

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr.../2014 om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | Rådets direktiv 90/385/EEG (3) och rådets direktiv 93/42/EEG (4) utgör unionens regelverk för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. |
| --- | --- |

(1)

Rådets direktiv 90/385/EEG (3) och rådets direktiv 93/42/EEG (4) utgör unionens regelverk för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

| (1a) | Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ges företräde framför patientens säkerhet. [Ändr. 1] |
| --- | --- |

(1a)

Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ges företräde framför patientens säkerhet. [Ändr. 1]

| (2) | Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. [Ändr. 2] |
| --- | --- |

(2)

Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. [Ändr. 2]

| (2a) | Rådets direktiv 2010/32/EU

   (5)

  garanterar säkerheten inte bara för patienterna, utan även för användare av vassa nålar. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU

   (6)

  anges det att försök på ryggradsdjur ska ersättas, begränsas eller förfinas. [Ändr. 3 och 4] |
| --- | --- |

(2a)

Rådets direktiv 2010/32/EU

   (5)

  garanterar säkerheten inte bara för patienterna, utan även för användare av vassa nålar. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU

   (6)

  anges det att försök på ryggradsdjur ska ersättas, begränsas eller förfinas. [Ändr. 3 och 4]

| (3) | De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet

  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter. [Ändr. 5] |
| --- | --- |

(3)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet

  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter. [Ändr. 5]

| (3a) | Många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter. Detta bör tas i beaktande när denna sektor regleras, utan att säkerhets- och hälsoaspekterna åsidosätts. [Ändr. 6] |
| --- | --- |

(3a)

Många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter. Detta bör tas i beaktande när denna sektor regleras, utan att säkerhets- och hälsoaspekterna åsidosätts. [Ändr. 6]

| (4) | De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln. |
| --- | --- |

(4)

De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln.

| (5) | Aktiva medicintekniska produkter för implantation, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats flera gånger, ersättas med en enda rättsakt som gäller alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

(5)

Aktiva medicintekniska produkter för implantation, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats flera gånger, ersättas med en enda rättsakt som gäller alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| (6) | En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen. |
| --- | --- |

(6)

En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen.

| (7) | Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel.
  Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja mellan en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt, ett läkemedel eller ett livsmedel bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009

   (7)

  , Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG

   (8), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (9)
  av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

  och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG

   (10).
  De unionsakterna
  bör därför ändras så att det inte längre gäller medicintekniska produkter. [Ändr. 7] |
| --- | --- |

(7)

Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel.
  Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja mellan en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt, ett läkemedel eller ett livsmedel bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009

   (7)

  , Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG

   (8), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (9)
  av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

  och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG

   (10).
  De unionsakterna
  bör därför ändras så att det inte längre gäller medicintekniska produkter. [Ändr. 7]

| (7a) | Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. [Ändr. 8] |
| --- | --- |

(7a)

Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. [Ändr. 8]

| (8) | För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör
  det bör vara medlemsstaterna

  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp.

  Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter. [Ändr. 9] |
| --- | --- |

(8)

För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör
  det bör vara medlemsstaterna

  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp.

  Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter. [Ändr. 9]

| (9) | Produkter som kombinerar ett läkemedel eller en substans med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (11). Det bör säkerställas att de två rättsakterna samverkar på lämpligt sätt i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om olyckor och tillbud med kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras. |
| --- | --- |

(9)

Produkter som kombinerar ett läkemedel eller en substans med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (11). Det bör säkerställas att de två rättsakterna samverkar på lämpligt sätt i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om olyckor och tillbud med kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras.

| (10) | Unionslagstiftningen innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och celler som har undergått väsentliga modifieringar och inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (12). Även om donation, tillvaratagande och kontroll av sådana vävnader eller celler från människa som används vid tillverkning av produkter även i fortsättningen bör omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (13), bör den färdiga produkten omfattas av föreliggande förordning. Mänskliga vävnader och celler som inte har undergått väsentliga modifieringar, t.ex. demineraliserad benmatrix från människa och produkter som härrör från sådana vävnader och celler, bör inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(10)

Unionslagstiftningen innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och celler som har undergått väsentliga modifieringar och inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (12). Även om donation, tillvaratagande och kontroll av sådana vävnader eller celler från människa som används vid tillverkning av produkter även i fortsättningen bör omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (13), bör den färdiga produkten omfattas av föreliggande förordning. Mänskliga vävnader och celler som inte har undergått väsentliga modifieringar, t.ex. demineraliserad benmatrix från människa och produkter som härrör från sådana vävnader och celler, bör inte omfattas av denna förordning.

| (11) | Vissa implantat och andra invasiva produkter som enligt tillverkaren endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(11)

Vissa implantat och andra invasiva produkter som enligt tillverkaren endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning.

| (11a) | Oreglerade icke-invasiva produkter, som icke-korrigera)nde kontaktlinser för kosmetiska ändamål, kan orsaka hälsoproblem, till exempel mikrobiell keratit, om de marknadsförs eller används felaktigt. Det måste finnas lämpliga säkerhetsnormer för att garantera säkerheten för de konsumenter som väljer att använda sådana produkter. [Ändr. 10] |
| --- | --- |

(11a)

Oreglerade icke-invasiva produkter, som icke-korrigera)nde kontaktlinser för kosmetiska ändamål, kan orsaka hälsoproblem, till exempel mikrobiell keratit, om de marknadsförs eller används felaktigt. Det måste finnas lämpliga säkerhetsnormer för att garantera säkerheten för de konsumenter som väljer att använda sådana produkter. [Ändr. 10]

| (12) | Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung
  vilka uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  inte heller omfattas av denna förordning. [Ändr. 11] |
| --- | --- |

(12)

Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung
  vilka uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  inte heller omfattas av denna förordning. [Ändr. 11]

| (12a) | Produkter som används vid blodgivning och blodbehandling bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG

   (14)
  . [Ändr. 12] |
| --- | --- |

(12a)

Produkter som används vid blodgivning och blodbehandling bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG

   (14)
  . [Ändr. 12]

| (12b) | Reklam för estetisk kirurgi bör regleras bättre för att säkerställa att patienterna är fullt medvetna om både riskerna och fördelarna. [Ändr. 13] |
| --- | --- |

(12b)

Reklam för estetisk kirurgi bör regleras bättre för att säkerställa att patienterna är fullt medvetna om både riskerna och fördelarna. [Ändr. 13]

| (13) | Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå

  hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter
  , fri rörlighet för varor och

  samt
  rättslig säkerhet
  och ansvar
  för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU (15), med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan

  är avsedda att avsiktligen
  avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 14] |
| --- | --- |

(13)

Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå

  hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter
  , fri rörlighet för varor och

  samt
  rättslig säkerhet
  och ansvar
  för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU (15), med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan

  är avsedda att avsiktligen
  avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 14]

| (13a) | Medicintekniska produkter som används för donationer av ämnen från människa och deras användning i behandlingssyfte måste överensstämma med unionens folkhälsolagstiftning om miniminormer för kvalitet och säkerhet, inklusive direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter samt dess tilläggsdirektiv. [Ändr. 15] |
| --- | --- |

(13a)

Medicintekniska produkter som används för donationer av ämnen från människa och deras användning i behandlingssyfte måste överensstämma med unionens folkhälsolagstiftning om miniminormer för kvalitet och säkerhet, inklusive direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter samt dess tilläggsdirektiv. [Ändr. 15]

| (14) | De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (16) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (17) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv. |
| --- | --- |

(14)

De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (16) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (17) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv.

| (15) | Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter som utsänder joniserande strålning utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom (18) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom (19), vilka eftersträvar andra mål. |
| --- | --- |

(15)

Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter som utsänder joniserande strålning utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom (18) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom (19), vilka eftersträvar andra mål.

| (15a) | Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU. [Ändr. 16] |
| --- | --- |

(15a)

Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU. [Ändr. 16]

| (16) | Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (20), avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (21) och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet (22). |
| --- | --- |

(16)

Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (20), avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (21) och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet (22).

| (17) | Det bör klargöras att medicintekniska produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (23) och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls i unionen. |
| --- | --- |

(17)

Det bör klargöras att medicintekniska produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (23) och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls i unionen.

| (18) | De allmänna kraven på säkerhet och prestanda bör anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, t.ex. för programvara som enligt tillverkaren särskild är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt. |
| --- | --- |

(18)

De allmänna kraven på säkerhet och prestanda bör anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, t.ex. för programvara som enligt tillverkaren särskild är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt.

| (19) | För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
  1025/2012

   (24). [Ändr. 17] |
| --- | --- |

(19)

För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
  1025/2012

   (24). [Ändr. 17]

| (19a) | När det gäller medicintekniska produkter med fler än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det säkerställas att delar från olika tillverkare är kompatibla med varandra, så att produktens funktionella del inte måste bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom höftoperationer mestadels utförs på äldre människor, vilka löper större hälsorisker i samband med operationer. [Ändr. 18] |
| --- | --- |

(19a)

När det gäller medicintekniska produkter med fler än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det säkerställas att delar från olika tillverkare är kompatibla med varandra, så att produktens funktionella del inte måste bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom höftoperationer mestadels utförs på äldre människor, vilka löper större hälsorisker i samband med operationer. [Ändr. 18]

| (20) | Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (25) kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa tekniska specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och kraven på klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. |
| --- | --- |

(20)

Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (25) kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa tekniska specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och kraven på klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

| (21) | Definitionerna på området medicintekniska produkter, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, kliniska prövningar och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå för att uppnå ett tydligare rättsläge. |
| --- | --- |

(21)

Definitionerna på området medicintekniska produkter, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, kliniska prövningar och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå för att uppnå ett tydligare rättsläge.

| (21a) | För att säkerställa ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (26)
  . [Ändr. 19] |
| --- | --- |

(21a)

För att säkerställa ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (26)
  . [Ändr. 19]

| (22) | Bestämmelserna om medicintekniska produkter bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (27) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (28). |
| --- | --- |

(22)

Bestämmelserna om medicintekniska produkter bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (27) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (28).

| (23) | De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(23)

De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (24) | För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.
  Det bör skapas nödvändiga förutsättningar för att smart specialiserade små och medelstora företag lättare ska få tillgång till marknaden. [Ändr. 20] |
| --- | --- |

(24)

För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.
  Det bör skapas nödvändiga förutsättningar för att smart specialiserade små och medelstora företag lättare ska få tillgång till marknaden. [Ändr. 20]

| (25) | För att rättsläget ska bli tydligare bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller tillbudsrapportering, som endast angavs i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG införas i denna förordnings artikeldel. |
| --- | --- |

(25)

För att rättsläget ska bli tydligare bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller tillbudsrapportering, som endast angavs i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG införas i denna förordnings artikeldel.

| (25a) | För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. [Ändr. 21] |
| --- | --- |

(25a)

För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. [Ändr. 21]

| (26) | För att säkerställa att medicintekniska produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt. |
| --- | --- |

(26)

För att säkerställa att medicintekniska produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt.

| (27) | Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för efterlevnaden av bestämmelserna skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. [Ändr. 22] |
| --- | --- |

(27)

Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för efterlevnaden av bestämmelserna skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. [Ändr. 22]

| (28) | I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person. |
| --- | --- |

(28)

I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person.

| (29) | För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt. |
| --- | --- |

(29)

För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt.

| (30) | Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis (29) på andra relevanta områden och befintlig praxis på det medicintekniska området. |
| --- | --- |

(30)

Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis (29) på andra relevanta områden och befintlig praxis på det medicintekniska området.

| (31) | Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut 2008/721/EG (30), i sitt vetenskapliga yttrande av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti 2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv 93/42/EEG (31), har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten. |
| --- | --- |

(31)

Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut 2008/721/EG (30), i sitt vetenskapliga yttrande av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti 2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv 93/42/EEG (31), har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten.

| (31a) | Den befintliga möjligheten att rekonditionera medicintekniska produkter märkta som produkter för engångsbruk är inte acceptabel säkerhetssynpunkt. Endast produkter märkta som återanvändbara produkter bör därför rekonditioneras. Följaktligen bör produkter märkta som medicintekniska produkter för engångsbruk verkligen vara för engångsbruk och det bör finnas endast två möjligheter: engångsbruk eller återanvändning. I syfte att förhindra att produkter systematiskt märks som produkter för engångsbruk bör alla produkter som regel kunna återanvändas, med undantag för om de finns upptagna på en förteckning upprättad av kommissionen efter samråd med den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, över kategorier och grupper av medicintekniska produkter som är olämpliga för rekonditionering. Rekonditionering av produkter omfattar många olika verksamheter för att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan återanvändas på ett säkert sätt, från dekontaminering, sterilisering, rengöring, demontering, reparation, utbyte av komponenter och förpackning. Det bör finnas jämförbara och tydliga standarder för dessa verksamheter. [Ändr. 24] |
| --- | --- |

(31a)

Den befintliga möjligheten att rekonditionera medicintekniska produkter märkta som produkter för engångsbruk är inte acceptabel säkerhetssynpunkt. Endast produkter märkta som återanvändbara produkter bör därför rekonditioneras. Följaktligen bör produkter märkta som medicintekniska produkter för engångsbruk verkligen vara för engångsbruk och det bör finnas endast två möjligheter: engångsbruk eller återanvändning. I syfte att förhindra att produkter systematiskt märks som produkter för engångsbruk bör alla produkter som regel kunna återanvändas, med undantag för om de finns upptagna på en förteckning upprättad av kommissionen efter samråd med den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, över kategorier och grupper av medicintekniska produkter som är olämpliga för rekonditionering. Rekonditionering av produkter omfattar många olika verksamheter för att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan återanvändas på ett säkert sätt, från dekontaminering, sterilisering, rengöring, demontering, reparation, utbyte av komponenter och förpackning. Det bör finnas jämförbara och tydliga standarder för dessa verksamheter. [Ändr. 24]

| (32) | Patienter med implantat bör få
  tydlig och lättillgänglig
  viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller
  information om produktens huvudsakliga egenskaper samt
  nödvändiga varningar

  varningar om hälsorisker
  eller
  information om
  de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. [Ändr. 25] |
| --- | --- |

(32)

Patienter med implantat bör få
  tydlig och lättillgänglig
  viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller
  information om produktens huvudsakliga egenskaper samt
  nödvändiga varningar

  varningar om hälsorisker
  eller
  information om
  de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. [Ändr. 25]

| (33) | De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 26] |
| --- | --- |

(33)

De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 26]

| (34) | Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens
  , grossisternas och apotekens
  inköpspolitik och lagerhantering
  samt vara kompatibelt med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

   (32)

  och andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  . [Ändr. 27] |
| --- | --- |

(34)

Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens
  , grossisternas och apotekens
  inköpspolitik och lagerhantering
  samt vara kompatibelt med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

   (32)

  och andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  . [Ändr. 27]

| (35) | Öppenhet och ökad

  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter
  , användare
  och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. [Ändr. 28] |
| --- | --- |

(35)

Öppenhet och ökad

  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter
  , användare
  och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. [Ändr. 28]

| (36) | En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU (33). [Ändr. 29] |
| --- | --- |

(36)

En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU (33). [Ändr. 29]

| (37) | Eudameds elektroniska system rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. [Ändr. 30] |
| --- | --- |

(37)

Eudameds elektroniska system rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. [Ändr. 30]

| (38) | När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (34) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (35) innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som kommissionen utför inom ramen för denna förordning och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system. |
| --- | --- |

(38)

När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (34) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (35) innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som kommissionen utför inom ramen för denna förordning och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

| (39) | I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga

  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  , så att insynen ökar
  .
  En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten

  i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt

  tillgänglig via Eudamed
  . [Ändr. 31] |
| --- | --- |

(39)

I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga

  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  , så att insynen ökar
  .
  En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten

  i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt

  tillgänglig via Eudamed
  . [Ändr. 31]

| (39a) | Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från kliniska prövningar generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga efter det att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka tillverkarens immateriella rättigheter avseende data från kliniska prövningar i samband med andra tillverkares användning av dessa data. [Ändr. 32] |
| --- | --- |

(39a)

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från kliniska prövningar generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga efter det att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka tillverkarens immateriella rättigheter avseende data från kliniska prövningar i samband med andra tillverkares användning av dessa data. [Ändr. 32]

| (39b) | För invasiva produkter med diagnos- och mätfunktion bör medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra risken för infektion och mikrobiell kontaminering mellan patienter. I detta syfte bör medlemsstaterna undanröja kända eller förutsebara risker för patientsäkerheten genom att bland annat rekommendera de säkraste desinfektionsnivåerna och desinfektionsriktlinjerna samt säkerställa att användare och hälso- och sjukvårdsinstitutioner faktiskt tillämpar dessa. Kommissionen bör i enlighet med denna förordning säkerställa att dessa preventiva hälsoskyddsåtgärder är lämpliga. [Ändr. 33] |
| --- | --- |

(39b)

För invasiva produkter med diagnos- och mätfunktion bör medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra risken för infektion och mikrobiell kontaminering mellan patienter. I detta syfte bör medlemsstaterna undanröja kända eller förutsebara risker för patientsäkerheten genom att bland annat rekommendera de säkraste desinfektionsnivåerna och desinfektionsriktlinjerna samt säkerställa att användare och hälso- och sjukvårdsinstitutioner faktiskt tillämpar dessa. Kommissionen bör i enlighet med denna förordning säkerställa att dessa preventiva hälsoskyddsåtgärder är lämpliga. [Ändr. 33]

| (40) | Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå
  för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande,
  och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. [Ändr. 34] |
| --- | --- |

(40)

Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå
  för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande,
  och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. [Ändr. 34]

| (41) | De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen. |
| --- | --- |

(41)

De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.

| (42) | Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
  [Ändr. 35] |
| --- | --- |

(42)

Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
  [Ändr. 35]

| (42a) | Bedömningen av överensstämmelsen hos medicintekniska högriskprodukter, såsom produkter i klass III, implanterbara produkter och produkter avsedda att administrera ett läkemedel, bör skötas av särskilda anmälda organ, om det skulle få avsevärda konsekvenser för hälsa och säkerhet om dessa produkter inte fungerade eller fungerade oriktigt. Dessa särskilda anmälda organ bör utses av Europeiska läkemedelsmyndigheten på grundval av de skärpta krav på personalens kompetens och fortbildning som avses i avsnitt 3.5a i bilaga VI. De särskilda anmälda organen bör träffas i ett nätverk för att i synnerhet utbyta bästa praxis och säkerställa att de arbetar på ett enhetligt sätt. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska lägga fram ett yttrande om hur gedigna de kliniska data är, genom en bedömning i specifika fall. När en gång de nya bestämmelserna fullständigt genomförts, och framför allt, tillämpas på alla anmälda organ, samt i takt med att gemensamma tekniska standarder utvecklas, torde det behövas färre sådana ytterligare bedömningar Kommissionen bör därför efter fem år se över hur förfarandet med ytterligare bedömningar fungerar och vilka erfarenheter man fått av det, för att bedöma möjligheterna att ytterligare inskränka det. [Ändr. 363 och 370] |
| --- | --- |

(42a)

Bedömningen av överensstämmelsen hos medicintekniska högriskprodukter, såsom produkter i klass III, implanterbara produkter och produkter avsedda att administrera ett läkemedel, bör skötas av särskilda anmälda organ, om det skulle få avsevärda konsekvenser för hälsa och säkerhet om dessa produkter inte fungerade eller fungerade oriktigt. Dessa särskilda anmälda organ bör utses av Europeiska läkemedelsmyndigheten på grundval av de skärpta krav på personalens kompetens och fortbildning som avses i avsnitt 3.5a i bilaga VI. De särskilda anmälda organen bör träffas i ett nätverk för att i synnerhet utbyta bästa praxis och säkerställa att de arbetar på ett enhetligt sätt. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska lägga fram ett yttrande om hur gedigna de kliniska data är, genom en bedömning i specifika fall. När en gång de nya bestämmelserna fullständigt genomförts, och framför allt, tillämpas på alla anmälda organ, samt i takt med att gemensamma tekniska standarder utvecklas, torde det behövas färre sådana ytterligare bedömningar Kommissionen bör därför efter fem år se över hur förfarandet med ytterligare bedömningar fungerar och vilka erfarenheter man fått av det, för att bedöma möjligheterna att ytterligare inskränka det. [Ändr. 363 och 370]

| (42b) | Eftersom denna förordning nu sammanför aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet. [Ändr. 379] |
| --- | --- |

(42b)

Eftersom denna förordning nu sammanför aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet. [Ändr. 379]

| (42c) | Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör vara sammansatt av kliniska experter inom områden av medicinen som har relevans för den medicintekniska produkt som är föremål för bedömning, samt av en företrädare för EMA och en för patientorganisationer. Kommittén bör sammanträda på begäran av samordningsgruppen eller kommissionen, och en företrädare för kommissionen bör vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen bör tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs sekretariat och verksamhet. [Ändr. 364] |
| --- | --- |

(42c)

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör vara sammansatt av kliniska experter inom områden av medicinen som har relevans för den medicintekniska produkt som är föremål för bedömning, samt av en företrädare för EMA och en för patientorganisationer. Kommittén bör sammanträda på begäran av samordningsgruppen eller kommissionen, och en företrädare för kommissionen bör vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen bör tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs sekretariat och verksamhet. [Ändr. 364]

| (43) | Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsättningsvis dela in de medicintekniska produkterna i fyra klasser, i enlighet med internationell praxis. Klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt, måste anpassas till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som den som anges i direktiv 90/385/EEG bör aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör tillhöra den högsta riskklassen. |
| --- | --- |

(43)

Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsättningsvis dela in de medicintekniska produkterna i fyra klasser, i enlighet med internationell praxis. Klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens sårbarhet, med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt, måste anpassas till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som den som anges i direktiv 90/385/EEG bör aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras tillbehör tillhöra den högsta riskklassen.

| (44) | Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. När det gäller medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning. När det gäller produkter i klass III bör konstruktion och tillverkning uttryckligen ha godkänts innan de får släppas ut på marknaden. |
| --- | --- |

(44)

Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. När det gäller medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning. När det gäller produkter i klass III bör konstruktion och tillverkning uttryckligen ha godkänts innan de får släppas ut på marknaden.

| (45) | Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör förenklas

  stärkas
  och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. [Ändr. 38] |
| --- | --- |

(45)

Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör förenklas

  stärkas
  och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. [Ändr. 38]

| (46) | För att säkerställa en hög nivå på säkerhet och prestanda bör det styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om medicintekniska produkter i klass III och aktiva medicintekniska produkter för implantation, som en allmän regel bör komma från kliniska prövningar som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

(46)

För att säkerställa en hög nivå på säkerhet och prestanda bör det styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om medicintekniska produkter i klass III och aktiva medicintekniska produkter för implantation, som en allmän regel bör komma från kliniska prövningar som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen.

| (47) | Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011
  , eller senare versioner av den,
  om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen

  världsläkarförbundet
  WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. [Ändr. 39] |
| --- | --- |

(47)

Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011
  , eller senare versioner av den,
  om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen

  världsläkarförbundet
  WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. [Ändr. 39]

| (47a) | I artikel 23 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (36)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Kliniska prövningar som innebär en risk för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. [Ändr. 40] |
| --- | --- |

(47a)

I artikel 23 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (36)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Kliniska prövningar som innebär en risk för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. [Ändr. 40]

| (48) | Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar av medicintekniska produkter vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel. |
| --- | --- |

(48)

Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar av medicintekniska produkter vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.

| (48a) | Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en klinisk prövning tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla kliniska prövningar samt för underlättande av delningen av sådana data. [Ändr. 41] |
| --- | --- |

(48a)

Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en klinisk prövning tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla kliniska prövningar samt för underlättande av delningen av sådana data. [Ändr. 41]

| (49) | Sponsorer för kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta den samordning mellan medlemsstaterna som sker under en samordnande medlemsstats ledning för att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av kliniska prövningar som genomförs i flera medlemsstater. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på dess territorium. |
| --- | --- |

(49)

Sponsorer för kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta den samordning mellan medlemsstaterna som sker under en samordnande medlemsstats ledning för att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av kliniska prövningar som genomförs i flera medlemsstater. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på dess territorium.

| (50) | Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som bör

  måste
  ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör

  måste
  delges medlemsstaterna
  , samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen
  . [Ändr. 43] |
| --- | --- |

(50)

Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som bör

  måste
  ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör

  måste
  delges medlemsstaterna
  , samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen
  . [Ändr. 43]

| (51) | Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning. |
| --- | --- |

(51)

Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning.

| (51a) | Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (37)
  . [Ändr. 44] |
| --- | --- |

(51a)

Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (37)
  . [Ändr. 44]

| (52) | För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet

  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. [Ändr. 45] |
| --- | --- |

(52)

För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet

  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. [Ändr. 45]

| (53) | Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonaenl, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna

  ha rätt och möjlighet att
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format
  och, i tillämpliga fall, med garanterad anonymitet. För att minska risken för att sådana tillbud inträffar fler gånger bör
  de nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av

  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, och rapportera
  informationen
  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed

  till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger. [Ändr. 46] |
| --- | --- |

(53)

Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonaenl, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna

  ha rätt och möjlighet att
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format
  och, i tillämpliga fall, med garanterad anonymitet. För att minska risken för att sådana tillbud inträffar fler gånger bör
  de nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av

  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, och rapportera
  informationen
  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed

  till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger. [Ändr. 46]

| (54) | Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat
  bör man säkerställa att bedömningarna samordnas
  , i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder
  samt garantera tydliga förfaranden
  . [Ändr. 47] |
| --- | --- |

(54)

Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat
  bör man säkerställa att bedömningarna samordnas
  , i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder
  samt garantera tydliga förfaranden
  . [Ändr. 47]

| (54a) | Tillverkarna bör regelbundet rapportera om medicintekniska produkter i klass III när det gäller data som är relevanta för risk-/nyttaförhållandet och befolkningens exponering, för att kunna utvärdera om det är nödvändigt med åtgärder för de aktuella medicintekniska produkterna. [Ändr. 48] |
| --- | --- |

(54a)

Tillverkarna bör regelbundet rapportera om medicintekniska produkter i klass III när det gäller data som är relevanta för risk-/nyttaförhållandet och befolkningens exponering, för att kunna utvärdera om det är nödvändigt med åtgärder för de aktuella medicintekniska produkterna. [Ändr. 48]

| (55) | Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering. |
| --- | --- |

(55)

Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.

| (56) | Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.
  Kommissionen bör tydligt fastställa på vilket sätt dessa inspektioner bör genomföras för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom EU. [Ändr. 49] |
| --- | --- |

(56)

Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.
  Kommissionen bör tydligt fastställa på vilket sätt dessa inspektioner bör genomföras för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom EU. [Ändr. 49]

| (57) | Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. [Ändr. 50] |
| --- | --- |

(57)

Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. [Ändr. 50]

| (57a) | Medlemsstaterna uppmanas att införa och tillämpa kännbara påföljder för tillverkare som gör sig skyldiga till fusk och bedrägeri avseende medicintekniska produkter. Påföljderna bör vara minst lika höga som de ekonomiska vinsterna till följd av fusket eller bedrägeriet Påföljderna kan även inbegripa fängelsestraff. [Ändr. 51] |
| --- | --- |

(57a)

Medlemsstaterna uppmanas att införa och tillämpa kännbara påföljder för tillverkare som gör sig skyldiga till fusk och bedrägeri avseende medicintekniska produkter. Påföljderna bör vara minst lika höga som de ekonomiska vinsterna till följd av fusket eller bedrägeriet Påföljderna kan även inbegripa fängelsestraff. [Ändr. 51]

| (58) | Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen

  en jämförbar struktur
  för och storleken

  storlek
  på avgifterna. [Ändr. 52] |
| --- | --- |

(58)

Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen

  en jämförbar struktur
  för och storleken

  storlek
  på avgifterna. [Ändr. 52]

| (58a) | Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 53] |
| --- | --- |

(58a)

Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 53]

| (59) | En expertkommitté, samordningsgruppen

  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (38), för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. [Ändr. 54] |
| --- | --- |

(59)

En expertkommitté, samordningsgruppen

  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (38), för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. [Ändr. 54]

| (60) | Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå. |
| --- | --- |

(60)

Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå.

| (61) | Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs
  enhetligt
  på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. [Ändr. 55] |
| --- | --- |

(61)

Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs
  enhetligt
  på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. [Ändr. 55]

| (62) | Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. |
| --- | --- |

(62)

Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.

| (63) | Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke
  , skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. [Ändr. 56] |
| --- | --- |

(63)

Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke
  , skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. [Ändr. 56]

| (64) | För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, bestämmelser om den tekniska dokumentationen och kraven på certifiering inom ramen för CE-märkningen samt eventuella ändringar eller tillägg, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
  Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. [Ändr. 57] |
| --- | --- |

(64)

För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, bestämmelser om den tekniska dokumentationen och kraven på certifiering inom ramen för CE-märkningen samt eventuella ändringar eller tillägg, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
  Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. [Ändr. 57]

| (65) | För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (39). |
| --- | --- |

(65)

För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (39).

| (66) | Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt av hur de ska presenteras, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter har administrativ karaktär och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå. |
| --- | --- |

(66)

Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt av hur de ska presenteras, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter har administrativ karaktär och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.

| (67) | Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt om huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt är berättigad eller inte och slutligen med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt som utgör en risk. |
| --- | --- |

(67)

Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt om huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt är berättigad eller inte och slutligen med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt som utgör en risk.

| (68) | För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen ,
  särskilt små och medelstora företag,
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt,
  bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen.
  Dock bör de delar av förordningen som direkt berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt.
  Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden.
  Även vid tidpunkten för tillämpningen bör befintliga anmälda organ som hanterar produkter i klass III vara föremål för en ansökan om anmälan i enlighet med denna förordning. [Ändr. 58] |
| --- | --- |

(68)

För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen ,
  särskilt små och medelstora företag,
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt,
  bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen.
  Dock bör de delar av förordningen som direkt berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt.
  Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden.
  Även vid tidpunkten för tillämpningen bör befintliga anmälda organ som hanterar produkter i klass III vara föremål för en ansökan om anmälan i enlighet med denna förordning. [Ändr. 58]

| (69) | För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom den här förordningen börja gälla fullt ut först 18 månader efter den här förordningens tillämpningsdatum. Under övergångsperioden bör artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG samt artikel 14.1 och 14.2 såväl som artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktiven, så att man undviker flera registreringar. |
| --- | --- |

(69)

För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom den här förordningen börja gälla fullt ut först 18 månader efter den här förordningens tillämpningsdatum. Under övergångsperioden bör artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG samt artikel 14.1 och 14.2 såväl som artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktiven, så att man undviker flera registreringar.

| (70) | Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(70)

Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning.

| (71) | Eftersom målen för den här förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(71)

Eftersom målen för den här förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (71a) | Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och avgav ett yttrande den 8 februari 2013 (40). |
| --- | --- |

(71a)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och avgav ett yttrande den 8 februari 2013 (40).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter och

  för användning på människor,
  tillbehör till medicintekniska produkter
  och medicintekniska produkter för estetiska ändamål
  som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor. [Ändr. 59]

I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter, och tillbehör till medicintekniska produkter
  och medicintekniska produkter för estetiska ändamål
  . [Ändr. 60]

2.   Denna förordning ska inte tillämpas på följande:

| a) | Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) nr [.../...]. |
| --- | --- |

a)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) nr [.../...].

| b) | Läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG och läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 1394/2007 eller den här förordningen ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt. |
| --- | --- |

b)

Läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG och läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 1394/2007 eller den här förordningen ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.

| c) | Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4. |
| --- | --- |

c)

Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 4.

| d) | Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009. |
| --- | --- |

d)

Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.

| e) | Transplantat, vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, eller produkter som innehåller eller består av sådana, om inte vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och använts vid tillverkningen av en produkt.
  Mänskliga vävnader och celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som endast har undergått modifieringar som inte är väsentliga, särskilt sådana som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1394/2007, och produkter som härrör från sådana vävnader och celler ska dock inte anses vara produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människa eller derivat därav. |
| --- | --- |

e)

Transplantat, vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, eller produkter som innehåller eller består av sådana, om inte vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och använts vid tillverkningen av en produkt.

Mänskliga vävnader och celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som endast har undergått modifieringar som inte är väsentliga, särskilt sådana som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1394/2007, och produkter som härrör från sådana vävnader och celler ska dock inte anses vara produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människa eller derivat därav.

| f) | Alla
  produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla
  och som uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  , inklusive
  vissa
  levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus. [Ändr. 61] |
| --- | --- |

f)

Alla
  produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla
  och som uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  , inklusive
  vissa
  levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus. [Ändr. 61]

| g) | Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002. |
| --- | --- |

g)

Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.

3.   Produkter som när de släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) [.../...] [om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik] ska regleras av den här förordningen, om de inte omfattas av artikel 1.3 i den förordningen. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den förordningen ska tillämpas på den medicintekniska produkt för in vitro-diagnostik som ingår.

4.   En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning
  efter samråd med den nationella läkemedelsmyndigheten eller Europeiska läkemedelsmyndigheten
  . [Ändr. 62]

Om den verkan som läkemedlet har inte understöder produktens verkan ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

5.   När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska den produkten regleras av den här förordningen, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.

Om produkten för att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

5a.
     
  Denna förordning ska inte hindra fortsatt tillämpning av åtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG och dess fem dotterdirektiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter.

Artiklarna 10 (personal), 14 (spårbarhet), 15 (rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar), 19 (undersökning av givare) och 29 (tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen) i direktiv 2002/98/EG tryggar donatorns och patientens säkerhet, varför dessa befintliga normer ska behållas. [Ändr. 63]

6.   Denna förordning är sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och artikel 3 i direktiv 2006/42/EG.

7.   Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv 96/29/Euratom eller direktiv 97/43/Euratom.

7a.
     
  Regleringen av medicintekniska produkter på unionsnivå ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 64]

8.   Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning.

9.   Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 2

Definitioner

1.   I denna förordning gäller följande definitioner:

Definitioner som rör produkter:

| 1. | medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkta eller indirekta
  medicinska ändamål: [Ändr. 65]







  — | diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion,
  behandling eller lindring av sjukdom, [Ändr. 66] |
| --- | --- | --- |

1.

medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkta eller indirekta
  medicinska ändamål: [Ändr. 65]

—

diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion,
  behandling eller lindring av sjukdom, [Ändr. 66]

| — | diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, |
| --- | --- |

—

diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

| — | undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, |
| --- | --- |

—

undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd,

| — | befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, |
| --- | --- |

—

befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,

| — | desinfektion eller sterilisering av någon av ovannämnda produkter, |
| --- | --- |

—

desinfektion eller sterilisering av någon av ovannämnda produkter,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Implantat eller andra invasiva produkter
  och produkter som använder externa fysiska agenser
  avsedda för användning för människor som förtecknas
  på ett icke uttömmande sätt
  i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter
  för tillämpningen av denna förordning
  , oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej. [Ändr. 67]

| 2. | tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål
  eller för att särskilt bidra till den eller de medicintekniska produkternas funktion för de avsedda ändamålen
  . [Ändr. 68] |
| --- | --- |

2.

tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål
  eller för att särskilt bidra till den eller de medicintekniska produkternas funktion för de avsedda ändamålen
  . [Ändr. 68]

| 2a. | medicinteknisk produkt för estetiska ändamål: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, material, ämne eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för att förändra människors fysiska utseende, utan terapeutiskt eller rekonstruerande syfte, genom implantering i människokroppen, adhesion vid ögats yta eller induktion i form av en vävnads- eller cellreaktion på yttre eller andra delar av människokroppen.



  Tatueringsprodukter och piercingar ska inte betraktas som medicintekniska produkter för estetiska ändamål. [Ändr. 69] |
| --- | --- |

2a.

medicinteknisk produkt för estetiska ändamål: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, material, ämne eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för att förändra människors fysiska utseende, utan terapeutiskt eller rekonstruerande syfte, genom implantering i människokroppen, adhesion vid ögats yta eller induktion i form av en vävnads- eller cellreaktion på yttre eller andra delar av människokroppen.

| 3. | specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter

  av en person med adekvat kompetens enbart för att tillgodose en specifik patients individuella önskemål och behov. Tillverkningen av en specialanpassad produkt kan i synnerhet ske på grundval av en
  skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient

  . Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter
  . [Ändr. 70] |
| --- | --- |

3.

specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter

  av en person med adekvat kompetens enbart för att tillgodose en specifik patients individuella önskemål och behov. Tillverkningen av en specialanpassad produkt kan i synnerhet ske på grundval av en
  skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient

  . Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter
  . [Ändr. 70]

| 4. | aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av
  människokroppen eller av
  jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. [Ändr. 71]

  Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt.
  [Ändr. 72] |
| --- | --- |

4.

aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av
  människokroppen eller av
  jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. [Ändr. 71]

| 5. | implanterbar produkt: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd






  — | att helt föras in i människokroppen, eller |
| --- | --- | --- |

5.

implanterbar produkt: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd

—

att helt föras in i människokroppen, eller

| — | att ersätta en epitelial yta eller ögats yta |
| --- | --- |

—

att ersätta en epitelial yta eller ögats yta

genom kliniskt ingrepp och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.

Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom kliniskt ingrepp och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara en implanterbar produkt.

| 6. | invasiv produkt: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta. |
| --- | --- |

6.

invasiv produkt: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.

| 7. | generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. |
| --- | --- |

7.

generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

| 8. | engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur
  och som prövats och visat sig vara omöjlig att återanvända
  . [Ändr. 73]

  Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient. |
| --- | --- |

8.

engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur
  och som prövats och visat sig vara omöjlig att återanvända
  . [Ändr. 73]

Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient.

| 8a. | återanvändbar produkt: produkt som lämpar sig för rekonditionering och är avsedd för flera patienter eller för användning vid flera ingrepp. [Ändr. 357] |
| --- | --- |

8a.

återanvändbar produkt: produkt som lämpar sig för rekonditionering och är avsedd för flera patienter eller för användning vid flera ingrepp. [Ändr. 357]

| 9. | engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp.
  [Ändr. 75] |
| --- | --- |

9.

engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp.
  [Ändr. 75]

| 10. | avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på

  den kliniska utvärderingen; denna användning ska framgå av intyget om överensstämmelse, av
  märkningen, i

  av produkten
  ,
  av
  bruksanvisningen eller, i
  förekommande fall, av
  material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. [Ändr. 354] |
| --- | --- |

10.

avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på

  den kliniska utvärderingen; denna användning ska framgå av intyget om överensstämmelse, av
  märkningen, i

  av produkten
  ,
  av
  bruksanvisningen eller, i
  förekommande fall, av
  material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. [Ändr. 354]

| 11. | märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter. |
| --- | --- |

11.

märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

| 12. | bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas. |
| --- | --- |

12.

bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

| 13. | unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden. |
| --- | --- |

13.

unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

| 14. | icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande. |
| --- | --- |

14.

icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.

| 15. | nanomaterial: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.
  Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska betraktas som nanomaterial.
  Vid tillämpning av definitionen av nanomaterial gäller följande definitioner för ”partikel”, ”agglomerat” och ”aggregat”:






  — | partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser. |
| --- | --- | --- |

15.

nanomaterial: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.

Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska betraktas som nanomaterial.

Vid tillämpning av definitionen av nanomaterial gäller följande definitioner för ”partikel”, ”agglomerat” och ”aggregat”:

—

partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser.

| — | agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea. |
| --- | --- |

—

agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.

| — | aggregat: partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar. |
| --- | --- |

—

aggregat: partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.

Definitioner som rör tillhandahållande av produkter:

| 16. | tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. [Ändr. 76] |
| --- | --- |

16.

tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. [Ändr. 76]

| 17. | utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

17.

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden.

| 18. | ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål. |
| --- | --- |

18.

ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål.

Definitioner som rör ekonomiska aktörer, användare och specifika processer:

| 19. | tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke.
  I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd. |
| --- | --- |

19.

tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke.

I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd.

| 20. | auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning. |
| --- | --- |

20.

auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.

| 21. | importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

21.

importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

| 22. | distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden. |
| --- | --- |

22.

distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden.

| 23. | ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören. |
| --- | --- |

23.

ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören.

| 24. | hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. [Ändr. 77] |
| --- | --- |

24.

hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. [Ändr. 77]

| 25. | användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt. |
| --- | --- |

25.

användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

| 26. | lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. |
| --- | --- |

26.

lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

| 27. | rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.
  Rutinunderhåll för produkterna är inte inkluderat i denna definition. [Ändr. 78] |
| --- | --- |

27.

rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.
  Rutinunderhåll för produkterna är inte inkluderat i denna definition. [Ändr. 78]

Definitioner som rör bedömning av överensstämmelse:

| 28. | bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts. |
| --- | --- |

28.

bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.

| 29. | organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll. |
| --- | --- |

29.

organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

| 30. | anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

30.

anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.

| 31. | CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning. |
| --- | --- |

31.

CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning.

| 31a. | prestanda: tekniska egenskaper, effekter och fördelar med produkten när den används för avsett ändamål och i enlighet med användarinstruktionerna. [Ändr. 79] |
| --- | --- |

31a.

prestanda: tekniska egenskaper, effekter och fördelar med produkten när den används för avsett ändamål och i enlighet med användarinstruktionerna. [Ändr. 79]

| 31b. | fördel: positiv hälsoeffekt av en medicinteknisk produkt baserat på kliniska och icke-kliniska uppgifter. [Ändr. 80] |
| --- | --- |

31b.

fördel: positiv hälsoeffekt av en medicinteknisk produkt baserat på kliniska och icke-kliniska uppgifter. [Ändr. 80]

Definitioner som rör klinisk utvärdering och kliniska prövningar:

| 32. | klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda
  och kliniska nytta
  när den används på det sätt som tillverkaren avsett. [Ändr. 82] |
| --- | --- |

32.

klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda
  och kliniska nytta
  när den används på det sätt som tillverkaren avsett. [Ändr. 82]

| 33. | klinisk prövning: systematisk undersökning på en eller flera försökspersoner för att utvärdera en produkts säkerhet eller prestanda.

  Kliniska prövningar för medicintekniska produkter, när dessa är obligatoriska enligt denna förordning, ska omfatta kliniska prövningar i lämplig målgrupp och välkontrollerade prövningar. [Ändr. 83] |
| --- | --- |

33.

klinisk prövning: systematisk undersökning på en eller flera försökspersoner för att utvärdera en produkts säkerhet eller prestanda.

| 34. | prövningsprodukt: produkt vars säkerhet och/eller prestanda utvärderas i en klinisk prövning. |
| --- | --- |

34.

prövningsprodukt: produkt vars säkerhet och/eller prestanda utvärderas i en klinisk prövning.

| 35. | klinisk prövningsplan: dokument som motiverar prövningens berättigande och anger dess syfte och utformning samt innehåller förslag till analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande avseende den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

35.

klinisk prövningsplan: dokument som motiverar prövningens berättigande och anger dess syfte och utformning samt innehåller förslag till analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande avseende den kliniska prövningen.

| 36. | kliniska data:
  all
  information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från [Ändr. 84]







  — | kliniska prövningar av produkten i fråga, |
| --- | --- | --- |

36.

kliniska data:
  all
  information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från [Ändr. 84]

—

kliniska prövningar av produkten i fråga,

| — | kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, |
| --- | --- |

—

kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga,

| — | publicerade och/eller ej publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. |
| --- | --- |

—

publicerade och/eller ej publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.

| 37. | sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda
  , genomföra eller finansiera
  en klinisk prövning. [Ändr. 86] |
| --- | --- |

37.

sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda
  , genomföra eller finansiera
  en klinisk prövning. [Ändr. 86]

| 37a. | bedömning av överensstämmelse: behörig myndighets kontroll, i samband med en klinisk studie, av relevanta officiella dokument, anläggningar och register samt av att ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger. Denna kontroll kan äga rum hos sponsorn och/eller på forskningsinstitutet eller där den behöriga myndigheten anser det vara nödvändigt. [Ändr. 87] |
| --- | --- |

37a.

bedömning av överensstämmelse: behörig myndighets kontroll, i samband med en klinisk studie, av relevanta officiella dokument, anläggningar och register samt av att ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger. Denna kontroll kan äga rum hos sponsorn och/eller på forskningsinstitutet eller där den behöriga myndigheten anser det vara nödvändigt. [Ändr. 87]

| 37b. | etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar, och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana prövningar som berör underåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. [Ändr. 88] |
| --- | --- |

37b.

etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar, och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana prövningar som berör underåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. [Ändr. 88]

| 38. | negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller ej med prövningsprodukten. |
| --- | --- |

38.

negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller ej med prövningsprodukten.

| 39. | allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:






  — | Döden. |
| --- | --- | --- |

39.

allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:

—

Döden.

| — | Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört






  i) | livshotande sjukdom eller skada, |
| --- | --- | --- |

—

Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört

i)

livshotande sjukdom eller skada,

| ii) | bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning, |
| --- | --- |

ii)

bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning,

| iii) | sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  , [Ändr. 89] |
| --- | --- |

iii)

sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  , [Ändr. 89]

| iv) | medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning. |
| --- | --- |

iv)

medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning.

| — | Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali

  medfödda fysiska
  eller
  psykiska skador eller
  missbildning. [Ändr. 90] |
| --- | --- |

—

Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali

  medfödda fysiska
  eller
  psykiska skador eller
  missbildning. [Ändr. 90]

| 40. | produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda
  hos en produkt enligt leden 1 till 6 i denna punkt
  , inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. [Ändr. 91] |
| --- | --- |

40.

produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda
  hos en produkt enligt leden 1 till 6 i denna punkt
  , inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. [Ändr. 91]

Definitioner som rör övervakning och marknadskontroll:

| 41. | återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren. |
| --- | --- |

41.

återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren.

| 42. | tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. |
| --- | --- |

42.

tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.

| 43. | tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad bieffekt. |
| --- | --- |

43.

tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad bieffekt.

| 44. | allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka






  — | en patients, användares eller annan persons dödsfall, |
| --- | --- | --- |

44.

allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka

—

en patients, användares eller annan persons dödsfall,

| — | tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller |
| --- | --- |

—

tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller

| — | ett allvarligt hot mot folkhälsan. |
| --- | --- |

—

ett allvarligt hot mot folkhälsan.

| 45. | korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation. |
| --- | --- |

45.

korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

| 46. | korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden. |
| --- | --- |

46.

korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

| 47. | säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. |
| --- | --- |

47.

säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

| 48. | marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. |
| --- | --- |

48.

marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

| (48a) | oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, [Ändr. 92] |
| --- | --- |

(48a)

oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, [Ändr. 92]

Definitioner som rör standarder och andra tekniska specifikationer:

| 49. | harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [.../...]. |
| --- | --- |

49.

harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [.../...].

| 50. | gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system. |
| --- | --- |

50.

gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra den förteckning i bilaga XV som avses i punkt 1.1 sista stycket, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av likheten mellan en medicinteknisk produkt och en produkt utan medicinskt ändamål när det gäller deras egenskaper och riskerna med dem.

3.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att anpassa definitionen av nanomaterial i punkt 1.15 mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå.

Artikel 3

Produkters rättsliga status

1.   Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ
  , eller ska på begäran av en medlemsstat
  , genom genomförandeakter
  på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 78 respektive 78a
  besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp
  inklusive gränsfallsprodukter,
  omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

2.   Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp.
  [Ändr. 93]

Kapitel V

  II

Klassificering och bedömning av överensstämmelse

  medicintekniska produkter

[Ändr. 260]

Artikel 41 Klassificering av medicintekniska produkter

1.   Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av deras avsedda ändamål och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII.

2.   Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterierna ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 3.2 b sista strecksatsen i bilaga VII har registrerat sitt företag.

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
  Det slutgiltiga beslutet ska göras tillgängligt för allmänheten i Eudamed. [Ändr. 150]

3.   I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
  Beslutsfattande av detta slag bör ske framför allt för att lösa problem till följd av olika beslut i olika medlemsstater. [Ändr. 151]

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
  Innan kommissionen antar en genomförandeakt ska den samråda med berörda parter och ta hänsyn till deras förslag. [Ändr. 152]

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen
  , efter samråd med berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal,
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller [Ändr. 153]

| a) | beslut om att en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII, |
| --- | --- |

a)

beslut om att en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII,

| b) | ändring eller komplettering av klassificeringskriterierna i bilaga VII. |
| --- | --- |

b)

ändring eller komplettering av klassificeringskriterierna i bilaga VII.

Kapitel IIa

Bedömning av överensstämmelse [Ändr. 261]

Artikel 26

Sammanfattning av

  Rapport om
  säkerhet och kliniska prestanda

1.   Tillverkaren ska göra en sammanfattning av

  utarbeta en rapport om
  säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Sammanfattningen

  Rapporten ska baseras på all den information som samlats in under de kliniska prövningarna
  .
  Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som
  ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren

  lätt att förstå för en lekman på landets officiella språk om den medicintekniska produkten som tillhandahålls på marknaden
  . Ett utkast till sammanfattning

  rapport
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till
  och valideras av
  det
  särskilt
  anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 42 och ska valideras av det organet

  43a
  .

1a.
     
  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 27.2b och del A punkt 18 i bilaga V.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form

  vilket format
  de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda

  den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2. [Ändr. 130]

Artikel 42

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende den produkten. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilagorna VIII–XI.

2.   Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och kontroll av konstruktionsunderlaget enligt bilaga VIII. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga X.

I fråga om sådana produkter som avses i artikel 1.4 första stycket ska det anmälda organet följa samrådsförfarandet enligt kapitel II avsnitt 6.1 i bilaga VIII eller avsnitt 6 i bilaga IX, beroende på vad som är tillämpligt.

I fråga om sådana produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e ska det anmälda organet följa samrådsförfarandet enligt kapitel II avsnitt 6.2 i bilaga VIII eller avsnitt 6 i bilaga IX, beroende på vad som är tillämpligt.

3.   Tillverkare av produkter i klass IIb, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga X.

4.   Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av
  prototypen och
  konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X. [Ändr. 154]

5.   Tillverkare av produkter i klass I, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 17, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilaga II. Om produkterna släpps ut på marknaden i sterilt skick eller har en mätfunktion ska tillverkaren tillämpa förfarandena i bilaga VIII, utom dess kapitel II, eller i del A i bilaga X. Det anmälda organets deltagande ska dock begränsas

| a) | till de delar av tillverkningen som säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, |
| --- | --- |

a)

till de delar av tillverkningen som säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,

| b) | till de delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion. |
| --- | --- |

b)

till de delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion.

6.   Tillverkaren kan välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som gäller produkter i en högre klass än den berörda produkten.

7.   Tillverkare av specialanpassade produkter ska tillämpa förfarandet i bilaga XI och utarbeta en förklaring enligt den bilagan innan produkten släpps ut på marknaden.

8.   Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får bestämma att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och gransknings-, utrednings- och inspektionsrapporter, rörande de förfaranden som avses i punkterna 1–6 ska finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk. I annat fall ska de finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk som godkänts av det anmälda organet.

9.   Prövningsprodukter ska uppfylla kraven i artiklarna 50–60.

10.   Kommissionen kan

  ska
  genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande
  aspekter
  : [Ändr. 155]

| — | Intervall och urvalsgrund för bedömningen av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII för produkter i klasserna IIa och IIb och enligt del A avsnitt 7.2 i bilaga X för produkter i klass IIa. |
| --- | --- |

—

Intervall och urvalsgrund för bedömningen av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII för produkter i klasserna IIa och IIb och enligt del A avsnitt 7.2 i bilaga X för produkter i klass IIa.

| — | Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp.
  [Ändr. 156] |
| --- | --- |

—

Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp.
  [Ändr. 156]

| — | Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4 och 5.3 i bilaga VIII, avsnitt 3 i bilaga IX och del B avsnitt 5 i bilaga X. |
| --- | --- |

—

Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4 och 5.3 i bilaga VIII, avsnitt 3 i bilaga IX och del B avsnitt 5 i bilaga X.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

10a.
     
  De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med. [Ändr. 157]

11.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI.
  [Ändr. 158]

Artikel 44

Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse

1.   De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.

Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

3.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.   Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.   Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

| a) | Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. |
| --- | --- |

a)

Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

| b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

| d) | Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter. |
| --- | --- |

d)

Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

| e) | Risker för folkhälsan med en specifik produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på. |
| --- | --- |

e)

Risker för folkhälsan med en specifik produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.

6.   Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

7.   Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.

8.   Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
  [Ändr. 165]

Artikel 44a

Bedömningsförfarandet i särskilda fall

1.
     
  Särskilda anmälda organ ska underrätta kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse som berör implanterbara produkter i klass III, produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna ett läkemedel, enligt vad som avses i artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11) eller produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla, med undantag för ansökningar om att förnya eller komplettera befintliga intyg och produkter för vilka specifikationer av det slag som avses i artiklarna 6 och 7 har offentliggjorts för den kliniska utvärderingen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter för yttrande. När samordningsgruppen utformar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 78.

2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att begära att det särskilda anmälda organet lämnar in följande dokument, innan något intyg utfärdas:

| — | Den kliniska utvärderingsrapport som avses i bilaga XIII, inklusive den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV. |
| --- | --- |

—

Den kliniska utvärderingsrapport som avses i bilaga XIII, inklusive den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV.

| — | Den plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i bilaga XIII. |
| --- | --- |

—

Den plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i bilaga XIII.

| — | Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. |
| --- | --- |

—

Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Ledamöterna av samordningsgruppen ska utgå endast från följande kriterier när de fattar beslut om en sådan begäran:

| a) | Hur nyskapande produkten är, med eventuell större klinisk inverkan eller inverkan på folkhälsan. |
| --- | --- |

a)

Hur nyskapande produkten är, med eventuell större klinisk inverkan eller inverkan på folkhälsan.

| b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.

I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.

Om samordningsgruppen inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, får det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3.
     
  Samordningsgruppen ska, efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter, utfärda ett eget yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av de dokument som avses i punkt 2. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  Samordningsgruppen ska i sitt yttrande ta hänsyn till den kliniska bedömning som gjorts av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.
     
  Samordningsgruppen ska omedelbart underrätta kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande.

6.
     
  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran för samordningsgruppen inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter och till kommissionen.

Samordningsgruppen ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande, vid behov i samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.
     
  Samordningsgruppen ska sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren omedelbart efter det att det antagits.

8.
     
  Om samordningsgruppens yttrande utfaller positivt får det anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering.

Om ett positivt utfall förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder fullständigt genomförs.

Efter det att ett positivt yttrande antagits ska kommissionen alltid undersöka om det går att anta gemensamma tekniska standarder för den berörda produkten eller produktgruppen och anta dem när så är möjligt (i enlighet med artikel 7).

Om samordningsgruppens yttrande utfaller negativt får det anmälda organet ännu inte utfärda intyget om överensstämmelse. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den nya informationen avsevärt skiljer sig från vad som tidigare inlämnats ska samordningsgruppen pröva ansökan på nytt.

Kommissionen ska på tillverkarens begäran ordna en utfrågning med diskussion om de vetenskapliga grunderna till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt om eventuella åtgärder som tillverkaren kan vidta eller uppgifter som kan insändas, i anledning av farhågorna hos samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

9.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.
     
  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.
     
  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan samordningsgruppen, de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.
     
  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

13.
     
  Det berörda företaget ska inte belastas med merkostnader till följd av denna bedömning. [Ändr. 374/rev]

Artikel 44b

Fem år från och med ikraftträdandet av denna förordning ska kommissionen offentliggöra en rapport om den erfarenhet som förvärvats som ett resultat av tillämpningen av det förfarande som avses i artikel 44a. Rapporten ska särskilt bedöma hur många produkter som varit föremål för en extra bedömning, vilka faktorer som ledde till bedömningen och vilket slutgiltigt beslut man fattande om produkterna. Den ska också analysera effekterna av den totala inverkan som de nya reglerna får på nya särskilda anmälda organ, i jämförelse med de extra bedömningarna. [Ändr. 369]

Artikel 45

Intyg

1.   
  Före utfärdande av ett intyg ska det anmälda organ som genomför bedömningen av överensstämmelse ta hänsyn till eventuella resultat i den kliniska prövningsrapport som avses i artikel 59.4.
  De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla. [Ändr. 167]

2.   Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren kan intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut
  och meddela det till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium den medicintekniska produkten tillverkas och släpps ut på marknaden, till kommissionen samt till samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  . [Ändr. 168]

4.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om de intyg som utfärdats av de anmälda organen. Det anmälda organet ska lägga in information i det elektroniska systemet om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller belagt med restriktioner. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

5.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att mot bakgrund av den tekniska utvecklingen ändra eller komplettera de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.

Artikel 46

Frivilligt byte av anmält organ

1.   Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska villkoren för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bl.a. omfatta följande:

| a) | Datum för när de intyg som utfärdats av det avgående organet blir ogiltiga. |
| --- | --- |

a)

Datum för när de intyg som utfärdats av det avgående organet blir ogiltiga.

| b) | Information om fram till vilket datum det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial. |
| --- | --- |

b)

Information om fram till vilket datum det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

| c) | Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt. |
| --- | --- |

c)

Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt.

| d) | Information om från och med vilket datum det tillträdande anmälda organet har det fulla ansvaret för bedömningarna av överensstämmelse. |
| --- | --- |

d)

Information om från och med vilket datum det tillträdande anmälda organet har det fulla ansvaret för bedömningarna av överensstämmelse.

2.   Samma dag som intygen upphör att gälla ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.

2a.
     
  Det ska meddela de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som berörs av tillverkningen och utsläppandet på marknaden av den berörda medicintekniska produkten, liksom kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter. [Ändr. 169]

Artikel 47

Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

1.   Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium
  , såvida ett godkännande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter föreligger,
  trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.
  Detta undantag är endast möjligt om tillverkaren lämnar in nödvändiga kliniska data till behörig myndighet inom föreskriven tidsfrist. [Ändr. 170]

2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen
  , det anmälda organet som ansvarar för bedömningen av den berörda medicintekniska produkten, samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient. [Ändr. 171]

3.   På begäran av en medlemsstat och om det är befogat av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl i mer än en medlemsstat kan kommissionen genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut en produkt på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 88.4.

Artikel 48

Intyg om fri försäljning

1.   Med avseende på export ska den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag på tillverkarens begäran utfärda ett intyg om fri försäljning där det anges att tillverkaren är etablerad och att den berörda produkten som är CE-märkt i enlighet med denna förordning lagligen får saluföras i unionen. Intyget om fri försäljning ska gälla under den tid som är angiven i det, dock högst i fem år och inte längre än det intyg enligt artikel 45 som utfärdats för produkten i fråga.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för intyg om fri försäljning med beaktande av internationell praxis för användningen av intyg om fri försäljning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.

Kapitel IV [Ändr. 259]

Anmälda organ

AVSNITT I — ANMÄLDA ORGAN

Artikel 28

Nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ

1.   En medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive deras underentreprenörer eller dotterbolag, nedan kallad nationell myndighet med ansvar för anmälda organ.

2.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse.

3.   Den ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse.

4.   Den får inte utöva sådan verksamhet som utövas av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda
  konfidentiella delar av
  erhållen konfidentiell information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.

6.
     
  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många fast anställda med lämplig kompetens internt för att kunna utföra sina uppgifter. I den expertgranskning som avses i punkt 8 ska det bedömas om detta krav har uppfyllts.

I synnerhet ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att utföra produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.5. i bilaga VI.

Dessutom ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att övervaka tillverkarens kvalitetsstyrningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.6. i bilaga VI.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 33.3.

7.   
  Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att genomföra en kontroll av att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ utför sitt arbete med bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ korrekt, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ är opartisk och objektiv.
  Medlemsstaterna ska informera

  ge
  kommissionen och de andra medlemsstaterna
  all information de begär
  om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
  Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 84.

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen får

  ska
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. [Ändr. 132]

Artikel 29

Krav avseende anmälda organ

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning.
  I detta avseende ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs.
  De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
  I synnerhet ska det anmälda organet i enlighet med punkt 1.2. i bilaga VI vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.

Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över de i organets personalstyrka som har ansvaret för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av de medicintekniska produkterna. Förteckningen ska minst innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen skickas även till kommissionen. [Ändr. 133]

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera minimikraven i bilaga VI, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av minimikrav för bedömning av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.

Artikel 30

Dotterbolag och underentreprenörer

-1.
     
  Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både inom tekniska områden relaterade till bedömningen av produkternas prestanda och inom medicin. De ska kunna utvärdera underentreprenörernas kvalitet internt.

Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2a.
     
  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen
  uttryckligen
  går med på det.

4.   De anmälda organen ska se

  minst en gång om året lämna
  till att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4a.
     
  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 35.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underleverantör(er) eller dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI. [Ändr. 134]

Artikel 30a

Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer

1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag, såväl som om de särskilda uppgifter som dessa ansvarar för.

2.
     
  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda uppgifter.

3.
     
  Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

4.
     
  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten. [Ändr. 135]

Artikel 31

Ansökan om anmälan från ett organ för bedömning av överensstämmelse

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 43a. [Ändr. 136]

2.   Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och de produkter som organet anser sig ha kompetens för samt dokumentation som styrker att alla krav i bilaga VI är uppfyllda.

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VI får den tillämpliga dokumentationen lämnas i form av ett giltigt intyg och den utvärderingsrapport som upprättats av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Organet för bedömning av överensstämmelse ska anses uppfylla de krav som omfattas av det intyg som ett sådant ackrediteringsorgan utfärdat.

3.   Efter att ha utsetts ska det anmälda organet uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det görs relevanta ändringar, för att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VI fortlöpande uppfylls.

Artikel 32

Bedömning av ansökan

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kontrollera att den ansökan som avses i artikel 31 är fullständig och ska utarbeta en preliminär utredningsrapport.

2.   Den ska överlämna den preliminära utredningsrapporten till kommissionen som omedelbart ska översända den till den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 78. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna rapporten på upp till tre officiella unionsspråk.

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst två

  tre
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse
  och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
  . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen

  som ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om organet för bedömning av överensstämmelse har begärt att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ingå i den gemensamma bedömningsgruppen.

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats.

Om det konstateras att ett
  ansökande
  organ
  för bedömning av överensstämmelse
  inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen. ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna ska anges

  Den nationella myndigheten ska i bedömningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att se till att det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i bilaga VI. Vid meningsskiljaktigheter kan ett separat yttrande med bedömningsgruppens betänkligheter när det gäller anmälan bifogas
  i den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om bedömningsgruppen utarbetar ett separat yttrande ska även detta översändas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig

  avge sitt slutliga yttrande
  om utredningsrapporten, och utkastet till anmälan
  och, i förekommande fall, bedömningsgruppens separata yttrande
  senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan., och Den berörda nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till denna vid

  grunda
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses
  på rekommendation från samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  .
  Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska den berörda nationella myndigheten skriftligen fullt ut motivera detta beslut för samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  . [Ändr. 137]

7.   Kommissionen kan genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser om den ansökan om anmälan som avses i artikel 31 och om bedömningen av ansökan enligt denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Artikel 33

Anmälningsförfarande

1.   Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

2.   Medlemsstaterna får

  ska
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI
  och för vilka bedömningsförfarandet av ansökningarna har avslutats i enlighet med artikel 32
  .

3.   Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse
  , riskklassen
  och om vilken typ
  och klass
  av produkter som det anmälda organet får bedöma.

Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande
  riskklasser och
  produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.

5.   Anmälan ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens yttrande och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordningsgruppens rekommendation ska detta vederbörligen motiveras.

6.   Den anmälande medlemsstaten ska ge kommissionen och de andra medlemsstaterna styrkande dokumentation rörande de åtgärder som vidtagits för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i bilaga VI. Den ska också styrka att det finns personal med lämplig kompetens för att övervaka det anmälda organet i enlighet med artikel 28.6.

7.   En medlemsstat eller kommissionen kan inom 28 dagar från anmälan göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller den övervakning av det anmälda organet som den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför.

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska
  utan dröjsmål
  verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga. [Ändr. 138]

10.   Anmälan ska vara giltig från och med den dag den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det anmälda organet får utöva.

Artikel 34

Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

1.   Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
  Organ som är anmälda i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska behålla sina tidigare identifikationsnummer om de godkänns och anmäls på nytt. [Ändr. 139]

2.   Kommissionen ska ge allmänheten
  enkel
  tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. [Ändr. 140]

Artikel 35

Övervakning av anmälda organ

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  , och i förekommande fall Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
  ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

De anmälda organen ska utan dröjsmål
  och senast inom 15 dagar
  underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål
  och senast inom 15 dagar
  besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om

  . Där
  det finns legitima skäl att inte göra det
  ska de anmälda organen skriftligen motivera dessa skäl och
  ; i sådana fall får bägge parter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  som därefter ska utfärda en rekommendation
  .
  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  . Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas konfidentiellt.

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI
  , inklusive en bedömning om huruvida dess underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller dessa krav
  . Denna bedömning ska innefatta
  oanmälda inspektioner i form av
  ett besök hos varje anmält organ
  , dess dotterbolag och underentreprenör(er), i eller utanför unionen, om relevant
  .

Bedömningen ska också innehålla en översyn av prover från bedömningen av konstruktionsunderlaget utförd av det anmälda organet för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, i synnerhet det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma kliniska bevis.

4.   Tre

  Två
  år efter att ett anmält organ har anmälts och vart tredje

  vartannat
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet
  och dess dotterbolag och underentreprenörer
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ
  eller ett anmält organs dotterbolag eller underenreprenör
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

När det handlar om särskilda anmälda organ enligt artikel 43a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.

De övergripande resultaten av bedömningen ska offentliggöras.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5a.
     
  De anmälda organen ska lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 3.5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. [Ändr. 141]

Artikel 35a

Påföljder

Medlemsstaterna ska se till att ha ett system för påföljder då anmälda organ inte uppfyller minimikraven. Systemet ska vara öppet och proportionellt vad gäller typen och nivån av bristande överensstämmelse. [Ändr. 142]

Artikel 36

Ändringar i anmälan

1.   Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år

  ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallandet har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska tas efter en bedömning av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med förfarandet som beskrivs i artikel 32.3
  . Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart
  och inom senast tio dagar
  underrätta kommissionen, och de andra medlemsstaterna
  , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal
  om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten
  meddela kommissionen och ska
  vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen

  den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen
  av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer
  och senast 30 dagar efter det att rapporten har offentliggjorts
  , tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

För att kontrollera om de skäl som föranledde den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat, ska den ansvariga nationella myndigheten be berörda tillverkare att tillhandahålla bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar.

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

| a) | Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad

  ett annat anmält organ
  senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar, eller att ett annat anmält organ har gjort detsamma. |
| --- | --- |

a)

Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad

  ett annat anmält organ
  senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar, eller att ett annat anmält organ har gjort detsamma.

| b) | Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. |
| --- | --- |

b)

Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart
  och senast inom tio dagar
  meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Kommissionen ska omedelbart och senast inom 10 dagar lägga in information om ändringarna i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2. [Ändr. 143]

Artikel 37

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ.

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om anmälan av det berörda anmälda organet.

3.   Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.
  Kommissionen ska göra en rapport med medlemsstaternas yttranden allmänt tillgänglig efter undersökningen. [Ändr. 144]

Om medlemsstaten inte vidtar erforderliga korrigerande åtgärder kan kommissionen genom genomförandeakter belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera databasen och förteckningen över anmälda organ.

Artikel 38

Erfarenhetsutbyte mellan nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet och administrativ samordning mellan de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ enligt denna förordning.

Artikel 39

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska
  i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
  Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året. [Ändr. 145]

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att anmälda organ ska delta. [Ändr. 146]

Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. [Ändr. 147]

Artikel 40

Avgifter
  för de nationella myndigheternas verksamhet

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet
  och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater
  . Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (41).

Avgifterna ska vara proportionella och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras. [Ändr. 148]

Artikel 40a

Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse

1.
     
  Medlemsstaterna ska anta föreskrifter om standardavgifter för anmälda organ.

2.
     
  Avgifterna ska vara jämförbara i alla medlemsstater. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta jämförbarheten mellan dessa avgifter senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

3.
     
  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över dessa standardavgifter till kommissionen.

4.
     
  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse. [Ändr. 149]

AVSNITT 2 – BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 43

Deltagande av anmälda organ
  i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får
  en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 43a.1
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna.
  Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan.
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 159]

2.   Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.
  Organet ska också omedelbart underrätta alla nationella behöriga myndigheter. [Ändr. 160]

3.   Det anmälda organet får begära sådan information från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

4.   Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

AVSNITT 2A – YTTERLIGARE BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV HÖGRISKPRODUKTERS ÖVERENSSTÄMMELSE: DELTAGANDE AV SÄRSKILDA ANMÄLDA ORGAN [Ändr. 161]

Artikel 43a

Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse

1.
     
  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att utföra bedömningar av överensstämmelse av följande produkter:

| a) | Produkter för implantation. |
| --- | --- |

a)

Produkter för implantation.

| b) | Produkter som innehåller en substans som avses i artikel 1.4 och punkt 6.1 i bilaga VII (regel 13). |
| --- | --- |

b)

Produkter som innehåller en substans som avses i artikel 1.4 och punkt 6.1 i bilaga VII (regel 13).

| c) | Produkter i klass IIb, avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11). |
| --- | --- |

c)

Produkter i klass IIb, avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11).

| d) | Produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. eller |
| --- | --- |

d)

Produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. eller

| e) | Alla övriga produkter i klass III. |
| --- | --- |

e)

Alla övriga produkter i klass III.

2.
     
  Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.
     
  Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.

4.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska utse det eller de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.

5.
     
  Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.

6.
     
  Anmälan ska vara giltig från och med dagen efter den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.

Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

7.
     
  Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka till ett valfritt särskilt anmält organ, vars namn finns med i det elektroniska system som avses artikel 43b.

8.
     
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

9.
     
  Det särskilda anmälda organet ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 till kommissionen.

10.
     
  Artikel 43.2, 43.3 och 43.4 ska gälla särskilda anmälda organ. [Ändr. 360 och 371]

Artikel 43b

Elektroniskt system för särskilda anmälda organ

1.
     
  Kommissionen ska inrätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att:

| — | registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn, |
| --- | --- |

—

registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn,

| — | utbyta information med nationella myndigheter, och |
| --- | --- |

—

utbyta information med nationella myndigheter, och

| — | offentliggöra utredningsrapporter. |
| --- | --- |

—

offentliggöra utredningsrapporter.

2.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser ansökningsförfarandet för särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av EMA.

3.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten.

4.
     
  Kommissionen ska regelbundet uppdatera systemet. [Ändr. 372]

Artikel 43c

Nätverk av särskilda anmälda organ

1.
     
  Kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inrätta, stå värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.

2.
     
  Nätverket ska ha följande mål:

| a) | Hjälpa till att frigöra potentialen i europeiskt samarbete om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

a)

Hjälpa till att frigöra potentialen i europeiskt samarbete om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter.

| b) | Bidra till att sammanföra kunskap om medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

b)

Bidra till att sammanföra kunskap om medicintekniska produkter.

| c) | Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket. |
| --- | --- |

c)

Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket.

| d) | Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden. |
| --- | --- |

d)

Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden.

| e) | Utveckla och uppdatera bestämmelser om intressekonflikter. |
| --- | --- |

e)

Utveckla och uppdatera bestämmelser om intressekonflikter.

| f) | Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. och |
| --- | --- |

f)

Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. och

| g) | Identifiera och anmäla betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter och underrätta samordningsgruppen om dessa skillnader. |
| --- | --- |

g)

Identifiera och anmäla betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter och underrätta samordningsgruppen om dessa skillnader.

3.
     
  Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år. [Ändr. 361 och 373]

Kapitel VI

  V [Ändr. 262]

Klinisk utvärdering och kliniska prövningar

Artikel 49

Klinisk utvärdering

1.   Tillverkarna ska göra en klinisk utvärdering i enlighet med principerna i denna artikel och del A i bilaga XIII.

2.   En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på något av följande:

| a) | En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om






  — | det finns bevis för att den produkt som genomgår en klinisk utvärdering kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och |
| --- | --- | --- |

a)

En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om

—

det finns bevis för att den produkt som genomgår en klinisk utvärdering kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och

| — | uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. |
| --- | --- |

—

uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda.

| b) | En kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts i enlighet med artiklarna 50–60 och bilaga XIV. |
| --- | --- |

b)

En kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts i enlighet med artiklarna 50–60 och bilaga XIV.

| c) | En kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska data som avses i leden a och b. |
| --- | --- |

c)

En kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska data som avses i leden a och b.

3.   Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska
  , utom i fråga om produkter i klass III,
  skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.

Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig på kliniska data enligt första stycket måste förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten. [Ändr. 172]

4.   Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.6.

5.   Den kliniska utvärderingen och resultatet av den ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport enligt del A avsnitt 6 i bilaga XIII som ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten eller som det ska finnas en fullständig hänvisning till i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för den berörda produkten.

För produkter i klass III och för implanterbara produkter ska den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26.1 minst en gång om året uppdateras med kliniska utvärderingsrapporter. [Ändr. 173]

Artikel 50

Allmänna krav för kliniska prövningar

1.   Kliniska prövningar ska omfattas av artiklarna 50–60 och bilaga XIV om de utförs i ett eller flera av följande syften:

| a) | Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens
  eller sponsorns
  specifikation. [Ändr. 174] |
| --- | --- |

a)

Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens
  eller sponsorns
  specifikation. [Ändr. 174]

| b) | Att kontrollera
  produkternas kliniska säkerhet och effektivitet, inbegripet de avsedda fördelarna för patienten förutsatt
  att produkterna har de fördelar för patienten som tillverkaren angett

  används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  . [Ändr. 175] |
| --- | --- |

b)

Att kontrollera
  produkternas kliniska säkerhet och effektivitet, inbegripet de avsedda fördelarna för patienten förutsatt
  att produkterna har de fördelar för patienten som tillverkaren angett

  används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  . [Ändr. 175]

| c) | Att fastställa alla oönskade bieffekter under normala användningsförhållanden och bedöma om riskerna är acceptabla med tanke på fördelarna med produkten. |
| --- | --- |

c)

Att fastställa alla oönskade bieffekter under normala användningsförhållanden och bedöma om riskerna är acceptabla med tanke på fördelarna med produkten.

2.   En sponsor som inte är etablerad i unionen ska ha en kontaktperson som är etablerad i unionen. Alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas till kontaktpersonen. Alla meddelanden till kontaktpersonen ska anses som meddelanden till sponsorn.

3.   Kliniska prövningar ska utformas och utföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.

4.   De kliniska prövningarna ska utformas, utföras, registreras och rapporteras i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 50–60 och bilaga XIV.

Artikel 51

Ansökan om klinisk prövning

1.   Innan den första ansökan lämnas in ska sponsorn från det elektroniska system som avses i artikel 53 förvärva ett enda identifieringsnummer för en klinisk prövning som utförs på ett eller flera ställen i mer än en medlemsstat. Sponsorn ska använda detta enda identifieringsnummer i samband med registrering av den kliniska prövningen i enlighet med artikel 52.

2.   Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast sex

  14
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska aspekter, den kliniska prövningen bör godkännas ska de berörda medlemsstaterna försöka komma överens om ett beslut. Om inget beslut kan fattas ska kommissionen höra de berörda medlemsstaterna och därefter fatta ett beslut, och om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de berörda medlemsstaterna motsätter sig den kliniska prövningen av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör den kliniska prövningen inte äga rum i de berörda medlemsstaterna.

Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. [Ändr. 177]

3.   Om medlemsstaten konstaterar att den kliniska prövning som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst sex dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan.

Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses återkallad.

Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast tre

  sex
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. [Ändr. 178]

4.   Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 2 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 2 och 3.

5.   Sponsorn får påbörja den kliniska prövningen i följande fall:

| a) | När det gäller prövningsprodukter i klass III och implantat eller invasiva produkter för långvarigt bruk i klass IIa eller IIb, så snart som den berörda medlemsstaten har meddelat sponsorn att ansökan är godkänd. |
| --- | --- |

a)

När det gäller prövningsprodukter i klass III och implantat eller invasiva produkter för långvarigt bruk i klass IIa eller IIb, så snart som den berörda medlemsstaten har meddelat sponsorn att ansökan är godkänd.

| b) | När det gäller andra prövningsprodukter än de som avses i led a, omedelbart efter ansökningsdatum förutsatt att den berörda medlemsstaten beslutat det och att det kan styrkas att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas. |
| --- | --- |

b)

När det gäller andra prövningsprodukter än de som avses i led a, omedelbart efter ansökningsdatum förutsatt att den berörda medlemsstaten beslutat det och att det kan styrkas att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas.

| c) | Efter utgången av tidsfristen på 35 
  60
  dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. [Ändr. 179] |
| --- | --- |

c)

Efter utgången av tidsfristen på 35 
  60
  dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. [Ändr. 179]

6.   Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.

Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare ska minst en patients ståndpunkt

  Patienternas ståndpunkt ska
  beaktas.

Listan över bedömare bör göras tillgänglig för sponsorn. [Ändr. 180]

6a.
     
  Alla faser i den kliniska prövningen, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets (WMA) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul.

6b.
     
  Tillstånd från den berörda medlemsstaten för genomförandet av en klinisk prövning enligt denna artikel ska endast beviljas efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration.

6c.
     
  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till den kliniska prövningen, samtycket från de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen efter att ha fått fullständig information om den kliniska prövningen samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet.

Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där prövningen ska genomföras och måste följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel.

Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter.

De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en klinisk prövning måste vara oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar och stå fria från varje annan otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras.

6d.
     
  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer på området för kliniska prövningar om sådana kommittéer inte redan finns samt underlätta deras arbete.

6e.
     
  Kommissionen ska göra det lättare för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning.

Kommissionen ska, utgående från gängse god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéerna. [Ändr. 181]

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och ändringar i det internationella regelverket, ändra eller komplettera kraven för den dokumentation enligt kapitel II i bilaga XIV som ska lämnas med tillsammans med ansökan om klinisk prövning.

Artikel 52

Registrering av klinisk prövning

1.   Innan den kliniska prövningen påbörjas ska sponsorn lägga in följande information om den kliniska prövningen i det elektroniska system som avses i artikel 53:

| a) | Den kliniska prövningens identifieringsnummer. |
| --- | --- |

a)

Den kliniska prövningens identifieringsnummer.

| b) | Sponsorns namn och kontaktuppgifter samt i förekommande fall sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen. |
| --- | --- |

b)

Sponsorns namn och kontaktuppgifter samt i förekommande fall sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.

| c) | Namn och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten, om det är någon annan än sponsorn. |
| --- | --- |

c)

Namn och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten, om det är någon annan än sponsorn.

| d) | En beskrivning av prövningsprodukten. |
| --- | --- |

d)

En beskrivning av prövningsprodukten.

| e) | En beskrivning av jämförelseprodukten, i förekommande fall. |
| --- | --- |

e)

En beskrivning av jämförelseprodukten, i förekommande fall.

| f) | Den kliniska prövningens syfte. |
| --- | --- |

f)

Den kliniska prövningens syfte.

| g) | Den kliniska prövningens status. |
| --- | --- |

g)

Den kliniska prövningens status.

| ga) | Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det resultat som man vill uppnå med studien. [Ändr. 182] |
| --- | --- |

ga)

Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det resultat som man vill uppnå med studien. [Ändr. 182]

2.   Senast en vecka efter en ändring av den information som avses i punkt 1 ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 53.

2a.
     
  När den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn sammanfatta resultaten i det elektroniska system som avses i artikel 53a på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman. [Ändr. 183]

3.   Allmänheten ska ha tillgång till informationen via det elektroniska system som avses i artikel 53, förutom om informationen helt eller delvis ska omfattas av sekretess på någon av följande grunder:

| a) | Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

a)

Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

| b) | Skydd av kommersiellt känslig information.
  Uppgifter om negativa händelser ska, tillsammans med säkerhetsuppgifter, inte anses som kommersiellt känslig information. [Ändr. 184] |
| --- | --- |

b)

Skydd av kommersiellt känslig information.
  Uppgifter om negativa händelser ska, tillsammans med säkerhetsuppgifter, inte anses som kommersiellt känslig information. [Ändr. 184]

| c) | Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

c)

Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska prövningen.

4.   Försökspersonernas personuppgifter ska inte vara allmänt tillgängliga.

Artikel 53

Elektroniskt system för kliniska prövningar

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information:

| a) | Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52. |
| --- | --- |

a)

Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52.

| b) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

b)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.

| c) | Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58. |
| --- | --- |

c)

Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.

| d) | Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58. |
| --- | --- |

d)

Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.

| da) | Den kliniska prövningsrapporten och sammanfattningen, som inlämnats av sponsorn i enlighet med artikel 57.3. |
| --- | --- |

da)

Den kliniska prövningsrapporten och sammanfattningen, som inlämnats av sponsorn i enlighet med artikel 57.3.

2.   När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel [...] i förordning (EU) nr [.../...]. Med undantag för den information som avses i artikel

  artiklarna
   52
  och 53 d och da
  ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
  Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet.

Den information som avses i artikel 53 d och da ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 52.3 och 52.4.

2a.
     
  På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för parten som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 52.3. [Ändr. 185]

3.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka andra uppgifter om kliniska prövningar av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr [.../...]. Artikel 52.3 och 52.4 ska tillämpas.

Artikel 54

Kliniska studier med produkter som får CE-märkas

1.   Om en klinisk studie ska utföras för att ytterligare utvärdera en produkt som får CE-märkas i enlighet med artikel 42 och som ska användas för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, nedan kallad studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, ska sponsorn underrätta de berörda medlemsstaterna senast 30 dagar innan studien påbörjas om försökspersonerna kan komma att utsättas för ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden. Artikel 50.1–50.3, artikel 52, artikel 55, artikel 56.1, artikel 57.1, artikel 57.2 första stycket och de relevanta bestämmelserna i bilaga XIV ska tillämpas.

2.   Artiklarna 50–60 ska tillämpas om syftet med en klinisk studie med en produkt som i enlighet med artikel 42 får CE-märkas är att bedöma produkten för ett annat ändamål än det som anges i den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I och i det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 55

Väsentliga ändringar av en klinisk prövning

1.   Om sponsorn inför ändringar av en klinisk prövning som sannolikt väsentligt kommer att påverka försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det gäller de kliniska data som genereras vid prövningen, ska sponsorn anmäla skälen till ändringarna och ändringarnas innehåll till den eller de berörda medlemsstaterna. Anmälan ska åtföljas av en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt kapitel II i bilaga XIV.

2.   Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 30 dagar efter anmälan, om inte den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.

2a.
     
  När en medlemsstat bedömer en sponsors ansökan om en väsentlig ändring av en klinisk prövning ska bedömningen göras i enlighet med artikel 51.6. [Ändr. 186]

Artikel 56

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna

1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av säkerhetsskäl

  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen
  dessa fakta och
  sitt beslut och grunderna för detta
  beslut
  via det elektroniska system som avses i artikel 53. [Ändr. 187]

2.   Om sponsorn drar tillbaka ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska medlemsstaten underrätta alla andra medlemsstater och kommissionen om detta via det elektroniska system som avses i artikel 53.

Artikel 57

Information från sponsorn om en klinisk prövning avbryts tillfälligt eller avslutas

1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av säkerhetsskäl

  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. [Ändr. 188]

2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid
  , så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen
  . Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.

Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen i en medlemsstat har avslutats
  i förtid i en medlemsstat
  och att den har avslutats på alla prövningsställen.
  Information om skälen till varför den kliniska prövningen avslutades i förtid ska ges till alla medlemsstater så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen.
  Anmälan ska göras senast 15 dagar efter
  det
  att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen

  i en eller flera medlemsstater
  . [Ändr. 189]

3.   Senast

  Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom
  ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn

  eller efter att den avslutats i förtid,
  lämna resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV.
  Denna ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 53.
  Om det av
  motiverade
  vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och
  en motivering
  .

3a.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa bestämmelser för framläggandet av den kliniska prövningsrapporten.

I fall där sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data. [Ändr. 190]

Artikel 58

Kliniska prövningar som utförs i mer än en medlemsstat

1.   Sponsorn för en klinisk prövning som ska genomföras i mer än en medlemsstat får vid tillämpning av artikel 51 lämna en enda

  den
  ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna. [Ändr. 191]

2.   Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av De berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den

  ska
  senast sex dagar efter
  det
  att ansökan lämnats in komma överens
  om vilken

  med en annan medlemsstat om att den senare

  som
  ska vara samordnande medlemsstat.
  Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens
  om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande

  tydliga regler för hur den
  samordnande medlemsstat

  medlemsstaten
  ska
  utses

  den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska den tidsfrist som avses i artikel 51.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat. [Ändr. 192]

3.   Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som lämnats i enlighet med kapitel II i bilaga XIV, med undantag för avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 som ska bedömas separat av varje berörd medlemsstat.

Den samordnande medlemsstaten ska göra följande:

| a) | Senast sex dagar efter att en enda ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel II i bilaga XIV; att den dokumentationen är fullständig ska varje medlemsstat kontrollera. Artikel 51.2–51.4 ska gälla för den samordnande medlemsstaten i fråga om kontrollen av att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel II i bilaga XIV. Artikel 51.2–51.4 ska gälla för varje medlemsstat i fråga om kontrollen av att den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel II i bilaga XIV är fullständig. |
| --- | --- |

a)

Senast sex dagar efter att en enda ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel II i bilaga XIV; att den dokumentationen är fullständig ska varje medlemsstat kontrollera. Artikel 51.2–51.4 ska gälla för den samordnande medlemsstaten i fråga om kontrollen av att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel II i bilaga XIV. Artikel 51.2–51.4 ska gälla för varje medlemsstat i fråga om kontrollen av att den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel II i bilaga XIV är fullständig.

| b) | Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till

  godkänna
  när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5. [Ändr. 193] |
| --- | --- |

b)

Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till

  godkänna
  när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5. [Ändr. 193]

4.   De väsentliga ändringar som avses i artikel 55 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska systemet enligt artikel 53. Alla bedömningar av om det finns skäl att avslå ansökan i enlighet med artikel 55 ska göras under den samordnande medlemsstatens ledning.

5.   Vid tillämpning av artikel 57.3 ska sponsorn lämna den kliniska prövningsrapporten till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 53.
  [Ändr. 194]

6.   Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför de uppgifter som föreskrivs i detta kapitel.

Artikel 59

Registrering och rapportering av händelser som inträffar under kliniska prövningar

1.   Sponsorerna ska registrera följande:

| a) | En negativ händelse som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av den kliniska prövningen med avseende på de syften som anges i artikel 50.1. |
| --- | --- |

a)

En negativ händelse som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av den kliniska prövningen med avseende på de syften som anges i artikel 50.1.

| b) | En allvarlig negativ händelse. |
| --- | --- |

b)

En allvarlig negativ händelse.

| c) | En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma. |
| --- | --- |

c)

En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

| d) | Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c. |
| --- | --- |

d)

Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c.

Information om tillbud som orsakas av användarfel ska också samlas in, eftersom sådana är en mycket vanlig orsak till tillbud med medicintekniska produkter. Denna information ska bidra till att förbättra säkerheten och kunskaperna om produkten. [Ändr. 195]

Medlemsstaterna ska inrätta icke-elektroniska format för rapportering, så att patienter som inte har tillgång till internet kan rapportera. [Ändr. 196]

2.   Sponsorn ska utan dröjsmål rapportera följande till alla medlemsstater där en klinisk prövning pågår:

| a) | En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. |
| --- | --- |

a)

En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.

| b) | En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma. |
| --- | --- |

b)

En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

| c) | Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–b. |
| --- | --- |

c)

Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–b.

Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

3.   Sponsorn ska också underrätta de berörda medlemsstaterna om någon av de händelser som avses i punkt 2 inträffar i tredjeländer där en klinisk prövning utförs i enlighet med samma kliniska prövningsplan som den som gäller en klinisk prövning som omfattas av denna förordning.

4.   När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2

  punkterna 1 och
   2 via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater. [Ändr. 197]

Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 58.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter för att avgöra om en klinisk prövning måste avslutas, beläggas med förbud om att få fortsätta, tillfälligt avbrytas eller ändras.

Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.

5.   Vid sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 54.1 ska bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 tillämpas i stället för den här artikeln.

Artikel 60

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter anta de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:

| a) | Enhetliga formulär för ansökan om och bedömning av kliniska prövningar enligt artiklarna 51 och 58, med beaktande av specifika produktkategorier eller produktgrupper. |
| --- | --- |

a)

Enhetliga formulär för ansökan om och bedömning av kliniska prövningar enligt artiklarna 51 och 58, med beaktande av specifika produktkategorier eller produktgrupper.

| b) | Drift av det elektroniska system som avses i artikel 53. |
| --- | --- |

b)

Drift av det elektroniska system som avses i artikel 53.

| c) | Enhetliga formulär för anmälan av studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 54.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 55. |
| --- | --- |

c)

Enhetliga formulär för anmälan av studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 54.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 55.

| d) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 56. |
| --- | --- |

d)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 56.

| e) | Enhetliga formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 59. |
| --- | --- |

e)

Enhetliga formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 59.

| f) | Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 59, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras. |
| --- | --- |

f)

Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 59, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Kapitel II

  VI [Ändr. 256]

Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet

Artikel 4

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1.   En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, när den är vederbörligen levererad, har installerats och underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning.

2.   En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda anges i bilaga I.

3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med artikel 49.

4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23–27

  , 26 och 27
  ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem. [Ändr. 94]

5.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.
  [Ändr. 95]

Artikel 5

Distansförsäljning

1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i
  direktiv 98/34/EG
  erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när

  den första dag då
  produkten släpps ut på marknaden. [Ändr. 96]

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning om utövande av läkaryrket ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG eller genom andra kommunikationsmedel erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.

2a.
     
  Tjänsteleverantörer som tillhandahåller tekniker för distanskommunikation ska på behöriga myndigheters begäran omgående tillhandahålla uppgifter om vilka företag som bedriver distansförsäljning av produkterna. [Ändr. 97]

2b.
     
  Det är förbjudet att saluföra, använda, distribuera, tillhandahålla eller tillgängliggöra produkter vilkas namn, märkning eller instruktioner kan vara vilseledande beträffande produktens egenskaper och verkningar på följande sätt:

| a) | Genom att produkten tillskrivs egenskaper, funktioner och verkningar som den inte har. |
| --- | --- |

a)

Genom att produkten tillskrivs egenskaper, funktioner och verkningar som den inte har.

| b) | Genom att ge ett felaktigt intryck av att behandlingen eller diagnostiseringen med hjälp av produkten med säkerhet kommer att lyckas, eller genom att inte informera om förväntad risk förbunden med avsedd användning av produkten eller mer långvarig användning än avsett. |
| --- | --- |

b)

Genom att ge ett felaktigt intryck av att behandlingen eller diagnostiseringen med hjälp av produkten med säkerhet kommer att lyckas, eller genom att inte informera om förväntad risk förbunden med avsedd användning av produkten eller mer långvarig användning än avsett.

| c) | Genom att antyda annan tillämpning av eller andra egenskaper hos produkten än de som deklarerades vid bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

Genom att antyda annan tillämpning av eller andra egenskaper hos produkten än de som deklarerades vid bedömningen av överensstämmelse.

Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket. [Ändr. 98]

Artikel 6

Harmoniserade standarder

1.   Produkter som överensstämmer med de tillämpliga harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

2.   En hänvisning till de harmoniserade standarderna omfattar också monografierna i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, särskilt dem om kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och de material som används i produkter som innehåller sådana läkemedel.

Artikel 7

Gemensamma tekniska specifikationer

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga

  det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan
  ska kommissionen
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

1a.
     
  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering. [Ändr. 99]

2.   Produkter som överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa specifikationer eller delar av dem.

3.   Tillverkarna ska följa de gemensamma tekniska specifikationerna, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som är åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda.

Artikel 8

Tillverkarens allmänna skyldigheter

1.   Tillverkarna ska, när de släpper ut produkter på marknaden eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.

2.   Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation som gör det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som avses i bilaga II.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.
  [Ändr. 100]

3.   Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och anbringa CE-märkningen i enlighet med artikel 18.

4.   Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg inklusive eventuella tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 45, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst fem år efter att den sista produkt som omfattas av försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska denna period vara minst 15 år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden.

Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik eller förvaras på olika platser ska tillverkaren på en behörig myndighets begäran tillhandahålla en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

5.   Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att se till att serietillverkning överensstämmer med kraven i denna förordning. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, upprätta och hålla aktuellt ett kvalitetsledningssystem som bl.a. behandlar

| a) | ledningens ansvar, |
| --- | --- |

a)

ledningens ansvar,

| b) | resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underentreprenörer, |
| --- | --- |

b)

resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underentreprenörer,

| c) | produktrealisering, och |
| --- | --- |

c)

produktrealisering, och

| d) | processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring. |
| --- | --- |

d)

processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.

6.   I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter, utom specialanpassade produkter, upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut eller tillhandahållit på marknaden och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII. Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.

Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder
  , vilket inbegriper att omedelbart meddela den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som inrättats genom artikel 27
  . [Ändr. 101]

7.   Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren eller patienten. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren eller patienten får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna
  , importörerna
  och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. [Ändr. 102]

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande.

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skador ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och därvid se till att immateriella rättigheter vederbörligen respekteras. [Ändr. 103]

10.   Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera och tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 25 innehålla information om denna persons identitet.

10a.
     
  Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG

   (42)
  . [Ändr. 104]

Artikel 9

Den auktoriserade representanten

1.   Om tillverkaren av en produkt som har släppts ut på unionsmarknaden eller är försedd med CE-märkning utan att ha släppts ut på unionsmarknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat eller inte bedriver någon relevant verksamhet i ett registrerat företag i en medlemsstat ska tillverkaren utse en enda auktoriserad representant.

2.   Utseendet ska vara giltigt endast om tillverkarens representant godkänt det skriftligen och det ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp.

3.   Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten mellan denne och tillverkaren.

I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten får och ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar:

| a) | Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 45 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. |
| --- | --- |

a)

Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 45 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4.

| b) | På motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven. |
| --- | --- |

b)

På motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven.

| c) | Samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkterna. |
| --- | --- |

c)

Samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkterna.

| d) | Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts. |
| --- | --- |

d)

Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.

| e) | Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning. |
| --- | --- |

e)

Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.

För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som nämns i denna punkt ska tillverkaren bl.a. se till att representanten ständigt har omedelbar åtkomst till den nödvändiga dokumentationen på något av unionens officiella språk.

4.   Den fullmakt som avses i punkt 3 ska inte omfatta delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.1, 8.2, 8.5, 8.6, 8.7 och 8.8.

5.   En auktoriserad representant som säger upp fullmakten av de skäl som avses i punkt 3 e ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där han är etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ som var involverat i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen till detta.

6.   Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har registrerat sitt företag.

Artikel 10

Byte av auktoriserad representant

Rutinerna för att byta auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska bl.a. omfatta följande:

| a) | Datum för när den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla. |
| --- | --- |

a)

Datum för när den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

| b) | Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial. |
| --- | --- |

b)

Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

| c) | Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt. |
| --- | --- |

c)

Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt.

| d) | Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant. |
| --- | --- |

d)

Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.

Artikel 11

Importörernas allmänna skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Innan importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se till

| -a) | att tillverkaren kan identifieras och har teknisk, vetenskaplig och ekonomisk kapacitet att tillverka en medicinteknisk produkt i enlighet med denna förordning, och att importörerna lämnar en rapport till nationella myndigheter samt på den egna webbsidan om prövningsförfaranden som intygar tillverkarens expertis. [Ändr. 105]







  a) | att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, |
| --- | --- | --- |

-a)

att tillverkaren kan identifieras och har teknisk, vetenskaplig och ekonomisk kapacitet att tillverka en medicinteknisk produkt i enlighet med denna förordning, och att importörerna lämnar en rapport till nationella myndigheter samt på den egna webbsidan om prövningsförfaranden som intygar tillverkarens expertis. [Ändr. 105]

a)

att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse,

| b) | att tillverkaren har utsett en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9, |
| --- | --- |

b)

att tillverkaren har utsett en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9,

| c) | att tillverkaren har utfärdat en EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation, |
| --- | --- |

c)

att tillverkaren har utfärdat en EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation,

| d) | att produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse, |
| --- | --- |

d)

att produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse,

| e) | att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om överensstämmelse, |
| --- | --- |

e)

att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om överensstämmelse,

| f) | att produkten i tillämpliga fall har tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 24. |
| --- | --- |

f)

att produkten i tillämpliga fall har tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 24.

| fa) | att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna punkt. [Ändr. 106] |
| --- | --- |

fa)

att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna punkt. [Ändr. 106]

Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om produkten utgör en risk ska importören underrätta tillverkaren, dennes auktoriserade representant och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.

3.   Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och adress till det registrerade företag där de kan kontaktas, antingen på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.

4.   Importörerna ska se till att produkten registreras i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 25.2.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I.

6.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska importörerna för att skydda patienternas och användarnas hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och registerföra klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadragande av produkter samt informera tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna om denna övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta

  se till att
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten
  vidtas, och att dessa åtgärder genomförs
  . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. [Ändr. 107]

8.   Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.

9.   Under den tid som anges i artikel 8.4 ska importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 45. Importören och den auktoriserade representanten för produkten i fråga kan genom skriftlig fullmakt komma överens om att denna skyldighet delegeras till den auktoriserade representanten.

10.   Importörerna ska på begäran ge en behörig nationell myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts när den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Importörerna ska på begäran samarbeta med en behörig myndighet om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 12

Distributörernas allmänna skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att

| a) | produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse, |
| --- | --- |

a)

produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse,

| b) | produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 8.7, |
| --- | --- |

b)

produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 8.7,

| c) | tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 24 respektive artikel 11.3. [Ändr. 108] |
| --- | --- |

c)

tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 24 respektive artikel 11.3. [Ändr. 108]

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören underrätta tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt den behöriga myndigheten i den medlemsstat där distributören är etablerad.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det
  inom den egna verksamheten
  vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. [Ändr. 109]

5.   Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i tillämpliga fall till dennes auktoriserade representant.

6.   Distributörerna ska på begäran ge en behörig myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts när den auktoriserade representanten för produkten i fråga i tillämpliga fall lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 13

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper

  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om medicintekniska produkter. Denna expertkunskap

  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik,
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik,
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.

| b) | Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

b)

Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.

Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde.

Denna punkt ska inte tillämpas på sådana tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG.

2.   Denna person med särskild kompetens

  ansvar för att regelverket efterlevs
  ska bl.a. ansvara för

| a) | att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, |
| --- | --- |

a)

att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,

| b) | att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, |
| --- | --- |

b)

att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,

| c) | att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls, |
| --- | --- |

c)

att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,

| d) | när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.

  Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen. |
| --- | --- |

d)

när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.

3.   Personen med särskild kompetens

  ansvar för efterlevnad av bestämmelserna
  får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper

  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om regelverket för medicintekniska produkter. Denna expertkunskap

  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.

| b) | Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. [Ändr. 110] |
| --- | --- |

b)

Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. [Ändr. 110]

Artikel 14

De fall när importörer, distributörer eller andra ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

1.   Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska överta tillverkarens skyldigheter om de

| a) | tillhandahåller en produkt på marknaden under sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, |
| --- | --- |

a)

tillhandahåller en produkt på marknaden under sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,

| b) | ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller |
| --- | --- |

b)

ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller

| c) | ändrar en produkt som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven. |
| --- | --- |

c)

ändrar en produkt som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

Distributören, importören eller en annan fysisk eller juridisk person ska endast överta tillverkarens skyldigheter enligt första stycket led a om den berörda produkten har tillverkats utanför unionen. För produkter som har tillverkats inom unionen är det tillräckligt att tillverkaren styrker att denna förordning kommer att följas. [Ändr. 111]

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.1.19 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient.

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:

| a) | Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I om en produkt som har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den berörda medlemsstaten. |
| --- | --- |

a)

Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I om en produkt som har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den berörda medlemsstaten.

| b) | Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den berörda medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det förutsättas att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som ska garantera att produkten är steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen. |
| --- | --- |

b)

Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den berörda medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det förutsättas att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som ska garantera att produkten är steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.

3.   Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska ange vad de gjort, tillsammans med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress och etableringsadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

De ska säkerställa att det finns ett kvalitetsledningssystem innehållande förfaranden som garanterar att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b inte leder till att produktens ursprungsskick ändras och att den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också finnas förfaranden som garanterar att distributören eller importören underrättas om de korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.

4.   
  Minst 28 kalenderdagar
  innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen.
  Inom samma period på 28 kalenderdagar ska
  de ska ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3. [Ändr. 112]

Artikel 16

Implantatkort
  och information om produkter för implantation

1.   Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den patient som

  vårdpersonal som implanterar
  produkten har implanterats i

  , som ska ansvara för

| — | översända implantatkortet till patienten, |
| --- | --- |

—

översända implantatkortet till patienten,

| — | registrera all information på implantatkortet i patientens journal. |
| --- | --- |

—

registrera all information på implantatkortet i patientens journal.

Tillverkaren ska också tillhandahålla implantatkortet i elektroniskt format och medlemsstaterna ska se till att sjukhus och kliniker har en elektronisk version i sina register.

Detta ska inte gälla för följande implantat: suturer, agraffer, tandimplantat, skruvar och plattor.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 89 med avseende på att ändra eller komplettera denna förteckning över undantagna implantat.

2.   Implantatkortet ska innehålla

| a) | information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering, |
| --- | --- |

a)

information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,

| b) | eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, |
| --- | --- |

b)

eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,

| ba) | beskrivning av möjliga negativa följder, |
| --- | --- |

ba)

beskrivning av möjliga negativa följder,

| c) | eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning. |
| --- | --- |

c)

eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.

| ca) | beskrivning av produkternas huvudsakliga egenskaper, också av de material som använts. |
| --- | --- |

ca)

beskrivning av produkternas huvudsakliga egenskaper, också av de material som använts.

Medlemsstaterna får införa nationella föreskrifter med krav på att implantatkortet också innehåller information om postoperativa vårdåtgärder.

Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman. [Ändr. 120]

Artikel 17

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska översättas till det eller de officiella unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls.

2.   Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning, i frågor som inte täcks av denna förordning, som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en försäkran om överensstämmelse där det anges att kraven i den lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse utarbetas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten, och den ska innehålla all information som behövs för att identifiera vilken unionslagstiftning som försäkran gäller.

3.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.

4.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

Artikel 18

CE-märkning om överensstämmelse

1.   Produkter, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga IV.

2.   CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

3.   CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska märkningen anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också i förekommande fall finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

4.   CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

5.   CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för den bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 42. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller de rättsliga kraven för CE-märkning.

6.   När produkterna i andra hänseenden omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller föreskrifter om CE-märkning, ska CE-märkningen innebära att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

Artikel 19

Produkter för särskilda ändamål

1.   Medlemsstaterna får inte uppställa hinder för följande produkter:

| a) | Prövningsprodukter som tillhandahålls en läkare, tandläkare eller annan behörig person för en klinisk prövning, om de uppfyller villkoren i artiklarna 50–60 och bilaga XIV. |
| --- | --- |

a)

Prövningsprodukter som tillhandahålls en läkare, tandläkare eller annan behörig person för en klinisk prövning, om de uppfyller villkoren i artiklarna 50–60 och bilaga XIV.

| b) | Specialanpassade produkter som tillhandahålls på marknaden, om de är förenliga med artikel 42.7 och bilaga XI. |
| --- | --- |

b)

Specialanpassade produkter som tillhandahålls på marknaden, om de är förenliga med artikel 42.7 och bilaga XI.

Dessa produkter ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 54.

2.   Specialanpassade produkter ska åtföljas av den förklaring som avses i bilaga XI och som ska finnas tillgänglig för den specifika patienten eller användaren, som identifierats med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.

Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som tagits i bruk inom deras territorium.

3.   Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar och liknande, under förutsättning att en tydlig märkning anger att produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i denna förordning.

Artikel 20

Modulsammansatta produkter och vårdset

1.   Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar, i enlighet med produkternas eller artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av tillverkaren angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, ska upprätta en förklaring enligt punkt 2:

| — | Andra CE-märkta produkter. |
| --- | --- |

—

Andra CE-märkta produkter.

| — | Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) nr [.../...]. |
| --- | --- |

—

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) nr [.../...].

| — | Andra artiklar som uppfyller kraven i tillämplig lagstiftning. |
| --- | --- |

—

Andra artiklar som uppfyller kraven i tillämplig lagstiftning.

2.   I förklaringen ska den person som avses i punkt 1 ange följande:

| a) | Att det är kontrollerat att produkterna och i tillämpliga fall artiklarna är kompatibla enligt tillverkarens instruktioner samt att monteringen är utförd i enlighet med de instruktionerna. |
| --- | --- |

a)

Att det är kontrollerat att produkterna och i tillämpliga fall artiklarna är kompatibla enligt tillverkarens instruktioner samt att monteringen är utförd i enlighet med de instruktionerna.

| b) | Att de modulsammansatta produkterna och vårdseten är förpackade och att relevant information till användaren medföljer, däribland information från tillverkarna av de produkter eller andra artiklar som satts ihop. |
| --- | --- |

b)

Att de modulsammansatta produkterna och vårdseten är förpackade och att relevant information till användaren medföljer, däribland information från tillverkarna av de produkter eller andra artiklar som satts ihop.

| c) | Att verksamheten med att sätta samman produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som modulsammansatta produkter och vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings-, kontroll- och valideringsmetoder. |
| --- | --- |

c)

Att verksamheten med att sätta samman produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som modulsammansatta produkter och vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings-, kontroll- och valideringsmetoder.

3.   Varje fysisk eller juridisk person som steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i syfte att släppa ut dem på marknaden ska efter eget val följa ett av de förfaranden som avses i bilaga VIII eller del A i bilaga X. Tillämpningen av dessa bilagor och det anmälda organets deltagande i förfarandet ska begränsas till de aspekter som gäller steriliseringen fram till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Personen ska upprätta en försäkran om att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

4.   Om modulsammansatta produkter och vårdset som innehåller produkter som inte är CE-märkta eller om den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet med produkterna, ska de modulsammansatta produkterna och vårdseten behandlas som självständiga produkter och genomgå den bedömning av överensstämmelse som är tillämplig enligt artikel 42.

5.   De modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning, men de ska vara märkta med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, kontaktadress och etableringsadress för den person som avses i punkt 1. Modulsammansatta produkter och vårdset ska åtföljas av den information som avses i avsnitt 19 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta produkterna och vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i punkt 2 i denna artikel stå till den behöriga myndighetens förfogande under den tid som i enlighet med artikel 8.4 är tillämplig på de produkter som satts ihop. Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas.

Artikel 21

Delar och komponenter

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda.
  Om artikeln är en del av en implanterbar produkt ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller artikeln på marknaden samarbeta med tillverkaren av produkten för att artikeln ska vara kompatibel med produktens funktionella del, så att inte hela produkten behöver ersättas, med de konsekvenser detta för med sig för patientsäkerheten.
  Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. [Ändr. 121]

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt
  och ska uppfylla kraven i denna förordning [Ändr. 122].

Artikel 22

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte ställa sig avvisande till, förbjuda eller begränsa tillhandahållande eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.

Kapitel VIa

Märkning och säker rekonditionering av medicintekniska produkter [Ändr. 257]

Artikel 15

Rekonditionering av engångsprodukter

1.   En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning.

2.   Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.

3.   Vid rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara säker enligt de senaste vetenskapliga rönen.

4.   Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av engångsprodukter för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

5.   Namn och adress till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 1 och övrig relevant information i enlighet med avsnitt 19 i bilaga 1 ska anges i märkningen och i förekommande fall i den rekonditionerade produktens bruksanvisning.

Namn och adress till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges i märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten.

6.   En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande:

| a) | Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering. |
| --- | --- |

a)

Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.

| b) | Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter. |
| --- | --- |

b)

Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.

Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.
  [Ändr. 113]

Artikel 15a

Allmänna principer för säker rekonditionering

1.
     
  Varje fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som vill rekonditionera en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen och som kan vetenskapligt styrka att en sådan produkt kan rekonditioneras på ett säkert sätt, ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och hållas ansvarig för rekonditioneringen. Den fysiska eller juridiska personen ska se till att den rekonditionerade produkten är spårbar och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, med undantag för de skyldigheter som är kopplade till förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

2.
     
  Endast återanvändbara produkter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.

3.
     
  Medicintekniska produkter som inte uppförts på den förteckning över engångsprodukter som avses i artikel 15c, ska anses lämpliga för rekonditionering och återanvändning i enlighet med bestämmelserna i artikel 15c, förutsatt att högsta nivå av patientsäkerhet garanteras.

4.
     
  En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande:

| a) | Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering. |
| --- | --- |

a)

Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.

| b) | Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter. |
| --- | --- |

b)

Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.

Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig. [Ändr. 358]

Artikel 15b

Förteckning över engångsprodukter som inte får rekonditioneras

1.
     
  I enlighet med artikel 15a.3 ska kommissionen, efter obligatoriskt samråd med den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, med hjälp av delegerade akter, fastställa en förteckning över medicintekniska produkter eller produkttyper som inte får rekonditioneras. Kommissionen ska regelbundet uppdatera denna förteckning, även genom tillägg eller strykningar. En första förteckning ska fastställas senast sex månader före den dag då denna förordning träder i kraft.

2.
     
  Beslutet att tillägga en produkt eller produkttyp till förteckningen eller avföra en produkt eller produkttyp från den ska fattas med särskild hänsyn tagen till:

| — | produktens avsedda användning i eller på människokroppen och de delar av människokroppen som den kommer i direkt kontakt med, |
| --- | --- |

—

produktens avsedda användning i eller på människokroppen och de delar av människokroppen som den kommer i direkt kontakt med,

| — | villkoren för användningen av den, |
| --- | --- |

—

villkoren för användningen av den,

| — | dess avsedda ändamål, |
| --- | --- |

—

dess avsedda ändamål,

| — | de material som produkten består av, |
| --- | --- |

—

de material som produkten består av,

| — | allvarligheten i den sjukdom som behandlas, |
| --- | --- |

—

allvarligheten i den sjukdom som behandlas,

| — | en verklig säkerhetsrisk, och |
| --- | --- |

—

en verklig säkerhetsrisk, och

| — | de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen på de relevanta områdena och inom de relevanta disciplinerna. |
| --- | --- |

—

de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen på de relevanta områdena och inom de relevanta disciplinerna.

3.
     
  De delegerade akter som avses i punkt 1 ska antas i enlighet med artikel 89. [Ändr. 359]

Artikel 15c

Rekonditionering av medicintekniska produkter som märkts som återanvändbara

1.
     
  En fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som rekonditionerar en produkt som märkts ”återanvändbar” ska

| — | uppfylla de EU-normer som avses i punkt 2, |
| --- | --- |

—

uppfylla de EU-normer som avses i punkt 2,

| — | se till att, om en engångsprodukt stryks från den förteckning som avses i artikel 15b, den återanvändbara produkten rekonditioneras i enlighet med det yttrande från EU:s referenslaboratorium, |
| --- | --- |

—

se till att, om en engångsprodukt stryks från den förteckning som avses i artikel 15b, den återanvändbara produkten rekonditioneras i enlighet med det yttrande från EU:s referenslaboratorium,

| — | se till att den återanvändbara produkten inte rekonditioneras flera gånger än det högsta antal som anges för denna produkt. |
| --- | --- |

—

se till att den återanvändbara produkten inte rekonditioneras flera gånger än det högsta antal som anges för denna produkt.

2.
     
  Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samarbete med det internationella forumet för tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter och internationella standardiseringsorgan fastställa en tydlig uppsättning krav för hög kvalitet och säkerhet för rekonditionering av engångsprodukter, inklusive särskilda krav för tillverkare av rekonditionerade produkter.

3.
     
  När kommissionen utarbetar kvalitets- och säkerhetskrav ska kommissionen framför allt inbegripa:

| — | rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser i enlighet med riskbedömningen av en medicinteknisk produkt, |
| --- | --- |

—

rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser i enlighet med riskbedömningen av en medicinteknisk produkt,

| — | krav på system för hygien, infektionsprevention, kvalitetsstyrning och dokumentation för fysiska eller juridiska personer som rekonditionerar medicintekniska produkter, |
| --- | --- |

—

krav på system för hygien, infektionsprevention, kvalitetsstyrning och dokumentation för fysiska eller juridiska personer som rekonditionerar medicintekniska produkter,

| — | funktionsprövningar av produkterna efter rekonditioneringen. |
| --- | --- |

—

funktionsprövningar av produkterna efter rekonditioneringen.

Dessa normer ska överensstämma med de senaste vetenskapliga rönen och garantera en högsta möjliga kvalitets- och säkerhetsnivå, i enlighet med tillståndets allvar, som motsvarar de europeiska normerna från de europeiska standardiseringsorganisationerna, där de senare beaktar bestämmelserna i de relevanta internationella standarderna, särskilt ISO- och IEC-standarder eller andra internationella tekniska standarder som åtminstone garanterar en högre kvalitets-, säkerhets- och prestandanivå än ISO- och IEC-standarder.

4.
     
  Den fysiska eller juridiska person som avses i punkt 1 ska uppfylla de EU-standarder som avses i punkt 1 för att garantera kvaliteten i rekonditioneringen av de medicintekniska produkter som märkts ”återanvändbara” och säkerheten hos rekonditionerade produkter.

5.
     
  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta sådana gemensamma tekniska specifikationer som avses i artikel 7.1. [Ändr. 118]

Artikel 15d

Rapport om hur systemet fungerar

Senast fyra år efter denna förordnings tillämpningsdatum ska kommissionen göra en bedömning och utarbeta en utvärderingsrapport. Rapporten ska lämnas till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska vid behov åtföljas av ett lagstiftningsförslag. [Ändr. 377]

Kapitel III

  VIII

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter [Ändr. 258]

Artikel 23

Identifiering inom leveranskedjan

När det gäller produkter, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska de ekonomiska aktörerna kunna identifiera följande under den tid som avses i artikel 8.4:

| a) | Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till. |
| --- | --- |

a)

Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till.

| b) | Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem. |
| --- | --- |

b)

Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem.

| c) | Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de har levererat en produkt till. |
| --- | --- |

c)

Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de har levererat en produkt till.

På begäran ska de underrätta de behöriga myndigheterna om detta.

Artikel 24

System för unik produktidentifiering

1.   Ett
  gemensamt
  system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter
  , ska om så är möjligt vara konsekvent med den globala regleringsstrategin för UDI i medicintekniska produkter,
  och ska bestå av följande: [Ändr. 123]

| a) | Skapande av en UDI som omfattar






  i) | en produktidentifiering som är specifik för varje tillverkare och produktmodell och som ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga V, |
| --- | --- | --- |

a)

Skapande av en UDI som omfattar

i)

en produktidentifiering som är specifik för varje tillverkare och produktmodell och som ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga V,

| ii) | en individidentifiering för att identifiera data relaterad till den tillverkade enheten. |
| --- | --- |

ii)

en individidentifiering för att identifiera data relaterad till den tillverkade enheten.

| b) | Anbringande av UDI i produktens märkning. |
| --- | --- |

b)

Anbringande av UDI i produktens märkning.

| c) | Elektronisk lagring av UDI hos ekonomiska aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner. |
| --- | --- |

c)

Elektronisk lagring av UDI hos ekonomiska aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner.

| d) | Upprättande av ett elektronisk UDI-system. |
| --- | --- |

d)

Upprättande av ett elektronisk UDI-system.

1a.
     
  UDI-systemet ska uppdateras med resultaten av den utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppande på marknaden som avses i del B punkt 3 i bilaga XIII. [Ändr. 124]

2.   Kommissionen ska utse en eller flera enheter som använder ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning och som uppfyller samtliga följande kriterier:

| a) | Enheten är en organisation som är en juridisk person. |
| --- | --- |

a)

Enheten är en organisation som är en juridisk person.

| b) | Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt genom dess spridning och användning i enlighet med kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

b)

Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt genom dess spridning och användning i enlighet med kraven i denna förordning.

| c) | Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder. |
| --- | --- |

c)

Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.

| d) | Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI enligt fastställda och tydliga villkor. |
| --- | --- |

d)

Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI enligt fastställda och tydliga villkor.

| e) | Enheten åtar sig att






  i) | använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre

  fem
  år efter att enheten utsetts, [Ändr. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

Enheten åtar sig att

i)

använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre

  fem
  år efter att enheten utsetts, [Ändr. 125]

| ii) | på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om enhetens system för tilldelning av UDI och om tillverkare som anbringar en UDI i sina produkters märkning i enlighet med systemet, |
| --- | --- |

ii)

på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om enhetens system för tilldelning av UDI och om tillverkare som anbringar en UDI i sina produkters märkning i enlighet med systemet,

| iii) | uppfylla kriterierna och villkoren för utseende under den tid som den har utsetts för. |
| --- | --- |

iii)

uppfylla kriterierna och villkoren för utseende under den tid som den har utsetts för.

3.   Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de tilldela produkten en UDI som tillhandahållits av en enhet som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2, om den produkten tillhör de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 7 a.

4.   Den unika produktidentifieringen ska anbringas i produktens märkning, i enlighet med de villkor som fastställts genom en åtgärd enligt punkt 7 c. Den ska användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 61 och ska anges i det implantatkort som avses i artikel 16. Produktidentifieringen ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 17 och i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

5.   De ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ska på elektronisk väg lagra och förvara produktidentifiering och individidentifiering för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om de produkterna tillhör de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 7 a.

6.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt UDI-system för att samla in och behandla sådan information som nämns i del B i bilaga V. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 89 för att

| a) | fastställa vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som ska identifieras genom det UDI-system som anges i punkterna 1–6, och tidsfristerna för att genomföra detta; på grundval av en riskbaserad metod ska UDI-systemet genomföras gradvis, inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen, |
| --- | --- |

a)

fastställa vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som ska identifieras genom det UDI-system som anges i punkterna 1–6, och tidsfristerna för att genomföra detta; på grundval av en riskbaserad metod ska UDI-systemet genomföras gradvis, inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen,

| b) | ange vilka data som ska ingå i individidentifieringen och som på grundval av en riskbaserad metod kan variera beroende på produktens riskklass, |
| --- | --- |

b)

ange vilka data som ska ingå i individidentifieringen och som på grundval av en riskbaserad metod kan variera beroende på produktens riskklass,

| c) | definiera vilka skyldigheter ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare har, särskilt när det gäller tilldelning av numeriska eller alfanumeriska tecken, placeringen av UDI i märkningen, lagring av information i det elektroniska UDI-systemet samt användning av UDI i den dokumentation och rapportering rörande produkten som föreskrivs i denna förordning, |
| --- | --- |

c)

definiera vilka skyldigheter ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare har, särskilt när det gäller tilldelning av numeriska eller alfanumeriska tecken, placeringen av UDI i märkningen, lagring av information i det elektroniska UDI-systemet samt användning av UDI i den dokumentation och rapportering rörande produkten som föreskrivs i denna förordning,

| d) | ändra eller komplettera uppräkningen av information i del B i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. |
| --- | --- |

d)

ändra eller komplettera uppräkningen av information i del B i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

8.   När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 7 ska den ta hänsyn till

| a) | skyddet av personuppgifter, |
| --- | --- |

a)

skyddet av personuppgifter,

| b) | ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , såvida detta inte strider mot skyddet av folkhälsan
  , [Ändr. 126] |
| --- | --- |

b)

ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , såvida detta inte strider mot skyddet av folkhälsan
  , [Ändr. 126]

| c) | den riskbaserade metoden, |
| --- | --- |

c)

den riskbaserade metoden,

| d) | åtgärdernas kostnadseffektivitet, |
| --- | --- |

d)

åtgärdernas kostnadseffektivitet,

| e) | konvergens mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå, |
| --- | --- |

e)

konvergens mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå,

| ea) | kompatibilitet med andra spårbarhetssystem som används av aktörer som arbetar med medicintekniska produkter, [Ändr. 127] |
| --- | --- |

ea)

kompatibilitet med andra spårbarhetssystem som används av aktörer som arbetar med medicintekniska produkter, [Ändr. 127]

| eb) | UDI-systemens kompatibilitet med de säkerhetsdetaljer som införts inom ramen för direktiv 2011/62/EU. [Ändr. 128] |
| --- | --- |

eb)

UDI-systemens kompatibilitet med de säkerhetsdetaljer som införts inom ramen för direktiv 2011/62/EU. [Ändr. 128]

Artikel 25

Elektroniskt system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V.

2.   Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant lämna den information som avses i punkt 1 till det elektroniska systemet.

Det måste säkerställas att det inte krävs någon ytterligare registrering i medlemsstaterna. [Ändr. 129]

3.   Senast en vecka efter att en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt har släppts ut på marknaden ska importörerna lämna den information som avses i punkt 1 till det elektroniska systemet.

4.   Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

5.   Senast två år efter att informationen enligt punkterna 2 och 3 har lämnats och därefter vartannat år ska den berörda ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om detta inte har bekräftats inom sex månader från tidsfristen får medlemsstaterna vidta åtgärder för att tillfälligt dra in eller på annat sätt begränsa tillhandahållandet av den berörda produkten på sitt territorium tills den skyldighet som avses i denna punkt har fullgjorts.

6.   Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra uppräkningen av information i del A i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

Artikel 27

Europeisk databas

1.   Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att

| a) | allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på
  eller strukits från
  marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna
  , med vederbörlig respekt för affärshemligheter där detta är motiverat
  , |
| --- | --- |

a)

allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på
  eller strukits från
  marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna
  , med vederbörlig respekt för affärshemligheter där detta är motiverat
  ,

| b) | produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden, |
| --- | --- |

b)

produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden,

| c) | allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar
  och en översikt över övervakningsdata och marknadskontroller, för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna få adekvat tillgång till resultat från kliniska prövningar
  och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60, |
| --- | --- |

c)

allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar
  och en översikt över övervakningsdata och marknadskontroller, för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna få adekvat tillgång till resultat från kliniska prövningar
  och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,

| d) | tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66, |
| --- | --- |

d)

tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,

| e) | medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem. |
| --- | --- |

e)

medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem.

2.   Eudamed ska innehålla

| a) | det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24, |
| --- | --- |

a)

det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24,

| b) | det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25, |
| --- | --- |

b)

det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,

| c) | det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4, |
| --- | --- |

c)

det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4,

| d) | det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53, |
| --- | --- |

d)

det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53,

| e) | det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62, |
| --- | --- |

e)

det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62,

| f) | det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68, |
| --- | --- |

f)

det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68,

| fa) | det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 30a, |
| --- | --- |

fa)

det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 30a,

| fb) | det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 43b. |
| --- | --- |

fb)

det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 43b.

3.   
  Kommissionen,
  medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna, och sponsorerna
  och hälso- och sjukvårdspersonalen
  ska lägga in informationen i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.

4.   Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer
  , hälso- och sjukvårdspersonal
  och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i punkt 2.

5.   Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4.

6.   Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.

7.   Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

7a.
     
  Informationen i den europeiska databasen ska vara gedigen, öppen och användarvänlig för att göra det möjligt för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal att jämföra information om registrerade produkter, ekonomiska aktörer, kliniska prövningar samt information om övervakningsdata och marknadskontroller.

I utvecklingen och administrationen av Eudamed ska kommissionen i samråd med berörda parter, inklusive patient- och konsumentorganisationer, se till att alla delar av Eudamed som är tillgängliga för allmänheten presenteras i ett användarvänligt format.

8.   Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system. [Ändr. 131]

Kapitel VII

  IX [Ändr. 263]

Övervakning och marknadskontroll

AVSNITT 1 – ÖVERVAKNING

Artikel 61

Rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.   Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62:

| a) | Allvarliga Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om patienten eller användaren samt hälso- och sjukvårdspersonalen som varit inblandade i tillbudet. |
| --- | --- |

a)

Allvarliga Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om patienten eller användaren samt hälso- och sjukvårdspersonalen som varit inblandade i tillbudet.

| b) | Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. |
| --- | --- |

b)

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

2.   För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.

3.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder
  , inklusive riktade informationskampanjer,
  för att uppmuntra
  och göra det möjligt för
  hälso- och sjukvårdspersonal,
  inklusive läkare och farmaceuter,
  användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De

  De ska informera kommissionen om dessa åtgärder.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter
  ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att

  utan dröjsmål informera tillverkaren av
  den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet

  produkten
  . Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.

Medlemsstatens behöriga myndighet ska utan dröjsmål anmäla de rapporter som avses i det första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 62, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.

Kommissionen ska, i samarbete med
  medlemsstaterna
  och i samråd med berörda parter,

  ska samordna utvecklingen av

  ta fram
  standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas
  elektroniska och icke-elektroniska
  rapportering av allvarliga tillbud.

4.   Tillverkare av specialanpassade produkter ska
  omedelbart
  rapportera de allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits. [Ändr. 198]

Artikel 62

Elektroniskt system för övervakning

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

| a) | Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1. |
| --- | --- |

a)

Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1.

| b) | Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2. |
| --- | --- |

b)

Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2.

| c) | De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket. |
| --- | --- |

c)

De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.

| d) | Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64. |
| --- | --- |

d)

Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64.

| da) | Tillverkarnas periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten, enligt artikel 63a. |
| --- | --- |

da)

Tillverkarnas periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten, enligt artikel 63a.

| e) | Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5. |
| --- | --- |

e)

Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.

| f) | Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7. |
| --- | --- |

f)

Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, de anmälda organen
  , hälso- och sjukvårdspersonal och tillverkarna, i de fall informationen berör den egna produkten,
  ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

3.   Kommissionen ska se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.
  Om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska denna information göras tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar.

4.   På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.

5.   Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

| a) | Den medlemsstat där tillbudet inträffade. |
| --- | --- |

a)

Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

| b) | Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. |
| --- | --- |

b)

Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

| c) | Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. |
| --- | --- |

c)

Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

| d) | I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45.

5a.
     
  Rapporterna och informationen som avses i artikel 62.5 ska också automatiskt överföras för den berörda produkten via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 45. [Ändr. 199]

Artikel 63

Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.
  Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från samtliga berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal. [Ändr. 200]

Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 62, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.
  [Ändr. 201]

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet
  och dessutom ta hänsyn till patienternas synpunkter
  . [Ändr. 202]

3.   I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket. [Ändr. 203]

I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket. [Ändr. 204]

4.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning av ett allvarligt tillbud, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen. [Ändr. 205]

5.   Tillverkaren ska se till att användarna av den berörda produkten utan dröjsmål genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden informeras om den korrigerande åtgärd som vidtagits. Om det inte gäller akutlägen ska utkastet till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller sådana fall som avses i punkt 6 i denna artikel, den samordnade behöriga myndigheten för att de ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.

Tillverkaren ska föra in säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 62, och meddelandet ska vara tillgängligt för allmänheten via det systemet.

6.   De behöriga myndigheterna ska utse en samordnande behörig myndighet som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 2 i följande fall:

| a) | Om likartade allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat. [Ändr. berör ej samtliga språkversioner] |
| --- | --- |

a)

Om likartade allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat. [Ändr. berör ej samtliga språkversioner]

| b) | Om den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas i mer än en medlemsstat. |
| --- | --- |

b)

Om den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas i mer än en medlemsstat.

Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna ska den samordnande behöriga myndigheten finnas i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

Den samordnande behöriga myndigheten ska informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.

7.   Den samordnande behöriga myndigheten ska utföra följande uppgifter:

| a) | Att övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas. [Ändr. berör ej samtliga språkversioner] |
| --- | --- |

a)

Att övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas. [Ändr. berör ej samtliga språkversioner]

| b) | Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget. [Ändr. 208] |
| --- | --- |

b)

Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget. [Ändr. 208]

| c) | Att tillsammans med tillverkaren och de andra behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a–c fastställa format, innehåll och rapporteringsintervall för de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2. |
| --- | --- |

c)

Att tillsammans med tillverkaren och de andra behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a–c fastställa format, innehåll och rapporteringsintervall för de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2.

| d) | Att tillsammans med tillverkaren och andra berörda behöriga myndigheter komma överens om hur den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden ska genomföras. |
| --- | --- |

d)

Att tillsammans med tillverkaren och andra berörda behöriga myndigheter komma överens om hur den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden ska genomföras.

| e) | Att via det elektroniska system som avses i artikel 62 informera de andra behöriga myndigheterna och kommissionen om hur dess bedömning framskrider och resultatet av den. |
| --- | --- |

e)

Att via det elektroniska system som avses i artikel 62 informera de andra behöriga myndigheterna och kommissionen om hur dess bedömning framskrider och resultatet av den.

Utseendet av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan bedömning och antagandet av sådana åtgärder.

8.   Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.

Artikel 63a

Periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten

1.
     
  Tillverkare av medicintekniska produkter i klass III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera

| a) | sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med de medicintekniska produkterna, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på certifieringen, |
| --- | --- |

a)

sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med de medicintekniska produkterna, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på certifieringen,

| b) | en vetenskaplig bedömning av nytta-riskförhållandet hos den medicintekniska produkten, |
| --- | --- |

b)

en vetenskaplig bedömning av nytta-riskförhållandet hos den medicintekniska produkten,

| c) | alla uppgifter om försäljningsvolymerna av de medicintekniska produkterna, också med en uppskattning av hur många bland befolkningen som exponeras för dem. |
| --- | --- |

c)

alla uppgifter om försäljningsvolymerna av de medicintekniska produkterna, också med en uppskattning av hur många bland befolkningen som exponeras för dem.

2.
     
  Tillverkarna ska på anmodan omedelbart lämna in periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten till de behöriga myndigheterna, eller minst en gång om året under de två första åren efter det att den medicintekniska produkten ursprungligen släppts ut på marknaden.

3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska bedöma de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten för att fastställa om det föreligger nya risker eller om nytta-riskförhållandet förändrats.

4.
     
  Efter bedömningen av de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter överväga om den berörda medicintekniska produkten föranleder åtgärder. Samordningsgruppen ska underrätta det anmälda organet om den vetenskapliga bedömningen utfaller negativt. I så fall ska det anmälda organet behålla, ändra, upphäva eller återkalla godkännandet beroende på vad som är lämpligt. [Ändr. 209]

Artikel 64

Trendrapportering

Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om
  alla
  tillbud som inte är allvarliga eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas. [Ändr. 210]

Artikel 64a

Medicintekniska produkter som omfattas av EU:s direktiv om kvalitet och säkerhet på blod.

1.
     
  Denna förordning påverkar inte redan befintliga och genomförda bestämmelser på EU-nivå om insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter.

2.
     
  Denna förordning påverkar inte nationell lagstiftning och unionslagstiftning om spårbarheten och övervakningen av humanblod och blodkomponenter som har en högre standard än vad som är fallet i den föreliggande förordningen. Denna lagstiftning bör bibehållas i patienternas intresse. [Ändr. 211]

Artikel 65

Dokumentation av övervakningsdata

Tillverkarna ska uppdatera sin tekniska dokumentation med information om tillbud från såväl hälso- och sjukvårdspersonal som användare och patienter samt om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61, trendrapporter enligt artikel 64 och säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5. De ska hålla denna dokumentation tillgänglig för sina anmälda organ, som ska bedöma hur övervakningsdata påverkar bedömningen av överensstämmelse och det intyg som utfärdats.

Artikel 66

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter anta de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna 61–65 i fråga om följande:

| a) | Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper. [Ändr. 212] |
| --- | --- |

a)

Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper. [Ändr. 212]

| b) | Enhetliga formulär för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64. [Ändr. 213] |
| --- | --- |

b)

Enhetliga formulär för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64. [Ändr. 213]

| c) | Tidsfrister för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras. [Ändr. 214] |
| --- | --- |

c)

Tidsfrister för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras. [Ändr. 214]

| d) | Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 63. |
| --- | --- |

d)

Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 63.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Vid utarbetandet av genomförandeakterna ska kommissionen först rådfråga rådgivningsgruppen för medicintekniska produkter. [Ändr. 215]

AVSNITT 2 – MARKNADSKONTROLL

Artikel 67

Marknadskontroll

1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till
  och inspektera
  de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna
  för analys i ett officiellt laboratorium
  . De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.

1a.
     
  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer med befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna kan bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna.

1b.
     
  Oanmälda inspektioner kan också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda inspektioner ska alltid följa proportionalitetsprincipen, särskilt med hänsyn till en viss produkts riskpotential.

1c.
     
  Efter varje inspektion enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och eventuella korrigerande åtgärder som behövs.

1d.
     
  Den behöriga myndigheten som har utfört inspektionen ska underrätta den inspekterade ekonomiska aktören om rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den ekonomiska aktör som inspekterats tillfälle att lämna synpunkter. Den slutgiltiga inspektionsrapporten som avses i punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 68.

1e.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.

2.   
  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet, samt de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet.
  Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar

  och bedöma hur deras övervakningsplaner genomförs
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år

  vartannat år
  , och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Kommissionen får utfärda rekommendationer för anpassningar i övervakningsplanerna. Medlemsstaterna

  Den berörda medlemsstaten ska hålla

  göra
  en sammanfattning av resultaten
  samt av kommissionens rekommendationer tillgängliga
  tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 216]

3.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen. I förekommande fall ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsdelning och specialisering.

4.   Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter.

5.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med de behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja verksamhet i anslutning till marknadskontroll.

Artikel 68

Elektroniskt system för marknadskontroll

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

| a) | Information om produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 70.2, 70.4 och 70.6. |
| --- | --- |

a)

Information om produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 70.2, 70.4 och 70.6.

| b) | Information om produkter som uppfyller kraven men som utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 72.2. |
| --- | --- |

b)

Information om produkter som uppfyller kraven men som utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 72.2.

| c) | Information om formell bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 73. |
| --- | --- |

c)

Information om formell bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 73.

| d) | Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 74. |
| --- | --- |

d)

Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 74.

2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen
  , de anmälda organen, Europeiska läkemedelsmyndigheten samt hälso- och sjukvårdspersonalen
  .
  Kommissionen ska även se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Den ska särskilt se till att om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska den finnas tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter ge en översikt av denna information var sjätte månad, för allmänheten och för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska vara tillgänglig via den europeiska databasen i artikel 27. [Ändr. 217]

Den information som avses i punkt 1 leden a, b, c och d ska göras tillgänglig för samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som ska meddela den vid det första mötet för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter efter det att informationen blivit tillgänglig. [Ändr. 218]

Artikel 69

Utvärdering av produkter som utgör en risk för hälsa och säkerhet på nationell nivå

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.
  I samband med utvärderingen ska de berörda myndigheterna underrätta de anmälda organ som ansvarar för bedömningen, om det rör sig om en produkt i klass IIa, IIb eller III, såväl som övriga behöriga myndigheter om resultaten av utvärderingen och de åtgärder som kommer att vidtas till följd av dessa. [Ändr. 219]

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, kan de göra en utvärdering av produkten sett till alla krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna. [Ändr. 220]

Artikel 70

Förfaranden för att hantera produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet

1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de utan dröjsmål

  utan dröjsmål
  ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i förhållande

  som tydligt definieras och meddelas den aktuella ekonomiska aktören och står
  i
  rimlig proportion
  till typen av risk. [Ändr. 221]

2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de
  omedelbart
  , via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. [Ändr. 222]

3.   De ekonomiska aktörerna ska
  utan dröjsmål
  se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. [Ändr. 223]

Om de berörda produkterna ska återkallas ska den ekonomiska aktören göra alla rimliga ansträngningar för att slutföra återkallandet innan utgången av den tydligt definierade period som den underrättats om av den behöriga myndigheten som avses i punkt 1. [Ändr. 224]

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses i punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

De ska utan dröjsmål

  omedelbart
  anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68. [Ändr. berör ej samtliga språkversioner]

5.   I den anmälan som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande såväl som skälen till denna och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål

  omedelbart
  anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68. [Ändr. berör ej samtliga språkversioner]

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader

  en månad
  efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. [Ändr. 227]

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål

  omedelbart
  vidtas mot den berörda produkten. [Ändr. berör ej samtliga språkversioner]

Artikel 71

Förfarande på unionsnivå

1.   Om en medlemsstat inom två månader

  en månad
  efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. [Ändr. 229]

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska artikel 70.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. Om en medlemsstat eller kommissionen, i sådana situationer som avses i artiklarna 70 och 72, anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som den eller de berörda medlemsstaterna vidtar, kan kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

3.   Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 88.4 anta genomförandeakter med omedelbar verkan enligt punkterna 1 och 2.

Artikel 72

Förfaranden för att hantera produkter som uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och säkerhet

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den
  omedelbart
  ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk. [Ändr. 230]

2.   Medlemsstaten ska omedelbart anmäla de vidtagna åtgärderna till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68. Informationen ska innehålla de uppgifter som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja samt resultaten av medlemsstatens utvärdering med angivande av den risk produkten utgör samt av vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

3.   Kommissionen ska utvärdera de tillfälliga nationella åtgärder som vidtagits. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 88.4.

4.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska artikel 70.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

Artikel 73

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som
  tydligt definieras och meddelas och
  är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande: [Ändr. 231]

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med de formella kraven i artikel 18. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med de formella kraven i artikel 18.

| b) | CE-märkningen har inte anbringats trots att detta krävs enligt artikel 18. |
| --- | --- |

b)

CE-märkningen har inte anbringats trots att detta krävs enligt artikel 18.

| c) | CE-märkningen har felaktigt anbringats i enlighet med förfarandena i denna förordning på en produkt som inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

c)

CE-märkningen har felaktigt anbringats i enlighet med förfarandena i denna förordning på en produkt som inte omfattas av denna förordning.

| d) | EU-försäkran om överensstämmelse inte har upprättats eller är ofullständig. |
| --- | --- |

d)

EU-försäkran om överensstämmelse inte har upprättats eller är ofullständig.

| e) | De uppgifter som tillverkaren ska ange på märkningen eller i bruksanvisningen saknas, är ofullständiga eller har inte lämnats på det eller de språk som krävs. |
| --- | --- |

e)

De uppgifter som tillverkaren ska ange på märkningen eller i bruksanvisningen saknas, är ofullständiga eller har inte lämnats på det eller de språk som krävs.

| f) | Den tekniska dokumentationen, inklusive den kliniska utvärderingen, saknas eller är fullständig. |
| --- | --- |

f)

Den tekniska dokumentationen, inklusive den kliniska utvärderingen, saknas eller är fullständig.

2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten
  omedelbart
  vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål

  omedelbart
  underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68. [Ändr. 232]

Artikel 74

Förebyggande hälsoskyddsåtgärder

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får

  ska
  den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. [Ändr. 233]

2.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som avses i artikel 68.

3.   Kommissionen ska bedöma de tillfälliga nationella åtgärder som vidtagits. Kommissionen ska genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet kan kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 88.4.

4.   Om den bedömning som avses i punkt 3 visar att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder.

Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 90 tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.

Artikel 75

God administrativ praxis

1.   För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna 70–74 ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Åtgärder som riktar sig till specifika ekonomiska aktörer ska utan dröjsmål meddelas dessa aktörer, som samtidigt ska upplysas om vilka rättsmedel som står till deras förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna har allmän räckvidd ska de offentliggöras på lämpligt sätt.

2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist
  som tydligt definieras
  innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter. [Ändr. 234]

3.   Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören
  på ett tillfredsställande sätt
  har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits. [Ändr. 235]

4.   Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna 70–74 gäller en produkt för vilken ett anmält organ deltog i bedömningen av överensstämmelse ska de behöriga myndigheterna underrätta det berörda anmälda organet om den vidtagna åtgärden.

Kapitel VIII

  IXa

Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  rådgivande gruppen för medicintekniska produkter,
  EU:s referenslaboratorier och produktregister [Ändr. 264]

Artikel 76

Behöriga myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter
  och deras kontaktuppgifter
  . [Ändr. 236]

2.   För genomförandet av artiklarna 50–60 får medlemsstaterna utse en nationell kontaktpunkt som inte är en nationell myndighet. I sådana fall ska hänvisningar i denna förordning till en behörig myndighet även anses vara hänvisningar till den nationella kontaktpunkten.

Artikel 77

Samarbete

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen
  och med samordningsgruppen för medicintekniska produkter på lämpligt sätt
  samt sinsemellan
  och med kommissionen
  utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning. [Ändr. 237]

2.   Medlemsstaterna och kommissionen ska delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.

Artikel 78

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

1.   Härmed inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska produkter.

2.   Varje medlemsstat ska för en förnybar treårsperiod utse en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom det område som denna förordning omfattar samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom det område som omfattas av förordning (EU) [.../...] [om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik]. En medlemsstat kan välja att utse endast en medlem och en suppleant med expertkunskaper på bägge områdena.

Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av myndigheten.

Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe.

Kommissionen ska kontrollera kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Kommissionen ska offentliggöra resultaten av kontrollen i varje enskilt fall och tillhandahålla information om kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. [Ändr. 238]

3.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sammanträda regelbundet och, vid behov, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. De medlemmar som ska delta i mötena ska, beroende på vad som är lämpligt, antingen vara de som utsetts på grund av sin roll och sina expertkunskaper inom det område som denna förordning omfattar, de som utsetts på grund av sina expertkunskaper inom det område som omfattas av förordning (EU) [.../...] [om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik] eller de som utsetts för bägge förordningarna.

4.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Medlemmar med avvikande ståndpunkt kan begära att deras ståndpunkt med motivering anges i samordningsgruppens ståndpunkt.

5.   En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Ordföranden har inte rösträtt i samordningsgruppen.

6.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.
  [Ändr. 239]

7.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inrätta ständiga eller tillfälliga arbetsgrupper. Organisationer som företräder den medicintekniska industrin, hälso- och sjukvårdspersonal, laboratorier samt patienter och konsumenter på unionsnivå ska i förekommande fall inbjudas till dessa arbetsgrupper som observatörer.

8.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för

| — | antagande av yttranden, rekommendationer eller andra ståndpunkter, även i brådskande fall, |
| --- | --- |

—

antagande av yttranden, rekommendationer eller andra ståndpunkter, även i brådskande fall,

| — | delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar, |
| --- | --- |

—

delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar,

| — | arbetsgruppernas arbetssätt. |
| --- | --- |

—

arbetsgruppernas arbetssätt.

Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen.

Artikel 78a

Rådgivande kommitté för medicintekniska produkter

1.
     
  Kommissionen ska inrätta en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter bestående av experter och företrädare för berörda parter i syfte att ge stöd, råd och sakkunskap till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, kommissionen och medlemsstaterna om tekniska, vetenskapliga, sociala och ekonomiska aspekter på reglering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, exempelvis på området för medicinteknik, gränsfall som rör läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetika, biocider, livsmedel och, om nödvändigt, andra produkter, samt ytterligare aspekter av tillämpningen av denna förordning.

2.
     
  När den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter inrättas ska kommissionen garantera en bred, lämplig och välavvägd täckning av vetenskapsgrenar som är relevanta för medicintekniska produkter. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter får inrätta expertpaneler, som står under kommitténs ansvar, för specifika medicinska specialiteter.

3.
     
  En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter. Kommissionen ska tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs verksamhet.

4.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen.

5.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska garantera samråd i lämplig omfattning med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet när man diskuterar gränsfall som rör läkemedel och livsmedel.

6.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska offentliggöra sina medlemmars intresseförklaringar. [Ändr. 240]

Artikel 78b

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter

1.
     
  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter.

2.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska ha följande sammansättning:

| — | Minst en medlem tillika företrädare för var och en av de medicinska specialiteter som anges i punkt 3. Denna medlem ska vara en erkänd expert inom sin specialitet och kunna stödja sig på ytterligare expertis om så är nödvändigt. Dessa experter ska utses efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan, för en treårsperiod som kan förlängas en gång. |
| --- | --- |

—

Minst en medlem tillika företrädare för var och en av de medicinska specialiteter som anges i punkt 3. Denna medlem ska vara en erkänd expert inom sin specialitet och kunna stödja sig på ytterligare expertis om så är nödvändigt. Dessa experter ska utses efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan, för en treårsperiod som kan förlängas en gång.

| — | En företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). |
| --- | --- |

—

En företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

| — | En företrädare för kommissionen. |
| --- | --- |

—

En företrädare för kommissionen.

| — | Tre företrädare för patientorganisationer som utsetts av kommissionen efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan. |
| --- | --- |

—

Tre företrädare för patientorganisationer som utsetts av kommissionen efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sammanträda på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden.

Kommissionen ska se till att sammansättningen av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter motsvarar den expertis som krävs för att göra bedömningsförfarandet i särskilda fall.

Kommissionen ska tillhandahålla sekretariatet för denna kommitté.

3.
     
  Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap och erfarenhet inom nedanstående specialiteter.

| — | Anestesi. |
| --- | --- |

—

Anestesi.

| — | Blodgruppsbestämning eller typindelning av vävnader. |
| --- | --- |

—

Blodgruppsbestämning eller typindelning av vävnader.

| — | Blodtransfusion och transplantation. |
| --- | --- |

—

Blodtransfusion och transplantation.

| — | Kardiologi. |
| --- | --- |

—

Kardiologi.

| — | Smittsamma sjukdomar. |
| --- | --- |

—

Smittsamma sjukdomar.

| — | Odontologi. |
| --- | --- |

—

Odontologi.

| — | Dermatologi. |
| --- | --- |

—

Dermatologi.

| — | Öron-, näsa- och halssjukdomar. |
| --- | --- |

—

Öron-, näsa- och halssjukdomar.

| — | Endokrinologi. |
| --- | --- |

—

Endokrinologi.

| — | Gastroenterologi. |
| --- | --- |

—

Gastroenterologi.

| — | Allmän- och plastikkirurgi. |
| --- | --- |

—

Allmän- och plastikkirurgi.

| — | Medicinsk genetik. |
| --- | --- |

—

Medicinsk genetik.

| — | Nefrologi och urologi. |
| --- | --- |

—

Nefrologi och urologi.

| — | Neurologi. |
| --- | --- |

—

Neurologi.

| — | Obstetrik och gynekologi. |
| --- | --- |

—

Obstetrik och gynekologi.

| — | Onkologi. |
| --- | --- |

—

Onkologi.

| — | Oftalmologi. |
| --- | --- |

—

Oftalmologi.

| — | Ortopedi. |
| --- | --- |

—

Ortopedi.

| — | Fysikalisk medicin. |
| --- | --- |

—

Fysikalisk medicin.

| — | Lungsjukdomar. |
| --- | --- |

—

Lungsjukdomar.

| — | Radiologi. |
| --- | --- |

—

Radiologi.

Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra, stryka eller komplettera de specialiteter som avses i första stycket.

4.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet när de antar sin kliniska bedömning. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Kommissionen har inte rösträtt i samordningsgruppen. Avvikande mening ska bifogas yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

5.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för

| — | antagande av kliniska bedömningar, även i brådskande fall, |
| --- | --- |

—

antagande av kliniska bedömningar, även i brådskande fall,

| — | delegering av uppgifter till medlemmar. [Ändr. 367] |
| --- | --- |

—

delegering av uppgifter till medlemmar. [Ändr. 367]

Artikel 79

Stöd från kommissionen

Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Den ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa möten och se till att de följs upp på lämpligt sätt.

Artikel 80

Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter:

| -a) | Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en klinisk bedömning som gjorts i enlighet med artikel 44a. |
| --- | --- |

-a)

Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en klinisk bedömning som gjorts i enlighet med artikel 44a.

| a) | Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. |
| --- | --- |

a)

Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

| aa) | Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

aa)

Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| ab) | Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa i denna artikel. |
| --- | --- |

ab)

Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa i denna artikel.

| ac) | Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 39. |
| --- | --- |

ac)

Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 39.

| ad) | Bistå kommissionen med att ge en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 27. |
| --- | --- |

ad)

Bistå kommissionen med att ge en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 27.

| b) | Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44.
  [Ändr. 366 och 368] |
| --- | --- |

b)

Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44.
  [Ändr. 366 och 368]

| c) | Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning. |
| --- | --- |

c)

Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning.

| d) | Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning av kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. |
| --- | --- |

d)

Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning av kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll.

| e) | På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning. |
| --- | --- |

e)

På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.

| f) | Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

f)

Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.

Artikel 81

Europeiska unionens referenslaboratorier

1.   För specifika produkter, eller en produktkategori eller produktgrupp, eller för specifika risker med en produktkategori eller produktgrupp kan kommissionen genom genomförandeakter utse ett eller flera referenslaboratorier i Europeiska unionen, nedan kallade EU:s referenslaboratorier, som uppfyller kriterierna i punkt 3. Kommissionen får bara utse sådana laboratorier för vilka en medlemsstat eller kommissionens gemensamma forskningscentrum har ansökt om utseende.

2.   EU:s referenslaboratorier ska i förekommande fall ha följande uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts:

| a) | Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning. |
| --- | --- |

a)

Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.

| b) | Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  fastställande av
  om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktkategori eller produktgrupp. [Ändr. 243] |
| --- | --- |

b)

Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  fastställande av
  om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktkategori eller produktgrupp. [Ändr. 243]

| c) | Upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier och offentliggöra en förteckning över deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter. |
| --- | --- |

c)

Upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier och offentliggöra en förteckning över deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter.

| d) | Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll. |
| --- | --- |

d)

Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll.

| e) | I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

e)

I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av överensstämmelse.

| f) | Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder. [Ändr. 244] |
| --- | --- |

f)

Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder. [Ändr. 244]

| g) | Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

g)

Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning.

| ga) | Tillhandahålla vetenskapliga yttranden och tekniskt stöd till kommissionen med avseende på ommärkning av engångsprodukter som återanvändbara. [Ändr. 245] |
| --- | --- |

ga)

Tillhandahålla vetenskapliga yttranden och tekniskt stöd till kommissionen med avseende på ommärkning av engångsprodukter som återanvändbara. [Ändr. 245]

3.   EU:s referenslaboratorier ska

| a) | ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter som laboratorierna har utsetts för, |
| --- | --- |

a)

ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter som laboratorierna har utsetts för,

| b) | förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats, |
| --- | --- |

b)

förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats,

| c) | ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis, |
| --- | --- |

c)

ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis,

| d) | ha lämplig administrativ organisation och struktur, |
| --- | --- |

d)

ha lämplig administrativ organisation och struktur,

| e) | säkerställa att personalen iakttar sekretess i fråga om den information och de data som den får under arbetet. |
| --- | --- |

e)

säkerställa att personalen iakttar sekretess i fråga om den information och de data som den får under arbetet.

4.   EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen.

Kommissionen kan genom genomförandeakter anta bestämmelser om och fastställa beloppet för det ekonomiska stödet från unionen till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor.

6.   Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att

| a) | ändra eller komplettera de uppgifter enligt punkt 2 som EU:s referenslaboratorier ska utföra och de kriterier enligt punkt 3 som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla, |
| --- | --- |

a)

ändra eller komplettera de uppgifter enligt punkt 2 som EU:s referenslaboratorier ska utföra och de kriterier enligt punkt 3 som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla,

| b) | fastställa utformning och nivå på de avgifter enligt punkt 5 som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. |
| --- | --- |

b)

fastställa utformning och nivå på de avgifter enligt punkt 5 som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.

7.   Kommissionen ska kontrollera, bl.a. genom besök och granskningar, att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning. Om dessa kontroller visar att ett laboratorium inte uppfyller kraven för det arbete som de har utsetts för ska kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. återkalla utseendet.

Artikel 82

Intressekonflikt

1.   Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  , samordningsgruppens rådgivande paneler
  och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin
  eller i leveranskedjan
  som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin
  eller i leveranskedjan
  och uppdatera sina uppgifter

  intresseförklaringar
  så fort det sker en relevant förändring. Allmänheten

  Intresseförklaringarna
  ska
  offentliggöras
  på
  kommissionens webbplats

  begäran få tillgång till dessa intresseförklaringar. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter. [Ändr. 246]

2.   Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter

  som deltar i den rådgivande kommittén som avses i artikel 78a
  ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs. [Ändr. 247]

Artikel 83

Produktregister

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja

  säkerställa
  upprättandet av
  samordnade och harmoniserade
  register för specifika produkttyper

  medicintekniska produkter
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter.
  Register för medicintekniska produkter i klasserna IIb och III ska inrättas systematiskt.
  Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. [Ändr. 248]

Kapitel IX

  IXb[Ändr. 265]

Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder

Artikel 84

Sekretess

1.   Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar befintliga nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande medicinsk sekretess ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning iaktta sekretess vad gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:

| a) | Personuppgifter i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

a)

Personuppgifter i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.

| b) | Fysiska eller juridiska personers affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

b)

Fysiska eller juridiska personers affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter.

| c) | Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, undersökningar eller granskningar. |
| --- | --- |

c)

Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, undersökningar eller granskningar.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som, på villkor att den förblir sekretessbelagd, utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen förbli sekretessbelagd såvida inte den myndighet som lämnade informationen har gått med på att den lämnas ut.

3.   Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.

4.   Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta sekretessbelagd information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om sekretess.

Artikel 85

Uppgiftsskydd

1.   Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.

2.   Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med denna förordning.

Artikel 86

Uttag av avgifter

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.
  Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska finnas allmänt tillgänglig på begäran. [Ändr. 249]

Artikel 87

Påföljder

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas.
  Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande
  .
  Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen.
  Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. [Ändr. 250]

Kapitel X

Slutbestämmelser

Artikel 88

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller artikel 5, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.

Artikel 89

Delegeringens utövande

1.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2

  15b.1, 16.1
  , 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11

  44a.2, 44a.9
  , 45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel. [Ändr. 251]

Kommissionen ska när den utarbetar delegerade akter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. [Ändr. 254]

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2

  15b.1, 16.1
  , 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11

  44a.2, 44a.9
  , 45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel. [Ändr. 252]

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2

  15b.1
  ,
  16.1,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11

  44a.2
  ,
  44a.9,
  45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  78b.3
  och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft. [Ändr. 253]

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt någon av de artiklar som anges i punkt 1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period får förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 90

Skyndsamt förfarande för delegerade akter

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 89. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.

Artikel 91

Ändring av direktiv 2001/83/EG

I bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande:

| ”12) | Om en produkt omfattas av detta direktiv i enlighet med artikel 1.4 andra stycket eller artikel 1.5 andra stycket i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter (43) ska ansökan om godkännande för försäljning i de fall då ett sådant finns tillgängligt innehålla resultatet av bedömningen av om den ingående medicintekniska delen överensstämmer med de allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt bilaga I till den förordningen som finns i tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse eller det relevanta certifikat som utfärdats av ett anmält organ och som ger tillverkaren rätt att CE-märka den medicintekniska produkten.
  Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) [.../...], ska myndigheten ålägga sökanden att förelägga ett yttrande över den ingående medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I i den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen, såvida inte myndighetens experter på medicintekniska produkter anser att det inte är nödvändigt att koppla in något anmält organ.” |
| --- | --- |

”12)

Om en produkt omfattas av detta direktiv i enlighet med artikel 1.4 andra stycket eller artikel 1.5 andra stycket i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter (43) ska ansökan om godkännande för försäljning i de fall då ett sådant finns tillgängligt innehålla resultatet av bedömningen av om den ingående medicintekniska delen överensstämmer med de allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt bilaga I till den förordningen som finns i tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse eller det relevanta certifikat som utfärdats av ett anmält organ och som ger tillverkaren rätt att CE-märka den medicintekniska produkten.

Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) [.../...], ska myndigheten ålägga sökanden att förelägga ett yttrande över den ingående medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I i den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen, såvida inte myndighetens experter på medicintekniska produkter anser att det inte är nödvändigt att koppla in något anmält organ.”

Artikel 92

Ändringar av förordning (EG) nr 178/2002

I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led i läggas till:

| ”i) | medicintekniska produkter i den mening som avses i förordning (EU) [.../...] (44).” |
| --- | --- |

”i)

medicintekniska produkter i den mening som avses i förordning (EU) [.../...] (44).”

44

Artikel 93

Ändringar av förordning (EG) nr 1223/2009

I artikel 2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till:

”4.   I enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2 kan kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ anta de åtgärder som krävs för att avgöra om en specifik produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen för kosmetisk produkt eller inte.”

Artikel 94

Övergångsbestämmelser

1.   Från och med denna förordnings tillämpningsdatum ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt.

2.   De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG innan denna förordning träder i kraft ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag för intyg som utfärdats i enlighet med bilaga 4 i direktiv 90/385/EEG eller bilaga 4 i direktiv 93/42/EEG; de ska bli ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG efter denna förordnings ikraftträdande ska bli ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

3.   Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före förordningens tillämpningsdatum.

4.   Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum
  , förutsatt att de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna har genomförts
  . [Ändr. 255]

, förutsatt att de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna har genomförts

[Ändr. 255]

5.   Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b 1 a i direktiv 90/385/EEG och artikel 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som från och med den [tillämpningsdatum] till och med den [18 månader efter tillämpningsdatumet] uppfyller kraven i artikel 25.2 och 25.3 och artikel 45.4 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv 93/42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG enligt beslut 2010/227/EU.

6.   Godkännanden som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.3 i direktiv 93/42/EEG ska ha den giltighet som anges i godkännandet.

7.   Produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk innan denna förordning börjar tillämpas får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna.

8.   Kliniska prövningar som innan denna förordning börjar tillämpas har inletts för att genomföras i enlighet med artikel 10 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 15 i direktiv 93/42/EEG får fortsätta att genomföras. När denna förordning har börjat tillämpas ska dock allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter rapporteras i enlighet med denna förordning.

Artikel 95

Utvärdering

Senast sju år efter tillämpningsdatum ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen med förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen.

Artikel 96

Upphävande

Direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ska upphöra att gälla den [denna förordnings tillämpningsdatum], med undantag för artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och artikel 14.1 och 14.2 samt artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG vilka upphör att gälla den [18 månader efter tillämpningsdatumet].

Hänvisningar till de upphävda rådsdirektiven ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVI.

Artikel 97

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

2.   Den ska tillämpas från och med den [tre år efter ikraftträdandet].

3.   Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

| a) | Artikel 25.2 och 25.3 samt artikel 45.4 ska tillämpas från och med den [18 månader efter det tillämpningsdatum som avses i punkt 2]. |
| --- | --- |

a)

Artikel 25.2 och 25.3 samt artikel 45.4 ska tillämpas från och med den [18 månader efter det tillämpningsdatum som avses i punkt 2].

| b) | Artiklarna 28–40 och artikel 78 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 28–40 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 31 i denna förordning. |
| --- | --- |

b)

Artiklarna 28–40 och artikel 78 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 28–40 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 31 i denna förordning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

---

(1)  EUT C 133, 9.5.2013, s. 52

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014.

2

(3)  Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

4

(5)  
  Rådets direktiv 2010/32/EU av den 10 maj 2010 om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu (EUT L 134, 1.6.2010, s. 66).

5

Rådets direktiv 2010/32/EU av den 10 maj 2010 om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu (EUT L 134, 1.6.2010, s. 66).

(6)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

6

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

(7)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

7

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

(8)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

8

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

(9)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

9

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

(10)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

10

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

(11)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

11

(12)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

12

(13)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48).

13

(14)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

14

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

(15)  Kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial (EUT L 275, 20.10.2011, s. 38).

15

(16)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24).

16

(17)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

17

(18)  Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1).

18

(19)  Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom (EGT L 180, 9.7.1997, s. 22).

19

(20)  EGT L 1, 3.1.1994, s. 3.

20

(21)  EGT L 114, 30.4.2002, s. 369.

21

(22)  EGT 217, 29.12.1964, s. 3687.

22

(23)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).

23

(24)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

24

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

(25)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

25

(26)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).

26

Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).

(27)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

27

(28)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

28

(29)  Domstolens dom av den 28 juli 2011 i de förenade målen C-400/09 och C-207/10.

29

(30)  Kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG (EUT L 241, 10.9.2008, s. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74).

32

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74).

(33)  Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

33

(34)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

34

(35)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

35

(36)  
  Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Värlsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.

36

Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Värlsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(37)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

37

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

(38)  EUT L [...], [...], s. [...].

38

(39)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

39

(40)  EUT C 358, 7.12.2013, s. 10.

40

(41)  EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

41

(42)  
  Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

42

Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

(43)  EUT L [...], [...], s. [...].

43

(44)  EUT L [...], [...], s. [...].

44

BILAGA I

ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

I.   Allmänna krav

| 1. | Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren angett och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och riskerna med att använda dem ska vara godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
  Detta ska innefatta






  — | att risken för användningsfel på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och |
| --- | --- | --- |

1.

Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren angett och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och riskerna med att använda dem ska vara godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

Detta ska innefatta

—

att risken för användningsfel på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och

| — | att hänsyn tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning och medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, personer med funktionsnedsättning eller andra användare). |
| --- | --- |

—

att hänsyn tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning och medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, personer med funktionsnedsättning eller andra användare).

| 2. | De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkaren hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala risken bedöms vara godtagbar. Tillverkaren ska tillämpa följande principer i följande prioritetsordning:






  a) | Kända eller förutsebara faror ska identifieras och det ska beräknas vilka risker som kan uppstå vid avsedd användning och förutsebar felanvändning. |
| --- | --- | --- |

2.

De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkaren hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala risken bedöms vara godtagbar. Tillverkaren ska tillämpa följande principer i följande prioritetsordning:

a)

Kända eller förutsebara faror ska identifieras och det ska beräknas vilka risker som kan uppstå vid avsedd användning och förutsebar felanvändning.

| b) | Riskerna ska elimineras i möjligaste mån genom att säkerheten integreras på konstruktions- och tillverkningsstadiet. |
| --- | --- |

b)

Riskerna ska elimineras i möjligaste mån genom att säkerheten integreras på konstruktions- och tillverkningsstadiet.

| c) | De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.
  Det är därför nödvändigt att ta hänsyn till de senaste verktyg och koncept som utvecklats i samband med riskbedömningar, baserat på modeller som är relevanta för människor, reaktionsvägar till toxicitet, reaktionsvägar med negativt resultat samt evidensbaserad toxikologi. [Ändr. 266] |
| --- | --- |

c)

De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.
  Det är därför nödvändigt att ta hänsyn till de senaste verktyg och koncept som utvecklats i samband med riskbedömningar, baserat på modeller som är relevanta för människor, reaktionsvägar till toxicitet, reaktionsvägar med negativt resultat samt evidensbaserad toxikologi. [Ändr. 266]

| d) | Användarna ska få utbildning och/eller information om eventuella kvarvarande risker. |
| --- | --- |

d)

Användarna ska få utbildning och/eller information om eventuella kvarvarande risker.

Leden a, b, c och d i denna punkt ska inte innebära att behovet av kliniska prövningar och kliniska uppföljningar efter utsläppande på marknaden för att hantera produkternas risker och prestanda minskar. [Ändr. 267]

| 3. | Produktens egenskaper och prestanda får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och underhålls i enlighet med tillverkarens anvisningar. När ingen livslängd anges gäller samma sak för den livslängd som rimligen kan förväntas hos en produkt av det slaget med beaktande av produktens avsedda ändamål och förväntade användning. |
| --- | --- |

3.

Produktens egenskaper och prestanda får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och underhålls i enlighet med tillverkarens anvisningar. När ingen livslängd anges gäller samma sak för den livslängd som rimligen kan förväntas hos en produkt av det slaget med beaktande av produktens avsedda ändamål och förväntade användning.

| 4. | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden (temperatur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren har föreskrivit. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden (temperatur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren har föreskrivit.

| 5. | Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara godtagbara med tanke på de fördelar för patienten som produkten har under normala användningsförhållanden. |
| --- | --- |

5.

Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara godtagbara med tanke på de fördelar för patienten som produkten har under normala användningsförhållanden.

| 6. | När det gäller sådana produkter som förtecknas i bilaga XV och för vilka tillverkaren inte har angett något medicinskt ändamål ska de allmänna kraven i avsnitten 1 och 5 tolkas som att produkten, när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte får medföra någon risk eller endast medföra sådana minimala och godtagbara risker i samband med användningen som är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå för människor. |
| --- | --- |

6.

När det gäller sådana produkter som förtecknas i bilaga XV och för vilka tillverkaren inte har angett något medicinskt ändamål ska de allmänna kraven i avsnitten 1 och 5 tolkas som att produkten, när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte får medföra någon risk eller endast medföra sådana minimala och godtagbara risker i samband med användningen som är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå för människor.

| 6a. | I denna förordning sammanförs nu aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet. [Ändr. 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Krav på konstruktion och tillverkning

7.   Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

| 7.1. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under kapitel I ”Allmänna krav” säkerställs. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt






  a) | valet av material, särskilt vad gäller toxiciteten och i förekommande fall eldfarligheten, |
| --- | --- | --- |

7.1.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under kapitel I ”Allmänna krav” säkerställs. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt

a)

valet av material, särskilt vad gäller toxiciteten och i förekommande fall eldfarligheten,

| b) | de använda materialens kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor beroende på det avsedda ändamålet med produkten, |
| --- | --- |

b)

de använda materialens kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor beroende på det avsedda ändamålet med produkten,

| ba) | Den fysiska kompabiliteten mellan delar av produkter från olika tillverkare, som består av fler än en implanterbar del. [Ändr. 268] |
| --- | --- |

ba)

Den fysiska kompabiliteten mellan delar av produkter från olika tillverkare, som består av fler än en implanterbar del. [Ändr. 268]

| c) | i förekommande fall, resultaten av de biofysiska undersökningarna eller de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör vara styrkt på förhand, |
| --- | --- |

c)

i förekommande fall, resultaten av de biofysiska undersökningarna eller de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör vara styrkt på förhand,

| d) | valet av material, som i förekommande fall ska grundas på sådant som hårdhet, slitage och utmattningshållfasthet. |
| --- | --- |

d)

valet av material, som i förekommande fall ska grundas på sådant som hårdhet, slitage och utmattningshållfasthet.

| 7.2. | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för patienterna, med hänsyn till det avsedda ändamålet med produkten, och för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten . Särskild hänsyn ska tas till utsatta vävnader och till hur länge och ofta de är utsatta. |
| --- | --- |

7.2.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för patienterna, med hänsyn till det avsedda ändamålet med produkten, och för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten . Särskild hänsyn ska tas till utsatta vävnader och till hur länge och ofta de är utsatta.

| 7.3. | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de utan risk kan användas med de material och ämnen, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt eller under rutinförfaranden; om produkterna är avsedda att administrera läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med de aktuella läkemedlen i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som reglerar läkemedlen och så att både läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och avsedda ändamål. |
| --- | --- |

7.3.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de utan risk kan användas med de material och ämnen, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt eller under rutinförfaranden; om produkterna är avsedda att administrera läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med de aktuella läkemedlen i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som reglerar läkemedlen och så att både läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och avsedda ändamål.

| 7.4. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas

  Medicintekniska produkter eller delar av dem som är invasiva eller kommer i kontakt med patienters kropp eller är avsedda att (åter)administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till eller från kroppen, eller transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som är avsedda att (åter)administreras till kroppen får inte innehålla halter på över 0,1 viktprocent homogent material av
  ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (1)
  och

  eller
  ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2)

  eller som utgör hormonstörande ämnen enligt kommissionens rekommendation (2013/.../EU) om kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen
  .


  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att sådana ämnen ska få användas i högst fyra år till om något av följande villkor är uppfyllt:








  — | Det är inte tekniskt möjligt att med hjälp av vare sig ändringar i konstruktionen eller material och komponenter som inte kräver sådana ämnen få bort dem eller ersätta dem. |
| --- | --- | --- |

7.4.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas

  Medicintekniska produkter eller delar av dem som är invasiva eller kommer i kontakt med patienters kropp eller är avsedda att (åter)administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till eller från kroppen, eller transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som är avsedda att (åter)administreras till kroppen får inte innehålla halter på över 0,1 viktprocent homogent material av
  ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (1)
  och

  eller
  ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2)

  eller som utgör hormonstörande ämnen enligt kommissionens rekommendation (2013/.../EU) om kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen
  .

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att sådana ämnen ska få användas i högst fyra år till om något av följande villkor är uppfyllt:

—

Det är inte tekniskt möjligt att med hjälp av vare sig ändringar i konstruktionen eller material och komponenter som inte kräver sådana ämnen få bort dem eller ersätta dem.

| — | Det är inte säkert att ersättningsprodukterna är tillförlitliga. |
| --- | --- |

—

Det är inte säkert att ersättningsprodukterna är tillförlitliga.

| — | De sammanlagda inverkningarna på hälsan eller patientsäkerheten av en ersättning kommer sannolikt att bli mera till skada än till nytta. |
| --- | --- |

—

De sammanlagda inverkningarna på hälsan eller patientsäkerheten av en ersättning kommer sannolikt att bli mera till skada än till nytta.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att förnya undantaget om kriterierna i andra stycket fortfarande uppfylls.

Tillverkare som vill ansöka om undantag eller om att undantag ska förnyas eller dras tillbaka ska sända in följande uppgifter till kommissionen:

| a) | Den sökandes namn, adress och kontaktuppgifter. |
| --- | --- |

a)

Den sökandes namn, adress och kontaktuppgifter.

| b) | Information om den medicintekniska produkten och om hur exakt ämnet används i material eller komponenter i den medicintekniska produkten som ansökan om undantag, eller tillbakadragande av det gäller, samt dess särdrag. |
| --- | --- |

b)

Information om den medicintekniska produkten och om hur exakt ämnet används i material eller komponenter i den medicintekniska produkten som ansökan om undantag, eller tillbakadragande av det gäller, samt dess särdrag.

| c) | En kontrollerbar och understödd motivering till undantaget, eller tillbakadragande av det, på de villkor som fastställs i andra stycket. |
| --- | --- |

c)

En kontrollerbar och understödd motivering till undantaget, eller tillbakadragande av det, på de villkor som fastställs i andra stycket.

| d) | En analys av möjliga alternativa ämnen, material eller konstruktioner, inbegripet, i förekommande fall, information om oberoende forskning, fackgranskade studier och sökandens utvecklingsverksamhet och en analys av tillgången till sådana alternativ. |
| --- | --- |

d)

En analys av möjliga alternativa ämnen, material eller konstruktioner, inbegripet, i förekommande fall, information om oberoende forskning, fackgranskade studier och sökandens utvecklingsverksamhet och en analys av tillgången till sådana alternativ.

| e) | Annan relevant information. |
| --- | --- |

e)

Annan relevant information.

| f) | Föreslagna åtgärder för att utveckla, begära utveckling av och/eller använda möjliga alternativ, bland annat en tidsplan för de åtgärder som sökanden föreslår. |
| --- | --- |

f)

Föreslagna åtgärder för att utveckla, begära utveckling av och/eller använda möjliga alternativ, bland annat en tidsplan för de åtgärder som sökanden föreslår.

| g) | I förekommande fall, angivande av de uppgifter som skall betraktas som konfidentiella åtföljt av en verifierbar motivering. |
| --- | --- |

g)

I förekommande fall, angivande av de uppgifter som skall betraktas som konfidentiella åtföljt av en verifierbar motivering.

Om produkter, eller delar av produkter,
  enligt vad
  som är avsedda

  avses i första stycket,

| — | att vara invasiva produkter och att komma i kontakt med patientens kropp för kort- eller långvarigt bruk, eller |
| --- | --- |

—

att vara invasiva produkter och att komma i kontakt med patientens kropp för kort- eller långvarigt bruk, eller

| — | för att administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller |
| --- | --- |

—

för att administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller

| — | för att transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen, |
| --- | --- |

—

för att transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen,

i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet

  homogent material
  innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008
  eller ämnen som identifierats som hormonstörande i enlighet med första stycket och för vilka det beviljats undantag i enlighet med andra eller tredje stycket
  , ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ftalater. Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor ska

  sådana ämnen
  . Tillverkaren
  ska
  i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder. [Ändr. 355]

| 7.5. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som oavsiktligt tränger in i eller läcker ur dem i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras med tanke på den miljö som de är avsedda att användas i. |
| --- | --- |

7.5.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som oavsiktligt tränger in i eller läcker ur dem i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras med tanke på den miljö som de är avsedda att användas i.

| 7.6. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till partiklarnas storlek och egenskaper blir så små som möjligt. Särskild försiktighet ska iakttas när produkter innehåller eller består av nanomateriel som kan avges till patienten eller användaren. |
| --- | --- |

7.6.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till partiklarnas storlek och egenskaper blir så små som möjligt. Särskild försiktighet ska iakttas när produkter innehåller eller består av nanomateriel som kan avges till patienten eller användaren.

8.   Infektion och mikrobiell kontamination

| 8.1. | Produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara konstruerade på ett sådant sätt att risken för att patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer infekteras är eliminerad eller så liten som möjligt. Produkten ska vara konstruerad så att






  a) | den är lätt att hantera |
| --- | --- | --- |

8.1.

Produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara konstruerade på ett sådant sätt att risken för att patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer infekteras är eliminerad eller så liten som möjligt. Produkten ska vara konstruerad så att

a)

den är lätt att hantera

| aa) | den till fullo överensstämmer med kraven i gällande EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen, till exempel direktiv 2010/32/EU, [Ändr. 271]

  och vid behov även så att
  [Ändr. 272] |
| --- | --- |

aa)

den till fullo överensstämmer med kraven i gällande EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen, till exempel direktiv 2010/32/EU, [Ändr. 271]

| b) | eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras, |
| --- | --- |

b)

eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras,

| c) | mikrobiell kontaminering av produkten eller provet förhindras. |
| --- | --- |

c)

mikrobiell kontaminering av produkten eller provet förhindras.

| 8.2. | Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena. |
| --- | --- |

8.2.

Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena.

| 8.3. | Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i en engångsförpackning och/eller i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och förblir sterila, under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills skyddsförpackningen skadas eller öppnas. |
| --- | --- |

8.3.

Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i en engångsförpackning och/eller i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och förblir sterila, under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills skyddsförpackningen skadas eller öppnas.

| 8.4. | Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd ska vara behandlade, tillverkade och i förekommande fall steriliserade enligt en lämplig och validerad metod. |
| --- | --- |

8.4.

Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd ska vara behandlade, tillverkade och i förekommande fall steriliserade enligt en lämplig och validerad metod.

| 8.5. | Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas under tillräckligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden. |
| --- | --- |

8.5.

Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas under tillräckligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden.

| 8.6. | Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska kunna hålla produkterna hela och rena och, om produkterna ska steriliseras före användning, begränsa risken för mikrobiell kontamination till ett minimum; förpackningssystemet ska vara lämpligt med tanke på den steriliseringsmetod som tillverkaren angett. |
| --- | --- |

8.6.

Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska kunna hålla produkterna hela och rena och, om produkterna ska steriliseras före användning, begränsa risken för mikrobiell kontamination till ett minimum; förpackningssystemet ska vara lämpligt med tanke på den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.

| 8.7. | Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och icke-sterilt skick. |
| --- | --- |

8.7.

Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och icke-sterilt skick.

| 8.7a | Tillverkare av medicintekniska produkter ska informera sina användare om den nivå av desinficering som krävs för att garantera patienternas säkerhet och om alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå. Tillverkarna ska vara skyldiga att testa sina produkters lämplighet med alla metoder som kan användas för att trygga patienternas säkerhet och ska motivera ett eventuellt förkastande av en metod antingen genom att visa att den inte är effektiv eller att den ger upphov till negativa effekter som minskar den medicinska nyttan av deras produkt i betydligt större utsträckning än de övriga metoder som rekommenderas av tillverkaren. [Ändr. 273] |
| --- | --- |

8.7a

9.   Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt
  [Ändr. 274]

| 9.1. | När det gäller produkter som avses i artikel 1.4 första stycket ska kvaliteten, säkerheten och användbarheten av substansen som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, kontrolleras i analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse i denna förordning. |
| --- | --- |

9.1.

När det gäller produkter som avses i artikel 1.4 första stycket ska kvaliteten, säkerheten och användbarheten av substansen som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, kontrolleras i analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse i denna förordning.

| 9.2. | Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen ska på motsvarande sätt uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
  [Ändr. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung

| 10.1. | I fråga om produkter som tillverkats av sådana vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e gäller följande:






  a) | Donation, tillvaratagande och kontroll av sådana vävnader eller celler från människa som används vid tillverkning av produkter ska ske i enlighet med direktiv 2004/23/EG. |
| --- | --- | --- |

10.1.

I fråga om produkter som tillverkats av sådana vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e gäller följande:

a)

Donation, tillvaratagande och kontroll av sådana vävnader eller celler från människa som används vid tillverkning av produkter ska ske i enlighet med direktiv 2004/23/EG.

| b) | Bearbetning, konservering och annan hantering av sådana vävnader och celler ska ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. |
| --- | --- |

b)

Bearbetning, konservering och annan hantering av sådana vävnader och celler ska ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.

| c) | Det ska säkerställas att spårbarhetssystemet för produkter som tillverkats av sådana mänskliga vävnader eller celler kompletterar och uppfyller de krav på spårbarhet och uppgiftsskydd som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i direktiv 2002/98/EG. |
| --- | --- |

c)

Det ska säkerställas att spårbarhetssystemet för produkter som tillverkats av sådana mänskliga vävnader eller celler kompletterar och uppfyller de krav på spårbarhet och uppgiftsskydd som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i direktiv 2002/98/EG.

| 10.2. | I fråga om produkter som tillverkats av sådana vävnader eller celler från djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla gäller följande:






  a) | Om det är möjligt med hänsyn till djurslaget ska vävnader och celler från djur komma från sådana djur som har genomgått veterinärkontroller som är anpassade efter vävnadernas avsedda användning. Information om djurens geografiska ursprung ska bevaras. |
| --- | --- | --- |

10.2.

I fråga om produkter som tillverkats av sådana vävnader eller celler från djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla gäller följande:

a)

Om det är möjligt med hänsyn till djurslaget ska vävnader och celler från djur komma från sådana djur som har genomgått veterinärkontroller som är anpassade efter vävnadernas avsedda användning. Information om djurens geografiska ursprung ska bevaras.

| aa) | Användning av metoder som inte omfattar djurförsök bör främjas. Användningen av djur bör minimeras och försök på ryggradsdjur bör endast genomföras som en sista utväg. I enlighet med direktiv 2010/63/EU måste försök på ryggradsdjur ersättas, begränsas eller förbättras. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att fastställa bestämmelser som förhindrar att samma tester utförs flera gånger och upprepning av försök och studier på ryggradsdjur bör förbjudas. [Ändr. 276] |
| --- | --- |

aa)

Användning av metoder som inte omfattar djurförsök bör främjas. Användningen av djur bör minimeras och försök på ryggradsdjur bör endast genomföras som en sista utväg. I enlighet med direktiv 2010/63/EU måste försök på ryggradsdjur ersättas, begränsas eller förbättras. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att fastställa bestämmelser som förhindrar att samma tester utförs flera gånger och upprepning av försök och studier på ryggradsdjur bör förbjudas. [Ändr. 276]

| b) | Bearbetning, konservering, provning och hantering av vävnader, celler och ämnen från djur ska ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering av virus under tillverkningsprocessens gång. |
| --- | --- |

b)

Bearbetning, konservering, provning och hantering av vävnader, celler och ämnen från djur ska ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering av virus under tillverkningsprocessens gång.

| c) | I fråga om produkter som tillverkats av vävnader eller celler från djur enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (3) ska de särskilda kraven i den förordningen tillämpas. |
| --- | --- |

c)

I fråga om produkter som tillverkats av vävnader eller celler från djur enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (3) ska de särskilda kraven i den förordningen tillämpas.

| 10.3. | I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:
  När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer
  , bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande
  . I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. [Ändr. 277] |
| --- | --- |

10.3.

I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:

När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer
  , bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande
  . I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. [Ändr. 277]

11.   Produkternas interaktion med miljön

| 11.1. | Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar ska hela kombinationen inklusive det sammankopplade systemet vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera, t.ex. koppling för vätske- eller gasöverföring eller mekanisk koppling ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att eventuella risker vid felaktiga sammankopplingar blir så små som möjligt. |
| --- | --- |

11.1.

Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar ska hela kombinationen inklusive det sammankopplade systemet vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera, t.ex. koppling för vätske- eller gasöverföring eller mekanisk koppling ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att eventuella risker vid felaktiga sammankopplingar blir så små som möjligt.

| 11.2. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker i möjligaste mån och på lämpligt sätt elimineras eller reduceras:






  a) | Risken för att patienten, användaren eller andra personer skadas på grund av produkternas fysikaliska och ergonomiska egenskaper. |
| --- | --- | --- |

11.2.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker i möjligaste mån och på lämpligt sätt elimineras eller reduceras:

a)

Risken för att patienten, användaren eller andra personer skadas på grund av produkternas fysikaliska och ergonomiska egenskaper.

| b) | Risken för användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, mänskliga faktorer och den avsedda användarmiljön. |
| --- | --- |

b)

Risken för användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, mänskliga faktorer och den avsedda användarmiljön.

| c) | Risker i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet, temperatur, variationer i tryck och acceleration eller interferens orsakad av radiosignaler. |
| --- | --- |

c)

Risker i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet, temperatur, variationer i tryck och acceleration eller interferens orsakad av radiosignaler.

| d) | Risker i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden. |
| --- | --- |

d)

Risker i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden.

| e) | Risken för eventuell negativ interaktion mellan programvara och den miljö där den används och interagerar. |
| --- | --- |

e)

Risken för eventuell negativ interaktion mellan programvara och den miljö där den används och interagerar.

| f) | Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna. |
| --- | --- |

f)

Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna.

| g) | Riskerna för ömsesidig interferens med andra produkter som normalt används vid undersökningarna eller vid den aktuella behandlingen. |
| --- | --- |

g)

Riskerna för ömsesidig interferens med andra produkter som normalt används vid undersökningarna eller vid den aktuella behandlingen.

| h) | Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla och kalibrera produkten (som vid implantat), vid åldrande av det använda materialet eller minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism. |
| --- | --- |

h)

Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla och kalibrera produkten (som vid implantat), vid åldrande av det använda materialet eller minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

| 11.2.a | Produkter som kan överföra potentiellt livshotande blodburna infektioner till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller andra personer om de råkar skära sig eller sticka sig på dem, exempelvis vid nålstickskador, ska vara utrustade med lämpliga säkerhetsmekanismer i enlighet med direktiv 2010/32/EU. Tandläkaryrkets särdrag måste dock beaktas. [Ändr. 278] |
| --- | --- |

11.2.a

| 11.3. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som skulle kunna orsaka förbränning eller som kan komma i kontakt med sådana ämnen. |
| --- | --- |

11.3.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som skulle kunna orsaka förbränning eller som kan komma i kontakt med sådana ämnen.

| 11.4. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan göras på ett betryggande sätt, om det är nödvändigt för att uppnå avsedda prestanda. |
| --- | --- |

11.4.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan göras på ett betryggande sätt, om det är nödvändigt för att uppnå avsedda prestanda.

| 11.5. | Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att driftskompatibiliteten är tillförlitlig och säker. |
| --- | --- |

11.5.

Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att driftskompatibiliteten är tillförlitlig och säker.

| 11.6. | Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna ska vara konstruerade enligt ergonomiska principer och med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

11.6.

Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna ska vara konstruerade enligt ergonomiska principer och med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål.

| 11.7. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten
  och de substanser som produkten har utsatts för
  och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer
  samt, när så är möjligt och i tillämpliga fall, ersättas med produkter och metoder som förbättrar säkerhetsfunktioner och -egenskaper för att i mesta möjliga mån minska patienters, användares och andra personers exponering för potentiellt skadliga substanser, till exempel kemiska ämnen eller nukleära ämnen
  . [Ändr. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten
  och de substanser som produkten har utsatts för
  och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer
  samt, när så är möjligt och i tillämpliga fall, ersättas med produkter och metoder som förbättrar säkerhetsfunktioner och -egenskaper för att i mesta möjliga mån minska patienters, användares och andra personers exponering för potentiellt skadliga substanser, till exempel kemiska ämnen eller nukleära ämnen
  . [Ändr. 279]

12.   Produkter med diagnos- eller mätfunktion

| 12.1. | Produkter för diagnostik och produkter som har en mätfunktion ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att mätresultaten är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga tanke på produktens avsedda ändamål, på grundval av lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren. |
| --- | --- |

12.1.

Produkter för diagnostik och produkter som har en mätfunktion ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att mätresultaten är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga tanke på produktens avsedda ändamål, på grundval av lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren.

| 12.2. | De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion och som uttrycks i författningsenliga enheter ska vara förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG (4). |
| --- | --- |

12.2.

De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion och som uttrycks i författningsenliga enheter ska vara förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG (4).

13.   Skydd mot strålning

13.1.   Allmänt

| a) | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet,
  och användningen ska om så är möjligt ersättas av användning med en högre säkerhetsstandard,
  men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas. [Ändr. 280] |
| --- | --- |

a)

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet,
  och användningen ska om så är möjligt ersättas av användning med en högre säkerhetsstandard,
  men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas. [Ändr. 280]

| b) | Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, möjligheter att skydda patienter och användare, möjligheter att undvika onormal användning samt hur riskerna vid installation kan elimineras. |
| --- | --- |

b)

Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, möjligheter att skydda patienter och användare, möjligheter att undvika onormal användning samt hur riskerna vid installation kan elimineras.

13.2.   Avsiktlig strålning

| a) | Om produkterna är konstruerade för att i ett visst medicinskt syfte avge en synlig och/eller osynlig strålning som är eller kan vara skadlig men där den nytta strålningen gör anses uppväga skadorna, ska användaren kunna kontrollera exponeringen. Sådana produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta varierbara parametrar kan reproduceras med tillfredsställande noggrannhet. |
| --- | --- |

a)

Om produkterna är konstruerade för att i ett visst medicinskt syfte avge en synlig och/eller osynlig strålning som är eller kan vara skadlig men där den nytta strålningen gör anses uppväga skadorna, ska användaren kunna kontrollera exponeringen. Sådana produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta varierbara parametrar kan reproduceras med tillfredsställande noggrannhet.

| b) | Om produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig och/eller osynlig strålning ska de om möjligt förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar vid sådan strålning. |
| --- | --- |

b)

Om produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig och/eller osynlig strålning ska de om möjligt förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar vid sådan strålning.

13.3.   Oavsiktlig strålning

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.
  Där så är möjligt ska metoder väljas som minskar strålningsbelastningen för patienter, användare och andra eventuellt berörda personer. [Ändr. 281]

13.4.   Joniserande strålning

| a) | Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen.
  Om möjligt ska produkter användas som hela tiden under och efter behandlingen kan kontrollera den utsända strålningen. [Ändr. 282] |
| --- | --- |

a)

Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen.
  Om möjligt ska produkter användas som hela tiden under och efter behandlingen kan kontrollera den utsända strålningen. [Ändr. 282]

| b) | Produkter som utsänder joniserande strålning avsedd för diagnostisk radiologi ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att en för det aktuella medicinska ändamålet lämplig bild- eller resultatkvalitet uppnås samtidigt som den strålning som patienten och användaren utsätts för görs så liten som möjligt. |
| --- | --- |

b)

Produkter som utsänder joniserande strålning avsedd för diagnostisk radiologi ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att en för det aktuella medicinska ändamålet lämplig bild- eller resultatkvalitet uppnås samtidigt som den strålning som patienten och användaren utsätts för görs så liten som möjligt.

| c) | Produkter som utsänder joniserande strålning och är avsedda för radioterapi ska konstrueras och tillverkas så att stråldosen, strålslaget, energin och i förekommande fall energifördelningen kan övervakas och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt. |
| --- | --- |

c)

Produkter som utsänder joniserande strålning och är avsedda för radioterapi ska konstrueras och tillverkas så att stråldosen, strålslaget, energin och i förekommande fall energifördelningen kan övervakas och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt.

14.   Programvara som ingår i produkter och fristående programvara

| 14.1. | Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara, eller fristående programvara som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i förhållande till den avsedda användningen säkerställs. Redan vid ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt. |
| --- | --- |

14.1.

Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara, eller fristående programvara som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i förhållande till den avsedda användningen säkerställs. Redan vid ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.

| 14.2. | I fråga om produkter som innehåller programvara eller fristående programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, kontroll och validering. |
| --- | --- |

14.2.

I fråga om produkter som innehåller programvara eller fristående programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, kontroll och validering.

| 14.3. | Sådan programvara som avses i detta avsnitt och är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö i fråga om ljus- eller ljudnivå). |
| --- | --- |

14.3.

Sådan programvara som avses i detta avsnitt och är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö i fråga om ljus- eller ljudnivå).

15.   Aktiva produkter och produkter som är kopplade till dem

| 15.1. | I fråga om aktiva produkter ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt. |
| --- | --- |

15.1.

I fråga om aktiva produkter ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.

| 15.2. | Om patientens säkerhet är beroende av en intern energikälla i produkten ska produkten vara utrustad med en möjlighet att kontrollera den interna energikällans tillstånd. |
| --- | --- |

15.2.

Om patientens säkerhet är beroende av en intern energikälla i produkten ska produkten vara utrustad med en möjlighet att kontrollera den interna energikällans tillstånd.

| 15.3. | Om patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla ska produkten vara utrustad med ett larmsystem som signalerar strömavbrott. |
| --- | --- |

15.3.

Om patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla ska produkten vara utrustad med ett larmsystem som signalerar strömavbrott.

| 15.4. | Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos en patient ska vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer som kan leda till patientens död eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd. |
| --- | --- |

15.4.

Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos en patient ska vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer som kan leda till patientens död eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd.

| 15.5. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos dessa eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda miljön, i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. |
| --- | --- |

15.5.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos dessa eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda miljön, i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras.

| 15.6. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar ligger på en tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt. |
| --- | --- |

15.6.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar ligger på en tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt.

| 15.7. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för patienten, användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten blir så liten som möjligt, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar. |
| --- | --- |

15.7.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för patienten, användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten blir så liten som möjligt, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.

16.   Skydd mot mekaniska och termiska risker

| 16.1. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienterna och användarna skyddas mot mekaniska risker i samband med t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar. |
| --- | --- |

16.1.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienterna och användarna skyddas mot mekaniska risker i samband med t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar.

| 16.2. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkten blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till den tekniska utvecklingen och de anordningar som finns tillgängliga för att dämpa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna funktionen. |
| --- | --- |

16.2.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkten blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till den tekniska utvecklingen och de anordningar som finns tillgängliga för att dämpa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna funktionen.

| 16.3. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller, med hänsyn tagen till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa buller, i första hand vid källan, blir så små som möjligt förutsatt att inte bullret är en del av den angivna funktionen. |
| --- | --- |

16.3.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller, med hänsyn tagen till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa buller, i första hand vid källan, blir så små som möjligt förutsatt att inte bullret är en del av den angivna funktionen.

| 16.4. | Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna minimeras. |
| --- | --- |

16.4.

Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna minimeras.

| 16.5. | Fel som kan begås vid montering eller återmontering, eller anslutning eller återanslutning, av vissa delar före och under användningen och som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.
  Samma information ska ges på rörliga delar och/eller deras höljen, när rörelsens riktning måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas. |
| --- | --- |

16.5.

Fel som kan begås vid montering eller återmontering, eller anslutning eller återanslutning, av vissa delar före och under användningen och som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.

Samma information ska ges på rörliga delar och/eller deras höljen, när rörelsens riktning måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas.

| 16.6. | Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer) och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid normala användningsförhållanden. |
| --- | --- |

16.6.

Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer) och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid normala användningsförhållanden.

17.   Skydd mot de risker som tillförsel av energi eller substanser kan utsätta patienten eller användaren för

| 17.1. | De produkter som är avsedda att tillföra patienten energi eller substanser ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att den tillförda mängden kan fastställas och bibehållas tillräckligt noggrant för att patientens och användarens säkerhet ska kunna garanteras. |
| --- | --- |

17.1.

De produkter som är avsedda att tillföra patienten energi eller substanser ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att den tillförda mängden kan fastställas och bibehållas tillräckligt noggrant för att patientens och användarens säkerhet ska kunna garanteras.

| 17.2. | Produkterna ska ha en funktion som kan förhindra och/eller visa att den tillförda mängden är otillräcklig och kan utgöra en fara. Produkterna ska ha en funktion som i största möjliga utsträckning förhindrar att farliga mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av energi- och/eller ämneskällan. |
| --- | --- |

17.2.

Produkterna ska ha en funktion som kan förhindra och/eller visa att den tillförda mängden är otillräcklig och kan utgöra en fara. Produkterna ska ha en funktion som i största möjliga utsträckning förhindrar att farliga mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av energi- och/eller ämneskällan.

| 17.3. | Kontrollernas och visarnas funktioner ska tydligt anges på produkterna. Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om bruks- eller justeringsvariabler markeras på produkten med ett visuellt system, ska anvisningarna vara förståeliga för användaren och i förekommande fall för patienten. |
| --- | --- |

17.3.

Kontrollernas och visarnas funktioner ska tydligt anges på produkterna. Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om bruks- eller justeringsvariabler markeras på produkten med ett visuellt system, ska anvisningarna vara förståeliga för användaren och i förekommande fall för patienten.

18.   Skydd mot de risker som utgörs av medicintekniska produkter som enligt tillverkaren ska användas av lekmän

| 18.1. | Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kunskaper och de medel som står dem till buds samt de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. |
| --- | --- |

18.1.

Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kunskaper och de medel som står dem till buds samt de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.

| 18.2. | Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att






  — | produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och |
| --- | --- | --- |

18.2.

Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att

—

produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och

| — | det i enlighet med direktiv 2010/32/EU föreligger minsta möjliga skade- och infektionsrisk för andra personer genom att produkten är utrustad med säkerhetsmekanismer som syftar till att förebygga nålstick och andra skär- och stickskador, och [Ändr. 283] |
| --- | --- |

—

det i enlighet med direktiv 2010/32/EU föreligger minsta möjliga skade- och infektionsrisk för andra personer genom att produkten är utrustad med säkerhetsmekanismer som syftar till att förebygga nålstick och andra skär- och stickskador, och [Ändr. 283]

| — | risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt. |
| --- | --- |

—

risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt.

| 18.3. | Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska, när så är rimligen möjligt, innefatta ett förfarande genom vilket lekmannen






  — | kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och |
| --- | --- | --- |

18.3.

Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska, när så är rimligen möjligt, innefatta ett förfarande genom vilket lekmannen

—

kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och

| — | i tillämpliga fall varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat. |
| --- | --- |

—

i tillämpliga fall varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

III.   Krav avseende den information som ska lämnas tillsammans med produkten

19.   Märkning och bruksanvisning

19.1.   Allmänna krav avseende den information som tillverkaren ska lämna

Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen med beaktande av följande:

| a) | Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet eller utbildning. Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren och i förekommande fall kompletteras med ritningar, skisser och scheman. Vissa produkter kan innehålla olika information för yrkesmässiga användare och lekmän. |
| --- | --- |

a)

Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet eller utbildning. Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren och i förekommande fall kompletteras med ritningar, skisser och scheman. Vissa produkter kan innehålla olika information för yrkesmässiga användare och lekmän.

| b) | Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje produkts förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.
  Om flera produkter tillhandahålls en enda användare och/eller på en enda plats får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får i vilket fall som helst begära fler exemplar. |
| --- | --- |

b)

Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje produkts förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.

Om flera produkter tillhandahålls en enda användare och/eller på en enda plats får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får i vilket fall som helst begära fler exemplar.

| c) | När det gäller produkter i klass I och IIa får bruksanvisningen utelämnas eller förkortas om produkten kan användas på ett säkert sätt och på ett sätt som tillverkaren avsett utan bruksanvisning. |
| --- | --- |

c)

När det gäller produkter i klass I och IIa får bruksanvisningen utelämnas eller förkortas om produkten kan användas på ett säkert sätt och på ett sätt som tillverkaren avsett utan bruksanvisning.

| d) | Märkningen ska ha ett människoläsbart format men kan

  och ska
  kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder. [Ändr. 284] |
| --- | --- |

d)

Märkningen ska ha ett människoläsbart format men kan

  och ska
  kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder. [Ändr. 284]

| e) | Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form) i den utsträckning och på de villkor som anges i kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 (5). |
| --- | --- |

e)

Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form) i den utsträckning och på de villkor som anges i kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 (5).

| f) | Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. |
| --- | --- |

f)

Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.

| g) | När det är lämpligt ska dessa upplysningar anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma tekniska specifikationerna. Inom områden för vilka inga standarder eller gemensamma tekniska specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i de anvisningar som medföljer produkten. |
| --- | --- |

g)

När det är lämpligt ska dessa upplysningar anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma tekniska specifikationerna. Inom områden för vilka inga standarder eller gemensamma tekniska specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i de anvisningar som medföljer produkten.

19.2.   Uppgifter i märkningen

Märkningen ska innehålla följande uppgifter:

| a) | Produktens namn eller handelsnamn. |
| --- | --- |

a)

Produktens namn eller handelsnamn.

| aa) | Texten: ”Denna produkt är en medicinteknisk produkt”. [Ändr. 285] |
| --- | --- |

aa)

Texten: ”Denna produkt är en medicinteknisk produkt”. [Ändr. 285]

| b) | De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten
  samt, i förekommande fall, att produkten är avsedd endast för användning vid en och samma procedur
  . [Ändr. 286] |
| --- | --- |

b)

De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten
  samt, i förekommande fall, att produkten är avsedd endast för användning vid en och samma procedur
  . [Ändr. 286]

| c) | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig. |
| --- | --- |

c)

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig.

| d) | I fråga om importerade produkter: namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den auktoriserade representant som är etablerad i unionen och en adress till företagets säte där denne kan kontaktas och uppehåller sig. |
| --- | --- |

d)

I fråga om importerade produkter: namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den auktoriserade representant som är etablerad i unionen och en adress till företagets säte där denne kan kontaktas och uppehåller sig.

| e) | I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller






  — | en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller |
| --- | --- | --- |

e)

I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller

—

en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller

| — | vävnader eller celler från människa eller derivat därav, eller |
| --- | --- |

—

vävnader eller celler från människa eller derivat därav, eller

| — | vävnader eller celler från djur eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012. |
| --- | --- |

—

vävnader eller celler från djur eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012.

| f) | I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller nanomaterial, om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål. |
| --- | --- |

f)

I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller nanomaterial, om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål.

| g) | Produktens satskod/partinummer eller serienummer efter ”PARTI” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt. |
| --- | --- |

g)

Produktens satskod/partinummer eller serienummer efter ”PARTI” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt.

| h) | I tillämpliga fall den unika produktidentifieringen (UDI). |
| --- | --- |

h)

I tillämpliga fall den unika produktidentifieringen (UDI).

| i) | En tydlig upplysning om hur länge produkten är säker att använda, uttryckt som minst år och månad, om det är relevant. |
| --- | --- |

i)

En tydlig upplysning om hur länge produkten är säker att använda, uttryckt som minst år och månad, om det är relevant.

| j) | Tillverkningsår, om det inte anges hur länge produkten är säker att använda. Tillverkningsåret kan ingå i sats- eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart. |
| --- | --- |

j)

Tillverkningsår, om det inte anges hur länge produkten är säker att använda. Tillverkningsåret kan ingå i sats- eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart.

| k) | Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten. |
| --- | --- |

k)

Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.

| l) | Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, en upplysning om att den är steril och om vilken steriliseringsmetod som använts. |
| --- | --- |

l)

Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, en upplysning om att den är steril och om vilken steriliseringsmetod som använts.

| m) | Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller i förekommande fall andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får vara mycket kortfattad om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen. |
| --- | --- |

m)

Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller i förekommande fall andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får vara mycket kortfattad om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen.

| n) | I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen. |
| --- | --- |

n)

I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.

| o) | Om det rör sig om en rekonditionerad engångsprodukt: en upplysning om detta och om hur många rekonditioneringar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får rekonditioneras. [Ändr. 287] |
| --- | --- |

o)

Om det rör sig om en rekonditionerad engångsprodukt: en upplysning om detta och om hur många rekonditioneringar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får rekonditioneras. [Ändr. 287]

| p) | I förekommande fall en upplysning om att produkten är specialanpassad. |
| --- | --- |

p)

I förekommande fall en upplysning om att produkten är specialanpassad.

| q) | I förekommande fall en upplysning om att produkten enbart är avsedd för klinisk prövning. |
| --- | --- |

q)

I förekommande fall en upplysning om att produkten enbart är avsedd för klinisk prövning.

19.3.   Information i bruksanvisningen

Bruksanvisningen ska innehålla följande uppgifter:

| a) | De uppgifter som avses i punkt 19.2 leden a, c, e, f, k, l och n. |
| --- | --- |

a)

De uppgifter som avses i punkt 19.2 leden a, c, e, f, k, l och n.

| b) | Produktens avsedda ändamål inklusive avsedda användare (t.ex. yrkesmässig användare eller lekman), i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

b)

Produktens avsedda ändamål inklusive avsedda användare (t.ex. yrkesmässig användare eller lekman), i tillämpliga fall.

| c) | Produktens prestanda enligt tillverkaren. |
| --- | --- |

c)

Produktens prestanda enligt tillverkaren.

| d) | Eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella förväntade och förutsebara oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges patienten därvidlag. |
| --- | --- |

d)

Eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella förväntade och förutsebara oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges patienten därvidlag.

| e) | Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har en mätfunktion. |
| --- | --- |

e)

Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har en mätfunktion.

| f) | Uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändiga innan produkten kan tas i bruk (t.ex. sterilisering, slutmontering och kalibrering). |
| --- | --- |

f)

Uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändiga innan produkten kan tas i bruk (t.ex. sterilisering, slutmontering och kalibrering).

| g) | Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda faciliteter eller särskild utbildning och kompetens. |
| --- | --- |

g)

Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda faciliteter eller särskild utbildning och kompetens.

| h) | Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i förekommande fall tillsammans med






  — | uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas, förebyggande och regelbundet, och rengöras eller desinficeras, |
| --- | --- | --- |

h)

Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i förekommande fall tillsammans med

—

uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas, förebyggande och regelbundet, och rengöras eller desinficeras,

| — | identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas, |
| --- | --- |

—

identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas,

| — | information om eventuell kalibrering som krävs för säkerställa att produkten fungerar på ett riktigt och säkert sätt under hela sin livslängd, |
| --- | --- |

—

information om eventuell kalibrering som krävs för säkerställa att produkten fungerar på ett riktigt och säkert sätt under hela sin livslängd,

| — | metoder för att eliminera riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller ger service åt produkterna. |
| --- | --- |

—

metoder för att eliminera riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller ger service åt produkterna.

| i) | Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att den sterila förpackningen skadas innan produkten används. |
| --- | --- |

i)

Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att den sterila förpackningen skadas innan produkten används.

| j) | Lämpliga steriliseringsanvisningar, om produkten tillhandahålls i icke-sterilt skick men ska steriliseras före användning. |
| --- | --- |

j)

Lämpliga steriliseringsanvisningar, om produkten tillhandahålls i icke-sterilt skick men ska steriliseras före användning.

| k) | Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning
  , högsta antal gånger produkten får återanvändas
  och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas. [Ändr. 288] |
| --- | --- |

k)

Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning
  , högsta antal gånger produkten får återanvändas
  och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas. [Ändr. 288]

| l) | Med undantag för produkter som avses i artikel 15b ska det,
  om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk ska

  , tillhandahållas de bevis för att produkten inte kan rekonditioneras på ett säkert sätt som avses i artikel 15c.1 och som innefattar all
  information tillhandahållas om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren. [Ändr. 289] |
| --- | --- |

l)

Med undantag för produkter som avses i artikel 15b ska det,
  om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk ska

  , tillhandahållas de bevis för att produkten inte kan rekonditioneras på ett säkert sätt som avses i artikel 15c.1 och som innefattar all
  information tillhandahållas om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren. [Ändr. 289]

| la) | Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskad av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal. [Ändr. 290] |
| --- | --- |

la)

Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskad av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal. [Ändr. 290]

| m) | När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för allmänbruk:






  — | Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller |
| --- | --- | --- |

m)

När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för allmänbruk:

—

Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller

| — | information om kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning. |
| --- | --- |

—

information om kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning.

| n) | Om produkten avger skadliga eller potentiellt skadliga strålningsnivåer för medicinska ändamål:






  — | Uppgifter om arten, typen och i förekommande fall intensiteten och fördelningen av strålningen. |
| --- | --- | --- |

n)

Om produkten avger skadliga eller potentiellt skadliga strålningsnivåer för medicinska ändamål:

—

Uppgifter om arten, typen och i förekommande fall intensiteten och fördelningen av strålningen.

| — | Hur man skyddar patienter, användare eller andra personer från oavsiktlig strålning vid användning av produkten. |
| --- | --- |

—

Hur man skyddar patienter, användare eller andra personer från oavsiktlig strålning vid användning av produkten.

| o) | Information till användaren och/eller patienten om varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information bör i förekommande fall omfatta






  — | varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller ändringar i produktens prestanda som kan påverka säkerheten, |
| --- | --- | --- |

o)

Information till användaren och/eller patienten om varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information bör i förekommande fall omfatta

—

varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller ändringar i produktens prestanda som kan påverka säkerheten,

| — | varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur, |
| --- | --- |

—

varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,

| — | varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden (t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning), |
| --- | --- |

—

varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden (t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning),

| — | om produkten är avsedd att administrera läkemedel, vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, eller biologiska substanser: eventuella begränsningar för eller inkompatibilitet vid valet av substanser som ska tillhandahållas, |
| --- | --- |

—

om produkten är avsedd att administrera läkemedel, vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, eller biologiska substanser: eventuella begränsningar för eller inkompatibilitet vid valet av substanser som ska tillhandahållas,

| — | varningar, försiktighetsåtgärder och/eller begränsningar avseende den läkemedelssubstans eller det biologiska material som ingår i produkten som en integrerad del, |
| --- | --- |

—

varningar, försiktighetsåtgärder och/eller begränsningar avseende den läkemedelssubstans eller det biologiska material som ingår i produkten som en integrerad del,

| — | försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, har hormonstörande egenskaper eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren. |
| --- | --- |

—

försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, har hormonstörande egenskaper eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren.

| p) | Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta en säker avfallshantering av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information bör i förekommande fall omfatta






  — | infektion eller mikrobiella faror (t.ex. explantat, nålar eller kirurgisk utrustning som har kontaminerats med potentiella smittämnen från människa), |
| --- | --- | --- |

p)

Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta en säker avfallshantering av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information bör i förekommande fall omfatta

—

infektion eller mikrobiella faror (t.ex. explantat, nålar eller kirurgisk utrustning som har kontaminerats med potentiella smittämnen från människa),

| — | fysiska faror (t.ex. från vassa föremål). |
| --- | --- |

—

fysiska faror (t.ex. från vassa föremål).

| q) | När det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän: under vilka omständigheter användaren bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal. |
| --- | --- |

q)

När det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän: under vilka omständigheter användaren bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal.

| r) | När det gäller sådana produkter som förtecknas i bilaga XV och för vilka tillverkaren inte har angett något medicinskt ändamål: information om avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med att använda produkten. |
| --- | --- |

r)

När det gäller sådana produkter som förtecknas i bilaga XV och för vilka tillverkaren inte har angett något medicinskt ändamål: information om avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med att använda produkten.

| s) | Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen. |
| --- | --- |

s)

Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen.

| t) | Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. |
| --- | --- |

t)

Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)  Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3.)

(4)  EGT L 39, 15.2.1980, s. 40.

(5)  Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).

BILAGA II

TEKNISK DOKUMENTATION

I den tekniska dokumentationen och, i tillämpliga fall, den sammanfattade tekniska dokumentation som ska utarbetas av tillverkaren ska särskilt följande ingå:

1.   Beskrivning av och specifikation för produkten, inklusive varianter och tillbehör

1.1.   Beskrivning av och specifikation för produkten

| a) | Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål. |
| --- | --- |

a)

Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål.

| b) | Den UDI-produktidentifiering som avses i artikel 24.1 a led i och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt ska baseras på ett UDI system, eller på någon annan tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan otvetydig hänvisning, som kan spåras. |
| --- | --- |

b)

Den UDI-produktidentifiering som avses i artikel 24.1 a led i och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt ska baseras på ett UDI system, eller på någon annan tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan otvetydig hänvisning, som kan spåras.

| c) | Den avsedda patientpopulation och det medicinska tillstånd som ska diagnostiseras och/eller behandlas samt andra faktorer, t.ex. kriterier för patienturval. |
| --- | --- |

c)

Den avsedda patientpopulation och det medicinska tillstånd som ska diagnostiseras och/eller behandlas samt andra faktorer, t.ex. kriterier för patienturval.

| d) | Produktens funktionsprinciper. |
| --- | --- |

d)

Produktens funktionsprinciper.

| e) | Produktens riskklass och den tillämpliga klassificeringsregeln enligt bilaga VII. |
| --- | --- |

e)

Produktens riskklass och den tillämpliga klassificeringsregeln enligt bilaga VII.

| f) | En förklaring av eventuella nya egenskaper. |
| --- | --- |

f)

En förklaring av eventuella nya egenskaper.

| g) | En beskrivning av tillbehör, andra medicintekniska produkter och andra artiklar som inte är medicintekniska produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten. |
| --- | --- |

g)

En beskrivning av tillbehör, andra medicintekniska produkter och andra artiklar som inte är medicintekniska produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.

| h) | En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillgängliggöras. |
| --- | --- |

h)

En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillgängliggöras.

| i) | En allmän beskrivning av produktens viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex. delar eller komponenter (inbegripet programvara i förekommande fall), utformning, sammansättning och/eller funktion. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning med bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det tydligt anges vilka centrala delar eller komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa ritningar och diagram. |
| --- | --- |

i)

En allmän beskrivning av produktens viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex. delar eller komponenter (inbegripet programvara i förekommande fall), utformning, sammansättning och/eller funktion. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning med bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det tydligt anges vilka centrala delar eller komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa ritningar och diagram.

| j) | En beskrivning av de (rå)material som ingår i centrala funktionella komponenter och de som antingen är i direkt kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal cirkulation av kroppsvätskor. |
| --- | --- |

j)

En beskrivning av de (rå)material som ingår i centrala funktionella komponenter och de som antingen är i direkt kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal cirkulation av kroppsvätskor.

| k) | Tekniska specifikationer (funktioner, mått och prestandaegenskaper) för den medicintekniska produkten samt eventuella varianter och tillbehör som normalt anges i den produktspecifikation som användarna får ta del av, t.ex. broschyrer, kataloger och liknande. |
| --- | --- |

k)

Tekniska specifikationer (funktioner, mått och prestandaegenskaper) för den medicintekniska produkten samt eventuella varianter och tillbehör som normalt anges i den produktspecifikation som användarna får ta del av, t.ex. broschyrer, kataloger och liknande.

1.2.   Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten

| a) | En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns. |
| --- | --- |

a)

En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.

| b) | En översikt över tillverkarens liknande produkter som är tillgängliga på EU:s marknader eller de internationella marknaderna, om sådana finns. |
| --- | --- |

b)

En översikt över tillverkarens liknande produkter som är tillgängliga på EU:s marknader eller de internationella marknaderna, om sådana finns.

2.   Information som ska tillhandahållas av tillverkaren

| a) | En komplett uppsättning av






  — | märkningen på produkten och dess förpackning, |
| --- | --- | --- |

a)

En komplett uppsättning av

—

märkningen på produkten och dess förpackning,

| — | bruksanvisningen. |
| --- | --- |

—

bruksanvisningen.

| b) | En förteckning över språkvarianterna för de medlemsstater där produkten är avsedd att marknadsföras. |
| --- | --- |

b)

En förteckning över språkvarianterna för de medlemsstater där produkten är avsedd att marknadsföras.

3.   Konstruktions- och tillverkningsinformation

| a) | Information som ger en allmän förståelse av konstruktionsfaserna för produkten och för produktionsprocesserna, t.ex. produktion, montering och provning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten. Mer detaljerade uppgifter behöver tillhandahållas för granskningen av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Information som ger en allmän förståelse av konstruktionsfaserna för produkten och för produktionsprocesserna, t.ex. produktion, montering och provning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten. Mer detaljerade uppgifter behöver tillhandahållas för granskningen av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

| b) | Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underentreprenörer, där konstruktion och tillverkning utförs. |
| --- | --- |

b)

Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underentreprenörer, där konstruktion och tillverkning utförs.

4.   Allmänna säkerhets- och prestandakrav

Dokumentationen ska innehålla information om de lösningar man valt för att uppfylla de övergripande säkerhets- och prestandakrav som fastställs i bilaga I. Denna information kan tillhandahållas i form av en checklista där följande tas upp:

| a) | De allmänna säkerhets- och prestandakrav som ska tillämpas på produkten och uppgifter om varför andra krav inte är tillämpliga. |
| --- | --- |

a)

De allmänna säkerhets- och prestandakrav som ska tillämpas på produkten och uppgifter om varför andra krav inte är tillämpliga.

| b) | Den eller de metod(er) som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt säkerhets- och prestandakrav. |
| --- | --- |

b)

Den eller de metod(er) som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt säkerhets- och prestandakrav.

| c) | De harmoniserade standarder eller de gemensamma tekniska specifikationer som tillämpas eller annan/andra metod(er) som används. |
| --- | --- |

c)

De harmoniserade standarder eller de gemensamma tekniska specifikationer som tillämpas eller annan/andra metod(er) som används.

| d) | Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam teknisk specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven. Denna information ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

d)

Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam teknisk specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven. Denna information ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.

5.   analys av nytta-riskförhållande och riskhantering

Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av

  all tillgänglig information i samband med [Ändr. 291]

| a) | den analys av nytta-riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I, |
| --- | --- |

a)

den analys av nytta-riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I,

| b) | de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. |
| --- | --- |

b)

de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I.

6.   Produktkontroll och produktvalidering

Dokumentationen ska innehålla resultaten av kontroll- och valideringstester och/eller kontroll- och valideringsstudier som ska visa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna säkerhets- och prestandakraven.

6.1.   Prekliniska och kliniska data

| a) | Resultat av tester (tekniska tester, laboratorietester eller tester där simulerad användning eller djur används) och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på produkten eller i allt väsentligt liknande produkter, i fråga om produktens prekliniska säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna. |
| --- | --- |

a)

Resultat av tester (tekniska tester, laboratorietester eller tester där simulerad användning eller djur används) och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på produkten eller i allt väsentligt liknande produkter, i fråga om produktens prekliniska säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna.

| b) | Följande närmare upplysningar om testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller studien, metoder för analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet:






  — | Biokompatibilitet (angivelse av alla ämnen som är i direkt eller indirekt kontakt med patienten eller användaren). |
| --- | --- | --- |

b)

Följande närmare upplysningar om testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller studien, metoder för analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet:

—

Biokompatibilitet (angivelse av alla ämnen som är i direkt eller indirekt kontakt med patienten eller användaren).

| — | Fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper.

| — | Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet. |
| --- | --- |

—

Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.

| — | Kontroll och validering av programvara (beskrivning av utformningen och utvecklingen av programvaran och bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten). Denna information bör normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs både internt och i en simulerad eller faktisk användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Det bör även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i den information som tillverkaren har tillhandahållit). |
| --- | --- |

—

Kontroll och validering av programvara (beskrivning av utformningen och utvecklingen av programvaran och bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten). Denna information bör normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs både internt och i en simulerad eller faktisk användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Det bör även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i den information som tillverkaren har tillhandahållit).

| — | Stabilitet/hållbarhet. |
| --- | --- |

—

Stabilitet/hållbarhet.

I tillämpliga fall ska det styrkas att överensstämmelse råder med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (1).

Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet, t.ex. att man testat biokompatibiliteten på identiskt material när sådant infördes i en tidigare version av den produkt som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk.

| c) | Rapporten om den kliniska utvärderingen i enlighet med artikel 49.5 och del A i bilaga XIII. |
| --- | --- |

c)

Rapporten om den kliniska utvärderingen i enlighet med artikel 49.5 och del A i bilaga XIII.

| d) | Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna
  , inklusive en översyn av utvärderingsrapporten av planen för klinisk uppföljning av ett oberoende vetenskapligt organ för medicintekniska produkter i klass III,
  i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig. [Ändr. 292] |
| --- | --- |

d)

Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna
  , inklusive en översyn av utvärderingsrapporten av planen för klinisk uppföljning av ett oberoende vetenskapligt organ för medicintekniska produkter i klass III,
  i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig. [Ändr. 292]

6.2.   Kompletterande uppgifter i särskilda fall

| a) | Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt vad som avses i artikel 1.4 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I sådana fall ska det i dokumentationen anges vilken källan till ämnet är och där ska även finnas data från de tester man utfört för att bedöma dess säkerhet, kvalitet och användbarhet, med beaktande av produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

a)

Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt vad som avses i artikel 1.4 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I sådana fall ska det i dokumentationen anges vilken källan till ämnet är och där ska även finnas data från de tester man utfört för att bedöma dess säkerhet, kvalitet och användbarhet, med beaktande av produktens avsedda ändamål.

| b) | Om en produkt tillverkats av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e, ska det finnas en angivelse om detta. I sådana fall ska dokumentationen innehålla uppgifter om allt det material från människa eller djur som använts och om överensstämmelsen med avsnitten 10.1. respektive 10.2. i bilaga I. |
| --- | --- |

b)

Om en produkt tillverkats av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e, ska det finnas en angivelse om detta. I sådana fall ska dokumentationen innehålla uppgifter om allt det material från människa eller djur som använts och om överensstämmelsen med avsnitten 10.1. respektive 10.2. i bilaga I.

| c) | Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel. |
| --- | --- |

c)

Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel.

| d) | Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna. |
| --- | --- |

d)

Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.

| e) | Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven när den är kopplad till sådana produkter med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett. |
| --- | --- |

e)

Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven när den är kopplad till sådana produkter med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.

---

(1)  Rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).

BILAGA III

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

| 1. | Namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant samt adress till respektive företags säte där de kan kontaktas och uppehåller sig. |
| --- | --- |

1.

Namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant samt adress till respektive företags säte där de kan kontaktas och uppehåller sig.

| 2. | En förklaring om att försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

2.

En förklaring om att försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 3. | En produktidentifiering enligt artikel 24.1 a i om identifieringen av den produkt som försäkran omfattar ska bygga på ett UDI-system. |
| --- | --- |

3.

En produktidentifiering enligt artikel 24.1 a i om identifieringen av den produkt som försäkran omfattar ska bygga på ett UDI-system.

| 4. | Produktnamn eller handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som försäkran omfattar (vid behov kan ett foto bifogas). Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges i den produktidentifiering som avses i punkt 3. |
| --- | --- |

4.

Produktnamn eller handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som försäkran omfattar (vid behov kan ett foto bifogas). Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges i den produktidentifiering som avses i punkt 3.

| 5. | Produktens riskklass i enlighet med bilaga VII. |
| --- | --- |

5.

Produktens riskklass i enlighet med bilaga VII.

| 6. | Ett intyg på att den produkt som försäkran gäller är förenlig med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

6.

Ett intyg på att den produkt som försäkran gäller är förenlig med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av försäkran om överensstämmelse.

| 7. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras. |
| --- | --- |

7.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.

| 8. | I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen. |
| --- | --- |

8.

I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.

| 9. | I förekommande fall ytterligare information. |
| --- | --- |

9.

I förekommande fall ytterligare information.

| 10. | Ort och datum, namn och befattning för den person som undertecknar försäkran, uppgift om på vems vägnar personen undertecknar samt namnteckning. |
| --- | --- |

10.

Ort och datum, namn och befattning för den person som undertecknar försäkran, uppgift om på vems vägnar personen undertecknar samt namnteckning.

BILAGA IV

CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE

| 1. | CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE”
  åtföljda av begreppet ”Medicinteknisk produkt”,
  enligt följande modell: [Ändr. 293] |
| --- | --- |

1.

CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE”
  åtföljda av begreppet ”Medicinteknisk produkt”,
  enligt följande modell: [Ändr. 293]

Image

| 2. | Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas. |
| --- | --- |

2.

Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas.

| 3. | CE-märkningens olika delar ska om möjligt ha samma vertikala storlek och får inte vara mindre än 5 mm. Dessa minsta tillåtna mått gäller inte för små produkter. |
| --- | --- |

3.

CE-märkningens olika delar ska om möjligt ha samma vertikala storlek och får inte vara mindre än 5 mm. Dessa minsta tillåtna mått gäller inte för små produkter.

BILAGA V

INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKEL 25

OCH

UPPGIFTER I UDI-PRODUKTIDENTIFIERINGEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 24

DEL A

INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER I ENLIGHET MED ARTIKEL 25

Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och i tillämpliga fall, importörer ska lämna följande uppgifter:

| 1. | Den ekonomiska aktörens roll (tillverkare, auktoriserad representant eller importör). |
| --- | --- |

1.

Den ekonomiska aktörens roll (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).

| 2. | Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören. |
| --- | --- |

2.

Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören.

| 3. | Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i punkt 1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person. |
| --- | --- |

3.

Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i punkt 1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.

| 4. | UDI-produktidentifieringen, eller om identifieringen av den ännu inte är baserad på ett UDI-system, de uppgifter som anges i punkterna 5–21 i del B i den här bilagan. |
| --- | --- |

4.

UDI-produktidentifieringen, eller om identifieringen av den ännu inte är baserad på ett UDI-system, de uppgifter som anges i punkterna 5–21 i del B i den här bilagan.

| 5. | Typ, nummer och sista giltighetsdag för intyg och namn eller identifieringsnummer på det anmälda organ som har utfärdat intyget (och en länk till uppgifterna i intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet). |
| --- | --- |

5.

Typ, nummer och sista giltighetsdag för intyg och namn eller identifieringsnummer på det anmälda organ som har utfärdat intyget (och en länk till uppgifterna i intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet).

| 6. | Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

6.

Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.

| 7. | I fråga om produkter i klasserna IIa, IIb eller III: Medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig. |
| --- | --- |

7.

I fråga om produkter i klasserna IIa, IIb eller III: Medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.

| 8. | I fråga om importerade produkter: Ursprungsland. |
| --- | --- |

8.

I fråga om importerade produkter: Ursprungsland.

| 9. | Produktens riskklass. |
| --- | --- |

9.

Produktens riskklass.

| 10. | Rekonditionerad produkt för engångsbruk (ja/nej). |
| --- | --- |

10.

Rekonditionerad produkt för engångsbruk (ja/nej).

| 11. | Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans. |
| --- | --- |

11.

Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans.

| 12. | Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans. |
| --- | --- |

12.

Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans.

| 13. | Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej). |
| --- | --- |

13.

Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).

| 14. | Förekomst av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej). |
| --- | --- |

14.

Förekomst av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).

| 15. | I förekommande fall, det enda identifieringsnumret för de(n) kliniska prövningen (prövningarna) med avseende på produkten (eller länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska systemet för kliniska prövningar). |
| --- | --- |

15.

I förekommande fall, det enda identifieringsnumret för de(n) kliniska prövningen (prövningarna) med avseende på produkten (eller länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska systemet för kliniska prövningar).

| 16. | I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XV, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt. |
| --- | --- |

16.

I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XV, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt.

| 17. | I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 8.10, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen. |
| --- | --- |

17.

I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 8.10, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen.

| 18. | I fråga om produkter i klass III eller implanterbara produkter, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda. |
| --- | --- |

18.

I fråga om produkter i klass III eller implanterbara produkter, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda.

| 19. | Produktens status (på marknaden, inte längre i tillverkning, tillbakadragen från marknaden eller återkallad). |
| --- | --- |

19.

Produktens status (på marknaden, inte längre i tillverkning, tillbakadragen från marknaden eller återkallad).

DEL B

UPPGIFTER I UDI-PRODUKTIDENTIFIERINGEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 24

UDI-produktidentifieringen ska ge tillgång till följande uppgifter om tillverkaren och produktmodellen:

| 1. | Kvantitet per kolli. |
| --- | --- |

1.

Kvantitet per kolli.

| 2. | Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande identifiering(ar). |
| --- | --- |

2.

Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande identifiering(ar).

| 3. | Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, löpnummer). |
| --- | --- |

3.

Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, löpnummer).

| 4. | I förekommande fall, användningsenhetens produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en produktidentifiering tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient). |
| --- | --- |

4.

I förekommande fall, användningsenhetens produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en produktidentifiering tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient).

| 5. | Namn och adress till tillverkaren (enligt märkningen). |
| --- | --- |

5.

Namn och adress till tillverkaren (enligt märkningen).

| 6. | Om tillämpligt, namn och adress på tillverkarens auktoriserade representant (enligt märkningen). |
| --- | --- |

6.

Om tillämpligt, namn och adress på tillverkarens auktoriserade representant (enligt märkningen).

| 7. | Kod enligt den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature), eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod. |
| --- | --- |

7.

Kod enligt den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature), eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod.

| 8. | Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke. |
| --- | --- |

8.

Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke.

| 9. | Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller katalognummer. |
| --- | --- |

9.

Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller katalognummer.

| 10. | Om tillämpligt, klinisk storlek (inklusive volym, längd, tjocklek, diameter). |
| --- | --- |

10.

Om tillämpligt, klinisk storlek (inklusive volym, längd, tjocklek, diameter).

| 11. | Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift). |
| --- | --- |

11.

Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).

| 12. | Om tillämpligt, lagrings- eller hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller bruksanvisningen). |
| --- | --- |

12.

Om tillämpligt, lagrings- eller hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller bruksanvisningen).

| 13. | Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för produkten. |
| --- | --- |

13.

Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för produkten.

| 14. | Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej). |
| --- | --- |

14.

Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).

| 15. | Om tillämpligt, det begränsade antalet återanvändningar. |
| --- | --- |

15.

Om tillämpligt, det begränsade antalet återanvändningar.

| 16. | Angivelse av om produkten är förpackad sterilt (ja/nej). |
| --- | --- |

16.

Angivelse av om produkten är förpackad sterilt (ja/nej).

| 17. | Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej). |
| --- | --- |

17.

Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).

| 18. | Märkning som anger om produkten innehåller latex (ja/nej). |
| --- | --- |

18.

Märkning som anger om produkten innehåller latex (ja/nej).

| 19. | Märkning som anger om produkten innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) (ja/nej). |
| --- | --- |

19.

Märkning som anger om produkten innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) (ja/nej).

| 20. | Webbadress för ytterligare information, t.ex. elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift). |
| --- | --- |

20.

Webbadress för ytterligare information, t.ex. elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).

| 21. | I tillämpliga fall, kritiska varningar eller kontraindikationer. |
| --- | --- |

21.

I tillämpliga fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.

BILAGA VI

MINIMIKRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.   Organisatoriska och allmänna krav

1.1.   Rättslig status och organisationsstruktur

| 1.1.1. | Ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredje land med vilka unionen har ingått ett avtal i detta avseende, och ska ha full dokumentation om sin juridiska person och status. Denna ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.1.1.

Ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredje land med vilka unionen har ingått ett avtal i detta avseende, och ska ha full dokumentation om sin juridiska person och status. Denna ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över det anmälda organet.

| 1.1.2. | Om det anmälda organet är en juridisk person som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. |
| --- | --- |

1.1.2.

Om det anmälda organet är en juridisk person som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt.

| 1.1.3. | Om det anmälda organet helt eller delvis äger rättssubjekt som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. |
| --- | --- |

1.1.3.

Om det anmälda organet helt eller delvis äger rättssubjekt som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade.

| 1.1.4. | Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.
  Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.
  Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

1.1.4.

Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.
  Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten.

1.2.   Oberoende och opartiskhet

| 1.2.1. | Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter.

| 1.2.2. | Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter innan de började arbeta hos det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.2.

Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter innan de började arbeta hos det anmälda organet.

| 1.2.3. | Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:






  — | De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

—

De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.

| — | De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. |
| --- | --- |

—

De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

| — | De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. |
| --- | --- |

—

De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.

Det anmälda organet ska göra allmänt tillgängliga intresseförklaringarna från sin högsta ledning och från personalen med ansvar för bedömningar av överensstämmelse. Den nationella myndigheten ska se efter att det anmälda organet följer dessa bestämmelser och två gånger om året rapportera till kommissionen med fullständig öppenhet och insyn.

| 1.2.4. | Det ska garanteras att de anmälda organen, såväl som deras ledning, och medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörerna
  är opartiska. Ersättningen till ledningen och bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. |
| --- | --- |

1.2.4.

Det ska garanteras att de anmälda organen, såväl som deras ledning, och medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörerna
  är opartiska. Ersättningen till ledningen och bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.

| 1.2.5. | Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.5.

Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

| 1.2.6. | Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska tillhandahålla bevis åt den nationella myndigheten i enlighet med denna punkt. |
| --- | --- |

1.2.6.

Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska tillhandahålla bevis åt den nationella myndigheten i enlighet med denna punkt.

| 1.2.7. | Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG. |
| --- | --- |

1.2.7.

Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG.

| 1.2.8. | Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. |
| --- | --- |

1.2.8.

Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.

1.3.   Sekretess

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom
  i motiverade fall och
  gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

Då allmänheten eller hälso- och sjukvårdspersonal ingår med en begäran om information och uppgifter till det anmälda organet och begäran avslås ska det anmälda organet motivera orsakerna till detta och göra sin motivering allmänt tillgänglig
  .

1.4.   Ansvar

Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

1.5.   Finansiella krav

Det anmälda organet
  , inbegripet dess dotterbolag,
  ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

1.6.   Deltagande i samordningsverksamhet

| 1.6.1. | Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder som
  om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som den vidtar för att informera personalen. |
| --- | --- |

1.6.1.

Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder som
  om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som den vidtar för att informera personalen.

| 1.6.2. | Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom området medicintekniska produkter och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden. |
| --- | --- |

1.6.2.

Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom området medicintekniska produkter och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden.

2.   Kvalitetsledningskrav

| 2.1. | Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. |
| --- | --- |

2.1.

Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker.

| 2.2. | Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:






  — | Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. |
| --- | --- | --- |

2.2.

Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

—

Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.

| — | Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. |
| --- | --- |

—

Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

| — | Dokumentkontroll. |
| --- | --- |

—

Dokumentkontroll.

| — | Registerkontroll. |
| --- | --- |

—

Registerkontroll.

| — | Granskning av förvaltningen. |
| --- | --- |

—

Granskning av förvaltningen.

| — | Interna granskningar. |
| --- | --- |

—

Interna granskningar.

| — | Korrigerande och förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Korrigerande och förebyggande åtgärder.

| — | Klagomål och överklaganden. |
| --- | --- |

—

Klagomål och överklaganden.

| — | Fortbildning. [Ändr. 294] |
| --- | --- |

—

Fortbildning. [Ändr. 294]

3.   Resurskrav

3.1.   Allmänt

| 3.1.1. | Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.


  Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska
  , vetenskapliga
  och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.
  Detta innebär att det i organisationen
  genomgående
  ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet
  , diplomerad universitetsutbildning
  och
  den
  kunskap
  som behövs
  för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.


  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.




  De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.




  Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.




  Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska
  , vetenskapliga
  och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.

Detta innebär att det i organisationen
  genomgående
  ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet
  , diplomerad universitetsutbildning
  och
  den
  kunskap
  som behövs
  för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.

De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.

Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.

Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts.

| 3.1.2. | Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning utförd av en underentreprenör. |
| --- | --- |

3.1.2.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning utförd av en underentreprenör.

| 3.1.3. | Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta. |
| --- | --- |

3.1.3.

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta.

| 3.1.3a. | Det anmälda organet ska tillhandahålla förteckningen över sin personal som arbetar med bedömningar av överensstämmelse och dess kompetens åt kommissionen och på begäran åt övriga parter. Denna förteckning ska hållas uppdaterad. [Ändr. 295] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Kvalifikationskriterier för personal

| 3.2.1. | Det anmälda organet

  Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera
  principer för hög kompetens och

  dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  samt
  dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering
  och riskhantering
  ) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

3.2.1.

Det anmälda organet

  Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera
  principer för hög kompetens och

  dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  samt
  dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering
  och riskhantering
  ) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| 3.2.2. | Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.
  Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter,
  säkerhet,
  klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter,
  säkerhet,
  klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.

| 3.2.3. | Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:






  — | Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

—

Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.

| — | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. |
| --- | --- |

—

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.

| — | En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter.

| — | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. |
| --- | --- |

—

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.

| — | De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. |
| --- | --- |

—

De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.

| — | Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse. |
| --- | --- |

—

Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.

| — | Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. |
| --- | --- |

—

Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

| — | Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse i ett anmält organ. |
| --- | --- |

—

Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse i ett anmält organ.

| — | Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande direktiv under minst 3 år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas. |
| --- | --- |

—

Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande direktiv under minst 3 år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas.

| 3.2.4. | Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med klinisk expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
  Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att






  — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med klinisk expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
  Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera
  motivet för utformningen av den planerade studien, de
  kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering

  prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera
  motivet för utformningen av den planerade studien, de
  kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering

  prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska
  prövningsplanerna och de kliniska
  data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska
  prövningsplanerna och de kliniska
  data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare. |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.

| 3.2.5. | Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad översyn (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade kvalifikationer
  specialistkompetens som bör omfatta:








  — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad översyn (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade kvalifikationer
  specialistkompetens som bör omfatta:

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. |
| --- | --- |

—

Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

| — | Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning). |
| --- | --- |

—

Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning).

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar.

| 3.2.6. | Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem

  kvalitetssäkringssystem
  ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta

  följande bevisade kvalifikationer:






  — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem

  kvalitetssäkringssystem
  ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta

  följande bevisade kvalifikationer:

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. |
| --- | --- |

—

Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.

| — | Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande.[Ändr. 296] |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande.[Ändr. 296]

| — | Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.

| — | Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna.

| — | Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. |
| --- | --- |

—

Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.

3.3.   Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal

| 3.3.1. | Det anmälda organet ska ha en rutin för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i bedömningen av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte kan visas att de kriterier som anges i avsnitt 3.2 är fullständigt uppfyllda, ska det anmälda organet på lämpligt sätt motivera att denna personal har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

3.3.1.

Det anmälda organet ska ha en rutin för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i bedömningen av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte kan visas att de kriterier som anges i avsnitt 3.2 är fullständigt uppfyllda, ska det anmälda organet på lämpligt sätt motivera att denna personal har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.

| 3.3.2. | För den personal som avses i punkterna 3.2.3–3.2.6 ska det anmälda organet upprätta följande och hålla dem uppdaterade:






  — | Ett dokument med uppgifter om den berörda personalens kvalifikationer, kunskaper och ansvarsområden i fråga om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

För den personal som avses i punkterna 3.2.3–3.2.6 ska det anmälda organet upprätta följande och hålla dem uppdaterade:

—

Ett dokument med uppgifter om den berörda personalens kvalifikationer, kunskaper och ansvarsområden i fråga om bedömningar av överensstämmelse.

| — | Ett register som visar att de besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för den bedömning av överensstämmelse som de är auktoriserade för. |
| --- | --- |

—

Ett register som visar att de besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för den bedömning av överensstämmelse som de är auktoriserade för.

3.4.   Underentreprenörer och externa experter

| 3.4.1. | Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  särskilt när den kliniska expertisen är begränsad.
  Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. |
| --- | --- |

3.4.1.

Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  särskilt när den kliniska expertisen är begränsad.
  Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.

| 3.4.2. | Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas allmänt tillgängliga
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. |
| --- | --- |

3.4.2.

Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas allmänt tillgängliga
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.

| 3.4.3. | Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde,
  varje behandling eller varje medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. |
| --- | --- |

3.4.3.

Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde,
  varje behandling eller varje medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

| 3.4.4. | Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används. |
| --- | --- |

3.4.4.

Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används.

| 3.4.4a. | Riktlinjerna och förfarandena som anges i punkterna 3.4.2 och 3.4.4 ska delges den nationella myndigheten innan något läggs ut på entreprenad. [Ändr. 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Övervakning av kompetens och fortbildning

| 3.5.1. | Det anmälda organet ska på ett lämpligt sätt övervaka att dess personal genomför bedömningar av överensstämmelse på ett tillfredsställande vis. |
| --- | --- |

3.5.1.

Det anmälda organet ska på ett lämpligt sätt övervaka att dess personal genomför bedömningar av överensstämmelse på ett tillfredsställande vis.

| 3.5.2. | Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  och se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. [Ändr. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  och se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. [Ändr. 298]

3.5a
     
  Ytterligare krav på särskilda anmälda organ

3.5a.1.
     
  Kliniska experter hos särskilda anmälda organ

Särskilda anmälda organ ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

| — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,

| — | förstå sig på verksamma ämnen, |
| --- | --- |

—

förstå sig på verksamma ämnen,

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.

3.5a.2.
     
  Produktspecialister hos särskilda anmälda organ

Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 43a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist:

| — | Uppfylla de ovanstående kraven för produktbedömare. |
| --- | --- |

—

Uppfylla de ovanstående kraven för produktbedömare.

| — | Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter eller närliggande sektorer. |
| --- | --- |

—

Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter eller närliggande sektorer.

| — | Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser. |
| --- | --- |

—

Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser.

| — | Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder. |
| --- | --- |

—

Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder.

| — | Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem. |
| --- | --- |

—

Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem.

| — | Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram. |
| --- | --- |

—

Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram.

| — | Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik, såsom sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, kombinationsprodukter, bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för räckvidden för det anmälda organets utseende. |
| --- | --- |

—

Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik, såsom sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, kombinationsprodukter, bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för räckvidden för det anmälda organets utseende.

För varje utsedd produktkategori ska det särskilda anmälda organet ha minst två produktspecialister, varav åtminstone en ska tillhöra den egna personalen, för granskning av produkter som avses i artikel 43a (ny) första stycket. För dessa produkter ska organet självt förfoga över produktspecialister med behörighet för de utsedda teknikområden (till exempel kombinationsprodukter, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur) som omfattas av räckvidden för det anmälda organets utseende.

3.5a.3.
     
  Utbildning för produktspecialister

Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter, förordningen om medicintekniska produkter och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter.

Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning för att få sina kvalifikationer.

Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori i fråga om vilken en person söker förvärva kvalifikationer. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram.

3.5a.4.
     
  Upprätthållande av produktspecialisters kvalifikationer

Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent.

Produktspecialisterna ska fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas.

Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphävas. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av denna bedömning ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt. [Ändr. 299]

4.   Krav på processen

| 4.1. | Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. [Ändr. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. [Ändr. 300]

| 4.2. | Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara. |
| --- | --- |

4.2.

Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara.

| 4.3. | Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och
  omfattar åtminstone






  — | ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och
  omfattar åtminstone

—

ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,

| — | behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse, [Ändr. 301] |
| --- | --- |

—

behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse, [Ändr. 301]

| — | det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in, |
| --- | --- |

—

det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in,

| — | villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, |
| --- | --- |

—

villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant,

| — | de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse, |
| --- | --- |

—

de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse,

| — | bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg, |
| --- | --- |

—

bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg,

| — | planeringen av övervakning, |
| --- | --- |

—

planeringen av övervakning,

| — | förnyelsen av intyg. |
| --- | --- |

—

förnyelsen av intyg.

| 4a. | Rekommenderad tid för de bedömningar av överensstämmelse som utförs av anmälda organ |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Anmälda organ ska fastställa granskningens längd för de inledande granskningarna i etapp 1 och etapp 2 samt kontrollgranskningar för varje sökande och certifierad kund. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Granskningens längd ska bygga bland annat på det verkliga antalet anställda inom organisationen, komplexiteten hos processerna inom organisationen, beskaffenheten och egenskaperna hos de medicintekniska produkter som omfattas av granskningen samt de olika tekniker som används för att tillverka och kontrollera de medicintekniska produkterna. Granskningens längd får anpassas till eventuella viktiga faktorer som är unika för den organisation som ska granskas. Det anmälda organet ska se till att eventuella variationer i granskningarnas längd inte blir till skada för granskningarnas effektivitet. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Längden på en planerad granskning på plats får inte understiga en granskare/dag. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certifieringen av flera anläggningar som omfattas av ett kvalitetssäkringssystem får inte grundas på ett stickprovssystem. [Ändr. 302] |
| --- | --- |

4a.4.

BILAGA VII

KLASSIFICERINGSKRITERIER

I.   SÄRSKILDA DEFINITIONER AVSEENDE KLASSIFICERINGSREGLERNA

1.   Användningens varaktighet

| 1.1. | tillfällig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter. |
| --- | --- |

1.1.

tillfällig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter.

| 1.2. | kortvarig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning mellan 60 minuter och 30 dagar. |
| --- | --- |

1.2.

kortvarig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning mellan 60 minuter och 30 dagar.

| 1.3. | långvarig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar. |
| --- | --- |

1.3.

långvarig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.

2.   Invasiva och aktiva produkter

| 2.1. | kroppsöppning: varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens yta eller varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi eller permanent trakeotomi. |
| --- | --- |

2.1.

kroppsöppning: varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens yta eller varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi eller permanent trakeotomi.

| 2.2. | kirurgiskt invasiv produkt:






  a) | invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation, |
| --- | --- | --- |

2.2.

kirurgiskt invasiv produkt:

a)

invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation,

| b) | produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än genom kroppsöppningar. |
| --- | --- |

b)

produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än genom kroppsöppningar.

| 2.3. | kirurgiska flergångsinstrument: instrument som är avsedda att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller för liknande förfaranden utan att vara kopplade till någon aktiv medicinteknisk produkt och som enligt tillverkaren är avsedda att återanvändas efter lämplig rengöring och/eller sterilisering. |
| --- | --- |

2.3.

kirurgiska flergångsinstrument: instrument som är avsedda att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller för liknande förfaranden utan att vara kopplade till någon aktiv medicinteknisk produkt och som enligt tillverkaren är avsedda att återanvändas efter lämplig rengöring och/eller sterilisering.

| 2.4. | aktiv terapeutisk produkt: varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återupprätta biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller en funktionsnedsättning. |
| --- | --- |

2.4.

aktiv terapeutisk produkt: varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återupprätta biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller en funktionsnedsättning.

| 2.5. | aktiv produkt för diagnostik: varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. |
| --- | --- |

2.5.

aktiv produkt för diagnostik: varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar.

| 2.6. | centrala cirkulationssystemet: följande blodkärl: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

centrala cirkulationssystemet: följande blodkärl: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | centrala nervsystemet: hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg. |
| --- | --- |

2.7.

centrala nervsystemet: hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg.

II.   Genomförandebestämmelser för klassificeringsreglerna

| 1. | Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten. |
| --- | --- |

1.

Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.

| 2. | Om produkten är avsedd att användas i kombination med andra produkter ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig. Tillbehören klassificeras för sig oberoende av produkten som de används med. |
| --- | --- |

2.

Om produkten är avsedd att användas i kombination med andra produkter ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig. Tillbehören klassificeras för sig oberoende av produkten som de används med.

| 3. | Fristående programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt tillhör automatiskt samma klass som produkten. Fristående programvara som är oberoende av andra produkter klassificeras för sig. |
| --- | --- |

3.

Fristående programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt tillhör automatiskt samma klass som produkten. Fristående programvara som är oberoende av andra produkter klassificeras för sig.

| 4. | Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen. |
| --- | --- |

4.

Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen.

| 5. | Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln och/eller underregeln, vilket leder till en högre klassificering. |
| --- | --- |

5.

Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln och/eller underregeln, vilket leder till en högre klassificering.

| 6. | Vid beräkningen av den varaktighet som avses i kapitel I avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig användning:






  a) | Hela den tid samma produkt används utan hänsyn till om användningen tillfälligt avbryts eller om produkten tillfälligt avlägsnas för t.ex. rengöring eller desinfektion. Huruvida användningen avbryts tillfälligt eller produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande till användningens varaktighet före och efter den period då användningen var avbruten och produkten hade avlägsnats. |
| --- | --- | --- |

6.

Vid beräkningen av den varaktighet som avses i kapitel I avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig användning:

a)

Hela den tid samma produkt används utan hänsyn till om användningen tillfälligt avbryts eller om produkten tillfälligt avlägsnas för t.ex. rengöring eller desinfektion. Huruvida användningen avbryts tillfälligt eller produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande till användningens varaktighet före och efter den period då användningen var avbruten och produkten hade avlägsnats.

| b) | Den sammanlagda användningen av produkten, som enligt tillverkaren är avsedd att omedelbart ersättas med någon annan produkt av samma typ. |
| --- | --- |

b)

Den sammanlagda användningen av produkten, som enligt tillverkaren är avsedd att omedelbart ersättas med någon annan produkt av samma typ.

| 7. | En produkt anses vara avsedd att möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos. |
| --- | --- |

7.

En produkt anses vara avsedd att möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos.

III.   Klassificeringsregler

3.   Icke-invasiva produkter

3.1.   Regel 1

Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.

3.2.   Regel 2

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor eller vävnader, vätskor eller gaser inför en eventuell infusion, dosering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa i följande fall:

| — | Om de får kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass. |
| --- | --- |

—

Om de får kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass.

| — | Om de är avsedda att användas för att lagra eller leda blod eller andra kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsvävnader. |
| --- | --- |

—

Om de är avsedda att användas för att lagra eller leda blod eller andra kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsvävnader.

I alla andra fall tillhör de klass I.

3.3.   Regel 3

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller kemiska sammansättningen av mänskliga vävnader eller celler, blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor som är avsedda för implantation eller infusion i kroppen tillhör klass IIb; om behandlingen emellertid består av filtrering, centrifugering eller utbyte av gaser eller värme tillhör produkterna klass IIa.

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att användas för in vitro-fertilisering (IVF) eller assisterad befruktning (ART) och som kan verka i nära kontakt på de inre eller yttre cellerna under IVF/ART, t.ex. vid tvätt, separering och immobilisering av spermier samt i lösningar för frysförvaring, tillhör klass IIb.

3.4.   Regel 4

Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud

| — | tillhör klass I om de är avsedda att användas som en mekanisk barriär, för tryck eller för absorption av exsudat, |
| --- | --- |

—

tillhör klass I om de är avsedda att användas som en mekanisk barriär, för tryck eller för absorption av exsudat,

| — | tillhör klass IIb om de huvudsakligen är avsedda att användas för sår som har skadat huden och bara kan läka efter ytterligare åtgärder, |
| --- | --- |

—

tillhör klass IIb om de huvudsakligen är avsedda att användas för sår som har skadat huden och bara kan läka efter ytterligare åtgärder,

| — | tillhör klass IIa i alla andra fall, även produkter som huvudsakligen är avsedda att reglera sårets bakterieflora. |
| --- | --- |

—

tillhör klass IIa i alla andra fall, även produkter som huvudsakligen är avsedda att reglera sårets bakterieflora.

4.   Invasiva produkter

4.1.   Regel 5

Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I

| — | tillhör klass I om de är avsedda för tillfällig användning, |
| --- | --- |

—

tillhör klass I om de är avsedda för tillfällig användning,

| — | tillhör klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i en näshåla, i vilket fall de tillhör klass I, |
| --- | --- |

—

tillhör klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i en näshåla, i vilket fall de tillhör klass I,

| — | tillhör klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i en näshåla och inte sugs upp av slemhinnan, i vilket fall de tillhör klass IIa. |
| --- | --- |

—

tillhör klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i en näshåla och inte sugs upp av slemhinnan, i vilket fall de tillhör klass IIa.

Alla invasiva produkter, utom kirurgiskt invasiva produkter, som används i anslutning till kroppsöppningar och är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass tillhör klass IIa.

4.2.   Regel 6

Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte

| — | är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är kirurgiska flergångsinstrument, i vilket fall de tillhör klass I, |
| --- | --- |

—

är kirurgiska flergångsinstrument, i vilket fall de tillhör klass I,

| — | särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb, |
| --- | --- |

—

är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,

| — | har en biologisk verkan eller är helt och hållet eller till största delen absorberade, i vilket fall de tillhör klass IIb, |
| --- | --- |

—

har en biologisk verkan eller är helt och hållet eller till största delen absorberade, i vilket fall de tillhör klass IIb,

| — | är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb. |
| --- | --- |

—

är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.

4.3.   Regel 7

Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte

| — | särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb, |
| --- | --- |

—

är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,

| — | har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass IIb. |
| --- | --- |

—

är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass IIb.

4.4.   Regel 8

Alla implanterbara produkter och kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte

| — | är avsedda att sättas in i tänderna, i vilket fall de tillhör klass IIa, |
| --- | --- |

—

är avsedda att sättas in i tänderna, i vilket fall de tillhör klass IIa,

| — | är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III, I
  , med undantag för suturer och agraffer
  , [Ändr. 303] |
| --- | --- |

—

är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III, I
  , med undantag för suturer och agraffer
  , [Ändr. 303]

| — | har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är aktiva medicintekniska produkter för implantation eller implanterbara tillbehör till aktiva medicintekniska produkter för implantation, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

är aktiva medicintekniska produkter för implantation eller implanterbara tillbehör till aktiva medicintekniska produkter för implantation, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är bröstimplantat, i vilket fall de tillhör klass III, |
| --- | --- |

—

är bröstimplantat, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är partiella och totala höftleds-, knäleds- och axelledsproteser, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för tillhörande delar (skruvar, kilar, plattor eller instrument), |
| --- | --- |

—

är partiella och totala höftleds-, knäleds- och axelledsproteser, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för tillhörande delar (skruvar, kilar, plattor eller instrument),

| — | är ryggdiskimplantat och implanterbara produkter som kommer i kontakt med ryggraden, i vilket fall de tillhör klass III. |
| --- | --- |

—

är ryggdiskimplantat och implanterbara produkter som kommer i kontakt med ryggraden, i vilket fall de tillhör klass III.

5.   Aktiva produkter

5.1.   Regel 9

Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utbyta energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utbyta energi med människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins egenskaper, täthet och platsen där den ska användas; i sådana fall tillhör de klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera och övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva medicintekniska produkter för implantation tillhör klass III.

5.2.   Regel 10

Aktiva produkter för diagnostik tillhör klass IIa

| — | om de är avsedda att alstra energi som kommer att absorberas av människokroppen, med undantag av produkter som används för att belysa patientens kropp i det synliga spektrat, |
| --- | --- |

—

om de är avsedda att alstra energi som kommer att absorberas av människokroppen, med undantag av produkter som används för att belysa patientens kropp i det synliga spektrat,

| — | om de är avsedda att avbilda in vivo-spridningen av radiofarmaka, |
| --- | --- |

—

om de är avsedda att avbilda in vivo-spridningen av radiofarmaka,

| — | om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om de inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala fysiologiska variabler, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, till exempel variationer i hjärtverksamhet, andning, eller det centrala nervsystemets aktivitet; i sådana fall tillhör de klass IIb. |
| --- | --- |

—

om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om de inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala fysiologiska variabler, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, till exempel variationer i hjärtverksamhet, andning, eller det centrala nervsystemets aktivitet; i sådana fall tillhör de klass IIb.

Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsedda för radiodiagnostik eller radioterapi, inklusive produkter som kontrollerar och övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.

5.3.   Regel 11

Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är potentiellt skadligt med tanke på de aktuella substansernas egenskaper, den kroppsdel och det användningssätt det är fråga om; i sådana fall tillhör de klass IIb.

5.4.   Regel 12

Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.

6.   Särskilda regler

6.1.   Regel 13

Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som har en verkan som understöder produktens verkan, tillhör klass III.

6.2.   Regel 14

Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implantat eller invasiva produkter för långvarig användning; i sådana fall tillhör de klass III.

6.3.   Regel 15

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera eller sterilisera medicintekniska produkter tillhör klass IIa, om de inte är desinfektionslösningar eller diskdesinfektorer som särskilt är avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, som sista steget i bearbetningen; i sådana fall tillhör de klass IIb.

Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att enbart genom en fysisk insats rengöra andra medicintekniska produkter än kontaktlinser.

6.4.   Regel 16

Produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska bilder som skapas med hjälp av röntgen, magnetisk resonanstomografi (MR), ultraljud eller andra produkter för diagnostik tillhör klass IIa.

6.5.   Regel 17

Alla produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller celler från djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.

6.6.   Regel 18

Genom undantag från andra regler tillhör blodpåsar klass IIb.

6.7.   Regel 19

Alla produkter som innehåller nanomaterial
  som uttryckligen är avsedda att avges till människokroppen
  tillhör klass III, om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål. [Ändr. 304]

6.8.   Regel 20

Alla produkter som är avsedda att användas för aferes, t.ex. maskiner, set, anslutningsdon och lösningar, tillhör klass III.
  [Ändr. 305]

6.9.   Regel 21

Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen tillhör klass III.
  [Ändr. 306]

BILAGA VIII

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUKTIONSKONTROLL

Kapitel I: System för fullständig kvalitetssäkring

| 1. | Tillverkaren ska säkerställa användningen av det kvalitetsledningssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna enligt avsnitt 3 och ska vara underkastad sådan granskning som fastställs i avsnitt 3.3 och 3.4 och den övervakning som beskrivs i avsnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Tillverkaren ska säkerställa användningen av det kvalitetsledningssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna enligt avsnitt 3 och ska vara underkastad sådan granskning som fastställs i avsnitt 3.3 och 3.4 och den övervakning som beskrivs i avsnitt 4.

| 2. | En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

2.

En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

3.   Kvalitetsledningssystem

| 3.1. | Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:






  — | tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om ansökan lämnas in av den auktoriserade representanten, även dennes namn och adress, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:

—

tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om ansökan lämnas in av den auktoriserade representanten, även dennes namn och adress,

| — | alla relevanta upplysningar om den produkt eller produktkategori som omfattas av förfarandet, |
| --- | --- |

—

alla relevanta upplysningar om den produkt eller produktkategori som omfattas av förfarandet,

| — | en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem till något annat anmält organ som avslagit ansökan, |
| --- | --- |

—

en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem till något annat anmält organ som avslagit ansökan,

| — | dokumentation om kvalitetsledningssystemet, |
| --- | --- |

—

dokumentation om kvalitetsledningssystemet,

| — | en beskrivning av gällande förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden, |
| --- | --- |

—

en beskrivning av gällande förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden,

| — | en beskrivning av gällande förfaranden för att hålla det godkända kvalitetsledningssystemet adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden, |
| --- | --- |

—

en beskrivning av gällande förfaranden för att hålla det godkända kvalitetsledningssystemet adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden,

| — | dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om de förfaranden som tillämpas för att säkerställa att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs, |
| --- | --- |

—

dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om de förfaranden som tillämpas för att säkerställa att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs,

| — | en beskrivning av förfarandena för att uppdatera planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och av de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden. |
| --- | --- |

—

en beskrivning av förfarandena för att uppdatera planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och av de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden.

| 3.2. | Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll
  och leverans
  överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument. [Ändr. 307]

  Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:






  a) | Tillverkarens kvalitetsmål. |
| --- | --- | --- |

3.2.

Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll
  och leverans
  överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument. [Ändr. 307]

Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:

a)

Tillverkarens kvalitetsmål.

| b) | Verksamhetens organisation, särskilt






  — | organisationsstrukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av produkterna, |
| --- | --- | --- |

b)

Verksamhetens organisation, särskilt

—

organisationsstrukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av produkterna,

| — | metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

—

metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven,

| — | metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt av hur och i vilken omfattning den andra parten kontrolleras, i de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en annan part, |
| --- | --- |

—

metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt av hur och i vilken omfattning den andra parten kontrolleras, i de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en annan part,

| — | utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne accepterar fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat. |
| --- | --- |

—

utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne accepterar fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.

| c) | Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, uppgifter och protokoll avseende dessa förfaranden och metoder. |
| --- | --- |

c)

Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, uppgifter och protokoll avseende dessa förfaranden och metoder.

| d) | Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet






  — | de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp, och de relevanta handlingarna, |
| --- | --- | --- |

d)

Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet

—

de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp, och de relevanta handlingarna,

| — | de produktidentifieringsförfaranden

  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. [Ändr. 308] |
| --- | --- |

—

de produktidentifieringsförfaranden

  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. [Ändr. 308]

| e) | De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet. |
| --- | --- |

e)

De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet.

Dessutom ska tillverkaren ge det anmälda organet tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilaga II:

3.3.   Granskning

| a) | Det anmälda organet ska granska kvalitetsledningssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Om det inte finns några bevis på motsatsen ska det presumeras att sådana kvalitetsledningssystem som följer de relevanta harmoniserade standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna uppfyller kraven i dessa standarder eller specifikationer. |
| --- | --- |

a)

Det anmälda organet ska granska kvalitetsledningssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Om det inte finns några bevis på motsatsen ska det presumeras att sådana kvalitetsledningssystem som följer de relevanta harmoniserade standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna uppfyller kraven i dessa standarder eller specifikationer.

| b) | Minst en person i bedömningsgruppen ska ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. Bedömningsförfarandet ska omfatta en inspektion av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers eller underentreprenörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer. |
| --- | --- |

b)

Minst en person i bedömningsgruppen ska ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. Bedömningsförfarandet ska omfatta en inspektion av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers eller underentreprenörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.

| c) | När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska dessutom granskningsförfarandet innefatta en bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för den eller de berörda produkterna. När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval. |
| --- | --- |

c)

När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska dessutom granskningsförfarandet innefatta en bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för den eller de berörda produkterna. När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval.

| d) | Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om fullständig kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av granskningen och en motiverad bedömning. |
| --- | --- |

d)

Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om fullständig kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av granskningen och en motiverad bedömning.

| 3.4. | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från granskningen och en motiverad bedömning. Godkännandet av en väsentlig förändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska ingå som ett tillägg till EU-intyget om fullständig kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

3.4.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från granskningen och en motiverad bedömning. Godkännandet av en väsentlig förändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska ingå som ett tillägg till EU-intyget om fullständig kvalitetssäkring.

4.   Utvärdering av övervakningen

| 4.1. | Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör
  alla
  de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet. [Ändr. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör
  alla
  de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet. [Ändr. 309]

| 4.2. | Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar, även inspektioner, och ska förse det med all relevant information, framför allt






  — | dokumentation om kvalitetsledningssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar, även inspektioner, och ska förse det med all relevant information, framför allt

—

dokumentation om kvalitetsledningssystemet,

| — | dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, och av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66, |
| --- | --- |

—

dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, och av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66,

| — | de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som berör konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar, de valda lösningar som avses i avsnitt 2 i bilaga 1 samt preklinisk och klinisk utvärdering, |
| --- | --- |

—

de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som berör konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar, de valda lösningar som avses i avsnitt 2 i bilaga 1 samt preklinisk och klinisk utvärdering,

| — | de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. inspektionsrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och en sammanställning av den berörda personalens kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. inspektionsrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och en sammanställning av den berörda personalens kvalifikationer,

| 4.3. | Det anmälda organet ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga granskningar och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och ska ge tillverkaren en utredningsrapport. Detta ska omfatta inspektioner av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers och/eller underentreprenörers lokaler. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Tillverkaren ska få en inspektionsrapport och om provningar har utförts även en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.3.

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga granskningar och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och ska ge tillverkaren en utredningsrapport. Detta ska omfatta inspektioner av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers och/eller underentreprenörers lokaler. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Tillverkaren ska få en inspektionsrapport och om provningar har utförts även en provningsrapport.

| 4.4. | Det anmälda organet ska
  , minst vart femte år och med avseende på varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren

  av de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren
  och som ska förutsätta att det görs minst en oanmäld inspektion per år
  .
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport
  . [Ändr. 310]

  I samband med dessa oanmälda inspektioner ska det anmälda organet kontrollera ett adekvat urval från produktions- eller tillverkningsprocessen för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Före den oanmälda inspektionen ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.
  I stället för eller utöver urvalet från produktionen ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Innan urvalet görs ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.
  Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.
  Denna rapport ska göras tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 311] |
| --- | --- |

4.4.

Det anmälda organet ska
  , minst vart femte år och med avseende på varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren

  av de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren
  och som ska förutsätta att det görs minst en oanmäld inspektion per år
  .
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport
  . [Ändr. 310]

I samband med dessa oanmälda inspektioner ska det anmälda organet kontrollera ett adekvat urval från produktions- eller tillverkningsprocessen för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Före den oanmälda inspektionen ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

I stället för eller utöver urvalet från produktionen ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Innan urvalet görs ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.
  Denna rapport ska göras tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 311]

| 4.5. | När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en utvärdering av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen för den eller de berörda produkterna, på grundval av de representativa exempel som valts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 3.3 c.

  När det gäller produkter i klass III ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en kontroll av de godkända delar och/eller material som är viktiga för produktens integritet, med i förekommande fall överensstämmelsen mellan mängden producerade eller inköpta delar och/eller material och mängden färdiga produkter.
  [Ändr. 312] |
| --- | --- |

4.5.

När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en utvärdering av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen för den eller de berörda produkterna, på grundval av de representativa exempel som valts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 3.3 c.

När det gäller produkter i klass III ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en kontroll av de godkända delar och/eller material som är viktiga för produktens integritet, med i förekommande fall överensstämmelsen mellan mängden producerade eller inköpta delar och/eller material och mängden färdiga produkter.
  [Ändr. 312]

| 4.6. | Det anmälda organet ska se till att bedömningsgruppen har erfarenhet av den berörda tekniken och kontinuerligt förhåller sig objektiv och opartisk; medlemmarna i bedömningsgruppen ska bytas ut med lämpliga mellanrum. Generellt får en huvudinspektör inte leda och närvara vid en granskning längre än tre år i sträck i fråga om samma tillverkare. |
| --- | --- |

4.6.

Det anmälda organet ska se till att bedömningsgruppen har erfarenhet av den berörda tekniken och kontinuerligt förhåller sig objektiv och opartisk; medlemmarna i bedömningsgruppen ska bytas ut med lämpliga mellanrum. Generellt får en huvudinspektör inte leda och närvara vid en granskning längre än tre år i sträck i fråga om samma tillverkare.

| 4.7. | Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan urvalet från produktionen eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller belägga det med restriktioner. |
| --- | --- |

4.7.

Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan urvalet från produktionen eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller belägga det med restriktioner.

Kapitel II: Granskning av konstruktionsunderlaget

5.   Granskning av produktens konstruktion, tillämplig på produkter som tillhör klass III

| 5.1. | Förutom de skyldigheter som tillverkarna har enligt avsnitt 3 ska de hos det anmälda organ som avses i avsnitt 3.1 ansöka om en granskning av konstruktionsunderlaget för den produkt de avser att tillverka och som tillhör den produktkategori som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 3. |
| --- | --- |

5.1.

Förutom de skyldigheter som tillverkarna har enligt avsnitt 3 ska de hos det anmälda organ som avses i avsnitt 3.1 ansöka om en granskning av konstruktionsunderlaget för den produkt de avser att tillverka och som tillhör den produktkategori som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 3.

| 5.2. | I ansökan ska produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Den ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilaga II; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

5.2.

I ansökan ska produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Den ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilaga II; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

| 5.3. | Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. De anmälda organen ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:








  — | En allmän beskrivning av produkten. |
| --- | --- | --- |

5.3.

Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. De anmälda organen ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:

—

En allmän beskrivning av produkten.

| — | Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven. |
| --- | --- |

—

Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven.

| — | Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion. |
| --- | --- |

—

Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion.

Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem. [Ändr. 313]

Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en rapport om EU-konstruktionskontrollen.

| 5.3a. | När det gäller produkter i klass III ska den kliniska delen av underlaget bedömas av en lämplig klinisk expert från den förteckning som tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 80 g. [Ändr. 314] |
| --- | --- |

5.3a.

| 5.4. | Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

5.4.

Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

| 5.5. | Ändringar av en godkänd konstruktion ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om konstruktionskontroll så snart ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om varje planerad ändring av den godkända konstruktionen. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen. Alla godkännanden av ändringar den godkända konstruktionen ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll. |
| --- | --- |

5.5.

Ändringar av en godkänd konstruktion ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om konstruktionskontroll så snart ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om varje planerad ändring av den godkända konstruktionen. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen. Alla godkännanden av ändringar den godkända konstruktionen ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll.

6.   Särskilda förfaranden

6.1.   Förfarande i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans

| a) | Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som kan ha en verkan på kroppen som understöder produktens verkan, ska substansens kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG. |
| --- | --- |

a)

Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som kan ha en verkan på kroppen som understöder produktens verkan, ska substansens kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

| b) | Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll ska det, efter att ha verifierat substansens användbarhet som en integrerad del av produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad behörig myndighet för läkemedel) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), som agerar särskilt genom kommittén för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), om substansens kvalitet och säkerhet samt om nyttan/risken med att substansen integreras i produkten. Om produkten innehåller derivat av blod eller plasma från människa eller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som uteslutande omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA. |
| --- | --- |

b)

Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll ska det, efter att ha verifierat substansens användbarhet som en integrerad del av produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad behörig myndighet för läkemedel) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), som agerar särskilt genom kommittén för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), om substansens kvalitet och säkerhet samt om nyttan/risken med att substansen integreras i produkten. Om produkten innehåller derivat av blod eller plasma från människa eller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som uteslutande omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA.

| c) | I utlåtandet ska den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning. |
| --- | --- |

c)

I utlåtandet ska den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.

| d) | Utlåtandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska upprättas






  — | senast 150 dagar efter att giltig dokumentation har mottagits, om den substans som samrådet gäller har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG, eller |
| --- | --- | --- |

d)

Utlåtandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska upprättas

—

senast 150 dagar efter att giltig dokumentation har mottagits, om den substans som samrådet gäller har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG, eller

| — | senast 210 dagar efter att giltig dokumentation mottagits, i övriga fall. |
| --- | --- |

—

senast 210 dagar efter att giltig dokumentation mottagits, i övriga fall.

| e) | Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA, och eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i utlåtandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga utlåtandet är negativt. Det ska underrätta den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut. |
| --- | --- |

e)

Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA, och eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i utlåtandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga utlåtandet är negativt. Det ska underrätta den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut.

| f) | Innan ändringar görs gällande en understödjande substans som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om ändringarna och organet ska i sin tur samråda med den behöriga myndighet för läkemedel som var med i det inledande samrådet, för att bekräfta att substansens kvalitet och säkerhet bibehålls. Den behöriga myndigheten för läkemedel ska beakta uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för den fastställda nyttan/risken med tillsatsen av substansen i den medicintekniska produkten. Den ska yttra sig senast 30 dagar efter att ha mottagit den giltiga dokumentationen om ändringarna. |
| --- | --- |

f)

Innan ändringar görs gällande en understödjande substans som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om ändringarna och organet ska i sin tur samråda med den behöriga myndighet för läkemedel som var med i det inledande samrådet, för att bekräfta att substansens kvalitet och säkerhet bibehålls. Den behöriga myndigheten för läkemedel ska beakta uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att förändringarna inte har några negativa konsekvenser för den fastställda nyttan/risken med tillsatsen av substansen i den medicintekniska produkten. Den ska yttra sig senast 30 dagar efter att ha mottagit den giltiga dokumentationen om ändringarna.

| g) | När den behöriga myndighet för läkemedel som var med i det inledande samrådet har fått sådana uppgifter om den understödjande substansen som skulle kunna få konsekvenser för den fastställda nyttan/risken med tillsatsen av substansen i produkten, ska den bistå det anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för den fastställda nyttan/risken med tillsatsen av substansen i produkten eller inte. Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga utlåtandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

g)

När den behöriga myndighet för läkemedel som var med i det inledande samrådet har fått sådana uppgifter om den understödjande substansen som skulle kunna få konsekvenser för den fastställda nyttan/risken med tillsatsen av substansen i produkten, ska den bistå det anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för den fastställda nyttan/risken med tillsatsen av substansen i produkten eller inte. Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga utlåtandet vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

6.2.   Förfarande i fråga om produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla

| a) | I fråga om produkter som tillverkats av sådana vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e ska det anmälda organet, innan det utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll, ge den behöriga myndighet som i enlighet med direktiv 2004/23/EG (nedan kallad behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) utsetts av den medlemsstat där organet är etablerat en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse, som bl.a. ska innehålla information om de mänskliga vävnadernas eller cellernas icke-viabla tillstånd, donation, tillvaratagande och kontroll samt nyttan/risken med att de mänskliga vävnaderna eller cellerna integreras i produkten. |
| --- | --- |

a)

I fråga om produkter som tillverkats av sådana vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e ska det anmälda organet, innan det utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll, ge den behöriga myndighet som i enlighet med direktiv 2004/23/EG (nedan kallad behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) utsetts av den medlemsstat där organet är etablerat en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse, som bl.a. ska innehålla information om de mänskliga vävnadernas eller cellernas icke-viabla tillstånd, donation, tillvaratagande och kontroll samt nyttan/risken med att de mänskliga vävnaderna eller cellerna integreras i produkten.

| b) | Senast 90 dagar efter att ha mottagit giltig dokumentation får den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler lämna synpunkter rörande donation, tillvaratagande och kontroll samt nyttan/risken med att de mänskliga vävnaderna eller cellerna integreras i produkten. |
| --- | --- |

b)

Senast 90 dagar efter att ha mottagit giltig dokumentation får den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler lämna synpunkter rörande donation, tillvaratagande och kontroll samt nyttan/risken med att de mänskliga vävnaderna eller cellerna integreras i produkten.

| c) | Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med led b. Det ska för den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Synpunkterna från den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. |
| --- | --- |

c)

Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med led b. Det ska för den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Synpunkterna från den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.

7.   Kontroll av satser i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.4

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.4 första stycket ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

Kapitel III: Administrativa bestämmelser

| 8. | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst 15

  tio
  år, efter
  det
  att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 315]







  — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

8.

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst 15

  tio
  år, efter
  det
  att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 315]

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen, särskilt handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i avsnitt 3.2 c. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen, särskilt handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i avsnitt 3.2 c.

| — | De ändringar som avses i avsnitt 3.4. |
| --- | --- |

—

De ändringar som avses i avsnitt 3.4.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 5.2. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 5.2.

| — | De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3, 4.3 och 4.4. samt 5.3, 5.4 och 5.5. |
| --- | --- |

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3, 4.3 och 4.4. samt 5.3, 5.4 och 5.5.

| 9. | Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att tillverkaren, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut. |
| --- | --- |

9.

Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att tillverkaren, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

BILAGA IX

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL

| 1. | EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att ett representativt provexemplar från den berörda produktionen uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att ett representativt provexemplar från den berörda produktionen uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

2.   Ansökan

Ansökan ska innehålla följande:

| — | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, dennes namn och adress. |
| --- | --- |

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, dennes namn och adress.

| — | Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och som behövs för en bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, överensstämmer med kraven i denna förordning. om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. Sökanden ska ställa en typ till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover. |
| --- | --- |

—

Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och som behövs för en bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, överensstämmer med kraven i denna förordning. om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. Sökanden ska ställa en typ till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover.

| — | En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ till något annat anmält organ som avslagit ansökan. |
| --- | --- |

—

En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ till något annat anmält organ som avslagit ansökan.

3.   Bedömning

Det anmälda organet ska göra följande:

| 3.1. | Granska och bedöma den tekniska dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga specifikationer i de standarder som avses i artikel 6 eller med de gemensamma tekniska specifikationerna, liksom enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i nämnda standarder. |
| --- | --- |

3.1.

Granska och bedöma den tekniska dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga specifikationer i de standarder som avses i artikel 6 eller med de gemensamma tekniska specifikationerna, liksom enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i nämnda standarder.

| 3.2. | Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 6 eller de gemensamma tekniska specifikationerna inte har tillämpats. Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett. |
| --- | --- |

3.2.

Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 6 eller de gemensamma tekniska specifikationerna inte har tillämpats. Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett.

| 3.3. | Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren verkligen har tillämpat de relevanta standarderna då denne valt att tillämpa sådana. |
| --- | --- |

3.3.

Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren verkligen har tillämpat de relevanta standarderna då denne valt att tillämpa sådana.

| 3.4. | I samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska göras. |
| --- | --- |

3.4.

I samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska göras.

4.   Intyg

Om typen överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen, giltighetsvillkoren och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas hos det anmälda organet.

5.   Ändringar av typ

| 5.1. | Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen. |
| --- | --- |

5.1.

Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen.

| 5.2. | Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. |
| --- | --- |

5.2.

Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget.

6.   Särskilda förfaranden

Bestämmelserna i avsnitt 6 i bilaga VIII om de särskilda förfarandena i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans eller produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla, ska tillämpas med det förbehållet att hänvisningar till ett EU-intyg om konstruktionskontroll ska betraktas som hänvisningar till ett EU-typintyg.

7.   Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst 15

  tio
  år, efter
  det
  att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 316]

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.

| — | De ändringar som avses i avsnitt 5. |
| --- | --- |

—

De ändringar som avses i avsnitt 5.

| — | Kopior av EU-typintygen och tilläggen till dem. |
| --- | --- |

—

Kopior av EU-typintygen och tilläggen till dem.

Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.

BILAGA X

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV PRODUKTENS ÖVERENSSTÄMMELSE

| 1. | Syftet med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse är att säkerställa att produkterna överensstämmer med den typ för vilken EU-typintyget har utfärdats och att de är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

1.

Syftet med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse är att säkerställa att produkterna överensstämmer med den typ för vilken EU-typintyget har utfärdats och att de är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

| 2. | Om ett EU-typintyg har utfärdats i enlighet med bilaga IX kan tillverkaren antingen tillämpa förfarandet i del A (kvalitetssäkring av produktionen) eller förfarandet i del B (produktkontroll). |
| --- | --- |

2.

Om ett EU-typintyg har utfärdats i enlighet med bilaga IX kan tillverkaren antingen tillämpa förfarandet i del A (kvalitetssäkring av produktionen) eller förfarandet i del B (produktkontroll).

| 3. | Genom undantag från avsnitten 1 och 2 kan tillverkare av produkter i klass IIa också tillämpa denna bilaga i kombination med teknisk dokumentation enligt bilaga II. |
| --- | --- |

3.

Genom undantag från avsnitten 1 och 2 kan tillverkare av produkter i klass IIa också tillämpa denna bilaga i kombination med teknisk dokumentation enligt bilaga II.

DEL A: KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

| 1. | Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem tillämpas som godkänts för tillverkningen av de aktuella produkterna och utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem tillämpas som godkänts för tillverkningen av de aktuella produkterna och utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4.

| 2. | En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

2.

En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

3.   Kvalitetsledningssystem

| 3.1. | Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:






  — | Alla delar som förtecknas i avsnitt 3.1 i bilaga VIII. |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:

—

Alla delar som förtecknas i avsnitt 3.1 i bilaga VIII.

| — | Den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för de godkända typerna. Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

—

Den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för de godkända typerna. Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

| — | En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga IX. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen räcker det med en hänvisning till den tekniska dokumentationen och intygen. |
| --- | --- |

—

En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga IX. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen räcker det med en hänvisning till den tekniska dokumentationen och intygen.

| 3.2. | Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
  Det ska framför allt ingå en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 3.2 a, b, d och e i bilaga VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Det ska framför allt ingå en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 3.2 a, b, d och e i bilaga VIII.

| 3.3. | Bestämmelserna i avsnitt 3.3 a och b i bilaga VIII ska tillämpas.
  Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av inspektionen och en motiverad bedömning. |
| --- | --- |

3.3.

Bestämmelserna i avsnitt 3.3 a och b i bilaga VIII ska tillämpas.

Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av inspektionen och en motiverad bedömning.

| 3.4. | Bestämmelserna i avsnitt 3.4 i bilaga VIII ska tillämpas. |
| --- | --- |

3.4.

Bestämmelserna i avsnitt 3.4 i bilaga VIII ska tillämpas.

4.   Övervakning

Bestämmelserna i avsnitt 4.1, avsnitt 4.2 första, andra och fjärde strecksatserna, avsnitt 4.3, avsnitt 4.4, avsnitt 4.6 och avsnitt 4.7 i bilaga VIII ska tillämpas.

När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla en kontroll av överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen och mängden färdiga produkter.
  [Ändr. 317]

5.   Kontroll av satser i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.4

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.4 första stycket ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

6.   Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst 15

  tio
  år, efter
  det
  att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 318]

| — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen i bilaga VIII. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen i bilaga VIII.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 sjunde strecksatsen i bilaga VIII, inklusive det EU-typintyg som avses i bilaga IX. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 sjunde strecksatsen i bilaga VIII, inklusive det EU-typintyg som avses i bilaga IX.

| — | De ändringar som avses i avsnitt 3.4 i bilaga VIII. |
| --- | --- |

—

De ändringar som avses i avsnitt 3.4 i bilaga VIII.

| — | De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3 samt 4.3 och 4.4 i bilaga VIII. |
| --- | --- |

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3 samt 4.3 och 4.4 i bilaga VIII.

Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.

7.   Tillämpning på produkter i klass IIa

| 7.1. | Med avvikelse från avsnitt 2 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

7.1.

Med avvikelse från avsnitt 2 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

| 7.2. | I fråga om produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den bedömning som avses i avsnitt 3.3 granska ett representativt urval av den tekniska dokumentationen enligt bilaga II med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i denna förordning; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.
  När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval. |
| --- | --- |

7.2.

I fråga om produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den bedömning som avses i avsnitt 3.3 granska ett representativt urval av den tekniska dokumentationen enligt bilaga II med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i denna förordning; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval.

| 7.3. | Om bedömningen i enlighet med avsnitt 7.2 bekräftar att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med detta avsnitt i denna bilaga. |
| --- | --- |

7.3.

Om bedömningen i enlighet med avsnitt 7.2 bekräftar att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med detta avsnitt i denna bilaga.

| 7.4. | Ytterligare exemplar ska granskas av det anmälda organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4. |
| --- | --- |

7.4.

Ytterligare exemplar ska granskas av det anmälda organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.

| 7.5. | Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter
  det
  att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 319]







  — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

7.5.

Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter
  det
  att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 319]

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II. |
| --- | --- |

—

Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.

| — | Det intyg som avses i avsnitt 7.3. |
| --- | --- |

—

Det intyg som avses i avsnitt 7.3.

Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.

DEL B: PRODUKTKONTROLL

| 1. | Produktkontroll är det förfarande genom vilket tillverkaren efter att ha undersökt varje tillverkad produkt genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga III säkerställer och försäkrar att de produkter som underkastats det förfarande som anges i avsnitten 4 och 5 överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

1.

Produktkontroll är det förfarande genom vilket tillverkaren efter att ha undersökt varje tillverkad produkt genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga III säkerställer och försäkrar att de produkter som underkastats det förfarande som anges i avsnitten 4 och 5 överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

| 2. | Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Innan tillverkningen påbörjas ska tillverkaren utarbeta dokumentation som definierar tillverkningsprocessen, vid behov särskilt i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga, i förväg fastställda bestämmelser som ska tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
  I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren tillämpa bestämmelserna i del A avsnitten 3 och 4 i denna bilaga enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten. |
| --- | --- |

2.

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Innan tillverkningen påbörjas ska tillverkaren utarbeta dokumentation som definierar tillverkningsprocessen, vid behov särskilt i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga, i förväg fastställda bestämmelser som ska tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.

I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren tillämpa bestämmelserna i del A avsnitten 3 och 4 i denna bilaga enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.

| 3. | Tillverkaren ska åta sig att upprätta och uppdatera en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs. |
| --- | --- |

3.

Tillverkaren ska åta sig att upprätta och uppdatera en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs.

| 4. | Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att

  bedöma om
  produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5
  eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt avsnitt 6
  . [Ändr. 320]

  De ovannämnda kontrollerna är inte tillämpliga på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa steriliteten. |
| --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att

  bedöma om
  produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5
  eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt avsnitt 6
  . [Ändr. 320]

De ovannämnda kontrollerna är inte tillämpliga på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa steriliteten.

5.   Kontroll genom granskning och provning av varje produkt

| 5.1. | Varje produkt undersöks individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i de standarder som avses i artikel 6 eller likvärdiga provningar ska utföras för att vid behov kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

5.1.

Varje produkt undersöks individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i de standarder som avses i artikel 6 eller likvärdiga provningar ska utföras för att vid behov kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.

| 5.2. | Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och ska utfärda ett EU-intyg om produktkontroll för de genomförda provningarna. |
| --- | --- |

5.2.

Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och ska utfärda ett EU-intyg om produktkontroll för de genomförda provningarna.

| 5a. | Statistisk kontroll av överensstämmelse [Ändr. 321] |
| --- | --- |

5a.

| 5a.1. | Tillverkaren ska presentera de tillverkade produkterna i form av homogena satser. Bevis för att de presenterade produkterna är homogena ska vara en del av satsens dokumentation. [Ändr. 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Slumpvis valda provexemplar tas från varje sats. De produkter som utgör provexemplar undersöks individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i de relevanta standarder som avses i artikel 6 eller likvärdiga provningar ska utföras, för att kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. [Ändr. 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Den statistiska kontrollen av produkterna ska baseras på egenskaper och/eller variabler och resultera i provtagningsmetoder och ett praktiskt genomförande som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Provtagningsmetoderna ska fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder eller likvärdiga provningar som avses i artikel 6, med beaktande av de aktuella produkternas särart. [Ändr. 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och utfärda ett EU-intyg om produktkontroll för de genomförda provningarna.



  Alla produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen som befunnits vara icke överensstämmande.




  Om en sats inte godkänns ska det behöriga anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden.




  Om det ofta förekommer underkända satser kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk kontroll. [Ändr. 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Alla produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen som befunnits vara icke överensstämmande.

Om en sats inte godkänns ska det behöriga anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden.

Om det ofta förekommer underkända satser kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk kontroll. [Ändr. 325]

6.   Kontroll av satser i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.4

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.4 första stycket ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

7.   Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst 15 år, efter
  det
  att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 326]

| — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 2. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 2.

| — | Det intyg som avses i avsnitt 5.2. |
| --- | --- |

—

Det intyg som avses i avsnitt 5.2.

| — | Det EU-typintyg som avses i bilaga IX. |
| --- | --- |

—

Det EU-typintyg som avses i bilaga IX.

Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.

8.   Tillämpning på produkter i klass IIa

| 8.1. | Med avvikelse från avsnitt 1 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

8.1.

Med avvikelse från avsnitt 1 säkerställer och försäkrar tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

| 8.2. | Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

8.2.

Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

| 8.3. | Om kontrollen i enlighet med avsnitt 8.2 bekräftar att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med detta avsnitt i denna bilaga. |
| --- | --- |

8.3.

Om kontrollen i enlighet med avsnitt 8.2 bekräftar att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med detta avsnitt i denna bilaga.

| 8.4. | Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 327]







  — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

8.4.

Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem

  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : [Ändr. 327]

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II. |
| --- | --- |

—

Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.

| — | Det intyg som avses i avsnitt 8.3. |
| --- | --- |

—

Det intyg som avses i avsnitt 8.3.

Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.

BILAGA XI

FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR SPECIALANPASSADE PRODUKTER

| 1. | I fråga om specialanpassade produkter ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant upprätta en förklaring som innehåller följande:






  — | Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter. |
| --- | --- | --- |

1.

I fråga om specialanpassade produkter ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant upprätta en förklaring som innehåller följande:

—

Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter.

| — | I tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress. |
| --- | --- |

—

I tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.

| — | Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga. |
| --- | --- |

—

Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.

| — | En bekräftelse på att produkten är avsedd endast för en viss patient eller användare, som identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod. |
| --- | --- |

—

En bekräftelse på att produkten är avsedd endast för en viss patient eller användare, som identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.

| — | namnet på den läkare, tandläkare eller andra person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som utfärdat den skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på hälso- och sjukvårdsinstitutionen i fråga. |
| --- | --- |

—

namnet på den läkare, tandläkare eller andra person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som utfärdat den skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på hälso- och sjukvårdsinstitutionen i fråga.

| — | Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen. |
| --- | --- |

—

Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen.

| — | En bekräftelse på att produkten överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, i förekommande fall med angivande av vilka allmänna krav på säkerhet och prestanda som inte helt har uppfyllts och skälen för detta. |
| --- | --- |

—

En bekräftelse på att produkten överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, i förekommande fall med angivande av vilka allmänna krav på säkerhet och prestanda som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.

| — | I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller celler från människa, eller vävnader eller celler från djur enligt förordning (EU) nr 722/2012. |
| --- | --- |

—

I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller celler från människa, eller vävnader eller celler från djur enligt förordning (EU) nr 722/2012.

| 2. | Tillverkaren ska åta sig att ställa den dokumentation som dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklusive förväntade prestanda, till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas.
  Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i första stycket. |
| --- | --- |

2.

Tillverkaren ska åta sig att ställa den dokumentation som dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklusive förväntade prestanda, till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas.

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i första stycket.

| 3. | Informationen i den förklaring som avses i denna bilaga ska sparas i minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år.
  Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas. |
| --- | --- |

3.

Informationen i den förklaring som avses i denna bilaga ska sparas i minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år.

Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.

| 4. | Tillverkaren ska följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIII, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande ska innefatta en skyldighet för tillverkaren att i enlighet med artikel 61.4 underrätta de behöriga myndigheterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden omedelbart efter att ha fått kännedom om dem. |
| --- | --- |

4.

Tillverkaren ska följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIII, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande ska innefatta en skyldighet för tillverkaren att i enlighet med artikel 61.4 underrätta de behöriga myndigheterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden omedelbart efter att ha fått kännedom om dem.

BILAGA XII

MINIMINNEHÅLL I INTYG UTFÄRDADE AV ANMÄLDA ORGAN

| 1. | Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer. |
| --- | --- |

1.

Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.

| 2. | Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress. |
| --- | --- |

2.

Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.

| 3. | Ett unikt identifieringsnummer för intyget. |
| --- | --- |

3.

Ett unikt identifieringsnummer för intyget.

| 4. | Utfärdandedatum. |
| --- | --- |

4.

Utfärdandedatum.

| 5. | Utgångsdatum. |
| --- | --- |

5.

Utgångsdatum.

| 6. | Uppgifter som behövs för att identifiera den eller de produkter eller produktkategorier som intyget gäller, inklusive avsett ändamål och GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod. |
| --- | --- |

6.

Uppgifter som behövs för att identifiera den eller de produkter eller produktkategorier som intyget gäller, inklusive avsett ändamål och GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod.

| 7. | I tillämpliga fall de tillverkningsanläggningar som intyget gäller. |
| --- | --- |

7.

I tillämpliga fall de tillverkningsanläggningar som intyget gäller.

| 8. | En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

8.

En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse.

| 9. | Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga standarder, provningsrapporter eller granskningsrapporter. |
| --- | --- |

9.

Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga standarder, provningsrapporter eller granskningsrapporter.

| 10. | I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden. |
| --- | --- |

10.

I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.

| 11. | I tillämpliga fall information om det anmälda organets övervakning. |
| --- | --- |

11.

I tillämpliga fall information om det anmälda organets övervakning.

| 12. | Slutsatserna från det anmälda organets bedömning, granskning eller inspektion. |
| --- | --- |

12.

Slutsatserna från det anmälda organets bedömning, granskning eller inspektion.

| 13. | Villkor eller begränsningar för intygets giltighet. |
| --- | --- |

13.

Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.

| 14. | Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell lagstiftning. |
| --- | --- |

14.

Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell lagstiftning.

BILAGA XIII

KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

DEL A: KLINISK UTVÄRDERING

| 1. | För att göra en klinisk utvärdering ska tillverkaren






  — | identifiera vilka allmänna krav på säkerhet och prestanda som behöver kompletteras med relevanta kliniska data, |
| --- | --- | --- |

1.

För att göra en klinisk utvärdering ska tillverkaren

—

identifiera vilka allmänna krav på säkerhet och prestanda som behöver kompletteras med relevanta kliniska data,

| — | identifiera de tillgängliga kliniska data om produkten och dess avsedda användning som kommer från vetenskaplig litteratur, klinisk erfarenhet och/eller kliniska prövningar, |
| --- | --- |

—

identifiera de tillgängliga kliniska data om produkten och dess avsedda användning som kommer från vetenskaplig litteratur, klinisk erfarenhet och/eller kliniska prövningar,

| — | bedöma de kliniska dataunderlagen genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda, |
| --- | --- |

—

bedöma de kliniska dataunderlagen genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda,

| — | generera nya eller kompletterande kliniska data som krävs för att ta itu med utestående frågor, |
| --- | --- |

—

generera nya eller kompletterande kliniska data som krävs för att ta itu med utestående frågor,

| — | analysera alla relevanta kliniska data för att kunna dra slutsatser om produktens säkerhet och prestanda. |
| --- | --- |

—

analysera alla relevanta kliniska data för att kunna dra slutsatser om produktens säkerhet och prestanda.

| 2. | Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.


  Härvid ska hänsyn även tas till data från oberoende vetenskapliga institutioner eller medicinska organisationer på basis av egna datainsamlingar av kliniska data. [Ändr. 328] |
| --- | --- |

2.

Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.

Härvid ska hänsyn även tas till data från oberoende vetenskapliga institutioner eller medicinska organisationer på basis av egna datainsamlingar av kliniska data. [Ändr. 328]

| 3. | Den kliniska utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till den berörda produktens beskaffenhet, klassificering, avsedda användning samt riskerna med den och tillverkarens uppgifter. |
| --- | --- |

3.

Den kliniska utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till den berörda produktens beskaffenhet, klassificering, avsedda användning samt riskerna med den och tillverkarens uppgifter.

| 4. | Kliniska data om en annan produkt kan vara relevanta om det finns belägg för att den produkt som genomgår en klinisk utvärdering kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser. För att likvärdigheten ska kunna beläggas måste den produkt som genomgår en klinisk utvärdering och den produkt som befintliga kliniska data avser ha samma avsedda ändamål, och produktens tekniska och biologiska egenskaper och de tillämpade medicinska förfarandena måste vara så pass lika att skillnaden i produkternas säkerhet och prestanda inte är kliniskt signifikant. |
| --- | --- |

4.

Kliniska data om en annan produkt kan vara relevanta om det finns belägg för att den produkt som genomgår en klinisk utvärdering kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser. För att likvärdigheten ska kunna beläggas måste den produkt som genomgår en klinisk utvärdering och den produkt som befintliga kliniska data avser ha samma avsedda ändamål, och produktens tekniska och biologiska egenskaper och de tillämpade medicinska förfarandena måste vara så pass lika att skillnaden i produkternas säkerhet och prestanda inte är kliniskt signifikant.

| 5. | När det gäller implanterbara produkter och produkter i klass III

  som omfattas av artikel 43a.1, med undantag för sådana som är avsedda för kortvarig användning,
  ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke. [Ändr. 329] |
| --- | --- |

5.

När det gäller implanterbara produkter och produkter i klass III

  som omfattas av artikel 43a.1, med undantag för sådana som är avsedda för kortvarig användning,
  ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke. [Ändr. 329]

| 5a. | Alla kliniska data som samlas in av tillverkaren som en del av den kliniska uppföljningen ska göras tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal. [Ändr. 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Resultaten av den kliniska utvärderingen och de kliniska data på vilken den grundar sig ska dokumenteras i den kliniska utvärderingsrapport som utgör underlag för bedömningen av produktens överensstämmelse.
  De kliniska data tillsammans med icke-kliniska data som genererats från icke-kliniska testmetoder och annan relevant dokumentation ska möjliggöra för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten i fråga. |
| --- | --- |

6.

Resultaten av den kliniska utvärderingen och de kliniska data på vilken den grundar sig ska dokumenteras i den kliniska utvärderingsrapport som utgör underlag för bedömningen av produktens överensstämmelse.

De kliniska data tillsammans med icke-kliniska data som genererats från icke-kliniska testmetoder och annan relevant dokumentation ska möjliggöra för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten i fråga.

DEL B: KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

| 1. | Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in
  , registrera i det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62
  och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis. [Ändr. 331] |
| --- | --- |

1.

Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in
  , registrera i det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62
  och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis. [Ändr. 331]

| 2. | Den kliniska uppföljningen ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning. |
| --- | --- |

2.

Den kliniska uppföljningen ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning.

| 2.1. | Planen för klinisk uppföljning ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av kliniska data i syfte att






  a) | bekräfta produktens säkerhet och prestanda under dess förväntade livslängd, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Planen för klinisk uppföljning ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av kliniska data i syfte att

a)

bekräfta produktens säkerhet och prestanda under dess förväntade livslängd,

| b) | identifiera tidigare okända bieffekter och övervaka identifierade bieffekter och kontraindikationer, |
| --- | --- |

b)

identifiera tidigare okända bieffekter och övervaka identifierade bieffekter och kontraindikationer,

| c) | identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis, |
| --- | --- |

c)

identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis,

| d) | säkerställa att nytta-riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 5 i bilaga I alltjämt är godtagbart, och |
| --- | --- |

d)

säkerställa att nytta-riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 5 i bilaga I alltjämt är godtagbart, och

| e) | identifiera eventuell systematisk onormal användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera om dess avsedda ändamål är korrekt. |
| --- | --- |

e)

identifiera eventuell systematisk onormal användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera om dess avsedda ändamål är korrekt.

| 2.2. | Planen för klinisk uppföljning ska bl.a. innehålla






  a) | de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas, t.ex. insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till kliniska data, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Planen för klinisk uppföljning ska bl.a. innehålla

a)

de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas, t.ex. insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till kliniska data,

| b) | de särskilda metoder och förfaranden som ska tillämpas, t.ex. utvärdering av lämpliga register eller kliniska uppföljningsstudier, |
| --- | --- |

b)

de särskilda metoder och förfaranden som ska tillämpas, t.ex. utvärdering av lämpliga register eller kliniska uppföljningsstudier,

| c) | en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga, |
| --- | --- |

c)

en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga,

| d) | en hänvisning till de tillämpliga delarna av den kliniska utvärderingsrapport som avses i avsnitt 6 i del A i denna bilaga och till den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I, |
| --- | --- |

d)

en hänvisning till de tillämpliga delarna av den kliniska utvärderingsrapport som avses i avsnitt 6 i del A i denna bilaga och till den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I,

| e) | de särskilda mål som ska beaktas vid den kliniska uppföljningen, |
| --- | --- |

e)

de särskilda mål som ska beaktas vid den kliniska uppföljningen,

| f) | en utvärdering av kliniska data om likvärdiga eller liknande produkter, |
| --- | --- |

f)

en utvärdering av kliniska data om likvärdiga eller liknande produkter,

| g) | hänvisningar till tillämpliga standarder och riktlinjer för klinisk uppföljning. |
| --- | --- |

g)

hänvisningar till tillämpliga standarder och riktlinjer för klinisk uppföljning.

| 3. | Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen
  och med jämna mellanrum översändas till de berörda medlemsstaterna
  .


  När det gäller medicintekniska produkter i klass III ska tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen bedömas av en tredje part eller extern expert, varvid principerna om striktaste vetenskapliga kompetens och opartiskhet ska följas. För att bedömningen ska kunna utföras ska tillverkaren ge relevanta data till den tredje parten eller den externa experten. Både tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen och bedömningen av rapporten genom försorg av ett oberoende organ ska ingå i den tekniska dokumentationen för medicintekniska produkter i klass III. [Ändr. 332] |
| --- | --- |

3.

Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen
  och med jämna mellanrum översändas till de berörda medlemsstaterna
  .

När det gäller medicintekniska produkter i klass III ska tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen bedömas av en tredje part eller extern expert, varvid principerna om striktaste vetenskapliga kompetens och opartiskhet ska följas. För att bedömningen ska kunna utföras ska tillverkaren ge relevanta data till den tredje parten eller den externa experten. Både tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen och bedömningen av rapporten genom försorg av ett oberoende organ ska ingå i den tekniska dokumentationen för medicintekniska produkter i klass III. [Ändr. 332]

| 4. | Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen
  , och i förekommande fall bedömningen av rapporten genom försorg av en tredje part eller externa experter i enlighet med punkt 3,
  ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana
  och underrätta de berörda medlemsstaterna
  . [Ändr. 333] |
| --- | --- |

4.

Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen
  , och i förekommande fall bedömningen av rapporten genom försorg av en tredje part eller externa experter i enlighet med punkt 3,
  ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana
  och underrätta de berörda medlemsstaterna
  . [Ändr. 333]

BILAGA XIV

KLINISKA PRÖVNINGAR

I.   Allmänna krav

1.   Etisk bedömning

Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
  Överensstämmelse med principerna ovan ska erkännas föreligga efter det att den berörda etikkommittén undersökt frågan. Medlemsstaterna ska vara ansvariga för att fastställa de utförliga villkor som rör försökspersonernas deltagande i kliniska prövningar. [Ändr. 334]

2.   Metoder

| 2.1. | Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger
  produktens tekniska prestanda, den kliniska säkerheten och produktens effektivitet när den används för det avsedda syftet för målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen, och
  tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. [Ändr. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger
  produktens tekniska prestanda, den kliniska säkerheten och produktens effektivitet när den används för det avsedda syftet för målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen, och
  tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. [Ändr. 335]

| 2.2. | De förfaranden som används för att utföra undersökningarna ska vara lämpliga för den produkt som ska undersökas. |
| --- | --- |

2.2.

De förfaranden som används för att utföra undersökningarna ska vara lämpliga för den produkt som ska undersökas.

| 2.3. | Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten
  i det avsedda syftet för målgruppen
  . [Ändr. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten
  i det avsedda syftet för målgruppen
  . [Ändr. 336]

| 2.4. | Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna ska undersökas. |
| --- | --- |

2.4.

Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna ska undersökas.

| 2.5. | Prövningarna ska utföras under ledning av en praktiserande läkare eller annan behörig kvalificerad person och i en ändamålsenlig omgivning. |
| --- | --- |

2.5.

Prövningarna ska utföras under ledning av en praktiserande läkare eller annan behörig kvalificerad person och i en ändamålsenlig omgivning.

| 2.6. | Den praktiserande läkaren eller behöriga personen ska ha tillgång till tekniska och kliniska data om produkten. |
| --- | --- |

2.6.

Den praktiserande läkaren eller behöriga personen ska ha tillgång till tekniska och kliniska data om produkten.

| 2.7. | Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla en kritisk bedömning av alla
  kliniska
  data som samlats in vid den kliniska prövningen
  och en kritisk bedömning av dem
  , även negativa resultat. [Ändr. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla en kritisk bedömning av alla
  kliniska
  data som samlats in vid den kliniska prövningen
  och en kritisk bedömning av dem
  , även negativa resultat. [Ändr. 337]

1.
     
  Försökspersoner som inte är beslutskompetenta:

När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som varken har gett eller vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga nedanstående villkor, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:

| — | Informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen. |
| --- | --- |

—

Informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen.

| — | Den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om prövningen, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå. |
| --- | --- |

—

Den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om prövningen, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå.

| — | Prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare. |
| --- | --- |

—

Prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare.

| — | Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

—

Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.

| — | Forskningen är avgörande för validering av uppgifter som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. |
| --- | --- |

—

Forskningen är avgörande för validering av uppgifter som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.

| — | Forskningen har ett direkt samband med det medicinska tillstånd som den berörda personen lider av. |
| --- | --- |

—

Forskningen har ett direkt samband med det medicinska tillstånd som den berörda personen lider av.

| — | Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över. |
| --- | --- |

—

Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.

| — | Forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av prövningen och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson. |
| --- | --- |

—

Forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av prövningen och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson.

| — | Det finns anledning att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk. |
| --- | --- |

—

Det finns anledning att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk.

| — | En etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen har godkänt protokollet.




  Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av samtycke. [Ändr. 338] |
| --- | --- |

—

En etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen har godkänt protokollet.

Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av samtycke. [Ändr. 338]

2.
     
  Underåriga

Kliniska prövningar får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:

| — | Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja. |
| --- | --- |

—

Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja.

| — | Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell rätt. |
| --- | --- |

—

Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell rätt.

| — | En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om undersökningen, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad. |
| --- | --- |

—

En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om undersökningen, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad.

| — | Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

—

Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.

| — | Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

—

Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.

| — | Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. |
| --- | --- |

—

Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.

| — | Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över. |
| --- | --- |

—

Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.

| — | Det finns skäl att förvänta att den kliniska prövningen kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som prövningen avser. |
| --- | --- |

—

Det finns skäl att förvänta att den kliniska prövningen kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som prövningen avser.

| — | EMA:s motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts. |
| --- | --- |

—

EMA:s motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts.

| — | Patientens intresse ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset. |
| --- | --- |

—

Patientens intresse ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset.

| — | Den kliniska prövningen innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används. |
| --- | --- |

—

Den kliniska prövningen innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används.

| — | En etikkommitté som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör pediatrik har godkänt protokollet. |
| --- | --- |

—

En etikkommitté som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör pediatrik har godkänt protokollet.

Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mognad. Underåriga som enligt nationell rätt kan samtycka ska också ge sitt informerade och uttryckliga samtycke till att delta i undersökningen.

Om den underårige under loppet av en klinisk prövning blir myndig enligt den berörda medlemsstatens nationella lag ska ett informerat samtycke till att den kliniska prövningen fortsätter uttryckligen inhämtas från den berörda personen. [Ändr. 339]

II.   Dokumentation avseende ansökan om klinisk prövning

För kliniska prövningar som omfattas av artikel 50 ska sponsorn upprätta och lämna in ansökan i enlighet med artikel 51 tillsammans med följande dokumentation:

1.   Ansökningsblankett

Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:

| 1.1. | Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen. |
| --- | --- |

1.1.

Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.

| 1.2. | I de fall sponsorn inte är tillverkare, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av prövningsprodukten och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant. |
| --- | --- |

1.2.

I de fall sponsorn inte är tillverkare, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av prövningsprodukten och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.

| 1.3. | Den kliniska prövningens titel. |
| --- | --- |

1.3.

Den kliniska prövningens titel.

| 1.4. | Identifieringsnummer i enlighet med artikel 51.1. |
| --- | --- |

1.4.

Identifieringsnummer i enlighet med artikel 51.1.

| 1.5. | Den kliniska prövningens status (t.ex. första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring). |
| --- | --- |

1.5.

Den kliniska prövningens status (t.ex. första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring).

| 1.6. | Vid en ny ansökan för samma produkt, tidigare datum och referensnummer för tidigare inlämning(ar), eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan. |
| --- | --- |

1.6.

Vid en ny ansökan för samma produkt, tidigare datum och referensnummer för tidigare inlämning(ar), eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan.

| 1.7. | I händelse av en parallell ansökan om klinisk läkemedelsprövning i enlighet med förordning (EU) nr [.../...] [kliniska prövningar av humanläkemedel], den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer. |
| --- | --- |

1.7.

I händelse av en parallell ansökan om klinisk läkemedelsprövning i enlighet med förordning (EU) nr [.../...] [kliniska prövningar av humanläkemedel], den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.

| 1.8. | En angivelse av det land eller de länder (medlemsstater, Eftaländer, tredjeländer eller Turkiet) där den kliniska prövningen ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tiden för ansökan. |
| --- | --- |

1.8.

En angivelse av det land eller de länder (medlemsstater, Eftaländer, tredjeländer eller Turkiet) där den kliniska prövningen ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tiden för ansökan.

| 1.9. | Kort beskrivning av prövningsprodukten (t.ex. namn, GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod, avsett ändamål, riskklass och tillämpliga klassificeringsregler enligt bilaga VII). |
| --- | --- |

1.9.

Kort beskrivning av prövningsprodukten (t.ex. namn, GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod, avsett ändamål, riskklass och tillämpliga klassificeringsregler enligt bilaga VII).

| 1.10. | Upplysning om huruvida produkten innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller om den har tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav. |
| --- | --- |

1.10.

Upplysning om huruvida produkten innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller om den har tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav.

| 1.11. | Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum).
  Eftersom randomiserade studier vanligtvis skapar en högre evidensnivå för klinisk effektivitet och säkerhet, måste användningen av en annan utformning eller studie motiveras. Även valet av kontrollåtgärder måste motiveras. De båda motiveringarna ska tillhandahållas av oberoende experter med nödvändiga kvalifikationer och kunskaper. [Ändr. 340] |
| --- | --- |

1.11.

Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum).
  Eftersom randomiserade studier vanligtvis skapar en högre evidensnivå för klinisk effektivitet och säkerhet, måste användningen av en annan utformning eller studie motiveras. Även valet av kontrollåtgärder måste motiveras. De båda motiveringarna ska tillhandahållas av oberoende experter med nödvändiga kvalifikationer och kunskaper. [Ändr. 340]

| 1.12. | I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt (t.ex. angivelse av jämförelseprodukt eller jämförelseläkemedel). |
| --- | --- |

1.12.

I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt (t.ex. angivelse av jämförelseprodukt eller jämförelseläkemedel).

2.   Prövarhandboken

Prövarhandboken ska innehålla sådana kliniska och icke-kliniska uppgifter om prövningsprodukten som har betydelse för prövningen och är tillgängliga vid tiden för ansökan. Den ska vara tydligt märkt och innehålla bl.a. följande information:

| 2.1. | Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten. |
| --- | --- |

2.1.

Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten.

| 2.2. | Tillverkarens anvisningar för installation och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt märkning och bruksanvisning i den mån denna information är tillgänglig. |
| --- | --- |

2.2.

Tillverkarens anvisningar för installation och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt märkning och bruksanvisning i den mån denna information är tillgänglig.

| 2.3. | Prekliniska undersökningar och försöksdata, särskilt konstruktionsberäkningar, in vitro-tester, ex vivo-tester, djurförsök, mekanisk eller elektrisk provning, kontroll och validering av programvara, prestandaprovning samt utvärdering av biokompatibilitet och biologisk säkerhet. |
| --- | --- |

2.3.

Prekliniska undersökningar och försöksdata, särskilt konstruktionsberäkningar, in vitro-tester, ex vivo-tester, djurförsök, mekanisk eller elektrisk provning, kontroll och validering av programvara, prestandaprovning samt utvärdering av biokompatibilitet och biologisk säkerhet.

| 2.4. | Befintliga kliniska data, särskilt






  — | om tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, |
| --- | --- | --- |

2.4.

Befintliga kliniska data, särskilt

—

om tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål,

| — | om andra tillgängliga relevanta kliniska data om säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga eller liknande produkter med samma tillverkare, t.ex. den tid de funnits på marknaden, en genomgång av prestanda- och säkerhetsfrågor och eventuella vidtagna korrigerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

om andra tillgängliga relevanta kliniska data om säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga eller liknande produkter med samma tillverkare, t.ex. den tid de funnits på marknaden, en genomgång av prestanda- och säkerhetsfrågor och eventuella vidtagna korrigerande åtgärder.

| 2.5. | Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, oönskade bieffekter, kontraindikationer och varningar. |
| --- | --- |

2.5.

Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, oönskade bieffekter, kontraindikationer och varningar.

| 2.6. | I fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller produkter som tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, närmare uppgifter om läkemedelssubstansen, vävnaderna eller cellerna, om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda och om den specifika riskhanteringen av substansen, vävnaderna eller cellerna. |
| --- | --- |

2.6.

I fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller produkter som tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, närmare uppgifter om läkemedelssubstansen, vävnaderna eller cellerna, om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda och om den specifika riskhanteringen av substansen, vävnaderna eller cellerna.

| 2.7. | Hänvisningar till harmoniserade eller andra internationellt vedertagna standarder som helt eller delvis följs. |
| --- | --- |

2.7.

Hänvisningar till harmoniserade eller andra internationellt vedertagna standarder som helt eller delvis följs.

| 2.8. | En klausul om att alla uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna. |
| --- | --- |

2.8.

En klausul om att alla uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna.

3.   Klinisk prövningsplan

Den kliniska prövningsplanen ska innehålla motivering, syfte och utformning samt innehålla förslag till analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande avseende den kliniska prövningen. Den ska bl.a. innehålla den information som anges nedan. Om delar av informationen lämnas separat ska prövningsplanen innehålla hänvisningar till den.

| 3.1. | Allmänt |
| --- | --- |

3.1.

Allmänt

| 3.1.1. | Den kliniska prövningens eller prövningsplanens beteckning. |
| --- | --- |

3.1.1.

Den kliniska prövningens eller prövningsplanens beteckning.

| 3.1.2. | Identifiering av sponsorn. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identifiering av sponsorn.

| 3.1.3. | Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, och om prövningsstället
  , om avtalet mellan sponsorn och den undersökande organisationen samt uppgifter om finansieringen
  . [Ändr. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, och om prövningsstället
  , om avtalet mellan sponsorn och den undersökande organisationen samt uppgifter om finansieringen
  . [Ändr. 343]

| 3.1.4. | En sammanfattning av den kliniska prövningen
  på det berörda landets officiella språk
  . [Ändr. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

En sammanfattning av den kliniska prövningen
  på det berörda landets officiella språk
  . [Ändr. 344]

| 3.2. | Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målpopulation, material som kommer i kontakt med människokroppen, medicinsk behandling eller kirurgiska ingrepp där produkten används samt den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten. |
| --- | --- |

3.2.

Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målpopulation, material som kommer i kontakt med människokroppen, medicinsk behandling eller kirurgiska ingrepp där produkten används samt den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten.

| 3.3. | Motivering för den kliniska prövningens utformning. |
| --- | --- |

3.3.

Motivering för den kliniska prövningens utformning.

| 3.4. | Risker och nytta med produkten och den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

3.4.

Risker och nytta med produkten och den kliniska prövningen.

| 3.5. | Syfte och frågeställning. |
| --- | --- |

3.5.

Syfte och frågeställning.

| 3.6. | Den kliniska prövningens utformning. |
| --- | --- |

3.6.

Den kliniska prövningens utformning.

| 3.6.1. | Allmän information, t.ex. typ av prövning med motivering av urval, utfallsmått och variabler. |
| --- | --- |

3.6.1.

Allmän information, t.ex. typ av prövning med motivering av urval, utfallsmått och variabler.

| 3.6.2. | Information om den produkt som ska prövas, eventuella jämförelseprodukter eller andra produkter eller läkemedel. |
| --- | --- |

3.6.2.

Information om den produkt som ska prövas, eventuella jämförelseprodukter eller andra produkter eller läkemedel.

| 3.6.3. | Information om försökspersonerna, inklusive antalet försökspersoner som ska ingå i prövningen och i förekommande fall information om sårbara personer. |
| --- | --- |

3.6.3.

Information om försökspersonerna, inklusive antalet försökspersoner som ska ingå i prövningen och i förekommande fall information om sårbara personer.

| 3.6.4. | Beskrivning av förfarandena i samband med den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

3.6.4.

Beskrivning av förfarandena i samband med den kliniska prövningen.

| 3.6.5. | Övervakningsplan. |
| --- | --- |

3.6.5.

Övervakningsplan.

| 3.7. | Statistiska överväganden. |
| --- | --- |

3.7.

Statistiska överväganden.

| 3.8. | Datahantering. |
| --- | --- |

3.8.

Datahantering.

| 3.9. | Information om alla ändringar av den kliniska prövningsplanen. |
| --- | --- |

3.9.

Information om alla ändringar av den kliniska prövningsplanen.

| 3.10. | Policy angående avvikelser från den kliniska prövningsplanen. |
| --- | --- |

3.10.

Policy angående avvikelser från den kliniska prövningsplanen.

| 3.11. | Ansvarsfördelning i fråga om produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av de produkter som prövas och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel. |
| --- | --- |

3.11.

Ansvarsfördelning i fråga om produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av de produkter som prövas och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.

| 3.12. | Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk forskning som avser människor, med principerna om god klinisk sed i samband med kliniska prövningar av medicintekniska produkter och med det tillämpliga regelverket. |
| --- | --- |

3.12.

Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk forskning som avser människor, med principerna om god klinisk sed i samband med kliniska prövningar av medicintekniska produkter och med det tillämpliga regelverket.

| 3.13. | Processen för informerat samtycke. |
| --- | --- |

3.13.

Processen för informerat samtycke.

| 3.14. | Säkerhetsrapportering, inklusive definitioner av negativa händelser och allvarliga negativa händelser samt tidsfrister för rapportering. |
| --- | --- |

3.14.

Säkerhetsrapportering, inklusive definitioner av negativa händelser och allvarliga negativa händelser samt tidsfrister för rapportering.

| 3.15. | Kriterier och förfaranden avseende förbud att fortsätta prövningen eller förtida avslutande av prövningen. |
| --- | --- |

3.15.

Kriterier och förfaranden avseende förbud att fortsätta prövningen eller förtida avslutande av prövningen.

| 3.15a. | En plan för vidare behandling av försökspersonerna efter det att den kliniska prövningen har avslutats. [Ändr. 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Riktlinjer för upprättande av den kliniska prövningsrapporten och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga krav och etiska principer som avses i avsnitt I i kapitel I. |
| --- | --- |

3.16.

Riktlinjer för upprättande av den kliniska prövningsrapporten och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga krav och etiska principer som avses i avsnitt I i kapitel I.

| 3.17. | Litteraturförteckning. |
| --- | --- |

3.17.

Litteraturförteckning.

4.   Övrig information

| 4.1. | En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med den kliniska prövningen och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.
  Denna försäkran kan kompletteras med ett intyg från ett anmält organ. |
| --- | --- |

4.1.

En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med den kliniska prövningen och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.

Denna försäkran kan kompletteras med ett intyg från ett anmält organ.

| 4.2. | Om det krävs enligt nationell lagstiftning, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttranden så snart som möjligt. |
| --- | --- |

4.2.

Om det krävs enligt nationell lagstiftning, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttranden så snart som möjligt.

| 4.3. | Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt nationell lagstiftning. |
| --- | --- |

4.3.

Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt nationell lagstiftning.

| 4.4. | De handlingar och förfaranden som används för att inhämta informerat samtycke. |
| --- | --- |

4.4.

De handlingar och förfaranden som används för att inhämta informerat samtycke.

| 4.5. | En beskrivning av de åtgärder man vidtagit för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt






  — | de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter, |
| --- | --- | --- |

4.5.

En beskrivning av de åtgärder man vidtagit för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt

—

de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter,

| — | en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska prövningar, |
| --- | --- |

—

en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska prövningar,

| — | en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder. |
| --- | --- |

—

en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.

III.   Sponsorns övriga skyldigheter

| 1. | Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel II i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten får denna skyldighet fullgöras av den personen på sponsorns vägnar. |
| --- | --- |

1.

Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel II i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten får denna skyldighet fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.

| 2. | Prövaren eller prövarna ska utan dröjsmål rapportera sådana händelser som omfattas av rapporteringsplikt. |
| --- | --- |

2.

Prövaren eller prövarna ska utan dröjsmål rapportera sådana händelser som omfattas av rapporteringsplikt.

| 3. | Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst fem år efter att den kliniska prövningen av produkten har avslutats eller, i de fall produkten har släppts ut på marknaden, i minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år.
  Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut. |
| --- | --- |

3.

Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst fem år efter att den kliniska prövningen av produkten har avslutats eller, i de fall produkten har släppts ut på marknaden, i minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år.

Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

BILAGA XV

FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM OMFATTAS AV DET SISTA STYCKET I DEFINITIONEN AV MEDICINTEKNISK PRODUKT I ARTIKEL 2.1.1

| 1. | Kontaktlinser. |
| --- | --- |

1.

Kontaktlinser.

| 2. | Implantat för modifiering eller fixering av kroppsdelar. |
| --- | --- |

2.

Implantat för modifiering eller fixering av kroppsdelar.

| 3. | Fyllnadsmedel för ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor. |
| --- | --- |

3.

Fyllnadsmedel för ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor.

| 4. | Utrustning för fettsugning. |
| --- | --- |

4.

Utrustning för fettsugning.

| 5. | Invasiv laserutrustning avsedd att användas på människokroppen. |
| --- | --- |

5.

Invasiv laserutrustning avsedd att användas på människokroppen.

| 6. | IPL-utrustning. |
| --- | --- |

6.

IPL-utrustning.

BILAGA XVI

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 90/385/EEG | Direktiv 93/42/EEG | Denna förordning |
| --- | --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artikel 1.1 | Artikel 1.1 |
| Artikel 1.2 | Artikel 1.2 | Artikel 2.1 |
| Artikel 1.3 | Artikel 1.3 första stycket | Artikel 1.5 första stycket |
| — | Artikel 1.3 andra stycket | Artikel 1.5 andra stycket |
| Artikel 1.4 och 1.4a | Artikel 1.4 och 1.4a | Artikel 1.4 första stycket |
| Artikel 1.5 | Artikel 1.7 | Artikel 1.6 |
| Artikel 1.6 | Artikel 1.5 | Artikel 1.2 |
| — | Artikel 1.6 | — |
| | Artikel 1.8 | Artikel 1.7 |
| Artikel 2 | Artikel 2 | Artikel 4.1 |
| Artikel 3 första stycket | Artikel 3 första stycket | Artikel 4.2 |
| Artikel 3 andra stycket | Artikel 3 andra stycket | — |
| Artikel 4.1 | Artikel 4.1 | Artikel 22 |
| Artikel 4.2 | Artikel 4.2 | Artikel 19.1 och 19.2 |
| Artikel 4.3 | Artikel 4.3 | Artikel 19.3 |
| Artikel 4.4 | Artikel 4.4 | Artikel 8.7 |
| Artikel 4.5 a | Artikel 4.5 första stycket | Artikel 18.6 |
| Artikel 4.5 b | Artikel 4.5 andra stycket | — |
| Artikel 5.1 | Artikel 5.1 | Artikel 6.1 |
| Artikel 5.2 | Artikel 5.2 | Artikel 6.2 |
| Artikel 6.1 | Artikel 5.3, artikel 6 | — |
| Artikel 6.2 | Artikel 7.1 | Artikel 88 |
| Artikel 7 | Artikel 8 | Artiklarna 69–72 |
| — | Artikel 9 | Artikel 41 |
| Artikel 8.1 | Artikel 10.1 | Artikel 2.1.43 och 2.1.44, artikel 61.1, artikel 63.1 |
| Artikel 8.2 | Artikel 10.2 | Artikel 61.3 och artikel 63.1 andra stycket |
| Artikel 8.3 | Artikel 10.3 | Artikel 63.2 och 63.4 |
| Artikel 8.4 | Artikel 10.4 | Artikel 66 |
| Artikel 9.1 | Artikel 11.1 | Artikel 42.2 |
| — | Artikel 11.2 | Artikel 42.4 |
| — | Artikel 11.3 | Artikel 42.3 |
| — | Artikel 11.4 | — |
| — | Artikel 1.5 | Artikel 42.5 |
| Artikel 9.2 | Artikel 11.6 | Artikel 42.7 |
| Artikel 9.3 | Artikel 11.8 | Artikel 9.3 |
| Artikel 9.4 | Artikel 11.12 | Artikel 42.8 |
| Artikel 9.5 | Artikel 11.7 | — |
| Artikel 9.6 | Artikel 11.9 | Artikel 43.1 |
| Artikel 9.7 | Artikel 11.10 | Artikel 43.3 |
| Artikel 9.8 | Artikel 11.11 | Artikel 45.2 |
| Artikel 9.9 | Artikel 11.13 | Artikel 47.1 |
| Artikel 9.10 | Artikel 11.14 | — |
| — | Artikel 12 | Artikel 20 |
| — | Artikel 12a | Artikel 15 |
| Artikel 9a.1 första strecksatsen | Artikel 13.1 c | — |
| Artikel 9a.1 andra strecksatsen | Artikel 13.1 d | Artikel 3.1 |
| — | Artikel 13.1 a | Artikel 41.3 |
| — | Artikel 13.1 b | Artikel 41.4 a |
| Artikel 10 | Artikel 15 | Artiklarna 50–60 |
| Artikel 10a | Artikel 14 | Artikel 25 |
| Artikel 10b | Artikel 14a | Artikel 27 |
| Artikel 10c | Artikel 14b | Artikel 74 |
| Artikel 11.1 | Artikel 16.1 | Artiklarna 33 och 34 |
| Artikel 11.2 | Artikel 16.2 | Artikel 29 |
| Artikel 11.3 | Artikel 16.3 | Artikel 36.2 |
| Artikel 11.4 | Artikel 16.4 | — |
| Artikel 11.5 | Artikel 16.5 | Artikel 45.4 |
| Artikel 11.6 | Artikel 16.6 | Artikel 45.3 |
| Artikel 11.7 | Artikel 16.7 | Artiklarna 31.2 och 35.1 |
| Artikel 12 | Artikel 17 | Artikel 18 |
| Artikel 13 | Artikel 18 | Artikel 73 |
| Artikel 14 | Artikel 19 | Artikel 75 |
| Artikel 15 | Artikel 20 | Artikel 84 |
| Artikel 15a | Artikel 20a | Artikel 77 |
| Artikel 16 | Artikel 22 | — |
| Artikel 17 | Artikel 23 | — |
| — | Artikel 21 | — |

Direktiv 90/385/EEG

Direktiv 93/42/EEG

Denna förordning

Artikel 1.1

Artikel 1.1

Artikel 1.1

Artikel 1.2

Artikel 1.2

Artikel 2.1

Artikel 1.3

Artikel 1.3 första stycket

Artikel 1.5 första stycket

—

Artikel 1.3 andra stycket

Artikel 1.5 andra stycket

Artikel 1.4 och 1.4a

Artikel 1.4 och 1.4a

Artikel 1.4 första stycket

Artikel 1.5

Artikel 1.7

Artikel 1.6

Artikel 1.6

Artikel 1.5

Artikel 1.2

—

Artikel 1.6

—

Artikel 1.8

Artikel 1.7

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 4.1

Artikel 3 första stycket

Artikel 3 första stycket

Artikel 4.2

Artikel 3 andra stycket

Artikel 3 andra stycket

—

Artikel 4.1

Artikel 4.1

Artikel 22

Artikel 4.2

Artikel 4.2

Artikel 19.1 och 19.2

Artikel 4.3

Artikel 4.3

Artikel 19.3

Artikel 4.4

Artikel 4.4

Artikel 8.7

Artikel 4.5 a

Artikel 4.5 första stycket

Artikel 18.6

Artikel 4.5 b

Artikel 4.5 andra stycket

—

Artikel 5.1

Artikel 5.1

Artikel 6.1

Artikel 5.2

Artikel 5.2

Artikel 6.2

Artikel 6.1

Artikel 5.3, artikel 6

—

Artikel 6.2

Artikel 7.1

Artikel 88

Artikel 7

Artikel 8

Artiklarna 69–72

—

Artikel 9

Artikel 41

Artikel 8.1

Artikel 10.1

Artikel 2.1.43 och 2.1.44, artikel 61.1, artikel 63.1

Artikel 8.2

Artikel 10.2

Artikel 61.3 och artikel 63.1 andra stycket

Artikel 8.3

Artikel 10.3

Artikel 63.2 och 63.4

Artikel 8.4

Artikel 10.4

Artikel 66

Artikel 9.1

Artikel 11.1

Artikel 42.2

—

Artikel 11.2

Artikel 42.4

—

Artikel 11.3

Artikel 42.3

—

Artikel 11.4

—

—

Artikel 1.5

Artikel 42.5

Artikel 9.2

Artikel 11.6

Artikel 42.7

Artikel 9.3

Artikel 11.8

Artikel 9.3

Artikel 9.4

Artikel 11.12

Artikel 42.8

Artikel 9.5

Artikel 11.7

—

Artikel 9.6

Artikel 11.9

Artikel 43.1

Artikel 9.7

Artikel 11.10

Artikel 43.3

Artikel 9.8

Artikel 11.11

Artikel 45.2

Artikel 9.9

Artikel 11.13

Artikel 47.1

Artikel 9.10

Artikel 11.14

—

—

Artikel 12

Artikel 20

—

Artikel 12a

Artikel 15

Artikel 9a.1 första strecksatsen

Artikel 13.1 c

—

Artikel 9a.1 andra strecksatsen

Artikel 13.1 d

Artikel 3.1

—

Artikel 13.1 a

Artikel 41.3

—

Artikel 13.1 b

Artikel 41.4 a

Artikel 10

Artikel 15

Artiklarna 50–60

Artikel 10a

Artikel 14

Artikel 25

Artikel 10b

Artikel 14a

Artikel 27

Artikel 10c

Artikel 14b

Artikel 74

Artikel 11.1

Artikel 16.1

Artiklarna 33 och 34

Artikel 11.2

Artikel 16.2

Artikel 29

Artikel 11.3

Artikel 16.3

Artikel 36.2

Artikel 11.4

Artikel 16.4

—

Artikel 11.5

Artikel 16.5

Artikel 45.4

Artikel 11.6

Artikel 16.6

Artikel 45.3

Artikel 11.7

Artikel 16.7

Artiklarna 31.2 och 35.1

Artikel 12

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 13

Artikel 18

Artikel 73

Artikel 14

Artikel 19

Artikel 75

Artikel 15

Artikel 20

Artikel 84

Artikel 15a

Artikel 20a

Artikel 77

Artikel 16

Artikel 22

—

Artikel 17

Artikel 23

—

—

Artikel 21

—

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/16)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0541),

| — | med beaktande av artikel 294.2 och artiklarna 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.2 och artiklarna 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0317/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 14 februari 2013 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 14 februari 2013 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för sysselsättning och sociala frågor och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0327/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för sysselsättning och sociala frågor och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0327/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar som sin ståndpunkt vid första behandlingen den text som antogs den 22 oktober 2013 (2). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar som sin ståndpunkt vid första behandlingen den text som antogs den 22 oktober 2013 (2).

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  Antagna texter, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

efter att ha hört Europeiska datatillsynsmannen (2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det direktivet behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det direktivet behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för produkter som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

| (2) | Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
  (EUF-fördraget)
  harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt

  EUF-fördraget
  fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. [Ändr. 1] |
| --- | --- |

(2)

Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
  (EUF-fördraget)
  harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt

  EUF-fördraget
  fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. [Ändr. 1]

| (3) | De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk evidens

  kliniska prövningar och kliniska utvärderingar
  , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa

  hälsan
  och säkerhet

  säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 2] |
| --- | --- |

(3)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk evidens

  kliniska prövningar och kliniska utvärderingar
  , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa

  hälsan
  och säkerhet

  säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 2]

| (4) | De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln |
| --- | --- |

(4)

De internationella riktlinjer som utarbetats om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln

| (5) | Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra
  utan att det inverkar negativt på den innovation som behövs i unionen
  . [Ändr. 3] |
| --- | --- |

(5)

Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra
  utan att det inverkar negativt på den innovation som behövs i unionen
  . [Ändr. 3]

| (5a) | Det faktum att många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör beaktas vid regleringen av detta område, samtidigt som man förhindrar att det uppstår hälso- och säkerhetsrisker. [Ändr. 4] |
| --- | --- |

(5a)

Det faktum att många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör beaktas vid regleringen av detta område, samtidigt som man förhindrar att det uppstår hälso- och säkerhetsrisker. [Ändr. 4]

| (6) | En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen. |
| --- | --- |

(6)

En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen.

| (7) | Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning om produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål. |
| --- | --- |

(7)

Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning om produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål.

| (7a) | En tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter, bör tillsättas för att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. [Ändr. 5] |
| --- | --- |

(7a)

En tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter, bör tillsättas för att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. [Ändr. 5]

| (8) | För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör

  Ddet bör vara medlemsstaterna

  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp. [Ändr. 6] |
| --- | --- |

(8)

För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör

  Ddet bör vara medlemsstaterna

  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp. [Ändr. 6]

| (9) | För att säkerställa högsta möjliga hälsoskydd bör reglerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas och används, inklusive för mätning och erhållande av resultat, inom en enda vårdinstitution förtydligas och förstärkas. |
| --- | --- |

(9)

För att säkerställa högsta möjliga hälsoskydd bör reglerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas och används, inklusive för mätning och erhållande av resultat, inom en enda vårdinstitution förtydligas och förstärkas.

| (9a) | Om det uppstår brådskande eller ej tillgodosedda medicinska behov hos patienter, t.ex. till följd av nya patogener eller sällsynta sjukdomar, bör enskilda vårdinstitutioner ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att i ett icke-kommersiellt och flexibelt sammanhang tillgodose specifika behov som inte kan tillgodoses med hjälp av befintliga CE-märkta produkter. [Ändr. 7] |
| --- | --- |

(9a)

Om det uppstår brådskande eller ej tillgodosedda medicinska behov hos patienter, t.ex. till följd av nya patogener eller sällsynta sjukdomar, bör enskilda vårdinstitutioner ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att i ett icke-kommersiellt och flexibelt sammanhang tillgodose specifika behov som inte kan tillgodoses med hjälp av befintliga CE-märkta produkter. [Ändr. 7]

| (9b) | Produkter som tillverkas i laboratorier som inte är knutna till någon vårdinstitution och som används utan att släppas ut på marknaden bör emellertid omfattas av denna förordning. [Ändr. 8] |
| --- | --- |

(9b)

Produkter som tillverkas i laboratorier som inte är knutna till någon vårdinstitution och som används utan att släppas ut på marknaden bör emellertid omfattas av denna förordning. [Ändr. 8]

| (10) | Det bör förtydligas att programvara som är särskilt avsedd av tillverkaren att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, medan programvara avsedd för allmänna ändamål även när de används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd för tillämpningar som rör välbefinnande inte betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

(10)

Det bör förtydligas att programvara som är särskilt avsedd av tillverkaren att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, medan programvara avsedd för allmänna ändamål även när de används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd för tillämpningar som rör välbefinnande inte betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

| (11) | Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

(11)

Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| (12) | De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (5) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (6) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv. |
| --- | --- |

(12)

De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG (5) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (6) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till dessa direktiv.

| (13) | Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utsänder joniserande strålning, utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom (7) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom (8), vilka eftersträvar andra mål. |
| --- | --- |

(13)

Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utsänder joniserande strålning, utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom (7) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom (8), vilka eftersträvar andra mål.

| (13a) | För att säkerställa adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (9)
  . [Ändr. 9] |
| --- | --- |

(13a)

För att säkerställa adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (9)
  . [Ändr. 9]

| (14) | Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (10), avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (11) och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet (12). |
| --- | --- |

(14)

Det bör klargöras att kraven i denna förordning också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning, vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (10), avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (11) och avtalet av den 12 september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen och Turkiet (12).

| (15) | Det bör klargöras att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (13) och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen måste uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahållas i unionen. |
| --- | --- |

(15)

Det bör klargöras att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (13) och produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen måste uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahållas i unionen.

| (16) | För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [hänvisning till den kommande förordningen om europeisk standardisering] om europeisk standardisering (14). |
| --- | --- |

(16)

För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [hänvisning till den kommande förordningen om europeisk standardisering] om europeisk standardisering (14).

| (17) | Definitionerna på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, klinisk evidens och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå så att man uppnår ett tydligt rättsläge. |
| --- | --- |

(17)

Definitionerna på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, klinisk evidens och övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå så att man uppnår ett tydligt rättsläge.

| (18) | Bestämmelserna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (15) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (16). |
| --- | --- |

(18)

Bestämmelserna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör i tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (15) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (16).

| (19) | De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

(19)

De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

| (20) | För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer, enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. |
| --- | --- |

(20)

För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer, enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.

| (21) | För att säkerställa att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

(21)

För att säkerställa att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen och typen av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

| (22) | Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för överensstämmelsen med lagstiftningen skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. [Ändr. 10] |
| --- | --- |

(22)

Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för överensstämmelsen med lagstiftningen skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. [Ändr. 10]

| (23) | I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll både som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person. |
| --- | --- |

(23)

I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en central roll både som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av en juridiskt utbildad person.

| (24) | För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

(24)

För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

| (25) | Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i det fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis (17) på andra relevanta områden och befintlig praxis på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

(25)

Parallell handel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella rättigheter som anges i artikel 36 i det fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av EG-domstolens rättspraxis (17) på andra relevanta områden och befintlig praxis på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| (25a) | För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. [Ändr. 11] |
| --- | --- |

(25a)

För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. [Ändr. 11]

| (26) | Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 12] |
| --- | --- |

(26)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 12]

| (27) | Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra
  policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt
  sjukhusens inköpspolitik

  , grossisternas
  och
  apotekens
  lagerhantering
  och om möjligt vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  . [Ändr. 13] |
| --- | --- |

(27)

Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra
  policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt
  sjukhusens inköpspolitik

  , grossisternas
  och
  apotekens
  lagerhantering
  och om möjligt vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  . [Ändr. 13]

| (28) | Öppenhet och ökad

  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
  och alla andra berörda parter
  ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. [Ändr. 14] |
| --- | --- |

(28)

Öppenhet och ökad

  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
  och alla andra berörda parter
  ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. [Ändr. 14]

| (29) | En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU (18). [Ändr. 15] |
| --- | --- |

(29)

En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU (18). [Ändr. 15]

| (30) | Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten
  och hälso- och sjukvårdspersonalen
  tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. [Ändr. 16] |
| --- | --- |

(30)

Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten
  och hälso- och sjukvårdspersonalen
  tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. [Ändr. 16]

| (31) | När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (19) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (20) innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som, under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen, utförs av kommissionen inom ramen för denna förordning. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system. |
| --- | --- |

(31)

När det gäller data som samlats in och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (19) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (20) innehåller bestämmelser om den behandling av personuppgifter som, under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen, utförs av kommissionen inom ramen för denna förordning. I enlighet med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

| (32) | I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga

  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som

  , så att insynen ökar. En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten
  bör vara allmänt tillgängligt

  tillgänglig via Eudamed
  . [Ändr. 17] |
| --- | --- |

(32)

I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga

  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som

  , så att insynen ökar. En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten
  bör vara allmänt tillgängligt

  tillgänglig via Eudamed
  . [Ändr. 17]

| (32a) | Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från studier av klinisk prestanda generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga, förutsatt att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka de immateriella rättigheterna i samband med andra tillverkares användning av data från tillverkarens studier av klinisk prestanda. [Ändr. 18] |
| --- | --- |

(32a)

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från studier av klinisk prestanda generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga, förutsatt att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka de immateriella rättigheterna i samband med andra tillverkares användning av data från tillverkarens studier av klinisk prestanda. [Ändr. 18]

| (33) | Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. [Ändr. 19] |
| --- | --- |

(33)

Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. [Ändr. 19]

| (34) | De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen. |
| --- | --- |

(34)

De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.

| (35) | Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns, produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
  [Ändr. 20] |
| --- | --- |

(35)

Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns, produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
  [Ändr. 20]

| (36) | För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det riskvärderingssystem för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som fastställs i direktiv 98/79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör ändras på samma sätt. |
| --- | --- |

(36)

För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det riskvärderingssystem för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som fastställs i direktiv 98/79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör ändras på samma sätt.

| (37) | Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att dela in de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i fyra riskklasser och att fastställa ett antal robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell praxis. |
| --- | --- |

(37)

Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att dela in de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i fyra riskklasser och att fastställa ett antal robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell praxis.

| (38) | Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter för in vitro-diagnostik i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna B, C och D, bör medverkan av ett anmält organ vara obligatoriskt i lämplig utsträckning. |
| --- | --- |

(38)

Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter för in vitro-diagnostik i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna B, C och D, bör medverkan av ett anmält organ vara obligatoriskt i lämplig utsträckning.

| (39) | Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör ytterligare utvecklas, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. |
| --- | --- |

(39)

Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör ytterligare utvecklas, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.

| (40) | Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll av frisläppande av satser i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som medför högst risk. |
| --- | --- |

(40)

Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll av frisläppande av satser i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som medför högst risk.

| (40a) | Den kliniska expertisen och specialisterna med produktkännedom inom de anmälda organen, de särskilda anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör passa specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kliniska experter bör vara experter på klinisk tolkning av resultaten från in vitro-diagnostik, metrologi och god laboratoriesed. Kliniska experter och produktspecialister bör ha expertkunskaper inom virologi, hematologi, klinisk analys och genetik. [Ändr. 262] |
| --- | --- |

(40a)

Den kliniska expertisen och specialisterna med produktkännedom inom de anmälda organen, de särskilda anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör passa specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kliniska experter bör vara experter på klinisk tolkning av resultaten från in vitro-diagnostik, metrologi och god laboratoriesed. Kliniska experter och produktspecialister bör ha expertkunskaper inom virologi, hematologi, klinisk analys och genetik. [Ändr. 262]

| (41) | Europeiska unionens referenslaboratorier bör ha möjlighet att kontrollera att sådana produkter överensstämmer med de tillämpliga gemensamma tekniska specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om säkerhet och prestanda som är minst likvärdig. |
| --- | --- |

(41)

Europeiska unionens referenslaboratorier bör ha möjlighet att kontrollera att sådana produkter överensstämmer med de tillämpliga gemensamma tekniska specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om säkerhet och prestanda som är minst likvärdig.

| (42) | För att en hög nivå på säkerhet och prestanda ska säkerställas bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra vilka krav som gäller för sådan klinisk evidens. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från studier av klinisk prestanda som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

(42)

För att en hög nivå på säkerhet och prestanda ska säkerställas bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra vilka krav som gäller för sådan klinisk evidens. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från studier av klinisk prestanda som genomförs under ansvar av en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk person som åtar sig ansvaret för studien av klinisk prestanda.

| (43) | Reglerna för studier av klinisk prestanda bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att studier av klinisk prestanda som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att studier av klinisk prestanda som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. |
| --- | --- |

(43)

Reglerna för studier av klinisk prestanda bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att studier av klinisk prestanda som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att studier av klinisk prestanda som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.

| (43a) | I artikel 23 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (21)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. [Ändr. 22] |
| --- | --- |

(43a)

I artikel 23 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (21)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. [Ändr. 22]

| (44) | Ett elektroniskt system bör inrättas på EU-nivå så att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna säkert registreras i en offentligt tillgänglig databas. För att skydda rätten skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i studier av klinisk prestanda inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vara kompatibelt med den EU-databas som ska upprättas för kliniska prövningar av humanläkemedel. |
| --- | --- |

(44)

Ett elektroniskt system bör inrättas på EU-nivå så att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna säkert registreras i en offentligt tillgänglig databas. För att skydda rätten skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som deltar i studier av klinisk prestanda inte registreras i det elektroniska systemet. För att garantera synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik vara kompatibelt med den EU-databas som ska upprättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.

| (44a) | Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en studie av klinisk prestanda tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av rapporten om studien av klinisk prestanda. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla studier av klinisk prestanda samt för underlättande av delningen av sådana data. [Ändr. 23] |
| --- | --- |

(44a)

Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en studie av klinisk prestanda tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av rapporten om studien av klinisk prestanda. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla studier av klinisk prestanda samt för underlättande av delningen av sådana data. [Ändr. 23]

| (45) | Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. [Ändr. 24] |
| --- | --- |

(45)

Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. [Ändr. 24]

| (45a) | Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (22)
  . [Ändr. 25] |
| --- | --- |

(45a)

Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (22)
  . [Ändr. 25]

| (46) | Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna till de berörda medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier. Sådan information bör delges medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(46)

Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna till de berörda medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier. Sådan information bör delges medlemsstaterna.

| (47) | Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning. |
| --- | --- |

(47)

Denna förordning bör endast omfatta studier av klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning.

| (48) | För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
  inom och utanför unionen
  . [Ändr. 26] |
| --- | --- |

(48)

För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
  inom och utanför unionen
  . [Ändr. 26]

| (49) | Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonalen, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal
  , användare
  och patienter bör kunna

  ha rätt och möjlighet att
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format.
  och i tillämpliga fall med garanterad anonymitet
  .
  För att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger bör

  Dde nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av

  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, samt rapportera
  informationen till sina motsvarigheter

  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed
  när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger. [Ändr. 27] |
| --- | --- |

(49)

Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonalen, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal
  , användare
  och patienter bör kunna

  ha rätt och möjlighet att
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format.
  och i tillämpliga fall med garanterad anonymitet
  .
  För att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger bör

  Dde nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av

  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, samt rapportera
  informationen till sina motsvarigheter

  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed
  när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger. [Ändr. 27]

| (50) | Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder. |
| --- | --- |

(50)

Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.

| (51) | Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering. |
| --- | --- |

(51)

Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.

| (52) | Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. |
| --- | --- |

(52)

Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.

| (53) | Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. [Ändr. 28] |
| --- | --- |

(53)

Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. [Ändr. 28]

| (54) | Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen

  en jämförbar struktur
  för och storleken

  storlek
  på avgifterna. [Ändr. 29] |
| --- | --- |

(54)

Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen

  en jämförbar struktur
  för och storleken

  storlek
  på avgifterna. [Ändr. 29]

| (54a) | Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 30] |
| --- | --- |

(54a)

Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 30]

| (55) | En expertkommitté, samordningsgruppen

  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter (23) och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
  Innan de tillträder sitt uppdrag bör medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter avge en åtagandeförklaring och en intresseförklaring som antingen visar att de inte har några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att de inte har direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar bör kontrolleras av kommissionen. [Ändr. 31] |
| --- | --- |

(55)

En expertkommitté, samordningsgruppen

  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter (23) och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
  Innan de tillträder sitt uppdrag bör medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter avge en åtagandeförklaring och en intresseförklaring som antingen visar att de inte har några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att de inte har direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar bör kontrolleras av kommissionen. [Ändr. 31]

| (56) | Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om studier av klinisk prestanda och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå. |
| --- | --- |

(56)

Det behövs närmare samordning mellan nationella behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om studier av klinisk prestanda och övervakning. Detta bör också leda till effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå.

| (57) | Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. |
| --- | --- |

(57)

Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.

| (58) | Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. |
| --- | --- |

(58)

Unionen bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.

| (59) | Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke från den berörda personen,
  skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och tilläggsprotokollet till den konventionen rörande genetisk testning för hälsosyften
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. [Ändr. 32] |
| --- | --- |

(59)

Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke från den berörda personen,
  skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och tilläggsprotokollet till den konventionen rörande genetisk testning för hälsosyften
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. [Ändr. 32]

| (59a) | Det är viktigt med tydliga regler för tillämpning av DNA-tester. Det är dock tillrådligt att reglera enbart vissa grundläggande aspekter och att ge medlemsstaterna utrymme för mer specifik reglering på detta område. Medlemsstaterna bör till exempel lagstifta om att alla produkter som ger indikationer om en genetisk sjukdom som uppträder i vuxen ålder eller har konsekvenser för familjeplaneringen inte får användas på minderåriga såvida det inte finns möjlighet till förebyggande behandling. [Ändr. 33] |
| --- | --- |

(59a)

Det är viktigt med tydliga regler för tillämpning av DNA-tester. Det är dock tillrådligt att reglera enbart vissa grundläggande aspekter och att ge medlemsstaterna utrymme för mer specifik reglering på detta område. Medlemsstaterna bör till exempel lagstifta om att alla produkter som ger indikationer om en genetisk sjukdom som uppträder i vuxen ålder eller har konsekvenser för familjeplaneringen inte får användas på minderåriga såvida det inte finns möjlighet till förebyggande behandling. [Ändr. 33]

| (59b) | Det bör vara obligatoriskt med genetisk rådgivning i vissa specifika fall, men inte i fall då diagnosen för en patient som redan lider av en sjukdom bekräftas genom ett genetiskt test eller då en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. [Ändr. 34] |
| --- | --- |

(59b)

Det bör vara obligatoriskt med genetisk rådgivning i vissa specifika fall, men inte i fall då diagnosen för en patient som redan lider av en sjukdom bekräftas genom ett genetiskt test eller då en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. [Ändr. 34]

| (59c) | Denna förordning överensstämmer med Förenta nationernas konvention av den 13 december 2006 om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, ratificerad av Europeiska unionen den 23 december 2010, i vilken signatärerna i synnerhet åtar sig att främja, skydda och säkerställa det fulla och lika utövandet av alla mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla personer med funktionsnedsättning samt att främja respekten för deras inneboende värdighet, bland annat genom att höja medvetenheten om kapaciteten hos och bidrag från personer med funktionsnedsättning. [Ändr. 35] |
| --- | --- |

(59c)

Denna förordning överensstämmer med Förenta nationernas konvention av den 13 december 2006 om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, ratificerad av Europeiska unionen den 23 december 2010, i vilken signatärerna i synnerhet åtar sig att främja, skydda och säkerställa det fulla och lika utövandet av alla mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla personer med funktionsnedsättning samt att främja respekten för deras inneboende värdighet, bland annat genom att höja medvetenheten om kapaciteten hos och bidrag från personer med funktionsnedsättning. [Ändr. 35]

| (59d) | Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integriteten vid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrör från människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap. [Ändr. 270] |
| --- | --- |

(59d)

Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integriteten vid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrör från människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap. [Ändr. 270]

| (60) | För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna, förförandena för bedömning av överensstämmelse och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, innehållet i den tekniska dokumentationen, minimiinnehållet i EU-försäkran om överensstämmelse och ändringar eller tillägg i förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet
  . Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. [Ändr. 36] |
| --- | --- |

(60)

För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna, förförandena för bedömning av överensstämmelse och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, innehållet i den tekniska dokumentationen, minimiinnehållet i EU-försäkran om överensstämmelse och ändringar eller tillägg i förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet
  . Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. [Ändr. 36]

| (61) | För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (24). |
| --- | --- |

(61)

För att förutsättningarna för genomförandet av denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (24).

| (62) | Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och prestanda, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av hur de ska presenteras samt av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter är en del av det administrativa förfarandet och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå. |
| --- | --- |

(62)

Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattning av säkerhet och prestanda, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende och av hur de ska presenteras samt av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter är en del av det administrativa förfarandet och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.

| (63) | Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är berättigad eller inte och med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som utgör en risk. |
| --- | --- |

(63)

Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan, i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen, i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens ståndpunkt huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är berättigad eller inte och med avseende på unionsåtgärder mot en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som utgör en risk.

| (64) | För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen

  , särskilt små och medelstora företag,
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt
  bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de

  att
  organisatoriska åtgärder som behöver

  ska hinna
  vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas

  Dock bör de delar av förordningen som berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det
  är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts

  utses
  i enlighet med de nya kraven
  så snart som möjligt
  , så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. [Ändr. 37] |
| --- | --- |

(64)

För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen

  , särskilt små och medelstora företag,
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt
  bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de

  att
  organisatoriska åtgärder som behöver

  ska hinna
  vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas

  Dock bör de delar av förordningen som berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det
  är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts

  utses
  i enlighet med de nya kraven
  så snart som möjligt
  , så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. [Ändr. 37]

| (65) | För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen
  kunna
  börja gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum. Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG fortsätta att gälla

  användas så snart som möjligt.
  Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. [Ändr. 38] |
| --- | --- |

(65)

För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen
  kunna
  börja gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum. Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG fortsätta att gälla

  användas så snart som möjligt.
  Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. [Ändr. 38]

| (66) | Direktiv 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(66)

Direktiv 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för andra relaterade frågor som omfattas av denna förordning.

| (67) | Eftersom målen för förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. |
| --- | --- |

(67)

Eftersom målen för förordningen, nämligen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

| (67a) | EU har sedan länge som policy att inte lägga sig i nationella strategier för att på nationell nivå tillåta, förbjuda eller begränsa etiskt kontroversiell teknik, till exempel genetiska tester för preimplantation. Denna förordning bör inte strida mot denna princip, varför beslutet att tillåta, förbjuda eller begränsa sådan teknik även fortsättningsvis bör fattas på nationell nivå. Om en medlemsstat tillåter sådan teknik, antingen med eller utan begränsning, ska standarderna i denna förordning gälla. [Ändr. 39] |
| --- | --- |

(67a)

EU har sedan länge som policy att inte lägga sig i nationella strategier för att på nationell nivå tillåta, förbjuda eller begränsa etiskt kontroversiell teknik, till exempel genetiska tester för preimplantation. Denna förordning bör inte strida mot denna princip, varför beslutet att tillåta, förbjuda eller begränsa sådan teknik även fortsättningsvis bör fattas på nationell nivå. Om en medlemsstat tillåter sådan teknik, antingen med eller utan begränsning, ska standarderna i denna förordning gälla. [Ändr. 39]

| (67b) | Internationellt certifierade referensmaterial och material som används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inte av denna förordning. Kalibratorer och kontrollmaterial som användaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 272] |
| --- | --- |

(67b)

Internationellt certifierade referensmaterial och material som används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inte av denna förordning. Kalibratorer och kontrollmaterial som användaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 272]

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.   I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor.

I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2.   Denna förordning ska inte tillämpas på följande:

| a) | Produkter för allmän användning i laboratorium, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa produkter är att de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning in vitro. |
| --- | --- |

a)

Produkter för allmän användning i laboratorium, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa produkter är att de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning in vitro.

| b) | Invasiva produkter för provtagning eller sådana produkter som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov. |
| --- | --- |

b)

Invasiva produkter för provtagning eller sådana produkter som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov.

| c) | Metrologiskt referensmaterial av högre klass/ordning. |
| --- | --- |

c)

Metrologiskt referensmaterial av högre klass/ordning.

3.   Bestämmelserna i denna förordning ska omfatta varje produkt som när den släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar, som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter utan att vara en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, förutsatt att det huvudsakliga avsedda ändamålet med kombinationen är detsamma som hos en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt artikel 2.2 i den här förordningen. De relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven som anges i bilaga I till förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] ska tillämpas i fråga om säkerhet och prestanda hos den del av den medicintekniska produkten som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

4.   Denna förordning utgör specifik unionslagstiftning enligt artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och artikel 3 i direktiv 2006/42/EG.

5.   Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom eller rådets direktiv 97/43/Euratom.

6.   Denna förordning
  stadgar att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning men
  påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att
  även
  vissa
  andra
  produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning.
  Det ska vara olagligt med direktreklam till konsumenterna om produkter som enligt denna förordning kräver förskrivning av läkare.

Följande produkter får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning:

| 1. | Produkter i klass D. |
| --- | --- |

1.

Produkter i klass D.

| 2. | Produkter i klass C som ingår i följande kategorier:










  a) | Produkter för genetisk testning. |
| --- | --- | --- |

2.

Produkter i klass C som ingår i följande kategorier:

a)

Produkter för genetisk testning.

| b) | Behandlingsvägledande diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Behandlingsvägledande diagnostik.

Genom undantag, motiverade med uppnåendet av en hög nivå av skydd för folkhälsan, får medlemsstaterna behålla eller införa nationella bestämmelser enligt vilka särskilda tester i klass D får tillhandahållas också utan läkares förskrivning. Medlemsstaterna ska i så fall vederbörligen underrätta kommissionen.

Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att, efter samråd med berörda parter, besluta att andra tester i klass C får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning. [Ändr. 268]

7.   Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning.

7a.
     
  Regleringen på unionsnivå av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. [Ändr. 41]

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

Definitioner som rör produkter:

| 1. | medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkt eller indirekt
  medicinska ändamål:






  — | diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion, prognos,
  behandling eller lindring av sjukdom, |
| --- | --- | --- |

1.

medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkt eller indirekt
  medicinska ändamål:

—

diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion, prognos,
  behandling eller lindring av sjukdom,

| — | diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, |
| --- | --- |

—

diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

| — | undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, |
| --- | --- |

—

undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd,

| — | befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, |
| --- | --- |

—

befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,

| — | desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna, |
| --- | --- |

—

desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna,

| — | tillhandahållande av information rörande direkta eller indirekta hälsoeffekter, |
| --- | --- |

—

tillhandahållande av information rörande direkta eller indirekta hälsoeffekter,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel. [Ändr. 42 och 43]

| 2. | medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system som används separat eller i kombination och som enligt tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information






  — | om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, |
| --- | --- | --- |

2.

medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system som används separat eller i kombination och som enligt tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information

—

om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd,

| — | om en medfödd missbildning

  medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar
  , [Ändr. 44] |
| --- | --- |

—

om en medfödd missbildning

  medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar
  , [Ändr. 44]

| — | om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, |
| --- | --- |

—

om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,

| — | som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, |
| --- | --- |

—

som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,

| — | som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner, eller |
| --- | --- |

—

som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner, eller

| — | som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder. |
| --- | --- |

—

som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I denna förordning avses med provbehållare sådana produkter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning in vitro.

| 3. | tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att möjliggöra eller underlätta användningen av den medicintekniska produkten eller de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik för dess eller deras avsedda ändamål. |
| --- | --- |

3.

tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att möjliggöra eller underlätta användningen av den medicintekniska produkten eller de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik för dess eller deras avsedda ändamål.

| 4. | Produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän
  , inklusive tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster
  . [Ändr. 46] |
| --- | --- |

4.

Produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän
  , inklusive tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster
  . [Ändr. 46]

| 5. | produkt för patientnära testning: produkt som inte är avsedd för självtestning, utan för testning utanför en laboratoriemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten. |
| --- | --- |

5.

produkt för patientnära testning: produkt som inte är avsedd för självtestning, utan för testning utanför en laboratoriemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten.

| 6. | produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut
  , och som är avgörande i valet av,
  patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör

  vilka är lämpliga eller olämpliga för
  en målinriktad

  specifik
  behandling
  med en medicinteknisk produkt eller en uppsättning medicintekniska produkter
  (s.k. companion diagnostic). [Ändr. 47] |
| --- | --- |

6.

produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut
  , och som är avgörande i valet av,
  patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör

  vilka är lämpliga eller olämpliga för
  en målinriktad

  specifik
  behandling
  med en medicinteknisk produkt eller en uppsättning medicintekniska produkter
  (s.k. companion diagnostic). [Ändr. 47]

| 7. | generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. |
| --- | --- |

7.

generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

| 8. | engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.
  Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient. |
| --- | --- |

8.

engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.

Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient.

| 9. | avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. |
| --- | --- |

9.

avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte.

| 10. | märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter. |
| --- | --- |

10.

märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

| 11. | bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas. |
| --- | --- |

11.

bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

| 12. | unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden. |
| --- | --- |

12.

unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

| 12a. | ny produkt:








  — | en produkt som innehåller teknik (analyt, teknik eller testplattform) som tidigare inte använts i diagnostik, eller |
| --- | --- | --- |

12a.

ny produkt:

—

en produkt som innehåller teknik (analyt, teknik eller testplattform) som tidigare inte använts i diagnostik, eller

| — | en befintlig produkt som används för ett nytt avsett ändamål för första gången. [Ändr. 48] |
| --- | --- |

—

en befintlig produkt som används för ett nytt avsett ändamål för första gången. [Ändr. 48]

| 12b. | produkt för genetisk testning: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik vars ändamål är att identifiera en genetisk egenskap hos en person som nedärvs eller förvärvas under den prenatala utvecklingen. [Ändr. 49] |
| --- | --- |

12b.

produkt för genetisk testning: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik vars ändamål är att identifiera en genetisk egenskap hos en person som nedärvs eller förvärvas under den prenatala utvecklingen. [Ändr. 49]

Definitioner som rör tillhandahållande av produkter:

| 13. | tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. |
| --- | --- |

13.

tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

| 14. | utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

14.

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, på unionsmarknaden.

| 15. | ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål. |
| --- | --- |

15.

ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål.

| 15a. | informationssamhällets tjänster: alla tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på enskild begäran av en tjänstemottagare. [Ändr. 50] |
| --- | --- |

15a.

informationssamhällets tjänster: alla tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på enskild begäran av en tjänstemottagare. [Ändr. 50]

Definitioner som rör ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer:

| 16. | tillverkare: fysisk eller juridisk person
  med ansvar för utformning, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning. De skyldigheter
  som tillverkar

  enligt denna förordning åligger tillverkarna ska också gälla för de fysiska
  eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten,

  juridiska personer som
  i
  syfte att under
  eget namn
  släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar
  eller under eget varumärke

  märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål
  . [Ändr. 51]

  I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd. |
| --- | --- |

16.

tillverkare: fysisk eller juridisk person
  med ansvar för utformning, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning. De skyldigheter
  som tillverkar

  enligt denna förordning åligger tillverkarna ska också gälla för de fysiska
  eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten,

  juridiska personer som
  i
  syfte att under
  eget namn
  släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar
  eller under eget varumärke

  märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål
  . [Ändr. 51]

I definitionen av tillverkare avses med helrenovera att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny livslängd.

| 17. | auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning. |
| --- | --- |

17.

auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.

| 18. | importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

18.

importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

| 19. | distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden. |
| --- | --- |

19.

distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden.

| 20. | ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören. |
| --- | --- |

20.

ekonomisk aktör: tillverkaren, dennes auktoriserade representant, importören eller distributören.

| 21. | hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter
  och som har laglig rätt att bedriva sådan verksamhet.

  eller att främja folkhälsan.

  Kommersiella laboratorier som tillhandahåller diagnostiktjänster ska inte betraktas som sjukvårdsinstitutioner. [Ändr. 52] |
| --- | --- |

21.

hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter
  och som har laglig rätt att bedriva sådan verksamhet.

  eller att främja folkhälsan.

  Kommersiella laboratorier som tillhandahåller diagnostiktjänster ska inte betraktas som sjukvårdsinstitutioner. [Ändr. 52]

| 22. | användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt. |
| --- | --- |

22.

användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

| 23. | lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. |
| --- | --- |

23.

lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

Definitioner som rör bedömning av överensstämmelse:

| 24. | bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts. |
| --- | --- |

24.

bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.

| 25. | organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. [Ändr. 53] |
| --- | --- |

25.

organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. [Ändr. 53]

| 26. | anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

26.

anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.

| 27. | CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning. |
| --- | --- |

27.

CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning.

Definitioner som rör klinisk evidens:

| 28. | klinisk evidens: de uppgifter som stödjer

  positiva och negativa data som stöder utvärderingen av
  den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. [Ändr. 54] |
| --- | --- |

28.

klinisk evidens: de uppgifter som stödjer

  positiva och negativa data som stöder utvärderingen av
  den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. [Ändr. 54]

| 29. | vetenskaplig grund för en analyt: associering mellan en analyt och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd. |
| --- | --- |

29.

vetenskaplig grund för en analyt: associering mellan en analyt och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd.

| 30. | produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av den analytiska

  uppnående av teknisk kapacitet, analytisk prestanda
  och, i förekommande fall, den kliniska prestandan

  klinisk prestanda
  som stöder det avsedda ändamålet med produkten. [Ändr. 55] |
| --- | --- |

30.

produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av den analytiska

  uppnående av teknisk kapacitet, analytisk prestanda
  och, i förekommande fall, den kliniska prestandan

  klinisk prestanda
  som stöder det avsedda ändamålet med produkten. [Ändr. 55]

| 31. | analytisk prestanda: förmågan hos en produkt att korrekt detektera eller mäta en viss analyt. |
| --- | --- |

31.

analytisk prestanda: förmågan hos en produkt att korrekt detektera eller mäta en viss analyt.

| 32. | klinisk prestanda: förmågan hos en produkt att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i enlighet med målpopulationen och de tilltänkta användarna. |
| --- | --- |

32.

klinisk prestanda: förmågan hos en produkt att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i enlighet med målpopulationen och de tilltänkta användarna.

| 33. | studie av klinisk prestanda: en studie med syftet att fastställa eller bekräfta en produkts kliniska prestanda. |
| --- | --- |

33.

studie av klinisk prestanda: en studie med syftet att fastställa eller bekräfta en produkts kliniska prestanda.

| 34. | protokoll för studie av klinisk prestanda: dokument som innehåller en motivering till varför studien behöver göras, en beskrivning av dess mål och utformning samt förslag på analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande för studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

34.

protokoll för studie av klinisk prestanda: dokument som innehåller en motivering till varför studien behöver göras, en beskrivning av dess mål och utformning samt förslag på analys, metod, övervakning, utförande och dokumentationsförfarande för studien av klinisk prestanda.

| 35. | utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera
  att produkten fungerar som tillverkaren avsett, inbegripet
  den
  tekniska,
  analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. [Ändr. 56] |
| --- | --- |

35.

utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera
  att produkten fungerar som tillverkaren avsett, inbegripet
  den
  tekniska,
  analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. [Ändr. 56]

| 36. | produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda: produkt vars prestanda enligt tillverkarens avsikt ska utvärderas i en eller flera studier av klinisk prestanda i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför tillverkarens egna lokaler. Produkter som är avsedda att användas för forskningsändamål, utan några medicinska syften, ska inte betraktas som produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. |
| --- | --- |

36.

produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda: produkt vars prestanda enligt tillverkarens avsikt ska utvärderas i en eller flera studier av klinisk prestanda i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför tillverkarens egna lokaler. Produkter som är avsedda att användas för forskningsändamål, utan några medicinska syften, ska inte betraktas som produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda.

| 37. | interventionsstudie av klinisk prestanda: en studie av klinisk prestanda där testresultaten kan påverka beslut inom patientbehandlingen och/eller användas som vägledning för behandling. |
| --- | --- |

37.

interventionsstudie av klinisk prestanda: en studie av klinisk prestanda där testresultaten kan påverka beslut inom patientbehandlingen och/eller användas som vägledning för behandling.

| 37a. | etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonen, och för att skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana studier som berör minderåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. [Ändr. 57] |
| --- | --- |

37a.

etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonen, och för att skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana studier som berör minderåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. [Ändr. 57]

| 38. | diagnostisk specificitet: förmågan hos en produkt att identifiera frånvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd. |
| --- | --- |

38.

diagnostisk specificitet: förmågan hos en produkt att identifiera frånvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.

| 39. | diagnostisk sensitivitet: förmågan hos en produkt att identifiera förekomsten närvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd. |
| --- | --- |

39.

diagnostisk sensitivitet: förmågan hos en produkt att identifiera förekomsten närvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.

| 40. | prediktivt värde: sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst tillstånd som är under undersökning eller att en person med ett negativt testresultat inte har ett visst tillstånd. |
| --- | --- |

40.

prediktivt värde: sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst tillstånd som är under undersökning eller att en person med ett negativt testresultat inte har ett visst tillstånd.

| 41. | positivt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna positiva resultat från falska positiva resultat för ett visst attribut hos en viss population. |
| --- | --- |

41.

positivt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna positiva resultat från falska positiva resultat för ett visst attribut hos en viss population.

| 42. | negativt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna negativa resultat från falska negativa resultat för ett visst attribut hos en viss population. |
| --- | --- |

42.

negativt prediktivt värde: förmågan hos en produkt att skilja sanna negativa resultat från falska negativa resultat för ett visst attribut hos en viss population.

| 43. | sannolikhetskvot: sannolikheten för att ett visst resultat skulle kunna förväntas hos en individ med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma resultat skulle kunna förväntas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd. |
| --- | --- |

43.

sannolikhetskvot: sannolikheten för att ett visst resultat skulle kunna förväntas hos en individ med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma resultat skulle kunna förväntas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd.

| 43a. | kalibrator: en mätningsstandard som används vid kalibreringen av en produkt. [Ändr. 58] |
| --- | --- |

43a.

kalibrator: en mätningsstandard som används vid kalibreringen av en produkt. [Ändr. 58]

| 44. | kalibrerings- och kontrollmaterial: varje

  ett
  ämne,
  ett
  material eller
  en
  artikel som enligt tillverkaren antingen ska användas för fastställande av måttförhållanden eller

  att
  verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt i samband med det avsedda ändamålet. [Ändr. 59] |
| --- | --- |

44.

kalibrerings- och kontrollmaterial: varje

  ett
  ämne,
  ett
  material eller
  en
  artikel som enligt tillverkaren antingen ska användas för fastställande av måttförhållanden eller

  att
  verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt i samband med det avsedda ändamålet. [Ändr. 59]

| 45. | sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, och leda
  , förvalta eller finansiera
  en studie av klinisk prestanda. [Ändr. 60] |
| --- | --- |

45.

sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, och leda
  , förvalta eller finansiera
  en studie av klinisk prestanda. [Ändr. 60]

| 46. | negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en studie av klinisk prestanda, oberoende av om det finns ett samband eller ej med den produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda. |
| --- | --- |

46.

negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en studie av klinisk prestanda, oberoende av om det finns ett samband eller ej med den produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda.

| 47. | allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:






  — | Döden. |
| --- | --- | --- |

47.

allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:

—

Döden.

| — | Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört






  i) | livshotande sjukdom eller skada, |
| --- | --- | --- |

—

Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd som medfört

i)

livshotande sjukdom eller skada,

| ii) | bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning, |
| --- | --- |

ii)

bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning,

| iii) | sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  , eller [Ändr. 61] |
| --- | --- |

iii)

sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  , eller [Ändr. 61]

| iv) | medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning. |
| --- | --- |

iv)

medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning.

| — | Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali eller missbildning. |
| --- | --- |

—

Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali eller missbildning.

| 48. | produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet

  stabilitet
  , tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. [Ändr. 62] |
| --- | --- |

48.

produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet

  stabilitet
  , tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. [Ändr. 62]

| 48a. | inspektion: en officiell granskning som utförs av en behörig myndighet av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med studien av klinisk prestanda och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras. [Ändr. 63] |
| --- | --- |

48a.

inspektion: en officiell granskning som utförs av en behörig myndighet av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med studien av klinisk prestanda och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras. [Ändr. 63]

Definitioner som rör övervakning och marknadskontroll:

| 49. | återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren. |
| --- | --- |

49.

återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren.

| 50. | tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. |
| --- | --- |

50.

tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.

| 51. | tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad effekt. |
| --- | --- |

51.

tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad effekt.

| 52. | allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka






  — | en patients, användares eller annan persons dödsfall, |
| --- | --- | --- |

52.

allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka

—

en patients, användares eller annan persons dödsfall,

| — | tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller |
| --- | --- |

—

tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller

| — | ett allvarligt hot mot folkhälsan. |
| --- | --- |

—

ett allvarligt hot mot folkhälsan.

| 53. | korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation. |
| --- | --- |

53.

korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

| 54. | korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden. |
| --- | --- |

54.

korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

| 55. | säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna
  , avfallshanterarna
  eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.[Ändr. 64] |
| --- | --- |

55.

säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna
  , avfallshanterarna
  eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.[Ändr. 64]

| 56. | marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. |
| --- | --- |

56.

marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

| 56a. | oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, [Ändr. 65] |
| --- | --- |

56a.

oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, [Ändr. 65]

Definitioner som rör standarder och andra tekniska specifikationer:

| 57. | harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr .../... [hänvisning till kommande förordning om europeisk standardisering]. |
| --- | --- |

57.

harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr .../... [hänvisning till kommande förordning om europeisk standardisering].

| 58. | gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som ställs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system. |
| --- | --- |

58.

gemensamma tekniska specifikationer: dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som ställs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.

Artikel 3

Produkters rättsliga status

1.   Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ
  , eller ska på begäran av en medlemsstat
  , genom genomförandeakter
  på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 76 respektive 76a
  besluta huruvida en viss produkt, produktklass eller produktgrupp
  inklusive gränsfallsprodukter,
  omfattas av definitionerna för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

2.   Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktklass eller produktgrupp.
  [Ändr. 66]

Avsnitt 1 –

  Kapitel II

Klassificering
  av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [Ändr. 135]

Artikel 39

Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet
  , nyhetsvärdet, komplexiteten
  och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII. [Ändr. 136]

2.   Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterierna ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 3.2 b sista strecksatsen i bilaga VII har registrerat sitt företag.

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
  Beslutet ska göras allmänt tillgängligt i den europeiska databasen. [Ändr. 137]

3.   I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktklass

  produktkategori
  eller produktgrupp ska klassificeras, kan

  får
  kommissionen på
  eget initiativ, eller ska kommissionen på
  begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
  Ett sådant beslut ska särskilt fattas för att komma till rätta med situationer där beslut om klassificeringen av produkter skiljer sig åt mellan medlemsstater. [Ändr. 138]

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen
  , efter samråd med relevanta berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare,
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller[Ändr. 139]

| a) | beslut om att en produkt eller en produktklass eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII, |
| --- | --- |

a)

beslut om att en produkt eller en produktklass eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII,

| b) | ändring eller komplettering av klassificeringskriterierna i bilaga VII. |
| --- | --- |

b)

ändring eller komplettering av klassificeringskriterierna i bilaga VII.

Kapitel V

  III

Klassificering och bBedömning av överensstämmelse[Ändr. 134]

AVSNITT 2 – BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 40

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende den produkten. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilagorna VIII–X.

2.   Tillverkare av produkter i klass D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring, kontroll av konstruktionsunderlaget och verifiering av tillverkningssatserna enligt bilaga VIII. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av kvalitetssäkring av produktionen inklusive verifiering av tillverkningssatserna enligt bilaga X.

Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet
  genom laboratorietester
  kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX.
  De laboratorietester som utförs av ett referenslaboratorium ska vara inriktade framför allt på analytisk sensitivitet och specificitet med hjälp av referensmaterial och på diagnostisk sensitivitet och specificitet med hjälp av prover från tidig och etablerad infektion. [Ändr. 140]

När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik som är avsedda att användas för att utvärdera patientens möjligheter att dra nytta av behandling med ett visst läkemedel, ska det anmälda organet rådgöra med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (25) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 6.2 i bilaga VIII och i avsnitt 3.6 i bilaga IX.

3.   Tillverkare av produkter i klass C, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen enligt bilaga X.

För produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII eller i avsnitt 2 i bilaga IX.

När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att utvärdera patientens möjligheter att dra nytta av en behandling med ett visst läkemedel ska det anmälda organet rådgöra med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med det förfarande som anges i punkt 6.2 i bilaga VIII och i avsnitt 3.6 i bilaga IX.

4.   Tillverkare av produkter i klass B, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII.

För produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII. [Ändr. 141]

5.   Tillverkare av produkter i klass A, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 15, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

Om produkterna är avsedda för patientnära testning, eller om de släpps ut på marknaden i sterilt skick eller har en mätfunktion, ska dock tillverkaren tillämpa de förfaranden som anges i bilaga VIII eller i bilaga X. Det anmälda organets inblandning ska begränsas till följande:

| a) | De krav som fastställs i avsnitt 6.1 i bilaga VIII, när det gäller produkter för patientnära testning,
  [Ändr. 142] |
| --- | --- |

a)

De krav som fastställs i avsnitt 6.1 i bilaga VIII, när det gäller produkter för patientnära testning,
  [Ändr. 142]

| b) | De delar av tillverkningen som säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, |
| --- | --- |

b)

De delar av tillverkningen som säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,

| c) | De delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion.
  [Ändr. 143] |
| --- | --- |

c)

De delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion.
  [Ändr. 143]

6.   Tillverkaren kan välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som gäller produkter i en högre klass än den berörda produkten.

7.   Produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska uppfylla kraven i artiklarna 48–58.

8.   Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får bestämma att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och gransknings-, utrednings- och inspektionsrapporter, rörande de förfaranden som avses i punkterna 1–6 ska finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk. I annat fall ska de finnas tillgängliga på ett av unionens officiella språk som godkänts av det anmälda organet.

9.   Kommissionen kan genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om någon av följande aspekter:

| — | Frekvensen för och urvalsgrunden till bedömningen av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII, i fråga om produkter i klass C. |
| --- | --- |

—

Frekvensen för och urvalsgrunden till bedömningen av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII, i fråga om produkter i klass C.

| — | Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VIII, med beaktande av riskklass och produkttyp. |
| --- | --- |

—

Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VIII, med beaktande av riskklass och produkttyp.

| — | Frekvensen när det gäller de prover som ska tas på tillverkade produkter eller satser av produkter i klass D och sändas till ett referenslaboratorium som utsetts enligt artikel 78, i enlighet med avsnitt 5.7 i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X. |
| --- | --- |

—

Frekvensen när det gäller de prover som ska tas på tillverkade produkter eller satser av produkter i klass D och sändas till ett referenslaboratorium som utsetts enligt artikel 78, i enlighet med avsnitt 5.7 i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X.

| — | Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4 och 5.3 i bilaga VIII och avsnitten 3.2 och 3.3 i bilaga IX. |
| --- | --- |

—

Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4 och 5.3 i bilaga VIII och avsnitten 3.2 och 3.3 i bilaga IX.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

10.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 26–38 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–X.
  [Ändr. 144]

Artikel 41

Deltagande av anmälda organ
  i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren

  en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 41a.1
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna.
  Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan.
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. [Ändr. 145]

2.   Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.

3.   Det anmälda organet får begära sådan information från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

4.   Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

AVSNITT 2A – YTTERLIGARE BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV HÖGRISKPRODUKTERS ÖVERENSSTÄMMELSE: DELTAGANDE AV SÄRSKILDA ANMÄLDA ORGAN [ÄNDR. 146]

Artikel 41a

Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse

1.
     
  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att göra bedömningar av överensstämmelse för produkter i klass D.

2.
     
  Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.
     
  Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.

4.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska välja ut de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som avses i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.

5.
     
  Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.

6.
     
  Anmälan ska vara giltig från och med den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.

Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

7.
     
  Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka hos valfritt särskilt anmält organ vars namn finns med i det elektroniska system som avses i artikel 41b.

8.
     
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

9.
     
  Det särskilda anmälda organet ska underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1.

10.
     
  Artikel 41.2, 41.3 och 41.4 ska gälla särskilda anmälda organ. [Ändr. 147]

Artikel 41b

Elektroniskt system för särskilda anmälda organ

1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med myndigheten upprätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att

| — | registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn, |
| --- | --- |

—

registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn,

| — | utbyta information med nationella myndigheter, |
| --- | --- |

—

utbyta information med nationella myndigheter,

| — | offentliggöra utredningsrapporter. |
| --- | --- |

—

offentliggöra utredningsrapporter.

2.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 148]

Artikel 41c

Nätverk av särskilda anmälda organ

1.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta, vara värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.

2.
     
  Nätverket ska ha följande mål:

| a) | Hjälpa till att frigöra potentialen i det europeiska samarbetet om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

a)

Hjälpa till att frigöra potentialen i det europeiska samarbetet om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| b) | Bidra till att sammanföra kunskap om produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Bidra till att sammanföra kunskap om produkter för in vitro-diagnostik.

| c) | Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket. |
| --- | --- |

c)

Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket.

| d) | Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden. |
| --- | --- |

d)

Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden.

| e) | Ta fram och uppdatera regler för intressekonflikter. |
| --- | --- |

e)

Ta fram och uppdatera regler för intressekonflikter.

| f) | Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. |
| --- | --- |

f)

Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik.

3.
     
  Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år.[Ändr. 149]

Artikel 42

Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse

1.   De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.

Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

3.   Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.   Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.   Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktklasser eller produktgrupper, med undantag för produkter i klass D, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

| a) | Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. |
| --- | --- |

a)

Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

| b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktklass eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktklass eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 59 med avseende på en specifik produktklass eller produktgrupp. |
| --- | --- |

c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 59 med avseende på en specifik produktklass eller produktgrupp.

| d) | Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter. |
| --- | --- |

d)

Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

| e) | Risker för folkhälsan med en specifik produktklass eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på. |
| --- | --- |

e)

Risker för folkhälsan med en specifik produktklass eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.

6.   Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

7.   Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.

8.   Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
  [Ändr. 150]

Artikel 42a

Förfarande för bedömning från fall till fall vid bedömningar av vissa högriskprodukters överensstämmelse

1.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper.

2.
     
  Samordningsgruppen får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, på förslag från minst tre medlemmar i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter eller från kommissionen, begära att det särskilda anmälda organet ska översända följande dokumentation innan ett intyg utfärdas:

| — | En sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

—

En sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse.

| — | Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII. |
| --- | --- |

—

Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII.

| — | Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII. |
| --- | --- |

—

Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII.

| — | Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. |
| --- | --- |

—

Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Medlemmarna i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska besluta om att göra en sådan begäran från fall till på grundval av framför allt följande kriterier:

| a) | Hur nyskapande produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. |
| --- | --- |

a)

Hur nyskapande produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

| b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

| d) | Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika särskilda anmälda organ för i stort sett likadana produkter. |
| --- | --- |

d)

Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika särskilda anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.

I sin begäran ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.

Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska efter samråd med relevanta undergrupper utfärda ett yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom den perioden, och senast 30 dagar efter inlämningen, får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter begära in ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det särskilda anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter därefter begär in ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  I sitt yttrande får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande senast fem dagar efter det att det antagits.

6.
     
  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela kommittén för bedömning av medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information kommissionen.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 15 dagar efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

8.
     
  Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 6 – om det särskilda anmälda organet instämmer i yttrandet – eller det slutgiltiga yttrande som avses i punkt 7 ska kommissionen på grundval av yttrandet utarbeta ett förslag till beslut om den prövade ansökan om bedömning av överensstämmelse. Detta förslag till beslut ska innehålla eller hänvisa till det yttrande som avses i punkterna 6 och 7, beroende på vilket som är tillämpligt. Om förslaget till beslut inte följer yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

Förslaget till beslut ska vidarebefordras till medlemsstaterna, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

Kommissionen ska fatta ett slutligt beslut i enlighet med granskningsförfarandet i artikel 84.3 och inom 15 dagar efter det att det förfarandet har avslutats.

9.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.
     
  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av de yttranden som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.
     
  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.
     
  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

13.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper. [Ändr. 151]

Artikel 43

Intyg

1.   De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XI anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.

2.   Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren kan intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.

4.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om de intyg som utfärdats av de anmälda organen. Det anmälda organet ska lägga in information i det elektroniska systemet om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller belagt med restriktioner. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

5.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att mot bakgrund av den tekniska utvecklingen ändra eller komplettera de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XI.

Artikel 44

Frivilligt byte av anmält organ

1.   Om en tillverkare avslutar

  beslutar sig för att avsluta
  sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska
  tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för det anmälda organet om denna ändring.

  vVillkoren för bytet av anmält organ
  ska
  tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande: [Ändr. 152]

| a) | Datum för när de intyg som utfärdats av det avgående organet blir ogiltiga. |
| --- | --- |

a)

Datum för när de intyg som utfärdats av det avgående organet blir ogiltiga.

| b) | Information om fram till vilket datum det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial. |
| --- | --- |

b)

Information om fram till vilket datum det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

| c) | Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt. |
| --- | --- |

c)

Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt.

| d) | Information om från och med vilket datum det tillträdande anmälda organet har det fulla ansvaret för bedömningarna av överensstämmelse. |
| --- | --- |

d)

Information om från och med vilket datum det tillträdande anmälda organet har det fulla ansvaret för bedömningarna av överensstämmelse.

2.   Samma dag som intygen upphör att gälla ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.

Artikel 44a

Kompletterande bedömning av överensstämmelse i särskilda fall

1.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen om det saknas standarder för gemensamma tekniska specifikationer, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) för ett yttrande. När samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbetar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a.

2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att från det särskilda anmälda organet begära följande dokumentation innan den utfärdar ett intyg.

| — | Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII. |
| --- | --- |

—

Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII.

| — | Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII. |
| --- | --- |

—

Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII.

| — | Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. |
| --- | --- |

—

Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska besluta att lämna en sådan begäran, framför allt på basis av följande kriterier:

| (a) | Hur nyskapande produkten är och möjliga större kliniska eller hälsomässiga effekter. |
| --- | --- |

(a)

Hur nyskapande produkten är och möjliga större kliniska eller hälsomässiga effekter.

| (b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

(b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| (c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.



  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.


  I sin begäran ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.


  Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utfärda ett yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av den dokumentation som avses i punkt 2. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  I sitt yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter beakta den kliniska bedömningen från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande.

6.
     
  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen för medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommissionen.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran göra en förnyad prövning av sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter omedelbart efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

8.
     
  Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter avger ett positivt yttrande kan det särskilda anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering.

Om ett positivt yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet dock utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder genomförs fullt ut.

Efter antagandet av ett positivt yttrande ska kommissionen alltid undersöka möjligheten att anta gemensamma tekniska standarder för den produkt eller produktgrupp som berörs och om möjligt anta dem.

Om yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter är negativt ska det särskilda anmälda organet inte fortsätta förfarandet för certifiering. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de nya uppgifterna skiljer sig avsevärt åt från tidigare inlämnade uppgifter ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter göra en ny bedömning av ansökan.

På begäran av tillverkaren ska kommissionen hålla en utfrågning som ger tillfälle till diskussion av de vetenskapliga skälen till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt av alla åtgärder som tillverkaren kan vidta eller all information som kan lämnas för att åtgärda de problem som samordningsgruppen för medicintekniska produkter har belyst.

9.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.
     
  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.
     
  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan samordningsgruppen för medicintekniska produkter, de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.
     
  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

13.
     
  Det berörda företaget ska inte belastas med merkostnader till följd av denna bedömning. [Ändr. 259 och 269]

Artikel 45

Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

1.   Genom undantag från artikel 40 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i artikel 40 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.

2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.

3.   På begäran av en medlemsstat och om det är befogat av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl i mer än en medlemsstat kan kommissionen genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut en produkt på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4.

Artikel 46

Intyg om fri försäljning

1.   Med avseende på export ska den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag på tillverkarens begäran utfärda ett intyg om fri försäljning där det anges att tillverkaren är etablerad och att den berörda produkten som är CE-märkt i enlighet med denna förordning lagligen får saluföras i unionen. Intyget om fri försäljning ska gälla under den tid som är angiven i det, dock högst i fem år och inte längre än det intyg enligt artikel 43 som utfärdats för produkten i fråga.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för intyg om fri försäljning med beaktande av internationell praxis för användningen av intyg om fri försäljning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

Kapitel IV

  V

Anmälda organ

Artikel 26

Nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ

1.   En medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive deras underentreprenörer eller dotterbolag, nedan kallad nationell myndighet med ansvar för anmälda organ.

2.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och att inga intressekonflikter uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse.

3.   Den ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet för bedömning av överensstämmelse.

4.   Den får inte utöva sådan verksamhet som utövas av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen konfidentiell

  konfidentiella aspekter av
  information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.[Ändr. 104]

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många
  fast
  anställda med lämplig kompetens
  internt
  för att kunna utföra sina uppgifter.
  Huruvida detta krav är uppfyllt ska bedömas i den expertgranskning som avses i punkt 8.

I synnerhet ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.5 i bilaga VI.

På samma sätt ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.6 i bilaga VI.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 31.3. [Ändr. 105]

7.   
  Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att kontrollera att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ korrekt utför sitt arbete med att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och kontrollera anmälda organ, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ arbetar opartiskt och objektivt.
  Medlemsstaterna ska informera

  ge
  kommissionen och de andra medlemsstaterna
  all begärd information
  om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
  Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av artikel 80. [Ändr. 106]

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen får

  ska
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. [Ändr. 107]

Artikel 27

Krav avseende anmälda organ

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. .
  I detta sammanhang ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs.
  De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
  I synnerhet ska det anmälda organet, i enlighet med punkt 1.2 i bilaga VI, vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.

Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över dem i organets personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av medicintekniska produkter. Förteckningen ska åtminstone innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen ska även skickas till kommissionen. [Ändr. 108]

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera minimikraven i bilaga VI, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av minimikrav för bedömning av specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper.

Artikel 28

Dotterbolag och underentreprenörer

-1.
     
  Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både på tekniska områden med anknytning till bedömningen av produkternas prestanda och på det medicinska området. De ska ha kapacitet att internt utvärdera underentreprenörers kvalitet.

Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter eller tekniker för in vitro-diagnostik, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2a.
     
  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen
  uttryckligen
  går med på det.

4.   De anmälda organen ska se

  minst en gång om året
  till att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till

  lämna
  de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4a.
     
  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 33.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI. [Ändr. 109]

Artikel 28a

Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer

1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag samt om de särskilda arbetsuppgifter som dessa har ansvar för.

2.
     
  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda arbetsuppgifter.

3.
     
  Senast en vecka efter en ändring av med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

4.
     
  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten. [Ändr. 110]

Artikel 29

Ansökan om anmälan från ett organ för bedömning av överensstämmelse

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 41a.2. [Ändr. 111]

2.   Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och de produkter som organet anser sig ha kompetens för samt dokumentation som styrker att alla krav i bilaga VI är uppfyllda.

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VI får den tillämpliga dokumentationen lämnas i form av ett giltigt intyg och den utvärderingsrapport som upprättats av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Organet för bedömning av överensstämmelse ska anses uppfylla de krav som omfattas av det intyg som ett sådant ackrediteringsorgan utfärdat.

3.   Efter att ha utsetts ska det anmälda organet uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det görs relevanta ändringar, för att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VI fortlöpande uppfylls.

Artikel 30

Bedömning av ansökan

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kontrollera att den ansökan som avses i artikel 29 är fullständig och ska utarbeta en preliminär utredningsrapport.

2.   Den ska överlämna den preliminära utredningsrapporten till kommissionen som omedelbart ska översända den till den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som avses i artikel 76. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna rapporten på upp till tre officiella unionsspråk.

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse
  och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
  . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som

  , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om organet för bedömning av överensstämmelse har bett om att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten ingå i den gemensamma bedömningsgruppen. [Ändr. 112]

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 30.3 begär bedömningen på stället.

Om det konstateras att ett
  ansökande
  organ
  för bedömning av överensstämmelse
  inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och
  diskuteras av
  den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna

  Den nationella myndigheten ska i utredningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att detta ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla kraven i bilaga VI. Vid oenighet
  ska anges

  ett särskilt yttrande från bedömningsgruppen med dess invändningar mot en anmälan bifogas
  i den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. [Ändr. 113]

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om bedömningsgruppen avger ett särskilt yttrande ska även detta lämnas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. [Ändr. 114]

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig

  avge sitt slutliga yttrande
  om utredningsrapporten och utkastet till anmälan
  och, i förekommande fall, bedömningsgruppens särskilda yttrande
  senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan, och den berörda nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till denna vid

  grunda
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses
  på rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, ska den berörda nationella myndigheten skriftligen motivera detta för samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  . [Ändr. 115]

7.   Kommissionen kan genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser om den ansökan om anmälan som avses i artikel 29 och om bedömningen av ansökan enligt denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Artikel 31

Anmälningsförfarande

1.   Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

2.   Medlemsstaterna får

  ska
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI
  och för vilkas ansökan bedömningsförfarandet har slutförts i enlighet med artikel 30
  . [Ändr. 116]

3.   Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.
  [Ändr. 117]

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse
  , riskklassen
  och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma. [Ändr. 118]

Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera räckvidden för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

5.   Anmälan ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens yttrande och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordningsgruppens rekommendation ska detta vederbörligen motiveras.

6.   Den anmälande medlemsstaten ska ge kommissionen och de andra medlemsstaterna styrkande dokumentation rörande de åtgärder som vidtagits för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i bilaga VI. Den ska också styrka att det finns personal med lämplig kompetens för att övervaka det anmälda organet i enlighet med artikel 26.6.

7.   En medlemsstat eller kommissionen kan inom 28 dagar från anmälan göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller den övervakning av det anmälda organet som den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför.

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan
  omedelbart och
  tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. [Ändr. 119]

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25 andra stycket. Informationen ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga. [Ändr. 120]

10.   Anmälan ska vara giltig från och med den dag den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det anmälda organet får utöva.

Artikel 32

Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

1.   Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 31 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska ge allmänheten
  enkel
  tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för
  och alla handlingar till anmälningsförfarandet i enlighet med artikel 31.5
  . Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. [Ändr. 121]

Artikel 33

Övervakning av anmälda organ

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndigheten,
  ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

De anmälda organen ska utan dröjsmål
  , och senast inom 15 dagar,
  underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål
  , och senast inom 15 dagar,
  besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om

  . Om
  det finns legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter

  ska de anmälda organen skriftligen ange dessa skäl och
  rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas förtroligt

  , som därefter ska utfärda en rekommendation
  .
  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  .

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI
  , inklusive huruvida organets underleverantör(er) och dotterbolag uppfyller kraven
  . Denna bedömning ska innefatta
  en oanmäld inspektion i form av
  ett besök hos varje anmält organ
  och, i tillämpliga fall, hos varje dotterbolag och varje underentreprenör inom eller utanför unionen
  .

Bedömningen ska även innefatta en granskning av prover från det anmälda organets bedömningar av konstruktionsunderlaget för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, särskilt det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma klinisk evidens.

4.   Tre

  Två
  år efter att ett anmält organ har anmälts och vart tredje

  vartannat
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet
  och dess dotterbolag och underentreprenörer
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på

  om huruvida
  att ett anmält organ
  , eller ett anmält organs dotterbolag eller underentreprenör,
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

När det gäller särskilda anmälda organ enligt artikel 41a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.

De övergripande resultaten av bedömningarna ska offentliggöras.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5a.
     
  De anmälda organen ska varje år lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.[Ändr. 122]

Artikel 34

Ändringar i anmälan

1.   Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 30.2–30.6 och i artikel 31 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 31.10.

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år.

  En tillfällig återkallelse ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallelsen har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska ske efter en bedömning utförd av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 30.3.
  Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart
  , och senast inom tio dagar,
  underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna
  , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal
  om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. [Ändr. 123]

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten
  underrätta kommissionen och
  vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. [Ändr. 124]

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde
  restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen
  ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer
  och senast 30 dagar efter offentliggörandet av rapporten
  , tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

För att kontrollera om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som utfärdats, ska den ansvariga nationella myndigheten begära att berörda tillverkare tillhandahåller bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar. [Ändr. 125]

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

| a) | Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att antingen den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad, eller ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar. |
| --- | --- |

a)

Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att antingen den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad, eller ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar.

| b) | Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. |
| --- | --- |

b)

Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart
  , och senast inom tio dagar,
  meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Kommissionen ska omedelbart, och senast inom tio dagar, lägga in information om ändringar i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25 andra stycket. [Ändr. 126]

Artikel 35

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ
  , bland annat genom oanmälda inspektioner hos det anmälda organet utförda av en gemensam bedömningsgrupp vars sammansättning uppfyller villkoren i artikel 30.3
  . [Ändr. 127]

2.   Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om anmälan av det berörda anmälda organet.

3.   Om kommissionen

  konstaterar, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beslutar
  att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt
  i enlighet med artikel 34.2
  . [Ändr. 128]

Om medlemsstaten inte vidtar erforderliga korrigerande åtgärder kan kommissionen genom genomförandeakter belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera databasen och förteckningen över anmälda organ.

Artikel 36

Erfarenhetsutbyte mellan nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet och administrativ samordning mellan de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ enligt denna förordning.

Artikel 37

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska
  , i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].
  Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året. [Ändr. 129]

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att ett anmält organ ska delta. [Ändr. 130]

Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. [Ändr. 131]

Artikel 38

Avgifter
  för de nationella myndigheternas verksamhet

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och, uppnå kostnadseffektivitet
  och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater
  . Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (26), så att deras intressen beaktas.

Avgifterna ska vara proportionella och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras. [Ändr. 132]

Artikel 38a

Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse

1.
     
  Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ.

2.
     
  Avgifterna ska kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta avgiftsjämförelser senast den ...

   (*1).

3.
     
  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över standardavgifter till kommissionen.

4.
     
  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse. [Ändr. 133]

Kapitel VI

  V

Klinisk evidens [Ändr. 153]

Artikel 47

Allmänna krav för klinisk evidens

1.   Belägg för överensstämmelse med de övergripande

  allmänna
  säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens
  , eller på ytterligare säkerhetsdata i samband med allmänna säkerhets- och prestandakrav som inte omfattas av klinisk evidens
  . [Ändr. 154]

2.   Den kliniska evidensen ska stödja det avsedda ändamålet för produkten enligt tillverkarens angivelse.

3.   Den kliniska evidensen ska omfatta alla de uppgifter som stöder den vetenskapliga grunden för en analyt, analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, produktens kliniska prestanda enligt beskrivningen i avsnitt 1 i del A i bilaga XII.

3a.
     
  Om tillverkaren åberopar eller beskriver en klinisk nytta krävs belägg för att sådan nytta föreligger. [Ändr. 155]

4.   Om beläggen, grundade på uppgifter om klinisk prestanda eller delar av dessa, för att produkten överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska en skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av produktens egenskaper, i synnerhet dess avsedda ändamål och prestanda samt tillverkarens angivelser. Det ska vara vederbörligen belagt i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II att det finns sådana adekvata belägg för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig enbart på resultaten av en analytisk utvärdering av prestanda.

Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven som grundar sig på kliniska data enligt första stycket ska förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten. [Ändr. 156]

5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen eller en fullständig hänvisning till den. [Ändr. 157]

6.   Den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 8.6.

7.   Tillverkaren ska se till att produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda uppfyller de allmänna kraven i denna förordning, bortsett från de aspekter som omfattas av utvärderingen av prestanda och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet.

Tillverkaren ska åta sig att hålla sådan dokumentation tillgänglig för de behöriga myndigheterna och EU:s referenslaboratorier som gör det möjligt att förstå hur produkten är konstruerad, hur den tillverkats och vilken prestanda den har, inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas. Denna dokumentation ska bevaras under minst fem år efter det att prestandautvärderingen av den berörda produkten i fråga har slutförts.

Artikel 48

Allmänna krav rörande studier av klinisk prestanda

1.   Studier av klinisk prestanda ska omfattas av denna förordning om de utförs för ett eller flera av följande ändamål:

| a) | Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas
  eller sponsorernas
  specifikationer. [Ändr. 158] |
| --- | --- |

a)

Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas
  eller sponsorernas
  specifikationer. [Ändr. 158]

| b) | Att kontrollera att produkterna har de

  produktens kliniska säkerhet och effektivitet, däribland dess avsedda
  fördelar för patienten som tillverkaren angett

  , när den används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  . [Ändr. 159] |
| --- | --- |

b)

Att kontrollera att produkterna har de

  produktens kliniska säkerhet och effektivitet, däribland dess avsedda
  fördelar för patienten som tillverkaren angett

  , när den används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  . [Ändr. 159]

| c) | Att fastställa eventuella begränsningar när det gäller produktens prestanda under normala användningsförhållanden. |
| --- | --- |

c)

Att fastställa eventuella begränsningar när det gäller produktens prestanda under normala användningsförhållanden.

2.   Studier av klinisk prestanda ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.

3.   En sponsor som inte är etablerad i unionen ska ha en kontaktperson som är etablerad i unionen. Alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas till kontaktpersonen. Alla meddelanden till kontaktpersonen ska anses som meddelanden till sponsorn.

4.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta.
  Dessa studier ska inte genomföras om riskerna i samband med undersökningen inte är medicinskt försvarbara med avseende på produktens potentiella fördelar. [Ändr. 160]

5.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med avsnitt 2 i bilaga XII.

6.   För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln.
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att tillhandahålla en förteckning över försumbara risker, vilken tillåter att undantag görs från den berörda artikeln. [Ändr. 161]

Artikel 49

Ansökan om interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Innan den första ansökan lämnas in ska sponsorn från det elektroniska system som avses i artikel 51 få ett enda identifieringsnummer för en studie av klinisk prestanda som genomförs på ett eller flera ställen i en eller flera medlemsstater. Sponsorn ska använda detta enda identifieringsnummer i samband med registrering av studien av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50.

2.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast sex

  14
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska, är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida studien av den kliniska prestandan bör godkännas, ska de berörda medlemsstaterna försöka enas om en slutsats. Om man inte kan enas om en slutsats ska kommissionen fatta ett beslut efter samråd med de berörda medlemsstaterna och, om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Om de berörda medlemsstaterna invänder mot studien av den kliniska prestandan av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör studien av den kliniska prestandan inte äga rum i de berörda medlemsstaterna. [Ändr. 162]

Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

3.   Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst sex

  tio
  dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan. [Ändr. 163]

Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses återkallad.

Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast tre

  sju
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. [Ändr. 164]

4.   Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 2 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 2 och 3.

5.   Sponsorn får påbörja studien av klinisk prestanda i följande fall:

| a) | När det gäller produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna C eller D, så snart som den berörda medlemsstaten har meddelat sponsorn att studien kan godkännas. |
| --- | --- |

a)

När det gäller produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna C eller D, så snart som den berörda medlemsstaten har meddelat sponsorn att studien kan godkännas.

| b) | När det gäller produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna A eller B, omedelbart efter ansökningsdatum förutsatt att den berörda medlemsstaten beslutat det och att det kan styrkas att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas i studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

b)

När det gäller produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda i klasserna A eller B, omedelbart efter ansökningsdatum förutsatt att den berörda medlemsstaten beslutat det och att det kan styrkas att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas i studien av klinisk prestanda.

| c) | Efter utgången av tidsfristen på 35

  60
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. [Ändr. 165] |
| --- | --- |

c)

Efter utgången av tidsfristen på 35

  60
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. [Ändr. 165]

5a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att en studie av klinisk prestanda stoppas, ställs in eller tillfälligt avbryts om nya uppgifter framkommit som innebär att den inte längre skulle godkännas av den behöriga myndigheten eller få ett positivt yttrande av etikkommittén. [Ändr. 166]

6.   Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där studien utförs och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.

Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare ska minst en patients ståndpunkt beaktas.

6a.
     
  Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, som antogs 1964 av Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors och som senast ändrades 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul.

6b.
     
  Tillstånd från den berörda medlemsstaten att utföra en studie av klinisk prestanda enligt denna artikel ska beviljas först efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration.

6c.
     
  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till studien, samtycket från de försökspersoner som deltar i studien av den kliniska prestandan, efter att ha fått fullständig information om studien av den kliniska prestandan, samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet.

Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där studien ska genomföras och ska följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel.

Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter.

De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en studie av klinisk prestanda ska vara oberoende av sponsorn, den institution där platsen för prestandastudien är belägen och de prövare som deltar samt stå fria från varje annan form av otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras.

6d.
     
  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer för studier av klinisk prestanda, om sådana kommittéer inte redan finns, samt underlätta deras arbete.

6e.
     
  Kommissionen ska underlätta för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning.

Kommissionen ska, utgående från befintlig god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéer. [Ändr. 167]

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och ändringar i det internationella regelverket, ändra eller komplettera kraven för den dokumentation enligt kapitel I i bilaga XIII som ska lämnas med tillsammans med ansökan om en studie av klinisk prestanda.

Artikel 49a

Medlemsstaternas tillsyn

1.
     
  Medlemsstaterna ska utse inspektörer för att övervaka efterlevnaden av denna förordning och ska se till att dessa inspektörer besitter lämplig kompetens och utbildning.

2.
     
  Den medlemsstat där inspektionen utförs ska vara ansvarig för inspektionen.

3.
     
  Om en medlemsstat har för avsikt att utföra en inspektion som gäller en eller flera interventionsstudier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat, ska den via EU-portalen underrätta övriga berörda medlemsstater, kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sina avsikter och ska även underrätta dem om resultaten av inspektionen.

4.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska samordna medlemsstaternas samarbete vid inspektioner och vid inspektioner som medlemsstaterna utför i tredjeländer.

5.
     
  Efter en inspektion ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska göra inspektionsrapporten tillgänglig för sponsorn för den kliniska prövningen i fråga och skicka den till EU-databasen via EU-portalen. När inspektionsrapporten görs tillgänglig för sponsorn ska medlemsstaten se till att sekretessen skyddas.

6.
     
  Kommissionen ska specificera detaljerna för inspektionsförfarandena genom genomförandeakter i enlighet med artikel 85. [Ändr. 168]

Artikel 50

Registrering av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Innan studien av klinisk prestanda påbörjas ska sponsorn lägga in följande information om studien av klinisk prestanda i det elektroniska system som avses i artikel 51:

| a) | Det enda identifieringsnumret för studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

a)

Det enda identifieringsnumret för studien av klinisk prestanda.

| b) | Sponsorns namn och kontaktuppgifter samt i förekommande fall sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen. |
| --- | --- |

b)

Sponsorns namn och kontaktuppgifter samt i förekommande fall sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.

| c) | Namn och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, om det är någon annan än sponsorn. |
| --- | --- |

c)

Namn och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, om det är någon annan än sponsorn.

| d) | Beskrivningen av produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda. |
| --- | --- |

d)

Beskrivningen av produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda.

| e) | En beskrivning av jämförelseprodukten eller jämförelseprodukterna, i förekommande fall. |
| --- | --- |

e)

En beskrivning av jämförelseprodukten eller jämförelseprodukterna, i förekommande fall.

| f) | Syftet med studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

f)

Syftet med studien av klinisk prestanda.

| g) | Statusen för studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

g)

Statusen för studien av klinisk prestanda.

| ga) | Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det avsedda resultatet för studien. [Ändr. 169] |
| --- | --- |

ga)

Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det avsedda resultatet för studien. [Ändr. 169]

2.   Senast en vecka efter en ändring av den information som avses i punkt 1 ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 51.

3.   Allmänheten ska ha tillgång till informationen via det elektroniska system som avses i artikel 51, förutom om informationen helt eller delvis ska omfattas av sekretess på någon av följande grunder:

| a) | Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

a)

Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

| b) | Skydd av kommersiellt känslig information. |
| --- | --- |

b)

Skydd av kommersiellt känslig information.

| c) | Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

c)

Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av studien av klinisk prestanda.

4.   Inga personuppgifter för försökspersoner som medverkar i studien av klinisk prestanda ska vara tillgängliga för allmänheten.

Artikel 51

Elektroniska system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information:

| a) | Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50. |
| --- | --- |

a)

Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50.

| b) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54. |
| --- | --- |

b)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54.

| c) | Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

c)

Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

| d) | Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

d)

Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

| da) | Den rapport om och sammanfattning av studien av klinisk prestanda som sponsorn lämnat in i enlighet med artikel 55.3. |
| --- | --- |

da)

Den rapport om och sammanfattning av studien av klinisk prestanda som sponsorn lämnat in i enlighet med artikel 55.3.

2.   När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel [...] i förordning (EU) nr .../... [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Med undantag för den information som avses i artikel 50
  och i leden d och da i punkt 1 i denna artikel
  ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
  Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet.

Den information som avses i leden d och da i punkt 1 i denna artikel ska vara tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 50.3 och 50.4.

2a.
     
  På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för den part som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 50.3. [Ändr. 170]

3.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka andra uppgifter om studier av klinisk prestanda av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr .../... [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Artikel 50.3 och 50.4 ska tillämpas.

Artikel 52

Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna, i fråga om studier med produkter som får CE-märkas

1.   Om en studie av klinisk prestanda ska utföras för att bedöma produkter som får CE-märkas i enlighet med artikel 40 och som ska användas för det avsedda ändamål som anges i det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, nedan kallad studie av klinisk prestanda efter utsläppandet på marknaden, ska sponsorn underrätta de berörda medlemsstaterna senast 30 dagar innan studien påbörjas om försökspersonerna kan komma att utsättas för ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden. Artikel 48.1–48.5, artikel 50, artikel 53, artikel 54.1, artikel 55.1, artikel 55.2 första stycket och de relevanta bestämmelserna i bilagorna XII och XIII ska tillämpas.

2.   Artiklarna 48–58 ska tillämpas om syftet med en studie av klinisk prestanda för en produkt som i enlighet med artikel 40 får CE-märkas är att bedöma produkten för ett annat ändamål än det som anges i den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I och i det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 53

Väsentliga ändringar av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Om sponsorn inför ändringar av en studie av klinisk prestanda som sannolikt väsentligt kommer att påverka försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det gäller de kliniska data som genereras vid studien, ska sponsorn anmäla skälen till ändringarna och ändringarnas innehåll till den eller de berörda medlemsstaterna. Anmälan ska åtföljas av en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt bilaga XIII.

2.   Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 30 dagar efter anmälan, om inte den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.

Artikel 54

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna om interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av säkerhetsskäl

  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om
  dessa sakförhållanden och om
  sitt beslut
  samt
  och grunderna för detta
  beslut
  via det elektroniska system som avses i artikel 51. [Ändr. 171]

2.   Om sponsorn drar tillbaka ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska medlemsstaten underrätta alla andra medlemsstater och kommissionen om detta via det elektroniska system som avses i artikel 51.

Artikel 55

Information från sponsorn när interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna avbryts tillfälligt eller avslutas

1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av säkerhetsskäl

  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. [Ändr. 172]

2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid
  , så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda
  . Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats. [Ändr. 173]

Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt.
  Information om skälen till att studien av klinisk prestanda har avslutats i förtid ska också ges till alla medlemsstater, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda.
  Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. [Ändr. 174]

3.   
  Oavsett utfallet av studien av klinisk prestanda ska sponsorn

  Ssenast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats ska sponsorn

  , eller avslutats i förtid,
  lämna en sammanfattning av resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII.
  Den ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 51.

Om det av
  motiverade
  vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en förklaring

  motivering
  .

3a.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa bestämmelser för hur rapporten om studien av klinisk prestanda ska bekantgöras.

I fall där sponsorn beslutar att frivilligt dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data. [Ändr. 175]

Artikel 56

Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna, i fråga om studier som genomförts i mer än en medlemsstat

1.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i mer än en medlemsstat får vid tillämpning av artikel 49 lämna en enda ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 51, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.

2.   Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av dDe berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter att
  denna enda
  ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare

  vilken medlemsstat som
  ska vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska de tidsfrister som avses i artikel 49.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat

  Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur den samordnande medlemsstaten ska utses
  . [Ändr. 176]

3.   Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som lämnats i enlighet med kapitel I i bilaga XIII, med undantag för avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 som ska bedömas separat av varje berörd medlemsstat.

Den samordnande medlemsstaten ska göra följande:

| a) | Senast sex dagar efter att en enda ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII; att den dokumentationen är fullständig ska varje medlemsstat kontrollera. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för den samordnande medlemsstaten i fråga om kontrollen av att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för varje medlemsstat i fråga om kontrollen av att den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII är fullständig. |
| --- | --- |

a)

Senast sex dagar efter att en enda ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII; att den dokumentationen är fullständig ska varje medlemsstat kontrollera. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för den samordnande medlemsstaten i fråga om kontrollen av att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII. Artikel 49.2–49.4 ska gälla för varje medlemsstat i fråga om kontrollen av att den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII är fullständig.

| b) | Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 49.5. |
| --- | --- |

b)

Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 49.5.

4.   De väsentliga ändringar som avses i artikel 53 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska systemet enligt artikel 51. Alla bedömningar av om det finns skäl att avslå ansökan i enlighet med artikel 53 ska göras under den samordnande medlemsstatens ledning.

5.   Vid tillämpning av artikel 55.3 ska sponsorn lämna rapporten om studien av klinisk prestanda till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 51.
  [Ändr. 177]

6.   Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför de uppgifter som föreskrivs i detta kapitel.

Artikel 57

Registrering och rapportering av händelser som inträffar under interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

1.   Sponsorerna ska registrera följande:

| a) | En negativ händelse som i protokollet för studien av klinisk prestanda konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av studien av klinisk prestanda med avseende på de syften som anges i artikel 48.1. |
| --- | --- |

a)

En negativ händelse som i protokollet för studien av klinisk prestanda konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av studien av klinisk prestanda med avseende på de syften som anges i artikel 48.1.

| b) | En allvarlig negativ händelse. |
| --- | --- |

b)

En allvarlig negativ händelse.

| c) | En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma. |
| --- | --- |

c)

En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

| d) | Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c. |
| --- | --- |

d)

Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c.

2.   Sponsorn ska utan dröjsmål rapportera följande till alla medlemsstater där en studie av klinisk prestanda pågår:

| a) | En allvarlig negativ händelse

  Alla negativa händelser
  som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. [Ändr. 178] |
| --- | --- |

a)

En allvarlig negativ händelse

  Alla negativa händelser
  som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. [Ändr. 178]

| b) | En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma. |
| --- | --- |

b)

En produktofullkomlighet som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

| c) | Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–b. |
| --- | --- |

c)

Nya resultat i samband med någon av de händelser som avses i leden a–b.

Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

3.   Sponsorn ska också underrätta de berörda medlemsstaterna om någon av de händelser som avses i punkt 2 inträffar i tredjeländer där en studie av klinisk prestanda genomförs i enlighet med samma protokoll för studien av klinisk prestanda som det som tillämpas på en studie av klinisk prestanda som omfattas av denna förordning.

4.   När det gäller en studie av klinisk prestanda för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 56 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 via det elektroniska system som avses i artikel 51. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.

Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 56.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter för att avgöra om en studie av klinisk prestanda måste avslutas, beläggas med förbud om att få fortsätta, tillfälligt avbrytas eller ändras.

Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.

5.   Vid sådana studier av klinisk prestanda efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 52.1 ska bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64 tillämpas i stället för den här artikeln.

Artikel 58

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter anta de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:

| a) | Harmoniserade formulär för ansökan om och bedömning av studier av klinisk prestanda enligt artiklarna 49 och 56, med beaktande av specifika produktklasser eller produktgrupper. |
| --- | --- |

a)

Harmoniserade formulär för ansökan om och bedömning av studier av klinisk prestanda enligt artiklarna 49 och 56, med beaktande av specifika produktklasser eller produktgrupper.

| b) | Drift av det elektroniska system som avses i artikel 51. |
| --- | --- |

b)

Drift av det elektroniska system som avses i artikel 51.

| c) | Harmoniserade formulär för anmälan av prestandastudier efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 52.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 53. |
| --- | --- |

c)

Harmoniserade formulär för anmälan av prestandastudier efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 52.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 53.

| d) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 54. |
| --- | --- |

d)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 54.

| e) | Harmoniserade formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 57. |
| --- | --- |

e)

Harmoniserade formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 57.

| f) | Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 57, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras. |
| --- | --- |

f)

Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt artikel 57, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Kapitel II

  VI

Tillhandahållande
  och användning
  av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet [Ändr. 67]

Artikel 4

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1.   En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, när den är vederbörligen levererad, har installerats och underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning.

2.   En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda anges i bilaga I.

3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska grunda sig

  inbegripa
  på klinisk evidens i enlighet med artikel 47. [Ändr. 68]

4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk.

5.   Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen följer

  är ackrediterad enligt
  standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard.
  Kraven i denna förordning ska emellertid fortsätta att gälla för kliniska eller kommersiella patologiska laboratorier vars huvudsakliga syfte inte är att bedriva sjukvård (dvs. vård eller behandling av patienter) eller att främja folkhälsan.
  Medlemsstaterna kan

  ska
  kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och får

  ska
  föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav. [Ändr. 69]

Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska uppfylla

  undantas från
  kraven i denna förordning, även om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution. De bestämmelser om CE-märkning som anges i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte tillämpas på dem.

  , med undantag för artikel 59.4 samt de allmänna säkerhetsrelaterade prestandakrav som anges i bilaga I om följande villkor är uppfyllda:

| a) | Den mottagande patientens eller patientgruppens särskilda behov kan inte tillgodoses genom en tillgänglig CE-märkt produkt och därför måste en CE-märkt produkt ändras eller en ny produkt måste tillverkas. |
| --- | --- |

a)

Den mottagande patientens eller patientgruppens särskilda behov kan inte tillgodoses genom en tillgänglig CE-märkt produkt och därför måste en CE-märkt produkt ändras eller en ny produkt måste tillverkas.

| b) | Hälso- och sjukvårdsinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 om kvalitetsledningssystem eller någon annan likvärdig erkänd standard. |
| --- | --- |

b)

Hälso- och sjukvårdsinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 om kvalitetsledningssystem eller någon annan likvärdig erkänd standard.

| c) | Hälso- och sjukvårdsinstitutionen lämnar en förteckning över sådana produkter till kommissionen och den behöriga myndighet som avses i artikel 26. Förteckningen ska innehålla en motivering om tillverkning, ändring eller användning och uppdateras med jämna mellanrum. |
| --- | --- |

c)

Hälso- och sjukvårdsinstitutionen lämnar en förteckning över sådana produkter till kommissionen och den behöriga myndighet som avses i artikel 26. Förteckningen ska innehålla en motivering om tillverkning, ändring eller användning och uppdateras med jämna mellanrum.

Kommissionen ska kontrollera att produkterna i förteckningen kan undantas i enlighet med kraven i denna punkt.

Denna information om undantagna produkter ska offentliggöras.

Medlemsstaterna ska även i fortsättningen ha rätt att begränsa intern tillverkning och användning av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning. De får också ställa ytterligare säkerhetskrav på tillverkningen och användningen av de berörda produkterna. I sådana fall ska medlemsstaten underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. [Ändr. 70]

6.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.
  [Ändr. 71]

Artikel 4a

Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke

1.
     
  En produkt får användas för genetiska tester endast om detta anvisas av personer inom läkaryrket enligt gällande nationell lagstiftning efter en personlig konsultation.

2.
     
  En produkt får endast användas för genetiska tester om försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och den kliniska information som genereras under testningen är trovärdig och gedigen.

3.
     
  Information. Innan en produkt används för ett genetiskt test ska den person som avses i punkt 1 lämna lämplig information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser till personen i fråga.

4.
     
  Genetisk rådgivning: Lämplig genetisk rådgivning är obligatorisk innan en produkt används för prediktiv och prenatal testning och efter det att ett genetiskt tillstånd har diagnostiserats. Den genetiska rådgivningen ska inbegripa medicinska, etiska, sociala, psykologiska och rättsliga aspekter och ska tillhandahållas av läkare eller annan person som enligt nationell lagstiftning är kvalificerad att ge genetisk rådgivning.

Den genetiska rådgivningens utformning och omfattning ska definieras i enlighet med konsekvenserna av resultaten från testet och deras betydelse för personen eller medlemmarna i personens familj.

5.
     
  Samtycke: En produkt får användas för ett genetiskt test endast efter det att försökspersonen har gett sitt fria och informerade samtycke. Detta samtycke ska ges uttryckligen och skriftligen. Samtycket får när som helst återkallas skriftligen eller muntligen.

6.
     
  Testning av underåriga och av försökspersoner som inte är beslutskompetenta. När det gäller underåriga ska informerat samtycke ges av föräldrarna, en legal ställföreträdare eller av den underårige själv i enlighet med nationell lagstiftning. Samtycket ska återge den underåriges förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för den underårige. När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta att ge informerat samtycke ska det informerade samtycket ges av deras legala ställföreträdare. Samtycket ska återge den förmodade viljan hos en försöksperson som inte är beslutskompetent och får när som helst återkallas, utan negativa följder för den personen.

7.
     
  En produkt får användas för könsbestämning endast i samband med prenatala diagnoser om detta fyller ett medicinskt syfte och om det finns en risk för allvarliga könsspecifika nedärvda sjukdomar. Genom undantag från artikel 2.1 och 2.2 ska samma begränsning för användningen gälla även för produkter som inte är avsedda för specifika medicinska ändamål.

8.
     
  Bestämmelserna i denna artikel om användningen av produkter för genetiska tester ska inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa mer strikta nationella bestämmelser inom detta område av skäl som rör hälsoskydd eller den allmänna ordningen. [Ändr. 271]

Artikel 5

Distansförsäljning

1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning om utövande av läkaryrket ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG eller genom andra kommunikationsmedel erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.

2a.
     
  Tjänsteleverantörer som erbjuder distanskommunikation är skyldiga att på begäran av den behöriga myndigheten tillhandahålla uppgifterna om de aktörer som bedriver distansförsäljning. [Ändr. 73]

2b.
     
  Det är förbjudet att saluföra, ta i bruk, distribuera, leverera och tillhandahålla produkter vars benämningar, märkning eller bruksanvisningar kan vara vilseledande med avseende på produktens egenskaper eller effekter genom att

| a) | tillskriva produkten egenskaper, funktioner eller effekter som den saknar, |
| --- | --- |

a)

tillskriva produkten egenskaper, funktioner eller effekter som den saknar,

| b) | ge felaktigt intryck av att behandling eller diagnostisering med hjälp av produkten kommer att lyckas, eller underlåta att informera om förväntad risk i samband med användningen av produkten i enlighet med den avsedda användningen eller under en längre period än den förutsedda. |
| --- | --- |

b)

ge felaktigt intryck av att behandling eller diagnostisering med hjälp av produkten kommer att lyckas, eller underlåta att informera om förväntad risk i samband med användningen av produkten i enlighet med den avsedda användningen eller under en längre period än den förutsedda.

| c) | antyda andra produkttillämpningar eller produktegenskaper än de som angavs i samband med bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

antyda andra produkttillämpningar eller produktegenskaper än de som angavs i samband med bedömningen av överensstämmelse.

Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket. [Ändr. 74]

Artikel 6

Harmoniserade standarder

1.   Produkter som överensstämmer med de tillämpliga harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, studier av klinisk prestanda, klinisk evidens eller uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

2.   I hänvisningar till de harmoniserade standarderna ingår också monografierna i Europeiska farmakopén, som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé.

Artikel 7

Gemensamma tekniska specifikationer

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga

  det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan
  ska kommissionen
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1a.
     
  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering. [Ändr. 75]

2.   Produkter som överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa specifikationer eller delar av dem.

3.   Tillverkarna ska följa de gemensamma tekniska specifikationerna, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som är åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda.

Artikel 8

Tillverkarens allmänna skyldigheter

1.   Tillverkarna ska, när de släpper ut produkter på marknaden eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.

2.   Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation som gör det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som avses i bilaga II.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.
  [Ändr. 76]

3.   Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 15 och anbringa CE-märkningen i enlighet med artikel 16.

4.   Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg inklusive eventuella tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 43, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst fem år efter att den sista produkt som omfattas av försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden.

Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik eller förvaras på olika platser ska tillverkaren på en behörig myndighets begäran tillhandahålla en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

5.   Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att se till att serietillverkning överensstämmer med kraven i denna förordning. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter, utom produkter som är avsedda att genomgå prestandautvärdering, upprätta och hålla aktuellt ett kvalitetsledningssystem som bland annat behandlar

| a) | ledningens ansvar, |
| --- | --- |

a)

ledningens ansvar,

| b) | resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer, |
| --- | --- |

b)

resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,

| c) | produktrealisering, och |
| --- | --- |

c)

produktrealisering, och

| d) | processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring. |
| --- | --- |

d)

processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.

6.   I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera
  , meddela till det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60
  och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
  och godkännas av den behöriga myndigheten
  . [Ändr. 77]

Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder.

7.   Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas
  om produkten
  i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I
  tillhandahålls
  på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.

För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I
  vara lätta att förstå och
  tillhandahållas på språket

  ett
  eller språken

  flera av unionens officiella språk
  i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren.[Ändr. 78, 79 och 263]

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta
  den ansvariga nationella behöriga myndigheten,
  distributörerna
  , importörerna
  och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. [Ändr. 80]

9.   Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande.

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skada ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och se till att immateriella rättigheter vederbörligen beaktas. [Ändr. 81]

Om det föreligger omständigheter som ger anledning att förmoda att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har orsakat skada får den användare som eventuellt lidit skada användaren, dennes rättsinnehavare eller obligatoriska sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av skadan också begära att få den information som avses i första stycket från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.

Med förbehåll för de villkor som anges i första stycket ska denna rätt till information också gälla gentemot de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för övervakningen av relevant medicinteknisk produkt samt gentemot andra anmälda organ som har utfärdat intyg i enlighet med artikel 45 eller på annat sätt har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den medicintekniska produkten i fråga. [Ändr. 82]

10.   Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera och tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 23 innehålla information om denna persons identitet.

10a.
     
  Innan en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostiksläpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker risken för insolvens och eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG

   (27)
  .[Ändr. 83]

Artikel 9

Den auktoriserade representanten

1.   Om tillverkaren av en produkt som har släppts ut på unionsmarknaden eller är försedd med CE-märkning utan att ha släppts ut på unionsmarknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat eller inte bedriver någon relevant verksamhet i ett registrerat företag i en medlemsstat ska tillverkaren utse en enda auktoriserad representant.

2.   Utseendet ska vara giltigt endast om tillverkarens representant godkänt det skriftligen och det ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp.

3.   Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten mellan denne och tillverkaren.

I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten får och ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar:

| a) | Hålla
  sammanfattningen av
  den tekniska dokumentationen
  tillgänglig
  ,
  eller på begäran hålla den tekniska dokumentationen,
  EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. [Ändr. 84] |
| --- | --- |

a)

Hålla
  sammanfattningen av
  den tekniska dokumentationen
  tillgänglig
  ,
  eller på begäran hålla den tekniska dokumentationen,
  EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. [Ändr. 84]

| b) | På motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven. |
| --- | --- |

b)

På motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven.

| c) | Samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkterna. |
| --- | --- |

c)

Samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkterna.

| d) | Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts. |
| --- | --- |

d)

Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.

| e) | Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning. |
| --- | --- |

e)

Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.

För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som nämns i denna punkt ska tillverkaren bland annat se till att representanten ständigt har omedelbar åtkomst till den nödvändiga dokumentationen på något av unionens officiella språk.

4.   Den fullmakt som avses i punkt 3 ska inte omfatta delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.1, 8.2, 8.5, 8.6, 8.7 och 8.8.

5.   En auktoriserad representant som säger upp fullmakten av de skäl som avses i punkt 3 e ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där han är etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ som var involverat i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen till detta.

6.   Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har registrerat sitt företag.

Artikel 10

Byte av auktoriserad representant

Rutinerna för att byta auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska bland annat omfatta följande:

| a) | Datum för när den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla. |
| --- | --- |

a)

Datum för när den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

| b) | Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial. |
| --- | --- |

b)

Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

| c) | Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt. |
| --- | --- |

c)

Överföring av dokument, inklusive sekretess och äganderätt.

| d) | Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller till den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant. |
| --- | --- |

d)

Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller till den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.

Artikel 11

Importörernas allmänna skyldigheter

1.   Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Innan importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se till

| a) | att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, |
| --- | --- |

a)

att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse,

| b) | att tillverkaren har utsett

  en tillverkare har identifierats och att
  en auktoriserad representant
  har utsetts av tillverkaren
  i enlighet med artikel 9, [Ändr. 85] |
| --- | --- |

b)

att tillverkaren har utsett

  en tillverkare har identifierats och att
  en auktoriserad representant
  har utsetts av tillverkaren
  i enlighet med artikel 9, [Ändr. 85]

| c) | att tillverkaren har utfärdat en EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation, |
| --- | --- |

c)

att tillverkaren har utfärdat en EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation,

| d) | att produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse, |
| --- | --- |

d)

att produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse,

| e) | att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om överensstämmelse, [Ändr. 86] |
| --- | --- |

e)

att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om överensstämmelse, [Ändr. 86]

| f) | att produkten i tillämpliga fall har tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 22. |
| --- | --- |

f)

att produkten i tillämpliga fall har tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 22.

| fa) | att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna bestämmelse. [Ändr. 87] |
| --- | --- |

fa)

att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna bestämmelse. [Ändr. 87]

Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om produkten utgör en risk ska importören underrätta tillverkaren, dennes auktoriserade representant och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.

3.   Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och adress till det registrerade företag där de kan kontaktas, antingen på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.

4.   Importörerna ska se till att produkten registreras i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 23.2.

5.   Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I.

6.   När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska importörerna för att skydda patienternas och användarnas hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och registerföra klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadragande av produkter samt informera tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna om denna övervakning.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och
  , om tillämpligt,
  dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta

  , se till att det vidtas
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten
  och genomföra dessa åtgärder
  . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits

  de har genomfört
  .[Ändr. 88]

8.   Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.

9.   Under den tid som anges i artikel 8.4 ska importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43. Importören och den auktoriserade representanten för produkten i fråga kan genom skriftlig fullmakt komma överens om att denna skyldighet delegeras till den auktoriserade representanten.

10.   Importörerna ska på begäran ge en behörig nationell myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts när den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Importörerna ska på begäran samarbeta med en behörig myndighet om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 12

Distributörernas allmänna skyldigheter

1.   När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.   Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att

| a) | produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse, |
| --- | --- |

a)

produkten är försedd med erforderlig CE-märkning om överensstämmelse,

| b) | produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 8.7, |
| --- | --- |

b)

produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 8.7,

| c) | tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 22 respektive artikel 11.3. |
| --- | --- |

c)

tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 22 respektive artikel 11.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören underrätta tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt den behöriga myndigheten i den medlemsstat där distributören är etablerad.

3.   Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt
  inom gränserna för deras respektive verksamheter
  försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.[Ändr. 89]

5.   Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i tillämpliga fall till dennes auktoriserade representant.

6.   Distributörerna ska på begäran ge en behörig myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts när den auktoriserade representanten för produkten i fråga i tillämpliga fall lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 13

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper

  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap

  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik,
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik,
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| b) | Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2.   Denna person med särskild kompetens

  ansvar för att regelverket efterlevs
  ska bland annat ansvara för

| a) | att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, |
| --- | --- |

a)

att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,

| b) | att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, |
| --- | --- |

b)

att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,

| c) | att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls, |
| --- | --- |

c)

att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls,

| d) | att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna. |
| --- | --- |

d)

att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna.

Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

3.   Personen med särskild kompetens

  ansvar för at regelverket efterföljs
  får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper

  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om regelverket i unionen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap

  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| b) | Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 90] |
| --- | --- |

b)

Fem

  Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. [Ändr. 90]

Artikel 14

De fall när importörer, distributörer eller andra ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

1.   Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska överta tillverkarens skyldigheter om de

| a) | tillhandahåller en produkt på marknaden under sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, |
| --- | --- |

a)

tillhandahåller en produkt på marknaden under sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,

| b) | ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller |
| --- | --- |

b)

ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller

| c) | ändrar en produkt som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven. |
| --- | --- |

c)

ändrar en produkt som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient
  eller en särskild begränsad grupp av patienter inom en enskild hälso- och sjukvårdsinstitution
  . [Ändr. 91]

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:

| a) | Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I om en produkt som har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den berörda medlemsstaten. |
| --- | --- |

a)

Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I om en produkt som har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den berörda medlemsstaten.

| b) | Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den berörda medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det förutsättas att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som ska garantera att produkten är steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen. |
| --- | --- |

b)

Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den berörda medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det förutsättas att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som ska garantera att produkten är steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.

3.   Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska ange vad de gjort, tillsammans med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress och etableringsadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.

De ska säkerställa att det finns ett kvalitetsledningssystem innehållande förfaranden som garanterar att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b inte leder till att produktens ursprungsskick ändras och att den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också finnas förfaranden som garanterar att distributören eller importören underrättas om de korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.

4.   Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De ska ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 27 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.

4a.
     
  Distributörer eller filialer som för tillverkarens räkning utför en eller flera av de verksamheter som anges i punkt 2 a och b undantas från de ytterligare kraven i punkterna 3 och 4. [Ändr. 92]

Artikel 15

EU-försäkran om överensstämmelse

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska översättas till det eller de

  utfärdas på ett av unionens
  officiella unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls

  språk
  . [Ändr. 264]

2.   Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning, i frågor som inte täcks av denna förordning, som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en försäkran om överensstämmelse där det anges att kraven i den lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse utarbetas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten, och den ska innehålla all information som behövs för att identifiera vilken unionslagstiftning som försäkran gäller.

3.   Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.

4.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.
  [Ändr. 93]

Artikel 16

CE-märkning om överensstämmelse

1.   Produkter, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga IV.

2.   CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

3.   CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska märkningen anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också i förekommande fall finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

4.   CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

5.   CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för den bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 40. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller de rättsliga kraven för CE-märkning.

6.   När produkterna i andra hänseenden omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller föreskrifter om CE-märkning, ska CE-märkningen innebära att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

Artikel 17

Produkter för särskilda ändamål

1.   Medlemsstaterna får inte skapa hinder för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda och som levereras för detta ändamål till laboratorier eller andra institutioner om de berörda produkterna uppfyller villkoren i artiklarna 48–58.

2.   Dessa produkter ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 52.

3.   Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar och liknande, under förutsättning att sådana produkter inte används på prover som tagits på deltagare och att det tydligt anges på en skylt att produkterna endast är avsedda för presentation eller demonstration och inte får tillhandahållas förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i denna förordning.

Artikel 18

Modulsammansatta produkter och vårdset

1.   Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar, i enlighet med produkternas och de andra artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av tillverkaren angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, ska upprätta en förklaring enligt punkt 2:

| — | Andra CE-märkta produkter. |
| --- | --- |

—

Andra CE-märkta produkter.

| — | Medicintekniska produkter som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) nr .../... [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. |
| --- | --- |

—

Medicintekniska produkter som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) nr .../... [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

| — | Andra produkter som uppfyller kraven i tillämplig lagstiftning. |
| --- | --- |

—

Andra produkter som uppfyller kraven i tillämplig lagstiftning.

2.   I förklaringen ska den person som avses i punkt 1 ange följande:

| a) | Att det är kontrollerat att produkterna är kompatibla enligt tillverkarens instruktioner och att monteringen är utförd i enlighet med de instruktionerna. |
| --- | --- |

a)

Att det är kontrollerat att produkterna är kompatibla enligt tillverkarens instruktioner och att monteringen är utförd i enlighet med de instruktionerna.

| b) | Att de modulsammansatta produkterna och vårdseten är förpackade och att relevant information till användaren medföljer, däribland information från tillverkarna av de produkter som satts ihop. |
| --- | --- |

b)

Att de modulsammansatta produkterna och vårdseten är förpackade och att relevant information till användaren medföljer, däribland information från tillverkarna av de produkter som satts ihop.

| c) | Att verksamheten med att sätta samman produkter som modulsammansatta produkter och vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings, kontroll- och valideringsmetoder. |
| --- | --- |

c)

Att verksamheten med att sätta samman produkter som modulsammansatta produkter och vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings, kontroll- och valideringsmetoder.

3.   Varje fysisk eller juridisk person som steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i syfte att släppa ut dem på marknaden ska efter eget val följa ett av de förfaranden som avses i bilaga VIII eller bilaga X. Tillämpningen av dessa bilagor och det anmälda organets deltagande i förfarandet ska begränsas till de aspekter som gäller steriliseringen fram till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Personen ska upprätta en försäkran om att steriliseringen har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

4.   Om modulsammansatta produkter och vårdset som innehåller produkter som inte är CE-märkta eller om den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet med produkterna, ska de modulsammansatta produkterna och vårdseten behandlas som självständiga produkter och genomgå den bedömning av överensstämmelse som är tillämplig enligt artikel 40.

5.   De modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning, men de ska vara märkta med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, kontaktadress och etableringsadress för den person som avses i punkt 1. Modulsammansatta produkter och vårdset ska åtföljas av den information som avses i avsnitt 17 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta produkterna och vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i punkt 2 i denna artikel stå till den behöriga myndighetens förfogande under den tid som i enlighet med artikel 8.4 är tillämplig på de produkter som satts ihop. Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas.

Artikel 19

Delar och komponenter

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. [Ändr. 94]

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt
  och ska uppfylla kraven i denna förordning
  . [Ändr. 95]

Artikel 20

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte ställa sig avvisande till, förbjuda eller begränsa tillhandahållande eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.

Kapitel III
  VII

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter [Ändr. 101]

Artikel 21

Identifiering inom leveranskedjan

När det gäller produkter, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda, ska de ekonomiska aktörerna kunna identifiera följande under den tid som avses i artikel 8.4:

| a) | Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till. |
| --- | --- |

a)

Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till.

| b) | Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem. |
| --- | --- |

b)

Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem.

| c) | Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de har levererat en produkt till. |
| --- | --- |

c)

Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de har levererat en produkt till.

På begäran ska de underrätta de behöriga myndigheterna om detta.

Artikel 22

System för unik produktidentifiering

1.   Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter och ska bestå av följande:

| a) | Skapande av en UDI som omfattar






  i) | en produktidentifiering som är specifik för varje tillverkare och produktmodell och som ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga V, |
| --- | --- | --- |

a)

Skapande av en UDI som omfattar

i)

en produktidentifiering som är specifik för varje tillverkare och produktmodell och som ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga V,

| ii) | en individidentifiering för att identifiera data relaterad till den tillverkade enheten. |
| --- | --- |

ii)

en individidentifiering för att identifiera data relaterad till den tillverkade enheten.

| b) | Anbringande av UDI i produktens märkning. |
| --- | --- |

b)

Anbringande av UDI i produktens märkning.

| c) | Elektronisk lagring av UDI hos ekonomiska aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner. |
| --- | --- |

c)

Elektronisk lagring av UDI hos ekonomiska aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner.

| d) | Upprättande av ett elektronisk UDI-system. |
| --- | --- |

d)

Upprättande av ett elektronisk UDI-system.

2.   Kommissionen ska utse en eller flera enheter som använder ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning och som uppfyller samtliga följande kriterier:

| a) | Enheten är en organisation som är en juridisk person. |
| --- | --- |

a)

Enheten är en organisation som är en juridisk person.

| b) | Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt genom dess spridning och användning i enlighet med kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

b)

Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt genom dess spridning och användning i enlighet med kraven i denna förordning.

| c) | Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder. |
| --- | --- |

c)

Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.

| d) | Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI enligt fastställda och tydliga villkor. |
| --- | --- |

d)

Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI enligt fastställda och tydliga villkor.

| e) | Enheten åtar sig att






  i) | använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre

  fem
  år efter att enheten utsetts, [Ändr. 96] |
| --- | --- | --- |

e)

Enheten åtar sig att

i)

använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre

  fem
  år efter att enheten utsetts, [Ändr. 96]

| ii) | på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om enhetens system för tilldelning av UDI och om tillverkare som anbringar en UDI i sina produkters märkning i enlighet med systemet, |
| --- | --- |

ii)

på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om enhetens system för tilldelning av UDI och om tillverkare som anbringar en UDI i sina produkters märkning i enlighet med systemet,

| iii) | uppfylla kriterierna och villkoren för utseende under den tid som den har utsetts för. |
| --- | --- |

iii)

uppfylla kriterierna och villkoren för utseende under den tid som den har utsetts för.

3.   Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de tilldela produkten en UDI som tillhandahållits av en enhet som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2, om den produkten tillhör de produkter, produktklasser eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 7 a.

4.   Den unika produktidentifieringen ska anbringas i produktens märkning, i enlighet med de villkor som fastställts genom en åtgärd enligt punkt 7 c. Den ska användas för rapportering om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 59. Produktidentifieringen ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 15 och i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

5.   De ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ska på elektronisk väg lagra och förvara produktidentifiering och individidentifiering för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om de produkterna tillhör de produkter, produktklasser eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 7 a.

6.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt UDI-system för att samla in och behandla sådan information som nämns i del B i bilaga V. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 85 för att

| a) | fastställa vilka produkter, produktklasser eller produktgrupper som ska identifieras genom det UDI-system som anges i punkterna 1–6, och tidsfristerna för att genomföra detta; på grundval av en riskbaserad metod ska UDI-systemet genomföras gradvis, inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen, |
| --- | --- |

a)

fastställa vilka produkter, produktklasser eller produktgrupper som ska identifieras genom det UDI-system som anges i punkterna 1–6, och tidsfristerna för att genomföra detta; på grundval av en riskbaserad metod ska UDI-systemet genomföras gradvis, inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen,

| b) | ange vilka data som ska ingå i individidentifieringen och som på grundval av en riskbaserad metod kan variera beroende på produktens riskklass, |
| --- | --- |

b)

ange vilka data som ska ingå i individidentifieringen och som på grundval av en riskbaserad metod kan variera beroende på produktens riskklass,

| c) | definiera vilka skyldigheter ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare har, särskilt när det gäller tilldelning av numeriska eller alfanumeriska tecken, placeringen av UDI i märkningen, lagring av information i det elektroniska UDI-systemet samt användning av UDI i den dokumentation och rapportering rörande produkten som föreskrivs i denna förordning, |
| --- | --- |

c)

definiera vilka skyldigheter ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare har, särskilt när det gäller tilldelning av numeriska eller alfanumeriska tecken, placeringen av UDI i märkningen, lagring av information i det elektroniska UDI-systemet samt användning av UDI i den dokumentation och rapportering rörande produkten som föreskrivs i denna förordning,

| d) | ändra eller komplettera uppräkningen av information i del B i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. |
| --- | --- |

d)

ändra eller komplettera uppräkningen av information i del B i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

8.   När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 7 ska den ta hänsyn till

| a) | skyddet av personuppgifter, |
| --- | --- |

a)

skyddet av personuppgifter,

| b) | ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , i den mån det inte äventyrar skyddet av folkhälsan
  , [Ändr. 97] |
| --- | --- |

b)

ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , i den mån det inte äventyrar skyddet av folkhälsan
  , [Ändr. 97]

| c) | den riskbaserade metoden, |
| --- | --- |

c)

den riskbaserade metoden,

| d) | åtgärdernas kostnadseffektivitet, |
| --- | --- |

d)

åtgärdernas kostnadseffektivitet,

| e) | konvergens mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå. |
| --- | --- |

e)

konvergens mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.

| ea) | kompabiliteten med system för identifiering av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. [Ändr. 98] |
| --- | --- |

ea)

kompabiliteten med system för identifiering av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. [Ändr. 98]

| eb) | kompatibiliteten med andra system för spårbarhet som används av de aktörer som arbetar med medicintekniska produkter. [Ändr. 99] |
| --- | --- |

eb)

kompatibiliteten med andra system för spårbarhet som används av de aktörer som arbetar med medicintekniska produkter. [Ändr. 99]

Artikel 23

Elektroniskt system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören
  samt för att garantera insyn och en säker och effektiv användning genom att göra befintliga bevis rörande klinisk validitet och, i förekommande fall, produktens kliniska nytta tillgängliga för användarna
  . Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V. [Ändr. 100]

2.   Innan andra produkter än produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda släpps ut på marknaden ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i det elektroniska systemet lämna den information som avses i punkt 1.

3.   Senast en vecka efter det att andra produkter än produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda har släppts ut på marknaden ska importörerna lämna den information som avses i punkt 1 till det elektroniska systemet.

4.   Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

5.   Senast två år efter att informationen enligt punkterna 2 och 3 har lämnats och därefter vartannat år ska den berörda ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om detta inte har bekräftats inom sex månader från tidsfristen får medlemsstaterna vidta åtgärder för att tillfälligt dra in eller på annat sätt begränsa tillhandahållandet av den berörda produkten på sitt territorium tills den skyldighet som avses i denna punkt har fullgjorts.

6.   Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.

7.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra uppräkningen av information i del A i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

Artikel 24

Sammanfattning

  Rapport om
  av säkerhet och
  kliniska
  prestanda

1.   Tillverkaren ska göra en sammanfattning av

  utarbeta en rapport om
  säkerhet och
  kliniska
  prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda,
  baserad

  . Sammanfattningen

  på all den information som samlats in under studien av klinisk prestanda. Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som
  ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren

  lätt att förstå för en lekman på det officiella språk i det land där produkten tillhandahålls på marknaden
  . Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till
  och valideras av
  det anmälda organ
  , och i förekommande fall av det särskilda anmälda organ,
  som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel

  artiklarna
   40 och ska valideras av det organet

  och 43a
  .

1a.


  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten genom Eudamed i enlighet med led b i andra stycket i artikel 25 och del A punkt 15 i bilaga V.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form

  vilket format
  de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda

  den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2. [Ändr. 102]

Artikel 25

Europeisk databas

Kommissionen ska utveckla och driva den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med de villkor och bestämmelser som fastställs i artikel 27 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

Eudamed ska innehålla

| a) | det elektroniska UDI-system som avses i artikel 22, |
| --- | --- |

a)

det elektroniska UDI-system som avses i artikel 22,

| b) | det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 23, |
| --- | --- |

b)

det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 23,

| c) | det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 43.4, |
| --- | --- |

c)

det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 43.4,

| d) | det elektroniska system som föreskrivs i artikel 51 och som avser sådana interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna, |
| --- | --- |

d)

det elektroniska system som föreskrivs i artikel 51 och som avser sådana interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna,

| e) | det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60, |
| --- | --- |

e)

det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60,

| f) | det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 66, |
| --- | --- |

f)

det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 66,

| fa) | det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 28a, |
| --- | --- |

fa)

det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 28a,

| fb) | det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 41b. [Ändr. 103] |
| --- | --- |

fb)

det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 41b. [Ändr. 103]

Kapitel VII

  VIII

Övervakning och marknadskontroll [Ändr. 179]

AVSNITT 1 – ÖVERVAKNING

Artikel 59

Rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.   Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60:

| a) | Allvarliga tTillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om den patient eller användare och den hälso- och sjukvårdspersonal som var inblandade i tillbudet
  . |
| --- | --- |

a)

Allvarliga tTillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om den patient eller användare och den hälso- och sjukvårdspersonal som var inblandade i tillbudet
  .

| b) | Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. |
| --- | --- |

b)

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

2.   För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.

3.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder
  , däribland riktade informationskampanjer,
  för att uppmuntra
  och göra det möjligt för
  hälso- och sjukvårdspersonal,
  däribland läkare och farmaceuter, samt
  användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter.
  De ska informera kommissionen om dessa åtgärder.

De

  Medlemsstaternas behöriga myndigheter
  ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att

  utan dröjsmål underrätta
  säkerställa att den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat ska utan dröjsmål anmäla rapporterna i första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 60, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.

Kommissionen ska, i samarbete med

  Mmedlemsstaterna ska samordna utvecklingen av

  och i samråd med relevanta berörda partner, utveckla
  standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas
  elektroniska och icke-elektroniska
  rapportering av allvarliga tillbud.

4.   Vårdinstitutioner som tillverkar och använder sådana produkter som avses i artikel 4.4 ska
  omedelbart
  rapportera alla allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där vårdinstitutionen är belägen. [Ändr. 180]

Artikel 60

Elektroniskt system för övervakning

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

| a) | Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1. |
| --- | --- |

a)

Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1.

| b) | Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2. |
| --- | --- |

b)

Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2.

| c) | De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket. |
| --- | --- |

c)

De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket.

| d) | Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62. |
| --- | --- |

d)

Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62.

| e) | Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. |
| --- | --- |

e)

Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4.

| f) | Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6. |
| --- | --- |

f)

Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6.

| fa) | De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, där sådana produkter som avses i artikel 4.4 var inblandade. |
| --- | --- |

fa)

De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, där sådana produkter som avses i artikel 4.4 var inblandade.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, och de anmälda organen
  , hälso- och sjukvårdspersonalen samt tillverkarna, i de fall informationen berör deras egen produkt,
  ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

3.   Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.
  Begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska göras tillgänglig utan dröjsmål och senast inom 15 dagar.

4.   På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.

5.   Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 62 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

| a) | Den medlemsstat där tillbudet inträffade. |
| --- | --- |

a)

Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

| b) | Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. |
| --- | --- |

b)

Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

| c) | Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. |
| --- | --- |

c)

Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

| d) | I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43.

5a.
     
  De rapporter och den information som avses i artikel 60.5 ska för den berörda produkten också översändas automatiskt via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 43. [Ändr. 181]

Artikel 61

Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.
  Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från alla relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare. [Ändr. 182]

Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 59 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 60, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.
  [Ändr. 183]

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av
  det allvarliga
  tillbudet. [Ändr. 184]

3.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 60 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning av ett allvarligt tillbud, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.

4.   Tillverkaren ska se till att användarna av den berörda produkten utan dröjsmål genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden informeras om den korrigerande åtgärd som vidtagits. Om det inte gäller akutlägen ska utkastet till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller sådana fall som avses i punkt 5 i denna artikel, den samordnade behöriga myndigheten för att de ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.

Tillverkaren ska föra in säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 60, och meddelandet ska vara tillgängligt för allmänheten via det systemet.

5.   De behöriga myndigheterna ska utse en samordnande behörig myndighet som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 2 i följande fall:

| a) | Om likartade allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat. |
| --- | --- |

a)

Om likartade allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.

| b) | Om den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas i mer än en medlemsstat. |
| --- | --- |

b)

Om den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas i mer än en medlemsstat.

Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna ska den samordnande behöriga myndigheten finnas i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

Den samordnande behöriga myndigheten ska informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.

6.   Den samordnande behöriga myndigheten ska utföra följande uppgifter:

| a) | Övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas. |
| --- | --- |

a)

Övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.

| b) | Samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43 om det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget. |
| --- | --- |

b)

Samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43 om det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget.

| c) | Fastställa format, innehåll och rapporteringsintervall för de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, tillsammans med tillverkaren och de andra behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a–c. |
| --- | --- |

c)

Fastställa format, innehåll och rapporteringsintervall för de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, tillsammans med tillverkaren och de andra behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a–c.

| d) | Att tillsammans med tillverkaren och andra berörda behöriga myndigheter komma överens om hur den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden ska genomföras. |
| --- | --- |

d)

Att tillsammans med tillverkaren och andra berörda behöriga myndigheter komma överens om hur den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden ska genomföras.

| e) | Att via det elektroniska system som avses i artikel 60 informera de andra behöriga myndigheterna och kommissionen om hur dess bedömning framskrider och resultatet av den. |
| --- | --- |

e)

Att via det elektroniska system som avses i artikel 60 informera de andra behöriga myndigheterna och kommissionen om hur dess bedömning framskrider och resultatet av den.

Utseendet av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan bedömning och antagandet av sådana åtgärder.

7.   Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.

Artikel 62

Trendrapportering

Tillverkare av produkter i klasserna C och D ska till det elektroniska system som avses i artikel 60 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga eller i fråga om förväntade oönskade effekter som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade effekter av den berörda produkten, produktklassen eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 61 ska tillämpas.

Artikel 63

Dokumentation av övervakningsdata

Tillverkarna ska uppdatera sin tekniska dokumentation med information om tillbud från såväl hälso- och sjukvårdspersonal som användare och patienter samt om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59, trendrapporter enligt artikel 62 och säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. De ska hålla denna dokumentation tillgänglig för sina anmälda organ, som ska bedöma hur övervakningsdata påverkar bedömningen av överensstämmelse och det intyg som utfärdats.

Artikel 64

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter anta de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna 59–63 i fråga om följande:

| a) | Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper. |
| --- | --- |

a)

Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper.

| b) | Harmoniserade formulär för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och trendrapporter enligt artikel 62. |
| --- | --- |

b)

Harmoniserade formulär för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och trendrapporter enligt artikel 62.

| c) | Tidsfrister för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och trendrapporter enligt artikel 62, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras. |
| --- | --- |

c)

Tidsfrister för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 59 och trendrapporter enligt artikel 62, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.

| d) | Harmoniserade formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 61. |
| --- | --- |

d)

Harmoniserade formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 61.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

AVSNITT 2 – MARKNADSKONTROLL

Artikel 65

Marknadskontroll

1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till
  och inspektera
  de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna
  för analys i ett officiellt laboratorium
  . De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.

1a.
     
  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer som ska ha befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna får bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna.

1b.
     
  Oanmälda inspektioner får också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda kontroller ska alltid beakta proportionalitetsprincipen, särskilt med avseende på en viss produkts faropotential.

1c.
     
  Efter varje inspektion som utförts enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och om eventuella korrigerande åtgärder som behövs.

1d.
     
  Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den inspekterade ekonomiska aktören rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den inspekterade ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Den slutliga inspektionsrapporten enligt punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som föreskrivs i artikel 66.

1e.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.

2.   
  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet och över de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet.
  Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar

  genomförandet av sina övervakningsplaner
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde

  vartannat
  år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Den berörda medlemsstaten

  Kommissionen får utfärda rekommendationer om anpassningar av övervakningsplanerna. Medlemsstaterna
  ska hålla

  göra
  en sammanfattning av resultaten
  och av kommissionens rekommendationer
  tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 185]

3.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen. I förekommande fall ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsdelning och specialisering.

4.   Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter.

5.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med de behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja verksamhet i anslutning till marknadskontroll.

Artikel 66

Elektroniskt system för marknadskontroll

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

| a) | Information om produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 68.2, 68.4 och 68.6. |
| --- | --- |

a)

Information om produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 68.2, 68.4 och 68.6.

| b) | Information om produkter som uppfyller kraven men som utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 70.2. |
| --- | --- |

b)

Information om produkter som uppfyller kraven men som utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 70.2.

| c) | Information om formell bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 71.2. |
| --- | --- |

c)

Information om formell bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 71.2.

| d) | Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 72.2. |
| --- | --- |

d)

Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 72.2.

2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, och kommissionen
  , läkemedelsmyndigheten och hälso- och sjukvårdspersonal
  .
  Kommissionen ska också se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. I synnerhet ska den se till att begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik görs tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter varje halvår lämna en översikt över denna information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databas som avses i artikel 25
  . [Ändr. 186]

Artikel 67

Utvärdering av produkter som utgör en risk för hälsa och säkerhet på nationell nivå

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.

Artikel 68

Förfaranden för att hantera produkter som inte uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet

1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 67, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.

2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de, via det elektroniska system som avses i artikel 66, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.   Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses i punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

De ska utan dröjsmål anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 66.

5.   I den anmälan som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande såväl som skälen till denna och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 66.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten.

Artikel 69

Förfarande på unionsnivå

1.   Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 68.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

2.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska artikel 68.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. Om en medlemsstat eller kommissionen, i sådana situationer som avses i artiklarna 68 och 70, anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som den eller de berörda medlemsstaterna vidtar, kan kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

3.   Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4 anta genomförandeakter med omedelbar verkan enligt punkterna 1 och 2.

Artikel 70

Förfaranden för att hantera produkter som uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och säkerhet

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 67, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.

2.   Medlemsstaten ska omedelbart anmäla de vidtagna åtgärderna till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 66. Informationen ska innehålla de uppgifter som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja samt resultaten av medlemsstatens utvärdering med angivande av den risk produkten utgör samt av vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

3.   Kommissionen ska utvärdera de tillfälliga nationella åtgärder som vidtagits. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4.

4.   Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska artikel 68.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

Artikel 71

Formell bristande överensstämmelse

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 68 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:

| a) | CE-märkningen har anbringats i strid med de formella kraven i artikel 16. |
| --- | --- |

a)

CE-märkningen har anbringats i strid med de formella kraven i artikel 16.

| b) | CE-märkningen har inte anbringats trots att detta krävs enligt artikel 16. |
| --- | --- |

b)

CE-märkningen har inte anbringats trots att detta krävs enligt artikel 16.

| c) | CE-märkningen har felaktigt anbringats i enlighet med förfarandena i denna förordning på en produkt som inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

c)

CE-märkningen har felaktigt anbringats i enlighet med förfarandena i denna förordning på en produkt som inte omfattas av denna förordning.

| d) | EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller är ofullständig. |
| --- | --- |

d)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller är ofullständig.

| e) | De uppgifter som tillverkaren ska lämna på märkningen eller i bruksanvisningen saknas, är ofullständiga eller har inte lämnats på det eller de språk som krävs. |
| --- | --- |

e)

De uppgifter som tillverkaren ska lämna på märkningen eller i bruksanvisningen saknas, är ofullständiga eller har inte lämnats på det eller de språk som krävs.

| f) | Den tekniska dokumentationen, inklusive den kliniska utvärderingen, saknas eller är fullständig. |
| --- | --- |

f)

Den tekniska dokumentationen, inklusive den kliniska utvärderingen, saknas eller är fullständig.

2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 66.

Artikel 72

Förebyggande hälsoskyddsåtgärder

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktklass eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktklass eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktklassen eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

2.   Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som avses i artikel 66.

3.   Kommissionen ska bedöma de tillfälliga nationella åtgärder som vidtagits. Kommissionen ska genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet kan kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 84.4.

4.   Om den bedömning som avses i punkt 3 visar att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktklass eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktklassen eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder.

Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 86 tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.

Artikel 73

God administrativ praxis

1.   För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna 68–72 ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Åtgärder som riktar sig till specifika ekonomiska aktörer ska utan dröjsmål meddelas dessa aktörer, som samtidigt ska upplysas om vilka rättsmedel som står till deras förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna har allmän räckvidd ska de offentliggöras på lämpligt sätt.

2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.

3.   Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.

4.   Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna 68–72 gäller en produkt för vilken ett anmält organ deltog i bedömningen av överensstämmelse ska de behöriga myndigheterna underrätta det berörda anmälda organet om den vidtagna åtgärden.

Kapitel VIII

  IX

Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  rådgivande kommittén för medicintekniska produkter,
  EU:s referenslaboratorier och produktregister [Ändr. 187]

Artikel 74

Behöriga myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.

2.   För genomförandet av artiklarna 48–58 får medlemsstaterna utse en nationell kontaktpunkt som inte är en nationell myndighet. I sådana fall ska hänvisningar i denna förordning till en behörig myndighet även anses vara hänvisningar till den nationella kontaktpunkten.

Artikel 75

Samarbete

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2.   Medlemsstaterna och kommissionen ska delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.

Artikel 76

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) .../... [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] ska med stöd av kommissionen i enlighet med artikel 79 i den förordningen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen.

Artikel 76a

Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter

Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78a i förordning (EU) nr ...

   (*2)

  , ska med stöd av kommissionen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen. [Ändr. 188]

Artikel 76b

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter

1.
     
  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter.

2.
     
  När en klinisk bedömning görs av en viss produkt ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bestå av:

| — | minst fem kliniska exporter på det område inom vilket en klinisk bedömning och rekommendation har begärts, |
| --- | --- |

—

minst fem kliniska exporter på det område inom vilket en klinisk bedömning och rekommendation har begärts,

| — | en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), |
| --- | --- |

—

en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA),

| — | en företrädare för kommissionen. |
| --- | --- |

—

en företrädare för kommissionen.

| — | en företrädare för patientorganisationer som utses av kommissionen på ett sätt som medger insyn, efter en intresseanmälan, för en period av tre år som kan förlängas. |
| --- | --- |

—

en företrädare för patientorganisationer som utses av kommissionen på ett sätt som medger insyn, efter en intresseanmälan, för en period av tre år som kan förlängas.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sammanträda på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden.

Kommissionen ska se till att sammansättningen av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter motsvarar den expertis som krävs för att göra en klinisk bedömning och rekommendation.

Kommissionen ska ansvara för att tillhandahålla denna kommittés sekretariat.

3.
     
  Kommissionen ska inrätta en grupp med experter inom de medicinska områden som är relevanta för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som bedöms av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

För att göra den kliniska bedömningen och rekommendationen får varje medlemsstat föreslå en expert, efter en uppmaning på unionsnivå att inkomma med intresseanmälan, med en tydlig definition från kommissionen på den efterfrågade yrkesmässiga profilen. Offentliggörandet av uppmaningen att inkomma med intresseanmälan ska ges bred spridning. Varje expert ska godkännas av kommissionen och registreras för en period av tre år som kan förlängas.

Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av tillhörande specialiteter. De ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de specialiteter som det hänvisas till i stycke 1 i denna punkt.

4.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska på bästa sätt sträva efter att nå enighet när de antar sin kliniska bedömning och rekommendation. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Avvikande meningar ska bifogas yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

5.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för

| — | antagande av yttranden, även i brådskande fall, |
| --- | --- |

—

antagande av yttranden, även i brådskande fall,

| — | delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar. [Ändr. 260] |
| --- | --- |

—

delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar. [Ändr. 260]

Artikel 77

Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter:

| -a) | Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en vetenskaplig bedömning av vissa typer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med artikel 44a. |
| --- | --- |

-a)

Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en vetenskaplig bedömning av vissa typer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med artikel 44a.

| a) | Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. |
| --- | --- |

a)

Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

| aa) | Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

aa)

Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| ab) | Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa. |
| --- | --- |

ab)

Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa.

| ac) | Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 37. |
| --- | --- |

ac)

Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 37.

| ad) | Bistå kommissionen i tillhandahållandet av en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 25. [Ändr. 261] |
| --- | --- |

ad)

Bistå kommissionen i tillhandahållandet av en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 25. [Ändr. 261]

| b) | Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 42.
  [Ändr. 190] |
| --- | --- |

b)

Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 42.
  [Ändr. 190]

| c) | Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning. |
| --- | --- |

c)

Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning.

| d) | Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning av studier av klinisk prestanda, övervakning och marknadskontroll. |
| --- | --- |

d)

Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning av studier av klinisk prestanda, övervakning och marknadskontroll.

| e) | På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning. |
| --- | --- |

e)

På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.

| f) | Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

f)

Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Artikel 78

Europeiska unionens referenslaboratorier

1.   För specifika produkter, eller en produktklass eller produktgrupp, eller för specifika risker med en produktklass eller produktgrupp kan kommissionen genom genomförandeakter utse ett eller flera referenslaboratorier i Europeiska unionen, nedan kallade EU:s referenslaboratorier, som uppfyller kriterierna i punkt 3. Kommissionen får bara utse sådana laboratorier för vilka en medlemsstat eller kommissionens gemensamma forskningscentrum har ansökt om utseende.

2.   EU:s referenslaboratorier ska i förekommande fall ha följande uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts:

| a) | Kontrollera att produkter i klass D överensstämmer med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, i enlighet med artikel 40.2 andra stycket. |
| --- | --- |

a)

Kontrollera att produkter i klass D överensstämmer med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, i enlighet med artikel 40.2 andra stycket.

| b) | Genomföra lämpliga tester

  laboratorietester
  på prover av tillverkade produkter i klass D eller partier av produkter i klass D, i enlighet med

  , på begäran av behöriga myndigheter när det gäller prover som samlats in under marknadskontrollverksamhet enligt artikel 65 och på begäran av anmälda organ när det gäller prover som samlats in under oanmälda inspektioner enligt
  avsnitt 5.7

  4.4
  i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X. [Ändr. 191] |
| --- | --- |

b)

Genomföra lämpliga tester

  laboratorietester
  på prover av tillverkade produkter i klass D eller partier av produkter i klass D, i enlighet med

  , på begäran av behöriga myndigheter när det gäller prover som samlats in under marknadskontrollverksamhet enligt artikel 65 och på begäran av anmälda organ när det gäller prover som samlats in under oanmälda inspektioner enligt
  avsnitt 5.7

  4.4
  i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X. [Ändr. 191]

| c) | Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning. |
| --- | --- |

c)

Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.

| d) | Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  definitionen av
  den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. [Ändr. 192] |
| --- | --- |

d)

Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  definitionen av
  den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. [Ändr. 192]

| e) | Upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier och offentliggöra en förteckning över deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter. |
| --- | --- |

e)

Upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier och offentliggöra en förteckning över deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter.

| f) | Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse
  , särskilt för verifiering av tillverkningssatser av produkter i klass D
  och
  för
  marknadskontroll. [Ändr. 193] |
| --- | --- |

f)

Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse
  , särskilt för verifiering av tillverkningssatser av produkter i klass D
  och
  för
  marknadskontroll. [Ändr. 193]

| g) | I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

g)

I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av överensstämmelse.

| h) | Lägga fram rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning. |
| --- | --- |

h)

Lägga fram rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning.

| i) | Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder. [Ändr. 194] |
| --- | --- |

i)

Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder. [Ändr. 194]

| j) | Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

j)

Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning.

3.   EU:s referenslaboratorier ska

| a) | ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för.
  Lämplig kunskap och erfarenhet ska bygga på följande kvalifikationer:










  i) | Erfarenhet av att bedöma medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och utföra relevanta laboratorietester. |
| --- | --- | --- |

a)

ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för.
  Lämplig kunskap och erfarenhet ska bygga på följande kvalifikationer:

i)

Erfarenhet av att bedöma medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och utföra relevanta laboratorietester.

| ii) | Ingående kunskap om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och relevant teknik. |
| --- | --- |

ii)

Ingående kunskap om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och relevant teknik.

| iii) | Bevisad laboratorieerfarenhet inom ett av följande områden: test- eller kalibreringslaboratorium, tillsynsmyndighet eller tillsynsinstitution, nationellt referenslaboratorium för produkter i klass D, kvalitetskontroll av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, utarbetande av referensmaterial för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kalibrering av medicintekniska produkter för diagnostik, laboratorier eller blodbanker som experimentellt bedömer och använder medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik eller i tillämpliga fall tillverkar sådana produkter internt. |
| --- | --- |

iii)

Bevisad laboratorieerfarenhet inom ett av följande områden: test- eller kalibreringslaboratorium, tillsynsmyndighet eller tillsynsinstitution, nationellt referenslaboratorium för produkter i klass D, kvalitetskontroll av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, utarbetande av referensmaterial för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kalibrering av medicintekniska produkter för diagnostik, laboratorier eller blodbanker som experimentellt bedömer och använder medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik eller i tillämpliga fall tillverkar sådana produkter internt.

| iv) | Kunskap om och erfarenhet av produkt- eller partitestning, kvalitetskontroller, utformning, tillverkning och användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

iv)

Kunskap om och erfarenhet av produkt- eller partitestning, kvalitetskontroller, utformning, tillverkning och användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| v) | Kunskap om hälsoriskerna för patienter, deras partner och mottagare av donationer eller beredningar av blod/organ/vävnad som förknippas med användning av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och i synnerhet med funktionsfel hos sådana produkter. |
| --- | --- |

v)

Kunskap om hälsoriskerna för patienter, deras partner och mottagare av donationer eller beredningar av blod/organ/vävnad som förknippas med användning av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och i synnerhet med funktionsfel hos sådana produkter.

| vi) | Kunskap om denna förordning och om tillämpliga lagar, bestämmelser och riktlinjer, kunskap om de gemensamma tekniska specifikationerna, tillämpliga harmoniserade standarder, produktspecifika krav och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- |

vi)

Kunskap om denna förordning och om tillämpliga lagar, bestämmelser och riktlinjer, kunskap om de gemensamma tekniska specifikationerna, tillämpliga harmoniserade standarder, produktspecifika krav och relevanta vägledningsdokument.

| vii) | Deltagande i relevanta externa och interna kvalitetsbedömningssystem som organiserats av internationella eller nationella organisationer.[Ändr. 195] |
| --- | --- |

vii)

Deltagande i relevanta externa och interna kvalitetsbedömningssystem som organiserats av internationella eller nationella organisationer.[Ändr. 195]

| b) | förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats, |
| --- | --- |

b)

förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats,

| c) | ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis, |
| --- | --- |

c)

ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis,

| d) | ha lämplig administrativ organisation och struktur, |
| --- | --- |

d)

ha lämplig administrativ organisation och struktur,

| e) | säkerställa att personalen iakttar sekretess i fråga om den information och de data som den får under arbetet, |
| --- | --- |

e)

säkerställa att personalen iakttar sekretess i fråga om den information och de data som den får under arbetet,

| f) | handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt, |
| --- | --- |

f)

handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt,

| g) | se till att deras personal inte har sådana ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skulle kunna påverka deras opartiskhet, att den redovisar eventuella andra direkta och indirekta intressen som den skulle kunna ha i industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och uppdatera denna redovisning om omständigheterna ändras på ett relevant sätt. |
| --- | --- |

g)

se till att deras personal inte har sådana ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skulle kunna påverka deras opartiskhet, att den redovisar eventuella andra direkta och indirekta intressen som den skulle kunna ha i industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och uppdatera denna redovisning om omständigheterna ändras på ett relevant sätt.

4.   EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen.

Kommissionen kan genom genomförandeakter anta bestämmelser om och fastställa beloppet för det ekonomiska stödet från unionen till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan

  ska
  de tvingas betala en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor. [Ändr. 196]

6.   Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att

| a) | ändra eller komplettera de uppgifter enligt punkt 2 som EU:s referenslaboratorier ska utföra och de kriterier enligt punkt 3 som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla, |
| --- | --- |

a)

ändra eller komplettera de uppgifter enligt punkt 2 som EU:s referenslaboratorier ska utföra och de kriterier enligt punkt 3 som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla,

| b) | fastställa utformning och nivå på de avgifter enligt punkt 5 som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. |
| --- | --- |

b)

fastställa utformning och nivå på de avgifter enligt punkt 5 som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.

7.   Kommissionen ska kontrollera, bl.a. genom besök och granskningar, att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning. Om dessa kontroller visar att ett laboratorium inte uppfyller kraven för det arbete som de har utsetts för ska kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. återkalla utseendet.

Artikel 79

Produktregister

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja

  säkerställa
  upprättandet av register för specifika produkttyper

  produkter för in vitro-diagnostik
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter.
  Register för produkter i klass C och D ska systematiskt upprättas.
  Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. [Ändr. 197]

Kapitel IX

  X

Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder [Ändr. 200]

Artikel 80

Sekretess

1.   Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar befintliga nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande medicinsk sekretess ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning iaktta sekretess vad gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:

| a) | Personuppgifter i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

a)

Personuppgifter i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.

| b) | Fysiska eller juridiska personers affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

b)

Fysiska eller juridiska personers affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter.

| c) | Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, undersökningar eller granskningar. |
| --- | --- |

c)

Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, undersökningar eller granskningar.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som, på villkor att den förblir sekretessbelagd, utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen förbli sekretessbelagd såvida inte den myndighet som lämnade informationen har gått med på att den lämnas ut.

3.   Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.

4.   Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta sekretessbelagd information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om sekretess.

Artikel 81

Uppgiftsskydd

1.   Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.

2.   Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med denna förordning.

Artikel 82

Uttag av avgifter

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna
  är jämförbar och
  fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. [Ändr. 198]

Artikel 83

Påföljder

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
  Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen.
  Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den ... (*3) och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. [Ändr. 199]

Kapitel X

  XI

Slutbestämmelser [Ändr. 201]

Artikel 84

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av den kommitté för medicintekniska produkter som inrättas genom artikel 88 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller artikel 5, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.

Artikel 85

Delegeringens utövande

1.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7, 51.3, 72.4 och 78.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7, 51.3, 72.4 och 78.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 4.6, 8.2, 15.4, 22.7, 23.7, 27.2, 38.2, 39.4, 40.10, 43.5, 49.7, 51.3, 72.4 och 78.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt någon av de artiklar som anges i punkt 1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period får förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 86

Skyndsamt förfarande för delegerade akter

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 85. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.

Artikel 87

Övergångsbestämmelser

1.   Från och med ... (*4) ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 98/79/EG vara ogiltigt.

2.   De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG innan denna förordning träder i kraft ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag för intyg som utfärdats i enlighet med bilaga VI i direktiv 98/79/EG; de ska bli ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG efter denna förordnings ikraftträdande ska bli ogiltiga senast två år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

3.   Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före förordningens tillämpningsdatum.

4.   Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum.

5.   Med avvikelse från artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som från och med den [tillämpningsdatum] till och med den [18 månader efter tillämpningsdatumet] uppfyller kraven i artikel 23.2 och 23.3 och artikel 43.4 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.

6.   Godkännanden som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG ska ha den giltighet som anges i godkännandet.

Artikel 88

Utvärdering

Senast ... (*5) ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen med denna förordning, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra denna förordning.

Artikel 89

Upphävande

Direktiv 98/79/EG ska upphöra att gälla den ... (*6), med undantag för artikel 10 samt artikel 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG, vilka upphör att gälla den ... (*7).

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XIV.

Artikel 90

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Den ska tillämpas från och med den ... (*8).

3.   Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

| a) | Artikel 23.2 och 23.3 samt artikel 43.4

  23.1
  ska tillämpas från och med den ... (*9). |
| --- | --- |

a)

Artikel 23.2 och 23.3 samt artikel 43.4

  23.1
  ska tillämpas från och med den ... (*9).

| b) | Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den ... (*10). Före den ... (*11) ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning. |
| --- | --- |

b)

Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den ... (*10). Före den ... (*11) ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning.

| ba) | Artikel 74 ska tillämpas från och med den ...

   (*12); |
| --- | --- |

ba)

Artikel 74 ska tillämpas från och med den ...

   (*12);

| bb) | Artiklarna 75-77 ska tillämpas från och med den ...

   (*13); |
| --- | --- |

bb)

Artiklarna 75-77 ska tillämpas från och med den ...

   (*13);

| bc) | Artikel 59-64 ska tillämpas från och med den ...

   (*14) |
| --- | --- |

bc)

Artikel 59-64 ska tillämpas från och med den ...

   (*14)

| bd) | Artikel 78 ska tillämpas från och med den ...

   (*14) |
| --- | --- |

bd)

Artikel 78 ska tillämpas från och med den ...

   (*14)

3a.
     
  De genomförandeakter som avses i artiklarna 31.4, 40.9, 42.8, 46.2, 58 och 64 ska antas från och med den ...

   (*15)
  [Ändr. 202]

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i ...

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande

---

(1)  EUT C 133, 9.5.2013, s. 52.

1

(2)  EUT C 358, 7.12.2013, s. 10

2

(3)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014.

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1)

4

(5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

6

(7)  Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1).

7

(8)  Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom (EGT L 180, 9.7.1997, s. 22).

8

(9)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).

9

Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).

(10)  EGT L 1, 3.1.1994, s. 3.

10

(11)  EGT L 114, 30.4.2002, s. 369.

11

(12)  EGT 217, 29.12.1964, s. 3687.

12

(13)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).

13

(14)  EUT L [...], [...], s. [...].

14

(15)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

15

(16)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

16

(17)  Domstolens dom av den 28 juli 2011 i de förenade målen C-400/09 och C-207/10.

17

(18)  Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

18

(19)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

19

(20)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

20

(21)  
  Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.

21

Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

22

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

(23)  EUT L [...], [...], s. [...].

23

(24)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

24

(25)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

25

(26)  EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

26

(*1)  24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

*1

(27)  Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EUT L 210, 7.8.1985, s. 29)

27

(*2)  
  Referens och datum etc.

*2

Referens och datum etc.

(*3)  3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum.

*3

(*4)  Datum för denna förordning.

*4

(*5)  Fem år efter denna förordnings tillämpningsdatum.

*5

(*6)  Datum för denna förordning.

*6

(*7)  18 månader efter tillämpningsdatumet för denna förordning.

*7

(*8)  
  Tre
  år efter denna förordnings ikraftträdande.

*8

Tre

(*9)  18

  30
  månader efter det tillämpningsdatum som avses i punkt 2

  ikraftträdandet.

*9

18

30

det tillämpningsdatum som avses i punkt 2

ikraftträdandet.

(*10)  Sex månader efter denna förordnings ikraftträdande.

*10

(*11)  Datum för denna förordnings ikraftträdande.

*11

(*12)  
  Sex månader efter denna förordnings ikraftträdande.

*12

Sex månader efter denna förordnings ikraftträdande.

(*13)  
  12 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

*13

12 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

(*14)  
  24 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

*14

24 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

(*15)  
  12 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

*15

12 månader efter denna förordnings ikraftträdande.

BILAGOR

| I | Allmänna krav på säkerhet och prestanda |
| --- | --- |

I

Allmänna krav på säkerhet och prestanda

| II | Teknisk dokumentation |
| --- | --- |

II

Teknisk dokumentation

| III | EU-försäkran om överensstämmelse |
| --- | --- |

III

EU-försäkran om överensstämmelse

| IV | CE-märkning om överensstämmelse |
| --- | --- |

IV

CE-märkning om överensstämmelse

| V | Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artikel 23 och uppgifter i UDI-produktidentifieringen i enlighet med artikel 22 |
| --- | --- |

V

Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artikel 23 och uppgifter i UDI-produktidentifieringen i enlighet med artikel 22

| VI | Minimikrav som ska uppfyllas av anmälda organ |
| --- | --- |

VI

Minimikrav som ska uppfyllas av anmälda organ

| VII | Klassificeringskriterier |
| --- | --- |

VII

Klassificeringskriterier

| VIII | Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll |
| --- | --- |

VIII

Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll

| IX | Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll |
| --- | --- |

IX

Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll

| X | Bedömning av överensstämmelse som grundas på kvalitetssäkring av produktionen |
| --- | --- |

X

Bedömning av överensstämmelse som grundas på kvalitetssäkring av produktionen

| XI | Miniminnehåll i intyg utfärdade av anmälda organ |
| --- | --- |

XI

Miniminnehåll i intyg utfärdade av anmälda organ

| XII | Klinisk evidens och uppföljning efter utsläppandet på marknaden |
| --- | --- |

XII

Klinisk evidens och uppföljning efter utsläppandet på marknaden

| XIII | Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna |
| --- | --- |

XIII

Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna

| XIV | Jämförelsetabell |
| --- | --- |

XIV

Jämförelsetabell

BILAGA I

ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

I.   Allmänna krav

| 1. | Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren angett och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De får inte direkt eller indirekt äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, under förutsättning att alla risker eller gränser för prestandan som kan vara förknippade med användningen av produkterna är godtagbara när de ställs mot fördelarna för patienten, och de ska vara förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
  Detta ska innefatta






  — | att risken för fel på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (konstruktion som främjar patientsäkerheten), och |
| --- | --- | --- |

1.

Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren angett och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De får inte direkt eller indirekt äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, under förutsättning att alla risker eller gränser för prestandan som kan vara förknippade med användningen av produkterna är godtagbara när de ställs mot fördelarna för patienten, och de ska vara förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

Detta ska innefatta

—

att risken för fel på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning som möjligt (konstruktion som främjar patientsäkerheten), och

| — | att hänsyn tas till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning och medicinska och fysiska tillstånd (konstruktion för lekmän, yrkesmässiga användare, personer med funktionsnedsättning eller andra användare). |
| --- | --- |

—

att hänsyn tas till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning och medicinska och fysiska tillstånd (konstruktion för lekmän, yrkesmässiga användare, personer med funktionsnedsättning eller andra användare).

| 2. | De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkaren hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala risken bedöms vara godtagbar. Tillverkaren ska tillämpa följande principer i följande prioritetsordning:






  a) | Kända eller förutsebara faror ska identifieras och det ska beräknas vilka risker som kan uppstå vid avsedd användning och förutsebar felanvändning. |
| --- | --- | --- |

2.

De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkaren hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala risken bedöms vara godtagbar. Tillverkaren ska tillämpa följande principer i följande prioritetsordning:

a)

Kända eller förutsebara faror ska identifieras och det ska beräknas vilka risker som kan uppstå vid avsedd användning och förutsebar felanvändning.

| b) | Riskerna ska elimineras i möjligaste mån genom att säkerheten integreras på konstruktions- och tillverkningsstadiet. |
| --- | --- |

b)

Riskerna ska elimineras i möjligaste mån genom att säkerheten integreras på konstruktions- och tillverkningsstadiet.

| c) | De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler. |
| --- | --- |

c)

De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.

| d) | Användarna ska få utbildning och/eller information om eventuella kvarvarande risker. |
| --- | --- |

d)

Användarna ska få utbildning och/eller information om eventuella kvarvarande risker.

| 3. | Produktens egenskaper och prestanda får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och underhålls i enlighet med tillverkarens anvisningar. När ingen livslängd anges gäller samma sak för den livslängd som rimligen kan förväntas hos en produkt av det slaget med beaktande av produktens avsedda ändamål och förväntade användning. |
| --- | --- |

3.

Produktens egenskaper och prestanda får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och underhålls i enlighet med tillverkarens anvisningar. När ingen livslängd anges gäller samma sak för den livslängd som rimligen kan förväntas hos en produkt av det slaget med beaktande av produktens avsedda ändamål och förväntade användning.

| 4. | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden (temperatur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren har föreskrivit. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden (temperatur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren har föreskrivit.

| 5. | Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara godtagbara med tanke på de fördelar som produktens avsedda prestanda har för patienten under normala användningsförhållanden. |
| --- | --- |

5.

Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara godtagbara med tanke på de fördelar som produktens avsedda prestanda har för patienten under normala användningsförhållanden.

II.   Krav på konstruktion och tillverkning

6.   Prestandaegenskaper

| 6.1. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att prestandaegenskaperna stöder det avsedda ändamålet, på grundval av lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. De ska uppnå den prestanda som angetts av tillverkaren, i förekommande fall särskilt när det gäller följande:






  a) | Den analytiska prestandan, t.ex. mätnoggrannhet (tillförlitlighet och precision), missvisande resultat, analytskänslighet, analytisk specificitet, detektionsgränser och kvantifiering, mätintervall och linearitet, gränsvärde, repeterbarhet, reproducerbarhet, inbegripet fastställande av lämpliga kriterier för insamling av provexemplar, hantering och kontroll av känd relevant endogen och exogen interferens samt korsreaktivitet. |
| --- | --- | --- |

6.1.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att prestandaegenskaperna stöder det avsedda ändamålet, på grundval av lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. De ska uppnå den prestanda som angetts av tillverkaren, i förekommande fall särskilt när det gäller följande:

a)

Den analytiska prestandan, t.ex. mätnoggrannhet (tillförlitlighet och precision), missvisande resultat, analytskänslighet, analytisk specificitet, detektionsgränser och kvantifiering, mätintervall och linearitet, gränsvärde, repeterbarhet, reproducerbarhet, inbegripet fastställande av lämpliga kriterier för insamling av provexemplar, hantering och kontroll av känd relevant endogen och exogen interferens samt korsreaktivitet.

| b) | Den kliniska prestandan,
  inklusive beräkningar av klinisk validitet,
  t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper
  och, i förekommande fall, beräkningar av klinisk nytta
  .
  När det gäller behandlingsvägledande diagnostik krävs belägg för den kliniska nyttan med produkten för det avsedda ändamålet (urval av patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör målinriktad behandling). För behandlingsvägledande diagnostik ska tillverkaren tillhandahålla klinisk evidens angående hur ett positivt eller negativt test påverkar 1) patientvården och 2) hälsoresultatet när produkten används enligt anvisningar vid angiven medicinsk behandling
  . [Ändr. 203] |
| --- | --- |

b)

Den kliniska prestandan,
  inklusive beräkningar av klinisk validitet,
  t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper
  och, i förekommande fall, beräkningar av klinisk nytta
  .
  När det gäller behandlingsvägledande diagnostik krävs belägg för den kliniska nyttan med produkten för det avsedda ändamålet (urval av patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör målinriktad behandling). För behandlingsvägledande diagnostik ska tillverkaren tillhandahålla klinisk evidens angående hur ett positivt eller negativt test påverkar 1) patientvården och 2) hälsoresultatet när produkten används enligt anvisningar vid angiven medicinsk behandling
  . [Ändr. 203]

| 6.2. | Prestandaegenskaperna hos produkten måste upprätthållas under den livstid som tillverkaren anger för produkten. |
| --- | --- |

6.2.

Prestandaegenskaperna hos produkten måste upprätthållas under den livstid som tillverkaren anger för produkten.

| 6.3. | I de fall där produkternas prestanda beror på användningen av kalibratorer och/eller kontrollmaterial, ska den metrologiska spårbarheten för de värden som angivits för en viss analyt för sådana kalibratorer och/eller sådant kontrollmaterial säkerställas genom tillgängliga och lämpliga referensmätmetoder och/eller tillgängliga och lämpliga referensmaterial av högre metrologisk ordning. Produkten ska vara konstruerad och tillverkad så att den ger användaren möjlighet att tillhandahålla mätresultat i patientprover som är metrologiskt spårbara till tillgängliga och lämpliga referensmaterial av högre ordning och/eller referensmätmetoder enligt de instruktioner och upplysningar som tillverkaren lämnat. |
| --- | --- |

6.3.

I de fall där produkternas prestanda beror på användningen av kalibratorer och/eller kontrollmaterial, ska den metrologiska spårbarheten för de värden som angivits för en viss analyt för sådana kalibratorer och/eller sådant kontrollmaterial säkerställas genom tillgängliga och lämpliga referensmätmetoder och/eller tillgängliga och lämpliga referensmaterial av högre metrologisk ordning. Produkten ska vara konstruerad och tillverkad så att den ger användaren möjlighet att tillhandahålla mätresultat i patientprover som är metrologiskt spårbara till tillgängliga och lämpliga referensmaterial av högre ordning och/eller referensmätmetoder enligt de instruktioner och upplysningar som tillverkaren lämnat.

7.   Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

| 7.1. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under kapitel I ”Allmänna krav” säkerställs.
  Särskild uppmärksamhet ska ägnas eventuellt försämrade analytiska prestanda på grund av att de material som används inte är kompatibla med de prover och/eller den analyt som ska detekteras (t.ex. biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer), med beaktande av produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

7.1.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under kapitel I ”Allmänna krav” säkerställs.

Särskild uppmärksamhet ska ägnas eventuellt försämrade analytiska prestanda på grund av att de material som används inte är kompatibla med de prover och/eller den analyt som ska detekteras (t.ex. biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer), med beaktande av produktens avsedda ändamål.

| 7.2. | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för patienterna, med hänsyn till det avsedda ändamålet med produkten, och för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten. Särskild hänsyn ska tas till utsatta vävnader och till hur länge och ofta de är utsatta. |
| --- | --- |

7.2.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för patienterna, med hänsyn till det avsedda ändamålet med produkten, och för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten. Särskild hänsyn ska tas till utsatta vävnader och till hur länge och ofta de är utsatta.

| 7.3. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (1) och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2). |
| --- | --- |

7.3.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (1) och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2).

| 7.4. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som oavsiktligt tränger in i eller läcker ur dem i möjligaste mån reduceras med tanke på den miljö som de är avsedda att användas i. |
| --- | --- |

7.4.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som oavsiktligt tränger in i eller läcker ur dem i möjligaste mån reduceras med tanke på den miljö som de är avsedda att användas i.

8.   Infektion och mikrobiell kontamination

| 8.1. | Produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara utformade på ett sådant sätt att risken för att användarna (lekmän såväl som yrkesmässiga användare) och i förekommande fall andra personer infekteras är eliminerad eller så liten som möjligt.
  Produkten ska vara konstruerad så att






  a) | den är lätt och säker att hantera
  och vid behov även så att |
| --- | --- | --- |

8.1.

Produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara utformade på ett sådant sätt att risken för att användarna (lekmän såväl som yrkesmässiga användare) och i förekommande fall andra personer infekteras är eliminerad eller så liten som möjligt.

Produkten ska vara konstruerad så att

a)

den är lätt och säker att hantera

och vid behov även så att

| b) | eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras, |
| --- | --- |

b)

eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras,

| c) | mikrobiell kontaminering av produkten eller provet förhindras. |
| --- | --- |

c)

mikrobiell kontaminering av produkten eller provet förhindras.

| 8.2. | Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de befinner sig i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills skyddsförpackningen skadas eller öppnas. |
| --- | --- |

8.2.

Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de befinner sig i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills skyddsförpackningen skadas eller öppnas.

| 8.3. | Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de befinner sig i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska vara behandlade, tillverkade och i förekommande fall steriliserade enligt en lämplig och validerad metod. |
| --- | --- |

8.3.

Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de befinner sig i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska vara behandlade, tillverkade och i förekommande fall steriliserade enligt en lämplig och validerad metod.

| 8.4. | Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas under tillräckligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden. |
| --- | --- |

8.4.

Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas under tillräckligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden.

| 8.5. | Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska kunna hålla produkterna hela och rena enligt tillverkarens angivelser och, om produkterna ska steriliseras före användning, begränsa risken för mikrobiell kontamination till ett minimum; förpackningssystemet ska vara lämpligt med tanke på den steriliseringsmetod som tillverkaren angett. |
| --- | --- |

8.5.

Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska kunna hålla produkterna hela och rena enligt tillverkarens angivelser och, om produkterna ska steriliseras före användning, begränsa risken för mikrobiell kontamination till ett minimum; förpackningssystemet ska vara lämpligt med tanke på den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.

| 8.6. | Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och icke-sterilt skick. |
| --- | --- |

8.6.

Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och icke-sterilt skick.

9.   Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung

| 9.1. | När produkter omfattar vävnader, celler och ämnen från djur ska bearbetningen, konserveringen, testningen och hanteringen av vävnader, celler och ämnen av sådant ursprung utföras så att största möjliga säkerhet åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.
  I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda. |
| --- | --- |

9.1.

När produkter omfattar vävnader, celler och ämnen från djur ska bearbetningen, konserveringen, testningen och hanteringen av vävnader, celler och ämnen av sådant ursprung utföras så att största möjliga säkerhet åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.

I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda.

| 9.2. | När produkter omfattar mänskliga vävnader, celler eller substanser ska valet av källor, givare och/eller ämnen från människa, bearbetningen, konserveringen, testningen och hanteringen av vävnader, celler och ämnen av sådant ursprung utföras så att största möjliga säkerhet åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.
  I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda. |
| --- | --- |

9.2.

När produkter omfattar mänskliga vävnader, celler eller substanser ska valet av källor, givare och/eller ämnen från människa, bearbetningen, konserveringen, testningen och hanteringen av vävnader, celler och ämnen av sådant ursprung utföras så att största möjliga säkerhet åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.

I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda.

| 9.3. | När produkterna innehåller celler eller substanser av mikrobiellt ursprung ska bearbetningen, konserveringen, provningen och hanteringen av celler och ämnen utföras så att största möjliga säkerhet åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.
  I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda. |
| --- | --- |

9.3.

När produkterna innehåller celler eller substanser av mikrobiellt ursprung ska bearbetningen, konserveringen, provningen och hanteringen av celler och ämnen utföras så att största möjliga säkerhet åstadkoms för användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.

I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta kanske inte gäller för vissa produkter om virusets och andra överförbara smittämnens aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda.

10.   Produkternas interaktion med miljön

| 10.1. | Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar ska hela kombinationen inklusive det sammankopplade systemet vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla eventuella risker för felaktig sammankoppling minimeras. |
| --- | --- |

10.1.

Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar ska hela kombinationen inklusive det sammankopplade systemet vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla eventuella risker för felaktig sammankoppling minimeras.

| 10.2. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker i möjligaste mån och på lämpligt sätt elimineras eller reduceras:






  a) | Risken för att användarna (lekmän såväl som yrkesmässiga användare) eller andra personer skadas på grund av produkternas fysikaliska och ergonomiska egenskaper. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker i möjligaste mån och på lämpligt sätt elimineras eller reduceras:

a)

Risken för att användarna (lekmän såväl som yrkesmässiga användare) eller andra personer skadas på grund av produkternas fysikaliska och ergonomiska egenskaper.

| b) | Risken för användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, mänskliga faktorer och den avsedda användarmiljön. |
| --- | --- |

b)

Risken för användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, mänskliga faktorer och den avsedda användarmiljön.

| c) | De risker i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som kan förutses, såsom magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck, fuktighet, temperaturvariationer eller interferens orsakad av radiosignaler. |
| --- | --- |

c)

De risker i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som kan förutses, såsom magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck, fuktighet, temperaturvariationer eller interferens orsakad av radiosignaler.

| d) | Risker i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden. |
| --- | --- |

d)

Risker i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden.

| e) | Risken för eventuell negativ interaktion mellan programvara och den miljö där den används och interagerar. |
| --- | --- |

e)

Risken för eventuell negativ interaktion mellan programvara och den miljö där den används och interagerar.

| f) | Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna. |
| --- | --- |

f)

Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna.

| g) | Risken för felaktig identifiering av prover. |
| --- | --- |

g)

Risken för felaktig identifiering av prover.

| h) | Riskerna för eventuell förutsebar interferens med andra produkter. |
| --- | --- |

h)

Riskerna för eventuell förutsebar interferens med andra produkter.

| 10.3. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som skulle kunna orsaka förbränning eller som kan komma i kontakt med sådana ämnen. |
| --- | --- |

10.3.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som skulle kunna orsaka förbränning eller som kan komma i kontakt med sådana ämnen.

| 10.4. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan göras på ett betryggande sätt, om det är nödvändigt för att uppnå avsedd prestanda. |
| --- | --- |

10.4.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan göras på ett betryggande sätt, om det är nödvändigt för att uppnå avsedd prestanda.

| 10.5. | Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att driftskompatibiliteten är tillförlitlig och säker. |
| --- | --- |

10.5.

Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att driftskompatibiliteten är tillförlitlig och säker.

| 10.6. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer. |
| --- | --- |

10.6.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer.

| 10.7. | Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna (inklusive färgförändringar och andra visuella indikatorer) ska vara konstruerade och tillverkade enligt ergonomiska principer och med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

10.7.

Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna (inklusive färgförändringar och andra visuella indikatorer) ska vara konstruerade och tillverkade enligt ergonomiska principer och med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål.

11.   Produkter med mätfunktion

| 11.1. | De produkter som främst har en analytisk mätfunktion ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de ger tillräcklig noggrannhet, precision och stabilitet vid mätning inom toleransgränser som är rimliga med tanke på produktens avsedda ändamål och de referensmätmetoder och material som är tillgängliga och lämpliga. Toleransgränserna avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren. |
| --- | --- |

11.1.

De produkter som främst har en analytisk mätfunktion ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de ger tillräcklig noggrannhet, precision och stabilitet vid mätning inom toleransgränser som är rimliga med tanke på produktens avsedda ändamål och de referensmätmetoder och material som är tillgängliga och lämpliga. Toleransgränserna avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren.

| 11.2. | De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion och som uttrycks i författningsenliga enheter ska vara förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG (3). |
| --- | --- |

11.2.

De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion och som uttrycks i författningsenliga enheter ska vara förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG (3).

12.   Skydd mot strålning

| 12.1. | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den exponering (oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning) som användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer utsätts för reduceras så mycket som möjligt. |
| --- | --- |

12.1.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den exponering (oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning) som användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer utsätts för reduceras så mycket som möjligt.

| 12.2. | När produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig och/eller osynlig strålning, ska de i största möjliga utsträckning






  a) | vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att kvantiteterna och den avgivna strålningens art kan kontrolleras och/eller regleras, och |
| --- | --- | --- |

12.2.

När produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig och/eller osynlig strålning, ska de i största möjliga utsträckning

a)

vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att kvantiteterna och den avgivna strålningens art kan kontrolleras och/eller regleras, och

| b) | vara försedda med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar vid sådan strålning. |
| --- | --- |

b)

vara försedda med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar vid sådan strålning.

| 12.3. | Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, möjligheter att skydda användarna, möjligheter att undvika onormal användning samt hur riskerna vid installation kan elimineras. |
| --- | --- |

12.3.

Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, möjligheter att skydda användarna, möjligheter att undvika onormal användning samt hur riskerna vid installation kan elimineras.

13.   Programvara som ingår i produkter och fristående programvara

| 13.1. | Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara, eller fristående programvara som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i förhållande till det avsedda ändamålet säkerställs. Redan vid ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt. |
| --- | --- |

13.1.

Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara, eller fristående programvara som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i förhållande till det avsedda ändamålet säkerställs. Redan vid ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.

| 13.2. | I fråga om produkter som innehåller programvara eller fristående programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, kontroll och validering. |
| --- | --- |

13.2.

I fråga om produkter som innehåller programvara eller fristående programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, kontroll och validering.

| 13.3 | Sådan programvara som avses i detta avsnitt och är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö i fråga om ljus- eller ljudnivå). |
| --- | --- |

13.3

Sådan programvara som avses i detta avsnitt och är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö i fråga om ljus- eller ljudnivå).

14.   Produkter som ska anslutas till eller är utrustade med en energikälla

| 14.1. | I fråga om produkter som ska anslutas till eller är utrustade med en energikälla ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt. |
| --- | --- |

14.1.

I fråga om produkter som ska anslutas till eller är utrustade med en energikälla ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att på lämpligt sätt eliminera risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.

| 14.2. | Om patientens säkerhet är beroende av en intern energikälla i produkten ska den senare vara utrustad med en möjlighet att kontrollera den interna energikällans tillstånd. |
| --- | --- |

14.2.

Om patientens säkerhet är beroende av en intern energikälla i produkten ska den senare vara utrustad med en möjlighet att kontrollera den interna energikällans tillstånd.

| 14.3. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos dessa eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda miljön, i möjligaste mån reduceras. |
| --- | --- |

14.3.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos dessa eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda miljön, i möjligaste mån reduceras.

| 14.4. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar ligger på en tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt. |
| --- | --- |

14.4.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar ligger på en tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt.

| 14.5. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för användaren, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten blir så liten som möjligt, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar. |
| --- | --- |

14.5.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för användaren, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten blir så liten som möjligt, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.

15.   Skydd mot mekaniska och termiska risker

| 15.1. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de skyddar användarna, vare sig de är yrkesmässiga användare eller lekmän, eller andra personer mot mekaniska risker. |
| --- | --- |

15.1.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de skyddar användarna, vare sig de är yrkesmässiga användare eller lekmän, eller andra personer mot mekaniska risker.

| 15.2. | Produkterna ska vara tillräckligt stabila för användning under förutsebara driftförhållanden. De ska kunna tåla den påfrestning som förekommer i den avsedda arbetsmiljön och upprätthålla denna förmåga under sin förväntade livstid om de krav på kontroll och underhåll som tillverkaren anger uppfylls. |
| --- | --- |

15.2.

Produkterna ska vara tillräckligt stabila för användning under förutsebara driftförhållanden. De ska kunna tåla den påfrestning som förekommer i den avsedda arbetsmiljön och upprätthålla denna förmåga under sin förväntade livstid om de krav på kontroll och underhåll som tillverkaren anger uppfylls.

| 15.3. | Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar eller för att delar bryts av eller lösgörs, eller till följd av läckage av ämnen, ska ändamålsenliga skyddsanordningar infogas.
  Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att ge skydd, särskilt mot rörliga delar, ska vara säkert fastsatta och får inte hindra tillträde avsett för normal drift av produkten eller hindra sådant rutinunderhåll som tillverkaren anger ska utföras. |
| --- | --- |

15.3.

Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar eller för att delar bryts av eller lösgörs, eller till följd av läckage av ämnen, ska ändamålsenliga skyddsanordningar infogas.

Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att ge skydd, särskilt mot rörliga delar, ska vara säkert fastsatta och får inte hindra tillträde avsett för normal drift av produkten eller hindra sådant rutinunderhåll som tillverkaren anger ska utföras.

| 15.4. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkten blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna funktionen. |
| --- | --- |

15.4.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkten blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna funktionen.

| 15.5. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller, med hänsyn tagen till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa buller, i första hand vid källan, blir så små som möjligt förutsatt att inte bullret är en del av den angivna funktionen. |
| --- | --- |

15.5.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller, med hänsyn tagen till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa buller, i första hand vid källan, blir så små som möjligt förutsatt att inte bullret är en del av den angivna funktionen.

| 15.6. | Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller någon annan person ska hantera ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna minimeras. |
| --- | --- |

15.6.

Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller någon annan person ska hantera ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna minimeras.

| 15.7. | Fel som kan begås vid montering eller återmontering, eller anslutning eller återanslutning, av vissa delar före och under användningen och som kan ge upphov till risker ska förhindras genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.
  Samma information ska ges på rörliga delar och/eller deras höljen, när rörelsens riktning måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas. |
| --- | --- |

15.7.

Fel som kan begås vid montering eller återmontering, eller anslutning eller återanslutning, av vissa delar före och under användningen och som kan ge upphov till risker ska förhindras genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.

Samma information ska ges på rörliga delar och/eller deras höljen, när rörelsens riktning måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas.

| 15.8. | Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer) och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid normala användningsförhållanden. |
| --- | --- |

15.8.

Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer) och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid normala användningsförhållanden.

16.   Skydd mot riskerna med produkter som tillverkaren avser för självtestning eller patientnära testning

| 16.1. | Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. |
| --- | --- |

16.1.

Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.

| 16.2. | De produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att






  — | produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och |
| --- | --- | --- |

16.2.

De produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att

—

produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och

| — | risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt. |
| --- | --- |

—

risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt.

| 16.3. | För de produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren [Ändr. 204]







  — | kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och |
| --- | --- | --- |

16.3.

För de produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren [Ändr. 204]

—

kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och

| — | varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat. |
| --- | --- |

—

varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

III.   Krav avseende den information som ska lämnas tillsammans med produkten

17.   Märkning och bruksanvisning

17.1.   Allmänna krav avseende den information som tillverkaren ska lämna

Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen
  och ska finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats
  med beaktande av följande: [Ändr. 206]

| i) | Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet eller utbildning. Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren och i förekommande fall kompletteras med ritningar, skisser och scheman. Vissa produkter kan innehålla olika information för yrkesmässiga användare och lekmän. |
| --- | --- |

i)

Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet eller utbildning. Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren och i förekommande fall kompletteras med ritningar, skisser och scheman. Vissa produkter kan innehålla olika information för yrkesmässiga användare och lekmän.

| ii) | Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje produkts förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.
  Om flera produkter tillhandahålls en enda användare och/eller på en enda plats får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får i vilket fall som helst begära fler exemplar. |
| --- | --- |

ii)

Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje produkts förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.

Om flera produkter tillhandahålls en enda användare och/eller på en enda plats får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får i vilket fall som helst begära fler exemplar.

| iii) | I vederbörligen motiverade undantagsfall får bruksanvisningen utelämnas eller förkortas om produkten kan användas på ett säkert sätt och såsom tillverkaren avsett utan bruksanvisning. |
| --- | --- |

iii)

I vederbörligen motiverade undantagsfall får bruksanvisningen utelämnas eller förkortas om produkten kan användas på ett säkert sätt och såsom tillverkaren avsett utan bruksanvisning.

| iv) | Märkningen ska ha ett människoläsbart format men kan kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder. |
| --- | --- |

iv)

Märkningen ska ha ett människoläsbart format men kan kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.

| v) | När produkten endast är avsedd för yrkesmässig användning är det inte obligatoriskt att lämna bruksanvisningar till användaren i pappersformat (de kan t.ex. lämnas elektroniskt istället), utom när produkten är avsedd för patientnära testning. |
| --- | --- |

v)

När produkten endast är avsedd för yrkesmässig användning är det inte obligatoriskt att lämna bruksanvisningar till användaren i pappersformat (de kan t.ex. lämnas elektroniskt istället), utom när produkten är avsedd för patientnära testning.

| vi) | Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. [Ändr. 207] |
| --- | --- |

vi)

Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. [Ändr. 207]

| vii) | När det är lämpligt ska denna information anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna. Inom områden där inga standarder eller gemensamma tekniska specifikationer finns ska symbolerna och färgerna beskrivas i den dokumentation som medföljer produkten. |
| --- | --- |

vii)

När det är lämpligt ska denna information anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna. Inom områden där inga standarder eller gemensamma tekniska specifikationer finns ska symbolerna och färgerna beskrivas i den dokumentation som medföljer produkten.

| viii) | För produkter som innehåller ämnen eller blandningar som kan betraktas som farliga, med beaktande av arten och mängden av dess beståndsdelar och vilken form de förekommer i ska relevanta farosymboler och märkningskrav i förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas. Om det inte finns tillräckligt utrymme för all information på själva produkten eller i märkningen ska de relevanta farosymbolerna anbringas på märkningen, och övrig information som krävs enligt den förordningen ska finnas i bruksanvisningen. |
| --- | --- |

viii)

För produkter som innehåller ämnen eller blandningar som kan betraktas som farliga, med beaktande av arten och mängden av dess beståndsdelar och vilken form de förekommer i ska relevanta farosymboler och märkningskrav i förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas. Om det inte finns tillräckligt utrymme för all information på själva produkten eller i märkningen ska de relevanta farosymbolerna anbringas på märkningen, och övrig information som krävs enligt den förordningen ska finnas i bruksanvisningen.

| ix) | Bestämmelserna om säkerhetsdatablad i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas, om inte all relevant information redan anges i bruksanvisningen på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

ix)

Bestämmelserna om säkerhetsdatablad i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas, om inte all relevant information redan anges i bruksanvisningen på lämpligt sätt.

17.2.   Uppgifter i märkningen

Märkningen ska innehålla följande uppgifter:

| i) | Produktens namn eller handelsnamn. |
| --- | --- |

i)

Produktens namn eller handelsnamn.

| ii) | De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten. |
| --- | --- |

ii)

De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.

| iii) | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig. |
| --- | --- |

iii)

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig.

| iv) | I fråga om importerade produkter: namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den auktoriserade representant som är etablerad i unionen och en adress till företagets säte där denne kan kontaktas och uppehåller sig. |
| --- | --- |

iv)

I fråga om importerade produkter: namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den auktoriserade representant som är etablerad i unionen och en adress till företagets säte där denne kan kontaktas och uppehåller sig.

| v) | En angivelse om att produkten är avsedd för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

v)

En angivelse om att produkten är avsedd för in vitro-diagnostik.

| vi) | Produktens satskod/partinummer eller serienummer efter ”PARTI” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt. |
| --- | --- |

vi)

Produktens satskod/partinummer eller serienummer efter ”PARTI” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt.

| vii) | I tillämpliga fall den unika produktidentifieringen (UDI). |
| --- | --- |

vii)

I tillämpliga fall den unika produktidentifieringen (UDI).

| viii) | En tydlig upplysning om hur länge produkten är säker att använda utan att dess prestanda försämras, uttryckt som minst år och månad samt dag om det är relevant, i den ordningen. |
| --- | --- |

viii)

En tydlig upplysning om hur länge produkten är säker att använda utan att dess prestanda försämras, uttryckt som minst år och månad samt dag om det är relevant, i den ordningen.

| ix) | Tillverkningsår, om det inte anges hur länge produkten är säker att använda. Tillverkningsåret kan ingå i sats- eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart. |
| --- | --- |

ix)

Tillverkningsår, om det inte anges hur länge produkten är säker att använda. Tillverkningsåret kan ingå i sats- eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart.

| x) | I förekommande fall, en uppgift om innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym, antal, eller någon kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar innehållet i förpackningen. |
| --- | --- |

x)

I förekommande fall, en uppgift om innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym, antal, eller någon kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar innehållet i förpackningen.

| xi) | Särskilda anvisningar som eventuellt ska tillämpas på lagring och/eller hantering av produkten. |
| --- | --- |

xi)

Särskilda anvisningar som eventuellt ska tillämpas på lagring och/eller hantering av produkten.

| xii) | I förekommande fall, angivelse om produktens sterila skick och den steriliseringsmetod som används, eller en uppgift om ett definierat mikrobiologiskt tillstånd eller en definierad renhetsgrad. |
| --- | --- |

xii)

I förekommande fall, angivelse om produktens sterila skick och den steriliseringsmetod som används, eller en uppgift om ett definierat mikrobiologiskt tillstånd eller en definierad renhetsgrad.

| xiii) | Varningar eller försiktighetsåtgärder som användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, omedelbart måste uppmärksammas på. Denna information kan begränsas till ett minimum, vilket i så fall innebär att mer detaljerade uppgifter bör lämnas i bruksanvisningen. |
| --- | --- |

xiii)

Varningar eller försiktighetsåtgärder som användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, omedelbart måste uppmärksammas på. Denna information kan begränsas till ett minimum, vilket i så fall innebär att mer detaljerade uppgifter bör lämnas i bruksanvisningen.

| xiv) | I förekommande fall särskilda driftsanvisningar. |
| --- | --- |

xiv)

I förekommande fall särskilda driftsanvisningar.

| xv) | I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.
  [Ändr. 208] |
| --- | --- |

xv)

I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.
  [Ändr. 208]

| xvi) | I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning. |
| --- | --- |

xvi)

I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning.

| xvii) | I förekommande fall en upplysning om att produkten endast är avsedd för prestandautvärdering. |
| --- | --- |

xvii)

I förekommande fall en upplysning om att produkten endast är avsedd för prestandautvärdering.

| xviii) | Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan tillgängliggöras som separata produkter ska var och en av dessa produkter uppfylla de märkningskrav som anges i detta avsnitt. |
| --- | --- |

xviii)

Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan tillgängliggöras som separata produkter ska var och en av dessa produkter uppfylla de märkningskrav som anges i detta avsnitt.

| xix) | När så är rimligt och möjligt ska produkterna och separata delar identifieras, om lämpligt med satsnummer, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker som produkterna och de löstagbara delarna kan innebära. |
| --- | --- |

xix)

När så är rimligt och möjligt ska produkterna och separata delar identifieras, om lämpligt med satsnummer, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker som produkterna och de löstagbara delarna kan innebära.

17.3.   Information i bruksanvisningen

| 17.3.1. | Bruksanvisningen ska innehålla följande uppgifter:






  i) | Produktens namn eller handelsnamn. |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Bruksanvisningen ska innehålla följande uppgifter:

i)

Produktens namn eller handelsnamn.

| ii) | Produktens avsedda ändamål
  vilka kan inbegripa
  : [Ändr. 209]







  — | vad produkten ska detektera och/eller mäta, |
| --- | --- | --- |

ii)

Produktens avsedda ändamål
  vilka kan inbegripa
  : [Ändr. 209]

—

vad produkten ska detektera och/eller mäta,

| — | vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ), [Ändr. 210] |
| --- | --- |

—

vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ), [Ändr. 210]

| — | vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera, |
| --- | --- |

—

vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera,

| — | om den fungerar med hjälp av automatik eller inte, |
| --- | --- |

—

om den fungerar med hjälp av automatik eller inte,

| — | om den är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ, |
| --- | --- |

—

om den är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ,

| — | vilken typ av prov(er) som krävs, |
| --- | --- |

—

vilken typ av prov(er) som krävs,

| — | i tillämpliga fall, vilken testpopulation, och |
| --- | --- |

—

i tillämpliga fall, vilken testpopulation, och

| — | för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. [Ändr. 211] |
| --- | --- |

—

för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. [Ändr. 211]

| iii) | En angivelse om att produkten är avsedd för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

iii)

En angivelse om att produkten är avsedd för in vitro-diagnostik.

| iv) | Den avsedda användaren när så är lämpligt (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, lekmän). |
| --- | --- |

iv)

Den avsedda användaren när så är lämpligt (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, lekmän).

| v) | Testprincipen. |
| --- | --- |

v)

Testprincipen.

| vi) | En beskrivning av reagenser, kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument). |
| --- | --- |

vi)

En beskrivning av reagenser, kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument).

| vii) | En förteckning över material som tillhandahålls och en förteckning över särskilt material som behövs men inte tillhandahålls. |
| --- | --- |

vii)

En förteckning över material som tillhandahålls och en förteckning över särskilt material som behövs men inte tillhandahålls.

| viii) | När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för allmänbruk krävs följande:






  — | Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller |
| --- | --- | --- |

viii)

När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för allmänbruk krävs följande:

—

Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller

| — | information om kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning. |
| --- | --- |

—

information om kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning.

| ix) | Särskilda förhållningsregler för lagring (t.ex. temperatur, ljus, fuktighet) och/eller hantering av produkten. |
| --- | --- |

ix)

Särskilda förhållningsregler för lagring (t.ex. temperatur, ljus, fuktighet) och/eller hantering av produkten.

| x) | Stabilitet vid användning, vilket kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet efter det att primärförpackningen har brutits för första gången, tillsammans med lagringsvillkor och driftslösningarnas stabilitet om detta är relevant. |
| --- | --- |

x)

Stabilitet vid användning, vilket kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet efter det att primärförpackningen har brutits för första gången, tillsammans med lagringsvillkor och driftslösningarnas stabilitet om detta är relevant.

| xi) | Om produkten levereras i sterilt skick, uppgift om dess sterila skick, den steriliseringsmetod som används och instruktioner om hur användaren ska agera om den sterila förpackningen skadas före användning. |
| --- | --- |

xi)

Om produkten levereras i sterilt skick, uppgift om dess sterila skick, den steriliseringsmetod som används och instruktioner om hur användaren ska agera om den sterila förpackningen skadas före användning.

| xii) | Information till användaren om varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta






  — | varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller om produktens utseende antyder att den kan ha försämrats på ett sätt som kan påverka produktens prestanda, |
| --- | --- | --- |

xii)

Information till användaren om varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta

—

varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller om produktens utseende antyder att den kan ha försämrats på ett sätt som kan påverka produktens prestanda,

| — | varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur, |
| --- | --- |

—

varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,

| — | varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden (t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning), |
| --- | --- |

—

varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden (t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning),

| — | försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, har hormonstörande egenskaper eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren. |
| --- | --- |

—

försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, har hormonstörande egenskaper eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren.

| — | I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen. |
| --- | --- |

—

I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.

| — | Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, dekontaminering, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas. |
| --- | --- |

—

Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, dekontaminering, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.

| xiii) | Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till potentiellt smittsamt material som ingår i produkten. |
| --- | --- |

xiii)

Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till potentiellt smittsamt material som ingår i produkten.

| xiv) | I tillämpliga fall, krav på särskilda lokaler (t.ex. renrum) eller särskild utbildning (t.ex. i strålskydd) eller särskilda kvalifikationer som produktens avsedda användare ska besitta. |
| --- | --- |

xiv)

I tillämpliga fall, krav på särskilda lokaler (t.ex. renrum) eller särskild utbildning (t.ex. i strålskydd) eller särskilda kvalifikationer som produktens avsedda användare ska besitta.

| xv) | Villkor för insamling, hantering och beredning av provet. |
| --- | --- |

xv)

Villkor för insamling, hantering och beredning av provet.

| xvi) | Uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändig innan produkten kan tas i bruk (t.ex. sterilisering, slutmontering och kalibrering). |
| --- | --- |

xvi)

Uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändig innan produkten kan tas i bruk (t.ex. sterilisering, slutmontering och kalibrering).

| xvii) | Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i förekommande fall tillsammans med






  — | uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas förebyggande och regelbundet, inklusive rengöring och desinfektion, |
| --- | --- | --- |

xvii)

Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i förekommande fall tillsammans med

—

uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas förebyggande och regelbundet, inklusive rengöring och desinfektion,

| — | identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas, |
| --- | --- |

—

identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas,

| — | information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett riktigt och säkert sätt under hela sin livslängd, |
| --- | --- |

—

information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett riktigt och säkert sätt under hela sin livslängd,

| — | metoder för att förebygga riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller utför service på produkterna. |
| --- | --- |

—

metoder för att förebygga riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller utför service på produkterna.

| xviii) | I förekommande fall, rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll. |
| --- | --- |

xviii)

I förekommande fall, rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll.

| xix) | Den metrologiska spårbarheten för de värden som angivits för kalibratorer och material för kontroll av tillförlitlighet, inklusive identifiering av tillämpligt referensmaterial och/eller referensmätmetoder av högre ordning. |
| --- | --- |

xix)

Den metrologiska spårbarheten för de värden som angivits för kalibratorer och material för kontroll av tillförlitlighet, inklusive identifiering av tillämpligt referensmaterial och/eller referensmätmetoder av högre ordning.

| xx) | Testförfarande inklusive beräkningar och tolkning av resultaten och i förekommande fall en angivelse om att eventuella bekräftande test ska beaktas. |
| --- | --- |

xx)

Testförfarande inklusive beräkningar och tolkning av resultaten och i förekommande fall en angivelse om att eventuella bekräftande test ska beaktas.

| xxi) | De speciella analytiska prestandaegenskaperna, t.ex. sensitivitet, specificitet, noggrannhet, repeterbarhet, reproducerbarhet, detektionsgränser och mätintervall, inklusive uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta interferenser, metodens begränsningar och information om hur användaren ska använda tillgängliga referensmätmetoder och tillgängligt referensmaterial. |
| --- | --- |

xxi)

De speciella analytiska prestandaegenskaperna, t.ex. sensitivitet, specificitet, noggrannhet, repeterbarhet, reproducerbarhet, detektionsgränser och mätintervall, inklusive uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta interferenser, metodens begränsningar och information om hur användaren ska använda tillgängliga referensmätmetoder och tillgängligt referensmaterial.

| xxii) | I förekommande fall, egenskaper hos den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet och diagnostisk specificitet. |
| --- | --- |

xxii)

I förekommande fall, egenskaper hos den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet och diagnostisk specificitet.

| xxiii) | I tillämpliga fall, referensintervall. |
| --- | --- |

xxiii)

I tillämpliga fall, referensintervall.

| xxiv) | Information om interfererande ämnen eller begränsningar (t.ex. visuell evidens för hyperlipidemi eller hemolys och provets ålder) som kan påverka produktens prestanda. |
| --- | --- |

xxiv)

Information om interfererande ämnen eller begränsningar (t.ex. visuell evidens för hyperlipidemi eller hemolys och provets ålder) som kan påverka produktens prestanda.

| xxv) | Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta en säker avfallshantering av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta






  — | infektion eller mikrobiella faror (t.ex. förbrukningsvaror som har kontaminerats med potentiella smittämnen från människa), |
| --- | --- | --- |

xxv)

Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta en säker avfallshantering av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta

—

infektion eller mikrobiella faror (t.ex. förbrukningsvaror som har kontaminerats med potentiella smittämnen från människa),

| — | miljörisker (t.ex. batterier eller material som avger potentiellt farliga halter av strålning). |
| --- | --- |

—

miljörisker (t.ex. batterier eller material som avger potentiellt farliga halter av strålning).

| — | fysikaliska faror (t.ex. explosioner). |
| --- | --- |

—

fysikaliska faror (t.ex. explosioner).

| xxvi) | Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig, tillsammans med ett telefonnummer och/eller faxnummer och/eller en webbadress där man kan få tekniskt stöd. |
| --- | --- |

xxvi)

Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig, tillsammans med ett telefonnummer och/eller faxnummer och/eller en webbadress där man kan få tekniskt stöd.

| xxvii) | Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen. |
| --- | --- |

xxvii)

Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen.

| xxviii) | Ett meddelande till användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. |
| --- | --- |

xxviii)

Ett meddelande till användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.

| xxix) | Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan tillgängliggöras som separata produkter ska var och en av dessa produkter uppfylla de krav som fastställs för bruksanvisningen i detta avsnitt. |
| --- | --- |

xxix)

Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan tillgängliggöras som separata produkter ska var och en av dessa produkter uppfylla de krav som fastställs för bruksanvisningen i detta avsnitt.

| 17.3.2. | Dessutom ska bruksanvisningen för produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning uppfylla följande principer:






  i) | Uppgifter om testförfarandet ska anges, inklusive eventuell reagensberedning, provinsamling och/eller utarbetande av och information om hur testet ska genomföras och resultaten avläsas. |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Dessutom ska bruksanvisningen för produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning uppfylla följande principer:

i)

Uppgifter om testförfarandet ska anges, inklusive eventuell reagensberedning, provinsamling och/eller utarbetande av och information om hur testet ska genomföras och resultaten avläsas.

| ia) | Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskas av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare.[Ändr. 212] |
| --- | --- |

ia)

Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskas av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare.[Ändr. 212]

| ii) | Resultaten ska formuleras och läggas fram på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren. |
| --- | --- |

ii)

Resultaten ska formuleras och läggas fram på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren.

| iii) | Det ska finnas information och ges råd om de åtgärder som användaren ska vidta (i händelse av ett positivt, negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten att produkten kan ge till ett falskt positivt eller falskt negativt resultat. Information ska också ges om alla faktorer som kan påverka provningsresultaten (t.ex. ålder, kön, menstruation, infektion, motion, fasta, diet eller medicinering). |
| --- | --- |

iii)

Det ska finnas information och ges råd om de åtgärder som användaren ska vidta (i händelse av ett positivt, negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten att produkten kan ge till ett falskt positivt eller falskt negativt resultat. Information ska också ges om alla faktorer som kan påverka provningsresultaten (t.ex. ålder, kön, menstruation, infektion, motion, fasta, diet eller medicinering).

| iv) | För produkter avsedda för självtestning ska den information som tillhandahålls innehålla en förklaring där det tydlig anges att användaren inte bör fatta något beslut av medicinsk betydelse utan att först samråda med lämplig hälso- och sjukvårdpersonal. |
| --- | --- |

iv)

För produkter avsedda för självtestning ska den information som tillhandahålls innehålla en förklaring där det tydlig anges att användaren inte bör fatta något beslut av medicinsk betydelse utan att först samråda med lämplig hälso- och sjukvårdpersonal.

| v) | För produkter avsedda för självtestning vilka används för övervakning av en befintlig sjukdom, ska det anges att patienter bör anpassa behandlingen endast om de har lämplig utbildning för detta. |
| --- | --- |

v)

För produkter avsedda för självtestning vilka används för övervakning av en befintlig sjukdom, ska det anges att patienter bör anpassa behandlingen endast om de har lämplig utbildning för detta.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)  EGT L 39, 15.2.1980.

BILAGA II

TEKNISK DOKUMENTATION

I den tekniska dokumentationen och, i tillämpliga fall, den sammanfattade tekniska dokumentation som ska utarbetas av tillverkaren ska särskilt följande ingå:

1.   Beskrivning av och specifikation för produkten, inklusive varianter och tillbehör

1.1.   Beskrivning av och specifikation för produkten

| a) | Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål. |
| --- | --- |

a)

Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål.

| b) | Den UDI-produktidentifiering som avses i artikel 22.1 a led i och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt ska baseras på ett UDI system, eller på någon annan tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan otvetydig hänvisning, som kan spåras. |
| --- | --- |

b)

Den UDI-produktidentifiering som avses i artikel 22.1 a led i och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt ska baseras på ett UDI system, eller på någon annan tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan otvetydig hänvisning, som kan spåras.

| c) | Produktens avsedda ändamål, inbegripet angivelser om






  i) | vad produkten ska detektera och/eller mäta, |
| --- | --- | --- |

c)

Produktens avsedda ändamål, inbegripet angivelser om

i)

vad produkten ska detektera och/eller mäta,

| ii) | vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ), [Ändr. 213] |
| --- | --- |

ii)

vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ), [Ändr. 213]

| iii) | vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera, |
| --- | --- |

iii)

vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera,

| iv) | om den fungerar med hjälp av automatik eller inte, |
| --- | --- |

iv)

om den fungerar med hjälp av automatik eller inte,

| v) | om den är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ, |
| --- | --- |

v)

om den är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ,

| vi) | vilken typ av prov(er) som krävs, |
| --- | --- |

vi)

vilken typ av prov(er) som krävs,

| vii) | i tillämpliga fall, testpopulation, |
| --- | --- |

vii)

i tillämpliga fall, testpopulation,

| viii) | vilka användare produkten är avsedd för, |
| --- | --- |

viii)

vilka användare produkten är avsedd för,

| viiia) | för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. [Ändr. 214] |
| --- | --- |

viiia)

för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. [Ändr. 214]

| d) | Beskrivning av principen för testmetoden eller funktionsprinciperna. |
| --- | --- |

d)

Beskrivning av principen för testmetoden eller funktionsprinciperna.

| e) | Produktens riskklass och den tillämpliga klassificeringsregeln enligt bilaga VII. |
| --- | --- |

e)

Produktens riskklass och den tillämpliga klassificeringsregeln enligt bilaga VII.

| f) | Beskrivning av de komponenter och, i förekommande fall, beskrivning av de reaktiva ingredienserna hos relevanta komponenter (såsom antikroppar, antigener och nukleinsyreprimrar).
  I tillämpliga fall också följande: |
| --- | --- |

f)

Beskrivning av de komponenter och, i förekommande fall, beskrivning av de reaktiva ingredienserna hos relevanta komponenter (såsom antikroppar, antigener och nukleinsyreprimrar).

I tillämpliga fall också följande:

| g) | En beskrivning av den samling prover och de transportmaterial som tillhandahålls tillsammans med produkten eller beskrivningar av specifikationer som rekommenderas för användning. |
| --- | --- |

g)

En beskrivning av den samling prover och de transportmaterial som tillhandahålls tillsammans med produkten eller beskrivningar av specifikationer som rekommenderas för användning.

| h) | För instrument som används vid automatiserade tester: beskrivning av lämpliga testegenskaper eller särskilda tester. |
| --- | --- |

h)

För instrument som används vid automatiserade tester: beskrivning av lämpliga testegenskaper eller särskilda tester.

| i) | För automatiserade tester: beskrivning av de lämpliga instrumentegenskaperna eller särskild instrumentutrustning. |
| --- | --- |

i)

För automatiserade tester: beskrivning av de lämpliga instrumentegenskaperna eller särskild instrumentutrustning.

| j) | En beskrivning av eventuell programvara som ska användas med produkten. |
| --- | --- |

j)

En beskrivning av eventuell programvara som ska användas med produkten.

| k) | En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillgängliggöras. |
| --- | --- |

k)

En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillgängliggöras.

| l) | En beskrivning av tillbehör, andra medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med produkten. |
| --- | --- |

l)

En beskrivning av tillbehör, andra medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med produkten.

1.2.   Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten

| a) | En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns. |
| --- | --- |

a)

En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.

| b) | En översikt över tillverkarens liknande produkter som är tillgängliga på EU:s marknader eller de internationella marknaderna, om sådana finns. |
| --- | --- |

b)

En översikt över tillverkarens liknande produkter som är tillgängliga på EU:s marknader eller de internationella marknaderna, om sådana finns.

2.   Information som ska tillhandahållas av tillverkaren

| a) | En komplett uppsättning av






  — | märkningen på produkten och dess förpackning, |
| --- | --- | --- |

a)

En komplett uppsättning av

—

märkningen på produkten och dess förpackning,

| — | bruksanvisningen. |
| --- | --- |

—

bruksanvisningen.

| b) | En förteckning över språkvarianterna för de medlemsstater där produkten är avsedd att marknadsföras. |
| --- | --- |

b)

En förteckning över språkvarianterna för de medlemsstater där produkten är avsedd att marknadsföras.

3.   Konstruktions- och tillverkningsinformation

3.1.   Konstruktionsinformation

Information som möjliggör en allmän bild för de konstruktionsfaser som produkten genomgår.

Detta ska innefatta

| a) | En beskrivning av de viktigaste ingredienserna i produkten, såsom antikroppar, antigener, enzymer och nukleinsyreprimrar som tillhandahålls eller som man rekommenderar ska användas med produkten. |
| --- | --- |

a)

En beskrivning av de viktigaste ingredienserna i produkten, såsom antikroppar, antigener, enzymer och nukleinsyreprimrar som tillhandahålls eller som man rekommenderar ska användas med produkten.

| b) | För instrument, en beskrivning av viktiga delsystem, analytisk teknik (t.ex. driftsprinciper och kontrollmekanismer), särskild hård- och programvara för datorer. |
| --- | --- |

b)

För instrument, en beskrivning av viktiga delsystem, analytisk teknik (t.ex. driftsprinciper och kontrollmekanismer), särskild hård- och programvara för datorer.

| c) | För instrument och programvara, en översikt över hela systemet. |
| --- | --- |

c)

För instrument och programvara, en översikt över hela systemet.

| d) | För fristående programvara, beskrivningen av datatolkningsmetoden (dvs. algoritm). |
| --- | --- |

d)

För fristående programvara, beskrivningen av datatolkningsmetoden (dvs. algoritm).

| e) | För produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning, beskrivningen av de konstruktionsaspekter som gör dem lämpliga för självtestning eller patientnära testning. |
| --- | --- |

e)

För produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning, beskrivningen av de konstruktionsaspekter som gör dem lämpliga för självtestning eller patientnära testning.

3.2.   Tillverkningsinformation

| a) | Information som ger en allmän förståelse av tillverkningsprocesserna, t.ex. produktion, montering och provning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten. Mer detaljerade uppgifter behöver tillhandahållas för granskningen av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

a)

Information som ger en allmän förståelse av tillverkningsprocesserna, t.ex. produktion, montering och provning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten. Mer detaljerade uppgifter behöver tillhandahållas för granskningen av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

| b) | Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där
  den kritiska
  tillverkningen sker. [Ändr. 265] |
| --- | --- |

b)

Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där
  den kritiska
  tillverkningen sker. [Ändr. 265]

4.   Allmänna säkerhets- och prestandakrav

Dokumentationen ska innehålla information om de lösningar man valt för att uppfylla de övergripande säkerhets- och prestandakrav som fastställs i bilaga I. Denna information kan tillhandahållas i form av en checklista där följande tas upp:

| a) | De allmänna säkerhets- och prestandakrav som ska tillämpas på produkten och uppgifter om varför andra krav inte är tillämpliga. |
| --- | --- |

a)

De allmänna säkerhets- och prestandakrav som ska tillämpas på produkten och uppgifter om varför andra krav inte är tillämpliga.

| b) | Den eller de metod(er) som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt säkerhets- och prestandakrav. |
| --- | --- |

b)

Den eller de metod(er) som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt säkerhets- och prestandakrav.

| c) | De harmoniserade standarder eller de gemensamma tekniska specifikationer som tillämpas eller annan/andra metod(er) som används. |
| --- | --- |

c)

De harmoniserade standarder eller de gemensamma tekniska specifikationer som tillämpas eller annan/andra metod(er) som används.

| d) | Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam teknisk specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven. Denna information ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

d)

Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam teknisk specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven. Denna information ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.

5.   Analys av nytta-riskförhållandet och riskhantering

Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av

| a) | den analys av nytta-riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I, och |
| --- | --- |

a)

den analys av nytta-riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I, och

| b) | de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. |
| --- | --- |

b)

de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I.

6.   Produktkontroll och validering

Dokumentationen ska innehålla resultaten av kontroll- och valideringstester och/eller kontroll- och valideringsundersökningar som ska visa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna säkerhets- och prestandakraven.

Detta omfattar följande:

6.1   Information om analytisk prestanda

| 6.1.1 | Typ av prover
  Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av de olika typer av prover som kan användas, inklusive deras stabilitet (t.ex. lagring och i förekommande fall transportförhållanden) och lagringsförhållanden (t.ex. lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler). |
| --- | --- |

6.1.1

Typ av prover

Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av de olika typer av prover som kan användas, inklusive deras stabilitet (t.ex. lagring och i förekommande fall transportförhållanden) och lagringsförhållanden (t.ex. lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler).

| 6.1.2 | Analytiska prestandaegenskaper |
| --- | --- |

6.1.2

Analytiska prestandaegenskaper

| 6.1.2.1 | Mätnoggrannhet






  a) | Mått på tillförlitlighet
  I detta avsnitt finns information om mätningsförfarandets tillförlitlighet och här har sammanställts uppgifter som ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en bedömning av lämpligheten hos det mätsätt som man valt för att fastställa tillförlitlighet. Mått på tillförlitlighet tillämpas på både kvantitativa och kvalitativa tester endast när en referensstandard eller referensmetod finns att tillgå. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Mätnoggrannhet

a)

Mått på tillförlitlighet

I detta avsnitt finns information om mätningsförfarandets tillförlitlighet och här har sammanställts uppgifter som ska vara tillräckligt detaljerade för att möjliggöra en bedömning av lämpligheten hos det mätsätt som man valt för att fastställa tillförlitlighet. Mått på tillförlitlighet tillämpas på både kvantitativa och kvalitativa tester endast när en referensstandard eller referensmetod finns att tillgå.

| b) | Precision vid mätning
  Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av studier av repeterbarhet och reproducerbarhet. |
| --- | --- |

b)

Precision vid mätning

Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av studier av repeterbarhet och reproducerbarhet.

| 6.1.2.2 | Analytisk sensitivitet
  Detta avsnitt ska omfatta information om utformningen av studierna och resultaten. Det ska ge en beskrivning av typ av prov och beredning inklusive matris, analytnivåer och hur nivåerna fastställdes. Antalet replikat som testas vid varje koncentration ska också tillhandahållas liksom en beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa analyskänslighet. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analytisk sensitivitet

Detta avsnitt ska omfatta information om utformningen av studierna och resultaten. Det ska ge en beskrivning av typ av prov och beredning inklusive matris, analytnivåer och hur nivåerna fastställdes. Antalet replikat som testas vid varje koncentration ska också tillhandahållas liksom en beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa analyskänslighet.

| 6.1.2.3 | Analytisk specificitet
  I detta avsnitt beskrivs interferens och korsreaktivitetsstudier för att fastställa den analytiska specificiteten vid närvaro av andra ämnen/agens i provet.
  Information ska ges om utvärdering av ämnen/agens som potentiellt interfererar och korsreagerar med provet, om typen av ämne/agens och koncentration som testas, typ av prov, testkoncentration för analyt och resultat.
  Ämnen/agens som interfererar och korsreagerar, något som varierar avsevärt beroende på typ och utformning av analysen, kan komma från yttre eller inhemska källor, t.ex.






  a) | ämnen som används för patientbehandling (t.ex. läkemedel), |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analytisk specificitet

I detta avsnitt beskrivs interferens och korsreaktivitetsstudier för att fastställa den analytiska specificiteten vid närvaro av andra ämnen/agens i provet.

Information ska ges om utvärdering av ämnen/agens som potentiellt interfererar och korsreagerar med provet, om typen av ämne/agens och koncentration som testas, typ av prov, testkoncentration för analyt och resultat.

Ämnen/agens som interfererar och korsreagerar, något som varierar avsevärt beroende på typ och utformning av analysen, kan komma från yttre eller inhemska källor, t.ex.

a)

ämnen som används för patientbehandling (t.ex. läkemedel),

| b) | ämnen som förtärs av patienten (t.ex. alkohol, livsmedel), |
| --- | --- |

b)

ämnen som förtärs av patienten (t.ex. alkohol, livsmedel),

| c) | ämnen som tillsätts under beredningen av proverna (t.ex. konserveringsmedel, stabilisatorer), |
| --- | --- |

c)

ämnen som tillsätts under beredningen av proverna (t.ex. konserveringsmedel, stabilisatorer),

| d) | ämnen som uppstår i särskilda typer av prover (t.ex. hemoglobin, lipider, bilirubin, proteiner), |
| --- | --- |

d)

ämnen som uppstår i särskilda typer av prover (t.ex. hemoglobin, lipider, bilirubin, proteiner),

| e) | analyter med liknande struktur (t.ex. prekursorer, metaboliter) eller medicinska tillstånd utan samband med testförhållandena, inklusive typer av prover som uppvisar ett negativt resultat vid testet men ett positivt resultat id ett sjukdomstillstånd som kan efterlikna testförhållandena. |
| --- | --- |

e)

analyter med liknande struktur (t.ex. prekursorer, metaboliter) eller medicinska tillstånd utan samband med testförhållandena, inklusive typer av prover som uppvisar ett negativt resultat vid testet men ett positivt resultat id ett sjukdomstillstånd som kan efterlikna testförhållandena.

| 6.1.2.4 | Metrologisk spårbarhet för kalibrator- och kontrollmaterialvärden |
| --- | --- |

6.1.2.4

Metrologisk spårbarhet för kalibrator- och kontrollmaterialvärden

| 6.1.2.5 | Mätintervall för testet
  Detta avsnitt ska omfatta information om mätintervallet (linjära och icke-linjära mätsystem), inklusive detektionsgränsen, och beskriva hur dessa har fastställts.
  Denna information ska innehålla en beskrivning av typ av prov, antal prov, antalet replikat och beredning, inklusive information om matris och analytnivåer samt om hur nivåerna fastställdes. Om tillämpligt ska en beskrivning av prozone-effekten och de data som ligger till grund för de förebyggande åtgärderna (t.ex. utspädning) läggas till. |
| --- | --- |

6.1.2.5

Mätintervall för testet

Detta avsnitt ska omfatta information om mätintervallet (linjära och icke-linjära mätsystem), inklusive detektionsgränsen, och beskriva hur dessa har fastställts.

Denna information ska innehålla en beskrivning av typ av prov, antal prov, antalet replikat och beredning, inklusive information om matris och analytnivåer samt om hur nivåerna fastställdes. Om tillämpligt ska en beskrivning av prozone-effekten och de data som ligger till grund för de förebyggande åtgärderna (t.ex. utspädning) läggas till.

| 6.1.2.6 | Bestämning av testets gränsvärde
  Detta avsnitt ska ge en sammanfattning av analysdata med en beskrivning av studiens utformning, med metoder för bestämning av testets gränsvärde, inklusive






  a) | vilken population som undersöks (demografi/urval/kriterier för inkludering och uteslutande/antal personer som ingår). |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Bestämning av testets gränsvärde

Detta avsnitt ska ge en sammanfattning av analysdata med en beskrivning av studiens utformning, med metoder för bestämning av testets gränsvärde, inklusive

a)

vilken population som undersöks (demografi/urval/kriterier för inkludering och uteslutande/antal personer som ingår).

| b) | metod eller sätt att karakterisera prover, och |
| --- | --- |

b)

metod eller sätt att karakterisera prover, och

| c) | statistiska metoder, t.ex. mottagaroperatorns karakteristiska kurva (MOK-kurvan) för att generera resultat och, i förekommande fall, fastställa gråzon/tvetydig zon. |
| --- | --- |

c)

statistiska metoder, t.ex. mottagaroperatorns karakteristiska kurva (MOK-kurvan) för att generera resultat och, i förekommande fall, fastställa gråzon/tvetydig zon.

6.2   Uppgifter om klinisk prestanda

I förekommande fall ska dokumentationen innehålla uppgifter om produktens kliniska prestanda.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla antingen själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i bilaga XII eller

  och
  en fullständig hänvisning till den. [Ändr. 215]

6.3   Stabilitet (exklusive provets stabilitet)

I detta avsnitt beskrivs angiven hållbarhetstid, stabilitet vid användning och studier av transportstabiliteten.

| 6.3.1 | Angiven hållbarhetstid
  I detta avsnitt redogörs för studier där man provar stabiliteten i syfte att få stöd för den angivna hållbarhetstiden. Provningen ska utföras på minst tre olika partier som tillverkats under förhållanden som i huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden (dessa partier behöver inte utgöras av efter varandra tillverkade partier). Accelererade studier eller extrapolerade data från realtidsdata är godtagbara för en första angivelse om hållbarhetstid, men måste följas upp med stabilitetsstudier i realtid.
  Avsnittet ska innehålla detaljerade uppgifter om






  a) | rapporten om studien (inklusive protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall), |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Angiven hållbarhetstid

I detta avsnitt redogörs för studier där man provar stabiliteten i syfte att få stöd för den angivna hållbarhetstiden. Provningen ska utföras på minst tre olika partier som tillverkats under förhållanden som i huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden (dessa partier behöver inte utgöras av efter varandra tillverkade partier). Accelererade studier eller extrapolerade data från realtidsdata är godtagbara för en första angivelse om hållbarhetstid, men måste följas upp med stabilitetsstudier i realtid.

Avsnittet ska innehålla detaljerade uppgifter om

a)

rapporten om studien (inklusive protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall),

| b) | när accelererade studier har genomförts inför realtidsstudier, den metod som använts för de accelererade studierna, |
| --- | --- |

b)

när accelererade studier har genomförts inför realtidsstudier, den metod som använts för de accelererade studierna,

| c) | slutsatserna och den angivna hållbarhetstiden. |
| --- | --- |

c)

slutsatserna och den angivna hållbarhetstiden.

| 6.3.2 | Stabilitet vid användning
  I detta avsnitt finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten (verklig eller simulerad). Detta kan inkludera stabilitet för öppnad vial och/eller stabilitet vid användning i automatiska instrument.
  När det gäller automatiska instrument ska stödjande uppgifter ingå om kalibreringsstabilitet anges.
  Avsnittet ska innehålla detaljerade uppgifter om






  a) | rapporten om studien (inklusive protokoll, acceptanskriterier och testintervall), |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilitet vid användning

I detta avsnitt finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten (verklig eller simulerad). Detta kan inkludera stabilitet för öppnad vial och/eller stabilitet vid användning i automatiska instrument.

När det gäller automatiska instrument ska stödjande uppgifter ingå om kalibreringsstabilitet anges.

Avsnittet ska innehålla detaljerade uppgifter om

a)

rapporten om studien (inklusive protokoll, acceptanskriterier och testintervall),

| b) | slutsatserna och angiven stabilitet vid användning. |
| --- | --- |

b)

slutsatserna och angiven stabilitet vid användning.

| 6.3.3 | Transportstabilitet
  Detta avsnitt ska innehålla information om sådana studier av transportstabiliteten för ett parti som utförs i syfte att utvärdera produkternas tolerans för de förväntade transportförutsättningarna.
  Transportundersökningar kan göras under verkliga eller simulerade förhållanden och ska innehålla varierande transportförutsättningar, t.ex. extrem värme eller kyla.
  Avsnittet ska innehålla uppgifter om






  a) | rapporten om studien (inklusive protokollet och acceptanskriterierna), |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Transportstabilitet

Detta avsnitt ska innehålla information om sådana studier av transportstabiliteten för ett parti som utförs i syfte att utvärdera produkternas tolerans för de förväntade transportförutsättningarna.

Transportundersökningar kan göras under verkliga eller simulerade förhållanden och ska innehålla varierande transportförutsättningar, t.ex. extrem värme eller kyla.

Avsnittet ska innehålla uppgifter om

a)

rapporten om studien (inklusive protokollet och acceptanskriterierna),

| b) | den metod som använts för att simulera förhållanden, |
| --- | --- |

b)

den metod som använts för att simulera förhållanden,

| c) | slutsats och rekommenderade transportförhållanden. |
| --- | --- |

c)

slutsats och rekommenderade transportförhållanden.

6.4   Kontroll och validering av programvara

Dokumentationen ska innehålla bevis på att den programvara som används i den färdiga produkten har validerats. Denna information ska normalt omfatta sammanfattande resultat av all kontroll, validering och testning som utförts internt och i förekommande fall i en verklig användarmiljö före det slutgiltiga frisläppandet. I dokumentationen ska man också ta upp alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i märkningen.

6.5   Kompletterande uppgifter i särskilda fall

| a) | Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel. |
| --- | --- |

a)

Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel.

| b) | Om produkter innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung ska det finnas uppgifter om dessa materials ursprung och om de förhållanden under vilka uppgifterna inhämtades. |
| --- | --- |

b)

Om produkter innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung ska det finnas uppgifter om dessa materials ursprung och om de förhållanden under vilka uppgifterna inhämtades.

| c) | Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna. |
| --- | --- |

c)

Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.

| d) | Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven när den är kopplad till sådan utrustning med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett. |
| --- | --- |

d)

Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven när den är kopplad till sådan utrustning med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.

BILAGA III

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

| 1. | Namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant samt adress till respektive företags säte där de kan kontaktas och uppehåller sig. |
| --- | --- |

1.

Namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant samt adress till respektive företags säte där de kan kontaktas och uppehåller sig.

| 2. | En förklaring om att försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. |
| --- | --- |

2.

En förklaring om att försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

| 3. | En produktidentifiering enligt artikel 22.1 a i om identifieringen av den produkt som försäkran omfattar ska bygga på ett UDI-system. |
| --- | --- |

3.

En produktidentifiering enligt artikel 22.1 a i om identifieringen av den produkt som försäkran omfattar ska bygga på ett UDI-system.

| 4. | Produktnamn eller handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som försäkran omfattar (vid behov kan ett foto bifogas). Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges i den produktidentifiering som avses i punkt 3. |
| --- | --- |

4.

Produktnamn eller handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som försäkran omfattar (vid behov kan ett foto bifogas). Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges i den produktidentifiering som avses i punkt 3.

| 5. | Riskklass för produkten enligt reglerna i bilaga VII. |
| --- | --- |

5.

Riskklass för produkten enligt reglerna i bilaga VII.

| 6. | Ett intyg på att den produkt som försäkran gäller är förenlig med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

6.

Ett intyg på att den produkt som försäkran gäller är förenlig med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av försäkran om överensstämmelse.

| 7. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.
  [Ändr. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen. |
| --- | --- |

8.

I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.

| 9. | I förekommande fall ytterligare information. |
| --- | --- |

9.

I förekommande fall ytterligare information.

| 10. | Ort och datum, namn och befattning för den person som undertecknar försäkran, uppgift om på vems vägnar personen undertecknar samt namnteckning. |
| --- | --- |

10.

Ort och datum, namn och befattning för den person som undertecknar försäkran, uppgift om på vems vägnar personen undertecknar samt namnteckning.

BILAGA IV

CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE

| 1. | CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell: |
| --- | --- |

1.

CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:

Image

| 2. | Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas. |
| --- | --- |

2.

Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas.

| 3. | CE-märkningens olika delar ska om möjligt ha samma vertikala storlek och får inte vara mindre än 5 mm. Dessa minsta tillåtna mått gäller inte för små produkter. |
| --- | --- |

3.

CE-märkningens olika delar ska om möjligt ha samma vertikala storlek och får inte vara mindre än 5 mm. Dessa minsta tillåtna mått gäller inte för små produkter.

BILAGA V

INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKEL 23

OCH

UPPGIFTER I UDI-PRODUKTIDENTIFIERINGEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 22

Del A

Information som ska lämnas vid registrering av produkter i enlighet med artikel 23

Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och i tillämpliga fall, importörer ska lämna följande uppgifter:

| 1. | Den ekonomiska aktörens roll (tillverkare, auktoriserad representant eller importör). |
| --- | --- |

1.

Den ekonomiska aktörens roll (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).

| 2. | Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören. |
| --- | --- |

2.

Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören.

| 3. | Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i punkt 1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person. |
| --- | --- |

3.

Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i punkt 1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.

| 4. | UDI-produktidentifieringen, eller om identifieringen av den ännu inte är baserad på ett UDI-system, de uppgifter som anges i punkterna 5–18 i del B i den här bilagan. |
| --- | --- |

4.

UDI-produktidentifieringen, eller om identifieringen av den ännu inte är baserad på ett UDI-system, de uppgifter som anges i punkterna 5–18 i del B i den här bilagan.

| 5. | Typ, nummer och sista giltighetsdag för intyg och namn eller identifieringsnummer på det anmälda organ som har utfärdat intyget (och en länk till uppgifterna i intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet). |
| --- | --- |

5.

Typ, nummer och sista giltighetsdag för intyg och namn eller identifieringsnummer på det anmälda organ som har utfärdat intyget (och en länk till uppgifterna i intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet).

| 6. | Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

6.

Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.

| 7. | I fråga om produkter i klasserna B, C eller D: Medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig. |
| --- | --- |

7.

I fråga om produkter i klasserna B, C eller D: Medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.

| 8. | I fråga om importerade produkter: Ursprungsland. |
| --- | --- |

8.

I fråga om importerade produkter: Ursprungsland.

| 9. | Förekomst av vävnad, celler eller substanser från människa (ja/nej). |
| --- | --- |

9.

Förekomst av vävnad, celler eller substanser från människa (ja/nej).

| 10. | Förekomst av vävnad, celler eller substanser från djur (ja/nej). |
| --- | --- |

10.

Förekomst av vävnad, celler eller substanser från djur (ja/nej).

| 11. | Förekomst av celler eller substanser av mikrobiellt ursprung (ja/nej). |
| --- | --- |

11.

Förekomst av celler eller substanser av mikrobiellt ursprung (ja/nej).

| 12. | Riskklass för produkten enligt reglerna i bilaga VII. |
| --- | --- |

12.

Riskklass för produkten enligt reglerna i bilaga VII.

| 13. | I förekommande fall, det enda identifieringsnumret för interventionsstudien av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna med avseende på produkten (eller länk till registreringen av studien av klinisk prestanda i det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda). |
| --- | --- |

13.

I förekommande fall, det enda identifieringsnumret för interventionsstudien av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna med avseende på produkten (eller länk till registreringen av studien av klinisk prestanda i det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda).

| 14. | I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 8.10, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen. |
| --- | --- |

14.

I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 8.10, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen.

| 15. | När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan
  samt hela den datauppsättning som samlats in under den kliniska prövningen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden
  . [Ändr. 216] |
| --- | --- |

15.

När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan
  samt hela den datauppsättning som samlats in under den kliniska prövningen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden
  . [Ändr. 216]

| 16. | Produktens status (på marknaden, inte längre i tillverkning, tillbakadragen från marknaden eller återkallad). |
| --- | --- |

16.

Produktens status (på marknaden, inte längre i tillverkning, tillbakadragen från marknaden eller återkallad).

| 17. | Angivelse när produkten är en ”ny” produkt.
  En anordning ska betraktas som ”ny” om






  a) | det inte funnits någon sådan produkt för den relevanta analyten eller andra parametern kontinuerligt tillgänglig på unionsmarknaden under de föregående tre åren, |
| --- | --- | --- |

17.

Angivelse när produkten är en ”ny” produkt.

En anordning ska betraktas som ”ny” om

a)

det inte funnits någon sådan produkt för den relevanta analyten eller andra parametern kontinuerligt tillgänglig på unionsmarknaden under de föregående tre åren,

| b) | förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på unionsmarknaden i samband med en viss analyt eller annan parameter under de föregående tre åren, |
| --- | --- |

b)

förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på unionsmarknaden i samband med en viss analyt eller annan parameter under de föregående tre åren,

| 18. | Angivelse av om produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning. |
| --- | --- |

18.

Angivelse av om produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning.

| 18a. | Fullständig teknisk dokumentation och rapporten om klinisk prestanda. [Ändr. 217] |
| --- | --- |

18a.

Fullständig teknisk dokumentation och rapporten om klinisk prestanda. [Ändr. 217]

Del B

Uppgifter i UDI-produktidentifieringen i enlighet med artikel 22

UDI-produktidentifieringen ska ge tillgång till följande uppgifter om tillverkaren och produktmodellen:

| 1. | Kvantitet per kolli. |
| --- | --- |

1.

Kvantitet per kolli.

| 2. | Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande identifiering(ar). |
| --- | --- |

2.

Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande identifiering(ar).

| 3. | Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (utgångsdatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, löpnummer). |
| --- | --- |

3.

Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (utgångsdatum eller tillverkningsdatum, parti- eller satsnummer, löpnummer).

| 4. | I förekommande fall, ”användningsenhetens” produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess ”användningsenhet” ska en produktidentifiering tilldelas ”användningsenheten” för att knyta användningen av en produkt till en patient). |
| --- | --- |

4.

I förekommande fall, ”användningsenhetens” produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess ”användningsenhet” ska en produktidentifiering tilldelas ”användningsenheten” för att knyta användningen av en produkt till en patient).

| 5. | Namn och adress till tillverkaren (enligt märkningen). |
| --- | --- |

5.

Namn och adress till tillverkaren (enligt märkningen).

| 6. | Om tillämpligt, namn och adress på tillverkarens auktoriserade representant (enligt märkningen). |
| --- | --- |

6.

Om tillämpligt, namn och adress på tillverkarens auktoriserade representant (enligt märkningen).

| 7. | Kod enligt den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature), eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod. |
| --- | --- |

7.

Kod enligt den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature), eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod.

| 8. | Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke. |
| --- | --- |

8.

Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke.

| 9. | Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller katalognummer. |
| --- | --- |

9.

Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller katalognummer.

| 10. | Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift). |
| --- | --- |

10.

Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).

| 11. | Om tillämpligt, lagrings- eller hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller bruksanvisningen). |
| --- | --- |

11.

Om tillämpligt, lagrings- eller hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller bruksanvisningen).

| 12. | Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för produkten. |
| --- | --- |

12.

Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för produkten.

| 13. | Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej). |
| --- | --- |

13.

Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).

| 14. | Om tillämpligt, det begränsade antalet återanvändningar. |
| --- | --- |

14.

Om tillämpligt, det begränsade antalet återanvändningar.

| 15. | Angivelse av om produkten är förpackad sterilt (ja/nej). |
| --- | --- |

15.

Angivelse av om produkten är förpackad sterilt (ja/nej).

| 16. | Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej). |
| --- | --- |

16.

Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).

| 17. | Webbadress för ytterligare information, t.ex. elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift). |
| --- | --- |

17.

Webbadress för ytterligare information, t.ex. elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).

| 18. | I tillämpliga fall, kritiska varningar eller kontraindikationer. |
| --- | --- |

18.

I tillämpliga fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.

BILAGA VI

MINIMIKRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.   Organisatoriska och allmänna krav

1.1.   Rättslig status och organisationsstruktur

| 1.1.1. | Ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredje land med vilka unionen har ingått ett avtal i detta avseende, och ska ha full dokumentation om sin juridiska person och status. Denna ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.1.1.

Ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredje land med vilka unionen har ingått ett avtal i detta avseende, och ska ha full dokumentation om sin juridiska person och status. Denna ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över det anmälda organet.

| 1.1.2. | Om det anmälda organet är en juridisk person som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. |
| --- | --- |

1.1.2.

Om det anmälda organet är en juridisk person som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt.

| 1.1.3. | Om det anmälda organet helt eller delvis äger rättssubjekt som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. |
| --- | --- |

1.1.3.

Om det anmälda organet helt eller delvis äger rättssubjekt som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade.

| 1.1.4. | Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.
  Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.
  Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

1.1.4.

Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.
  Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten.

1.2.   Oberoende och opartiskhet

| 1.2.1. | Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter.

| 1.2.2. | Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.2.

Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet.

| 1.2.3. | Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:






  — | De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

—

De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.

| — | De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. |
| --- | --- |

—

De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

| — | De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. |
| --- | --- |

—

De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.

Det anmälda organet ska göra allmänt tillgängliga intresseförklaringarna från sin högsta ledning och från personalen med ansvar för bedömningar av överensstämmelse. Den nationella myndigheten ska se efter att det anmälda organet följer dessa bestämmelser och två gånger om året rapportera till kommissionen med fullständig öppenhet och insyn.

| 1.2.4. | Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som, deras ledning, och medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörer
  är opartiska. Ersättningen till ledningen och

  för
  bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. |
| --- | --- |

1.2.4.

Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som, deras ledning, och medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörer
  är opartiska. Ersättningen till ledningen och

  för
  bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.

| 1.2.5. | Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.5.

Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

| 1.2.6. | Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska för den nationella myndigheten påvisa att bestämmelserna i denna punkt följts. |
| --- | --- |

1.2.6.

Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska för den nationella myndigheten påvisa att bestämmelserna i denna punkt följts.

| 1.2.7. | Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. |
| --- | --- |

1.2.7.

Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.

| 1.2.8. | Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. |
| --- | --- |

1.2.8.

Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.

1.3.   Sekretess

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom
  i motiverade fall och
  gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

Då allmänheten eller hälso- och sjukvårdspersonal ingår med en begäran om information och uppgifter till det anmälda organet och begäran avslås ska det anmälda organet motivera detta och göra sin motivering allmänt tillgänglig.

1.4.   Ansvar

Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

1.5.   Finansiella krav

Det anmälda organet
  , inbegripet dess dotterbolag,
  ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

1.6.   Deltagande i samordningsverksamhet

| 1.6.1. | Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder
  som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som vidtas för att informera personalen. [Ändr. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder
  som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som vidtas för att informera personalen. [Ändr. 218]

| 1.6.2. | Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden. |
| --- | --- |

1.6.2.

Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden.

2.   Kvalitetsledningskrav

| 2.1. | Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. |
| --- | --- |

2.1.

Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker.

| 2.2. | Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:






  — | Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. |
| --- | --- | --- |

2.2.

Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

—

Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.

| — | Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. |
| --- | --- |

—

Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

| — | Dokumentkontroll. |
| --- | --- |

—

Dokumentkontroll.

| — | Registerkontroll. |
| --- | --- |

—

Registerkontroll.

| — | Granskning av förvaltningen. |
| --- | --- |

—

Granskning av förvaltningen.

| — | Interna granskningar. |
| --- | --- |

—

Interna granskningar.

| — | Korrigerande och förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Korrigerande och förebyggande åtgärder.

| — | Klagomål och överklaganden. |
| --- | --- |

—

Klagomål och överklaganden.

| — | Fortbildning. [Ändr. 219] |
| --- | --- |

—

Fortbildning. [Ändr. 219]

3.   Resurskrav

3.1.   Allmänt

| 3.1.1. | Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.


  Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska
  , vetenskapliga
  och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.
  Detta innebär att det i organisationen
  genomgående
  ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet
  , diplomerad universitetsutbildning
  och
  den
  kunskap
  som behövs
  för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.


  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.ç




  De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.




  Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.




  Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska
  , vetenskapliga
  och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.

Detta innebär att det i organisationen
  genomgående
  ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet
  , diplomerad universitetsutbildning
  och
  den
  kunskap
  som behövs
  för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.ç

De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.

Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.

Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts.

| 3.1.2. | Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning som gjorts av en underentreprenör
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning som gjorts av en underentreprenör
  .

| 3.1.3. | Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta. |
| --- | --- |

3.1.3.

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta.

| 3.1.3a. | Det anmälda organet ska tillhandahålla förteckningen över sin personal som arbetar med bedömningar av överensstämmelse och dess kompetens åt kommissionen och på begäran åt övriga parter. Förteckningen ska hållas uppdaterad. [Ändr. 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Kvalifikationskriterier för personal

| 3.2.1. | Det anmälda organet

  Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera dels

  principer för hög kompetens och
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels

  samt
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt produkter, teknik och områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

3.2.1.

Det anmälda organet

  Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera dels

  principer för hög kompetens och
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels

  samt
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt produkter, teknik och områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| 3.2.2. | Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.
  Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter,
  säkerhet,
  klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter,
  säkerhet,
  klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.

| 3.2.3. | Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:






  — | Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

—

Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument.

| — | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. |
| --- | --- |

—

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.

| — | En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. |
| --- | --- |

—

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.

| — | De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. |
| --- | --- |

—

De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.

| — | Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. |
| --- | --- |

—

Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

| — | Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse inom ett anmält organ. |
| --- | --- |

—

Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse inom ett anmält organ.

| — | Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning under minst tre år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas. |
| --- | --- |

—

Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning under minst tre år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas.

| 3.2.4. | Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med klinisk expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar
  .
  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 28, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för
  . Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att






  — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med klinisk expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar
  .
  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 28, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för
  . Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering

  motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering

  motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta
  de kliniska prövningsplanerna och
  de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta
  de kliniska prövningsplanerna och
  de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.

| 3.2.5. | Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad översyn

  produktrelaterade översyner
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade kvalifikationer

  specialistkompetens som bör omfatta
  :






  — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad översyn

  produktrelaterade översyner
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade kvalifikationer

  specialistkompetens som bör omfatta
  :

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. |
| --- | --- |

—

Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

| — | Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning). |
| --- | --- |

—

Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning).

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar.

| 3.2.6. | Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem

  kvalitetssäkringssystem
  ska ha följande bevisade kvalifikationer

  specialistkompetens som bör omfatta
  :






  — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem

  kvalitetssäkringssystem
  ska ha följande bevisade kvalifikationer

  specialistkompetens som bör omfatta
  :

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. |
| --- | --- |

—

Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.

| — | Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande. [Ändr. 221] |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande. [Ändr. 221]

| — | Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna.

| — | Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. |
| --- | --- |

—

Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.

3.3   Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal

| 3.3.1. | Det anmälda organet ska ha en rutin för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i bedömningen av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte kan visas att de kriterier som anges i avsnitt 3.2 är fullständigt uppfyllda, ska det anmälda organet på lämpligt sätt motivera att denna personal har fått auktorisering för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

3.3.1.

Det anmälda organet ska ha en rutin för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i bedömningen av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte kan visas att de kriterier som anges i avsnitt 3.2 är fullständigt uppfyllda, ska det anmälda organet på lämpligt sätt motivera att denna personal har fått auktorisering för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.

| 3.3.2. | För den personal som avses i punkterna 3.2.3–3.2.6 ska det anmälda organet upprätta följande och hålla dem uppdaterade:






  — | Ett dokument med uppgifter om den berörda personalens kvalifikationer, kunskaper och ansvarsområden i fråga om bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

För den personal som avses i punkterna 3.2.3–3.2.6 ska det anmälda organet upprätta följande och hålla dem uppdaterade:

—

Ett dokument med uppgifter om den berörda personalens kvalifikationer, kunskaper och ansvarsområden i fråga om bedömningar av överensstämmelse.

| — | Ett register som visar att de besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för den bedömning av överensstämmelse som de är auktoriserade för. |
| --- | --- |

—

Ett register som visar att de besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för den bedömning av överensstämmelse som de är auktoriserade för.

3.4.   Underentreprenörer och externa experter

| 3.4.1. | Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  , särskilt när den kliniska expertisen är begränsad
  . Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. |
| --- | --- |

3.4.1.

Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  , särskilt när den kliniska expertisen är begränsad
  . Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.

| 3.4.2. | Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas tillgängliga för allmänheten
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. |
| --- | --- |

3.4.2.

Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas tillgängliga för allmänheten
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.

| 3.4.3. | Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde
  eller inom varje behandling eller medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. |
| --- | --- |

3.4.3.

Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde
  eller inom varje behandling eller medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

| 3.4.4. | Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används. |
| --- | --- |

3.4.4.

Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används.

| 3.4.4a. | Riktlinjerna och förfarandena enligt leden 3.4.2 och 3.4.4 ska meddelas den nationella myndigheten innan en underleverantör anlitas. [Ändr. 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Övervakning av kompetens och fortbildning

| 3.5.1. | Det anmälda organet ska på ett lämpligt sätt övervaka att dess personal genomför bedömningar av överensstämmelse på ett tillfredsställande vis. |
| --- | --- |

3.5.1.

Det anmälda organet ska på ett lämpligt sätt övervaka att dess personal genomför bedömningar av överensstämmelse på ett tillfredsställande vis.

| 3.5.2. | Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  samt se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. [Ändr. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  samt se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. [Ändr. 223]

3.5a.
     
  Ytterligare krav på särskilda anmälda organ

3.5a.1.
     
  Kliniska experter hos särskilda anmälda organ

De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

| — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,

| — | förstå sig på verksamma ämnen, |
| --- | --- |

—

förstå sig på verksamma ämnen,

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. [Ändr. 224] |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. [Ändr. 224]

3.5a.2.
     
  Produktspecialister hos särskilda anmälda organ

Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 41a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist:

| — | Uppfylla kravet för produktbedömare. |
| --- | --- |

—

Uppfylla kravet för produktbedömare.

| — | Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller närliggande sektorer. |
| --- | --- |

—

Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller närliggande sektorer.

| — | Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser. |
| --- | --- |

—

Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser.

| — | Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder. |
| --- | --- |

—

Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder.

| — | Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem. |
| --- | --- |

—

Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem.

| — | Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram. |
| --- | --- |

—

Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram.

| — | Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för det som det anmälda organet utsetts för. |
| --- | --- |

—

Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för det som det anmälda organet utsetts för.

För varje utsedd produktkategori ska det särskilda anmälda organet ha minst två produktspecialister, varav åtminstone en ska tillhöra den egna personalen, för granskning av produkter som avses i artikel 41a.1. För dessa produkter ska organet självt förfoga över produktspecialister med behörighet för de utsedda teknikområden som omfattas av räckvidden för anmälan.[Ändr. 267]

3.5a.3.
     
  Utbildning för produktspecialister

Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter.

Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning som ska ge kvalifikationerna.

Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori för vilken en person vill kvalificera sig. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram. [Ändr. 226]

3.5a.4.
     
  Upprätthållande av produktspecialisters kvalifikationer

Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent.

Produktspecialisterna ska åläggas att fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas.

Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphöra att gälla. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av den bedömningen ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt.[Ändr. 227]

4.   Krav på processen

| 4.1. | Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. |
| --- | --- |

4.1.

Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.

| 4.2. | Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara. |
| --- | --- |

4.2.

Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara.

| 4.3. | Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och som
  omfattar åtminstone






  — | ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och som
  omfattar åtminstone

—

ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,

| — | behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse, [Ändr. 228] |
| --- | --- |

—

behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse, [Ändr. 228]

| — | det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in, |
| --- | --- |

—

det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in,

| — | villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, |
| --- | --- |

—

villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant,

| — | de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse, |
| --- | --- |

—

de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse,

| — | bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg, |
| --- | --- |

—

bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg,

| — | planeringen av övervakning, |
| --- | --- |

—

planeringen av övervakning,

| — | förnyelsen av intyg. |
| --- | --- |

—

förnyelsen av intyg.

4a.
     
  REKOMMENDERAD TID FÖR DE BEDÖMNINGAR AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM UTFÖRS AV ANMÄLDA ORGAN

| 4.1. | Anmälda organ ska fastställa granskningens längd för de inledande granskningarna i etapp 1 och etapp 2 samt kontrollgranskningar för varje sökande och certifierad kund. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Granskningens längd ska bygga bland annat på det faktiska antalet anställda inom organisationen, komplexiteten hos processerna inom organisationen, beskaffenheten och egenskaperna hos de medicintekniska produkter som omfattas av granskningen samt de olika tekniker som används för att tillverka och kontrollera de medicintekniska produkterna. Granskningens längd får anpassas till eventuella viktiga faktorer som är unika för den organisation som ska granskas. Det anmälda organet ska se till att eventuella variationer i granskningarnas längd inte blir till skada för granskningarnas effektivitet. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Längden på en planerad granskning på plats får inte understiga en granskare/dag. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certifieringen av flera anläggningar som omfattas av ett kvalitetssäkringssystem får inte grundas på ett stickprovssystem. [Ändr. 229] |
| --- | --- |

4.4.

BILAGA VII

KLASSIFICERINGSKRITERIER

1.   Genomförandebestämmelser för klassificeringsreglerna

| 1.1. | Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten
  , det nya med produkten, dess komplexitet samt dess inneboende risk
  . [Ändr. 230] |
| --- | --- |

1.1.

Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten
  , det nya med produkten, dess komplexitet samt dess inneboende risk
  . [Ändr. 230]

| 1.2. | Om produkten är avsedd att användas i kombination med andra produkter ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig. |
| --- | --- |

1.2.

Om produkten är avsedd att användas i kombination med andra produkter ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig.

| 1.3. | Tillbehören ska klassificeras för sig oberoende av produkten som de används med. |
| --- | --- |

1.3.

Tillbehören ska klassificeras för sig oberoende av produkten som de används med.

| 1.4. | Fristående programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt tillhör automatiskt samma klass som produkten. Fristående programvara som är oberoende av andra produkter klassificeras för sig. |
| --- | --- |

1.4.

Fristående programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt tillhör automatiskt samma klass som produkten. Fristående programvara som är oberoende av andra produkter klassificeras för sig.

| 1.5. | Kalibratorer avsedda att användas med en produkt ska klassificeras i samma klass som produkten. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibratorer avsedda att användas med en produkt ska klassificeras i samma klass som produkten.

| 1.6. | Fristående kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa tillskrivna värden och avsett för en viss analyt eller flera analyter, ska klassificeras i samma klass som produkten. |
| --- | --- |

1.6.

Fristående kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa tillskrivna värden och avsett för en viss analyt eller flera analyter, ska klassificeras i samma klass som produkten.

| 1.7. | Tillverkaren ska beakta samtliga regler för att fastställa korrekt klassificering av produkten. |
| --- | --- |

1.7.

Tillverkaren ska beakta samtliga regler för att fastställa korrekt klassificering av produkten.

| 1.8. | Om en produkt har flera avsedda ändamål som anges av tillverkaren och som gör att produkten kan placeras i fler klasser än en, ska den klassificeras i den högsta klassen. |
| --- | --- |

1.8.

Om en produkt har flera avsedda ändamål som anges av tillverkaren och som gör att produkten kan placeras i fler klasser än en, ska den klassificeras i den högsta klassen.

| 1.9. | Om flera klassificeringsregler är tillämpliga på samma produkt ska regeln som leder till den högre klassificeringen tillämpas. |
| --- | --- |

1.9.

Om flera klassificeringsregler är tillämpliga på samma produkt ska regeln som leder till den högre klassificeringen tillämpas.

2.   Klassificeringsregler

2.1.   Regel 1

Produkter avsedda för följande ändamål ska klassificeras i klass D:

| — | Produkter avsedda att användas för att detektera förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ, eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion eller transplantation. |
| --- | --- |

—

Produkter avsedda att användas för att detektera förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ, eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion eller transplantation.

| — | Produkter avsedda att användas för att detektera förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne som orsakar livshotande sjukdom med hög eller för närvarande odefinierad risk för smittspridning. |
| --- | --- |

—

Produkter avsedda att användas för att detektera förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne som orsakar livshotande sjukdom med hög eller för närvarande odefinierad risk för smittspridning.

Denna regel gäller för screeningtester, bekräftande tester och kompletterande tester.

2.2.   Regel 2

Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning, eller för typindelning av vävnader vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation, ska klassificeras i klass C, utom om de är avsedda för att fastställa någon av följande markörer:

| — | ABO-systemet [A (ABO1), A (ABO2), AB (ABO3)]. |
| --- | --- |

—

ABO-systemet [A (ABO1), A (ABO2), AB (ABO3)].

| — | Rhesus-systemet [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

Rhesus-systemet [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | Kell-systemet [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

Kell-systemet [Kel1 (K)];

| — | Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| --- | --- |

—

Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

I dessa fall ska de klassificeras i klass D.

2.3.   Regel 3

Produkter ska klassificeras i klass C om de är avsedda för följande:

| a) | Påvisande av förekomst av eller exponering för ett sexuellt överförbart agens. |
| --- | --- |

a)

Påvisande av förekomst av eller exponering för ett sexuellt överförbart agens.

| b) | Påvisande av förekomst i ryggmärgsvätska eller blod av ett smittämne med risk för begränsad spridning. |
| --- | --- |

b)

Påvisande av förekomst i ryggmärgsvätska eller blod av ett smittämne med risk för begränsad spridning.

| c) | Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster
  eller embryo
  som testas, eller hos individens barn. [Ändr. 231] |
| --- | --- |

c)

Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster
  eller embryo
  som testas, eller hos individens barn. [Ändr. 231]

| d) | Prenatal screentestning av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen. |
| --- | --- |

d)

Prenatal screentestning av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen.

| e) | Bestämning av sjukdomsstatus eller immunstatus för infektionssjukdomar, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patientbehandlingsbeslut som resulterar i en omedelbar livshotande situation för patienten eller för patientens barn. |
| --- | --- |

e)

Bestämning av sjukdomsstatus eller immunstatus för infektionssjukdomar, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patientbehandlingsbeslut som resulterar i en omedelbar livshotande situation för patienten eller för patientens barn.

| f) | Patienturval, dvs.






  i) | produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik, eller |
| --- | --- | --- |

f)

Patienturval, dvs.

i)

produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik, eller

| ii) | produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig,
  eller prognostik,
  eller [Ändr. 232] |
| --- | --- |

ii)

produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig,
  eller prognostik,
  eller [Ändr. 232]

| iii) | produkter avsedda att användas vid screentestning för eller diagnostisering av cancer. |
| --- | --- |

iii)

produkter avsedda att användas vid screentestning för eller diagnostisering av cancer.

| g) | Genetisk testning av människor. |
| --- | --- |

g)

Genetisk testning av människor.

| h) | Övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patientbehandlingsbeslut som resulterar i en omedelbar livshotande situation för patienten eller för patientens barn. |
| --- | --- |

h)

Övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patientbehandlingsbeslut som resulterar i en omedelbar livshotande situation för patienten eller för patientens barn.

| i) | Behandling av patienter som lider av en livshotande smittsam sjukdom. |
| --- | --- |

i)

Behandling av patienter som lider av en livshotande smittsam sjukdom.

| j) | Screentestning för medfödda störningar hos foster
  eller embryon
  . [Ändr. 233] |
| --- | --- |

j)

Screentestning för medfödda störningar hos foster
  eller embryon
  . [Ändr. 233]

2.4.   Regel 4

| a) | Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom de produkter vars resultat inte är avgörande vid en medicinskt kritisk status eller om deras resultat är preliminärt och kräver uppföljning med lämpligt laboratorietest, i vilket fall de tillhör klass B. |
| --- | --- |

a)

Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom de produkter vars resultat inte är avgörande vid en medicinskt kritisk status eller om deras resultat är preliminärt och kräver uppföljning med lämpligt laboratorietest, i vilket fall de tillhör klass B.

| b) | Produkter avsedda för blodgaser och blodglukosbestämning vid patientnära testning ska klassificeras i klass C. Andra produkter som är avsedda för patientnära testning ska klassificeras för sig, på grundval av sina egna egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Produkter avsedda för blodgaser och blodglukosbestämning vid patientnära testning ska klassificeras i klass C. Andra produkter som är avsedda för patientnära testning ska klassificeras för sig, på grundval av sina egna egenskaper.

2.5.   Regel 5

Följande produkter ska klassificeras i klass A:

| a) | Reagenser och andra artiklar som har särskilda egenskaper, avsedda av tillverkaren att göra dem lämpliga för förfaranden där in vitro-diagnostiken är relaterad till en särskild undersökning. |
| --- | --- |

a)

Reagenser och andra artiklar som har särskilda egenskaper, avsedda av tillverkaren att göra dem lämpliga för förfaranden där in vitro-diagnostiken är relaterad till en särskild undersökning.

| b) | Instrument av tillverkaren är avsedda att användas specifikt vid förfaranden med in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Instrument av tillverkaren är avsedda att användas specifikt vid förfaranden med in vitro-diagnostik.

| c) | Provbehållare. |
| --- | --- |

c)

Provbehållare.

2.6.   Regel 6

Produkter som inte omfattas av ovannämnda klassificeringsregler ska klassificeras i klass B.

2.7.   Regel 7

Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde ska klassificeras i klass B.

BILAGA VIII

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUKTIONSKONTROLL

Kapitel I: System för fullständig kvalitetssäkring

| 1. | Tillverkaren ska säkerställa användningen av det kvalitetsledningssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna enligt avsnitt 3 och ska vara underkastad sådan granskning som fastställs i avsnitt 3.3 och 3.4 och den övervakning som beskrivs i avsnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Tillverkaren ska säkerställa användningen av det kvalitetsledningssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna enligt avsnitt 3 och ska vara underkastad sådan granskning som fastställs i avsnitt 3.3 och 3.4 och den övervakning som beskrivs i avsnitt 4.

| 2. | En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 15 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

2.

En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 15 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

3.   Kvalitetsledningssystem

| 3.1. | Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:






  — | Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om ansökan lämnas in av den auktoriserade representanten, även dennes namn och adress. |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om ansökan lämnas in av den auktoriserade representanten, även dennes namn och adress.

| — | Alla relevanta upplysningar om den produkt eller produktkategori som omfattas av förfarandet. |
| --- | --- |

—

Alla relevanta upplysningar om den produkt eller produktkategori som omfattas av förfarandet.

| — | En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem till något annat anmält organ som avslagit ansökan. |
| --- | --- |

—

En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem till något annat anmält organ som avslagit ansökan.

| — | Dokumentation om kvalitetsledningssystemet. |
| --- | --- |

—

Dokumentation om kvalitetsledningssystemet.

| — | En beskrivning av gällande förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden. |
| --- | --- |

—

En beskrivning av gällande förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden.

| — | En beskrivning av gällande förfaranden för att hålla det godkända kvalitetsledningssystemet adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden. |
| --- | --- |

—

En beskrivning av gällande förfaranden för att hålla det godkända kvalitetsledningssystemet adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden.

| — | Dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om de förfaranden som tillämpas för att säkerställa att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64 fullgörs. |
| --- | --- |

—

Dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om de förfaranden som tillämpas för att säkerställa att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64 fullgörs.

| — | En beskrivning av förfarandena för att uppdatera planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och av de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64 fullgörs samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden. |
| --- | --- |

—

En beskrivning av förfarandena för att uppdatera planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och av de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64 fullgörs samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden.

| 3.2. | Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
  Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:






  a) | Tillverkarens kvalitetsmål. |
| --- | --- | --- |

3.2.

Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:

a)

Tillverkarens kvalitetsmål.

| b) | Verksamhetens organisation, särskilt






  — | organisationsstrukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av produkterna, |
| --- | --- | --- |

b)

Verksamhetens organisation, särskilt

—

organisationsstrukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av produkterna,

| — | metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven, |
| --- | --- |

—

metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven,

| — | metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt av hur och i vilken omfattning den andra parten kontrolleras, i de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en annan part, |
| --- | --- |

—

metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt av hur och i vilken omfattning den andra parten kontrolleras, i de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en annan part,

| — | utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne accepterar fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat. |
| --- | --- |

—

utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne accepterar fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.

| c) | Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, uppgifter och protokoll avseende dessa förfaranden och metoder. |
| --- | --- |

c)

Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas konstruktion, inklusive tillhörande dokumentation, uppgifter och protokoll avseende dessa förfaranden och metoder.

| d) | Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet






  — | de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp, och de relevanta handlingarna, |
| --- | --- | --- |

d)

Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet

—

de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp, och de relevanta handlingarna,

| — | de produktidentifieringsförfaranden

  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. [Ändr. 235] |
| --- | --- |

—

de produktidentifieringsförfaranden

  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. [Ändr. 235]

| e) | De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet. |
| --- | --- |

e)

De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet.

Dessutom ska tillverkaren ge det anmälda organet tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilaga II:

| 3.3. | Granskningar






  a) | Det anmälda organet ska granska kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Om det inte finns några bevis på motsatsen ska det antas att sådana kvalitetsledningssystem som följer de relevanta harmoniserade standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna uppfyller kraven i dessa standarder eller specifikationer. |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

Det anmälda organet ska granska kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Om det inte finns några bevis på motsatsen ska det antas att sådana kvalitetsledningssystem som följer de relevanta harmoniserade standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna uppfyller kraven i dessa standarder eller specifikationer.

| b) | Minst en person i bedömningsgruppen ska ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. Bedömningsförfarandet ska omfatta en inspektion av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer. |
| --- | --- |

b)

Minst en person i bedömningsgruppen ska ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. Bedömningsförfarandet ska omfatta en inspektion av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.

| c) | När det gäller produkter i klass C ska dessutom granskningsförfarandet innefatta en bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för den eller de berörda produkterna. När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare relevanta granskningar som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval. |
| --- | --- |

c)

När det gäller produkter i klass C ska dessutom granskningsförfarandet innefatta en bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för den eller de berörda produkterna. När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare relevanta granskningar som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval.

| d) | Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om fullständig kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av granskningen och en motiverad bedömning. |
| --- | --- |

d)

Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om fullständig kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av granskningen och en motiverad bedömning.

| 3.4. | Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från granskningen och en motiverad bedömning. Godkännandet av en väsentlig förändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska ingå som ett tillägg till EU-intyget om fullständig kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

3.4.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 3.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från granskningen och en motiverad bedömning. Godkännandet av en väsentlig förändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska ingå som ett tillägg till EU-intyget om fullständig kvalitetssäkring.

4.   Utvärdering av övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna C och D

| 4.1. | Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet. |
| --- | --- |

4.1.

Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet.

| 4.2. | Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar, även inspektioner, och ska förse det med all relevant information, framför allt






  — | dokumentation om kvalitetsledningssystemet, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar, även inspektioner, och ska förse det med all relevant information, framför allt

—

dokumentation om kvalitetsledningssystemet,

| — | dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, och av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64, |
| --- | --- |

—

dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, och av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 59–64,

| — | de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som berör konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar och de valda lösningar som avses i avsnitt 2 i bilaga 1, |
| --- | --- |

—

de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som berör konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar och de valda lösningar som avses i avsnitt 2 i bilaga 1,

| — | de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. inspektionsrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och en sammanställning av den berörda personalens kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. inspektionsrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och en sammanställning av den berörda personalens kvalifikationer,

| 4.3. | Det anmälda organet ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga granskningar och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och ska ge tillverkaren en utredningsrapport. Detta ska omfatta inspektioner av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Tillverkaren ska få en inspektionsrapport och om provningar har utförts även en provningsrapport. |
| --- | --- |

4.3.

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga granskningar och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och ska ge tillverkaren en utredningsrapport. Detta ska omfatta inspektioner av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Tillverkaren ska få en inspektionsrapport och om provningar har utförts även en provningsrapport.

| 4.4. | Det anmälda organet ska
  , för varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren

  vid de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underleverantörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport. Det anmälda organet ska göra dessa inspektioner åtminstone en gång vart tredje år. [Ändr. 236]

  I samband med dessa oanmälda inspektioner ska det anmälda organet kontrollera ett adekvat urval från produktions- eller tillverkningsprocessen för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Före den oanmälda inspektionen ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.
  I stället för eller utöver urvalet från produktionen ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Innan urvalet görs ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.
  Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven. |
| --- | --- |

4.4.

Det anmälda organet ska
  , för varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren

  vid de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underleverantörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport. Det anmälda organet ska göra dessa inspektioner åtminstone en gång vart tredje år. [Ändr. 236]

I samband med dessa oanmälda inspektioner ska det anmälda organet kontrollera ett adekvat urval från produktions- eller tillverkningsprocessen för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Före den oanmälda inspektionen ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

I stället för eller utöver urvalet från produktionen ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Innan urvalet görs ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.

| 4.5. | När det gäller produkter i klass C ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en utvärdering av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen för den eller de berörda produkterna, på grundval av de representativa exempel som valts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 3.3 c. |
| --- | --- |

4.5.

När det gäller produkter i klass C ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en utvärdering av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen för den eller de berörda produkterna, på grundval av de representativa exempel som valts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 3.3 c.

| 4.6. | Det anmälda organet ska se till att bedömningsgruppen har erfarenhet av den berörda tekniken och kontinuerligt förhåller sig objektiv och opartisk; medlemmarna i bedömningsgruppen ska bytas ut med lämpliga mellanrum. Generellt får en huvudinspektör inte leda och närvara vid en granskning längre än tre år i sträck i fråga om samma tillverkare. |
| --- | --- |

4.6.

Det anmälda organet ska se till att bedömningsgruppen har erfarenhet av den berörda tekniken och kontinuerligt förhåller sig objektiv och opartisk; medlemmarna i bedömningsgruppen ska bytas ut med lämpliga mellanrum. Generellt får en huvudinspektör inte leda och närvara vid en granskning längre än tre år i sträck i fråga om samma tillverkare.

| 4.7. | Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan urvalet från produktionen eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller belägga det med restriktioner. |
| --- | --- |

4.7.

Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan urvalet från produktionen eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller belägga det med restriktioner.

Kapitel II: Kontroll av konstruktionsunderlaget

5.   Kontroll av produktens konstruktion och kontroll av tillverkningssatser av produkter i klass D

| 5.1. | Förutom den skyldighet som tillverkaren av produkter i klass D har enligt avsnitt 3 ska de hos det anmälda organ som avses i avsnitt 3.1 ansöka om en kontroll av konstruktionsunderlaget för den produkt de avser att tillverka och som tillhör den produktkategori som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 3. |
| --- | --- |

5.1.

Förutom den skyldighet som tillverkaren av produkter i klass D har enligt avsnitt 3 ska de hos det anmälda organ som avses i avsnitt 3.1 ansöka om en kontroll av konstruktionsunderlaget för den produkt de avser att tillverka och som tillhör den produktkategori som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 3.

| 5.2. | I ansökan ska produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Den ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilaga II; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.
  I fråga om produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning ska ansökan också omfatta de aspekter som avses i avsnitt 6.1 b. |
| --- | --- |

5.2.

I ansökan ska produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Den ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilaga II; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

I fråga om produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning ska ansökan också omfatta de aspekter som avses i avsnitt 6.1 b.

| 5.3. | Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:








  — | En allmän beskrivning av produkten. |
| --- | --- | --- |

5.3.

Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:

—

En allmän beskrivning av produkten.

| — | Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven. |
| --- | --- |

—

Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven.

| — | Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion. [Ändr. 237] |
| --- | --- |

—

Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion. [Ändr. 237]

Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.

| 5.4. | Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll ska det begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda.
  Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar.
  Referenslaboratoriets vetenskapliga yttrande och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. |
| --- | --- |

5.4.

Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll ska det begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda.

Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar.

Referenslaboratoriets vetenskapliga yttrande och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt.

| 5.5. | Det anmälda organet ska lämna en rapport om EU-konstruktionskontrollen.
  Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

5.5.

Det anmälda organet ska lämna en rapport om EU-konstruktionskontrollen.

Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

| 5.6. | Ändringar av en godkänd konstruktion ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om konstruktionskontroll så snart ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om varje planerad ändring av den godkända konstruktionen. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen.
  Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom EU-intyg om konstruktionskontroll ska det anmälda organet rådgöra med det referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.
  Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar.
  Alla godkännanden av ändringar av den godkända konstruktionen ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll. |
| --- | --- |

5.6.

Ändringar av en godkänd konstruktion ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om konstruktionskontroll så snart ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om varje planerad ändring av den godkända konstruktionen. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen.

Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom EU-intyg om konstruktionskontroll ska det anmälda organet rådgöra med det referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.

Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar.

Alla godkännanden av ändringar av den godkända konstruktionen ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll.

| 5.7. | För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren med regelbundna intervall ska sända prover av de tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. [Ändr. 238] |
| --- | --- |

5.7.

För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren med regelbundna intervall ska sända prover av de tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. [Ändr. 238]

| 5.8. | Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet. |
| --- | --- |

5.8.

Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet.

6.   Kontroll av konstruktionen hos särskilda typer av produkter

| 6.1. | Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning och patientnära testning i klasserna A, B eller C
  och av produkterna för patientnära testning i klass C [Ändr. 239]







  a) | Tillverkare av produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning i klasserna A, B och C
  och av produkter för patientnära testning i klass C
  ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. [Ändr. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning och patientnära testning i klasserna A, B eller C
  och av produkterna för patientnära testning i klass C [Ändr. 239]

a)

Tillverkare av produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning i klasserna A, B och C
  och av produkter för patientnära testning i klass C
  ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. [Ändr. 240]

| b) | Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens konstruktion och att bedöma om den överensstämmer med kraven i denna förordning när det gäller konstruktion. Den ska innehålla följande:






  — | Provningsrapporter, inklusive resultat av studier som utförts med avsedda användare. |
| --- | --- | --- |

b)

Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens konstruktion och att bedöma om den överensstämmer med kraven i denna förordning när det gäller konstruktion. Den ska innehålla följande:

—

Provningsrapporter, inklusive resultat av studier som utförts med avsedda användare.

| — | När så är möjligt, ett exemplar av produkten. Produkten ska på begäran återlämnas när kontrollen av konstruktionen har slutförts. |
| --- | --- |

—

När så är möjligt, ett exemplar av produkten. Produkten ska på begäran återlämnas när kontrollen av konstruktionen har slutförts.

| — | Data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning). |
| --- | --- |

—

Data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning).

| — | Den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen. |
| --- | --- |

—

Den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen.

Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis som gör det möjligt att bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven i denna förordning.

| c) | Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken och tillhandahålla tillverkaren en rapport om EU-konstruktionskontroll. |
| --- | --- |

c)

Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken och tillhandahålla tillverkaren en rapport om EU-konstruktionskontroll.

| d) | Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens avsedda ändamål. |
| --- | --- |

d)

Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

| e) | Ändringar av en godkänd konstruktion ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om konstruktionskontroll i fall ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska anmäla varje planerad ändring av den godkända konstruktionen till det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen. Alla godkännanden av ändringar av den godkända konstruktionen ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll. |
| --- | --- |

e)

Ändringar av en godkänd konstruktion ska också godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om konstruktionskontroll i fall ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska anmäla varje planerad ändring av den godkända konstruktionen till det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen. Alla godkännanden av ändringar av den godkända konstruktionen ska vara utformade som ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll.

| 6.2. | Kontroll av konstruktionen hos produkter för behandlingsvägledande diagnostik






  a) | Tillverkaren av en produkt för behandlingsvägledande diagnostik ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Kontroll av konstruktionen hos produkter för behandlingsvägledande diagnostik

a)

Tillverkaren av en produkt för behandlingsvägledande diagnostik ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen.

| b) | Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens konstruktion och att bedöma om den överensstämmer med de krav som gäller konstruktion i denna förordning, särskilt med avseende på produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. |
| --- | --- |

b)

Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens konstruktion och att bedöma om den överensstämmer med de krav som gäller konstruktion i denna förordning, särskilt med avseende på produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet.

| c) | När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att bedöma patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel, ska det anmälda organet innan det utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll och på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning, samråda med någon av de behöriga myndigheter som medlemsstaterna utsett i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den behöriga myndigheten för läkemedel) eller med Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA) som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (1), om lämpligheten hos produkten i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA. |
| --- | --- |

c)

När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att bedöma patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel, ska det anmälda organet innan det utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll och på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning, samråda med någon av de behöriga myndigheter som medlemsstaterna utsett i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den behöriga myndigheten för läkemedel) eller med Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA) som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (1), om lämpligheten hos produkten i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA.

| d) | Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 60 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas med ytterligare 60 dagar endast en gång om det finns vetenskapligt giltiga skäl till det. Yttrandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. |
| --- | --- |

d)

Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 60 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas med ytterligare 60 dagar endast en gång om det finns vetenskapligt giltiga skäl till det. Yttrandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.

| e) | Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat.
  angående den vetenskapliga lämpligheten i den behandlingsvägledande diagnostiken
  .
  Om

  Ddet
  anmälda organet avviker från deras ståndpunkt
  ska underrätta den behöriga

  det motivera sitt beslut inför
  myndigheten för läkemedel eller EMA. oOm sitt slutliga beslut

  ingen överenskommelse nås ska det anmälda organet informera samordningsgruppen för medicintekniska produkter om detta
  . Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d. [Ändr. 241] |
| --- | --- |

e)

Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat.
  angående den vetenskapliga lämpligheten i den behandlingsvägledande diagnostiken
  .
  Om

  Ddet
  anmälda organet avviker från deras ståndpunkt
  ska underrätta den behöriga

  det motivera sitt beslut inför
  myndigheten för läkemedel eller EMA. oOm sitt slutliga beslut

  ingen överenskommelse nås ska det anmälda organet informera samordningsgruppen för medicintekniska produkter om detta
  . Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d. [Ändr. 241]

| f) | Innan tillverkaren gör förändringar som påverkar produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet ska denne underrätta det anmälda organet om ändringarna, och organet ska rådgöra med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende förändringarna. Ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 e. |
| --- | --- |

f)

Innan tillverkaren gör förändringar som påverkar produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet ska denne underrätta det anmälda organet om ändringarna, och organet ska rådgöra med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende förändringarna. Ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 e.

Kapitel III: Administrativa bestämmelser

| 7. | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:






  — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- | --- |

7.

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen, särskilt uppgifterna och protokollen från de förfaranden som avses i avsnitt 3.2 c. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen, särskilt uppgifterna och protokollen från de förfaranden som avses i avsnitt 3.2 c.

| — | De ändringar som avses i avsnitt 3.4. |
| --- | --- |

—

De ändringar som avses i avsnitt 3.4.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitten 5.2 och 6.1 b. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitten 5.2 och 6.1 b.

| — | De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3, 4.3 och 4.4, 5.5, 5.6 och 5.8 samt såväl avsnitt 6.1 c, d och e som avsnitt 6.2 e och avsnitt 6.2 f. |
| --- | --- |

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3, 4.3 och 4.4, 5.5, 5.6 och 5.8 samt såväl avsnitt 6.1 c, d och e som avsnitt 6.2 e och avsnitt 6.2 f.

| 8. | Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att tillverkaren, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut. |
| --- | --- |

8.

Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att tillverkaren, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1

BILAGA IX

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL

| 1. | EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att ett representativt provexemplar från den berörda produktionen uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

1.

EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att ett representativt provexemplar från den berörda produktionen uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

2.   Ansökan

Ansökan ska innehålla följande:

| — | Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, dennes namn och adress. |
| --- | --- |

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, dennes namn och adress.

| — | Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och som behövs för en bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, överensstämmer med kraven i denna förordning. om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. Sökanden ska ställa en typ till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover. |
| --- | --- |

—

Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och som behövs för en bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, överensstämmer med kraven i denna förordning. om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. Sökanden ska ställa en typ till det anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover.

| — | I fråga om produkter för självtestning eller patientnära testning ska testrapporter, inklusive resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning) ingå. |
| --- | --- |

—

I fråga om produkter för självtestning eller patientnära testning ska testrapporter, inklusive resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning) ingå.

| — | En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ till något annat anmält organ som avslagit ansökan. |
| --- | --- |

—

En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ till något annat anmält organ som avslagit ansökan.

3.   Bedömning

Det anmälda organet ska göra följande:

| 3.1. | Granska och bedöma den tekniska dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga specifikationer i de standarder som avses i artikel 6 eller med de gemensamma tekniska specifikationerna, liksom enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i nämnda standarder. |
| --- | --- |

3.1.

Granska och bedöma den tekniska dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga specifikationer i de standarder som avses i artikel 6 eller med de gemensamma tekniska specifikationerna, liksom enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i nämnda standarder.

| 3.2. | Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 6 eller de gemensamma tekniska specifikationerna inte har tillämpats. Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon sådan utrustning som har de egenskaper tillverkaren angett. |
| --- | --- |

3.2.

Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 6 eller de gemensamma tekniska specifikationerna inte har tillämpats. Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon sådan utrustning som har de egenskaper tillverkaren angett.

| 3.3. | Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren verkligen har tillämpat de relevanta standarderna då denne valt att tillämpa sådana. |
| --- | --- |

3.3.

Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren verkligen har tillämpat de relevanta standarderna då denne valt att tillämpa sådana.

| 3.4. | Bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska göras i samråd med sökanden. |
| --- | --- |

3.4.

Bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska göras i samråd med sökanden.

| 3.5. | I fråga om produkter i klass D
  , eller för behandlingsvägledande diagnostik
  , begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. [Ändr. 242] |
| --- | --- |

3.5.

I fråga om produkter i klass D
  , eller för behandlingsvägledande diagnostik
  , begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. [Ändr. 242]

| 3.6. | När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att bedöma patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den behöriga myndigheten för läkemedel) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 60 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas med ytterligare 60 dagar endast en gång om det finns vetenskapligt giltiga skäl till det. Yttrandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska underrätta den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut.
  [Ändr. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Intyg

Om typen överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen, giltighetsvillkoren och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas hos det anmälda organet.

5.   Ändringar av typ

| 5.1. | Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen. |
| --- | --- |

5.1.

Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen.

| 5.2. | Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. |
| --- | --- |

5.2.

Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget.

| 5.3. | Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom EU-typintyg, ska det anmälda organet rådgöra med det referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls. |
| --- | --- |

5.3.

Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom EU-typintyg, ska det anmälda organet rådgöra med det referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma tekniska specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.

Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar.

| 5.4. | Om förändringarna påverkar en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget i fråga om dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet rådgöra med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende förändringarna. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget.
  [Ändr. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.

| — | De ändringar som avses i avsnitt 5. |
| --- | --- |

—

De ändringar som avses i avsnitt 5.

| — | Kopior av EU-typintygen och tilläggen till dem. |
| --- | --- |

—

Kopior av EU-typintygen och tilläggen till dem.

Avsnitt 8 i bilaga VIII ska tillämpas.

BILAGA X

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAS PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

| 1. | Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem tillämpas som godkänts för tillverkningen av de aktuella produkterna och utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4. |
| --- | --- |

1.

Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem tillämpas som godkänts för tillverkningen av de aktuella produkterna och utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4.

| 2. | En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 15 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
| --- | --- |

2.

En tillverkare som fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 15 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

3.   Kvalitetsledningssystem

| 3.1. | Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.
  Ansökan ska innehålla följande:






  — | Alla delar som förtecknas i avsnitt 3.1 i bilaga VIII. |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Alla delar som förtecknas i avsnitt 3.1 i bilaga VIII.

| — | Den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för de godkända typerna. Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

—

Den tekniska dokumentationen enligt bilaga II för de godkända typerna. Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.

| — | En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga IX. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen räcker det med en hänvisning till den tekniska dokumentationen och intygen. |
| --- | --- |

—

En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga IX. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen räcker det med en hänvisning till den tekniska dokumentationen och intygen.

| 3.2. | Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
  Det ska framför allt ingå en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 3.2 a, b, d och e i bilaga VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Det ska framför allt ingå en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 3.2 a, b, d och e i bilaga VIII.

| 3.3. | Bestämmelserna i avsnitt 3.3 a och b i bilaga VIII ska tillämpas.
  Om kvalitetssystemet säkerställer att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av inspektionen och en motiverad bedömning. |
| --- | --- |

3.3.

Bestämmelserna i avsnitt 3.3 a och b i bilaga VIII ska tillämpas.

Om kvalitetssystemet säkerställer att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av inspektionen och en motiverad bedömning.

| 3.4. | Bestämmelserna i avsnitt 3.4 i bilaga VIII ska tillämpas. |
| --- | --- |

3.4.

Bestämmelserna i avsnitt 3.4 i bilaga VIII ska tillämpas.

4.   Övervakning

Bestämmelserna i avsnitt 4.1, avsnitt 4.2 första, andra och fjärde strecksatserna, avsnitt 4.3, avsnitt 4.4, avsnitt 4.6 och avsnitt 4.7 i bilaga VIII ska tillämpas.

5.   Kontroll av tillverkade produkter i klass D

| 5.1. | När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren med regelbundna intervall ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar

  laboratorietester
  . Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. [Ändr. 245] |
| --- | --- |

5.1.

När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren med regelbundna intervall ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar

  laboratorietester
  . Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. [Ändr. 245]

| 5.2. | Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet. |
| --- | --- |

5.2.

Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet.

6.   Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

| — | Försäkran om överensstämmelse. |
| --- | --- |

—

Försäkran om överensstämmelse.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen i bilaga VIII. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 fjärde strecksatsen i bilaga VIII.

| — | Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 sjunde strecksatsen i bilaga VIII, inklusive det EU-typintyg som avses i bilaga IX. |
| --- | --- |

—

Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1 sjunde strecksatsen i bilaga VIII, inklusive det EU-typintyg som avses i bilaga IX.

| — | De ändringar som avses i avsnitt 3.4 i bilaga VIII. |
| --- | --- |

—

De ändringar som avses i avsnitt 3.4 i bilaga VIII.

| — | De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3, 4.3, och 4.4 i bilaga VIII. |
| --- | --- |

—

De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 3.3, 4.3, och 4.4 i bilaga VIII.

Avsnitt 8 i bilaga VIII ska tillämpas.

BILAGA XI

MINIMINNEHÅLL I INTYG UTFÄRDADE AV ANMÄLDA ORGAN

| 1. | Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer. |
| --- | --- |

1.

Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.

| 2. | Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress. |
| --- | --- |

2.

Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.

| 3. | Ett unikt identifieringsnummer för intyget. |
| --- | --- |

3.

Ett unikt identifieringsnummer för intyget.

| 4. | Utfärdandedatum. |
| --- | --- |

4.

Utfärdandedatum.

| 5. | Utgångsdatum. |
| --- | --- |

5.

Utgångsdatum.

| 6. | Uppgifter som behövs för att identifiera den eller de produkter eller produktkategorier som intyget gäller, inklusive avsett ändamål och GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod. |
| --- | --- |

6.

Uppgifter som behövs för att identifiera den eller de produkter eller produktkategorier som intyget gäller, inklusive avsett ändamål och GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod.

| 7. | I tillämpliga fall de tillverkningsanläggningar som intyget gäller. |
| --- | --- |

7.

I tillämpliga fall de tillverkningsanläggningar som intyget gäller.

| 8. | En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

8.

En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse.

| 9. | Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga standarder, provningsrapporter eller granskningsrapporter. |
| --- | --- |

9.

Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga standarder, provningsrapporter eller granskningsrapporter.

| 10. | I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden. |
| --- | --- |

10.

I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.

| 11. | I tillämpliga fall information om det anmälda organets övervakning. |
| --- | --- |

11.

I tillämpliga fall information om det anmälda organets övervakning.

| 12. | Slutsatserna från det anmälda organets bedömning, granskning eller inspektion. |
| --- | --- |

12.

Slutsatserna från det anmälda organets bedömning, granskning eller inspektion.

| 13. | Villkor eller begränsningar för intygets giltighet. |
| --- | --- |

13.

Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.

| 14. | Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell lagstiftning. |
| --- | --- |

14.

Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell lagstiftning.

BILAGA XII

KLINISK EVIDENS OCH UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

Del A: Klinisk evidens

Belägg för överensstämmelse med de övergripande säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden för produkten ska grundas på klinisk evidens.

Den kliniska evidensen ska omfatta alla de uppgifter som stöder analytens vetenskapliga validitet, analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, produktens kliniska prestanda för det avsedda ändamål som tillverkaren anger.

1.   Bestämning av vetenskaplig grund och utvärdering av prestanda

1.1.   Bestämning av vetenskaplig grund

| 1.1.1. | Med den vetenskapliga grunden avses associeringen mellan analyten och ett kliniskt tillstånd eller ett fysiologiskt tillstånd. |
| --- | --- |

1.1.1.

Med den vetenskapliga grunden avses associeringen mellan analyten och ett kliniskt tillstånd eller ett fysiologiskt tillstånd.

| 1.1.2. | Det kan hända att bestämningen av den vetenskapliga grunden inte är nödvändig i sådana fall då associeringen mellan analyten och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd är välkänd, på grundval av tillgänglig information, t.ex. expertgranskad litteratur, historiska data och erfarenhet. |
| --- | --- |

1.1.2.

Det kan hända att bestämningen av den vetenskapliga grunden inte är nödvändig i sådana fall då associeringen mellan analyten och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd är välkänd, på grundval av tillgänglig information, t.ex. expertgranskad litteratur, historiska data och erfarenhet.

| 1.1.3. | För en ny analyt och/eller ett nytt avsett ändamål ska den vetenskapliga grunden styrkas på grundval av en av följande källor eller en kombination av flera av dem:






  — | Information om produkter som mäter samma analyt med samma avsedda ändamål och som finns på marknaden sedan tidigare. |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

För en ny analyt och/eller ett nytt avsett ändamål ska den vetenskapliga grunden styrkas på grundval av en av följande källor eller en kombination av flera av dem:

—

Information om produkter som mäter samma analyt med samma avsedda ändamål och som finns på marknaden sedan tidigare.

| — | Litteratur. |
| --- | --- |

—

Litteratur.

| — | Expertutlåtanden. |
| --- | --- |

—

Expertutlåtanden.

| — | Resultat från studier för att visa konceptets ändamålsenlighet. |
| --- | --- |

—

Resultat från studier för att visa konceptets ändamålsenlighet.

| — | Resultat från studier av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

—

Resultat från studier av klinisk prestanda.

| 1.1.4. | Den information som stöder analytens vetenskapliga grund ska sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens. |
| --- | --- |

1.1.4.

Den information som stöder analytens vetenskapliga grund ska sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens.

1.2.   Utvärdering av prestanda

Utvärderingen av prestandan hos en produkt är den process där genererade data bedöms och analyseras för att styrka den analytiska prestandan och i tillämpliga fall den kliniska prestandan för den produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren.

Interventionsstudier av prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna får endast genomföras när den analytiska prestandan för produkten väl har fastställts och bedömts vara godtagbar.

1.2.1.   Analytisk prestanda

| 1.2.1.1 | De analytiska prestandaegenskaperna beskrivs i avsnitt 6.1 a i bilaga I. |
| --- | --- |

1.2.1.1

De analytiska prestandaegenskaperna beskrivs i avsnitt 6.1 a i bilaga I.

| 1.2.1.2 | Som en allmän regel ska den analytiska prestandan alltid styrkas på grundval av studier av analytisk prestanda. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Som en allmän regel ska den analytiska prestandan alltid styrkas på grundval av studier av analytisk prestanda.

| 1.2.1.3 | Det kan hända att det för nya produkter inte är möjligt att styrka tillförlitlighet eftersom lämpliga referensmaterial av högre ordning eller en lämplig jämförande metod kanske inte finns tillgänglig. Om det inte finns några jämförande metoder kan olika tillvägagångssätt användas (t.ex. jämförelse med någon annan väldokumenterad metod, jämförelse med den sammansatta referensmetoden). I brist på sådana tillvägagångssätt skulle det behövas en studie av klinisk prestanda där man jämför provningsprestanda med nuvarande kliniska standardpraxis. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Det kan hända att det för nya produkter inte är möjligt att styrka tillförlitlighet eftersom lämpliga referensmaterial av högre ordning eller en lämplig jämförande metod kanske inte finns tillgänglig. Om det inte finns några jämförande metoder kan olika tillvägagångssätt användas (t.ex. jämförelse med någon annan väldokumenterad metod, jämförelse med den sammansatta referensmetoden). I brist på sådana tillvägagångssätt skulle det behövas en studie av klinisk prestanda där man jämför provningsprestanda med nuvarande kliniska standardpraxis.

| 1.2.1.4 | Data

  Den fullständiga datauppsättningen
  för analytisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens

  denna
  . [Ändr. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Data

  Den fullständiga datauppsättningen
  för analytisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens

  denna
  . [Ändr. 246]

1.2.2.   Klinisk prestanda

| 1.2.2.1 | Egenskaper hos den kliniska prestandan beskrivs i avsnitt 6.1 b i bilaga I. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Egenskaper hos den kliniska prestandan beskrivs i avsnitt 6.1 b i bilaga I.

| 1.2.2.2 | Det kan hända att data för klinisk prestanda inte behövs för etablerade och standardiserade produkter och för produkter i klass A enligt de regler som anges i bilaga VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Det kan hända att data för klinisk prestanda inte behövs för etablerade och standardiserade produkter och för produkter i klass A enligt de regler som anges i bilaga VII.

| 1.2.2.3 | Klinisk prestanda för en produkt ska påvisas på grundval av en av följande källor eller en kombination av flera av dem:






  — | Studier av klinisk prestanda. |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Klinisk prestanda för en produkt ska påvisas på grundval av en av följande källor eller en kombination av flera av dem:

—

Studier av klinisk prestanda.

| — | Litteratur. |
| --- | --- |

—

Litteratur.

| — | Erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning. |
| --- | --- |

—

Erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning.

| 1.2.2.4 | Studier av klinisk prestanda ska genomföras om det inte går att vederbörligen motivera att man förlitar sig på andra källor till data om klinisk prestanda. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Studier av klinisk prestanda ska genomföras om det inte går att vederbörligen motivera att man förlitar sig på andra källor till data om klinisk prestanda.

| 1.2.2.5 | Data

  Den fullständiga datauppsättningen
  för klinisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens

  den
  . [Ändr. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Data

  Den fullständiga datauppsättningen
  för klinisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens

  den
  . [Ändr. 247]

| 1.2.2.6 | När utvärderingen av klinisk prestanda omfattar en studie av klinisk prestanda kommer detaljnivån i den rapport om studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.3 i denna bilaga att variera på grundval av produktens riskklass, som bestämts enligt följande regler som anges i bilaga VII:






  — | För produkter i klass B enligt de regler som anges i bilaga VII räcker det om rapporten om studien av klinisk prestanda innehåller en sammanfattning av protokollet för studien, resultaten och slutsatsen. |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

När utvärderingen av klinisk prestanda omfattar en studie av klinisk prestanda kommer detaljnivån i den rapport om studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.3 i denna bilaga att variera på grundval av produktens riskklass, som bestämts enligt följande regler som anges i bilaga VII:

—

För produkter i klass B enligt de regler som anges i bilaga VII räcker det om rapporten om studien av klinisk prestanda innehåller en sammanfattning av protokollet för studien, resultaten och slutsatsen.

| — | För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien
  och den fullständiga datauppsättningen
  . [Ändr. 248] |
| --- | --- |

—

För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien
  och den fullständiga datauppsättningen
  . [Ändr. 248]

| — | För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och individuella data

  den fullständiga datauppsättningen
  . [Ändr. 249] |
| --- | --- |

—

För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och individuella data

  den fullständiga datauppsättningen
  . [Ändr. 249]

2.   Studier av klinisk prestanda

2.1.   Syfte med studier av klinisk prestanda

Syftet med studier av klinisk prestanda är att fastställa eller bekräfta aspekter av produkters prestanda som inte kan bestämmas genom en studie av analytisk prestanda, litteratur och/eller tidigare erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning. Denna information används för att styrka överensstämmelse med de relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven i fråga om klinisk prestanda. När studier av klinisk prestanda genomförs ska de data som erhålls användas i processen för utvärderingen av prestanda och utgöra en del av den kliniska evidensen för produkten.

2.2.   Etiska övervägningar i samband med studier av klinisk prestanda

Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s

  Världsläkarförbundets (WMA)
  Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
  Överensstämmelse med principerna ovan ska beviljas efter en bedömning från den berörda etikkommitténs sida. [Ändr. 250]

2.3.   Metoder för studier av klinisk prestanda.

2.3.1.   Utformning av studier av klinisk prestanda

Studier av klinisk prestanda ska vara utformad så att de tillhandahåller maximalt med relevanta data samtidigt som de potentiella missvisande resultaten minimeras. Utformningen av studierna ska tillhandahålla de data som krävs för att behandla produktens kliniska prestanda.

2.3.2.   Protokoll för studier av klinisk prestanda

Studier av klinisk prestanda ska genomföras på grundval av ett lämpligt protokoll för studien av klinisk prestanda.

I protokollet för studien av klinisk prestanda ska anges hur studien avses genomföras. Det ska innehålla information om studiens utformning, t.ex. syftet, målen, population som studien avser, beskrivning av testmetod(er) och tolkning av resultat, utbildning och övervakning på stället där studien genomförs, provtyp, provinsamling, beredning, hantering och lagring, kriterier för inkludering och uteslutande, begränsningar, varning och försiktighetsåtgärder, datainsamling/datahantering, dataanalys, material som krävs, antal ställen där studien bedrivs och om tillämpligt, kliniska effektmål/resultat samt krav rörande uppföljning av patienterna.

Dessutom ska i protokollet för studien av klinisk prestanda anges vilka viktiga faktorer som kan påverka resultatens fullständighet och betydelse, såsom planerade förfaranden för uppföljning av försökspersonerna, beslutsalgoritmer, diskrepanslösningsprocess, maskering/blindning, tillvägagångssätt vid statistiska analyser samt metoder för att registrera effektmål/resultat och, i tillämpliga fall, meddelande av provningsresultat.

2.3.3.   Rapport om studier av klinisk prestanda

En rapport för en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.
  Rapporten ska åtföljas av rapporten om klinisk evidens enligt punkt 3.1 och finnas tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 51. [Ändr. 251]

3.   Rapport om klinisk evidens

| 3.1 | Rapporten om klinisk evidens ska innehålla data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda. Om data för analytisk prestanda anses vara tillräckliga för att man ska kunna försäkra överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I och det inte finns behov av data för klinisk prestanda, ska en skriftlig motivering inkluderas i rapporten om klinisk evidens. |
| --- | --- |

3.1

Rapporten om klinisk evidens ska innehålla data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda. Om data för analytisk prestanda anses vara tillräckliga för att man ska kunna försäkra överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I och det inte finns behov av data för klinisk prestanda, ska en skriftlig motivering inkluderas i rapporten om klinisk evidens.

| 3.2 | Rapporten om klinisk evidens ska särskilt behandla följande:






  — | En motivering till det tillvägagångssätt som valts för att samla in den kliniska evidensen. |
| --- | --- | --- |

3.2

Rapporten om klinisk evidens ska särskilt behandla följande:

—

En motivering till det tillvägagångssätt som valts för att samla in den kliniska evidensen.

| — | Den teknik på vilken produkten är baserad, det avsedda ändamålet med produkten och eventuella påståenden om produktens kliniska prestanda eller säkerhet. |
| --- | --- |

—

Den teknik på vilken produkten är baserad, det avsedda ändamålet med produkten och eventuella påståenden om produktens kliniska prestanda eller säkerhet.

| — | Natur och omfattning för den vetenskapliga grunden och de prestandadata som har utvärderats. |
| --- | --- |

—

Natur och omfattning för den vetenskapliga grunden och de prestandadata som har utvärderats.

| — | Information om hur anförda data styrker den berörda produktens kliniska prestanda och säkerhet. |
| --- | --- |

—

Information om hur anförda data styrker den berörda produktens kliniska prestanda och säkerhet.

| — | Litteratursökningsmetod, om en litteraturgranskning är det tillvägagångssätt som valts för att samla in klinisk evidens. |
| --- | --- |

—

Litteratursökningsmetod, om en litteraturgranskning är det tillvägagångssätt som valts för att samla in klinisk evidens.

| 3.3. | Data som tillhör

  Dden kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i
  denna
  bilaga XIII.
  Data som tillhör den kliniska evidensen och dess efterföljande uppdateringar genom uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska vara tillgängliga via de elektroniska system som avses i artiklarna 51 och 60. [Ändr. 252] |
| --- | --- |

3.3.

Data som tillhör

  Dden kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i
  denna
  bilaga XIII.
  Data som tillhör den kliniska evidensen och dess efterföljande uppdateringar genom uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska vara tillgängliga via de elektroniska system som avses i artiklarna 51 och 60. [Ändr. 252]

Del B: Uppföljning efter utsläppandet på marknaden

| 1. | Tillverkarna ska införa förfaranden som ger dem möjlighet att samla in och utvärdera information rörande den vetenskapliga grunden och den analytiska såväl som kliniska prestandan hos deras produkter på grundval av data som erhållits vid uppföljning efter utsläppandet på marknaden. |
| --- | --- |

1.

Tillverkarna ska införa förfaranden som ger dem möjlighet att samla in och utvärdera information rörande den vetenskapliga grunden och den analytiska såväl som kliniska prestandan hos deras produkter på grundval av data som erhållits vid uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

| 2. | Om sådan information blir tillgänglig för tillverkaren ska en lämplig riskbedömning genomföras och rapporten om klinisk evidens ska ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

2.

Om sådan information blir tillgänglig för tillverkaren ska en lämplig riskbedömning genomföras och rapporten om klinisk evidens ska ändras i enlighet med detta.

| 3. | Om förändringar av produkter är nödvändiga ska slutsatsen av uppföljningen efter utsläppandet på marknaden beaktas för den kliniska evidens som avses i del A i denna bilaga och för den riskbedömning som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om så krävs ska den kliniska evidensen eller riskhanteringen uppdateras och/eller korrigerande åtgärder genomföras. |
| --- | --- |

3.

Om förändringar av produkter är nödvändiga ska slutsatsen av uppföljningen efter utsläppandet på marknaden beaktas för den kliniska evidens som avses i del A i denna bilaga och för den riskbedömning som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om så krävs ska den kliniska evidensen eller riskhanteringen uppdateras och/eller korrigerande åtgärder genomföras.

| 4. | Ett nytt avsett ändamål för en produkt ska stödas av en uppdaterad rapport om klinisk evidens. |
| --- | --- |

4.

Ett nytt avsett ändamål för en produkt ska stödas av en uppdaterad rapport om klinisk evidens.

BILAGA XIII

INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA OCH ANDRA STUDIER AV KLINISK PRESTANDA SOM INNEBÄR RISKER FÖR FÖRSÖKSPERSONERNA I STUDIERNA

I.   Dokumentation rörande ansökan om interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna i studierna

För produkter avsedda för utvärdering av prestanda avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, ska sponsorn utarbeta och lämna in ansökan i enlighet med artikel 49, tillsammans med följande handlingar:

1.   Ansökningsformulär

Ansökningsformuläret ska vara korrekt ifyllt och innehålla följande information:

| 1.1. | Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen. |
| --- | --- |

1.1.

Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.

| 1.2. | I de fall sponsorn inte är tillverkare, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant. |
| --- | --- |

1.2.

I de fall sponsorn inte är tillverkare, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.

| 1.3. | Titeln på studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

1.3.

Titeln på studien av klinisk prestanda.

| 1.4. | Identifieringsnummer i enlighet med artikel 49.1. |
| --- | --- |

1.4.

Identifieringsnummer i enlighet med artikel 49.1.

| 1.5. | Status för studien av klinisk prestanda (t.ex. första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring). |
| --- | --- |

1.5.

Status för studien av klinisk prestanda (t.ex. första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring).

| 1.6. | Vid en ny ansökan för samma produkt, tidigare datum och referensnummer för tidigare inlämning(ar), eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan. |
| --- | --- |

1.6.

Vid en ny ansökan för samma produkt, tidigare datum och referensnummer för tidigare inlämning(ar), eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan.

| 1.7. | I händelse av en parallell ansökan om klinisk läkemedelsprövning i enlighet med förordning (EU) nr [.../...] [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar], den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer. |
| --- | --- |

1.7.

I händelse av en parallell ansökan om klinisk läkemedelsprövning i enlighet med förordning (EU) nr [.../...] [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar], den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.

| 1.8. | En angivelse av det land eller de länder (medlemsstater, Eftaländer, tredjeländer eller Turkiet) där studien av klinisk prestanda ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tidpunkten för ansökan. |
| --- | --- |

1.8.

En angivelse av det land eller de länder (medlemsstater, Eftaländer, tredjeländer eller Turkiet) där studien av klinisk prestanda ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tidpunkten för ansökan.

| 1.9. | Kort beskrivning av den produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda (t.ex. namn, GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod, avsett ändamål, riskklass och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII). |
| --- | --- |

1.9.

Kort beskrivning av den produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda (t.ex. namn, GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod, avsett ändamål, riskklass och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII).

| 1.10 | Sammanfattning av protokollet för studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

1.10

Sammanfattning av protokollet för studien av klinisk prestanda.

| 1.11. | Om tillämpligt, information rörande en jämförelseprodukt. |
| --- | --- |

1.11.

Om tillämpligt, information rörande en jämförelseprodukt.

2.   Prövarhandboken

Prövarhandboken ska innehålla sådana uppgifter om produkten som är avsedd för utvärdering av prestanda vilka har betydelse för studien och är tillgängliga vid tiden för ansökan. Den ska vara tydligt märkt och innehålla bl.a. följande information:

| 2.1. | Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten. |
| --- | --- |

2.1.

Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten.

| 2.2. | Tillverkarens anvisningar för installation och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt märkning och bruksanvisning i den mån denna information är tillgänglig. |
| --- | --- |

2.2.

Tillverkarens anvisningar för installation och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt märkning och bruksanvisning i den mån denna information är tillgänglig.

| 2.3. | Preklinisk testning och experimentdata. |
| --- | --- |

2.3.

Preklinisk testning och experimentdata.

| 2.4. | Befintliga kliniska data, särskilt följande:






  — | Tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål. |
| --- | --- | --- |

2.4.

Befintliga kliniska data, särskilt följande:

—

Tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål.

| — | Andra tillgängliga relevanta kliniska data om säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga eller liknande produkter med samma tillverkare, t.ex. den tid de funnits på marknaden, en genomgång av prestanda- och säkerhetsfrågor och eventuella vidtagna korrigerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Andra tillgängliga relevanta kliniska data om säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga eller liknande produkter med samma tillverkare, t.ex. den tid de funnits på marknaden, en genomgång av prestanda- och säkerhetsfrågor och eventuella vidtagna korrigerande åtgärder.

| 2.5. | Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker och varningar. |
| --- | --- |

2.5.

Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker och varningar.

| 2.6. | I fråga om produkter där det ingår vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, närmare uppgifter om vävnaderna, cellerna och ämnena, och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven och den specifika riskhanteringen i relation till vävnaderna, cellerna och ämnena. |
| --- | --- |

2.6.

I fråga om produkter där det ingår vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, närmare uppgifter om vävnaderna, cellerna och ämnena, och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven och den specifika riskhanteringen i relation till vävnaderna, cellerna och ämnena.

| 2.7. | Hänvisningar till harmoniserade eller andra internationellt vedertagna standarder som helt eller delvis följs. |
| --- | --- |

2.7.

Hänvisningar till harmoniserade eller andra internationellt vedertagna standarder som helt eller delvis följs.

| 2.8. | En klausul om att alla uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna. |
| --- | --- |

2.8.

En klausul om att alla uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna.

| 3. | Protokoll för studie av klinisk prestanda enligt avsnitt 2.3.2 i bilaga XII. |
| --- | --- |

3.

Protokoll för studie av klinisk prestanda enligt avsnitt 2.3.2 i bilaga XII.

4.   Övrig information

| 4.1. | En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten avsedd för utvärdering av prestanda om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet när det gäller dessa aspekter. Denna försäkran kan kompletteras med ett intyg från ett anmält organ. |
| --- | --- |

4.1.

En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten avsedd för utvärdering av prestanda om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet när det gäller dessa aspekter. Denna försäkran kan kompletteras med ett intyg från ett anmält organ.

| 4.2. | Om det krävs enligt nationell lagstiftning, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttranden så snart som möjligt. |
| --- | --- |

4.2.

Om det krävs enligt nationell lagstiftning, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttranden så snart som möjligt.

| 4.3. | Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt nationell lagstiftning. |
| --- | --- |

4.3.

Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt nationell lagstiftning.

| 4.4. | De handlingar och förfaranden som används för att inhämta informerat samtycke. |
| --- | --- |

4.4.

De handlingar och förfaranden som används för att inhämta informerat samtycke.

| 4.5 | En beskrivning av de åtgärder man vidtagit för att följa tillämpliga regler om skydd av personuppgifter och sekretess, särskilt






  — | de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter, |
| --- | --- | --- |

4.5

En beskrivning av de åtgärder man vidtagit för att följa tillämpliga regler om skydd av personuppgifter och sekretess, särskilt

—

de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter,

| — | en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid studier av klinisk prestanda, |
| --- | --- |

—

en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid studier av klinisk prestanda,

| — | en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder. |
| --- | --- |

—

en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.

Ia.
     
  Försökspersoner som inte är beslutskompetenta och underåriga

1.
     
  Försökspersoner som inte är beslutskompetenta:

När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och varken gett eller vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna genomföras endast om samtliga villkor nedan, förutom de övergripande villkoren, uppfylls:

| — | informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen. |
| --- | --- |

—

informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen.

| — | den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om studien, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå, |
| --- | --- |

—

den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om studien, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå,

| — | prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare, |
| --- | --- |

—

prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare,

| — | inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i studien av klinisk prestanda, |
| --- | --- |

—

inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i studien av klinisk prestanda,

| — | forskningen är avgörande för validering av data som erhållits i studier av klinisk prestanda på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder, |
| --- | --- |

—

forskningen är avgörande för validering av data som erhållits i studier av klinisk prestanda på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder,

| — | forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av, |
| --- | --- |

—

forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av,

| — | studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet, |
| --- | --- |

—

studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet,

| — | forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av studien av klinisk prestanda och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson, |
| --- | --- |

—

forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av studien av klinisk prestanda och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson,

| — | det finns anledning att anta att deltagande i studien av klinisk prestanda medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk, |
| --- | --- |

—

det finns anledning att anta att deltagande i studien av klinisk prestanda medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk,

| — | en etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor på samma område som den aktuella sjukdomen och som rör den berörda patientgruppen har godkänt protokollet. |
| --- | --- |

—

en etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor på samma område som den aktuella sjukdomen och som rör den berörda patientgruppen har godkänt protokollet.

Försökspersonen ska i mån av möjlighet delta i förfarandet för inhämtande av samtycke. [Ändr. 253]

2.
     
  Underåriga

Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna får genomföras på underåriga endast om samtliga villkor nedan, förutom de övergripande villkoren, uppfylls:

| — | Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja. |
| --- | --- |

—

Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja.

| — | Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag. |
| --- | --- |

—

Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag.

| — | En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om studien, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad. |
| --- | --- |

—

En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om studien, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad.

| — | Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

—

Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda.

| — | Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för betalning för deltagandet i studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

—

Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för betalning för deltagandet i studien av klinisk prestanda.

| — | Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörde underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. |
| --- | --- |

—

Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörde underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.

| — | Studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet. |
| --- | --- |

—

Studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet.

| — | Det finns skäl att förvänta att studien av klinisk prestanda kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som studien avser. |
| --- | --- |

—

Det finns skäl att förvänta att studien av klinisk prestanda kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som studien avser.

| — | Läkemedelsmyndighetens motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts. |
| --- | --- |

—

Läkemedelsmyndighetens motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts.

| — | Patientens intressen ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset. |
| --- | --- |

—

Patientens intressen ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset.

| — | Studien av klinisk prestanda innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används. |
| --- | --- |

—

Studien av klinisk prestanda innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används.

| — | Etikkommittén, som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken, har godkänt protokollet. |
| --- | --- |

—

Etikkommittén, som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken, har godkänt protokollet.

Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mognad. Underåriga som enligt nationell lagstiftning kan samtycka ska också ge sitt informerade och uttryckliga samtycke till att delta i studien.

Om den underårige under loppet av en studie av klinisk prestanda blir myndig enligt den berörda medlemsstatens nationella lag ska ett informerat samtycke till att den kliniska prövningen fortsätter uttryckligen inhämtas från den berörda personen. [Ändr. 254]

II.   Sponsorns övriga skyldigheter

| 1. | Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel I i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för tillverkningen av den produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda får denna skyldighet fullgöras av den personen på sponsorns vägnar. |
| --- | --- |

1.

Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel I i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för tillverkningen av den produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda får denna skyldighet fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.

| 2. | Prövaren eller prövarna ska utan dröjsmål rapportera sådana händelser som omfattas av rapporteringsplikt. |
| --- | --- |

2.

Prövaren eller prövarna ska utan dröjsmål rapportera sådana händelser som omfattas av rapporteringsplikt.

| 3. | Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst fem år efter det att studien av klinisk prestanda hos produkten har avslutats eller, i de fall produkten har släppts ut på marknaden, i minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden.
  Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i föregående stycke för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut. |
| --- | --- |

3.

Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst fem år efter det att studien av klinisk prestanda hos produkten har avslutats eller, i de fall produkten har släppts ut på marknaden, i minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden.

Varje medlemsstat ska föreskriva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i föregående stycke för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

BILAGA XIV

JÄMFÖRELSETABELL

| Direktiv 98/79/EG | Denna förordning |
| --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artikel 1.1 |
| Artikel 1.2 | Artikel 2 |
| Artikel 1.3 | Artikel 2.36 |
| Artikel 1.4 | — |
| Artikel 1.5 | Artikel 4.4 och 4.5 |
| Artikel 1.6 | Artikel 1.6 |
| Artikel 1.7 | Artikel 1.4 |
| Artikel 2 | Artikel 4.1 |
| Artikel 3 | Artikel 4.2 |
| Artikel 4.1 | Artikel 20 |
| Artikel 4.2 | Artikel 17.1 |
| Artikel 4.3 | Artikel 17.3 |
| Artikel 4.4 | Artikel 8.7 |
| Artikel 4.5 | Artikel 16.6 |
| Artikel 5.1 | Artikel 6.1 |
| Artikel 5.2 | — |
| Artikel 5.3 | Artikel 7 |
| Artikel 6 | — |
| Artikel 7 | Artikel 84 |
| Artikel 8 | Artiklarna 67 to 70 |
| Artikel 9.1 första stycket | Artikel 40.5 första stycket |
| Artikel 9.1 andra stycket | Artikel 40.3 andra stycket och 40.4 andra stycket |
| Artikel 9.2 | Artikel 40.2 |
| Artikel 9.3 | Artikel 40.3 |
| Artikel 9.4 | Artikel 40.7 |
| Artikel 9.5 | — |
| Artikel 9.6 | Artikel 9.3 |
| Artikel 9.7 | Artikel 8.4 |
| Artikel 9.8 | Artikel 41.1 |
| Artikel 9.9 | Artikel 41.3 |
| Artikel 9.10 | Artikel 43.2 |
| Artikel 9.11 | Artikel 40.8 |
| Artikel 9.12 | Artikel 45.1 |
| Artikel 9.13 | Artikel 5.2 |
| Artikel 10 | Artikel 23 |
| Artikel 11.1 | Artikel 2.43 och 2.44, artikel 59.1 och artikel 61.1 |
| Artikel 11.2 | Artikel 59.3 och artikel 61.1 andra stycket |
| Artikel 11.3 | Artiklarna 61.2 och 61.3 |
| Artikel 11.4 | — |
| Artikel 11.5 | Artiklarna 61.3 och 64 |
| Artikel 12 | Artikel 25 |
| Artikel 13 | Artikel 72 |
| Artikel 14.1.a | Artikel 39.4 |
| Artikel 14.1.b | — |
| Artikel 14.2 | — |
| Artikel 14.3 | — |
| Artikel 15.1 | Artiklarna 31 och 32 |
| Artikel 15.2 | Artikel 27 |
| Artikel 15.3 | Artikel 33.1 och 34.2 |
| Artikel 15.4 | — |
| Artikel 15.5 | Artikel 43.4 |
| Artikel 15.6 | Artikel 43 .3 |
| Artikel 15.7 | Artiklarna 29.2 och 33.1 |
| Artikel 16 | Artikel 16 |
| Artikel 17 | Artikel 71 |
| Artikel 18 | Artikel 73 |
| Artikel 19 | Artikel 80 |
| Artikel 20 | Artikel 75 |
| Artikel 21 | — |
| Artikel 22 | — |
| Artikel 23 | Artikel 90 |
| Artikel 24 | — |

Direktiv 98/79/EG

Denna förordning

Artikel 1.1

Artikel 1.1

Artikel 1.2

Artikel 2

Artikel 1.3

Artikel 2.36

Artikel 1.4

—

Artikel 1.5

Artikel 4.4 och 4.5

Artikel 1.6

Artikel 1.6

Artikel 1.7

Artikel 1.4

Artikel 2

Artikel 4.1

Artikel 3

Artikel 4.2

Artikel 4.1

Artikel 20

Artikel 4.2

Artikel 17.1

Artikel 4.3

Artikel 17.3

Artikel 4.4

Artikel 8.7

Artikel 4.5

Artikel 16.6

Artikel 5.1

Artikel 6.1

Artikel 5.2

—

Artikel 5.3

Artikel 7

Artikel 6

—

Artikel 7

Artikel 84

Artikel 8

Artiklarna 67 to 70

Artikel 9.1 första stycket

Artikel 40.5 första stycket

Artikel 9.1 andra stycket

Artikel 40.3 andra stycket och 40.4 andra stycket

Artikel 9.2

Artikel 40.2

Artikel 9.3

Artikel 40.3

Artikel 9.4

Artikel 40.7

Artikel 9.5

—

Artikel 9.6

Artikel 9.3

Artikel 9.7

Artikel 8.4

Artikel 9.8

Artikel 41.1

Artikel 9.9

Artikel 41.3

Artikel 9.10

Artikel 43.2

Artikel 9.11

Artikel 40.8

Artikel 9.12

Artikel 45.1

Artikel 9.13

Artikel 5.2

Artikel 10

Artikel 23

Artikel 11.1

Artikel 2.43 och 2.44, artikel 59.1 och artikel 61.1

Artikel 11.2

Artikel 59.3 och artikel 61.1 andra stycket

Artikel 11.3

Artiklarna 61.2 och 61.3

Artikel 11.4

—

Artikel 11.5

Artiklarna 61.3 och 64

Artikel 12

Artikel 25

Artikel 13

Artikel 72

Artikel 14.1.a

Artikel 39.4

Artikel 14.1.b

—

Artikel 14.2

—

Artikel 14.3

—

Artikel 15.1

Artiklarna 31 och 32

Artikel 15.2

Artikel 27

Artikel 15.3

Artikel 33.1 och 34.2

Artikel 15.4

—

Artikel 15.5

Artikel 43.4

Artikel 15.6

Artikel 43 .3

Artikel 15.7

Artiklarna 29.2 och 33.1

Artikel 16

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 71

Artikel 18

Artikel 73

Artikel 19

Artikel 80

Artikel 20

Artikel 75

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

Artikel 90

Artikel 24

—

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Europeiska miljöräkenskaper ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av förordning (EU) nr 691/2011 om europeiska miljöräkenskaper (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/17)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till parlamentet och rådet (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till parlamentet och rådet (COM(2013)0247),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 338.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 338.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0120/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 12 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 12 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0420/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0420/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av förordning (EU) nr 691/2011 om europeiska miljöräkenskaper

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Europaåret för utveckling (2015) ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om Europaåret för utvecklingssamarbete (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/18)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0509),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2, 209 och 210.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2, 209 och 210.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0229/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 10 december 2013 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 10 december 2013 (1),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 20 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 20 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utveckling och yttrandet från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0384/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utveckling och yttrandet från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0384/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2014/EU om Europaåret för utvecklingssamarbete (2015)

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, beslut nr 472/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Pprogram för rymdövervakning och spårning ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om inrättande av ett stödprogram för rymdövervakning och spårning (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/19)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0107),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 189.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 189.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0061/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 10 juli 2013 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 10 juli 2013 (1),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 5 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 5 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för utrikesfrågor och budgetutskottet (A7-0030/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för utrikesfrågor och budgetutskottet (A7-0030/2014).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 327, 12.11.2013, s. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2014/EU om inrättande av en ram till stöd för rymdövervakning och spårning

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, beslut nr 541/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av bestämmelser för förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial, och om ändring av rådets direktiv 98/56/EG, 2000/29/EG och 2008/90/EG, förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 882/2004 och (EG) nr 396/2005, direktiv 2009/128/EG samt förordning (EG) nr 1107/2009, och om upphävande av rådets beslut 66/399/EEG, 76/894/EEG och 2009/470/EG (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/20)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0327),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2, 43.2 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2, 43.2 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0167/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 16 oktober 2013 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 16 oktober 2013 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 5 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 5 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och yttrandena från budgetutskottet och utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0424/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och yttrandena från budgetutskottet och utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0424/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 67, 6.3.2014, s. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om fastställande av bestämmelser för förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial, och om ändring av rådets direktiv 98/56/EG, 2000/29/EG och 2008/90/EG, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 178/2002, (EG) nr 882/2004 och (EG) nr 396/2005, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009, och om upphävande av rådets beslut 66/399/EEG, 76/894/EEG och 2009/470/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 652/2014.)

---

BILAGA

UTTALANDE FRÅN KOMMISSIONEN

om förfarandena för godkännande av veterinära och fytosanitära program

I syfte att förbättra informationen till medlemsstaterna kommer kommissionen att anordna ett årligt möte i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder där fokus kommer att ligga på programmens utvärderingsförfaranden. Detta möte kommer att äga rum senast den 30 november det år som föregår genomförandet av programmen.

Kommissionen kommer i samband med det mötet att lägga fram en förteckning över program som tekniskt godkänts och som föreslås för medfinansiering. Både finansiella och tekniska detaljer kommer att diskuteras med de nationella delegationerna och deras kommentarer kommer att beaktas.

Innan den fattar sitt slutliga beslut i detta avseende kommer kommissionen, vid ett möte i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, att meddela medlemsstaterna den slutliga förteckningen över de program som valts för medfinansiering och de slutliga belopp som tilldelats varje program.

Det förberedande arbetet för utformningen av arbetsprogrammet för genomförandet av de åtgärder som avses i artiklarna 9, 19 och 25 kommer att utföras tillsammans med sakkunniga från medlemsstaterna i början av februari varje år i syfte att ge medlemsstaterna den relevanta information som behövs för att upprätta utrotnings- och övervakningsprogram.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Import av timmer ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 2173/2005 om upprättande av ett system med Flegtlicenser för import av timmer till Europeiska gemenskapen (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/21)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0015),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0021/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 19 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 19 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel och yttrandet från utskottet för utveckling (A7-0429/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel och yttrandet från utskottet för utveckling (A7-0429/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalande, som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av rådets förordning (EG) nr 2173/2005 när det gäller delegerade befogenheter och genomförandebefogenheter som ska ges kommissionen

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 657/2014.)

---

BILAGA TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN

”Uttalande från kommissionen om delegerade akter

I samband med denna förordning erinrar kommissionen om att den i punkt 15 i ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och Europeiska kommissionen har åtagit sig att förse parlamentet med fullständig information och dokumentation om sina möten med nationella experter inom ramen för arbetet med att utforma delegerade akter.”

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Kliniska prövningar av humanläkemedel ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/22)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0369),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0194/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det motiverade yttrande från den polska sejmen som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilket utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det motiverade yttrande från den polska sejmen som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilket utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 12 december 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 12 december 2012 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 20 december 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 20 december 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi, utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0208/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi, utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0208/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 44, 15.2.2013, s. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 2 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Gemenskapsramverk för kärnsäkerhet vid kärntekniska anläggningar *

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 2009/71/Euratom om upprättande av ett gemenskapsramverk för kärnsäkerhet vid kärntekniska anläggningar (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Samråd)

(2017/C 408/23)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till rådet (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till rådet (COM(2013)0715),

| — | med beaktande av artiklarna 31 och 32 i Euratomfördraget, i enlighet med vilka Europaparlamentet har hörts av rådet (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 31 och 32 i Euratomfördraget, i enlighet med vilka Europaparlamentet har hörts av rådet (C7-0385/2013),

| — | med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden, |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A7-0252/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A7-0252/2014).

| 1. | Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 106a i Euratomfördraget. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 106a i Euratomfördraget.

| 3. | Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt. |
| --- | --- |

3.

Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.

| 4. | Rådet uppmanas att höra parlamentet på nytt om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag. |
| --- | --- |

4.

Rådet uppmanas att höra parlamentet på nytt om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag.

| 5. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet och kommissionen.

Ändring 1

Förslag till direktiv

Beaktandeled 4a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | — | med beaktande av att Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor undertecknades 1998 av Europeiska gemenskapen och samtliga EU-medlemsstater, |

Kommissionens förslag

Ändring

—

med beaktande av att Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor undertecknades 1998 av Europeiska gemenskapen och samtliga EU-medlemsstater,

Ändring 2

Förslag till direktiv

Beaktandeled 4b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | — | med beaktande av genomförandet av Århuskonventionen i samband med kärnsäkerhet, vilket inleddes med initiativet ”Aarhus Convention and Nuclear” som kräver att medlemsstaterna offentliggör viktig information om kärnsäkerhet och gör allmänheten delaktig i beslutsprocessen, |

Kommissionens förslag

Ändring

—

med beaktande av genomförandet av Århuskonventionen i samband med kärnsäkerhet, vilket inleddes med initiativet ”Aarhus Convention and Nuclear” som kräver att medlemsstaterna offentliggör viktig information om kärnsäkerhet och gör allmänheten delaktig i beslutsprocessen,

Ändring 3

Förslag till direktiv

Skäl 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (6) | I rådets direktiv 2011/70/Euratom av den 19 juli 2011 om inrättande av ett gemenskapsramverk för ansvarsfull och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (7) åläggs medlemsstaterna skyldigheter att införa och upprätthålla ett nationellt ramverk för hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall. |

Kommissionens förslag

Ändring

(6)

I rådets direktiv 2011/70/Euratom av den 19 juli 2011 om inrättande av ett gemenskapsramverk för ansvarsfull och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (7) åläggs medlemsstaterna skyldigheter att införa och upprätthålla ett nationellt ramverk för hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall.

| (6) | I rådets direktiv 2011/70/Euratom av den 19 juli 2011 om inrättande av ett gemenskapsramverk för ansvarsfull och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (7) åläggs medlemsstaterna skyldigheter att införa och upprätthålla ett nationellt ramverk för hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall.
  I Europaparlamentets resolution av den 14 mars 2013 om risk- och säkerhetsbedömningar (”stresstester”) av kärnkraftverk i Europeiska unionen och därmed förbunden verksamhet

   (7a)

  påminns det om att riskerna med radioaktivt avfall än en gång framträtt i relief genom kärnkraftsolyckan i Fukushima. |
| --- | --- |

(6)

I rådets direktiv 2011/70/Euratom av den 19 juli 2011 om inrättande av ett gemenskapsramverk för ansvarsfull och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (7) åläggs medlemsstaterna skyldigheter att införa och upprätthålla ett nationellt ramverk för hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall.
  I Europaparlamentets resolution av den 14 mars 2013 om risk- och säkerhetsbedömningar (”stresstester”) av kärnkraftverk i Europeiska unionen och därmed förbunden verksamhet

   (7a)

  påminns det om att riskerna med radioaktivt avfall än en gång framträtt i relief genom kärnkraftsolyckan i Fukushima.

Ändring 4

Förslag till direktiv

Skäl 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (7) | I rådets slutsatser av den 8 maj 2007 om kärnsäkerhet och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (8) betonas att ”kärnsäkerhet är ett nationellt ansvar som vid behov utövas inom EU:s ram. Beslut som avser säkerhetsåtgärder och övervakning av kärntekniska anläggningar ligger även i fortsättningen helt på operatörerna och de nationella myndigheterna”. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7)

I rådets slutsatser av den 8 maj 2007 om kärnsäkerhet och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (8) betonas att ”kärnsäkerhet är ett nationellt ansvar som vid behov utövas inom EU:s ram. Beslut som avser säkerhetsåtgärder och övervakning av kärntekniska anläggningar ligger även i fortsättningen helt på operatörerna och de nationella myndigheterna”.

| (7) | I rådets slutsatser av den 8 maj 2007 om kärnsäkerhet och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (8) betonas att ”kärnsäkerhet är ett nationellt ansvar som vid behov utövas inom EU:s ram. Beslut som avser säkerhetsåtgärder och övervakning av kärntekniska anläggningar ligger även i fortsättningen helt på operatörerna och de nationella myndigheterna”.
  I sin resolution av den 14 mars 2013 om risk- och säkerhetsbedömningar (”stresstester”) av kärnkraftverk i Europeiska unionen och därmed förbunden verksamhet konstaterade emellertid Europaparlamentet kärnsäkerhetens gränsöverskridande betydelse, exempelvis genom rekommendationen att regelbundet återkommande säkerhetsgranskningar bör baseras på gemensamma säkerhetsnormer eller att gränsöverskridande säkerhet och övervakning bör garanteras. Resolutionen krävde att det fastställs och genomförs bindande kärnsäkerhetsnormer. |
| --- | --- |

(7)

I rådets slutsatser av den 8 maj 2007 om kärnsäkerhet och säker hantering av använt kärnbränsle och radioaktivt avfall (8) betonas att ”kärnsäkerhet är ett nationellt ansvar som vid behov utövas inom EU:s ram. Beslut som avser säkerhetsåtgärder och övervakning av kärntekniska anläggningar ligger även i fortsättningen helt på operatörerna och de nationella myndigheterna”.
  I sin resolution av den 14 mars 2013 om risk- och säkerhetsbedömningar (”stresstester”) av kärnkraftverk i Europeiska unionen och därmed förbunden verksamhet konstaterade emellertid Europaparlamentet kärnsäkerhetens gränsöverskridande betydelse, exempelvis genom rekommendationen att regelbundet återkommande säkerhetsgranskningar bör baseras på gemensamma säkerhetsnormer eller att gränsöverskridande säkerhet och övervakning bör garanteras. Resolutionen krävde att det fastställs och genomförs bindande kärnsäkerhetsnormer.

Ändring 5

Förslag till direktiv

Skäl 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (15) | En stark och oberoende behörig tillsynsmyndighet är ett grundläggande villkor för ett fungerande europeiskt ramverk för kärnsäkerhet. Att den är oberoende och utövar sina befogenheter på ett opartiskt och öppet sätt är avgörande faktorer för att säkerställa en hög kärnsäkerhetsnivå. Objektiva tillsynsbeslut och verkställighetsåtgärder bör fattas och genomföras utan någon otillbörlig yttre påverkan som kan påverka säkerheten, såsom påverkan till följd av förändrade politiska, ekonomiska eller samhälleliga villkor eller påtryckningar från ministerier eller andra offentliga eller privata organ. De negativa konsekvenserna av bristande oberoende blev tydliga i samband med olyckan i Fukushima. Bestämmelserna i direktiv 2009/71/Euratom om funktionellt åtskilda tillsynsmyndigheter bör stärkas för att säkerställa tillsynsmyndigheternas faktiska oberoende och garantera att de har tillgång till lämpliga metoder och befogenheter för att i vederbörlig ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. I synnerhet tillsynsmyndigheten bör ha tillräckliga rättsliga befogenheter, personalresurser och finansiella medel för att i vederbörliga ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. De skärpta krav som syftar till att garantera ett oberoende fullgörande av tillsynsuppgifterna får emellertid inte påverka ett nära samarbete, när så är lämpligt, med andra berörda nationella myndigheter, eller påverka de allmänna politiska riktlinjer som regeringen utfärdat och som inte
  avser
  tillsynsskyldigheter och tillsynsbefogenheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(15)

En stark och oberoende behörig tillsynsmyndighet är ett grundläggande villkor för ett fungerande europeiskt ramverk för kärnsäkerhet. Att den är oberoende och utövar sina befogenheter på ett opartiskt och öppet sätt är avgörande faktorer för att säkerställa en hög kärnsäkerhetsnivå. Objektiva tillsynsbeslut och verkställighetsåtgärder bör fattas och genomföras utan någon otillbörlig yttre påverkan som kan påverka säkerheten, såsom påverkan till följd av förändrade politiska, ekonomiska eller samhälleliga villkor eller påtryckningar från ministerier eller andra offentliga eller privata organ. De negativa konsekvenserna av bristande oberoende blev tydliga i samband med olyckan i Fukushima. Bestämmelserna i direktiv 2009/71/Euratom om funktionellt åtskilda tillsynsmyndigheter bör stärkas för att säkerställa tillsynsmyndigheternas faktiska oberoende och garantera att de har tillgång till lämpliga metoder och befogenheter för att i vederbörlig ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. I synnerhet tillsynsmyndigheten bör ha tillräckliga rättsliga befogenheter, personalresurser och finansiella medel för att i vederbörliga ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. De skärpta krav som syftar till att garantera ett oberoende fullgörande av tillsynsuppgifterna får emellertid inte påverka ett nära samarbete, när så är lämpligt, med andra berörda nationella myndigheter, eller påverka de allmänna politiska riktlinjer som regeringen utfärdat och som inte
  avser
  tillsynsskyldigheter och tillsynsbefogenheter.

| (15) | En stark och oberoende behörig tillsynsmyndighet är ett grundläggande villkor för ett fungerande europeiskt ramverk för kärnsäkerhet. Att den är
  rättsligt
  oberoende och utövar sina befogenheter på ett opartiskt och öppet sätt är avgörande faktorer för att säkerställa en hög kärnsäkerhetsnivå. Objektiva tillsynsbeslut och verkställighetsåtgärder bör fattas och genomföras utan någon otillbörlig yttre påverkan som kan påverka säkerheten, såsom påverkan till följd av förändrade politiska, ekonomiska eller samhälleliga villkor eller påtryckningar från ministerier eller andra offentliga eller privata organ. De negativa konsekvenserna av bristande oberoende blev tydliga i samband med olyckan i Fukushima. Bestämmelserna i direktiv 2009/71/Euratom om funktionellt åtskilda tillsynsmyndigheter bör stärkas för att säkerställa tillsynsmyndigheternas faktiska oberoende och garantera att de har tillgång till lämpliga metoder och befogenheter för att i vederbörlig ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. I synnerhet tillsynsmyndigheten bör ha tillräckliga rättsliga befogenheter, personalresurser och finansiella medel för att i vederbörliga ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. De skärpta krav som syftar till att garantera ett oberoende fullgörande av tillsynsuppgifterna får emellertid inte påverka ett nära samarbete, när så är lämpligt, med andra berörda nationella myndigheter
  och kommissionen
  , eller påverka de allmänna politiska riktlinjer som regeringen utfärdat och som inte
  undergräver den nationella myndighetens
  tillsynsskyldigheter och tillsynsbefogenheter. |
| --- | --- |

(15)

En stark och oberoende behörig tillsynsmyndighet är ett grundläggande villkor för ett fungerande europeiskt ramverk för kärnsäkerhet. Att den är
  rättsligt
  oberoende och utövar sina befogenheter på ett opartiskt och öppet sätt är avgörande faktorer för att säkerställa en hög kärnsäkerhetsnivå. Objektiva tillsynsbeslut och verkställighetsåtgärder bör fattas och genomföras utan någon otillbörlig yttre påverkan som kan påverka säkerheten, såsom påverkan till följd av förändrade politiska, ekonomiska eller samhälleliga villkor eller påtryckningar från ministerier eller andra offentliga eller privata organ. De negativa konsekvenserna av bristande oberoende blev tydliga i samband med olyckan i Fukushima. Bestämmelserna i direktiv 2009/71/Euratom om funktionellt åtskilda tillsynsmyndigheter bör stärkas för att säkerställa tillsynsmyndigheternas faktiska oberoende och garantera att de har tillgång till lämpliga metoder och befogenheter för att i vederbörlig ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. I synnerhet tillsynsmyndigheten bör ha tillräckliga rättsliga befogenheter, personalresurser och finansiella medel för att i vederbörliga ordning kunna fullgöra sitt uppdrag. De skärpta krav som syftar till att garantera ett oberoende fullgörande av tillsynsuppgifterna får emellertid inte påverka ett nära samarbete, när så är lämpligt, med andra berörda nationella myndigheter
  och kommissionen
  , eller påverka de allmänna politiska riktlinjer som regeringen utfärdat och som inte
  undergräver den nationella myndighetens
  tillsynsskyldigheter och tillsynsbefogenheter.

Ändring 6

Förslag till direktiv

Skäl 22

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (22) | För att säkerställa att lämpliga färdigheter förvärvas och att en tillräckligt hög kompetensnivå uppnås och upprätthålls, bör samtliga parter säkerställa att all personal (även underleverantörer) som har uppgifter med koppling till antingen kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar eller beredskap och insatser på plats i nödsituationer, kontinuerligt fortbildas. För att göra detta krävs det att fortbildningsprogram och fortbildningsplaner utarbetas, att förfaranden för regelbunden översyn och uppdatering av fortbildningsprogrammen
  införs
  samt att anslag till fortbildning tillhandahålls. |

Kommissionens förslag

Ändring

(22)

För att säkerställa att lämpliga färdigheter förvärvas och att en tillräckligt hög kompetensnivå uppnås och upprätthålls, bör samtliga parter säkerställa att all personal (även underleverantörer) som har uppgifter med koppling till antingen kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar eller beredskap och insatser på plats i nödsituationer, kontinuerligt fortbildas. För att göra detta krävs det att fortbildningsprogram och fortbildningsplaner utarbetas, att förfaranden för regelbunden översyn och uppdatering av fortbildningsprogrammen
  införs
  samt att anslag till fortbildning tillhandahålls.

| (22) | För att säkerställa att lämpliga färdigheter förvärvas och att en tillräckligt hög kompetensnivå uppnås och upprätthålls, bör samtliga parter säkerställa att all personal (även underleverantörer) som har uppgifter med koppling till antingen kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar eller beredskap och insatser på plats i nödsituationer, kontinuerligt fortbildas. För att göra detta krävs det att fortbildningsprogram och fortbildningsplaner utarbetas, att
  det införs
  förfaranden för regelbunden översyn och uppdatering av fortbildningsprogrammen
  och genom kunskapsutbyte mellan länder inom och utanför unionen
  samt att anslag till fortbildning tillhandahålls. |
| --- | --- |

(22)

För att säkerställa att lämpliga färdigheter förvärvas och att en tillräckligt hög kompetensnivå uppnås och upprätthålls, bör samtliga parter säkerställa att all personal (även underleverantörer) som har uppgifter med koppling till antingen kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar eller beredskap och insatser på plats i nödsituationer, kontinuerligt fortbildas. För att göra detta krävs det att fortbildningsprogram och fortbildningsplaner utarbetas, att
  det införs
  förfaranden för regelbunden översyn och uppdatering av fortbildningsprogrammen
  och genom kunskapsutbyte mellan länder inom och utanför unionen
  samt att anslag till fortbildning tillhandahålls.

Ändring 7

Förslag till direktiv

Skäl 23

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (23) | En annan viktig lärdom av kärnkraftsolyckan i Fukushima är vikten av ökad öppenhet kring kärnsäkerhetsfrågor. Öppenhet är också en viktig faktor för att tillsynsmyndigheten ska kunna fatta beslut på ett mer oberoende sätt. Därför bör nuvarande bestämmelser i direktiv 2009/71/Euratom om vilken information som ska lämnas till allmänheten bli mer specifika i fråga om vilken typ av information som ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren samt inom vilka tidsramar. I detta syfte bör det exempelvis fastställas vilken typ av information som åtminstone ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren som en del av deras övergripande öppenhetsstrategier. Informationen bör tillhandahållas i god tid, särskilt i samband med
  onormala händelser
  och olyckor. Resultaten av de regelbundna säkerhetsgranskningarna och internationella inbördes granskningar bör också offentliggöras. |

Kommissionens förslag

Ändring

(23)

En annan viktig lärdom av kärnkraftsolyckan i Fukushima är vikten av ökad öppenhet kring kärnsäkerhetsfrågor. Öppenhet är också en viktig faktor för att tillsynsmyndigheten ska kunna fatta beslut på ett mer oberoende sätt. Därför bör nuvarande bestämmelser i direktiv 2009/71/Euratom om vilken information som ska lämnas till allmänheten bli mer specifika i fråga om vilken typ av information som ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren samt inom vilka tidsramar. I detta syfte bör det exempelvis fastställas vilken typ av information som åtminstone ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren som en del av deras övergripande öppenhetsstrategier. Informationen bör tillhandahållas i god tid, särskilt i samband med
  onormala händelser
  och olyckor. Resultaten av de regelbundna säkerhetsgranskningarna och internationella inbördes granskningar bör också offentliggöras.

| (23) | En annan viktig lärdom av kärnkraftsolyckan i Fukushima är vikten av ökad öppenhet kring kärnsäkerhetsfrågor. Öppenhet är också en viktig faktor för att tillsynsmyndigheten ska kunna fatta beslut på ett mer oberoende sätt. Därför bör nuvarande bestämmelser i direktiv 2009/71/Euratom om vilken information som ska lämnas till allmänheten bli mer specifika i fråga om vilken typ av information som ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren samt inom vilka tidsramar. I detta syfte bör det exempelvis fastställas vilken typ av information som åtminstone ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren som en del av deras övergripande öppenhetsstrategier. Informationen bör tillhandahållas i god tid, särskilt i samband med
  incidenter
  och olyckor. Resultaten av de regelbundna säkerhetsgranskningarna och internationella inbördes granskningar bör också offentliggöras.
  I sin resolution av den 14 mars 2013 om risk- och säkerhetsbedömningar (”stresstester”) av kärnkraftverk i Europeiska unionen och därmed förbunden verksamhet, krävde Europaparlamentet att unionsmedborgarna fullständigt ska informeras och rådfrågas om kärnsäkerhet i unionen. |
| --- | --- |

(23)

En annan viktig lärdom av kärnkraftsolyckan i Fukushima är vikten av ökad öppenhet kring kärnsäkerhetsfrågor. Öppenhet är också en viktig faktor för att tillsynsmyndigheten ska kunna fatta beslut på ett mer oberoende sätt. Därför bör nuvarande bestämmelser i direktiv 2009/71/Euratom om vilken information som ska lämnas till allmänheten bli mer specifika i fråga om vilken typ av information som ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren samt inom vilka tidsramar. I detta syfte bör det exempelvis fastställas vilken typ av information som åtminstone ska tillhandahållas av den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavaren som en del av deras övergripande öppenhetsstrategier. Informationen bör tillhandahållas i god tid, särskilt i samband med
  incidenter
  och olyckor. Resultaten av de regelbundna säkerhetsgranskningarna och internationella inbördes granskningar bör också offentliggöras.
  I sin resolution av den 14 mars 2013 om risk- och säkerhetsbedömningar (”stresstester”) av kärnkraftverk i Europeiska unionen och därmed förbunden verksamhet, krävde Europaparlamentet att unionsmedborgarna fullständigt ska informeras och rådfrågas om kärnsäkerhet i unionen.

Ändring 8

Förslag till direktiv

Skäl 24

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (24) | Öppenhetskraven i detta direktiv är ett komplement till dem i gällande Euratomlagstiftning. Enligt rådets beslut 87/600/Euratom av den 14 december 1987 om en gemenskapsordning för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (16) åläggs medlemsstaterna vissa skyldigheter att meddela och informera kommissionen och andra medlemsstater i händelse av en radiologisk nödsituation på deras territorium, medan medlemsstaterna enligt rådets direktiv 89/618/Euratom av den 27 november 1989 (17) är skyldiga att informera allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning, och i förväg och fortlöpande informera den del av befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en sådan nödsituation. Utöver den information som måste tillhandahållas i ett sådant fall ska medlemsstaterna enligt detta direktiv införa lämpliga bestämmelser om öppenhet, med skyndsamt och regelbundet uppdaterad spridning av information för att säkerställa att anställda och allmänhet hålls informerade om alla händelser med koppling till kärnsäkerheten, även
  onormala händelser
  eller olyckstillstånd.
  Dessutom bör allmänheten ges möjlighet att aktivt delta i tilldelningen av tillstånd för kärntekniska anläggningar, och den behöriga tillsynsmyndigheten bör kunna tillhandahålla alla säkerhetsrelaterade uppgifter självständigt, utan krav på förhandsmedgivande från något annat offentligt eller privat organ. |

Kommissionens förslag

Ändring

(24)

Öppenhetskraven i detta direktiv är ett komplement till dem i gällande Euratomlagstiftning. Enligt rådets beslut 87/600/Euratom av den 14 december 1987 om en gemenskapsordning för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (16) åläggs medlemsstaterna vissa skyldigheter att meddela och informera kommissionen och andra medlemsstater i händelse av en radiologisk nödsituation på deras territorium, medan medlemsstaterna enligt rådets direktiv 89/618/Euratom av den 27 november 1989 (17) är skyldiga att informera allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning, och i förväg och fortlöpande informera den del av befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en sådan nödsituation. Utöver den information som måste tillhandahållas i ett sådant fall ska medlemsstaterna enligt detta direktiv införa lämpliga bestämmelser om öppenhet, med skyndsamt och regelbundet uppdaterad spridning av information för att säkerställa att anställda och allmänhet hålls informerade om alla händelser med koppling till kärnsäkerheten, även
  onormala händelser
  eller olyckstillstånd.
  Dessutom bör allmänheten ges möjlighet att aktivt delta i tilldelningen av tillstånd för kärntekniska anläggningar, och den behöriga tillsynsmyndigheten bör kunna tillhandahålla alla säkerhetsrelaterade uppgifter självständigt, utan krav på förhandsmedgivande från något annat offentligt eller privat organ.

| (24) | Öppenhetskraven i detta direktiv är ett komplement till dem i gällande Euratomlagstiftning. Enligt rådets beslut 87/600/Euratom av den 14 december 1987 om en gemenskapsordning för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (16) åläggs medlemsstaterna vissa skyldigheter att meddela och informera kommissionen och andra medlemsstater i händelse av en radiologisk nödsituation på deras territorium, medan medlemsstaterna enligt rådets direktiv 89/618/Euratom av den 27 november 1989 (17) är skyldiga att informera allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning, och i förväg och fortlöpande informera den del av befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en sådan nödsituation. Utöver den information som måste tillhandahållas i ett sådant fall ska medlemsstaterna enligt detta direktiv införa lämpliga bestämmelser om öppenhet, med skyndsamt och regelbundet uppdaterad spridning av information för att säkerställa att anställda och allmänhet hålls informerade om alla händelser med koppling till kärnsäkerheten, även
  incidenter
  eller olyckstillstånd. |
| --- | --- |

(24)

Öppenhetskraven i detta direktiv är ett komplement till dem i gällande Euratomlagstiftning. Enligt rådets beslut 87/600/Euratom av den 14 december 1987 om en gemenskapsordning för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (16) åläggs medlemsstaterna vissa skyldigheter att meddela och informera kommissionen och andra medlemsstater i händelse av en radiologisk nödsituation på deras territorium, medan medlemsstaterna enligt rådets direktiv 89/618/Euratom av den 27 november 1989 (17) är skyldiga att informera allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning, och i förväg och fortlöpande informera den del av befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en sådan nödsituation. Utöver den information som måste tillhandahållas i ett sådant fall ska medlemsstaterna enligt detta direktiv införa lämpliga bestämmelser om öppenhet, med skyndsamt och regelbundet uppdaterad spridning av information för att säkerställa att anställda och allmänhet hålls informerade om alla händelser med koppling till kärnsäkerheten, även
  incidenter
  eller olyckstillstånd.

Ändring 9

Förslag till direktiv

Skäl 25

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (25) | Genom direktiv 2009/71/Euratom inrättas en rättsligt bindande gemenskapsram som ska ligga till grund för det rättsliga, administrativa och organisatoriska systemet på kärnsäkerhetsområdet. Det innehåller inga särskilda krav med avseende på kärntekniska anläggningar. Med hänsyn till de tekniska framsteg som gjorts av IAEA, och den västeuropeiska sammanslutningen av tillsynsmyndigheter på kärnsäkerhetens område (Wenra) och andra källor till kunskap, t.ex. erfarenheterna från stresstesterna och utredningarna efter kärnkraftsolyckan i Fukushima, bör direktiv 2009/71/Euratom ändras så att gemenskapens kärnsäkerhetsmål gäller samtliga faser av den kärntekniska anläggningens livscykel (lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och avveckling). |

Kommissionens förslag

Ändring

(25)

Genom direktiv 2009/71/Euratom inrättas en rättsligt bindande gemenskapsram som ska ligga till grund för det rättsliga, administrativa och organisatoriska systemet på kärnsäkerhetsområdet. Det innehåller inga särskilda krav med avseende på kärntekniska anläggningar. Med hänsyn till de tekniska framsteg som gjorts av IAEA, och den västeuropeiska sammanslutningen av tillsynsmyndigheter på kärnsäkerhetens område (Wenra) och andra källor till kunskap, t.ex. erfarenheterna från stresstesterna och utredningarna efter kärnkraftsolyckan i Fukushima, bör direktiv 2009/71/Euratom ändras så att gemenskapens kärnsäkerhetsmål gäller samtliga faser av den kärntekniska anläggningens livscykel (lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och avveckling).

| (25) | Genom direktiv 2009/71/Euratom inrättas en rättsligt bindande gemenskapsram som ska ligga till grund för det rättsliga, administrativa och organisatoriska systemet på kärnsäkerhetsområdet. Det innehåller inga särskilda krav med avseende på kärntekniska anläggningar. Med hänsyn till de tekniska framsteg som gjorts av IAEA, och den västeuropeiska sammanslutningen av tillsynsmyndigheter på kärnsäkerhetens område (Wenra) och andra källor till kunskap, t.ex. erfarenheterna från stresstesterna och utredningarna efter kärnkraftsolyckan i Fukushima, bör direktiv 2009/71/Euratom ändras så att gemenskapens kärnsäkerhetsmål
  på rättsligt bindande sätt
  gäller samtliga faser av den kärntekniska anläggningens livscykel (lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och avveckling). |
| --- | --- |

(25)

Genom direktiv 2009/71/Euratom inrättas en rättsligt bindande gemenskapsram som ska ligga till grund för det rättsliga, administrativa och organisatoriska systemet på kärnsäkerhetsområdet. Det innehåller inga särskilda krav med avseende på kärntekniska anläggningar. Med hänsyn till de tekniska framsteg som gjorts av IAEA, och den västeuropeiska sammanslutningen av tillsynsmyndigheter på kärnsäkerhetens område (Wenra) och andra källor till kunskap, t.ex. erfarenheterna från stresstesterna och utredningarna efter kärnkraftsolyckan i Fukushima, bör direktiv 2009/71/Euratom ändras så att gemenskapens kärnsäkerhetsmål
  på rättsligt bindande sätt
  gäller samtliga faser av den kärntekniska anläggningens livscykel (lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och avveckling).

Ändring 10

Förslag till direktiv

Skäl 28

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (28) | Varje ny utformning av reaktorer har tydliga förväntningar på sig om att redan i den ursprungliga utformningen ta hänsyn till sådant som inte beaktades vid utformningen av tidigare reaktorgenerationer. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen är olyckstillstånd som inte beaktas med avseende på olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, men som beaktas i arbetet med att utforma anläggningen i enlighet med bästa möjliga bedömningsmetoder, och för vilka utsläpp av radioaktivt material hålls inom godtagbara gränser. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen
  kan
  även omfatta svåra olyckstillstånd. |

Kommissionens förslag

Ändring

(28)

Varje ny utformning av reaktorer har tydliga förväntningar på sig om att redan i den ursprungliga utformningen ta hänsyn till sådant som inte beaktades vid utformningen av tidigare reaktorgenerationer. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen är olyckstillstånd som inte beaktas med avseende på olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, men som beaktas i arbetet med att utforma anläggningen i enlighet med bästa möjliga bedömningsmetoder, och för vilka utsläpp av radioaktivt material hålls inom godtagbara gränser. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen
  kan
  även omfatta svåra olyckstillstånd.

| (28) | Varje ny utformning av reaktorer har tydliga förväntningar på sig om att redan i den ursprungliga utformningen ta hänsyn till sådant som inte beaktades vid utformningen av tidigare reaktorgenerationer. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen är olyckstillstånd som inte beaktas med avseende på olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, men som beaktas i arbetet med att utforma anläggningen i enlighet med bästa möjliga bedömningsmetoder, och för vilka utsläpp av radioaktivt material hålls inom godtagbara gränser. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen
  bör
  även omfatta svåra olyckstillstånd. |
| --- | --- |

(28)

Varje ny utformning av reaktorer har tydliga förväntningar på sig om att redan i den ursprungliga utformningen ta hänsyn till sådant som inte beaktades vid utformningen av tidigare reaktorgenerationer. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen är olyckstillstånd som inte beaktas med avseende på olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, men som beaktas i arbetet med att utforma anläggningen i enlighet med bästa möjliga bedömningsmetoder, och för vilka utsläpp av radioaktivt material hålls inom godtagbara gränser. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen
  bör
  även omfatta svåra olyckstillstånd.

Ändring 11

Förslag till direktiv

Skäl 29

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (29) | Genom tillämpning av begreppet djupförsvar inom organisatorisk, beteenderelaterad eller utformningsrelaterad verksamhet med koppling till kärntekniska anläggningar, säkerställs att säkerhetsarbetet bygger på bestämmelser på olika men av varandra oberoende nivåer,
  vilket tack vare
  lämpliga åtgärder
  kompenserar för ett fel
  , om det skulle inträffa. Att de fungerar oberoende på respektive nivåer är avgörande för att djupförsvaret ska kunna förhindra olyckor eller, om de ändå inträffar, åtminstone mildra konsekvenserna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(29)

Genom tillämpning av begreppet djupförsvar inom organisatorisk, beteenderelaterad eller utformningsrelaterad verksamhet med koppling till kärntekniska anläggningar, säkerställs att säkerhetsarbetet bygger på bestämmelser på olika men av varandra oberoende nivåer,
  vilket tack vare
  lämpliga åtgärder
  kompenserar för ett fel
  , om det skulle inträffa. Att de fungerar oberoende på respektive nivåer är avgörande för att djupförsvaret ska kunna förhindra olyckor eller, om de ändå inträffar, åtminstone mildra konsekvenserna.

| (29) | Genom tillämpning av begreppet djupförsvar inom organisatorisk, beteenderelaterad eller utformningsrelaterad verksamhet med koppling till kärntekniska anläggningar, säkerställs att säkerhetsarbetet bygger på bestämmelser på olika men av varandra oberoende nivåer,
  så att ett fel skulle upptäckas och kompenseras eller rättas till genom
  lämpliga åtgärder, om det skulle inträffa. Att de fungerar oberoende på respektive nivåer är avgörande för att djupförsvaret ska kunna förhindra olyckor
  , upptäcka och kontrollera avvikelser
  eller, om de ändå inträffar, åtminstone mildra konsekvenserna. |
| --- | --- |

(29)

Genom tillämpning av begreppet djupförsvar inom organisatorisk, beteenderelaterad eller utformningsrelaterad verksamhet med koppling till kärntekniska anläggningar, säkerställs att säkerhetsarbetet bygger på bestämmelser på olika men av varandra oberoende nivåer,
  så att ett fel skulle upptäckas och kompenseras eller rättas till genom
  lämpliga åtgärder, om det skulle inträffa. Att de fungerar oberoende på respektive nivåer är avgörande för att djupförsvaret ska kunna förhindra olyckor
  , upptäcka och kontrollera avvikelser
  eller, om de ändå inträffar, åtminstone mildra konsekvenserna.

Ändring 12

Förslag till direktiv

Skäl 33

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (33) | Genom detta direktiv införs nya bestämmelser om självutvärdering och inbördes granskningar av kärntekniska anläggningar, som bygger på utvalda kärnsäkerhetsfrågor inriktade på anläggningarnas hela livscykel. På internationell nivå finns det redan dokumenterad erfarenhet av att utföra sådana inbördes granskningar av kärnkraftverk. På EU-nivå visar erfarenheterna från stresstesterna värdet av en samordnad insats för att bedöma och granska säkerheten vid kärnkraftverk inom EU. En liknande mekanism, som bygger på samarbete mellan medlemsstaternas tillsynsmyndigheter och kommissionen, bör tillämpas här. Därför skulle behöriga tillsynsmyndigheter som samarbetar inom ramen för expertgrupper, som Ensreg, kunna bidra med sin expertis, för att ringa in de relevanta säkerhetsfrågorna och genomföra dessa inbördes granskningar. Om medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en säkerhetsfråga, bör kommissionen välja ut en eller flera frågor som bör bli föremål för de inbördes granskningarna. De inbördes granskningarna skulle kunna får ett mervärde om andra intressenter, såsom tekniska stödorganisationer, internationella observatörer eller icke-statliga organisationer, kunde delta. |

Kommissionens förslag

Ändring

(33)

Genom detta direktiv införs nya bestämmelser om självutvärdering och inbördes granskningar av kärntekniska anläggningar, som bygger på utvalda kärnsäkerhetsfrågor inriktade på anläggningarnas hela livscykel. På internationell nivå finns det redan dokumenterad erfarenhet av att utföra sådana inbördes granskningar av kärnkraftverk. På EU-nivå visar erfarenheterna från stresstesterna värdet av en samordnad insats för att bedöma och granska säkerheten vid kärnkraftverk inom EU. En liknande mekanism, som bygger på samarbete mellan medlemsstaternas tillsynsmyndigheter och kommissionen, bör tillämpas här. Därför skulle behöriga tillsynsmyndigheter som samarbetar inom ramen för expertgrupper, som Ensreg, kunna bidra med sin expertis, för att ringa in de relevanta säkerhetsfrågorna och genomföra dessa inbördes granskningar. Om medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en säkerhetsfråga, bör kommissionen välja ut en eller flera frågor som bör bli föremål för de inbördes granskningarna. De inbördes granskningarna skulle kunna får ett mervärde om andra intressenter, såsom tekniska stödorganisationer, internationella observatörer eller icke-statliga organisationer, kunde delta.

| (33) | Genom detta direktiv införs nya bestämmelser om självutvärdering och inbördes granskningar av kärntekniska anläggningar, som bygger på utvalda kärnsäkerhetsfrågor inriktade på anläggningarnas hela livscykel. På internationell nivå finns det redan dokumenterad erfarenhet av att utföra sådana inbördes granskningar av kärnkraftverk. På EU-nivå visar erfarenheterna från stresstesterna värdet av en samordnad insats för att bedöma och granska säkerheten vid kärnkraftverk inom EU. En liknande mekanism, som bygger på samarbete mellan medlemsstaternas tillsynsmyndigheter och kommissionen
  inom ramen för Ensreg
  , bör tillämpas här. Därför skulle behöriga tillsynsmyndigheter som samarbetar inom ramen för expertgrupper, som Ensreg, kunna bidra med sin expertis, för att ringa in de relevanta säkerhetsfrågorna och genomföra dessa inbördes granskningar. Om medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en säkerhetsfråga, bör kommissionen välja ut en eller flera frågor som bör bli föremål för de inbördes granskningarna. De inbördes granskningarna skulle kunna får ett mervärde om andra intressenter, såsom tekniska stödorganisationer, internationella observatörer eller icke-statliga organisationer, kunde delta. |
| --- | --- |

(33)

Genom detta direktiv införs nya bestämmelser om självutvärdering och inbördes granskningar av kärntekniska anläggningar, som bygger på utvalda kärnsäkerhetsfrågor inriktade på anläggningarnas hela livscykel. På internationell nivå finns det redan dokumenterad erfarenhet av att utföra sådana inbördes granskningar av kärnkraftverk. På EU-nivå visar erfarenheterna från stresstesterna värdet av en samordnad insats för att bedöma och granska säkerheten vid kärnkraftverk inom EU. En liknande mekanism, som bygger på samarbete mellan medlemsstaternas tillsynsmyndigheter och kommissionen
  inom ramen för Ensreg
  , bör tillämpas här. Därför skulle behöriga tillsynsmyndigheter som samarbetar inom ramen för expertgrupper, som Ensreg, kunna bidra med sin expertis, för att ringa in de relevanta säkerhetsfrågorna och genomföra dessa inbördes granskningar. Om medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en säkerhetsfråga, bör kommissionen välja ut en eller flera frågor som bör bli föremål för de inbördes granskningarna. De inbördes granskningarna skulle kunna får ett mervärde om andra intressenter, såsom tekniska stödorganisationer, internationella observatörer eller icke-statliga organisationer, kunde delta.

Ändring 13

Förslag till direktiv

Skäl 33a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (33a) | Med tanke på riskerna för överlappning med befintliga internationella förfaranden för inbördes granskning och risken för störning av oberoende nationella tillsynsmyndigheters arbete, bör inbördes granskningar på området bygga på erfarenheten inom Ensreg och Wenra från de nya europeiska säkerhetsbedömningarna efter Fukushima. Ensreg bör få medlemsstaternas förtroende att välja områden, organisera den inbördes granskningen på området, dess genomförande samt uppföljningsåtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(33a)

Med tanke på riskerna för överlappning med befintliga internationella förfaranden för inbördes granskning och risken för störning av oberoende nationella tillsynsmyndigheters arbete, bör inbördes granskningar på området bygga på erfarenheten inom Ensreg och Wenra från de nya europeiska säkerhetsbedömningarna efter Fukushima. Ensreg bör få medlemsstaternas förtroende att välja områden, organisera den inbördes granskningen på området, dess genomförande samt uppföljningsåtgärder.

Ändring 14

Förslag till direktiv

Skäl 35

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (35) | En lämplig uppföljningsmekanism bör fastställas för att säkerställa att resultaten av de inbördes granskningarna omsätts på bästa sätt. Inbördes granskningar bör bidra till att förbättra säkerheten i enskilda kärntekniska anläggningar och till att utforma allmänna tekniska säkerhetsrekommendationer och riktlinjer som gäller hela unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(35)

En lämplig uppföljningsmekanism bör fastställas för att säkerställa att resultaten av de inbördes granskningarna omsätts på bästa sätt. Inbördes granskningar bör bidra till att förbättra säkerheten i enskilda kärntekniska anläggningar och till att utforma allmänna tekniska säkerhetsrekommendationer och riktlinjer som gäller hela unionen.

| (35) | En lämplig uppföljningsmekanism bör fastställas för att säkerställa att resultaten av de inbördes granskningarna omsätts på bästa sätt. Inbördes granskningar bör bidra till att förbättra säkerheten i enskilda kärntekniska anläggningar
  i samband med olika tillämpningar
  och till att utforma allmänna tekniska säkerhetsrekommendationer och riktlinjer som gäller hela unionen. |
| --- | --- |

(35)

En lämplig uppföljningsmekanism bör fastställas för att säkerställa att resultaten av de inbördes granskningarna omsätts på bästa sätt. Inbördes granskningar bör bidra till att förbättra säkerheten i enskilda kärntekniska anläggningar
  i samband med olika tillämpningar
  och till att utforma allmänna tekniska säkerhetsrekommendationer och riktlinjer som gäller hela unionen.

Ändring 15

Förslag till direktiv

Skäl 36

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (36) | Skulle kommissionen konstatera att det föreligger avsevärda avvikelser eller förseningar i genomförandet av de tekniska rekommendationer som beror på de inbördes granskningarna, bör den bjuda in behöriga tillsynsmyndigheter i medlemsstater som inte organiserar och genomför kontrollbesök, för att få en heltäckande bild av situationen och informera den berörda medlemsstaten om eventuella åtgärder för att avhjälpa bristerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(36)

Skulle kommissionen konstatera att det föreligger avsevärda avvikelser eller förseningar i genomförandet av de tekniska rekommendationer som beror på de inbördes granskningarna, bör den bjuda in behöriga tillsynsmyndigheter i medlemsstater som inte organiserar och genomför kontrollbesök, för att få en heltäckande bild av situationen och informera den berörda medlemsstaten om eventuella åtgärder för att avhjälpa bristerna.

| (36) | Skulle kommissionen
  , i nära samordning med Ensreg,
  konstatera att det föreligger avsevärda avvikelser eller förseningar i genomförandet av de tekniska rekommendationer som beror på de inbördes granskningarna, bör den bjuda in behöriga tillsynsmyndigheter i medlemsstater som inte organiserar och genomför kontrollbesök, för att få en heltäckande bild av situationen och informera den berörda medlemsstaten om eventuella åtgärder för att avhjälpa bristerna. |
| --- | --- |

(36)

Skulle kommissionen
  , i nära samordning med Ensreg,
  konstatera att det föreligger avsevärda avvikelser eller förseningar i genomförandet av de tekniska rekommendationer som beror på de inbördes granskningarna, bör den bjuda in behöriga tillsynsmyndigheter i medlemsstater som inte organiserar och genomför kontrollbesök, för att få en heltäckande bild av situationen och informera den berörda medlemsstaten om eventuella åtgärder för att avhjälpa bristerna.

Ändring 16

Förslag till direktiv

Skäl 42a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (42a) | Ensreg, som har erfarenhet av de europeiska stresstesterna och som består av alla unionens tillsynsmyndigheter inom kärnsäkerhet samt kommissionen, bör delta aktivt i valet av de områden som ska bli föremål för regelbundna inbördes granskningar, hur dessa inbördes granskningar organiseras och att de följs upp, särskilt när det gäller genomförandet av rekommendationerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42a)

Ensreg, som har erfarenhet av de europeiska stresstesterna och som består av alla unionens tillsynsmyndigheter inom kärnsäkerhet samt kommissionen, bör delta aktivt i valet av de områden som ska bli föremål för regelbundna inbördes granskningar, hur dessa inbördes granskningar organiseras och att de följs upp, särskilt när det gäller genomförandet av rekommendationerna.

Ändring 17

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 2

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Att säkerställa att medlemsstaterna tillhandahåller lämpliga nationella arrangemang som gör att kärntekniska anläggningar utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivs eller avvecklas på ett sådant sätt att obehöriga radioaktiva utsläpp
  undviks.” |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Att säkerställa att medlemsstaterna tillhandahåller lämpliga nationella arrangemang som gör att kärntekniska anläggningar utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivs eller avvecklas på ett sådant sätt att obehöriga radioaktiva utsläpp
  undviks.”

| (c) | Att säkerställa att medlemsstaterna tillhandahåller lämpliga nationella arrangemang som gör att kärntekniska anläggningar utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivs eller avvecklas på ett sådant sätt att obehöriga radioaktiva utsläpp
  begränsas till ett minimum. |
| --- | --- |

(c)

Att säkerställa att medlemsstaterna tillhandahåller lämpliga nationella arrangemang som gör att kärntekniska anläggningar utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivs eller avvecklas på ett sådant sätt att obehöriga radioaktiva utsläpp
  begränsas till ett minimum.

Ändring 18

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 2a (nytt)

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 1 – led d (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2a) | I artikel 1 ska följande led läggas till:









  ”(d) | att främja och stärka kärnsäkerhetskulturen” |

Kommissionens förslag

Ändring

(2a)

”(d)

att främja och stärka kärnsäkerhetskulturen”

Ändring 19

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7. | onormal händelse: oavsiktlig tilldragelse vars konsekvenser, eller potentiella konsekvenser, inte är försumbara från skydds- eller kärnsäkerhetssynpunkt. olycka: |

Kommissionens förslag

Ändring

7.

utgår

Ändring 20

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 3a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 7a. | incident: varje oförutsedd händelse, såsom driftsstörning, fel på utrustningen, inledande händelser, faktorer som föregår en olycka, olyckstillbud och andra fel eller otillåtna handlingar, oavsett om de utförts med eller utan ont uppsåt, vars konsekvenser eller potentiella konsekvenser, inte är försumbara från skydds- eller kärnsäkerhetssynpunkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

7a.

Ändring 21

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8. | varje
  oförutsedd
  händelse, däribland driftsstörningar, utrustningsfel och andra olyckshändelser, vars konsekvenser eller potentiella konsekvenser, inte är försumbara från skydds- eller kärnsäkerhetssynpunkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.

varje
  oförutsedd
  händelse, däribland driftsstörningar, utrustningsfel och andra olyckshändelser, vars konsekvenser eller potentiella konsekvenser, inte är försumbara från skydds- eller kärnsäkerhetssynpunkt.

| 8. | varje
  oavsiktlig
  händelse, däribland driftsstörningar, utrustningsfel och andra olyckshändelser, vars konsekvenser eller potentiella konsekvenser, inte är försumbara från skydds- eller kärnsäkerhetssynpunkt. |
| --- | --- |

8.

varje
  oavsiktlig
  händelse, däribland driftsstörningar, utrustningsfel och andra olyckshändelser, vars konsekvenser eller potentiella konsekvenser, inte är försumbara från skydds- eller kärnsäkerhetssynpunkt.

Ändring 22

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 8a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 8a. | olyckstillstånd: avvikelser från normal drift som är mindre frekventa och mer allvarliga än förutsedda driftshändelser, och som inkluderar olyckor som påverkar den grundläggande utformningen och omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

8a.

Ändring 23

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 12

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 12. | rimligen
  möjligt
  : utöver att uppfylla kraven på god ingenjörsteknisk praxis, bör ytterligare åtgärder eftersträvas för att öka säkerheten eller minska riskerna för konstruktionen, idrifttagningen, driften eller avvecklingen av en kärnteknisk anläggning, och dessa åtgärder bör genomföras
  om det inte
  kan påvisas att de är grovt oproportionerliga i förhållande till den säkerhet de skulle ge. |

Kommissionens förslag

Ändring

12.

rimligen
  möjligt
  : utöver att uppfylla kraven på god ingenjörsteknisk praxis, bör ytterligare åtgärder eftersträvas för att öka säkerheten eller minska riskerna för konstruktionen, idrifttagningen, driften eller avvecklingen av en kärnteknisk anläggning, och dessa åtgärder bör genomföras
  om det inte
  kan påvisas att de är grovt oproportionerliga i förhållande till den säkerhet de skulle ge.

| 12. | rimligen
  genomförbart
  : utöver att uppfylla kraven på god ingenjörsteknisk praxis, bör ytterligare åtgärder eftersträvas för att öka säkerheten eller minska riskerna för konstruktionen, idrifttagningen, driften eller avvecklingen av en kärnteknisk anläggning, och dessa åtgärder bör genomföras
  såvida inte den nationella tillsynsmyndigheten godtar att det
  kan påvisas att de är grovt oproportionerliga i förhållande till den säkerhet de skulle ge. |
| --- | --- |

12.

rimligen
  genomförbart
  : utöver att uppfylla kraven på god ingenjörsteknisk praxis, bör ytterligare åtgärder eftersträvas för att öka säkerheten eller minska riskerna för konstruktionen, idrifttagningen, driften eller avvecklingen av en kärnteknisk anläggning, och dessa åtgärder bör genomföras
  såvida inte den nationella tillsynsmyndigheten godtar att det
  kan påvisas att de är grovt oproportionerliga i förhållande till den säkerhet de skulle ge.

(Ändringen från ”rimligen möjligt” till ”rimligen genomförbart” ska tillämpas i hela texten. Om ändringen antas ska hela texten anpassas i överensstämmelse härmed.)

Ändring 24

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 13

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 13. | grundläggande utformning: de tillstånd och händelser som, utifrån fastställda krav, uttryckligen har beaktats vid utformningen av en anläggning så att den förmår motstå dessa tillstånd och händelser utan att överskrida de tillåtna gränserna för de uppgifter som säkerhetssystemen är byggda för. |

Kommissionens förslag

Ändring

13.

grundläggande utformning: de tillstånd och händelser som, utifrån fastställda krav, uttryckligen har beaktats vid utformningen av en anläggning så att den förmår motstå dessa tillstånd och händelser utan att överskrida de tillåtna gränserna för de uppgifter som säkerhetssystemen är byggda för.

| 13. | grundläggande utformning: de tillstånd och händelser som, utifrån fastställda krav
  och även i kombination
  , uttryckligen har beaktats vid utformningen av en anläggning så att den förmår motstå dessa tillstånd och händelser utan att överskrida de tillåtna gränserna för de uppgifter som säkerhetssystemen är byggda för. |
| --- | --- |

13.

grundläggande utformning: de tillstånd och händelser som, utifrån fastställda krav
  och även i kombination
  , uttryckligen har beaktats vid utformningen av en anläggning så att den förmår motstå dessa tillstånd och händelser utan att överskrida de tillåtna gränserna för de uppgifter som säkerhetssystemen är byggda för.

Ändring 25

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 14

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 14. | olycka som påverkar den grundläggande utformningen: olyckstillstånd
  mot vilket en installation
  är konstruerad utifrån fastställda villkor, och för vilka
  skador på bränslet och
  utsläpp av radioaktivt material hålls inom
  tillåtna
  gränser. |

Kommissionens förslag

Ändring

14.

olycka som påverkar den grundläggande utformningen: olyckstillstånd
  mot vilket en installation
  är konstruerad utifrån fastställda villkor, och för vilka
  skador på bränslet och
  utsläpp av radioaktivt material hålls inom
  tillåtna
  gränser.

| 14. | olycka som påverkar den grundläggande utformningen:
  en olycka som orsakar
  olyckstillstånd
  för vilka en anläggning
  är konstruerad utifrån fastställda villkor
  för utformning och beprövade metoder
  , och för vilka utsläpp av radioaktivt material hålls inom
  godtagbara
  gränser. |
| --- | --- |

14.

olycka som påverkar den grundläggande utformningen:
  en olycka som orsakar
  olyckstillstånd
  för vilka en anläggning
  är konstruerad utifrån fastställda villkor
  för utformning och beprövade metoder
  , och för vilka utsläpp av radioaktivt material hålls inom
  godtagbara
  gränser.

Ändring 26

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 15. | olycka som går utöver den grundläggande utformningen: en olycka som är möjlig, men som inte till fullo beaktats vid utformningen, eftersom den ansetts alltför osannolik. |

Kommissionens förslag

Ändring

15.

utgår

Ändring 27

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 16a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 16a. | omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen: olyckstillstånd som inte betraktas som olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, men som beaktas i arbetet med att utforma anläggningen i enlighet med bästa möjliga bedömningsmetoder, och för vilka utsläpp av radioaktivt material hålls inom godtagbara gränser. Omständigheter som går utöver den ursprungliga utformningen kan även omfatta svåra olyckstillstånd. |

Kommissionens förslag

Ändring

16a.

Ändring 28

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 17a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 17a. | kontroll: ett utredningsförfarande där det säkerställs att produkter i den fas som innefattar system, systemkomponenter, metod, beräkningsverktyg, datorprogram, utveckling och produktion uppfyller alla krav i föregående fas. |

Kommissionens förslag

Ändring

17a.

Ändring 29

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 4

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 3 – led 17b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 17b. | allvarlig olycka: en olycka som är allvarligare än en olycka som drabbar den grundläggande utformningen och som medför betydande härdsmälta. |

Kommissionens förslag

Ändring

17b.

Ändring 30

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 6 – led a

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 4 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska införa och upprätthålla ett nationellt rättsligt, föreskrivande och organisatoriskt ramverk (nedan kallat nationellt ramverk) för kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar, inom vilket ansvaret fördelas och samordningen mellan relevanta statliga myndigheter regleras. Det nationella ramverket ska särskilt innehålla bestämmelser om följande:”. | 1.   Medlemsstaterna ska införa och upprätthålla ett nationellt rättsligt,
  administrativt
  föreskrivande och organisatoriskt ramverk (nedan kallat nationellt ramverk) för kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar, inom vilket ansvaret fördelas och samordningen mellan relevanta statliga myndigheter regleras. Det nationella ramverket ska särskilt innehålla bestämmelser om följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska införa och upprätthålla ett nationellt rättsligt, föreskrivande och organisatoriskt ramverk (nedan kallat nationellt ramverk) för kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar, inom vilket ansvaret fördelas och samordningen mellan relevanta statliga myndigheter regleras. Det nationella ramverket ska särskilt innehålla bestämmelser om följande:”.

1.   Medlemsstaterna ska införa och upprätthålla ett nationellt rättsligt,
  administrativt
  föreskrivande och organisatoriskt ramverk (nedan kallat nationellt ramverk) för kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar, inom vilket ansvaret fördelas och samordningen mellan relevanta statliga myndigheter regleras. Det nationella ramverket ska särskilt innehålla bestämmelser om följande:

Ändring 31

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 7

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 5 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | är
  funktionellt
  åtskild från alla andra offentliga och privata organ som främjar eller utnyttjar kärnenergi eller elproduktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

är
  funktionellt
  åtskild från alla andra offentliga och privata organ som främjar eller utnyttjar kärnenergi eller elproduktion.

| a) | är
  rättsligt
  åtskild från alla andra offentliga och privata organ som främjar eller utnyttjar kärnenergi eller elproduktion. |
| --- | --- |

a)

är
  rättsligt
  åtskild från alla andra offentliga och privata organ som främjar eller utnyttjar kärnenergi eller elproduktion.

Ändring 32

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 7

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 5 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | fattar beslut
  på tillsynsområdet som grundar sig på objektiva och kontrollerbara säkerhetsrelaterade kriterier. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

fattar beslut
  på tillsynsområdet som grundar sig på objektiva och kontrollerbara säkerhetsrelaterade kriterier.

| c) | fastställer en insynsvänlig process för beslutsfattande
  på tillsynsområdet, som grundar sig på objektiva och kontrollerbara säkerhetsrelaterade kriterier. |
| --- | --- |

c)

fastställer en insynsvänlig process för beslutsfattande
  på tillsynsområdet, som grundar sig på objektiva och kontrollerbara säkerhetsrelaterade kriterier.

Ändring 33

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 7

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 5 – punkt 2 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| d) | förfogar över egna avpassade anslag med självständigt ansvar för genomförandet av de anslag som tilldelats. Finansieringsmekanismen och förfarandet för anslagstilldelning ska tydligt anges i det nationella ramverket. |

Kommissionens förslag

Ändring

d)

förfogar över egna avpassade anslag med självständigt ansvar för genomförandet av de anslag som tilldelats. Finansieringsmekanismen och förfarandet för anslagstilldelning ska tydligt anges i det nationella ramverket.

| d) | förfogar över egna avpassade anslag med självständigt ansvar för genomförandet av de anslag som tilldelats. Finansieringsmekanismen och förfarandet för anslagstilldelning ska tydligt anges i det nationella ramverket
  och bör inkludera bestämmelser om tillräcklig utveckling av ny samt förvaltning av befintlig kunskap, expertis och färdighet
  . |
| --- | --- |

d)

förfogar över egna avpassade anslag med självständigt ansvar för genomförandet av de anslag som tilldelats. Finansieringsmekanismen och förfarandet för anslagstilldelning ska tydligt anges i det nationella ramverket
  och bör inkludera bestämmelser om tillräcklig utveckling av ny samt förvaltning av befintlig kunskap, expertis och färdighet
  .

Ändring 34

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 7

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 5 – punkt 2 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | anställer ett lämpligt antal medarbetare
  med nödvändiga
  kvalifikationer, erfarenheter och expertis. |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

anställer ett lämpligt antal medarbetare
  med nödvändiga
  kvalifikationer, erfarenheter och expertis.

| (e) | anställer ett lämpligt antal medarbetare
  som alla, särskilt politiskt tillsatta ledamöter, har de
  kvalifikationer,
  de
  erfarenheter och
  den
  expertis
  som krävs för att fullgöra dess skyldigheter och som har tillgång till utomstående vetenskapliga och tekniska resurser och biträdande expertis i den utsträckning som det anses nödvändigt som stöd för myndighetens tillsynsfunktioner och i enlighet med principerna om att tillsynsförfaranden ska präglas av öppenhet och insyn, oberoende och integritet
  . |
| --- | --- |

(e)

anställer ett lämpligt antal medarbetare
  som alla, särskilt politiskt tillsatta ledamöter, har de
  kvalifikationer,
  de
  erfarenheter och
  den
  expertis
  som krävs för att fullgöra dess skyldigheter och som har tillgång till utomstående vetenskapliga och tekniska resurser och biträdande expertis i den utsträckning som det anses nödvändigt som stöd för myndighetens tillsynsfunktioner och i enlighet med principerna om att tillsynsförfaranden ska präglas av öppenhet och insyn, oberoende och integritet
  .

Ändring 35

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 7

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 5 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Personer med verkställande befogenheter inom den behöriga tillsynsmyndigheten ska utses enligt tydligt fastställda förfaranden och krav för utnämning. De kan avsättas under sin tjänsteperiod, särskilt om de inte uppfyller kraven på oberoende som anges i denna artikel eller har gjort sig skyldiga till felaktigt agerande enligt nationell lagstiftning. En lämplig betänketid ska fastställas för tjänster med en potentiell intressekonflikt. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Personer med verkställande befogenheter inom den behöriga tillsynsmyndigheten ska utses enligt tydligt fastställda förfaranden och krav för utnämning. De kan avsättas under sin tjänsteperiod, särskilt om de inte uppfyller kraven på oberoende som anges i denna artikel eller har gjort sig skyldiga till felaktigt agerande enligt nationell lagstiftning. En lämplig betänketid ska fastställas för tjänster med en potentiell intressekonflikt.

Ändring 36

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 7

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 5 – punkt 3 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| e) | Utföra verkställighetsåtgärder och även avbryta driften av en kärnteknisk anläggning i enlighet med de villkor som anges i det nationella ramverk som avses i artikel 4.1.”. |

Kommissionens förslag

Ändring

e)

Utföra verkställighetsåtgärder och även avbryta driften av en kärnteknisk anläggning i enlighet med de villkor som anges i det nationella ramverk som avses i artikel 4.1.”.

| e) | Utföra verkställighetsåtgärder
  , inklusive påföljder i enlighet med artikel 9a,
  och även avbryta driften av en kärnteknisk anläggning i enlighet med de villkor som anges i det nationella ramverk som avses i artikel 4.1. |
| --- | --- |

e)

Utföra verkställighetsåtgärder
  , inklusive påföljder i enlighet med artikel 9a,
  och även avbryta driften av en kärnteknisk anläggning i enlighet med de villkor som anges i det nationella ramverk som avses i artikel 4.1.

Ändring 37

Förslag till direktivÄndring

Artikel 1 – led 7

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 5 – punkt 3 – led f (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | f) | Tillhandahålla lämpliga villkor för forskning och utveckling, vilka behövs för att utveckla den nödvändiga kunskapsbasen och stödja förvaltningen av expertis för regleringsprocessen. |

Kommissionens förslag

Ändring

f)

Tillhandahålla lämpliga villkor för forskning och utveckling, vilka behövs för att utveckla den nödvändiga kunskapsbasen och stödja förvaltningen av expertis för regleringsprocessen.

Ändring 64

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 8 – led a

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 6 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillståndshavaren enligt kraven i det nationella ramverket
  har det primära ansvaret
  för kärnsäkerheten vid en kärnteknisk anläggning. Detta ansvar kan inte delegeras.”. | 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillståndshavaren enligt kraven i det nationella ramverket
  ensam ansvarar
  för kärnsäkerheten vid en kärnteknisk anläggning. Detta ansvar kan inte delegeras.
  Kärnenergioperatörer och avfallstillståndshavare ska vara fullständigt försäkrade, och försäkringskostnaderna samt åtaganden och utgifter för orsakade skador för personer och miljö i händelse av olyckor, ska till fullo täckas av operatörerna och tillståndshavarna.
  ”. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillståndshavaren enligt kraven i det nationella ramverket
  har det primära ansvaret
  för kärnsäkerheten vid en kärnteknisk anläggning. Detta ansvar kan inte delegeras.”.

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att tillståndshavaren enligt kraven i det nationella ramverket
  ensam ansvarar
  för kärnsäkerheten vid en kärnteknisk anläggning. Detta ansvar kan inte delegeras.
  Kärnenergioperatörer och avfallstillståndshavare ska vara fullständigt försäkrade, och försäkringskostnaderna samt åtaganden och utgifter för orsakade skador för personer och miljö i händelse av olyckor, ska till fullo täckas av operatörerna och tillståndshavarna.
  ”.

Ändring 65

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 8 – led b

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 6 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det befintliga nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavare, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten
  och
  ,
  i den mån som det rimligen är möjligt,
  regelbundet utvärderar, kontrollerar och ständigt förbättrar kärnsäkerheten vid sina kärntekniska anläggningar på ett systematiskt och verifierbart sätt.”. | 2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det befintliga nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavare, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten, regelbundet utvärderar, kontrollerar och ständigt förbättrar kärnsäkerheten vid sina kärntekniska anläggningar på ett systematiskt och verifierbart sätt.”. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det befintliga nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavare, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten
  och
  ,
  i den mån som det rimligen är möjligt,
  regelbundet utvärderar, kontrollerar och ständigt förbättrar kärnsäkerheten vid sina kärntekniska anläggningar på ett systematiskt och verifierbart sätt.”.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det befintliga nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavare, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten, regelbundet utvärderar, kontrollerar och ständigt förbättrar kärnsäkerheten vid sina kärntekniska anläggningar på ett systematiskt och verifierbart sätt.”.

Ändring 38

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 8 – led d

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 6 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna upprättar och tillämpar ledningssystem som vederbörligen prioriterar säkerheten och regelbundet kontrolleras av den behöriga tillsynsmyndigheten. | 4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna upprättar och tillämpar ledningssystem som vederbörligen prioriterar säkerheten
  , inklusive främjande och stärkande av en kärnsäkerhetskultur,
  och regelbundet kontrolleras av den behöriga tillsynsmyndigheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna upprättar och tillämpar ledningssystem som vederbörligen prioriterar säkerheten och regelbundet kontrolleras av den behöriga tillsynsmyndigheten.

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna upprättar och tillämpar ledningssystem som vederbörligen prioriterar säkerheten
  , inklusive främjande och stärkande av en kärnsäkerhetskultur,
  och regelbundet kontrolleras av den behöriga tillsynsmyndigheten.

Ändring 39

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 8 – led f

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 6 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna tillhandahåller och bibehåller tillräckliga ekonomiska och personella resurser, med lämpliga kvalifikationer, expertis och färdigheter, för att fullgöra sina skyldigheter med hänsyn till kärnsäkerheten i en kärnteknisk anläggning enligt punkterna 1–4 a i denna artikel och artikel 8a–8d i detta direktiv. Dessa skyldigheter omfattar även inhyrda arbetstagare.”. | 5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna tillhandahåller och bibehåller tillräckliga ekonomiska och personella resurser, med lämpliga kvalifikationer, expertis och färdigheter, för att fullgöra sina skyldigheter med hänsyn till kärnsäkerheten i en kärnteknisk anläggning enligt punkterna 1–4 a i denna artikel och artikel 8a–8d i detta direktiv
  , inklusive under och efter dess avveckling
  . Dessa skyldigheter omfattar även inhyrda arbetstagare. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna tillhandahåller och bibehåller tillräckliga ekonomiska och personella resurser, med lämpliga kvalifikationer, expertis och färdigheter, för att fullgöra sina skyldigheter med hänsyn till kärnsäkerheten i en kärnteknisk anläggning enligt punkterna 1–4 a i denna artikel och artikel 8a–8d i detta direktiv. Dessa skyldigheter omfattar även inhyrda arbetstagare.”.

5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavarna tillhandahåller och bibehåller tillräckliga ekonomiska och personella resurser, med lämpliga kvalifikationer, expertis och färdigheter, för att fullgöra sina skyldigheter med hänsyn till kärnsäkerheten i en kärnteknisk anläggning enligt punkterna 1–4 a i denna artikel och artikel 8a–8d i detta direktiv
  , inklusive under och efter dess avveckling
  . Dessa skyldigheter omfattar även inhyrda arbetstagare.

Ändring 40

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 9

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav på samtliga parter att arrangera utbildning, fortbildning och övningar för personal som har uppgifter som rör kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar och beredskap och insatser på plats i nödsituationer, för att bygga upp, bibehålla och vidareutveckla expertis och färdigheter på kärnsäkerhetsområdet som ömsesidigt uppdaterats och erkänts. | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav på samtliga parter att arrangera utbildning, fortbildning och övningar för personal som har uppgifter som rör kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar och beredskap och insatser på plats i nödsituationer, för att bygga upp, bibehålla och vidareutveckla expertis och färdigheter på kärnsäkerhetsområdet som ömsesidigt uppdaterats och erkänts.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 41

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 9

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Öppenhet och insyn | Öppenhet och insyn |
| 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att uppdaterad information om kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar och därmed sammanhängande risker
  i god tid
  görs tillgänglig för arbetstagare och allmänhet, med särskild hänsyn till dem som är bosatta i närheten av en kärnenergianläggning. | 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att uppdaterad information om kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar och därmed sammanhängande risker
  så snart som möjligt
  görs tillgänglig för arbetstagare och allmänhet, med särskild hänsyn till dem som är bosatta i närheten av en kärnenergianläggning.
  En bred och öppen kommunikation ska garanteras. Den ska där så är lämpligt omfatta regelbunden information till och samråd med medborgarna. |
| Den skyldighet som fastställs i första stycket inbegriper säkerställande av att den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavarna inom sina respektive ansvarsområden, utarbetar, offentliggör och genomför en strategi för öppenhet och insyn som bland annat omfattar information om normala driftsförhållanden vid kärntekniska anläggningar,
  icke-obligatoriskt
  samråd med arbetstagare och allmänhet samt kommunikation vid
  onormala händelser
  och olyckor. | Den skyldighet som fastställs i första stycket inbegriper säkerställande av att den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavarna inom sina respektive ansvarsområden, utarbetar, offentliggör och genomför en strategi för öppenhet och insyn som bland annat omfattar information om normala driftsförhållanden vid kärntekniska anläggningar, samråd med arbetstagare och
  , där så är lämpligt, med
  allmänhet, samt
  omedelbar
  kommunikation vid
  incidenter
  och olyckor.
  Den ska även omfatta viktig information om bland annat lokalisering, utformning, förlängning, idrifttagning, drift, drift utöver den grundläggande utformningens livslängd, slutgiltig avveckling och nedläggning. |
| 2.   Informationen ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med tillämplig unionslagstiftning, nationell lagstiftning och internationella åtaganden, förutsatt att detta inte äventyrar andra intressen, exempelvis säkerheten, som erkänns i nationell lagstiftning eller internationella åtaganden. | 2.   Informationen ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med tillämplig unionslagstiftning, nationell lagstiftning och internationella åtaganden, förutsatt att detta inte äventyrar andra intressen, exempelvis säkerheten, som erkänns i nationell lagstiftning eller internationella åtaganden. |
| 3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att allmänheten på ett tidigt stadium ges faktiska möjligheter att delta i
  tillståndsförfarandet
  för kärnenergianläggningar, i enlighet med tillämplig unionslagstiftning och nationell lagstiftning samt internationella förpliktelser.”. | 3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att allmänheten på ett tidigt stadium ges faktiska möjligheter att delta i
  miljökonsekvensbedömningen
  för kärnenergianläggningar, i enlighet med tillämplig unionslagstiftning och nationell lagstiftning samt internationella förpliktelser
  , i synnerhet Århuskonventionen
  .”. |

Kommissionens förslag

Ändring

Öppenhet och insyn

Öppenhet och insyn

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att uppdaterad information om kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar och därmed sammanhängande risker
  i god tid
  görs tillgänglig för arbetstagare och allmänhet, med särskild hänsyn till dem som är bosatta i närheten av en kärnenergianläggning.

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att uppdaterad information om kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar och därmed sammanhängande risker
  så snart som möjligt
  görs tillgänglig för arbetstagare och allmänhet, med särskild hänsyn till dem som är bosatta i närheten av en kärnenergianläggning.
  En bred och öppen kommunikation ska garanteras. Den ska där så är lämpligt omfatta regelbunden information till och samråd med medborgarna.

Den skyldighet som fastställs i första stycket inbegriper säkerställande av att den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavarna inom sina respektive ansvarsområden, utarbetar, offentliggör och genomför en strategi för öppenhet och insyn som bland annat omfattar information om normala driftsförhållanden vid kärntekniska anläggningar,
  icke-obligatoriskt
  samråd med arbetstagare och allmänhet samt kommunikation vid
  onormala händelser
  och olyckor.

Den skyldighet som fastställs i första stycket inbegriper säkerställande av att den behöriga tillsynsmyndigheten och tillståndshavarna inom sina respektive ansvarsområden, utarbetar, offentliggör och genomför en strategi för öppenhet och insyn som bland annat omfattar information om normala driftsförhållanden vid kärntekniska anläggningar, samråd med arbetstagare och
  , där så är lämpligt, med
  allmänhet, samt
  omedelbar
  kommunikation vid
  incidenter
  och olyckor.
  Den ska även omfatta viktig information om bland annat lokalisering, utformning, förlängning, idrifttagning, drift, drift utöver den grundläggande utformningens livslängd, slutgiltig avveckling och nedläggning.

2.   Informationen ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med tillämplig unionslagstiftning, nationell lagstiftning och internationella åtaganden, förutsatt att detta inte äventyrar andra intressen, exempelvis säkerheten, som erkänns i nationell lagstiftning eller internationella åtaganden.

2.   Informationen ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med tillämplig unionslagstiftning, nationell lagstiftning och internationella åtaganden, förutsatt att detta inte äventyrar andra intressen, exempelvis säkerheten, som erkänns i nationell lagstiftning eller internationella åtaganden.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att allmänheten på ett tidigt stadium ges faktiska möjligheter att delta i
  tillståndsförfarandet
  för kärnenergianläggningar, i enlighet med tillämplig unionslagstiftning och nationell lagstiftning samt internationella förpliktelser.”.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att allmänheten på ett tidigt stadium ges faktiska möjligheter att delta i
  miljökonsekvensbedömningen
  för kärnenergianläggningar, i enlighet med tillämplig unionslagstiftning och nationell lagstiftning samt internationella förpliktelser
  , i synnerhet Århuskonventionen
  .”.

Ändring 42

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 10

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 8a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Säkerhetsmål för kärntekniska anläggningar | Säkerhetsmål för kärntekniska anläggningar |
| 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar ska utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivas eller avvecklas med målet att
  undvika potentiella
  radioaktiva utsläpp genom att | 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar ska utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivas eller avvecklas med målet att
  förebygga olyckor och
  radioaktiva utsläpp
  , och, om en olycka inträffar, minska konsekvenserna av den, förebygga radioaktiva utsläpp och omfattande, utdragen kontaminering utanför platsen
  genom att |
| (a) | i praktiken eliminera uppkomsten av sådana olyckssekvenser som skulle leda till för tidiga eller stora utsläpp. |

Kommissionens förslag

Ändring

Säkerhetsmål för kärntekniska anläggningar

Säkerhetsmål för kärntekniska anläggningar

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar ska utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivas eller avvecklas med målet att
  undvika potentiella
  radioaktiva utsläpp genom att

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar ska utformas, lokaliseras, konstrueras, tas i bruk, drivas eller avvecklas med målet att
  förebygga olyckor och
  radioaktiva utsläpp
  , och, om en olycka inträffar, minska konsekvenserna av den, förebygga radioaktiva utsläpp och omfattande, utdragen kontaminering utanför platsen
  genom att

(a)

i praktiken eliminera uppkomsten av sådana olyckssekvenser som skulle leda till för tidiga eller stora utsläpp.

| (a) | i praktiken eliminera uppkomsten av sådana olyckssekvenser som skulle leda till för tidiga eller stora utsläpp
  till en så låg nivå som rimligen kan genomföras
  . |
| --- | --- |

(a)

i praktiken eliminera uppkomsten av sådana olyckssekvenser som skulle leda till för tidiga eller stora utsläpp
  till en så låg nivå som rimligen kan genomföras
  .

| (b) | i fråga om olyckor som i praktiken inte har eliminerats
  , vidta åtgärder med avseende på anläggningens utformning, så att det endast behövs skyddsåtgärder för allmänheten som är begränsade i tid och rum, och att tillräckligt med tid finns för att vidta dessa åtgärder samt att förekomsten av sådana olyckor begränsas till ett minimum. |
| --- | --- |

(b)

i fråga om olyckor som i praktiken inte har eliminerats
  , vidta åtgärder med avseende på anläggningens utformning, så att det endast behövs skyddsåtgärder för allmänheten som är begränsade i tid och rum, och att tillräckligt med tid finns för att vidta dessa åtgärder samt att förekomsten av sådana olyckor begränsas till ett minimum.

| (b) | om en olycka inträffar
  , vidta åtgärder med avseende på anläggningens utformning, så att det endast behövs skyddsåtgärder för allmänheten som är begränsade i tid och rum, och att tillräckligt med tid finns för att vidta dessa åtgärder samt att förekomsten av sådana olyckor begränsas till ett minimum. |
| --- | --- |

(b)

om en olycka inträffar
  , vidta åtgärder med avseende på anläggningens utformning, så att det endast behövs skyddsåtgärder för allmänheten som är begränsade i tid och rum, och att tillräckligt med tid finns för att vidta dessa åtgärder samt att förekomsten av sådana olyckor begränsas till ett minimum.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att det mål som fastställs i punkt 1
  i rimlig mån
  ska gälla befintliga kärntekniska anläggningar.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att det mål som fastställs i punkt 1
  till fullo
  ska gälla
  kärntekniska anläggningar för vilka bygglov beviljats för första gången efter ...

   (*1)

  samt i den mån som rimligen är genomförbar för
  befintliga kärntekniska anläggningar.

Ändring 43

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 10

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 8b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Uppfyllandet av säkerhetsmålet för kärntekniska anläggningar | Uppfyllandet av säkerhetsmålet för kärntekniska anläggningar |
| För att uppnå de mål som anges i artikel 8a, ska medlemsstaterna säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar | För att uppnå de mål som anges i artikel 8a, ska medlemsstaterna säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar |
| a) | lokaliseras, så att vederbörliga överväganden görs för att
  , i möjligaste mån, undvika
  externa naturliga och mänskliga risker och begränsa effekterna av dem, |

Kommissionens förslag

Ändring

Uppfyllandet av säkerhetsmålet för kärntekniska anläggningar

Uppfyllandet av säkerhetsmålet för kärntekniska anläggningar

För att uppnå de mål som anges i artikel 8a, ska medlemsstaterna säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar

För att uppnå de mål som anges i artikel 8a, ska medlemsstaterna säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att kärntekniska anläggningar

a)

lokaliseras, så att vederbörliga överväganden görs för att
  , i möjligaste mån, undvika
  externa naturliga och mänskliga risker och begränsa effekterna av dem,

| a) | lokaliseras, så att vederbörliga överväganden görs för att
  förebygga
  externa naturliga och mänskliga risker och begränsa effekterna av dem, |
| --- | --- |

a)

lokaliseras, så att vederbörliga överväganden görs för att
  förebygga
  externa naturliga och mänskliga risker och begränsa effekterna av dem,

| b) | utformas, konstrueras, tas i bruk, drivs och avvecklas på grundval av djupförsvarskonceptet så att |
| --- | --- |

b)

utformas, konstrueras, tas i bruk, drivs och avvecklas på grundval av djupförsvarskonceptet så att

| b) | utformas, konstrueras, tas i bruk, drivs och avvecklas på grundval av djupförsvarskonceptet så att |
| --- | --- |

b)

utformas, konstrueras, tas i bruk, drivs och avvecklas på grundval av djupförsvarskonceptet så att

| | i) | stråldoser för arbetstagare och allmänhet inte överskrider
  föreskrivna
  gränsvärden och hålls så låga som rimligen är
  möjligt
  , |
| --- | --- | --- |

i)

stråldoser för arbetstagare och allmänhet inte överskrider
  föreskrivna
  gränsvärden och hålls så låga som rimligen är
  möjligt
  ,

| | i) | stråldoser för arbetstagare och allmänhet inte överskrider
  tillåtna
  gränsvärden och hålls så låga som rimligen är
  genomförbart
  , |
| --- | --- | --- |

i)

stråldoser för arbetstagare och allmänhet inte överskrider
  tillåtna
  gränsvärden och hålls så låga som rimligen är
  genomförbart
  ,

| | ii) | uppkomsten av
  onormala händelser
  minimeras, |
| --- | --- | --- |

ii)

uppkomsten av
  onormala händelser
  minimeras,

| | ii) | uppkomsten av
  incidenter
  minimeras, |
| --- | --- | --- |

ii)

uppkomsten av
  incidenter
  minimeras,

| | iii) | en potentiell risk för en upptrappning av olyckssituationer minskas genom att de kärntekniska anläggningarnas förmåga att effektivt
  förvalta
  och kontrollera
  onormala händelser
  förbättras, |
| --- | --- | --- |

iii)

en potentiell risk för en upptrappning av olyckssituationer minskas genom att de kärntekniska anläggningarnas förmåga att effektivt
  förvalta
  och kontrollera
  onormala händelser
  förbättras,

| | iii) | en potentiell risk för en upptrappning av olyckssituationer minskas genom att de kärntekniska anläggningarnas förmåga att effektivt
  hantera
  och kontrollera
  incidenter
  förbättras,
  om de likväl skulle uppkomma, |
| --- | --- | --- |

iii)

en potentiell risk för en upptrappning av olyckssituationer minskas genom att de kärntekniska anläggningarnas förmåga att effektivt
  hantera
  och kontrollera
  incidenter
  förbättras,
  om de likväl skulle uppkomma,

| | iv) | skadliga effekter av
  onormala händelser
  och olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, om sådana skulle uppkomma, mildras för att säkerställa att de inte leder till några, eller endast ringa, radiologiska effekter utanför anläggningen, |
| --- | --- | --- |

iv)

skadliga effekter av
  onormala händelser
  och olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, om sådana skulle uppkomma, mildras för att säkerställa att de inte leder till några, eller endast ringa, radiologiska effekter utanför anläggningen,

| | iv) | skadliga effekter av
  incidenter
  och olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, om sådana
  likväl
  skulle uppkomma, mildras för att säkerställa att de inte leder till några, eller endast ringa, radiologiska effekter utanför anläggningen, |
| --- | --- | --- |

iv)

skadliga effekter av
  incidenter
  och olyckor som påverkar den grundläggande utformningen, om sådana
  likväl
  skulle uppkomma, mildras för att säkerställa att de inte leder till några, eller endast ringa, radiologiska effekter utanför anläggningen,

| | v) | externa naturliga eller mänskliga risker och effekterna av dem
  i möjligaste mån minimeras
  . |
| --- | --- | --- |

v)

externa naturliga eller mänskliga risker och effekterna av dem
  i möjligaste mån minimeras
  .

| | v) | förekomsten av
  externa naturliga eller mänskliga risker
  minimeras
  och effekterna av dem
  hålls så låga som rimligen är genomförbart
  . |
| --- | --- | --- |

v)

förekomsten av
  externa naturliga eller mänskliga risker
  minimeras
  och effekterna av dem
  hålls så låga som rimligen är genomförbart
  .

Ändring 44

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 10

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 8c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Metod för lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och nedläggning av kärntekniska anläggningar | Metod för lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och nedläggning av kärntekniska anläggningar |
| 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten, | 1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten, |
| (a) | regelbundet utvärderar den radiologiska effekten av en kärnteknisk anläggning på arbetstagare och allmänhet samt luft, vatten och mark, både vid normal drift och i samband med olyckor, |

Kommissionens förslag

Ändring

Metod för lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och nedläggning av kärntekniska anläggningar

Metod för lokalisering, utformning, uppförande, idrifttagning, drift och nedläggning av kärntekniska anläggningar

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten,

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten,

(a)

regelbundet utvärderar den radiologiska effekten av en kärnteknisk anläggning på arbetstagare och allmänhet samt luft, vatten och mark, både vid normal drift och i samband med olyckor,

| (a) | regelbundet utvärderar den radiologiska effekten av en kärnteknisk anläggning på arbetstagare och allmänhet samt luft, vatten och mark, både vid normal drift och i samband med olyckor, |
| --- | --- |

(a)

regelbundet utvärderar den radiologiska effekten av en kärnteknisk anläggning på arbetstagare och allmänhet samt luft, vatten och mark, både vid normal drift och i samband med olyckor,

| (b) | definierar, dokumenterar och regelbundet (minst vart
  tionde
  år) utvärderar den kärntekniska anläggningens grundläggande utformning genom en periodisk säkerhetsöversyn, som ska kompletteras med en utvidgad analys av utformningen för att säkerställa att alla rimligen genomförbara förbättringsåtgärder vidtas, |
| --- | --- |

(b)

definierar, dokumenterar och regelbundet (minst vart
  tionde
  år) utvärderar den kärntekniska anläggningens grundläggande utformning genom en periodisk säkerhetsöversyn, som ska kompletteras med en utvidgad analys av utformningen för att säkerställa att alla rimligen genomförbara förbättringsåtgärder vidtas,

| (b) | definierar, dokumenterar och regelbundet (minst vart
  åttonde
  år) utvärderar den kärntekniska anläggningens grundläggande utformning genom en periodisk säkerhetsöversyn, som ska kompletteras med en utvidgad analys av utformningen för att säkerställa att alla rimligen genomförbara förbättringsåtgärder vidtas, |
| --- | --- |

(b)

definierar, dokumenterar och regelbundet (minst vart
  åttonde
  år) utvärderar den kärntekniska anläggningens grundläggande utformning genom en periodisk säkerhetsöversyn, som ska kompletteras med en utvidgad analys av utformningen för att säkerställa att alla rimligen genomförbara förbättringsåtgärder vidtas,

| (c) | säkerställer att den utvidgade analysen av utformningen omfattar alla olyckor, händelser och kombinationer av händelser, även interna och externa naturliga eller mänskliga risker och allvarliga olyckor, som resulterar i tillstånd som inte beaktats bland de olyckor som kan påverka den grundläggande utformningen, |
| --- | --- |

(c)

säkerställer att den utvidgade analysen av utformningen omfattar alla olyckor, händelser och kombinationer av händelser, även interna och externa naturliga eller mänskliga risker och allvarliga olyckor, som resulterar i tillstånd som inte beaktats bland de olyckor som kan påverka den grundläggande utformningen,

| (c) | säkerställer att den utvidgade analysen av utformningen omfattar alla olyckor, händelser och kombinationer av händelser, även interna och externa naturliga eller mänskliga risker och allvarliga olyckor, som resulterar i tillstånd som inte beaktats bland de olyckor som kan påverka den grundläggande utformningen, |
| --- | --- |

(c)

säkerställer att den utvidgade analysen av utformningen omfattar alla olyckor, händelser och kombinationer av händelser, även interna och externa naturliga eller mänskliga risker och allvarliga olyckor, som resulterar i tillstånd som inte beaktats bland de olyckor som kan påverka den grundläggande utformningen,

| (d) | inför och tillämpar strategier för att minska antalet olyckor som påverkar den grundläggande utformningen och olyckor som går utöver den grundläggande utformningen, |
| --- | --- |

(d)

inför och tillämpar strategier för att minska antalet olyckor som påverkar den grundläggande utformningen och olyckor som går utöver den grundläggande utformningen,

| (d) | inför och tillämpar strategier för att minska antalet olyckor som påverkar den grundläggande utformningen och olyckor som går utöver den grundläggande utformningen, |
| --- | --- |

(d)

inför och tillämpar strategier för att minska antalet olyckor som påverkar den grundläggande utformningen och olyckor som går utöver den grundläggande utformningen,

| (e) | genomför förvaltningsriktlinjerna för allvarliga olyckor (Severe Accident Management Guidelines) för samtliga kärnkraftverk och, i tillämpliga fall, andra kärntekniska anläggningar, som omfattar alla driftsförhållanden, olyckor i bassängerna för använt kärnbränsle och utdragna skeenden, |
| --- | --- |

(e)

genomför förvaltningsriktlinjerna för allvarliga olyckor (Severe Accident Management Guidelines) för samtliga kärnkraftverk och, i tillämpliga fall, andra kärntekniska anläggningar, som omfattar alla driftsförhållanden, olyckor i bassängerna för använt kärnbränsle och utdragna skeenden,

| (e) | genomför förvaltningsriktlinjerna för allvarliga olyckor (Severe Accident Management Guidelines) för samtliga kärnkraftverk och, i tillämpliga fall, andra kärntekniska anläggningar, som omfattar alla driftsförhållanden, olyckor i bassängerna för använt kärnbränsle och utdragna skeenden, |
| --- | --- |

(e)

genomför förvaltningsriktlinjerna för allvarliga olyckor (Severe Accident Management Guidelines) för samtliga kärnkraftverk och, i tillämpliga fall, andra kärntekniska anläggningar, som omfattar alla driftsförhållanden, olyckor i bassängerna för använt kärnbränsle och utdragna skeenden,

| (f) | genomför en särskild säkerhetsöversyn för kärnenergianläggningar, som enligt den behöriga tillsynsmyndigheten ligger nära gränsen för den operationella livslängd som ursprungligen förutsetts, och för vilka en förlängning av livslängden begärs. |
| --- | --- |

(f)

genomför en särskild säkerhetsöversyn för kärnenergianläggningar, som enligt den behöriga tillsynsmyndigheten ligger nära gränsen för den operationella livslängd som ursprungligen förutsetts, och för vilka en förlängning av livslängden begärs.

| (f) | genomför en särskild säkerhetsöversyn för kärnenergianläggningar, som enligt den behöriga tillsynsmyndigheten ligger nära gränsen för den operationella livslängd som ursprungligen förutsetts, och för vilka en förlängning av livslängden begärs.
  Varje åtgärd som tillsynsmyndigheten påbjudit för att förebygga olyckor som går utöver den grundläggande utformningen ska vidtas innan en förlängning av livslängden godkänns. |
| --- | --- |

(f)

genomför en särskild säkerhetsöversyn för kärnenergianläggningar, som enligt den behöriga tillsynsmyndigheten ligger nära gränsen för den operationella livslängd som ursprungligen förutsetts, och för vilka en förlängning av livslängden begärs.
  Varje åtgärd som tillsynsmyndigheten påbjudit för att förebygga olyckor som går utöver den grundläggande utformningen ska vidtas innan en förlängning av livslängden godkänns.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att beviljande eller översyn av ett tillstånd att bygga eller driva en kärnteknisk anläggning bör grunda sig på en adekvat säkerhetsbedömning specifikt inriktad på anläggningen och dess lokalisering.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att beviljande eller översyn av ett tillstånd att bygga eller driva en kärnteknisk anläggning bör grunda sig på en adekvat säkerhetsbedömning specifikt inriktad på anläggningen och dess lokalisering
  , inbegripet den nationella tillsynsmyndighetens inspektioner på plats
  .

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket, med avseende på kärnkraftverk och, i förekommande fall, forskningsreaktorer för vilka bygglov söks för första gången, innehåller krav på den behöriga tillsynsmyndigheten att ålägga sökanden att påvisa att konstruktionen i praktiken begränsar effekterna av en skada i en reaktorhärd till inneslutningens innandöme.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket, med avseende på kärnkraftverk och, i förekommande fall, forskningsreaktorer för vilka bygglov söks för första gången, innehåller krav på den behöriga tillsynsmyndigheten att ålägga sökanden att påvisa att konstruktionen i praktiken begränsar effekterna av en skada i en reaktorhärd till inneslutningens innandöme.

Ändring 45

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 10

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 8d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Beredskap och insatsförmåga i nödsituationer på plats | Beredskap och insatsförmåga i nödsituationer på plats |
| Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten, | Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten, |
| (a) | utarbetar, och därefter regelbundet uppdaterar, en plan för räddningsinsatser på plats som ska |

Kommissionens förslag

Ändring

Beredskap och insatsförmåga i nödsituationer på plats

Beredskap och insatsförmåga i nödsituationer på plats

Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten,

Medlemsstaterna ska säkerställa att det nationella ramverket innehåller krav om att tillståndshavaren, under överinseende av den behöriga tillsynsmyndigheten,

(a)

utarbetar, och därefter regelbundet uppdaterar, en plan för räddningsinsatser på plats som ska

| a) | utarbetar, och därefter
  minst vart åttonde år
  regelbundet uppdaterar, en plan för räddningsinsatser på plats som ska |
| --- | --- |

a)

utarbetar, och därefter
  minst vart åttonde år
  regelbundet uppdaterar, en plan för räddningsinsatser på plats som ska

| | i) | bygga på en bedömning av händelser och situationer som kan kräva skyddsåtgärder på eller utanför platsen för verksamheten, |
| --- | --- | --- |

i)

bygga på en bedömning av händelser och situationer som kan kräva skyddsåtgärder på eller utanför platsen för verksamheten,

| | i) | bygga på en bedömning av händelser och situationer som kan kräva skyddsåtgärder på eller utanför platsen för verksamheten, |
| --- | --- | --- |

i)

bygga på en bedömning av händelser och situationer som kan kräva skyddsåtgärder på eller utanför platsen för verksamheten,

| | ii) | samordnas med övriga involverade organ och bygga på tidigare erfarenheter av allvarliga händelser, om sådana uppstått, |
| --- | --- | --- |

ii)

samordnas med övriga involverade organ och bygga på tidigare erfarenheter av allvarliga händelser, om sådana uppstått,

| | ii) | samordnas med övriga involverade organ och bygga på tidigare erfarenheter av allvarliga händelser, om sådana uppstått, |
| --- | --- | --- |

ii)

samordnas med övriga involverade organ och bygga på tidigare erfarenheter av allvarliga händelser, om sådana uppstått,

| | iii) | främst ta itu med händelser som kan påverka flera enheter inom en och samma kärntekniska anläggning. |
| --- | --- | --- |

iii)

främst ta itu med händelser som kan påverka flera enheter inom en och samma kärntekniska anläggning.

| | iii) | främst ta itu med händelser som kan påverka flera enheter inom en och samma kärntekniska anläggning, |
| --- | --- | --- |

iii)

främst ta itu med händelser som kan påverka flera enheter inom en och samma kärntekniska anläggning,

| | iiia) | överväger kumulativa risker knutna till närvaron av andra farliga närliggande industrianläggningar (enligt Seveso III-direktivet). |
| --- | --- | --- |

iiia)

överväger kumulativa risker knutna till närvaron av andra farliga närliggande industrianläggningar (enligt Seveso III-direktivet).

| (b) | inrättar den nödvändiga organisatoriska strukturen för tydlig ansvarsfördelning och säkerställer tillgång till nödvändiga medel och tillgångar, |
| --- | --- |

(b)

inrättar den nödvändiga organisatoriska strukturen för tydlig ansvarsfördelning och säkerställer tillgång till nödvändiga medel och tillgångar,

| (b) | inrättar den nödvändiga organisatoriska strukturen för tydlig ansvarsfördelning och säkerställer tillgång till nödvändiga medel och tillgångar, |
| --- | --- |

(b)

inrättar den nödvändiga organisatoriska strukturen för tydlig ansvarsfördelning och säkerställer tillgång till nödvändiga medel och tillgångar,

| (c) | inför arrangemang för samordning av åtgärder på plats och samarbetar med myndigheter och organisationer med ansvar för krishanteringen under samtliga faser av en nödsituation, vilket är insatser som bör övas regelbundet, |
| --- | --- |

(c)

inför arrangemang för samordning av åtgärder på plats och samarbetar med myndigheter och organisationer med ansvar för krishanteringen under samtliga faser av en nödsituation, vilket är insatser som bör övas regelbundet,

| (c) | inför arrangemang för samordning av åtgärder på plats och samarbetar med myndigheter och organisationer med ansvar för krishanteringen under samtliga faser av en nödsituation, vilket är insatser som bör övas regelbundet, |
| --- | --- |

(c)

inför arrangemang för samordning av åtgärder på plats och samarbetar med myndigheter och organisationer med ansvar för krishanteringen under samtliga faser av en nödsituation, vilket är insatser som bör övas regelbundet,

| (d) | utformar bestämmelser om beredskapsåtgärder för arbetstagare på plats med avseende på potentiella
  onormala händelser
  och olyckor, |
| --- | --- |

(d)

utformar bestämmelser om beredskapsåtgärder för arbetstagare på plats med avseende på potentiella
  onormala händelser
  och olyckor,

| (d) | utformar bestämmelser om beredskapsåtgärder för arbetstagare på plats med avseende på potentiella
  incidenter
  och olyckor, |
| --- | --- |

(d)

utformar bestämmelser om beredskapsåtgärder för arbetstagare på plats med avseende på potentiella
  incidenter
  och olyckor,

| (e) | inrättar arrangemang för gränsöverskridande och internationellt samarbete, också på förhand fastställda arrangemang för att ta emot externt bistånd på plats, om sådant behövs, |
| --- | --- |

(e)

inrättar arrangemang för gränsöverskridande och internationellt samarbete, också på förhand fastställda arrangemang för att ta emot externt bistånd på plats, om sådant behövs,

| (e) | inrättar arrangemang för gränsöverskridande och internationellt samarbete, också på förhand fastställda arrangemang för att ta emot externt bistånd på plats, om sådant behövs, |
| --- | --- |

(e)

inrättar arrangemang för gränsöverskridande och internationellt samarbete, också på förhand fastställda arrangemang för att ta emot externt bistånd på plats, om sådant behövs,

| (f) | iordningställer ett centrum för krisinsatser på plats som är tillräckligt väl skyddat mot naturliga faror och radioaktivitet för att det ska vara möjligt att vistas där, |
| --- | --- |

(f)

iordningställer ett centrum för krisinsatser på plats som är tillräckligt väl skyddat mot naturliga faror och radioaktivitet för att det ska vara möjligt att vistas där,

| (f) | iordningställer ett centrum för krisinsatser på plats som är tillräckligt väl skyddat mot naturliga faror och radioaktivitet för att det ska vara möjligt att vistas där,
  ifall en potentiell krishanteringssituation uppkommer och under hela den tid den varar, |
| --- | --- |

(f)

iordningställer ett centrum för krisinsatser på plats som är tillräckligt väl skyddat mot naturliga faror och radioaktivitet för att det ska vara möjligt att vistas där,
  ifall en potentiell krishanteringssituation uppkommer och under hela den tid den varar,

| (g) | vidtar skyddsåtgärder i händelse av en nödsituation i syfte att mildra eventuella konsekvenser för människors hälsa och för luft, vatten och mark.”. |
| --- | --- |

(g)

vidtar skyddsåtgärder i händelse av en nödsituation i syfte att mildra eventuella konsekvenser för människors hälsa och för luft, vatten och mark.”.

| (g) | vidtar skyddsåtgärder i händelse av en nödsituation i syfte att mildra eventuella konsekvenser för människors hälsa och för luft, vatten och mark.”. |
| --- | --- |

(g)

vidtar skyddsåtgärder i händelse av en nödsituation i syfte att mildra eventuella konsekvenser för människors hälsa och för luft, vatten och mark.”.

Ändring 46

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 11

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 8e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Inbördes granskning | Inbördes granskning |
| 1.   Medlemsstaterna ska minst vart
  tionde
  år anordna återkommande självutvärderingar av sina nationella ramverk och behöriga tillsynsmyndigheter samt inbjuda till en internationell inbördes granskning av relevanta delar av sina nationella ramverk och tillsynsmyndigheter, i syfte att fortlöpande förbättra kärnsäkerheten. Resultaten av varje utvärdering ska rapporteras till medlemsstaterna och kommissionen. | 1.   Medlemsstaterna ska minst vart
  åttonde
  år anordna återkommande självutvärderingar av sina nationella ramverk och behöriga tillsynsmyndigheter samt inbjuda till en internationell inbördes granskning av relevanta delar av sina nationella ramverk och tillsynsmyndigheter, i syfte att fortlöpande förbättra kärnsäkerheten. Resultaten av varje utvärdering ska rapporteras till medlemsstaterna och kommissionen.
  Europaparlamentet ska informeras regelbundet om resultaten av de inbördes granskningarna samt om därtill knutna åtgärder och planer. |
| 2.   Medlemsstaterna ska, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, regelbundet (minst vart sjätte år) genomföra en omgång inbördes granskningar på området samt enas om en tidsram och formerna för genomförandet. I detta syfte ska medlemsstaterna | 2.   Medlemsstaterna ska, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, regelbundet (minst vart sjätte år) genomföra en omgång inbördes granskningar på området samt enas om en tidsram och formerna för genomförandet. I detta syfte ska medlemsstaterna
  , inom ramen för Ensreg, |
| (a) | gemensamt
  , och i nära samarbete med kommissionen,
  välja ut en eller flera särskilda frågor som rör kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar. I de fall som medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en fråga inom den tidsram som anges i denna punkt ska kommissionen välja ut de frågor som bör bli föremål för dessa inbördes granskningar, |

Kommissionens förslag

Ändring

Inbördes granskning

Inbördes granskning

1.   Medlemsstaterna ska minst vart
  tionde
  år anordna återkommande självutvärderingar av sina nationella ramverk och behöriga tillsynsmyndigheter samt inbjuda till en internationell inbördes granskning av relevanta delar av sina nationella ramverk och tillsynsmyndigheter, i syfte att fortlöpande förbättra kärnsäkerheten. Resultaten av varje utvärdering ska rapporteras till medlemsstaterna och kommissionen.

1.   Medlemsstaterna ska minst vart
  åttonde
  år anordna återkommande självutvärderingar av sina nationella ramverk och behöriga tillsynsmyndigheter samt inbjuda till en internationell inbördes granskning av relevanta delar av sina nationella ramverk och tillsynsmyndigheter, i syfte att fortlöpande förbättra kärnsäkerheten. Resultaten av varje utvärdering ska rapporteras till medlemsstaterna och kommissionen.
  Europaparlamentet ska informeras regelbundet om resultaten av de inbördes granskningarna samt om därtill knutna åtgärder och planer.

2.   Medlemsstaterna ska, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, regelbundet (minst vart sjätte år) genomföra en omgång inbördes granskningar på området samt enas om en tidsram och formerna för genomförandet. I detta syfte ska medlemsstaterna

2.   Medlemsstaterna ska, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, regelbundet (minst vart sjätte år) genomföra en omgång inbördes granskningar på området samt enas om en tidsram och formerna för genomförandet. I detta syfte ska medlemsstaterna
  , inom ramen för Ensreg,

(a)

gemensamt
  , och i nära samarbete med kommissionen,
  välja ut en eller flera särskilda frågor som rör kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar. I de fall som medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en fråga inom den tidsram som anges i denna punkt ska kommissionen välja ut de frågor som bör bli föremål för dessa inbördes granskningar,

| (a) | gemensamt välja ut en eller flera särskilda frågor som rör kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar. I de fall som medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en fråga inom den tidsram som anges i denna punkt ska kommissionen välja ut de frågor som bör bli föremål för dessa inbördes granskningar, |
| --- | --- |

(a)

gemensamt välja ut en eller flera särskilda frågor som rör kärnsäkerheten vid kärntekniska anläggningar. I de fall som medlemsstaterna inte gemensamt kan välja ut minst en fråga inom den tidsram som anges i denna punkt ska kommissionen välja ut de frågor som bör bli föremål för dessa inbördes granskningar,

| (b) | med utgångspunkt
  i dessa frågor, och i nära samarbete med tillståndshavarna, genomföra nationella bedömningar och offentliggöra resultaten, |
| --- | --- |

(b)

med utgångspunkt
  i dessa frågor, och i nära samarbete med tillståndshavarna, genomföra nationella bedömningar och offentliggöra resultaten,

| (b) | bedöma
  i
  vilken grad
  dessa frågor
  har behandlats och
  ,
  där så behövs
  och i nära samarbete med tillståndshavarna, genomföra nationella bedömningar
  av installationerna som ska granskas av behörig tillsynsmyndighet,
  och offentliggöra resultaten, |
| --- | --- |

(b)

bedöma
  i
  vilken grad
  dessa frågor
  har behandlats och
  ,
  där så behövs
  och i nära samarbete med tillståndshavarna, genomföra nationella bedömningar
  av installationerna som ska granskas av behörig tillsynsmyndighet,
  och offentliggöra resultaten,

| (c) | gemensamt utarbeta en metod, anordna och genomföra en inbördes granskning av resultaten av de nationella bedömningar som avses i led b,
  i vilken kommissionen uppmanas att delta, |
| --- | --- |

(c)

gemensamt utarbeta en metod, anordna och genomföra en inbördes granskning av resultaten av de nationella bedömningar som avses i led b,
  i vilken kommissionen uppmanas att delta,

| (c) | gemensamt utarbeta en metod, anordna och genomföra en inbördes granskning av resultaten av de nationella bedömningar som avses i led b, |
| --- | --- |

(c)

gemensamt utarbeta en metod, anordna och genomföra en inbördes granskning av resultaten av de nationella bedömningar som avses i led b,

| (d) | offentliggöra resultaten från de inbördes granskningar som avses i led c. |
| --- | --- |

(d)

offentliggöra resultaten från de inbördes granskningar som avses i led c.

| (d) | offentliggöra resultaten från de inbördes granskningar som avses i led c. |
| --- | --- |

(d)

offentliggöra resultaten från de inbördes granskningar som avses i led c.

2a.
     
  Området för den första inbördes granskningen ska beslutas senast ...

   (*2)

  .

3.   Varje medlemsstat som är föremål för
  en
  inbördes
  granskning
  av det slag som avses i punkt 2 ska sköta planeringen av och besluta om metoden för genomförande på sitt territorium av de tillämpliga tekniska rekommendationer som är resultatet av den inbördes granskningen
  och underrätta kommissionen om detta
  .

3.   Varje medlemsstat som är föremål för inbördes
  granskningar
  av det slag som avses i punkt 2 ska
  rapportera resultaten till alla medlemsstater och kommissionen,
  sköta planeringen av och besluta om metoden för genomförande på sitt territorium av de tillämpliga tekniska rekommendationer som är resultatet av den inbördes granskningen
  , samt offentliggöra en handlingsplan som återger de åtgärder som vidtagits
  .

4.   Om kommissionen skulle konstatera att det föreligger avsevärda avvikelser eller förseningar i genomförandet av de tekniska rekommendationer som är resultatet av den inbördes granskningen, bör kommissionen bjuda in de behöriga tillsynsmyndigheterna i de medlemsstaternas som inte organiserar och genomför kontrollbesök, för att få en heltäckande bild av situationen och informera den berörda medlemsstaten om eventuella åtgärder för att avhjälpa de brister som konstaterats.

4.   Om kommissionen
  i nära samarbete med Ensreg
  skulle konstatera att det föreligger avsevärda avvikelser eller förseningar i genomförandet av de tekniska rekommendationer som är resultatet av den inbördes granskningen, bör kommissionen bjuda in de behöriga tillsynsmyndigheterna i de medlemsstaternas som inte organiserar och genomför kontrollbesök, för att få en heltäckande bild av situationen och informera den berörda medlemsstaten om eventuella åtgärder för att avhjälpa de brister som konstaterats.

5.   Vid olyckor
  som leder till för tidiga
  eller
  stora utsläpp eller onormala händelser
  som leder till situationer vilka kräver nödåtgärder utanför anläggningarna eller åtgärder för att skydda allmänheten, ska den berörda medlemsstaten inom sex månader i enlighet med punkt 2 kalla till en inbördes granskning av den berörda anläggningen
  , i vilken kommissionen ska inbjudas att delta
  .

5.   Vid olyckor eller
  incidenter
  som leder till situationer vilka kräver nödåtgärder utanför anläggningarna eller åtgärder för att skydda allmänheten, ska den berörda medlemsstaten inom sex månader i enlighet med punkt 2 kalla till en inbördes granskning av den berörda anläggningen.

Ändring 47

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 11

Direktiv 2009/71/Euratom

Artikel 8f

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| På grundval av resultaten från de inbördes granskningar som gjorts i enlighet med artikel 8e.2 och de tekniska rekommendationer som följer både av dessa granskningar och principerna om öppenhet och ständig förbättring av kärnsäkerheten, ska medlemsstaterna, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, gemensamt utveckla och utarbeta riktlinjer för de specifika frågor som avses i artikel 8e.2 a.”. | På grundval av resultaten från de inbördes granskningar som gjorts i enlighet med artikel 8e.2 och de tekniska rekommendationer som följer både av dessa granskningar och principerna om öppenhet och ständig förbättring av kärnsäkerheten, ska medlemsstaterna, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, gemensamt utveckla och utarbeta riktlinjer för de specifika frågor som avses i artikel 8e.2 a. |
| | Resultaten från de inbördes granskningarna ska användas för att främja diskussion i kärnenergisamfundet, vilket potentiellt kan leda till att en uppsättning harmoniserade gemenskapskriterier för kärnsäkerhet kan utvecklas i framtiden. |

Kommissionens förslag

Ändring

På grundval av resultaten från de inbördes granskningar som gjorts i enlighet med artikel 8e.2 och de tekniska rekommendationer som följer både av dessa granskningar och principerna om öppenhet och ständig förbättring av kärnsäkerheten, ska medlemsstaterna, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, gemensamt utveckla och utarbeta riktlinjer för de specifika frågor som avses i artikel 8e.2 a.”.

På grundval av resultaten från de inbördes granskningar som gjorts i enlighet med artikel 8e.2 och de tekniska rekommendationer som följer både av dessa granskningar och principerna om öppenhet och ständig förbättring av kärnsäkerheten, ska medlemsstaterna, med stöd av behöriga tillsynsmyndigheter, gemensamt utveckla och utarbeta riktlinjer för de specifika frågor som avses i artikel 8e.2 a.

Resultaten från de inbördes granskningarna ska användas för att främja diskussion i kärnenergisamfundet, vilket potentiellt kan leda till att en uppsättning harmoniserade gemenskapskriterier för kärnsäkerhet kan utvecklas i framtiden.

---

(7)  EUT L 199, 2.8.2011. s. 48.

(7)  EUT L 199, 2.8.2011, s. 48.

(7a)  
  P7_TA(2013)0089.

(8)  Coreper antog slutsatserna (dok. ref. 8784/07) den 25 april 2007 och rådet (ekonomiska och finansiella frågor) den 8 maj 2007.

(8)  Coreper antog slutsatserna (dok. ref. 8784/07) den 25 april 2007 och rådet (ekonomiska och finansiella frågor) den 8 maj 2007.

(16)  EGT L 371, 30.12.1987, s. 76.

(17)  EGT L 357, 7.12.1989, s. 31.

(16)  EGT L 371, 30.12.1987, s. 76.

(17)  EGT L 357, 7.12.1989, s. 31.

(*1)  
  Datum för detta direktivs ikraftträdande.

(*2)  
  Tre år efter detta direktivs ikraftträdande.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Gemensamt beskattningssystem för moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater *

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 2 april 2014 om förslaget till rådets direktiv om ändring av direktiv 2011/96/EU om ett gemensamt beskattningssystem för moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Särskilt lagstiftningsförfarande – samråd)

(2017/C 408/24)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till rådet (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till rådet (COM(2013)0814),

| — | med beaktande av artikel 115 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilken Europaparlamentet har hörts av rådet (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 115 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilken Europaparlamentet har hörts av rådet (C7-0464/2013),

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0243/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0243/2014).

| 1. | Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar rådet att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar rådet att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.

| 4. | Europaparlamentet uppmanar rådet att höra parlamentet på nytt om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppmanar rådet att höra parlamentet på nytt om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag.

| 5. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändring 1

Förslag till direktiv

Skäl - 1 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (-1) | Potentiella skatteinkomster på uppskattningsvis 1 biljon EUR går årligen förlorade på grund av skattebedrägeri, skatteundandragande, skatteflykt och aggressiv skatteplanering i EU, vilket motsvarar en årlig kostnad på cirka 2 000  EUR per EU-medborgare. Det är därför viktigt att vidta åtgärder mot skattebedrägerier och att ändra rådets direktiv 2011/96/EU

   (1a)

  för att säkerställa att tillämpningen av det direktivet inte hindrar effektiva åtgärder mot dubbel icke-beskattning inom området hybridlånestrukturer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(-1)

Potentiella skatteinkomster på uppskattningsvis 1 biljon EUR går årligen förlorade på grund av skattebedrägeri, skatteundandragande, skatteflykt och aggressiv skatteplanering i EU, vilket motsvarar en årlig kostnad på cirka 2 000  EUR per EU-medborgare. Det är därför viktigt att vidta åtgärder mot skattebedrägerier och att ändra rådets direktiv 2011/96/EU

   (1a)

  för att säkerställa att tillämpningen av det direktivet inte hindrar effektiva åtgärder mot dubbel icke-beskattning inom området hybridlånestrukturer.

Ändring 2

Förslag till direktiv

Skäl - 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (-1a) | I kommissionens meddelande av den 6 december 2012”En handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande” identifierades hanteringen av olikheterna mellan skattesystemen som en av de åtgärder som ska vidtas på kort sikt, vilket omfattar en ändring av rådets direktiv 2011/96/EU för att säkerställa att tillämpningen av det direktivet inte oavsiktligt hindrar effektiva åtgärder mot dubbel icke-beskattning inom området hybridlånestrukturer. I handlingsplanen aviserades också en översyn av bestämmelserna mot missbruk i direktiven om företagsbeskattning, som inbegriper direktiv 2011/96/EU, för att genomföra de principer som ligger till grund för kommissionens rekommendation av den 6 december 2012 om aggressiv skatteplanering. I sin resolution av den 21 maj 2013 om bekämpning av skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis, uppmanade Europaparlamentet kommissionen att under 2013 lägga fram ett förslag till ändring av direktiv 2011/96/EU för att revidera klausulen mot missbruk och avskaffa den dubbla icke-beskattning som underlättas genom hybridföretag och hybridinstrument i EU. |

Kommissionens förslag

Ändring

(-1a)

I kommissionens meddelande av den 6 december 2012”En handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande” identifierades hanteringen av olikheterna mellan skattesystemen som en av de åtgärder som ska vidtas på kort sikt, vilket omfattar en ändring av rådets direktiv 2011/96/EU för att säkerställa att tillämpningen av det direktivet inte oavsiktligt hindrar effektiva åtgärder mot dubbel icke-beskattning inom området hybridlånestrukturer. I handlingsplanen aviserades också en översyn av bestämmelserna mot missbruk i direktiven om företagsbeskattning, som inbegriper direktiv 2011/96/EU, för att genomföra de principer som ligger till grund för kommissionens rekommendation av den 6 december 2012 om aggressiv skatteplanering. I sin resolution av den 21 maj 2013 om bekämpning av skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis, uppmanade Europaparlamentet kommissionen att under 2013 lägga fram ett förslag till ändring av direktiv 2011/96/EU för att revidera klausulen mot missbruk och avskaffa den dubbla icke-beskattning som underlättas genom hybridföretag och hybridinstrument i EU.

Ändring 3

Förslag till direktiv

Skäl 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (2) | Fördelarna med direktiv 2011/96/EU bör inte leda till situationer med dubbel icke-beskattning och därför skapa oavsiktliga skattefördelar för koncerner med moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater i jämförelse med koncerner hemmahörande i samma medlemsstat. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2)

Fördelarna med direktiv 2011/96/EU bör inte leda till situationer med dubbel icke-beskattning och därför skapa oavsiktliga skattefördelar för koncerner med moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater i jämförelse med koncerner hemmahörande i samma medlemsstat.

| (2) | Fördelarna med direktiv 2011/96/EU bör inte leda till situationer med dubbel icke-beskattning
  eller extrema former av underbeskattning
  och därför skapa oavsiktliga skattefördelar för koncerner med moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater i jämförelse med koncerner hemmahörande i samma medlemsstat. |
| --- | --- |

(2)

Fördelarna med direktiv 2011/96/EU bör inte leda till situationer med dubbel icke-beskattning
  eller extrema former av underbeskattning
  och därför skapa oavsiktliga skattefördelar för koncerner med moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater i jämförelse med koncerner hemmahörande i samma medlemsstat.

Ändring 4

Förslag till direktiv

Skäl 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (4) | För att förhindra skatteundandragande och skattemissbruk genom artificiella arrangemang bör man införa gemensamma bestämmelser mot missbruk som anpassas för syftet och målen med direktiv 2011/96/EU. |

Kommissionens förslag

Ändring

(4)

För att förhindra skatteundandragande och skattemissbruk genom artificiella arrangemang bör man införa gemensamma bestämmelser mot missbruk som anpassas för syftet och målen med direktiv 2011/96/EU.

| (4) | För att förhindra skatteundandragande och skattemissbruk genom artificiella arrangemang bör man införa gemensamma
  obligatoriska
  bestämmelser mot missbruk som anpassas för syftet och målen med direktiv 2011/96/EU. |
| --- | --- |

(4)

För att förhindra skatteundandragande och skattemissbruk genom artificiella arrangemang bör man införa gemensamma
  obligatoriska
  bestämmelser mot missbruk som anpassas för syftet och målen med direktiv 2011/96/EU.

Ändring 5

Förslag till direktiv

Skäl 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (5) | Det är nödvändigt att se till att detta direktiv inte hindrar tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för förebyggande av skatteflykt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5)

Det är nödvändigt att se till att detta direktiv inte hindrar tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för förebyggande av skatteflykt.

| (5) | Det är nödvändigt att se till att detta direktiv inte hindrar tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för förebyggande av skatteflykt
  , under förutsättning att de är förenliga med detta direktiv
  . |
| --- | --- |

(5)

Det är nödvändigt att se till att detta direktiv inte hindrar tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för förebyggande av skatteflykt
  , under förutsättning att de är förenliga med detta direktiv
  .

Ändring 6

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 1

Direktiv 2011/96/EU

Artikel 1 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Detta direktiv ska inte hindra tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för
  förebyggande av
  skatteflykt. | 2.   Detta direktiv ska inte hindra tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för
  att förebygga
  skatteflykt
  eller möjliggöra beskattning av verksamhet på produktions- eller konsumtionsplatsen, under förutsättning att de är förenliga med detta direktiv
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Detta direktiv ska inte hindra tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för
  förebyggande av
  skatteflykt.

2.   Detta direktiv ska inte hindra tillämpningen av sådana nationella eller avtalsgrundade bestämmelser som krävs för
  att förebygga
  skatteflykt
  eller möjliggöra beskattning av verksamhet på produktions- eller konsumtionsplatsen, under förutsättning att de är förenliga med detta direktiv
  .

Ändring 7

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 2

Direktiv 2011/96/EU

Artikel 1a – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska återkalla rätten att omfattas av detta direktiv i fråga om ett artificiellt arrangemang eller en artificiell uppsättning arrangemang som har införts med
  huvudsakligt
  syfte att erhålla en otillbörlig skattefördel enligt detta direktiv och som slår tillbaka mot målet, andan och syftet med de skattebestämmelser som åberopats. | 1.   Medlemsstaterna ska återkalla rätten att omfattas av detta direktiv i fråga om ett artificiellt arrangemang eller en artificiell uppsättning arrangemang som har införts med syfte att erhålla en otillbörlig skattefördel enligt detta direktiv och som slår tillbaka mot målet, andan och syftet med de skattebestämmelser som åberopats. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska återkalla rätten att omfattas av detta direktiv i fråga om ett artificiellt arrangemang eller en artificiell uppsättning arrangemang som har införts med
  huvudsakligt
  syfte att erhålla en otillbörlig skattefördel enligt detta direktiv och som slår tillbaka mot målet, andan och syftet med de skattebestämmelser som åberopats.

1.   Medlemsstaterna ska återkalla rätten att omfattas av detta direktiv i fråga om ett artificiellt arrangemang eller en artificiell uppsättning arrangemang som har införts med syfte att erhålla en otillbörlig skattefördel enligt detta direktiv och som slår tillbaka mot målet, andan och syftet med de skattebestämmelser som åberopats.

Ändring 8

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 2

Direktiv 2011/96/EU

Artikel 1a – punkt 2 – stycke 2 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Vid bedömningen av om ett arrangemang eller en uppsättning arrangemang är artificiella ska de deltagande medlemsstaterna särskilt ta ställning till om en eller flera av följande situationer föreligger: | Vid bedömningen av om ett arrangemang eller en uppsättning arrangemang är artificiella ska de deltagande medlemsstaterna särskilt
  , men inte uteslutande,
  ta ställning till om en eller flera av följande situationer föreligger: |

Kommissionens förslag

Ändring

Vid bedömningen av om ett arrangemang eller en uppsättning arrangemang är artificiella ska de deltagande medlemsstaterna särskilt ta ställning till om en eller flera av följande situationer föreligger:

Vid bedömningen av om ett arrangemang eller en uppsättning arrangemang är artificiella ska de deltagande medlemsstaterna särskilt
  , men inte uteslutande,
  ta ställning till om en eller flera av följande situationer föreligger:

Ändring 9

Förslag till direktiv

Artikel 1 – led 2a (nytt)

Direktiv 2011/96/EU

Artikel 3 – punkt 2 – led a

| Nuvarande lydelse | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  I artikel 3.2 ska led a ersättas med följande: |
| a) | att genom bilateral överenskommelse
  ersätta
  kriteriet kapitalandel
  med
  röstandel, |

Nuvarande lydelse

Ändring

2a.
     
  I artikel 3.2 ska led a ersättas med följande:

a)

att genom bilateral överenskommelse
  ersätta
  kriteriet kapitalandel
  med
  röstandel,

| ”a) | att genom bilateral överenskommelse
  lägga
  kriteriet kapitalandel
  till kriteriet
  röstandel,” |
| --- | --- |

”a)

att genom bilateral överenskommelse
  lägga
  kriteriet kapitalandel
  till kriteriet
  röstandel,”

Ändring 11

Förslag till direktiv

Artikel 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 1a




  Översyn




  Senast den 31 december 2016 ska kommissionen avlägga en rapport till Europaparlamentet och rådet med en översyn av tillämpningen av Ändringen till direktiv 2011/96/EU som införs genom detta direktiv och särskilt dess effektivitet vad gäller att förhindra skatteflykt och skattefusk.




  Den rapporten ska vid behov åtföljas av ett lagstiftningsförslag. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 1a

Översyn

Senast den 31 december 2016 ska kommissionen avlägga en rapport till Europaparlamentet och rådet med en översyn av tillämpningen av Ändringen till direktiv 2011/96/EU som införs genom detta direktiv och särskilt dess effektivitet vad gäller att förhindra skatteflykt och skattefusk.

Den rapporten ska vid behov åtföljas av ett lagstiftningsförslag.

Ändring 12

Förslag till direktiv

Artikel 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. | Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
  Direktivet ska offentliggöras i konsoliderad form med det direktiv som det ändrar inom tre månader efter det att direktivet har offentliggjorts. |

Kommissionens förslag

Ändring

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
  Direktivet ska offentliggöras i konsoliderad form med det direktiv som det ändrar inom tre månader efter det att direktivet har offentliggjorts.

---

(1a)  
  Rådets direktiv 2011/96/EU av den 30 november 2011 om ett gemensamt beskattningssystem för moderbolag och dotterbolag hemmahörande i olika medlemsstater (EUT L 345, 29.12.2011, s. 8).

---

Torsdagen den 3 april 2014

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Gemenskapsordning för kontroll av export, överföring, förmedling och transitering av produkter med dubbla användningsområden ***II

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 428/2009 om upprättande av en gemenskapsordning för kontroll av export, överföring, förmedling och transitering av produkter med dubbla användningsområden (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: andra behandlingen)

(2017/C 408/25)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet (1) en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet (1) en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0704),

| — | med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för internationell handel (A7-0236/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för internationell handel (A7-0236/2014).

| 1. | Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet godkänner Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma uttalanden, som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet godkänner Europaparlamentets, rådets och kommissionens gemensamma uttalanden, som bifogas denna resolution.

| 3. | Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalanden, som bifogas denna resolution. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet tar del av kommissionens uttalanden, som bifogas denna resolution.

| 4. | Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt.

| 5. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 6. | Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs, tillsammans med alla uttalanden som bifogats denna resolution, i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs, tillsammans med alla uttalanden som bifogats denna resolution, i Europeiska unionens officiella tidning.

| 7. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 68 E, 7.3.2014, s. 112.

---

BILAGA TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN

Gemensamt uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om översynen av systemet för exportkontroll av produkter med dubbla användningsområden

Europaparlamentet, rådet och kommissionen erkänner betydelsen av att kontinuerligt förbättra effektiviteten och enhetligheten i EU:s ordning för strategisk exportkontroll och då garantera en hög säkerhetsnivå och lämplig insyn utan att hämma konkurrenskraften och den lagliga handeln med produkter med dubbla användningsområden.

De tre institutionerna anser att modernisering och ytterligare konvergens av systemet behövs för att man ska kunna hålla jämna steg med nya hot och snabba teknologiska förändringar, minska snedvridningarna, skapa en verklig gemensam marknad för produkter med dubbla användningsområden (enhetliga villkor för exportörerna) samt fortsätta att tjäna som en exportkontrollmodell för tredjeländer.

Det är därför viktigt att förenkla processen för uppdatering av kontrollförteckningarna (bilagor till förordningen), stärka riskbedömningen och informationsutbytet, utveckla förbättrade branschnormer samt minska skillnaderna i genomförandet.

Europaparlamentet, rådet och kommissionen är medvetna om problemen avseende export av viss informations- och kommunikationsteknik (IKT) som kan användas i samband med kränkningar av de mänskliga rättigheterna samt för att undergräva EU:s säkerhet, särskilt för teknik som används för massövervakning, kontroll, spårning och censurering samt för sårbarheter i mjukvara.

Tekniska samråd har initierats i detta avseende, inbegripet inom ramen för EU:s besök av utomstående experter när det gäller produkter med dubbla användningsområden, samordningsgruppen för produkter med dubbla användningsområden samt expertkontrollordningarna, och man fortsätter att vidta åtgärder för att hantera brådskande situationer genom restriktiva åtgärder (i enlighet med artikel 215 i EUF-fördraget) eller nationella åtgärder. Insatserna kommer också att intensifieras för att främja multilaterala avtal i samband med exportkontrollordningarna, och olika sätt att behandla denna fråga kommer att utforskas i samband med den pågående översynen av EU:s politik för exportkontroll av produkter med dubbla användningsområden samt utarbetandet av ett meddelande från kommissionen. I detta sammanhang noterade de tre institutionerna överenskommelsen den 4 december 2013 mellan Wassenaar-arrangemangets deltagande stater om att införa kontroller av komplexa övervakningsverktyg som möjliggör otillbörligt tillträde till datorsystem och om övervakningssystem för IP-nätverk.

Europaparlamentet, rådet och kommissionen stöder också vidareutvecklingen av befintliga s.k. catch-all-mekanismer för produkter med dubbla användningsområden som faller utanför bilaga I i förordningen i syfte att ytterligare förbättra exportkontrollsystemet och dess tillämpning inom den europeiska inre marknaden.

Uttalande från kommissionen om delegerade akter

I samband med denna förordning erinrar kommissionen om att den i punkt 15 i ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och Europeiska kommissionen har åtagit sig att ge parlamentet fullständig information och dokumentation om sina möten med nationella experter inom ramen för arbetet med att förbereda delegerade akter.

Uttalande från kommissionen om uppdatering av förordningen

För att säkerställa ett mer integrerat, effektivt och enhetligt europeiskt synsätt på strategiska produkters rörlighet (export, överföring, förmedling och transitering) kommer kommissionen att snarast möjligt att lägga fram ett förslag om uppdatering av förordningen.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Handel med utsläppsrätter för växthusgaser (internationell luftfart) ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2003/87/EG om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen, med hänsyn till genomförandet 2020 av en internationell överenskommelse om tillämpning av en global marknadsbaserad åtgärd för utsläpp från internationell luftfart (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/26)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0722),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 192.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 192.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0374/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 22 januari 2014 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 22 januari 2014 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 7 mars 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 7 mars 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för transport och turism (A7-0079/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för transport och turism (A7-0079/2014).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Ännu ej offentliggjort i EUT.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om ändring av direktiv 2003/87/EG om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen, med hänsyn till genomförandet senast 2020 av en internationell överenskommelse om tillämpning av en global marknadsbaserad åtgärd för utsläpp från internationell luftfart

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Förmedlingsavgifter för kortbaserade betalningstransaktioner ***I

Europaparlamentets ändringar antagna den 3 april 2014 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om förmedlingsavgifter för kortbaserade betalningstransaktioner (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/27)

Ändring 1

Förslag till förordning

Skäl 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (7) | Flera medlemsstater utarbetar för närvarande lagstiftning (21) för att reglera förmedlingsavgifter vilket omfattar ett antal ärenden, däribland tak på förmedlingsavgifter på olika nivåer, handelns avgifter, regler om att alla kort ska godtas eller styråtgärder. I vissa medlemsstater varierar de gällande administrativa besluten avsevärt.
  Eftersom
  förmedlingsavgifterna
  är skadliga för både detaljhandlare och konsumenter
  emotses ytterligare regleringsåtgärder på nationell nivå som ska åtgärda nivån på eller skillnaderna mellan dessa avgifter. Sådana nationella åtgärder skulle antagligen leda till avsevärda svårigheter att slutföra den inre marknaden på området kort- och internetbetalning samt mobil betalning och skulle utgöra ett hinder för tillhandahållandet av tjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7)

Flera medlemsstater utarbetar för närvarande lagstiftning (21) för att reglera förmedlingsavgifter vilket omfattar ett antal ärenden, däribland tak på förmedlingsavgifter på olika nivåer, handelns avgifter, regler om att alla kort ska godtas eller styråtgärder. I vissa medlemsstater varierar de gällande administrativa besluten avsevärt.
  Eftersom
  förmedlingsavgifterna
  är skadliga för både detaljhandlare och konsumenter
  emotses ytterligare regleringsåtgärder på nationell nivå som ska åtgärda nivån på eller skillnaderna mellan dessa avgifter. Sådana nationella åtgärder skulle antagligen leda till avsevärda svårigheter att slutföra den inre marknaden på området kort- och internetbetalning samt mobil betalning och skulle utgöra ett hinder för tillhandahållandet av tjänster.

| (7) | Flera medlemsstater utarbetar för närvarande
  eller har redan utarbetat
  lagstiftning (21) för att reglera förmedlingsavgifter vilket omfattar ett antal ärenden, däribland tak på förmedlingsavgifter på olika nivåer, handelns avgifter, regler om att alla kort ska godtas eller styråtgärder. I vissa medlemsstater varierar de gällande administrativa besluten avsevärt.
  För att öka samstämmigheten mellan de olika
  förmedlingsavgifterna emotses ytterligare regleringsåtgärder på nationell nivå som ska åtgärda nivån på eller skillnaderna mellan dessa avgifter. Sådana nationella åtgärder skulle antagligen leda till avsevärda svårigheter att slutföra den inre marknaden på området kort- och internetbetalning samt mobil betalning och skulle utgöra ett hinder för tillhandahållandet av tjänster. |
| --- | --- |

(7)

Flera medlemsstater utarbetar för närvarande
  eller har redan utarbetat
  lagstiftning (21) för att reglera förmedlingsavgifter vilket omfattar ett antal ärenden, däribland tak på förmedlingsavgifter på olika nivåer, handelns avgifter, regler om att alla kort ska godtas eller styråtgärder. I vissa medlemsstater varierar de gällande administrativa besluten avsevärt.
  För att öka samstämmigheten mellan de olika
  förmedlingsavgifterna emotses ytterligare regleringsåtgärder på nationell nivå som ska åtgärda nivån på eller skillnaderna mellan dessa avgifter. Sådana nationella åtgärder skulle antagligen leda till avsevärda svårigheter att slutföra den inre marknaden på området kort- och internetbetalning samt mobil betalning och skulle utgöra ett hinder för tillhandahållandet av tjänster.

Ändring 2

Förslag till förordning

Skäl 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (8) | Betalkort är det vanligaste elektroniska betalningsmedlet vid inköp i detaljhandeln. Integrationen av EU:s betalkortsmarknad är dock långt ifrån slutförd eftersom många betalningslösningar inte kan utvecklas utanför de nationella gränserna och nya alleuropeiska leverantörer inte kan etablera sig på marknaden.
  Avsaknaden av en integrerad marknad leder för närvarande till högre priser och ett mindre urval av betalningstjänster för konsumenter och detaljhandlare samt begränsade möjligheter att utnyttja
  den inre marknaden
  . Därför
  behöver hindren för
  en effektivt fungerande kortmarknad
  undanröjas, bland annat mobil betalning och internetbetalningar som baseras på korttransaktioner
  , som fortfarande hindrar utvecklingen av en fullt integrerad marknad
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(8)

Betalkort är det vanligaste elektroniska betalningsmedlet vid inköp i detaljhandeln. Integrationen av EU:s betalkortsmarknad är dock långt ifrån slutförd eftersom många betalningslösningar inte kan utvecklas utanför de nationella gränserna och nya alleuropeiska leverantörer inte kan etablera sig på marknaden.
  Avsaknaden av en integrerad marknad leder för närvarande till högre priser och ett mindre urval av betalningstjänster för konsumenter och detaljhandlare samt begränsade möjligheter att utnyttja
  den inre marknaden
  . Därför
  behöver hindren för
  en effektivt fungerande kortmarknad
  undanröjas, bland annat mobil betalning och internetbetalningar som baseras på korttransaktioner
  , som fortfarande hindrar utvecklingen av en fullt integrerad marknad
  .

| (8) | Betalkort är det vanligaste elektroniska betalningsmedlet vid inköp i detaljhandeln. Integrationen av EU:s betalkortsmarknad är dock långt ifrån slutförd eftersom många betalningslösningar inte kan utvecklas utanför de nationella gränserna och nya alleuropeiska leverantörer inte kan etablera sig på marknaden.
  För att
  den inre marknaden
  ska kunna utnyttjas fullt ut
  behöver hindren för
  införandet av nya betallösningar med kort
  undanröjas, bland annat mobil betalning och internetbetalningar som baseras på korttransaktioner. |
| --- | --- |

(8)

Betalkort är det vanligaste elektroniska betalningsmedlet vid inköp i detaljhandeln. Integrationen av EU:s betalkortsmarknad är dock långt ifrån slutförd eftersom många betalningslösningar inte kan utvecklas utanför de nationella gränserna och nya alleuropeiska leverantörer inte kan etablera sig på marknaden.
  För att
  den inre marknaden
  ska kunna utnyttjas fullt ut
  behöver hindren för
  införandet av nya betallösningar med kort
  undanröjas, bland annat mobil betalning och internetbetalningar som baseras på korttransaktioner.

Ändring 3

Förslag till förordning

Skäl 9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (9) | För att den inre marknaden ska fungera effektivt bör användningen av elektroniska betalningar främjas och underlättas till förmån för detaljhandlare och konsumenter. Kort och andra elektroniska betalningsmedel kan användas på ett mer flexibelt sätt, bl.a. genom internetbetalningar för att den inre marknaden och e-handeln ska kunna utnyttjas, och elektroniska betalningar också ger detaljhandlare potentiellt säkra betalningar. Kort och kortbaserade betalningar i stället för kontanter kan därför gynna detaljhandlare och konsumenter, under förutsättning att avgifterna för betalningssystemen fastställs till en nivå som är ekonomiskt effektiv och samtidigt bidrar till innovationer och att nya aktörer kan etablera sig på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9)

För att den inre marknaden ska fungera effektivt bör användningen av elektroniska betalningar främjas och underlättas till förmån för detaljhandlare och konsumenter. Kort och andra elektroniska betalningsmedel kan användas på ett mer flexibelt sätt, bl.a. genom internetbetalningar för att den inre marknaden och e-handeln ska kunna utnyttjas, och elektroniska betalningar också ger detaljhandlare potentiellt säkra betalningar. Kort och kortbaserade betalningar i stället för kontanter kan därför gynna detaljhandlare och konsumenter, under förutsättning att avgifterna för betalningssystemen fastställs till en nivå som är ekonomiskt effektiv och samtidigt bidrar till innovationer och att nya aktörer kan etablera sig på marknaden.

| (9) | För att den inre marknaden ska fungera effektivt bör användningen av elektroniska betalningar främjas och underlättas till förmån för detaljhandlare och konsumenter. Kort och andra elektroniska betalningsmedel kan användas på ett mer flexibelt sätt, bl.a. genom internetbetalningar för att den inre marknaden och e-handeln ska kunna utnyttjas, och elektroniska betalningar också ger detaljhandlare potentiellt säkra betalningar. Kort och kortbaserade betalningar i stället för kontanter kan därför gynna detaljhandlare och konsumenter, under förutsättning att avgifterna för betalningssystemen fastställs till en nivå som är ekonomiskt effektiv och samtidigt bidrar till
  lojal konkurrens,
  innovationer och att nya aktörer kan etablera sig på marknaden. |
| --- | --- |

(9)

För att den inre marknaden ska fungera effektivt bör användningen av elektroniska betalningar främjas och underlättas till förmån för detaljhandlare och konsumenter. Kort och andra elektroniska betalningsmedel kan användas på ett mer flexibelt sätt, bl.a. genom internetbetalningar för att den inre marknaden och e-handeln ska kunna utnyttjas, och elektroniska betalningar också ger detaljhandlare potentiellt säkra betalningar. Kort och kortbaserade betalningar i stället för kontanter kan därför gynna detaljhandlare och konsumenter, under förutsättning att avgifterna för betalningssystemen fastställs till en nivå som är ekonomiskt effektiv och samtidigt bidrar till
  lojal konkurrens,
  innovationer och att nya aktörer kan etablera sig på marknaden.

Ändring 4

Förslag till förordning

Skäl 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (10) | Ett av de huvudsakliga hindren för en fungerande inre marknad för kort och kortbetalningar är de vanligt förekommande förmedlingsavgifterna som i de flesta medlemsstater ännu inte omfattas av lagstiftning
  . Förmedlingsavgifter är avgifter mellan banker som vanligtvis
  tillämpas mellan
  inlösande
  och
  utfärdande betaltjänstleverantörer som tillhör
  ett särskilt kortsystem
  . Förmedlingsavgifter utgör
  huvuddelen
  av de avgifter som återförsäljare betalar till inlösande betaltjänstleverantörer för varje korttransaktion. Återförsäljarna överför i sin tur dessa kortkostnader till priserna på varor och tjänster.
  Konkurrensen mellan kortsystemen verkar i praktiken vara inriktad på att övertyga så många utfärdande betaltjänstleverantörer (t.ex. banker) som möjligt att utfärda deras kort, vilket vanligen leder till högre snarare än lägre förmedlingsavgifter på marknaden, i motsats till konkurrensens normala verkan på priserna i en marknadsekonomi. En reglering
  av förmedlingsavgifterna skulle förbättra den inre marknadens funktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

(10)

Ett av de huvudsakliga hindren för en fungerande inre marknad för kort och kortbetalningar är de vanligt förekommande förmedlingsavgifterna som i de flesta medlemsstater ännu inte omfattas av lagstiftning
  . Förmedlingsavgifter är avgifter mellan banker som vanligtvis
  tillämpas mellan
  inlösande
  och
  utfärdande betaltjänstleverantörer som tillhör
  ett särskilt kortsystem
  . Förmedlingsavgifter utgör
  huvuddelen
  av de avgifter som återförsäljare betalar till inlösande betaltjänstleverantörer för varje korttransaktion. Återförsäljarna överför i sin tur dessa kortkostnader till priserna på varor och tjänster.
  Konkurrensen mellan kortsystemen verkar i praktiken vara inriktad på att övertyga så många utfärdande betaltjänstleverantörer (t.ex. banker) som möjligt att utfärda deras kort, vilket vanligen leder till högre snarare än lägre förmedlingsavgifter på marknaden, i motsats till konkurrensens normala verkan på priserna i en marknadsekonomi. En reglering
  av förmedlingsavgifterna skulle förbättra den inre marknadens funktion.

| (10) | I flertalet medlemsstater omfattas inte förmedlingsavgifterna av någon lagstiftning utan av beslut från nationella konkurrensmyndigheter
  . Förmedlingsavgifter är avgifter mellan banker som vanligtvis
  överförs från
  inlösande
  till
  utfärdande betaltjänstleverantörer som tillhör
  det aktuella kortsystemet
  . Förmedlingsavgifter utgör
  huvudkomponenten
  av de avgifter som återförsäljare betalar till inlösande betaltjänstleverantörer för varje korttransaktion. Återförsäljarna överför i sin tur dessa kortkostnader
  , liksom samtliga övriga kostnader,
  till priserna på varor och tjänster.
  En enhetlig tillämpning
  av
  konkurrensbestämmelserna när det gäller
  förmedlingsavgifterna skulle
  minska transaktionskostnaderna för konsumenterna och på så sätt
  förbättra den inre marknadens funktion. |
| --- | --- |

(10)

I flertalet medlemsstater omfattas inte förmedlingsavgifterna av någon lagstiftning utan av beslut från nationella konkurrensmyndigheter
  . Förmedlingsavgifter är avgifter mellan banker som vanligtvis
  överförs från
  inlösande
  till
  utfärdande betaltjänstleverantörer som tillhör
  det aktuella kortsystemet
  . Förmedlingsavgifter utgör
  huvudkomponenten
  av de avgifter som återförsäljare betalar till inlösande betaltjänstleverantörer för varje korttransaktion. Återförsäljarna överför i sin tur dessa kortkostnader
  , liksom samtliga övriga kostnader,
  till priserna på varor och tjänster.
  En enhetlig tillämpning
  av
  konkurrensbestämmelserna när det gäller
  förmedlingsavgifterna skulle
  minska transaktionskostnaderna för konsumenterna och på så sätt
  förbättra den inre marknadens funktion.

Ändring 5

Förslag till förordning

Skäl 11

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (11) | De olika förmedlingsavgifterna och deras nivåer leder till att ”nya” alleuropeiska aktörer vilkas affärsmodeller har lägre förmedlingsavgifter inte får tillträde till marknaden vilket hindrar potentiella stordriftsfördelar och resulterande effektivitetsvinster. Detta påverkar detaljhandlare och konsumenter negativt och hämmar innovationer. Eftersom alleuropeiska aktörer skulle behöva erbjuda utfärdande banker åtminstone den högsta förmedlingsavgiftsnivån på den marknad som de vill tillträda leder detta också till en bestående marknadsfragmentering. Nuvarande nationella system som har låga eller inga förmedlingsavgifter kan också tvingas att lämna marknaden till följd av trycket från bankerna om högre intäkter från förmedlingsavgifter. Detta resulterar i ett begränsat urval för konsumenter och återförsäljare, högre priser och en lägre kvalitet på betaltjänster samt begränsade möjligheter att använda alleuropeiska betalningslösningar. Dessutom kan detaljhandlare inte utnyttja skillnaden i avgifter genom att använda kortbetalningstjänster som tillhandahålls av banker i andra medlemsstater.
  Betalningssystemen
  tillämpar särskilda regler som kräver att förmedlingsavgiften för varje betalningstransaktion debiteras av försäljningsstället (detaljhandlarens land). Detta hindrar
  de inlösande bankerna
  från att på ett ändamålsenligt sätt tillhandahålla sina tjänster över gränserna. Dessutom
  kan
  detaljhandlarna
  inte
  minska sina betalningskostnader till gagn för konsumenterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(11)

De olika förmedlingsavgifterna och deras nivåer leder till att ”nya” alleuropeiska aktörer vilkas affärsmodeller har lägre förmedlingsavgifter inte får tillträde till marknaden vilket hindrar potentiella stordriftsfördelar och resulterande effektivitetsvinster. Detta påverkar detaljhandlare och konsumenter negativt och hämmar innovationer. Eftersom alleuropeiska aktörer skulle behöva erbjuda utfärdande banker åtminstone den högsta förmedlingsavgiftsnivån på den marknad som de vill tillträda leder detta också till en bestående marknadsfragmentering. Nuvarande nationella system som har låga eller inga förmedlingsavgifter kan också tvingas att lämna marknaden till följd av trycket från bankerna om högre intäkter från förmedlingsavgifter. Detta resulterar i ett begränsat urval för konsumenter och återförsäljare, högre priser och en lägre kvalitet på betaltjänster samt begränsade möjligheter att använda alleuropeiska betalningslösningar. Dessutom kan detaljhandlare inte utnyttja skillnaden i avgifter genom att använda kortbetalningstjänster som tillhandahålls av banker i andra medlemsstater.
  Betalningssystemen
  tillämpar särskilda regler som kräver att förmedlingsavgiften för varje betalningstransaktion debiteras av försäljningsstället (detaljhandlarens land). Detta hindrar
  de inlösande bankerna
  från att på ett ändamålsenligt sätt tillhandahålla sina tjänster över gränserna. Dessutom
  kan
  detaljhandlarna
  inte
  minska sina betalningskostnader till gagn för konsumenterna.

| (11) | De olika förmedlingsavgifterna och deras nivåer leder till att ”nya” alleuropeiska aktörer vilkas affärsmodeller har lägre
  eller inga
  förmedlingsavgifter inte får tillträde till marknaden vilket hindrar potentiella stordriftsfördelar och resulterande effektivitetsvinster. Detta påverkar detaljhandlare och konsumenter negativt och hämmar innovationer. Eftersom alleuropeiska aktörer skulle behöva erbjuda utfärdande banker åtminstone den högsta förmedlingsavgiftsnivån på den marknad som de vill tillträda leder detta också till en bestående marknadsfragmentering. Nuvarande nationella system som har låga eller inga förmedlingsavgifter kan också tvingas att lämna marknaden till följd av trycket från bankerna om högre intäkter från förmedlingsavgifter. Detta resulterar i ett begränsat urval för konsumenter och återförsäljare, högre priser och en lägre kvalitet på betaltjänster samt begränsade möjligheter att använda alleuropeiska betalningslösningar. Dessutom kan detaljhandlare inte utnyttja skillnaden i avgifter genom att använda kortbetalningstjänster som tillhandahålls av banker i andra medlemsstater.
  De internationella betalkortssystemen
  tillämpar
  , på basis av sina territoriella licensbestämmelser,
  särskilda regler som kräver att förmedlingsavgiften för varje betalningstransaktion debiteras av försäljningsstället (detaljhandlarens land). Detta hindrar
  inlösare
  från att på ett ändamålsenligt sätt tillhandahålla sina tjänster över gränserna.
  Detta kan
  dessutom
  hindra
  detaljhandlarna
  från att
  minska sina betalningskostnader till gagn för konsumenterna. |
| --- | --- |

(11)

De olika förmedlingsavgifterna och deras nivåer leder till att ”nya” alleuropeiska aktörer vilkas affärsmodeller har lägre
  eller inga
  förmedlingsavgifter inte får tillträde till marknaden vilket hindrar potentiella stordriftsfördelar och resulterande effektivitetsvinster. Detta påverkar detaljhandlare och konsumenter negativt och hämmar innovationer. Eftersom alleuropeiska aktörer skulle behöva erbjuda utfärdande banker åtminstone den högsta förmedlingsavgiftsnivån på den marknad som de vill tillträda leder detta också till en bestående marknadsfragmentering. Nuvarande nationella system som har låga eller inga förmedlingsavgifter kan också tvingas att lämna marknaden till följd av trycket från bankerna om högre intäkter från förmedlingsavgifter. Detta resulterar i ett begränsat urval för konsumenter och återförsäljare, högre priser och en lägre kvalitet på betaltjänster samt begränsade möjligheter att använda alleuropeiska betalningslösningar. Dessutom kan detaljhandlare inte utnyttja skillnaden i avgifter genom att använda kortbetalningstjänster som tillhandahålls av banker i andra medlemsstater.
  De internationella betalkortssystemen
  tillämpar
  , på basis av sina territoriella licensbestämmelser,
  särskilda regler som kräver att förmedlingsavgiften för varje betalningstransaktion debiteras av försäljningsstället (detaljhandlarens land). Detta hindrar
  inlösare
  från att på ett ändamålsenligt sätt tillhandahålla sina tjänster över gränserna.
  Detta kan
  dessutom
  hindra
  detaljhandlarna
  från att
  minska sina betalningskostnader till gagn för konsumenterna.

Ändring 6

Förslag till förordning

Skäl 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (15) | Denna förordning genomförs stegvis. Först är det nödvändigt att underlätta utfärdande och inlösen av betalkortstransaktioner över gränserna. Att tillåta företagen att välja inlösande bank utanför
  den
  egna medlemsstaten (”gränsöverskridande inlösen”) och att fastställa en högsta nivå på förmedlingsavgifter för gränsöverskridande inlösentransaktioner bör ge nödvändig rättslig klarhet. Dessutom bör licenser för utfärdande eller inlösen av betalningsinstrument vara giltiga inom unionen utan geografiska begränsningar. Dessa åtgärder skulle underlätta den
  inre marknadens funktion vad gäller kort-, internet- och mobilbetalningar och gynna konsumenter och detaljhandlare. |

Kommissionens förslag

Ändring

(15)

Denna förordning genomförs stegvis. Först är det nödvändigt att underlätta utfärdande och inlösen av betalkortstransaktioner över gränserna. Att tillåta företagen att välja inlösande bank utanför
  den
  egna medlemsstaten (”gränsöverskridande inlösen”) och att fastställa en högsta nivå på förmedlingsavgifter för gränsöverskridande inlösentransaktioner bör ge nödvändig rättslig klarhet. Dessutom bör licenser för utfärdande eller inlösen av betalningsinstrument vara giltiga inom unionen utan geografiska begränsningar. Dessa åtgärder skulle underlätta den
  inre marknadens funktion vad gäller kort-, internet- och mobilbetalningar och gynna konsumenter och detaljhandlare.

| (15) | För att förbättra
  den inre marknadens funktion vad gäller kort-, internet- och mobilbetalningar och gynna konsumenter och detaljhandlare
  tillämpas denna förordning på utfärdande och inlösen av betalkortstransaktioner inom och över de nationella gränserna
  .
  Om företagen kan välja inlösande bank utanför den egna medlemsstaten (”gränsöverskridande inlösen”), vilket gynnas av att det fastställs samma högsta nivå på förmedlingsavgifter för både inhemska och gränsöverskridande inlösentransaktioner och förbud mot territoriella licensavtal, bör nödvändig rättslig klarhet kunna tryggas och snedvridning av konkurrensen mellan olika betalkortssystem undvikas. |
| --- | --- |

(15)

För att förbättra
  den inre marknadens funktion vad gäller kort-, internet- och mobilbetalningar och gynna konsumenter och detaljhandlare
  tillämpas denna förordning på utfärdande och inlösen av betalkortstransaktioner inom och över de nationella gränserna
  .
  Om företagen kan välja inlösande bank utanför den egna medlemsstaten (”gränsöverskridande inlösen”), vilket gynnas av att det fastställs samma högsta nivå på förmedlingsavgifter för både inhemska och gränsöverskridande inlösentransaktioner och förbud mot territoriella licensavtal, bör nödvändig rättslig klarhet kunna tryggas och snedvridning av konkurrensen mellan olika betalkortssystem undvikas.

Ändring 7

Förslag till förordning

Skäl 16

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (16) | Till följd av ensidiga initiativ och åtaganden som gjorts i samband med konkurrensförfaranden genomförs redan nu många gränsöverskridande kortbetalningstransaktioner i unionen i enlighet med de maximala
  förmedlingsavgifter som är tillämpliga under den första fasen av
  denna förordning.
  Bestämmelserna om dessa transaktioner bör därför träda i kraft snarast för att göra det möjligt för detaljhandlarna att söka billigare inlösentjänster över gränserna och ge incitament till inhemska banksammanslutningar eller system att sänka inlösenavgifterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(16)

Till följd av ensidiga initiativ och åtaganden som gjorts i samband med konkurrensförfaranden genomförs redan nu många gränsöverskridande kortbetalningstransaktioner i unionen i enlighet med de maximala
  förmedlingsavgifter som är tillämpliga under den första fasen av
  denna förordning.
  Bestämmelserna om dessa transaktioner bör därför träda i kraft snarast för att göra det möjligt för detaljhandlarna att söka billigare inlösentjänster över gränserna och ge incitament till inhemska banksammanslutningar eller system att sänka inlösenavgifterna.

| (16) | Till följd av ensidiga initiativ och åtaganden som gjorts i samband med konkurrensförfaranden genomförs redan nu många gränsöverskridande kortbetalningstransaktioner i unionen i enlighet med de maximala
  förmedlingsavgifterna. För att åstadkomma lojal konkurrens på marknaden för inlösentjänster bör bestämmelserna om inhemska och gränsöverskridande kortbaserade transaktioner tillämpas samtidigt och inom en rimlig period efter
  denna
  förordnings ikraftträdande, med hänsyn till svårigheterna och komplikationerna i samband med den omställning av betalkortssystem som fastställs i denna
  förordning. |
| --- | --- |

(16)

Till följd av ensidiga initiativ och åtaganden som gjorts i samband med konkurrensförfaranden genomförs redan nu många gränsöverskridande kortbetalningstransaktioner i unionen i enlighet med de maximala
  förmedlingsavgifterna. För att åstadkomma lojal konkurrens på marknaden för inlösentjänster bör bestämmelserna om inhemska och gränsöverskridande kortbaserade transaktioner tillämpas samtidigt och inom en rimlig period efter
  denna
  förordnings ikraftträdande, med hänsyn till svårigheterna och komplikationerna i samband med den omställning av betalkortssystem som fastställs i denna
  förordning.

Ändring 8

Förslag till förordning

Skäl 17

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (17) | För inhemska transaktioner är
  en övergångsperiod nödvändig så att leverantörer av betalningstjänster och system får tid att anpassa sig till de nya kraven. För att slutföra den inre marknaden för kortbetalningar bör taken på förmedlingsavgifter för konsumenters korttransaktioner omfatta alla gränsöverskridande och inhemska betalningar inom
  två
  år från den dag då denna förordning träder i kraft. |

Kommissionens förslag

Ändring

(17)

För inhemska transaktioner är
  en övergångsperiod nödvändig så att leverantörer av betalningstjänster och system får tid att anpassa sig till de nya kraven. För att slutföra den inre marknaden för kortbetalningar bör taken på förmedlingsavgifter för konsumenters korttransaktioner omfatta alla gränsöverskridande och inhemska betalningar inom
  två
  år från den dag då denna förordning träder i kraft.

| (17) | En övergångsperiod
  är emellertid
  nödvändig så att leverantörer av betalningstjänster och system får tid att anpassa sig till de nya kraven. För att slutföra den inre marknaden för kortbetalningar bör taken på förmedlingsavgifter för konsumenters korttransaktioner omfatta alla gränsöverskridande och inhemska betalningar inom
  ett
  år från den dag då denna förordning träder i kraft. |
| --- | --- |

(17)

En övergångsperiod
  är emellertid
  nödvändig så att leverantörer av betalningstjänster och system får tid att anpassa sig till de nya kraven. För att slutföra den inre marknaden för kortbetalningar bör taken på förmedlingsavgifter för konsumenters korttransaktioner omfatta alla gränsöverskridande och inhemska betalningar inom
  ett
  år från den dag då denna förordning träder i kraft.

Ändring 9

Förslag till förordning

Skäl 18

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (18) | För att underlätta gränsöverskridande inlösen bör
  den maximala förmedlingsavgiften för samtliga
  (gränsöverskridande
  och
  inhemska) konsumentbetalkortstransaktioner och
  kortbaserade betalningstransaktioner vara
  0,20  %
  och den maximala förmedlingsavgiften för alla
  (gränsöverskridande
  och
  inhemska) konsumentkreditkortstransaktioner och
  kortbaserade betalningstransaktioner som baseras på dem bör vara
  0,30  %
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(18)

För att underlätta gränsöverskridande inlösen bör
  den maximala förmedlingsavgiften för samtliga
  (gränsöverskridande
  och
  inhemska) konsumentbetalkortstransaktioner och
  kortbaserade betalningstransaktioner vara
  0,20  %
  och den maximala förmedlingsavgiften för alla
  (gränsöverskridande
  och
  inhemska) konsumentkreditkortstransaktioner och
  kortbaserade betalningstransaktioner som baseras på dem bör vara
  0,30  %
  .

| (18) | Den maximala förmedlingsavgiften för samtliga
  betalkortstransaktioner
  och kortbaserade betalningstransaktioner
  bör
  vara
  0,2  %
  och den maximala förmedlingsavgiften för alla
  kreditkortstransaktioner
  och kortbaserade betalningstransaktioner som baseras på dem bör vara
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Den maximala förmedlingsavgiften för samtliga
  betalkortstransaktioner
  och kortbaserade betalningstransaktioner
  bör
  vara
  0,2  %
  och den maximala förmedlingsavgiften för alla
  kreditkortstransaktioner
  och kortbaserade betalningstransaktioner som baseras på dem bör vara
  0,3  %
  .

Ändring 10

Förslag till förordning

Skäl 18a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (18a) | Av konsekvensbedömningen framgår att ett förbud mot förmedlingsavgifter för betalkortstransaktioner skulle främja kortacceptans, kortanvändning och den inre marknadens utveckling samt medföra fler fördelar för näringsidkare och konsumenter än ett tak som fastställs på en högre nivå. Man skulle dessutom undvika att nationella system med mycket låga eller inga förmedlingsavgifter för betalkortstransaktioner skulle påverkas negativt av ett högre tak på grund av gränsöverskridande expansion eller aktörer som är nya på marknaden och som höjer avgiftsnivåerna till taknivån. Ett förbud mot förmedlingsavgifter för betalkortstransaktioner kan också möta hotet från export av förmedlingsavgiftsmodellen till nya, innovativa betaltjänster såsom mobila system eller onlinesystem. |

Kommissionens förslag

Ändring

(18a)

Av konsekvensbedömningen framgår att ett förbud mot förmedlingsavgifter för betalkortstransaktioner skulle främja kortacceptans, kortanvändning och den inre marknadens utveckling samt medföra fler fördelar för näringsidkare och konsumenter än ett tak som fastställs på en högre nivå. Man skulle dessutom undvika att nationella system med mycket låga eller inga förmedlingsavgifter för betalkortstransaktioner skulle påverkas negativt av ett högre tak på grund av gränsöverskridande expansion eller aktörer som är nya på marknaden och som höjer avgiftsnivåerna till taknivån. Ett förbud mot förmedlingsavgifter för betalkortstransaktioner kan också möta hotet från export av förmedlingsavgiftsmodellen till nya, innovativa betaltjänster såsom mobila system eller onlinesystem.

Ändring 11

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (19a) | I enlighet med den inre marknadens grundprinciper bör inlösare kunna erbjuda sina tjänster till näringsidkare i hela unionen med tillämpning av de multilaterala förmedlingsavgifter som de tillämpar på den inhemska marknaden. De bör inte tillämpa högre multilaterala förmedlingsavgifter på gränsöverskridande transaktioner än vad de tillämpar på sina inhemska transaktioner. |

Kommissionens förslag

Ändring

(19a)

I enlighet med den inre marknadens grundprinciper bör inlösare kunna erbjuda sina tjänster till näringsidkare i hela unionen med tillämpning av de multilaterala förmedlingsavgifter som de tillämpar på den inhemska marknaden. De bör inte tillämpa högre multilaterala förmedlingsavgifter på gränsöverskridande transaktioner än vad de tillämpar på sina inhemska transaktioner.

Ändring 12

Förslag till förordning

Skäl 22

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (22) | Betalkortstransaktioner utförs normalt på grundval av två huvudsakliga affärsmodeller, s.k. trepartssystem för betalkort (kortinnehavare — system för inlösen och utfärdande — återförsäljare) och fyrpartssystem för betalkort (kortinnehavare — utfärdande bank — inlösande bank- återförsäljare). Många fyrpartssystem för betalkort använder en särskild förmedlingsavgift, oftast en multilateral sådan. Förmedlingsavgifter (avgifter som inlösande banker betalar för att ge incitament till utfärdande av kort och kortanvändning) är implicita i trepartssystem för betalkort. För att beakta förekomsten av implicita förmedlingsavgifter och bidra till skapandet av lika villkor bör de trepartssystem för betalkort som använder betaltjänstleverantörer som utfärdare eller inlösare anses vara fyrpartssystem för betalkort och de bör följa samma regler, samtidigt som öppenhet och andra företagsrelaterade regler bör gälla för alla leverantörer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(22)

Betalkortstransaktioner utförs normalt på grundval av två huvudsakliga affärsmodeller, s.k. trepartssystem för betalkort (kortinnehavare — system för inlösen och utfärdande — återförsäljare) och fyrpartssystem för betalkort (kortinnehavare — utfärdande bank — inlösande bank- återförsäljare). Många fyrpartssystem för betalkort använder en särskild förmedlingsavgift, oftast en multilateral sådan. Förmedlingsavgifter (avgifter som inlösande banker betalar för att ge incitament till utfärdande av kort och kortanvändning) är implicita i trepartssystem för betalkort. För att beakta förekomsten av implicita förmedlingsavgifter och bidra till skapandet av lika villkor bör de trepartssystem för betalkort som använder betaltjänstleverantörer som utfärdare eller inlösare anses vara fyrpartssystem för betalkort och de bör följa samma regler, samtidigt som öppenhet och andra företagsrelaterade regler bör gälla för alla leverantörer.

| (22) | Betalkortstransaktioner utförs normalt på grundval av två huvudsakliga affärsmodeller, s.k. trepartssystem för betalkort (kortinnehavare — system för inlösen och utfärdande — återförsäljare) och fyrpartssystem för betalkort (kortinnehavare — utfärdande bank — inlösande bank- återförsäljare). Många fyrpartssystem för betalkort använder en särskild förmedlingsavgift, oftast en multilateral sådan. Förmedlingsavgifter (avgifter som inlösande banker betalar för att ge incitament till utfärdande av kort och kortanvändning) är implicita i trepartssystem för betalkort. För att beakta förekomsten av implicita förmedlingsavgifter och bidra till skapandet av lika villkor bör de trepartssystem för betalkort som använder betaltjänstleverantörer som utfärdare eller inlösare anses vara fyrpartssystem för betalkort och de bör följa samma regler, samtidigt som öppenhet och andra företagsrelaterade regler bör gälla för alla leverantörer.
  Trepartssystem bör tillåta transaktioner som genomförs med användning av deras kort från alla inlösare i enlighet med allmänna kortransaktionsnormer och inlösensregler som är jämförbara med handelns regler för det specifika trepartssystemet och med förmedlingstak i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

(22)

Betalkortstransaktioner utförs normalt på grundval av två huvudsakliga affärsmodeller, s.k. trepartssystem för betalkort (kortinnehavare — system för inlösen och utfärdande — återförsäljare) och fyrpartssystem för betalkort (kortinnehavare — utfärdande bank — inlösande bank- återförsäljare). Många fyrpartssystem för betalkort använder en särskild förmedlingsavgift, oftast en multilateral sådan. Förmedlingsavgifter (avgifter som inlösande banker betalar för att ge incitament till utfärdande av kort och kortanvändning) är implicita i trepartssystem för betalkort. För att beakta förekomsten av implicita förmedlingsavgifter och bidra till skapandet av lika villkor bör de trepartssystem för betalkort som använder betaltjänstleverantörer som utfärdare eller inlösare anses vara fyrpartssystem för betalkort och de bör följa samma regler, samtidigt som öppenhet och andra företagsrelaterade regler bör gälla för alla leverantörer.
  Trepartssystem bör tillåta transaktioner som genomförs med användning av deras kort från alla inlösare i enlighet med allmänna kortransaktionsnormer och inlösensregler som är jämförbara med handelns regler för det specifika trepartssystemet och med förmedlingstak i enlighet med denna förordning.

Ändring 13

Förslag till förordning

Skäl 23

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (23) | Det är viktigt att se till att bestämmelserna om de förmedlingsavgifter som ska betalas eller mottas av betaltjänstleverantörer inte kringgås genom alternativa avgiftsflöden till utfärdande betaltjänstleverantörer. För att detta ska undvikas bör ”nettokompensationen” för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat och mottagit från ett betalkortssystem anses vara en förmedlingsavgift. När man beräknar förmedlingsavgiften för att kontrollera om åtgärderna kringgås bör man beakta det totala beloppet på betalningar eller incitament som en utfärdande betaltjänstleverantör mottagit av ett betalkortssystem för reglerade transaktioner med avdrag för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat till systemet.
  De
  betalningar, incitament och avgifter
  som beaktas kan vara
  direkta (dvs. volymbaserade eller transaktionsspecifika) eller indirekta (bl.a. incitament till marknadsföring, bonusar, rabatter för att nå upp till vissa transaktionsvolymer). |

Kommissionens förslag

Ändring

(23)

Det är viktigt att se till att bestämmelserna om de förmedlingsavgifter som ska betalas eller mottas av betaltjänstleverantörer inte kringgås genom alternativa avgiftsflöden till utfärdande betaltjänstleverantörer. För att detta ska undvikas bör ”nettokompensationen” för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat och mottagit från ett betalkortssystem anses vara en förmedlingsavgift. När man beräknar förmedlingsavgiften för att kontrollera om åtgärderna kringgås bör man beakta det totala beloppet på betalningar eller incitament som en utfärdande betaltjänstleverantör mottagit av ett betalkortssystem för reglerade transaktioner med avdrag för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat till systemet.
  De
  betalningar, incitament och avgifter
  som beaktas kan vara
  direkta (dvs. volymbaserade eller transaktionsspecifika) eller indirekta (bl.a. incitament till marknadsföring, bonusar, rabatter för att nå upp till vissa transaktionsvolymer).

| (23) | Det är viktigt att se till att bestämmelserna om de förmedlingsavgifter som ska betalas eller mottas av betaltjänstleverantörer inte kringgås genom alternativa avgiftsflöden till utfärdande betaltjänstleverantörer. För att detta ska undvikas bör ”nettokompensationen” för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat och mottagit från ett betalkortssystem
  , inklusive eventuella auktorisationsavgifter,
  anses vara en förmedlingsavgift. När man beräknar förmedlingsavgiften för att kontrollera om åtgärderna kringgås bör man beakta det totala beloppet på betalningar eller incitament som en utfärdande betaltjänstleverantör mottagit av ett betalkortssystem för reglerade transaktioner med avdrag för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat till systemet
  och de monetära incitament eller motsvarande som en kortinnehavare mottagit från ett betalkortssystem
  .
  Alla
  betalningar, incitament och avgifter
  bör beaktas, oavsett om de är
  direkta (dvs. volymbaserade eller transaktionsspecifika) eller indirekta (bl.a. incitament till marknadsföring, bonusar, rabatter för att nå upp till vissa transaktionsvolymer).
  Vid bedömning av huruvida denna förordning, där tak för förmedlingsavgifter fastställs, kringgås, bör särskild hänsyn tas till de vinster som tillfaller utfärdare av betalkort som resultat av särskilda program som utfärdare av betalkort driver gemensamt med betalkortssystem, samt intäkter från behandlingsavgifter, licensavgifter och andra avgifter som genererar intäkter för kortorganisationerna. |
| --- | --- |

(23)

Det är viktigt att se till att bestämmelserna om de förmedlingsavgifter som ska betalas eller mottas av betaltjänstleverantörer inte kringgås genom alternativa avgiftsflöden till utfärdande betaltjänstleverantörer. För att detta ska undvikas bör ”nettokompensationen” för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat och mottagit från ett betalkortssystem
  , inklusive eventuella auktorisationsavgifter,
  anses vara en förmedlingsavgift. När man beräknar förmedlingsavgiften för att kontrollera om åtgärderna kringgås bör man beakta det totala beloppet på betalningar eller incitament som en utfärdande betaltjänstleverantör mottagit av ett betalkortssystem för reglerade transaktioner med avdrag för de avgifter som den utfärdande betaltjänstleverantören betalat till systemet
  och de monetära incitament eller motsvarande som en kortinnehavare mottagit från ett betalkortssystem
  .
  Alla
  betalningar, incitament och avgifter
  bör beaktas, oavsett om de är
  direkta (dvs. volymbaserade eller transaktionsspecifika) eller indirekta (bl.a. incitament till marknadsföring, bonusar, rabatter för att nå upp till vissa transaktionsvolymer).
  Vid bedömning av huruvida denna förordning, där tak för förmedlingsavgifter fastställs, kringgås, bör särskild hänsyn tas till de vinster som tillfaller utfärdare av betalkort som resultat av särskilda program som utfärdare av betalkort driver gemensamt med betalkortssystem, samt intäkter från behandlingsavgifter, licensavgifter och andra avgifter som genererar intäkter för kortorganisationerna.

Ändring 14

Förslag till förordning

Skäl 30

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (30) | För att begränsningarna av regeln om att alla kort måste godtas ska fungera på ett ändamålsenligt sätt är viss information nödvändig. För det första bör betalningsmottagarna
  ha möjlighet att identifiera de olika kortkategorierna. Därför bör de olika kategorierna kunna identifieras visuellt
  och elektroniskt
  på apparaten. För det andra bör också betalaren informeras om att hans eller hennes betalningsinstrument godtas av ett visst försäljningsställe.
  Det är nödvändigt att betalningsmottagaren meddelar betalaren om eventuella begränsningar i användningen av ett visst kortvarumärke samtidigt och på samma villkor som information ges om godtagande av ett visst varumärke. |

Kommissionens förslag

Ändring

(30)

För att begränsningarna av regeln om att alla kort måste godtas ska fungera på ett ändamålsenligt sätt är viss information nödvändig. För det första bör betalningsmottagarna
  ha möjlighet att identifiera de olika kortkategorierna. Därför bör de olika kategorierna kunna identifieras visuellt
  och elektroniskt
  på apparaten. För det andra bör också betalaren informeras om att hans eller hennes betalningsinstrument godtas av ett visst försäljningsställe.
  Det är nödvändigt att betalningsmottagaren meddelar betalaren om eventuella begränsningar i användningen av ett visst kortvarumärke samtidigt och på samma villkor som information ges om godtagande av ett visst varumärke.

| (30) | Betalningsmottagare och betalare bör
  ha möjlighet att identifiera de olika kortkategorierna. Därför bör de olika kategorierna kunna identifieras
  elektroniskt och, för nyligen utfärdade kortbaserade betalningsinstrument, även
  visuellt på apparaten
  eller betalterminalen
  . För det andra bör också betalaren informeras om att hans eller hennes betalningsinstrument godtas av ett visst försäljningsställe. |
| --- | --- |

(30)

Betalningsmottagare och betalare bör
  ha möjlighet att identifiera de olika kortkategorierna. Därför bör de olika kategorierna kunna identifieras
  elektroniskt och, för nyligen utfärdade kortbaserade betalningsinstrument, även
  visuellt på apparaten
  eller betalterminalen
  . För det andra bör också betalaren informeras om att hans eller hennes betalningsinstrument godtas av ett visst försäljningsställe.

Ändring 15

Förslag till förordning

Skäl 30a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (30a) | En betalning innebär en överenskommelse mellan betalare och mottagare. Om olika märken ska kunna konkurrera på ett ändamålsenligt sätt är det viktigt att valet av betalningsapplikation görs på användarnivå och inte av marknaden i föregående led, oavsett om det gäller betalkortssystem, betaltjänstleverantörer eller betalningshandläggare. Ett sådant arrangemang bör inte hindra betalare och betalningsmottagare från att, när det är tekniskt möjligt, påbörja ett automatiskt val av applikation, förutsatt att detta val kan ändras inför varje transaktion. Om betalningsmottagaren väljer en applikation som båda stöder, bör användaren ändå kunna avvisa den och välja en annan applikation. |

Kommissionens förslag

Ändring

(30a)

En betalning innebär en överenskommelse mellan betalare och mottagare. Om olika märken ska kunna konkurrera på ett ändamålsenligt sätt är det viktigt att valet av betalningsapplikation görs på användarnivå och inte av marknaden i föregående led, oavsett om det gäller betalkortssystem, betaltjänstleverantörer eller betalningshandläggare. Ett sådant arrangemang bör inte hindra betalare och betalningsmottagare från att, när det är tekniskt möjligt, påbörja ett automatiskt val av applikation, förutsatt att detta val kan ändras inför varje transaktion. Om betalningsmottagaren väljer en applikation som båda stöder, bör användaren ändå kunna avvisa den och välja en annan applikation.

Ändring 16

Förslag till förordning

Skäl 31

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (31) | För att det ska finnas möjlighet till prövning vid inkorrekt tillämpning av denna förordning eller vid tvist mellan betaltjänstanvändare och betaltjänstleverantörer bör medlemsstaterna införa lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol. Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om vilka påföljder som ska tillämpas vid överträdelse av denna förordning och se till att dessa påföljder är effektiva, proportionella och avskräckande samt att de tillämpas. |

Kommissionens förslag

Ändring

(31)

För att det ska finnas möjlighet till prövning vid inkorrekt tillämpning av denna förordning eller vid tvist mellan betaltjänstanvändare och betaltjänstleverantörer bör medlemsstaterna införa lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol. Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om vilka påföljder som ska tillämpas vid överträdelse av denna förordning och se till att dessa påföljder är effektiva, proportionella och avskräckande samt att de tillämpas.

| (31) | För att det ska finnas möjlighet till prövning vid inkorrekt tillämpning av denna förordning eller vid tvist mellan betaltjänstanvändare och betaltjänstleverantörer bör medlemsstaterna införa lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol. Medlemsstaterna bör
  i enlighet med riktlinjer från den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten, EBA), som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010

   (1a), fastställa bestämmelser om vilka påföljder som ska tillämpas vid överträdelse av denna förordning och se till att dessa påföljder är effektiva, proportionella och avskräckande samt att de tillämpas. |
| --- | --- |

(31)

För att det ska finnas möjlighet till prövning vid inkorrekt tillämpning av denna förordning eller vid tvist mellan betaltjänstanvändare och betaltjänstleverantörer bör medlemsstaterna införa lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol. Medlemsstaterna bör
  i enlighet med riktlinjer från den europeiska tillsynsmyndigheten (Europeiska bankmyndigheten, EBA), som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010

   (1a), fastställa bestämmelser om vilka påföljder som ska tillämpas vid överträdelse av denna förordning och se till att dessa påföljder är effektiva, proportionella och avskräckande samt att de tillämpas.

Ändring 17

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   I denna förordning fastställs enhetliga tekniska krav och verksamhetskrav för sådana
  betalkortstransaktioner
  inom Europeiska unionen där både betalarens och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerade i unionen. | 1.   I denna förordning fastställs enhetliga tekniska krav och verksamhetskrav för sådana
  kortbaserade betalningstransaktioner
  inom Europeiska unionen där både betalarens och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerade i unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   I denna förordning fastställs enhetliga tekniska krav och verksamhetskrav för sådana
  betalkortstransaktioner
  inom Europeiska unionen där både betalarens och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerade i unionen.

1.   I denna förordning fastställs enhetliga tekniska krav och verksamhetskrav för sådana
  kortbaserade betalningstransaktioner
  inom Europeiska unionen där både betalarens och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerade i unionen.

Ändring 18

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Denna förordning tillämpas inte på betalningsinstrument som endast kan användas inom ett begränsat nätverk som är utformat för att hantera vissa specifika behov med hjälp av betalningsinstrument med ett begränsat användningsområde eftersom en särskild instrumentinnehavare endast kan förvärva varor eller tjänster i lokaler som tillhör utgivaren, inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer enligt ett direkt kommersiellt avtal med en professionell utgivare, eller eftersom de endast kan användas för att förvärva ett begränsat utbud av varor eller tjänster. | 2.   Denna förordning tillämpas inte på betalningsinstrument som endast kan användas inom ett begränsat nätverk som är utformat för att hantera vissa specifika behov med hjälp av betalningsinstrument med ett begränsat användningsområde eftersom en särskild instrumentinnehavare endast kan förvärva varor eller tjänster i lokaler som tillhör utgivaren, inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer enligt ett direkt kommersiellt avtal med en professionell utgivare, eller eftersom de endast kan användas för att förvärva ett
  mycket
  begränsat utbud av varor eller tjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Denna förordning tillämpas inte på betalningsinstrument som endast kan användas inom ett begränsat nätverk som är utformat för att hantera vissa specifika behov med hjälp av betalningsinstrument med ett begränsat användningsområde eftersom en särskild instrumentinnehavare endast kan förvärva varor eller tjänster i lokaler som tillhör utgivaren, inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer enligt ett direkt kommersiellt avtal med en professionell utgivare, eller eftersom de endast kan användas för att förvärva ett begränsat utbud av varor eller tjänster.

2.   Denna förordning tillämpas inte på betalningsinstrument som endast kan användas inom ett begränsat nätverk som är utformat för att hantera vissa specifika behov med hjälp av betalningsinstrument med ett begränsat användningsområde eftersom en särskild instrumentinnehavare endast kan förvärva varor eller tjänster i lokaler som tillhör utgivaren, inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer enligt ett direkt kommersiellt avtal med en professionell utgivare, eller eftersom de endast kan användas för att förvärva ett
  mycket
  begränsat utbud av varor eller tjänster.

Ändring 19

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 3 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Transaktioner med företagskort, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Transaktioner med företagskort,

utgår

Ändring 20

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 3 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | kontantuttag
  från
  bankautomater, och |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

kontantuttag
  från
  bankautomater, och

| (b) | kontantuttag
  eller andra transaktioner än försäljning av varor eller tjänster som utförs vid
  bankautomater
  och kontanta utbetalningar över disk i betaltjänstleverantörens lokaler
  , och |
| --- | --- |

(b)

kontantuttag
  eller andra transaktioner än försäljning av varor eller tjänster som utförs vid
  bankautomater
  och kontanta utbetalningar över disk i betaltjänstleverantörens lokaler
  , och

Ändring 21

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 3 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | transaktioner med kort som utfärdats av trepartsbetalkortssystem. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

transaktioner med kort som utfärdats av trepartsbetalkortssystem.

| (c) | transaktioner med kort som utfärdats av trepartsbetalkortssystem
  om deras volym inte överskrider ett tröskelvärde som fastställts av kommissionen, |
| --- | --- |

(c)

transaktioner med kort som utfärdats av trepartsbetalkortssystem
  om deras volym inte överskrider ett tröskelvärde som fastställts av kommissionen,

Ändring 22

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Artiklarna 6 och 7 ska inte gälla för inhemska betalkortssystem som fungerar med en genomsnittlig förmedlingsavgift eller nettokompensation som kan påvisas ligga under det tröskelvärde som anges i artiklarna 3 och 4. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  Artiklarna 6 och 7 ska inte gälla för inhemska betalkortssystem som fungerar med en genomsnittlig förmedlingsavgift eller nettokompensation som kan påvisas ligga under det tröskelvärde som anges i artiklarna 3 och 4.

Ändring 23

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (4) | Betalkortstransaktion
  : en
  kortbetalningstransaktion, bl.a. med förbetalda kort
  som är
  knutna
  till ett girokonto eller ett inlåningskonto som transaktionen debiteras från
  högst 48 timmar efter det att transaktionen har godkänts eller inletts
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(4)

Betalkortstransaktion
  : en
  kortbetalningstransaktion, bl.a. med förbetalda kort
  som är
  knutna
  till ett girokonto eller ett inlåningskonto som transaktionen debiteras från
  högst 48 timmar efter det att transaktionen har godkänts eller inletts
  .

| (4) | Betalningstransaktion med kort
  : en
  kortbaserad betalningstransaktion
  som är
  knuten
  till ett girokonto eller ett inlåningskonto som transaktionen debiteras från
  omedelbart, så snart som den clearats, samt även en transaktion med ett förbetalt kort
  . |
| --- | --- |

(4)

Betalningstransaktion med kort
  : en
  kortbaserad betalningstransaktion
  som är
  knuten
  till ett girokonto eller ett inlåningskonto som transaktionen debiteras från
  omedelbart, så snart som den clearats, samt även en transaktion med ett förbetalt kort
  .

Ändring 24

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (5) | Kreditkortstransaktion
  : en
  kortbetalningstransaktion där transaktionen avräknas mer än 48 timmar
  efter det att transaktionen har godkänts eller inletts. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5)

Kreditkortstransaktion
  : en
  kortbetalningstransaktion där transaktionen avräknas mer än 48 timmar
  efter det att transaktionen har godkänts eller inletts.

| (5) | Kredittransaktion med kort
  : en
  kortbaserad betalningstransaktion som debiteras minst två arbetsdagar
  efter det att transaktionen har godkänts eller inletts. |
| --- | --- |

(5)

Kredittransaktion med kort
  : en
  kortbaserad betalningstransaktion som debiteras minst två arbetsdagar
  efter det att transaktionen har godkänts eller inletts.

Ändring 25

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (8) | Gränsöverskridande betalningstransaktion: en kortbetalning eller en kortbaserad betalningstransaktion som initierats av en betalare eller en betalningsmottagare där betalarens
  och
  betalningsmottagarens
  betaltjänstleverantörer är etablerade i olika medlemsstater
  eller där betalkortet utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör som är etablerad i en annan medlemsstat än försäljningsstället. |

Kommissionens förslag

Ändring

(8)

Gränsöverskridande betalningstransaktion: en kortbetalning eller en kortbaserad betalningstransaktion som initierats av en betalare eller en betalningsmottagare där betalarens
  och
  betalningsmottagarens
  betaltjänstleverantörer är etablerade i olika medlemsstater
  eller där betalkortet utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör som är etablerad i en annan medlemsstat än försäljningsstället.

| (8) | Gränsöverskridande betalningstransaktion: en kortbetalning eller en kortbaserad betalningstransaktion som initierats av en betalare eller en betalningsmottagare där betalarens
  betaltjänstleverantör är etablerad, eller där betalarens försäljningsställe är etablerat, i en annan medlemsstat än
  betalningsmottagarens
  betaltjänstleverantör
  eller där betalkortet utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör som är etablerad i en annan medlemsstat än försäljningsstället
  , inklusive om en betalningsmottagare utnyttjar tjänster från en inlösare i en annan medlemsstat
  . |
| --- | --- |

(8)

Gränsöverskridande betalningstransaktion: en kortbetalning eller en kortbaserad betalningstransaktion som initierats av en betalare eller en betalningsmottagare där betalarens
  betaltjänstleverantör är etablerad, eller där betalarens försäljningsställe är etablerat, i en annan medlemsstat än
  betalningsmottagarens
  betaltjänstleverantör
  eller där betalkortet utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör som är etablerad i en annan medlemsstat än försäljningsstället
  , inklusive om en betalningsmottagare utnyttjar tjänster från en inlösare i en annan medlemsstat
  .

Ändring 26

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 12a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (12a) | Betalkort: ett kort – antingen ett bankkort eller ett kreditkort – som ger kortinnehavaren tillgång till sina likvida medel, eller ger kortinnehavaren möjlighet att göra en betalning via en inlösare, och som är godkänt av en betalningsmottagare för att genomföra en betalningstransaktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

(12a)

Ändring 27

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 13

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (13) | Betalkortssystem
  : en uppsättning regler, förfaranden och standarder och/eller genomföranderiktlinjer för att genomföra betalningstransaktioner i hela unionen och inom medlemsstaterna och som är avskilda från den infrastruktur eller det betalningssystem som ligger till grund för dess drift. |

Kommissionens förslag

Ändring

(13)

Betalkortssystem
  : en uppsättning regler, förfaranden och standarder och/eller genomföranderiktlinjer för att genomföra betalningstransaktioner i hela unionen och inom medlemsstaterna och som är avskilda från den infrastruktur eller det betalningssystem som ligger till grund för dess drift.

| (13) | Betalsystem
  : en uppsättning regler, förfaranden och standarder och/eller genomföranderiktlinjer för att genomföra betalningstransaktioner i hela unionen och inom medlemsstaterna och som är avskilda från den infrastruktur eller det betalningssystem som ligger till grund för dess drift. |
| --- | --- |

(13)

Betalsystem
  : en uppsättning regler, förfaranden och standarder och/eller genomföranderiktlinjer för att genomföra betalningstransaktioner i hela unionen och inom medlemsstaterna och som är avskilda från den infrastruktur eller det betalningssystem som ligger till grund för dess drift.

Ändring 28

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (15) | Trepartssystem för betalkort: ett betalkortssystem där betalningarna görs från ett betalkonto som innehas av systemet på kortinnehavarens vägnar till ett betalkonto som innehas av systemet på betalningsmottagarens vägnar och kortbaserade transaktioner som grundas på samma struktur. När ett trepartsbetalkortssystem ger andra betaltjänstleverantörer tillstånd att utfärda och/eller förvärva betalkort anses det vara ett fyrpartsbetalkortssystem. |

Kommissionens förslag

Ändring

(15)

Trepartssystem för betalkort: ett betalkortssystem där betalningarna görs från ett betalkonto som innehas av systemet på kortinnehavarens vägnar till ett betalkonto som innehas av systemet på betalningsmottagarens vägnar och kortbaserade transaktioner som grundas på samma struktur. När ett trepartsbetalkortssystem ger andra betaltjänstleverantörer tillstånd att utfärda och/eller förvärva betalkort anses det vara ett fyrpartsbetalkortssystem.

| (15) | Trepartssystem för betalkort: ett betalkortssystem där betalningarna görs från ett betalkonto som innehas av systemet på kortinnehavarens vägnar till ett betalkonto som innehas av systemet på betalningsmottagarens vägnar och kortbaserade transaktioner som grundas på samma struktur. När ett trepartsbetalkortssystem ger andra betaltjänstleverantörer tillstånd att utfärda och/eller förvärva betalkort
  , eller utfärdar betalkort med partner under samma varumärke eller genom en agent,
  anses det vara ett fyrpartsbetalkortssystem. |
| --- | --- |

(15)

Trepartssystem för betalkort: ett betalkortssystem där betalningarna görs från ett betalkonto som innehas av systemet på kortinnehavarens vägnar till ett betalkonto som innehas av systemet på betalningsmottagarens vägnar och kortbaserade transaktioner som grundas på samma struktur. När ett trepartsbetalkortssystem ger andra betaltjänstleverantörer tillstånd att utfärda och/eller förvärva betalkort
  , eller utfärdar betalkort med partner under samma varumärke eller genom en agent,
  anses det vara ett fyrpartsbetalkortssystem.

Ändring 29

Förslag till förordning

Artikel 3 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Förmedlingsavgifter för konsumenters gränsöverskridande bank- eller
  kreditkortstransaktioner | Förmedlingsavgifter för konsumenters gränsöverskridande bank- eller
  kreditkortsbaserade betalningstransaktioner. |

Kommissionens förslag

Ändring

Förmedlingsavgifter för konsumenters gränsöverskridande bank- eller
  kreditkortstransaktioner

Förmedlingsavgifter för konsumenters gränsöverskridande bank- eller
  kreditkortsbaserade betalningstransaktioner.

Ändring 30

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Med verkan från och med
  två månader efter det att denna förordning har trätt i kraft
  ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger
  0,2  %
  av transaktionsvärdet av en
  gränsöverskridande betalkortstransaktion
  . | 1.   Med verkan från och med
  den ...

   (*1) ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger
  det lägre värdet
  av
  7 cent eller 0,2 procent av
  transaktionsvärdet av en
  betalningstransaktion med kort
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Med verkan från och med
  två månader efter det att denna förordning har trätt i kraft
  ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger
  0,2  %
  av transaktionsvärdet av en
  gränsöverskridande betalkortstransaktion
  .

1.   Med verkan från och med
  den ...

   (*1) ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger
  det lägre värdet
  av
  7 cent eller 0,2 procent av
  transaktionsvärdet av en
  betalningstransaktion med kort
  .

Ändring 31

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Med verkan från och med
  två månader efter det att denna förordning har trätt i kraft
  ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,3  % av transaktionsvärdet av en
  gränsöverskridande kreditkortstransaktion
  . | 2.   Med verkan från och med
  den ...

   (*2) ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,3  % av transaktionsvärdet av en
  kredittransaktion med kort
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Med verkan från och med
  två månader efter det att denna förordning har trätt i kraft
  ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,3  % av transaktionsvärdet av en
  gränsöverskridande kreditkortstransaktion
  .

2.   Med verkan från och med
  den ...

   (*2) ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,3  % av transaktionsvärdet av en
  kredittransaktion med kort
  .

Ändring 32

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Medlemsstaterna kan genom nationell lagstiftning behålla eller införa lägre tak eller åtgärder i motsvarande syfte eller med motsvarande verkan. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Medlemsstaterna kan genom nationell lagstiftning behålla eller införa lägre tak eller åtgärder i motsvarande syfte eller med motsvarande verkan.

Ändring 33

Förslag till förordning

Artikel 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Artikel 4 | utgår |
| Förmedlingsavgifter för konsumenters samtliga bank- eller kreditkortstransaktioner | |
| 1.
     
  Med verkan från och med två år efter det att denna förordning har trätt i kraft ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift per transaktion eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,2  % av transaktionsvärdet av en betalkortstransaktion. | |
| 2.
     
  Med verkan från och med två år efter det att denna förordning har trätt i kraft ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift per transaktion eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,3  % av transaktionsvärdet av en kreditkortstransaktion. | |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 4

utgår

Förmedlingsavgifter för konsumenters samtliga bank- eller kreditkortstransaktioner

1.
     
  Med verkan från och med två år efter det att denna förordning har trätt i kraft ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift per transaktion eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,2  % av transaktionsvärdet av en betalkortstransaktion.

2.
     
  Med verkan från och med två år efter det att denna förordning har trätt i kraft ska leverantörer av betalningstjänster inte erbjuda eller begära en förmedlingsavgift per transaktion eller någon annan överenskommen ersättning med motsvarande syfte eller effekt som överstiger 0,3  % av transaktionsvärdet av en kreditkortstransaktion.

Ändring 34

Förslag till förordning

Artikel 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Vid tillämpningen av de tak som avses i
  artiklarna
  3
  och 4
  ska eventuell nettoersättning som en utfärdande
  bank
  mottagit
  från ett betalkortssystem
  vid betalningstransaktioner
  eller relaterad verksamhet
  behandlas som en del av förmedlingsavgiften. | Vid tillämpningen av de tak som avses i
  artikel
  3 ska eventuell nettoersättning som en utfärdande
  betaltjänstleverantör
  mottagit vid betalningstransaktioner behandlas som en del av förmedlingsavgiften. |
| | De behöriga myndigheterna ska förhindra alla försök från betaltjänstleverantörer att kringgå denna förordning, inklusive utfärdande av betalkort i tredjeländer. |

Kommissionens förslag

Ändring

Vid tillämpningen av de tak som avses i
  artiklarna
  3
  och 4
  ska eventuell nettoersättning som en utfärdande
  bank
  mottagit
  från ett betalkortssystem
  vid betalningstransaktioner
  eller relaterad verksamhet
  behandlas som en del av förmedlingsavgiften.

Vid tillämpningen av de tak som avses i
  artikel
  3 ska eventuell nettoersättning som en utfärdande
  betaltjänstleverantör
  mottagit vid betalningstransaktioner behandlas som en del av förmedlingsavgiften.

De behöriga myndigheterna ska förhindra alla försök från betaltjänstleverantörer att kringgå denna förordning, inklusive utfärdande av betalkort i tredjeländer.

Ändring 35

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Alla begränsningar i reglerna för tillhandahållandet av betalningsrelaterade tjänster i betalkortssystem ska vara förbjudna om de inte är icke-diskriminerande och objektivt sett nödvändiga för att betalningssystemet ska fungera. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  Alla begränsningar i reglerna för tillhandahållandet av betalningsrelaterade tjänster i betalkortssystem ska vara förbjudna om de inte är icke-diskriminerande och objektivt sett nödvändiga för att betalningssystemet ska fungera.

Ändring 36

Förslag till förordning

Artikel 6a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 6a |
| | Gränsöverskridande transaktioner |
| | För gränsöverskridande transaktioner ska förmedlingsavgiften i inlösarens land vara den som gäller. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 6a

Gränsöverskridande transaktioner

För gränsöverskridande transaktioner ska förmedlingsavgiften i inlösarens land vara den som gäller.

Ändring 37

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Betalkortsystemen
  ska medge att meddelanden om godkännande och clearing av enskilda korttransaktioner kan separeras och bearbetas av olika bearbetningsenheter. | 2.   
  Betalkortssystemen och utfärdarna
  ska medge att meddelanden om godkännande och clearing av enskilda korttransaktioner kan separeras och bearbetas av olika bearbetningsenheter.
  Systemregler och regler i licensavtal eller andra avtal som leder till en begränsning av friheten att välja en betalningsförmedlare ska vara förbjudna. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Betalkortsystemen
  ska medge att meddelanden om godkännande och clearing av enskilda korttransaktioner kan separeras och bearbetas av olika bearbetningsenheter.

2.   
  Betalkortssystemen och utfärdarna
  ska medge att meddelanden om godkännande och clearing av enskilda korttransaktioner kan separeras och bearbetas av olika bearbetningsenheter.
  Systemregler och regler i licensavtal eller andra avtal som leder till en begränsning av friheten att välja en betalningsförmedlare ska vara förbjudna.

Ändring 38

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Bearbetningsenheter inom unionen ska se till att deras system är tekniskt driftskompatibla med andra bearbetningsenheters system inom unionen genom att använda standarder som utvecklats av internationella och europeiska standardiseringsorgan. Dessutom ska bearbetningsenheterna inte anta eller tillämpa affärsregler som begränsar driftskompatibiliteten med andra bearbetningsenheter inom unionen. | 4.   Bearbetningsenheter inom unionen ska
  senast den ...

   (*3) se till att deras system är tekniskt driftskompatibla med andra bearbetningsenheters system inom unionen genom att använda standarder som utvecklats av internationella och europeiska standardiseringsorgan. Dessutom ska bearbetningsenheterna inte anta eller tillämpa affärsregler som begränsar driftskompatibiliteten med andra bearbetningsenheter inom unionen. |
| | 4a.
     
  I syfte att trygga en konsekvent harmonisering av denna artikel, ska EBA, efter samråd med den rådgivande panel som avses i förordning (EU) nr 1093/2010, utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn som fastställer de krav som betalningssystemen och bearbetningsenheterna ska uppfylla för att säkra en till fullo öppen och konkurrensutsatt marknad för kortförmedling. |
| | EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den ... (*4). |
| | Kommissionen ska ges befogenhet att anta de tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010. |
| | De krav som avses i första stycket ska träde i kraft senast den ...

   (*5)

  och ska regelbundet uppdateras vid behov. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Bearbetningsenheter inom unionen ska se till att deras system är tekniskt driftskompatibla med andra bearbetningsenheters system inom unionen genom att använda standarder som utvecklats av internationella och europeiska standardiseringsorgan. Dessutom ska bearbetningsenheterna inte anta eller tillämpa affärsregler som begränsar driftskompatibiliteten med andra bearbetningsenheter inom unionen.

4.   Bearbetningsenheter inom unionen ska
  senast den ...

   (*3) se till att deras system är tekniskt driftskompatibla med andra bearbetningsenheters system inom unionen genom att använda standarder som utvecklats av internationella och europeiska standardiseringsorgan. Dessutom ska bearbetningsenheterna inte anta eller tillämpa affärsregler som begränsar driftskompatibiliteten med andra bearbetningsenheter inom unionen.

4a.
     
  I syfte att trygga en konsekvent harmonisering av denna artikel, ska EBA, efter samråd med den rådgivande panel som avses i förordning (EU) nr 1093/2010, utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn som fastställer de krav som betalningssystemen och bearbetningsenheterna ska uppfylla för att säkra en till fullo öppen och konkurrensutsatt marknad för kortförmedling.

EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den ... (*4).

Kommissionen ska ges befogenhet att anta de tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010.

De krav som avses i första stycket ska träde i kraft senast den ...

   (*5)

  och ska regelbundet uppdateras vid behov.

Ändring 39

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 4b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Medlemsstaterna får med avvikelse från artiklarna 1–4b, och efter att ha hört kommissionen, under en begränsad period undanta nyligen införda kortbaserade betalningssystem från kravet på tillämpning av denna artikel. |

Kommissionens förslag

Ändring

4b.
     
  Medlemsstaterna får med avvikelse från artiklarna 1–4b, och efter att ha hört kommissionen, under en begränsad period undanta nyligen införda kortbaserade betalningssystem från kravet på tillämpning av denna artikel.

Ändring 40

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Systemregler och regler i licensavtal som hindrar en utfärdare från att kombinera två eller flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara förbjudna. | 1.   Systemregler och regler i licensavtal
  eller åtgärder med motsvarande effekt
  som hindrar en utfärdare från att kombinera två eller flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara förbjudna. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Systemregler och regler i licensavtal som hindrar en utfärdare från att kombinera två eller flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara förbjudna.

1.   Systemregler och regler i licensavtal
  eller åtgärder med motsvarande effekt
  som hindrar en utfärdare från att kombinera två eller flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara förbjudna.

Ändring 41

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  När konsumenterna tecknar avtal med en betaltjänstleverantör kan de bestämma att de vill ha två eller fler olika betalmärken på ett betalkort, en telekommunikationsapparat eller en digital eller it-baserad anordning. I god tid innan avtalet tecknas ska betaltjänstleverantören ge konsumenten tydlig och objektiv information om tillgängliga kortvarumärken och deras egenskaper, inbegripet deras funktionalitet, kostnad och säkerhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  När konsumenterna tecknar avtal med en betaltjänstleverantör kan de bestämma att de vill ha två eller fler olika betalmärken på ett betalkort, en telekommunikationsapparat eller en digital eller it-baserad anordning. I god tid innan avtalet tecknas ska betaltjänstleverantören ge konsumenten tydlig och objektiv information om tillgängliga kortvarumärken och deras egenskaper, inbegripet deras funktionalitet, kostnad och säkerhet.

Ändring 42

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Skillnader i behandlingen av utfärdare eller förvärvare i systemregler och regler i licensavtal om att kombinera flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara objektivt motiverade och icke-diskriminerande. | 2.   Skillnader i behandlingen av utfärdare eller förvärvare i systemregler och regler i licensavtal om att kombinera flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning
  , eller motsvarande samexistens av varumärken eller tillämpningar,
  ska vara objektivt motiverade och icke-diskriminerande. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Skillnader i behandlingen av utfärdare eller förvärvare i systemregler och regler i licensavtal om att kombinera flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara objektivt motiverade och icke-diskriminerande.

2.   Skillnader i behandlingen av utfärdare eller förvärvare i systemregler och regler i licensavtal om att kombinera flera betalmärken på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning
  , eller motsvarande samexistens av varumärken eller tillämpningar,
  ska vara objektivt motiverade och icke-diskriminerande.

Ändring 43

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Betalkortsystemen får inte införa rapporteringskrav, skyldigheter att erlägga avgifter eller
  andra
  skyldigheter med samma syfte eller effekt för kortutfärdande och kortinlösande betaltjänstleverantörer vid transaktioner som genomförs med en apparat där deras varumärke är företrätt i förhållande till transaktioner där deras system inte används. | 3.   Betalkortsystemen får inte införa rapporteringskrav, skyldigheter att erlägga avgifter eller
  liknande
  skyldigheter med samma syfte eller effekt för kortutfärdande och kortinlösande betaltjänstleverantörer vid transaktioner som genomförs med en apparat där deras varumärke är företrätt i förhållande till transaktioner där deras system inte används. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Betalkortsystemen får inte införa rapporteringskrav, skyldigheter att erlägga avgifter eller
  andra
  skyldigheter med samma syfte eller effekt för kortutfärdande och kortinlösande betaltjänstleverantörer vid transaktioner som genomförs med en apparat där deras varumärke är företrätt i förhållande till transaktioner där deras system inte används.

3.   Betalkortsystemen får inte införa rapporteringskrav, skyldigheter att erlägga avgifter eller
  liknande
  skyldigheter med samma syfte eller effekt för kortutfärdande och kortinlösande betaltjänstleverantörer vid transaktioner som genomförs med en apparat där deras varumärke är företrätt i förhållande till transaktioner där deras system inte används.

Ändring 44

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Förekommande principer för styrning av transaktioner genom en särskild kanal eller process och andra tekniska och säkerhetsmässiga standarder och krav vid hantering av mer än ett betalkortsvarumärke på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara icke-diskriminerande och tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt. | 4.   Förekommande principer
  eller motsvarande åtgärder
  för styrning av transaktioner genom en särskild kanal eller process och andra tekniska och säkerhetsmässiga standarder och krav vid hantering av mer än ett betalkortsvarumärke
  eller motsvarande
  på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara icke-diskriminerande och tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Förekommande principer för styrning av transaktioner genom en särskild kanal eller process och andra tekniska och säkerhetsmässiga standarder och krav vid hantering av mer än ett betalkortsvarumärke på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara icke-diskriminerande och tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt.

4.   Förekommande principer
  eller motsvarande åtgärder
  för styrning av transaktioner genom en särskild kanal eller process och andra tekniska och säkerhetsmässiga standarder och krav vid hantering av mer än ett betalkortsvarumärke
  eller motsvarande
  på ett kort eller en apparat för telekommunikation, digital teknik eller informationsteknisk utrustning ska vara icke-diskriminerande och tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt.

Ändring 45

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Betalkortssystem, utfärdare, förvärvare och tillhandahållare av infrastruktur för hantering av betalkort ska inte införa automatiska mekanismer, programvara eller anordningar i de betalningsinstrument eller i den utrustning som används på försäljningsstället som begränsar betalarens val av tillämpning när ett betalningsinstrument med flera betalmärken används. | 6.   Betalkortssystem, utfärdare, förvärvare och tillhandahållare av infrastruktur för hantering av betalkort ska inte införa automatiska mekanismer, programvara eller anordningar i de betalningsinstrument eller i den utrustning som används på försäljningsstället som begränsar betalarens
  och betalningsmottagarens
  val av tillämpning när ett betalningsinstrument med flera betalmärken används.
  Betalningsmottagarna ska ha kvar möjligheten att på försäljningsställets befintliga utrustning installera automatiska mekanismer som prioriterar valet av ett visst varumärke eller en viss applikation. Betalningsmottagarna får emellertid inte förhindra att betalaren, för de kategorier av kort eller relaterade betalningsinstrument som godtas av betalningsmottagaren, åsidosätter ett automatiskt prioriterat val som betalningsmottagaren gjort i sin anordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Betalkortssystem, utfärdare, förvärvare och tillhandahållare av infrastruktur för hantering av betalkort ska inte införa automatiska mekanismer, programvara eller anordningar i de betalningsinstrument eller i den utrustning som används på försäljningsstället som begränsar betalarens val av tillämpning när ett betalningsinstrument med flera betalmärken används.

6.   Betalkortssystem, utfärdare, förvärvare och tillhandahållare av infrastruktur för hantering av betalkort ska inte införa automatiska mekanismer, programvara eller anordningar i de betalningsinstrument eller i den utrustning som används på försäljningsstället som begränsar betalarens
  och betalningsmottagarens
  val av tillämpning när ett betalningsinstrument med flera betalmärken används.
  Betalningsmottagarna ska ha kvar möjligheten att på försäljningsställets befintliga utrustning installera automatiska mekanismer som prioriterar valet av ett visst varumärke eller en viss applikation. Betalningsmottagarna får emellertid inte förhindra att betalaren, för de kategorier av kort eller relaterade betalningsinstrument som godtas av betalningsmottagaren, åsidosätter ett automatiskt prioriterat val som betalningsmottagaren gjort i sin anordning.

Ändring 46

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Förvärvarna ska erbjuda och ta ut separat specificerade serviceavgifter för olika kategorier och olika märken av betalkort, om inte näringsidkarna skriftligen begär att de inlösande betaltjänstleverantörerna debiterar blandade serviceavgifter. | 1.   Förvärvarna ska erbjuda och ta ut separat specificerade serviceavgifter för olika kategorier och olika märken av betalkort
  med olika förmedlingsavgiftsnivåer
  , om inte näringsidkarna skriftligen begär att de inlösande betaltjänstleverantörerna debiterar blandade serviceavgifter. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Förvärvarna ska erbjuda och ta ut separat specificerade serviceavgifter för olika kategorier och olika märken av betalkort, om inte näringsidkarna skriftligen begär att de inlösande betaltjänstleverantörerna debiterar blandade serviceavgifter.

1.   Förvärvarna ska erbjuda och ta ut separat specificerade serviceavgifter för olika kategorier och olika märken av betalkort
  med olika förmedlingsavgiftsnivåer
  , om inte näringsidkarna skriftligen begär att de inlösande betaltjänstleverantörerna debiterar blandade serviceavgifter.

Ändring 47

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Betalningssystem och betaltjänstleverantörer ska inte tillämpa någon regel som kan tvinga betalningsmottagare som godtar betalkort och andra betalningsinstrument som utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör inom ramen för ett system för betalningsinstrument att även godta andra betalningsinstrument av samma varumärke och/eller kategori som utfärdats av andra utfärdande betaltjänstleverantörer inom ramen för samma system, utom när de omfattas av samma
  reglerade
  förmedlingsavgift. | 1.   Betalningssystem och betaltjänstleverantörer ska inte tillämpa någon regel som kan tvinga betalningsmottagare som godtar betalkort och andra betalningsinstrument som utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör inom ramen för ett system för betalningsinstrument att även godta andra betalningsinstrument av samma varumärke och/eller kategori som utfärdats av andra utfärdande betaltjänstleverantörer inom ramen för samma system, utom när de omfattas av samma förmedlingsavgift.
  Avgiften ska dessutom respektera de tak som fastställs i denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Betalningssystem och betaltjänstleverantörer ska inte tillämpa någon regel som kan tvinga betalningsmottagare som godtar betalkort och andra betalningsinstrument som utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör inom ramen för ett system för betalningsinstrument att även godta andra betalningsinstrument av samma varumärke och/eller kategori som utfärdats av andra utfärdande betaltjänstleverantörer inom ramen för samma system, utom när de omfattas av samma
  reglerade
  förmedlingsavgift.

1.   Betalningssystem och betaltjänstleverantörer ska inte tillämpa någon regel som kan tvinga betalningsmottagare som godtar betalkort och andra betalningsinstrument som utfärdats av en utfärdande betaltjänstleverantör inom ramen för ett system för betalningsinstrument att även godta andra betalningsinstrument av samma varumärke och/eller kategori som utfärdats av andra utfärdande betaltjänstleverantörer inom ramen för samma system, utom när de omfattas av samma förmedlingsavgift.
  Avgiften ska dessutom respektera de tak som fastställs i denna förordning.

Ändring 48

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Utfärdande betaltjänstleverantörer
  ska
  se till att deras betalningsinstrument är
  visuellt och
  elektroniskt identifierbara så att betalningsmottagarna otvetydigt kan fastställa vilka märken och kategorier av förbetalda kort, bank-, kredit- eller företagskort eller kortbaserade betalningar baserade på dessa som betalaren har valt. | 4.   
  Senast den ...

   (*6)

  ska
  utfärdande betaltjänstleverantörer se till att deras betalningsinstrument är elektroniskt
  och, när det gäller deras nyutfärdade kortbaserade betalningsinstrument, också visuellt identifierbara,
  så att betalningsmottagarna
  och betalarna
  otvetydigt kan fastställa vilka märken och kategorier av förbetalda kort, bank-, kredit- eller företagskort eller kortbaserade betalningar baserade på dessa som betalaren har valt. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Utfärdande betaltjänstleverantörer
  ska
  se till att deras betalningsinstrument är
  visuellt och
  elektroniskt identifierbara så att betalningsmottagarna otvetydigt kan fastställa vilka märken och kategorier av förbetalda kort, bank-, kredit- eller företagskort eller kortbaserade betalningar baserade på dessa som betalaren har valt.

4.   
  Senast den ...

   (*6)

  ska
  utfärdande betaltjänstleverantörer se till att deras betalningsinstrument är elektroniskt
  och, när det gäller deras nyutfärdade kortbaserade betalningsinstrument, också visuellt identifierbara,
  så att betalningsmottagarna
  och betalarna
  otvetydigt kan fastställa vilka märken och kategorier av förbetalda kort, bank-, kredit- eller företagskort eller kortbaserade betalningar baserade på dessa som betalaren har valt.

Ändring 49

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   
  Första och andra stycket
  påverkar inte tillämpningen av de bestämmelser om avgifter, prisavdrag och annan styrning som anges i artikel 55 i
  förslaget COM (2013) 547
  och i artikel 19 i direktiv 2011/83/EU (22). | 3.   
  Punkterna 1 och 2 i denna artikel
  påverkar inte tillämpningen av de bestämmelser om avgifter, prisavdrag och annan styrning som anges i artikel 55 i
  direktiv 2014/.../EU [betaltjänstdirektivet]
  och i artikel 19 i direktiv 2011/83/EU (22). |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   
  Första och andra stycket
  påverkar inte tillämpningen av de bestämmelser om avgifter, prisavdrag och annan styrning som anges i artikel 55 i
  förslaget COM (2013) 547
  och i artikel 19 i direktiv 2011/83/EU (22).

3.   
  Punkterna 1 och 2 i denna artikel
  påverkar inte tillämpningen av de bestämmelser om avgifter, prisavdrag och annan styrning som anges i artikel 55 i
  direktiv 2014/.../EU [betaltjänstdirektivet]
  och i artikel 19 i direktiv 2011/83/EU (22).

Ändring 50

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  När konsumenterna tecknar avtal med en betaltjänstleverantör ska de också regelbundet få tydlig och objektiv information om hur betalningssättet fungerar och vilka avgifter som tillämpas på betalningstransaktionerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  När konsumenterna tecknar avtal med en betaltjänstleverantör ska de också regelbundet få tydlig och objektiv information om hur betalningssättet fungerar och vilka avgifter som tillämpas på betalningstransaktionerna.

Ändring 51

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna tillämpas. Dessa påföljder
  ska vara
  effektiva, proportionella och avskräckande. | 1.   Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna tillämpas.
  EBA får utfärda riktlinjer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 i syfte att se till att
  dessa påföljder
  är
  effektiva, proportionella och avskräckande. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna tillämpas. Dessa påföljder
  ska vara
  effektiva, proportionella och avskräckande.

1.   Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna tillämpas.
  EBA får utfärda riktlinjer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 i syfte att se till att
  dessa påföljder
  är
  effektiva, proportionella och avskräckande.

Ändring 52

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol för att avgöra tvister mellan betalningsmottagare och deras betaltjänstleverantörer som uppkommit i samband med tillämpningen av denna förordning. För detta ändamål ska medlemsstaterna antingen utse befintliga organ, om så är lämpligt, eller inrätta nya organ. | 1.   Medlemsstaterna ska inrätta
  oberoende,
  lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol för att avgöra tvister mellan betalningsmottagare och deras betaltjänstleverantörer som uppkommit i samband med tillämpningen av denna förordning. För detta ändamål ska medlemsstaterna antingen utse befintliga organ, om så är lämpligt, eller inrätta nya organ.
  Betaltjänstleverantörerna ska ansluta sig till minst en alternativ tvistlösningsinstans. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol för att avgöra tvister mellan betalningsmottagare och deras betaltjänstleverantörer som uppkommit i samband med tillämpningen av denna förordning. För detta ändamål ska medlemsstaterna antingen utse befintliga organ, om så är lämpligt, eller inrätta nya organ.

1.   Medlemsstaterna ska inrätta
  oberoende,
  lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och prövning utanför domstol för att avgöra tvister mellan betalningsmottagare och deras betaltjänstleverantörer som uppkommit i samband med tillämpningen av denna förordning. För detta ändamål ska medlemsstaterna antingen utse befintliga organ, om så är lämpligt, eller inrätta nya organ.
  Betaltjänstleverantörerna ska ansluta sig till minst en alternativ tvistlösningsinstans.

Ändring 53

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterna ska
  underrätta kommissionen om dessa organ
  senast
  två år
  efter det att denna förordning trätt i kraft. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om eventuella efterföljande ändringar beträffande dessa organ. | 2.   Medlemsstaterna ska senast
  den ...

   (*7)

  underrätta kommissionen om dessa organ
  . Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om eventuella efterföljande ändringar beträffande dessa organ. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaterna ska
  underrätta kommissionen om dessa organ
  senast
  två år
  efter det att denna förordning trätt i kraft. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om eventuella efterföljande ändringar beträffande dessa organ.

2.   Medlemsstaterna ska senast
  den ...

   (*7)

  underrätta kommissionen om dessa organ
  . Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om eventuella efterföljande ändringar beträffande dessa organ.

Ändring 54

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörerna deltar i förfaranden för klagomål enligt punkt 1. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörerna deltar i förfaranden för klagomål enligt punkt 1.

Ändring 55

Förslag till förordning

Artikel 16

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Fyra år efter det att denna förordning har trätt i kraft
  ska kommissionen överlämna en rapport om
  förordningens genomförande till Europaparlamentet och rådet
  . Kommissionen ska i sin rapport särskilt granska huruvida nivån på förmedlingsavgifterna är lämplig samt styrmekanismerna, som t.ex. avgifter, varvid hänsyn ska tas till användningen av och kostnaderna för olika betalningsmedel och andelen av nya aktörer
  och
  ny teknik på marknaden. | Senast den ...

   (*8) ska kommissionen
  till Europaparlamentet och till rådet
  överlämna en rapport om
  tillämpningen av denna förordning
  . Kommissionen ska i sin rapport särskilt granska huruvida nivån på förmedlingsavgifterna är lämplig samt styrmekanismerna, som t.ex. avgifter, varvid hänsyn ska tas till användningen av och kostnaderna för olika betalningsmedel och andelen av nya aktörer, ny teknik
  och nyskapande affärsmodeller
  på marknaden.
  Vid granskningen ska särskilt följande beaktas: |
| | (a) | Utvecklingen när det gäller avgifter för kortinnehavare. |

Kommissionens förslag

Ändring

Fyra år efter det att denna förordning har trätt i kraft
  ska kommissionen överlämna en rapport om
  förordningens genomförande till Europaparlamentet och rådet
  . Kommissionen ska i sin rapport särskilt granska huruvida nivån på förmedlingsavgifterna är lämplig samt styrmekanismerna, som t.ex. avgifter, varvid hänsyn ska tas till användningen av och kostnaderna för olika betalningsmedel och andelen av nya aktörer
  och
  ny teknik på marknaden.

Senast den ...

   (*8) ska kommissionen
  till Europaparlamentet och till rådet
  överlämna en rapport om
  tillämpningen av denna förordning
  . Kommissionen ska i sin rapport särskilt granska huruvida nivån på förmedlingsavgifterna är lämplig samt styrmekanismerna, som t.ex. avgifter, varvid hänsyn ska tas till användningen av och kostnaderna för olika betalningsmedel och andelen av nya aktörer, ny teknik
  och nyskapande affärsmodeller
  på marknaden.
  Vid granskningen ska särskilt följande beaktas:

(a)

Utvecklingen när det gäller avgifter för kortinnehavare.

| (b) | Konkurrensnivån bland betalkortsleverantörer och -system. |
| --- | --- |

(b)

Konkurrensnivån bland betalkortsleverantörer och -system.

| (c) | Kostnadseffekterna för betalare och betalningsmottagare. |
| --- | --- |

(c)

Kostnadseffekterna för betalare och betalningsmottagare.

| (d) | I vilken omfattning näringsidkarna låter sänkningen av förmedlingsnivåerna komma nästa led till godo. |
| --- | --- |

(d)

I vilken omfattning näringsidkarna låter sänkningen av förmedlingsnivåerna komma nästa led till godo.

| (e) | De tekniska kraven och konsekvenserna av dessa för alla berörda parter. |
| --- | --- |

(e)

De tekniska kraven och konsekvenserna av dessa för alla berörda parter.

| (f) | Effekterna av kombinerandet av flera betalmärken för användarvänligheten, särskilt för äldre och andra utsatta användare. |
| --- | --- |

(f)

Effekterna av kombinerandet av flera betalmärken för användarvänligheten, särskilt för äldre och andra utsatta användare.

Kommissionens rapport ska om så är lämpligt åtföljas av ett lagstiftningsförslag som kan inbegripa en föreslagen ändring av taket för förmedlingsavgifterna.

---

(1)  Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 57.2 andra stycket i arbetsordningen (A7-0167/2014).

(21)  Italien, Ungern, Polen och Förenade kungariket.

(21)  Italien, Ungern, Polen och Förenade kungariket.

(1a)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 12).

(*1)  
  Ett år efter det datum då denna förordning träder i kraft.

(*2)  
  Ett år efter det datum då denna förordning träder i kraft.

(*3)  
  Ett år efter det att denna förordning trätt i kraft.

(*4)  
  Datum ...

(*5)  
  Två år efter det att denna förordning trätt i kraft.

(*6)  
  Ett år efter det datum då denna förordning träder i kraft.

(22)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/83/EU av den 25 oktober 2011 om konsumenträttigheter.

(22)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/83/EU av den 25 oktober 2011 om konsumenträttigheter
  och om ändring av rådets direktiv 93/13/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/44/EG och om upphävande av rådets direktiv 85/577/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG
  .

(*7)  
  Två månader efter det datum då denna förordning träder i kraft.

(*8)  
  Två år efter det datum då denna förordning träder i kraft.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Betaltjänster på den inre marknaden ***I

Europaparlamentets ändringar antagna den 3 april 2014 av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om betaltjänster på den inre marknaden och om ändring av direktiven 2002/65/EG, 2013/36/EU och 2009/110/EG samt upphävande av direktiv 2007/64/EG (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/28)

Ändring 1

Förslag till direktiv

Skäl 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (2) | Direktiv 2007/64/EG antogs i december 2007 på grundval av ett kommissionsförslag från december 2005. Sedan dess har stora tekniska innovationer skett på marknaden för massbetalningar. Tillväxten har varit stark för antalet elektroniska betalningar och mobilbetalningar och nya typer av betaltjänster har uppkommit på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2)

Direktiv 2007/64/EG antogs i december 2007 på grundval av ett kommissionsförslag från december 2005. Sedan dess har stora tekniska innovationer skett på marknaden för massbetalningar. Tillväxten har varit stark för antalet elektroniska betalningar och mobilbetalningar och nya typer av betaltjänster har uppkommit på marknaden.

| (2) | Direktiv 2007/64/EG antogs i december 2007 på grundval av ett kommissionsförslag från december 2005. Sedan dess har stora tekniska innovationer skett på marknaden för massbetalningar. Tillväxten har varit stark för antalet elektroniska betalningar och mobilbetalningar och nya typer av betaltjänster har uppkommit på marknaden
  , vilket utgör en utmaning för det nuvarande regelverket
  . |
| --- | --- |

(2)

Direktiv 2007/64/EG antogs i december 2007 på grundval av ett kommissionsförslag från december 2005. Sedan dess har stora tekniska innovationer skett på marknaden för massbetalningar. Tillväxten har varit stark för antalet elektroniska betalningar och mobilbetalningar och nya typer av betaltjänster har uppkommit på marknaden
  , vilket utgör en utmaning för det nuvarande regelverket
  .

Ändring 2

Förslag till direktiv

Skäl 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (3) | Översynen av unionens regelverk om betaltjänster, särskilt konsekvensbedömningen av direktiv 2007/64/EG och samrådet om kommissionens grönbok Mot en integrerad europeisk marknad för kort-, internet- och mobilbetalningar (24), har visat att utvecklingen har gett upphov till stora utmaningar ur ett rättsligt perspektiv. Viktiga områden av betalningsmarknaden, särskilt kort-, internet- och mobilbetalningar, är ofta fortfarande splittrade efter nationsgränserna. Många innovativa betalningsprodukter eller tjänster omfattas inte av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG överhuvudtaget eller omfattas i mycket liten utsträckning. Tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG, och särskilt de delar som undantas, exempelvis undantagen från de allmänna reglerna för vissa betalningsrelaterade verksamheter, har i vissa fall visat sig vara oklara, för allmänna eller helt enkelt omoderna med hänsyn till marknadsutvecklingen. Detta har i sin tur gett upphov till rättsosäkerhet, eventuella säkerhetsrisker i betalningskedjan och bristande konsumentskydd på vissa områden. Innovativa och lättanvända digitala betaltjänster har haft svårt att komma igång och erbjuda konsumenter och näringsidkare effektiva, bekväma och säkra betalningsmetoder inom unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(3)

Översynen av unionens regelverk om betaltjänster, särskilt konsekvensbedömningen av direktiv 2007/64/EG och samrådet om kommissionens grönbok Mot en integrerad europeisk marknad för kort-, internet- och mobilbetalningar (24), har visat att utvecklingen har gett upphov till stora utmaningar ur ett rättsligt perspektiv. Viktiga områden av betalningsmarknaden, särskilt kort-, internet- och mobilbetalningar, är ofta fortfarande splittrade efter nationsgränserna. Många innovativa betalningsprodukter eller tjänster omfattas inte av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG överhuvudtaget eller omfattas i mycket liten utsträckning. Tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG, och särskilt de delar som undantas, exempelvis undantagen från de allmänna reglerna för vissa betalningsrelaterade verksamheter, har i vissa fall visat sig vara oklara, för allmänna eller helt enkelt omoderna med hänsyn till marknadsutvecklingen. Detta har i sin tur gett upphov till rättsosäkerhet, eventuella säkerhetsrisker i betalningskedjan och bristande konsumentskydd på vissa områden. Innovativa och lättanvända digitala betaltjänster har haft svårt att komma igång och erbjuda konsumenter och näringsidkare effektiva, bekväma och säkra betalningsmetoder inom unionen.

| (3) | Översynen av unionens regelverk om betaltjänster, särskilt konsekvensbedömningen av direktiv 2007/64/EG och samrådet om kommissionens grönbok Mot en integrerad europeisk marknad för kort-, internet- och mobilbetalningar (24), har visat att utvecklingen har gett upphov till stora utmaningar ur ett rättsligt perspektiv. Viktiga områden av betalningsmarknaden, särskilt kort-, internet- och mobilbetalningar, är ofta fortfarande splittrade efter nationsgränserna. Många innovativa betalningsprodukter eller tjänster omfattas inte av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG överhuvudtaget eller omfattas i mycket liten utsträckning. Tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG, och särskilt de delar som undantas, exempelvis undantagen från de allmänna reglerna för vissa betalningsrelaterade verksamheter, har i vissa fall visat sig vara oklara, för allmänna eller helt enkelt omoderna med hänsyn till marknadsutvecklingen. Detta har i sin tur gett upphov till rättsosäkerhet, eventuella säkerhetsrisker i betalningskedjan och bristande konsumentskydd på vissa områden. Innovativa
  , säkra
  och lättanvända digitala betaltjänster har haft svårt att komma igång och erbjuda konsumenter och näringsidkare effektiva, bekväma och säkra betalningsmetoder inom unionen.
  Det finns en stor positiv potential i detta som behöver utnyttjas mer konsekvent. |
| --- | --- |

(3)

Översynen av unionens regelverk om betaltjänster, särskilt konsekvensbedömningen av direktiv 2007/64/EG och samrådet om kommissionens grönbok Mot en integrerad europeisk marknad för kort-, internet- och mobilbetalningar (24), har visat att utvecklingen har gett upphov till stora utmaningar ur ett rättsligt perspektiv. Viktiga områden av betalningsmarknaden, särskilt kort-, internet- och mobilbetalningar, är ofta fortfarande splittrade efter nationsgränserna. Många innovativa betalningsprodukter eller tjänster omfattas inte av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG överhuvudtaget eller omfattas i mycket liten utsträckning. Tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG, och särskilt de delar som undantas, exempelvis undantagen från de allmänna reglerna för vissa betalningsrelaterade verksamheter, har i vissa fall visat sig vara oklara, för allmänna eller helt enkelt omoderna med hänsyn till marknadsutvecklingen. Detta har i sin tur gett upphov till rättsosäkerhet, eventuella säkerhetsrisker i betalningskedjan och bristande konsumentskydd på vissa områden. Innovativa
  , säkra
  och lättanvända digitala betaltjänster har haft svårt att komma igång och erbjuda konsumenter och näringsidkare effektiva, bekväma och säkra betalningsmetoder inom unionen.
  Det finns en stor positiv potential i detta som behöver utnyttjas mer konsekvent.

Ändring 3

Förslag till direktiv

Skäl 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (4) | Den digitala ekonomins utveckling gör det mycket viktigt att en integrerad inre marknad för elektroniska betalningar inrättas för att säkra att konsumenter, näringsidkare och företag kan utnyttja den inre marknaden fullt ut. |

Kommissionens förslag

Ändring

(4)

Den digitala ekonomins utveckling gör det mycket viktigt att en integrerad inre marknad för elektroniska betalningar inrättas för att säkra att konsumenter, näringsidkare och företag kan utnyttja den inre marknaden fullt ut.

| (4) | Den digitala ekonomins utveckling gör det mycket viktigt att en integrerad inre marknad för
  säkra
  elektroniska betalningar inrättas för att
  stödja tillväxten inom unionens ekonomi och
  säkra att konsumenter, näringsidkare och företag
  har valfrihet och insyn när det gäller betalningstjänster så att de
  kan utnyttja den inre marknaden fullt ut. |
| --- | --- |

(4)

Den digitala ekonomins utveckling gör det mycket viktigt att en integrerad inre marknad för
  säkra
  elektroniska betalningar inrättas för att
  stödja tillväxten inom unionens ekonomi och
  säkra att konsumenter, näringsidkare och företag
  har valfrihet och insyn när det gäller betalningstjänster så att de
  kan utnyttja den inre marknaden fullt ut.

Ändring 4

Förslag till direktiv

Skäl 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (5) | Det behövs nya regler för att åtgärda dessa luckor i lagstiftningen, samtidigt som den rättsliga klarheten ökas och en enhetlig tillämpning av regelverket i EU säkras. Likvärdiga driftsvillkor bör garanteras för både befintliga och nya aktörer på marknaden genom åtgärder som gör det lättare för betalningsmetoder att nå ut till en större marknad och säkerställer en hög konsumentskyddsnivå vid användningen av dessa betaltjänster i hela unionen. Detta
  bör i sin tur tendensiellt
  sänka kostnader och priser för betaltjänstanvändare och öka valfrihet och insyn i betaltjänsterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5)

Det behövs nya regler för att åtgärda dessa luckor i lagstiftningen, samtidigt som den rättsliga klarheten ökas och en enhetlig tillämpning av regelverket i EU säkras. Likvärdiga driftsvillkor bör garanteras för både befintliga och nya aktörer på marknaden genom åtgärder som gör det lättare för betalningsmetoder att nå ut till en större marknad och säkerställer en hög konsumentskyddsnivå vid användningen av dessa betaltjänster i hela unionen. Detta
  bör i sin tur tendensiellt
  sänka kostnader och priser för betaltjänstanvändare och öka valfrihet och insyn i betaltjänsterna.

| (5) | Det behövs nya regler för att åtgärda dessa luckor i lagstiftningen, samtidigt som den rättsliga klarheten ökas och en enhetlig tillämpning av regelverket i EU säkras. Likvärdiga driftsvillkor bör garanteras för både befintliga och nya aktörer på marknaden genom åtgärder som gör det lättare för betalningsmetoder att nå ut till en större marknad och säkerställer en hög konsumentskyddsnivå vid användningen av dessa betaltjänster i hela unionen. Detta
  förväntas öka effektiviteten inom betalningssystemet som helhet och
  sänka kostnader och priser för betaltjänstanvändare och öka valfrihet och insyn i betaltjänsterna
  , samtidigt som konsumenternas förtroende för en harmoniserad betalningsmarknad stärks
  . |
| --- | --- |

(5)

Det behövs nya regler för att åtgärda dessa luckor i lagstiftningen, samtidigt som den rättsliga klarheten ökas och en enhetlig tillämpning av regelverket i EU säkras. Likvärdiga driftsvillkor bör garanteras för både befintliga och nya aktörer på marknaden genom åtgärder som gör det lättare för betalningsmetoder att nå ut till en större marknad och säkerställer en hög konsumentskyddsnivå vid användningen av dessa betaltjänster i hela unionen. Detta
  förväntas öka effektiviteten inom betalningssystemet som helhet och
  sänka kostnader och priser för betaltjänstanvändare och öka valfrihet och insyn i betaltjänsterna
  , samtidigt som konsumenternas förtroende för en harmoniserad betalningsmarknad stärks
  .

Ändring 5

Förslag till direktiv

Skäl 5a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (5a) | Det gemensamma eurobetalningsområdet (”Sepa”) kommer att nå en viktig milstolpe under 2014 i samband med övergången för nationella betalningar och autogireringar i euro till Sepa-kompatibla betalningar och autogireringar. Uppbyggnaden av en integrerad, konkurrenskraftig, innovativ marknad med lika villkor för alla när det gäller massbetalningar i euro inom euroområdet bör fortsätta så att en verklig inre marknad för betaltjänster i Europa kan uppnås. Denna pågående uppbyggnad bör stödjas genom förstärkt styrning under Europeiska centralbankens (ECB) ledning. ECB:s tillkännagivande av inrättandet av ERPB (Euro Retail Payments Board), som efterträder Sepa-rådet, förväntas bidra till och underlätta uppnåendet av detta mål. ERPB:s sammansättning, som baseras på en bättre balans mellan utbudssidans och efterfrågesidans intressen på betalningsmarknaden, bör kunna garantera effektiv rådgivning om Sepa-projektets framtida inriktning och de potentiella hindren för dess förverkligande, om sätten att hantera dessa hinder och om sätten att främja innovation, konkurrens och integration på området för massbetalningar i euro inom unionen. Kommissionen bör delta som observatör för att se till att ERPB:s uppgifter, sammansättning och funktion bidrar till att främja Sepa-projektet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5a)

Det gemensamma eurobetalningsområdet (”Sepa”) kommer att nå en viktig milstolpe under 2014 i samband med övergången för nationella betalningar och autogireringar i euro till Sepa-kompatibla betalningar och autogireringar. Uppbyggnaden av en integrerad, konkurrenskraftig, innovativ marknad med lika villkor för alla när det gäller massbetalningar i euro inom euroområdet bör fortsätta så att en verklig inre marknad för betaltjänster i Europa kan uppnås. Denna pågående uppbyggnad bör stödjas genom förstärkt styrning under Europeiska centralbankens (ECB) ledning. ECB:s tillkännagivande av inrättandet av ERPB (Euro Retail Payments Board), som efterträder Sepa-rådet, förväntas bidra till och underlätta uppnåendet av detta mål. ERPB:s sammansättning, som baseras på en bättre balans mellan utbudssidans och efterfrågesidans intressen på betalningsmarknaden, bör kunna garantera effektiv rådgivning om Sepa-projektets framtida inriktning och de potentiella hindren för dess förverkligande, om sätten att hantera dessa hinder och om sätten att främja innovation, konkurrens och integration på området för massbetalningar i euro inom unionen. Kommissionen bör delta som observatör för att se till att ERPB:s uppgifter, sammansättning och funktion bidrar till att främja Sepa-projektet.

Ändring 6

Förslag till direktiv

Skäl 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (6) | Säkerhetsriskerna för elektroniska betalningar har ökat under de senaste åren, vilket beror på att elektroniska betalningar har blivit mer tekniskt komplicerade samtidigt som elektroniska betalningars globala volymer hela tiden har ökat och nya betaltjänster har uppkommit. Eftersom säkra och tillförlitliga betaltjänster är en grundläggande förutsättning för en välfungerande marknad för betaltjänster, bör betaltjänstanvändarna skyddas väl mot sådana risker. Betaltjänster är viktiga för upprätthållandet av ekonomiska och samhälleliga nyckelverksamheter och betaltjänstleverantörer som kreditinstitut har därför kvalificerats som marknadsoperatörer i enlighet med artikel 3.8 i Europaparlamentets och rådets direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25). |

Kommissionens förslag

Ändring

(6)

Säkerhetsriskerna för elektroniska betalningar har ökat under de senaste åren, vilket beror på att elektroniska betalningar har blivit mer tekniskt komplicerade samtidigt som elektroniska betalningars globala volymer hela tiden har ökat och nya betaltjänster har uppkommit. Eftersom säkra och tillförlitliga betaltjänster är en grundläggande förutsättning för en välfungerande marknad för betaltjänster, bör betaltjänstanvändarna skyddas väl mot sådana risker. Betaltjänster är viktiga för upprätthållandet av ekonomiska och samhälleliga nyckelverksamheter och betaltjänstleverantörer som kreditinstitut har därför kvalificerats som marknadsoperatörer i enlighet med artikel 3.8 i Europaparlamentets och rådets direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25).

| (6) | Säkerhetsriskerna för elektroniska betalningar har ökat under de senaste åren, vilket beror på att elektroniska betalningar har blivit mer tekniskt komplicerade samtidigt som elektroniska betalningars globala volymer hela tiden har ökat och nya betaltjänster har uppkommit. Eftersom säkra och tillförlitliga betaltjänster är en grundläggande förutsättning för en välfungerande marknad för betaltjänster, bör betaltjänstanvändarna skyddas väl mot sådana risker. Betaltjänster är viktiga för upprätthållandet av ekonomiska och samhälleliga nyckelverksamheter och betaltjänstleverantörer som kreditinstitut har därför kvalificerats som marknadsoperatörer i enlighet med artikel 3.8 i Europaparlamentets och rådets direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25).
  Vid behandling av personuppgifter inom ramen för detta direktiv ska säkerhetskraven i artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG efterlevas. |
| --- | --- |

(6)

Säkerhetsriskerna för elektroniska betalningar har ökat under de senaste åren, vilket beror på att elektroniska betalningar har blivit mer tekniskt komplicerade samtidigt som elektroniska betalningars globala volymer hela tiden har ökat och nya betaltjänster har uppkommit. Eftersom säkra och tillförlitliga betaltjänster är en grundläggande förutsättning för en välfungerande marknad för betaltjänster, bör betaltjänstanvändarna skyddas väl mot sådana risker. Betaltjänster är viktiga för upprätthållandet av ekonomiska och samhälleliga nyckelverksamheter och betaltjänstleverantörer som kreditinstitut har därför kvalificerats som marknadsoperatörer i enlighet med artikel 3.8 i Europaparlamentets och rådets direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25).
  Vid behandling av personuppgifter inom ramen för detta direktiv ska säkerhetskraven i artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG efterlevas.

Ändring 7

Förslag till direktiv

Skäl 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (7) | Förutom de allmänna åtgärder som medlemsstaterna ska vidta enligt direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] bör säkerhetsrisker i samband med betalningstransaktioner även behandlas på betaltjänstleverantörernas nivå. De säkerhetsåtgärder som betaltjänstleverantörerna ska vidta måste stå i proportion till de berörda säkerhetsriskerna. Ett system för regelbunden rapportering bör inrättas för att säkra att betaltjänstleverantörerna
  årligen
  förser de berörda myndigheterna med uppdaterad information om bedömningen av deras säkerhetsrisker och om de (kompletterande) åtgärder som de har vidtagit som svar på dessa risker. För att minimera skador för andra betaltjänstleverantörer och betalningssystem och för användarna, exempelvis allvarliga störningar i betalningssystemet, är det viktigt att betaltjänstleverantörerna är skyldiga att utan dröjsmål rapportera allvarliga säkerhetsincidenter till Europeiska bankmyndigheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7)

Förutom de allmänna åtgärder som medlemsstaterna ska vidta enligt direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] bör säkerhetsrisker i samband med betalningstransaktioner även behandlas på betaltjänstleverantörernas nivå. De säkerhetsåtgärder som betaltjänstleverantörerna ska vidta måste stå i proportion till de berörda säkerhetsriskerna. Ett system för regelbunden rapportering bör inrättas för att säkra att betaltjänstleverantörerna
  årligen
  förser de berörda myndigheterna med uppdaterad information om bedömningen av deras säkerhetsrisker och om de (kompletterande) åtgärder som de har vidtagit som svar på dessa risker. För att minimera skador för andra betaltjänstleverantörer och betalningssystem och för användarna, exempelvis allvarliga störningar i betalningssystemet, är det viktigt att betaltjänstleverantörerna är skyldiga att utan dröjsmål rapportera allvarliga säkerhetsincidenter till Europeiska bankmyndigheten.

| (7) | Förutom de allmänna åtgärder som medlemsstaterna ska vidta enligt direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] bör säkerhetsrisker i samband med
  valet av tekniskt system för att erbjuda
  betalningstransaktioner även behandlas på betaltjänstleverantörernas nivå
  , vilka bör stå för kostnaderna och bära ansvaret för detta
  . De säkerhetsåtgärder som betaltjänstleverantörerna ska vidta måste stå i proportion till de berörda säkerhetsriskerna
  för deras kunder
  . Ett system för regelbunden rapportering bör inrättas för att säkra att betaltjänstleverantörerna
  minst tre gånger per år
  förser de berörda myndigheterna med uppdaterad information om bedömningen av deras säkerhetsrisker och om de (kompletterande) åtgärder som de har vidtagit som svar på dessa risker. För att minimera skador för andra betaltjänstleverantörer och betalningssystem och för användarna, exempelvis allvarliga störningar i betalningssystemet, är det viktigt att betaltjänstleverantörerna är skyldiga att utan dröjsmål rapportera allvarliga säkerhetsincidenter till Europeiska bankmyndigheten
  , som varje år bör offentliggöra en rapport om säkerheten i förbindelse med digitala betaltjänster i unionen
  . |
| --- | --- |

(7)

Förutom de allmänna åtgärder som medlemsstaterna ska vidta enligt direktiv [pls insert number of NIS Directive after adoption] bör säkerhetsrisker i samband med
  valet av tekniskt system för att erbjuda
  betalningstransaktioner även behandlas på betaltjänstleverantörernas nivå
  , vilka bör stå för kostnaderna och bära ansvaret för detta
  . De säkerhetsåtgärder som betaltjänstleverantörerna ska vidta måste stå i proportion till de berörda säkerhetsriskerna
  för deras kunder
  . Ett system för regelbunden rapportering bör inrättas för att säkra att betaltjänstleverantörerna
  minst tre gånger per år
  förser de berörda myndigheterna med uppdaterad information om bedömningen av deras säkerhetsrisker och om de (kompletterande) åtgärder som de har vidtagit som svar på dessa risker. För att minimera skador för andra betaltjänstleverantörer och betalningssystem och för användarna, exempelvis allvarliga störningar i betalningssystemet, är det viktigt att betaltjänstleverantörerna är skyldiga att utan dröjsmål rapportera allvarliga säkerhetsincidenter till Europeiska bankmyndigheten
  , som varje år bör offentliggöra en rapport om säkerheten i förbindelse med digitala betaltjänster i unionen
  .

Ändring 8

Förslag till direktiv

Skäl 7a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (7a) | För att konsumenterna ska förstå sina rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv, måste de informeras på ett tydligt och begripligt sätt. Inom två år efter direktivets ikraftträdande bör kommissionen därför utarbeta en konsumentvänlig elektronisk broschyr, som på ett tydligt och lättbegripligt sätt redogör för konsumenternas rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv och relaterad unionslagstiftning om betaltjänster. Informationen bör göras tillgänglig på kommissionens, den europeiska tillsynsmyndighetens (Europeiska bankmyndigheten, EBA), som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010

   (1a)

  , och nationella banktillsynsorgans webbplatser. Medlemsstaterna bör se till att betaltjänstleverantörerna gratis gör broschyren tillgänglig i originalformat för alla sina befintliga och nya kunder, elektroniskt på sina webbplatser och i pappersform i sina filialer, hos sina ombud och vid de enheter till vilka verksamheter utkontrakterats. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7a)

För att konsumenterna ska förstå sina rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv, måste de informeras på ett tydligt och begripligt sätt. Inom två år efter direktivets ikraftträdande bör kommissionen därför utarbeta en konsumentvänlig elektronisk broschyr, som på ett tydligt och lättbegripligt sätt redogör för konsumenternas rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv och relaterad unionslagstiftning om betaltjänster. Informationen bör göras tillgänglig på kommissionens, den europeiska tillsynsmyndighetens (Europeiska bankmyndigheten, EBA), som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010

   (1a)

  , och nationella banktillsynsorgans webbplatser. Medlemsstaterna bör se till att betaltjänstleverantörerna gratis gör broschyren tillgänglig i originalformat för alla sina befintliga och nya kunder, elektroniskt på sina webbplatser och i pappersform i sina filialer, hos sina ombud och vid de enheter till vilka verksamheter utkontrakterats.

Ändring 9

Förslag till direktiv

Skäl 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (8) | Det reviderade regelverket för betaltjänster kompletteras dessutom med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) [XX/XX/XX] (26). Genom förordningen införs regler för uttag av multilaterala och bilaterala förmedlingsavgifter för alla betal- och kreditkorttransaktioner för privatpersoner samt elektroniska betalningar och mobilbetalningar som baseras på dessa transaktioner, och begränsningar införs för vissa affärsregler med avseende på korttransaktioner. Denna förordning syftar också till att ytterligare skynda på inrättandet av en effektiv integrerad marknad för kortbaserade betalningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(8)

Det reviderade regelverket för betaltjänster kompletteras dessutom med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) [XX/XX/XX] (26). Genom förordningen införs regler för uttag av multilaterala och bilaterala förmedlingsavgifter för alla betal- och kreditkorttransaktioner för privatpersoner samt elektroniska betalningar och mobilbetalningar som baseras på dessa transaktioner, och begränsningar införs för vissa affärsregler med avseende på korttransaktioner. Denna förordning syftar också till att ytterligare skynda på inrättandet av en effektiv integrerad marknad för kortbaserade betalningar.

| (8) | Det reviderade regelverket för betaltjänster kompletteras dessutom med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) [XX/XX/XX] (26). Genom förordningen införs regler för uttag av multilaterala och bilaterala förmedlingsavgifter för alla betal- och kreditkorttransaktioner för privatpersoner samt elektroniska betalningar och mobilbetalningar som baseras på dessa transaktioner,
  vilket undanröjer ett viktigt hinder mellan nationella betalningsmarknader,
  och begränsningar införs för vissa affärsregler med avseende på korttransaktioner. Denna förordning syftar också till att ytterligare skynda på inrättandet av en effektiv integrerad marknad för kortbaserade betalningar. |
| --- | --- |

(8)

Det reviderade regelverket för betaltjänster kompletteras dessutom med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) [XX/XX/XX] (26). Genom förordningen införs regler för uttag av multilaterala och bilaterala förmedlingsavgifter för alla betal- och kreditkorttransaktioner för privatpersoner samt elektroniska betalningar och mobilbetalningar som baseras på dessa transaktioner,
  vilket undanröjer ett viktigt hinder mellan nationella betalningsmarknader,
  och begränsningar införs för vissa affärsregler med avseende på korttransaktioner. Denna förordning syftar också till att ytterligare skynda på inrättandet av en effektiv integrerad marknad för kortbaserade betalningar.

Ändring 10

Förslag till direktiv

Skäl 9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (9) | För att undvika att olika metoder tillämpas i medlemsstaterna till nackdel för konsumenterna bör bestämmelserna om öppenhets- och informationskrav för betaltjänstleverantörer i detta direktiv även gälla för transaktioner där betalarens eller betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES) och den andra betaltjänstleverantören är etablerad utanför EES. Det är även lämpligt att tillämpningen av öppenhets- och informationsbestämmelserna utvidgas till transaktioner i alla valutor mellan betaltjänstleverantörer som är etablerade inom EES. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9)

För att undvika att olika metoder tillämpas i medlemsstaterna till nackdel för konsumenterna bör bestämmelserna om öppenhets- och informationskrav för betaltjänstleverantörer i detta direktiv även gälla för transaktioner där betalarens eller betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES) och den andra betaltjänstleverantören är etablerad utanför EES. Det är även lämpligt att tillämpningen av öppenhets- och informationsbestämmelserna utvidgas till transaktioner i alla valutor mellan betaltjänstleverantörer som är etablerade inom EES.

| (9) | För att undvika att olika metoder tillämpas i medlemsstaterna till nackdel för konsumenterna bör bestämmelserna om öppenhets- och informationskrav för betaltjänstleverantörer
  och om rättigheter och skyldigheter i samband med tillhandahållandet och användningen av betaltjänster
  i detta direktiv även gälla för transaktioner där betalarens eller betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES) och den andra betaltjänstleverantören är etablerad utanför EES.
  På grundval av en översyn som kommissionen ska utföra och, i förekommande fall, ett lagstiftningsförslag, bör tillämpningen av detta direktiv på sådana transaktioner också utvidgas till att omfatta större delen av bestämmelserna om rättigheter och skyldigheter i samband med tillhandahållande och användning av betaltjänster.
  Det är även lämpligt att tillämpningen av öppenhets- och informationsbestämmelserna utvidgas till transaktioner i alla valutor mellan betaltjänstleverantörer som är etablerade inom EES. |
| --- | --- |

(9)

För att undvika att olika metoder tillämpas i medlemsstaterna till nackdel för konsumenterna bör bestämmelserna om öppenhets- och informationskrav för betaltjänstleverantörer
  och om rättigheter och skyldigheter i samband med tillhandahållandet och användningen av betaltjänster
  i detta direktiv även gälla för transaktioner där betalarens eller betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES) och den andra betaltjänstleverantören är etablerad utanför EES.
  På grundval av en översyn som kommissionen ska utföra och, i förekommande fall, ett lagstiftningsförslag, bör tillämpningen av detta direktiv på sådana transaktioner också utvidgas till att omfatta större delen av bestämmelserna om rättigheter och skyldigheter i samband med tillhandahållande och användning av betaltjänster.
  Det är även lämpligt att tillämpningen av öppenhets- och informationsbestämmelserna utvidgas till transaktioner i alla valutor mellan betaltjänstleverantörer som är etablerade inom EES.

Ändring 11

Förslag till direktiv

Skäl 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (10) | Definitionen
  av betaltjänster bör vara
  teknikneutral
  och medge utveckling av nya typer av betaltjänster, samtidigt som likvärdiga driftsvillkor garanteras för både befintliga och nya betaltjänstleverantörer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(10)

Definitionen
  av betaltjänster bör vara
  teknikneutral
  och medge utveckling av nya typer av betaltjänster, samtidigt som likvärdiga driftsvillkor garanteras för både befintliga och nya betaltjänstleverantörer.

| (10) | Definitionerna
  av betaltjänster
  , betalningsprotokoll och betalningsstandarder
  bör vara
  teknikneutrala
  och medge utveckling av nya typer av betaltjänster, samtidigt som likvärdiga driftsvillkor garanteras för både befintliga och nya betaltjänstleverantörer. |
| --- | --- |

(10)

Definitionerna
  av betaltjänster
  , betalningsprotokoll och betalningsstandarder
  bör vara
  teknikneutrala
  och medge utveckling av nya typer av betaltjänster, samtidigt som likvärdiga driftsvillkor garanteras för både befintliga och nya betaltjänstleverantörer.

Ändring 12

Förslag till direktiv

Skäl 12

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (12) | Återkoppling från marknaden visar att de betalningsverksamheter som omfattas av undantaget för begränsade nätverk ofta handlar om mycket stora betalningsvolymer och värden och erbjuder konsumenterna hundra- eller tusentals olika produkter och tjänster, vilket strider mot syftet med undantaget för begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2007/64/EG. Detta medför ökade risker och avsaknad av rättsligt skydd för betaltjänstanvändare, särskilt konsumenter, och innebär klara nackdelar för reglerade marknadsaktörer. För att begränsa dessa risker krävs en mer exakt definition av begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2009/110/EG. Det bör alltså anses att ett betalningsinstrument används inom ett sådant begränsat nätverk om det endast kan användas vid inköp av varor eller tjänster
  i en särskild affär eller affärskedja
  eller också för ett begränsat urval av varor eller tjänster, oavsett var försäljningsstället befinner sig geografiskt. Sådana instrument kan omfatta affärskort, bensinkort, medlemskort, kollektivtrafikskort, rabattkuponger för måltider eller kuponger för särskilda tjänster som ibland omfattas av särskild beskattning eller en arbetsrättslig ram som utformats för att främja användningen av sådana instrument för att uppfylla målen i social lagstiftning. När ett sådant instrument för särskilda ändamål utvvecklas till att bli ett allmänt instrument, bör det inte längre undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Instrument som kan användas för inköp i affärer hos näringsidkare som är upptagna i en förteckning, bör inte vara undantagna från direktivs tillämpningsområde, eftersom sådana instrument typiskt sett är utformade för ett nätverk av tjänstleverantörer som växer kontinuerligt. Undantaget bör tillämpas i kombination med en skyldighet för potentiella betaltjänstleverantörer att anmäla sådan verksamhet som omfattas av definitionen på ett begränsat nätverk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(12)

Återkoppling från marknaden visar att de betalningsverksamheter som omfattas av undantaget för begränsade nätverk ofta handlar om mycket stora betalningsvolymer och värden och erbjuder konsumenterna hundra- eller tusentals olika produkter och tjänster, vilket strider mot syftet med undantaget för begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2007/64/EG. Detta medför ökade risker och avsaknad av rättsligt skydd för betaltjänstanvändare, särskilt konsumenter, och innebär klara nackdelar för reglerade marknadsaktörer. För att begränsa dessa risker krävs en mer exakt definition av begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2009/110/EG. Det bör alltså anses att ett betalningsinstrument används inom ett sådant begränsat nätverk om det endast kan användas vid inköp av varor eller tjänster
  i en särskild affär eller affärskedja
  eller också för ett begränsat urval av varor eller tjänster, oavsett var försäljningsstället befinner sig geografiskt. Sådana instrument kan omfatta affärskort, bensinkort, medlemskort, kollektivtrafikskort, rabattkuponger för måltider eller kuponger för särskilda tjänster som ibland omfattas av särskild beskattning eller en arbetsrättslig ram som utformats för att främja användningen av sådana instrument för att uppfylla målen i social lagstiftning. När ett sådant instrument för särskilda ändamål utvvecklas till att bli ett allmänt instrument, bör det inte längre undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Instrument som kan användas för inköp i affärer hos näringsidkare som är upptagna i en förteckning, bör inte vara undantagna från direktivs tillämpningsområde, eftersom sådana instrument typiskt sett är utformade för ett nätverk av tjänstleverantörer som växer kontinuerligt. Undantaget bör tillämpas i kombination med en skyldighet för potentiella betaltjänstleverantörer att anmäla sådan verksamhet som omfattas av definitionen på ett begränsat nätverk.

| (12) | Återkoppling från marknaden visar att de betalningsverksamheter som omfattas av undantaget för begränsade nätverk ofta handlar om mycket stora betalningsvolymer och värden och erbjuder konsumenterna hundra- eller tusentals olika produkter och tjänster, vilket strider mot syftet med undantaget för begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2007/64/EG. Detta medför ökade risker och avsaknad av rättsligt skydd för betaltjänstanvändare, särskilt konsumenter, och innebär klara nackdelar för reglerade marknadsaktörer. För att begränsa dessa risker krävs en mer exakt definition av begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2009/110/EG. Det bör alltså anses att ett betalningsinstrument används inom ett sådant begränsat nätverk om det endast kan användas vid inköp av varor eller tjänster
  hos en särskild detaljhandlare eller detaljhandelskedja
  eller också för ett begränsat urval av varor eller tjänster, oavsett var försäljningsstället befinner sig geografiskt. Sådana instrument kan omfatta affärskort, bensinkort, medlemskort, kollektivtrafikskort,
  parkeringsbiljetter,
  rabattkuponger för måltider eller kuponger för särskilda tjänster som ibland omfattas av särskild beskattning eller en arbetsrättslig ram som utformats för att främja användningen av sådana instrument för att uppfylla målen i social lagstiftning. När ett sådant instrument för särskilda ändamål utvvecklas till att bli ett allmänt instrument, bör det inte längre undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Instrument som kan användas för inköp i affärer hos näringsidkare som är upptagna i en förteckning, bör inte vara undantagna från direktivs tillämpningsområde, eftersom sådana instrument typiskt sett är utformade för ett nätverk av tjänstleverantörer som växer kontinuerligt. Undantaget bör tillämpas i kombination med en skyldighet för potentiella betaltjänstleverantörer att anmäla sådan verksamhet som omfattas av definitionen på ett begränsat nätverk. |
| --- | --- |

(12)

Återkoppling från marknaden visar att de betalningsverksamheter som omfattas av undantaget för begränsade nätverk ofta handlar om mycket stora betalningsvolymer och värden och erbjuder konsumenterna hundra- eller tusentals olika produkter och tjänster, vilket strider mot syftet med undantaget för begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2007/64/EG. Detta medför ökade risker och avsaknad av rättsligt skydd för betaltjänstanvändare, särskilt konsumenter, och innebär klara nackdelar för reglerade marknadsaktörer. För att begränsa dessa risker krävs en mer exakt definition av begränsade nätverk i enlighet med direktiv 2009/110/EG. Det bör alltså anses att ett betalningsinstrument används inom ett sådant begränsat nätverk om det endast kan användas vid inköp av varor eller tjänster
  hos en särskild detaljhandlare eller detaljhandelskedja
  eller också för ett begränsat urval av varor eller tjänster, oavsett var försäljningsstället befinner sig geografiskt. Sådana instrument kan omfatta affärskort, bensinkort, medlemskort, kollektivtrafikskort,
  parkeringsbiljetter,
  rabattkuponger för måltider eller kuponger för särskilda tjänster som ibland omfattas av särskild beskattning eller en arbetsrättslig ram som utformats för att främja användningen av sådana instrument för att uppfylla målen i social lagstiftning. När ett sådant instrument för särskilda ändamål utvvecklas till att bli ett allmänt instrument, bör det inte längre undantas från detta direktivs tillämpningsområde. Instrument som kan användas för inköp i affärer hos näringsidkare som är upptagna i en förteckning, bör inte vara undantagna från direktivs tillämpningsområde, eftersom sådana instrument typiskt sett är utformade för ett nätverk av tjänstleverantörer som växer kontinuerligt. Undantaget bör tillämpas i kombination med en skyldighet för potentiella betaltjänstleverantörer att anmäla sådan verksamhet som omfattas av definitionen på ett begränsat nätverk.

Ändring 13

Förslag till direktiv

Skäl 13

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (13) | Undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG är vissa betalningstransaktioner som utförs med hjälp av teleutrustning eller informationsteknisk utrustning där operatören inte bara är en mellanhand vid digitala varors och tjänsters leverans genom utrustningen utan även tillför dessa varor eller tjänster ett mervärde. Genom undantaget tillåts s.k. operatörsfakturering eller inköp där faktureringen sker via telefon vilket började med köp av ringsignaler och premium-sms-tjänster vilket bidrar till nya affärsmodeller som grundas försäljning av digitalt innehåll till låga belopp. Återkopplingen från marknaden visar inga tecken på att denna betalningsmetod – som konsumenterna anser vara pålitlig vid betalning av låga belopp – skulle ha blivit en allmän betalningsförmedlingstjänst. Det gällande undantagets oklara formulering har dock gjort att det tillämpats olika i medlemsstaterna. Detta innebär att operatörer och konsumenter inte har någon rättssäkerhet och att andra betalningsförmedlingstjänster ibland har kunnat åberopa undantaget om att direktiv 2007/64/EG inte ska tillämpas. Det är därför lämpligt att begränsa direktivets tillämpningsområde. Undantaget
  bör således specifikt
  fokusera på mikrobetalningar för digitalt innehåll som exempelvis ringsignaler, bakgrundsbilder, musik, spel, videor eller applikationer. Undantaget bör endast tillämpas på betalningstjänster som erbjuds som tjänster anknutna till elektroniska kommunikationstjänster (dvs. den berörda operatörens kärnverksamhet). |

Kommissionens förslag

Ändring

(13)

Undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG är vissa betalningstransaktioner som utförs med hjälp av teleutrustning eller informationsteknisk utrustning där operatören inte bara är en mellanhand vid digitala varors och tjänsters leverans genom utrustningen utan även tillför dessa varor eller tjänster ett mervärde. Genom undantaget tillåts s.k. operatörsfakturering eller inköp där faktureringen sker via telefon vilket började med köp av ringsignaler och premium-sms-tjänster vilket bidrar till nya affärsmodeller som grundas försäljning av digitalt innehåll till låga belopp. Återkopplingen från marknaden visar inga tecken på att denna betalningsmetod – som konsumenterna anser vara pålitlig vid betalning av låga belopp – skulle ha blivit en allmän betalningsförmedlingstjänst. Det gällande undantagets oklara formulering har dock gjort att det tillämpats olika i medlemsstaterna. Detta innebär att operatörer och konsumenter inte har någon rättssäkerhet och att andra betalningsförmedlingstjänster ibland har kunnat åberopa undantaget om att direktiv 2007/64/EG inte ska tillämpas. Det är därför lämpligt att begränsa direktivets tillämpningsområde. Undantaget
  bör således specifikt
  fokusera på mikrobetalningar för digitalt innehåll som exempelvis ringsignaler, bakgrundsbilder, musik, spel, videor eller applikationer. Undantaget bör endast tillämpas på betalningstjänster som erbjuds som tjänster anknutna till elektroniska kommunikationstjänster (dvs. den berörda operatörens kärnverksamhet).

| (13) | Undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG är vissa betalningstransaktioner som utförs med hjälp av teleutrustning eller informationsteknisk utrustning där operatören inte bara är en mellanhand vid digitala varors och tjänsters leverans genom utrustningen utan även tillför dessa varor eller tjänster ett mervärde. Genom undantaget tillåts s.k. operatörsfakturering eller inköp där faktureringen sker via telefon vilket började med köp av ringsignaler och premium-sms-tjänster vilket bidrar till nya affärsmodeller som grundas försäljning av digitalt innehåll till låga belopp. Återkopplingen från marknaden visar inga tecken på att denna betalningsmetod – som konsumenterna anser vara pålitlig vid betalning av låga belopp – skulle ha blivit en allmän betalningsförmedlingstjänst. Det gällande undantagets oklara formulering har dock gjort att det tillämpats olika i medlemsstaterna. Detta innebär att operatörer och konsumenter inte har någon rättssäkerhet och att andra betalningsförmedlingstjänster ibland har kunnat åberopa undantaget om att direktiv 2007/64/EG inte ska tillämpas. Det är därför lämpligt att begränsa direktivets
  negativa
  tillämpningsområde.
  För att inte lämna storskaliga betalningsverksamheter oreglerade bör
  undantaget fokusera på mikrobetalningar för digitalt innehåll som exempelvis ringsignaler, bakgrundsbilder, musik, spel, videor eller applikationer. Undantaget bör endast tillämpas på betalningstjänster som erbjuds som tjänster anknutna till elektroniska kommunikationstjänster (dvs. den berörda operatörens kärnverksamhet). |
| --- | --- |

(13)

Undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG är vissa betalningstransaktioner som utförs med hjälp av teleutrustning eller informationsteknisk utrustning där operatören inte bara är en mellanhand vid digitala varors och tjänsters leverans genom utrustningen utan även tillför dessa varor eller tjänster ett mervärde. Genom undantaget tillåts s.k. operatörsfakturering eller inköp där faktureringen sker via telefon vilket började med köp av ringsignaler och premium-sms-tjänster vilket bidrar till nya affärsmodeller som grundas försäljning av digitalt innehåll till låga belopp. Återkopplingen från marknaden visar inga tecken på att denna betalningsmetod – som konsumenterna anser vara pålitlig vid betalning av låga belopp – skulle ha blivit en allmän betalningsförmedlingstjänst. Det gällande undantagets oklara formulering har dock gjort att det tillämpats olika i medlemsstaterna. Detta innebär att operatörer och konsumenter inte har någon rättssäkerhet och att andra betalningsförmedlingstjänster ibland har kunnat åberopa undantaget om att direktiv 2007/64/EG inte ska tillämpas. Det är därför lämpligt att begränsa direktivets
  negativa
  tillämpningsområde.
  För att inte lämna storskaliga betalningsverksamheter oreglerade bör
  undantaget fokusera på mikrobetalningar för digitalt innehåll som exempelvis ringsignaler, bakgrundsbilder, musik, spel, videor eller applikationer. Undantaget bör endast tillämpas på betalningstjänster som erbjuds som tjänster anknutna till elektroniska kommunikationstjänster (dvs. den berörda operatörens kärnverksamhet).

Ändring 14

Förslag till direktiv

Skäl 13a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (13a) | Undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG är leverantörer av tekniska tjänster vilka stöder tillhandahållandet av betaltjänster utan att de vid någon tidpunkt kommer i besittning av de medel som ska överföras. Typiska tjänster som omfattas av detta undantag är behandling och lagring av uppgifter, integritetsskydd och informationsteknik. Undantaget omfattar även utveckling av tekniska betalningslösningar för betaltjänstleverantörer (ibland kallade digitala plånböcker), vilket vanligtvis innebär att deras betaltjänster görs tillgängliga via mobil eller informationsteknisk utrustning
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(13a)

Undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG är leverantörer av tekniska tjänster vilka stöder tillhandahållandet av betaltjänster utan att de vid någon tidpunkt kommer i besittning av de medel som ska överföras. Typiska tjänster som omfattas av detta undantag är behandling och lagring av uppgifter, integritetsskydd och informationsteknik. Undantaget omfattar även utveckling av tekniska betalningslösningar för betaltjänstleverantörer (ibland kallade digitala plånböcker), vilket vanligtvis innebär att deras betaltjänster görs tillgängliga via mobil eller informationsteknisk utrustning
  .

Ändring 15

Förslag till direktiv

Skäl 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (15) | Tjänsteleverantörer som vill utnyttja ett undantag enligt direktiv 2007/64/EG frågar ofta inte myndigheterna om deras verksamheter omfattas av eller är undantagna från direktiv 2007/64/EG, utan förlitar sig på sina egna bedömningar. Betaltjänstleverantörer verkar till och med ha utnyttjat vissa undantag för att ändra affärsmodeller, så att betalningsverksamheter står utanför direktivets tillämpningsområde. Detta kan medföra ökade risker för användare av betaltjänster och olika villkor för betaltjänstleverantörer på den inre marknaden. Tjänsteleverantörerna bör därför vara skyldiga att anmäla
  vissa
  verksamheter till de behöriga myndigheterna för att säkra en enhetlig tolkning av reglerna på hela den inre marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(15)

Tjänsteleverantörer som vill utnyttja ett undantag enligt direktiv 2007/64/EG frågar ofta inte myndigheterna om deras verksamheter omfattas av eller är undantagna från direktiv 2007/64/EG, utan förlitar sig på sina egna bedömningar. Betaltjänstleverantörer verkar till och med ha utnyttjat vissa undantag för att ändra affärsmodeller, så att betalningsverksamheter står utanför direktivets tillämpningsområde. Detta kan medföra ökade risker för användare av betaltjänster och olika villkor för betaltjänstleverantörer på den inre marknaden. Tjänsteleverantörerna bör därför vara skyldiga att anmäla
  vissa
  verksamheter till de behöriga myndigheterna för att säkra en enhetlig tolkning av reglerna på hela den inre marknaden.

| (15) | Tjänsteleverantörer som vill utnyttja ett undantag enligt direktiv 2007/64/EG frågar ofta inte myndigheterna om deras verksamheter omfattas av eller är undantagna från direktiv 2007/64/EG, utan förlitar sig på sina egna bedömningar. Betaltjänstleverantörer verkar till och med ha utnyttjat vissa undantag för att ändra affärsmodeller, så att betalningsverksamheter står utanför direktivets tillämpningsområde. Detta kan medföra ökade risker för användare av betaltjänster och olika villkor för betaltjänstleverantörer på den inre marknaden. Tjänsteleverantörerna bör därför vara skyldiga att anmäla
  sina
  verksamheter till de behöriga myndigheterna för att säkra en enhetlig tolkning av reglerna på hela den inre marknaden. |
| --- | --- |

(15)

Tjänsteleverantörer som vill utnyttja ett undantag enligt direktiv 2007/64/EG frågar ofta inte myndigheterna om deras verksamheter omfattas av eller är undantagna från direktiv 2007/64/EG, utan förlitar sig på sina egna bedömningar. Betaltjänstleverantörer verkar till och med ha utnyttjat vissa undantag för att ändra affärsmodeller, så att betalningsverksamheter står utanför direktivets tillämpningsområde. Detta kan medföra ökade risker för användare av betaltjänster och olika villkor för betaltjänstleverantörer på den inre marknaden. Tjänsteleverantörerna bör därför vara skyldiga att anmäla
  sina
  verksamheter till de behöriga myndigheterna för att säkra en enhetlig tolkning av reglerna på hela den inre marknaden.

Ändring 16

Förslag till direktiv

Skäl 18

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (18) | Sedan direktiv 2007/64/EG antogs har nya typer av betalningstjänster uppkommit, särskilt på området internetbetalningar. Ett särskilt nytt tillskott på marknaden är tredjepartsleverantörer som tillhandahåller så kallade betalningsinitieringstjänster till konsumenter och handlare, ofta utan att de kommer i besittning av de medel som ska överföras. Dessa tjänster underlättar e-handelsbetalningar genom att med hjälp av programvara skapa en ”bro” mellan handlarens webbplats och konsumentens internetbankplattform för att via internet initiera betalningar eller autogirering. Tredjepartsleverantörerna erbjuder ett lågkostnadsalternativ till kortbetalningar för både handlare och konsumenter och ger konsumenterna möjlighet att handla på nätet även om de inte har
  kreditkort
  . Eftersom tredjepartsleverantörer för närvarande inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG övervakas de inte nödvändigtvis av en behörig myndighet och behöver inte följa kraven i direktiv 2007/64/EG. Detta reser en rad rättsliga frågor, exempelvis konsumentskydds-, säkerhets- och ansvarsfrågor samt konkurrens- och uppgiftsskyddsfrågor.
  Dessa problem bör därför åtgärdas genom
  de nya reglerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(18)

Sedan direktiv 2007/64/EG antogs har nya typer av betalningstjänster uppkommit, särskilt på området internetbetalningar. Ett särskilt nytt tillskott på marknaden är tredjepartsleverantörer som tillhandahåller så kallade betalningsinitieringstjänster till konsumenter och handlare, ofta utan att de kommer i besittning av de medel som ska överföras. Dessa tjänster underlättar e-handelsbetalningar genom att med hjälp av programvara skapa en ”bro” mellan handlarens webbplats och konsumentens internetbankplattform för att via internet initiera betalningar eller autogirering. Tredjepartsleverantörerna erbjuder ett lågkostnadsalternativ till kortbetalningar för både handlare och konsumenter och ger konsumenterna möjlighet att handla på nätet även om de inte har
  kreditkort
  . Eftersom tredjepartsleverantörer för närvarande inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG övervakas de inte nödvändigtvis av en behörig myndighet och behöver inte följa kraven i direktiv 2007/64/EG. Detta reser en rad rättsliga frågor, exempelvis konsumentskydds-, säkerhets- och ansvarsfrågor samt konkurrens- och uppgiftsskyddsfrågor.
  Dessa problem bör därför åtgärdas genom
  de nya reglerna.

| (18) | Sedan direktiv 2007/64/EG antogs har nya typer av betalningstjänster uppkommit, särskilt på området internetbetalningar. Ett särskilt nytt tillskott på marknaden är tredjepartsleverantörer som tillhandahåller så kallade betalningsinitieringstjänster till konsumenter och handlare, ofta utan att de kommer i besittning av de medel som ska överföras. Dessa tjänster underlättar e-handelsbetalningar genom att med hjälp av programvara skapa en ”bro” mellan handlarens webbplats och konsumentens internetbankplattform för att via internet initiera betalningar eller autogirering. Tredjepartsleverantörerna erbjuder ett lågkostnadsalternativ till kortbetalningar för både handlare och konsumenter och ger konsumenterna möjlighet att handla på nätet även om de inte har
  betalkort
  .
  Tredjepartsleverantörerna har också en lovande potential när det gäller att underlätta gränsöverskridande e-handel på den inre marknaden. Tredjepartsleverantörer utgör också viktiga säkerhetsutmaningar när det gäller att garantera integriteten för betalningar och personuppgifter som betalarna gör tillgängliga för dem.
  Eftersom tredjepartsleverantörer för närvarande inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG övervakas de inte nödvändigtvis av en behörig myndighet och behöver inte följa kraven i direktiv 2007/64/EG. Detta reser en rad rättsliga frågor, exempelvis konsumentskydds-, säkerhets- och ansvarsfrågor samt konkurrens- och uppgiftsskyddsfrågor. De nya reglerna
  bör därför på lämpligt sätt behandla dessa problem och säkerställa att tredjepartsleverantörer som är verksamma i unionen har tillstånd eller är registrerade och att de övervakas som betalningsinstitut
  . |
| --- | --- |

(18)

Sedan direktiv 2007/64/EG antogs har nya typer av betalningstjänster uppkommit, särskilt på området internetbetalningar. Ett särskilt nytt tillskott på marknaden är tredjepartsleverantörer som tillhandahåller så kallade betalningsinitieringstjänster till konsumenter och handlare, ofta utan att de kommer i besittning av de medel som ska överföras. Dessa tjänster underlättar e-handelsbetalningar genom att med hjälp av programvara skapa en ”bro” mellan handlarens webbplats och konsumentens internetbankplattform för att via internet initiera betalningar eller autogirering. Tredjepartsleverantörerna erbjuder ett lågkostnadsalternativ till kortbetalningar för både handlare och konsumenter och ger konsumenterna möjlighet att handla på nätet även om de inte har
  betalkort
  .
  Tredjepartsleverantörerna har också en lovande potential när det gäller att underlätta gränsöverskridande e-handel på den inre marknaden. Tredjepartsleverantörer utgör också viktiga säkerhetsutmaningar när det gäller att garantera integriteten för betalningar och personuppgifter som betalarna gör tillgängliga för dem.
  Eftersom tredjepartsleverantörer för närvarande inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2007/64/EG övervakas de inte nödvändigtvis av en behörig myndighet och behöver inte följa kraven i direktiv 2007/64/EG. Detta reser en rad rättsliga frågor, exempelvis konsumentskydds-, säkerhets- och ansvarsfrågor samt konkurrens- och uppgiftsskyddsfrågor. De nya reglerna
  bör därför på lämpligt sätt behandla dessa problem och säkerställa att tredjepartsleverantörer som är verksamma i unionen har tillstånd eller är registrerade och att de övervakas som betalningsinstitut
  .

Ändring 17

Förslag till direktiv

Skäl 19

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (19) | Penningöverföring är en enkel betaltjänst, som normalt grundas på att en betalare lämnar kontanter till en betaltjänstleverantör som förmedlar motsvarande belopp, exempelvis via ett kommunikationsnät, till en betalningsmottagare eller en betaltjänstleverantör som agerar på betalningsmottagarens vägnar. I vissa medlemsstater erbjuder snabbköp, grossister och andra återförsäljare allmänheten en motsvarande tjänst, som innebär att räkningar från allmännyttiga företag och andra återkommande hushållsräkningar kan betalas. Sådana betaltjänster bör behandlas som penningöverföring, såvida inte de behöriga myndigheterna anser att verksamheten avser en annan betaltjänst. |

Kommissionens förslag

Ändring

(19)

Penningöverföring är en enkel betaltjänst, som normalt grundas på att en betalare lämnar kontanter till en betaltjänstleverantör som förmedlar motsvarande belopp, exempelvis via ett kommunikationsnät, till en betalningsmottagare eller en betaltjänstleverantör som agerar på betalningsmottagarens vägnar. I vissa medlemsstater erbjuder snabbköp, grossister och andra återförsäljare allmänheten en motsvarande tjänst, som innebär att räkningar från allmännyttiga företag och andra återkommande hushållsräkningar kan betalas. Sådana betaltjänster bör behandlas som penningöverföring, såvida inte de behöriga myndigheterna anser att verksamheten avser en annan betaltjänst.

| (19) | Penningöverföring är en enkel betaltjänst, som normalt grundas på att en betalare lämnar kontanter till en betaltjänstleverantör som förmedlar motsvarande belopp, exempelvis via ett kommunikationsnät, till en betalningsmottagare eller en betaltjänstleverantör som agerar på betalningsmottagarens vägnar. I vissa medlemsstater erbjuder
  uttagsautomater,
  snabbköp, grossister och andra återförsäljare allmänheten en motsvarande tjänst, som innebär att räkningar från allmännyttiga företag och andra återkommande hushållsräkningar kan betalas. Sådana betaltjänster bör behandlas som penningöverföring, såvida inte de behöriga myndigheterna anser att verksamheten avser en annan betaltjänst. |
| --- | --- |

(19)

Penningöverföring är en enkel betaltjänst, som normalt grundas på att en betalare lämnar kontanter till en betaltjänstleverantör som förmedlar motsvarande belopp, exempelvis via ett kommunikationsnät, till en betalningsmottagare eller en betaltjänstleverantör som agerar på betalningsmottagarens vägnar. I vissa medlemsstater erbjuder
  uttagsautomater,
  snabbköp, grossister och andra återförsäljare allmänheten en motsvarande tjänst, som innebär att räkningar från allmännyttiga företag och andra återkommande hushållsräkningar kan betalas. Sådana betaltjänster bör behandlas som penningöverföring, såvida inte de behöriga myndigheterna anser att verksamheten avser en annan betaltjänst.

Ändring 18

Förslag till direktiv

Skäl 19a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (19a) | För att fullborda den inre marknaden för betalningar och se till att den främjar en förstärkning av den elektroniska handeln och ekonomisk tillväxt, är det viktigt att potentiella nya aktörer och befintliga betaltjänstleverantörer kan erbjuda andra alternativ än kortbetalningar för att utveckla och förbättra sina tjänster till konsumenter och detaljhandlare. Inom två år efter det att detta direktiv trätt i kraft ska EBA, i nära samarbete med ECB, därför lägga fram en omfattande bedömning av huruvida det är genomförbart och önskvärt att införa ett krav på att göra Iban-kontonumret, såsom det definieras i artikel 2.15 i förordning (EU) nr 260/2012, eller en liknande identifieringskod, tillgängligt i elektroniskt läsbar form på betalkort och andra betalningsinstrument, beroende på vad som är lämpligt. Bedömningen ska beakta reglerna om förebyggande av bedrägeri och uppgiftsskydd. |

Kommissionens förslag

Ändring

(19a)

För att fullborda den inre marknaden för betalningar och se till att den främjar en förstärkning av den elektroniska handeln och ekonomisk tillväxt, är det viktigt att potentiella nya aktörer och befintliga betaltjänstleverantörer kan erbjuda andra alternativ än kortbetalningar för att utveckla och förbättra sina tjänster till konsumenter och detaljhandlare. Inom två år efter det att detta direktiv trätt i kraft ska EBA, i nära samarbete med ECB, därför lägga fram en omfattande bedömning av huruvida det är genomförbart och önskvärt att införa ett krav på att göra Iban-kontonumret, såsom det definieras i artikel 2.15 i förordning (EU) nr 260/2012, eller en liknande identifieringskod, tillgängligt i elektroniskt läsbar form på betalkort och andra betalningsinstrument, beroende på vad som är lämpligt. Bedömningen ska beakta reglerna om förebyggande av bedrägeri och uppgiftsskydd.

Ändring 19

Förslag till direktiv

Skäl 27

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (27) | När betalningsleverantörer ägnar sig åt att tillhandahålla en eller flera av de betaltjänster som omfattas av detta direktiv, bör alltid ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. För att betalningsinstituten ska kunna tillhandahålla betaltjänster måste de ha tillträde till betalkonton. Medlemsstaterna bör se till att tillträdet ges på ett sätt som är proportionellt mot det berättigade syftet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(27)

När betalningsleverantörer ägnar sig åt att tillhandahålla en eller flera av de betaltjänster som omfattas av detta direktiv, bör alltid ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. För att betalningsinstituten ska kunna tillhandahålla betaltjänster måste de ha tillträde till betalkonton. Medlemsstaterna bör se till att tillträdet ges på ett sätt som är proportionellt mot det berättigade syftet.

| (27) | När betalningsleverantörer ägnar sig åt att tillhandahålla en eller flera av de betaltjänster som omfattas av detta direktiv, bör
  de
  alltid ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. För att betalningsinstituten ska kunna tillhandahålla betaltjänster måste de ha tillträde till betalkonton. Medlemsstaterna bör se till att tillträdet ges på ett sätt som är
  icke-diskriminerande och
  proportionellt mot det berättigade syftet.
  Tillträdet kan vara av grundläggande karaktär, men bör alltid vara omfattande nog för att betalningsinstitutet ska kunna tillhandahålla sina tjänster på ett obehindrat och effektivt sätt. De avgifter som tas ut för sådant tillträde bör inte vara oskäliga eller avvika från vanlig kommersiell praxis. |
| --- | --- |

(27)

När betalningsleverantörer ägnar sig åt att tillhandahålla en eller flera av de betaltjänster som omfattas av detta direktiv, bör
  de
  alltid ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. För att betalningsinstituten ska kunna tillhandahålla betaltjänster måste de ha tillträde till betalkonton. Medlemsstaterna bör se till att tillträdet ges på ett sätt som är
  icke-diskriminerande och
  proportionellt mot det berättigade syftet.
  Tillträdet kan vara av grundläggande karaktär, men bör alltid vara omfattande nog för att betalningsinstitutet ska kunna tillhandahålla sina tjänster på ett obehindrat och effektivt sätt. De avgifter som tas ut för sådant tillträde bör inte vara oskäliga eller avvika från vanlig kommersiell praxis.

Ändring 20

Förslag till direktiv

Skäl 29

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (29) | Samarbetet mellan de behöriga nationella myndigheter som auktoriserar betalningsinstitut, utför kontroller och beslutar om återkallande av auktorisationerna har generellt visat sig fungera tillfredsställande. Samarbetet mellan de behöriga myndigheterna bör emellertid förbättras både med avseende på den information som utbyts och en konsekvent tillämpning och tolkning av direktivet, när den auktoriserade betalninsinstitutionen vill tillhandahålla betaltjänster även i andra medlemsstater än i sin hemmedlemsstat genom att utnyttja etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster (”passförfaranden”).
  Europeiska bankmyndigheten (
  EBA) bör
  därför uppmanas att
  utarbeta riktlinjer om samarbete och informationsutbyte. |

Kommissionens förslag

Ändring

(29)

Samarbetet mellan de behöriga nationella myndigheter som auktoriserar betalningsinstitut, utför kontroller och beslutar om återkallande av auktorisationerna har generellt visat sig fungera tillfredsställande. Samarbetet mellan de behöriga myndigheterna bör emellertid förbättras både med avseende på den information som utbyts och en konsekvent tillämpning och tolkning av direktivet, när den auktoriserade betalninsinstitutionen vill tillhandahålla betaltjänster även i andra medlemsstater än i sin hemmedlemsstat genom att utnyttja etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster (”passförfaranden”).
  Europeiska bankmyndigheten (
  EBA) bör
  därför uppmanas att
  utarbeta riktlinjer om samarbete och informationsutbyte.

| (29) | Samarbetet mellan de behöriga nationella myndigheter som auktoriserar betalningsinstitut, utför kontroller och beslutar om återkallande av auktorisationerna har generellt visat sig fungera tillfredsställande. Samarbetet mellan de behöriga myndigheterna bör emellertid förbättras både med avseende på den information som utbyts och en konsekvent tillämpning och tolkning av direktivet, när den auktoriserade betalninsinstitutionen vill tillhandahålla betaltjänster även i andra medlemsstater än i sin hemmedlemsstat genom att utnyttja etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster (”passförfaranden”). EBA bör utarbeta riktlinjer om samarbete och informationsutbyte
  , efter att ha hört en rådgivande panel, som inrättats för genomförandet av detta direktiv i enlighet med förordning (EU) nr 1093/2010 och som bland annat företräder intressenter som verkar utanför banksektorn. |
| --- | --- |

(29)

Samarbetet mellan de behöriga nationella myndigheter som auktoriserar betalningsinstitut, utför kontroller och beslutar om återkallande av auktorisationerna har generellt visat sig fungera tillfredsställande. Samarbetet mellan de behöriga myndigheterna bör emellertid förbättras både med avseende på den information som utbyts och en konsekvent tillämpning och tolkning av direktivet, när den auktoriserade betalninsinstitutionen vill tillhandahålla betaltjänster även i andra medlemsstater än i sin hemmedlemsstat genom att utnyttja etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster (”passförfaranden”). EBA bör utarbeta riktlinjer om samarbete och informationsutbyte
  , efter att ha hört en rådgivande panel, som inrättats för genomförandet av detta direktiv i enlighet med förordning (EU) nr 1093/2010 och som bland annat företräder intressenter som verkar utanför banksektorn.

Ändring 21

Förslag till direktiv

Skäl 30

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (30) | För att öka insynen i betalningsinstitut som auktoriserats eller registrerats av behöriga myndigheter, inklusive deras ombud och filialer, bör en webbportal som fungerar som en europeisk elektronisk kontaktpunkt inrättas hos EBA där de nationella registren är sammankopplade. Dessa genomförandeåtgärder bör bidra till att stärka samarbetet mellan de behöriga myndigheterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(30)

För att öka insynen i betalningsinstitut som auktoriserats eller registrerats av behöriga myndigheter, inklusive deras ombud och filialer, bör en webbportal som fungerar som en europeisk elektronisk kontaktpunkt inrättas hos EBA där de nationella registren är sammankopplade. Dessa genomförandeåtgärder bör bidra till att stärka samarbetet mellan de behöriga myndigheterna.

| (30) | För att öka insynen i betalningsinstitut som auktoriserats eller registrerats av behöriga myndigheter, inklusive deras ombud och filialer, bör en webbportal som fungerar som en europeisk elektronisk kontaktpunkt inrättas hos EBA där de nationella registren är sammankopplade. Dessa genomförandeåtgärder bör bidra till att stärka samarbetet mellan de behöriga myndigheterna
  och till fullo bidra till ett betalningsklimat som främjar konkurrens, innovation och säkerhet till förmån för alla intressenter och särskilt konsumenter
  . |
| --- | --- |

(30)

För att öka insynen i betalningsinstitut som auktoriserats eller registrerats av behöriga myndigheter, inklusive deras ombud och filialer, bör en webbportal som fungerar som en europeisk elektronisk kontaktpunkt inrättas hos EBA där de nationella registren är sammankopplade. Dessa genomförandeåtgärder bör bidra till att stärka samarbetet mellan de behöriga myndigheterna
  och till fullo bidra till ett betalningsklimat som främjar konkurrens, innovation och säkerhet till förmån för alla intressenter och särskilt konsumenter
  .

Ändring 22

Förslag till direktiv

Skäl 32

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (32) | I detta direktiv anges de minimibefogenheter som behöriga myndigheter bör ha vid övervakning av betalningsinstituten men dessa befogenheter ska utövas med respekt för de grundläggande rättigheterna, bl.a. rätten till ett privatliv. Vid utövandet av de befogenheter som kan innebära allvarliga intrång i rätten till ett privat- och familjeliv
  bör medlemsstaterna
  införa lämpliga och effektiva skyddsåtgärder mot alla former av missbruk eller godtycklighet, exempelvis genom ett förhandsgodkännande av den berörda medlemsstatens rättsliga myndighet, när så är lämpligt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32)

I detta direktiv anges de minimibefogenheter som behöriga myndigheter bör ha vid övervakning av betalningsinstituten men dessa befogenheter ska utövas med respekt för de grundläggande rättigheterna, bl.a. rätten till ett privatliv. Vid utövandet av de befogenheter som kan innebära allvarliga intrång i rätten till ett privat- och familjeliv
  bör medlemsstaterna
  införa lämpliga och effektiva skyddsåtgärder mot alla former av missbruk eller godtycklighet, exempelvis genom ett förhandsgodkännande av den berörda medlemsstatens rättsliga myndighet, när så är lämpligt.

| (32) | I detta direktiv anges de minimibefogenheter som behöriga myndigheter bör ha vid övervakning av betalningsinstituten men dessa befogenheter ska utövas med respekt för de grundläggande rättigheterna, bl.a. rätten till ett privatliv.
  Utan att det påverkar en oberoende myndighets (nationella dataskyddsmyndigheten) kontroll enligt artikel 8.3 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, bör medlemsstaterna,
  vid utövandet av de befogenheter som kan innebära allvarliga intrång i rätten till ett privat- och familjeliv, införa lämpliga och effektiva skyddsåtgärder mot alla former av missbruk eller godtycklighet, exempelvis genom ett förhandsgodkännande av den berörda medlemsstatens rättsliga myndighet, när så är lämpligt. |
| --- | --- |

(32)

I detta direktiv anges de minimibefogenheter som behöriga myndigheter bör ha vid övervakning av betalningsinstituten men dessa befogenheter ska utövas med respekt för de grundläggande rättigheterna, bl.a. rätten till ett privatliv.
  Utan att det påverkar en oberoende myndighets (nationella dataskyddsmyndigheten) kontroll enligt artikel 8.3 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, bör medlemsstaterna,
  vid utövandet av de befogenheter som kan innebära allvarliga intrång i rätten till ett privat- och familjeliv, införa lämpliga och effektiva skyddsåtgärder mot alla former av missbruk eller godtycklighet, exempelvis genom ett förhandsgodkännande av den berörda medlemsstatens rättsliga myndighet, när så är lämpligt.

Ändring 23

Förslag till direktiv

Skäl 34

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (34) | För alla betaltjänstleverantörer är det av avgörande betydelse att ha tillträde till betalningssystemens tekniska infrastruktur. Tillträdet bör dock vara underställt lämpliga krav, så att systemens integritet och stabilitet garanteras. Varje betaltjänstleverantör som ansöker om att få delta i ett betalningssystem bör för systemdeltagarna styrka att dess interna organisation har tillräcklig motståndskraft mot alla former av risker. I dessa betalningssystem ingår ofta exempelvis fyrpartskortsystemen samt andra större system för behandling av betalningar och autogirering. För att i hela unionen säkerställa lika behandling av de olika kategorierna av auktoriserade betaltjänstleverantörer enligt villkoren i deras auktorisation, är det nödvändigt att klargöra reglerna för tillträde till tillhandahållande av betaltjänster och tillträde till betalningssystem. |

Kommissionens förslag

Ändring

(34)

För alla betaltjänstleverantörer är det av avgörande betydelse att ha tillträde till betalningssystemens tekniska infrastruktur. Tillträdet bör dock vara underställt lämpliga krav, så att systemens integritet och stabilitet garanteras. Varje betaltjänstleverantör som ansöker om att få delta i ett betalningssystem bör för systemdeltagarna styrka att dess interna organisation har tillräcklig motståndskraft mot alla former av risker. I dessa betalningssystem ingår ofta exempelvis fyrpartskortsystemen samt andra större system för behandling av betalningar och autogirering. För att i hela unionen säkerställa lika behandling av de olika kategorierna av auktoriserade betaltjänstleverantörer enligt villkoren i deras auktorisation, är det nödvändigt att klargöra reglerna för tillträde till tillhandahållande av betaltjänster och tillträde till betalningssystem.

| (34) | För alla betaltjänstleverantörer är det av avgörande betydelse att ha tillträde till betalningssystemens tekniska infrastruktur. Tillträdet bör dock vara underställt lämpliga krav, så att systemens integritet och stabilitet garanteras. Varje betaltjänstleverantör som ansöker om att få delta i ett betalningssystem bör
  bära risken av sitt eget val av system och
  för systemdeltagarna styrka att dess interna organisation har tillräcklig motståndskraft mot alla former av risker
  och bedrägligt missbruk från en tredje parts sida på grund av valet av operativsystem
  . I dessa betalningssystem ingår ofta exempelvis fyrpartskortsystemen samt andra större system för behandling av betalningar och autogirering. För att i hela unionen säkerställa lika behandling av de olika kategorierna av auktoriserade betaltjänstleverantörer enligt villkoren i deras auktorisation, är det nödvändigt att klargöra reglerna för tillträde till tillhandahållande av betaltjänster och tillträde till betalningssystem. |
| --- | --- |

(34)

För alla betaltjänstleverantörer är det av avgörande betydelse att ha tillträde till betalningssystemens tekniska infrastruktur. Tillträdet bör dock vara underställt lämpliga krav, så att systemens integritet och stabilitet garanteras. Varje betaltjänstleverantör som ansöker om att få delta i ett betalningssystem bör
  bära risken av sitt eget val av system och
  för systemdeltagarna styrka att dess interna organisation har tillräcklig motståndskraft mot alla former av risker
  och bedrägligt missbruk från en tredje parts sida på grund av valet av operativsystem
  . I dessa betalningssystem ingår ofta exempelvis fyrpartskortsystemen samt andra större system för behandling av betalningar och autogirering. För att i hela unionen säkerställa lika behandling av de olika kategorierna av auktoriserade betaltjänstleverantörer enligt villkoren i deras auktorisation, är det nödvändigt att klargöra reglerna för tillträde till tillhandahållande av betaltjänster och tillträde till betalningssystem.

Ändring 24

Förslag till direktiv

Skäl 41

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (41) | Detta direktiv bör specificera betaltjänstleverantörernas skyldigheter att lämna information till betaltjänstanvändarna, som bör få lika klar information om betaltjänster, så att de kan fatta välgrundade beslut och fritt välja bland erbjudanden inom EU. För att insynen ska värnas, bör i direktivet fastställas harmoniserade krav, vilka behövs för att garantera att nödvändig
  och
  tillräcklig information lämnas till betaltjänstanvändarna om betaltjänstavtalet och betalningstransaktionerna. För en väl fungerande inre marknad för betaltjänster bör medlemsstaterna
  inte
  få anta
  andra
  bestämmelser om information
  än bestämmelserna
  i detta direktiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

(41)

Detta direktiv bör specificera betaltjänstleverantörernas skyldigheter att lämna information till betaltjänstanvändarna, som bör få lika klar information om betaltjänster, så att de kan fatta välgrundade beslut och fritt välja bland erbjudanden inom EU. För att insynen ska värnas, bör i direktivet fastställas harmoniserade krav, vilka behövs för att garantera att nödvändig
  och
  tillräcklig information lämnas till betaltjänstanvändarna om betaltjänstavtalet och betalningstransaktionerna. För en väl fungerande inre marknad för betaltjänster bör medlemsstaterna
  inte
  få anta
  andra
  bestämmelser om information
  än bestämmelserna
  i detta direktiv.

| (41) | Detta direktiv bör specificera betaltjänstleverantörernas skyldigheter att lämna information till betaltjänstanvändarna, som bör få lika klar information om betaltjänster så att de kan fatta välgrundade beslut
  , baserade på en jämförelse av de olika leverantörernas villkor (särskilt vad gäller avgiftsstrukturen)
  och fritt välja bland erbjudanden inom EU. För att insynen ska värnas, bör i direktivet fastställas harmoniserade krav, vilka behövs för att garantera att nödvändig
  , tillräcklig
  och
  begriplig
  information lämnas till betaltjänstanvändarna om betaltjänstavtalet och betalningstransaktionerna. För en väl fungerande inre marknad för betaltjänster bör medlemsstaterna få anta
  de
  bestämmelser om information
  som anges
  i detta direktiv
  samt i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

Detta direktiv bör specificera betaltjänstleverantörernas skyldigheter att lämna information till betaltjänstanvändarna, som bör få lika klar information om betaltjänster så att de kan fatta välgrundade beslut
  , baserade på en jämförelse av de olika leverantörernas villkor (särskilt vad gäller avgiftsstrukturen)
  och fritt välja bland erbjudanden inom EU. För att insynen ska värnas, bör i direktivet fastställas harmoniserade krav, vilka behövs för att garantera att nödvändig
  , tillräcklig
  och
  begriplig
  information lämnas till betaltjänstanvändarna om betaltjänstavtalet och betalningstransaktionerna. För en väl fungerande inre marknad för betaltjänster bör medlemsstaterna få anta
  de
  bestämmelser om information
  som anges
  i detta direktiv
  samt i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001
  .

Ändring 25

Förslag till direktiv

Skäl 43

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (43) | Den begärda informationen bör stå i proportion till användarnas behov och meddelas i standardiserad form. Informationskraven på enstaka betalningstransaktioner bör dock skilja sig från kraven på ramavtal om en serie betalningstransaktioner. |

Kommissionens förslag

Ändring

(43)

Den begärda informationen bör stå i proportion till användarnas behov och meddelas i standardiserad form. Informationskraven på enstaka betalningstransaktioner bör dock skilja sig från kraven på ramavtal om en serie betalningstransaktioner.

| (43) | Den begärda informationen bör stå i proportion till användarnas behov och meddelas i standardiserad
  och tydlig
  form
  , för ökad effektivitet
  . Informationskraven på enstaka betalningstransaktioner bör dock skilja sig från kraven på ramavtal om en serie betalningstransaktioner. |
| --- | --- |

(43)

Den begärda informationen bör stå i proportion till användarnas behov och meddelas i standardiserad
  och tydlig
  form
  , för ökad effektivitet
  . Informationskraven på enstaka betalningstransaktioner bör dock skilja sig från kraven på ramavtal om en serie betalningstransaktioner.

Ändring 26

Förslag till direktiv

Skäl 46

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (46) | I detta direktiv bör det föreskrivas att konsumenten har rätt till kostnadsfri relevant information innan denne binds av ett betaltjänstavtal. När som helst under avtalsförhållandet bör konsumenten också kunna begära att få förhandsinformation och ramavtalet på papper kostnadsfritt för att kunna jämföra betaltjänstleverantörernas tjänster och villkor och vid tvist kontrollera sina avtalade rättigheter och skyldigheter. Dessa bestämmelser bör vara förenliga med direktiv 2002/65/EG. De utförliga bestämmelserna om kostnadsfri information i det här direktivet bör inte medföra att avgifter kan tas ut för information till konsumenter enligt andra tillämpliga direktiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

(46)

I detta direktiv bör det föreskrivas att konsumenten har rätt till kostnadsfri relevant information innan denne binds av ett betaltjänstavtal. När som helst under avtalsförhållandet bör konsumenten också kunna begära att få förhandsinformation och ramavtalet på papper kostnadsfritt för att kunna jämföra betaltjänstleverantörernas tjänster och villkor och vid tvist kontrollera sina avtalade rättigheter och skyldigheter. Dessa bestämmelser bör vara förenliga med direktiv 2002/65/EG. De utförliga bestämmelserna om kostnadsfri information i det här direktivet bör inte medföra att avgifter kan tas ut för information till konsumenter enligt andra tillämpliga direktiv.

| (46) | I detta direktiv bör det föreskrivas att konsumenten har rätt till kostnadsfri relevant information innan denne binds av ett betaltjänstavtal. När som helst under avtalsförhållandet bör konsumenten också kunna begära att få förhandsinformation och ramavtalet på papper kostnadsfritt för att kunna jämföra betaltjänstleverantörernas tjänster och villkor och vid tvist kontrollera sina avtalade rättigheter och skyldigheter
  , så att en hög nivå på konsumentskyddet upprätthålls
  . Dessa bestämmelser bör vara förenliga med direktiv 2002/65/EG. De utförliga bestämmelserna om kostnadsfri information i det här direktivet bör inte medföra att avgifter kan tas ut för information till konsumenter enligt andra tillämpliga direktiv. |
| --- | --- |

(46)

I detta direktiv bör det föreskrivas att konsumenten har rätt till kostnadsfri relevant information innan denne binds av ett betaltjänstavtal. När som helst under avtalsförhållandet bör konsumenten också kunna begära att få förhandsinformation och ramavtalet på papper kostnadsfritt för att kunna jämföra betaltjänstleverantörernas tjänster och villkor och vid tvist kontrollera sina avtalade rättigheter och skyldigheter
  , så att en hög nivå på konsumentskyddet upprätthålls
  . Dessa bestämmelser bör vara förenliga med direktiv 2002/65/EG. De utförliga bestämmelserna om kostnadsfri information i det här direktivet bör inte medföra att avgifter kan tas ut för information till konsumenter enligt andra tillämpliga direktiv.

Ändring 27

Förslag till direktiv

Skäl 49

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (49) | För att underlätta kundernas rörlighet bör konsumenterna kunna avsluta ett ramavtal
  efter ett år
  utan att debiteras avgifter. För konsumenter bör den avtalade uppsägningstiden inte vara längre än en månad och för betaltjänstleverantörer inte kortare än
  två
  månader. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens skyldighet att enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning avsluta ett betaltjänstavtal vid extraordinära omständigheter, exempelvis enligt lagstiftning mot penningtvätt och finansiering av terrorism, åtgärder för att frysa tillgångar eller varje annan särskild åtgärd i samband med förebyggande och utredning av brott. |

Kommissionens förslag

Ändring

(49)

För att underlätta kundernas rörlighet bör konsumenterna kunna avsluta ett ramavtal
  efter ett år
  utan att debiteras avgifter. För konsumenter bör den avtalade uppsägningstiden inte vara längre än en månad och för betaltjänstleverantörer inte kortare än
  två
  månader. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens skyldighet att enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning avsluta ett betaltjänstavtal vid extraordinära omständigheter, exempelvis enligt lagstiftning mot penningtvätt och finansiering av terrorism, åtgärder för att frysa tillgångar eller varje annan särskild åtgärd i samband med förebyggande och utredning av brott.

| (49) | För att underlätta kundernas rörlighet bör konsumenterna kunna avsluta ett ramavtal utan att debiteras avgifter. För konsumenter bör den avtalade uppsägningstiden inte vara längre än en månad och för betaltjänstleverantörer inte kortare än
  tre
  månader. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens skyldighet att enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning avsluta ett betaltjänstavtal vid extraordinära omständigheter, exempelvis enligt lagstiftning mot penningtvätt och finansiering av terrorism, åtgärder för att frysa tillgångar eller varje annan särskild åtgärd i samband med förebyggande och utredning av brott. |
| --- | --- |

(49)

För att underlätta kundernas rörlighet bör konsumenterna kunna avsluta ett ramavtal utan att debiteras avgifter. För konsumenter bör den avtalade uppsägningstiden inte vara längre än en månad och för betaltjänstleverantörer inte kortare än
  tre
  månader. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens skyldighet att enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning avsluta ett betaltjänstavtal vid extraordinära omständigheter, exempelvis enligt lagstiftning mot penningtvätt och finansiering av terrorism, åtgärder för att frysa tillgångar eller varje annan särskild åtgärd i samband med förebyggande och utredning av brott.

Ändring 28

Förslag till direktiv

Skäl 51

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (51) | Det är nödvändigt att fastställa kriterier för när tredjepartsleverantörer bör få tillträde till och använda information om tillgängliga medel på konton som betaltjänstanvändare har hos en annan betaltjänstleverantör. Nödvändiga dataskydds- och säkerhetskrav som fastställs eller som det hänvisas till i detta direktiv eller som ingår i Europeiska bankmyndighetens
  riktlinjer
  bör följas av både tredjepartsleverantören och den betaltjänstleverantör som förvaltar betaltjänstanvändarens konto.
  Betalarna
  bör ge sitt uttryckliga samtycke till att tredjepartsleverantörer får åtkomst till deras betalkonton och bör informeras på lämpligt sätt om åtkomstens omfattning.
  För att
  andra
  betaltjänstleverantörer
  som inte kan motta insättningar
  ska kunna
  utvecklas är det nödvändigt att
  kreditinstituten
  lämnar information till dem om tillgängliga medel, om betalaren har gett sitt samtycke till att denna information får meddelas till
  den betaltjänstleverantör som utfärdar betalningsinstrumentet
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(51)

Det är nödvändigt att fastställa kriterier för när tredjepartsleverantörer bör få tillträde till och använda information om tillgängliga medel på konton som betaltjänstanvändare har hos en annan betaltjänstleverantör. Nödvändiga dataskydds- och säkerhetskrav som fastställs eller som det hänvisas till i detta direktiv eller som ingår i Europeiska bankmyndighetens
  riktlinjer
  bör följas av både tredjepartsleverantören och den betaltjänstleverantör som förvaltar betaltjänstanvändarens konto.
  Betalarna
  bör ge sitt uttryckliga samtycke till att tredjepartsleverantörer får åtkomst till deras betalkonton och bör informeras på lämpligt sätt om åtkomstens omfattning.
  För att
  andra
  betaltjänstleverantörer
  som inte kan motta insättningar
  ska kunna
  utvecklas är det nödvändigt att
  kreditinstituten
  lämnar information till dem om tillgängliga medel, om betalaren har gett sitt samtycke till att denna information får meddelas till
  den betaltjänstleverantör som utfärdar betalningsinstrumentet
  .

| (51) | Det är nödvändigt att fastställa kriterier för när tredjepartsleverantörer bör få tillträde till och använda information om tillgängliga medel på konton som betaltjänstanvändare har hos en annan betaltjänstleverantör. Nödvändiga dataskydds- och säkerhetskrav som fastställs eller som det hänvisas till i detta direktiv eller som ingår i Europeiska bankmyndighetens
  tekniska standarder för genomförande
  bör följas av både tredjepartsleverantören och den betaltjänstleverantör som förvaltar betaltjänstanvändarens konto.
  EBA bör utarbeta dessa tekniska standarder för genomförande efter att ha hört den rådgivande panel som avses i skäl 29. Betalare
  bör
  på ett otvetydigt sätt informeras om att de utnyttjar en tredjepartsleverantörs tjänster och bör
  ge sitt uttryckliga samtycke till att tredjepartsleverantörer får åtkomst till deras betalkonton och bör informeras på lämpligt sätt om åtkomstens omfattning.
  Utöver tredjepartsleverantörer finns det
  andra
  tredjepartsaktörer på marknaden
  som
  , liksom tredjepartsleverantörerna,
  inte kan motta insättningar
  men vilka, till skillnad från tredjepartsleverantörerna, bygger sina affärsmodeller på utfärdandet av kortbaserade betalningsinstrument
  .
  För att göra det möjligt för dessa tredjepartsutgivare av betalningsinstrument att
  utvecklas är det nödvändigt att
  kontoförvaltande betaltjänstleverantörer
  lämnar information till dem om tillgängliga medel, om betalaren har gett sitt samtycke till att denna information får meddelas till
  dem
  .
  För att garantera fritt tillträde till marknaden för innovativa betaltjänstleverantörer, bör det inte krävas ett avtal eller en överenskommelse mellan en kontoförvaltande betaltjänstleverantör och en tredjepartsleverantör. |
| --- | --- |

(51)

Det är nödvändigt att fastställa kriterier för när tredjepartsleverantörer bör få tillträde till och använda information om tillgängliga medel på konton som betaltjänstanvändare har hos en annan betaltjänstleverantör. Nödvändiga dataskydds- och säkerhetskrav som fastställs eller som det hänvisas till i detta direktiv eller som ingår i Europeiska bankmyndighetens
  tekniska standarder för genomförande
  bör följas av både tredjepartsleverantören och den betaltjänstleverantör som förvaltar betaltjänstanvändarens konto.
  EBA bör utarbeta dessa tekniska standarder för genomförande efter att ha hört den rådgivande panel som avses i skäl 29. Betalare
  bör
  på ett otvetydigt sätt informeras om att de utnyttjar en tredjepartsleverantörs tjänster och bör
  ge sitt uttryckliga samtycke till att tredjepartsleverantörer får åtkomst till deras betalkonton och bör informeras på lämpligt sätt om åtkomstens omfattning.
  Utöver tredjepartsleverantörer finns det
  andra
  tredjepartsaktörer på marknaden
  som
  , liksom tredjepartsleverantörerna,
  inte kan motta insättningar
  men vilka, till skillnad från tredjepartsleverantörerna, bygger sina affärsmodeller på utfärdandet av kortbaserade betalningsinstrument
  .
  För att göra det möjligt för dessa tredjepartsutgivare av betalningsinstrument att
  utvecklas är det nödvändigt att
  kontoförvaltande betaltjänstleverantörer
  lämnar information till dem om tillgängliga medel, om betalaren har gett sitt samtycke till att denna information får meddelas till
  dem
  .
  För att garantera fritt tillträde till marknaden för innovativa betaltjänstleverantörer, bör det inte krävas ett avtal eller en överenskommelse mellan en kontoförvaltande betaltjänstleverantör och en tredjepartsleverantör.

Ändring 29

Förslag till direktiv

Skäl 51a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (51a) | För att underlätta innovation och upprätthålla lika villkor, bör tredjepartsleverantörer inte vara skyldiga att ingå avtalsförbindelser med kontoförvaltande betaltjänstleverantörer i samband med betalningsinitieringstjänster eller kontoinformationstjänster. Tredjepartsleverantörer bör endast vara skyldiga att följa den allmänna lagstiftnings- och tillsynsramen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(51a)

För att underlätta innovation och upprätthålla lika villkor, bör tredjepartsleverantörer inte vara skyldiga att ingå avtalsförbindelser med kontoförvaltande betaltjänstleverantörer i samband med betalningsinitieringstjänster eller kontoinformationstjänster. Tredjepartsleverantörer bör endast vara skyldiga att följa den allmänna lagstiftnings- och tillsynsramen.

Ändring 30

Förslag till direktiv

Skäl 54

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (54) | I händelse av icke auktoriserade betalningstransaktioner bör beloppet för respektive transaktion
  omedelbart
  återbetalas till betalaren. För att förhindra nackdelar för betalaren bör valuteringsdagen för krediteringen av återbetalningen inte infalla senare än det datum då respektive belopp har debiterats. För att skapa incitament för betaltjänstanvändaren att utan onödigt dröjsmål underrätta sin leverantör om ett stulet eller förlorat betalningsinstrument och således minska risken för icke auktoriserade betalningstransaktioner, bör användaren enbart vara ansvarig för ett mycket begränsat belopp, såvida inte denne har handlat bedrägligt eller visat grov vårdslöshet. I detta sammanhang förefaller ett belopp på 50 euro vara lämpligt för att garantera ett harmoniserat och starkt skydd för användare inom unionen. Så snart som en användare har underrättat en betaltjänstleverantör om att vederbörandes betalningsinstrument har kommit i orätta händer, bör användaren inte vara skyldig att stå för några ytterligare förluster till följd av icke auktoriserad användning av instrumentet. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens ansvar för sina egna produkters tekniska säkerhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(54)

I händelse av icke auktoriserade betalningstransaktioner bör beloppet för respektive transaktion
  omedelbart
  återbetalas till betalaren. För att förhindra nackdelar för betalaren bör valuteringsdagen för krediteringen av återbetalningen inte infalla senare än det datum då respektive belopp har debiterats. För att skapa incitament för betaltjänstanvändaren att utan onödigt dröjsmål underrätta sin leverantör om ett stulet eller förlorat betalningsinstrument och således minska risken för icke auktoriserade betalningstransaktioner, bör användaren enbart vara ansvarig för ett mycket begränsat belopp, såvida inte denne har handlat bedrägligt eller visat grov vårdslöshet. I detta sammanhang förefaller ett belopp på 50 euro vara lämpligt för att garantera ett harmoniserat och starkt skydd för användare inom unionen. Så snart som en användare har underrättat en betaltjänstleverantör om att vederbörandes betalningsinstrument har kommit i orätta händer, bör användaren inte vara skyldig att stå för några ytterligare förluster till följd av icke auktoriserad användning av instrumentet. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens ansvar för sina egna produkters tekniska säkerhet.

| (54) | I händelse av icke auktoriserade betalningstransaktioner bör beloppet för respektive transaktion återbetalas till betalaren
  inom en arbetsdag
  . För att förhindra nackdelar för betalaren bör valuteringsdagen för krediteringen av återbetalningen inte infalla senare än det datum då respektive belopp har debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, bör betalaren även ersättas för ränteförluster.
  För att skapa incitament för betaltjänstanvändaren att utan onödigt dröjsmål underrätta sin leverantör om ett stulet eller förlorat betalningsinstrument och således minska risken för icke auktoriserade betalningstransaktioner, bör användaren enbart vara ansvarig för ett mycket begränsat belopp, såvida inte denne har handlat bedrägligt eller visat grov vårdslöshet. I detta sammanhang förefaller ett belopp på 50 euro vara lämpligt för att garantera ett harmoniserat och starkt skydd för användare inom unionen. Så snart som en användare har underrättat en betaltjänstleverantör om att vederbörandes betalningsinstrument har kommit i orätta händer, bör användaren inte vara skyldig att stå för några ytterligare förluster till följd av icke auktoriserad användning av instrumentet. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens ansvar för sina egna produkters tekniska säkerhet. |
| --- | --- |

(54)

I händelse av icke auktoriserade betalningstransaktioner bör beloppet för respektive transaktion återbetalas till betalaren
  inom en arbetsdag
  . För att förhindra nackdelar för betalaren bör valuteringsdagen för krediteringen av återbetalningen inte infalla senare än det datum då respektive belopp har debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, bör betalaren även ersättas för ränteförluster.
  För att skapa incitament för betaltjänstanvändaren att utan onödigt dröjsmål underrätta sin leverantör om ett stulet eller förlorat betalningsinstrument och således minska risken för icke auktoriserade betalningstransaktioner, bör användaren enbart vara ansvarig för ett mycket begränsat belopp, såvida inte denne har handlat bedrägligt eller visat grov vårdslöshet. I detta sammanhang förefaller ett belopp på 50 euro vara lämpligt för att garantera ett harmoniserat och starkt skydd för användare inom unionen. Så snart som en användare har underrättat en betaltjänstleverantör om att vederbörandes betalningsinstrument har kommit i orätta händer, bör användaren inte vara skyldig att stå för några ytterligare förluster till följd av icke auktoriserad användning av instrumentet. Detta direktiv bör inte påverka betaltjänstleverantörens ansvar för sina egna produkters tekniska säkerhet.

Ändring 31

Förslag till direktiv

Skäl 57

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (57) | I detta direktiv bör det fastställas regler för återbetalning för att skydda konsumenten, när den utförda betalningstransaktionen överstiger det belopp som rimligen kunde ha förväntats. För att förhindra att betalaren lider ekonomisk nackdel är det nödvändigt att säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av eventuell återbetalning inte infaller senare än det datum då respektive belopp debiterats. När det gäller autogireringstjänster bör betaltjänstleverantörerna kunna erbjuda sina kunder ännu förmånligare villkor med en ovillkorlig rätt till återbetalning av varje omtvistad betalningstransaktion.
  En ovillkorlig rätt till återbetalning som garanterar den högsta konsumentskyddsnivån förefaller emellertid inte motiverad i fall där handlaren redan har genomfört avtalet och den motsvarande varan eller tjänsten redan har konsumerats.
  Om användaren begär återbetalning av en betalningstransaktion, bör återbetalningsrätten inte påverka betalarens skyldigheter mot betalningsmottagaren för den bakomliggande förbindelsen, exempelvis för varor eller tjänster som beställts, konsumerats eller rättmätigt fakturerats, eller användarens rätt att återkalla en betalningsorder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(57)

I detta direktiv bör det fastställas regler för återbetalning för att skydda konsumenten, när den utförda betalningstransaktionen överstiger det belopp som rimligen kunde ha förväntats. För att förhindra att betalaren lider ekonomisk nackdel är det nödvändigt att säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av eventuell återbetalning inte infaller senare än det datum då respektive belopp debiterats. När det gäller autogireringstjänster bör betaltjänstleverantörerna kunna erbjuda sina kunder ännu förmånligare villkor med en ovillkorlig rätt till återbetalning av varje omtvistad betalningstransaktion.
  En ovillkorlig rätt till återbetalning som garanterar den högsta konsumentskyddsnivån förefaller emellertid inte motiverad i fall där handlaren redan har genomfört avtalet och den motsvarande varan eller tjänsten redan har konsumerats.
  Om användaren begär återbetalning av en betalningstransaktion, bör återbetalningsrätten inte påverka betalarens skyldigheter mot betalningsmottagaren för den bakomliggande förbindelsen, exempelvis för varor eller tjänster som beställts, konsumerats eller rättmätigt fakturerats, eller användarens rätt att återkalla en betalningsorder.

| (57) | I detta direktiv bör det fastställas regler för återbetalning för att skydda konsumenten, när den utförda betalningstransaktionen överstiger det belopp som rimligen kunde ha förväntats. För att förhindra att betalaren lider ekonomisk nackdel är det nödvändigt att säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av eventuell återbetalning inte infaller senare än det datum då respektive belopp debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, bör betalaren även ersättas för ränteförluster.
  När det gäller autogireringstjänster bör betaltjänstleverantörerna kunna erbjuda sina kunder ännu förmånligare villkor med en ovillkorlig rätt till återbetalning av varje omtvistad betalningstransaktion. Om användaren begär återbetalning av en betalningstransaktion, bör återbetalningsrätten inte påverka betalarens skyldigheter mot betalningsmottagaren för den bakomliggande förbindelsen, exempelvis för varor eller tjänster som beställts, konsumerats eller rättmätigt fakturerats, eller användarens rätt att återkalla en betalningsorder. |
| --- | --- |

(57)

I detta direktiv bör det fastställas regler för återbetalning för att skydda konsumenten, när den utförda betalningstransaktionen överstiger det belopp som rimligen kunde ha förväntats. För att förhindra att betalaren lider ekonomisk nackdel är det nödvändigt att säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av eventuell återbetalning inte infaller senare än det datum då respektive belopp debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, bör betalaren även ersättas för ränteförluster.
  När det gäller autogireringstjänster bör betaltjänstleverantörerna kunna erbjuda sina kunder ännu förmånligare villkor med en ovillkorlig rätt till återbetalning av varje omtvistad betalningstransaktion. Om användaren begär återbetalning av en betalningstransaktion, bör återbetalningsrätten inte påverka betalarens skyldigheter mot betalningsmottagaren för den bakomliggande förbindelsen, exempelvis för varor eller tjänster som beställts, konsumerats eller rättmätigt fakturerats, eller användarens rätt att återkalla en betalningsorder.

Ändring 32

Förslag till direktiv

Skäl 63

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (63) | Olika nationell praxis för avgiftsuttag vid användning av ett visst betalningsinstrument (nedan kallat tilläggsavgifter) har lett till att unionens betalningsmarknad är ytterst heterogen. Detta har blivit en källa till förvirring för konsumenterna, särskilt när det gäller e-handel och i gränsöverskridande sammanhang. Handlare som är etablerade i medlemsstater där tilläggsavgifter är tillåtna erbjuder produkter och tjänster i medlemsstater där sådana avgifter är förbjudna, men tar ändå ut tilläggsavgifter av konsumenterna. Ett starkt skäl till att se över användningen av tilläggsavgifter är att regler om multilaterala förmedlingsavgifter för kortbetalningar fastställs i förordning (EU) xxx/yyyy. Eftersom förmedlingsavgifter är den största orsaken till att (de flesta) kortbetalningar blir dyra – och uttag av tilläggsavgifter i praktiken är begränsade till kortbaserade betalningar – bör reglerna om förmedlingsavgifter kompletteras med en översyn av reglerna för uttag av tilläggsavgifter. För att
  främja insyn i kostnaderna och användningen av de mest effektiva betalningsinstrumenten
  bör medlemsstaterna
  och betaltjänstleverantörerna inte
  förhindra
  betalningsmottagaren
  från att begära en avgift från betalaren för användning av ett betalningsinstrument
  , med vederbörlig hänsyn till bestämmelserna i direktiv 2011/83/EU. Betalningsmottagarens rätt att begära en tilläggsavgift bör emellertid endast gälla för betalningsinstrument vars förmedlingsavgifter är oreglerade. Detta borde utgöra en styrmekanism mot de billigaste betalningsmedlen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(63)

Olika nationell praxis för avgiftsuttag vid användning av ett visst betalningsinstrument (nedan kallat tilläggsavgifter) har lett till att unionens betalningsmarknad är ytterst heterogen. Detta har blivit en källa till förvirring för konsumenterna, särskilt när det gäller e-handel och i gränsöverskridande sammanhang. Handlare som är etablerade i medlemsstater där tilläggsavgifter är tillåtna erbjuder produkter och tjänster i medlemsstater där sådana avgifter är förbjudna, men tar ändå ut tilläggsavgifter av konsumenterna. Ett starkt skäl till att se över användningen av tilläggsavgifter är att regler om multilaterala förmedlingsavgifter för kortbetalningar fastställs i förordning (EU) xxx/yyyy. Eftersom förmedlingsavgifter är den största orsaken till att (de flesta) kortbetalningar blir dyra – och uttag av tilläggsavgifter i praktiken är begränsade till kortbaserade betalningar – bör reglerna om förmedlingsavgifter kompletteras med en översyn av reglerna för uttag av tilläggsavgifter. För att
  främja insyn i kostnaderna och användningen av de mest effektiva betalningsinstrumenten
  bör medlemsstaterna
  och betaltjänstleverantörerna inte
  förhindra
  betalningsmottagaren
  från att begära en avgift från betalaren för användning av ett betalningsinstrument
  , med vederbörlig hänsyn till bestämmelserna i direktiv 2011/83/EU. Betalningsmottagarens rätt att begära en tilläggsavgift bör emellertid endast gälla för betalningsinstrument vars förmedlingsavgifter är oreglerade. Detta borde utgöra en styrmekanism mot de billigaste betalningsmedlen.

| (63) | Olika nationell praxis för avgiftsuttag vid användning av ett visst betalningsinstrument (nedan kallat tilläggsavgifter) har lett till att unionens betalningsmarknad är ytterst heterogen. Detta har blivit en källa till förvirring för konsumenterna, särskilt när det gäller e-handel och i gränsöverskridande sammanhang. Handlare som är etablerade i medlemsstater där tilläggsavgifter är tillåtna erbjuder produkter och tjänster i medlemsstater där sådana avgifter är förbjudna, men tar ändå ut tilläggsavgifter av konsumenterna.
  Det finns också många exempel på handlare som tar ut tilläggsavgifter till mycket högre belopp än den kostnad som användningen av ett visst betalinstrument medfört för handlaren.
  Ett starkt skäl till att se över användningen av tilläggsavgifter är att regler om multilaterala förmedlingsavgifter för kortbetalningar fastställs i förordning (EU) xxx/yyyy. Eftersom förmedlingsavgifter är den största orsaken till att (de flesta) kortbetalningar blir dyra – och uttag av tilläggsavgifter i praktiken är begränsade till kortbaserade betalningar – bör reglerna om förmedlingsavgifter kompletteras med en översyn av reglerna för uttag av tilläggsavgifter. För att
  stärka unionens marknad för betalningar, minska förvirringen bland konsumenterna och sätta stopp för överdrivna tilläggsavgifter
  bör medlemsstaterna
  förbjuda tilläggsavgifter genom att genomgående
  förhindra
  betalningsmottagarna
  från att begära en avgift från betalaren för användning av ett
  visst
  betalningsinstrument. |
| --- | --- |

(63)

Olika nationell praxis för avgiftsuttag vid användning av ett visst betalningsinstrument (nedan kallat tilläggsavgifter) har lett till att unionens betalningsmarknad är ytterst heterogen. Detta har blivit en källa till förvirring för konsumenterna, särskilt när det gäller e-handel och i gränsöverskridande sammanhang. Handlare som är etablerade i medlemsstater där tilläggsavgifter är tillåtna erbjuder produkter och tjänster i medlemsstater där sådana avgifter är förbjudna, men tar ändå ut tilläggsavgifter av konsumenterna.
  Det finns också många exempel på handlare som tar ut tilläggsavgifter till mycket högre belopp än den kostnad som användningen av ett visst betalinstrument medfört för handlaren.
  Ett starkt skäl till att se över användningen av tilläggsavgifter är att regler om multilaterala förmedlingsavgifter för kortbetalningar fastställs i förordning (EU) xxx/yyyy. Eftersom förmedlingsavgifter är den största orsaken till att (de flesta) kortbetalningar blir dyra – och uttag av tilläggsavgifter i praktiken är begränsade till kortbaserade betalningar – bör reglerna om förmedlingsavgifter kompletteras med en översyn av reglerna för uttag av tilläggsavgifter. För att
  stärka unionens marknad för betalningar, minska förvirringen bland konsumenterna och sätta stopp för överdrivna tilläggsavgifter
  bör medlemsstaterna
  förbjuda tilläggsavgifter genom att genomgående
  förhindra
  betalningsmottagarna
  från att begära en avgift från betalaren för användning av ett
  visst
  betalningsinstrument.

Ändring 33

Förslag till direktiv

Skäl 66

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (66) | Det
  är
  viktigt att betaltjänstanvändarna känner till de faktiska kostnaderna och avgifterna för betaltjänster, så att de kan göra sitt val. I linje med detta bör otydligt redovisade prissättningsmetoder inte vara tillåtna, eftersom det är allmänt känt att sådana metoder gör det ytterst svårt för användarna att fastställa det faktiska priset för en betaltjänst. I synnerhet bör användning av valuteringsdagar som missgynnar användarna inte tillåtas. |

Kommissionens förslag

Ändring

(66)

Det
  är
  viktigt att betaltjänstanvändarna känner till de faktiska kostnaderna och avgifterna för betaltjänster, så att de kan göra sitt val. I linje med detta bör otydligt redovisade prissättningsmetoder inte vara tillåtna, eftersom det är allmänt känt att sådana metoder gör det ytterst svårt för användarna att fastställa det faktiska priset för en betaltjänst. I synnerhet bör användning av valuteringsdagar som missgynnar användarna inte tillåtas.

| (66) | För att stärka konsumenternas förtroende för en harmoniserad betalningsmarknad är
  det viktigt att betaltjänstanvändarna känner till de faktiska kostnaderna och avgifterna för betaltjänster, så att de kan göra sitt val. I linje med detta bör otydligt redovisade prissättningsmetoder inte vara tillåtna, eftersom det är allmänt känt att sådana metoder gör det ytterst svårt för användarna att fastställa det faktiska priset för en betaltjänst. I synnerhet bör användning av valuteringsdagar som missgynnar användarna inte tillåtas. |
| --- | --- |

(66)

För att stärka konsumenternas förtroende för en harmoniserad betalningsmarknad är
  det viktigt att betaltjänstanvändarna känner till de faktiska kostnaderna och avgifterna för betaltjänster, så att de kan göra sitt val. I linje med detta bör otydligt redovisade prissättningsmetoder inte vara tillåtna, eftersom det är allmänt känt att sådana metoder gör det ytterst svårt för användarna att fastställa det faktiska priset för en betaltjänst. I synnerhet bör användning av valuteringsdagar som missgynnar användarna inte tillåtas.

Ändring 34

Förslag till direktiv

Skäl 68

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (68) | Betalarens betaltjänstleverantör bör ha ansvaret för att betalningar utförs korrekt, särskilt vad gäller betalning av betalningstransaktionens hela belopp och tiden för utförandet, samt fullt ansvar om andra parter i betalningskedjan fram till betalningsmottagarens konto eventuellt inte agerar på rätt sätt. Om hela beloppet inte eller för sent krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantör, följer av detta ansvar att betalarens betaltjänstleverantör bör korrigera betalningstransaktionen eller utan onödigt dröjsmål omedelbart återbetala den berörda delen av transaktionsbeloppet till betalaren, utan att detta påverkar eventuella andra anspråk som kan resas enligt nationell lagstiftning. Till följd av betaltjänstleverantörens ansvar bör varken betalaren eller betalningsmottagaren behöva bära eventuella kostnader i samband med en felaktig betalning. I händelse av icke genomförda, bristfälliga eller sent gjorda betalningstransaktioner bör medlemsstaterna se till att valuteringsdagen för de korrigerande betalningar som görs av betaltjänstleverantören alltid är densamma som valuteringsdagen för en korrekt genomförd transaktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

(68)

Betalarens betaltjänstleverantör bör ha ansvaret för att betalningar utförs korrekt, särskilt vad gäller betalning av betalningstransaktionens hela belopp och tiden för utförandet, samt fullt ansvar om andra parter i betalningskedjan fram till betalningsmottagarens konto eventuellt inte agerar på rätt sätt. Om hela beloppet inte eller för sent krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantör, följer av detta ansvar att betalarens betaltjänstleverantör bör korrigera betalningstransaktionen eller utan onödigt dröjsmål omedelbart återbetala den berörda delen av transaktionsbeloppet till betalaren, utan att detta påverkar eventuella andra anspråk som kan resas enligt nationell lagstiftning. Till följd av betaltjänstleverantörens ansvar bör varken betalaren eller betalningsmottagaren behöva bära eventuella kostnader i samband med en felaktig betalning. I händelse av icke genomförda, bristfälliga eller sent gjorda betalningstransaktioner bör medlemsstaterna se till att valuteringsdagen för de korrigerande betalningar som görs av betaltjänstleverantören alltid är densamma som valuteringsdagen för en korrekt genomförd transaktion.

| (68) | Betalarens betaltjänstleverantör bör
  , i egenskap av kontoförvaltande betaltjänstleverantör eller, när berörda, tredjepartsleverantör,
  ha ansvaret för att betalningar utförs korrekt, särskilt vad gäller betalning av betalningstransaktionens hela belopp och tiden för utförandet, samt fullt ansvar om andra parter i betalningskedjan fram till betalningsmottagarens konto eventuellt inte agerar på rätt sätt. Om hela beloppet inte eller för sent krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantör, följer av detta ansvar att betalarens betaltjänstleverantör bör korrigera betalningstransaktionen eller utan onödigt dröjsmål omedelbart återbetala den berörda delen av transaktionsbeloppet till betalaren
  samma dag som betaltjänstleverantören fått kännedom om misstaget
  , utan att detta påverkar eventuella andra anspråk som kan resas enligt nationell lagstiftning. Till följd av betaltjänstleverantörens ansvar bör varken betalaren eller betalningsmottagaren behöva bära eventuella kostnader i samband med en felaktig betalning. I händelse av icke genomförda, bristfälliga eller sent gjorda betalningstransaktioner bör medlemsstaterna se till att valuteringsdagen för de korrigerande betalningar som görs av betaltjänstleverantören alltid är densamma som valuteringsdagen för en korrekt genomförd transaktion.
  Motståndarna till en ovillkorlig rätt till återbetalning understryker risken för missbruk från konsumenternas sida. Det finns inget belägg för missbruk av denna rätt i de länder där konsumenterna har en ovillkorlig rätt till återbetalning. Eventuellt missbruk skulle bestraffas i form av ett förnyat betalningskrav från betalningsmottagaren, merkostnader som ska betalas av den part som orsakat R-transaktionen och svartlistning eller förbud för konsumenten att använda tjänsten genom att det underliggande avtalet upphävs. Ett återkallande av betalningen skulle inte upphäva skyldigheten att betala för de konsumerade varorna. |
| --- | --- |

(68)

Betalarens betaltjänstleverantör bör
  , i egenskap av kontoförvaltande betaltjänstleverantör eller, när berörda, tredjepartsleverantör,
  ha ansvaret för att betalningar utförs korrekt, särskilt vad gäller betalning av betalningstransaktionens hela belopp och tiden för utförandet, samt fullt ansvar om andra parter i betalningskedjan fram till betalningsmottagarens konto eventuellt inte agerar på rätt sätt. Om hela beloppet inte eller för sent krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantör, följer av detta ansvar att betalarens betaltjänstleverantör bör korrigera betalningstransaktionen eller utan onödigt dröjsmål omedelbart återbetala den berörda delen av transaktionsbeloppet till betalaren
  samma dag som betaltjänstleverantören fått kännedom om misstaget
  , utan att detta påverkar eventuella andra anspråk som kan resas enligt nationell lagstiftning. Till följd av betaltjänstleverantörens ansvar bör varken betalaren eller betalningsmottagaren behöva bära eventuella kostnader i samband med en felaktig betalning. I händelse av icke genomförda, bristfälliga eller sent gjorda betalningstransaktioner bör medlemsstaterna se till att valuteringsdagen för de korrigerande betalningar som görs av betaltjänstleverantören alltid är densamma som valuteringsdagen för en korrekt genomförd transaktion.
  Motståndarna till en ovillkorlig rätt till återbetalning understryker risken för missbruk från konsumenternas sida. Det finns inget belägg för missbruk av denna rätt i de länder där konsumenterna har en ovillkorlig rätt till återbetalning. Eventuellt missbruk skulle bestraffas i form av ett förnyat betalningskrav från betalningsmottagaren, merkostnader som ska betalas av den part som orsakat R-transaktionen och svartlistning eller förbud för konsumenten att använda tjänsten genom att det underliggande avtalet upphävs. Ett återkallande av betalningen skulle inte upphäva skyldigheten att betala för de konsumerade varorna.

Ändring 35

Förslag till direktiv

Skäl 71

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (71) | För att göra det möjligt att effektivt förebygga bedrägerier och bekämpa betalningsbedrägerier i hela unionen bör ett effektivt uppgiftsutbyte föreskrivas mellan betaltjänstleverantörerna, som bör tillåtas att samla in, behandla och utbyta
  personuppgifter
  om personer som ägnar sig åt betalningsbedrägerier
  . Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (37) och de nationella regler varigenom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (38) införlivas är tillämpliga på den behandling av personuppgifter som fastställs i detta direktiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

(71)

För att göra det möjligt att effektivt förebygga bedrägerier och bekämpa betalningsbedrägerier i hela unionen bör ett effektivt uppgiftsutbyte föreskrivas mellan betaltjänstleverantörerna, som bör tillåtas att samla in, behandla och utbyta
  personuppgifter
  om personer som ägnar sig åt betalningsbedrägerier
  . Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (37) och de nationella regler varigenom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (38) införlivas är tillämpliga på den behandling av personuppgifter som fastställs i detta direktiv.

| (71) | Vid tillhandahållande av betaltjänster kan behandling av
  personuppgifter
  förekomma
  . Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (37) och de nationella regler varigenom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (38) införlivas är tillämpliga på den behandling av personuppgifter som fastställs i detta direktiv. |
| --- | --- |

(71)

Vid tillhandahållande av betaltjänster kan behandling av
  personuppgifter
  förekomma
  . Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (37) och de nationella regler varigenom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (38) införlivas är tillämpliga på den behandling av personuppgifter som fastställs i detta direktiv.

Ändring 36

Förslag till direktiv

Skäl 72a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (72a) | Skyldigheten att rapportera säkerhetsincidenter får inte påverka andra skyldigheter att rapportera incidenter som fastställs i annan lagstiftning, i synnerhet de skyldigheter i samband med brott mot hantering av personuppgifter som fastställs i direktiv 2002/58/EG, i förordning (EU) nr .../... [allmänna uppgiftsskyddsförordningen] och de skyldigheter att rapportera säkerhetsincidenter som planeras inom ramen för direktiv .../.../EU [it-säkerhetsdirektivet]. |

Kommissionens förslag

Ändring

(72a)

Skyldigheten att rapportera säkerhetsincidenter får inte påverka andra skyldigheter att rapportera incidenter som fastställs i annan lagstiftning, i synnerhet de skyldigheter i samband med brott mot hantering av personuppgifter som fastställs i direktiv 2002/58/EG, i förordning (EU) nr .../... [allmänna uppgiftsskyddsförordningen] och de skyldigheter att rapportera säkerhetsincidenter som planeras inom ramen för direktiv .../.../EU [it-säkerhetsdirektivet].

Ändring 37

Förslag till direktiv

Skäl 74

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (74) | Medlemsstaterna bör, utan påverkan på kundernas rätt att väcka talan inför domstol, säkerställa lättillgängliga
  och smidiga lågkostnadslösningar
  utanför domstol
  , vid
  tvister mellan betaltjänstleverantörer och
  konsumenter
  om de rättigheter och skyldigheter som föreskrivs i detta direktiv. Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 (40) fastställs att det skydd som tillförsäkras konsumenten enligt tvingande regler i lagen i det land där denne har sin hemvist inte kan undergrävas genom avtalsbestämmelser om tillämplig lag. För ett effektivt och ändamålsenligt tvistlösningsförfarande bör medlemsstaterna se till att betaltjänstleverantörerna inför ett effektivt klagomålsförfarande som
  konsumenterna
  kan följa innan tvisten hänskjuts för lösning utanför eller i domstol. Klagomålsförfarandet bör ha korta och tydligt angivna tidsfrister för betaltjänstleverantörens besvarande av klagomål. |

Kommissionens förslag

Ändring

(74)

Medlemsstaterna bör, utan påverkan på kundernas rätt att väcka talan inför domstol, säkerställa lättillgängliga
  och smidiga lågkostnadslösningar
  utanför domstol
  , vid
  tvister mellan betaltjänstleverantörer och
  konsumenter
  om de rättigheter och skyldigheter som föreskrivs i detta direktiv. Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 (40) fastställs att det skydd som tillförsäkras konsumenten enligt tvingande regler i lagen i det land där denne har sin hemvist inte kan undergrävas genom avtalsbestämmelser om tillämplig lag. För ett effektivt och ändamålsenligt tvistlösningsförfarande bör medlemsstaterna se till att betaltjänstleverantörerna inför ett effektivt klagomålsförfarande som
  konsumenterna
  kan följa innan tvisten hänskjuts för lösning utanför eller i domstol. Klagomålsförfarandet bör ha korta och tydligt angivna tidsfrister för betaltjänstleverantörens besvarande av klagomål.

| (74) | Medlemsstaterna bör, utan påverkan på kundernas rätt att väcka talan inför domstol, säkerställa
  att
  lättillgängliga
  , oberoende, objektiva, transparenta och effektiva prövningsförfaranden
  utanför domstol
  inrättas och upprätthålls för att lösa
  tvister mellan betaltjänstleverantörer och
  betaltjänstanvändare
  om de rättigheter och skyldigheter som föreskrivs i detta direktiv. Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 (40) fastställs att det skydd som tillförsäkras konsumenten enligt tvingande regler i lagen i det land där denne har sin hemvist inte kan undergrävas genom avtalsbestämmelser om tillämplig lag. För ett effektivt och ändamålsenligt tvistlösningsförfarande bör medlemsstaterna se till att betaltjänstleverantörerna inför ett effektivt klagomålsförfarande som
  betaltjänstanvändarna
  kan följa innan tvisten hänskjuts för lösning utanför eller i domstol. Klagomålsförfarandet bör ha korta och tydligt angivna tidsfrister för betaltjänstleverantörens besvarande av klagomål. |
| --- | --- |

(74)

Medlemsstaterna bör, utan påverkan på kundernas rätt att väcka talan inför domstol, säkerställa
  att
  lättillgängliga
  , oberoende, objektiva, transparenta och effektiva prövningsförfaranden
  utanför domstol
  inrättas och upprätthålls för att lösa
  tvister mellan betaltjänstleverantörer och
  betaltjänstanvändare
  om de rättigheter och skyldigheter som föreskrivs i detta direktiv. Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 (40) fastställs att det skydd som tillförsäkras konsumenten enligt tvingande regler i lagen i det land där denne har sin hemvist inte kan undergrävas genom avtalsbestämmelser om tillämplig lag. För ett effektivt och ändamålsenligt tvistlösningsförfarande bör medlemsstaterna se till att betaltjänstleverantörerna inför ett effektivt klagomålsförfarande som
  betaltjänstanvändarna
  kan följa innan tvisten hänskjuts för lösning utanför eller i domstol. Klagomålsförfarandet bör ha korta och tydligt angivna tidsfrister för betaltjänstleverantörens besvarande av klagomål.

Ändring 38

Förslag till direktiv

Skäl 74a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (74a) | I ljuset av ECB:s åtagande att inrätta och leda ERPB och kommissionens åtagande att aktivt delta i ERPB, bör kommissionen se till att styrningen av Sepa stärks utan onödigt dröjsmål efter ikraftträdandet av detta direktiv. Kommissionen bör se till att unionsmetoden tillämpas när detta är möjligt och samtidigt att intressenternas egenansvar, både på utbuds- och efterfrågesidan, uppmuntras genom aktivt deltagande, samråd och full transparens. Betaltjänstleverantörer och betaltjänstanvändare bör företrädas i lika hög grad för att säkerställa en aktiv involvering av intressenterna, bidra till att ge slutanvändarna tillräcklig information om Sepa-processen och övervaka genomförandet av Sepa-processen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(74a)

I ljuset av ECB:s åtagande att inrätta och leda ERPB och kommissionens åtagande att aktivt delta i ERPB, bör kommissionen se till att styrningen av Sepa stärks utan onödigt dröjsmål efter ikraftträdandet av detta direktiv. Kommissionen bör se till att unionsmetoden tillämpas när detta är möjligt och samtidigt att intressenternas egenansvar, både på utbuds- och efterfrågesidan, uppmuntras genom aktivt deltagande, samråd och full transparens. Betaltjänstleverantörer och betaltjänstanvändare bör företrädas i lika hög grad för att säkerställa en aktiv involvering av intressenterna, bidra till att ge slutanvändarna tillräcklig information om Sepa-processen och övervaka genomförandet av Sepa-processen.

Ändring 39

Förslag till direktiv

Skäl 80

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (80) | För att garantera en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör kommissionen kunna förlita sig på Europeiska bankmyndighetens sakkunskap och stöd, som bör få uppgiften att utarbeta
  riktlinjer och utforma
  tekniska
  tillsynsstandarder
  för betaltjänsters säkerhetsaspekter och om medlemsstaternas samarbete kring tillhandahållande av tjänster och inrättande av auktoriserade betalningsinstitut i andra medlemsstater. Kommissionen bör ges befogenhet att anta dessa tekniska
  tillsynsstandarder
  . Dessa särskilda uppgifter är helt förenliga med Europeiska bankmyndighetetens funktion och ansvar i enlighet med förordning (EU) nr 1093/2010 om inrättandet av EBA. |

Kommissionens förslag

Ändring

(80)

För att garantera en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör kommissionen kunna förlita sig på Europeiska bankmyndighetens sakkunskap och stöd, som bör få uppgiften att utarbeta
  riktlinjer och utforma
  tekniska
  tillsynsstandarder
  för betaltjänsters säkerhetsaspekter och om medlemsstaternas samarbete kring tillhandahållande av tjänster och inrättande av auktoriserade betalningsinstitut i andra medlemsstater. Kommissionen bör ges befogenhet att anta dessa tekniska
  tillsynsstandarder
  . Dessa särskilda uppgifter är helt förenliga med Europeiska bankmyndighetetens funktion och ansvar i enlighet med förordning (EU) nr 1093/2010 om inrättandet av EBA.

| (80) | För att garantera en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör kommissionen kunna förlita sig på Europeiska bankmyndighetens sakkunskap och stöd, som bör få uppgiften att utarbeta tekniska
  standarder för genomförande
  för betaltjänsters säkerhetsaspekter och om medlemsstaternas samarbete kring tillhandahållande av tjänster och inrättande av auktoriserade betalningsinstitut i andra medlemsstater.
  Om de tekniska standarderna för genomförande gäller säkerhetsaspekter för betalningar, bör EBA också beakta de rekommendationer som har antagits av europeiska forumet om betalningssäkerhet för massbetalningar (SecurePay forum) beträffande säkra internetbetalningar och tillgång till betalkontotjänster. Vid uppfyllandet av dessa krav bör EBA höra den rådgivande panel som avses i skäl 29.
  Kommissionen bör ges befogenhet att anta dessa tekniska
  standarder för genomförande
  . Dessa särskilda uppgifter är helt förenliga med Europeiska bankmyndighetetens funktion och ansvar i enlighet med förordning (EU) nr 1093/2010 om inrättandet av EBA. |
| --- | --- |

(80)

För att garantera en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör kommissionen kunna förlita sig på Europeiska bankmyndighetens sakkunskap och stöd, som bör få uppgiften att utarbeta tekniska
  standarder för genomförande
  för betaltjänsters säkerhetsaspekter och om medlemsstaternas samarbete kring tillhandahållande av tjänster och inrättande av auktoriserade betalningsinstitut i andra medlemsstater.
  Om de tekniska standarderna för genomförande gäller säkerhetsaspekter för betalningar, bör EBA också beakta de rekommendationer som har antagits av europeiska forumet om betalningssäkerhet för massbetalningar (SecurePay forum) beträffande säkra internetbetalningar och tillgång till betalkontotjänster. Vid uppfyllandet av dessa krav bör EBA höra den rådgivande panel som avses i skäl 29.
  Kommissionen bör ges befogenhet att anta dessa tekniska
  standarder för genomförande
  . Dessa särskilda uppgifter är helt förenliga med Europeiska bankmyndighetetens funktion och ansvar i enlighet med förordning (EU) nr 1093/2010 om inrättandet av EBA.

Ändring 40

Förslag till direktiv

Skäl 80a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (80a) | För att betaltjänsterna ska fungera på ett smidigt sätt och det utökade Sepa-projektet ska kunna nå sin fulla potential, är det mycket viktigt att alla intressenter, särskilt användarna, inklusive konsumenterna, nära involveras och kan delta helt och fullt. Upprättandet av Sepas styrorgan är ett steg framåt för styrningen av Sepa och ytterligare betaltjänster på grund av den förbättrade representationen av intressenterna, men beslutsfattandet i fråga om betaltjänster är fortfarande inriktat på leverantörsidan och i synnerhet de europeiska bankerna genom Europeiska betalningsrådet (EPC). Det är därför mycket viktigt att kommissionen bland annat ser över sammansättningen av EPC, samverkan mellan EPC och en övergripande styrningsstruktur såsom Sepa-rådet och rollen för denna övergripande struktur. Om kommissionens översyn bekräftar att det behövs ytterligare initiativ för att förbättra styrningen av Sepa, bör kommissionen när detta är lämpligt överväga att lägga fram ett lagstiftningsförslag. |

Kommissionens förslag

Ändring

(80a)

För att betaltjänsterna ska fungera på ett smidigt sätt och det utökade Sepa-projektet ska kunna nå sin fulla potential, är det mycket viktigt att alla intressenter, särskilt användarna, inklusive konsumenterna, nära involveras och kan delta helt och fullt. Upprättandet av Sepas styrorgan är ett steg framåt för styrningen av Sepa och ytterligare betaltjänster på grund av den förbättrade representationen av intressenterna, men beslutsfattandet i fråga om betaltjänster är fortfarande inriktat på leverantörsidan och i synnerhet de europeiska bankerna genom Europeiska betalningsrådet (EPC). Det är därför mycket viktigt att kommissionen bland annat ser över sammansättningen av EPC, samverkan mellan EPC och en övergripande styrningsstruktur såsom Sepa-rådet och rollen för denna övergripande struktur. Om kommissionens översyn bekräftar att det behövs ytterligare initiativ för att förbättra styrningen av Sepa, bör kommissionen när detta är lämpligt överväga att lägga fram ett lagstiftningsförslag.

Ändring 41

Förslag till direktiv

Skäl 83a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (83a) | Enligt principerna om ömsesidigt erkännande och om hemlandstillsyn bör medlemsstaternas behöriga myndigheter inte bevilja eller återkalla auktorisationer om sådana faktorer som verksamhetsplanernas innehåll, verksamhetens geografiska spridning eller den verksamhet som faktiskt utförs tydligt visar att betalningsinstitutet har valt en viss medlemsstats rättssystem för att undkomma striktare regler i en annan medlemsstat, inom vars gränser det avser att bedriva eller bedriver huvuddelen av sin verksamhet. Ett betalningsinstitut bör auktoriseras i den medlemsstat där den har sitt säte eller, om det enligt nationell lagstiftning inte har något säte, där den har sitt huvudkontor. Medlemsstaterna bör dessutom kräva att ett betalningsinstitut har huvudkontor i sin hemmedlemsstat och att det faktiskt bedriver verksamhet där. |

Kommissionens förslag

Ändring

(83a)

Enligt principerna om ömsesidigt erkännande och om hemlandstillsyn bör medlemsstaternas behöriga myndigheter inte bevilja eller återkalla auktorisationer om sådana faktorer som verksamhetsplanernas innehåll, verksamhetens geografiska spridning eller den verksamhet som faktiskt utförs tydligt visar att betalningsinstitutet har valt en viss medlemsstats rättssystem för att undkomma striktare regler i en annan medlemsstat, inom vars gränser det avser att bedriva eller bedriver huvuddelen av sin verksamhet. Ett betalningsinstitut bör auktoriseras i den medlemsstat där den har sitt säte eller, om det enligt nationell lagstiftning inte har något säte, där den har sitt huvudkontor. Medlemsstaterna bör dessutom kräva att ett betalningsinstitut har huvudkontor i sin hemmedlemsstat och att det faktiskt bedriver verksamhet där.

Ändring 42

Förslag till direktiv

Artikel 2 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen ska se över tillämpningen av denna punkt. Kommissionen ska senast den ...,

   (*1)

  på grundval av denna översyn, lägga fram ett lagstiftningsförslag och, i förekommande fall, utvidga tillämpningen av bestämmelserna i avdelning IV med undantag för artikel 78 till betalningstransaktioner där endast en av betaltjänstleverantörerna är etablerad inom unionen med avseende på de delar av betalningstransaktionen som utförs i unionen, när detta är tekniskt genomförbart. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska se över tillämpningen av denna punkt. Kommissionen ska senast den ...,

   (*1)

  på grundval av denna översyn, lägga fram ett lagstiftningsförslag och, i förekommande fall, utvidga tillämpningen av bestämmelserna i avdelning IV med undantag för artikel 78 till betalningstransaktioner där endast en av betaltjänstleverantörerna är etablerad inom unionen med avseende på de delar av betalningstransaktionen som utförs i unionen, när detta är tekniskt genomförbart.

Ändring 43

Förslag till direktiv

Artikel 3 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Betalningstransaktioner som består av
  ej yrkesmässig
  insamling och
  leverans av kontanter
  inom ramen för ideell verksamhet
  eller välgörenhet
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Betalningstransaktioner som består av
  ej yrkesmässig
  insamling och
  leverans av kontanter
  inom ramen för ideell verksamhet
  eller välgörenhet
  .

| (d) | Betalningstransaktioner som består av insamling
  utan vinstsyfte
  och
  behandling av donationer
  inom ramen för ideell verksamhet
  som utförs av en auktoriserad organisation
  . |
| --- | --- |

(d)

Betalningstransaktioner som består av insamling
  utan vinstsyfte
  och
  behandling av donationer
  inom ramen för ideell verksamhet
  som utförs av en auktoriserad organisation
  .

Ändring 44

Förslag till direktiv

Artikel 3 – led j

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (j) | Tjänster som tillhandahålls av leverantörer av tekniska tjänster som stöder tillhandahållandet av betaltjänster, utan att de vid någon tidpunkt kommer i besittning av de medel som ska överföras, inklusive behandling och lagring av uppgifter, förtroendeskapande tjänster och integritetsskydd, autentisering av uppgifter och enheter, tillhandahållande av nät för informationsteknik (IT) och kommunikationsnät samt tillhandahållande och underhåll av terminaler och utrustning för betaltjänster, med undantag för tjänster för betalningsinitiering och kontoinformationstjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

(j)

Tjänster som tillhandahålls av leverantörer av tekniska tjänster som stöder tillhandahållandet av betaltjänster, utan att de vid någon tidpunkt kommer i besittning av de medel som ska överföras, inklusive behandling och lagring av uppgifter, förtroendeskapande tjänster och integritetsskydd, autentisering av uppgifter och enheter, tillhandahållande av nät för informationsteknik (IT) och kommunikationsnät samt tillhandahållande och underhåll av terminaler och utrustning för betaltjänster, med undantag för tjänster för betalningsinitiering och kontoinformationstjänster.

| (j) | Tjänster som tillhandahålls av leverantörer av tekniska tjänster som stöder tillhandahållandet av betaltjänster, utan att de vid någon tidpunkt kommer i besittning av de medel som ska överföras, inklusive behandling och lagring av uppgifter, förtroendeskapande tjänster och integritetsskydd, autentisering av uppgifter och enheter, tillhandahållande av nät för informationsteknik (IT) och kommunikationsnät samt
  säkra kanaler för
  tillhandahållande och underhåll av terminaler och utrustning för betaltjänster, med undantag för tjänster för betalningsinitiering och kontoinformationstjänster. |
| --- | --- |

(j)

Tjänster som tillhandahålls av leverantörer av tekniska tjänster som stöder tillhandahållandet av betaltjänster, utan att de vid någon tidpunkt kommer i besittning av de medel som ska överföras, inklusive behandling och lagring av uppgifter, förtroendeskapande tjänster och integritetsskydd, autentisering av uppgifter och enheter, tillhandahållande av nät för informationsteknik (IT) och kommunikationsnät samt
  säkra kanaler för
  tillhandahållande och underhåll av terminaler och utrustning för betaltjänster, med undantag för tjänster för betalningsinitiering och kontoinformationstjänster.

Ändring 45

Förslag till direktiv

Artikel 3 – led k

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (k) | Tjänster som baseras på särskilda instrument som är avsedda för specifika behov och som endast kan användas i begränsad omfattning, eftersom de gör det möjligt för dess innehavare att köpa varor eller tjänster
  i utfärdarens lokaler
  eller inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer som har ett direkt kommersiellt avtal med en
  professionell
  utfärdare eller eftersom de endast kan användas för att köpa ett
  begränsat
  urval varor eller tjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

(k)

Tjänster som baseras på särskilda instrument som är avsedda för specifika behov och som endast kan användas i begränsad omfattning, eftersom de gör det möjligt för dess innehavare att köpa varor eller tjänster
  i utfärdarens lokaler
  eller inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer som har ett direkt kommersiellt avtal med en
  professionell
  utfärdare eller eftersom de endast kan användas för att köpa ett
  begränsat
  urval varor eller tjänster.

| (k) | Tjänster som baseras på särskilda instrument som är avsedda för specifika behov och som endast kan användas i begränsad omfattning, eftersom de gör det möjligt för dess innehavare att köpa varor eller tjänster
  från endast en utfärdare
  eller inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer som har ett direkt kommersiellt avtal med en utfärdare eller eftersom de endast kan användas för att köpa ett
  snävt
  urval varor eller tjänster. |
| --- | --- |

(k)

Tjänster som baseras på särskilda instrument som är avsedda för specifika behov och som endast kan användas i begränsad omfattning, eftersom de gör det möjligt för dess innehavare att köpa varor eller tjänster
  från endast en utfärdare
  eller inom ett begränsat nätverk av tjänsteleverantörer som har ett direkt kommersiellt avtal med en utfärdare eller eftersom de endast kan användas för att köpa ett
  snävt
  urval varor eller tjänster.

Ändring 46

Förslag till direktiv

Artikel 3 – led ka (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ka) | Ett instrument som endast är giltigt i en enda medlemsstat och som regleras av särskilda beskattningsmässiga eller sociala bestämmelser, vilket tillhandahålls på begäran av ett företag eller ett offentligt organ och ger en enskild person rätt att från leverantörer som har ett kommersiellt avtal med utfärdaren erhålla varor eller tjänster som inte kan bytas ut mot pengar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ka)

Ett instrument som endast är giltigt i en enda medlemsstat och som regleras av särskilda beskattningsmässiga eller sociala bestämmelser, vilket tillhandahålls på begäran av ett företag eller ett offentligt organ och ger en enskild person rätt att från leverantörer som har ett kommersiellt avtal med utfärdaren erhålla varor eller tjänster som inte kan bytas ut mot pengar.

Ändring 47

Förslag till direktiv

Artikel 3 – led l

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (l) | Betalningstransaktioner som genomförs av en leverantör av elektroniska kommunikationsnätverk eller tjänster där transaktionen tillhandahålls en abonnent av nätverket eller tjänsten för inköp av digitalt innehåll
  som en tjänst anknuten till elektroniska kommunikationstjänster
  , oavsett vilken anordning som används för inköp eller konsumtion av innehållet, förutsatt att den enskilda betalningstransaktionens värde inte överstiger
  50
  euro och att betalningstransaktionernas sammanlagda värde inte överstiger
  200
  euro under en
  faktureringsmånad
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(l)

Betalningstransaktioner som genomförs av en leverantör av elektroniska kommunikationsnätverk eller tjänster där transaktionen tillhandahålls en abonnent av nätverket eller tjänsten för inköp av digitalt innehåll
  som en tjänst anknuten till elektroniska kommunikationstjänster
  , oavsett vilken anordning som används för inköp eller konsumtion av innehållet, förutsatt att den enskilda betalningstransaktionens värde inte överstiger
  50
  euro och att betalningstransaktionernas sammanlagda värde inte överstiger
  200
  euro under en
  faktureringsmånad
  .

| (l) | Betalningstransaktioner som genomförs av en
  förmedlande
  leverantör av elektroniska kommunikationsnätverk eller tjänster
  och betalningstransaktioner som är anknutna till leverantörens kärnverksamhet,
  där transaktionen tillhandahålls en abonnent av nätverket eller tjänsten för inköp av digitalt innehåll
  eller tjänster
  , oavsett vilken anordning som används för inköp eller konsumtion av
  det digitala
  innehållet
  eller tjänsten
  , förutsatt att den enskilda betalningstransaktionens värde inte överstiger
  20
  euro och att betalningstransaktionernas sammanlagda värde inte överstiger
  100
  euro under en
  kalendermånad
  . |
| --- | --- |

(l)

Betalningstransaktioner som genomförs av en
  förmedlande
  leverantör av elektroniska kommunikationsnätverk eller tjänster
  och betalningstransaktioner som är anknutna till leverantörens kärnverksamhet,
  där transaktionen tillhandahålls en abonnent av nätverket eller tjänsten för inköp av digitalt innehåll
  eller tjänster
  , oavsett vilken anordning som används för inköp eller konsumtion av
  det digitala
  innehållet
  eller tjänsten
  , förutsatt att den enskilda betalningstransaktionens värde inte överstiger
  20
  euro och att betalningstransaktionernas sammanlagda värde inte överstiger
  100
  euro under en
  kalendermånad
  .

Ändring 48

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 12

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 12. | betaltjänstanvändare: en fysisk eller juridisk person som utnyttjar en betaltjänst i egenskap av betalare
  och/eller
  betalningsmottagare. |

Kommissionens förslag

Ändring

12.

betaltjänstanvändare: en fysisk eller juridisk person som utnyttjar en betaltjänst i egenskap av betalare
  och/eller
  betalningsmottagare.

| 12. | betaltjänstanvändare: en fysisk eller juridisk person som utnyttjar en betaltjänst i egenskap av betalare, betalningsmottagare
  eller båda, men som utesluter en tredjepartsbetaltjänstleverantör som specifikt agerar för en annan betalningsanvändares räkning
  . |
| --- | --- |

12.

betaltjänstanvändare: en fysisk eller juridisk person som utnyttjar en betaltjänst i egenskap av betalare, betalningsmottagare
  eller båda, men som utesluter en tredjepartsbetaltjänstleverantör som specifikt agerar för en annan betalningsanvändares räkning
  .

Ändring 49

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 18

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 18. | betalningsorder: varje instruktion som en betalare eller betalningsmottagare ger sin betaltjänstleverantör om att en betalningstransaktion ska genomföras. |

Kommissionens förslag

Ändring

18.

betalningsorder: varje instruktion som en betalare eller betalningsmottagare ger sin betaltjänstleverantör om att en betalningstransaktion ska genomföras.

| 18. | betalningsorder: varje instruktion som en betalare eller betalningsmottagare ger sin betaltjänstleverantör
  , oavsett om den har initierats direkt eller via en tredjepartsbetaltjänstleverantör,
  om att en betalningstransaktion ska genomföras. |
| --- | --- |

18.

betalningsorder: varje instruktion som en betalare eller betalningsmottagare ger sin betaltjänstleverantör
  , oavsett om den har initierats direkt eller via en tredjepartsbetaltjänstleverantör,
  om att en betalningstransaktion ska genomföras.

Ändring 50

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 21

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 21. | autentisering:
  ett förfarande
  genom
  vilket
  en betaltjänstleverantör kan kontrollera
  identitetsuppgifter för en användare
  av ett specifikt betalningsinstrument, inklusive personliga
  säkerhetsanordningar
  eller kontroll av personliga identitetshandlingar. |

Kommissionens förslag

Ändring

21.

autentisering:
  ett förfarande
  genom
  vilket
  en betaltjänstleverantör kan kontrollera
  identitetsuppgifter för en användare
  av ett specifikt betalningsinstrument, inklusive personliga
  säkerhetsanordningar
  eller kontroll av personliga identitetshandlingar.

| 21. | autentisering:
  förfaranden
  genom
  vilka
  en betaltjänstleverantör kan kontrollera
  giltigheten när det gäller användningen
  av ett specifikt betalningsinstrument, inklusive
  användarens
  personliga
  säkerhetsbehörighetsuppgifter
  eller kontroll av personliga identitetshandlingar
  , eller identifiera en interaktiv tredjepartsbetaltjänstleverantör
  . |
| --- | --- |

21.

autentisering:
  förfaranden
  genom
  vilka
  en betaltjänstleverantör kan kontrollera
  giltigheten när det gäller användningen
  av ett specifikt betalningsinstrument, inklusive
  användarens
  personliga
  säkerhetsbehörighetsuppgifter
  eller kontroll av personliga identitetshandlingar
  , eller identifiera en interaktiv tredjepartsbetaltjänstleverantör
  .

Ändring 51

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 22

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 22. | sträng kundautentisering: ett förfarande för att
  validera identifieringen av en fysisk eller juridisk person
  som grundas på användning av två eller flera element som kategoriseras som kunskap, innehav och oupplöslig förbindelse, och som är oberoende i förhållande till varandra i den bemärkelsen att överträdelse av ett av elementen inte äventyrar de andra elementens tillförlitlighet, och som är utformat för att skydda autentiseringsuppgifternas sekretess. |

Kommissionens förslag

Ändring

22.

sträng kundautentisering: ett förfarande för att
  validera identifieringen av en fysisk eller juridisk person
  som grundas på användning av två eller flera element som kategoriseras som kunskap, innehav och oupplöslig förbindelse, och som är oberoende i förhållande till varandra i den bemärkelsen att överträdelse av ett av elementen inte äventyrar de andra elementens tillförlitlighet, och som är utformat för att skydda autentiseringsuppgifternas sekretess.

| 22. | sträng kundautentisering: ett förfarande för att
  kontrollera giltigheten hos ett betalningsinstrument
  som grundas på användning av två eller flera element som kategoriseras som kunskap
  (något som bara användaren känner till)
  , innehav
  (något som bara användaren innehar
  ) och oupplöslig förbindelse
  (något som användaren är)
  , och som är oberoende i förhållande till varandra i den bemärkelsen att överträdelse av ett av elementen inte äventyrar de andra elementens tillförlitlighet, och som är utformat för att skydda autentiseringsuppgifternas sekretess. |
| --- | --- |

22.

sträng kundautentisering: ett förfarande för att
  kontrollera giltigheten hos ett betalningsinstrument
  som grundas på användning av två eller flera element som kategoriseras som kunskap
  (något som bara användaren känner till)
  , innehav
  (något som bara användaren innehar
  ) och oupplöslig förbindelse
  (något som användaren är)
  , och som är oberoende i förhållande till varandra i den bemärkelsen att överträdelse av ett av elementen inte äventyrar de andra elementens tillförlitlighet, och som är utformat för att skydda autentiseringsuppgifternas sekretess.

Ändring 52

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 26

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 26. | betalningsinstrument: varje form av personliga(a) konstruktion(er) och/eller rutiner som betaltjänstanvändaren och betaltjänstleverantören har avtalat om och som används av betaltjänstanvändaren för att initiera en betalningsorder. |

Kommissionens förslag

Ändring

26.

betalningsinstrument: varje form av personliga(a) konstruktion(er) och/eller rutiner som betaltjänstanvändaren och betaltjänstleverantören har avtalat om och som används av betaltjänstanvändaren för att initiera en betalningsorder.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 53

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 32

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 32. | betalningsinitieringstjänst: en betaltjänst som ger tillgång till ett betalkonto
  som tillhandahålls
  av en tredjepartsbetaltjänstleverantör
  , där
  betalaren
  kan delta aktivt i betalningsinitieringen eller använda tredjepartsbetaltjänstleverantörens programvara, eller där betalningsinstrument kan användas av betalaren eller betalningsmottagaren för att överföra betalarens identifieringsinformation till den
  betaltjänstleverantör
  som förvaltar kontot
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

32.

betalningsinitieringstjänst: en betaltjänst som ger tillgång till ett betalkonto
  som tillhandahålls
  av en tredjepartsbetaltjänstleverantör
  , där
  betalaren
  kan delta aktivt i betalningsinitieringen eller använda tredjepartsbetaltjänstleverantörens programvara, eller där betalningsinstrument kan användas av betalaren eller betalningsmottagaren för att överföra betalarens identifieringsinformation till den
  betaltjänstleverantör
  som förvaltar kontot
  .

| 32. | betalningsinitieringstjänst: en betaltjänst som ger tillgång till ett betalkonto
  där en betalningstransaktion initieras
  av en tredjepartsbetaltjänstleverantör
  på begäran av
  betalaren
  , från ett betalkonto som betalaren innehar hos en kontoförvaltande
  betaltjänstleverantör. |
| --- | --- |

32.

betalningsinitieringstjänst: en betaltjänst som ger tillgång till ett betalkonto
  där en betalningstransaktion initieras
  av en tredjepartsbetaltjänstleverantör
  på begäran av
  betalaren
  , från ett betalkonto som betalaren innehar hos en kontoförvaltande
  betaltjänstleverantör.

Ändring 54

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 33

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 33. | kontoinformationstjänst: en
  betaltjänst där
  sammanställd
  och användarvänlig
  information lämnas till en betaltjänstanvändare om ett eller flera betalkonton som
  denne
  innehar hos en eller flera betaltjänstleverantörer
  som förvaltar kontona
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

33.

kontoinformationstjänst: en
  betaltjänst där
  sammanställd
  och användarvänlig
  information lämnas till en betaltjänstanvändare om ett eller flera betalkonton som
  denne
  innehar hos en eller flera betaltjänstleverantörer
  som förvaltar kontona
  .

| 33. | kontoinformationstjänst: en
  tjänst som tillhandahålls av en tredjepartsbetaltjänstleverantör på begäran av betaltjänstanvändaren för att lämna
  sammanställd information om ett eller flera betalkonton som
  betaltjänstanvändaren
  innehar hos en eller flera betaltjänstleverantörer. |
| --- | --- |

33.

kontoinformationstjänst: en
  tjänst som tillhandahålls av en tredjepartsbetaltjänstleverantör på begäran av betaltjänstanvändaren för att lämna
  sammanställd information om ett eller flera betalkonton som
  betaltjänstanvändaren
  innehar hos en eller flera betaltjänstleverantörer.

Ändring 55

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 38a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 38a. | personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter: information som används för att bekräfta en fysisk eller juridisk persons identitet. |

Kommissionens förslag

Ändring

38a.

Ändring 56

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 38b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 38b. | tredjepartsutgivare av betalningsinstrument: en icke-kontoförvaltande betaltjänstleverantör som bedriver affärsverksamhet enligt punkt 3 eller 5 i bilaga I. |

Kommissionens förslag

Ändring

38b.

Ändring 57

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 38c (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 38c. | betalning: en nationell eller gränsöverskridande betaltjänst för kreditering av en betalningsmottagares betalkonto med en betalningstransaktion eller en rad betalningstransaktioner från en betalares betalkonto som utförs av en betaltjänstleverantör som har tillgång till betalarens betalkonto på grundval av en instruktion som lämnats av betalaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

38c.

Ändring 58

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 38d (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 38d. | känsliga betalningsuppgifter: uppgifter som skulle kunna användas för bedrägerier, med undantag av kontoinnehavarens namn och kontonumret, bestående av uppgifter som gör det möjligt att initiera en betalningsorder, uppgifter som används för autentisering, uppgifter som används för att beställa betalningsinstrument eller autentiseringsverktyg som ska skickas till kunder, samt uppgifter, parametrar och programvaror, som om de ändras kan inverka på den legitima partens förmåga att kontrollera betalningstransaktionerna, tillåta e-mandat eller kontrollera kontot. |

Kommissionens förslag

Ändring

38d.

Ändring 59

Förslag till direktiv

Artikel 4 – led 38e (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 38e. | inlösen av betalningstransaktion: en betaltjänst som tillhandahålls, direkt eller indirekt, av en betaltjänstleverantör som har ingått ett avtal med en betalningsmottagare om att denne ska acceptera och bearbeta betalningsmottagarens betalningstransaktioner som initierats av betalarens betalningsinstrument och som leder till att medel överförs till betalningsmottagaren. Tjänsten kan omfatta autentisering, auktorisation och andra betaltjänster som rör förvaltningen av finansiella flöden till betalningsmottagaren oavsett om betaltjänstleverantören innehar medlen för betalningsmottagarens räkning eller ej. |

Kommissionens förslag

Ändring

38e.

Ändring 60

Förslag till direktiv

Artikel 5 – stycke 1 – led g

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (g) | En beskrivning av den process som har införts för att övervaka, spåra och begränsa åtkomsten till känsliga betalningsuppgifter
  samt logiska och fysiska kritiska resurser,
  som nät, system och databaser. |

Kommissionens förslag

Ändring

(g)

En beskrivning av den process som har införts för att övervaka, spåra och begränsa åtkomsten till känsliga betalningsuppgifter
  samt logiska och fysiska kritiska resurser,
  som nät, system och databaser.

| (g) | En beskrivning av den process som har införts för att övervaka, spåra och begränsa åtkomsten till känsliga betalningsuppgifter som nät, system och databaser. |
| --- | --- |

(g)

En beskrivning av den process som har införts för att övervaka, spåra och begränsa åtkomsten till känsliga betalningsuppgifter som nät, system och databaser.

Ändring 61

Förslag till direktiv

Artikel 5 – stycke 1 – led k

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (k) | En beskrivning av de mekanismer för intern kontroll som sökanden har fastställt för att fullgöra
  skyldigheterna i fråga om penningtvätt och finansiering av terrorism enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG (45) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 (46). |

Kommissionens förslag

Ändring

(k)

En beskrivning av de mekanismer för intern kontroll som sökanden har fastställt för att fullgöra
  skyldigheterna i fråga om penningtvätt och finansiering av terrorism enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG (45) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 (46).

| (k) | För betalningsinstitut som ska uppfylla
  skyldigheterna i fråga om penningtvätt och finansiering av terrorism enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG (45) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 (46)

  , en beskrivning av de mekanismer för intern kontroll som sökanden har fastställt för att uppfylla dessa skyldigheter
  . |
| --- | --- |

(k)

För betalningsinstitut som ska uppfylla
  skyldigheterna i fråga om penningtvätt och finansiering av terrorism enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG (45) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 (46)

  , en beskrivning av de mekanismer för intern kontroll som sökanden har fastställt för att uppfylla dessa skyldigheter
  .

Ändring 62

Förslag till direktiv

Artikel 5 – stycke 3a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  EBA ska, efter att ha hört en rådgivande panel, som inrättats i enlighet med artikel 41 i förordning (EU) nr 1093/2010 och som representerar samtliga intressenter, inklusive intressenter som är verksamma utanför banksektorn, utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn i syfte att närmare fastställa den information som ska tillhandahållas de behöriga myndigheterna i ansökningen om auktorisering som betalningsinstitut, inbegripet de krav som fastställs i punkt 1 a, b, c, e och g till j. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  EBA ska, efter att ha hört en rådgivande panel, som inrättats i enlighet med artikel 41 i förordning (EU) nr 1093/2010 och som representerar samtliga intressenter, inklusive intressenter som är verksamma utanför banksektorn, utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn i syfte att närmare fastställa den information som ska tillhandahållas de behöriga myndigheterna i ansökningen om auktorisering som betalningsinstitut, inbegripet de krav som fastställs i punkt 1 a, b, c, e och g till j.

Ändring 63

Förslag till direktiv

Artikel 5 – punkt 3a – stycke 2 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den ... . |

Kommissionens förslag

Ändring

EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den ... .

Ändring 64

Förslag till direktiv

Artikel 5 – punkt 3a – stycke 3 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen ska anta de förslag till tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska anta de förslag till tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010.

Ändring 65

Förslag till direktiv

Artikel 9 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna eller de behöriga myndigheterna ska kräva att ett betalningsinstitut som tillhandahåller någon betaltjänst
  och samtidigt bedriver annan
  affärsverksamhet som avses i artikel 17.1 c på följande sätt ska skydda alla medel som för genomförandet av betalningstransaktioner har tagits emot av betaltjänstanvändare eller genom en annan betaltjänstleverantör på något av följande sätt: | 1.   Medlemsstaterna eller de behöriga myndigheterna ska kräva att ett betalningsinstitut som tillhandahåller någon betaltjänst
  som anges i bilaga 1 eller utför någon sådan
  affärsverksamhet som avses i artikel 17.1 c på följande sätt ska skydda alla medel som för genomförandet av betalningstransaktioner har tagits emot av betaltjänstanvändare eller genom en annan betaltjänstleverantör på något av följande sätt: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna eller de behöriga myndigheterna ska kräva att ett betalningsinstitut som tillhandahåller någon betaltjänst
  och samtidigt bedriver annan
  affärsverksamhet som avses i artikel 17.1 c på följande sätt ska skydda alla medel som för genomförandet av betalningstransaktioner har tagits emot av betaltjänstanvändare eller genom en annan betaltjänstleverantör på något av följande sätt:

1.   Medlemsstaterna eller de behöriga myndigheterna ska kräva att ett betalningsinstitut som tillhandahåller någon betaltjänst
  som anges i bilaga 1 eller utför någon sådan
  affärsverksamhet som avses i artikel 17.1 c på följande sätt ska skydda alla medel som för genomförandet av betalningstransaktioner har tagits emot av betaltjänstanvändare eller genom en annan betaltjänstleverantör på något av följande sätt:

Ändring 66

Förslag till direktiv

Artikel 9 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Medlen ska inte vid någon tidpunkt sammanblandas med de medel som innehas för någon annan fysisk eller juridisk persons räkning än betaltjänstanvändarnas och ska, när medlen fortfarande innehas av betalningsinstitutet men ännu inte har sänts till betalningsmottagaren eller överförts till en annan betaltjänstleverantör vid slutet av bankdagen efter den dag då medlen mottogs, deponeras på ett särskilt konto hos ett kreditinstitut eller investeras i säkra, likvida lågrisktillgångar i enlighet med vad hemmedlemsstatens behöriga myndigheter fastställer, och i betaltjänstanvändarnas intresse hållas åtskilda i enlighet med nationell lagstiftning mot anspråk från betalningsinstitutets övriga kreditorer, särskilt vid insolvens. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Medlen ska inte vid någon tidpunkt sammanblandas med de medel som innehas för någon annan fysisk eller juridisk persons räkning än betaltjänstanvändarnas och ska, när medlen fortfarande innehas av betalningsinstitutet men ännu inte har sänts till betalningsmottagaren eller överförts till en annan betaltjänstleverantör vid slutet av bankdagen efter den dag då medlen mottogs, deponeras på ett särskilt konto hos ett kreditinstitut eller investeras i säkra, likvida lågrisktillgångar i enlighet med vad hemmedlemsstatens behöriga myndigheter fastställer, och i betaltjänstanvändarnas intresse hållas åtskilda i enlighet med nationell lagstiftning mot anspråk från betalningsinstitutets övriga kreditorer, särskilt vid insolvens.

| (a) | Medlen ska inte vid någon tidpunkt sammanblandas med de medel som innehas för någon annan fysisk eller juridisk persons räkning än betaltjänstanvändarnas och ska, när medlen fortfarande innehas av betalningsinstitutet men ännu inte har sänts till betalningsmottagaren eller överförts till en annan betaltjänstleverantör vid slutet av bankdagen efter den dag då medlen mottogs,
  efter denna tidpunkt
  deponeras på ett särskilt konto hos ett kreditinstitut eller investeras i säkra, likvida lågrisktillgångar i enlighet med vad hemmedlemsstatens behöriga myndigheter fastställer, och i betaltjänstanvändarnas intresse hållas åtskilda i enlighet med nationell lagstiftning mot anspråk från betalningsinstitutets övriga kreditorer, särskilt vid insolvens. |
| --- | --- |

(a)

Medlen ska inte vid någon tidpunkt sammanblandas med de medel som innehas för någon annan fysisk eller juridisk persons räkning än betaltjänstanvändarnas och ska, när medlen fortfarande innehas av betalningsinstitutet men ännu inte har sänts till betalningsmottagaren eller överförts till en annan betaltjänstleverantör vid slutet av bankdagen efter den dag då medlen mottogs,
  efter denna tidpunkt
  deponeras på ett särskilt konto hos ett kreditinstitut eller investeras i säkra, likvida lågrisktillgångar i enlighet med vad hemmedlemsstatens behöriga myndigheter fastställer, och i betaltjänstanvändarnas intresse hållas åtskilda i enlighet med nationell lagstiftning mot anspråk från betalningsinstitutets övriga kreditorer, särskilt vid insolvens.

Ändring 67

Förslag till direktiv

Artikel 10 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Ett betalningsinstitut som enligt den nationella lagstiftningen i sin hemmedlemsstat är
  skyldig
  att ha ett säte ska ha sitt huvudkontor i den medlemsstat där det har sitt säte. | 3.   Ett betalningsinstitut som enligt den nationella lagstiftningen i sin hemmedlemsstat är
  skyldigt
  att ha ett säte ska ha sitt huvudkontor i den medlemsstat där det har sitt säte
  och där det faktiskt utför sin affärsverksamhet
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Ett betalningsinstitut som enligt den nationella lagstiftningen i sin hemmedlemsstat är
  skyldig
  att ha ett säte ska ha sitt huvudkontor i den medlemsstat där det har sitt säte.

3.   Ett betalningsinstitut som enligt den nationella lagstiftningen i sin hemmedlemsstat är
  skyldigt
  att ha ett säte ska ha sitt huvudkontor i den medlemsstat där det har sitt säte
  och där det faktiskt utför sin affärsverksamhet
  .

Ändring 68

Förslag till direktiv

Artikel 12 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   De behöriga myndigheterna får endast återkalla en auktorisation som beviljats ett betalningsinstitut om institutet omfattas av något av följande fall: | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   De behöriga myndigheterna får endast återkalla en auktorisation som beviljats ett betalningsinstitut om institutet omfattas av något av följande fall:

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 69

Förslag till direktiv

Artikel 12 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | skulle utgöra ett hot mot betalningssystemets stabilitet om det fortsatte att bedriva sin betaltjänstverksamhet, |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

skulle utgöra ett hot mot betalningssystemets stabilitet om det fortsatte att bedriva sin betaltjänstverksamhet,

| (d) | skulle utgöra ett hot mot betalningssystemets stabilitet om det fortsatte att bedriva sin betaltjänstverksamhet,
  eller |
| --- | --- |

(d)

skulle utgöra ett hot mot betalningssystemets stabilitet om det fortsatte att bedriva sin betaltjänstverksamhet,
  eller

Ändring 70

Förslag till direktiv

Artikel 13 – stycke 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Registret ska vidare identifiera och ange skälen till varje återkallelse av auktorisation, som gjorts av den behöriga myndigheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

Registret ska vidare identifiera och ange skälen till varje återkallelse av auktorisation, som gjorts av den behöriga myndigheten.

Ändring 71

Förslag till direktiv

Artikel 14 – punkt 4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   EBA ska utarbeta
  utkast
  till tekniska tillsynsstandarder på EU-nivå som fastställer tekniska krav för åtkomst till informationen i de offentliga registren som anges i artikel 13. EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska
  tillsynsstandarder
  till kommissionen senast den [...
  Två år efter det att detta direktiv trätt i kraft.
  ]. | 4.   EBA ska utarbeta
  förslag
  till tekniska tillsynsstandarder på EU-nivå som fastställer tekniska krav för åtkomst till informationen i de offentliga registren som anges i artikel 13
  efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a
  . |
| | EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska
  standarder för tillsyn
  till kommissionen senast den [...]... (*2). |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   EBA ska utarbeta
  utkast
  till tekniska tillsynsstandarder på EU-nivå som fastställer tekniska krav för åtkomst till informationen i de offentliga registren som anges i artikel 13. EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska
  tillsynsstandarder
  till kommissionen senast den [...
  Två år efter det att detta direktiv trätt i kraft.
  ].

4.   EBA ska utarbeta
  förslag
  till tekniska tillsynsstandarder på EU-nivå som fastställer tekniska krav för åtkomst till informationen i de offentliga registren som anges i artikel 13
  efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a
  .

EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska
  standarder för tillsyn
  till kommissionen senast den [...]... (*2).

Ändring 72

Förslag till direktiv

Artikel 17 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   När betalningsinstitut tillhandahåller en eller flera av
  de
  betaltjänster, får de endast ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. Medlemsstaterna ska se till att
  tillgången till dessa betalkonton är proportionell
  . | 2.   När betalningsinstitut tillhandahåller en eller flera av
  dessa
  betaltjänster, får de endast ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. Medlemsstaterna ska se till att
  betalningsinstitut beviljas tillgång till kreditinstitutens betal- och sparkontotjänster, på objektiva, icke-diskriminerande och proportionella grunder
  .
  Denna tillgång ska vara tillräckligt omfattande så att betalningsinstituten obehindrat och effektivt kan tillhandahålla betaltjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   När betalningsinstitut tillhandahåller en eller flera av
  de
  betaltjänster, får de endast ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. Medlemsstaterna ska se till att
  tillgången till dessa betalkonton är proportionell
  .

2.   När betalningsinstitut tillhandahåller en eller flera av
  dessa
  betaltjänster, får de endast ha betalkonton som uteslutande används för betalningstransaktioner. Medlemsstaterna ska se till att
  betalningsinstitut beviljas tillgång till kreditinstitutens betal- och sparkontotjänster, på objektiva, icke-diskriminerande och proportionella grunder
  .
  Denna tillgång ska vara tillräckligt omfattande så att betalningsinstituten obehindrat och effektivt kan tillhandahålla betaltjänster.

Ändring 73

Förslag till direktiv

Artikel 21 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Om
  det i en medlemsstat finns mer än en
  myndighet med behörighet i frågor som omfattas av denna avdelning, ska medlemsstaterna försäkra sig om att myndigheterna har ett nära samarbete, så att de kan genomföra sina uppgifter på ett effektivt sätt.
  Detsamma ska gälla, om myndigheterna med behörighet i frågor enligt denna avdelning inte är behöriga myndigheter med ansvar för tillsyn av kreditinstitut. | 3.   Om
  den
  myndighet med behörighet i frågor som omfattas av denna avdelning
  inte är behörig myndighet med ansvar för tillsyn över kreditinstitut
  , ska medlemsstaterna försäkra sig om att myndigheterna har ett nära samarbete, så att de kan genomföra sina uppgifter på ett effektivt sätt. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Om
  det i en medlemsstat finns mer än en
  myndighet med behörighet i frågor som omfattas av denna avdelning, ska medlemsstaterna försäkra sig om att myndigheterna har ett nära samarbete, så att de kan genomföra sina uppgifter på ett effektivt sätt.
  Detsamma ska gälla, om myndigheterna med behörighet i frågor enligt denna avdelning inte är behöriga myndigheter med ansvar för tillsyn av kreditinstitut.

3.   Om
  den
  myndighet med behörighet i frågor som omfattas av denna avdelning
  inte är behörig myndighet med ansvar för tillsyn över kreditinstitut
  , ska medlemsstaterna försäkra sig om att myndigheterna har ett nära samarbete, så att de kan genomföra sina uppgifter på ett effektivt sätt.

Ändring 74

Förslag till direktiv

Artikel 22 – punkt 1 – stycke 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Kräva att betalningsinstitutet tillhandahåller all information som krävs för att övervaka efterlevnaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Kräva att betalningsinstitutet tillhandahåller all information som krävs för att övervaka efterlevnaden.

| (a) | Kräva att betalningsinstitutet tillhandahåller all information som krävs för att övervaka efterlevnaden
  , genom att fatta formella beslut, specificera den rättsliga grunden och syftet med kravet, vilken information som krävs och när informationen senast ska ha lämnats
  . |
| --- | --- |

(a)

Kräva att betalningsinstitutet tillhandahåller all information som krävs för att övervaka efterlevnaden
  , genom att fatta formella beslut, specificera den rättsliga grunden och syftet med kravet, vilken information som krävs och när informationen senast ska ha lämnats
  .

Ändring 75

Förslag till direktiv

Artikel 22 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Alla krav från medlemsstaternas behöriga myndigheter på information eller dokument ska göras på grundval av ett formellt beslut som anger den rättsliga grunden för beslutet, syftet med kravet, vilken information som krävs, när den senast ska lämnas och hur länge informationen eller dokumentet ska sparas. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Alla krav från medlemsstaternas behöriga myndigheter på information eller dokument ska göras på grundval av ett formellt beslut som anger den rättsliga grunden för beslutet, syftet med kravet, vilken information som krävs, när den senast ska lämnas och hur länge informationen eller dokumentet ska sparas.

Ändring 76

Förslag till direktiv

Artikel 25 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och, i lämpliga fall, med Europeiska centralbanken och medlemsstaternas nationella centralbanker, Europeiska bankmyndigheten samt andra relevanta behöriga myndigheter som utsetts enligt unionslagstiftning eller nationell lagstiftning som är tillämplig på betaltjänstleverantörer. | 1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och, i lämpliga fall, med Europeiska centralbanken och medlemsstaternas nationella centralbanker, Europeiska bankmyndigheten samt andra relevanta behöriga myndigheter som utsetts enligt unionslagstiftning eller nationell lagstiftning som är tillämplig på betaltjänstleverantörer.
  När dessa myndigheter bearbetar personuppgifter ska de specificera i vilket syfte de gör detta och hänvisa till lämplig rättslig grund i unionslagstiftningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och, i lämpliga fall, med Europeiska centralbanken och medlemsstaternas nationella centralbanker, Europeiska bankmyndigheten samt andra relevanta behöriga myndigheter som utsetts enligt unionslagstiftning eller nationell lagstiftning som är tillämplig på betaltjänstleverantörer.

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och, i lämpliga fall, med Europeiska centralbanken och medlemsstaternas nationella centralbanker, Europeiska bankmyndigheten samt andra relevanta behöriga myndigheter som utsetts enligt unionslagstiftning eller nationell lagstiftning som är tillämplig på betaltjänstleverantörer.
  När dessa myndigheter bearbetar personuppgifter ska de specificera i vilket syfte de gör detta och hänvisa till lämplig rättslig grund i unionslagstiftningen.

Ändring 77

Förslag till direktiv

Artikel 25 – punkt 2 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | Europol, som är unionens brottsbekämpande organ och ansvarar för att bistå och samordna en gemensam strategi för behöriga polismyndigheter i medlemsstaterna när det gäller kampen mot organiserad brottslighet, annan allvarlig brottslighet och terrorism, däribland förfalskning av euron, penningförfalskning och förfalskning av andra betalningsmedel. |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

Europol, som är unionens brottsbekämpande organ och ansvarar för att bistå och samordna en gemensam strategi för behöriga polismyndigheter i medlemsstaterna när det gäller kampen mot organiserad brottslighet, annan allvarlig brottslighet och terrorism, däribland förfalskning av euron, penningförfalskning och förfalskning av andra betalningsmedel.

Ändring 78

Förslag till direktiv

Artikel 25 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA ska ha mandat att inleda och främja bindande medling för att lösa tvister mellan behöriga myndigheter till följd av utbyte av information. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  EBA ska ha mandat att inleda och främja bindande medling för att lösa tvister mellan behöriga myndigheter till följd av utbyte av information.

Ändring 79

Förslag till direktiv

Artikel 26 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Betalningsinstitut i EU som önskar tillhandahålla betaltjänster i en värdmedlemsstat ska inte påläggas ytterligare krav av medlemsstaterna som inte gäller för betalningsinstitut som auktoriserats av värdmedlemsstaten. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Betalningsinstitut i EU som önskar tillhandahålla betaltjänster i en värdmedlemsstat ska inte påläggas ytterligare krav av medlemsstaterna som inte gäller för betalningsinstitut som auktoriserats av värdmedlemsstaten.

Ändring 80

Förslag till direktiv

Artikel 26 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   De behöriga myndigheterna ska till varandra överlämna all väsentlig och/eller relevant information, särskilt vad gäller överträdelser eller misstänkta överträdelser från ombud, filialer eller enheter vars verksamhet har utkontrakterats. De behöriga myndigheterna ska i detta avseende på begäran lämna all relevant information och på eget initiativ all väsentlig information. | 3.   De behöriga myndigheterna ska till varandra överlämna all väsentlig och/eller relevant information, särskilt vad gäller överträdelser eller misstänkta överträdelser från ombud, filialer eller enheter vars verksamhet har utkontrakterats. De behöriga myndigheterna ska i detta avseende på begäran lämna all relevant information och på eget initiativ all väsentlig information.
  Om personuppgifter bevaras, ska de behöriga myndigheterna inte lagra personuppgifter längre än tio år. Lagringen av personuppgifter ska under alla omständigheter uppfylla kraven i direktiv 95/46/EG. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   De behöriga myndigheterna ska till varandra överlämna all väsentlig och/eller relevant information, särskilt vad gäller överträdelser eller misstänkta överträdelser från ombud, filialer eller enheter vars verksamhet har utkontrakterats. De behöriga myndigheterna ska i detta avseende på begäran lämna all relevant information och på eget initiativ all väsentlig information.

3.   De behöriga myndigheterna ska till varandra överlämna all väsentlig och/eller relevant information, särskilt vad gäller överträdelser eller misstänkta överträdelser från ombud, filialer eller enheter vars verksamhet har utkontrakterats. De behöriga myndigheterna ska i detta avseende på begäran lämna all relevant information och på eget initiativ all väsentlig information.
  Om personuppgifter bevaras, ska de behöriga myndigheterna inte lagra personuppgifter längre än tio år. Lagringen av personuppgifter ska under alla omständigheter uppfylla kraven i direktiv 95/46/EG.

Ändring 81

Förslag till direktiv

Artikel 26 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   Europeiska bankmyndigheten ska i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 utfärda riktlinjer för behöriga myndigheter om vilka faktorer som ska beaktas vid beslut om huruvida etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster omfattar den verksamhet som betalningsinstitutet har uppgett att det har för avsikt att tillhandahålla i en annan medlemsstat enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa riktlinjer ska utfärdas
  den [Två år
  efter det att detta direktiv trätt i kraft.]. | 5.   Europeiska bankmyndigheten ska i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 utfärda riktlinjer för behöriga myndigheter om vilka faktorer som ska beaktas vid beslut om huruvida etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster omfattar den verksamhet som betalningsinstitutet har uppgett att det har för avsikt att tillhandahålla i en annan medlemsstat enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast den ... (*3) |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Europeiska bankmyndigheten ska i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 utfärda riktlinjer för behöriga myndigheter om vilka faktorer som ska beaktas vid beslut om huruvida etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster omfattar den verksamhet som betalningsinstitutet har uppgett att det har för avsikt att tillhandahålla i en annan medlemsstat enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa riktlinjer ska utfärdas
  den [Två år
  efter det att detta direktiv trätt i kraft.].

5.   Europeiska bankmyndigheten ska i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 utfärda riktlinjer för behöriga myndigheter om vilka faktorer som ska beaktas vid beslut om huruvida etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster omfattar den verksamhet som betalningsinstitutet har uppgett att det har för avsikt att tillhandahålla i en annan medlemsstat enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast den ... (*3)

Ändring 82

Förslag till direktiv

Artikel 27 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Genomsnittet av de föregående tolv månadernas sammanlagda betalningstransaktioner som den berörda personen genomfört, inklusive varje ombud som den tar fullt ansvar för, inte överstiger 1 miljon euro per månad; detta krav ska bedömas med hänsyn till de förväntade totala betalningstransaktionerna i dennes affärsplan om inte de behöriga myndigheterna kräver en ändring i denna plan. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Genomsnittet av de föregående tolv månadernas sammanlagda betalningstransaktioner som den berörda personen genomfört, inklusive varje ombud som den tar fullt ansvar för, inte överstiger 1 miljon euro per månad; detta krav ska bedömas med hänsyn till de förväntade totala betalningstransaktionerna i dennes affärsplan om inte de behöriga myndigheterna kräver en ändring i denna plan.

| (a) | Genomsnittet av de föregående tolv månadernas sammanlagda betalningstransaktioner som den berörda personen genomfört
  eller initierat
  , inklusive varje ombud som den tar fullt ansvar för, inte överstiger 1 miljon euro per månad; detta krav ska bedömas med hänsyn till de förväntade totala betalningstransaktionerna i dennes affärsplan om inte de behöriga myndigheterna kräver en ändring i denna plan. |
| --- | --- |

(a)

Genomsnittet av de föregående tolv månadernas sammanlagda betalningstransaktioner som den berörda personen genomfört
  eller initierat
  , inklusive varje ombud som den tar fullt ansvar för, inte överstiger 1 miljon euro per månad; detta krav ska bedömas med hänsyn till de förväntade totala betalningstransaktionerna i dennes affärsplan om inte de behöriga myndigheterna kräver en ändring i denna plan.

Ändring 83

Förslag till direktiv

Artikel 31 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att enskilda personer får tillgång till lämplig information om behandlingen av personuppgifter i enlighet med nationella bestämmelser för genomförande av artiklarna 10 och 11 i direktiv 95/46/EG och med artikel 11 i förordning (EG) nr 45/2001. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att enskilda personer får tillgång till lämplig information om behandlingen av personuppgifter i enlighet med nationella bestämmelser för genomförande av artiklarna 10 och 11 i direktiv 95/46/EG och med artikel 11 i förordning (EG) nr 45/2001.

Ändring 84

Förslag till direktiv

Artikel 33 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   När betaltjänstleverantören får ta ut avgifter för information i enlighet med punkt 2, ska avgifterna vara rimliga och stå i proportion till betaltjänstleverantörens faktiska kostnader. | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   När betaltjänstleverantören får ta ut avgifter för information i enlighet med punkt 2, ska avgifterna vara rimliga och stå i proportion till betaltjänstleverantörens faktiska kostnader.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 85

Förslag till direktiv

Artikel 33 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att konsumenter som byter till ett nytt betalkonto kan erhålla, på begäran och för en rimlig avgift, en förteckning på ett varaktigt medium från den överförande betaltjänstleverantören över de transaktioner som utfördes på det tidigare betalkontot. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att konsumenter som byter till ett nytt betalkonto kan erhålla, på begäran och för en rimlig avgift, en förteckning på ett varaktigt medium från den överförande betaltjänstleverantören över de transaktioner som utfördes på det tidigare betalkontot.

Ändring 86

Förslag till direktiv

Artikel 34

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Medlemsstaterna
  får
  föreskriva att bevisbördan ska ligga på betaltjänstleverantören när det gäller att visa att denne har uppfyllt informationskraven i denna avdelning. | Medlemsstaterna
  ska
  föreskriva att bevisbördan ska ligga på betaltjänstleverantören när det gäller att visa att denne har uppfyllt kraven på information i denna avdelning. |

Kommissionens förslag

Ändring

Medlemsstaterna
  får
  föreskriva att bevisbördan ska ligga på betaltjänstleverantören när det gäller att visa att denne har uppfyllt informationskraven i denna avdelning.

Medlemsstaterna
  ska
  föreskriva att bevisbördan ska ligga på betaltjänstleverantören när det gäller att visa att denne har uppfyllt kraven på information i denna avdelning.

Ändring 87

Förslag till direktiv

Artikel 37 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören innan betaltjänstanvändaren är bunden av ett avtal om en enstaka betaltjänst eller ett erbjudande om en sådan tjänst, på ett lättåtkomligt sätt ger betaltjänstanvändaren tillgång till den information och de villkor som närmare anges i artikel 38. Betaltjänstleverantören ska på betaltjänstanvändarens begäran tillhandahålla informationen och villkoren på papper eller något annat varaktigt medium. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om. | 1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören innan betaltjänstanvändaren är bunden av ett avtal om en enstaka betaltjänst eller ett erbjudande om en sådan tjänst, på ett lättåtkomligt sätt ger betaltjänstanvändaren tillgång till den information och de villkor som närmare anges i artikel 38
  med avseende på dennes egna tjänster
  . Betaltjänstleverantören ska på betaltjänstanvändarens begäran tillhandahålla informationen och villkoren på papper eller något annat varaktigt medium. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören innan betaltjänstanvändaren är bunden av ett avtal om en enstaka betaltjänst eller ett erbjudande om en sådan tjänst, på ett lättåtkomligt sätt ger betaltjänstanvändaren tillgång till den information och de villkor som närmare anges i artikel 38. Betaltjänstleverantören ska på betaltjänstanvändarens begäran tillhandahålla informationen och villkoren på papper eller något annat varaktigt medium. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om.

1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören innan betaltjänstanvändaren är bunden av ett avtal om en enstaka betaltjänst eller ett erbjudande om en sådan tjänst, på ett lättåtkomligt sätt ger betaltjänstanvändaren tillgång till den information och de villkor som närmare anges i artikel 38
  med avseende på dennes egna tjänster
  . Betaltjänstleverantören ska på betaltjänstanvändarens begäran tillhandahålla informationen och villkoren på papper eller något annat varaktigt medium. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om.

Ändring 88

Förslag till direktiv

Artikel 37 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Medlemsstaterna ska kräva att om en betalningsorder initieras av en tredjepartsbetaltjänstleverantör, ska denne ge betaltjänstanvändaren tillgång till den information och de villkor som avses i artikel 38. Informationen och villkoren ska uttryckas i klar och lättbegriplig form på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Medlemsstaterna ska kräva att om en betalningsorder initieras av en tredjepartsbetaltjänstleverantör, ska denne ge betaltjänstanvändaren tillgång till den information och de villkor som avses i artikel 38. Informationen och villkoren ska uttryckas i klar och lättbegriplig form på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om.

Ändring 89

Förslag till direktiv

Artikel 38 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   När det gäller betalningsinitieringstjänster ska medlemsstaterna se till att tredjepartsbetaltjänstleverantören lämnar information
  till betalaren om den erbjudna tjänsten samt kontaktuppgifter avseende tredjepartsbetaltjänstleverantören
  . | 2.   När det gäller betalningsinitieringstjänster ska medlemsstaterna se till att tredjepartsbetaltjänstleverantören
  , innan tjänsten initieras,
  lämnar
  betalaren följande tydliga och uttömmande
  information: |
| | a) | Tredjepartsbetaltjänstleverantörens kontaktuppgifter och registreringsnummer och namnet på den ansvariga tillsynsmyndigheten
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   När det gäller betalningsinitieringstjänster ska medlemsstaterna se till att tredjepartsbetaltjänstleverantören lämnar information
  till betalaren om den erbjudna tjänsten samt kontaktuppgifter avseende tredjepartsbetaltjänstleverantören
  .

2.   När det gäller betalningsinitieringstjänster ska medlemsstaterna se till att tredjepartsbetaltjänstleverantören
  , innan tjänsten initieras,
  lämnar
  betalaren följande tydliga och uttömmande
  information:

a)

Tredjepartsbetaltjänstleverantörens kontaktuppgifter och registreringsnummer och namnet på den ansvariga tillsynsmyndigheten
  .

| b) | Om tillämpligt, den längsta tidsfrist inom vilken betalningsordern ska initieras. |
| --- | --- |

b)

Om tillämpligt, den längsta tidsfrist inom vilken betalningsordern ska initieras.

| c) | Alla eventuella avgifter som betaltjänstanvändaren ska betala till tredjepartsbetaltjänstleverantören och, i tillämpliga fall, en specificering av beloppen för alla avgifter. |
| --- | --- |

c)

Alla eventuella avgifter som betaltjänstanvändaren ska betala till tredjepartsbetaltjänstleverantören och, i tillämpliga fall, en specificering av beloppen för alla avgifter.

| d) | I tillämpliga fall, den faktiska växelkurs eller referensväxelkurs som ska gälla. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall, den faktiska växelkurs eller referensväxelkurs som ska gälla.

Ändring 90

Förslag till direktiv

Artikel 39 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| När en tredjepartsbetaltjänstleverantör initierar en betalningsorder på betalarens begäran ska den till betalaren och i förekommande fall betalningsmottagaren omedelbart efter initieringen tillhandahålla eller göra tillgängliga följande uppgifter: | När en tredjepartsbetaltjänstleverantör initierar en betalningsorder på betalarens begäran ska den till betalaren och i förekommande fall betalningsmottagaren omedelbart efter initieringen tillhandahålla eller göra tillgängliga följande uppgifter
  på ett klart och otvetydigt sätt
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

När en tredjepartsbetaltjänstleverantör initierar en betalningsorder på betalarens begäran ska den till betalaren och i förekommande fall betalningsmottagaren omedelbart efter initieringen tillhandahålla eller göra tillgängliga följande uppgifter:

När en tredjepartsbetaltjänstleverantör initierar en betalningsorder på betalarens begäran ska den till betalaren och i förekommande fall betalningsmottagaren omedelbart efter initieringen tillhandahålla eller göra tillgängliga följande uppgifter
  på ett klart och otvetydigt sätt
  :

Ändring 91

Förslag till direktiv

Artikel 39 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | En bekräftelse av att
  betalningsordern
  initierats med betalarens betaltjänstleverantör som förvaltar betalarens konto. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

En bekräftelse av att
  betalningsordern
  initierats med betalarens betaltjänstleverantör som förvaltar betalarens konto.

| (a) | En bekräftelse av att
  betalningstransaktionen
  initierats med betalarens betaltjänstleverantör som förvaltar betalarens konto. |
| --- | --- |

(a)

En bekräftelse av att
  betalningstransaktionen
  initierats med betalarens betaltjänstleverantör som förvaltar betalarens konto.

Ändring 92

Förslag till direktiv

Artikel 39 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | I tillämpliga fall betalningstransaktionens alla avgiftsbelopp
  och, i tillämpliga fall, en specificering av beloppen
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

I tillämpliga fall betalningstransaktionens alla avgiftsbelopp
  och, i tillämpliga fall, en specificering av beloppen
  .

| (d) | I tillämpliga fall betalningstransaktionens alla avgiftsbelopp
  som ska betalas till tredjepartsbetaltjänstleverantören med varje enskilt avgiftsbelopp angett i detalj
  . |
| --- | --- |

(d)

I tillämpliga fall betalningstransaktionens alla avgiftsbelopp
  som ska betalas till tredjepartsbetaltjänstleverantören med varje enskilt avgiftsbelopp angett i detalj
  .

Ändring 93

Förslag till direktiv

Artikel 39 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Denna artikel påverkar inte de skyldigheter i fråga om uppgiftsskydd som gäller för tredjepartsbetaltjänstleverantören och betalningsmottagaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

Denna artikel påverkar inte de skyldigheter i fråga om uppgiftsskydd som gäller för tredjepartsbetaltjänstleverantören och betalningsmottagaren.

Ändring 94

Förslag till direktiv

Artikel 41 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Omedelbart efter det att betalningsordern tagits emot ska
  betalarens betaltjänstleverantör
  på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgängliga för betalaren samtliga följande uppgifter: | Omedelbart efter det att betalningsordern tagits emot ska
  den kontoförvaltande betaltjänstleverantören
  på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgängliga för betalaren samtliga följande uppgifter
  med avseende på leverantörens egna tjänster
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

Omedelbart efter det att betalningsordern tagits emot ska
  betalarens betaltjänstleverantör
  på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgängliga för betalaren samtliga följande uppgifter:

Omedelbart efter det att betalningsordern tagits emot ska
  den kontoförvaltande betaltjänstleverantören
  på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgängliga för betalaren samtliga följande uppgifter
  med avseende på leverantörens egna tjänster
  :

Ändring 95

Förslag till direktiv

Artikel 42 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Omedelbart efter det att betalningstransaktionen genomförts ska betalningsmottagarens betaltjänstleverantör på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgänglig för betalningsmottagaren samtliga följande uppgifter: | Omedelbart efter det att betalningstransaktionen genomförts ska betalningsmottagarens betaltjänstleverantör på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgänglig för betalningsmottagaren samtliga följande uppgifter
  om sina egna tjänster, då denne direkt förfogar över dessa
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

Omedelbart efter det att betalningstransaktionen genomförts ska betalningsmottagarens betaltjänstleverantör på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgänglig för betalningsmottagaren samtliga följande uppgifter:

Omedelbart efter det att betalningstransaktionen genomförts ska betalningsmottagarens betaltjänstleverantör på samma sätt som anges i artikel 37.1 lämna eller göra tillgänglig för betalningsmottagaren samtliga följande uppgifter
  om sina egna tjänster, då denne direkt förfogar över dessa
  :

Ändring 96

Förslag till direktiv

Artikel 44 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören på papper eller via något annat varaktigt medium lämnar den information och de villkor som närmare anges i artikel 45 till betaltjänstanvändaren, i god tid innan en denne binds av något ramavtal eller erbjudande. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om. | 1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören på papper eller via något annat varaktigt medium
  tillgängliggör eller, på betaltjänstleverantörens begäran,
  lämnar den information och de villkor som närmare anges i artikel 45 till betaltjänstanvändaren, i god tid innan en denne binds av något ramavtal eller erbjudande. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören på papper eller via något annat varaktigt medium lämnar den information och de villkor som närmare anges i artikel 45 till betaltjänstanvändaren, i god tid innan en denne binds av något ramavtal eller erbjudande. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om.

1.   Medlemsstaterna ska kräva att betaltjänstleverantören på papper eller via något annat varaktigt medium
  tillgängliggör eller, på betaltjänstleverantörens begäran,
  lämnar den information och de villkor som närmare anges i artikel 45 till betaltjänstanvändaren, i god tid innan en denne binds av något ramavtal eller erbjudande. Informationen och villkoren ska vara enkla att förstå och uttryckas klart och lättbegripligt på ett språk som är officiellt språk i den medlemsstat där betaltjänsten erbjuds, eller på något annat språk som parterna kommit överens om.

Ändring 97

Förslag till direktiv

Artikel 45 – led 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (а) | En beskrivning av huvuddragen i den betaltjänst som tillhandahålls. |

Kommissionens förslag

Ändring

(а)

En beskrivning av huvuddragen i den betaltjänst som tillhandahålls.

| (а) | En
  tydlig
  beskrivning av huvuddragen i den betaltjänst som tillhandahålls. |
| --- | --- |

(а)

En
  tydlig
  beskrivning av huvuddragen i den betaltjänst som tillhandahålls.

Ändring 98

Förslag till direktiv

Artikel 45 – led 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Vilken form och vilket förfarande som används för att godkänna initiering eller genomförande av en betalningstransaktion och för återkallande av detta godkännande i enlighet med artiklarna 57 och 71. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Vilken form och vilket förfarande som används för att godkänna initiering eller genomförande av en betalningstransaktion och för återkallande av detta godkännande i enlighet med artiklarna 57 och 71.

| (c) | Vilken form och vilket förfarande som används för att godkänna initiering
  av en betalningsorder
  eller genomförande av en betalningstransaktion och för återkallande av detta godkännande i enlighet med artiklarna 57 och 71. |
| --- | --- |

(c)

Vilken form och vilket förfarande som används för att godkänna initiering
  av en betalningsorder
  eller genomförande av en betalningstransaktion och för återkallande av detta godkännande i enlighet med artiklarna 57 och 71.

Ändring 99

Förslag till direktiv

Artikel 45 – led 6 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Om så avtalats, uppgift om att betaltjänstanvändaren ska anses ha godkänt de ändrade villkoren i enlighet med artikel 47, om denne innan de föreslås träda i kraft inte underrättar betaltjänstleverantören om att vederbörande inte godkänner dem. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Om så avtalats, uppgift om att betaltjänstanvändaren ska anses ha godkänt de ändrade villkoren i enlighet med artikel 47, om denne innan de föreslås träda i kraft inte underrättar betaltjänstleverantören om att vederbörande inte godkänner dem.

| (a) | Om så avtalats,
  förutom när ändringen klart och otvetydigt är mer fördelaktig för betaltjänstanvändarna i enlighet med artikel 47.2,
  uppgift om att betaltjänstanvändaren ska anses ha godkänt de ändrade villkoren i enlighet med artikel 47, om denne innan de föreslås träda i kraft inte underrättar betaltjänstleverantören om att vederbörande inte godkänner dem
  , då sådana underrättelser är utan verkan om förändringen klart och otvetydigt är mer gynnsam för betaltjänstanvändaren
  . |
| --- | --- |

(a)

Om så avtalats,
  förutom när ändringen klart och otvetydigt är mer fördelaktig för betaltjänstanvändarna i enlighet med artikel 47.2,
  uppgift om att betaltjänstanvändaren ska anses ha godkänt de ändrade villkoren i enlighet med artikel 47, om denne innan de föreslås träda i kraft inte underrättar betaltjänstleverantören om att vederbörande inte godkänner dem
  , då sådana underrättelser är utan verkan om förändringen klart och otvetydigt är mer gynnsam för betaltjänstanvändaren
  .

Ändring 100

Förslag till direktiv

Artikel 47 – punkt 1 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Minst två månader före den dag som de föreslås börja tillämpas ska betaltjänstleverantören föreslå de eventuella ändringar av ramavtalet liksom av den information och villkoren enligt artikel 45, på samma sätt som anges i artikel 44.1. | 1.   Minst två månader före den dag som de föreslås börja tillämpas ska betaltjänstleverantören föreslå de eventuella ändringar av ramavtalet
  , som inte klart och tydligt är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna,
  liksom av den information och villkoren enligt artikel 45, på samma sätt som anges i artikel 44.1. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Minst två månader före den dag som de föreslås börja tillämpas ska betaltjänstleverantören föreslå de eventuella ändringar av ramavtalet liksom av den information och villkoren enligt artikel 45, på samma sätt som anges i artikel 44.1.

1.   Minst två månader före den dag som de föreslås börja tillämpas ska betaltjänstleverantören föreslå de eventuella ändringar av ramavtalet
  , som inte klart och tydligt är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna,
  liksom av den information och villkoren enligt artikel 45, på samma sätt som anges i artikel 44.1.

Ändring 101

Förslag till direktiv

Artikel 47 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Ändringar av räntesatser eller växelkurser får tillämpas omedelbart och utan underrättelse, om denna rättighet har avtalats i ramavtalet och ändringarna grundas på den avtalade referensräntesatsen eller referensväxelkursen enligt artikel 45.3 b och c. Betaltjänstanvändaren ska snarast möjligt informeras om alla ändringar av räntesatsen på samma sätt som anges i artikel 44.1, såvida inte parterna har avtalat om att informationen ska lämnas eller göras tillgänglig med viss regelbundenhet eller på visst sätt. Ändringar av räntesatsen eller växelkursen som är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna får dock tillämpas utan underrättelse. | 2.   Ändringar av räntesatser eller växelkurser får tillämpas omedelbart och utan underrättelse, om denna rättighet har avtalats i ramavtalet och ändringarna
  av räntesatsen eller växelkursen
  grundas på den avtalade referensräntesatsen eller referensväxelkursen enligt artikel 45.3 b och c. Betaltjänstanvändaren ska snarast möjligt informeras om alla ändringar av räntesatsen på samma sätt som anges i artikel 44.1, såvida inte parterna har avtalat om att informationen ska lämnas eller göras tillgänglig med viss regelbundenhet eller på visst sätt. Ändringar av räntesatsen eller växelkursen som är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna
  , och ändringar av ramavtalen som klart och tydligt är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna,
  får dock tillämpas utan underrättelse |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Ändringar av räntesatser eller växelkurser får tillämpas omedelbart och utan underrättelse, om denna rättighet har avtalats i ramavtalet och ändringarna grundas på den avtalade referensräntesatsen eller referensväxelkursen enligt artikel 45.3 b och c. Betaltjänstanvändaren ska snarast möjligt informeras om alla ändringar av räntesatsen på samma sätt som anges i artikel 44.1, såvida inte parterna har avtalat om att informationen ska lämnas eller göras tillgänglig med viss regelbundenhet eller på visst sätt. Ändringar av räntesatsen eller växelkursen som är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna får dock tillämpas utan underrättelse.

2.   Ändringar av räntesatser eller växelkurser får tillämpas omedelbart och utan underrättelse, om denna rättighet har avtalats i ramavtalet och ändringarna
  av räntesatsen eller växelkursen
  grundas på den avtalade referensräntesatsen eller referensväxelkursen enligt artikel 45.3 b och c. Betaltjänstanvändaren ska snarast möjligt informeras om alla ändringar av räntesatsen på samma sätt som anges i artikel 44.1, såvida inte parterna har avtalat om att informationen ska lämnas eller göras tillgänglig med viss regelbundenhet eller på visst sätt. Ändringar av räntesatsen eller växelkursen som är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna
  , och ändringar av ramavtalen som klart och tydligt är fördelaktigare för betaltjänstanvändarna,
  får dock tillämpas utan underrättelse

Ändring 102

Förslag till direktiv

Artikel 48 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Att avsluta ett ramavtal
  som ingåtts på bestämd tid av mer än tolv månader eller på obestämd tid
  ska vara kostnadsfritt för betaltjänstanvändaren
  efter tolv månader. I alla andra fall ska avgifterna för avslutandet vara rimliga och stå i proportion till kostnaderna. | 2.   Att avsluta ett ramavtal ska vara kostnadsfritt för betaltjänstanvändaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Att avsluta ett ramavtal
  som ingåtts på bestämd tid av mer än tolv månader eller på obestämd tid
  ska vara kostnadsfritt för betaltjänstanvändaren
  efter tolv månader. I alla andra fall ska avgifterna för avslutandet vara rimliga och stå i proportion till kostnaderna.

2.   Att avsluta ett ramavtal ska vara kostnadsfritt för betaltjänstanvändaren.

Ändring 103

Förslag till direktiv

Artikel 50 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Ramavtal
  får
  innehålla villkoret att informationen enligt punkt 1 regelbundet ska lämnas eller göras tillgänglig minst en gång i månaden och på ett överenskommet sätt så att betalaren kan lagra och återskapa informationen i oförändrad form. | 2.   Ramavtal
  ska
  innehålla villkoret att informationen enligt punkt 1 regelbundet ska lämnas eller göras tillgänglig minst en gång i månaden
  , kostnadsfritt
  och på ett överenskommet sätt så att betalaren kan lagra och återskapa informationen i oförändrad form. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Ramavtal
  får
  innehålla villkoret att informationen enligt punkt 1 regelbundet ska lämnas eller göras tillgänglig minst en gång i månaden och på ett överenskommet sätt så att betalaren kan lagra och återskapa informationen i oförändrad form.

2.   Ramavtal
  ska
  innehålla villkoret att informationen enligt punkt 1 regelbundet ska lämnas eller göras tillgänglig minst en gång i månaden
  , kostnadsfritt
  och på ett överenskommet sätt så att betalaren kan lagra och återskapa informationen i oförändrad form.

Ändring 104

Förslag till direktiv

Artikel 50 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper. | 3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper
  eller annat varaktigt medium
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper.

3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper
  eller annat varaktigt medium
  .

Ändring 105

Förslag till direktiv

Artikel 51 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | En uppgift som gör det möjligt för betalningsmottagaren att identifiera betalningstransaktionen och betalaren,
  om så är lämpligt,
  samt information som överförts tillsammans med betalningstransaktionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

En uppgift som gör det möjligt för betalningsmottagaren att identifiera betalningstransaktionen och betalaren,
  om så är lämpligt,
  samt information som överförts tillsammans med betalningstransaktionen.

| (a) | En uppgift som gör det möjligt för betalningsmottagaren att identifiera betalningstransaktionen och betalaren, samt information som överförts tillsammans med betalningstransaktionen. |
| --- | --- |

(a)

En uppgift som gör det möjligt för betalningsmottagaren att identifiera betalningstransaktionen och betalaren, samt information som överförts tillsammans med betalningstransaktionen.

Ändring 106

Förslag till direktiv

Artikel 51 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper. | 3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper
  eller annat varaktigt medium
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper.

3.   Medlemsstaterna får emellertid kräva att betaltjänstleverantörerna en gång i månaden avgiftsfritt tillhandahåller denna information på papper
  eller annat varaktigt medium
  .

Ändring 107

Förslag till direktiv

Artikel 52 – punkt 2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om en valutakonverteringstjänst erbjuds före initierandet av betalningstransaktionen och om denna tjänst erbjuds på försäljningsplatsen eller av betalningsmottagaren, ska den part som erbjuder betalaren tjänsten för betalaren uppge alla avgifter samt den växelkurs som ska användas för konvertering av betalningstransaktionen. | 2.   Om en valutakonverteringstjänst erbjuds före initierandet av betalningstransaktionen och om denna tjänst erbjuds
  i uttagsautomater,
  på försäljningsplatsen eller av betalningsmottagaren, ska den part som erbjuder betalaren tjänsten för betalaren uppge alla avgifter samt den växelkurs som ska användas för konvertering av betalningstransaktionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om en valutakonverteringstjänst erbjuds före initierandet av betalningstransaktionen och om denna tjänst erbjuds på försäljningsplatsen eller av betalningsmottagaren, ska den part som erbjuder betalaren tjänsten för betalaren uppge alla avgifter samt den växelkurs som ska användas för konvertering av betalningstransaktionen.

2.   Om en valutakonverteringstjänst erbjuds före initierandet av betalningstransaktionen och om denna tjänst erbjuds
  i uttagsautomater,
  på försäljningsplatsen eller av betalningsmottagaren, ska den part som erbjuder betalaren tjänsten för betalaren uppge alla avgifter samt den växelkurs som ska användas för konvertering av betalningstransaktionen.

Ändring 108

Förslag till direktiv

Artikel 53 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.
     
  Om en betaltjänstleverantör eller en tredje part begär en avgift vid användning av ett visst betalningsinstrument, ska denne underrätta betaltjänstanvändaren om detta innan betalningstransaktionen initieras. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

2.
     
  Om en betaltjänstleverantör eller en tredje part begär en avgift vid användning av ett visst betalningsinstrument, ska denne underrätta betaltjänstanvändaren om detta innan betalningstransaktionen initieras.

utgår

Ändring 109

Förslag till direktiv

Artikel 53 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Om en betaltjänstleverantör har rätt att lägga över tredjepartskostnader på betalaren, är betalaren endast skyldig att betala för dessa om den totala summan meddelades innan betalningstransaktionen initierades. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Om en betaltjänstleverantör har rätt att lägga över tredjepartskostnader på betalaren, är betalaren endast skyldig att betala för dessa om den totala summan meddelades innan betalningstransaktionen initierades.

Ändring 110

Förslag till direktiv

Artikel 55 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Betaltjänstleverantören får inte ta ut någon avgift av betaltjänstanvändaren för fullgörandet av sina informationsskyldigheter eller korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder enligt denna avdelning, såvida inte annat föreskrivs i artiklarna 70.1, 71.5 och 79.2. Betaltjänstanvändaren och betaltjänstleverantören ska komma överens om dessa avgifter, som ska vara rimliga och stå i proportion till betaltjänstleverantörens faktiska kostnader. | 1.   Betaltjänstleverantören får inte ta ut någon avgift av betaltjänstanvändaren för fullgörandet av sina informationsskyldigheter eller korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder enligt denna avdelning, såvida inte annat föreskrivs i artiklarna 70.1, 71.5 och 79.2. Betaltjänstanvändaren och betaltjänstleverantören ska komma överens om dessa avgifter, som ska vara rimliga och stå i proportion till betaltjänstleverantörens faktiska kostnader.
  Betaltjänstleverantören ska på begäran meddela de faktiska kostnaderna för betalningstransaktionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Betaltjänstleverantören får inte ta ut någon avgift av betaltjänstanvändaren för fullgörandet av sina informationsskyldigheter eller korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder enligt denna avdelning, såvida inte annat föreskrivs i artiklarna 70.1, 71.5 och 79.2. Betaltjänstanvändaren och betaltjänstleverantören ska komma överens om dessa avgifter, som ska vara rimliga och stå i proportion till betaltjänstleverantörens faktiska kostnader.

1.   Betaltjänstleverantören får inte ta ut någon avgift av betaltjänstanvändaren för fullgörandet av sina informationsskyldigheter eller korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder enligt denna avdelning, såvida inte annat föreskrivs i artiklarna 70.1, 71.5 och 79.2. Betaltjänstanvändaren och betaltjänstleverantören ska komma överens om dessa avgifter, som ska vara rimliga och stå i proportion till betaltjänstleverantörens faktiska kostnader.
  Betaltjänstleverantören ska på begäran meddela de faktiska kostnaderna för betalningstransaktionen.

Ändring 111

Förslag till direktiv

Artikel 55 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Betaltjänstleverantören får inte hindra betalningsmottagaren att av betalaren begära en avgift, erbjuda en nedsättning eller på annat sätt styra betalaren mot användning av ett visst betalningsinstrument. Eventuella avgifter som tillämpas
  får
  emellertid inte överskrida betalningsmottagarens kostnader för att använda ett visst betalningsinstrument. | 3.   Betaltjänstleverantören får inte hindra betalningsmottagaren att av betalaren begära en avgift, erbjuda en nedsättning eller på annat sätt styra betalaren mot användning av ett visst betalningsinstrument. Eventuella avgifter som tillämpas
  ska
  emellertid inte överskrida betalningsmottagarens
  direkta
  kostnader för att använda ett visst betalningsinstrument. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Betaltjänstleverantören får inte hindra betalningsmottagaren att av betalaren begära en avgift, erbjuda en nedsättning eller på annat sätt styra betalaren mot användning av ett visst betalningsinstrument. Eventuella avgifter som tillämpas
  får
  emellertid inte överskrida betalningsmottagarens kostnader för att använda ett visst betalningsinstrument.

3.   Betaltjänstleverantören får inte hindra betalningsmottagaren att av betalaren begära en avgift, erbjuda en nedsättning eller på annat sätt styra betalaren mot användning av ett visst betalningsinstrument. Eventuella avgifter som tillämpas
  ska
  emellertid inte överskrida betalningsmottagarens
  direkta
  kostnader för att använda ett visst betalningsinstrument.

Ändring 112

Förslag till direktiv

Artikel 55 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Utan att det påverkar bestämmelserna i punkt 4, får medlemsstaterna föreskriva att betalningsmottagaren inte får begära några avgifter för användningen av ett betalningsinstrument. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  Utan att det påverkar bestämmelserna i punkt 4, får medlemsstaterna föreskriva att betalningsmottagaren inte får begära några avgifter för användningen av ett betalningsinstrument.

Ändring 113

Förslag till direktiv

Artikel 57 – punkt 2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Godkännande att genomföra en betalningstransaktion eller en serie betalningstransaktioner ska lämnas i den form som avtalats mellan betalaren och dennes betaltjänstleverantör. Godkännande kan också ges direkt eller indirekt via betalningsmottagaren. Betalaren ska också anses ha godkänt genomförandet av en betalningstransaktion, om denne auktoriserar en tredjepartsbetaltjänstleverantör att initiera en betalningstransaktion med
  den
  kontoförvaltande
  betaltjänstleverantören
  . | 2.   Godkännande att genomföra en betalningstransaktion eller en serie betalningstransaktioner
  (inklusive autogirering)
  ska lämnas i den form som avtalats mellan betalaren och dennes betaltjänstleverantör. Godkännande kan också ges direkt eller indirekt via betalningsmottagaren. Betalaren ska också anses ha godkänt genomförandet av en betalningstransaktion, om denne auktoriserar en tredjepartsbetaltjänstleverantör att initiera en betalningstransaktion med
  en
  kontoförvaltande
  betaltjänstleverantör som förvaltar ett konto som innehas av betalaren
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Godkännande att genomföra en betalningstransaktion eller en serie betalningstransaktioner ska lämnas i den form som avtalats mellan betalaren och dennes betaltjänstleverantör. Godkännande kan också ges direkt eller indirekt via betalningsmottagaren. Betalaren ska också anses ha godkänt genomförandet av en betalningstransaktion, om denne auktoriserar en tredjepartsbetaltjänstleverantör att initiera en betalningstransaktion med
  den
  kontoförvaltande
  betaltjänstleverantören
  .

2.   Godkännande att genomföra en betalningstransaktion eller en serie betalningstransaktioner
  (inklusive autogirering)
  ska lämnas i den form som avtalats mellan betalaren och dennes betaltjänstleverantör. Godkännande kan också ges direkt eller indirekt via betalningsmottagaren. Betalaren ska också anses ha godkänt genomförandet av en betalningstransaktion, om denne auktoriserar en tredjepartsbetaltjänstleverantör att initiera en betalningstransaktion med
  en
  kontoförvaltande
  betaltjänstleverantör som förvaltar ett konto som innehas av betalaren
  .

Ändring 114

Förslag till direktiv

Artikel 58 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Tredjepartsbetaltjänstleverantörers
  tillgång till och användning av betalkontoinformation | Tillgång till och användning av betalkontoinformation
  för tredjepartsbetaltjänstleverantörer och tredjepartsutgivare av betalningsinstrument |

Kommissionens förslag

Ändring

Tredjepartsbetaltjänstleverantörers
  tillgång till och användning av betalkontoinformation

Tillgång till och användning av betalkontoinformation
  för tredjepartsbetaltjänstleverantörer och tredjepartsutgivare av betalningsinstrument

Ändring 115

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren har rätt att utnyttja en tredjepartsbetaltjänstleverantör för betaltjänster som möjliggör tillgång till betalkonton enligt punkt 7 i bilaga I. | 1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren
  , förutsatt att denna innehar ett betalkonto som kan utnyttjas via internet,
  har rätt att utnyttja en
  auktoriserad
  tredjepartsbetaltjänstleverantör för betaltjänster som möjliggör tillgång till betalkonton enligt punkt 7 i bilaga I.
  Medlemsstaterna ska se till att betalaren har rätt att utnyttja en auktoriserad tredjepartsutgivare av betalningsinstrument för att få ett betalningsinstrument som möjliggör betalningstransaktioner. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren har rätt att utnyttja en tredjepartsbetaltjänstleverantör för betaltjänster som möjliggör tillgång till betalkonton enligt punkt 7 i bilaga I.

1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren
  , förutsatt att denna innehar ett betalkonto som kan utnyttjas via internet,
  har rätt att utnyttja en
  auktoriserad
  tredjepartsbetaltjänstleverantör för betaltjänster som möjliggör tillgång till betalkonton enligt punkt 7 i bilaga I.
  Medlemsstaterna ska se till att betalaren har rätt att utnyttja en auktoriserad tredjepartsutgivare av betalningsinstrument för att få ett betalningsinstrument som möjliggör betalningstransaktioner.

Ändring 116

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Den kontoförvaltande betaltjänstleverantören ska inte neka en tredjepartsbetaltjänstleverantör eller tredjepartsutgivare av ett betalningsinstrument tillträde enligt denna artikel om denna har auktoriserats att genomföra en viss betalning för betalarens räkning, under förutsättning att betalaren uttryckligen ger sitt godkännande i enlighet med artikel 57. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Den kontoförvaltande betaltjänstleverantören ska inte neka en tredjepartsbetaltjänstleverantör eller tredjepartsutgivare av ett betalningsinstrument tillträde enligt denna artikel om denna har auktoriserats att genomföra en viss betalning för betalarens räkning, under förutsättning att betalaren uttryckligen ger sitt godkännande i enlighet med artikel 57.

Ändring 117

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 1b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Betalningsmottagare som erbjuder betalare möjligheten att utnyttja tredjepartsbetaltjänstleverantörer eller tredjepartsutgivare av betalningsinstrument ska klart och tydligt tillhandahålla betalarna information om sådana trepartsbetaltjänstleverantörer, inbegripet deras registreringsnummer och namnet på deras ansvariga tillsynsmyndighet. |

Kommissionens förslag

Ändring

1b.
     
  Betalningsmottagare som erbjuder betalare möjligheten att utnyttja tredjepartsbetaltjänstleverantörer eller tredjepartsutgivare av betalningsinstrument ska klart och tydligt tillhandahålla betalarna information om sådana trepartsbetaltjänstleverantörer, inbegripet deras registreringsnummer och namnet på deras ansvariga tillsynsmyndighet.

Ändring 118

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 2 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om betalaren har auktoriserat en tredjepartsbetaltjänstleverantör att tillhandahålla betaltjänster enligt punkt 1 ska denne ha följande skyldigheter: | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om betalaren har auktoriserat en tredjepartsbetaltjänstleverantör att tillhandahålla betaltjänster enligt punkt 1 ska denne ha följande skyldigheter:

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 119

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Sörja för att betalningstjänstanvändarens personliga
  säkerhetsanordningar
  inte är tillgängliga för andra parter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Sörja för att betalningstjänstanvändarens personliga
  säkerhetsanordningar
  inte är tillgängliga för andra parter.

| (a) | Sörja för att betalningstjänstanvändarens personliga
  säkerhetsbehörighetsuppgifter
  inte är tillgängliga för andra parter. |
| --- | --- |

(a)

Sörja för att betalningstjänstanvändarens personliga
  säkerhetsbehörighetsuppgifter
  inte är tillgängliga för andra parter.

Ändring 120

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Själv kunna autentisera sig på ett otvetydigt sätt gentemot den eller de betaltjänstleverantörer som förvaltar
  kontoninnehavaren
  konto. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Själv kunna autentisera sig på ett otvetydigt sätt gentemot den eller de betaltjänstleverantörer som förvaltar
  kontoninnehavaren
  konto.

| (b) | Varje gång en betalning initieras eller kontoinformation samlas in,
  själv kunna autentisera sig på ett otvetydigt sätt gentemot den eller de betaltjänstleverantörer som förvaltar
  kontoinnehavarens
  konto |
| --- | --- |

(b)

Varje gång en betalning initieras eller kontoinformation samlas in,
  själv kunna autentisera sig på ett otvetydigt sätt gentemot den eller de betaltjänstleverantörer som förvaltar
  kontoinnehavarens
  konto

Ändring 121

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Inte lagra
  känsliga betalningsuppgifter eller
  personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter som tillhör betaltjänstanvändaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Inte lagra
  känsliga betalningsuppgifter eller
  personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter som tillhör betaltjänstanvändaren.

| (c) | Inte lagra personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter som tillhör betaltjänstanvändaren. |
| --- | --- |

(c)

Inte lagra personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter som tillhör betaltjänstanvändaren.

Ändring 122

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 2 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | Inte använda uppgifter för andra ändamål än de som uttryckligen krävs av betalaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

Inte använda uppgifter för andra ändamål än de som uttryckligen krävs av betalaren.

Ändring 123

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Om en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument har gett betalaren tillgång till ett betalningsinstrument och betalaren har tillåtit denne att kontrollera om det finns tillräckliga medel för en angiven betalningstransaktion på ett specifikt betalkonto som betalaren har, ska den betaltjänstleverantör som förvaltar det specifika betalkontot lämna sådan information till tredjepartsutgivaren av betalningsinstrumentet omedelbart vid mottagandet av betalarens betalningsorder. Informationen om tillgången till tillräckliga medel bör bestå av ett svar i form av ett enkelt ”ja” eller ”nej” och inte av kontoutdrag, i enlighet med direktiv 95/46/EG. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Om en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument har gett betalaren tillgång till ett betalningsinstrument och betalaren har tillåtit denne att kontrollera om det finns tillräckliga medel för en angiven betalningstransaktion på ett specifikt betalkonto som betalaren har, ska den betaltjänstleverantör som förvaltar det specifika betalkontot lämna sådan information till tredjepartsutgivaren av betalningsinstrumentet omedelbart vid mottagandet av betalarens betalningsorder. Informationen om tillgången till tillräckliga medel bör bestå av ett svar i form av ett enkelt ”ja” eller ”nej” och inte av kontoutdrag, i enlighet med direktiv 95/46/EG.

Ändring 124

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Kontoförvaltande betaltjänstleverantörer får inte utan objektiva skäl behandla betalningsorder som överförs via en tredjepartsbetaltjänstleverantör på ett skiljaktigt sätt när det gäller val av tidpunkt och prioritering jämfört med betalningsorder som betalaren överför direkt. | 4.   Kontoförvaltande betaltjänstleverantörer får inte utan objektiva skäl behandla betalningsorder som överförs via en tredjepartsbetaltjänstleverantör
  eller en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument
  på ett skiljaktigt sätt
  , särskilt
  när det gäller val av tidpunkt och prioritering
  eller avgifter
  jämfört med betalningsorder som betalaren överför direkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Kontoförvaltande betaltjänstleverantörer får inte utan objektiva skäl behandla betalningsorder som överförs via en tredjepartsbetaltjänstleverantör på ett skiljaktigt sätt när det gäller val av tidpunkt och prioritering jämfört med betalningsorder som betalaren överför direkt.

4.   Kontoförvaltande betaltjänstleverantörer får inte utan objektiva skäl behandla betalningsorder som överförs via en tredjepartsbetaltjänstleverantör
  eller en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument
  på ett skiljaktigt sätt
  , särskilt
  när det gäller val av tidpunkt och prioritering
  eller avgifter
  jämfört med betalningsorder som betalaren överför direkt.

Ändring 125

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Tredjepartsbetaltjänstleverantörer ska inte åläggas att ingå avtalsförhållanden med kontoförvaltande betaltjänstleverantörer i samband med initiering av betalningar eller kontoinformationstjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  Tredjepartsbetaltjänstleverantörer ska inte åläggas att ingå avtalsförhållanden med kontoförvaltande betaltjänstleverantörer i samband med initiering av betalningar eller kontoinformationstjänster.

Ändring 126

Förslag till direktiv

Artikel 58 – punkt 4b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstanvändaren, så snart gemensamma och säkra öppna kommunikationsstandarder har inrättats och genomförts av den kontoförvaltande betaltjänstleverantören för tredjepartsbetaltjänstleverantörers kunder i enlighet med artikel 94a, får använda den säkraste och mest aktuella tekniska lösningen i samband med initieringen av e-betalningstransaktioner via tredjepartsbetaltjänstleverantörer. |

Kommissionens förslag

Ändring

4b.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstanvändaren, så snart gemensamma och säkra öppna kommunikationsstandarder har inrättats och genomförts av den kontoförvaltande betaltjänstleverantören för tredjepartsbetaltjänstleverantörers kunder i enlighet med artikel 94a, får använda den säkraste och mest aktuella tekniska lösningen i samband med initieringen av e-betalningstransaktioner via tredjepartsbetaltjänstleverantörer.

Ändring 127

Förslag till direktiv

Artikel 59

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Artikel 59 | utgår |
| Tillgång till och användning av betalkontoinformation för tredjepartsutgivare av betalningsinstrument | |
| 1.
     
  Medlemsstaterna ska sörja för att betalaren har rätt att utnyttja en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument för att få betalkortstjänster. | |
| 2.
     
  Om en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument har gett betalaren tillgång till ett betalningsinstrument och betalaren har tillåtit denne att kontrollera om det finns tillräckliga medel för en angiven betalningstransaktion på ett specifikt betalkonto som betalaren har, ska den betaltjänstleverantör som förvaltar det specifika betalkontot lämna sådan information till tredjepartsutgivaren av betalningsinstrumentet omedelbart vid mottagandet av betalarens betalningsorder. | |
| 3.
     
  Kontoförvaltande betaltjänstleverantörer får inte utan objektiva skäl behandla betalningsorder som överförs via en tredjepartsutgivare av ett betalningsinstrument på ett skiljaktigt sätt när det gäller val av tidpunkt och prioritering jämfört med betalningsorder som betalaren överför direkt och personligen. | |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 59

utgår

Tillgång till och användning av betalkontoinformation för tredjepartsutgivare av betalningsinstrument

1.
     
  Medlemsstaterna ska sörja för att betalaren har rätt att utnyttja en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument för att få betalkortstjänster.

2.
     
  Om en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument har gett betalaren tillgång till ett betalningsinstrument och betalaren har tillåtit denne att kontrollera om det finns tillräckliga medel för en angiven betalningstransaktion på ett specifikt betalkonto som betalaren har, ska den betaltjänstleverantör som förvaltar det specifika betalkontot lämna sådan information till tredjepartsutgivaren av betalningsinstrumentet omedelbart vid mottagandet av betalarens betalningsorder.

3.
     
  Kontoförvaltande betaltjänstleverantörer får inte utan objektiva skäl behandla betalningsorder som överförs via en tredjepartsutgivare av ett betalningsinstrument på ett skiljaktigt sätt när det gäller val av tidpunkt och prioritering jämfört med betalningsorder som betalaren överför direkt och personligen.

Ändring 128

Förslag till direktiv

Artikel 61 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Vid tillämpningen av punkt 1 a ska betaltjänstanvändaren, så snart denne mottar ett betalningsinstrument, vidta alla rimliga åtgärder för att skydda
  dess specifika säkerhetsanordningar
  . Betaltjänstanvändarens skyldigheter att vara aktsam ska inte hindra användning av betalningsinstrument och betalningstjänster som är tillåtna enligt detta direktiv. | 2.   Vid tillämpningen av punkt 1 a ska betaltjänstanvändaren, så snart denne mottar ett betalningsinstrument, vidta alla rimliga åtgärder för att skydda
  sina personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter
  . Betaltjänstanvändarens skyldigheter att vara aktsam ska inte hindra användning av betalningsinstrument och betalningstjänster som är tillåtna enligt detta direktiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 a ska betaltjänstanvändaren, så snart denne mottar ett betalningsinstrument, vidta alla rimliga åtgärder för att skydda
  dess specifika säkerhetsanordningar
  . Betaltjänstanvändarens skyldigheter att vara aktsam ska inte hindra användning av betalningsinstrument och betalningstjänster som är tillåtna enligt detta direktiv.

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 a ska betaltjänstanvändaren, så snart denne mottar ett betalningsinstrument, vidta alla rimliga åtgärder för att skydda
  sina personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter
  . Betaltjänstanvändarens skyldigheter att vara aktsam ska inte hindra användning av betalningsinstrument och betalningstjänster som är tillåtna enligt detta direktiv.

Ändring 129

Förslag till direktiv

Artikel 62 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Förvissa sig om att betalningsinstrumentets
  specifika säkerhetsanordningar
  inte är tillgängliga för andra än den betaltjänstanvändare som har rätt att använda det, utan att detta påverkar betaltjänstanvändarens skyldigheter enligt artikel 61. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Förvissa sig om att betalningsinstrumentets
  specifika säkerhetsanordningar
  inte är tillgängliga för andra än den betaltjänstanvändare som har rätt att använda det, utan att detta påverkar betaltjänstanvändarens skyldigheter enligt artikel 61.

| (a) | Förvissa sig om att betalningsinstrumentets
  personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter verkligen är säkra och
  inte är tillgängliga för andra än den betaltjänstanvändare som har rätt att använda det, utan att detta påverkar betaltjänstanvändarens skyldigheter enligt artikel 61. |
| --- | --- |

(a)

Förvissa sig om att betalningsinstrumentets
  personliga säkerhetsbehörighetsuppgifter verkligen är säkra och
  inte är tillgängliga för andra än den betaltjänstanvändare som har rätt att använda det, utan att detta påverkar betaltjänstanvändarens skyldigheter enligt artikel 61.

Ändring 130

Förslag till direktiv

Artikel 62 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Betaltjänstleverantören ska
  svara för
  risken att skicka betalningsinstrumentet till betalaren eller att skicka personliga
  säkerhetsanordningar
  som hör till det. | 2.   Betaltjänstleverantören ska
  bära
  risken att skicka betalningsinstrumentet till betalaren eller att skicka personliga
  säkerhetsbehörighetsuppgifter
  som hör till det. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Betaltjänstleverantören ska
  svara för
  risken att skicka betalningsinstrumentet till betalaren eller att skicka personliga
  säkerhetsanordningar
  som hör till det.

2.   Betaltjänstleverantören ska
  bära
  risken att skicka betalningsinstrumentet till betalaren eller att skicka personliga
  säkerhetsbehörighetsuppgifter
  som hör till det.

Ändring 131

Förslag till direktiv

Artikel 63 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om en tredjepartsbetaltjänstleverantör deltar ska betaltjänstanvändaren
  också
  få rättelse av den kontoförvaltande betaltjänstleverantören i enlighet med punkt 1 i denna artikel, utan att det påverkar artiklarna 65.2 och 80.1. | 2.   Om
  betaltjänstanvändaren har valt att utnyttja
  en tredjepartsbetaltjänstleverantör ska betaltjänstanvändaren
  underrätta denna och informera den kontoförvaltande betaltjänstleverantören. Betaltjänstanvändaren ska
  få rättelse av den kontoförvaltande betaltjänstleverantören i enlighet med punkt 1 i denna artikel, utan att det påverkar artiklarna 65.2 och 80.1. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om en tredjepartsbetaltjänstleverantör deltar ska betaltjänstanvändaren
  också
  få rättelse av den kontoförvaltande betaltjänstleverantören i enlighet med punkt 1 i denna artikel, utan att det påverkar artiklarna 65.2 och 80.1.

2.   Om
  betaltjänstanvändaren har valt att utnyttja
  en tredjepartsbetaltjänstleverantör ska betaltjänstanvändaren
  underrätta denna och informera den kontoförvaltande betaltjänstleverantören. Betaltjänstanvändaren ska
  få rättelse av den kontoförvaltande betaltjänstleverantören i enlighet med punkt 1 i denna artikel, utan att det påverkar artiklarna 65.2 och 80.1.

Ändring 132

Förslag till direktiv

Artikel 63 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Betaltjänstanvändaren ska till sin kontoförvaltande betaltjänstleverantör rapportera alla kända incidenter som påverkar betaltjänstanvändaren i samband med dennes utnyttjande av en tredjepartsbetaltjänstleverantör eller en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument. Den kontoförvaltande betaltjänstleverantören ska underrätta de nationella behöriga myndigheterna om alla incidenter som inträffar. De nationella behöriga myndigheterna ska därefter följa de förfaranden som fastställts av EBA, i nära samarbete med ECB, i enlighet med artikel 85. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Betaltjänstanvändaren ska till sin kontoförvaltande betaltjänstleverantör rapportera alla kända incidenter som påverkar betaltjänstanvändaren i samband med dennes utnyttjande av en tredjepartsbetaltjänstleverantör eller en tredjepartsutgivare av betalningsinstrument. Den kontoförvaltande betaltjänstleverantören ska underrätta de nationella behöriga myndigheterna om alla incidenter som inträffar. De nationella behöriga myndigheterna ska därefter följa de förfaranden som fastställts av EBA, i nära samarbete med ECB, i enlighet med artikel 85.

Ändring 133

Förslag till direktiv

Artikel 64 – punkt 1 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion eller hävdar att betalningstransaktionen inte har genomförts på korrekt sätt, ska medlemsstaterna kräva att betaltjänstanvändarens betaltjänstleverantör och
  i förekommande fall
  tredjepartsbetaltjänstleverantören om en sådan deltar, ska kunna styrka att betalningstransaktionen har autentiserats, registrerats korrekt, kontoförts och inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist. | 1.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion eller hävdar att betalningstransaktionen inte har genomförts på korrekt sätt, ska medlemsstaterna kräva att betaltjänstanvändarens betaltjänstleverantör, och tredjepartsbetaltjänstleverantören om en sådan deltar, ska kunna styrka att betalningstransaktionen har autentiserats, registrerats korrekt, kontoförts och inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion eller hävdar att betalningstransaktionen inte har genomförts på korrekt sätt, ska medlemsstaterna kräva att betaltjänstanvändarens betaltjänstleverantör och
  i förekommande fall
  tredjepartsbetaltjänstleverantören om en sådan deltar, ska kunna styrka att betalningstransaktionen har autentiserats, registrerats korrekt, kontoförts och inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist.

1.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion eller hävdar att betalningstransaktionen inte har genomförts på korrekt sätt, ska medlemsstaterna kräva att betaltjänstanvändarens betaltjänstleverantör, och tredjepartsbetaltjänstleverantören om en sådan deltar, ska kunna styrka att betalningstransaktionen har autentiserats, registrerats korrekt, kontoförts och inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist.

Ändring 134

Förslag till direktiv

Artikel 64 – punkt 1 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om betalningstransaktionen
  har initierats
  genom en tredjepartsbetaltjänstleverantör ska bevisbördan ligga på denne att visa att betalningstransaktionen inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist i samband med den betalningstjänst som den leverantören har ansvar för. | Om
  betaltjänstanvändaren initierar
  betalningstransaktionen genom en tredjepartsbetaltjänstleverantör ska bevisbördan ligga på denne att visa att betalningstransaktionen
  har autentiserats, registrerats korrekt och
  inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist i samband med den betalningstjänst som den leverantören har ansvar för. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om betalningstransaktionen
  har initierats
  genom en tredjepartsbetaltjänstleverantör ska bevisbördan ligga på denne att visa att betalningstransaktionen inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist i samband med den betalningstjänst som den leverantören har ansvar för.

Om
  betaltjänstanvändaren initierar
  betalningstransaktionen genom en tredjepartsbetaltjänstleverantör ska bevisbördan ligga på denne att visa att betalningstransaktionen
  har autentiserats, registrerats korrekt och
  inte påverkats av ett tekniskt fel eller någon annan brist i samband med den betalningstjänst som den leverantören har ansvar för.

Ändring 135

Förslag till direktiv

Artikel 64 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion ska användningen av ett betalningsinstrument som betaltjänstleverantören registrerat, inklusive tredjepartsbetaltjänstleverantören i förekommande fall, inte nödvändigtvis räcka som bevis för att betalaren auktoriserat betalningstransationen eller att denne handlat bedrägligt, eller avsiktligen eller av grov vårdslöshet försummat att uppfylla en eller flera av sina skyldigheter enligt artikel 61. | 2.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion ska användningen av ett betalningsinstrument som betaltjänstleverantören registrerat, inklusive tredjepartsbetaltjänstleverantören i förekommande fall, inte nödvändigtvis räcka som bevis för att betalaren auktoriserat betalningstransationen eller att denne handlat bedrägligt, eller avsiktligen eller av grov vårdslöshet försummat att uppfylla en eller flera av sina skyldigheter enligt artikel 61.
  Enbart antaganden utan ytterligare bevis utöver registrerad användning av betalningsinstrumentet, ska inte godkännas som bevis mot betaltjänstanvändaren i sådana fall. Styrkande bevis ska lämnas av betaltjänstleverantören, i förekommande fall även av tredjepartsbetaltjänstleverantören, för att bevisa bedrägeri eller grov vårdslöshet från betalarens sida. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion ska användningen av ett betalningsinstrument som betaltjänstleverantören registrerat, inklusive tredjepartsbetaltjänstleverantören i förekommande fall, inte nödvändigtvis räcka som bevis för att betalaren auktoriserat betalningstransationen eller att denne handlat bedrägligt, eller avsiktligen eller av grov vårdslöshet försummat att uppfylla en eller flera av sina skyldigheter enligt artikel 61.

2.   Om en betaltjänstanvändare nekar till att ha auktoriserat en genomförd betalningstransaktion ska användningen av ett betalningsinstrument som betaltjänstleverantören registrerat, inklusive tredjepartsbetaltjänstleverantören i förekommande fall, inte nödvändigtvis räcka som bevis för att betalaren auktoriserat betalningstransationen eller att denne handlat bedrägligt, eller avsiktligen eller av grov vårdslöshet försummat att uppfylla en eller flera av sina skyldigheter enligt artikel 61.
  Enbart antaganden utan ytterligare bevis utöver registrerad användning av betalningsinstrumentet, ska inte godkännas som bevis mot betaltjänstanvändaren i sådana fall. Styrkande bevis ska lämnas av betaltjänstleverantören, i förekommande fall även av tredjepartsbetaltjänstleverantören, för att bevisa bedrägeri eller grov vårdslöshet från betalarens sida.

Ändring 136

Förslag till direktiv

Artikel 65 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Vid icke auktoriserade betalningstransaktioner ska medlemsstaterna, utan påverkan på tillämpningen av artikel 63, se till att betalarens betaltjänstleverantör omedelbart betalar tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp till betalaren och i tillämpliga fall återställer det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Detta ska också säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av betalarens betalkonto inte infaller senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats. | 1.   Vid icke auktoriserade betalningstransaktioner ska medlemsstaterna, utan påverkan på tillämpningen av artikel 63, se till att betalarens betaltjänstleverantör omedelbart
  , senast inom 24 timmar från det att leverantören upptäckt eller meddelats transaktionen,
  betalar tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp till betalaren och i tillämpliga fall återställer det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Detta ska också säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av betalarens betalkonto inte infaller senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Vid icke auktoriserade betalningstransaktioner ska medlemsstaterna, utan påverkan på tillämpningen av artikel 63, se till att betalarens betaltjänstleverantör omedelbart betalar tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp till betalaren och i tillämpliga fall återställer det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Detta ska också säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av betalarens betalkonto inte infaller senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.

1.   Vid icke auktoriserade betalningstransaktioner ska medlemsstaterna, utan påverkan på tillämpningen av artikel 63, se till att betalarens betaltjänstleverantör omedelbart
  , senast inom 24 timmar från det att leverantören upptäckt eller meddelats transaktionen,
  betalar tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp till betalaren och i tillämpliga fall återställer det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Detta ska också säkerställa att valuteringsdagen för krediteringen av betalarens betalkonto inte infaller senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.

Ändring 137

Förslag till direktiv

Artikel 65 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om en tredjepartsbetaltjänstleverantör deltar, ska den kontoförvaltande betaltjänstleverantören betala tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp och i tillämpliga fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat, om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum.
  Ekonomisk ersättning från
  tredjepartsbetaltjänstleverantören
  till
  den kontoförvaltande betaltjänstleverantören
  kan bli tillämplig
  . | 2.   Om en tredjepartsbetaltjänstleverantör deltar, ska den kontoförvaltande betaltjänstleverantören betala tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp och i tillämpliga fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat, om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum.
  Om
  tredjepartsbetaltjänstleverantören
  inte kan visa att den inte bär ansvaret för den icke auktoriserade betalningstransaktionen
  ,
  ska
  tredjepartsbetaltjänstleverantören
  inom en bankdag ersätta
  den kontoförvaltande betaltjänstleverantören
  för rimliga kostnader som uppstått till följd av återbetalningen till betalaren, inklusive beloppet för den icke auktoriserade betalningstransaktionen
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om en tredjepartsbetaltjänstleverantör deltar, ska den kontoförvaltande betaltjänstleverantören betala tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp och i tillämpliga fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat, om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum.
  Ekonomisk ersättning från
  tredjepartsbetaltjänstleverantören
  till
  den kontoförvaltande betaltjänstleverantören
  kan bli tillämplig
  .

2.   Om en tredjepartsbetaltjänstleverantör deltar, ska den kontoförvaltande betaltjänstleverantören betala tillbaka den icke auktoriserade betalningstransaktionens belopp och i tillämpliga fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat, om den icke auktoriserade betalningstransaktionen inte hade ägt rum.
  Om
  tredjepartsbetaltjänstleverantören
  inte kan visa att den inte bär ansvaret för den icke auktoriserade betalningstransaktionen
  ,
  ska
  tredjepartsbetaltjänstleverantören
  inom en bankdag ersätta
  den kontoförvaltande betaltjänstleverantören
  för rimliga kostnader som uppstått till följd av återbetalningen till betalaren, inklusive beloppet för den icke auktoriserade betalningstransaktionen
  .

Ändring 138

Förslag till direktiv

Artikel 66 – punkt 1 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Genom avvikelse från artikel 65 kan betalaren
  upp till 50 euro
  åläggas stå för sådana förluster vid alla icke auktoriserade betalningstransaktioner som är en följd av att ett förlorat eller stulet betalningsinstrument använts eller av att ett betalningsinstrument missbrukats. | 1.   Genom avvikelse från artikel 65 kan betalaren åläggas stå för sådana förluster
  upp till 50 euro eller motsvarande belopp i en annan valuta
  vid alla icke auktoriserade betalningstransaktioner som är en följd av att ett förlorat eller stulet betalningsinstrument använts eller av att ett betalningsinstrument missbrukats.
  Detta gäller inte om förlusten, stölden eller missbruket av ett betalningsinstrument inte kunde upptäckas av betalaren innan en betalning utfördes. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Genom avvikelse från artikel 65 kan betalaren
  upp till 50 euro
  åläggas stå för sådana förluster vid alla icke auktoriserade betalningstransaktioner som är en följd av att ett förlorat eller stulet betalningsinstrument använts eller av att ett betalningsinstrument missbrukats.

1.   Genom avvikelse från artikel 65 kan betalaren åläggas stå för sådana förluster
  upp till 50 euro eller motsvarande belopp i en annan valuta
  vid alla icke auktoriserade betalningstransaktioner som är en följd av att ett förlorat eller stulet betalningsinstrument använts eller av att ett betalningsinstrument missbrukats.
  Detta gäller inte om förlusten, stölden eller missbruket av ett betalningsinstrument inte kunde upptäckas av betalaren innan en betalning utfördes.

Ändring 139

Förslag till direktiv

Artikel 66 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA ska, i nära samarbete med ECB och efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a, utfärda riktlinjer för betaltjänstleverantörer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 om tolkningen och den praktiska användning av begreppet ”grov vårdslöshet” i detta sammanhang. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast [insert date – twelve months from the date of entry into force of this Directive] och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  EBA ska, i nära samarbete med ECB och efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a, utfärda riktlinjer för betaltjänstleverantörer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 om tolkningen och den praktiska användning av begreppet ”grov vårdslöshet” i detta sammanhang. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast [insert date – twelve months from the date of entry into force of this Directive] och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt.

Ändring 140

Förslag till direktiv

Artikel 66 – punkt 2b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  I de fall där betalaren varken har handlat bedrägligt eller avsiktligen underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 61, får medlemsstaterna minska det ansvar som avses i punkt 1, varvid särskild hänsyn ska tas till arten av de personliga säkerhetsanordningar som hör till betalningsinstrumentet och till de omständigheter under vilka det förlorades, stals eller missbrukades. |

Kommissionens förslag

Ändring

2b.
     
  I de fall där betalaren varken har handlat bedrägligt eller avsiktligen underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 61, får medlemsstaterna minska det ansvar som avses i punkt 1, varvid särskild hänsyn ska tas till arten av de personliga säkerhetsanordningar som hör till betalningsinstrumentet och till de omständigheter under vilka det förlorades, stals eller missbrukades.

Ändring 141

Förslag till direktiv

Artikel 66 – punkt 2c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Betalaren ska inte bära några finansiella konsekvenser av användningen av ett förlorat, stulet eller missbrukat betalningsinstrument, om den resulterande icke auktoriserade betalningen gjordes möjlig genom en metod eller säkerhetsöverträdelse som redan var känd och dokumenterad och betaltjänstleverantören underlåtit att förbättra sina säkerhetssystem för att effektivt blockera nya attacker av detta slag, såvida inte betalaren själv har handlat bedrägligt. |

Kommissionens förslag

Ändring

2c.
     
  Betalaren ska inte bära några finansiella konsekvenser av användningen av ett förlorat, stulet eller missbrukat betalningsinstrument, om den resulterande icke auktoriserade betalningen gjordes möjlig genom en metod eller säkerhetsöverträdelse som redan var känd och dokumenterad och betaltjänstleverantören underlåtit att förbättra sina säkerhetssystem för att effektivt blockera nya attacker av detta slag, såvida inte betalaren själv har handlat bedrägligt.

Ändring 142

Förslag till direktiv

Artikel 67 – punkt 1 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| På betaltjänstleverantörens begäran ska betalaren
  bära bevisbördan om att
  dessa villkor
  är uppfyllda
  . | På betaltjänstleverantörens begäran ska betalaren
  redovisa de faktiska förhållandena rörande
  dessa villkor. |

Kommissionens förslag

Ändring

På betaltjänstleverantörens begäran ska betalaren
  bära bevisbördan om att
  dessa villkor
  är uppfyllda
  .

På betaltjänstleverantörens begäran ska betalaren
  redovisa de faktiska förhållandena rörande
  dessa villkor.

Ändring 143

Förslag till direktiv

Artikel 67 – punkt 1 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Återbetalningen ska motsvara den genomförda betalningstransaktionens oavkortade belopp. Detta innebär också att valuteringsdagen för krediteringen för betalarens betalkonto inte får infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

Återbetalningen ska motsvara den genomförda betalningstransaktionens oavkortade belopp. Detta innebär också att valuteringsdagen för krediteringen för betalarens betalkonto inte får infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.

utgår

Ändring 144

Förslag till direktiv

Artikel 67 – punkt 1 – stycke 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| För autogireringar har
  betalaren
  en ovillkorlig rätt till återbetalning inom tidsfristerna enligt artikel 68
  , utom när betalningsmottagaren redan har uppfyllt avtalsförpliktelserna och tjänsterna redan har tillhandahållits eller varorna redan har konsumerats av betalaren. På betaltjänstleverantörens begäran ska betalningsmottagaren bära bevisbördan om villkoren enligt tredje stycket
  . | Medlemsstaterna ska se till att betalaren, utöver den rätt som avses i punkt 1,
  för autogireringar har en ovillkorlig rätt till återbetalning inom tidsfristerna enligt artikel 68. |

Kommissionens förslag

Ändring

För autogireringar har
  betalaren
  en ovillkorlig rätt till återbetalning inom tidsfristerna enligt artikel 68
  , utom när betalningsmottagaren redan har uppfyllt avtalsförpliktelserna och tjänsterna redan har tillhandahållits eller varorna redan har konsumerats av betalaren. På betaltjänstleverantörens begäran ska betalningsmottagaren bära bevisbördan om villkoren enligt tredje stycket
  .

Medlemsstaterna ska se till att betalaren, utöver den rätt som avses i punkt 1,
  för autogireringar har en ovillkorlig rätt till återbetalning inom tidsfristerna enligt artikel 68.

Ändring 145

Förslag till direktiv

Artikel 67 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Återbetalningen ska motsvara den genomförda betalningstransaktionens fullständiga belopp. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto ska inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats. Att utföra en återbetalning av själva betalningen ska inte påverka betalningsmottagarens underliggande rättsliga anspråk. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Återbetalningen ska motsvara den genomförda betalningstransaktionens fullständiga belopp. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto ska inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats. Att utföra en återbetalning av själva betalningen ska inte påverka betalningsmottagarens underliggande rättsliga anspråk.

Ändring 146

Förslag till direktiv

Artikel 67 – punkt 3b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Medlemsstaterna får tillåta sina betaltjänstleverantörer att erbjuda mer gynnsamma återbetalningsvillkor i enlighet med sina autogireringssystem, förutsatt att de är mer fördelaktiga för betalaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

3b.
     
  Medlemsstaterna får tillåta sina betaltjänstleverantörer att erbjuda mer gynnsamma återbetalningsvillkor i enlighet med sina autogireringssystem, förutsatt att de är mer fördelaktiga för betalaren.

Ändring 147

Förslag till direktiv

Artikel 67a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 67a |
| | Betalningstransaktioner där transaktionsbeloppet inte är känt i förväg |
| | 1.
     
  För betalningstransaktioner där transaktionsbeloppet inte är känt vid köptillfället ska medlemsstaterna fastställa det högsta belopp som får blockeras på betalarens betalkonto och den längsta tillåtna tid som medlen får blockeras av betalningsmottagaren. |
| | 2.
     
  Betalningsmottagaren ska vara ålagd att informera betalaren före transaktionen om medel som överstiger köpbeloppet skulle blockeras på betalarens betalkonto. |
| | 3.
     
  Om medel som överstiger köpbeloppet har blockerats på betalarens betalkonto ska denna information ges till betalaren av dennes betaltjänstleverantör i kontoutdraget. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 67a

Betalningstransaktioner där transaktionsbeloppet inte är känt i förväg

1.
     
  För betalningstransaktioner där transaktionsbeloppet inte är känt vid köptillfället ska medlemsstaterna fastställa det högsta belopp som får blockeras på betalarens betalkonto och den längsta tillåtna tid som medlen får blockeras av betalningsmottagaren.

2.
     
  Betalningsmottagaren ska vara ålagd att informera betalaren före transaktionen om medel som överstiger köpbeloppet skulle blockeras på betalarens betalkonto.

3.
     
  Om medel som överstiger köpbeloppet har blockerats på betalarens betalkonto ska denna information ges till betalaren av dennes betaltjänstleverantör i kontoutdraget.

Ändring 148

Förslag till direktiv

Artikel 68 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren under åtta veckor från den dag då medlen debiterades kan begära att återbetalning sker enligt artikel 67 av en auktoriserad betalningstransaktion initierad av eller via en betalningsmottagare. | 1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren under
  minst
  åtta veckor från den dag då medlen debiterades kan begära att återbetalning sker enligt artikel 67 av en auktoriserad betalningstransaktion initierad av eller via en betalningsmottagare. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren under åtta veckor från den dag då medlen debiterades kan begära att återbetalning sker enligt artikel 67 av en auktoriserad betalningstransaktion initierad av eller via en betalningsmottagare.

1.   Medlemsstaterna ska se till att betalaren under
  minst
  åtta veckor från den dag då medlen debiterades kan begära att återbetalning sker enligt artikel 67 av en auktoriserad betalningstransaktion initierad av eller via en betalningsmottagare.

Ändring 149

Förslag till direktiv

Artikel 69 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska se till att mottagandetidpunkten är den tidpunkt då betalarens betaltjänstleverantör tar emot den betalningsorder som initierats direkt av betalaren eller av en tredjepartsbetaltjänstleverantör på dennes vägnar eller också indirekt av eller via en betalningsmottagare. Om mottagandetidpunkten inte är en bankdag för betalarens betaltjänstleverantör ska betalningsordern anses ha mottagits under följande bankdag. Betaltjänstleverantören får fastställa en bryttidpunkt nära bankdagens slut efter vilken alla betalningsorder som tas emot ska anses ha mottagits under följande bankdag. | 1.   Medlemsstaterna ska se till att mottagandetidpunkten är den tidpunkt då betalarens betaltjänstleverantör tar emot den betalningsorder som initierats direkt av betalaren eller av en tredjepartsbetaltjänstleverantör på dennes vägnar eller också indirekt av eller via en betalningsmottagare.
  Mottagandetidpunkten kan inte vara senare än den tidpunkt då betalarens konto debiteras.
  Om mottagandetidpunkten inte är en bankdag för betalarens betaltjänstleverantör ska betalningsordern anses ha mottagits under följande bankdag. Betaltjänstleverantören får fastställa en bryttidpunkt nära bankdagens slut efter vilken alla betalningsorder som tas emot ska anses ha mottagits under följande bankdag. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska se till att mottagandetidpunkten är den tidpunkt då betalarens betaltjänstleverantör tar emot den betalningsorder som initierats direkt av betalaren eller av en tredjepartsbetaltjänstleverantör på dennes vägnar eller också indirekt av eller via en betalningsmottagare. Om mottagandetidpunkten inte är en bankdag för betalarens betaltjänstleverantör ska betalningsordern anses ha mottagits under följande bankdag. Betaltjänstleverantören får fastställa en bryttidpunkt nära bankdagens slut efter vilken alla betalningsorder som tas emot ska anses ha mottagits under följande bankdag.

1.   Medlemsstaterna ska se till att mottagandetidpunkten är den tidpunkt då betalarens betaltjänstleverantör tar emot den betalningsorder som initierats direkt av betalaren eller av en tredjepartsbetaltjänstleverantör på dennes vägnar eller också indirekt av eller via en betalningsmottagare.
  Mottagandetidpunkten kan inte vara senare än den tidpunkt då betalarens konto debiteras.
  Om mottagandetidpunkten inte är en bankdag för betalarens betaltjänstleverantör ska betalningsordern anses ha mottagits under följande bankdag. Betaltjänstleverantören får fastställa en bryttidpunkt nära bankdagens slut efter vilken alla betalningsorder som tas emot ska anses ha mottagits under följande bankdag.

Ändring 150

Förslag till direktiv

Artikel 70 – punkt 1 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om betaltjänstleverantören vägrar att utföra en betalningsorder, ska vägran och om möjligt skälen till denna samt förfarandet för att korrigera eventuella sakfel som lett till vägran meddelas betaltjänstanvändaren, om inte detta förbjuds enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning. | 1.   Om betaltjänstleverantören
  , inklusive tredjepartsbetaltjänstleverantören i förekommande fall,
  vägrar att utföra en betalningsorder
  eller att initiera en betalningstransaktion
  , ska vägran och om möjligt skälen till denna samt förfarandet för att korrigera eventuella sakfel som lett till vägran meddelas betaltjänstanvändaren, om inte detta förbjuds enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om betaltjänstleverantören vägrar att utföra en betalningsorder, ska vägran och om möjligt skälen till denna samt förfarandet för att korrigera eventuella sakfel som lett till vägran meddelas betaltjänstanvändaren, om inte detta förbjuds enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning.

1.   Om betaltjänstleverantören
  , inklusive tredjepartsbetaltjänstleverantören i förekommande fall,
  vägrar att utföra en betalningsorder
  eller att initiera en betalningstransaktion
  , ska vägran och om möjligt skälen till denna samt förfarandet för att korrigera eventuella sakfel som lett till vägran meddelas betaltjänstanvändaren, om inte detta förbjuds enligt annan relevant unionslagstiftning eller nationell lagstiftning.

Ändring 151

Förslag till direktiv

Artikel 70 – punkt 1 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Ramavtalet får innehålla villkoret att
  betaltjänstleverantören
  får
  ta ut
  en
  avgift för denna underrättelse
  om vägran är objektivt betingad
  . | Betaltjänstleverantören
  ska inte
  ta ut
  någon
  avgift
  av betaltjänstanvändaren
  för denna underrättelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Ramavtalet får innehålla villkoret att
  betaltjänstleverantören
  får
  ta ut
  en
  avgift för denna underrättelse
  om vägran är objektivt betingad
  .

Betaltjänstleverantören
  ska inte
  ta ut
  någon
  avgift
  av betaltjänstanvändaren
  för denna underrättelse.

Ändring 152

Förslag till direktiv

Artikel 73 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Detta avsnitt ska tillämpas på andra betalningstransaktioner, om inte annat avtalats mellan betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör, med undantag av artikel 78, som parterna inte disponerar över. När betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör enas om en längre period än enligt artikel 74, får emellertid en sådan period för betalningstransaktioner inom unionen inte överstiga fyra bankdagar efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69. | 2.   Detta avsnitt ska tillämpas på andra betalningstransaktioner, om inte annat avtalats mellan betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör, med undantag av artikel 78, som parterna inte disponerar över. När betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör enas om en längre period än enligt artikel 74, får emellertid en sådan period för betalningstransaktioner inom unionen inte överstiga fyra bankdagar
  , eller en sådan tidsperiod som är tillåten enligt andra rättsliga krav enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning,
  efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Detta avsnitt ska tillämpas på andra betalningstransaktioner, om inte annat avtalats mellan betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör, med undantag av artikel 78, som parterna inte disponerar över. När betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör enas om en längre period än enligt artikel 74, får emellertid en sådan period för betalningstransaktioner inom unionen inte överstiga fyra bankdagar efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69.

2.   Detta avsnitt ska tillämpas på andra betalningstransaktioner, om inte annat avtalats mellan betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör, med undantag av artikel 78, som parterna inte disponerar över. När betaltjänstanvändaren och dennes betaltjänstleverantör enas om en längre period än enligt artikel 74, får emellertid en sådan period för betalningstransaktioner inom unionen inte överstiga fyra bankdagar
  , eller en sådan tidsperiod som är tillåten enligt andra rättsliga krav enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning,
  efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69.

Ändring 153

Förslag till direktiv

Artikel 74 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska kräva att betalarens betaltjänstleverantör ser till att betalningstransaktionens belopp, efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69, krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto senast vid slutet av nästföljande bankdag. Vid betalningstransaktioner som initierats på papper får dock
  dessa tider
  förlängas med ytterligare en bankdag. | 1.   Medlemsstaterna ska kräva att betalarens betaltjänstleverantör ser till att betalningstransaktionens belopp, efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69, krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto senast vid slutet av nästföljande bankdag. Vid betalningstransaktioner som initierats på papper får dock
  denna tid
  förlängas med ytterligare en bankdag. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska kräva att betalarens betaltjänstleverantör ser till att betalningstransaktionens belopp, efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69, krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto senast vid slutet av nästföljande bankdag. Vid betalningstransaktioner som initierats på papper får dock
  dessa tider
  förlängas med ytterligare en bankdag.

1.   Medlemsstaterna ska kräva att betalarens betaltjänstleverantör ser till att betalningstransaktionens belopp, efter mottagandetidpunkten enligt artikel 69, krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto senast vid slutet av nästföljande bankdag. Vid betalningstransaktioner som initierats på papper får dock
  denna tid
  förlängas med ytterligare en bankdag.

Ändring 154

Förslag till direktiv

Artikel 79 – punkt 5a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Om åtgärderna för att återvinna medlen i enlighet med punkt 3 misslyckas ska medlemsstaterna se till att den felaktigt angivna betalningsmottagarens betaltjänstleverantör förser betalaren med alla nödvändiga upplysningar för att kunna kontakta mottagaren och vid behov påbörja ett rättsligt förfarande för att återvinna medlen. |

Kommissionens förslag

Ändring

5a.
     
  Om åtgärderna för att återvinna medlen i enlighet med punkt 3 misslyckas ska medlemsstaterna se till att den felaktigt angivna betalningsmottagarens betaltjänstleverantör förser betalaren med alla nödvändiga upplysningar för att kunna kontakta mottagaren och vid behov påbörja ett rättsligt förfarande för att återvinna medlen.

Ändring 155

Förslag till direktiv

Artikel 80 – punkt 1 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om betalarens betaltjänstleverantör eller en tredjepartsbetaltjänstleverantör är ansvarig enligt det första eller andra stycket, ska den berörda betaltjänstleverantören utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och i förekommande fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats. | Om betalarens betaltjänstleverantör eller en tredjepartsbetaltjänstleverantör är ansvarig enligt det första eller andra stycket, ska den berörda betaltjänstleverantören utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och i förekommande fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om betalarens betaltjänstleverantör eller en tredjepartsbetaltjänstleverantör är ansvarig enligt det första eller andra stycket, ska den berörda betaltjänstleverantören utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och i förekommande fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.

Om betalarens betaltjänstleverantör eller en tredjepartsbetaltjänstleverantör är ansvarig enligt det första eller andra stycket, ska den berörda betaltjänstleverantören utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och i förekommande fall återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster.

Ändring 156

Förslag till direktiv

Artikel 80 – punkt 1 – stycke 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om en betalningstransaktion inte genomförs eller vid bristfälligt genomförande och betalningsordern har initierats av betalaren, ska
  dennes
  betaltjänstleverantör oavsett dennes ansvar enligt denna punkt på begäran omedelbart försöka spåra betalningstransaktionen och underrätta betalaren om resultatet. Detta ska vara avgiftsfritt för betalaren. | Om en betalningstransaktion inte genomförs eller vid bristfälligt genomförande och betalningsordern har initierats av betalaren, ska
  betalarens
  betaltjänstleverantör oavsett dennes ansvar enligt denna punkt på begäran omedelbart försöka spåra betalningstransaktionen och underrätta betalaren om resultatet. Detta ska vara avgiftsfritt för betalaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om en betalningstransaktion inte genomförs eller vid bristfälligt genomförande och betalningsordern har initierats av betalaren, ska
  dennes
  betaltjänstleverantör oavsett dennes ansvar enligt denna punkt på begäran omedelbart försöka spåra betalningstransaktionen och underrätta betalaren om resultatet. Detta ska vara avgiftsfritt för betalaren.

Om en betalningstransaktion inte genomförs eller vid bristfälligt genomförande och betalningsordern har initierats av betalaren, ska
  betalarens
  betaltjänstleverantör oavsett dennes ansvar enligt denna punkt på begäran omedelbart försöka spåra betalningstransaktionen och underrätta betalaren om resultatet. Detta ska vara avgiftsfritt för betalaren.

Ändring 157

Förslag till direktiv

Artikel 80 – punkt 2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om en betalningsorder har initierats av eller via betalningsmottagaren, ska dennes betaltjänstleverantör inför denne vara ansvarig för att betalningsordern överförs korrekt till betalarens betaltjänstleverantör i enlighet med artikel 74.3 utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne omedelbart på nytt överföra den berörda betalningsordern till betalarens betaltjänstleverantör. Om en betalningsorder överförs sent får den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens betalkonto inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd överföring. | 2.   Om en betalningsorder har initierats av eller via betalningsmottagaren, ska dennes betaltjänstleverantör inför denne vara ansvarig för att betalningsordern överförs korrekt till betalarens betaltjänstleverantör i enlighet med artikel 74.3 utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne omedelbart på nytt överföra den berörda betalningsordern till betalarens betaltjänstleverantör. Om en betalningsorder överförs sent får den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens betalkonto inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd överföring.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om en betalningsorder har initierats av eller via betalningsmottagaren, ska dennes betaltjänstleverantör inför denne vara ansvarig för att betalningsordern överförs korrekt till betalarens betaltjänstleverantör i enlighet med artikel 74.3 utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne omedelbart på nytt överföra den berörda betalningsordern till betalarens betaltjänstleverantör. Om en betalningsorder överförs sent får den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens betalkonto inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd överföring.

2.   Om en betalningsorder har initierats av eller via betalningsmottagaren, ska dennes betaltjänstleverantör inför denne vara ansvarig för att betalningsordern överförs korrekt till betalarens betaltjänstleverantör i enlighet med artikel 74.3 utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne omedelbart på nytt överföra den berörda betalningsordern till betalarens betaltjänstleverantör. Om en betalningsorder överförs sent får den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens betalkonto inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd överföring.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster.

Ändring 158

Förslag till direktiv

Artikel 80 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Betalningsmottagarens betaltjänstleverantör ska dessutom inför betalningsmottagaren vara ansvarig för hanteringen av betalningstransaktionen i enlighet med sina skyldigheter enligt artikel 78, utan påverkan på tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne se till att betalningstransaktionens belopp ställs till betalningsmottagarens förfogande omedelbart efter det att detta belopp krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto. Beloppet får inte valuteras betalningsmottagarens betalkonto senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion. | Betalningsmottagarens betaltjänstleverantör ska dessutom inför betalningsmottagaren vara ansvarig för hanteringen av betalningstransaktionen i enlighet med sina skyldigheter enligt artikel 78, utan påverkan på tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne se till att betalningstransaktionens belopp ställs till betalningsmottagarens förfogande omedelbart efter det att detta belopp krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto. Beloppet får inte valuteras betalningsmottagarens betalkonto senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster. |

Kommissionens förslag

Ändring

Betalningsmottagarens betaltjänstleverantör ska dessutom inför betalningsmottagaren vara ansvarig för hanteringen av betalningstransaktionen i enlighet med sina skyldigheter enligt artikel 78, utan påverkan på tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne se till att betalningstransaktionens belopp ställs till betalningsmottagarens förfogande omedelbart efter det att detta belopp krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto. Beloppet får inte valuteras betalningsmottagarens betalkonto senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion.

Betalningsmottagarens betaltjänstleverantör ska dessutom inför betalningsmottagaren vara ansvarig för hanteringen av betalningstransaktionen i enlighet med sina skyldigheter enligt artikel 78, utan påverkan på tillämpningen av artiklarna 63, 79.2, 79.3 och 83. Om betalningsmottagarens betaltjänstleverantör är ansvarig enligt detta stycke ska denne se till att betalningstransaktionens belopp ställs till betalningsmottagarens förfogande omedelbart efter det att detta belopp krediteras betalningsmottagarens betaltjänstleverantörs konto. Beloppet får inte valuteras betalningsmottagarens betalkonto senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster.

Ändring 159

Förslag till direktiv

Artikel 80 – punkt 2 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om en betalningstransaktion inte genomförs eller genomförs bristfälligt och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör inte är ansvarig enligt det första och det andra stycket, ska betalarens betaltjänstleverantör vara ansvarig inför betalaren. Om betalarens betaltjänstleverantör är ansvarig, ska denne på lämpligt sätt och utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats. | Om en betalningstransaktion inte genomförs eller genomförs bristfälligt och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör inte är ansvarig enligt det första och det andra stycket, ska betalarens betaltjänstleverantör vara ansvarig inför betalaren. Om betalarens betaltjänstleverantör är ansvarig, ska denne på lämpligt sätt och utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om en betalningstransaktion inte genomförs eller genomförs bristfälligt och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör inte är ansvarig enligt det första och det andra stycket, ska betalarens betaltjänstleverantör vara ansvarig inför betalaren. Om betalarens betaltjänstleverantör är ansvarig, ska denne på lämpligt sätt och utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.

Om en betalningstransaktion inte genomförs eller genomförs bristfälligt och betalningsmottagarens betaltjänstleverantör inte är ansvarig enligt det första och det andra stycket, ska betalarens betaltjänstleverantör vara ansvarig inför betalaren. Om betalarens betaltjänstleverantör är ansvarig, ska denne på lämpligt sätt och utan onödigt dröjsmål återbetala den icke genomförda eller bristfälliga betalningstransaktionens belopp till betalaren och återställa det debiterade betalkontots kontoställning till den som skulle ha förelegat om den bristfälligt genomförda betalningstransaktionen inte hade ägt rum. Krediteringens valuteringsdag för betalarens betalkonto får inte infalla senare än den dag då beloppet skulle ha debiterats.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster.

Ändring 160

Förslag till direktiv

Artikel 80 – punkt 2 – stycke 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om en betalningstransaktion genomförs sent får betalaren besluta att den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens konto inte får infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion. | Om en betalningstransaktion genomförs sent får betalaren besluta att den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens konto inte får infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om en betalningstransaktion genomförs sent får betalaren besluta att den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens konto inte får infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion.

Om en betalningstransaktion genomförs sent får betalaren besluta att den dag då beloppet valuteras på betalningsmottagarens konto inte får infalla senare än den dag då beloppet skulle ha valuterats vid en korrekt genomförd transaktion.
  Om detta inte längre är tekniskt möjligt, ska betalaren även ersättas för ränteförluster.

Ändring 161

Förslag till direktiv

Artikel 82 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om en betaltjänstleverantörs ansvar enligt
  artikel
   80 kan hänföras till en annan betaltjänstleverantör eller till en mellanhand ska denna betaltjänstleverantör eller mellanhand ersätta den första betaltjänstleverantören för förluster eller betalda belopp enligt
  artikel
   80. Detta ska omfatta ersättning om någon av betaltjänstleverantörerna underlåter att använda sträng kundautentisering. | 1.   Om en betaltjänstleverantörs ansvar enligt
  artiklarna 65 och
   80 kan hänföras till en annan betaltjänstleverantör eller till en mellanhand ska denna betaltjänstleverantör eller mellanhand ersätta den första betaltjänstleverantören för förluster eller betalda belopp enligt
  artiklarna 65 och
   80. Detta ska omfatta ersättning om någon av betaltjänstleverantörerna underlåter att använda sträng kundautentisering. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om en betaltjänstleverantörs ansvar enligt
  artikel
   80 kan hänföras till en annan betaltjänstleverantör eller till en mellanhand ska denna betaltjänstleverantör eller mellanhand ersätta den första betaltjänstleverantören för förluster eller betalda belopp enligt
  artikel
   80. Detta ska omfatta ersättning om någon av betaltjänstleverantörerna underlåter att använda sträng kundautentisering.

1.   Om en betaltjänstleverantörs ansvar enligt
  artiklarna 65 och
   80 kan hänföras till en annan betaltjänstleverantör eller till en mellanhand ska denna betaltjänstleverantör eller mellanhand ersätta den första betaltjänstleverantören för förluster eller betalda belopp enligt
  artiklarna 65 och
   80. Detta ska omfatta ersättning om någon av betaltjänstleverantörerna underlåter att använda sträng kundautentisering.

Ändring 162

Förslag till direktiv

Artikel 82 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA ska ha mandat att inleda och förespråka bindande förlikning för att lösa tvister mellan behöriga myndigheter som har uppstått till följd av utövandet av de rättigheter som föreskrivs i denna artikel. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  EBA ska ha mandat att inleda och förespråka bindande förlikning för att lösa tvister mellan behöriga myndigheter som har uppstått till följd av utövandet av de rättigheter som föreskrivs i denna artikel.

Ändring 163

Förslag till direktiv

Artikel 84 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Behandling av personuppgifter
  enligt
  detta
  direktiv
  ska följa direktiv 95/46/EG, de nationella införlivandereglerna för direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. | 1.
     
  Medlemsstaterna ska tillåta betalningssystem och betaltjänstleverantörer att behandla
  personuppgifter
  när
  detta
  är nödvändigt för att möjliggöra förebyggande, undersökning och avslöjande av betalningsbedrägerier. Behandlingen av sådana personuppgifter
  ska följa direktiv 95/46/EG, de nationella införlivandereglerna för direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. |

Kommissionens förslag

Ändring

Behandling av personuppgifter
  enligt
  detta
  direktiv
  ska följa direktiv 95/46/EG, de nationella införlivandereglerna för direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.

1.
     
  Medlemsstaterna ska tillåta betalningssystem och betaltjänstleverantörer att behandla
  personuppgifter
  när
  detta
  är nödvändigt för att möjliggöra förebyggande, undersökning och avslöjande av betalningsbedrägerier. Behandlingen av sådana personuppgifter
  ska följa direktiv 95/46/EG, de nationella införlivandereglerna för direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.

Ändring 164

Förslag till direktiv

Artikel 84 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Vid behandling av personuppgifter i enlighet med detta direktiv ska principerna om nödvändighet, proportionalitet, begränsning av syfte och proportionerlig lagringstid för uppgifter tillämpas. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Vid behandling av personuppgifter i enlighet med detta direktiv ska principerna om nödvändighet, proportionalitet, begränsning av syfte och proportionerlig lagringstid för uppgifter tillämpas.

Ändring 165

Förslag till direktiv

Artikel 84 – punkt 1b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Alla leverantörer, ombud och användare som behandlar personuppgifter ska framför allt endast ha tillgång till, behandla och lagra sådana personuppgifter som är nödvändiga för utförandet av deras betaltjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

1b.
     
  Alla leverantörer, ombud och användare som behandlar personuppgifter ska framför allt endast ha tillgång till, behandla och lagra sådana personuppgifter som är nödvändiga för utförandet av deras betaltjänster.

Ändring 166

Förslag till direktiv

Artikel 84 – punkt 1c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  Inbyggda integritetsskyddsmekanismer (privacy by design/privacy by default) ska ingå i alla system för uppgiftsbehandling som utvecklas och används inom ramen för detta direktiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

1c.
     
  Inbyggda integritetsskyddsmekanismer (privacy by design/privacy by default) ska ingå i alla system för uppgiftsbehandling som utvecklas och används inom ramen för detta direktiv.

Ändring 167

Förslag till direktiv

Artikel 84 – punkt 1d (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  De dokument som avses i artikel 5 j ska, bland annat, också ange de åtgärder som vidtas för att uppfylla principerna om säkerhet och sekretess och för att tillämpa principen om inbyggda integritetsskyddsmekanismer (privacy by design/privacy by default). |

Kommissionens förslag

Ändring

1d.
     
  De dokument som avses i artikel 5 j ska, bland annat, också ange de åtgärder som vidtas för att uppfylla principerna om säkerhet och sekretess och för att tillämpa principen om inbyggda integritetsskyddsmekanismer (privacy by design/privacy by default).

Ändring 168

Förslag till direktiv

Artikel 84 – punkt 1e (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  Framtagandet av standarder och säkerställandet av kompatibilitet i enlighet med detta direktiv ska grundas på en konsekvensbedömning avseende uppgiftsskydd, som ska göra det möjligt att fastställa riskerna i samband med vart och ett av de befintliga tekniska alternativen och vilka skyddsåtgärder som kan införas för att minimera hot mot dataskydd. |

Kommissionens förslag

Ändring

1e.
     
  Framtagandet av standarder och säkerställandet av kompatibilitet i enlighet med detta direktiv ska grundas på en konsekvensbedömning avseende uppgiftsskydd, som ska göra det möjligt att fastställa riskerna i samband med vart och ett av de befintliga tekniska alternativen och vilka skyddsåtgärder som kan införas för att minimera hot mot dataskydd.

Ändring 169

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Betaltjänstleverantörer ska
  omfattas av direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted], särskilt kraven på riskhantering och incidentrapportering i artiklarna 14 och 15 i direktivet
  . | 1.   Betaltjänstleverantörer ska
  fastställa en ram för lämpliga begränsningsåtgärder och kontrollmekanismer för att hantera operativa risker, inbegripet säkerhetsrisker, relaterade till de betaltjänster som de tillhandahåller
  .
  Som en del av denna ram ska betaltjänstleverantörer fastställa och upprätthålla effektiva incidenthanteringsförfaranden, inbegripet klassificering av allvarliga incidenter. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Betaltjänstleverantörer ska
  omfattas av direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted], särskilt kraven på riskhantering och incidentrapportering i artiklarna 14 och 15 i direktivet
  .

1.   Betaltjänstleverantörer ska
  fastställa en ram för lämpliga begränsningsåtgärder och kontrollmekanismer för att hantera operativa risker, inbegripet säkerhetsrisker, relaterade till de betaltjänster som de tillhandahåller
  .
  Som en del av denna ram ska betaltjänstleverantörer fastställa och upprätthålla effektiva incidenthanteringsförfaranden, inbegripet klassificering av allvarliga incidenter.

Ändring 170

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Den myndighet som utsetts enligt artikel 6.1 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  ska utan onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i
  hemmedlemsstaten samt Europeiska bankmyndigheten om anmälningar av nät- och informationssäkerhetsincidenter som mottagits från betaltjänstleverantörer
  . | 2.   
  Betaltjänstleverantörer
  ska utan onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i
  betaltjänstleverantörens hemmedlemsstat om alla allvarligare operativa incidenter, inbegripet säkerhetsincidenter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Den myndighet som utsetts enligt artikel 6.1 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  ska utan onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i
  hemmedlemsstaten samt Europeiska bankmyndigheten om anmälningar av nät- och informationssäkerhetsincidenter som mottagits från betaltjänstleverantörer
  .

2.   
  Betaltjänstleverantörer
  ska utan onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i
  betaltjänstleverantörens hemmedlemsstat om alla allvarligare operativa incidenter, inbegripet säkerhetsincidenter
  .

Ändring 171

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Den behöriga myndigheten i hemmedlemsstaten ska, efter det att den mottagit underrättelsen, utan onödigt dröjsmål låta EBA ta del av relevanta uppgifter om incidenten. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Den behöriga myndigheten i hemmedlemsstaten ska, efter det att den mottagit underrättelsen, utan onödigt dröjsmål låta EBA ta del av relevanta uppgifter om incidenten.

Ändring 172

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Vid mottagande av en anmälan
  och i förekommande fall
  ska EBA underrätta de behöriga myndigheterna övriga medlemsstater. | 3.   Vid mottagande av en anmälan ska EBA
  , i samarbete med den behöriga myndigheten i hemmedlemsstaten, bedöma hur relevant incidenten är och, på basis av denna bedömning,
  underrätta de behöriga myndigheterna
  i
  övriga medlemsstater. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Vid mottagande av en anmälan
  och i förekommande fall
  ska EBA underrätta de behöriga myndigheterna övriga medlemsstater.

3.   Vid mottagande av en anmälan ska EBA
  , i samarbete med den behöriga myndigheten i hemmedlemsstaten, bedöma hur relevant incidenten är och, på basis av denna bedömning,
  underrätta de behöriga myndigheterna
  i
  övriga medlemsstater.

Ändring 173

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Den behöriga nationella myndigheten ska om nödvändigt agera i förebyggande syfte för att skydda det finansiella systemets omedelbara säkerhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Den behöriga nationella myndigheten ska om nödvändigt agera i förebyggande syfte för att skydda det finansiella systemets omedelbara säkerhet.

Ändring 174

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Om en säkerhetsincident kan påverka betaltjänstleverantörens betaltjänstanvändares ekonomiska intressen, ska denne
  förutom bestämmelserna i artikel 14.4 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  utan dröjsmål underrätta sina betaltjänstanvändare om incidenten och informera dem om möjliga begränsningsåtgärder som de kan vidta för att begränsa incidentens negativa effekter. | 4.   Om en säkerhetsincident kan påverka betaltjänstleverantörens betaltjänstanvändares ekonomiska intressen, ska denne utan dröjsmål underrätta sina betaltjänstanvändare om incidenten och informera dem om
  alla tänkbara
  möjliga begränsningsåtgärder som de kan vidta för att begränsa incidentens negativa effekter. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Om en säkerhetsincident kan påverka betaltjänstleverantörens betaltjänstanvändares ekonomiska intressen, ska denne
  förutom bestämmelserna i artikel 14.4 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  utan dröjsmål underrätta sina betaltjänstanvändare om incidenten och informera dem om möjliga begränsningsåtgärder som de kan vidta för att begränsa incidentens negativa effekter.

4.   Om en säkerhetsincident kan påverka betaltjänstleverantörens betaltjänstanvändares ekonomiska intressen, ska denne utan dröjsmål underrätta sina betaltjänstanvändare om incidenten och informera dem om
  alla tänkbara
  möjliga begränsningsåtgärder som de kan vidta för att begränsa incidentens negativa effekter.

Ändring 175

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EBA ska i nära samarbete med ECB och efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a, utarbeta riktlinjer för en ram för underrättelse av sådana allvarliga incidenter som avses i föregående punkter. Riktlinjerna ska specificera omfattningen och behandlingen av de uppgifter som ska lämnas, däribland kriterier för incidentens relevans samt standardiserade underrättelsemallar för att säkra ett konsekvent och effektivt underrättelseförfarande. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  EBA ska i nära samarbete med ECB och efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a, utarbeta riktlinjer för en ram för underrättelse av sådana allvarliga incidenter som avses i föregående punkter. Riktlinjerna ska specificera omfattningen och behandlingen av de uppgifter som ska lämnas, däribland kriterier för incidentens relevans samt standardiserade underrättelsemallar för att säkra ett konsekvent och effektivt underrättelseförfarande.

Ändring 176

Förslag till direktiv

Artikel 85 – punkt 4b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer regelbundet tillhandahåller uppgifter om bedrägerier i samband med olika betalningsmetoder till behöriga nationella myndigheter och EBA. |

Kommissionens förslag

Ändring

4b.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer regelbundet tillhandahåller uppgifter om bedrägerier i samband med olika betalningsmetoder till behöriga nationella myndigheter och EBA.

Ändring 177

Förslag till direktiv

Artikel 86 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer till den
  myndighet som utsetts enligt artikel 6.1 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  årligen lämnar uppdaterad information om bedömningen av drifts- och säkerhetsrisker hos de betaltjänster som de tillhandahåller och om lämpligheten av de begränsningsåtgärder och kontrollsystem som tillämpas för att hantera dessa risker.
  Den myndighet som utsetts i enlighet med artikel 6.1 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] ska utan onödigt dröjsmål översända en kopia av denna information till den behöriga myndigheten i hemmedlemstaten. | 1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer till den
  behöriga myndigheten
  årligen lämnar uppdaterad
  och omfattande
  information om bedömningen av drifts- och säkerhetsrisker hos de betaltjänster som de tillhandahåller och om lämpligheten av de begränsningsåtgärder och kontrollsystem som tillämpas för att hantera dessa risker. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer till den
  myndighet som utsetts enligt artikel 6.1 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  årligen lämnar uppdaterad information om bedömningen av drifts- och säkerhetsrisker hos de betaltjänster som de tillhandahåller och om lämpligheten av de begränsningsåtgärder och kontrollsystem som tillämpas för att hantera dessa risker.
  Den myndighet som utsetts i enlighet med artikel 6.1 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] ska utan onödigt dröjsmål översända en kopia av denna information till den behöriga myndigheten i hemmedlemstaten.

1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer till den
  behöriga myndigheten
  årligen lämnar uppdaterad
  och omfattande
  information om bedömningen av drifts- och säkerhetsrisker hos de betaltjänster som de tillhandahåller och om lämpligheten av de begränsningsåtgärder och kontrollsystem som tillämpas för att hantera dessa risker.

Ändring 178

Förslag till direktiv

Artikel 86 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Utan att det påverkar artiklarna 14 och 15 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] ska
  Europeiska bankmyndigheten i nära samarbete med ECB utarbeta
  riktlinjer
  för inrättande, genomförande och övervakning av säkerhetsåtgärderna, bland annat certifieringsförfaranden om så är relevant. Den ska bland annat beakta de standarder och/eller specifikationer som kommissionen offentliggör
  i enlighet med artikel 16.2 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  . | 2.   Europeiska bankmyndigheten
  ska
  i nära samarbete med ECB utarbeta
  tekniska standarder för genomförande
  för inrättande, genomförande och övervakning av säkerhetsåtgärderna, bland annat certifieringsförfaranden om så är relevant. Den ska bland annat beakta de standarder och/eller specifikationer som kommissionen offentliggör
  och Eurosystemets rekommendationer för säkra internetbetalningar, framtagna av SecurePay Forum
  . |
| | EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för genomförande till kommissionen senast den .... |
| | Kommissionen ska ges befogenhet att anta de tekniska standarder för genomförande som avses i första stycket i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr 1093/2010. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Utan att det påverkar artiklarna 14 och 15 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] ska
  Europeiska bankmyndigheten i nära samarbete med ECB utarbeta
  riktlinjer
  för inrättande, genomförande och övervakning av säkerhetsåtgärderna, bland annat certifieringsförfaranden om så är relevant. Den ska bland annat beakta de standarder och/eller specifikationer som kommissionen offentliggör
  i enlighet med artikel 16.2 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted]
  .

2.   Europeiska bankmyndigheten
  ska
  i nära samarbete med ECB utarbeta
  tekniska standarder för genomförande
  för inrättande, genomförande och övervakning av säkerhetsåtgärderna, bland annat certifieringsförfaranden om så är relevant. Den ska bland annat beakta de standarder och/eller specifikationer som kommissionen offentliggör
  och Eurosystemets rekommendationer för säkra internetbetalningar, framtagna av SecurePay Forum
  .

EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för genomförande till kommissionen senast den ....

Kommissionen ska ges befogenhet att anta de tekniska standarder för genomförande som avses i första stycket i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr 1093/2010.

Ändring 179

Förslag till direktiv

Artikel 86 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   EBA ska i nära samarbete med ECB se över
  dessa riktlinjer
  regelbundet, men minst vartannat år. | 3.   EBA ska i nära samarbete med ECB se över
  de tekniska standarder för genomförande som avses i punkt 2
  regelbundet, men minst vartannat år. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   EBA ska i nära samarbete med ECB se över
  dessa riktlinjer
  regelbundet, men minst vartannat år.

3.   EBA ska i nära samarbete med ECB se över
  de tekniska standarder för genomförande som avses i punkt 2
  regelbundet, men minst vartannat år.

Ändring 180

Förslag till direktiv

Artikel 86 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   
  Utan påverkan på artiklarna 14 och 15 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] ska
  EBA
  utfärda riktlinjer för att underlätta för betaltjänstleverantörerna att kvalificera allvarligare incidenter och under vilka omständigheter ett betalningsinstitut ska anmäla en säkerhetsincident. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast den [insert date – two years of the date of entry into force of this Directive]
  . | 4.   EBA
  ska samordna utbytet av information om operativa risker och säkerhetsrisker relaterade till betaltjänster med de behöriga myndigheterna och ECB
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   
  Utan påverkan på artiklarna 14 och 15 i direktiv [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] ska
  EBA
  utfärda riktlinjer för att underlätta för betaltjänstleverantörerna att kvalificera allvarligare incidenter och under vilka omständigheter ett betalningsinstitut ska anmäla en säkerhetsincident. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast den [insert date – two years of the date of entry into force of this Directive]
  .

4.   EBA
  ska samordna utbytet av information om operativa risker och säkerhetsrisker relaterade till betaltjänster med de behöriga myndigheterna och ECB
  .

Ändring 181

Förslag till direktiv

Artikel 87 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   När en betaltjänstleverantör tillhandahåller tjänsterna enligt punkt 7 i bilaga I ska den autentisera sig mot den betaltjänstleverantör som förvaltar kontoägarens konto. | 2.   När en betaltjänstleverantör tillhandahåller tjänsterna enligt punkt 7 i bilaga I ska den autentisera sig mot den betaltjänstleverantör som förvaltar kontoägarens konto
  i enlighet med de allmänna och säkra öppna standarder för kommunikation som fastställs i artikel 94a
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   När en betaltjänstleverantör tillhandahåller tjänsterna enligt punkt 7 i bilaga I ska den autentisera sig mot den betaltjänstleverantör som förvaltar kontoägarens konto.

2.   När en betaltjänstleverantör tillhandahåller tjänsterna enligt punkt 7 i bilaga I ska den autentisera sig mot den betaltjänstleverantör som förvaltar kontoägarens konto
  i enlighet med de allmänna och säkra öppna standarder för kommunikation som fastställs i artikel 94a
  .

Ändring 182

Förslag till direktiv

Artikel 87 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Till betaltjänstleverantörer enligt artikel 1.1 i detta direktiv ska EBA i nära samarbete med ECB utfärda riktlinjer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010
  avseende
  den aktuella tekniska nivån på kundautentisering och eventuellt undantag från stark kundautentisering. Riktlinjerna ska utfärdas
  senast den [insert date – two years from the date of entry into force of this Directive]
  och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt. | 3.   Till betaltjänstleverantörer enligt artikel 1.1 i detta direktiv ska EBA i nära samarbete med ECB
  , och efter att ha hört Europeiska datatillsynsmannen och den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a,
  utfärda riktlinjer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010
  om hur tredjepartsbetaltjänstleverantörer ska autentisera sig mot kontoförvaltande betaltjänstleverantörer, om
  den aktuella tekniska nivån på kundautentisering och
  om
  eventuellt undantag från stark kundautentisering. Riktlinjerna ska träda i kraft
  före ...

   (*4) och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Till betaltjänstleverantörer enligt artikel 1.1 i detta direktiv ska EBA i nära samarbete med ECB utfärda riktlinjer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010
  avseende
  den aktuella tekniska nivån på kundautentisering och eventuellt undantag från stark kundautentisering. Riktlinjerna ska utfärdas
  senast den [insert date – two years from the date of entry into force of this Directive]
  och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt.

3.   Till betaltjänstleverantörer enligt artikel 1.1 i detta direktiv ska EBA i nära samarbete med ECB
  , och efter att ha hört Europeiska datatillsynsmannen och den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a,
  utfärda riktlinjer i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010
  om hur tredjepartsbetaltjänstleverantörer ska autentisera sig mot kontoförvaltande betaltjänstleverantörer, om
  den aktuella tekniska nivån på kundautentisering och
  om
  eventuellt undantag från stark kundautentisering. Riktlinjerna ska träda i kraft
  före ...

   (*4) och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt.

Ändring 183

Förslag till direktiv

Artikel 88 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska se till att det inrättas förfaranden för att göra det möjligt för betaltjänstanvändare och andra berörda parter, däribland konsumentorganisationer, att till de behöriga myndigheterna anmäla klagomål som rör betaltjänstleverantörers påstådda överträdelser av detta direktiv. | 1.   Medlemsstaterna ska se till att det inrättas förfaranden för att göra det möjligt för betaltjänstanvändare och andra berörda parter, däribland konsumentorganisationer, att till de behöriga myndigheterna
  eller alternativa tvistlösningsinstanser
  anmäla klagomål som rör betaltjänstleverantörers påstådda överträdelser av detta direktiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska se till att det inrättas förfaranden för att göra det möjligt för betaltjänstanvändare och andra berörda parter, däribland konsumentorganisationer, att till de behöriga myndigheterna anmäla klagomål som rör betaltjänstleverantörers påstådda överträdelser av detta direktiv.

1.   Medlemsstaterna ska se till att det inrättas förfaranden för att göra det möjligt för betaltjänstanvändare och andra berörda parter, däribland konsumentorganisationer, att till de behöriga myndigheterna
  eller alternativa tvistlösningsinstanser
  anmäla klagomål som rör betaltjänstleverantörers påstådda överträdelser av detta direktiv.

Ändring 184

Förslag till direktiv

Artikel 89 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter för att säkerställa och övervaka att detta direktiv följs effektivt. De behöriga myndigheterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att så sker. De ska vara oberoende av betaltjänstleverantörerna. De ska vara behöriga myndigheter enligt artikel 4.2 i förordning (EU) nr 
  1039
  /2010. | 1.   Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter för att säkerställa och övervaka att detta direktiv följs effektivt. De behöriga myndigheterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att så sker. De ska vara oberoende av betaltjänstleverantörerna. De ska vara behöriga myndigheter enligt
  definitionen i
  artikel 4.2 i förordning (EU) nr 
  1093
  /2010. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter för att säkerställa och övervaka att detta direktiv följs effektivt. De behöriga myndigheterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att så sker. De ska vara oberoende av betaltjänstleverantörerna. De ska vara behöriga myndigheter enligt artikel 4.2 i förordning (EU) nr 
  1039
  /2010.

1.   Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter för att säkerställa och övervaka att detta direktiv följs effektivt. De behöriga myndigheterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att så sker. De ska vara oberoende av betaltjänstleverantörerna. De ska vara behöriga myndigheter enligt
  definitionen i
  artikel 4.2 i förordning (EU) nr 
  1093
  /2010.

Ändring 185

Förslag till direktiv

Artikel 89 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   De myndigheter som avses i punkt 1 ska ha alla befogenheter som krävs för att fullgöra sina uppdrag.
  När mer än en behörig myndighet bemyndigas att säkerställa och övervaka att detta direktiv följs effektivt ska medlemsstaterna se till att de myndigheterna har ett nära samarbete, så att de kan fullgöra sina respektive uppdrag effektivt. | 2.   De myndigheter som avses i punkt 1 ska ha alla befogenheter
  och resurser
  som krävs för att fullgöra sina uppdrag. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   De myndigheter som avses i punkt 1 ska ha alla befogenheter som krävs för att fullgöra sina uppdrag.
  När mer än en behörig myndighet bemyndigas att säkerställa och övervaka att detta direktiv följs effektivt ska medlemsstaterna se till att de myndigheterna har ett nära samarbete, så att de kan fullgöra sina respektive uppdrag effektivt.

2.   De myndigheter som avses i punkt 1 ska ha alla befogenheter
  och resurser
  som krävs för att fullgöra sina uppdrag.

Ändring 186

Förslag till direktiv

Artikel 89 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EBA ska, efter samråd med ECB, utfärda riktlinjer för behöriga myndigheter i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 om vilka förfaranden för klagomål som ska övervägas för att säkra efterlevnaden av de relevanta bestämmelserna i detta direktiv enligt punkt 1 i denna artikel. Riktlinjerna ska utfärdas senast den ...

   (*5)

  och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  EBA ska, efter samråd med ECB, utfärda riktlinjer för behöriga myndigheter i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 1093/2010 om vilka förfaranden för klagomål som ska övervägas för att säkra efterlevnaden av de relevanta bestämmelserna i detta direktiv enligt punkt 1 i denna artikel. Riktlinjerna ska utfärdas senast den ...

   (*5)

  och uppdateras regelbundet när så är nödvändigt.

Ändring 187

Förslag till direktiv

Artikel 90 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer inför lämpliga och effektiva förfaranden för hantering av konsumentklagomål för att reglera betaltjänstanvändares klagomål som gäller de rättigheter och skyldigheter som fastställs i detta direktiv. | 1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer inför
  och tillämpar
  lämpliga och effektiva förfaranden för hantering av konsumentklagomål för att reglera betaltjänstanvändares klagomål som gäller de rättigheter och skyldigheter som fastställs i detta direktiv
  , och ska kontrollera deras åtgärder på detta område
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer inför lämpliga och effektiva förfaranden för hantering av konsumentklagomål för att reglera betaltjänstanvändares klagomål som gäller de rättigheter och skyldigheter som fastställs i detta direktiv.

1.   Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer inför
  och tillämpar
  lämpliga och effektiva förfaranden för hantering av konsumentklagomål för att reglera betaltjänstanvändares klagomål som gäller de rättigheter och skyldigheter som fastställs i detta direktiv
  , och ska kontrollera deras åtgärder på detta område
  .

Ändring 188

Förslag till direktiv

Artikel 90 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterna ska föreskriva att betaltjänstleverantörer gör allt för att skriftligen och på varje punkt besvara betaltjänstanvändares klagomål i rimlig tid och senast inom 15 arbetsdagar. Under särskilda omständigheter som betaltjänstleverantören inte kan påverka och svaret inte kan lämnas inom 15 arbetsdagar, ska denne skicka ett preliminärt svar, med klart angivna skäl till förseningen av svaret på klagomålet och med angivande av när konsumenten ska få det definitiva svaret. Denna tidsfrist får aldrig överskrida
  30
  arbetsdagar. | 2.   Medlemsstaterna ska föreskriva att betaltjänstleverantörer gör allt för att skriftligen och på varje punkt besvara betaltjänstanvändares klagomål i rimlig tid och senast inom 15 arbetsdagar. Under särskilda omständigheter som betaltjänstleverantören inte kan påverka och svaret inte kan lämnas inom 15 arbetsdagar, ska denne skicka ett preliminärt svar, med klart angivna skäl till förseningen av svaret på klagomålet och med angivande av när konsumenten ska få det definitiva svaret. Denna tidsfrist får aldrig överskrida
  15
  arbetsdagar.
  Om en medlemsstat har mer omfattande förfaranden för hantering av klagomål, som sorterar under den nationella behöriga myndigheten, får medlemsstatens bestämmelser tillämpas. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaterna ska föreskriva att betaltjänstleverantörer gör allt för att skriftligen och på varje punkt besvara betaltjänstanvändares klagomål i rimlig tid och senast inom 15 arbetsdagar. Under särskilda omständigheter som betaltjänstleverantören inte kan påverka och svaret inte kan lämnas inom 15 arbetsdagar, ska denne skicka ett preliminärt svar, med klart angivna skäl till förseningen av svaret på klagomålet och med angivande av när konsumenten ska få det definitiva svaret. Denna tidsfrist får aldrig överskrida
  30
  arbetsdagar.

2.   Medlemsstaterna ska föreskriva att betaltjänstleverantörer gör allt för att skriftligen och på varje punkt besvara betaltjänstanvändares klagomål i rimlig tid och senast inom 15 arbetsdagar. Under särskilda omständigheter som betaltjänstleverantören inte kan påverka och svaret inte kan lämnas inom 15 arbetsdagar, ska denne skicka ett preliminärt svar, med klart angivna skäl till förseningen av svaret på klagomålet och med angivande av när konsumenten ska få det definitiva svaret. Denna tidsfrist får aldrig överskrida
  15
  arbetsdagar.
  Om en medlemsstat har mer omfattande förfaranden för hantering av klagomål, som sorterar under den nationella behöriga myndigheten, får medlemsstatens bestämmelser tillämpas.

Ändring 189

Förslag till direktiv

Artikel 90 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Informationen enligt punkt 
  2
  ska vara
  enkel, direkt, tydlig och alltid tillgänglig på betaltjänstleverantörens
  webbplats, om sådan finns, i de allmänna villkoren för avtal mellan
  betaltjänstleverantören och betaltjänstanvändaren samt på fakturor och kvitton avseende dessa avtal. Det ska anges var ytterligare information kan inhämtas om det berörda organet för tvistlösning utanför domstol och villkoren för att anlita ett sådant organ. | 4.   Informationen enligt punkt
  3
  ska vara
  tydlig, begriplig och lättillgänglig på näringsidkarens
  webbplats, om sådan finns,
  och
  i
  förekommande fall i
  de allmänna villkoren för avtal
  om försäljning eller tjänster
  mellan
  näringsidkaren och en konsument. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Informationen enligt punkt 
  2
  ska vara
  enkel, direkt, tydlig och alltid tillgänglig på betaltjänstleverantörens
  webbplats, om sådan finns, i de allmänna villkoren för avtal mellan
  betaltjänstleverantören och betaltjänstanvändaren samt på fakturor och kvitton avseende dessa avtal. Det ska anges var ytterligare information kan inhämtas om det berörda organet för tvistlösning utanför domstol och villkoren för att anlita ett sådant organ.

4.   Informationen enligt punkt
  3
  ska vara
  tydlig, begriplig och lättillgänglig på näringsidkarens
  webbplats, om sådan finns,
  och
  i
  förekommande fall i
  de allmänna villkoren för avtal
  om försäljning eller tjänster
  mellan
  näringsidkaren och en konsument.

Ändring 190

Förslag till direktiv

Artikel 91 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska se till att det i enlighet med relevant nationell lagstiftning och unionslagstiftning införs lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och tvistlösning för att avgöra tvister mellan betaltjänstanvändare och deras betaltjänstleverantörer om rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv, varvid befintliga organ ska utnyttjas när så är lämpligt. Medlemsstaterna ska se till att sådana förfaranden är tillämpliga
  på
  betaltjänstleverantörer och att de även omfattar utsedda ombuds verksamhet. | 1.   Medlemsstaterna ska se till att det i enlighet med relevant nationell lagstiftning och unionslagstiftning införs lämpliga
  , oberoende, opartiska, transparenta
  och effektiva förfaranden för klagomål och tvistlösning för att avgöra tvister mellan betaltjänstanvändare och deras betaltjänstleverantörer om rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv, varvid befintliga
  behöriga
  organ ska utnyttjas när så är lämpligt. Medlemsstaterna ska se till att sådana förfaranden är tillämpliga
  och tillgängliga för såväl betaltjänstanvändare som
  betaltjänstleverantörer och att de även omfattar utsedda ombuds verksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska se till att det i enlighet med relevant nationell lagstiftning och unionslagstiftning införs lämpliga och effektiva förfaranden för klagomål och tvistlösning för att avgöra tvister mellan betaltjänstanvändare och deras betaltjänstleverantörer om rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv, varvid befintliga organ ska utnyttjas när så är lämpligt. Medlemsstaterna ska se till att sådana förfaranden är tillämpliga
  på
  betaltjänstleverantörer och att de även omfattar utsedda ombuds verksamhet.

1.   Medlemsstaterna ska se till att det i enlighet med relevant nationell lagstiftning och unionslagstiftning införs lämpliga
  , oberoende, opartiska, transparenta
  och effektiva förfaranden för klagomål och tvistlösning för att avgöra tvister mellan betaltjänstanvändare och deras betaltjänstleverantörer om rättigheter och skyldigheter enligt detta direktiv, varvid befintliga
  behöriga
  organ ska utnyttjas när så är lämpligt. Medlemsstaterna ska se till att sådana förfaranden är tillämpliga
  och tillgängliga för såväl betaltjänstanvändare som
  betaltjänstleverantörer och att de även omfattar utsedda ombuds verksamhet.

Ändring 191

Förslag till direktiv

Artikel 91 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer använder sig av ett eller flera alternativa tvistlösningsorgan. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att betaltjänstleverantörer använder sig av ett eller flera alternativa tvistlösningsorgan.

Ändring 192

Förslag till direktiv

Artikel 91 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterna ska kräva att de organ som avses i punkt 1 samarbetar för att lösa gränsöverskridande tvister om de rättigheter och skyldigheter som gäller detta direktiv. | 2.   Medlemsstaterna ska kräva att de organ som avses i punkt 1 samarbetar för att lösa gränsöverskridande tvister om de rättigheter och skyldigheter som gäller detta direktiv.
  Medlemsstaterna ska se till att dessa organ har tillräcklig kapacitet för att på ett lämpligt och effektivt sätt delta i ett sådant gränsöverskridande samarbete. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaterna ska kräva att de organ som avses i punkt 1 samarbetar för att lösa gränsöverskridande tvister om de rättigheter och skyldigheter som gäller detta direktiv.

2.   Medlemsstaterna ska kräva att de organ som avses i punkt 1 samarbetar för att lösa gränsöverskridande tvister om de rättigheter och skyldigheter som gäller detta direktiv.
  Medlemsstaterna ska se till att dessa organ har tillräcklig kapacitet för att på ett lämpligt och effektivt sätt delta i ett sådant gränsöverskridande samarbete.

Ändring 193

Förslag till direktiv

Artikel 92 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA ska utfärda riktlinjer om påföljderna enligt punkt 2 och se till att de är effektiva, proportionerliga och avskräckande. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  EBA ska utfärda riktlinjer om påföljderna enligt punkt 2 och se till att de är effektiva, proportionerliga och avskräckande.

Ändring 194

Förslag till direktiv

Avdelning V

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| DELEGERADE AKTER | DELEGERADE AKTER
  OCH TEKNISKA STANDARDER |

Kommissionens förslag

Ändring

DELEGERADE AKTER

DELEGERADE AKTER
  OCH TEKNISKA STANDARDER

Ändring 195

Förslag till direktiv

Artikel 93a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 93a |
| | Tekniska standarder |
| | EBA ska utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn som specificerar villkoren för tillämpning av kraven på kapitalbas i artiklarna 7 och 8 och skyddskraven i artikel 9. |
| | EBA ska lägga fram dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den .... |
| | Till kommissionen delegeras befogenhet att anta de tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 93a

Tekniska standarder

EBA ska utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn som specificerar villkoren för tillämpning av kraven på kapitalbas i artiklarna 7 och 8 och skyddskraven i artikel 9.

EBA ska lägga fram dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den ....

Till kommissionen delegeras befogenhet att anta de tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010.

Ändring 196

Förslag till direktiv

Artikel 94 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 93 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av
  två
  månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ. | 5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 93 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av
  tre
  månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 93 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av
  två
  månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 93 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av
  tre
  månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Ändring 197

Förslag till direktiv

Artikel 94a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 94a |
| | Allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarder |
| | 1.
     
  EBA ska i nära samarbete med ECB och efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a, utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn i form av allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarder, i syfte att fastställa hur kontoförvaltande betaltjänstleverantörer och tredjepartsbetaltjänstleverantörer eller tredjepartsutgivare av betalningsinstrument ska kommunicera med varandra. |
| | EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den ...

   (*6)

  . |
| | Kommissionen ska ges befogenhet att anta de tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010. |
| | 2.
     
  De allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarder som avses i punkt 1 ska omfatta tekniska och funktionsrelaterade specifikationer för översändning av information och ska fokusera på att optimera säkerheten och effektiviteten i samband med kommunikation. |
| | 3.
     
  De allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna ska särskilt, på grundval av bestämmelserna i artiklarna 58 och 87, specificera hur tredjepartsbetaltjänstleverantörer ska autentisera sig mot kontoförvaltande betaltjänstleverantörer och hur kontoförvaltande betaltjänstleverantörer ska underrätta och informera tredjepartsbetaltjänstleverantören. |
| | 4.
     
  EBA ska, i nära samarbete med ECB, se till att de allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna utarbetas efter lämpligt samråd med alla intressenter på betaltjänstmarknaden, inbegripet intressenter som verkar utanför banksektorn. |
| | 5.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna tillämpas av de kontoförvaltande betaltjänstleverantörerna, tredjepartsbetaltjänstleverantörerna och tredjepartsutgivare av betalningsinstrument. |
| | 6.
     
  De allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna ska ses över regelbundet för att ta hänsyn till innovationer och teknisk utveckling. |
| | 7.
     
  Denna artikel påverkar inte tillämpningen av andra krav som fastställs i detta direktiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 94a

Allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarder

1.
     
  EBA ska i nära samarbete med ECB och efter att ha hört den rådgivande panel som avses i artikel 5.3a, utarbeta förslag till tekniska standarder för tillsyn i form av allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarder, i syfte att fastställa hur kontoförvaltande betaltjänstleverantörer och tredjepartsbetaltjänstleverantörer eller tredjepartsutgivare av betalningsinstrument ska kommunicera med varandra.

EBA ska överlämna dessa förslag till tekniska standarder för tillsyn till kommissionen senast den ...

   (*6)

  .

Kommissionen ska ges befogenhet att anta de tekniska standarder för tillsyn som avses i första stycket i enlighet med artiklarna 10–14 i förordning (EU) nr 1093/2010.

2.
     
  De allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarder som avses i punkt 1 ska omfatta tekniska och funktionsrelaterade specifikationer för översändning av information och ska fokusera på att optimera säkerheten och effektiviteten i samband med kommunikation.

3.
     
  De allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna ska särskilt, på grundval av bestämmelserna i artiklarna 58 och 87, specificera hur tredjepartsbetaltjänstleverantörer ska autentisera sig mot kontoförvaltande betaltjänstleverantörer och hur kontoförvaltande betaltjänstleverantörer ska underrätta och informera tredjepartsbetaltjänstleverantören.

4.
     
  EBA ska, i nära samarbete med ECB, se till att de allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna utarbetas efter lämpligt samråd med alla intressenter på betaltjänstmarknaden, inbegripet intressenter som verkar utanför banksektorn.

5.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna tillämpas av de kontoförvaltande betaltjänstleverantörerna, tredjepartsbetaltjänstleverantörerna och tredjepartsutgivare av betalningsinstrument.

6.
     
  De allmänna och säkra öppna kommunikationsstandarderna ska ses över regelbundet för att ta hänsyn till innovationer och teknisk utveckling.

7.
     
  Denna artikel påverkar inte tillämpningen av andra krav som fastställs i detta direktiv.

Ändring 198

Förslag till direktiv

Artikel 94b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 94b |
| | 1.
     
  EBA ska på sin webbplats offentliggöra förteckningen över alla auktoriserade betaltjänstleverantörer inom unionen. |
| | 2.
     
  Denna förteckning ska hänvisa till alla auktoriserade betaltjänstleverantörer vars registrering har återkallats och skälen till detta. |
| | 3.
     
  Alla betaltjänstleverantörer ska på sina webbplatser erbjuda direkta länkar till hemmedlemsstatens behöriga myndighets webbplats där alla auktoriserade betaltjänstleverantörer förtecknas. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 94b

1.
     
  EBA ska på sin webbplats offentliggöra förteckningen över alla auktoriserade betaltjänstleverantörer inom unionen.

2.
     
  Denna förteckning ska hänvisa till alla auktoriserade betaltjänstleverantörer vars registrering har återkallats och skälen till detta.

3.
     
  Alla betaltjänstleverantörer ska på sina webbplatser erbjuda direkta länkar till hemmedlemsstatens behöriga myndighets webbplats där alla auktoriserade betaltjänstleverantörer förtecknas.

Ändring 199

Förslag till direktiv

Artikel 94c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 94c |
| | Skyldighet att informera konsumenterna om deras rättigheter |
| | 1.
     
  Senast den ...

   (*7)

  , ska kommissionen, på basis av en offentlig utfrågning om ett utkast, ta fram en användarvänlig elektronisk broschyr med tydlig och lättförståelig information om konsumenternas rättigheter enligt detta direktiv och relaterad unionslagstiftning. |
| | 2.
     
  Den broschyr som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för alla konsumenter i unionen och övriga berörda parter på kommissionens, EBA:s och nationella banktillsynsorgans webbplatser, och den ska vara lätt att ladda ner och överföra till andra webbplatser. Kommissionens ska informera medlemsstaterna, betaltjänstleverantörer och konsumentorganisationer om offentliggörandet av broschyren. |
| | 3.
     
  Betaltjänstleverantörer ska se till att alla konsumenter, inbegripet personer som inte är kunder, kan få tillgång till broschyren i originalformat, i elektronisk form på deras webbplats, och i pappersform vid deras filialer, hos deras ombud och vid de enheter till vilka verksamheter utkontrakterats. |
| | Vid dessa filialer och hos dessa ombud och enheter ska ett tydligt anslag med följande text finns uppsatt väl synligt för konsumenterna: ”Vid disken kan du få ett exemplar av den text som anger dina rättigheter som betaltjänstanvändare”. |
| | Följande väl synliga anslag ska finnas på deras webbplats: ”Klicka här för att ta del av dina rättigheter som betaltjänstanvändare”. Betaltjänstleverantörer ska även se till att sådan information alltid är lättillgänglig för kunderna via deras online-konton, om sådana finns. |
| | 4.
     
  Broschyren ska i synnerhet spridas elektroniskt eller i pappersform när en kund ingår någon form av avtal eller, för personer som redan är kunder vid datumet då broschyren offentliggörs, genom ett meddelande till dessa inom ett år efter det att kommissionen offentliggjort broschyren. |
| | 5.
     
  Alla betaltjänstleverantörer ska på sina webbplatser erbjuda direkta länkar till den behöriga myndighets webbplats där alla auktoriserade betaltjänstleverantörer förtecknas. |
| | 6.
     
  Betaltjänstleverantörer får inte ta ut någon avgift av sina kunder för den information som ges enligt denna artikel. |
| | 7.
     
  Lämpliga alternativa medel ska användas vid tillämpningen av bestämmelserna i denna artikel med avseende på blinda och synskadade personer. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 94c

Skyldighet att informera konsumenterna om deras rättigheter

1.
     
  Senast den ...

   (*7)

  , ska kommissionen, på basis av en offentlig utfrågning om ett utkast, ta fram en användarvänlig elektronisk broschyr med tydlig och lättförståelig information om konsumenternas rättigheter enligt detta direktiv och relaterad unionslagstiftning.

2.
     
  Den broschyr som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för alla konsumenter i unionen och övriga berörda parter på kommissionens, EBA:s och nationella banktillsynsorgans webbplatser, och den ska vara lätt att ladda ner och överföra till andra webbplatser. Kommissionens ska informera medlemsstaterna, betaltjänstleverantörer och konsumentorganisationer om offentliggörandet av broschyren.

3.
     
  Betaltjänstleverantörer ska se till att alla konsumenter, inbegripet personer som inte är kunder, kan få tillgång till broschyren i originalformat, i elektronisk form på deras webbplats, och i pappersform vid deras filialer, hos deras ombud och vid de enheter till vilka verksamheter utkontrakterats.

Vid dessa filialer och hos dessa ombud och enheter ska ett tydligt anslag med följande text finns uppsatt väl synligt för konsumenterna: ”Vid disken kan du få ett exemplar av den text som anger dina rättigheter som betaltjänstanvändare”.

Följande väl synliga anslag ska finnas på deras webbplats: ”Klicka här för att ta del av dina rättigheter som betaltjänstanvändare”. Betaltjänstleverantörer ska även se till att sådan information alltid är lättillgänglig för kunderna via deras online-konton, om sådana finns.

4.
     
  Broschyren ska i synnerhet spridas elektroniskt eller i pappersform när en kund ingår någon form av avtal eller, för personer som redan är kunder vid datumet då broschyren offentliggörs, genom ett meddelande till dessa inom ett år efter det att kommissionen offentliggjort broschyren.

5.
     
  Alla betaltjänstleverantörer ska på sina webbplatser erbjuda direkta länkar till den behöriga myndighets webbplats där alla auktoriserade betaltjänstleverantörer förtecknas.

6.
     
  Betaltjänstleverantörer får inte ta ut någon avgift av sina kunder för den information som ges enligt denna artikel.

7.
     
  Lämpliga alternativa medel ska användas vid tillämpningen av bestämmelserna i denna artikel med avseende på blinda och synskadade personer.

Ändring 200

Förslag till direktiv

Artikel 95 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om en medlemsstat utnyttjar någon av de möjligheter som avses i punkt 1, ska den informera kommissionen om detta och om alla följande ändringar. Kommissionen ska offentliggöra informationen på en webbplats eller på annat sätt som ger lätt åtkomst. | 2.   Om en medlemsstat utnyttjar någon av de möjligheter som avses i punkt 1, ska den informera kommissionen om detta och om alla följande ändringar. Kommissionen ska offentliggöra informationen på en webbplats eller på annat sätt som ger lätt åtkomst
  och samtidigt underrätta Europaparlamentet
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om en medlemsstat utnyttjar någon av de möjligheter som avses i punkt 1, ska den informera kommissionen om detta och om alla följande ändringar. Kommissionen ska offentliggöra informationen på en webbplats eller på annat sätt som ger lätt åtkomst.

2.   Om en medlemsstat utnyttjar någon av de möjligheter som avses i punkt 1, ska den informera kommissionen om detta och om alla följande ändringar. Kommissionen ska offentliggöra informationen på en webbplats eller på annat sätt som ger lätt åtkomst
  och samtidigt underrätta Europaparlamentet
  .

Ändring 201

Förslag till direktiv

Artikel 96 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Senast den ...

   (*8)

  ska kommissionen lägga fram en rapport, i tillämpliga fall tillsammans med ett lagstiftningsförslag, om konsekvenserna av att inkludera trepartssystem inom ramen för bestämmelserna om tillträde till betalningssystem, med särskilt beaktande av konkurrensnivån och betalkortsystemens marknadsandel. |

Kommissionens förslag

Ändring

Senast den ...

   (*8)

  ska kommissionen lägga fram en rapport, i tillämpliga fall tillsammans med ett lagstiftningsförslag, om konsekvenserna av att inkludera trepartssystem inom ramen för bestämmelserna om tillträde till betalningssystem, med särskilt beaktande av konkurrensnivån och betalkortsystemens marknadsandel.

---

(1)  Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 57.2 andra stycket i arbetsordningen (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Europaparlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam nivå av nät- och informationssäkerhet i hela unionen EUT L [...] , [...], s. [...].

(25)  Europaparlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam nivå av nät- och informationssäkerhet i hela unionen EUT L [...] , [...], s. [...].

(1a)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 12).

(26)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr XX/XX/XX (datum) om förmedlingsavgifter för kortbaserade betalningstransaktioner.

(26)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr XX/XX/XX (datum) om förmedlingsavgifter för kortbaserade betalningstransaktioner.

(37)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, EUT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(38)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter, EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(37)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, EUT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(38)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter, EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(40)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtalsförpliktelser (Rom I), EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.

(40)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtalsförpliktelser (Rom I), EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.

(*1)  
  Två år efter det datum då detta direktiv träder i kraft.

(45)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism, EUT L 309, 25.11.2005, s. 15.

(46)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 av den 15 november 2006 om information om betalaren som skall åtfölja överföringar av medel, EUT L 345, 8.12.2006, s. 1.

(45)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism, EUT L 309, 25.11.2005, s. 15.

(46)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 av den 15 november 2006 om information om betalaren som skall åtfölja överföringar av medel, EUT L 345, 8.12.2006, s. 1.

(*2)  
  Två år efter det datum då detta direktiv träder i kraft.

(*3)  
  Tolv månader efter det datum då denna förordning trätt i kraft.
  .

(*4)  
  Datumet för införlivandet av detta direktiv (två år efter det datum då detta direktiv har antagits).

(*5)  
  Två år efter det datum då detta direktiv trätt i kraft.

(*6)  
  12 månader efter det datum då detta direktiv trätt i kraft.

(*7)  
  Två år efter det att detta direktiv trätt i kraft.

(*8)  
  Två år efter det datum då detta direktiv trätt i kraft.

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder avseende den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation, och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/29)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0627),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0267/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av de motiverade yttranden från det irländska underhuset och den irländska senaten, Maltas parlament, det österrikiska förbundsrådet och Sveriges riksdag som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de motiverade yttranden från det irländska underhuset och den irländska senaten, Maltas parlament, det österrikiska förbundsrådet och Sveriges riksdag som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

| — | med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 21 januari 2014 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 21 januari 2014 (1),

| — | med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 31 januari 2014 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 31 januari 2014 (2),

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för regional utveckling, utskottet för kultur och utbildning, utskottet för rättsliga frågor och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0190/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för regional utveckling, utskottet för kultur och utbildning, utskottet för rättsliga frågor och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0190/2014).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 177, 11.6.2014, s. 64.

(2)  EUT C 126, 26.4.2014, s. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och för att skapa en uppkopplad kontinent, och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 och beslut nr 243/2012/EU [Ändr. 1]

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

| (1) | EU måste utnyttja alla tillväxtkällor för att ta sig ur krisen, skapa arbetstillfällen och återfå sin konkurrenskraft. Att åter få fart på tillväxten och skapa arbetstillfällen i unionen är syftet med Europa 2020-strategin.
  Den digitala sfären har dessutom blivit en del av det offentliga rummet där nya former av gränsöverskridande handel etableras och affärstillfällen för europeiska företag inom den globala digitala ekonomin skapas tillsammans med innovativ marknadsutveckling och social och kulturell samverkan.
  Vid sitt vårmöte 2013 betonade Europeiska rådet hur viktig den digitala inre marknaden är för tillväxten och efterlyste konkreta åtgärder för att så snabbt som möjligt skapa en inre marknad för informations- och kommunikationsteknik (IKT). Enligt målen för Europa 2020-strategin och rådets uttalande syftar denna förordning till att
  bidra till inrättandet av

  inrätta en inre marknad för elektronisk kommunikation (Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/19/EG (4), 2002/20/EG (5), 2002/21/EG (6), 2002/22/EG (7) och 2002/58/EG (8), kommissionens direktiv 2002/77/EG (9), samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1211/2009 (10), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 531/2012 (11) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 243/2012/EU (12)) genom att komplettera och anpassa unionens befintliga regelverk för elektronisk kommunikation
  i vissa avseenden och genom att fastställa det allmänna innehållet, målet och tidpunkten för nästa översyn av det regelverket
  . [Ändr. 2] |
| --- | --- |

(1)

EU måste utnyttja alla tillväxtkällor för att ta sig ur krisen, skapa arbetstillfällen och återfå sin konkurrenskraft. Att åter få fart på tillväxten och skapa arbetstillfällen i unionen är syftet med Europa 2020-strategin.
  Den digitala sfären har dessutom blivit en del av det offentliga rummet där nya former av gränsöverskridande handel etableras och affärstillfällen för europeiska företag inom den globala digitala ekonomin skapas tillsammans med innovativ marknadsutveckling och social och kulturell samverkan.
  Vid sitt vårmöte 2013 betonade Europeiska rådet hur viktig den digitala inre marknaden är för tillväxten och efterlyste konkreta åtgärder för att så snabbt som möjligt skapa en inre marknad för informations- och kommunikationsteknik (IKT). Enligt målen för Europa 2020-strategin och rådets uttalande syftar denna förordning till att
  bidra till inrättandet av

  inrätta en inre marknad för elektronisk kommunikation (Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/19/EG (4), 2002/20/EG (5), 2002/21/EG (6), 2002/22/EG (7) och 2002/58/EG (8), kommissionens direktiv 2002/77/EG (9), samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1211/2009 (10), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 531/2012 (11) och Europaparlamentets och rådets beslut nr 243/2012/EU (12)) genom att komplettera och anpassa unionens befintliga regelverk för elektronisk kommunikation
  i vissa avseenden och genom att fastställa det allmänna innehållet, målet och tidpunkten för nästa översyn av det regelverket
  . [Ändr. 2]

| (2) | Redan i En digital agenda för Europa, som är ett av flaggskeppsinitiativen i EU:s Europa 2020-strategi, betonades den centrala roll som IKT och nätanslutning spelar för utvecklingen av vår ekonomi och för samhället. För att unionen ska kunna dra bästa nytta av den digitala omvandlingen krävs en dynamisk inre marknad för elektronisk kommunikation för alla branscher och i hela EU. En sådan verklig inre marknad för kommunikationer kommer att utgöra ryggraden i en innovativ och ”smart” digital ekonomi och ligga till grund för en inre digital marknad där onlinetjänster flödar fritt över gränserna
  i ett inre sammanhang som är öppet, standardiserat och interoperabelt
  . [Ändr. 3] |
| --- | --- |

(2)

Redan i En digital agenda för Europa, som är ett av flaggskeppsinitiativen i EU:s Europa 2020-strategi, betonades den centrala roll som IKT och nätanslutning spelar för utvecklingen av vår ekonomi och för samhället. För att unionen ska kunna dra bästa nytta av den digitala omvandlingen krävs en dynamisk inre marknad för elektronisk kommunikation för alla branscher och i hela EU. En sådan verklig inre marknad för kommunikationer kommer att utgöra ryggraden i en innovativ och ”smart” digital ekonomi och ligga till grund för en inre digital marknad där onlinetjänster flödar fritt över gränserna
  i ett inre sammanhang som är öppet, standardiserat och interoperabelt
  . [Ändr. 3]

| (3) | På en sömlös inre marknad för elektronisk kommunikation bör Friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster till alla kunder i unionen och varje slutanvändares rätt att välja bästa tillgängliga erbjudande på marknaden
  bör
  garanteras, och får inte hindras av att marknaderna splittras upp vid de nationella gränserna. Med det befintliga regelverket
  , som erkänner och medger förekomsten av objektivt olika villkor i medlemsstaterna,
  är det inte möjligt att helt lösa problemet med denna uppsplittring
  på grund av andra orsaker, med olika

  , som yttrar sig i nationella
  tillämpningar av det

  i stället för unionsomfattande allmänna auktorisationssystem

  auktorisationssystemet
  , nationella system för spektrumtilldelning, skillnader mellan de tillträdesprodukter som är tillgängliga för leverantörer av elektronisk kommunikation i de olika medlemsstaterna samt skilda branschspecifika konsumentbestämmelser. Unionen kan i många fall endast fastställa grundläggande bestämmelser, som ofta genomförs på olika sätt av medlemsstaterna.

  Medan direktiv 2002/20/EG (auktorisationsdirektivet) begränsar den typ av information som erfordras kräver till exempel 12 medlemsstater ytterligare detaljer, såsom en kategorisering av de avsedda verksamhetstyperna, verksamhetens geografiska omfattning, den avsedda marknaden, företagsstruktur, inklusive aktieägarnas namn, och namnen på aktieägarnas aktieägare, handelskammarens certifiering och ett utdrag ur belastningsregistret för företagets representant
  .
  Sådana ytterligare krav framhäver vikten av att kommissionen intar en fast hållning när det gäller överträdelseförfaranden. [Ändr. 4] |
| --- | --- |

(3)

På en sömlös inre marknad för elektronisk kommunikation bör Friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster till alla kunder i unionen och varje slutanvändares rätt att välja bästa tillgängliga erbjudande på marknaden
  bör
  garanteras, och får inte hindras av att marknaderna splittras upp vid de nationella gränserna. Med det befintliga regelverket
  , som erkänner och medger förekomsten av objektivt olika villkor i medlemsstaterna,
  är det inte möjligt att helt lösa problemet med denna uppsplittring
  på grund av andra orsaker, med olika

  , som yttrar sig i nationella
  tillämpningar av det

  i stället för unionsomfattande allmänna auktorisationssystem

  auktorisationssystemet
  , nationella system för spektrumtilldelning, skillnader mellan de tillträdesprodukter som är tillgängliga för leverantörer av elektronisk kommunikation i de olika medlemsstaterna samt skilda branschspecifika konsumentbestämmelser. Unionen kan i många fall endast fastställa grundläggande bestämmelser, som ofta genomförs på olika sätt av medlemsstaterna.

  Medan direktiv 2002/20/EG (auktorisationsdirektivet) begränsar den typ av information som erfordras kräver till exempel 12 medlemsstater ytterligare detaljer, såsom en kategorisering av de avsedda verksamhetstyperna, verksamhetens geografiska omfattning, den avsedda marknaden, företagsstruktur, inklusive aktieägarnas namn, och namnen på aktieägarnas aktieägare, handelskammarens certifiering och ett utdrag ur belastningsregistret för företagets representant
  .
  Sådana ytterligare krav framhäver vikten av att kommissionen intar en fast hållning när det gäller överträdelseförfaranden. [Ändr. 4]

| (4) | En verklig inre marknad för elektronisk kommunikation bör bidra till att främja konkurrens,
  samordning,
  investeringar och innovation
  och mer kapacitet
  för att skapa nya och förbättrade nät och tjänster genom att främja marknadsintegration och gränsöverskridande erbjudanden av tjänster
  och bör minska de onödiga administrativa bördorna för företagen till ett minimum
  . Detta bör i sin tur bidra till
  målen
  att uppnå de ambitiösa mål för höghastighetsbredband som anges i den digitala agendan för Europa
  uppnås och till med överträffas
  .
  Detta skulle även främja uppkomsten av tjänster och tillämpningar som kan utnyttja data och öppna format på ett sätt som är interoperabelt, standardiserat och säkert, och som finns tillgängliga med samma grad av funktionalitet och icke-funktionalitet i hela unionen.
  Den ökande tillgången till digitala infrastrukturer och tjänster bör i sin tur öka konsumenternas valfrihet, tjänsternas kvalitet och mångfald i innehållet, bidra till territoriell och social sammanhållning och underlätta rörligheten inom unionen. [Ändr. 5] |
| --- | --- |

(4)

En verklig inre marknad för elektronisk kommunikation bör bidra till att främja konkurrens,
  samordning,
  investeringar och innovation
  och mer kapacitet
  för att skapa nya och förbättrade nät och tjänster genom att främja marknadsintegration och gränsöverskridande erbjudanden av tjänster
  och bör minska de onödiga administrativa bördorna för företagen till ett minimum
  . Detta bör i sin tur bidra till
  målen
  att uppnå de ambitiösa mål för höghastighetsbredband som anges i den digitala agendan för Europa
  uppnås och till med överträffas
  .
  Detta skulle även främja uppkomsten av tjänster och tillämpningar som kan utnyttja data och öppna format på ett sätt som är interoperabelt, standardiserat och säkert, och som finns tillgängliga med samma grad av funktionalitet och icke-funktionalitet i hela unionen.
  Den ökande tillgången till digitala infrastrukturer och tjänster bör i sin tur öka konsumenternas valfrihet, tjänsternas kvalitet och mångfald i innehållet, bidra till territoriell och social sammanhållning och underlätta rörligheten inom unionen. [Ändr. 5]

| (4a) | Utredningsavdelning B för struktur- och sammanhållningspolitik vid Europaparlamentets generaldirektorat för EU-intern politik publicerade 2013 en studie om internet, den digitala agendan och de europeiska regionernas ekonomiska utveckling, och i denna studie underströk man att gynnsamma villkor vad gäller hur man i regionerna accepterar och tar till sig IKT och informationssamhällets utveckling är en viktig och till och med avgörande faktor, med tanke på att just den regionala nivån är särskilt betydelsefull för utvecklingen av IKT-efterfrågan. [Ändr. 6] |
| --- | --- |

(4a)

Utredningsavdelning B för struktur- och sammanhållningspolitik vid Europaparlamentets generaldirektorat för EU-intern politik publicerade 2013 en studie om internet, den digitala agendan och de europeiska regionernas ekonomiska utveckling, och i denna studie underströk man att gynnsamma villkor vad gäller hur man i regionerna accepterar och tar till sig IKT och informationssamhällets utveckling är en viktig och till och med avgörande faktor, med tanke på att just den regionala nivån är särskilt betydelsefull för utvecklingen av IKT-efterfrågan. [Ändr. 6]

| (4b) | I ovan nämnda studie påpekas även att den regionala nivån är relevant för kartläggning av de möjligheter som informationssamhället för med sig och för genomförande av program som syftar till att främja informationssamhällets utveckling. Samverkan mellan de olika myndighetsnivåerna kan enligt studien också vara en viktig tillväxtmotor. Man bör kombinera bottom-up- och top-down-strategier, eller åtminstone utveckla dem parallellt, för att uppnå målet att skapa en digital inre marknad. [Ändr. 7] |
| --- | --- |

(4b)

I ovan nämnda studie påpekas även att den regionala nivån är relevant för kartläggning av de möjligheter som informationssamhället för med sig och för genomförande av program som syftar till att främja informationssamhällets utveckling. Samverkan mellan de olika myndighetsnivåerna kan enligt studien också vara en viktig tillväxtmotor. Man bör kombinera bottom-up- och top-down-strategier, eller åtminstone utveckla dem parallellt, för att uppnå målet att skapa en digital inre marknad. [Ändr. 7]

| (4c) | För att få till stånd en enhetlig europeisk inre marknad för elektronisk kommunikation och en ökad territoriell och social sammanhållning måste därför den investeringsprioritering som anges i artikel 5.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1301/2013

   (13)

  , för såväl en ökad utbyggnad av bredband och höghastighetsnät som stöd av valet av ny teknik och nätverk för den digitala ekonomin, genomföras och alla europeiska regioner ges möjlighet till investering på dessa områden, vilket också föreskrivs i artikel 4 i samma förordning. [Ändr. 8] |
| --- | --- |

(4c)

För att få till stånd en enhetlig europeisk inre marknad för elektronisk kommunikation och en ökad territoriell och social sammanhållning måste därför den investeringsprioritering som anges i artikel 5.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1301/2013

   (13)

  , för såväl en ökad utbyggnad av bredband och höghastighetsnät som stöd av valet av ny teknik och nätverk för den digitala ekonomin, genomföras och alla europeiska regioner ges möjlighet till investering på dessa områden, vilket också föreskrivs i artikel 4 i samma förordning. [Ändr. 8]

| (4d) | Investeringar i den senaste infrastrukturen, som är oundgänglig för att människor i unionen ska kunna utnyttja nya, innovativa tjänster, bör inte begränsas till de centrala och tättbefolkade områdena, där lönsamhet är garanterad. Investeringar bör göras samtidigt även i randområden och yttersta randområden, glesbefolkade regioner och mindre utvecklade regioner så att deras utvecklingssvårigheter inte förvärras ännu mer. [Ändr. 9] |
| --- | --- |

(4d)

Investeringar i den senaste infrastrukturen, som är oundgänglig för att människor i unionen ska kunna utnyttja nya, innovativa tjänster, bör inte begränsas till de centrala och tättbefolkade områdena, där lönsamhet är garanterad. Investeringar bör göras samtidigt även i randområden och yttersta randområden, glesbefolkade regioner och mindre utvecklade regioner så att deras utvecklingssvårigheter inte förvärras ännu mer. [Ändr. 9]

| (5) | Fördelarna med en inre marknad för elektronisk kommunikation bör spridas till det bredare digitala ekosystemet, som omfattar unionens utrustningstillverkare, innehålls-
  , mjukvaru-
  och tillämpningsleverantörer och den bredare ekonomin, till exempel
  utbildning,
  banksektorn, bilindustrin logistiksektorn, detaljhandeln, energisektorn,
  läkemedelsindustrin, rörlighets- och
  transportindustrin
  samt arrangemang för samordning vid kriser och naturkatastrofer
  . Dessa sektorer är beroende av anslutningsmöjligheter
  och bredband
  för att öka produktiviteten,
  kvaliteten och sitt erbjudande till slutanvändaren
  , till exempel genom molntillämpningar som kan nås överallt,
  avancerad analys av stordata från kommunikationsnäten,
  uppkopplade
  och interoperabla
  föremål samt möjligheter till ett integrerat tillhandahållande av
  gränsöverskridande
  tjänster för olika delar av ett företag.
  Detta sker från en utgångspunkt med öppen interoperabilitet, standardiserade system samt öppna data. Medborgarna,
  de offentliga förvaltningarna och sjuk-och hälsovården kommer också att vinna på en bredare tillgång till e-förvaltnings- och e-hälsotjänster. Utbudet på kulturinnehåll och kulturtjänster
  och utbildningsinnehåll och utbildningstjänster
  , och den allmänna kulturella mångfalden kan också öka på en inre marknad för elektronisk kommunikation. Tillhandahållande av
  kommunikation

  anslutning via elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster är så viktigt för den bredare ekonomin och samhället i stort
  och framtidens smarta städer
  att obefogade branschspecifika bördor, vare sig rättsliga eller andra, bör undvikas. [Ändr. 10] |
| --- | --- |

(5)

Fördelarna med en inre marknad för elektronisk kommunikation bör spridas till det bredare digitala ekosystemet, som omfattar unionens utrustningstillverkare, innehålls-
  , mjukvaru-
  och tillämpningsleverantörer och den bredare ekonomin, till exempel
  utbildning,
  banksektorn, bilindustrin logistiksektorn, detaljhandeln, energisektorn,
  läkemedelsindustrin, rörlighets- och
  transportindustrin
  samt arrangemang för samordning vid kriser och naturkatastrofer
  . Dessa sektorer är beroende av anslutningsmöjligheter
  och bredband
  för att öka produktiviteten,
  kvaliteten och sitt erbjudande till slutanvändaren
  , till exempel genom molntillämpningar som kan nås överallt,
  avancerad analys av stordata från kommunikationsnäten,
  uppkopplade
  och interoperabla
  föremål samt möjligheter till ett integrerat tillhandahållande av
  gränsöverskridande
  tjänster för olika delar av ett företag.
  Detta sker från en utgångspunkt med öppen interoperabilitet, standardiserade system samt öppna data. Medborgarna,
  de offentliga förvaltningarna och sjuk-och hälsovården kommer också att vinna på en bredare tillgång till e-förvaltnings- och e-hälsotjänster. Utbudet på kulturinnehåll och kulturtjänster
  och utbildningsinnehåll och utbildningstjänster
  , och den allmänna kulturella mångfalden kan också öka på en inre marknad för elektronisk kommunikation. Tillhandahållande av
  kommunikation

  anslutning via elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster är så viktigt för den bredare ekonomin och samhället i stort
  och framtidens smarta städer
  att obefogade branschspecifika bördor, vare sig rättsliga eller andra, bör undvikas. [Ändr. 10]

| (6) | Denna förordning syftar till att
  ta ytterligare steg mot att
  fullborda den inre marknaden för elektronisk kommunikation genom åtgärder längs tre inbördes sammankopplade huvudaxlar. För det första bör förordningen bidra till att
  bekräfta
  friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster över gränserna och över olika nät i olika medlemsstater
  genom att harmonisera och förenkla tillämpningen av det allmänna auktorisationssystemet
  . på grundval av en gemensam EU-auktorisation, i syfte att skapa förutsättning för ökad enhetlighet och förutsägbarhet i innehållet och för genomförandet av sektorsspecifika bestämmelser inom unionen.För det andra är det nödvändigt att
  ta itu med villkoren och förfarandena för att bevilja spektrumlicenser

  införa mycket mer enhetliga villkor för tillträdet till grundläggande insatsvaror för gränsöverskridande tillhandahållande av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster, inte bara för trådlösa bredbandskommunikationer som är beroende av både licensbelagda och

  samt för användningen av
  licensfria spektrum, utan även för anslutning via fasta nät.
  För det tredje bör reglerna för skydd av
  användare

  slutanvändare, särskilt konsumenter,
  diskuteras

  harmoniseras i syfte att tillnärma affärsvillkoren och bygga upp ett digitalt förtroende bland medborgarna. Detta omfattar bestämmelser om icke-diskriminering, avtalsinformation, uppsägning av avtal och leverantörsbyte, om tillträde till onlineinnehåll, tillämpningar och tjänster och om trafikstyrning
  samt gemensamma och allmänna standarder för användarnas integritetsskydd, uppgiftsskydd och säkerhet
  , som inte bara skyddar
  användarna
  , slutanvändarna utan samtidigt garanterar att internetekosystemet fortsätter att fungera som en motor för tillväxt. Dessutom bör ytterligare reformer på roamingområdet genomföras för att skapa förtroende hos
  användarna

  slutanvändarna att bibehålla sin uppkoppling när de reser inom unionen,
  utan att utsättas för extra avgifter utöver de taxor som de betalar i den medlemsstat där de har tecknat sitt avtal
  .och förordningen bör med tiden därför bli en drivkraft för enhetliga prissättningsvillkor och andra villkor inom unionen
  [Ändr. 11] |
| --- | --- |

(6)

Denna förordning syftar till att
  ta ytterligare steg mot att
  fullborda den inre marknaden för elektronisk kommunikation genom åtgärder längs tre inbördes sammankopplade huvudaxlar. För det första bör förordningen bidra till att
  bekräfta
  friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster över gränserna och över olika nät i olika medlemsstater
  genom att harmonisera och förenkla tillämpningen av det allmänna auktorisationssystemet
  . på grundval av en gemensam EU-auktorisation, i syfte att skapa förutsättning för ökad enhetlighet och förutsägbarhet i innehållet och för genomförandet av sektorsspecifika bestämmelser inom unionen.För det andra är det nödvändigt att
  ta itu med villkoren och förfarandena för att bevilja spektrumlicenser

  införa mycket mer enhetliga villkor för tillträdet till grundläggande insatsvaror för gränsöverskridande tillhandahållande av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster, inte bara för trådlösa bredbandskommunikationer som är beroende av både licensbelagda och

  samt för användningen av
  licensfria spektrum, utan även för anslutning via fasta nät.

För det tredje bör reglerna för skydd av
  användare

  slutanvändare, särskilt konsumenter,
  diskuteras

  harmoniseras i syfte att tillnärma affärsvillkoren och bygga upp ett digitalt förtroende bland medborgarna. Detta omfattar bestämmelser om icke-diskriminering, avtalsinformation, uppsägning av avtal och leverantörsbyte, om tillträde till onlineinnehåll, tillämpningar och tjänster och om trafikstyrning
  samt gemensamma och allmänna standarder för användarnas integritetsskydd, uppgiftsskydd och säkerhet
  , som inte bara skyddar
  användarna
  , slutanvändarna utan samtidigt garanterar att internetekosystemet fortsätter att fungera som en motor för tillväxt. Dessutom bör ytterligare reformer på roamingområdet genomföras för att skapa förtroende hos
  användarna

  slutanvändarna att bibehålla sin uppkoppling när de reser inom unionen,
  utan att utsättas för extra avgifter utöver de taxor som de betalar i den medlemsstat där de har tecknat sitt avtal
  .och förordningen bör med tiden därför bli en drivkraft för enhetliga prissättningsvillkor och andra villkor inom unionen
  [Ändr. 11]

| (7) | Denna förordning bör komplettera unionens befintliga regelverk och de tillämpliga nationella rättsakter som har antagits i enlighet med unionsrätten, genom att
  det vidtas vissa riktade åtgärder som fastställer

  fastställs särskilda rättigheter och skyldigheter för både leverantörer och slutanvändare av elektronisk kommunikation, och görs relevanta ändringar av de befintliga direktiven och av förordning (EU) nr 531/2012 för att öka konsekvensen samt vissa väsentliga ändringar för att skapa en mer konkurrenskraftig inre marknad. [Ändr. 12] |
| --- | --- |

(7)

Denna förordning bör komplettera unionens befintliga regelverk och de tillämpliga nationella rättsakter som har antagits i enlighet med unionsrätten, genom att
  det vidtas vissa riktade åtgärder som fastställer

  fastställs särskilda rättigheter och skyldigheter för både leverantörer och slutanvändare av elektronisk kommunikation, och görs relevanta ändringar av de befintliga direktiven och av förordning (EU) nr 531/2012 för att öka konsekvensen samt vissa väsentliga ändringar för att skapa en mer konkurrenskraftig inre marknad. [Ändr. 12]

| (8) | Åtgärderna i denna förordning respekterar principen om teknikneutralitet, det vill säga de varken föreskriver eller gynnar användningen av en viss typ av teknik. |
| --- | --- |

(8)

Åtgärderna i denna förordning respekterar principen om teknikneutralitet, det vill säga de varken föreskriver eller gynnar användningen av en viss typ av teknik.

| (9) | Tillhandahållande av elektronisk kommunikation är fortfarande föremål för större bördor om de är gränsöverskridande än om de är nationella. Gränsöverskridande leverantörer måste i synnerhet fortfarande anmäla sig och betala avgifter i de olika värdmedlemsstaterna. Innehavare av en gemensam EU-auktorisation bör omfattas av ett gemensamt anmälningssystem och göra anmälan i den medlemsstat där de har sitt huvudsakliga driftsställe (hemmedlemsstaten), vilket kommer att minska den administrativa bördan för gränsöverskridande operatörer. Den gemensamma EU-auktorisationen bör gälla alla företag som tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät i fler än en medlemsstat, vilket innebär att de åtnjuter de rättigheter som omfattas av

  Ett visst mått av samordning av den allmänna auktorisationen med organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) som mottagare av anmälan, bör ytterligare säkra de praktiska möjligheterna att utöva
  friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät i alla medlemsstater i enlighet med denna förordning.


  En gemensam EU-auktorisation där det tillämpliga regelverket för operatörer av elektronisk kommunikation som tillhandahåller tjänster i olika medlemsstater på grundval av en allmän auktorisation i hemmedlemsstaten bör bidra till att friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät kan utövas effektivt i hela unionen.
  Anmälan är dessutom inte obligatorisk för att kunna utnyttja det allmänna auktorisationssystemet och krävs inte av samtliga medlemsstater. Eftersom kravet på anmälan medför en administrativ börda för operatören bör de medlemsstater som kräver anmälan visa att den är motiverad och överensstämmer med unionens politik att avskaffa onödiga byråkratiska bördor. Kommissionen bör vara skyldig att utvärdera sådana krav och i förekommande fall få behörighet att kräva att de avskaffas. [Ändr. 13] |
| --- | --- |

(9)

Tillhandahållande av elektronisk kommunikation är fortfarande föremål för större bördor om de är gränsöverskridande än om de är nationella. Gränsöverskridande leverantörer måste i synnerhet fortfarande anmäla sig och betala avgifter i de olika värdmedlemsstaterna. Innehavare av en gemensam EU-auktorisation bör omfattas av ett gemensamt anmälningssystem och göra anmälan i den medlemsstat där de har sitt huvudsakliga driftsställe (hemmedlemsstaten), vilket kommer att minska den administrativa bördan för gränsöverskridande operatörer. Den gemensamma EU-auktorisationen bör gälla alla företag som tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät i fler än en medlemsstat, vilket innebär att de åtnjuter de rättigheter som omfattas av

  Ett visst mått av samordning av den allmänna auktorisationen med organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) som mottagare av anmälan, bör ytterligare säkra de praktiska möjligheterna att utöva
  friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät i alla medlemsstater i enlighet med denna förordning.

En gemensam EU-auktorisation där det tillämpliga regelverket för operatörer av elektronisk kommunikation som tillhandahåller tjänster i olika medlemsstater på grundval av en allmän auktorisation i hemmedlemsstaten bör bidra till att friheten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät kan utövas effektivt i hela unionen.
  Anmälan är dessutom inte obligatorisk för att kunna utnyttja det allmänna auktorisationssystemet och krävs inte av samtliga medlemsstater. Eftersom kravet på anmälan medför en administrativ börda för operatören bör de medlemsstater som kräver anmälan visa att den är motiverad och överensstämmer med unionens politik att avskaffa onödiga byråkratiska bördor. Kommissionen bör vara skyldig att utvärdera sådana krav och i förekommande fall få behörighet att kräva att de avskaffas. [Ändr. 13]

| (10) | Tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster eller kommunikationsnät över gränserna kan ha olika former beroende på olika faktorer, till exempel vilken typ av nät eller tjänst som tillhandahålls, omfattningen av den fysiska infrastruktur som krävs eller antalet abonnenter i de olika medlemsstaterna. Avsikten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster över gränserna eller driva ett elektroniskt kommunikationsnät i fler än en medlemsstat kan påvisas genom aktiviteter såsom förhandling om avtal om nättillträde i en viss medlemsstat eller marknadsföring via en internetsida på den avsedda medlemsstatens språk.
  [Ändr. 14] |
| --- | --- |

(10)

Tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster eller kommunikationsnät över gränserna kan ha olika former beroende på olika faktorer, till exempel vilken typ av nät eller tjänst som tillhandahålls, omfattningen av den fysiska infrastruktur som krävs eller antalet abonnenter i de olika medlemsstaterna. Avsikten att tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster över gränserna eller driva ett elektroniskt kommunikationsnät i fler än en medlemsstat kan påvisas genom aktiviteter såsom förhandling om avtal om nättillträde i en viss medlemsstat eller marknadsföring via en internetsida på den avsedda medlemsstatens språk.
  [Ändr. 14]

| (11) | Oavsett hur en leverantör väljer att driva elektroniska kommunikationsnät eller tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster över gränserna, bör det regelverk som gäller för leverantörer av elektronisk kommunikation inom EU vara neutralt i fråga om de kommersiella val som ligger till grund för leverantörens organisation av funktioner och verksamheter i de olika medlemsstaterna. Oavsett företagets struktur bör hemmedlemsstaten för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation anses vara den medlemsstat där de strategiska besluten om tillhandahållande av elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster fattas.
  [Ändr. 15] |
| --- | --- |

(11)

Oavsett hur en leverantör väljer att driva elektroniska kommunikationsnät eller tillhandahålla elektroniska kommunikationstjänster över gränserna, bör det regelverk som gäller för leverantörer av elektronisk kommunikation inom EU vara neutralt i fråga om de kommersiella val som ligger till grund för leverantörens organisation av funktioner och verksamheter i de olika medlemsstaterna. Oavsett företagets struktur bör hemmedlemsstaten för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation anses vara den medlemsstat där de strategiska besluten om tillhandahållande av elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster fattas.
  [Ändr. 15]

| (12) | Den gemensamma EU-auktorisationen bör grundas på den allmänna auktorisationen i hemmedlemsstaten. Den bör inte omfattas av villkor som redan är tillämpliga enligt annan befintlig nationell lagstiftning som inte är specifik för sektorn för elektronisk kommunikation. Dessutom bör bestämmelserna i denna förordning och förordning (EU) nr 531/2012 även gälla för EU-leverantörer av elektronisk kommunikation.
  [Ändr. 16] |
| --- | --- |

(12)

Den gemensamma EU-auktorisationen bör grundas på den allmänna auktorisationen i hemmedlemsstaten. Den bör inte omfattas av villkor som redan är tillämpliga enligt annan befintlig nationell lagstiftning som inte är specifik för sektorn för elektronisk kommunikation. Dessutom bör bestämmelserna i denna förordning och förordning (EU) nr 531/2012 även gälla för EU-leverantörer av elektronisk kommunikation.
  [Ändr. 16]

| (13) | De flesta sektorsspecifika villkor, exempelvis om nättillträde, nätsäkerhet och nätintegritet eller tillträde till larmtjänster, är starkt kopplade till den plats där nätet är beläget eller tjänsten tillhandahålls. EU-leverantörer av elektronisk kommunikation kan följaktligen omfattas av villkor som är tillämpliga i den medlemsstat där leverantören bedriver sin verksamhet om inget annat anges i denna förordning.
  [Ändr. 17] |
| --- | --- |

(13)

De flesta sektorsspecifika villkor, exempelvis om nättillträde, nätsäkerhet och nätintegritet eller tillträde till larmtjänster, är starkt kopplade till den plats där nätet är beläget eller tjänsten tillhandahålls. EU-leverantörer av elektronisk kommunikation kan följaktligen omfattas av villkor som är tillämpliga i den medlemsstat där leverantören bedriver sin verksamhet om inget annat anges i denna förordning.
  [Ändr. 17]

| (14) | Om medlemsstaterna kräver bidrag från sektorn för finansiering av skyldigheter att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster och för regleringsmyndigheternas administrativa kostnader, bör kriterierna och förfarandena för fördelningen av bidrag mellan EU-leverantörer av elektronisk kommunikation vara proportionella och icke-diskriminerande för att inte hindra gränsöverskridande marknadstillträde, särskilt av nya marknadsdeltagare och mindre operatörer. Bidragen från de enskilda företagen bör därför fastställas utifrån varje företags marknadsandel räknat i realiserad omsättning i den berörda medlemsstaten, och ett tröskelvärde bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Om medlemsstaterna kräver bidrag från sektorn för finansiering av skyldigheter att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster och för regleringsmyndigheternas administrativa kostnader, bör kriterierna och förfarandena för fördelningen av bidrag mellan EU-leverantörer av elektronisk kommunikation vara proportionella och icke-diskriminerande för att inte hindra gränsöverskridande marknadstillträde, särskilt av nya marknadsdeltagare och mindre operatörer. Bidragen från de enskilda företagen bör därför fastställas utifrån varje företags marknadsandel räknat i realiserad omsättning i den berörda medlemsstaten, och ett tröskelvärde bör tillämpas.

| (15) | Principen om likabehandling är en grundläggande princip i unionslagstiftningen och är nu inskriven i artiklarna 20 och 21 i stadgan om de grundläggande rättigheterna. Enligt domstolen innebär likabehandlingsprincipen att jämförbara situationer inte får behandlas olika och att olikartade situationer inte får behandlas lika, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling. Det är nödvändigt att säkerställa att europeiska leverantörer av elektronisk kommunikation inte behandlas på ett diskriminerande sätt av olika medlemsstater och att en enhetlig regleringspraxis tillämpas på den inre marknaden, särskilt med avseende på åtgärder som omfattas av artiklarna 15 eller 16

  EU-leverantörer av elektronisk kommunikation bör därför ha rätt till lika behandling av medlemsstaterna i objektivt likvärdiga situationer för att möjliggöra mer integrerade verksamheter som täcker flera territorier. Dessutom bör det i sådana fall finnas särskilda förfaranden på unionsnivå för granskning av utkast till beslut om korrigeringsåtgärder i den mening som avses i artikel 7a i i direktiv 2002/21/EG
  eller artiklarna 5 eller 8 i direktiv 2002/19/EG
  .för att undvika omotiverade skillnader i de skyldigheter som är tillämpliga på EU-leverantörer av elektronisk kommunikation i de olika medlemsstaterna.
  [Ändr. 18] |
| --- | --- |

(15)

Principen om likabehandling är en grundläggande princip i unionslagstiftningen och är nu inskriven i artiklarna 20 och 21 i stadgan om de grundläggande rättigheterna. Enligt domstolen innebär likabehandlingsprincipen att jämförbara situationer inte får behandlas olika och att olikartade situationer inte får behandlas lika, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling. Det är nödvändigt att säkerställa att europeiska leverantörer av elektronisk kommunikation inte behandlas på ett diskriminerande sätt av olika medlemsstater och att en enhetlig regleringspraxis tillämpas på den inre marknaden, särskilt med avseende på åtgärder som omfattas av artiklarna 15 eller 16

  EU-leverantörer av elektronisk kommunikation bör därför ha rätt till lika behandling av medlemsstaterna i objektivt likvärdiga situationer för att möjliggöra mer integrerade verksamheter som täcker flera territorier. Dessutom bör det i sådana fall finnas särskilda förfaranden på unionsnivå för granskning av utkast till beslut om korrigeringsåtgärder i den mening som avses i artikel 7a i i direktiv 2002/21/EG
  eller artiklarna 5 eller 8 i direktiv 2002/19/EG
  .för att undvika omotiverade skillnader i de skyldigheter som är tillämpliga på EU-leverantörer av elektronisk kommunikation i de olika medlemsstaterna.
  [Ändr. 18]

| (16) | Reglerings- och tillsynsbefogenheterna avseende EU-leverantörer av elektronisk kommunikation bör fördelas mellan leverantörens hemmedlemsstat och värdmedlemsstat(er) för att minska hindren för marknadstillträde, samtidigt som det på lämpligt sätt bör kontrolleras att de tillämpliga villkoren för dessa leverantörers tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät iakttas. Varje nationell regleringsmyndighet bör därför övervaka efterlevnaden av de villkor som är tillämpliga på respektive territorium i enlighet med unionslagstiftningen, bland annat genom sanktioner och provisoriska åtgärder, men endast den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten bör ha rätt att återkalla eller tillfälligt återkalla rätten för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster i hela eller delar av unionen.
  [Ändr. 19] |
| --- | --- |

(16)

Reglerings- och tillsynsbefogenheterna avseende EU-leverantörer av elektronisk kommunikation bör fördelas mellan leverantörens hemmedlemsstat och värdmedlemsstat(er) för att minska hindren för marknadstillträde, samtidigt som det på lämpligt sätt bör kontrolleras att de tillämpliga villkoren för dessa leverantörers tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät iakttas. Varje nationell regleringsmyndighet bör därför övervaka efterlevnaden av de villkor som är tillämpliga på respektive territorium i enlighet med unionslagstiftningen, bland annat genom sanktioner och provisoriska åtgärder, men endast den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten bör ha rätt att återkalla eller tillfälligt återkalla rätten för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster i hela eller delar av unionen.
  [Ändr. 19]

| (17) | Radiospektrum är en kollektiv nyttighet och en viktig

  ändlig
  resurs
  som är nödvändig för uppnåendet av många olika sociala, kulturella och ekonomiska värden
  för den inre marknaden för mobilt trådlöst bredband
  , utsändning
  och satellitkommunikationer i unionen.
  Radiospektrumpolitiken i unionen bör bidra till yttrandefriheten, inklusive åsiktsfriheten och friheten att motta och sprida information och idéer oavsett gränser, liksom mediernas frihet och mångfald.
  Utvecklingen av trådlösa bredbandskommunikationer bidrar till genomförandet av en digital agenda för Europa, särskilt målet om att garantera en tillgång till bredband med en hastighet på minst 30 Mbit/s för alla senast 2020, och tillhandahålla unionen högsta möjliga bredbandshastigheter och bredbandskapacitet. Unionen har Emellertid
  finns det vissa

  halkat efter andra stora regioner
  inom unionen som har nått långt, både när det gäller de politiska målen i den digitala agendan för Europa och på det globala planet, medan andra har släpat efter. Detta beror delvis på fragmenteringen av unionens process för att tillgängliggöra spektrum som är särskilt lämpat för snabb, trådlös bredbandsaccess, vilket äventyrar uppnåendet av

  Nordamerika, Afrika och delar av Asien – när det gäller införande och spridning av den senaste generationen trådlös bredbandsteknik som krävs för att uppnå dessa politiska mål
  för unionen som helhet
  .
  Över hälften av medlemsstaterna har
  beviljats

  ansökt om undantag från den gradvisa tillståndsprocessen
  av kommissionen
  för att möjliggöra användningen av 800 MHz-bandet för trådlösa bredbandskommunikationer eller har på annat sätt underlåtit att genomföra detta till den tidsgräns som fastställs i beslut nr 243/2012/EU, vilket visar att det krävs snabba åtgärder även inom det befintliga programmet för radiospektrumpolitik.
  Det visar också på behovet av förbättringar av kommissionens sätt att utöva sina behörigheter, som är av avgörande betydelse för en lojal tillämpning av unionsåtgärder och ett lojalt samarbete mellan medlemsstaterna. Energiska insatser från kommissionens sida för att genomdriva
  unionens
  redan antagna
  åtgärder för att harmonisera villkoren för tillträde till och effektiv användning av radiospektrumet för trådlösa bredbandskommunikationer i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 676/2002/EG (14)
  har inte varit tillräckliga

  bör i sig lämna viktiga bidrag till
  att lösa detta problem. [Ändr. 20] |
| --- | --- |

(17)

Radiospektrum är en kollektiv nyttighet och en viktig

  ändlig
  resurs
  som är nödvändig för uppnåendet av många olika sociala, kulturella och ekonomiska värden
  för den inre marknaden för mobilt trådlöst bredband
  , utsändning
  och satellitkommunikationer i unionen.
  Radiospektrumpolitiken i unionen bör bidra till yttrandefriheten, inklusive åsiktsfriheten och friheten att motta och sprida information och idéer oavsett gränser, liksom mediernas frihet och mångfald.
  Utvecklingen av trådlösa bredbandskommunikationer bidrar till genomförandet av en digital agenda för Europa, särskilt målet om att garantera en tillgång till bredband med en hastighet på minst 30 Mbit/s för alla senast 2020, och tillhandahålla unionen högsta möjliga bredbandshastigheter och bredbandskapacitet. Unionen har Emellertid
  finns det vissa

  halkat efter andra stora regioner
  inom unionen som har nått långt, både när det gäller de politiska målen i den digitala agendan för Europa och på det globala planet, medan andra har släpat efter. Detta beror delvis på fragmenteringen av unionens process för att tillgängliggöra spektrum som är särskilt lämpat för snabb, trådlös bredbandsaccess, vilket äventyrar uppnåendet av

  Nordamerika, Afrika och delar av Asien – när det gäller införande och spridning av den senaste generationen trådlös bredbandsteknik som krävs för att uppnå dessa politiska mål
  för unionen som helhet
  .

Över hälften av medlemsstaterna har
  beviljats

  ansökt om undantag från den gradvisa tillståndsprocessen
  av kommissionen
  för att möjliggöra användningen av 800 MHz-bandet för trådlösa bredbandskommunikationer eller har på annat sätt underlåtit att genomföra detta till den tidsgräns som fastställs i beslut nr 243/2012/EU, vilket visar att det krävs snabba åtgärder även inom det befintliga programmet för radiospektrumpolitik.
  Det visar också på behovet av förbättringar av kommissionens sätt att utöva sina behörigheter, som är av avgörande betydelse för en lojal tillämpning av unionsåtgärder och ett lojalt samarbete mellan medlemsstaterna. Energiska insatser från kommissionens sida för att genomdriva
  unionens
  redan antagna
  åtgärder för att harmonisera villkoren för tillträde till och effektiv användning av radiospektrumet för trådlösa bredbandskommunikationer i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 676/2002/EG (14)
  har inte varit tillräckliga

  bör i sig lämna viktiga bidrag till
  att lösa detta problem. [Ändr. 20]

| (17a) | Handel med och uthyrning av spektrum som samordnats för trådlös bredbandskommunikation ökar flexibiliteten och leder till en effektivare fördelning av spektrumresurser. Detta bör därför ytterligare underlättas och stimuleras, bland annat genom att säkerställa att alla nyttjanderätter, inklusive dem som redan beviljats, har en tillräckligt lång varaktighet. [Ändr. 21] |
| --- | --- |

(17a)

Handel med och uthyrning av spektrum som samordnats för trådlös bredbandskommunikation ökar flexibiliteten och leder till en effektivare fördelning av spektrumresurser. Detta bör därför ytterligare underlättas och stimuleras, bland annat genom att säkerställa att alla nyttjanderätter, inklusive dem som redan beviljats, har en tillräckligt lång varaktighet. [Ändr. 21]

| (18) | Den nationella politiken skiljer sig åt på detta område, vilket ger upphov till inkonsekvens och skapar splittringar på den inre marknaden. Detta förhindrar i sin tur genomförandet av unionsomfattande tjänster och fullbordandet av den inre marknaden för trådlösa bredbandskommunikationer. Detta kan skapa olika villkor för tillgång till sådana tjänster, hindra konkurrensen mellan företag som är etablerade i olika medlemsstater, avskräcka från investeringar i mer avancerade nät och tekniker och hindra uppkomsten av innovativa tjänster. Konsekvensen blir att medborgarna och företagen förvägras allmänt utbredda och integrerade tjänster av hög kvalitet och operatörerna av trådlöst bredband inte har möjlighet att utnyttja de större effektivitetsvinsterna från storskaliga och mer integrerade verksamheter. Åtgärder på unionsnivå när det gäller vissa aspekter av radiospektrumtilldelning bör därför komplettera utvecklingen av de avancerade trådlösa bredbandskommunikationstjänsternas täckning så att den blir bred och integrerad i hela unionen. Samtidigt
  behövs tillräcklig flexibilitet för att tillgodose specifika nationella krav, och
  medlemstaterna bör få behålla rätten att vidta åtgärder för att organisera sina radiospektrum med hänsyn till den allmänna ordningen, den allmänna säkerheten och försvaret
  och slå vakt om och främja mål av allmänt intresse, såsom språklig och kulturell mångfald och mediemångfald
  . [Ändr. 22] |
| --- | --- |

(18)

Den nationella politiken skiljer sig åt på detta område, vilket ger upphov till inkonsekvens och skapar splittringar på den inre marknaden. Detta förhindrar i sin tur genomförandet av unionsomfattande tjänster och fullbordandet av den inre marknaden för trådlösa bredbandskommunikationer. Detta kan skapa olika villkor för tillgång till sådana tjänster, hindra konkurrensen mellan företag som är etablerade i olika medlemsstater, avskräcka från investeringar i mer avancerade nät och tekniker och hindra uppkomsten av innovativa tjänster. Konsekvensen blir att medborgarna och företagen förvägras allmänt utbredda och integrerade tjänster av hög kvalitet och operatörerna av trådlöst bredband inte har möjlighet att utnyttja de större effektivitetsvinsterna från storskaliga och mer integrerade verksamheter. Åtgärder på unionsnivå när det gäller vissa aspekter av radiospektrumtilldelning bör därför komplettera utvecklingen av de avancerade trådlösa bredbandskommunikationstjänsternas täckning så att den blir bred och integrerad i hela unionen. Samtidigt
  behövs tillräcklig flexibilitet för att tillgodose specifika nationella krav, och
  medlemstaterna bör få behålla rätten att vidta åtgärder för att organisera sina radiospektrum med hänsyn till den allmänna ordningen, den allmänna säkerheten och försvaret
  och slå vakt om och främja mål av allmänt intresse, såsom språklig och kulturell mångfald och mediemångfald
  . [Ändr. 22]

| (19) | Leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster, inklusive mobiloperatörer eller konsortier av sådana operatörer, bör gemensamt kunna organisera en effektiv
  , teknologiskt modern, avancerad
  och prismässigt överkomlig täckning av en stor del av unionens territorium som på lång sikt gynnar slutanvändarna, och bör därför kunna använda radiospektrum i flera medlemsstater med tillämpning av liknande villkor, förfaranden, kostnader, tidpunkter och varaktighet i harmoniserade band, och med kompletterande radiospektrumpaket, såsom en kombination av lägre och högre frekvenser för täckning av tätbefolkade och mindre tätbefolkade områden. Initiativ för ökad samordning och konsekvens bidrar även till att öka förutsägbarheten för investeringar i nät. Förutsägbarheten skulle också gynnas stort av en tydlig politik syftande till långa giltighetstider för nyttjanderätter till radiospektrum, utan att det påverkar den obegränsade karaktären hos sådana rätter i vissa medlemsstater, vilket i sin tur bör kopplas till tydliga

  förbättrade
  villkor för överlåtande, uthyrning eller gemensam användning av delar av eller hela det radiospektrum som omfattas av en sådan individuell nyttjanderätt. [Ändr. 23] |
| --- | --- |

(19)

Leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster, inklusive mobiloperatörer eller konsortier av sådana operatörer, bör gemensamt kunna organisera en effektiv
  , teknologiskt modern, avancerad
  och prismässigt överkomlig täckning av en stor del av unionens territorium som på lång sikt gynnar slutanvändarna, och bör därför kunna använda radiospektrum i flera medlemsstater med tillämpning av liknande villkor, förfaranden, kostnader, tidpunkter och varaktighet i harmoniserade band, och med kompletterande radiospektrumpaket, såsom en kombination av lägre och högre frekvenser för täckning av tätbefolkade och mindre tätbefolkade områden. Initiativ för ökad samordning och konsekvens bidrar även till att öka förutsägbarheten för investeringar i nät. Förutsägbarheten skulle också gynnas stort av en tydlig politik syftande till långa giltighetstider för nyttjanderätter till radiospektrum, utan att det påverkar den obegränsade karaktären hos sådana rätter i vissa medlemsstater, vilket i sin tur bör kopplas till tydliga

  förbättrade
  villkor för överlåtande, uthyrning eller gemensam användning av delar av eller hela det radiospektrum som omfattas av en sådan individuell nyttjanderätt. [Ändr. 23]

| (20) | Samordningen av och enhetligheten hos nyttjanderätterna till radiospektrum bör också förbättras., åtminstone för de band som har harmoniserats för trådlösa, fasta, nomadiska och mobila bredbandskommunikationer. Detta omfattar de band som har identifierats av Internationella teleunionen för IMT-advanced-system (International Mobile Telecommunications-Advanced) samt de band som används för RLAN (Radio Local Area Networks), såsom 4 GHz och 5 GHz. Det bör även utökas till att omfatta band som kan harmoniseras i framtiden för trådlösa bredbandskommunikationer enligt vad som förutses i artikel 3 b i beslutet om inrättande av ett flerårigt program för radiospektrumpolitik och i yttrandet från gruppen för radiospektrumpolitik om strategiska utmaningar för Europa när det gäller att hantera den ökade efterfrågan på spektrum för trådlöst bredband som antogs den 13 juni 2013., till exempel banden 700 MHz, 1,5 GHz och 3,8–4,2 GHz inom en snar framtid.

  Med tanke på de stora samhälleliga, kulturella, sociala och ekonomiska konsekvenserna av beslut som rör spektrum bör sådana beslut vederbörligen beakta de överväganden som anges i artikel 8a i direktiv 2002/21/EG och, i tillämpliga fall, de mål av allmänt intresse som anges i artikel 9.4 i det direktivet. [Ändr. 24] |
| --- | --- |

(20)

Samordningen av och enhetligheten hos nyttjanderätterna till radiospektrum bör också förbättras., åtminstone för de band som har harmoniserats för trådlösa, fasta, nomadiska och mobila bredbandskommunikationer. Detta omfattar de band som har identifierats av Internationella teleunionen för IMT-advanced-system (International Mobile Telecommunications-Advanced) samt de band som används för RLAN (Radio Local Area Networks), såsom 4 GHz och 5 GHz. Det bör även utökas till att omfatta band som kan harmoniseras i framtiden för trådlösa bredbandskommunikationer enligt vad som förutses i artikel 3 b i beslutet om inrättande av ett flerårigt program för radiospektrumpolitik och i yttrandet från gruppen för radiospektrumpolitik om strategiska utmaningar för Europa när det gäller att hantera den ökade efterfrågan på spektrum för trådlöst bredband som antogs den 13 juni 2013., till exempel banden 700 MHz, 1,5 GHz och 3,8–4,2 GHz inom en snar framtid.

  Med tanke på de stora samhälleliga, kulturella, sociala och ekonomiska konsekvenserna av beslut som rör spektrum bör sådana beslut vederbörligen beakta de överväganden som anges i artikel 8a i direktiv 2002/21/EG och, i tillämpliga fall, de mål av allmänt intresse som anges i artikel 9.4 i det direktivet. [Ändr. 24]

| (21) | De olika nationella förfarandena för radiospektrumtilldelning skulle bli enhetligare genom mer uttryckliga bestämmelser om kriterierna för tidsplaner för auktoriseringsförfarandena, giltighetstiden för nyttjanderätterna, avgifter och hur de ska betalas, kapacitets- och täckningsskyldigheter, fastställande av vilka radiospektrum och spektrumblock som omfattas av ett auktorisationsförfarande, objektiva tröskelkrav för främjande av en effektiv konkurrens samt villkor för omsättningsbarheten för nyttjanderätter, inklusive fördelningsvillkor. |
| --- | --- |

(21)

De olika nationella förfarandena för radiospektrumtilldelning skulle bli enhetligare genom mer uttryckliga bestämmelser om kriterierna för tidsplaner för auktoriseringsförfarandena, giltighetstiden för nyttjanderätterna, avgifter och hur de ska betalas, kapacitets- och täckningsskyldigheter, fastställande av vilka radiospektrum och spektrumblock som omfattas av ett auktorisationsförfarande, objektiva tröskelkrav för främjande av en effektiv konkurrens samt villkor för omsättningsbarheten för nyttjanderätter, inklusive fördelningsvillkor.

| (22) | Genom att begränsa avgiftsbördan till vad som krävs för en optimal radiospektrumförvaltning med en balans mellan omedelbara betalningar och regelbundna avgifter skulle investeringar i infrastruktur och införande av teknik främjas, och de kostnadsfördelar som detta medför skulle överföras till slutanvändarna. |
| --- | --- |

(22)

Genom att begränsa avgiftsbördan till vad som krävs för en optimal radiospektrumförvaltning med en balans mellan omedelbara betalningar och regelbundna avgifter skulle investeringar i infrastruktur och införande av teknik främjas, och de kostnadsfördelar som detta medför skulle överföras till slutanvändarna.

| (23) | Mer synkroniserade radiospektrumtilldelningar som stimulerar införandet av trådlöst bredband i hela unionen skulle skapa stordriftsfördelar i de berörda industrierna, till exempel nätutrustning och terminaler. Dessa sektorer bör i sin tur ta hänsyn till unionens initiativ och politik för radiospektrumanvändning i en större utsträckning än vad som varit fallet den senaste tiden. Det bör därför inrättas ett förfarande för harmonisering av tidtabellerna för tilldelning samt införas bestämmelser om kortaste eller gemensam giltighetstid för nyttjanderätter till banden. |
| --- | --- |

(23)

Mer synkroniserade radiospektrumtilldelningar som stimulerar införandet av trådlöst bredband i hela unionen skulle skapa stordriftsfördelar i de berörda industrierna, till exempel nätutrustning och terminaler. Dessa sektorer bör i sin tur ta hänsyn till unionens initiativ och politik för radiospektrumanvändning i en större utsträckning än vad som varit fallet den senaste tiden. Det bör därför inrättas ett förfarande för harmonisering av tidtabellerna för tilldelning samt införas bestämmelser om kortaste eller gemensam giltighetstid för nyttjanderätter till banden.

| (24) | När det gäller andra viktiga och väsentliga villkor som skulle kunna kopplas till nyttjanderätter till radiospektrum för trådlöst bredband skulle Medlemsstaternas tillämpning av de rättsliga principer och kriterier som fastställs i
  unionens regelverk skulle

  denna förordning bli mer enhetlig om det infördes en samordningsmekanism genom vilken kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter på förhand skulle kunna ge synpunkter på en viss medlemsstats förslag till beviljande av nyttjanderätter, och kommissionen med beaktande av de övriga medlemsstaternas synpunkter skulle kunna förhindra genomförandet av sådana förslag som inte är förenliga med unionens lagstiftning. [Ändr. 25] |
| --- | --- |

(24)

När det gäller andra viktiga och väsentliga villkor som skulle kunna kopplas till nyttjanderätter till radiospektrum för trådlöst bredband skulle Medlemsstaternas tillämpning av de rättsliga principer och kriterier som fastställs i
  unionens regelverk skulle

  denna förordning bli mer enhetlig om det infördes en samordningsmekanism genom vilken kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter på förhand skulle kunna ge synpunkter på en viss medlemsstats förslag till beviljande av nyttjanderätter, och kommissionen med beaktande av de övriga medlemsstaternas synpunkter skulle kunna förhindra genomförandet av sådana förslag som inte är förenliga med unionens lagstiftning. [Ändr. 25]

| (25) | Med tanke på den stora ökningen av efterfrågan på radiospektrum för trådlöst bredband bör lösningar för en alternativ spektrumeffektiv tillgång till trådlöst bredband främjas

  uppmuntras och inte förhindras
  . Detta omfattar
  för närvarande, bland annat,
  användning av trådlösa tillträdessystem med låg effekt och kort räckvidd, till exempel så kallade hotspots (även kallade Wi-Fi) i trådlösa lokala nätverk samt nätverk med små cellulära tillträdespunkter med låg effekt (även kallade femto-, pico- eller metroceller).
  Dynamiskt tillträde till spektrum, inklusive på licensfri basis, och andra innovativa tekniska lösningar och användningar av spektrum bör uppmuntras och möjliggöras. [Ändr. 26] |
| --- | --- |

(25)

Med tanke på den stora ökningen av efterfrågan på radiospektrum för trådlöst bredband bör lösningar för en alternativ spektrumeffektiv tillgång till trådlöst bredband främjas

  uppmuntras och inte förhindras
  . Detta omfattar
  för närvarande, bland annat,
  användning av trådlösa tillträdessystem med låg effekt och kort räckvidd, till exempel så kallade hotspots (även kallade Wi-Fi) i trådlösa lokala nätverk samt nätverk med små cellulära tillträdespunkter med låg effekt (även kallade femto-, pico- eller metroceller).
  Dynamiskt tillträde till spektrum, inklusive på licensfri basis, och andra innovativa tekniska lösningar och användningar av spektrum bör uppmuntras och möjliggöras. [Ändr. 26]

| (26) | Kompletterande trådlösa accessystem såsom RLAN, särskilt allmänt tillgängliga RLAN-accesspunkter, gör internet allt mer lättåtkomligt för slutanvändarna och gör det möjligt för mobiloperatörerna att avlasta trafiken genom användning av harmoniserade radiospektrumresurser som inte kräver en individuell auktorisation eller nyttjanderätt till radiospektrumet. |
| --- | --- |

(26)

Kompletterande trådlösa accessystem såsom RLAN, särskilt allmänt tillgängliga RLAN-accesspunkter, gör internet allt mer lättåtkomligt för slutanvändarna och gör det möjligt för mobiloperatörerna att avlasta trafiken genom användning av harmoniserade radiospektrumresurser som inte kräver en individuell auktorisation eller nyttjanderätt till radiospektrumet.

| (27) | De flesta RLAN-accesspunkterna används i dag av privata slutanvändare som en lokal trådlös utökning av deras fasta bredbandsanslutning. Om slutanvändarna inom sina egna internetabonnemang väljer att dela anslutningen till sitt RLAN med andra kan tillgången till ett stort antal sådana accesspunkter, särskilt i tätbefolkade områden, bidra till att maximera den trådlösa datakapaciteten genom återanvändning av radiospektrumet och skapa en kostnadseffektiv och kompletterande trådlös bredbandsinfrastruktur som är tillgänglig för andra slutanvändare. Onödiga begränsningar för användare som vill dela åtkomsten till sina egna RLAN-anslutningspunkter med andra slutanvändare eller som vill ansluta sig till sådana accesspunkter bör därför undanröjas eller förebyggas. |
| --- | --- |

(27)

De flesta RLAN-accesspunkterna används i dag av privata slutanvändare som en lokal trådlös utökning av deras fasta bredbandsanslutning. Om slutanvändarna inom sina egna internetabonnemang väljer att dela anslutningen till sitt RLAN med andra kan tillgången till ett stort antal sådana accesspunkter, särskilt i tätbefolkade områden, bidra till att maximera den trådlösa datakapaciteten genom återanvändning av radiospektrumet och skapa en kostnadseffektiv och kompletterande trådlös bredbandsinfrastruktur som är tillgänglig för andra slutanvändare. Onödiga begränsningar för användare som vill dela åtkomsten till sina egna RLAN-anslutningspunkter med andra slutanvändare eller som vill ansluta sig till sådana accesspunkter bör därför undanröjas eller förebyggas.

| (28) | Onödiga begränsningar av utbyggande och sammanlänkning av RLAN-accesspunkter bör också avskaffas. Offentliga myndigheter och leverantörer av offentliga tjänster använder allt oftar de RLAN-accesspunkter som inrättats i de egna lokalerna för egna ändamål, till exempel för personalens användning, till att underlätta en kostnadseffektiv tillgång på plats till e-förvaltningstjänster för medborgarna eller för att stödja tillhandahållandet av smart samhällsservice med realtidsinformation, till exempel kollektivtrafik eller trafikstyrning. De skulle även kunna ge tillträde till sådana accesspunkter till allmänheten i stort, som en sidotjänst till de tjänster som erbjuds allmänheten i deras lokaler, och bör ges möjlighet att göra detta i enlighet med konkurrensreglerna och reglerna för offentlig upphandling. Tillhandahållande av lokalt tillträde till elektroniska kommunikationsnät inom eller kring privat egendom eller ett begränsat offentligt område som en sidotjänst till en annan verksamhet som inte är beroende av anslutning, såsom RLAN-hotspots som görs tillgängliga för kunder som utnyttjar andra kommersiella verksamheter eller allmänheten i det området, bör inte innebära att en sådan leverantör betraktas som en leverantör av elektronisk kommunikation. |
| --- | --- |

(28)

Onödiga begränsningar av utbyggande och sammanlänkning av RLAN-accesspunkter bör också avskaffas. Offentliga myndigheter och leverantörer av offentliga tjänster använder allt oftar de RLAN-accesspunkter som inrättats i de egna lokalerna för egna ändamål, till exempel för personalens användning, till att underlätta en kostnadseffektiv tillgång på plats till e-förvaltningstjänster för medborgarna eller för att stödja tillhandahållandet av smart samhällsservice med realtidsinformation, till exempel kollektivtrafik eller trafikstyrning. De skulle även kunna ge tillträde till sådana accesspunkter till allmänheten i stort, som en sidotjänst till de tjänster som erbjuds allmänheten i deras lokaler, och bör ges möjlighet att göra detta i enlighet med konkurrensreglerna och reglerna för offentlig upphandling. Tillhandahållande av lokalt tillträde till elektroniska kommunikationsnät inom eller kring privat egendom eller ett begränsat offentligt område som en sidotjänst till en annan verksamhet som inte är beroende av anslutning, såsom RLAN-hotspots som görs tillgängliga för kunder som utnyttjar andra kommersiella verksamheter eller allmänheten i det området, bör inte innebära att en sådan leverantör betraktas som en leverantör av elektronisk kommunikation.

| (29) | Trådlösa accesspunkter med låg effekt och liten räckvidd är mycket små och diskreta utrustningar som liknar Wi-Fi-routrar för hushållsbruk. Sådana accesspunkters tekniska egenskaper bör specificeras på unionsnivå så att de kan byggas ut och användas i olika lokala sammanhang som fordrar ett allmänt tillstånd utan onödiga begränsningar som följer av individuell planering eller andra tillstånd. Proportionaliteten hos de åtgärder för att ange de tekniska egenskaperna som vidtas för att ett allmänt tillstånd för sådana användningsområden ska kunna ges bör garanteras genom att de tekniska egenskaper som fastställs görs mycket mer begränsande än de tillämpliga maxgränserna för parametrar i unionsåtgärder, till exempel uteffekt. |
| --- | --- |

(29)

Trådlösa accesspunkter med låg effekt och liten räckvidd är mycket små och diskreta utrustningar som liknar Wi-Fi-routrar för hushållsbruk. Sådana accesspunkters tekniska egenskaper bör specificeras på unionsnivå så att de kan byggas ut och användas i olika lokala sammanhang som fordrar ett allmänt tillstånd utan onödiga begränsningar som följer av individuell planering eller andra tillstånd. Proportionaliteten hos de åtgärder för att ange de tekniska egenskaperna som vidtas för att ett allmänt tillstånd för sådana användningsområden ska kunna ges bör garanteras genom att de tekniska egenskaper som fastställs görs mycket mer begränsande än de tillämpliga maxgränserna för parametrar i unionsåtgärder, till exempel uteffekt.

| (30) | Medlemsstaterna bör se till att förvaltningen av radiospektrum på nationell nivå inte hindrar andra medlemsstater från att använda de radiospektrum som de har rätt till eller uppfylla sina skyldigheter angående band vars användning är harmoniserad på unionsnivå. Det är nödvändigt att inrätta en samordningsmekanism som bygger på det arbete som utförs av gruppen för radiospektrumpolitik för att se till att varje medlemsstat har likvärdigt tillträde till radiospektrum och för att se till att resultaten av samordningen är enhetliga och genomförbara.
  [Ändr. 27] |
| --- | --- |

(30)

Medlemsstaterna bör se till att förvaltningen av radiospektrum på nationell nivå inte hindrar andra medlemsstater från att använda de radiospektrum som de har rätt till eller uppfylla sina skyldigheter angående band vars användning är harmoniserad på unionsnivå. Det är nödvändigt att inrätta en samordningsmekanism som bygger på det arbete som utförs av gruppen för radiospektrumpolitik för att se till att varje medlemsstat har likvärdigt tillträde till radiospektrum och för att se till att resultaten av samordningen är enhetliga och genomförbara.
  [Ändr. 27]

| (31) | Erfarenheten av genomförandet av unionens regelverk har visat att de gällande bestämmelserna om konsekvent tillämpning av bestämmelser och målet att bidra till utvecklingen av den inre marknaden inte har utgjort tillräckliga incitament att utforma accessprodukter som bygger på harmoniserade standarder och processer, särskilt inte på området fasta nät. Operatörer som bedriver verksamhet i olika medlemsstater har svårt att finna accessinsatsvaror som kvalitetsmässigt och i fråga om driftskompatibilitet hos nät och tjänster ligger på rätt nivå, och om de finns så har de olika tekniska egenskaper. Detta leder till ökade kostnader och hindrar tillhandahållandet av tjänster över de nationella gränserna.
  [Ändr. 28] |
| --- | --- |

(31)

Erfarenheten av genomförandet av unionens regelverk har visat att de gällande bestämmelserna om konsekvent tillämpning av bestämmelser och målet att bidra till utvecklingen av den inre marknaden inte har utgjort tillräckliga incitament att utforma accessprodukter som bygger på harmoniserade standarder och processer, särskilt inte på området fasta nät. Operatörer som bedriver verksamhet i olika medlemsstater har svårt att finna accessinsatsvaror som kvalitetsmässigt och i fråga om driftskompatibilitet hos nät och tjänster ligger på rätt nivå, och om de finns så har de olika tekniska egenskaper. Detta leder till ökade kostnader och hindrar tillhandahållandet av tjänster över de nationella gränserna.
  [Ändr. 28]

| (32) | Integrationen av den inre marknaden för elektronisk kommunikation skulle påskyndas om det inrättades en ram baserad på nyckelparametrar och minimiegenskaper inom vilken det fastställdes vissa centrala europeiska virtuella produkter som är särskilt viktiga för att leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster ska kunna tillhandahålla gränsöverskridande tjänster, och inom vilken det skapades en unionsomfattande strategi som tar hänsyn till den alltmer IP-baserade miljön. [Ändr. 29] |
| --- | --- |

(32)

Integrationen av den inre marknaden för elektronisk kommunikation skulle påskyndas om det inrättades en ram baserad på nyckelparametrar och minimiegenskaper inom vilken det fastställdes vissa centrala europeiska virtuella produkter som är särskilt viktiga för att leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster ska kunna tillhandahålla gränsöverskridande tjänster, och inom vilken det skapades en unionsomfattande strategi som tar hänsyn till den alltmer IP-baserade miljön. [Ändr. 29]

| (33) | De driftsmässiga behoven av olika virtuella produkter bör tillgodoses. Europeiska produkter för virtuell bredbandsaccess bör finnas tillgängliga för operatörer med ett betydande marknadsinflytande som enligt ramdirektivet och tillträdesdirektivet åläggs att ge tillträde till en viss accesspunkt i sina nät enligt reglerade villkor. För det första bör ett effektivt inträde på marknader i andra länder underlättas genom harmoniserade produkter som gör det möjligt för gränsöverskridande leverantörer att utan dröjsmål göra en första leverans av tjänster som är förutsägbara och av lämplig kvalitet till sina slutkunder, inklusive företagskunder med många driftsställen i olika medlemsstater, om detta är nödvändigt och proportionellt enligt en marknadsanalys. Dessa harmoniserade produkter bör finnas tillgängliga under en tillräckligt lång tid för att de som söker tillträde och leverantörerna av detta tillträde ska kunna planera sina investeringar på medellång och lång sikt.
  [Ändr. 30] |
| --- | --- |

(33)

De driftsmässiga behoven av olika virtuella produkter bör tillgodoses. Europeiska produkter för virtuell bredbandsaccess bör finnas tillgängliga för operatörer med ett betydande marknadsinflytande som enligt ramdirektivet och tillträdesdirektivet åläggs att ge tillträde till en viss accesspunkt i sina nät enligt reglerade villkor. För det första bör ett effektivt inträde på marknader i andra länder underlättas genom harmoniserade produkter som gör det möjligt för gränsöverskridande leverantörer att utan dröjsmål göra en första leverans av tjänster som är förutsägbara och av lämplig kvalitet till sina slutkunder, inklusive företagskunder med många driftsställen i olika medlemsstater, om detta är nödvändigt och proportionellt enligt en marknadsanalys. Dessa harmoniserade produkter bör finnas tillgängliga under en tillräckligt lång tid för att de som söker tillträde och leverantörerna av detta tillträde ska kunna planera sina investeringar på medellång och lång sikt.
  [Ändr. 30]

| (34) | För det andra är sofistikerade virtuella accessprodukter som kräver större investeringar av de som söker tillträde och ger dem större kontroll och ökad differentiering, särskilt genom tillhandahållande av tillträde på en mer lokal nivå, centrala för att skapa förutsättning för hållbar konkurrens på den inre marknaden. Dessa centrala tillträdesprodukter i grossistledet till nästa generations accessnät bör därför också harmoniseras för att underlätta gränsöverskridande investeringar. Sådana virtuella bredbandstillträdesprodukter bör utformas så att de har likvärdiga funktioner för fysiskt tillträde med målsättningen att bredda antalet möjliga korrigeringsåtgärder i grossistledet som kan övervägas av de nationella regleringsmyndigheterna i en proportionalitetsanalys i enlighet med direktiv 2002/19/EG.
  [Ändr. 31] |
| --- | --- |

(34)

För det andra är sofistikerade virtuella accessprodukter som kräver större investeringar av de som söker tillträde och ger dem större kontroll och ökad differentiering, särskilt genom tillhandahållande av tillträde på en mer lokal nivå, centrala för att skapa förutsättning för hållbar konkurrens på den inre marknaden. Dessa centrala tillträdesprodukter i grossistledet till nästa generations accessnät bör därför också harmoniseras för att underlätta gränsöverskridande investeringar. Sådana virtuella bredbandstillträdesprodukter bör utformas så att de har likvärdiga funktioner för fysiskt tillträde med målsättningen att bredda antalet möjliga korrigeringsåtgärder i grossistledet som kan övervägas av de nationella regleringsmyndigheterna i en proportionalitetsanalys i enlighet med direktiv 2002/19/EG.
  [Ändr. 31]

| (35) | För det tredje är det nödvändigt att skapa en harmoniserad accessprodukt i grossistledet för terminerande avsnitt av hyrda förbindelser med stärkta gränssnitt för att möjliggöra gränsöverskridande tillhandahållande av operativt viktiga anslutningstjänster för de mest krävande företagsanvändarna.
  [Ändr. 32] |
| --- | --- |

(35)

För det tredje är det nödvändigt att skapa en harmoniserad accessprodukt i grossistledet för terminerande avsnitt av hyrda förbindelser med stärkta gränssnitt för att möjliggöra gränsöverskridande tillhandahållande av operativt viktiga anslutningstjänster för de mest krävande företagsanvändarna.
  [Ändr. 32]

| (35a) | Det finns ett behov av att harmonisera villkoren för högkvalitativa produkter i grossistledet som används för tillhandahållande av företagstjänster för att möjliggöra sömlösa tjänster till gränsöverskridande och multinationella företag i hela unionen. Sådan harmonisering kan spela en viktig roll för konkurrenskraften för EU:s företag när det gäller kommunikationskostnader. [Ändr. 33] |
| --- | --- |

(35a)

Det finns ett behov av att harmonisera villkoren för högkvalitativa produkter i grossistledet som används för tillhandahållande av företagstjänster för att möjliggöra sömlösa tjänster till gränsöverskridande och multinationella företag i hela unionen. Sådan harmonisering kan spela en viktig roll för konkurrenskraften för EU:s företag när det gäller kommunikationskostnader. [Ändr. 33]

| (36) | Inom ramen för den gradvisa migrationen till helt IP-baserade nät hindrar den bristande tillgången på produkter baserade på IP-protokollet för olika typer av tjänster med garanterad servicekvalitet som möjliggör kommunikationsvägar genom nätdomäner och över nätgränser, både inom och mellan medlemsstaterna, utvecklingen av tillämpningar som är beroende av tillträde till andra nät, vilket i sin tur begränsar den tekniska innovationen. Denna situation hindrar dessutom en spridning i bredare skala av effektivitetsvinster som görs i samband med förvaltning och tillhandahållande av IP-baserade nät och tillträdesprodukter med garanterad servicekvalitetsnivå, särskilt ökad säkerhet, tillförlitlighet och flexibilitet, kostnadseffektivitet och snabbare anskaffning, vilket gynnar nätoperatörer, tjänsteleverantörer och slutanvändare. Det krävs därför en harmoniserad strategi för utformning av och tillgänglighet hos dessa produkter på rimliga villkor, bland annat, vid behov, möjlighet till korsvisa leveranser av de berörda leverantörerna av elektronisk kommunikation.
  [Ändr. 34] |
| --- | --- |

(36)

Inom ramen för den gradvisa migrationen till helt IP-baserade nät hindrar den bristande tillgången på produkter baserade på IP-protokollet för olika typer av tjänster med garanterad servicekvalitet som möjliggör kommunikationsvägar genom nätdomäner och över nätgränser, både inom och mellan medlemsstaterna, utvecklingen av tillämpningar som är beroende av tillträde till andra nät, vilket i sin tur begränsar den tekniska innovationen. Denna situation hindrar dessutom en spridning i bredare skala av effektivitetsvinster som görs i samband med förvaltning och tillhandahållande av IP-baserade nät och tillträdesprodukter med garanterad servicekvalitetsnivå, särskilt ökad säkerhet, tillförlitlighet och flexibilitet, kostnadseffektivitet och snabbare anskaffning, vilket gynnar nätoperatörer, tjänsteleverantörer och slutanvändare. Det krävs därför en harmoniserad strategi för utformning av och tillgänglighet hos dessa produkter på rimliga villkor, bland annat, vid behov, möjlighet till korsvisa leveranser av de berörda leverantörerna av elektronisk kommunikation.
  [Ändr. 34]

| (37) | De europeiska produkterna för virtuell bredbandsaccess som inrättas genom denna förordning bör beaktas i de nationella tillsynsmyndigheternas bedömningar av vilka korrigeringsåtgärder för att underlätta access som är lämpligast för nät som drivs av operatörer som anses ha ett betydande marknadsinflytande, samtidigt som en överreglering genom onödigt många accessprodukter i grossistledet bör undvikas, vare sig de införs enligt en marknadsanalys eller andra villkor. I synnerhet bör införandet av europeiska virtuella accessprodukter inte i sig leda till en ökning av det antal reglerade accessprodukter som fastställts för en viss operatör. De nationella regleringsmyndigheternas behov av att efter antagandet av denna förordning bedöma om en europeisk produkt för bredbandsaccess bör införas i stället för de korrigerande åtgärder som underlättar tillträde i grossistledet, och att bedöma om det är lämpligt att införa en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess i samband med framtida marknadsundersökningar där en betydande marknadsmakt har konstaterats, bör inte påverka deras ansvar för att fastställa det lämpligaste och bäst avvägda korrigerande åtgärden för att avhjälpa det konstaterade konkurrensproblemet i enlighet med artikel 16 i direktiv 2002/21/EG.
  [Ändr. 35] |
| --- | --- |

(37)

De europeiska produkterna för virtuell bredbandsaccess som inrättas genom denna förordning bör beaktas i de nationella tillsynsmyndigheternas bedömningar av vilka korrigeringsåtgärder för att underlätta access som är lämpligast för nät som drivs av operatörer som anses ha ett betydande marknadsinflytande, samtidigt som en överreglering genom onödigt många accessprodukter i grossistledet bör undvikas, vare sig de införs enligt en marknadsanalys eller andra villkor. I synnerhet bör införandet av europeiska virtuella accessprodukter inte i sig leda till en ökning av det antal reglerade accessprodukter som fastställts för en viss operatör. De nationella regleringsmyndigheternas behov av att efter antagandet av denna förordning bedöma om en europeisk produkt för bredbandsaccess bör införas i stället för de korrigerande åtgärder som underlättar tillträde i grossistledet, och att bedöma om det är lämpligt att införa en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess i samband med framtida marknadsundersökningar där en betydande marknadsmakt har konstaterats, bör inte påverka deras ansvar för att fastställa det lämpligaste och bäst avvägda korrigerande åtgärden för att avhjälpa det konstaterade konkurrensproblemet i enlighet med artikel 16 i direktiv 2002/21/EG.
  [Ändr. 35]

| (38) | För att skapa rättslig förutsägbarhet bör lagstiftningen också avspegla viktiga faktorer i den beslutspraxis som håller på att utvecklas enligt det gällande regelverket vilka påverkar villkoren för hur accessprodukter i grossistledet, inklusive europeiska virtuella bredbandsaccessprodukter, görs tillgängliga för nästa generations accessnät. Detta bör omfatta bestämmelser som avspeglar vilken betydelse förhållandet mellan konkurrensbegränsningar från alternativa fasta och trådlösa infrastrukturer, effektiva garantier för icke-diskriminerande tillträde och den rådande konkurrensen när det gäller priser, valfrihet och kvalitet på slutkundsnivå har för analysen av grossistmarknaden för tillträde, och särskilt om det finns behov av priskontroller av tillträde till nästa generations accessnät. Det sistnämnda övervägandet avgör i slutändan fördelarna för slutanvändarna. Till exempel när de nationella regleringsmyndigheterna gör sin bedömning från fall till fall enligt artikel 16 i direktiv 2002/21/EG och utan att det påverkar bedömningen av betydande marknadsmakt kan de slå fast att marknadsvillkoren när det finns två fasta nästa generations accessnät är tillräckligt konkurrenspräglade för att stimulera nätuppgraderingar och utvecklas mot tillhandahållande av ultrasnabba tjänster, som är en viktig parameter för konkurrensen på slutkundsnivå.
  [Ändr. 36] |
| --- | --- |

(38)

För att skapa rättslig förutsägbarhet bör lagstiftningen också avspegla viktiga faktorer i den beslutspraxis som håller på att utvecklas enligt det gällande regelverket vilka påverkar villkoren för hur accessprodukter i grossistledet, inklusive europeiska virtuella bredbandsaccessprodukter, görs tillgängliga för nästa generations accessnät. Detta bör omfatta bestämmelser som avspeglar vilken betydelse förhållandet mellan konkurrensbegränsningar från alternativa fasta och trådlösa infrastrukturer, effektiva garantier för icke-diskriminerande tillträde och den rådande konkurrensen när det gäller priser, valfrihet och kvalitet på slutkundsnivå har för analysen av grossistmarknaden för tillträde, och särskilt om det finns behov av priskontroller av tillträde till nästa generations accessnät. Det sistnämnda övervägandet avgör i slutändan fördelarna för slutanvändarna. Till exempel när de nationella regleringsmyndigheterna gör sin bedömning från fall till fall enligt artikel 16 i direktiv 2002/21/EG och utan att det påverkar bedömningen av betydande marknadsmakt kan de slå fast att marknadsvillkoren när det finns två fasta nästa generations accessnät är tillräckligt konkurrenspräglade för att stimulera nätuppgraderingar och utvecklas mot tillhandahållande av ultrasnabba tjänster, som är en viktig parameter för konkurrensen på slutkundsnivå.
  [Ändr. 36]

| (39) | Det förväntas att ökad konkurrens på en gemensam marknad med tiden kommer att leda till en minskning av sektorsspecifik lagstiftning som grundas på marknadsanalys. Ett av resultaten av fullbordandet av den inre marknaden är i själva verket att den effektiva konkurrensen ökar på de relevanta marknaderna, och att efterhandstillämpning av konkurrenslagstiftningen alltmer anses vara tillräckligt för att se till att marknaden fungerar. För att garantera klarhet och förutsägbarhet i regelgivningen över gränserna bör tydliga och bindande kriterier utformas för bedömningen av om förhandsreglering fortfarande är motiverat på en viss marknad, med hänvisning till varaktigheten hos flaskhalsar, konkurrensutsikterna, särskilt infrastrukturbaserad konkurrens, och konkurrensvillkoren på slutkundsnivå när det gäller parametrar som pris, valfrihet och kvalitet, vilket i sista hand är det relevanta för slutanvändarna och för EU-ekonomins globala konkurrenskraft i stort. Detta bör ligga till grund för successiva översyner av förteckningen över marknader som går att reglera på förhand och bör vara till hjälp för de nationella regleringsmyndigheterna, så att de kan inrikta sina insatser på områden där konkurrensen fortfarande inte är effektiv och göra detta på ett enhetligt sätt. Inrättandet av en verklig inre marknad för elektronisk kommunikation kan dessutom påverka marknadernas geografiska omfattning, både när det gäller sektorsspecifik lagstiftning som grundas på konkurrensprinciperna och tillämpningen av konkurrenslagstiftningen i sig. |
| --- | --- |

(39)

Det förväntas att ökad konkurrens på en gemensam marknad med tiden kommer att leda till en minskning av sektorsspecifik lagstiftning som grundas på marknadsanalys. Ett av resultaten av fullbordandet av den inre marknaden är i själva verket att den effektiva konkurrensen ökar på de relevanta marknaderna, och att efterhandstillämpning av konkurrenslagstiftningen alltmer anses vara tillräckligt för att se till att marknaden fungerar. För att garantera klarhet och förutsägbarhet i regelgivningen över gränserna bör tydliga och bindande kriterier utformas för bedömningen av om förhandsreglering fortfarande är motiverat på en viss marknad, med hänvisning till varaktigheten hos flaskhalsar, konkurrensutsikterna, särskilt infrastrukturbaserad konkurrens, och konkurrensvillkoren på slutkundsnivå när det gäller parametrar som pris, valfrihet och kvalitet, vilket i sista hand är det relevanta för slutanvändarna och för EU-ekonomins globala konkurrenskraft i stort. Detta bör ligga till grund för successiva översyner av förteckningen över marknader som går att reglera på förhand och bör vara till hjälp för de nationella regleringsmyndigheterna, så att de kan inrikta sina insatser på områden där konkurrensen fortfarande inte är effektiv och göra detta på ett enhetligt sätt. Inrättandet av en verklig inre marknad för elektronisk kommunikation kan dessutom påverka marknadernas geografiska omfattning, både när det gäller sektorsspecifik lagstiftning som grundas på konkurrensprinciperna och tillämpningen av konkurrenslagstiftningen i sig.

| (40) | Skillnader i det nationella genomförandet av sektorsspecifika regler för skydd av slutanvändare skapar stora hinder för den inre digitala marknaden, särskilt i form av ökade efterlevnadskostnader för leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som vill erbjuda tjänster i olika medlemsstater. Splittringen av och osäkerheten angående nivån på skyddet i olika medlemsstater leder dessutom till att slutanvändarnas fortroende minskar och avskräcker dem från att köpa elektroniska kommunikationstjänster utomlands. För att unionen ska uppnå målet att undanröja hinder för den inre marknaden är det nödvändigt att ersätta dagens åtskilda nationella regler med en enda och fullständigt harmoniserad uppsättning sektorsspecifika regler som bidrar till att skapa en hög och enhetlig nivå på skyddet av slutanvändarna. En fullständig harmonisering av bestämmelserna bör emellertid inte hindra leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten från att erbjuda slutanvändarna avtalsvillkor som är strängare än den skyddsnivån.
  [Ändr. 37] |
| --- | --- |

(40)

Skillnader i det nationella genomförandet av sektorsspecifika regler för skydd av slutanvändare skapar stora hinder för den inre digitala marknaden, särskilt i form av ökade efterlevnadskostnader för leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som vill erbjuda tjänster i olika medlemsstater. Splittringen av och osäkerheten angående nivån på skyddet i olika medlemsstater leder dessutom till att slutanvändarnas fortroende minskar och avskräcker dem från att köpa elektroniska kommunikationstjänster utomlands. För att unionen ska uppnå målet att undanröja hinder för den inre marknaden är det nödvändigt att ersätta dagens åtskilda nationella regler med en enda och fullständigt harmoniserad uppsättning sektorsspecifika regler som bidrar till att skapa en hög och enhetlig nivå på skyddet av slutanvändarna. En fullständig harmonisering av bestämmelserna bör emellertid inte hindra leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten från att erbjuda slutanvändarna avtalsvillkor som är strängare än den skyddsnivån.
  [Ändr. 37]

| (41) | Eftersom endast vissa sektorsspecifika regler harmoniseras genom denna förordning, bör förordningen

  Förordningen bör
  inte påverka de allmänna konsumentsskyddsbestämmelserna i unionslagstiftningen och motsvarande nationella genomförandelagstiftning. [Ändr. 38] |
| --- | --- |

(41)

Eftersom endast vissa sektorsspecifika regler harmoniseras genom denna förordning, bör förordningen

  Förordningen bör
  inte påverka de allmänna konsumentsskyddsbestämmelserna i unionslagstiftningen och motsvarande nationella genomförandelagstiftning. [Ändr. 38]

| (42) | Bestämmelserna i kapitlen 4 och 5 i denna förordning avser slutanvändare, och dessa bestämmelser bör inte endast gälla konsumenter, utan även andra kategorier av slutanvändare, främst mikroföretag. Andra slutanvändare än konsumenter bör på begäran kunna enas om undantag från vissa bestämmelser i ett enskilt avtal.
  [Ändr. 39] |
| --- | --- |

(42)

Bestämmelserna i kapitlen 4 och 5 i denna förordning avser slutanvändare, och dessa bestämmelser bör inte endast gälla konsumenter, utan även andra kategorier av slutanvändare, främst mikroföretag. Andra slutanvändare än konsumenter bör på begäran kunna enas om undantag från vissa bestämmelser i ett enskilt avtal.
  [Ändr. 39]

| (43) | För att fullborda den inre marknaden för elektronisk kommunikation är det också nödvändigt att undanröja hindren för slutanvändarnas tillgång till elektroniska kommunikationstjänster inom unionen. Offentliga myndigheter bör därför inte skapa eller bibehålla hinder för gränsöverskridande köp av sådana tjänster. Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten får inte avslå eller begränsa tillträde eller diskriminera slutanvändare på grundval av deras nationalitet eller bosättningsmedlemsstat. En differentiering utifrån objektivt motiverade skillnader i kostnader, risker och marknadsförhållanden såsom variationer i efterfrågan och prissättning av konkurrenter bör emellertid vara möjlig. |
| --- | --- |

(43)

För att fullborda den inre marknaden för elektronisk kommunikation är det också nödvändigt att undanröja hindren för slutanvändarnas tillgång till elektroniska kommunikationstjänster inom unionen. Offentliga myndigheter bör därför inte skapa eller bibehålla hinder för gränsöverskridande köp av sådana tjänster. Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten får inte avslå eller begränsa tillträde eller diskriminera slutanvändare på grundval av deras nationalitet eller bosättningsmedlemsstat. En differentiering utifrån objektivt motiverade skillnader i kostnader, risker och marknadsförhållanden såsom variationer i efterfrågan och prissättning av konkurrenter bör emellertid vara möjlig.

| (44) | Både för fasta kommunikationer och mobilkommunikationer är prisskillnaderna fortfarande mycket stora mellan nationella samtals- och sms-kommunikationer och kommunikationer som terminerar i en annan medlemsstat. Det finns stora variationer mellan länder, operatörer och tariffpaket och mellan mobila och fasta tjänster, vilket fortfarande drabbar sårbara kundgrupper och hindrar en sömlös kommunikation inom unionen. Detta sker trots en mycket stor minskning och konvergens i absoluta termer av termineringsavgifterna i medlemsstaterna samt låga priser på transitmarknaderna. Dessutom bör övergången till helt IP-baserade elektronisk kommunikation i sinom tid ge upphov till ytterligare kostnadsminskningar. Varje väsentlig skillnad i taxor för slutkunder mellan nationella fasta långdistanskommunikationer, dvs. andra än kommunikationer inom ett lokalt område som identifieras av en geografisk områdeskod i den nationella nummerplanen, och fasta kommunikationer som terminerar i en annan medlemsstat bör därför motiveras utifrån objektiva kriterier.


  Slutkundstaxorna för internationella mobilkommunikationer för reglerade roamingsamtal respektive sms-meddelanden bör inte överstiga den eurotaxa för rösttelefoni och sms som fastställs i förordning (EU) nr 531/2012, om det inte är motiverat på grundval av objektiva kriterier. Sådana kriterier kan vara extrakostnader och en rimlig relaterad marginal. Andra objektiva faktorer kan vara skillnader i priselasticitet och för alla slutanvändare lätt tillgängliga alternativa taxor från leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som erbjuder gränsöverskridande kommunikationer inom unionen till en liten extraavgift eller kostnadsfritt, eller för alla slutanvändare lätt tillgängliga informationssamhällstjänster med jämförbara funktioner, under förutsättning att slutanvändarna aktivt informeras om sådana alternativ av sina leverantörer.
  [Ändr. 40] |
| --- | --- |

(44)

Både för fasta kommunikationer och mobilkommunikationer är prisskillnaderna fortfarande mycket stora mellan nationella samtals- och sms-kommunikationer och kommunikationer som terminerar i en annan medlemsstat. Det finns stora variationer mellan länder, operatörer och tariffpaket och mellan mobila och fasta tjänster, vilket fortfarande drabbar sårbara kundgrupper och hindrar en sömlös kommunikation inom unionen. Detta sker trots en mycket stor minskning och konvergens i absoluta termer av termineringsavgifterna i medlemsstaterna samt låga priser på transitmarknaderna. Dessutom bör övergången till helt IP-baserade elektronisk kommunikation i sinom tid ge upphov till ytterligare kostnadsminskningar. Varje väsentlig skillnad i taxor för slutkunder mellan nationella fasta långdistanskommunikationer, dvs. andra än kommunikationer inom ett lokalt område som identifieras av en geografisk områdeskod i den nationella nummerplanen, och fasta kommunikationer som terminerar i en annan medlemsstat bör därför motiveras utifrån objektiva kriterier.

Slutkundstaxorna för internationella mobilkommunikationer för reglerade roamingsamtal respektive sms-meddelanden bör inte överstiga den eurotaxa för rösttelefoni och sms som fastställs i förordning (EU) nr 531/2012, om det inte är motiverat på grundval av objektiva kriterier. Sådana kriterier kan vara extrakostnader och en rimlig relaterad marginal. Andra objektiva faktorer kan vara skillnader i priselasticitet och för alla slutanvändare lätt tillgängliga alternativa taxor från leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som erbjuder gränsöverskridande kommunikationer inom unionen till en liten extraavgift eller kostnadsfritt, eller för alla slutanvändare lätt tillgängliga informationssamhällstjänster med jämförbara funktioner, under förutsättning att slutanvändarna aktivt informeras om sådana alternativ av sina leverantörer.
  [Ändr. 40]

| (45) | Under de senaste årtiondena har internet utvecklats till en öppen plattform för innovation med få tillträdeshinder för slutanvändare

  användare
  , innehålls- och tillämpningsleverantörer och internettjänstleverantörer.
  Principen om nätneutralitet på det öppna internet innebär att all trafik bör behandlas lika, utan diskriminering, begränsning eller störningar, oberoende av avsändare, mottagare, typ, innehåll, apparat, tjänst eller tillämpning. Såsom konstateras i Europaparlamentets resolution

   (15)

  av den 17 november 2011 om ett öppet internet och nätneutralitet i Europa1 har ett öppet internet varit en viktig pådrivande faktor för konkurrens, ekonomisk tillväxt, social utveckling och innovation och skapat en otrolig utveckling av tillämpningar, innehåll och tjänster online och därmed en ökad tillgång och efterfrågan på innehåll och tjänster. Det öppna internet har haft en avgörande betydelse för en snabb och fri spridning av kunskap, idéer och information, även i länder där tillgången till oberoende medier är begränsad.
  Syftet med det befintliga regelverket är att ge slutanvändarna

  användarna
  möjlighet att ha tillgång till och kunna distribuera information eller använda de tillämpningar och tjänster som de väljer. En rapport från Berec om trafikstyrningspraxis som publicerades i maj 2012 och en undersökning som beställts av genomförandeorganet för hälso- och konsumentfrågor om funktionen hos marknaden för anslutning till och tillhandahållande av internet ur ett konsumentperspektiv som publicerades i december 2012, har visat att ett betydande antal slutanvändare

  användare
  påverkas av trafikstyrningspraxis som blockerar specifika tillämpningar eller gör dem långsammare. Dessa tendenser kräver tydliga regler på unionsnivå för att upprätthålla ett öppet internet och undvika en uppsplittring av den inre marknaden till följd av enskilda medlemsstaters åtgärder. [Ändr. 41] |
| --- | --- |

(45)

Under de senaste årtiondena har internet utvecklats till en öppen plattform för innovation med få tillträdeshinder för slutanvändare

  användare
  , innehålls- och tillämpningsleverantörer och internettjänstleverantörer.
  Principen om nätneutralitet på det öppna internet innebär att all trafik bör behandlas lika, utan diskriminering, begränsning eller störningar, oberoende av avsändare, mottagare, typ, innehåll, apparat, tjänst eller tillämpning. Såsom konstateras i Europaparlamentets resolution

   (15)

  av den 17 november 2011 om ett öppet internet och nätneutralitet i Europa1 har ett öppet internet varit en viktig pådrivande faktor för konkurrens, ekonomisk tillväxt, social utveckling och innovation och skapat en otrolig utveckling av tillämpningar, innehåll och tjänster online och därmed en ökad tillgång och efterfrågan på innehåll och tjänster. Det öppna internet har haft en avgörande betydelse för en snabb och fri spridning av kunskap, idéer och information, även i länder där tillgången till oberoende medier är begränsad.
  Syftet med det befintliga regelverket är att ge slutanvändarna

  användarna
  möjlighet att ha tillgång till och kunna distribuera information eller använda de tillämpningar och tjänster som de väljer. En rapport från Berec om trafikstyrningspraxis som publicerades i maj 2012 och en undersökning som beställts av genomförandeorganet för hälso- och konsumentfrågor om funktionen hos marknaden för anslutning till och tillhandahållande av internet ur ett konsumentperspektiv som publicerades i december 2012, har visat att ett betydande antal slutanvändare

  användare
  påverkas av trafikstyrningspraxis som blockerar specifika tillämpningar eller gör dem långsammare. Dessa tendenser kräver tydliga regler på unionsnivå för att upprätthålla ett öppet internet och undvika en uppsplittring av den inre marknaden till följd av enskilda medlemsstaters åtgärder. [Ändr. 41]

| (46) | Slutanvändarnas

  Användarnas
  frihet att få tillträde till och distribuera information och lagligt innehåll och använda de tillämpningar och tjänster som de väljer regleras av unionens lagstiftning och tillämplig nationell lag. I denna förordning fastställs gränser för alla inskränkningar i denna frihet som görs av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten, men utan att det påverkar annan unionslagstiftning, bland annat upphovsrättsreglerna och direktiv 2000/31/EG. [Ändr. 42] |
| --- | --- |

(46)

Slutanvändarnas

  Användarnas
  frihet att få tillträde till och distribuera information och lagligt innehåll och använda de tillämpningar och tjänster som de väljer regleras av unionens lagstiftning och tillämplig nationell lag. I denna förordning fastställs gränser för alla inskränkningar i denna frihet som görs av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten, men utan att det påverkar annan unionslagstiftning, bland annat upphovsrättsreglerna och direktiv 2000/31/EG. [Ändr. 42]

| (47) | För att internet ska vara öppet bör leverantörerna av
  internetaccesstjänster

  elektronisk kommunikation till allmänheten, inom de avtalsenliga gränserna för datavolymer och hastigheter för internetaccesstjänsterna, inte blockera, sakta ned, försämra eller diskriminera visst specifikt innehåll, vissa tillämpningar eller vissa tjänster eller specifika delar av dessa, förutom genom ett begränsat antal rimliga trafikstyrningsåtgärder. Sådana åtgärder bör vara
  tekniskt nödvändiga,
  öppna, proportionella och icke-diskriminerande.
  Åtgärder för att hantera nättrafikbelastning bör vara tillåtna om nättrafikbelastningen endast uppstår tillfälligt eller under exceptionella omständigheter. Nationella regleringsmyndigheter bör ha möjlighet att kräva att leverantören visar att det skulle vara betydligt mindre effektivt att behandla trafiken lika.

  En skälig trafikstyrning omfattar förebyggande eller förhindrande av allvarliga brott, inklusive frivilliga åtgärder från leverantörernas sida för att förhindra tillträde till och distribution av barnpornografi.
  [Ändr. 43] |
| --- | --- |

(47)

För att internet ska vara öppet bör leverantörerna av
  internetaccesstjänster

  elektronisk kommunikation till allmänheten, inom de avtalsenliga gränserna för datavolymer och hastigheter för internetaccesstjänsterna, inte blockera, sakta ned, försämra eller diskriminera visst specifikt innehåll, vissa tillämpningar eller vissa tjänster eller specifika delar av dessa, förutom genom ett begränsat antal rimliga trafikstyrningsåtgärder. Sådana åtgärder bör vara
  tekniskt nödvändiga,
  öppna, proportionella och icke-diskriminerande.
  Åtgärder för att hantera nättrafikbelastning bör vara tillåtna om nättrafikbelastningen endast uppstår tillfälligt eller under exceptionella omständigheter. Nationella regleringsmyndigheter bör ha möjlighet att kräva att leverantören visar att det skulle vara betydligt mindre effektivt att behandla trafiken lika.

  En skälig trafikstyrning omfattar förebyggande eller förhindrande av allvarliga brott, inklusive frivilliga åtgärder från leverantörernas sida för att förhindra tillträde till och distribution av barnpornografi.
  [Ändr. 43]

| (47a) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG. [Ändr. 44] |
| --- | --- |

(47a)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG. [Ändr. 44]

| (48) | Volymbaserade taxor bör anses vara förenliga med principen om ett öppet internet så länge
  användarna

  slutanvändarna kan välja taxor som motsvarar deras normala datakonsumtion baserat på
  tydlig,
  öppen
  och explicit
  information om villkoren och följderna av sitt val. Samtidigt bör taxorna vara utformade så att leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten

  internetaccesstjänster
  kan anpassa nätkapaciteten till de förväntade datavolymerna på ett bättre sätt. Det är viktigt att
  kunderna

  slutkunderna får fullständig information innan de samtycker till datavolymer eller hastighetsbegränsningar samt tillämpliga taxor, att de kontinuerligt kan övervaka sin konsumtion och på ett enkelt sätt utöka de tillgängliga datavolymerna om de så önskar. [Ändr. 45] |
| --- | --- |

(48)

Volymbaserade taxor bör anses vara förenliga med principen om ett öppet internet så länge
  användarna

  slutanvändarna kan välja taxor som motsvarar deras normala datakonsumtion baserat på
  tydlig,
  öppen
  och explicit
  information om villkoren och följderna av sitt val. Samtidigt bör taxorna vara utformade så att leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten

  internetaccesstjänster
  kan anpassa nätkapaciteten till de förväntade datavolymerna på ett bättre sätt. Det är viktigt att
  kunderna

  slutkunderna får fullständig information innan de samtycker till datavolymer eller hastighetsbegränsningar samt tillämpliga taxor, att de kontinuerligt kan övervaka sin konsumtion och på ett enkelt sätt utöka de tillgängliga datavolymerna om de så önskar. [Ändr. 45]

| (49) | Slutanvändarna efterfrågar också

  Det bör vara möjligt att tillgodose användarnas efterfrågan på
  tjänster och tillämpningar som kräver en höjd nivå av garanterad servicekvalitet, som erbjuds av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten eller av innehålls-, tillämpnings- eller tjänsteleverantörer. Sådana tjänster kan bland annat bestå av utsändning via internetprotokoll (IP-tv), videokonferenser och vissa hälsovårdstillämpningar.
  Användarna

  Slutanvändarna bör därför också fritt kunna ingå avtal om tillhandahållande av specialiserade tjänster med ökad servicekvalitet, antingen med
  leverantörer av internetaccesstjänster eller med
  leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten eller med innehålls-, tillämpnings- eller tjänsteleverantörer.
  När ett sådant avtal ingås med en internetaccessleverantör bör leverantören säkerställa att den ökade tjänstekvaliteten inte på ett betydande sätt försämrar den allmänna kvaliteten på internetaccessen. Vidare bör trafikstyrningsåtgärder inte tillämpas på ett sådant sätt att de skapar diskriminering mellan konkurrerande tjänster. [Ändr. 46] |
| --- | --- |

(49)

Slutanvändarna efterfrågar också

  Det bör vara möjligt att tillgodose användarnas efterfrågan på
  tjänster och tillämpningar som kräver en höjd nivå av garanterad servicekvalitet, som erbjuds av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten eller av innehålls-, tillämpnings- eller tjänsteleverantörer. Sådana tjänster kan bland annat bestå av utsändning via internetprotokoll (IP-tv), videokonferenser och vissa hälsovårdstillämpningar.
  Användarna

  Slutanvändarna bör därför också fritt kunna ingå avtal om tillhandahållande av specialiserade tjänster med ökad servicekvalitet, antingen med
  leverantörer av internetaccesstjänster eller med
  leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten eller med innehålls-, tillämpnings- eller tjänsteleverantörer.
  När ett sådant avtal ingås med en internetaccessleverantör bör leverantören säkerställa att den ökade tjänstekvaliteten inte på ett betydande sätt försämrar den allmänna kvaliteten på internetaccessen. Vidare bör trafikstyrningsåtgärder inte tillämpas på ett sådant sätt att de skapar diskriminering mellan konkurrerande tjänster. [Ändr. 46]

| (50) | Dessutom efterfrågar innehålls-, tillämpnings- och tjänsteleverantörerna överföringstjänster som grundas på flexibla kvalitetsparametrar, bland annat lägre prioritet för trafik som inte är tidskänslig. Dessa leverantörer
  kan också behöva

  måste ha möjlighet att förhandla om flexibel kvalitet på servicenivåerna med leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten när det gäller tillhandahållande av specialiserade tjänster. Detta förväntas spela en viktig roll för utvecklingen av nya tjänster, till exempel kommunikation från maskin till maskin (M2M). Samtidigt bör sådana arrangemang ge leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten möjlighet att balansera trafiken på ett bättre sätt och undvika överbelastning av nätet. Innehålls-, tillämpnings- och tjänsteleverantörerna och leverantörerna av elektronisk kommunikation till allmänheten bör därför
  även fortsättningsvis
  vara fria att ingå specialtjänsteavtal om fastställda kvalitetsnivåer på tjänsterna, om inte sådana avtal väsentligt försämrar den allmänna kvaliteten på internetaccesstjänster. [Ändr. 239] |
| --- | --- |

(50)

Dessutom efterfrågar innehålls-, tillämpnings- och tjänsteleverantörerna överföringstjänster som grundas på flexibla kvalitetsparametrar, bland annat lägre prioritet för trafik som inte är tidskänslig. Dessa leverantörer
  kan också behöva

  måste ha möjlighet att förhandla om flexibel kvalitet på servicenivåerna med leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten när det gäller tillhandahållande av specialiserade tjänster. Detta förväntas spela en viktig roll för utvecklingen av nya tjänster, till exempel kommunikation från maskin till maskin (M2M). Samtidigt bör sådana arrangemang ge leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten möjlighet att balansera trafiken på ett bättre sätt och undvika överbelastning av nätet. Innehålls-, tillämpnings- och tjänsteleverantörerna och leverantörerna av elektronisk kommunikation till allmänheten bör därför
  även fortsättningsvis
  vara fria att ingå specialtjänsteavtal om fastställda kvalitetsnivåer på tjänsterna, om inte sådana avtal väsentligt försämrar den allmänna kvaliteten på internetaccesstjänster. [Ändr. 239]

| (51) | De nationella regleringsmyndigheterna har en viktig roll när det gäller att garantera att slutanvändarna verkligen kan utöva sin frihet att utnyttja ett öppet internet. Därför bör de nationella regleringsmyndigheterna omfattas av övervaknings- och rapporteringsskyldigheter och se till att leverantörer av
  internetaccesstjänster, andra leverantörer av
  elektronisk kommunikation till allmänheten

  och andra tjänsteleverantörer
  uppfyller kraven och säkerställa en icke-diskriminerande tillgång till internetaccesstjänster av hög kvalitet som inte försämras av de specialiserade tjänsterna. När de nationella regleringsmyndigheterna bedömer om en försämring av internetaccesstjänsterna föreligger bör de ta hänsyn till kvalitetsparametrar såsom tidsplaner, och tillförlitlighetsparametrar (latens, jitter, paketförlust), nivåer på och effekter av överbelastning i nätverket, faktiska och annonserade hastigheter, internetaccesstjänsternas prestanda jämfört med specialiserade tjänster
  med ökad kvalitet
  , samt kvaliteten som slutanvändarna upplever den. De nationella regleringsmyndigheterna bör
  fastställa klagomålsförfaranden med effektiva, enkla och lättillgängliga prövningsmekanismer för slutanvändare och
  ha befogenhet att införa minimikrav på tjänstekvalitet för samtliga eller enskilda leverantörer av
  internetaccesstjänster, andra leverantörer av
  elektronisk kommunikation till allmänheten

  och andra tjänsteleverantörer
  , om detta är nödvändigt för att förebygga en allmän försämring av kvaliteten på internetaccesstjänster. [Ändr. 240] |
| --- | --- |

(51)

De nationella regleringsmyndigheterna har en viktig roll när det gäller att garantera att slutanvändarna verkligen kan utöva sin frihet att utnyttja ett öppet internet. Därför bör de nationella regleringsmyndigheterna omfattas av övervaknings- och rapporteringsskyldigheter och se till att leverantörer av
  internetaccesstjänster, andra leverantörer av
  elektronisk kommunikation till allmänheten

  och andra tjänsteleverantörer
  uppfyller kraven och säkerställa en icke-diskriminerande tillgång till internetaccesstjänster av hög kvalitet som inte försämras av de specialiserade tjänsterna. När de nationella regleringsmyndigheterna bedömer om en försämring av internetaccesstjänsterna föreligger bör de ta hänsyn till kvalitetsparametrar såsom tidsplaner, och tillförlitlighetsparametrar (latens, jitter, paketförlust), nivåer på och effekter av överbelastning i nätverket, faktiska och annonserade hastigheter, internetaccesstjänsternas prestanda jämfört med specialiserade tjänster
  med ökad kvalitet
  , samt kvaliteten som slutanvändarna upplever den. De nationella regleringsmyndigheterna bör
  fastställa klagomålsförfaranden med effektiva, enkla och lättillgängliga prövningsmekanismer för slutanvändare och
  ha befogenhet att införa minimikrav på tjänstekvalitet för samtliga eller enskilda leverantörer av
  internetaccesstjänster, andra leverantörer av
  elektronisk kommunikation till allmänheten

  och andra tjänsteleverantörer
  , om detta är nödvändigt för att förebygga en allmän försämring av kvaliteten på internetaccesstjänster. [Ändr. 240]

| (52) | Syftet med åtgärderna för ökad insyn i och jämförbarhet hos priser, taxor och villkor samt parametrar för tjänstekvalitet, inklusive särskilda parametrar för tillhandahållande av internetaccesstjänster, är att slutanvändarna ska kunna välja leverantör på bästa sätt och på så vis dra fullständig nytta av konkurrensen.
  Alla frivilliga certifieringssystem för interaktiva jämförelsewebbplatser, guider eller liknande verktyg ska vara fristående från alla leverantörer av elektronisk kommunikation, använda enkelt och tydligt språk, använda fullständiga och aktuella uppgifter, bygga på genomskådlig metodik, vara tillförlitliga och lättillgängliga enligt Web Content Accessibility Guidelines 2.0 och ha ett effektivt förfarande för hantering av klagomål. [Ändr. 49] |
| --- | --- |

(52)

Syftet med åtgärderna för ökad insyn i och jämförbarhet hos priser, taxor och villkor samt parametrar för tjänstekvalitet, inklusive särskilda parametrar för tillhandahållande av internetaccesstjänster, är att slutanvändarna ska kunna välja leverantör på bästa sätt och på så vis dra fullständig nytta av konkurrensen.
  Alla frivilliga certifieringssystem för interaktiva jämförelsewebbplatser, guider eller liknande verktyg ska vara fristående från alla leverantörer av elektronisk kommunikation, använda enkelt och tydligt språk, använda fullständiga och aktuella uppgifter, bygga på genomskådlig metodik, vara tillförlitliga och lättillgängliga enligt Web Content Accessibility Guidelines 2.0 och ha ett effektivt förfarande för hantering av klagomål. [Ändr. 49]

| (53) | Slutanvändarna bör på lämpligt sätt informeras om priset och typen av erbjuden tjänst innan de köper tjänsten. Denna information bör lämnas omedelbart före kopplingen av ett samtal om samtalet till ett visst nummer eller en viss tjänst omfattas av särskilda prisvillkor, till exempel samtal till betalteletjänster, som ofta har en speciell taxa. Om denna skyldighet är oproportionerlig med hänsyn till varaktigheten och kostnaden för taxeuppgifterna för tjänsteleverantören jämfört med den genomsnittliga varaktigheten för samtal och den kostnadsrisk som slutanvändaren utsätts för, får de nationella regleringsmyndigheterna bevilja undantag. Slutanvändarna bör också informeras om huruvida gratisnummer är föremål för ytterligare avgifter.
  [Ändr. 50] |
| --- | --- |

(53)

Slutanvändarna bör på lämpligt sätt informeras om priset och typen av erbjuden tjänst innan de köper tjänsten. Denna information bör lämnas omedelbart före kopplingen av ett samtal om samtalet till ett visst nummer eller en viss tjänst omfattas av särskilda prisvillkor, till exempel samtal till betalteletjänster, som ofta har en speciell taxa. Om denna skyldighet är oproportionerlig med hänsyn till varaktigheten och kostnaden för taxeuppgifterna för tjänsteleverantören jämfört med den genomsnittliga varaktigheten för samtal och den kostnadsrisk som slutanvändaren utsätts för, får de nationella regleringsmyndigheterna bevilja undantag. Slutanvändarna bör också informeras om huruvida gratisnummer är föremål för ytterligare avgifter.
  [Ändr. 50]

| (54) | Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten bör på lämpligt sätt informera slutanvändarna om sina tjänster och taxor, parametrar för tjänstekvalitet, tillgång till larmtjänster och eventuella begränsningar samt om utbud av tjänster och produkter som är utformade för konsumenter med funktionsnedsättning.
  När det gäller taxeplaner med på förhand definierade kommunikationsvolymer bör leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten även ge information om konsumenternas och andra intresserade slutanvändares möjlighet att överföra outnyttjade volymer från den föregående faktureringsperioden till den innevarande faktureringsperioden.
  Informationen bör vara tydlig och klar och vara specifik för de medlemsstater där tjänsterna tillhandahålls. Den bör uppdateras vid eventuella ändringar. Leverantörerna bör undantas från dessa informationskrav för erbjudanden som förhandlas fram enskilt. [Ändr. 51] |
| --- | --- |

(54)

Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten bör på lämpligt sätt informera slutanvändarna om sina tjänster och taxor, parametrar för tjänstekvalitet, tillgång till larmtjänster och eventuella begränsningar samt om utbud av tjänster och produkter som är utformade för konsumenter med funktionsnedsättning.
  När det gäller taxeplaner med på förhand definierade kommunikationsvolymer bör leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten även ge information om konsumenternas och andra intresserade slutanvändares möjlighet att överföra outnyttjade volymer från den föregående faktureringsperioden till den innevarande faktureringsperioden.
  Informationen bör vara tydlig och klar och vara specifik för de medlemsstater där tjänsterna tillhandahålls. Den bör uppdateras vid eventuella ändringar. Leverantörerna bör undantas från dessa informationskrav för erbjudanden som förhandlas fram enskilt. [Ändr. 51]

| (55) | Att ha tillgång till jämförbar information om produkter och tjänster är av avgörande betydelse för att slutanvändarna ska kunna göra en oberoende bedömning av erbjudanden. Erfarenheten visar att tillgång till tillförlitlig och jämförbar information ökar slutanvändarnas förtroende för att använda tjänsterna och gör att de är villigare att utöva sin valfrihet. |
| --- | --- |

(55)

Att ha tillgång till jämförbar information om produkter och tjänster är av avgörande betydelse för att slutanvändarna ska kunna göra en oberoende bedömning av erbjudanden. Erfarenheten visar att tillgång till tillförlitlig och jämförbar information ökar slutanvändarnas förtroende för att använda tjänsterna och gör att de är villigare att utöva sin valfrihet.

| (56) | Avtal är ett viktigt verktyg för att ge slutanvändarna fullständigt öppen information och rättssäkerhet. Leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten bör ge slutanvändaren tydlig och utförlig information om alla väsentliga delar av avtalet innan slutanvändaren blir bunden av avtalet. Informationen bör vara obligatorisk och får inte ändras, förutom genom senare avtal mellan slutanvändaren och leverantören. Kommissionen och flera nationella tillsynsmyndigheter har nyligen funnit stora skillnader mellan annonserad hastighet för internetaccesstjänster och den hastighet som verkligen finns tillgänglig för
  användarna

  slutanvändarna. Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten bör därför innan avtalets ingående informera
  användarna

  slutanvändarna om den hastighet och andra parametrar för tjänsternas kvalitet som de realistiskt kan leverera vid
  användarens

  slutanvändarens primära accesspunkt.


  För fasta och mobila dataanslutningar är den tillgängliga hastigheten vanligtvis den hastighet på en kommunikationstjänst som en konsument oftast kan förväntas få vid åtkomst till tjänsten, oavsett tid på dygnet. Den tillgängliga hastigheten bör normalt sett beräknas utifrån uppskattade hastighetsintervaller, genomsnittshastigheter, hastigheter vid högtrafik samt minimihastigheter. Metoden bör vara fastställd i Berecs riktlinjer och regelbundet ses över och uppdateras för att spegla teknik- och infrastrukturutvecklingen. Medlemsstaterna bör se till att leverantörerna ger slutanvändarna tillgång till jämförbar information om mobilnätens täckning, inklusive olika tekniker i deras medlemsstater, innan avtalet ingås, så att dessa slutanvändare kan fatta välgrundade inköpsbeslut. [Ändr. 52] |
| --- | --- |

(56)

Avtal är ett viktigt verktyg för att ge slutanvändarna fullständigt öppen information och rättssäkerhet. Leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten bör ge slutanvändaren tydlig och utförlig information om alla väsentliga delar av avtalet innan slutanvändaren blir bunden av avtalet. Informationen bör vara obligatorisk och får inte ändras, förutom genom senare avtal mellan slutanvändaren och leverantören. Kommissionen och flera nationella tillsynsmyndigheter har nyligen funnit stora skillnader mellan annonserad hastighet för internetaccesstjänster och den hastighet som verkligen finns tillgänglig för
  användarna

  slutanvändarna. Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten bör därför innan avtalets ingående informera
  användarna

  slutanvändarna om den hastighet och andra parametrar för tjänsternas kvalitet som de realistiskt kan leverera vid
  användarens

  slutanvändarens primära accesspunkt.

För fasta och mobila dataanslutningar är den tillgängliga hastigheten vanligtvis den hastighet på en kommunikationstjänst som en konsument oftast kan förväntas få vid åtkomst till tjänsten, oavsett tid på dygnet. Den tillgängliga hastigheten bör normalt sett beräknas utifrån uppskattade hastighetsintervaller, genomsnittshastigheter, hastigheter vid högtrafik samt minimihastigheter. Metoden bör vara fastställd i Berecs riktlinjer och regelbundet ses över och uppdateras för att spegla teknik- och infrastrukturutvecklingen. Medlemsstaterna bör se till att leverantörerna ger slutanvändarna tillgång till jämförbar information om mobilnätens täckning, inklusive olika tekniker i deras medlemsstater, innan avtalet ingås, så att dessa slutanvändare kan fatta välgrundade inköpsbeslut. [Ändr. 52]

| (57) | När det gäller terminalutrustning bör avtalet innehålla information om de begränsningar som leverantören kan ha lagt på kundens användning av sådan utrustning, till exempel i form av SIM-låst mobilutrustning, och eventuella avgifter som ska betalas om avtalet sägs upp innan det löper ut. Inga avgifter bör betalas efter det att avtalet löpt ut.
  I avtalen ska det också anges vilka typer av tjänster efter ingånget avtal, underhållstjänster och kundstödstjänster som tillhandahålls. Om möjligt bör denna information på begäran inbegripa teknisk information om slutanvändarens valfria terminalutrustning fungerar väl. Förutsatt att ingen teknisk inkompatibilitet har kunnat fastställas bör informationen vara kostnadsfri. [Ändr. 53] |
| --- | --- |

(57)

När det gäller terminalutrustning bör avtalet innehålla information om de begränsningar som leverantören kan ha lagt på kundens användning av sådan utrustning, till exempel i form av SIM-låst mobilutrustning, och eventuella avgifter som ska betalas om avtalet sägs upp innan det löper ut. Inga avgifter bör betalas efter det att avtalet löpt ut.
  I avtalen ska det också anges vilka typer av tjänster efter ingånget avtal, underhållstjänster och kundstödstjänster som tillhandahålls. Om möjligt bör denna information på begäran inbegripa teknisk information om slutanvändarens valfria terminalutrustning fungerar väl. Förutsatt att ingen teknisk inkompatibilitet har kunnat fastställas bör informationen vara kostnadsfri. [Ändr. 53]

| (58) | För att undvika oväntat höga fakturor
  för abonnemangstjänster
  bör
  användarna

  slutanvändarna ha möjlighet att sätta
  ett på förhand fastställt
  kostnadstak för avgifterna för sina samtal och internetaccesstjänster. Denna möjlighet bör
  omfatta att

  finnas tillgänglig kostnadsfritt, det bör ges ett lämpligt meddelande, som även kan läsas igen vid ett senare tillfälle, när taket snart är nått. När det har nåtts bör kunderna inte längre ges tillgång till eller faktureras för dessa tjänster om de inte särskilt begär att tjänsten enligt överenskommelsen med leverantören även fortsättningsvis ska tillhandahållas.
  [Ändr. 54] |
| --- | --- |

(58)

För att undvika oväntat höga fakturor
  för abonnemangstjänster
  bör
  användarna

  slutanvändarna ha möjlighet att sätta
  ett på förhand fastställt
  kostnadstak för avgifterna för sina samtal och internetaccesstjänster. Denna möjlighet bör
  omfatta att

  finnas tillgänglig kostnadsfritt, det bör ges ett lämpligt meddelande, som även kan läsas igen vid ett senare tillfälle, när taket snart är nått. När det har nåtts bör kunderna inte längre ges tillgång till eller faktureras för dessa tjänster om de inte särskilt begär att tjänsten enligt överenskommelsen med leverantören även fortsättningsvis ska tillhandahållas.
  [Ändr. 54]

| (58a) | Den behandling av personuppgifter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och upprätta en uppkopplad kontinent bör överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG

   (16)

  , som reglerar behandlingen av personuppgifter i medlemsstaterna enligt denna förordning och under översyn av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, i synnerhet de oberoende myndigheter som utsetts av medlemsstaterna samt med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG , [Ändr. 55] |
| --- | --- |

(58a)

Den behandling av personuppgifter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och upprätta en uppkopplad kontinent bör överensstämma med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG

   (16)

  , som reglerar behandlingen av personuppgifter i medlemsstaterna enligt denna förordning och under översyn av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, i synnerhet de oberoende myndigheter som utsetts av medlemsstaterna samt med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG , [Ändr. 55]

| (58b) | Den behandling av personuppgifter som anges i Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och upprätta en uppkopplad kontinent bör följa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001

   (17)
  . [Ändr. 56] |
| --- | --- |

(58b)

Den behandling av personuppgifter som anges i Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och upprätta en uppkopplad kontinent bör följa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001

   (17)
  . [Ändr. 56]

| (59) | Erfarenheter från medlemsstaterna och en färsk undersökning som beställts av genomförandeorganet för hälso- och konsumentfrågor visar att långa avtalsperioder och automatiska förlängningar eller förlängningar genom tyst medgivande av avtal utgör betydande hinder för att byta leverantör. Slutanvändarna bör därför utan kostnad kunna säga upp avtal sex månader efter det att det ingåtts. I sådana fall kan slutanvändarna behöva ersätta leverantörerna för återstående värde av eventuell subventionerad utrustning eller det tidsproportionella värdet av andra eventuella kampanjer. Avtal som har förlängts genom tyst medgivande bör ha en uppsägningsfrist på en månad.
  [Ändr. 57] |
| --- | --- |

(59)

Erfarenheter från medlemsstaterna och en färsk undersökning som beställts av genomförandeorganet för hälso- och konsumentfrågor visar att långa avtalsperioder och automatiska förlängningar eller förlängningar genom tyst medgivande av avtal utgör betydande hinder för att byta leverantör. Slutanvändarna bör därför utan kostnad kunna säga upp avtal sex månader efter det att det ingåtts. I sådana fall kan slutanvändarna behöva ersätta leverantörerna för återstående värde av eventuell subventionerad utrustning eller det tidsproportionella värdet av andra eventuella kampanjer. Avtal som har förlängts genom tyst medgivande bör ha en uppsägningsfrist på en månad.
  [Ändr. 57]

| (60) | Eventuella betydande ändringar av avtalsvillkor som fastställts av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som är till nackdel för slutanvändaren, till exempel avseende avgifter, taxor, datavolymbegränsningar, datahastigheter, täckning eller behandling av personuppgifter, bör anses ge upphov till rättighet för slutanvändaren att säga upp avtalet utan kostnad. |
| --- | --- |

(60)

Eventuella betydande ändringar av avtalsvillkor som fastställts av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som är till nackdel för slutanvändaren, till exempel avseende avgifter, taxor, datavolymbegränsningar, datahastigheter, täckning eller behandling av personuppgifter, bör anses ge upphov till rättighet för slutanvändaren att säga upp avtalet utan kostnad.

| (61) | Paket som består av elektronisk kommunikation och andra tjänster såsom linjära utsändningstjänster blir allt vanligare och är en viktig konkurrensfaktor. Om olika avtalsbestämmelser för uppsägning och byte gäller för de tjänster som ingår i sådana paket kan slutanvändarna inte byta till konkurrenskraftiga erbjudanden för hela eller delar av paketet. Bestämmelserna om uppsägning av avtal och byte i denna förordning bör därför tillämpas på alla delar av sådana paket. |
| --- | --- |

(61)

Paket som består av elektronisk kommunikation och andra tjänster såsom linjära utsändningstjänster blir allt vanligare och är en viktig konkurrensfaktor. Om olika avtalsbestämmelser för uppsägning och byte gäller för de tjänster som ingår i sådana paket kan slutanvändarna inte byta till konkurrenskraftiga erbjudanden för hela eller delar av paketet. Bestämmelserna om uppsägning av avtal och byte i denna förordning bör därför tillämpas på alla delar av sådana paket.

| (62) | För att utnyttja den konkurrenspräglade miljön bör slutanvändarna kunna göra väl underbyggda val och byta leverantör när de vill. Slutanvändarna bör därför kunna byta leverantör utan att hindras av juridiska, tekniska eller praktiska hinder, inklusive avtalsvillkor och avgifter. Nummerportabilitet är centralt för att förenkla konsumenternas val och för en effektiv konkurrens. Denna tjänst bör genomföras med minsta möjliga dröjsmål så att numret aktiveras inom en arbetsdag efter det att ett avtal om nummerportabilitet ingåtts. Betalning av utestående fakturor bör inte vara ett villkor för verkställande av en nummerportering. |
| --- | --- |

(62)

För att utnyttja den konkurrenspräglade miljön bör slutanvändarna kunna göra väl underbyggda val och byta leverantör när de vill. Slutanvändarna bör därför kunna byta leverantör utan att hindras av juridiska, tekniska eller praktiska hinder, inklusive avtalsvillkor och avgifter. Nummerportabilitet är centralt för att förenkla konsumenternas val och för en effektiv konkurrens. Denna tjänst bör genomföras med minsta möjliga dröjsmål så att numret aktiveras inom en arbetsdag efter det att ett avtal om nummerportabilitet ingåtts. Betalning av utestående fakturor bör inte vara ett villkor för verkställande av en nummerportering.

| (63) | För att stödja tillhandahållandet av en enda kontaktpunkt för slutanvändaren och se till att han eller hon

  användaren
  smidigt kan byta leverantör bör
  Berec få i uppdrag att utarbeta riktlinjer där

  bytesprocessen ledas av den mottagande
  leverantörens och

  leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten. den överförande
  leverantörens respektive ansvarsområden under bytes- eller porteringsprocessen fastställs, så att det bland annat garanteras att den överförande
  leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten får inte
  försenar

  försena eller hindra

  hindrar
  bytesprocessen
  , att processen automatiseras så mycket

  Automatiska processer bör användas så ofta som möjligt och en hög skyddsnivå för personuppgifter bör garanteras.
  Riktlinjerna bör även ge svar på frågan om hur kontinuitet för användarna ska garanteras, bland annat när det gäller identifierare såsom e-postadresser, genom exempelvis möjligheten att välja att utnyttja en tjänst för vidarebefordran av e-postmeddelanden
  . Tillgång till öppen och exakt information i rätt tid om bytet bör bidra till att öka slutanvändarnas förtroende för bytet av leverantör och göra dem villigare att aktivt medverka i konkurrensen mellan leverantörerna. [Ändr. 58] |
| --- | --- |

(63)

För att stödja tillhandahållandet av en enda kontaktpunkt för slutanvändaren och se till att han eller hon

  användaren
  smidigt kan byta leverantör bör
  Berec få i uppdrag att utarbeta riktlinjer där

  bytesprocessen ledas av den mottagande
  leverantörens och

  leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten. den överförande
  leverantörens respektive ansvarsområden under bytes- eller porteringsprocessen fastställs, så att det bland annat garanteras att den överförande
  leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten får inte
  försenar

  försena eller hindra

  hindrar
  bytesprocessen
  , att processen automatiseras så mycket

  Automatiska processer bör användas så ofta som möjligt och en hög skyddsnivå för personuppgifter bör garanteras.
  Riktlinjerna bör även ge svar på frågan om hur kontinuitet för användarna ska garanteras, bland annat när det gäller identifierare såsom e-postadresser, genom exempelvis möjligheten att välja att utnyttja en tjänst för vidarebefordran av e-postmeddelanden
  . Tillgång till öppen och exakt information i rätt tid om bytet bör bidra till att öka slutanvändarnas förtroende för bytet av leverantör och göra dem villigare att aktivt medverka i konkurrensen mellan leverantörerna. [Ändr. 58]

| (64) | Avtal med överförande leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten bör hävas automatiskt efter bytet utan ytterligare åtgärder från slutanvändarnas sida. Tjänster betalda med kontantkort och eventuella tillgodohavanden som inte har utnyttjats bör återbetalas till den bytande konsumenten.
  [Ändr. 59] |
| --- | --- |

(64)

Avtal med överförande leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten bör hävas automatiskt efter bytet utan ytterligare åtgärder från slutanvändarnas sida. Tjänster betalda med kontantkort och eventuella tillgodohavanden som inte har utnyttjats bör återbetalas till den bytande konsumenten.
  [Ändr. 59]

| (65) | Slutanvändarna behöver kontinuitet när de byter viktiga identifierare, såsom e-postadresser. I detta syfte och för att se till att e-postkommunikationerna inte går förlorade bör slutanvändarna ges möjlighet att kostnadsfritt välja att utnyttja en tjänst för vidarebefordran av e-postbrev som erbjuds av den överförande leverantören av internetaccesstjänsten i fall där slutanvändaren har en adress som tillhandahållits av den överförande leverantören.
  [Ändr. 60] |
| --- | --- |

(65)

Slutanvändarna behöver kontinuitet när de byter viktiga identifierare, såsom e-postadresser. I detta syfte och för att se till att e-postkommunikationerna inte går förlorade bör slutanvändarna ges möjlighet att kostnadsfritt välja att utnyttja en tjänst för vidarebefordran av e-postbrev som erbjuds av den överförande leverantören av internetaccesstjänsten i fall där slutanvändaren har en adress som tillhandahållits av den överförande leverantören.
  [Ändr. 60]

| (66) | De behöriga nationella myndigheterna får reglera de övergripande processerna för nummerportering och byte med beaktande av den tekniska utvecklingen och behovet av att garantera en snabb, effektiv och konsumentvänlig bytesprocess. De behöriga nationella myndigheterna bör också kunna vidta proportionella åtgärder för att skydda slutanvändarna på lämpligt sätt under bytesprocessen, inbegripet lämpliga sanktioner som är nödvändiga för att minimera risken för missbruk eller förseningar och risken för att slutanvändarna överförs till en annan leverantör utan att de har lämnat sitt samtycke. De bör dessutom kunna införa ett automatiskt ersättningssystem för slutanvändare i sådana fall. |
| --- | --- |

(66)

De behöriga nationella myndigheterna får reglera de övergripande processerna för nummerportering och byte med beaktande av den tekniska utvecklingen och behovet av att garantera en snabb, effektiv och konsumentvänlig bytesprocess. De behöriga nationella myndigheterna bör också kunna vidta proportionella åtgärder för att skydda slutanvändarna på lämpligt sätt under bytesprocessen, inbegripet lämpliga sanktioner som är nödvändiga för att minimera risken för missbruk eller förseningar och risken för att slutanvändarna överförs till en annan leverantör utan att de har lämnat sitt samtycke. De bör dessutom kunna införa ett automatiskt ersättningssystem för slutanvändare i sådana fall.

| (67) | De nationella regleringsmyndigheterna bör kunna vidta effektiva åtgärder för att övervaka och säkerställa efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning, och bör bland annat vara behöriga att ålägga effektiva ekonomiska eller administrativa påföljder vid överträdelser av förordningens bestämmelser. |
| --- | --- |

(67)

De nationella regleringsmyndigheterna bör kunna vidta effektiva åtgärder för att övervaka och säkerställa efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning, och bör bland annat vara behöriga att ålägga effektiva ekonomiska eller administrativa påföljder vid överträdelser av förordningens bestämmelser.

| (68) | För att ta hänsyn till marknaden och den tekniska utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller anpassning av bilagorna. Det är särskilt viktigt att kommissionen under det förberedande arbetet kan genomföra lämpliga samråd, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
  [Ändr. 61] |
| --- | --- |

(68)

För att ta hänsyn till marknaden och den tekniska utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller anpassning av bilagorna. Det är särskilt viktigt att kommissionen under det förberedande arbetet kan genomföra lämpliga samråd, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
  [Ändr. 61]

| (69) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges genomförandebefogenheter när det gäller beslutet om att medlemsstaterna ska anpassa sina planer för regelefterlevnaden till en gemensam tidsplan för beviljande av nyttjanderätter och medgivande till det faktiska nyttjandet. |
| --- | --- |

(69)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges genomförandebefogenheter när det gäller beslutet om att medlemsstaterna ska anpassa sina planer för regelefterlevnaden till en gemensam tidsplan för beviljande av nyttjanderätter och medgivande till det faktiska nyttjandet.

| (70) | Genomförandebefogenheterna för harmonisering och samordning av auktorisation av radiospektrum, egenskaper hos trådlösa accesspunkter med liten räckvidd
  och kriterierna för skälig användning

  , samordning mellan medlemsstaterna när det gäller fördelning av radiospektrum, närmare tekniska och metodologiska regler för europeiska virtuella tillträdesprodukter och skyddet av internetanslutning samt skälig trafikstyrning och kvalitet på tjänster, bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (18). [Ändr. 62] |
| --- | --- |

(70)

Genomförandebefogenheterna för harmonisering och samordning av auktorisation av radiospektrum, egenskaper hos trådlösa accesspunkter med liten räckvidd
  och kriterierna för skälig användning

  , samordning mellan medlemsstaterna när det gäller fördelning av radiospektrum, närmare tekniska och metodologiska regler för europeiska virtuella tillträdesprodukter och skyddet av internetanslutning samt skälig trafikstyrning och kvalitet på tjänster, bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (18). [Ändr. 62]

| (71) | För att säkerställa ett konsekvent genomförande av de åtgärder som krävs för att
  uppfylla syftet

  fullborda den inre marknaden för elektronisk kommunikation i enlighet med denna förordning och vissa befintliga rättsliga bestämmelser, och för att avspegla viktiga faktorer i den beslutspraxis som håller på att utvecklas, bör direktiven 2002/21/EG, 2002/20/EG och 2002/22/EG samt förordning (EU) nr 531/2012

  och förordning (EG) nr 1211/2009 samt beslut nr 243/2012/EU
  ändras. Detta innebär att man bör möjliggöra att direktiv 2002/21/EG och de relaterade direktiven läses i jämförelse med denna förordning, att kommissionen ges ökade befogenheter att säkerställa enhetlighet i de åtgärder som åläggs EU-leverantörer av elektronisk kommunikation som har ett betydande marknadsinflytande inom ramen för den europeiska samrådsmekanismen, att de kriterier som tillämpas vid bedömningen av vilka marknader som är av betydelse och konkurrensförhållandena på dessa harmoniseras, att anmälningssystemet enligt direktivet anpassas med hänsyn till den gemensamma EU-auktorisationen och att bestämmelserna om minimiharmonisering av slutanvändarnas rättigheter enligt direktiv 2002/22/EG, som blir överflödiga i och med bestämmelserna om fullständig harmonisering i denna förordning, upphävs. [Ändr. 63] |
| --- | --- |

(71)

För att säkerställa ett konsekvent genomförande av de åtgärder som krävs för att
  uppfylla syftet

  fullborda den inre marknaden för elektronisk kommunikation i enlighet med denna förordning och vissa befintliga rättsliga bestämmelser, och för att avspegla viktiga faktorer i den beslutspraxis som håller på att utvecklas, bör direktiven 2002/21/EG, 2002/20/EG och 2002/22/EG samt förordning (EU) nr 531/2012

  och förordning (EG) nr 1211/2009 samt beslut nr 243/2012/EU
  ändras. Detta innebär att man bör möjliggöra att direktiv 2002/21/EG och de relaterade direktiven läses i jämförelse med denna förordning, att kommissionen ges ökade befogenheter att säkerställa enhetlighet i de åtgärder som åläggs EU-leverantörer av elektronisk kommunikation som har ett betydande marknadsinflytande inom ramen för den europeiska samrådsmekanismen, att de kriterier som tillämpas vid bedömningen av vilka marknader som är av betydelse och konkurrensförhållandena på dessa harmoniseras, att anmälningssystemet enligt direktivet anpassas med hänsyn till den gemensamma EU-auktorisationen och att bestämmelserna om minimiharmonisering av slutanvändarnas rättigheter enligt direktiv 2002/22/EG, som blir överflödiga i och med bestämmelserna om fullständig harmonisering i denna förordning, upphävs. [Ändr. 63]

| (72) | Unionens marknad för mobilkommunikationer är fortfarande splittrad och det finns inget mobilnät somt täcker samtliga medlemsstater. Till följd av detta måste roamingleverantörer köpa roamingtjänster i grossistledet från operatörer i den besökta medlemsstaten för att kunna tillhandahålla mobilkommunikationstjänster till sina nationella kunder som reser inom unionen. Dessa grossistavgifter utgör ett stort hinder för tillhandahållandet av roamingtjänster till prisnivåer som motsvarar de nationella mobiltjänsterna. Ytterligare åtgärder bör därför införas för att underlätta en sänkning av dessa avgifter. Kommersiella eller tekniska avtal mellan roamingleverantörer som möjliggör en virtuell utökning av deras nättäckning inom unionen är ett sätt att internalisera kostnaderna i grossistledet. För att skapa lämpliga incitament bör vissa regleringskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 531/2012

   (19)

  anpassas. När roamingleverantörer via sin egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal ser till att alla deras kunder i unionen som standard erbjuds roamingtaxor till samma nivå som de nationella taxorna till alla sina kunder, bör skyldigheten för nationella leverantörer att ge sina kunder tillträde till röst-, sms- och dataroamingtjänster från en alternativ roamingleverantör inte gälla för sådana leverantörer, med en övergångsperiod i de fall där sådant tillträde redan har beviljats.
  [Ändr. 64] |
| --- | --- |

(72)

Unionens marknad för mobilkommunikationer är fortfarande splittrad och det finns inget mobilnät somt täcker samtliga medlemsstater. Till följd av detta måste roamingleverantörer köpa roamingtjänster i grossistledet från operatörer i den besökta medlemsstaten för att kunna tillhandahålla mobilkommunikationstjänster till sina nationella kunder som reser inom unionen. Dessa grossistavgifter utgör ett stort hinder för tillhandahållandet av roamingtjänster till prisnivåer som motsvarar de nationella mobiltjänsterna. Ytterligare åtgärder bör därför införas för att underlätta en sänkning av dessa avgifter. Kommersiella eller tekniska avtal mellan roamingleverantörer som möjliggör en virtuell utökning av deras nättäckning inom unionen är ett sätt att internalisera kostnaderna i grossistledet. För att skapa lämpliga incitament bör vissa regleringskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 531/2012

   (19)

  anpassas. När roamingleverantörer via sin egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal ser till att alla deras kunder i unionen som standard erbjuds roamingtaxor till samma nivå som de nationella taxorna till alla sina kunder, bör skyldigheten för nationella leverantörer att ge sina kunder tillträde till röst-, sms- och dataroamingtjänster från en alternativ roamingleverantör inte gälla för sådana leverantörer, med en övergångsperiod i de fall där sådant tillträde redan har beviljats.
  [Ändr. 64]

| (73) | Genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal kan mobiloperatörerna i betydande utsträckning behandla roaming av sina nationella kunder på nät som tillhör en partner på samma sätt som tillhandahållandet av tjänster till sådana kunder i sina egna nät, vilket i sin tur påverkar prissättningen i slutkundsledet för sådan virtuell täckning på nätet inom unionen. Sådana arrangemang på grossistnivå möjliggör utveckling av nya roamingprodukter och bidrar därför till ökad valfrihet och konkurrens på slutkundsnivå.
  [Ändr. 65] |
| --- | --- |

(73)

Genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal kan mobiloperatörerna i betydande utsträckning behandla roaming av sina nationella kunder på nät som tillhör en partner på samma sätt som tillhandahållandet av tjänster till sådana kunder i sina egna nät, vilket i sin tur påverkar prissättningen i slutkundsledet för sådan virtuell täckning på nätet inom unionen. Sådana arrangemang på grossistnivå möjliggör utveckling av nya roamingprodukter och bidrar därför till ökad valfrihet och konkurrens på slutkundsnivå.
  [Ändr. 65]

| (74) | I En digital agenda för Europa och förordning (EU) nr 531/2012 fastställs det politiska målet att skillnaden mellan roamingtaxor och nationella taxor bör närma sig noll. I praktiken innebär detta att en konsument som tillhör någon av de breda observerbara kategorierna av nationell konsumtion, vilka identifieras med hänvisning till en parts olika nationella slutkundspaket, tryggt bör kunna följa sitt typiska konsumtionsmönster enligt sitt respektive nationella slutkundspaket vid de tillfällen då han eller hon reser inom unionen, utan ytterligare kostnader utöver de normala kostnaderna i hemmedlemsstaten. Sådana breda kategorier kan identifieras via aktuell kommersiell praxis, till exempel genom differentiering i nationella slutkundspaket mellan kunder som har kontantkort och kunder som har abonnemang, paket som endast innehåller GSM (dvs. rösttelefoni- och sms-tjänster), paket som anpassats för olika konsumtionsvolymer, företagspaket respektive konsumentpaket, slutkundspaket med priser per konsumerad enhet och paket som innehåller samlade enheter (t.ex. samtalsminuter, datamegabytes) till en standardavgift, oavsett den faktiska konsumtionen. Den mångfald taxeplaner för slutkunder och paket som finns tillgängliga för kunderna på de nationella mobilmarknaderna i unionen tillgodoser varierande användarbehov på en konkurrenspräglad marknad. Denna flexibilitet på de nationella marknaderna bör också avspeglas i roamingmiljön inom unionen, samtidigt som det är viktigt att ta hänsyn till att roamingleverantörer behöver insatsvaror i grossistledet från oberoende nätoperatörer i olika medlemsstater, vilket fortfarande kan motivera införandet av gränser med hänvisning till skälig användning om nationella taxor tillämpas på sådan roamingkonsumtion.
  [Ändr. 66] |
| --- | --- |

(74)

I En digital agenda för Europa och förordning (EU) nr 531/2012 fastställs det politiska målet att skillnaden mellan roamingtaxor och nationella taxor bör närma sig noll. I praktiken innebär detta att en konsument som tillhör någon av de breda observerbara kategorierna av nationell konsumtion, vilka identifieras med hänvisning till en parts olika nationella slutkundspaket, tryggt bör kunna följa sitt typiska konsumtionsmönster enligt sitt respektive nationella slutkundspaket vid de tillfällen då han eller hon reser inom unionen, utan ytterligare kostnader utöver de normala kostnaderna i hemmedlemsstaten. Sådana breda kategorier kan identifieras via aktuell kommersiell praxis, till exempel genom differentiering i nationella slutkundspaket mellan kunder som har kontantkort och kunder som har abonnemang, paket som endast innehåller GSM (dvs. rösttelefoni- och sms-tjänster), paket som anpassats för olika konsumtionsvolymer, företagspaket respektive konsumentpaket, slutkundspaket med priser per konsumerad enhet och paket som innehåller samlade enheter (t.ex. samtalsminuter, datamegabytes) till en standardavgift, oavsett den faktiska konsumtionen. Den mångfald taxeplaner för slutkunder och paket som finns tillgängliga för kunderna på de nationella mobilmarknaderna i unionen tillgodoser varierande användarbehov på en konkurrenspräglad marknad. Denna flexibilitet på de nationella marknaderna bör också avspeglas i roamingmiljön inom unionen, samtidigt som det är viktigt att ta hänsyn till att roamingleverantörer behöver insatsvaror i grossistledet från oberoende nätoperatörer i olika medlemsstater, vilket fortfarande kan motivera införandet av gränser med hänvisning till skälig användning om nationella taxor tillämpas på sådan roamingkonsumtion.
  [Ändr. 66]

| (75) | Samtidigt som

  Det är i första hand roamingleverantörerna som själva bedömer vad som utgör skäliga

  vilka
  volymer av samtal, sms-meddelanden och data i roaming som ska täckas av nationella taxor i deras olika slutkundspaket
  får de, trots avskaffandet av roamingavgifter i slutkundsledet senast den 15 december 2015, tillämpa en ”klausul om skälig användning” på konsumtionen av reglerade roamingtjänster som tillhandahålls enligt gällande nationell prisnivå, genom hänvisning till kriterier för skälig användning
  .
  De kriterierna bör tillämpas på ett sådant sätt att konsumenterna tryggt kan följa sitt typiska inhemska konsumtionsmönster enligt sitt respektive nationella slutkundspaket vid de tillfällen då de reser inom unionen.
  De nationella regleringsmyndigheterna bör övervaka roamingleverantörernas tillämpning av sådana gränser för
  skälig
  konsumtion och se till att de uttryckligen definieras med detaljerad och kvantifierad information i avtalen på ett sätt som är tydligt och klart för kunderna. I detta sammanhang bör de nationella regleringsmyndigheterna ta största möjliga hänsyn till relevant vägledning från organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec)
  , baserat på resultaten från offentligt samråd, när det gäller tillämpningen av kriterier för skälig användning i slutkundsavtal som erbjuds av roamingleverantörer
  . I sin vägledning bör Berec kartlägga flera olika användningsmönster som underbyggs av de underliggande tendenserna för användning av samtals-, data- och sms-tjänster på unionsnivå samt utvecklingen av förväntningarna, särskilt trådlös datakonsumtion.
  Maxtaken för eurotaxor bör fortsätta att tjäna som skyddsgräns för avgifter för konsumtion som går utöver gränserna för skälig användning, fram till dess att förordning (EU) nr 531/2012 upphör att gälla. [Ändr. 67] |
| --- | --- |

(75)

Samtidigt som

  Det är i första hand roamingleverantörerna som själva bedömer vad som utgör skäliga

  vilka
  volymer av samtal, sms-meddelanden och data i roaming som ska täckas av nationella taxor i deras olika slutkundspaket
  får de, trots avskaffandet av roamingavgifter i slutkundsledet senast den 15 december 2015, tillämpa en ”klausul om skälig användning” på konsumtionen av reglerade roamingtjänster som tillhandahålls enligt gällande nationell prisnivå, genom hänvisning till kriterier för skälig användning
  .
  De kriterierna bör tillämpas på ett sådant sätt att konsumenterna tryggt kan följa sitt typiska inhemska konsumtionsmönster enligt sitt respektive nationella slutkundspaket vid de tillfällen då de reser inom unionen.
  De nationella regleringsmyndigheterna bör övervaka roamingleverantörernas tillämpning av sådana gränser för
  skälig
  konsumtion och se till att de uttryckligen definieras med detaljerad och kvantifierad information i avtalen på ett sätt som är tydligt och klart för kunderna. I detta sammanhang bör de nationella regleringsmyndigheterna ta största möjliga hänsyn till relevant vägledning från organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec)
  , baserat på resultaten från offentligt samråd, när det gäller tillämpningen av kriterier för skälig användning i slutkundsavtal som erbjuds av roamingleverantörer
  . I sin vägledning bör Berec kartlägga flera olika användningsmönster som underbyggs av de underliggande tendenserna för användning av samtals-, data- och sms-tjänster på unionsnivå samt utvecklingen av förväntningarna, särskilt trådlös datakonsumtion.
  Maxtaken för eurotaxor bör fortsätta att tjäna som skyddsgräns för avgifter för konsumtion som går utöver gränserna för skälig användning, fram till dess att förordning (EU) nr 531/2012 upphör att gälla. [Ändr. 67]

| (76) | Dessutom bör den senaste tidens avsevärda sänkning av mobiltermineringstaxor inom unionen nu göra det möjligt att avskaffa extra roamingavgifter för inkommande samtal.

  För att skapa klarhet i rättsligt hänseende bör den 15 december 2015 fastställas som datum för den definitiva utfasningen av roamingavgifter i slutkundsledet, som inleddes med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 717/2007

   (20)

  . Dessutom bör kommissionen senast den 30 juni 2015, före detta definitiva avskaffande av roamingavgifter för slutkundsledet, rapportera om eventuella nödvändiga förändringar av taxorna för grossistledet eller marknadsmekanismerna för grossistledet, även med beaktande av de mobiltermineringsavgifter som gäller för roaming i hela unionen. [Ändr. 68] |
| --- | --- |

(76)

Dessutom bör den senaste tidens avsevärda sänkning av mobiltermineringstaxor inom unionen nu göra det möjligt att avskaffa extra roamingavgifter för inkommande samtal.

  För att skapa klarhet i rättsligt hänseende bör den 15 december 2015 fastställas som datum för den definitiva utfasningen av roamingavgifter i slutkundsledet, som inleddes med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 717/2007

   (20)

  . Dessutom bör kommissionen senast den 30 juni 2015, före detta definitiva avskaffande av roamingavgifter för slutkundsledet, rapportera om eventuella nödvändiga förändringar av taxorna för grossistledet eller marknadsmekanismerna för grossistledet, även med beaktande av de mobiltermineringsavgifter som gäller för roaming i hela unionen. [Ändr. 68]

| (77) | För att säkra stabilitet och ett strategiskt ledarskap för Berecs verksamhet bör Berecs tillsynsnämnd företrädas av en ordförande på heltid som utses av tillsynsnämnden på grundval av dennes meriter, färdigheter, kunskaper om marknadsaktörer och marknader inom elektronisk kommunikation och erfarenheter med relevans för tillsyn och reglering, efter ett öppet urvalsförfarande som organiseras och administreras av tillsynsnämnden med bistånd av kommissionen. När den första ordföranden utses bör kommissionen bland annat fastställa en lista över sökande som är kvar till slutomgången utifrån deras meriter, färdigheter, kunskaper om marknadsaktörer och marknader inom elektronisk kommunikation och erfarenheter med relevans för tillsyn och reglering. För senare utnämningar bör möjligheten att låta kommissionen fastställa en sådan lista ses över i en rapport som ska utarbetas i enlighet med denna förordning. Berecs byrå ska därmed omfatta ordföranden för tillsynsnämnden, en förvaltningskommitté och en förvaltningsdirektör.
  [Ändr. 69] |
| --- | --- |

(77)

För att säkra stabilitet och ett strategiskt ledarskap för Berecs verksamhet bör Berecs tillsynsnämnd företrädas av en ordförande på heltid som utses av tillsynsnämnden på grundval av dennes meriter, färdigheter, kunskaper om marknadsaktörer och marknader inom elektronisk kommunikation och erfarenheter med relevans för tillsyn och reglering, efter ett öppet urvalsförfarande som organiseras och administreras av tillsynsnämnden med bistånd av kommissionen. När den första ordföranden utses bör kommissionen bland annat fastställa en lista över sökande som är kvar till slutomgången utifrån deras meriter, färdigheter, kunskaper om marknadsaktörer och marknader inom elektronisk kommunikation och erfarenheter med relevans för tillsyn och reglering. För senare utnämningar bör möjligheten att låta kommissionen fastställa en sådan lista ses över i en rapport som ska utarbetas i enlighet med denna förordning. Berecs byrå ska därmed omfatta ordföranden för tillsynsnämnden, en förvaltningskommitté och en förvaltningsdirektör.
  [Ändr. 69]

| (78) | Direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012
  samt beslut nr 243/2012/EU
  bör därför ändras i enlighet med detta. [Ändr. 70] |
| --- | --- |

(78)

Direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012
  samt beslut nr 243/2012/EU
  bör därför ändras i enlighet med detta. [Ändr. 70]

| (79) | I enlighet med förordning (EG) nr 1211/2009
  bör

  kan kommissionen alltid inhämta ett yttrande från Berec när det anses vara

  är
  nödvändigt för genomförandet av bestämmelserna i denna förordning. [Ändr. 71] |
| --- | --- |

(79)

I enlighet med förordning (EG) nr 1211/2009
  bör

  kan kommissionen alltid inhämta ett yttrande från Berec när det anses vara

  är
  nödvändigt för genomförandet av bestämmelserna i denna förordning. [Ändr. 71]

| (79a) | Regelverket för elektronisk kommunikation bör granskas i enlighet med kravet i Europaparlamentets resolution om rapporten om genomförandet av regelverket för elektronisk kommunikation

   (21)

  . Granskningen bör grundas på en utvärdering i efterhand av regelverkets effekter sedan 2009, ett komplett samråd och en grundlig utvärdering i efterhand av de förväntade effekterna av de förslag som blir resultatet av granskningen. Förslagen bör läggas fram i tillräckligt god tid så att lagstiftaren får möjlighet att genomföra en grundlig analys och diskussion av dem. [Ändr. 72] |
| --- | --- |

(79a)

Regelverket för elektronisk kommunikation bör granskas i enlighet med kravet i Europaparlamentets resolution om rapporten om genomförandet av regelverket för elektronisk kommunikation

   (21)

  . Granskningen bör grundas på en utvärdering i efterhand av regelverkets effekter sedan 2009, ett komplett samråd och en grundlig utvärdering i efterhand av de förväntade effekterna av de förslag som blir resultatet av granskningen. Förslagen bör läggas fram i tillräckligt god tid så att lagstiftaren får möjlighet att genomföra en grundlig analys och diskussion av dem. [Ändr. 72]

| (80) | Denna förordning respekterar de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 8 (skydd av personuppgifter), artikel 11 (yttrandefrihet och informationsfrihet), artikel 16 (näringsfrihet), artikel 21 (icke-diskriminering) och artikel 38 (konsumentskydd). |
| --- | --- |

(80)

Denna förordning respekterar de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 8 (skydd av personuppgifter), artikel 11 (yttrandefrihet och informationsfrihet), artikel 16 (näringsfrihet), artikel 21 (icke-diskriminering) och artikel 38 (konsumentskydd).

| (81) | Eftersom målet för denna förordning, nämligen att fastställa de regleringsprinciper och detaljerade regler som krävs för att fullborda EU:s inre marknad för elektronisk kommunikation, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av dess omfattning eller verkningar bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(81)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att fastställa de regleringsprinciper och detaljerade regler som krävs för att fullborda EU:s inre marknad för elektronisk kommunikation, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av dess omfattning eller verkningar bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Allmänna bestämmelser

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.   I denna förordning fastställs de
  regler

  regleringsprinciper och detaljerade regler som krävs för att fullborda EU:s inre marknad för elektronisk kommunikation, på vilken
  [Ändr. 73]

| a) | det är lättare för
  leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät
  att i praktiken utöva sin

  har rättatt driva sina nät och tillhandahålla tjänster oavsett var de är etablerade eller var i unionen deras kunder finns,
  genom ett harmoniserat och förenklat anmälningssystem baserat på en harmoniserad mall,
  och [Ändr. 74] |
| --- | --- |

a)

det är lättare för
  leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster och kommunikationsnät
  att i praktiken utöva sin

  har rättatt driva sina nät och tillhandahålla tjänster oavsett var de är etablerade eller var i unionen deras kunder finns,
  genom ett harmoniserat och förenklat anmälningssystem baserat på en harmoniserad mall,
  och [Ändr. 74]

| b) | det är lättare för
  medborgare och företag
  att i praktiken utöva sin

  har rätt och möjlighet att få tillträde till konkurrenskraftiga, säkra och tillförlitliga kommunikationstjänster
  med gemensamma regler för förbättrade standarder när det gäller skydd, sekretess och säkerhet för deras personliga data
  , oavsett varifrån i unionen de tillhandahålls och detta inte hämmas av gränsöverskridande restriktioner eller omotiverade merkostnader
  och påföljder
  , [Ändr. 75] |
| --- | --- |

b)

det är lättare för
  medborgare och företag
  att i praktiken utöva sin

  har rätt och möjlighet att få tillträde till konkurrenskraftiga, säkra och tillförlitliga kommunikationstjänster
  med gemensamma regler för förbättrade standarder när det gäller skydd, sekretess och säkerhet för deras personliga data
  , oavsett varifrån i unionen de tillhandahålls och detta inte hämmas av gränsöverskridande restriktioner eller omotiverade merkostnader
  och påföljder
  , [Ändr. 75]

| ba) | det skapas bättre samordnade ramar för samordnade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationstjänster, [Ändr. 76] |
| --- | --- |

ba)

det skapas bättre samordnade ramar för samordnade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationstjänster, [Ändr. 76]

| bb) | det tas itu med utfasningen av omotiverade avgifter för roamingkommunikation inom unionen. [Ändr. 77] |
| --- | --- |

bb)

det tas itu med utfasningen av omotiverade avgifter för roamingkommunikation inom unionen. [Ändr. 77]

2.   I denna förordning fastställs i synnerhet följande regleringsprinciper
  enligt vilka
  kommissionen, Organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) och de nationella
  och regionala
  behöriga myndigheterna ska agera, var och en inom ramen för sina egna befogenheter, och vilka ska läsas i jämförelse med bestämmelserna i direktiven 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG: [Ändr. 78]

| a) | Att säkerställa förenklade, förutsägbara och konvergerande regleringsvillkor avseende viktiga administrativa och kommersiella parametrar, inbegripet proportionaliteten hos individuella skyldigheter som kan åläggas enligt en marknadsanalys.
  [Ändr. 79] |
| --- | --- |

a)

Att säkerställa förenklade, förutsägbara och konvergerande regleringsvillkor avseende viktiga administrativa och kommersiella parametrar, inbegripet proportionaliteten hos individuella skyldigheter som kan åläggas enligt en marknadsanalys.
  [Ändr. 79]

| b) | Att främja en hållbar konkurrens på den inre marknaden och unionens globala konkurrenskraft samt minska den sektorsspecifika marknadsregleringen allt eftersom dessa mål uppnås.
  [Ändr. 80] |
| --- | --- |

b)

Att främja en hållbar konkurrens på den inre marknaden och unionens globala konkurrenskraft samt minska den sektorsspecifika marknadsregleringen allt eftersom dessa mål uppnås.
  [Ändr. 80]

| c) | Att främja investeringar och innovation i nya och förbättrade högkapacitetsinfrastrukturer som

  och se till att de
  täcker hela unionen och kan tillgodose slutanvändarnas föränderliga behov
  , oavsett var inom unionens territorium slutanvändarna befinner sig
  . [Ändr. 81] |
| --- | --- |

c)

Att främja investeringar och innovation i nya och förbättrade högkapacitetsinfrastrukturer som

  och se till att de
  täcker hela unionen och kan tillgodose slutanvändarnas föränderliga behov
  , oavsett var inom unionens territorium slutanvändarna befinner sig
  . [Ändr. 81]

| d) | Att underlätta tillhandahållande av innovativa tjänster av hög kvalitet.
  [Ändr. 82] |
| --- | --- |

d)

Att underlätta tillhandahållande av innovativa tjänster av hög kvalitet.
  [Ändr. 82]

| e) | Att garantera tillgänglighet hos och effektiv användning av radiospektrum på grundval av antingen en allmän auktorisation eller individuella nyttjanderätter, för trådlösa bredbandstjänster till stöd för innovation, investeringar och arbetstillfällen och till förmån för slutanvändarna.
  [Ändr. 83] |
| --- | --- |

e)

Att garantera tillgänglighet hos och effektiv användning av radiospektrum på grundval av antingen en allmän auktorisation eller individuella nyttjanderätter, för trådlösa bredbandstjänster till stöd för innovation, investeringar och arbetstillfällen och till förmån för slutanvändarna.
  [Ändr. 83]

| f) | Att tillgodose medborgarnas och slutanvändarnas intressen när det gäller anslutningsmöjlighet genom att skapa de rätta investeringsförhållandena för att öka valfriheten och kvaliteten i fråga om nättillträde och tjänster, och genom att underlätta rörligheten inom unionen och främja både social och territoriell integration.
  [Ändr. 84] |
| --- | --- |

f)

Att tillgodose medborgarnas och slutanvändarnas intressen när det gäller anslutningsmöjlighet genom att skapa de rätta investeringsförhållandena för att öka valfriheten och kvaliteten i fråga om nättillträde och tjänster, och genom att underlätta rörligheten inom unionen och främja både social och territoriell integration.
  [Ändr. 84]

3.   För att säkerställa genomförandet av de övergripande regleringsprinciper som anges i punkt 2 fastställs i denna förordning nödvändiga detaljerade regler för

| a) | en gemensam EU-auktorisation för EU-leverantörer av elektronisk kommunikation, |
| --- | --- |

a)

en gemensam EU-auktorisation för EU-leverantörer av elektronisk kommunikation,

| b) | ökad enhetlighet i regleringsvillkoren när det gäller nödvändigheten av och proportionaliteten hos de korrigeringsåtgärder som nationella tillsynsmyndigheter ålägger EU-leverantörer av elektronisk kommunikation, |
| --- | --- |

b)

ökad enhetlighet i regleringsvillkoren när det gäller nödvändigheten av och proportionaliteten hos de korrigeringsåtgärder som nationella tillsynsmyndigheter ålägger EU-leverantörer av elektronisk kommunikation,

| c) | ett harmoniserat tillhandahållande på unionsnivå av vissa produkter i grossistledet för bredband enligt enhetliga regleringsvillkor, |
| --- | --- |

c)

ett harmoniserat tillhandahållande på unionsnivå av vissa produkter i grossistledet för bredband enligt enhetliga regleringsvillkor,

| d) | en samordnad EU-ram för tilldelning av harmoniserade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationstjänster, för att på så sätt skapa ett europeiskt trådlöst område. |
| --- | --- |

d)

en samordnad EU-ram för tilldelning av harmoniserade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationstjänster, för att på så sätt skapa ett europeiskt trådlöst område.

| e) | harmonisering av reglerna för slutanvändares rättigheter och främjande av effektiv konkurrens på slutkundsmarknaderna, för att därigenom skapa ett europeiskt konsumentområde för elektronisk kommunikation, |
| --- | --- |

e)

harmonisering av reglerna för slutanvändares rättigheter och främjande av effektiv konkurrens på slutkundsmarknaderna, för att därigenom skapa ett europeiskt konsumentområde för elektronisk kommunikation,

| f) | en utfasning av omotiverade tilläggsavgifter för kommunikation inom unionen och roamingkommunikation inom unionen.
  [Ändr. 85] |
| --- | --- |

f)

en utfasning av omotiverade tilläggsavgifter för kommunikation inom unionen och roamingkommunikation inom unionen.
  [Ändr. 85]

3a.
     
  Bestämmelserna i denna förordning ska inte påverka unionslagstiftningen om uppgiftsskydd och artiklarna 7 och 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. [Ändr. 86]

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning ska definitionerna i direktiven 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG, 2002/22/EG och 2002/77/EG gälla.

Dessutom gäller följande definitioner:

| (1) | EU-leverantör av elektronisk kommunikation

  : ett företag som är etablerat i unionen och som tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster, antingen direkt eller genom en eller flera filialer, vilka riktas till fler än en medlemsstat, och vilket inte kan anses utgöra ett dotterbolag till en annan leverantör av elektronisk kommunikation.
  [Ändr. 87] |
| --- | --- |

(1)

EU-leverantör av elektronisk kommunikation

  : ett företag som är etablerat i unionen och som tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster, antingen direkt eller genom en eller flera filialer, vilka riktas till fler än en medlemsstat, och vilket inte kan anses utgöra ett dotterbolag till en annan leverantör av elektronisk kommunikation.
  [Ändr. 87]

| 2. | leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten: ett företag som tillhandahåller allmänna elektroniska kommunikationsnät eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster. |
| --- | --- |

2.

leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten: ett företag som tillhandahåller allmänna elektroniska kommunikationsnät eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster.

| (3) | dotterbolag

  : ett företag i vilket ett annat företag direkt eller indirekt








  i) | har befogenhet att använda mer än hälften av rösträttigheterna, eller |
| --- | --- | --- |

(3)

dotterbolag

  : ett företag i vilket ett annat företag direkt eller indirekt

i)

har befogenhet att använda mer än hälften av rösträttigheterna, eller

| ii) | har befogenhet att utse mer än hälften av ledamöterna i kontrollorganet, styrelsen eller de organ som rättsligt företräder företaget, eller |
| --- | --- |

ii)

har befogenhet att utse mer än hälften av ledamöterna i kontrollorganet, styrelsen eller de organ som rättsligt företräder företaget, eller

| iii) | har rätt att leda företagets verksamhet.
  [Ändr. 88] |
| --- | --- |

iii)

har rätt att leda företagets verksamhet.
  [Ändr. 88]

| (4) | gemensam EU-auktorisation

  : det regelverk som är tillämligt på en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i hela unionen, på grundval av en allmän auktorisation i hemmedlemsstaten och i enlighet med denna förordning.
  [Ändr. 89] |
| --- | --- |

(4)

gemensam EU-auktorisation

  : det regelverk som är tillämligt på en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i hela unionen, på grundval av en allmän auktorisation i hemmedlemsstaten och i enlighet med denna förordning.
  [Ändr. 89]

| (5) | hemmedlemsstat

  : den medlemsstat där en EU-leverantör av elektronisk kommunikation har sitt huvudsakliga verksamhetsställe.
  [Ändr. 90] |
| --- | --- |

(5)

hemmedlemsstat

  : den medlemsstat där en EU-leverantör av elektronisk kommunikation har sitt huvudsakliga verksamhetsställe.
  [Ändr. 90]

| (6) | huvudsakligt verksamhetsställe

  : den verksamhetsort i medlemsstaten där de huvudsakliga besluten om investeringar i och tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster eller kommunikationsnät i unionen fattas.
  [Ändr. 91] |
| --- | --- |

(6)

huvudsakligt verksamhetsställe

  : den verksamhetsort i medlemsstaten där de huvudsakliga besluten om investeringar i och tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster eller kommunikationsnät i unionen fattas.
  [Ändr. 91]

| (7) | värdmedlemsstat

  : varje annan medlemsstat än hemmedlemsstaten där en EU-leverantör av elektronisk kommunikation tillhandahåller elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster.
  [Ändr. 92] |
| --- | --- |

(7)

värdmedlemsstat

  : varje annan medlemsstat än hemmedlemsstaten där en EU-leverantör av elektronisk kommunikation tillhandahåller elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster.
  [Ändr. 92]

| 8. | harmoniserade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationer: radiospektrum vars villkor för tillgång
  , effektivitet och primär

  och effektiv användning är harmoniserade på unionsnivå, särskilt i enlighet med
  bestämmelserna i direktiv 2002/21/EG och
  beslut nr 676/2002/EG, och som används för andra elektroniska kommunikationstjänster än utsändning. [Ändr. 93] |
| --- | --- |

8.

harmoniserade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationer: radiospektrum vars villkor för tillgång
  , effektivitet och primär

  och effektiv användning är harmoniserade på unionsnivå, särskilt i enlighet med
  bestämmelserna i direktiv 2002/21/EG och
  beslut nr 676/2002/EG, och som används för andra elektroniska kommunikationstjänster än utsändning. [Ändr. 93]

| 9. | trådlös accesspunkt med liten räckvidd: liten trådlös nätanslutningsutrustning med låg effekt och liten räckvidd, som
  använder licensbelagda spektrum eller en kombination av licensbelagda och licensfria spektrum, som
  kan ingå i ett allmänt markbundet kommunikationsnät, och är utrustad med en eller flera antenner med låg visuell inverkan, som möjliggör trådlös anslutning för allmänheten till elektroniska kommunikationsnät, oberoende av den underliggande nättopologin. [Ändr. 94] |
| --- | --- |

9.

trådlös accesspunkt med liten räckvidd: liten trådlös nätanslutningsutrustning med låg effekt och liten räckvidd, som
  använder licensbelagda spektrum eller en kombination av licensbelagda och licensfria spektrum, som
  kan ingå i ett allmänt markbundet kommunikationsnät, och är utrustad med en eller flera antenner med låg visuell inverkan, som möjliggör trådlös anslutning för allmänheten till elektroniska kommunikationsnät, oberoende av den underliggande nättopologin. [Ändr. 94]

| 10. | radio local area network (RLAN): trådlöst anslutningssystem med låg effekt och liten räckvidd, med låg risk för störningar av andra RLAN-system vilka utnyttjas av andra användare i omedelbar närhet, och vilket på
  licensfri

  icke-exklusiv grund använder spektrum vars villkor för tillträde och effektiv användning är harmoniserade på unionsnivå. [Ändr. 95] |
| --- | --- |

10.

radio local area network (RLAN): trådlöst anslutningssystem med låg effekt och liten räckvidd, med låg risk för störningar av andra RLAN-system vilka utnyttjas av andra användare i omedelbar närhet, och vilket på
  licensfri

  icke-exklusiv grund använder spektrum vars villkor för tillträde och effektiv användning är harmoniserade på unionsnivå. [Ändr. 95]

| (11) | virtuell bredbandsaccess

  : en typ av åtkomst till bredbandsnät i grossistledet som består av en virtuell anslutningslänk till kunden via någon accessnätinfrastruktur, undantaget fysiskt tillträde, tillsammans med en överföringstjänst till en fastställd uppsättning överlämningspunkter, inklusive specifika nätelement, specifika nätfunktioner och anknutna it-system.
  [Ändr. 96] |
| --- | --- |

(11)

virtuell bredbandsaccess

  : en typ av åtkomst till bredbandsnät i grossistledet som består av en virtuell anslutningslänk till kunden via någon accessnätinfrastruktur, undantaget fysiskt tillträde, tillsammans med en överföringstjänst till en fastställd uppsättning överlämningspunkter, inklusive specifika nätelement, specifika nätfunktioner och anknutna it-system.
  [Ändr. 96]

| (12) | anslutningsprodukt med garanterad tjänstekvalitet

  : en produkt som tillhandahålls vid IP-växeln (

  Internet Protocol

  ) som gör det möjligt för kunderna att skapa en IP-kommunikationslänk mellan en sammanlänkningspunkt och en eller flera fasta nättermineringspunkter, och möjliggör definierade nivåer av obruten nätprestanda för tillhandahållande av särskilda tjänster till slutanvändare på grundval av en garanterad tjänstekvalitet som baseras på angivna parametrar.
  [Ändr. 97] |
| --- | --- |

(12)

anslutningsprodukt med garanterad tjänstekvalitet

  : en produkt som tillhandahålls vid IP-växeln (

  Internet Protocol

  ) som gör det möjligt för kunderna att skapa en IP-kommunikationslänk mellan en sammanlänkningspunkt och en eller flera fasta nättermineringspunkter, och möjliggör definierade nivåer av obruten nätprestanda för tillhandahållande av särskilda tjänster till slutanvändare på grundval av en garanterad tjänstekvalitet som baseras på angivna parametrar.
  [Ändr. 97]

| 12a. | nätneutralitet: principen att all internettrafik behandlas lika, utan diskriminering, begränsning eller störning, oberoende av sändare, mottagare, typ, innehåll, hårdvara, tjänst eller tillämpning. [Ändr. 234 och 241] |
| --- | --- |

12a.

nätneutralitet: principen att all internettrafik behandlas lika, utan diskriminering, begränsning eller störning, oberoende av sändare, mottagare, typ, innehåll, hårdvara, tjänst eller tillämpning. [Ändr. 234 och 241]

| (13) | långdistanskommunikation

  : samtals- eller meddelandetjänst som terminerar utanför det område vilket omfattas av den lokala växeln och regionaltaxan och vilket identifieras av en geografisk områdeskod i den nationella nummerplanen.
  [Ändr. 98] |
| --- | --- |

(13)

långdistanskommunikation

  : samtals- eller meddelandetjänst som terminerar utanför det område vilket omfattas av den lokala växeln och regionaltaxan och vilket identifieras av en geografisk områdeskod i den nationella nummerplanen.
  [Ändr. 98]

| 14. | internetaccesstjänst: en allmänt tillgänglig kommunikationstjänst som erbjuder internetanslutning
  i enlighet med principen om nätneutralitet
  , och därigenom möjlighet till anslutning mellan praktiskt taget alla slutpunkter som är uppkopplade mot internet, oberoende av vilken nätteknik
  eller terminalutrustning
  som används. |
| --- | --- |

14.

internetaccesstjänst: en allmänt tillgänglig kommunikationstjänst som erbjuder internetanslutning
  i enlighet med principen om nätneutralitet
  , och därigenom möjlighet till anslutning mellan praktiskt taget alla slutpunkter som är uppkopplade mot internet, oberoende av vilken nätteknik
  eller terminalutrustning
  som används.

| 15. | specialiserad tjänst: elektronisk kommunikationstjänst eller annan tjänst som möjliggör anslutning till specifikt innehåll, specifika tillämpningar eller tjänster eller en kombination av dessa, och vars tekniska egenskaper kontrolleras genomgående eller gör det möjligt att sända eller motta data från ett fastställt antal parter eller slutpunkter,

  som är optimerad för specifikt innehåll, specifika tillämpningar eller specifika tjänster eller en kombination av dessa, och som tillhandahålls via logiskt distinkt kapacitet och med strikt åtkomstkontroll och som erbjuder funktioner som kräver ökad kvalitet i alla led
  och som inte saluförs eller allmänt används som ersättning för internetaccesstjänst. [Ändr. 235 och 242] |
| --- | --- |

15.

specialiserad tjänst: elektronisk kommunikationstjänst eller annan tjänst som möjliggör anslutning till specifikt innehåll, specifika tillämpningar eller tjänster eller en kombination av dessa, och vars tekniska egenskaper kontrolleras genomgående eller gör det möjligt att sända eller motta data från ett fastställt antal parter eller slutpunkter,

  som är optimerad för specifikt innehåll, specifika tillämpningar eller specifika tjänster eller en kombination av dessa, och som tillhandahålls via logiskt distinkt kapacitet och med strikt åtkomstkontroll och som erbjuder funktioner som kräver ökad kvalitet i alla led
  och som inte saluförs eller allmänt används som ersättning för internetaccesstjänst. [Ändr. 235 och 242]

| (16) | mottagande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten

  : en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten till vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs.
  [Ändr. 101] |
| --- | --- |

(16)

mottagande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten

  : en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten till vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs.
  [Ändr. 101]

| (17) | överförande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten

  : en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten från vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs.
  [Ändr. 102] |
| --- | --- |

(17)

överförande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten

  : en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten från vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs.
  [Ändr. 102]

Kapitel II

Gemensam EU-auktorisation

Artikel 3

Frihet att tillhandahålla elektronisk kommunikation inom unionen

1.   
  Alla leverantörer
  av elektronisk kommunikation har rätt att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster
  inom
  hela unionen och att utöva de rättigheter som gäller för tillhandahållande av sådana nät och tjänster i varje medlemsstat där
  de
  bedriver verksamhet enligt en gemensam EU-auktorisation som endast omfattas av de anmälningskrav som anges i artikel 4. [Ändr. 103]

2.   EU-leverantörer av elektronisk kommunikation omfattas av de regler och villkor som tillämpas i varje berörd medlemsstat i enlighet med unionens lagstiftning om inte annat anges i denna förordning och utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 531/2012.
  [Ändr. 104]

3.   Genom undantag från artikel 12 i direktiv 2002/20/EG får EU-leverantörer av elektronisk kommunikation endast omfattas av administrativa avgifter tillämpliga i värdmedlemsstaten om de har en årlig omsättning för elektroniska kommunikationstjänster i den medlemsstaten som överstiger 0,5 % av den totala nationella omsättningen för elektronisk kommunikation. När sådana avgifter tas ut ska endast omsättningen för elektroniska kommunikationstjänster i den berörda medlemsstaten beaktas.
  [Ändr. 105]

4.   Genom undantag från artikel 13.1 b i direktiv 2002/22/EG får EU-leverantörer av elektronisk kommunikation endast omfattas av skyldigheten att dela nettokostnaden för skyldigheten att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster i värdmedlemsstaten om de har en årlig omsättning för elektroniska kommunikationstjänster i den medlemsstaten som överstiger 3 % av den totala nationella omsättningen för elektronisk kommunikation. När sådana bidrag tas ut ska endast omsättningen för elektroniska kommunikationstjänster i den berörda medlemsstaten beaktas.
  [Ändr. 106]

5.   
  Leverantörer
  av elektronisk kommunikation ska ha rätt till lika behandling av de nationella regleringsmyndigheterna i likvärdiga situationer
  , oavsett i vilken medlemsstat de har sitt säte
  . [Ändr. 107]

6.   I händelse av tvist mellan företag där en av parterna är en EU-leverantör av elektronisk kommunikation om tillämpliga skyldigheter i enlighet med direktiven 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EC, denna förordning eller förordning (EU) nr 531/2012 i en värdmedlemsstat får EU-leverantören av elektronisk kommunikation rådgöra med den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten, som får avge ett yttrande i syfte att bidra till spridningen av en enhetlig regleringspraxis. Den nationella regleringsmyndigheten i värdmedlemsstaten ska ta största möjliga hänsyn till yttrandet från den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten när den avgör tvisten.
  [Ändr. 108]

7.   EU-leverantörer av elektronisk kommunikation som på dagen för ikraftträdandet av denna förordning har rätt att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster i fler än en medlemsstat ska lämna in den anmälan som avses i artikel 4 senast den 1 juli 2016.
  [Ändr. 109]

Artikel 4

Anmälningsförfarande för EU-leverantörer av elektronisk kommunikation

1.   EU-leverantörer av elektronisk kommunikation ska i enlighet med denna förordning lämna in en gemensam anmälan till den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten innan de inleder verksamhet i åtminstone en medlemsstat.

2.   Anmälan ska innehålla en förklaring om tillhandahållande eller avsikt att börja tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster, och ska endast åtföljas av följande uppgifter:

| a) | leverantörens namn, rättsliga ställning och juridiska form, registreringsnummer, om leverantören är registrerad i ett handelsregister eller liknande offentligt register, geografisk adress för leverantörens huvudsakliga verksamhetsställe, en kontaktperson, en kort beskrivning av de nät eller tjänster som leverantören tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla samt angivelse av hemmedlemsstat. |
| --- | --- |

a)

leverantörens namn, rättsliga ställning och juridiska form, registreringsnummer, om leverantören är registrerad i ett handelsregister eller liknande offentligt register, geografisk adress för leverantörens huvudsakliga verksamhetsställe, en kontaktperson, en kort beskrivning av de nät eller tjänster som leverantören tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla samt angivelse av hemmedlemsstat.

| b) | Den eller de värdmedlemsstater där leverantören tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla tjänster och nät direkt eller via dotterbolag, och i det senare fallet namn, rättsliga ställning och juridiska form, geografisk adress, registreringsnummer, om leverantören är registrerad i ett handelsregister eller liknande offentligt register i värdmedlemsstaten och kontaktuppgifter till eventuella berörda dotterbolag samt respektive verksamhetsområden. Om ett dotterbolag kontrolleras gemensamt av minst två leverantörer av elektronisk kommunikation som har sina huvudsakliga verksamhetsställen i olika medlemsstater ska dotterbolaget ange relevant hemmedlemsstat bland moderbolagets hemmedlemsstater enligt denna förordning, och ska anmälas av moderbolaget i den hemmedlemsstaten i enlighet med detta. |
| --- | --- |

b)

Den eller de värdmedlemsstater där leverantören tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla tjänster och nät direkt eller via dotterbolag, och i det senare fallet namn, rättsliga ställning och juridiska form, geografisk adress, registreringsnummer, om leverantören är registrerad i ett handelsregister eller liknande offentligt register i värdmedlemsstaten och kontaktuppgifter till eventuella berörda dotterbolag samt respektive verksamhetsområden. Om ett dotterbolag kontrolleras gemensamt av minst två leverantörer av elektronisk kommunikation som har sina huvudsakliga verksamhetsställen i olika medlemsstater ska dotterbolaget ange relevant hemmedlemsstat bland moderbolagets hemmedlemsstater enligt denna förordning, och ska anmälas av moderbolaget i den hemmedlemsstaten i enlighet med detta.

Anmälan ska lämnas in på det eller de språk som används i den tillämpligahemmedlemsstaten och i eventuella värdmedlemsstater.

3.   Eventuella ändringar av de uppgifter som lämnas in i enlighet med punkt 2 ska anges till den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten inom en månad efter ändringen. Om anmälda ändringar rör avsikten att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster i en värdmedlemstat som inte omfattas av en tidigare anmälan får EU-leverantören av elektronisk kommunikation inleda verksamhet i den värdmedlemsstaten vid anmälan.

4.   Bristande efterlevnad av det anmälningskrav som fastställs i denna artikel ska utgöra en överträdelse av de gemensamma villkor som är tillämpliga på EU-leverantören av elektronisk kommunikation i hemmedlemsstaten.

5.   Den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten ska vidarebefordra de uppgifter som mottas i enlighet med punkt 2 samt eventuella ändringar av dessa uppgifter i enlighet med punkt 3 till de nationella regleringsmyndigheterna i de berörda värdmedlemsstaterna och till Berecs byrå inom en vecka efter mottagande av sådana uppgifter eller eventuella ändringar.

Berecs byrå ska driva ett offentligt tillgängligt register över anmälningar som görs i enlighet med denna förordning.

6.   På begäran från en EU-leverantör av elektronisk kommunikation ska den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten utfärda en förklaring i enlighet med artikel 9 i direktiv 2002/20/EG, där det anges att företaget i fråga innehar en gemensam EU-auktorisation.

7.   Om en eller flera nationella tillsynsmyndigheter i olika medlemsstater anser att angivelsen av hemmedlemsstat i en anmälan som gjorts i enlighet med punkt 2 eller eventuella ändringar av inlämnade uppgifter i enlighet med punkt 3 inte motsvarar eller har upphört att motsvara företagets huvudsakliga verksamhetsställe i enlighet med denna förordning, ska myndigheten hänskjuta frågan till kommissionen och bestyrka grunderna för sin bedömning. En kopia av det hänskjutna ärendet ska lämnas till Berecs byrå för information. Kommissionen ska, efter att ha gett den berörda EU-leverantören av elektronisk kommunikation och de nationella regleringsmyndigheterna i den omtvistade hemmedlemsstaten tillfälle att yttra sig, inom tre månader efter hänskjutandet av ärendet utfärda ett beslut där den fastställer det berörda företagets hemmedlemsstat i enlighet med denna förordning.
  [Ändr. 110]

Artikel 5

Efterlevnad av den gemensamma EU-auktorisationen

1.   Den nationella regleringsmyndigheten i varje berörd medlemsstat ska i enlighet med den nationella lagstiftning som genomför de förfaranden som anges i artikel 10 i direktiv 2002/20/EG övervaka och säkerställa att EU-leverantörer av elektronisk kommunikation följer de regler och villkor som är tillämpliga på dess territorium i enlighet med artikel 3.

2.   Den nationella regleringsmyndigheten i en värdmedlemsstat ska till den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten översända all relevanta information om enskilda åtgärder som vidtagits med avseende på EU-leverantörer av elektronisk kommunikation i syfte att säkerställa efterlevnad av de regler och villkor som är tillämpliga på dess territorium i enlighet med artikel 3.
  [Ändr. 111]

Artikel 6

Återkallande och tillfälligt återkallande av rätten för EU-leverantörer av elektronisk kommunikation att tillhandahålla elektronisk kommunikation

1.   Utan att det påverkar åtgärder för återkallande eller tillfälligt återkallande av nyttjanderätter till spektrum eller nummer som beviljats av en berörd medlemsstat och provisoriska åtgärder som vidtagits i enlighet med punkt 3, får endast den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten återkalla eller tillfälligt återkalla rätten för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation att tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster i hela eller delar av unionen i enlighet med den nationella lagstiftning som genomför artikel 10.5 i direktiv 2002/20/EG.

2.   Vid allvarliga eller upprepade överträdelser av de regler och villkor som är tillämpliga i en värdmedlemsstat i enlighet med artikel 3, och då åtgärder för att säkerställa efterlevnad som har vidtagits av den nationella regleringsmyndigheten i värdmedlemsstaten i enlighet med artikel 5 inte har gett verkan, ska den myndigheten informera den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten och begära att den vidtar de åtgärder som anges i punkt 1.

3.   Till dess att ett slutligt beslut om en begäran som lämnats in i enlighet med punkt 2 har fattats av den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemssaten får den nationella regleringsmyndigheten i värdmedlemsstaten vidta brådskande provisoriska åtgärder i enlighet med nationell lagstiftning som genomför artikel 10.6 i direktiv 2002/20/EG om den har bevis för att de regler och villkor som är tillämpliga på dess territorium i enlighet med artikel 3 har överträtts. Genom undantag från den tremånadersgräns som anges i artikel 10.6 i direktiv 2002/20/EG, får sådana provisoriska åtgärder gälla till dess att den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten antar ett slutligt beslut.

Kommissionen, Berec och de nationella regleringsmyndigheterna i hemmedlemsstaten och andra värdmedlemsstater ska informeras om den vidtagna tillfälliga åtgärden i god tid.

4.   Om den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten, antingen på eget initiativ eller på begäran av den nationella regleringsmyndigheten i en värdmedlemsstat, överväger att fatta ett beslut om att återkalla eller tillfälligt återkalla rättigheterna för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i enlighet med punkt 1 ska den meddela detta till de nationella regleringsmyndigheterna i eventuella värdmedlemsstater som påverkas av ett sådant beslut. Den nationella regleringsmyndigheten i en värdmedlemsstat får avge ett yttrande inom en månad.

5.   Med största möjliga hänsyn till eventuella yttranden från den nationella regleringsmyndigheten i den berörda värdmedlemsstaten ska den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten fatta ett slutligt beslut och ska inom en vecka från det att beslutet antagits meddela det till kommissionen, Berec och de nationella regleringsmyndigheterna i de värdmedlemsstater som berörs av ett sådant beslut.

6.   Om den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten har beslutat att återkalla eller tillfälligt återkalla rättigheter för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i enlighet med punkt 1, ska den nationella regleringsmyndigheten i eventuella berörda värdmedlemsstater vidta lämpliga åtgärder för att förhindra leverantören från att fortsätta att tillhandahålla tjänster eller nät som berörs av detta beslut inom sitt territorium.
  [Ändr. 112]

Artikel 7

Samordning av verkställighetsåtgärder

1.   Vid tillämpningen av artikel 6 ska den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten vidta tillsyns- eller verkställighetsåtgärder i samband med en elektronisk kommunikationstjänst eller ett elektroniskt kommunikationsnät som tillhandahålls i en annan medlemsstat eller som har orsakat skada i en annan medlemsstat lika noggrant som den skulle ha gjort om den berörda tjänsten eller det berörda nätet hade tillhandahållits i hemmedlemsstaten.

2.   Medlemsstaterna ska se till att det inom deras territorier är möjligt att delge juridiska dokument som avser åtgärder som vidtas i enlighet med artiklarna 5 och 6.
  [Ändr. 113]

Kapitel III

Europeiska insatsvaror

Avsnitt 1 Samordning av användning av radiospektrum inom den inre marknaden

Artikel 8

Tillämpningsområde och allmänna bestämmelser

1.   Detta avsnitt ska tillämpas på harmoniserade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationer
  i enlighet med direktiv 2002/21/EG, beslut nr 676/2002/EG och beslut nr 243/2012/EU
  . [Ändr. 114]

2.   Detta avsnitt ska inte påverka medlemsstaternas rätt att dra fördel av avgifter som tas ut för att garantera en optimal användning av radiospektrumresurserna i enlighet med artikel 13 i direktiv 2002/20/EG och att organisera och använda sina radiospektrum för radiospektrum för den allmänna ordningen, statens säkerhet och försvar
  och slå vakt om mål av allmänt intresse, såsom kulturell mångfald och mediepluralism
  . [Ändr. 115]

3.   När kommissionen utövar de befogenheter som den tilldelas enligt detta avsnitt ska den ta största möjliga hänsyn till eventuella yttranden som utfärdas av Gruppen för radiospektrumpolitik (RSPG), inrättad genom kommissionens beslut nr 2002/622/EG (22)

  och alla exempel på bästa regelpraxis samt alla rapporter och råd från Berec i frågor som ligger inom dess behörighet
  . [Ändr. 116]

Artikel 8a

Samordning av vissa aspekter rörande överlåtelse eller uthyrning av individuella rättigheter att använda radiofrekvenser och deras varaktighet

1.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/21/EG eller av konkurrensreglerna för företag ska följande gälla för överlåtelse eller uthyrning av rättigheter att använda spektrum, eller delar därav, som anges i artikel 6.8 i beslut nr 243/2012/EU:

| a) | Medlemsstaterna ska offentliggöra de aktuella detaljerna för alla sådana nyttjanderätter i ett standardiserat elektroniskt format. |
| --- | --- |

a)

Medlemsstaterna ska offentliggöra de aktuella detaljerna för alla sådana nyttjanderätter i ett standardiserat elektroniskt format.

| b) | Medlemsstaterna får inte vägra att medge överlåtelse eller uthyrning till en befintlig innehavare av sådan nyttjanderätt. |
| --- | --- |

b)

Medlemsstaterna får inte vägra att medge överlåtelse eller uthyrning till en befintlig innehavare av sådan nyttjanderätt.

| c) | I de fall som inte omfattas av led b ovan får medlemsstaterna vägra överlåtelse enbart om det framkommer att det finns en klar risk för att den nya innehavaren inte skulle kunna uppfylla de gällande villkoren för nyttjanderätten. |
| --- | --- |

c)

I de fall som inte omfattas av led b ovan får medlemsstaterna vägra överlåtelse enbart om det framkommer att det finns en klar risk för att den nya innehavaren inte skulle kunna uppfylla de gällande villkoren för nyttjanderätten.

| d) | I de fall som inte omfattas av led b ovan får medlemsstaterna inte vägra en uthyrning om den uthyrande parten åtar sig att förbli ansvarig för att uppfylla de gällande villkoren för nyttjanderätten. |
| --- | --- |

d)

I de fall som inte omfattas av led b ovan får medlemsstaterna inte vägra en uthyrning om den uthyrande parten åtar sig att förbli ansvarig för att uppfylla de gällande villkoren för nyttjanderätten.

2.
     
  Alla administrativa avgifter som åläggs företagen i samband med behandlingen av en ansökan om överlåtelse eller uthyrning av spektrum ska totalt enbart täcka de administrativa kostnader, inklusive kompletterande steg som utfärdandet av en ny nyttjanderätt, som uppkommer under behandlingen av ansökan. Alla sådana avgifter ska åläggas på ett objektivt, öppet och proportionellt sätt som minimerar de ytterligare administrativa kostnaderna och motsvarande avgifter. Artikel 12.2 i direktiv 2002/20/EG ska gälla för avgifter som införs enligt denna punkt.

3.
     
  Alla nyttjanderätter till spektrum ska beviljas med en varaktighet på minst 25 år, och åtminstone under en sådan tidsperiod som är lämplig för att stimulera investering och konkurrens och motverka underutnyttjande och ”hamstring” av spektrum. Medlemsstaterna får bevilja nyttjanderätter på obestämd tid.

4.
     
  Medlemsstaterna får föreskriva proportionerliga och icke-diskriminerande återkallanden av nyttjanderätter, även av sådana med minst 25 års giltighetstid, för att säkerställa en effektiv spektrumanvändning med hänsyn, bland annat, men inte uteslutande, till spektrumförvaltning, nationell säkerhet, licensbrott, harmoniserad ändring av bandanvändning och utebliven betalning av avgifter.

5.
     
  Varaktigheten för alla befintliga nyttjanderätter förlängs härmed till 25 år från den dag de beviljades, utan att detta påverkar övriga villkor i samband med nyttjanderätterna och nyttjanderätter som beviljats på obestämd tid.

6.
     
  En varaktighet för nyttjanderätter på minst 25 år bör inte utgöra något hinder för regleringsmyndigheterna att utfärda tillfälliga rättigheter och rättigheter för annan användning inom ett harmoniserat band. [Ändr. 117]

Artikel 9

Användning av radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationer: regleringsprinciper

1.   
  Utan att det påverkar mål av allmänt intresse ska
  de nationella myndigheter som är behöriga för radiospektrum ska bidra till utvecklingen av ett trådlöst område med enhetliga investerings- och konkurrensvillkor för trådlösa höghastighetsbredbandskommunikationer som möjliggör planering och tillhandahållande av integrerade
  , interoperabla, öppna
  flerterritoriella nät och tjänster och stordriftsfördelar, vilket i sin tur främjar innovation, ekonomisk tillväxt och långsiktiga fördelar för slutanvändarna.

De nationella behöriga myndigheterna ska avstå från att tillämpa förfaranden eller införa villkor för användning av radiospektrum som på ett oskäligt sätt kan hindra europeiska leverantörer av elektronisk kommunikation från att tillhandahålla integrerade elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster i flera medlemsstater eller inom hela unionen.
  De ska se till att utvecklingen av ett sådant trådlöst område inte på ett oskäligt sätt, genom att orsaka störningar, hindrar befintliga tjänster eller tillämpningar i de berörda spektrumbanden eller i angränsande band. [Ändr. 118]

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska tillämpa ett auktorisationssystem som är så lite betungande som möjligt för att tillåta användning av radiospektrum på grundval av objektiva, öppet redovisade, icke-diskriminerande och proportionerliga kriterier, på ett sådant sätt att flexibiliteten och effektiviteten i radiospektrumanvändningen maximeras och jämförbara villkor främjas i hela unionen när det gäller integrerade flerterritoriella investeringar och verksamheter för leverantörer av elektronisk kommunikation. [Ändr. 119]

3.   När de nationella behöriga myndigheterna fastställer villkor och förfaranden för auktorisation av användning av radiospektrum ska de särskilt
  ta hänsyn till objektiv, öppet redovisad och icke-diskriminerande behandling

  försäkra sig om att det råder lika behandling mellan befintliga och potentiella operatörer och
  till kollektiv, delad och licensfri användning av spektrum. De nationella behöriga myndigheterna ska också se till att det råder samexistens
  mellan EU-leverantörer av elektronisk kommunikation och andra företag

  befintliga och nya radiospektrumanvändare. De ska i detta syfte genomföra en heltäckande konsekvensbedömning samt samråd och ska i båda fallen involvera alla intressenter
  . [Ändr. 120]

4.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 5 ska de nationella behöriga myndigheterna när de fastställer villkor och förfaranden för auktorisation av nyttjanderätter till radiospektrum ta hänsyn till och vid behov förena följande regleringsprinciper:

| a) | Maximera slutanvändarnas intressen, bland annat både effektiva långsiktiga investeringar och innovation i trådlösa nät och tjänster och effektiv konkurrens. |
| --- | --- |

a)

Maximera slutanvändarnas intressen, bland annat både effektiva långsiktiga investeringar och innovation i trådlösa nät och tjänster och effektiv konkurrens.

| b) | Säkerställa en så effektiv användning och ändamålsenlig förvaltning av radiospektrumet som möjligt
  , liksom tillgång till licensfritt spektrum
  . |
| --- | --- |

b)

Säkerställa en så effektiv användning och ändamålsenlig förvaltning av radiospektrumet som möjligt
  , liksom tillgång till licensfritt spektrum
  .

| c) | Garantera förutsägbara och jämförbara villkor för att möjliggöra planering av

  långsiktiga
  investeringar i nät och tjänster i ett flerterritoriellt sammanhang och skapa stordriftsfördelar. |
| --- | --- |

c)

Garantera förutsägbara och jämförbara villkor för att möjliggöra planering av

  långsiktiga
  investeringar i nät och tjänster i ett flerterritoriellt sammanhang och skapa stordriftsfördelar.

| d) | Se till att de tillämpliga villkoren är nödvändiga och proportionella, bland annat genom en objektiv
  och öppet redovisad
  bedömning av om det är motiverat att införa ytterligare villkor som kan vara till fördel eller nackdel för vissa operatörer. |
| --- | --- |

d)

Se till att de tillämpliga villkoren är nödvändiga och proportionella, bland annat genom en objektiv
  och öppet redovisad
  bedömning av om det är motiverat att införa ytterligare villkor som kan vara till fördel eller nackdel för vissa operatörer.

| e) | Säkerställa en bred territoriell täckning av trådlösa höghastighetsbredbandsnät och en bred spridning och konsumtion av berörda tjänster
  , och samtidigt beakta allmänintresset samt det sociala, kulturella och ekonomiska värdet hos spektrum som helhet
  . |
| --- | --- |

e)

Säkerställa en bred territoriell täckning av trådlösa höghastighetsbredbandsnät och en bred spridning och konsumtion av berörda tjänster
  , och samtidigt beakta allmänintresset samt det sociala, kulturella och ekonomiska värdet hos spektrum som helhet
  .

| ea) | Se till att eventuella ändringar i politiken för effektiv spektrumanvändning görs med hänsyn till konsekvenserna för allmänintresset i form av skadliga störningar och kostnader. [Ändr. 121] |
| --- | --- |

ea)

Se till att eventuella ändringar i politiken för effektiv spektrumanvändning görs med hänsyn till konsekvenserna för allmänintresset i form av skadliga störningar och kostnader. [Ändr. 121]

5.   När de nationella behöriga myndigheterna bedömer om de ska införa något av de särskilda villkor för radiospektrumanvändning som avses i artikel 10 ska de särskilt beakta de kriterier som fastställs i den artikeln.

5a.
     
  Nationella behöriga myndigheter ska garantera att informationen finns tillgänglig i auktoriseringsvillkoren och förfarandet för användning av radiospektrum, och låta intressenterna lägga fram sina åsikter under processen. [Ändr. 122]

Artikel 10

Relevanta kriterier som ska beaktas vid radiospektrumanvändning

1.   De nationella behöriga myndigheterna ska beakta följande när de fastställer mängd och typ av radiospektrum som ska fördelas i ett visst förfarande för beviljande av nyttjanderätter till radiospektrum:

| a) | De tekniska egenskaperna hos
  och den nuvarande och planerade användningen av
  olika tillgängliga radiospektrumband. [Ändr. 123] |
| --- | --- |

a)

De tekniska egenskaperna hos
  och den nuvarande och planerade användningen av
  olika tillgängliga radiospektrumband. [Ändr. 123]

| b) | En eventuell kombination i ett gemensamt förfarande för kompletterande band. |
| --- | --- |

b)

En eventuell kombination i ett gemensamt förfarande för kompletterande band.

| c) | Relevansen av sammanhängande portföljer av nyttjanderätter till radiospektrum i olika medlemsstater för tillhandahållande av nät eller tjänster på hela eller en betydande del av unionens marknad. |
| --- | --- |

c)

Relevansen av sammanhängande portföljer av nyttjanderätter till radiospektrum i olika medlemsstater för tillhandahållande av nät eller tjänster på hela eller en betydande del av unionens marknad.

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska beakta följande när de beslutar om huruvida de ska ange minimi- eller maximimängder av radiospektrum som kan fastställas för nyttjanderätter i ett visst band eller i kombination med kompletterande band:

| a) | Effektivast möjliga användning av radiospektrum i enlighet med artikel 9.4 b, med hänsyn till egenskaperna hos
  och den nuvarande och planerade användningen av
  berörda band (ett eller flera). [Ändr. 124] |
| --- | --- |

a)

Effektivast möjliga användning av radiospektrum i enlighet med artikel 9.4 b, med hänsyn till egenskaperna hos
  och den nuvarande och planerade användningen av
  berörda band (ett eller flera). [Ändr. 124]

| b) | Effektiva nätinvesteringar i enlighet med artikel 9.4 a. |
| --- | --- |

b)

Effektiva nätinvesteringar i enlighet med artikel 9.4 a.

Denna punkt ska inte påverka tillämpningen av punkt 5 när det gäller villkor för maximala mängder radiospektrum.

3.   De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa följande när det gäller de eventuella avgifterna för nyttjanderätter till
  alla typer av
  radiospektrum:

| a) | De ska på lämpligt sätt spegla radiospektrumets sociala
  , kulturella
  och ekonomiska värde, inklusive fördelaktiga externa effekter. |
| --- | --- |

a)

De ska på lämpligt sätt spegla radiospektrumets sociala
  , kulturella
  och ekonomiska värde, inklusive fördelaktiga externa effekter.

| b) | Undvika underutnyttjande och främja investeringar i nätens och tjänsternas kapacitet, täckning och kvalitet. |
| --- | --- |

b)

Undvika underutnyttjande och främja investeringar i nätens och tjänsternas kapacitet, täckning och kvalitet.

| c) | Undvika diskriminering och säkerställa lika möjligheter mellan operatörer, även mellan befintliga och potentiella operatörer. |
| --- | --- |

c)

Undvika diskriminering och säkerställa lika möjligheter mellan operatörer, även mellan befintliga och potentiella operatörer.

| d) | De ska uppnå en optimal fördelning mellan betalning
  i förskott
  och,
  företrädesvis, avbetalning,
  särskilt med tanke på behovet av att stimulera en snabb utbyggnad av nät och utnyttjande av radiospektrum i enlighet med artikel 9.4 b och e. |
| --- | --- |

d)

De ska uppnå en optimal fördelning mellan betalning
  i förskott
  och,
  företrädesvis, avbetalning,
  särskilt med tanke på behovet av att stimulera en snabb utbyggnad av nät och utnyttjande av radiospektrum i enlighet med artikel 9.4 b och e.

| da) | De ska se till att de inte betalas mer än ett år innan operatörerna kan börja använda radiospektrumet. |
| --- | --- |

da)

De ska se till att de inte betalas mer än ett år innan operatörerna kan börja använda radiospektrumet.

De tekniska villkor och regleringsvillkor som är kopplade till nyttjanderätterna till radiospektrum ska definieras och finnas tillgängliga för operatörer och intressenter innan auktionsförfarandet inleds. [Ändr. 125]

Denna punkt ska inte påverka tillämpningen av punkt 5 när det gäller eventuella villkor som leder till olika avgifter mellan operatörer som fastställs i syfte att främja en effektiv konkurrens.

4.   De nationella behöriga myndigheterna får ålägga skyldigheter att uppnå en minimal territoriell täckning endast när detta är nödvändigt och proportionellt i enlighet med artikel 9.4 d, i syfte att uppnå särskilda mål av allmänt intresse på nationell nivå. De nationella behöriga myndigheterna ska beakta följande när de ålägger sådana skyldigheter:

| a) | Eventuell befintlig täckning av det nationella territoriet av de relevanta tjänsterna eller av andra elektroniska kommunikationstjänster. |
| --- | --- |

a)

Eventuell befintlig täckning av det nationella territoriet av de relevanta tjänsterna eller av andra elektroniska kommunikationstjänster.

| b) | Minimering av antalet operatörer som eventuellt kan omfattas av sådana skyldigheter. |
| --- | --- |

b)

Minimering av antalet operatörer som eventuellt kan omfattas av sådana skyldigheter.

| c) | Möjlighet till bördefördelning och ömsesidighet mellan flera operatörer, även leverantörer av andra elektroniska kommunikationstjänster. |
| --- | --- |

c)

Möjlighet till bördefördelning och ömsesidighet mellan flera operatörer, även leverantörer av andra elektroniska kommunikationstjänster.

| d) | Nödvändiga investeringar för att uppnå en sådan täckning och behovet av att avspegla dessa investeringar i de tillämpliga avgifterna. |
| --- | --- |

d)

Nödvändiga investeringar för att uppnå en sådan täckning och behovet av att avspegla dessa investeringar i de tillämpliga avgifterna.

| e) | De relevanta bandens tekniska ändamålsenlighet för ett effektivt tillhandahållande med bred territoriell täckning. |
| --- | --- |

e)

De relevanta bandens tekniska ändamålsenlighet för ett effektivt tillhandahållande med bred territoriell täckning.

5.   De behöriga myndigheterna ska när de beslutar om huruvida de ska vidta några av de åtgärder för att främja en effektiv konkurrens som anges i artikel 5.2 i beslut nr 243/2012/EU grunda sitt beslut på en objektiv och framåtblickande bedömning av följande, med beaktande av marknadsförhållanden och tillgängliga riktmärken:

| a) | Om en effektiv konkurrens kan eller inte kan upprätthållas eller uppnås om åtgärderna inte vidtas. |
| --- | --- |

a)

Om en effektiv konkurrens kan eller inte kan upprätthållas eller uppnås om åtgärderna inte vidtas.

| b) | Sannolika effekter av sådana tillfälliga åtgärder på marknadsoperatörernas befintliga och framtida investeringar. |
| --- | --- |

b)

Sannolika effekter av sådana tillfälliga åtgärder på marknadsoperatörernas befintliga och framtida investeringar.

6.   De nationella behöriga myndigheterna ska fastställa villkor enligt vilka företagen får överlåta eller hyra ut delar av eller hela sina individuella nyttjanderätter till radiospektrum till andra företag, inklusive fördelning av sådana radiospektrum. De nationella behöriga myndigheterna ska beakta följande när de fastställer sådana villkor:

| a) | Optimera en effektiv radiospektrumanvändning i enlighet med artikel 9.4 b. |
| --- | --- |

a)

Optimera en effektiv radiospektrumanvändning i enlighet med artikel 9.4 b.

| b) | Utnyttja fördelaktiga fördelningsmöjligheter. |
| --- | --- |

b)

Utnyttja fördelaktiga fördelningsmöjligheter.

| c) | Förena befintliga och potentiella rättsinnehavares intressen. |
| --- | --- |

c)

Förena befintliga och potentiella rättsinnehavares intressen.

| d) | Skapa en bättre fungerande och mer likvid marknad för tillträde till radiospektrum. |
| --- | --- |

d)

Skapa en bättre fungerande och mer likvid marknad för tillträde till radiospektrum.

Denna punkt ska inte påverka tillämpningen av konkurrensreglerna på företagen.

7.   De nationella behöriga myndigheterna ska ge tillstånd till delning av passiv och aktiv infrastruktur och gemensamt anläggande av infrastruktur för trådlösa bredbandskommunikationer, och ska därvid beakta följande:

| a) | Konkurrenssituationen avseende infrastrukturbaserad konkurrens och eventuell tjänstebaserad konkurrens. |
| --- | --- |

a)

Konkurrenssituationen avseende infrastrukturbaserad konkurrens och eventuell tjänstebaserad konkurrens.

| b) | Kraven på effektiv radiospektrumanvändning. |
| --- | --- |

b)

Kraven på effektiv radiospektrumanvändning.

| c) | Ökad valfrihet och högre kvalitet på tjänsterna för slutanvändare. |
| --- | --- |

c)

Ökad valfrihet och högre kvalitet på tjänsterna för slutanvändare.

| d) | Teknisk innovation. |
| --- | --- |

d)

Teknisk innovation.

Denna punkt ska inte påverka tillämpningen av konkurrensreglerna på företagen.

Artikel 11

Ytterligare bestämmelser om villkor för användning av radiospektrum

1.   När de tekniska förhållandena för tillträde till och effektiv användning av harmoniserade radiospektrum för trådlösa bredbandskommunikationer gör det möjligt att använda relevanta radiospektrum enligt ett allmänt auktorisationssystem, ska de nationella behöriga myndigheterna undvika att införa ytterligare villkor och ska se till att eventuell alternativ användning inte hindrar en effektiv tillämpning av ett sådant harmoniserat system.
  Detta ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i artikel 2.8. [Ändr. 126]

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska fastställa villkor för auktorisation, varigenom en individuell auktorisation eller nyttjanderätt kan återkallas eller upphävas vid upprepad underlåtande att använda det relevanta radiospektrumet. Återkallandet eller upphävandet kan omfattas av en lämplig ersättning när underlåtandet att använda det berörda radiospektrumet beror på orsaker som står utanför operatörens kontroll och är objektivt motiverade.

3.   De nationella behöriga myndigheterna ska, i enlighet med konkurrensreglerna och för att snabbt frigöra eller fördela tillräckligt harmoniserade radiospektrum i kostnadseffektiva band för trådlösa bredbandstjänster med hög kapacitet, överväga behovet av att införa

| a) | lämplig ersättning eller stimulansbetalningar till befintliga användare eller innehavare av nyttjanderätter till radiospektrum, bland annat genom att inbegripa dem i budsystemet eller genom fasta belopp för nyttjanderätter, |
| --- | --- |

a)

lämplig ersättning eller stimulansbetalningar till befintliga användare eller innehavare av nyttjanderätter till radiospektrum, bland annat genom att inbegripa dem i budsystemet eller genom fasta belopp för nyttjanderätter,

| b) | stimulansbetalningar som ska betalas av befintliga användare eller innehavare av nyttjanderätter till radiospektrum. |
| --- | --- |

b)

stimulansbetalningar som ska betalas av befintliga användare eller innehavare av nyttjanderätter till radiospektrum.

4.   De nationella behöriga myndigheterna ska överväga behovet av att i enlighet med artikel 6.3 i beslut nr 243/2012/EU fastställa lämpliga miniminivåer för teknisk prestanda för olika band för att förbättra spektrumeffektiviteten och utan att det påverkar de åtgärder som vidtas enligt beslut nr 676/2002/EG.

När de fastställer dessa nivåer ska de särskilt

| a) | ta hänsyn till den tekniska utvecklingscykeln och förnyelse av utrustning, särskilt terminalutrustning. |
| --- | --- |

a)

ta hänsyn till den tekniska utvecklingscykeln och förnyelse av utrustning, särskilt terminalutrustning.

| b) | tillämpa principen om teknikneutralitet för att uppnå den angivna prestandanivån i enlighet med artikel 9 i direktiv 2002/21/EG. |
| --- | --- |

b)

tillämpa principen om teknikneutralitet för att uppnå den angivna prestandanivån i enlighet med artikel 9 i direktiv 2002/21/EG.

Artikel 12

Harmonisering av vissa auktorisationsvillkor för trådlösa bredbandskommunikationer

1.   De nationella behöriga myndigheterna ska fastställa tidtabeller för beviljande eller förnyad tilldelning av nyttjanderätter eller för förlängning av sådana rätter enligt villkoren för befintliga rätter, vilka ska gälla för radiospektrum som harmoniserats för trådlösa bredbandskommunikationer.

  samtidigt som de i alla avseenden beaktar direktiv 2002/21/EG, framför allt artiklarna 7, 8, 8a, 9 och 9a, beslut nr 676/2002/EG och beslut nr 243/2012/EU, framför allt artiklarna 2, 3, 5 och 6
  . [Ändr. 127]

Giltighetstiden för nyttjanderätter eller datum för förlängning ska fastställas i god tid före det relevanta förfarande som fastställs i den tidtabell som avses i första stycket. När de nationella behöriga myndigheterna fastställer tidtabeller, giltighetstider och förlängningsperioder ska de beakta behovet av förutsägbara investeringsförhållanden, möjligheter att frigöra eventuella relevanta nya radiospektrumband som harmoniserats för trådlösa bredbandskommunikationer och amorteringstiden för relaterade investeringar enligt konkurrenskraftiga villkor.
  [Ändr. 128]

2.   För att säkerställa ett enhetligt genomförande av punkt 1 i hela unionen och särskilt möjliggöra synkroniserad tillgång till trådlösa tjänster inom unionen får

  ska
  kommissionen genom genomförandeakter
  som ska antas inom ett år efter dagen för denna förordnings ikraftträdande

| a) | fastställa en gemensam tidtabell för hela unionen eller lämpliga tidtabeller för de rådande omständigheterna för olika kategorier av medlemsstater, det eller de datum då individuella nyttjanderätter för ett harmoniserat band eller en kombination av kompletterande harmoniserade band ska beviljas och faktisk användning av radiospektrum ska tillåtas för exklusivt eller delat tillhandahållande av trådlösa bredbandskommunikationer inom unionen, |
| --- | --- |

a)

fastställa en gemensam tidtabell för hela unionen eller lämpliga tidtabeller för de rådande omständigheterna för olika kategorier av medlemsstater, det eller de datum då individuella nyttjanderätter för ett harmoniserat band eller en kombination av kompletterande harmoniserade band ska beviljas och faktisk användning av radiospektrum ska tillåtas för exklusivt eller delat tillhandahållande av trådlösa bredbandskommunikationer inom unionen,

| b) | fastställa en kortaste giltighetstid
  på minst 25 år
  för de rätter som beviljas i de harmoniserade banden
  , och i vilket fall som helst en giltighetstid som är lämplig för att stimulera investeringar och konkurrens och motverka underanvändning eller ”hamstring” av spektrum, eller fastställa att rätterna ska beviljas med obegränsad giltighetstid
  , |
| --- | --- |

b)

fastställa en kortaste giltighetstid
  på minst 25 år
  för de rätter som beviljas i de harmoniserade banden
  , och i vilket fall som helst en giltighetstid som är lämplig för att stimulera investeringar och konkurrens och motverka underanvändning eller ”hamstring” av spektrum, eller fastställa att rätterna ska beviljas med obegränsad giltighetstid
  ,

| c) | när det gäller rättigheter som inte är obegränsade, fastställa ett samordnat förfallo- eller förlängningsdatum för hela unionen, |
| --- | --- |

c)

när det gäller rättigheter som inte är obegränsade, fastställa ett samordnat förfallo- eller förlängningsdatum för hela unionen,

| d) | fastställa
  det datum då en befintlig nyttjanderätt till spektrum, i
  harmoniserade band för trådlös bredbandskommunikation, ska ändras för att möjliggöra tillhandahållande av trådlösa bredbandskommunikationer. |
| --- | --- |

d)

fastställa
  det datum då en befintlig nyttjanderätt till spektrum, i
  harmoniserade band för trådlös bredbandskommunikation, ska ändras för att möjliggöra tillhandahållande av trådlösa bredbandskommunikationer.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2
  och utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser som avses i artikel 9.3 och 9.4 i direktiv 2002/21/EG
  . [Ändr. 129]

3.   
  Om inte annat följer av artikel 8a.4 ska
  kommissionen får också anta genomförandeakter
  senast ett år efter dagen för denna förordnings ikraftträdande
  för att harmonisera utgångs- eller förlängningsdatumet för individuella nyttjanderätter till radiospektrum för trådlöst bredband i harmoniserade band, som redan finns den dag sådana akter antas, för att samordna datumet för förlängning eller förnyad tilldelning av nyttjanderätter till sådana band, inklusive en eventuell samordning med datum för förlängning eller förnyad tilldelning av andra band som harmoniserats genom genomförandeakter som antagits i enlighet med punkt 2 eller denna punkt. Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.

Om det i de genomförandeakter som avses i denna punkt fastställs ett harmoniserat datum för förlängning eller förnyad tilldelning av nyttjanderätter till radiospektrum som infaller efter förfallo- eller förlängningsdatumet för eventuella befintliga individuella nyttjanderätter till sådana radiospektrum i medlemstaterna, ska
  varaktigheten för

  de nationella behöriga myndigheterna förlänga de befintliga nyttjanderätterna fram till det harmoniserade datumet enligt samma väsentliga auktorisationsvillkor som tidigare tillämpats, inklusive eventuella tillämpliga avgifter

  förlängas utan att det ska påverka andra villkor i anslutning till rätterna
  .

Om den förlängningsperiod som beviljats i enlighet med andra stycket är avsevärt längre än den ursprungliga giltighetstiden för nyttjanderätterna får de nationella behöriga myndigheterna anpassa förlängningen av rätterna till tidigare tillämpliga auktorisationsvillkor som är nödvändiga mot bakgrund av förändrade omständigheter, inklusive uttag av ytterligare avgifter. Dessa ytterligare avgifter ska beräknas tidsproportionellt utifrån den eventuella inledande avgiften för de ursprungliga nyttjanderätterna som uttryckligen beräknades enligt den ursprungliga giltighetstiden.
  [Ändr. 130]

De genomförandeakter som anges i detta stycke ska inte fordra att giltighetstiden för befintliga nyttjanderätter i medlemstaterna förkortas, förutom i enlighet med artikel 14.2 i direktiv 2002/20/EG, och ska inte gälla befintliga rätter med obegränsad giltighetstid.

När kommissionen antar en genomförandeakt enligt punkt 2 får den tillämpa bestämmelserna i denna punkt på motsvarande sätt på nyttjanderätter till det berörda harmoniserade bandet för trådlöst bredband.

4.   Kommissionen ska beakta följande när den antar de genomförandeakter som anges i punkterna 2 och 3:

| a) | De regleringsprinciper som anges i artikel 9. |
| --- | --- |

a)

De regleringsprinciper som anges i artikel 9.

| b) | Objektiva variationer av behoven av ytterligare radiospektrum för tillhandahållande av trådlöst bredband inom unionen, samtidigt som den tar hänsyn till gemensamma behov av radiospektrum för integrerade nät som täcker flera medlemsstater. |
| --- | --- |

b)

Objektiva variationer av behoven av ytterligare radiospektrum för tillhandahållande av trådlöst bredband inom unionen, samtidigt som den tar hänsyn till gemensamma behov av radiospektrum för integrerade nät som täcker flera medlemsstater.

| c) | Förutsägbarhet i driftsvillkoren för befintliga radiospektrumanvändare. |
| --- | --- |

c)

Förutsägbarhet i driftsvillkoren för befintliga radiospektrumanvändare.

| d) | Användnings-, utvecklings- och investeringscykler för successiva generationer av trådlös bredbandsteknik. |
| --- | --- |

d)

Användnings-, utvecklings- och investeringscykler för successiva generationer av trådlös bredbandsteknik.

| e) | Efterfrågan från slutanvändarna på trådlösa bredbandskommunikationer med hög kapacitet. |
| --- | --- |

e)

Efterfrågan från slutanvändarna på trådlösa bredbandskommunikationer med hög kapacitet.

När kommissionen fastställer tidtabeller för olika kategorier av medlemsstater som inte redan har beviljat individuella nyttjanderätter och tillåtit faktisk användning av det berörda harmoniserade bandet, ska den vederbörligen beakta eventuella synpunkter från medlemsstaterna om hur radiospektrumrätter har beviljats historiskt sett, grunderna för begränsningar i enlighet med artikel 9.3 och 9.4 i direktiv 2002/21/EG, eventuella behov av att utrymma bandet i fråga, konkurrenseffekter eller geografiska eller tekniska begränsningar, med hänsyn till följderna för den inre marknaden. Kommissionen ska se till att genomförandet inte skjuts upp i onödan och att eventuella variationer i tidtabellerna mellan medlemsstaterna inte leder till olämpliga skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller konkurrens eller reglering.

5.   Punkt 2 ska inte påverka medlemsstaternas rätt att bevilja nyttjanderätter till och tillåta faktisk användning av ett harmoniserat band före antagandet av en genomförandeakt som gäller det bandet om inte annat följer av andra stycket i denna punkt, eller före det harmoniserade datum som fastställts i en genomförandeakt för detta band.

Om de nationella behöriga myndigheterna beviljar nyttjanderätter till ett harmoniserat band innan en genomförandeakt som gäller det bandet antas ska de fastställa
  villkor
  för beviljandet på ett sådant sätt att innehavarna av nyttjanderätterna är medvetna om att kommissionen
  kommer
  att anta genomförandeakter i enlighet med punkt 2 för hela unionen. Detta stycke ska inte tillämpas på beviljande av nyttjanderätter med obegränsad giltighetstid. [Ändr. 131]

6.   När det gäller harmoniserade band för vilka en gemensam tidtabell för beviljande av nyttjanderätter och tillåtelse av faktisk användning har fastställts i en genomförandeakt som antagits i enlighet med punkt 2, ska de behöriga myndigheterna i rätt tid lämna tillräckligt detaljerad information till kommissionen om sina planer för att säkerställa efterlevnaden. Kommissionen
  ska
  anta
  en genomförandeakt
  för att fastställa format och förfaranden för inlämnandet av sådan information
  inom ett år efter dagen för denna förordnings ikraftträdande
  .
  Genomförandeakten
  ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2. [Ändr. 132]

Om kommissionen vid en granskning av de detaljerade planer som lämnats in av medlemsstaterna anser att det är osannolikt att medlemsstaten i fråga kommer att kunna uppfylla sin tidtabell får kommissionen anta ett beslut genom en genomförandeakt för att kräva att medlemsstaten anpassar sina planer på lämpligt sätt för att garantera efterlevnad.

Artikel 12a

Gemensamt auktorisationsförfarande för att bevilja individuella nyttjanderätter till radiospektrum

1.
     
  Två eller flera medlemsstater får samarbeta med varandra, och med kommissionen, för att uppfylla sina förpliktelser i enlighet med artiklarna 6 och 7 i auktorisationsdirektivet i syfte att införa ett gemensamt auktorisationsförfarande för att bevilja individuella nyttjanderätter till radiospektrum, och då följa, där så är möjligt, de eventuella gemensamma tidtabeller som fastställts i enlighet med artikel 12.2. Det gemensamma auktorisationsförfarandet ska uppfylla följande kriterier:

| a) | De individuella nationella auktorisationsförfarandena ska inledas och genomföras av de nationella behöriga myndigheterna enligt en gemensam tidtabell. |
| --- | --- |

a)

De individuella nationella auktorisationsförfarandena ska inledas och genomföras av de nationella behöriga myndigheterna enligt en gemensam tidtabell.

| b) | Det ska, där så är lämpligt, föreskriva gemensamma villkor och förfaranden för urval och beviljande av individuella rättigheter till de berörda medlemsstaterna. |
| --- | --- |

b)

Det ska, där så är lämpligt, föreskriva gemensamma villkor och förfaranden för urval och beviljande av individuella rättigheter till de berörda medlemsstaterna.

| c) | Det ska, där så är lämpligt, föreskriva gemensamma eller jämförbara villkor som ska vara knutna till de individuella nyttjanderätterna för de berörda medlemsstaterna rörande, bland annat, tillåtelse för operatörer att tilldelas enhetliga spektrumportföljer med avseende på de spektrumblock som ska tilldelas. |
| --- | --- |

c)

Det ska, där så är lämpligt, föreskriva gemensamma eller jämförbara villkor som ska vara knutna till de individuella nyttjanderätterna för de berörda medlemsstaterna rörande, bland annat, tillåtelse för operatörer att tilldelas enhetliga spektrumportföljer med avseende på de spektrumblock som ska tilldelas.

2.
     
  Om medlemsstaterna avser att införa ett gemensamt auktorisationsförfarande ska de berörda nationella behöriga myndigheterna på samma gång göra sina förslag till åtgärder tillgängliga för kommissionen och de behöriga myndigheterna. Kommissionen ska underrätta de andra medlemsstaterna.

3.
     
  Ett gemensamt auktorisationsförfarande ska hela tiden vara öppet för andra medlemsstater. [Ändr. 133]

Artikel 13

Samordning av auktorisationsförfaranden och villkor för användning av radiospektrum för trådlöst bredband på den inre marknaden

1.   Om en nationell behörig myndighet har för avsikt att göra användningen av radiospektrum beroende av en allmän auktorisation eller bevilja individuella nyttjanderätter till radiospektrum eller ändra rättigheter eller skyldigheter för användningen av radiospektrum i enlighet med artikel 14 i direktiv 2002/20/EG, ska den samtidigt göra förslaget till åtgärd tillgängligt för kommissionen och de behöriga myndigheterna för radiospektrum i andra medlemsstater, liksom den motivering som åtgärden grundar sig på, om så är tillämpligt när det offentliga samråd som avses i artikel 6 i direktiv 2002/21/EG har avslutats och i alla händelser först i ett skede av utarbetandet där den kan lämna tillräcklig och definitiv information om alla relevanta frågor till kommissionen och de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstaterna.

De nationella behöriga myndigheterna ska minst lämna information om följande frågor, om så är tillämpligt:

| a) | Typ av auktorisationsförfarande. |
| --- | --- |

a)

Typ av auktorisationsförfarande.

| b) | Tidpunkt för auktorisationsförfarandet. |
| --- | --- |

b)

Tidpunkt för auktorisationsförfarandet.

| c) | Nyttjanderätternas giltighetstid
  , som inte ska understiga 25 år, och i vilket fall som helst lämpa sig för att stimulera investeringar och konkurrens och motverka underanvändning eller ”hamstring” av spektrum
  . [Ändr. 134] |
| --- | --- |

c)

Nyttjanderätternas giltighetstid
  , som inte ska understiga 25 år, och i vilket fall som helst lämpa sig för att stimulera investeringar och konkurrens och motverka underanvändning eller ”hamstring” av spektrum
  . [Ändr. 134]

| d) | Typ och mängd av tillgängligt radiospektrum, totalt eller till ett visst företag. |
| --- | --- |

d)

Typ och mängd av tillgängligt radiospektrum, totalt eller till ett visst företag.

| e) | Belopp och struktur för eventuella avgifter som ska betalas. |
| --- | --- |

e)

Belopp och struktur för eventuella avgifter som ska betalas.

| f) | Ersättning eller incitament när det gäller utrymmande eller fördelning av radiospektrum av befintliga användare. |
| --- | --- |

f)

Ersättning eller incitament när det gäller utrymmande eller fördelning av radiospektrum av befintliga användare.

| g) | Täckningsskyldigheter. |
| --- | --- |

g)

Täckningsskyldigheter.

| h) | Tillträde för grossister, nationella eller regionala roamingkrav. |
| --- | --- |

h)

Tillträde för grossister, nationella eller regionala roamingkrav.

| i) | Reservering av radiospektrum för vissa typer av operatörer eller uteslutande av vissa typer av operatörer. |
| --- | --- |

i)

Reservering av radiospektrum för vissa typer av operatörer eller uteslutande av vissa typer av operatörer.

| j) | Villkor för tilldelning,
  förnyad tilldelning,
  överlåtelse eller ackumulering av nyttjanderätter. [Ändr. 135] |
| --- | --- |

j)

Villkor för tilldelning,
  förnyad tilldelning,
  överlåtelse eller ackumulering av nyttjanderätter. [Ändr. 135]

| k) | Möjlighet till delad användning av radiospektrum. |
| --- | --- |

k)

Möjlighet till delad användning av radiospektrum.

| l) | Infrastrukturdelning. |
| --- | --- |

l)

Infrastrukturdelning.

| m) | Miniminivåer för teknisk prestanda. |
| --- | --- |

m)

Miniminivåer för teknisk prestanda.

| n) | Begränsningar som tillämpas i enlighet med artikel 9.3 och 9.4 i direktiv 2002/21/EG. |
| --- | --- |

n)

Begränsningar som tillämpas i enlighet med artikel 9.3 och 9.4 i direktiv 2002/21/EG.

| o) | Upphävande eller återkallande av en eller flera nyttanderätter eller ändring av rättigheter eller skyldigheter som är knutna till sådana rätter som inte kan anses vara mindre betydande i den mening som avses i artikel 14.1 i direktiv 2002/20/EG. |
| --- | --- |

o)

Upphävande eller återkallande av en eller flera nyttanderätter eller ändring av rättigheter eller skyldigheter som är knutna till sådana rätter som inte kan anses vara mindre betydande i den mening som avses i artikel 14.1 i direktiv 2002/20/EG.

2.   De nationella behöriga myndigheterna och kommissionen får yttra sig till den berörda behöriga myndigheten inom en period av två månader. Tvåmånadersperioden kan inte förlängas.

Kommissionen ska särskilt beakta följande när den bedömer en föreslagen åtgärd i enlighet med denna artikel:

| a) | Bestämmelserna i direktiven 2002/20/EG och 2002/21/EG samt i beslut nr 243/2012/EU. |
| --- | --- |

a)

Bestämmelserna i direktiven 2002/20/EG och 2002/21/EG samt i beslut nr 243/2012/EU.

| b) | De regleringsprinciper som anges i artikel 9. |
| --- | --- |

b)

De regleringsprinciper som anges i artikel 9.

| c) | Relevanta kriterier för vissa särskilda villkor som anges i artikel 10 samt de kompletterande bestämmelser som anges i artikel 11. |
| --- | --- |

c)

Relevanta kriterier för vissa särskilda villkor som anges i artikel 10 samt de kompletterande bestämmelser som anges i artikel 11.

| d) | Eventuella genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 12. [Ändr. 136] |
| --- | --- |

d)

Eventuella genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 12. [Ändr. 136]

| e) | Konsekvens med nyligen införda, ej avslutade eller planerade förfaranden i andra medlemsstater samt eventuella effekter på handeln mellan medlemsstaterna. |
| --- | --- |

e)

Konsekvens med nyligen införda, ej avslutade eller planerade förfaranden i andra medlemsstater samt eventuella effekter på handeln mellan medlemsstaterna.

Om kommissionen inom denna tidsperiod meddelar den behöriga myndigheten att förslaget till åtgärd utgör ett hinder för den inre marknaden eller om den hyser allvarliga tvivel om huruvida åtgärden är förenlig med unionsrätten, ska förslaget till åtgärd inte antas under en ytterligare period av två månader. I sådana fall ska kommissionen även informera de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstaterna om sin ståndpunkt.

3.   Under den tidsfrist på två månader som avses i punkt 2 ska kommissionen och den berörda behöriga myndigheten ha ett nära samarbete för att identifiera den lämpligaste och effektivaste åtgärden mot bakgrund av de kriterier som avses i punkt 2 med beaktande av marknadsaktörernas yttranden och behovet av att säkerställa spridningen av en enhetlig regleringspraxis.

4.   Den behöriga myndigheten får ändra eller dra tillbaka förslaget till åtgärd när som helst under förfarandet, med största möjliga hänsyn till kommissionens meddelande enligt punkt 2.

5.   Inom den ytterligare tvåmånadersperiod som avses i punkt 2 får kommissionen

| a) | lägga fram ett utkast till beslut för kommunikationskommittén med ett krav på att den berörda behöriga myndigheten ska dra tillbaka förslaget till åtgärd. Utkastet till beslut ska åtföljas av en detaljerad och objektiv analys av varför kommissionen anser att förslaget till åtgärd inte bör antas i den form som det lämnats in. Vid behov ska kommissionen lämna specifika förslag för ändring av förslaget till åtgärd, eller |
| --- | --- |

a)

lägga fram ett utkast till beslut för kommunikationskommittén med ett krav på att den berörda behöriga myndigheten ska dra tillbaka förslaget till åtgärd. Utkastet till beslut ska åtföljas av en detaljerad och objektiv analys av varför kommissionen anser att förslaget till åtgärd inte bör antas i den form som det lämnats in. Vid behov ska kommissionen lämna specifika förslag för ändring av förslaget till åtgärd, eller

| b) | fatta ett beslut om att ändra sin ståndpunkt om det berörda förslaget till åtgärd. |
| --- | --- |

b)

fatta ett beslut om att ändra sin ståndpunkt om det berörda förslaget till åtgärd.

6.   Om kommissionen inte har lagt fram ett utkast till beslut i enlighet med punkt 5 a eller om den fattar ett beslut i enlighet med punkt 5 b får den berörda behöriga myndigheten anta förslaget till åtgärd.

Om kommissionen har lagt fram ett utkast till beslut i enlighet med punkt 5 a får den behöriga myndigheten inte anta åtgärden under en period av högst sex månader från det datum då det meddelande som avses i punkt 2 skickades till den behöriga myndigheten.

Kommissionen får när som helst under förfarandet besluta att ändra sin ståndpunkt om det berörda förslaget till åtgärd, även efter det att utkastet till beslut har lagts fram för kommunikationskommittén.

7.   Kommissionen ska anta eventuella beslut med krav på att den behöriga myndigheten ska dra tillbaka sitt förslag till åtgärd genom genomförandeakter. Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.

8.   När kommissionen har antagit ett beslut i enlighet med punkt 7 ska den behöriga myndigheten ändra eller dra tillbaka förslaget till åtgärd inom sex månader från datumet för meddelandet av kommissionens beslut. Om förslaget till åtgärd ändras ska den behöriga myndigheten i tillämpliga fall genomföra ett offentligt samråd och ska göra förslaget till åtgärd tillgängligt för kommissionen i enlighet med punkt 1.

9.   Den berörda behöriga myndigheten ska ta största möjliga hänsyn till eventuella synpunkter från de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstaterna och kommissionen och får, förutom i de fall som omfattas av tredje stycket i punkt 2, andra stycket i punkt 6 och punkt 7, anta förslaget till åtgärd och meddela kommissionen detta.

10.   Den behöriga myndigheten ska informera kommissionen om resultaten av det förfarande som åtgärden avser när förfarandet i fråga har avslutats.

Artikel 14

Tillträde till RLAN

1.   De nationella behöriga myndigheterna ska tillåta tillhandahållande av tillträde genom RLAN till nät som tillhör en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten samt användning av harmoniserade radiospektrum för sådant tillhandahållande, med förbehåll endast för en allmän auktorisation.

2.   De nationella behöriga myndigheterna får inte förhindra leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten att ge allmänheten tillträde till sina nät genom RLAN som kan vara belägna i en slutanvändares lokaler, under förutsättning att de allmänna auktorisationsvillkoren följs samt att användaren lämnar sitt förhandsgodkännande.

3.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten får inte ensidigt begränsa

| a) | slutanvändares rätt att ansluta sig till RLAN efter eget val som tillhandahålls av tredje parter, |
| --- | --- |

a)

slutanvändares rätt att ansluta sig till RLAN efter eget val som tillhandahålls av tredje parter,

| b) | slutanvändarnas rätt att ömsesidigt eller mer allmänt tillåta tillträde till sådana leverantörers nät för andra slutanvändare genom RLAN, även på grundval av initiativ från tredje parter som förenar och ger tillgång till olika slutanvändares RLAN. |
| --- | --- |

b)

slutanvändarnas rätt att ömsesidigt eller mer allmänt tillåta tillträde till sådana leverantörers nät för andra slutanvändare genom RLAN, även på grundval av initiativ från tredje parter som förenar och ger tillgång till olika slutanvändares RLAN.

4.   De nationella behöriga myndigheterna får inte begränsa slutanvändarnas rätt att ömsesidigt eller mer allmänt tillåta tillträde till sina RLAN-nät för andra slutanvändare, även på grundval av initiativ från tredje parter som förenar och ger tillgång till olika slutanvändares RLAN.

5.   De nationella regleringsmyndigheterna får inte begränsa tillhandahållande av allmänt tillträde till RLAN

| a) | av offentliga myndigheter eller i omedelbar närhet till lokaler där sådana myndigheter är inhysta, när tillträdet är en sidotjänst till de offentliga tjänster som tillhandahålls i sådana lokaler, |
| --- | --- |

a)

av offentliga myndigheter eller i omedelbar närhet till lokaler där sådana myndigheter är inhysta, när tillträdet är en sidotjänst till de offentliga tjänster som tillhandahålls i sådana lokaler,

| b) | genom initiativ från icke-statliga organisationer eller offentliga myndigheter att förena och ömsesidigt eller mer allmänt göra RLAN tillgängligt för olika slutanvändare, i tillämpliga fall inklusive RLAN med allmänt tillträde i enlighet med led a. |
| --- | --- |

b)

genom initiativ från icke-statliga organisationer eller offentliga myndigheter att förena och ömsesidigt eller mer allmänt göra RLAN tillgängligt för olika slutanvändare, i tillämpliga fall inklusive RLAN med allmänt tillträde i enlighet med led a.

6.   Ett företag, en offentlig myndighet eller en annan slutanvändare ska inte anses vara en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten endast på grund av att de ger allmänt tillträde till RLAN om tillhandahållandet inte är av kommersiell karaktär eller endast är en sidotjänst till andra kommersiella verksamheter eller offentliga tjänster som inte är beroende av överföring av signaler via sådana nät.

Artikel 15

Utbyggande och drift av anslutningspunkter med kort räckvidd

1.   De nationella behöriga myndigheterna ska tillåta utbyggnad, anslutning och drift av småskaliga trådlösa anslutningspunkter med kort räckvidd enligt det allmänna auktorisationssystemet och får inte begränsa sådan utbyggnad, anslutning eller drift i onödan genom enskilda stadsplaneringstillstånd eller på något annat sätt om sådan användning uppfyller de genomförandeåtgärder som antagits i enlighet med punkt 2.

Denna punkt påverkar inte auktorisationssystemet för radiospektrum som byggs ut för att driva anslutningspunkter med kort räckvidd.

2.   För att genomförandet av det allmänna auktorisationssystemet för utbyggnad, anslutning och drift av trådlösa anslutningspunkter med kort räckvidd i enlighet med punkt 1 ska vara enhetligt får

  ska
  kommissionen genom en genomförandeakt
  , som ska antas ett år efter dagen för denna förordnings ikraftträdande,
  ange tekniska egenskaper för utformning, utbyggnad och drift av trådlösa anslutningspunkter med kort räckvidd. Det ska garanteras att sådana trådlösa anslutningspunkter inte är störande när de används i olika lokala sammanhang. Kommissionen ska ange sådana tekniska egenskaper med hänvisning till maximal storlek, effekt och elektromagnetiska egenskaper samt visuellt intryck av utbyggda trådlösa anslutningspunkter med kort räckvidd. Dessa tekniska egenskaper för användning av trådlösa anslutningspunkter med kort räckvidd ska minst uppfylla kraven i direktiv 2013/35/EU (23) och de gränsvärden som anges i rådets rekommendation nr 1999/519/EG (24). [Ändr. 137]

De
  tekniska
  egenskaper som anges för att utbyggnad, anslutning och drift av trådlösa anslutningspunkter med låg räckvidd ska omfattas av punkt 1 ska inte påverka de väsentliga kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG om utsläppande på marknaden av sådana produkter. (25)
  [Ändr. 138]

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.

Artikel 16

Samordning av radiospektrum mellan medlemsstaterna

1.   Utan att det påverkar de behöriga myndigheternas skyldigheter enligt relevanta internationella avtal, inbegripet Internationella telekommunikationsunionens (ITU) radioreglemente ska de behöriga myndigheterna säkerställa att användningen av radiospektrum är organiserad på deras territorier, och ska särskilt vidta alla nödvändiga åtgärder för fördelning eller tilldelning av spektrum så att inga andra medlemsstater förhindras att tillåta användning av ett visst harmoniserat band på sina territorier i enlighet med unionens lagstiftning.

2.   Medlemsstaterna ska samarbeta med varandra i den gränsöverskridande samordningen av användningen av radiospektrum för att säkerställa efterlevnad med punkt 1 och se till att ingen medlemsstat förvägras rättvist tillträde till radiospektrumet.

3.   Varje berörd medlemsstat får uppmana gruppen för radiospektrumpolitik att medla för att hjälpa den och eventuella andra medlemsstater att uppfylla denna artikel.

Kommissionen får anta genomförandeåtgärder för att se till att de samordnade resultaten uppfyller kravet på rättvist tillträde till radiospektrumet mellan de relevanta berörda medlemsstater, lösa eventuella praktiska inkonsekvenser mellan olika samordnade resultat mellan olika medlemsstater och säkerställa genomförandet av samordnade lösningar enligt unionsrätten. Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.
  [Ändr. 139]

Avsnitt 2

Europeiska produkter för virtuell access

Artikel 17

Europeiska produkter för virtuell bredbandsaccess

1.   Tillhandahållande av en virtuell produkt för bredbandsaccess i enlighet med artiklarna 8 och 12 i direktiv 2002/19/EG ska anses utgöra tillhandahållande av en europeisk virtuell produkt för bredbandsaccess om den levereras i enlighet med de minimiparametrar som anges i ett av de erbjudanden som fastställs i bilaga I och tillsammans uppfyller följande väsentliga krav:

| a) | Produkten erbjuds som en högkvalitetsprodukt i hela unionen. |
| --- | --- |

a)

Produkten erbjuds som en högkvalitetsprodukt i hela unionen.

| b) | Högsta möjliga grad av driftskompatibilitet för nät och tjänster och icke-diskriminerande nätförvaltning mellan operatörerna i konsekvens med nättopologin. |
| --- | --- |

b)

Högsta möjliga grad av driftskompatibilitet för nät och tjänster och icke-diskriminerande nätförvaltning mellan operatörerna i konsekvens med nättopologin.

| c) | Kapacitet att ge service till slutanvändarna på konkurrenskraftiga villkor. |
| --- | --- |

c)

Kapacitet att ge service till slutanvändarna på konkurrenskraftiga villkor.

| d) | Kostnadseffektivitet, med hänsyn till produktens kapacitet att tillämpas på befintliga och nybyggda nät och samverka med andra accessprodukter som kan tillhandahållas på samma nätstruktur. |
| --- | --- |

d)

Kostnadseffektivitet, med hänsyn till produktens kapacitet att tillämpas på befintliga och nybyggda nät och samverka med andra accessprodukter som kan tillhandahållas på samma nätstruktur.

| e) | Driftsmässig effektivitet, särskilt att i så stor utsträckning som möjligt begränsa eventuella hinder för genomförandet och utbyggnadskostnader för leverantörer av virtuellt bredbandsaccess och sökande som vill ha tillträde till virtuellt bredband. |
| --- | --- |

e)

Driftsmässig effektivitet, särskilt att i så stor utsträckning som möjligt begränsa eventuella hinder för genomförandet och utbyggnadskostnader för leverantörer av virtuellt bredbandsaccess och sökande som vill ha tillträde till virtuellt bredband.

| f) | Efterlevnad av reglerna för integritets- och personuppgiftsskydd, nätens säkerhet och integritet samt insyn i enlighet med unionsrätten. |
| --- | --- |

f)

Efterlevnad av reglerna för integritets- och personuppgiftsskydd, nätens säkerhet och integritet samt insyn i enlighet med unionsrätten.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 32 för att anpassa bilaga I mot bakgrund av marknadsutvecklingen och den tekniska utvecklingen så att de väsentliga krav som anges i punkt 1 kan fortsätta att uppfyllas.
  [Ändr. 140]

Artikel 17a

Högkvalitativa accessprodukter för tillhandahållande av kommunikationstjänster för företag

1.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna ska, med beaktande av de riktlinjer från Berec som avses i punkt 2, överväga om det är proportionerligt att leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster, som i enlighet med artikel 16 i direktiv 2002/21/EG (ramdirektivet) anses ha ett betydande marknadsinflytande på en relevant marknad för tillhandahållandet av högkvalitativa elektroniska kommunikationstjänster för grossistledet, åläggs offentliggöra ett referenserbjudande för grossister. Dessa överväganden bör göras inom en månad efter det att Berecs riktlinje har offentliggjorts.

2.
     
  Senast den 31 december 2015 ska Berec, efter samråd med intressenter och i samarbete med kommissionen, fastställa riktlinjer för vilka delar som ska ingå i referenserbjudandet. Riktlinjerna bör åtminstone omfatta terminerande avsnitt i hyrda linjer och får även omfatta andra accessprodukter för företag i grossistledet som Berec anser vara lämpliga, med beaktande av efterfrågan i slutkunds- och grossistledet samt bästa regleringspraxis. De nationella regleringsmyndigheterna får kräva att ytterligare delar ska ingå i referenserbjudandet. Berec ska se över riktlinjerna regelbundet mot bakgrund av marknadsutvecklingen och den tekniska utvecklingen. [Ändr. 141]

Artikel 18

Regleringsvillkor för europeiska produkter för virtuell bredbandsaccess

1.   En nationell regleringsmyndighet som tidigare i enlighet med artiklarna 8 och 12 i direktiv 2002/19/EG har ålagt en operatör en skyldighet att tillhandahålla tillträde i grossistledet till nästa generations nät ska bedöma huruvida det är lämpligt och proportionellt att i stället införa en skyldighet att leverera en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess som har minst likvärdiga funktioner som de befintliga accessprodukter i grossistledet som införts.

De nationella tillsynsmyndigheter som avses i första stycket ska utföra den erforderliga bedömningen av befintliga åtgärder för tillträde i grossistledet så snart som möjligt efter ikraftträdandet av denna förordning, oavsett tidpunkten för analys av de relevanta marknaderna i enlighet med artikel 16.6 i direktiv 2002/21/EG.

När den nationell regleringsmyndighet som tidigare har infört en skyldighet att tillhandahålla virtuell bredbandaccess efter sin bedömning enligt första stycket anser att en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess inte är lämplig under de specifika omständigheterna ska den lämna en motiverad förklaring i sitt utkast till åtgärd i enlighet med det förfarande som avses i artiklarna 6 och 7 i direktiv 2002/21/EG.

2.   När en nationell regleringsmyndighet har för avsikt att ålägga en operatör skyldigheten att tillhandahålla access i grossistledet till ett nästa generations nät i enlighet med artiklarna 8 och 12 i direktiv 2002/19/EG ska den, förutom de faktorer som anges i artikel 12.2 i det direktivet, särskilt bedöma respektive fördelar med att införa

| i) | en passiv insatsvara i grossistledet, såsom fysiskt separat tillträde till accessnätet eller delaccessnätet eller |
| --- | --- |

i)

en passiv insatsvara i grossistledet, såsom fysiskt separat tillträde till accessnätet eller delaccessnätet eller

| ii) | en icke-fysisk eller virtuell insatsvara för grossistledet som erbjuder motsvarande funktioner, särskilt en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess som uppfyller de väsentliga krav och parametrar som anges i artikel 17.1 och punkt 1 i bilaga I till denna förordning. |
| --- | --- |

ii)

en icke-fysisk eller virtuell insatsvara för grossistledet som erbjuder motsvarande funktioner, särskilt en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess som uppfyller de väsentliga krav och parametrar som anges i artikel 17.1 och punkt 1 i bilaga I till denna förordning.

3.   Genom undantag från artikel 12.3 i direktiv 2002/19/EG ska en nationell regleringsmyndighet när den har för avsikt att ålägga en operator skyldigheten att tillhandahålla virtuell bredbandsaccess i enlighet med artiklarna 8 och 12 i det direktivet, införa en skyldighet att tillhandahålla en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess som har de mest relevanta funktionerna för att uppfylla det regleringsbehov som myndigheten har fastställt i sin bedömning. När en nationell regleringsmyndighet anser att en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess inte är lämplig under de specifika omständigheterna ska den lämna en motiverad förklaring i sitt utkast till åtgärd i enlighet med det förfarande som anges i artiklarna 6 och 7 i direktiv 2002/21/EG.

4.   Den nationella regleringsmyndigheten ska, när den i enlighet med punkterna 1, 2 eller 3 bedömer huruvida en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess ska införas i stället för andra möjliga accessprodukter i grossistledet, beakta behovet av enhetliga regleringsvillkor inom unionen för korrigeringsåtgärder avseende tillträde i grossistledet, den rådande och framtida konkurrenssituationen avseende infrastrukturbaserad konkurrens och utvecklingen av marknadsförhållandena mot tillhandahållande av konkurrerande nästa generations nät samt investeringar som görs av den operatör som anses ha ett betydande marknadsinflytande respektive av tillträdessökande och amorteringstiden för sådana investeringar.

Den nationella regleringsmyndigheten ska fastställa en övergångsperiod för ersättandet av en befintlig accessprodukt för grossistledet med en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess om så är nödvändigt.

5.   Genom undantag från artikel 9.3 i direktiv 2002/19/EG ska de nationella regleringsmyndigheterna om en operatör i enlighet med artiklarna 8 och 12 i det direktivet har skyldigheter att tillhandahålla en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess, säkerställa att ett referenserbjudande som åtminstone innehåller de delar som anges i bilaga i punkt 1, 2 eller 3 i bilaga I, allt efter omständigheterna.

6.   Genom undantag från artikel 16.3 i direktiv 2002/21/EG ska en nationell regleringsmyndighet inte införa en obligatorisk uppsägningstid innan den upphäver en tidigare införd skyldighet att erbjuda en europeisk produkt för virtuell bredbandsaccess som uppfyller de väsentliga krav och parametrar som anges i artikel 17.1 och i punkt 2 i bilaga I till denna förordning om den berörda operatören frivilligt åtar sig att på rättvisa och rimliga villkor göra en sådan produkt tillgänglig på begäran av tredje parter under en ytterligare period av tre år.

7.   Om en nationell regleringsmyndighet inom ramen för en bedömning i enlighet med punkterna 2 och 3 överväger om priskontroller för tillträde i grossistledet till nästa generationsens nät ska införas eller upprätthållas i enlighet med artikel 13 i direktiv 2002/19/EG, vare sig genom en av de europeiska produkterna för virtuell bredbandsaccess eller på annat sätt, ska den överväga konkurrenssituationen i fråga om priser, valfrihet och kvalitet på de produkter som erbjuds på slutkundsnivå. Myndigheten ska ta hänsyn till hur effektivt skyddet mot diskriminering är på grossistnivå och till situationen för den infrastrukturbaserade konkurrensen från andra fasta linjenät eller trådlösa nät, och ska lägga vederbörlig vikt rollen för befintlig infrastrukturbaserad konkurrens mellan nästa generations nät när det gäller att stimulera ytterligare kvalitetsförbättringar för slutanvändarna, i syfte att fastställa huruvida priskontroller för tillträde för grossistledet inte är nödvändigt eller proportionellt i det specifika fallet.
  [Ändr. 142]

Artikel 19

Anslutningsprodukt med garanterad tjänstekvalitet

1.   Varje operatör ska ha rätt att tillhandahålla europeiska anslutningsprodukter med garanterad tjänstekvalitet enligt vad som anges i punkt 4.

2.   Varje operatör ska uppfylla en rimlig begäran som lagts fram skriftligt av en auktoriserad leverantör av elektroniska kommunikationstjänster om att tillhandahålla en europeisk anslutningsprodukt med garanterad tjänstekvalitet enligt vad som anges i punkt 4. Avslag på begäran om att tillhandahålla en europeisk produkt med garanterad tjänstekvalitet ska grundas på objektiva kriterier. Operatören ska ange skälen till eventuella avslag inom en månad från den skriftliga begäran.

Om den part som begär leverans av en europeisk anslutningsprodukt med garanterad tjänstekvalitet inte kan eller inte vill göra en europeisk anslutningsprodukt tillgänglig för den part som lämnat in begäran på rimliga villkor, vare sig inom unionen eller i tredjeländer ska detta anses utgöra ett objektivt skäl till avslag om den senare parten begär detta.

3.   Om begäran avslås eller om en överenskommelse om specifika villkor, inklusive pris, inte har nåtts inom två månader från den skriftliga begäran har ingen av parterna rätt att hänskjuta frågan till den relevanta nationella regleringsmyndigheten i enlighet med artikel 20 i direktiv 2002/21/EG. I sådant fall kan artikel 3.6 i denna förordning vara tillämplig.

4.   Tillhandahållande av en anslutningsprodukt ska anses utgöra tillhandahållande av en europeisk anslutningsprodukt med garanterad tjänstekvalitet om den levereras i enlighet med de minimiparametrar som anges i bilaga II och tillsammans uppfyller följande väsentliga krav:

| a) | Produkten erbjuds som en högkvalitetsprodukt i hela unionen. |
| --- | --- |

a)

Produkten erbjuds som en högkvalitetsprodukt i hela unionen.

| b) | Tjänsteleverantörerna kan tillgodose sina slutanvändares behov. |
| --- | --- |

b)

Tjänsteleverantörerna kan tillgodose sina slutanvändares behov.

| c) | Kostnadseffektivitet, med hänsyn till befintliga lösningar som kan tillhandahållas på samma nät. |
| --- | --- |

c)

Kostnadseffektivitet, med hänsyn till befintliga lösningar som kan tillhandahållas på samma nät.

| d) | Driftsmässig effektivitet, i synnerhet när det gäller att undanröja hinder för genomförandet samt utbyggnadskostnader för kunderna i så stor utsträckning som möjligt. |
| --- | --- |

d)

Driftsmässig effektivitet, i synnerhet när det gäller att undanröja hinder för genomförandet samt utbyggnadskostnader för kunderna i så stor utsträckning som möjligt.

| e) | Efterlevnad av reglerna för integritets- och personuppgiftsskydd, nätens säkerhet och integritet samt insyn i enlighet med unionsrätten. |
| --- | --- |

e)

Efterlevnad av reglerna för integritets- och personuppgiftsskydd, nätens säkerhet och integritet samt insyn i enlighet med unionsrätten.

5.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 32 för att anpassa bilaga II mot bakgrund av marknadens utveckling och den tekniska utvecklingen så att de väsentliga krav som anges i punkt 4 kan fortsätta att uppfyllas.
  [Ändr. 143]

Artikel 20

Åtgärder med avseende på europeiska accessprodukter

1.   Kommissionen ska senast den 1 januari 2016 anta genomförandeakter för att fastställa enhetliga tekniska och metodologiska regler för genomförandet av en europeisk virtuell accessprodukt i den mening som avses i artikel 14 och punkt 1 i bilaga I, i enlighet med de kriterier och parametrar som anges där, och för att garantera att funktionerna hos en sådan virtuell accessprodukt för grossistledet för nästa generations nät motsvarar funktionerna hos en fysisk separerad accessprodukt. Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.

2.   Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa enhetliga tekniska och metodologiska regler för genomförandet av en eller flera av de europeiska accessprodukter som avses i artiklarna 17 och 19 och punkterna 1 och 2 i bilaga II, i enlighet med de respektive kriterier och parametrar som anges där. Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.
  [Ändr. 144]

Kapitel IV

Harmoniserade rättigheter för slutanvändare

  Användarnas rätt att få tillgång till öppet internet [Ändr. 146]

Artikel 21

Undanröjande av begränsningar och diskriminering

1.   De offentliga myndigheterna får inte begränsa slutanvändarnas frihet att använda offentliga elektroniska kommunikationsnät eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster som tillhandahålls av ett företag som är etablerat i en annan medlemsstat.

2.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten får inte tillämpa diskriminerande krav eller villkor för tillträde eller användning för slutanvändare baserat på slutanvändarens nationalitet eller bosättningsort, om inte sådana skillnader är objektivt motiverade.

3.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten får inte tillämpa högre taxor för kommunikationer inom unionen som terminerar i en annan medlemsstat, om detta inte är objektivt motiverat enligt följande:

| a) | När det gäller fasta kommunikationer, taxorna är högre än taxorna för nationella långdistanskommunikationer. |
| --- | --- |

a)

När det gäller fasta kommunikationer, taxorna är högre än taxorna för nationella långdistanskommunikationer.

| b) | När det gäller mobilkommunikationer, högre taxor än de eurotaxor för reglerade samtals- respektive sms-roamingkommunikationer som fastställs i förordning (EU) nr 531/2012.
  [Ändr. 145] |
| --- | --- |

b)

När det gäller mobilkommunikationer, högre taxor än de eurotaxor för reglerade samtals- respektive sms-roamingkommunikationer som fastställs i förordning (EU) nr 531/2012.
  [Ändr. 145]

Artikel 22

Lösning av gränsöverskridande tvister

De förfaranden för tvistlösning utanför domstol som inrättas i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2002/22/EG ska också gälla avtalstvister mellan konsumenter, andra slutanvändare i den utsträckning sådana tvistlösningsförfaranden utanför domstol finns tillgängliga även för dem samt leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som är etablerade i en annan medlemsstat. Vid tvister som omfattas av direktiv 2013/11/EU

   (26)

  ska bestämmelserna i det direktivet gälla.
  [Ändr. 147]

Artikel 23

Frihet att tillhandahålla och använda öppen internetanslutning samt rimlig trafikstyrning [Ändr. 148]

1.   Slutanvändare ska vara fria

  ha rätt
  att ansluta sig till och distribuera information och innehåll samt använda
  och tillhandahålla
  tillämpningar och tjänster
  och använda terminaler
  efter eget val
  – oavsett var slutanvändaren eller leverantören befinner sig och oavsett plats, ursprung eller destination för tjänsten, informationen eller innehållet –
  via sin internetaccesstjänst.

Slutanvändare ska vara fria att ingå avtal om datavolymer och hastigheter med leverantörer av internetaccess och att i enlighet med sådana avtal om datavolymer utnyttja erbjudanden från leverantörer av innehåll, tillämpningar och tjänster på internet.

2.   Slutanvändare ska också vara fria att antingen med leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten eller leverantörer av innehåll, tillämpningar och tjänster ingå avtal om tillhandahållande av specialiserade tjänster med ökad servicekvalitet.

För att möjliggöra tillhandahållande av specialiserade tjänster till slutanvändare ska leverantörer av innehåll, tillämpningar och tjänster och leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten vara fria att ingå avtal med varandra för att överföra de relaterade datavolymerna eller den relaterade datatrafiken som specialiserade tjänster med en fastställd servicekvalitet eller särskild kapacitet. Tillhandahållandet av specialiserade tjänster får inte på ett återkommande eller fortlöpande sätt försämra internetaccesstjänsternas allmänna kvalitet.

  Leverantörer av internetaccess eller av elektronisk kommunikation till allmänheten och leverantörer av innehåll, tillämpningar och tjänster ska vara fria att erbjuda slutanvändare specialiserade tjänster. Sådana tjänster ska erbjudas endast om nätkapaciteten räcker till för att tillhandahålla dem utöver internetaccesstjänster och om de inte försämrar internetaccesstjänsternas tillgänglighet eller kvalitet. Leverantörer av internetaccess till slutanvändare ska inte göra diskriminerande åtskillnad mellan funktionellt likvärdiga tjänster och tillämpningar.

3.   Denna artikel ska inte påverka unionslagstiftning eller nationell lagstiftning om laglighet hos den information, det innehåll och de tillämpningar och tjänster som överförs.

4.   Utövandet av de friheter som anges i punkterna 1 och 2 ska underlättas genom tillhandahållande av fullständig information i enlighet med artiklarna 25.1, 26.2 och 27.1 och 2.

Slutanvändarna ska ges fullständig information i enlighet med artikel 20.2, artikel 21.3 och 21a i direktiv 2002/22/EG, inbegripet information om eventuella trafikstyrningsåtgärder som vidtagits och som kan påverka tillgången till och spridningen av information, innehåll, tillämpningar och tjänster i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel.

5.   
  Leverantörer av internetaccesstjänster och slutanvändare får komma överens om att fastställa gränser för

  Inom gränserna för eventuella datavolymer eller hastigheter för internetaccesstjänster som fastställts genom avtal skaleverantörer av internettjänster
  ska
  inte begränsa de friheter som anges i punkt 1 genom att blockera, sakta ned,
  ändra,
  försämra eller diskriminera specifikt innehåll, specifika tillämpningar eller tjänster eller specifika klasser av dessa, om så inte är nödvändigt för att tillämpa rimliga trafikstyrningsåtgärder. Rimliga trafikstyrningsåtgärder ska vara öppna, icke-diskriminerande, proportionella och nödvändiga för att

| a) | genomföra en lagstiftningsbestämmelse eller ett domstolsbeslut eller förebygga eller förhindra allvarlig brottslighet, |
| --- | --- |

a)

genomföra en lagstiftningsbestämmelse eller ett domstolsbeslut eller förebygga eller förhindra allvarlig brottslighet,

| b) | bevara integriteten och säkerheten för nätet, tjänster som tillhandahålls via detta nät och slutanvändarnas terminaler, |
| --- | --- |

b)

bevara integriteten och säkerheten för nätet, tjänster som tillhandahålls via detta nät och slutanvändarnas terminaler,

| c) | förebygga överföring av oönskade kommunikationer till slutanvändare som har lämnat sitt förhandsgodkännande till sådana begränsande åtgärder, |
| --- | --- |

c)

förebygga överföring av oönskade kommunikationer till slutanvändare som har lämnat sitt förhandsgodkännande till sådana begränsande åtgärder,

| d) | förhindra eller lindra

  minimera effekterna av tillfällig eller

  och
  exceptionell överbelastning av nätet under förutsättning att motsvarande trafiktyper behandlas på samma sätt. |
| --- | --- |

d)

förhindra eller lindra

  minimera effekterna av tillfällig eller

  och
  exceptionell överbelastning av nätet under förutsättning att motsvarande trafiktyper behandlas på samma sätt.

Rimlig trafikstyrning ska endast medföra behandling av uppgifter som är nödvändiga och proportionella för att uppnå de syften som anges i denna punkt.

  Trafikstyrningsåtgärder ska inte bibehållas längre än nödvändigt
  .

Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska trafikstyrningsåtgärder endast vara förenade med sådan behandling av personuppgifter som är nödvändig och proportionell för att uppnå de syften som anges i denna punkt, och ska även vara föremål för direktiv 2002/58/EG, särskilt när det gäller konfidentialitet vid kommunikation.

Leverantörer av internetaccesstjänster ska införa lämpliga, tydliga, öppna och effektiva förfaranden för att ta hand om klagomål om påstådda överträdelser av denna artikel. Sådana förfaranden ska inte påverka slutanvändarnas rätt att ta ärendet till den nationella regleringsmyndigheten. [Ändr. 236 och 243]

Artikel 24

Garantier för tjänsternas kvalitet

1.   
  När
  de nationella regleringsmyndigheterna
  utövar sina befogenheter enligt artikel 30a med avseende på artikel 23,
  ska
  de
  noga övervaka att artikel 23.5 efterlevs och att det finns en fortsatt tillgång till icke-diskriminerande internetaccesstjänster på kvalitetsnivåer som speglar den tekniska utvecklingen. De ska, i samarbete med andra behöriga nationella myndigheter, också övervaka
  påverkan på
  kulturell mångfald och innovation. Nationella regleringsmyndigheter ska årligen
  offentliggöra rapporter
  om sin övervakning och dess resultat
  och skicka de rapporterna
  till kommissionen och Berec. [Ändr. 153]

2.   För att förhindra en allmän försämring av kvaliteten på internetaccesstjänster eller skydda
  användarnas

  slutanvändarnas förmåga att skaffa sig tillgång till och distribuera information samt att använda tillämpningar
  , tjänster
  och tjänster

  mjukvara
  efter eget val, ska de nationella regleringsmyndigheterna ha befogenhet att införa minimikrav för tjänsternas kvalitet
  och om lämpligt andra parametrar för tjänsternas kvalitet, som fastställs av de nationella regleringsmyndigheterna och
  som ska gälla för leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten.

De nationella regleringsmyndigheterna ska i god tid innan de inför sådana krav lämna en sammanfattning till kommissionen om skälen till åtgärderna, planerade krav och föreslaget tillvägagångssätt. Denna information ska också göras tillgänglig för Berec. Kommissionen får när den har granskat sådan information yttra sig eller lämna rekommendationer, särskilt för att se till att de planerade kraven inte har negativa återverkningar på den inre marknadens funktion. De planerade kraven ska inte antas under en period av två månader från det att kommissionen mottagit fullständig information om inte annat överenskoms mellan kommissionen och den nationella regleringsmyndigheten eller om kommissionen har informerat den myndigheten om att granskningsperioden ska förkortats eller om kommissionen har yttrat sig eller lämnat rekommendationer. De nationella regleringsmyndigheterna ska ta största möjliga hänsyn till kommissionens synpunkter eller rekommendationer, och ska informera kommissionen och Berec om de antagna kraven. [Ändr. 154]

3.   
  Inom sex månader efter det att denna förordning antagits ska Berec, efter samråd med intressenterna och i nära samarbete med
  kommissionen, får anta genomförandeakter för att fastställa
  allmänna riktlinjer med
  enhetliga villkor för de nationella behöriga myndigheternas genomförande av skyldigheterna enligt denna artikel
  , bland annat genomförandet av trafikstyrningsåtgärder, och för övervakningen av efterlevnaden
  . Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.
  [Ändr. 155]

Artikel 24a

Översyn

Kommissionen ska i nära samarbete med Berec se över hur bestämmelserna om specialiserade tjänster fungerar och, efter ett offentligt samråd, rapportera och lägga fram eventuella förslag för Europaparlamentet och rådet senast den [inför datum: tre år efter denna förordnings tillämpningsdag]. [Ändr. 156]

Artikel 25

Insyn och offentliggörande av information

1.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska, förutom erbjudanden som förhandlas individuellt, offentliggöra öppen, jämförbar, adekvat och aktuell information om

| a) | företagets namn, adress och kontaktuppgifter, |
| --- | --- |

a)

företagets namn, adress och kontaktuppgifter,

| b) | för varje taxeplan, erbjudna tjänster och relevanta parametrar för tjänstekvalitet, gällande priser (för konsumenter, inklusive skatt) och eventuella tillämpliga avgifter (tillträde, användning, underhåll och eventuella ytterligare avgifter) samt kostnader för terminalutrustning, |
| --- | --- |

b)

för varje taxeplan, erbjudna tjänster och relevanta parametrar för tjänstekvalitet, gällande priser (för konsumenter, inklusive skatt) och eventuella tillämpliga avgifter (tillträde, användning, underhåll och eventuella ytterligare avgifter) samt kostnader för terminalutrustning,

| c) | tillämpliga taxor för eventuella nummer eller tjänster som omfattas av särskilda prissättningsvillkor, |
| --- | --- |

c)

tillämpliga taxor för eventuella nummer eller tjänster som omfattas av särskilda prissättningsvillkor,

| d) | tjänsternas kvalitet, i enlighet med de genomförandeakter som avses i punkt 2, |
| --- | --- |

d)

tjänsternas kvalitet, i enlighet med de genomförandeakter som avses i punkt 2,

| e) | internetaccesstjänster om sådana erbjuds, med angivande av följande:








  i) | Faktisk tillgänglig datahastighet för nedladdning och uppladdning i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat, även under högtrafik. |
| --- | --- | --- |

e)

internetaccesstjänster om sådana erbjuds, med angivande av följande:

i)

Faktisk tillgänglig datahastighet för nedladdning och uppladdning i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat, även under högtrafik.

| ii) | Omfattningen av tillämpliga begränsningar av datavolymer i tillämpliga fall, priser för att tillfälligt eller varaktigt öka den tillgängliga datavolymen, datahastighet som är tillgänglig efter det att den tillämpliga datavolymen har konsumerats om den är begränsad och kostnaden för detta samt vilka medel som står till slutanvändarnas förfogande för att när som helst kunna kontrollera sin konsumtion. |
| --- | --- |

ii)

Omfattningen av tillämpliga begränsningar av datavolymer i tillämpliga fall, priser för att tillfälligt eller varaktigt öka den tillgängliga datavolymen, datahastighet som är tillgänglig efter det att den tillämpliga datavolymen har konsumerats om den är begränsad och kostnaden för detta samt vilka medel som står till slutanvändarnas förfogande för att när som helst kunna kontrollera sin konsumtion.

| iii) | En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, faktiskt tillgänglig hastighet och andra kvalitetsparametrar samt samtidig användning av specialiserade tjänster med ökad servicekvalitet praktiskt kan påverka användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster. |
| --- | --- |

iii)

En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, faktiskt tillgänglig hastighet och andra kvalitetsparametrar samt samtidig användning av specialiserade tjänster med ökad servicekvalitet praktiskt kan påverka användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster.

| iv) | Upplysningar om eventuella förfaranden som leverantören har infört för att mäta och styra trafiken i syfte att undvika att nätet överbelastas samt information om hur dessa förfaranden kan inverka på tjänsternas kvalitet och skyddet av personuppgifter. |
| --- | --- |

iv)

Upplysningar om eventuella förfaranden som leverantören har infört för att mäta och styra trafiken i syfte att undvika att nätet överbelastas samt information om hur dessa förfaranden kan inverka på tjänsternas kvalitet och skyddet av personuppgifter.

| f) | Åtgärder som vidtagits för att säkerställa likvärdigt tillträde för slutanvändare med funktionsnedsättning, inklusive regelbundet uppdaterad information om produkter och tjänster som utformats för dessa slutanvändare. |
| --- | --- |

f)

Åtgärder som vidtagits för att säkerställa likvärdigt tillträde för slutanvändare med funktionsnedsättning, inklusive regelbundet uppdaterad information om produkter och tjänster som utformats för dessa slutanvändare.

| g) | Standardsavtalsvillkor, inklusive eventuella minimiperioder för avtalets löptid, villkor för och eventuella avgifter vid förtida uppsägning av avtalet, förfaranden och direkta avgifter relaterade till byte och nummerportabilitet och portabilitet av andra identifierare samt ersättningsarrangemang för förseningar i eller missbruk av byten. |
| --- | --- |

g)

Standardsavtalsvillkor, inklusive eventuella minimiperioder för avtalets löptid, villkor för och eventuella avgifter vid förtida uppsägning av avtalet, förfaranden och direkta avgifter relaterade till byte och nummerportabilitet och portabilitet av andra identifierare samt ersättningsarrangemang för förseningar i eller missbruk av byten.

| h) | Tillgång till larmtjänster och uppgifter om varifrån samtalet kommer för alla tjänster som erbjuds, begränsningar i tillhandahållandet av larmtjänster enligt artikel 26 i direktiv 2002/22/EG samt eventuella ändringar därav. |
| --- | --- |

h)

Tillgång till larmtjänster och uppgifter om varifrån samtalet kommer för alla tjänster som erbjuds, begränsningar i tillhandahållandet av larmtjänster enligt artikel 26 i direktiv 2002/22/EG samt eventuella ändringar därav.

| i) | Rättigheter med avseende på samhällsomfattande tjänster, i tillämpliga fall inklusive de faciliteter och tjänster som anges i bilaga I till direktiv 2002/22/EG. |
| --- | --- |

i)

Rättigheter med avseende på samhällsomfattande tjänster, i tillämpliga fall inklusive de faciliteter och tjänster som anges i bilaga I till direktiv 2002/22/EG.

Informationen ska offentliggöras i en tydlig, lättbegriplig och lättillgänglig form på det eller de officiella språken i den medlemsstat där tjänsten erbjuds och ska uppdateras regelbundet. Informationen ska på begäran lämnas till de berörda nationella behöriga myndigheterna innan den offentliggörs. Eventuella skillnader i de villkor som gäller för konsumenter och andra slutanvändare ska anges uttryckligen.

2.   Kommissionen får anta genomförandeakter för att ange metoder för att mäta internetaccesstjänsternas hastighet, parametrar för tjänstekvalitet och metoder för att mäta dem samt innehållet i och formen och sättet för hur informationen ska offentliggöras, inbegripet eventuella mekanismer för kvalitetscertifiering. Kommissionen får beakta de parametrar, definitioner och mätmetoder som anges i bilaga III till direktiv 2002/22/EG. Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.

3.   Slutanvändare ska ha tillgång till en oberoende bedömning som ger dem möjlighet att jämföra prestandan hos elektronisk kommunikationsnätsanslutning och tjänster på detta område samt kostnaden för alternativa användningsmönster. I detta syfte ska medlemsstaterna införa ett frivilligt certifieringssystem för interaktiva webbplatser, guider eller liknande verktyg. Certifiering ska beviljas på grundval av objektiva, öppet redovisade och proportionella krav, särskilt kravet på oberoende i förhållande till leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten, ett klart och enkelt språk, fullständig och aktuell information samt ett effektivt förfarande för handläggning av klagomål. Om certifierade jämförelsefaciliteter inte finns tillgängliga på marknaden kostnadsfritt eller till ett rimligt pris ska de nationella regleringsmyndigheterna eller andra behöriga nationella myndigheter göra sådana faciliteter tillgängliga, antingen själva eller via tredje parter i enlighet med certifieringskraven. Den information som offentliggörs av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska finnas tillgänglig avgiftsfritt i syfte att tillhandahålla jämförelsefaciliteter.

4.   På begäran av de berörda offentliga myndigheterna ska leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten sprida kostnadsfri information av allmänintresse till slutanvändare, med hjälp av samma metoder som de normalt använder för att kommunicera med slutanvändarna. I så fall ska informationen tillhandahållas av de berörda offentliga myndigheterna till leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten i ett standardiserat format och ska bland annat omfatta följande:

| a) | De vanligaste användningssätten för elektroniska kommunikationstjänster för att bedriva olaglig verksamhet eller sprida skadligt innehåll, särskilt när det kan skada respekten för andras fri- och rättigheter, inklusive intrång i dataskyddsrättigheter, upphovsrätt och närstående rättigheter, och de rättsliga följderna av detta. |
| --- | --- |

a)

De vanligaste användningssätten för elektroniska kommunikationstjänster för att bedriva olaglig verksamhet eller sprida skadligt innehåll, särskilt när det kan skada respekten för andras fri- och rättigheter, inklusive intrång i dataskyddsrättigheter, upphovsrätt och närstående rättigheter, och de rättsliga följderna av detta.

| b) | Metoder för att skydda sig mot risker för personlig säkerhet och olaglig åtkomst till personuppgifter vid användning av elektroniska kommunikationstjänster.
  [Ändr. 157] |
| --- | --- |

b)

Metoder för att skydda sig mot risker för personlig säkerhet och olaglig åtkomst till personuppgifter vid användning av elektroniska kommunikationstjänster.
  [Ändr. 157]

Artikel 26

Informationskrav för avtal

1.   Innan ett avtal om tillhandahållande av anslutning till elektroniska kommunikationsnät eller offentligt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster blir bindande ska leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten till konsumenter och andra slutanvändare lämna minst följande upplysningar om annat inte har överenskommits uttryckligen:

| a) | Leverantörens namn, adress och kontaktuppgifter, och om adressen är en annan, adress och kontaktuppgifter för eventuella klagomål. |
| --- | --- |

a)

Leverantörens namn, adress och kontaktuppgifter, och om adressen är en annan, adress och kontaktuppgifter för eventuella klagomål.

| b) | Huvudsakliga egenskaper hos den tillhandahållna tjänsten, särskilt








  i) | för varje taxeplan, typer av erbjudna tjänster, kommunikationsvolymer som ingår och alla relevanta parametrar för tjänstekvalitet, inbegripet tidpunkten för den första anslutningen, |
| --- | --- | --- |

b)

Huvudsakliga egenskaper hos den tillhandahållna tjänsten, särskilt

i)

för varje taxeplan, typer av erbjudna tjänster, kommunikationsvolymer som ingår och alla relevanta parametrar för tjänstekvalitet, inbegripet tidpunkten för den första anslutningen,

| ii) | huruvida tillträde till larmtjänster och information om varifrån samtalet kommer tillhandahålls i andra medlemsstater och i så fall i vilka samt eventuella samt om eventuella begränsningar av tillhandahållandet av larmtjänster i enlighet med artikel 26 i direktiv 2002/22/EG, |
| --- | --- |

ii)

huruvida tillträde till larmtjänster och information om varifrån samtalet kommer tillhandahålls i andra medlemsstater och i så fall i vilka samt eventuella samt om eventuella begränsningar av tillhandahållandet av larmtjänster i enlighet med artikel 26 i direktiv 2002/22/EG,

| iii) | de typer av eftermarknadsservice, underhållstjänster och kundstödstjänster som tillhandahålls, villkor och avgifter samt metoderna för kontakt med dessa tjänster, |
| --- | --- |

iii)

de typer av eftermarknadsservice, underhållstjänster och kundstödstjänster som tillhandahålls, villkor och avgifter samt metoderna för kontakt med dessa tjänster,

| iv) | eventuella restriktioner som åläggs av leverantören när det gäller användningen av terminalutrustning, inklusive information om upplåsning av terminalutrustningen och eventuella tillämpliga avgifter om avtalet sägs upp före den kortaste avtalsperioden, |
| --- | --- |

iv)

eventuella restriktioner som åläggs av leverantören när det gäller användningen av terminalutrustning, inklusive information om upplåsning av terminalutrustningen och eventuella tillämpliga avgifter om avtalet sägs upp före den kortaste avtalsperioden,

| c) | detaljerade uppgifter om priser och taxor (för konsumenter inklusive skatt och eventuella ytterligare avgifter som ska betalas) och sätten för att erhålla aktuell information om alla tillämpliga taxor och avgifter, |
| --- | --- |

c)

detaljerade uppgifter om priser och taxor (för konsumenter inklusive skatt och eventuella ytterligare avgifter som ska betalas) och sätten för att erhålla aktuell information om alla tillämpliga taxor och avgifter,

| d) | de betalningsmetoder som erbjuds och eventuella kostnadsskillnader beroende på betalningsmetod samt tillgängliga hjälpmedel för att garantera insyn i faktureringen samt övervaka konsumtionen, |
| --- | --- |

d)

de betalningsmetoder som erbjuds och eventuella kostnadsskillnader beroende på betalningsmetod samt tillgängliga hjälpmedel för att garantera insyn i faktureringen samt övervaka konsumtionen,

| e) | avtalstid samt villkor för förlängning och uppsägning av tjänster och avtal, inbegripet








  i) | varje form av krav på minsta användning eller kortaste löptid som gäller för att man ska kunna utnyttja kampanjerbjudanden, |
| --- | --- | --- |

e)

avtalstid samt villkor för förlängning och uppsägning av tjänster och avtal, inbegripet

i)

varje form av krav på minsta användning eller kortaste löptid som gäller för att man ska kunna utnyttja kampanjerbjudanden,

| ii) | eventuella avgifter relaterade till byte och nummerportabilitet och portabilitet av andra identifierare, inklusive ersättningsarrangemang för förseningar i eller missbruk av byte, |
| --- | --- |

ii)

eventuella avgifter relaterade till byte och nummerportabilitet och portabilitet av andra identifierare, inklusive ersättningsarrangemang för förseningar i eller missbruk av byte,

| iii) | eventuella avgifter vid förtida uppsägning av avtalet, inklusive eventuell kostnadstäckning med avseende på terminalutrustning (på grundval av gängse avskrivningsmetoder) och andra kampanjfördelar (beräknat i förhållande till tidsperioden), |
| --- | --- |

iii)

eventuella avgifter vid förtida uppsägning av avtalet, inklusive eventuell kostnadstäckning med avseende på terminalutrustning (på grundval av gängse avskrivningsmetoder) och andra kampanjfördelar (beräknat i förhållande till tidsperioden),

| f) | de ersättnings- och återbetalningssystem som gäller om de avtalade tjänsternas kvalitetsnivåer inte uppfylls, inklusive en uttrycklig hänvisning till slutanvändarens rättigheter, |
| --- | --- |

f)

de ersättnings- och återbetalningssystem som gäller om de avtalade tjänsternas kvalitetsnivåer inte uppfylls, inklusive en uttrycklig hänvisning till slutanvändarens rättigheter,

| g) | när det föreligger en skyldighet i enlighet med artikel 25 i direktiv 2002/22/EG, slutanvändarens valmöjligheter när det gäller att föra in sina personuppgifter i en abonnentförteckning samt de berörda uppgifterna, |
| --- | --- |

g)

när det föreligger en skyldighet i enlighet med artikel 25 i direktiv 2002/22/EG, slutanvändarens valmöjligheter när det gäller att föra in sina personuppgifter i en abonnentförteckning samt de berörda uppgifterna,

| h) | för slutanvändare med funktionsnedsättning, detaljerad information om produkter och tjänster som är riktade till dem, |
| --- | --- |

h)

för slutanvändare med funktionsnedsättning, detaljerad information om produkter och tjänster som är riktade till dem,

| i) | metoden för inledande av tvistlösningsförfaranden, inklusive gränsöverskridande tvister, i enlighet med artikel 34 i direktiv 2002/22/EG och artikel 22 i denna förordning, |
| --- | --- |

i)

metoden för inledande av tvistlösningsförfaranden, inklusive gränsöverskridande tvister, i enlighet med artikel 34 i direktiv 2002/22/EG och artikel 22 i denna förordning,

| j) | vilken typ av åtgärder som leverantören kan tänkas vidta i samband med säkerhets- eller integritetsincidenter eller hot och sårbarhet. |
| --- | --- |

j)

vilken typ av åtgärder som leverantören kan tänkas vidta i samband med säkerhets- eller integritetsincidenter eller hot och sårbarhet.

2.   Förutom punkt 1 ska leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten minst lämna följande information om deras internetaccesstjänster till slutanvändarna, om inte annat överenskommits med en slutanvändare som inte är konsument:

| a) | Omfattningen av tillämpliga begränsningar av datavolymer i tillämpliga fall, priser för att tillfälligt eller varaktigt öka den tillgängliga datavolymen, datahastighet som är tillgänglig efter det att den tillämpliga datavolymen har konsumerats om den är begränsad och kostnaden för detta samt vilka medel som står till slutanvändarnas förfogande för att när som helst kunna kontrollera sin konsumtion. |
| --- | --- |

a)

Omfattningen av tillämpliga begränsningar av datavolymer i tillämpliga fall, priser för att tillfälligt eller varaktigt öka den tillgängliga datavolymen, datahastighet som är tillgänglig efter det att den tillämpliga datavolymen har konsumerats om den är begränsad och kostnaden för detta samt vilka medel som står till slutanvändarnas förfogande för att när som helst kunna kontrollera sin konsumtion.

| b) | Faktisk tillgänglig datahastighet för nedladdning och uppladdning vid slutanvändarens primära anslutningspunkt, inklusive hastighetsintervaller, genomomsnittliga hastigheter och hastighet vid högtrafik, och inklusive den potentiella effekten av att tillåta tillträde via ett RLAN som tillhandahålls av tredjeman/, och inklusive den möjliga effekten av att tillåta tillträde för tredje personer genom ett RLAN. |
| --- | --- |

b)

Faktisk tillgänglig datahastighet för nedladdning och uppladdning vid slutanvändarens primära anslutningspunkt, inklusive hastighetsintervaller, genomomsnittliga hastigheter och hastighet vid högtrafik, och inklusive den potentiella effekten av att tillåta tillträde via ett RLAN som tillhandahålls av tredjeman/, och inklusive den möjliga effekten av att tillåta tillträde för tredje personer genom ett RLAN.

| c) | Andra parametrar för tjänstekvalitet. |
| --- | --- |

c)

Andra parametrar för tjänstekvalitet.

| d) | Upplysningar om eventuella förfaranden som leverantören har infört för att mäta och styra trafiken i syfte att undvika att nätet överbelastas samt information om hur dessa förfaranden kan inverka på tjänsternas kvalitet och skyddet av personuppgifter. |
| --- | --- |

d)

Upplysningar om eventuella förfaranden som leverantören har infört för att mäta och styra trafiken i syfte att undvika att nätet överbelastas samt information om hur dessa förfaranden kan inverka på tjänsternas kvalitet och skyddet av personuppgifter.

| e) | En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, faktiskt tillgänglig hastighet och andra kvalitetsparametrar samt samtidig användning av specialiserade tjänster med ökad servicekvalitet praktiskt kan påverka användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster. |
| --- | --- |

e)

En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, faktiskt tillgänglig hastighet och andra kvalitetsparametrar samt samtidig användning av specialiserade tjänster med ökad servicekvalitet praktiskt kan påverka användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster.

3.   De upplysningar som avses i punkterna 1 och 2 ska lämnas på ett tydligt, heltäckande och lättillgängligt sätt på ett officiellt språk för slutanvändarens bosättningsmedlemsstat, och ska uppdateras regelbundet. Upplysningarna ska utgöra en integrerad del av avtalet och får inte ändras, om inte de avtalsslutande parterna enas om annat. Slutanvändaren ska få en skriftlig kopia av avtalet.

4.   Kommissionen får anta genomförandeakter med närmare bestämmelser om de informationskrav som anges i punkt 2. Sådana genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 33.2.

5.   På begäran av de berörda offentliga myndigheterna ska avtalet också innehålla sådan information som avses i artikel 25.4 och som är relevant för den tillhandahållna tjänsten, vilken eventuellt tillhandahålls av de berörda offentliga myndigheterna för detta ändamål avseende användningen av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster för att bedriva olaglig verksamhet eller för att sprida skadligt innehåll samt om metoderna för att skydda sig mot risker för personlig säkerhet, integritet och personuppgifter.
  [Ändr. 158]

Artikel 27

Kontroll av konsumtion

1.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska ge slutanvändare möjlighet att kostnadsfritt välja en facilitet som ger information om den ackumulerade konsumtionen för olika elektroniska kommunikationstjänster, uttryckt i den valuta som slutanvändaren faktureras. En sådan facilitet ska garantera att de ackumulerade utgifterna under en specificerad användningsperiod inte överskrider en angiven ekonomisk gräns som fastställts av slutanvändaren utan användarens samtycke.

2.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska se till att ett lämpligt meddelande skickas till slutanvändaren när konsumtionen av tjänster har nått 80 % av den ekonomiska gräns som fastställts i enlighet med punkt 1. Meddelandet ska innehålla information om det förfarande som följas för ett fortsätt tillhandahållandet av dessa tjänster, inklusive deras kostnader. Leverantören ska upphöra att tillhandahålla de angivna tjänsterna och ta ut avgifter för dessa om den ekonomiska gränsen skulle överskridas om inte slutanvändaren begär ett fortsatt eller förlängt tillhandahållande av dessa tjänster. När den ekonomiska gränsen har nåtts ska slutanvändarna kunna fortsätta motta samtal och sms-meddelanden och ha tillgång till kostnadsfria telefonnummer och larmtjänster genom att kostnadsfritt använda det europeiska larmnumret 112 fram till slutet av den överenskomna faktureringsperioden.

3.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska omedelbart före samtalet ansluts enkelt och utan kostnad ge slutanvändarna information om tillämpliga taxor avseende nummer eller tjänster som omfattas av särskilda kostnadsvillkor om inte den nationella regleringsmyndigheten har beviljat ett förhandsundantag av proportionalitetsskäl. Denna information ska tillhandahållas på ett jämförbart sätt för alla sådana nummer eller tjänster.

4.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska erbjuda slutanvändarna möjligheten att kostnadsfritt välja att få specificerade fakturor.
  [Ändr. 159]

Artikel 15

Uppsägning av avtal

1.   Avtal som ingås mellan konsumenter och leverantörer av elektroniska kommunikationstjänster till allmänheten får inte föreskriva en avtalsperiod som överstiger 24 månader. Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska göra det möjligt för användarna att ingå ett avtal med en maximal giltighetstid på 12 månader.

2.   Om inte annat har överenskommits ska konsumenter och andra slutanvändare ha rätt att säga upp ett avtal med en månads uppsägningstid när minst sex månader har förflutit sedan avtalet ingicks. Ingen ersättning ska utgå förutom återstående kostnader för eventuell subventionerad utrustning eller andra kampanjer som är knutna till avtalet vid tidpunkten för uppsägningen samt ersättning beräknat i förhållande till tidsperioden för eventuella andra kampanjfördelar som anges som sådana vid den tidpunkt då avtalet ingicks. Eventuella begränsningar av användning av terminalutrustning på andra nät ska hävas kostnadsfritt av leverantören senast vid betalning av sådan ersättning.

3.   Om det i avtalen eller i nationell lagstiftning anges att avtalsperioderna förlängs genom tyst medgivande ska leverantörer av elektronisk kommunikation informera slutanvändarna i god tid så att de har minst en månad på sig för att inkomma med en invändning mot ett tyst medgivande. Om slutanvändaren inte inkommer med en invändning ska avtalet anses utgöra ett permanent avtal som kan sägas upp utan kostnad av slutanvändaren när som helst inom en uppsägningsperiod på en månad.

4.   Slutanvändare ska ha rätt att säga upp avtal utan kostnad vid meddelande om ändringar av avtalsvillkoren som föreslås av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten, om inte de föreslagna ändringarna enbart är till slutanvändarens fördel. Leverantörerna ska senast en månad före sådana ändringar meddela slutanvändarna på lämpligt sätt, och ska samtidigt informera dem om att de har rätt att säga upp avtalet utan kostnad om de inte godtar de nya villkoren. Punkt 2 ska gälla på motsvarande sätt.

5.   Eventuella betydande och icke tillfälliga skillnader mellan faktisk prestanda avseende hastighet eller andra kvalitetsparametrar och den prestanda som har angetts av leverantörer av elektroniska tjänster till allmänheten i enlighet med artikel 26 ska anses utgöra bristande överensstämmelse med när slutanvändarens gottgörelse fastställs i enlighet med nationell lagstiftning.

6.   Abonnemang på ytterligare tjänster som tillhandahålls av samma leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten ska inte innebära att den inledande avtalsperioden återupptas om inte priset på de ytterligare tjänsterna betydligt överstiger priset på de ursprungliga tjänsterna eller om de ytterligare tjänsterna erbjuds till ett speciellt kampanjpris som är kopplat till en förlängning av det befintliga avtalet.

7.   Leverantörer av elektroniska tjänster till allmänheten ska tillämpa villkor och förfaranden för uppsägning av avtal som inte hindrar eller hämmar byte av tjänsteleverantör.
  [Ändr. 160]

Artikel 29

Paketerbjudanden

Om ett paket av tjänster som erbjuds till konsumenterna består av minst en anslutning till ett elektroniskt kommunikationsnät eller en elektronisk kommunikationstjänst ska artiklarna 28 och 30 i denna förordning tillämpas på alla delarna i paketet.
  [Ändr. 161]

Kapitel V

Förenklat byte av leverantör

Artikel 30

Byte och nummerportabilitet

1.   Alla slutanvändare med nummer från den nationella nummerplanen som kräver detta kan behålla sina nummer oberoende av vilken leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten som tillhandahåller tjänsten i enlighet med bestämmelserna i del C i bilaga I till direktiv 2002/22/EG, under förutsättning att leverantören är en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i den medlemsstat som den nationella nummerplanen relaterar till eller är en EU-leverantör av elektronisk kommunikation som till den behöriga regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten har anmält att den tillhandahåller eller har för avsikt att tillhandahålla sådana tjänster i den medlemsstat som den nationella nummerplanen relaterar till.

2.   Kostnadsorienteringsprincipen ska följas vid prissättningen av nummerportabilitet mellan leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten, och eventuella direkta avgifter för slutanvändare ska inte inverka hämmande på slutanvändare för byte av tjänsteleverantör.

3.   Portering av nummer och dess efterföljande aktivering ska utföras snarast möjligt. Slutanvändare som ingått ett avtal om portering av ett nummer till en ny leverantör ska få numret aktiverat inom en arbetsdag från det att ett sådant avtal ingås. Eventuella avbrott i tjänsten under porteringen får inte överstiga en arbetsdag.

4.   Bytes- och porteringsprocessen ska ledas av den mottagande leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten. Slutanvändarna ska få adekvat information om bytet före och under processen, och även omedelbart efter det att processen avslutats. Slutanvändare får inte överföras till en annan leverantör mot sin vilja.

5.   Slutanvändarnas avtal med överförande leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska upphöra automatiskt efter det att bytet slutförts. De överförande leverantörerna ska ersätta konsumenter som använder kontantkort för eventuella kvarstående tillgodohavanden.

6.   Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som försenar eller missbrukar byte, bland annat genom att inte göra den information som krävs för portering tillgänglig i god tid, ska vara skyldiga att ersätta slutanvändare som utsätts för sådana förseningar eller sådant missbruk.

7.   Om en slutanvändare som byter till en ny leverantör av internetaccesstjänster har en e-postadress som tillhandahållits av den överförande leverantören ska denna på begäran av slutanvändaren kostnadsfritt vidarebefordra alla e-postbrev som är adresserade till slutanvändarens tidigare e-postadress till en e-postadress som anges av slutanvändaren under en period av 12 månader. Denna tjänst för vidarebefordran av e-postbrev ska omfatta ett automatiskt svarsmeddelanden till alla avsändare av e-postbrev med information om slutanvändarens nya e-postbrev. Slutanvändaren ska ha möjlighet att begära att den nya e-postadressen inte anges i det automatiska svarsmeddelandet.

Efter den inledande 12-månadersperioden ska den överförande leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten ge slutanvändaren möjlighet att förlänga perioden för vidarebefordran av e-postbrev till en avgift om så krävs. Den överförande leverantören ska inte anvisa slutanvändarens ursprungliga e-postadress till någon annan slutanvändare före en period av två år sedan uppsägningen av avtalet, och i alla händelser inte under den period som vidarebefordran av e-postbrev har förlängts.

8.   De behöriga nationella myndigheterna får fastställa allmänna förfaranden för byte och nummerportabilitet, inklusive bestämmelser om lämpliga sanktioner för leverantörer och ersättningar för slutanvändare. De ska ta hänsyn till behovet av att skydda slutanvändarna på lämpligt sätt under byten och se till att bytesförfarandet är effektivt.
  [Ändr. 162]

Artikel 30a

Tillsyn och verkställighet

1.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna ska ha nödvändiga resurser för att kontrollera och övervaka att denna förordning följs inom deras respektive territorier.

2.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna ska offentliggöra aktuell information om tillämpningen av denna förordning i en form som är lättillgänglig för berörda parter.

3.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna ska ha befogenhet att kräva att företag som omfattas av skyldigheter enligt denna förordning lämnar all information som är relevant för förordningens genomförande och verkställighet. Dessa företag ska på begäran lämna denna information utan dröjsmål och inom de tidsgränser och på den detaljnivå som de nationella regleringsmyndigheterna kräver.

4.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna får ingripa på eget initiativ för att se till att denna förordning följs.

5.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna ska införa lämpliga, tydliga, öppna och effektiva förfaranden för att ta hand om klagomål om påstådda överträdelser av artikel 23. De nationella regleringsmyndigheterna ska besvara klagomål utan onödigt dröjsmål.

6.
     
  Om en nationell regleringsmyndighet upptäcker att skyldigheterna enligt denna förordning åsidosätts, ska den kräva att åsidosättandet omedelbart upphör. [Ändr. 163]

Kapitel VI

Organisatoriska bestämmelser och slutbestämmelser

Artikel 31

Påföljder

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 juli 2016 och alla senare ändringar som gäller dem så snart som möjligt.

När det gäller EU-leverantörer av elektronisk kommunikation ska påföljder åläggas i enlighet med kapitel II avseende de respektive befogenheterna för nationella regleringsmyndigheter i hem- och värdmedlemsstater.
  [Ändr. 164]

Artikel 32

Delegering av befogenheter

1.   Befogenhet att anta delegerade akter ska ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 17.2 och 19.5 ska ges till kommissionen på obestämd tid från och med den [dag då denna förordning träder i kraft].

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 17.2 och 19.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet ska få verkan dagen efter det att det offentliggjorts i

  Europeiska unionens officiella tidning

  eller vid en senare tidpunkt som anges i beslutet. Beslutet påverkar inte giltigheten för delegerade akter som redan trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt artiklarna 17.2 och 19.5 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända.
  Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
  [Ändr. 165]

Artikel 33

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av kommunikationskommittén, som inrättats genom artikel 22.1 i direktiv 2002/21/EG. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När hänvisning görs till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Artikel 34

Ändringar av direktiv 2002/20/EG

| 1. | I Artikel
  3

  3.2 ska andra stycket utgå

  ändras på följande sätt: [Ändr. 166]









  a) | Punkt 2 ska ersättas med följande:


  ”2.   Tillhandahållande av elektroniska kommunikationsnät eller tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster får, utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda skyldigheter som anges i artikel 6.2 eller nyttjanderätten enligt artikel 5, endast underkastas allmän auktorisation. Det får krävas

  Om en medlemsstat anser att ett anmälningskrav är motiverat får medlemsstaten kräva
  att det berörda företaget ska göra en anmälan
  till Berec
  , men inte att det ska ha erhållit ett uttryckligt beslut eller någon annan administrativ handling från den nationella regleringsmyndigheten
  eller någon annan myndighet
  , innan det börjar utöva de rättigheter som följer av auktorisationen. Företaget får inleda sin verksamhet direkt efter ingiven anmälan
  till Berec
  , om sådan krävs, under förutsättning att bestämmelserna om nyttjanderätt i artiklarna 5, 6 och 7 är uppfyllda. Företag som tillhandahåller gränsöverskridande elektroniska kommunikationstjänster till företag som är belägna i flera medlemsstater ska inte vara skyldiga att lämna in mer än en anmälan per berörd medlemsstat.
  ” [Ändr. 167] |
| --- | --- | --- |

1.

I Artikel
  3

  3.2 ska andra stycket utgå

  ändras på följande sätt: [Ändr. 166]

a)

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.   Tillhandahållande av elektroniska kommunikationsnät eller tillhandahållande av elektroniska kommunikationstjänster får, utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda skyldigheter som anges i artikel 6.2 eller nyttjanderätten enligt artikel 5, endast underkastas allmän auktorisation. Det får krävas

  Om en medlemsstat anser att ett anmälningskrav är motiverat får medlemsstaten kräva
  att det berörda företaget ska göra en anmälan
  till Berec
  , men inte att det ska ha erhållit ett uttryckligt beslut eller någon annan administrativ handling från den nationella regleringsmyndigheten
  eller någon annan myndighet
  , innan det börjar utöva de rättigheter som följer av auktorisationen. Företaget får inleda sin verksamhet direkt efter ingiven anmälan
  till Berec
  , om sådan krävs, under förutsättning att bestämmelserna om nyttjanderätt i artiklarna 5, 6 och 7 är uppfyllda. Företag som tillhandahåller gränsöverskridande elektroniska kommunikationstjänster till företag som är belägna i flera medlemsstater ska inte vara skyldiga att lämna in mer än en anmälan per berörd medlemsstat.
  ” [Ändr. 167]

| b) | Punkt 3 ska ersättas med följande:


  ”3
  .
     
  En
  anmälan
  av det slag
  som avses i punkt 2 får inte innefatta mer än att en juridisk eller fysisk person underrättar
  Berec på ett standardiserat formulär i den form som anges i del D i bilagan

  den nationella regleringsmyndigheten om att personen har för avsikt att börja tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster och lämnar in det minimum av information som
  Berec och
  den nationella regleringsmyndigheten behöver för att kunna föra ett register eller en förteckning över leverantörer av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster. Informationen skall inskränka sig till sådana uppgifter som är nödvändiga för att identifiera leverantören, t.ex. organisationsnummer, och leverantörens kontaktpersoner, adress och en kortfattad beskrivning av nätet eller tjänsten samt den planerade tidpunkten för inledande av verksamheten.

  Medlemsstaterna får inte införa några ytterligare eller separata anmälningskrav
  .” [Ändr. 168] |
| --- | --- |

b)

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3
  .
     
  En
  anmälan
  av det slag
  som avses i punkt 2 får inte innefatta mer än att en juridisk eller fysisk person underrättar
  Berec på ett standardiserat formulär i den form som anges i del D i bilagan

  den nationella regleringsmyndigheten om att personen har för avsikt att börja tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät eller kommunikationstjänster och lämnar in det minimum av information som
  Berec och
  den nationella regleringsmyndigheten behöver för att kunna föra ett register eller en förteckning över leverantörer av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster. Informationen skall inskränka sig till sådana uppgifter som är nödvändiga för att identifiera leverantören, t.ex. organisationsnummer, och leverantörens kontaktpersoner, adress och en kortfattad beskrivning av nätet eller tjänsten samt den planerade tidpunkten för inledande av verksamheten.

  Medlemsstaterna får inte införa några ytterligare eller separata anmälningskrav
  .” [Ändr. 168]

| c) | Följande punkt ska läggas till:




  ”3a.
     


  Medlemsstaterna ska skicka ett motiverat meddelande till kommissionen och de övriga medlemsstaterna inom tolv månader efter tillämpningsdatum för förordning (EU) nr [.../...] (*1) om de anser att ett anmälningskrav är motiverat. Kommissionen ska granska meddelandet och vid behov anta ett beslut inom tre månader från datum för meddelandet med en begäran om att medlemsstaten avskaffar anmälningskravet.





  (*1)  
  Europaparlamentets och rådets förordning nr [.../...] av den ... om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 och beslut nr 243/2012/EU (EUT L ... , s. ...).”
  " |
| --- | --- |

c)

Följande punkt ska läggas till:

”3a.
     


  Medlemsstaterna ska skicka ett motiverat meddelande till kommissionen och de övriga medlemsstaterna inom tolv månader efter tillämpningsdatum för förordning (EU) nr [.../...] (*1) om de anser att ett anmälningskrav är motiverat. Kommissionen ska granska meddelandet och vid behov anta ett beslut inom tre månader från datum för meddelandet med en begäran om att medlemsstaten avskaffar anmälningskravet.

(*1)  
  Europaparlamentets och rådets förordning nr [.../...] av den ... om åtgärder för att fullborda den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 och beslut nr 243/2012/EU (EUT L ... , s. ...).”
  "

| 2. | I artikel 10 ska följande nya punkt 6a läggas till:


  ”6a.
     
  En nationell regleringsmyndighet ska till Berec anmäla alla åtgärder den har för avsikt att vidta enligt punkterna 5 och 6. Senast två månader efter att ha tagit emot anmälan ska Berec anta ett motiverat yttrande om Berec anser att förslaget till åtgärd skulle utgöra ett hinder för den inre marknaden, och under denna period får den nationella regleringsmyndigheten inte anta en slutlig åtgärd. Berec ska översända alla eventuella yttranden till den nationella regleringsmyndigheten och till kommissionen. Den nationella regleringsmyndigheten ska ta största möjliga hänsyn till alla eventuella yttranden från Berec och meddela alla eventuella slutliga åtgärder till Berec. Berec ska uppdatera sitt register i enlighet härmed.” [Ändr. 170] |
| --- | --- |

2.

I artikel 10 ska följande nya punkt 6a läggas till:

”6a.
     
  En nationell regleringsmyndighet ska till Berec anmäla alla åtgärder den har för avsikt att vidta enligt punkterna 5 och 6. Senast två månader efter att ha tagit emot anmälan ska Berec anta ett motiverat yttrande om Berec anser att förslaget till åtgärd skulle utgöra ett hinder för den inre marknaden, och under denna period får den nationella regleringsmyndigheten inte anta en slutlig åtgärd. Berec ska översända alla eventuella yttranden till den nationella regleringsmyndigheten och till kommissionen. Den nationella regleringsmyndigheten ska ta största möjliga hänsyn till alla eventuella yttranden från Berec och meddela alla eventuella slutliga åtgärder till Berec. Berec ska uppdatera sitt register i enlighet härmed.” [Ändr. 170]

| 3. | I bilagan ska följande del D läggas till:










  ”D. | Information som krävs i en anmälan enligt artikel 3



  Anmälan ska innehålla en förklaring om avsikten att börja tillhandahålla elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster, och ska endast åtföljas av följande uppgifter:









  1. | Leverantörens namn. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

I bilagan ska följande del D läggas till:

”D.

Information som krävs i en anmälan enligt artikel 3

1.

Leverantörens namn.

| 2. | Leverantörens juridiska status, form och registreringsnummer samt var leverantören är registrerad i ett handelsregister eller liknande offentligt register. |
| --- | --- |

2.

Leverantörens juridiska status, form och registreringsnummer samt var leverantören är registrerad i ett handelsregister eller liknande offentligt register.

| 3. | Geografisk adress för leverantörens huvudsakliga verksamhetsställe. |
| --- | --- |

3.

Geografisk adress för leverantörens huvudsakliga verksamhetsställe.

| 4. | En kontaktperson. |
| --- | --- |

4.

En kontaktperson.

| 5. | En kortfattad beskrivning av de nät eller tjänster som ska tillhandahållas. |
| --- | --- |

5.

En kortfattad beskrivning av de nät eller tjänster som ska tillhandahållas.

| 6
  . | De berörda medlemsstaterna. |
| --- | --- |

6
  .

De berörda medlemsstaterna.

| 7. | Beräknat startdatum för verksamheten.” [Ändr. 171] |
| --- | --- |

7.

Beräknat startdatum för verksamheten.” [Ändr. 171]

Artikel 34a

Ändring av beslut nr 243/2012/EU

I artikel 6.8 i beslut nr 243/2012/EU ska följande stycke läggas till:

”Medlemsstaterna ska tillåta överlåtelse eller uthyrning av eventuella ytterligare harmoniserade band på samma grunder som de som räknas upp i första stycket.” [Ändr. 172]

Artikel 35

Ändringar av direktiv 2002/21/EG

Direktiv 2002/21/EG ska ändras på följande sätt:

| (1) | I artikel 1 ska följande punkt 6 läggas till:


  ”Detta direktiv och särdirektiven ska tolkas och tillämpas tillsammans med bestämmelserna i förordning (EU) nr [XXX/2014].”
  [Ändr. 173] |
| --- | --- |

(1)

I artikel 1 ska följande punkt 6 läggas till:

”Detta direktiv och särdirektiven ska tolkas och tillämpas tillsammans med bestämmelserna i förordning (EU) nr [XXX/2014].”
  [Ändr. 173]

| 1a. | Artikel 2 g ska ändras på följande sätt:


  ”nationell regleringsmyndighet: ett eller flera organ som av en medlemsstat har fått i uppdrag att utföra någon av de regleringsuppgifter som fastställs i detta direktiv och i särdirektiven.”[Ändr. 174] |
| --- | --- |

1a.

Artikel 2 g ska ändras på följande sätt:

”nationell regleringsmyndighet: ett eller flera organ som av en medlemsstat har fått i uppdrag att utföra någon av de regleringsuppgifter som fastställs i detta direktiv och i särdirektiven.”[Ändr. 174]

| 1b. | Artikel 3.3a ska ersättas med följande:


  ”3a.   Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i punkterna 4 och 5 ska de nationella regleringsmyndigheter som har

  varje nationell regleringsmyndighet ha
  ansvaret för
  åtminstone
  förhandsreglering av marknaden
  enligt artiklarna 7, 7a, 15 och 16 i detta direktiv och artiklarna 9–13b i direktiv 2002/19/EG samt för nummer, namn och adresser, samlokalisering och gemensamt utnyttjande av nätdelar och tillhörande faciliteter samt
  för lösning av tvister mellan företag i enlighet med artiklarna
  10, 12,
  20 eller

  och
  21 i detta direktiv
  ; för överkomliga taxor, kvaliteten på de tjänster som tillhandahålls av de utsedda företagen, kostnad för samhällsomfattande tjänster, reglering av tjänster som riktar sig till slutkunder, avtal, insyn och offentliggörande av information, tjänsternas kvalitet, säkerställande av likvärdigt tillträde och utbud för slutanvändare med funktionshinder, larmtjänster och det gemensamma europeiska larmnumret, tillträde till nummer och tjänster, tillhandahållande av ytterligare faciliteter samt förenklat byte av leverantör enligt artiklarna 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 och 30 i direktiv 2002/22/EG; för frågor rörande auktorisation enligt direktiv 2002/20/EG; samt för direktiv 2002/58/EG.




  Varje nationell regleringsmyndighet ska
  agera oberoende och inte begära eller ta emot instruktioner från något annat organ i samband med utövandet av dessa uppgifter, som tilldelats dem enligt den nationella lagstiftning som genomför gemenskapslagstiftningen. Detta ska inte förhindra översyn i enlighet med nationell konstitutionell rätt. Endast överklagandeinstanser som inrättats i enlighet med artikel 4 ska ha befogenheter att upphäva eller undanröja de nationella regleringsmyndigheternas beslut. Medlemsstaterna ska säkerställa att chefen för den nationella regleringsmyndigheten, eller i förekommande fall medlemmar i det kollegiala organ som fyller denna funktion inom den nationella regleringsmyndigheten enligt första stycket eller dennes ersättare ska kunna avsättas enbart om denne inte längre uppfyller villkoren för att utföra sina uppgifter vilka har fastställts i förväg i nationell lagstiftning. Beslutet att avsätta den berörda nationella regleringsmyndighetens chef, eller i förekommande fall medlemmar i det kollegiala organ som fyller denna funktion inom regleringsmyndigheten, ska offentliggöras vid tidpunkten för uppsägningen. Den avsatta chefen för den nationella regleringsmyndigheten, eller i förekommande fall de avsatta medlemmarna i det kollegiala organ som fyller denna funktion inom den nationella regleringsmyndigheten, ska erhålla en motivering och ha rätt att begära att denna offentliggörs om så inte annars skulle ske, i vilket fall den ska offentliggöras.
  Medlemsstaterna ska säkerställa att de nationella regleringsmyndigheterna enligt första stycket har separata årliga budgetar
  och att budgetarna är tillräckliga för att de ska kunna utföra sina åligganden
  . Budgetarna
  och de reviderade årliga räkenskaperna
  ska offentliggöras
  av varje nationell regleringsmyndighet
  .
  Varje nationell regleringsmyndighet ska organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten för dess verksamhet säkerställs och ha tillräckligt många kompetenta anställda för att kunna utföra sina åligganden på rätt sätt.
  Medlemsstaterna ska även se till att de nationella regleringsmyndigheterna har tillräckliga ekonomiska resurser och tillräcklig personal för att aktivt kunna delta i och stödja organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) (27).

  (27)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1211/2009 av den 25 november 2009 om inrättande av organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) och byrån.” [Ändr. 175]" |
| --- | --- |

1b.

Artikel 3.3a ska ersättas med följande:

”3a.   Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i punkterna 4 och 5 ska de nationella regleringsmyndigheter som har

  varje nationell regleringsmyndighet ha
  ansvaret för
  åtminstone
  förhandsreglering av marknaden
  enligt artiklarna 7, 7a, 15 och 16 i detta direktiv och artiklarna 9–13b i direktiv 2002/19/EG samt för nummer, namn och adresser, samlokalisering och gemensamt utnyttjande av nätdelar och tillhörande faciliteter samt
  för lösning av tvister mellan företag i enlighet med artiklarna
  10, 12,
  20 eller

  och
  21 i detta direktiv
  ; för överkomliga taxor, kvaliteten på de tjänster som tillhandahålls av de utsedda företagen, kostnad för samhällsomfattande tjänster, reglering av tjänster som riktar sig till slutkunder, avtal, insyn och offentliggörande av information, tjänsternas kvalitet, säkerställande av likvärdigt tillträde och utbud för slutanvändare med funktionshinder, larmtjänster och det gemensamma europeiska larmnumret, tillträde till nummer och tjänster, tillhandahållande av ytterligare faciliteter samt förenklat byte av leverantör enligt artiklarna 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 och 30 i direktiv 2002/22/EG; för frågor rörande auktorisation enligt direktiv 2002/20/EG; samt för direktiv 2002/58/EG.

Varje nationell regleringsmyndighet ska
  agera oberoende och inte begära eller ta emot instruktioner från något annat organ i samband med utövandet av dessa uppgifter, som tilldelats dem enligt den nationella lagstiftning som genomför gemenskapslagstiftningen. Detta ska inte förhindra översyn i enlighet med nationell konstitutionell rätt. Endast överklagandeinstanser som inrättats i enlighet med artikel 4 ska ha befogenheter att upphäva eller undanröja de nationella regleringsmyndigheternas beslut. Medlemsstaterna ska säkerställa att chefen för den nationella regleringsmyndigheten, eller i förekommande fall medlemmar i det kollegiala organ som fyller denna funktion inom den nationella regleringsmyndigheten enligt första stycket eller dennes ersättare ska kunna avsättas enbart om denne inte längre uppfyller villkoren för att utföra sina uppgifter vilka har fastställts i förväg i nationell lagstiftning. Beslutet att avsätta den berörda nationella regleringsmyndighetens chef, eller i förekommande fall medlemmar i det kollegiala organ som fyller denna funktion inom regleringsmyndigheten, ska offentliggöras vid tidpunkten för uppsägningen. Den avsatta chefen för den nationella regleringsmyndigheten, eller i förekommande fall de avsatta medlemmarna i det kollegiala organ som fyller denna funktion inom den nationella regleringsmyndigheten, ska erhålla en motivering och ha rätt att begära att denna offentliggörs om så inte annars skulle ske, i vilket fall den ska offentliggöras.

Medlemsstaterna ska säkerställa att de nationella regleringsmyndigheterna enligt första stycket har separata årliga budgetar
  och att budgetarna är tillräckliga för att de ska kunna utföra sina åligganden
  . Budgetarna
  och de reviderade årliga räkenskaperna
  ska offentliggöras
  av varje nationell regleringsmyndighet
  .
  Varje nationell regleringsmyndighet ska organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten för dess verksamhet säkerställs och ha tillräckligt många kompetenta anställda för att kunna utföra sina åligganden på rätt sätt.
  Medlemsstaterna ska även se till att de nationella regleringsmyndigheterna har tillräckliga ekonomiska resurser och tillräcklig personal för att aktivt kunna delta i och stödja organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) (27).

(27)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1211/2009 av den 25 november 2009 om inrättande av organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) och byrån.” [Ändr. 175]"

| (2) | Artikel 7a ska ändras på följande sätt:








  –a) | I artikel 1 ska första stycket ersättas med följande:


  ”1.   Om en planerad åtgärd som omfattas av artikel 7.3 syftar till att införa, ändra eller återkalla en operatörs skyldighet i enlighet med artikel 16 och i förening med artiklarna 5 och 9–13 i direktiv 2002/19/EG (tillträdesdirektivet) och artikel 17 i direktiv 2002/22/EG (direktivet om samhällsomfattande tjänster) får kommissionen, inom den tidsfrist på en månad som fastställs i artikel 7.3 i det här direktivet, meddela den berörda nationella regleringsmyndigheten och Berec varför den anser att den föreslagna åtgärden skulle utgöra ett hinder för den inre marknaden eller varför den hyser allvarliga tvivel om att den föreslagna åtgärden är förenlig med unionslagstiftningen, i tillämpliga fall med beaktande av eventuella rekommendationer som antagits i enlighet med artikel 19.1 i det här direktivet avseende harmoniserad tillämpning av de särskilda bestämmelserna i det här direktivet och i särdirektiven. I sådana fall ska antagandet av den föreslagna åtgärden senareläggas med ytterligare tre månader från och med kommissionens meddelande.”
  [Ändr. 176] |
| --- | --- | --- |

(2)

Artikel 7a ska ändras på följande sätt:

–a)

I artikel 1 ska första stycket ersättas med följande:

”1.   Om en planerad åtgärd som omfattas av artikel 7.3 syftar till att införa, ändra eller återkalla en operatörs skyldighet i enlighet med artikel 16 och i förening med artiklarna 5 och 9–13 i direktiv 2002/19/EG (tillträdesdirektivet) och artikel 17 i direktiv 2002/22/EG (direktivet om samhällsomfattande tjänster) får kommissionen, inom den tidsfrist på en månad som fastställs i artikel 7.3 i det här direktivet, meddela den berörda nationella regleringsmyndigheten och Berec varför den anser att den föreslagna åtgärden skulle utgöra ett hinder för den inre marknaden eller varför den hyser allvarliga tvivel om att den föreslagna åtgärden är förenlig med unionslagstiftningen, i tillämpliga fall med beaktande av eventuella rekommendationer som antagits i enlighet med artikel 19.1 i det här direktivet avseende harmoniserad tillämpning av de särskilda bestämmelserna i det här direktivet och i särdirektiven. I sådana fall ska antagandet av den föreslagna åtgärden senareläggas med ytterligare tre månader från och med kommissionens meddelande.”
  [Ändr. 176]

| –b) | Punkt 2 ska ersättas med följande:


  ”2.   Under den tidsfrist på tre månader som avses i punkt 1 ska kommissionen, Berec och den berörda nationella regleringsmyndigheten ha ett nära samarbete för att identifiera den effektivaste och lämpligaste åtgärden mot bakgrund av de mål som fastställs i artikel 8 med beaktande av marknadsaktörernas yttranden och behovet av att säkerställa spridningen av en enhetlig regleringspraxis. Om en planerad åtgärd syftar till att införa, ändra eller återkalla en skyldighet för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i den mening som avses i förordning (EU) nr [XXX/2014] i en värdmedlemsstat, får även den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten delta i samarbetet.”
  [Ändr. 177] |
| --- | --- |

–b)

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.   Under den tidsfrist på tre månader som avses i punkt 1 ska kommissionen, Berec och den berörda nationella regleringsmyndigheten ha ett nära samarbete för att identifiera den effektivaste och lämpligaste åtgärden mot bakgrund av de mål som fastställs i artikel 8 med beaktande av marknadsaktörernas yttranden och behovet av att säkerställa spridningen av en enhetlig regleringspraxis. Om en planerad åtgärd syftar till att införa, ändra eller återkalla en skyldighet för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i den mening som avses i förordning (EU) nr [XXX/2014] i en värdmedlemsstat, får även den nationella regleringsmyndigheten i hemmedlemsstaten delta i samarbetet.”
  [Ändr. 177]

| –c) | Följande punkt ska införas som punkt 5aa:








  ”aa) | fatta beslut om att den berörda nationella regleringsmyndigheten ska dra tillbaka förslaget, tillsammans med specifika förslag till ändringar av den, när den planerade åtgärden syftar till att införa, ändra eller återkalla en skyldighet för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i den mening som avses i förordning (EU) nr [XXX/2014].”
  [Ändr. 178] |
| --- | --- | --- |

–c)

Följande punkt ska införas som punkt 5aa:

”aa)

fatta beslut om att den berörda nationella regleringsmyndigheten ska dra tillbaka förslaget, tillsammans med specifika förslag till ändringar av den, när den planerade åtgärden syftar till att införa, ändra eller återkalla en skyldighet för en EU-leverantör av elektronisk kommunikation i den mening som avses i förordning (EU) nr [XXX/2014].”
  [Ändr. 178]

| –d) | I punkt 6 ska följande stycke läggas till:

  ”Artikel 7.6 ska gälla i de fall där kommissionen fattar ett beslut i enlighet med punkt 5aa.”
  [Ändr. 179] |
| --- | --- |

–d)

I punkt 6 ska följande stycke läggas till:

| 2a. | Artikel 8.4 g ska utgå. [Ändr. 180] |
| --- | --- |

2a.

Artikel 8.4 g ska utgå. [Ändr. 180]

| 2b. | I artikel 9b.3 ska första stycket ersättas med följande:


  ”3.   Kommissionen får

  ska
  anta lämpliga genomförandeåtgärder för att
  göra det lättare att överföra eller hyra ut

  identifiera de band för vilka nyttjanderätter till radiofrekvenser kan överföras eller hyras ut mellan företag.
  Dessa åtgärder ska vidtas inom tolv månader efter den dag då förordning [.../...] (*2)

  börjar tillämpas.
  Dessa åtgärder ska inte täcka frekvenser som används för utsändningar.



  (*2)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../... om åtgärder för den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 och beslut nr 243/2012/EU (EUT L...,..., s. X).” [Ändr. 181]" |
| --- | --- |

2b.

I artikel 9b.3 ska första stycket ersättas med följande:

”3.   Kommissionen får

  ska
  anta lämpliga genomförandeåtgärder för att
  göra det lättare att överföra eller hyra ut

  identifiera de band för vilka nyttjanderätter till radiofrekvenser kan överföras eller hyras ut mellan företag.
  Dessa åtgärder ska vidtas inom tolv månader efter den dag då förordning [.../...] (*2)

  börjar tillämpas.
  Dessa åtgärder ska inte täcka frekvenser som används för utsändningar.

(*2)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../... om åtgärder för den europeiska inre marknaden för elektronisk kommunikation och om ändring av direktiven 2002/20/EG, 2002/21/EG och 2002/22/EG samt förordningarna (EG) nr 1211/2009 och (EU) nr 531/2012 och beslut nr 243/2012/EU (EUT L...,..., s. X).” [Ändr. 181]"

| 3. | Artikel 15 ska ändras på följande sätt:






  –a) | i punkt 1 ska följande stycke införas mellan första och andra stycket:
  ”I bedömningen av om en viss marknad har egenskaper som kan motivera införande av reglerade förhandsskyldigheter, och därför måste tas med i rekommendationen, ska kommissionen särskilt beakta behovet av enhetlig reglering inom unionen, behovet av att främja effektiva investeringar och innovation i slutanvändarnas intresse och EU-ekonomins globala konkurrenskraft samt den berörda marknadens relevans och andra faktorer, såsom befintlig infrastrukturbaserad konkurrens på slutkundsnivå och konkurrens om priser, valfrihet och kvalitet på de produkter som erbjuds till slutanvändarna. Kommissionen ska överväga alla relevanta begränsningar av konkurrensen, oavsett om de nät, tjänster eller tillämpningar som utgör sådana begränsningar anses vara elektroniska kommunikationsnät, elektroniska kommunikationstjänster eller andra typer av tjänster eller tillämpningar som är jämförbara från slutanvändarens perspektiv, i syfte att avgöra huruvida följande kriterier kumulativt är uppfyllda, allmänt inom unionen eller i en betydande del därav:






  a) | Förekomst av stora och varaktiga strukturella, rättsliga eller regleringsbaserade hinder för marknadstillträde. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Artikel 15 ska ändras på följande sätt:

–a)

i punkt 1 ska följande stycke införas mellan första och andra stycket:

”I bedömningen av om en viss marknad har egenskaper som kan motivera införande av reglerade förhandsskyldigheter, och därför måste tas med i rekommendationen, ska kommissionen särskilt beakta behovet av enhetlig reglering inom unionen, behovet av att främja effektiva investeringar och innovation i slutanvändarnas intresse och EU-ekonomins globala konkurrenskraft samt den berörda marknadens relevans och andra faktorer, såsom befintlig infrastrukturbaserad konkurrens på slutkundsnivå och konkurrens om priser, valfrihet och kvalitet på de produkter som erbjuds till slutanvändarna. Kommissionen ska överväga alla relevanta begränsningar av konkurrensen, oavsett om de nät, tjänster eller tillämpningar som utgör sådana begränsningar anses vara elektroniska kommunikationsnät, elektroniska kommunikationstjänster eller andra typer av tjänster eller tillämpningar som är jämförbara från slutanvändarens perspektiv, i syfte att avgöra huruvida följande kriterier kumulativt är uppfyllda, allmänt inom unionen eller i en betydande del därav:

a)

Förekomst av stora och varaktiga strukturella, rättsliga eller regleringsbaserade hinder för marknadstillträde.

| b) | Marknadsstrukturen inte tenderar att utvecklas i riktning mot effektiv konkurrens inom den tillämpliga tidsramen, med hänsyn till situationen för infrastrukturbaserad konkurrens och annan konkurrens bakom hindret för marknadstillträde. |
| --- | --- |

b)

Marknadsstrukturen inte tenderar att utvecklas i riktning mot effektiv konkurrens inom den tillämpliga tidsramen, med hänsyn till situationen för infrastrukturbaserad konkurrens och annan konkurrens bakom hindret för marknadstillträde.

| c) | Enbart konkurrenslagstiftning inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa de aktuella bristerna på marknaden.” |
| --- | --- |

c)

Enbart konkurrenslagstiftning inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa de aktuella bristerna på marknaden.”

| b) | I punkt 3 ska följande stycke läggas till:
  ”När kommissionen utövar sina befogenheter i enlighet med artikel 7 ska den kontrollera om de tre kriterier som anges i punkt 1 är kumulativt uppfyllda när den undersöker om ett förslag till åtgärd där följande slutsatser dras är förenligt med unionsrätten:






  a) | Att en viss marknad som inte identifieras i rekommendationen har egenskaper som motiverar införande av regleringsskyldigheter med tanke på de specifika nationella omständigheterna. |
| --- | --- | --- |

b)

I punkt 3 ska följande stycke läggas till:

”När kommissionen utövar sina befogenheter i enlighet med artikel 7 ska den kontrollera om de tre kriterier som anges i punkt 1 är kumulativt uppfyllda när den undersöker om ett förslag till åtgärd där följande slutsatser dras är förenligt med unionsrätten:

a)

Att en viss marknad som inte identifieras i rekommendationen har egenskaper som motiverar införande av regleringsskyldigheter med tanke på de specifika nationella omständigheterna.

| b) | Att en marknad som identifieras i rekommendationen inte kräver reglering med tanke på de specifika nationella omständigheterna.” |
| --- | --- |

b)

Att en marknad som identifieras i rekommendationen inte kräver reglering med tanke på de specifika nationella omständigheterna.”

| (4) | Första stycket i artikel 19 ska ändras på följande sätt:
  När kommissionen konstaterar att skillnader i de nationella regleringsmyndigheternas genomförande av de regleringsuppgifter som anges i detta direktiv och i särdirektiven samt i förordning (EU) nr [.../2014] kan skapa hinder för den inre marknaden får

  ska
  kommissionen, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 i detta direktiv och artiklarna 6 och 8 i direktiv 2002/20/EG (auktorisationsdirektivet), utfärda en rekommendation eller ett beslut om harmoniserad tillämpning av bestämmelserna i detta direktiv, särdirektiven och förordning (EU) nr [.../2014] för att de mål som anges i artikel 8 ska uppnås; när detta görs ska kommissionen i största möjliga utsträckning beakta yttrandet från Berec.” [Ändr. 182] |
| --- | --- |

(4)

Första stycket i artikel 19 ska ändras på följande sätt:

När kommissionen konstaterar att skillnader i de nationella regleringsmyndigheternas genomförande av de regleringsuppgifter som anges i detta direktiv och i särdirektiven samt i förordning (EU) nr [.../2014] kan skapa hinder för den inre marknaden får

  ska
  kommissionen, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 i detta direktiv och artiklarna 6 och 8 i direktiv 2002/20/EG (auktorisationsdirektivet), utfärda en rekommendation eller ett beslut om harmoniserad tillämpning av bestämmelserna i detta direktiv, särdirektiven och förordning (EU) nr [.../2014] för att de mål som anges i artikel 8 ska uppnås; när detta görs ska kommissionen i största möjliga utsträckning beakta yttrandet från Berec.” [Ändr. 182]

Artikel 36

Ändringar av direktiv 2002/22/EG

1.   Med verkan från och med den 1 juli 2016 ska direktiv 2002/22/EG ändras på följande sätt:

| 1. | I artikel 1.3 ska den första meningen utgå. |
| --- | --- |

1.

I artikel 1.3 ska den första meningen utgå.

| 1a. | I artikel 2 andra stycket ska följande led läggas till:










  ”fa) | mottagande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten: en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten till vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs. |
| --- | --- | --- |

1a.

I artikel 2 andra stycket ska följande led läggas till:

”fa)

mottagande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten: en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten till vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs.

| fb) | överförande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten: en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten från vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs.” [Ändr. 183] |
| --- | --- |

fb)

överförande leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten: en leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten från vilken ett telefonnummer eller en tjänst överförs.” [Ändr. 183]

| 1b. | I artikel 20 ska rubriken ersättas med följande:




  ”Informationskrav för avtal” [Ändr. 184] |
| --- | --- |

1b.

I artikel 20 ska rubriken ersättas med följande:

”Informationskrav för avtal” [Ändr. 184]

| 1c. | I artikel 20 ska följande punkt införas:


  1.
  ”-1a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de upplysningar som avses i punkterna 1 och 1a lämnas på ett tydligt, heltäckande och lättillgängligt sätt innan avtalet ingås och utan att det påverkar de krav som anges i direktiv 2011/83/EU

   (*3)

  i fråga om avtal utanför fasta affärslokaler och distansavtal. Konsumenterna och andra slutanvändare som begär det ska kunna få en kopia av avtalet på ett varaktigt medium.




  Medlemsstaterna får i nationell lagstiftning behålla eller införa språkkrav i samband med krav på information vid avtals ingående för att se till att informationen är lättbegriplig för konsumenterna och andra slutanvändare som så kräver.



  (*3)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/83/EU av den 25 oktober 2011 om konsumenträttigheter och om ändring av rådets direktiv 93/13/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/44/EG och om upphävande av rådets direktiv 85/577/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG (EUT L 304, 22.11.2011, s. 64).” [Ändr. 185]" |
| --- | --- |

1c.

I artikel 20 ska följande punkt införas:

1.
  ”-1a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de upplysningar som avses i punkterna 1 och 1a lämnas på ett tydligt, heltäckande och lättillgängligt sätt innan avtalet ingås och utan att det påverkar de krav som anges i direktiv 2011/83/EU

   (*3)

  i fråga om avtal utanför fasta affärslokaler och distansavtal. Konsumenterna och andra slutanvändare som begär det ska kunna få en kopia av avtalet på ett varaktigt medium.

Medlemsstaterna får i nationell lagstiftning behålla eller införa språkkrav i samband med krav på information vid avtals ingående för att se till att informationen är lättbegriplig för konsumenterna och andra slutanvändare som så kräver.

(*3)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/83/EU av den 25 oktober 2011 om konsumenträttigheter och om ändring av rådets direktiv 93/13/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/44/EG och om upphävande av rådets direktiv 85/577/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG (EUT L 304, 22.11.2011, s. 64).” [Ändr. 185]"

| 1d. | Artikel 20 ska ersättas med följande:


  1.”1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenter, som abonnerar på tjänster som ger anslutning till ett allmänt kommunikationsnät och/- eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster och andra slutanvändare som begär detta har rätt till ett avtal med ett eller flera företag som tillhandahåller sådan anslutning och/eller sådana tjänster. I avtalet ska åtminstone följande
  uppgifter
  anges:






  a) | Företagets namn, adress
  och kontaktuppgifter och, om de inte är samma, adress och kontaktuppgifter som behövs för eventuella reklamationer
  . |
| --- | --- | --- |

1d.

Artikel 20 ska ersättas med följande:

1.”1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenter, som abonnerar på tjänster som ger anslutning till ett allmänt kommunikationsnät och/- eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster och andra slutanvändare som begär detta har rätt till ett avtal med ett eller flera företag som tillhandahåller sådan anslutning och/eller sådana tjänster. I avtalet ska åtminstone följande
  uppgifter
  anges:

a)

Företagets namn, adress
  och kontaktuppgifter och, om de inte är samma, adress och kontaktuppgifter som behövs för eventuella reklamationer
  .

| b) | Huvudsakliga egenskaper hos de
  tillhandahållna
  tjänsterna, vilket
  särskilt ska omfatta








  i) | den eller de taxeplaner som är tillämpliga för avtalet och för varje prissättningsplan typ av tjänster som erbjuds, inklusive kommunikationsvolymer, |
| --- | --- | --- |

b)

Huvudsakliga egenskaper hos de
  tillhandahållna
  tjänsterna, vilket
  särskilt ska omfatta

i)

den eller de taxeplaner som är tillämpliga för avtalet och för varje prissättningsplan typ av tjänster som erbjuds, inklusive kommunikationsvolymer,

| ii) | tillgång till
  upplysningar om larmtjänster och uppgifter om varifrån samtalet kommer
  för alla relevanta tillhandahållna tjänster och
  eventuella begränsningar
  för
  tillhandahållandet av larmtjänster enligt artikel 26, |
| --- | --- |

ii)

tillgång till
  upplysningar om larmtjänster och uppgifter om varifrån samtalet kommer
  för alla relevanta tillhandahållna tjänster och
  eventuella begränsningar
  för
  tillhandahållandet av larmtjänster enligt artikel 26,

| iii) | erbjuden minimitjänstekvalitet, inbegripet tidpunkten för den första anslutningen och, vid behov, andra parametrar för tjänstekvalitet som fastställs av de nationella regleringsmyndigheterna, |
| --- | --- |

iii)

erbjuden minimitjänstekvalitet, inbegripet tidpunkten för den första anslutningen och, vid behov, andra parametrar för tjänstekvalitet som fastställs av de nationella regleringsmyndigheterna,

| iv) | de typer av
  tjänster efter ingånget avtal,
  underhållstjänster
  och
  kundstödstjänster som tillhandahålls
  , inklusive, om möjligt, teknisk information för att den terminalutrustning som slutanvändaren har valt ska fungera väl, villkor och avgifter
  samt metoderna för kontakt med dessa tjänster, |
| --- | --- |

iv)

de typer av
  tjänster efter ingånget avtal,
  underhållstjänster
  och
  kundstödstjänster som tillhandahålls
  , inklusive, om möjligt, teknisk information för att den terminalutrustning som slutanvändaren har valt ska fungera väl, villkor och avgifter
  samt metoderna för kontakt med dessa tjänster,

| v) | eventuella restriktioner som leverantören
  tillämpar
  när det gäller användningen av terminalutrustning
  som tillhandahålls, inklusive information om upplåsning av terminalutrustningen och eventuella avgifter om avtalet sägs upp innan den kortaste avtalsperioden löpt ut, |
| --- | --- |

v)

eventuella restriktioner som leverantören
  tillämpar
  när det gäller användningen av terminalutrustning
  som tillhandahålls, inklusive information om upplåsning av terminalutrustningen och eventuella avgifter om avtalet sägs upp innan den kortaste avtalsperioden löpt ut,

| vi) | eventuella begränsningar av konsumtionen av reglerade roamingtjänster i slutkundsledet som tillhandahålls enligt gällande nationell prisnivå genom hänvisning till kriterier för skälig användning, bland annat detaljerad information om hur sådana kriterier för skälig användning tillämpas på de viktigaste parametrarna för prissättning eller volym eller andra parametrar för taxeplanen i fråga. |
| --- | --- |

vi)

eventuella begränsningar av konsumtionen av reglerade roamingtjänster i slutkundsledet som tillhandahålls enligt gällande nationell prisnivå genom hänvisning till kriterier för skälig användning, bland annat detaljerad information om hur sådana kriterier för skälig användning tillämpas på de viktigaste parametrarna för prissättning eller volym eller andra parametrar för taxeplanen i fråga.

| c) | När det föreligger en skyldighet enligt artikel 25, abonnentens valmöjligheter när det gäller att föra in sina personuppgifter i en abonnentförteckning och hans eller hennes möjlighet att kontrollera, rätta eller dra tillbaka sina uppgifter. |
| --- | --- |

c)

När det föreligger en skyldighet enligt artikel 25, abonnentens valmöjligheter när det gäller att föra in sina personuppgifter i en abonnentförteckning och hans eller hennes möjlighet att kontrollera, rätta eller dra tillbaka sina uppgifter.

| d) | Detaljerade uppgifter om priser och taxor, inbegripet taxor och tillkommande avgifter som eventuellt kan tas ut och sätten för att erhålla aktuell information om gällande taxor och underhållsavgifter. |
| --- | --- |

d)

Detaljerade uppgifter om priser och taxor, inbegripet taxor och tillkommande avgifter som eventuellt kan tas ut och sätten för att erhålla aktuell information om gällande taxor och underhållsavgifter.

| da) | De betalningsmetoder som erbjuds och eventuella kostnadsskillnader beroende på vald betalningsmetod samt tillgängliga hjälpmedel för att garantera insyn i faktureringen samt övervaka konsumtionen. |
| --- | --- |

da)

De betalningsmetoder som erbjuds och eventuella kostnadsskillnader beroende på vald betalningsmetod samt tillgängliga hjälpmedel för att garantera insyn i faktureringen samt övervaka konsumtionen.

| e) | Avtalstid samt villkor för förlängning och uppsägning av tjänster och avtal, inbegripet










  i) | varje form av krav på minsta användning eller kortaste löptid som gäller för att man ska kunna utnyttja kampanjerbjudanden, |
| --- | --- | --- |

e)

Avtalstid samt villkor för förlängning och uppsägning av tjänster och avtal, inbegripet

i)

varje form av krav på minsta användning eller kortaste löptid som gäller för att man ska kunna utnyttja kampanjerbjudanden,

| ii) | eventuella avgifter relaterade till leverantörsbyte och nummerportabilitet och andra identifierare, inklusive arrangemang för ersättning och återbetalning vid förseningar eller missbruk i samband byten, |
| --- | --- |

ii)

eventuella avgifter relaterade till leverantörsbyte och nummerportabilitet och andra identifierare, inklusive arrangemang för ersättning och återbetalning vid förseningar eller missbruk i samband byten,

| iii) | eventuella avgifter vid förtida uppsägning av avtalet, inklusive eventuell kostnadstäckning med avseende på terminalutrustning, på grundval av gängse avskrivningsmetoder, och andra kampanjfördelar (beräknat i förhållande till tidsperioden), |
| --- | --- |

iii)

eventuella avgifter vid förtida uppsägning av avtalet, inklusive eventuell kostnadstäckning med avseende på terminalutrustning, på grundval av gängse avskrivningsmetoder, och andra kampanjfördelar (beräknat i förhållande till tidsperioden),

| f) | De ersättnings- och återbetalningssystem som gäller om de avtalade tjänsternas kvalitetsnivåer inte uppfylls, inklusive en uttrycklig hänvisning till konsumentens rättigheter i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

f)

De ersättnings- och återbetalningssystem som gäller om de avtalade tjänsternas kvalitetsnivåer inte uppfylls, inklusive en uttrycklig hänvisning till konsumentens rättigheter i tillämpliga fall.

| g) | Metoden för inledande av tvistlösningsförfarandet, inklusive i fråga om gränsöverskridande tvister, i enlighet med artikel 34. |
| --- | --- |

g)

Metoden för inledande av tvistlösningsförfarandet, inklusive i fråga om gränsöverskridande tvister, i enlighet med artikel 34.

| ga) | detaljerade uppgifter om hur slutanvändare med funktionshinder kan få information om produkter och tjänster som är anpassade för dem, |
| --- | --- |

ga)

detaljerade uppgifter om hur slutanvändare med funktionshinder kan få information om produkter och tjänster som är anpassade för dem,

| h) | Vilken typ av åtgärder som företaget kan tänkas vidta i samband med säkerhets- eller integritetsincidenter eller hot och sårbarhet. |
| --- | --- |

h)

Vilken typ av åtgärder som företaget kan tänkas vidta i samband med säkerhets- eller integritetsincidenter eller hot och sårbarhet.

Medlemsstaterna får också kräva att avtalet ska innehålla sådan information som avses i artikel 21.4 och som är relevant för den tillhandahållna tjänsten, vilken tillhandahålls av de berörda offentliga myndigheterna för detta ändamål avseende användningen av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster för att bedriva olaglig verksamhet eller för att sprida skadligt innehåll samt om metoderna för att skydda sig mot risker för personlig säkerhet, integritet och personuppgifter.” [Ändr. 186]

| 1e. | I artikel 20 ska följande punkt införas:


  1.
  ”1a.
     
  Om avtalet omfattar tillhandahållande av internetaccesstjänster ska det, utöver den information som anges i punkt 1, också innehålla följande uppgifter:










  a) | Upplysningar om prisplaner för enhetspris och bulkpris för data och eventuella tillämpliga trösklar för den eller de specifika tariffer som avtalet gäller. För datavolymer över trösklarna, enhets- eller bulkpris tillfälligt eller varaktigt och eventuella datahastighetsbegränsningar som kan tillämpas på de eller de specifika taxeplaner som gäller för avtalet. |
| --- | --- | --- |

1e.

I artikel 20 ska följande punkt införas:

1.
  ”1a.
     
  Om avtalet omfattar tillhandahållande av internetaccesstjänster ska det, utöver den information som anges i punkt 1, också innehålla följande uppgifter:

a)

Upplysningar om prisplaner för enhetspris och bulkpris för data och eventuella tillämpliga trösklar för den eller de specifika tariffer som avtalet gäller. För datavolymer över trösklarna, enhets- eller bulkpris tillfälligt eller varaktigt och eventuella datahastighetsbegränsningar som kan tillämpas på de eller de specifika taxeplaner som gäller för avtalet.

| b) | Hur slutanvändarna kan kontrollera sin aktuella konsumtionsnivå och om och i så fall hur frivilliga begränsningar kan ställas in. |
| --- | --- |

b)

Hur slutanvändarna kan kontrollera sin aktuella konsumtionsnivå och om och i så fall hur frivilliga begränsningar kan ställas in.

| c) | För fasta datalänkar, den normalt sett tillgängliga minimihastigheten för nedladdning och uppladdning av data på den plats där slutanvändaren huvudsakligen befinner sig. |
| --- | --- |

c)

För fasta datalänkar, den normalt sett tillgängliga minimihastigheten för nedladdning och uppladdning av data på den plats där slutanvändaren huvudsakligen befinner sig.

| d) | För mobila datalänkar, den uppskattade minimihastigheten för nedladdning och uppladdning i samband med anslutning via leverantörens trådlösa nätverk i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat. |
| --- | --- |

d)

För mobila datalänkar, den uppskattade minimihastigheten för nedladdning och uppladdning i samband med anslutning via leverantörens trådlösa nätverk i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat.

| e) | Andra parametrar för tjänstekvalitet enligt artikel 24.2 i förordning (EU) nr .../...

   (*4). |
| --- | --- |

e)

Andra parametrar för tjänstekvalitet enligt artikel 24.2 i förordning (EU) nr .../...

   (*4).

| f) | Upplysningar om eventuella förfaranden som leverantören infört för att mäta och rikta trafiken, inbegripet en antydan om de bakomliggande metoder för kommunikationskontroll som införts för rimliga trafikstyrningsåtgärder och upplysningar om hur dessa förfaranden skulle kunna påverka tjänsternas kvalitet, slutanvändarnas integritet och personuppgiftsskyddet. |
| --- | --- |

f)

Upplysningar om eventuella förfaranden som leverantören infört för att mäta och rikta trafiken, inbegripet en antydan om de bakomliggande metoder för kommunikationskontroll som införts för rimliga trafikstyrningsåtgärder och upplysningar om hur dessa förfaranden skulle kunna påverka tjänsternas kvalitet, slutanvändarnas integritet och personuppgiftsskyddet.

| g) | En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, hastigheten och andra parametrar för tjänstekvalitet kan påverka internetaccesstjänsterna i praktiken, särskilt användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster.” [Ändr. 187] |
| --- | --- |

g)

En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, hastigheten och andra parametrar för tjänstekvalitet kan påverka internetaccesstjänsterna i praktiken, särskilt användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster.” [Ändr. 187]

| 1f) | Artikel 20.2 ska utgå. [Ändr. 188] |
| --- | --- |

1f)

Artikel 20.2 ska utgå. [Ändr. 188]

| 1 g) | I artikel 20 ska följande punkt läggas till:




  ”2a.
     
  Medlemsstaterna får behålla eller införa ytterligare informationskrav i samband med avtal som omfattas av denna artikel.” [Ändr. 189] |
| --- | --- |

1 g)

I artikel 20 ska följande punkt läggas till:

”2a.
     
  Medlemsstaterna får behålla eller införa ytterligare informationskrav i samband med avtal som omfattas av denna artikel.” [Ändr. 189]

| 1h) | I artikel 20 ska följande punkt läggas till:


  1.
  ”2b.
     
  Berec ska utfärda riktlinjer för upprättandet av mallar för standardinformation om avtal, vilka ska omfatta den information som krävs i punkterna 1 och 1a i denna artikel.




  De nationella regleringsmyndigheterna får ange tilläggskrav avseende innehållet i informationen samt formen och sättet för hur den ska offentliggöras, bland annat och framför allt uppskattade datahastigheter, med största hänsyn tagen till Berecs riktlinjer avseende metoder för att mäta hastighet och för innehållet i informationen samt formen och sättet för hur den ska offentliggöras, enligt artikel 21.3a.” [Ändr. 190] |
| --- | --- |

1h)

I artikel 20 ska följande punkt läggas till:

1.
  ”2b.
     
  Berec ska utfärda riktlinjer för upprättandet av mallar för standardinformation om avtal, vilka ska omfatta den information som krävs i punkterna 1 och 1a i denna artikel.

De nationella regleringsmyndigheterna får ange tilläggskrav avseende innehållet i informationen samt formen och sättet för hur den ska offentliggöras, bland annat och framför allt uppskattade datahastigheter, med största hänsyn tagen till Berecs riktlinjer avseende metoder för att mäta hastighet och för innehållet i informationen samt formen och sättet för hur den ska offentliggöras, enligt artikel 21.3a.” [Ändr. 190]

| 1i. | Följande artikel ska införas:




  ”Artikel 20a




  Avtals löptid och uppsägning




  1.
     
  Medlemsstaterna ska se till att avtal som ingås mellan konsumenter och leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten har en högsta löptid på 24 månader. Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska erbjuda slutanvändarna möjligheten till 12-månaderskontrakt.




  2.
     
  Konsumenterna ska ha rätt att frånträda ett distansavtal eller avtal utanför fasta affärslokaler inom 14 dagar efter ingåendet i enlighet med direktiv 2011/83/EU.




  3.
     
  Om det i ett avtal eller enligt nationell lag krävs att avtalsperioder med fast löptid (till skillnad från en minimiavtalsperiod) ska förlängas automatiskt, ska leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten i god tid informera konsumenten om detta så att konsumenten har minst en månad på sig att invända mot den automatiska förlängningen. Om konsumenten inte invänder mot en sådan automatisk förlängning ska avtalet anses vara ett permanent löpande avtal som konsumenten när som helst kan säga upp med en månads uppsägningstid utan extra kostnader annat än för tillhandahållandet av tjänsten under uppsägningstiden.




  4.
     
  Medlemsstaterna ska se till att konsumenterna har rätt att säga upp avtal utan kostnad när de får meddelande om ändringar av avtalsvillkoren som föreslås av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten, om inte de föreslagna ändringarna enbart är till slutanvändarens fördel. Leverantörerna ska senast en månad före sådana ändringar meddela konsumenterna om dem på lämpligt sätt och samtidigt informera konsumenterna om deras rätt att kostnadsfritt säga upp avtalet om de inte godtar de nya villkoren. Punkt 2 ska gälla i tillämpliga delar.




  5.
     
  Eventuella betydande, fortsatta eller regelbundet återkommande skillnader mellan den faktiska prestandan avseende hastighet eller andra parametrar för tjänstekvalitet och den prestanda som har angetts av leverantören av elektroniska tjänster till allmänheten i enlighet med artikel 20 ska anses utgöra bristande överensstämmelse i samband med fastställandet av de korrigeringsåtgärder som finns tillgängliga för konsumenten i enlighet med nationell lagstiftning.




  6.
     
  Medlemsstaterna ska se till att ett abonnemang på ytterligare tjänster som tillhandahålls av samma leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten inte innebär att den inledande avtalsperioden återupptas om inte de ytterligare tjänsterna erbjuds till ett särskilt kampanjpris som endast erbjuds om den befintliga avtalsperioden återupptas.




  7.
     
  Medlemsstaterna ska se till att leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten tillämpar villkor och förfaranden för uppsägning av avtal som inte hindrar eller hämmar byte av tjänsteleverantör.




  8.
     
  Om ett tjänstepaket som erbjuds till konsumenterna består av minst en anslutning till ett elektroniskt kommunikationsnät eller en elektronisk kommunikationstjänst ska bestämmelserna i denna artikel tillämpas på alla delarna i paketet.




  9.
     
  Medlemsstaterna får behålla eller införa tilläggskrav för att säkerställa ett starkare konsumentskydd vid avtal som omfattas av denna artikel.” [Ändr. 191] |
| --- | --- |

1i.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 20a

Avtals löptid och uppsägning

1.
     
  Medlemsstaterna ska se till att avtal som ingås mellan konsumenter och leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten har en högsta löptid på 24 månader. Leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten ska erbjuda slutanvändarna möjligheten till 12-månaderskontrakt.

2.
     
  Konsumenterna ska ha rätt att frånträda ett distansavtal eller avtal utanför fasta affärslokaler inom 14 dagar efter ingåendet i enlighet med direktiv 2011/83/EU.

3.
     
  Om det i ett avtal eller enligt nationell lag krävs att avtalsperioder med fast löptid (till skillnad från en minimiavtalsperiod) ska förlängas automatiskt, ska leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten i god tid informera konsumenten om detta så att konsumenten har minst en månad på sig att invända mot den automatiska förlängningen. Om konsumenten inte invänder mot en sådan automatisk förlängning ska avtalet anses vara ett permanent löpande avtal som konsumenten när som helst kan säga upp med en månads uppsägningstid utan extra kostnader annat än för tillhandahållandet av tjänsten under uppsägningstiden.

4.
     
  Medlemsstaterna ska se till att konsumenterna har rätt att säga upp avtal utan kostnad när de får meddelande om ändringar av avtalsvillkoren som föreslås av leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten, om inte de föreslagna ändringarna enbart är till slutanvändarens fördel. Leverantörerna ska senast en månad före sådana ändringar meddela konsumenterna om dem på lämpligt sätt och samtidigt informera konsumenterna om deras rätt att kostnadsfritt säga upp avtalet om de inte godtar de nya villkoren. Punkt 2 ska gälla i tillämpliga delar.

5.
     
  Eventuella betydande, fortsatta eller regelbundet återkommande skillnader mellan den faktiska prestandan avseende hastighet eller andra parametrar för tjänstekvalitet och den prestanda som har angetts av leverantören av elektroniska tjänster till allmänheten i enlighet med artikel 20 ska anses utgöra bristande överensstämmelse i samband med fastställandet av de korrigeringsåtgärder som finns tillgängliga för konsumenten i enlighet med nationell lagstiftning.

6.
     
  Medlemsstaterna ska se till att ett abonnemang på ytterligare tjänster som tillhandahålls av samma leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten inte innebär att den inledande avtalsperioden återupptas om inte de ytterligare tjänsterna erbjuds till ett särskilt kampanjpris som endast erbjuds om den befintliga avtalsperioden återupptas.

7.
     
  Medlemsstaterna ska se till att leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten tillämpar villkor och förfaranden för uppsägning av avtal som inte hindrar eller hämmar byte av tjänsteleverantör.

8.
     
  Om ett tjänstepaket som erbjuds till konsumenterna består av minst en anslutning till ett elektroniskt kommunikationsnät eller en elektronisk kommunikationstjänst ska bestämmelserna i denna artikel tillämpas på alla delarna i paketet.

9.
     
  Medlemsstaterna får behålla eller införa tilläggskrav för att säkerställa ett starkare konsumentskydd vid avtal som omfattas av denna artikel.” [Ändr. 191]

| 1j. | Artikel 21 ska ersättas med följande:




  ”Artikel 21


  1.
  1.
     
  Medlemsstaterna ska se till att nationella regleringsmyndigheter kan ålägga företag som tillhandahåller allmänna elektroniska kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster att offentliggöra tydlig, jämförbar, adekvat och aktuell information om gällande priser och taxor, eventuella avgifter som ska betalas vid förtida uppsägning av ett avtal och information om standardvillkor för tillgång till och användning av deras tjänster som tillhandahålls slutanvändare i enlighet med bilaga II. Sådan information ska offentliggöras i en tydlig, heltäckande och lättillgänglig form och ska uppdateras regelbundet. Eventuella skillnader i de villkor som gäller för konsumenter och andra slutanvändare som begär detta ska anges uttryckligen.




  Nationella regleringsmyndigheter får ange tilläggskrav avseende i vilken form sådan information ska offentliggöras, vilket särskilt kan inbegripa införandet av språkkrav för att se till att informationen är lättbegriplig för konsumenten och andra slutanvändare som begär detta. Medlemsstaterna ska se till att leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten är skyldiga att på begäran tillhandahålla relevanta nationella regleringsmyndigheter sådan information innan den offentliggörs.




  2.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna ska se till att konsumenter och andra slutanvändare som begär detta har tillgång till oberoende utvärderingsverktyg som ger dem möjlighet att jämföra prestandan för internetaccess och internetaccesstjänster samt kostnaderna för alternativa användningsmönster. Om sådana tjänster inte finns tillgängliga på marknaden kostnadsfritt eller till rimligt pris ska medlemsstaterna se till att de nationella regleringsmyndigheterna på egen hand eller med hjälp av tredje part kan tillhandahålla sådana guider eller tekniker. Tredje part ska ha rätt att kostnadsfritt använda den information som offentliggjorts av företag som tillhandahåller elektroniska kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster för att sälja eller tillhandahålla sådana oberoende utvärderingsverktyg.




  2a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de nationella regleringsmyndigheterna under vägledning av Berec och efter samråd med berörda intressenter inför ett frivilligt certifieringssystem för interaktiva jämförelse-webbplatser, guider eller liknande verktyg, som grundas på objektiva, öppna och proportionerliga krav, bland annat i synnerhet oberoende i förhållande till leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten.


  1.
  3.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de nationella regleringsmyndigheterna kan ålägga företag som tillhandahåller allmänna elektroniska kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster att bland annat










  a) | tillhandahålla tillämplig taxeinformation till slutanvändare avseende eventuella nummer eller tjänster som omfattas av särskild prissättning, när det gäller enskilda tjänstekategorier får de nationella regleringsmyndigheterna kräva att sådan information tillhandahålls omedelbart innan samtalet kopplas, |
| --- | --- | --- |

1j.

Artikel 21 ska ersättas med följande:

”Artikel 21

1.
  1.
     
  Medlemsstaterna ska se till att nationella regleringsmyndigheter kan ålägga företag som tillhandahåller allmänna elektroniska kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster att offentliggöra tydlig, jämförbar, adekvat och aktuell information om gällande priser och taxor, eventuella avgifter som ska betalas vid förtida uppsägning av ett avtal och information om standardvillkor för tillgång till och användning av deras tjänster som tillhandahålls slutanvändare i enlighet med bilaga II. Sådan information ska offentliggöras i en tydlig, heltäckande och lättillgänglig form och ska uppdateras regelbundet. Eventuella skillnader i de villkor som gäller för konsumenter och andra slutanvändare som begär detta ska anges uttryckligen.

Nationella regleringsmyndigheter får ange tilläggskrav avseende i vilken form sådan information ska offentliggöras, vilket särskilt kan inbegripa införandet av språkkrav för att se till att informationen är lättbegriplig för konsumenten och andra slutanvändare som begär detta. Medlemsstaterna ska se till att leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten är skyldiga att på begäran tillhandahålla relevanta nationella regleringsmyndigheter sådan information innan den offentliggörs.

2.
     
  De nationella regleringsmyndigheterna ska se till att konsumenter och andra slutanvändare som begär detta har tillgång till oberoende utvärderingsverktyg som ger dem möjlighet att jämföra prestandan för internetaccess och internetaccesstjänster samt kostnaderna för alternativa användningsmönster. Om sådana tjänster inte finns tillgängliga på marknaden kostnadsfritt eller till rimligt pris ska medlemsstaterna se till att de nationella regleringsmyndigheterna på egen hand eller med hjälp av tredje part kan tillhandahålla sådana guider eller tekniker. Tredje part ska ha rätt att kostnadsfritt använda den information som offentliggjorts av företag som tillhandahåller elektroniska kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster för att sälja eller tillhandahålla sådana oberoende utvärderingsverktyg.

2a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de nationella regleringsmyndigheterna under vägledning av Berec och efter samråd med berörda intressenter inför ett frivilligt certifieringssystem för interaktiva jämförelse-webbplatser, guider eller liknande verktyg, som grundas på objektiva, öppna och proportionerliga krav, bland annat i synnerhet oberoende i förhållande till leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten.

1.
  3.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de nationella regleringsmyndigheterna kan ålägga företag som tillhandahåller allmänna elektroniska kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga elektroniska kommunikationstjänster att bland annat

a)

tillhandahålla tillämplig taxeinformation till slutanvändare avseende eventuella nummer eller tjänster som omfattas av särskild prissättning, när det gäller enskilda tjänstekategorier får de nationella regleringsmyndigheterna kräva att sådan information tillhandahålls omedelbart innan samtalet kopplas,

| b) | tillhandahålla information till slutanvändarna om
  tillgång till larmtjänster eller information om varifrån samtalet kommer
  för alla relevanta tjänster som erbjuds, och om eventuella begränsningar i tillhandahållandet av larmtjänster enligt artikel 26 samt se till att eventuella ändringar meddelas utan dröjsmål
  , |
| --- | --- |

b)

tillhandahålla information till slutanvändarna om
  tillgång till larmtjänster eller information om varifrån samtalet kommer
  för alla relevanta tjänster som erbjuds, och om eventuella begränsningar i tillhandahållandet av larmtjänster enligt artikel 26 samt se till att eventuella ändringar meddelas utan dröjsmål
  ,

| da) | ge information om internetaccesstjänster om sådana erbjuds, med angivande av följande:










  i) | För fasta datalänkar, den normalt tillgängliga minimihastigheten för nedladdning och uppladdning av data i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat. För mobila datalänkar, den uppskattade minimihastigheten för nedladdning och uppladdning i samband med anslutning via leverantörens trådlösa nätverk i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat. |
| --- | --- | --- |

da)

ge information om internetaccesstjänster om sådana erbjuds, med angivande av följande:

i)

För fasta datalänkar, den normalt tillgängliga minimihastigheten för nedladdning och uppladdning av data i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat. För mobila datalänkar, den uppskattade minimihastigheten för nedladdning och uppladdning i samband med anslutning via leverantörens trådlösa nätverk i slutanvändarens bosättningsmedlemsstat.

| ii) | Uppgifter om taxeplaner per dataenhet, taxeplaner för bulkdata och eventuella tillämpliga gränsvärden. I fråga om datavolymer som överskrider gränsvärdena, en tillfällig eller långsiktig enhets- eller bulkbaserad prissättning och eventuella datahastighetsbegränsningar som kan tillämpas. |
| --- | --- |

ii)

Uppgifter om taxeplaner per dataenhet, taxeplaner för bulkdata och eventuella tillämpliga gränsvärden. I fråga om datavolymer som överskrider gränsvärdena, en tillfällig eller långsiktig enhets- eller bulkbaserad prissättning och eventuella datahastighetsbegränsningar som kan tillämpas.

| iii) | Hur slutanvändarna kan kontrollera sin aktuella konsumtionsnivå och om och i sådana fall hur frivilliga begränsningar kan ställas in. |
| --- | --- |

iii)

Hur slutanvändarna kan kontrollera sin aktuella konsumtionsnivå och om och i sådana fall hur frivilliga begränsningar kan ställas in.

| iv) | En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, hastighet och andra parametrar för tjänstekvalitet kan påverka internetaccesstjänsterna i praktiken, särskilt användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster. |
| --- | --- |

iv)

En tydlig och lättbegriplig förklaring av hur eventuella begränsningar av datavolym, hastighet och andra parametrar för tjänstekvalitet kan påverka internetaccesstjänsterna i praktiken, särskilt användningen av innehåll, tillämpningar och tjänster.

| v) | Information om eventuella förfaranden som leverantören har infört för att mäta och rikta trafiken enligt definitionen i artikel 23.5 i förordning (EU) nr .../...

   (*5)

  , inbegripet uppgift om vilka bakomliggande metoder för inspektion av kommunikation som används för att vidta rimliga trafikstyrningsåtgärder samt information om hur sådana förfaranden kan påverka tjänstens kvalitet och slutanvändarens privatliv, liksom skyddet av personuppgifter. |
| --- | --- |

v)

Information om eventuella förfaranden som leverantören har infört för att mäta och rikta trafiken enligt definitionen i artikel 23.5 i förordning (EU) nr .../...

   (*5)

  , inbegripet uppgift om vilka bakomliggande metoder för inspektion av kommunikation som används för att vidta rimliga trafikstyrningsåtgärder samt information om hur sådana förfaranden kan påverka tjänstens kvalitet och slutanvändarens privatliv, liksom skyddet av personuppgifter.

| e) | informera
  konsumenter och i förekommande fall andra slutanvändare
  om deras rättighet att avgöra huruvida de ska föra in sina personuppgifter i en abonnentförteckning och om vilka typer av uppgifter som berörs, i enlighet med artikel 12 i direktiv 2002/58/EG
  , och |
| --- | --- |

e)

informera
  konsumenter och i förekommande fall andra slutanvändare
  om deras rättighet att avgöra huruvida de ska föra in sina personuppgifter i en abonnentförteckning och om vilka typer av uppgifter som berörs, i enlighet med artikel 12 i direktiv 2002/58/EG
  , och

| f) | regelbundet ge
  konsumenter och i förekommande fall andra slutanvändare
  med funktionshinder detaljerad information om produkter och tjänster som är riktade till dem
  och de åtgärder som vidtas för att säkerställa likvärdigt tillträde
  . |
| --- | --- |

f)

regelbundet ge
  konsumenter och i förekommande fall andra slutanvändare
  med funktionshinder detaljerad information om produkter och tjänster som är riktade till dem
  och de åtgärder som vidtas för att säkerställa likvärdigt tillträde
  .

Om det bedöms lämpligt får nationella regleringsmyndigheter främja själv- eller samregleringsåtgärder innan någon skyldighet åläggs.
  Medlemsstaterna får ange tilläggskrav avseende innehållet i informationen och formen och sättet för hur den ska offentliggöras, med största möjliga hänsyn till de riktlinjer från Berec som avses i punkt 3a i denna artikel.

3a.
     
  Senast den ...

   (*6)

  ska Berec, efter att ha samrått med intressenter och i nära samarbete med kommissionen, fastställa allmänna riktlinjer för metoder för att mäta internetaccesstjänsternas hastighet, parametrar för tjänstekvalitet (bland annat för genomsnittshastigheter kontra uppgivna hastigheter och kvaliteten som användarna upplever den) och metoder för att mäta dem över tid samt innehållet i informationen och formen och sättet för hur den ska offentliggöras, inbegripet eventuella mekanismer för kvalitetscertifiering, för att se till att slutanvändarna, inklusive slutanvändare med funktionshinder, har tillgång till begriplig, jämförbar, tillförlitlig och användarvänlig information. Vid behov kan parametrarna, definitionerna och mätmetoderna i bilaga III användas.

1.
  4.
     
  Medlemsstaterna får kräva att de företag som avses i punkt 3 vid behov sprider kostnadsfri information av allmänintresse till slutanvändare, med hjälp av samma metoder som företagen normalt använder för att kommunicera med slutanvändarna. I sådana fall ska de berörda offentliga myndigheterna lämna informationen till leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten i ett standardiserat format och informationen får bland annat omfatta följande:

| a) | De vanligaste användningssätten för elektroniska kommunikationstjänster för att bedriva olaglig verksamhet eller sprida skadligt innehåll, särskilt när det kan skada respekten för andras fri- och rättigheter, inklusive intrång i dataskyddsrättigheter, upphovsrätt och närstående rättigheter, och de rättsliga följderna av detta, och |
| --- | --- |

a)

De vanligaste användningssätten för elektroniska kommunikationstjänster för att bedriva olaglig verksamhet eller sprida skadligt innehåll, särskilt när det kan skada respekten för andras fri- och rättigheter, inklusive intrång i dataskyddsrättigheter, upphovsrätt och närstående rättigheter, och de rättsliga följderna av detta, och

| b) | Metoder för att skydda sig mot risker för personlig säkerhet, integritet och personuppgifter vid användning av elektroniska kommunikationstjänster.” [Ändr. 192] |
| --- | --- |

b)

Metoder för att skydda sig mot risker för personlig säkerhet, integritet och personuppgifter vid användning av elektroniska kommunikationstjänster.” [Ändr. 192]

| 1k. | Följande artikel ska införas:




  ”Artikel 21a




  Kontroll av konsumtion


  1.
  1.
     
  Medlemsstaterna ska se till att leverantörer av elektronisk kommunikation erbjuder konsumenterna och slutanvändarna möjlighet att övervaka och kontrollera sin användning av elektroniska kommunikationstjänster som faktureras utifrån tids- eller volymanvändning. Denna tjänst måste inbegripa följande:










  a) | För abonnemangstjänster och tjänster som betalas i efterhand, kostnadsfri tillgång till aktuell information om användningen av tjänsten. |
| --- | --- | --- |

1k.

Följande artikel ska införas:

”Artikel 21a

Kontroll av konsumtion

1.
  1.
     
  Medlemsstaterna ska se till att leverantörer av elektronisk kommunikation erbjuder konsumenterna och slutanvändarna möjlighet att övervaka och kontrollera sin användning av elektroniska kommunikationstjänster som faktureras utifrån tids- eller volymanvändning. Denna tjänst måste inbegripa följande:

a)

För abonnemangstjänster och tjänster som betalas i efterhand, kostnadsfri tillgång till aktuell information om användningen av tjänsten.

| b) | För tjänster som betalas i efterhand, möjlighet att kostnadsfritt fastställa ett på förhand definierat ekonomiskt tak för användningen, att begära meddelande om när en på förhand definierad andel av taket och själva taket har nåtts, att få information om hur man ska gå till väga för att fortsätta använda tjänsten om taket har överskridits samt om tillämpliga taxeplaner. |
| --- | --- |

b)

För tjänster som betalas i efterhand, möjlighet att kostnadsfritt fastställa ett på förhand definierat ekonomiskt tak för användningen, att begära meddelande om när en på förhand definierad andel av taket och själva taket har nåtts, att få information om hur man ska gå till väga för att fortsätta använda tjänsten om taket har överskridits samt om tillämpliga taxeplaner.

| c) | Specificerade fakturor på ett varaktigt medium. |
| --- | --- |

c)

Specificerade fakturor på ett varaktigt medium.

1.
  2.
     
  Berec ska fastställa riktlinjer för genomförandet av punkt 1.

När den ekonomiska gränsen har nåtts ska slutanvändarna kunna fortsätta motta samtal och sms-meddelanden och ha tillgång till kostnadsfria telefonnummer och larmtjänster genom att kostnadsfritt ringa det europeiska larmnumret 112 fram till slutet av den överenskomna faktureringsperioden.” [Ändr. 193]

| 2. | Artikel

  Artiklarna 20, 21, 22 och 30 ska utgå. [Ändr. 194] |
| --- | --- |

2.

Artikel

  Artiklarna 20, 21, 22 och 30 ska utgå. [Ändr. 194]

| 2a. | Artikel 26 ska ersättas med följande:


  ”1.   Medlemsstaterna ska se till att samtliga slutanvändare av de tjänster som avses i punkt 2, inbegripet användare av allmänna telefonautomater, kan ringa larmtjänster avgiftsfritt och utan att behöva använda sig av något betalningsmedel genom att använda det gemensamma europeiska larmnumret 112 och eventuella nationella larmnummer som specificerats av medlemsstaterna.


  1a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att samtliga användare av privata elektroniska kommunikationsnät kan ringa larmtjänsterna eller, i förekommande fall, de interna larmtjänsterna avgiftsfritt, genom att använda det gemensamma europeiska larmnumret 112 och eventuella nationella larmnummer som specificerats av medlemsstaterna.


  2.   I samråd med nationella regleringsmyndigheter, larm- och räddningstjänster samt leverantörer ska medlemsstaterna se till att företag som tillhandahåller slutanvändare en elektronisk kommunikationstjänst för uppringning av nationella samtal till ett eller flera nummer inom en nationell nummerplan ger tillgång till larmtjänster.
  1.3.   Medlemsstaterna ska se till att samtal till det gemensamma europeiska larmnumret 112 besvaras korrekt och behandlas på det sätt som bäst passar den nationella organisationen av larmsystem. Dessa samtal ska besvaras och hanteras minst lika snabbt och effektivt som samtal till nationella larmnummer, där sådana fortfarande används.


  Kommissionen ska, i samråd med de relevanta behöriga myndigheterna, anta en rekommendation om prestandaindikatorer för medlemsstaterna. Kommissionen ska senast den 31 december 2015 och därefter vartannat år lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur effektivt det europeiska larmnumret 112 genomförts och om hur prestandaindikatorerna fungerar.


  4.   Medlemsstaterna ska se till att tillträde för slutanvändare med funktionshinder till larmtjänster är likvärdigt med det tillträde som åtnjuts av andra slutanvändare. Åtgärder som vidtagits för att säkerställa att slutanvändare med funktionshinder har tillträde till larmtjänster under resa i andra medlemsstater ska i största möjliga utsträckning bygga på europeiska standarder eller specifikationer som offentliggjorts i enlighet med bestämmelserna i artikel 17 i direktiv 2002/21/EG (ramdirektivet), och de ska inte hindra medlemsstaterna från att anta tilläggskrav i syfte att nå de mål som fastställs i denna artikel.
  1.5.   Medlemsstaterna ska se till att berörda företag tillhandahåller information om varifrån samtalet kommer avgiftsfritt för den myndighet som handhar larmsamtal så snart som samtalet når den myndigheten. Detta gäller alla samtal till det gemensamma europeiska larmnumret 112. Medlemsstaterna får utvidga denna skyldighet till att även omfatta samtal till nationella larmnummer.
  Kommissionen ska se till att
  de behöriga regleringsmyndigheterna
  fastställer
  kriterier för korrekthet och tillförlitlighet när det gäller informationen om varifrån samtalet kommer
  , i enlighet med punkt 7 och med största möjliga hänsyn till Berecs riktlinjer
  .


  Senast ...

   (*7)

  den ska Berec, efter samråd med berörda intressenter och i nära samarbete med kommissionen, fastställa kriterier för korrekt och tillförlitlig information till larmtjänsterna om varifrån samtal kommer. Riktlinjerna ska beakta möjligheten att använda en mobil terminal med en GNSS-enhet för mobila terminaler för att man ska få mera korrekt och tillförlitlig information om varifrån 112-samtal kommer.


  6.   Medlemsstaterna
  och kommissionen
  ska se till att medborgarna får tillräcklig information om att det gemensamma europeiska larmnumret 112 finns och hur det kan användas, särskilt genom initiativ speciellt riktade till personer som reser mellan olika medlemsstater.
  Kommissionen ska stödja och komplettera medlemsstaternas åtgärder.


  7.   För att säkerställa en effektiv tillgång till 112-tjänster i medlemsstaterna
  ska
  kommissionen, efter samråd med Berec,
  ges befogenhet att
  anta
  delegerade akter i enlighet med artikel 37a om kriterier för varifrån samtalet kommer och viktiga prestandaindikatorer om tillgång till larmnumret 112
  . Dessa
  åtgärder
  ska dock antas utan att det påverkar organisationen av larmtjänster, som fortsatt tillhör medlemsstaternas exklusiva behörighetsområde.


  7a.
     
  Kommissionen ska upprätthålla en databas med E.164-nummer för europeiska larmtjänster, så att dessa kan kontakta varandra från en medlemsstat till en annan.” [Am. 195] |
| --- | --- |

2a.

Artikel 26 ska ersättas med följande:

”1.   Medlemsstaterna ska se till att samtliga slutanvändare av de tjänster som avses i punkt 2, inbegripet användare av allmänna telefonautomater, kan ringa larmtjänster avgiftsfritt och utan att behöva använda sig av något betalningsmedel genom att använda det gemensamma europeiska larmnumret 112 och eventuella nationella larmnummer som specificerats av medlemsstaterna.

1a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att samtliga användare av privata elektroniska kommunikationsnät kan ringa larmtjänsterna eller, i förekommande fall, de interna larmtjänsterna avgiftsfritt, genom att använda det gemensamma europeiska larmnumret 112 och eventuella nationella larmnummer som specificerats av medlemsstaterna.

2.   I samråd med nationella regleringsmyndigheter, larm- och räddningstjänster samt leverantörer ska medlemsstaterna se till att företag som tillhandahåller slutanvändare en elektronisk kommunikationstjänst för uppringning av nationella samtal till ett eller flera nummer inom en nationell nummerplan ger tillgång till larmtjänster.

1.3.   Medlemsstaterna ska se till att samtal till det gemensamma europeiska larmnumret 112 besvaras korrekt och behandlas på det sätt som bäst passar den nationella organisationen av larmsystem. Dessa samtal ska besvaras och hanteras minst lika snabbt och effektivt som samtal till nationella larmnummer, där sådana fortfarande används.

Kommissionen ska, i samråd med de relevanta behöriga myndigheterna, anta en rekommendation om prestandaindikatorer för medlemsstaterna. Kommissionen ska senast den 31 december 2015 och därefter vartannat år lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur effektivt det europeiska larmnumret 112 genomförts och om hur prestandaindikatorerna fungerar.

4.   Medlemsstaterna ska se till att tillträde för slutanvändare med funktionshinder till larmtjänster är likvärdigt med det tillträde som åtnjuts av andra slutanvändare. Åtgärder som vidtagits för att säkerställa att slutanvändare med funktionshinder har tillträde till larmtjänster under resa i andra medlemsstater ska i största möjliga utsträckning bygga på europeiska standarder eller specifikationer som offentliggjorts i enlighet med bestämmelserna i artikel 17 i direktiv 2002/21/EG (ramdirektivet), och de ska inte hindra medlemsstaterna från att anta tilläggskrav i syfte att nå de mål som fastställs i denna artikel.

1.5.   Medlemsstaterna ska se till att berörda företag tillhandahåller information om varifrån samtalet kommer avgiftsfritt för den myndighet som handhar larmsamtal så snart som samtalet når den myndigheten. Detta gäller alla samtal till det gemensamma europeiska larmnumret 112. Medlemsstaterna får utvidga denna skyldighet till att även omfatta samtal till nationella larmnummer.
  Kommissionen ska se till att
  de behöriga regleringsmyndigheterna
  fastställer
  kriterier för korrekthet och tillförlitlighet när det gäller informationen om varifrån samtalet kommer
  , i enlighet med punkt 7 och med största möjliga hänsyn till Berecs riktlinjer
  .

Senast ...

   (*7)

  den ska Berec, efter samråd med berörda intressenter och i nära samarbete med kommissionen, fastställa kriterier för korrekt och tillförlitlig information till larmtjänsterna om varifrån samtal kommer. Riktlinjerna ska beakta möjligheten att använda en mobil terminal med en GNSS-enhet för mobila terminaler för att man ska få mera korrekt och tillförlitlig information om varifrån 112-samtal kommer.

6.   Medlemsstaterna
  och kommissionen
  ska se till att medborgarna får tillräcklig information om att det gemensamma europeiska larmnumret 112 finns och hur det kan användas, särskilt genom initiativ speciellt riktade till personer som reser mellan olika medlemsstater.
  Kommissionen ska stödja och komplettera medlemsstaternas åtgärder.

7.   För att säkerställa en effektiv tillgång till 112-tjänster i medlemsstaterna
  ska
  kommissionen, efter samråd med Berec,
  ges befogenhet att
  anta
  delegerade akter i enlighet med artikel 37a om kriterier för varifrån samtalet kommer och viktiga prestandaindikatorer om tillgång till larmnumret 112
  . Dessa
  åtgärder
  ska dock antas utan att det påverkar organisationen av larmtjänster, som fortsatt tillhör medlemsstaternas exklusiva behörighetsområde.

7a.
     
  Kommissionen ska upprätthålla en databas med E.164-nummer för europeiska larmtjänster, så att dessa kan kontakta varandra från en medlemsstat till en annan.” [Am. 195]

| 2b. | Följande artikel ska läggas till:




  ”Artikel 26a




  EU:s omvända 112-kommunikationssystem




  Senast den [1 år efter tidsfristen för införlivandet] ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om möjligheten att inrätta ett omvänt ’112-kommunikationssystem för EU’ som utnyttjar befintliga elektroniska kommunikationsnätverk, täcker hela unionen, är universellt, flerspråkigt, lättillgängligt, enkelt och effektivt och som kan användas för att varna allmänheten vid en överhängande eller nära förestående allvarlig nödsituation eller katastrof.




  Kommissionen ska samråda med Berec och civilförsvarstjänster, och undersöka vilka standarder och specifikationer som behövs för att skapa det system som aves i punkt 1. När kommissionen utarbetar denna rapport ska den beakta befintliga nationella och regionala 112-system och följa unionslagstiftningen om skydd av personuppgifter. Rapporten ska vid behov åtföljas av ett förslag till rättsakt.” [Ändr. 196] |
| --- | --- |

2b.

Följande artikel ska läggas till:

”Artikel 26a

EU:s omvända 112-kommunikationssystem

Senast den [1 år efter tidsfristen för införlivandet] ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om möjligheten att inrätta ett omvänt ’112-kommunikationssystem för EU’ som utnyttjar befintliga elektroniska kommunikationsnätverk, täcker hela unionen, är universellt, flerspråkigt, lättillgängligt, enkelt och effektivt och som kan användas för att varna allmänheten vid en överhängande eller nära förestående allvarlig nödsituation eller katastrof.

Kommissionen ska samråda med Berec och civilförsvarstjänster, och undersöka vilka standarder och specifikationer som behövs för att skapa det system som aves i punkt 1. När kommissionen utarbetar denna rapport ska den beakta befintliga nationella och regionala 112-system och följa unionslagstiftningen om skydd av personuppgifter. Rapporten ska vid behov åtföljas av ett förslag till rättsakt.” [Ändr. 196]

| 2c. | Artikel 30 ska ersättas med följande:


  ”1.   Medlemsstaterna ska se till att alla abonnenter med nummer från den nationella telefonnummerplanen som kräver detta kan behålla sina nummer oberoende av
  vilken leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten
  som tillhandahåller tjänsten i enlighet med bestämmelserna i del C i bilaga I.
  2.   De nationella regleringsmyndigheterna ska se till att kostnadsorienteringsprincipen följs vid prissättningen av nummerportabilitet mellan operatörer och/eller tjänstleverantörer och att eventuella direkta avgifter för abonnenter inte inverkar hämmande på abonnenter för byte av tjänsteleverantör.
  3.   De nationella regleringsmyndigheterna får inte belägga nummerportabilitet med slutkundstaxor som snedvrider konkurrensen, till exempel genom att införa särskilda eller gemensamma slutkundstaxor.
  1.4.   Portering av nummer och dess efterföljande aktivering ska utföras snarast möjligt.
  Slutanvändare
  som ingått ett avtal om portering av ett nummer till
  en ny leverantör
  ska få numret aktiverat inom en arbetsdag
  från det att ett sådant avtal ingås
  .
  Utan att det påverkar tillämpningen av det första stycket får de behöriga nationella myndigheterna föreskriva den övergripande processen för
  byte och
  portering av nummer
  i enlighet
  med
  Berecs riktlinjer som avses i punkt 4b. De ska ta
  hänsyn till
  behovet av att skydda slutanvändaren under hela bytesprocessen, behovet av att se till att processen är effektiv för slutanvändaren, slutanvändarens
  behov
  av
  en tjänst utan avbrott
  och behovet av att se till att bytesprocesser inte skadar konkurrensen
  . Avbrott i tjänsten under porteringen får under inga omständigheter överstiga en arbetsdag.
  Slutanvändare får
  inte
  överföras
  till en annan leverantör mot sin vilja.
  Medlemsstaterna ska se till att lämpliga påföljder för företag införs, däribland en skyldighet att ersätta abonnenter vid förseningar i nummerporteringen
  , om den information som krävs för porteringen inte gjorts tillgänglig i god tid,
  eller missbruk av portering som de själva står för eller som sker på deras vägnar.


  4a.
     
  Bytes- och porteringsprocessen ska ledas av den mottagande leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten. Slutanvändarna ska få adekvat information om bytet före och under bytesförfarandet, och även omedelbart efter det att förfarandet avslutats.




  4b.
     
  Berec ska fastställa riktlinjer om alla villkor och förfaranden i bytes- och porteringsprocessen, särskilt den mottagande leverantörens och den överförande leverantörens respektive ansvarsområden under bytes- eller porteringsprocessen, vilken information som ska tillhandahållas konsumenten under processen, avslutande av befintliga avtal i god tid, återbetalning av eventuella förhandsbetalningar och effektiva tjänster för vidarebefordran av e-postmeddelanden.




  4c.
     
  Om ett tjänstepaket som erbjuds till konsumenterna består av minst en anslutning till ett elektroniskt kommunikationsnät eller en elektronisk kommunikationstjänst ska bestämmelserna i denna artikel tillämpas på alla delarna i paketet.
  ”[Ändr. 197] |
| --- | --- |

2c.

Artikel 30 ska ersättas med följande:

”1.   Medlemsstaterna ska se till att alla abonnenter med nummer från den nationella telefonnummerplanen som kräver detta kan behålla sina nummer oberoende av
  vilken leverantör av elektronisk kommunikation till allmänheten
  som tillhandahåller tjänsten i enlighet med bestämmelserna i del C i bilaga I.

2.   De nationella regleringsmyndigheterna ska se till att kostnadsorienteringsprincipen följs vid prissättningen av nummerportabilitet mellan operatörer och/eller tjänstleverantörer och att eventuella direkta avgifter för abonnenter inte inverkar hämmande på abonnenter för byte av tjänsteleverantör.

3.   De nationella regleringsmyndigheterna får inte belägga nummerportabilitet med slutkundstaxor som snedvrider konkurrensen, till exempel genom att införa särskilda eller gemensamma slutkundstaxor.

1.4.   Portering av nummer och dess efterföljande aktivering ska utföras snarast möjligt.
  Slutanvändare
  som ingått ett avtal om portering av ett nummer till
  en ny leverantör
  ska få numret aktiverat inom en arbetsdag
  från det att ett sådant avtal ingås
  .

Utan att det påverkar tillämpningen av det första stycket får de behöriga nationella myndigheterna föreskriva den övergripande processen för
  byte och
  portering av nummer
  i enlighet
  med
  Berecs riktlinjer som avses i punkt 4b. De ska ta
  hänsyn till
  behovet av att skydda slutanvändaren under hela bytesprocessen, behovet av att se till att processen är effektiv för slutanvändaren, slutanvändarens
  behov
  av
  en tjänst utan avbrott
  och behovet av att se till att bytesprocesser inte skadar konkurrensen
  . Avbrott i tjänsten under porteringen får under inga omständigheter överstiga en arbetsdag.
  Slutanvändare får
  inte
  överföras
  till en annan leverantör mot sin vilja.

Medlemsstaterna ska se till att lämpliga påföljder för företag införs, däribland en skyldighet att ersätta abonnenter vid förseningar i nummerporteringen
  , om den information som krävs för porteringen inte gjorts tillgänglig i god tid,
  eller missbruk av portering som de själva står för eller som sker på deras vägnar.

4a.
     
  Bytes- och porteringsprocessen ska ledas av den mottagande leverantören av elektronisk kommunikation till allmänheten. Slutanvändarna ska få adekvat information om bytet före och under bytesförfarandet, och även omedelbart efter det att förfarandet avslutats.

4b.
     
  Berec ska fastställa riktlinjer om alla villkor och förfaranden i bytes- och porteringsprocessen, särskilt den mottagande leverantörens och den överförande leverantörens respektive ansvarsområden under bytes- eller porteringsprocessen, vilken information som ska tillhandahållas konsumenten under processen, avslutande av befintliga avtal i god tid, återbetalning av eventuella förhandsbetalningar och effektiva tjänster för vidarebefordran av e-postmeddelanden.

4c.
     
  Om ett tjänstepaket som erbjuds till konsumenterna består av minst en anslutning till ett elektroniskt kommunikationsnät eller en elektronisk kommunikationstjänst ska bestämmelserna i denna artikel tillämpas på alla delarna i paketet.
  ”[Ändr. 197]

| 2d. | I artikel 34 ska följande punkt läggas till:




  ”1a.
     
  De förfaranden för tvistlösning utanför domstol som upprättas i enlighet med punkt 1 ska också gälla avtalstvister mellan konsumenter och andra slutanvändare i den utsträckning sådana förfaranden för tvistlösning utanför domstol finns tillgängliga även för dem och för leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som är etablerade i en annan medlemsstat. Vid tvister som omfattas av direktiv 2013/11/EU (*8) ska bestämmelserna i det direktivet gälla.



  (*8)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/11/EU av den 21 maj 2013 om alternativ tvistlösning vid konsumenttvister och om ändring av förordning (EG) nr 2006/2004 och direktiv 2009/22/EG (EUT L 165, 18.6.2013, s. 63).” [Ändr. 198]" |
| --- | --- |

2d.

I artikel 34 ska följande punkt läggas till:

”1a.
     
  De förfaranden för tvistlösning utanför domstol som upprättas i enlighet med punkt 1 ska också gälla avtalstvister mellan konsumenter och andra slutanvändare i den utsträckning sådana förfaranden för tvistlösning utanför domstol finns tillgängliga även för dem och för leverantörer av elektronisk kommunikation till allmänheten som är etablerade i en annan medlemsstat. Vid tvister som omfattas av direktiv 2013/11/EU (*8) ska bestämmelserna i det direktivet gälla.

(*8)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/11/EU av den 21 maj 2013 om alternativ tvistlösning vid konsumenttvister och om ändring av förordning (EG) nr 2006/2004 och direktiv 2009/22/EG (EUT L 165, 18.6.2013, s. 63).” [Ändr. 198]"

| 2e | Följande artikel ska införas som artikel 37a:




  ”Artikel 37a




  Utövande av delegering




  1.
     
  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.




  2.
     
  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 26 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den ...

   (*9).


  3.
     
  Den delegering av befogenhet som avses i artikel 26 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.




  4.
     
  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.” [Ändr. 199] |
| --- | --- |

2e

Följande artikel ska införas som artikel 37a:

”Artikel 37a

Utövande av delegering

1.
     
  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.
     
  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 26 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den ...

   (*9).

3.
     
  Den delegering av befogenhet som avses i artikel 26 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.
     
  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.” [Ändr. 199]

| 2f. | Punkt 1 i bilaga II ska ersättas med följande:








  ”1. | Företagets/företagens namn
  , adress
  och
  kontaktuppgifter


  Det vill säga namn och adress till huvudkontoret för sådana företag som tillhandahåller allmänna kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga telefonitjänster.” |
| --- | --- | --- |

2f.

Punkt 1 i bilaga II ska ersättas med följande:

”1.

Företagets/företagens namn
  , adress
  och
  kontaktuppgifter

Det vill säga namn och adress till huvudkontoret för sådana företag som tillhandahåller allmänna kommunikationsnät och/eller allmänt tillgängliga telefonitjänster.”

| 2 g. | Punkt 2.2 i bilaga II ska ersättas med följande:








  ”2.2. | För varje taxeplan ska
  de tjänster som tillhandahålls och
  de relevanta parametrarna för tjänstekvalitet, den eller de tillämpliga taxeplanerna och, för
  varje
  sådan taxeplan, typen av tillhandahållna tjänster, inbegripet kommunikationsvolymer, och eventuella tillämpliga avgifter (tillträde, användning, underhåll
  samt eventuella tillkommande avgifter) och kostnader för terminalutrustning också anges.”[Ändr. 201] |
| --- | --- | --- |

2 g.

Punkt 2.2 i bilaga II ska ersättas med följande:

”2.2.

För varje taxeplan ska
  de tjänster som tillhandahålls och
  de relevanta parametrarna för tjänstekvalitet, den eller de tillämpliga taxeplanerna och, för
  varje
  sådan taxeplan, typen av tillhandahållna tjänster, inbegripet kommunikationsvolymer, och eventuella tillämpliga avgifter (tillträde, användning, underhåll
  samt eventuella tillkommande avgifter) och kostnader för terminalutrustning också anges.”[Ändr. 201]

| 2h. | I bilaga II ska följande punkt införas:










  ”2.2a. | Ytterligare information om internetaccesstjänster, om sådana tillhandahålls, särskilt uppgifter om dataprissättning, hastigheter för nedladdning och uppladdning av data och eventuella tillämpliga hastighetsbegränsningar, information om möjligheter att övervaka konsumtionsnivåerna och eventuella tillämpliga förfaranden för trafikstyrning och deras inverkan på tjänsternas kvalitet, slutanvändarens integritet och skyddet av personuppgifter.” [Ändr. 202] |
| --- | --- | --- |

2h.

I bilaga II ska följande punkt införas:

”2.2a.

Ytterligare information om internetaccesstjänster, om sådana tillhandahålls, särskilt uppgifter om dataprissättning, hastigheter för nedladdning och uppladdning av data och eventuella tillämpliga hastighetsbegränsningar, information om möjligheter att övervaka konsumtionsnivåerna och eventuella tillämpliga förfaranden för trafikstyrning och deras inverkan på tjänsternas kvalitet, slutanvändarens integritet och skyddet av personuppgifter.” [Ändr. 202]

| 2i. | Punkt 2.5 i bilaga II ska ersättas med följande:








  ”2.5. | Villkor för standardavtal, inklusive, om det är tillämpligt, den kortaste avtalsperiod som medges,
  villkor för och eventuella avgifter vid förtida
  uppsägning av avtalet,
  förfarandena
  och
  de
  direkta
  avgifterna
  i samband med
  byte och
  nummerportabilitet samt andra identifieringsuppgifter
  samt ersättningsarrangemang för förseningar i eller missbruk av byten
  .”[Ändr. 203] |
| --- | --- | --- |

2i.

Punkt 2.5 i bilaga II ska ersättas med följande:

”2.5.

Villkor för standardavtal, inklusive, om det är tillämpligt, den kortaste avtalsperiod som medges,
  villkor för och eventuella avgifter vid förtida
  uppsägning av avtalet,
  förfarandena
  och
  de
  direkta
  avgifterna
  i samband med
  byte och
  nummerportabilitet samt andra identifieringsuppgifter
  samt ersättningsarrangemang för förseningar i eller missbruk av byten
  .”[Ändr. 203]

2.   Medlemsstaterna ska behålla alla åtgärder som införlivar de bestämmelser som avses i punkt 1 till den 1 juli 2016.

Artikel 37

Ändringar av förordning (EU) nr 531/2012

Förordning (EU) nr 531/2012 ska ändras på följande sätt:

| (1) | I artikel 1.1. ska följande stycke införas som det tredje stycket:

  ”Denna förordning ska tillämpas på roamingtjänster som tillhandahålls i unionen till slutanvändare vars nationella leverantör är en leverantör av elektroniska kommunikationstjänster till allmänheten i en medlemsstat.”
  [Ändr. 204] |
| --- | --- |

(1)

I artikel 1.1. ska följande stycke införas som det tredje stycket:

| (2) | I artikel 2.2 ska följande led r införas:








  ”(r) | bilateralt eller multilateralt roamingavtal

  : ett eller flera kommersiella eller tekniska avtal mellan roamingleverantörer som möjliggör en virtuell utökning av hemnättäckningen och ett hållbart tillhandahållande av var och en av roamingleverantörerna av reglerade roamingtjänster för slutkundsledet till samma prisnivå som deras respektive nationella mobilkommunikationstjänster.”
  [Ändr. 205] |
| --- | --- | --- |

(2)

I artikel 2.2 ska följande led r införas:

”(r)

bilateralt eller multilateralt roamingavtal

  : ett eller flera kommersiella eller tekniska avtal mellan roamingleverantörer som möjliggör en virtuell utökning av hemnättäckningen och ett hållbart tillhandahållande av var och en av roamingleverantörerna av reglerade roamingtjänster för slutkundsledet till samma prisnivå som deras respektive nationella mobilkommunikationstjänster.”
  [Ändr. 205]

| (3) | I artikel 4 ska följande punkt 7 läggas till:


  ”7.   Denna artikel ska inte tillämpas på roamingleverantörer som tillhandahåller reglerade roamingtjänster för slutkundsledet i enlighet med artikel 4a.”
  [Ändr. 206] |
| --- | --- |

(3)

I artikel 4 ska följande punkt 7 läggas till:

”7.   Denna artikel ska inte tillämpas på roamingleverantörer som tillhandahåller reglerade roamingtjänster för slutkundsledet i enlighet med artikel 4a.”
  [Ändr. 206]

| (4) | Följande artikel ska införas som artikel 4a:


  ”Artikel 4a


  1.   Denna artikel ska tillämpas på roamingleverantörer vilka








  a) | som standard och i alla sina respektive slutkundspaket som innehåller reglerade roamingtjänster tillämpar den gällande nationella tjänstetaxan på både nationella tjänster och reglerade roamingtjänster inom hela unionen, på samma sätt som om de reglerade roamingtjänster skulle ha konsumerats i hemnätet, och |
| --- | --- | --- |

(4)

Följande artikel ska införas som artikel 4a:

”Artikel 4a

1.   Denna artikel ska tillämpas på roamingleverantörer vilka

a)

som standard och i alla sina respektive slutkundspaket som innehåller reglerade roamingtjänster tillämpar den gällande nationella tjänstetaxan på både nationella tjänster och reglerade roamingtjänster inom hela unionen, på samma sätt som om de reglerade roamingtjänster skulle ha konsumerats i hemnätet, och

| b) | ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att minst en roamingleverantör i varje medlemsstat följer bestämmelserna i punkt a) |
| --- | --- |

b)

ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att minst en roamingleverantör i varje medlemsstat följer bestämmelserna i punkt a)

2.   Punkterna 1 och 6 ska inte hindra att en roamingleverantör begränsar konsumtionen av reglerade roamingtjänster för slutkundsledet till den tillämpliga nationella tjänstetaxan genom ett kriterium för rimlig användning. Ett eventuellt kriterium för rimlig användning ska tillämpas på ett sådant sätt att konsumenter som använder roamingleverantörens olika nationella paket för slutkundsledet tryggt kan följa sitt vanliga konsumtionsmönster för sina respektive nationella slutkundspaket när de då och då reser inom unionen. En roamingleverantör som utnyttjar denna möjlighet ska offentliggöra detaljerad kvantifierad information om hur kriteriet för rimlig användning tillämpas i enlighet med [artikel 25.1 b] i förordning (EU) nr XXX/2014 och infoga denna information i sina avtal i enlighet med [artikel 26.1 och c], med hänvisning till huvudsakliga parametrar för prissättning, volym eller andra parametrar för slutkundspaketet i fråga.

Senast den 31 december 2014 ska Berec, efter samråd med berörda aktörer och i nära samarbete med kommissionen, fastställa riktlinjer för tillämpningen av kriterier för rimlig användning i slutkundsavtal som erbjuds av roamingleverantörer som utnyttjar denna artikel. Berec ska utarbeta sådana riktlinjer med hänsyn till det övergripande mål som anges i första stycket, och ska särskilt beakta utvecklingen av priser och konsumtionsmönster i medlemsstaterna, graden av konvergens av de nationella prisnivåerna i unionen, en eventuell observerbar effekt av roaming enligt den nationella tjänstetaxan på utvecklingen av sådana avgifter samt utvecklingen av roamingtaxorna för grossistledet för obalanserad trafik mellan roamingleverantörer.

De behöriga nationella regleringsmyndigheterna ska övervaka och utöva tillsyn av tillämpningen av kriterierna för rimlig användning genom att ta största möjliga hänsyn till Berecs allmänna riktlinjer när de har antagits och ska se till att orimliga villkor inte tillämpas.

3.   Enskilda slutanvändare som har tecknat avtal med en roamingleverantör som utnyttjar denna artikel får på egen begäran göra ett avsiktligt och uttryckligt val att avstå från fördelen att den tillämpliga nationella tjänstetaxan tillämpas på reglerade roamingtjänster enligt ett visst slutkundspaket i utbyte mot andra fördelar som erbjuds av den leverantören. Roamingleverantören ska påminna dessa slutanvändare om vilka roamingfördelar som de förlorar i ett sådant fall. De nationella regleringsmyndigheterna ska särskilt övervaka om roamingleverantörer som utnyttjar denna artikel tillämpar affärsmetoder som innebär att standardsystemet kringgås.

4.   De reglerade roamingavgifter för slutkundsledet som fastställs i artiklarna 8, 10 och 13 ska inte tillämpas på roamingtjänster som erbjuds av en roamingleverantör som utnyttjar denna artikel i den utsträckning dessa avgifter tas ut på samma nivå som den tillämpliga nationella tjänstetaxan.

Om en roamingleverantör som utnyttjar denna artikel tillämpar avgifter som skiljer sig från den tillämpliga nationella tjänstetaxan för konsumtion av reglerade roamingtjänster utöver rimlig användning av sådana tjänster i enlighet med punkt 2, eller om en enskild slutanvändare uttryckligen avstår från fördelen att utnyttja nationella tjänstetaxor för reglerade roamingtjänster i enlighet med punkt 3, får avgifterna för dessa reglerade roamingtjänster inte överstiga de roamingavgifter för slutkundsledet som fastställs i artiklarna 8, 10 och 13.

5.   En roamingleverantör som vill utnyttja denna artikel ska anmäla sin egen försäkran och eventuella bilaterala eller multilaterala avtal genom vilka den uppfyller villkoren i punkt 1 samt eventuella ändringar av dessa till Berecs byrå. Den anmälande roamingleverantören ska till sin anmälan foga bevis på att eventuella avtalsslutande parter till anmälda bilaterala eller multilaterala avtal har samtyckt till en sådan anmälan..

6.   Under perioden 1 juli 2014 till 30 juni 2016 ska denna artikel tillämpas på roamingleverantörer som inte uppfyller de villkor som anges i punkt 1 om de uppfyller följande villkor:

| a) | Roamingleverantören ska anmäla sin egen försäkran och eventuella relevanta bilaterala eller multilaterala roamingavtal till Berecs kontor, med särskild hänvisning till denna punkt. |
| --- | --- |

a)

Roamingleverantören ska anmäla sin egen försäkran och eventuella relevanta bilaterala eller multilaterala roamingavtal till Berecs kontor, med särskild hänvisning till denna punkt.

| b) | Roamingleverantören ska se till, antingen via sin egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att villkoren i punkterna c, d och e uppfylls i minst 17 medlemsstater som utgör 70 % av unionens befolkning. |
| --- | --- |

b)

Roamingleverantören ska se till, antingen via sin egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att villkoren i punkterna c, d och e uppfylls i minst 17 medlemsstater som utgör 70 % av unionens befolkning.

| c) | Varje roamingleverantör och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i punkt b åtar sig att senast från den 1 juli 2014 eller från datumet för anmälan, beroende på vilket som inträffar senare, tillhandahålla och aktivt erbjuda minst ett slutkundspaket med ett taxealternativ där både den tillämpliga nationella tjänsttaxan gäller för både nationella tjänster och reglerade roamingtjänster inom unionen, på samma sätt som om de reglerade roamingtjänsterna skulle ha konsumerats i hemnätet. |
| --- | --- |

c)

Varje roamingleverantör och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i punkt b åtar sig att senast från den 1 juli 2014 eller från datumet för anmälan, beroende på vilket som inträffar senare, tillhandahålla och aktivt erbjuda minst ett slutkundspaket med ett taxealternativ där både den tillämpliga nationella tjänsttaxan gäller för både nationella tjänster och reglerade roamingtjänster inom unionen, på samma sätt som om de reglerade roamingtjänsterna skulle ha konsumerats i hemnätet.

| d) | Varje roamingleverantör och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i punkt b åtar sig att senast från den 1 juli 2015 eller från datumet för anmälan, beroende på vilket som inträffar senare, tillhandahålla och aktivt erbjuda sådana taxealternativ i slutkundspaket som den 1 januari det året användes av minst 50 % av deras respektive kundbaser. |
| --- | --- |

d)

Varje roamingleverantör och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i punkt b åtar sig att senast från den 1 juli 2015 eller från datumet för anmälan, beroende på vilket som inträffar senare, tillhandahålla och aktivt erbjuda sådana taxealternativ i slutkundspaket som den 1 januari det året användes av minst 50 % av deras respektive kundbaser.

| e) | Varje roamingleverantör och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i punkt b åtar sig att senast från och med den 1 juli 2016 tillämpa punkt 1b på alla sina respektive slutkundspaket. |
| --- | --- |

e)

Varje roamingleverantör och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i punkt b åtar sig att senast från och med den 1 juli 2016 tillämpa punkt 1b på alla sina respektive slutkundspaket.

Roamingleverantören och eventuella avtalsslutande parter enligt punkt b som utnyttjar denna artikel får, som ett alternativ till det åtagande som avses i led d, från och med den 1 juli 2015 eller från datumet för anmälan, beroende på vilket som inträffar först, göra ett åtagande om att eventuella tilläggsavgifter för roaming som tillämpas förutom de taxor för nationella tjänster som gäller för deras olika slutkundspaket sammanlagt uppgår till högst 50 % av de tillämpliga taxorna för sådana paket den 1 januari 2015, oberoende av om sådana tilläggsavgifter beräknas på grundval av enheter som samtalsminuter eller megabytes, eller perioder som dagar eller veckor av roaming, med hjälp av andra metoder eller genom en kombination av dessa. Roamingleverantörer som åberopar denna punkt ska visa att de uppfyller kravet på en minskning på 50 % för den nationella regleringsmyndigheten och ska lämna alla nödvändiga bestyrkande dokument som begärs av myndigheten.

Om en roamingleverantör som utnyttjar denna artikel anmäler sin egen försäkran och om eventuella avtalsslutande parter i den mening om avses i punkt b anmäler ett relevant bilateralt eller multilateralt roamingavtal till Berecs kontor i enlighet med led a i första stycket och därmed omfattas av detta stycke, ska varje anmälande roamingleverantör och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i punkt b åtminstone fram till den 1 juli 2018 vara skyldiga att uppfylla sina respektive åtaganden i enlighet med leden c, d och e i första stycket, inklusive eventuella alternativa åtaganden förutom det åtagande som anges i led d i det stycket.

7.   Under perioden från den 1 juli 2014 till den 30 juni 2016 ska denna artikel vara tillämplig på roamingleverantörer som inte uppfyller villkoren i punkt 1, förutsatt att de uppfyller följande villkor:

| a) | Roamingleverantören anmäler sin egen försäkran och eventuella relevanta bilaterala eller multilaterala roamingavtal till Berecs byrå, med särskild hänvisning till denna punkt. |
| --- | --- |

a)

Roamingleverantören anmäler sin egen försäkran och eventuella relevanta bilaterala eller multilaterala roamingavtal till Berecs byrå, med särskild hänvisning till denna punkt.

| b) | Roamingleverantören ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att villkoren i punkt 1 a senast från den 1 juli 2014 eller från dagen för anmälan, beroende på vilket som infaller senare, uppfylls i minst tio medlemsstater som utgör 30 % av unionens befolkning. |
| --- | --- |

b)

Roamingleverantören ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att villkoren i punkt 1 a senast från den 1 juli 2014 eller från dagen för anmälan, beroende på vilket som infaller senare, uppfylls i minst tio medlemsstater som utgör 30 % av unionens befolkning.

| c) | Roamingleverantören ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverabtörer, att villkoren i punkt 1 a senast från den 1 juli 2015 eller från dagen för anmälan, beroende på vilket som infaller senare, uppfylls i minst 14 medlemsstater som utgör 50 % av unionens befolkning. |
| --- | --- |

c)

Roamingleverantören ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverabtörer, att villkoren i punkt 1 a senast från den 1 juli 2015 eller från dagen för anmälan, beroende på vilket som infaller senare, uppfylls i minst 14 medlemsstater som utgör 50 % av unionens befolkning.

| d) | Roamingleverantören ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att villkoren i punkt 1 a senast från den 1 juli 2016 uppfylls i minst 17 medlemsstater som utgör 70 % av unionens befolkning. |
| --- | --- |

d)

Roamingleverantören ser till, antingen via sina egna nät eller genom bilaterala eller multilaterala roamingavtal med andra roamingleverantörer, att villkoren i punkt 1 a senast från den 1 juli 2016 uppfylls i minst 17 medlemsstater som utgör 70 % av unionens befolkning.

Om en roamingleverantör som utnyttjar denna artikel anmäler sin egen försäkran och eventuella bilaterala eller multilaterala roamingavtal till Berecs byrå enligt led a i första stycket och därmed omfattas av detta stycke, ska den anmälande roamingleverantören och eventuella avtalsslutande parter i den mening som avses i led b var och en vara skyldig att fullgöra sina åtaganden för att uppfylla villkoren i punkt 1 a åtminstone till den 1 juli 2018.

8.   Roamingleverantörer ska i god tro förhandla om arrangemangen för att inrätta bilaterala eller multilaterala roamingavtal med rättvisa och rimliga villkor och med beaktande av målet att sådana avtal med andra roamingleverantörer ska möjliggöra en virtuell utökning av hemnättäckningen och ett hållbart tillhandahållande av var och en av de roamingleverantörer som utnyttjar denna artikel av reglerade roamingtjänster för slutkundsledet till samma prisnivå som deras respektive nationella mobilkommunikationstjänster.

9.   Genom undantag från punkt 1a ska denna artikel efter den 1 juli 2016 tillämpas på roamingleverantörer som utnyttjar denna artikel om de kan visa att de i god tro har försökt inrätta eller utvidga ett bilateralt eller multilateralt roamingavtal på grundval av rättvisa och rimliga villkor i samtliga medlemsstater där de ännu inte uppfyller villkoren i punkt 1 och inte har lyckats säkra ett bilateralt eller multilateralt roamingavtal med en roamingleverantör i en eller flera medlemsstater, under förutsättning att de uppfyller kravet på minsta nättäckning i punkt 6b och alla andra relevanta bestämmelser i den artikeln. I sådana fall ska roamingleverantörer som utnyttjar denna artikel fortsätta att sträva efter rimliga villkor för att ingå ett roamingavtal med en roamingleverantör från en medlemsstat som inte är representerad i avtalet.

10.   Om en alternativ roamingleverantör redan har beviljats tillträde till en nationell leverantörs kund i enlighet med artikel 4.1 och redan har gjort nödvändiga investeringar för att betjäna dessa kunder, ska artikel 4.7 inte tillämpas på en sådan nationell leverantör under en övergångsperiod på tre år. Denna övergångsperiod ska inte påverka behovet av att respektera eventuella längre avtalsperioder som har överenskommits med den alternativa roamingleverantören.

11.   Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av unionens konkurrensregler på bilaterala och multilaterala roamingavtal.”[Ändr. 207]

| 4a. | Följande artiklar ska införas:




  ”Artikel 6a




  Avskaffande av roamingavgifter i slutkundsledet




  Med verkan från och med den 15 december 2015 ska roamingleverantörer inte längre ta ut någon tilläggsavgift jämfört med avgifterna för inhemska mobila kommunikationstjänster för roamingkunder i någon medlemsstat i samband med reglerade mottagna eller uppringda roamingsamtal, reglerade sms/mms-roamingmeddelanden som skickas och reglerade dataroamingtjänster som utnyttjas, och inte heller ta ut några allmänna avgifter för att terminalutrustningen eller tjänsten ska kunna användas utomlands.”




  ”Artikel 6b




  Skälig användning




  1.
     
  Genom undantag från artikel 6a, och för att förhindra felaktig eller oegentlig användning av roamingtjänster i slutkundsledet, får roamingleverantörer tillämpa en ’klausul om skälig användning’ på konsumtionen av reglerade roamingtjänster som tillhandahålls enligt gällande nationell prisnivå, genom hänvisning till kriterier för skälig användning. De kriterierna ska tillämpas på ett sådant sätt att konsumenterna tryggt kan upprepa sitt typiska inhemska konsumtionsmönster enligt sitt respektive nationella slutkundspaket vid de tillfällen då de reser inom unionen.




  2.
     
  I enlighet med artikel 20 i direktiv 2002/22/EG ska roamingleverantörer offentliggöra och i sina avtal inkludera detaljerad kvantifierad information om hur eventuella kriterier för skälig användning tillämpas, genom hänvisning till de viktigaste parametrarna för prissättning, volym eller andra parametrar för slutkundspaketet i fråga.




  3.
     
  Senast den 31 december 2014 ska Berec, efter samråd med berörda intressenter och i nära samarbete med kommissionen, fastställa allmänna riktlinjer för hur kriterier för skälig användning ska tillämpas i slutkundsavtal som erbjuds av roamingleverantörer. Berec ska särskilt ta hänsyn till hur prissättning och konsumtionsmönster utvecklas i medlemsstaterna, samt till graden av konvergens mellan de nationella prisnivåerna i unionen, till eventuella observerbara effekter som roaming enligt taxorna för nationella tjänster har på taxornas utveckling och till utvecklingen av de effektiva roamingtaxorna i grossistledet för obalanserad trafik mellan roamingleverantörer. Därutöver får Berecs riktlinjer även ta hänsyn till relevanta objektiva variationer mellan medlemsstater eller mellan roamingleverantörer när det gäller faktorer såsom nationella prisnivåer, typiska volymer i slutkundspaket eller den genomsnittliga perioden för kunders resor inom unionen.




  4.
     
  För att kriterierna för skälig användning ska tillämpas enhetligt och samtidigt över hela unionen ska kommissionen, genom genomförandeakter och på grundval av de riktlinjer från Berec som avses i punkt 3, senast den 30 juni 2015 anta detaljerade bestämmelser om hur kriterierna för skälig användning ska tillämpas.




  5.
     
  Den behöriga nationella regleringsmyndigheten ska noga övervaka och kontrollera tillämpningen av kriterierna för skälig användning i enlighet med kommissionens genomförandeakt enligt punkt 4, varvid största möjliga hänsyn ska tas till Berecs allmänna riktlinjer, relevanta objektiva faktorer som är specifika för medlemsstaten samt relevanta objektiva variationer mellan roamingleverantörer och se till att orimliga villkor inte tillämpas.




  6.
     
  De slutkundsavgifter för tjänster enligt eurotaxa som fastställs genom artiklarna 8, 10 och 13 i den här förordningen ska gälla för reglerade roamingtjänster som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b.” [Ändr. 208] |
| --- | --- |

4a.

Följande artiklar ska införas:

”Artikel 6a

Avskaffande av roamingavgifter i slutkundsledet

Med verkan från och med den 15 december 2015 ska roamingleverantörer inte längre ta ut någon tilläggsavgift jämfört med avgifterna för inhemska mobila kommunikationstjänster för roamingkunder i någon medlemsstat i samband med reglerade mottagna eller uppringda roamingsamtal, reglerade sms/mms-roamingmeddelanden som skickas och reglerade dataroamingtjänster som utnyttjas, och inte heller ta ut några allmänna avgifter för att terminalutrustningen eller tjänsten ska kunna användas utomlands.”

”Artikel 6b

Skälig användning

1.
     
  Genom undantag från artikel 6a, och för att förhindra felaktig eller oegentlig användning av roamingtjänster i slutkundsledet, får roamingleverantörer tillämpa en ’klausul om skälig användning’ på konsumtionen av reglerade roamingtjänster som tillhandahålls enligt gällande nationell prisnivå, genom hänvisning till kriterier för skälig användning. De kriterierna ska tillämpas på ett sådant sätt att konsumenterna tryggt kan upprepa sitt typiska inhemska konsumtionsmönster enligt sitt respektive nationella slutkundspaket vid de tillfällen då de reser inom unionen.

2.
     
  I enlighet med artikel 20 i direktiv 2002/22/EG ska roamingleverantörer offentliggöra och i sina avtal inkludera detaljerad kvantifierad information om hur eventuella kriterier för skälig användning tillämpas, genom hänvisning till de viktigaste parametrarna för prissättning, volym eller andra parametrar för slutkundspaketet i fråga.

3.
     
  Senast den 31 december 2014 ska Berec, efter samråd med berörda intressenter och i nära samarbete med kommissionen, fastställa allmänna riktlinjer för hur kriterier för skälig användning ska tillämpas i slutkundsavtal som erbjuds av roamingleverantörer. Berec ska särskilt ta hänsyn till hur prissättning och konsumtionsmönster utvecklas i medlemsstaterna, samt till graden av konvergens mellan de nationella prisnivåerna i unionen, till eventuella observerbara effekter som roaming enligt taxorna för nationella tjänster har på taxornas utveckling och till utvecklingen av de effektiva roamingtaxorna i grossistledet för obalanserad trafik mellan roamingleverantörer. Därutöver får Berecs riktlinjer även ta hänsyn till relevanta objektiva variationer mellan medlemsstater eller mellan roamingleverantörer när det gäller faktorer såsom nationella prisnivåer, typiska volymer i slutkundspaket eller den genomsnittliga perioden för kunders resor inom unionen.

4.
     
  För att kriterierna för skälig användning ska tillämpas enhetligt och samtidigt över hela unionen ska kommissionen, genom genomförandeakter och på grundval av de riktlinjer från Berec som avses i punkt 3, senast den 30 juni 2015 anta detaljerade bestämmelser om hur kriterierna för skälig användning ska tillämpas.

5.
     
  Den behöriga nationella regleringsmyndigheten ska noga övervaka och kontrollera tillämpningen av kriterierna för skälig användning i enlighet med kommissionens genomförandeakt enligt punkt 4, varvid största möjliga hänsyn ska tas till Berecs allmänna riktlinjer, relevanta objektiva faktorer som är specifika för medlemsstaten samt relevanta objektiva variationer mellan roamingleverantörer och se till att orimliga villkor inte tillämpas.

6.
     
  De slutkundsavgifter för tjänster enligt eurotaxa som fastställs genom artiklarna 8, 10 och 13 i den här förordningen ska gälla för reglerade roamingtjänster som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b.” [Ändr. 208]

| 5. | I artikel 8 ska punkt 2 ändras på följande sätt:






  a) | Det första stycket ska ersättas av följande stycke:
  ”2.   Med verkan från 1 juli 2013

  2012
  får den slutkundsavgift (exklusive mervärdesskatt) för en eurotaxa för rösttelefoni som en roamingleverantör får ta ut av sin roamingkund för ett reglerat roamingsamtal variera mellan olika roamingsamtal, men den får inte överstiga 0,24

  0,29
  EUR per minut för uppringda samtal eller 0,07

  0,08
  EUR per minut för mottagna samtal. Den högsta slutkundsavgiften för ringda samtal ska sänkas till
  0,24 EUR den 1 juli 2013 och till
  0,19 EUR den 1 juli 2014
  och den högsta slutkundsavgiften för mottagna samtal ska sänkas till 0,07 EUR den 1 juli 2013 och 0,05 EUR den 1 juli 2014
  .
  De högsta avgifter som tillämpas

  Utan att det påverkar tillämpningen av åtgärder som vidtas för att förhindra felaktig eller bedräglig användning får roamingleverantörer från och med den 1 juli 2014inte ta ut någon avgift av sina roamingkunder för mottagna samtal. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19 ska dessa högsta slutkundsavgifter för eurotaxan för rösttelefoni fortsätta att gälla till och med den 30 juni 2017.
  ska upphöra att gälla den 16 december 2015, med undantag för reglerade roamingsamtal som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b
  .”[Ändr. 209] |
| --- | --- | --- |

5.

I artikel 8 ska punkt 2 ändras på följande sätt:

a)

Det första stycket ska ersättas av följande stycke:

”2.   Med verkan från 1 juli 2013

  2012
  får den slutkundsavgift (exklusive mervärdesskatt) för en eurotaxa för rösttelefoni som en roamingleverantör får ta ut av sin roamingkund för ett reglerat roamingsamtal variera mellan olika roamingsamtal, men den får inte överstiga 0,24

  0,29
  EUR per minut för uppringda samtal eller 0,07

  0,08
  EUR per minut för mottagna samtal. Den högsta slutkundsavgiften för ringda samtal ska sänkas till
  0,24 EUR den 1 juli 2013 och till
  0,19 EUR den 1 juli 2014
  och den högsta slutkundsavgiften för mottagna samtal ska sänkas till 0,07 EUR den 1 juli 2013 och 0,05 EUR den 1 juli 2014
  .
  De högsta avgifter som tillämpas

  Utan att det påverkar tillämpningen av åtgärder som vidtas för att förhindra felaktig eller bedräglig användning får roamingleverantörer från och med den 1 juli 2014inte ta ut någon avgift av sina roamingkunder för mottagna samtal. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19 ska dessa högsta slutkundsavgifter för eurotaxan för rösttelefoni fortsätta att gälla till och med den 30 juni 2017.
  ska upphöra att gälla den 16 december 2015, med undantag för reglerade roamingsamtal som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b
  .”[Ändr. 209]

| b) | Det tredje stycket ska ersättas av följande stycke:

  ”Samtliga roamingleverantörer ska, när det gäller reglerade roamingsamtal som omfattas av en eurotaxa för rösttelefoni, debitera sina roamingkunder med ett belopp uttryckt per sekund.”
  [Ändr. 210] |
| --- | --- |

b)

Det tredje stycket ska ersättas av följande stycke:

| 5a. | Artikel 10.2 ska ersättas med följande:


  ”
  2.
     
  Med verkan från och med den 1 juli 2012 får den slutkundsavgift (exklusive mervärdesskatt) för en sms-eurotaxa som en roamingleverantör får ta ut av sin roamingkund för ett reglerat sms-roamingmeddelande som skickas av roamingkunden variera, men får inte överskrida 0,09 EUR. Denna högsta avgift ska sänkas till 0,08 EUR den 1 juli 2013 och till 0,06 EUR den 1 juli 2014. De högsta avgifter som tillämpas från och med den 1 juli 2014 ska upphöra att gälla den 16 december 2015, med undantag för reglerade sms-roamingmeddelanden som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b
  .” [Ändr. 211] |
| --- | --- |

5a.

Artikel 10.2 ska ersättas med följande:

”
  2.
     
  Med verkan från och med den 1 juli 2012 får den slutkundsavgift (exklusive mervärdesskatt) för en sms-eurotaxa som en roamingleverantör får ta ut av sin roamingkund för ett reglerat sms-roamingmeddelande som skickas av roamingkunden variera, men får inte överskrida 0,09 EUR. Denna högsta avgift ska sänkas till 0,08 EUR den 1 juli 2013 och till 0,06 EUR den 1 juli 2014. De högsta avgifter som tillämpas från och med den 1 juli 2014 ska upphöra att gälla den 16 december 2015, med undantag för reglerade sms-roamingmeddelanden som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b
  .” [Ändr. 211]

| 5b. | I artikel 13.2 ska första stycket ersättas med följande:




  ”2.
     
  Från och med den 1 juli 2012 får slutkundsavgiften (exklusive mervärdesskatt) för en eurotaxa för dataroaming som en roamingleverantör får ta ut av sina roamingkunder för tillhandahållande av en reglerad dataroamingtjänst, inte överstiga 0,70 EUR per använd megabyte. Den högsta slutkundsavgiften för använda data ska sänkas till 0,45 EUR per använd megabyte den 1 juli 2013 och till 0,20 EUR per använd megabyte den 1 juli 2014. De högsta avgifter som tillämpas från och med den 1 juli 2014
  ska
  upphöra att gälla den 16 december 2015, med undantag för reglerade dataroamingtjänster som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b
  .” [Ändr. 212] |
| --- | --- |

5b.

I artikel 13.2 ska första stycket ersättas med följande:

”2.
     
  Från och med den 1 juli 2012 får slutkundsavgiften (exklusive mervärdesskatt) för en eurotaxa för dataroaming som en roamingleverantör får ta ut av sina roamingkunder för tillhandahållande av en reglerad dataroamingtjänst, inte överstiga 0,70 EUR per använd megabyte. Den högsta slutkundsavgiften för använda data ska sänkas till 0,45 EUR per använd megabyte den 1 juli 2013 och till 0,20 EUR per använd megabyte den 1 juli 2014. De högsta avgifter som tillämpas från och med den 1 juli 2014
  ska
  upphöra att gälla den 16 december 2015, med undantag för reglerade dataroamingtjänster som går utöver eventuella gränser för skälig användning som tillämpas i enlighet med artikel 6b
  .” [Ändr. 212]

| (6) | I artikel 14 ska följande punkt 1a infogas:


  ”1a   När konsumtionen av reglerade roamingtjänster i slutkundsledet till den tillämpliga nationella tjänstetaxan begränsas genom ett kriterium för rimlig användning i enlighet med punkt 2 i artikel 4a, ska roamingleverantörerna meddela sina roamingkunder när konsumtionen av roamingsamtal och sms-meddelanden har nått gränsen för rimlig användning, och ska samtidigt ge sina roamingkunder grundläggande personlig prisinformation om de roamingavgifter som gäller för att ringa samtal och skicka sms-meddelanden utanför den nationella tjänstetaxan eller paketet i enlighet med andra, fjärde och femte stycket i punkt 1 i denna artikel.”
  [Ändr. 213] |
| --- | --- |

(6)

I artikel 14 ska följande punkt 1a infogas:

”1a   När konsumtionen av reglerade roamingtjänster i slutkundsledet till den tillämpliga nationella tjänstetaxan begränsas genom ett kriterium för rimlig användning i enlighet med punkt 2 i artikel 4a, ska roamingleverantörerna meddela sina roamingkunder när konsumtionen av roamingsamtal och sms-meddelanden har nått gränsen för rimlig användning, och ska samtidigt ge sina roamingkunder grundläggande personlig prisinformation om de roamingavgifter som gäller för att ringa samtal och skicka sms-meddelanden utanför den nationella tjänstetaxan eller paketet i enlighet med andra, fjärde och femte stycket i punkt 1 i denna artikel.”
  [Ändr. 213]

| 6a. | Artikel 14 utgår och ersätts med följande, med verkan från och med den 15 december 2015:




  ”1.
     
  För att göra roamingkunder uppmärksamma på att de kommer att få betala en roamingavgift när de ringer eller tar emot ett samtal eller skickar ett sms-meddelande, ska varje roamingleverantör, utom när kunden har meddelat roamingleverantören att han/hon avsäger sig denna tjänst, via ett automatiskt meddelande till kunden när denne reser in i en annan medlemsstat än den där kundens nationella leverantör finns, utan oskäligt dröjsmål och kostnadsfritt ge denne grundläggande personlig prisinformation om de roamingavgifter (inklusive mervärdesskatt) som gäller när han/hon ringer och tar emot samtal samt skickar sms-meddelanden i den besökta medlemsstaten.




  Denna grundläggande personliga prisinformation ska inbegripa de maximiavgifter (i den valuta som används vid fakturering av den nationella leverantören) som kunden kan komma att behöva betala enligt sitt taxesystem för att










  a) | ringa reglerade roamingsamtal inom den besökta medlemsstaten och till den medlemsstat där kundens nationella leverantör finns, samt för att ta emot reglerade roamingsamtal och |
| --- | --- | --- |

6a.

Artikel 14 utgår och ersätts med följande, med verkan från och med den 15 december 2015:

”1.
     
  För att göra roamingkunder uppmärksamma på att de kommer att få betala en roamingavgift när de ringer eller tar emot ett samtal eller skickar ett sms-meddelande, ska varje roamingleverantör, utom när kunden har meddelat roamingleverantören att han/hon avsäger sig denna tjänst, via ett automatiskt meddelande till kunden när denne reser in i en annan medlemsstat än den där kundens nationella leverantör finns, utan oskäligt dröjsmål och kostnadsfritt ge denne grundläggande personlig prisinformation om de roamingavgifter (inklusive mervärdesskatt) som gäller när han/hon ringer och tar emot samtal samt skickar sms-meddelanden i den besökta medlemsstaten.

Denna grundläggande personliga prisinformation ska inbegripa de maximiavgifter (i den valuta som används vid fakturering av den nationella leverantören) som kunden kan komma att behöva betala enligt sitt taxesystem för att

a)

ringa reglerade roamingsamtal inom den besökta medlemsstaten och till den medlemsstat där kundens nationella leverantör finns, samt för att ta emot reglerade roamingsamtal och

| b) | kicka reglerade sms-roamingmeddelanden under vistelsen i den besökta medlemsstaten. |
| --- | --- |

b)

kicka reglerade sms-roamingmeddelanden under vistelsen i den besökta medlemsstaten.

Den ska också inbegripa uppgifter om det gratisnummer som avses i punkt 2 för erhållande av mer detaljerad information och information om att larm- och räddningstjänst kan ringas kostnadsfritt på det europeiska larmnumret 112.

Kunden ska i samband med varje meddelande ha möjlighet att kostnadsfritt och enkelt meddela roamingleverantören att han/hon inte vill ha det automatiska meddelandet. En kund som har meddelat att han/hon avsäger sig det automatiska meddelandet ska ha rätt att när som helst och kostnadsfritt begära att roamingleverantören tillhandahåller tjänsten igen.

Roamingleverantörerna ska automatiskt och kostnadsfritt tillhandahålla kunder som är blinda eller har nedsatt syn den grundläggande personliga prisinformation som avses i första stycket via ett rösttelefonisamtal, om kunden så önskar.

2.
     
  Utöver det som fastställs i punkt 1 ska kunder, oberoende av var de befinner sig i unionen, ha rätt att kostnadsfritt begära samt få mer detaljerad personlig prisinformation om de roamingavgifter som gäller i värdnätet för rösttelefonisamtal och sms-meddelanden, samt information om de åtgärder för att öka insynen som är tillämpliga enligt denna förordning, genom ett mobilt rösttelefonisamtal eller ett sms-meddelande. En sådan begäran ska ställas till ett gratisnummer som roamingleverantören avdelat för detta ändamål. Skyldigheterna enligt punkt 1 ska inte gälla för terminaler som inte stöder sms-funktioner.

3.
     
  Roamingleverantörerna ska ge sina kunder tillgång till information om hur oavsiktlig roaming i gränsregioner undviks. Roamingleverantörer ska vidta rimliga åtgärder för att skydda sina kunder från att betala roamingavgifter för roamingtjänster som de utnyttjar oavsiktligt när de befinner sig i hemmedlemsstaten.

4.
     
  Denna artikel ska även gälla roamingsamtal och sms/mms-roamingmeddelanden som används av roamingkunder som reser utanför unionen och som tillhandahålls av en roamingleverantör.

Med verkan från och med den 15 december 2015 ska denna artikel även gälla i fall då konsumtionen av roamingsamtal och sms/mms-roamingmeddelanden till den taxa som gäller för nationella tjänster begränsas genom hänvisning till ett kriterium för skälig användning i enlighet med artikel 6b och konsumtionen har nått gränsen för skälig användning.” [Ändr. 214]

| (7) | I artikel 15 ska följande punkt 2a infogas:


  ”2a   När konsumtionen av reglerade roamingtjänster i slutkundsledet till den tillämpliga nationella tjänstetaxan begränsas genom ett kriterium för rimlig användning i enlighet med punkt 2 i artikel 4a, ska roamingleverantörerna meddela sina roamingkunder när konsumtionen av dataroamingtjänster har nått gränsen för rimlig användning, och ska samtidigt ge sina roamingkunder grundläggande personlig prisinformation om de roamingavgifter som gäller för dataroaming utanför den nationella tjänstetaxan eller paketet i enlighet med punkt 2 i denna artikel.” Punkt 3 i denna artikel ska tillämpas på dataroamingtjänster som konsumeras utanför de tillämpliga nationella tjänstetaxor eller paket som avses i punkt 2 i artikel 4a.”
  [Ändr. 215] |
| --- | --- |

(7)

I artikel 15 ska följande punkt 2a infogas:

”2a   När konsumtionen av reglerade roamingtjänster i slutkundsledet till den tillämpliga nationella tjänstetaxan begränsas genom ett kriterium för rimlig användning i enlighet med punkt 2 i artikel 4a, ska roamingleverantörerna meddela sina roamingkunder när konsumtionen av dataroamingtjänster har nått gränsen för rimlig användning, och ska samtidigt ge sina roamingkunder grundläggande personlig prisinformation om de roamingavgifter som gäller för dataroaming utanför den nationella tjänstetaxan eller paketet i enlighet med punkt 2 i denna artikel.” Punkt 3 i denna artikel ska tillämpas på dataroamingtjänster som konsumeras utanför de tillämpliga nationella tjänstetaxor eller paket som avses i punkt 2 i artikel 4a.”
  [Ändr. 215]

| 7a. | Artikel 15 ska utgå och ersättas med följande, med verkan från och med den 15 december 2015:




  ”Öppenhets- och skyddsmekanism för dataroamingtjänster i slutkundsledet




  1.
     
  Roamingleverantörer ska se till att deras roamingkunder både före och efter det att ett avtal ingås får lämplig information om de avgifter som gäller när de använder reglerade dataroamingtjänster, och informationen ska ges så att kunderna utan svårighet kan förstå de ekonomiska konsekvenserna av användandet och på så sätt kan övervaka och kontrollera sina utgifter för reglerade dataroamingtjänster i enlighet med punkterna 2 och 3.




  Roamingleverantörerna ska i förekommande fall innan ett avtal ingås och regelbundet därefter informera sina kunder om risken med automatisk och okontrollerad dataroaminganslutning och nedladdning av data vid roaming. Dessutom ska roamingleverantörerna kostnadsfritt och på ett tydligt och lättbegripligt sätt informera sina kunder om hur dessa automatiska dataroaminganslutningar stängs av för att förhindra okontrollerad förbrukning av dataroamingtjänster.




  2.
     
  Roamingkunden ska genom ett automatiskt meddelande från roamingleverantören upplysas om att denne kopplats via ett annat nät än hemmanätet och meddelandet ska även innehålla grundläggande personlig information om vilka taxor (i den valuta som används vid fakturering av den nationella leverantören), uttryckt i pris per megabyte, som gäller i den berörda medlemsstaten vid leverans av reglerade dataroamingtjänster till den kunden, utom i de fall kunden har meddelat roamingleverantören att han eller hon avsäger sig denna information.




  Sådan grundläggande personlig information om taxor ska sändas till roamingkundens mobila terminal, till exempel via ett sms-meddelande, e-post eller ett pop-up-fönster på den mobila terminalen, varje gång roamingkunden reser in i en annan medlemsstat än den där kundens nationella leverantör finns och för första gången utnyttjar en dataroamingtjänst i den medlemsstaten. Informationen ska lämnas kostnadsfritt vid den tidpunkt då roamingkunden inleder en reglerad dataroamingtjänst och på ett sådant sätt att den är lätt att ta emot och förstå.




  En kund som har meddelat sin roamingleverantör att han eller hon avsäger sig automatisk information om taxor ska ha rätt att när som helst och kostnadsfritt begära att roamingleverantören tillhandahåller denna tjänst igen.




  3.
     
  Alla roamingleverantörer ska ge alla sina roamingkunder möjlighet att aktivt och kostnadsfritt välja en tjänst som tillhandahåller information om den sammanlagda konsumtionen, uttryckt i volym eller i den valuta som roamingkunden faktureras i för sina kostnader för reglerade dataroamingtjänster, och som garanterar att de sammanlagda utgifterna för reglerade dataroamingtjänster under en angiven användningsperiod, med undantag för mms som faktureras per enhet, inte utan kundens uttryckliga medgivande överskrider ett visst kostnadstak.




  I detta syfte ska roamingleverantören erbjuda ett eller flera kostnadstak för angivna användningsperioder, förutsatt att kunden i förväg informeras om motsvarande volymbelopp. Ett av dessa tak (standardkostnadstaket) ska ligga nära, men inte överstiga, 50 EUR för utestående avgifter per månatlig faktureringsperiod (exklusive mervärdesskatt).




  Alternativt får roamingleverantören fastställa kostnadstak uttryckta i volym, förutsatt att kunden i förväg informeras om motsvarande penningbelopp. Ett av dessa tak (standardvolymtaket) ska ha ett motsvarande penningbelopp som inte överstiger 50 EUR för utestående avgifter per månatlig faktureringsperiod (exklusive mervärdesskatt).




  Utöver detta får roamingleverantören erbjuda sina roamingkunder andra kostnadstak med andra, dvs. högre eller lägre, högsta kostnadstak per månad.




  De standardtak som avses i andra och tredje stycket ska gälla för alla kunder som inte har valt ett annat tak.




  Varje roamingleverantör ska också se till att ett lämpligt meddelande skickas till roamingkundens mobila terminal, till exempel via ett sms-meddelande, e-post eller ett pop-up-fönster på datorn när dataroamingtjänsterna har nått 80 % av det överenskomna kostnads- eller volymtaket. Alla kunder ska ha rätt att begära att roamingoperatören slutar att skicka sådana meddelanden samt att när som helst och kostnadsfritt begära att leverantören tillhandahåller tjänsten igen.




  När kostnads- eller volymtaket annars skulle överskridas ska ett meddelande skickas till roamingkundens mobila terminal. Det meddelandet ska upplysa kunden om hur denne ska gå tillväga för att få fortsatt tillgång till dessa tjänster och om kostnaderna för varje ytterligare enhet som används. Om roamingkunden inte svarar enligt uppmaningen i det mottagna meddelandet ska roamingleverantören omedelbart upphöra att tillhandahålla och att ta betalt av roamingkunden för reglerade dataroamingtjänster, om inte och till dess att roamingkunden begär fortsatt eller förnyad tillgång till dessa tjänster.




  Närhelst en roamingkund begär att få välja eller upphäva ett kostnads- eller volymtak ska ändringen utföras kostnadsfritt inom en arbetsdag från mottagandet av begäran och får inte vara förenad med villkor eller restriktioner gällande andra delar av abonnemanget.




  4.
     
  Punkterna 2 och 3 ska inte tillämpas på utrustning för maskin till maskin-kommunikation som använder mobil datakommunikation.




  5.
     
  Roamingleverantörer ska vidta rimliga åtgärder för att skydda sina kunder från att betala roamingavgifter för roamingtjänster som de utnyttjar oavsiktligt när de befinner sig i hemmedlemsstaten. Detta ska inbegripa information till kunderna om hur oavsiktlig roaming i gränsregioner undviks.




  6.
     
  Denna artikel ska tillämpas i fall då konsumtionen av dataroamingtjänster till den taxa som gäller för nationella tjänster begränsas genom hänvisning till ett kriterium för skälig användning i enlighet med artikel 6b och konsumtionen har nått gränsen för skälig användning.




  Den ska också tillämpas på dataroamingtjänster som utnyttjas av roamingkunder vid resa utanför unionen och som tillhandahålls av en roamingleverantör.




  När kunden väljer den tjänst som avses i punkt 3 första stycket ska kraven i punkt 3 inte tillämpas om värdnätsoperatören i det besökta landet utanför unionen inte tillåter att roamingleverantören övervakar kundernas användning i realtid.




  När så är fallet ska kunden vid inresan i ett sådant land utan onödigt dröjsmål och kostnadsfritt genom ett sms-meddelande underrättas om att information om sammanlagd konsumtion inte finns tillgänglig och att garantin för att ett visst kostnadstak inte överskrids inte gäller.” [Ändr. 216] |
| --- | --- |

7a.

Artikel 15 ska utgå och ersättas med följande, med verkan från och med den 15 december 2015:

”Öppenhets- och skyddsmekanism för dataroamingtjänster i slutkundsledet

1.
     
  Roamingleverantörer ska se till att deras roamingkunder både före och efter det att ett avtal ingås får lämplig information om de avgifter som gäller när de använder reglerade dataroamingtjänster, och informationen ska ges så att kunderna utan svårighet kan förstå de ekonomiska konsekvenserna av användandet och på så sätt kan övervaka och kontrollera sina utgifter för reglerade dataroamingtjänster i enlighet med punkterna 2 och 3.

Roamingleverantörerna ska i förekommande fall innan ett avtal ingås och regelbundet därefter informera sina kunder om risken med automatisk och okontrollerad dataroaminganslutning och nedladdning av data vid roaming. Dessutom ska roamingleverantörerna kostnadsfritt och på ett tydligt och lättbegripligt sätt informera sina kunder om hur dessa automatiska dataroaminganslutningar stängs av för att förhindra okontrollerad förbrukning av dataroamingtjänster.

2.
     
  Roamingkunden ska genom ett automatiskt meddelande från roamingleverantören upplysas om att denne kopplats via ett annat nät än hemmanätet och meddelandet ska även innehålla grundläggande personlig information om vilka taxor (i den valuta som används vid fakturering av den nationella leverantören), uttryckt i pris per megabyte, som gäller i den berörda medlemsstaten vid leverans av reglerade dataroamingtjänster till den kunden, utom i de fall kunden har meddelat roamingleverantören att han eller hon avsäger sig denna information.

Sådan grundläggande personlig information om taxor ska sändas till roamingkundens mobila terminal, till exempel via ett sms-meddelande, e-post eller ett pop-up-fönster på den mobila terminalen, varje gång roamingkunden reser in i en annan medlemsstat än den där kundens nationella leverantör finns och för första gången utnyttjar en dataroamingtjänst i den medlemsstaten. Informationen ska lämnas kostnadsfritt vid den tidpunkt då roamingkunden inleder en reglerad dataroamingtjänst och på ett sådant sätt att den är lätt att ta emot och förstå.

En kund som har meddelat sin roamingleverantör att han eller hon avsäger sig automatisk information om taxor ska ha rätt att när som helst och kostnadsfritt begära att roamingleverantören tillhandahåller denna tjänst igen.

3.
     
  Alla roamingleverantörer ska ge alla sina roamingkunder möjlighet att aktivt och kostnadsfritt välja en tjänst som tillhandahåller information om den sammanlagda konsumtionen, uttryckt i volym eller i den valuta som roamingkunden faktureras i för sina kostnader för reglerade dataroamingtjänster, och som garanterar att de sammanlagda utgifterna för reglerade dataroamingtjänster under en angiven användningsperiod, med undantag för mms som faktureras per enhet, inte utan kundens uttryckliga medgivande överskrider ett visst kostnadstak.

I detta syfte ska roamingleverantören erbjuda ett eller flera kostnadstak för angivna användningsperioder, förutsatt att kunden i förväg informeras om motsvarande volymbelopp. Ett av dessa tak (standardkostnadstaket) ska ligga nära, men inte överstiga, 50 EUR för utestående avgifter per månatlig faktureringsperiod (exklusive mervärdesskatt).

Alternativt får roamingleverantören fastställa kostnadstak uttryckta i volym, förutsatt att kunden i förväg informeras om motsvarande penningbelopp. Ett av dessa tak (standardvolymtaket) ska ha ett motsvarande penningbelopp som inte överstiger 50 EUR för utestående avgifter per månatlig faktureringsperiod (exklusive mervärdesskatt).

Utöver detta får roamingleverantören erbjuda sina roamingkunder andra kostnadstak med andra, dvs. högre eller lägre, högsta kostnadstak per månad.

De standardtak som avses i andra och tredje stycket ska gälla för alla kunder som inte har valt ett annat tak.

Varje roamingleverantör ska också se till att ett lämpligt meddelande skickas till roamingkundens mobila terminal, till exempel via ett sms-meddelande, e-post eller ett pop-up-fönster på datorn när dataroamingtjänsterna har nått 80 % av det överenskomna kostnads- eller volymtaket. Alla kunder ska ha rätt att begära att roamingoperatören slutar att skicka sådana meddelanden samt att när som helst och kostnadsfritt begära att leverantören tillhandahåller tjänsten igen.

När kostnads- eller volymtaket annars skulle överskridas ska ett meddelande skickas till roamingkundens mobila terminal. Det meddelandet ska upplysa kunden om hur denne ska gå tillväga för att få fortsatt tillgång till dessa tjänster och om kostnaderna för varje ytterligare enhet som används. Om roamingkunden inte svarar enligt uppmaningen i det mottagna meddelandet ska roamingleverantören omedelbart upphöra att tillhandahålla och att ta betalt av roamingkunden för reglerade dataroamingtjänster, om inte och till dess att roamingkunden begär fortsatt eller förnyad tillgång till dessa tjänster.

Närhelst en roamingkund begär att få välja eller upphäva ett kostnads- eller volymtak ska ändringen utföras kostnadsfritt inom en arbetsdag från mottagandet av begäran och får inte vara förenad med villkor eller restriktioner gällande andra delar av abonnemanget.

4.
     
  Punkterna 2 och 3 ska inte tillämpas på utrustning för maskin till maskin-kommunikation som använder mobil datakommunikation.

5.
     
  Roamingleverantörer ska vidta rimliga åtgärder för att skydda sina kunder från att betala roamingavgifter för roamingtjänster som de utnyttjar oavsiktligt när de befinner sig i hemmedlemsstaten. Detta ska inbegripa information till kunderna om hur oavsiktlig roaming i gränsregioner undviks.

6.
     
  Denna artikel ska tillämpas i fall då konsumtionen av dataroamingtjänster till den taxa som gäller för nationella tjänster begränsas genom hänvisning till ett kriterium för skälig användning i enlighet med artikel 6b och konsumtionen har nått gränsen för skälig användning.

Den ska också tillämpas på dataroamingtjänster som utnyttjas av roamingkunder vid resa utanför unionen och som tillhandahålls av en roamingleverantör.

När kunden väljer den tjänst som avses i punkt 3 första stycket ska kraven i punkt 3 inte tillämpas om värdnätsoperatören i det besökta landet utanför unionen inte tillåter att roamingleverantören övervakar kundernas användning i realtid.

När så är fallet ska kunden vid inresan i ett sådant land utan onödigt dröjsmål och kostnadsfritt genom ett sms-meddelande underrättas om att information om sammanlagd konsumtion inte finns tillgänglig och att garantin för att ett visst kostnadstak inte överskrids inte gäller.” [Ändr. 216]

| (8) | Artikel 19 ska ändras på följande sätt:








  a) | Punkt 1 ska ändras på följande sätt:








  i) | Den första meningen ska ersättas av följande mening:

  ”Kommissionen ska göra en översyn över denna förordnings verkan och, efter ett offentligt samråd, rapportera resultaten till Europaparlamentet och rådet senast den 30 december 2016.” |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

Artikel 19 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

i)

Den första meningen ska ersättas av följande mening:

| ii) | Led g ska ersättas med följande:








  ”g) | i vilken utsträckning genomförandet av de strukturella åtgärderna enligt artiklarna 3 och 4 och det alternativa system som avses i artikel 4a har lett till att det utvecklats konkurrens på den inre marknaden för roamingtjänster i sådan utsträckning att det inte finns någon faktisk skillnad mellan roamingtaxorna och de nationella taxorna,” |
| --- | --- | --- |

ii)

Led g ska ersättas med följande:

”g)

i vilken utsträckning genomförandet av de strukturella åtgärderna enligt artiklarna 3 och 4 och det alternativa system som avses i artikel 4a har lett till att det utvecklats konkurrens på den inre marknaden för roamingtjänster i sådan utsträckning att det inte finns någon faktisk skillnad mellan roamingtaxorna och de nationella taxorna,”

| iii) | följande led i) ska läggas till:








  ”i) | i den utsträckning som nationella detaljistpriser eventuellt märkbart har påverkats av att roamingleverantörer tillämpat den nationella tjänstetaxan på både nationella tjänster och reglerade roamingtjänster i hela unionen”. |
| --- | --- | --- |

iii)

följande led i) ska läggas till:

”i)

i den utsträckning som nationella detaljistpriser eventuellt märkbart har påverkats av att roamingleverantörer tillämpat den nationella tjänstetaxan på både nationella tjänster och reglerade roamingtjänster i hela unionen”.

| b) | Punkt 2 ska ändras på följande sätt:








  i) | Den första meningen ska ersättas av följande mening:

  Om rapporten visar att taxealternativ där den nationella tjänstetaxan gäller både för nationella tjänster och reglerade roamingtjänster inte tillhandahålls i alla paket i slutkundsledet för skälig användning av minst en roamingleverantör i varje medlemsstat eller att erbjudanden från alternativa roamingleverantörer inte har gjort väsentligen motsvarande roamingtaxor i slutkundsledet lätt tillgängliga för konsumenter inom unionen, ska kommissionen samtidigt lägga fram lämpliga förslag till Europaparlamentet och rådet för att åtgärda situationen och se till att det inte finns några skillnader mellan nationella taxor och roamingtaxor på den inre marknaden.” |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

i)

Den första meningen ska ersättas av följande mening:

| ii) | Led d ska ersättas med följande:








  ”d) | ändra giltighetstiden för eller minska nivån på de högsta grossistavgifter som föreskrivs i artiklarna 7, 9 och 12 i syfte att öka möjligheterna för alla roamingleverantörer att i sina respektive slutkundspaket för skälig användning tillhandahålla rimliga taxealternativ där den tillämpliga nationella tjänstetaxan gäller både för nationella tjänster och reglerade roamingtjänster, på samma sätt som om de reglerade roamingtjänsterna skulle ha konsumerats i hemnätet,”
  [Ändr. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

Led d ska ersättas med följande:

”d)

ändra giltighetstiden för eller minska nivån på de högsta grossistavgifter som föreskrivs i artiklarna 7, 9 och 12 i syfte att öka möjligheterna för alla roamingleverantörer att i sina respektive slutkundspaket för skälig användning tillhandahålla rimliga taxealternativ där den tillämpliga nationella tjänstetaxan gäller både för nationella tjänster och reglerade roamingtjänster, på samma sätt som om de reglerade roamingtjänsterna skulle ha konsumerats i hemnätet,”
  [Ändr. 217]

| 8a. | Artikel 19 ska utgå och ersättas med följande:




  ”1.
     
  Kommissionen ska göra en översyn över denna förordnings verkan och rapportera resultaten till Europaparlamentet och rådet i enlighet med punkterna 2–6
  .


  2.
     
  Kommissionen ska senast den 30 juni 2015, efter ett offentligt samråd, rapportera till Europaparlamentet och rådet om huruvida man bör ändra giltighetstiden för eller se över nivån på de högsta grossistavgifter som föreskrivs i artiklarna 7, 9 och 12, eller föreskriva andra arrangemang för att åtgärda problem på grossistmarknaden, bland annat i fråga om mobiltermineringsavgifter för roaming. Berec ska senast den 31 december 2014, efter ett offentligt samråd, fastställa riktlinjer för åtgärder för att förhindra felaktig eller oegentlig användning enligt artikel 6a.




  3.
     
  Kommissionen ska senast den 30 juni 2016, efter ett offentligt samråd, rapportera till Europaparlamentet och rådet om bland annat










  a) | tillgången till och kvaliteten på tjänster, inbegripet sådana som utgör ett alternativ till samtals-, sms- och dataroamingtjänster, särskilt mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, |
| --- | --- | --- |

8a.

Artikel 19 ska utgå och ersättas med följande:

”1.
     
  Kommissionen ska göra en översyn över denna förordnings verkan och rapportera resultaten till Europaparlamentet och rådet i enlighet med punkterna 2–6
  .

2.
     
  Kommissionen ska senast den 30 juni 2015, efter ett offentligt samråd, rapportera till Europaparlamentet och rådet om huruvida man bör ändra giltighetstiden för eller se över nivån på de högsta grossistavgifter som föreskrivs i artiklarna 7, 9 och 12, eller föreskriva andra arrangemang för att åtgärda problem på grossistmarknaden, bland annat i fråga om mobiltermineringsavgifter för roaming. Berec ska senast den 31 december 2014, efter ett offentligt samråd, fastställa riktlinjer för åtgärder för att förhindra felaktig eller oegentlig användning enligt artikel 6a.

3.
     
  Kommissionen ska senast den 30 juni 2016, efter ett offentligt samråd, rapportera till Europaparlamentet och rådet om bland annat

a)

tillgången till och kvaliteten på tjänster, inbegripet sådana som utgör ett alternativ till samtals-, sms- och dataroamingtjänster, särskilt mot bakgrund av den tekniska utvecklingen,

| b) | graden av konkurrens på såväl slutkundsmarknaden som grossistmarknaden, särskilt små, oberoende eller nystartade operatörers konkurrenssituation, inbegripet affärsavtals inverkan på konkurrensen samt graden av samtrafik mellan operatörer, |
| --- | --- |

b)

graden av konkurrens på såväl slutkundsmarknaden som grossistmarknaden, särskilt små, oberoende eller nystartade operatörers konkurrenssituation, inbegripet affärsavtals inverkan på konkurrensen samt graden av samtrafik mellan operatörer,

| c) | i vilken utsträckning genomförandet av de strukturella åtgärderna enligt artiklarna 3 och 4 har lett till att det utvecklats konkurrens på den inre marknaden för roamingtjänster. |
| --- | --- |

c)

i vilken utsträckning genomförandet av de strukturella åtgärderna enligt artiklarna 3 och 4 har lett till att det utvecklats konkurrens på den inre marknaden för roamingtjänster.

Kommissionen ska framför allt undersöka om ytterligare tekniska och strukturella åtgärder måste fastställas eller de strukturella åtgärderna måste ändras.

4.   
  Om den rapport som avses i punkt 2 visar att det inte råder lika konkurrensvillkor mellan roamingleverantörer och att det därför är nödvändigt att ändra giltighetstiden för eller sänka nivån på de högsta grossistavgifterna eller föreskriva andra arrangemang för att åtgärda problem på grossistmarknaden, bland annat genom en avsevärd sänkning av de mobiltermineringsavgifter som gäller för roaming i hela unionen, ska kommissionen, efter samråd med Berec, lägga fram lämpliga lagstiftningsförslag för Europaparlamentet och rådet för att komma till rätta med situationen senast den 30 juni 2015
  .

Om den rapport som avses i punkt 3 visar att de strukturella åtgärder som föreskrivs i denna förordning inte har varit tillräckliga för att främja konkurrensen på den inre marknaden för roamingtjänster till förmån för alla europeiska konsumenter ska kommissionen lägga fram lämpliga förslag för Europaparlamentet och rådet för att komma till rätta med situationen. I fråga om bägge rapporterna ska förslag på lämpliga åtgärder läggas fram samtidigt med rapporterna.

5.
     
  Kommissionen ska dessutom vartannat år efter den rapport som avses i punkt 1 lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet. Varje rapport ska innehålla en sammanfattning av övervakningen av tillhandahållandet av roamingtjänster i unionen och en bedömning av framstegen mot uppnåendet av denna förordnings mål, inbegripet med hänvisning till de aspekter som anges i punkterna

6.
     
  För att kunna bedöma konkurrensutvecklingen på de unionsomfattande roamingmarknaderna, ska Berec regelbundet samla in uppgifter från de nationella regleringsmyndigheterna om utvecklingen avseende slutkunds- och grossistavgifter för samtals-, sms- och dataroamingtjänster. Dessa uppgifter ska anmälas till kommissionen minst två gånger om året. Kommissionen ska offentliggöra uppgifterna.

Berec ska också årligen samla in uppgifter från de nationella tillsynsmyndigheterna om öppenhet och jämförbarhet vad beträffar de olika taxor som operatörerna erbjuder sina kunder. Kommissionen ska offentliggöra dessa uppgifter och resultat.” [Ändr. 218]

Artikel 38

Ändringar av förordning (EG) nr 1211/2009

Förordning (EG) nr 1211/2009 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1.2 ska ersättas med följande:
  ”2.   Berec ska verka inom ramen för direktiv 2002/21/EG (ramdirektivet) och direktiven 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG och 2002/58/EG (särdirektiven) och inom ramen för förordningarna (EU) nr 531/2012 och (EU) nr .../2014.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 1.2 ska ersättas med följande:

”2.   Berec ska verka inom ramen för direktiv 2002/21/EG (ramdirektivet) och direktiven 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG och 2002/58/EG (särdirektiven) och inom ramen för förordningarna (EU) nr 531/2012 och (EU) nr .../2014.”

| 1a. | I artikel 3.1 ska följande led införas som leden ma och mb:










  ”ma) | ta emot anmälningar som skickats in enligt artikel 3 i direktiv 2002/20/EG, föra ett register över de anmälningarna och informera de berörda nationella regleringsmyndigheterna om de mottagna anmälningarna, |
| --- | --- | --- |

1a.

I artikel 3.1 ska följande led införas som leden ma och mb:

”ma)

ta emot anmälningar som skickats in enligt artikel 3 i direktiv 2002/20/EG, föra ett register över de anmälningarna och informera de berörda nationella regleringsmyndigheterna om de mottagna anmälningarna,

| mb) | utfärda yttranden över åtgärder som nationella regleringsmyndigheter har för avsikt att anta i enlighet med artikel 10.5 och 10.6 i direktiv 2002/20/EG,” [Ändr. 219] |
| --- | --- |

mb)

utfärda yttranden över åtgärder som nationella regleringsmyndigheter har för avsikt att anta i enlighet med artikel 10.5 och 10.6 i direktiv 2002/20/EG,” [Ändr. 219]

| 1b. | I artikel 3.1 ska följande led införas som led na:










  ”na) | understödja utvecklingen av unionens politik och lagstiftning inom elektronisk kommunikation, bland annat genom att avge yttranden till kommissionen om eventuella planerade initiativ.” [Ändr. 220] |
| --- | --- | --- |

1b.

I artikel 3.1 ska följande led införas som led na:

”na)

understödja utvecklingen av unionens politik och lagstiftning inom elektronisk kommunikation, bland annat genom att avge yttranden till kommissionen om eventuella planerade initiativ.” [Ändr. 220]

| (2) | Artikel 4.4 och 4.5 ska utgå
  [Ändr. 221] |
| --- | --- |

(2)

Artikel 4.4 och 4.5 ska utgå
  [Ändr. 221]

| (3) | Följande artikel 4a ska läggas till:


  ”Artikel 4a –
  Tillsättning av ordföranden och dennes uppgifter


  1.   Tillsynsnämnden ska företrädas av en ordförande, som ska vara en oberoende yrkesverksam på heltid.


  Ordföranden ska vara tillfälligt anställd vid byrån i enlighet med artikel 2a i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen.


  Ordföranden ska ansvara för att förbereda tillsynsnämndens arbete och utan rösträtt leda mötena i tillsynsnämnden och förvaltningskommittén.


  Utan att det påverkar tillsynsnämndens roll i förhållande till ordförandens uppgifter får ordföranden inte söka eller ta emot instruktioner från någon regering eller nationell regleringsmyndighet, från kommissionen eller från något annat offentligt eller privat organ.


  2.   Ordföranden ska efter ett öppet urvalsförfarande utses av tillsynsnämnden utifrån sina meriter, färdigheter, kunskaper om marknadsaktörer och marknader inom elektronisk kommunikation och sina erfarenheter med relevans för tillsyn och reglering.


  Den kandidat som tillsynsnämnden väljer kan före utnämningen ombes att göra ett uttalande inför behörigt utskott i Europaparlamentet och besvara frågor från utskottsledamöterna.


  Tillsättningen av ordföranden blir giltig först när den godkänts av förvaltningskommittén.


  Tillsynsnämnden ska också bland sina ledamöter utse en vice ordförande som ska sköta ordförandens uppgifter i dennes frånvaro.


  3.   Ordförandens mandatperiod ska vara tre år och får förlängas en gång.


  4.   Under nio månader före utgången av ordförandens treåriga mandatperiod ska tillsynnämnden utvärdera








  a) | resultaten under den första mandatperioden och hur de uppnåtts, och |
| --- | --- | --- |

(3)

Följande artikel 4a ska läggas till:

”Artikel 4a –
  Tillsättning av ordföranden och dennes uppgifter

1.   Tillsynsnämnden ska företrädas av en ordförande, som ska vara en oberoende yrkesverksam på heltid.

Ordföranden ska vara tillfälligt anställd vid byrån i enlighet med artikel 2a i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen.

Ordföranden ska ansvara för att förbereda tillsynsnämndens arbete och utan rösträtt leda mötena i tillsynsnämnden och förvaltningskommittén.

Utan att det påverkar tillsynsnämndens roll i förhållande till ordförandens uppgifter får ordföranden inte söka eller ta emot instruktioner från någon regering eller nationell regleringsmyndighet, från kommissionen eller från något annat offentligt eller privat organ.

2.   Ordföranden ska efter ett öppet urvalsförfarande utses av tillsynsnämnden utifrån sina meriter, färdigheter, kunskaper om marknadsaktörer och marknader inom elektronisk kommunikation och sina erfarenheter med relevans för tillsyn och reglering.

Den kandidat som tillsynsnämnden väljer kan före utnämningen ombes att göra ett uttalande inför behörigt utskott i Europaparlamentet och besvara frågor från utskottsledamöterna.

Tillsättningen av ordföranden blir giltig först när den godkänts av förvaltningskommittén.

Tillsynsnämnden ska också bland sina ledamöter utse en vice ordförande som ska sköta ordförandens uppgifter i dennes frånvaro.

3.   Ordförandens mandatperiod ska vara tre år och får förlängas en gång.

4.   Under nio månader före utgången av ordförandens treåriga mandatperiod ska tillsynnämnden utvärdera

a)

resultaten under den första mandatperioden och hur de uppnåtts, och

| b) | tillsynsnämndens uppgifter och åtaganden under de närmaste åren. |
| --- | --- |

b)

tillsynsnämndens uppgifter och åtaganden under de närmaste åren.

Tillsynsnämnden ska underrätta Europaparlamentet om sin avsikt att förlänga ordförandens mandatperiod. Inom en månad före en sådan förlängning av mandatperioden kan ordföranden uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentets behöriga utskott och besvara frågor från utskottsledamöterna.

5.   Ordföranden får endast avlägsnas från sitt uppdrag genom beslut av tillsynsnämnden på förslag av kommissionen och efter förvaltningskommitténs godkännande.

Ordföranden får inte hindra tillsynsnämnden och förvaltningskommittén från att diskutera frågor som rör ordföranden, särskilt behovet av att avlägsna denne från sitt uppdrag, och får inte delta i överväganden om sådana frågor.”
  [Ändr. 222]

| 4) | Artikel 6 ska ändras på följande sätt:








  a) | Fjärde strecksatsen i punkt 2 ska utgå. |
| --- | --- | --- |

4)

Artikel 6 ska ändras på följande sätt:

a)

Fjärde strecksatsen i punkt 2 ska utgå.

| b) | Punkt 3 ska ändras på följande sätt:


  ”3.   Byrån ska bestå av








  a) | en ordförande för tillsynsnämnden, |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 3 ska ändras på följande sätt:

”3.   Byrån ska bestå av

a)

en ordförande för tillsynsnämnden,

| b) | en förvaltningskommitté, |
| --- | --- |

b)

en förvaltningskommitté,

| c) | en förvaltningsdirektör.”
  [Ändr. 223] |
| --- | --- |

c)

en förvaltningsdirektör.”
  [Ändr. 223]

| 5) | Artikel 7 ska ändras på följande sätt:








  a) | Punkt 2 ska ändras på följande sätt:


  ”2.   Förvaltningskommittén ska utse förvaltningsdirektören och, i förekommande fall, förlänga mandatperioden eller avsätta honom eller henne i enlighet med artikel 8.
  Den utnämnda förvaltningsdirektören ska inte delta i beredningen av eller omröstningen om ett sådant beslut.” |
| --- | --- | --- |

5)

Artikel 7 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

”2.   Förvaltningskommittén ska utse förvaltningsdirektören och, i förekommande fall, förlänga mandatperioden eller avsätta honom eller henne i enlighet med artikel 8.
  Den utnämnda förvaltningsdirektören ska inte delta i beredningen av eller omröstningen om ett sådant beslut.”

| b) | Punkt 4 ska utgå.
  [Ändr. 224] |
| --- | --- |

b)

Punkt 4 ska utgå.
  [Ändr. 224]

| 6) | Artikel 8.2, 8.3 och 8.4 ska strykas och ersättas med följande:


  ”2.   Förvaltningsdirektören ska vara tillfälligt anställd vid byrån i enlighet med artikel 2a i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen.


  3.   Förvaltningsdirektören ska utses av förvaltningskommittén från en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter ett öppet och transparent urvalsförfarande.


  Vid ingående av avtal med förvaltningsdirektören ska byrån företrädas av ordföranden för förvaltningskommittén.


  Den kandidat som förvaltningskommittén väljer kan före utnämningen uppmanas att göra ett uttalande inför behörigt utskott i Europaparlamentet och besvara frågor från utskottsledamöterna.


  4.   Förvaltningsdirektörens mandattid ska vara fem år. Vid periodens utgång ska kommissionen göra en utvärdering där den tar hänsyn till förvaltningsdirektörens arbetsinsats och byråns framtida uppgifter och utmaningar.


  5.   Förvaltningskommittén får på förslag av kommissionen, med beaktande av den utvärdering som avses i punkt 4, förlänga förvaltningsdirektörens mandatperiod en gång med högst fem år.


  6.   Förvaltningskommittén ska underrätta Europaparlamentet om den har för avsikt att förlänga förvaltningsdirektörens mandatperiod. Inom en månad före en sådan förlängning av mandatperioden kan förvaltningsdirektören uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentets behöriga utskott och besvara frågor från utskottsledamöterna.


  7.   En förvaltningsdirektör vars mandatperiod har förlängts får inte delta i ett annat urvalsförfarande för samma befattning vid utgången av den sammantagna mandatperioden.


  8.   Förvaltningsdirektören får endast avsättas genom beslut av förvaltningskommittén på förslag från kommissionen.


  9.   Förvaltningskommittén ska fatta beslut om utnämning, förlängning av mandatet och avsättning av förvaltningsdirektören med två tredjedelars majoritet av sina röstberättigade ledamöter.”
  [Ändr. 225] |
| --- | --- |

6)

Artikel 8.2, 8.3 och 8.4 ska strykas och ersättas med följande:

”2.   Förvaltningsdirektören ska vara tillfälligt anställd vid byrån i enlighet med artikel 2a i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen.

3.   Förvaltningsdirektören ska utses av förvaltningskommittén från en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter ett öppet och transparent urvalsförfarande.

Vid ingående av avtal med förvaltningsdirektören ska byrån företrädas av ordföranden för förvaltningskommittén.

Den kandidat som förvaltningskommittén väljer kan före utnämningen uppmanas att göra ett uttalande inför behörigt utskott i Europaparlamentet och besvara frågor från utskottsledamöterna.

4.   Förvaltningsdirektörens mandattid ska vara fem år. Vid periodens utgång ska kommissionen göra en utvärdering där den tar hänsyn till förvaltningsdirektörens arbetsinsats och byråns framtida uppgifter och utmaningar.

5.   Förvaltningskommittén får på förslag av kommissionen, med beaktande av den utvärdering som avses i punkt 4, förlänga förvaltningsdirektörens mandatperiod en gång med högst fem år.

6.   Förvaltningskommittén ska underrätta Europaparlamentet om den har för avsikt att förlänga förvaltningsdirektörens mandatperiod. Inom en månad före en sådan förlängning av mandatperioden kan förvaltningsdirektören uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentets behöriga utskott och besvara frågor från utskottsledamöterna.

7.   En förvaltningsdirektör vars mandatperiod har förlängts får inte delta i ett annat urvalsförfarande för samma befattning vid utgången av den sammantagna mandatperioden.

8.   Förvaltningsdirektören får endast avsättas genom beslut av förvaltningskommittén på förslag från kommissionen.

9.   Förvaltningskommittén ska fatta beslut om utnämning, förlängning av mandatet och avsättning av förvaltningsdirektören med två tredjedelars majoritet av sina röstberättigade ledamöter.”
  [Ändr. 225]

| 7) | Artikel 9.2 ska ändras på följande sätt:


  ”2.   Förvaltningsdirektören ska bistå ordföranden för tillsynsnämnden med att bereda dagordningarna för tillsynsnämnden, förvaltningskommittén och expertgrupperna. Förvaltningsdirektören ska utan rösträtt delta i tillsynsnämndens och förvaltningskommitténs arbete.”
  [Ändr. 226] |
| --- | --- |

7)

Artikel 9.2 ska ändras på följande sätt:

”2.   Förvaltningsdirektören ska bistå ordföranden för tillsynsnämnden med att bereda dagordningarna för tillsynsnämnden, förvaltningskommittén och expertgrupperna. Förvaltningsdirektören ska utan rösträtt delta i tillsynsnämndens och förvaltningskommitténs arbete.”
  [Ändr. 226]

| 8) | Artikel 10 ska ändras på följande sätt:


  ”1.   Tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen, anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen samt de bestämmelser som antagits gemensamt av unionens institutioner för tillämpningen av tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren ska gälla för byråns personal, inklusive ordföranden för tillsynsnämnden och förvaltningsdirektören.


  2.   Förvaltningskommittén ska anta lämpliga tillämpningsföreskrifter för att ge verkan åt tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren för övriga anställda i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna.


  3.   Förvaltningskommittén ska, med avseende på byråns personal utöva de befogenheter som i tjänsteföreskrifterna för tjänstemän tilldelas tillsättningsmyndigheten och i anställningsvillkoren för övriga anställda tilldelas den myndighet som är behörig att sluta anställningsavtal (tillsättningsbefogenheter).


  4.   Förvaltningskommittén ska, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, anta ett beslut grundat på artikel 2.1 i tjänsteföreskrifterna och artikel 6 i anställningsvillkoren för övriga anställda om att till den förvaltningsdirektören delegera relevanta tillsättningsbefogenheter och fastställa på vilka villkor denna delegering av befogenheter kan dras in. Förvaltningsdirektören ska ha rätt att vidaredelegera dessa befogenheter.


  Om exceptionella omständigheter kräver det får förvaltningskommittén genom ett beslut tillfälligt dra in delegeringen av tillsättningsmyndighetsbefogenheterna till förvaltningsdirektören samt de befogenheter som denne vidaredelegerat och utöva dem på egen hand eller delegera dem till en av sina medlemmar eller till en annan anställd än förvaltningsdirektören.”
  [Ändr. 227] |
| --- | --- |

8)

Artikel 10 ska ändras på följande sätt:

”1.   Tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen, anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen samt de bestämmelser som antagits gemensamt av unionens institutioner för tillämpningen av tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren ska gälla för byråns personal, inklusive ordföranden för tillsynsnämnden och förvaltningsdirektören.

2.   Förvaltningskommittén ska anta lämpliga tillämpningsföreskrifter för att ge verkan åt tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren för övriga anställda i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna.

3.   Förvaltningskommittén ska, med avseende på byråns personal utöva de befogenheter som i tjänsteföreskrifterna för tjänstemän tilldelas tillsättningsmyndigheten och i anställningsvillkoren för övriga anställda tilldelas den myndighet som är behörig att sluta anställningsavtal (tillsättningsbefogenheter).

4.   Förvaltningskommittén ska, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, anta ett beslut grundat på artikel 2.1 i tjänsteföreskrifterna och artikel 6 i anställningsvillkoren för övriga anställda om att till den förvaltningsdirektören delegera relevanta tillsättningsbefogenheter och fastställa på vilka villkor denna delegering av befogenheter kan dras in. Förvaltningsdirektören ska ha rätt att vidaredelegera dessa befogenheter.

Om exceptionella omständigheter kräver det får förvaltningskommittén genom ett beslut tillfälligt dra in delegeringen av tillsättningsmyndighetsbefogenheterna till förvaltningsdirektören samt de befogenheter som denne vidaredelegerat och utöva dem på egen hand eller delegera dem till en av sina medlemmar eller till en annan anställd än förvaltningsdirektören.”
  [Ändr. 227]

| 9) | Följande artikel ska införas som artikel 10a:


  ”Artikel 10a – Utstationerade nationella experter och övrig personal


  1.   Byrån får använda sig av utstationerade nationella experter och annan personal som inte är anställd av byrån.


  2.   Förvaltningskommittén ska anta ett beslut om bestämmelser för utstationering av nationella experter till byrån.”
  [Ändr. 228] |
| --- | --- |

9)

Följande artikel ska införas som artikel 10a:

”Artikel 10a – Utstationerade nationella experter och övrig personal

1.   Byrån får använda sig av utstationerade nationella experter och annan personal som inte är anställd av byrån.

2.   Förvaltningskommittén ska anta ett beslut om bestämmelser för utstationering av nationella experter till byrån.”
  [Ändr. 228]

Artikel 39

Översyn

Kommissionen ska
  göra en grundlig utvärdering och översyn av hela regelverket för elektroniska kommunikationer och lägga fram en rapport med lämpliga förslag

  regelbundet överlämna rapporter om tillämpningen och översynen av denna förordning till Europaparlamentet och rådet Den första rapporten ska överlämnas senast den 1 juli 2018. Kommissionen ska därefter lägga fram rapporter vart fjärde år. Kommissionen ska om så är nödvändigt lägga fram lämpliga förslag i syfte att ändra denna förordning och anpassa andra rättsliga instrument, särskilt med beaktande av informationsteknikens och informationssamhällets utveckling. Rapporterna ska offentliggöras.

  30 juni 2016 för att lagstiftaren ska hinna grundligt analysera och diskutera förslagen.

Översynen ska grundas på ett fullständigt offentligt samråd samt en utvärdering i efterhand av effekten av regelverket sedan 2009 och en grundlig förhandsgranskning av den förväntade effekten av de alternativ som framkommer under granskningen.

Huvudsyftet för granskningen ska vara att

| i) | säkerställa att utbytbara tjänster omfattas av samma regler, med beaktande av definitionen av elektroniska kommunikationstjänster i artikel 2 c i direktiv 2002/21/EG, för att skapa en likvärdig, samstämd och konsekvent reglering av elektroniska kommunikationstjänster och tjänster som de kan bytas ut mot, bland annat i fråga om tillgång, alla aspekter av konsumentskydd (däribland portabilitet) samt integritets-och uppgiftsskydd, |
| --- | --- |

i)

säkerställa att utbytbara tjänster omfattas av samma regler, med beaktande av definitionen av elektroniska kommunikationstjänster i artikel 2 c i direktiv 2002/21/EG, för att skapa en likvärdig, samstämd och konsekvent reglering av elektroniska kommunikationstjänster och tjänster som de kan bytas ut mot, bland annat i fråga om tillgång, alla aspekter av konsumentskydd (däribland portabilitet) samt integritets-och uppgiftsskydd,

| ii) | säkerställa en hög nivå på konsumentskyddet och mer välunderbyggda konsumentval genom förbättrad insyn och tillgång till tydlig och omfattande information, bland annat om datahastigheter och mobilnätstäckning, |
| --- | --- |

ii)

säkerställa en hög nivå på konsumentskyddet och mer välunderbyggda konsumentval genom förbättrad insyn och tillgång till tydlig och omfattande information, bland annat om datahastigheter och mobilnätstäckning,

| iii) | se till att användare av digitala tjänster kan kontrollera sitt digitala liv och sina data genom att avlägsna hinder för att byta operativsystem utan att förlora sina applikationer och sina data, |
| --- | --- |

iii)

se till att användare av digitala tjänster kan kontrollera sitt digitala liv och sina data genom att avlägsna hinder för att byta operativsystem utan att förlora sina applikationer och sina data,

| iv) | fortsätta främja effektiv och hållbar konkurrens, |
| --- | --- |

iv)

fortsätta främja effektiv och hållbar konkurrens,

| v) | erbjuda stabila och hållbara ramar för investeringar, |
| --- | --- |

v)

erbjuda stabila och hållbara ramar för investeringar,

| vi) | garantera en harmoniserad, enhetlig och effektiv tillämpning, |
| --- | --- |

vi)

garantera en harmoniserad, enhetlig och effektiv tillämpning,

| vii) | underlätta utvecklingen av alleuropeiska leverantörer och gränsöverskridande tjänster för företag, |
| --- | --- |

vii)

underlätta utvecklingen av alleuropeiska leverantörer och gränsöverskridande tjänster för företag,

| viii) | säkerställa att regelverket är anpassat för den digitala eran och skapar ett internetekosystem som stöder hela ekonomin, och |
| --- | --- |

viii)

säkerställa att regelverket är anpassat för den digitala eran och skapar ett internetekosystem som stöder hela ekonomin, och

| ix) | öka användarnas förtroende för den inre marknaden för elektronisk kommunikation, inbegripet åtgärder för att genomföra det kommande regelverket om skydd av personuppgifter och åtgärder för att höja säkerheten för elektronisk kommunikation på den inre marknaden. |
| --- | --- |

ix)

öka användarnas förtroende för den inre marknaden för elektronisk kommunikation, inbegripet åtgärder för att genomföra det kommande regelverket om skydd av personuppgifter och åtgärder för att höja säkerheten för elektronisk kommunikation på den inre marknaden.

Översynen ska bland annat omfatta

| i) | skyldigheten att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster, bland annat en översyn av behovet av tilläggskrav på att erbjuda bredbandsaccess till internet till en rimlig kostnad, |
| --- | --- |

i)

skyldigheten att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster, bland annat en översyn av behovet av tilläggskrav på att erbjuda bredbandsaccess till internet till en rimlig kostnad,

| ii) | de nationella regleringsmyndigheternas behörighet inom alla områden som tas upp i regelverket, inklusive spektrum, de behörigheter som beviljas de nationella regleringsmyndigheterna i medlemsstaterna och omfattningen av kravet på de nationella regleringsmyndigheternas oberoende
  , |
| --- | --- |

ii)

de nationella regleringsmyndigheternas behörighet inom alla områden som tas upp i regelverket, inklusive spektrum, de behörigheter som beviljas de nationella regleringsmyndigheterna i medlemsstaterna och omfattningen av kravet på de nationella regleringsmyndigheternas oberoende
  ,

| iii) | samarbetet mellan de nationella regleringsmyndigheterna och de nationella konkurrensmyndigheterna, |
| --- | --- |

iii)

samarbetet mellan de nationella regleringsmyndigheterna och de nationella konkurrensmyndigheterna,

| iv) | de symmetriska skyldigheterna i samband med nätverksaccess, |
| --- | --- |

iv)

de symmetriska skyldigheterna i samband med nätverksaccess,

| v) | reglerna om hävstångseffekter och gemensam dominans, |
| --- | --- |

v)

reglerna om hävstångseffekter och gemensam dominans,

| vi) | förfarandena för marknadsöversyn, |
| --- | --- |

vi)

förfarandena för marknadsöversyn,

| vii) | effekterna av tjänster som kan bytas ut mot elektroniska kommunikationstjänster, bland annat om det krävs klargöranden om räckvidden av regelverkets teknikneutralitet och om uppdelningen mellan tjänster som omfattas av ”informationssamhället” och tjänster som omfattas av ”elektronisk kommunikation”, |
| --- | --- |

vii)

effekterna av tjänster som kan bytas ut mot elektroniska kommunikationstjänster, bland annat om det krävs klargöranden om räckvidden av regelverkets teknikneutralitet och om uppdelningen mellan tjänster som omfattas av ”informationssamhället” och tjänster som omfattas av ”elektronisk kommunikation”,

| viii) | nödvändigheten av att avskaffa överflödig reglering, |
| --- | --- |

viii)

nödvändigheten av att avskaffa överflödig reglering,

| ix) | upphävande av reglering om en marknadsanalys har visat att den berörda marknaden är verkligt konkurrensutsatt och att det finns sätt att förlänga övervakningen, |
| --- | --- |

ix)

upphävande av reglering om en marknadsanalys har visat att den berörda marknaden är verkligt konkurrensutsatt och att det finns sätt att förlänga övervakningen,

| x) | erfarenheter av skyldigheter och åtgärder i samband med kravet på icke-diskriminering, |
| --- | --- |

x)

erfarenheter av skyldigheter och åtgärder i samband med kravet på icke-diskriminering,

| xi) | effektivitet och funktion för de förfaranden som fastställs i artiklarna 7 och 7a i direktiv 2002/21/EG, |
| --- | --- |

xi)

effektivitet och funktion för de förfaranden som fastställs i artiklarna 7 och 7a i direktiv 2002/21/EG,

| xii) | inledande av ett artikel 7/7a-förfarande i situationer där fas 2 av förfarandet inte utlöses på grund av att den nationella regleringsmyndigheten drar tillbaka sitt förslag till åtgärd eller där en nationell regleringsmyndighet inte föreslår någon åtgärd för att avhjälpa ett problem som konstaterats på en viss marknad, |
| --- | --- |

xii)

inledande av ett artikel 7/7a-förfarande i situationer där fas 2 av förfarandet inte utlöses på grund av att den nationella regleringsmyndigheten drar tillbaka sitt förslag till åtgärd eller där en nationell regleringsmyndighet inte föreslår någon åtgärd för att avhjälpa ett problem som konstaterats på en viss marknad,

| xiii) | effektivitet och funktion hos det förfarande som fastställs i artikel 19 i direktiv 2002/21/EG, |
| --- | --- |

xiii)

effektivitet och funktion hos det förfarande som fastställs i artikel 19 i direktiv 2002/21/EG,

| xiv) | transnationella tjänster och operatörer, med beaktande av möjligheten för kommissionen att identifiera transnationella marknader i enlighet med artikel 15.4 i direktiv 2002/21/EG och med fokus på ett konkurrenskraftigt tillhandahållande av kommunikationstjänster till EU-företag samt en effektiv och konsekvent tillämpning av avhjälpande företagsåtgärder över hela EU, |
| --- | --- |

xiv)

transnationella tjänster och operatörer, med beaktande av möjligheten för kommissionen att identifiera transnationella marknader i enlighet med artikel 15.4 i direktiv 2002/21/EG och med fokus på ett konkurrenskraftigt tillhandahållande av kommunikationstjänster till EU-företag samt en effektiv och konsekvent tillämpning av avhjälpande företagsåtgärder över hela EU,

| xv) | identifiering av gränsöverskridande marknader, inledningsvis åtminstone när det gäller tjänster riktade till företag, som ger leverantörer möjlighet att meddela Berec att de tänker inrikta sig på sådana marknader, och Berecs tillsyn över leverantörer på sådana marknader, |
| --- | --- |

xv)

identifiering av gränsöverskridande marknader, inledningsvis åtminstone när det gäller tjänster riktade till företag, som ger leverantörer möjlighet att meddela Berec att de tänker inrikta sig på sådana marknader, och Berecs tillsyn över leverantörer på sådana marknader,

| xvi) | räckvidden för Berecs befogenheter, |
| --- | --- |

xvi)

räckvidden för Berecs befogenheter,

| xvii) | en enda unionsauktorisation och tillsynsstrukturen för regelverket som helhet, |
| --- | --- |

xvii)

en enda unionsauktorisation och tillsynsstrukturen för regelverket som helhet,

| xviii) | aktiva och passiva bidrag, |
| --- | --- |

xviii)

aktiva och passiva bidrag,

| xix) | rekommendationen om relevanta marknader, |
| --- | --- |

xix)

rekommendationen om relevanta marknader,

| xx) | regleringen av utrustning, inklusive kombinerad utrustning och driftssystem, |
| --- | --- |

xx)

regleringen av utrustning, inklusive kombinerad utrustning och driftssystem,

| xxi) | hur effektivt det europeiska larmnumret 112 genomförts, i synnerhet vad som måste göras för att kriterierna för samtalslokalisering ska bli mera korrekta och tillförlitliga, |
| --- | --- |

xxi)

hur effektivt det europeiska larmnumret 112 genomförts, i synnerhet vad som måste göras för att kriterierna för samtalslokalisering ska bli mera korrekta och tillförlitliga,

| xxii) | möjligheten att inrätta ett ”omvänt 112-kommunikationssystem för EU”, |
| --- | --- |

xxii)

möjligheten att inrätta ett ”omvänt 112-kommunikationssystem för EU”,

| xxiii) | effekten av att internet har blivit en central infrastruktur för att bedriva en rad ekonomiska och sociala verksamheter.” [Ändr. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

effekten av att internet har blivit en central infrastruktur för att bedriva en rad ekonomiska och sociala verksamheter.” [Ändr. 229]

Artikel 39a

Genomförande

1.
     
  Medlemsstaterna ska senast tolv månader efter denna förordnings ikraftträdande sätta i kraft de lagar, förordningar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 34, 35 och 36. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen.

2.
     
  När en medlemsstat inför dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till denna förordning eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska utfärdas av varje enskild medlemsstat.

3.
     
  Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av artiklarna 34, 35 och 36. [Ändr. 230]

Artikel 40

Ikraftträdande

1.   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2014.

Artiklarna 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 och 30 ska dock tillämpas från och med den 1 juli 2016.
  [Ändr. 231]

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar

Talman

På rådets vägnar

Ordförande

---

(1)  EUT C 177, 11.6.2014, s. 64.

1

(2)  EUT C 126, 26.4.2014, s. 53.

2

(3)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 3 april 2014.

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/19/EG av den 7 mars 2002 om tillträde till och samtrafik mellan elektroniska kommunikationsnät och tillhörande faciliteter (tillträdesdirektivet) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 7).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/20/EG av den 7 mars 2002 om auktorisation för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (auktorisationsdirektivet) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 21).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG av den 7 mars 2002 om ett gemensamt regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (ramdirektivet) EGT L 108, 24.4.2002, s. 33).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/22/EG av den 7 mars 2002 om samhällsomfattande tjänster och användares rättigheter avseende elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (direktivet om samhällsomfattande tjänster) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 51).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37)

8

(9)  Kommissionens direktiv 2002/77/EC av den 16 september 2002 om konkurrens på marknaderna för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (EGT L 249, 17.9.2002, s. 21.)

9

(10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1211/2009 av den 25 november 2009 om inrättande av organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) och byrån (EUT L 337, 18.12.2009, s. 1).

10

(11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 531/2012 av den 13 juni 2012 om roaming i allmänna mobilnät i unionen (EUT L 172, 30.6.2012, s. 10).

11

(12)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 243/2012/EU av den 14 mars 2012 om inrättande av ett flerårigt program för radiospektrumpolitik (EUT L 81, 21.3.2012, s. 7).

12

(13)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1301/2013 av den 17 december 2013 om Europeiska regionala utvecklingsfonden och om särskilda bestämmelser för målet Investering för tillväxt och sysselsättning samt om upphävande av förordning (EG) nr 1080/2006 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 289).

13

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1301/2013 av den 17 december 2013 om Europeiska regionala utvecklingsfonden och om särskilda bestämmelser för målet Investering för tillväxt och sysselsättning samt om upphävande av förordning (EG) nr 1080/2006 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 289).

(14)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 676/2002/EG av den 7 mars 2002 om ett regelverk för radiospektrumpolitiken i Europeiska gemenskapen (radiospektrumbeslutet) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (EUT C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (EUT C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

(16)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, (EUT L 281, 23.11.1995, s. 31).

16

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, (EUT L 281, 23.11.1995, s. 31).

(17)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

17

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

(18)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

18

(19)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 531/2012 av den 13 juni 2012 om roaming i allmänna mobilnät i unionen (EUT L 172, 30.6.2012, s. 10).

19

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 531/2012 av den 13 juni 2012 om roaming i allmänna mobilnät i unionen (EUT L 172, 30.6.2012, s. 10).

(20)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 717/2007 av den 27 juni 2007 om roaming i allmänna mobiltelefonnät i gemenskapen och om ändring av direktiv 2002/21/EG (EUT L 171, 29.6.2007, s. 32).

20

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 717/2007 av den 27 juni 2007 om roaming i allmänna mobiltelefonnät i gemenskapen och om ändring av direktiv 2002/21/EG (EUT L 171, 29.6.2007, s. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Kommissionens beslut nr 2002/622/EG av den 26 juli 2002 om upprättande av en grupp för radiospektrumpolitik (EGT L 198, 27.07.2002, s. 49).

22

(23)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).

23

(24)  Rådets rekommendation 1999/519/EG av den 12 juli 1999 om begränsning av allmänhetens exponering för elektromagnetiska fält (0 Hz-300 GHz) (EGT L 199, 30.7.1999, s. 59).

24

(25)  Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (EGT L 91, 7.4.1999, s. 10).

25

(26)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/11/EU av den 21 maj 2013 om alternativ tvistlösning vid konsumenttvister och om ändring av förordning (EG) nr 2006/2004 och direktiv 2009/22/EG (direktivet om alternativ tvistlösning) (EUT L 165, 18.6.2013, s. 63).

26

Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/11/EU av den 21 maj 2013 om alternativ tvistlösning vid konsumenttvister och om ändring av förordning (EG) nr 2006/2004 och direktiv 2009/22/EG (direktivet om alternativ tvistlösning) (EUT L 165, 18.6.2013, s. 63).

(*4)  
  Nummer för denna förordning.

*4

Nummer för denna förordning.

(*5)  
  Nummer för denna förordning.

*5

Nummer för denna förordning.

(*6)  
  Dagen för denna förordnings ikraftträdande.

*6

Dagen för denna förordnings ikraftträdande.

(*7)  
  Sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft.

*7

Sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft.

(*9)  
  Datum för denna förordnings ikraftträdande.

*9

Datum för denna förordnings ikraftträdande.

BILAGA I

MINIMIPARAMENTRAR FÖR ERBJUDANDEN OM EUROPEISKA PRODUKTER FÖR VIRTUELL BREDBANDSACCESS

| 1. | ERBJUDANDE 1 – Accessprodukt för fasta nät i grossistledet som erbjuds över nästa generations nät vid Layer 2 i Internationella standardiseringsorganisationens modell med sju lager för kommunikationsprotokoll (

  Data Link Layer

  ) och som erbjuder funktioner motsvarande fysiskt tillträde, med överlämningspunkter på en nivå närmare kunden än nationell eller regional nivå. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Nätelement och relaterad information:







  a) | En beskrivning av den nätaccess som ska tillhandahållas, inklusive tekniska egenskaper (som ska innehålla information om nätkonfiguration om så krävs för att nätaccessen ska kunna utnyttjas på ett effektivt sätt). |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

En beskrivning av den nätaccess som ska tillhandahållas, inklusive tekniska egenskaper (som ska innehålla information om nätkonfiguration om så krävs för att nätaccessen ska kunna utnyttjas på ett effektivt sätt).

| b) | De platser som nätaccessen ska tillhandahållas på. |
| --- | --- |

b)

De platser som nätaccessen ska tillhandahållas på.

| c) | Eventuella relevanta tekniska standarder för nätaccessen, inklusive eventuella begränsningar av användningen och andra säkerhetsfrågor. |
| --- | --- |

c)

Eventuella relevanta tekniska standarder för nätaccessen, inklusive eventuella begränsningar av användningen och andra säkerhetsfrågor.

| d) | Tekniska specifikationer för gränssnittet vid överlämningspunkter och nättermineringspunkter (hos kunden). |
| --- | --- |

d)

Tekniska specifikationer för gränssnittet vid överlämningspunkter och nättermineringspunkter (hos kunden).

| e) | Specifikationer för den utrustning som ska användas på nätet. |
| --- | --- |

e)

Specifikationer för den utrustning som ska användas på nätet.

| f) | Uppgifter om test av driftskompatibilitet. |
| --- | --- |

f)

Uppgifter om test av driftskompatibilitet.

| 1.2 | Nätfunktioner:







  a) | Flexibel fördelning av VLAN, baserat på gemensamma tekniska specifikationer. |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

Flexibel fördelning av VLAN, baserat på gemensamma tekniska specifikationer.

| b) | Serviceoberoende anslutning, som möjliggör kontroll av trafikhastigheten för nedladdning och uppladdning. |
| --- | --- |

b)

Serviceoberoende anslutning, som möjliggör kontroll av trafikhastigheten för nedladdning och uppladdning.

| c) | Säker. |
| --- | --- |

c)

Säker.

| d) | Flexibilitet för kunden att välja utrustning (om det är tekniskt möjligt). |
| --- | --- |

d)

Flexibilitet för kunden att välja utrustning (om det är tekniskt möjligt).

| e) | Fjärrtillträde till kundens utrustning. |
| --- | --- |

e)

Fjärrtillträde till kundens utrustning.

| f) | Multicast-funktion om efterfrågan finns och en sådan funktion är nödvändig för att garantera att konkurrerande erbjudanden i slutkundsledet är möjliga att reproducera. |
| --- | --- |

f)

Multicast-funktion om efterfrågan finns och en sådan funktion är nödvändig för att garantera att konkurrerande erbjudanden i slutkundsledet är möjliga att reproducera.

| 1.3 | Operativ process och affärsprocess:







  a) | Villkor för beställning och tillhandahållande. |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

Villkor för beställning och tillhandahållande.

| b) | Faktureringsinformation. |
| --- | --- |

b)

Faktureringsinformation.

| c) | Förfaranden för migration, flyttning och upphörande. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden för migration, flyttning och upphörande.

| d) | Specifika tidsfrister för reparation och underhåll. |
| --- | --- |

d)

Specifika tidsfrister för reparation och underhåll.

| 1.4 | Sidotjänster och it-system:







  a) | Information och villkor för tillhandahållande samlokalisering och stamnät. |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

Information och villkor för tillhandahållande samlokalisering och stamnät.

| b) | Specifikationer för tillträde till och användning av anknutna it-system för operativa stödsystem, informationssystem och databaser för förbeställning, tillhandahållande, beställning, underhålls- och reparationsförfrågningar samt fakturering, inklusive begränsningar av användningen och föraranden för att få tillträde till dessa tjänster. |
| --- | --- |

b)

Specifikationer för tillträde till och användning av anknutna it-system för operativa stödsystem, informationssystem och databaser för förbeställning, tillhandahållande, beställning, underhålls- och reparationsförfrågningar samt fakturering, inklusive begränsningar av användningen och föraranden för att få tillträde till dessa tjänster.

| 2. | ERBJUDANDE 2: Tillträdesprodukt för fasta nät för grossistledet som erbjuds vid Layer 3 i Internationella standardiseringsorganisationens modell med sju lager för kommunikationsprotokoll (”Data Link Layer”), på IP-nivå med bitströmmar, med överlämningspunkter vid en nivå som ger en högre nivå av resurssammanslagning, såsom nationell och/eller regional nivå. |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Nätelement och relaterad information:







  a) | Egenskaperna hos den anslutningslänk som tillhandahålls vid överlämningspunkterna (när det gäller hastighet, tjänsternas kvalitet etc.). |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

Egenskaperna hos den anslutningslänk som tillhandahålls vid överlämningspunkterna (när det gäller hastighet, tjänsternas kvalitet etc.).

| b) | En beskrivning av det bredbandsnät som ansluter kunden till överlämningspunkterna, när det gäller stamnätets och accessnätets strukturer. |
| --- | --- |

b)

En beskrivning av det bredbandsnät som ansluter kunden till överlämningspunkterna, när det gäller stamnätets och accessnätets strukturer.

| c) | Platsen för överlämningspunkten eller överlämningspunkterna. |
| --- | --- |

c)

Platsen för överlämningspunkten eller överlämningspunkterna.

| d) | Tekniska specifikationer för gränssnitten vid överlämningspunkterna. |
| --- | --- |

d)

Tekniska specifikationer för gränssnitten vid överlämningspunkterna.

| 2.2 | Nätfunktioner:

  Förmåga att stödja olika nivåer på tjänsternas kvalitet (t.ex. nivå 1, 2 och 3) med avseende på








  i) | försening, |
| --- | --- | --- |

2.2

Förmåga att stödja olika nivåer på tjänsternas kvalitet (t.ex. nivå 1, 2 och 3) med avseende på

i)

försening,

| ii) | jitter, |
| --- | --- |

ii)

jitter,

| iii) | paketförlust, och |
| --- | --- |

iii)

paketförlust, och

| iv) | konfliktgrad. |
| --- | --- |

iv)

konfliktgrad.

| 2.3 | Operativ process och affärsprocess:







  a) | Villkor för beställning och tillhandahållande. |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

Villkor för beställning och tillhandahållande.

| b) | Faktureringsinformation. |
| --- | --- |

b)

Faktureringsinformation.

| c) | Förfaranden för migration, flyttning och upphörande. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden för migration, flyttning och upphörande.

| d) | Specifika tidsfrister för reparation och underhåll. |
| --- | --- |

d)

Specifika tidsfrister för reparation och underhåll.

| 2.4 | Anknutna it-system:

  Specifikationer för tillträde till och användning av anknutna it-system för operativa stödsystem, informationssystem och databaser för förbeställning, tillhandahållande, beställning, underhålls- och reparationsförfrågningar samt fakturering, inklusive begränsningar av användningen och föraranden för att få tillträde till dessa tjänster. |
| --- | --- |

2.4

Specifikationer för tillträde till och användning av anknutna it-system för operativa stödsystem, informationssystem och databaser för förbeställning, tillhandahållande, beställning, underhålls- och reparationsförfrågningar samt fakturering, inklusive begränsningar av användningen och föraranden för att få tillträde till dessa tjänster.

| 3. | ERBJUDANDE 3: Terminerande segment för grossistledet i hyrda linjer med förstärkt gränssnitt för exklusiv användning för tillträdessökanden, som ger permanent symmetrisk kapacitet utan begränsningar av användningen och med tjänstenivåavtal, genom en punkt-till-punktanslutning och med Layer 2 i Internationella standardiseringsorganisationens modell med sju lager för nätgränssnitt för kommunikationsprotokoll (”Data Link Layer”). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Nätelement och relaterad information:







  a) | En beskrivning av det nättillträde som ska tillhandahållas, inklusive tekniska egenskaper (som ska innehålla information om nätkonfiguration om så krävs för att nättillträdet ska kunna utnyttjas på ett effektivt sätt). |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

En beskrivning av det nättillträde som ska tillhandahållas, inklusive tekniska egenskaper (som ska innehålla information om nätkonfiguration om så krävs för att nättillträdet ska kunna utnyttjas på ett effektivt sätt).

| b) | De platser som nättillträdet ska tillhandahållas på. |
| --- | --- |

b)

De platser som nättillträdet ska tillhandahållas på.

| c) | De olika hastigheter och maxlängder som erbjuds. |
| --- | --- |

c)

De olika hastigheter och maxlängder som erbjuds.

| d) | Eventuella relevanta tekniska standarder för nättillträd (inklusive eventuella användningsbegränsningar och andra säkerhetsfrågor). |
| --- | --- |

d)

Eventuella relevanta tekniska standarder för nättillträd (inklusive eventuella användningsbegränsningar och andra säkerhetsfrågor).

| e) | Uppgifter om test av driftskompatibilitet. |
| --- | --- |

e)

Uppgifter om test av driftskompatibilitet.

| f) | Specifikationer för den utrustning som är tillåten på nätet. |
| --- | --- |

f)

Specifikationer för den utrustning som är tillåten på nätet.

| g) | Tillgängligt nätnodgränssnitt (NNI). |
| --- | --- |

g)

Tillgängligt nätnodgränssnitt (NNI).

| h) | Maximal tillåten ramstorlek, i bytes. |
| --- | --- |

h)

Maximal tillåten ramstorlek, i bytes.

| 3.2 | Nät- och produktfunktioner:







  a) | Obehindrad och symmetrisk särskild anslutning. |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

Obehindrad och symmetrisk särskild anslutning.

| b) | Serviceoberoende anslutning, som möjliggör kontroll av trafikhastigheten och symmetri. |
| --- | --- |

b)

Serviceoberoende anslutning, som möjliggör kontroll av trafikhastigheten och symmetri.

| c) | Öppna protokoll, flexibel fördelning av VLAN baserat på gemensamma tekniska specifikationer. |
| --- | --- |

c)

Öppna protokoll, flexibel fördelning av VLAN baserat på gemensamma tekniska specifikationer.

| d) | Parametrar för tjänsternas kvalitet (försening, jitter, paketförlust), som möjliggör affärskritisk prestanda. |
| --- | --- |

d)

Parametrar för tjänsternas kvalitet (försening, jitter, paketförlust), som möjliggör affärskritisk prestanda.

| 3.3 | Operativ process och affärsprocess:







  a) | Villkor för beställning och tillhandahållande. |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

Villkor för beställning och tillhandahållande.

| b) | Förfaranden för migration, flyttning och upphörande. |
| --- | --- |

b)

Förfaranden för migration, flyttning och upphörande.

| c) | Specifika tidsfrister för reparation och underhåll. |
| --- | --- |

c)

Specifika tidsfrister för reparation och underhåll.

| d) | Ändringar av it-system (i den utsträckning ändringarna påverkar alternativa operatörer). |
| --- | --- |

d)

Ändringar av it-system (i den utsträckning ändringarna påverkar alternativa operatörer).

| e) | Relevanta avgifter, betalningsvillkor och faktureringsförfaranden. |
| --- | --- |

e)

Relevanta avgifter, betalningsvillkor och faktureringsförfaranden.

| 3.4 | Servicenivåavtal







  a) | Belopp för den ersättning som den ena parten ska betala till den andra för underlåtande att fullgöra avtalsmässiga åtaganden, inklusive tillhandahållande och reparationstider samt villkoren för berättigande till ersättning. |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

Belopp för den ersättning som den ena parten ska betala till den andra för underlåtande att fullgöra avtalsmässiga åtaganden, inklusive tillhandahållande och reparationstider samt villkoren för berättigande till ersättning.

| b) | En definition av ansvarsbegränsning och skadelöshet. |
| --- | --- |

b)

En definition av ansvarsbegränsning och skadelöshet.

| c) | Förfaranden i händelse av att ändringar av tjänsteerbjudandena föreslås, till exempel lansering av nya tjänster eller ändringar av befintliga tjänster eller priser. |
| --- | --- |

c)

Förfaranden i händelse av att ändringar av tjänsteerbjudandena föreslås, till exempel lansering av nya tjänster eller ändringar av befintliga tjänster eller priser.

| d) | Uppgifter om eventuella relevanta upphovsrätter. |
| --- | --- |

d)

Uppgifter om eventuella relevanta upphovsrätter.

| e) | Uppgifter om avtalens giltighet och omförhandling av avtal. |
| --- | --- |

e)

Uppgifter om avtalens giltighet och omförhandling av avtal.

| 3.5 | Anknutna it-system:

  Specifikationer för tillträde till och användning av anknutna it-system för operativa stödsystem, informationssystem och databaser för förbeställning, tillhandahållande, beställning, underhålls- och reparationsförfrågningar samt fakturering, inklusive begränsningar av användningen och föraranden för att få tillträde till dessa tjänster. |
| --- | --- |

3.5

Specifikationer för tillträde till och användning av anknutna it-system för operativa stödsystem, informationssystem och databaser för förbeställning, tillhandahållande, beställning, underhålls- och reparationsförfrågningar samt fakturering, inklusive begränsningar av användningen och föraranden för att få tillträde till dessa tjänster.

[Ändr. 232]

BILAGA II

MINIMIPARAMETRAR FÖR EUROPEISKA ANSLUTNINGSPRODUKTER MED GARANTERAD TJÄNSTEKVALITET

Nätelement och relaterad information

| — | En beskrivning av den tillträdesprodukt som ska tillhandahållas över det fasta nätet, inklusive tekniska egenskaper och antagande av relevanta standarder. |
| --- | --- |

—

En beskrivning av den tillträdesprodukt som ska tillhandahållas över det fasta nätet, inklusive tekniska egenskaper och antagande av relevanta standarder.

Nätfunktioner

| — | Anslutningsavtal som garanterar genomgående kvalitet på tjänsterna, som baseras på gemensamma angivna parametrar som möjliggör tillhandahållande av minst följande klasser av tjänster:







  — | Rösttelefoni- och videosamtal. |
| --- | --- | --- |

—

Anslutningsavtal som garanterar genomgående kvalitet på tjänsterna, som baseras på gemensamma angivna parametrar som möjliggör tillhandahållande av minst följande klasser av tjänster:

—

Rösttelefoni- och videosamtal.

| — | Sändning av audiovisuellt innehåll. |
| --- | --- |

—

Sändning av audiovisuellt innehåll.

| — | Datakritiska tillämpningar.
  [Ändr. 233] |
| --- | --- |

—

Datakritiska tillämpningar.
  [Ändr. 233]

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/30)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0238),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0133/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 18 september 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 18 september 2012 (1),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 28 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 28 februari 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för rättsliga frågor och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0365/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för rättsliga frågor och utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0365/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 351, 15.11.2012, s. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Lagstadgad revision av företag av allmänt intresse ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om särskilda krav avseende lagstadgad revision av företag av allmänt intresse (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/31)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0779),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0470/2011),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av de motiverade yttranden från det slovakiska parlamentet och Sveriges riksdag som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de motiverade yttranden från det slovakiska parlamentet och Sveriges riksdag som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 26 april 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 26 april 2012 (1),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 18 december 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 18 december 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0177/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0177/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om särskilda krav avseende lagstadgad revision av företag av allmänt intresse och om upphävande av kommissionens beslut 2005/909/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2006/43/EG om lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/32)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0778),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 50 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 50 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0461/2011),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det motiverande yttrandet från Sveriges riksdag som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det motiverande yttrandet från Sveriges riksdag som lagts fram i enlighet med protokoll nr 2 om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, och enligt vilka utkastet till lagstiftningsakt inte är förenligt med subsidiaritetsprincipen,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 26 april 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 26 april 2012 (1),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 18 december 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 18 december 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0171/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för ekonomi och valutafrågor (A7-0171/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/.../EU om ändring av direktiv 2006/43/EG om lagstadgad revision av årsbokslut och sammanställd redovisning

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, direktiv 2014/56/EU.)

---

| 30.11.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 3 april 2014 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2017/C 408/33)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2014)0166),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0103/2014),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 27 mars 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 27 mars 2014 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0238/2014). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0238/2014).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 3 april 2014 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2014 om sänkning eller avskaffande av tullar på varor med ursprung i Ukraina

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 374/2014.)

---