# Официален вестник C 408/30 н

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 408 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6030 ноември 2017 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 408

Издание на български език

Информация и известия

Година 6030 ноември 2017 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | |
| | ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ
  СЕСИЯ 2014—2015Заседания от 2 и 3 април 2014 г.
  Протоколите от тази сесия са публикувани в
  ОВ C 100, 26.3.2015 г.

  Текстовете, приети на
  3 април 2014 г.
  относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на Бюджет 2012 г., са публикувани в
  ОВ L 266, 5.9.2014 г.
  ПРИЕТИ ТЕКСТОВЕ | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ
  СЕСИЯ 2014—2015Заседания от 2 и 3 април 2014 г.
  Протоколите от тази сесия са публикувани в
  ОВ C 100, 26.3.2015 г.

  Текстовете, приети на
  3 април 2014 г.
  относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на Бюджет 2012 г., са публикувани в
  ОВ L 266, 5.9.2014 г.
  ПРИЕТИ ТЕКСТОВЕ

ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ

Протоколите от тази сесия са публикувани в

ОВ C 100, 26.3.2015 г.

Текстовете, приети на

3

2014 г.

относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на Бюджет 2012 г., са публикувани в

ОВ L 266, 5.9.2014 г.

1

---

| | I   Резолюции, препоръки и становища |
| --- | --- |
| | РЕЗОЛЮЦИИ |
| | Европейски парламент |
| | Сряда, 2 април 2014 r. |
| 2017/C 408/01 | Резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно: Създадени ли са механизми за мониторинг на ефективността на разходите за възрастни работници, финансирани от Европейския социален фонд? (Специален доклад No 25/2012 на Сметната палата) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно междинния преглед на Стокхолмската програма (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Четвъртък, 3 април 2014 r. |
| 2017/C 408/03 | Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно цялостния подход на ЕС и последиците от него за съгласуваността на външните действия на ЕС (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно годишния доклад за 2012 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба срещу измамите (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно стратегията на ЕС спрямо Иран (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | ПРЕПОРЪКИ |
| | Европейски парламент |
| | Сряда, 2 април 2014 r. |
| 2017/C 408/06 | Препоръка на Европейския парламент до Съвета от 2 април 2014 г. относно установяването на общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Препоръка на Европейския парламент до Съвета от 2 април 2014 г. относно Шестдесет и деветата сесия на Общото събрание на ООН (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Препоръка на Европейския парламент до Съвета, Комисията и Европейската служба за външна дейност от 2 април 2014 г. относно ролята на радиото и телевизията за представянето на ЕС и неговите ценности (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Резолюции, препоръки и становища

РЕЗОЛЮЦИИ

Европейски парламент

Сряда, 2 април 2014 r.

2017/C 408/01

Резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно: Създадени ли са механизми за мониторинг на ефективността на разходите за възрастни работници, финансирани от Европейския социален фонд? (Специален доклад No 25/2012 на Сметната палата) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно междинния преглед на Стокхолмската програма (2013/2024(INI))

8

Четвъртък, 3 април 2014 r.

2017/C 408/03

Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно цялостния подход на ЕС и последиците от него за съгласуваността на външните действия на ЕС (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно годишния доклад за 2012 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба срещу измамите (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно стратегията на ЕС спрямо Иран (2014/2625(RSP))

39

ПРЕПОРЪКИ

Европейски парламент

Сряда, 2 април 2014 r.

2017/C 408/06

Препоръка на Европейския парламент до Съвета от 2 април 2014 г. относно установяването на общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Препоръка на Европейския парламент до Съвета от 2 април 2014 г. относно Шестдесет и деветата сесия на Общото събрание на ООН (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Препоръка на Европейския парламент до Съвета, Комисията и Европейската служба за външна дейност от 2 април 2014 г. относно ролята на радиото и телевизията за представянето на ЕС и неговите ценности (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Съобщения |
| --- | --- |
| | СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейски парламент |
| | Сряда, 2 април 2014 r. |
| 2017/C 408/09 | Решение на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно искане за защита на привилегиите и имунитета на Марио Боргецио (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейски парламент

Сряда, 2 април 2014 r.

2017/C 408/09

Решение на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно искане за защита на привилегиите и имунитета на Марио Боргецио (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Подготвителни актове |
| --- | --- |
| | ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ |
| | Сряда, 2 април 2014 r. |
| 2017/C 408/10 | Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемане на регламент на Европейския парламент и Съвета относно нивото на шума от моторни превозни средства и заменяеми шумозаглушителни уредби и за изменение на Директива 2007/46/EC и за отмяна на Директива 70/157/EEC (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Електронна идентификация на едър рогат добитък ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно измененото предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 1760/2000 по отношение на електронната идентификация на едър рогат добитък и за заличаване на разпоредбите относно доброволното етикетиране на говеждо месо (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 1760/2000 по отношение на електронната идентификация на едър рогат добитък и за етикетирането на говеждо месо | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Компютърни бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите членки ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 64/432/ЕИО по отношение на компютърните бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите-членки (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Директива 2014/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 64/432/ЕИО на Съвета по отношение на компютърните бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите-членки | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за упражняване на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно упражняването на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила и за изменение на Регламент (ЕО) No 3286/94 на Съвета за установяване на процедури на Общността в областта на общата търговска политика с оглед гарантиране упражняването от Общността на правата, които са ѝ предоставени съгласно правилата за международна търговия, по-специално тези, които са установени под егидата на Световната търговска организация | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Вноса на ориз с произход от Бангладеш ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно вноса на ориз с произход от Бангладеш (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за вноса на ориз с произход от Бангладеш и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 3491/90 на Съвета | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Медицински изделия ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Ин витро диагностичните медицински изделия ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г., с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Европейски икономически сметки за околната среда ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕС) No 691/2011 относно европейските икономически сметки за околната среда (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕС) No 691/2011 относно европейските икономически сметки за околната среда | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Европейската година на развитието (2015 г.) ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската година на развитието (2015 г.) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Решение No .../2014/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската година за развитие (2015 г.) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Програма за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Решение .../2014/ЕС на Европейския парламент и на Съвета за създаване на рамка за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Управление на разходите във връзка с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях и във връзка със здравето на растенията и растителния репродуктивен материал ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на разпоредби за управлението на разходите във връзка с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях и във връзка със здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) No 178/2002, (ЕО) No 882/2004 и (ЕО) No 396/2005, на Директива 2009/128/ЕО и на Регламент (ЕО) No 1107/2009 и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на разпоредби за управлението на разходите, свързани с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) No 178/2002, (ЕО) No 882/2004 и (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета, на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Внос на дървесина ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 2173/2005 на Съвета за установяването на схема на разрешителни FLEGT за вноса на дървесина в Европейската общност (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 2173/2005 на Съвета по отношение на делегираните и изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО | 370 |
| 2017/C 408/23 | Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Съвета за изменение на Директива 2009/71/ЕВРАТОМ за установяване на общностна рамка за ядрената безопасност на ядрените инсталации (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Съвета за изменение на Директива 2011/96/ЕС относно общата система за данъчно облагане на дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Четвъртък, 3 април 2014 r. |
| 2017/C 408/25 | Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемане на регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 428/2009 на Съвета за въвеждане режим на Общността за контрол на износа, трансфера, брокерската дейност и транзита на изделия и технологии с двойна употреба (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Търговия с квоти за емисии на парникови газове (за емисиите от международната авиация) ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2003/87/ЕО за установяване на схема за търговия с квоти за емисии на парникови газове в рамките на Общността, с оглед на изпълнението до 2020 година на международно споразумение за прилагане на единна, основана на пазара глобална мярка за емисиите от международната авиация (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г.с оглед на приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2003/87/ЕО за установяване на схема за търговия с квоти за емисии на парникови газове в рамките на Общността, с оглед на изпълнението до 2020 година на международно споразумение за прилагане на единна, основана на пазара глобална мярка за емисиите от международната авиация | 404 |
| 2017/C 408/27 | Изменения, приети от Европейския парламент на 3 април 2014 г. към предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно обменните такси за платежни операции, свързани с карти (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Изменения, приети от Европейския парламент на 3 април 2014 г. към предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно платежните услуги във вътрешния пазар, за изменение на директиви 2002/65/ЕО, 2013/36/ЕС и 2009/110/ЕО и за отмяна на Директива 2007/64/ЕО (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Eдинeн европейски пазар на електронни съобщителни услуги ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги, за изграждане на континентална мрежа и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО, 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1211/2009 и Регламент (ЕС) No 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC-COD(2013)0309Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги, за изграждане на континентална мрежа и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1211/2009 и Регламент (ЕС) No 531/2012 и на Решение No 243/2012/ЕС. [Изм. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес и за отмяна на Решение 2005/909/ЕО на Комисията | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2006/43/ЕО относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Директива 2014/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2006/43/ЕО относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна | 598 |

III   Подготвителни актове

ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ

Сряда, 2 април 2014 r.

2017/C 408/10

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемане на регламент на Европейския парламент и Съвета относно нивото на шума от моторни превозни средства и заменяеми шумозаглушителни уредби и за изменение на Директива 2007/46/EC и за отмяна на Директива 70/157/EEC (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Електронна идентификация на едър рогат добитък ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно измененото предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 1760/2000 по отношение на електронната идентификация на едър рогат добитък и за заличаване на разпоредбите относно доброволното етикетиране на говеждо месо (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 1760/2000 по отношение на електронната идентификация на едър рогат добитък и за етикетирането на говеждо месо

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Компютърни бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите членки ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 64/432/ЕИО по отношение на компютърните бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите-членки (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Директива 2014/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 64/432/ЕИО на Съвета по отношение на компютърните бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите-членки

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за упражняване на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно упражняването на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила и за изменение на Регламент (ЕО) No 3286/94 на Съвета за установяване на процедури на Общността в областта на общата търговска политика с оглед гарантиране упражняването от Общността на правата, които са ѝ предоставени съгласно правилата за международна търговия, по-специално тези, които са установени под егидата на Световната търговска организация

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Вноса на ориз с произход от Бангладеш ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно вноса на ориз с произход от Бангладеш (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за вноса на ориз с произход от Бангладеш и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 3491/90 на Съвета

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Медицински изделия ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Ин витро диагностичните медицински изделия ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г., с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Европейски икономически сметки за околната среда ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕС) No 691/2011 относно европейските икономически сметки за околната среда (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕС) No 691/2011 относно европейските икономически сметки за околната среда

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Европейската година на развитието (2015 г.) ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската година на развитието (2015 г.) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Решение No .../2014/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската година за развитие (2015 г.)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Програма за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Решение .../2014/ЕС на Европейския парламент и на Съвета за създаване на рамка за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Управление на разходите във връзка с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях и във връзка със здравето на растенията и растителния репродуктивен материал ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на разпоредби за управлението на разходите във връзка с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях и във връзка със здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) No 178/2002, (ЕО) No 882/2004 и (ЕО) No 396/2005, на Директива 2009/128/ЕО и на Регламент (ЕО) No 1107/2009 и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на разпоредби за управлението на разходите, свързани с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) No 178/2002, (ЕО) No 882/2004 и (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета, на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Внос на дървесина ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 2173/2005 на Съвета за установяването на схема на разрешителни FLEGT за вноса на дървесина в Европейската общност (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 2173/2005 на Съвета по отношение на делегираните и изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

370

2017/C 408/23

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Съвета за изменение на Директива 2009/71/ЕВРАТОМ за установяване на общностна рамка за ядрената безопасност на ядрените инсталации (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Съвета за изменение на Директива 2011/96/ЕС относно общата система за данъчно облагане на дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

Четвъртък, 3 април 2014 r.

2017/C 408/25

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемане на регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 428/2009 на Съвета за въвеждане режим на Общността за контрол на износа, трансфера, брокерската дейност и транзита на изделия и технологии с двойна употреба (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Търговия с квоти за емисии на парникови газове (за емисиите от международната авиация) ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2003/87/ЕО за установяване на схема за търговия с квоти за емисии на парникови газове в рамките на Общността, с оглед на изпълнението до 2020 година на международно споразумение за прилагане на единна, основана на пазара глобална мярка за емисиите от международната авиация (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г.с оглед на приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2003/87/ЕО за установяване на схема за търговия с квоти за емисии на парникови газове в рамките на Общността, с оглед на изпълнението до 2020 година на международно споразумение за прилагане на единна, основана на пазара глобална мярка за емисиите от международната авиация

404

2017/C 408/27

Изменения, приети от Европейския парламент на 3 април 2014 г. към предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно обменните такси за платежни операции, свързани с карти (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Изменения, приети от Европейския парламент на 3 април 2014 г. към предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно платежните услуги във вътрешния пазар, за изменение на директиви 2002/65/ЕО, 2013/36/ЕС и 2009/110/ЕО и за отмяна на Директива 2007/64/ЕО (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Eдинeн европейски пазар на електронни съобщителни услуги ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги, за изграждане на континентална мрежа и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО, 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1211/2009 и Регламент (ЕС) No 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC-COD(2013)0309Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги, за изграждане на континентална мрежа и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1211/2009 и Регламент (ЕС) No 531/2012 и на Решение No 243/2012/ЕС. [Изм. 1] (
  1
  )

за изграждане на континентална мрежа

и на Решение No 243/2012/ЕС.

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес и за отмяна на Решение 2005/909/ЕО на Комисията

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2006/43/ЕО относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Директива 2014/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2006/43/ЕО относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна ***IЗаконодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна

598

---

| Легенда на използваните знаци






  - | Процедура на консултация |
| --- | --- |
| *** | Процедура на одобрение |
| ***I | Обикновена законодателна процедура (първо четене) |
| ***II | Обикновена законодателна процедура (второ четене) |
| ***III | Обикновена законодателна процедура (трето четене) |

Легенда на използваните знаци

*

Процедура на консултация

***

Процедура на одобрение

***I

Обикновена законодателна процедура (първо четене)

***II

Обикновена законодателна процедура (второ четене)

***III

Обикновена законодателна процедура (трето четене)

(Посочената процедура се базира на правното основание, предложено в проекта на акт.)

Изменения, внесени от Парламента:

Новите части от текста се посочват с получер курсив. Заличените части от текста се посочват със символа ▌ или се зачеркват. Заместванията се обозначават, като се посочва с получер курсив новият текст и се заличава или зачерква заместваният текст.

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/1

---

ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ

СЕСИЯ 2014—2015

Заседания от 2 и 3 април 2014 г.

Протоколите от тази сесия са публикувани в

  ОВ C 100, 26.3.2015 г.

Текстовете, приети на
  3 април 2014 г.
  относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на Бюджет 2012 г., са публикувани в

  ОВ L 266, 5.9.2014 г.

ПРИЕТИ ТЕКСТОВЕ

---

I Резолюции, препоръки и становища

РЕЗОЛЮЦИИ

Европейски парламент

Сряда, 2 април 2014 r.

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Ефективност на разходите за възрастни работници, финансирани от Европейския социален фонд (Специален доклад No 25/2012 на Сметната палата)

Резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно: Създадени ли са механизми за мониторинг на ефективността на разходите за възрастни работници, финансирани от Европейския социален фонд? (Специален доклад No 25/2012 на Сметната палата) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид Специален доклад No 25/2012 на Европейската сметна палата, озаглавен „Създадени ли са механизми за мониторинг на ефективността на разходите за възрастни работници, финансирани от Европейския социален фонд?“, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Специален доклад No 25/2012 на Европейската сметна палата, озаглавен „Създадени ли са механизми за мониторинг на ефективността на разходите за възрастни работници, финансирани от Европейския социален фонд?“,

| — | като взе предвид Европейската фондация за подобряване на условията на живот и труд (Еurofound), и в частност нейния анализ от 2012 г. относно тенденциите в заетостта и политиките по отношение на по-възрастните работници в условията на рецесия, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Европейската фондация за подобряване на условията на живот и труд (Еurofound), и в частност нейния анализ от 2012 г. относно тенденциите в заетостта и политиките по отношение на по-възрастните работници в условията на рецесия,

| — | като взе предвид приноса на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа по отношение на приоритетните групи, и по-специално на по-възрастните работници, |
| --- | --- |

—

като взе предвид приноса на Европейската агенция за безопасност и здраве при работа по отношение на приоритетните групи, и по-специално на по-възрастните работници,

| — | като взе предвид проучването на Eurofound от 2013 г. относно ролята на правителствата и на социалните партньори за задържането на по-възрастните работници на пазара на труда, |
| --- | --- |

—

като взе предвид проучването на Eurofound от 2013 г. относно ролята на правителствата и на социалните партньори за задържането на по-възрастните работници на пазара на труда,

| — | като взе предвид първото международно проучване на уменията на възрастните, извършено от Комисията и ОИСР през 2013 г. като част от Програмата за международна оценка на уменията на възрастните, |
| --- | --- |

—

като взе предвид първото международно проучване на уменията на възрастните, извършено от Комисията и ОИСР през 2013 г. като част от Програмата за международна оценка на уменията на възрастните,

| — | като взе предвид ръководните принципи на новите регламенти за Европейския социален фонд за програмния период 2014-2020 г., приети от Парламента на 20 ноември 2013 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид ръководните принципи на новите регламенти за Европейския социален фонд за програмния период 2014-2020 г., приети от Парламента на 20 ноември 2013 г.,

| — | като взе предвид член 48 и член 119, параграф 2 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 48 и член 119, параграф 2 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по заетост и социални въпроси (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по заетост и социални въпроси (A7-0151/2014),

| A. | като има предвид, че застаряването на населението, промените в условията на работа, все още съществуващите стимули за ранно пенсиониране, финансовата криза и промените в моделите на производство, както и търсенето на все по-голяма конкурентоспособност, налагат решителни ответни мерки, които да позволят на по-възрастните работници да останат активни на пазара на труда, включително след достигане на пенсионната възраст, когато те желаят това; |
| --- | --- |

A.

като има предвид, че застаряването на населението, промените в условията на работа, все още съществуващите стимули за ранно пенсиониране, финансовата криза и промените в моделите на производство, както и търсенето на все по-голяма конкурентоспособност, налагат решителни ответни мерки, които да позволят на по-възрастните работници да останат активни на пазара на труда, включително след достигане на пенсионната възраст, когато те желаят това;

| Б. | като има предвид, че Лисабонската стратегия, определи „по-възрастен работник“ като всяко лице в трудоспособна възраст между 55 и 64 години; |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че Лисабонската стратегия, определи „по-възрастен работник“ като всяко лице в трудоспособна възраст между 55 и 64 години;

| В. | като има предвид, че през 2012 г. процентът на трудова заетост за хората на възраст между 55 и 64 години бе по-малко от 50 % в Европейския съюз (54,4 % сред мъжете и 41,8 % сред жените) и че в някои държави членки той спадна дори до около 30 %; като има предвид, че посочената тенденция може да бъде причинена от ред фактори като остарели умения и квалификация, отношение на работодателите към по-възрастните работници, затруднения в съчетаването на професионалния и семейния живот и влошаване на здравословното състояние; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че през 2012 г. процентът на трудова заетост за хората на възраст между 55 и 64 години бе по-малко от 50 % в Европейския съюз (54,4 % сред мъжете и 41,8 % сред жените) и че в някои държави членки той спадна дори до около 30 %; като има предвид, че посочената тенденция може да бъде причинена от ред фактори като остарели умения и квалификация, отношение на работодателите към по-възрастните работници, затруднения в съчетаването на професионалния и семейния живот и влошаване на здравословното състояние;

| Г. | като има предвид, че по-високата възраст на работната сила и по-дългият професионален живот може да имат положителен принос за възстановяване и бъдещ растеж; |
| --- | --- |

Г.

като има предвид, че по-високата възраст на работната сила и по-дългият професионален живот може да имат положителен принос за възстановяване и бъдещ растеж;

| Д. | като има предвид, че по-възрастните хора са необходими по отношение на предаването на знания и опит на бъдещите поколения; |
| --- | --- |

Д.

като има предвид, че по-възрастните хора са необходими по отношение на предаването на знания и опит на бъдещите поколения;

| Е. | като има предвид, че Лисабонската стратегия (1) и стратегията „Европа 2020“ (2), приета през 2010 г., в които се набелязват икономическите и социални стратегии на Европейския съюз, включват планове за действие за по-голям растеж и повече работни места и поставят цели, особено в областта на заетостта; |
| --- | --- |

Е.

като има предвид, че Лисабонската стратегия (1) и стратегията „Европа 2020“ (2), приета през 2010 г., в които се набелязват икономическите и социални стратегии на Европейския съюз, включват планове за действие за по-голям растеж и повече работни места и поставят цели, особено в областта на заетостта;

| Ж. | като има предвид, че поддържането на пригодността за заетост на по-възрастните работници, както и запазването на висок дял от населението, който остава на работа до по-късна възраст, е от първостепенно значение за справянето с демографските предизвикателства и постигането на целта на ЕС за равнище на заетост до 2020 г. от 75 % за населението на възраст между 20—64 години; |
| --- | --- |

Ж.

като има предвид, че поддържането на пригодността за заетост на по-възрастните работници, както и запазването на висок дял от населението, който остава на работа до по-късна възраст, е от първостепенно значение за справянето с демографските предизвикателства и постигането на целта на ЕС за равнище на заетост до 2020 г. от 75 % за населението на възраст между 20—64 години;

| З. | като има предвид, за да бъдат подкрепени неотдавнашните промени в пенсионните системи в резултат на повишаването на пенсионната възраст, е необходимо да се въведат мерки на пазара на труда и на работното място за насърчаване на по-дълги кариери и даване на възможност на хората да продължат да работят до навършване на пенсионната възраст; |
| --- | --- |

З.

като има предвид, за да бъдат подкрепени неотдавнашните промени в пенсионните системи в резултат на повишаването на пенсионната възраст, е необходимо да се въведат мерки на пазара на труда и на работното място за насърчаване на по-дълги кариери и даване на възможност на хората да продължат да работят до навършване на пенсионната възраст;

| И. | като има предвид, че в резултат на текущите демографски промени, характеризиращи се с покачване на средната възраст на населението, хората на възраст между 55 и 64 години ще представляват все по-голям дял от работниците в Европа; |
| --- | --- |

И.

като има предвид, че в резултат на текущите демографски промени, характеризиращи се с покачване на средната възраст на населението, хората на възраст между 55 и 64 години ще представляват все по-голям дял от работниците в Европа;

| Й. | като има предвид, че продължаващата от няколко години икономическа и финансова криза означава, че мерките на Европейския социален фонд (ЕСФ) са по-важни от всякога, като един от инструментите за справяне с високата безработица, а поуките, извлечени от изпълнението на предишни мерки ще бъдат от жизненоважно значение при прилагането на новите програми от 2014 г.; |
| --- | --- |

Й.

като има предвид, че продължаващата от няколко години икономическа и финансова криза означава, че мерките на Европейския социален фонд (ЕСФ) са по-важни от всякога, като един от инструментите за справяне с високата безработица, а поуките, извлечени от изпълнението на предишни мерки ще бъдат от жизненоважно значение при прилагането на новите програми от 2014 г.;

| К. | като има предвид, че ЕСФ, който през програмния период 2007—2013 г. възлизаше на 8 % от общия бюджет на ЕС, е ключов финансов инструмент, предназначен да подпомага държавите членки за постигането на целите на политиката на ЕС в областта на заетостта и социалното приобщаване, и че са необходими надеждни данни, за да се оцени доколко средствата от ЕСФ се изразходват ефективно; |
| --- | --- |

К.

като има предвид, че ЕСФ, който през програмния период 2007—2013 г. възлизаше на 8 % от общия бюджет на ЕС, е ключов финансов инструмент, предназначен да подпомага държавите членки за постигането на целите на политиката на ЕС в областта на заетостта и социалното приобщаване, и че са необходими надеждни данни, за да се оцени доколко средствата от ЕСФ се изразходват ефективно;

| Л. | като има предвид, че за периода от 2007 до края на 2013 г. нито държавите членки, нито Комисията са в състояние да установят колко възрастни работници са получили нови квалификации, за намерили или запазили работно място след като са участвали в действие, финансирано от ЕСФ; |
| --- | --- |

Л.

като има предвид, че за периода от 2007 до края на 2013 г. нито държавите членки, нито Комисията са в състояние да установят колко възрастни работници са получили нови квалификации, за намерили или запазили работно място след като са участвали в действие, финансирано от ЕСФ;

| М. | като има предвид, че мерките за учене през целия живот (УЦЖ), финансирани от ЕСФ, предоставят като цяло добри възможности за запазване на заетостта на работниците (например чрез преквалификация и повишаване на професионалните умения за пригодност за заетост); |
| --- | --- |

М.

като има предвид, че мерките за учене през целия живот (УЦЖ), финансирани от ЕСФ, предоставят като цяло добри възможности за запазване на заетостта на работниците (например чрез преквалификация и повишаване на професионалните умения за пригодност за заетост);

| Н. | като има предвид, че по-възрастните работници съставляват по-малко от 5 % от участниците в дейностите за обучение през целия живот на ЕСФ, което свидетелства за ниски равнища на участие в програмите за обучение, но не за липсата на обучение или квалификации от страна на съответните работници; |
| --- | --- |

Н.

като има предвид, че по-възрастните работници съставляват по-малко от 5 % от участниците в дейностите за обучение през целия живот на ЕСФ, което свидетелства за ниски равнища на участие в програмите за обучение, но не за липсата на обучение или квалификации от страна на съответните работници;

| О. | като има предвид, че държавите членки определят управляващи органи (УО) за изпълнението на многогодишните оперативни програми (ОП), изготвени от държавите членки след консултации със заинтересованите страни и двустранни срещи с Комисията и които бяха окончателно приети под формата на решения на Комисията, и които създават и поддържат системи за финансово управление и системи за контрол за изпълнение на програмирането, проверките, наблюдението и докладването; |
| --- | --- |

О.

като има предвид, че държавите членки определят управляващи органи (УО) за изпълнението на многогодишните оперативни програми (ОП), изготвени от държавите членки след консултации със заинтересованите страни и двустранни срещи с Комисията и които бяха окончателно приети под формата на решения на Комисията, и които създават и поддържат системи за финансово управление и системи за контрол за изпълнение на програмирането, проверките, наблюдението и докладването;

| П. | като има предвид, че обикновено оперативните програми обхващат различни групи безработни (младите хора, възрастните работници, дългосрочно безработните и тези, които не са в процес на заетост, образование или обучение); |
| --- | --- |

П.

като има предвид, че обикновено оперативните програми обхващат различни групи безработни (младите хора, възрастните работници, дългосрочно безработните и тези, които не са в процес на заетост, образование или обучение);

| Р. | като има предвид, че изпълнението на ЕСФ трябва да се извършва в съответствие с Финансовия регламент на ЕС, и по-специално с основните принципи на добро финансово управление, т.е. икономичност, ефикасност и ефективност; |
| --- | --- |

Р.

като има предвид, че изпълнението на ЕСФ трябва да се извършва в съответствие с Финансовия регламент на ЕС, и по-специално с основните принципи на добро финансово управление, т.е. икономичност, ефикасност и ефективност;

| 1. | Изразява загриженост относно факта, че в оперативните програми за периода 2007—2013 г. определението за „възрастни работници“ не се използва последователно; отбелязва, че много от управляващите органи не използват в съответните си оперативни програми понятието „възрастни работници“ във вида, в който е определено от Лисабонската стратегия, а именно всяко лице в трудоспособна възраст между 55 и 64 години, а използват вместо това различни възрастови групи; счита, че определението за „възрастни работници“ следва да бъде адаптирано към максималната законова пенсионна възраст в съответните държави членки; |
| --- | --- |

1.

Изразява загриженост относно факта, че в оперативните програми за периода 2007—2013 г. определението за „възрастни работници“ не се използва последователно; отбелязва, че много от управляващите органи не използват в съответните си оперативни програми понятието „възрастни работници“ във вида, в който е определено от Лисабонската стратегия, а именно всяко лице в трудоспособна възраст между 55 и 64 години, а използват вместо това различни възрастови групи; счита, че определението за „възрастни работници“ следва да бъде адаптирано към максималната законова пенсионна възраст в съответните държави членки;

| 2. | Изразява съжаление относно липсата на пълни и надеждни данни, включително данни, разпределени по пол, въз основа на които да се оцени ефективността на разходите по ЕСФ за възрастните работници; споделя становището, че използването на средства по ЕСФ трябва да бъде прозрачно; подчертава, че информацията относно финансираните програми, постигането на техните цели и размерите на съответния бюджет следва да бъде на разположение на гражданите по лесно достъпен начин на публични уебсайтове; |
| --- | --- |

2.

Изразява съжаление относно липсата на пълни и надеждни данни, включително данни, разпределени по пол, въз основа на които да се оцени ефективността на разходите по ЕСФ за възрастните работници; споделя становището, че използването на средства по ЕСФ трябва да бъде прозрачно; подчертава, че информацията относно финансираните програми, постигането на техните цели и размерите на съответния бюджет следва да бъде на разположение на гражданите по лесно достъпен начин на публични уебсайтове;

| 3. | Признава, че в зависимост от своето специфично социално-икономическо и демографско положение държавите членки използват различни възрастови групи за определяне на по-възрастните работници; изразява съжаление обаче, че това определение не винаги се прилага последователно по време на целия процес на програмиране в дадена държава членка; насърчава държавите членки следователно да гарантират, в рамките на предстоящия програмен период (2014—2020 г.), че възрастовите групи, използвани за анализ на потребностите, са същите както и възрастовите групи, използвани в програмите и/или в свързани с тях действия и цели; |
| --- | --- |

3.

Признава, че в зависимост от своето специфично социално-икономическо и демографско положение държавите членки използват различни възрастови групи за определяне на по-възрастните работници; изразява съжаление обаче, че това определение не винаги се прилага последователно по време на целия процес на програмиране в дадена държава членка; насърчава държавите членки следователно да гарантират, в рамките на предстоящия програмен период (2014—2020 г.), че възрастовите групи, използвани за анализ на потребностите, са същите както и възрастовите групи, използвани в програмите и/или в свързани с тях действия и цели;

| 4. | Подчертава, че изпълнението на ЕСФ трябва да се извършва в съответствие с Финансовия регламент на ЕС, и по-специално с основните принципи на добро финансово управление, като например ефективността, която следва да се разбира като постигането на конкретните поставени цели и на предвидените резултати; |
| --- | --- |

4.

Подчертава, че изпълнението на ЕСФ трябва да се извършва в съответствие с Финансовия регламент на ЕС, и по-специално с основните принципи на добро финансово управление, като например ефективността, която следва да се разбира като постигането на конкретните поставени цели и на предвидените резултати;

| 5. | Призовава държавите членки да се опират в по-голяма степен на количествени и качествени данни при анализа на социално-икономическото положение на по-възрастните работници и да осигурят измерима причинно-следствена връзка между действията, набелязани в рамките на оперативните програми, и преследваните цели, което би улеснило проверката на съгласуваността между установените нужди, избраната стратегия и поставените конкретни цели и би направило възможно вземането на разумни решения по отношение на бъдещето; |
| --- | --- |

5.

Призовава държавите членки да се опират в по-голяма степен на количествени и качествени данни при анализа на социално-икономическото положение на по-възрастните работници и да осигурят измерима причинно-следствена връзка между действията, набелязани в рамките на оперативните програми, и преследваните цели, което би улеснило проверката на съгласуваността между установените нужди, избраната стратегия и поставените конкретни цели и би направило възможно вземането на разумни решения по отношение на бъдещето;

| 6. | Изразява съжаление, че данните, предоставени от държавите членки, необходими за извършването на оценка на настоящото положение на заетостта сред по-възрастните работници, оценка на бъдещото развитие и приемане на мерки за постигане на набелязваните цели, са ненадеждни и с незадоволително качество; призовава да бъдат приети мерки, които да мотивират държавите членки да предоставят надеждни и висококачествени данни; |
| --- | --- |

6.

Изразява съжаление, че данните, предоставени от държавите членки, необходими за извършването на оценка на настоящото положение на заетостта сред по-възрастните работници, оценка на бъдещото развитие и приемане на мерки за постигане на набелязваните цели, са ненадеждни и с незадоволително качество; призовава да бъдат приети мерки, които да мотивират държавите членки да предоставят надеждни и висококачествени данни;

| 7. | Отбелязва, че настоящата регулаторна рамка (2007–2013 г.) осигурява финансови данни единствено на равнище приоритетна ос и че нито една от оперативните програми, които са в процес на преразглеждане, не разполага с приоритетна ос, насочена конкретно към по-възрастните работници; изразява съжаление относно трудностите при точното оценяване на размера на финансирането, отпуснато за дейностите, за които е предназначено, по-специално за по-възрастните работници; |
| --- | --- |

7.

Отбелязва, че настоящата регулаторна рамка (2007–2013 г.) осигурява финансови данни единствено на равнище приоритетна ос и че нито една от оперативните програми, които са в процес на преразглеждане, не разполага с приоритетна ос, насочена конкретно към по-възрастните работници; изразява съжаление относно трудностите при точното оценяване на размера на финансирането, отпуснато за дейностите, за които е предназначено, по-специално за по-възрастните работници;

| 8. | Отбелязва, че за периода 2007—2013 г. в оперативните програми не са включени приоритетни теми, чиито предмет да са инициативи за възрастните работници, като например „насърчаване на активното остаряване и удължаване на трудовия живот“, главно поради различните тълкувания на формата, която приоритет от този тип, следва да възприеме; |
| --- | --- |

8.

Отбелязва, че за периода 2007—2013 г. в оперативните програми не са включени приоритетни теми, чиито предмет да са инициативи за възрастните работници, като например „насърчаване на активното остаряване и удължаване на трудовия живот“, главно поради различните тълкувания на формата, която приоритет от този тип, следва да възприеме;

| 9. | Счита, че специфични групи работници, като работещите на смени или заетите в тежката промишленост, се нуждаят от специално адаптирани програми и проекти, които се различават от тези, чиято заетост е не толкова физическа, като работниците в индустриите и секторите на услугите; изтъква освен това, че полът трябва да бъде включен като фактор в политиките; |
| --- | --- |

9.

Счита, че специфични групи работници, като работещите на смени или заетите в тежката промишленост, се нуждаят от специално адаптирани програми и проекти, които се различават от тези, чиято заетост е не толкова физическа, като работниците в индустриите и секторите на услугите; изтъква освен това, че полът трябва да бъде включен като фактор в политиките;

| 10. | Твърдо е убеден, че опитът на по-възрастните работници е актив, който следва да се използва по най-добрия възможен начин, не само за да може по-възрастните работници да останат активни на пазара на труда на работното си място, но и за да могат да използват натрупания опит в процеса на смяна на своята работа; |
| --- | --- |

10.

Твърдо е убеден, че опитът на по-възрастните работници е актив, който следва да се използва по най-добрия възможен начин, не само за да може по-възрастните работници да останат активни на пазара на труда на работното си място, но и за да могат да използват натрупания опит в процеса на смяна на своята работа;

| 11. | Изразява загриженост относно факта, че в оперативните програми „по-възрастните работници“, въпреки че са определени като целева група, не винаги имат свои собствени показатели или целевите стойности, което води до положение, при което е трудно или дори невъзможно да се прецени ефективността на мерките, насочени към потребностите на по-възрастните работници; отбелязва, че когато показатели са действително включени в проектите, те се отнасят най-вече до постижения като брой на участниците и резултати, а не до конкретни въздействия; |
| --- | --- |

11.

Изразява загриженост относно факта, че в оперативните програми „по-възрастните работници“, въпреки че са определени като целева група, не винаги имат свои собствени показатели или целевите стойности, което води до положение, при което е трудно или дори невъзможно да се прецени ефективността на мерките, насочени към потребностите на по-възрастните работници; отбелязва, че когато показатели са действително включени в проектите, те се отнасят най-вече до постижения като брой на участниците и резултати, а не до конкретни въздействия;

| 12. | Призовава Комисията да постави по-силен акцент върху борбата с възрастовата дискриминация на по-възрастните работници и да използва своите прерогативи в рамките на съществуващите правни инструменти за справяне с явни форми на възрастова дискриминация в някои държави членки и в определени сектори на икономиката; |
| --- | --- |

12.

Призовава Комисията да постави по-силен акцент върху борбата с възрастовата дискриминация на по-възрастните работници и да използва своите прерогативи в рамките на съществуващите правни инструменти за справяне с явни форми на възрастова дискриминация в някои държави членки и в определени сектори на икономиката;

| 13. | Призовава мерките да оценяват не единствено пригодността за заетост, но и напредъка в областта на придобиването на умения (включително неспециализирани умения), по-високо самоуважение и повишаване на мотивацията; отбелязва, че предаването на житейски умения и неформалното образование допринасят съществено за постигането на тази цел; |
| --- | --- |

13.

Призовава мерките да оценяват не единствено пригодността за заетост, но и напредъка в областта на придобиването на умения (включително неспециализирани умения), по-високо самоуважение и повишаване на мотивацията; отбелязва, че предаването на житейски умения и неформалното образование допринасят съществено за постигането на тази цел;

| 14. | Призовава всички пречки, които възпират активното остаряване, да бъдат наблюдавани и отстранени и да бъде подкрепяно обучението през целия живот, по -специално по отношение на придобиването на нова квалификация и технически умения като например компютърна грамотност и овладяване на чужди езици; подчертава, че активното остаряване и обучението през целия живот сред по-възрастните мъже и жени следва да се превърнат в обичайни характеристики на професионалния живот и че съответните политики следва постоянно да се наблюдават, оценяват и подобряват; |
| --- | --- |

14.

Призовава всички пречки, които възпират активното остаряване, да бъдат наблюдавани и отстранени и да бъде подкрепяно обучението през целия живот, по -специално по отношение на придобиването на нова квалификация и технически умения като например компютърна грамотност и овладяване на чужди езици; подчертава, че активното остаряване и обучението през целия живот сред по-възрастните мъже и жени следва да се превърнат в обичайни характеристики на професионалния живот и че съответните политики следва постоянно да се наблюдават, оценяват и подобряват;

| 15. | Призовава по отношение на новите оперативни програми да се прилага по-еднороден подход при избора на целеви групи и използването на данни за пазара на труда на национално равнище, за да се определят амбициозни, но реалистични цели; подчертава, че по време на подготовката на оперативните програми е необходимо да се проведе и диалог относно даването на приоритет на дадени целеви групи с оглед на бъдещото значение на нарастващата група на възрастните работници; |
| --- | --- |

15.

Призовава по отношение на новите оперативни програми да се прилага по-еднороден подход при избора на целеви групи и използването на данни за пазара на труда на национално равнище, за да се определят амбициозни, но реалистични цели; подчертава, че по време на подготовката на оперативните програми е необходимо да се проведе и диалог относно даването на приоритет на дадени целеви групи с оглед на бъдещото значение на нарастващата група на възрастните работници;

| 16. | Изразява загриженост относно факта, че някои от целите и показателите, които се използват в проектите, не са пряко свързани с мерките по ЕСФ, което затруднява оценката на тяхното изпълнение, например определянето на техния успех или провал по отношение на постигането на макроикономическите цели, определени в оперативните програми, като се има предвид, че това е извън обхвата на действията на ЕСФ, тъй като те зависят до голяма степен от външни фактори като икономическата среда, схемите за социална закрила и условията за местните публични или частни инвестиции; |
| --- | --- |

16.

Изразява загриженост относно факта, че някои от целите и показателите, които се използват в проектите, не са пряко свързани с мерките по ЕСФ, което затруднява оценката на тяхното изпълнение, например определянето на техния успех или провал по отношение на постигането на макроикономическите цели, определени в оперативните програми, като се има предвид, че това е извън обхвата на действията на ЕСФ, тъй като те зависят до голяма степен от външни фактори като икономическата среда, схемите за социална закрила и условията за местните публични или частни инвестиции;

| 17. | Изразява съжаление, че нито една от оперативните програми не включва средносрочни етапи, нито установява подходяща йерархия между различните измерими цели, които да бъдат постигнати, което биха позволили на управляващите органи да прилагат коригиращи действия възможно най-бързо; |
| --- | --- |

17.

Изразява съжаление, че нито една от оперативните програми не включва средносрочни етапи, нито установява подходяща йерархия между различните измерими цели, които да бъдат постигнати, което биха позволили на управляващите органи да прилагат коригиращи действия възможно най-бързо;

| 18. | Изразява съжаление относно факта, че поради това Комисията не бе в състояние да докладва по подходящ начин за цялостните резултати и въздействието на дейностите, насочени към подобряване на положението на по-възрастните работници в държавите членки, финансирани от ЕСФ; |
| --- | --- |

18.

Изразява съжаление относно факта, че поради това Комисията не бе в състояние да докладва по подходящ начин за цялостните резултати и въздействието на дейностите, насочени към подобряване на положението на по-възрастните работници в държавите членки, финансирани от ЕСФ;

| 19. | Твърдо е убеден, че Комисията следва да засили начина на оценяване на постиженията на оперативните програми; настоятелно насърчава въвеждането на ясно посочен набор от стандартизирани данни за изпълнението (който е надежден, проверим и своевременен) за бъдещите програми, които биха могли да бъдат, по целесъобразност, обобщени на равнището на ЕС за програмния период 2014-2020 г.; |
| --- | --- |

19.

Твърдо е убеден, че Комисията следва да засили начина на оценяване на постиженията на оперативните програми; настоятелно насърчава въвеждането на ясно посочен набор от стандартизирани данни за изпълнението (който е надежден, проверим и своевременен) за бъдещите програми, които биха могли да бъдат, по целесъобразност, обобщени на равнището на ЕС за програмния период 2014-2020 г.;

| 20. | Приветства факта, че новият фокус на фондовете в обхвата на общата стратегическа рамка за следващия програмен период 2014—2020 г. е поставен върху резултатите, съгласно която всички предлагани мерки трябва да бъдат насочени към постигането на специфична цел; |
| --- | --- |

20.

Приветства факта, че новият фокус на фондовете в обхвата на общата стратегическа рамка за следващия програмен период 2014—2020 г. е поставен върху резултатите, съгласно която всички предлагани мерки трябва да бъдат насочени към постигането на специфична цел;

| 21. | Подчертава, че набелязването на ясни приоритети в новите оперативни програми с оглед постигането на резултати ще предостави възможност за намирането на полезни взаимодействия между различните фондове и други източници на финансиране, с което ще спомогне да се гарантира, че мерките за постигане на предложените цели са възможно най-ефективни, както на национално, така и на транснационално равнище; |
| --- | --- |

21.

Подчертава, че набелязването на ясни приоритети в новите оперативни програми с оглед постигането на резултати ще предостави възможност за намирането на полезни взаимодействия между различните фондове и други източници на финансиране, с което ще спомогне да се гарантира, че мерките за постигане на предложените цели са възможно най-ефективни, както на национално, така и на транснационално равнище;

| 22. | Счита, че е необходимо показателите, използвани в рамките на новите оперативни програми, да включват алармиращи показатели по отношение на финансови и физически фактори, и приветства факта, че последните са предмет на специален мониторинг, така че причините за отклонения от даден праг по отношение на планираните цели да бъдат анализирани от звеното за оценка в сътрудничество с междинните органи по програмите, с оглед да се определи дали отклоненията са причинени от временни обстоятелства или от структурни проблеми, които налагат по-задълбочен анализ или, при необходимост, изменения в програмата; |
| --- | --- |

22.

Счита, че е необходимо показателите, използвани в рамките на новите оперативни програми, да включват алармиращи показатели по отношение на финансови и физически фактори, и приветства факта, че последните са предмет на специален мониторинг, така че причините за отклонения от даден праг по отношение на планираните цели да бъдат анализирани от звеното за оценка в сътрудничество с междинните органи по програмите, с оглед да се определи дали отклоненията са причинени от временни обстоятелства или от структурни проблеми, които налагат по-задълбочен анализ или, при необходимост, изменения в програмата;

| 23. | Счита, че също така е необходимо да се следи дали настъпват промени или не в социално-икономическия контекст и в националните приоритети и/или приоритетите на Съюза, и дали при изпълнението на оперативните програми се пораждат проблеми, които налагат съответната програма да бъде подложена на оценка и съществено променена; |
| --- | --- |

23.

Счита, че също така е необходимо да се следи дали настъпват промени или не в социално-икономическия контекст и в националните приоритети и/или приоритетите на Съюза, и дали при изпълнението на оперативните програми се пораждат проблеми, които налагат съответната програма да бъде подложена на оценка и съществено променена;

| 24. | Призовава систематичното използване на съответни показатели за изпълнението, като оперативни цели, цели по отношение на резултатите и на специфичното въздействие, да бъде включено в условията за проектите, така че програмите по ЕСФ за периода 2014—2020 г. да могат да подобрят не само количеството и качеството на данни, събирани за по-възрастните работници на пазара на труда, но и процеса на вземане на решения; |
| --- | --- |

24.

Призовава систематичното използване на съответни показатели за изпълнението, като оперативни цели, цели по отношение на резултатите и на специфичното въздействие, да бъде включено в условията за проектите, така че програмите по ЕСФ за периода 2014—2020 г. да могат да подобрят не само количеството и качеството на данни, събирани за по-възрастните работници на пазара на труда, но и процеса на вземане на решения;

| 25. | Призовава държавите членки, през следващия програмен период да прилагат и допълват, доколкото е целесъобразно, общите показатели, предвидени в регламента за ЕСФ, за да се установи колко от по-възрастните работници, разпределени по пол, са участвали във финансирани по ЕСФ проекти, съсредоточаващи се върху приспособяване към работното място, придобиване на умения, подобряване на положението на пазара на труда за отделните лица или намиране на работа, и колко от тях са придобили нови квалификации, подобрили са положението си на пазара на труда или са намерили работа, след като са се възползвали от проектите, финансирани от ЕСФ; |
| --- | --- |

25.

Призовава държавите членки, през следващия програмен период да прилагат и допълват, доколкото е целесъобразно, общите показатели, предвидени в регламента за ЕСФ, за да се установи колко от по-възрастните работници, разпределени по пол, са участвали във финансирани по ЕСФ проекти, съсредоточаващи се върху приспособяване към работното място, придобиване на умения, подобряване на положението на пазара на труда за отделните лица или намиране на работа, и колко от тях са придобили нови квалификации, подобрили са положението си на пазара на труда или са намерили работа, след като са се възползвали от проектите, финансирани от ЕСФ;

| 26. | Припомня, че като цяло, е необходимо проектите да отразят правилно целите на оперативните програми с цел да се намали рискът от неизпълнение на първоначално поставените цели; призовава управляващите органи да проверяват систематично за наличието на тази връзка с цел да изберат най-добрите проекти; |
| --- | --- |

26.

Припомня, че като цяло, е необходимо проектите да отразят правилно целите на оперативните програми с цел да се намали рискът от неизпълнение на първоначално поставените цели; призовава управляващите органи да проверяват систематично за наличието на тази връзка с цел да изберат най-добрите проекти;

| 27. | Силно насърчава заинтересованите страни да подобрят методологията, по целесъобразност, с цел да се извърши преход от опростен подход по отношение на отпускането на средства или действителните разходи към прилагането на интегриран подход, насочен към постигането на най-добри резултати в управлението на проектите; |
| --- | --- |

27.

Силно насърчава заинтересованите страни да подобрят методологията, по целесъобразност, с цел да се извърши преход от опростен подход по отношение на отпускането на средства или действителните разходи към прилагането на интегриран подход, насочен към постигането на най-добри резултати в управлението на проектите;

| 28. | Приканва Комисията да проверява по-щателно предоставянето и качеството на данните, предоставяни от оперативните програми и да изготви ръководство, съдържащо оперативни съвети, до което държавите членки да имат достъп; |
| --- | --- |

28.

Приканва Комисията да проверява по-щателно предоставянето и качеството на данните, предоставяни от оперативните програми и да изготви ръководство, съдържащо оперативни съвети, до което държавите членки да имат достъп;

| 29. | Счита, че всяка система за мониторинг следва да разчита на ефективното документиране на проверките, извършени по оперативните програми, с цел да се постигне задоволително ниво на гаранции; |
| --- | --- |

29.

Счита, че всяка система за мониторинг следва да разчита на ефективното документиране на проверките, извършени по оперативните програми, с цел да се постигне задоволително ниво на гаранции;

| 30. | Приветства факта, че като цяло управляващите органи определят ясно изискваните от тях данни за мониторинга; въпреки това припомня, че системите за мониторинг и оценка следва да дават възможност за своевременна и периодична проверка на постигнатия напредък за осъществяване на набелязаните цели, както и възможност за бърза реакция при значителни отклонения от тях; |
| --- | --- |

30.

Приветства факта, че като цяло управляващите органи определят ясно изискваните от тях данни за мониторинга; въпреки това припомня, че системите за мониторинг и оценка следва да дават възможност за своевременна и периодична проверка на постигнатия напредък за осъществяване на набелязаните цели, както и възможност за бърза реакция при значителни отклонения от тях;

| 31. | Призовава за по-точни нормативни изисквания по отношение на оценките, изисквани от управляващите органи, както за определяне на минимален набор от теми за оперативните програми, които да бъдат обхванати в процеса на оценяване; призовава да се положат усилия, за да се гарантира, че извлечените поуки от управлението на програми са надлежно взети предвид при вземането на решения в бъдеще; |
| --- | --- |

31.

Призовава за по-точни нормативни изисквания по отношение на оценките, изисквани от управляващите органи, както за определяне на минимален набор от теми за оперативните програми, които да бъдат обхванати в процеса на оценяване; призовава да се положат усилия, за да се гарантира, че извлечените поуки от управлението на програми са надлежно взети предвид при вземането на решения в бъдеще;

| 32. | Призовава Комисията постепенно да постигне баланс и да подобри своите инструменти за управление, така че да премине от простия мониторинг на спазването — въз основа на принципите на законосъобразността и редовността на плащанията — към измерване на напредъка в постигането на целевите стойности и постигнатите резултати в използването на ЕСФ през следващия период 2014—2020 г.; припомня, че успешното установяване на стабилна рамка на изпълнението, с ясни и измерими цели, и цели, които осигуряват отчетност и резултати, е от ключово значение за постигане на максимално въздействие върху растежа и заетостта и изисква общи и равностойни усилия от страна на Комисията и държавите членки; |
| --- | --- |

32.

Призовава Комисията постепенно да постигне баланс и да подобри своите инструменти за управление, така че да премине от простия мониторинг на спазването — въз основа на принципите на законосъобразността и редовността на плащанията — към измерване на напредъка в постигането на целевите стойности и постигнатите резултати в използването на ЕСФ през следващия период 2014—2020 г.; припомня, че успешното установяване на стабилна рамка на изпълнението, с ясни и измерими цели, и цели, които осигуряват отчетност и резултати, е от ключово значение за постигане на максимално въздействие върху растежа и заетостта и изисква общи и равностойни усилия от страна на Комисията и държавите членки;

| 33. | Приветства предложението на Комисията за подобряване на оценката на изпълнението на оперативните програми през програмния период 2014—2020 г., както и включването на набор от общи показатели за изпълнението и резултатите, включително дългосрочни показатели за резултатите, в регламента за ЕСФ; |
| --- | --- |

33.

Приветства предложението на Комисията за подобряване на оценката на изпълнението на оперативните програми през програмния период 2014—2020 г., както и включването на набор от общи показатели за изпълнението и резултатите, включително дългосрочни показатели за резултатите, в регламента за ЕСФ;

| 34. | Във връзка с това, насърчава Комисията да засили сътрудничеството си с други международни институции, като ОИСР, въз основа на специфични оценки за групите в неравностойно положение или за категории уязвими работници и набелязвайки конкретни мерки, за да подпомогне държавите членки да определят по-добре ключовите приоритети, стратегиите и устойчивите проекти, имащи право на финансиране от ЕСФ през предстоящия период 2014-2020 г.; |
| --- | --- |

34.

Във връзка с това, насърчава Комисията да засили сътрудничеството си с други международни институции, като ОИСР, въз основа на специфични оценки за групите в неравностойно положение или за категории уязвими работници и набелязвайки конкретни мерки, за да подпомогне държавите членки да определят по-добре ключовите приоритети, стратегиите и устойчивите проекти, имащи право на финансиране от ЕСФ през предстоящия период 2014-2020 г.;

| 35. | Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията. |
| --- | --- |

35.

Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията.

---

(1)  Целта на Лисабонската стратегия беше до 2010 г. да превърне ЕС в „най-конкурентоспособната и динамична икономика на знанието в света, способна на устойчив икономически растеж, с повече и по-добри работни места и по-добра социална интеграция“.

(2)  Стратегията „Европа 2020“, стартирана през 2010 г., замества Лисабонската стратегия. Нейният стремеж е постигането на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж. Стратегията е насочена към пет цели, които трябва да бъдат постигнати до 2020 г. в областта на заетостта, иновациите, образованието, намаляването на бедността и климата/енергетиката.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Междинен преглед на Стокхолмската програма

Резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно междинния преглед на Стокхолмската програма (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид своята резолюция от 25 ноември 2009 г. относно съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета — Пространство на свобода, сигурност и правосъдие за гражданите — Програма от Стокхолм (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 25 ноември 2009 г. относно съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета — Пространство на свобода, сигурност и правосъдие за гражданите — Програма от Стокхолм (1),

| — | като взе предвид Стокхолмската програма на Европейския съвет — отворена и сигурна Европа в услуга и за защита на гражданите (2), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Стокхолмската програма на Европейския съвет — отворена и сигурна Европа в услуга и за защита на гражданите (2),

| — | като взе предвид член 48 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 48 от своя правилник,

| — | като взе предвид съвместните разисквания на комисията по правни въпроси, комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи и комисията по конституционни въпроси в съответствие с член 51 от правилника, |
| --- | --- |

—

като взе предвид съвместните разисквания на комисията по правни въпроси, комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи и комисията по конституционни въпроси в съответствие с член 51 от правилника,

| — | като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси, комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи и комисията по конституционни въпроси, както и становищата на комисията по външни работи и комисията по правата на жените и равенството между половете (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси, комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи и комисията по конституционни въпроси, както и становищата на комисията по външни работи и комисията по правата на жените и равенството между половете (A7-0153/2014),

Стокхолмската програма и Договорът от Лисабон

| 1. | Счита, че Договорът от Лисабон и признаването на правно обвързващия характер на Хартата на основните права на Европейския съюз са довели до значителни подобрения и са засилили конституционната основа на институциите на ЕС и на държавите членки за постигане на целта за установяване на пространство на свобода, сигурност и правосъдие, но отбелязва, че някои области изискват допълнителни усилия, особено във връзка с прилагането им; счита, че за тази цел е необходимо Договорите и вторичното законодателство да се прилагат по еднакъв начин в целия ЕС; поради това е съгласен с виждането, че възможностите за неучастие или специалните режими следва да се избягват, а по възможност и да се премахнат; изисква Комисията и председателството на Съвета да изпълняват по-добре задължението си за предоставяне на информация на Парламента незабавно и изчерпателно на всички етапи на процедури, които водят до сключването на международни споразумения; изразява съжаление за забавянето при привеждането на актовете от предишния трети стълб в съответствие с новата йерархия на нормите — основни актове, делегирани актове и актове за изпълнение — съгласно Договора от Лисабон и новата институционална структура; |
| --- | --- |

1.

Счита, че Договорът от Лисабон и признаването на правно обвързващия характер на Хартата на основните права на Европейския съюз са довели до значителни подобрения и са засилили конституционната основа на институциите на ЕС и на държавите членки за постигане на целта за установяване на пространство на свобода, сигурност и правосъдие, но отбелязва, че някои области изискват допълнителни усилия, особено във връзка с прилагането им; счита, че за тази цел е необходимо Договорите и вторичното законодателство да се прилагат по еднакъв начин в целия ЕС; поради това е съгласен с виждането, че възможностите за неучастие или специалните режими следва да се избягват, а по възможност и да се премахнат; изисква Комисията и председателството на Съвета да изпълняват по-добре задължението си за предоставяне на информация на Парламента незабавно и изчерпателно на всички етапи на процедури, които водят до сключването на международни споразумения; изразява съжаление за забавянето при привеждането на актовете от предишния трети стълб в съответствие с новата йерархия на нормите — основни актове, делегирани актове и актове за изпълнение — съгласно Договора от Лисабон и новата институционална структура;

Правото на инициатива на Комисията и обикновената законодателна процедура

| 2. | Счита, че разширяването на използването на обикновената законодателна процедура е направило законодателството по-легитимно и го е приближило до гражданите, като е увеличи влиянието на Парламента — единствената пряко избрана институция на Съюза; счита, че при бъдещи преразглеждания на Договора следва да се премахнат останалите изключения от използването на обикновената законодателна процедура; |
| --- | --- |

2.

Счита, че разширяването на използването на обикновената законодателна процедура е направило законодателството по-легитимно и го е приближило до гражданите, като е увеличи влиянието на Парламента — единствената пряко избрана институция на Съюза; счита, че при бъдещи преразглеждания на Договора следва да се премахнат останалите изключения от използването на обикновената законодателна процедура;

| 3. | Отбелязва, че в съобщението си от 20 април 2010 г., озаглавено „Установяване на пространство на свобода, сигурност и правосъдие за гражданите на Европа — План за действие за изпълнение на Програмата от Стокхолм“ (COM(2010)0171), Комисията призовава за „по-голяма амбиция при отклика на ежедневните грижи и очаквания на хората в Европа“, и че в него тя подчертава, че „Съюзът трябва да бъде в състояние да реагира на неочаквани събития и да проявява бързина при възползването от предоставени възможности и при предвиждането на бъдещи тенденции и адаптирането към тях“; |
| --- | --- |

3.

Отбелязва, че в съобщението си от 20 април 2010 г., озаглавено „Установяване на пространство на свобода, сигурност и правосъдие за гражданите на Европа — План за действие за изпълнение на Програмата от Стокхолм“ (COM(2010)0171), Комисията призовава за „по-голяма амбиция при отклика на ежедневните грижи и очаквания на хората в Европа“, и че в него тя подчертава, че „Съюзът трябва да бъде в състояние да реагира на неочаквани събития и да проявява бързина при възползването от предоставени възможности и при предвиждането на бъдещи тенденции и адаптирането към тях“;

| 4. | Припомня прилагането на обикновената законодателна процедура на ЕС като принцип, включващ процеса на вземане на решения в по-широк кръг от политики, свързани с пространството на свобода, сигурност и правосъдие, изискването на Договора решенията да „се вземат при възможно най-голямо зачитане на принципа на откритост и възможно най-близко до гражданите“, както и засилената необходимост от гъвкавост; призовава Комисията да се възползва от правото на законодателна инициатива при пълно спазване на правомощията си, установени в Договорите, и на заложените в тях принципи, включително принципа на субсидиарност, и в тясно сътрудничество със съзаконодателите; |
| --- | --- |

4.

Припомня прилагането на обикновената законодателна процедура на ЕС като принцип, включващ процеса на вземане на решения в по-широк кръг от политики, свързани с пространството на свобода, сигурност и правосъдие, изискването на Договора решенията да „се вземат при възможно най-голямо зачитане на принципа на откритост и възможно най-близко до гражданите“, както и засилената необходимост от гъвкавост; призовава Комисията да се възползва от правото на законодателна инициатива при пълно спазване на правомощията си, установени в Договорите, и на заложените в тях принципи, включително принципа на субсидиарност, и в тясно сътрудничество със съзаконодателите;

Националните парламенти

| 5. | Счита, че засиленото участие на националните парламенти в дейностите на Съюза съобразно посоченото в Протокол No 1 (относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз) и Протокол No 2 (относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност), приложени към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, е оказало положително въздействие в частност върху развитието и функционирането на пространството на свобода, сигурност и правосъдие — не само поради факта, че сега съответствието с принципа на субсидиарност е гарантирано в по-голяма степен, но и поради това, че по-масовото и по-тясно участие на народите в Европа в демократичния процес е дало важен принос за законодателството и изработването на европейските политики; |
| --- | --- |

5.

Счита, че засиленото участие на националните парламенти в дейностите на Съюза съобразно посоченото в Протокол No 1 (относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз) и Протокол No 2 (относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност), приложени към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, е оказало положително въздействие в частност върху развитието и функционирането на пространството на свобода, сигурност и правосъдие — не само поради факта, че сега съответствието с принципа на субсидиарност е гарантирано в по-голяма степен, но и поради това, че по-масовото и по-тясно участие на народите в Европа в демократичния процес е дало важен принос за законодателството и изработването на европейските политики;

| 6. | Призовава за засилване на сътрудничеството и на диалога между националните парламенти и Европейския парламент, както и между институциите и органите на ЕС като цяло и националните парламенти, за да се гарантира, че информацията относно инициативите на ЕС се предоставя, доколкото е възможно, пряко и незабавно от институциите и органите на ЕС на националните парламенти; |
| --- | --- |

6.

Призовава за засилване на сътрудничеството и на диалога между националните парламенти и Европейския парламент, както и между институциите и органите на ЕС като цяло и националните парламенти, за да се гарантира, че информацията относно инициативите на ЕС се предоставя, доколкото е възможно, пряко и незабавно от институциите и органите на ЕС на националните парламенти;

Единен избирателен закон за изборите за Европейски парламент

| 7. | Отбелязва, че дори при липсата на споразумение относно единна избирателна процедура за изборите за Европейски парламент се забелязва постепенно уеднаквяване на избирателните системи, по-специално в резултат на създаването на политически партии и политически фондации на равнището на ЕС, на работата за учредяване на европейски устав въз основа на предложението на Комисията за реформа на правилата за европейските политически партии и за забрана на двойния мандат, като статутът на член на Европейския парламент вече е несъвместим с този на член на национален парламент; насърчава по-голяма прозрачност на процедурите за номиниране на кандидати, гарантираща тяхната независимост; |
| --- | --- |

7.

Отбелязва, че дори при липсата на споразумение относно единна избирателна процедура за изборите за Европейски парламент се забелязва постепенно уеднаквяване на избирателните системи, по-специално в резултат на създаването на политически партии и политически фондации на равнището на ЕС, на работата за учредяване на европейски устав въз основа на предложението на Комисията за реформа на правилата за европейските политически партии и за забрана на двойния мандат, като статутът на член на Европейския парламент вече е несъвместим с този на член на национален парламент; насърчава по-голяма прозрачност на процедурите за номиниране на кандидати, гарантираща тяхната независимост;

| 8. | Счита, че демократичната роля на Парламента следва да бъде популяризирана повече сред обществеността и че предизборните кампании за него следва да бъдат съсредоточени върху действително европейски въпроси; |
| --- | --- |

8.

Счита, че демократичната роля на Парламента следва да бъде популяризирана повече сред обществеността и че предизборните кампании за него следва да бъдат съсредоточени върху действително европейски въпроси;

| 9. | Във връзка с това счита, че в бъдеще ще бъде наложителна реформа на изборната процедура с цел подобряване на легитимността и ефективността на Парламента в съответствие с принципите, заложени в Договорите; счита, че подобна реформа ще насърчи гражданите на ЕС да участват в изборите за Европейски парламент в държавата членка на пребиваване, на която не са граждани; |
| --- | --- |

9.

Във връзка с това счита, че в бъдеще ще бъде наложителна реформа на изборната процедура с цел подобряване на легитимността и ефективността на Парламента в съответствие с принципите, заложени в Договорите; счита, че подобна реформа ще насърчи гражданите на ЕС да участват в изборите за Европейски парламент в държавата членка на пребиваване, на която не са граждани;

| 10. | При все това приветства като първа стъпка приемането на Директива 2013/1/ЕС на Съвета от 20 декември 2012 година за изменение на Директива 93/109/ЕО по отношение на някои от условията и реда за упражняване на правото на граждани на Съюза, пребиваващи в държава членка, на която не са граждани, да бъдат избирани в избори за Европейски парламент (3), тъй като с нея се смекчават задълженията, наложени на гражданите на ЕС, пребиваващи в държава членка, на която не са граждани, с оглед на участието им в избори за Европейски парламент; настоятелно призовава да се премахнат бюрократичните бариери, които все още възпрепятстват участието в изборите за Европейски парламент на граждани на ЕС, пребиваващи в държава членка, на която не са граждани, и насърчава сътрудничество между държавите членки за премахване на това бедствие, което излага на риск демократичните стандарти на ЕС; отново заявява, че трябва да се предприемат допълнителни мерки, за да се гарантира правото на глас на всички граждани на ЕС, независимо от настоящото им пребиваване; |
| --- | --- |

10.

При все това приветства като първа стъпка приемането на Директива 2013/1/ЕС на Съвета от 20 декември 2012 година за изменение на Директива 93/109/ЕО по отношение на някои от условията и реда за упражняване на правото на граждани на Съюза, пребиваващи в държава членка, на която не са граждани, да бъдат избирани в избори за Европейски парламент (3), тъй като с нея се смекчават задълженията, наложени на гражданите на ЕС, пребиваващи в държава членка, на която не са граждани, с оглед на участието им в избори за Европейски парламент; настоятелно призовава да се премахнат бюрократичните бариери, които все още възпрепятстват участието в изборите за Европейски парламент на граждани на ЕС, пребиваващи в държава членка, на която не са граждани, и насърчава сътрудничество между държавите членки за премахване на това бедствие, което излага на риск демократичните стандарти на ЕС; отново заявява, че трябва да се предприемат допълнителни мерки, за да се гарантира правото на глас на всички граждани на ЕС, независимо от настоящото им пребиваване;

Европейска гражданска инициатива

| 11. | Приветства приемането на Регламента относно Европейската гражданска инициатива (4), който предоставя на гражданите на ЕС правомощия за политическа инициатива, които са идентични на тези, от които се ползват Европейският парламент и Съветът; |
| --- | --- |

11.

Приветства приемането на Регламента относно Европейската гражданска инициатива (4), който предоставя на гражданите на ЕС правомощия за политическа инициатива, които са идентични на тези, от които се ползват Европейският парламент и Съветът;

| 12. | Счита, че гражданската инициатива може да играе ключова роля в определянето на въпроси, които следва да се разглеждат на равнището на ЕС, и че тя засилва легитимността на политическите процедури на равнището на ЕС; |
| --- | --- |

12.

Счита, че гражданската инициатива може да играе ключова роля в определянето на въпроси, които следва да се разглеждат на равнището на ЕС, и че тя засилва легитимността на политическите процедури на равнището на ЕС;

| 13. | При все това изразява съжаление във връзка с техническите проблеми, с които се сблъскват организаторите на граждански инициативи, и призовава Комисията да ги разреши; |
| --- | --- |

13.

При все това изразява съжаление във връзка с техническите проблеми, с които се сблъскват организаторите на граждански инициативи, и призовава Комисията да ги разреши;

| 14. | Изтъква, че ефективното прилагане на гражданската инициатива се възпрепятства не само от технически, а и от финансови проблеми поради липса на бюджетни ресурси; |
| --- | --- |

14.

Изтъква, че ефективното прилагане на гражданската инициатива се възпрепятства не само от технически, а и от финансови проблеми поради липса на бюджетни ресурси;

Оценка на Стокхолмската програма и нейното прилагане

Основни права

| 15. | Счита, че ЕС следва да насърчава най-високо равнище на защита на правата на човека и основните свободи за всички; на мнение е, че главата от Стокхолмската програма относно насърчаването на правата на гражданите съответства на тази амбиция; при все това отбелязва, че въпреки постигнатия напредък прилагането на тази глава следва да се ускори; |
| --- | --- |

15.

Счита, че ЕС следва да насърчава най-високо равнище на защита на правата на човека и основните свободи за всички; на мнение е, че главата от Стокхолмската програма относно насърчаването на правата на гражданите съответства на тази амбиция; при все това отбелязва, че въпреки постигнатия напредък прилагането на тази глава следва да се ускори;

| 16. | Приема за сведение съобщението на Комисията и припомня приетите позиции на Парламента относно установяването на нова рамка на ЕС в областта на правовата държава с цел засилване на капацитета на ЕС да разглежда така наречената „дилема от Копенхаген“ — положение, при което Съюзът установява високи стандарти за страните кандидатки за членство, но не разполага с инструменти за самите държави членки — чиято цел трябва да бъде да обезпечи спазване от всички държави членки на общите ценности, залегнали в член 2 от ДЕС, с приемственост на критериите от Копенхаген, докато не бъде изменен Регламентът за създаване на Агенция за основните права (5), за което Парламентът няколко пъти е отправял искане; |
| --- | --- |

16.

Приема за сведение съобщението на Комисията и припомня приетите позиции на Парламента относно установяването на нова рамка на ЕС в областта на правовата държава с цел засилване на капацитета на ЕС да разглежда така наречената „дилема от Копенхаген“ — положение, при което Съюзът установява високи стандарти за страните кандидатки за членство, но не разполага с инструменти за самите държави членки — чиято цел трябва да бъде да обезпечи спазване от всички държави членки на общите ценности, залегнали в член 2 от ДЕС, с приемственост на критериите от Копенхаген, докато не бъде изменен Регламентът за създаване на Агенция за основните права (5), за което Парламентът няколко пъти е отправял искане;

| 17. | Във връзка с това приветства съобщението на Комисията относно нова рамка на ЕС за укрепване на принципите на правовата държава (COM(2014)0158) и очаква сътрудничеството си с Комисията във връзка с ефективното изпълнение на рамката; изтъква, при все това, че редовна оценка на спазването от страна на държавите членки на основните ценности на ЕС съобразно член 2 от ДЕС продължава да бъде необходима; отчита специалната роля, отдадена на експертния опит и препоръките на Венецианската комисия, и припомня, че Агенцията за основните права, съдебните мрежи и други независими експертни органи следва също да допринесат за оценката на заплахите за принципите на правовата държава; |
| --- | --- |

17.

Във връзка с това приветства съобщението на Комисията относно нова рамка на ЕС за укрепване на принципите на правовата държава (COM(2014)0158) и очаква сътрудничеството си с Комисията във връзка с ефективното изпълнение на рамката; изтъква, при все това, че редовна оценка на спазването от страна на държавите членки на основните ценности на ЕС съобразно член 2 от ДЕС продължава да бъде необходима; отчита специалната роля, отдадена на експертния опит и препоръките на Венецианската комисия, и припомня, че Агенцията за основните права, съдебните мрежи и други независими експертни органи следва също да допринесат за оценката на заплахите за принципите на правовата държава;

| 18. | Изразява опасения, че икономическата криза може да прерасне в криза на демокрацията, и счита, че са необходими силен политически стимул и прозрачно функциониране на демократичните институции на национално и европейско равнище с цел защита на демократичните постижения, правовата държава и основните права, за борба с нарастващия популизъм в Европа и за по-нататъшно укрепване на гражданството на ЕС; загрижен е поради проявите на открита нетърпимост към мобилността на гражданите на ЕС, целяща да се подкопаят правата на работниците от някои нови държави членки; |
| --- | --- |

18.

Изразява опасения, че икономическата криза може да прерасне в криза на демокрацията, и счита, че са необходими силен политически стимул и прозрачно функциониране на демократичните институции на национално и европейско равнище с цел защита на демократичните постижения, правовата държава и основните права, за борба с нарастващия популизъм в Европа и за по-нататъшно укрепване на гражданството на ЕС; загрижен е поради проявите на открита нетърпимост към мобилността на гражданите на ЕС, целяща да се подкопаят правата на работниците от някои нови държави членки;

| 19. | Счита, че е необходимо да се обърне по-голямо внимание, за да се реагира на особеното положение на уязвимите групи и за засилване на борбата срещу расизма, ксенофобията, антисемитизма, религиозната нетърпимост, ислямофобията, антициганските настроения, хомофобията и трансфобията; |
| --- | --- |

19.

Счита, че е необходимо да се обърне по-голямо внимание, за да се реагира на особеното положение на уязвимите групи и за засилване на борбата срещу расизма, ксенофобията, антисемитизма, религиозната нетърпимост, ислямофобията, антициганските настроения, хомофобията и трансфобията;

| 20. | Счита, че е от първостепенно значение приемането и ефективното прилагане на законодателство за справяне с престъпленията от омраза и изказванията, подбуждащи омраза, а така също и с лицата, които насърчават, подкрепят и извършват престъпления от омраза и чрез изказванията си подбуждат към омраза, и призовава за по-нататъшно разработване на такова законодателство в пълно съответствие с принципа на субсидиарност; |
| --- | --- |

20.

Счита, че е от първостепенно значение приемането и ефективното прилагане на законодателство за справяне с престъпленията от омраза и изказванията, подбуждащи омраза, а така също и с лицата, които насърчават, подкрепят и извършват престъпления от омраза и чрез изказванията си подбуждат към омраза, и призовава за по-нататъшно разработване на такова законодателство в пълно съответствие с принципа на субсидиарност;

| 21. | Изразява съжаление относно липсата на напредък в прилагането на националните стратегии за интегриране на ромите и относно продължаващите актове на расизъм и дискриминация спрямо ромите в ЕС, включително сегрегацията на ромските деца в образованието; призовава държавите членки да увеличат усилията си за прилагане на основните права на ромите и за социалното им приобщаване чрез възможно най-бързо изпълнение на Препоръката на Съвета от 9 декември 2013 година относно ефективни мерки за интегриране на ромите в държавите членки (6); призовава Комисията и държавите членки да подкрепят финансово и да включат ромските организации във всички политики, които засягат ромите; |
| --- | --- |

21.

Изразява съжаление относно липсата на напредък в прилагането на националните стратегии за интегриране на ромите и относно продължаващите актове на расизъм и дискриминация спрямо ромите в ЕС, включително сегрегацията на ромските деца в образованието; призовава държавите членки да увеличат усилията си за прилагане на основните права на ромите и за социалното им приобщаване чрез възможно най-бързо изпълнение на Препоръката на Съвета от 9 декември 2013 година относно ефективни мерки за интегриране на ромите в държавите членки (6); призовава Комисията и държавите членки да подкрепят финансово и да включат ромските организации във всички политики, които засягат ромите;

| 22. | Подчертава, че принципът на универсалност се отнася до основните права и равното третиране; поради това настоятелно призовава Съвета да приеме предложението за директива срещу дискриминацията; изразява съжаление относно липсата на достатъчно политики за интеграция на хората с увреждания и недостатъчното вземане под внимание на техните права; |
| --- | --- |

22.

Подчертава, че принципът на универсалност се отнася до основните права и равното третиране; поради това настоятелно призовава Съвета да приеме предложението за директива срещу дискриминацията; изразява съжаление относно липсата на достатъчно политики за интеграция на хората с увреждания и недостатъчното вземане под внимание на техните права;

| 23. | Приветства приемането на Директива 2012/29/ЕС за установяване на минимални стандарти за правата, подкрепата и защитата на жертвите на престъпления (7), която обръща специално внимание на защитата на групи в неравностойно положение, като жените и децата; подчертава факта, че тези групи често са жертви на всички видове насилие, включително домашно насилие; препоръчва задълбочено разследване, установяване и съдебно преследване на такива тежки нарушение на правата на човека; приветства приемането на Директива 2011/99/ЕС относно европейската заповед за защита (8) и Директива 2011/36/ЕС относно предотвратяването и борбата с трафика на хора и защитата на жертвите от него (Директива за борба с трафика на хора) (9); призовава всички държави членки да транспонират и приложат тези директиви възможно най-скоро; |
| --- | --- |

23.

Приветства приемането на Директива 2012/29/ЕС за установяване на минимални стандарти за правата, подкрепата и защитата на жертвите на престъпления (7), която обръща специално внимание на защитата на групи в неравностойно положение, като жените и децата; подчертава факта, че тези групи често са жертви на всички видове насилие, включително домашно насилие; препоръчва задълбочено разследване, установяване и съдебно преследване на такива тежки нарушение на правата на човека; приветства приемането на Директива 2011/99/ЕС относно европейската заповед за защита (8) и Директива 2011/36/ЕС относно предотвратяването и борбата с трафика на хора и защитата на жертвите от него (Директива за борба с трафика на хора) (9); призовава всички държави членки да транспонират и приложат тези директиви възможно най-скоро;

| 24. | Посочва своето разследване на масовото наблюдение на граждани на ЕС; повтаря сериозната си загриженост, изразена в резолюцията си от 4 юли 2013 г. относно програмата за наблюдение на Агенцията за национална сигурност на САЩ, органите за наблюдение в различните държави членки и тяхното отражение върху правото на неприкосновеност на личния живот на гражданите на ЕС (10); счита масовото наблюдение за сериозно предизвикателство срещу принципите на Съюза за демокрация, правова държава и основни права и настоява за организиране на истински и ефективен парламентарен и съдебен контрол и истинска и ефективна сигурност на равнището на ЕС и на национално равнище; счита, че е от съществено значение да бъдат въведени повече механизми за контрол и балансиране, по-конкретно чрез приемане на правната рамка на ЕС за защита на данните, което следва да гарантира пълно зачитане на основните права; счита, че трябва да бъдат предприети действия във връзка с наблюдението, застрашаващо вътрешната сигурност на ЕС; призовава Европейския съвет да предприеме мерки по отношение на препоръките и призивите в неговата резолюция от 12 март 2014 г. във връзка с програмата на НАС на САЩ за наблюдение, органите за наблюдение в различните държави членки и тяхното влияние върху основните права на гражданите на ЕС и трансатлантическото сътрудничество в областта на правосъдието и вътрешните работи; |
| --- | --- |

24.

Посочва своето разследване на масовото наблюдение на граждани на ЕС; повтаря сериозната си загриженост, изразена в резолюцията си от 4 юли 2013 г. относно програмата за наблюдение на Агенцията за национална сигурност на САЩ, органите за наблюдение в различните държави членки и тяхното отражение върху правото на неприкосновеност на личния живот на гражданите на ЕС (10); счита масовото наблюдение за сериозно предизвикателство срещу принципите на Съюза за демокрация, правова държава и основни права и настоява за организиране на истински и ефективен парламентарен и съдебен контрол и истинска и ефективна сигурност на равнището на ЕС и на национално равнище; счита, че е от съществено значение да бъдат въведени повече механизми за контрол и балансиране, по-конкретно чрез приемане на правната рамка на ЕС за защита на данните, което следва да гарантира пълно зачитане на основните права; счита, че трябва да бъдат предприети действия във връзка с наблюдението, застрашаващо вътрешната сигурност на ЕС; призовава Европейския съвет да предприеме мерки по отношение на препоръките и призивите в неговата резолюция от 12 март 2014 г. във връзка с програмата на НАС на САЩ за наблюдение, органите за наблюдение в различните държави членки и тяхното влияние върху основните права на гражданите на ЕС и трансатлантическото сътрудничество в областта на правосъдието и вътрешните работи;

| 25. | Счита, че наличието на действителен процес на отчетност е от съществено значение за ефективната защита и ефективното насърчаване на правата на човека, както и за следването на легитимни и ефективни политики за сигурност, основани на принципите на правовата държава; призовава Комисията да предложи механизъм за отчетност, насочен към укрепване на капацитета на ЕС и държавите членки за предотвратяване, разследване и отстраняване на нарушенията на правата на човека на равнището на ЕС, и по-специално тези, извършени в контекста на предполагаемото използване на европейски държави от ЦРУ с цел транспортиране и незаконно задържане на затворници; |
| --- | --- |

25.

Счита, че наличието на действителен процес на отчетност е от съществено значение за ефективната защита и ефективното насърчаване на правата на човека, както и за следването на легитимни и ефективни политики за сигурност, основани на принципите на правовата държава; призовава Комисията да предложи механизъм за отчетност, насочен към укрепване на капацитета на ЕС и държавите членки за предотвратяване, разследване и отстраняване на нарушенията на правата на човека на равнището на ЕС, и по-специално тези, извършени в контекста на предполагаемото използване на европейски държави от ЦРУ с цел транспортиране и незаконно задържане на затворници;

| 26. | Подчертава, че присъединяването на Съюза към Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи (ЕКПЧ) съобразно предвиденото в член 6, параграф 2 от Договора за Европейския съюз допълнително ще засили защитата на основните права в Съюза, както е гарантирано от Хартата на основните права и от съдебната практика на Съда на Европейския съюз; |
| --- | --- |

26.

Подчертава, че присъединяването на Съюза към Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи (ЕКПЧ) съобразно предвиденото в член 6, параграф 2 от Договора за Европейския съюз допълнително ще засили защитата на основните права в Съюза, както е гарантирано от Хартата на основните права и от съдебната практика на Съда на Европейския съюз;

| 27. | Отбелязва, че присъединяването към Конвенцията ще осигури на гражданите, както и на другите лица, за които Съюзът е отговорен, защита в контекста на действията на Съюза, подобна на тази, на която те вече имат право в контекста на действията на отделните държави членки; посочва, че това е от още по-голямо значение, тъй като държавите членки са прехвърлили значителни правомощия на Съюза, по-конкретно в областта на пространството на свобода, сигурност и правосъдие; |
| --- | --- |

27.

Отбелязва, че присъединяването към Конвенцията ще осигури на гражданите, както и на другите лица, за които Съюзът е отговорен, защита в контекста на действията на Съюза, подобна на тази, на която те вече имат право в контекста на действията на отделните държави членки; посочва, че това е от още по-голямо значение, тъй като държавите членки са прехвърлили значителни правомощия на Съюза, по-конкретно в областта на пространството на свобода, сигурност и правосъдие;

| 28. | Приветства проектоспоразумението, постигнато от 47-те държави членки на Съвета на Европа и ЕС относно присъединяването на ЕС към Европейската конвенция за защита на правата на човека и очаква положителното становище на Съда на Европейския съюз относно договорения текст; призовава Парламента и Съвета да ратифицират бързо споразумението след окончателното решение на Съда на ЕС; |
| --- | --- |

28.

Приветства проектоспоразумението, постигнато от 47-те държави членки на Съвета на Европа и ЕС относно присъединяването на ЕС към Европейската конвенция за защита на правата на човека и очаква положителното становище на Съда на Европейския съюз относно договорения текст; призовава Парламента и Съвета да ратифицират бързо споразумението след окончателното решение на Съда на ЕС;

| 29. | Приветства факта, че присъединяването към Конвенцията ще бъде ценен елемент на допълнителна защита на гражданите, както и на другите лица, за които Съюзът е отговорен, особено в контекста на пространството на свобода, сигурност и правосъдие; подчертава прекалено дългия срок за приключване на преговорите за присъединяване и изразява съжаление от факта, че ЕС на практика все още не се е присъединил към Конвенцията; припомня, че присъединяването на ЕС зависи от ратификацията не само от неговите държави членки, но и от всички държави, които са страни по Конвенцията; призовава всички заинтересовани страни да пристъпят към ратификация възможно най-скоро; |
| --- | --- |

29.

Приветства факта, че присъединяването към Конвенцията ще бъде ценен елемент на допълнителна защита на гражданите, както и на другите лица, за които Съюзът е отговорен, особено в контекста на пространството на свобода, сигурност и правосъдие; подчертава прекалено дългия срок за приключване на преговорите за присъединяване и изразява съжаление от факта, че ЕС на практика все още не се е присъединил към Конвенцията; припомня, че присъединяването на ЕС зависи от ратификацията не само от неговите държави членки, но и от всички държави, които са страни по Конвенцията; призовава всички заинтересовани страни да пристъпят към ратификация възможно най-скоро;

| 30. | Решително осъжда блокирането и забавянето на ЕС при преговорите за присъединяване към ЕКПЧ и призовава институциите на ЕС и държавите членки да ускорят процедурите за присъединяване на ЕС към ЕКПЧ и да отхвърлят всички бъдещи опити за подкопаване на ролята, компетентностите и правомощията на ЕКПЧ по отношение на правата на човека и основните свободи на гражданите и постоянно пребиваващите лица; |
| --- | --- |

30.

Решително осъжда блокирането и забавянето на ЕС при преговорите за присъединяване към ЕКПЧ и призовава институциите на ЕС и държавите членки да ускорят процедурите за присъединяване на ЕС към ЕКПЧ и да отхвърлят всички бъдещи опити за подкопаване на ролята, компетентностите и правомощията на ЕКПЧ по отношение на правата на човека и основните свободи на гражданите и постоянно пребиваващите лица;

| 31. | Призовава преразглеждането на Регламента за достъп до документи (11) да бъде прието въз основа на предложенията на Парламента; |
| --- | --- |

31.

Призовава преразглеждането на Регламента за достъп до документи (11) да бъде прието въз основа на предложенията на Парламента;

| 32. | Призовава Комисията и държавите членки да разработят конкретни инструменти въз основа на новите технологии за информация и комуникация с цел споделяне на добри практики в борбата срещу дискриминацията на европейско равнище; |
| --- | --- |

32.

Призовава Комисията и държавите членки да разработят конкретни инструменти въз основа на новите технологии за информация и комуникация с цел споделяне на добри практики в борбата срещу дискриминацията на европейско равнище;

| 33. | Настоява, че е важно да се има предвид измерението на пола във всички стратегии за интеграция на лица с увреждания, имигранти, ромско население и други малцинства и социално изключени лица; |
| --- | --- |

33.

Настоява, че е важно да се има предвид измерението на пола във всички стратегии за интеграция на лица с увреждания, имигранти, ромско население и други малцинства и социално изключени лица;

Съдебно сътрудничество по гражданскоправни и наказателноправни въпроси

| 34. | Отбелязва, че Стокхолмската програма има за цел да улеснява свободното движение на гражданите и постоянно пребиваващите в ЕС посредством защита и зачитане на всички права и задължения, произтичащи от европейското пространство на правосъдие, и че съдебното сътрудничество представлява основният инструмент за постигането на тази цел; |
| --- | --- |

34.

Отбелязва, че Стокхолмската програма има за цел да улеснява свободното движение на гражданите и постоянно пребиваващите в ЕС посредством защита и зачитане на всички права и задължения, произтичащи от европейското пространство на правосъдие, и че съдебното сътрудничество представлява основният инструмент за постигането на тази цел;

| 35. | Признава, че инициативите в областта на взаимното признаване на правни положения, решения и документи играят много важна роля в това отношение, тъй като взаимното признаване оставя непроменени правните системи на държавите членки, но намалява финансовите и бюрократичните тежести и правните пречки за гражданите, семействата и стопанските субекти, които упражняват дадените им от Договорите свободи, като едновременно с това зачита принципите на правовата държава и основните права; |
| --- | --- |

35.

Признава, че инициативите в областта на взаимното признаване на правни положения, решения и документи играят много важна роля в това отношение, тъй като взаимното признаване оставя непроменени правните системи на държавите членки, но намалява финансовите и бюрократичните тежести и правните пречки за гражданите, семействата и стопанските субекти, които упражняват дадените им от Договорите свободи, като едновременно с това зачита принципите на правовата държава и основните права;

| 36. | Припомня, че Стокхолмската програма съдържа редица важни инициативи в областта на гражданското право, в това число по-лесно признаване на съдебни решения, валидност на завещанията в целия Съюз, по-лесни процедури за приемане на официални документи, опростено изпълнение на трансграничните задължения и инициативи на Съюза в областта на правното обучение; |
| --- | --- |

36.

Припомня, че Стокхолмската програма съдържа редица важни инициативи в областта на гражданското право, в това число по-лесно признаване на съдебни решения, валидност на завещанията в целия Съюз, по-лесни процедури за приемане на официални документи, опростено изпълнение на трансграничните задължения и инициативи на Съюза в областта на правното обучение;

| 37. | Отбелязва, че досега са приети само три законодателни акта в тази област, а именно преработеният текст на Регламент Брюксел I (12), Регламентът относно наследяването (13) и Регламентът „Рим III“ (14), от които само третият е приложим днес, както и това, че въпреки че Комисията е направила значителен брой предложения, за които призовава Стокхолмската програма, няколко основни предложения все още не са направени, включително взаимното признаване на действието на актовете за гражданско състояние и 14-та директива в областта на дружественото право; |
| --- | --- |

37.

Отбелязва, че досега са приети само три законодателни акта в тази област, а именно преработеният текст на Регламент Брюксел I (12), Регламентът относно наследяването (13) и Регламентът „Рим III“ (14), от които само третият е приложим днес, както и това, че въпреки че Комисията е направила значителен брой предложения, за които призовава Стокхолмската програма, няколко основни предложения все още не са направени, включително взаимното признаване на действието на актовете за гражданско състояние и 14-та директива в областта на дружественото право;

| 38. | Счита, че взаимното признаване изисква гражданите и юристите да имат доверие в съответните правни институции; отбелязва, че консолидирането на истинска европейска правна култура, която в пълна степен отчита основните права и принципите на субсидиарност и на независимост на съдебната власт, установяването на общи стандарти и разбиране на различни правни системи, по-специално чрез обучение, играе много важна роля за установяването на взаимно признаване и доверие; изтъква, че взаимното признаване и доверие може да доведе до постепенни промени в традициите на националното гражданско право чрез обмен на най-добри практики между държавите членки; счита, че този обмен не следва да пренебрегва стойността на националните правни традиции; |
| --- | --- |

38.

Счита, че взаимното признаване изисква гражданите и юристите да имат доверие в съответните правни институции; отбелязва, че консолидирането на истинска европейска правна култура, която в пълна степен отчита основните права и принципите на субсидиарност и на независимост на съдебната власт, установяването на общи стандарти и разбиране на различни правни системи, по-специално чрез обучение, играе много важна роля за установяването на взаимно признаване и доверие; изтъква, че взаимното признаване и доверие може да доведе до постепенни промени в традициите на националното гражданско право чрез обмен на най-добри практики между държавите членки; счита, че този обмен не следва да пренебрегва стойността на националните правни традиции;

| 39. | Отбелязва, че законодателните инициативи в областта на гражданското право досега са били концентрирани главно върху материалното право; призовава в бъдеще по-голямо внимание да бъде отделено на процесуалното право; |
| --- | --- |

39.

Отбелязва, че законодателните инициативи в областта на гражданското право досега са били концентрирани главно върху материалното право; призовава в бъдеще по-голямо внимание да бъде отделено на процесуалното право;

| 40. | Насърчава Комисията да работи ефективно за създаването на международна конвенция за съдебните решения за постигане на същите цели като тези на Регламента Брюксел I; |
| --- | --- |

40.

Насърчава Комисията да работи ефективно за създаването на международна конвенция за съдебните решения за постигане на същите цели като тези на Регламента Брюксел I;

| 41. | Приветства предложението за директива за подобряване на баланса между половете сред директорите без изпълнителни функции на дружествата, допуснати до борсова търговия (15); подчертава необходимостта от преодоляване на продължаващото явление „стъклен таван“, което остава едно от основните препятствия пред професионалното развитие на жените; |
| --- | --- |

41.

Приветства предложението за директива за подобряване на баланса между половете сред директорите без изпълнителни функции на дружествата, допуснати до борсова търговия (15); подчертава необходимостта от преодоляване на продължаващото явление „стъклен таван“, което остава едно от основните препятствия пред професионалното развитие на жените;

| 42. | Приветства предложението на Комисията за регламент относно насърчаването на свободното движение на граждани и предприятия чрез опростяване на признаването на някои публични документи, като по този начин се премахват бюрокрацията и съществуващата отдалеченост между институциите на ЕС и гражданите; |
| --- | --- |

42.

Приветства предложението на Комисията за регламент относно насърчаването на свободното движение на граждани и предприятия чрез опростяване на признаването на някои публични документи, като по този начин се премахват бюрокрацията и съществуващата отдалеченост между институциите на ЕС и гражданите;

| 43. | Призовава Комисията, с оглед на предишни ангажименти и след няколкократни искания от страна на Парламента, да следва съществуващите планове за изготвяне на предложение – въз основата на широкообхватен подход – за регламент относно взаимното признаване на последиците от всички документи за гражданско състояние в рамките на ЕС, с цел да се премахнат дискриминиращите правни и административни бариери за гражданите – мъже и жени – и техните семейства, които желаят да упражняват правото си на свободно движение, както и да се даде възможност на гражданите на ЕС и лицата с местоживеене в ЕС, както и на техните семейства да запазят в рамките на целия Съюз съществуващите права, които са свързани с гражданско състояние, вече правно признато в няколко европейски юрисдикции; |
| --- | --- |

43.

Призовава Комисията, с оглед на предишни ангажименти и след няколкократни искания от страна на Парламента, да следва съществуващите планове за изготвяне на предложение – въз основата на широкообхватен подход – за регламент относно взаимното признаване на последиците от всички документи за гражданско състояние в рамките на ЕС, с цел да се премахнат дискриминиращите правни и административни бариери за гражданите – мъже и жени – и техните семейства, които желаят да упражняват правото си на свободно движение, както и да се даде възможност на гражданите на ЕС и лицата с местоживеене в ЕС, както и на техните семейства да запазят в рамките на целия Съюз съществуващите права, които са свързани с гражданско състояние, вече правно признато в няколко европейски юрисдикции;

| 44. | Призовава отново за приемане на европейски кодекс за частно международно право; |
| --- | --- |

44.

Призовава отново за приемане на европейски кодекс за частно международно право;

| 45. | Призовава Комисията да продължи да развива програмата за електронно правосъдие, за да се позволи на гражданите да имат пряк онлайн достъп до правна информация и правосъдие; |
| --- | --- |

45.

Призовава Комисията да продължи да развива програмата за електронно правосъдие, за да се позволи на гражданите да имат пряк онлайн достъп до правна информация и правосъдие;

| 46. | Отчита напредъка, постигнат до този момент по отношение на пътната карта за засилване на процедурните права на заподозрени лица и обвинени лица в наказателни производства, включително приемането на директиви относно правото на устен и писмен превод (16), относно правото на информация в наказателно производство (17) и относно правото на достъп до адвокат в наказателно производство (18); призовава за тяхното своевременно и правилно транспониране, както и за обучения за правителствени служители, съдии, прокурори и практикуващи юристи в областта на защитата; изтъква отново, че тези мерки са от ключово значение за правилното функциониране на съдебното сътрудничество в ЕС по наказателноправни въпроси, в частност по отношение на изпълнението на мерките, основани на принципа на взаимно признаване, като например европейската заповед за арест, както и че продължаването на напредъка в областта на защитата на правата на заподозрените лица и обвиняемите е съществено; отчита предложенията относно правната помощ, презумпцията за невинност и предпазните мерки за децата; изразява твърдо убеждение, че правната помощ по-специално трябва да бъде гарантирана по ефективен начин, за да се осигури ефективното прилагане на директивата за правото на достъп до адвокат; призовава за обсъждане на защитата на свидетелите и лицата, подаващи сигнали за нередности; призовава засилването на процедурните права на заподозрените и обвинените лица в наказателни производство да бъде приоритет за програмата за периода след Стокхолмската програма и припомня, че пътната карта не е изчерпателна; |
| --- | --- |

46.

Отчита напредъка, постигнат до този момент по отношение на пътната карта за засилване на процедурните права на заподозрени лица и обвинени лица в наказателни производства, включително приемането на директиви относно правото на устен и писмен превод (16), относно правото на информация в наказателно производство (17) и относно правото на достъп до адвокат в наказателно производство (18); призовава за тяхното своевременно и правилно транспониране, както и за обучения за правителствени служители, съдии, прокурори и практикуващи юристи в областта на защитата; изтъква отново, че тези мерки са от ключово значение за правилното функциониране на съдебното сътрудничество в ЕС по наказателноправни въпроси, в частност по отношение на изпълнението на мерките, основани на принципа на взаимно признаване, като например европейската заповед за арест, както и че продължаването на напредъка в областта на защитата на правата на заподозрените лица и обвиняемите е съществено; отчита предложенията относно правната помощ, презумпцията за невинност и предпазните мерки за децата; изразява твърдо убеждение, че правната помощ по-специално трябва да бъде гарантирана по ефективен начин, за да се осигури ефективното прилагане на директивата за правото на достъп до адвокат; призовава за обсъждане на защитата на свидетелите и лицата, подаващи сигнали за нередности; призовава засилването на процедурните права на заподозрените и обвинените лица в наказателни производство да бъде приоритет за програмата за периода след Стокхолмската програма и припомня, че пътната карта не е изчерпателна;

| 47. | Изразява съжаление относно факта, че все още не е приключила работата по отношение на предварителното задържане, административното задържане и задържането на малолетни и непълнолетни, във връзка с които стандартите в много държави членки не отговарят на правата на човека и други международни стандарти; признава необходимостта от оценка на ефективността на незаконодателната работа по съществуващите рамкови решения, широкото признаване на проблемите със законодателството и практиката във връзка с предварителното задържане в цяла Европа, определена като част от консултациите на Комисията, както и подновяване на ангажимента за установяване на минимални и приложими стандарти по отношение на предварителното задържане чрез законодателни действия; призовава Комисията да поднови ангажимента за установяване на такива стандарти по отношение на предварителното задържане, административното задържане и задържането на малолетни и непълнолетни чрез законодателни действия; |
| --- | --- |

47.

Изразява съжаление относно факта, че все още не е приключила работата по отношение на предварителното задържане, административното задържане и задържането на малолетни и непълнолетни, във връзка с които стандартите в много държави членки не отговарят на правата на човека и други международни стандарти; признава необходимостта от оценка на ефективността на незаконодателната работа по съществуващите рамкови решения, широкото признаване на проблемите със законодателството и практиката във връзка с предварителното задържане в цяла Европа, определена като част от консултациите на Комисията, както и подновяване на ангажимента за установяване на минимални и приложими стандарти по отношение на предварителното задържане чрез законодателни действия; призовава Комисията да поднови ангажимента за установяване на такива стандарти по отношение на предварителното задържане, административното задържане и задържането на малолетни и непълнолетни чрез законодателни действия;

| 48. | Изразява твърдо убеждение, че съгласуваността на принципите, прилагани при развитието на пространство на наказателно правосъдие на ЕС, следва да бъде приоритет и че институциите на ЕС следва да си сътрудничат тясно в това отношение, както посочва резолюцията на Парламента от 22 май 2012 г. относно изграждането на подход на ЕС към наказателното право (19); |
| --- | --- |

48.

Изразява твърдо убеждение, че съгласуваността на принципите, прилагани при развитието на пространство на наказателно правосъдие на ЕС, следва да бъде приоритет и че институциите на ЕС следва да си сътрудничат тясно в това отношение, както посочва резолюцията на Парламента от 22 май 2012 г. относно изграждането на подход на ЕС към наказателното право (19);

| 49. | Счита, че взаимното доверие между държавите членки трябва да се укрепи чрез хармонизиране на спазването на основните права във връзка с наказателните процедури, като се предприемат общи мерки за осигуряване на необходимото администриране на съдебната система и на затворите, които често са в основата на липсата на доверие между държавите членки, и че взаимното признаване и хармонизиране на наказателното право на ЕС не може да напредне без сериозно предоставяне на обратна информация относно прилагането на тези правила на равнището на държавите членки; |
| --- | --- |

49.

Счита, че взаимното доверие между държавите членки трябва да се укрепи чрез хармонизиране на спазването на основните права във връзка с наказателните процедури, като се предприемат общи мерки за осигуряване на необходимото администриране на съдебната система и на затворите, които често са в основата на липсата на доверие между държавите членки, и че взаимното признаване и хармонизиране на наказателното право на ЕС не може да напредне без сериозно предоставяне на обратна информация относно прилагането на тези правила на равнището на държавите членки;

| 50. | Приветства предложението за регламент на Съвета за създаване на Европейска прокуратура (COM(2013)0534); категорично счита, че създаването на Европейска прокуратура би представлявало съществена стъпка за бъдещото развитие на пространство на свобода, сигурност и правосъдие в ЕС; приветства, наред с това, предложението за регламент относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на наказателното правосъдие (Евроюст) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

Приветства предложението за регламент на Съвета за създаване на Европейска прокуратура (COM(2013)0534); категорично счита, че създаването на Европейска прокуратура би представлявало съществена стъпка за бъдещото развитие на пространство на свобода, сигурност и правосъдие в ЕС; приветства, наред с това, предложението за регламент относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на наказателното правосъдие (Евроюст) (COM(2013)0535);

| 51. | Счита, че са необходими повече усилия за прилагането на принципа на взаимното признаване на съдебните решения в областта на изпълнението на наказателни съдебни решения; |
| --- | --- |

51.

Счита, че са необходими повече усилия за прилагането на принципа на взаимното признаване на съдебните решения в областта на изпълнението на наказателни съдебни решения;

| 52. | Счита, че ефективна, достъпна, справедлива и зачитаща основните права правосъдна система е силен стимул за демокрация, за доверие и благосъстояние на гражданите и за просперираща икономика; |
| --- | --- |

52.

Счита, че ефективна, достъпна, справедлива и зачитаща основните права правосъдна система е силен стимул за демокрация, за доверие и благосъстояние на гражданите и за просперираща икономика;

| 53. | Приветства постоянните усилия на институциите на ЕС и държавите членки за засилване на всеобщата подкрепа за Международния наказателен съд и сътрудничеството с него като основно средство за гарантиране на правосъдие за жертвите на престъпления по международното право, както и за насърчаване на спазването на международното хуманитарно право и правото в областта на правата на човека; насърчава всички държави членки да сключат рамкови споразумения с Международния наказателен съд (МНС), по-специално относно преместването на свидетели, временното освобождаване, преместването на оправдани лица и изпълнението на присъди; призовава държавите членки на ЕС като страни по Римския статут на МНС да гарантират наличието на ресурсите, необходими на МНС за изпълнението на неговия мандат и за раздаването на справедливост по стабилен, справедлив и прозрачен начин; |
| --- | --- |

53.

Приветства постоянните усилия на институциите на ЕС и държавите членки за засилване на всеобщата подкрепа за Международния наказателен съд и сътрудничеството с него като основно средство за гарантиране на правосъдие за жертвите на престъпления по международното право, както и за насърчаване на спазването на международното хуманитарно право и правото в областта на правата на човека; насърчава всички държави членки да сключат рамкови споразумения с Международния наказателен съд (МНС), по-специално относно преместването на свидетели, временното освобождаване, преместването на оправдани лица и изпълнението на присъди; призовава държавите членки на ЕС като страни по Римския статут на МНС да гарантират наличието на ресурсите, необходими на МНС за изпълнението на неговия мандат и за раздаването на справедливост по стабилен, справедлив и прозрачен начин;

| 54. | Настоява върху необходимостта длъжностните лица (полиция, персонал в областта на здравеопазването, съдебни служители и др.), които могат да попаднат в досег със случаи, в които се счита, че е застрашена физическата, психологическата или сексуалната неприкосновеност на дадено лице, особено случаи, при които жените са жертви на насилие, основано на пола, да имат възможността да получат подходяща подготовка; призовава държавите членки да подпомагат работата на гражданското общество, по-специално на НПО, асоциациите на жени и други организации на доброволци, предоставящи специализирана помощ, и да си сътрудничат с тях, като подпомагат жените, жертви на насилие, основано на пола; |
| --- | --- |

54.

Настоява върху необходимостта длъжностните лица (полиция, персонал в областта на здравеопазването, съдебни служители и др.), които могат да попаднат в досег със случаи, в които се счита, че е застрашена физическата, психологическата или сексуалната неприкосновеност на дадено лице, особено случаи, при които жените са жертви на насилие, основано на пола, да имат възможността да получат подходяща подготовка; призовава държавите членки да подпомагат работата на гражданското общество, по-специално на НПО, асоциациите на жени и други организации на доброволци, предоставящи специализирана помощ, и да си сътрудничат с тях, като подпомагат жените, жертви на насилие, основано на пола;

| 55. | Призовава държавите членки да ратифицират Истанбулската конвенция относно предотвратяването и борбата с насилието срещу жените и домашното насилие и приканва Комисията да предложи указания за водене на преговори за присъединяването на ЕС към Конвенцията без по-нататъшно забавяне; |
| --- | --- |

55.

Призовава държавите членки да ратифицират Истанбулската конвенция относно предотвратяването и борбата с насилието срещу жените и домашното насилие и приканва Комисията да предложи указания за водене на преговори за присъединяването на ЕС към Конвенцията без по-нататъшно забавяне;

Вътрешна сигурност

| 56. | Отбелязва напредъка, постигнат от държавите членки и Комисията в контекста на стратегията за вътрешна сигурност (СВС), и кръга от политики на ЕС за борба с организираната и тежката международна престъпност, особено в следните области: борба срещу тероризма, транснационална организирана престъпност (включително икономически престъпления), престъпност в кибернетичното пространство и улеснената от него престъпност като детската порнография; защита на критичната инфраструктура, както и борбата срещу корупцията, прането на пари, финансирането на терористи, ожесточената радикализация и търговията с нелегално огнестрелно оръжие; изтъква при все това, че е необходимо постигането на по-голям напредък във всички тези области; |
| --- | --- |

56.

Отбелязва напредъка, постигнат от държавите членки и Комисията в контекста на стратегията за вътрешна сигурност (СВС), и кръга от политики на ЕС за борба с организираната и тежката международна престъпност, особено в следните области: борба срещу тероризма, транснационална организирана престъпност (включително икономически престъпления), престъпност в кибернетичното пространство и улеснената от него престъпност като детската порнография; защита на критичната инфраструктура, както и борбата срещу корупцията, прането на пари, финансирането на терористи, ожесточената радикализация и търговията с нелегално огнестрелно оръжие; изтъква при все това, че е необходимо постигането на по-голям напредък във всички тези области;

| 57. | Подчертава, че трафикът на хора е сериозно престъпление, което засяга най-вече жените и което представлява нарушаване на правата на човека и на човешкото достойнство, и Съюзът не може да толерира това; изразява съжаление относно факта, че броят на хората, станали обект на трафик към и от ЕС, нараства, въпреки влизането в сила на Директивата за борба с трафика на хора през декември 2011 г.; призовава държавите членки на ЕС да увеличат усилията си за обуздаване на тази тревожна тенденция, като гарантират разработването и прилагането на обща, координирана и амбициозна европейска стратегия, а също и законодателство и мерки за борба с контрабандата и с трафика на хора и международните организирани престъпни мрежи в тази област, в съответствие с директивата, насочени в частност към жените и малолетните и непълнолетните лица; настоява, че мерките за борба срещу трафика на хора, принудителния труд, нередовната имиграция и контрабандата трябва да се съсредоточат в първопричините за проблема; |
| --- | --- |

57.

Подчертава, че трафикът на хора е сериозно престъпление, което засяга най-вече жените и което представлява нарушаване на правата на човека и на човешкото достойнство, и Съюзът не може да толерира това; изразява съжаление относно факта, че броят на хората, станали обект на трафик към и от ЕС, нараства, въпреки влизането в сила на Директивата за борба с трафика на хора през декември 2011 г.; призовава държавите членки на ЕС да увеличат усилията си за обуздаване на тази тревожна тенденция, като гарантират разработването и прилагането на обща, координирана и амбициозна европейска стратегия, а също и законодателство и мерки за борба с контрабандата и с трафика на хора и международните организирани престъпни мрежи в тази област, в съответствие с директивата, насочени в частност към жените и малолетните и непълнолетните лица; настоява, че мерките за борба срещу трафика на хора, принудителния труд, нередовната имиграция и контрабандата трябва да се съсредоточат в първопричините за проблема;

| 58. | Изразява съжаление относно факта, че планът за действие на ЕС за 2010-2013 г. за укрепване на химическата, биологичната, радиологичната и ядрената сигурност в Европейския съюз — ХБРЯ план за действие на ЕС — (COM(2009)0273) не е изпълнен в цялостна степен, нито е включен в националното изработване на политики от държавите членки; поради това призовава ЕС и държавите членки да укрепят европейското сътрудничество и координация в сферата на ХБРЯ и също така призовава Съвета да гарантира координацията между националните органи и координатора за борба с тероризма; |
| --- | --- |

58.

Изразява съжаление относно факта, че планът за действие на ЕС за 2010-2013 г. за укрепване на химическата, биологичната, радиологичната и ядрената сигурност в Европейския съюз — ХБРЯ план за действие на ЕС — (COM(2009)0273) не е изпълнен в цялостна степен, нито е включен в националното изработване на политики от държавите членки; поради това призовава ЕС и държавите членки да укрепят европейското сътрудничество и координация в сферата на ХБРЯ и също така призовава Съвета да гарантира координацията между националните органи и координатора за борба с тероризма;

| 59. | Настоява Комисията да засили и ускори усилията си с цел защита на финансовите интереси на Съюза и да завърши закъснялата реформа в Европейската служба за борба с измамите, като изцяло прехвърли към нейните правомощия защитата на данните и правата на заподозрените и разработи подходящи определения в областта на наказателното право; |
| --- | --- |

59.

Настоява Комисията да засили и ускори усилията си с цел защита на финансовите интереси на Съюза и да завърши закъснялата реформа в Европейската служба за борба с измамите, като изцяло прехвърли към нейните правомощия защитата на данните и правата на заподозрените и разработи подходящи определения в областта на наказателното право;

| 60. | Приветства споразумението, постигнато по отношение на предложението за директива относно обезпечаване и конфискация на облаги от престъпна дейност в Европейския съюз (COM(2012)0085); припомня, че конфискацията на активи от престъпна дейност е едно от средствата за по-ефективна борба срещу престъпните организации; |
| --- | --- |

60.

Приветства споразумението, постигнато по отношение на предложението за директива относно обезпечаване и конфискация на облаги от престъпна дейност в Европейския съюз (COM(2012)0085); припомня, че конфискацията на активи от престъпна дейност е едно от средствата за по-ефективна борба срещу престъпните организации;

| 61. | Категорично счита, че политиката на ЕС за борба срещу тероризма трябва да обхване мерки срещу радикализацията на групи/отделни лица в европейските общества и явната тенденция към индивидуализиране на терористичните дейности в обществата ни; призовава за по-добра координация на всички служби на ЕС с отговорности за прилагането на политиките на ЕС за борба срещу тероризма, а именно координатора на ЕС за борба с тероризма, Европол, постоянния комитет за оперативно сътрудничество в областта на вътрешната сигурност (COSI), работната група „Тероризъм“ (Международни аспекти) и Евроюст; |
| --- | --- |

61.

Категорично счита, че политиката на ЕС за борба срещу тероризма трябва да обхване мерки срещу радикализацията на групи/отделни лица в европейските общества и явната тенденция към индивидуализиране на терористичните дейности в обществата ни; призовава за по-добра координация на всички служби на ЕС с отговорности за прилагането на политиките на ЕС за борба срещу тероризма, а именно координатора на ЕС за борба с тероризма, Европол, постоянния комитет за оперативно сътрудничество в областта на вътрешната сигурност (COSI), работната група „Тероризъм“ (Международни аспекти) и Евроюст;

| 62. | Изразява съжаление, че съобщението на Комисията от 10 април 2013 г., озаглавено „Втори доклад относно изпълнението на Стратегията за вътрешна сигурност на ЕС“ (COM(2013)0179), е слабо критично по отношение на действията, прилагани в рамките на СВС, и отново утвърждава приоритетите от първоначалното си съобщение от ноември 2010 г., без да взема предвид, по-специално, последствията от интегрирането на Хартата на основните права, които се прилагат, за по-голямата част от нейните членове, не само за европейските граждани, а за всички лица, които са на територията на ЕС; |
| --- | --- |

62.

Изразява съжаление, че съобщението на Комисията от 10 април 2013 г., озаглавено „Втори доклад относно изпълнението на Стратегията за вътрешна сигурност на ЕС“ (COM(2013)0179), е слабо критично по отношение на действията, прилагани в рамките на СВС, и отново утвърждава приоритетите от първоначалното си съобщение от ноември 2010 г., без да взема предвид, по-специално, последствията от интегрирането на Хартата на основните права, които се прилагат, за по-голямата част от нейните членове, не само за европейските граждани, а за всички лица, които са на територията на ЕС;

| 63. | Припомня, че Европейският парламент понастоящем е пълноправен институционален участник в областта на политиката за сигурност и следователно има право да участва активно в определянето на функциите и приоритетите на СВС и в оценяването на тези инструменти, включително чрез мониторинг върху прилагането на СВС, извършван съвместно от Европейския парламент, националните парламенти и Съвета по силата на членове 70 и 71 от ДФЕС; счита, че Европейският парламент следва да играе основополагаща роля в оценяването и определянето на политиките на вътрешна сигурност, тъй като те оказват значително въздействие върху основните права на всички лица, които живеят на територията на ЕС; следователно подчертава необходимостта да се гарантира, че такива политики попадат в обхвата на единствената пряко избрана европейска институция с отговорност по отношение на контрола и демократичния надзор; |
| --- | --- |

63.

Припомня, че Европейският парламент понастоящем е пълноправен институционален участник в областта на политиката за сигурност и следователно има право да участва активно в определянето на функциите и приоритетите на СВС и в оценяването на тези инструменти, включително чрез мониторинг върху прилагането на СВС, извършван съвместно от Европейския парламент, националните парламенти и Съвета по силата на членове 70 и 71 от ДФЕС; счита, че Европейският парламент следва да играе основополагаща роля в оценяването и определянето на политиките на вътрешна сигурност, тъй като те оказват значително въздействие върху основните права на всички лица, които живеят на територията на ЕС; следователно подчертава необходимостта да се гарантира, че такива политики попадат в обхвата на единствената пряко избрана европейска институция с отговорност по отношение на контрола и демократичния надзор;

| 64. | Счита, че добре направената оценка на изпълнението, последиците и конкретните резултати от политиките и законодателството в областта на вътрешната сигурност, анализът на заплахите за сигурността, по отношение на които трябва да се предприемат мерки, отчитането на принципите на пропорционалност и необходимост, както и демократичният дебат са ключови условия за ефективна СВС; |
| --- | --- |

64.

Счита, че добре направената оценка на изпълнението, последиците и конкретните резултати от политиките и законодателството в областта на вътрешната сигурност, анализът на заплахите за сигурността, по отношение на които трябва да се предприемат мерки, отчитането на принципите на пропорционалност и необходимост, както и демократичният дебат са ключови условия за ефективна СВС;

| 65. | Посочва, че настоящата СВС ще приключи действието си през 2014 г.; призовава Комисията да започне подготовка на нова СВС за периода 2015 — 2019 г., която да отчете влизането в сила на Договора от Лисабон и включването на Хартата на основните права на ЕС в законодателството на Съюза; призовава Съвета да вземе надлежно предвид приноса на Парламента към новата СВС, преди да приеме новата стратегия; отчита анализите на Европол, включително направения от него анализ на рисковете, във връзка с това; |
| --- | --- |

65.

Посочва, че настоящата СВС ще приключи действието си през 2014 г.; призовава Комисията да започне подготовка на нова СВС за периода 2015 — 2019 г., която да отчете влизането в сила на Договора от Лисабон и включването на Хартата на основните права на ЕС в законодателството на Съюза; призовава Съвета да вземе надлежно предвид приноса на Парламента към новата СВС, преди да приеме новата стратегия; отчита анализите на Европол, включително направения от него анализ на рисковете, във връзка с това;

| 66. | Отчита, че трансграничната престъпност се увеличава в ЕС, и поради това подчертава значението на достатъчното финансиране за органите, които работят в областта на сътрудничеството при правоприлагането; счита, че съществуващата среда от различни инструменти, канали и механизми за европейски обмен на информация в областта на правоприлагането е сложна и разпокъсана, което води до неефикасно използване на наличните инструменти и недостатъчен демократичен контрол и отчетност на равнището на ЕС; призовава за ориентирана към бъдещето концепция относно начина, по който да се направлява и оптимизира обменът на свързани с правоприлагането данни в ЕС, като в същото време се гарантират основните права, включително високо ниво на защита на данните; отбелязва, че е необходимо да се укрепи взаимното доверие между правоприлагащите органи, за да се засили обменът на информация; |
| --- | --- |

66.

Отчита, че трансграничната престъпност се увеличава в ЕС, и поради това подчертава значението на достатъчното финансиране за органите, които работят в областта на сътрудничеството при правоприлагането; счита, че съществуващата среда от различни инструменти, канали и механизми за европейски обмен на информация в областта на правоприлагането е сложна и разпокъсана, което води до неефикасно използване на наличните инструменти и недостатъчен демократичен контрол и отчетност на равнището на ЕС; призовава за ориентирана към бъдещето концепция относно начина, по който да се направлява и оптимизира обменът на свързани с правоприлагането данни в ЕС, като в същото време се гарантират основните права, включително високо ниво на защита на данните; отбелязва, че е необходимо да се укрепи взаимното доверие между правоприлагащите органи, за да се засили обменът на информация;

| 67. | Отхвърля идеята за „предотвратяваща“ полиция, която действа без наличието на първоначални подозрения, по-специално предложението за система за регистрация на пътници на ЕС и идеята за система за проследяване на финансирането на тероризма на ЕС; призовава Комисията да отмени Директивата за запазване на данни (20); |
| --- | --- |

67.

Отхвърля идеята за „предотвратяваща“ полиция, която действа без наличието на първоначални подозрения, по-специално предложението за система за регистрация на пътници на ЕС и идеята за система за проследяване на финансирането на тероризма на ЕС; призовава Комисията да отмени Директивата за запазване на данни (20);

| 68. | Призовава Комисията да насърчи държавите членки да създадат помощни центрове в ползващи се с лоша слава райони на проституция, като така се осигури незабавно психологическо и физическо подпомагане на жертвите; |
| --- | --- |

68.

Призовава Комисията да насърчи държавите членки да създадат помощни центрове в ползващи се с лоша слава райони на проституция, като така се осигури незабавно психологическо и физическо подпомагане на жертвите;

| 69. | Призовава Комисията бързо да представи предложения за включване в правната рамка на Договора от Лисабон на инструментите за трансгранично полицейско сътрудничество, приети в рамките на предишния трети стълб — като например Решението от Прюм и Шведската инициатива; |
| --- | --- |

69.

Призовава Комисията бързо да представи предложения за включване в правната рамка на Договора от Лисабон на инструментите за трансгранично полицейско сътрудничество, приети в рамките на предишния трети стълб — като например Решението от Прюм и Шведската инициатива;

| 70. | Приветства предложението на Комисията за новия регламент за Европол, основан на новото правно основание, предвидено в Договора от Лисабон, и се надява, че работата по това важно законодателно досие ще напредва бързо, в пълно съответствие с принципите на Договора, така че Европол да може да изпълнява по-ефективно ролята си при борбата срещу организираната трансгранична престъпност; |
| --- | --- |

70.

Приветства предложението на Комисията за новия регламент за Европол, основан на новото правно основание, предвидено в Договора от Лисабон, и се надява, че работата по това важно законодателно досие ще напредва бързо, в пълно съответствие с принципите на Договора, така че Европол да може да изпълнява по-ефективно ролята си при борбата срещу организираната трансгранична престъпност;

| 71. | Изразява съжаление относно факта, че Европейският съюз все още не е добре подготвен за превенция и реагиране на природни бедствия или бедствия, причинени от човека; |
| --- | --- |

71.

Изразява съжаление относно факта, че Европейският съюз все още не е добре подготвен за превенция и реагиране на природни бедствия или бедствия, причинени от човека;

Граници и визи

| 72. | Приветства приключването на преговорите по пакета относно управлението на Шенгенското пространство; призовава Комисията да изпълнява изцяло ролята си на координатор на оценките относно Шенген и на пазител на Договорите, с цел да се избегне всяка ситуация, която би могла да застраши функционирането на Шенгенското пространство; припомня, че Шенгенското пространство зависи от взаимното доверие и че всяка държава членка изпълнява задълженията си, включително контрола върху външните граници, в съответствие с разпоредбите на Кодекса на шенгенските граници, както и при използване на наличните технологии; припомня значението на борбата срещу трафика и контрабандата по границите, включително трафика на мигранти; повтаря позицията си, че Шенгенското пространство следва се разшири, за да включи Румъния и България без допълнително забавяне; |
| --- | --- |

72.

Приветства приключването на преговорите по пакета относно управлението на Шенгенското пространство; призовава Комисията да изпълнява изцяло ролята си на координатор на оценките относно Шенген и на пазител на Договорите, с цел да се избегне всяка ситуация, която би могла да застраши функционирането на Шенгенското пространство; припомня, че Шенгенското пространство зависи от взаимното доверие и че всяка държава членка изпълнява задълженията си, включително контрола върху външните граници, в съответствие с разпоредбите на Кодекса на шенгенските граници, както и при използване на наличните технологии; припомня значението на борбата срещу трафика и контрабандата по границите, включително трафика на мигранти; повтаря позицията си, че Шенгенското пространство следва се разшири, за да включи Румъния и България без допълнително забавяне;

| 73. | Счита отсъствието на контрол по вътрешните граници за едно от най-големите постижения на европейската интеграция; отправя искане към Комисията да отдели специално внимание на отсъствието на граничен контрол по вътрешните граници и твърдо отхвърля всички опити за ограничаване на свободното движение на хора, които не са в съответствие с достиженията на правото; |
| --- | --- |

73.

Счита отсъствието на контрол по вътрешните граници за едно от най-големите постижения на европейската интеграция; отправя искане към Комисията да отдели специално внимание на отсъствието на граничен контрол по вътрешните граници и твърдо отхвърля всички опити за ограничаване на свободното движение на хора, които не са в съответствие с достиженията на правото;

| 74. | Признава, че Шенгенското пространство е единствено по рода си и досега бе развивано стъпка по стъпка; въпреки това счита, че е необходимо бъдещото му развитие да се разгледа в дългосрочен план; счита, че в бъдеще външните граници на Шенгенското пространство следва да се охраняват с помощта на Европейска гранична охрана, в чието обучение следва да бъдат включени стандартите, свързани с правата на човека; |
| --- | --- |

74.

Признава, че Шенгенското пространство е единствено по рода си и досега бе развивано стъпка по стъпка; въпреки това счита, че е необходимо бъдещото му развитие да се разгледа в дългосрочен план; счита, че в бъдеще външните граници на Шенгенското пространство следва да се охраняват с помощта на Европейска гранична охрана, в чието обучение следва да бъдат включени стандартите, свързани с правата на човека;

| 75. | Приветства реформата на мандата на Frontex и споразумението за Евросур; приветства новите правила за наблюдение на морските граници, с които спасяването на живота на мигрантите, както и зачитането на правата на човека на мигрантите и търсещите убежище лица, включително принципът на забрана за връщане станаха също приоритети; припомня, че международното право, достиженията на правото на ЕС и по-специално съдебната практика на Европейския съд по правата на човека следва да се спазват от Съюза и неговите държави членки в условията на намеса в открито море или при осъществяване на наблюдение на външните граници на Съюза; |
| --- | --- |

75.

Приветства реформата на мандата на Frontex и споразумението за Евросур; приветства новите правила за наблюдение на морските граници, с които спасяването на живота на мигрантите, както и зачитането на правата на човека на мигрантите и търсещите убежище лица, включително принципът на забрана за връщане станаха също приоритети; припомня, че международното право, достиженията на правото на ЕС и по-специално съдебната практика на Европейския съд по правата на човека следва да се спазват от Съюза и неговите държави членки в условията на намеса в открито море или при осъществяване на наблюдение на външните граници на Съюза;

| 76. | Изразява дълбока тъга и съжаление във връзка с трагичната загуба на човешки живот по границите на ЕС, особено в Средиземно море; отново подчертава, че събитията във водите край Лампедуза следва да бъдат повратна точка за ЕС и че единственият начин за предотвратяване на друга трагедия е да се приеме координиран подход, основан на солидарност и отговорност и подкрепен от общи инструменти; |
| --- | --- |

76.

Изразява дълбока тъга и съжаление във връзка с трагичната загуба на човешки живот по границите на ЕС, особено в Средиземно море; отново подчертава, че събитията във водите край Лампедуза следва да бъдат повратна точка за ЕС и че единственият начин за предотвратяване на друга трагедия е да се приеме координиран подход, основан на солидарност и отговорност и подкрепен от общи инструменти;

| 77. | Призовава Комисията да предостави информация относно положението в местата за задържане, включително по отношение на зачитането на правата на човека, както и да предложи инициативи относно работата на тези центрове в бъдеще; |
| --- | --- |

77.

Призовава Комисията да предостави информация относно положението в местата за задържане, включително по отношение на зачитането на правата на човека, както и да предложи инициативи относно работата на тези центрове в бъдеще;

| 78. | Изразява тревога от нарастващия брой на смъртните случаи, по-специално в морето, и нарушенията на правата на човека при опитите на незаконните мигранти да влязат в ЕС; призовава Комисията да информира Парламента преди всяко сключване на споразумение между Frontex и трета държава; настоява, че тези споразумения трябва да предоставят по-строги гаранции, за да се осигури пълното зачитане на стандартите за правата на човека, включително по отношение на операциите по връщане, съвместно патрулиране, търсене и спасяване или залавяне; |
| --- | --- |

78.

Изразява тревога от нарастващия брой на смъртните случаи, по-специално в морето, и нарушенията на правата на човека при опитите на незаконните мигранти да влязат в ЕС; призовава Комисията да информира Парламента преди всяко сключване на споразумение между Frontex и трета държава; настоява, че тези споразумения трябва да предоставят по-строги гаранции, за да се осигури пълното зачитане на стандартите за правата на човека, включително по отношение на операциите по връщане, съвместно патрулиране, търсене и спасяване или залавяне;

| 79. | Припомня водещата роля на Frontex и Европейския полицейски колеж в обучението на персонала на правоприлагащите органи и граничната охрана с цел изпълнение на европейското правосъдие и правоприлагане при зачитане на правата на човека на мигрантите; |
| --- | --- |

79.

Припомня водещата роля на Frontex и Европейския полицейски колеж в обучението на персонала на правоприлагащите органи и граничната охрана с цел изпълнение на европейското правосъдие и правоприлагане при зачитане на правата на човека на мигрантите;

| 80. | Решително подкрепя призива на Европейския съвет за укрепване на ролята на Frontex в съответствие с Програмата от Стокхолм с цел да се увеличи нейният капацитет да реагира по-ефективно на променящите се миграционни потоци; |
| --- | --- |

80.

Решително подкрепя призива на Европейския съвет за укрепване на ролята на Frontex в съответствие с Програмата от Стокхолм с цел да се увеличи нейният капацитет да реагира по-ефективно на променящите се миграционни потоци;

| 81. | Изразява съжаление по повод закъснялото преминаване към Шенгенската информационна система II и възникналите по-високи разходи; приветства продължаващото въвеждане в експлоатация на Визовата информационна система и създаването на Агенция за информационни системи (eu-LISA) за оперативното управление на тези системи; подчертава, че тези нови системи сега трябва да преминат изпитанието на ежедневната употреба; припомня своето искане „да не се въвеждат в действие нови инструменти за управление на границите или широкомащабни системи за съхраняване на данни, докато съществуващите инструменти все още са необходими, функционират пълноценно и са безопасни и надеждни“; изразява дълбока загриженост относно докладваните пробиви в Шенгенската информационна система и счита, че следва да се обсъди въпросът относно възлагането на външни подизпълнители на дейности, свързани с управлението и функционирането на мащабни европейски ИТ системи; призовава Комисията да представи своевременно оценките на системите, предвидени в съответните правни инструменти; изразява съжаление във връзка с липсата на напредък по отношение на използването на сигурни документи за легитимация; |
| --- | --- |

81.

Изразява съжаление по повод закъснялото преминаване към Шенгенската информационна система II и възникналите по-високи разходи; приветства продължаващото въвеждане в експлоатация на Визовата информационна система и създаването на Агенция за информационни системи (eu-LISA) за оперативното управление на тези системи; подчертава, че тези нови системи сега трябва да преминат изпитанието на ежедневната употреба; припомня своето искане „да не се въвеждат в действие нови инструменти за управление на границите или широкомащабни системи за съхраняване на данни, докато съществуващите инструменти все още са необходими, функционират пълноценно и са безопасни и надеждни“; изразява дълбока загриженост относно докладваните пробиви в Шенгенската информационна система и счита, че следва да се обсъди въпросът относно възлагането на външни подизпълнители на дейности, свързани с управлението и функционирането на мащабни европейски ИТ системи; призовава Комисията да представи своевременно оценките на системите, предвидени в съответните правни инструменти; изразява съжаление във връзка с липсата на напредък по отношение на използването на сигурни документи за легитимация;

| 82. | Приветства напредъка, постигнат в областта на визовите разпоредби, но също така призовава за по-добро прилагане на съществуващите правила; счита, че общите центрове за приемане на заявления за визи се доказаха като полезен инструмент, който би могъл да се превърне в стандарт в бъдеще, и счита, че следва да се проведе междуинституционално обсъждане относно целите на общата визова политика, което да определи необходимите стъпки за постигане на по-нататъшна хармонизация на визовите процедури, включително общи правила за издаването на визи; призовава за сключване на допълнителни споразумения за облекчаване на визовия режим, както и за наблюдение и подобряване на съществуващите споразумения; |
| --- | --- |

82.

Приветства напредъка, постигнат в областта на визовите разпоредби, но също така призовава за по-добро прилагане на съществуващите правила; счита, че общите центрове за приемане на заявления за визи се доказаха като полезен инструмент, който би могъл да се превърне в стандарт в бъдеще, и счита, че следва да се проведе междуинституционално обсъждане относно целите на общата визова политика, което да определи необходимите стъпки за постигане на по-нататъшна хармонизация на визовите процедури, включително общи правила за издаването на визи; призовава за сключване на допълнителни споразумения за облекчаване на визовия режим, както и за наблюдение и подобряване на съществуващите споразумения;

| 83. | Призовава държавите членки да се възползват от настоящите разпоредби на Визовия кодекс и Кодекса на шенгенските граници, които позволяват издаването на хуманитарни визи, както и да се улесни предоставянето на временен подслон за защитниците на правата на човека, изложени на риск в трети държави; |
| --- | --- |

83.

Призовава държавите членки да се възползват от настоящите разпоредби на Визовия кодекс и Кодекса на шенгенските граници, които позволяват издаването на хуманитарни визи, както и да се улесни предоставянето на временен подслон за защитниците на правата на човека, изложени на риск в трети държави;

| 84. | Призовава институциите на ЕС и държавите членки да повишат мобилността на работниците, като разрешат издаването на временни визи и облекчат процедурата по повторно кандидатстване на лицата, вече фигуриращи в системата; счита, че това би довело до ефективно повишаване на мобилността на работниците чрез гарантиране на правна сигурност и повишаване на вътрешната мобилност в рамките на ЕС; |
| --- | --- |

84.

Призовава институциите на ЕС и държавите членки да повишат мобилността на работниците, като разрешат издаването на временни визи и облекчат процедурата по повторно кандидатстване на лицата, вече фигуриращи в системата; счита, че това би довело до ефективно повишаване на мобилността на работниците чрез гарантиране на правна сигурност и повишаване на вътрешната мобилност в рамките на ЕС;

| 85. | Призовава Комисията да усъвършенства допълнително съществуващите споразумения за облекчаване на визовия режим между Съюза и източните му съседи и да работи за създаване на пространство за безвизови пътувания, спомагащо за контактите между хората; |
| --- | --- |

85.

Призовава Комисията да усъвършенства допълнително съществуващите споразумения за облекчаване на визовия режим между Съюза и източните му съседи и да работи за създаване на пространство за безвизови пътувания, спомагащо за контактите между хората;

Убежище и миграция

| 86. | Припомня, че в Стокхолмската програма Европейският съвет подчертава, че „добре управляваната миграция може да е от полза за всички“; очаква постигането на по-нататъшен напредък за приемането на законодателство в областта на законната миграция и призовава за по-големи усилия в тази насока в бъдеще предвид демографските предизвикателства и потребностите на икономиката; същевременно счита, че е необходимо повече внимание към интеграцията на мигрантите; |
| --- | --- |

86.

Припомня, че в Стокхолмската програма Европейският съвет подчертава, че „добре управляваната миграция може да е от полза за всички“; очаква постигането на по-нататъшен напредък за приемането на законодателство в областта на законната миграция и призовава за по-големи усилия в тази насока в бъдеще предвид демографските предизвикателства и потребностите на икономиката; същевременно счита, че е необходимо повече внимание към интеграцията на мигрантите;

| 87. | Призовава европейските институции и правителствата на държавите членки да повишават осведомеността сред широката общественост и работодателите относно портала на ЕС за имиграцията; призовава Комисията да наблюдава транспонирането на Директивата за синята карта и да докладва относно нейното прилагане, както е предвидено в директивата; |
| --- | --- |

87.

Призовава европейските институции и правителствата на държавите членки да повишават осведомеността сред широката общественост и работодателите относно портала на ЕС за имиграцията; призовава Комисията да наблюдава транспонирането на Директивата за синята карта и да докладва относно нейното прилагане, както е предвидено в директивата;

| 88. | Призовава спешно за по-голяма прозрачност, която изисква държавите членки да докладват ежегодно относно напредъка на всяка конкретна малцинствена група в областта на интеграцията на пазара на труда и въздействието на политиката за равенство; насърчава Европейската комисия да представя „годишен доклад относно тенденциите“, отразяващ сравнимите показатели за социалното сближаване, договорени и поставени като цели, включително мониторинг в рамките на ЕС на състоянието на новопристигналите, дългосрочно пребиваващите, натурализираните мигранти и децата на мигрантите, с разбивка на тези показатели по отношение на равенството (т.е. етнос/раса, религия/убеждения, пол, възраст, сексуална ориентация и увреждания), така че да се измери напредъкът на политиките за социално приобщаване в течение на времето; счита, че за тази цел следва да се прилага отвореният метод на координация; |
| --- | --- |

88.

Призовава спешно за по-голяма прозрачност, която изисква държавите членки да докладват ежегодно относно напредъка на всяка конкретна малцинствена група в областта на интеграцията на пазара на труда и въздействието на политиката за равенство; насърчава Европейската комисия да представя „годишен доклад относно тенденциите“, отразяващ сравнимите показатели за социалното сближаване, договорени и поставени като цели, включително мониторинг в рамките на ЕС на състоянието на новопристигналите, дългосрочно пребиваващите, натурализираните мигранти и децата на мигрантите, с разбивка на тези показатели по отношение на равенството (т.е. етнос/раса, религия/убеждения, пол, възраст, сексуална ориентация и увреждания), така че да се измери напредъкът на политиките за социално приобщаване в течение на времето; счита, че за тази цел следва да се прилага отвореният метод на координация;

| 89. | Признава, че неотдавнашните промени и вълнения в Северна Африка и Близкия изток засилиха напрежението по източните и южните граници на ЕС; |
| --- | --- |

89.

Признава, че неотдавнашните промени и вълнения в Северна Африка и Близкия изток засилиха напрежението по източните и южните граници на ЕС;

| 90. | Приветства приемането на пакета от мерки в областта на убежището; призовава Комисията да наблюдава правилното прилагане на пакета от страна на държавите членки, считано от датата на прилагане, и да предприеме необходимите стъпки, за да се гарантира, че националните законодателства са в съответствие със съдебната практика; предлага занапред Европейската служба за подкрепа в областта на убежището (EASO) да включва това ново законодателство в своите програми за обучение; |
| --- | --- |

90.

Приветства приемането на пакета от мерки в областта на убежището; призовава Комисията да наблюдава правилното прилагане на пакета от страна на държавите членки, считано от датата на прилагане, и да предприеме необходимите стъпки, за да се гарантира, че националните законодателства са в съответствие със съдебната практика; предлага занапред Европейската служба за подкрепа в областта на убежището (EASO) да включва това ново законодателство в своите програми за обучение;

| 91. | Призовава за създаването на координационна структура по въпросите на равенството между половете в EASO; |
| --- | --- |

91.

Призовава за създаването на координационна структура по въпросите на равенството между половете в EASO;

| 92. | Изразява съжаление относно продължаващата и системна практика на задържане на мигранти в центрове за задържане, както беше подчертано неотдавна от Съвета на ООН по правата на човека; призовава за по-нататъшното разработване и прилагане на алтернативи на задържането, включително узаконяване на положението на мигранти без документи, въз основа на ясни критерии; |
| --- | --- |

92.

Изразява съжаление относно продължаващата и системна практика на задържане на мигранти в центрове за задържане, както беше подчертано неотдавна от Съвета на ООН по правата на човека; призовава за по-нататъшното разработване и прилагане на алтернативи на задържането, включително узаконяване на положението на мигранти без документи, въз основа на ясни критерии;

| 93. | Счита, че в контекста на дъблинската система в бъдеще следва да се разгледа възможността за временно спиране на прехвърлянията към държави членки под значителен натиск; |
| --- | --- |

93.

Счита, че в контекста на дъблинската система в бъдеще следва да се разгледа възможността за временно спиране на прехвърлянията към държави членки под значителен натиск;

| 94. | Изразява дълбоко съжаление поради факта, че принципите на солидарност и на справедливо разпределение на отговорностите, посочени в член 80 от ДФЕС, не бяха превърнати в реалност; счита, че в бъдеще ще са необходими по-засилени и по-конкретни мерки, по-специално в държавите членки, които приемат най-голям брой мигранти и молби за убежище; призовава за въвеждането на последователна, доброволна и постоянна схема за преместване в рамките на ЕС на лица, ползващи се с международна закрила; |
| --- | --- |

94.

Изразява дълбоко съжаление поради факта, че принципите на солидарност и на справедливо разпределение на отговорностите, посочени в член 80 от ДФЕС, не бяха превърнати в реалност; счита, че в бъдеще ще са необходими по-засилени и по-конкретни мерки, по-специално в държавите членки, които приемат най-голям брой мигранти и молби за убежище; призовава за въвеждането на последователна, доброволна и постоянна схема за преместване в рамките на ЕС на лица, ползващи се с международна закрила;

| 95. | Изразява своето убеждение, че външното измерение на политиката в областта на убежището, по-специално във връзка с процедурите за презаселване и закрила при влизане, следва да се разшири; изразява съжаление относно ограниченото до момента участие на държавите членки в презаселването; |
| --- | --- |

95.

Изразява своето убеждение, че външното измерение на политиката в областта на убежището, по-специално във връзка с процедурите за презаселване и закрила при влизане, следва да се разшири; изразява съжаление относно ограниченото до момента участие на държавите членки в презаселването;

| 96. | Изразява дълбока загриженост за съдбата на граждани на трети държави, както и на лица без гражданство, приети обратно съгласно споразуменията на ЕС за обратно приемане, включително случаите на задържане за неопределен срок, „правен вакуум“ или връщане в страната на произход, и отправя искане за изключване на клаузите за граждани на трети държави от тези споразумения; подчертава значението на прилагането на препоръките, направени в оценката на Комисията на споразуменията за обратно приемане; |
| --- | --- |

96.

Изразява дълбока загриженост за съдбата на граждани на трети държави, както и на лица без гражданство, приети обратно съгласно споразуменията на ЕС за обратно приемане, включително случаите на задържане за неопределен срок, „правен вакуум“ или връщане в страната на произход, и отправя искане за изключване на клаузите за граждани на трети държави от тези споразумения; подчертава значението на прилагането на препоръките, направени в оценката на Комисията на споразуменията за обратно приемане;

Външно измерение на пространството на свобода, сигурност и правосъдие

| 97. | Отбелязва значението на засилването на външното измерение на европейските политики в областта на свободата, сигурността и правосъдието и призовава за засилване на сътрудничество с трети държави на всички равнища в областта на сигурността, миграцията, основните права и управлението на границите; |
| --- | --- |

97.

Отбелязва значението на засилването на външното измерение на европейските политики в областта на свободата, сигурността и правосъдието и призовава за засилване на сътрудничество с трети държави на всички равнища в областта на сигурността, миграцията, основните права и управлението на границите;

| 98. | Посочва, че Европейският съюз и държавите членки следва да продължат да включват имиграцията в сътрудничеството за развитие, да засилят споразуменията за партньорство с цел да се насърчи сътрудничеството с третите държави на произход и на транзит по отношение на борбата срещу трафика на хора и незаконната имиграция, издирването на семействата, връщането и обратното приемане, в контекста на редовните диалози, които Европейският съюз води с тези държави, и на дейността на Европейската служба за външна дейност (ЕСВД); призовава за солидарност с трети държави, разположени в близост до държави с граждански конфликт, които приемат бежанци, бягащи от този конфликт; |
| --- | --- |

98.

Посочва, че Европейският съюз и държавите членки следва да продължат да включват имиграцията в сътрудничеството за развитие, да засилят споразуменията за партньорство с цел да се насърчи сътрудничеството с третите държави на произход и на транзит по отношение на борбата срещу трафика на хора и незаконната имиграция, издирването на семействата, връщането и обратното приемане, в контекста на редовните диалози, които Европейският съюз води с тези държави, и на дейността на Европейската служба за външна дейност (ЕСВД); призовава за солидарност с трети държави, разположени в близост до държави с граждански конфликт, които приемат бежанци, бягащи от този конфликт;

| 99. | Подчертава необходимостта от насърчаване на политиките на доброволно завръщане; |
| --- | --- |

99.

Подчертава необходимостта от насърчаване на политиките на доброволно завръщане;

| 100. | Подчертава, че Договорът за Европейския съюз (ДЕС) поставя правата на човека, демокрацията и правовата държава в центъра както на вътрешните, така и на външните политики на ЕС, както е предвидено в членове 2, 3 и 21 от ДЕС, и следователно счита, че зачитането, защитата и насърчаването на тези ценности следва да се развива съгласувано, така че да се гарантира доверие в ЕС на световната сцена; изразява съжаление относно продължаващия отказ на Комисията да изготви план за действие относно правата на човека с цел утвърждаване на ценностите на ЕС във външното измерение на политиките на свобода, сигурност и правосъдие, както се призовава в Стокхолмската програма; |
| --- | --- |

100.

Подчертава, че Договорът за Европейския съюз (ДЕС) поставя правата на човека, демокрацията и правовата държава в центъра както на вътрешните, така и на външните политики на ЕС, както е предвидено в членове 2, 3 и 21 от ДЕС, и следователно счита, че зачитането, защитата и насърчаването на тези ценности следва да се развива съгласувано, така че да се гарантира доверие в ЕС на световната сцена; изразява съжаление относно продължаващия отказ на Комисията да изготви план за действие относно правата на човека с цел утвърждаване на ценностите на ЕС във външното измерение на политиките на свобода, сигурност и правосъдие, както се призовава в Стокхолмската програма;

| 101. | Настоятелно призовава Комисията и ЕСВД да предприемат практически стъпки за осигуряване на по-голяма последователност и съгласуваност между вътрешните и външните политики на ЕС; |
| --- | --- |

101.

Настоятелно призовава Комисията и ЕСВД да предприемат практически стъпки за осигуряване на по-голяма последователност и съгласуваност между вътрешните и външните политики на ЕС;

| 102. | Изразява твърдото си убеждение, че ЕС и неговите държави членки не следва да сключват споразумения в областта на свободата, сигурността и правосъдието с трети държави, в които съществува сериозен риск от нарушаване на правата на човека и в които принципите на правовата държава не се спазват; подчертава, че всяко споразумение в тази област следва да бъде сключвано след внимателна оценка на въздействието върху правата на човека и следва да съдържа клауза за временно прекратяване във връзка с правата на човека; |
| --- | --- |

102.

Изразява твърдото си убеждение, че ЕС и неговите държави членки не следва да сключват споразумения в областта на свободата, сигурността и правосъдието с трети държави, в които съществува сериозен риск от нарушаване на правата на човека и в които принципите на правовата държава не се спазват; подчертава, че всяко споразумение в тази област следва да бъде сключвано след внимателна оценка на въздействието върху правата на човека и следва да съдържа клауза за временно прекратяване във връзка с правата на човека;

| 103. | Изразява загриженост поради нарастващите изисквания към съседните държави във връзка с политиките на ЕС в областта на миграцията и управлението на границите; призовава за основаващ се на правата на човека подход към миграцията и управлението на границите в ЕС, който да гарантира, че правата на законните и незаконните мигранти и други уязвими групи винаги се ползват с първостепенен приоритет; припомня извънтериториалното прилагане на Европейската конвенция за правата на човека при изпълнението на политиката на ЕС в областта на миграцията, както беше постановено от Европейския съд по правата на човека; |
| --- | --- |

103.

Изразява загриженост поради нарастващите изисквания към съседните държави във връзка с политиките на ЕС в областта на миграцията и управлението на границите; призовава за основаващ се на правата на човека подход към миграцията и управлението на границите в ЕС, който да гарантира, че правата на законните и незаконните мигранти и други уязвими групи винаги се ползват с първостепенен приоритет; припомня извънтериториалното прилагане на Европейската конвенция за правата на човека при изпълнението на политиката на ЕС в областта на миграцията, както беше постановено от Европейския съд по правата на човека;

| 104. | Призовава за по-добра координация между диалозите за правата на човека и подкомисиите за правосъдие, свобода и сигурност, създадени в рамките на споразумения с трети държави, по-специално в държавите, обхванати от европейската политика на съседство, и в по-общ план във всички държави, засегнати от споразумения за обратно приемане; |
| --- | --- |

104.

Призовава за по-добра координация между диалозите за правата на човека и подкомисиите за правосъдие, свобода и сигурност, създадени в рамките на споразумения с трети държави, по-специално в държавите, обхванати от европейската политика на съседство, и в по-общ план във всички държави, засегнати от споразумения за обратно приемане;

| 105. | Призовава Комисията да предложи действия за защита и предоставяне на помощ на жените, жертви на трафик на хора и сексуална експлоатация, чрез мерки, включващи разработването на системи за обезщетение, безопасно връщане, помощ за реинтегриране в обществото в приемащата държава при доброволно завръщане, съдействие и помощ по време на престоя в ЕС и сътрудничество с органите в държавите на произход, с цел да се защитят семействата на жертвите на трафик и сексуална експлоатация; |
| --- | --- |

105.

Призовава Комисията да предложи действия за защита и предоставяне на помощ на жените, жертви на трафик на хора и сексуална експлоатация, чрез мерки, включващи разработването на системи за обезщетение, безопасно връщане, помощ за реинтегриране в обществото в приемащата държава при доброволно завръщане, съдействие и помощ по време на престоя в ЕС и сътрудничество с органите в държавите на произход, с цел да се защитят семействата на жертвите на трафик и сексуална експлоатация;

Методи, инструменти и процеси

| 106. | Счита, че е необходимо процесът на вземане на решения да се отличава с възможно най-висок стандарт; счита, че определянето на проблемите, обсъждането на възможните решения и изборът между възможните варианти следва да се извършва в последователен ред; отбелязва, че са необходими повече усилия в областта на изследванията на европейско равнище и че по-тясното сътрудничество и по-доброто споделяне на информация между европейските институции и агенции и държавите членки ще подобри създаването и изпълнението на политиките; |
| --- | --- |

106.

Счита, че е необходимо процесът на вземане на решения да се отличава с възможно най-висок стандарт; счита, че определянето на проблемите, обсъждането на възможните решения и изборът между възможните варианти следва да се извършва в последователен ред; отбелязва, че са необходими повече усилия в областта на изследванията на европейско равнище и че по-тясното сътрудничество и по-доброто споделяне на информация между европейските институции и агенции и държавите членки ще подобри създаването и изпълнението на политиките;

| 107. | Изразява съжаление поради липсата на обективна оценка на постигнатия напредък към създаване на пространство на свобода, сигурност и правосъдие, както и на надеждна информация относно прилагането от страна на държавите членки на достиженията на правото на ЕС; |
| --- | --- |

107.

Изразява съжаление поради липсата на обективна оценка на постигнатия напредък към създаване на пространство на свобода, сигурност и правосъдие, както и на надеждна информация относно прилагането от страна на държавите членки на достиженията на правото на ЕС;

| 108. | Предлага систематична, обективна и независима последваща оценка на законодателството и неговото прилагане, която следва също така да оцени все още съществуващите потребности от законодателство в тази област; посочва по-специално важността на извършването на оценки на въздействието от Комисията, Парламента и Съвета за тази цел при същевременно поддържане на стандартите и избягване на прекомерна бюрокрация; |
| --- | --- |

108.

Предлага систематична, обективна и независима последваща оценка на законодателството и неговото прилагане, която следва също така да оцени все още съществуващите потребности от законодателство в тази област; посочва по-специално важността на извършването на оценки на въздействието от Комисията, Парламента и Съвета за тази цел при същевременно поддържане на стандартите и избягване на прекомерна бюрокрация;

| 109. | Приветства инициативата на Комисията за изготвяне на информационно табло на ЕС в областта на правосъдието, което цели осигуряване на висококачествена правосъдна система в областта на гражданското, търговското и административното право, тъй като в крайна сметка конкретното прилагане на законите е в ръцете на съдилищата; |
| --- | --- |

109.

Приветства инициативата на Комисията за изготвяне на информационно табло на ЕС в областта на правосъдието, което цели осигуряване на висококачествена правосъдна система в областта на гражданското, търговското и административното право, тъй като в крайна сметка конкретното прилагане на законите е в ръцете на съдилищата;

| 110. | Подчертава, че висококачествените правосъдни системи могат да изиграят ключова роля за възстановяване на доверието, възобновяване на растежа и спомагане за постигане на доверие и стабилност; посочва, че важен структурен елемент на привлекателната бизнес среда са предсказуемите, навременни и изпълними съдебни решения, както се посочва в съобщението на Комисията „Информационно табло на ЕС в областта на правосъдието. Инструмент за насърчаване ефективността на правосъдието и растежа“(COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

Подчертава, че висококачествените правосъдни системи могат да изиграят ключова роля за възстановяване на доверието, възобновяване на растежа и спомагане за постигане на доверие и стабилност; посочва, че важен структурен елемент на привлекателната бизнес среда са предсказуемите, навременни и изпълними съдебни решения, както се посочва в съобщението на Комисията „Информационно табло на ЕС в областта на правосъдието. Инструмент за насърчаване ефективността на правосъдието и растежа“(COM(2013)0160);

| 111. | Отправя искане към Комисията да постави по-силен акцент върху контрола и гарантирането на конкретното прилагане на законодателството на ЕС от страна на държавите членки; счита, че това трябва да бъде политически приоритет с оглед на големите различия, които често се наблюдават между политиките, приети на европейско равнище, и прилагането им на национално равнище; посочва, че при всяко стратегическо планиране трябва да се използва опитът от предходното изпълнение, както и че поради това такова планиране не трябва да се състои просто от списък с цели и приоритети, а плановете трябва по-скоро да се изготвят с оглед на оценката на прилагането; отбелязва, че що се отнася до правата на гражданите и пребиваващите лица, това трябва да се прави от първия ден, в който даден акт влезе в сила; счита, че е необходимо да се направи повече, за да се постигне правилно прилагане, включително чрез координация и сътрудничество между Комисията, държавите членки и агенциите на ЕС, както и чрез подпомагане на държавите членки посредством насоки, практическа подкрепа и обмен на най-добри практики; счита, че причините за всяко неизпълнение на законодателството на ЕС следва да бъдат идентифицирани и преодолени, ако е необходимо, посредством производства за установяване на неизпълнение на задължения; |
| --- | --- |

111.

Отправя искане към Комисията да постави по-силен акцент върху контрола и гарантирането на конкретното прилагане на законодателството на ЕС от страна на държавите членки; счита, че това трябва да бъде политически приоритет с оглед на големите различия, които често се наблюдават между политиките, приети на европейско равнище, и прилагането им на национално равнище; посочва, че при всяко стратегическо планиране трябва да се използва опитът от предходното изпълнение, както и че поради това такова планиране не трябва да се състои просто от списък с цели и приоритети, а плановете трябва по-скоро да се изготвят с оглед на оценката на прилагането; отбелязва, че що се отнася до правата на гражданите и пребиваващите лица, това трябва да се прави от първия ден, в който даден акт влезе в сила; счита, че е необходимо да се направи повече, за да се постигне правилно прилагане, включително чрез координация и сътрудничество между Комисията, държавите членки и агенциите на ЕС, както и чрез подпомагане на държавите членки посредством насоки, практическа подкрепа и обмен на най-добри практики; счита, че причините за всяко неизпълнение на законодателството на ЕС следва да бъдат идентифицирани и преодолени, ако е необходимо, посредством производства за установяване на неизпълнение на задължения;

| 112. | Счита, че за подобряване на качеството на законодателството на ЕС в областта на свободата, сигурността и правосъдието са необходими общи усилия от страна на държавите членки и европейските институции с цел да се подобри обменът на информация относно всяка национална система и да се осигури точна правна информация (относно националното/регионалното приложимо законодателство и стандарти), както и информация за изпълнението и практиките; призовава за по-добра междуинституционална координация; |
| --- | --- |

112.

Счита, че за подобряване на качеството на законодателството на ЕС в областта на свободата, сигурността и правосъдието са необходими общи усилия от страна на държавите членки и европейските институции с цел да се подобри обменът на информация относно всяка национална система и да се осигури точна правна информация (относно националното/регионалното приложимо законодателство и стандарти), както и информация за изпълнението и практиките; призовава за по-добра междуинституционална координация;

| 113. | Изразява съжаление поради факта, че Съветът не включва по-активно Парламента в изготвянето на стратегически документи, като стратегията за наркотиците и стратегията за вътрешната сигурност; |
| --- | --- |

113.

Изразява съжаление поради факта, че Съветът не включва по-активно Парламента в изготвянето на стратегически документи, като стратегията за наркотиците и стратегията за вътрешната сигурност;

| 114. | Счита, че развитието на европейска съдебна култура е ключова предпоставка за превръщането на пространството на свобода, сигурност и правосъдие в реалност за гражданите и за гарантирането на прилагането на правото на ЕС; предвид това призовава да се наблегне в много по-голяма степен на съдебното обучение на ЕС за всички практикуващи юристи и то да се финансира; отбелязва значението на използването на подход „отдолу нагоре“ към програмите за съдебно обучение, на осигуряването на по-голяма достъпност на информационните ресурси на европейското право чрез онлайн технологии (т.е. портал за електронно правосъдие), на повишаването на знанията за европейското право и езиковите умения на представителите на съдебната власт, както и на създаването и поддържането на мрежи в тази област и всякакви други мерки за улесняване на ежедневното съдебно сътрудничество с цел да се гарантира взаимно доверие и в резултат на това — сътрудничество и взаимно признаване; |
| --- | --- |

114.

Счита, че развитието на европейска съдебна култура е ключова предпоставка за превръщането на пространството на свобода, сигурност и правосъдие в реалност за гражданите и за гарантирането на прилагането на правото на ЕС; предвид това призовава да се наблегне в много по-голяма степен на съдебното обучение на ЕС за всички практикуващи юристи и то да се финансира; отбелязва значението на използването на подход „отдолу нагоре“ към програмите за съдебно обучение, на осигуряването на по-голяма достъпност на информационните ресурси на европейското право чрез онлайн технологии (т.е. портал за електронно правосъдие), на повишаването на знанията за европейското право и езиковите умения на представителите на съдебната власт, както и на създаването и поддържането на мрежи в тази област и всякакви други мерки за улесняване на ежедневното съдебно сътрудничество с цел да се гарантира взаимно доверие и в резултат на това — сътрудничество и взаимно признаване;

III. Следващи стъпки

| 115. | Счита, че са необходими насоки, съгласуваност и целеви показатели за пространството на свобода, сигурност и правосъдие; счита, че за постигането на тези цели е необходимо да се подготви подходящо планиране в духа на Договора от Лисабон съвместно от Парламента, Съвета и Комисията; |
| --- | --- |

115.

Счита, че са необходими насоки, съгласуваност и целеви показатели за пространството на свобода, сигурност и правосъдие; счита, че за постигането на тези цели е необходимо да се подготви подходящо планиране в духа на Договора от Лисабон съвместно от Парламента, Съвета и Комисията;

o

o o

| 116. | Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията. |
| --- | --- |

116.

Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията.

---

(1)  ОВ C 285 E, 21.10.2010 г., стр. 12.

(2)  ОВ C 115, 4.5.2010 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 26, 26.1.2013 г., стр. 27.

(4)  Регламент (ЕС) No 211/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. относно гражданската инициатива (ОВ L 65, 11.3.2011 г., стр. 1).

(5)  Регламент (EО) No 168/2007 на Съвета от 15 февруари 2007 г. за създаване на Агенция на Европейския съюз за основните права (ОВ L 53, 22.2.2007 г., стр. 1).

(6)  ОВ C 378, 24.12.2013 г., стр. 1.

(7)  ОВ L 315, 14.11.2012 г., стр. 57.

(8)  ОВ L 338, 21.12.2011 г., стр. 2.

(9)  ОВ L 101, 15.4.2011 г., стр. 1.

(10)  Приети текстове, P7_TA(2013)0322.

(11)  Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).

(12)  Регламент (ЕC) No 1215/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2012 г. относно компетентността, признаването и изпълнението на съдебни решения по граждански и търговски дела (преработена версия), (ОВ L 351, 20.12.2012 г., стp. 1).

(13)  Регламент (ЕС) No 650/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2012 г. относно компетентността, приложимото право, признаването и изпълнението на решения и приемането и изпълнението на автентични актове в областта на наследяването и относно създаването на европейско удостоверение за наследство (ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 107).

(14)  Регламент (ЕС) No 1259/2010 на Съвета от 20 декември 2010 година относно осъществяването на засилено сътрудничество в областта на приложимото право при развод и законна раздяла (ОВ L 343, 29.12.2010 г., стр. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Директива 2010/64/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 20 октомври 2010 г. относно правото на устен и писмен превод в наказателното производство (ОВ L 280, 26.10.2010 г., стр. 1).

(17)  Директива 2012/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно правото на информация в наказателното производство (ОВ L 142, 1.6.2012 г., стр. 1).

(18)  Директива 2013/48/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. относно правото на достъп до адвокат в наказателното производство и в производството по европейска заповед за арест и относно правото на уведомяване на трето лице при задържане и на осъществяване на връзка с трети лица и консулски органи през периода на задържане (ОВ L 294, 6.11.2013 г., стр. 1).

(19)  ОВ C 264 E, 13.9.2013 г., стр. 7.

(20)  Директива 2006/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2006 г. за запазване на данни, създадени или обработени във връзка с предоставянето на обществено достъпни електронни съобщителни услуги или на обществени съобщителни мрежи и за изменение на Директива 2002/58/EО (ОВ L 105, 13.4.2006 г., стр. 54).

---

Четвъртък, 3 април 2014 r.

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Цялостният подход на ЕС и последиците от него за съгласуваността на външните действия на ЕС

Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно цялостния подход на ЕС и последиците от него за съгласуваността на външните действия на ЕС (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид годишния доклад на Съвета до Европейския парламент относно общата външна политика и политика на сигурност, |
| --- | --- |

—

като взе предвид годишния доклад на Съвета до Европейския парламент относно общата външна политика и политика на сигурност,

| — | като взе предвид членове 2, 3, 21, 24 и 36 от Договора за Европейския съюз (ДЕС), |
| --- | --- |

—

като взе предвид членове 2, 3, 21, 24 и 36 от Договора за Европейския съюз (ДЕС),

| — | като взе предвид Дял V от ДЕС и Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Дял V от ДЕС и Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС),

| — | като взе предвид член 21, параграф 3 от ДЕС, съгласно който върховният представител подпомага Съвета и Комисията в обезпечаването на съгласуваност между различните области на външната дейност на Съюза, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 21, параграф 3 от ДЕС, съгласно който върховният представител подпомага Съвета и Комисията в обезпечаването на съгласуваност между различните области на външната дейност на Съюза,

| — | като взе предвид член 24, параграф 3 от ДЕС, в който се посочва, че държавите членки подкрепят активно и безрезервно, в дух на лоялност и взаимна солидарност, външната политика и политика на сигурност на Съюза и зачитат дейността на Съюза в тази област, че те се въздържат от всяко действие, което е в противоречие с интересите на Съюза или може да накърни неговата ефикасност като свързваща сила в международните отношения и че Съветът и върховният представител осигуряват спазването на тези принципи, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 24, параграф 3 от ДЕС, в който се посочва, че държавите членки подкрепят активно и безрезервно, в дух на лоялност и взаимна солидарност, външната политика и политика на сигурност на Съюза и зачитат дейността на Съюза в тази област, че те се въздържат от всяко действие, което е в противоречие с интересите на Съюза или може да накърни неговата ефикасност като свързваща сила в международните отношения и че Съветът и върховният представител осигуряват спазването на тези принципи,

| — | като взе предвид заключенията на Европейския съвет от 14 декември 2012 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид заключенията на Европейския съвет от 14 декември 2012 г.,

| — | като взе предвид заключенията на междупарламентарната конференция за общата външна политика и политика на сигурност и общата политика за сигурност и отбрана от 6 септември 2013 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид заключенията на междупарламентарната конференция за общата външна политика и политика на сигурност и общата политика за сигурност и отбрана от 6 септември 2013 г.,

| — | като взе предвид съвместното съобщение на Комисията и на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност и заместник-председател на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 11 декември 2013 г. относно цялостния подход на ЕС към външните конфликти и кризи (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съвместното съобщение на Комисията и на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност и заместник-председател на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 11 декември 2013 г. относно цялостния подход на ЕС към външните конфликти и кризи (JOIN(2013)0030),

| — | като взе предвид своята препоръка от 13 юни 2013 г. до върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност и заместник-председател на Европейската комисия, до Съвета и до Комисията относно прегледа за 2013 г. на организацията и функционирането на ЕСВД (1), както и Прегледа на ЕСВД за 2013 г., представен от върховния представител през юли 2013 г. (2), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята препоръка от 13 юни 2013 г. до върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност и заместник-председател на Европейската комисия, до Съвета и до Комисията относно прегледа за 2013 г. на организацията и функционирането на ЕСВД (1), както и Прегледа на ЕСВД за 2013 г., представен от върховния представител през юли 2013 г. (2),

| — | като взе предвид резолюциите на Парламента относно ОВППС и ОПСО, по-специално своята резолюция от 22 ноември 2012 г. относно ролята на общата политика за сигурност и отбрана при обусловени от климата кризи и при природни бедствия (3), |
| --- | --- |

—

като взе предвид резолюциите на Парламента относно ОВППС и ОПСО, по-специално своята резолюция от 22 ноември 2012 г. относно ролята на общата политика за сигурност и отбрана при обусловени от климата кризи и при природни бедствия (3),

| — | като взе предвид Европейския консенсус за развитие, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Европейския консенсус за развитие,

| — | като взе предвид доклада от 15 октомври 2013 г. на върховния представител/заместник-председател на Европейската комисия относно общата политика за сигурност и отбрана, |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада от 15 октомври 2013 г. на върховния представител/заместник-председател на Европейската комисия относно общата политика за сигурност и отбрана,

| — | като взе предвид доклада на ЕСВД относно преразглеждането на процедурите за управление на кризи по линия на ОПСО, приет от Комитета по политика и сигурност (КПС) на 18 юни 2013 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на ЕСВД относно преразглеждането на процедурите за управление на кризи по линия на ОПСО, приет от Комитета по политика и сигурност (КПС) на 18 юни 2013 г.,

| — | като взе предвид Устава на Организацията на обединените нации, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Устава на Организацията на обединените нации,

| — | като взе предвид член 48 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 48 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по външни работи и становищата на комисията по развитие и на комисията по правата на жените и равенството между половете (A7–0138/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по външни работи и становищата на комисията по развитие и на комисията по правата на жените и равенството между половете (A7–0138/2014),

| A. | като има предвид, че в Договора от Лисабон и в настоящите процеси на вземане на решения вече е залегнало като изискване Съюзът „да следи за съгласуваността между различните области на външната си дейност, както и между тези области и другите си политики“; като има предвид, че по-голямото участие на Парламента във външните отношения би допринесло за постигането на тази цел; |
| --- | --- |

A.

като има предвид, че в Договора от Лисабон и в настоящите процеси на вземане на решения вече е залегнало като изискване Съюзът „да следи за съгласуваността между различните области на външната си дейност, както и между тези области и другите си политики“; като има предвид, че по-голямото участие на Парламента във външните отношения би допринесло за постигането на тази цел;

| Б. | като има предвид, че целостта се отнася не само до единното използване на инструментите и ресурсите на ЕС, но и до споделената отговорност на участниците на равнище ЕС и на държавите членки, чиито политики, дейности и подкрепа следва да допринасят за по-съгласувана и по-ефективна външна дейност на ЕС; |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че целостта се отнася не само до единното използване на инструментите и ресурсите на ЕС, но и до споделената отговорност на участниците на равнище ЕС и на държавите членки, чиито политики, дейности и подкрепа следва да допринасят за по-съгласувана и по-ефективна външна дейност на ЕС;

| В. | като има предвид, че с Договора от Лисабон ЕС неотдавна се сдоби с нови инструменти за външна дейност, които му позволяват да разработи по-активна, единна и истинска европейска външна политика; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че с Договора от Лисабон ЕС неотдавна се сдоби с нови инструменти за външна дейност, които му позволяват да разработи по-активна, единна и истинска европейска външна политика;

ЕС в променящия се свят

| 1. | Счита, че съществени геостратегически промени настъпват вследствие по-специално на възхода на многополюсна международна сцена с нови действащи лица, преследващи конкуриращи се цели от регионална и световна величина, нарастваща взаимозависимост, засилването на многостранните асиметрични заплахи, пренасочването на политиката на САЩ в областта на сигурността към Азия и Тихоокеанския регион, нарастващата борба за сигурността на енергията и ресурсите, все по-сериозните последици от изменението на климата, както и тежката и продължителна световна финансова и икономическа криза, засягаща всички държави — членки на ЕС; |
| --- | --- |

1.

Счита, че съществени геостратегически промени настъпват вследствие по-специално на възхода на многополюсна международна сцена с нови действащи лица, преследващи конкуриращи се цели от регионална и световна величина, нарастваща взаимозависимост, засилването на многостранните асиметрични заплахи, пренасочването на политиката на САЩ в областта на сигурността към Азия и Тихоокеанския регион, нарастващата борба за сигурността на енергията и ресурсите, все по-сериозните последици от изменението на климата, както и тежката и продължителна световна финансова и икономическа криза, засягаща всички държави — членки на ЕС;

| 2. | Подчертава, че при такъв геополитически климат ЕС трябва да съхрани и насърчава своите ценности, интереси и стабилност на световната сцена, както и да защитава сигурността и благоденствието на своите граждани; подчертава, че това изисква нов подход за изграждане, в сътрудничество с нашите стратегически партньори, на нов многополюсен световен ред, който да е приобщаващ, надежден, справедлив, основан на сътрудничество и подкрепен от зачитането на правата на човека, принципите на правовата държава и демокрацията, и който да има за цел да постигне преодоляване на различията, без да се прибягва до въоръжени конфликти; |
| --- | --- |

2.

Подчертава, че при такъв геополитически климат ЕС трябва да съхрани и насърчава своите ценности, интереси и стабилност на световната сцена, както и да защитава сигурността и благоденствието на своите граждани; подчертава, че това изисква нов подход за изграждане, в сътрудничество с нашите стратегически партньори, на нов многополюсен световен ред, който да е приобщаващ, надежден, справедлив, основан на сътрудничество и подкрепен от зачитането на правата на човека, принципите на правовата държава и демокрацията, и който да има за цел да постигне преодоляване на различията, без да се прибягва до въоръжени конфликти;

Цялостен подход на ЕС: актуално състояние при прилагането на политическата рамка

| 3. | Подчертава, че силата на ЕС е в неговия потенциал да мобилизира ресурси в целия спектър от инструменти в областта на дипломацията, сигурността, отбраната, икономиката, търговията, развитието и хуманитарната сфера — при пълно спазване на разпоредбите на Устава на ООН — и че използването на тези инструменти в цялостен подход му предоставя уникална гъвкавост с цел ефективно справяне с международните проблеми, които представляват най-голямо предизвикателство, и постигане на целите на собствената му политика; |
| --- | --- |

3.

Подчертава, че силата на ЕС е в неговия потенциал да мобилизира ресурси в целия спектър от инструменти в областта на дипломацията, сигурността, отбраната, икономиката, търговията, развитието и хуманитарната сфера — при пълно спазване на разпоредбите на Устава на ООН — и че използването на тези инструменти в цялостен подход му предоставя уникална гъвкавост с цел ефективно справяне с международните проблеми, които представляват най-голямо предизвикателство, и постигане на целите на собствената му политика;

| 4. | Подчертава значението на ефективната координация и последователността във външната дейност на Европейския съюз; съгласен е със становището, че развитието, политическата сфера и сферата на сигурността са взаимозависими и че добавената стойност, която ЕС допринася чрез своята реакция в комплексни, извънредни обстоятелства, произтича от неговата способност да създава междусекторни и междуинституционални полезни взаимодействия с цел осигуряването на устойчиви резултати по места и постигането на дългосрочни стратегически цели; |
| --- | --- |

4.

Подчертава значението на ефективната координация и последователността във външната дейност на Европейския съюз; съгласен е със становището, че развитието, политическата сфера и сферата на сигурността са взаимозависими и че добавената стойност, която ЕС допринася чрез своята реакция в комплексни, извънредни обстоятелства, произтича от неговата способност да създава междусекторни и междуинституционални полезни взаимодействия с цел осигуряването на устойчиви резултати по места и постигането на дългосрочни стратегически цели;

| 5. | Подчертава, че понастоящем всички съответни международни участници (включително многостранни организации и държави) разглеждат цялостния подход като най-добрия начин за поставяне в рамка на ефективната реакция при кризи с много измерения и насърчаването на сигурността на хората в глобален мащаб, което пряко произтича от трайното признаване, че опитите за стабилизиране само чрез един-единствен подход вероятно са обречени на неуспех; |
| --- | --- |

5.

Подчертава, че понастоящем всички съответни международни участници (включително многостранни организации и държави) разглеждат цялостния подход като най-добрия начин за поставяне в рамка на ефективната реакция при кризи с много измерения и насърчаването на сигурността на хората в глобален мащаб, което пряко произтича от трайното признаване, че опитите за стабилизиране само чрез един-единствен подход вероятно са обречени на неуспех;

| 6. | Припомня по-специално, че от 2006 г. насам Обединените нации разработиха концепцията за „интегриран подход“ при ситуации на конфликт и следконфликтни ситуации, и че на срещата на високо равнище в Лисабон през 2010 г. членовете на НАТО приеха нова стратегическа концепция за цялостен подход за управление на кризи; |
| --- | --- |

6.

Припомня по-специално, че от 2006 г. насам Обединените нации разработиха концепцията за „интегриран подход“ при ситуации на конфликт и следконфликтни ситуации, и че на срещата на високо равнище в Лисабон през 2010 г. членовете на НАТО приеха нова стратегическа концепция за цялостен подход за управление на кризи;

| 7. | Подчертава факта, че Договорът от Лисабон предоставя рамка на Съюза за постигане на по-съгласуван, обединен и цялостен подход за ефективното провеждане на външните отношения на Съюза, включително чрез създаването на длъжността върховен представител (ВП) на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност с три функции, който също така е заместник-председател на Комисията и председател на Съвета по външни работи, както и чрез създаването на обединяваща и ефективна Европейска служба за външна дейност (ЕСВД); |
| --- | --- |

7.

Подчертава факта, че Договорът от Лисабон предоставя рамка на Съюза за постигане на по-съгласуван, обединен и цялостен подход за ефективното провеждане на външните отношения на Съюза, включително чрез създаването на длъжността върховен представител (ВП) на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност с три функции, който също така е заместник-председател на Комисията и председател на Съвета по външни работи, както и чрез създаването на обединяваща и ефективна Европейска служба за външна дейност (ЕСВД);

| 8. | Изразява съжаление, че въпреки новостите в Договора от Лисабон, все още се наблюдава липса на напредък в съгласуваността на външната дейност на Съюза в области, свързани със сигурността, хуманитарните въпроси, с развитието, търговията, енергетиката, околната среда, миграцията и други глобални въпроси; изразява загриженост, че Комисията често възприема рестриктивен подход, като защитава собствените си правомощия в тези области и свежда до минимум функциите по координиране с ЕСВД; |
| --- | --- |

8.

Изразява съжаление, че въпреки новостите в Договора от Лисабон, все още се наблюдава липса на напредък в съгласуваността на външната дейност на Съюза в области, свързани със сигурността, хуманитарните въпроси, с развитието, търговията, енергетиката, околната среда, миграцията и други глобални въпроси; изразява загриженост, че Комисията често възприема рестриктивен подход, като защитава собствените си правомощия в тези области и свежда до минимум функциите по координиране с ЕСВД;

| 9. | Настоятелно призовава държавите членки да изпълнят своите основани на Договорите задължения за активна подкрепа на външните отношения на Съюза и неговата политика на сигурност в дух на взаимна солидарност и при провеждането на своите собствени политики да зачитат дейността на Съюза в тази област; призовава държавите членки да играят конструктивна роля, като насърчават стратегическата координация на политиките на равнище ЕС; подчертава, че външната политика на ЕС може да бъде ефективна, само ако държавите членки желаят и са способни да формулират линии на обща политика, особено с многостранни организации, като например Организацията на обединените нации; |
| --- | --- |

9.

Настоятелно призовава държавите членки да изпълнят своите основани на Договорите задължения за активна подкрепа на външните отношения на Съюза и неговата политика на сигурност в дух на взаимна солидарност и при провеждането на своите собствени политики да зачитат дейността на Съюза в тази област; призовава държавите членки да играят конструктивна роля, като насърчават стратегическата координация на политиките на равнище ЕС; подчертава, че външната политика на ЕС може да бъде ефективна, само ако държавите членки желаят и са способни да формулират линии на обща политика, особено с многостранни организации, като например Организацията на обединените нации;

| 10. | Приветства съвместното съобщение относно цялостния подход на ЕС към външните конфликти и кризи от 11 декември 2013 г.; въпреки това изразява съжаление, че той разчита повече на съществуващи процеси, вместо да се опита да проучи нови конкретни начини за улесняване на институционалното и практическото сътрудничество; |
| --- | --- |

10.

Приветства съвместното съобщение относно цялостния подход на ЕС към външните конфликти и кризи от 11 декември 2013 г.; въпреки това изразява съжаление, че той разчита повече на съществуващи процеси, вместо да се опита да проучи нови конкретни начини за улесняване на институционалното и практическото сътрудничество;

| 11. | Настоява, че цялостният подход е обща отговорност на всички участници от ЕС в институциите на ЕС, в държавите — членки на ЕС и на място в трети държави и че същевременно той трябва изцяло да зачита специфичните области на компетентност на всяка институция и участник; |
| --- | --- |

11.

Настоява, че цялостният подход е обща отговорност на всички участници от ЕС в институциите на ЕС, в държавите — членки на ЕС и на място в трети държави и че същевременно той трябва изцяло да зачита специфичните области на компетентност на всяка институция и участник;

| 12. | Призовава за активно ангажиране и диалог с гражданите и гражданското общество, за да се гарантира легитимност и общо съгласие с цялостния подход и с външната политика на ЕС като цяло; |
| --- | --- |

12.

Призовава за активно ангажиране и диалог с гражданите и гражданското общество, за да се гарантира легитимност и общо съгласие с цялостния подход и с външната политика на ЕС като цяло;

| 13. | Счита, че следните четири области трябва да бъдат разгледани като основа за преминаване от концепция към действие в стремежа за постигане на цялостен подход; |
| --- | --- |

13.

Счита, че следните четири области трябва да бъдат разгледани като основа за преминаване от концепция към действие в стремежа за постигане на цялостен подход;

1.   Институционална съгласуваност

| 14. | Счита, че концепцията за цялостен подход следва да се разглежда като координираната дейност на всички съответни институции (ЕСВД и съответните служби на Комисията, включително ГД „Хуманитарна помощ и гражданска защита“, ГД „Развитие и сътрудничество“, ГД „Търговия“ и ГД „Разширяване“, но също така Парламента и Съвета), които преследват общи цели в съгласувана рамка, разработена на равнище ЕС, и мобилизират своите най-подходящи инструменти, включително ОПСО, когато положението със сигурността налага това; счита, че до момента институционалните и процедурните недостатъци в голяма степен попречиха на такава съгласувана външна дейност на ЕС в повечето кризисни региони, в които ЕС е извършвал дейност, като накърниха доверието в ЕС като глобален участник, предоставящ сигурност; |
| --- | --- |

14.

Счита, че концепцията за цялостен подход следва да се разглежда като координираната дейност на всички съответни институции (ЕСВД и съответните служби на Комисията, включително ГД „Хуманитарна помощ и гражданска защита“, ГД „Развитие и сътрудничество“, ГД „Търговия“ и ГД „Разширяване“, но също така Парламента и Съвета), които преследват общи цели в съгласувана рамка, разработена на равнище ЕС, и мобилизират своите най-подходящи инструменти, включително ОПСО, когато положението със сигурността налага това; счита, че до момента институционалните и процедурните недостатъци в голяма степен попречиха на такава съгласувана външна дейност на ЕС в повечето кризисни региони, в които ЕС е извършвал дейност, като накърниха доверието в ЕС като глобален участник, предоставящ сигурност;

| 15. | Припомня, че Договорът от Лисабон създаде ЕСВД и върховен представител/заместник-председател с тройна функция с цел осигуряване на единство, съгласуваност, видимост и ефективност на външните действия на ЕС; подчертава факта, че до момента потенциалът на всичките три функции не е бил изцяло използван; призовава жизненоважната координираща функция на върховния представител/заместник-председател в качеството му на заместник-председател на Комисията да бъде укрепена в рамките на самата Комисия посредством институционализирани редовни заседания на колегиума на членовете на Комисията, отговарящи за външните отношения, председателствани от върховния представител/заместник-председател и разширени с цел включване на други съответни членове на Комисията; призовава за незабавна реформа на ЕСВД въз основа на прегледа за 2013 г. и насоките на Парламента с цел да се използват по най-добрия начин ограничените финансови средства; |
| --- | --- |

15.

Припомня, че Договорът от Лисабон създаде ЕСВД и върховен представител/заместник-председател с тройна функция с цел осигуряване на единство, съгласуваност, видимост и ефективност на външните действия на ЕС; подчертава факта, че до момента потенциалът на всичките три функции не е бил изцяло използван; призовава жизненоважната координираща функция на върховния представител/заместник-председател в качеството му на заместник-председател на Комисията да бъде укрепена в рамките на самата Комисия посредством институционализирани редовни заседания на колегиума на членовете на Комисията, отговарящи за външните отношения, председателствани от върховния представител/заместник-председател и разширени с цел включване на други съответни членове на Комисията; призовава за незабавна реформа на ЕСВД въз основа на прегледа за 2013 г. и насоките на Парламента с цел да се използват по най-добрия начин ограничените финансови средства;

| 16. | Подчертава, че макар и сътрудничеството да е от съществено значение, правомощията и процедурите на всички институции и държави членки трябва да бъдат изцяло зачитани; по тази причина призовава всички участници от ЕС да действат добросъвестно и да положат всички усилия, за да позволят следването на цялостен подход; |
| --- | --- |

16.

Подчертава, че макар и сътрудничеството да е от съществено значение, правомощията и процедурите на всички институции и държави членки трябва да бъдат изцяло зачитани; по тази причина призовава всички участници от ЕС да действат добросъвестно и да положат всички усилия, за да позволят следването на цялостен подход;

| 17. | Счита, че цялостният подход изисква способни на реакция, гъвкави и ефикасни структури в ЕСВД; припомня своето становище, че институционалната рамка на ЕСВД следва да бъде рационализирана с цел да гарантира ефективно вземане на решения и използване на нейните инструменти, включително гражданските и военните инструменти на ОПСО, както изисква докладът на Парламента в тази област за 2013 г.; |
| --- | --- |

17.

Счита, че цялостният подход изисква способни на реакция, гъвкави и ефикасни структури в ЕСВД; припомня своето становище, че институционалната рамка на ЕСВД следва да бъде рационализирана с цел да гарантира ефективно вземане на решения и използване на нейните инструменти, включително гражданските и военните инструменти на ОПСО, както изисква докладът на Парламента в тази област за 2013 г.;

| 18. | Подчертава, че разработването на цялостен подход следва също така да гарантира интегрирането на принципа за равенството и баланса между половете във формулирането, разработването и прилагането на всички външни действия на Съюза; |
| --- | --- |

18.

Подчертава, че разработването на цялостен подход следва също така да гарантира интегрирането на принципа за равенството и баланса между половете във формулирането, разработването и прилагането на всички външни действия на Съюза;

| 19. | Подчертава важната роля на посредничеството и диалога при предотвратяването и разрешаването на конфликти по мирен начин; приветства напредъка, постигнат от ЕСВД по отношение на укрепването на нейния капацитет за посредничество и изразява отново своята подкрепа за по-нататъшното укрепване на капацитета на Европа в тази област, като призовава посредничеството да се превърне във важна стандартна характеристика на всеки бъдещ цялостен подход към конкретен кризисен регион; подчертава ролята на Парламента при формулирането и наблюдението на общата външна политика и призовава следващия Парламент да гарантира нейната ефективност и преди всичко нейната съгласуваност; обръща внимание на ангажимента на Парламента да участва активно в наблюдението на избори, в посредничество и подкрепа за демокрацията; счита, че участието на Парламента в процесите по посредничество в Украйна и в Бившата югославска република Македония (БЮРМ) разкри важната роля, която парламентаристите могат да играят в тази област; |
| --- | --- |

19.

Подчертава важната роля на посредничеството и диалога при предотвратяването и разрешаването на конфликти по мирен начин; приветства напредъка, постигнат от ЕСВД по отношение на укрепването на нейния капацитет за посредничество и изразява отново своята подкрепа за по-нататъшното укрепване на капацитета на Европа в тази област, като призовава посредничеството да се превърне във важна стандартна характеристика на всеки бъдещ цялостен подход към конкретен кризисен регион; подчертава ролята на Парламента при формулирането и наблюдението на общата външна политика и призовава следващия Парламент да гарантира нейната ефективност и преди всичко нейната съгласуваност; обръща внимание на ангажимента на Парламента да участва активно в наблюдението на избори, в посредничество и подкрепа за демокрацията; счита, че участието на Парламента в процесите по посредничество в Украйна и в Бившата югославска република Македония (БЮРМ) разкри важната роля, която парламентаристите могат да играят в тази област;

| 20. | Припомня, че трябва да се обърне специално внимание на зачитането на принципите на хуманитарна помощ (независимост, безпристрастност, неутралност); счита, че безопасният достъп до засегнатото население и сигурността на хуманитарните работници зависят преди всичко от начина, по който те биват възприемани от влиятелни действащи лица в тази област и че те следва да бъдат разглеждани като независими от всякакво фанатично политическо пристрастие; при все това посочва, че службата за хуманитарна помощ и гражданска защита на Комисията (ECHO) все пак е част от ЕС и следователно категорично счита, че следва да се направи повече за укрепване на сътрудничеството и координацията между ECHO и ЕСВД; |
| --- | --- |

20.

Припомня, че трябва да се обърне специално внимание на зачитането на принципите на хуманитарна помощ (независимост, безпристрастност, неутралност); счита, че безопасният достъп до засегнатото население и сигурността на хуманитарните работници зависят преди всичко от начина, по който те биват възприемани от влиятелни действащи лица в тази област и че те следва да бъдат разглеждани като независими от всякакво фанатично политическо пристрастие; при все това посочва, че службата за хуманитарна помощ и гражданска защита на Комисията (ECHO) все пак е част от ЕС и следователно категорично счита, че следва да се направи повече за укрепване на сътрудничеството и координацията между ECHO и ЕСВД;

| 21. | Приветства съвместното съобщение „Всеобхватният подход на ЕС към външните конфликти и кризи“ JOIN(2013)30 от 11 декември 2013 г., което представлява възможност за изясняване и придаване на оперативен характер на този подход в новата институционална структура след Договора от Лисабон, както и за консолидиране на ангажимента на ЕС да съблюдава една цялостна рамка в своята дейност в областта на външните отношения; отчита значимите предизвикателства, присъщи за насърчаването и осъществяването на подобна амбициозна политика; приветства, по-специално, поставянето на акцент върху връзката между сигурността и развитието, което следва да бъде ключов, фундаментален принцип в прилагането на цялостния подход на ЕС; |
| --- | --- |

21.

Приветства съвместното съобщение „Всеобхватният подход на ЕС към външните конфликти и кризи“ JOIN(2013)30 от 11 декември 2013 г., което представлява възможност за изясняване и придаване на оперативен характер на този подход в новата институционална структура след Договора от Лисабон, както и за консолидиране на ангажимента на ЕС да съблюдава една цялостна рамка в своята дейност в областта на външните отношения; отчита значимите предизвикателства, присъщи за насърчаването и осъществяването на подобна амбициозна политика; приветства, по-специално, поставянето на акцент върху връзката между сигурността и развитието, което следва да бъде ключов, фундаментален принцип в прилагането на цялостния подход на ЕС;

| 22. | Категорично подкрепя идеята за по-последователна външна дейност; подчертава, че ЕС не бива да приема тясно определение на цялостния подход; приветства факта, че съвместното съобщение насърчава едно разбиране на цялостния подход, което обхваща всички фази на цикъла на конфликтите или другите външни кризи от ранно предупреждение и готовност, предотвратяване на конфликти, реакция при кризи и тяхното управление до ранно възстановяване, както и стабилизация и изграждане на мира с цел да се помогне на държавите да поемат отново по пътя на устойчивото и дългосрочно развитие; припомня, че целите на външната политика не следва да бъдат противопоставяни на принципите на развитието и хуманитарната дейност, основана на принципи, тъй като и трите политики се допълват; |
| --- | --- |

22.

Категорично подкрепя идеята за по-последователна външна дейност; подчертава, че ЕС не бива да приема тясно определение на цялостния подход; приветства факта, че съвместното съобщение насърчава едно разбиране на цялостния подход, което обхваща всички фази на цикъла на конфликтите или другите външни кризи от ранно предупреждение и готовност, предотвратяване на конфликти, реакция при кризи и тяхното управление до ранно възстановяване, както и стабилизация и изграждане на мира с цел да се помогне на държавите да поемат отново по пътя на устойчивото и дългосрочно развитие; припомня, че целите на външната политика не следва да бъдат противопоставяни на принципите на развитието и хуманитарната дейност, основана на принципи, тъй като и трите политики се допълват;

| 23. | Припомня, че в член 208 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се установява принципа за последователност на политиките за развитие (ППР) и подчертава потенциала за възникване на напрежение между ППР, от една страна, и цялостния подход към управлението на кризи извън ЕС, от друга страна; подчертава, че основната цел на политиката на ЕС за развитие е изкореняването на бедността и че следователно е от съществено значение целите за борба с бедността да не бъдат маргинализирани в рамките на външната политика на ЕС, а цялостният подход да не подкопава гражданския характер на сътрудничеството за развитие; отбелязва факта, че съвместното съобщение възлага на върховния представител/заместник-председател и на председателя на Комисията отговорността да осигурят стратегическа и оперативна последователност във външните отношения, включително що се отнася до външното въздействие на вътрешните политики; призовава върховния представител/заместник-председател и председателя на Комисията да поемат ангажимент в този смисъл; |
| --- | --- |

23.

Припомня, че в член 208 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се установява принципа за последователност на политиките за развитие (ППР) и подчертава потенциала за възникване на напрежение между ППР, от една страна, и цялостния подход към управлението на кризи извън ЕС, от друга страна; подчертава, че основната цел на политиката на ЕС за развитие е изкореняването на бедността и че следователно е от съществено значение целите за борба с бедността да не бъдат маргинализирани в рамките на външната политика на ЕС, а цялостният подход да не подкопава гражданския характер на сътрудничеството за развитие; отбелязва факта, че съвместното съобщение възлага на върховния представител/заместник-председател и на председателя на Комисията отговорността да осигурят стратегическа и оперативна последователност във външните отношения, включително що се отнася до външното въздействие на вътрешните политики; призовава върховния представител/заместник-председател и председателя на Комисията да поемат ангажимент в този смисъл;

| 24. | Посочва, че както член 214 от ДФЕС, така и Европейският консенсус относно хуманитарната помощ от 2008 г. защитават хуманитарната дейност, основана на принципи; призовава за гарантиране на хуманитарните принципи за хуманност, неутралитет, безпристрастност и независимост, които са от ключово значение както за ефективността на хуманитарната дейност, така и за безопасността на участващите в нея; твърдо заявява, че програмите, свързани с борбата с тероризма и сигурността, не трябва да подкопават способността на заетите в областта на хуманитарната дейност да оказват помощ, както и че хуманитарната помощ не следва при никакви обстоятелства да обслужва политически цели или да се разглежда като инструмент за управлението на кризи; изтъква, че за получаването на достъп до нуждаещите се населения, хуманитарната помощ трябва не само да бъде неутрална, но и да се възприема като такава; макар да отчита, че на хуманитарните доставки, основаващи се на съответни нужди, следва да се предостави известна свобода на действие, призовава за по-широко сътрудничество с хуманитарните организации с цел да се определят по-добре параметрите на техните отношения с цялостния подход; |
| --- | --- |

24.

Посочва, че както член 214 от ДФЕС, така и Европейският консенсус относно хуманитарната помощ от 2008 г. защитават хуманитарната дейност, основана на принципи; призовава за гарантиране на хуманитарните принципи за хуманност, неутралитет, безпристрастност и независимост, които са от ключово значение както за ефективността на хуманитарната дейност, така и за безопасността на участващите в нея; твърдо заявява, че програмите, свързани с борбата с тероризма и сигурността, не трябва да подкопават способността на заетите в областта на хуманитарната дейност да оказват помощ, както и че хуманитарната помощ не следва при никакви обстоятелства да обслужва политически цели или да се разглежда като инструмент за управлението на кризи; изтъква, че за получаването на достъп до нуждаещите се населения, хуманитарната помощ трябва не само да бъде неутрална, но и да се възприема като такава; макар да отчита, че на хуманитарните доставки, основаващи се на съответни нужди, следва да се предостави известна свобода на действие, призовава за по-широко сътрудничество с хуманитарните организации с цел да се определят по-добре параметрите на техните отношения с цялостния подход;

| 25. | Споделя становището, че съществува силна връзка между развитието и предотвратяването на конфликти, тъй като бедността е често първоизточник и краен резултат на конфликтите; подчертава, че превенцията допринася за мира, сигурността и устойчивото развитие; приветства съсредоточаването върху превенцията в съвместното съобщение и призовава за засилване на системите на ЕС за ранно предупреждение; призовава ЕС да продължава да подкрепя страните, намиращи се в състояние на несигурност, с цел да се справи с първопричините и да установи функциониращи и отчетни институции, които са в състояние да предоставят основни услуги и да подкрепят намаляването на бедността; подчертава необходимостта от разработване на стратегия на ЕС по отношение на нестабилните държави, която да интегрира в системата на ЕС както принципите на ОИСР — КПР за нестабилните държави, така и целите на „Новия курс за поемане на ангажименти в нестабилни държави“, формулирани в Пусан през декември 2011 г.; |
| --- | --- |

25.

Споделя становището, че съществува силна връзка между развитието и предотвратяването на конфликти, тъй като бедността е често първоизточник и краен резултат на конфликтите; подчертава, че превенцията допринася за мира, сигурността и устойчивото развитие; приветства съсредоточаването върху превенцията в съвместното съобщение и призовава за засилване на системите на ЕС за ранно предупреждение; призовава ЕС да продължава да подкрепя страните, намиращи се в състояние на несигурност, с цел да се справи с първопричините и да установи функциониращи и отчетни институции, които са в състояние да предоставят основни услуги и да подкрепят намаляването на бедността; подчертава необходимостта от разработване на стратегия на ЕС по отношение на нестабилните държави, която да интегрира в системата на ЕС както принципите на ОИСР — КПР за нестабилните държави, така и целите на „Новия курс за поемане на ангажименти в нестабилни държави“, формулирани в Пусан през декември 2011 г.;

| 26. | Приветства ангажимента за дългосрочна стратегия, изразен в съвместното съобщение, тъй като единствено дългосрочният ангажимент, наред с устойчивото развитие са в състояние да насърчават мира и сигурността; призовава за по-добра координация на краткосрочните и дългосрочните цели на политиките на ЕС, като се отдава дължимото внимание на възгледите на заинтересованите страни на местно равнище; |
| --- | --- |

26.

Приветства ангажимента за дългосрочна стратегия, изразен в съвместното съобщение, тъй като единствено дългосрочният ангажимент, наред с устойчивото развитие са в състояние да насърчават мира и сигурността; призовава за по-добра координация на краткосрочните и дългосрочните цели на политиките на ЕС, като се отдава дължимото внимание на възгледите на заинтересованите страни на местно равнище;

| 27. | Подчертава, че, за да бъде ефективен, цялостният подход на ЕС следва да се основава, във възможно най-голяма степен, на съвместен анализ, оценка и планиране в рамките на системата на ЕС, при ясно разпределение на отговорностите; в този контекст изтъква значението на съвместното планиране като средство за постигане на последователност във външните действия; |
| --- | --- |

27.

Подчертава, че, за да бъде ефективен, цялостният подход на ЕС следва да се основава, във възможно най-голяма степен, на съвместен анализ, оценка и планиране в рамките на системата на ЕС, при ясно разпределение на отговорностите; в този контекст изтъква значението на съвместното планиране като средство за постигане на последователност във външните действия;

| 28. | Счита, че цялостният подход трябва да се основава на визия, споделена от всички участници от ЕС, за развиващия се стратегически контекст, в който ЕС предприема действия; следователно призовава за по-редовен и прозрачен обмен на информация, координация между политиките и работа в екип между участниците от ЕС по време на всички етапи от действията на ЕС; освен това призовава да се разработят официални структури, в които този обмен би могъл да се извършва и в рамките на които би могло да се извършва ранно предупреждение, анализ на положението и мониторинг на кризи и на състояния след кризи, като потенциално се интегрират съществуващи структури (като например SitRoom на ЕС, координационния център за спешно реагиране и ARGUS); отново заявява необходимостта от „съвет за реакция при кризи“ в рамките на ЕСВД, който да бъде председателстван от върховния представител/заместник-председател и да обединява всички участници, които имат отношение към управлението на кризи; |
| --- | --- |

28.

Счита, че цялостният подход трябва да се основава на визия, споделена от всички участници от ЕС, за развиващия се стратегически контекст, в който ЕС предприема действия; следователно призовава за по-редовен и прозрачен обмен на информация, координация между политиките и работа в екип между участниците от ЕС по време на всички етапи от действията на ЕС; освен това призовава да се разработят официални структури, в които този обмен би могъл да се извършва и в рамките на които би могло да се извършва ранно предупреждение, анализ на положението и мониторинг на кризи и на състояния след кризи, като потенциално се интегрират съществуващи структури (като например SitRoom на ЕС, координационния център за спешно реагиране и ARGUS); отново заявява необходимостта от „съвет за реакция при кризи“ в рамките на ЕСВД, който да бъде председателстван от върховния представител/заместник-председател и да обединява всички участници, които имат отношение към управлението на кризи;

| 29. | Счита, че следването на цялостен подход изисква също така подобряването на координацията, под ръководството на върховния представител/заместник-председател, с вътрешните политики на ЕС, които имат съществено външнополитическо измерение, например вътрешния пазар, миграцията, околната среда и енергетиката; |
| --- | --- |

29.

Счита, че следването на цялостен подход изисква също така подобряването на координацията, под ръководството на върховния представител/заместник-председател, с вътрешните политики на ЕС, които имат съществено външнополитическо измерение, например вътрешния пазар, миграцията, околната среда и енергетиката;

| 30. | Призовава за по-добра съгласуваност между търговската политика и общата външна политика, включително правата на човека и развитието; |
| --- | --- |

30.

Призовава за по-добра съгласуваност между търговската политика и общата външна политика, включително правата на човека и развитието;

| 31. | Подчертава, че слабото изпълнение на външните политики на ЕС на място отчасти се дължи на лошата координация и планиране на политиките между съответните институции; отбелязва, че те се подобряват, откакто делегациите на ЕС поеха функцията по координиране в областта, но е необходимо да се постигне по-голям напредък, за да се подобри допълнително изпълнението на външните политики на ЕС на място, по-специално по отношение на кризисните региони и във връзка с дейностите по линия на ОВППС; |
| --- | --- |

31.

Подчертава, че слабото изпълнение на външните политики на ЕС на място отчасти се дължи на лошата координация и планиране на политиките между съответните институции; отбелязва, че те се подобряват, откакто делегациите на ЕС поеха функцията по координиране в областта, но е необходимо да се постигне по-голям напредък, за да се подобри допълнително изпълнението на външните политики на ЕС на място, по-специално по отношение на кризисните региони и във връзка с дейностите по линия на ОВППС;

| 32. | Призовава за укрепване на капацитета на ЕС за справяне с глобалните предизвикателства, по-специално дипломацията в областта на климата; призовава ЕСВД да идентифицира политическите компромиси и да постигне политически договорености, като обедини климата и други аспекти от отношенията на ЕС с държавите партньори; изразява надежда, че в процеса на подготовка за Конференцията на ООН в Париж по въпросите на климата през 2015 г. ЕСВД ще започне да използва своята широка мрежа от делегации на ЕС по света, за да задълбочи разбирането на Европа на интересите и вътрешните политики за дейностите в областта на климата в държавите партньори; |
| --- | --- |

32.

Призовава за укрепване на капацитета на ЕС за справяне с глобалните предизвикателства, по-специално дипломацията в областта на климата; призовава ЕСВД да идентифицира политическите компромиси и да постигне политически договорености, като обедини климата и други аспекти от отношенията на ЕС с държавите партньори; изразява надежда, че в процеса на подготовка за Конференцията на ООН в Париж по въпросите на климата през 2015 г. ЕСВД ще започне да използва своята широка мрежа от делегации на ЕС по света, за да задълбочи разбирането на Европа на интересите и вътрешните политики за дейностите в областта на климата в държавите партньори;

2.   Финансова съгласуваност

| 33. | Подчертава решителността на Парламента да гарантира формулирането на финансовите инструменти на Съюза в областта на външната политика за периода 2014 — 2020 г. по начин, който да улесни следването на цялостен подход към външните отношения на Съюза, по-специално чрез създаването на инструменти, които да работят посредством връзката на предотвратяването на конфликти, управлението на кризи, изграждането на мира, сътрудничеството за развитие и укрепването на стратегическите партньорства; подчертава, че новият инструмент за партньорство предоставя на ЕС също така и средство за финансово подпомагане на дейностите в областта на външната политика по отношение на трети държави; подчертава своята решителност да упражнява изцяло своя демократичен контрол при прилагането на тези инструменти, за да гарантира, че важните, но ограничени ресурси на Съюза се използват по ефикасен и рентабилен начин с цел постигане на резултати; подчертава правото на Парламента, като част от междинния преглед на финансовите инструменти в областта на външната политика, да преразгледа прилагането на инструментите и да извърши всички необходими промени; |
| --- | --- |

33.

Подчертава решителността на Парламента да гарантира формулирането на финансовите инструменти на Съюза в областта на външната политика за периода 2014 — 2020 г. по начин, който да улесни следването на цялостен подход към външните отношения на Съюза, по-специално чрез създаването на инструменти, които да работят посредством връзката на предотвратяването на конфликти, управлението на кризи, изграждането на мира, сътрудничеството за развитие и укрепването на стратегическите партньорства; подчертава, че новият инструмент за партньорство предоставя на ЕС също така и средство за финансово подпомагане на дейностите в областта на външната политика по отношение на трети държави; подчертава своята решителност да упражнява изцяло своя демократичен контрол при прилагането на тези инструменти, за да гарантира, че важните, но ограничени ресурси на Съюза се използват по ефикасен и рентабилен начин с цел постигане на резултати; подчертава правото на Парламента, като част от междинния преглед на финансовите инструменти в областта на външната политика, да преразгледа прилагането на инструментите и да извърши всички необходими промени;

| 34. | Изразява съжаление относно липсата на амбиция по отношение на бюджета на ЕС в областта на външните действия за периода 2014 — 2020 г.; призовава за по-добро прогнозиране на финансирането, необходимо за прилагането на стратегиите на ЕС; изразява съжаление, че в някои случаи действията на ЕС са били забавени поради финансови въпроси; призовава подобни структурни проблеми да бъдат преодолени в бъдеще, включително чрез използването на новите разпоредби за укрепване на капацитета за участие в и разполагане на граждански мисии за стабилизиране (член 4в), предвидени от Инструмента за стабилност и мир (ИСМ); припомня също така необходимостта от преразглеждане на механизма за финансиране на военни операции по линия на ОПСО (известен като механизма ATHENA) с цел да се позволи по-адекватно и по-справедливо споделяне на тежестта на разходите за военните операции на ЕС, като по този начин се даде възможност на всички държави членки да дадат своя принос чрез сформиране на сили или финансиране на разходите за поддръжка; |
| --- | --- |

34.

Изразява съжаление относно липсата на амбиция по отношение на бюджета на ЕС в областта на външните действия за периода 2014 — 2020 г.; призовава за по-добро прогнозиране на финансирането, необходимо за прилагането на стратегиите на ЕС; изразява съжаление, че в някои случаи действията на ЕС са били забавени поради финансови въпроси; призовава подобни структурни проблеми да бъдат преодолени в бъдеще, включително чрез използването на новите разпоредби за укрепване на капацитета за участие в и разполагане на граждански мисии за стабилизиране (член 4в), предвидени от Инструмента за стабилност и мир (ИСМ); припомня също така необходимостта от преразглеждане на механизма за финансиране на военни операции по линия на ОПСО (известен като механизма ATHENA) с цел да се позволи по-адекватно и по-справедливо споделяне на тежестта на разходите за военните операции на ЕС, като по този начин се даде възможност на всички държави членки да дадат своя принос чрез сформиране на сили или финансиране на разходите за поддръжка;

| 35. | Припомня на върховния представител/заместник-председател, че Парламентът преразгледа финансовите инструменти на Съюза за дейности в областта на външната политика за периода 2014 — 2020 г., за да предостави възможност за укрепване на капацитета на единомислещите международни, регионални и правителствени участници и участници от гражданското общество, които желаят да работят със Съюза за преследването на целите, като същевременно спазват нашите основни ценности, като например насърчаването на демокрацията; |
| --- | --- |

35.

Припомня на върховния представител/заместник-председател, че Парламентът преразгледа финансовите инструменти на Съюза за дейности в областта на външната политика за периода 2014 — 2020 г., за да предостави възможност за укрепване на капацитета на единомислещите международни, регионални и правителствени участници и участници от гражданското общество, които желаят да работят със Съюза за преследването на целите, като същевременно спазват нашите основни ценности, като например насърчаването на демокрацията;

3.   Съгласуваност на практика

| 36. | Приветства неотдавнашното разработване от страна на ЕС на регионални стратегии за определяне на политически приоритети, обявяване на политически цели, координиране на политически реакции, изграждане на партньорства и съсредоточаване върху използването на ресурсите; призовава за системното изготвяне на стратегии на ЕС за предоставяне на рамка и съгласуваност на действията на ЕС на място, съставени съвместно от ЕСВД и съответните служби на Комисията (особено ГД „Развитие и сътрудничество“ и ГД „Хуманитарна помощ и гражданска защита“) и под ръководството на върховния представител/заместник-председател; призовава Комисията да бъде активно ангажирана в своите области на компетентност от самото начало на тази координация; |
| --- | --- |

36.

Приветства неотдавнашното разработване от страна на ЕС на регионални стратегии за определяне на политически приоритети, обявяване на политически цели, координиране на политически реакции, изграждане на партньорства и съсредоточаване върху използването на ресурсите; призовава за системното изготвяне на стратегии на ЕС за предоставяне на рамка и съгласуваност на действията на ЕС на място, съставени съвместно от ЕСВД и съответните служби на Комисията (особено ГД „Развитие и сътрудничество“ и ГД „Хуманитарна помощ и гражданска защита“) и под ръководството на върховния представител/заместник-председател; призовава Комисията да бъде активно ангажирана в своите области на компетентност от самото начало на тази координация;

| 37. | Настоява, че подобни стратегии следва ясно да определят целите и приоритетите на ЕС и конкретния график за прилагането и да определят това кои инструменти са най-подходящи за действие (които варират, наред с другото, от хуманитарна помощ и помощ за развитие до дипломатически действия и посредничество, икономически санкции, както и ОПСО); настоява, че ролята и приносът от страна на ОПСО следва да бъдат част от първоначалния политически анализ и определяне на политическите цели, като по този начин се улеснява включването на ранен етап на лицата, които планират ОПСО, и съответните парламентарни органи на европейско и национално равнище; в този контекст приветства положителното развитие на политическата рамка за подхода при кризи за мисиите и операциите на ОПСО и призовава за нейното разширяване с цел обхващане на всички инициативи за реакции при кризи; |
| --- | --- |

37.

Настоява, че подобни стратегии следва ясно да определят целите и приоритетите на ЕС и конкретния график за прилагането и да определят това кои инструменти са най-подходящи за действие (които варират, наред с другото, от хуманитарна помощ и помощ за развитие до дипломатически действия и посредничество, икономически санкции, както и ОПСО); настоява, че ролята и приносът от страна на ОПСО следва да бъдат част от първоначалния политически анализ и определяне на политическите цели, като по този начин се улеснява включването на ранен етап на лицата, които планират ОПСО, и съответните парламентарни органи на европейско и национално равнище; в този контекст приветства положителното развитие на политическата рамка за подхода при кризи за мисиите и операциите на ОПСО и призовава за нейното разширяване с цел обхващане на всички инициативи за реакции при кризи;

| 38. | Приветства в частност стратегическата рамка на ЕС за Африканския рог, която има за цел да стабилизира този стратегически регион чрез борба с пиратството и неговите първопричини, установяване на законни органи в Сомалия и насърчаване на регионалното сътрудничество чрез едновременното използване на инструментите на външната политика на ЕС в сътрудничество със съответните партньори в тази област; при все това припомня, че действията на ЕС в региона се базират върху пионерските инициативи на ОПСО (а именно EUNAVFOR Atalanta и EUTM Сомалия), след това последвани от други инструменти на ЕС, което прави цялостния подход в Африканския рог по-скоро последващо емпирично и прагматично постижение отколкото добре разработена и планирана стратегия; категорично счита, че в бъдеще стратегиите на ЕС трябва да бъдат изготвяни преди предприемането на действия от страна на ЕС в даден регион, а не впоследствие; |
| --- | --- |

38.

Приветства в частност стратегическата рамка на ЕС за Африканския рог, която има за цел да стабилизира този стратегически регион чрез борба с пиратството и неговите първопричини, установяване на законни органи в Сомалия и насърчаване на регионалното сътрудничество чрез едновременното използване на инструментите на външната политика на ЕС в сътрудничество със съответните партньори в тази област; при все това припомня, че действията на ЕС в региона се базират върху пионерските инициативи на ОПСО (а именно EUNAVFOR Atalanta и EUTM Сомалия), след това последвани от други инструменти на ЕС, което прави цялостния подход в Африканския рог по-скоро последващо емпирично и прагматично постижение отколкото добре разработена и планирана стратегия; категорично счита, че в бъдеще стратегиите на ЕС трябва да бъдат изготвяни преди предприемането на действия от страна на ЕС в даден регион, а не впоследствие;

| 39. | Изразява съжаление, че дори когато стратегиите са определени ЕС често не успява да ги приложи и вместо това е принуден да предприема действия при непредвидени и извънредни обстоятелства; припомня, че това особено важи за региона Сахел, за който беше единодушно одобрен много цялостен и добре изготвен стратегически документ на ЕС (стратегия за сигурност и развитие в Сахел за 2011 г.), който обаче не доведе до удовлетворително изпълнение докато не настъпи рязко влошаване на положението в Мали; призовава да се извърши анализ на извлечените поуки от този конкретен случай, както и — в по-широк план — подобрен анализ за ранно предупреждение за нестабилни региони с ключово значение, за да се установят конкретни инициативи за предотвратяване на конфликти и посредничество, като по този начин се подобрят действията нагоре по веригата, осъществявайки промяна на политиката от насочен към реакция подход към по-адекватен и ефективен превантивен подход; |
| --- | --- |

39.

Изразява съжаление, че дори когато стратегиите са определени ЕС често не успява да ги приложи и вместо това е принуден да предприема действия при непредвидени и извънредни обстоятелства; припомня, че това особено важи за региона Сахел, за който беше единодушно одобрен много цялостен и добре изготвен стратегически документ на ЕС (стратегия за сигурност и развитие в Сахел за 2011 г.), който обаче не доведе до удовлетворително изпълнение докато не настъпи рязко влошаване на положението в Мали; призовава да се извърши анализ на извлечените поуки от този конкретен случай, както и — в по-широк план — подобрен анализ за ранно предупреждение за нестабилни региони с ключово значение, за да се установят конкретни инициативи за предотвратяване на конфликти и посредничество, като по този начин се подобрят действията нагоре по веригата, осъществявайки промяна на политиката от насочен към реакция подход към по-адекватен и ефективен превантивен подход;

| 40. | Посочва, че много настоящи национални, регионални и международни конфликти са също така обусловени от климата и че вследствие на това цялостният подход трябва да включва концепция за сигурността на хората; припомня анализа, публикуван от Програмата на ООН за околната среда (UNEP) през декември 2011 г. относно положението в Сахелския регион, където се посочва, че повишаването на температурите е довело до недостиг на вода и е поставило по-специално в тежко положение местното население, чието препитание зависи от природните ресурси, например селско стопанство, риболов, паша, което в някои случаи е предизвикало насилие и въоръжени конфликти; |
| --- | --- |

40.

Посочва, че много настоящи национални, регионални и международни конфликти са също така обусловени от климата и че вследствие на това цялостният подход трябва да включва концепция за сигурността на хората; припомня анализа, публикуван от Програмата на ООН за околната среда (UNEP) през декември 2011 г. относно положението в Сахелския регион, където се посочва, че повишаването на температурите е довело до недостиг на вода и е поставило по-специално в тежко положение местното население, чието препитание зависи от природните ресурси, например селско стопанство, риболов, паша, което в някои случаи е предизвикало насилие и въоръжени конфликти;

| 41. | Изразява убеждение, че в случаите, при които кризите не могат да бъдат предотвратени, ЕС трябва да бъде в състояние да планира и разгърне подходящи граждански и военни активи, както и да мобилизира допълнителни инструменти на ЕС бързо и ефективно в рамките на целия спектър на операциите за управление на кризи, включително при случаите на хуманитарни кризи; призовава да се приложат съответните членове от Договорите в областта на бързото реагиране, включително член 44 от ДЕС; в този контекст подчертава необходимостта от политически експерти и експерти в областта на сигурността в рамките на съответните делегации на ЕС; |
| --- | --- |

41.

Изразява убеждение, че в случаите, при които кризите не могат да бъдат предотвратени, ЕС трябва да бъде в състояние да планира и разгърне подходящи граждански и военни активи, както и да мобилизира допълнителни инструменти на ЕС бързо и ефективно в рамките на целия спектър на операциите за управление на кризи, включително при случаите на хуманитарни кризи; призовава да се приложат съответните членове от Договорите в областта на бързото реагиране, включително член 44 от ДЕС; в този контекст подчертава необходимостта от политически експерти и експерти в областта на сигурността в рамките на съответните делегации на ЕС;

| 42. | Подчертава, че ЕС следва да бъде в състояние да консолидира мира и стабилността в по-дългосрочен план; призовава да бъдат определени ясни стратегии за преход в достатъчно дълъг срок преди краткосрочните инструменти за реакции при кризи (особено дипломатически инструменти, инструменти на ОПСО и на ГД „Хуманитарна помощ и гражданска защита“, както и новия ИСМ) и инструментите за периоди след криза (особено ИСМ и помощ за развитие) с цел да се поддържа напредъкът, постигнат в тази област; приветства — като основна първа стъпка — ефективното сътрудничество между ЕСВД и Комисията в подкрепа на мисията на ОПСО в Мали и разглеждането на ранен етап на стратегия за изход за EUTM Мали; |
| --- | --- |

42.

Подчертава, че ЕС следва да бъде в състояние да консолидира мира и стабилността в по-дългосрочен план; призовава да бъдат определени ясни стратегии за преход в достатъчно дълъг срок преди краткосрочните инструменти за реакции при кризи (особено дипломатически инструменти, инструменти на ОПСО и на ГД „Хуманитарна помощ и гражданска защита“, както и новия ИСМ) и инструментите за периоди след криза (особено ИСМ и помощ за развитие) с цел да се поддържа напредъкът, постигнат в тази област; приветства — като основна първа стъпка — ефективното сътрудничество между ЕСВД и Комисията в подкрепа на мисията на ОПСО в Мали и разглеждането на ранен етап на стратегия за изход за EUTM Мали;

| 43. | Призовава ЕС да постигне допълнителен напредък относно единното действие на равнище държави с ясно разграничаване на отговорностите и под ръководството на ръководителя на делегация, отговорен за прилагането на външната политика на ЕС в съответната държава, при едновременното координиране на местно равнище с държавите членки, както и с правителството на приемащата държава, гражданското общество и други международни партньори; призовава държавите членки да се ангажират с обединени действия на ЕС в трети държави и да гарантират, че координирането и определянето на действията на място са надлежно съгласувани с институциите на ЕС, по-специално с Комисията и ЕСВД; във връзка с това изразява съжаление, че автономните действия на държавите членки в трети държави, по-специално в следконфликтни ситуации и при демократизация на обществото, без наличието на подходяща връзка между тях и местната делегация на ЕС, оказаха неблагоприятно въздействие върху целите и интересите на ЕС, както и върху доверието в него от страна на третата държава и други международни партньори; |
| --- | --- |

43.

Призовава ЕС да постигне допълнителен напредък относно единното действие на равнище държави с ясно разграничаване на отговорностите и под ръководството на ръководителя на делегация, отговорен за прилагането на външната политика на ЕС в съответната държава, при едновременното координиране на местно равнище с държавите членки, както и с правителството на приемащата държава, гражданското общество и други международни партньори; призовава държавите членки да се ангажират с обединени действия на ЕС в трети държави и да гарантират, че координирането и определянето на действията на място са надлежно съгласувани с институциите на ЕС, по-специално с Комисията и ЕСВД; във връзка с това изразява съжаление, че автономните действия на държавите членки в трети държави, по-специално в следконфликтни ситуации и при демократизация на обществото, без наличието на подходяща връзка между тях и местната делегация на ЕС, оказаха неблагоприятно въздействие върху целите и интересите на ЕС, както и върху доверието в него от страна на третата държава и други международни партньори;

4.   Партньорства

| 44. | Подчертава, че успешният цялостен подход също така изисква изграждане на партньорства извън институциите на Съюза и държавите членки с цел включване на други международни и многостранни партньори, стратегически партньори, приемащи държави, регионални организации, участници от гражданското общество и частния сектор при надлежно отчитане на автономията на ЕС при вземане на решения; |
| --- | --- |

44.

Подчертава, че успешният цялостен подход също така изисква изграждане на партньорства извън институциите на Съюза и държавите членки с цел включване на други международни и многостранни партньори, стратегически партньори, приемащи държави, регионални организации, участници от гражданското общество и частния сектор при надлежно отчитане на автономията на ЕС при вземане на решения;

| 45. | Настоятелно призовава ЕС да осигури ефективно участие на ЕС в работата на Общото събрание на ООН, като използва всички правомощия, предоставени му от неговия статут на организация за регионална интеграция; |
| --- | --- |

45.

Настоятелно призовава ЕС да осигури ефективно участие на ЕС в работата на Общото събрание на ООН, като използва всички правомощия, предоставени му от неговия статут на организация за регионална интеграция;

| 46. | Отново застъпва становището, че — в съответствие с целите на Договора от Лисабон за засилване на външната политика на ЕС и ролята на ЕС в световния мир, сигурност и регулиране — постигането на членство на ЕС в разширения Съвет за сигурност на ООН продължава да бъде основна дългосрочна цел на Европейския съюз; призовава заместник-председателя/върховен представител да поеме инициативата за разработване на обща позиция на държавите членки с тази цел; предлага, с оглед на постигането на тази цел в бъдеще, да се работи по предварителната координация на позициите в рамките на Съвета на ЕС относно въвеждането на нови членове на Съвета за сигурност на ООН и относно реформата на процеса на вземане на решения в Съвета за сигурност на ООН към евентуалното използване на свръхквалифицирано мнозинство; |
| --- | --- |

46.

Отново застъпва становището, че — в съответствие с целите на Договора от Лисабон за засилване на външната политика на ЕС и ролята на ЕС в световния мир, сигурност и регулиране — постигането на членство на ЕС в разширения Съвет за сигурност на ООН продължава да бъде основна дългосрочна цел на Европейския съюз; призовава заместник-председателя/върховен представител да поеме инициативата за разработване на обща позиция на държавите членки с тази цел; предлага, с оглед на постигането на тази цел в бъдеще, да се работи по предварителната координация на позициите в рамките на Съвета на ЕС относно въвеждането на нови членове на Съвета за сигурност на ООН и относно реформата на процеса на вземане на решения в Съвета за сигурност на ООН към евентуалното използване на свръхквалифицирано мнозинство;

o

o o

| 47. | Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията. |
| --- | --- |

47.

Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията.

---

(1)  Приети текстове, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf.

(3)  Приети текстове, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Годишен доклад за 2012 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба срещу измамите

Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно годишния доклад за 2012 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба срещу измамите (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид своите резолюции относно предходните годишни доклади на Комисията и на Европейската служба за борба с измамите (OLAF), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своите резолюции относно предходните годишни доклади на Комисията и на Европейската служба за борба с измамите (OLAF),

| — | като взе предвид доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 24 юли 2013 г., озаглавен „Защита на финансовите интереси на Европейския съюз — борба срещу измамите — Годишен доклад за 2012 г.“ (COM(2013)0548), и придружаващите го документи (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 и SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 24 юли 2013 г., озаглавен „Защита на финансовите интереси на Европейския съюз — борба срещу измамите — Годишен доклад за 2012 г.“ (COM(2013)0548), и придружаващите го документи (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 и SWD(2013)0287),

| — | като взе предвид годишния доклад на OLAF за 2012 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид годишния доклад на OLAF за 2012 г.,

| — | като взе предвид годишния доклад на Сметната палата относно изпълнението на бюджета за финансовата 2012 година, придружен от отговорите на институциите (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид годишния доклад на Сметната палата относно изпълнението на бюджета за финансовата 2012 година, придружен от отговорите на институциите (1),

| — | като взе предвид предложението за регламент на Съвета за създаване на Европейска прокуратура (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението за регламент на Съвета за създаване на Европейска прокуратура (COM(2013)0534),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 17 юли 2013 г., озаглавено „Подобряване на управлението на OLAF и засилване на процесуалните гаранции при разследванията. Поетапен подход, съпътстващ създаването на Европейската прокуратура“ (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 17 юли 2013 г., озаглавено „Подобряване на управлението на OLAF и засилване на процесуалните гаранции при разследванията. Поетапен подход, съпътстващ създаването на Европейската прокуратура“ (COM(2013)0533),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 17 юли 2013 г., озаглавено „По-добра защита на финансовите интереси на Съюза: Създаване на Европейска прокуратура и реформиране на Евроюст“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 17 юли 2013 г., озаглавено „По-добра защита на финансовите интереси на Съюза: Създаване на Европейска прокуратура и реформиране на Евроюст“ (COM(2013)0532),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 26 май 2011 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейския съюз чрез наказателното право и чрез административни разследвания — Интегрирана политика за защита на парите на данъкоплатците (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 26 май 2011 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейския съюз чрез наказателното право и чрез административни разследвания — Интегрирана политика за защита на парите на данъкоплатците (COM(2011)0293),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 24 юни 2011 г. относно стратегията на Комисията за борба с измамите (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 24 юни 2011 г. относно стратегията на Комисията за борба с измамите (COM(2011)0376),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 6 декември 2012 г., озаглавено „План за действие за укрепване на борбата срещу данъчните измами и укриването на данъци“ (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 6 декември 2012 г., озаглавено „План за действие за укрепване на борбата срещу данъчните измами и укриването на данъци“ (COM(2012)0722),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 26 септември 2013 г., озаглавено „Защита на бюджета на Европейския съюз до края на 2012 г.“ (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 26 септември 2013 г., озаглавено „Защита на бюджета на Европейския съюз до края на 2012 г.“ (COM(2013)0682),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 13 декември 2013 г., озаглавено „Прилагане на нетни финансови корекции за държавите членки в областта на селското стопанство и политиката за сближаване“ (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 13 декември 2013 г., озаглавено „Прилагане на нетни финансови корекции за държавите членки в областта на селското стопанство и политиката за сближаване“ (COM(2013)0934),

| — | като взе предвид доклада на Комисията до Съвета и Европейския парламент, озаглавен „Доклад на ЕС за борбата с корупцията“ (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на Комисията до Съвета и Европейския парламент, озаглавен „Доклад на ЕС за борбата с корупцията“ (COM(2014)0038),

| — | като взе предвид Директива 2013/43/ЕС на Съвета от 22 юли 2013 г. за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на незадължително и временно прилагане на механизма за обратно начисляване във връзка с доставки на някои стоки и услуги, при които съществува риск от измами (2), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Директива 2013/43/ЕС на Съвета от 22 юли 2013 г. за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на незадължително и временно прилагане на механизма за обратно начисляване във връзка с доставки на някои стоки и услуги, при които съществува риск от измами (2),

| — | като взе предвид Директива 2013/42/ЕС на Съвета от 22 юли 2013 г. за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на механизъм за бързо реагиране срещу измамите с ДДС (3), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Директива 2013/42/ЕС на Съвета от 22 юли 2013 г. за изменение на Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност по отношение на механизъм за бързо реагиране срещу измамите с ДДС (3),

| — | като взе предвид предложението на Комисията за директива на Европейския парламент и на Съвета относно борбата с измамите, засягащи финансовите интереси на Съюза, по наказателноправен ред (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията за директива на Европейския парламент и на Съвета относно борбата с измамите, засягащи финансовите интереси на Съюза, по наказателноправен ред (COM(2012)0363),

| — | като взе предвид Регламент (ЕС) No 250/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за създаване на програма за насърчаване на дейности в областта на защитата на финансовите интереси на Европейския съюз (програма „Херкулес III“) и за отмяна на Решение No 804/2004/EО (4), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Регламент (ЕС) No 250/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за създаване на програма за насърчаване на дейности в областта на защитата на финансовите интереси на Европейския съюз (програма „Херкулес III“) и за отмяна на Решение No 804/2004/EО (4),

| — | като взе предвид Директива 2014/23/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за възлагане на договори за концесия (5), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Директива 2014/23/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за възлагане на договори за концесия (5),

| — | като взе предвид член 325, параграф 5 от Договора за функционирането на Европейския съюз, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 325, параграф 5 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

| — | като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) No 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 септември 2013 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF), и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (Евратом) No 1074/1999 на Съвета (6), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) No 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 септември 2013 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF), и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (Евратом) No 1074/1999 на Съвета (6),

| — | като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) No 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (7), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) No 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (7),

| — | като взе предвид Становище No 1/2014 на Надзорния комитет на OLAF относно приоритетите на политиката на OLAF за провеждане на разследвания, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Становище No 1/2014 на Надзорния комитет на OLAF относно приоритетите на политиката на OLAF за провеждане на разследвания,

| — | като взе предвид Регламент (ЕО, Евратом) No 2988/95 на Съвета от 18 декември 1995 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейските общности (8), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Регламент (ЕО, Евратом) No 2988/95 на Съвета от 18 декември 1995 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейските общности (8),

| — | като взе предвид своята резолюция от 3 юли 2013 г. относно годишния доклад за 2011 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба с измамите (9), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 3 юли 2013 г. относно годишния доклад за 2011 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба с измамите (9),

| — | като взе предвид своята резолюция от 15 септември 2011 г. относно усилията на ЕС за борба с корупцията (10), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 15 септември 2011 г. относно усилията на ЕС за борба с корупцията (10),

| — | като взе предвид своята декларация от 18 май 2010 г. относно усилията на ЕС за борба с корупцията (11) и съобщението на Комисията от 6 юни 2011 г., озаглавено: „Борба с корупцията в ЕС“ (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята декларация от 18 май 2010 г. относно усилията на ЕС за борба с корупцията (11) и съобщението на Комисията от 6 юни 2011 г., озаглавено: „Борба с корупцията в ЕС“ (COM(2011)0308),

| — | като взе предвид своята резолюция от 23 октомври 2013 г. относно организираната престъпност, корупцията и изпирането на пари: препоръки относно действията и инициативите, които следва да бъдат предприети (12), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 23 октомври 2013 г. относно организираната престъпност, корупцията и изпирането на пари: препоръки относно действията и инициативите, които следва да бъдат предприети (12),

| — | като взе предвид член 48 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 48 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол (A7-0195/2014),

| А. | като има предвид, че по оценка на Комисията ежегодно в ЕС се наблюдава загуба на потенциални данъчни приходи в размер приблизително на 1 000 000 000 000 EUR поради данъчни измами, отклонение от данъчно облагане, избягване на данъци и агресивно данъчно планиране, което струва около 2 000 EUR на всеки европейски гражданин на година; |
| --- | --- |

А.

като има предвид, че по оценка на Комисията ежегодно в ЕС се наблюдава загуба на потенциални данъчни приходи в размер приблизително на 1 000 000 000 000 EUR поради данъчни измами, отклонение от данъчно облагане, избягване на данъци и агресивно данъчно планиране, което струва около 2 000 EUR на всеки европейски гражданин на година;

| Б. | като има предвид, че защитата на финансовите интереси на ЕС е основен елемент в политическия дневен ред на ЕС за укрепване и повишаване на доверието на гражданите и за гарантиране, че техните пари се използват по предназначение; |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че защитата на финансовите интереси на ЕС е основен елемент в политическия дневен ред на ЕС за укрепване и повишаване на доверието на гражданите и за гарантиране, че техните пари се използват по предназначение;

| В. | като има предвид, че Договорът от Лисабон значително укрепи инструментите за защита на финансовите интереси на ЕС, като се изисква както ЕС, така и неговите държави членки да се борят с всички видове незаконна дейност, които засягат финансовите интереси на ЕС; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че Договорът от Лисабон значително укрепи инструментите за защита на финансовите интереси на ЕС, като се изисква както ЕС, така и неговите държави членки да се борят с всички видове незаконна дейност, които засягат финансовите интереси на ЕС;

| Г. | като има предвид, че поради голямото разнообразие от правни системи и традиции в рамките на ЕС защитата на неговите финансови интереси срещу измамите и срещу други незаконни дейности е предизвикателство, което изисква особено големи усилия и което не може да бъде избегнато; |
| --- | --- |

Г.

като има предвид, че поради голямото разнообразие от правни системи и традиции в рамките на ЕС защитата на неговите финансови интереси срещу измамите и срещу други незаконни дейности е предизвикателство, което изисква особено големи усилия и което не може да бъде избегнато;

| Д. | като има предвид, че, за да се защитят финансовите интереси на Съюза и за да се води борба срещу измамите, е необходим цялостен подход, който включва стратегии за борба с измамите и корупцията посредством правни, ефективни, последователни и равностойни мерки на цялата територия на Съюза; като има предвид, че ЕС и държавите членки споделят тази отговорност и че тясното сътрудничество между Комисията и държавите членки е дори още по-важно в период на бюджетни ограничения; |
| --- | --- |

Д.

като има предвид, че, за да се защитят финансовите интереси на Съюза и за да се води борба срещу измамите, е необходим цялостен подход, който включва стратегии за борба с измамите и корупцията посредством правни, ефективни, последователни и равностойни мерки на цялата територия на Съюза; като има предвид, че ЕС и държавите членки споделят тази отговорност и че тясното сътрудничество между Комисията и държавите членки е дори още по-важно в период на бюджетни ограничения;

| Е. | като има предвид, че OLAF носи отговорността за защитата на финансовите интереси на Съюза, като разследва измамите, корупцията и други незаконни дейности; като има предвид също така, че Надзорният комитет на OLAF беше създаден, за да се увеличи и гарантира нейната независимост чрез редовно наблюдение на изпълнението на функцията по разследване на OLAF; |
| --- | --- |

Е.

като има предвид, че OLAF носи отговорността за защитата на финансовите интереси на Съюза, като разследва измамите, корупцията и други незаконни дейности; като има предвид също така, че Надзорният комитет на OLAF беше създаден, за да се увеличи и гарантира нейната независимост чрез редовно наблюдение на изпълнението на функцията по разследване на OLAF;

| Ж. | като има предвид, че държавите членки носят основната отговорност за изпълнението на приблизително 80 % от бюджета на Съюза; |
| --- | --- |

Ж.

като има предвид, че държавите членки носят основната отговорност за изпълнението на приблизително 80 % от бюджета на Съюза;

| З. | като има предвид, че държавите членки носят отговорността за изчисляването на хармонизираната основа за определяне на данъка върху добавената стойност (ДДС), за промяна на прилаганите за ДДС ставки, както и за събирането на собствените ресурси на Съюза; като има предвид също така, че тези три функции оказват въздействие върху неговия бюджет; |
| --- | --- |

З.

като има предвид, че държавите членки носят отговорността за изчисляването на хармонизираната основа за определяне на данъка върху добавената стойност (ДДС), за промяна на прилаганите за ДДС ставки, както и за събирането на собствените ресурси на Съюза; като има предвид също така, че тези три функции оказват въздействие върху неговия бюджет;

| И. | като има предвид, че неотдавна, по искане на Парламента, Комисията предприе няколко важни инициативи във връзка със стратегическите мерки за борба с измамите; |
| --- | --- |

И.

като има предвид, че неотдавна, по искане на Парламента, Комисията предприе няколко важни инициативи във връзка със стратегическите мерки за борба с измамите;

| Й. | като има предвид, че мащабът на измамите и избягването на данъци от всякакво естество, както и на корупцията в рамките на ЕС, подкопава доверието на гражданите в Съюза; като има предвид, че е необходимо да се предоставят по-големи гаранции за почтеността и прозрачността на публичните разходи; |
| --- | --- |

Й.

като има предвид, че мащабът на измамите и избягването на данъци от всякакво естество, както и на корупцията в рамките на ЕС, подкопава доверието на гражданите в Съюза; като има предвид, че е необходимо да се предоставят по-големи гаранции за почтеността и прозрачността на публичните разходи;

Укрепване на механизмите на Европейския съюз за борба с измамите

| 1. | Подчертава, че Комисията и държавите членки трябва да положат всички възможни усилия в борбата с измамите, корупцията и другите незаконни дейности, които накърняват финансовите интереси на Съюза, в съответствие с разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз; припомня, че тясното сътрудничество и координация между Комисията и държавите членки са от първостепенно значение за гарантиране на ефективна защита на финансовите интереси на Съюза и че следователно е от първостепенно значение те да се укрепват и да бъдат възможно най-ефикасни; припомня, че защитата на финансовите интереси на Съюза изисква да се проявява голяма бдителност както по отношение на ресурсите, така и по отношение на разходите; |
| --- | --- |

1.

Подчертава, че Комисията и държавите членки трябва да положат всички възможни усилия в борбата с измамите, корупцията и другите незаконни дейности, които накърняват финансовите интереси на Съюза, в съответствие с разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз; припомня, че тясното сътрудничество и координация между Комисията и държавите членки са от първостепенно значение за гарантиране на ефективна защита на финансовите интереси на Съюза и че следователно е от първостепенно значение те да се укрепват и да бъдат възможно най-ефикасни; припомня, че защитата на финансовите интереси на Съюза изисква да се проявява голяма бдителност както по отношение на ресурсите, така и по отношение на разходите;

| 2. | Подчертава, че измамата е умишлен незаконен акт, който може да съставлява престъпно деяние, докато нередността е неспазване на правило; изразява съжаление, че докладът на Комисията не разглежда подробно измамите и че поставя до голяма степен акцент върху нередностите; посочва, че член 325 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се отнася до измамите, а не до нередностите, и призовава да се прави разграничение между измама и грешки или нередности; |
| --- | --- |

2.

Подчертава, че измамата е умишлен незаконен акт, който може да съставлява престъпно деяние, докато нередността е неспазване на правило; изразява съжаление, че докладът на Комисията не разглежда подробно измамите и че поставя до голяма степен акцент върху нередностите; посочва, че член 325 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се отнася до измамите, а не до нередностите, и призовава да се прави разграничение между измама и грешки или нередности;

| 3. | Отбелязва доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавен „Защита на финансовите интереси на Европейския съюз — борба с измамите — Годишен доклад за 2012 г.“ („годишния доклад на Комисията“); отбелязва, че по искане на Европейския парламент докладът включва два нови елемента:






  i) | преоценка на връзката между разкриването и докладването на нередности от държавите членки и |
| --- | --- | --- |

3.

Отбелязва доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавен „Защита на финансовите интереси на Европейския съюз — борба с измамите — Годишен доклад за 2012 г.“ („годишния доклад на Комисията“); отбелязва, че по искане на Европейския парламент докладът включва два нови елемента:

i)

преоценка на връзката между разкриването и докладването на нередности от държавите членки и

| ii) | по-задълбочен анализ на нередностите, докладвани като измами; |
| --- | --- |

ii)

по-задълбочен анализ на нередностите, докладвани като измами;

отбелязва, че този подход има за цел да осигури по-добро разбиране на мащаба и естеството на нередностите, както и на начина, по който държавите членки се справят с тях;

| 4. | Призовава Комисията, при започване на процедурата по представянето на годишния доклад за защита на финансовите интереси на Съюза, да представя на Парламента доклад относно извършеното от нея наблюдение и изпълнението на приетите от Парламента препоръки във връзка с доклада за защита на финансовите интереси на Съюза от предходната година, както и да се обосновава относно препоръките, които не е взела предвид или които не е успяла да изпълни; призовава OLAF да предприема същите действия за мерките, които са били изискани от Парламента в този доклад; |
| --- | --- |

4.

Призовава Комисията, при започване на процедурата по представянето на годишния доклад за защита на финансовите интереси на Съюза, да представя на Парламента доклад относно извършеното от нея наблюдение и изпълнението на приетите от Парламента препоръки във връзка с доклада за защита на финансовите интереси на Съюза от предходната година, както и да се обосновава относно препоръките, които не е взела предвид или които не е успяла да изпълни; призовава OLAF да предприема същите действия за мерките, които са били изискани от Парламента в този доклад;

| 5. | Приветства основните инициативи, предприети от Комисията по искане на Парламента, за определяне на ново законодателство на ЕС във връзка с политиката за борба с измамите, и в частност предложението за директива относно борбата с измамите, засягащи финансовите интереси на Съюза, по наказателноправен ред, чиято цел е да поясни и хармонизира наказателноправната уредба на държавите членки по отношение на измамите във връзка с бюджета на ЕС (COM(2012)0363), предложението за регламент на Съвета за създаване на Европейска прокуратура (COM(2013)0534) и предложението за регламент относно Европейската агенция за съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси Евроюст (COM(2013)0535), така както и изменението на Регламент (ЕО) No 1073/1999 относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF), и укрепването на законните права на лицата, които са засегнати от разследване на OLAF; признава, че е важно тези различни законодателни актове да бъдат добре съобразени и цялостно оценени; призовава Съвета да отдели необходимото време и да не финализира прибързано преговорите, за да се създаде солидна европейска правна рамка и да се укрепят съществуващите институционални инструменти за защита на финансовите интереси на Съюза; подчертава, че следва да се избягва преждевременният преход към процедурата на засилено сътрудничество; приветства също така плана за действие за засилване на борбата с данъчните измами и отклонението от данъчно облагане, както и реформата на системата на ДДС в ЕС, започнати през 2011 г; |
| --- | --- |

5.

Приветства основните инициативи, предприети от Комисията по искане на Парламента, за определяне на ново законодателство на ЕС във връзка с политиката за борба с измамите, и в частност предложението за директива относно борбата с измамите, засягащи финансовите интереси на Съюза, по наказателноправен ред, чиято цел е да поясни и хармонизира наказателноправната уредба на държавите членки по отношение на измамите във връзка с бюджета на ЕС (COM(2012)0363), предложението за регламент на Съвета за създаване на Европейска прокуратура (COM(2013)0534) и предложението за регламент относно Европейската агенция за съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси Евроюст (COM(2013)0535), така както и изменението на Регламент (ЕО) No 1073/1999 относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF), и укрепването на законните права на лицата, които са засегнати от разследване на OLAF; признава, че е важно тези различни законодателни актове да бъдат добре съобразени и цялостно оценени; призовава Съвета да отдели необходимото време и да не финализира прибързано преговорите, за да се създаде солидна европейска правна рамка и да се укрепят съществуващите институционални инструменти за защита на финансовите интереси на Съюза; подчертава, че следва да се избягва преждевременният преход към процедурата на засилено сътрудничество; приветства също така плана за действие за засилване на борбата с данъчните измами и отклонението от данъчно облагане, както и реформата на системата на ДДС в ЕС, започнати през 2011 г;

| 6. | Отбелязва, че през 2012 г. броят на свързаните с измами нередности се запази на почти същото равнище като регистрираното през 2011 г., а именно 1 231 случая на нередности, докладвани като измами, докато тяхното финансово отражение леко е намаляло на общо 392 милиона евро; отбелязва, че случаите на измама са по-многобройни в политиката на сближаване и политиката в областта на селското стопанство — особено по отношение на развитието на селските райони и рибарството, като тези политики продължават да бъдат двете най-проблемни области с финансово отражение, което се оценява съответно на 279 и 143 милиона евро; подчертава при все това факта, че като цяло броят на свързаните с измами нередности и съответните суми попадат в обхвата на по-общото определение за измама и че не следва да се счита, че те дават точна представа за равнището на измамите; призовава за ясно разграничение между измами, грешки и нередности в Годишния доклад за 2013 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба с измамите; |
| --- | --- |

6.

Отбелязва, че през 2012 г. броят на свързаните с измами нередности се запази на почти същото равнище като регистрираното през 2011 г., а именно 1 231 случая на нередности, докладвани като измами, докато тяхното финансово отражение леко е намаляло на общо 392 милиона евро; отбелязва, че случаите на измама са по-многобройни в политиката на сближаване и политиката в областта на селското стопанство — особено по отношение на развитието на селските райони и рибарството, като тези политики продължават да бъдат двете най-проблемни области с финансово отражение, което се оценява съответно на 279 и 143 милиона евро; подчертава при все това факта, че като цяло броят на свързаните с измами нередности и съответните суми попадат в обхвата на по-общото определение за измама и че не следва да се счита, че те дават точна представа за равнището на измамите; призовава за ясно разграничение между измами, грешки и нередности в Годишния доклад за 2013 г. относно защитата на финансовите интереси на ЕС — Борба с измамите;

| 7. | Отбелязва, че броят на несвързаните с измами нередности, които са били съобщени на Комисията през 2012 г., е нараснал с около 6 % спрямо 2011 г., като съответното финансово отражение възлиза на около 2 900 000 000 EUR (над два пъти повече в сравнение с цифрите за 2011 г., като са засегнати по-конкретно политиката на сближаване и преките разходи); изразява загриженост, че въпреки че това увеличение отразява предимно въздействието на нередности, които са свързани със значителни суми, то се дължи и на системни нередности, за които се съобщава при приключването на програмите; |
| --- | --- |

7.

Отбелязва, че броят на несвързаните с измами нередности, които са били съобщени на Комисията през 2012 г., е нараснал с около 6 % спрямо 2011 г., като съответното финансово отражение възлиза на около 2 900 000 000 EUR (над два пъти повече в сравнение с цифрите за 2011 г., като са засегнати по-конкретно политиката на сближаване и преките разходи); изразява загриженост, че въпреки че това увеличение отразява предимно въздействието на нередности, които са свързани със значителни суми, то се дължи и на системни нередности, за които се съобщава при приключването на програмите;

| 8. | Отбелязва, че корективните действия — основно в областта на политиката на сближаване, които прие Комисията по отношение на държавите членки, се увеличиха значително през 2012 г., като достигнаха 3 700 000 000 EUR; отбелязва също така факта, че това се дължи преди всичко на приключването на програмния период 2000—2006 г.; |
| --- | --- |

8.

Отбелязва, че корективните действия — основно в областта на политиката на сближаване, които прие Комисията по отношение на държавите членки, се увеличиха значително през 2012 г., като достигнаха 3 700 000 000 EUR; отбелязва също така факта, че това се дължи преди всичко на приключването на програмния период 2000—2006 г.;

| 9. | Отбелязва, че препоръките, които Комисията отправи към държавите членки през 2011 г. — и по-точно по отношение на нередностите, докладвани като измами, и несвързаните с измами нередности, възстановяването на неправомерно изплатените суми, контрола на резултатите от наказателните разследвания и подобряването на националните статистически данни в областта на измамите — бяха като цяло адекватни, и изразява съжаление, че някои повдигнати въпроси не бяха взети изцяло под внимание; призовава държавите членки да предприемат последващи действия във връзка с препоръките, които отправи Комисията през 2011 и 2012 г., и да гарантират пълноценни последващи действия във връзка с отправените им в доклада от 2012 г. препоръки, както и да предоставят обосновано обяснение в случаите, при които не е било възможно да се предприемат действия във връзка с препоръките; |
| --- | --- |

9.

Отбелязва, че препоръките, които Комисията отправи към държавите членки през 2011 г. — и по-точно по отношение на нередностите, докладвани като измами, и несвързаните с измами нередности, възстановяването на неправомерно изплатените суми, контрола на резултатите от наказателните разследвания и подобряването на националните статистически данни в областта на измамите — бяха като цяло адекватни, и изразява съжаление, че някои повдигнати въпроси не бяха взети изцяло под внимание; призовава държавите членки да предприемат последващи действия във връзка с препоръките, които отправи Комисията през 2011 и 2012 г., и да гарантират пълноценни последващи действия във връзка с отправените им в доклада от 2012 г. препоръки, както и да предоставят обосновано обяснение в случаите, при които не е било възможно да се предприемат действия във връзка с препоръките;

| 10. | Предлага да се проучи възможността за сформиране на екип от европейски митнически служители, специализирани в борбата с измамите, който да работи успоредно с националните митнически органи; |
| --- | --- |

10.

Предлага да се проучи възможността за сформиране на екип от европейски митнически служители, специализирани в борбата с измамите, който да работи успоредно с националните митнически органи;

| 11. | Потвърждава, че в областта на традиционните собствени ресурси сумата, която трябва да бъде възстановена вследствие на измами и други случаи на нередности през 2012 г., достигна 444 милиона евро, от които 208 милиона евро вече са възстановени от държавите членки; отбелязва, че освен това през 2012 г. са възстановени 83 милиона евро, които се отнасят до случаи, установени между 1989 и 2011 г.; |
| --- | --- |

11.

Потвърждава, че в областта на традиционните собствени ресурси сумата, която трябва да бъде възстановена вследствие на измами и други случаи на нередности през 2012 г., достигна 444 милиона евро, от които 208 милиона евро вече са възстановени от държавите членки; отбелязва, че освен това през 2012 г. са възстановени 83 милиона евро, които се отнасят до случаи, установени между 1989 и 2011 г.;

Приходи — собствени ресурси

| 12. | Изразява съжаление, че собствените ресурси престанаха да бъдат главният източник на приходи за бюджета на ЕС, като съставляват 20 % от него, вследствие на което правилното събиране на ДДС и мита оказва пряко въздействие не само върху икономиките на държавите членки и върху бюджета на Съюза, но и върху европейските данъкоплатци; припомня, че по оценка на Комисията ежегодно в ЕС се наблюдава загуба на потенциални данъчни приходи в размер на приблизително 1 билион евро поради отклонение от данъчно облагане и данъчни измами, което се равнява на около 2 000 EUR на гражданин на ЕС; |
| --- | --- |

12.

Изразява съжаление, че собствените ресурси престанаха да бъдат главният източник на приходи за бюджета на ЕС, като съставляват 20 % от него, вследствие на което правилното събиране на ДДС и мита оказва пряко въздействие не само върху икономиките на държавите членки и върху бюджета на Съюза, но и върху европейските данъкоплатци; припомня, че по оценка на Комисията ежегодно в ЕС се наблюдава загуба на потенциални данъчни приходи в размер на приблизително 1 билион евро поради отклонение от данъчно облагане и данъчни измами, което се равнява на около 2 000 EUR на гражданин на ЕС;

| 13. | Приветства плана за действие на Комисията за засилване на борбата с измамите и отклонението от данъчно облагане; настоява, че борбата с измамите и отклонението от данъчно облагане следва да продължи да бъде основен приоритет, както за Комисията, така и за държавите членки, като за тази цел е необходимо да се разработи стратегия за засилено многостранно сътрудничество и координация между държавите членки и между тях и Комисията, така че да се използват по-добре наличните инструменти, да се консолидира действащото законодателство, да се приемат подготвените предложения и да се развива административното сътрудничество; отбелязва също така, че засиленото сътрудничество между данъчните, полицейските и съдебните органи в една държава е от основно значение; необходимо е да се обърне специално внимание на създаването на механизми за предотвратяване и за навременно откриване на измами, както и на оценяването на резултатите, подобряването на системите за събиране на приходи и на по-ефективния контрол на митническия транзит, тъй като това продължава да бъде една от сферите с най-висок показател за системна корупция в Европа; призовава Комисията и държавите членки да са по-активни в международното пространство с цел установяване на стандарти за сътрудничество, основани преди всичко на принципите на прозрачност, добро управление и обмен на информация; |
| --- | --- |

13.

Приветства плана за действие на Комисията за засилване на борбата с измамите и отклонението от данъчно облагане; настоява, че борбата с измамите и отклонението от данъчно облагане следва да продължи да бъде основен приоритет, както за Комисията, така и за държавите членки, като за тази цел е необходимо да се разработи стратегия за засилено многостранно сътрудничество и координация между държавите членки и между тях и Комисията, така че да се използват по-добре наличните инструменти, да се консолидира действащото законодателство, да се приемат подготвените предложения и да се развива административното сътрудничество; отбелязва също така, че засиленото сътрудничество между данъчните, полицейските и съдебните органи в една държава е от основно значение; необходимо е да се обърне специално внимание на създаването на механизми за предотвратяване и за навременно откриване на измами, както и на оценяването на резултатите, подобряването на системите за събиране на приходи и на по-ефективния контрол на митническия транзит, тъй като това продължава да бъде една от сферите с най-висок показател за системна корупция в Европа; призовава Комисията и държавите членки да са по-активни в международното пространство с цел установяване на стандарти за сътрудничество, основани преди всичко на принципите на прозрачност, добро управление и обмен на информация;

| 14. | Призовава Комисията периодично да извършва сравнителен анализ на разликите в действието на националните системи за събиране на традиционни собствени ресурси, като също така се определят и разпространяват най-добри практики по отношение на ефикасния процес на възстановяване на средства във всички държави членки, и да предлага при необходимост съответни мерки; |
| --- | --- |

14.

Призовава Комисията периодично да извършва сравнителен анализ на разликите в действието на националните системи за събиране на традиционни собствени ресурси, като също така се определят и разпространяват най-добри практики по отношение на ефикасния процес на възстановяване на средства във всички държави членки, и да предлага при необходимост съответни мерки;

| 15. | Изразява загриженост, че въпреки че броят на съобщените през 2012 г. несвързани с измами нередности, които засягат приходите от традиционни собствени ресурси се е запазил, общият размер е с около 20 % над средната стойност за периода от 2008—2012 г.; |
| --- | --- |

15.

Изразява загриженост, че въпреки че броят на съобщените през 2012 г. несвързани с измами нередности, които засягат приходите от традиционни собствени ресурси се е запазил, общият размер е с около 20 % над средната стойност за периода от 2008—2012 г.;

| 16. | Призовава за задълбочен анализ на несъответствията между теоретичните приходи от ДДС и действително събраните приходи, който да бъде включен в доклада на Комисията, за да може по този начин да се добие по-добра представа за загубите за финансите на Съюза; припомня, че борбата с отклонението от данъчно облагане и със сивата икономика трябва да остане постоянна цел за Комисията и за държавите членки; |
| --- | --- |

16.

Призовава за задълбочен анализ на несъответствията между теоретичните приходи от ДДС и действително събраните приходи, който да бъде включен в доклада на Комисията, за да може по този начин да се добие по-добра представа за загубите за финансите на Съюза; припомня, че борбата с отклонението от данъчно облагане и със сивата икономика трябва да остане постоянна цел за Комисията и за държавите членки;

Система за контрол на движението на акцизите (EMCS)

| 17. | Изразява задоволство от факта, че 98 % от установените суми на традиционни собствени ресурси са събрани съобразно правилата, но изисква от Комисията да продължи да полага усилия за събиране на оставащите 2 %, които са все така предмет на измами и нередности; |
| --- | --- |

17.

Изразява задоволство от факта, че 98 % от установените суми на традиционни собствени ресурси са събрани съобразно правилата, но изисква от Комисията да продължи да полага усилия за събиране на оставащите 2 %, които са все така предмет на измами и нередности;

| 18. | Отбелязва, че правоприлагащите органи наблюдават нарастваща злоупотреба със Системата за контрол на движението на акцизите (EMCS) от страна на престъпни групи; счита, че физическият контрол върху стоките, превозвани по линия на EMCS, е недостатъчен; подчертава, че допълнителните инвестиции в проверки могат да доведат до повишаване на събраните данъци и до предотвратяване в по-голяма степен на отклонението от данъчно облагане; отбеляза освен това, че съгласно член 21, параграф 3 и член 24, параграф 3 от Директива 2008/118/ЕО на Съвета компетентните органи на държавата членка на изпращане и на държавата членка на получаване осъществяват електронна проверка на данните в проекта на електронния административен документ и в съобщението за получаване; изразява твърдо убеждение, че следва да бъдат определени критерии, в съответствие с които компетентната институция на държавата членка трябва да извършва физическа проверка на готовите за изпращане и/или за получаване стоки; |
| --- | --- |

18.

Отбелязва, че правоприлагащите органи наблюдават нарастваща злоупотреба със Системата за контрол на движението на акцизите (EMCS) от страна на престъпни групи; счита, че физическият контрол върху стоките, превозвани по линия на EMCS, е недостатъчен; подчертава, че допълнителните инвестиции в проверки могат да доведат до повишаване на събраните данъци и до предотвратяване в по-голяма степен на отклонението от данъчно облагане; отбеляза освен това, че съгласно член 21, параграф 3 и член 24, параграф 3 от Директива 2008/118/ЕО на Съвета компетентните органи на държавата членка на изпращане и на държавата членка на получаване осъществяват електронна проверка на данните в проекта на електронния административен документ и в съобщението за получаване; изразява твърдо убеждение, че следва да бъдат определени критерии, в съответствие с които компетентната институция на държавата членка трябва да извършва физическа проверка на готовите за изпращане и/или за получаване стоки;

| 19. | Разбира, че вследствие на увеличения брой проверки би могло да има също така допълнителна полза, тъй като ще бъдат премахнати предприятията или подставените дружества, които са създадени от престъпници единствено за да улесняват техните измами; отбелязва, че понастоящем изпращането и получаването на акцизни стоки се потвърждава в EMCS от самите стопански субекти; изисква от Комисията да предприеме инициатива за въвеждане на по-стриктни права на достъп до EMCS, да включи подробна история на спазването на правилата преди осъществяването на търговски операции, благодарение на което на стопанските субекти да се предоставя статут на „упълномощен икономически оператор“ („надежден стопански субект“), така че само тези субекти да могат да извършват пряко операции в EMCS; изисква от Комисията да представи резултатите от текущите проучвания относно необходимостта от изменение на Директива 2008/118/ЕО; |
| --- | --- |

19.

Разбира, че вследствие на увеличения брой проверки би могло да има също така допълнителна полза, тъй като ще бъдат премахнати предприятията или подставените дружества, които са създадени от престъпници единствено за да улесняват техните измами; отбелязва, че понастоящем изпращането и получаването на акцизни стоки се потвърждава в EMCS от самите стопански субекти; изисква от Комисията да предприеме инициатива за въвеждане на по-стриктни права на достъп до EMCS, да включи подробна история на спазването на правилата преди осъществяването на търговски операции, благодарение на което на стопанските субекти да се предоставя статут на „упълномощен икономически оператор“ („надежден стопански субект“), така че само тези субекти да могат да извършват пряко операции в EMCS; изисква от Комисията да представи резултатите от текущите проучвания относно необходимостта от изменение на Директива 2008/118/ЕО;

| 20. | Изисква проверките, извършвани от държавите членки по отношение на хора и дружества, които подават заявление за вписване в регистъра, да бъдат по-сериозни и подробни; разбира, че стоките могат лесно да бъдат декларирани невярно, с цел избягване на акциз; изисква поради това по-висока степен на сътрудничество с данъчните органи; |
| --- | --- |

20.

Изисква проверките, извършвани от държавите членки по отношение на хора и дружества, които подават заявление за вписване в регистъра, да бъдат по-сериозни и подробни; разбира, че стоките могат лесно да бъдат декларирани невярно, с цел избягване на акциз; изисква поради това по-висока степен на сътрудничество с данъчните органи;

| 21. | Счита, че определените срокове за движение на акцизните стоки между лицензираните складове са нереалистично дълги; разбира, че такива срокове предоставят възможност за многократни движения по същата декларация и отклоняване преди въвеждането на датата на доставка в системата; изисква изпращачът да бъде длъжен да информира незабавно относно промените компетентния орган на държавата членка на декларираното място на получаване и на новото място на получаване; изисква освен това максималният допустим срок за представяне на съобщението за получаване на акцизните стоки да бъде един работен ден, а времето за пътуване да се изчислява и определя за всяка доставка в съответствие с вида на използваното превозно средство и разстоянието между мястото на изпращане и мястото на получаване; |
| --- | --- |

21.

Счита, че определените срокове за движение на акцизните стоки между лицензираните складове са нереалистично дълги; разбира, че такива срокове предоставят възможност за многократни движения по същата декларация и отклоняване преди въвеждането на датата на доставка в системата; изисква изпращачът да бъде длъжен да информира незабавно относно промените компетентния орган на държавата членка на декларираното място на получаване и на новото място на получаване; изисква освен това максималният допустим срок за представяне на съобщението за получаване на акцизните стоки да бъде един работен ден, а времето за пътуване да се изчислява и определя за всяка доставка в съответствие с вида на използваното превозно средство и разстоянието между мястото на изпращане и мястото на получаване;

| 22. | Счита, че изискуемите гаранции за създаване на митнически складове са твърде ниски в сравнение със стойността на акцизните стоки; счита, че размерът следва да варира в зависимост от вида на стоките и действителния обем на търговията; |
| --- | --- |

22.

Счита, че изискуемите гаранции за създаване на митнически складове са твърде ниски в сравнение със стойността на акцизните стоки; счита, че размерът следва да варира в зависимост от вида на стоките и действителния обем на търговията;

| 23. | Изразява загриженост, че държавите членки са създали своите собствени EMCS въз основа на широко определените изисквания на Комисията; изисква във връзка с това Комисията да предприеме инициатива за по-уеднаквена система в рамките на ЕС; |
| --- | --- |

23.

Изразява загриженост, че държавите членки са създали своите собствени EMCS въз основа на широко определените изисквания на Комисията; изисква във връзка с това Комисията да предприеме инициатива за по-уеднаквена система в рамките на ЕС;

ДДС

| 24. | Отбелязва, че съгласно новото проучване, публикувано през 2013 г., относно „Несъответствието в приходите от ДДС“ („VAT Gap“), което беше финансирано от Комисията в рамките на нейните действия за реформа на системата на ДДС в Съюза и за справяне с избягването на данъци, 193 000 000 000 EUR от приходите от ДДС (1,5 % от БВП) са изгубени през 2011 г. поради несъответствие или невъзможност за възстановяване; подчертава при все това, че несъответствието в приходите от ДДС се дължи не само на измамите, но и на други фактори, в т.ч. изпадане в несъстоятелност и неплатежоспособност, статистически грешки, забава на плащанията и отклонение от данъчно облагане; посочва във връзка с това, че за да се води ефикасно борба с несъответствието в приходите от ДДС, е необходимо да се прилага съгласуван, мултидисциплинарен подход; подчертава, че е важно да се прилагат нови стратегии и да се използват по по-ефикасен начин съществуващите структури на ЕС за засилване на борбата срещу измамите с ДДС; |
| --- | --- |

24.

Отбелязва, че съгласно новото проучване, публикувано през 2013 г., относно „Несъответствието в приходите от ДДС“ („VAT Gap“), което беше финансирано от Комисията в рамките на нейните действия за реформа на системата на ДДС в Съюза и за справяне с избягването на данъци, 193 000 000 000 EUR от приходите от ДДС (1,5 % от БВП) са изгубени през 2011 г. поради несъответствие или невъзможност за възстановяване; подчертава при все това, че несъответствието в приходите от ДДС се дължи не само на измамите, но и на други фактори, в т.ч. изпадане в несъстоятелност и неплатежоспособност, статистически грешки, забава на плащанията и отклонение от данъчно облагане; посочва във връзка с това, че за да се води ефикасно борба с несъответствието в приходите от ДДС, е необходимо да се прилага съгласуван, мултидисциплинарен подход; подчертава, че е важно да се прилагат нови стратегии и да се използват по по-ефикасен начин съществуващите структури на ЕС за засилване на борбата срещу измамите с ДДС;

| 25. | Приветства факта, че започнатата през декември 2011 г. реформа на ДДС вече осигури важни инструменти за обезпечаване на по-добра защита срещу измамите с ДДС; приветства в този смисъл факта, че Директивата относно механизма за бързо реагиране срещу измамите с ДДС и Директивата за незадължително и временно прилагане на механизма за обратно начисляване във връзка с доставки на някои стоки и услуги, при които съществува риск от измами, бяха приети през юли 2013 г., и призовава държавите членки бързо да ги приведат в изпълнение; |
| --- | --- |

25.

Приветства факта, че започнатата през декември 2011 г. реформа на ДДС вече осигури важни инструменти за обезпечаване на по-добра защита срещу измамите с ДДС; приветства в този смисъл факта, че Директивата относно механизма за бързо реагиране срещу измамите с ДДС и Директивата за незадължително и временно прилагане на механизма за обратно начисляване във връзка с доставки на някои стоки и услуги, при които съществува риск от измами, бяха приети през юли 2013 г., и призовава държавите членки бързо да ги приведат в изпълнение;

| 26. | Счита също така, че следва да се постави акцент върху необходимостта от опростяване на системата на ДДС за предприятията в Европа; приветства във връзка с това новите мерки за улесняване на електронното фактуриране, както и специалните разпоредби за малките предприятия, които влязоха в сила през 2013 г., и очаква въвеждането на стандартния формуляр за декларация на ДДС за целия ЕС; изразява надежда, че обслужването на едно гише, което ще се прилага по отношение на електронните услуги и телекомуникационните дружества от 2015 г. нататък, действително ще допринася за постигането на съответствие чрез опростяване на процедурите във връзка с ДДС за предприятията; |
| --- | --- |

26.

Счита също така, че следва да се постави акцент върху необходимостта от опростяване на системата на ДДС за предприятията в Европа; приветства във връзка с това новите мерки за улесняване на електронното фактуриране, както и специалните разпоредби за малките предприятия, които влязоха в сила през 2013 г., и очаква въвеждането на стандартния формуляр за декларация на ДДС за целия ЕС; изразява надежда, че обслужването на едно гише, което ще се прилага по отношение на електронните услуги и телекомуникационните дружества от 2015 г. нататък, действително ще допринася за постигането на съответствие чрез опростяване на процедурите във връзка с ДДС за предприятията;

| 27. | Изисква от държавите членки да реформират своите национални данъчни системи, като ги опростят и ги направят по-справедливи и по-ефективни, така че да се улеснява постигането на съответствие, да се предотвратяват и санкционират данъчните измами и отклонението от данъчно облагане и да се повиши ефикасността на събирането на данъци; изисква също от държавите членки да вземат предвид специфичните за всяка държава препоръки, изготвени от Комисията през 2013 г.; приветства нееднократния призив на Комисията към държавите членки да разширят националните данъчни основи и да ограничат освобождаването от данъци и данъчните облекчения, благодарение на което ще бъдат в състояние не само да опростят своите данъчни системи, но и да избегнат увеличението на стандартните ставки на ДДС; |
| --- | --- |

27.

Изисква от държавите членки да реформират своите национални данъчни системи, като ги опростят и ги направят по-справедливи и по-ефективни, така че да се улеснява постигането на съответствие, да се предотвратяват и санкционират данъчните измами и отклонението от данъчно облагане и да се повиши ефикасността на събирането на данъци; изисква също от държавите членки да вземат предвид специфичните за всяка държава препоръки, изготвени от Комисията през 2013 г.; приветства нееднократния призив на Комисията към държавите членки да разширят националните данъчни основи и да ограничат освобождаването от данъци и данъчните облекчения, благодарение на което ще бъдат в състояние не само да опростят своите данъчни системи, но и да избегнат увеличението на стандартните ставки на ДДС;

Нередности, докладвани като измами и засягащи бюджета на Европейския съюз

| 28. | Подчертава, че всъщност броят на нередностите, докладвани като измами през 2012 г., и последиците от тях на практика останаха на същите равнища, както през предходната година; |
| --- | --- |

28.

Подчертава, че всъщност броят на нередностите, докладвани като измами през 2012 г., и последиците от тях на практика останаха на същите равнища, както през предходната година;

| 29. | Отбелязва, че минават средно две години и седем месеца от започването на свързана с измама практика до момента на нейното разкриване; отбелязва освен това, че изтичат още седем или осем месеца, преди нередността да бъде докладвана на Комисията; изразява загриженост, че насоките относно сроковете, в които държавите членки докладват свързани с измами и/или други нередности на OLAF, ако въобще съществуват такива насоки в съответната държава членка, се различават не само между отделните държави членки, но и между областите на политика; очаква Комисията да изготви общоевропейски насоки за докладване на свързани с измами и/или други нередности на OLAF; припомня, че от служителите на европейските институции се изисква незабавно и без в резултат на това да се поставя под въпрос тяхната отговорност, да уведомяват OLAF за измамите, за които са узнали при изпълнението на своите задължения; |
| --- | --- |

29.

Отбелязва, че минават средно две години и седем месеца от започването на свързана с измама практика до момента на нейното разкриване; отбелязва освен това, че изтичат още седем или осем месеца, преди нередността да бъде докладвана на Комисията; изразява загриженост, че насоките относно сроковете, в които държавите членки докладват свързани с измами и/или други нередности на OLAF, ако въобще съществуват такива насоки в съответната държава членка, се различават не само между отделните държави членки, но и между областите на политика; очаква Комисията да изготви общоевропейски насоки за докладване на свързани с измами и/или други нередности на OLAF; припомня, че от служителите на европейските институции се изисква незабавно и без в резултат на това да се поставя под въпрос тяхната отговорност, да уведомяват OLAF за измамите, за които са узнали при изпълнението на своите задължения;

| 30. | Отбелязва, че по отношение на приходите броят на докладваните случаи на измама през 2012 г. е с 20 % по-нисък от средната стойност за периода 2008 — 2012 г.; приветства факта, че осъщественият от Комисията анализ сочи ясно изразена тенденция на понижаване на броя на случаите на измама за въпросния период; |
| --- | --- |

30.

Отбелязва, че по отношение на приходите броят на докладваните случаи на измама през 2012 г. е с 20 % по-нисък от средната стойност за периода 2008 — 2012 г.; приветства факта, че осъщественият от Комисията анализ сочи ясно изразена тенденция на понижаване на броя на случаите на измама за въпросния период;

| 31. | Отбелязва по отношение на разходите, че както броят на нередностите, докладвани като измами, така и тяхната стойност са ниски, че те засягат вече установени видове нередности и че за периода 2008 — 2012 г. 5 % от докладваните случаи са свързани с измама; отбелязва, че както през предходните години, по-голямата част от нередностите, докладвани като измами, е установена в областта на политиката на сближаване — 50 % от общия брой случаи и 63 % от съответните суми; подчертава, че от 1 194 случая на нередности, докладвани като измами, девет засягат случаи на корупция и че всички разкрити случаи са в областта на политиката на сближаване; изразява загриженост поради факта, че броят на тези случаи се увеличава; подчертава със загриженост тенденцията на преминаване към „по-лесни“ измами, което вероятно се дължи на недобросъвестни опити вследствие на икономическата криза от страна на бенефициенти, които не биха извършили нарушение при нормални обстоятелства; счита, че тази тенденция следва да бъде наблюдавана и изучавана през следващите години; |
| --- | --- |

31.

Отбелязва по отношение на разходите, че както броят на нередностите, докладвани като измами, така и тяхната стойност са ниски, че те засягат вече установени видове нередности и че за периода 2008 — 2012 г. 5 % от докладваните случаи са свързани с измама; отбелязва, че както през предходните години, по-голямата част от нередностите, докладвани като измами, е установена в областта на политиката на сближаване — 50 % от общия брой случаи и 63 % от съответните суми; подчертава, че от 1 194 случая на нередности, докладвани като измами, девет засягат случаи на корупция и че всички разкрити случаи са в областта на политиката на сближаване; изразява загриженост поради факта, че броят на тези случаи се увеличава; подчертава със загриженост тенденцията на преминаване към „по-лесни“ измами, което вероятно се дължи на недобросъвестни опити вследствие на икономическата криза от страна на бенефициенти, които не биха извършили нарушение при нормални обстоятелства; счита, че тази тенденция следва да бъде наблюдавана и изучавана през следващите години;

| 32. | Призовава корупцията с отражение върху финансовите интереси на ЕС да бъде считана за измама за целите на член 325, параграф 5 от ДФЕС и да бъде включена в годишния доклад на Комисията относно защитата на финансовите интереси на Европейския съюз — Борба с измамите; |
| --- | --- |

32.

Призовава корупцията с отражение върху финансовите интереси на ЕС да бъде считана за измама за целите на член 325, параграф 5 от ДФЕС и да бъде включена в годишния доклад на Комисията относно защитата на финансовите интереси на Европейския съюз — Борба с измамите;

| 33. | Отбелязва, че по отношение на природните ресурси (селско стопанство, развитие на селските райони и рибарство) нередностите, докладвани като измами, са се увеличили с почти 50 % през 2012 г. спрямо 2011 г. вследствие на съобщаването от една държава на 56 случая, всичките с еднакъв начин на действие, свързани с едно и също разследване и засягащи единствено Европейския фонд за гарантиране на земеделието; отбелязва, че процентът установени измами е малко по-висок в селското стопанство — около 6 % във всички случаи, докладвани през периода 2008 — 2012 г., спрямо останалите области; |
| --- | --- |

33.

Отбелязва, че по отношение на природните ресурси (селско стопанство, развитие на селските райони и рибарство) нередностите, докладвани като измами, са се увеличили с почти 50 % през 2012 г. спрямо 2011 г. вследствие на съобщаването от една държава на 56 случая, всичките с еднакъв начин на действие, свързани с едно и също разследване и засягащи единствено Европейския фонд за гарантиране на земеделието; отбелязва, че процентът установени измами е малко по-висок в селското стопанство — около 6 % във всички случаи, докладвани през периода 2008 — 2012 г., спрямо останалите области;

| 34. | Признава, че през финансовата 2012 година в областта на селското стопанство и развитието на селските райони държавите членки са възстановили 169,4 милиона евро от бенефициенти, като 1 216,8 милиона евро предстои да бъдат възстановени от бенефициенти от края на въпросната финансова година; отбелязва, че процентът на възстановяване в размер на 43 % е повлиян значително от ниските проценти на възстановяване (под 30 %) на шест държави членки (13); призовава тези държави членки да вземат подходящи мерки, за да гарантират значително по-висок процент на възстановяване; |
| --- | --- |

34.

Признава, че през финансовата 2012 година в областта на селското стопанство и развитието на селските райони държавите членки са възстановили 169,4 милиона евро от бенефициенти, като 1 216,8 милиона евро предстои да бъдат възстановени от бенефициенти от края на въпросната финансова година; отбелязва, че процентът на възстановяване в размер на 43 % е повлиян значително от ниските проценти на възстановяване (под 30 %) на шест държави членки (13); призовава тези държави членки да вземат подходящи мерки, за да гарантират значително по-висок процент на възстановяване;

| 35. | Признава, че политиката на сближаване доказа в продължение на няколко бюджетни години, че е най-критичният сектор, като особено силно засегната е политиката за регионално развитие, но че броят на нередностите, докладвани като измами, не се е променял през последните три години; отбелязва, че делът на установените измами е по-нисък от общата средна стойност, а именно 4 % за периода 2008—2012 г.; приветства факта, че усилията, които полага Комисията през последните години спрямо националните органи за повишаване на осведомеността относно измамите в сектора, изглежда са довели до резултат и че законодателството на Съюза е допринесло в 59 % от случаите за разкриването на свързани с измами нередности; изисква от Комисията да ускори и укрепи общата стратегия за борба с измамите, чието изпълнение започна през 2008 г.; приветства също така намаляването на сроковете за докладване на измамите след тяхното разкриване; |
| --- | --- |

35.

Признава, че политиката на сближаване доказа в продължение на няколко бюджетни години, че е най-критичният сектор, като особено силно засегната е политиката за регионално развитие, но че броят на нередностите, докладвани като измами, не се е променял през последните три години; отбелязва, че делът на установените измами е по-нисък от общата средна стойност, а именно 4 % за периода 2008—2012 г.; приветства факта, че усилията, които полага Комисията през последните години спрямо националните органи за повишаване на осведомеността относно измамите в сектора, изглежда са довели до резултат и че законодателството на Съюза е допринесло в 59 % от случаите за разкриването на свързани с измами нередности; изисква от Комисията да ускори и укрепи общата стратегия за борба с измамите, чието изпълнение започна през 2008 г.; приветства също така намаляването на сроковете за докладване на измамите след тяхното разкриване;

| 36. | Изразява съжаление при все това поради липсата на информация относно сумите, подлежащи на възстановяване, и процентите на възстановяване, отнасящи се до областта на политиката на сближаване за финансовата 2012 година; призовава Комисията да предостави подробна информация по този въпрос в своя бъдещ годишен доклад; |
| --- | --- |

36.

Изразява съжаление при все това поради липсата на информация относно сумите, подлежащи на възстановяване, и процентите на възстановяване, отнасящи се до областта на политиката на сближаване за финансовата 2012 година; призовава Комисията да предостави подробна информация по този въпрос в своя бъдещ годишен доклад;

| 37. | Приветства факта, че броят на докладваните нередности в областта на предприсъединителната помощ непрекъснато намалява през последните три години и отбелязва, че дванадесетте нови държави членки постепенно напуснаха програмите за предприсъединителна помощ, които на практика приключиха; отбелязва при все това значително нарастване на сумата поради два случая, за които е уведомила една държава членка; отбелязва също така лек спад през текущия програмен период по отношение на нередностите, докладвани като измами, във връзка с Инструмента за предприсъединителна помощ (ИПП), вероятно поради забавяне в неговото изпълнение; |
| --- | --- |

37.

Приветства факта, че броят на докладваните нередности в областта на предприсъединителната помощ непрекъснато намалява през последните три години и отбелязва, че дванадесетте нови държави членки постепенно напуснаха програмите за предприсъединителна помощ, които на практика приключиха; отбелязва при все това значително нарастване на сумата поради два случая, за които е уведомила една държава членка; отбелязва също така лек спад през текущия програмен период по отношение на нередностите, докладвани като измами, във връзка с Инструмента за предприсъединителна помощ (ИПП), вероятно поради забавяне в неговото изпълнение;

| 38. | Припомня, че разликите между подходите на държавите членки спрямо измамите продължават да се задълбочават, преди всичко поради правните и организационните различия между отделните държави членки и в рамките на самите им администрации, а също така и поради различните подходи към разкриването на измами; изразява сериозна загриженост поради факта, че в случаите на свързани с измами нередности някои държави членки ограничават действията си до прилагането на финансови корекции, вместо да разследват възможните престъпления; подчертава, че непровеждането на разследване на престъпленията би могло да стимулира поведение, насочено към извършването на измама, и следователно да подкопае борбата срещу измамите и извършителите на измами; призовава засегнатите държави членки да инвестират повече ресурси в борбата с измамите, включително чрез наказателни производства; изисква от Комисията да продължи да наблюдава внимателно функционирането и ефективността на системите за надзор и контрол, използвани понастоящем в държавите членки, и подчертава, че е важно Комисията да установи еднообразни принципи за докладване във всички държави членки; призовава държавите членки да изпълнят препоръките на Комисията, и по-специално по отношение на разкриването на ранен етап, опростяването на правилата и бързото докладване; |
| --- | --- |

38.

Припомня, че разликите между подходите на държавите членки спрямо измамите продължават да се задълбочават, преди всичко поради правните и организационните различия между отделните държави членки и в рамките на самите им администрации, а също така и поради различните подходи към разкриването на измами; изразява сериозна загриженост поради факта, че в случаите на свързани с измами нередности някои държави членки ограничават действията си до прилагането на финансови корекции, вместо да разследват възможните престъпления; подчертава, че непровеждането на разследване на престъпленията би могло да стимулира поведение, насочено към извършването на измама, и следователно да подкопае борбата срещу измамите и извършителите на измами; призовава засегнатите държави членки да инвестират повече ресурси в борбата с измамите, включително чрез наказателни производства; изисква от Комисията да продължи да наблюдава внимателно функционирането и ефективността на системите за надзор и контрол, използвани понастоящем в държавите членки, и подчертава, че е важно Комисията да установи еднообразни принципи за докладване във всички държави членки; призовава държавите членки да изпълнят препоръките на Комисията, и по-специално по отношение на разкриването на ранен етап, опростяването на правилата и бързото докладване;

| 39. | Посочва освен това, че държавите членки все още не предават данни своевременно или предоставят неточни данни; припомня също така, че държавите членки използват различни определения за еднакви видове престъпления и не събират сходни и подробни статистически данни съобразно общи критерии, поради което се затруднява събирането на надеждни и съпоставими статистически данни на равнището на ЕС и по този начин се възпрепятства съпоставката и обективното оценяване на мащаба на измамите по държави; отново изразява своето съжаление, че вследствие на това Парламентът, Комисията и OLAF не могат правилно да оценят действителния мащаб на нередностите и измамите като цяло във всяка отделна държава членка и да изготвят препоръки; изразява съжаление, че това положение възпрепятства определянето на държавите членки с най-високо равнище на нередностите и измамите и предприемането на мерки спрямо тях, каквото искане беше поставяно многократно от Парламента; отбелязва, че Комисията прикани държавите членки да подобрят своите статистически данни относно измамите и се ангажира да постави по-голям акцент върху този въпрос; подчертава, че е важно Комисията да установи еднообразни принципи за докладване във всички държави членки, за да се гарантира, че събираните данни са съпоставими, надеждни и достатъчни; призовава следователно Комисията да информира Парламента относно предприетите от нея мерки за въвеждане на по-голяма степен на еднаквост и съпоставимост на статистическите данни, събирани на национално равнище; настоятелно призовава държавите членки да предоставят своевременно изчерпателна информация, която отразява адекватно действителното равнище на измамите; изисква от Сметната палата да проследи последващите действия във връзка с нейните предходни специални доклади относно работата на OLAF, за да установи резултатите от реорганизацията; |
| --- | --- |

39.

Посочва освен това, че държавите членки все още не предават данни своевременно или предоставят неточни данни; припомня също така, че държавите членки използват различни определения за еднакви видове престъпления и не събират сходни и подробни статистически данни съобразно общи критерии, поради което се затруднява събирането на надеждни и съпоставими статистически данни на равнището на ЕС и по този начин се възпрепятства съпоставката и обективното оценяване на мащаба на измамите по държави; отново изразява своето съжаление, че вследствие на това Парламентът, Комисията и OLAF не могат правилно да оценят действителния мащаб на нередностите и измамите като цяло във всяка отделна държава членка и да изготвят препоръки; изразява съжаление, че това положение възпрепятства определянето на държавите членки с най-високо равнище на нередностите и измамите и предприемането на мерки спрямо тях, каквото искане беше поставяно многократно от Парламента; отбелязва, че Комисията прикани държавите членки да подобрят своите статистически данни относно измамите и се ангажира да постави по-голям акцент върху този въпрос; подчертава, че е важно Комисията да установи еднообразни принципи за докладване във всички държави членки, за да се гарантира, че събираните данни са съпоставими, надеждни и достатъчни; призовава следователно Комисията да информира Парламента относно предприетите от нея мерки за въвеждане на по-голяма степен на еднаквост и съпоставимост на статистическите данни, събирани на национално равнище; настоятелно призовава държавите членки да предоставят своевременно изчерпателна информация, която отразява адекватно действителното равнище на измамите; изисква от Сметната палата да проследи последващите действия във връзка с нейните предходни специални доклади относно работата на OLAF, за да установи резултатите от реорганизацията;

| 40. | Подчертава факта, че по-голямата прозрачност, която дава възможност за подходящ контрол, е от основно значение за разкриването на схемите за измама; припомня, че през предходните години Парламентът настоятелно призова Комисията да предприеме действия за гарантиране на единен указател за прозрачност за всички получатели на средства от ЕС от всички държави членки, като публикува на сайта на Комисията списък на всички бенефициенти, независимо от това кой управлява средствата и въз основа на стандартни категории информация, която да се предоставя от всички държави членки на поне един от работните езици на Съюза; призовава държавите членки да сътрудничат на Комисията и да й предоставят пълна и надеждна информация за получателите на средства от ЕС, управлявани от държавите членки; изразява съжаление, че тази мярка не е приложена и призовава Комисията да я приложи във възможно най-кратък срок; |
| --- | --- |

40.

Подчертава факта, че по-голямата прозрачност, която дава възможност за подходящ контрол, е от основно значение за разкриването на схемите за измама; припомня, че през предходните години Парламентът настоятелно призова Комисията да предприеме действия за гарантиране на единен указател за прозрачност за всички получатели на средства от ЕС от всички държави членки, като публикува на сайта на Комисията списък на всички бенефициенти, независимо от това кой управлява средствата и въз основа на стандартни категории информация, която да се предоставя от всички държави членки на поне един от работните езици на Съюза; призовава държавите членки да сътрудничат на Комисията и да й предоставят пълна и надеждна информация за получателите на средства от ЕС, управлявани от държавите членки; изразява съжаление, че тази мярка не е приложена и призовава Комисията да я приложи във възможно най-кратък срок;

| 41. | Отбелязва, че през 2012 г. OLAF е изготвила 54 препоръки за съдебни действия, които са били изпратени до националните органи, като е препоръчано възстановяването на около 284 000 000 EUR; изразява съжаление поради липсата на информация относно броя на започнатите съдебни производства и размера на действително възстановените суми въз основа на препоръките на OLAF, както и относно процента на осъдителните присъди в случаите на престъпления срещу бюджета на Съюза; отново отправя своя призив към Комисията и държавите членки да гарантират ефективното и своевременно прилагане на препоръките, отправени веднага след разследването на случаите от OLAF; |
| --- | --- |

41.

Отбелязва, че през 2012 г. OLAF е изготвила 54 препоръки за съдебни действия, които са били изпратени до националните органи, като е препоръчано възстановяването на около 284 000 000 EUR; изразява съжаление поради липсата на информация относно броя на започнатите съдебни производства и размера на действително възстановените суми въз основа на препоръките на OLAF, както и относно процента на осъдителните присъди в случаите на престъпления срещу бюджета на Съюза; отново отправя своя призив към Комисията и държавите членки да гарантират ефективното и своевременно прилагане на препоръките, отправени веднага след разследването на случаите от OLAF;

| 42. | Изразява при все това сериозна загриженост, че в някои случаи OLAF е прекратила разглеждането на случаите и ги е върнала на генералните дирекции за предприемането на съответни действия, въпреки че въпросните генерални дирекции нямат разследващи правомощия; |
| --- | --- |

42.

Изразява при все това сериозна загриженост, че в някои случаи OLAF е прекратила разглеждането на случаите и ги е върнала на генералните дирекции за предприемането на съответни действия, въпреки че въпросните генерални дирекции нямат разследващи правомощия;

OLAF

| 43. | Изразява задоволство, че реформата на разпоредбите относно функционирането на OLAF беше окончателно приета, и приветства съобщението на Комисията относно „Подобряване на управлението на OLAF и засилване на процесуалните гаранции при разследванията. Поетапен подход, съпътстващ създаването на Европейската прокуратура“; отбелязва първите резултати вследствие на реорганизацията и преструктурирането на процедурите за разследване на OLAF, които следва да водят до изясняване на процесуалните права на подложените на разследване лица, по-добро сътрудничество и диалог с партньорите на OLAF, по-ефикасни процедури на разследване и намаляване на средната продължителност на разследванията, и по-конкретно на етапа на подбор на случаите; отбелязва при все това, че на 1 февруари 2012 г. е започнало разглеждането едновременно на общо 421 случая, което е приключило по-късно през 2012 г., като при повечето не са изготвени препоръки; отбелязва освен това, че през 2012 г. са приключени много разследвания, продължили повече от 24 месеца, като евентуално не са били отправени препоръки към момента на приключването; отбелязва освен това, че на това еднократно действие се дължи по-кратката средна продължителност на разследванията; |
| --- | --- |

43.

Изразява задоволство, че реформата на разпоредбите относно функционирането на OLAF беше окончателно приета, и приветства съобщението на Комисията относно „Подобряване на управлението на OLAF и засилване на процесуалните гаранции при разследванията. Поетапен подход, съпътстващ създаването на Европейската прокуратура“; отбелязва първите резултати вследствие на реорганизацията и преструктурирането на процедурите за разследване на OLAF, които следва да водят до изясняване на процесуалните права на подложените на разследване лица, по-добро сътрудничество и диалог с партньорите на OLAF, по-ефикасни процедури на разследване и намаляване на средната продължителност на разследванията, и по-конкретно на етапа на подбор на случаите; отбелязва при все това, че на 1 февруари 2012 г. е започнало разглеждането едновременно на общо 421 случая, което е приключило по-късно през 2012 г., като при повечето не са изготвени препоръки; отбелязва освен това, че през 2012 г. са приключени много разследвания, продължили повече от 24 месеца, като евентуално не са били отправени препоръки към момента на приключването; отбелязва освен това, че на това еднократно действие се дължи по-кратката средна продължителност на разследванията;

| 44. | Отбелязва, че от 2012 г. OLAF утвърждава ежегодно приоритетите на политиката за провеждане на разследвания, за да подобри своята процедура за подбор на разследвания; наблюдава значителни промени между приоритетите на политиката за провеждане на разследвания, избрани през 2012, 2013 и 2014 г., поради което изразява загриженост предвид риска от липса на последователност в цялостната процедура за подбор на разследвания; счита, че бъдещите приоритети на политиката за провеждане на разследвания следва винаги да бъдат обект на задълбочена оценка, основана на конкретни потребности, измерими показатели и извлечени поуки от предходните приоритети на политиката за провеждане на разследвания; призовава OLAF да предостави подробна информация за начина, по който взема решение относно приоритетите на политиката за провеждане на разследвания; |
| --- | --- |

44.

Отбелязва, че от 2012 г. OLAF утвърждава ежегодно приоритетите на политиката за провеждане на разследвания, за да подобри своята процедура за подбор на разследвания; наблюдава значителни промени между приоритетите на политиката за провеждане на разследвания, избрани през 2012, 2013 и 2014 г., поради което изразява загриженост предвид риска от липса на последователност в цялостната процедура за подбор на разследвания; счита, че бъдещите приоритети на политиката за провеждане на разследвания следва винаги да бъдат обект на задълбочена оценка, основана на конкретни потребности, измерими показатели и извлечени поуки от предходните приоритети на политиката за провеждане на разследвания; призовава OLAF да предостави подробна информация за начина, по който взема решение относно приоритетите на политиката за провеждане на разследвания;

| 45. | Отбелязва годишния доклад на OLAF за 2012 г., както и че през този период, OLAF е образувала 431 процедури по разследване и 287 процедури по координация, приключила е 465 случая, изпратила е препоръки за съдебно действие на националните органи в 54 случая и е препоръчала възстановяването на почти 284 милиона евро (165,8 милиона евро от приходи и 118,2 милиона евро от разходи), и:






  i) | изисква източниците на информация, получена по време на етапа на подбор, да бъдат анализирани по-подробно, за да може да се получи по-добро разпределение на данните, постъпващи съответно от публичния и от частния сектор, както и представа за съществените разлики в броя на декларациите, подавани от държавите членки; |
| --- | --- | --- |

45.

Отбелязва годишния доклад на OLAF за 2012 г., както и че през този период, OLAF е образувала 431 процедури по разследване и 287 процедури по координация, приключила е 465 случая, изпратила е препоръки за съдебно действие на националните органи в 54 случая и е препоръчала възстановяването на почти 284 милиона евро (165,8 милиона евро от приходи и 118,2 милиона евро от разходи), и:

i)

изисква източниците на информация, получена по време на етапа на подбор, да бъдат анализирани по-подробно, за да може да се получи по-добро разпределение на данните, постъпващи съответно от публичния и от частния сектор, както и представа за съществените разлики в броя на декларациите, подавани от държавите членки;

| ii) | признава, че напредъкът по отношение на количеството информация, получавана от публичния сектор, може да се разглежда като положителен знак за по-добро сътрудничество с държавите членки; отбелязва, че OLAF е променила начина, по който обработва постъпващата информация; отбелязва, че поради жизнения цикъл на програмния период през 2012 г. са докладвани по-голям брой свързани с измами нередности от публични органи, като се вземе предвид, че програмите са били приключени; |
| --- | --- |

ii)

признава, че напредъкът по отношение на количеството информация, получавана от публичния сектор, може да се разглежда като положителен знак за по-добро сътрудничество с държавите членки; отбелязва, че OLAF е променила начина, по който обработва постъпващата информация; отбелязва, че поради жизнения цикъл на програмния период през 2012 г. са докладвани по-голям брой свързани с измами нередности от публични органи, като се вземе предвид, че програмите са били приключени;

| iii) | отново отправя искане да получи изчерпателна информация относно естеството на последващите действия, предприети във връзка с препоръките на OLAF, в т.ч. относно броя на случаите на OLAF, по които е било невъзможно за националните съдилища да предприемат последващи действия поради а) липса на достатъчно доказателства, б) нисък приоритет, в) липса на правно основание, г) липса на обществен интерес, д) изтекъл давностен срок, е) процедурни грешки, ж) други причини; |
| --- | --- |

iii)

отново отправя искане да получи изчерпателна информация относно естеството на последващите действия, предприети във връзка с препоръките на OLAF, в т.ч. относно броя на случаите на OLAF, по които е било невъзможно за националните съдилища да предприемат последващи действия поради а) липса на достатъчно доказателства, б) нисък приоритет, в) липса на правно основание, г) липса на обществен интерес, д) изтекъл давностен срок, е) процедурни грешки, ж) други причини;

| iv) | отново отправя своето искане да получи допълнителна информация за броя на проверките, които са били извършени на място във всяка от държавите членки; |
| --- | --- |

iv)

отново отправя своето искане да получи допълнителна информация за броя на проверките, които са били извършени на място във всяка от държавите членки;

| v) | отново отправя своето искане да получи информация относно броя на разследванията, които са били проведени в отделните области на разследване (селско стопанство, цигари, митници, вътрешни политики на ЕС, външна помощ, вътрешни разследвания, структурни фондове, ДДС) за всяка държава членка; |
| --- | --- |

v)

отново отправя своето искане да получи информация относно броя на разследванията, които са били проведени в отделните области на разследване (селско стопанство, цигари, митници, вътрешни политики на ЕС, външна помощ, вътрешни разследвания, структурни фондове, ДДС) за всяка държава членка;

| vi) | отново отправя своето искане в годишния доклад да бъде включена подробна информация за продължителността на разследванията, поотделно за външни и вътрешни разследвания, процедури по координация и за предоставяне на помощ по наказателноправни случаи, които освен това да бъдат групирани по текущи и приключени към края на годината разследвания; |
| --- | --- |

vi)

отново отправя своето искане в годишния доклад да бъде включена подробна информация за продължителността на разследванията, поотделно за външни и вътрешни разследвания, процедури по координация и за предоставяне на помощ по наказателноправни случаи, които освен това да бъдат групирани по текущи и приключени към края на годината разследвания;

| vii) | отново отправя своето искане да получи информация за броя на текущите и приключените разследвания във всяка институция на ЕС; |
| --- | --- |

vii)

отново отправя своето искане да получи информация за броя на текущите и приключените разследвания във всяка институция на ЕС;

| 46. | Отбелязва Становище No 1/2014 на Надзорния комитет относно приоритетите на политиката на OLAF за провеждане на разследвания и одобрява неговите препоръки, особено по отношение на утвърждаването на насоки за прилагането на финансови показатели като критерий за пропорционалност, което би осигурило на звеното, отговорно за подбора на случаите, по-ясни насоки по този въпрос; очаква освен това, че бъдещото развитие на приоритетите на политиката за провеждане на разследвания ще включва редовен диалог между генералния директор на OLAF и генералните директори, чиито области на политика са обхванати от приоритетите на политиката за провеждане на разследвания и финансовите показатели в тях; |
| --- | --- |

46.

Отбелязва Становище No 1/2014 на Надзорния комитет относно приоритетите на политиката на OLAF за провеждане на разследвания и одобрява неговите препоръки, особено по отношение на утвърждаването на насоки за прилагането на финансови показатели като критерий за пропорционалност, което би осигурило на звеното, отговорно за подбора на случаите, по-ясни насоки по този въпрос; очаква освен това, че бъдещото развитие на приоритетите на политиката за провеждане на разследвания ще включва редовен диалог между генералния директор на OLAF и генералните директори, чиито области на политика са обхванати от приоритетите на политиката за провеждане на разследвания и финансовите показатели в тях;

| 47. | Взема под внимание забележките на Надзорния комитет по отношение на политиката de minimis на OLAF; припомня, че политиката de minimis не е единственият критерий за подбор на разследванията и че нейната цел е да гарантира, че OLAF съсредоточава усилията и ресурсите си върху по-сериозни и сложни случаи и че човешките ресурси са разпределени така, че да се постигне възстановяване на възможно най-голяма част от средствата от бюджета на ЕС, които са изразходвани неправомерно; призовава генералния директор да вземе предвид гледната точка на Надзорния комитет, когато преразглежда политиката de minimis на OLAF; очаква да бъде надлежно информиран относно решението на генералния директор по този въпрос; |
| --- | --- |

47.

Взема под внимание забележките на Надзорния комитет по отношение на политиката de minimis на OLAF; припомня, че политиката de minimis не е единственият критерий за подбор на разследванията и че нейната цел е да гарантира, че OLAF съсредоточава усилията и ресурсите си върху по-сериозни и сложни случаи и че човешките ресурси са разпределени така, че да се постигне възстановяване на възможно най-голяма част от средствата от бюджета на ЕС, които са изразходвани неправомерно; призовава генералния директор да вземе предвид гледната точка на Надзорния комитет, когато преразглежда политиката de minimis на OLAF; очаква да бъде надлежно информиран относно решението на генералния директор по този въпрос;

| 48. | Призовава за подобряване на управлението на OLAF чрез непрекъснато преразглеждане и укрепване на нейните основни процедури за провеждане на разследване; подчертава във връзка с това, че отдава особено значение на контрола на зачитането на процесуалните гаранции и на основните права на лицата, засегнати от дадено разследване; |
| --- | --- |

48.

Призовава за подобряване на управлението на OLAF чрез непрекъснато преразглеждане и укрепване на нейните основни процедури за провеждане на разследване; подчертава във връзка с това, че отдава особено значение на контрола на зачитането на процесуалните гаранции и на основните права на лицата, засегнати от дадено разследване;

Нова европейска политика и нови европейски програми за борба с измамите

| 49. | Приветства всички инициативи на Комисията за борба с измамите по като цяло по-ефективен начин, с предприемането на новаторски действия по отношение на санкциите, които да допълват усилията, насочени към предотвратяване и разкриване на измами; счита, че въвеждането на клаузи относно борбата с измамите в международните споразумения, споразуменията за административно сътрудничество и споразуменията в областта на обществените поръчки е допълнителна важна стъпка напред в защитата на финансовите интереси на Съюза и борбата с корупцията; |
| --- | --- |

49.

Приветства всички инициативи на Комисията за борба с измамите по като цяло по-ефективен начин, с предприемането на новаторски действия по отношение на санкциите, които да допълват усилията, насочени към предотвратяване и разкриване на измами; счита, че въвеждането на клаузи относно борбата с измамите в международните споразумения, споразуменията за административно сътрудничество и споразуменията в областта на обществените поръчки е допълнителна важна стъпка напред в защитата на финансовите интереси на Съюза и борбата с корупцията;

| 50. | Припомня, че съгласно член 5 на Регламент (ЕО) No 1848/2006 на Комисията от 14 декември 2006 г. държавите членки трябва да информират Комисията относно започването или прекратяването на процедури за налагане на административни или наказателни санкции, свързани с нередности, за които е докладвано, както и за основните резултати от тези процедури; припомня освен това, че тази информация посочва също характера на прилаганите санкции и/или дали въпросните санкции са свързани с прилагането на законодателство на Общността и/или национално законодателство, включително препращане към общностните и/или националните правила, в които са определени санкциите; изисква да бъде информиран подробно с всеобхватен анализ на докладите, получавани съгласно член 5 на Регламент (ЕО) No 1848/2006; отбелязва, че държавите членки трябва да въведат процедури за мониторинг на борбата с измамите и че статистическите данни във връзка с разследванията на престъпления и резултата от тях са непълни, което затруднява оценката на разследването на измамите и на наказателното преследване в държавите членки и ефективността на бъдещите основни политики; |
| --- | --- |

50.

Припомня, че съгласно член 5 на Регламент (ЕО) No 1848/2006 на Комисията от 14 декември 2006 г. държавите членки трябва да информират Комисията относно започването или прекратяването на процедури за налагане на административни или наказателни санкции, свързани с нередности, за които е докладвано, както и за основните резултати от тези процедури; припомня освен това, че тази информация посочва също характера на прилаганите санкции и/или дали въпросните санкции са свързани с прилагането на законодателство на Общността и/или национално законодателство, включително препращане към общностните и/или националните правила, в които са определени санкциите; изисква да бъде информиран подробно с всеобхватен анализ на докладите, получавани съгласно член 5 на Регламент (ЕО) No 1848/2006; отбелязва, че държавите членки трябва да въведат процедури за мониторинг на борбата с измамите и че статистическите данни във връзка с разследванията на престъпления и резултата от тях са непълни, което затруднява оценката на разследването на измамите и на наказателното преследване в държавите членки и ефективността на бъдещите основни политики;

| 51. | Приветства публикуването през февруари 2014 г. на първия изготвен от Комисията доклад на ЕС за борбата с корупцията, в който се посочва, че корупцията засяга всички държави членки по най-различни начини, като това струва на икономиката на ЕС около 120 милиарда евро годишно; приветства също така предложенията за засилен обмен на съществуващи добри практики и за определяне на нови мерки в тази област, които да бъдат предприети на равнището на ЕС; подчертава във връзка с това, че европейските граждани изискват да се гарантира пълна почтеност и прозрачност на публичните разходи, особено предвид настоящите икономически предизвикателства, произтичащи от икономическата и финансовата криза; изразява съгласие с Комисията, че резултатите от предприетите инициативи силно варират и че трябва да се работи повече за предотвратяването и наказването на корупцията; изразява съжаление при все това, че съдържанието на доклада представя ограничен преглед на корупцията в ЕС; призовава за полагането на допълнителни усилия в съответствие с основите социални и икономически предизвикателства, за да се предотвратява и санкционира ефикасно корупцията, която нанася тежки вреди на европейската икономика и на европейския социален модел, намалява приходите от данъци на държавите членки и подкопава доверието на гражданите в техните институции; |
| --- | --- |

51.

Приветства публикуването през февруари 2014 г. на първия изготвен от Комисията доклад на ЕС за борбата с корупцията, в който се посочва, че корупцията засяга всички държави членки по най-различни начини, като това струва на икономиката на ЕС около 120 милиарда евро годишно; приветства също така предложенията за засилен обмен на съществуващи добри практики и за определяне на нови мерки в тази област, които да бъдат предприети на равнището на ЕС; подчертава във връзка с това, че европейските граждани изискват да се гарантира пълна почтеност и прозрачност на публичните разходи, особено предвид настоящите икономически предизвикателства, произтичащи от икономическата и финансовата криза; изразява съгласие с Комисията, че резултатите от предприетите инициативи силно варират и че трябва да се работи повече за предотвратяването и наказването на корупцията; изразява съжаление при все това, че съдържанието на доклада представя ограничен преглед на корупцията в ЕС; призовава за полагането на допълнителни усилия в съответствие с основите социални и икономически предизвикателства, за да се предотвратява и санкционира ефикасно корупцията, която нанася тежки вреди на европейската икономика и на европейския социален модел, намалява приходите от данъци на държавите членки и подкопава доверието на гражданите в техните институции;

| 52. | Призовава Сметната палата да проучи въпроса и да изготви препоръки въз основа на своята гледна точка и своя опит, като представи един или повече доклади относно главните проблеми, посочени от Комисията в нейния доклад относно корупцията, вземайки по-специално предвид заключенията за отделните държави; |
| --- | --- |

52.

Призовава Сметната палата да проучи въпроса и да изготви препоръки въз основа на своята гледна точка и своя опит, като представи един или повече доклади относно главните проблеми, посочени от Комисията в нейния доклад относно корупцията, вземайки по-специално предвид заключенията за отделните държави;

| 53. | Приветства предложението за регламент за създаване на Европейска прокуратура; подчертава необходимостта да се създаде съгласувана, допълваща система за защита на финансовите интереси на Съюза; насърчава Комисията да даде ясно определение на равнището на ЕС на ролите на бъдещата Европейска прокуратура, Евроюст и OLAF, като посочи границите на съответните им правомощия; |
| --- | --- |

53.

Приветства предложението за регламент за създаване на Европейска прокуратура; подчертава необходимостта да се създаде съгласувана, допълваща система за защита на финансовите интереси на Съюза; насърчава Комисията да даде ясно определение на равнището на ЕС на ролите на бъдещата Европейска прокуратура, Евроюст и OLAF, като посочи границите на съответните им правомощия;

| 54. | Приветства публикуването, по искане на Парламента, на изследването на Комисията, озаглавено „Установяване и намаляване на корупцията в обществените поръчки в ЕС“, в което е развита методология за измерване на разходите във връзка с корупцията в обществените поръчки по отношение на средствата на ЕС; отбелязва, че общите преки разходи във връзка с корупцията в обществените поръчки през 2010 г. се оценяват на 1,4—2,2 милиарда евро за петте изследвани сектора в осем държави членки (14); подчертава, че изследването препоръчва, наред с другото, повече прозрачност в обществените поръчки, подобрени механизми за одит и оценка, разработване на централна система за събиране на данни за обществените поръчки, актуализация на базата данни на „Електронния ежедневник за поръчки“ (Tenders Electronic Daily), както и по-голяма защита на лицата, подаващи сигнали за нередности; призовава Комисията да предостави информация относно политиките и мерките, които се прилагат с цел изпълнение на тези препоръки; |
| --- | --- |

54.

Приветства публикуването, по искане на Парламента, на изследването на Комисията, озаглавено „Установяване и намаляване на корупцията в обществените поръчки в ЕС“, в което е развита методология за измерване на разходите във връзка с корупцията в обществените поръчки по отношение на средствата на ЕС; отбелязва, че общите преки разходи във връзка с корупцията в обществените поръчки през 2010 г. се оценяват на 1,4—2,2 милиарда евро за петте изследвани сектора в осем държави членки (14); подчертава, че изследването препоръчва, наред с другото, повече прозрачност в обществените поръчки, подобрени механизми за одит и оценка, разработване на централна система за събиране на данни за обществените поръчки, актуализация на базата данни на „Електронния ежедневник за поръчки“ (Tenders Electronic Daily), както и по-голяма защита на лицата, подаващи сигнали за нередности; призовава Комисията да предостави информация относно политиките и мерките, които се прилагат с цел изпълнение на тези препоръки;

| 55. | Отбелязва, че по официални оценки държавите членки губят над 11 милиарда евро годишно от данъчни приходи вследствие на контрабандата на цигари за сметка на мрежи на организираната престъпност, и настоява да бъде възстановено равнището на ресурсите и експертния опит в рамките на OLAF, използвани в миналото в тази област; подкрепя категорично Комисията и OLAF що се отнася до изготвянето на план за действие за борба с контрабандата на цигари; изисква във връзка с това по-добро сътрудничество между OLAF и Европол; |
| --- | --- |

55.

Отбелязва, че по официални оценки държавите членки губят над 11 милиарда евро годишно от данъчни приходи вследствие на контрабандата на цигари за сметка на мрежи на организираната престъпност, и настоява да бъде възстановено равнището на ресурсите и експертния опит в рамките на OLAF, използвани в миналото в тази област; подкрепя категорично Комисията и OLAF що се отнася до изготвянето на план за действие за борба с контрабандата на цигари; изисква във връзка с това по-добро сътрудничество между OLAF и Европол;

| 56. | Счита, че е от първостепенно значение да се изгради мрежа от служители за връзка в рамките на OLAF по отношение на държавите с най-голям риск в областта на контрабандата; |
| --- | --- |

56.

Счита, че е от първостепенно значение да се изгради мрежа от служители за връзка в рамките на OLAF по отношение на държавите с най-голям риск в областта на контрабандата;

| 57. | Изисква да бъде информиран за развоя на обсъжданията за възможно предоговаряне на действащите споразумения и призовава за провеждането на независимо проучване относно споразуменията с тютюневата промишленост с оглед количествено определяне на отражението на незаконната търговия с тютюн върху собствените ресурси и разглеждане на възможността за разширяване на обхвата на действащите споразумения, така че в тях да се включат и други производители с цел да се гарантира по-добра проследимост на тютюневите изделия от етапа на производство до етапа на разпространение; |
| --- | --- |

57.

Изисква да бъде информиран за развоя на обсъжданията за възможно предоговаряне на действащите споразумения и призовава за провеждането на независимо проучване относно споразуменията с тютюневата промишленост с оглед количествено определяне на отражението на незаконната търговия с тютюн върху собствените ресурси и разглеждане на възможността за разширяване на обхвата на действащите споразумения, така че в тях да се включат и други производители с цел да се гарантира по-добра проследимост на тютюневите изделия от етапа на производство до етапа на разпространение;

| 58. | Приветства приемането на регламента за създаване на програма „Херкулес III“ за финансовия период 2014—2020 г.; отбелязва, че с бюджет от над 104 милиона евро програмата ще съфинансира мерки като например сканиращо оборудване за установяване на контрабандни стоки в камионите, системи за автоматизиран контейнерен код и за разпознаване на регистрационни номера с оглед засилване на борбата срещу контрабандата и фалшифицирането; изразява съжаление предвид липсата на прозрачност при закупуването и използването на техническо оборудване от бенефициентите, наблюдавана при изпълнението на програма „Херкулес II“, и припомня, че в резултат на това Парламентът задържа в резерв част от бюджетните кредити на OLAF в бюджета на Съюза за 2013 и 2014 г. в очакване да получи съответната информация по този въпрос; призовава OLAF да продължи да предоставя тази информация, включително подробности за настоящото състояние и значение на финансираното оборудване, и да демонстрира по-голяма прозрачност при изпълнението на програма „Херкулес III“; |
| --- | --- |

58.

Приветства приемането на регламента за създаване на програма „Херкулес III“ за финансовия период 2014—2020 г.; отбелязва, че с бюджет от над 104 милиона евро програмата ще съфинансира мерки като например сканиращо оборудване за установяване на контрабандни стоки в камионите, системи за автоматизиран контейнерен код и за разпознаване на регистрационни номера с оглед засилване на борбата срещу контрабандата и фалшифицирането; изразява съжаление предвид липсата на прозрачност при закупуването и използването на техническо оборудване от бенефициентите, наблюдавана при изпълнението на програма „Херкулес II“, и припомня, че в резултат на това Парламентът задържа в резерв част от бюджетните кредити на OLAF в бюджета на Съюза за 2013 и 2014 г. в очакване да получи съответната информация по този въпрос; призовава OLAF да продължи да предоставя тази информация, включително подробности за настоящото състояние и значение на финансираното оборудване, и да демонстрира по-голяма прозрачност при изпълнението на програма „Херкулес III“;

o

o o

| 59. | Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, Комисията, Съда на Европейския съюз, Европейската сметна палата, Надзорния съвет на Европейската служба за борба с измамите и Европейската служба за борба с измамите. |
| --- | --- |

59.

Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, Комисията, Съда на Европейския съюз, Европейската сметна палата, Надзорния съвет на Европейската служба за борба с измамите и Европейската служба за борба с измамите.

---

(1)  ОВ C 331, 14.11.2013 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 201, 26.7.2013 г., стр. 4.

(3)  ОВ L 201, 26.7.2013 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 84, 20.3.2014 г., стр. 6.

(5)  ОВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 1.

(6)  ОВ L 248, 18.9.2013 г., стр. 1.

(7)  ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.

(8)  ОВ L 312, 23.12.1995 г., стр. 1.

(9)  Приети текстове, P7_TA(2013)0318.

(10)  ОВ C 51 E, 22.2.2013 г., стр. 121.

(11)  ОВ С 161 Е, 31.5.2011 г., стр. 62.

(12)  Приети текстове, P7_TA(2013)0444.

(13)  Белгия (23 %), България (4 %), Гърция (18 %), Словакия (26 %), Словения (25 %) и Франция (22 %).

(14)  Автомобилни и релсови пътища, води и отпадъци, градско и комунално строителство, обучение и научни изследвания и развитие във Испания, Италия, Литва, Нидерландия, Полша, Румъния, Унгария и Франция.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Положението в Иран

Резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно стратегията на ЕС спрямо Иран (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид своите предходни резолюции относно Иран, и по-специално резолюциите от 10 март 2011 г. относно подхода на ЕС към Иран (1), от 17 ноември 2011 г. относно неотдавнашните случаи на нарушения на правата на човека в Иран (2), от 2 февруари 2012 г. относно Иран и неговата ядрена програма (3) и от 14 юни 2012 г. относно положението с етническите малцинства в Иран (4), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своите предходни резолюции относно Иран, и по-специално резолюциите от 10 март 2011 г. относно подхода на ЕС към Иран (1), от 17 ноември 2011 г. относно неотдавнашните случаи на нарушения на правата на човека в Иран (2), от 2 февруари 2012 г. относно Иран и неговата ядрена програма (3) и от 14 юни 2012 г. относно положението с етническите малцинства в Иран (4),

| — | като взе предвид съвместното изявление на заместник-председателя на Комисията/върховен представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност (ЗП/ВП) Катрин Аштън и иранския министър на външните работи Мохамад Джавад Зариф от 24 ноември 2013 г. в Женева, и изявлението на ЗП/ВП от 12 януари 2014 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид съвместното изявление на заместник-председателя на Комисията/върховен представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност (ЗП/ВП) Катрин Аштън и иранския министър на външните работи Мохамад Джавад Зариф от 24 ноември 2013 г. в Женева, и изявлението на ЗП/ВП от 12 януари 2014 г.,

| — | като взе предвид заключенията на Съвета от 15 октомври 2012 г. и 16 декември 2013 г. и измененията на ограничителните мерки срещу Иран съгласно решеното от Съвета на заседанието му от 20 януари 2014 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид заключенията на Съвета от 15 октомври 2012 г. и 16 декември 2013 г. и измененията на ограничителните мерки срещу Иран съгласно решеното от Съвета на заседанието му от 20 януари 2014 г.,

| — | като взе предвид заключенията на Съвета от 21 март 2011 г., в които беше обявено прилагането на ограничителни мерки, насочени срещу лицата, отговорни за сериозни нарушения на правата на човека в Иран, |
| --- | --- |

—

като взе предвид заключенията на Съвета от 21 март 2011 г., в които беше обявено прилагането на ограничителни мерки, насочени срещу лицата, отговорни за сериозни нарушения на правата на човека в Иран,

| — | като взе предвид изявлението на ВП/ЗП от 19 септември 2013 г. относно освобождаването на Насрин Сотудех и други лица, лишени от свобода в Иран поради техните убеждения, |
| --- | --- |

—

като взе предвид изявлението на ВП/ЗП от 19 септември 2013 г. относно освобождаването на Насрин Сотудех и други лица, лишени от свобода в Иран поради техните убеждения,

| — | като взе предвид доклада на специалния докладчик на ООН относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран от 4 октомври 2013 г., неговото неотдавнашно изявление от 22 януари 2014 г., съдържащо предупреждение за „рязко повишаване на обесванията в Иран“, както и доклада на генералния секретар на ООН от 10 септември 2013 г. относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран (5), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на специалния докладчик на ООН относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран от 4 октомври 2013 г., неговото неотдавнашно изявление от 22 януари 2014 г., съдържащо предупреждение за „рязко повишаване на обесванията в Иран“, както и доклада на генералния секретар на ООН от 10 септември 2013 г. относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран (5),

| — | като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2012 г. относно стратегия за цифрова свобода в рамките на външната политика на ЕС (6), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2012 г. относно стратегия за цифрова свобода в рамките на външната политика на ЕС (6),

| — | като взе предвид Декларацията за критериите за свободни и честни избори, единодушно приета на 26 март 1994 г. от Интерпарламентарния съюз, в който иранският парламент членува, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Декларацията за критериите за свободни и честни избори, единодушно приета на 26 март 1994 г. от Интерпарламентарния съюз, в който иранският парламент членува,

| — | като взе предвид Резолюцията на Общото събрание на ООН от 18 декември 2013 г. относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран (7), в която се изразява дълбока загриженост относно продължаващите и повтарящите се сериозни нарушения на правата на човека в Ислямска република Иран, включително, но не само, произволното, често и продължаващо прилагане на смъртното наказание, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Резолюцията на Общото събрание на ООН от 18 декември 2013 г. относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран (7), в която се изразява дълбока загриженост относно продължаващите и повтарящите се сериозни нарушения на правата на човека в Ислямска република Иран, включително, но не само, произволното, често и продължаващо прилагане на смъртното наказание,

| — | като взе предвид резолюцията на Общото събрание на ООН от 18 декември 2013 г. относно свят срещу насилието и свързания с насилие екстремизъм (8), |
| --- | --- |

—

като взе предвид резолюцията на Общото събрание на ООН от 18 декември 2013 г. относно свят срещу насилието и свързания с насилие екстремизъм (8),

| — | като взе предвид член 110, параграф 2 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 110, параграф 2 от своя правилник,

| A. | като има предвид, че на 24 ноември 2013 г. в Женева ЗП/ВП Катрин Аштън, заедно с министрите на външните работи на страните от Е3/ЕС+3, постигнаха временно споразумение с Ислямска република Иран (наричана по-долу „Иран“) по ядрения въпрос (подробно описано в съвместния план за действие); като има предвид, че на 10 януари 2014 г. E3/EС+3 постигна споразумение относно условията за прилагане на съвместния план за действие; като има предвид, че шестмесечният период на прилагане на съвместния план за действие е от изключително значение и изисква едновременни и взаимни действия от двете страни; |
| --- | --- |

A.

като има предвид, че на 24 ноември 2013 г. в Женева ЗП/ВП Катрин Аштън, заедно с министрите на външните работи на страните от Е3/ЕС+3, постигнаха временно споразумение с Ислямска република Иран (наричана по-долу „Иран“) по ядрения въпрос (подробно описано в съвместния план за действие); като има предвид, че на 10 януари 2014 г. E3/EС+3 постигна споразумение относно условията за прилагане на съвместния план за действие; като има предвид, че шестмесечният период на прилагане на съвместния план за действие е от изключително значение и изисква едновременни и взаимни действия от двете страни;

| Б. | като има предвид, че президентските избори не бяха проведени съгласно ценените от ЕС демократични стандарти; като има предвид обаче, че президентът Хасан Рохани изрази готовност за по-открити и конструктивни отношения между Иран и Запада; като има предвид, че освен спогодбата относно ядрената програма, ЕС и Иран трябва да обсъдят различни теми, включително правата на човека и регионалната сигурност; |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че президентските избори не бяха проведени съгласно ценените от ЕС демократични стандарти; като има предвид обаче, че президентът Хасан Рохани изрази готовност за по-открити и конструктивни отношения между Иран и Запада; като има предвид, че освен спогодбата относно ядрената програма, ЕС и Иран трябва да обсъдят различни теми, включително правата на човека и регионалната сигурност;

| В. | като има предвид, че ангажиментите, поети в рамките на съвместния план за действие, са само първата стъпка към по-пълно решение на иранския ядрен въпрос и имат за цел да намалят непосредствените напрежения, като осигуряват повече време и пространство за намирането на всеобхватно дипломатическо решение; като има предвид, че ядрените дейности на Иран бяха в противоречие с предходни резолюции на Съвета за сигурност на ООН; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че ангажиментите, поети в рамките на съвместния план за действие, са само първата стъпка към по-пълно решение на иранския ядрен въпрос и имат за цел да намалят непосредствените напрежения, като осигуряват повече време и пространство за намирането на всеобхватно дипломатическо решение; като има предвид, че ядрените дейности на Иран бяха в противоречие с предходни резолюции на Съвета за сигурност на ООН;

| Г. | като има предвид, че вътрешните политически събития в Иран и временното споразумение относно ядрения въпрос създадоха възможност както за реформи в Иран, така и за подобряване на външните му отношения с ЕС; |
| --- | --- |

Г.

като има предвид, че вътрешните политически събития в Иран и временното споразумение относно ядрения въпрос създадоха възможност както за реформи в Иран, така и за подобряване на външните му отношения с ЕС;

| Д. | като има предвид, че през 2002 г.започнаха преговори за широкообхватно споразумение за търговия и сътрудничество, както и за споразумение за политически диалог между ЕС и Иран; като има предвид, че този процес беше прекъснат през 2005 г. в резултат на разкритията относно тайните ядрени дейности на Иран и отказа на страната да сътрудничи изцяло с Международната агенция за атомна енергия (МААЕ); |
| --- | --- |

Д.

като има предвид, че през 2002 г.започнаха преговори за широкообхватно споразумение за търговия и сътрудничество, както и за споразумение за политически диалог между ЕС и Иран; като има предвид, че този процес беше прекъснат през 2005 г. в резултат на разкритията относно тайните ядрени дейности на Иран и отказа на страната да сътрудничи изцяло с Международната агенция за атомна енергия (МААЕ);

| Е. | като има предвид, че положението с правата на човека в Иран все още се характеризира с продължаващо, систематично нарушаване на основните права; |
| --- | --- |

Е.

като има предвид, че положението с правата на човека в Иран все още се характеризира с продължаващо, систематично нарушаване на основните права;

| Ж. | като има предвид, че населението на Иран е едно от най-младите в света, включващо над 7 милиона деца под шестгодишна възраст; |
| --- | --- |

Ж.

като има предвид, че населението на Иран е едно от най-младите в света, включващо над 7 милиона деца под шестгодишна възраст;

| З. | като има предвид, че Иран все още отказва да сътрудничи на няколко органа на ООН по въпроса за правата на човека, например като отказва виза на специалния докладчик на ООН относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран и му пречи да изпълнява мандата си по независим начин; |
| --- | --- |

З.

като има предвид, че Иран все още отказва да сътрудничи на няколко органа на ООН по въпроса за правата на човека, например като отказва виза на специалния докладчик на ООН относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран и му пречи да изпълнява мандата си по независим начин;

Относно ядрения въпрос

| 1. | Приветства постигнатото в Женева временно споразумение между E3/EС+3 и Иран относно ядрената програма на Иран; счита, че е жизненоважно всички страни да продължат да вземат конструктивно участие в процеса на преговори, така че окончателното всеобхватно споразумение да може да бъде сключено в рамките на договорения срок; |
| --- | --- |

1.

Приветства постигнатото в Женева временно споразумение между E3/EС+3 и Иран относно ядрената програма на Иран; счита, че е жизненоважно всички страни да продължат да вземат конструктивно участие в процеса на преговори, така че окончателното всеобхватно споразумение да може да бъде сключено в рамките на договорения срок;

| 2. | Подчертава, че не може да има алтернатива на решението, постигнато чрез мирни преговори и отчитащо загрижеността на международната общност по отношение на изцяло мирния характер на ядрената програма на Иран, както и на регионалните и свързаните с Иран чувствителни места по отношение на сигурността; |
| --- | --- |

2.

Подчертава, че не може да има алтернатива на решението, постигнато чрез мирни преговори и отчитащо загрижеността на международната общност по отношение на изцяло мирния характер на ядрената програма на Иран, както и на регионалните и свързаните с Иран чувствителни места по отношение на сигурността;

| 3. | Приветства решенията, взети от Съвета на неговото заседание от 20 януари 2014 г., с оглед изпълнението на съвместния план за действие, и по-специално на разпоредбите за частично облекчаване на санкциите; подчертава изключителното значение на надеждния мониторинг на изпълнението от страна на Иран на неговите ангажименти по съвместния план за действие; счита, че след като бъде постигнато всеобхватно споразумение, гарантиращо изключително мирния характер на ядрената програма на Иран, то санкциите срещу Иран, свързани с ядрения въпрос, следва постепенно да бъдат премахнати; |
| --- | --- |

3.

Приветства решенията, взети от Съвета на неговото заседание от 20 януари 2014 г., с оглед изпълнението на съвместния план за действие, и по-специално на разпоредбите за частично облекчаване на санкциите; подчертава изключителното значение на надеждния мониторинг на изпълнението от страна на Иран на неговите ангажименти по съвместния план за действие; счита, че след като бъде постигнато всеобхватно споразумение, гарантиращо изключително мирния характер на ядрената програма на Иран, то санкциите срещу Иран, свързани с ядрения въпрос, следва постепенно да бъдат премахнати;

Относно перспективите за отношенията ЕС — Иран

| 4. | Подчертава, че установяването на по-конструктивни отношения с Иран зависи от напредъка в пълното прилагане на ангажиментите на Иран съгласно съвместния план за действие; изразява надежда, че напредъкът в изпълнението на съвместния план за действие и в преговорите за Споразумението от Женева ще проправи пътя към по-конструктивни отношения между ЕС и Иран, включително по отношение на въпроси от регионален интерес, като например гражданската война в Сирия и борбата срещу всички форми на тероризъм и неговите причини, но и в области като икономическото развитие, търговските споразумения, върховенството на закона и насърчаването на правата на човека; |
| --- | --- |

4.

Подчертава, че установяването на по-конструктивни отношения с Иран зависи от напредъка в пълното прилагане на ангажиментите на Иран съгласно съвместния план за действие; изразява надежда, че напредъкът в изпълнението на съвместния план за действие и в преговорите за Споразумението от Женева ще проправи пътя към по-конструктивни отношения между ЕС и Иран, включително по отношение на въпроси от регионален интерес, като например гражданската война в Сирия и борбата срещу всички форми на тероризъм и неговите причини, но и в области като икономическото развитие, търговските споразумения, върховенството на закона и насърчаването на правата на човека;

| 5. | Призовава Европейската служба за външна дейност (ЕСВД) да извърши цялата подготвителна работа за откриване на делегация на Съюза в Техеран до края на 2014 г.; изразява твърдо убеждение, че това би било ефективен инструмент за влияние върху иранските политики и би подкрепило също така диалога по въпроси като правата на човека и правата на малцинствата; |
| --- | --- |

5.

Призовава Европейската служба за външна дейност (ЕСВД) да извърши цялата подготвителна работа за откриване на делегация на Съюза в Техеран до края на 2014 г.; изразява твърдо убеждение, че това би било ефективен инструмент за влияние върху иранските политики и би подкрепило също така диалога по въпроси като правата на човека и правата на малцинствата;

| 6. | Приканва Съвета, ако бъде постигнат значим напредък в преговорите по ядрения въпрос, да започне обсъждане на специфичните стъпки, които биха могли да доведат до подобряване на двустранните отношения между ЕС и Иран, включително евентуална бъдеща договорна уредба за тези отношения и развитието на секторно сътрудничество, като се акцентира например върху развитието на гражданското общество и частния сектор в Иран, както и в областите на борбата срещу упойващите вещества (като се гарантира, че заподозрените лица получават справедлив съдебен процес и не подлежат на смъртно наказание), сътрудничеството в областта на околната среда, трансфера на технологии, развитието на инфраструктурата и планирането, образованието и културата, защитата на децата и здравето, както и общи инициативи за насърчаване и защита на правата на човека; изразява загриженост относно евентуалното избухване на инфекциозни заболявания като полиомиелит и морбили, особено сред децата, и настоятелно призовава ЕС да улесни достъпа до съответните лекарствени продукти, които е трудно да бъдат получени по друг начин поради санкциите; |
| --- | --- |

6.

Приканва Съвета, ако бъде постигнат значим напредък в преговорите по ядрения въпрос, да започне обсъждане на специфичните стъпки, които биха могли да доведат до подобряване на двустранните отношения между ЕС и Иран, включително евентуална бъдеща договорна уредба за тези отношения и развитието на секторно сътрудничество, като се акцентира например върху развитието на гражданското общество и частния сектор в Иран, както и в областите на борбата срещу упойващите вещества (като се гарантира, че заподозрените лица получават справедлив съдебен процес и не подлежат на смъртно наказание), сътрудничеството в областта на околната среда, трансфера на технологии, развитието на инфраструктурата и планирането, образованието и културата, защитата на децата и здравето, както и общи инициативи за насърчаване и защита на правата на човека; изразява загриженост относно евентуалното избухване на инфекциозни заболявания като полиомиелит и морбили, особено сред децата, и настоятелно призовава ЕС да улесни достъпа до съответните лекарствени продукти, които е трудно да бъдат получени по друг начин поради санкциите;

| 7. | Отбелязва с особена загриженост влошаващото се състояние на околната среда в Иран, по-специално що се отнася до недостига на вода, опустиняването и замърсяването на въздуха, и приканва ЕС да улесни сътрудничеството между европейските и иранските изследователски институции, екологични организации и градове; |
| --- | --- |

7.

Отбелязва с особена загриженост влошаващото се състояние на околната среда в Иран, по-специално що се отнася до недостига на вода, опустиняването и замърсяването на въздуха, и приканва ЕС да улесни сътрудничеството между европейските и иранските изследователски институции, екологични организации и градове;

| 8. | Отбелязва значението на търговията с Иран за много средни европейски предприятия и подчертава факта, че такава търговия следва да оказва положителен принос за изпълнението на съвместния план за действие; |
| --- | --- |

8.

Отбелязва значението на търговията с Иран за много средни европейски предприятия и подчертава факта, че такава търговия следва да оказва положителен принос за изпълнението на съвместния план за действие;

| 9. | Приканва междувременно Комисията и ЕСВД да използват всички инструменти, с които разполага ЕС, за да положат съгласувани усилия за даване на права и развитие на гражданското общество в Иран и да се увеличи броят на обмена на студенти, хора на изкуството и други посетители, както и културния и академичен обмен, и за насърчаване на участието на младежите и гражданското участие; за тази цел призовава за по-голям обмен и сътрудничество между ЕСВД и съответните клонове на Комисията, като нейната Генерална дирекция „Развитие и сътрудничество“ — EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

Приканва междувременно Комисията и ЕСВД да използват всички инструменти, с които разполага ЕС, за да положат съгласувани усилия за даване на права и развитие на гражданското общество в Иран и да се увеличи броят на обмена на студенти, хора на изкуството и други посетители, както и културния и академичен обмен, и за насърчаване на участието на младежите и гражданското участие; за тази цел призовава за по-голям обмен и сътрудничество между ЕСВД и съответните клонове на Комисията, като нейната Генерална дирекция „Развитие и сътрудничество“ — EuropeAid;

| 10. | Призовава ЕС да прилага по-независима политика по отношение на Иран, като същевременно се координира със съюзниците и партньорите; |
| --- | --- |

10.

Призовава ЕС да прилага по-независима политика по отношение на Иран, като същевременно се координира със съюзниците и партньорите;

Относно регионалните въпроси

| 11. | Счита, че Иран следва да използва сериозното си влияние в Сирия, за да спре кървавата гражданска война и призовава ръководителите на Иран да възприемат конструктивна роля в международните усилия за намиране на решение на кризата в Сирия; счита, че Иран следва да участва във всички дискусии за тази цел, при условие че той демонстрира ангажимент за намирането на дипломатическо решение на кризите в Сирия и в региона; |
| --- | --- |

11.

Счита, че Иран следва да използва сериозното си влияние в Сирия, за да спре кървавата гражданска война и призовава ръководителите на Иран да възприемат конструктивна роля в международните усилия за намиране на решение на кризата в Сирия; счита, че Иран следва да участва във всички дискусии за тази цел, при условие че той демонстрира ангажимент за намирането на дипломатическо решение на кризите в Сирия и в региона;

| 12. | Счита, че по-силна обвързаност между ЕС и Иран въз основа на надеждно изпълнение на съвместния план за действие и, в бъдеще — на всеобхватното споразумение, може да бъде от полза по отношение на стабилизирането на положението в Близкия изток; насърчава по-специално ЕС да улесни диалога между Иран и членовете на Съвета за сътрудничество в Персийския залив; |
| --- | --- |

12.

Счита, че по-силна обвързаност между ЕС и Иран въз основа на надеждно изпълнение на съвместния план за действие и, в бъдеще — на всеобхватното споразумение, може да бъде от полза по отношение на стабилизирането на положението в Близкия изток; насърчава по-специално ЕС да улесни диалога между Иран и членовете на Съвета за сътрудничество в Персийския залив;

| 13. | Счита, че ЕС, САЩ и Иран следва да развиват сътрудничеството си в Афганистан, по-специално по въпроса за трафика на наркотици и по хуманитарни въпроси като закрилата на бежанците, както и с оглед осигуряване на защитата на придобивките по отношение на правата на човека, за да се постигне устойчиво мирно решаване на конфликта; припомня, че в Иран са намерили убежище около 3 милиона афганистански бежанци и призовава Иран, агенциите на ООН и международната общност да гарантират зачитането на техните основни права; |
| --- | --- |

13.

Счита, че ЕС, САЩ и Иран следва да развиват сътрудничеството си в Афганистан, по-специално по въпроса за трафика на наркотици и по хуманитарни въпроси като закрилата на бежанците, както и с оглед осигуряване на защитата на придобивките по отношение на правата на човека, за да се постигне устойчиво мирно решаване на конфликта; припомня, че в Иран са намерили убежище около 3 милиона афганистански бежанци и призовава Иран, агенциите на ООН и международната общност да гарантират зачитането на техните основни права;

Относно правата на човека

| 14. | Приветства освобождаването на няколко лица, лишени от свобода в Иран поради техните убеждения, включително адвоката в областта на правата на човека и лауреат на наградата „Сахаров“ Насрин Сотудех, и призовава иранските органи да освободят всички лишени от свобода защитници на правата на човека, политически затворници, профсъюзни дейци и активисти на работническото движение, както и тези, задържани след президентските избори през 2009 г.; отбелязва с интерес инициативата на президента Хасан Рохани за изготвяне на Харта за правата на гражданите; изразява продължаваща дълбока загриженост, обаче, относно положението с правата на човека в Иран, по-конкретно многобройните твърдения за изтезания, несправедливите процеси — включително на адвокати и защитници на правата на човека, и безнаказаността за нарушения на правата на човека; изразява тревога по отношение на големия брой екзекуции през 2013 и 2014 г., включително на непълнолетни; отбелязва, че повечето от екзекуциите през 2013 г. са извършени през последните пет месеца на годината; осъжда ограниченията на свободата на информация, свободата на сдружаване, свободата на изразяване, свободата на събрания, свободата на вероизповедание, академичната свобода, свободата на образованието и свободата на движение, както и репресиите и дискриминацията въз основа на религия, убеждения, етнос, пол или сексуална ориентация, които продължават да съществуват, наред с другото, срещу бахайската общност, християните, вероотстъпниците и преминалите към друга вяра; |
| --- | --- |

14.

Приветства освобождаването на няколко лица, лишени от свобода в Иран поради техните убеждения, включително адвоката в областта на правата на човека и лауреат на наградата „Сахаров“ Насрин Сотудех, и призовава иранските органи да освободят всички лишени от свобода защитници на правата на човека, политически затворници, профсъюзни дейци и активисти на работническото движение, както и тези, задържани след президентските избори през 2009 г.; отбелязва с интерес инициативата на президента Хасан Рохани за изготвяне на Харта за правата на гражданите; изразява продължаваща дълбока загриженост, обаче, относно положението с правата на човека в Иран, по-конкретно многобройните твърдения за изтезания, несправедливите процеси — включително на адвокати и защитници на правата на човека, и безнаказаността за нарушения на правата на човека; изразява тревога по отношение на големия брой екзекуции през 2013 и 2014 г., включително на непълнолетни; отбелязва, че повечето от екзекуциите през 2013 г. са извършени през последните пет месеца на годината; осъжда ограниченията на свободата на информация, свободата на сдружаване, свободата на изразяване, свободата на събрания, свободата на вероизповедание, академичната свобода, свободата на образованието и свободата на движение, както и репресиите и дискриминацията въз основа на религия, убеждения, етнос, пол или сексуална ориентация, които продължават да съществуват, наред с другото, срещу бахайската общност, християните, вероотстъпниците и преминалите към друга вяра;

| 15. | Счита, че Хартата на правата на гражданите следва да бъде в пълно съответствие с международните задължения на Иран, особено по отношение на недискриминацията и правото на живот, като укрепи забраната на изтезанията, гарантира пълна свобода на религията и убежденията и гарантира свободата на изразяване на мнение, която понастоящем е ограничена с неясно формулираните разпоредби относно „престъпления, свързани с националната сигурност“; |
| --- | --- |

15.

Счита, че Хартата на правата на гражданите следва да бъде в пълно съответствие с международните задължения на Иран, особено по отношение на недискриминацията и правото на живот, като укрепи забраната на изтезанията, гарантира пълна свобода на религията и убежденията и гарантира свободата на изразяване на мнение, която понастоящем е ограничена с неясно формулираните разпоредби относно „престъпления, свързани с националната сигурност“;

| 16. | Призовава поради тази причина ЕС да включи въпроса за правата на човека във всички аспекти на своите отношения с Иран; счита, че приобщаващ диалог на високо равнище с Иран по въпросите на правата на човека следва да бъде част от бъдещата политическа уредба на двустранните отношения между ЕС и Иран; призовава ЕС да започне диалог за правата на човека с Иран, който включва съдебните органи и силите за сигурност и установява ясно определени показатели за сравнение, спрямо които да може да се измерва напредъкът; призовава ЕС да подкрепи изцяло работата на специалния докладчик на ООН относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран, и призовава Иран да му предостави незабавно и безусловно входна виза; насърчава Върховния комисар на ООН Нави Пилай да приеме отправената от иранските органи покана да посети Иран; призовава Иран да обяви мораториум върху смъртното наказание; |
| --- | --- |

16.

Призовава поради тази причина ЕС да включи въпроса за правата на човека във всички аспекти на своите отношения с Иран; счита, че приобщаващ диалог на високо равнище с Иран по въпросите на правата на човека следва да бъде част от бъдещата политическа уредба на двустранните отношения между ЕС и Иран; призовава ЕС да започне диалог за правата на човека с Иран, който включва съдебните органи и силите за сигурност и установява ясно определени показатели за сравнение, спрямо които да може да се измерва напредъкът; призовава ЕС да подкрепи изцяло работата на специалния докладчик на ООН относно положението с правата на човека в Ислямска република Иран, и призовава Иран да му предостави незабавно и безусловно входна виза; насърчава Върховния комисар на ООН Нави Пилай да приеме отправената от иранските органи покана да посети Иран; призовава Иран да обяви мораториум върху смъртното наказание;

| 17. | Подчертава факта, че всички бъдещи делегации на Парламента в Иран следва да поемат ангажимент да се срещат с членове на политическата опозиция и активисти на гражданското общество, както и да получат достъп до политически затворници; |
| --- | --- |

17.

Подчертава факта, че всички бъдещи делегации на Парламента в Иран следва да поемат ангажимент да се срещат с членове на политическата опозиция и активисти на гражданското общество, както и да получат достъп до политически затворници;

| 18. | Подчертава значението на създаването на среда, която води до правилно функциониране на организациите на гражданското общество, в т.ч. реформирана правна уредба; призовава ЕС да използва глобално в максимална степен насоките на ЕС за правата на човека, включително насоките на ЕС относно защитниците на правата на човека, новата гъвкавост, осигурена от Европейския инструмент за насърчаване на демокрацията и правата на човека (ЕИДПЧ) за периода 2014 — 2020 г., както и потенциала на Европейския фонд за демокрация, създаден наскоро от ЕС и неговите държави членки, с цел подпомагане на иранските защитници на правата на човека и организации на гражданското общество; |
| --- | --- |

18.

Подчертава значението на създаването на среда, която води до правилно функциониране на организациите на гражданското общество, в т.ч. реформирана правна уредба; призовава ЕС да използва глобално в максимална степен насоките на ЕС за правата на човека, включително насоките на ЕС относно защитниците на правата на човека, новата гъвкавост, осигурена от Европейския инструмент за насърчаване на демокрацията и правата на човека (ЕИДПЧ) за периода 2014 — 2020 г., както и потенциала на Европейския фонд за демокрация, създаден наскоро от ЕС и неговите държави членки, с цел подпомагане на иранските защитници на правата на човека и организации на гражданското общество;

| 19. | Присъединява се към настойчивия призив на 772-ма ирански журналисти към иранския президент да изпълни обещанието си и да позволи повторното откриване на Асоциацията на иранските журналисти; |
| --- | --- |

19.

Присъединява се към настойчивия призив на 772-ма ирански журналисти към иранския президент да изпълни обещанието си и да позволи повторното откриване на Асоциацията на иранските журналисти;

| 20. | Насърчава ЕС да проучи възможността за предоставяне на техническа помощ за Иран, в партньорство с международни организации, за да се подпомогне реформата на наказателно-процесуалния кодекс, която понастоящем се планира от иранския парламент; изразява загриженост, по-специално, относно невъзможността за достъп на задържаните лица до адвокат по време на разпити, относно сериозните твърдения за малтретиране по време на задържането преди предявяване на обвинение и задържането преди делото и относно процесите срещу цивилни граждани пред революционните съдилища; подчертава, че независимостта от политическа намеса и гарантирането на свободен съдебен процес са от ключово значение за развитието на модерен наказателно-процесуален кодекс и от основно значение за решаване на въпроси, свързани с правата на човека; |
| --- | --- |

20.

Насърчава ЕС да проучи възможността за предоставяне на техническа помощ за Иран, в партньорство с международни организации, за да се подпомогне реформата на наказателно-процесуалния кодекс, която понастоящем се планира от иранския парламент; изразява загриженост, по-специално, относно невъзможността за достъп на задържаните лица до адвокат по време на разпити, относно сериозните твърдения за малтретиране по време на задържането преди предявяване на обвинение и задържането преди делото и относно процесите срещу цивилни граждани пред революционните съдилища; подчертава, че независимостта от политическа намеса и гарантирането на свободен съдебен процес са от ключово значение за развитието на модерен наказателно-процесуален кодекс и от основно значение за решаване на въпроси, свързани с правата на човека;

| 21. | Призовава Иран да си сътрудничи с международните органи за защита на правата на човека и неговите собствени НПО, като действа съгласно препоръките на ООН и на всеобщия периодичен преглед (ВПР) и позволява на международните правозащитни организации да изпълняват мисиите си; |
| --- | --- |

21.

Призовава Иран да си сътрудничи с международните органи за защита на правата на човека и неговите собствени НПО, като действа съгласно препоръките на ООН и на всеобщия периодичен преглед (ВПР) и позволява на международните правозащитни организации да изпълняват мисиите си;

| 22. | Счита, че във всеки диалог между ЕС и Иран следва задължително да продължи да се поставя специален акцент върху правата на жените; счита, че въпреки постигнатия вече напредък, положението на жените в Иран остава белязано от неприемлива дискриминация, по-специално по отношение на правните въпроси, както и по отношение на семейното право и участието на жените в икономическия и политическия живот; |
| --- | --- |

22.

Счита, че във всеки диалог между ЕС и Иран следва задължително да продължи да се поставя специален акцент върху правата на жените; счита, че въпреки постигнатия вече напредък, положението на жените в Иран остава белязано от неприемлива дискриминация, по-специално по отношение на правните въпроси, както и по отношение на семейното право и участието на жените в икономическия и политическия живот;

o

o o

| 23. | Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, Комисията, Европейската служба за външна дейност, правителствата и парламентите на държавите членки и на правителството и парламента на Ислямска република Иран. |
| --- | --- |

23.

Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, Комисията, Европейската служба за външна дейност, правителствата и парламентите на държавите членки и на правителството и парламента на Ислямска република Иран.

---

(1)  ОВ C 199 E, 7.7.2012 г., стр. 163.

(2)  ОВ C 153 E, 31.5.2013 г., стр. 157.

(3)  ОВ C 239 E, 20.8.2013 г., стр. 43.

(4)  ОВ C 332 E, 15.11.2013 г., стр. 102.

(5)  А/68/377.

(6)  Приети текстове, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

ПРЕПОРЪКИ

Европейски парламент

Сряда, 2 април 2014 r.

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски

Препоръка на Европейския парламент до Съвета от 2 април 2014 г. относно установяването на общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид член 215 от ДФЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 215 от ДФЕС,

| — | като взе предвид предложението за препоръка до Съвета, внесено от Ги Верхофстад и Кристина Оюланд от името на групата на Алианса на либералите и демократите за Европа, относно въвеждането на общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски (B7–0473/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението за препоръка до Съвета, внесено от Ги Верхофстад и Кристина Оюланд от името на групата на Алианса на либералите и демократите за Европа, относно въвеждането на общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски (B7–0473/2013),

| — | като взе предвид своята препоръка до Съвета от 2 февруари 2012 г. относно последователна политика по отношение на авторитарните режими, спрямо които ЕС прилага ограничителни мерки (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята препоръка до Съвета от 2 февруари 2012 г. относно последователна политика по отношение на авторитарните режими, спрямо които ЕС прилага ограничителни мерки (1),

| — | като взе предвид своята препоръка от 23 октомври 2012 г. до Съвета относно въвеждането на общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски (2), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята препоръка от 23 октомври 2012 г. до Съвета относно въвеждането на общи визови ограничения за руски длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски (2),

| — | като взе предвид изявлението на заместник-председателя на Комисията и върховен представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност Катрин Аштън от 20 март 2013 г. относно случая „Магнитски“ в Руската федерация, |
| --- | --- |

—

като взе предвид изявлението на заместник-председателя на Комисията и върховен представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност Катрин Аштън от 20 март 2013 г. относно случая „Магнитски“ в Руската федерация,

| — | като взе предвид изявлението на говорителя на заместник-председателя и върховен представител Катрин Аштън от 12 юли 2013 г. относно случая със Сергей Магнитски, |
| --- | --- |

—

като взе предвид изявлението на говорителя на заместник-председателя и върховен представител Катрин Аштън от 12 юли 2013 г. относно случая със Сергей Магнитски,

| — | като взе предвид резолюцията и препоръката на Парламентарната асамблея на Съвета на Европа от 28 януари 2014 г. относно отказа от безнаказаност за убийците на Сергей Магнитски, |
| --- | --- |

—

като взе предвид резолюцията и препоръката на Парламентарната асамблея на Съвета на Европа от 28 януари 2014 г. относно отказа от безнаказаност за убийците на Сергей Магнитски,

| — | като взе предвид решенията на Съединените американски щати да наложат ограничения върху пътуванията на редица длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски, както и обсъждането на сходни мерки в редица други държави, |
| --- | --- |

—

като взе предвид решенията на Съединените американски щати да наложат ограничения върху пътуванията на редица длъжностни лица, замесени в случая със Сергей Магнитски, както и обсъждането на сходни мерки в редица други държави,

| — | като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2013 г. относно годишния доклад за 2012 г. относно правата на човека и демокрацията по света и политиката на Европейския съюз по въпроса (3), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2013 г. относно годишния доклад за 2012 г. относно правата на човека и демокрацията по света и политиката на Европейския съюз по въпроса (3),

| — | като взе предвид член 121, параграф 3 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 121, параграф 3 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по външни работи (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по външни работи (A7-0215/2014),

| A. | като има предвид, че задържането на Сергей Магнитски и последвалата му смърт в ареста съставляват добре документиран и значим случай на неспазване на правата на човека и основните свободи в Русия, като хвърлиха съмнение върху независимостта и безпристрастността на нейните съдебни институции и служат като напомняне за множеството документирани недостатъци по отношение на спазването на принципите на правовата държава в Русия; |
| --- | --- |

A.

като има предвид, че задържането на Сергей Магнитски и последвалата му смърт в ареста съставляват добре документиран и значим случай на неспазване на правата на човека и основните свободи в Русия, като хвърлиха съмнение върху независимостта и безпристрастността на нейните съдебни институции и служат като напомняне за множеството документирани недостатъци по отношение на спазването на принципите на правовата държава в Русия;

| Б. | като има предвид, че двете независими разследвания, проведени съответно от комисията за публичен надзор над спазването на правата на човека в центровете за задържане в Москва и от Руския президентски съвет относно развитието на гражданското общество и правата на човека, разкриха, че Сергей Магнитски е бил подложен на нечовешки условия, преднамерена липса на грижи и изтезания; |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че двете независими разследвания, проведени съответно от комисията за публичен надзор над спазването на правата на човека в центровете за задържане в Москва и от Руския президентски съвет относно развитието на гражданското общество и правата на човека, разкриха, че Сергей Магнитски е бил подложен на нечовешки условия, преднамерена липса на грижи и изтезания;

| В. | като има предвид, че Русия като член на няколко международни организации като Съвета на Европа, Организацията за сигурност и сътрудничество в Европа и Организацията на обединените нации се е ангажирала да защитава и насърчава правата на човека, основните свободи и принципите на правовата държава, и като има предвид, че Европейският съюз нееднократно е предлагал допълнителна помощ и експертни съвети, за да подпомогне Русия да модернизира своя конституционен и правен ред и да се придържа към него в съответствие със стандартите на Съвета на Европа; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че Русия като член на няколко международни организации като Съвета на Европа, Организацията за сигурност и сътрудничество в Европа и Организацията на обединените нации се е ангажирала да защитава и насърчава правата на човека, основните свободи и принципите на правовата държава, и като има предвид, че Европейският съюз нееднократно е предлагал допълнителна помощ и експертни съвети, за да подпомогне Русия да модернизира своя конституционен и правен ред и да се придържа към него в съответствие със стандартите на Съвета на Европа;

| Г. | като има предвид, че е налице нарастваща нужда от твърда, съгласувана и всеобхватна политика на ЕС спрямо Русия, която да се ползва с подкрепата на всички държави членки и в рамките на която да се предоставят подкрепа и помощ, съпровождани от решителна и справедлива критика, включително налагане на санкции и ограничителни мерки, когато е необходимо; |
| --- | --- |

Г.

като има предвид, че е налице нарастваща нужда от твърда, съгласувана и всеобхватна политика на ЕС спрямо Русия, която да се ползва с подкрепата на всички държави членки и в рамките на която да се предоставят подкрепа и помощ, съпровождани от решителна и справедлива критика, включително налагане на санкции и ограничителни мерки, когато е необходимо;

| Д. | като има предвид, че визовите ограничения и други ограничителни мерки не са традиционни съдебни санкции сами по себе си, но все пак представляват политически сигнал за загрижеността на ЕС, насочен към една по-широка аудитория, и поради това запазват ролята си необходим и легитимен инструмент на външната политика; |
| --- | --- |

Д.

като има предвид, че визовите ограничения и други ограничителни мерки не са традиционни съдебни санкции сами по себе си, но все пак представляват политически сигнал за загрижеността на ЕС, насочен към една по-широка аудитория, и поради това запазват ролята си необходим и легитимен инструмент на външната политика;

| Е. | като има предвид, че върховният представител е пропуснал да включи този въпрос в дневния ред на Съвета по външни работи и като има предвид, че Парламентът не е получил официален отговор на препоръката си от 26 октомври 2012 г.; |
| --- | --- |

Е.

като има предвид, че върховният представител е пропуснал да включи този въпрос в дневния ред на Съвета по външни работи и като има предвид, че Парламентът не е получил официален отговор на препоръката си от 26 октомври 2012 г.;

| 1. | Отправя до Съвета следните препоръки:






  а) | да изготви общ за ЕС списък на длъжностните лица, отговорни за смъртта на Сергей Магнитски, за последвалото съдебно прикриване на случая и за продължаващия и непрекъснат тормоз, упражняван върху майка му и вдовицата му; |
| --- | --- | --- |

1.

Отправя до Съвета следните препоръки:

а)

да изготви общ за ЕС списък на длъжностните лица, отговорни за смъртта на Сергей Магнитски, за последвалото съдебно прикриване на случая и за продължаващия и непрекъснат тормоз, упражняван върху майка му и вдовицата му;

| б) | да наложи и приведе в действие обща за ЕС забрана за издаване на виза за тези длъжностни лица и да замрази всички финансови активи, които те или най-близките им роднини евентуално притежават в Европейския съюз; |
| --- | --- |

б)

да наложи и приведе в действие обща за ЕС забрана за издаване на виза за тези длъжностни лица и да замрази всички финансови активи, които те или най-близките им роднини евентуално притежават в Европейския съюз;

| в) | да предвиди редовното преразглеждане на предложения списък с лица, по отношение на които е наложена забрана за издаване на виза; |
| --- | --- |

в)

да предвиди редовното преразглеждане на предложения списък с лица, по отношение на които е наложена забрана за издаване на виза;

| г) | съгласно Закона от 2012 г. за отговорност за спазването на принципите на правовата държава по повод случая Сергей Магнитски да включи, наред с другите, следните руски граждани в общия за ЕС списък с лица, по отношение на които се налага забрана за издаване на виза, и да конфискува всички финансови активи, с които те евентуално разполагат в рамките на ЕС:
  АЛИСОВ, Игор, роден на 11 март 1968 г.;
  ДРОГАНОВ, Алексей, роден на 11 октомври 1975 г.;
  ЕГОРОВА, Олга, родена на 29 юни 1955 г.;
  ГАУС, Александра, родена на 29 март 1975 г.;
  ГЕРАСИМОВА, Анастасия, родена на 22 януари 1982 г.;
  ГРИН, Виктор, роден на 1 януари 1951 г.;
  КАРПОВ, Павел, роден на 27 август 1977 г.;
  ХИМИНА, Елена, родена на 11 февруари 1953 г.;
  КЛЮЕВ, Дмитрий (известен още като КЛЮЕВ, Дмитри), роден на 10 август 1967 г.;
  КОМНОВ, Дмитрий (известен още като КОМНОВ, Дмитри) роден на 17 май 1977 г.;
  КРИВОРУЧКО, Алексей (известен още като КРИВОРУЧКО, Алекс), роден на 25 август 1977 г.;
  КУЗНЕЦОВ, Артьом, роден на 28 февруари 1975 г.;
  ЛОГУНОВ, Олег, роден на 4 февруари 1962 г.;
  МАЙОРОВА, Юлия, родена на 23 април 1979 г.;
  ПАВЛОВ, Андрей, роден на 7 август 1977 г.;
  ПЕЧЕГИН, Андрей, роден на 24 септември 1965 г.;
  ПОДОПРИГОРОВ, Сергей, роден на 8 януари 1974 г.;
  ПОНОМАРЬОВ, Константин, роден на 14 август 1971 г.;
  ПРОКОПЕНКО, Иван Павлович, роден на 28 септември 1973 г.;
  РЕЗНИЧЕНКО, Михаил, роден на 20 февруари 1985 г.;
  САПУНОВА, Марина, родена на 19 юни 1971 г.;
  ШУПОЛОВСКИ, Михаил, роден на 28 септември 1983 г.;
  СИЛЧЕНКО, Олег, роден на 25 юни 1977 г.;
  СТАШИНА, Елена (известна още като СТАШИНА, Хелън), родена на 5 ноември 1963 г.;
  СТЕПАНОВА, Олга, родена на 29 юли 1962 г.;
  СТРОИТЕЛЕВ, Денис, роден на 23 януари 1973 г.;
  ТАГИЕВ, Фикрет, роден на 3 април 1962 г.;
  ТОЛЧИНСКИ, Дмитрий (известен още като ТОЛЧИНСКИ, Дмитри), роден на 11 май 1982 г.;
  УХНАЛЬОВА, Светлана (известна още като УХНАЛЬОВ, Светлана или УХНАЛЬОВА, Светлана В.), родена на 14 март 1973 г.;
  УРЖУМЦЕВ, Олег, роден на 22 октомври 1968 г.;
  ВИНОГРАДОВА, Наталия, родена на 16 юни 1973 г.;
  ВОРОНИН, Виктор, роден на 11 февруари 1958 г.; |
| --- | --- |

г)

съгласно Закона от 2012 г. за отговорност за спазването на принципите на правовата държава по повод случая Сергей Магнитски да включи, наред с другите, следните руски граждани в общия за ЕС списък с лица, по отношение на които се налага забрана за издаване на виза, и да конфискува всички финансови активи, с които те евентуално разполагат в рамките на ЕС:

АЛИСОВ, Игор, роден на 11 март 1968 г.;

ДРОГАНОВ, Алексей, роден на 11 октомври 1975 г.;

ЕГОРОВА, Олга, родена на 29 юни 1955 г.;

ГАУС, Александра, родена на 29 март 1975 г.;

ГЕРАСИМОВА, Анастасия, родена на 22 януари 1982 г.;

ГРИН, Виктор, роден на 1 януари 1951 г.;

КАРПОВ, Павел, роден на 27 август 1977 г.;

ХИМИНА, Елена, родена на 11 февруари 1953 г.;

КЛЮЕВ, Дмитрий (известен още като КЛЮЕВ, Дмитри), роден на 10 август 1967 г.;

КОМНОВ, Дмитрий (известен още като КОМНОВ, Дмитри) роден на 17 май 1977 г.;

КРИВОРУЧКО, Алексей (известен още като КРИВОРУЧКО, Алекс), роден на 25 август 1977 г.;

КУЗНЕЦОВ, Артьом, роден на 28 февруари 1975 г.;

ЛОГУНОВ, Олег, роден на 4 февруари 1962 г.;

МАЙОРОВА, Юлия, родена на 23 април 1979 г.;

ПАВЛОВ, Андрей, роден на 7 август 1977 г.;

ПЕЧЕГИН, Андрей, роден на 24 септември 1965 г.;

ПОДОПРИГОРОВ, Сергей, роден на 8 януари 1974 г.;

ПОНОМАРЬОВ, Константин, роден на 14 август 1971 г.;

ПРОКОПЕНКО, Иван Павлович, роден на 28 септември 1973 г.;

РЕЗНИЧЕНКО, Михаил, роден на 20 февруари 1985 г.;

САПУНОВА, Марина, родена на 19 юни 1971 г.;

ШУПОЛОВСКИ, Михаил, роден на 28 септември 1983 г.;

СИЛЧЕНКО, Олег, роден на 25 юни 1977 г.;

СТАШИНА, Елена (известна още като СТАШИНА, Хелън), родена на 5 ноември 1963 г.;

СТЕПАНОВА, Олга, родена на 29 юли 1962 г.;

СТРОИТЕЛЕВ, Денис, роден на 23 януари 1973 г.;

ТАГИЕВ, Фикрет, роден на 3 април 1962 г.;

ТОЛЧИНСКИ, Дмитрий (известен още като ТОЛЧИНСКИ, Дмитри), роден на 11 май 1982 г.;

УХНАЛЬОВА, Светлана (известна още като УХНАЛЬОВ, Светлана или УХНАЛЬОВА, Светлана В.), родена на 14 март 1973 г.;

УРЖУМЦЕВ, Олег, роден на 22 октомври 1968 г.;

ВИНОГРАДОВА, Наталия, родена на 16 юни 1973 г.;

ВОРОНИН, Виктор, роден на 11 февруари 1958 г.;

| д) | да призове настоятелно Русия да предприеме надеждно, щателно и независимо разследване на смъртта на Сергей Магнитски в условията на предварително задържане и да привлече под отговорност всички виновни; |
| --- | --- |

д)

да призове настоятелно Русия да предприеме надеждно, щателно и независимо разследване на смъртта на Сергей Магнитски в условията на предварително задържане и да привлече под отговорност всички виновни;

| е) | да призове Русия да приключи посмъртния съдебен процес срещу Сергей Магнитски и да спре да оказва натиск върху неговите майка и вдовица да участват в това съдебно производство; |
| --- | --- |

е)

да призове Русия да приключи посмъртния съдебен процес срещу Сергей Магнитски и да спре да оказва натиск върху неговите майка и вдовица да участват в това съдебно производство;

| 2. | Възлага на своя председател да предаде настоящата препоръка на Съвета и на Комисията, на правителствата на държавите членки, както и на Държавната дума и на правителството на Русия. |
| --- | --- |

2.

Възлага на своя председател да предаде настоящата препоръка на Съвета и на Комисията, на правителствата на държавите членки, както и на Държавната дума и на правителството на Русия.

---

(1)  ОВ C 239 E, 20.8.2013 г., стр. 11.

(2)  ОВ С 68 Е, 7.3.2014 г., стр. 13.

(3)  Приети текстове, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69-ата сесия на Общото събрание на Организацията на обединените нации

Препоръка на Европейския парламент до Съвета от 2 април 2014 г. относно Шестдесет и деветата сесия на Общото събрание на ООН (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид Договора за Европейския съюз (ДЕС), и по-специално членове 21 и 34 от него, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Договора за Европейския съюз (ДЕС), и по-специално членове 21 и 34 от него,

| — | като взе предвид предложението за препоръка до Съвета относно Шестдесет и деветата сесия на Общото събрание на ООН (ОС на ООН), внесено от Александър Граф Ламбсдорф, от името на групата ALDE (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението за препоръка до Съвета относно Шестдесет и деветата сесия на Общото събрание на ООН (ОС на ООН), внесено от Александър Граф Ламбсдорф, от името на групата ALDE (B7-0014/2014),

| — | като взе предвид Шестдесет и осмата сесия на ОС на ООН, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Шестдесет и осмата сесия на ОС на ООН,

| — | като взе предвид своята препоръка от 11 юни 2013 г. до Съвета относно Шестдесет и осмата сесия на ОС на ООН (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята препоръка от 11 юни 2013 г. до Съвета относно Шестдесет и осмата сесия на ОС на ООН (1),

| — | като взе предвид приоритетите на ЕС за Шестдесет и осмата сесия на ОС на ООН, във вида, в който бяха приети от Съвета на 24 юни 2013 г. (2), |
| --- | --- |

—

като взе предвид приоритетите на ЕС за Шестдесет и осмата сесия на ОС на ООН, във вида, в който бяха приети от Съвета на 24 юни 2013 г. (2),

| — | като взе предвид резолюцията на ОС на ООН от 3 май 2011 г. относно участието на Европейския съюз в работата на Организацията на обединените нации (3) и резолюцията на Европейския парламент от 11 май 2011 г. относно ЕС като глобален фактор: неговата роля в многостранни организации“ (4), |
| --- | --- |

—

като взе предвид резолюцията на ОС на ООН от 3 май 2011 г. относно участието на Европейския съюз в работата на Организацията на обединените нации (3) и резолюцията на Европейския парламент от 11 май 2011 г. относно ЕС като глобален фактор: неговата роля в многостранни организации“ (4),

| — | като взе предвид своята резолюция от 25 ноември 2010 г. относно десетата годишнина от приемането на Резолюция No 1325 (2000) на Съвета за сигурност на ООН относно жените, мира и сигурността (5), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 25 ноември 2010 г. относно десетата годишнина от приемането на Резолюция No 1325 (2000) на Съвета за сигурност на ООН относно жените, мира и сигурността (5),

| — | като взе предвид своята резолюция от 7 юли 2011 г. относно външните политики на ЕС в полза на демократизацията (6), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 7 юли 2011 г. относно външните политики на ЕС в полза на демократизацията (6),

| — | като взе предвид Резолюция No 2106 на Съвета за сигурност на ООН от 24 юни 2013 г. относно увеличаване на усилията в борбата срещу безнаказаността на извършителите на сексуално насилие и предходните резолюции на същата тема (7), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Резолюция No 2106 на Съвета за сигурност на ООН от 24 юни 2013 г. относно увеличаване на усилията в борбата срещу безнаказаността на извършителите на сексуално насилие и предходните резолюции на същата тема (7),

| — | като взе предвид своята препоръка до Съвета от 18 април 2013 г. относно принципа на ООН „отговорност за защита“ (8), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята препоръка до Съвета от 18 април 2013 г. относно принципа на ООН „отговорност за защита“ (8),

| — | като взе предвид своята резолюция от 8 октомври 2013 г. относно корупцията в публичния и частния сектор и отражението й върху правата на човека в трети държави (9), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 8 октомври 2013 г. относно корупцията в публичния и частния сектор и отражението й върху правата на човека в трети държави (9),

| — | като взе предвид своята резолюция от 7 февруари 2013 г. относно Двадесет и втората сесия на Съвета на ООН по правата на човека (10), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 7 февруари 2013 г. относно Двадесет и втората сесия на Съвета на ООН по правата на човека (10),

| — | като взе предвид член 121, параграф 3 и член 97 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 121, параграф 3 и член 97 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по външни работи и становището на комисията по развитие (А7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по външни работи и становището на комисията по развитие (А7-0250/2014),

| A. | като има предвид, че ангажиментът на ЕС за ефективно многостранно сътрудничество, в основата на което стои ООН, е неразделна част от външната политика на ЕС и се корени в убеждението, че за постигането на общи цели и за справянето с глобални кризи, предизвикателства и заплахи е необходима ефективна многостранна система; |
| --- | --- |

A.

като има предвид, че ангажиментът на ЕС за ефективно многостранно сътрудничество, в основата на което стои ООН, е неразделна част от външната политика на ЕС и се корени в убеждението, че за постигането на общи цели и за справянето с глобални кризи, предизвикателства и заплахи е необходима ефективна многостранна система;

| Б. | като има предвид, че взети заедно, ЕС и неговите държави членки са с най-голямото финансово участие в системата на ООН (редовен бюджет, програми и фондове на ООН и бюджет за опазване на мира); |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че взети заедно, ЕС и неговите държави членки са с най-голямото финансово участие в системата на ООН (редовен бюджет, програми и фондове на ООН и бюджет за опазване на мира);

| В. | като има предвид, че здравото и стабилно партньорство между ЕС и ООН е от основно значение за работата на ООН в рамките на трите стълба — мир и сигурност, права на човека и развитие — и е също така жизненоважно за ролята на ЕС като фактор от световно значение; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че здравото и стабилно партньорство между ЕС и ООН е от основно значение за работата на ООН в рамките на трите стълба — мир и сигурност, права на човека и развитие — и е също така жизненоважно за ролята на ЕС като фактор от световно значение;

| Г. | като има предвид, че правата на човека и демокрацията са основни ценности на ЕС и принципи и цели на европейската външна дейност; като има предвид, че зачитането, насърчаването и опазването на универсалността и неделимостта на правата на човека са с първостепенно значение за европейското единство и цялост; |
| --- | --- |

Г.

като има предвид, че правата на човека и демокрацията са основни ценности на ЕС и принципи и цели на европейската външна дейност; като има предвид, че зачитането, насърчаването и опазването на универсалността и неделимостта на правата на човека са с първостепенно значение за европейското единство и цялост;

| Д. | като има предвид,че според доклада на Световната банка „Turn Down the Heat“ („Намаляване на топлината“), настоящата траектория на емисиите е вероятно да доведе до затопляне от 2 oC в рамките на 20 до 30 години и затопляне от 4 oC до 2100 г.; като има предвид, че генералният секретар на ООН Бан Ки Мун прикани държавните ръководители на среща на високо равнище през септември 2014 г. с цел поемане на ясни ангажименти за по-нататъшни действия относно изменението на климата; |
| --- | --- |

Д.

като има предвид,че според доклада на Световната банка „Turn Down the Heat“ („Намаляване на топлината“), настоящата траектория на емисиите е вероятно да доведе до затопляне от 2 oC в рамките на 20 до 30 години и затопляне от 4 oC до 2100 г.; като има предвид, че генералният секретар на ООН Бан Ки Мун прикани държавните ръководители на среща на високо равнище през септември 2014 г. с цел поемане на ясни ангажименти за по-нататъшни действия относно изменението на климата;

| Е. | като има предвид, че като водещ донор в света ЕС подкрепя както увеличените усилия за спазване на крайния срок през 2015 г. за постигането на Целите на хилядолетието за развитие (ЦХР), така и съвместен подход, насочен към изкореняване на бедността и устойчиво развитие; |
| --- | --- |

Е.

като има предвид, че като водещ донор в света ЕС подкрепя както увеличените усилия за спазване на крайния срок през 2015 г. за постигането на Целите на хилядолетието за развитие (ЦХР), така и съвместен подход, насочен към изкореняване на бедността и устойчиво развитие;

| Ж. | като има предвид, че приоритетната тема на 58-ата сесия на Комисията за положението на жените ще бъде предизвикателствата и постиженията в изпълнението на Целите на хилядолетието за развитие за жените и момичетата; |
| --- | --- |

Ж.

като има предвид, че приоритетната тема на 58-ата сесия на Комисията за положението на жените ще бъде предизвикателствата и постиженията в изпълнението на Целите на хилядолетието за развитие за жените и момичетата;

| З. | като има предвид, че корупцията в публичния и частния сектор запазва и задълбочава неравенствата и дискриминацията, когато става въпрос за равноправно упражняване на гражданските, политическите, икономическите, социалните и културните права, и че е доказано, че корупционните действия и нарушенията на правата на човека са свързани със злоупотребата с власт, липсата на отговорност и различни форми на дискриминация; |
| --- | --- |

З.

като има предвид, че корупцията в публичния и частния сектор запазва и задълбочава неравенствата и дискриминацията, когато става въпрос за равноправно упражняване на гражданските, политическите, икономическите, социалните и културните права, и че е доказано, че корупционните действия и нарушенията на правата на човека са свързани със злоупотребата с власт, липсата на отговорност и различни форми на дискриминация;

| И. | като има предвид, че развитието на принципа „отговорност за защита“ е важна стъпка в посока предвиждане, предотвратяване и ответни действия при геноцид, военни престъпления, етническо прочистване и престъпления срещу човечеството; като има предвид, че този принцип следва да се прилага по възможно най-последователен и еднороден начин; |
| --- | --- |

И.

като има предвид, че развитието на принципа „отговорност за защита“ е важна стъпка в посока предвиждане, предотвратяване и ответни действия при геноцид, военни престъпления, етническо прочистване и престъпления срещу човечеството; като има предвид, че този принцип следва да се прилага по възможно най-последователен и еднороден начин;

| Й. | като има предвид, че ратифицирането и на двете изменения на Римския статут, приети в Кампала, и предоставянето на юрисдикция във връзка с престъплението агресия на Международния наказателен съд допълнително ще допринесат за прекратяване на безнаказаността на извършителите на това престъпление; |
| --- | --- |

Й.

като има предвид, че ратифицирането и на двете изменения на Римския статут, приети в Кампала, и предоставянето на юрисдикция във връзка с престъплението агресия на Международния наказателен съд допълнително ще допринесат за прекратяване на безнаказаността на извършителите на това престъпление;

| К. | като има предвид, че в случаите, когато принципът „отговорност за защита“ се прилага, е от изключително значение да се запазва разграничението между мандатите на военните и на хуманитарните участници, за да се гарантира, че всички хуманитарни участници са възприемани като неутрални и безпристрастни и да се избягва излагането на риск на ефективното предоставяне на помощ и съдействие; |
| --- | --- |

К.

като има предвид, че в случаите, когато принципът „отговорност за защита“ се прилага, е от изключително значение да се запазва разграничението между мандатите на военните и на хуманитарните участници, за да се гарантира, че всички хуманитарни участници са възприемани като неутрални и безпристрастни и да се избягва излагането на риск на ефективното предоставяне на помощ и съдействие;

| 1. | Отправя до Съвета следните препоръки: |
| --- | --- |

1.

Отправя до Съвета следните препоръки:

Права на човека, демокрация и принципи на правовата държава

| а) | активно да насърчава конкретните последващи действия и прилагането на декларацията от срещата на високо равнище относно принципите на правовата държава на национално и международно равнище от 24 септември 2012 г. и да проучи до каква степен принципите на правовата държава могат да бъдат свързани с текущите разисквания относно ЦХР за периода след 2015 г.; |
| --- | --- |

а)

активно да насърчава конкретните последващи действия и прилагането на декларацията от срещата на високо равнище относно принципите на правовата държава на национално и международно равнище от 24 септември 2012 г. и да проучи до каква степен принципите на правовата държава могат да бъдат свързани с текущите разисквания относно ЦХР за периода след 2015 г.;

| б) | да засилва международните усилия, чиято цел е да се гарантира, че всички права на човека, договорени в конвенциите на ООН, се считат за всеобщи, неделими, взаимозависими и взаимосвързани и че те действително се прилагат; да насърчава включването на правата на човека и основните свободи във всички аспекти на дейността на ООН; |
| --- | --- |

б)

да засилва международните усилия, чиято цел е да се гарантира, че всички права на човека, договорени в конвенциите на ООН, се считат за всеобщи, неделими, взаимозависими и взаимосвързани и че те действително се прилагат; да насърчава включването на правата на човека и основните свободи във всички аспекти на дейността на ООН;

| в) | да укрепва процеса на всеобщ периодичен преглед, като включва препоръки в двустранните и многостранните диалози с членовете на ООН, и по-специално в диалозите в областта на правата на човека; да благоприятства среда, която дава възможност на неправителствените организации (НПО) за полезно участие на различните етапи от процеса на всеобщ периодичен преглед; |
| --- | --- |

в)

да укрепва процеса на всеобщ периодичен преглед, като включва препоръки в двустранните и многостранните диалози с членовете на ООН, и по-специално в диалозите в областта на правата на човека; да благоприятства среда, която дава възможност на неправителствените организации (НПО) за полезно участие на различните етапи от процеса на всеобщ периодичен преглед;

| г) | да насърчава широкото участие на гражданското общество в различните механизми на ООН в областта на правата на човека, в т.ч. на различните етапи от процеса на всеобщ периодичен преглед; с цел противодействие или мерки в отговор на репресиите и при внимателно наблюдение на такива потенциални случаи по отношение на НПО и гражданското общество, да предоставя подкрепа за изграждане на капацитет за институциите в областта на правата на човека; |
| --- | --- |

г)

да насърчава широкото участие на гражданското общество в различните механизми на ООН в областта на правата на човека, в т.ч. на различните етапи от процеса на всеобщ периодичен преглед; с цел противодействие или мерки в отговор на репресиите и при внимателно наблюдение на такива потенциални случаи по отношение на НПО и гражданското общество, да предоставя подкрепа за изграждане на капацитет за институциите в областта на правата на човека;

| д) | да потвърди отново пълната си подкрепа за Международния наказателен съд и да продължава да проявява бдителност по отношение на евентуални опити за подкопаване на легитимността, универсалността и интегритета на системата на Римския статут; активно да приканва държавите, които все още не са страни по системата, да пристъпят към бързо подписване и ратификация; да провежда кампания за ратификацията на измененията от 2010 г. относно престъплението агресия, приети в Кампала, в т.ч. от всички държави членки; |
| --- | --- |

д)

да потвърди отново пълната си подкрепа за Международния наказателен съд и да продължава да проявява бдителност по отношение на евентуални опити за подкопаване на легитимността, универсалността и интегритета на системата на Римския статут; активно да приканва държавите, които все още не са страни по системата, да пристъпят към бързо подписване и ратификация; да провежда кампания за ратификацията на измененията от 2010 г. относно престъплението агресия, приети в Кампала, в т.ч. от всички държави членки;

| е) | да се бори активно за ратифицирането от всички членове на ООН на Конвенцията на ООН срещу корупцията и на Конвенцията на ООН срещу транснационалната организирана престъпност; да полага повече усилия за приключване на преговорите за всеобхватна конвенция относно международния тероризъм; да подкрепи определянето на специален докладчик на ООН относно финансовите престъпления, корупцията и правата на човека; |
| --- | --- |

е)

да се бори активно за ратифицирането от всички членове на ООН на Конвенцията на ООН срещу корупцията и на Конвенцията на ООН срещу транснационалната организирана престъпност; да полага повече усилия за приключване на преговорите за всеобхватна конвенция относно международния тероризъм; да подкрепи определянето на специален докладчик на ООН относно финансовите престъпления, корупцията и правата на човека;

| ж) | да призове членовете на ОС на ООН да предоставят на пълната прозрачност в отчетите на предприятията и на борбата с корупцията, изпирането на пари, данъчните убежища, незаконните финансови потоци и вредните данъчни структури статут на водещ приоритет в програмите на международните институции в сферата на финансирането и развитието; |
| --- | --- |

ж)

да призове членовете на ОС на ООН да предоставят на пълната прозрачност в отчетите на предприятията и на борбата с корупцията, изпирането на пари, данъчните убежища, незаконните финансови потоци и вредните данъчни структури статут на водещ приоритет в програмите на международните институции в сферата на финансирането и развитието;

| з) | да подчертае, че ползите от развитието няма да бъдат устойчиви в отсъствието на добро управление, отговорни и демократични институции и върховенство на закона; да гарантира с оглед на това, че в новата рамка е отразен ясен ангажимент за демократично управление. |
| --- | --- |

з)

да подчертае, че ползите от развитието няма да бъдат устойчиви в отсъствието на добро управление, отговорни и демократични институции и върховенство на закона; да гарантира с оглед на това, че в новата рамка е отразен ясен ангажимент за демократично управление.

| и) | да насърчава предотвратяването на прояви на жестокост и други тежки нарушения чрез преобразуване на Съвета на ООН по правата на човека в механизъм за ранно предупреждение и предотвратяване, а не само в орган за реагиране, с цел да се предотврати допълнително ескалиране на нарушенията на правата на човека; |
| --- | --- |

и)

да насърчава предотвратяването на прояви на жестокост и други тежки нарушения чрез преобразуване на Съвета на ООН по правата на човека в механизъм за ранно предупреждение и предотвратяване, а не само в орган за реагиране, с цел да се предотврати допълнително ескалиране на нарушенията на правата на човека;

| й) | да се въведат специални тематични инициативи за насърчаване на отговорност за нарушенията на правата на човека и за предприемане на съответни действия, насочени към основните причини за загриженост в областта на правата на човека, включително усилия за премахване на смъртното наказание и за защита на правата на хората в уязвимо положение, като например деца, жени, лица, определящи се като ЛГБТИ, или коренно население; |
| --- | --- |

й)

да се въведат специални тематични инициативи за насърчаване на отговорност за нарушенията на правата на човека и за предприемане на съответни действия, насочени към основните причини за загриженост в областта на правата на човека, включително усилия за премахване на смъртното наказание и за защита на правата на хората в уязвимо положение, като например деца, жени, лица, определящи се като ЛГБТИ, или коренно население;

| к) | да осъди системната злоупотреба с правата на човека в Ислямска република Иран; |
| --- | --- |

к)

да осъди системната злоупотреба с правата на човека в Ислямска република Иран;

Изтезания

| л) | отново да изтъкне значението на борбата срещу изтезанията и други форми на малтретиране, както и на приоритета, който отдава ЕС на този въпрос, особено по отношение на децата; да поднови мандата на специалния докладчик за още три години и да гарантира ефективни последващи действия във връзка с предишни резолюции в областта на изтезанията; да докаже общ ангажимент, насочен към премахване на изтезанията и подпомагане на жертвите, а именно като се продължи или ако е приложимо, като се започне да се предоставят средства за доброволния фонд на ООН за жертвите на изтезания и специалния фонд, създаден съгласно Факултативния протокол към Конвенцията против изтезанията; |
| --- | --- |

л)

отново да изтъкне значението на борбата срещу изтезанията и други форми на малтретиране, както и на приоритета, който отдава ЕС на този въпрос, особено по отношение на децата; да поднови мандата на специалния докладчик за още три години и да гарантира ефективни последващи действия във връзка с предишни резолюции в областта на изтезанията; да докаже общ ангажимент, насочен към премахване на изтезанията и подпомагане на жертвите, а именно като се продължи или ако е приложимо, като се започне да се предоставят средства за доброволния фонд на ООН за жертвите на изтезания и специалния фонд, създаден съгласно Факултативния протокол към Конвенцията против изтезанията;

Смъртно наказание

| м) | да продължи борбата срещу използването на смъртното наказание и решително да подкрепи мораториума като стъпка към неговото премахване; да продължи да настоява за премахването му в целия свят; настоятелно да призове държавите, които все още изпълняват смъртни наказания, да публикуват ясни и точни цифри относно броя на присъдите и екзекуциите; |
| --- | --- |

м)

да продължи борбата срещу използването на смъртното наказание и решително да подкрепи мораториума като стъпка към неговото премахване; да продължи да настоява за премахването му в целия свят; настоятелно да призове държавите, които все още изпълняват смъртни наказания, да публикуват ясни и точни цифри относно броя на присъдите и екзекуциите;

Правата на ЛГБТИ

| н) | да изрази загриженост относно увеличилите се напоследък дискриминационни закони и практики и зачестилите действия на насилие срещу отделни лица въз основа на тяхната сексуална ориентация и полова идентичност; да насърчи внимателно наблюдение на ситуацията в Нигерия и Уганда, където новите закони сериозно застрашават свободата на сексуалните малцинства; да потвърди отново своята подкрепа за продължаващата работа на върховния комисар по правата на човека за борба срещу тези дискриминационни закони и практики и работата на ООН в по-общ план по този въпрос; да препоръча активно участие в борбата с опитите за подкопаване на тези права; |
| --- | --- |

н)

да изрази загриженост относно увеличилите се напоследък дискриминационни закони и практики и зачестилите действия на насилие срещу отделни лица въз основа на тяхната сексуална ориентация и полова идентичност; да насърчи внимателно наблюдение на ситуацията в Нигерия и Уганда, където новите закони сериозно застрашават свободата на сексуалните малцинства; да потвърди отново своята подкрепа за продължаващата работа на върховния комисар по правата на човека за борба срещу тези дискриминационни закони и практики и работата на ООН в по-общ план по този въпрос; да препоръча активно участие в борбата с опитите за подкопаване на тези права;

Въоръжени безпилотни самолети

| о) | да подкрепи международните усилия за насърчаване на по-прозрачно и отговорно използване на въоръжени безпилотни летателни апарати в съответствие с установената международна правна рамка и да продължи да подкрепя разследванията на целенасочени убийства; да продължи да подпомага разследванията на целенасочени убийства и да предприема последващи действия съобразно препоръките от специалните докладчици на ООН в областта на извънсъдебните екзекуции, екзекуциите по бързата процедура и произволните екзекуции и за борба с тероризма; |
| --- | --- |

о)

да подкрепи международните усилия за насърчаване на по-прозрачно и отговорно използване на въоръжени безпилотни летателни апарати в съответствие с установената международна правна рамка и да продължи да подкрепя разследванията на целенасочени убийства; да продължи да подпомага разследванията на целенасочени убийства и да предприема последващи действия съобразно препоръките от специалните докладчици на ООН в областта на извънсъдебните екзекуции, екзекуциите по бързата процедура и произволните екзекуции и за борба с тероризма;

Мир и сигурност

| п) | с цел предоставяне на ООН на по-ефективни инструменти за намаляване на напрежението, да подкрепя мисиите за налагане и опазване на мира чрез предоставяне, при необходимост, на засилено подпомагане от ЕС (техническо, финансово, с оборудване или сили на ЕС); |
| --- | --- |

п)

с цел предоставяне на ООН на по-ефективни инструменти за намаляване на напрежението, да подкрепя мисиите за налагане и опазване на мира чрез предоставяне, при необходимост, на засилено подпомагане от ЕС (техническо, финансово, с оборудване или сили на ЕС);

| р) | да гарантира, че мандатите за опазване на мира отразяват дългосрочните потребности за държавно и институционално изграждане и подпомагане на демокрацията, като при това се наблегне на всеобхватен подход с цел да се насочат действията към причините за конфликта и несигурността в съответната държава; |
| --- | --- |

р)

да гарантира, че мандатите за опазване на мира отразяват дългосрочните потребности за държавно и институционално изграждане и подпомагане на демокрацията, като при това се наблегне на всеобхватен подход с цел да се насочат действията към причините за конфликта и несигурността в съответната държава;

| с) | да оказва сътрудничество за укрепване на ролята и капацитета на регионалните организации за опазването на мира, предотвратяването на конфликти, гражданското и военното управление на кризи, както и решаването на конфликти; |
| --- | --- |

с)

да оказва сътрудничество за укрепване на ролята и капацитета на регионалните организации за опазването на мира, предотвратяването на конфликти, гражданското и военното управление на кризи, както и решаването на конфликти;

| т) | да изисква от всички страни по въоръжен конфликт да спазват изцяло своите задължения съгласно международното право, включително безпрепятствен достъп до хуманитарна помощ; |
| --- | --- |

т)

да изисква от всички страни по въоръжен конфликт да спазват изцяло своите задължения съгласно международното право, включително безпрепятствен достъп до хуманитарна помощ;

| у) | да гарантира, че рамката за развитие след 2015 г. насърчава устойчив мир, като се разглеждат основните причини за конфликтите, с цел да се създадат необходимите благоприятни условия за развитие и прилагане на правата; |
| --- | --- |

у)

да гарантира, че рамката за развитие след 2015 г. насърчава устойчив мир, като се разглеждат основните причини за конфликтите, с цел да се създадат необходимите благоприятни условия за развитие и прилагане на правата;

| ф) | да съсредоточи усилията си върху прекратяването на тероризма, независимо дали е спонсориран от държавата или по друг начин; |
| --- | --- |

ф)

да съсредоточи усилията си върху прекратяването на тероризма, независимо дали е спонсориран от държавата или по друг начин;

| х) | да гарантира, че Конференцията на ООН относно създаването на свободна от оръжия за масово унищожение зона в Близкия изток, която не се състоя през 2012 г., както беше решено на конференцията за преглед на ДНЯО през 2010 г., ще се състои през 2014 г; |
| --- | --- |

х)

да гарантира, че Конференцията на ООН относно създаването на свободна от оръжия за масово унищожение зона в Близкия изток, която не се състоя през 2012 г., както беше решено на конференцията за преглед на ДНЯО през 2010 г., ще се състои през 2014 г;

| ц) | да подкрепи резолюциите на ОС на ООН относно оръжията със съдържание на обеднен уран и да разработи обща позиция на ЕС, която да отразява по-добре няколкократните призиви на Парламента за световен мораториум като предпазна мярка и за постигане на световен консенсус относно потенциалните рискове за здравето на гражданите, тежестта на сложното управление след конфликт и финансовите разходи, свързани с тяхното използване; |
| --- | --- |

ц)

да подкрепи резолюциите на ОС на ООН относно оръжията със съдържание на обеднен уран и да разработи обща позиция на ЕС, която да отразява по-добре няколкократните призиви на Парламента за световен мораториум като предпазна мярка и за постигане на световен консенсус относно потенциалните рискове за здравето на гражданите, тежестта на сложното управление след конфликт и финансовите разходи, свързани с тяхното използване;

| ч) | да гарантира, че през 2015 г. процесът на преглед на структурата за изграждане на мира на ООН насърчава прилагането на принципа „отговорност за защита“ и ролята на жените в изграждането на мира; |
| --- | --- |

ч)

да гарантира, че през 2015 г. процесът на преглед на структурата за изграждане на мира на ООН насърчава прилагането на принципа „отговорност за защита“ и ролята на жените в изграждането на мира;

Отговорност за защита

| ш) | да работи за утвърждаване на принципа „отговорност за защита“ като международна норма, като същевременно поддържа деликатното равновесие между ролята на съответните държави и на международната общност и запазва принципа на предотвратяване на конфликтите и използването на въоръжена сила като крайна мярка; |
| --- | --- |

ш)

да работи за утвърждаване на принципа „отговорност за защита“ като международна норма, като същевременно поддържа деликатното равновесие между ролята на съответните държави и на международната общност и запазва принципа на предотвратяване на конфликтите и използването на въоръжена сила като крайна мярка;

| щ) | да гарантира във връзка с това, че отговорност за предотвратяването и спирането на геноцид и масови жестокости носи преди всичко съответната държава, но че международната общност също има участие, което има предимство пред позоваването на суверенитета; |
| --- | --- |

щ)

да гарантира във връзка с това, че отговорност за предотвратяването и спирането на геноцид и масови жестокости носи преди всичко съответната държава, но че международната общност също има участие, което има предимство пред позоваването на суверенитета;

| аа) | да подкрепя основното схващане, че превенцията изисква разпределяне на отговорността и насърчаване на сътрудничеството между участващите държави и международната общност; |
| --- | --- |

аа)

да подкрепя основното схващане, че превенцията изисква разпределяне на отговорността и насърчаване на сътрудничеството между участващите държави и международната общност;

| аб) | да гарантира, в сътрудничество с всички международни партньори, пълното съответствие и съгласуваност на възможните по-нататъшни форми на концепцията „отговорност за защита“ с международното хуманитарно право; |
| --- | --- |

аб)

да гарантира, в сътрудничество с всички международни партньори, пълното съответствие и съгласуваност на възможните по-нататъшни форми на концепцията „отговорност за защита“ с международното хуманитарно право;

| ав) | да работи за включването на защитата на цивилното население в мандатите на мироопазващите мисии, провеждани под егидата на ООН; |
| --- | --- |

ав)

да работи за включването на защитата на цивилното население в мандатите на мироопазващите мисии, провеждани под егидата на ООН;

Жени и деца

| аг) | да потвърди своя ангажимент във връзка с изпълнението на резолюциите на Съвета за сигурност на ООН относно жените, мира и сигурността (11), които признават непропорционалното въздействие на войната върху жените, но също така и важната им роля в управлението на конфликти, разрешаването на конфликти и трайния мир; |
| --- | --- |

аг)

да потвърди своя ангажимент във връзка с изпълнението на резолюциите на Съвета за сигурност на ООН относно жените, мира и сигурността (11), които признават непропорционалното въздействие на войната върху жените, но също така и важната им роля в управлението на конфликти, разрешаването на конфликти и трайния мир;

| ад) | решително да подкрепя и насърчава пълното прилагане на Резолюция No 2106 на ООН относно борбата с безнаказаността по отношение на свързаното с конфликти сексуално насилие, както и да осигури по-нататъшното консолидиране на отговорността и превантивните мерки, превантивните мерки по отношение на сексуалните престъпления и насилие и подкрепата за жертвите; |
| --- | --- |

ад)

решително да подкрепя и насърчава пълното прилагане на Резолюция No 2106 на ООН относно борбата с безнаказаността по отношение на свързаното с конфликти сексуално насилие, както и да осигури по-нататъшното консолидиране на отговорността и превантивните мерки, превантивните мерки по отношение на сексуалните престъпления и насилие и подкрепата за жертвите;

| ае) | да даде приоритет на прекратяването на сключването на брак в детска възраст; |
| --- | --- |

ае)

да даде приоритет на прекратяването на сключването на брак в детска възраст;

| аж) | да гарантира, че жените са представени на всички етапи от мирните процеси и че участват в превантивната дипломация, ранното предупреждение и мониторинга на сигурността, както и в анкетни комисии в следконфликтни ситуации; |
| --- | --- |

аж)

да гарантира, че жените са представени на всички етапи от мирните процеси и че участват в превантивната дипломация, ранното предупреждение и мониторинга на сигурността, както и в анкетни комисии в следконфликтни ситуации;

| аз) | да гарантира съсредоточаване на усилията върху образованието за момичета; |
| --- | --- |

аз)

да гарантира съсредоточаване на усилията върху образованието за момичета;

| аи) | да вземе активно участие в 58-та сесия на Комисията относно положението на жените, за да не се накърнят достиженията на правото на Платформата за действие на ООН от Пекин, като например достъп до образование и здравеопазване, като основно право на човека; да осъди решително използването на сексуално насилие срещу жени като военна тактика, включително престъпления като масови изнасилвания, сексуално робство, принудителна проституция, основани на пола форми на преследване, включително генитално осакатяване на жени, трафик, ранни и принудителни бракове, убийства в защита на честта и всякакви други форми на сексуално насилие със сходна тежест; да подпише и ратифицира Конвенцията на Съвета на Европа относно предотвратяването и борбата с насилието срещу жените и домашното насилие; |
| --- | --- |

аи)

да вземе активно участие в 58-та сесия на Комисията относно положението на жените, за да не се накърнят достиженията на правото на Платформата за действие на ООН от Пекин, като например достъп до образование и здравеопазване, като основно право на човека; да осъди решително използването на сексуално насилие срещу жени като военна тактика, включително престъпления като масови изнасилвания, сексуално робство, принудителна проституция, основани на пола форми на преследване, включително генитално осакатяване на жени, трафик, ранни и принудителни бракове, убийства в защита на честта и всякакви други форми на сексуално насилие със сходна тежест; да подпише и ратифицира Конвенцията на Съвета на Европа относно предотвратяването и борбата с насилието срещу жените и домашното насилие;

| ай) | да прикани държавите членки да ратифицират третия Факултативен протокол към Конвенцията на ООН за правата на детето, който ще даде възможност на децата да подават жалби до Комитета; |
| --- | --- |

ай)

да прикани държавите членки да ратифицират третия Факултативен протокол към Конвенцията на ООН за правата на детето, който ще даде възможност на децата да подават жалби до Комитета;

Програма за развитие след 2015 г.

| ак) | да признае, че има значителен и съществен напредък в посока постигането на Целите на хилядолетието за развитие; да използва по най-добрия начин подготвителната фаза преди срещата на върха през септември 2015 г. относно програмата за периода след 2015 г., за да осигури съгласуваност и координация между държавите — членки на ЕС, по отношение на приоритетните области и цели, които ЕС желае да насърчава, с оглед избягване на непоследователността и неяснотата, до които би довел един твърде обширен списък от цели; да подчертае, че трябва да се отдели специално внимание на потребностите на най-слабо развитите страни, държавите с нерешен конфликт и държавите след конфликт; да осигури ангажираност от страна на развиващите се страни по отношение на тези цели; |
| --- | --- |

ак)

да признае, че има значителен и съществен напредък в посока постигането на Целите на хилядолетието за развитие; да използва по най-добрия начин подготвителната фаза преди срещата на върха през септември 2015 г. относно програмата за периода след 2015 г., за да осигури съгласуваност и координация между държавите — членки на ЕС, по отношение на приоритетните области и цели, които ЕС желае да насърчава, с оглед избягване на непоследователността и неяснотата, до които би довел един твърде обширен списък от цели; да подчертае, че трябва да се отдели специално внимание на потребностите на най-слабо развитите страни, държавите с нерешен конфликт и държавите след конфликт; да осигури ангажираност от страна на развиващите се страни по отношение на тези цели;

| ал) | да подчертае факта, че през оставащото до края на определения срок (2015 г.) време усилията в световен мащаб за постигането на ЦХР следва да станат по-интензивни и да се съсредоточат върху областите, в които изоставането е най-голямо; |
| --- | --- |

ал)

да подчертае факта, че през оставащото до края на определения срок (2015 г.) време усилията в световен мащаб за постигането на ЦХР следва да станат по-интензивни и да се съсредоточат върху областите, в които изоставането е най-голямо;

| ам) | да гарантира, че премахването на бедността продължава да бъде приоритет в новата единна и интегрирана рамка заедно с борбата срещу неравенството, насърчаването на устойчиво развитие, продоволствена сигурност и равенство между половете; |
| --- | --- |

ам)

да гарантира, че премахването на бедността продължава да бъде приоритет в новата единна и интегрирана рамка заедно с борбата срещу неравенството, насърчаването на устойчиво развитие, продоволствена сигурност и равенство между половете;

| ан) | да работи за приемането на единна, всеобхватна и интегрирана рамка за периода след 2015 г. за Целите на хилядолетието за развитие, с ясни целеви показатели, включващи основните въпроси от областта на развитието и устойчивостта; да се увери, че по своята същност тази рамка е универсална и обща, че насърчава просперитета, правата на човека и благополучието за всички; |
| --- | --- |

ан)

да работи за приемането на единна, всеобхватна и интегрирана рамка за периода след 2015 г. за Целите на хилядолетието за развитие, с ясни целеви показатели, включващи основните въпроси от областта на развитието и устойчивостта; да се увери, че по своята същност тази рамка е универсална и обща, че насърчава просперитета, правата на човека и благополучието за всички;

| ао) | да следва подход, основаващ се на правата на човека, и да гарантира, че правата на човека със своя универсален характер са в основата на рамката за периода след 2015 г.; |
| --- | --- |

ао)

да следва подход, основаващ се на правата на човека, и да гарантира, че правата на човека със своя универсален характер са в основата на рамката за периода след 2015 г.;

| ап) | да призове за последователен и всеобхватен международен подход спрямо финансирането след 2015 г., който по предвидим начин да обхваща всички измерения на устойчивото развитие, и в съответствие със заключенията на Съвета от декември 2013 г. да продължи да насърчава в рамките на системата на ООН разисквания относно алтернативни източници на финансиране и други начини за предоставяне на помощ, и по-специално частни инвестиции и нефинансови средства; |
| --- | --- |

ап)

да призове за последователен и всеобхватен международен подход спрямо финансирането след 2015 г., който по предвидим начин да обхваща всички измерения на устойчивото развитие, и в съответствие със заключенията на Съвета от декември 2013 г. да продължи да насърчава в рамките на системата на ООН разисквания относно алтернативни източници на финансиране и други начини за предоставяне на помощ, и по-специално частни инвестиции и нефинансови средства;

| ар) | да гарантира, че новите амбициозни цели ще бъдат подкрепени със също толкова амбициозно и новаторско финансиране за развитие; |
| --- | --- |

ар)

да гарантира, че новите амбициозни цели ще бъдат подкрепени със също толкова амбициозно и новаторско финансиране за развитие;

| ас) | като се има предвид фактът, че съществува тенденция въпросите от областта на околната среда и на развитието да се разглеждат поотделно на световно равнище, да търси нови начини за преодоляване на това разделение и да изгражда мостове между тези тясно свързани области, наред с другото, от институционална гледна точка; |
| --- | --- |

ас)

като се има предвид фактът, че съществува тенденция въпросите от областта на околната среда и на развитието да се разглеждат поотделно на световно равнище, да търси нови начини за преодоляване на това разделение и да изгражда мостове между тези тясно свързани области, наред с другото, от институционална гледна точка;

| ат) | да напомни за ангажимента, поет от развитите страни в рамките на COP16 в Канкун (2010 г.), за предоставяне на 100 милиарда щатски долара под формата на „ново и допълнително“ финансиране всяка година до 2020 г. за потребностите на развиващите се страни във връзка с изменението на климата; да посочи, че при това финансиране следва да се гарантира балансирано разпределение на средствата между мерките за приспособяване и мерките за смекчаване на последиците от изменението на климата; |
| --- | --- |

ат)

да напомни за ангажимента, поет от развитите страни в рамките на COP16 в Канкун (2010 г.), за предоставяне на 100 милиарда щатски долара под формата на „ново и допълнително“ финансиране всяка година до 2020 г. за потребностите на развиващите се страни във връзка с изменението на климата; да посочи, че при това финансиране следва да се гарантира балансирано разпределение на средствата между мерките за приспособяване и мерките за смекчаване на последиците от изменението на климата;

Други

Неприкосновеност на личния живот в ерата на цифровите технологии

| ау) | да предприеме всички необходими законодателни и административни мерки за цялостно изпълнение на препоръките, съдържащи се в резолюцията на ОС на ООН (12), за да се гарантира, че гражданите имат еднакви права както офлайн, така и онлайн, и по-специално преразглеждането на процедури, практики и законодателство, както и създаването на независими и ефективни механизми за надзор, като подчертае значението на защитата на данните; |
| --- | --- |

ау)

да предприеме всички необходими законодателни и административни мерки за цялостно изпълнение на препоръките, съдържащи се в резолюцията на ОС на ООН (12), за да се гарантира, че гражданите имат еднакви права както офлайн, така и онлайн, и по-специално преразглеждането на процедури, практики и законодателство, както и създаването на независими и ефективни механизми за надзор, като подчертае значението на защитата на данните;

| аф) | с цел да се потвърди отново ангажимента на ЕС по този въпрос в световен мащаб, активно да насърчава конкретни последващи действия във връзка с резолюцията от страна на всички членове на ООН; |
| --- | --- |

аф)

с цел да се потвърди отново ангажимента на ЕС по този въпрос в световен мащаб, активно да насърчава конкретни последващи действия във връзка с резолюцията от страна на всички членове на ООН;

Договор за търговията с оръжие

| ах) | да насърчава активно бързото подписване и ратифициране на Договора за търговията с оръжие от всички членове на ООН, включително всички държави — членки на ЕС, с цел да се даде възможност на международната общност за ефективно справяне с негативните последици от липсата на прозрачност и зле регулираната търговия с конвенционални оръжия, боеприпаси и опасни технологии, които разпалват глобални въоръжени конфликти и се използват за нарушаване на правата на човека; да започне диалог с други свързани държави, регионални и международни организации и гражданското общество с цел насърчаването в този смисъл на още по-голямо разширяване на обхвата на Договора за търговията с оръжие; |
| --- | --- |

ах)

да насърчава активно бързото подписване и ратифициране на Договора за търговията с оръжие от всички членове на ООН, включително всички държави — членки на ЕС, с цел да се даде възможност на международната общност за ефективно справяне с негативните последици от липсата на прозрачност и зле регулираната търговия с конвенционални оръжия, боеприпаси и опасни технологии, които разпалват глобални въоръжени конфликти и се използват за нарушаване на правата на човека; да започне диалог с други свързани държави, регионални и международни организации и гражданското общество с цел насърчаването в този смисъл на още по-голямо разширяване на обхвата на Договора за търговията с оръжие;

ЕС в ООН

| ац) | да подкрепя активно всеобхватна реформа на системата на ООН, и особено на нейния Съвет за сигурност, за да се укрепи неговата легитимност, регионално представителство, отчетност и ефективност; да работи за дългосрочната цел на ЕС за членство в един разширен Съвет за сигурност на ООН; |
| --- | --- |

ац)

да подкрепя активно всеобхватна реформа на системата на ООН, и особено на нейния Съвет за сигурност, за да се укрепи неговата легитимност, регионално представителство, отчетност и ефективност; да работи за дългосрочната цел на ЕС за членство в един разширен Съвет за сигурност на ООН;

| ач) | да гарантира съгласуваността и ефективността на ЕС като фактор от световно значение, с цел да се действа бързо, всеобхватно и единно чрез по-добра координация на позициите на държавите членки и по-добро сътрудничество между ЕСВД и държавите членки; в това отношение да насърчава ЕСВД, и по-специално чрез делегациите на ЕС в Ню Йорк и Женева, да работи за повишаване на съгласуваността в рамките на ЕС; |
| --- | --- |

ач)

да гарантира съгласуваността и ефективността на ЕС като фактор от световно значение, с цел да се действа бързо, всеобхватно и единно чрез по-добра координация на позициите на държавите членки и по-добро сътрудничество между ЕСВД и държавите членки; в това отношение да насърчава ЕСВД, и по-специално чрез делегациите на ЕС в Ню Йорк и Женева, да работи за повишаване на съгласуваността в рамките на ЕС;

| аш) | да подпомага ролята на парламентите и регионалните събрания в системата на ООН и световния парламентаризъм; |
| --- | --- |

аш)

да подпомага ролята на парламентите и регионалните събрания в системата на ООН и световния парламентаризъм;

| ащ) | да продължи плодотворното сътрудничество в подкрепа на многостранните отношения и глобалното управление и да изтъкне значението на стратегическото партньорство между ЕС и Програмата на ООН за развитие, което отбеляза десетата си годишнина през февруари 2014 г.; |
| --- | --- |

ащ)

да продължи плодотворното сътрудничество в подкрепа на многостранните отношения и глобалното управление и да изтъкне значението на стратегическото партньорство между ЕС и Програмата на ООН за развитие, което отбеляза десетата си годишнина през февруари 2014 г.;

| ба) | да повиши осведомеността относно факта, че 2015 г. ще бъде обявена за Европейска година на развитието, с което да се даде безпрецедентен импулс за подобряване на обществената осведоменост в Европа относно предизвикателствата в световен мащаб и значението на новите цели за развитие, които следва да бъдат договорени; |
| --- | --- |

ба)

да повиши осведомеността относно факта, че 2015 г. ще бъде обявена за Европейска година на развитието, с което да се даде безпрецедентен импулс за подобряване на обществената осведоменост в Европа относно предизвикателствата в световен мащаб и значението на новите цели за развитие, които следва да бъдат договорени;

Изменение на климата

| бб) | да посочи, че предизвикателствата в световен мащаб продължават да съществуват и дори се очаква да нараснат, както и че изменението на климата и влошаването на състоянието на околната среда заплашват да заличат постигнатия напредък в изпълнението на ЦХР; да засили следователно действията в областта на изменението на климата по време на срещата на високо равнище на ООН по въпросите на климата през 2014 г., за да се положи солидна основа, която да доведе до успешни преговори и траен напредък към намаляване на емисиите и укрепване на стратегиите за приспособяване на конференцията по линия на Рамковата конвенция на ООН по изменение на климата през 2015 г.; да даде пример, като приеме амбициозна обвързваща политическа рамка в областта на климата със своевременно набелязани цели за срещата на високо равнище, така че да окаже положително влияние върху преговорите; |
| --- | --- |

бб)

да посочи, че предизвикателствата в световен мащаб продължават да съществуват и дори се очаква да нараснат, както и че изменението на климата и влошаването на състоянието на околната среда заплашват да заличат постигнатия напредък в изпълнението на ЦХР; да засили следователно действията в областта на изменението на климата по време на срещата на високо равнище на ООН по въпросите на климата през 2014 г., за да се положи солидна основа, която да доведе до успешни преговори и траен напредък към намаляване на емисиите и укрепване на стратегиите за приспособяване на конференцията по линия на Рамковата конвенция на ООН по изменение на климата през 2015 г.; да даде пример, като приеме амбициозна обвързваща политическа рамка в областта на климата със своевременно набелязани цели за срещата на високо равнище, така че да окаже положително влияние върху преговорите;

| бв) | да участва активно в разискванията относно понятието „климатичен бежанец“, включително относно евентуалното правно определяне на това понятие в международното право или в друго правно обвързващо международно споразумение; |
| --- | --- |

бв)

да участва активно в разискванията относно понятието „климатичен бежанец“, включително относно евентуалното правно определяне на това понятие в международното право или в друго правно обвързващо международно споразумение;

| бг) | да потвърди по повод Третата международна конференция през септември 2014 г. подкрепата на ЕС за малките островни развиващи се страни; |
| --- | --- |

бг)

да потвърди по повод Третата международна конференция през септември 2014 г. подкрепата на ЕС за малките островни развиващи се страни;

Сирия

| бд) | да работи за създаването на устойчиво политическо решение за Сирия, което ще спре насилието и ще насърчи демократичен преход, който да отговаря на законните стремежи на сирийския народ; да подкрепи пълното прилагане на заключенията от конференцията „Женева I“ и като се има предвид значението на конференцията „Женева II“ като уникален форум, създаващ условия за преки преговори за мир и демократичен преход между страните по конфликта, да поддържа процеса на „Женева II“; |
| --- | --- |

бд)

да работи за създаването на устойчиво политическо решение за Сирия, което ще спре насилието и ще насърчи демократичен преход, който да отговаря на законните стремежи на сирийския народ; да подкрепи пълното прилагане на заключенията от конференцията „Женева I“ и като се има предвид значението на конференцията „Женева II“ като уникален форум, създаващ условия за преки преговори за мир и демократичен преход между страните по конфликта, да поддържа процеса на „Женева II“;

| бе) | да работи за включване на всички съответни действащи лица на световно и регионално равнище в конференцията „Женева II“, като признава, че много различни действащи лица имат решаваща роля в кризата в Сирия; |
| --- | --- |

бе)

да работи за включване на всички съответни действащи лица на световно и регионално равнище в конференцията „Женева II“, като признава, че много различни действащи лица имат решаваща роля в кризата в Сирия;

| бж) | да свика международна конференция относно кризата със сирийските бежанци, с акцент върху хуманитарните усилия, като се даде приоритет на подкрепата за приемащите държави в региона и на засилването на участието на ЕС в дипломатическите усилия за прекратяване на конфликта; |
| --- | --- |

бж)

да свика международна конференция относно кризата със сирийските бежанци, с акцент върху хуманитарните усилия, като се даде приоритет на подкрепата за приемащите държави в региона и на засилването на участието на ЕС в дипломатическите усилия за прекратяване на конфликта;

| бз) | да работи приоритетно за бързото изпълнение на Резолюция No 2139 на Съвета за сигурност на ООН относно хуманитарната ситуация в Сирия, така че най-накрая да се улесни сигурен, безпрепятствен и пряк достъп до всички нуждаещи се, включително през линиите на конфликта и границите; да гарантира, че отстраняването, предаването и унищожаването на химическите оръжия, намиращи се в Сирия, се извършва по напълно прозрачен начин; |
| --- | --- |

бз)

да работи приоритетно за бързото изпълнение на Резолюция No 2139 на Съвета за сигурност на ООН относно хуманитарната ситуация в Сирия, така че най-накрая да се улесни сигурен, безпрепятствен и пряк достъп до всички нуждаещи се, включително през линиите на конфликта и границите; да гарантира, че отстраняването, предаването и унищожаването на химическите оръжия, намиращи се в Сирия, се извършва по напълно прозрачен начин;

| би) | да насърчава международното сътрудничество във връзка с унищожаването на химическите оръжия на Сирия и да призове за пълното прилагане на решението на Изпълнителния съвет на Организацията за забрана на химическото оръжие от 27 септември 2013 г.; |
| --- | --- |

би)

да насърчава международното сътрудничество във връзка с унищожаването на химическите оръжия на Сирия и да призове за пълното прилагане на решението на Изпълнителния съвет на Организацията за забрана на химическото оръжие от 27 септември 2013 г.;

| бй) | да подкрепи всички усилия за гарантиране на отговорност за нарушенията на правата на човека и международното хуманитарно право в Сирия и активно да насърчава позоваването от страна на Съвета за сигурност на ситуацията в Сирия пред Международния наказателен съд; |
| --- | --- |

бй)

да подкрепи всички усилия за гарантиране на отговорност за нарушенията на правата на човека и международното хуманитарно право в Сирия и активно да насърчава позоваването от страна на Съвета за сигурност на ситуацията в Сирия пред Международния наказателен съд;

Южен Судан

| бк) | да насърчава всички страни да спазват споразумението за прекратяване на враждебните действия (прекратяване на огъня), подписано на 23 януари 2014 г., включително разпоредбите, според които участниците в конфликта трябва да се въздържат от нападения срещу граждани и да осигурят безопасен достъп на хуманитарните работници до засегнатите от конфликта области на Южен Судан; да подчертае, че споразумението е само първата крачка към мир и помирение, като същевременно се вземе под внимание положението в Южен Судан, включително политическата борба за лидерство в държавата, предизвикала все по-чести етнически сблъсъци и довела до разселването на над 650 000 души; |
| --- | --- |

бк)

да насърчава всички страни да спазват споразумението за прекратяване на враждебните действия (прекратяване на огъня), подписано на 23 януари 2014 г., включително разпоредбите, според които участниците в конфликта трябва да се въздържат от нападения срещу граждани и да осигурят безопасен достъп на хуманитарните работници до засегнатите от конфликта области на Южен Судан; да подчертае, че споразумението е само първата крачка към мир и помирение, като същевременно се вземе под внимание положението в Южен Судан, включително политическата борба за лидерство в държавата, предизвикала все по-чести етнически сблъсъци и довела до разселването на над 650 000 души;

| бл) | да подкрепи дневния ред за изграждане на държава по отношение на Южен Судан, както и истинско помирение и приобщаващ мирен процес, за да се гарантира трайна стабилност; да предложи съдействие за преодоляване на проблема с корупцията, който е пречка за перспективите за създаване на свободна и справедлива демокрация, стабилност, устойчиво развитие и икономически растеж; |
| --- | --- |

бл)

да подкрепи дневния ред за изграждане на държава по отношение на Южен Судан, както и истинско помирение и приобщаващ мирен процес, за да се гарантира трайна стабилност; да предложи съдействие за преодоляване на проблема с корупцията, който е пречка за перспективите за създаване на свободна и справедлива демокрация, стабилност, устойчиво развитие и икономически растеж;

| бм) | да осъди широко разпространените нарушения на правата на човека и извършваните злоупотреби; да приветства и подкрепя усилията на специалния представител на ЕС за Африканския рог, Александър Рондос, на специалния представител на ООН, Хилде Джонсън, и на Африканския съюз, както и укрепването на капацитета за разследване в областта на правата на човека на мисията на ООН в Република Южен Судан; |
| --- | --- |

бм)

да осъди широко разпространените нарушения на правата на човека и извършваните злоупотреби; да приветства и подкрепя усилията на специалния представител на ЕС за Африканския рог, Александър Рондос, на специалния представител на ООН, Хилде Джонсън, и на Африканския съюз, както и укрепването на капацитета за разследване в областта на правата на човека на мисията на ООН в Република Южен Судан;

| бн) | да осъди нападенията срещу хуманитарни работници и ресурси, възпрепятстването на дейности по оказване помощ и грабежите на хуманитарни доставки в големи мащаби, които бяха извършени в Южен Судан и които силно затрудняват усилията да се достигне до нуждаещото се цивилно население; |
| --- | --- |

бн)

да осъди нападенията срещу хуманитарни работници и ресурси, възпрепятстването на дейности по оказване помощ и грабежите на хуманитарни доставки в големи мащаби, които бяха извършени в Южен Судан и които силно затрудняват усилията да се достигне до нуждаещото се цивилно население;

| бо) | да призове за създаването на независима международна анкетна комисия за разследване на всички предполагаеми нарушения на международните права на човека и хуманитарното право от избухването на конфликта; да настоява за подвеждане под отговорност на виновните лица; |
| --- | --- |

бо)

да призове за създаването на независима международна анкетна комисия за разследване на всички предполагаеми нарушения на международните права на човека и хуманитарното право от избухването на конфликта; да настоява за подвеждане под отговорност на виновните лица;

Централноафриканска република

| бп) | да гарантира добро сътрудничество и допълване на международните усилия, необходими за стабилизиране на Централноафриканската република, и да работи за приемането на всеобхватен подход във връзка с тази многостранна криза; да подкрепи процеса на политически преход и да допринесе за създаването на функциониращи демократични институции, способни да водят борба срещу нарушенията на правата на човека, да защитават гражданите, да сложат край на насилието и да успокоят сектантските напрежения в държавата; да продължи да предоставя необходимата финансова помощ, за да се породи жизнеспособно икономическо развитие; да оглави усилия, насочени към предприемането на действия в отговор на безпрецедентната хуманитарна криза чрез предоставянето на достатъчна финансова помощ; |
| --- | --- |

бп)

да гарантира добро сътрудничество и допълване на международните усилия, необходими за стабилизиране на Централноафриканската република, и да работи за приемането на всеобхватен подход във връзка с тази многостранна криза; да подкрепи процеса на политически преход и да допринесе за създаването на функциониращи демократични институции, способни да водят борба срещу нарушенията на правата на човека, да защитават гражданите, да сложат край на насилието и да успокоят сектантските напрежения в държавата; да продължи да предоставя необходимата финансова помощ, за да се породи жизнеспособно икономическо развитие; да оглави усилия, насочени към предприемането на действия в отговор на безпрецедентната хуманитарна криза чрез предоставянето на достатъчна финансова помощ;

| бр) | да подкрепи усилията, полагани от международната общност, и по-специално Африканския съюз, ООН и Франция, както и от централноафриканските органи, за стабилизиране на държавата; бързо да изпълни решението на ЕС от 20 януари 2014 г. за създаване на EUFOR RCA и да ускори процедурите за разполагане на силите на място; |
| --- | --- |

бр)

да подкрепи усилията, полагани от международната общност, и по-специално Африканския съюз, ООН и Франция, както и от централноафриканските органи, за стабилизиране на държавата; бързо да изпълни решението на ЕС от 20 януари 2014 г. за създаване на EUFOR RCA и да ускори процедурите за разполагане на силите на място;

Израелско-палестински конфликт

| бс) | да подкрепя текущия процес на преговори и настоящите опити да се намерят решения на конфликта, като в същото време ориентира дейността си към процеса на палестинско помирение, с цел да се обединят палестинците, живеещи на Западния бряг, Източен Йерусалим и ивицата Газа; |
| --- | --- |

бс)

да подкрепя текущия процес на преговори и настоящите опити да се намерят решения на конфликта, като в същото време ориентира дейността си към процеса на палестинско помирение, с цел да се обединят палестинците, живеещи на Западния бряг, Източен Йерусалим и ивицата Газа;

| бт) | да се увери, че ОС на ООН осигурява, в сътрудничество с ЕС и САЩ, всички инструменти за гарантирането на устойчиво и ефективно решение за две държави, въз основа на границите от 1967 г., при които Йерусалим е столица и на двете държави, държавата Израел има сигурни и признати граници, а независимата, демократична, прилежаща и жизнеспособна Палестина живее до нея в мир и безопасност; |
| --- | --- |

бт)

да се увери, че ОС на ООН осигурява, в сътрудничество с ЕС и САЩ, всички инструменти за гарантирането на устойчиво и ефективно решение за две държави, въз основа на границите от 1967 г., при които Йерусалим е столица и на двете държави, държавата Израел има сигурни и признати граници, а независимата, демократична, прилежаща и жизнеспособна Палестина живее до нея в мир и безопасност;

| 2. | Възлага на своя председател на предаде настоящата препоръка на заместник-председателя на Комисията и върховен представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност, на специалния представител на ЕС за правата на човека, на Съвета и за сведение, на Комисията. |
| --- | --- |

2.

Възлага на своя председател на предаде настоящата препоръка на заместник-председателя на Комисията и върховен представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност, на специалния представител на ЕС за правата на човека, на Съвета и за сведение, на Комисията.

---

(1)  Приети текстове, P7_TA(2013)0234.

(2)  Съвет на Европейския съюз, 11521/13.

(3)  Резолюция A/RES/65/276 на ОС на ООН.

(4)  ОВ С 377 Е, 7.12.2012 г., стр. 66.

(5)  ОВ C 99 E, 3.4.2012 г., стр. 56.

(6)  ОВ C 33 E, 5.2.2013 г., стр. 165.

(7)  Резолюция S/RES/2106(2013) на Съвета за сигурност на ООН.

(8)  Приети текстове, P7_TA(2013)0180.

(9)  Приети текстове, P7_TA(2013)0394.

(10)  Приети текстове, P7_TA(2013)0055.

(11)  Резолюции S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) и S/RES/2122(2013) на Съвета за сигурност на ООН.

(12)  Резолюция A/C.3/68/L.45/Rev.1 на ОС на ООН.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Ролята на радиото и телевизията за представянето на ЕС и на неговите ценности

Препоръка на Европейския парламент до Съвета, Комисията и Европейската служба за външна дейност от 2 април 2014 г. относно ролята на радиото и телевизията за представянето на ЕС и неговите ценности (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид член 2 и член 21 от Договора за Европейския съюз (ДЕС), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 2 и член 21 от Договора за Европейския съюз (ДЕС),

| — | като взе предвид член 167 от Договора за функционирането на Европейския съюз, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 167 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

| — | като взе предвид Всеобщата декларация за правата на човека, приета на 10 декември 1948 г. от Общото събрание на ООН, и всички международни правни инструменти, посветени на защитата на правата на човека, включително Международния пакт за граждански и политически права и Международния пакт за икономически, социални и културни права, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Всеобщата декларация за правата на човека, приета на 10 декември 1948 г. от Общото събрание на ООН, и всички международни правни инструменти, посветени на защитата на правата на човека, включително Международния пакт за граждански и политически права и Международния пакт за икономически, социални и културни права,

| — | като взе предвид Протокол No 29 към Договора от Лисабон относно системата на публичното радиоразпръскване в държавите членки, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Протокол No 29 към Договора от Лисабон относно системата на публичното радиоразпръскване в държавите членки,

| — | като взе предвид Хартата на основните права на Европейския съюз и по-специално член 11 от нея, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Хартата на основните права на Европейския съюз и по-специално член 11 от нея,

| — | като взе предвид насоките на ЕС за правата на човека, |
| --- | --- |

—

като взе предвид насоките на ЕС за правата на човека,

| — | като взе предвид Стратегическата рамка и плана за действие на ЕС относно правата на човека и демокрацията, приети от Съвета на 25 юни 2012 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Стратегическата рамка и плана за действие на ЕС относно правата на човека и демокрацията, приети от Съвета на 25 юни 2012 г. (1),

| — | като взе предвид съобщението на Комисията от 3 октомври 2007 г., озаглавено „Да общуваме на тема Европа в партньорство“ (COM(2007)0568), и предложението на Комисията от 3 октомври 2007 г. за междуинституционално споразумение „Да общуваме на тема Европа в партньорство“ (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

като взе предвид съобщението на Комисията от 3 октомври 2007 г., озаглавено „Да общуваме на тема Европа в партньорство“ (COM(2007)0568), и предложението на Комисията от 3 октомври 2007 г. за междуинституционално споразумение „Да общуваме на тема Европа в партньорство“ (COM(2007)0569),

| — | като взе предвид своята резолюция от 25 ноември 2010 г. относно публичното радиоразпръскване в ерата на цифровите технологии: бъдещето на двойната система (2), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 25 ноември 2010 г. относно публичното радиоразпръскване в ерата на цифровите технологии: бъдещето на двойната система (2),

| — | като взе предвид Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2010 г. за координирането на някои разпоредби, установени в закони, подзаконови и административни актове на държавите членки, отнасящи се до предоставянето на аудиовизуални медийни услуги (Директива за аудиовизуалните медийни услуги) (3), |
| --- | --- |

—

като взе предвид Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2010 г. за координирането на някои разпоредби, установени в закони, подзаконови и административни актове на държавите членки, отнасящи се до предоставянето на аудиовизуални медийни услуги (Директива за аудиовизуалните медийни услуги) (3),

| — | като взе предвид своята резолюция от 12 май 2011 г. относно културното измерение на външната дейност на ЕС (4), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 12 май 2011 г. относно културното измерение на външната дейност на ЕС (4),

| — | като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2012 г. относно Стратегия за цифрова свобода в рамките на външната политика на ЕС (5), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2012 г. относно Стратегия за цифрова свобода в рамките на външната политика на ЕС (5),

| — | като взе предвид своята резолюция от 13 юни 2013 г. относно свободата на печата и на медиите по света (6), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 13 юни 2013 г. относно свободата на печата и на медиите по света (6),

| — | като взе предвид своята резолюция от 24 октомври 2013 г. относно годишния доклад на Съвета до Европейския парламент относно общата външна политика и политика на сигурност (7), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 24 октомври 2013 г. относно годишния доклад на Съвета до Европейския парламент относно общата външна политика и политика на сигурност (7),

| — | като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2013 г. относно годишния доклад за 2012 г. относно правата на човека и демокрацията по света и политиката на Европейския съюз в тази връзка (8), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 11 декември 2013 г. относно годишния доклад за 2012 г. относно правата на човека и демокрацията по света и политиката на Европейския съюз в тази връзка (8),

| — | като взе предвид Европейската харта за свободата на печата, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Европейската харта за свободата на печата,

| — | като взе предвид своята резолюция от 22 ноември 2012 г. на тема „Разширяване: политики, критерии и стратегическите интереси на ЕС“ (9),от 12 декември 2013 г. относно доклада за напредъка на Албания от 2013 г. (10), от 6 февруари 2014 г. относно доклада за напредъка на Босна и Херцеговина през 2013 г. (11), от 6 февруари 2014 г. относно за напредъка на бивша югославска република Македония през 2013 г. (12), от 16 януари 2014 г. относно доклада за напредъка на Исландия за 2012 г. и перспективите след изборите (13), от 16 януари 2014 г. относно процеса на европейска интеграция на Косово (14), от 6 февруари 2014 г. относно доклада за напредъка на Черна гора за 2013 г. (15), от 16 януари 2014 г. относно доклада за напредъка на Сърбия през 2013 г. (16), от 12 март 2014 г. относно доклада за напредъка на Турция през 2013 г. (17), от 23 октомври 2013 г. относно „Европейската политика за съседство: към укрепване на партньорството. Позиция на Европейския парламент по докладите за 2012 г.“ (18), от 23 май 2013 г. относно възстановяване на активи на държавите от Арабската пролет, които се намират в преход (19), от 14 март 2013 г. относно отношенията между ЕС и Китай (20), и от 13 декември 2012 г., съдържаща препоръките на Европейския парламент до Съвета, Комисията и Европейската служба за външна дейност относно преговорите във връзка с новото споразумение между ЕС и Русия (21), |
| --- | --- |

—

като взе предвид своята резолюция от 22 ноември 2012 г. на тема „Разширяване: политики, критерии и стратегическите интереси на ЕС“ (9),от 12 декември 2013 г. относно доклада за напредъка на Албания от 2013 г. (10), от 6 февруари 2014 г. относно доклада за напредъка на Босна и Херцеговина през 2013 г. (11), от 6 февруари 2014 г. относно за напредъка на бивша югославска република Македония през 2013 г. (12), от 16 януари 2014 г. относно доклада за напредъка на Исландия за 2012 г. и перспективите след изборите (13), от 16 януари 2014 г. относно процеса на европейска интеграция на Косово (14), от 6 февруари 2014 г. относно доклада за напредъка на Черна гора за 2013 г. (15), от 16 януари 2014 г. относно доклада за напредъка на Сърбия през 2013 г. (16), от 12 март 2014 г. относно доклада за напредъка на Турция през 2013 г. (17), от 23 октомври 2013 г. относно „Европейската политика за съседство: към укрепване на партньорството. Позиция на Европейския парламент по докладите за 2012 г.“ (18), от 23 май 2013 г. относно възстановяване на активи на държавите от Арабската пролет, които се намират в преход (19), от 14 март 2013 г. относно отношенията между ЕС и Китай (20), и от 13 декември 2012 г., съдържаща препоръките на Европейския парламент до Съвета, Комисията и Европейската служба за външна дейност относно преговорите във връзка с новото споразумение между ЕС и Русия (21),

| — | като взе предвид член 97 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 97 от своя правилник,

| — | като взе предвид препоръката на комисията по външни работи (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид препоръката на комисията по външни работи (A7-0248/2014),

| A. | като има предвид, че независимите европейски радио и телевизия предлагат на обществеността — в Европа и по света — една обща визия, подкрепят ценностите, залегнали в Договорите на ЕС, като правата на човека и основните свободи, включително свободата на изразяване, и насърчават плурализма, независимата мисъл, културното многообразие, плурализма на възгледите и основната ценност да се възпитава ненасилственото разрешаване на конфликти, толерантността и уважението, както в рамките на ЕС, така и в контекста на неговите външни отношения; |
| --- | --- |

A.

като има предвид, че независимите европейски радио и телевизия предлагат на обществеността — в Европа и по света — една обща визия, подкрепят ценностите, залегнали в Договорите на ЕС, като правата на човека и основните свободи, включително свободата на изразяване, и насърчават плурализма, независимата мисъл, културното многообразие, плурализма на възгледите и основната ценност да се възпитава ненасилственото разрешаване на конфликти, толерантността и уважението, както в рамките на ЕС, така и в контекста на неговите външни отношения;

| Б. | като има предвид, че всяка заплаха за независимостта на медиите, независимо дали чрез правителствена намеса, сплашване на журналисти, липса на прозрачност в структурите на собственост или поради надделяващи търговски интереси, разстройва цялостното състояние на свободата и плурализма на медиите във всяка една държава; |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че всяка заплаха за независимостта на медиите, независимо дали чрез правителствена намеса, сплашване на журналисти, липса на прозрачност в структурите на собственост или поради надделяващи търговски интереси, разстройва цялостното състояние на свободата и плурализма на медиите във всяка една държава;

| В. | като има предвид, че правителствата носят основната отговорност за гарантиране и защита на свободата на изразяване и на медиите, независимо от ролята на ЕС при контрола на прилагането на член 11 от Хартата на ЕС за основните права, когато държавите членки прилагат правото на ЕС; като има предвид, че в законодателството на ЕС, по-специално в Протокол No 29, приложен към Договора за Европейския съюз, е залегнало, че системата на публичното радиоразпръскване в държавите членки е пряко свързана с демократичните, социалните и културните потребности на всяко общество, както и с необходимостта от запазването на плурализма в медиите; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че правителствата носят основната отговорност за гарантиране и защита на свободата на изразяване и на медиите, независимо от ролята на ЕС при контрола на прилагането на член 11 от Хартата на ЕС за основните права, когато държавите членки прилагат правото на ЕС; като има предвид, че в законодателството на ЕС, по-специално в Протокол No 29, приложен към Договора за Европейския съюз, е залегнало, че системата на публичното радиоразпръскване в държавите членки е пряко свързана с демократичните, социалните и културните потребности на всяко общество, както и с необходимостта от запазването на плурализма в медиите;

| Г. | като има предвид, че радио-и телевизионното разпръскване, допълвано все повече от медийните услуги онлайн, е ефективен и рентабилен начин да бъде достигната обществеността в Европа и в трети страни и представлява основен източник на информация за повечето граждани в ЕС и извън него; |
| --- | --- |

Г.

като има предвид, че радио-и телевизионното разпръскване, допълвано все повече от медийните услуги онлайн, е ефективен и рентабилен начин да бъде достигната обществеността в Европа и в трети страни и представлява основен източник на информация за повечето граждани в ЕС и извън него;

| Д. | като има предвид, че новите цифрови и онлайн медийни платформи допринасят за увеличаване на разнообразието и плурализма и са от особено значение в държавите, в които достъпът до по-традиционните източници на информация е ограничен; |
| --- | --- |

Д.

като има предвид, че новите цифрови и онлайн медийни платформи допринасят за увеличаване на разнообразието и плурализма и са от особено значение в държавите, в които достъпът до по-традиционните източници на информация е ограничен;

| Е. | като има предвид, че европейските медии, които излъчват в международен мащаб, могат да играят важна роля в предоставянето на информация относно основните ценности на демокрацията, свободата на медиите и правата на човека по целия свят, като обясняват различните национални възприятия, предоставят информация за политиките на ЕС, оформят истински европейска перспектива и осигуряват на обществеността надеждна и висококачествена информация, най-вече чрез своя твърд и непоклатим ангажимент за журналистическа обективност; |
| --- | --- |

Е.

като има предвид, че европейските медии, които излъчват в международен мащаб, могат да играят важна роля в предоставянето на информация относно основните ценности на демокрацията, свободата на медиите и правата на човека по целия свят, като обясняват различните национални възприятия, предоставят информация за политиките на ЕС, оформят истински европейска перспектива и осигуряват на обществеността надеждна и висококачествена информация, най-вече чрез своя твърд и непоклатим ангажимент за журналистическа обективност;

| Ж. | като има предвид, че излъчването на радио и телевизионни предавания с цел демократизация и насърчаване на правата на човека в трети страни не попада, строго погледнато, в обхвата на медийната политика на ЕС; |
| --- | --- |

Ж.

като има предвид, че излъчването на радио и телевизионни предавания с цел демократизация и насърчаване на правата на човека в трети страни не попада, строго погледнато, в обхвата на медийната политика на ЕС;

| З. | като има предвид, че е необходимо да се създаде съгласувана европейска стратегия за медийно излъчване в областта на външните отношения на ЕС, с оглед насърчаване на ценностите на ЕС и неговите цели като глобален участник, както и за оформянето на дебати и изграждане на разбиране по въпросите на външната политика; |
| --- | --- |

З.

като има предвид, че е необходимо да се създаде съгласувана европейска стратегия за медийно излъчване в областта на външните отношения на ЕС, с оглед насърчаване на ценностите на ЕС и неговите цели като глобален участник, както и за оформянето на дебати и изграждане на разбиране по въпросите на външната политика;

| И. | като има предвид, че предоставянето на първоначално финансиране от ЕС за „Европейското радио за Беларус“ и постоянната подкрепа на основата на проекти за независими радио и телевизия в трети държави са добър пример за насърчаване на свободата на изразяване и други основни права и свободи в рамките на общата външна политика и политика на сигурност; |
| --- | --- |

И.

като има предвид, че предоставянето на първоначално финансиране от ЕС за „Европейското радио за Беларус“ и постоянната подкрепа на основата на проекти за независими радио и телевизия в трети държави са добър пример за насърчаване на свободата на изразяване и други основни права и свободи в рамките на общата външна политика и политика на сигурност;

| Й. | като има предвид, че създаването на световна европейска радиослужба може да бъде много полезно, като всеобхватен инструмент за външните отношения на ЕС и за насърчаване на универсалните демократични ценности и правата на човека; има предвид, че използването на онлайн технологии би могло да улесни такава инициатива; |
| --- | --- |

Й.

като има предвид, че създаването на световна европейска радиослужба може да бъде много полезно, като всеобхватен инструмент за външните отношения на ЕС и за насърчаване на универсалните демократични ценности и правата на човека; има предвид, че използването на онлайн технологии би могло да улесни такава инициатива;

| К. | като има предвид, че ЕС подкрепя международния новинарски канал, Евронюз, който излъчва на 13 езика, се разбира от 53 % от световното население, се разпространява в 410 милиона домакинства и 155 държави, разполага със спътниково покритие в целия свят, който е водещият канал по отношение на потенциалната публика в Европа, както и сред неарабските информационни канали в арабските страни и в страните в Африка на юг от Сахара и е достъпна безплатно в световен мащаб чрез различни мобилни устройства; |
| --- | --- |

К.

като има предвид, че ЕС подкрепя международния новинарски канал, Евронюз, който излъчва на 13 езика, се разбира от 53 % от световното население, се разпространява в 410 милиона домакинства и 155 държави, разполага със спътниково покритие в целия свят, който е водещият канал по отношение на потенциалната публика в Европа, както и сред неарабските информационни канали в арабските страни и в страните в Африка на юг от Сахара и е достъпна безплатно в световен мащаб чрез различни мобилни устройства;

| Л. | като има предвид, че ЕС има договор за услуги с Евронюз от 2005 г. насам, като му предоставя основно финансиране в размер на 5 млн. EUR годишно за производството и излъчването на редица програми по европейски въпроси; като има предвид, че два други договора за услуги в размер на 5 млн. евро годишно бяха подписани през 2007 г. и 2009 г. за период от пет години за предаванията на Евронюз съответно на арабски и на фарси; като има предвид, че през декември 2010 г. ЕС и Евронюз подписаха многогодишно рамково споразумение за партньорство; като има предвид, че финансовият принос от Комисията за Евронюз за 2013 г. бе уреден с решението на Комисията от 8 май 2013 г. относно приемането на изменената работна програма за 2013 г. в областта на комуникациите, имащо силата на решение за финансиране (C(2013)2631); като има предвид, че по оценки приходите Евронюз за 2014 г. се състоят от лицензионните такси на акционерите (9 %), търговски печалби (49 %) и финансиране от Комисията и нейните различни генерални дирекции (42 %); |
| --- | --- |

Л.

като има предвид, че ЕС има договор за услуги с Евронюз от 2005 г. насам, като му предоставя основно финансиране в размер на 5 млн. EUR годишно за производството и излъчването на редица програми по европейски въпроси; като има предвид, че два други договора за услуги в размер на 5 млн. евро годишно бяха подписани през 2007 г. и 2009 г. за период от пет години за предаванията на Евронюз съответно на арабски и на фарси; като има предвид, че през декември 2010 г. ЕС и Евронюз подписаха многогодишно рамково споразумение за партньорство; като има предвид, че финансовият принос от Комисията за Евронюз за 2013 г. бе уреден с решението на Комисията от 8 май 2013 г. относно приемането на изменената работна програма за 2013 г. в областта на комуникациите, имащо силата на решение за финансиране (C(2013)2631); като има предвид, че по оценки приходите Евронюз за 2014 г. се състоят от лицензионните такси на акционерите (9 %), търговски печалби (49 %) и финансиране от Комисията и нейните различни генерални дирекции (42 %);

| М. | като има предвид, че редакционната независимост от всякаква политическа намеса, наред с безпристрастността, многообразието и зачитането на зрителите, е ключов елемент на Годишната декларация на Евронюз за ангажимент към зрителите (22); |
| --- | --- |

М.

като има предвид, че редакционната независимост от всякаква политическа намеса, наред с безпристрастността, многообразието и зачитането на зрителите, е ключов елемент на Годишната декларация на Евронюз за ангажимент към зрителите (22);

| Н. | като има предвид, че през 2009 г. Комисията направи оценка на основния договор на Евронюз, който потвърди уникалния и рентабилен статут на Евронюз като пан-европейски доставчик на новини, който достига до повече зрители в Европа, отколкото неговите конкурентни международни новинарски канали (23); |
| --- | --- |

Н.

като има предвид, че през 2009 г. Комисията направи оценка на основния договор на Евронюз, който потвърди уникалния и рентабилен статут на Евронюз като пан-европейски доставчик на новини, който достига до повече зрители в Европа, отколкото неговите конкурентни международни новинарски канали (23);

| 1. | Отправя следните препоръки към Съвета, Комисията и Европейската служба за външна дейност:






  a) | да разберат значението на свободните европейски медии, и по-специално на финансово устойчивите и независими обществени услуги за радио- и телевизионно разпространение, за насърчаването на демократичните ценности на ЕС и информирането на обществеността относно политиките и целите в областта на ОВППС, най-вече чрез по-добро разбиране на въпросите, които обединяват и разделят Европа и сближават европейските граждани по отношение на тяхното разбиране на външната политика; |
| --- | --- | --- |

1.

Отправя следните препоръки към Съвета, Комисията и Европейската служба за външна дейност:

a)

да разберат значението на свободните европейски медии, и по-специално на финансово устойчивите и независими обществени услуги за радио- и телевизионно разпространение, за насърчаването на демократичните ценности на ЕС и информирането на обществеността относно политиките и целите в областта на ОВППС, най-вече чрез по-добро разбиране на въпросите, които обединяват и разделят Европа и сближават европейските граждани по отношение на тяхното разбиране на външната политика;

| б) | да създадат съгласувана и стабилна стратегия на ЕС за радио- и телевизионните медии в контекста на външните отношения на ЕС, като по този начин се насърчават свободата на изразяване и медийният плурализъм и се поддържат и укрепват демокрацията и правата на човека в Европа и в трети държави; да направят посочената стратегия за радио- и телевизионно разпръскване интегриран инструмент на ОВППС; |
| --- | --- |

б)

да създадат съгласувана и стабилна стратегия на ЕС за радио- и телевизионните медии в контекста на външните отношения на ЕС, като по този начин се насърчават свободата на изразяване и медийният плурализъм и се поддържат и укрепват демокрацията и правата на човека в Европа и в трети държави; да направят посочената стратегия за радио- и телевизионно разпръскване интегриран инструмент на ОВППС;

| в) | да определят като част от тази стратегия специфичен подход за европейските радио и телевизия — въпреки независимостта на медиите и правомощията на държавите членки да предоставят, да определят и да организират обхвата на публичното радио и телевизия — който:






  i) | поощрява създаването в трети държави на благоприятна медийна среда за развитието на независими и професионални радио и телевизия; |
| --- | --- | --- |

в)

да определят като част от тази стратегия специфичен подход за европейските радио и телевизия — въпреки независимостта на медиите и правомощията на държавите членки да предоставят, да определят и да организират обхвата на публичното радио и телевизия — който:

i)

поощрява създаването в трети държави на благоприятна медийна среда за развитието на независими и професионални радио и телевизия;

| ii) | насърчава европейските радио и телевизия, излъчващи в международен план:






  — | да извършват своята дейност в плуралистична и конкурентоспособна медийна среда — като разполагат с непосредствен достъп до актуални новини от първа ръка, са в състояние да се възползват от предимствата на най-новите технологии и запазват водещата си роля в рамките на цифровата революция — и да създават автентично и разнообразно съдържание; |
| --- | --- | --- |

ii)

насърчава европейските радио и телевизия, излъчващи в международен план:

—

да извършват своята дейност в плуралистична и конкурентоспособна медийна среда — като разполагат с непосредствен достъп до актуални новини от първа ръка, са в състояние да се възползват от предимствата на най-новите технологии и запазват водещата си роля в рамките на цифровата революция — и да създават автентично и разнообразно съдържание;

| — | да бъдат независими в редакционно отношение; |
| --- | --- |

—

да бъдат независими в редакционно отношение;

| — | да се придържат към харта за радиото и телевизията, която изисква точно и обективно отразяване на събитията и балансирано и изчерпателно представяне на разнообразието на ЕС и неговите държави членки, и да се придържат към журналистически кодекс със специален акцент върху политиките, чиято цел е да се гарантира журналистическа независимост, точност и балансираност, и в това отношение да установят свои собствени независими кодекси на поведение и да определят редакционните насоки; |
| --- | --- |

—

да се придържат към харта за радиото и телевизията, която изисква точно и обективно отразяване на събитията и балансирано и изчерпателно представяне на разнообразието на ЕС и неговите държави членки, и да се придържат към журналистически кодекс със специален акцент върху политиките, чиято цел е да се гарантира журналистическа независимост, точност и балансираност, и в това отношение да установят свои собствени независими кодекси на поведение и да определят редакционните насоки;

| — | да предлагат платформа за обмен на мнения и дебати, отнасящи се до социално и/или политически актуални въпроси, като по този начин водят и дават форма на дебата от европейска гледна точка благодарение на широка мрежа от кореспонденти и стимулират обществения интерес и участието на гражданите; |
| --- | --- |

—

да предлагат платформа за обмен на мнения и дебати, отнасящи се до социално и/или политически актуални въпроси, като по този начин водят и дават форма на дебата от европейска гледна точка благодарение на широка мрежа от кореспонденти и стимулират обществения интерес и участието на гражданите;

| — | да използват различни методи за разпространение на информационни и дискусионни програми, включително телевизия, радио, интернет, онлайн излъчване, социални медии и мобилни платформи, с оглед осигуряването на възможно най-широк кръг от обществена аудитория извън ЕС; |
| --- | --- |

—

да използват различни методи за разпространение на информационни и дискусионни програми, включително телевизия, радио, интернет, онлайн излъчване, социални медии и мобилни платформи, с оглед осигуряването на възможно най-широк кръг от обществена аудитория извън ЕС;

| — | да отразяват по подходящ начин разнообразието на мнения и контекст в ЕС, включително и на възгледите и реалностите на по-новите държави членки; |
| --- | --- |

—

да отразяват по подходящ начин разнообразието на мнения и контекст в ЕС, включително и на възгледите и реалностите на по-новите държави членки;

| — | да играят активна роля в обучението на бъдещи водещи европейски и неевропейски журналисти; |
| --- | --- |

—

да играят активна роля в обучението на бъдещи водещи европейски и неевропейски журналисти;

| — | да не се страхуват да разглеждат сериозните въпроси в дълбочина и да представят обективната реалност от различни гледни точки; |
| --- | --- |

—

да не се страхуват да разглеждат сериозните въпроси в дълбочина и да представят обективната реалност от различни гледни точки;

| г) | да имат предвид, че Евронюз, с широката си мрежа от национални радио и телевизионни оператори и широкото си разпространение, има потенциал да играе важна роля в медийния пейзаж и в стимулирането на дебата за Европа, включително в трети държави; да отчетат също така обаче, че за да изпълнява тази роля, Евронюз следва:






  i) | да разполага със средства за продължаване на дейността на различни езици, включително и на неевропейски езици; |
| --- | --- | --- |

г)

да имат предвид, че Евронюз, с широката си мрежа от национални радио и телевизионни оператори и широкото си разпространение, има потенциал да играе важна роля в медийния пейзаж и в стимулирането на дебата за Европа, включително в трети държави; да отчетат също така обаче, че за да изпълнява тази роля, Евронюз следва:

i)

да разполага със средства за продължаване на дейността на различни езици, включително и на неевропейски езици;

| ii) | да продължи да се стреми да укрепва своята редакционна независимост; |
| --- | --- |

ii)

да продължи да се стреми да укрепва своята редакционна независимост;

| iii) | да разполага със средства за насърчаване на възможностите за образование и обучение на журналисти във връзка с европейските въпроси и да продължи да предлага възможности за обучение за външни журналисти, особено чрез проекта за мрежа на Евронюз; |
| --- | --- |

iii)

да разполага със средства за насърчаване на възможностите за образование и обучение на журналисти във връзка с европейските въпроси и да продължи да предлага възможности за обучение за външни журналисти, особено чрез проекта за мрежа на Евронюз;

| iv) | да бъде допълнително укрепен финансово и структурно, за да може да функционира на равнище, сравнимо с това на информационните канали в световен мащаб; |
| --- | --- |

iv)

да бъде допълнително укрепен финансово и структурно, за да може да функционира на равнище, сравнимо с това на информационните канали в световен мащаб;

| v) | да публикува на своя уебсайт отчет за приходите си, за да се осигури прозрачност на дейността му; |
| --- | --- |

v)

да публикува на своя уебсайт отчет за приходите си, за да се осигури прозрачност на дейността му;

| д) | да насочат проектно финансиране от ЕС като външна помощ към онези радио- и телевизионни оператори, които вече спазват и работят в съответствие с най-високите стандарти за журналистическа независимост, точност и балансираност и които насърчават ценностите на ЕС, както и за проекти, които ще дадат възможност на тези оператори, които изостават по отношение на независимост, точност и устойчивост, да постигнат тези стандарти, като имат предвид, че оценката на резултатите според измерими критерии следва да бъде предварително условие за всякакво допълнително финансиране; |
| --- | --- |

д)

да насочат проектно финансиране от ЕС като външна помощ към онези радио- и телевизионни оператори, които вече спазват и работят в съответствие с най-високите стандарти за журналистическа независимост, точност и балансираност и които насърчават ценностите на ЕС, както и за проекти, които ще дадат възможност на тези оператори, които изостават по отношение на независимост, точност и устойчивост, да постигнат тези стандарти, като имат предвид, че оценката на резултатите според измерими критерии следва да бъде предварително условие за всякакво допълнително финансиране;

| е) | да стартират процес на размисъл на равнище ЕС с цел създаване на световна европейска радиослужба; |
| --- | --- |

е)

да стартират процес на размисъл на равнище ЕС с цел създаване на световна европейска радиослужба;

| ж) | систематично да разглеждат въпроса за ограниченията на свободата на медиите във всички двустранни срещи със съответните трети държави, за да се постигне максимално въздействие на предложената стратегия на ЕС за радио- и телевизионните медии в контекста на външните отношения на ЕС; |
| --- | --- |

ж)

систематично да разглеждат въпроса за ограниченията на свободата на медиите във всички двустранни срещи със съответните трети държави, за да се постигне максимално въздействие на предложената стратегия на ЕС за радио- и телевизионните медии в контекста на външните отношения на ЕС;

| з) | да повишават осведомеността на държавите членки относно значението на радиото и телевизията за външните отношения на ЕС и да търсят начини за координиране на предложената стратегия на ЕС с действията и стратегиите на държавите членки в тази област с цел да се повиши съгласуваността; |
| --- | --- |

з)

да повишават осведомеността на държавите членки относно значението на радиото и телевизията за външните отношения на ЕС и да търсят начини за координиране на предложената стратегия на ЕС с действията и стратегиите на държавите членки в тази област с цел да се повиши съгласуваността;

| и) | да работят за създаването на благоприятна медийна среда в третите държави, както и за развитието на независими и професионални радио и телевизия; |
| --- | --- |

и)

да работят за създаването на благоприятна медийна среда в третите държави, както и за развитието на независими и професионални радио и телевизия;

| й) | да реагират бързо, когато сателитните сигнали на европейските медии, излъчващи в международен план, са заглушавани в трети държави, както и когато правителствата на трети държави спрат излъчването на европейски медии; |
| --- | --- |

й)

да реагират бързо, когато сателитните сигнали на европейските медии, излъчващи в международен план, са заглушавани в трети държави, както и когато правителствата на трети държави спрат излъчването на европейски медии;

| 2. | Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, на Комисията и на Европейската служба за външна дейност, както и за сведение на държавите членки. |
| --- | --- |

2.

Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, на Комисията и на Европейската служба за външна дейност, както и за сведение на държавите членки.

---

(1)  Документ на Съвета: 11855/2012.

(2)  ОВ C 99 E, 3.4.2012 г., стр. 50.

(3)  ОВ L 95, 15.4.2010 г., стр. 1.

(4)  ОВ C 377 E, 7.12.2012 г., стр. 135.

(5)  Приети текстове, P7_TA(2012)0470.

(6)  Приети текстове, P7_TA(2013)0274.

(7)  Приети текстове, P7_TA(2013)0453.

(8)  Приети текстове, P7_TA(2013)0575.

(9)  Приети текстове, P7_TA(2012)0453.

(10)  Приети текстове, P7_TA(2013)0596.

(11)  Приети текстове, P7_TА(2014)0102.

(12)  Приети текстове, P7_TA(2014)0103.

(13)  Приети текстове, P7_TA(2014)0041.

(14)  Приети текстове, P7_TA(2014)0040.

(15)  Приети текстове, P7_TA(2014)0104.

(16)  Приети текстове, P7_TA(2014)0039.

(17)  Приети текстове, P7_TA(2014)0235.

(18)  Приети текстове, P7_TA(2013)0446.

(19)  Приети текстове, P7_TA(2013)0224.

(20)  Приети текстове, P7_TA(2013)0097.

(21)  Приети текстове, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейски парламент

Сряда, 2 април 2014 r.

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Искане за защита на парламентарния имунитет на Марио Боргецио

Решение на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно искане за защита на привилегиите и имунитета на Марио Боргецио (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид искането на Марио Боргецио от 21 ноември 2013 г., обявено на пленарно заседание на 21 ноември 2013 г., за защита на имунитета му във връзка с разследване срещу него в Съда на Милано (реф. No 47917/13), |
| --- | --- |

—

като взе предвид искането на Марио Боргецио от 21 ноември 2013 г., обявено на пленарно заседание на 21 ноември 2013 г., за защита на имунитета му във връзка с разследване срещу него в Съда на Милано (реф. No 47917/13),

| — | като изслуша Карло Казини, който представлява Марио Боргецио съгласно член 7, параграф 5 от Правилника за дейността, както и Марио Боргецио лично, |
| --- | --- |

—

като изслуша Карло Казини, който представлява Марио Боргецио съгласно член 7, параграф 5 от Правилника за дейността, както и Марио Боргецио лично,

| — | като взе предвид членове 1, 11 и 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз, |
| --- | --- |

—

като взе предвид членове 1, 11 и 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз,

| — | като взе предвид член 153 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 153 от своя правилник,

| — | като взе предвид член 8 от Протокол No 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз и член 6, параграф 2 от Акта за избирането на членове на Европейския парламент чрез всеобщи преки избори от 20 септември 1976 г., |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 8 от Протокол No 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз и член 6, параграф 2 от Акта за избирането на членове на Европейския парламент чрез всеобщи преки избори от 20 септември 1976 г.,

| — | като взе предвид решенията на Съда на Европейския съюз от 12 май 1964 г., 10 юли 1986 г., 15 и 21 октомври 2008 г., 19 март 2010 г. и 6 септември 2011 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид решенията на Съда на Европейския съюз от 12 май 1964 г., 10 юли 1986 г., 15 и 21 октомври 2008 г., 19 март 2010 г. и 6 септември 2011 г. (1),

| — | като взе предвид Наказателния кодекс на Италия, |
| --- | --- |

—

като взе предвид Наказателния кодекс на Италия,

| — | като взе предвид член 5, параграф 2, член 6а и член 7 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 5, параграф 2, член 6а и член 7 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси (A7-0245/2014),

| А. | като има предвид, че Марио Боргецио, член на Европейския парламент, е отправил искане за защита на неговия парламентарен имунитет във връзка с производство пред италиански съд; |
| --- | --- |

А.

като има предвид, че Марио Боргецио, член на Европейския парламент, е отправил искане за защита на неговия парламентарен имунитет във връзка с производство пред италиански съд;

| Б. | като има предвид, че съгласно член 8 от Протокола за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз членовете на Европейския парламент не могат да бъдат подлагани под каквато и да било форма на претърсване, задържане или съдебно производство във връзка с изразените от тях мнения или подадените от тях гласове при изпълнението на задълженията им; |
| --- | --- |

Б.

като има предвид, че съгласно член 8 от Протокола за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз членовете на Европейския парламент не могат да бъдат подлагани под каквато и да било форма на претърсване, задържане или съдебно производство във връзка с изразените от тях мнения или подадените от тях гласове при изпълнението на задълженията им;

| В. | като има предвид, че целта на тази разпоредба е да се гарантира, че членовете на Европейския парламент се ползват по принцип със свобода на словото, но като има предвид, че това право на свобода на словото не дава право на устна или писмена клевета, подбуждане към омраза или уронване на честта на други лица, или на каквото и да е изказване в противоречие с член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз; |
| --- | --- |

В.

като има предвид, че целта на тази разпоредба е да се гарантира, че членовете на Европейския парламент се ползват по принцип със свобода на словото, но като има предвид, че това право на свобода на словото не дава право на устна или писмена клевета, подбуждане към омраза или уронване на честта на други лица, или на каквото и да е изказване в противоречие с член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз;

| Г. | като има предвид, че искането на Марио Боргецио се отнася до наказателни разследвания срещу него, които се извършват от прокуратурата на Съда на Милано във връзка с обвинение относно изявления, направени по време на радио интервю от 8 април 2013 г.; |
| --- | --- |

Г.

като има предвид, че искането на Марио Боргецио се отнася до наказателни разследвания срещу него, които се извършват от прокуратурата на Съда на Милано във връзка с обвинение относно изявления, направени по време на радио интервю от 8 април 2013 г.;

| Д. | като има предвид, че към момента на провеждане на интервюто Марио Боргецио е бил член на Европейския парламент; |
| --- | --- |

Д.

като има предвид, че към момента на провеждане на интервюто Марио Боргецио е бил член на Европейския парламент;

| Е. | като има предвид, че съгласно известието, представено от прокуратурата, въпросните изявления са наказуеми по член 81, алинея 1 и член 595, алинея 1 от Наказателния кодекс на Италия, член 3, алинея 1 от Закон No 205/1993 и член 3, алинея 1, буква а) от Закон No 654/1975, т.е. за многократно публично оклеветяване и разпространение на дискриминационни идеи, основани на превъзходство или расова омраза; |
| --- | --- |

Е.

като има предвид, че съгласно известието, представено от прокуратурата, въпросните изявления са наказуеми по член 81, алинея 1 и член 595, алинея 1 от Наказателния кодекс на Италия, член 3, алинея 1 от Закон No 205/1993 и член 3, алинея 1, буква а) от Закон No 654/1975, т.е. за многократно публично оклеветяване и разпространение на дискриминационни идеи, основани на превъзходство или расова омраза;

| Ж. | като има предвид, че направените изявления се отнасят до предполагаеми характеристики на ромската етническа група; |
| --- | --- |

Ж.

като има предвид, че направените изявления се отнасят до предполагаеми характеристики на ромската етническа група;

| З. | като има предвид, че документите от парламентарните дейности на Марио Боргецио показват, че той проявява интерес към проблемите на ромите, но като има предвид, че фактите по делото, представени в известието на прокуратурата и по време на изслушването в комисията по правни въпроси, показват, че изявленията му по време на интервюто нямат пряка и очевидна връзка с тези парламентарни дейности; |
| --- | --- |

З.

като има предвид, че документите от парламентарните дейности на Марио Боргецио показват, че той проявява интерес към проблемите на ромите, но като има предвид, че фактите по делото, представени в известието на прокуратурата и по време на изслушването в комисията по правни въпроси, показват, че изявленията му по време на интервюто нямат пряка и очевидна връзка с тези парламентарни дейности;

| И. | като има предвид, че изявленията, за които се отнася обвинението, излизат извън обичайния тон по време на един политически дебат и освен това са крайно непарламентарни по своя характер; като има предвид, че те са в противоречие с член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз и поради това не може да се счита, че са били направени при изпълнение на задълженията на член на Европейския парламент; |
| --- | --- |

И.

като има предвид, че изявленията, за които се отнася обвинението, излизат извън обичайния тон по време на един политически дебат и освен това са крайно непарламентарни по своя характер; като има предвид, че те са в противоречие с член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз и поради това не може да се счита, че са били направени при изпълнение на задълженията на член на Европейския парламент;

| Й. | като има предвид, че ако изявления като тези на Марио Боргецио бяха направени по време на парламентарно заседание, те можеха да бъдат санкционирани в съответствие с член 153 от Правилника за дейността; като има предвид, че парламентарният имунитет не следва да обхваща такива изявления, когато са направени извън Парламента; |
| --- | --- |

Й.

като има предвид, че ако изявления като тези на Марио Боргецио бяха направени по време на парламентарно заседание, те можеха да бъдат санкционирани в съответствие с член 153 от Правилника за дейността; като има предвид, че парламентарният имунитет не следва да обхваща такива изявления, когато са направени извън Парламента;

| К. | като има предвид, че следователно не може да се счита, че Марио Боргецио е действал в изпълнение на задълженията си като член на Европейския парламент; |
| --- | --- |

К.

като има предвид, че следователно не може да се счита, че Марио Боргецио е действал в изпълнение на задълженията си като член на Европейския парламент;

| 1. | Решава да не защити привилегиите и имунитета на Марио Боргецио; |
| --- | --- |

1.

Решава да не защити привилегиите и имунитета на Марио Боргецио;

| 2. | Възлага на своя председател незабавно да предаде настоящото решение и доклада на компетентната комисия на Парламента на компетентните органи на Италианска република и на Марио Боргецио. |
| --- | --- |

2.

Възлага на своя председател незабавно да предаде настоящото решение и доклада на компетентната комисия на Парламента на компетентните органи на Италианска република и на Марио Боргецио.

---

(1)  Решение от 12 май 1964 г. по дело Вагнер/Форман и Крир (101/63, Recueil, стр. 195), решение от 10 юли 1986 г. по дело Уайбот/Фор и други (149/85, Recueil, стр. 2391), решение от 15 октомври 2008 г. по дело Моут/Парламент (T-345/05, Сборник, стр. II-2849), решение от 21 октомври 2008 г. по съединени дела Мара/Де Грегорио и Клементе (C-200/07 и C-201/07, Сборник, стр. I-7929), решение от 19 март 2010 г. по дело Голниш/Парламент (T-42/06, Сборник, стр. II-1135) и решение от 6 септември 2011 г. по дело Патричело (C-163/10, Сборник, стр. I-07565).

---

III Подготвителни актове

ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ

Сряда, 2 април 2014 r.

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Ниво на шума от моторни превозни средства ***II

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемане на регламент на Европейския парламент и Съвета относно нивото на шума от моторни превозни средства и заменяеми шумозаглушителни уредби и за изменение на Директива 2007/46/EC и за отмяна на Директива 70/157/EEC (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Обикновена законодателна процедура: второ четене)

(2017/C 408/10)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (17695/1/2013 — C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

| — | като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет от 25 април 2012 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет от 25 април 2012 г. (1),

| — | като взе предвид позицията си на първо четене (2) относно предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

като взе предвид позицията си на първо четене (2) относно предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0856),

| — | като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 72 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 72 от своя правилник,

| — | като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0239/2014),

| 1. | Одобрява позицията на Съвета на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Одобрява позицията на Съвета на първо четене;

| 2. | Констатира, че актът е приет в съответствие с позицията на Съвета; |
| --- | --- |

2.

Констатира, че актът е приет в съответствие с позицията на Съвета;

| 3. | Възлага на своя председател да подпише акта заедно с председателя на Съвета, съгласно член 297, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС; |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да подпише акта заедно с председателя на Съвета, съгласно член 297, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС;

| 4. | Възлага на своя генерален секретар да подпише акта, след като е направена проверка за надлежното изпълнение на всички процедури, и съвместно с генералния секретар на Съвета да пристъпи към публикуването му в Официален вестник на ЕС; |
| --- | --- |

4.

Възлага на своя генерален секретар да подпише акта, след като е направена проверка за надлежното изпълнение на всички процедури, и съвместно с генералния секретар на Съвета да пристъпи към публикуването му в Официален вестник на ЕС;

| 5. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

5.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 191, 29.6.2012 г., стр. 76.

(2)  Приети текстове от 6.2.2013 г., P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Електронна идентификация на едър рогат добитък ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно измененото предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 1760/2000 по отношение на електронната идентификация на едър рогат добитък и за заличаване на разпоредбите относно доброволното етикетиране на говеждо месо (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/11)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0525) и измененото предложение (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0525) и измененото предложение (COM(2012)0162),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2, член 43, параграф 2 и член 168, параграф 4, буква б) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2, член 43, параграф 2 и член 168, параграф 4, буква б) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0114/2012),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 7 декември 2011 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 7 декември 2011 г. (1),

| — | след консултация с Комитета на регионите, |
| --- | --- |

—

след консултация с Комитета на регионите,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 10 юли 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 10 юли 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A7-0199/2012),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене (2); |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене (2);

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 43, 15.2.2012 г., стр. 64.

(2)  Тази позиция заменя измененията, приети на 11 септември 2012 г. (Приети текстове, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 1760/2000 по отношение на електронната идентификация на едър рогат добитък и за етикетирането на говеждо месо

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Компютърни бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите членки ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 64/432/ЕИО по отношение на компютърните бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите-членки (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/12)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0524),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 43, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 43, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0229/2011),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 7 декември 2011 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 7 декември 2011 г. (1),

| — | като взе предвид поетия с писмо от 10 юли 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 10 юли 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A7-0201/2012),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 43, 15.2.2012 г., стр. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Директива 2014/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 64/432/ЕИО на Съвета по отношение на компютърните бази данни, които са част от мрежите за надзор в държавите-членки

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Директива 2014/64/ЕС.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за упражняване на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/13)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0773),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0415/2012),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 5 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 5 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по международна търговия (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по международна търговия (A7-0308/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене (1); |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене (1);

| 2. | Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция; |
| --- | --- |

2.

Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция;

| 3. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

3.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 4. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

4.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  Тази позиция заменя измененията, приети на 23 октомври 2013 г. (Приети текстове, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно упражняването на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила и за изменение на Регламент (ЕО) No 3286/94 на Съвета за установяване на процедури на Общността в областта на общата търговска политика с оглед гарантиране упражняването от Общността на правата, които са ѝ предоставени съгласно правилата за международна търговия, по-специално тези, които са установени под егидата на Световната търговска организация

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 654/2014.)

---

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ

ИЗЯВЛЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

Комисията приветства приемането на регламента на Европейския парламент и на Съвета за упражняване на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила и за изменение на Регламент (ЕО) No 3286/94 на Съвета.

Съгласно регламента Комисията е оправомощена да приема актове за изпълнение в някои конкретни случаи въз основа на обективни критерии и под контрола на държавите членки. При упражняването на тези правомощия Комисията възнамерява да действа в съответствие с настоящата декларация.

При изготвянето на проектите на актове за изпълнение Комисията ще провежда обширни консултации, за да се гарантира, че съответните интереси на всички заинтересовани страни са надлежно взети под внимание. Посредством тези консултации Комисията очаква да получи информация от частни заинтересовани страни, засегнати от мерките, предприети от трети държави, или от евентуални мерки по търговската политика, които се приемат от ЕС. Също така Комисията очаква да получи информация от публични органи, които може да са ангажирани в изпълнението на евентуални мерки по търговската политика, които се приемат от ЕС. Когато става въпрос за мерки в областта на обществените поръчки, информацията от публичните органи на държавите членки ще бъде надлежно специално взета под внимание при изготвянето на проекти на актове за изпълнение.

Комисията признава значението на това държавите членки да получават навременна информация, когато тя разглежда приемането на актове за изпълнение по силата на споменатия регламент, така че те да имат възможност да допринесат за вземането на информирани решения, и ще работи за постигането на тази цел.

Комисията потвърждава, че тя незабавно ще предава на Парламента и на Съвета проектите на актовете за изпълнение, които тя предоставя на комитетите от държавите членки. Също така тя незабавно ще предава на Парламента и Съвета окончателните проекти на актовете за изпълнение, след като комитетите са предоставили становищата си по тях.

Комисията ще информира редовно Европейския парламент и Съвета относно международните тенденции, които могат да доведат до ситуации, които изискват приемането на мерки по силата на споменатия регламент. Това ще бъде извършено чрез съответните отговорни комисии в Съвета и в Парламента.

Комисията приветства намерението на Парламента да насърчава структуриран диалог относно уреждането на спорове и въпросите по прилагането и ще се ангажира с пълноценно участие в специализирани сесии с компетентната парламентарна комисия, за да обменят мнения относно търговски спорове и действия по осигуряването на съблюдаването на правилата, включително по отношение на въздействието им върху съответните европейски отрасли.

И не на последно място Комисията потвърждава, че отдава голямо значение на това да гарантира, че регламентът е ефективен и работещ инструмент за упражняване на правата на Съюза, произтичащи от международни търговски споразумения, включително в областта на търговията с услуги. Поради това в съответствие с разпоредбите на регламента Комисията преразглежда приложното поле на член 5, с цел да бъдат включени допълнителни мерки по търговската политика, свързани с търговията с услуги, веднага след установяването на наличие на условия за осигуряване на осъществимостта и ефективността на тези мерки.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Вноса на ориз с произход от Бангладеш ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно вноса на ориз с произход от Бангладеш (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/14)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2012)0172),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които предложението му е било представено от Комисията (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които предложението му е било представено от Комисията (C7-0102/2012),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 17 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 17 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по международна търговия (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по международна търговия (A7-0304/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене (1); |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене (1);

| 2. | Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция; |
| --- | --- |

2.

Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция;

| 3. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

3.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 4. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

4.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  Тази позиция заменя измененията, приети на 10 декември 2013 г. (Приети текстове, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за вноса на ориз с произход от Бангладеш и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 3491/90 на Съвета

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 539/2014.)

---

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ

ИЗЯВЛЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ОТНОСНО ДЕЛЕГИРАНИТЕ АКТОВЕ

В контекста на Регламент (ЕС) No 539/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса на ориз с произход от Бангладеш и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 3491/90 на Съвета Комисията припомня задължението, което е поела в параграф 15 от Рамковото споразумение за отношенията между Европейския парламент и Европейската комисия да предоставя на Парламента изчерпателна информация и документация относно своите срещи с национални експерти, проведени в рамките на подготовката на делегирани актове.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Медицински изделия ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/15)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Парламента и до Съвета (COM(2012)0542),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и членове 114 и 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и членове 114 и 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0318/2012),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 14 февруари 2013 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 14 февруари 2013 г. (1),

| — | след като се консултира с Комитета на регионите, |
| --- | --- |

—

след като се консултира с Комитета на регионите,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по заетост и социални въпроси и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по заетост и социални въпроси и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7-0324/2013),

| 1. | Приема като своя позиция на първо четене текста, приет на 22 октомври 2013 г. (2); |
| --- | --- |

1.

Приема като своя позиция на първо четене текста, приет на 22 октомври 2013 г. (2);

| 2. | Изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52.

(2)  Приети текстове, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),

като имат предвид, че:

| (1) | Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3), и Директива 93/42/ЕИО на Съвета (4) съставляват нормативната уредба на Съюза във връзка с медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия. Необходим е обаче основен преглед на посочените директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за медицинските изделия, гарантираща високо ниво на безопасност и опазване на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите. |
| --- | --- |

(1)

Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3), и Директива 93/42/ЕИО на Съвета (4) съставляват нормативната уредба на Съюза във връзка с медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия. Необходим е обаче основен преглед на посочените директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за медицинските изделия, гарантираща високо ниво на безопасност и опазване на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите.

| (1a) | Желанието да се предоставя на пациентите бърз достъп до нови медицински изделия никога не следва да надделява над необходимостта да се гарантира тяхната безопасност. [Изм. 1] |
| --- | --- |

(1a)

Желанието да се предоставя на пациентите бърз достъп до нови медицински изделия никога не следва да надделява над необходимостта да се гарантира тяхната безопасност. [Изм. 1]

| (2) | С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето
  за пациентите, потребителите и влизащите в контакт с медицинските изделия лица
  . В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от ДФЕС настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на медицинските изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези медицински изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от клиничните изпитвания и защитата на безопасността на участниците в клиничните изпитвания. [Изм. 2] |
| --- | --- |

(2)

С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето
  за пациентите, потребителите и влизащите в контакт с медицинските изделия лица
  . В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от ДФЕС настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на медицинските изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези медицински изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от клиничните изпитвания и защитата на безопасността на участниците в клиничните изпитвания. [Изм. 2]

| (2a) | Директива 2010/32/ЕС на Съвета

   (5)

  гарантира безопасността не само за пациентите, но и за ползвателите на остри игли. Съгласно Директива 2010/63/EС на Европейския парламент и на Съвета

   (6)

  изпитванията върху гръбначни животни трябва да бъдат заместени, ограничени или прецизирани. [Изм. 3 и 4] |
| --- | --- |

(2a)

Директива 2010/32/ЕС на Съвета

   (5)

  гарантира безопасността не само за пациентите, но и за ползвателите на остри игли. Съгласно Директива 2010/63/EС на Европейския парламент и на Съвета

   (6)

  изпитванията върху гръбначни животни трябва да бъдат заместени, ограничени или прецизирани. [Изм. 3 и 4]

| (3) | Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на изделията, за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността
  на медицинските специалисти, пациентите, потребителите и влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата за депониране на отпадъци
  . [Изм. 5] |
| --- | --- |

(3)

Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на изделията, за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността
  на медицинските специалисти, пациентите, потребителите и влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата за депониране на отпадъци
  . [Изм. 5]

| (3a) | В сферата на медицинските изделия работят много МСП. Това следва да се взима предвид при регулирането на сектора, без да се правят компромиси с безопасността и здравните аспекти. [Изм. 6] |
| --- | --- |

(3a)

В сферата на медицинските изделия работят много МСП. Това следва да се взима предвид при регулирането на сектора, без да се правят компромиси с безопасността и здравните аспекти. [Изм. 6]

| (4) | Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за медицинските изделия, особено в контекста на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) и на създадения по нейна инициатива „Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия“, за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникалната идентификация на изделията, общите изисквания към безопасността и действието, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните изпитвания. |
| --- | --- |

(4)

Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за медицинските изделия, особено в контекста на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) и на създадения по нейна инициатива „Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия“, за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникалната идентификация на изделията, общите изисквания към безопасността и действието, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните изпитвания.

| (5) | По исторически причини активните имплантируеми медицински изделия в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и другите медицински изделия, включени в разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО, бяха регламентирани чрез два отделни правни инструмента. С оглед на опростяването двете директиви, които бяха изменяни няколко пъти, следва да се заменят с един законодателен акт, приложим към всички медицински изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия. |
| --- | --- |

(5)

По исторически причини активните имплантируеми медицински изделия в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и другите медицински изделия, включени в разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО, бяха регламентирани чрез два отделни правни инструмента. С оглед на опростяването двете директиви, които бяха изменяни няколко пъти, следва да се заменят с един законодателен акт, приложим към всички медицински изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия.

| (6) | Регламентът е подходящият правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки. Освен това регламентът гарантира, че правните изисквания се прилагат едновременно на цялата територия на Съюза. |
| --- | --- |

(6)

Регламентът е подходящият правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки. Освен това регламентът гарантира, че правните изисквания се прилагат едновременно на цялата територия на Съюза.

| (7) | Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове на Съюза за хармонизация във връзка с продукти, като ин витро диагностичните медицински изделия, лекарствените продукти, козметичните продукти и храните. Поради това

  Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен, медицински или хранителен продукт, в Регламент (ЕО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета

   (7)

  , Директива 2004/27/EО на Европейския парламенти и на Съвета

   (8), Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (9)
  от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните следва да се измени, за да се изключат медицинските изделия от обхвата му

  и Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (10)

  относно добавките към храни следва също да се въведе възможността за вземане на решение на равнището на ЕС за нормативния статус на даден продукт. Поради това тези актове на Съюза следва да се изменят
  . [Изм. 7] |
| --- | --- |

(7)

Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове на Съюза за хармонизация във връзка с продукти, като ин витро диагностичните медицински изделия, лекарствените продукти, козметичните продукти и храните. Поради това

  Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен, медицински или хранителен продукт, в Регламент (ЕО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета

   (7)

  , Директива 2004/27/EО на Европейския парламенти и на Съвета

   (8), Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (9)
  от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните следва да се измени, за да се изключат медицинските изделия от обхвата му

  и Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (10)

  относно добавките към храни следва също да се въведе възможността за вземане на решение на равнището на ЕС за нормативния статус на даден продукт. Поради това тези актове на Съюза следва да се изменят
  . [Изм. 7]

| (7a) | Следва да се създаде мултидисциплинарен консултативен комитет в областта на медицинските изделия („ККМИ“), съставен от експерти и представители на съответните заинтересовани страни, който да предоставя научни консултации на Комисията, на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“) и на държавите членки по въпроси във връзка с медицинските технологии, нормативния статус на изделията и други аспекти от прилагането на настоящия регламент, ако е необходимо. [Изм. 8] |
| --- | --- |

(7a)

Следва да се създаде мултидисциплинарен консултативен комитет в областта на медицинските изделия („ККМИ“), съставен от експерти и представители на съответните заинтересовани страни, който да предоставя научни консултации на Комисията, на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“) и на държавите членки по въпроси във връзка с медицинските технологии, нормативния статус на изделията и други аспекти от прилагането на настоящия регламент, ако е необходимо. [Изм. 8]

| (8) | Държавите

  За да се гарантира последователна класификация във всички държави
  членки
  , особено по отношение на граничните случаи, Комисията, след консултации с КГМИ и ККМИ,
  следва да са тези, които трябва да вземат

  носи отговорността за вземането на
  решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада

  или група продукти попадат
  в обхвата на настоящия регламент
  или не
  . Ако е необходимо и за всеки отделен случай, Комисията може да реши дали даден продукт се включва в определението на медицинско изделие или на принадлежност към медицинско изделие. Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен продукт, в Регламент (ЕО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти следва също да се въведе възможността за вземане на решение на нивото на ЕС за нормативния

  Държавите членки също така следва да имат възможност да отправят искане до Комисията да вземе решение относно подходящия нормативен
  статус на даден продукт
  или категория или група продукти
  . [Изм. 9] |
| --- | --- |

(8)

Държавите

  За да се гарантира последователна класификация във всички държави
  членки
  , особено по отношение на граничните случаи, Комисията, след консултации с КГМИ и ККМИ,
  следва да са тези, които трябва да вземат

  носи отговорността за вземането на
  решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада

  или група продукти попадат
  в обхвата на настоящия регламент
  или не
  . Ако е необходимо и за всеки отделен случай, Комисията може да реши дали даден продукт се включва в определението на медицинско изделие или на принадлежност към медицинско изделие. Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен продукт, в Регламент (ЕО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти следва също да се въведе възможността за вземане на решение на нивото на ЕС за нормативния

  Държавите членки също така следва да имат възможност да отправят искане до Комисията да вземе решение относно подходящия нормативен
  статус на даден продукт
  или категория или група продукти
  . [Изм. 9]

| (9) | Продуктите, които представляват комбинация от лекарствен продукт или вещество и медицинско изделие, са регламентирани с настоящия регламент или с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (11). Следва да се осигури необходимата връзка между двата законодателни акта по отношение на консултациите при оценяване преди пускане на пазара/пускане в действие и обмена на информация за случаите във връзка с проследяването на безопасността на тези продукти. За лекарствените продукти, които включват част, състояща се от медицинско изделие, следва да се оцени по необходимия начин съответствието на изделието с общите изисквания към безопасността и действието в контекста на разрешението за търговия. Поради това Директива 2001/83/EО следва да бъде изменена. |
| --- | --- |

(9)

Продуктите, които представляват комбинация от лекарствен продукт или вещество и медицинско изделие, са регламентирани с настоящия регламент или с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (11). Следва да се осигури необходимата връзка между двата законодателни акта по отношение на консултациите при оценяване преди пускане на пазара/пускане в действие и обмена на информация за случаите във връзка с проследяването на безопасността на тези продукти. За лекарствените продукти, които включват част, състояща се от медицинско изделие, следва да се оцени по необходимия начин съответствието на изделието с общите изисквания към безопасността и действието в контекста на разрешението за търговия. Поради това Директива 2001/83/EО следва да бъде изменена.

| (10) | Законодателството на Съюза е непълно по отношение на някои продукти, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки тъкани или клетки, които са подложени на съществена манипулация и не са в обхвата на Регламент (ЕО) No 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (12). Докато даряването, доставянето и изпитването на човешки тъкани и клетки, използвани за производство на тези продукти, следва да останат в обхвата на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (13), готовият продукт следва да е в обхвата на настоящия регламент. Човешките тъкани и клетки, които не са подлежали на съществена манипулация, като например деминерализирания костен матрикс, и продуктите, получени от такива тъкани и клетки, не следва да са в обхвата на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(10)

Законодателството на Съюза е непълно по отношение на някои продукти, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки тъкани или клетки, които са подложени на съществена манипулация и не са в обхвата на Регламент (ЕО) No 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (12). Докато даряването, доставянето и изпитването на човешки тъкани и клетки, използвани за производство на тези продукти, следва да останат в обхвата на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (13), готовият продукт следва да е в обхвата на настоящия регламент. Човешките тъкани и клетки, които не са подлежали на съществена манипулация, като например деминерализирания костен матрикс, и продуктите, получени от такива тъкани и клетки, не следва да са в обхвата на настоящия регламент.

| (11) | Някои имплантируеми и други инвазивни продукти, за които производителят декларира само естетическо или друго немедицинско предназначение, но които са сходни с медицинските изделия от гледна точка на функционирането и профила на риска, следва да са в обхвата на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(11)

Някои имплантируеми и други инвазивни продукти, за които производителят декларира само естетическо или друго немедицинско предназначение, но които са сходни с медицинските изделия от гледна точка на функционирането и профила на риска, следва да са в обхвата на настоящия регламент.

| (11a) | Нерегулирани неинвазивни изделия като некоригиращи контактни лещи за козметични цели могат да причинят здравословни усложнения — например микробиален кератит — когато се произвеждат или използват неправилно. Трябва да бъдат въведени подходящи стандарти за безопасност с цел защита на безопасността на потребителите, които решат да използват такива продукти. [Изм. 10] |
| --- | --- |

(11a)

Нерегулирани неинвазивни изделия като некоригиращи контактни лещи за козметични цели могат да причинят здравословни усложнения — например микробиален кератит — когато се произвеждат или използват неправилно. Трябва да бъдат въведени подходящи стандарти за безопасност с цел защита на безопасността на потребителите, които решат да използват такива продукти. [Изм. 10]

| (12) | По подобие на продуктите, съдържащи жизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са изрично изключени от обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, а поради това и от обхвата на настоящия регламент, следва да се уточни, че продуктите, съдържащи живи биологични вещества от друг произход,
  които постигат предвидената цел по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път,
  също не са в обхвата на настоящия регламент. [Изм. 11] |
| --- | --- |

(12)

По подобие на продуктите, съдържащи жизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са изрично изключени от обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, а поради това и от обхвата на настоящия регламент, следва да се уточни, че продуктите, съдържащи живи биологични вещества от друг произход,
  които постигат предвидената цел по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път,
  също не са в обхвата на настоящия регламент. [Изм. 11]

| (12a) | Изделията, използвани при даряване на кръв и за кръвна терапия, следва да отговарят на изискванията на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (14)
  . [Изм. 12] |
| --- | --- |

(12a)

Изделията, използвани при даряване на кръв и за кръвна терапия, следва да отговарят на изискванията на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (14)
  . [Изм. 12]

| (12б) | Рекламата на козметичната хирургия следва да бъде регулирана по-добре, с цел да се гарантира, че пациентите разбират напълно както рисковете, така и ползите. [Изм. 13] |
| --- | --- |

(12б)

Рекламата на козметичната хирургия следва да бъде регулирана по-добре, с цел да се гарантира, че пациентите разбират напълно както рисковете, така и ползите. [Изм. 13]

| (13) | Съществува научна несигурност относно рисковете и ползите от използваните в медицинските изделия наноматериали. За да се осигурят високо ниво на опазване на здравето,
  на безопасността на медицинските специалисти, на влизащите в контакт с медицинските изделия лица и на пациентите,
  свободно движение на стоките и
  отговорност и
  правна сигурност за производителите, е необходимо да се включи еднакво определение на наноматериалите въз основа на Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (15), като се предвиди необходимата гъвкавост за адаптиране на това определение към научния и техническия прогрес и последващото развитие на нормативната уредба на нивото на Съюза и в международен план. При проектирането и производството на медицинските изделия производителите следва да действат особено внимателно при използване на наночастици, които могат да се отделят

  са създадени специално, за да бъдат отделяни
  в човешкото тяло, и към тези изделия следва да се прилага най-стриктната процедура за оценяване на съответствието. [Изм. 14] |
| --- | --- |

(13)

Съществува научна несигурност относно рисковете и ползите от използваните в медицинските изделия наноматериали. За да се осигурят високо ниво на опазване на здравето,
  на безопасността на медицинските специалисти, на влизащите в контакт с медицинските изделия лица и на пациентите,
  свободно движение на стоките и
  отговорност и
  правна сигурност за производителите, е необходимо да се включи еднакво определение на наноматериалите въз основа на Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (15), като се предвиди необходимата гъвкавост за адаптиране на това определение към научния и техническия прогрес и последващото развитие на нормативната уредба на нивото на Съюза и в международен план. При проектирането и производството на медицинските изделия производителите следва да действат особено внимателно при използване на наночастици, които могат да се отделят

  са създадени специално, за да бъдат отделяни
  в човешкото тяло, и към тези изделия следва да се прилага най-стриктната процедура за оценяване на съответствието. [Изм. 14]

| (13a) | Медицински изделия, използвани при даряване на вещества с човешки произход, и тяхното последващо използване за лечение следва да съответстват на законодателството на Съюза в областта на общественото здраве, гарантиращо минимални стандарти за качество и безопасност, включително Директива 2002/98/ЕО и свързаните с нея директиви. [Изм. 15] |
| --- | --- |

(13a)

Медицински изделия, използвани при даряване на вещества с човешки произход, и тяхното последващо използване за лечение следва да съответстват на законодателството на Съюза в областта на общественото здраве, гарантиращо минимални стандарти за качество и безопасност, включително Директива 2002/98/ЕО и свързаните с нея директиви. [Изм. 15]

| (14) | Аспектите, обхванати с Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16) и с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17), са неразделна част от общите изисквания към безопасността и действието на медицинските изделия. Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо тези директиви. |
| --- | --- |

(14)

Аспектите, обхванати с Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16) и с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17), са неразделна част от общите изисквания към безопасността и действието на медицинските изделия. Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо тези директиви.

| (15) | В настоящия регламент следва да се включат изисквания към проектирането и производството на медицинските изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета (18), нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета (19), чиито цели са различни. |
| --- | --- |

(15)

В настоящия регламент следва да се включат изисквания към проектирането и производството на медицинските изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета (18), нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета (19), чиито цели са различни.

| (15a) | Настоящият регламент включва изисквания относно проектните характеристики, безопасността и действието на медицинските изделия, предназначени да предотвратяват професионални наранявания, както това е определено в Директива 2010/32/ЕС. [Изм. 16] |
| --- | --- |

(15a)

Настоящият регламент включва изисквания относно проектните характеристики, безопасността и действието на медицинските изделия, предназначени да предотвратяват професионални наранявания, както това е определено в Директива 2010/32/ЕС. [Изм. 16]

| (16) | Следва да се уточни, че изискванията по настоящия регламент се прилагат и към държавите, които са сключили международни споразумения със Съюза, по силата на които съответната държава получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент, като понастоящем това се отнася за Споразумението за Европейското икономическо пространство (20), Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие (21) и Споразумението от 12 септември 1963 г. за асоцииране между Европейската икономическа общност и Турция (22). |
| --- | --- |

(16)

Следва да се уточни, че изискванията по настоящия регламент се прилагат и към държавите, които са сключили международни споразумения със Съюза, по силата на които съответната държава получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент, като понастоящем това се отнася за Споразумението за Европейското икономическо пространство (20), Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие (21) и Споразумението от 12 септември 1963 г. за асоцииране между Европейската икономическа общност и Турция (22).

| (17) | Следва да се уточни, че медицинските изделия, предоставяни на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета (23), както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент най-късно в момента на пускане на пазара на продукта или в момента на предоставяне на услугата в Съюза. |
| --- | --- |

(17)

Следва да се уточни, че медицинските изделия, предоставяни на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета (23), както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент най-късно в момента на пускане на пазара на продукта или в момента на предоставяне на услугата в Съюза.

| (18) | Целесъобразно е общите изисквания към безопасността и действието да се адаптират към техническия и научния прогрес, например софтуерът, който специално е предназначен от производителя да се използва за една или повече медицински цели, посочени в определението на медицинско изделие. |
| --- | --- |

(18)

Целесъобразно е общите изисквания към безопасността и действието да се адаптират към техническия и научния прогрес, например софтуерът, който специално е предназначен от производителя да се използва за една или повече медицински цели, посочени в определението на медицинско изделие.

| (19) | За да се отчете важната роля на стандартизацията
  и проследимостта
  в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) No [.../...] относно европейската стандартизация

  No 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета

   (24) следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска. [Изм. 17] |
| --- | --- |

(19)

За да се отчете важната роля на стандартизацията
  и проследимостта
  в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) No [.../...] относно европейската стандартизация

  No 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета

   (24) следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска. [Изм. 17]

| (19a) | За изделия, които се състоят от повече от една имплантируема част, като например тазобедрените импланти, следва да се гарантира съвместимостта на частите от различни производители, за да се избегне замяната на функционалната част на изделието, а по този начин и ненужни рискове и неудобства за пациентите. Комисията следва да проучи необходимостта от допълнителни мерки за гарантиране на съвместимостта на еквивалентните части на тазобедрените импланти от различни производители, като се има предвид, че тазобедрените операции най-често се извършват на по-възрастни хора, при които рисковете за здравето при операции са по-високи. [Изм. 18] |
| --- | --- |

(19a)

За изделия, които се състоят от повече от една имплантируема част, като например тазобедрените импланти, следва да се гарантира съвместимостта на частите от различни производители, за да се избегне замяната на функционалната част на изделието, а по този начин и ненужни рискове и неудобства за пациентите. Комисията следва да проучи необходимостта от допълнителни мерки за гарантиране на съвместимостта на еквивалентните части на тазобедрените импланти от различни производители, като се има предвид, че тазобедрените операции най-често се извършват на по-възрастни хора, при които рисковете за здравето при операции са по-високи. [Изм. 18]

| (20) | Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (25) дава право на Комисията да приема общи технически спецификации за специфични категории ин витро диагностични медицински изделия. В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, следва да се оправомощи Комисията да определя технически спецификации, които да са средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието, с изискванията към клиничната оценка и/или клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие. |
| --- | --- |

(20)

Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (25) дава право на Комисията да приема общи технически спецификации за специфични категории ин витро диагностични медицински изделия. В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, следва да се оправомощи Комисията да определя технически спецификации, които да са средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието, с изискванията към клиничната оценка и/или клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие.

| (21) | Определенията в областта на медицинските изделия, например тези на икономическите оператори, клиничните изпитвания и проследяването на безопасността, следва да се уеднаквят с добре установената практика на нивото на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност. |
| --- | --- |

(21)

Определенията в областта на медицинските изделия, например тези на икономическите оператори, клиничните изпитвания и проследяването на безопасността, следва да се уеднаквят с добре установената практика на нивото на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност.

| (21a) | Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета

   (26)

  следва да служи като референтен текст за целите на осигуряването на необходимата защита на лицата, работещи в близост до функциониращо оборудване за магнитно-резонансна образна диагностика. [Изм. 19] |
| --- | --- |

(21a)

Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета

   (26)

  следва да служи като референтен текст за целите на осигуряването на необходимата защита на лицата, работещи в близост до функциониращо оборудване за магнитно-резонансна образна диагностика. [Изм. 19]

| (22) | Правилата, приложими за медицинските изделия, следва да се уеднаквят, ако е необходимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (27) и от Решение No 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (28). |
| --- | --- |

(22)

Правилата, приложими за медицинските изделия, следва да се уеднаквят, ако е необходимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (27) и от Решение No 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (28).

| (23) | Предвидените в Регламент (ЕО) No 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към медицинските изделия и техните принадлежности в обхвата на настоящия регламент, който не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи. |
| --- | --- |

(23)

Предвидените в Регламент (ЕО) No 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към медицинските изделия и техните принадлежности в обхвата на настоящия регламент, който не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи.

| (24) | Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, установени в Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специфичните задължения съгласно отделните части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на правните изисквания и така да се подобри съответствието с нормите от страна на операторите.
  Следва да се създадат условия, които да позволяват на малките и средните предприятия с интелигентно специализиране да имат по-лесен достъп до този пазар. [Изм. 20] |
| --- | --- |

(24)

Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, установени в Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специфичните задължения съгласно отделните части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на правните изисквания и така да се подобри съответствието с нормите от страна на операторите.
  Следва да се създадат условия, които да позволяват на малките и средните предприятия с интелигентно специализиране да имат по-лесен достъп до този пазар. [Изм. 20]

| (25) | Някои от задълженията на производителите, като клиничната оценка или докладването във връзка с проследяването на безопасността, които са установени в приложенията на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, следва да се включат в постановителната част на настоящия регламент, за да се увеличи правната сигурност. |
| --- | --- |

(25)

Някои от задълженията на производителите, като клиничната оценка или докладването във връзка с проследяването на безопасността, които са установени в приложенията на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, следва да се включат в постановителната част на настоящия регламент, за да се увеличи правната сигурност.

| (25a) | За да се гарантира, че пострадалите пациенти се компенсират за всички вреди и свързано с тях лечение вследствие на дефектно медицинско изделие, че рискът от вреда, както и рискът от несъстоятелност на производителя не се прехвърлят върху пациенти, пострадали от дефектно медицинско изделие, производителите следва да са задължени да сключат застраховка за отговорност с достатъчно минимално покритие. [Изм. 21] |
| --- | --- |

(25a)

За да се гарантира, че пострадалите пациенти се компенсират за всички вреди и свързано с тях лечение вследствие на дефектно медицинско изделие, че рискът от вреда, както и рискът от несъстоятелност на производителя не се прехвърлят върху пациенти, пострадали от дефектно медицинско изделие, производителите следва да са задължени да сключат застраховка за отговорност с достатъчно минимално покритие. [Изм. 21]

| (26) | За да се гарантира, че серийно произвежданите медицински изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата им се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, който да е съобразен с класа в зависимост от риска и с типа на медицинското изделие. |
| --- | --- |

(26)

За да се гарантира, че серийно произвежданите медицински изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата им се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, който да е съобразен с класа в зависимост от риска и с типа на медицинското изделие.

| (27) | Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на медицинските изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация.
  В допълнение към съответствието с нормативните изисквания, това лице също би могло да отговаря за съответствието в други области като производствените процеси и оценката на качеството. Изискванията по отношение на квалификацията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не следва да засягат националните разпоредби във връзка с професионалните квалификации, по-специално за производителите на изделия, изработени по поръчка, когато тези изисквания биха могли да бъдат удовлетворени чрез различни системи за образование и професионално обучение на национално равнище. [Изм. 22] |
| --- | --- |

(27)

Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на медицинските изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация.
  В допълнение към съответствието с нормативните изисквания, това лице също би могло да отговаря за съответствието в други области като производствените процеси и оценката на качеството. Изискванията по отношение на квалификацията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не следва да засягат националните разпоредби във връзка с професионалните квалификации, по-специално за производителите на изделия, изработени по поръчка, когато тези изисквания биха могли да бъдат удовлетворени чрез различни системи за образование и професионално обучение на национално равнище. [Изм. 22]

| (28) | За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на медицинските изделия, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на тяхно лице за връзка, установено в Съюза. Задачите на упълномощения представител следва да се определят в писмено пълномощие от страна на производителя, съгласно което например може да се разреши на упълномощения представител да подава заявление за процедура за оценяване на съответствието, да докладва за събития в рамките на системата за проследяване на безопасността или да регистрира изделията, пуснати на пазара на Съюза. С пълномощието определени задачи следва да се възложат за надлежно изпълнение от упълномощения представител. Предвид на ролята на упълномощените представители, минималните изисквания, на които те трябва да отговарят, следва ясно да се определят, включително изискването да разполагат с лице, което отговаря на минимални условия за квалификация, сходни с тези за квалифицираното лице на производителя, но с оглед на задачите на упълномощения представител тези изисквания могат също да са изпълнени от лице с квалификация в областта на правото. |
| --- | --- |

(28)

За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на медицинските изделия, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на тяхно лице за връзка, установено в Съюза. Задачите на упълномощения представител следва да се определят в писмено пълномощие от страна на производителя, съгласно което например може да се разреши на упълномощения представител да подава заявление за процедура за оценяване на съответствието, да докладва за събития в рамките на системата за проследяване на безопасността или да регистрира изделията, пуснати на пазара на Съюза. С пълномощието определени задачи следва да се възложат за надлежно изпълнение от упълномощения представител. Предвид на ролята на упълномощените представители, минималните изисквания, на които те трябва да отговарят, следва ясно да се определят, включително изискването да разполагат с лице, което отговаря на минимални условия за квалификация, сходни с тези за квалифицираното лице на производителя, но с оглед на задачите на упълномощения представител тези изисквания могат също да са изпълнени от лице с квалификация в областта на правото.

| (29) | За да се гарантира правна сигурност по отношение на задълженията на икономическите оператори, е необходимо да се изяснят случаите, когато дистрибуторът, вносителят или друго лице трябва да се счита за производител на медицинско изделие. |
| --- | --- |

(29)

За да се гарантира правна сигурност по отношение на задълженията на икономическите оператори, е необходимо да се изяснят случаите, когато дистрибуторът, вносителят или друго лице трябва да се счита за производител на медицинско изделие.

| (30) | Паралелната търговия с продукти, вече пуснати на пазара, е законна форма на търговия в рамките на вътрешния пазар на основание член 34 от ДФЕС при спазване на ограниченията, основаващи се на съображения за защита на здравето и безопасността и на правата на интелектуална собственост по член 36 от ДФЕС. Прилагането на този принцип обаче подлежи на различни тълкувания в държавите членки. Поради тази причина условията и в частност — изискванията към прееетикетирането и преопаковането, следва да се уточнят в настоящия регламент, като се вземе предвид съдебната практика на Съда (29) в съответните сектори и съществуващите добри практики в областта на медицинските изделия. |
| --- | --- |

(30)

Паралелната търговия с продукти, вече пуснати на пазара, е законна форма на търговия в рамките на вътрешния пазар на основание член 34 от ДФЕС при спазване на ограниченията, основаващи се на съображения за защита на здравето и безопасността и на правата на интелектуална собственост по член 36 от ДФЕС. Прилагането на този принцип обаче подлежи на различни тълкувания в държавите членки. Поради тази причина условията и в частност — изискванията към прееетикетирането и преопаковането, следва да се уточнят в настоящия регламент, като се вземе предвид съдебната практика на Съда (29) в съответните сектори и съществуващите добри практики в областта на медицинските изделия.

| (31) | Със заключенията на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове („НКВИНЗР“), създаден с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (30), в научното му становище от 15 април 2010 г. относно безопасността на преработените медицински изделия, предлагани на пазара за еднократна употреба, и със заключенията от доклада на Комисията от 27 август 2010 г. до Европейския парламент и Съвета за обработката на медицинските изделия в Европейския съюз в съответствие с член 12а от Директива 93/42/ЕИО (31) се призовава за регламентиране на преработката на изделията за еднократна употреба, за да се гарантира високо ниво на защита на здравето и безопасността, като едновременно с това се даде възможност за бъдещо развитие на тази дейност при ясни условия. Чрез преработката на изделията за еднократна употреба тяхното предназначение се променя и по тази причина лицето, което извършва преработката, следва да се счита за производител на преработеното изделие. |
| --- | --- |

(31)

Със заключенията на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове („НКВИНЗР“), създаден с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (30), в научното му становище от 15 април 2010 г. относно безопасността на преработените медицински изделия, предлагани на пазара за еднократна употреба, и със заключенията от доклада на Комисията от 27 август 2010 г. до Европейския парламент и Съвета за обработката на медицинските изделия в Европейския съюз в съответствие с член 12а от Директива 93/42/ЕИО (31) се призовава за регламентиране на преработката на изделията за еднократна употреба, за да се гарантира високо ниво на защита на здравето и безопасността, като едновременно с това се даде възможност за бъдещо развитие на тази дейност при ясни условия. Чрез преработката на изделията за еднократна употреба тяхното предназначение се променя и по тази причина лицето, което извършва преработката, следва да се счита за производител на преработеното изделие.

| (31a) | Съществуващата сега възможност за преработка на медицински изделия, етикетирани като предназначени за еднократна употреба, не е приемлива от гледна точка на безопасността. Следователно могат да се преработват само изделия, етикетирани като предназначени за многократна употреба. Поради това изделия, етикетирани като предназначени за еднократна употреба, следва в действителност да са за еднократна употреба и следва да има само две възможности: за еднократна употреба и за многократна употреба. За да се избегне системното етикетиране на изделия като изделия за еднократна употреба, всички изделия следва по принцип да се считат за изделия за многократна употреба, освен ако не са включени в списък, съставен от Комисията след консултации с ККМИ, на категориите и групите медицински изделия, които не са подходящи за преработване. Преработката на изделията включва разнообразни дейности за гарантиране на безопасната повторна употреба на изделието, като обеззаразяване, стерилизация, почистване, разглобяване, поправка, замяна на части и опаковка. Тези дейности следва да бъдат обект на съпоставими и прозрачни стандарти. [Изм. 24] |
| --- | --- |

(31a)

Съществуващата сега възможност за преработка на медицински изделия, етикетирани като предназначени за еднократна употреба, не е приемлива от гледна точка на безопасността. Следователно могат да се преработват само изделия, етикетирани като предназначени за многократна употреба. Поради това изделия, етикетирани като предназначени за еднократна употреба, следва в действителност да са за еднократна употреба и следва да има само две възможности: за еднократна употреба и за многократна употреба. За да се избегне системното етикетиране на изделия като изделия за еднократна употреба, всички изделия следва по принцип да се считат за изделия за многократна употреба, освен ако не са включени в списък, съставен от Комисията след консултации с ККМИ, на категориите и групите медицински изделия, които не са подходящи за преработване. Преработката на изделията включва разнообразни дейности за гарантиране на безопасната повторна употреба на изделието, като обеззаразяване, стерилизация, почистване, разглобяване, поправка, замяна на части и опаковка. Тези дейности следва да бъдат обект на съпоставими и прозрачни стандарти. [Изм. 24]

| (32) | На пациентите с имплантирано изделие следва да се предоставя ясна и лесно достъпна основна информация за имплантираното изделие, която да дава възможност то да се идентифицира и която да съдържа
  информация относно главните характеристики на изделието и
  необходимите предупреждения за риска за здравето или предпазни мерки за вземане, например указания дали е съвместимо с някои диагностични изделия или със скенери при проверки във връзка със сигурността. [Изм. 25] |
| --- | --- |

(32)

На пациентите с имплантирано изделие следва да се предоставя ясна и лесно достъпна основна информация за имплантираното изделие, която да дава възможност то да се идентифицира и която да съдържа
  информация относно главните характеристики на изделието и
  необходимите предупреждения за риска за здравето или предпазни мерки за вземане, например указания дали е съвместимо с някои диагностични изделия или със скенери при проверки във връзка със сигурността. [Изм. 25]

| (33) | Като общо правило върху медицинските изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент.
  На държавите членки обаче следва да бъде позволено да решат дали да ограничат използването на конкретен вид медицинско изделие във връзка с аспекти, които не са обхванати от настоящия регламент. [Изм. 26] |
| --- | --- |

(33)

Като общо правило върху медицинските изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент.
  На държавите членки обаче следва да бъде позволено да решат дали да ограничат използването на конкретен вид медицинско изделие във връзка с аспекти, които не са обхванати от настоящия регламент. [Изм. 26]

| (34) | Проследимостта на медицинските изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на медицинските изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и дейностите на болниците
  , търговците на едро и фармацевтите
  във връзка със снабдяването и управлението на наличностите от изделия
  и да бъде съвместимо с разпоредбите за безопасност, посочени в Директива 2011/62/EС на Европейския парламент и на Съвета

   (32)

  , и с други системи за удостоверяване на автентичността, които вече се използват в тези условия
  . [Изм. 27] |
| --- | --- |

(34)

Проследимостта на медицинските изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на медицинските изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и дейностите на болниците
  , търговците на едро и фармацевтите
  във връзка със снабдяването и управлението на наличностите от изделия
  и да бъде съвместимо с разпоредбите за безопасност, посочени в Директива 2011/62/EС на Европейския парламент и на Съвета

   (32)

  , и с други системи за удостоверяване на автентичността, които вече се използват в тези условия
  . [Изм. 27]

| (35) | Прозрачността и по-добрата информираност

  адекватният достъп до информация, поднесена подходящо за ползвателите, за които е предназначена,
  са от основно значение за пациентите
  , ползвателите
  и медицинските специалисти и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба. [Изм. 28] |
| --- | --- |

(35)

Прозрачността и по-добрата информираност

  адекватният достъп до информация, поднесена подходящо за ползвателите, за които е предназначена,
  са от основно значение за пациентите
  , ползвателите
  и медицинските специалисти и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба. [Изм. 28]

| (36) | Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за медицинските изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност,
  чрез по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти,
  рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията (33). [Изм. 29] |
| --- | --- |

(36)

Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за медицинските изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност,
  чрез по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти,
  рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията (33). [Изм. 29]

| (37) | Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността
  и медицинските специалисти
  за изделията на пазара на Съюза.
  От съществено значение е осигуряването на адекватни нива на достъп на обществеността и медицинските специалисти до тези части от електронните системи на Eudamed, които предоставят ключова информация за медицински изделия, които могат да представляват риск за общественото здраве и безопасност. Когато този достъп е ограничен следва да има възможност, след подаване на обосновано заявление, да се получи достъп до съществуваща информация за медицинските изделия, освен ако ограниченият достъп е обоснован поради съображения за поверителност.
  Електронната система за клиничните изпитвания следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи.
  На медицинските специалисти и обществеността следва да се предоставя редовен преглед на информацията относно проследяването на безопасността и надзора на пазара. [Изм. 30] |
| --- | --- |

(37)

Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността
  и медицинските специалисти
  за изделията на пазара на Съюза.
  От съществено значение е осигуряването на адекватни нива на достъп на обществеността и медицинските специалисти до тези части от електронните системи на Eudamed, които предоставят ключова информация за медицински изделия, които могат да представляват риск за общественото здраве и безопасност. Когато този достъп е ограничен следва да има възможност, след подаване на обосновано заявление, да се получи достъп до съществуваща информация за медицинските изделия, освен ако ограниченият достъп е обоснован поради съображения за поверителност.
  Електронната система за клиничните изпитвания следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи.
  На медицинските специалисти и обществеността следва да се предоставя редовен преглед на информацията относно проследяването на безопасността и надзора на пазара. [Изм. 30]

| (38) | По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (34) се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните национални компетентни органи, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки. Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (35) се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните. В съответствие с член 2, буква г) от Регламент (ЕО) No 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи. |
| --- | --- |

(38)

По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (34) се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните национални компетентни органи, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки. Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (35) се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните. В съответствие с член 2, буква г) от Регламент (ЕО) No 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи.

| (39) | В интерес на повишаването на прозрачността,
  за високорисковите медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти

  изготвят доклад за аспектите
  във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който

  . Обобщение на доклада за безопасността и действието
  следва да е публично достъпен

  достъпно чрез Eudamed
  . [Изм. 31] |
| --- | --- |

(39)

В интерес на повишаването на прозрачността,
  за високорисковите медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти

  изготвят доклад за аспектите
  във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който

  . Обобщение на доклада за безопасността и действието
  следва да е публично достъпен

  достъпно чрез Eudamed
  . [Изм. 31]

| (39a) | В съответствие с политиката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно достъпа до документи, при поискване ЕМА предоставя документи, внесени като част от заявленията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, включително доклади за клинични изпитвания, след приключването на процеса на вземане на решение относно съответния лекарствен продукт. Съответстващи стандарти за прозрачност и достъп до документи следва да се утвърдят и укрепят за високорисковите медицински изделия, особено предвид това, че те не подлежат на одобрение преди пускането на пазара. За целите на настоящия регламент, по принцип данните, включени в изпитванията на клиничното действие, не следва да се считат за чувствителна търговска информация, след като съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието. Това не следва да засяга правата на интелектуална собственост върху данните от изпитванията, получени от производителя по отношение на използването им от други производители. [Изм. 32] |
| --- | --- |

(39a)

В съответствие с политиката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно достъпа до документи, при поискване ЕМА предоставя документи, внесени като част от заявленията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, включително доклади за клинични изпитвания, след приключването на процеса на вземане на решение относно съответния лекарствен продукт. Съответстващи стандарти за прозрачност и достъп до документи следва да се утвърдят и укрепят за високорисковите медицински изделия, особено предвид това, че те не подлежат на одобрение преди пускането на пазара. За целите на настоящия регламент, по принцип данните, включени в изпитванията на клиничното действие, не следва да се считат за чувствителна търговска информация, след като съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието. Това не следва да засяга правата на интелектуална собственост върху данните от изпитванията, получени от производителя по отношение на използването им от други производители. [Изм. 32]

| (39б) | По отношение на инвазивните изделия, които се използват за диагностика и измервания, държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да предотвратят риска от инфекция и микробно заразяване между пациентите. За тази цел държавите членки следва да отстранят познатите или предвидимите рискове за безопасността на пациентите, по-специално като налагат най-сигурните равнища и протоколи за дезинфекция и гарантират тяхното ефективно прилагане от потребителите и здравните заведения. В съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, Комисията следва да гарантира уместността на тези превантивни мерки за защита на здравето. [Изм. 33] |
| --- | --- |

(39б)

По отношение на инвазивните изделия, които се използват за диагностика и измервания, държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да предотвратят риска от инфекция и микробно заразяване между пациентите. За тази цел държавите членки следва да отстранят познатите или предвидимите рискове за безопасността на пациентите, по-специално като налагат най-сигурните равнища и протоколи за дезинфекция и гарантират тяхното ефективно прилагане от потребителите и здравните заведения. В съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, Комисията следва да гарантира уместността на тези превантивни мерки за защита на здравето. [Изм. 33]

| (40) | Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността
  на медицинските специалисти, потребителите
  и
  влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата
  за
  депониране на отпадъци, и за
  осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки
  и, където е приложимо, от страна на ЕМА
  следва да подлежат на проверки на
  нивото
  на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии. [Изм. 34] |
| --- | --- |

(40)

Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността
  на медицинските специалисти, потребителите
  и
  влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата
  за
  депониране на отпадъци, и за
  осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки
  и, където е приложимо, от страна на ЕМА
  следва да подлежат на проверки на
  нивото
  на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии. [Изм. 34]

| (41) | Позицията на нотифицираните органи спрямо производителите следва значително да се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на медицинските изделия, за да се гарантира, че производителите продължават да отговарят на изискванията след първоначалната сертификация. |
| --- | --- |

(41)

Позицията на нотифицираните органи спрямо производителите следва значително да се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на медицинските изделия, за да се гарантира, че производителите продължават да отговарят на изискванията след първоначалната сертификация.

| (42) | За високорисковите медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган.
  [Изм. 35] |
| --- | --- |

(42)

За високорисковите медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган.
  [Изм. 35]

| (42a) | При високорисковите медицински изделия, като изделията от клас III, имплантируемите изделия и изделията, предвидени за приложение на лекарствен продукт, неправилното функциониране на които би имало сериозно отражение върху здравето и безопасността, за оценката на съответствието следва да отговарят специални нотифицирани органи. Тези специални нотифицирани органи следва да бъдат посочвани от ЕМА въз основа на повишени изисквания относно квалификацията и обучението на персонала, както е посочено в приложение VI, раздел 3.5а. Тези специални нотифицирани органи следва да са свързани с мрежа, по-специално за да обменят добри практики и да съгласуват дейността си. Комитетът за оценяване на медицинските изделия (КОМИ) предоставя становище относно солидността на клиничните данни чрез оценяване в специфични случаи. Необходимостта от такова допълнително оценяване следва да намалее, след като новите правила бъдат изцяло изпълнени и приложени по-конкретно към всички нотифицирани органи, и след изработването на общи технически стандарти. Поради това след пет години Комисията следва да направи преглед на функционирането на допълнителната процедура за оценяване и опита от нея, за да прецени дали тя може да бъде допълнително ограничена. [Изм. 363 и 370] |
| --- | --- |

(42a)

При високорисковите медицински изделия, като изделията от клас III, имплантируемите изделия и изделията, предвидени за приложение на лекарствен продукт, неправилното функциониране на които би имало сериозно отражение върху здравето и безопасността, за оценката на съответствието следва да отговарят специални нотифицирани органи. Тези специални нотифицирани органи следва да бъдат посочвани от ЕМА въз основа на повишени изисквания относно квалификацията и обучението на персонала, както е посочено в приложение VI, раздел 3.5а. Тези специални нотифицирани органи следва да са свързани с мрежа, по-специално за да обменят добри практики и да съгласуват дейността си. Комитетът за оценяване на медицинските изделия (КОМИ) предоставя становище относно солидността на клиничните данни чрез оценяване в специфични случаи. Необходимостта от такова допълнително оценяване следва да намалее, след като новите правила бъдат изцяло изпълнени и приложени по-конкретно към всички нотифицирани органи, и след изработването на общи технически стандарти. Поради това след пет години Комисията следва да направи преглед на функционирането на допълнителната процедура за оценяване и опита от нея, за да прецени дали тя може да бъде допълнително ограничена. [Изм. 363 и 370]

| (42б) | Настоящият регламент сега съчетава активните имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО и имплантируемите медицински изделия, обхванати от Директива 93/42/ЕИО и поставя всички активни имплантируеми медицински изделия и имплантируемите медицински изделия, предизвикващи загриженост за общественото здраве в клас III, категорията с най-висока степен на риск, която подлежи на най-строг контрол, и освобождава от процедурата за контрол имплантируемите медицински изделия от клас IIБ, като костни винтове и пластини, игли и скоби, тъй като повечето от тях имат дълга история на безопасно имплантиране в човешкото тяло и тъй като за имплантируемите медицински изделия от клас IIБ ще отговаря специален нотифициран орган. [Изм. 379] |
| --- | --- |

(42б)

Настоящият регламент сега съчетава активните имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО и имплантируемите медицински изделия, обхванати от Директива 93/42/ЕИО и поставя всички активни имплантируеми медицински изделия и имплантируемите медицински изделия, предизвикващи загриженост за общественото здраве в клас III, категорията с най-висока степен на риск, която подлежи на най-строг контрол, и освобождава от процедурата за контрол имплантируемите медицински изделия от клас IIБ, като костни винтове и пластини, игли и скоби, тъй като повечето от тях имат дълга история на безопасно имплантиране в човешкото тяло и тъй като за имплантируемите медицински изделия от клас IIБ ще отговаря специален нотифициран орган. [Изм. 379]

| (42в) | КОМИ следва да бъде съставен от клинични експерти в областите на медицината, свързани с медицинските изделия, които се оценяват, един представител от ЕМА и един представител от организациите на пациентите. КОМИ следва да се събира по искане на КГМИ или на Комисията и заседанията му следва да се председателстват от представител на Комисията. Комисията следва да предоставя логистична подкрепа на секретариата и дейността на КОМИ. [Изм. 364] |
| --- | --- |

(42в)

КОМИ следва да бъде съставен от клинични експерти в областите на медицината, свързани с медицинските изделия, които се оценяват, един представител от ЕМА и един представител от организациите на пациентите. КОМИ следва да се събира по искане на КГМИ или на Комисията и заседанията му следва да се председателстват от представител на Комисията. Комисията следва да предоставя логистична подкрепа на секретариата и дейността на КОМИ. [Изм. 364]

| (43) | По-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието е необходимо да се запази разделянето на медицинските изделия на четири класа продукти съобразно международната практика. Правилата за класификация, които се основават на уязвимостта на човешкото тяло, като се вземат предвид потенциалните рискове във връзка с техническия проект и производството на изделията, трябва да се адаптират към техническия прогрес и опита, придобит от проследяването на безопасността и надзора на пазара. За да се запази същото ниво на безопасност като това, което е осигурено с Директива 90/385/ЕИО, активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите им следва да са в най-високорисковия клас. |
| --- | --- |

(43)

По-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието е необходимо да се запази разделянето на медицинските изделия на четири класа продукти съобразно международната практика. Правилата за класификация, които се основават на уязвимостта на човешкото тяло, като се вземат предвид потенциалните рискове във връзка с техническия проект и производството на изделията, трябва да се адаптират към техническия прогрес и опита, придобит от проследяването на безопасността и надзора на пазара. За да се запази същото ниво на безопасност като това, което е осигурено с Директива 90/385/ЕИО, активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите им следва да са в най-високорисковия клас.

| (44) | Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас I следва да се извършва на единствената отговорност на производителите предвид на ниското ниво на уязвимост от тези продукти. За медицинските изделия от класове IIа, IIб и III следва да е задължително необходимото участие на нотифициран орган, като за медицинските изделия от клас III ще се изисква изрично предварително одобрение на техния проект и производство, преди да могат да се пускат на пазара. |
| --- | --- |

(44)

Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас I следва да се извършва на единствената отговорност на производителите предвид на ниското ниво на уязвимост от тези продукти. За медицинските изделия от класове IIа, IIб и III следва да е задължително необходимото участие на нотифициран орган, като за медицинските изделия от клас III ще се изисква изрично предварително одобрение на техния проект и производство, преди да могат да се пускат на пазара.

| (45) | Процедурите за оценяване на съответствието следва да се опростят

  засилят
  и рационализират, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност. [Изм. 38] |
| --- | --- |

(45)

Процедурите за оценяване на съответствието следва да се опростят

  засилят
  и рационализират, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност. [Изм. 38]

| (46) | За да се гарантират високо ниво на безопасност и добро функциониране на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието следва да се основава на клиничните данни, които като общо правило за медицинските изделия от клас III и имплантируемите медицински изделия следва да се получават от клинични изпитвания, провеждани на отговорността на спонсор, който може да е производителят или друго юридическо или физическо лице, поемащо отговорността за клиничното изпитване. |
| --- | --- |

(46)

За да се гарантират високо ниво на безопасност и добро функциониране на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието следва да се основава на клиничните данни, които като общо правило за медицинските изделия от клас III и имплантируемите медицински изделия следва да се получават от клинични изпитвания, провеждани на отговорността на спонсор, който може да е производителят или друго юридическо или физическо лице, поемащо отговорността за клиничното изпитване.

| (47) | Правилата за клиничните изпитвания следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011
  , или всяко негово следващо издание,
  за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания при хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза клинични изпитвания се приемат навсякъде другаде и че клиничните изпитвания, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент. [Изм. 39] |
| --- | --- |

(47)

Правилата за клиничните изпитвания следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011
  , или всяко негово следващо издание,
  за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания при хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза клинични изпитвания се приемат навсякъде другаде и че клиничните изпитвания, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент. [Изм. 39]

| (47a) | Член 23 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация

   (36)

  гласи, че „преди да се започва изследването, трябва да се представи изследователски протокол за разглеждане, обсъждане, насоки и одобрение от изследователски комитет по етика“. Клиничните изпитвания, създаващи риск за участниците, следва да бъдат разрешавани само след оценка и одобрение от комисия по етика. Докладващата държава членка и другите заинтересовани държави членки трябва да се организират по такъв начин, че съответният компетентен орган да получава одобрение на протокола за изпитване на клиничното действие от комисия по етика. [Изм. 40] |
| --- | --- |

(47a)

Член 23 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация

   (36)

  гласи, че „преди да се започва изследването, трябва да се представи изследователски протокол за разглеждане, обсъждане, насоки и одобрение от изследователски комитет по етика“. Клиничните изпитвания, създаващи риск за участниците, следва да бъдат разрешавани само след оценка и одобрение от комисия по етика. Докладващата държава членка и другите заинтересовани държави членки трябва да се организират по такъв начин, че съответният компетентен орган да получава одобрение на протокола за изпитване на клиничното действие от комисия по етика. [Изм. 40]

| (48) | Следва да се създаде електронна система на нивото на Съюза, за да се гарантира, че всяко клинично изпитване се регистрира в публично достъпна база данни. За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в клинични изпитвания. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за клиничните изпитвания на медицински изделия следва да е оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. |
| --- | --- |

(48)

Следва да се създаде електронна система на нивото на Съюза, за да се гарантира, че всяко клинично изпитване се регистрира в публично достъпна база данни. За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в клинични изпитвания. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за клиничните изпитвания на медицински изделия следва да е оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.

| (48a) | В интерес на прозрачността спонсорите следва да представят резултатите от клинично изпитване, заедно с резюме за неспециалисти в сроковете, посочени в регламента. На Комисията следва да се предостави правомощието да приема делегирани актове във връзка с подготовката на резюмето за неспециалисти и съобщаването на доклада за клиничното изпитване. Комисията следва да предостави насоки за управлението и улесняването на обмена на необработени данни от всички клинични изпитвания. [Изм. 41] |
| --- | --- |

(48a)

В интерес на прозрачността спонсорите следва да представят резултатите от клинично изпитване, заедно с резюме за неспециалисти в сроковете, посочени в регламента. На Комисията следва да се предостави правомощието да приема делегирани актове във връзка с подготовката на резюмето за неспециалисти и съобщаването на доклада за клиничното изпитване. Комисията следва да предостави насоки за управлението и улесняването на обмена на необработени данни от всички клинични изпитвания. [Изм. 41]

| (49) | На спонсорите на клиничните изпитвания, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изпитваните изделия и с научния дизайн на клиничното изпитване, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Координираното оценяване не следва да включва оценка на аспекти на клиничното изпитване, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното клинично изпитване на територията ѝ. |
| --- | --- |

(49)

На спонсорите на клиничните изпитвания, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изпитваните изделия и с научния дизайн на клиничното изпитване, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Координираното оценяване не следва да включва оценка на аспекти на клиничното изпитване, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното клинично изпитване на територията ѝ.

| (50) | Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за определени увреждания на здравето при клинични изпитвания, като държавите членки трябва да имат възможността да прекратят или преустановят клиничните изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в клиничното изпитване. Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки
  , КГМИ и Комисията
  . [Изм. 43] |
| --- | --- |

(50)

Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за определени увреждания на здравето при клинични изпитвания, като държавите членки трябва да имат възможността да прекратят или преустановят клиничните изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в клиничното изпитване. Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки
  , КГМИ и Комисията
  . [Изм. 43]

| (51) | Настоящият регламент следва да обхваща единствено клиничните изпитвания, провеждани за нормативните цели по настоящия регламент. |
| --- | --- |

(51)

Настоящият регламент следва да обхваща единствено клиничните изпитвания, провеждани за нормативните цели по настоящия регламент.

| (51a) | Следва да бъдат установени строги правила по отношение на лицата, които не са способни да дадат информирано съгласие, като деца и недееспособни лица, на същото равнище като в Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета

   (37)
  . [Изм. 44] |
| --- | --- |

(51a)

Следва да бъдат установени строги правила по отношение на лицата, които не са способни да дадат информирано съгласие, като деца и недееспособни лица, на същото равнище като в Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета

   (37)
  . [Изм. 44]

| (52) | За да се осигури по-добра защита на здравето
  на медицинските специалисти, пациентите, потребителите
  и
  влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата за депониране на отпадъци, и
  безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на медицинските изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността. [Изм. 45] |
| --- | --- |

(52)

За да се осигури по-добра защита на здравето
  на медицинските специалисти, пациентите, потребителите
  и
  влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата за депониране на отпадъци, и
  безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на медицинските изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността. [Изм. 45]

| (53) | Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки за повишаване на осведомеността сред
  медицинските специалисти
  , потребителите
  и пациентите
  относно значението на докладването за инциденти. Медицинските специалисти, потребителите
  следва да имат правото
  и възможността
  да докладват за подозирани сериозни

  такива
  инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати.
  и се гарантира анонимността, където това е целесъобразно
  .
  За да се ограничи в максимална степен повтарянето на подобни инциденти,
  националните компетентни органи следва да информират производителите и да обменят информация помежду си

  , ако е целесъобразно, техните поделения и подизпълнители и да съобщават информацията чрез съответната електронна система в Eudamed
  при потвърждение
  за настъпването
  на сериозни инциденти, за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти. [Изм. 46] |
| --- | --- |

(53)

Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки за повишаване на осведомеността сред
  медицинските специалисти
  , потребителите
  и пациентите
  относно значението на докладването за инциденти. Медицинските специалисти, потребителите
  следва да имат правото
  и възможността
  да докладват за подозирани сериозни

  такива
  инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати.
  и се гарантира анонимността, където това е целесъобразно
  .
  За да се ограничи в максимална степен повтарянето на подобни инциденти,
  националните компетентни органи следва да информират производителите и да обменят информация помежду си

  , ако е целесъобразно, техните поделения и подизпълнители и да съобщават информацията чрез съответната електронна система в Eudamed
  при потвърждение
  за настъпването
  на сериозни инциденти, за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти. [Изм. 46]

| (54) | Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка,
  следва да се гарантира координация
  с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия
  , както и прозрачност на процедурите
  . [Изм. 47] |
| --- | --- |

(54)

Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка,
  следва да се гарантира координация
  с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия
  , както и прозрачност на процедурите
  . [Изм. 47]

| (54a) | Производителите следва периодично да докладват относно медицинските изделия от клас III във връзка с данните, отнасящи се до съотношението полза/риск и експозицията на населението, за да се прецени дали са необходими действия по отношение на съответното медицинско изделие. [Изм. 48] |
| --- | --- |

(54a)

Производителите следва периодично да докладват относно медицинските изделия от клас III във връзка с данните, отнасящи се до съотношението полза/риск и експозицията на населението, за да се прецени дали са необходими действия по отношение на съответното медицинско изделие. [Изм. 48]

| (55) | Докладването за сериозните увреждания на здравето по време на клинични изпитвания и докладването за сериозните инциденти, настъпили след пускането на пазара на медицинските изделия, следва ясно да се разграничат, за да се избегне да се докладва два пъти за едно и също нещо. |
| --- | --- |

(55)

Докладването за сериозните увреждания на здравето по време на клинични изпитвания и докладването за сериозните инциденти, настъпили след пускането на пазара на медицинските изделия, следва ясно да се разграничат, за да се избегне да се докладва два пъти за едно и също нещо.

| (56) | Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури.
  Комисията следва ясно да определи начина на извършване на тези проверки, за да се гарантира пълно и хармонизирано прилагане в рамките на Съюза. [Изм. 49] |
| --- | --- |

(56)

Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури.
  Комисията следва ясно да определи начина на извършване на тези проверки, за да се гарантира пълно и хармонизирано прилагане в рамките на Съюза. [Изм. 49]

| (57) | Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи.
  Тези такси следва да бъдат сравними в държавите членки и да бъдат публикувани. [Изм. 50] |
| --- | --- |

(57)

Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи.
  Тези такси следва да бъдат сравними в държавите членки и да бъдат публикувани. [Изм. 50]

| (57a) | Държавите членки се приканват да въведат и прилагат сериозни санкции по отношение на производители, които извършват нарушения и измами с медицински изделия. Размерът на тези санкции следва да е поне равен на получените чрез нарушения или измами приходи. Санкциите могат да включват лишаване от свобода. [Изм. 51] |
| --- | --- |

(57a)

Държавите членки се приканват да въведат и прилагат сериозни санкции по отношение на производители, които извършват нарушения и измами с медицински изделия. Размерът на тези санкции следва да е поне равен на получените чрез нарушения или измами приходи. Санкциите могат да включват лишаване от свобода. [Изм. 51]

| (58) | Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат
  на съпоставимо равнище
  размера и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност. [Изм. 52] |
| --- | --- |

(58)

Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат
  на съпоставимо равнище
  размера и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност. [Изм. 52]

| (58a) | Държавите членки следва да приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи, които следва да бъдат сравними във всички държави членки. Комисията следва да предостави насоки са улесняване на съпоставимостта на тези такси. Държавите членки следва да предадат своите списъци от стандартни такси на Комисията и да гарантират, че нотифицираните органи, регистрирани на тяхна територия,правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието. [Изм. 53] |
| --- | --- |

(58a)

Държавите членки следва да приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи, които следва да бъдат сравними във всички държави членки. Комисията следва да предостави насоки са улесняване на съпоставимостта на тези такси. Държавите членки следва да предадат своите списъци от стандартни такси на Комисията и да гарантират, че нотифицираните органи, регистрирани на тяхна територия,правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието. [Изм. 53]

| (59) | Следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („

  Една
  КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия
  , следва да бъде създадена
  , за да изпълнява задачите, възложени
  ѝ
  с настоящия регламент и с Регламент (EС) No .../... (38), и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент. [Изм. 54] |
| --- | --- |

(59)

Следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („

  Една
  КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия
  , следва да бъде създадена
  , за да изпълнява задачите, възложени
  ѝ
  с настоящия регламент и с Регламент (EС) No .../... (38), и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент. [Изм. 54]

| (60) | По-тясното сътрудничество между националните компетентни органи чрез обмен на информация и координирани оценки под ръководството на координиращ орган е от основно значение за гарантиране на постоянно високо ниво на защита на здравето и безопасността в рамките на вътрешния пазар, по-конкретно в областта на клиничните изпитвания и проследяването на безопасността. Това следва да доведе също така до по-ефикасно използване на недостатъчните ресурси на национално ниво. |
| --- | --- |

(60)

По-тясното сътрудничество между националните компетентни органи чрез обмен на информация и координирани оценки под ръководството на координиращ орган е от основно значение за гарантиране на постоянно високо ниво на защита на здравето и безопасността в рамките на вътрешния пазар, по-конкретно в областта на клиничните изпитвания и проследяването на безопасността. Това следва да доведе също така до по-ефикасно използване на недостатъчните ресурси на национално ниво.

| (61) | Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за медицинските изделия ефективно се прилага на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства. [Изм. 55] |
| --- | --- |

(61)

Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за медицинските изделия ефективно се прилага на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства. [Изм. 55]

| (62) | Съюзът следва активно да участва в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на медицинските изделия, за да улеснява обмена на информация във връзка с безопасността на медицинските изделия и за да подпомага разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането на разпоредби в националните законодателства на други държави, които да осигуряват ниво на защита на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент. |
| --- | --- |

(62)

Съюзът следва активно да участва в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на медицинските изделия, за да улеснява обмена на информация във връзка с безопасността на медицинските изделия и за да подпомага разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането на разпоредби в националните законодателства на други държави, които да осигуряват ниво на защита на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент.

| (63) | Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността,
  принципа на свободно и информирано съгласие,
  защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост
  , както и Европейската конвенцията за правата на човека
  . Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи. [Изм. 56] |
| --- | --- |

(63)

Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността,
  принципа на свободно и информирано съгласие,
  защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост
  , както и Европейската конвенцията за правата на човека
  . Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи. [Изм. 56]

| (64) | За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС следва да се делегира на Комисията във връзка с продуктите в обхвата на настоящия регламент, които са сходни на медицински изделия, но без задължително да имат медицинско предназначение, във връзка с адаптирането на определението на наноматериал към техническия прогрес и развитието на нивото на Съюза и на международно равнище, във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания

  изискванията
  , на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на клиничните изпитвания, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на медицинските изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за клиничните изпитвания, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират.
  Въпреки това съществените елементи от настоящия регламент, като например общите изисквания към безопасността и действието, елементите, които засягат техническата документация, изискванията за сертификация с маркировката „СЕ“, както и тяхното изменение или допълнение, следва да подлежат единствено на обикновената законодателна процедура.
  От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. [Изм. 57] |
| --- | --- |

(64)

За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС следва да се делегира на Комисията във връзка с продуктите в обхвата на настоящия регламент, които са сходни на медицински изделия, но без задължително да имат медицинско предназначение, във връзка с адаптирането на определението на наноматериал към техническия прогрес и развитието на нивото на Съюза и на международно равнище, във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания

  изискванията
  , на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на клиничните изпитвания, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на медицинските изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за клиничните изпитвания, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират.
  Въпреки това съществените елементи от настоящия регламент, като например общите изисквания към безопасността и действието, елементите, които засягат техническата документация, изискванията за сертификация с маркировката „СЕ“, както и тяхното изменение или допълнение, следва да подлежат единствено на обикновената законодателна процедура.
  От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. [Изм. 57]

| (65) | За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (39). |
| --- | --- |

(65)

За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (39).

| (66) | Процедурата по консултиране следва да се използва за приемане на фòрмата и начина на представяне на данните от резюмето на производителите във връзка с безопасността и клиничното действие, за приемане на кодовете за дефиниране на сферите на компетентност на нотифицираните органи и за приемане на моделите на сертификатите за свободна продажба предвид на това, че тези актове имат процедурно естество и нямат пряко отражение върху здравето и безопасността на нивото на Съюза. |
| --- | --- |

(66)

Процедурата по консултиране следва да се използва за приемане на фòрмата и начина на представяне на данните от резюмето на производителите във връзка с безопасността и клиничното действие, за приемане на кодовете за дефиниране на сферите на компетентност на нотифицираните органи и за приемане на моделите на сертификатите за свободна продажба предвид на това, че тези актове имат процедурно естество и нямат пряко отражение върху здравето и безопасността на нивото на Съюза.

| (67) | В спешни случаи и при наложителни причини Комисията следва да приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато това се налага в надлежно обосновани случаи във връзка с разширяването към територията на Съюза на национална дерогация от приложимите процедури за оценяване на съответствието в изключителни случаи, във връзка с позицията на Комисията относно обосноваността на временна национална мярка спрямо медицинско изделие, представляващо риск, или временна национална превантивна мярка за опазване на здравето и във връзка с приемането на мярка на Съюза спрямо медицинско изделие, представляващо риск. |
| --- | --- |

(67)

В спешни случаи и при наложителни причини Комисията следва да приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато това се налага в надлежно обосновани случаи във връзка с разширяването към територията на Съюза на национална дерогация от приложимите процедури за оценяване на съответствието в изключителни случаи, във връзка с позицията на Комисията относно обосноваността на временна национална мярка спрямо медицинско изделие, представляващо риск, или временна национална превантивна мярка за опазване на здравето и във връзка с приемането на мярка на Съюза спрямо медицинско изделие, представляващо риск.

| (68) | За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията

  особено МСП,
  да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент,
  и да се гарантира правилното му прилагане,
  е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента.
  Въпреки това частите от настоящия регламент, които пряко засягат държавите членки и Комисията, следва да бъдат приложени възможно най-бързо.
  Особено важно е до датата на прилагане да се определят достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на медицински изделия на пазара.
  Също така на датата на прилагане съществуващите нотифицирани органи, които се занимават с изделията от клас III, подлежат на заявление за нотифициране в съответствие с настоящия регламент. [Изм. 58] |
| --- | --- |

(68)

За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията

  особено МСП,
  да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент,
  и да се гарантира правилното му прилагане,
  е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента.
  Въпреки това частите от настоящия регламент, които пряко засягат държавите членки и Комисията, следва да бъдат приложени възможно най-бързо.
  Особено важно е до датата на прилагане да се определят достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на медицински изделия на пазара.
  Също така на датата на прилагане съществуващите нотифицирани органи, които се занимават с изделията от клас III, подлежат на заявление за нотифициране в съответствие с настоящия регламент. [Изм. 58]

| (69) | За да се осигури плавен преход към регистрацията на медицинските изделия, на съответните икономически оператори и на сертификатите, задължението за подаване на релевантната информация към електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да влезе в сила едва 18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент. През този преходен период член 10а, член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2 и член 14а, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО следва да останат в сила. Същевременно следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на директивите, за да се избегнат повтарящите се регистрации. |
| --- | --- |

(69)

За да се осигури плавен преход към регистрацията на медицинските изделия, на съответните икономически оператори и на сертификатите, задължението за подаване на релевантната информация към електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да влезе в сила едва 18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент. През този преходен период член 10а, член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2 и член 14а, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО следва да останат в сила. Същевременно следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на директивите, за да се избегнат повтарящите се регистрации.

| (70) | Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО следва да се отменят, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на медицински изделия и към свързаните аспекти в обхвата на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(70)

Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО следва да се отменят, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на медицински изделия и към свързаните аспекти в обхвата на настоящия регламент.

| (71) | Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, като същевременно се осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите лица, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и поради обхвата на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, последният може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел. |
| --- | --- |

(71)

Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, като същевременно се осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите лица, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и поради обхвата на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, последният може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

| (71а) | Европейският надзорен орган по защита на данните беше консултиран в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 45/2001 и даде своето становище на 8 февруари 2013 г. (40), |
| --- | --- |

(71а)

Европейският надзорен орган по защита на данните беше консултиран в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 45/2001 и даде своето становище на 8 февруари 2013 г. (40),

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Глава I

Обхват и определения

Член 1

Обхват

1.   С настоящия регламент се определят правилата, на които трябва да отговарят медицинските изделия
  за хуманна употреба

  и, принадлежностите към медицинските изделия
  и медицинските изделия за естетически цели
  , пускани на пазара или пускани в действие в Съюза и предназначени за хуманната медицина. [Изм. 59]

За целите на настоящия регламент медицинските изделия и, принадлежностите към медицинските изделия
  и медицинските изделия за естетически цели
  са наричани по-нататък „изделията“. [Изм. 60]

2.   Настоящият регламент не се прилага за:

| а) | ин витро диагностичните медицински изделия в обхвата на Регламент (ЕС) No .../...; |
| --- | --- |

а)

ин витро диагностичните медицински изделия в обхвата на Регламент (ЕС) No .../...;

| б) | лекарствените продукти в обхвата на Директива 2001/83/ЕО и лекарствените продукти за модерна терапия в обхвата на Регламент (ЕО) No 1394/2007. При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 1394/2007 или настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта; |
| --- | --- |

б)

лекарствените продукти в обхвата на Директива 2001/83/ЕО и лекарствените продукти за модерна терапия в обхвата на Регламент (ЕО) No 1394/2007. При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 1394/2007 или настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта;

| в) | човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 4; |
| --- | --- |

в)

човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 4;

| г) | козметичните продукти в обхвата на Регламент (ЕО) No 1223/2009; |
| --- | --- |

г)

козметичните продукти в обхвата на Регламент (ЕО) No 1223/2009;

| д) | трансплантантите, тъканите или клетките от човешки или животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях, освен когато изделието е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни.
  Същевременно човешките тъкани и клетки, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни и които са били подложени само на несъществена манипулация, по-конкретно измежду посочените в приложение I към Регламент (ЕО) No 1394/2007, и продуктите, получени от такива тъкани и клетки, не се считат за изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни; |
| --- | --- |

д)

трансплантантите, тъканите или клетките от човешки или животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях, освен когато изделието е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни.

Същевременно човешките тъкани и клетки, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни и които са били подложени само на несъществена манипулация, по-конкретно измежду посочените в приложение I към Регламент (ЕО) No 1394/2007, и продуктите, получени от такива тъкани и клетки, не се считат за изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни;

| е) | всички
  продуктите, съдържащи или състоящи се от биологични вещества или организми, различни от посочените в букви в) и д), които са жизнеспособни
  и които постигат предвидената цел по фармакологичен
  ,
  имунологичен или метаболитен път,
  включително
  определени
  живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси; [Изм. 61] |
| --- | --- |

е)

всички
  продуктите, съдържащи или състоящи се от биологични вещества или организми, различни от посочените в букви в) и д), които са жизнеспособни
  и които постигат предвидената цел по фармакологичен
  ,
  имунологичен или метаболитен път,
  включително
  определени
  живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси; [Изм. 61]

| ж) | храните в обхвата на Регламент (ЕО) No 178/2002. |
| --- | --- |

ж)

храните в обхвата на Регламент (ЕО) No 178/2002.

3.   Изделията, които при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя включват като неразделна част ин витро диагностично медицинско изделие по смисъла на член 2 от Регламент (ЕС) No .../..., се регламентират с настоящия регламент, освен когато са в обхвата на член 1, параграф 3 от посочения регламент. Съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I към посочения регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на ин витро диагностичното медицинско изделие.

4.   Когато при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя, дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, определен в член 1, параграф 10 от същата директива, с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, то тогава даденото изделие се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент
  след консултация с националната агенция по лекарствата или с ЕМА
  . [Изм. 62]

Ако обаче действието на лекарственото вещество не е спомагателно по отношение на действието на изделието, продуктът се регламентира с Директива 2001/83/ЕО. В този случай съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на даденото изделие.

5.   Когато дадено изделие е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, изделието се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствения продукт.

Ако обаче изделието, предназначено за приложение на лекарствен продукт, и лекарственият продукт са пуснати на пазара по такъв начин, че образуват един неразделен продукт, изключително предназначен за употреба в дадената комбинация и който не е за многократна употреба, този продукт се регламентира с Директива 2001/83/ЕО. В този случай съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на даденото изделие.

5a.
     
  Настоящият регламент не възпрепятства продължаването на прилагането на мерки съгласно Директива 2002/98/ЕО и петте и дъщерни директиви, определящи стандарти за качество и безопасност при вземането, изследването, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки.

Членове 10 (Персонал), 14 (Възможност за проследяване), 15 (Нотифициране на сериозни инциденти и реакции), 19 (Преглед на кръводарителите) и 29 (Технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес) от Директива 2002/98/ЕО гарантират безопасността на кръводарителите и пациентите и по тази причина съществуващите стандарти се запазват. [Изм. 63]

6.   Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 1, параграф 4 от Директива 2004/108/ЕО и на член 3 от Директива 2006/42/ЕО.

7.   Настоящият регламент не засяга прилагането нито на Директива 96/29/Евратом, нито на Директива 97/43/Евратом.

7a.
     
  Регламентирането на медицинските изделия на равнище на Съюза не засяга свободата на държавите членки да вземат решение дали да ограничат използването на конкретен тип изделие във връзка с елементи, които не са обхванати от настоящия регламент. [Изм. 64]

8.   Настоящият регламент не засяга разпоредбите от националното законодателство, съгласно които някои изделия могат да се доставят само по лекарско предписание.

9.   Позоваването на държава членка в настоящия регламент включва всяка друга държава, с която Съюзът е сключил споразумение, съгласно което държавата получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент.

Член 2

Определения

1.   За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

Определения във връзка с изделията:

| 1) | „медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични
  преки или косвени
  медицински цели: [Изм. 65]







  — | диагностика, профилактика, наблюдение,
  прогнозиране,
  лечение или облекчаване на заболявания, [Изм. 66] |
| --- | --- | --- |

1)

„медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични
  преки или косвени
  медицински цели: [Изм. 65]

—

диагностика, профилактика, наблюдение,
  прогнозиране,
  лечение или облекчаване на заболявания, [Изм. 66]

| — | диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания, |
| --- | --- |

—

диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания,

| — | изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние, |
| --- | --- |

—

изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние,

| — | контрол или подпомагане на процеса на забременяване, |
| --- | --- |

—

контрол или подпомагане на процеса на забременяване,

| — | дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти, |
| --- | --- |

—

дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти,

и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект.

Имплантируемите или другите инвазивни продукти,
  както и продукти, използващи външни физически агенти,
  предназначени за използване при хора и посочени в приложение ХV в списък, който не е неизчерпателен, се считат за медицински изделия за целите на настоящия регламент, независимо дали са предназначени от производителя за употреба с медицинска цел; [Изм. 67]

| 2) | „принадлежност към медицинско изделие“ е изделие, което не е медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко медицински изделия, за да позволява или подпомага употребата на изделието(ята) по предназначение;
  или да подпомага конкретна медицинска функционалност на медицинското(ите) изделие(я) с оглед на постигането на целта, за която е създадено/са създадени; [Изм. 68] |
| --- | --- |

2)

„принадлежност към медицинско изделие“ е изделие, което не е медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко медицински изделия, за да позволява или подпомага употребата на изделието(ята) по предназначение;
  или да подпомага конкретна медицинска функционалност на медицинското(ите) изделие(я) с оглед на постигането на целта, за която е създадено/са създадени; [Изм. 68]

| 2a) | „изделие с естетическа цел“ „е инструмент, апарат, оборудване, софтуер, имплант, материал, вещество или друг артикул, предназначен от производителя да бъде използван при хора, самостоятелно или в комбинация, с цел промяна на външния вид, която не е наложена от съображения, свързани с лечение или възстановяване, чрез имплантиране в човешкото тяло, прикрепяне към повърхността на окото или предизвикване на тъканна или клетъчна реакция в повърхностните или по-дълбоките части на човешкото тяло.



  Продуктите, използвани за татуиране и пиърсинг, не се считат за изделия с естетическа цел. [Изм. 69] |
| --- | --- |

2a)

„изделие с естетическа цел“ „е инструмент, апарат, оборудване, софтуер, имплант, материал, вещество или друг артикул, предназначен от производителя да бъде използван при хора, самостоятелно или в комбинация, с цел промяна на външния вид, която не е наложена от съображения, свързани с лечение или възстановяване, чрез имплантиране в човешкото тяло, прикрепяне към повърхността на окото или предизвикване на тъканна или клетъчна реакция в повърхностните или по-дълбоките части на човешкото тяло.

| 3) | „изделие, изработено по поръчка“ е изделие, специално произведено
  от квалифициран специалист за личните потребности и изисквания на конкретен пациент; в частност изделието, изработено
  по
  поръчка, се произвежда въз основа на
  писмено задание на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, като със заданието на негова отговорност се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент

  конкретното изделие; същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или който и да е друг професионален потребител, и изделията, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес съгласно писмените задания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или което и да е друго лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка; [Изм. 70] |
| --- | --- |

3)

„изделие, изработено по поръчка“ е изделие, специално произведено
  от квалифициран специалист за личните потребности и изисквания на конкретен пациент; в частност изделието, изработено
  по
  поръчка, се произвежда въз основа на
  писмено задание на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, като със заданието на негова отговорност се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент

  конкретното изделие; същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или който и да е друг професионален потребител, и изделията, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес съгласно писмените задания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или което и да е друго лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка; [Изм. 70]

| 4) | „активно изделие“ е изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от генерираната директно от
  човешкото тяло или от
  земното притегляне енергия, и което функционира като променя плътността или преобразува тази енергия. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без някаква съществена промяна, не се считат за активни изделия; [Изм. 71]

  Самостоятелно използваният софтуер се счита за активно изделие;
  [Изм. 72] |
| --- | --- |

4)

„активно изделие“ е изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от генерираната директно от
  човешкото тяло или от
  земното притегляне енергия, и което функционира като променя плътността или преобразува тази енергия. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без някаква съществена промяна, не се считат за активни изделия; [Изм. 71]

| 5) | „имплантируемо изделие“ е изделие, включително частично или изцяло абсорбираните изделия, което е предназначено:






  — | да бъде изцяло имплантирано в човешкото тяло или |
| --- | --- | --- |

5)

„имплантируемо изделие“ е изделие, включително частично или изцяло абсорбираните изделия, което е предназначено:

—

да бъде изцяло имплантирано в човешкото тяло или

| — | да замени епителна повърхност или повърхността на окото |
| --- | --- |

—

да замени епителна повърхност или повърхността на окото

чрез клинична интервенция и което е предназначено да остане в тялото след интервенцията.

Всяко изделие, предназначено да бъде частично имплантирано в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане в тялото след интервенцията поне за 30 дни, също се счита за имплантируемо изделие;

| 6) | „инвазивно изделие“ е изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през естествените му отвори или през повърхността му; |
| --- | --- |

6)

„инвазивно изделие“ е изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през естествените му отвори или през повърхността му;

| 7) | „група подобни изделия“ е съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики; |
| --- | --- |

7)

„група подобни изделия“ е съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики;

| 8) | „изделие за еднократна употреба“ е изделие,
  което е
  предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура
  и за което е било доказано чрез провеждане на изпитвания, че не подлежи на повторна употреба
  . [Изм. 73]

  Единичната процедура може да включва няколко употреби или продължително използване при един пациент; |
| --- | --- |

8)

„изделие за еднократна употреба“ е изделие,
  което е
  предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура
  и за което е било доказано чрез провеждане на изпитвания, че не подлежи на повторна употреба
  . [Изм. 73]

Единичната процедура може да включва няколко употреби или продължително използване при един пациент;

| 8a) | „изделие за многократна употреба“ е изделие, подходящо за преработка и предназначено за използване от множество пациенти в рамките на множество процедури; [Изм. 357] |
| --- | --- |

8a)

„изделие за многократна употреба“ е изделие, подходящо за преработка и предназначено за използване от множество пациенти в рамките на множество процедури; [Изм. 357]

| 9) | „изделие за еднократна и критична употреба“ е изделие за еднократна употреба, предназначено за хирургически инвазивни медицински процедури;
  [Изм. 75] |
| --- | --- |

9)

„изделие за еднократна и критична употреба“ е изделие за еднократна употреба, предназначено за хирургически инвазивни медицински процедури;
  [Изм. 75]

| 10) | „предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни

  клиничната оценка, която се отразява в сертификата за съответствие и
  върху етикета
  на изделието
  , в инструкцията за употреба или
  , ако е приложимо
  в рекламните или търговските материали или твърдения; [Изм. 354] |
| --- | --- |

10)

„предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни

  клиничната оценка, която се отразява в сертификата за съответствие и
  върху етикета
  на изделието
  , в инструкцията за употреба или
  , ако е приложимо
  в рекламните или търговските материали или твърдения; [Изм. 354]

| 11) | „етикет“ е писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия; |
| --- | --- |

11)

„етикет“ е писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;

| 12) | „инструкция за употреба“ е информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки; |
| --- | --- |

12)

„инструкция за употреба“ е информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки;

| 13) | „уникална идентификация на изделията“ („UDI“) е серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара; |
| --- | --- |

13)

„уникална идентификация на изделията“ („UDI“) е серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;

| 14) | „нежизнеспособен“ е състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси; |
| --- | --- |

14)

„нежизнеспособен“ е състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси;

| 15) | „наноматериал“ е естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm.
  Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
  За целите на определението на наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:






  — | „частица“ е много малка част от материал с добре определени физически граници, |
| --- | --- | --- |

15)

„наноматериал“ е естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm.

Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.

За целите на определението на наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:

—

„частица“ е много малка част от материал с добре определени физически граници,

| — | „агломерат“ е съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти, |
| --- | --- |

—

„агломерат“ е съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти,

| — | „агрегат“ е частица, която се състои от силно свързани или слети частици. |
| --- | --- |

—

„агрегат“ е частица, която се състои от силно свързани или слети частици.

Определения във връзка с предоставянето на изделия:

| 16) | „предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изпитвано изделие, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; [Изм. 76] |
| --- | --- |

16)

„предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изпитвано изделие, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; [Изм. 76]

| 17) | „пускане на пазара“ е предоставянето на изделие, различно от изпитвано изделие, на пазара на Съюза за първи път; |
| --- | --- |

17)

„пускане на пазара“ е предоставянето на изделие, различно от изпитвано изделие, на пазара на Съюза за първи път;

| 18) | „пускане в действие“ е етапът, при който готово за употреба по предназначение изделие, различно от изпитвано изделие, се предоставя за първи път на пазара на Съюза на крайния потребител. |
| --- | --- |

18)

„пускане в действие“ е етапът, при който готово за употреба по предназначение изделие, различно от изпитвано изделие, се предоставя за първи път на пазара на Съюза на крайния потребител.

Определения във връзка с икономическите оператори, потребителите и специфичните процеси:

| 19) | „производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка.
  За целите на определението на производител като „пълна преработка“ се определя цялостното преработване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие; |
| --- | --- |

19)

„производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка.

За целите на определението на производител като „пълна преработка“ се определя цялостното преработване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие;

| 20) | „упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент; |
| --- | --- |

20)

„упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;

| 21) | „вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава; |
| --- | --- |

21)

„вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава;

| 22) | „дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара; |
| --- | --- |

22)

„дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара;

| 23) | „икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът; |
| --- | --- |

23)

„икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;

| 24) | „лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве; [Изм. 77] |
| --- | --- |

24)

„лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве; [Изм. 77]

| 25) | „потребител“ е медицински специалист или неспециалист, който използва изделие; |
| --- | --- |

25)

„потребител“ е медицински специалист или неспециалист, който използва изделие;

| 26) | „неспециалист“ е лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или медицинска дисциплина; |
| --- | --- |

26)

„неспециалист“ е лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или медицинска дисциплина;

| 27) | „преработка“ са процесите, на които се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и проверка и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие.
  Рутинните дейности, свързани с поддръжката на изделията, не са включени в настоящото определение. [Изм. 78] |
| --- | --- |

27)

„преработка“ са процесите, на които се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и проверка и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие.
  Рутинните дейности, свързани с поддръжката на изделията, не са включени в настоящото определение. [Изм. 78]

Определения във връзка с оценяването на съответствието:

| 28) | „оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие; |
| --- | --- |

28)

„оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;

| 29) | „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол; |
| --- | --- |

29)

„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;

| 30) | „нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент; |
| --- | --- |

30)

„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;

| 31) | „маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ е маркировка, чрез която производителят указва, че изделието е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне; |
| --- | --- |

31)

„маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ е маркировка, чрез която производителят указва, че изделието е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;

| 31a) | „действие“ означава всяка техническа характеристика, всеки ефект и всяка полза от изделие при използването му по предназначение и в съответствие с инструкциите за употреба; [Изм. 79] |
| --- | --- |

31a)

„действие“ означава всяка техническа характеристика, всеки ефект и всяка полза от изделие при използването му по предназначение и в съответствие с инструкциите за употреба; [Изм. 79]

| 31б) | „полза“ означава положително въздействие върху здравето на медицинско изделие, установено въз основа на клинични и неклинични данни; [Изм. 80] |
| --- | --- |

31б)

„полза“ означава положително въздействие върху здравето на медицинско изделие, установено въз основа на клинични и неклинични данни; [Изм. 80]

Определения във връзка с клиничната оценка и клиничните изпитвания:

| 32) | „клинична оценка“ е оценката и анализът на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и, действие
  и клинични ползи
  , когато се използва, както е предвидено от производителя; [Изм. 82] |
| --- | --- |

32)

„клинична оценка“ е оценката и анализът на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и, действие
  и клинични ползи
  , когато се използва, както е предвидено от производителя; [Изм. 82]

| 33) | „клинично изпитване“ е всяко организирано изпитване при един или повече индивида, което се провежда за оценка на безопасността или действието на дадено изделие.

  Клиничните изпитвания на медицински изделия, когато са задължителни в съответствие с настоящия регламент, включват клинични изпитвания сред съответната целева група и добре контролирани изпитвания. [Изм. 83] |
| --- | --- |

33)

„клинично изпитване“ е всяко организирано изпитване при един или повече индивида, което се провежда за оценка на безопасността или действието на дадено изделие.

| 34) | „изпитвано изделие“ е изделие, което се оценява от гледна точка на неговата безопасност и/или действие в рамките на клинично изпитване; |
| --- | --- |

34)

„изпитвано изделие“ е изделие, което се оценява от гледна точка на неговата безопасност и/или действие в рамките на клинично изпитване;

| 35) | „план на клиничното изпитване“ е документ(и), описващ(и) основанията, целите, дизайна и предложения анализ, методологията, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено клинично изпитване; |
| --- | --- |

35)

„план на клиничното изпитване“ е документ(и), описващ(и) основанията, целите, дизайна и предложения анализ, методологията, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено клинично изпитване;

| 36) | „клинични данни“ е информацията

  цялата информация
  , събрана при употреба на изделието относно безопасността или действието му, като клиничните данни се получават от: [Изм. 84]







  — | клинично(и) изпитване(ия) на съответното изделие, |
| --- | --- | --- |

36)

„клинични данни“ е информацията

  цялата информация
  , събрана при употреба на изделието относно безопасността или действието му, като клиничните данни се получават от: [Изм. 84]

—

клинично(и) изпитване(ия) на съответното изделие,

| — | клинично(и) изпитване(ия) или други проучвания, публикувани в научната литература, за сходно изделие, за което еквивалентността със съответното изделие може да се докаже, |
| --- | --- |

—

клинично(и) изпитване(ия) или други проучвания, публикувани в научната литература, за сходно изделие, за което еквивалентността със съответното изделие може да се докаже,

| — | публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на съответното изделие или на сходно изделие, за което еквивалентността със съответното изделие може да се докаже; |
| --- | --- |

—

публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на съответното изделие или на сходно изделие, за което еквивалентността със съответното изделие може да се докаже;

| 37) | „спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и управление
  , провеждане или финансиране
  на клиничното изпитване; [Изм. 86] |
| --- | --- |

37)

„спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и управление
  , провеждане или финансиране
  на клиничното изпитване; [Изм. 86]

| 37a) | „оценяване на съответствието на клинично изследване“ е проверка от страна на компетентен орган на съответните официални документи, оборудване, регистри и контрол за достатъчно застрахователно покритие; то може да се провежда при спонсора и/или научноизследователската организация или на всяко друго място, което компетентният орган счете за необходимо. [Изм. 87] |
| --- | --- |

37a)

„оценяване на съответствието на клинично изследване“ е проверка от страна на компетентен орган на съответните официални документи, оборудване, регистри и контрол за достатъчно застрахователно покритие; то може да се провежда при спонсора и/или научноизследователската организация или на всяко друго място, което компетентният орган счете за необходимо. [Изм. 87]

| 37б) | „комисия по етика“ е независим орган в държава членка, състоящ се от медицински специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент или представител на пациент с голям опит и познания. Нейната отговорност е да защитава правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност на субектите, участващи в клиничните изпитвания и да уверява обществеността в тази защита в условия на пълна прозрачност. В случай на такива изпитвания с участието на малолетни/непълнолетни лица, комисията по етика включва поне един медицински специалист с педиатричен опит. [Изм. 88] |
| --- | --- |

37б)

„комисия по етика“ е независим орган в държава членка, състоящ се от медицински специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент или представител на пациент с голям опит и познания. Нейната отговорност е да защитава правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност на субектите, участващи в клиничните изпитвания и да уверява обществеността в тази защита в условия на пълна прозрачност. В случай на такива изпитвания с участието на малолетни/непълнолетни лица, комисията по етика включва поне един медицински специалист с педиатричен опит. [Изм. 88]

| 38) | „увреждане на здравето“ е всяко нежелано медицинско събитие, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изпитваното изделие; |
| --- | --- |

38)

„увреждане на здравето“ е всяко нежелано медицинско събитие, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изпитваното изделие;

| 39) | „сериозно увреждане на здравето“ е всяко увреждане на здравето, което води до:






  — | смърт, |
| --- | --- | --- |

39)

„сериозно увреждане на здравето“ е всяко увреждане на здравето, което води до:

—

смърт,

| — | сериозно влошаване на здравето на индивида, в резултат на което настъпва:






  i) | животозастрашаващо заболяване или увреждане, |
| --- | --- | --- |

—

сериозно влошаване на здравето на индивида, в резултат на което настъпва:

i)

животозастрашаващо заболяване или увреждане,

| ii) | постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, |
| --- | --- |

ii)

постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,

| iii) | хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, |
| --- | --- |

iii)

хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация,

| iv) | медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, |
| --- | --- |

iv)

медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,

| — | фетален дистрес, фетална смърт или вродена аномалия

  физическа
  или
  умствена недостатъчност или
  вроден дефект; [Изм. 90] |
| --- | --- |

—

фетален дистрес, фетална смърт или вродена аномалия

  физическа
  или
  умствена недостатъчност или
  вроден дефект; [Изм. 90]

| 40) | „недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изпитвано изделие,
  съгласно определенията, съдържащи се в точки 1 до 6 на настоящия параграф,
  включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация. [Изм. 91] |
| --- | --- |

40)

„недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изпитвано изделие,
  съгласно определенията, съдържащи се в точки 1 до 6 на настоящия параграф,
  включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация. [Изм. 91]

Определения във връзка с проследяването на безопасността и надзора на пазара:

| 41) | „изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител; |
| --- | --- |

41)

„изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;

| 42) | „изтегляне“ е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на изделие, което е във веригата на доставка; |
| --- | --- |

42)

„изтегляне“ е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;

| 43) | „инцидент“ е всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, както и всеки неочакван нежелан страничен ефект; |
| --- | --- |

43)

„инцидент“ е всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, както и всеки неочакван нежелан страничен ефект;

| 44) | „сериозен инцидент“ е всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните:






  — | смърт на пациент, потребител или друго лице, |
| --- | --- | --- |

44)

„сериозен инцидент“ е всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните:

—

смърт на пациент, потребител или друго лице,

| — | временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице, |
| --- | --- |

—

временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,

| — | сериозна заплаха за общественото здраве; |
| --- | --- |

—

сериозна заплаха за общественото здраве;

| 45) | „коригиращо действие“ е действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация; |
| --- | --- |

45)

„коригиращо действие“ е действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;

| 46) | „коригиращо действие във връзка с безопасността“ е коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие; |
| --- | --- |

46)

„коригиращо действие във връзка с безопасността“ е коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;

| 47) | „предупреждение във връзка с безопасността“ е съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността; |
| --- | --- |

47)

„предупреждение във връзка с безопасността“ е съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;

| 48) | „надзор на пазара“ са извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес; |
| --- | --- |

48)

„надзор на пазара“ са извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;

| 48a) | „внезапна проверка“ е проверка, провеждана без предизвестие. [Изм. 92] |
| --- | --- |

48a)

„внезапна проверка“ е проверка, провеждана без предизвестие. [Изм. 92]

Определения във връзка със стандартите и другите технически спецификации:

| 49) | „хармонизиран стандарт“ е европейски стандарт, определен в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No [.../...]; |
| --- | --- |

49)

„хармонизиран стандарт“ е европейски стандарт, определен в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No [.../...];

| 50) | „общи технически спецификации“ са документ, който е различен от стандарт и който предписва технически изисквания, даващи възможност да се изпълни правното задължение във връзка с изделие, процес или система. |
| --- | --- |

50)

„общи технически спецификации“ са документ, който е различен от стандарт и който предписва технически изисквания, даващи възможност да се изпълни правното задължение във връзка с изделие, процес или система.

2.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение на списъка в приложение ХV, посочен в параграф 1, точка 1, последната алинея, от гледна точка на техническия прогрес и като взема предвид сходството между медицинско изделие и продукт без медицинско предназначение във връзка с техните характеристики и рисковете, които представляват.

3.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за адаптиране на определението на наноматериал, съдържащо се в параграф 1, точка 15, от гледна точка на техническия и научен напредък и като взема предвид определенията, договорени на равнището на Съюза и на международно ниво.

Член 3

Нормативен статус на продуктите

1.   
  Комисията може
  по
  своя инициатива и е длъжна по
  искане на държава членка, чрез актове за изпълнение
  въз основа на становищата на КГМИ и ККМИ, посочени съответно в членове 78 и 76а,
  да определя дали конкретен продукт или категория или група продукти
  , включително гранични продукти, попадат
  в обхвата на определенията на „медицинско изделие“ или „принадлежност към медицинско изделие“. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3 от настоящия регламент.

2.   Комисията осигурява обмена на знания между държавите членки в областта на медицинските изделия, ин витро диагностичните медицински изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо, други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти.
  [Изм. 93]

Глава V

  II

Класификация и оценяване на съответствието

  на медицинските изделия [Изм. 260]

Член 41

Класификация на медицинските изделия

1.   Изделията се разделят на класове I, IIa, IIб и III, като се отчитат предназначението им и свързаните с тях рискове. Класификацията се извършва в съответствие с правилата за класификация по приложение VII.

2.   Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на правилата за класификация, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност. Ако производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Съюза и все още не е определил упълномощен представител, въпросът се отнася пред компетентния орган на държавата членка, където упълномощеният представител по последното тире, буква б), раздел 3.2, приложение VIII има регистрирано място на стопанска дейност.

Най-малко 14 дни преди решението компетентният орган нотифицира КГМИ и Комисията за своето планирано решение.
  Окончателното решение се оповестява публично в Европейската банка данни за медицинските изделия. [Изм. 150]

3.   По искане на държава членка или по своя инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да вземе решение за прилагането на правилата за класификация по приложение VII към дадено изделие или категория или група изделия за определяне на класификацията им.
  Това решение следва да бъде взето по-конкретно с цел отстраняване на различията в решенията, взети от различни държави членки. [Изм. 151]

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.
  Преди да приеме актове за изпълнение, Комисията се консултира със съответните заинтересовани страни и взема под внимание техните предложения. [Изм. 152]

4.   От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 61—75, Комисията
  , след като се консултира със съответните заинтересовани страни, в това число организациите на медицинските специалисти,
  е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 по отношение на: [Изм. 153]

| а) | вземане на решение дали дадено изделие или категория или група изделия следва да се класифицира в друг клас чрез дерогация от правилата за класификация по приложение VII; |
| --- | --- |

а)

вземане на решение дали дадено изделие или категория или група изделия следва да се класифицира в друг клас чрез дерогация от правилата за класификация по приложение VII;

| б) | изменение или допълнение на правилата за класификация по приложение VII. |
| --- | --- |

б)

изменение или допълнение на правилата за класификация по приложение VII.

Глава IIа

Оценяване на съответствието [Изм. 261]

Член 26

Резюме във връзка с

  Доклад относно
  безопасността и клиничното действие

1.   За изделията, класифицирани в клас III, и имплантируемите изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, производителят изготвя резюме във връзка с

  доклад за
  безопасността и клиничното действие. То

  на изделието, основан на цялата информация, събрана по време на клиничното изпитване
  .
  Производителят изготвя също така резюме на доклада, което
  се съставя така, че да е ясно за целевия потребител

  лесно за неспециалистите да го разберат на официалния(те) език(ци) на държавата, в която медицинското изделие се предоставя на пазара
  . Проектът на това резюме

  доклад
  е част от документацията, която трябва да се представя на нотифицирания орган
  и да се валидира от него и, където е уместно, от специалния нотифициран орган, който участва
  при оценяване на съответствието съгласно член 42, и се валидира от същия орган

  член 43а
  .

1a.
     
  Резюмето, посочено в параграф 1, се прави обществено достояние чрез Eudamed в съответствие с разпоредбите на член 27, параграф 2, буква б) и приложение V, част А, точка 18.

2.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя фòрмата и представянето на
  представяне на
  данните, които да се включат
  както
  в
  доклада, така и в
  резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие

  , посочено в параграф 1
  . Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 88, параграф 2. [Изм. 130]

Член 42

Процедури за оценяване на съответствието

1.   Преди да пуснат на пазара изделие, производителите извършват оценка на съответствието на изделието. Процедурите за оценяване на съответствието са определени в приложения VIII—ХI.

2.   За производителите на изделия, класифицирани в клас III, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, се прилагат оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството и изследване на проектното досие, определени в приложение VIII. Като друг вариант производителят може да избере прилагането на оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа по приложение IХ в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта по приложение Х.

За изделията по член 1, параграф 4, първа алинея нотифицираният орган следва процедурата по консултиране по раздел 6.1 глава II, приложение VIII или по раздел 6 от приложение IХ, ако е приложимо.

За изделията, които са в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, буква д), нотифицираният орган следва процедурата по консултиране по раздел 6.2, глава II, приложение VIII или по раздел 6 от приложение IХ, ако е приложимо.

3.   За производителите на изделия, класифицирани в клас IIб, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, се прилага оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството по приложение VIII (без глава II от него) с оценяване на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци. Като друг вариант производителят може да избере прилагането на оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа по приложение IХ в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта по приложение Х.

4.   За производителите на изделия, класифицирани в клас IIа, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, се прилага оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството по приложение VIII (без глава II от него) с оценяване
  на прототипа и
  на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци. Като друг вариант производителят може да избере да изготви техническата документация по приложение II в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта по раздел 7, част А или по раздел 8, част Б, приложение Х. [Изм. 154]

5.   Производителите на изделия, класифицирани в клас I, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларацията за съответствие по член 17, след като са изготвили техническата документация по приложение II. Ако изделията се пускат на пазара стерилни или имат измервателна функция, производителят прилага процедурите по приложение VIII (без глава II от него) или по част А от приложение Х. Участието на нотифицирания орган обаче се ограничава:

| а) | при изделия, пускани на пазара стерилни — до аспектите на производството във връзка с осигуряването и запазването на стерилността; |
| --- | --- |

а)

при изделия, пускани на пазара стерилни — до аспектите на производството във връзка с осигуряването и запазването на стерилността;

| б) | при изделия с измервателна функция — до аспектите на производството във връзка със съответствието на изделията с метрологичните изисквания. |
| --- | --- |

б)

при изделия с измервателна функция — до аспектите на производството във връзка със съответствието на изделията с метрологичните изисквания.

6.   Производителите могат да изберат да прилагат процедура за оценяване на съответствието, приложима към изделия от по-висок клас, отколкото тази за даденото изделие.

7.   Производителите на изделия, изработени по поръчка, следват процедурите по приложение ХI и изготвят декларацията по същото приложение преди пускането на пазара на изделието.

8.   Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да реши, че всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одити, оценки и проверки във връзка с процедурите по параграфи 1—6, трябва да са налични на даден официален език на Съюза. В противен случай те са налични на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.

9.   Към изпитваните изделия се прилагат изискванията по членове 50—60.

10.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя реда, условията и правилата за процедурните аспекти, за да се гарантира уеднаквено прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти: [Изм. 155]

| — | честотата и вземането на извадки при оценяване на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци по раздел 3.3, буква в) и раздел 4.5 от приложение VIII за изделията от класове IIа и IIб, а за изделията от клас IIа — по раздел 7.2, част А, приложение Х; |
| --- | --- |

—

честотата и вземането на извадки при оценяване на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци по раздел 3.3, буква в) и раздел 4.5 от приложение VIII за изделията от класове IIа и IIб, а за изделията от клас IIа — по раздел 7.2, част А, приложение Х;

| — | минималната честота на внезапните проверки в заводите и проверките на образци, които трябва да се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 4.4 от приложение VIII, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;
  [Изм. 156] |
| --- | --- |

—

минималната честота на внезапните проверки в заводите и проверките на образци, които трябва да се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 4.4 от приложение VIII, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;
  [Изм. 156]

| — | физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при проверките на образци, изследване на проектното досие и изследване на типа съгласно раздели 4.4 и 5.3 от приложение VIII, раздел 3 от приложение IХ и раздел 5, част Б, приложение Х. |
| --- | --- |

—

физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при проверките на образци, изследване на проектното досие и изследване на типа съгласно раздели 4.4 и 5.3 от приложение VIII, раздел 3 от приложение IХ и раздел 5, част Б, приложение Х.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

10a.
     
  От гледна точка на естеството и обхвата им, внезапните проверки могат да се считат за редовни проверки с компенсиране на разходите на икономическите оператори, които са направени в резултат на внезапните проверки, при условие че не са регистрирани съществени несъответствия по време на извършването им. При разпореждане и провеждане на внезапни проверки във всеки един момент трябва да се взема под внимание принципът на пропорционалност, по-специално като се отчита надлежно потенциалният риск за всяко отделно изделие. [Изм. 157]

11.   От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по определяне или наблюдение на нотифицираните органи по членове 28—40 или по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 61—75, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 89 за изменение или допълнение на процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложения VIII—ХI.
  [Изм. 158]

Член 44

Механизъм за контрол на някои оценки на съответствието

1.   Нотифицираните органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, класифицирани в клас III, с изключение на заявленията за допълнение или подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 19.3 от приложение I и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 26. В нотификацията си нотифицираният орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на КГМИ.

2.   В срок до 28 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГМИ може да поиска от нотифицирания орган да представи резюме на предварителната оценка на съответствието преди издаването на сертификат. При предложение от свой член или от Комисията КГМИ решава да формулира такова искане в съответствие с процедурата по член 78, параграф 4. В искането си КГМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие с оглед на представяне на резюме на предварителната оценка на съответствието. Когато избира конкретно досие за целта, надлежно се взема предвид принципът на равното третиране.

В срок до 5 дни след получаване на искането от КГМИ нотифицираният орган съответно информира производителя.

3.   КГМИ може да представя коментари по резюмето на предварителната оценка на съответствието най-късно до 60 дни след представяне на съответното резюме. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КГМИ може да изисква представянето на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на предварителната оценка на съответствието от нотифицирания орган. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обект на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КГМИ, не водят до преустановяване на изтичането на срока за представяне на коментари.

4.   Нотифицираният орган надлежно разглежда всички получени съгласно параграф 3 коментари. Той представя на Комисията разяснение за начина, по който са били взети предвид, включително всяка надлежна обосновка за случаите, когато не са взети предвид получените коментари, и своето окончателно решение за даденото оценяване на съответствието. Комисията незабавно предава тази информация на КГМИ.

5.   Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя специфични категории или групи изделия, различни от изделията от клас III, за които параграфи 1—4 да се прилагат за предварително определен период от време. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

Мерките съгласно настоящия параграф се обосновават само с наличието на едно или повече от следните условия:

| а) | новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве; |
| --- | --- |

а)

новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве;

| б) | неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда; |
| --- | --- |

б)

неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда;

| в) | увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия; |
| --- | --- |

в)

увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия;

| г) | съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия; |
| --- | --- |

г)

съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия;

| д) | опасения от гледна точка на общественото здраве във връзка със специфична категория или група изделия или във връзка с технологията, на която се основават. |
| --- | --- |

д)

опасения от гледна точка на общественото здраве във връзка със специфична категория или група изделия или във връзка с технологията, на която се основават.

6.   Комисията предоставя на обществеността резюме на коментарите, получени в съответствие с параграф 3, и на резултатите от процедурата за оценяване на съответствието. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

7.   Комисията създава необходимата техническа инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между нотифицираните органи и КГМИ за целите на настоящия член.

8.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на резюмето на предварителната оценка на съответствието съгласно параграфи 2 и 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.
  [Изм. 165]

Член 44а

Процедура за оценяване в специфични случаи

1.
     
  Специалните нотифицирани органи нотифицират Комисията за заявленията за оценка на съответствието за имплантируеми изделия от клас III, изделия от клас IIб, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, както са посочени в член 1, параграф 5 и точка 5.3. от приложение VII (член11), както и изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, с изключение на заявленията за допълване или подновяване на съществуващи сертификати и изделия, за които спецификациите, посочени в членове 6 и 7, са били публикувани за целите на техническата оценка и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба, описана в точка 19.3 от приложение I, и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 26. В нотификацията си специалният нотифициран орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) за становище. При изготвянето на своето становище КГМИ може да поиска клинична оценка от съответните експерти на Комитета за оценяване на медицинските изделия (КОМИ), посочен в член 78.

2.
     
  В срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГМИ може да реши да поиска от специалния нотифициран орган да представи следите документи, преди да издаде сертификат:

| — | доклада за клинична оценка по приложение ХIII, включително доклада за клиничните изпитвания по приложение ХIV, |
| --- | --- |

—

доклада за клинична оценка по приложение ХIII, включително доклада за клиничните изпитвания по приложение ХIV,

| — | плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХIII, и |
| --- | --- |

—

плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХIII, и

| — | всякаква информация относно пускането или не на изделието на пазара в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави. |
| --- | --- |

—

всякаква информация относно пускането или не на изделието на пазара в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави.

Членовете на КГМИ вземат решение да отправят такова искане единствено въз основа на следните критерии:

| а) | новаторския характер на изделието с възможно съществено клинично въздействие или отражение върху здравето; |
| --- | --- |

а)

новаторския характер на изделието с възможно съществено клинично въздействие или отражение върху здравето;

| б) | неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето в случай на повреда; |
| --- | --- |

б)

неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето в случай на повреда;

| в) | увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия. |
| --- | --- |

в)

увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия.

От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на тези критерии.

В искането си КГМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие.

При отсъствие на искане от страна на КГМИ, в срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 специалният нотифициран орган може да продължи процедурата по оценка на съответствието.

3.
     
  КГМИ, след консултацията с КОМИ, издава становище относно документите, посочени в параграф 2, най-късно 60 дни след представянето им. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КОМИ може да изиска, чрез КГМИ, представяне на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на документите, посочени в параграф 2. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обекта на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КГМИ, не водят до преустановяване на срока за представяне на коментари.

4.
     
  В становището си КГМИ взема предвид клиничната оценка на КОМИ. КГМИ може да препоръчва изменения на документите, посочени в параграф 2.

5.
     
  КГМИ незабавно информира Комисията, специалния нотифициран орган и производителя за своето становище.

6.
     
  В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 5, специалният нотифициран орган посочва дали е съгласен или не със становището на КГМИ. В последния случай той може да уведоми в писмена форма КГМИ относно своето намерение да изиска преразглеждане на становището. В този случай специалният нотифициран орган изпраща на КГМИ подробни основания за искането си в срок от 30 дни след получаване на становището. КГМИ незабавно предава тази информация на КОМИ и на Комисията.

В срок от 30 дни след получаването на основанията за искането КГМИ преразглежда становището си, като при необходимост се консултира с КОМИ. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.

7.
     
  Веднага след неговото приемане КГМИ изпраща окончателното си становище на Комисията, на специалния нотифициран орган и на производителя.

8.
     
  В случай на благоприятно становище от страна на КГМИ специалният нотифициран орган може да извърши сертификацията.

При все това, ако благоприятното становище на КГМИ зависи от изпълнението на конкретни мерки (например изменение на плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, сертификация за определен срок), нотифицираният орган издава сертификата за съответствие единствено при условие че тези мерки са напълно изпълнени.

След приемането на положително становище Комисията винаги проучва възможността за приемане на общи технически стандарти за съответното изделие или група от изделия и, когато това е възможно, ги приема (в съответствие с член 7).

В случай на отрицателно становище на КГМИ специалният нотифициран орган не издава все още сертификат за съответствие. При все това специалният нотифициран орган може да предостави нова информация в отговор на обяснението, включено в оценката на КГМИ. Ако новата информация е съществено различна от представената преди това, КГМИ извършва повторна оценка на заявлението.

По искане на производителя Комисията организира изслушване, даващо възможност за обсъждане на научните основания за неблагоприятна научна оценка и действията, които производителят може да предприеме, или данните, които могат да бъдат представени за решаване на въпросите, будещи загрижеността на КГМИ.

9.
     
  Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за определяне на специфични категории или групи изделия, различни от изделията, посочени в параграф 1, за които параграфи 1–8 се прилагат за предварително определен период от време.

Мерките съгласно настоящия параграф могат да бъдат обосновани само с наличието на един или повече от критериите, посочени в параграф 2.

10.
     
  Комисията прави публично достъпно резюмето на становището, посочено в параграфи 6 и 7. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

11.
     
  Комисията създава техническата инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между КГМИ, специалните нотифицирани органи и КОМИ, както и между КОМИ и самата нея за целите на настоящия член.

12.
     
  Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на документацията, предоставена съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

13.
     
  От засегнатото дружество не се изисква да заплаща допълнителните разходи вследствие на тази оценка. [Изм. 374/rev]

Член 44б

Пет години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията публикува доклад за придобития опит в резултат на извършването на процедурата, посочена в член 44а. Докладът прави оценка по-специално на това, колко продукти са били обект на допълнителна оценка, кои фактори задействат оценката и какво е окончателното решение относно продуктите. С него също така се анализират последиците от пълното въздействие на новите правила върху специалните нотифицирани органи по отношение на допълнителните оценки. [Изм. 369]

Член 45

Сертификати

1.   
  Преди да издаде сертификат, нотифицираният орган за оценяване на съответствието взема предвид резултатите, съдържащи се в доклада за клинично изпитване, посочен в член 59, параграф 4.
  Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения VIII, IХ и Х, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХII. [Изм. 167]

2.   Сертификатите са валидни за периода, който е указан в тях, като той не надхвърля пет години. По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни периоди, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на нова оценка съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието. Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат.

3.   Когато нотифициран орган установи, че производителят не отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган. Нотифицираният орган обосновава решението си
  и информира за него компетентните органи на държавите членки, на чиято територия е произведено и пуснато на пазара медицинското изделие, както и Комисията и КГМИ
  . [Изм. 168]

4.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията за сертификатите, издадени от нотифицираните органи. Нотифицираният орган въвежда в тази електронна система информация за издадените сертификати, включително измененията и допълненията, и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени, отнети или отказани, както и за ограниченията върху сертификати. Тази информация е достъпна за обществеността.

5.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на минималното съдържание на сертификатите по приложение ХII, като отчита техническия прогрес.

Член 46

Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя

1.   В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, редът и условията за смяна на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, нотифицирания орган към съответния момент и следващия нотифициран орган. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за:

| а) | датата, от която сертификатите, издадени от нотифицирания орган към съответния момент, спират да са валидни; |
| --- | --- |

а)

датата, от която сертификатите, издадени от нотифицирания орган към съответния момент, спират да са валидни;

| б) | датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган към съответния момент може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; |
| --- | --- |

б)

датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган към съответния момент може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;

| в) | прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; |
| --- | --- |

в)

прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;

| г) | датата, от която следващият нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите по оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

г)

датата, от която следващият нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите по оценяване на съответствието.

2.   От датата, на която сертификатите спират да са валидни, нотифицираният орган към съответния момент отнема сертификатите, които е издал за даденото изделие.

2a.
     
  Нотифицираният орган информира компетентните органи на държавите членки, имащи отношение към производството и пускането на пазара на съответното медицинско изделие, както и Комисията и КГМИ. [Изм. 169]

Член 47

Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието

1.   Чрез дерогация от член 42 и при надлежно обосновано искане дадено изделие, за което процедурите по член 42 не са извършени и чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността на пациентите, може да се пусне на пазара или в действие на територията на съответната държава членка с разрешение от компетентен орган
  , ако има разрешение от КГМИ
  .
  Тази дерогация е възможна единствено ако производителят предостави на компетентния орган необходимите клинични данни в предвидения срок. [Изм. 170]

2.   Държавата членка информира Комисията
  , нотифицирания орган, отговарящ за оценяването на съответното медицинско изделие, КГМИ
  и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент. [Изм. 171]

3.   По искане на държава членка и когато това е в интерес на общественото здраве или безопасността на пациентите в повече от една държава членка, чрез актове за изпълнение Комисията може да разширява за определен период от време валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1, и към територията на Съюза и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или в действие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 88, параграф 4.

Член 48

Сертификат за свободна продажба

1.   За целите на износа и по искане на производител държавата членка, в която той има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят е установен по надлежния ред и че съответното изделие с маркировка „СЕ“, нанесена съгласно настоящия регламент, може законно да се предлага на пазара в Съюза. Сертификатът за свободна продажба е валиден за указания в него период, който не надхвърля пет години и не надвишава срока на валидност на сертификата по член 45, издаден за съответното изделие.

2.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи образец на сертификатите за свободна продажба, като вземе предвид международната практика по отношение на използването на сертификатите за свободна продажба. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 88, параграф 2.

Глава IV [Изм. 259]

Нотифицирани органи

РАЗДЕЛ 1 — НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

Член 28

Национални органи, отговарящи за нотифицираните органи

1.   Държавата членка, която възнамерява да определи орган за оценяване на съответствието като нотифициран орган или която е определила нотифициран орган, за да извършва задачите по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящия регламент, определя орган, който отговаря за установяване и извършване на необходимите процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, включително подизпълнителите или поделенията на тези органи, наричан по-нататък „национален орган, отговарящ за нотифицираните органи“.

2.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, се създава, организира и функционира по такъв начин, че да запазва обективността и безпристрастността при дейностите си и да избягва какъвто и да е конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.

3.   Той е организиран така, че всяко решение във връзка с нотифициране на орган за оценяване на съответствието да се взема от лица, различни от тези, които са извършили оценката на органа за оценяване на съответствието.

4.   Той не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, нито консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.

5.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава
  аспектите, свързани с
  поверителността на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки и Комисията.

6.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разполага със достатъчен на брой постоянен и компетентен вътрешен персонал за надлежно изпълнение на задачите си.
  Оценка на спазването на това изискване се прави в партньорския преглед, посочен в параграф 8.

По-специално персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед, притежава доказани квалификации, равни на тези на служителите на нотифицираните органи, както са посочени в точка 3.2.5. от приложение VI.

По същия начин персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството, притежава доказани квалификации, равни на тези на служителите на нотифицираните органи, както са посочени в точка 3.2.6. от приложение VI.

Без да се засяга член 33, параграф 3, Когато национален орган отговаря за определяне на нотифицирани органи в областта на продукти, различни от медицинските изделия, компетентният орган за медицинските изделия бива консултиран по всички аспекти, конкретно свързани с медицинските изделия.

7.   
  Крайната отговорност за нотифицираните органи и националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, се носи от държавата членка, в която те се намират. Държавата членка е длъжна да провери дали определеният национален орган, който отговаря за нотифицираните органи, изпълнява както трябва своята работа по оценката, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и по наблюдението на нотифицираните органи, както и дали определеният национален орган, който отговаря за нотифицираните органи, работи безпристрастно и обективно.
  Държавите членки предоставят на Комисията и останалите държави членки цялата поискана от тях информация за своите национални процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.
  Тези сведения се правят обществено достояние при спазване на разпоредбите на член 84.

8.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, подлежи на партньорски преглед на всеки две години. Партньорският преглед включва посещение на място в органа за оценяване на съответствието или нотифицирания орган под отговорността на органа, който подлежи на прегледа. В случая по параграф 6, втора алинея компетентният орган за медицинските изделия участва в партньорския преглед.

Държавите членки изготвят годишен план за партньорския преглед, с който се гарантира подходяща ротация по отношение на извършващите и подлежащите на преглед органи, и го представят на Комисията. Комисията може да участва в този преглед. Резултатът от партньорския преглед се съобщава на всички държави членки и на Комисията, а на обществеността се предоставя резюме на резултатите. [Изм. 132]

Член 29

Изисквания, свързани с нотифицираните органи

1.   Нотифицираните органи отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството, ресурсите и процесите, необходими за изпълнение на задачите им, за които са определени в съответствие с настоящия регламент.
  В това отношение се осигурява наличието на постоянен вътрешен административен, технически и научен персонал с медицински, технически и, където е необходимо, фармакологични знания. Използва се постоянният вътрешен персонал, но нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод, на временна база и при необходимост.
  Минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, са определени в приложение VI.
  По-специално, в съответствие приложение VI, точка 1.2. нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му и да се избягва конфликтът на интереси.

Нотифицираният орган публикува списък на своя персонал, който отговаря за оценяването на съответствието и сертифицирането на медицинските изделия. Списъкът съдържа най-малкото квалификациите, автобиографията и декларацията за интереси за всеки член на персонала. Списъкът се изпраща на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, който проверява дали персоналът отговаря на изискванията на настоящия регламент. Списъкът се изпраща и на Комисията. [Изм. 133]

2.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на минималните изисквания по приложение VI от гледна точка на техническия прогрес и като взема предвид минималните изисквания, необходими за оценяване на специфични изделия, категории или групи изделия.

Член 30

Поделения и подизпълнители

-1.
     
  Нотифицираните органи разполагат с постоянен „вътрешен“ компетентен персонал и експертни знания, както в техническите области, свързани с оценката на действието на изделията, така и в медицинската област. Те разполагат с капацитета да оценяват „вътрешно“ качеството на подизпълнителите.

Договори могат да бъдат възлагани на външни експерти за оценката на медицински изделия или технологии, по-конкретно когато клиничният опит е ограничен.

1.   В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си за целта, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на съответните изисквания, посочени в приложение VI, и съответно информира националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.

2.   Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения от името на нотифицираните органи.

2a.
     
  Нотифицираните органи правят обществено достояние списъка на подизпълнителите или поделенията, конкретните задачи, за които те отговарят, и декларациите за интереси на техния персонал.

3.   Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието

  с изричното съгласие
  на физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието.

4.   
  Най-малко веднъж годишно
  нотифицираните органи съхраняват на разположение

  предават
  на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, съответните документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.

4a.
     
  Годишната оценка на нотифицираните органи, предвидена в член 35, параграф 3, включва проверка на съответствието на подизпълнителя (ите) или поделението (ята) на нотифицираните органи с изискванията, посочени в приложение VI. [Изм. 134]

Член 30а

Електронна система за регистрация на поделения и подизпълнители

1.
     
  В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията за подизпълнителите и поделенията, както и за конкретните задачи, за които отговарят.

2.
     
  Преди да може да се осъществи ефективно възлагане на подизпълнител, нотифицираният орган, който възнамерява да възложи на подизпълнител конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, или използва поделенията си за целта, регистрира тяхното(ите) наименование(я) и техните конкретни задачи.

3.
     
  В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, съответният икономически оператор актуализира данните в електронната система.

4.
     
  Данните, които съдържа електронната система, са достъпни за обществеността. [Изм. 135]

Член 31

Заявление за нотифициране, което подава органът за оценяване на съответствието

1.   Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен.

В случай че органът за оценяване на съответствието желае да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 43а, параграф 1, той посочва това и подава заявление за нотифициране до ЕМА в съответствие с член 43а. [Изм. 136]

2.   В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и изделията, за които този орган твърди, че е компетентен, подкрепено от документация, че са изпълнени всички изискванията, посочени в приложение VI.

По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството по раздели 1 и 2 от приложение VI, съответната документация може да се представя под формата на валиден сертификат и съответния доклад за оценка, издаден от национален орган по акредитация в съответствие с Регламент (ЕО) No 765/2008. Приема се, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, обхванати от сертификата, издаден от такъв орган по акредитация.

3.   След като е определен, нотифицираният орган актуализира документацията по параграф 2 при настъпване на промени, за да даде възможност на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, да извършва наблюдение и да проверява, че продължават да се изпълняват всички изисквания по приложение VI.

Член 32

Оценка на заявлението

1.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, проверява дали заявлението по член 31 е пълно и изготвя доклад за предварителна оценка.

2.   Той представя на Комисията доклада за предварителна оценка, която от своя страна незабавно го предава на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), създадена съгласно член 78. При поискване от Комисията докладът се представя от органа най-много на три официални езика на Съюза.

3.   В срок до 14 дни от представянето по параграф 2 Комисията създава група за съвместна оценка от най-малко двама

  трима
  експерти, избрани от списък на експерти, които са квалифицирани за оценка на органите за оценяване на съответствието
  и не се намират в конфликт на интереси с подалия заявление орган за оценяване на съответствието
  . Списъкът се създава от Комисията в сътрудничество с КГМИ. Поне един от тези експерти е представител на Комисията и той

  поне още един експерт идва от държава членка, различна от държавата членка, в която е установен подалият заявление орган за оценяване на съответствието. Представителят на Комисията
  ръководи групата за съвместна оценка.
  В случай че органът за оценяване на съответствието е поискал да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 43а, параграф 1, ЕМА също трябва да бъде включена в групата за съвместна оценка.

4.   В срок до 90 дни след определянето на групата за съвместна оценка, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка разглеждат документацията, представена със заявлението съгласно член 31, и извършват оценка на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е необходимо — оценка на място на поделението или подизпълнителя, разположен в рамките на Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Тази оценка на място не обхваща изискванията, по отношение на които подалият заявление орган за оценяване на съответствието е получил сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 31, параграф 2, освен когато представителят на Комисията, посочен в член 32, параграф 3, поиска оценка на място.

Мненията относно несъответствието на
  подалия заявление
  орган
  за оценяване на съответствието
  с изискванията по приложение VI се изказват по време на процеса на оценка и се обсъждат между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка, за да се достигне до съгласие по отношение на оценката на заявлението. Различните мнения се посочват в

  . Националният орган посочва в доклада за оценка мерките, които нотифицираният орган ще предприеме, за да гарантира съответствието на подалия заявление орган за оценяване на съответствието с изискванията по приложение VI. В случай на несъгласие, към
  доклада за оценка, който изготвя отговарящият национален орган
  , се прилага отделно становище на групата за оценка, в което се излагат резервите й относно нотифицирането
  .

5.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, представя доклада за оценката си и своя проект на нотификация на Комисията, която незабавно предава тези документи на КГМИ и членовете на групата за съвместна оценка.
  В случай че групата за оценка изготви отделно становище, то също се представя на Комисията, за да бъде предадено на КГМИ.
  При поискване от Комисията тези документи се представят от органа най-много на три официални езика на Съюза.

6.   Групата за съвместна оценка представя становището

  окончателното
  си
  становище
  по доклада за оценка и проекта на нотификация
  и евентуално отделното становище на групата за оценка
  в срок до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава становището на КГМИ. В срок до 21 дни от получаването на становището на групата за съвместна оценка КГМИ излиза с препоръка по проекта на нотификация, която. Съответният национален орган надлежно взема предвид с оглед на

  базира
  решението си за определяне на нотифицирания орган
  на препоръката от КГМИ
  .
  В случай че решението му се различава от препоръката на КГМИ, съответният национален орган предоставя писмено на КГМИ всички необходими обосновки за решението си
  . [Изм. 137]

7.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки за определяне на реда и условията за заявлението за нотифициране по член 31 и за оценка на заявлението по настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

Член 33

Процедура по нотифициране

1.   Държавите членки нотифицират Комисията и останалите държави членки за органите за оценяване на съответствието, които са определили, като използват електронната система за нотифициране, която е разработена и управлявана от Комисията.

2.   Държавите членки могат да нотифицират единствено органи

  органите
  за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията по приложение VI
  и за които е приключила процедурата за оценка на заявлението в съответствие с член 32
  .

3.   Когато национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, отговаря за определяне на нотифицираните органи в областта на продукти, различни от медицинските изделия, преди нотифицирането компетентният орган за медицинските изделия представя положително становище за нотификацията и обхвата ѝ.

4.   В нотификацията ясно се посочва сферата на компетентност, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието
  , класа в зависимост от риска
  и типа изделия, които нотифицираният орган има право да оценява.

Чрез актове за изпълнение Комисията може да изготви списък на кодовете и съответстващите
  класове в зависимост от риска и
  типове изделия, за да определи сферите на компетентност на нотифицираните органи, които държавите членки посочват в нотификацията си. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 88, параграф 2.

5.   Нотификацията се придружава от окончателния доклад за оценка, изготвен от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, становището на групата за съвместна оценка и препоръката на КГМИ. Когато нотифициращата държава членка не възприеме препоръката на КГМИ, тя предоставя надлежна обосновка.

6.   Нотифициращата държава членка предоставя на Комисията и останалите държави членки документи относно възприетите механизми, които гарантират, че нотифицираният орган подлежи на редовно наблюдение и че той ще продължи да изпълнява изискванията по приложение VI. Освен това тя представя доказателства за наличието на компетентен персонал за наблюдение на нотифицирания орган в съответствие с член 28, параграф 6.

7.   В срок до 28 дни от нотифицирането държавите членки или Комисията могат да отправят писмени възражения, като изтъкнат аргументите си по отношение на нотифицирания орган или наблюдението му от страна на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.

8.   Когато държава членка или Комисията отправи възражения в съответствие с параграф 7, действието на нотификацията се преустановява
  незабавно
  . В този случай Комисията свежда въпроса на вниманието на КГМИ в срок до 15 дни след изтичане на периода по параграф 7. След консултиране със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок до 28 дни, след като въпросът е отнесен до нея. Ако нотифициращата държава членка не се съгласи със становището на КГМИ, тя може да поиска становището на Комисията.

9.   Когато не са повдигнати възражения съгласно параграф 7 или когато след консултация в съответствие с параграф 8 КГМИ или Комисията е на мнение, че нотификацията може напълно или частично да се приеме, Комисията съответно публикува нотификацията.

Комисията въвежда също така информацията относно нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 27, параграф 2. Тази информация се придружава от окончателния доклад за оценка, изготвен от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, становището на групата за съвместна оценка и препоръката на КГМИ, посочени в настоящия член.

Пълните подробности за нотификацията, включително класът и типологията на изделията, както и приложенията, се правят обществено достояние. [Изм. 138]

10.   Нотификацията става валидна на деня след публикуването ѝ в базата данни на нотифицираните органи, която е разработена и управлявана от Комисията. В публикуваната нотификация се определя обхватът на разрешените дейности на нотифицирания орган.

Член 34

Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи

1.   Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за когото нотификацията е приета съгласно член 33. Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
  Органи, нотифицирани съгласно Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/EИО, запазват определения им идентификационен номер в случай на успешно повторно нотифициране. [Изм. 139]

2.   Комисията прави публично достъпен

  осигурява лесен достъп на обществеността до
  списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани. Комисията осигурява актуализирането на този списък. [Изм. 140]

Член 35

Наблюдение на нотифицираните органи

1.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи,
  и ако е приложимо, ЕМА,
  непрекъснато наблюдава

  наблюдават
  нотифицираните органи, за да гарантира

  гарантират
  , че изискванията по приложение VI продължават да се изпълняват. При поискване нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, необходими на органа, за да провери съответствието с тези критерии.

Нотифицираните органи незабавно
  и най-късно в срок до 15 дни
  уведомяват националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, за всякакви промени, по-конкретно относно своя персонал, съоръжения, поделения или подизпълнители, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VI или върху способността им да извършват процедурите за оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.

2.   Нотифицираните органи незабавно
  и най-късно в срок до 15 дни
  отговарят на искания, представени от орган на тяхната държава или на друга държава членка или от Комисията, относно оценките на съответствието, които са извършили. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен органът, осигурява изпълнението на исканията, представени от друга държава членка или Комисията, освен когато съществува легитимно основание да не се изпълни искането, при което двете страни могат да

  нотифицираните органи обясняват тези основания писмено и
  се консултират с КГМИ. Нотифицираният орган или неговият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, може да изиска всяка информация, представена на органите на друга държава членка или Комисията, да се разглежда като поверителна

  , която впоследствие излиза с препоръка
  .
  Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, изпълнява препоръката на КГМИ
  .

3.   Поне веднъж годишно националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оценява дали всеки нотифициран орган, за който отговаря, продължава да изпълнява изискванията по приложение VI
  , като оценява също така дали неговият(те) подизпълнител(и) и поделение(я) изпълнява(т) тези изисквания
  . Тази оценка включва
  внезапна проверка чрез
  посещение на място във всеки нотифициран орган
  и, ако е необходимо, във всяко поделение или подизпълнител в рамките на Съюза или извън него.

Оценката също така включва преглед на извадки от оценките на проектното досие, извършени от нотифицирания орган, за да се определи актуалната компетентност на нотифицирания орган и качеството на неговите оценки, по-специално способността на нотифицирания орган да оценява и прави преценка на клинични доказателства.

4.   Три

  Две
  години след нотификация на нотифициран орган и след това на всеки три

  две
  години, оценката, дали нотифицираният орган продължава да изпълнява

  и неговите поделения и подизпълнители продължават да изпълняват
  изискванията по приложение VI, се извършва от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, където е установен органът, и от група за съвместна оценка, създадена в съответствие с процедурата по член 32, параграфи 3 и 4. По искане на Комисията или държава членка КГМИ може да започне процеса по оценка, описан в настоящия параграф, по всяко време, когато съществуват обосновани опасения относно изпълнението към съответния момент на изискванията по приложение VI от страна на даден нотифициран орган
  или поделение или подизпълнител на нотифициран орган
  .

За специалните нотифицирани органи съгласно член 43а, оценката, посочена в настоящия параграф, се извършва всяка година.

Пълните резултати от оценките се публикуват.

5.   Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и останалите държави членки за дейностите си по наблюдение. Този доклад съдържа резюме, което се прави публично достъпно.

5a.
     
  Всяка година нотифицираните органи представят годишен доклад за дейността, съдържащ информацията, посочена в приложение VI, точка 3.5, на компетентния орган и Комисията, която го предава на КГМИ. [Изм. 141]

Член 35а

Санкции

Държавите членки гарантират, че разполагат със система от санкции, в случай че нотифицираните органи не изпълнят минималните изисквания. Тази система следва да бъде прозрачна и пропорционална на естеството и степента на несъответствието. [Изм. 142]

Член 36

Промени в нотификацията

1.   Комисията и останалите държави членки биват уведомявани за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията. Процедурите по член 32, параграфи 2—6 и по член 33 се прилагат към промените, когато те водят до разширение на обхвата на нотификацията. Във всички други случаи Комисията незабавно публикува изменената нотификация в електронната система за нотифициране по член 33, параграф 10.

2.   Когато националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VI, или че не изпълнява задълженията си, органът спира действието, ограничава или изцяло или частично оттегля нотификацията в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Спирането на действието не надхвърля едногодишен период, като то може да се удължи еднократно с още една година

  се прилага, докато КГМИ не вземе решение за анулирането му, което е в резултат на оценка на групата за съвместна оценка, съставена съгласно процедурата, описана в член 32, параграф 3
  . Когато нотифицираният орган е преустановил дейността, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оттегля нотификацията.

Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно
  и най-късно в срок до 10 дни
  информира Комисията и, другите държави членки
  и съответните производители и медицински специалисти
  за всяко спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификация.

3.   В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията държавата членка
  информира Комисията и
  предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна.

4.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разглежда дали причините, поради които е внесена промяна в

  довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на
  нотификацията, имат отражение върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган, и в срок до три месеца след нотифициране на промените в нотификацията представя на Комисията и останалите държави членки доклад за заключенията си. Ако е необходимо за осигуряване на безопасността на изделията на пазара, този орган дава инструкции на нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен период от време, определен от органа,
  и най-късно 30 дни след публикуването на доклада,
  всеки един сертификат, който е неоснователно издаден. Ако нотифицираният орган не изпълни това в определения срок или преустанови дейността си, самият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, спира действието или отнема сертификатите, които са неоснователно издадени.

За да провери дали причините, довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията, имат отражение върху издадените сертификати, отговорният национален орган изисква от съответните производители да представят доказателства за съответствие по време на нотификацията, като производителите разполагат със срок от 30 дни, за да отговорят на това искане.

5.   Сертификатите, с изключение на неоснователно издадените сертификати, които са били издадени от нотифицирания орган, за които нотификацията е със спряло действие, ограничена или оттеглена, остават валидни при следните обстоятелства:

| а) | при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, или друг нотифициран орган потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието; |
| --- | --- |

а)

при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, или друг нотифициран орган потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието;

| б) | при ограничаване или оттегляне на нотификация: за период от три месеца след ограничаването или оттеглянето. Компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, може да удължи срока на валидност на сертификатите за допълнителни периоди от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванайсет месеца, при условие че той поеме функциите на нотифицирания орган през този период. |
| --- | --- |

б)

при ограничаване или оттегляне на нотификация: за период от три месеца след ограничаването или оттеглянето. Компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, може да удължи срока на валидност на сертификатите за допълнителни периоди от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванайсет месеца, при условие че той поеме функциите на нотифицирания орган през този период.

Органът или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната на нотификацията, за целта информира незабавно
  и най-късно в срок до 10 дни
  Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.

Комисията въвежда незабавно и най-късно в срок до 10 дни информацията относно промяната на нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 27, параграф 2. [Изм. 143]

Член 37

Оспорване на компетентността на нотифицирани органи

1.   Комисията проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VI или възложените му задължения. Комисията може и по собствена инициатива да започне такова проучване.

2.   Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация по отношение на нотификацията на съответния нотифициран орган.

3.   Когато Комисията констатира, че нотифицираният орган повече не отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията.
  След извършването на оценката Комисията прави доклада със становищата на държавите членки обществено достъпен. [Изм. 144]

Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение Комисията може да спре действието, ограничи или оттегли нотификацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3. Тя информира съответната държава членка за решението си и актуализира базата данни и списъка на нотифицираните органи.

Член 38

Обмяна на опит между националните органи, отговарящи за нотифицираните органи

Комисията осигурява необходимата организация за обмяна на опит и координация на административните практики между националните органи, отговарящи за нотифицираните органи съгласно настоящия регламент.

Член 39

Координация на нотифицираните органи

Комисията
  , в консултация с КГМИ,
  осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, включително и ин витро диагностичните медицински изделия.
  Тази група заседава редовно и поне два пъти годишно. [Изм. 145]

Нотифицираните органи съгласно настоящия регламент участват в работата на тази група.

Комисията или КГМИ могат да изискат участието на всеки нотифициран орган. [Изм. 146]

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки за определяне на реда и условията за функционирането на координационната група на нотифицираните органи съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3. [Изм. 147]

Член 40

Такси
  за дейностите на националните органи

1.   Държавите членки, където са установени органите, събират такси от органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и от нотифицираните органи. Изцяло или частично тези такси покриват разходите във връзка с дейностите на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи в съответствие с настоящия регламент.

2.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за установяване на структурата и размера на таксите по параграф 1, като взема предвид защитата на здравето и безопасността на хората, подпомагането на иновациите, икономическата ефективност
  и необходимостта да се създаде равнопоставеност между държавите членки
  . Особено внимание се обръща на интересите на нотифицираните органи, които са представили валиден сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 31, параграф 2, и на нотифицираните органи, които са малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (41).

Тези такси са пропорционални и съгласувани с националния жизнен стандарт. Размерът на таксите се оповестява публично. [Изм. 148]

Член 40а

Прозрачност на таксите, събирани от нотифицираните органи за дейностите по оценяване на съответствието

1.
     
  Държавите членки приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи.

2.
     
  Таксите са съпоставими между държавите членки. Комисията предоставя насоки за улесняване на съпоставимостта на тези такси в срок до 24 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

3.
     
  Държавите членки предават своя списък на стандартните такси на Комисията.

4.
     
  Националният орган гарантира, че нотифицираните органи правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието. [Изм. 149]

РАЗДЕЛ 2 — ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Член 43

Участие на нотифицираните органи
  в процедурите за оценяване на съответствието

1.   Когато процедура за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят
  на изделия, различни от посочените в член 43а, параграф 1,
  може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че този орган е нотифициран за дадените дейности по оценяване на съответствието, процедури за оценяване на съответствието и изделия.
  Когато производител подава заявление до нотифициран орган в държава членка, различна от тази, в която е регистриран, той уведомява за това заявление националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.
  Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието. [Изм. 159]

2.   Съответният нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган по отношение на оценяването на съответствието.
  Освен това той незабавно информира за това всички компетентни национални органи. [Изм. 160]

3.   Нотифицираният орган може да изисква всяка информация или данни от производителя, които са необходими за правилното извършване на избраната процедура за оценяване на съответствието.

4.   Нотифицираните органи и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на професионална почтеност и необходимата техническа компетентност в съответната област и не трябва да са обект на никакъв натиск, нито да получават каквито и да е облаги, особено финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, по-конкретно по отношение на лица или групи с интерес от резултатите от тези дейности.

РАЗДЕЛ 2А — ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕТО НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ВИСОКОРИСКОВИ ИЗДЕЛИЯ: УЧАСТИЕ НА СПЕЦИАЛНИТЕ НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ [ИЗМ. 161]

Член 43а

Участие на специалните нотифицирани органи в процедурите за оценяване на съответствието на високорискови изделия

1.
     
  Единствено специалните нотифицирани органи имат право да извършват оценки на съответствието за следните изделия:

| а) | имплантируеми изделия; |
| --- | --- |

а)

имплантируеми изделия;

| б) | изделия, които включват като неразделна част вещество, както е описано в член 1, параграф 4 и точка 6.1. от приложение VII (Правило 13); |
| --- | --- |

б)

изделия, които включват като неразделна част вещество, както е описано в член 1, параграф 4 и точка 6.1. от приложение VII (Правило 13);

| в) | изделия от клас IIб, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в член 1, параграф 5 и точка 5.3. от приложение VII (Правило 11); |
| --- | --- |

в)

изделия от клас IIб, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в член 1, параграф 5 и точка 5.3. от приложение VII (Правило 11);

| г) | изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни; или |
| --- | --- |

г)

изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни; или

| д) | всички други изделия от клас III. |
| --- | --- |

д)

всички други изделия от клас III.

2.
     
  Органите, които желаят да получат статут на специални нотифицирани органи и считат, че изпълняват изискванията за такива органи, посочени в приложение VI, точка 3.6, подават своето заявление до ЕМА.

3.
     
  Заявлението се придружава от дължимата на EMA такса за покриване на разходите във връзка с разглеждането на заявлението.

4.
     
  EMA избира специалния нотифициран орган или специалните нотифицирани органи измежду заявителите в съответствие с изискванията по приложение VI, приема становището си относно разрешението за извършване на оценки на съответствието за изделията, посочени в параграф 1, в срок от 90 дни и го изпраща на Комисията.

5.
     
  След това Комисията съответно публикува нотификацията и наименованието на специалните нотифицирани органи.

6.
     
  Тази нотификация става валидна в деня след публикуването ѝ в базата данни на нотифицираните органи, която е разработена и управлявана от Комисията. В публикуваната нотификация се определя обхватът на разрешените дейности на специалния нотифициран орган.

Тази нотификация е валидна за срок от пет години и подлежи на подновяване на всеки пет години, след подаване на ново заявление до EMA.

7.
     
  Производителят на изделия, посочени в параграф 1, може да подаде заявление до специален нотифициран орган по свой избор, чието наименование фигурира в електронната система по член 43б.

8.
     
  Заявлението не може да се подава едновременно до повече от един специален нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.

9.
     
  Специалният нотифициран орган нотифицира Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, посочени в параграф 1.

10.
     
  Член 43, параграфи 2, 3 и 4 се прилагат за специалните нотифицирани органи. [Изм. 360 и 371]

Член 43б

Електронна система за специалните нотифицирани органи

1.
     
  Комисията създава и редовно актуализира електронна система за регистрация за:

| — | регистрацията на заявления и издадените разрешения за извършване на оценяване на съответствието в качеството на специални нотифицирани органи по този раздел и за събиране и обработване на информация от името на специалните нотифицирани органи; |
| --- | --- |

—

регистрацията на заявления и издадените разрешения за извършване на оценяване на съответствието в качеството на специални нотифицирани органи по този раздел и за събиране и обработване на информация от името на специалните нотифицирани органи;

| — | обмена на информация с националните органи; както и |
| --- | --- |

—

обмена на информация с националните органи; както и

| — | публикуването на докладите за оценка. |
| --- | --- |

—

публикуването на докладите за оценка.

2.
     
  Събраната и обработена информация в електронната система във връзка с процеса на заявление за специални нотифицирани органи се въвежда в електронната система за регистрация от ЕМА.

3.
     
  Събраната и обработена информация в електронната система във връзка със специалните нотифицирани органи е достъпна за обществеността.

4.
     
  Комисията актуализира редовно системата. [Изм. 372]

Член 43в

Мрежа на специалните нотифицирани органи

1.
     
  Комисията и КГМИ създават, приемат, координират и управляват мрежа на специалните нотифицирани органи.

2.
     
  Мрежата има следните цели:

| а) | да подпомага реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните медицински технологии в областта на медицинските изделия; |
| --- | --- |

а)

да подпомага реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните медицински технологии в областта на медицинските изделия;

| б) | да допринася за обединяването на знанията за медицинските изделия; |
| --- | --- |

б)

да допринася за обединяването на знанията за медицинските изделия;

| в) | да насърчава разработването на показатели за сравнение за оценяването на съответствието и да спомага за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея; |
| --- | --- |

в)

да насърчава разработването на показатели за сравнение за оценяването на съответствието и да спомага за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;

| г) | да спомага за идентифицирането на експерти в иновативни области; |
| --- | --- |

г)

да спомага за идентифицирането на експерти в иновативни области;

| д) | да разработва и да актуализира правилата за конфликтите на интереси; както и |
| --- | --- |

д)

да разработва и да актуализира правилата за конфликтите на интереси; както и

| е) | да намира общи отговори на сходни предизвикателства по отношение на провеждането на процедурите за оценяване на съответствието за иновативните технологии, |
| --- | --- |

е)

да намира общи отговори на сходни предизвикателства по отношение на провеждането на процедурите за оценяване на съответствието за иновативните технологии,

| ж) | да идентифицира и нотифицира съществени различия в оценките на съответствието, извършени от различни нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия, и да ги съобщава на КГМИ. |
| --- | --- |

ж)

да идентифицира и нотифицира съществени различия в оценките на съответствието, извършени от различни нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия, и да ги съобщава на КГМИ.

3.
     
  Заседанията на мрежата се свикват по искане на най-малко двама от членовете й или на EMA. Мрежата заседава поне два пъти годишно. [Изм. 361 и 373]

Глава VI

  V [Изм. 262]

Клинична оценка и клинични изпитвания

Член 49

Клинична оценка

1.   Производителите извършват клинична оценка в съответствие с принципите по настоящия член и по част А от приложение ХIII.

2.   Клиничната оценка следва определена и добре обоснована в методологично отношение процедура въз основа на някой от следните аспекти:

| а) | критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато следващите условия са изпълнени:






  — | доказано е, че изделието, подлежащо на клинична оценка, и изделието, с което са свързани данните, са еквивалентни, |
| --- | --- | --- |

а)

критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато следващите условия са изпълнени:

—

доказано е, че изделието, подлежащо на клинична оценка, и изделието, с което са свързани данните, са еквивалентни,

| — | данните задоволително доказват съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието; |
| --- | --- |

—

данните задоволително доказват съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието;

| б) | критична оценка на резултатите на всички клинични изпитвания, извършени съгласно членове 50—60 и приложение ХIV; |
| --- | --- |

б)

критична оценка на резултатите на всички клинични изпитвания, извършени съгласно членове 50—60 и приложение ХIV;

| в) | критична оценка на всички клинични данни по букви а) и б). |
| --- | --- |

в)

критична оценка на всички клинични данни по букви а) и б).

3.   
  С изключение на изделията от клас III,
  когато не се счита за уместно доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на клинични данни, подходящата обосновка за такова изключение се предоставя на базата на резултатите от управлението на риска от страна на производителя и на базата на спецификите на взаимодействието между изделието и човешкото тяло, предвиденото клинично действие и твърденията на производителя. Уместността на доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа само на резултатите от методите за неклинично изпитване, включително оценка на действието, изпитване на стенд и предклинична оценка, трябва да бъде надлежно обосновано в техническата документация по приложение II.

Освобождаването от доказване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на клинични данни съгласно първата алинея подлежи на предварително одобрение от компетентния орган. [Изм. 172]

4.   Клиничната оценка и документацията във връзка с нея се актуализират през целия жизнен цикъл на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за надзор след пускане на пазара/пускане в действие по член 8, параграф 6.

5.   Клиничната оценка и резултатите ѝ се документират в доклад за клинична оценка по раздел 6, част А, приложение ХIII, който се включва или чиито пълни данни са представени в техническата документация по приложение II във връзка със съответното изделие.

За изделията, класифицирани в клас III, и имплантируемите изделия резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 26, параграф 1 се актуализира най-малко веднъж годишно с доклади за клинична оценка. [Изм. 173]

Член 50

Общи изисквания към клиничните изпитвания

1.   Към клиничните изпитвания се прилагат членове 50—60 и приложение ХIV, ако те се провеждат с една или повече от следващите цели:

| а) | потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на медицинско изделие по член 2, параграф 1, точка 1, и имат предвиденото действие, посочено от производителя
  или спонсора
  ; [Изм. 174] |
| --- | --- |

а)

потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на медицинско изделие по член 2, параграф 1, точка 1, и имат предвиденото действие, посочено от производителя
  или спонсора
  ; [Изм. 174]

| б) | потвърждаване, че изделията водят до

  на клиничната безопасност и ефикасността на изделието
  ,
  в т.ч.
  предвидените ползи за пациента, както е посочено от производителя

  при използването му за предвидената цел от целевата група и в съответствие с инструкциите за употреба
  ; [Изм. 175] |
| --- | --- |

б)

потвърждаване, че изделията водят до

  на клиничната безопасност и ефикасността на изделието
  ,
  в т.ч.
  предвидените ползи за пациента, както е посочено от производителя

  при използването му за предвидената цел от целевата група и в съответствие с инструкциите за употреба
  ; [Изм. 175]

| в) | определяне на нежеланите странични ефекти при нормални условия на употреба и преценка доколко те са в рамките на приемливия риск спрямо ползите от предвиденото действие на изделието. |
| --- | --- |

в)

определяне на нежеланите странични ефекти при нормални условия на употреба и преценка доколко те са в рамките на приемливия риск спрямо ползите от предвиденото действие на изделието.

2.   Ако спонсорът не е установен в Съюза, той осигурява лице за връзка, установено в Съюза. Към това лице за връзка се адресират всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент. Всяко съобщение до лицето за връзка се счита за съобщение до спонсора.

3.   Клиничните изпитвания се планират и провеждат така, че правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване да са защитени, от една страна, и че клиничните данни от клиничното изпитване да са надеждни и солидни, от друга.

4.   Клиничните изпитвания се планират, провеждат, записват и докладват в съответствие с разпоредбите на членове 50—60 и на приложение ХIV.

Член 51

Заявление за клинични изпитвания

1.   Преди да подаде първото заявление, спонсорът получава от електронната система по член 53 единен идентификационен номер за клинично изпитване, провеждано на едно или няколко места, в една или повече държави членки. Спонсорът използва единния идентификационен номер при регистрация на клиничното изпитване съгласно член 52.

2.   Спонсорът на клинично изпитване представя заявление до държавата членка (държавите членки), в която(които) изпитването ще се извърши, като прилага и документацията по глава II от приложение ХIV. В срок до шест

  14
  дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.

В случай на повече от една засегната държава членка, и когато дадена държава членка изрази несъгласие с координиращата държава членка относно това дали клиничното изпитване следва да бъде одобрено на основания, различни от опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, засегнатите държави членки правят опит да постигнат споразумение относно заключението. Ако не се стигне до заключение, Комисията взема решение след като се е консултирала със засегнатите държави членки и ако е целесъобразно, след консултация с КГМИ. В случай че засегнатите държави членки представят възражения срещу клиничното изпитване въз основа на опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, клиничното изпитване не следва да бъде извършено в засегнатите държави членки.

Ако държавата членка не уведоми спонсора в рамките на срока по първа алинея, се счита, че клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно. [Изм. 177]

3.   Ако държавата членка заключи, че клиничното изпитване, за което е подадено заявление, не е в обхвата на настоящия регламент или че заявлението не е пълно, тя съответно уведомява спонсора и определя максимален срок от шест дни за спонсора да представи коментар или да комплектува заявлението.

Ако спонсорът не представи коментари или не комплектува заявлението в рамките на срока по първа алинея, заявлението се счита за оттеглено.

Ако държавата членка не уведоми спонсора съгласно параграф 2 в срок до три

  шест
  дни след получаване на коментарите или комплектуваното заявление, се счита, че клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно. [Изм. 178]

4.   За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 2, е датата на валидиране на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете по параграфи 2 и 3.

5.   Спонсорът може да започне клиничното изпитване при следните обстоятелства:

| а) | за изпитвани изделия, класифицирани в клас III, и за имплантируеми или инвазивни изделия за продължително използване, класифицирани в клас IIа или IIб — веднага щом съответната държава членка уведоми спонсора за одобрението си; |
| --- | --- |

а)

за изпитвани изделия, класифицирани в клас III, и за имплантируеми или инвазивни изделия за продължително използване, класифицирани в клас IIа или IIб — веднага щом съответната държава членка уведоми спонсора за одобрението си;

| б) | за изпитвани изделия, различни от посочените в буква а) — веднага след датата на заявлението, при условие че съответната държава членка вземе такова решение и че доказателствата сочат, че правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване са защитени; |
| --- | --- |

б)

за изпитвани изделия, различни от посочените в буква а) — веднага след датата на заявлението, при условие че съответната държава членка вземе такова решение и че доказателствата сочат, че правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване са защитени;

| в) | след 35 дни

  60 дни
  от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика. [Изм. 179] |
| --- | --- |

в)

след 35 дни

  60 дни
  от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика. [Изм. 179]

6.   Държавите членки гарантират, че лицата, които извършват оценка на заявлението, не са в положение на конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, институцията на мястото(местата) на изпитването и участващите изследователи, както и че никакво друго неправомерно влияние не се оказва върху тях.

Държавите членки гарантират, че оценката се извършва съвместно от приемлив брой лица, които в своята съвкупност притежават необходимите квалификации и опит. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Отчита се мнението на поне един пациент

  пациентите
  .

Списъкът на лицата, които извършват оценката, се предоставя на спонсора. [Изм. 180]

6a.
     
  Всяко действие при клиничното изпитване, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, през 2008 г.

6б.
     
  Разрешение на съответната държава членка за провеждане на клинично изпитване по настоящия член се предоставя единствено след разглеждане и одобрение от независима комисия по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.

6в.
     
  Разглеждането от страна на комисията по етика включва по-конкретно медицинската обосновка за клиничното изпитване, съгласието на субектите, участващи в клиничното изпитване, след като им е била предоставена пълна информация относно клиничното изпитване, и пригодността на изследователите и съоръженията за изпитването.

Комисията по етика действа съгласно съответните закони и регламенти на държавата(ите), в която(които) ще се проведе изпитването, и трябва да спазва всички съответни международни норми и стандарти. Тя също така работи с такава ефикасност, че да се даде възможност на засегнатата държава членка да спазва процедурните срокове, определени в настоящата глава.

Комисията по етика е съставена от подходящ брой членове, които заедно притежават съответните квалификации и опит, за да са в състояние да оценят научните, медицинските и етичните аспекти на клиничното изпитване, което е обект на проверка.

Членовете на комисията по етика, извършващи оценка на заявлението за клинично изпитване, са независими от спонсора, от институцията на мястото на изпитването и от участващите изследователи и не са изложени на каквато и да е друго неправомерно въздействие. Имената, квалификациите и декларациите за интереси на оценителите на заявлението се правят обществено достояние.

6г.
     
  Държавите членки предприемат необходимите мерки за създаването на комисии по етика в областта на клиничните изпитвания, когато такива комисии не съществуват, и за улесняването на работата им.

6д.
     
  Комисията улеснява сътрудничеството между комисиите по етика и споделянето на най-добри практики в областта на етиката, включително процедурите и принципите на етичната оценка.

Въз основа на съществуващите добри практики Комисията разработва насоки за участието на пациенти в комисиите по етика. [Изм. 181]

7.   Като взема предвид техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 89 за изменение или допълнение на изискванията към документацията за представяне със заявлението за клинично изпитване по глава II от приложение ХIV.

Член 52

Регистрация на клиничните изпитвания

1.   Преди да започне клиничното изпитване, спонсорът въвежда в електронната система по член 53 следната информация за клиничното изпитване:

| а) | единния идентификационен номер на клиничното изпитване; |
| --- | --- |

а)

единния идентификационен номер на клиничното изпитване;

| б) | името и данните за връзка със спонсора и ако е приложимо, лицето му за връзка, установено в Съюза; |
| --- | --- |

б)

името и данните за връзка със спонсора и ако е приложимо, лицето му за връзка, установено в Съюза;

| в) | името и данните за връзка с физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изпитваното изделие, ако е различно от спонсора; |
| --- | --- |

в)

името и данните за връзка с физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изпитваното изделие, ако е различно от спонсора;

| г) | описанието на изпитваното изделие; |
| --- | --- |

г)

описанието на изпитваното изделие;

| д) | описанието на референтното(ите) изделие(я), ако е приложимо; |
| --- | --- |

д)

описанието на референтното(ите) изделие(я), ако е приложимо;

| е) | целта на клиничното изпитване; |
| --- | --- |

е)

целта на клиничното изпитване;

| ж) | статуса на клиничното изпитване |
| --- | --- |

ж)

статуса на клиничното изпитване

| жa) | методологията, която ще се използва, броя участници и предвижданите резултати от изпитването. [Изм. 182] |
| --- | --- |

жa)

методологията, която ще се използва, броя участници и предвижданите резултати от изпитването. [Изм. 182]

2.   В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, спонсорът актуализира съответните данни в електронната система по член 53.

2a.
     
  След приключване на клиничното изпитване спонсорът въвежда в електронната система по член 53а обобщение на резултатите, изготвено по такъв начин, че да бъде лесно разбираемо от неспециалисти. [Изм. 183]

3.   Информацията е достъпна за обществеността чрез електронната система по член 53, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна поради една от следните причини:

| а) | защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001; |
| --- | --- |

а)

защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001;

| б) | защита на чувствителна търговска информация;
  данните за увреждания на здравето и данните за безопасност не се считат за чувствителна търговска информация; [Изм. 184] |
| --- | --- |

б)

защита на чувствителна търговска информация;
  данните за увреждания на здравето и данните за безопасност не се считат за чувствителна търговска информация; [Изм. 184]

| в) | ефективен надзор на провеждането на клиничното изпитване от страна на съответната(ите) държава членка (държави членки). |
| --- | --- |

в)

ефективен надзор на провеждането на клиничното изпитване от страна на съответната(ите) държава членка (държави членки).

4.   Личните данните на участниците в клинични изпитвания не са публично достъпни.

Член 53

Електронна система за клиничните изпитвания

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за генериране на единни идентификационни номера на клинични изпитвания по член 51, параграф 1 и за събиране и обработка на следната информация:

| а) | регистрацията на клиничните изпитвания в съответствие с член 52; |
| --- | --- |

а)

регистрацията на клиничните изпитвания в съответствие с член 52;

| б) | обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 56; |
| --- | --- |

б)

обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 56;

| в) | информацията във връзка с клиничните изпитвания, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 58; |
| --- | --- |

в)

информацията във връзка с клиничните изпитвания, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 58;

| г) | доклади за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 59, параграф 2 при единно заявление съгласно член 58; |
| --- | --- |

г)

доклади за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 59, параграф 2 при единно заявление съгласно член 58;

| га) | доклада за клиничното изпитване и резюмето, представено от спонсора, съгласно член 57, параграф 3. |
| --- | --- |

га)

доклада за клиничното изпитване и резюмето, представено от спонсора, съгласно член 57, параграф 3.

2.   При създаване на електронната система по параграф 1 Комисията обезпечава оперативната ѝ съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член [...] от Регламент (ЕС) No
  [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба]
  . С изключение на информацията по член 52
  и параграф 1
  ,
  букви г) и га)
  , събраната и обработената информация в електронната система е достъпна само за държавите членки и Комисията.
  Комисията също така гарантира, че медицинските специалисти имат достъп до електронната система.

Информацията, посочена в параграф 1, букви г) и га), е достъпна за обществеността в съответствие с член 52, параграфи 3 и 4.

2a.
     
  При обосновано искане цялата информация относно конкретно медицинско изделие, налична в електронната система, се прави достъпна за лицето, отправило искането, освен когато поверителността на цялата информация или части от нея е обоснована в съответствие с член 52, параграф 3. [Изм. 185]

3.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да определя каква друга информация относно клиничните изпитвания, събрана и обработена в електронната система, е публично достъпна с оглед на оперативната съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно Регламент (ЕС) No [.../...]. Прилага се член 52, параграфи 3 и 4.

Член 54

Клинични изпитвания на изделия, върху които е разрешено да се нанася маркировката „СЕ“

1.   Когато трябва да се проведе клинично изпитване с оглед на допълнителна оценка на изделие, върху което съгласно член 42 е разрешено да се нанесе маркировката „СЕ“, и в рамките на предназначението му, посочено в релевантната процедура за оценяване на съответствието (наричано по-нататък „изпитване при клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие“), спонсорът уведомява съответната държава членка най-малко 30 дни преди началото на изпитването, ако при него участниците ще бъдат подложени на по-инвазивни или по-тежки процедури. Прилагат се член 50, параграфи 1—3, членове 52 и 55, член 56, параграф 1, член 57, параграф 1, член 57, параграф 2, първа алинея и съответните разпоредби по приложение ХIV.

2.   Ако целта на клиничното изпитване на изделие, върху което съгласно член 42 е разрешено да се нанася маркировката „СЕ“, е оценка на предназначение на изделието, различно от предназначението, посочено в информацията, предоставена от производителя съгласно раздел 19 от приложение I, и в релевантната процедура за оценяване на съответствието, тогава се прилагат членове 50—60.

Член 55

Съществени промени в клинично изпитване

1.   Ако спонсорът внесе промени в клинично изпитване, които е вероятно да имат съществено отражение върху безопасността или правата на участниците или върху солидността или надеждността на клиничните данни от изпитването, той уведомява съответната(ите) държава членка (държави членки) за основанията и съдържанието на тези промени. Уведомлението се придружава от актуална версия на съответната документация по глава II от приложение ХIV.

2.   Спонсорът може да приложи промените по параграф 1 най-рано 30 дни след уведомлението, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика.

2a.
     
  Оценяването от държавата членка на искането от страна на спонсора за съществена промяна в клинично изпитване се извършва в съответствие с член 51, параграф 6. [Изм. 186]

Член 56

Обмен на информация между държавите членки

1.   Когато държава членка откаже, преустанови или прекрати клинично изпитване или поиска съществена промяна или временно спиране на клинично изпитване, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността
  или ефикасността
  , държавата членка съобщава
  тези факти,
  решението си и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 53. [Изм. 187]

2.   Когато спонсорът оттегли заявлението преди решението на държава членка, последната информира всички останали държави членки и Комисията за това чрез електронната система по член 53.

Член 57

Информация от спонсора при временно спиране или прекратяване на клинично изпитване

1.   Ако спонсорът временно спре клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността
  или ефикасността
  , той информира съответните държави членки в срок до 15 дни след временното спиране. [Изм. 188]

2.   Спонсорът уведомява всяка съответна държава членка за края на клинично изпитване във връзка със същата държава членка, като предоставя обосновка при преждевременно прекратяване
  , така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни клинични изпитвания по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това клинично изпитване
  . Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след края на клиничното изпитване във връзка с тази държава членка.

Ако изпитването се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички съответни държави членки
  за преждевременното прекратяване в една държава членка и
  за окончателния край на клиничното изпитване.
  Също така на всички държави членки се предоставя информация за причините за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване, така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни клинични изпитвания по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това клинично изпитване.
  Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след окончателния край

  края
  на клиничното изпитване
  в една или повече държави членки
  . [Изм. 189]

3.   
  Независимо от резултата от клиничното изпитване,
  в срок до една година след края на клиничното изпитване
  или от преждевременното му прекратяване
  спонсорът представя на съответните държави членки резюме на резултатите от клиничното изпитване под формата на доклада за клинично изпитване по раздел 2.7, глава I, приложение ХIV.
  Той се придружава от резюме, представено по начин, лесно разбираем за неспециалисти. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 53.
  Когато поради
  обосновани
  научни съображения не е възможно да се представи доклада

  докладът
  за клинично изпитване в срок до една година, той се представя възможно най-скоро след това. В този случай в плана на клиничното изпитване по раздел 3, глава II, приложение ХIV се посочва кога резултатите от клиничното изпитване ще бъдат представени, както и се разясняват

  обосновават
  причините за закъснението.

3a.
     
  Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да уточни съдържанието и структурата на резюмето за неспециалисти.

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да установи правила за съобщаването на доклада за клиничното изпитване.

За случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията изготвя насоки за форматирането и обмена на тези данни. [Изм. 190]

Член 58

Клинични изпитвания, провеждани в повече от една държава членка

1.   Чрез електронната система по член 53 спонсорът на клинично изпитване, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да представи единно заявление

  заявлението
  за целите на член 51, което при получаване се предава по електронен път на съответните държави членки. [Изм. 191]

2.   В единното заявление спонсорът предлага една от Съответните държави членки за координираща държава членка. Ако тази държава членка не иска да поеме ролята на координираща държава членка, в срок до шест дни след представяне на единното заявление тя се договаря с друга съответна

  се договарят коя
  държава членка да бъде координираща държава членка. Ако никоя друга държава членка не приеме да бъде координираща държава членка, предложената от спонсора държава членка ще бъде

  Държавите членки и Комисията се договарят, в рамките на правомощията на КГМИ, относно ясни правила за определяне на
  координиращата държава членка. Ако държава членка, различна от предложената от спонсора, стане координираща държава членка, срокът по член 51, параграф 2 започва да тече в деня след приемане на възложената задача.
  [Изм. 192]

3.   Под ръководството на координиращата държава членка по параграф 2 съответните държави членки координират оценката си на заявлението, по-конкретно на документацията, представена съгласно глава II от приложение ХIV с изключение на раздели 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от него, които се оценяват отделно от всяка съответна държава членка.

Координиращата държава членка:

| а) | в срок до шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора дали клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4, глава II, приложение ХIV, за която всяка държава членка проверява пълнотата. Член 51, параграфи 2—4 се прилагат към координиращата държава членка във връзка с проверката дали клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4, глава II, приложение ХIV. Член 51, параграфи 2—4 се прилагат към всяка държава членка във връзка с проверката на пълнотата на документацията, представена съгласно раздели 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4, глава II, приложение ХIV; |
| --- | --- |

а)

в срок до шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора дали клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4, глава II, приложение ХIV, за която всяка държава членка проверява пълнотата. Член 51, параграфи 2—4 се прилагат към координиращата държава членка във връзка с проверката дали клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4, глава II, приложение ХIV. Член 51, параграфи 2—4 се прилагат към всяка държава членка във връзка с проверката на пълнотата на документацията, представена съгласно раздели 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4, глава II, приложение ХIV;

| б) | представя резултатите от координираната оценка в доклад, който трябва да се вземе предвид

  бъде одобрен
  от другите съответни държави членки при решението относно заявлението на спонсора в съответствие с член 51, параграф 5. [Изм. 193] |
| --- | --- |

б)

представя резултатите от координираната оценка в доклад, който трябва да се вземе предвид

  бъде одобрен
  от другите съответни държави членки при решението относно заявлението на спонсора в съответствие с член 51, параграф 5. [Изм. 193]

4.   Съществените промени по член 55 се съобщават на съответните държави членки чрез електронната система, посочена в член 53. Всяка оценка на наличието на основания за отказ по член 55 се извършва под ръководството на координиращата държава членка.

5.   За целите на член 57, параграф 3 спонсорът може да представи доклада за клинично изпитване на съответните държави членки чрез електронната система по член 53.
  [Изм. 194]

6.   С оглед на секретарската дейност Комисията оказва съдействие на координиращата държава членка при изпълнение на задачите ѝ по настоящата глава.

Член 59

Регистрация и докладване за събития при клиничните изпитвания

1.   Спонсорът регистрира цялата информация за:

| а) | всяко увреждане на здравето, определено в плана на клиничното изпитване като критично за оценката на резултатите от клиничното изпитване с оглед на целите по член 50, параграф 1; |
| --- | --- |

а)

всяко увреждане на здравето, определено в плана на клиничното изпитване като критично за оценката на резултатите от клиничното изпитване с оглед на целите по член 50, параграф 1;

| б) | всяко сериозно увреждане на здравето; |
| --- | --- |

б)

всяко сериозно увреждане на здравето;

| в) | всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни; |
| --- | --- |

в)

всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;

| г) | нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—в). |
| --- | --- |

г)

нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—в).

Информацията за инцидентите, причинени от грешки на потребителя, също се събира, тъй като те са основен източник на инциденти с медицински изделия. Тази информация допринася за подобряването на безопасността и знанията за изделието. [Изм. 195]

Държавите членки създават неелектронни формати за докладване с цел да гарантират, че пациентите, които нямат достъп до Интернет, могат да докладват. [Изм. 196]

2.   Спонсорът незабавно докладва на всички държави членки, където се провежда клинично изпитване за:

| а) | всяко сериозно увреждане на здравето, което има причинно-следствена връзка с изпитваното изделие, референтното изделие или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна; |
| --- | --- |

а)

всяко сериозно увреждане на здравето, което има причинно-следствена връзка с изпитваното изделие, референтното изделие или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;

| б) | всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни; |
| --- | --- |

б)

всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;

| в) | нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—б). |
| --- | --- |

в)

нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—б).

При определяне на срока за докладване се взема предвид значимостта на събитието. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.

3.   Спонсорът също докладва на съответните държави членки всяко едно събитие по параграф 2, установено в трети държави, където се провежда клинично изпитване със същия план на клиничното изпитване като този, който се прилага към клинично изпитване в обхвата на настоящия регламент.

4.   При клинично изпитване, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 58, той докладва всяко събитие по параграф 2

  параграфи 1 и 2
  чрез електронната система, посочена в член 53. При получаване докладът се предава по електронен път на всички съответни държави членки. [Изм. 197]

Под ръководството на координиращата държава членка по член 58, параграф 2 държавите членки координират оценката си на сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията, за да установят дали е необходимо клиничното изпитване да се прекрати, преустанови, временно спре или промени.

Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращата държава членка и Комисията се съобщават резултатите от всяка една такава оценка и приемането на такива мерки.

5.   Към изпитванията при клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по член 54, параграф 1, вместо настоящия член се прилагат разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66.

Член 60

Актове за изпълнение

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда, условията и правилата за процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на:

| а) | уеднаквени образци на заявление за клинични изпитвания и тяхната оценка по членове 51 и 58, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия; |
| --- | --- |

а)

уеднаквени образци на заявление за клинични изпитвания и тяхната оценка по членове 51 и 58, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия;

| б) | функционирането на електронната система по член 53; |
| --- | --- |

б)

функционирането на електронната система по член 53;

| в) | уеднаквени образци за нотифициране на изпитвания при клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по член 54, параграф 1 и на съществени промени по член 55; |
| --- | --- |

в)

уеднаквени образци за нотифициране на изпитвания при клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по член 54, параграф 1 и на съществени промени по член 55;

| г) | обмена на информация между държавите членки по член 56; |
| --- | --- |

г)

обмена на информация между държавите членки по член 56;

| д) | уеднаквени образци при докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията по член 59; |
| --- | --- |

д)

уеднаквени образци при докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията по член 59;

| е) | сроковете за докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията, като се взема предвид значимостта на събитието, което трябва да се съобщи съгласно член 59. |
| --- | --- |

е)

сроковете за докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията, като се взема предвид значимостта на събитието, което трябва да се съобщи съгласно член 59.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

Глава II

  VI [Изм. 256]

Предоставяне на изделия, задължения на икономическите оператори, преработка, маркировка „СЕ“ и свободно движение

Член 4

Пускане на пазара и пускане в действие

1.   Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си.

2.   Изделията трябва да отговарят на общите изисквания към безопасността и действието, които са приложими към тях, като се отчита предназначението им. Общите изисквания към безопасността и действието са установени в приложение I.

3.   Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието включва клинична оценка в съответствие с член 49.

4.   Изделията, които се произвеждат и използват в едно и също лечебно заведение, се считат за пуснати в действие. Разпоредбите във връзка с маркировката „СЕ“ по член 18 и задълженията по членове 23
  , 26 и
  27 не се прилагат към тези изделия, ако те се произвеждат и използват в рамките на единна система за управление на качеството в лечебното заведение. [Изм. 94]

5.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, включително предоставяната от производителя информация, от гледна точка на техническия прогрес и предвид на целевите потребители или пациенти.
  [Изм. 95]

Член 5

Продажби от разстояние

1.   Най-късно като се пускат

  към датата
  на
  пускането им на
  пазара, изделията, предлагани чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията от настоящия регламент. [Изм. 96]

2.   Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство във връзка с упражняването на лекарската професия, изделията, които не се пускат на пазара, а се използват в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга посредством услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО или чрез друго комуникационно средство на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, отговарят на настоящия регламент.

2a.
     
  Доставчиците на услуги, които предоставят средства за комуникация от разстояние, са длъжни при получаване на искане от компетентния орган да разкрият данните за субектите, извършващи продажби от разстояние. [Изм. 97]

2б.
     
  Забранява се пускането на пазара, използването, разпространението, снабдяването и предлагането на продукти, чиито наименования, етикети или инструкции за употреба могат да създадат заблуда по отношение на характеристиките и ефектите на продукта, като:

| а) | приписват на продукта характеристики, функции и ефекти, каквито той няма; |
| --- | --- |

а)

приписват на продукта характеристики, функции и ефекти, каквито той няма;

| б) | създават грешното впечатление, че лечението или диагнозата с този продукт със сигурност ще бъдат успешни или не дават информация за възможни рискове, свързани с използването на продукта в съответствие с неговото предназначение или при по-дълъг период от очакваното; |
| --- | --- |

б)

създават грешното впечатление, че лечението или диагнозата с този продукт със сигурност ще бъдат успешни или не дават информация за възможни рискове, свързани с използването на продукта в съответствие с неговото предназначение или при по-дълъг период от очакваното;

| в) | предлагат приложения или характеристики на продукта, които се различават от декларираните при извършването на оценката за съвместимост. |
| --- | --- |

в)

предлагат приложения или характеристики на продукта, които се различават от декларираните при извършването на оценката за съвместимост.

Промоционалните материали, презентациите и информацията относно продуктите не трябва да заблуждават по начина, упоменат в първа алинея. [Изм. 98]

Член 6

Хармонизирани стандарти

1.   Изделията, които съответстват на релевантните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

Първа алинея се прилага и за изискванията към системите или процесите, които трябва да изпълняват икономическите оператори или спонсорите в съответствие с настоящия регламент, включително тези във връзка със системата за управление на качеството, управлението на риска, плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие.

2.   Позоваването на хармонизирани стандарти също така включва монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея, по-специално за хирургическите шевове и взаимодействието между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, които съдържат такива лекарствени продукти.

Член 7

Общи технически спецификации

1.   Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни

  съществува необходимост да се решат въпроси
  ,
  свързани с общественото здраве,
  на Комисията
  , след консултации с КГМИ и ККМИ,
  се предоставят правомощия да приема общи технически спецификации („ОТС“) във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, с техническата документация по приложение II или с клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХIII. ОТС се приемат с актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

1a.
     
  Преди да приеме ОТС, посочени в параграф 1, Комисията гарантира, че ОТС са били разработени с подходящата подкрепа на съответните заинтересовани страни и че са съгласувани с европейската и международната система за стандартизация. ОТС са съгласувани, когато не влизат в противоречие с европейските стандарти, т.е. когато обхващат области, за които не съществуват хармонизирани стандарти, за които не е предвидено приемането в разумен срок на нови европейски стандарти, за които съществуващите стандарти не са навлезли на пазара или за които тези стандарти са изгубили своята актуалност или са се оказали явно недостатъчни съгласно данните от проследяването на безопасността и надзора, и за които не е предвидено транспониране в разумен срок на техническите спецификации в европейските стандартизационни документи. [Изм. 99]

2.   Счита се, че изделията, които отговарят на ОТС по параграф 1, съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези ОТС или части от тях.

3.   Производителите изпълняват ОТС, освен когато надлежно могат да обосноват, че са приели решения, осигуряващи ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на това от ОТС.

Член 8

Общи задължения на производителя

1.   Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент.

2.   Производителите изготвят техническата документация, която дава възможност за оценяване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент. Техническата документация включва частите, установени в приложение II.

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на частите в техническата документация по приложение II от гледна точка на техническия прогрес.
  [Изм. 100]

3.   Когато съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и нанасят маркировката „СЕ“ за съответствие по член 18.

4.   Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 45, в продължение най-малко на пет години, след като последното изделие в обхвата на декларацията за съответствие е било пуснато на пазара. За имплантируемите изделия срокът е най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие.

Когато техническата документация е обемна или се съхранява на различни места, при поискване от компетентен орган производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и осигурява достъп до пълната техническа документация при поискване.

5.   Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията по настоящия регламент. Промените в проекта или характеристиките на продукта и промените в хармонизираните стандарти или ОТС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на продукта, се вземат предвид по подходящ начин. Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, въвеждат и поддържат актуална система за управление на качеството, която обхваща най-малко следните аспекти:

| а) | отговорността на ръководството; |
| --- | --- |

а)

отговорността на ръководството;

| б) | управлението на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите; |
| --- | --- |

б)

управлението на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;

| в) | реализацията на продуктите; |
| --- | --- |

в)

реализацията на продуктите;

| г) | процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите. |
| --- | --- |

г)

процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.

6.   Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, въвеждат и поддържат актуална системна процедура за събиране и преглед на опита, придобит от изделията им, пуснати на пазара или пуснати в действие, и прилагат необходимите коригиращи действия, като тази процедура се нарича по-нататък „план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие“. В този план се определят процесите за събиране, регистрация и проучване на оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти или потребители за подозираните инциденти във връзка с изделия, от една страна, и за водене на регистър на несъответстващите продукти и изземвания или изтегления на продукти и ако се счете за необходимо поради естеството на изделието, за изпитване на образци от предлаганите на пазара изделия. Част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие е планът за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие в съответствие с част Б от приложение ХIII. Когато се счете, че не е необходимо клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, това се обосновава и документира надлежно в плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие.

Ако в хода на надзора след пускане на пазара/пускане в действие се установи необходимост от коригиращо действие, производителят предприема необходимите мерки
  , включително незабавно нотифициране на Eudamed, както е предвидено в член 27
  . [Изм. 101]

7.   Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, която трябва да се предоставя в съответствие с раздел 19 от приложение I на официален език на Съюза, който е лесно разбираем от целевия потребител или пациент. Езикът(ците), на който производителят трябва да предостави информацията, може да се определи в съответствие със законодателството на държавата членка, където се предоставя изделието на потребителя или пациента.

8.   Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Съответно те информират дистрибуторите
  , вносителите
  и ако е приложимо, упълномощения представител. [Изм. 102]

9.   Производителите, при обосновано искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие.

Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той гарантира, ако това вече не е предвидено в националното производство по уреждане на спорове или съдебно производство, че потребителят, на когото евентуално е била причинена вреда, неговият правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети страни, засегнати от вредите, причинени на ползвателя, могат да изискат от производителя или неговия упълномощен представител информацията, посочена в първа алинея, при надлежно спазване на правата върху интелектуалната собственост. [Изм. 103]

10.   Когато производителите са възложили проектирането и производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 25.

10a.
     
  Преди да пуснат дадено медицинско изделие на пазара, производителите гарантират, че разполагат с подходяща застраховка за покритие на отговорности, включваща всякакви вреди на пациенти или ползватели, които могат да се дължат непосредствено на фабричен дефект на същото медицинско изделие, със степен на покритие, пропорционална на потенциалните рискове, свързани с произведеното медицинско изделие, и в съответствие с Директива 85/374/ЕИО на Съвета

   (42)
  . [Изм. 104]

Член 9

Упълномощен представител

1.   Производителят на изделие, което се пуска на пазара на Съюза или върху което е нанесена маркировката „СЕ“, без да се пуска на пазара на Съюза, който няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка или който не осъществява съответните дейности на регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, определя само един упълномощен представител.

2.   Упълномощаването е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща група подобни изделия.

3.   Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя.

Пълномощието позволява и изисква от упълномощения представител да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, които са в обхвата на пълномощието:

| а) | да съхранява техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 45, на разположение на компетентните органи за срока по член 8, параграф 4; |
| --- | --- |

а)

да съхранява техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 45, на разположение на компетентните органи за срока по член 8, параграф 4;

| б) | при обосновано искане от страна на компетентен орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено изделие; |
| --- | --- |

б)

при обосновано искане от страна на компетентен орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено изделие;

| в) | да сътрудничи на компетентните органи при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията; |
| --- | --- |

в)

да сътрудничи на компетентните органи при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията;

| г) | незабавно да информира производителя за оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти и потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен; |
| --- | --- |

г)

незабавно да информира производителя за оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти и потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен;

| д) | да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противовес на задълженията си по настоящия регламент. |
| --- | --- |

д)

да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противовес на задълженията си по настоящия регламент.

За да даде възможност на упълномощения представител да изпълнява задачите по настоящия параграф, производителят гарантира, че упълномощеният представител има постоянен пряк достъп до необходимата документация на един от официалните езици на Съюза.

4.   Пълномощието по параграф 3 не включва делегирането на задълженията на производителя по член 8, параграфи 1, 2, 5, 6, 7 и 8.

5.   Упълномощен представител, който прекратява пълномощието на основание параграф 3, буква д), незабавно информира компетентния орган на държавата членка, в която е установен, и ако е приложимо, нотифицирания орган, който е участвал в оценяването на съответствието на изделието, за прекратяването на пълномощието и за съответните причини.

6.   Всяка препратка в настоящия регламент към компетентния орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, се разбира като препратка към компетентния орган на държавата членка, в която определеният от производителя упълномощен представител по параграф 1 има регистрирано място на стопанска дейност.

Член 10

Смяна на упълномощения представител

Редът и условията за смяна на упълномощения представител ясно се определят в споразумение между производителя, действащия упълномощен представител и следващия упълномощен представител. Това споразумение съдържа най-малко:

| а) | датата на прекратяване на пълномощието с действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител; |
| --- | --- |

а)

датата на прекратяване на пълномощието с действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител;

| б) | датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; |
| --- | --- |

б)

датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;

| в) | прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; |
| --- | --- |

в)

прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;

| г) | задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което е бил упълномощен действащият упълномощен представител. |
| --- | --- |

г)

задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което е бил упълномощен действащият упълномощен представител.

Член 11

Общи задължения на вносителите

1.   Вносителите пускат на пазара на Съюза само изделия, съответстващи на изискванията по настоящия регламент.

2.   Преди да пуснат на пазара изделие, вносителите гарантират, че:

| -a) | производителят може да бъде идентифициран и притежава техническия, научен и финансов капацитет за производството на медицинско изделие в съответствие с настоящия регламент. Вносителите представят пред националните органи и на своя интернет сайт доклад относно процедурите по изпитване, за да гарантират експертния опит на производителя; [Изм. 105]







  а) | съответната процедура за оценяване на съответствието е била проведена от производителя; |
| --- | --- | --- |

-a)

производителят може да бъде идентифициран и притежава техническия, научен и финансов капацитет за производството на медицинско изделие в съответствие с настоящия регламент. Вносителите представят пред националните органи и на своя интернет сайт доклад относно процедурите по изпитване, за да гарантират експертния опит на производителя; [Изм. 105]

а)

съответната процедура за оценяване на съответствието е била проведена от производителя;

| б) | съгласно член 9 производителят е определил упълномощен представител; |
| --- | --- |

б)

съгласно член 9 производителят е определил упълномощен представител;

| в) | производителят е изготвил ЕС декларацията за съответствие и техническата документация; |
| --- | --- |

в)

производителят е изготвил ЕС декларацията за съответствие и техническата документация;

| г) | на изделието е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие; |
| --- | --- |

г)

на изделието е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие;

| д) | изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимата инструкция за употреба и ЕС декларацията за съответствие; |
| --- | --- |

д)

изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимата инструкция за употреба и ЕС декларацията за съответствие;

| е) | ако е приложимо, производителят е определил уникалната идентификация на изделието съгласно член 24; |
| --- | --- |

е)

ако е приложимо, производителят е определил уникалната идентификация на изделието съгласно член 24;

| еа) | съгласно член 8, параграф 10а производителят е сключил подходяща застраховка за покритие на отговорности, освен когато вносителят сам осигурява достатъчно покритие, което отговаря на изискванията на настоящия параграф. [Изм. 106] |
| --- | --- |

еа)

съгласно член 8, параграф 10а производителят е сключил подходяща застраховка за покритие на отговорности, освен когато вносителят сам осигурява достатъчно покритие, което отговаря на изискванията на настоящия параграф. [Изм. 106]

Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията по настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато не бъде приведено в съответствие. Когато изделието представлява риск, вносителят информира за това производителя и упълномощения му представител, както и компетентния орган в държавата членка, където е установен.

3.   Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса на тяхното регистрирано място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и където може да се установи местонахождението им, върху изделието или неговата опаковка, или в документ, който придружава изделието. Те гарантират, че който и да е допълнителен етикет не закрива информацията на етикета, предоставена от производителя.

4.   Вносителите гарантират, че изделието е регистрирано в електронната система в съответствие с член 25, параграф 2.

5.   Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I.

6.   Вносителите, когато това се счита за уместно предвид свързаните с изделието рискове, с оглед на защитата на здравето и безопасността на пациентите и потребителите, провеждат изпитвания на образци от предлаганите на пазара продукти, провеждат разследване на оплакванията и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията продукти и за изземвания и изтегляния на продукти, както и информират производителя, упълномощения представител и дистрибуторите за такова наблюдение.

7.   Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и упълномощения му представител и ако е необходимо, предприемат

  гарантират, че
  необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат
  , е предприето и изпълнено
  . Когато изделието представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 45 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи действия
  , които са изпълнили
  . [Изм. 107]

8.   Вносителите, които са получили оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат информацията на производителя и упълномощения му представител.

9.   За срока по член 8, параграф 4 вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 45, могат да бъдат предоставени на тези органи. С писмено пълномощие вносителят и упълномощеният представител за съответното изделие могат да се договорят това задължение да се делегира на упълномощения представител.

10.   Вносителите, при искане от компетентен национален орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт. Това задължение се счита за изпълнено, когато упълномощеният представител за съответното изделие предостави необходимата информация. Вносителите си сътрудничат с компетентен национален орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са пуснали на пазара.

Член 12

Общи задължения на дистрибуторите

1.   Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.

2.   Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени следните изисквания:

| а) | на продукта е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие; |
| --- | --- |

а)

на продукта е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие;

| б) | продуктът се придружава от информацията, която трябва да предостави производителят в съответствие с член 8, параграф 7; |
| --- | --- |

б)

продуктът се придружава от информацията, която трябва да предостави производителят в съответствие с член 8, параграф 7;

| в) | производителят и ако е приложимо, вносителят са изпълнили изискванията съответно по член 24 и член 11, параграф 3. [Изм. 108] |
| --- | --- |

в)

производителят и ако е приложимо, вносителят са изпълнили изискванията съответно по член 24 и член 11, параграф 3. [Изм. 108]

Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията по настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие. Когато изделието представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, както и компетентния орган на държавата членка, в която е установен.

3.   Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I.

4.   Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, и се уверяват,
  в рамките на извършваните от тях дейности,
  че е предприето необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Когато изделието представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всяко предприето коригиращо действие. [Изм. 109]

5.   Дистрибуторите, които са получили оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са предоставили, незабавно препращат информацията на производителя и упълномощения му представител, ако е приложимо.

6.   Дистрибуторите, при искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено изделие. Това задължение се счита за изпълнено, когато упълномощеният представител за съответното изделие, ако е приложимо, предостави необходимата информация. Дистрибуторите си сътрудничат с компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са предоставили на пазара.

Член 13

Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания

1.   В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно квалифицирано лице,
  отговорно за съответствието с нормативните изисквания,
  което притежава експертни знания

  необходимия експертен опит
  в областта на медицинските изделия. Експертните знания

  Необходимите специализирани познания
  се доказват чрез една от следните квалификации:

| а) | диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по
  право,
  природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия; |
| --- | --- |

а)

диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по
  право,
  природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия;

| б) | петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия. |
| --- | --- |

б)

петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.

Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат експертните си знания по първа алинея чрез най-малко двегодишен професионален опит в съответната сфера на производство.

Настоящият параграф не се прилага към производителите на изделия, изработени по поръчка, които са микропредприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.

2.   Квалифицираното лице

  Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания,
  отговаря най-малко за това, че:

| а) | съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата; |
| --- | --- |

а)

съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата;

| б) | техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални; |
| --- | --- |

б)

техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални;

| в) | са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 61—66; |
| --- | --- |

в)

са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 61—66;

| г) | за изпитваните изделия е издадена декларацията по точка 4.1 от глава II на приложение ХIV.

  Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1 и 2, съответните им области на отговорност се определят писмено. |
| --- | --- |

г)

за изпитваните изделия е издадена декларацията по точка 4.1 от глава II на приложение ХIV.

3.   Позицията на квалифицираното лице

  лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания,
  в рамките на организационната структура на производителя трябва да е такава, че да дава възможност за необходимото изпълнение на задълженията му.

4.   В рамките на организационната си структура упълномощените представители разполагат най-малко с едно квалифицирано лице,
  отговарящо за съответствието с нормативните изисквания,
  което притежава експертни знания

  необходимия експертен опит
  по отношение на нормативните изисквания към медицинските

  медицински
  изделия в Съюза. Експертните знания се доказват

  Необходимият експертен опит се доказва
  чрез една от следните квалификации:

| а) | диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия; |
| --- | --- |

а)

диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия;

| б) | петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия. [Изм. 110] |
| --- | --- |

б)

петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия. [Изм. 110]

Член 14

Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица

1.   Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва една от следните дейности:

| а) | предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка; |
| --- | --- |

а)

предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка;

| б) | променя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие; |
| --- | --- |

б)

променя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие;

| в) | изменя изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания. |
| --- | --- |

в)

изменя изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.

Задълженията на производителя се поемат от дистрибутора, вносителя или друго физическо или юридическо лице в случая по първа алинея, буква а) само когато съответното изделие е произведено в трета държава извън Съюза. За изделия, произведени в рамките на Съюза, е достатъчно доказателството от страна на производителя за спазването на разпоредбите на настоящия регламент. [Изм. 111]

Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, параграф 1, точка 19, сглобяват или адаптират изделие, което вече е на пазара, към предназначението му за отделен пациент.

2.   За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за изменение на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания:

| а) | предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 19 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка; |
| --- | --- |

а)

предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 19 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка;

| б) | промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка, и ако се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която гарантира стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането. |
| --- | --- |

б)

промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка, и ако се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която гарантира стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането.

3.   Дистрибутор или вносител, който изпълнява някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б), посочва извършваната дейност, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, адреса, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му, върху изделието или, ако това не е възможно, върху опаковката му или в документ, придружаващ изделието.

Той гарантира, че е внедрил система за управление на качеството, която включва процедурите, осигуряващи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или неподходяща. Процедурите, които гарантират, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие, за да се изпълнят аспектите по безопасността или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент, са част от системата за управление на качеството.

4.   
  Най-малко 28 календарни дни
  преди предоставяне на преетикетираното или преопакованото изделие дистрибуторът или вносителят по параграф 3 информира производителя и компетентния орган на държавата членка, където възнамерява да предоставя изделието, и при поискване им представя образец на преетикетираното или преопакованото изделие, включително преведения етикет и инструкцията за употреба.
  В рамките на същия период от 28 календарни дни
  той представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифицирания орган по член 29, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), и удостоверяващ, че системата за управление на качеството отговаря на изискванията по параграф 3. [Изм. 112]

Член 16

Карта за импланта
  и информация относно имплантируемите изделия

1.   Производителят на имплантируемо изделие осигурява заедно с изделието карта за импланта, която се предоставя на конкретния пациент, на когото е имплантирано изделието
  и който отговаря за:

| — | представянето на картата за импланта на пациента, и |
| --- | --- |

—

представянето на картата за импланта на пациента, и

| — | вписването на цялата информация, съдържаща се в картата, в медицинското досие на пациента; |
| --- | --- |

—

вписването на цялата информация, съдържаща се в картата, в медицинското досие на пациента;

Картата за импланта също се предоставя от производителя в електронен формат и държавите членки гарантират съхраняването на електронната версия в болниците и клиниките.

Следните импланти са изключени от това задължение: хирургически конци, скоби, зъбни импланти, винтове и пластини.

На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 89, с които се изменя или допълва настоящият списък имплантите, които не подлежат на това задължение.

2.   Тази карта съдържа:

| а) | информацията, която позволява идентификация на изделието, включително уникалната идентификация на изделието; |
| --- | --- |

а)

информацията, която позволява идентификация на изделието, включително уникалната идентификация на изделието;

| б) | всякакви предупреждения и предпазни мерки или действия, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на взаимодействието с разумно предвидимите външни влияния или околни условия; |
| --- | --- |

б)

всякакви предупреждения и предпазни мерки или действия, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на взаимодействието с разумно предвидимите външни влияния или околни условия;

| ба) | описание на възможните нежелани ефекти; |
| --- | --- |

ба)

описание на възможните нежелани ефекти;

| в) | всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия; |
| --- | --- |

в)

всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия;

| ва) | основните характеристики на изделието, включително използваните материали; |
| --- | --- |

ва)

основните характеристики на изделието, включително използваните материали;

Държавите членки могат да въведат национални разпоредби, изискващи картата за импланта да включва също информация относно мерките за следоперативни последващи грижи.

Информацията трябва да е в писмена форма и да е формулирана така, че да е лесно разбираема от неспециалист. [Изм. 120]

Член 17

ЕС декларация за съответствие

1.   В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че е доказано изпълнението на изискванията по настоящия регламент. Тя се актуализира редовно. Минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие е посочено в приложение III. Тя се превежда на официалния(те) език(ци), изискван(и) от държавата членка (държавите членки), където се предоставя изделието.

2.   Когато по отношение на аспекти, които не са в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички актове на Съюза, приложими към изделието, като декларацията съдържа цялата необходима информация за установяване на законодателния акт на Съюза, с който е свързана съответната декларация.

3.   Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието с изискванията по настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието.

4.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение III от гледна точка на техническия прогрес.

Член 18

Маркировка „СЕ“ за съответствие

1.   Счита се, че изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, са в съответствие с изискванията по настоящия регламент, когато върху тях е нанесена маркировката „СЕ“ за съответствие, представена в приложение IV.

2.   Към маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) No 765/2008.

3.   Маркировката „CE“ се нанася върху самото изделие или неговата опаковка, гарантираща стерилността, по такъв начин, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, тя се нанася върху опаковката. Маркировката „CE“ присъства и в инструкцията за употреба и върху търговската опаковка, когато такива се предоставят.

4.   Маркировката „CE“ се нанася, преди изделието да бъде пуснато на пазара. Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.

5.   Когато е приложимо, маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието по член 42. Идентификационният номер също се посочва върху всеки рекламен материал, който указва, че изделието отговаря на правните изисквания за маркировката „СЕ“.

6.   Когато към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза по отношение на други аспекти, които също предвиждат нанасяне на маркировката „СЕ“, тя трябва да указва, че изделията отговарят и на разпоредбите на другите законодателни актове.

Член 19

Изделия със специално предназначение

1.   Държавите членки не създават пречки за следните изделия:

| а) | изпитваните изделия, доставяни на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или друго лице, което притежава необходимото разрешение, за целите на клинично изпитване, ако отговарят на условията по членове 50—60 и по приложение ХIV; |
| --- | --- |

а)

изпитваните изделия, доставяни на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или друго лице, което притежава необходимото разрешение, за целите на клинично изпитване, ако отговарят на условията по членове 50—60 и по приложение ХIV;

| б) | изделията, изработени по поръчка, които са предоставени на пазара, ако отговарят на член 42, параграф 7 и приложение ХI. |
| --- | --- |

б)

изделията, изработени по поръчка, които са предоставени на пазара, ако отговарят на член 42, параграф 7 и приложение ХI.

Върху тези изделия не се нанася маркировката „СЕ“ с изключение на изделията по член 54.

2.   Изделията, изработени по поръчка, се придружават от декларацията по приложение XI, която се предоставя на отделния пациент или потребител, посочен по име, съкращение или цифров код.

Държавите членки могат да изискват от производителя на изделие, изработено по поръчка, да представи на компетентния орган списък на тези изделия, които са били предоставени на територията им.

3.   На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни прояви държавите членки не създават никакви пречки за показването на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, при условие че видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за показване или демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент.

Член 20

Системи и набори медицински изделия

1.   Всяко физическо или юридическо лице изготвя декларацията по параграф 2, ако комплектува изделия с нанесена маркировка „СЕ“ със следните други изделия или продукти в съответствие с предназначението на изделията или другите продукти и в рамките на употребата, посочена от производителите им, за да ги пуска на пазара като система или набор:

| — | други изделия с нанесена маркировка „СЕ“; |
| --- | --- |

—

други изделия с нанесена маркировка „СЕ“;

| — | ин витро диагностични медицински изделия с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) [.../...]; |
| --- | --- |

—

ин витро диагностични медицински изделия с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) [.../...];

| — | други продукти, които са в съответствие със законодателните актове, приложими към тези продукти. |
| --- | --- |

—

други продукти, които са в съответствие със законодателните актове, приложими към тези продукти.

2.   В декларацията лицето по параграф 1 декларира, че:

| а) | е проверило съвместимостта на изделията и ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции; |
| --- | --- |

а)

е проверило съвместимостта на изделията и ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции;

| б) | е опаковалo системата или набора медицински изделия и е предоставилo необходимата информация на потребителите, която включва информацията за предоставяне от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани; |
| --- | --- |

б)

е опаковалo системата или набора медицински изделия и е предоставилo необходимата информация на потребителите, която включва информацията за предоставяне от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани;

| в) | към комплектуването на изделията и ако е приложимо, на другите продукти като система или набор, са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране. |
| --- | --- |

в)

към комплектуването на изделията и ако е приложимо, на другите продукти като система или набор, са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране.

3.   Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия по параграф 1 с цел пускането им на пазара, следва по свой избор една от процедурите по приложение VIII или по част А от приложение Х. Прилагането на тези приложения и участието на нотифицирания орган се ограничава до постигане на изискванията за стерилност до момента на нарушаване целостта на стерилната опаковка на изделието. Лицето изготвя декларация, в която декларира, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.

4.   Когато системите или наборите включват изделия, които не са с нанесена маркировка „СЕ“, или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхното първоначално предназначение, системата или наборът медицински изделия се разглежда като отделно изделие и към него се прилага съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно член 42.

5.   Самите системи или набори медицински изделия по параграф 1 не са с нанесена допълнителна маркировка „СЕ“, а върху тях се посочват името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на лицето по параграф 1, както и адресът, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му. Системите и наборите медицински изделия се придружават от информацията по раздел 19 на приложение I. Декларацията по параграф 2 от настоящия член се съхранява на разположение на компетентните органи след комплектуването на системата или набора медицински изделия за периода от време, приложим към изделията, комплектувани в съответствие с член 8, параграф 4. Когато тези периоди са различни, се прилага най-дългият от тях.

Член 21

Части и компоненти

1.   Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара елемент, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, който е дефектен или изхабен, за да запази или възстанови функционалността на изделието без съществена промяна на характеристиките му във връзка с действието или безопасността, гарантира, че елементът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието.
  Когато даденият елемент е част от имплантируемо изделие, физическото или юридическото лице, което го предоставя
  на
  пазара, сътрудничи с производителя на изделието, за да гарантира съвместимостта му с функционалната част на изделието, за да се избегне замяната на цялото изделие и последиците от това за безопасността на пациента. На
  разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства с оглед на горепосоченото. [Изм. 121]

2.   Елемент, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който съществено променя характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието, се счита за изделие
  и изпълнява изискванията, определени в настоящия регламент
  . [Изм. 122]

Член 22

Свободно движение

Държавите членки не отказват, забраняват, нито ограничават предоставянето или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент.

Глава VIа

Етикетиране и безопасно преработване на медицински изделия [Изм. 257]

Член 15

Изделия за еднократна употреба и преработката им

1.   Всяко физическо или юридическо лице, което преработва изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба в Съюза, се счита за производител на преработеното изделие и поема задълженията на производителите по настоящия регламент.

2.   Единствено изделията за еднократна употреба, пуснати на пазара на Съюза в съответствие с настоящия регламент или преди [датата на прилагане на настоящия регламент] съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, могат да се преработват.

3.   Изделията за еднократна и критична употреба могат да се подлагат единствено на преработка, която се счита за безопасна според най-актуалните научни доказателства.

4.   Чрез актове за изпълнение Комисията създава и редовно актуализира списък на категориите или групите изделия за еднократна и критична употреба, които могат да се преработват в съответствие с параграф 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

5.   Името и адресът на физическото или юридическото лице по параграф 1 и другата съответна информация съгласно раздел 19 от приложение I се посочват върху етикета и ако е приложимо, в инструкцията за употреба на преработеното изделие.

Името и адресът на производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба няма да се посочва повече върху етикета, а се указва в инструкцията за употреба на преработеното изделие.

6.   По съображения за опазване на общественото здраве, специфични за дадена държава членка, тя може да запази или приеме национални разпоредби на своя територия, с които се забраняват:

| а) | преработката на изделията за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел преработката им; |
| --- | --- |

а)

преработката на изделията за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел преработката им;

| б) | предоставянето на преработени изделия за еднократна употреба. |
| --- | --- |

б)

предоставянето на преработени изделия за еднократна употреба.

Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби и основанията за приемането им. Комисията публично оповестява тази информация.
  [Изм. 113]

Член 15а

Общи принципи за безопасна преработка

1.
     
  Всяко физическо или юридическо лице, включително лечебните заведения, както е определено в член 4, параграф 4, което желае да преработва изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба в Съюза и което може да представи научни доказателства, че такова изделие може да бъде безопасно преработено, се счита за производител на преработеното изделие и поема отговорността за дейностите по преработката му. Физическото или юридическо лице гарантира проследимостта на преработеното изделие и поема задълженията на производителите по настоящия регламент, с изключение на задълженията, свързани с процедурата за оценяване на съответствието.

2.
     
  Единствено изделията за многократна употреба, пуснати на пазара на Съюза в съответствие с настоящия регламент или преди [датата на прилагане на настоящия регламент] съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, могат да се преработват.

3.
     
  Освен ако не са включени в списъка на изделията за еднократна употреба по член 15б, медицинските изделия се считат за подходящи за преработка и за изделия за многократна употреба в съответствие с разпоредбите, установени в член 15в, и при условие че е гарантирано най-високо равнище на безопасност на пациентите.

4.
     
  По съображения за опазване на общественото здраве, специфични за дадена държава членка, тя може да запази или приеме национални разпоредби на своя територия, с които се забраняват:

| а) | преработката на изделията за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел преработката им; |
| --- | --- |

а)

преработката на изделията за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел преработката им;

| б) | предоставянето на преработени изделия за еднократна употреба. |
| --- | --- |

б)

предоставянето на преработени изделия за еднократна употреба.

Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби и основанията за приемането им. Комисията оповестява тази информация публично. [Изм. 358]

Член 15б

Списък на изделията за еднократна употреба, които не са подходящи за преработване

1.
     
  В съответствие с член 15а, параграф 3 Комисията, след провеждане на задължителни консултации с ККМИ, съставя посредством делегирани актове списък на медицинските изделия или на видовете медицински изделия, които не са подходящи за преработване. Комисията актуализира редовно този списък, включително като добавя или заличава изделия. Първият списък се съставя в рамките на шест месеца преди датата на влизане в сила на настоящия регламент.

2.
     
  Решението за включване или заличаване на изделие или вид изделия от списъка се взема в частност въз основа на:

| — | предназначението им да бъдат използвани във или върху човешкото тяло и частите на тялото, с които ще имат контакт; |
| --- | --- |

—

предназначението им да бъдат използвани във или върху човешкото тяло и частите на тялото, с които ще имат контакт;

| — | условията на употреба; |
| --- | --- |

—

условията на употреба;

| — | предназначението им; |
| --- | --- |

—

предназначението им;

| — | материала, от който са направени; |
| --- | --- |

—

материала, от който са направени;

| — | сериозността на заболяването, което се лекува; |
| --- | --- |

—

сериозността на заболяването, което се лекува;

| — | реалния риск за безопасността; както и |
| --- | --- |

—

реалния риск за безопасността; както и

| — | научния и технологичния напредък в съответните области и специалности. |
| --- | --- |

—

научния и технологичния напредък в съответните области и специалности.

3.
     
  Делегираните актове, посочени в параграф 1 се приемат в съответствие с член 89. [Изм. 359]

Член 15в

Преработка на медицински изделия за многократна употреба

1.
     
  Всяко физическо или юридическо лице, включително лечебно заведение, както е посочено в член 4, параграф 4, което преработва изделие, етикетирано като изделие „за многократна употреба“:

| — | спазва стандартите на ЕС, посочени в параграф 2; |
| --- | --- |

—

спазва стандартите на ЕС, посочени в параграф 2;

| — | гарантира, че когато изделие за еднократна употреба се заличава от списъка, посочен в член 15б, изделието за многократна употреба се преработва в съответствие с становището на референтната лаборатория на ЕС; |
| --- | --- |

—

гарантира, че когато изделие за еднократна употреба се заличава от списъка, посочен в член 15б, изделието за многократна употреба се преработва в съответствие с становището на референтната лаборатория на ЕС;

| — | гарантира, че изделието за многократна употреба не се преработва над максималния брой пъти, определени за това изделие. |
| --- | --- |

—

гарантира, че изделието за многократна употреба не се преработва над максималния брой пъти, определени за това изделие.

2.
     
  Комисията в сътрудничество с Международния форум на регулаторните органи за медицинските изделия и международните органи по стандартизация чрез актове за изпълнение определя ясен набор от високи стандарти за качество и безопасност за преработване на изделия за еднократна употреба, включително специфични изисквания за производителите на преработени изделия.

3.
     
  При съставянето на тези стандарти за качество и безопасност, Комисията включва по-специално:

| — | почистване, дезинфекция и стерилизация в съответствие с оценката на риска за съответните изделия, |
| --- | --- |

—

почистване, дезинфекция и стерилизация в съответствие с оценката на риска за съответните изделия,

| — | изисквания към системите за хигиена, превенция на инфекциите, управление на качеството и документацията на физическите и юридическите лица, които преработват медицинските изделия. |
| --- | --- |

—

изисквания към системите за хигиена, превенция на инфекциите, управление на качеството и документацията на физическите и юридическите лица, които преработват медицинските изделия.

| — | тестване на функционалността на изделията след преработката; |
| --- | --- |

—

тестване на функционалността на изделията след преработката;

Тези стандарти са в съответствие с най-новите научни доказателства и гарантират най-високо равнище на качество и безопасност, в съответствие със сериозността на заболяването, както е отразено в европейски стандарти от европейските организации по стандартизация, когато последните вземат под внимание разпоредбите на съответните международни стандарти, по-специално тези на ISO или IEC, или всякакви други международни технически стандарти, които могат най-малкото да гарантират по-високо ниво на качеството, безопасността и ефективността в сравнение с ISO или IEC стандарти.

4.
     
  Физическото или юридическото лице, посочено в параграф 1, спазва стандартите на ЕС, посочени в параграф 1, за да гарантира качеството на преработката на медицинските изделия, етикетирани като изделия „за многократна употреба“, и безопасността на преработените изделия.

5.
     
  В отсъствието на хармонизирани стандарти или когато съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни, Комисията се оправомощава да приеме ОТС, както е посочено в член 7, параграф 1. [Изм. 118]

Член 15г

Доклад относно функционирането на системата

Не по-късно от четири години след датата на влизане в сила на настоящия регламент, Комисията прави оценка и изготвя доклад за оценка. Докладът се предава на Европейския парламент и на Съвета. Когато е целесъобразно, докладът се придружава от законодателно предложение. [Изм. 377]

Глава III

  VIII

Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, резюме във връзка с безопасността и клиничното действие, европейска банка данни за медицинските изделия [Изм. 258]

Член 23

Идентификация по веригата на доставка

За изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, и за периода по член 8, параграф 4 икономическите оператори трябва да могат да посочат:

| а) | всеки икономически оператор, на когото са доставили изделие; |
| --- | --- |

а)

всеки икономически оператор, на когото са доставили изделие;

| б) | всеки икономически оператор, който им е доставил изделие; |
| --- | --- |

б)

всеки икономически оператор, който им е доставил изделие;

| в) | всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото са доставили изделие. |
| --- | --- |

в)

всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото са доставили изделие.

При поискване те информират компетентните органи за това.

Член 24

Система за уникална идентификация на изделията

1.   За изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изпитваните изделия, в Съюза се създава
  единна
  система за уникална идентификация на изделията. Системата за UDI дава възможност за идентификация и проследимост на изделията
  , ако е възможно е съгласувана със световния нормативен подход за уникална идентификация на изделията в областта на медицинските изделия,
  и се състои от следното: [Изм. 123]

| а) | създаване на UDI, което включва:






  i) | идентификатор на изделието, специфичен за съответния производител и модел на изделието, който предоставя достъп до информацията по част Б на приложение V, |
| --- | --- | --- |

а)

създаване на UDI, което включва:

i)

идентификатор на изделието, специфичен за съответния производител и модел на изделието, който предоставя достъп до информацията по част Б на приложение V,

| ii) | идентификатор на производството, който идентифицира данните във връзка с производствената единица на изделието; |
| --- | --- |

ii)

идентификатор на производството, който идентифицира данните във връзка с производствената единица на изделието;

| б) | поставяне на UDI върху етикета на изделието; |
| --- | --- |

б)

поставяне на UDI върху етикета на изделието;

| в) | съхранение на UDI от икономическите оператори и лечебните заведения чрез електронни средства; |
| --- | --- |

в)

съхранение на UDI от икономическите оператори и лечебните заведения чрез електронни средства;

| г) | създаване на електронна система за UDI. |
| --- | --- |

г)

създаване на електронна система за UDI.

1a.
     
  Системата за UDI се актуализира с резултатите от доклада за оценка на клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, посочен в раздел 3, част Б, приложение XIII. [Изм. 124]

2.   Комисията дава мандат на един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент и които трябва да отговарят на всички следващи критерии:

| а) | субектът е организация с юридическа правосубектност; |
| --- | --- |

а)

субектът е организация с юридическа правосубектност;

| б) | системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификация на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент; |
| --- | --- |

б)

системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификация на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент;

| в) | системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти; |
| --- | --- |

в)

системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти;

| г) | субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители при предварително установени прозрачни условия: |
| --- | --- |

г)

субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители при предварително установени прозрачни условия:

| д) | субектът се задължава:






  i) | да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко три

  пет
  години след даването на мандата, [Изм. 125] |
| --- | --- | --- |

д)

субектът се задължава:

i)

да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко три

  пет
  години след даването на мандата, [Изм. 125]

| ii) | при поискване да предоставя на Комисията и държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI и относно производителите, които поставят UDI върху етикета на изделието си в съответствие със системата на субекта, |
| --- | --- |

ii)

при поискване да предоставя на Комисията и държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI и относно производителите, които поставят UDI върху етикета на изделието си в съответствие със системата на субекта,

| iii) | да продължава да отговаря на критериите и условията за даването на мандата през целия му период. |
| --- | --- |

iii)

да продължава да отговаря на критериите и условията за даването на мандата през целия му период.

3.   Преди да пусне на пазара изделие, производителят определя на изделието UDI, предоставена от субекта, на когото Комисията е дала мандат в съответствие с параграф 2, ако изделието принадлежи към изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 7, буква а).

4.   UDI се нанася върху етикета на изделието в съответствие с условията по мярката, посочена в параграф 7, буква в). UDI се използва при докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с член 61 и се включва в картата за импланта по член 16. Идентификаторът на изделието се посочва в ЕС декларацията за съответствие по член 17 и в техническата документация по приложение II.

5.   Чрез електронни средства икономическите оператори и лечебните заведения съхраняват и държат идентификаторите на изделията и идентификаторите на производството на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако те принадлежат към изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 7, буква а).

6.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за UDI с цел събиране и обработка на информацията по част Б от приложение V. Тази информация е достъпна за обществеността.

7.   В съответствие с член 89 Комисията е оправомощена да приема делегирани актове:

| а) | за определяне на изделията, категориите или групите изделия, чиято идентификация се основава на системата за UDI, както е определена в параграфи 1—6, и за сроковете за внедряването ѝ. Въз основа на подход, основан на риска, внедряването на системата за UDI е постепенно, като се започне с изделията от най-високорисковия клас; |
| --- | --- |

а)

за определяне на изделията, категориите или групите изделия, чиято идентификация се основава на системата за UDI, както е определена в параграфи 1—6, и за сроковете за внедряването ѝ. Въз основа на подход, основан на риска, внедряването на системата за UDI е постепенно, като се започне с изделията от най-високорисковия клас;

| б) | за определяне на данните, които да се включат в идентификатора на производството, който въз основа на подход, основан на риска, може да варира съобразно класа в зависимост от риска на изделието; |
| --- | --- |

б)

за определяне на данните, които да се включат в идентификатора на производството, който въз основа на подход, основан на риска, може да варира съобразно класа в зависимост от риска на изделието;

| в) | за определяне на задълженията на икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители, по-конкретно по отношение на определянето на цифровите и буквено-цифровите знаци, поставянето на UDI върху етикета, съхранението на информацията в електронната система за UDI и използването на UDI в документацията и докладването във връзка с изделието, предвидени в настоящия регламент; |
| --- | --- |

в)

за определяне на задълженията на икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители, по-конкретно по отношение на определянето на цифровите и буквено-цифровите знаци, поставянето на UDI върху етикета, съхранението на информацията в електронната система за UDI и използването на UDI в документацията и докладването във връзка с изделието, предвидени в настоящия регламент;

| г) | изменение или допълнение на списъка на информацията по част Б от приложение V от гледна точка на техническия прогрес. |
| --- | --- |

г)

изменение или допълнение на списъка на информацията по част Б от приложение V от гледна точка на техническия прогрес.

8.   При приемане на мерките, посочени в параграф 7, Комисията взема предвид:

| а) | защитата на личните данни; |
| --- | --- |

а)

защитата на личните данни;

| б) | легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация
  , при условие че той не противоречи на защитата на общественото здраве
  ; [Изм. 126] |
| --- | --- |

б)

легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация
  , при условие че той не противоречи на защитата на общественото здраве
  ; [Изм. 126]

| в) | подхода, основан на риска; |
| --- | --- |

в)

подхода, основан на риска;

| г) | икономическата ефективност на мерките; |
| --- | --- |

г)

икономическата ефективност на мерките;

| д) | сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво; |
| --- | --- |

д)

сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;

| да) | съвместимост с други системи за проследимост, използвани от заинтересованите страни, работещи с медицински изделия; [Изм. 127] |
| --- | --- |

да)

съвместимост с други системи за проследимост, използвани от заинтересованите страни, работещи с медицински изделия; [Изм. 127]

| дб) | съвместимостта на системите за UDI с характеристиките за безопасност, установени съгласно Директива 2011/62/ЕС. [Изм. 128] |
| --- | --- |

дб)

съвместимостта на системите за UDI с характеристиките за безопасност, установени съгласно Директива 2011/62/ЕС. [Изм. 128]

Член 25

Електронна система за регистрация на изделията и икономическите оператори

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за описание и идентификация на изделието и за идентификация на производителя и ако е приложимо, на упълномощения представител и вносителя. Детайли за информацията, която трябва да представят икономическите оператори, са дадени в част А на приложение V.

2.   Преди изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, или от изпитвано изделие, да се пусне на пазара, производителят или негов упълномощен представител подава към електронната система информацията по параграф 1.

Гарантира се, че не са необходими допълнителни национални регистрации. [Изм. 129]

3.   В срок до една седмица след пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, или от изпитвано изделие, вносителите подават към електронната система информацията по параграф 1.

4.   В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, съответният икономически оператор актуализира данните в електронната система.

5.   Не по-късно от две години след подаване на информацията съгласно параграфи 2 и 3, а след това на всеки две години, съответният икономически оператор потвърждава точността на данните. При липса на потвърждение през шестте месеца след изискуемата дата държавите членки могат да предприемат мерки за временно преустановяване или ограничаване по друг начин на предоставянето на пазара на изделието в рамките на територията си до момента на изпълнение на задължението по настоящия параграф.

6.   Данните, които съдържа електронната система, са достъпни за обществеността.

7.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение на списъка на информацията, която трябва да се представя по част А на приложение V, от гледна точка на техническия прогрес.

Член 27

Европейска банка данни

1.   Комисията разработва и управлява европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) със следните цели:

| а) | да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на
  или изтеглени от
  пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори
  , при надлежно зачитане на поверителността, когато това е обосновано
  ; |
| --- | --- |

а)

да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на
  или изтеглени от
  пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори
  , при надлежно зачитане на поверителността, когато това е обосновано
  ;

| б) | да позволява проследимостта на изделията в рамките на вътрешния пазар; |
| --- | --- |

б)

да позволява проследимостта на изделията в рамките на вътрешния пазар;

| в) | да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за клиничните изпитвания, и
  за общ поглед върху контролните данни и дейностите по наблюдение на пазара, както и
  да
  дава на възможност на медицинските специалисти да разполагат с подходящ достъп до резултатите от клинични изпитвания и да
  позволява на спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в повече от една държава членка, да изпълняват задълженията за информиране по членове 50—60; |
| --- | --- |

в)

да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за клиничните изпитвания, и
  за общ поглед върху контролните данни и дейностите по наблюдение на пазара, както и
  да
  дава на възможност на медицинските специалисти да разполагат с подходящ достъп до резултатите от клинични изпитвания и да
  позволява на спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в повече от една държава членка, да изпълняват задълженията за информиране по членове 50—60;

| г) | да осигурява възможност на производителите да изпълняват задълженията за информиране по членове 61—66; |
| --- | --- |

г)

да осигурява възможност на производителите да изпълняват задълженията за информиране по членове 61—66;

| д) | да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент, като разполагат с необходимата информация, и да подобрява сътрудничеството между тях. |
| --- | --- |

д)

да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент, като разполагат с необходимата информация, и да подобрява сътрудничеството между тях.

2.   Като неразделни части Eudamed включва следните системи:

| а) | електронната система за UDI по член 24; |
| --- | --- |

а)

електронната система за UDI по член 24;

| б) | електронната система за регистрация на изделията и икономическите оператори по член 25; |
| --- | --- |

б)

електронната система за регистрация на изделията и икономическите оператори по член 25;

| в) | електронната система за информация за сертификатите по член 45, параграф 4; |
| --- | --- |

в)

електронната система за информация за сертификатите по член 45, параграф 4;

| г) | електронната система за клиничните изпитвания по член 53; |
| --- | --- |

г)

електронната система за клиничните изпитвания по член 53;

| д) | електронната система за проследяване на безопасността по член 62; |
| --- | --- |

д)

електронната система за проследяване на безопасността по член 62;

| е) | електронната система за надзора на пазара по член 68; |
| --- | --- |

е)

електронната система за надзора на пазара по член 68;

| еа) | електронната система за регистрация на поделение и възлагане на подизпълнители в съответствие с посоченото в член 30, буква а); |
| --- | --- |

еа)

електронната система за регистрация на поделение и възлагане на подизпълнители в съответствие с посоченото в член 30, буква а);

| еб) | електронната система за специалните нотифицирани органи, посочена в член 43б. |
| --- | --- |

еб)

електронната система за специалните нотифицирани органи, посочена в член 43б.

3.   Данните се въвеждат в Eudamed от
  Комисията,
  държавите членки, нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите и
  медицинските специалисти
  , както е посочено в разпоредбите относно електронните системи по параграф 2.

4.   Цялата информация, събирана и обработвана от Eudamed, е достъпна за държавите членки и Комисията. Информацията е достъпна за нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите
  , медицинските специалисти
  и обществеността в степента, която е определена в разпоредбите по параграф 2.

5.   Eudamed съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за електроните системи по параграф 2 за целите на събирането и обработката на информацията в съответствие с настоящия регламент. Личните данни се съхраняват във форма, която да позволява идентификацията на физическите лица, за които се отнасят данните, за срокове, които не са по-дълги от посочените в член 8, параграф 4.

6.   Комисията и държавите членки гарантират, че физическите лица, за които се отнасят данните, могат да упражняват правата си на информираност, достъп, поправяне и възражение съгласно съответно Регламент (ЕО) No 45/2001 и Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че физическите лица, за които се отнасят данните, могат ефективно да упражняват правото на достъп до данните, които ги касаят, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните си отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и неправомерно обработените данни се заличават в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на физическото лице, за което се отнасят данните.

7.   Чрез актове за изпълнение Комисията определя редът и условията, необходими за разработване и управление на Eudamed. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

7a.
     
  Информацията, съдържаща се в европейската банка данни, следва да бъде надеждна, прозрачна и удобна за ползване, като позволява на обществеността и на медицинските специалисти да сравняват информация за регистрирани изделия, икономически оператори, клинични изпитвания, контролни данни и дейности по наблюдение на пазара.

При разработването и управлението на Eudamed, Комисията, след консултации със съответните заинтересовани страни, включително организации на пациентите и потребителите, гарантира, че всички достъпни за обществеността части от Eudamed са представени в удобен за ползвателите формат.

8.   По отношение на отговорностите си съгласно настоящия член и на обработката на лични данни, свързана с тези отговорности, Комисията се счита за контролиращ орган за Eudamed и нейните електронни системи. [Изм. 131]

Глава VII

  IX [Изм. 263]

Проследяване на безопасността и надзор на пазара

РАЗДЕЛ 1 — ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА

Член 61

Докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността

1.   Производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, докладват чрез електронната система по член 62 за:

| а) | всеки сериозен инцидент
  , включително датата и мястото на инцидента, като се посочва дали е сериозен в съответствие
  с
  определението съгласно член 2,
  с изделия, предоставени на пазара на Съюза;
  производителят включва информация, когато такава е налична, относно пациента или потребителя и медицинския специалист, участвали в инцидента; |
| --- | --- |

а)

всеки сериозен инцидент
  , включително датата и мястото на инцидента, като се посочва дали е сериозен в съответствие
  с
  определението съгласно член 2,
  с изделия, предоставени на пазара на Съюза;
  производителят включва информация, когато такава е налична, относно пациента или потребителя и медицинския специалист, участвали в инцидента;

| б) | всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава. |
| --- | --- |

б)

всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.

Производителите незабавно докладват, както е предвидено в първа алинея, и не по-късно от 15 дни, след като са разбрали за събитието и причинно-следствената връзка с изделието им или че такава връзка е разумно възможна. При определяне на срока за докладване се взема предвид значимостта на инцидента. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, производителят може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.

2.   За сходни сериозни инциденти с едно и също изделие или тип изделия и за които основната причина е била установена или е предприето коригиращо действие във връзка с безопасността, производителите могат да предоставят периодични обобщаващи доклади вместо доклади за отделни инциденти, при условие че компетентните органи по член 62, параграф 5, букви а), б) и в) са съгласували с производителя формàта, съдържанието и честотата на периодичното обобщаващо докладване.

3.   Държавите членки предприемат необходимите мерки
  , в т.ч. целеви информационни кампании,
  за насърчаване
  и предоставяне на възможност
  на медицинските специалисти,
  включително лекарите и фармацевтите,
  потребителите и пациентите да докладват на компетентните органи в съответните държави членки за подозираните сериозни инциденти по параграф 1, буква а).
  Те информират Комисията относно тези мерки.

Те

  Компетентните органи на държавите членки
  регистрират тези доклади на национално ниво. Когато компетентен орган на държава членка получи такива доклади, тя извършва необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят

  той незабавно информира производителя
  на съответното изделие е информиран за инцидента, а производителят от своя страна предприема целесъобразните последващи мерки.

Компетентният орган на дадена държава членка незабавно нотифицира докладите, посочени в първата алинея, до електронната система, посочена в член 62, освен ако същият инцидент вече не е бил докладван от производителя.

Комисията в сътрудничество с
  държавите членки координират помежду си разработването на

  и при консултация със съответните заинтересовани страни, разработва
  стандартни уеб базирани структурирани образци за
  електронно и неелектронно
  докладване за сериозните инциденти от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.

4.   Производителите на изделия, изработени по поръчка,
  незабавно
  докладват за всички сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по параграф 1 на компетентния орган на държавата членка, в която е предоставено съответното изделие. [Изм. 198]

Член 62

Електронна система за проследяване на безопасността

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

| а) | докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 61, параграф 1; |
| --- | --- |

а)

докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 61, параграф 1;

| б) | периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 61, параграф 2; |
| --- | --- |

б)

периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 61, параграф 2;

| в) | докладите на компетентните органи за сериозни инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея; |
| --- | --- |

в)

докладите на компетентните органи за сериозни инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея;

| г) | докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 64; |
| --- | --- |

г)

докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 64;

| га) | периодичните актуализирани доклади за безвредност, изготвяни от производителите в съответствие с член 63а; |
| --- | --- |

га)

периодичните актуализирани доклади за безвредност, изготвяни от производителите в съответствие с член 63а;

| д) | предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 63, параграф 5; |
| --- | --- |

д)

предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 63, параграф 5;

| е) | информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 63, параграфи 4 и 7. |
| --- | --- |

е)

информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 63, параграфи 4 и 7.

2.   Събраната и обработената чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията и нотифицираните органи
  , медицинските специалисти, а също и за производителите, когато информацията се отнася за техния собствен продукт
  .

3.   Комисията предприема необходимото, за да се осигурят съответните нива

  осигури съответно ниво
  на достъп до електронната система на медицинските специалисти и обществеността.
  Когато се изисква информация относно специфично медицинско изделие, въпросната информация се предоставя незабавно или най-късно в срок от 15 дни.

4.   Въз основа на споразумения между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до базата данни. Тези споразумения се основават на реципрочността и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.

5.   При получаване чрез електронната система докладите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 61, параграф 1, букви а) и б), периодичните обобщаващи доклади по член 61, параграф 2, докладите за сериозни инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея и докладите за наблюдаваните тенденции по член 64 автоматично се предават на компетентните органи на следните държави членки:

| а) | държавата членка, в която е настъпил инцидентът; |
| --- | --- |

а)

държавата членка, в която е настъпил инцидентът;

| б) | държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността; |
| --- | --- |

б)

държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;

| в) | държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност; |
| --- | --- |

в)

държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;

| г) | ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 45 за даденото изделие. |
| --- | --- |

г)

ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 45 за даденото изделие.

5a.
     
  Докладите и информацията, посочени в член 62, параграф 5, също се предават автоматично по отношение на въпросното изделие посредством електронната система на нотифицирания орган, издал сертификата в съответствие с член 45. [Изм. 199]

Член 63

Анализ на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността

1.   Държавите членки предприемат необходимите стъпки за оценка на национално ниво, извършвана централно от съответния им компетентен орган заедно с производителя, ако е възможно, на всяка сведена до знанието им съгласно член 61 информация за сериозните инциденти на тяхна територия и коригиращите действия във връзка с безопасността, които са предприети или ще се предприемат на тяхна територия.

Когато при доклади, получени съгласно член 61, параграф 3, компетентният орган установи, че те са свързани със сериозен инцидент, той незабавно ги предава към електронната система по член 62, освен когато същият инцидент вече е бил докладван от производителя.
  [Изм. 201]

2.   Националните органи извършват оценка на риска по отношение на докладваните сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, като вземат предвид критерии, като причинност, установимост и вероятност от повтаряне на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от повтаряне на вредата и значимост на вредата, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица. Също така те оценяват адекватността на коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие. Те наблюдават проучването на инцидента от страна на производителя
  и вземат предвид мнението на пациентите
  . [Изм. 202]

3.   При изделията по член 1, параграф 4, първа алинея и когато сериозният инцидент

  инцидентът
  или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, компетентният орган, извършващ оценката, или координиращият компетентен орган по параграф 6 информира съответния компетентен орган за лекарствените продукти или Европейската агенция по лекарствата („EMA“), консултирана от нотифицирания орган в съответствие с член 42, параграф 2, втора алинея. [Изм. 203]

При изделия в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, буква д) и когато сериозният инцидент

  инцидентът
  или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с тъкани или клетки от човешки произход, използвани за производство на изделието, компетентният орган или координиращият компетентен орган по параграф 6 информира съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки, консултиран от нотифицирания орган съгласно член 42, параграф 2, трета алинея. [Изм. 204]

4.   След извършване на оценката и чрез електронната система по член 62 компетентният орган, който я е провел, незабавно информира останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне на сериозния инцидент, включително информация за съпътстващите събития и за резултата от оценката. [Изм. 205]

5.   Производителят гарантира, че потребителите на съответното изделие са незабавно информирани за всяко предприето коригиращо действие чрез предупреждение във връзка с безопасността. Освен в спешни случаи, съдържанието на проекта на предупреждението във връзка с безопасността се представя на компетентният орган, извършващ оценката, или в случаите по параграф 6 от настоящия член — на координиращия компетентен орган, за да се получи мнението им. С изключение на случаите, надлежно обосновани поради ситуацията в отделна държава членка, съдържанието на предупреждението във връзка с безопасността трябва да е еднакво във всички държави членки.

Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 62, чрез която то е публично достъпно.

6.   Компетентните органи определят координиращ компетентен орган, който да координира оценките им по параграф 2, в следните случаи:

| а) | когато са настъпили в повече от една държава членка сходни сериозни инциденти във връзка с едно и също изделие или тип изделие на един производител; [Изменение, което не се отнася за всички езици] |
| --- | --- |

а)

когато са настъпили в повече от една държава членка сходни сериозни инциденти във връзка с едно и също изделие или тип изделие на един производител; [Изменение, което не се отнася за всички езици]

| б) | когато коригиращото действие във връзка с безопасността е предприето или ще се предприеме в повече от една държава членка. |
| --- | --- |

б)

когато коригиращото действие във връзка с безопасността е предприето или ще се предприеме в повече от една държава членка.

Освен когато е договорено нещо различно между компетентните органи, координиращият компетентен орган е органът на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност.

Координиращият компетентен орган информира производителя, останалите компетентни органи и Комисията за това, че е поел функцията на такъв орган.

7.   Координиращият компетентен орган изпълнява следните задачи:

| а) | наблюдава проучването на сериозния инцидент

  инцидента
  , което извършва производителя

  производителят
  , и коригиращото действие, което трябва да се предприеме; [Изменение, което не се отнася за всички езици] |
| --- | --- |

а)

наблюдава проучването на сериозния инцидент

  инцидента
  , което извършва производителя

  производителят
  , и коригиращото действие, което трябва да се предприеме; [Изменение, което не се отнася за всички езици]

| б) | консултира нотифицирания орган, издал сертификата съгласно член 45 за съответното изделие, по отношение на последиците от сериозния инцидент

  инцидента
  за сертификата; [Изм. 208] |
| --- | --- |

б)

консултира нотифицирания орган, издал сертификата съгласно член 45 за съответното изделие, по отношение на последиците от сериозния инцидент

  инцидента
  за сертификата; [Изм. 208]

| в) | съгласува с производителя и останалите компетентни органи по член 62, параграф 5, букви а)—в) формàта, съдържанието и честотата на представяне на периодичните обобщаващи доклади в съответствие с член 61, параграф 2; |
| --- | --- |

в)

съгласува с производителя и останалите компетентни органи по член 62, параграф 5, букви а)—в) формàта, съдържанието и честотата на представяне на периодичните обобщаващи доклади в съответствие с член 61, параграф 2;

| г) | съгласува с производителя и останалите съответни компетентни органи изпълнението на целесъобразното коригиращо действие във връзка с безопасността; |
| --- | --- |

г)

съгласува с производителя и останалите съответни компетентни органи изпълнението на целесъобразното коригиращо действие във връзка с безопасността;

| д) | чрез електронната система по член 62 информира останалите компетентни органи и Комисията за напредъка и резултатите от оценката си. |
| --- | --- |

д)

чрез електронната система по член 62 информира останалите компетентни органи и Комисията за напредъка и резултатите от оценката си.

Определянето на координиращ компетентен орган не засяга правата на останалите компетентни органи да извършват собствена оценка и да предприемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращия компетентен орган и Комисията се съобщават резултатите от всяка една такава оценка и приемането на такива мерки.

8.   С оглед на секретарската дейност Комисията оказва съдействие на координиращия компетентен орган при изпълнение на задачите му по настоящата глава.

Член 63а

Периодични актуализирани доклади за безвредност

1.
     
  Производителите на медицински изделия, класифицирани в клас III, докладват на електронната система по член 62:

| а) | обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на медицинското изделие, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциално въздействие върху сертификацията; |
| --- | --- |

а)

обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на медицинското изделие, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциално въздействие върху сертификацията;

| б) | научна оценка на съотношението полза/риск на медицинското изделие; |
| --- | --- |

б)

научна оценка на съотношението полза/риск на медицинското изделие;

| в) | всички данни, свързани с обема на продажбите на медицинските изделия, включително приблизителна оценка на броя на населението, изложено на въздействието на медицинското изделие. |
| --- | --- |

в)

всички данни, свързани с обема на продажбите на медицинските изделия, включително приблизителна оценка на броя на населението, изложено на въздействието на медицинското изделие.

2.
     
  Производителите предоставят на компетентните органи периодични актуализирани доклади за безвредност незабавно при поискване или най-малко веднъж годишно през първите две години след първоначалното пускане на пазара на съответното медицинско изделие.

3.
     
  КГМИ оценява периодичните актуализирани доклади за безвредност, за да определи дали са налице нови рискове или има промяна в рисковете, както и дали има промяна в съотношението полза/риск на медицинското изделие.

4.
     
  Въз основа на оценяването на периодичните актуализирани доклади за безвредност КГМИ преценява дали е необходимо предприемането на действия във връзка със съответното медицинско изделие. КГМИ информира нотифицирания орган в случай на неблагоприятно научно оценяване. В този случай по целесъобразност нотифицираният орган оставя в сила, изменя, преустановява срока на действие или оттегля разрешението. [Изм. 209]

Член 64

Докладване за наблюдаваните тенденции

Производителите на изделия, класифицирани в класове IIб и III, докладват на електронната система по член 62 всяко статистическо значимо увеличение на честотата или значимостта на инцидентите, които не са сериозни,

  всички инциденти
  или на очакваните нежелани странични ефекти със съществено въздействие върху анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, които са довели или могат да доведат до неприемливи рискове за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, преценени спрямо очакваните ползи. Значимото увеличение се установява чрез сравнение с предвидимата честота или значимост на такива инциденти или очаквани нежелани странични ефекти във връзка със съответното изделие, категория или група изделия в рамките на период от време, определен при оценяване на съответствието на производителя. Прилага се член 63. [Изм. 210]

Член 64а

Медицински изделия, които попадат в обхвата на правни актове на Европейския съюз относно качеството и безопасността на кръвта

1.
     
  Настоящият регламент не засяга съществуващите и прилаганите разпоредби на европейско равнище относно вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на кръв и кръвни съставки.

2.
     
  Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното законодателство и на законодателството на Съюза относно проследяването и бдителността в областта на кръвта и кръвните съставки, които имат по-висок стандарт от този в настоящия регламент. Те следва да се запазят в интерес на пациентите. [Изм. 211]

Член 65

Документиране на данните от проследяването на безопасността

Производителите актуализират техническата си документация с информация за инцидентите, получена от медицински специалисти, пациенти и потребители, за сериозните инциденти, коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади по член 61, докладите за наблюдаваните тенденции по член 64 и за предупрежденията във връзка с безопасността по член 63, параграф 5. Те предоставят тази документация на своите нотифицирани органи, които оценяват отражението на данните от проследяването на безопасността върху оценяването на съответствието и издадения сертификат.

Член 66

Актове за изпълнение

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда, условията и правилата за процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 61—65 по отношение на:

| а) | типология на сериозните инциденти

  инцидентите
  и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории или групи изделия; [Изм. 212] |
| --- | --- |

а)

типология на сериозните инциденти

  инцидентите
  и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории или групи изделия; [Изм. 212]

| б) | уеднаквени образци за докладване за сериозните инциденти

  инцидентите
  и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите по членове 61 и 64; [Изм. 213] |
| --- | --- |

б)

уеднаквени образци за докладване за сериозните инциденти

  инцидентите
  и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите по членове 61 и 64; [Изм. 213]

| в) | срокове за докладване за сериозните инциденти

  инцидентите
  и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите, като се взема предвид значимостта на събитието за докладване съгласно членове 61 и 64; [Изм. 214] |
| --- | --- |

в)

срокове за докладване за сериозните инциденти

  инцидентите
  и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите, като се взема предвид значимостта на събитието за докладване съгласно членове 61 и 64; [Изм. 214]

| г) | уеднаквени образци за обмена на информация между компетентните органи по член 63. |
| --- | --- |

г)

уеднаквени образци за обмена на информация между компетентните органи по член 63.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

При изготвянето на актовете за изпълнение Комисията се консултира предварително с ККМИ. [Изм. 215]

РАЗДЕЛ 2 — НАДЗОР НА ПАЗАРА

Член 67

Дейности по надзор на пазара

1.   Компетентните органи извършват целесъобразните проверки на характеристиките и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. Те вземат предвид установените принципи относно оценката и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и оплакванията. Компетентните органи могат да изискват от икономическите оператори да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите им, и когато е необходимо и обосновано, достъп до обектите на икономически оператори
  и тяхното инспектиране, както
  и вземане на необходимите образци от изделия
  за анализ от официална лаборатория
  . Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо.

1a.
     
  Компетентните органи определят инспектори, които са оправомощени да извършват проверките по параграф 1. Проверките се извършват от инспекторите на държавата членка, в която е разположен икономическият оператор. Тези инспектори могат да бъдат подпомагани от експерти, назначени от компетентните органи.

1б.
     
  Също могат да бъдат извършвани внезапни проверки. При организацията и провеждането на такива проверки винаги се отчита принципът на пропорционалност, особено по отношение на рисковия потенциал на конкретен продукт.

1в.
     
  След всяка проверка, извършена съгласно параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за спазването от страна на проверявания икономически оператор на правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент и всички необходими коригиращи действия.

1г.
     
  Компетентният орган, който е извършил проверката, предава съдържанието на този доклад на проверявания икономически оператор. Преди приемането на доклада компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи коментарите си. Окончателният доклад за проверката, посочен в параграф 1б, се въвежда в електронната система, предвидена в член 68.

1д.
     
  Без да се засягат международните споразумения, сключени между Съюза и трети държави, проверките по параграф 1 могат да се провеждат също така в помещенията на икономически оператор, намиращ се в трета държава, ако е предвидено изделието да се предоставя на пазара на Съюза.

2.   Държавите членки
  разработват стратегически планове за надзор, обхващащи техните планирани дейности по надзор, както и човешките и материалните ресурси, необходими за провеждането на тези дейности. Държавите членки
  периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзора

  плановете си за надзор
  . Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на четири години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията. Съответните държави

  Комисията може да направи препоръки за промени в плановете за надзор. Държавите
  членки изготвят резюме на резултатите, което е публично достъпно. [Изм. 216]

3.   Компетентните органи на държавите членки координират дейностите си по надзор на пазара, сътрудничат си и споделят помежду си и с Комисията резултатите от тези дейности. Ако е необходимо, компетентните органи на държавите членки се договарят за разпределение на работата и специализация.

4.   Когато в държава членка повече от един орган отговарят за надзора на пазара и контрола по външните граници, тези органи си сътрудничат, като обменят информация във връзка с ролята и функциите си.

5.   Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат с компетентните органи на трети държави за обмен на информация и техническо съдействие и за насърчаване на дейностите по надзор на пазара.

Член 68

Електронна система за надзора на пазара

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

| а) | информация за несъответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 70, параграфи 2, 4 и 6; |
| --- | --- |

а)

информация за несъответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 70, параграфи 2, 4 и 6;

| б) | информация за съответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 72, параграф 2; |
| --- | --- |

б)

информация за съответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 72, параграф 2;

| в) | информация за формалното несъответствие на продуктите по член 73, параграф 2; |
| --- | --- |

в)

информация за формалното несъответствие на продуктите по член 73, параграф 2;

| г) | информация за превантивните мерки за опазване на здравето по член 74, параграф 2. |
| --- | --- |

г)

информация за превантивните мерки за опазване на здравето по член 74, параграф 2.

2.   Информацията по параграф 1 незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и е достъпна за държавите членки и, Комисията
  , нотифицираните органи, ЕМА и медицинските специалисти. Комисията също така предприема необходимото, за да се осигури подходящо ниво на достъп до електронната система на обществеността. По-конкретно тя гарантира, че ако бъде поискана информация относно конкретно медицинско изделие, такава информация става достъпна незабавно и в срок от 15 дни. След консултация с Координационната група по медицинските изделия, на всеки 6 месеца Комисията предоставя преглед на тази информация на обществеността и медицинските специалисти. Тази информация е достъпна чрез европейската банка данни по член 27. [Изм. 217]

Информацията във връзка с параграф 1, букви а), б), в) и г) се предоставя на КГМИ, която я съобщава на първото заседание на ККМИ след предоставянето на информацията. [Изм. 218]

Член 69

Оценка на изделия, които представляват риск за здравето и безопасността на национално ниво

Когато въз основа на данните от проследяването на безопасността или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат достатъчно основания да считат, че дадено изделие представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, те извършват оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, които са релевантни за риска от изделието. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на компетентните органи.
  В рамките на тази оценка компетентните органи информират нотифицираните органи за оценка дали въпросното изделие е от класове IIа, IIб и III, както и другите компетентни органи за резултатите от оценката и за мерките, които ще бъдат взети в зависимост от тези резултати. [Изм. 219]

Когато въз основа на данните от проследяването на безопасността или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат основания да считат, че дадено изделие представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, те могат да извършат оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, които са релевантни за риска от изделието. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на компетентните органи. [Изм. 220]

Член 70

Процедура при несъответстващи изделия, които представляват риск за здравето и безопасността

1.   Когато след извършване на оценката по член 69 компетентните органи установят, че изделие, представляващо риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, не отговаря на изискванията по настоящия регламент, те незабавно изискват от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими и надлежно обосновани коригиращи действия за привеждане на изделието в съответствие с тези изисквания, за забрана или за ограничаване на предоставянето на пазара на изделието, за прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието, за изтегляне на изделието от пазара или за изземването му в рамките на разумен срок,
  който е ясно определен и съобщен на съответния икономически оператор,
  съобразен с естеството на риска. [Изм. 221]

2.   Когато компетентните органи считат, че несъответствието не е ограничено само до територията на съответната държава членка, те
  незабавно
  информират Комисията и останалите държави членки за резултатите от оценката и за действията, които са изискали от икономическите оператори да предприемат, чрез електронната система по член 68. [Изм. 222]

3.   Икономическите оператори
  незабавно
  гарантират, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни изделия, които те са предоставили на пазара в Съюза. [Изм. 223]

Когато се налага изземване на засегнатите изделия, икономическият оператор полага всички разумни усилия, за да извърши изземването преди да изтече срокът, ясно определен и съобщен от компетентния орган по параграф 1. [Изм. 224]

4.   Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящо коригиращо действие в посочения в параграф 1 срок, компетентните органи вземат всички целесъобразни временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на изделието на пазара на съответната държава членка или за да изтеглят изделието от този пазар или за да го изземат.

Те незабавно нотифицират Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 68.

5.   Нотификацията, посочена в параграф 4, включва всички налични данни, по-специално данните, необходими за идентифициране на несъответстващото изделие, произхода на изделието, естеството и причините за твърдяното несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.

6.   Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата, незабавно информират Комисията и останалите държави членки за всяка допълнителна информация, с която разполагат за несъответствието на даденото изделие и за мерките, които са приели във връзка със същото изделие. При несъгласие с нотифицираната национална мярка те незабавно уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 68.

7.   Когато в срок до два месеца

  един месец
  след получаване на нотификацията по параграф 4 не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за обоснована. [Изм. 227]

8.   Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното изделие са предприети без забавяне

  незабавно
  подходящи ограничителни мерки. [Изменение, което не се отнася за всички езици]

Член 71

Процедура на равнището на Съюза

1.   Когато в срок до два месеца

  един месец
  след получаване на нотификацията по член 70, параграф 4 държава членка е повдигнала възражения срещу временна мярка на друга държава членка или когато Комисията счита, че мярката противоречи на законодателството на Съюза, Комисията извършва оценка на националната мярка. Въз основа на резултатите от тази оценка и чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на мярката. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3. [Изм. 229]

2.   Ако националната мярка е счетена за обоснована, се прилага член 70, параграф 8. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава членка оттегля мярката. Когато в случаите по членове 70 и 72 държава членка или Комисията счете, че рискът за здравето и безопасността от изделие не може да се контролира в задоволителна степен чрез мерките на съответната(ите) държава членка (държави членки), по искане на държава членка или по собствена инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да предприема необходимите и надлежно обосновани мерки за защита на здравето и безопасността, включително мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара и пускането в действие на съответното изделие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

3.   В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение по параграфи 1 и 2 в съответствие с процедурата, посочена в член 88, параграф 4.

Член 72

Процедура при съответстващи изделия, които представляват риск за здравето и безопасността

1.   Когато след извършване на оценката по член 69 държава членка констатира, че въпреки че изделието законно е пуснато на пазара или в действие, то представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица или за други аспекти от опазването на общественото здраве, държавата членка
  незабавно
  изисква от съответния(те) икономически оператор(и) да предприеме всички необходими временни мерки, за да гарантира, че съответното изделие, когато се пуска на пазара или в действие, повече не представлява такъв риск, да изтегли изделието от пазара или да го изземе в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска. [Изм. 230]

2.   Държавата членка незабавно нотифицира Комисията и останалите държави членки за предприетите мерки чрез електронната система по член 68. Тази информация включва всички необходими данни за идентификация на съответното изделие, произхода и веригата на доставка на изделието, заключенията от оценката от страна на държавата членка, в която се указва естеството на съответния риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.

3.   Комисията извършва оценка на предприетите временни национални мерки. Въз основа на резултатите от тази оценка и чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на мярката. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3. В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 88, параграф 4.

4.   Когато националната мярка е счетена за обоснована, се прилага член 70, параграф 8. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава членка оттегля мярката.

Член 73

Формално несъответствие

1.   Без да се засяга член 70, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие в рамките на разумен срок,
  който е ясно определен, съобщен и
  съобразен с несъответствието: [Изм. 231]

| а) | маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на официалните изисквания по член 18; |
| --- | --- |

а)

маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на официалните изисквания по член 18;

| б) | в противоречие с член 18 маркировката „CE“ не е нанесена върху изделие; |
| --- | --- |

б)

в противоречие с член 18 маркировката „CE“ не е нанесена върху изделие;

| в) | маркировката „CE“ е нанесена неправомерно съгласно процедурите по настоящия регламент върху продукт, който не е в обхвата на настоящия регламент; |
| --- | --- |

в)

маркировката „CE“ е нанесена неправомерно съгласно процедурите по настоящия регламент върху продукт, който не е в обхвата на настоящия регламент;

| г) | ЕС декларацията за съответствие не е съставена или тя не е пълна; |
| --- | --- |

г)

ЕС декларацията за съответствие не е съставена или тя не е пълна;

| д) | информацията, която производителят трябва да предостави върху етикета или в инструкцията за употреба, не е налице, не е пълна или не е представена на изисквания(те) език(ици); |
| --- | --- |

д)

информацията, която производителят трябва да предостави върху етикета или в инструкцията за употреба, не е налице, не е пълна или не е представена на изисквания(те) език(ици);

| е) | техническата документация, включително клиничната оценка, не е налице или не е пълна. |
| --- | --- |

е)

техническата документация, включително клиничната оценка, не е налице или не е пълна.

2.   Когато икономическият оператор не прекрати несъответствието в срока по параграф 1, дадената държава членка
  незабавно
  предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или за да забрани предоставянето на пазара на продукта, или за да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара. Тази държава членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 68. [Изм. 232]

Член 74

Превантивни мерки за опазване на здравето

1.   Когато държава членка, след като извърши оценка, установяваща потенциален риск от дадено изделие или конкретна категория или група изделия, счита, че предоставянето на пазара или пускането в действие на това изделие или конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания или че даденото изделие или конкретната категория или група изделия следва да се изтегли от пазара или да се изземе, за да се защити здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за да се защитят други аспекти от общественото здраве, тя може да предприеме

  предприема
  всички необходими и обосновани временни мерки. [Изм. 233]

2.   Държавата членка незабавно нотифицира Комисията и останалите държави членки, като указва основанията за решението си, чрез електронната система по член 68.

3.   Комисията извършва оценка на предприетите временни национални мерки. Чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на националните мерки. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията може да приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 88, параграф 4.

4.   Когато при оценката по параграф 3 се установи, че предоставянето на пазара или пускането в действие на изделие, конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания или че даденото изделие или категорията или групата изделия следва да се изтегли от пазара или да се изземе във всички държави членки, за да се защити здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за да се защитят други аспекти от общественото здраве, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 89 с оглед на необходимите и надлежно обоснованите мерки.

Когато в такъв случай наложителни спешни причини го налагат, процедурата по член 90 се прилага към делегираните актове, приети съгласно настоящия параграф.

Член 75

Добра административна практика

1.   За всяка мярка, приета от компетентните органи на държавите членки съгласно членове 70—74, се указват точните мотиви, поради които е приета. Когато тя е насочена към конкретен икономически оператор, мярката незабавно се съобщава на съответния икономически оператор, който едновременно с това бива информиран за средствата за правна защита съгласно законодателството на съответната държава членка и за сроковете във връзка с тези средства за правна защита. Когато мярката е от общ характер, тя се публикува по надлежния ред.

2.   Освен в случаите, когато е необходимо незабавно действие поради сериозен риск за здравето или безопасността на хората, на съответния икономически оператор се предоставя възможност да изрази мнението си пред компетентния орган в рамките на целесъобразен
  , ясно определен
  период от време преди приемането на мярката. Ако е предприето действие, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетото действие се преразглежда веднага след това. [Изм. 234]

3.   Всяка приета мярка незабавно се оттегля или изменя, след като икономическият оператор
  удовлетворително
  докаже, че е предприел ефективно коригиращо действие. [Изм. 235]

4.   Когато мярка, приета съгласно членове 70—74, касае продукт, в чието оценяване на съответствието е участвал нотифициран орган, компетентните органи информират дадения нотифициран орган за предприетата мярка.

Глава VIII

  IXa

Сътрудничество между държавите членки, координационна група по медицинските изделия,
  Консултативен комитет по медицинските изделия,
  референтни лаборатории на ЕС, регистри на изделията [Изм. 264]

Член 76

Компетентни органи

1.   Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент. Те предоставят на органите си правомощията, ресурсите, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент. След като държавите членки съобщят на Комисията имената на компетентните органи, тя публикува списъка им
  и данните им за контакт
  .

2.   За изпълнението на членове 50—60 държавите членки могат да определят национално звено за връзка, различно от национален орган. В този случай позоваването на компетентен орган в настоящия регламент включва националното звено за връзка.

Член 77

Сътрудничество

1.   Компетентните органи на държавите членки сътрудничат както помежду си, така и
  по целесъобразност
  с Комисията
  и КГМИ
  , и обменят
  помежду
  си
  и с Комисията
  информацията, необходима за еднаквото прилагане на настоящия регламент. [Изм. 237]

2.   Държавите членки и Комисията участват в инициативи, разработени на международно ниво с оглед на сътрудничеството между регулаторните органи в областта на медицинските изделия.

Член 78

Координационна група по медицинските изделия

1.   Създава се Координационна група по медицинските изделия („КГМИ“).

2.   Всяка държава членка определя един член и един заместник с експертни знания в областта на приложното поле на настоящия регламент и един член и един заместник с експертни знания в областта на обхвата на Регламент (EС) No [.../...] [относно ин витро диагностичните медицински изделия], като мандатът на членовете и заместниците е тригодишен и може да се поднови. Дадена държава членка може да реши да определи само един член и един заместник с експертни знания и в двете области.

Членовете на КГМИ се избират въз основа на компетентността и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия. Те представляват компетентните органи на държавите членки. Имената на членовете и организациите, към които принадлежат, се оповестяват публично от Комисията.

Заместниците представляват и гласуват от името на членовете в тяхно отсъствие.

Комисията проверява компетентността на членовете на КГМИ. Комисията оповестява резултатите от проверката за всеки случай и предоставя информация относно компетентността на членовете на КГМИ. [Изм. 238]

3.   КГМИ провежда заседания на редовни интервали и когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или държава членка. На заседанията присъстват членовете, определени за целта и с експертни знания в областта на настоящия регламент, или членовете, определени за целта и с експертни знания в сферата на Регламент (EС) No [.../...] [относно ин витро диагностичните медицински изделия], или членовете, определени за обхвата и на двата регламента, ако е приложимо.

4.   КГМИ полага всички необходими усилия, за да стигне до консенсус. Ако такъв не може да се постигне, КГМИ взема решение с гласовете на мнозинство от членовете си. Членовете с различни позиции могат да поискат техните мнения и мотивите им, на които се основават, да се запишат в позицията на КГМИ.

5.   КГМИ се председателства от представител на Комисията. Председателят не участва в гласуването в рамките на КГМИ.

6.   В зависимост от случая КГМИ може да покани експерти или други трети лица да присъстват на заседанията или да представят писмено мнение.
  [Изм. 239]

7.   КГМИ може да създава постоянни или временни подгрупи. Ако е необходимо, организациите, представляващи интересите на сектора на медицинските изделия, медицинските специалисти, лабораториите, пациентите и потребителите на нивото на Съюза, се поканват в тези подгрупи в качеството на наблюдатели.

8.   КГМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:

| — | приемането на становища или препоръки или други позиции от КГМИ, включително в спешни случаи; |
| --- | --- |

—

приемането на становища или препоръки или други позиции от КГМИ, включително в спешни случаи;

| — | делегирането на задачи на докладващите и съдокладващите членове; |
| --- | --- |

—

делегирането на задачи на докладващите и съдокладващите членове;

| — | функционирането на подгрупите. |
| --- | --- |

—

функционирането на подгрупите.

Процедурният правилник влиза в сила след положително становище от Комисията.

Член 78а

Консултативен комитет по медицинските изделия

1.
     
  Комисията създава мултидисциплинарен консултативен комитет по медицинските изделия (ККМИ), съставен от експерти и представители на съответните заинтересованите лица, с цел да предоставя подпомагане, консултации и експертен опит на КГМИ, Комисията и държавите членки по техническите, научните, социалните и икономическите аспекти на регулирането на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, като например в областта на медицинската технология, граничните случаи, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и при необходимост, други продукти, както и по по-нататъшни аспекти от прилагането на настоящия регламент.

2.
     
  При създаването на ККМИ Комисията осигурява широко, подходящо и балансирано представителство на дисциплините, имащи отношение към медицинските изделия ККМИ може да създаде под своя отговорност групи експерти за конкретни медицински дисциплини.

3.
     
  ККМИ се председателства от представител на Комисията. Комисията предоставя логистична подкрепа за неговите операции.

4.
     
  ККМИ приема свой процедурен правилник, който влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията.

5.
     
  ККМИ гарантира подходящо равнище на консултиране с Европейска агенция по лекарствата (ЕМА) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), когато разглежда гранични случаи, включващи лекарствени и хранителни продукти.

6.
     
  ККМИ разкрива декларациите за интереси на своите членове. [Изм. 240]

Член 78б

Комитет за оценяване на медицинските изделия

1.
     
  Създава се Комитет за оценяване на медицинските изделия (КОМИ) въз основа на принципите за най-висока научна компетентност, безпристрастност, прозрачност и избягване на евентуални конфликти на интереси.

2.
     
  В състава на КОМИ се включват:

| — | най-малко един член, представляващ всяка от медицинските области, посочени в параграф 3. Този член трябва да бъде признат експерт в областта си и при необходимост трябва да може да се ползва от допълнителни експертни знания и умения. Тези експерти се назначават чрез покана за изразяване на интерес от Комисията за 3-годишен срок, който може да бъде еднократно подновен; |
| --- | --- |

—

най-малко един член, представляващ всяка от медицинските области, посочени в параграф 3. Този член трябва да бъде признат експерт в областта си и при необходимост трябва да може да се ползва от допълнителни експертни знания и умения. Тези експерти се назначават чрез покана за изразяване на интерес от Комисията за 3-годишен срок, който може да бъде еднократно подновен;

| — | един представител на EMA; |
| --- | --- |

—

един представител на EMA;

| — | един представител на Европейската комисия; |
| --- | --- |

—

един представител на Европейската комисия;

| — | трима представители на организации на пациенти, назначени от Европейската комисия чрез покана за изразяване на интерес от Комисията. |
| --- | --- |

—

трима представители на организации на пациенти, назначени от Европейската комисия чрез покана за изразяване на интерес от Комисията.

КОМИ се свиква по искане на КГМИ и Комисията и заседанията му се председателстват от представител на Комисията.

Комисията гарантира, че съставът на КОМИ съответства на експертните знания и умения, необходими за целите на процедурата за оценяване в специфични случаи.

Комисията осигурява секретариата на Комитета.

3.
     
  Членовете на КОМИ се избират въз основа на тяхната компетентност и опит в съответната област.

| — | анестезиология; |
| --- | --- |

—

анестезиология;

| — | определяне на кръвните групи или типизиране на тъкани; |
| --- | --- |

—

определяне на кръвните групи или типизиране на тъкани;

| — | кръвопреливане и трансплантация; |
| --- | --- |

—

кръвопреливане и трансплантация;

| — | кардиология; |
| --- | --- |

—

кардиология;

| — | заразни болести; |
| --- | --- |

—

заразни болести;

| — | зъбна медицина; |
| --- | --- |

—

зъбна медицина;

| — | дерматология; |
| --- | --- |

—

дерматология;

| — | уши/нос/гърло (УНГ); |
| --- | --- |

—

уши/нос/гърло (УНГ);

| — | ендокринология; |
| --- | --- |

—

ендокринология;

| — | гастроентерология; |
| --- | --- |

—

гастроентерология;

| — | обща/пластична хирургия; |
| --- | --- |

—

обща/пластична хирургия;

| — | медицинска генетика; |
| --- | --- |

—

медицинска генетика;

| — | нефрология/урология; |
| --- | --- |

—

нефрология/урология;

| — | неврология; |
| --- | --- |

—

неврология;

| — | акушерство/гинекология; |
| --- | --- |

—

акушерство/гинекология;

| — | онкология; |
| --- | --- |

—

онкология;

| — | офталмология; |
| --- | --- |

—

офталмология;

| — | ортопедия; |
| --- | --- |

—

ортопедия;

| — | физическа медицина; |
| --- | --- |

—

физическа медицина;

| — | пулмология/пневмология; |
| --- | --- |

—

пулмология/пневмология;

| — | радиология. |
| --- | --- |

—

радиология.

Членовете на КОМИ изпълняват задачите си безпристрастно и обективно. Те са напълно независими и не търсят и не получават инструкции от никое правителство, нотифициран орган или производител. Всеки член изготвя декларация за интереси, която се оповестява публично.

В светлината на техническия прогрес и всяка нова налична информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение, заличаване или допълнение на областите, посочени в буква а) от първа алинея.

4.
     
  КОМИ изпълнява задачите, определени в член 44а. Когато приемат клинична оценка, членовете на КОМИ полагат възможно най-големи усилия да постигнат консенсус. Ако не може да се постигне консенсус, КОМИ взема решение с гласовете на мнозинство от членовете си. Когато става въпрос за Координационната група, Европейската комисия не участва в гласуването. Различаващите се становища са в приложение към становището на КОМИ.

5.
     
  КОМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:

| — | приемането на клинични оценки, включително по спешност; |
| --- | --- |

—

приемането на клинични оценки, включително по спешност;

| — | делегирането на задачи на членовете. [Изм. 367] |
| --- | --- |

—

делегирането на задачи на членовете. [Изм. 367]

Член 79

Оказвано от Комисията съдействие

Комисията оказва съдействие за сътрудничеството между националните компетентни органи и предоставя техническа, научна и логистична подкрепа на КГМИ и подгрупите ѝ. Тя организира заседанията на КГМИ и подгрупите ѝ, участва в тези заседания и осигурява необходимите последващи действия.

Член 80

Задачи на КГМИ

КГМИ има следните задачи:

| -а) | предоставя регулаторни становища въз основа на клинична оценка, извършена в съответствие с член 44а; |
| --- | --- |

-а)

предоставя регулаторни становища въз основа на клинична оценка, извършена в съответствие с член 44а;

| а) | допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава IV; |
| --- | --- |

а)

допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава IV;

| аа) | установява и документира високи критерии за компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Критериите за квалификация обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност; |
| --- | --- |

аа)

установява и документира високи критерии за компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Критериите за квалификация обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност;

| аб) | преразглежда и одобрява критериите на компетентните органи на държавите членки по отношение на буква аа) от настоящия член; |
| --- | --- |

аб)

преразглежда и одобрява критериите на компетентните органи на държавите членки по отношение на буква аа) от настоящия член;

| ав) | контролира координационната група от нотифицирани органи, както е посочено в член 39; |
| --- | --- |

ав)

контролира координационната група от нотифицирани органи, както е посочено в член 39;

| аг) | подпомага Комисията при извършването на преглед на данните за проследяване на безопасността и дейностите по надзор на пазара, в това число всички предприети превантивни мерки за опазване на здравето, на всеки шест месеца. Тази информация е достъпна чрез Европейската банка данни по член 27; |
| --- | --- |

аг)

подпомага Комисията при извършването на преглед на данните за проследяване на безопасността и дейностите по надзор на пазара, в това число всички предприети превантивни мерки за опазване на здравето, на всеки шест месеца. Тази информация е достъпна чрез Европейската банка данни по член 27;

| б) | допринася за контрола на някои оценки на съответствието съгласно член 44;
  [Изм. 366 и 368] |
| --- | --- |

б)

допринася за контрола на някои оценки на съответствието съгласно член 44;
  [Изм. 366 и 368]

| в) | допринася за разработване на насоки за ефективно и уеднаквено прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, заявлението във връзка с общите изисквания към безопасността и действието и извършването на клиничната оценка от производителите и оценяването от нотифицираните органи; |
| --- | --- |

в)

допринася за разработване на насоки за ефективно и уеднаквено прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, заявлението във връзка с общите изисквания към безопасността и действието и извършването на клиничната оценка от производителите и оценяването от нотифицираните органи;

| г) | оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация в областта на клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара; |
| --- | --- |

г)

оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация в областта на клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара;

| д) | консултира и подпомага Комисията по нейно искане при оценката ѝ на който и да е въпрос във връзка с прилагането на настоящия регламент; |
| --- | --- |

д)

консултира и подпомага Комисията по нейно искане при оценката ѝ на който и да е въпрос във връзка с прилагането на настоящия регламент;

| е) | допринася за уеднаквена административна практика във връзка с медицинските изделия в държавите членки. |
| --- | --- |

е)

допринася за уеднаквена административна практика във връзка с медицинските изделия в държавите членки.

Член 81

Референтни лаборатории на Европейския съюз

1.   За специфични изделия или категория или група изделия или за специфични опасности във връзка с категория или група изделия, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя една или повече референтни лаборатории на Европейския съюз, наричани по-нататък „референтни лаборатории на ЕС“, които отговарят на условията по параграф 3. Комисията определя само лаборатории, за които държава членка или Съвместният изследователски център на Комисията е подал заявление за определяне.

2.   В сферата си на компетентност референтните лаборатории на ЕС имат следните задачи, когато е приложимо:

| а) | предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент; |
| --- | --- |

а)

предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;

| б) | предоставят научни становища по

  и техническо съдействие за определяне на
  актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия; [Изм. 243] |
| --- | --- |

б)

предоставят научни становища по

  и техническо съдействие за определяне на
  актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия; [Изм. 243]

| в) | създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи; |
| --- | --- |

в)

създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи;

| г) | допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието и надзора на пазара; |
| --- | --- |

г)

допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието и надзора на пазара;

| д) | сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието; |
| --- | --- |

д)

сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието;

| е) | допринасят за разработване на
  общи технически спецификации (ОТС), както и на международни
  стандарти на международно ниво; [Изм. 244] |
| --- | --- |

е)

допринасят за разработване на
  общи технически спецификации (ОТС), както и на международни
  стандарти на международно ниво; [Изм. 244]

| ж) | предоставят научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи в съответствие с настоящия регламент; |
| --- | --- |

ж)

предоставят научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи в съответствие с настоящия регламент;

| жа) | предоставят научни становища и техническа помощ на Комисията във връзка с прекласифицирането на изделия за еднократна употреба като изделия за многократна употреба. [Изм. 245] |
| --- | --- |

жа)

предоставят научни становища и техническа помощ на Комисията във връзка с прекласифицирането на изделия за еднократна употреба като изделия за многократна употреба. [Изм. 245]

3.   Референтните лаборатории на ЕС отговарят на следните условия:

| а) | имат подходящо квалифициран персонал с адекватни знания и опит в областта на медицинските изделия, за които са определени; |
| --- | --- |

а)

имат подходящо квалифициран персонал с адекватни знания и опит в областта на медицинските изделия, за които са определени;

| б) | притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи; |
| --- | --- |

б)

притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи;

| в) | имат необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики; |
| --- | --- |

в)

имат необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;

| г) | имат подходяща административна организация и структура; |
| --- | --- |

г)

имат подходяща административна организация и структура;

| д) | гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им. |
| --- | --- |

д)

гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им.

4.   Референтните лаборатории на ЕС могат да получават финансиране от Съюза.

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема разпоредби за условията и размера на финансирането от Съюза за референтните лаборатории на ЕС, като взема предвид защитата на здравето и безопасността, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

5.   Когато нотифицирани органи или държави членки поискат научно или техническо съдействие или научно становище от референтна лаборатория на ЕС, е възможно те да трябва да заплатят такси съгласно предварително определени прозрачни условия, за да се покрият изцяло или частично разходите, извършени от лабораторията при изпълнение на възложената задача.

6.   В съответствие с член 89 Комисията е оправомощена да приема делегирани актове за следните цели:

| а) | изменение или допълнение на задачите на референтните лаборатории на ЕС по параграф 2 и условията, на които референтните лаборатории на ЕС трябва да отговарят по параграф 3; |
| --- | --- |

а)

изменение или допълнение на задачите на референтните лаборатории на ЕС по параграф 2 и условията, на които референтните лаборатории на ЕС трябва да отговарят по параграф 3;

| б) | определяне на структурата и размера на таксите по параграф 5, които могат да се събират от референтна лаборатория на ЕС за предоставяне на научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи съгласно настоящия регламент, като се вземат предвид защитата на човешкото здраве и безопасност, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност. |
| --- | --- |

б)

определяне на структурата и размера на таксите по параграф 5, които могат да се събират от референтна лаборатория на ЕС за предоставяне на научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи съгласно настоящия регламент, като се вземат предвид защитата на човешкото здраве и безопасност, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност.

7.   Референтните лаборатории на ЕС подлежат на проверки, включително посещения на място и одити, извършвани от Комисията с оглед на съблюдаването на изискванията по настоящия регламент. Ако при тези проверки се установи, че лаборатория не отговаря на изискванията, приложими към задачите, за които е определена, чрез актове за изпълнение Комисията предприема необходимите мерки, включително и прекратяване на мандата.

Член 82

Конфликт на интереси

1.   Членовете на КГМИ
  , членовете на консултативните групи към КГМИ
  и персоналът на референтните лаборатории на ЕС нямат финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия
  или във веригата на доставка
  , които биха могли да повлияят върху тяхната безпристрастност. Те приемат да работят в интерес на обществото и да упражняват дейността си по независим начин. Те декларират всеки пряк и непряк интерес, които могат да имат в сектора на медицинските изделия
  или във веригата за доставки
  , и актуализират декларацията си при всяка една промяна. При поискване декларацията за интереси се предоставя на
  разположение на
  обществеността
  на уебсайта на Комисията
  . Настоящият член не се прилага към представителите на заинтересованите организации, участващи в подгрупите на КГМИ.
  [Изм. 246]

2.   От експертите и другите трети лица, поканени от КГМИ за конкретни случаи,
  участващи в консултативния комитет по член 78а,
  се изисква да декларират интересите си във връзка със съответния случай. [Изм. 247]

Член 83

Регистри на изделията

Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на

  обезпечаване
  създаването на
  координирани и хармонизирани
  регистри за конкретни типове

  медицински
  изделия с цел събиране на опит след пускане на пазара/пускане в действие във връзка с употребата на тези изделия.
  Систематично се създават регистри за медицински изделия от клас IIб и III.
  Тези регистри допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията. [Изм. 248]

Глава IX

  IXб [Изм. 265]

Поверителност, защита на данните, финансиране и санкции

Член 84

Поверителност

1.   Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат съществуващите национални разпоредби и практики в държавите членки относно медицинската поверителност, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите си, с оглед на:

| а) | защитата на личните данни в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) No 45/2001; |
| --- | --- |

а)

защитата на личните данни в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) No 45/2001;

| б) | защитата на търговските интереси на физическите или юридическите лица, включително правата на интелектуална собственост; |
| --- | --- |

б)

защитата на търговските интереси на физическите или юридическите лица, включително правата на интелектуална собственост;

| в) | ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, проучванията или одитите. |
| --- | --- |

в)

ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, проучванията или одитите.

2.   Без да се засяга параграф 1, информацията, обменена между компетентните органи и между компетентните органи и Комисията, с условието за запазване на поверителността, остава поверителна, освен когато органът, който я предоставя, изрази съгласието си за нейното оповестяване.

3.   Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и информирането за предупреждения, нито задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателноправни разпоредби.

4.   Комисията и държавите членки могат да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.

Член 85

Защита на данните

1.   Държавите членки прилагат Директива 95/46/ЕО по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент.

2.   Към личните данни, които Комисията обработва съгласно настоящия регламент, се прилага Регламент (ЕО) No 45/2001.

Член 86

Събиране на такси

Настоящият регламент не засяга възможността на държавите членки да събират такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е определен по прозрачен начин и с цел да се покриват разходите. Най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите, те информират Комисията и останалите държави членки.
  Структурата и размерът на таксите се оповестяват на обществеността при поискване. [Изм. 249]

Член 87

Санкции

Държавите членки приемат разпоредби за санкциите, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да са ефективни, съразмерни и възпиращи.
  Възпиращият характер на санкцията се определя в зависимост от извлечената финансова полза в резултат на нарушението.
  Държавите членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [3 месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент] и също така незабавно й съобщават за всяко последващо изменение, което ги засяга. [Изм. 250]

Глава Х

Заключителни разпоредби

Член 88

Процедура на комитет

1.   Комисията се подпомага от комитет по медицинските изделия. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) No 182/2011.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) No 182/2011.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) No 182/2011.

4.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) No 182/2011 във връзка с член 4 или член 5, както е приложимо.

Член 89

Упражняване на делегирането

1.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 2, параграфи 2—3, член 4, параграф 5, член 8, параграф 2,

  член 15б, параграф 1, член 16, параграф 1,
  член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42, параграф 11,

  член 44а, параграфи 2 и 9,
  член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3,
  член 57, параграф 3а,
  член 74, параграф 4
  , член 78б, параграф 3
  и член 81, параграф 6, се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия. [Изм. 251]

При изготвянето на делегирани актове Комисията се консултира с КГМИ. [Изм. 254]

2.   Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграфи 2—3, член 4, параграф 5, член 8, параграф 2,

  член 15б, параграф 1, член 16, параграф 1,
  член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42, параграф 11,

  член 44а, параграфи 2 и 9,
  член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3,
  член 57, параграф 3а,
  член 74, параграф 4
  , член 78б, параграф 3
  и член 81, параграф 6, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. [Изм. 252]

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграфи 2—3, член 4, параграф 5, член 8, параграф 2,

  член 15б, параграф 1, член 16, параграф 1,
  член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42, параграф 11,

  член 44а, параграфи 2 и 11,
  член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3,
  член 57, параграф 3а,
  член 74, параграф 4
  , член 78б, параграф 3
  и член 81, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. [Изм. 253]

4.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.

5.   Делегиран акт, приет съгласно член, посочен в параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 90

Процедура по спешност за делегираните актове

1.   Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.

2.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 89. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.

Член 91

Изменения на Директива 2001/83/ЕО

Точка 12, раздел 3.2, приложение I към Директива 2001/83/ЕО се заменя със следното:

| „(12) | Когато продукт се регламентира с настоящата директива съгласно член 1, параграф 4, втора алинея или член 1, параграф 5, втора алинея от Регламент (ЕС) No [.../...] относно медицинските изделия (43), документацията за издаване на разрешение за търговия включва, ако са налични, резултатите от частта за оценяване на съответствието на изделието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I към същия регламент, съдържащи се в ЕС декларацията за съответствие на производителя или в съответния издаден от нотифициран орган сертификат, даващ право на производителя да нанесе маркировката „СЕ“ върху медицинското изделие.
  Ако документацията не съдържа резултатите от оценяването на съответствието по първа алинея и когато за оценяването на съответствието на използваното самостоятелно изделие се изисква участието на нотифициран орган съгласно Регламент (ЕС) [.../...], органът изисква от заявителя да представи становище за частта за съответствието на изделието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I от посочения регламент, формулирано от нотифициран орган, определен съгласно същия регламент за дадения тип изделие, освен когато органът е уведомен от експертите си за медицинските изделия, че не се изисква участието на нотифициран орган.“ |
| --- | --- |

„(12)

Когато продукт се регламентира с настоящата директива съгласно член 1, параграф 4, втора алинея или член 1, параграф 5, втора алинея от Регламент (ЕС) No [.../...] относно медицинските изделия (43), документацията за издаване на разрешение за търговия включва, ако са налични, резултатите от частта за оценяване на съответствието на изделието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I към същия регламент, съдържащи се в ЕС декларацията за съответствие на производителя или в съответния издаден от нотифициран орган сертификат, даващ право на производителя да нанесе маркировката „СЕ“ върху медицинското изделие.

Ако документацията не съдържа резултатите от оценяването на съответствието по първа алинея и когато за оценяването на съответствието на използваното самостоятелно изделие се изисква участието на нотифициран орган съгласно Регламент (ЕС) [.../...], органът изисква от заявителя да представи становище за частта за съответствието на изделието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I от посочения регламент, формулирано от нотифициран орган, определен съгласно същия регламент за дадения тип изделие, освен когато органът е уведомен от експертите си за медицинските изделия, че не се изисква участието на нотифициран орган.“

Член 92

Изменения на Регламент (ЕО) No 178/2002

В член 2, трета алинея от Регламент (ЕО) No 178/2002 се добавя следната буква и):

| „и) | медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) [.../...] (44).“ |
| --- | --- |

„и)

медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) [.../...] (44).“

44

Член 93

Изменения на Регламент (ЕО) No 1223/2009

В член 2 от Регламент (ЕО) No 1223/2009 се добавя следният параграф:

„4.   В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 32, параграф 2, и по искане на държава членка или по своя инициатива Комисията може да приема необходимите мерки, за да определя дали специфичен продукт или група продукти е в обхвата на определението на „козметичен продукт“.

Член 94

Преходни разпоредби

1.   От датата на прилагане на настоящия регламент всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/EИО става невалидна.

2.   Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди влизането в сила на настоящия регламент, са валидни до края на периода, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение 4 към Директива 90/385/ЕИО или с приложение IV към Директива 93/42/ЕИО, които стават невалидни най-късно две години след датата на прилагане на настоящия регламент.

Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО след влизането в сила на настоящия регламент, стават невалидни най-късно две години след датата на прилагане на настоящия регламент.

3.   Чрез дерогация от Директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО изделията, които отговарят на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди датата му на прилагане.

4.   Чрез дерогация от Директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО органите за оценяване на съответствието, които отговарят на настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди датата му на прилагане. Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да прилагат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди датата му на прилагане
  , при условие че съответните делегирани актове и актове за изпълнение са приложени
  . [Изм. 255]

, при условие че съответните делегирани актове и актове за изпълнение са приложени

[Изм. 255]

5.   Чрез дерогация от член 10a и член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2 и член 14a, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО, се счита, че производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода от [датата на прилагане] до [18 месеца след датата на прилагане] отговарят на член 25, параграфи 2 и 3 и член 45, параграф 4 от настоящия регламент, изпълняват законовите и подзаконовите разпоредби, приети от държавите членки съответно съгласно член 10a от Директива 90/385/ЕИО или член 14, параграфи 1 и 2 от Директива 93/42/ЕИО и съответно съгласно член 10б, параграф 1, буква a) от Директива 90/385/ЕИО или член 14a, параграф 1, букви a) и б) от Директива 93/42/ЕИО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.

6.   Разрешенията, предоставени от компетентните органи на държавите членки съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, остават валидни за срока, указан в разрешението.

7.   Изделията в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, буква д), които законно са пуснати на пазара или в действие в съответствие с действащите правила в държавите членки преди прилагането на настоящия регламент, могат да продължат да се пускат на пазара и да се пускат в действие в съответните държави членки.

8.   Клиничните изпитвания, които са започнали съгласно член 10 от Директива 90/385/ЕИО или член 15 от Директива 93/42/ЕИО преди прилагането на настоящия регламент, могат да продължат да се провеждат. Същевременно от прилагането на настоящия регламент докладването за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията се извършва съгласно настоящия регламент.

Член 95

Оценка

Не по-късно от седем години след датата на прилагане Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент и изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на целите на настоящия регламент, включително оценка на ресурсите, необходими за прилагането на настоящия регламент.

Член 96

Отмяна

Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО се отменят от [датата на прилагане на настоящия регламент] с изключение на член 10a и член 10б, параграф 1, буква a) от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2 и член 14a, параграф 1, букви a) и б) от Директива 93/42/ЕИО, които се отменят от [18 месеца след датата на прилагане].

Препратките към отменените директиви на Съвета се тълкуват като препратки към настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XVI.

Член 97

Влизане в сила и дата на прилагане

1.   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

1.

Официален вестник на Европейския съюз

2.   Той се прилага от [три години след влизането му в сила].

2.

3.   Чрез дерогация от параграф 2 се прилагат следните разпоредби:

| а) | член 25, параграфи 2 и 3 и член 45, параграф 4 се прилагат от [18 месеца след датата на прилагане, посочена в параграф 2]; |
| --- | --- |

а)

член 25, параграфи 2 и 3 и член 45, параграф 4 се прилагат от [18 месеца след датата на прилагане, посочена в параграф 2];

| б) | членове 28—40 и член 78 се прилагат от [шест месеца след влизането в сила]. Въпреки това, преди [датата на прилагане, посочена в параграф 2] задълженията на нотифицираните органи, произтичащи от разпоредбите на членове 28—40, се прилагат само към органите, които са представили заявление за нотифициране съгласно член 31 от настоящия регламент. |
| --- | --- |

б)

членове 28—40 и член 78 се прилагат от [шест месеца след влизането в сила]. Въпреки това, преди [датата на прилагане, посочена в параграф 2] задълженията на нотифицираните органи, произтичащи от разпоредбите на членове 28—40, се прилагат само към органите, които са представили заявление за нотифициране съгласно член 31 от настоящия регламент.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в ...,

За Европейския парламент

Председател

За Съвета

Председател

---

(1)  ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52.

1

(2)  Позиция на Европейския парламент от 2 април 2014 г.

2

(3)  Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).

3

(4)  Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).

4

(5)  
  Директива 2010/32/ЕС на Съвета от 10 май 2010 г. за прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците, сключено между HOSPEEM и EPSU (ОВ L 134, 1.6.2010 г., стр. 66).

5

Директива 2010/32/ЕС на Съвета от 10 май 2010 г. за прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците, сключено между HOSPEEM и EPSU (ОВ L 134, 1.6.2010 г., стр. 66).

(6)  
  Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

6

Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

(7)  
  Регламент (EО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59).

7

Регламент (EО) No 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59).

(8)  
  Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

8

Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

(9)  Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

9

(10)  
  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

10

Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

(11)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

11

(12)  Регламент (ЕО) No 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) No 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

12

(13)  Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48).

13

(14)  
  Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).

14

Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).

(15)  Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (ОВ L 275, 20.10.2011 г., стр. 38).

15

(16)  Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (ОВ L 390, 31.12.2004 г., стр. 24).

16

(17)  Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).

17

(18)  Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1).

18

(19)  Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом (ОВ L 180, 9.7.1997 г., стр. 22).

19

(20)  ОВ L 1, 3.1.1994 г., стр. 3.

20

(21)  ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369.

21

(22)  ОВ X 217, 29.12.1964 г., стр. 3687.

22

(23)  Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37), изменена с Директива 98/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18).

23

(24)  ОВ L [...], [...] г., стр. [...].

  Регламент (ЕС) No 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение No 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

24

ОВ L [...], [...] г., стр. [...].

Регламент (ЕС) No 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение No 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

(25)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitrо (
  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

25

in vitrо (

(26)  
  Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рискове, дължащи се на физически агенти (електромагнитни полета) (Двадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) и за отмяна на Директива 2004/40/ЕО (ОВ L 179, 29.6.2013 г., стр. 1).

26

Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рискове, дължащи се на физически агенти (електромагнитни полета) (Двадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) и за отмяна на Директива 2004/40/ЕО (ОВ L 179, 29.6.2013 г., стр. 1).

(27)  Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

27

(28)  Решение No 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).

28

(29)  Решение на Съда от 28 юли 2011 г. по съединени дела C-400/09 и C-207/10.

29

(30)  Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (ОВ L 241, 10.9.2008 г., стр. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 74).

32

Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 74).

(33)  Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).

33

(34)  Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).

34

(35)  Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

35

(36)  
  Декларация от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от 18-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Хелзинки, Финландия, юни 1964 г. и последно изменена от 59-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Сеул, Корея, октомври 2008 г.

36

Декларация от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от 18-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Хелзинки, Финландия, юни 1964 г. и последно изменена от 59-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Сеул, Корея, октомври 2008 г.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage].

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage].

(37)  
  Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

37

Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

(38)  ОВ L [...], [...],стр. [...].

38

(39)  Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

39

(40)  ОВ C 358, 7.12.2013 г., стр. 10.

40

(41)  ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36.

41

(42)  
  Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29).

42

Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29).

(43)  ОВ L [...], [...] г., стр. [...].

43

(44)  ОВ L [...], [...] г., стр. [...].

44

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ БЕЗОПАСНОСТТА И ДЕЙСТВИЕТО

I.   Общи изисквания

| 1. | Изделията трябва да имат действието, предвидено от производителя, и да се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си, като се отчита актуалното състояние на технологиите. Те не трябва да застрашават клиничното състояние или безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или, ако е приложимо, на други лица, при условие че всеки един риск, който може да се свърже с употребата им, представлява приемлив риск, преценен спрямо ползите за пациента, и че самите изделия отговарят на високо ниво на защита на здравето и безопасността.
  Това включва:






  — | доколкото е възможно, намаляване на риска от грешка при употребата поради ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране на безопасни за пациентите изделия), и |
| --- | --- | --- |

1.

Изделията трябва да имат действието, предвидено от производителя, и да се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си, като се отчита актуалното състояние на технологиите. Те не трябва да застрашават клиничното състояние или безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или, ако е приложимо, на други лица, при условие че всеки един риск, който може да се свърже с употребата им, представлява приемлив риск, преценен спрямо ползите за пациента, и че самите изделия отговарят на високо ниво на защита на здравето и безопасността.

Това включва:

—

доколкото е възможно, намаляване на риска от грешка при употребата поради ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране на безопасни за пациентите изделия), и

| — | преценка на техническите познания, опит, образование и обучение и на здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, професионални потребители, хора с увреждания или други потребители). |
| --- | --- |

—

преценка на техническите познания, опит, образование и обучение и на здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, професионални потребители, хора с увреждания или други потребители).

| 2. | Решенията, възприети от производителя, при проектирането и производството на изделията, трябва да отговарят на принципите за безопасност, като се отчита актуалното състояние на технологиите. За да намали рисковете, производителят ги управлява по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск са приемливи. Производителят прилага следните принципи в посочения приоритетен ред:






  а) | идентифициране на известните или предвидимите опасности и оценка на свързаните рискове от предвидената употреба и предвидимата неправилна употреба; |
| --- | --- | --- |

2.

Решенията, възприети от производителя, при проектирането и производството на изделията, трябва да отговарят на принципите за безопасност, като се отчита актуалното състояние на технологиите. За да намали рисковете, производителят ги управлява по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск са приемливи. Производителят прилага следните принципи в посочения приоритетен ред:

а)

идентифициране на известните или предвидимите опасности и оценка на свързаните рискове от предвидената употреба и предвидимата неправилна употреба;

| б) | възможно най-голямо ограничаване на рисковете чрез задължително безопасно проектиране и производство; |
| --- | --- |

б)

възможно най-голямо ограничаване на рисковете чрез задължително безопасно проектиране и производство;

| в) | доколкото е възможно, ограничаване на рисковете, които не могат да се отстранят, чрез съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали;
  поради това следва да се вземат предвид най-новите инструменти и понятия, разработени за оценяването на опасностите и рисковете въз основа на моделите, прилагани върху хора, пътеките на токсичността, пътеките, водещи до неблагоприятен изход и токсикологията, основана на доказателства;
  както и [Изм. 266] |
| --- | --- |

в)

доколкото е възможно, ограничаване на рисковете, които не могат да се отстранят, чрез съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали;
  поради това следва да се вземат предвид най-новите инструменти и понятия, разработени за оценяването на опасностите и рисковете въз основа на моделите, прилагани върху хора, пътеките на токсичността, пътеките, водещи до неблагоприятен изход и токсикологията, основана на доказателства;
  както и [Изм. 266]

| г) | осигуряване на обучение на потребителите и/или информиране на потребителите за остатъчните рискове. |
| --- | --- |

г)

осигуряване на обучение на потребителите и/или информиране на потребителите за остатъчните рискове.

Букви а)—г) от настоящата точка не намаляват необходимостта от клинично изпитване и последващ клиничен преглед след пускане на изделие на пазара, за да се даде адекватен отговор на рисковете, опасностите и действието на изделията. [Изм. 267]

| 3. | Характеристиките и действието на изделието не трябва да се променят по начин, който може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя. Когато не е посочен експлоатационен срок, това се прилага за експлоатационния срок, който обосновано може да се очаква за изделия от този вид с оглед на предназначението и очакваната употреба на изделието. |
| --- | --- |

3.

Характеристиките и действието на изделието не трябва да се променят по начин, който може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя. Когато не е посочен експлоатационен срок, това се прилага за експлоатационния срок, който обосновано може да се очаква за изделия от този вид с оглед на предназначението и очакваната употреба на изделието.

| 4. | Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че при транспортиране и съхранение (например промяна на температурата и влажността), ако се спазват инструкциите и информацията от производителя, характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба да не се нарушават. |
| --- | --- |

4.

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че при транспортиране и съхранение (например промяна на температурата и влажността), ако се спазват инструкциите и информацията от производителя, характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба да не се нарушават.

| 5. | Всички известни и предвидими рискове и всеки нежелан страничен ефект се ограничават във възможно най-голяма степен и трябва да са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползите за пациента от действието на изделието при нормални условия на употреба. |
| --- | --- |

5.

Всички известни и предвидими рискове и всеки нежелан страничен ефект се ограничават във възможно най-голяма степен и трябва да са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползите за пациента от действието на изделието при нормални условия на употреба.

| 6. | За изделията по приложение ХV, за които производителят не декларира медицинско предназначение, общите изисквания по раздели 1 и 5 се тълкуват в смисъл, че при употреба в предвидените условия и по предназначение изделието не представлява никакъв риск или единствено минимални приемливи рискове, за да се гарантира високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората. |
| --- | --- |

6.

За изделията по приложение ХV, за които производителят не декларира медицинско предназначение, общите изисквания по раздели 1 и 5 се тълкуват в смисъл, че при употреба в предвидените условия и по предназначение изделието не представлява никакъв риск или единствено минимални приемливи рискове, за да се гарантира високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората.

| 6а. | Настоящият регламент сега съчетава активните имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО и имплантируемите медицински изделия, обхванати от Директива 93/42/ЕИО и поставя всички активни имплантируеми медицински изделия и имплантируемите медицински изделия, предизвикващи загриженост за общественото здраве в клас III, категорията с най-висока степен на риск, която подлежи на най-строг контрол, и освобождава от процедурата за контрол имплантируемите медицински изделия от клас IIБ, като костни винтове и пластини, игли и скоби, тъй като преобладаващата част от тях имат дълга история на безопасно имплантиране в човешкото тяло и тъй като за имплантируемите медицински изделия от клас IIБ ще отговаря специален нотифициран орган. [Изм. 378] |
| --- | --- |

6а.

II.   Изисквания към проектирането и конструирането

7.   Химични, физични и биологични свойства

| 7.1. | Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да гарантират характеристиките и действието по глава I „Общи изисквания“. Особено внимание се обръща на:






  а) | избора на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост, ако е приложимо; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да гарантират характеристиките и действието по глава I „Общи изисквания“. Особено внимание се обръща на:

а)

избора на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост, ако е приложимо;

| б) | съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности предвид на предназначението на изделието; |
| --- | --- |

б)

съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности предвид на предназначението на изделието;

| ба) | физическата съвместимост между частите от различни производители на изделията, които се състоят от повече от една имплантируема част; [Изм. 268] |
| --- | --- |

ба)

физическата съвместимост между частите от различни производители на изделията, които се състоят от повече от една имплантируема част; [Изм. 268]

| в) | когато е приложимо, резултатите от биофизични проучвания или от симулации, чиято валидност е предварително доказана; |
| --- | --- |

в)

когато е приложимо, резултатите от биофизични проучвания или от симулации, чиято валидност е предварително доказана;

| г) | избора на използваните материали, ако е приложимо, с оглед на аспекти като твърдост, износване и устойчивост на умора. |
| --- | --- |

г)

избора на използваните материали, ако е приложимо, с оглед на аспекти като твърдост, износване и устойчивост на умора.

| 7.2. | Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на изделията. Особено внимание трябва да се обръща на тъканите, които са изложени на този риск, на продължителността и честотата на експозицията. |
| --- | --- |

7.2.

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на изделията. Особено внимание трябва да се обръща на тъканите, които са изложени на този риск, на продължителността и честотата на експозицията.

| 7.3. | Когато при нормална употреба или по време на рутинни процедури изделията влизат в контакт с материали, вещества или газове, изделията се проектират и произвеждат така, че да могат безопасно да се използват. Когато изделията са предназначени за приложение на лекарствени продукти, те се проектират и произвеждат така, че да са съвместими със съответните лекарствени продукти съгласно предписанията и ограниченията на тези лекарствени продукти, като действието и на лекарствените продукти, и на изделията се запазва според техните показания и предназначение. |
| --- | --- |

7.3.

Когато при нормална употреба или по време на рутинни процедури изделията влизат в контакт с материали, вещества или газове, изделията се проектират и произвеждат така, че да могат безопасно да се използват. Когато изделията са предназначени за приложение на лекарствени продукти, те се проектират и произвеждат така, че да са съвместими със съответните лекарствени продукти съгласно предписанията и ограниченията на тези лекарствени продукти, като действието и на лекарствените продукти, и на изделията се запазва според техните показания и предназначение.

| 7.4. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно и уместно, рисковете от вещества, които е възможно да се отделят от изделията. Особено внимание трябва да се обръща на веществата

  Медицински изделия или части от тях
  , които са
  инвазивни или влизат в контакт с тялото на пациентите, или са за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или транспортират или съхраняват такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото, не съдържат, в концентрация над 0,1 % от теглото хомогенен материал, вещества, които са
  канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (1), и на веществата,

  или вещества,
  които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и

  или
  които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2)

  , или са вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система съгласно Препоръка (.../.../EС) на Комисията относно критериите за идентифициране на нарушители на функциите на ендокринната система
  .


  Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да разреши употребата на такива вещества за срок до четири години, при условие че е изпълнено някое от следните условия:








  — | премахването или заместването им чрез промени на проекта или чрез материали и компоненти, които не изискват никое от тези вещества, е технически неосъществимо, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно и уместно, рисковете от вещества, които е възможно да се отделят от изделията. Особено внимание трябва да се обръща на веществата

  Медицински изделия или части от тях
  , които са
  инвазивни или влизат в контакт с тялото на пациентите, или са за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или транспортират или съхраняват такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото, не съдържат, в концентрация над 0,1 % от теглото хомогенен материал, вещества, които са
  канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (1), и на веществата,

  или вещества,
  които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и

  или
  които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2)

  , или са вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система съгласно Препоръка (.../.../EС) на Комисията относно критериите за идентифициране на нарушители на функциите на ендокринната система
  .

Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да разреши употребата на такива вещества за срок до четири години, при условие че е изпълнено някое от следните условия:

—

премахването или заместването им чрез промени на проекта или чрез материали и компоненти, които не изискват никое от тези вещества, е технически неосъществимо,

| — | не е гарантирана надеждността на заместващите вещества/компоненти, |
| --- | --- |

—

не е гарантирана надеждността на заместващите вещества/компоненти,

| — | комбинираното отрицателно въздействие върху здравето или безопасността на пациента, предизвикано от замяната, има вероятност да бъде по-голямо от комбинираните ползи за здравето или безопасността на пациента от замяната. |
| --- | --- |

—

комбинираното отрицателно въздействие върху здравето или безопасността на пациента, предизвикано от замяната, има вероятност да бъде по-голямо от комбинираните ползи за здравето или безопасността на пациента от замяната.

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за подновяване на дерогацията, ако критериите по алинея втора продължават да са валидни.

Производителите, които желаят да подадат заявление за дерогация, подновяване на дерогация или отмяна на дерогация, представят на Комисията следната информация:

| а) | име, адрес и данни за контакт на заявителя; |
| --- | --- |

а)

име, адрес и данни за контакт на заявителя;

| б) | информация за медицинското изделие и специфичната употреба на веществото в материала и компонентите на медицинското изделие, за което се иска освобождаване или отмяна, както и особените му характеристики; |
| --- | --- |

б)

информация за медицинското изделие и специфичната употреба на веществото в материала и компонентите на медицинското изделие, за което се иска освобождаване или отмяна, както и особените му характеристики;

| в) | проверима и подкрепена с позовавания обосновка за освобождаването или отмяната, в съответствие с условията, установени във втората алинея; |
| --- | --- |

в)

проверима и подкрепена с позовавания обосновка за освобождаването или отмяната, в съответствие с условията, установени във втората алинея;

| г) | анализ на възможни алтернативни вещества, материали или проекти, включително при наличност информация относно независими научни изследвания, проучвания по партньорски проверки и развойни дейности на заявителя, както и анализ на наличността на подобни алтернативи; |
| --- | --- |

г)

анализ на възможни алтернативни вещества, материали или проекти, включително при наличност информация относно независими научни изследвания, проучвания по партньорски проверки и развойни дейности на заявителя, както и анализ на наличността на подобни алтернативи;

| д) | друга относима информация; |
| --- | --- |

д)

друга относима информация;

| е) | предложени действия за разработване, за искане за разработване и/или прилагане на възможни алтернативи, в т.ч. график за такива действия от заявителя; |
| --- | --- |

е)

предложени действия за разработване, за искане за разработване и/или прилагане на възможни алтернативи, в т.ч. график за такива действия от заявителя;

| ж) | по целесъобразност, указание за информацията, която следва да бъде считана за интелектуална собственост, придружено от подлежаща на проверка обосновка. |
| --- | --- |

ж)

по целесъобразност, указание за информацията, която следва да бъде считана за интелектуална собственост, придружено от подлежаща на проверка обосновка.

Ако изделията или части от тях, които са предназначени:

| — | да бъдат инвазивни изделия и да влизат в контакт с тялото на пациента за кратко или продължително време, или |
| --- | --- |

—

да бъдат инвазивни изделия и да влизат в контакт с тялото на пациента за кратко или продължително време, или

| — | за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или |
| --- | --- |

—

за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или

| — | за транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото, |
| --- | --- |

—

за транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото,

съдържат в концентрация от 0,1 % или повече от масата на пластифицирания

  хомогенен
  материал фталати

  вещества
  , които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1А или 1Б съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008,
  или вещества, идентифицирани като нарушители на функциите на ендокринната система в съответствие с алинея първа, които са получили дерогация в съответствие с втората или третата алинея,
  върху самите изделия и/или върху опаковката на всяка единична бройка или, когато е подходящо, върху търговската опаковка, трябва да има означение, че изделията съдържат фталати. В случай на изделия, които съдържат такива вещества и са предназначени за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, производителят допълва техническата документация със съответна обосновка за използването на тези вещества с оглед на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието, по-конкретно с тези по настоящия параграф, а в инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчните рискове за тези групи пациенти и ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки. [Изм. 355]

| 7.5. | Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да се намалят, доколкото е възможно и уместно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане или отделяне на вещества във и от изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която ще се използва. |
| --- | --- |

7.5.

Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да се намалят, доколкото е възможно и уместно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане или отделяне на вещества във и от изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която ще се използва.

| 7.6. | Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да се намалят до минимум рисковете във връзка с размера и свойствата на използваните частици. Специално внимание трябва да се обърне на изделията, съдържащи или състоящи се от наноматериал, който може да се отдели в тялото на пациента или потребителя. |
| --- | --- |

7.6.

Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да се намалят до минимум рисковете във връзка с размера и свойствата на използваните частици. Специално внимание трябва да се обърне на изделията, съдържащи или състоящи се от наноматериал, който може да се отдели в тялото на пациента или потребителя.

8.   Заразяване и микробно замърсяване

| 8.1. | Изделията и производствените процеси се проектират така, че да се премахне или да се намали в най-голяма степен рискът от заразяване на пациентите, потребителите и ако е приложимо — на другите лица. Дизайнът на изделието:






  а) | позволява лесно използване, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Изделията и производствените процеси се проектират така, че да се премахне или да се намали в най-голяма степен рискът от заразяване на пациентите, потребителите и ако е приложимо — на другите лица. Дизайнът на изделието:

а)

позволява лесно използване,

| аа) | е изцяло в съответствие с изискванията на приложимите директиви на Съюза относно професионалната безопасност, като например Директива 2010/32/ЕС, [Изм. 271]

  и ако е приложимо,
  [Изм. 272] |
| --- | --- |

аа)

е изцяло в съответствие с изискванията на приложимите директиви на Съюза относно професионалната безопасност, като например Директива 2010/32/ЕС, [Изм. 271]

| б) | намалява, доколкото е възможно и уместно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба, |
| --- | --- |

б)

намалява, доколкото е възможно и уместно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба,

| в) | предотвратява микробното замърсяване на изделието или образеца. |
| --- | --- |

в)

предотвратява микробното замърсяване на изделието или образеца.

| 8.2. | Изделията с обозначение на специален микробиологичен статус върху етикета се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се гарантира запазване на микробиологичния им статус при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условията, определени от производителя. |
| --- | --- |

8.2.

Изделията с обозначение на специален микробиологичен статус върху етикета се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се гарантира запазване на микробиологичния им статус при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условията, определени от производителя.

| 8.3. | Изделията, които се доставят в стерилна опаковка, се проектират, произвеждат и опаковат в опаковки за еднократна употреба и/или се опаковат съгласно подходящите процедури, гарантиращи тяхната стерилност при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условия, определени от производителя, до момента на отваряне на защитната опаковка или на нарушаване на целостта ѝ. |
| --- | --- |

8.3.

Изделията, които се доставят в стерилна опаковка, се проектират, произвеждат и опаковат в опаковки за еднократна употреба и/или се опаковат съгласно подходящите процедури, гарантиращи тяхната стерилност при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условия, определени от производителя, до момента на отваряне на защитната опаковка или на нарушаване на целостта ѝ.

| 8.4. | Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или тези с обозначение на специален микробиологичен статус се преработват, произвеждат и ако е приложимо, стерилизират чрез подходящи валидирани методи. |
| --- | --- |

8.4.

Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или тези с обозначение на специален микробиологичен статус се преработват, произвеждат и ако е приложимо, стерилизират чрез подходящи валидирани методи.

| 8.5. | Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат в подходящо контролирани за целта условия (например условия на средата). |
| --- | --- |

8.5.

Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат в подходящо контролирани за целта условия (например условия на средата).

| 8.6. | Системите за опаковане на нестерилни изделия трябва да запазват целостта и чистотата на продукта и ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — да ограничават до минимум риска от микробно замърсяване. Системата за опаковане трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация. |
| --- | --- |

8.6.

Системите за опаковане на нестерилни изделия трябва да запазват целостта и чистотата на продукта и ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — да ограничават до минимум риска от микробно замърсяване. Системата за опаковане трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация.

| 8.7. | Етикетите на изделието трябва да се различават от тези на идентични или сходни продукти, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид. |
| --- | --- |

8.7.

Етикетите на изделието трябва да се различават от тези на идентични или сходни продукти, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид.

| 8.7а. | Производителите на медицински изделия уведомяват потребителите за нивата на дезинфекция, необходима за гарантиране на безопасността на пациента, както и за всички налични методи за постигане на тези нива на дезинфекция. Производителите са длъжни да изпитват изделията си по всички методи, предвидени да гарантират безопасността на пациента и да обосноват всяко решение за отхвърляне на даден разтвор чрез доказване на неговата неефективност или чрез доказване, че той може да причини щета, като ограничи медицинската полезност на техните изделия в значително по-голяма степен спрямо други разтвори, които те самите препоръчват. [Изм. 273] |
| --- | --- |

8.7а.

9.   Изделия с вещество, считано за лекарствен продукт, и изделия, съставени от вещества или комбинация от вещества, предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение. [Изм. 274]

| 9.1. | При изделия по член 1, параграф 4, първа алинея качеството, безопасността и ползата от веществото, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО, както е определено в приложимата процедура за оценяване на съответствието в настоящия регламент. |
| --- | --- |

9.1.

При изделия по член 1, параграф 4, първа алинея качеството, безопасността и ползата от веществото, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО, както е определено в приложимата процедура за оценяване на съответствието в настоящия регламент.

| 9.2. | Изделията, съставени от вещества или комбинация от вещества, които са предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение и които се поемат или разпръскват в човешкото тяло, трябва да отговарят по аналогия на съответните изисквания по приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
  [Изм. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Изделия с материали от биологичен произход

| 10.1. | Към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки или техни производни от човешки произход, които са в обхвата на настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 2, буква д), се прилагат следните разпоредби:






  а) | даряването, доставянето и изпитването на тъканите и клетките от човешки произход, използвани за производство на изделията, се извършват съгласно Директива 2004/23/ЕО; |
| --- | --- | --- |

10.1.

Към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки или техни производни от човешки произход, които са в обхвата на настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 2, буква д), се прилагат следните разпоредби:

а)

даряването, доставянето и изпитването на тъканите и клетките от човешки произход, използвани за производство на изделията, се извършват съгласно Директива 2004/23/ЕО;

| б) | обработването, съхраняването и другите дейности с тези тъкани и клетки се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица. По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес; |
| --- | --- |

б)

обработването, съхраняването и другите дейности с тези тъкани и клетки се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица. По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес;

| в) | трябва да се гарантира, че системата за проследимост на изделията, произведени чрез използване на човешки тъкани или клетки, е допълваща и съвместима с изискванията към проследимостта и защитата на данните по Директива 2004/23/ЕО и Директива 2002/98/ЕО. |
| --- | --- |

в)

трябва да се гарантира, че системата за проследимост на изделията, произведени чрез използване на човешки тъкани или клетки, е допълваща и съвместима с изискванията към проследимостта и защитата на данните по Директива 2004/23/ЕО и Директива 2002/98/ЕО.

| 10.2. | Към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки или техни производни от животински произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, се прилагат следните разпоредби:






  а) | когато е възможно, с оглед на вида животни тъканите и клетките от животински произход трябва да са получени от животни, подлежали на ветеринарен контрол, адаптиран към предвидената употреба на тъканите. Съхранява се информация за географския произход на животните; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки или техни производни от животински произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, се прилагат следните разпоредби:

а)

когато е възможно, с оглед на вида животни тъканите и клетките от животински произход трябва да са получени от животни, подлежали на ветеринарен контрол, адаптиран към предвидената употреба на тъканите. Съхранява се информация за географския произход на животните;

| аа) | следва да се насърчава използването на методи, които не използват животни; използването на животни следва да бъде сведено до минимум и изпитвания върху гръбначни животни следва да се предприемат единствено при крайна необходимост; в съответствие с Директива 2010/63/ЕС, изпитванията върху гръбначни животни трябва да бъдат заместени, ограничени или прецизирани; Комисията следва да установи правила за избягване на дублиращо изпитване и да се забрани дублиране на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни; [Изм. 276] |
| --- | --- |

аа)

следва да се насърчава използването на методи, които не използват животни; използването на животни следва да бъде сведено до минимум и изпитвания върху гръбначни животни следва да се предприемат единствено при крайна необходимост; в съответствие с Директива 2010/63/ЕС, изпитванията върху гръбначни животни трябва да бъдат заместени, ограничени или прецизирани; Комисията следва да установи правила за избягване на дублиращо изпитване и да се забрани дублиране на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни; [Изм. 276]

| б) | обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от животински произход се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица. По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране на вирусите в производствения процес; |
| --- | --- |

б)

обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от животински произход се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица. По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране на вирусите в производствения процес;

| в) | към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход, посочени в Регламент (ЕС) No 722/2012 на Комисията (3), се прилагат специфичните изисквания по посочения регламент. |
| --- | --- |

в)

към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход, посочени в Регламент (ЕС) No 722/2012 на Комисията (3), се прилагат специфичните изисквания по посочения регламент.

| 10.3. | Към изделията, произведени чрез използване на други нежизнеспособни биологични вещества, се прилагат следните разпоредби:
  при биологични вещества, различни от посочените в раздели 10.1 и 10.2, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тези вещества се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица
  , включително във веригата за депониране на отпадъци
  . По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. [Изм. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Към изделията, произведени чрез използване на други нежизнеспособни биологични вещества, се прилагат следните разпоредби:

при биологични вещества, различни от посочените в раздели 10.1 и 10.2, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тези вещества се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица
  , включително във веригата за депониране на отпадъци
  . По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. [Изм. 277]

11.   Изделията и околната среда

| 11.1. | Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава посоченото действие на изделията. Всяко ограничение на употребата на такава комбинация трябва да бъде посочено върху етикета и/или в инструкцията за употреба. Свързващите системи, с които потребителят трябва да работи и съдържащи например течности, газове или представляващи механично свързване, се проектират и конструират така, че да намаляват в най-голяма степен всички възможни рискове от неправилно свързване. |
| --- | --- |

11.1.

Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава посоченото действие на изделията. Всяко ограничение на употребата на такава комбинация трябва да бъде посочено върху етикета и/или в инструкцията за употреба. Свързващите системи, с които потребителят трябва да работи и съдържащи например течности, газове или представляващи механично свързване, се проектират и конструират така, че да намаляват в най-голяма степен всички възможни рискове от неправилно свързване.

| 11.2. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се отстранят или намалят, доколкото е възможно и уместно:






  а) | рискът от увреждане на пациента, потребителя или други лица във връзка с физически или ергономични характеристики на изделията; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се отстранят или намалят, доколкото е възможно и уместно:

а)

рискът от увреждане на пациента, потребителя или други лица във връзка с физически или ергономични характеристики на изделията;

| б) | рискът от грешка при употребата поради ергономични характеристики, човешки фактори и средата, в която е предназначено да се използва изделието; |
| --- | --- |

б)

рискът от грешка при употребата поради ергономични характеристики, човешки фактори и средата, в която е предназначено да се използва изделието;

| в) | рисковете, свързани с разумно предвидими външни въздействия или условия на околната среда, като магнитно поле, външни електрически и електромагнитни влияния, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност, температура, колебания в налягането и ускорението или радиосмущения; |
| --- | --- |

в)

рисковете, свързани с разумно предвидими външни въздействия или условия на околната среда, като магнитно поле, външни електрически и електромагнитни влияния, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност, температура, колебания в налягането и ускорението или радиосмущения;

| г) | рисковете във връзка с използването на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба; |
| --- | --- |

г)

рисковете във връзка с използването на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба;

| д) | рискът във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и средата, в която функционира и с която си взаимодейства; |
| --- | --- |

д)

рискът във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и средата, в която функционира и с която си взаимодейства;

| е) | рисковете от случайно проникване на вещества в изделието; |
| --- | --- |

е)

рисковете от случайно проникване на вещества в изделието;

| ж) | рисковете от взаимни смущения с други изделия, които обичайно се използват при изпитванията или лечението; |
| --- | --- |

ж)

рисковете от взаимни смущения с други изделия, които обичайно се използват при изпитванията или лечението;

| з) | рисковете от невъзможността за поддържане или калибриране (например имплантите) вследствие на стареене на използваните материали или намаляване точността на изделие с измервателна или контролна функция. |
| --- | --- |

з)

рисковете от невъзможността за поддържане или калибриране (например имплантите) вследствие на стареене на използваните материали или намаляване точността на изделие с измервателна или контролна функция.

| 11.2а. | Изделията, които могат да предават потенциално смъртоносни пренасяни по кръвен път инфекции на служители от сектора на здравеопазването, пациенти или други лица чрез непредвидени порязвания и убождания, като например убождане с медицински игли, включват проектирани съобразно безопасността механизми за защита в съответствие с Директива 2010/32/ЕС. Все пак трябва да бъдат зачитани специфичните обстоятелства, свързани със зъболекарската професия. [Изм. 278] |
| --- | --- |

11.2а.

| 11.3. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда. Специално внимание трябва да се обърне на изделия, чието предназначение включва излагане или използване на запалими вещества или вещества, които могат да причинят запалване. |
| --- | --- |

11.3.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда. Специално внимание трябва да се обърне на изделия, чието предназначение включва излагане или използване на запалими вещества или вещества, които могат да причинят запалване.

| 11.4. | Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката, където такава е необходима с оглед на предвиденото действие, да могат да се извършват безопасно. |
| --- | --- |

11.4.

Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката, където такава е необходима с оглед на предвиденото действие, да могат да се извършват безопасно.

| 11.5. | Изделията, предназначени за функциониране с други изделия или продукти, се проектират и произвеждат така, че оперативната им съвместимост да е надеждна и безопасна. |
| --- | --- |

11.5.

Изделията, предназначени за функциониране с други изделия или продукти, се проектират и произвеждат така, че оперативната им съвместимост да е надеждна и безопасна.

| 11.6. | Скалата, по която се отчитат измерванията и наблюденията, и мащабът на изображенията се проектират в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на изделието. |
| --- | --- |

11.6.

Скалата, по която се отчитат измерванията и наблюденията, и мащабът на изображенията се проектират в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на изделието.

| 11.7. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улесняват потребителят, пациентът или другите лица при безопасното унищожаване на изделието
  и на веществата, на които е било изложено изделието
  и/или
  при
  обезвреждането на всякакви отпадни вещества
  и, когато е възможно и целесъобразно, при преминаването към употреба на изделия и методи с повишена степен на безопасност и характеристики, които могат да сведат до минимум излагането на пациенти, потребители или други лица на вещества с потенциално вредно въздействие, като например химичен или ядрен материал
  . [Изм. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улесняват потребителят, пациентът или другите лица при безопасното унищожаване на изделието
  и на веществата, на които е било изложено изделието
  и/или
  при
  обезвреждането на всякакви отпадни вещества
  и, когато е възможно и целесъобразно, при преминаването към употреба на изделия и методи с повишена степен на безопасност и характеристики, които могат да сведат до минимум излагането на пациенти, потребители или други лица на вещества с потенциално вредно въздействие, като например химичен или ядрен материал
  . [Изм. 279]

12.   Изделия с диагностична или измервателна функция

| 12.1. | Изделията с диагностична или измервателна функция се проектират и произвеждат така, че да се осигурят достатъчна точност, прецизност и стабилност с оглед на предназначението им на базата на подходящи научни и технически методи. Границите на точност се посочват от производителя. |
| --- | --- |

12.1.

Изделията с диагностична или измервателна функция се проектират и произвеждат така, че да се осигурят достатъчна точност, прецизност и стабилност с оглед на предназначението им на базата на подходящи научни и технически методи. Границите на точност се посочват от производителя.

| 12.2. | Измерванията, направени от изделия с измервателна функция и изразени в единици, трябва да отговарят на разпоредбите на Директива 80/181/ЕИО на Съвета (4). |
| --- | --- |

12.2.

Измерванията, направени от изделия с измервателна функция и изразени в единици, трябва да отговарят на разпоредбите на Директива 80/181/ЕИО на Съвета (4).

13.   Защита от лъчение

13.1.   Общи положения

| а) | Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че в съответствие с предназначението им експозицията на лъчение на пациентите, потребителите и другите лица да се намали, доколкото е възможно и уместно,
  ако е възможно тези приложения се заместват от приложения с по-висок стандарт на безопасност,
  без това да ограничава приложението на необходимите нива на лъчение за терапевтичните и диагностичните цели. [Изм. 280] |
| --- | --- |

а)

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че в съответствие с предназначението им експозицията на лъчение на пациентите, потребителите и другите лица да се намали, доколкото е възможно и уместно,
  ако е възможно тези приложения се заместват от приложения с по-висок стандарт на безопасност,
  без това да ограничава приложението на необходимите нива на лъчение за терапевтичните и диагностичните цели. [Изм. 280]

| б) | В инструкцията за употреба на изделията, излъчващи лъчение, се предоставя подробна информация както за характеристиката на излъченото лъчение, средствата за защита на пациента и потребителя, така и за начините за избягване на неправилната употреба и за отстраняване на рисковете при инсталирането. |
| --- | --- |

б)

В инструкцията за употреба на изделията, излъчващи лъчение, се предоставя подробна информация както за характеристиката на излъченото лъчение, средствата за защита на пациента и потребителя, така и за начините за избягване на неправилната употреба и за отстраняване на рисковете при инсталирането.

13.2.   Предвидено лъчение

| а) | Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково ниво на лъчение — видимо или невидимо, за специфична медицинска цел — ползата от което се счита, че надвишава рисковете, трябва да е възможно потребителят да контролира лъчението. Тези изделия се проектират и произвеждат така, че да осигуряват възпроизводимост на съответните променливи параметри в рамките на допустим толеранс. |
| --- | --- |

а)

Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково ниво на лъчение — видимо или невидимо, за специфична медицинска цел — ползата от което се счита, че надвишава рисковете, трябва да е възможно потребителят да контролира лъчението. Тези изделия се проектират и произвеждат така, че да осигуряват възпроизводимост на съответните променливи параметри в рамките на допустим толеранс.

| б) | Когато изделията са предназначени да излъчват потенциално рисково ниво на лъчение — видимо или невидимо, при възможност те трябва да са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване. |
| --- | --- |

б)

Когато изделията са предназначени да излъчват потенциално рисково ниво на лъчение — видимо или невидимо, при възможност те трябва да са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.

13.3.   Непредвидено лъчение

Изделията се проектират и произвеждат така, че рискът от експозиция на пациентите, потребителите и другите лица на непредвидено, преминало или разсеяно лъчение да се намали, доколкото е възможно и уместно;
  където е възможно, следва да се избират методи, които намаляват облъчването на пациенти, ползватели и други лица, които могат да бъдат засегнати
  . [Изм. 281]

13.4.   Йонизиращо лъчение

| а) | Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат така, че при възможност да се гарантира, че количеството, геометрията и разпространението на енергията (или качеството) на излъченото лъчение могат да се променят и контролират съобразно предназначението
  , и ако е възможно, следва да се използват изделия, които във всеки момент по време и след лечението могат да контролират излъченото лъчение
  . [Изм. 282] |
| --- | --- |

а)

Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат така, че при възможност да се гарантира, че количеството, геометрията и разпространението на енергията (или качеството) на излъченото лъчение могат да се променят и контролират съобразно предназначението
  , и ако е възможно, следва да се използват изделия, които във всеки момент по време и след лечението могат да контролират излъченото лъчение
  . [Изм. 282]

| б) | Изделията, излъчващи йонизиращо лъчение за диагностична радиология, се проектират и произвеждат така, че да постигнат подходящ образ и/или качество за медицинското предназначение, като се намалява до минимум експозицията на лъчение на пациента и потребителя. |
| --- | --- |

б)

Изделията, излъчващи йонизиращо лъчение за диагностична радиология, се проектират и произвеждат така, че да постигнат подходящ образ и/или качество за медицинското предназначение, като се намалява до минимум експозицията на лъчение на пациента и потребителя.

| в) | Изделията, излъчващи йонизиращо лъчение за терапевтична радиология, се проектират и произвеждат така, че да дават възможност за надеждно проследяване и контрол на дозата, характеристиките на снопа от гледна точка на вида лъчения, енергията и при възможност — на разпространението на енергията. |
| --- | --- |

в)

Изделията, излъчващи йонизиращо лъчение за терапевтична радиология, се проектират и произвеждат така, че да дават възможност за надеждно проследяване и контрол на дозата, характеристиките на снопа от гледна точка на вида лъчения, енергията и при възможност — на разпространението на енергията.

14.   Вграден в изделията софтуер и самостоятелно използван софтуер

| 14.1. | Изделията, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или самостоятелно използваният софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предназначението. В случай на единична повреда трябва да се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно. |
| --- | --- |

14.1.

Изделията, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или самостоятелно използваният софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предназначението. В случай на единична повреда трябва да се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно.

| 14.2. | За изделията, включващи в състава си софтуер, или за самостоятелно използвания софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда съобразно актуалното ниво на технологиите и като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, проверката и валидирането. |
| --- | --- |

14.2.

За изделията, включващи в състава си софтуер, или за самостоятелно използвания софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда съобразно актуалното ниво на технологиите и като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, проверката и валидирането.

| 14.3. | Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид специфичните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори във връзка с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума). |
| --- | --- |

14.3.

Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид специфичните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори във връзка с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума).

15.   Активни изделия и свързани към тях изделия

| 15.1. | В случай на единична повреда, във връзка с активните изделия трябва да се предприемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно. |
| --- | --- |

15.1.

В случай на единична повреда, във връзка с активните изделия трябва да се предприемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно.

| 15.2. | Изделията, при които безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия. |
| --- | --- |

15.2.

Изделията, при които безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия.

| 15.3. | Изделията, при които безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да са снабдени с алармена система, която да сигнализира за всяко нарушение в захранването. |
| --- | --- |

15.3.

Изделията, при които безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да са снабдени с алармена система, която да сигнализира за всяко нарушение в захранването.

| 15.4. | Изделията, предназначени за наблюдение на един или повече клинични параметъра на пациент, трябва да са снабдени с подходящи алармени системи, сигнализиращи потребителя за ситуации, които биха могли да предизвикат смърт или сериозно влошаване на здравето на пациента. |
| --- | --- |

15.4.

Изделията, предназначени за наблюдение на един или повече клинични параметъра на пациент, трябва да са снабдени с подходящи алармени системи, сигнализиращи потребителя за ситуации, които биха могли да предизвикат смърт или сериозно влошаване на здравето на пациента.

| 15.5. | Изделията трябва да се проектират и произвеждат по такъв начин, че доколкото е възможно и уместно, в нормалната им среда на работа рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на тези или други изделия или апарати, да са минимални. |
| --- | --- |

15.5.

Изделията трябва да се проектират и произвеждат по такъв начин, че доколкото е възможно и уместно, в нормалната им среда на работа рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на тези или други изделия или апарати, да са минимални.

| 15.6. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да осигуряват подходящо ниво на вътрешна устойчивост на електромагнитни смущения, което да им позволи да работят по предназначение. |
| --- | --- |

15.6.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да осигуряват подходящо ниво на вътрешна устойчивост на електромагнитни смущения, което да им позволи да работят по предназначение.

| 15.7. | Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно, да се ограничава рискът от случайни токови удари на пациента, потребителя или което и да е друго лице при нормална употреба на изделията и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя. |
| --- | --- |

15.7.

Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно, да се ограничава рискът от случайни токови удари на пациента, потребителя или което и да е друго лице при нормална употреба на изделията и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя.

16.   Защита от механични и топлинни рискове

| 16.1. | Изделията се проектират и произвеждат така, че пациентът и потребителят да са защитени от механични рискове, свързани например с устойчивостта на движение, с нестабилност и с движещите се части. |
| --- | --- |

16.1.

Изделията се проектират и произвеждат така, че пациентът и потребителят да са защитени от механични рискове, свързани например с устойчивостта на движение, с нестабилност и с движещите се части.

| 16.2. | Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на вибрациите, рисковете от генерирани от изделията вибрации да са минимални, особено при източника, освен когато вибрациите са част от специфичното действие на изделията. |
| --- | --- |

16.2.

Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на вибрациите, рисковете от генерирани от изделията вибрации да са минимални, особено при източника, освен когато вибрациите са част от специфичното действие на изделията.

| 16.3. | Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на шума, рисковете от излъчения шум да са минимални, особено при източника, освен когато излъченият шум е част от специфичното действие на изделията. |
| --- | --- |

16.3.

Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на шума, рисковете от излъчения шум да са минимални, особено при източника, освен когато излъченият шум е част от специфичното действие на изделията.

| 16.4. | Терминалите и свързващите части към източници на електричество, газ, хидравлична или пневматична енергия, с които потребителят или което и да е друго лице трябва да работи, се проектират и конструират така, че всички възможни рискове да са минимални. |
| --- | --- |

16.4.

Терминалите и свързващите части към източници на електричество, газ, хидравлична или пневматична енергия, с които потребителят или което и да е друго лице трябва да работи, се проектират и конструират така, че всички възможни рискове да са минимални.

| 16.5. | Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна или при (повторно) свързване на определени части преди или по време на употреба и които биха могли да създадат рискове, трябва да се предотвратят чрез дизайна или конструкцията на тези части или ако това е невъзможно — чрез информация върху самите части и/или кожусите им.
  Същата информация трябва да се представи върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът. |
| --- | --- |

16.5.

Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна или при (повторно) свързване на определени части преди или по време на употреба и които биха могли да създадат рискове, трябва да се предотвратят чрез дизайна или конструкцията на тези части или ако това е невъзможно — чрез информация върху самите части и/или кожусите им.

Същата информация трябва да се представи върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът.

| 16.6. | Достъпните части на изделията (с изключение на частите или зоните, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват) и съседните им части при нормални условия на употреба не трябва да достигат потенциално опасни температури. |
| --- | --- |

16.6.

Достъпните части на изделията (с изключение на частите или зоните, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват) и съседните им части при нормални условия на употреба не трябва да достигат потенциално опасни температури.

17.   Защита от рискове за пациента или потребителя от доставена енергия или вещества

| 17.1. | Изделията, които доставят на пациента енергия или вещества, се проектират и конструират така, че скоростта на потока да може да се регулира и поддържа с точност, която да гарантира безопасността на пациента и потребителя. |
| --- | --- |

17.1.

Изделията, които доставят на пациента енергия или вещества, се проектират и конструират така, че скоростта на потока да може да се регулира и поддържа с точност, която да гарантира безопасността на пациента и потребителя.

| 17.2. | Изделията трябва да са снабдени с приспособления за предотвратяване и/или сигнализиране за всяка неподходяща скорост на потока, която би могла да представлява опасност. Изделията трябва да притежават защитни приспособления, които, доколкото е възможно, да предотвратят инцидентното освобождаване на опасно количество енергия или вещества от съответния източник. |
| --- | --- |

17.2.

Изделията трябва да са снабдени с приспособления за предотвратяване и/или сигнализиране за всяка неподходяща скорост на потока, която би могла да представлява опасност. Изделията трябва да притежават защитни приспособления, които, доколкото е възможно, да предотвратят инцидентното освобождаване на опасно количество енергия или вещества от съответния източник.

| 17.3. | Функциите на контролите и индикаторите трябва да бъдат ясно обозначени върху изделията. Когато изделията са придружени от инструкция за употреба или визуализирана система за работните и настройваните им параметри, тази информация трябва да е разбираема за потребителя, а ако е приложимо — и за пациента. |
| --- | --- |

17.3.

Функциите на контролите и индикаторите трябва да бъдат ясно обозначени върху изделията. Когато изделията са придружени от инструкция за употреба или визуализирана система за работните и настройваните им параметри, тази информация трябва да е разбираема за потребителя, а ако е приложимо — и за пациента.

18.   Защита от рискове, създадени от медицински изделия, предназначени от производителя за употреба от неспециалисти

| 18.1. | Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполагат неспециалистите, както и влиянието на измененията, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на неспециалиста. Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, трябва да са лесни за разбиране и прилагане от неспециалиста. |
| --- | --- |

18.1.

Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполагат неспециалистите, както и влиянието на измененията, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на неспециалиста. Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, трябва да са лесни за разбиране и прилагане от неспециалиста.

| 18.2. | Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат по такъв начин, че:






  — | да гарантират, че изделието е лесно за употреба от целевия потребител при всички етапи на съответната процедура, и |
| --- | --- | --- |

18.2.

Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат по такъв начин, че:

—

да гарантират, че изделието е лесно за употреба от целевия потребител при всички етапи на съответната процедура, и

| — | както е посочено в Директива 2010/32/ЕС, да намаляват във възможно най-голяма степен риска от нараняване и инфекция за други лица чрез включването на механизми за защита, проектирани съобразно критериите за безопасност, предназначени да предотвратяват убожданията с медицински игли и други наранявания с остри инструменти, и [Изм. 283] |
| --- | --- |

—

както е посочено в Директива 2010/32/ЕС, да намаляват във възможно най-голяма степен риска от нараняване и инфекция за други лица чрез включването на механизми за защита, проектирани съобразно критериите за безопасност, предназначени да предотвратяват убожданията с медицински игли и други наранявания с остри инструменти, и [Изм. 283]

| — | да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — при интерпретиране на резултатите. |
| --- | --- |

—

да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — при интерпретиране на резултатите.

| 18.3. | Когато е разумно възможно, изделията за употреба от неспециалисти включват процедура, чрез която неспециалистът:






  — | може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, и |
| --- | --- | --- |

18.3.

Когато е разумно възможно, изделията за употреба от неспециалисти включват процедура, чрез която неспециалистът:

—

може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, и

| — | ако е приложимо, бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат. |
| --- | --- |

—

ако е приложимо, бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат.

III.   Изисквания към информацията, предоставяна с изделието

19.   Етикет и инструкция за употреба

19.1.   Общи изисквания към информацията от производителя

Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от информация за безопасността и действието, която се предоставя на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или на което и да е друго лице, ако е необходимо. Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкцията за употреба, като се взема предвид следното:

| а) | средата, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкцията за употреба трябва да са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и). По-конкретно инструкцията за употреба трябва да е писмена, лесно разбираема от целевия потребител и ако е подходящо — допълнена с чертежи и диаграми. Някои изделия могат да включват отделна информация за професионалните потребители и неспециалистите; |
| --- | --- |

а)

средата, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкцията за употреба трябва да са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и). По-конкретно инструкцията за употреба трябва да е писмена, лесно разбираема от целевия потребител и ако е подходящо — допълнена с чертежи и диаграми. Някои изделия могат да включват отделна информация за професионалните потребители и неспециалистите;

| б) | изискваната върху етикета информация се предоставя на самото изделие. Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се даде на опаковката на всяка единична бройка и/или на опаковката на няколко изделия.
  Когато няколко изделия се доставят на един потребител и/или място, може да се представи едно копие на инструкцията за употреба, ако съответно е съгласен купувачът, който при всяко положение може да изиска допълнителни копия; |
| --- | --- |

б)

изискваната върху етикета информация се предоставя на самото изделие. Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се даде на опаковката на всяка единична бройка и/или на опаковката на няколко изделия.

Когато няколко изделия се доставят на един потребител и/или място, може да се представи едно копие на инструкцията за употреба, ако съответно е съгласен купувачът, който при всяко положение може да изиска допълнителни копия;

| в) | за изделията от класове I и IIа инструкцията за употреба не е необходима или може да се съкрати, ако изделието може да се използва безопасно и както е предвидено от производителя без такава инструкция за употреба; |
| --- | --- |

в)

за изделията от класове I и IIа инструкцията за употреба не е необходима или може да се съкрати, ако изделието може да се използва безопасно и както е предвидено от производителя без такава инструкция за употреба;

| г) | етикетите трябва да се предоставят във формат, разбираем за хората, но могат да се допълнят

  и се допълват
  с формати, които се разчитат от машина, като например радиочестотна идентификация („RFID“) или баркодове; [Изм. 284] |
| --- | --- |

г)

етикетите трябва да се предоставят във формат, разбираем за хората, но могат да се допълнят

  и се допълват
  с формати, които се разчитат от машина, като например радиочестотна идентификация („RFID“) или баркодове; [Изм. 284]

| д) | инструкцията за употреба може да се предостави на потребителя на нехартиен носител (например електронен), доколкото е разрешено и при условията на Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията (5); |
| --- | --- |

д)

инструкцията за употреба може да се предостави на потребителя на нехартиен носител (например електронен), доколкото е разрешено и при условията на Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията (5);

| е) | остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да се уведомят, като ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения, се включват в предоставяната от производителя информация; |
| --- | --- |

е)

остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да се уведомят, като ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения, се включват в предоставяната от производителя информация;

| ж) | когато е подходящо, тази информация трябва да се представи под формата на международно приети символи. Всеки използван символ или идентификационен цвят трябва да отговаря на хармонизираните стандарти или ОТС. В областите, в които няма стандарти или ОТС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете. |
| --- | --- |

ж)

когато е подходящо, тази информация трябва да се представи под формата на международно приети символи. Всеки използван символ или идентификационен цвят трябва да отговаря на хармонизираните стандарти или ОТС. В областите, в които няма стандарти или ОТС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете.

19.2.   Информация върху етикета

Етикетът трябва да съдържа следната информация:

| а) | името или търговското наименование на изделието; |
| --- | --- |

а)

името или търговското наименование на изделието;

| аа) | указанието „Този продукт е медицинско изделие“. [Изм. 285] |
| --- | --- |

аа)

указанието „Този продукт е медицинско изделие“. [Изм. 285]

| б) | подробна информация, конкретно необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, съдържанието в опаковката и ако не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието
  , и когато е приложимо — че изделието трябва да се използва само по време на една процедура
  ; [Изм. 286] |
| --- | --- |

б)

подробна информация, конкретно необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, съдържанието в опаковката и ако не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието
  , и когато е приложимо — че изделието трябва да се използва само по време на една процедура
  ; [Изм. 286]

| в) | името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му; |
| --- | --- |

в)

името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му;

| г) | за внесените изделия — името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на упълномощения представител, установен в Съюза, и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му; |
| --- | --- |

г)

за внесените изделия — името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на упълномощения представител, установен в Съюза, и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му;

| д) | ако е приложимо, да се посочи, че изделието съдържа или включва:






  — | лекарствено вещество, включително производно на човешката кръв или плазма, или |
| --- | --- | --- |

д)

ако е приложимо, да се посочи, че изделието съдържа или включва:

—

лекарствено вещество, включително производно на човешката кръв или плазма, или

| — | тъкани или клетки или техни производни от човешки произход, или |
| --- | --- |

—

тъкани или клетки или техни производни от човешки произход, или

| — | тъкани или клетки или техни производни от животински произход, посочени в Регламент (ЕС) No 722/2012; |
| --- | --- |

—

тъкани или клетки или техни производни от животински произход, посочени в Регламент (ЕС) No 722/2012;

| е) | ако е приложимо, да се посочи, че изделието съдържа или се състои от наноматериал, освен когато той е изолиран или ограничен по такъв начин, че не може да се отдели в тялото на пациента или потребителя при употреба на изделието по предназначение; |
| --- | --- |

е)

ако е приложимо, да се посочи, че изделието съдържа или се състои от наноматериал, освен когато той е изолиран или ограничен по такъв начин, че не може да се отдели в тялото на пациента или потребителя при употреба на изделието по предназначение;

| ж) | партиден код/номер на партидата или сериен номер на изделието, предшествано от думата „ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо; |
| --- | --- |

ж)

партиден код/номер на партидата или сериен номер на изделието, предшествано от думата „ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;

| з) | ако е приложимо, уникалната идентификация на изделието („UDI“); |
| --- | --- |

з)

ако е приложимо, уникалната идентификация на изделието („UDI“);

| и) | да се посочи ясно датата, до която изделието може да се използва безопасно (най-малко като година и месец), ако това е релевантно; |
| --- | --- |

и)

да се посочи ясно датата, до която изделието може да се използва безопасно (най-малко като година и месец), ако това е релевантно;

| й) | ако не се посочи датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва годината на производство, която може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, ако датата е ясно определима; |
| --- | --- |

й)

ако не се посочи датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва годината на производство, която може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, ако датата е ясно определима;

| к) | да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието; |
| --- | --- |

к)

да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;

| л) | ако изделието се доставя стерилно, да се посочи това и методът за стерилизация; |
| --- | --- |

л)

ако изделието се доставя стерилно, да се посочи това и методът за стерилизация;

| м) | предупреждения или предпазни мерки, които са необходими да се сведат на непосредственото внимание на потребителя на изделието и ако е нужно, на всяко друго лице. Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай по-подробна информация трябва да се представи в инструкцията за употреба; |
| --- | --- |

м)

предупреждения или предпазни мерки, които са необходими да се сведат на непосредственото внимание на потребителя на изделието и ако е нужно, на всяко друго лице. Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай по-подробна информация трябва да се представи в инструкцията за употреба;

| н) | ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба трябва да е последователно в целия Съюз; |
| --- | --- |

н)

ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба трябва да е последователно в целия Съюз;

| о) | ако изделието е за еднократна употреба и е било преработено, да се посочат този факт, броят на вече извършените цикли на преработка и всяко ограничение по отношение на броя на тези цикли;
  [Изм. 287] |
| --- | --- |

о)

ако изделието е за еднократна употреба и е било преработено, да се посочат този факт, броят на вече извършените цикли на преработка и всяко ограничение по отношение на броя на тези цикли;
  [Изм. 287]

| п) | ако изделието е изработено по поръчка, да се посочи това; |
| --- | --- |

п)

ако изделието е изработено по поръчка, да се посочи това;

| р) | ако изделието е само за клинично изпитване, да се посочи това. |
| --- | --- |

р)

ако изделието е само за клинично изпитване, да се посочи това.

19.3.   Информация в инструкцията за употреба

Инструкцията за употреба трябва да включва следните данни:

| а) | данните по точка 19.2, букви а), в), д), е), к), л) и н); |
| --- | --- |

а)

данните по точка 19.2, букви а), в), д), е), к), л) и н);

| б) | предназначението на изделието, включително посочване на целевия потребител (например специалист или неспециалист), ако е подходящо; |
| --- | --- |

б)

предназначението на изделието, включително посочване на целевия потребител (например специалист или неспециалист), ако е подходящо;

| в) | действието на изделието, предвидено от производителя; |
| --- | --- |

в)

действието на изделието, предвидено от производителя;

| г) | всички остатъчни рискове, противопоказания и очаквани и предвидими нежелани странични ефекти, включително информация, която трябва да се съобщи на пациента в тази връзка; |
| --- | --- |

г)

всички остатъчни рискове, противопоказания и очаквани и предвидими нежелани странични ефекти, включително информация, която трябва да се съобщи на пациента в тази връзка;

| д) | спецификации, които са необходими за потребителя, за да използва правилно изделието, например ако то е с измервателна функция, се посочва декларираната степен на точност; |
| --- | --- |

д)

спецификации, които са необходими за потребителя, за да използва правилно изделието, например ако то е с измервателна функция, се посочва декларираната степен на точност;

| е) | подробности за всяко подготвително действие или манипулация на изделието, преди то да е готово за употреба (например стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др.); |
| --- | --- |

е)

подробности за всяко подготвително действие или манипулация на изделието, преди то да е готово за употреба (например стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др.);

| ж) | всички изисквания за специални съоръжения, специално обучение или конкретни квалификации на потребителя на изделието и/или други лица; |
| --- | --- |

ж)

всички изисквания за специални съоръжения, специално обучение или конкретни квалификации на потребителя на изделието и/или други лица;

| з) | информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, ако е необходимо, заедно със следната информация:






  — | данни за естеството и честотата на извършване на превантивната и редовната поддръжка и на всяко предварително почистване или дезинфекция, |
| --- | --- | --- |

з)

информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, ако е необходимо, заедно със следната информация:

—

данни за естеството и честотата на извършване на превантивната и редовната поддръжка и на всяко предварително почистване или дезинфекция,

| — | посочване на всички консумативи и начина на смяната им, |
| --- | --- |

—

посочване на всички консумативи и начина на смяната им,

| — | информация за всяко едно необходимо калибриране за правилното и безопасното функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок, |
| --- | --- |

—

информация за всяко едно необходимо калибриране за правилното и безопасното функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок,

| — | методи за отстраняване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията; |
| --- | --- |

—

методи за отстраняване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията;

| и) | ако изделието се доставя стерилно — инструкции при нарушаване на целостта на стерилната опаковка преди употреба; |
| --- | --- |

и)

ако изделието се доставя стерилно — инструкции при нарушаване на целостта на стерилната опаковка преди употреба;

| й) | ако изделието се доставя нестерилно с цел да се стерилизира преди употреба — подходящи инструкции за стерилизацията; |
| --- | --- |

й)

ако изделието се доставя нестерилно с цел да се стерилизира преди употреба — подходящи инструкции за стерилизацията;

| к) | ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане
  , максимален брой допустими повторни употреби
  и ако е необходимо, валидиран метод за повторна стерилизация. Информацията трябва

  следва
  да се представя, за да се установи кога повече изделието не може да се използва, например признаци за увреждане на материала или максимален брой повторни употреби; [Изм. 288] |
| --- | --- |

к)

ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане
  , максимален брой допустими повторни употреби
  и ако е необходимо, валидиран метод за повторна стерилизация. Информацията трябва

  следва
  да се представя, за да се установи кога повече изделието не може да се използва, например признаци за увреждане на материала или максимален брой повторни употреби; [Изм. 288]

| л) | с изключение на изделията, посочени в член 15б,
  ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба,
  данни, доказващи, че изделието не може да бъде безопасно преработено, както е посочено в член 15в, параграф 1, което включва цялата
  информация за известните характеристики и техническите фактори, за които знае производителят, че биха представлявали риск при повторна употреба. Ако в съответствие с раздел 19.1, буква в) не е необходима инструкция за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване; [Изм. 289] |
| --- | --- |

л)

с изключение на изделията, посочени в член 15б,
  ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба,
  данни, доказващи, че изделието не може да бъде безопасно преработено, както е посочено в член 15в, параграф 1, което включва цялата
  информация за известните характеристики и техническите фактори, за които знае производителят, че биха представлявали риск при повторна употреба. Ако в съответствие с раздел 19.1, буква в) не е необходима инструкция за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване; [Изм. 289]

| л а) | Инструкцията за употреба е съобразена с потребностите и познанията на неспециалистите и подлежи на проверка от представители на съответните заинтересовани страни, включително организациите на пациентите и на медицинските специалисти. [Изм. 290] |
| --- | --- |

л а)

Инструкцията за употреба е съобразена с потребностите и познанията на неспециалистите и подлежи на проверка от представители на съответните заинтересовани страни, включително организациите на пациентите и на медицинските специалисти. [Изм. 290]

| м) | за изделията, предназначени за използване заедно с други изделия и/или оборудване с общо предназначение:






  — | информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи безопасна комбинация и/или |
| --- | --- | --- |

м)

за изделията, предназначени за използване заедно с други изделия и/или оборудване с общо предназначение:

—

информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи безопасна комбинация и/или

| — | информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване; |
| --- | --- |

—

информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване;

| н) | ако изделието излъчва рисково или потенциално рисково ниво на лъчение за медицински цели:






  — | подробна информация за характеристиката, типа и ако е уместно, за интензитета и разпространението на излъченото лъчение, |
| --- | --- | --- |

н)

ако изделието излъчва рисково или потенциално рисково ниво на лъчение за медицински цели:

—

подробна информация за характеристиката, типа и ако е уместно, за интензитета и разпространението на излъченото лъчение,

| — | предпазните средства за пациента, потребителя или другите лица от непредвидено лъчение при употреба на изделието; |
| --- | --- |

—

предпазните средства за пациента, потребителя или другите лица от непредвидено лъчение при употреба на изделието;

| о) | информация, която дава възможност на потребителя и/или пациента да е информиран за всички предупреждения, мерки за предприемане и ограничения на употребата на изделието. Тази информация трябва да обхване, ако е приложимо:






  — | предупреждения, предпазни мерки и/или действия при неправилно функциониране на изделието или промени в действието му, които могат да засегнат безопасността, |
| --- | --- | --- |

о)

информация, която дава възможност на потребителя и/или пациента да е информиран за всички предупреждения, мерки за предприемане и ограничения на употребата на изделието. Тази информация трябва да обхване, ако е приложимо:

—

предупреждения, предпазни мерки и/или действия при неправилно функциониране на изделието или промени в действието му, които могат да засегнат безопасността,

| — | предупреждения, предпазни мерки и/или действия при експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура, |
| --- | --- |

—

предупреждения, предпазни мерки и/или действия при експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура,

| — | предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при специфични диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури (например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване), |
| --- | --- |

—

предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при специфични диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури (например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване),

| — | ако изделието е предназначено за приложение на лекарствени продукти, тъкани, клетки или техни производни от човешки или животински произход или на биологични вещества — всички ограничения или несъвместимост при избора на веществата, които да се подават, |
| --- | --- |

—

ако изделието е предназначено за приложение на лекарствени продукти, тъкани, клетки или техни производни от човешки или животински произход или на биологични вещества — всички ограничения или несъвместимост при избора на веществата, които да се подават,

| — | предупреждения, предпазни мерки и/или ограничения във връзка с лекарственото вещество или биологичния материал, включен в изделието като неразделна част от изделието, |
| --- | --- |

—

предупреждения, предпазни мерки и/или ограничения във връзка с лекарственото вещество или биологичния материал, включен в изделието като неразделна част от изделието,

| — | предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието и които са канцерогенни, мутагенни или токсични, нарушават функциите на ендокринната система или биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя; |
| --- | --- |

—

предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието и които са канцерогенни, мутагенни или токсични, нарушават функциите на ендокринната система или биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя;

| п) | предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите към него и консумативите, които се използват с него, ако има такива. Тази информация трябва да обхване, ако е необходимо:






  — | инфекции или микробни опасности (например експланти, игли или хирургично оборудване, замърсено с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход), |
| --- | --- | --- |

п)

предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите към него и консумативите, които се използват с него, ако има такива. Тази информация трябва да обхване, ако е необходимо:

—

инфекции или микробни опасности (например експланти, игли или хирургично оборудване, замърсено с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход),

| — | физически опасности (например от остри повърхности); |
| --- | --- |

—

физически опасности (например от остри повърхности);

| р) | за изделията, предназначени за използване от неспециалисти, обстоятелствата, при които потребителят трябва да се консултира с медицински специалист; |
| --- | --- |

р)

за изделията, предназначени за използване от неспециалисти, обстоятелствата, при които потребителят трябва да се консултира с медицински специалист;

| с) | за изделията, посочени в приложение ХV, за които производителят не декларира медицинско предназначение, информация за липсата на клинична полза и за рисковете от употребата на изделието; |
| --- | --- |

с)

за изделията, посочени в приложение ХV, за които производителят не декларира медицинско предназначение, информация за липсата на клинична полза и за рисковете от употребата на изделието;

| т) | дата на изготвяне на инструкцията за употреба или, ако са били преразгледани, дата и идентификатор на последния преглед на инструкцията за употреба; |
| --- | --- |

т)

дата на изготвяне на инструкцията за употреба или, ако са били преразгледани, дата и идентификатор на последния преглед на инструкцията за употреба;

| у) | уведомяване на потребителя и/или пациента, че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието трябва да се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, където потребителят и/или пациентът е установен. |
| --- | --- |

у)

уведомяване на потребителя и/или пациента, че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието трябва да се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, където потребителят и/или пациентът е установен.

---

(1)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(2)  Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

(3)  Регламент (ЕС) No 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 212, 9.8.2012 г., стр. 3).

(4)  ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40.

(5)  Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ

Техническата документация и ако е приложимо, резюмето на техническата документация („РТД“), изготвени от производителя, включват следното:

1.   ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

1.1.   Описание и спецификация на изделието

| а) | име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му; |
| --- | --- |

а)

име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му;

| б) | идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 24, параграф 1, буква а), подточка i), определен от производителя за съответното изделие, веднага щом идентификацията на изделието стане на основата на системата за UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за проследимост; |
| --- | --- |

б)

идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 24, параграф 1, буква а), подточка i), определен от производителя за съответното изделие, веднага щом идентификацията на изделието стане на основата на системата за UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за проследимост;

| в) | целевите пациенти и здравословното състояние, което може да се диагностицира и/или лекува и други съображения, като например критерии за избор на пациенти; |
| --- | --- |

в)

целевите пациенти и здравословното състояние, което може да се диагностицира и/или лекува и други съображения, като например критерии за избор на пациенти;

| г) | принципи на действие на изделието; |
| --- | --- |

г)

принципи на действие на изделието;

| д) | клас в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII; |
| --- | --- |

д)

клас в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII;

| е) | обяснение на всички нови характеристики; |
| --- | --- |

е)

обяснение на всички нови характеристики;

| ж) | описание на предназначените за използване със съответното изделие принадлежности, други медицински изделия и други продукти, които не са медицински изделия; |
| --- | --- |

ж)

описание на предназначените за използване със съответното изделие принадлежности, други медицински изделия и други продукти, които не са медицински изделия;

| з) | описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, което ще се предостави; |
| --- | --- |

з)

описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, което ще се предостави;

| и) | общо описание на основните функционални елементи, например части/компоненти (включително софтуер, ако е приложимо), структура, състав, функционалност на изделието. Ако е подходящо, това трябва да включва изображения върху етикета (например диаграми, снимки и чертежи), ясно указващи основните части/компоненти, в това число достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите; |
| --- | --- |

и)

общо описание на основните функционални елементи, например части/компоненти (включително софтуер, ако е приложимо), структура, състав, функционалност на изделието. Ако е подходящо, това трябва да включва изображения върху етикета (например диаграми, снимки и чертежи), ясно указващи основните части/компоненти, в това число достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите;

| й) | описание на материалите (суровините), включени в основните функционални елементи и тези, които са в пряк контакт с човешкото тяло или непряк контакт с човешкото тяло, например екстракорпорална циркулация на телесни течности; |
| --- | --- |

й)

описание на материалите (суровините), включени в основните функционални елементи и тези, които са в пряк контакт с човешкото тяло или непряк контакт с човешкото тяло, например екстракорпорална циркулация на телесни течности;

| к) | технически спецификации (характеристики, размери и параметри на действието) на медицинското изделие и всички варианти и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни материали. |
| --- | --- |

к)

технически спецификации (характеристики, размери и параметри на действието) на медицинското изделие и всички варианти и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни материали.

1.2.   Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието

| а) | преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието на производителя, ако има такива; |
| --- | --- |

а)

преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието на производителя, ако има такива;

| б) | преглед на сходните изделия на производителя, предоставени на пазара на ЕС или на международните пазари, ако има такива изделия. |
| --- | --- |

б)

преглед на сходните изделия на производителя, предоставени на пазара на ЕС или на международните пазари, ако има такива изделия.

2.   ИНФОРМАЦИЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

| а) | Пълен комплект от:






  — | етикета(ите) върху изделието и опаковката му, |
| --- | --- | --- |

а)

Пълен комплект от:

—

етикета(ите) върху изделието и опаковката му,

| — | инструкцията за употреба; |
| --- | --- |

—

инструкцията за употреба;

| б) | списък на езиковите варианти за държавите членки, в които се планира да се предлага изделието на пазара. |
| --- | --- |

б)

списък на езиковите варианти за държавите членки, в които се планира да се предлага изделието на пазара.

3.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО

| а) | Информация за общо разбиране на етапите на проектиране на изделието и производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие. Трябва да се предостави по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието; |
| --- | --- |

а)

Информация за общо разбиране на етапите на проектиране на изделието и производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие. Трябва да се предостави по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието;

| б) | посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани проектантски и производствени дейности. |
| --- | --- |

б)

посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани проектантски и производствени дейности.

4.   ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ БЕЗОПАСНОСТТА И ДЕЙСТВИЕТО

Документацията трябва да съдържа информация за решенията, възприети с оглед на съблюдаване на общите изисквания към безопасността и действието по приложение I. Тази информация може да е под формата на списък за проверка, указващ:

| а) | общите изисквания към безопасността и действието, които се прилагат към изделието, както и защо други изисквания не се прилагат към него; |
| --- | --- |

а)

общите изисквания към безопасността и действието, които се прилагат към изделието, както и защо други изисквания не се прилагат към него;

| б) | метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване към безопасността и действието; |
| --- | --- |

б)

метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване към безопасността и действието;

| в) | приложените хармонизирани стандарти или ОТС или друг(и) използван(и) метод(и); |
| --- | --- |

в)

приложените хармонизирани стандарти или ОТС или друг(и) използван(и) метод(и);

| г) | точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки хармонизиран стандарт, ОТС или друг използван метод за установяване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието. Тази информация трябва да включва препратки към мястото, където се намира съответното доказателство в техническата документация и ако е приложимо — резюмето на техническата документация. |
| --- | --- |

г)

точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки хармонизиран стандарт, ОТС или друг използван метод за установяване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието. Тази информация трябва да включва препратки към мястото, където се намира съответното доказателство в техническата документация и ако е приложимо — резюмето на техническата документация.

5.   АНАЛИЗ НА РИСКА И ПОЛЗАТА И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

Документацията трябва да съдържа резюме на

  цялата налична информация във връзка с
  : [Изм. 291]

| а) | анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, и |
| --- | --- |

а)

анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, и

| б) | възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 2 от приложение I. |
| --- | --- |

б)

възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 2 от приложение I.

6.   ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И ВАЛИДИРАНЕ

Документацията трябва да съдържа резултатите от изпитването при проверката и валидирането и/или проучванията, извършени за доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания към безопасността и действието.

6.1.   Предклинични и клинични данни

| а) | резултати от изпитванията (инженерни, лабораторни, симулирана употреба, изпитвания при животни) и оценка на публикуваната научна литература във връзка с изделието или по същество сходни изделия по отношение на предклиничната безопасност на изделието и съответствието му със спецификациите; |
| --- | --- |

а)

резултати от изпитванията (инженерни, лабораторни, симулирана употреба, изпитвания при животни) и оценка на публикуваната научна литература във връзка с изделието или по същество сходни изделия по отношение на предклиничната безопасност на изделието и съответствието му със спецификациите;

| б) | подробна информация относно дизайна на изпитването, протоколите от пълното изпитване или проучванията, методите за анализ на данните, заедно с резюмета на данните и заключенията от изпитването относно:






  — | биологична съвместимост (посочване на всички материали в пряк или непряк контакт с пациента или потребителя), |
| --- | --- | --- |

б)

подробна информация относно дизайна на изпитването, протоколите от пълното изпитване или проучванията, методите за анализ на данните, заедно с резюмета на данните и заключенията от изпитването относно:

—

биологична съвместимост (посочване на всички материали в пряк или непряк контакт с пациента или потребителя),

| — | физични, химични и микробиологични характеристики, |
| --- | --- |

—

физични, химични и микробиологични характеристики,

| — | електробезопасност и електромагнитна съвместимост, |
| --- | --- |

—

електробезопасност и електромагнитна съвместимост,

| — | проверка и валидиране на софтуера (описание на процесите на проектиране и разработване на софтуера и доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовото изделие. Тази информация обикновено трябва да включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени както самостоятелно от съответния субект, така и при симулирана или действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане. Тази информация също така трябва да представя различните хардуерни конфигурации и ако е приложимо, операционни системи, посочени в представената от производителя информация), |
| --- | --- |

—

проверка и валидиране на софтуера (описание на процесите на проектиране и разработване на софтуера и доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовото изделие. Тази информация обикновено трябва да включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени както самостоятелно от съответния субект, така и при симулирана или действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане. Тази информация също така трябва да представя различните хардуерни конфигурации и ако е приложимо, операционни системи, посочени в представената от производителя информация),

| — | стабилност/срок на годност. |
| --- | --- |

—

стабилност/срок на годност.

Ако е приложимо, трябва да се докаже съответствие с разпоредбите на Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).

Ако не е извършвано ново изпитване, документацията трябва да включва обосновка на това решение, например изпитването за биологична съвместимост върху идентични материали е било извършено, когато те са били включени в предходна версия на изделието, което законно е пуснато на пазара или в действие;

| в) | докладът за клинична оценка по член 49, параграф 5 и част А от приложение ХIII; |
| --- | --- |

в)

докладът за клинична оценка по член 49, параграф 5 и част А от приложение ХIII;

| г) | планът за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие („PMCF“) и докладът за оценка на PMCF
  , включително преглед на доклада за оценка на PMCF, направен от независим научен орган, за медицинските изделия от клас III,
  в съответствие с част Б от приложение ХIII или обосновка на причините, поради които PMCF не е счетен за необходим или подходящ. [Изм. 292] |
| --- | --- |

г)

планът за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие („PMCF“) и докладът за оценка на PMCF
  , включително преглед на доклада за оценка на PMCF, направен от независим научен орган, за медицинските изделия от клас III,
  в съответствие с част Б от приложение ХIII или обосновка на причините, поради които PMCF не е счетен за необходим или подходящ. [Изм. 292]

6.2.   Допълнителна информация в специфични случаи

| а) | Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4, първа алинея, този факт трябва да се спомене. В такъв случай в документацията трябва да се укаже източникът на веществото и тя трябва да съдържа данни от изпитванията за оценка на неговата безопасност, качество и полза, като се взема предвид предназначението на изделието. |
| --- | --- |

а)

Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4, първа алинея, този факт трябва да се спомене. В такъв случай в документацията трябва да се укаже източникът на веществото и тя трябва да съдържа данни от изпитванията за оценка на неговата безопасност, качество и полза, като се взема предвид предназначението на изделието.

| б) | Когато изделието е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са в обхвата на настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 2, буква д) от настоящия регламент, този факт трябва да се посочи. В такъв случай в документацията трябва да се укажат всички използвани материали от човешки или животински произход и да се представи подробна информация за съответствието с раздели 10.1 или 10.2 от приложение I, в зависимост от това кое е приложимо. |
| --- | --- |

б)

Когато изделието е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са в обхвата на настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 2, буква д) от настоящия регламент, този факт трябва да се посочи. В такъв случай в документацията трябва да се укажат всички използвани материали от човешки или животински произход и да се представи подробна информация за съответствието с раздели 10.1 или 10.2 от приложение I, в зависимост от това кое е приложимо.

| в) | За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи. При изделия, пускани на пазара стерилни, описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и запазването на стерилността. В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо, на стерилизиращи остатъчни вещества. |
| --- | --- |

в)

За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи. При изделия, пускани на пазара стерилни, описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и запазването на стерилността. В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо, на стерилизиращи остатъчни вещества.

| г) | За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите. |
| --- | --- |

г)

За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите.

| д) | Ако изделието ще бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, описание на тази комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания към безопасността и действието при свързване с другото(ите) изделие(я) по отношение на посочените от производителя характеристики. |
| --- | --- |

д)

Ако изделието ще бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, описание на тази комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания към безопасността и действието при свързване с другото(ите) изделие(я) по отношение на посочените от производителя характеристики.

---

(1)  Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

| 1. | Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка на производителя и ако е приложимо, тези на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и където може да се установи местонахождението им. |
| --- | --- |

1.

Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка на производителя и ако е приложимо, тези на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и където може да се установи местонахождението им.

| 2. | Текст, че декларацията за съответствие е издадена на отговорността на производителя. |
| --- | --- |

2.

Текст, че декларацията за съответствие е издадена на отговорността на производителя.

| 3. | Идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 24, параграф 1, буква а), подточка i), веднага щом идентификацията на изделието в обхвата на декларация стане на основата на система за UDI. |
| --- | --- |

3.

Идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 24, параграф 1, буква а), подточка i), веднага щом идентификацията на изделието в обхвата на декларация стане на основата на система за UDI.

| 4. | Име на продукта или търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието в обхвата на декларацията (може да включва снимка, ако е подходящо). С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, може да се предостави чрез идентификатора на изделието по точка 3. |
| --- | --- |

4.

Име на продукта или търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието в обхвата на декларацията (може да включва снимка, ако е подходящо). С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, може да се предостави чрез идентификатора на изделието по точка 3.

| 5. | Клас в зависимост от риска на изделието съгласно приложение VII. |
| --- | --- |

5.

Клас в зависимост от риска на изделието съгласно приложение VII.

| 6. | Деклариране, че изделието в обхвата на декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и ако е приложимо, на останалите релевантни законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаването на декларация за съответствие. |
| --- | --- |

6.

Деклариране, че изделието в обхвата на декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и ако е приложимо, на останалите релевантни законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаването на декларация за съответствие.

| 7. | Позоваване на съответните хармонизирани стандарти или използвани ОТС, въз основа на които е декларирано съответствието. |
| --- | --- |

7.

Позоваване на съответните хармонизирани стандарти или използвани ОТС, въз основа на които е декларирано съответствието.

| 8. | Ако е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и). |
| --- | --- |

8.

Ако е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и).

| 9. | Ако е приложимо, допълнителна информация. |
| --- | --- |

9.

Ако е приложимо, допълнителна информация.

| 10. | Място и дата на издаване, име и длъжност на лицето, което я подписва, както и посочване на лицето, от чието име се подписва, подпис. |
| --- | --- |

10.

Място и дата на издаване, име и длъжност на лицето, което я подписва, както и посочване на лицето, от чието име се подписва, подпис.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

МАРКИРОВКА „СЕ“ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

| 1. | Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“
  , придружени от термина „медицинско изделие“,
  със следната форма: [Изм. 293] |
| --- | --- |

1.

Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“
  , придружени от термина „медицинско изделие“,
  със следната форма: [Изм. 293]

Image

| 2. | Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, трябва да се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа. |
| --- | --- |

2.

Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, трябва да се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.

| 3. | Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm. Този минимален размер може да не се спази за малки изделия. |
| --- | --- |

3.

Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm. Този минимален размер може да не се спази за малки изделия.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДСТАВЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 25,

И

ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С ИДЕНТИФИКАТОРА НА ИЗДЕЛИЕТО ПО СИСТЕМАТА ЗА UDI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 24

ЧАСТ A

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДСТАВЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 25

Производителите или, ако е приложимо, упълномощените представители и когато е необходимо, вносителите представят следната информация:

| 1. | естество на икономическия оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител); |
| --- | --- |

1.

естество на икономическия оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител);

| 2. | име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор; |
| --- | --- |

2.

име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор;

| 3. | ако информацията се попълва от друго лице от името на икономическия оператор по точка 1, име, адрес и данни за връзка с това лице; |
| --- | --- |

3.

ако информацията се попълва от друго лице от името на икономическия оператор по точка 1, име, адрес и данни за връзка с това лице;

| 4. | идентификатор на изделието по системата за UDI или, ако идентификацията на изделието все още не се основава на система за UDI, данните по точки 5—21 от част Б на настоящото приложение; |
| --- | --- |

4.

идентификатор на изделието по системата за UDI или, ако идентификацията на изделието все още не се основава на система за UDI, данните по точки 5—21 от част Б на настоящото приложение;

| 5. | тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, и име или идентификационен номер на нотифицирания орган, издал сертификата (и връзка към информацията в сертификата, въведена от нотифицирания орган в електронната система за сертификатите); |
| --- | --- |

5.

тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, и име или идентификационен номер на нотифицирания орган, издал сертификата (и връзка към информацията в сертификата, въведена от нотифицирания орган в електронната система за сертификатите);

| 6. | държава членка, където изделието ще се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза; |
| --- | --- |

6.

държава членка, където изделието ще се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;

| 7. | за изделия, класифицирани в класове IIа, IIб или III: държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя; |
| --- | --- |

7.

за изделия, класифицирани в класове IIа, IIб или III: държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя;

| 8. | за внесено изделие: държава на произход; |
| --- | --- |

8.

за внесено изделие: държава на произход;

| 9. | клас в зависимост от риска на изделието; |
| --- | --- |

9.

клас в зависимост от риска на изделието;

| 10. | преработено изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

10.

преработено изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);

| 11. | наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, и наименование на веществото; |
| --- | --- |

11.

наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, и наименование на веществото;

| 12. | наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и наименование на веществото; |
| --- | --- |

12.

наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и наименование на веществото;

| 13. | наличие на човешки тъкани или клетки или техни производни (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

13.

наличие на човешки тъкани или клетки или техни производни (ДА/НЕ);

| 14. | наличие на животински тъкани или клетки или техни производни, посочени в Регламент (ЕС) No 722/2012 (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

14.

наличие на животински тъкани или клетки или техни производни, посочени в Регламент (ЕС) No 722/2012 (ДА/НЕ);

| 15. | ако е приложимо, единен идентификационен номер на клиничното(ите) изпитване(я), проведено във връзка с изделието (или връзка към регистрацията на клиничното изпитване в електронната система за клинични изпитвания); |
| --- | --- |

15.

ако е приложимо, единен идентификационен номер на клиничното(ите) изпитване(я), проведено във връзка с изделието (или връзка към регистрацията на клиничното изпитване в електронната система за клинични изпитвания);

| 16. | за изделия по приложение ХV — да се посочи дали предназначението на изделието е различно от медицинско; |
| --- | --- |

16.

за изделия по приложение ХV — да се посочи дали предназначението на изделието е различно от медицинско;

| 17. | за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице по член 8, параграф 10 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице; |
| --- | --- |

17.

за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице по член 8, параграф 10 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;

| 18. | за изделия, класифицирани в клас III, или имплантируеми изделия — резюме във връзка с безопасността и клиничното действие; |
| --- | --- |

18.

за изделия, класифицирани в клас III, или имплантируеми изделия — резюме във връзка с безопасността и клиничното действие;

| 19. | статус на изделието (т.е. на пазара, повече не се произвежда, изтеглено е от пазара, иззето е). |
| --- | --- |

19.

статус на изделието (т.е. на пазара, повече не се произвежда, изтеглено е от пазара, иззето е).

ЧАСТ Б

ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С ИДЕНТИФИКАТОРА НА ИЗДЕЛИЕТО ПО СИСТЕМАТА ЗА UDI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 24

Идентификаторът на изделието по системата за UDI трябва да дава достъп до следната информация във връзка с производителя и модела на изделието:

| 1. | количество в съответната опаковка; |
| --- | --- |

1.

количество в съответната опаковка;

| 2. | ако е приложимо, друг(и) или допълнителен(и) идентификатор(и); |
| --- | --- |

2.

ако е приложимо, друг(и) или допълнителен(и) идентификатор(и);

| 3. | начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, партиден номер, сериен номер); |
| --- | --- |

3.

начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, партиден номер, сериен номер);

| 4. | ако е приложимо, идентификатор на използваната единица на изделието (ако UDI не се определя за изделието на нивото на използваната му единица, трябва да се определи идентификатор на „използваната единица“ на изделието, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент); |
| --- | --- |

4.

ако е приложимо, идентификатор на използваната единица на изделието (ако UDI не се определя за изделието на нивото на използваната му единица, трябва да се определи идентификатор на „използваната единица“ на изделието, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);

| 5. | име и адрес на производителя (както са посочени на етикета); |
| --- | --- |

5.

име и адрес на производителя (както са посочени на етикета);

| 6. | ако е приложимо, име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета); |
| --- | --- |

6.

ако е приложимо, име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета);

| 7. | код по Глобалната номенклатура на медицинските изделия („ГНМИ“) или код по международно призната номенклатура; |
| --- | --- |

7.

код по Глобалната номенклатура на медицинските изделия („ГНМИ“) или код по международно призната номенклатура;

| 8. | ако е приложимо, търговско наименование/наименование на марката; |
| --- | --- |

8.

ако е приложимо, търговско наименование/наименование на марката;

| 9. | ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер; |
| --- | --- |

9.

ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер;

| 10. | ако е приложимо, размери (включително обем, дължина, калибър, диаметър); |
| --- | --- |

10.

ако е приложимо, размери (включително обем, дължина, калибър, диаметър);

| 11. | допълнително описание на продукта (незадължително); |
| --- | --- |

11.

допълнително описание на продукта (незадължително);

| 12. | ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкцията за употреба); |
| --- | --- |

12.

ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкцията за употреба);

| 13. | ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието; |
| --- | --- |

13.

ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието;

| 14. | етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

14.

етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);

| 15. | ако е приложимо, ограничен брой повторни употреби; |
| --- | --- |

15.

ако е приложимо, ограничен брой повторни употреби;

| 16. | стерилна опаковка на изделието (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

16.

стерилна опаковка на изделието (ДА/НЕ);

| 17. | трябва да се стерилизира преди употреба (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

17.

трябва да се стерилизира преди употреба (ДА/НЕ);

| 18. | етикетирано като изделие, съдържащо латекс (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

18.

етикетирано като изделие, съдържащо латекс (ДА/НЕ);

| 19. | етикетирано като изделие, съдържащо DEHP (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

19.

етикетирано като изделие, съдържащо DEHP (ДА/НЕ);

| 20. | URL за допълнителна информация, например електронна инструкция за употреба (незадължително); |
| --- | --- |

20.

URL за допълнителна информация, например електронна инструкция за употреба (незадължително);

| 21. | ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания. |
| --- | --- |

21.

ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ

1.   ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1.1.   Правен статут и организационна структура

| 1.1.1. | Нотифицираният орган се учредява съгласно националното законодателство на държавата членка или законодателството на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта, и трябва да разполага с пълната документация за юридическата си правосубектност и статут. Тя включва информация относно собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.1.1.

Нотифицираният орган се учредява съгласно националното законодателство на държавата членка или законодателството на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта, и трябва да разполага с пълната документация за юридическата си правосубектност и статут. Тя включва информация относно собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган.

| 1.1.2. | Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление и връзката с нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление и връзката с нотифицирания орган.

| 1.1.3. | Ако нотифицираният орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните юридически и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ако нотифицираният орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните юридически и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган.

| 1.1.4. | Организационната структура, разпределението на отговорностите и функционирането на нотифицирания орган се организират по такъв начин, че да се гарантира доверието в изпълнението и резултатите от провежданите дейности по оценяване на съответствието.
  Организационната структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство на нотифицирания орган и другия персонал с влияние върху изпълнението и резултатите от дейностите по оценяване на съответствието ясно се документират.
  Тази информация е обществено достояние. |
| --- | --- |

1.1.4.

Организационната структура, разпределението на отговорностите и функционирането на нотифицирания орган се организират по такъв начин, че да се гарантира доверието в изпълнението и резултатите от провежданите дейности по оценяване на съответствието.

Организационната структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство на нотифицирания орган и другия персонал с влияние върху изпълнението и резултатите от дейностите по оценяване на съответствието ясно се документират.
  Тази информация е обществено достояние.

1.2.   Независимост и безпристрастност

| 1.2.1. | Нотифицираният орган е трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган също така е независим от който и да е друг икономически оператор с интерес към продукта и от всички конкурентни на производителя.
  Това не лишава нотифицирания орган от възможността да извършва оценки на съответствието по отношение на икономически оператори, произвеждащи различни или подобни продукти. |
| --- | --- |

1.2.1.

Нотифицираният орган е трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган също така е независим от който и да е друг икономически оператор с интерес към продукта и от всички конкурентни на производителя.
  Това не лишава нотифицирания орган от възможността да извършва оценки на съответствието по отношение на икономически оператори, произвеждащи различни или подобни продукти.

| 1.2.2. | Нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му. Нотифицираният орган разполага с процедури, които ефективно гарантират идентификация, проучване и решение на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, включително участието в консултантски услуги в сферата на медицинските изделия преди назначаването на съответния служител на работа в нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.2.2.

Нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му. Нотифицираният орган разполага с процедури, които ефективно гарантират идентификация, проучване и решение на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, включително участието в консултантски услуги в сферата на медицинските изделия преди назначаването на съответния служител на работа в нотифицирания орган.

| 1.2.3. | Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:






  — | да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва закупуването и употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган (например измервателното оборудване), за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:

—

да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва закупуването и употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган (например измервателното оборудване), за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели;

| — | да вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, предлагането на пазара, монтирането, използването или поддръжката на продукти, които оценяват, нито да представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани; |
| --- | --- |

—

да вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, предлагането на пазара, монтирането, използването или поддръжката на продукти, които оценяват, нито да представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани;

| — | да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейности по общо обучение във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или свързаните стандарти, които не касаят конкретен клиент. |
| --- | --- |

—

да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейности по общо обучение във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или свързаните стандарти, които не касаят конкретен клиент.

Нотифицираните органи правят обществено достояние декларациите за интереси на висшето си ръководство и на персонала, отговорен за извършването на задачи по оценки на съответствието. Националният орган проверява съответствието на нотифицирания орган с разпоредбите по настоящата точка и докладва на Комисията два пъти годишно при пълна прозрачност.

| 1.2.4. | Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство, на персонала, отговорен за оценките,
  и
  на
  подизпълнителите.
  Възнаграждението на висшето ръководство, на персонала, отговорен за оценките
  , и на подизпълнителите на
  нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки. |
| --- | --- |

1.2.4.

Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство, на персонала, отговорен за оценките,
  и
  на
  подизпълнителите.
  Възнаграждението на висшето ръководство, на персонала, отговорен за оценките
  , и на подизпълнителите на
  нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки.

| 1.2.5. | Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, трябва да се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, трябва да се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга.

| 1.2.6. | Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на който и да е свързан субект не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективност при дейностите му по оценяване на съответствието.
  Нотифицираният орган предоставя на националния орган доказателства за спазването на настоящата точка. |
| --- | --- |

1.2.6.

Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на който и да е свързан субект не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективност при дейностите му по оценяване на съответствието.
  Нотифицираният орган предоставя на националния орган доказателства за спазването на настоящата точка.

| 1.2.7. | Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО. |
| --- | --- |

1.2.7.

Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.

| 1.2.8. | Изискванията по настоящия раздел не изключват по никакъв начин обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който се обръща към него за оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

1.2.8.

Изискванията по настоящия раздел не изключват по никакъв начин обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който се обръща към него за оценяване на съответствието.

1.3.   Поверителност

Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията

  информация
  , получена при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент,
  единствено в обосновани случаи и
  освен по отношение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, компетентните органи или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. За целта нотифицираният орган разполага с установени документирани процедури.

Когато обществеността или медицинските специалисти изискват информация и данни от нотифицирания орган и това искане бъде отказано, нотифицираният орган обосновава и прави публично достъпни причините за това тази информация да не се публикува.

1.4.   Отговорност

Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността му във връзка с дейностите по оценяване на съответствието, за които е нотифициран, включително възможното спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификатите, и във връзка с географския обхват на дейностите му, освен когато отговорността се поема от държавата съгласно националното законодателство или държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.

1.5.   Финансови изисквания

Нотифицираният орган
  , включително неговите поделения,
  разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието и свързаните операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизненост, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му.

1.6.   Участие в координационни дейности

| 1.6.1. | Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран

  а също и неговите подизпълнители, са информирани и обучени
  за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове,
  стандарти,
  насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.
  Нотифицираният орган съхранява данни за предприетите от него действия за информиране на персонала. |
| --- | --- |

1.6.1.

Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран

  а също и неговите подизпълнители, са информирани и обучени
  за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове,
  стандарти,
  насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.
  Нотифицираният орган съхранява данни за предприетите от него действия за информиране на персонала.

| 1.6.2. | Нотифицираният орган възприема кодекс за поведение, в който, наред с другото, се определят етични правила за дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, и който е приет от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Кодексът за поведение осигурява механизъм за наблюдение и проверка на съблюдаването му от нотифицираните органи. |
| --- | --- |

1.6.2.

Нотифицираният орган възприема кодекс за поведение, в който, наред с другото, се определят етични правила за дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, и който е приет от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Кодексът за поведение осигурява механизъм за наблюдение и проверка на съблюдаването му от нотифицираните органи.

2.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО

| 2.1. | Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да допринесе и да докаже непрекъснато изпълнение на изискванията по настоящия регламент. |
| --- | --- |

2.1.

Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да допринесе и да докаже непрекъснато изпълнение на изискванията по настоящия регламент.

| 2.2. | Системата за управление на качеството на нотифицирания орган
  и на неговите подизпълнители
  включва най-малко следното:






  — | стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Системата за управление на качеството на нотифицирания орган
  и на неговите подизпълнители
  включва най-малко следното:

—

стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им;

| — | процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган; |
| --- | --- |

—

процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган;

| — | контрол на документите; |
| --- | --- |

—

контрол на документите;

| — | контрол на записите; |
| --- | --- |

—

контрол на записите;

| — | преглед на управлението; |
| --- | --- |

—

преглед на управлението;

| — | вътрешни одити; |
| --- | --- |

—

вътрешни одити;

| — | коригиращи и превантивни действия; |
| --- | --- |

—

коригиращи и превантивни действия;

| — | оплаквания и обжалвания; |
| --- | --- |

—

оплаквания и обжалвания;

| — | продължаващо обучение. [Изм. 294] |
| --- | --- |

—

продължаващо обучение. [Изм. 294]

3.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РЕСУРСИТЕ

3.1.   Общи изисквания

| 3.1.1. | Нотифицираният орган
  и неговите подизпълнители са
  е в състояние да осъществява

  осъществяват
  всички задачи, които са му

  им
  възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност.
  В съответствие с член 35, това изискване се наблюдава, за да се гарантира необходимото качество.


  По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите
  , научните
  и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.
  Това изисква наличието

  постоянно наличие
  в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит
  , завършено висше образование
  и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение I.


  Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и декларациите им за интереси и конкретните задачи, за които отговарят.




  Нотифицираните органи извършват внезапни проверки най-малко веднъж годишно на медицинските изделия във всички производствени обекти, свързани с тях.




  Нотифицираните органи, отговарящи за задачите по оценяване, уведомяват другите държави членки за резултата от извършените ежегодни проверки. Тези резултати се документират в доклад.




  Освен това същият персонал трябва да прави опис на ежегодните проверки, извършени към съответния отговорен национален орган. |
| --- | --- |

3.1.1.

Нотифицираният орган
  и неговите подизпълнители са
  е в състояние да осъществява

  осъществяват
  всички задачи, които са му

  им
  възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност.
  В съответствие с член 35, това изискване се наблюдава, за да се гарантира необходимото качество.

По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите
  , научните
  и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.

Това изисква наличието

  постоянно наличие
  в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит
  , завършено висше образование
  и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение I.

Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и декларациите им за интереси и конкретните задачи, за които отговарят.

Нотифицираните органи извършват внезапни проверки най-малко веднъж годишно на медицинските изделия във всички производствени обекти, свързани с тях.

Нотифицираните органи, отговарящи за задачите по оценяване, уведомяват другите държави членки за резултата от извършените ежегодни проверки. Тези резултати се документират в доклад.

Освен това същият персонал трябва да прави опис на ежегодните проверки, извършени към съответния отговорен национален орган.

| 3.1.2. | Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с техническите

  медицински, технически и, когато е необходимо, фармакологични
  знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с медицинските изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни. |
| --- | --- |

3.1.2.

Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с техническите

  медицински, технически и, когато е необходимо, фармакологични
  знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с медицинските изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни.

| 3.1.3. | Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала, участващ в
  това число този на подизпълнители и поделения и външни експерти, участващи в
  дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал. |
| --- | --- |

3.1.3.

Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала, участващ в
  това число този на подизпълнители и поделения и външни експерти, участващи в
  дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал.

| 3.1.3a. | Нотифицираният орган предоставя на разположение на Комисията списъка на своя персонал, ангажиран с оценяване на съответствието, и експертния му опит, а при поискване — и на други страни. Този списък се актуализира. [Изм. 295] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Квалификационни критерии към персонала

| 3.2.1. | Нотифицираният орган определя

  КГМИ установява
  и документира квалификационни критерии

  принципи за висока степен на компетентност
  и
  квалификация, както
  и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход, клинична оценка
  , управление на риска
  ), които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган. |
| --- | --- |

3.2.1.

Нотифицираният орган определя

  КГМИ установява
  и документира квалификационни критерии

  принципи за висока степен на компетентност
  и
  квалификация, както
  и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход, клинична оценка
  , управление на риска
  ), които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.

| 3.2.2. | Квалификационните критерии зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 33, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.
  Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост,
  безопасността,
  клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация. |
| --- | --- |

3.2.2.

Квалификационните критерии зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 33, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.

Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост,
  безопасността,
  клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация.

| 3.2.3. | Персоналът, отговарящ за одобряване на лицата, които ще извършват специфични дейности по оценяване на съответствието, и персоналът, който има цялостна отговорност за окончателния преглед и вземане на решение за сертификацията, са съставени от служители на нотифицирания орган и не могат да са част от подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и опит в:






  — | законодателството на Съюза във връзка с медицинските изделия и съответните насоки; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Персоналът, отговарящ за одобряване на лицата, които ще извършват специфични дейности по оценяване на съответствието, и персоналът, който има цялостна отговорност за окончателния преглед и вземане на решение за сертификацията, са съставени от служители на нотифицирания орган и не могат да са част от подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и опит в:

—

законодателството на Съюза във връзка с медицинските изделия и съответните насоки;

| — | процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент; |
| --- | --- |

—

процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент;

| — | основите на технологиите в областта на медицинските изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им; |
| --- | --- |

—

основите на технологиите в областта на медицинските изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им;

| — | системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури; |
| --- | --- |

—

системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури;

| — | видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на медицинските изделия и релевантните квалификационни критерии; |
| --- | --- |

—

видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на медицинските изделия и релевантните квалификационни критерии;

| — | обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на медицинските изделия; |
| --- | --- |

—

обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на медицинските изделия;

| — | компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин; |
| --- | --- |

—

компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин;

| — | поне три години подходящ опит в областта на оценките на съответствието в нотифициран орган, |
| --- | --- |

—

поне три години подходящ опит в областта на оценките на съответствието в нотифициран орган,

| — | адекватно старшинство/поне три години опит в извършването на оценки на съответствието по настоящия регламент или директиви, прилагани в миналото, в рамките на нотифицирания орган; персоналът на нотифицирания орган, който участва в решенията за сертификация, не трябва да участва в оценката на съответствието, в резултат на която трябва да се вземе решение за сертификация. |
| --- | --- |

—

адекватно старшинство/поне три години опит в извършването на оценки на съответствието по настоящия регламент или директиви, прилагани в миналото, в рамките на нотифицирания орган; персоналът на нотифицирания орган, който участва в решенията за сертификация, не трябва да участва в оценката на съответствието, в резултат на която трябва да се вземе решение за сертификация.

| 3.2.4. | Клинични експерти:
  нотифицираните органи разполагат с персонал с клиничен

  експертен
  опит
  в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания
  .
  Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят
  . Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:






  — | указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на
  плановете за клинични изпитвания и
  клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Клинични експерти:
  нотифицираните органи разполагат с персонал с клиничен

  експертен
  опит
  в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания
  .
  Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят
  . Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

—

указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на
  плановете за клинични изпитвания и
  клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

| — | обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища; |
| --- | --- |

—

обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

| — | може да обсъжда
  обосновката на дизайна на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса
  с производителя и външните клинични експерти клиничните данни от клиничната оценка на производителя и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка; |
| --- | --- |

—

може да обсъжда
  обосновката на дизайна на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса
  с производителя и външните клинични експерти клиничните данни от клиничната оценка на производителя и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

| — | може научно да оспорва
  плановете за клинични изпитвания и
  представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя; |
| --- | --- |

—

може научно да оспорва
  плановете за клинични изпитвания и
  представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

| — | може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти; |
| --- | --- |

—

може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

| — | може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган; |
| --- | --- |

—

може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган;

| — | гарантира независимостта и обективността, както и разкрива евентуални конфликти на интереси. |
| --- | --- |

—

гарантира независимостта и обективността, както и разкрива евентуални конфликти на интереси.

| 3.2.5. | Оценители на продукти:
  персоналът, отговарящ за извършване на свързания

  свързаните
  с продукта преглед

  прегледи
  (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценката, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера), има следната доказана

  специализирана
  квалификация
  , която включва
  :






  — | завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Оценители на продукти:
  персоналът, отговарящ за извършване на свързания

  свързаните
  с продукта преглед

  прегледи
  (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценката, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера), има следната доказана

  специализирана
  квалификация
  , която включва
  :

—

завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

| — | четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие
  (така както е определено в рамките на групата генерични изделия)
  или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти; |
| --- | --- |

—

четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие
  (така както е определено в рамките на групата генерични изделия)
  или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти;

| — | подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

| — | квалификация въз основа на технически и научни области (например стерилизация, биологична съвместимост, животински тъкани, човешки тъкани, софтуер, функционална безопасност, клинична оценка, електрическа безопасност, пакетиране); |
| --- | --- |

—

квалификация въз основа на технически и научни области (например стерилизация, биологична съвместимост, животински тъкани, човешки тъкани, софтуер, функционална безопасност, клинична оценка, електрическа безопасност, пакетиране);

| — | подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с медицинските изделия стандарти и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с медицинските изделия стандарти и насоки;

| — | подходящи знания и опит в областта на клиничните оценки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит в областта на клиничните оценки;

| — | подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на тези оценки. |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на тези оценки.

| 3.2.6. | Одитор:
  персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление

  гарантиране
  на качеството, има следната доказана

  специализирана
  квалификация
  , която включва
  :






  — | завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Одитор:
  персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление

  гарантиране
  на качеството, има следната доказана

  специализирана
  квалификация
  , която включва
  :

—

завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

| — | четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството; |
| --- | --- |

—

четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството;

| — | подходящи знания в областта на технологиите, като определените в IAF/EAC кодовете или техен еквивалент; [Изм. 296] |
| --- | --- |

—

подходящи знания в областта на технологиите, като определените в IAF/EAC кодовете или техен еквивалент; [Изм. 296]

| — | подходящи знания във връзка със законодателните актове за медицинските изделия и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания във връзка със законодателните актове за медицинските изделия и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

| — | подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с медицинските изделия стандарти и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с медицинските изделия стандарти и насоки;

| — | подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки;

| — | подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на одита; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на одита;

| — | обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да се справи с разглеждането на системите за управление на качеството. |
| --- | --- |

—

обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да се справи с разглеждането на системите за управление на качеството.

3.3.   Документиране на квалификацията, обучението и одобрението на персонала

| 3.3.1. | Нотифицираният орган е създал процес за пълно документиране на квалификацията на всяко едно лице, участващо в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2. Когато в изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган надлежно обосновава одобрението на този персонал за извършване на конкретни дейности по оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

3.3.1.

Нотифицираният орган е създал процес за пълно документиране на квалификацията на всяко едно лице, участващо в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2. Когато в изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган надлежно обосновава одобрението на този персонал за извършване на конкретни дейности по оценяване на съответствието.

| 3.3.2. | За персонала си по раздели 3.2.3—3.2.6 нотифицираният орган създава и поддържа актуални:






  — | документ, където са описани отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

За персонала си по раздели 3.2.3—3.2.6 нотифицираният орган създава и поддържа актуални:

—

документ, където са описани отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието;

| — | записи, доказващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е одобрен персоналът. |
| --- | --- |

—

записи, доказващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е одобрен персоналът.

3.4.   Подизпълнители и външни експерти

| 3.4.1. | Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието
  , особено когато клиничният опит е ограничен
  . Не се разреша възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи. |
| --- | --- |

3.4.1.

Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието
  , особено когато клиничният опит е ограничен
  . Не се разреша възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи.

| 3.4.2. | Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира
  , е на разположение на обществеността
  и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси. |
| --- | --- |

3.4.2.

Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира
  , е на разположение на обществеността
  и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси.

| 3.4.3. | Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на новите, инвазивните и имплантируемите медицински изделия или технологии, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт,
  всяко лечение или медицинска специалност,
  за който е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията. |
| --- | --- |

3.4.3.

Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на новите, инвазивните и имплантируемите медицински изделия или технологии, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт,
  всяко лечение или медицинска специалност,
  за който е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията.

| 3.4.4. | Нотифицираният орган създава процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти. |
| --- | --- |

3.4.4.

Нотифицираният орган създава процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти.

| 3.4.4a. | Политиката и процедурите по точки 3.4.2 и 3.4.4 се съобщават на националния орган преди всяко възлагане на подизпълнител. [Изм. 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Наблюдение на компетентностите и обучение

| 3.5.1. | Нотифицираният орган осъществява подходящо наблюдение, за да проверява дали персоналът му надлежно изпълнява дейностите по оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

3.5.1.

Нотифицираният орган осъществява подходящо наблюдение, за да проверява дали персоналът му надлежно изпълнява дейностите по оценяване на съответствието.

| 3.5.2. | Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си и, набелязва аспектите, по които е необходимо обучение
  и гарантира
  ,
  че съответно се вземат необходимите мерки,
  за да се запази нужното ниво на квалификации и знания. [Изм. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си и, набелязва аспектите, по които е необходимо обучение
  и гарантира
  ,
  че съответно се вземат необходимите мерки,
  за да се запази нужното ниво на квалификации и знания. [Изм. 298]

3.5а.
     
  Допълнителни изисквания за специални нотифицирани органи

3.5a.1.
     
  Клинични експерти за специални нотифицирани органи

Специалните нотифицирани органи разполагат с персонал с експертен опит в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания и фармакологията. Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

| — | указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация; |
| --- | --- |

—

указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

| — | обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища; |
| --- | --- |

—

обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

| — | умее да обсъжда обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка; |
| --- | --- |

—

умее да обсъжда обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

| — | може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя; |
| --- | --- |

—

може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

| — | може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти; |
| --- | --- |

—

може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

| — | може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган; |
| --- | --- |

—

може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган;

| — | познава активните вещества; |
| --- | --- |

—

познава активните вещества;

| — | гарантира независимост и обективност, както и разкрива евентуални конфликти на интереси. |
| --- | --- |

—

гарантира независимост и обективност, както и разкрива евентуални конфликти на интереси.

3.5а.2.
     
  Специалисти по продуктите за специалните нотифицирани органи

Персоналът, отговарящ за извършване на свързани с продукта прегледи (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа), има следната доказана квалификация на специалист по продуктите:

| — | отговаря на гореизложените изисквания за оценители на продукти; |
| --- | --- |

—

отговаря на гореизложените изисквания за оценители на продукти;

| — | има завършено висше образование в област, имаща отношение към медицинските изделия, или има шестгодишен професионален опит в областта на медицинските изделия или сродни сектори; |
| --- | --- |

—

има завършено висше образование в област, имаща отношение към медицинските изделия, или има шестгодишен професионален опит в областта на медицинските изделия или сродни сектори;

| — | умее да идентифицира ключови рискове от продукти в рамките на специализирани категории продукти, които не са били предварително упоменати в спецификациите на производителя или в анализи на риска; |
| --- | --- |

—

умее да идентифицира ключови рискове от продукти в рамките на специализирани категории продукти, които не са били предварително упоменати в спецификациите на производителя или в анализи на риска;

| — | умее да оценява съществените изисквания при отсъствие на хармонизирани или установени национални стандарти; |
| --- | --- |

—

умее да оценява съществените изисквания при отсъствие на хармонизирани или установени национални стандарти;

| — | професионалният опит следва да е придобит в първата категория продукти, на която се основава тяхната квалификация, относима към категорията продукти в сферата на компетентност на нотифицирания орган, да им предоставя достатъчно знания и опит за задълбочено анализиране на проекта, изпитването при проверката и валидирането и клиничната употреба, с дълбоко разбиране на проекта, производството, тестването, клиничната употреба и рисковете, свързани с такова изделие; |
| --- | --- |

—

професионалният опит следва да е придобит в първата категория продукти, на която се основава тяхната квалификация, относима към категорията продукти в сферата на компетентност на нотифицирания орган, да им предоставя достатъчно знания и опит за задълбочено анализиране на проекта, изпитването при проверката и валидирането и клиничната употреба, с дълбоко разбиране на проекта, производството, тестването, клиничната употреба и рисковете, свързани с такова изделие;

| — | липсващият професионален опит за по-нататъшни категории продукти, тясно свързани с първата категория продукти, може да бъде заменен от вътрешни програми за обучение във връзка с конкретен продукт; |
| --- | --- |

—

липсващият професионален опит за по-нататъшни категории продукти, тясно свързани с първата категория продукти, може да бъде заменен от вътрешни програми за обучение във връзка с конкретен продукт;

| — | за специалист по продукти с квалификация по конкретна технология като стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход и комбинирани продукти, професионалният опит следва да е придобит в областта на конкретната технология, относима към сферата на компетентност на нотифицирания орган. |
| --- | --- |

—

за специалист по продукти с квалификация по конкретна технология като стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход и комбинирани продукти, професионалният опит следва да е придобит в областта на конкретната технология, относима към сферата на компетентност на нотифицирания орган.

За всяка определена категория продукти специалният нотифициран орган разполага с най-малко двама специалисти по продуктите, от които поне единият „вътрешен“, които да правят преглед на изделията, посочени в член 43а (нов), параграф 1. За тези изделия са налични „вътрешни“ специалисти по продуктите за определените области на технологията (напр. комбинирани продукти, стерилизация, тъкани и клетки от човешки или животински произход), които попадат в обхвата на нотифицирането.

3.5a.3.
     
  Обучение на специалистите по продуктите

Специалистите по продуктите получават най-малко 36 часа обучение по медицинските изделия, регламентите относно медицинските изделия и принципите за оценяване и сертифициране, включително обучение по проверка на произведения продукт.

Нотифицираният орган гарантира, че даден специалист по продуктите, който трябва да бъде квалификациран, получава подходящо обучение по съответните процедури за системата на нотифицирания орган за управление на качеството и преминава план за обучение, включващ достатъчно на брой прегледи на проектни досиета, осъществени под контрол и след партньорска проверка, преди да направи напълно независим квалификационен преглед.

За всяка категория продукти, за която е необходима квалификация, нотифицираният орган трябва да демонстрира подходящи знания по категорията продукти. За първата категория продукти се разглеждат най-малко пет проектни досиета (от които поне две първоначални заявления или значими разширения на сертифицирането). За по-нататъшна квалификация по допълнителни категории продукти е необходимо да се демонстрират достатъчни знания за продукта, както и опит.

3.5a.4.
     
  Поддържане на квалификацията на специалистите по продуктите

Квалификацията на специалистите по продуктите се преразглежда на годишна основа; демонстрират се най-малко четири прегледа на проектни досиета, независимо от броя на категориите продукти, като плаваща средна стойност, изчислена за период от четири години. Прегледите на значими промени в одобрен проект (непълно разглеждане на проект) се считат за 50 %, както и прегледите, извършени под надзор.

Специалистът по продуктите трябва постоянно да демонстрира знание за най-съвременните продукти и опит в прегледите за всяка категория продукти, за която съществува квалификация. Трябва да бъде демонстрирано годишно обучение по най-новите регламенти, хармонизирани стандарти, относими документи с насоки, клинични оценки, оценки на резултатите и изисквания във връзка с ОТС.

Ако не са изпълнени изискванията за подновяване на квалификацията, квалификацията се отнема. В такъв случай първият последващ преглед на проектно досие се извършва под надзор и квалификацията се потвърждава повторно в зависимост от резултата от този преглед. [Изм. 299]

4.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ПРОЦЕСИТЕ

| 4.1. | Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е
  прозрачен и
  ясно документиран
  и резултатът от него се предоставя на разположение на обществеността
  , включително процесът на издаване, спиране

  издаването, спирането
  на действието, възстановяване, отнемане или отказване

  възстановяването, отнемането или отказването
  на сертификати за оценяване на съответствието, изменение или ограничаване

  изменението или ограничаването
  на тези сертификати и издаване

  издаването
  на допълнения към тях. [Изм. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е
  прозрачен и
  ясно документиран
  и резултатът от него се предоставя на разположение на обществеността
  , включително процесът на издаване, спиране

  издаването, спирането
  на действието, възстановяване, отнемане или отказване

  възстановяването, отнемането или отказването
  на сертификати за оценяване на съответствието, изменение или ограничаване

  изменението или ограничаването
  на тези сертификати и издаване

  издаването
  на допълнения към тях. [Изм. 300]

| 4.2. | Нотифицираният орган разполага с документиран процес за провеждане на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен, като се отчитат техните съответни специфики, включително необходимите правни консултации по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, като се гарантира прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури. |
| --- | --- |

4.2.

Нотифицираният орган разполага с документиран процес за провеждане на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен, като се отчитат техните съответни специфики, включително необходимите правни консултации по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, като се гарантира прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури.

| 4.3. | Нотифицираният орган разполага с
  публично достъпни
  документирани процедури, обхващащи най-малко:






  — | заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител; |
| --- | --- | --- |

4.3.

Нотифицираният орган разполага с
  публично достъпни
  документирани процедури, обхващащи най-малко:

—

заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител;

| — | обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като изделие и неговата класификация
  , както и препоръчаната продължителност за извършването на оценка на съответствието му
  ; [Изм. 301] |
| --- | --- |

—

обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като изделие и неговата класификация
  , както и препоръчаната продължителност за извършването на оценка на съответствието му
  ; [Изм. 301]

| — | езика на заявлението, кореспонденцията и документацията, която трябва да се представи; |
| --- | --- |

—

езика на заявлението, кореспонденцията и документацията, която трябва да се представи;

| — | условията на споразумението с производителя или упълномощения представител; |
| --- | --- |

—

условията на споразумението с производителя или упълномощения представител;

| — | таксите за дейностите по оценяване на съответствието; |
| --- | --- |

—

таксите за дейностите по оценяване на съответствието;

| — | оценката на съответните промени, които трябва да се представят за предварително одобрение; |
| --- | --- |

—

оценката на съответните промени, които трябва да се представят за предварително одобрение;

| — | планирането на надзора; |
| --- | --- |

—

планирането на надзора;

| — | подновяването на сертификати. |
| --- | --- |

—

подновяването на сертификати.

| 4a. | ПРЕПОРЪЧАНА ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ИЗВЪРШВАНА ОТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ |
| --- | --- |

4a.

| 4а.1. | Нотифицираните органи идентифицират продължителността на одита за първоначалните одити от етап 1 и етап 2, както и на надзорните одити на всеки заявител и сертифициран клиент. |
| --- | --- |

4а.1.

| 4а.2. | Продължителността на одита се основава, наред с останалото, на ефективния брой персонал на организацията, сложността на процесите в рамките на организацията, естеството и характеристиките на медицинските изделия в обхвата на одита и различните технологии, използвани за производството и контрола на медицинските изделия. Продължителността на одита може да се регулира въз основа на значимите фактори, които се прилагат единствено към одитираната организация. Нотифицираният орган гарантира, че всяка промяна в продължителността на одита не компрометира ефективността на одитите. |
| --- | --- |

4а.2.

| 4а.3. | Продължителността на всеки планиран одит на място е не по-малко от един одитор/ден. |
| --- | --- |

4а.3.

| 4а.4. | Сертификацията на няколко обекта в рамките на една система за осигуряване на качеството не се основава на пробна система. [Изм. 302] |
| --- | --- |

4а.4.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

Правила за класификация

I.   СПЕЦИФИЧНИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЗА ПРАВИЛАТА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ

1.   ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА УПОТРЕБАТА

| 1.1. | „Временна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъснато използване до 60 минути. |
| --- | --- |

1.1.

„Временна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъснато използване до 60 минути.

| 1.2. | „Краткотрайна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъснато използване между 60 минути и 30 дни. |
| --- | --- |

1.2.

„Краткотрайна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъснато използване между 60 минути и 30 дни.

| 1.3. | „Продължителна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъснато използване над 30 дни. |
| --- | --- |

1.3.

„Продължителна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъснато използване над 30 дни.

2.   ИНВАЗИВНИ И АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ

| 2.1. | „Телесен отвор“ е всеки естествен отвор на тялото, както и външната повърхност на очната ябълка, или постоянен изкуствен отвор, като стома или постоянна трахеотомия. |
| --- | --- |

2.1.

„Телесен отвор“ е всеки естествен отвор на тялото, както и външната повърхност на очната ябълка, или постоянен изкуствен отвор, като стома или постоянна трахеотомия.

| 2.2. | „Хирургично инвазивно изделие“ е






  а) | инвазивно изделие, което прониква в тялото през повърхността на тялото с помощта или при условията на хирургическа операция; |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Хирургично инвазивно изделие“ е

а)

инвазивно изделие, което прониква в тялото през повърхността на тялото с помощта или при условията на хирургическа операция;

| б) | изделие, което води до проникване, различно от това през телесен отвор. |
| --- | --- |

б)

изделие, което води до проникване, различно от това през телесен отвор.

| 2.3. | „Хирургически инструмент за многократна употреба“ е инструмент, използван в хирургическата практика за рязане, пробиване, шиене, клампиране, ретрахиране или други подобни процедури, които не са свързани с активно медицинско изделие, и е предназначен от производителя за повторна употреба след извършване на подходящите процедури за почистване и/или стерилизация. |
| --- | --- |

2.3.

„Хирургически инструмент за многократна употреба“ е инструмент, използван в хирургическата практика за рязане, пробиване, шиене, клампиране, ретрахиране или други подобни процедури, които не са свързани с активно медицинско изделие, и е предназначен от производителя за повторна употреба след извършване на подходящите процедури за почистване и/или стерилизация.

| 2.4. | „Активно терапевтично изделие“ е активно медицинско изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други медицински изделия, служи за поддържане, корекция, замяна или възстановяване на биологични функции или структури с цел лечение или облекчаване на заболяване, травма или увреждане. |
| --- | --- |

2.4.

„Активно терапевтично изделие“ е активно медицинско изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други медицински изделия, служи за поддържане, корекция, замяна или възстановяване на биологични функции или структури с цел лечение или облекчаване на заболяване, травма или увреждане.

| 2.5. | „Активно диагностично изделие“ е активно медицинско изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други медицински изделия, служи за предоставяне на информация за откриване, диагностициране, наблюдение или лечение на физиологични функции, здравословни състояния, заболявания или вродени малформации. |
| --- | --- |

2.5.

„Активно диагностично изделие“ е активно медицинско изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други медицински изделия, служи за предоставяне на информация за откриване, диагностициране, наблюдение или лечение на физиологични функции, здравословни състояния, заболявания или вродени малформации.

| 2.6. | „Централна кръвоносна система“ включва следните кръвоносни съдове: белодробните артерии, възходяща аорта, дъга на аортата, низходяща аорта към разклонението на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна празна вена. |
| --- | --- |

2.6.

„Централна кръвоносна система“ включва следните кръвоносни съдове: белодробните артерии, възходяща аорта, дъга на аортата, низходяща аорта към разклонението на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна празна вена.

| 2.7. | „Централна нервна система“ включва мозъка, мозъчните обвивки и гръбначния мозък. |
| --- | --- |

2.7.

„Централна нервна система“ включва мозъка, мозъчните обвивки и гръбначния мозък.

II.   Прилагане на правилата за класификация

| 1. | Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията. |
| --- | --- |

1.

Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията.

| 2. | Ако изделието е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията. Принадлежностите се класифицират отделно от изделието, с което се използват. |
| --- | --- |

2.

Ако изделието е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията. Принадлежностите се класифицират отделно от изделието, с което се използват.

| 3. | Самостоятелно използваният софтуер, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, автоматично попада в същия клас като изделието. Ако самостоятелно използваният софтуер е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно. |
| --- | --- |

3.

Самостоятелно използваният софтуер, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, автоматично попада в същия клас като изделието. Ако самостоятелно използваният софтуер е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно.

| 4. | Ако изделието не е предназначено да действа единствено или основно в определена част на тялото, то се разглежда и се класифицира на принципа на най-критичната му специализирана употреба. |
| --- | --- |

4.

Ако изделието не е предназначено да действа единствено или основно в определена част на тялото, то се разглежда и се класифицира на принципа на най-критичната му специализирана употреба.

| 5. | Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила или няколко подправила в рамките на едно правило, според предназначението му се прилагат най-стриктното правило и/или подправило за класифицирането му в по-висок клас. |
| --- | --- |

5.

Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила или няколко подправила в рамките на едно правило, според предназначението му се прилагат най-стриктното правило и/или подправило за класифицирането му в по-висок клас.

| 6. | При определяне на продължителността съгласно глава I, раздел 1 „непрекъснато използване“ е:






  а) | цялата продължителност на употребата на изделието независимо от временното прекъсване на употребата при процедура или временно отстраняване за почистване или дезинфекция на изделието. Установяването на временния характер на прекъсването или отстраняването става спрямо продължителността на използването преди и след периода, когато употребата е била прекъсната или изделието е било отстранено; |
| --- | --- | --- |

6.

При определяне на продължителността съгласно глава I, раздел 1 „непрекъснато използване“ е:

а)

цялата продължителност на употребата на изделието независимо от временното прекъсване на употребата при процедура или временно отстраняване за почистване или дезинфекция на изделието. Установяването на временния характер на прекъсването или отстраняването става спрямо продължителността на използването преди и след периода, когато употребата е била прекъсната или изделието е било отстранено;

| б) | общото времетраене на употребата на изделие, което е предназначено от производителя за непосредствена смяна с друго от същия тип. |
| --- | --- |

б)

общото времетраене на употребата на изделие, което е предназначено от производителя за непосредствена смяна с друго от същия тип.

| 7. | Счита се, че изделието дава възможност за пряко диагностициране, когато самото то поставя диагнозата на заболяването или състоянието или когато осигурява основна информация за диагностицирането. |
| --- | --- |

7.

Счита се, че изделието дава възможност за пряко диагностициране, когато самото то поставя диагнозата на заболяването или състоянието или когато осигурява основна информация за диагностицирането.

III.   Правила за класификация

3.   НЕИНВАЗИВНИ ИЗДЕЛИЯ

3.1.   Правило 1

Всички неинвазивни изделия са в клас I, освен когато се приложи някое от правилата, посочени по-долу.

3.2.   Правило 2

Всички неинвазивни изделия, предназначени за осигуряване на преминаването или за съхраняване на кръв, телесни течности или тъкани, други течности или газове с цел евентуално вливане, приложение или въвеждане в тялото, са в клас IIa:

| — | ако могат да се свържат с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас, |
| --- | --- |

—

ако могат да се свържат с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас,

| — | ако предназначението им е да съхраняват или осигуряват преминаването на кръв или други телесни течности, както и за съхраняване на органи, части от органи или телесни тъкани. |
| --- | --- |

—

ако предназначението им е да съхраняват или осигуряват преминаването на кръв или други телесни течности, както и за съхраняване на органи, части от органи или телесни тъкани.

Във всички останали случаи те са в клас I.

3.3.   Правило 3

Всички неинвазивни изделия, предназначени за промяна на биологичния или химичния състав на човешки тъкани или клетки, кръв, други телесни течности или други течности, предназначени за имплантиране или вливане в тялото, са в клас IIб, освен когато лечението се състои от филтрация, центрофугиране или обмяна на газ, топлина, в който случай се класифицират в клас IIa.

Всички неинвазивни изделия, предназначени за ин витро фертилизация („IVF“) или за технологии за асистирана репродукция („ART“), които могат да действат в тесен контакт с вътрешни или външни клетки по време на IVF/ART, като разтвори за измиване, отделяне и имобилизиране на сперматозоиди и криозащита, са в клас IIб.

3.4.   Правило 4

Всички неинвазивни изделия, които влизат в контакт с увредена кожа, са:

| — | от клас I, ако са предназначени да се използват като механична бариера, за притискане или абсорбция на ексудати, |
| --- | --- |

—

от клас I, ако са предназначени да се използват като механична бариера, за притискане или абсорбция на ексудати,

| — | от клас IIб, ако са предназначени да се използват основно при рани с увреден дермален слой и лечебният им ефект е само вторичен, |
| --- | --- |

—

от клас IIб, ако са предназначени да се използват основно при рани с увреден дермален слой и лечебният им ефект е само вторичен,

| — | от клас IIa във всички останали случаи, включително изделията, основно предназначени за подобряване на микросредата на раните. |
| --- | --- |

—

от клас IIa във всички останали случаи, включително изделията, основно предназначени за подобряване на микросредата на раните.

4.   ИНВАЗИВНИ ИЗДЕЛИЯ

4.1.   Правило 5

Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните инвазивни изделия, които не са предназначени за свързване с активно медицинско изделие или които са предназначени за свързване с активно медицинско изделие от клас I, са:

| — | от клас I, ако са предназначени за временна употреба, |
| --- | --- |

—

от клас I, ако са предназначени за временна употреба,

| — | от клас IIa, ако са предназначени за краткотрайна употреба; когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина, са в клас I, |
| --- | --- |

—

от клас IIa, ако са предназначени за краткотрайна употреба; когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина, са в клас I,

| — | от клас IIб, ако са предназначени за продължителна употреба; когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина и не се абсорбират от лигавицата, са в клас IIa. |
| --- | --- |

—

от клас IIб, ако са предназначени за продължителна употреба; когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина и не се абсорбират от лигавицата, са в клас IIa.

Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните инвазивни изделия, които са предназначени за свързване с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас, са в клас IIа.

4.2.   Правило 6

Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за временна употреба, са в клас IIa, освен когато са:

| — | предназначени за контрол, диагностициране, наблюдение или корекция на сърдечен дефект или на дефект на централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

предназначени за контрол, диагностициране, наблюдение или корекция на сърдечен дефект или на дефект на централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай са в клас III,

| — | хирургически инструменти за многократна употреба, в който случай са в клас I, |
| --- | --- |

—

хирургически инструменти за многократна употреба, в който случай са в клас I,

| — | специално предназначени за използване в директен контакт с централната нервна система, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

специално предназначени за използване в директен контакт с централната нервна система, в който случай са в клас III,

| — | предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в който случай са в клас IIб, |
| --- | --- |

—

предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в който случай са в клас IIб,

| — | с биологичен ефект или напълно или частично се абсорбират, в който случай са в клас IIб, |
| --- | --- |

—

с биологичен ефект или напълно или частично се абсорбират, в който случай са в клас IIб,

| — | предназначени за приложение на лекарствени продукти по начин, който е потенциално рисков поради естеството на приложение, в който случай са в клас IIб. |
| --- | --- |

—

предназначени за приложение на лекарствени продукти по начин, който е потенциално рисков поради естеството на приложение, в който случай са в клас IIб.

4.3.   Правило 7

Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за краткотрайна употреба, са в клас IIa, освен когато са:

| — | специално предназначени за контрол, диагностициране, наблюдение или корекция на сърдечен дефект или на дефект на централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

специално предназначени за контрол, диагностициране, наблюдение или корекция на сърдечен дефект или на дефект на централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай са в клас III,

| — | специално предназначени за употреба в директен контакт с централната нервна система, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

специално предназначени за употреба в директен контакт с централната нервна система, в който случай са в клас III,

| — | предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в който случай са в клас IIб, |
| --- | --- |

—

предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в който случай са в клас IIб,

| — | с биологичен ефект или напълно или частично се абсорбират, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

с биологичен ефект или напълно или частично се абсорбират, в който случай са в клас III,

| — | предназначени да претърпят химични промени в тялото, с изключение на изделията, поставени в зъбите, или предназначени за приложение на лекарствени продукти, в който случай са в клас IIб. |
| --- | --- |

—

предназначени да претърпят химични промени в тялото, с изключение на изделията, поставени в зъбите, или предназначени за приложение на лекарствени продукти, в който случай са в клас IIб.

4.4.   Правило 8

Всички имплантируеми изделия и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба са в клас IIб, освен когато са:

| — | предназначени да се поставят в зъбите, в който случай са в клас IIа, |
| --- | --- |

—

предназначени да се поставят в зъбите, в който случай са в клас IIа,

| — | предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай са в клас III,
  с изключение на конци и скоби
  , [Изм. 303] |
| --- | --- |

—

предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай са в клас III,
  с изключение на конци и скоби
  , [Изм. 303]

| — | с биологичен ефект или напълно или частично се абсорбират, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

с биологичен ефект или напълно или частично се абсорбират, в който случай са в клас III,

| — | предназначени да претърпят химични промени в тялото, с изключение на изделията, поставени в зъбите, или предназначени за приложение на лекарствени продукти, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

предназначени да претърпят химични промени в тялото, с изключение на изделията, поставени в зъбите, или предназначени за приложение на лекарствени продукти, в който случай са в клас III,

| — | активни имплантируеми изделия или имплантируеми принадлежности към активни имплантируеми медицински изделия, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

активни имплантируеми изделия или имплантируеми принадлежности към активни имплантируеми медицински изделия, в който случай са в клас III,

| — | гръдни импланти, в който случай са в клас III, |
| --- | --- |

—

гръдни импланти, в който случай са в клас III,

| — | тазобедрени, коленни или раменни пълни или частични протези, в който случай са в клас III, с изключение на допълнителните компоненти, като винтове, клинове, пластини и инструменти, |
| --- | --- |

—

тазобедрени, коленни или раменни пълни или частични протези, в който случай са в клас III, с изключение на допълнителните компоненти, като винтове, клинове, пластини и инструменти,

| — | заместващи импланти за гръбначни дискове и имплантируеми изделия, които влизат в контакт с гръбначния стълб, в който случай са в клас III. |
| --- | --- |

—

заместващи импланти за гръбначни дискове и имплантируеми изделия, които влизат в контакт с гръбначния стълб, в който случай са в клас III.

5.   АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ

5.1.   Правило 9

Всички активни терапевтични изделия, предназначени за приложение или обмяна на енергия, са в клас IIa, освен когато характеристиките на изделията са такива, че приложението или обменът на енергия към човешкия организъм или от него е потенциално рисков поради естеството, плътността и мястото на приложение, в който случай изделията са в клас IIб.

Всички активни изделия, предназначени за контрол или наблюдение на действието на активните терапевтични изделия от клас IIб или предназначени пряко да влияят върху действието на тези изделия, са в клас IIб.

Всички активни изделия, предназначени за контрол, наблюдение или пряко влияние върху действието на активни имплантируеми медицински изделия, са в клас III.

5.2.   Правило 10

Активните диагностични изделия са в клас IIа, ако са:

| — | предназначени да доставят енергия, която се поглъща от човешкото тяло, освен изделията, които осветяват тялото на пациента във видимия спектър, |
| --- | --- |

—

предназначени да доставят енергия, която се поглъща от човешкото тяло, освен изделията, които осветяват тялото на пациента във видимия спектър,

| — | предназначени да визуализират движението на радиоактивни лекарствени продукти в организма, |
| --- | --- |

—

предназначени да визуализират движението на радиоактивни лекарствени продукти в организма,

| — | предназначени за директно диагностициране или наблюдение на жизнени физиологични процеси, освен когато специално са предназначени за наблюдение на жизнени физиологични параметри, чиито отклонения от нормата могат да създадат сериозен непосредствен риск за пациента, например промени в сърдечната дейност, дишането, дейността на централната нервна система, в който случай са в клас IIб. |
| --- | --- |

—

предназначени за директно диагностициране или наблюдение на жизнени физиологични процеси, освен когато специално са предназначени за наблюдение на жизнени физиологични параметри, чиито отклонения от нормата могат да създадат сериозен непосредствен риск за пациента, например промени в сърдечната дейност, дишането, дейността на централната нервна система, в който случай са в клас IIб.

Активните изделия, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение или за диагностична или терапевтична интервенционна радиология, включително изделията, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхното действие, са в клас IIб.

5.3.   Правило 11

Всички активни изделия, предназначени за приложение и/или отделяне в тялото или от него на лекарствени продукти, телесни течности или други вещества, са в клас IIa, освен когато функционират по потенциално рисков начин поради естеството на веществата, съответната част от тялото или начина на приложение, в който случай са в клас IIб.

5.4.   Правило 12

Всички останали активни изделия са в клас I.

6.   СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА

6.1.   Правило 13

Всички изделия, които включват като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, с действие, което е спомагателно по отношение на това на изделията, са в клас III.

6.2.   Правило 14

Всички изделия, предназначени за контрацепция или предпазване от предавани по полов път болести, са в клас IIб, освен когато са имплантируеми или са инвазивни изделия за продължителна употреба, в който случай са в клас III.

6.3.   Правило 15

Всички изделия, специално предназначени за дезинфекция, почистване, изплакване или, когато е необходимо, за хидратиране на контактни лещи, са в клас IIб.

Всички изделия, специално предназначени за дезинфекция или стерилизация на медицински изделия, са в клас IIa, освен когато са дезинфекциращи разтвори или машини за измиване и дезинфекция, специално предназначени за дезинфекция на инвазивни изделия като последен етап от обработката, в който случай са в клас IIб.

Правилото не се прилага за изделията, предназначени за почистване само по физически път на медицински изделия, различни от контактните лещи.

6.4.   Правило 16

Изделията, които са специално предназначени да записват изображения от рентгенови, ЯМР, ултразвукови или други диагностични изделия, са в клас IIa.

6.5.   Правило 17

Всички изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, са в клас III, освен когато изделията са произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, предназначени за контакт само с неувредена кожа.

6.6.   Правило 18

Чрез дерогация от другите правила кръвните сакове са в клас IIб.

6.7.   Правило 19

Всички изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериал, са

  който се предвижда съзнателно да бъде отделян
  в
  човешкото тяло, се класифицират в
  в клас III, освен когато той е изолиран или ограничен по такъв начин, че не може да се отдели в тялото на пациента или потребителя при употреба на изделието по предназначение. [Изм. 304]

6.8.   Правило 20

Всички изделия, предназначени за афереза, като апарати, набори, конектори и разтвори за афереза, са в клас III.
  [Изм. 305]

6.9.   Правило 21

Изделията, съставени от вещества или комбинация от вещества, които са предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение и се поемат или разпръскват в човешкото тяло, са в клас III.
  [Изм. 306]

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО И ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОЕКТА

Глава I: Система за пълно осигуряване на качеството

| 1. | Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за проектирането, производството и крайния контрол на съответните продукти, както е уточнено в раздел 3, и подлежи на одита по раздели 3.3 и 3.4 и надзора по раздел 4. |
| --- | --- |

1.

Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за проектирането, производството и крайния контрол на съответните продукти, както е уточнено в раздел 3, и подлежи на одита по раздели 3.3 и 3.4 и надзора по раздел 4.

| 2. | Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях. |
| --- | --- |

2.

Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях.

3.   Система за управление на качеството

| 3.1. | Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството. Това заявление включва:






  — | името и адреса на производителя и всеки допълнителен производствен обект, обхванат от системата за управление на качеството, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството. Това заявление включва:

—

името и адреса на производителя и всеки допълнителен производствен обект, обхванат от системата за управление на качеството, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;

| — | цялата съответна информация за изделието или категорията изделия, обхваната от процедурата; |
| --- | --- |

—

цялата съответна информация за изделието или категорията изделия, обхваната от процедурата;

| — | писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, или информация за всяко едно предходно заявление за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, което е било отказано от друг нотифициран орган; |
| --- | --- |

—

писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, или информация за всяко едно предходно заявление за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, което е било отказано от друг нотифициран орган;

| — | документацията относно системата за управление на качеството; |
| --- | --- |

—

документацията относно системата за управление на качеството;

| — | описание на установените процедури за изпълнение на задълженията по одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури; |
| --- | --- |

—

описание на установените процедури за изпълнение на задълженията по одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури;

| — | описание на установените процедури за запазване на уместността и ефективността на одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури; |
| --- | --- |

—

описание на установените процедури за запазване на уместността и ефективността на одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури;

| — | документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и установените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66; |
| --- | --- |

—

документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и установените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66;

| — | описание на установените процедури за актуализиране на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, план за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66, както и ангажимент от производителя за прилагането на тези процедури. |
| --- | --- |

—

описание на установените процедури за актуализиране на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, план за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66, както и ангажимент от производителя за прилагането на тези процедури.

| 3.2. | Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията отговарят на разпоредбите по настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап (от проектирането до крайния контрол
  и доставка
  ). Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството. [Изм. 307]

  Освен това документацията, която трябва да се представи за оценяване на системата за управление на качеството, включва по-специално подходящо описание на:






  а) | целите на производителя по отношение на качеството; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията отговарят на разпоредбите по настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап (от проектирането до крайния контрол
  и доставка
  ). Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството. [Изм. 307]

Освен това документацията, която трябва да се представи за оценяване на системата за управление на качеството, включва по-специално подходящо описание на:

а)

целите на производителя по отношение на качеството;

| б) | организацията на дейността и по-конкретно:






  — | организационните структури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия, когато се касае за качеството на проектиране и производство на продуктите, |
| --- | --- | --- |

б)

организацията на дейността и по-конкретно:

—

организационните структури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия, когато се касае за качеството на проектиране и производство на продуктите,

| — | методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и по-конкретно възможността тя да осигури желаното качество на проектиране и продукта, включително контрол на продуктите, които не отговарят на изискванията, |
| --- | --- |

—

методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и по-конкретно възможността тя да осигури желаното качество на проектиране и продукта, включително контрол на продуктите, които не отговарят на изискванията,

| — | когато проектирането, производството и/или крайният контрол и изпитването на продуктите или компонентите им се извършват от друго лице, методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и в частност — на вида и обхвата на прилагания към третото лице контрол, |
| --- | --- |

—

когато проектирането, производството и/или крайният контрол и изпитването на продуктите или компонентите им се извършват от друго лице, методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и в частност — на вида и обхвата на прилагания към третото лице контрол,

| — | когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, проектът на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение на упълномощения представител за приемане на пълномощието; |
| --- | --- |

—

когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, проектът на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение на упълномощения представител за приемане на пълномощието;

| в) | процедурите и техниките за наблюдение, проверка, валидиране и контрол на проектирането на изделията, включително съответната документация, както и данните и записите от тези процедури и техники; |
| --- | --- |

в)

процедурите и техниките за наблюдение, проверка, валидиране и контрол на проектирането на изделията, включително съответната документация, както и данните и записите от тези процедури и техники;

| г) | проверката и техниките за осигуряване на качеството на производствения етап и по-конкретно:






  — | процесите и процедурите, които ще се използват и особено тези, отнасящи се до стерилизацията и закупуването, и съответните документи, |
| --- | --- | --- |

г)

проверката и техниките за осигуряване на качеството на производствения етап и по-конкретно:

—

процесите и процедурите, които ще се използват и особено тези, отнасящи се до стерилизацията и закупуването, и съответните документи,

| — | съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация
  и проследимост
  на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап; [Изм. 308] |
| --- | --- |

—

съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация
  и проследимост
  на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап; [Изм. 308]

| д) | подходящите изпитвания и тестове, които ще бъдат проведени преди, по време и след производството, честотата на извършване и използваното изпитвателно оборудване. Трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване. |
| --- | --- |

д)

подходящите изпитвания и тестове, които ще бъдат проведени преди, по време и след производството, честотата на извършване и използваното изпитвателно оборудване. Трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване.

Освен това производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до техническата документация по приложение II.

3.3.   Одит

| а) | Нотифицираният орган одитира системата за управление на качеството, за да се определи дали тя отговаря на изискванията по раздел 3.2. Освен когато е надлежно обосновано, той приема, че системите за управление на качеството, които отговарят на релевантните хармонизирани стандарти или ОТС, изпълняват изискванията в обхвата на стандартите или ОТС. |
| --- | --- |

а)

Нотифицираният орган одитира системата за управление на качеството, за да се определи дали тя отговаря на изискванията по раздел 3.2. Освен когато е надлежно обосновано, той приема, че системите за управление на качеството, които отговарят на релевантните хармонизирани стандарти или ОТС, изпълняват изискванията в обхвата на стандартите или ОТС.

| б) | Групата за оценка включва поне един член с предишен опит в оценките на съответната технология. Процедурата по оценяване включва одит на обектите на производителя и ако е необходимо, на обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за инспекция на производствените и другите съответни процеси. |
| --- | --- |

б)

Групата за оценка включва поне един член с предишен опит в оценките на съответната технология. Процедурата по оценяване включва одит на обектите на производителя и ако е необходимо, на обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за инспекция на производствените и другите съответни процеси.

| в) | Освен това, при изделия от клас IIа или IIб одитната процедура включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация по приложение II въз основа на представителни образци на съответното(ите) изделие(я). При избора на представителен(и) образци(и) нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценки (например по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били извършени в съответствие с настоящия регламент. Нотифицираният орган документира обосновката си за взетия(те) образец(и). |
| --- | --- |

в)

Освен това, при изделия от клас IIа или IIб одитната процедура включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация по приложение II въз основа на представителни образци на съответното(ите) изделие(я). При избора на представителен(и) образци(и) нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценки (например по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били извършени в съответствие с настоящия регламент. Нотифицираният орган документира обосновката си за взетия(те) образец(и).

| г) | Ако системата за управление на качеството отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС пълно осигуряване на качеството. Решението се съобщава на производителя. То трябва да съдържа заключенията от одита и обоснована оценка. |
| --- | --- |

г)

Ако системата за управление на качеството отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС пълно осигуряване на качеството. Решението се съобщава на производителя. То трябва да съдържа заключенията от одита и обоснована оценка.

| 3.4. | Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всеки план за съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти. Нотифицираният орган оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по раздел 3.2. Той съобщава своето решение на производителя, като посочва заключенията от извършения одит и мотивирана оценка. Одобрението на всяка съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС пълно осигуряване на качеството. |
| --- | --- |

3.4.

Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всеки план за съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти. Нотифицираният орган оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по раздел 3.2. Той съобщава своето решение на производителя, като посочва заключенията от извършения одит и мотивирана оценка. Одобрението на всяка съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС пълно осигуряване на качеството.

4.   Оценка на надзора

| 4.1. | Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията

  всички задължения
  , произтичащи за него от одобрената система за управление на качеството. [Изм. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията

  всички задължения
  , произтичащи за него от одобрената система за управление на качеството. [Изм. 309]

| 4.2. | Производителят разрешава на нотифицирания орган да провежда всички необходими одити, включително проверки, и му предоставя цялата съответна информация и по-конкретно:






  — | документацията относно системата за управление на качеството; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Производителят разрешава на нотифицирания орган да провежда всички необходими одити, включително проверки, и му предоставя цялата съответна информация и по-конкретно:

—

документацията относно системата за управление на качеството;

| — | документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие и ако е приложимо, заключенията от прилагането на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително от клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и от прилагането на разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66; |
| --- | --- |

—

документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие и ако е приложимо, заключенията от прилагането на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително от клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и от прилагането на разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66;

| — | данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания, възприети решения относно управлението на риска по раздел 2 от приложение I, предклинична и клинична оценка; |
| --- | --- |

—

данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания, възприети решения относно управлението на риска по раздел 2 от приложение I, предклинична и клинична оценка;

| — | данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от проверки и данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. |
| --- | --- |

—

данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от проверки и данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

| 4.3. | Периодично и най-малко на всеки 12 месеца нотифицираният орган провежда подходящи одити и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, и представя на производителя доклад за оценката. Това включва проверки в обектите на производителя и ако е приложимо, в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя. При тези проверки нотифицираният орган може, ако е необходимо, да провежда или да иска провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката, а ако е провеждано изпитване — доклад от изпитването. |
| --- | --- |

4.3.

Периодично и най-малко на всеки 12 месеца нотифицираният орган провежда подходящи одити и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, и представя на производителя доклад за оценката. Това включва проверки в обектите на производителя и ако е приложимо, в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя. При тези проверки нотифицираният орган може, ако е необходимо, да провежда или да иска провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката, а ако е провеждано изпитване — доклад от изпитването.

| 4.4. | На случаен принцип нотифицираният орган извършва внезапни проверки в заводите на производителя

  поне веднъж на пет години
  и
  за всеки производител и за всяка група генерични изделия на съответните производствени обекти,
  и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичната оценка на надзора по раздел 4.3 или да се извършват в допълнение към тази оценка на надзора. Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки,
  които са не по-малко от една годишно,
  който не трябва да се съобщава на производителя.
  При тези проверки нотифицираният орган провежда изпитванията или изисква провеждането им, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката и доклад от изпитването. [Изм. 310]

  При тези внезапни проверки нотифицираният орган проверява подходяща извадка от продукцията или производствения процес, за да се потвърди, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди внезапната проверка нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.
  Вместо вземането на извадки от продукцията или в допълнение към него, нотифицираният орган взема извадки от изделията на пазара, за да провери дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди вземането на извадки нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.
  Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката, който включва, ако е приложимо, резултата от проверката на образците.
  Докладът се оповестява публично. [Изм. 311] |
| --- | --- |

4.4.

На случаен принцип нотифицираният орган извършва внезапни проверки в заводите на производителя

  поне веднъж на пет години
  и
  за всеки производител и за всяка група генерични изделия на съответните производствени обекти,
  и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичната оценка на надзора по раздел 4.3 или да се извършват в допълнение към тази оценка на надзора. Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки,
  които са не по-малко от една годишно,
  който не трябва да се съобщава на производителя.
  При тези проверки нотифицираният орган провежда изпитванията или изисква провеждането им, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката и доклад от изпитването. [Изм. 310]

При тези внезапни проверки нотифицираният орган проверява подходяща извадка от продукцията или производствения процес, за да се потвърди, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди внезапната проверка нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.

Вместо вземането на извадки от продукцията или в допълнение към него, нотифицираният орган взема извадки от изделията на пазара, за да провери дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди вземането на извадки нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.

Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката, който включва, ако е приложимо, резултата от проверката на образците.
  Докладът се оповестява публично. [Изм. 311]

| 4.5. | За изделия, класифицирани в клас IIа или IIб, оценката на надзора също включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация на съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителен(и) представителен(и) образец(и), избран(и) поради мотивите, които нотифицираният орган документира в съответствие с раздел 3.3, буква в).

  За изделия, класифицирани в клас III, оценката на надзора също включва проверка на одобрените части и/или материали, които са от основно значение за целостта на изделието, включително, ако е необходимо, на съответствието между количеството произведени или продадени части и/или материали и количеството готови продукти.
  [Изм. 312] |
| --- | --- |

4.5.

За изделия, класифицирани в клас IIа или IIб, оценката на надзора също включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация на съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителен(и) представителен(и) образец(и), избран(и) поради мотивите, които нотифицираният орган документира в съответствие с раздел 3.3, буква в).

За изделия, класифицирани в клас III, оценката на надзора също включва проверка на одобрените части и/или материали, които са от основно значение за целостта на изделието, включително, ако е необходимо, на съответствието между количеството произведени или продадени части и/или материали и количеството готови продукти.
  [Изм. 312]

| 4.6. | Нотифицираният орган гарантира, че съставът на групата за оценка гарантира опит в областта на съответната технология, постоянна обективност и безпристрастност. Това включва ротация на подходящи интервали на членовете на групата за оценка. Като общо правило водещият одитор запазва водещата си роля и извършва одит на един и същ производител не повече от три последователни години. |
| --- | --- |

4.6.

Нотифицираният орган гарантира, че съставът на групата за оценка гарантира опит в областта на съответната технология, постоянна обективност и безпристрастност. Това включва ротация на подходящи интервали на членовете на групата за оценка. Като общо правило водещият одитор запазва водещата си роля и извършва одит на един и същ производител не повече от три последователни години.

| 4.7. | Ако нотифицираният орган установи разлика между взетата извадка от продукцията или от пазара и спецификациите по техническата документация или одобрения проект, той спира действието или отнема съответния сертификат или внася ограничения в него. |
| --- | --- |

4.7.

Ако нотифицираният орган установи разлика между взетата извадка от продукцията или от пазара и спецификациите по техническата документация или одобрения проект, той спира действието или отнема съответния сертификат или внася ограничения в него.

Глава II: Изследване на проектното досие

5.   Изследване на проекта на изделието, приложимо към изделията, които са класифицирани в клас III

| 5.1. | В допълнение към задълженията по раздел 3, производителят подава до нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проектното досие във връзка с изделието, което планира да произвежда и което е в обхвата на категорията изделия, включена в системата за управление на качеството, посочена в раздел 3. |
| --- | --- |

5.1.

В допълнение към задълженията по раздел 3, производителят подава до нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проектното досие във връзка с изделието, което планира да произвежда и което е в обхвата на категорията изделия, включена в системата за управление на качеството, посочена в раздел 3.

| 5.2. | В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие. То включва техническата документация по приложение II. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация. |
| --- | --- |

5.2.

В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие. То включва техническата документация по приложение II. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация.

| 5.3. | Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология.
  Нотифицираният орган гарантира, че заявлението на производителя адекватно описва проекта, производството и действието на изделието, като дава възможност за оценка дали продуктът съответства на изискванията, посочени в настоящия регламент. Нотифицираните органи коментират съответствието на следното:








  — | общо описание на продукта, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология.
  Нотифицираният орган гарантира, че заявлението на производителя адекватно описва проекта, производството и действието на изделието, като дава възможност за оценка дали продуктът съответства на изискванията, посочени в настоящия регламент. Нотифицираните органи коментират съответствието на следното:

—

общо описание на продукта,

| — | спецификации на проекта, включително описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания, |
| --- | --- |

—

спецификации на проекта, включително описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания,

| — | системни процедури, използвани за процеса на изготвяне на проекта, и техники, използвани за контрол, наблюдение и проверка на проекта за изделието. |
| --- | --- |

—

системни процедури, използвани за процеса на изготвяне на проекта, и техники, използвани за контрол, наблюдение и проверка на проекта за изделието.

Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с още изпитвания или други доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по Регламента. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе. [Изм. 313]

Нотифицираният орган представя на производителя доклад за ЕС изследване на проекта.

| 5.3a. | За изделия от клас III, клиничната част от досието се оценява от клиничен експерт, фигуриращ в списъка, разработен от КГМИ съгласно член 80, буква ж). [Изм. 314] |
| --- | --- |

5.3a.

| 5.4. | Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на проекта. Сертификатът съдържа заключенията от изследването, условията за валидността, данните за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието. |
| --- | --- |

5.4.

Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на проекта. Сертификатът съдържа заключенията от изследването, условията за валидността, данните за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.

| 5.5. | Промените в одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по Регламента или с условията, предписани за употребата на изделието. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта за всяка планирана промяна на одобрения проект. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на проекта. Одобрението на всяка една промяна на одобрения проект се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на проекта. |
| --- | --- |

5.5.

Промените в одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по Регламента или с условията, предписани за употребата на изделието. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта за всяка планирана промяна на одобрения проект. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на проекта. Одобрението на всяка една промяна на одобрения проект се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на проекта.

6.   Специфични процедури

6.1.   Процедура при изделия, включващи лекарствено вещество

| а) | Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, качеството, безопасността и ползата на веществото се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО. |
| --- | --- |

а)

Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, качеството, безопасността и ползата на веществото се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО.

| б) | Преди да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта и след като е проверил ползата от веществото като част от изделието с оглед на предназначението на изделието, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО (наричан по-нататък „компетентен орган за лекарствените продукти“), или към Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“) и по-конкретно към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), във връзка с качеството и безопасността на веществото, в това число ползата/риска от включването на веществото в изделието. Ако изделието включва производно на човешката кръв или плазма или вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт в изключителния обхват на приложението към Регламент (ЕО) No 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА. |
| --- | --- |

б)

Преди да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта и след като е проверил ползата от веществото като част от изделието с оглед на предназначението на изделието, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО (наричан по-нататък „компетентен орган за лекарствените продукти“), или към Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“) и по-конкретно към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), във връзка с качеството и безопасността на веществото, в това число ползата/риска от включването на веществото в изделието. Ако изделието включва производно на човешката кръв или плазма или вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт в изключителния обхват на приложението към Регламент (ЕО) No 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА.

| в) | При изготвяне на своето становище компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА взема предвид производствения процес и данните, касаещи ползата от включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган. |
| --- | --- |

в)

При изготвяне на своето становище компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА взема предвид производствения процес и данните, касаещи ползата от включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган.

| г) | Становището на компетентния орган за лекарствените продукти или ЕМА се изготвя:






  — | в срок до 150 дни след получаване на валидна документация, ако съответното вещество се разрешава съгласно Директива 2001/83/ЕО; или |
| --- | --- | --- |

г)

Становището на компетентния орган за лекарствените продукти или ЕМА се изготвя:

—

в срок до 150 дни след получаване на валидна документация, ако съответното вещество се разрешава съгласно Директива 2001/83/ЕО; или

| — | в срок до 210 дни след получаване на валидна документация в останалите случаи. |
| --- | --- |

—

в срок до 210 дни след получаване на валидна документация в останалите случаи.

| д) | Научното становище на компетентния орган за лекарствените продукти или ЕМА, както и всяка евентуална актуализация се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието. Нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, представени в научното становище, при изготвяне на решението си. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно. Той съобщава окончателното си решение пред съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. |
| --- | --- |

д)

Научното становище на компетентния орган за лекарствените продукти или ЕМА, както и всяка евентуална актуализация се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието. Нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, представени в научното становище, при изготвяне на решението си. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно. Той съобщава окончателното си решение пред съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА.

| е) | Преди да се направят промени във връзка със спомагателно вещество, включено в изделие, особено по отношение на производствения му процес, производителят информира нотифицирания орган за промените, като от своя страна нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, който е участвал в първоначалната консултация, за да се потвърди, че качеството и безопасността на спомагателното вещество са запазени. Компетентният орган за лекарствените продукти взема предвид информацията във връзка с ползата от включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно влияние върху установената полза/риск от добавянето на веществото в изделието. Той представя становището си в срок до 30 дни след получаване на валидната документация относно промените. |
| --- | --- |

е)

Преди да се направят промени във връзка със спомагателно вещество, включено в изделие, особено по отношение на производствения му процес, производителят информира нотифицирания орган за промените, като от своя страна нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, който е участвал в първоначалната консултация, за да се потвърди, че качеството и безопасността на спомагателното вещество са запазени. Компетентният орган за лекарствените продукти взема предвид информацията във връзка с ползата от включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно влияние върху установената полза/риск от добавянето на веществото в изделието. Той представя становището си в срок до 30 дни след получаване на валидната документация относно промените.

| ж) | Когато компетентният орган за лекарствените продукти, който е участвал в първоначалната консултация, е получил информация за спомагателното вещество, която би могла да повлияе на установената полза/риск от добавянето на веществото в изделието, той представя на нотифицирания орган мнение дали тази информация има влияние върху установената полза/риск от добавянето на веществото в изделието. Нотифицираният орган взема под внимание актуализираното научно становище при преразглеждане на оценката си по процедурата за оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

ж)

Когато компетентният орган за лекарствените продукти, който е участвал в първоначалната консултация, е получил информация за спомагателното вещество, която би могла да повлияе на установената полза/риск от добавянето на веществото в изделието, той представя на нотифицирания орган мнение дали тази информация има влияние върху установената полза/риск от добавянето на веществото в изделието. Нотифицираният орган взема под внимание актуализираното научно становище при преразглеждане на оценката си по процедурата за оценяване на съответствието.

6.2.   Процедура за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни

| а) | За изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, които са в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, буква д), преди издаване на сертификат за ЕС изследване на проекта нотифицираният орган представя на компетентния орган, определен от държавата членка съгласно Директива 2004/23/ЕО (наричан по-нататък „компетентният орган за човешките тъкани и клетки“), в която е установен, резюме на предварителната оценка на съответствието, която, наред с другото, включва информация за нежизнеспособността на човешките тъкани или клетки, тяхното даряване, доставяне и изпитване, както и ползата/риска от включването на човешките тъкани или клетки в изделието. |
| --- | --- |

а)

За изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, които са в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, буква д), преди издаване на сертификат за ЕС изследване на проекта нотифицираният орган представя на компетентния орган, определен от държавата членка съгласно Директива 2004/23/ЕО (наричан по-нататък „компетентният орган за човешките тъкани и клетки“), в която е установен, резюме на предварителната оценка на съответствието, която, наред с другото, включва информация за нежизнеспособността на човешките тъкани или клетки, тяхното даряване, доставяне и изпитване, както и ползата/риска от включването на човешките тъкани или клетки в изделието.

| б) | В срок до 90 дни след получаване на валидна документация компетентният орган за човешките тъкани и клетки може да представи мнение за аспектите във връзка с даряването, доставянето и изпитването и/или ползата/риска от включването на човешките тъкани или клетки в изделието. |
| --- | --- |

б)

В срок до 90 дни след получаване на валидна документация компетентният орган за човешките тъкани и клетки може да представи мнение за аспектите във връзка с даряването, доставянето и изпитването и/или ползата/риска от включването на човешките тъкани или клетки в изделието.

| в) | Нотифицираният орган надлежно разглежда всички получени съгласно буква б) коментари. Той представя на компетентния орган за човешките тъкани и клетки разяснение за начина, по който са били разгледани, включително всяка надлежна обосновка за случаите, когато не са взети предвид получени коментари, и своето окончателно решение за даденото оценяване на съответствието. Коментарите на компетентния орган за човешките тъкани и клетки се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието. |
| --- | --- |

в)

Нотифицираният орган надлежно разглежда всички получени съгласно буква б) коментари. Той представя на компетентния орган за човешките тъкани и клетки разяснение за начина, по който са били разгледани, включително всяка надлежна обосновка за случаите, когато не са взети предвид получени коментари, и своето окончателно решение за даденото оценяване на съответствието. Коментарите на компетентния орган за човешките тъкани и клетки се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието.

7.   Проверка на партиди при изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4

При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за пускането на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за пускането на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.

Глава III: Административни разпоредби

| 8. | Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след

  равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 315]







  — | декларацията за съответствие; |
| --- | --- | --- |

8.

Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след

  равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 315]

—

декларацията за съответствие;

| — | документацията по раздел 3.1, четвърто тире и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 3.2, буква в); |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 3.1, четвърто тире и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 3.2, буква в);

| — | промените по раздел 3.4; |
| --- | --- |

—

промените по раздел 3.4;

| — | документацията по раздел 5.2, и |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 5.2, и

| — | решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3, 4.4. 5.3, 5.4. и 5.5. |
| --- | --- |

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3, 4.4. 5.3, 5.4. и 5.5.

| 9. | Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в първото изречение на предходния параграф, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период. |
| --- | --- |

9.

Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в първото изречение на предходния параграф, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период.

---

(1)  Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА

| 1. | ЕС изследването на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че представителен образец от обхванатата продукция отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент. |
| --- | --- |

1.

ЕС изследването на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че представителен образец от обхванатата продукция отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент.

2.   Заявление

Заявлението включва:

| — | името и адреса на производителя, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — неговото име и адрес; |
| --- | --- |

—

името и адреса на производителя, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — неговото име и адрес;

| — | техническата документация по приложение II, необходима за оценяване на съответствието на представителния образец от съответната продукция, наричан по-нататък „тип“, с изискванията по настоящия регламент. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация. Заявителят представя типа на нотифицирания орган. Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост; |
| --- | --- |

—

техническата документация по приложение II, необходима за оценяване на съответствието на представителния образец от съответната продукция, наричан по-нататък „тип“, с изискванията по настоящия регламент. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация. Заявителят представя типа на нотифицирания орган. Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост;

| — | писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, което е било отказано от друг нотифициран орган. |
| --- | --- |

—

писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, което е било отказано от друг нотифициран орган.

3.   Оценяване

Нотифицираният орган:

| 3.1. | изследва и оценява техническата документация и удостоверява, че типът е бил произведен в съответствие с тази документация. Също така той определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите спецификации от стандартите по член 6 или ОТС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на горепосочените стандарти; |
| --- | --- |

3.1.

изследва и оценява техническата документация и удостоверява, че типът е бил произведен в съответствие с тази документация. Също така той определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите спецификации от стандартите по член 6 или ОТС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на горепосочените стандарти;

| 3.2. | провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 6 или ОТС. Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да функционира по предназначение, трябва да се представи доказателство, че то съответства на общите изисквания към безопасността и действието при свързване към това(тези) изделие(я) с характеристиките, определени от производителя; |
| --- | --- |

3.2.

провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 6 или ОТС. Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да функционира по предназначение, трябва да се представи доказателство, че то съответства на общите изисквания към безопасността и действието при свързване към това(тези) изделие(я) с характеристиките, определени от производителя;

| 3.3. | провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали, ако производителят е избрал да прилага съответните стандарти, те са били действително приложени; |
| --- | --- |

3.3.

провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали, ако производителят е избрал да прилага съответните стандарти, те са били действително приложени;

| 3.4. | съгласува със заявителя мястото, където ще се проведат необходимите оценки и изпитвания. |
| --- | --- |

3.4.

съгласува със заявителя мястото, където ще се проведат необходимите оценки и изпитвания.

4.   Сертификат

Ако типът отговаря на разпоредбите на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването, условията за валидността и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Съответните части на документацията се прилагат към сертификата и нотифицираният орган съхранява едно копие.

5.   Промени в типа

| 5.1. | Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип. |
| --- | --- |

5.1.

Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип.

| 5.2. | Промените в одобрения продукт трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието или с условията, предписани за употребата на продукта. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на типа. Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа. |
| --- | --- |

5.2.

Промените в одобрения продукт трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието или с условията, предписани за употребата на продукта. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на типа. Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа.

6.   Специфични процедури

Разпоредбите относно специфичните процедури при изделията, включващи лекарствено вещество, или изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, по раздел 6 от приложение VIII се прилагат с условието, че всяко позоваване на сертификата за ЕС изследване на проекта се счита за позоваване на сертификата за ЕС изследване на типа.

7.   Административни разпоредби

Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след

  равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 316]

| — | документацията по раздел 2, второ тире; |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 2, второ тире;

| — | промените по раздел 5; |
| --- | --- |

—

промените по раздел 5;

| — | копия от сертификатите за ЕС изследване на типа и допълненията към тях. |
| --- | --- |

—

копия от сертификатите за ЕС изследване на типа и допълненията към тях.

Прилага се раздел 9 от приложение VIII.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ПРОДУКТА

| 1. | Целта на оценяването на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта е да се гарантира, че изделията отговарят на типа, за който е издаден сертификат за ЕС изследване на типа, и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към тях. |
| --- | --- |

1.

Целта на оценяването на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта е да се гарантира, че изделията отговарят на типа, за който е издаден сертификат за ЕС изследване на типа, и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към тях.

| 2. | Когато е бил издаден сертификат за ЕС изследване на типа съгласно приложение IХ, производителят може да представи заявление за процедурата по част А („Осигуряване на качеството на производството“) или за процедурата по част Б („Проверка на продукта“). |
| --- | --- |

2.

Когато е бил издаден сертификат за ЕС изследване на типа съгласно приложение IХ, производителят може да представи заявление за процедурата по част А („Осигуряване на качеството на производството“) или за процедурата по част Б („Проверка на продукта“).

| 3. | Чрез дерогация от раздели 1 и 2, настоящото приложение също се прилага към производителите на изделия, класифицирани в клас IIа, съчетано с изготвяне на техническата документация по приложение II. |
| --- | --- |

3.

Чрез дерогация от раздели 1 и 2, настоящото приложение също се прилага към производителите на изделия, класифицирани в клас IIа, съчетано с изготвяне на техническата документация по приложение II.

ЧАСТ А: ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО

| 1. | Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, и извършва крайния контрол по раздел 3, като едновременно с това подлежи на надзора по раздел 4. |
| --- | --- |

1.

Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, и извършва крайния контрол по раздел 3, като едновременно с това подлежи на надзора по раздел 4.

| 2. | Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава ЕС декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на типа в сертификата за ЕС изследване на типа и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях. |
| --- | --- |

2.

Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава ЕС декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на типа в сертификата за ЕС изследване на типа и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях.

3.   Система за управление на качеството

| 3.1. | Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството. Заявлението включва:






  — | всички елементи по раздел 3.1 от приложение VIII; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството. Заявлението включва:

—

всички елементи по раздел 3.1 от приложение VIII;

| — | техническата документация по приложение II за одобрените типове. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация; |
| --- | --- |

—

техническата документация по приложение II за одобрените типове. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация;

| — | копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение IХ. Ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, е достатъчно позоваване на техническата документация и издадените сертификати. |
| --- | --- |

—

копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение IХ. Ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, е достатъчно позоваване на техническата документация и издадените сертификати.

| 3.2. | Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.
  По-конкретно се включва подходящо описание на всички елементи по букви а), б), г) и д), раздел 3.2, приложение VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.

По-конкретно се включва подходящо описание на всички елементи по букви а), б), г) и д), раздел 3.2, приложение VIII.

| 3.3. | Прилагат се разпоредбите по букви а) и б), раздел 3.3, приложение VIII.
  Ако системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от проверката и мотивирано решение. |
| --- | --- |

3.3.

Прилагат се разпоредбите по букви а) и б), раздел 3.3, приложение VIII.

Ако системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от проверката и мотивирано решение.

| 3.4. | Прилагат се разпоредбите на раздел 3.4 от приложение VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Прилагат се разпоредбите на раздел 3.4 от приложение VIII.

4.   Надзор

Прилагат се разпоредбите по раздел 4.1, по раздел 4.2, първо, второ и четвърто тире и раздели 4.3, 4.4, 4.6 и 4.7 от приложение VIII.

За изделията, класифицирани в клас III, надзорът също включва проверка на съответствието между количеството произведени или закупени суровини или основни компоненти, одобрени за типа, и количеството готови продукти.
  [Изм. 317]

5.   Проверка на партиди при изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4

При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за пускането на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за пускането на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.

6.   Административни разпоредби

Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след

  равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 318]

| — | декларацията за съответствие; |
| --- | --- |

—

декларацията за съответствие;

| — | документацията по раздел 3.1, четвърто тире, приложение VIII; |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 3.1, четвърто тире, приложение VIII;

| — | документацията по раздел 3.1, седмо тире, приложение VIII, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение IХ; |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 3.1, седмо тире, приложение VIII, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение IХ;

| — | промените по раздел 3.4 от приложение VIII, и |
| --- | --- |

—

промените по раздел 3.4 от приложение VIII, и

| — | решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3 и 4.4 от приложение VIII. |
| --- | --- |

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3 и 4.4 от приложение VIII.

Прилага се раздел 9 от приложение VIII.

7.   Заявление във връзка с изделията от клас IIа

| 7.1. | Чрез дерогация от раздел 2, чрез ЕС декларацията за съответствие производителят гарантира и декларира, че изделията от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация по приложение II и отговарят на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях. |
| --- | --- |

7.1.

Чрез дерогация от раздел 2, чрез ЕС декларацията за съответствие производителят гарантира и декларира, че изделията от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация по приложение II и отговарят на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.

| 7.2. | За изделията от клас IIа, като част от оценяването по раздел 3.3 нотифицираният орган оценява въз основа на представителни образци техническата документация по приложение II с оглед на съответствието с разпоредбите на настоящия регламент. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация.
  При избора на представителен(и) образци(и) нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценки (например по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били проведени в съответствие с настоящия регламент. Нотифицираният орган документира обосновката си за взетия(ите) образец(и). |
| --- | --- |

7.2.

За изделията от клас IIа, като част от оценяването по раздел 3.3 нотифицираният орган оценява въз основа на представителни образци техническата документация по приложение II с оглед на съответствието с разпоредбите на настоящия регламент. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация.

При избора на представителен(и) образци(и) нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценки (например по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били проведени в съответствие с настоящия регламент. Нотифицираният орган документира обосновката си за взетия(ите) образец(и).

| 7.3. | Ако при оценяването в съответствие с раздел 7.2 се потвърди, че изделията от клас IIа отговарят на техническата документация по приложение II и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящия раздел от това приложение. |
| --- | --- |

7.3.

Ако при оценяването в съответствие с раздел 7.2 се потвърди, че изделията от клас IIа отговарят на техническата документация по приложение II и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящия раздел от това приложение.

| 7.4. | Нотифицираният орган оценява допълнителни образци като част от оценката на надзора по раздел 4. |
| --- | --- |

7.4.

Нотифицираният орган оценява допълнителни образци като част от оценката на надзора по раздел 4.

| 7.5. | Чрез дерогация от раздел 6 и за най-малко петгодишен период след

  , равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 319]







  — | декларацията за съответствие; |
| --- | --- | --- |

7.5.

Чрез дерогация от раздел 6 и за най-малко петгодишен период след

  , равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 319]

—

декларацията за съответствие;

| — | техническата документация по приложение II; |
| --- | --- |

—

техническата документация по приложение II;

| — | сертификата по раздел 7.3. |
| --- | --- |

—

сертификата по раздел 7.3.

Прилага се раздел 9 от приложение VIII.

ЧАСТ Б: ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА

| 1. | Проверката на продукта е процедурата, при която, след като изследва всяко произведено изделие, чрез издаването на ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение III производителят гарантира и декларира, че изделията, към които се е приложила процедурата по раздели 4 и 5, отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях. |
| --- | --- |

1.

Проверката на продукта е процедурата, при която, след като изследва всяко произведено изделие, чрез издаването на ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение III производителят гарантира и декларира, че изделията, към които се е приложила процедурата по раздели 4 и 5, отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.

| 2. | Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се получават изделия, които отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат за тях. Преди началото на производството производителят изготвя документи, установяващи производствения процес и по-конкретно по отношение на стерилизацията, ако е необходимо, заедно с всички рутинни, предварително установени условия, които трябва да се изпълнят, за да се осигури хомогенна продукция, и ако е подходящо, съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.
  Освен това за изделията, пускани на пазара стерилни, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да осигуряват и запазват стерилността, производителят прилага разпоредбите по раздели 3 и 4, част А от настоящото приложение. |
| --- | --- |

2.

Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се получават изделия, които отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат за тях. Преди началото на производството производителят изготвя документи, установяващи производствения процес и по-конкретно по отношение на стерилизацията, ако е необходимо, заедно с всички рутинни, предварително установени условия, които трябва да се изпълнят, за да се осигури хомогенна продукция, и ако е подходящо, съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.

Освен това за изделията, пускани на пазара стерилни, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да осигуряват и запазват стерилността, производителят прилага разпоредбите по раздели 3 и 4, част А от настоящото приложение.

| 3. | Производителят се задължава да създаде и актуализира план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и процедури за изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66. |
| --- | --- |

3.

Производителят се задължава да създаде и актуализира план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и процедури за изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66.

| 4. | Нотифицираният орган извършва подходящите изследвания и изпитвания, за да провери

  оцени
  съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 5
  , или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистически принцип, както е посочено в раздел 6
  . [Изм. 320]

  Горепосочените проверки не се прилагат към аспектите от производствения процес, предназначени за осигуряване на стерилността. |
| --- | --- |

4.

Нотифицираният орган извършва подходящите изследвания и изпитвания, за да провери

  оцени
  съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 5
  , или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистически принцип, както е посочено в раздел 6
  . [Изм. 320]

Горепосочените проверки не се прилагат към аспектите от производствения процес, предназначени за осигуряване на стерилността.

5.   Проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт

| 5.1. | Всяко изделие се изследва поотделно и подходящите физически или лабораторни изпитвания, определени в съответния(ите) стандарт(и) по член 6, или еквивалентните изпитвания се провеждат, за да се провери, ако е уместно, съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях. |
| --- | --- |

5.1.

Всяко изделие се изследва поотделно и подходящите физически или лабораторни изпитвания, определени в съответния(ите) стандарт(и) по член 6, или еквивалентните изпитвания се провеждат, за да се провери, ако е уместно, съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.

| 5.2. | Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе идентификационният му номер върху всяко одобрено изделие и изготвя сертификат за ЕС проверка на продукта по отношение на извършените изпитвания. |
| --- | --- |

5.2.

Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе идентификационният му номер върху всяко одобрено изделие и изготвя сертификат за ЕС проверка на продукта по отношение на извършените изпитвания.

| 5a. | Проверка за съответствие на статистически принцип [Изм. 321] |
| --- | --- |

5a.

| 5a.1. | Производителят представя произведените продукти под формата на еднородни партиди. Доказателството за еднородността на представените продукти е част от документацията за партидата. [Изм. 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | От всяка партида се взема проба на случаен принцип. Продуктите, които съставляват пробата, се изследват поотделно и се провеждат подходящите физически или лабораторни изпитвания, определени в съответния(ите) стандарт(и) по член 6, или еквивалентните изпитвания, за да се провери, ако е уместно, съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за изследване на типа на ЕС, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях. [Изм. 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Статистическият контрол на продуктите се основава на атрибутите и/или променливите, които съдържат схемите за вземане на проби, с оперативните характеристики, които гарантират високо ниво на безопасност и действие. Схемите за вземане на проби ще бъдат установени от хармонизирани стандарти или еквивалентни изпитвания, посочени в член 6, като се отчита специфичното естество на продуктите от тази категория. [Изм. 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе идентификационният му номер върху всяко одобрено изделие и изготвя сертификат за ЕС проверка на продукта по отношение на извършените изпитвания.



  Всички продукти от партидата се пускат на пазара, с изключение на онези от пробата, които не са доказали своето съответствие.




  Ако една партида бъде отхвърлена, компетентният нотифициран орган трябва да предприеме необходимите мерки, за да се предотврати пускането на партидата на пазара.




  В случай на често отхвърляне на партиди, нотифицираният орган може да откаже проверката за съответствие на статистически принцип. [Изм. 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Всички продукти от партидата се пускат на пазара, с изключение на онези от пробата, които не са доказали своето съответствие.

Ако една партида бъде отхвърлена, компетентният нотифициран орган трябва да предприеме необходимите мерки, за да се предотврати пускането на партидата на пазара.

В случай на често отхвърляне на партиди, нотифицираният орган може да откаже проверката за съответствие на статистически принцип. [Изм. 325]

6.   Проверка на партиди при изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4

При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 4, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за пускането на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за пускането на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.

7.   Административни разпоредби

Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след

  равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 326]

| — | декларацията за съответствие; |
| --- | --- |

—

декларацията за съответствие;

| — | документацията по раздел 2; |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 2;

| — | сертификата по раздел 5.2; |
| --- | --- |

—

сертификата по раздел 5.2;

| — | сертификата за ЕС изследване на типа по приложение IХ. |
| --- | --- |

—

сертификата за ЕС изследване на типа по приложение IХ.

Прилага се раздел 9 от приложение VIII.

8.   Заявление във връзка с изделията от клас IIа

| 8.1. | Чрез дерогация от раздел 1, чрез ЕС декларацията за съответствие производителят гарантира и декларира, че изделията от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация по приложение II и отговарят на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях. |
| --- | --- |

8.1.

Чрез дерогация от раздел 1, чрез ЕС декларацията за съответствие производителят гарантира и декларира, че изделията от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация по приложение II и отговарят на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.

| 8.2. | Проверката, извършена от нотифицирания орган съгласно раздел 4, е предназначена да потвърди съответствието на изделията от клас IIа с техническата документация по приложение II и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях. |
| --- | --- |

8.2.

Проверката, извършена от нотифицирания орган съгласно раздел 4, е предназначена да потвърди съответствието на изделията от клас IIа с техническата документация по приложение II и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.

| 8.3. | Ако при проверката в съответствие с раздел 8.2 се потвърди, че изделията от клас IIа отговарят на техническата документация по приложение II и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящия раздел от това приложение. |
| --- | --- |

8.3.

Ако при проверката в съответствие с раздел 8.2 се потвърди, че изделията от клас IIа отговарят на техническата документация по приложение II и на изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящия раздел от това приложение.

| 8.4. | Чрез дерогация от раздел 7 и най-малко за петгодишен период след

  , равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 327]







  — | декларацията за съответствие; |
| --- | --- | --- |

8.4.

Чрез дерогация от раздел 7 и най-малко за петгодишен период след

  , равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на
  пускането на
  продукта на
  пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм. 327]

—

декларацията за съответствие;

| — | техническата документация по приложение II; |
| --- | --- |

—

техническата документация по приложение II;

| — | сертификата по раздел 8.3. |
| --- | --- |

—

сертификата по раздел 8.3.

Прилага се раздел 9 от приложение VIII.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ПРОЦЕДУРА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ИЗДЕЛИЯ, ИЗРАБОТЕНИ ПО ПОРЪЧКА

| 1. | За изделията, изработени по поръчка, производителят или упълномощеният му представител изготвя декларация, съдържаща следната информация:






  — | името и адреса на производителя и на всеки допълнителен производствен обект; |
| --- | --- | --- |

1.

За изделията, изработени по поръчка, производителят или упълномощеният му представител изготвя декларация, съдържаща следната информация:

—

името и адреса на производителя и на всеки допълнителен производствен обект;

| — | ако е приложимо, името и адреса на упълномощения представител; |
| --- | --- |

—

ако е приложимо, името и адреса на упълномощения представител;

| — | данни, позволяващи идентификация на съответното изделие; |
| --- | --- |

—

данни, позволяващи идентификация на съответното изделие;

| — | деклариране, че изделието е предназначено за изключителна употреба от конкретен пациент или потребител, който се посочва по име, съкращение или цифров код; |
| --- | --- |

—

деклариране, че изделието е предназначено за изключителна употреба от конкретен пациент или потребител, който се посочва по име, съкращение или цифров код;

| — | името на квалифицирания медицински специалист, лекаря по дентална медицина или лицето с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната си квалификация, който е предписал изделието, и ако е приложимо — името на съответното лечебно заведение; |
| --- | --- |

—

името на квалифицирания медицински специалист, лекаря по дентална медицина или лицето с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната си квалификация, който е предписал изделието, и ако е приложимо — името на съответното лечебно заведение;

| — | специфичните характеристики на продукта, както са описани в предписанието; |
| --- | --- |

—

специфичните характеристики на продукта, както са описани в предписанието;

| — | деклариране, че съответното изделие отговаря на общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и ако е приложимо — указване на общите изисквания към безопасността и действието, които не са изцяло спазени, като се посочват причините; |
| --- | --- |

—

деклариране, че съответното изделие отговаря на общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и ако е приложимо — указване на общите изисквания към безопасността и действието, които не са изцяло спазени, като се посочват причините;

| — | ако е приложимо, посочване, че изделието съдържа или включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма или тъкани или клетки от човешки или животински произход по смисъла на Регламент (ЕС) No 722/2012. |
| --- | --- |

—

ако е приложимо, посочване, че изделието съдържа или включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма или тъкани или клетки от човешки или животински произход по смисъла на Регламент (ЕС) No 722/2012.

| 2. | Производителят се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи документацията, посочваща производствения(ите) обект(и) и даваща възможност за разбиране на проектирането, производството и действието на продукта, включително очакваното действие, така, че да позволи оценяването на съответствието с изискванията по настоящия регламент.
  Производителят предприема всички необходими мерки за гарантиране, че при производствения процес се получават продукти, които са произведени в съответствие с документацията по първи параграф. |
| --- | --- |

2.

Производителят се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи документацията, посочваща производствения(ите) обект(и) и даваща възможност за разбиране на проектирането, производството и действието на продукта, включително очакваното действие, така, че да позволи оценяването на съответствието с изискванията по настоящия регламент.

Производителят предприема всички необходими мерки за гарантиране, че при производствения процес се получават продукти, които са произведени в съответствие с документацията по първи параграф.

| 3. | Информацията, която се съдържа в декларацията по настоящото приложение, се съхранява най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на изделието. За имплантируеми изделия периодът е поне 15 години.
  Прилага се раздел 9 от приложение VIII. |
| --- | --- |

3.

Информацията, която се съдържа в декларацията по настоящото приложение, се съхранява най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на изделието. За имплантируеми изделия периодът е поне 15 години.

Прилага се раздел 9 от приложение VIII.

| 4. | Производителят се задължава да преразгледа и документира опита, събран в следпроизводствения етап, включително PMCF по част Б от приложение ХIII, и да изпълнява подходящите мерки с оглед на необходимите коригиращи действия. Този ангажимент включва задължението на производителя да нотифицира съгласно член 61, параграф 4 компетентните органи за всеки сериозен инцидент и/или коригиращо действие във връзка с безопасността, веднага щом е бил уведомен за тях. |
| --- | --- |

4.

Производителят се задължава да преразгледа и документира опита, събран в следпроизводствения етап, включително PMCF по част Б от приложение ХIII, и да изпълнява подходящите мерки с оглед на необходимите коригиращи действия. Този ангажимент включва задължението на производителя да нотифицира съгласно член 61, параграф 4 компетентните органи за всеки сериозен инцидент и/или коригиращо действие във връзка с безопасността, веднага щом е бил уведомен за тях.

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

МИНИМАЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА СЕРТИФИКАТИТЕ, ИЗДАДЕНИ ОТ НОТИФИЦИРАН ОРГАН

| 1. | Име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.

Име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган.

| 2. | Име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител. |
| --- | --- |

2.

Име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител.

| 3. | Уникален номер за идентифициране на сертификата. |
| --- | --- |

3.

Уникален номер за идентифициране на сертификата.

| 4. | Дата на издаване. |
| --- | --- |

4.

Дата на издаване.

| 5. | Срок на валидност. |
| --- | --- |

5.

Срок на валидност.

| 6. | Данни, необходими за идентификация на изделието(ята) или категориите изделия в обхвата на сертификата, включително предназначение на изделието(ята), и код(ове) по ГНМИ или код(ове) по международно призната номенклатура. |
| --- | --- |

6.

Данни, необходими за идентификация на изделието(ята) или категориите изделия в обхвата на сертификата, включително предназначение на изделието(ята), и код(ове) по ГНМИ или код(ове) по международно призната номенклатура.

| 7. | Ако е приложимо, производствени съоръжения в обхвата на сертификата. |
| --- | --- |

7.

Ако е приложимо, производствени съоръжения в обхвата на сертификата.

| 8. | Позоваване на настоящия регламент и съответните приложения, съгласно които е извършено оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

8.

Позоваване на настоящия регламент и съответните приложения, съгласно които е извършено оценяване на съответствието.

| 9. | Извършени изследвания и изпитвания, препратки към съответни стандарти/доклади от изпитвания, одитен(и) доклад(и). |
| --- | --- |

9.

Извършени изследвания и изпитвания, препратки към съответни стандарти/доклади от изпитвания, одитен(и) доклад(и).

| 10. | Ако е приложимо, позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, изисквани за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я). |
| --- | --- |

10.

Ако е приложимо, позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, изисквани за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я).

| 11. | Ако е приложимо, информация за надзора от нотифицирания орган. |
| --- | --- |

11.

Ако е приложимо, информация за надзора от нотифицирания орган.

| 12. | Заключения от оценяването, изследването или проверката от нотифицирания орган. |
| --- | --- |

12.

Заключения от оценяването, изследването или проверката от нотифицирания орган.

| 13. | Условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата. |
| --- | --- |

13.

Условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата.

| 14. | Правнообвързващ подпис на нотифицирания орган съгласно приложимото национално законодателство. |
| --- | --- |

14.

Правнообвързващ подпис на нотифицирания орган съгласно приложимото национално законодателство.

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

КЛИНИЧНА ОЦЕНКА И КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА/ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ

ЧАСТ А: КЛИНИЧНА ОЦЕНКА

| 1. | За извършване на клинична оценка производителят:






  — | установява общите изисквания към безопасността и действието, които трябва да се подкрепят със съответните клинични данни; |
| --- | --- | --- |

1.

За извършване на клинична оценка производителят:

—

установява общите изисквания към безопасността и действието, които трябва да се подкрепят със съответните клинични данни;

| — | установява наличните клинични данни, касаещи изделието и предназначението му, в публикации за научни изследвания, клиничен опит и/или клинични изпитвания; |
| --- | --- |

—

установява наличните клинични данни, касаещи изделието и предназначението му, в публикации за научни изследвания, клиничен опит и/или клинични изпитвания;

| — | оценява клиничните данни чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието; |
| --- | --- |

—

оценява клиничните данни чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието;

| — | получава всички нови или допълнителни клинични данни, необходими с оглед на нерешените аспекти; |
| --- | --- |

—

получава всички нови или допълнителни клинични данни, необходими с оглед на нерешените аспекти;

| — | анализира всички съответни клинични данни, за да стигне до заключения за безопасността и действието на изделието. |
| --- | --- |

—

анализира всички съответни клинични данни, за да стигне до заключения за безопасността и действието на изделието.

| 2. | Потвърждаването на съответствието с изискванията относно характеристиките и действието по раздел 1, приложение I при нормални условия на употреба на изделието и оценката на нежеланите странични ефекти и на приемливостта на съотношението полза/риск, посочено в раздели 1 и 5 от приложение I, се основават на клинични данни.


  При това трябва да се вземат предвид също и данни от независими научни институции или медицински дружества на основата на събирани от тях клинични данни. [Изм. 328] |
| --- | --- |

2.

Потвърждаването на съответствието с изискванията относно характеристиките и действието по раздел 1, приложение I при нормални условия на употреба на изделието и оценката на нежеланите странични ефекти и на приемливостта на съотношението полза/риск, посочено в раздели 1 и 5 от приложение I, се основават на клинични данни.

При това трябва да се вземат предвид също и данни от независими научни институции или медицински дружества на основата на събирани от тях клинични данни. [Изм. 328]

| 3. | Клиничната оценка е изчерпателна и обективна, като се отчитат и положителните, и отрицателните данни. Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на естеството, класификацията, предназначението, твърденията на производителя и рисковете от съответното изделие. |
| --- | --- |

3.

Клиничната оценка е изчерпателна и обективна, като се отчитат и положителните, и отрицателните данни. Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на естеството, класификацията, предназначението, твърденията на производителя и рисковете от съответното изделие.

| 4. | Клиничните данни за друго изделие могат да са от значение, когато е доказана еквивалентността между изделието, подлежащо на клинична оценка, и изделието, с което са свързани данните. Еквивалентността може да се докаже единствено когато изделието, подлежащо на клинична оценка, и изделието, с което са свързани съществуващите клинични данни, имат еднакво предназначение и когато техническите и биологичните характеристики на изделията и прилаганите медицински процедури са сходни до степен, че няма съществена клинична разлика по отношение на безопасността и действието на изделията. |
| --- | --- |

4.

Клиничните данни за друго изделие могат да са от значение, когато е доказана еквивалентността между изделието, подлежащо на клинична оценка, и изделието, с което са свързани данните. Еквивалентността може да се докаже единствено когато изделието, подлежащо на клинична оценка, и изделието, с което са свързани съществуващите клинични данни, имат еднакво предназначение и когато техническите и биологичните характеристики на изделията и прилаганите медицински процедури са сходни до степен, че няма съществена клинична разлика по отношение на безопасността и действието на изделията.

| 5. | За имплантируемите изделия и изделията от клас III

  , попадащи в обхвата на член 43а, параграф 1, с изключение на тези, които
  се
  използват за кратко време, се
  извършват клинични изпитвания, освен когато е надлежно обосновано използването само на съществуващите клинични данни. По принцип доказването на еквивалентността съгласно раздел 4 не се счита за достатъчна обосновка по смисъла на първото изречение от настоящия параграф. [Изм. 329] |
| --- | --- |

5.

За имплантируемите изделия и изделията от клас III

  , попадащи в обхвата на член 43а, параграф 1, с изключение на тези, които
  се
  използват за кратко време, се
  извършват клинични изпитвания, освен когато е надлежно обосновано използването само на съществуващите клинични данни. По принцип доказването на еквивалентността съгласно раздел 4 не се счита за достатъчна обосновка по смисъла на първото изречение от настоящия параграф. [Изм. 329]

| 5a. | Всички клинични данни, събрани от производителя в рамките на PMCF, следва да бъдат предоставени на разположение на медицинските специалисти. [Изм. 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Резултатите от клиничната оценка и клиничните данни, на които тя се основава, се документират в доклада за клинична оценка, който подкрепя оценяването на съответствието на изделието.
  Клиничните данни и неклиничните данни от методи за неклинично изпитване и всяка друга релевантна документация дават възможност на производителя да докаже съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и са част от техническата документация на даденото изделие. |
| --- | --- |

6.

Резултатите от клиничната оценка и клиничните данни, на които тя се основава, се документират в доклада за клинична оценка, който подкрепя оценяването на съответствието на изделието.

Клиничните данни и неклиничните данни от методи за неклинично изпитване и всяка друга релевантна документация дават възможност на производителя да докаже съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и са част от техническата документация на даденото изделие.

ЧАСТ Б: КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА/ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ

| 1. | Клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, наричано по-нататък „PMCF“, е непрекъснат процес на актуализиране на клиничната оценка по член 49 и по част А от настоящото приложение и е част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие. За целта производителят проактивно събира
  , регистрира в електронната система за проследяване на безопасността по член 62
  и оценява клиничните данни от употребата в човешкото тяло или при хора на изделието, върху което е разрешено да се нанесе маркировката „СЕ“, по предназначението му, както е посочено в релевантната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността и действието през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на установените рискове и откриване на новите рискове въз основа на фактически доказателства. [Изм. 331] |
| --- | --- |

1.

Клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, наричано по-нататък „PMCF“, е непрекъснат процес на актуализиране на клиничната оценка по член 49 и по част А от настоящото приложение и е част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие. За целта производителят проактивно събира
  , регистрира в електронната система за проследяване на безопасността по член 62
  и оценява клиничните данни от употребата в човешкото тяло или при хора на изделието, върху което е разрешено да се нанесе маркировката „СЕ“, по предназначението му, както е посочено в релевантната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността и действието през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на установените рискове и откриване на новите рискове въз основа на фактически доказателства. [Изм. 331]

| 2. | PMCF се извършва съгласно документиран метод по плана за PMCF. |
| --- | --- |

2.

PMCF се извършва съгласно документиран метод по плана за PMCF.

| 2.1. | В плана за PMCF се посочват методите и процедурите за проактивно събиране и оценка на клиничните данни с цел:






  а) | потвърждаване на безопасността и действието на изделието през целия му очакван експлоатационен срок; |
| --- | --- | --- |

2.1.

В плана за PMCF се посочват методите и процедурите за проактивно събиране и оценка на клиничните данни с цел:

а)

потвърждаване на безопасността и действието на изделието през целия му очакван експлоатационен срок;

| б) | установяване на неизвестни до съответния момент странични ефекти и наблюдение на страничните ефекти и противопоказанията; |
| --- | --- |

б)

установяване на неизвестни до съответния момент странични ефекти и наблюдение на страничните ефекти и противопоказанията;

| в) | установяване и анализ на новите рискове въз основа на фактически доказателства; |
| --- | --- |

в)

установяване и анализ на новите рискове въз основа на фактически доказателства;

| г) | запазване на приемливостта на съотношението полза/риск по раздели 1 и 5 от приложение I, и |
| --- | --- |

г)

запазване на приемливостта на съотношението полза/риск по раздели 1 и 5 от приложение I, и

| д) | определяне на възможните системни неправилни употреби или употреби в противоречие на това, което е посочено на етикета на изделието, за да се провери правилността на предназначението му. |
| --- | --- |

д)

определяне на възможните системни неправилни употреби или употреби в противоречие на това, което е посочено на етикета на изделието, за да се провери правилността на предназначението му.

| 2.2. | По-конкретно в плана за PMCF се установяват:






  а) | общите методи и процедури от PMCF, които трябва да се прилагат, като събиране на натрупан клиничен опит, мнения на потребители, проследяване на научната литература и на други източници на клинични данни; |
| --- | --- | --- |

2.2.

По-конкретно в плана за PMCF се установяват:

а)

общите методи и процедури от PMCF, които трябва да се прилагат, като събиране на натрупан клиничен опит, мнения на потребители, проследяване на научната литература и на други източници на клинични данни;

| б) | специфичните методи и процедури от PMCF, които трябва да се прилагат, като оценка на подходящи регистри или проучвания на PMCF; |
| --- | --- |

б)

специфичните методи и процедури от PMCF, които трябва да се прилагат, като оценка на подходящи регистри или проучвания на PMCF;

| в) | обосновка на уместността на методите и процедурите по букви а) и б); |
| --- | --- |

в)

обосновка на уместността на методите и процедурите по букви а) и б);

| г) | позоваване на съответните части от доклада за клинична оценка по раздел 6, част А от настоящото приложение и позоваване на управлението на риска по раздел 2 от приложение I; |
| --- | --- |

г)

позоваване на съответните части от доклада за клинична оценка по раздел 6, част А от настоящото приложение и позоваване на управлението на риска по раздел 2 от приложение I;

| д) | специфичните цели, които си поставя PMCF; |
| --- | --- |

д)

специфичните цели, които си поставя PMCF;

| е) | оценка на клиничните данни във връзка с еквивалентни или сходни изделия; |
| --- | --- |

е)

оценка на клиничните данни във връзка с еквивалентни или сходни изделия;

| ж) | позоваване на съответните стандарти и насоки за PMCF. |
| --- | --- |

ж)

позоваване на съответните стандарти и насоки за PMCF.

| 3. | Производителят анализира заключенията от PMCF и документира резултатите в доклад за оценка на PMCF, който е част от техническата документация
  и се изпраща периодично на съответните държави членки
  .


  За медицински изделия от клас III докладът на производителя за оценка на PMCF се преглежда от трета страна или външен експерт съгласно принципите за най-висока научна компетентност и безпристрастност. За да се извърши този преглед, производителят предоставя съответните данни на третата страна или външния експерт. Както докладът на производителя за оценка на PMCF, така и неговият преглед от независим орган са част от техническата документация за медицински изделия от клас III. [Изм. 332] |
| --- | --- |

3.

Производителят анализира заключенията от PMCF и документира резултатите в доклад за оценка на PMCF, който е част от техническата документация
  и се изпраща периодично на съответните държави членки
  .

За медицински изделия от клас III докладът на производителя за оценка на PMCF се преглежда от трета страна или външен експерт съгласно принципите за най-висока научна компетентност и безпристрастност. За да се извърши този преглед, производителят предоставя съответните данни на третата страна или външния експерт. Както докладът на производителя за оценка на PMCF, така и неговият преглед от независим орган са част от техническата документация за медицински изделия от клас III. [Изм. 332]

| 4. | Заключенията от доклада за оценка на PMCF
  и, когато това е приложимо, неговият преглед от трета страна или външни експерти, както е посочено в параграф 3,
  се вземат предвид за клиничната оценка, посочена в член 49, в част А от настоящото приложение и в управлението на риска по раздел 2 от приложение I. Ако чрез PMCF се окаже необходимо да се предприемат коригиращи мерки, производителят ги изпълнява
  и информира съответните държави членки
  . [Изм. 333] |
| --- | --- |

4.

Заключенията от доклада за оценка на PMCF
  и, когато това е приложимо, неговият преглед от трета страна или външни експерти, както е посочено в параграф 3,
  се вземат предвид за клиничната оценка, посочена в член 49, в част А от настоящото приложение и в управлението на риска по раздел 2 от приложение I. Ако чрез PMCF се окаже необходимо да се предприемат коригиращи мерки, производителят ги изпълнява
  и информира съответните държави членки
  . [Изм. 333]

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

I.   Общи изисквания

1.   Етични съображения

Всяко действие при клиничното изпитване, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, Финландия, през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, Корея, през 2008 г.
  Съответствието с горепосочените принципи се предоставя след проверка от съответната комисия по етика. Регламентирането на подробните условия, свързани с участието на лица в клинични проучвания следва да бъде задължение на държавите членки. [Изм. 334]

2.   Методи

| 2.1. | Клиничните изпитвания се извършат на базата на подходящ план на изпитването, съобразен с последните научни и технически познания и изготвен по такъв начин, че да потвърди или опровергае
  техническото функциониране на изделието, клиничната безопасност и ефикасността на изделието при използването му по предназначение в целевата група и в съответствие с указанията за ползване и
  твърденията на производителя на изделието, както и аспектите във връзка с безопасността, действието и ползата/риска по член 50, параграф 1 Клиничните изпитвания включват подходящ брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията. [Изм. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Клиничните изпитвания се извършат на базата на подходящ план на изпитването, съобразен с последните научни и технически познания и изготвен по такъв начин, че да потвърди или опровергае
  техническото функциониране на изделието, клиничната безопасност и ефикасността на изделието при използването му по предназначение в целевата група и в съответствие с указанията за ползване и
  твърденията на производителя на изделието, както и аспектите във връзка с безопасността, действието и ползата/риска по член 50, параграф 1 Клиничните изпитвания включват подходящ брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията. [Изм. 335]

| 2.2. | Процедурите, използвани за провеждане на клиничните изпитвания, трябва да са подходящи с оглед на изпитваното изделие. |
| --- | --- |

2.2.

Процедурите, използвани за провеждане на клиничните изпитвания, трябва да са подходящи с оглед на изпитваното изделие.

| 2.3. | Клиничните изпитвания се провеждат в условия, сходни на нормалните условия на употреба на изделието
  по предназначение в целевата група
  . [Изм. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Клиничните изпитвания се провеждат в условия, сходни на нормалните условия на употреба на изделието
  по предназначение в целевата група
  . [Изм. 336]

| 2.4. | Проучват се всички подходящи характеристики, включително онези, които са свързани с безопасността и действието на изделието, и неговият ефект върху пациентите. |
| --- | --- |

2.4.

Проучват се всички подходящи характеристики, включително онези, които са свързани с безопасността и действието на изделието, и неговият ефект върху пациентите.

| 2.5. | Клиничните изпитвания се провеждат в подходяща среда и на отговорността на медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право. |
| --- | --- |

2.5.

Клиничните изпитвания се провеждат в подходяща среда и на отговорността на медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право.

| 2.6. | Медицинският специалист или другото лице с такова право има достъп до техническите и клиничните данни във връзка с изделието. |
| --- | --- |

2.6.

Медицинският специалист или другото лице с такова право има достъп до техническите и клиничните данни във връзка с изделието.

| 2.7. | Докладът за клинично изпитване, подписан от медицински специалист или друго отговорно лице с такова право, съдържа критична оценка на всички
  клинични
  данни, събрани по време на клиничното изпитване,
  и критична оценка на тези данни,
  включително отрицателните заключения. [Изм. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Докладът за клинично изпитване, подписан от медицински специалист или друго отговорно лице с такова право, съдържа критична оценка на всички
  клинични
  данни, събрани по време на клиничното изпитване,
  и критична оценка на тези данни,
  включително отрицателните заключения. [Изм. 337]

1.
     
  Недееспособни субекти

В случай на недееспособни субекти, които не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клиничните изпитвания могат да бъдат проведени само ако в допълнение към общите условия е изпълнено всяко едно от следните условия:

| — | получено е информираното съгласие на законния представител; съгласието представлява предполагаемата воля на субекта и може да се оттегли по всяко време, без това да бъде в ущърб на субекта; |
| --- | --- |

—

получено е информираното съгласие на законния представител; съгласието представлява предполагаемата воля на субекта и може да се оттегли по всяко време, без това да бъде в ущърб на субекта;

| — | недееспособният субект е получил от изследователя и/или негов представител, в съответствие с националното законодателство на засегнатата държава членка, подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои клиничното изпитване и рисковете и ползите от него; |
| --- | --- |

—

недееспособният субект е получил от изследователя и/или негов представител, в съответствие с националното законодателство на засегнатата държава членка, подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои клиничното изпитване и рисковете и ползите от него;

| — | изследователят следва изричното желание на недееспособния субект, който е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, без да посочва причина за това и без оттеглянето да води до понасяне на отговорност или вреда от субекта или неговия законен представител; |
| --- | --- |

—

изследователят следва изричното желание на недееспособния субект, който е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, без да посочва причина за това и без оттеглянето да води до понасяне на отговорност или вреда от субекта или неговия законен представител;

| — | не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване; |
| --- | --- |

—

не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване;

| — | това изследване е от съществено значение за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване; |
| --- | --- |

—

това изследване е от съществено значение за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;

| — | това изследване е свързано пряко със заболяване, от което страда засегнатото лице; |
| --- | --- |

—

това изследване е свързано пряко със заболяване, от което страда засегнатото лице;

| — | клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани; |
| --- | --- |

—

клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани;

| — | изследването е необходимо за подобряване на здравето на популацията, за която се отнася изпитването на клиничното действие, и не може да се извършва вместо това върху дееспособни субекти; |
| --- | --- |

—

изследването е необходимо за подобряване на здравето на популацията, за която се отнася изпитването на клиничното действие, и не може да се извършва вместо това върху дееспособни субекти;

| — | налице са основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или единствено ще доведе до минимален риск; |
| --- | --- |

—

налице са основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или единствено ще доведе до минимален риск;

| — | комисия по етика с експертен опит по отношение на съответната болест и засегнатата група пациенти, или комисия, която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални въпроси в областта на съответната болест и съответната група пациенти, е одобрила протокола;




  субектът на изпитване, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на съгласие. [Изм. 338] |
| --- | --- |

—

комисия по етика с експертен опит по отношение на съответната болест и засегнатата група пациенти, или комисия, която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални въпроси в областта на съответната болест и съответната група пациенти, е одобрила протокола;

субектът на изпитване, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на съгласие. [Изм. 338]

2.
     
  Малолетни или непълнолетни лица

Клиничното изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към общите условия е изпълнено всяко едно от следните условия:

| — | получено е писменото информирано съгласие на законния представител или законните представители, като то представлява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетно лице; |
| --- | --- |

—

получено е писменото информирано съгласие на законния представител или законните представители, като то представлява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетно лице;

| — | получено е информираното и изрично съгласие на малолетното или непълнолетно лице, когато то има право да дава съгласие в съответствие с националното законодателство; |
| --- | --- |

—

получено е информираното и изрично съгласие на малолетното или непълнолетно лице, когато то има право да дава съгласие в съответствие с националното законодателство;

| — | малолетното или непълнолетно лице е получило цялата информация, която е от значение във връзка с проучването, рисковете и ползите по начин, адаптиран към неговата възраст и зрелост, от лекар (изследователя или член на екипа за проучването), който е обучен за работа с деца или има опит в тази област; |
| --- | --- |

—

малолетното или непълнолетно лице е получило цялата информация, която е от значение във връзка с проучването, рисковете и ползите по начин, адаптиран към неговата възраст и зрелост, от лекар (изследователя или член на екипа за проучването), който е обучен за работа с деца или има опит в тази област;

| — | без да се засяга второто тире, изричното желание на малолетното или непълнолетно лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е надлежно взето предвид от изследователя; |
| --- | --- |

—

без да се засяга второто тире, изричното желание на малолетното или непълнолетно лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е надлежно взето предвид от изследователя;

| — | не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване; |
| --- | --- |

—

не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване;

| — | това изследване или е свързано пряко със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетно лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица; |
| --- | --- |

—

това изследване или е свързано пряко със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетно лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;

| — | клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани; |
| --- | --- |

—

клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани;

| — | има основания да се очаква, че от клиничното изпитване могат да произтекат някои преки ползи за категорията пациенти, които проучването засяга; |
| --- | --- |

—

има основания да се очаква, че от клиничното изпитване могат да произтекат някои преки ползи за категорията пациенти, които проучването засяга;

| — | следвани са съответните научни насоки на ЕМА; |
| --- | --- |

—

следвани са съответните научни насоки на ЕМА;

| — | интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото; |
| --- | --- |

—

интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото;

| — | клиничното изпитване не дублира други проучвания, основани на същата хипотеза, и използва технология, подходяща за възрастта на участниците; |
| --- | --- |

—

клиничното изпитване не дублира други проучвания, основани на същата хипотеза, и използва технология, подходяща за възрастта на участниците;

| — | комисия по етика с експертен педиатричен опит или след провеждане на консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в областта на педиатрията, е одобрила настоящия протокол. |
| --- | --- |

—

комисия по етика с експертен педиатричен опит или след провеждане на консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в областта на педиатрията, е одобрила настоящия протокол.

Малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и зрелост. Малолетни или непълнолетни лица, които имат право да дават съгласие съгласно националното законодателство, дават своето информирано и изрично съгласие за участие в проучването.

Ако по време на клинично изпитване малолетното или непълнолетно лице навърши пълнолетие според националното право на засегнатата държава членка, следва да се получи неговото изрично информирано съгласие, преди клиничното изпитване да продължи. [Изм. 339]

II.   Документация във връзка със заявлението за клинично изпитване

За изпитваните изделия в обхвата на член 50 спонсорът изготвя и представя заявление съгласно член 51, придружено от следните документи:

1.   Образец на заявление

Образецът на заявление се попълва надлежно, като се посочва следната информация:

| 1.1. | име, адрес и данни за връзка със спонсора и ако е приложимо, име, адрес и данни за връзка с лицето му за контакт, установено в Съюза; |
| --- | --- |

1.1.

име, адрес и данни за връзка със спонсора и ако е приложимо, име, адрес и данни за връзка с лицето му за контакт, установено в Съюза;

| 1.2. | ако са различни от тези в точка 1.1., име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието за клиничното изпитване и ако е приложимо, на упълномощения му представител; |
| --- | --- |

1.2.

ако са различни от тези в точка 1.1., име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието за клиничното изпитване и ако е приложимо, на упълномощения му представител;

| 1.3. | наименование на клиничното изпитване; |
| --- | --- |

1.3.

наименование на клиничното изпитване;

| 1.4. | единен идентификационен номер съгласно член 51, параграф 1; |
| --- | --- |

1.4.

единен идентификационен номер съгласно член 51, параграф 1;

| 1.5. | статус на клиничното изпитване (т.е. представяне на първо заявление, последващо заявление, съществена промяна); |
| --- | --- |

1.5.

статус на клиничното изпитване (т.е. представяне на първо заявление, последващо заявление, съществена промяна);

| 1.6. | при представяне на последващо заявление във връзка със същото изделие — предходна(ите) дата(и) и референтен(и) номер(а) на предишното(ите) заявление(я), или при съществена промяна — позоваване на представянето на първоначалното заявление; |
| --- | --- |

1.6.

при представяне на последващо заявление във връзка със същото изделие — предходна(ите) дата(и) и референтен(и) номер(а) на предишното(ите) заявление(я), или при съществена промяна — позоваване на представянето на първоначалното заявление;

| 1.7. | при едновременно представяне и на заявление за клинично изпитване на лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) No [.../...] [относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба] — позоваване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване; |
| --- | --- |

1.7.

при едновременно представяне и на заявление за клинично изпитване на лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) No [.../...] [относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба] — позоваване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;

| 1.8. | посочване на държавите членки, държавите от ЕАСТ, Турция и третите държави, в които ще се проведе клиничното изпитване като част от многоцентрово/многонационално клинично изпитване към момента на подаване на заявлението; |
| --- | --- |

1.8.

посочване на държавите членки, държавите от ЕАСТ, Турция и третите държави, в които ще се проведе клиничното изпитване като част от многоцентрово/многонационално клинично изпитване към момента на подаване на заявлението;

| 1.9. | кратко описание на изпитваното изделие (например име, код по ГНМИ или по международно призната номенклатура, предназначение, клас в зависимост от риска и приложимо правило за класификация съгласно приложение VII); |
| --- | --- |

1.9.

кратко описание на изпитваното изделие (например име, код по ГНМИ или по международно призната номенклатура, предназначение, клас в зависимост от риска и приложимо правило за класификация съгласно приложение VII);

| 1.10. | информация за това дали изделието включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма, или изделието е произведено чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни; |
| --- | --- |

1.10.

информация за това дали изделието включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма, или изделието е произведено чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни;

| 1.11. | резюме на плана на клиничното изпитване (цел(и) на клиничното изпитване, брой и пол на участниците, критерии при подбора на участниците, лица под 18-годишна възраст, които участват в клиничното изпитване, дизайн на клиничното изпитване, като контролирани и/или рандомизирани клинични изпитвания, планирани начални и крайни дати);
  Тъй като контролираните изпитвания на случаен принцип обикновено предоставят повече доказателства за клинична ефикасност и безопасност, използването на всякакъв друг проект или проучване трябва да бъде обосновано. Обосновава се също така изборът на контролната намеса. И двете обосновки се предоставят от независими експерти с необходимата квалификация и експертен опит; [Изм. 340] |
| --- | --- |

1.11.

резюме на плана на клиничното изпитване (цел(и) на клиничното изпитване, брой и пол на участниците, критерии при подбора на участниците, лица под 18-годишна възраст, които участват в клиничното изпитване, дизайн на клиничното изпитване, като контролирани и/или рандомизирани клинични изпитвания, планирани начални и крайни дати);
  Тъй като контролираните изпитвания на случаен принцип обикновено предоставят повече доказателства за клинична ефикасност и безопасност, използването на всякакъв друг проект или проучване трябва да бъде обосновано. Обосновава се също така изборът на контролната намеса. И двете обосновки се предоставят от независими експерти с необходимата квалификация и експертен опит; [Изм. 340]

| 1.12. | ако е приложимо, информация относно референтното изделие (например посочване на референтното изделие или лекарствен продукт). |
| --- | --- |

1.12.

ако е приложимо, информация относно референтното изделие (например посочване на референтното изделие или лекарствен продукт).

2.   Брошура на изследователя

Брошурата на изследователя („БИ“) съдържа клиничната и неклиничната информация за изпитваното изделие, която е от значение за клиничното изпитване и е налице към момента на подаване на заявлението. БИ трябва да е ясно обозначена и да съдържа следната информация:

| 2.1. | идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII, проектиране и производство на изделието и позоваване на предишни и сходни поколения на изделието; |
| --- | --- |

2.1.

идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII, проектиране и производство на изделието и позоваване на предишни и сходни поколения на изделието;

| 2.2. | инструкция на производителя за инсталиране и употреба, включително изисквания към съхранението и работата с изделието, както и етикет и инструкция за употреба, доколкото тази информация е налична; |
| --- | --- |

2.2.

инструкция на производителя за инсталиране и употреба, включително изисквания към съхранението и работата с изделието, както и етикет и инструкция за употреба, доколкото тази информация е налична;

| 2.3. | данни от предклиничното изпитване и експериментални данни, по-конкретно по отношение на проектните изчисления, ин витро и ex vivo изпитванията, изпитванията при животни, механични или електрически изпитвания, изпитвания на надеждността, проверка и валидиране на софтуера, изпитвания на действието, оценка на биологичната съвместимост и безопасност; |
| --- | --- |

2.3.

данни от предклиничното изпитване и експериментални данни, по-конкретно по отношение на проектните изчисления, ин витро и ex vivo изпитванията, изпитванията при животни, механични или електрически изпитвания, изпитвания на надеждността, проверка и валидиране на софтуера, изпитвания на действието, оценка на биологичната съвместимост и безопасност;

| 2.4. | съществуващи клинични данни и по-конкретно:






  — | съответната научна литература относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието и/или еквивалентни или сходни изделия, |
| --- | --- | --- |

2.4.

съществуващи клинични данни и по-конкретно:

—

съответната научна литература относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието и/или еквивалентни или сходни изделия,

| — | други налични съответни клинични данни относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на еквивалентните или сходните изделия на същия производител, включително от кога се предлагат на пазара и преглед на свързани с действието и безопасността въпроси и коригиращи действия; |
| --- | --- |

—

други налични съответни клинични данни относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на еквивалентните или сходните изделия на същия производител, включително от кога се предлагат на пазара и преглед на свързани с действието и безопасността въпроси и коригиращи действия;

| 2.5. | резюме на анализа на риска/ползата и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите ефекти, противопоказанията и предупрежденията; |
| --- | --- |

2.5.

резюме на анализа на риска/ползата и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите ефекти, противопоказанията и предупрежденията;

| 2.6. | за изделия, включващи лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма, или изделия, произведени чрез нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни — подробна информация за лекарственото вещество или тъканите или клетките и за съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието и за управлението на специфичния риск във връзка с веществото или тъканите или клетките; |
| --- | --- |

2.6.

за изделия, включващи лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма, или изделия, произведени чрез нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни — подробна информация за лекарственото вещество или тъканите или клетките и за съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието и за управлението на специфичния риск във връзка с веществото или тъканите или клетките;

| 2.7. | позоваване на хармонизирани или други международно признати стандарти, които са изцяло или частично спазени; |
| --- | --- |

2.7.

позоваване на хармонизирани или други международно признати стандарти, които са изцяло или частично спазени;

| 2.8. | клауза, че всяка актуализация на БИ или друга съответна нова информация се свежда до знанието на изследователите. |
| --- | --- |

2.8.

клауза, че всяка актуализация на БИ или друга съответна нова информация се свежда до знанието на изследователите.

3.   План на клиничното изпитване

В плана на клиничното изпитване („ПКИ“) се описват основанията, целите, дизайнът и предложеният анализ, методологията, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите на дадено клинично изпитване. По-конкретно той съдържа информацията, посочена по-долу. Ако част от тази информация е представена в отделен документ, това се посочва в ПКИ.

| 3.1. | Обща информация |
| --- | --- |

3.1.

Обща информация

| 3.1.1. | Обозначаване на клиничното изпитване и ПКИ. |
| --- | --- |

3.1.1.

Обозначаване на клиничното изпитване и ПКИ.

| 3.1.2. | Посочване на спонсора. |
| --- | --- |

3.1.2.

Посочване на спонсора.

| 3.1.3. | Информация за основния изследовател, координиращия изследовател, включително техните квалификации, и място(места) на провеждане на клиничното изпитване
  , както и информация за договора между спонсора и изследващото учреждение, както и подробности за финансирането. [Изм. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Информация за основния изследовател, координиращия изследовател, включително техните квалификации, и място(места) на провеждане на клиничното изпитване
  , както и информация за договора между спонсора и изследващото учреждение, както и подробности за финансирането. [Изм. 343]

| 3.1.4. | Резюме на цялото клинично изпитване
  на официалния език на засегнатата държава
  . [Изм. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Резюме на цялото клинично изпитване
  на официалния език на засегнатата държава
  . [Изм. 344]

| 3.2. | Идентификация и описание на изделието, включително предназначението му, неговият производител, проследимост, целева група, материали, които влизат в контакт с човешкото тяло, медицински или хирургически процедури във връзка с използването му и необходимото обучение и опит за употребата му. |
| --- | --- |

3.2.

Идентификация и описание на изделието, включително предназначението му, неговият производител, проследимост, целева група, материали, които влизат в контакт с човешкото тяло, медицински или хирургически процедури във връзка с използването му и необходимото обучение и опит за употребата му.

| 3.3. | Обосновка на дизайна на клиничното изпитване. |
| --- | --- |

3.3.

Обосновка на дизайна на клиничното изпитване.

| 3.4. | Рискове и ползи от изделието и клиничното изпитване. |
| --- | --- |

3.4.

Рискове и ползи от изделието и клиничното изпитване.

| 3.5. | Цели и хипотези на клиничното изпитване. |
| --- | --- |

3.5.

Цели и хипотези на клиничното изпитване.

| 3.6. | Дизайн на клиничното изпитване: |
| --- | --- |

3.6.

Дизайн на клиничното изпитване:

| 3.6.1. | обща информация, като вид на клиничното изпитване с обосновка за избора, крайни показатели, променливи; |
| --- | --- |

3.6.1.

обща информация, като вид на клиничното изпитване с обосновка за избора, крайни показатели, променливи;

| 3.6.2. | информация за изделието, което ще се използва в клиничното изпитване, за референтното изделие и за всяко друго изделие или лекарство; |
| --- | --- |

3.6.2.

информация за изделието, което ще се използва в клиничното изпитване, за референтното изделие и за всяко друго изделие или лекарство;

| 3.6.3. | информация за участниците, включително размер на изпитваната група лица, и ако е приложимо — информация за уязвимите лица; |
| --- | --- |

3.6.3.

информация за участниците, включително размер на изпитваната група лица, и ако е приложимо — информация за уязвимите лица;

| 3.6.4. | описание на процедурите във връзка с клиничното изпитване; |
| --- | --- |

3.6.4.

описание на процедурите във връзка с клиничното изпитване;

| 3.6.5. | план за наблюдение. |
| --- | --- |

3.6.5.

план за наблюдение.

| 3.7. | Съображения от статистическо естество. |
| --- | --- |

3.7.

Съображения от статистическо естество.

| 3.8. | Управление на данните. |
| --- | --- |

3.8.

Управление на данните.

| 3.9. | Информация за всяка промяна на ПКИ. |
| --- | --- |

3.9.

Информация за всяка промяна на ПКИ.

| 3.10. | Стратегия за отклоненията от ПКИ. |
| --- | --- |

3.10.

Стратегия за отклоненията от ПКИ.

| 3.11. | Отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, последващи действия във връзка с използваното изделие в клиничното изпитване и връщане на неизползваните изделия или изделията с изтекъл срок или неправилно функциониращите изделия. |
| --- | --- |

3.11.

Отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, последващи действия във връзка с използваното изделие в клиничното изпитване и връщане на неизползваните изделия или изделията с изтекъл срок или неправилно функциониращите изделия.

| 3.12. | Декларация за съблюдаването на признатите етични принципи за клиничните изпитвания при хора и принципите на добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания на медицински изделия, както и спазване на приложимите нормативни изисквания. |
| --- | --- |

3.12.

Декларация за съблюдаването на признатите етични принципи за клиничните изпитвания при хора и принципите на добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания на медицински изделия, както и спазване на приложимите нормативни изисквания.

| 3.13. | Процес на информирано съгласие. |
| --- | --- |

3.13.

Процес на информирано съгласие.

| 3.14. | Докладване във връзка с безопасността, включително определения на увреждания на здравето и сериозни увреждания на здравето, процедури и срокове за докладване. |
| --- | --- |

3.14.

Докладване във връзка с безопасността, включително определения на увреждания на здравето и сериозни увреждания на здравето, процедури и срокове за докладване.

| 3.15. | Критерии и процедури за преустановяване или преждевременно прекратяване на клиничното изпитване. |
| --- | --- |

3.15.

Критерии и процедури за преустановяване или преждевременно прекратяване на клиничното изпитване.

| 3.15a. | План за продължаване на лечението на пациенти, участващи в изпитването, след завършване на клиничното изпитване. [Изм. 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Възприет подход за съставяне на доклада за клинично изпитване и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 1 от глава I. |
| --- | --- |

3.16.

Възприет подход за съставяне на доклада за клинично изпитване и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 1 от глава I.

| 3.17. | Библиография. |
| --- | --- |

3.17.

Библиография.

4.   Друга информация

| 4.1. | Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изпитваното изделие, че съответното изделие отговаря на общите изисквания към безопасността и действието, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за защита на здравето и безопасността на участниците.
  Тази декларация се подкрепя от удостоверение, издадено от нотифициран орган. |
| --- | --- |

4.1.

Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изпитваното изделие, че съответното изделие отговаря на общите изисквания към безопасността и действието, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за защита на здравето и безопасността на участниците.

Тази декларация се подкрепя от удостоверение, издадено от нотифициран орган.

| 4.2. | Ако е приложимо съгласно националното законодателство, копие от становището(ата) на съответната комисия(и) по етика, веднага щом такова е налице. |
| --- | --- |

4.2.

Ако е приложимо съгласно националното законодателство, копие от становището(ата) на съответната комисия(и) по етика, веднага щом такова е налице.

| 4.3. | Доказателство за сключена застраховка, покриваща или обезщетяваща участниците за причинените увреждания, съгласно националното законодателство. |
| --- | --- |

4.3.

Доказателство за сключена застраховка, покриваща или обезщетяваща участниците за причинените увреждания, съгласно националното законодателство.

| 4.4. | Документи и процедури с оглед на получаването на информираното съгласие. |
| --- | --- |

4.4.

Документи и процедури с оглед на получаването на информираното съгласие.

| 4.5. | Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:






  — | организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:

—

организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни;

| — | описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на съответните участници в клиничните изпитвания; |
| --- | --- |

—

описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на съответните участници в клиничните изпитвания;

| — | описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици. |
| --- | --- |

—

описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици.

III.   Други задължения на спонсора

| 1. | Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава II от настоящото приложение. Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изпитваното изделие, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора. |
| --- | --- |

1.

Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава II от настоящото приложение. Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изпитваното изделие, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора.

| 2. | Информацията за докладваните събития се представя от изследователя(ите) при спазване на сроковете. |
| --- | --- |

2.

Информацията за докладваните събития се представя от изследователя(ите) при спазване на сроковете.

| 3. | Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява за период от най-малко пет години след края на клиничното изпитване на съответното изделие или, ако впоследствие изделието е пуснато на пазара, най-малко пет години след пускането на пазара на последното изделие. За имплантируеми изделия периодът е поне 15 години.
  Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в първото изречение на предходния параграф, ако спонсорът или лицето му за връзка, установено на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период. |
| --- | --- |

3.

Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява за период от най-малко пет години след края на клиничното изпитване на съответното изделие или, ако впоследствие изделието е пуснато на пазара, най-малко пет години след пускането на пазара на последното изделие. За имплантируеми изделия периодът е поне 15 години.

Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в първото изречение на предходния параграф, ако спонсорът или лицето му за връзка, установено на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период.

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

СПИСЪК НА ПРОДУКТИТЕ В ОБХВАТА НА РАЗПОРЕДБИТЕ НА ПОСЛЕДНАТА АЛИНЕЯ ОТ ОПРЕДЕЛЕНИЕТО НА МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ ПО ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1, ТОЧКА 1

| 1. | Контактни лещи |
| --- | --- |

1.

Контактни лещи

| 2. | Импланти за промяна или фиксиране на части от тялото |
| --- | --- |

2.

Импланти за промяна или фиксиране на части от тялото

| 3. | Лицеви или други дермални или лигавични пълнители |
| --- | --- |

3.

Лицеви или други дермални или лигавични пълнители

| 4. | Оборудване за липосукция |
| --- | --- |

4.

Оборудване за липосукция

| 5. | Инвазивно лазерно оборудване за използване върху човешкото тяло |
| --- | --- |

5.

Инвазивно лазерно оборудване за използване върху човешкото тяло

| 6. | Оборудване с интензивна пулсова светлина („IРL оборудване“). |
| --- | --- |

6.

Оборудване с интензивна пулсова светлина („IРL оборудване“).

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

| Директива 90/385/ЕИО | Директива 93/42/ЕИО | Настоящият регламент |
| --- | --- | --- |
| Член 1, параграф 1 | Член 1, параграф 1 | Член 1, параграф 1 |
| Член 1, параграф 2 | Член 1, параграф 2 | Член 2, параграф 1 |
| Член 1, параграф 3 | Член 1, параграф 3, първа алинея | Член 1, параграф 5, първа алинея |
| — | Член 1, параграф 3, втора алинея | Член 1, параграф 5, втора алинея |
| Член 1, параграфи 4 и 4а | Член 1, параграфи 4 и 4а | Член 1, параграф 4, първа алинея |
| Член 1, параграф 5 | Член 1, параграф 7 | Член 1, параграф 6 |
| Член 1, параграф 6 | Член 1, параграф 5 | Член 1, параграф 2 |
| — | Член 1, параграф 6 | — |
| | Член 1, параграф 8 | Член 1, параграф 7 |
| Член 2 | Член 2 | Член 4, параграф 1 |
| Член 3, първа алинея | Член 3, първа алинея | Член 4, параграф 2 |
| Член 3, втора алинея | Член 3, втора алинея | — |
| Член 4, параграф 1 | Член 4, параграф 1 | Член 22 |
| Член 4, параграф 2 | Член 4, параграф 2 | Член 19, параграфи 1 и 2 |
| Член 4, параграф 3 | Член 4, параграф 3 | Член 19, параграф 3 |
| Член 4, параграф 4 | Член 4, параграф 4 | Член 8, параграф 7 |
| Член 4, параграф 5, буква а) | Член 4, параграф 5, първа алинея | Член 18, параграф 6 |
| Член 4, параграф 5, буква б) | Член 4, параграф 5, втора алинея | — |
| Член 5, параграф 1 | Член 5, параграф 1 | Член 6, параграф 1 |
| Член 5, параграф 2 | Член 5, параграф 2 | Член 6, параграф 2 |
| Член 6, параграф 1 | Член 5, параграф 3, член 6 | — |
| Член 6, параграф 2 | Член 7, параграф 1 | Член 88 |
| Член 7 | Член 8 | Членове 69—72 |
| — | Член 9 | Член 41 |
| Член 8, параграф 1 | Член 10, параграф 1 | Член 2, параграф 1, точки 43 и 44, член 61, параграф 1, член 63, параграф 1 |
| Член 8, параграф 2 | Член 10, параграф 2 | Член 61, параграф 3 и член 63, параграф 1, втора алинея |
| Член 8, параграф 3 | Член 10, параграф 3 | Член 63, параграфи 2 и 4 |
| Член 8, параграф 4 | Член 10, параграф 4 | Член 66 |
| Член 9, параграф 1 | Член 11, параграф 1 | Член 42, параграф 2 |
| — | Член 11, параграф 2 | Член 42, параграф 4 |
| — | Член 11, параграф 3 | Член 42, параграф 3 |
| — | Член 11, параграф 4 | — |
| — | Член 11, параграф 5 | Член 42, параграф 5 |
| Член 9, параграф 2 | Член 11, параграф 6 | Член 42, параграф 7 |
| Член 9, параграф 3 | Член 11, параграф 8 | Член 9, параграф 3 |
| Член 9, параграф 4 | Член 11, параграф 12 | Член 42, параграф 8 |
| Член 9, параграф 5 | Член 11, параграф 7 | — |
| Член 9, параграф 6 | Член 11, параграф 9 | Член 43, параграф 1 |
| Член 9, параграф 7 | Член 11, параграф 10 | Член 43, параграф 3 |
| Член 9, параграф 8 | Член 11, параграф 11 | Член 45, параграф 2 |
| Член 9, параграф 9 | Член 11, параграф 13 | Член 47, параграф 1 |
| Член 9, параграф 10 | Член 11, параграф 14 | — |
| — | Член 12 | Член 20 |
| — | Член 12a | Член 15 |
| Член 9а, параграф 1, първо тире | Член 13, параграф 1, буква в) | — |
| Член 9а, параграф 1, второ тире | Член 13, параграф 1, буква г) | Член 3, параграф 1 |
| — | Член 13, параграф 1, буква а) | Член 41, параграф 3 |
| — | Член 13, параграф 1, буква б) | Член 41, параграф 4, буква а) |
| Член 10 | Член 15 | Членове 50—60 |
| Член 10a | Член 14 | Член 25 |
| Член 10б | Член 14a | Член 27 |
| Член 10в | Член 14б | Член 74 |
| Член 11, параграф 1 | Член 16, параграф 1 | Членове 33 и 34 |
| Член 11, параграф 2 | Член 16, параграф 2 | Член 29 |
| Член 11, параграф 3 | Член 16, параграф 3 | Член 36, параграф 2 |
| Член 11, параграф 4 | Член 16, параграф 4 | — |
| Член 11, параграф 5 | Член 16, параграф 5 | Член 45, параграф 4 |
| Член 11, параграф 6 | Член 16, параграф 6 | Член 45, параграф 3 |
| Член 11, параграф 7 | Член 16, параграф 7 | Член 31, параграф 2 и член 35, параграф 1 |
| Член 12 | Член 17 | Член 18 |
| Член 13 | Член 18 | Член 73 |
| Член 14 | Член 19 | Член 75 |
| Член 15 | Член 20 | Член 84 |
| Член 15a | Член 20a | Член 77 |
| Член 16 | Член 22 | — |
| Член 17 | Член 23 | — |
| — | Член 21 | — |

Директива 90/385/ЕИО

Директива 93/42/ЕИО

Настоящият регламент

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 2

Член 1, параграф 2

Член 2, параграф 1

Член 1, параграф 3

Член 1, параграф 3, първа алинея

Член 1, параграф 5, първа алинея

—

Член 1, параграф 3, втора алинея

Член 1, параграф 5, втора алинея

Член 1, параграфи 4 и 4а

Член 1, параграфи 4 и 4а

Член 1, параграф 4, първа алинея

Член 1, параграф 5

Член 1, параграф 7

Член 1, параграф 6

Член 1, параграф 6

Член 1, параграф 5

Член 1, параграф 2

—

Член 1, параграф 6

—

Член 1, параграф 8

Член 1, параграф 7

Член 2

Член 2

Член 4, параграф 1

Член 3, първа алинея

Член 3, първа алинея

Член 4, параграф 2

Член 3, втора алинея

Член 3, втора алинея

—

Член 4, параграф 1

Член 4, параграф 1

Член 22

Член 4, параграф 2

Член 4, параграф 2

Член 19, параграфи 1 и 2

Член 4, параграф 3

Член 4, параграф 3

Член 19, параграф 3

Член 4, параграф 4

Член 4, параграф 4

Член 8, параграф 7

Член 4, параграф 5, буква а)

Член 4, параграф 5, първа алинея

Член 18, параграф 6

Член 4, параграф 5, буква б)

Член 4, параграф 5, втора алинея

—

Член 5, параграф 1

Член 5, параграф 1

Член 6, параграф 1

Член 5, параграф 2

Член 5, параграф 2

Член 6, параграф 2

Член 6, параграф 1

Член 5, параграф 3, член 6

—

Член 6, параграф 2

Член 7, параграф 1

Член 88

Член 7

Член 8

Членове 69—72

—

Член 9

Член 41

Член 8, параграф 1

Член 10, параграф 1

Член 2, параграф 1, точки 43 и 44, член 61, параграф 1, член 63, параграф 1

Член 8, параграф 2

Член 10, параграф 2

Член 61, параграф 3 и член 63, параграф 1, втора алинея

Член 8, параграф 3

Член 10, параграф 3

Член 63, параграфи 2 и 4

Член 8, параграф 4

Член 10, параграф 4

Член 66

Член 9, параграф 1

Член 11, параграф 1

Член 42, параграф 2

—

Член 11, параграф 2

Член 42, параграф 4

—

Член 11, параграф 3

Член 42, параграф 3

—

Член 11, параграф 4

—

—

Член 11, параграф 5

Член 42, параграф 5

Член 9, параграф 2

Член 11, параграф 6

Член 42, параграф 7

Член 9, параграф 3

Член 11, параграф 8

Член 9, параграф 3

Член 9, параграф 4

Член 11, параграф 12

Член 42, параграф 8

Член 9, параграф 5

Член 11, параграф 7

—

Член 9, параграф 6

Член 11, параграф 9

Член 43, параграф 1

Член 9, параграф 7

Член 11, параграф 10

Член 43, параграф 3

Член 9, параграф 8

Член 11, параграф 11

Член 45, параграф 2

Член 9, параграф 9

Член 11, параграф 13

Член 47, параграф 1

Член 9, параграф 10

Член 11, параграф 14

—

—

Член 12

Член 20

—

Член 12a

Член 15

Член 9а, параграф 1, първо тире

Член 13, параграф 1, буква в)

—

Член 9а, параграф 1, второ тире

Член 13, параграф 1, буква г)

Член 3, параграф 1

—

Член 13, параграф 1, буква а)

Член 41, параграф 3

—

Член 13, параграф 1, буква б)

Член 41, параграф 4, буква а)

Член 10

Член 15

Членове 50—60

Член 10a

Член 14

Член 25

Член 10б

Член 14a

Член 27

Член 10в

Член 14б

Член 74

Член 11, параграф 1

Член 16, параграф 1

Членове 33 и 34

Член 11, параграф 2

Член 16, параграф 2

Член 29

Член 11, параграф 3

Член 16, параграф 3

Член 36, параграф 2

Член 11, параграф 4

Член 16, параграф 4

—

Член 11, параграф 5

Член 16, параграф 5

Член 45, параграф 4

Член 11, параграф 6

Член 16, параграф 6

Член 45, параграф 3

Член 11, параграф 7

Член 16, параграф 7

Член 31, параграф 2 и член 35, параграф 1

Член 12

Член 17

Член 18

Член 13

Член 18

Член 73

Член 14

Член 19

Член 75

Член 15

Член 20

Член 84

Член 15a

Член 20a

Член 77

Член 16

Член 22

—

Член 17

Член 23

—

—

Член 21

—

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Ин витро диагностичните медицински изделия ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/16)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0541),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0317/2012),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет от 14 февруари 2013 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет от 14 февруари 2013 г. (1),

| — | след консултация с Комитета на регионите, |
| --- | --- |

—

след консултация с Комитета на регионите,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по заетост и социални въпроси и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7–0327/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по заетост и социални въпроси и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7–0327/2013),

| 1. | Приема като своя позиция на първо четене текста, приет на 22 октомври 2013 г. (2); |
| --- | --- |

1.

Приема като своя позиция на първо четене текста, приет на 22 октомври 2013 г. (2);

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52.

(2)  Приети текстове, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г., с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

след като се консултираха с Комитета на регионите,

след като се консултираха с Европейския надзорен орган по защита на данните (2),

в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),

като имат предвид, че:

| (1) | Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) съставлява нормативната уредба на Съюза във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия. Необходим е обаче основен преглед на посочената директива, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за изделията, гарантираща високо ниво на безопасност и опазване на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите. |
| --- | --- |

(1)

Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) съставлява нормативната уредба на Съюза във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия. Необходим е обаче основен преглед на посочената директива, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за изделията, гарантираща високо ниво на безопасност и опазване на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите.

| (2) | С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на ин витро диагностичните медицински изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето
  за пациентите, потребителите и лицата, влизащи в контакт с медицинските изделия
  . В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на изделията, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз
  (ДФЕС)
  настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз

  ДФЕС
  настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от изпитванията на клиничното действие и защитата на безопасността на участниците в тези изпитвания. [Изм. 1] |
| --- | --- |

(2)

С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на ин витро диагностичните медицински изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето
  за пациентите, потребителите и лицата, влизащи в контакт с медицинските изделия
  . В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на изделията, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз
  (ДФЕС)
  настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз

  ДФЕС
  настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от изпитванията на клиничното действие и защитата на безопасността на участниците в тези изпитвания. [Изм. 1]

| (3) | Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните доказателства

  изпитвания и клиничните оценки
  , проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия

  изделията
  , за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността
  на медицинските специалисти, пациентите, потребителите и лицата, влизащи в контакт с медицинските изделия, включително във веригата за обезвреждане на отпадъци
  . [Изм. 2] |
| --- | --- |

(3)

Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните доказателства

  изпитвания и клиничните оценки
  , проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия

  изделията
  , за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността
  на медицинските специалисти, пациентите, потребителите и лицата, влизащи в контакт с медицинските изделия, включително във веригата за обезвреждане на отпадъци
  . [Изм. 2]

| (4) | Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за ин витро диагностичните медицински изделия, особено в контекста на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) и на създадения по нейна инициатива „Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия“, за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникалната идентификация на изделията, общите изисквания към безопасността и действието, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства. |
| --- | --- |

(4)

Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за ин витро диагностичните медицински изделия, особено в контекста на работната група по глобалната хармонизация („GHTF“) и на създадения по нейна инициатива „Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия“, за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникалната идентификация на изделията, общите изисквания към безопасността и действието, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства.

| (5) | Съществуват специфични характеристики на ин витро диагностичните медицински изделия, по-конкретно по отношение на класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства, както и специфични характеристики на сектора на тези изделия, които налагат приемането на специален законодателен акт, който да е отделен от законодателните актове за останалите медицински изделия, докато хоризонталните аспекти, които са общи за двата сектора, следва да се уеднаквят
  , без да се излага на риск необходимостта от иновации в Съюза
  . [Изм. 3] |
| --- | --- |

(5)

Съществуват специфични характеристики на ин витро диагностичните медицински изделия, по-конкретно по отношение на класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства, както и специфични характеристики на сектора на тези изделия, които налагат приемането на специален законодателен акт, който да е отделен от законодателните актове за останалите медицински изделия, докато хоризонталните аспекти, които са общи за двата сектора, следва да се уеднаквят
  , без да се излага на риск необходимостта от иновации в Съюза
  . [Изм. 3]

| (5a) | Големият брой малки и средни предприятия (МСП), активни в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, следва да бъде взет предвид при уредбата на тази област, като същевременно се избягва пораждането на рискове за здравето и безопасността. [Изм. 4] |
| --- | --- |

(5a)

Големият брой малки и средни предприятия (МСП), активни в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, следва да бъде взет предвид при уредбата на тази област, като същевременно се избягва пораждането на рискове за здравето и безопасността. [Изм. 4]

| (6) | Регламентът е подходящият правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки. Освен това регламентът гарантира, че правните изисквания се прилагат едновременно на цялата територия на Съюза. |
| --- | --- |

(6)

Регламентът е подходящият правен инструмент, защото налага ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки. Освен това регламентът гарантира, че правните изисквания се прилагат едновременно на цялата територия на Съюза.

| (7) | Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове във връзка с продукти, като медицинските изделия, продуктите за обща лабораторна употреба и продуктите само за научноизследователски цели. |
| --- | --- |

(7)

Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове във връзка с продукти, като медицинските изделия, продуктите за обща лабораторна употреба и продуктите само за научноизследователски цели.

| (7a) | Следва да се създаде мултидисциплинарен консултативен комитет в областта на медицинските изделия (ККМИ), съставен от експерти и представители на съответните заинтересовани страни, който да предоставя научни консултации на Комисията, на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“) и на държавите членки по въпроси във връзка с медицинските технологии, нормативния статус на изделията и други аспекти от прилагането на настоящия регламент, ако е необходимо. [Изм. 5] |
| --- | --- |

(7a)

Следва да се създаде мултидисциплинарен консултативен комитет в областта на медицинските изделия (ККМИ), съставен от експерти и представители на съответните заинтересовани страни, който да предоставя научни консултации на Комисията, на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“) и на държавите членки по въпроси във връзка с медицинските технологии, нормативния статус на изделията и други аспекти от прилагането на настоящия регламент, ако е необходимо. [Изм. 5]

| (8) | Държавите

  За да се гарантира последователна класификация във всички държави
  членки
  , особено по отношение на граничните случаи, Комисията, след консултации с КГМИ и ККМИ,
  следва да са тези, които трябва да вземат

  носи отговорността за вземането на
  решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада

  или група продукти попадат
  в обхвата на настоящия регламент
  или не
  . Ако е необходимо и за всеки отделен случай,

  Държавите членки следва също така да имат възможност да отправят искане до
  Комисията може да реши дали

  да вземе решение относно подходящия нормативен статус на
  даден продукт се включва в определението на ин витро диагностично медицинско изделие или на принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие

  или категория или група продукти
  . [Изм. 6] |
| --- | --- |

(8)

Държавите

  За да се гарантира последователна класификация във всички държави
  членки
  , особено по отношение на граничните случаи, Комисията, след консултации с КГМИ и ККМИ,
  следва да са тези, които трябва да вземат

  носи отговорността за вземането на
  решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада

  или група продукти попадат
  в обхвата на настоящия регламент
  или не
  . Ако е необходимо и за всеки отделен случай,

  Държавите членки следва също така да имат възможност да отправят искане до
  Комисията може да реши дали

  да вземе решение относно подходящия нормативен статус на
  даден продукт се включва в определението на ин витро диагностично медицинско изделие или на принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие

  или категория или група продукти
  . [Изм. 6]

| (9) | За да се осигури най-високото ниво на опазване на здравето, правилата за ин витро диагностичните медицински изделия (включително измерването и получаването на резултатите), които са произведени и използвани само в едно лечебно заведение, следва да се уточнят и укрепят. |
| --- | --- |

(9)

За да се осигури най-високото ниво на опазване на здравето, правилата за ин витро диагностичните медицински изделия (включително измерването и получаването на резултатите), които са произведени и използвани само в едно лечебно заведение, следва да се уточнят и укрепят.

| (9a) | В случай на спешни или неудовлетворени медицински нужди на пациентите, като новопоявили се патогени и редки заболявания, отделните лечебни заведения следва да имат възможност да произвеждат, променят и използват изделия на собствена територия и така да отговорят по нетърговски и гъвкав начин на специфичните нужди, които не могат да бъдат удовлетворени от съществуващи изделия с маркировка „СЕ“. [Изм. 7] |
| --- | --- |

(9a)

В случай на спешни или неудовлетворени медицински нужди на пациентите, като новопоявили се патогени и редки заболявания, отделните лечебни заведения следва да имат възможност да произвеждат, променят и използват изделия на собствена територия и така да отговорят по нетърговски и гъвкав начин на специфичните нужди, които не могат да бъдат удовлетворени от съществуващи изделия с маркировка „СЕ“. [Изм. 7]

| (9б) | При все това изделията, които са произведени в лаборатории извън рамките на лечебни заведения, и са въведени в експлоатация, без да бъдат пускани на пазара, следва са подлежат на разпоредбите на настоящия регламент. [Изм. 8] |
| --- | --- |

(9б)

При все това изделията, които са произведени в лаборатории извън рамките на лечебни заведения, и са въведени в експлоатация, без да бъдат пускани на пазара, следва са подлежат на разпоредбите на настоящия регламент. [Изм. 8]

| (10) | Следва да се поясни, че софтуерът, който специално е предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели по определението за ин витро диагностично медицинско изделие, се счита за ин витро диагностично медицинско изделие, докато софтуерът за общи цели, дори и използван в медицинска среда, или софтуерът, предназначен за приложения във връзка със здравето, не се счита за ин витро диагностично медицинско изделие. |
| --- | --- |

(10)

Следва да се поясни, че софтуерът, който специално е предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели по определението за ин витро диагностично медицинско изделие, се счита за ин витро диагностично медицинско изделие, докато софтуерът за общи цели, дори и използван в медицинска среда, или софтуерът, предназначен за приложения във връзка със здравето, не се счита за ин витро диагностично медицинско изделие.

| (11) | Следва да се внесе яснота, че всички тестове, които осигуряват информация за предразположението към клинично състояние или заболяване (например генетичните тестове), и тестовете, осигуряващи информация за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите, като съпътстващите изделия, са ин витро диагностични медицински изделия. |
| --- | --- |

(11)

Следва да се внесе яснота, че всички тестове, които осигуряват информация за предразположението към клинично състояние или заболяване (например генетичните тестове), и тестовете, осигуряващи информация за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите, като съпътстващите изделия, са ин витро диагностични медицински изделия.

| (12) | Аспектите, обхванати с Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) и с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно машините (6), са неразделна част от общите изисквания към безопасността и действието на ин витро диагностичните медицински изделия. Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо тези директиви. |
| --- | --- |

(12)

Аспектите, обхванати с Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) и с Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно машините (6), са неразделна част от общите изисквания към безопасността и действието на ин витро диагностичните медицински изделия. Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо тези директиви.

| (13) | В настоящия регламент следва да се включат изисквания към проектирането и производството на ин витро диагностичните медицински изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета (7), нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета (8), чиито цели са различни. |
| --- | --- |

(13)

В настоящия регламент следва да се включат изисквания към проектирането и производството на ин витро диагностичните медицински изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета (7), нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета (8), чиито цели са различни.

| (13a) | Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета

   (9)

  следва да служи като референтен текст за целите на осигуряването на необходимата защита на лицата, работещи в близост до функциониращо оборудване за магнитно-резонансна образна диагностика. [Изм. 9] |
| --- | --- |

(13a)

Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета

   (9)

  следва да служи като референтен текст за целите на осигуряването на необходимата защита на лицата, работещи в близост до функциониращо оборудване за магнитно-резонансна образна диагностика. [Изм. 9]

| (14) | Следва да се уточни, че изискванията по настоящия регламент се прилагат и към държавите, които са сключили международни споразумения със Съюза, по силата на които съответната държава получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент, като понастоящем това се отнася за Споразумението за Европейското икономическо пространство (10), Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие (11) и Споразумението от 12 септември 1963 г. за асоцииране между Европейската икономическа общност и Турция (12). |
| --- | --- |

(14)

Следва да се уточни, че изискванията по настоящия регламент се прилагат и към държавите, които са сключили международни споразумения със Съюза, по силата на които съответната държава получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент, като понастоящем това се отнася за Споразумението за Европейското икономическо пространство (10), Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие (11) и Споразумението от 12 септември 1963 г. за асоцииране между Европейската икономическа общност и Турция (12).

| (15) | Следва да се уточни, че ин витро диагностичните медицински изделия, предоставяни на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти (13), както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент най-късно в момента на пускане на пазара на продукта или в момента на предоставяне на услугата в Съюза. |
| --- | --- |

(15)

Следва да се уточни, че ин витро диагностичните медицински изделия, предоставяни на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти (13), както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент най-късно в момента на пускане на пазара на продукта или в момента на предоставяне на услугата в Съюза.

| (16) | За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) No [позоваване на бъдещия регламент относно европейската стандартизация] относно европейската стандартизация (14), следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска. |
| --- | --- |

(16)

За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) No [позоваване на бъдещия регламент относно европейската стандартизация] относно европейската стандартизация (14), следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска.

| (17) | Определенията в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, например тези на икономическите оператори, клиничните доказателства и проследяването на безопасността, следва да се уеднаквят с добре установената практика на нивото на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност. |
| --- | --- |

(17)

Определенията в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, например тези на икономическите оператори, клиничните доказателства и проследяването на безопасността, следва да се уеднаквят с добре установената практика на нивото на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност.

| (18) | Правилата, приложими за ин витро диагностичните медицински изделия, следва да се уеднаквят, ако е необходимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (15) и от Решение No 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). |
| --- | --- |

(18)

Правилата, приложими за ин витро диагностичните медицински изделия, следва да се уеднаквят, ако е необходимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (15) и от Решение No 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16).

| (19) | Предвидените в Регламент (ЕО) No 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности в обхвата на настоящия регламент, който не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи. |
| --- | --- |

(19)

Предвидените в Регламент (ЕО) No 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности в обхвата на настоящия регламент, който не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи.

| (20) | Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, установени в Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специфичните задължения съгласно отделните части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на правните изисквания и така да се подобри съответствието с нормите от страна на операторите. |
| --- | --- |

(20)

Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, установени в Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специфичните задължения съгласно отделните части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на правните изисквания и така да се подобри съответствието с нормите от страна на операторите.

| (21) | За да се гарантира, че серийно произвежданите ин витро диагностични медицински изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата им се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, който да е съобразен с класа в зависимост от риска и с типа на ин витро диагностичното медицинско изделие. |
| --- | --- |

(21)

За да се гарантира, че серийно произвежданите ин витро диагностични медицински изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата им се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, който да е съобразен с класа в зависимост от риска и с типа на ин витро диагностичното медицинско изделие.

| (22) | Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на ин витро диагностичните медицински изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация.
  В допълнение към съответствието с нормативните изисквания, това лице също би могло да отговаря за съответствието в други области като производствените процеси и оценката на качеството. Изискванията по отношение на квалификацията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не следва да засягат националните разпоредби във връзка с професионалните квалификации, по-специално за производителите на изделия, изработени по поръчка, когато тези изисквания биха могли да бъдат удовлетворени чрез различни системи за образование и професионално обучение на национално равнище. [Изм. 10] |
| --- | --- |

(22)

Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на ин витро диагностичните медицински изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация.
  В допълнение към съответствието с нормативните изисквания, това лице също би могло да отговаря за съответствието в други области като производствените процеси и оценката на качеството. Изискванията по отношение на квалификацията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не следва да засягат националните разпоредби във връзка с професионалните квалификации, по-специално за производителите на изделия, изработени по поръчка, когато тези изисквания биха могли да бъдат удовлетворени чрез различни системи за образование и професионално обучение на национално равнище. [Изм. 10]

| (23) | За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на тяхно лице за връзка, установено в Съюза. Задачите на упълномощения представител следва да се определят в писмено пълномощие от страна на производителя, съгласно което например може да се разреши на упълномощения представител да подава заявление за процедура за оценяване на съответствието, да докладва за събития в рамките на системата за проследяване на безопасността или да регистрира изделията, пуснати на пазара на Съюза. С пълномощието определени задачи следва да се възложат за надлежно изпълнение от упълномощения представител. Предвид на ролята на упълномощените представители, минималните изисквания, на които те трябва да отговарят, следва ясно да се определят, включително изискването да разполагат с лице, което отговаря на минимални условия за квалификация, сходни с тези за квалифицираното лице на производителя, но с оглед на задачите на упълномощения представител тези изисквания могат също да са изпълнени от лице с квалификация в областта на правото. |
| --- | --- |

(23)

За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на тяхно лице за връзка, установено в Съюза. Задачите на упълномощения представител следва да се определят в писмено пълномощие от страна на производителя, съгласно което например може да се разреши на упълномощения представител да подава заявление за процедура за оценяване на съответствието, да докладва за събития в рамките на системата за проследяване на безопасността или да регистрира изделията, пуснати на пазара на Съюза. С пълномощието определени задачи следва да се възложат за надлежно изпълнение от упълномощения представител. Предвид на ролята на упълномощените представители, минималните изисквания, на които те трябва да отговарят, следва ясно да се определят, включително изискването да разполагат с лице, което отговаря на минимални условия за квалификация, сходни с тези за квалифицираното лице на производителя, но с оглед на задачите на упълномощения представител тези изисквания могат също да са изпълнени от лице с квалификация в областта на правото.

| (24) | За да се гарантира правна сигурност по отношение на задълженията на икономическите оператори, е необходимо да се изяснят случаите, когато дистрибуторът, вносителят или друго лице трябва да се счита за производител на ин витро диагностично медицинско изделие. |
| --- | --- |

(24)

За да се гарантира правна сигурност по отношение на задълженията на икономическите оператори, е необходимо да се изяснят случаите, когато дистрибуторът, вносителят или друго лице трябва да се счита за производител на ин витро диагностично медицинско изделие.

| (25) | Паралелната търговия с продукти, вече пуснати на пазара, е законна форма на търговия в рамките на вътрешния пазар на основание член 34 от Договора за функционирането на Европейския съюз при спазване на ограниченията, основаващи се на съображения за защита на здравето и безопасността и на правата на интелектуална собственост по член 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Прилагането на този принцип обаче подлежи на различни тълкувания в държавите членки. Поради тази причина условията и в частност — изискванията към прееетикетирането и преопаковането, следва да се уточнят в настоящия регламент, като се вземе предвид съдебната практика на Съда (17) в съответните сектори и съществуващите добри практики в областта на ин витро диагностичните медицински изделия. |
| --- | --- |

(25)

Паралелната търговия с продукти, вече пуснати на пазара, е законна форма на търговия в рамките на вътрешния пазар на основание член 34 от Договора за функционирането на Европейския съюз при спазване на ограниченията, основаващи се на съображения за защита на здравето и безопасността и на правата на интелектуална собственост по член 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Прилагането на този принцип обаче подлежи на различни тълкувания в държавите членки. Поради тази причина условията и в частност — изискванията към прееетикетирането и преопаковането, следва да се уточнят в настоящия регламент, като се вземе предвид съдебната практика на Съда (17) в съответните сектори и съществуващите добри практики в областта на ин витро диагностичните медицински изделия.

| (25a) | За да се гарантира, че пострадалите пациенти се компенсират за всички вреди и свързано с тях лечение вследствие на дефектно ин витро диагностично медицинско изделие, че рискът от вреда, както и рискът от несъстоятелност на производителя не се прехвърлят върху пациенти, пострадали от дефектно ин витро диагностично медицинско изделие, производителите следва да са задължени да сключат застраховка за отговорност с достатъчно минимално покритие. [Изм. 11] |
| --- | --- |

(25a)

За да се гарантира, че пострадалите пациенти се компенсират за всички вреди и свързано с тях лечение вследствие на дефектно ин витро диагностично медицинско изделие, че рискът от вреда, както и рискът от несъстоятелност на производителя не се прехвърлят върху пациенти, пострадали от дефектно ин витро диагностично медицинско изделие, производителите следва да са задължени да сключат застраховка за отговорност с достатъчно минимално покритие. [Изм. 11]

| (26) | Като общо правило върху ин витро диагностичните медицински изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент.
  При все това на държавите членки следва да бъде позволено да решат дали да ограничат използването на конкретно ин витро диагностично медицинско изделие във връзка с елементи, които не са обхванати от настоящия регламент. [Изм. 12] |
| --- | --- |

(26)

Като общо правило върху ин витро диагностичните медицински изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент.
  При все това на държавите членки следва да бъде позволено да решат дали да ограничат използването на конкретно ин витро диагностично медицинско изделие във връзка с елементи, които не са обхванати от настоящия регламент. [Изм. 12]

| (27) | Проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и
  политиките по отношение на снабдяването и обезвреждането на отпадъци и
  дейностите на болниците
  , търговците на едро и аптеките
  във връзка със снабдяването и

  с
  управлението на наличностите от изделия
  и, където е възможно, да бъде съвместимо с други системи за удостоверяване на автентичността, които вече се използват в тези условия
  . [Изм. 13] |
| --- | --- |

(27)

Проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и
  политиките по отношение на снабдяването и обезвреждането на отпадъци и
  дейностите на болниците
  , търговците на едро и аптеките
  във връзка със снабдяването и

  с
  управлението на наличностите от изделия
  и, където е възможно, да бъде съвместимо с други системи за удостоверяване на автентичността, които вече се използват в тези условия
  . [Изм. 13]

| (28) | Прозрачността и по-добрата информираност

  адекватният достъп до информация, поднесена по подходящ начин на целевия потребител,
  са от основно значение за пациентите и медицинските специалисти
  , както и за всички други заинтересовани лица,
  и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба. [Изм. 14] |
| --- | --- |

(28)

Прозрачността и по-добрата информираност

  адекватният достъп до информация, поднесена по подходящ начин на целевия потребител,
  са от основно значение за пациентите и медицинските специалисти
  , както и за всички други заинтересовани лица,
  и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба. [Изм. 14]

| (29) | Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за ин витро диагностичните медицински изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност,
  чрез по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти,
  рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), като допълнително развие банката данни, създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията (18). [Изм. 15] |
| --- | --- |

(29)

Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за ин витро диагностичните медицински изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност,
  чрез по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти,
  рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), като допълнително развие банката данни, създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията (18). [Изм. 15]

| (30) | Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността
  и медицинските специалисти
  за изделията на пазара на Съюза.
  От съществено значение е осигуряването на адекватни нива на достъп на обществеността и медицинските специалисти до тези части от електронните системи на Eudamed, които предоставят ключова информация за ин витро диагностичните медицински изделия, които могат да представляват риск за общественото здраве и безопасност. Когато този достъп е ограничен, следва да има възможност, след подаване на обосновано искане, да се получи достъп до съществуващата информация за ин витро диагностични медицински изделия, освен ако ограниченият достъп е обоснован от съображения за поверителност.
  Електронната система за изпитванията на клиничното действие следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи.
  На медицинските специалисти и обществеността следва да се предоставя редовен преглед на информацията относно проследяването на безопасността и надзора на пазара. [Изм. 16] |
| --- | --- |

(30)

Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността
  и медицинските специалисти
  за изделията на пазара на Съюза.
  От съществено значение е осигуряването на адекватни нива на достъп на обществеността и медицинските специалисти до тези части от електронните системи на Eudamed, които предоставят ключова информация за ин витро диагностичните медицински изделия, които могат да представляват риск за общественото здраве и безопасност. Когато този достъп е ограничен, следва да има възможност, след подаване на обосновано искане, да се получи достъп до съществуващата информация за ин витро диагностични медицински изделия, освен ако ограниченият достъп е обоснован от съображения за поверителност.
  Електронната система за изпитванията на клиничното действие следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи.
  На медицинските специалисти и обществеността следва да се предоставя редовен преглед на информацията относно проследяването на безопасността и надзора на пазара. [Изм. 16]

| (31) | По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (19) се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните национални компетентни органи, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки. Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (20) се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните. В съответствие с член 2, буква г) от Регламент (ЕО) No 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи. |
| --- | --- |

(31)

По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (19) се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните национални компетентни органи, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки. Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (20) се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните. В съответствие с член 2, буква г) от Регламент (ЕО) No 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи.

| (32) | В интерес на повишаването на прозрачността,
  за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти

  изготвят доклад за аспектите
  във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който

  . Резюме на доклада за безопасността и действието
  следва да е публично достъпен

  достъпно чрез Eudamed
  . [Изм. 17] |
| --- | --- |

(32)

В интерес на повишаването на прозрачността,
  за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти

  изготвят доклад за аспектите
  във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който

  . Резюме на доклада за безопасността и действието
  следва да е публично достъпен

  достъпно чрез Eudamed
  . [Изм. 17]

| (32a) | В съответствие с политиката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно достъпа до документи, при поискване, след като бъде приключен процесът на вземане на решение относно съответния лекарствен продукт, ЕМА предоставя документи, внесени като част от заявленията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, включително доклади за клинични изпитвания. Съответстващи стандарти по отношение на прозрачността и достъпа до документи следва да се утвърдят и укрепят за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия, особено предвид това, че те не подлежат на одобрение преди пускането на пазара/пускането в действие. За целите на настоящия регламент, данните, включени в изпитванията на клиничното действие, по принцип не следва да се считат за чувствителна търговска информация, при условие че съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието. Това не следва да накърнява правата върху интелектуалната собственост по отношение на използването от други производители на данни на производителя от изпитвания на клиничното действие. [Изм. 18] |
| --- | --- |

(32a)

В съответствие с политиката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно достъпа до документи, при поискване, след като бъде приключен процесът на вземане на решение относно съответния лекарствен продукт, ЕМА предоставя документи, внесени като част от заявленията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, включително доклади за клинични изпитвания. Съответстващи стандарти по отношение на прозрачността и достъпа до документи следва да се утвърдят и укрепят за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия, особено предвид това, че те не подлежат на одобрение преди пускането на пазара/пускането в действие. За целите на настоящия регламент, данните, включени в изпитванията на клиничното действие, по принцип не следва да се считат за чувствителна търговска информация, при условие че съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието. Това не следва да накърнява правата върху интелектуалната собственост по отношение на използването от други производители на данни на производителя от изпитвания на клиничното действие. [Изм. 18]

| (33) | Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки
  и, където е приложимо, от страна на ЕМА
  следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии. [Изм. 19] |
| --- | --- |

(33)

Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки
  и, където е приложимо, от страна на ЕМА
  следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии. [Изм. 19]

| (34) | Позицията на нотифицираните органи спрямо производителите следва значително да се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на ин витро диагностичните медицински изделия, за да се гарантира, че производителите продължават да отговарят на изискванията след първоначалната сертификация. |
| --- | --- |

(34)

Позицията на нотифицираните органи спрямо производителите следва значително да се укрепи, включително правото и задължението им да извършват внезапни проверки в заводите и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на ин витро диагностичните медицински изделия, за да се гарантира, че производителите продължават да отговарят на изискванията след първоначалната сертификация.

| (35) | За високорисковите ин витро диагностични медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на изделията, за които не съществуват общи технически спецификации, новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково ин витро диагностично медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган.
  [Изм. 20] |
| --- | --- |

(35)

За високорисковите ин витро диагностични медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на изделията, за които не съществуват общи технически спецификации, новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково ин витро диагностично медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган.
  [Изм. 20]

| (36) | За да се увеличи безопасността на пациентите и за да се вземе предвид технологичният прогрес, системата за класификация в зависимост от риска на ин витро диагностичните медицински изделия по Директива 98/79/ЕО следва да се измени основно, за да се уеднакви с международната практика, а съобразно с това следва да се адаптират и свързаните процедури за оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

(36)

За да се увеличи безопасността на пациентите и за да се вземе предвид технологичният прогрес, системата за класификация в зависимост от риска на ин витро диагностичните медицински изделия по Директива 98/79/ЕО следва да се измени основно, за да се уеднакви с международната практика, а съобразно с това следва да се адаптират и свързаните процедури за оценяване на съответствието.

| (37) | По-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието е необходимо да се класифицират ин витро диагностичните медицински изделия в четири класа в зависимост от риска и да се установят солидни правила за класификация съобразно риска, като се вземе предвид международната практика. |
| --- | --- |

(37)

По-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието е необходимо да се класифицират ин витро диагностичните медицински изделия в четири класа в зависимост от риска и да се установят солидни правила за класификация съобразно риска, като се вземе предвид международната практика.

| (38) | Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия от клас А следва да се извършва на единствената отговорност на производителите, тъй като тези изделия представляват ниско ниво на риск за пациентите. За ин витро диагностичните медицински изделия от класове Б, В и Г участието на нотифициран орган следва да е задължително и да е съобразено с нивото на риска. |
| --- | --- |

(38)

Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия от клас А следва да се извършва на единствената отговорност на производителите, тъй като тези изделия представляват ниско ниво на риск за пациентите. За ин витро диагностичните медицински изделия от класове Б, В и Г участието на нотифициран орган следва да е задължително и да е съобразено с нивото на риска.

| (39) | Процедурите за оценяване на съответствието следва да се доразработят, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност. |
| --- | --- |

(39)

Процедурите за оценяване на съответствието следва да се доразработят, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност.

| (40) | Необходимо е да се уточнят изискванията към проверката при пускане на партиди от най-високорисковите ин витро диагностични медицински изделия. |
| --- | --- |

(40)

Необходимо е да се уточнят изискванията към проверката при пускане на партиди от най-високорисковите ин витро диагностични медицински изделия.

| (40a) | Клиничният опит и специализираните познания за продуктите в рамките на нотифицираните органи, специалните нотифицирани органи и КГМИ следва да са подходящи за спецификациите на ин витро диагностичните медицински изделия. Клиничните експерти следва да имат експертен опит в клиничното тълкуване на ин витро диагностични резултати, метрология и добра лабораторна практика. Клиничните експерти и специалистите по продуктите следва да имат експертен опит в области като вирусология, хематология, клиничен анализ и генетика. [Изм. 262] |
| --- | --- |

(40a)

Клиничният опит и специализираните познания за продуктите в рамките на нотифицираните органи, специалните нотифицирани органи и КГМИ следва да са подходящи за спецификациите на ин витро диагностичните медицински изделия. Клиничните експерти следва да имат експертен опит в клиничното тълкуване на ин витро диагностични резултати, метрология и добра лабораторна практика. Клиничните експерти и специалистите по продуктите следва да имат експертен опит в области като вирусология, хематология, клиничен анализ и генетика. [Изм. 262]

| (41) | Референтните лаборатории на Европейския съюз следва да имат възможност да проверяват съответствието на тези изделия с приложимите общи технически спецификации, когато такива съществуват, или с другите решения, избрани от производителите, за да осигурят ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. |
| --- | --- |

(41)

Референтните лаборатории на Европейския съюз следва да имат възможност да проверяват съответствието на тези изделия с приложимите общи технически спецификации, когато такива съществуват, или с другите решения, избрани от производителите, за да осигурят ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.

| (42) | За да се гарантират високо ниво на безопасност и добро функциониране на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието следва да се основава на клинични доказателства. Необходимо е да се уточнят изискванията към тези клинични доказателства. Като общо правило клиничните доказателства следва да се получават от изпитвания на клиничното действие, провеждани на отговорността на спонсор, който може да е производителят или друго юридическо или физическо лице, поемащо отговорността за изпитването на клиничното действие. |
| --- | --- |

(42)

За да се гарантират високо ниво на безопасност и добро функциониране на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието следва да се основава на клинични доказателства. Необходимо е да се уточнят изискванията към тези клинични доказателства. Като общо правило клиничните доказателства следва да се получават от изпитвания на клиничното действие, провеждани на отговорността на спонсор, който може да е производителят или друго юридическо или физическо лице, поемащо отговорността за изпитването на клиничното действие.

| (43) | Правилата за изпитванията на клиничното действие следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната (от 2008 г.) версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза изпитвания на клиничното действие се приемат навсякъде другаде и че изпитванията на клиничното действие, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент. |
| --- | --- |

(43)

Правилата за изпитванията на клиничното действие следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната (от 2008 г.) версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза изпитвания на клиничното действие се приемат навсякъде другаде и че изпитванията на клиничното действие, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент.

| (43a) | Член 23 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация

   (21)

  гласи, че „преди да се започва изследването, трябва да се представи изследователски протокол за разглеждане, обсъждане, насоки и одобрение от изследователски комитет по етика“. Интервенционалните изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие, чието провеждане включва риск за участниците, следва да бъдат разрешени само след оценка и одобрение от комитет по етика. Докладващата държава членка и другите заинтересовани държави членки трябва да се организират по такъв начин, че съответният компетентен орган да получава одобрение на протокола за изпитване на клиничното действие от комитет по етика. [Изм. 22] |
| --- | --- |

(43a)

Член 23 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация

   (21)

  гласи, че „преди да се започва изследването, трябва да се представи изследователски протокол за разглеждане, обсъждане, насоки и одобрение от изследователски комитет по етика“. Интервенционалните изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие, чието провеждане включва риск за участниците, следва да бъдат разрешени само след оценка и одобрение от комитет по етика. Докладващата държава членка и другите заинтересовани държави членки трябва да се организират по такъв начин, че съответният компетентен орган да получава одобрение на протокола за изпитване на клиничното действие от комитет по етика. [Изм. 22]

| (44) | Следва да се създаде електронна система на нивото на Съюза, за да се гарантира, че всяко интервенционално изпитване на клиничното действие и друго изпитване на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитването се регистрират в публично достъпна база данни. За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в изпитвания на клиничното действие. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за изпитванията на клиничното действие на ин витро диагностични медицински изделия следва да е оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. |
| --- | --- |

(44)

Следва да се създаде електронна система на нивото на Съюза, за да се гарантира, че всяко интервенционално изпитване на клиничното действие и друго изпитване на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитването се регистрират в публично достъпна база данни. За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в изпитвания на клиничното действие. С оглед на синергията с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за изпитванията на клиничното действие на ин витро диагностични медицински изделия следва да е оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.

| (44a) | В интерес на прозрачността спонсорите следва да представят резултатите от изпитването на клиничното действие, заедно с резюме за неспециалисти в сроковете, посочени в регламента. На Комисията следва да се предостави правомощието да приема делегирани актове във връзка с подготовката на резюмето за неспециалисти и съобщаването на доклада за изпитване на клиничното действие. Комисията следва да предоставя насоки за управлението и улесняването на обмена на необработени данни от всички изпитвания на клиничното действие. [Изм. 23] |
| --- | --- |

(44a)

В интерес на прозрачността спонсорите следва да представят резултатите от изпитването на клиничното действие, заедно с резюме за неспециалисти в сроковете, посочени в регламента. На Комисията следва да се предостави правомощието да приема делегирани актове във връзка с подготовката на резюмето за неспециалисти и съобщаването на доклада за изпитване на клиничното действие. Комисията следва да предоставя насоки за управлението и улесняването на обмена на необработени данни от всички изпитвания на клиничното действие. [Изм. 23]

| (45) | На спонсорите на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изделията за оценка на действието и с научния дизайн на изпитването на клиничното действие, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Координираното оценяване не следва да включва оценка на аспекти на изпитването на клиничното действие, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното изпитване на клиничното действие на територията ѝ. [Изм. 24] |
| --- | --- |

(45)

На спонсорите на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изделията за оценка на действието и с научния дизайн на изпитването на клиничното действие, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Координираното оценяване не следва да включва оценка на аспекти на изпитването на клиничното действие, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното изпитване на клиничното действие на територията ѝ. [Изм. 24]

| (45a) | Следва да бъдат установени строги правила по отношение на лицата, които не са способни да дадат информирано съгласие, като деца и недееспособни лица, на същото равнище като в Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета

   (22)
  . [Изм. 25] |
| --- | --- |

(45a)

Следва да бъдат установени строги правила по отношение на лицата, които не са способни да дадат информирано съгласие, като деца и недееспособни лица, на същото равнище като в Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета

   (22)
  . [Изм. 25]

| (46) | Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за определени увреждания на здравето при интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, като държавите членки трябва да имат възможността да прекратят или преустановят тези изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в изпитванията. Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки. |
| --- | --- |

(46)

Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за определени увреждания на здравето при интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, като държавите членки трябва да имат възможността да прекратят или преустановят тези изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в изпитванията. Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки.

| (47) | Настоящият регламент следва да обхваща единствено изпитванията на клиничното действие, провеждани за нормативните цели по настоящия регламент. |
| --- | --- |

(47)

Настоящият регламент следва да обхваща единствено изпитванията на клиничното действие, провеждани за нормативните цели по настоящия регламент.

| (48) | За да се осигури по-добра защита на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността
  във и извън Съюза
  . [Изм. 26] |
| --- | --- |

(48)

За да се осигури по-добра защита на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността
  във и извън Съюза
  . [Изм. 26]

| (49) | Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки за повишаване на осведомеността сред
  медицинските специалисти
  , потребителите
  и пациентите
  относно значението на докладването за инциденти. Медицинските специалисти, потребителите и пациентите
  следва да имат правото
  и възможността
  да докладват за подозирани сериозни

  такива
  инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати
  и се гарантира анонимността, където това е целесъобразно
  .
  За да се ограничи в максимална степен повтарянето на подобни инциденти,
  Националните компетентни органи следва да информират производителите и
  , ако е целесъобразно, техните поделения и подизпълнители и
  да обменят информация помежду си

  съобщават информацията чрез съответната електронна система в Eudamed
  при потвърждение
  за настъпването
  на сериозни инциденти, за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти. [Изм. 27] |
| --- | --- |

(49)

Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки за повишаване на осведомеността сред
  медицинските специалисти
  , потребителите
  и пациентите
  относно значението на докладването за инциденти. Медицинските специалисти, потребителите и пациентите
  следва да имат правото
  и възможността
  да докладват за подозирани сериозни

  такива
  инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати
  и се гарантира анонимността, където това е целесъобразно
  .
  За да се ограничи в максимална степен повтарянето на подобни инциденти,
  Националните компетентни органи следва да информират производителите и
  , ако е целесъобразно, техните поделения и подизпълнители и
  да обменят информация помежду си

  съобщават информацията чрез съответната електронна система в Eudamed
  при потвърждение
  за настъпването
  на сериозни инциденти, за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти. [Изм. 27]

| (50) | Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка, с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия. |
| --- | --- |

(50)

Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка, с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия.

| (51) | Докладването за сериозните увреждания на здравето по време на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията и докладването за сериозните инциденти, настъпили след пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия, следва ясно да се разграничат, за да се избегне да се докладва два пъти за едно и също нещо. |
| --- | --- |

(51)

Докладването за сериозните увреждания на здравето по време на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията и докладването за сериозните инциденти, настъпили след пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия, следва ясно да се разграничат, за да се избегне да се докладва два пъти за едно и също нещо.

| (52) | Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури. |
| --- | --- |

(52)

Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури.

| (53) | Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи.
  Тези такси следва да бъдат съпоставими в държавите членки и да се публикуват. [Изм. 28] |
| --- | --- |

(53)

Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи.
  Тези такси следва да бъдат съпоставими в държавите членки и да се публикуват. [Изм. 28]

| (54) | Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат размера

  съпоставимия размер
  и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност. [Изм. 29] |
| --- | --- |

(54)

Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат размера

  съпоставимия размер
  и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност. [Изм. 29]

| (54a) | Държавите членки следва да приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи, които следва да бъдат сравними във всички държави членки. Комисията следва да предостави насоки за улесняване на съпоставимостта на тези такси. Държавите членки следва да предадат своите списъци със стандартни такси на Комисията и да гарантират, че нотифицираните органи, регистрирани на тяхна територия, правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието. [Изм. 30] |
| --- | --- |

(54a)

Държавите членки следва да приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи, които следва да бъдат сравними във всички държави членки. Комисията следва да предостави насоки за улесняване на съпоставимостта на тези такси. Държавите членки следва да предадат своите списъци със стандартни такси на Комисията и да гарантират, че нотифицираните органи, регистрирани на тяхна територия, правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието. [Изм. 30]

| (55) | Съгласно реда и условията по член 78 от Регламент (ЕС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия (23) следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, за да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия, и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент.
  Преди да встъпят в длъжност, членовете на КГМИ следва да предоставят декларация за ангажираност и декларация за интереси, като посочват или отсъствието на интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, или наличието на преки или косвени интереси, които биха могли да накърняват тяхната независимост. Тези декларации следва да се проверяват от Комисията. [Изм. 31] |
| --- | --- |

(55)

Съгласно реда и условията по член 78 от Регламент (ЕС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия (23) следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, за да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия, и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент.
  Преди да встъпят в длъжност, членовете на КГМИ следва да предоставят декларация за ангажираност и декларация за интереси, като посочват или отсъствието на интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, или наличието на преки или косвени интереси, които биха могли да накърняват тяхната независимост. Тези декларации следва да се проверяват от Комисията. [Изм. 31]

| (56) | По-тясното сътрудничество между националните компетентни органи чрез обмен на информация и координирани оценки под ръководството на координиращ орган е от основно значение за гарантиране на еднакво високо ниво на защита на здравето и безопасността в рамките на вътрешния пазар, по-конкретно в областта на изпитванията на клиничното действие и проследяването на безопасността. Това следва да доведе също така до по-ефикасно използване на недостатъчните ресурси на национално ниво. |
| --- | --- |

(56)

По-тясното сътрудничество между националните компетентни органи чрез обмен на информация и координирани оценки под ръководството на координиращ орган е от основно значение за гарантиране на еднакво високо ниво на защита на здравето и безопасността в рамките на вътрешния пазар, по-конкретно в областта на изпитванията на клиничното действие и проследяването на безопасността. Това следва да доведе също така до по-ефикасно използване на недостатъчните ресурси на национално ниво.

| (57) | Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за ин витро диагностичните медицински изделия ефективно се прилага на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства. |
| --- | --- |

(57)

Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за ин витро диагностичните медицински изделия ефективно се прилага на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства.

| (58) | Съюзът следва активно да участва в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, за да улеснява обмена на информация във връзка с безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия и за да подпомага разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането на разпоредби в националните законодателства на други държави, които да осигуряват ниво на защита на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент. |
| --- | --- |

(58)

Съюзът следва активно да участва в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, за да улеснява обмена на информация във връзка с безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия и за да подпомага разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането на разпоредби в националните законодателства на други държави, които да осигуряват ниво на защита на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент.

| (59) | Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността,
  принципа на свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице,
  защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост
  , както и Европейската конвенция за правата на човека и биомедицината и допълнителния Протокол към тази конвенция относно генетичните изследвания за здравни цели
  . Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи. [Изм. 32] |
| --- | --- |

(59)

Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността,
  принципа на свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице,
  защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост
  , както и Европейската конвенция за правата на човека и биомедицината и допълнителния Протокол към тази конвенция относно генетичните изследвания за здравни цели
  . Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи. [Изм. 32]

| (59a) | Ясните правила за прилагането на ДНК тестове са от значение. При все това е препоръчително да се предвиди уредбата само на някои основни елементи и да се остави възможност на държавите членки за по-конкретно уреждане на тази област. Държавите членки следва например да предвидят, че всички изделия, които дават индикации за генетично заболяване, което се развива в зряла възраст или засяга семейното планиране, не могат да бъдат използвани при малолетни или непълнолетни лица, освен ако не съществува превантивно лечение. [Изм. 33] |
| --- | --- |

(59a)

Ясните правила за прилагането на ДНК тестове са от значение. При все това е препоръчително да се предвиди уредбата само на някои основни елементи и да се остави възможност на държавите членки за по-конкретно уреждане на тази област. Държавите членки следва например да предвидят, че всички изделия, които дават индикации за генетично заболяване, което се развива в зряла възраст или засяга семейното планиране, не могат да бъдат използвани при малолетни или непълнолетни лица, освен ако не съществува превантивно лечение. [Изм. 33]

| (59б) | Докато генетично консултиране следва да бъде задължително в специфични случаи, то не следва да е задължително в случаите, в които диагнозата на пациент, който вече страда от дадено заболяване, е потвърдена от генетичен тест или в които се използва съпътстващо изделие. [Изм. 34] |
| --- | --- |

(59б)

Докато генетично консултиране следва да бъде задължително в специфични случаи, то не следва да е задължително в случаите, в които диагнозата на пациент, който вече страда от дадено заболяване, е потвърдена от генетичен тест или в които се използва съпътстващо изделие. [Изм. 34]

| (59в) | Настоящият регламент е в съответствие с Конвенцията на Обединените нации от 13 декември 2006 г. относно правата на хората с увреждания, ратифицирана от Европейския съюз на 23 декември 2010 г., съгласно която договарящите се страни се задължават по-конкретно да насърчават, защитават и гарантират пълното и равнопоставено упражняване на всички права на човека и основни свободи от всички хора с увреждания и да насърчават зачитането на достойнството, присъщо на всички членове на човешкия род, наред другото чрез насърчаване на съзнанието за способностите и приноса на хората с увреждания. [Изм. 35] |
| --- | --- |

(59в)

Настоящият регламент е в съответствие с Конвенцията на Обединените нации от 13 декември 2006 г. относно правата на хората с увреждания, ратифицирана от Европейския съюз на 23 декември 2010 г., съгласно която договарящите се страни се задължават по-конкретно да насърчават, защитават и гарантират пълното и равнопоставено упражняване на всички права на човека и основни свободи от всички хора с увреждания и да насърчават зачитането на достойнството, присъщо на всички членове на човешкия род, наред другото чрез насърчаване на съзнанието за способностите и приноса на хората с увреждания. [Изм. 35]

| (59г) | Като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината. [Изм. 270] |
| --- | --- |

(59г)

Като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината. [Изм. 270]

| (60) | За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да се делегира на Комисията във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на изпитванията на клиничното действие, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за изпитванията на клиничното действие, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират.
  При все това основни елементи от настоящия регламент, като например общите изисквания към безопасността и действието, аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие, изменението или допълнението на процедурите за оценяване на съответствието, следва да бъдат изменяни само посредством обикновената законодателна процедура.
  От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. [Изм. 36] |
| --- | --- |

(60)

За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да се делегира на Комисията във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на изпитванията на клиничното действие, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за изпитванията на клиничното действие, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират.
  При все това основни елементи от настоящия регламент, като например общите изисквания към безопасността и действието, аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие, изменението или допълнението на процедурите за оценяване на съответствието, следва да бъдат изменяни само посредством обикновената законодателна процедура.
  От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. [Изм. 36]

| (61) | За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (24). |
| --- | --- |

(61)

За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (24).

| (62) | Процедурата по консултиране следва да се използва за приемане на фòрмата и начина на представяне на данните от резюмето на производителите във връзка с безопасността и действието, за приемане на кодовете за дефиниране на сферите на компетентност на нотифицираните органи и за приемане на моделите на сертификатите за свободна продажба предвид на това, че тези актове имат процедурно естество и нямат пряко отражение върху здравето и безопасността на нивото на Съюза. |
| --- | --- |

(62)

Процедурата по консултиране следва да се използва за приемане на фòрмата и начина на представяне на данните от резюмето на производителите във връзка с безопасността и действието, за приемане на кодовете за дефиниране на сферите на компетентност на нотифицираните органи и за приемане на моделите на сертификатите за свободна продажба предвид на това, че тези актове имат процедурно естество и нямат пряко отражение върху здравето и безопасността на нивото на Съюза.

| (63) | В спешни случаи и при наложителни причини Комисията следва да приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато това се налага в надлежно обосновани случаи във връзка с разширяването към територията на Съюза на национална дерогация от приложимите процедури за оценяване на съответствието в изключителни случаи, във връзка с позицията на Комисията относно обосноваността на временна национална мярка спрямо ин витро диагностично медицинско изделие, представляващо риск, или временна национална превантивна мярка за опазване на здравето и във връзка с приемането на мярка на Съюза спрямо ин витро диагностично медицинско изделие, представляващо риск. |
| --- | --- |

(63)

В спешни случаи и при наложителни причини Комисията следва да приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато това се налага в надлежно обосновани случаи във връзка с разширяването към територията на Съюза на национална дерогация от приложимите процедури за оценяване на съответствието в изключителни случаи, във връзка с позицията на Комисията относно обосноваността на временна национална мярка спрямо ин витро диагностично медицинско изделие, представляващо риск, или временна национална превантивна мярка за опазване на здравето и във връзка с приемането на мярка на Съюза спрямо ин витро диагностично медицинско изделие, представляващо риск.

| (64) | За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията

  по-специално МСП,
  да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент
  , и да се гарантира правилното му прилагане
  , е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за

  , който да позволи
  предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента

  Независимо от това частите от настоящия регламент, които се отнасят до държавите членки и Комисията, следва да бъдат приложени възможно най-бързо
  . Особено важно е до датата на прилагане

  възможно най-бързо
  да се определят

  определи
  достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на ин витро диагностични медицински изделия на пазара. [Изм. 37] |
| --- | --- |

(64)

За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията

  по-специално МСП,
  да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент
  , и да се гарантира правилното му прилагане
  , е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за

  , който да позволи
  предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента

  Независимо от това частите от настоящия регламент, които се отнасят до държавите членки и Комисията, следва да бъдат приложени възможно най-бързо
  . Особено важно е до датата на прилагане

  възможно най-бързо
  да се определят

  определи
  достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на ин витро диагностични медицински изделия на пазара. [Изм. 37]

| (65) | За да се осигури плавен преход към регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия, на съответните икономически оператори и на сертификатите, задължението за подаване на релевантната информация към електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да влезе в сила едва 18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент. През този преходен период член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО

  започнат работа възможно най-бързо.
  Следва да останат в сила. Същевременно следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на Директивата, за да се избегнат повтарящите се регистрации. [Изм. 38] |
| --- | --- |

(65)

За да се осигури плавен преход към регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия, на съответните икономически оператори и на сертификатите, задължението за подаване на релевантната информация към електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да влезе в сила едва 18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент. През този преходен период член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО

  започнат работа възможно най-бързо.
  Следва да останат в сила. Същевременно следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на Директивата, за да се избегнат повтарящите се регистрации. [Изм. 38]

| (66) | Директива 98/79/ЕО следва да се отмени, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия и към свързаните аспекти в обхвата на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(66)

Директива 98/79/ЕО следва да се отмени, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия и към свързаните аспекти в обхвата на настоящия регламент.

| (67) | Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират високи стандарти за качеството и безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия, като същевременно се осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите лица, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и поради обхвата на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, последният може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел. |
| --- | --- |

(67)

Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират високи стандарти за качеството и безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия, като същевременно се осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите лица, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и поради обхвата на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, последният може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

| (67a) | Дългогодишна политика на Европейския съюз е да не се намесва в националните политики по отношение на това, дали деликатни от етична гледна точка технологии, като генетичното тестване преди имплантиране, да бъдат разрешавани, забранявани или ограничавани на национално равнище. Настоящият регламент не следва да засяга този принцип и поради тази причина решението дали подобни технологии да бъдат разрешени, забранени или с ограничено приложение следва да остане на национално равнище. Когато държава членка разрешава подобни технологии, със или без ограничения, следва да се прилагат стандартите, предвидени в настоящия регламент. [Изм. 39] |
| --- | --- |

(67a)

Дългогодишна политика на Европейския съюз е да не се намесва в националните политики по отношение на това, дали деликатни от етична гледна точка технологии, като генетичното тестване преди имплантиране, да бъдат разрешавани, забранявани или ограничавани на национално равнище. Настоящият регламент не следва да засяга този принцип и поради тази причина решението дали подобни технологии да бъдат разрешени, забранени или с ограничено приложение следва да остане на национално равнище. Когато държава членка разрешава подобни технологии, със или без ограничения, следва да се прилагат стандартите, предвидени в настоящия регламент. [Изм. 39]

| (67б) | Въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството не са обхванати от настоящия регламент, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са ин витро диагностични медицински изделия, [Изм. 272] |
| --- | --- |

(67б)

Въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството не са обхванати от настоящия регламент, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са ин витро диагностични медицински изделия, [Изм. 272]

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Глава I

Обхват и определения

Член 1

Обхват

1.   С настоящия регламент се определят правилата, на които трябва да отговарят ин витро диагностичните медицински изделия и принадлежностите към ин витро диагностичните медицински изделия, пускани на пазара или пускани в действие в Съюза и предназначени за хуманната медицина.

За целите на настоящия регламент ин витро диагностичните медицински изделия и принадлежностите към ин витро диагностичните медицински изделия са наричани по-нататък „изделията“.

2.   Настоящият регламент не се прилага за:

| а) | продуктите за обща лабораторна употреба, освен когато такива продукти поради характеристиките им са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за ин витро диагностично изследване; |
| --- | --- |

а)

продуктите за обща лабораторна употреба, освен когато такива продукти поради характеристиките им са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за ин витро диагностично изследване;

| б) | инвазивните изделия за вземане на проби или тези, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби; |
| --- | --- |

б)

инвазивните изделия за вземане на проби или тези, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби;

| в) | референтните материали от по-висок метрологичен ред. |
| --- | --- |

в)

референтните материали от по-висок метрологичен ред.

3.   Изделията, които при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на член 2 от Регламент (ЕС) .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия, без да е ин витро диагностично медицинско изделие, се регламентират с настоящия регламент, при условие че основното предназначение на комбинацията е това на ин витро диагностично медицинско изделие по смисъла на член 2, параграф 2 от настоящия регламент. Съответните общи изисквания към безопасността и действието по приложение I към Регламент (ЕС) .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на частта, състояща се от медицинско изделие, което не е ин витро диагностично медицинско изделие.

4.   Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 1, параграф 4 от Директива 2004/108/ЕО и на член 3 от Директива 2006/42/ЕО.

5.   Настоящият регламент не засяга прилагането нито на Директива 96/29/Евратом, нито на Директива 97/43/Евратом.

6.   Настоящият регламент
  предвижда, че определени изделия се доставят единствено по лекарско предписание,
  но не засяга разпоредбите от националното законодателство, съгласно които някои
  други
  изделия могат да се доставят също само по лекарско предписание.
  Директно насочената към потребителите реклама на изделия, класифицирани съгласно настоящия регламент като доставяни само по лекарско предписание, е незаконна.

Следните изделия могат да се доставят само по лекарско предписание:

| 1) | изделия от клас Г; |
| --- | --- |

1)

изделия от клас Г;

| 2) | изделия от клас В, които попадат в следните категории:










  а) | изделия за генетични тестове; |
| --- | --- | --- |

2)

изделия от клас В, които попадат в следните категории:

а)

изделия за генетични тестове;

| б) | съпътстващи изделия. |
| --- | --- |

б)

съпътстващи изделия.

По дерогация, обоснована от постигането на висока степен на опазване на общественото здраве, държавите членки могат да запазят или създадат национални разпоредби, с които се разрешава предоставянето на специални тестове от клас Г и без лекарско предписание. В такъв случай те надлежно уведомяват Комисията.

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 85 във връзка с вземането на решение за това, че други тестове от клас В могат да се доставят само по лекарско предписание, след провеждане на консултации със заинтересованите страни. [Изм. 268]

7.   Позоваването на държава членка в настоящия регламент включва всяка друга държава, с която Съюзът е сключил споразумение, съгласно което държавата получава еднакъв статут като този на държава членка за целите на прилагането на настоящия регламент.

7a.
     
  Уредбата на ин витро диагностичните медицински изделия на равнището на Съюза не засяга свободата на държавите членки да вземат решение дали да ограничат използването на конкретен тип ин витро диагностично изделие във връзка с елементи, които не са обхванати от настоящия регламент. [Изм. 41]

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

определения във връзка с изделията:

| 1) | „медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични
  преки или косвени
  медицински цели:






  — | диагностика, профилактика, наблюдение,
  предвиждане, прогнозиране,
  лечение или облекчаване на заболявания, |
| --- | --- | --- |

1)

„медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични
  преки или косвени
  медицински цели:

—

диагностика, профилактика, наблюдение,
  предвиждане, прогнозиране,
  лечение или облекчаване на заболявания,

| — | диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания, |
| --- | --- |

—

диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания,

| — | изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние, |
| --- | --- |

—

изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние,

| — | контрол или подпомагане на процеса на забременяване, |
| --- | --- |

—

контрол или подпомагане на процеса на забременяване,

| — | дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти, |
| --- | --- |

—

дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти,

| — | предоставяне на информация относно преките или косвени въздействия върху здравето, |
| --- | --- |

—

предоставяне на информация относно преките или косвени въздействия върху здравето,

и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето предвидено действие от средства с такъв ефект. [Изм. 42 и 43]

| 2) | „ин витро диагностично медицинско изделие“ е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за:






  — | физиологично или патологично състояние, |
| --- | --- | --- |

2)

„ин витро диагностично медицинско изделие“ е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за:

—

физиологично или патологично състояние,

| — | вродени аномалии

  вродена физическа или умствена недостатъчност
  , [Изм. 44] |
| --- | --- |

—

вродени аномалии

  вродена физическа или умствена недостатъчност
  , [Изм. 44]

| — | предразположението към клинично състояние или заболяване, |
| --- | --- |

—

предразположението към клинично състояние или заболяване,

| — | определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, |
| --- | --- |

—

определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти,

| — | прогнозиране на отговора на лечението или реакциите; |
| --- | --- |

—

прогнозиране на отговора на лечението или реакциите;

| — | определяне или контролиране на терапевтични действия. |
| --- | --- |

—

определяне или контролиране на терапевтични действия.

Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло се считат за ин витро диагностични медицински изделия. За целите на настоящия регламент „съд за съхранение на проби от човешкото тяло“ е изделие, което, независимо дали е от вакуумен тип или не, е специално предназначено от производителя му за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за ин витро диагностично изследване;

| 3) | „принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие“ е изделие, което не е ин витро диагностично медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко ин витро диагностични медицински изделия, за да позволява или подпомага употребата на ин витро диагностичното(ите) медицинско(и) изделие(я) по предназначение; |
| --- | --- |

3)

„принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие“ е изделие, което не е ин витро диагностично медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко ин витро диагностични медицински изделия, за да позволява или подпомага употребата на ин витро диагностичното(ите) медицинско(и) изделие(я) по предназначение;

| 4) | „изделие за самотестуване“ е изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти
  , включително тестове, които се предлагат на неспециалисти посредством услугите на информационното общество
  ; [Изм. 46] |
| --- | --- |

4)

„изделие за самотестуване“ е изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти
  , включително тестове, които се предлагат на неспециалисти посредством услугите на информационното общество
  ; [Изм. 46]

| 5) | „изделие за тестуване на място“ е изделие, което не е предназначено за самотестуване, а за тестуване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него; |
| --- | --- |

5)

„изделие за тестуване на място“ е изделие, което не е предназначено за самотестуване, а за тестуване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него;

| 6) | „съпътстващо изделие“ е изделие,
  конкретно
  предназначено само за определяне

  и от основно значение за подбора
  на пациенти с вече диагностицирано състояние или предразположение, като подходящи за прицелна

  или неподходящи
  терапия
  с лекарствен продукт или набор от лекарствени продукти
  ; [Изм. 47] |
| --- | --- |

6)

„съпътстващо изделие“ е изделие,
  конкретно
  предназначено само за определяне

  и от основно значение за подбора
  на пациенти с вече диагностицирано състояние или предразположение, като подходящи за прицелна

  или неподходящи
  терапия
  с лекарствен продукт или набор от лекарствени продукти
  ; [Изм. 47]

| 7) | „група подобни изделия“ е съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики; |
| --- | --- |

7)

„група подобни изделия“ е съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики;

| 8) | „изделие за еднократна употреба“ е изделие, предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура.
  Единичната процедура може да включва няколко употреби или продължително използване при един пациент; |
| --- | --- |

8)

„изделие за еднократна употреба“ е изделие, предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура.

Единичната процедура може да включва няколко употреби или продължително използване при един пациент;

| 9) | „предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения; |
| --- | --- |

9)

„предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения;

| 10) | „етикет“ е писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия; |
| --- | --- |

10)

„етикет“ е писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;

| 11) | „инструкция за употреба“ е информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки; |
| --- | --- |

11)

„инструкция за употреба“ е информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки;

| 12) | „уникална идентификация на изделията“ („UDI“) е серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара; |
| --- | --- |

12)

„уникална идентификация на изделията“ („UDI“) е серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;

| 12a) | „ново изделие“ означава:








  — | изделие, което използва технология (аналит, технология или тестова платформа), която досега не е използвана за диагностика; или |
| --- | --- | --- |

12a)

„ново изделие“ означава:

—

изделие, което използва технология (аналит, технология или тестова платформа), която досега не е използвана за диагностика; или

| — | съществуващо изделие, което се използва с ново предназначение за първи път; [Изм. 48] |
| --- | --- |

—

съществуващо изделие, което се използва с ново предназначение за първи път; [Изм. 48]

| 12б) | „изделие за генетични изследвания“ означава ин витро диагностично медицинско изделие, чиято цел е да се определи генетичната характеристика на дадено лице, която е наследена или придобита по време на пренаталното развитие. [Изм. 49] |
| --- | --- |

12б)

„изделие за генетични изследвания“ означава ин витро диагностично медицинско изделие, чиято цел е да се определи генетичната характеристика на дадено лице, която е наследена или придобита по време на пренаталното развитие. [Изм. 49]

Определения във връзка с предоставянето на изделия:

| 13) | „предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изделие за оценка на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; |
| --- | --- |

13)

„предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изделие за оценка на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

| 14) | „пускане на пазара“ е предоставянето на изделие, различно от изделие за оценка на действието, на пазара на Съюза за първи път; |
| --- | --- |

14)

„пускане на пазара“ е предоставянето на изделие, различно от изделие за оценка на действието, на пазара на Съюза за първи път;

| 15) | „пускане в действие“ е етапът, при който готово за употреба по предназначение изделие, различно от изделие за оценка на действието, се предоставя за първи път на пазара на Съюза на крайния потребител; |
| --- | --- |

15)

„пускане в действие“ е етапът, при който готово за употреба по предназначение изделие, различно от изделие за оценка на действието, се предоставя за първи път на пазара на Съюза на крайния потребител;

| 15a) | „услуга на информационното общество“ означава всяка услуга, обичайно предоставяна срещу заплащане, от разстояние, чрез електронни средства и по индивидуално искане на получател на услуги. [Изм. 50] |
| --- | --- |

15a)

„услуга на информационното общество“ означава всяка услуга, обичайно предоставяна срещу заплащане, от разстояние, чрез електронни средства и по индивидуално искане на получател на услуги. [Изм. 50]

Определения във връзка с икономическите оператори, потребителите и специфичните процеси:

| 16) | „производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага

  отговаря за
  проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие

  , опаковането и етикетирането
  на
  изделията преди тяхното пускане на
  пазара със своето

  под името на това лице, независимо дали тези операции са осъществявани от него самия
  или
  за негова сметка от друго лице. Задълженията по настоящия регламент, които трябва да се изпълняват от производителите, се прилагат и към физическите или юридическите лица, които сглобяват, опаковат, преработват, изцяло преработват или етикетират един или повече готови продукти и/или посочват тяхното предназначение като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара под собственото
  име или търговска марка
  на това лице
  . [Изм. 51]

  За целите на определението на производител като „пълна преработка“ се определя цялостното преработване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие; |
| --- | --- |

16)

„производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага

  отговаря за
  проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие

  , опаковането и етикетирането
  на
  изделията преди тяхното пускане на
  пазара със своето

  под името на това лице, независимо дали тези операции са осъществявани от него самия
  или
  за негова сметка от друго лице. Задълженията по настоящия регламент, които трябва да се изпълняват от производителите, се прилагат и към физическите или юридическите лица, които сглобяват, опаковат, преработват, изцяло преработват или етикетират един или повече готови продукти и/или посочват тяхното предназначение като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара под собственото
  име или търговска марка
  на това лице
  . [Изм. 51]

За целите на определението на производител като „пълна преработка“ се определя цялостното преработване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие;

| 17) | „упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент; |
| --- | --- |

17)

„упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;

| 18) | „вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава; |
| --- | --- |

18)

„вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава;

| 19) | „дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара; |
| --- | --- |

19)

„дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара;

| 20) | „икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът; |
| --- | --- |

20)

„икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;

| 21) | „лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве

  и която има правоспособност да извършва подобни дейности
  ;
  търговските лаборатории, които предоставят диагностични услуги, не се считат за лечебни заведения
  ; [Изм. 52] |
| --- | --- |

21)

„лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве

  и която има правоспособност да извършва подобни дейности
  ;
  търговските лаборатории, които предоставят диагностични услуги, не се считат за лечебни заведения
  ; [Изм. 52]

| 22) | „потребител“ е медицински специалист или неспециалист, който използва изделие; |
| --- | --- |

22)

„потребител“ е медицински специалист или неспециалист, който използва изделие;

| 23) | „неспециалист“ е лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или медицинска дисциплина; |
| --- | --- |

23)

„неспециалист“ е лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или медицинска дисциплина;

Определения във връзка с оценяването на съответствието:

| 24) | „оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие; |
| --- | --- |

24)

„оценяване на съответствието“ е процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;

| 25) | „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол; [Изм. 53] |
| --- | --- |

25)

„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол; [Изм. 53]

| 26) | „нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент; |
| --- | --- |

26)

„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;

| 27) | „маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ е маркировка, чрез която производителят указва, че изделието е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне. |
| --- | --- |

27)

„маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ е маркировка, чрез която производителят указва, че изделието е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.

Определения във връзка с клиничните доказателства:

| 28) | „клинични доказателства“ са данните,
  положителни и отрицателни,
  които подкрепят
  оценката на
  научната валидност и действието с оглед на употребата на дадено изделие, както е предвидена от производителя; [Изм. 54] |
| --- | --- |

28)

„клинични доказателства“ са данните,
  положителни и отрицателни,
  които подкрепят
  оценката на
  научната валидност и действието с оглед на употребата на дадено изделие, както е предвидена от производителя; [Изм. 54]

| 29) | „научна валидност на аналит“ е свързването на даден аналит с клинично или физиологично състояние; |
| --- | --- |

29)

„научна валидност на аналит“ е свързването на даден аналит с клинично или физиологично състояние;

| 30) | „действие на изделие“ е капацитетът на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя. То се състои от
  достигането на техническия капацитет,
  аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подкрепящи предназначението на изделието; [Изм. 55] |
| --- | --- |

30)

„действие на изделие“ е капацитетът на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя. То се състои от
  достигането на техническия капацитет,
  аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подкрепящи предназначението на изделието; [Изм. 55]

| 31) | „аналитично действие“ е капацитетът на изделието точно да открива или измерва даден аналит; |
| --- | --- |

31)

„аналитично действие“ е капацитетът на изделието точно да открива или измерва даден аналит;

| 32) | „клинично действие“ е капацитетът на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично или физиологично състояние според целевата популация и потребител; |
| --- | --- |

32)

„клинично действие“ е капацитетът на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично или физиологично състояние според целевата популация и потребител;

| 33) | „изпитване на клиничното действие“ е изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на клиничното действие на изделие; |
| --- | --- |

33)

„изпитване на клиничното действие“ е изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на клиничното действие на изделие;

| 34) | „протокол за изпитване на клиничното действие“ е документ(и), описващ(и) основанията, целите, дизайна и предложения анализ, методологията, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено изпитване на клиничното действие; |
| --- | --- |

34)

„протокол за изпитване на клиничното действие“ е документ(и), описващ(и) основанията, целите, дизайна и предложения анализ, методологията, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено изпитване на клиничното действие;

| 35) | „оценка на действието“ е оценяването и анализът на данните с оглед на установяване или проверка на
  това, дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, включително технологичното,
  аналитичното действие и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие; [Изм. 56] |
| --- | --- |

35)

„оценка на действието“ е оценяването и анализът на данните с оглед на установяване или проверка на
  това, дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, включително технологичното,
  аналитичното действие и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие; [Изм. 56]

| 36) | „изделие за оценка на действието“ е изделие, предназначено от производителя за провеждане на едно или повече изпитвания за оценка на действието в лаборатория за медицински изследвания или в друга подходяща среда извън мястото на производство. Изделията без медицинско предназначение, които са предназначени за научноизследователски цели, не се считат за изделия за оценка на действието; |
| --- | --- |

36)

„изделие за оценка на действието“ е изделие, предназначено от производителя за провеждане на едно или повече изпитвания за оценка на действието в лаборатория за медицински изследвания или в друга подходяща среда извън мястото на производство. Изделията без медицинско предназначение, които са предназначени за научноизследователски цели, не се считат за изделия за оценка на действието;

| 37) | „интервенционално изпитване на клиничното действие“ е изпитване на клиничното действие, резултатите от което могат да повлияят на решението за лечението на пациентите и/или могат да се използват като ръководство за лечение; |
| --- | --- |

37)

„интервенционално изпитване на клиничното действие“ е изпитване на клиничното действие, резултатите от което могат да повлияят на решението за лечението на пациентите и/или могат да се използват като ръководство за лечение;

| 37a) | „комисия по етика“ е независим орган в държава членка, състоящ се от медицински специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент или представител на пациенти с голям опит и познания. Нейната отговорност е да защитава правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност и благосъстоянието на участниците в интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците и да уверява обществеността в тази защита в условия на пълна прозрачност. В случай на такива изпитвания с участието на малолетни или непълнолетни лица, комисията по етика включва поне един медицински специалист с педиатричен опит; [Изм. 57] |
| --- | --- |

37a)

„комисия по етика“ е независим орган в държава членка, състоящ се от медицински специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент или представител на пациенти с голям опит и познания. Нейната отговорност е да защитава правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност и благосъстоянието на участниците в интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците и да уверява обществеността в тази защита в условия на пълна прозрачност. В случай на такива изпитвания с участието на малолетни или непълнолетни лица, комисията по етика включва поне един медицински специалист с педиатричен опит; [Изм. 57]

| 38) | „диагностична специфичност“ е капацитетът на изделието да отчете липсата на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; |
| --- | --- |

38)

„диагностична специфичност“ е капацитетът на изделието да отчете липсата на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние;

| 39) | „диагностична чувствителност“ е капацитетът на изделието да отчете наличието на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; |
| --- | --- |

39)

„диагностична чувствителност“ е капацитетът на изделието да отчете наличието на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние;

| 40) | „прогнозна стойност“ е вероятността при индивид, който е с положителен резултат от теста с изделието, да е налично заболяването, при което се провежда изпитването, или при индивид, който е с отрицателен резултат от теста с изделието, да не е налично заболяването, при което се провежда изпитването; |
| --- | --- |

40)

„прогнозна стойност“ е вероятността при индивид, който е с положителен резултат от теста с изделието, да е налично заболяването, при което се провежда изпитването, или при индивид, който е с отрицателен резултат от теста с изделието, да не е налично заболяването, при което се провежда изпитването;

| 41) | „положителна прогнозна стойност“ е капацитетът на изделието да отдели действителните положителни резултати от недействителните положителни резултати за даден показател при дадена популация; |
| --- | --- |

41)

„положителна прогнозна стойност“ е капацитетът на изделието да отдели действителните положителни резултати от недействителните положителни резултати за даден показател при дадена популация;

| 42) | „отрицателна прогнозна стойност“ е капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена популация; |
| --- | --- |

42)

„отрицателна прогнозна стойност“ е капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена популация;

| 43) | „съотношение на вероятностите“ е вероятността, с която даден резултат може да бъде очакван при индивид с прицелно клинично или физиологично състояние, спрямо вероятността, с която същият резултат може да бъде очакван при индивид без такова клинично или физиологично състояние; |
| --- | --- |

43)

„съотношение на вероятностите“ е вероятността, с която даден резултат може да бъде очакван при индивид с прицелно клинично или физиологично състояние, спрямо вероятността, с която същият резултат може да бъде очакван при индивид без такова клинично или физиологично състояние;

| 43a) | „калибратор“ означава измервателен стандарт, използван при калибрирането на дадено изделие; [Изм. 58] |
| --- | --- |

43a)

„калибратор“ означава измервателен стандарт, използван при калибрирането на дадено изделие; [Изм. 58]

| 44) | „калибратор и контролен материал“ е вещество, материал или изделие, предназначен

  предназначено
  от производителя
  си да бъде използвано

  за установяване на измервателни съотношения или за проверка на характеристиките на действието на изделие в съответствие с предназначението му; [Изм. 59] |
| --- | --- |

44)

„калибратор и контролен материал“ е вещество, материал или изделие, предназначен

  предназначено
  от производителя
  си да бъде използвано

  за установяване на измервателни съотношения или за проверка на характеристиките на действието на изделие в съответствие с предназначението му; [Изм. 59]

| 45) | „спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и, управление
  , провеждане или финансиране
  на изпитването на клиничното действие; [Изм. 60] |
| --- | --- |

45)

„спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и, управление
  , провеждане или финансиране
  на изпитването на клиничното действие; [Изм. 60]

| 46) | „увреждане на здравето“ е всяко нежелано медицинско събитие, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на клиничното действие, независимо дали са свързани с изделието за оценка на действието; |
| --- | --- |

46)

„увреждане на здравето“ е всяко нежелано медицинско събитие, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на клиничното действие, независимо дали са свързани с изделието за оценка на действието;

| 47) | „сериозно увреждане на здравето“ е всяко увреждане на здравето, което води до:






  — | смърт, |
| --- | --- | --- |

47)

„сериозно увреждане на здравето“ е всяко увреждане на здравето, което води до:

—

смърт,

| — | сериозно влошаване на здравето на индивида, в резултат на което настъпва:






  i) | животозастрашаващо заболяване или увреждане, |
| --- | --- | --- |

—

сериозно влошаване на здравето на индивида, в резултат на което настъпва:

i)

животозастрашаващо заболяване или увреждане,

| ii) | постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, |
| --- | --- |

ii)

постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,

| iii) | хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация

  хоспитализацията на пациент
  , [Изм. 61] |
| --- | --- |

iii)

хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация

  хоспитализацията на пациент
  , [Изм. 61]

| iv) | медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, |
| --- | --- |

iv)

медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,

| — | фетален дистрес, фетална смърт или вродена аномалия или вроден дефект; |
| --- | --- |

—

фетален дистрес, фетална смърт или вродена аномалия или вроден дефект;

| 48) | „недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността

  стабилността
  , надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за оценка на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация; [Изм. 62] |
| --- | --- |

48)

„недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността

  стабилността
  , надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за оценка на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация; [Изм. 62]

| 48a) | „проверка“ е официален преглед, извършен от компетентен орган, на документи, съоръжения, записи и системи за осигуряване на качеството, както и на всякакви други ресурси, които компетентният орган счита, че се отнасят до клиничното изпитване, и които може да се намират на мястото на провеждане на изпитването, в помещенията на спонсора и/или на изследователската организация подизпълнител, или в други съоръжения, които компетентният орган счита за необходимо да провери. [Изм. 63] |
| --- | --- |

48a)

„проверка“ е официален преглед, извършен от компетентен орган, на документи, съоръжения, записи и системи за осигуряване на качеството, както и на всякакви други ресурси, които компетентният орган счита, че се отнасят до клиничното изпитване, и които може да се намират на мястото на провеждане на изпитването, в помещенията на спонсора и/или на изследователската организация подизпълнител, или в други съоръжения, които компетентният орган счита за необходимо да провери. [Изм. 63]

Определения във връзка с проследяването на безопасността и надзора на пазара:

| 49) | „изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител; |
| --- | --- |

49)

„изземване“ е всяка мярка, целяща да постигне връщане на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;

| 50) | „изтегляне“ е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на изделие, което е във веригата на доставка; |
| --- | --- |

50)

„изтегляне“ е всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;

| 51) | „инцидент“ е всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, както и всеки неочакван нежелан ефект; |
| --- | --- |

51)

„инцидент“ е всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, както и всеки неочакван нежелан ефект;

| 52) | „сериозен инцидент“ е всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните:






  — | смърт на пациент, потребител или друго лице, |
| --- | --- | --- |

52)

„сериозен инцидент“ е всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните:

—

смърт на пациент, потребител или друго лице,

| — | временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице, |
| --- | --- |

—

временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,

| — | сериозна заплаха за общественото здраве; |
| --- | --- |

—

сериозна заплаха за общественото здраве;

| 53) | „коригиращо действие“ е действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация; |
| --- | --- |

53)

„коригиращо действие“ е действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;

| 54) | „коригиращо действие във връзка с безопасността“ е коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие; |
| --- | --- |

54)

„коригиращо действие във връзка с безопасността“ е коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;

| 55) | „предупреждение във връзка с безопасността“ е съобщението, изпратено от производителя до потребителите
  , лицата, извършващи обезвреждане на отпадъци,
  или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността; [Изм. 64] |
| --- | --- |

55)

„предупреждение във връзка с безопасността“ е съобщението, изпратено от производителя до потребителите
  , лицата, извършващи обезвреждане на отпадъци,
  или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността; [Изм. 64]

| 56) | „надзор на пазара“ са извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес; |
| --- | --- |

56)

„надзор на пазара“ са извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;

| 56a) | „внезапна проверка“ е проверка, провеждана без предизвестие. [Изм. 65] |
| --- | --- |

56a)

„внезапна проверка“ е проверка, провеждана без предизвестие. [Изм. 65]

Определения във връзка със стандартите и другите технически спецификации:

| 57) | „хармонизиран стандарт“ е европейски стандарт, определен в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент относно европейската стандартизация]; |
| --- | --- |

57)

„хармонизиран стандарт“ е европейски стандарт, определен в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент относно европейската стандартизация];

| 58) | „общи технически спецификации“ са документ, който е различен от стандарт и който предписва технически изисквания, даващи възможност да се изпълнят правните задължения във връзка с изделие, процес или система. |
| --- | --- |

58)

„общи технически спецификации“ са документ, който е различен от стандарт и който предписва технически изисквания, даващи възможност да се изпълнят правните задължения във връзка с изделие, процес или система.

Член 3

Нормативен статус на продуктите

1.   
  Комисията може
  по
  своя инициатива и е длъжна по
  искане на държава членка или по своя инициатива и, чрез актове за изпълнение Комисията може

  въз основа на становищата на КГМИ и ККМИ, посочени съответно в членове 76 и 76а,
  да определя дали конкретен продукт или категория или група продукти попада

  , включително гранични продукти, попадат
  в обхвата на определенията на „ин витро диагностично медицинско изделие“ или „принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие“. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

2.   Комисията осигурява обмена на знания между държавите членки в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, медицинските изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо, други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти.
  [Изм. 66]

Раздел 1 —

  Глава II

Класификация
  на ин витро диагностичните медицински изделия [Изм. 135]

Член 39

Класификация на ин витро диагностичните медицински изделия

1.   Изделията се разделят на класове А, Б, В и Г, като се отчитат предназначението
  , новаторството и сложността
  им и свързаните с тях рискове. Класификацията се извършва в съответствие с правилата за класификация по приложение VII. [Изм. 136]

2.   Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на правилата за класификация, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност. Ако производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Съюза и все още не е определил упълномощен представител, въпросът се отнася пред компетентния орган на държавата членка, където упълномощеният представител по последното тире, буква б), раздел 3.2, приложение VIII има регистрирано място на стопанска дейност.

Най-малко 14 дни преди решението компетентният орган нотифицира КГМИ и Комисията за своето планирано решение.
  Това решение се прави обществено достояние в Европейската банка данни. [Изм. 137]

3.   
  Комисията може
  по
  своя инициатива и е длъжна по
  искане на държава членка или по своя инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да вземе решение за прилагането на правилата за класификация по приложение VII към дадено изделие или категория или група изделия за определяне на класификацията им.
  Това решение се взима по-специално с цел разрешаване на въпроса с различаващите се в отделните държави членки решения относно класификацията на изделията. [Изм. 138]

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

4.   От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 59—73, Комисията
  , след консултации със съответните заинтересовани лица, включително организации на медицински специалисти и сдружения на производители,
  е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 по отношение на: [Изм. 139]

| а) | вземане на решение дали дадено изделие или категория или група изделия следва да се класифицира в друг клас чрез дерогация от правилата за класификация по приложение VII; |
| --- | --- |

а)

вземане на решение дали дадено изделие или категория или група изделия следва да се класифицира в друг клас чрез дерогация от правилата за класификация по приложение VII;

| б) | изменение или допълнение на правилата за класификация по приложение VII. |
| --- | --- |

б)

изменение или допълнение на правилата за класификация по приложение VII.

Глава V

  III

Класификация и Оценяване на съответствието [Изм. 134]

РАЗДЕЛ 2 — ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Член 40

Процедури за оценяване на съответствието

1.   Преди да пуснат на пазара изделие, производителите извършват оценка на съответствието на изделието. Процедурите за оценяване на съответствието са определени в приложения VIII—Х.

2.   За производителите на изделия, класифицирани в клас Г, различни от изделията за оценка на действието, се прилагат оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството, изследване на проектното досие и проверка на партиди по приложение VIII. Като друг вариант производителят може да избере прилагането на оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа по приложение IХ в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на осигуряване на качеството на производството, включително проверка на партиди по приложение Х.

Освен това, когато референтна лаборатория е определена съгласно член 78, нотифицираният орган, извършващ оценяване на съответствието, изисква от референтната лаборатория да провери
  чрез лабораторни тестове
  съответствието на изделието с приложимите ОТС, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на посоченото в раздел 5.4 от приложение VIII и в раздел 3.5 от приложение IХ

  както е посочено в раздел 5.4 от приложение VIII и в раздел 3.5 от приложение IХ
  .
  Лабораторните тестове, извършвани от референтна лаборатория, са насочени по-специално към аналитичната чувствителност и специфичност посредством референтни материали, както и диагностичната чувствителност и специфичност посредством проби от началната и утвърдената инфекция
  . [Изм. 140]

За съпътстващите изделия, предназначени за оценка на това дали пациентът е подходящ за лечение с конкретен лекарствен продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (25), или с Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“) съгласно процедурите по раздел 6.2 от приложение VIII и по раздел 3.6 от приложение IХ.

3.   Към производителите на изделията, класифицирани в клас В, различни от изделията за оценка на действието, се прилага оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството, посочено в приложение VIII, заедно с оценяване на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци. Като друг вариант производителят може да избере прилагането на оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа по приложение IХ в съчетание с осигуряване на качеството на производството по приложение Х.

Освен това по отношение на изделията за самотестуване и тестуване на място производителят отговаря на допълнителните изисквания по раздел 6.1 от приложение VIII или по раздел 2 от приложение IХ.

За съпътстващите изделия, предназначени за оценка на това дали пациентът е подходящ за лечение с конкретен лекарствен продукт, нотифицираният орган се консултира с един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или с Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“) съгласно процедурите по раздел 6.2 от приложение VIII и по раздел 3.6 от приложение IХ.

4.   За производителите на изделия, класифицирани в клас Б, различни от изделията за оценка на действието, се прилага оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството по приложение VIII.

Освен това по отношение на изделията за самотестуване и тестуване на място производителят отговаря на допълнителните изисквания по раздел 6.1 от приложение VIII. [Изм. 141]

5.   Производителите на изделия, класифицирани в клас А, различни от изделията за оценка на действието, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларацията за съответствие по член 15, след като са изготвили техническата документация по приложение II

Ако обаче изделията са предназначени за тестуване на място или се пускат на пазара стерилни или имат измервателна функция, производителят прилага процедурите по приложение VIII или приложение Х. Участието на нотифицирания орган се ограничава:

| а) | при изделия за тестуване на място — до изискванията по раздел 6.1 от приложение VIII;
  [Изм. 142] |
| --- | --- |

а)

при изделия за тестуване на място — до изискванията по раздел 6.1 от приложение VIII;
  [Изм. 142]

| б) | при изделия, пускани на пазара стерилни — до аспектите на производството във връзка с осигуряването и запазването на стерилността; |
| --- | --- |

б)

при изделия, пускани на пазара стерилни — до аспектите на производството във връзка с осигуряването и запазването на стерилността;

| в) | при изделия с измервателна функция — до аспектите на производството във връзка със съответствието на изделията с метрологичните изисквания.
  [Изм. 143] |
| --- | --- |

в)

при изделия с измервателна функция — до аспектите на производството във връзка със съответствието на изделията с метрологичните изисквания.
  [Изм. 143]

6.   Производителите могат да изберат да прилагат процедура за оценяване на съответствието, приложима към изделия от по-висок клас, отколкото тази за даденото изделие.

7.   Към изделията за оценка на действието се прилагат изискванията по членове 48—58.

8.   Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да реши, че всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одити, оценки и проверки във връзка с процедурите по параграфи 1—6, трябва да са налични на даден официален език на Съюза. В противен случай те са налични на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.

9.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя реда, условията и правилата за процедурните аспекти, за да се гарантира уеднаквено прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти:

| — | честотата и вземането на извадки при оценяване на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци по раздел 3.3, буква в) и раздел 4.5 от приложение VIII за изделията, класифицирани в клас В; |
| --- | --- |

—

честотата и вземането на извадки при оценяване на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци по раздел 3.3, буква в) и раздел 4.5 от приложение VIII за изделията, класифицирани в клас В;

| — | минималната честота на внезапните проверки в заводите и проверките на образци, които трябва да се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 4.4 от приложение VIII, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие; |
| --- | --- |

—

минималната честота на внезапните проверки в заводите и проверките на образци, които трябва да се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 4.4 от приложение VIII, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;

| — | честотата на вземане на извадки от произведените изделия или партиди изделия, класифицирани в клас Г, които да се изпратят на референтна лаборатория, определена съгласно член 78 в съответствие с раздел 5.7 от приложение VIII или раздел 5.1 от приложение Х, или |
| --- | --- |

—

честотата на вземане на извадки от произведените изделия или партиди изделия, класифицирани в клас Г, които да се изпратят на референтна лаборатория, определена съгласно член 78 в съответствие с раздел 5.7 от приложение VIII или раздел 5.1 от приложение Х, или

| — | физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при проверките на образци, изследване на проектното досие и изследване на типа съгласно раздели 4.4 и 5.3 от приложение VIII и раздели 3.2 и 3.3 от приложение IХ. |
| --- | --- |

—

физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при проверките на образци, изследване на проектното досие и изследване на типа съгласно раздели 4.4 и 5.3 от приложение VIII и раздели 3.2 и 3.3 от приложение IХ.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

10.   От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по определяне или наблюдение на нотифицираните органи по членове 26—38 или по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 59—73, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 85 за изменение или допълнение на процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложения VIII—Х.
  [Изм. 144]

Член 41

Участие на нотифицираните органи
  в процедурите за оценяване на съответствието

1.   Когато процедура за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят
  на изделия, различни от изброените в член 41а, параграф 1,
  може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че този орган е нотифициран за дадените дейности по оценяване на съответствието, процедури за оценяване на съответствието и изделия.
  Когато производител подава заявление до нотифициран орган в държава членка, различна от тази, в която е регистриран производителят, той уведомява за това заявление националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.
  Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието. [Изм. 145]

2.   Съответният нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган по отношение на оценяването на съответствието.

3.   Нотифицираният орган може да изисква всяка информация или данни от производителя, които са необходими за правилното извършване на избраната процедура за оценяване на съответствието.

4.   Нотифицираните органи и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на професионална почтеност и необходимата техническа компетентност в съответната област и не трябва да са обект на никакъв натиск, нито да получават каквито и да е облаги, особено финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, по-конкретно по отношение на лица или групи с интерес от резултатите от тези дейности.

РАЗДЕЛ 2А — ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ВИСОКОРИСКОВИ ИЗДЕЛИЯ: УЧАСТИЕ НА СПЕЦИАЛНИТЕ НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ [Изм. 146]

Член 41a

Участие на специалните нотифицирани органи в процедурите за оценка на съответствието на високорискови изделия

1.
     
  Единствено специалните нотифицирани органи имат право да извършват оценки на съответствието за изделия от клас г.

2.
     
  Органите, които желаят да получат статус на специални нотифицирани органи и считат, че изпълняват изискванията за такива органи, посочени в приложение VI, точка 3.6, подават своето заявление до ЕМА.

3.
     
  Заявлението се придружава от дължимата на EMA такса за покриване на разходите във връзка с разглеждането на заявлението.

4.
     
  EMA избира специалните нотифицирани органи измежду заявителите в съответствие с изискванията по приложение VI, приема становището си относно разрешението за извършване на оценки на съответствието за изделията, посочени в параграф 1, в срок от 90 дни и го изпраща на Комисията.

5.
     
  След това Комисията съответно публикува нотификацията и наименованията на специалните нотифицирани органи.

6.
     
  Тази нотификация става валидна в деня след публикуването й в базата данни на нотифицираните органи, която е разработена и управлявана от Комисията. В публикуваната нотификация се определя обхватът на разрешените дейности на специалния нотифициран орган.

Тази нотификация е валидна за срок от пет години и подлежи на подновяване на всеки пет години, след подаване на ново заявление до EMA.

7.
     
  Производителят на изделия, посочени в параграф 1, може да подаде заявление до специален нотифициран орган по свой избор, чието наименование фигурира в електронната система по член 41б (нов).

8.
     
  Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един специален нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.

9.
     
  Специалният нотифициран орган нотифицира EMA и Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, посочени в параграф 1.

10.
     
  Член 41, параграфи 2, 3 и 4 се прилагат за специалните нотифицирани органи. [Изм. 147]

Член 41б

Електронна система за специалните нотифицирани органи

1.
     
  Комисията, в сътрудничество с агенцията, създава и редовно актуализира електронна система за регистрация за:

| — | регистрацията на заявления и издадените разрешения за извършване на оценяване на съответствието в качеството на специални нотифицирани органи по този раздел и за събиране и обработване на информация от името на специалните нотифицирани органи; |
| --- | --- |

—

регистрацията на заявления и издадените разрешения за извършване на оценяване на съответствието в качеството на специални нотифицирани органи по този раздел и за събиране и обработване на информация от името на специалните нотифицирани органи;

| — | обмена на информация с националните органи; и |
| --- | --- |

—

обмена на информация с националните органи; и

| — | публикуването на докладите за оценка. |
| --- | --- |

—

публикуването на докладите за оценка.

2.
     
  Събраната и обработената информация в електронната система във връзка със специалните нотифицирани органи се въвежда в електронната система за регистрация от ЕМА.

3.
     
  Събраната и обработената информация в електронната система във връзка със специалните нотифицирани органи е достъпна за обществеността. [Изм. 148]

Член 41в

Мрежа на специалните нотифицирани органи

1.
     
  ЕМА създава, приема, координира и управлява мрежата на специалните нотифицирани органи.

2.
     
  Мрежата има следните цели:

| a) | да подпомага реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните медицински технологии в областта на ин витро диагностичните медицински изделия; |
| --- | --- |

a)

да подпомага реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните медицински технологии в областта на ин витро диагностичните медицински изделия;

| б) | да допринася за обединяването на знанията за ин витро диагностичните медицински изделия; |
| --- | --- |

б)

да допринася за обединяването на знанията за ин витро диагностичните медицински изделия;

| в) | да насърчава разработването на показатели за сравнение за оценяването на съответствието и да спомага за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея; |
| --- | --- |

в)

да насърчава разработването на показатели за сравнение за оценяването на съответствието и да спомага за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;

| г) | да спомага за идентифицирането на експертите в иновативни области; |
| --- | --- |

г)

да спомага за идентифицирането на експертите в иновативни области;

| д) | да разработва и да актуализира правилата за конфликтите на интереси; и |
| --- | --- |

д)

да разработва и да актуализира правилата за конфликтите на интереси; и

| е) | да намира общи отговори на сходни предизвикателства по отношение на провеждането на процедурите за оценяване на съответствието за иновативните технологии. |
| --- | --- |

е)

да намира общи отговори на сходни предизвикателства по отношение на провеждането на процедурите за оценяване на съответствието за иновативните технологии.

3.
     
  Заседанията на мрежата се свикват по искане на най-малко двама от членовете й или на EMA. Мрежата заседава поне два пъти годишно. [Изм. 149]

Член 42

Механизъм за контрол на някои оценки на съответствието

1.   Нотифицираните органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, класифицирани в клас Г, с изключение на заявленията за допълнение или подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 17.3 от приложение I и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието по член 24. В нотификацията си нотифицираният орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на КГМИ.

2.   В срок до 28 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГМИ може да поиска от нотифицирания орган да представи резюме на предварителната оценка на съответствието преди издаването на сертификат. При предложение от свой член или от Комисията КГМИ решава да формулира такова искане в съответствие с процедурата по член 78, параграф 4 от Регламент [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия]. В искането си КГМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие с оглед на представяне на резюме на предварителната оценка на съответствието. Когато избира конкретно досие за целта, надлежно се взема предвид принципът на равното третиране.

В срок до 5 дни след получаване на искането от КГМИ нотифицираният орган съответно информира производителя.

3.   КГМИ може да представя коментари по резюмето на предварителната оценка на съответствието най-късно до 60 дни след представяне на съответното резюме. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КГМИ може да изисква представянето на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на предварителната оценка на съответствието от нотифицирания орган. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обект на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КГМИ, не водят до преустановяване на изтичането на срока за представяне на коментари.

4.   Нотифицираният орган надлежно разглежда всички получени съгласно параграф 3 коментари. Той представя на Комисията разяснение за начина, по който са били взети предвид, включително всяка надлежна обосновка за случаите, когато не са взети предвид получените коментари, и своето окончателно решение за даденото оценяване на съответствието. Комисията незабавно предава тази информация на КГМИ.

5.   Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя специфични категории или групи изделия, различни от изделията, класифицирани в клас Г, за които параграфи 1—4 да се прилагат за предварително определен период от време. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

Мерките съгласно настоящия параграф се обосновават само с наличието на едно или повече от следните условия:

| а) | новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве; |
| --- | --- |

а)

новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве;

| б) | неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда; |
| --- | --- |

б)

неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда;

| в) | увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 59 по отношение на специфична категория или група изделия; |
| --- | --- |

в)

увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 59 по отношение на специфична категория или група изделия;

| г) | съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия; |
| --- | --- |

г)

съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия;

| д) | опасения от гледна точка на общественото здраве във връзка със специфична категория или група изделия или във връзка с технологията, на която се основават. |
| --- | --- |

д)

опасения от гледна точка на общественото здраве във връзка със специфична категория или група изделия или във връзка с технологията, на която се основават.

6.   Комисията предоставя на обществеността резюме на коментарите, получени в съответствие с параграф 3, и на резултатите от процедурата за оценяване на съответствието. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

7.   Комисията създава необходимата техническа инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между нотифицираните органи и КГМИ за целите на настоящия член.

8.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на резюмето на предварителната оценка на съответствието съгласно параграфи 2 и 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.
  [Изм. 150]

Член 42а

Процедура за оценяване на оценките на съответствието за определени високорискови изделия за всеки отделен случай

1.
     
  Специалните нотифицирани органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия от клас Г, с изключение на заявленията за подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 17.3 от приложение I и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 24. В нотификацията си специалният нотифициран орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на координационната група (КГ) на комисията за оценяване на медицинските изделия (КОМИ), посочена в член 76а. КГ незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на съответните подгрупи.

2.
     
  В срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГ може да реши, по предложение на най-малко трима от членовете на съответните подгрупи на КОМИ или на Комисията, да изиска от специалния нотифициран орган да представи следните документи преди издаването на сертификат:

| — | резюмето на предварителната оценка на съответствието; |
| --- | --- |

—

резюмето на предварителната оценка на съответствието;

| — | доклада за клиничните доказателства и доклада за изпитване на клиничното действие по приложение XII; |
| --- | --- |

—

доклада за клиничните доказателства и доклада за изпитване на клиничното действие по приложение XII;

| — | данните, получени от проследяването след пускането на пазара/пускането в действие по приложение XII; както и |
| --- | --- |

—

данните, получени от проследяването след пускането на пазара/пускането в действие по приложение XII; както и

| — | всякаква информация относно пускането на пазара или не на изделието в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави; |
| --- | --- |

—

всякаква информация относно пускането на пазара или не на изделието в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави;

Членовете на съответните подгрупи на КОМИ вземат решение за отправяне на такива искания за всеки отделен случай, по-конкретно въз основа на следните критерии:

| а) | новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве; |
| --- | --- |

а)

новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве;

| б) | неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда; |
| --- | --- |

б)

неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда;

| в) | увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия; |
| --- | --- |

в)

увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия;

| г) | съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните специални нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия. |
| --- | --- |

г)

съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните специални нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия.

От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на тези критерии.

В искането си КОМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие.

При липсата на искане от страна на КОМИ, в срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 специалният нотифициран орган пристъпва към процедурата по оценка на съответствието.

3.
     
  След консултацията със съответните подгрупи КОМИ излиза със становище относно документите, посочени в параграф 2, най-късно 60 дни след представянето им. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КОМИ може да изисква представянето на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на предварителната оценка на съответствието от специалния нотифициран орган. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обект на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КОМИ, не водят до преустановяване на изтичането на срока за представяне на коментари.

4.
     
  В своето становище КОМИ може да препоръча изменения на документите, посочени в параграф 2.

5.
     
  КОМИ информира Комисията, специалния нотифициран орган и производителя относно своето становище в срок от пет дни след неговото приемане.

6.
     
  В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 5, специалният нотифициран орган посочва дали е съгласен или не със становището на КОМИ. В последния случай той може да уведоми в писмена форма КОМИ относно своето намерение да изиска преразглеждане на становището. В този случай специалният нотифициран орган изпраща на КОМИ подробни основания за искането си в срок до 30 дни след получаване на становището. КОМИ незабавно предава тази информация на Комисията.

В срок до 30 дни след получаването на основанията за искането КОМИ преразглежда становището си. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.

7.
     
  В срок до 15 дни след неговото приемане КОМИ изпраща окончателното си становище на Комисията, на специалния нотифициран орган и на производителя.

8.
     
  В срок до 15 дни след получаването на становището, посочено в параграф 6 в случай на съгласие на специалния нотифициран орган, или на окончателното становище, както е посочено в параграф 7, Комисията изготвя, въз основа на становището, проект на решение, което трябва да бъде взето по отношение на разгледаното заявление за оценка на съответствието. Този проект на решение включва становището, посочено в параграфи 6 и 7, ако е приложимо, или се позовава на него. В случаите, в които проектът на решение не съответства на становището на КОМИ, Комисията прилага подробно обяснение за причините за различията.

Проектът на решение се изпраща на държавите членки, на специалния нотифициран орган и на производителя.

Комисията взема окончателно решение в съответствие с процедурата за разглеждане, посочена в член 84, параграф 3, до 15 дни след нейното приключване.

9.
     
  Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за определяне на специфични категории или групи изделия, различни от изделията, посочени в параграф 1, за които параграфи 1–8 се прилагат за предварително определен период от време.

Мерките съгласно настоящия параграф могат да бъдат обосновани само с наличието на един или повече от критериите, посочени в параграф 2.

10.
     
  Комисията прави публично достъпно резюмето на становищата, посочено в параграфи 6 и 7. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

11.
     
  Комисията създава техническата инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между специалните нотифицирани органи и КОМИ, както и между КОМИ и самата нея за целите на настоящия член.

12.
     
  Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на документацията, предоставена съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

13.
     
  Специалните нотифицирани органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия от клас Г, с изключение на заявленията за подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 17.3 от приложение I и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 24. В нотификацията си специалният нотифициран орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на координационната група (КГ) на комисията за оценяване на медицинските изделия (КОМИ), посочена в член 76а. КГ незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на съответните подгрупи. [Изм. 151]

Член 43

Сертификати

1.   Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения VIII, IХ и Х, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХI.

2.   Сертификатите са валидни за периода, който е указан в тях, като той не надхвърля пет години. По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни периоди, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на нова оценка съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието. Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат.

3.   Когато нотифициран орган установи, че производителят не отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящи коригиращи мерки, които производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган. Нотифицираният орган обосновава решението си.

4.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията за сертификатите, издадени от нотифицираните органи. Нотифицираният орган въвежда в тази електронна система информация за издадените сертификати, включително измененията и допълненията, и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени, отнети или отказани, както и за ограниченията върху сертификати. Тази информация е достъпна за обществеността.

5.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на минималното съдържание на сертификатите по приложение ХI, като отчита техническия прогрес.

Член 44

Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя

1.   В случаите, Когато производител
  реши да
  прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие,
  той уведомява за тази смяна националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.
  Редът и условията за смяна на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, нотифицирания орган към съответния момент и следващия нотифициран орган. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за: [Изм. 152]

| а) | датата, от която сертификатите, издадени от нотифицирания орган към съответния момент, спират да са валидни; |
| --- | --- |

а)

датата, от която сертификатите, издадени от нотифицирания орган към съответния момент, спират да са валидни;

| б) | датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган към съответния момент може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; |
| --- | --- |

б)

датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган към съответния момент може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;

| в) | прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; |
| --- | --- |

в)

прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;

| г) | датата, от която следващият нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите по оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

г)

датата, от която следващият нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите по оценяване на съответствието.

2.   От датата, на която сертификатите спират да са валидни, нотифицираният орган към съответния момент отнема сертификатите, които е издал за даденото изделие.

Член 44а

Процедура за допълнително оценяване в извънредни случаи

1.
     
  Специалните нотифицирани органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия от клас Г, когато не съществува стандарт за ОТС, с изключение на заявленията за подновяване или допълване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 17.3 от приложение I и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 24. В нотификацията си специалният нотифициран орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на Координационната група по медицинските изделия (КГМИ). При изготвянето на своето становище КГМИ може да поиска клинична оценка от съответните експерти на Комитета за оценяване на медицинските изделия (КОМИ), посочен в член 76б.

2.
     
  В срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГМИ може да реши да поиска от специалния нотифициран орган преди издаването на сертификат да представи следите документи:

| — | доклада за клиничните доказателства и доклада за изпитване на клиничното действие по приложение XII, |
| --- | --- |

—

доклада за клиничните доказателства и доклада за изпитване на клиничното действие по приложение XII,

| — | данните, получени от проследяването след пускането на пазара/пускането в действие по приложение XII, както и |
| --- | --- |

—

данните, получени от проследяването след пускането на пазара/пускането в действие по приложение XII, както и

| — | всякаква информация относно пускането на пазара или не на изделието в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави. |
| --- | --- |

—

всякаква информация относно пускането на пазара или не на изделието в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави.

Членовете на КГМИ вземат решение за такова искане в частност въз основа на следните критерии:

| а) | новаторския характер на изделието с възможно съществено клинично въздействие или отражение върху общественото здраве; |
| --- | --- |

а)

новаторския характер на изделието с възможно съществено клинично въздействие или отражение върху общественото здраве;

| б) | неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда; |
| --- | --- |

б)

неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда;

| в) | увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия.



  От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на тези критерии.


  В искането си КГМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие.


  При липсата на искане от страна на КГМИ, в срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 специалният нотифициран орган пристъпва към процедурата по оценка на съответствието. |
| --- | --- |

в)

увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия.

3.
     
  КГМИ, след консултацията с КОМИ, издава становище относно документите, посочени в параграф 2, най-късно 60 дни след представянето им. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КОМИ може да изиска, чрез КГМИ, представянето на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на документите, посочени в параграф 2. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обект на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КГМИ, не водят до преустановяване на изтичането на срока за представяне на коментари.

4.
     
  В становището си КГМИ взема предвид клиничната оценка на КОМИ. КГМИ може да препоръчва изменения на документите, посочени в параграф 2.

5.
     
  КГМИ информира Комисията, специалния нотифициран орган и производителя за своето становище.

6.
     
  В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 5, специалният нотифициран орган посочва дали е съгласен или не със становището на КГМИ. В последния случай той може да уведоми в писмена форма КГМИ относно своето намерение да изиска преразглеждане на становището. В този случай специалният нотифициран орган изпраща на КГМИ подробни основания за искането си в срок от 30 дни след получаване на становището. КГМИ незабавно предава тази информация на Комисията.

В срок от 30 дни след получаването на основанията за искането КГМИ преразглежда становището си. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.

7.
     
  Веднага след приемането на окончателното си становище КГМИ го изпраща на Комисията, на специалния нотифициран орган и на производителя.

8.
     
  В случай на положително становище на КГМИ специалният нотифициран орган може да извърши сертификацията.

При все това, ако положителното становище на КГМИ зависи от изпълнението на конкретни мерки (например адаптиране на плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, сертификация за определен срок), специалният нотифициран орган издава сертификата за съответствие единствено при условие че тези мерки са напълно изпълнени.

След приемането на положително становище Комисията винаги проучва възможността за приемане на общи технически стандарти за съответното изделие или група изделия и, когато това е възможно, ги приема.

В случай на отрицателно становище на КГМИ специалният нотифициран орган не издава сертификата за съответствие. При все това специалният нотифициран орган може да предостави нова информация в отговор на обяснението, включено в оценката на КГМИ. Ако новата информация е съществено различна от представената преди това информация, КГМИ извършва повторна оценка на заявлението.

По искане на производителя Комисията организира изслушване, даващо възможност за обсъждане на научните основания за неблагоприятна научна оценка и действията, които производителят може да предприеме, или данните, които могат да бъдат представени за решаване на въпросите, будещи загрижеността на КГМИ.

9.
     
  Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за определяне на специфични категории или групи изделия, различни от изделията, посочени в параграф 1, за които параграфи 1–8 се прилагат за предварително определен период от време.

Мерките съгласно настоящия параграф могат да бъдат обосновани само с наличието на един или повече от критериите, посочени в параграф 2.

10.
     
  Комисията прави публично достъпно резюмето на становището, посочено в параграфи 6 и 7. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

11.
     
  Комисията създава техническата инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между КГМИ, специалните нотифицирани органи и КОМИ, както и между КОМИ и самата нея за целите на настоящия член.

12.
     
  Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на документацията, предоставена съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

13.
     
  От засегнатото дружество не се изисква да заплаща допълнителните разходи, породени от тази оценка. [Изм. 259 и 269]

Член 45

Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието

1.   Чрез дерогация от член 40 и при надлежно обосновано искане дадено изделие, за което процедурите по член 40 не са извършени и чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността на пациентите, може да се пусне на пазара или в действие на територията на съответната държава членка с разрешение от компетентен орган.

2.   Държавата членка информира Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент.

3.   По искане на държава членка и когато това е в интерес на общественото здраве или безопасността на пациентите в повече от една държава членка, чрез актове за изпълнение Комисията може да разширява за определен период от време валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1, и към територията на Съюза и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или в действие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 84, параграф 4.

Член 46

Сертификат за свободна продажба

1.   За целите на износа и по искане на производител държавата членка, в която той има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят е установен по надлежния ред и че съответното изделие с маркировка „СЕ“, нанесена съгласно настоящия регламент, може законно да се предлага на пазара в Съюза. Сертификатът за свободна продажба е валиден за указания в него период, който не надхвърля пет години и не надвишава срока на валидност на сертификата по член 43, издаден за съответното изделие.

2.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи образец на сертификатите за свободна продажба, като вземе предвид международната практика по отношение на използването на сертификатите за свободна продажба. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 84, параграф 2.

Глава IV

Нотифицирани органи

Член 26

Национални органи, отговарящи за нотифицираните органи

1.   Държавата членка, която възнамерява да определи орган за оценяване на съответствието като нотифициран орган или която е определила нотифициран орган, за да извършва задачите по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящия регламент, определя орган, който отговаря за установяване и извършване на необходимите процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, включително подизпълнителите или поделенията на тези органи, наричан по-нататък „национален орган, отговарящ за нотифицираните органи“.

2.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, се създава, организира и функционира по такъв начин, че да запазва обективността и безпристрастността при дейностите си и да избягва какъвто и да е конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.

3.   Той е организиран така, че всяко решение във връзка с нотифициране на орган за оценяване на съответствието да се взема от лица, различни от тези, които са извършили оценката на органа за оценяване на съответствието.

4.   Той не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, нито консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.

5.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава
  аспектите, свързани с
  поверителността на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки и Комисията. [Изм. 104]

6.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разполага със достатъчен на брой
  постоянен и
  компетентен
  вътрешен
  персонал за надлежно изпълнение на задачите си.
  Оценка на спазването на това изискване се прави в партньорския преглед, посочен в параграф 8.

По-специално персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед, притежава доказани квалификации, равностойни на квалификациите на служителите на нотифицираните органи, предвидени в точка 3.2.5. от приложение VI.

По същия начин персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството, притежава доказани квалификации, равностойни на квалификациите на служителите на нотифицираните органи, посочени в точка 3.2.6. от приложение VI.

Без да се засяга член 31, параграф 3, Когато национален орган отговаря за определяне на нотифицирани органи в областта на продукти, различни от ин витро диагностичните медицински изделия, компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия бива консултиран по всички аспекти, конкретно свързани с тези изделия. [Изм. 105]

7.   
  Крайната отговорност за нотифицираните органи и националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, се носи от държавата членка, в която те се намират. Държавата членка проверява дали определеният национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, изпълнява надлежно своята работа по оценката, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и по наблюдението на нотифицираните органи, както и дали определеният национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, работи безпристрастно и обективно.
  Държавите членки информират

  предоставят на
  Комисията и останалите държави членки
  всички поискани от тях сведения
  за своите национални процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.
  Тези сведения се правят обществено достояние при спазване на разпоредбите на член 80. [Изм. 106]

8.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, подлежи на партньорски преглед на всеки две години. Партньорският преглед включва посещение на място в органа за оценяване на съответствието или нотифицирания орган под отговорността на органа, който подлежи на прегледа. В случая по параграф 6, втора алинея компетентният орган за медицинските изделия участва в партньорския преглед.

Държавите членки изготвят годишен план за партньорския преглед, с който се гарантира подходяща ротация по отношение на извършващите и подлежащите на преглед органи, и го представят на Комисията. Комисията може да участва в този преглед. Резултатът от партньорския преглед се съобщава на всички държави членки и на Комисията, а на обществеността се предоставя резюме на резултатите. [Изм. 107]

Член 27

Изисквания, свързани с нотифицираните органи

1.   Нотифицираните органи отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството, ресурсите и процесите, необходими за изпълнение на задачите им, за които са определени в съответствие с настоящия регламент.
  В това отношение се осигурява наличието на постоянен „вътрешен“ административен, технически и научен персонал с медицински, технически и, където е необходимо, фармакологични знания. Използва се постоянният „вътрешен“ персонал, но нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод, на временна база и при необходимост.
  Минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, са определени в приложение VI.
  По-конкретно, в съответствие с точка 1.2 от приложение VI нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му и да се избягва конфликтът на интереси.

Нотифицираният орган публикува списък на своя персонал, който отговаря за оценяването на съответствието и сертифицирането на медицинските изделия. Списъкът съдържа най-малкото квалификациите, автобиографията и декларацията за интереси за всеки член на персонала. Списъкът се изпраща на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, който проверява дали персоналът отговаря на изискванията на настоящия регламент. Списъкът се изпраща и на Комисията. [Изм. 108]

2.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на минималните изисквания по приложение VI от гледна точка на техническия прогрес и като взема предвид минималните изисквания, необходими за оценяване на специфични изделия, категории или групи изделия.

Член 28

Поделения и подизпълнители

-1.
     
  Нотифицираните органи разполагат с постоянен „вътрешен“ компетентен персонал и експертни знания, както в техническите области, свързани с оценката на действието на изделията, така и в медицинската област. Те разполагат с капацитета да оценяват „вътрешно“ качеството на подизпълнителите.

Договори могат да бъдат възлагани на външни експерти за оценката на ин витро диагностични медицински изделия или технологии, по-конкретно когато клиничният опит е ограничен.

1.   В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си за целта, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на съответните изисквания, посочени в приложение VI, и съответно информира националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.

2.   Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения от името на нотифицираните органи.

2a.
     
  Нотифицираните органи правят обществено достояние списъка на подизпълнителите или поделенията, конкретните задачи, за които те отговарят, и декларациите за интереси на техния персонал.

3.   Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието

  с изричното съгласие
  на физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието.

4.   
  Най-малко веднъж годишно
  нотифицираните органи съхраняват на разположение

  предават
  на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, съответните документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.

4a.
     
  Годишната оценка на нотифицираните органи, предвидена в член 33, параграф 3, включва проверка на съответствието на подизпълнителя(ите) или поделението(ята) на нотифицираните органи с изискванията, посочени в приложение VI. [Изм. 109]

Член 28а

Електронна система за регистрация на поделения и подизпълнители

1.
     
  В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията за подизпълнителите и поделенията, както и за конкретните задачи, за които отговарят.

2.
     
  Преди да може да се осъществи ефективно възлагане на подизпълнител, нотифицираният орган, който възнамерява да възложи на подизпълнител конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, или използва поделенията си за целта, регистрира тяхното(ите) наименование(я) и техните конкретни задачи.

3.
     
  В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, съответният икономически оператор актуализира данните в електронната система.

4.
     
  Данните, които съдържа електронната система, са достъпни за обществеността. [Изм. 110]

Член 29

Заявление за нотифициране, което подава органът за оценяване на съответствието

1.   Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен.

В случай че органът за оценяване на съответствието желае да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 41а, параграф 1, той посочва това и подава заявление за нотифициране до ЕМА в съответствие с член 41а, параграф 2. [Изм. 111]

2.   В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и изделията, за които този орган твърди, че е компетентен, подкрепено от документация, че са изпълнени всички изискванията, посочени в приложение VI.

По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството по раздели 1 и 2 от приложение VI, съответната документация може да се представя под формата на валиден сертификат и съответния доклад за оценка, издаден от национален орган по акредитация в съответствие с Регламент (ЕО) No 765/2008. Приема се, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, обхванати от сертификата, издаден от такъв орган по акредитация.

3.   След като е определен, нотифицираният орган актуализира документацията по параграф 2 при настъпване на промени, за да даде възможност на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, да извършва наблюдение и да проверява, че продължават да се изпълняват всички изисквания по приложение VI.

Член 30

Оценка на заявлението

1.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, проверява дали заявлението по член 29 е пълно и изготвя доклад за предварителна оценка.

2.   Той представя на Комисията доклада за предварителна оценка, която от своя страна незабавно го предава на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), посочена в член 76. При поискване от Комисията докладът се представя от органа най-много на три официални езика на Съюза.

3.   В срок до 14 дни от представянето по параграф 2 Комисията създава група за съвместна оценка от най-малко двама

  трима
  експерти, избрани от списък на експерти, които са квалифицирани за оценка на органите за оценяване на съответствието
  и не се намират в конфликт на интереси с подалия заявление орган за оценяване на съответствието
  . Списъкът се създава от Комисията в сътрудничество с КГМИ. Поне един от тези експерти е представител на Комисията и той

  поне още един експерт идва от държава членка, различна от държавата членка, в която е установен подалият заявление орган за оценяване на съответствието. Представителят на Комисията
  ръководи групата за съвместна оценка.
  В случай че органът за оценяване на съответствието е поискал да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 41а, параграф 1, ЕМА също трябва да бъде включена в групата за съвместна оценка. [Изм. 112]

4.   В срок до 90 дни след определянето на групата за съвместна оценка, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка разглеждат документацията, представена със заявлението съгласно член 29, и извършват оценка на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е необходимо — оценка на място на поделението или подизпълнителя, разположен в рамките на Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Тази оценка на място не обхваща изискванията, по отношение на които подалият заявление орган за оценяване на съответствието е получил сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 29, параграф 2, освен когато представителят на Комисията, посочен в член 30, параграф 3, поиска оценка на място.

Мненията относно несъответствието на
  подалия заявление
  орган
  за оценяване на съответствието
  с изискванията по приложение VI се изказват по време на процеса на оценка и се обсъждат между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка
  . Националният орган посочва в доклада за оценка мерките
  ,
  които нотифицираният орган трябва да предприеме,
  за да се достигне до съгласие по отношение на оценката на заявлението. Различните мнения се посочват в

  гарантира съответствието на подалия заявление орган за оценяване на съответствието с изискванията по приложение VI. В случай на несъгласие, към
  доклада за оценка, който изготвя отговарящият национален орган
  , се прилага отделно становище на групата за оценка, в което се излагат резервите й относно нотифицирането
  . [Изм. 113]

5.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, представя доклада за оценката си и своя проект на нотификация на Комисията, която незабавно предава тези документи на КГМИ и членовете на групата за съвместна оценка.
  В случай че групата за оценка изготви отделно становище, то също се представя на Комисията, за да бъде предадено на КГМИ.
  При поискване от Комисията тези документи се представят от органа най-много на три официални езика на Съюза. [Изм. 114]

6.   Групата за съвместна оценка представя становището

  окончателното
  си
  становище
  по доклада за оценка и проекта на нотификация
  и, където е целесъобразно, отделното становище на групата за оценка
  в срок до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава становището на КГМИ. В срок до 21 дни от получаването на становището на групата за съвместна оценка КГМИ излиза с препоръка по проекта на нотификация, която. Съответният национален орган надлежно взема предвид с оглед на

  базира
  решението си за определяне на нотифицирания орган
  на препоръката от КГМИ
  .
  В случай че решението му се различава от препоръката на КГМИ, съответният национален орган предоставя писмено на КГМИ всички необходими обосновки за решението си
  . [Изм. 115]

7.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки за определяне на реда и условията за заявлението за нотифициране по член 29 и за оценка на заявлението по настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

Член 31

Процедура по нотифициране

1.   Държавите членки нотифицират Комисията и останалите държави членки за органите за оценяване на съответствието, които са определили, като използват електронната система за нотифициране, която е разработена и управлявана от Комисията.

2.   Държавите членки могат да нотифицират единствено органи

  органите
  за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията по приложение VI
  и за които е приключила процедурата за оценка на заявлението в съответствие с член 30
  . [Изм. 116]

3.   Когато национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, отговаря за определяне на нотифицираните органи в областта на продукти, различни от ин витро диагностичните медицински изделия, преди нотифицирането компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия представя положително становище за нотификацията и обхвата ѝ.
  [Изм. 117]

4.   В нотификацията ясно се посочва сферата на компетентност, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието
  , класа в зависимост от риска
  и типа изделия, които нотифицираният орган има право да оценява. [Изм. 118]

Чрез актове за изпълнение Комисията може да изготви списък на кодовете и съответстващите типове изделия, за да определи сферите на компетентност на нотифицираните органи, които държавите членки посочват в нотификацията си. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 84, параграф 2.

5.   Нотификацията се придружава от окончателния доклад за оценка, изготвен от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, становището на групата за съвместна оценка и препоръката на КГМИ. Когато нотифициращата държава членка не възприеме препоръката на КГМИ, тя предоставя надлежна обосновка.

6.   Нотифициращата държава членка предоставя на Комисията и останалите държави членки документи относно възприетите механизми, които гарантират, че нотифицираният орган подлежи на редовно наблюдение и че той ще продължи да изпълнява изискванията по приложение VI. Освен това тя представя доказателства за наличието на компетентен персонал за наблюдение на нотифицирания орган в съответствие с член 26, параграф 6.

7.   В срок до 28 дни от нотифицирането държавите членки или Комисията могат да отправят писмени възражения, като изтъкнат аргументите си по отношение на нотифицирания орган или наблюдението му от страна на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.

8.   Когато държава членка или Комисията отправи възражения в съответствие с параграф 7, действието на нотификацията се преустановява
  незабавно
  . В този случай Комисията свежда въпроса на вниманието на КГМИ в срок до 15 дни след изтичане на периода по параграф 7. След консултиране със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок до 28 дни, след като въпросът е отнесен до нея. Ако нотифициращата държава членка не се съгласи със становището на КГМИ, тя може да поиска становището на Комисията. [Изм. 119]

9.   Когато не са повдигнати възражения съгласно параграф 7 или когато след консултация в съответствие с параграф 8 КГМИ или Комисията е на мнение, че нотификацията може напълно или частично да се приеме, Комисията съответно публикува нотификацията.

Комисията въвежда също така информацията относно нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 25, алинея 2. Тази информация се придружава от окончателния доклад за оценка, изготвен от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, становището на групата за съвместна оценка и препоръката на КГМИ, съгласно посоченото в настоящия член.

Пълните подробности за нотификацията, включително класът и типологията на изделията, както и приложенията, се правят обществено достояние. [Изм. 120]

10.   Нотификацията става валидна на деня след публикуването ѝ в базата данни на нотифицираните органи, която е разработена и управлявана от Комисията. В публикуваната нотификация се определя обхватът на разрешените дейности на нотифицирания орган.

Член 32

Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи

1.   Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за когото нотификацията е приета съгласно член 31. Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.

2.   Комисията прави публично достъпен

  улеснява достъпа на обществеността до
  списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани
  , както и всички документи за процедурата по нотификация, посочени в член 31, параграф 5
  . Комисията осигурява актуализирането на този списък. [Изм. 121]

Член 33

Наблюдение на нотифицираните органи

1.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи,
  и, където е приложимо, ЕМА
  непрекъснато наблюдава

  наблюдават
  нотифицираните органи, за да гарантира

  гарантират
  , че изискванията по приложение VI продължават да се изпълняват. При поискване нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, необходими на органа, за да провери съответствието с тези критерии.

Нотифицираните органи незабавно
  и най-късно в срок до 15 дни
  уведомяват националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, за всякакви промени, по-конкретно относно своя персонал, съоръжения, поделения или подизпълнители, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VI или върху способността им да извършват процедурите за оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.

2.   Нотифицираните органи незабавно отговарят на искания, представени от орган на тяхната държава или на друга държава членка или от Комисията, относно оценките на съответствието, които са извършили. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен органът, осигурява изпълнението на исканията, представени от
  органите на
  друга държава членка или
  от
  Комисията, освен когато съществува легитимно основание да не се изпълни искането, при което двете страни могат да

  нотифицираните органи обясняват тези основания писмено и
  се консултират с КГМИ
  , която впоследствие издава препоръка
  . Нотифицираният

  Националният
  орган или неговият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, може да изиска всяка информация, представена на органите на друга държава членка или Комисията, да се разглежда като поверителна

  изпълнява препоръката на КГМИ
  .

3.   Поне веднъж годишно националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оценява дали всеки нотифициран орган, за който отговаря, продължава да изпълнява изискванията по приложение VI
  , като оценява също така дали неговият(те) подизпълнител(и) и поделение(я) изпълнява(т) посочените изисквания
  . Тази оценка включва
  внезапна проверка чрез
  посещение на място във всеки нотифициран орган
  и, ако е необходимо, във всяко поделение или подизпълнител в рамките на Съюза или извън него
  .

Оценката също така включва преглед на извадки от оценките на проектното досие, извършени от нотифицирания орган, за да се определи актуалната компетентност на нотифицирания орган и качеството на неговите оценки, по-специално способността на нотифицирания орган да оценява и прави преценка на клинични доказателства.

4.   Три

  Две
  години след нотификация на нотифициран орган и след това на всеки три

  две
  години, оценката, дали нотифицираният орган продължава да изпълнява

  и неговите поделения и подизпълнители продължават да изпълняват
  изискванията по приложение VI, се извършва от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, където е установен органът, и от група за съвместна оценка, създадена в съответствие с процедурата по член 30, параграфи 3 и 4. По искане на Комисията или държава членка КГМИ може да започне процеса по оценка, описан в настоящия параграф, по всяко време, когато съществуват обосновани опасения относно изпълнението към съответния момент на изискванията по приложение VI от страна на даден нотифициран орган
  или поделение или подизпълнител на нотифициран орган
  .

За специалните нотифицирани органи съгласно член 41а, оценката, посочена в настоящия параграф, се извършва всяка година.

Пълните резултати от оценките се публикуват.

5.   Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и останалите държави членки за дейностите си по наблюдение. Този доклад съдържа резюме, което се прави публично достъпно.

5a.
     
  Всяка година нотифицираните органи представят годишен доклад за дейността, съдържащ информацията, посочена в приложение VI, точка 5, на компетентния орган и Комисията, която го предава на КГМИ. [Изм. 122]

Член 34

Промени в нотификацията

1.   Комисията и останалите държави членки биват уведомявани за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията. Процедурите по член 30, параграфи 2—6 и по член 31 се прилагат към промените, когато те водят до разширение на обхвата на нотификацията. Във всички други случаи Комисията незабавно публикува изменената нотификация в електронната система за нотифициране по член 31, параграф 10.

2.   Когато националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VI, или че не изпълнява задълженията си, органът спира действието, ограничава или изцяло или частично оттегля нотификацията в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Спирането на действието не надхвърля едногодишен период, като то може да се удължи еднократно с още една година

  се прилага, докато КГМИ не вземе решение от за анулирането му, което е в резултат на оценка на групата за съвместна оценка, съставена съгласно процедурата, описана в член 30, параграф 3
  . Когато нотифицираният орган е преустановил дейността, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оттегля нотификацията.

Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно
  и най-късно в срок до 10 дни
  информира Комисията, другите държави членки
  и съответните производители и медицински специалисти
  за всяко спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификация. [Изм. 123]

3.   В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията държавата членка
  информира Комисията и
  предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна. [Изм. 124]

4.   Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разглежда дали причините, поради които е внесена промяна в

  довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на
  нотификацията, имат отражение върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган, и в срок до три месеца след нотифициране на промените в нотификацията представя на Комисията и останалите държави членки доклад за заключенията си. Ако е необходимо за осигуряване на безопасността на изделията на пазара, този орган дава инструкции на нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен период от време, определен от органа,
  и най-късно 30 дни след публикуването на доклада,
  всеки един сертификат, който е неоснователно издаден. Ако нотифицираният орган не изпълни това в определения срок или преустанови дейността си, самият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, спира действието или отнема сертификатите, които са неоснователно издадени.

За да провери дали причините, довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията, имат отражение върху издадените сертификати, отговорният национален орган изисква от съответните производители да представят доказателства за съответствие по време на нотификацията, като производителите разполагат със срок от 30 дни, за да отговорят на това искане. [Изм. 125]

5.   Сертификатите, с изключение на неоснователно издадените сертификати, които са били издадени от нотифицирания орган, за които нотификацията е със спряло действие, ограничена или оттеглена, остават валидни при следните обстоятелства:

| а) | при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, или друг нотифициран орган, отговарящ за ин витро диагностичните медицински изделия, потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието; |
| --- | --- |

а)

при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, или друг нотифициран орган, отговарящ за ин витро диагностичните медицински изделия, потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието;

| б) | при ограничаване или оттегляне на нотификация: за период от три месеца след ограничаването или оттеглянето. Компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, може да удължи срока на валидност на сертификатите за допълнителни периоди от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванайсет месеца, при условие че той поеме функциите на нотифицирания орган през този период. |
| --- | --- |

б)

при ограничаване или оттегляне на нотификация: за период от три месеца след ограничаването или оттеглянето. Компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, може да удължи срока на валидност на сертификатите за допълнителни периоди от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванайсет месеца, при условие че той поеме функциите на нотифицирания орган през този период.

Органът или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната на нотификацията, за целта информира незабавно
  и най-късно в срок до 10 дни
  Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.

Комисията въвежда незабавно и най-късно в срок до 10 дни информацията относно промяната на нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 25, алинея 2. [Изм. 126]

Член 35

Оспорване на компетентността на нотифицирани органи

1.   Комисията проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VI или възложените му задължения. Комисията може и по собствена инициатива да започне такова проучване
  , включително внезапна проверка на нотифицирания орган от група за съвместна оценка, чийто състав отговаря на условията, посочени в член 30, параграф 3
  . [Изм. 127]

2.   Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация по отношение на нотификацията на съответния нотифициран орган.

3.   Когато Комисията констатира,
  след консултация с КГМИ, реши,
  че нотифицираният орган повече не отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията
  в съответствие с член 34, параграф 2
  . [Изм. 128]

Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение Комисията може да спре действието, ограничи или оттегли нотификацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3. Тя информира съответната държава членка за решението си и актуализира базата данни и списъка на нотифицираните органи.

Член 36

Обмяна на опит между националните органи, отговарящи за нотифицираните органи

Комисията осигурява необходимата организация за обмяна на опит и координация на административните практики между националните органи, отговарящи за нотифицираните органи съгласно настоящия регламент.

Член 37

Координация на нотифицираните органи

Комисията
  , след консултация с КГМИ,
  осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи, посочена в член 39 от Регламент [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия].
  Тази група се среща редовно и най-малко два пъти годишно. [Изм. 129]

Нотифицираните органи съгласно настоящия регламент участват в работата на тази група.

Комисията или КГМИ могат да изискат участието на всеки нотифициран орган. [Изм. 130]

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки за определяне на реда и условията за функционирането на координационната група от нотифицирани органи съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3. [Изм. 131]

Член 38

Такси
  за дейностите на националните органи

1.   Държавите членки, където са установени органите, събират такси от органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и от нотифицираните органи. Изцяло или частично тези такси покриват разходите във връзка с дейностите на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи в съответствие с настоящия регламент.

2.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за установяване на структурата и размера на таксите по параграф 1, като взема предвид защитата на здравето и безопасността на хората, подпомагането на иновациите и икономическата ефективност
  и необходимостта да се създаде равнопоставеност между държавите членки
  . Особено внимание се обръща на интересите на нотифицираните органи, които са получили

  представили валиден
  сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 29, параграф 2, и на нотифицираните органи, които са малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (26).

Тези такси са пропорционални и съгласувани с националния жизнен стандарт. Размерът на таксите се оповестява публично. [Изм. 132]

Член 38а

Прозрачност на таксите, събирани от нотифицираните органи за дейностите по оценяване на съответствието

1.
     
  Държавите членки приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи.

2.
     
  Таксите са съпоставими между държавите членки. Комисията предоставя насоки за улесняване на съпоставимостта на тези такси в срок до ...

   (*1).

3.
     
  Държавите членки предават на Комисията своя списък със стандартните такси.

4.
     
  Националният орган гарантира, че нотифицираните органи правят обществено достояние списъците със стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието. [Изм. 133]

Глава VI

  V [Изм. 153]

Клинични доказателства

Член 47

Общи изисквания към клиничните доказателства

1.   Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I при нормални условия на употреба се основава на клинични доказателства
  или на допълнителни данни за безопасността за общите изисквания към безопасността и действието, които не са обхванати от клинични доказателства
  . [Изм. 154]

2.   Клиничните доказателства подкрепят предназначението на изделието, което е декларирано от производителя.

3.   Клиничните доказателства включват цялата информация в подкрепа на научната валидност на аналита, аналитичното действие и ако е приложимо — на клиничното действие на изделието, както е описано в раздел 1, част А, приложение ХII.

3а.
     
  Ако производителят твърди и/или описва клинична полза, доказателството, удостоверяващо тази полза, представлява част от изискванията. [Изм. 155]

4.   Когато не се счита за уместно доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на данните за клиничното действие или на части от тях, подходящата обосновка за такова изключение се предоставя на базата на резултатите от управлението на риска от страна на производителя и на базата на характеристиките на изделието и по-конкретно — неговото(ите) предназначение(я) и предвидено действие и твърденията на производителя. Уместността на доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа само на резултатите от оценката на аналитичното действие, трябва да бъде надлежно обосновано в техническата документация по приложение II.

Освобождаването от доказване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на клинични данни съгласно първата алинея подлежи на предварително одобрение от компетентния орган. [Изм. 156]

5.   Данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и ако е приложимо — данните за клиничното действие, се резюмират като част от доклада за клиничните доказателства по раздел 3, част А, приложение ХII, който се включва в техническата документация по приложение II във връзка със съответното изделие или на който се позовава тази техническа документация. [Изм. 157]

6.   Клиничните доказателства и документацията в тази връзка се актуализират през целия жизнен цикъл на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за надзор след пускане на пазара/пускане в действие по член 8, параграф 6.

7.   Производителят гарантира, че изделието за оценка на действието отговаря на общите изисквания по настоящия регламент, с изключение на аспектите, обхванати от оценката на действието, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за защита на здравето и безопасността на пациента, потребителя и другите лица.

Производителят се задължава да съхранява на разположение на компетентните органи и на референтните лаборатории на ЕС документацията, даваща възможност за разбиране на проекта, производството и характеристиките на изделието, включително очакваното му действие, така че да може да се извърши оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент. Тази документация се съхранява най-малко пет години след приключване на оценката на действието на съответното изделие.

Член 48

Общи изисквания към изпитванията на клиничното действие

1.   Към изпитванията на клиничното действие се прилага настоящият регламент, ако те се провеждат с една или повече от следните цели:

| а) | потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на ин витро диагностично медицинско изделие по член 2, точка 2, и имат предвиденото действие, посочено от производителите
  или спонсора
  ; [Изм. 158] |
| --- | --- |

а)

потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на ин витро диагностично медицинско изделие по член 2, точка 2, и имат предвиденото действие, посочено от производителите
  или спонсора
  ; [Изм. 158]

| б) | потвърждаване, че изделията водят до

  на клиничната безопасност и ефикасността на изделието, в т.ч.
  предвидените ползи за пациента, както е посочено от производителя

  при използването му за предвидената цел от целевата група и в съответствие с инструкциите за употреба
  ; [Изм. 159] |
| --- | --- |

б)

потвърждаване, че изделията водят до

  на клиничната безопасност и ефикасността на изделието, в т.ч.
  предвидените ползи за пациента, както е посочено от производителя

  при използването му за предвидената цел от целевата група и в съответствие с инструкциите за употреба
  ; [Изм. 159]

| в) | определяне на ограниченията при действието на изделията при нормални условия на употреба. |
| --- | --- |

в)

определяне на ограниченията при действието на изделията при нормални условия на употреба.

2.   Изпитванията на клиничното действие се провеждат в условия, сходни с нормалните условия на употреба на изделието.

3.   Ако спонсорът не е установен в Съюза, той осигурява лице за връзка, установено в Съюза. Към това лице за връзка се адресират всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент. Всяко съобщение до лицето за връзка се счита за съобщение до спонсора.

4.   Всички изпитвания на клиничното действие се планират и провеждат така, че правата, безопасността и здравето на участниците в тези изпитвания на клиничното действие да са защитени, от една страна, и че клиничните данни от изпитването на клиничното действие да са надеждни и солидни, от друга.
  Тези изпитвания не се провеждат, ако рисковете, свързани с изследването, не са оправдани от медицинска гледна точка по отношение на потенциалните ползи от изделието. [Изм. 160]

5.   Всички изпитвания на клиничното действие се планират, провеждат, записват и докладват в съответствие с раздел 2 на приложение ХII.

6.   Към интервенционалните изпитвания на клиничното действие, определени в член 2, точка 37, и към другите изпитвания на клиничното действие, когато провеждането на изпитването, в това число вземането на проби, включва инвазивни процедури или е съпътствано с други рискове за участниците в изпитванията, се прилагат изискванията по членове 49—58 и по приложение ХIII в допълнение на задълженията по настоящия член.
  Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 във връзка с предоставянето на списък с незначителни рискове, което позволява дерогация от съответния член. [Изм. 161]

Член 49

Заявление за интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

1.   Преди да подаде първото заявление, спонсорът получава от електронната система по член 51 единен идентификационен номер за изпитване на клиничното действие, провеждано на едно или няколко места, в една или повече държави членки. Спонсорът използва единния идентификационен номер при регистрация на изпитването на клиничното действие съгласно член 50.

2.   Спонсорът на изпитването на клиничното действие представя заявление до държавата членка (държавите членки), в която(които) изпитването ще се проведе, като прилага и документацията по приложение ХIII. В срок до шест

  14
  дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.

В случай на повече от една засегната държава членка, когато дадена държава членка изрази несъгласие с координиращата държава членка относно това дали изпитването на клиничното действие следва да бъде одобрено на основания, различни от опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, засегнатите държави членки правят опит да постигнат споразумение относно заключението. Ако не се стигне до заключение, Комисията взема решение след като се е консултирала със засегнатите държави членки и ако е целесъобразно, след консултация с КГМИ.

В случай че засегнатите държави членки представят възражения срещу изпитването на клиничното действие въз основа на опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, изпитването на клиничното действие не следва да бъде извършено в засегнатите държави членки. [Изм. 162]

Ако държавата членка не уведоми спонсора в рамките на срока по първа алинея, се счита, че изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно.

3.   Ако държавата членка заключи, че изпитването на клиничното действие, за което е подадено заявление, не е в обхвата на настоящия регламент или че заявлението не е пълно, тя съответно уведомява спонсора и определя максимален срок от шест

  до десет
  дни за спонсора да представи коментар или да комплектува заявлението. [Изм. 163]

Ако спонсорът не представи коментари или не комплектува заявлението в рамките на срока по първа алинея, заявлението се счита за оттеглено.

Ако държавата членка не уведоми спонсора съгласно параграф 2 в срок до три

  седем
  дни след получаване на коментарите или комплектуваното заявление, се счита, че изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно. [Изм. 164]

4.   За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 2, е датата на валидиране на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете по параграфи 2 и 3.

5.   Спонсорът може да започне изпитването на клиничното действие при следните обстоятелства:

| а) | за изделия за оценка на действието, класифицирани в клас В или Г, — веднага щом съответната държава членка уведоми спонсора за одобрението си; |
| --- | --- |

а)

за изделия за оценка на действието, класифицирани в клас В или Г, — веднага щом съответната държава членка уведоми спонсора за одобрението си;

| б) | за изделия за оценка на действието, класифицирани в клас А или Б, — веднага след датата на заявлението, при условие че съответната държава членка вземе такова решение и че доказателствата сочат, че правата, безопасността и здравето на участниците в изпитването на клиничното действие са защитени; |
| --- | --- |

б)

за изделия за оценка на действието, класифицирани в клас А или Б, — веднага след датата на заявлението, при условие че съответната държава членка вземе такова решение и че доказателствата сочат, че правата, безопасността и здравето на участниците в изпитването на клиничното действие са защитени;

| в) | след 35

  60
  дни от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика. [Изм. 165] |
| --- | --- |

в)

след 35

  60
  дни от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика. [Изм. 165]

5а.
     
  Държавите членки гарантират преустановяването, отменянето или временното прекъсване на изпитването на клиничното действие, ако с оглед на новите факти то вече не би било одобрено от компетентния орган или ако то вече не би получило положително становище от комисията по етика. [Изм. 166]

6.   Държавите членки гарантират, че лицата, които извършват оценка на заявлението, не са в положение на конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, институцията на мястото(местата) на изпитването и участващите изследователи, както и че никакво друго неправомерно влияние не се оказва върху тях.

Държавите членки гарантират, че оценката се извършва съвместно от приемлив брой лица, които в своята съвкупност притежават необходимите квалификации и опит. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Отчита се мнението на поне един пациент.

6а.
     
  Всяко действие при изпитването на клиничното действие, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, през 2008 г.

6б.
     
  Разрешение на съответната държава членка за провеждане на изпитване на клиничното действие по настоящия член се предоставя единствено след разглеждане и одобрение от независима комисия по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.

6в.
     
  Разглеждането от страна на комисията по етика включва по-конкретно медицинската обосновка за изпитването, съгласието на субектите, участващи в изпитването на клиничното действие, след като им е била предоставена пълна информация относно изпитването на клиничното действие, и пригодността на изследователите и съоръженията за изпитването.

Комисията по етика действа съгласно съответните закони и регламенти на държавата(ите), в която(които) ще се проведе изпитването, и спазва всички съответни международни норми и стандарти. Тя също така работи с такава ефикасност, че да се даде възможност на засегнатата държава членка да спазва процедурните срокове, определени в настоящата глава.

Комисията по етика е съставена от подходящ брой членове, които заедно притежават съответните квалификации и опит, за да са в състояние да оценят научните, медицинските и етичните аспекти на клиничното изпитване, което е обект на проверка.

Членовете на комисията по етика, извършващи оценка на заявлението за изпитване на клиничното действие, са независими от спонсора, от институцията на мястото на изпитването на действието и от участващите изследователи, както и никакво друго неправомерно влияние не се оказва върху тях. Имената, квалификациите и декларациите за интереси на оценителите на заявленията се правят обществено достояние.

6г.
     
  Държавите членки предприемат необходимите мерки за създаването на комисии по етика в областта на изпитванията на клиничното действие, когато такива комисии не съществуват, и за улесняването на работата им.

6д.
     
  Комисията улеснява сътрудничеството между комисиите по етика и споделянето на най-добри практики в областта на етиката, включително процедурите и принципите на етичната оценка.

Въз основа на съществуващите добри практики Комисията разработва насоки за участието на пациенти в комисиите по етика. [Изм. 167]

7.   Като взема предвид техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 85 за изменение или допълнение на изискванията към документацията за представяне със заявлението за изпитването на клиничното действие по глава I от приложение ХIII.

Член 49а

Надзор от страна на държавите членки

1.
     
  Държавите членки назначават инспектори за упражняване на надзор за спазване на настоящия регламент и гарантират, че тези инспектори са подходящо квалифицирани и обучени.

2.
     
  За провеждането на проверките отговаря държавата членка, в която се извършва проверката.

3.
     
  Когато държава членка възнамерява да извърши проверка по отношение на едно или няколко интервенционални изпитвания на клиничното действие, които се провеждат в повече от една държава членка, тя уведомява за намерението си останалите засегнати държави членки, Комисията и Европейската агенция по лекарствата чрез портала на Съюза и ги информира за своите констатации след проверката.

4.
     
  КГМИ координира сътрудничеството в областта на проверките между държавите членки и на проверките, провеждани от държави членки в трети държави.

5.
     
  След дадена проверка държавата членка, под чиято отговорност е извършена проверката, изготвя доклад от проверката. Тази държава членка предоставя доклада от проверката на спонсора на съответното клинично изпитване и предоставя доклада от проверката чрез портала на Съюза в базата данни на Съюза. Когато предоставя доклада от проверката на спонсора, засегнатата държава членка гарантира, че поверителността е защитена.

6.
     
  Комисията определя подробностите за организирането на процедурите за проверки чрез актове за изпълнение съгласно член 85. [Изм. 168]

Член 50

Регистрация на интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

1.   Преди да започне изпитването на клиничното действие, спонсорът въвежда в електронната система по член 51 следната информация за изпитването на клиничното действие:

| а) | единния идентификационен номер на изпитването на клиничното действие; |
| --- | --- |

а)

единния идентификационен номер на изпитването на клиничното действие;

| б) | името и данните за връзка със спонсора и ако е приложимо, лицето му за връзка, установено в Съюза; |
| --- | --- |

б)

името и данните за връзка със спонсора и ако е приложимо, лицето му за връзка, установено в Съюза;

| в) | името и данните за връзка с физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за оценка на действието, ако е различно от спонсора; |
| --- | --- |

в)

името и данните за връзка с физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за оценка на действието, ако е различно от спонсора;

| г) | описание на изделието за оценка на действието; |
| --- | --- |

г)

описание на изделието за оценка на действието;

| д) | описанието на референтното(ите) изделие(я), ако е приложимо; |
| --- | --- |

д)

описанието на референтното(ите) изделие(я), ако е приложимо;

| е) | целта на изпитването на клиничното действие; |
| --- | --- |

е)

целта на изпитването на клиничното действие;

| ж) | статуса на изпитването на клиничното действие; |
| --- | --- |

ж)

статуса на изпитването на клиничното действие;

| жа) | методологията, която ще се използва, броя участници и предвижданите резултати от изпитването. [Изм. 169] |
| --- | --- |

жа)

методологията, която ще се използва, броя участници и предвижданите резултати от изпитването. [Изм. 169]

2.   В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, спонсорът актуализира съответните данни в електронната система по член 51.

3.   Информацията е достъпна за обществеността чрез електронната система по член 51, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна поради една от следните причини:

| а) | защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001; |
| --- | --- |

а)

защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001;

| б) | защита на чувствителна търговска информация; |
| --- | --- |

б)

защита на чувствителна търговска информация;

| в) | ефективен надзор на провеждането на изпитването на клиничното действие от страна на съответната(ите) държава членка (държави членки). |
| --- | --- |

в)

ефективен надзор на провеждането на изпитването на клиничното действие от страна на съответната(ите) държава членка (държави членки).

4.   Личните данни на участниците в изпитвания на клиничното действие не са публично достъпни.

Член 51

Електронна система за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за генериране на единни идентификационни номера за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията по член 49, параграф 1 и за събиране и обработка на следната информация:

| а) | регистрацията на изпитванията на клиничното действие в съответствие с член 50; |
| --- | --- |

а)

регистрацията на изпитванията на клиничното действие в съответствие с член 50;

| б) | обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 54; |
| --- | --- |

б)

обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 54;

| в) | информацията във връзка с изпитванията на клиничното действие, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 56; |
| --- | --- |

в)

информацията във връзка с изпитванията на клиничното действие, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 56;

| г) | докладите за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 57, параграф 2 при единно заявление съгласно член 56; |
| --- | --- |

г)

докладите за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 57, параграф 2 при единно заявление съгласно член 56;

| га) | доклада за изпитването на клиничното действие и резюмето, представено от спонсора, съгласно член 55, параграф 3. |
| --- | --- |

га)

доклада за изпитването на клиничното действие и резюмето, представено от спонсора, съгласно член 55, параграф 3.

2.   При създаване на електронната система по параграф 1 Комисията обезпечава оперативната ѝ съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член [...] от Регламент (ЕС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба]. С изключение на информацията по член 50
  и параграф 1, букви г) и га) от настоящия член
  , събраната и обработената информация в електронната система е достъпна само за държавите членки и Комисията.
  Комисията също така гарантира, че медицинските специалисти имат достъп до електронната система.

Информацията, посочена в параграф 1, букви г) и га) от настоящия член, е достъпна за обществеността в съответствие с член 50, параграфи 3 и 4.

2а.
     
  При обосновано искане цялата информация относно конкретно инвитро диагностично медицинско изделие, налична в електронната система, се прави достъпна за лицето, отправило искането, освен когато поверителността на цялата информация или части от нея е обоснована в съответствие с член 50, параграф 3. [Изм. 170]

3.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да определя каква друга информация относно изпитванията на клиничното действие, събрана и обработена в електронната система, е публично достъпна с оглед на оперативната съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно Регламент (ЕС) No .../... [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба]. Прилага се член 50, параграфи 3 и 4.

Член 52

Интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията с изделия, върху които е разрешено да се нанася маркировката „СЕ“

1.   Когато трябва да се проведе изпитване на клиничното действие с оглед на допълнителна оценка на изделие, върху което съгласно член 40 е разрешено да се нанесе маркировката „СЕ“, и в рамките на предназначението му, посочено в релевантната процедура за оценяване на съответствието (наричано по-нататък „изпитване на действието при проследяване след пускане на пазара/пускане в действие“), спонсорът уведомява съответната държава членка най-малко 30 дни преди началото на изпитването, ако при него участниците ще бъдат подложени на по-инвазивни или по-тежки процедури. Прилагат се член 48, параграфи 1—5, членове 50 и 53, член 54, параграф 1, член 55, параграф 1, член 55, параграф 2, първа алинея и съответните разпоредби по приложения ХII и ХIII.

2.   Ако целта на изпитването на клиничното действие на изделие, върху което съгласно член 40 е разрешено да се нанася маркировката „СЕ“, е оценка на предназначение на изделието, различно от предназначението, посочено в информацията, предоставена от производителя съгласно раздел 17 от приложение I, и в релевантната процедура за оценяване на съответствието, тогава се прилагат членове 48—58.

Член 53

Съществени промени в интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

1.   Ако спонсорът внесе промени в изпитване на клиничното действие, които е вероятно да имат съществено отражение върху безопасността или правата на участниците или върху солидността или надеждността на клиничните данни от изпитването, той уведомява съответната(ите) държава членка (държави членки) за основанията и съдържанието на тези промени. Уведомлението се придружава от актуална версия на съответната документация по приложение ХIII.

2.   Спонсорът може да приложи промените по параграф 1 най-рано 30 дни след уведомлението, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика.

Член 54

Обмен на информация между държавите членки за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

1.   Когато държава членка откаже, преустанови или прекрати изпитване на клиничното действие или поиска съществена промяна или временно спиране на изпитване на клиничното действие, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на изпитване на клиничното действие поради съображения във връзка с безопасността
  или ефикасността
  , държавата членка съобщава
  тези факти и
  решението си и мотивите за него

  това решение
  на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 51. [Изм. 171]

2.   Когато спонсорът оттегли заявлението преди решението на държава членка, последната информира всички останали държави членки и Комисията за това чрез електронната система по член 51.

Член 55

Информация от спонсора при временно спиране или прекратяване на интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

1.   Ако спонсорът временно спре изпитване на клиничното действие поради съображения във връзка с безопасността
  или ефикасността
  , той информира съответните държави членки в срок до 15 дни след временното спиране. [Изм. 172]

2.   Спонсорът уведомява всяка съответна държава членка за края на изпитване на клиничното действие във връзка със същата държава членка, като предоставя обосновка при преждевременно прекратяване
  , така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни изпитвания на клиничното действие по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това изпитване на клиничното действие
  . Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след края на изпитването на клиничното действие във връзка с тази държава членка. [Изм. 173]

Ако изпитването се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички съответни държави членки за окончателния край на изпитването на клиничното действие.
  Също така на всички държави членки се предоставя информация за причините за преждевременното прекратяване на изпитването на клиничното действие, така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни изпитвания на клиничното действие по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това изпитване на клиничното действие.
  Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след окончателния край на изпитването на клиничното действие. [Изм. 174]

3.   
  Независимо от резултата от изпитването на клиничното действие
  в срок до една година след края на изпитването на клиничното действие
  или от преждевременното му прекратяване
  спонсорът представя на съответните държави членки резюме на резултатите от изпитването на клиничното действие под формата на доклада за изпитване на клиничното действие по раздел 2.3.3, част А, приложение ХII.
  То се придружава от резюме, представено по начин, лесно разбираем за неспециалисти. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 51.

Когато поради
  обосновани
  научни съображения не е възможно да се представи докладът за изпитване на клиничното действие в срок до една година, той се представя възможно най-скоро след това. В този случай в протокола за изпитване на клиничното действие по раздел 2.3.2, част А, приложение ХII се посочва кога резултатите от изпитването на клиничното действие ще бъдат представени, както и се разясняват

  обосновават
  причините за закъснението.

3а.
     
  Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да уточни съдържанието и структурата на резюмето за неспециалисти.

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да установи правила за съобщаването на доклада за изпитванията на клиничното действие.

За случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията изготвя насоки за форматирането и обмена на тези данни. [Изм. 175]

Член 56

Интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, провеждани в повече от една държава членка

1.   Чрез електронната система по член 51 спонсорът на изпитване на клиничното действие, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да представи единно заявление за целите на член 49, което при получаване се предава по електронен път на съответните държави членки.

2.   В единното заявление спонсорът предлага една от съответните държави членки за координираща държава членка. Ако тази държава членка не иска да поеме ролята на координираща държава членка, в срок до шест дни след представяне на единното заявление тя се договаря с друга съответна

  договарят коя
  държава членка да бъде координираща държава членка. Ако никоя друга държава членка не приеме да бъде координираща държава членка, предложената от спонсора държава членка ще бъде

  Държавите членки и Комисията се договарят, в рамките на правомощията на Координационната група по медицинските изделия, относно ясни правила за определяне на
  координиращата държава членка. Ако държава членка, различна от предложената от спонсора, стане координираща държава членка, сроковете по член 49, параграф 2 започват да текат в деня след приемане на възложената задача.
  [Изм. 176]

3.   Под ръководството на координиращата държава членка по параграф 2 съответните държави членки координират оценката си на заявлението, по-конкретно на документацията, представена съгласно глава I от приложение ХIII с изключение на раздели 4.2, 4.3 и 4.4 от него, които се оценяват отделно от всяка съответна държава членка.

Координиращата държава членка:

| а) | в срок до шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 4.2, 4.3 и 4.4, глава I, приложение ХIII, за която всяка държава членка проверява пълнотата. Член 49, параграфи 2—4 се прилагат към координиращата държава членка във връзка с проверката дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 4.2, 4.3 и 4.4, глава I, приложение ХIII. Член 49, параграфи 2—4 се прилагат към всяка държава членка във връзка с проверката на пълнотата на документацията, представена съгласно раздели 4.2, 4.3 и 4.4, глава I, приложение ХIII; |
| --- | --- |

а)

в срок до шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 4.2, 4.3 и 4.4, глава I, приложение ХIII, за която всяка държава членка проверява пълнотата. Член 49, параграфи 2—4 се прилагат към координиращата държава членка във връзка с проверката дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 4.2, 4.3 и 4.4, глава I, приложение ХIII. Член 49, параграфи 2—4 се прилагат към всяка държава членка във връзка с проверката на пълнотата на документацията, представена съгласно раздели 4.2, 4.3 и 4.4, глава I, приложение ХIII;

| б) | представя резултатите от координираната оценка в доклад, който трябва да се вземе предвид от другите съответни държави членки при решението относно заявлението на спонсора в съответствие с член 49, параграф 5. |
| --- | --- |

б)

представя резултатите от координираната оценка в доклад, който трябва да се вземе предвид от другите съответни държави членки при решението относно заявлението на спонсора в съответствие с член 49, параграф 5.

4.   Съществените промени по член 53 се съобщават на съответните държави членки чрез електронната система, посочена в член 51. Всяка оценка на наличието на основания за отказ по член 53 се извършва под ръководството на координиращата държава членка.

5.   За целите на член 55, параграф 3 спонсорът може да представи доклада за изпитването на клиничното действие на съответните държави членки чрез електронната система по член 51.
  [Изм. 177]

6.   С оглед на секретарската дейност Комисията оказва съдействие на координиращата държава членка при изпълнение на задачите ѝ по настоящата глава.

Член 57

Регистрация и докладване за събития при интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

1.   Спонсорът регистрира цялата информация за:

| а) | всяко сериозно увреждане на здравето, определено в протокола за изпитване на клиничното действие като критично за оценката на резултатите от изпитването на клиничното действие с оглед на целите по член 48, параграф 1; |
| --- | --- |

а)

всяко сериозно увреждане на здравето, определено в протокола за изпитване на клиничното действие като критично за оценката на резултатите от изпитването на клиничното действие с оглед на целите по член 48, параграф 1;

| б) | всяко сериозно увреждане на здравето; |
| --- | --- |

б)

всяко сериозно увреждане на здравето;

| в) | всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни; |
| --- | --- |

в)

всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;

| г) | нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—в). |
| --- | --- |

г)

нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—в).

2.   Спонсорът незабавно докладва на всички държави членки, където се провежда изпитване на клиничното действие за:

| а) | всяко сериозно увреждане на здравето, което има причинно-следствена връзка с изделието за оценка на действието, референтното изделие или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна; [Изм. 178] |
| --- | --- |

а)

всяко сериозно увреждане на здравето, което има причинно-следствена връзка с изделието за оценка на действието, референтното изделие или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна; [Изм. 178]

| б) | всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни; |
| --- | --- |

б)

всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно увреждане на здравето, ако не е било предприето подходящото действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;

| в) | нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—б). |
| --- | --- |

в)

нови заключения във връзка с всяко събитие по букви а)—б).

При определяне на срока за докладване се взема предвид значимостта на събитието. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.

3.   Спонсорът също докладва на съответните държави членки всяко едно събитие по параграф 2, установено в трети държави, където се провежда изпитване на клиничното действие със същия протокол за изпитване на клиничното действие като този, който се прилага към изпитване на клиничното действие в обхвата на настоящия регламент.

4.   При изпитване на клиничното действие, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 56, той докладва всяко събитие по параграф 2 чрез електронната система, посочена в член 51. При получаване докладът се предава по електронен път на всички съответни държави членки.

Под ръководството на координиращата държава членка по член 56, параграф 2 държавите членки координират оценката си на сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията, за да установят дали е необходимо изпитването на клиничното действие да се прекрати, преустанови, временно спре или промени.

Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращата държава членка и Комисията се съобщават резултатите от всяка една такава оценка и приемането на такива мерки.

5.   Към изпитванията на действието при проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по член 52, параграф 1, вместо настоящия член се прилагат разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 59—64.

Член 58

Актове за изпълнение

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда, условията и правилата за процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на:

| а) | уеднаквени образци на заявление за изпитвания на клиничното действие и тяхната оценка по членове 49 и 56, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия; |
| --- | --- |

а)

уеднаквени образци на заявление за изпитвания на клиничното действие и тяхната оценка по членове 49 и 56, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия;

| б) | функционирането на електронната система по член 51; |
| --- | --- |

б)

функционирането на електронната система по член 51;

| в) | уеднаквени образци за нотифициране на изпитвания на действието при проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по член 52, параграф 1 и на съществени промени по член 53; |
| --- | --- |

в)

уеднаквени образци за нотифициране на изпитвания на действието при проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по член 52, параграф 1 и на съществени промени по член 53;

| г) | обмена на информация между държавите членки по член 54; |
| --- | --- |

г)

обмена на информация между държавите членки по член 54;

| д) | уеднаквени образци при докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията по член 57; |
| --- | --- |

д)

уеднаквени образци при докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията по член 57;

| е) | сроковете за докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията, като се взема предвид значимостта на събитието, което трябва да се съобщи съгласно член 57. |
| --- | --- |

е)

сроковете за докладване за сериозни увреждания на здравето и недостатъци на изделията, като се взема предвид значимостта на събитието, което трябва да се съобщи съгласно член 57.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

Глава II

  VI

Предоставяне
  и приложение
  на изделия, задължения на икономическите оператори, маркировка „СЕ“ и свободно движение [Изм. 67]

Член 4

Пускане на пазара и пускане в действие

1.   Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си.

2.   Изделията трябва да отговарят на общите изисквания към безопасността и действието, които са приложими към тях, като се отчита предназначението им. Общите изисквания към безопасността и действието са установени в приложение I.

3.   Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието се основава на

  включва
  клинични доказателства в съответствие с член 47. [Изм. 68]

4.   Изделията, които се произвеждат и използват в едно и също лечебно заведение, се считат за пуснати в действие.

5.   С изключение на член 59, параграф 4, изискванията по настоящия регламент не се прилагат към изделията, класифицирани в класове А, Б и В съгласно правилата по приложение VII и произвеждани и използвани само в едно лечебно заведение, при условие че производството и употребата са единствено в рамките на единната система за управление на качеството в лечебното заведение, като самото лечебното заведение отговаря на изискванията

  е акредитирано
  по стандарт EN ISO 15189 или на друг еквивалентен признат стандарт.
  При все това изискванията на настоящия регламент продължават да се прилагат за клинични или търговски патологични лаборатории, чиято основна цел не са здравните грижи (т.е. грижи за пациенти и лечението им) или подобряването на общественото здраве.
  Държавите членки могат да изискват от лечебните заведения да представят на компетентния орган списък на тези изделия, които са били произведени и използвани на тяхна територия, и могат да прилагат към производството и употребата на съответните изделия допълнителни изисквания към безопасността. [Изм. 69]

Изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VII, дори

  ако са
  произвеждани и използвани в рамките на едно лечебно заведение, трябва да отговарят

  са освободени от
  на изискванията по настоящия регламент. Въпреки това разпоредбите относно маркировката „СЕ“ по член 16 и задълженията по членове 21—25 не се прилагат към тези изделия.

  , с изключение на член 59, параграф 4 и общите изисквания за безопасност, определени в приложение I, когато са изпълнени следните условия:

| a) | специалните нужди на пациента–реципиент или групата пациенти не могат да бъдат удовлетворени от налично изделие с маркировка „СЕ“ като такива и поради тази причина или трябва да бъде променено изделие с маркировка „СЕ“, или трябва да бъде произведено ново изделие; |
| --- | --- |

a)

специалните нужди на пациента–реципиент или групата пациенти не могат да бъдат удовлетворени от налично изделие с маркировка „СЕ“ като такива и поради тази причина или трябва да бъде променено изделие с маркировка „СЕ“, или трябва да бъде произведено ново изделие;

| б) | лечебното заведение е акредитирано по стандарта ISO 15189 относно системите за управление на качеството или всеки друг еквивалентен признат стандарт; |
| --- | --- |

б)

лечебното заведение е акредитирано по стандарта ISO 15189 относно системите за управление на качеството или всеки друг еквивалентен признат стандарт;

| в) | лечебното заведение предоставя на Комисията и на компетентния орган по член 26 списък с такива изделия, който включва основанията за производството, изменението или употребата им. Този списък се актуализира редовно. |
| --- | --- |

в)

лечебното заведение предоставя на Комисията и на компетентния орган по член 26 списък с такива изделия, който включва основанията за производството, изменението или употребата им. Този списък се актуализира редовно.

Комисията проверява дали изделията в този списък са допустими за освобождаване в съответствие с изискванията по настоящия параграф.

Информацията относно освободените изделия се оповестява публично.

Държавите членки запазват правото си да ограничават вътрешното производство и употреба на всеки специален вид ин витро диагностично изделие по отношение на аспекти, които не са обхванати от настоящия регламент, и също така могат да предвидят допълнителни изисквания за безопасност към производството и употребата на съответните изделия. В такива случаи държавите членки информират Комисията и другите държави членки за това. [Изм. 70]

6.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, включително предоставяната от производителя информация, от гледна точка на техническия прогрес и предвид на целевите потребители или пациенти.
  [Изм. 71]

Член 4а

Генетична информация, консултиране и информирано съгласие

1.
     
  Дадено изделие може да се използва с цел генетичен тест, само ако предписанието е направено от лица, които имат право да упражняват медицинска професия съгласно приложимото национално законодателство, след лична консултация.

2.
     
  Дадено изделие може да се използва с цел генетичен тест, само ако правата, безопасността и благосъстоянието на субектите са защитени и по който клиничните данни, генерирани в хода на генетичното тестване, ще бъдат надеждни и устойчиви.

3.
     
  Информация. Преди използването на изделие с цел генетичен тест, лицето, посочено в параграф 1, предоставя на съответното лице подходяща информация относно характера, значението и последиците от генетичния тест.

4.
     
  Генетични консултации. Подходящите генетични консултации са задължителни преди използването на изделие с цел прогнозно и пренатално изпитване и след като е било диагностицирано генетично заболяване. Те включват медицински, етични, социални, психологически и правни аспекти и се извършват от лекари или други лица, квалифицирани в генетично консултиране съгласно националното право.

Формата и обхватът на тези генетични консултации се определят в съответствие с възможните последици от резултатите от теста и значението им за лицето или за членовете на семейството му.

5.
     
  Съгласие. Дадено изделие може да се използва с цел генетичен тест само след като съответното лице е дало свободното си и информирано съгласие за това. Съгласието се дава изрично и в писмена форма. То може да бъде оттегляно по всяко време в писмена или устна форма.

6.
     
  Извършване на тестове върху малолетни или непълнолетни лица и недееспособни лица. В случай на малолетни или непълнолетни лица се взема информираното съгласие на родителите или законния представител на лицето или от самото лице в съответствие с националните закони; съгласието изразява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетното лице и може да бъде оттегляно по всяко време без вреди за малолетното или непълнолетното лице. В случай на недееспособни субекти, които не са в състояние да дадат информирано правно съгласие, се взема информираното съгласие на законния представител; съгласието изразява предполагаемата воля на недееспособния субект и може да бъде оттеглено по всяко време без вреди за лицето.

7.
     
  Дадено изделие може да бъде използвано за определяне на пола само във връзка с пренатално диагностициране, ако определянето изпълнява медицинска цел и ако е налице тежко, свързано с пола, наследствено заболяване. Чрез дерогация от член 2, параграфи 1 и 2, това се прилага и към продукти, които не са предназначени да изпълняват конкретна медицинска цел.

8.
     
  Разпоредбите на настоящия член относно използването на изделия с цел генетично тестване не възпрепятстват държавите членки да запазят или приемат по-строго национално законодателство в тази област по причини, свързани с опазване на здравето или обществения ред. [Изм. 271]

Член 5

Продажби от разстояние

1.   Най-късно като се пускат на пазара, изделията, предлагани чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията от настоящия регламент.

2.   Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство във връзка с упражняването на лекарската професия, изделията, които не се пускат на пазара, а се използват в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга посредством услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО или чрез друго комуникационно средство на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, отговарят на настоящия регламент.

2a.
     
  Доставчиците на услуги, които предоставят средства за комуникация от разстояние, са длъжни, при получаване на искане от компетентния орган, да разкрият данните за субектите, извършващи продажби от разстояние. [Изм. 73]

2б.
     
  Забранява се пускането на пазара, използването, разпространяването, снабдяването и предоставянето на продукти, чиито наименования, етикети или инструкции за употреба е възможно да са заблуждаващи по отношение на характеристиките и ефектите на продукта, като:

| a) | приписват на продукта характеристики, функции и ефекти, каквито той няма; |
| --- | --- |

a)

приписват на продукта характеристики, функции и ефекти, каквито той няма;

| б) | създават грешното впечатление, че лечението или диагнозата с този продукт със сигурност ще бъдат успешни или не дават информация за възможни рискове, свързани с използването на продукта в съответствие с неговото предназначение или при по-дълъг период от очакваното; |
| --- | --- |

б)

създават грешното впечатление, че лечението или диагнозата с този продукт със сигурност ще бъдат успешни или не дават информация за възможни рискове, свързани с използването на продукта в съответствие с неговото предназначение или при по-дълъг период от очакваното;

| в) | предлагат различна употреба или характеристики на продукта от установените при извършването на оценката на съвместимостта. |
| --- | --- |

в)

предлагат различна употреба или характеристики на продукта от установените при извършването на оценката на съвместимостта.

Промоционалните материали, презентациите и информацията относно продуктите не трябва да заблуждават по начина, упоменат в първа алинея. [Изм. 74]

Член 6

Хармонизирани стандарти

1.   Изделията, които съответстват на релевантните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

Първа алинея се прилага и за изискванията към системите или процесите, които трябва да изпълняват икономическите оператори или спонсорите в съответствие с настоящия регламент, включително тези във връзка със системата за управление на качеството, управлението на риска, плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, изпитванията на клиничното действие, клиничните доказателства и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие.

2.   Позоваването на хармонизирани стандарти също така включва монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея.

Член 7

Общи технически спецификации

1.   Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни

  съществува необходимост да се решат въпроси, свързани с общественото здраве
  , на Комисията
  , след консултации с КГМИ и ККМИ,
  се предоставят правомощия да приема общи технически спецификации („ОТС“) във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, с техническата документация по приложение II или с клиничните доказателства и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХII. ОТС се приемат с актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

1a.
     
  Преди да приеме ОТС, посочени в параграф 1, Комисията гарантира, че ОТС са били разработени с подходящата подкрепа на съответните заинтересовани страни и че са съгласувани с европейската и международната система за стандартизация. ОТС са съгласувани, когато не влизат в противоречие с европейските стандарти, т.е. когато обхващат области, за които не съществуват хармонизирани стандарти, за които не е предвидено приемането в разумен срок на нови европейски стандарти, за които съществуващите стандарти не са навлезли на пазара или за които тези стандарти са изгубили своята актуалност или са се оказали явно недостатъчни съгласно данните от проследяването на безопасността и надзора, и за които не е предвидено транспониране в разумен срок на техническите спецификации в европейските стандартизационни документи. [Изм. 75]

2.   Счита се, че изделията, които отговарят на ОТС по параграф 1, съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези ОТС или части от тях.

3.   Производителите изпълняват ОТС, освен когато надлежно могат да обосноват, че са приели решения, осигуряващи ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на това от ОТС.

Член 8

Общи задължения на производителя

1.   Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент.

2.   Производителите изготвят техническата документация, която дава възможност за оценяване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент. Техническата документация включва частите, установени в приложение II.

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на частите в техническата документация по приложение II от гледна точка на техническия прогрес.
  [Изм. 76]

3.   Когато съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията за оценка на действието, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 15 и нанасят маркировката „СЕ“ за съответствие по член 16.

4.   Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, в продължение най-малко на пет години, след като последното изделие в обхвата на декларацията за съответствие е било пуснато на пазара.

Когато техническата документация е обемна или се съхранява на различни места, при поискване от компетентен орган производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и осигурява достъп до пълната техническа документация при поискване.

5.   Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията по настоящия регламент. Промените в проекта или характеристиките на продукта и промените в хармонизираните стандарти или ОТС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на продукта, се вземат предвид по подходящ начин. Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия, различни от изделията за оценка на действието, въвеждат и поддържат актуална система за управление на качеството, която обхваща най-малко следните аспекти:

| а) | отговорността на ръководството; |
| --- | --- |

а)

отговорността на ръководството;

| б) | управлението на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите; |
| --- | --- |

б)

управлението на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;

| в) | реализацията на продуктите; |
| --- | --- |

в)

реализацията на продуктите;

| г) | процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите. |
| --- | --- |

г)

процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.

6.   Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия въвеждат и поддържат актуална системна процедура за събиране и преглед на опита, придобит от изделията им, пуснати на пазара или пуснати в действие, и прилагат необходимите коригиращи действия, като тази процедура се нарича по-нататък „план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие“. В този план се определят процесите за събиране, регистрация
  , предаване на електронната система за проследяване на безопасността по член 60
  и проучване на оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти или потребители за подозираните инциденти във връзка с изделия, от една страна, и за водене на регистър на несъответстващите продукти и изземвания или изтегления на продукти и ако се счете за необходимо поради естеството на изделието, за изпитване на образци от предлаганите на пазара изделия. Част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие е планът за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие в съответствие с част Б от приложение ХII. Когато се счете, че не е необходимо проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, това се обосновава и документира надлежно в плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие
  и подлежи на одобрението на компетентния орган
  . [Изм. 77]

Ако в хода на надзора след пускане на пазара/пускане в действие се установи необходимост от коригиращо действие, производителят предприема необходимите мерки.

7.   Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, която трябва да се предоставя
  за изделието
  в съответствие с раздел 17 от приложение I
  , е
  на официален език на Съюза, който е лесно разбираем от целевия потребител. Езикът(ците), на който производителят трябва да предостави информацията, може да се определи в съответствие със законодателството на държавата членка, където се предоставя изделието на потребителя.

За изделията за самотестуване или тестуване на място информацията, представяна съгласно раздел 17 от приложение I, е
  лесно разбираема
  и се предоставя на
  официалния (официалните) език(езици)
  на държавата членка, в която изделието достига до целевия потребител. [Изм. 78, 79 и 263]

8.   Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Съответно те информират
  отговорните компетентни национални органи,
  дистрибуторите
  , вносителите
  и, ако е приложимо, упълномощения представител. [Изм. 80]

9.   Производителите, при обосновано искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие.

Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той гарантира, ако това вече не е предвидено в националното производство по уреждане на спорове или съдебно производство, че потребителят, на когото евентуално е била причинена вреда, неговият правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на потребителя, могат да изискат от производителя или неговия упълномощен представител информацията, посочена в първа алинея, при надлежно спазване на правата върху интелектуалната собственост. [Изм. 81]

Ако съществуват факти, които дават основание да се приеме, че определено ин витро медицинско изделие е причинило вреди, потребителят, на когото евентуално е била причинена вреда, неговият правоприемник, задължителната му здравна осигуровка или други трети страни, засегнати от вредите, също могат да изискват информацията, посочена в първа алинея, от производителя или неговия упълномощен представител.

Това право на информация съществува, при условията, предвидени в първа алинея, и по отношение на компетентните органи на държавите членки, които са отговорни за надзора на съответното медицинско изделие, както и по отношение на нотифициран орган, който е издал сертификат съгласно член 45 или е участвал по друг начин в процедурата за оценяване на съответствието на въпросното медицинско изделие. [Изм. 82]

10.   Когато производителите са възложили проектирането и производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 23.

10a.
     
  Преди да пуснат дадено ин витро диагностично медицинско изделие на пазара, производителите гарантират, че разполагат с подходяща застраховка за покритие на отговорности, включваща риска от несъстоятелност и всякакви вреди на пациенти или потребители, които могат да се дължат непосредствено на фабричен дефект на същото медицинско изделие, със степен на покритие, пропорционална на потенциалните рискове, свързани с произведените ин витро диагностични медицински изделия, и в съответствие с Директива 85/374/ЕИО на Съвета

   (27)
  . [Изм. 83]

Член 9

Упълномощен представител

1.   Производителят на изделие, което се пуска на пазара на Съюза или върху което е нанесена маркировката „СЕ“, без да се пуска на пазара на Съюза, който няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка или който не осъществява съответните дейности на регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, определя само един упълномощен представител.

2.   Упълномощаването е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща група подобни изделия.

3.   Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя.

Пълномощието позволява и изисква от упълномощения представител да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, които са в обхвата на пълномощието:

| а) | да съхранява
  на разположение резюме на
  техническата документация
  („РТД“) или при поискване техническата документация
  , ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, на разположение на компетентните органи за срока по член 8, параграф 4; [Изм. 84] |
| --- | --- |

а)

да съхранява
  на разположение резюме на
  техническата документация
  („РТД“) или при поискване техническата документация
  , ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, на разположение на компетентните органи за срока по член 8, параграф 4; [Изм. 84]

| б) | при обосновано искане от страна на компетентен орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено изделие; |
| --- | --- |

б)

при обосновано искане от страна на компетентен орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено изделие;

| в) | да сътрудничи на компетентните органи при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията; |
| --- | --- |

в)

да сътрудничи на компетентните органи при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията;

| г) | незабавно да информира производителя за оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти и потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен; |
| --- | --- |

г)

незабавно да информира производителя за оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти и потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен;

| д) | да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противовес на задълженията си по настоящия регламент. |
| --- | --- |

д)

да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противовес на задълженията си по настоящия регламент.

За да даде възможност на упълномощения представител да изпълнява задачите по настоящия параграф, производителят гарантира, че упълномощеният представител има постоянен пряк достъп до необходимата документация на един от официалните езици на Съюза.

4.   Пълномощието по параграф 3 не включва делегирането на задълженията на производителя по член 8, параграфи 1, 2, 5, 6, 7 и 8.

5.   Упълномощен представител, който прекратява пълномощието на основание параграф 3, буква д), незабавно информира компетентния орган на държавата членка, в която е установен, и ако е приложимо, нотифицирания орган, който е участвал в оценяването на съответствието на изделието, за прекратяването на пълномощието и за съответните причини.

6.   Всяка препратка в настоящия регламент към компетентния орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, се разбира като препратка към компетентния орган на държавата членка, в която определеният от производителя упълномощен представител по параграф 1 има регистрирано място на стопанска дейност.

Член 10

Смяна на упълномощения представител

Редът и условията за смяна на упълномощения представител ясно се определят в споразумение между производителя, действащия упълномощен представител и следващия упълномощен представител. Това споразумение съдържа най-малко:

| а) | датата на прекратяване на пълномощието с действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител; |
| --- | --- |

а)

датата на прекратяване на пълномощието с действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител;

| б) | датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; |
| --- | --- |

б)

датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;

| в) | прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; |
| --- | --- |

в)

прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;

| г) | задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което е бил упълномощен действащият упълномощен представител. |
| --- | --- |

г)

задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, за което е бил упълномощен действащият упълномощен представител.

Член 11

Общи задължения на вносителите

1.   Вносителите пускат на пазара на Съюза само изделия, съответстващи на изискванията по настоящия регламент.

2.   Преди да пуснат на пазара изделие, вносителите гарантират, че:

| а) | съответната процедура за оценяване на съответствието е била проведена от производителя; |
| --- | --- |

а)

съответната процедура за оценяване на съответствието е била проведена от производителя;

| б) | съгласно член 9 производителят е
  идентифициран и той е
  определил упълномощен представител; [Изм. 85] |
| --- | --- |

б)

съгласно член 9 производителят е
  идентифициран и той е
  определил упълномощен представител; [Изм. 85]

| в) | производителят е изготвил ЕС декларацията за съответствие и техническата документация; |
| --- | --- |

в)

производителят е изготвил ЕС декларацията за съответствие и техническата документация;

| г) | на изделието е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие; |
| --- | --- |

г)

на изделието е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие;

| д) | изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимата инструкция за употреба и ЕС декларацията за съответствие; [Изм. 86] |
| --- | --- |

д)

изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимата инструкция за употреба и ЕС декларацията за съответствие; [Изм. 86]

| е) | ако е приложимо, производителят е определил уникалната идентификация на изделието съгласно член 22; |
| --- | --- |

е)

ако е приложимо, производителят е определил уникалната идентификация на изделието съгласно член 22;

| еa) | съгласно член 8, параграф 10а производителят е сключил подходяща застраховка за покритие на отговорности, освен когато вносителят сам осигурява достатъчно покритие, което отговаря на изискванията на настоящата разпоредба. [Изм. 87] |
| --- | --- |

еa)

съгласно член 8, параграф 10а производителят е сключил подходяща застраховка за покритие на отговорности, освен когато вносителят сам осигурява достатъчно покритие, което отговаря на изискванията на настоящата разпоредба. [Изм. 87]

Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията по настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато не бъде приведено в съответствие. Когато изделието представлява риск, вносителят информира за това производителя и упълномощения му представител, както и компетентния орган в държавата членка, където е установен.

3.   Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса на тяхното регистрирано място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и където може да се установи местонахождението им, върху изделието или неговата опаковка, или в документ, който придружава изделието. Те гарантират, че който и да е допълнителен етикет не закрива информацията на етикета, предоставена от производителя.

4.   Вносителите гарантират, че изделието е регистрирано в електронната система в съответствие с член 23, параграф 2.

5.   Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I.

6.   Вносителите, когато това се счита за уместно предвид свързаните с изделието рискове, с оглед на защитата на здравето и безопасността на пациентите и потребителите, провеждат изпитвания на образци от предлаганите на пазара продукти, провеждат разследване на оплакванията и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията продукти и за изземвания и изтегляния на продукти, както и информират производителя, упълномощения представител и дистрибуторите за такова наблюдение.

7.   Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и
  , когато е приложимо,
  упълномощения му представител и ако е необходимо, предприемат

  гарантират, че
  необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат
  , е предприето и изпълняват това действие
  . Когато изделието представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 43 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети

  изпълнени
  коригиращи действия. [Изм. 88]

8.   Вносителите, които са получили оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат информацията на производителя и упълномощения му представител.

9.   За срока по член 8, параграф 4 вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, могат да бъдат предоставени на тези органи. С писмено пълномощие вносителят и упълномощеният представител за съответното изделие могат да се договорят това задължение да се делегира на упълномощения представител.

10.   Вносителите, при искане от компетентен национален орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт. Това задължение се счита за изпълнено, когато упълномощеният представител за съответното изделие предостави необходимата информация. Вносителите си сътрудничат с компетентен национален орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са пуснали на пазара.

Член 12

Общи задължения на дистрибуторите

1.   Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.

2.   Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени следните изисквания:

| а) | на продукта е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие; |
| --- | --- |

а)

на продукта е нанесена изискваната маркировка „СЕ“ за съответствие;

| б) | продуктът се придружава от информацията, която трябва да предостави производителят в съответствие с член 8, параграф 7; |
| --- | --- |

б)

продуктът се придружава от информацията, която трябва да предостави производителят в съответствие с член 8, параграф 7;

| в) | производителят и ако е приложимо, вносителят са изпълнили изискванията съответно по член 22 и член 11, параграф 3. |
| --- | --- |

в)

производителят и ако е приложимо, вносителят са изпълнили изискванията съответно по член 22 и член 11, параграф 3.

Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията по настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие. Когато изделието представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, както и компетентния орган на държавата членка, в която е установен.

3.   Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I.

4.   Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, и се уверяват, че е предприето необходимото коригиращо действие
  в рамките на съответните им дейности
  , за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Когато изделието представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всяко предприето коригиращо действие. [Изм. 89]

5.   Дистрибуторите, които са получили оплаквания или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са предоставили, незабавно препращат информацията на производителя и упълномощения му представител, ако е приложимо.

6.   Дистрибуторите, при искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено изделие. Това задължение се счита за изпълнено, когато упълномощеният представител за съответното изделие, ако е приложимо, предостави необходимата информация. Дистрибуторите си сътрудничат с компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са предоставили на пазара.

Член 13

Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания

1.   В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно квалифицирано лице,
  отговарящо за съответствието с нормативните изисквания,
  което притежава експертни

  необходимите
  знания
  и умения
  в областта на ин витро диагностичните медицински изделия. Експертните

  Необходимите
  знания
  и умения
  се доказват чрез една от следните квалификации:

| а) | диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по
  право,
  природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия; |
| --- | --- |

а)

диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по
  право,
  природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия;

| б) | петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия. |
| --- | --- |

б)

петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия.

2.   Квалифицираното лице

  Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания,
  отговаря най-малко за това, че:

| а) | съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата; |
| --- | --- |

а)

съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата;

| б) | техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални; |
| --- | --- |

б)

техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални;

| в) | са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 59—64; |
| --- | --- |

в)

са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 59—64;

| г) | при изделия за оценка на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците — декларацията по раздел 4.1 от приложение ХIII е издадена. |
| --- | --- |

г)

при изделия за оценка на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците — декларацията по раздел 4.1 от приложение ХIII е издадена.

Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1 и 2, съответните им области на отговорност се определят писмено.

3.   Позицията на квалифицираното лице

  лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания,
  в рамките на организационната структура на производителя трябва да е такава, че да дава възможност за необходимото изпълнение на задълженията му.

4.   В рамките на организационната си структура упълномощените представители разполагат най-малко с едно квалифицирано лице

  лицето
  ,
  отговарящо за съответствието с нормативните изисквания,
  което притежава експертни

  необходимите
  знания
  и умения
  по отношение на нормативните изисквания към ин витро диагностичните медицински изделия в Съюза. Експертните

  Необходимите
  знания
  и умения
  се доказват чрез една от следните квалификации:

| а) | диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия; |
| --- | --- |

а)

диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия;

| б) | петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия. [Изм. 90] |
| --- | --- |

б)

петгодишен

  тригодишен
  професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия. [Изм. 90]

Член 14

Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица

1.   Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва една от следните дейности:

| а) | предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка; |
| --- | --- |

а)

предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка;

| б) | променя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие; |
| --- | --- |

б)

променя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие;

| в) | изменя изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания. |
| --- | --- |

в)

изменя изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.

Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 16, сглобяват или адаптират изделие, което вече е на пазара, към предназначението му за отделен пациент
  или конкретна ограничена група пациенти в рамките на едно лечебно заведение
  . [Изм. 91]

2.   За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за изменение на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания:

| а) | предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 17 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка; |
| --- | --- |

а)

предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 17 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка;

| б) | промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка, и ако се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която гарантира стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането. |
| --- | --- |

б)

промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага продуктът на пазара в дадена държава членка, и ако се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която гарантира стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането.

3.   Дистрибутор или вносител, който изпълнява някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б), посочва извършваната дейност, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, адреса, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му, върху изделието или, ако това не е възможно, върху опаковката му или в документ, придружаващ изделието.

Той гарантира, че е внедрил система за управление на качеството, която включва процедурите, осигуряващи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или неподходяща. Процедурите, които гарантират, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие, за да се изпълнят аспектите по безопасността или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент, са част от системата за управление на качеството.

4.   Преди предоставяне на преетикетираното или преопакованото изделие дистрибуторът или вносителят по параграф 3 информира производителя и компетентния орган на държавата членка, където възнамерява да предоставя изделието, и при поискване им представя образец или модел на преетикетираното или преопакованото изделие, включително преведения етикет и инструкцията за употреба. Той представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифицирания орган по член 27, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), и удостоверяващ, че системата за управление на качеството отговаря на изискванията по параграф 3.

4a.
     
  Дистрибуторите или свързаните дружества, които извършват — от името на производителя — една или повече от дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), са освободени от допълнителни изисквания по параграфи 3 и 4. [Изм. 92]

Член 15

ЕС декларация за съответствие

1.   В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че е доказано изпълнението на изискванията по настоящия регламент. Тя се актуализира редовно. Минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие е посочено в приложение III. Тя се превежда на официалния(те) език(ци), изискван(и) от държавата членка (държавите членки), където се предоставя изделието

  издава на един от официалните езици на Съюза
  . [Изм. 264]

2.   Когато по отношение на аспекти, които не са в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички актове на Съюза, приложими към изделието, като декларацията съдържа цялата необходима информация за установяване на законодателния акт на Съюза, с който е свързана съответната декларация.

3.   Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието с изискванията по настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието.

4.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение III от гледна точка на техническия прогрес.
  [Изм. 93]

Член 16

Маркировка „СЕ“ за съответствие

1.   Счита се, че изделията, различни от изделията за оценка на действието, са в съответствие с изискванията по настоящия регламент, когато върху тях е нанесена маркировката „СЕ“ за съответствие, представена в приложение IV.

2.   Към маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) No 765/2008.

3.   Маркировката „CE“ се нанася върху самото изделие или неговата опаковка, гарантираща стерилността, по такъв начин, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, тя се нанася върху опаковката. Маркировката „CE“ присъства и в инструкцията за употреба и върху търговската опаковка, когато такива се предоставят.

4.   Маркировката „CE“ се нанася, преди изделието да бъде пуснато на пазара. Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.

5.   Когато е приложимо, маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието по член 40. Идентификационният номер също се посочва върху всеки рекламен материал, който указва, че изделието отговаря на правните изисквания за маркировката „СЕ“.

6.   Когато към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза по отношение на други аспекти, които също предвиждат нанасяне на маркировката „СЕ“, тя трябва да указва, че изделията отговарят и на разпоредбите на другите законодателни актове.

Член 17

Изделия със специално предназначение

1.   Държавите членки не създават пречки за изделията за оценка на действието, доставяни за тази цел на лаборатории или други организации, ако отговарят на условията по членове 48—58.

2.   Върху тези изделия не се нанася маркировката „СЕ“ с изключение на изделията по член 52.

3.   На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни прояви държавите членки не създават никакви пречки за показването на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, ако тези изделия не се използват върху проби от участници и видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за показване или демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент.

Член 18

Системи и набори медицински изделия

1.   Всяко физическо или юридическо лице изготвя декларацията по параграф 2, ако комплектува изделия с нанесена маркировка „СЕ“ със следните други изделия или продукти в съответствие с предназначението на изделията или другите продукти и в рамките на употребата, посочена от производителите им, за да ги пуска на пазара като система или набор:

| — | други изделия с нанесена маркировка „СЕ“; |
| --- | --- |

—

други изделия с нанесена маркировка „СЕ“;

| — | медицински изделия с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия]; |
| --- | --- |

—

медицински изделия с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия];

| — | други продукти, които са в съответствие със законодателните актове, приложими към тези продукти. |
| --- | --- |

—

други продукти, които са в съответствие със законодателните актове, приложими към тези продукти.

2.   В декларацията лицето по параграф 1 декларира, че:

| а) | е проверило съвместимостта на изделията и ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции; |
| --- | --- |

а)

е проверило съвместимостта на изделията и ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции;

| б) | е опаковалo системата или набора медицински изделия и е предоставилo необходимата информация на потребителите, която включва информацията за предоставяне от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани; |
| --- | --- |

б)

е опаковалo системата или набора медицински изделия и е предоставилo необходимата информация на потребителите, която включва информацията за предоставяне от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани;

| в) | към комплектуването на изделията и ако е приложимо, на другите продукти като система или набор, са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране. |
| --- | --- |

в)

към комплектуването на изделията и ако е приложимо, на другите продукти като система или набор, са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране.

3.   Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия по параграф 1 с цел пускането им на пазара, следва по свой избор една от процедурите по приложение VIII или приложение Х. Прилагането на тези приложения и участието на нотифицирания орган се ограничава до постигане на изискванията за стерилност до момента на нарушаване целостта на стерилната опаковка на изделието. Лицето изготвя декларация, в която декларира, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.

4.   Когато системите или наборите включват изделия, които не са с нанесена маркировка „СЕ“, или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхното първоначално предназначение, системата или наборът медицински изделия се разглежда като отделно изделие и към него се прилага съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно член 40.

5.   Самите системи или набори медицински изделия по параграф 1 не са с нанесена допълнителна маркировка „СЕ“, а върху тях се посочват името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на лицето по параграф 1, както и адресът, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му. Системите и наборите медицински изделия се придружават от информацията по раздел 17 на приложение I. Декларацията по параграф 2 от настоящия член се съхранява на разположение на компетентните органи след комплектуването на системата или набора медицински изделия за периода от време, приложим към изделията, комплектувани в съответствие с член 8, параграф 4. Когато тези периоди са различни, се прилага най-дългият от тях.

Член 19

Части и компоненти

1.   Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара елемент, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, който е дефектен или изхабен, за да запази или възстанови функционалността на изделието без съществена промяна на характеристиките му във връзка с действието или безопасността, гарантира, че елементът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието. На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства с оглед на горепосоченото. [Изм. 94]

2.   Елемент, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който съществено променя характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието, се счита за изделие
  и трябва да изпълнява изискванията, определени в настоящия регламент
  . [Изм. 95]

Член 20

Свободно движение

Държавите членки не отказват, забраняват, нито ограничават предоставянето или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент.

Глава III

  VII

Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, резюме във връзка с безопасността и действието, европейска банка данни за медицинските изделия [Изм. 101]

Член 21

Идентификация по веригата на доставка

За изделията, различни от изделията за оценка на действието, и за периода по член 8, параграф 4 икономическите оператори трябва да могат да посочат:

| а) | всеки икономически оператор, на когото са доставили изделие; |
| --- | --- |

а)

всеки икономически оператор, на когото са доставили изделие;

| б) | всеки икономически оператор, който им е доставил изделие; |
| --- | --- |

б)

всеки икономически оператор, който им е доставил изделие;

| в) | всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото са доставили изделие. |
| --- | --- |

в)

всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото са доставили изделие.

При поискване те информират компетентните органи за това.

Член 22

Система за уникална идентификация на изделията

1.   За изделията, различни от изделията за оценка на действието, в Съюза се създава система за уникална идентификация на изделията. Системата за UDI дава възможност за идентификация и проследимост на изделията и се състои от следното:

| а) | създаване на UDI, което включва:






  i) | идентификатор на изделието, специфичен за съответния производител и модел на изделието, който предоставя достъп до информацията по част Б на приложение V, |
| --- | --- | --- |

а)

създаване на UDI, което включва:

i)

идентификатор на изделието, специфичен за съответния производител и модел на изделието, който предоставя достъп до информацията по част Б на приложение V,

| ii) | идентификатор на производството, който идентифицира данните във връзка с производствената единица на изделието; |
| --- | --- |

ii)

идентификатор на производството, който идентифицира данните във връзка с производствената единица на изделието;

| б) | поставяне на UDI върху етикета на изделието; |
| --- | --- |

б)

поставяне на UDI върху етикета на изделието;

| в) | съхранение на UDI от икономическите оператори и лечебните заведения чрез електронни средства; |
| --- | --- |

в)

съхранение на UDI от икономическите оператори и лечебните заведения чрез електронни средства;

| г) | създаване на електронна система за UDI. |
| --- | --- |

г)

създаване на електронна система за UDI.

2.   Комисията дава мандат на един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент и които трябва да отговарят на всички следващи критерии:

| а) | субектът е организация с юридическа правосубектност; |
| --- | --- |

а)

субектът е организация с юридическа правосубектност;

| б) | системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификация на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент; |
| --- | --- |

б)

системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификация на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент;

| в) | системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти; |
| --- | --- |

в)

системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти;

| г) | субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители при предварително установени прозрачни условия: |
| --- | --- |

г)

субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители при предварително установени прозрачни условия:

| д) | субектът се задължава:






  i) | да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко три

  пет
  години след даването на мандата, [Изм. 96] |
| --- | --- | --- |

д)

субектът се задължава:

i)

да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко три

  пет
  години след даването на мандата, [Изм. 96]

| ii) | при поискване да предоставя на Комисията и държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI и относно производителите, които поставят UDI върху етикета на изделието си в съответствие със системата на субекта, |
| --- | --- |

ii)

при поискване да предоставя на Комисията и държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI и относно производителите, които поставят UDI върху етикета на изделието си в съответствие със системата на субекта,

| iii) | да продължава да отговаря на критериите и условията за даването на мандата през целия му период. |
| --- | --- |

iii)

да продължава да отговаря на критериите и условията за даването на мандата през целия му период.

3.   Преди да пусне на пазара изделие, производителят определя на изделието UDI, предоставена от субекта, на когото Комисията е дала мандат в съответствие с параграф 2, ако изделието принадлежи към изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 7, буква а).

4.   UDI се нанася върху етикета на изделието в съответствие с условията по мярката, посочена в параграф 7, буква в). UDI се използва при докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с член 59. Идентификаторът на изделието се посочва в ЕС декларацията за съответствие по член 15 и в техническата документация по приложение II.

5.   Чрез електронни средства икономическите оператори и лечебните заведения съхраняват и държат идентификаторите на изделията и идентификаторите на производството на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако те принадлежат към изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 7, буква а).

6.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за UDI с цел събиране и обработка на информацията по част Б от приложение V. Тази информация е достъпна за обществеността.

7.   В съответствие с член 85 Комисията е оправомощена да приема делегирани актове:

| а) | за определяне на изделията, категориите или групите изделия, чиято идентификация се основава на системата за UDI, както е определена в параграфи 1—6, и за сроковете за внедряването ѝ. Въз основа на подход, основан на риска, внедряването на системата за UDI е постепенно, като се започне с изделията от най-високорисковия клас; |
| --- | --- |

а)

за определяне на изделията, категориите или групите изделия, чиято идентификация се основава на системата за UDI, както е определена в параграфи 1—6, и за сроковете за внедряването ѝ. Въз основа на подход, основан на риска, внедряването на системата за UDI е постепенно, като се започне с изделията от най-високорисковия клас;

| б) | за определяне на данните, които да се включат в идентификатора на производството, който въз основа на подход, основан на риска, може да варира съобразно класа в зависимост от риска на изделието; |
| --- | --- |

б)

за определяне на данните, които да се включат в идентификатора на производството, който въз основа на подход, основан на риска, може да варира съобразно класа в зависимост от риска на изделието;

| в) | за определяне на задълженията на икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители, по-конкретно по отношение на определянето на цифровите и буквено-цифровите знаци, поставянето на UDI върху етикета, съхранението на информацията в електронната система за UDI и използването на UDI в документацията и докладването във връзка с изделието, предвидени в настоящия регламент; |
| --- | --- |

в)

за определяне на задълженията на икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители, по-конкретно по отношение на определянето на цифровите и буквено-цифровите знаци, поставянето на UDI върху етикета, съхранението на информацията в електронната система за UDI и използването на UDI в документацията и докладването във връзка с изделието, предвидени в настоящия регламент;

| г) | изменение или допълнение на списъка на информацията по част Б от приложение V от гледна точка на техническия прогрес. |
| --- | --- |

г)

изменение или допълнение на списъка на информацията по част Б от приложение V от гледна точка на техническия прогрес.

8.   При приемане на мерките, посочени в параграф 7, Комисията взема предвид:

| а) | защитата на личните данни; |
| --- | --- |

а)

защитата на личните данни;

| б) | легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация
  , доколкото това не накърнява защитата на общественото здраве
  ; [Изм. 97] |
| --- | --- |

б)

легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация
  , доколкото това не накърнява защитата на общественото здраве
  ; [Изм. 97]

| в) | подхода, основан на риска; |
| --- | --- |

в)

подхода, основан на риска;

| г) | икономическата ефективност на мерките; |
| --- | --- |

г)

икономическата ефективност на мерките;

| д) | сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво; |
| --- | --- |

д)

сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;

| да) | съвместимостта с вече съществуващите на пазара системи за идентификация на медицински изделия; [Изм. 98] |
| --- | --- |

да)

съвместимостта с вече съществуващите на пазара системи за идентификация на медицински изделия; [Изм. 98]

| дб) | съвместимостта с другите системи за проследяване, използвани от свързаните с медицинското изделие заинтересовани страни. [Изм. 99] |
| --- | --- |

дб)

съвместимостта с другите системи за проследяване, използвани от свързаните с медицинското изделие заинтересовани страни. [Изм. 99]

Член 23

Електронна система за регистрация на изделията и икономическите оператори

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за описание и идентификация на изделието и за идентификация на производителя и ако е приложимо, на упълномощения представител и вносителя
  , както и за осигуряване на прозрачност и безопасно и ефективно използване чрез предоставяне на потребителите на актуални доказателства за клиничното действие и, когато е приложимо, полезността на изделието
  . Детайли за информацията, която трябва да представят икономическите оператори, са дадени в част А на приложение V. [Изм. 100]

2.   Преди изделие, различно от изделие за оценка на действието, да се пусне на пазара, производителят или негов упълномощен представител подава към електронната система информацията по параграф 1.

3.   В срок до една седмица след пускането на пазара на изделие, различно от изделие за оценка на действието, вносителите подават към електронната система информацията по параграф 1.

4.   В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, съответният икономически оператор актуализира данните в електронната система.

5.   Не по-късно от две години след подаване на информацията съгласно параграфи 2 и 3, а след това на всеки две години, съответният икономически оператор потвърждава точността на данните. При липса на потвърждение през шестте месеца след изискуемата дата държавите членки могат да предприемат мерки за временно преустановяване или ограничаване по друг начин на предоставянето на пазара на изделието в рамките на територията си до момента на изпълнение на задължението по настоящия параграф.

6.   Данните, които съдържа електронната система, са достъпни за обществеността.

7.   Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение на списъка на информацията, която трябва да се представя по част А на приложение V, от гледна точка на техническия прогрес.

Член 24

Резюме във връзка с

  Доклад относно
  безопасността и действието

  клиничното действие

1.   За изделията, класифицирани в класове В и Г, различни от изделията за оценка на действието, производителят изготвя резюме във връзка с

  доклад за
  безопасността и действието. То

  клиничното действие на изделието, основан на пълната информация, събрана по време на изпитването на клиничното действие. Производителят изготвя също така резюме на доклада, което
  се съставя така, че да е ясно за целевия потребител

  лесно за неспециалистите да го разберат на официалния(те) език(ци) на държавата, в която изделието се предоставя на пазара
  . Проектът на това резюме

  доклад
  е част от документацията, която трябва да се представя на нотифицирания орган
  и да се валидира от него и, където е уместно, от специалния нотифициран орган, който участва
  при оценяване на съответствието съгласно член 40, и се валидира от същия орган

  членове 40 и 43а
  .

1a. Резюмето, посочено в параграф 1, се прави обществено достояние чрез Eudamed в съответствие с разпоредбите на член 25, алинея 2, буква б) и приложение V, част А, точка 15.

2.   Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя фòрмата и представянето

  формата
  на данните, които да се включат
  както
  в
  доклада, така и в
  резюмето във връзка с безопасността и действието

  , посочено в параграф 1
  . Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 84, параграф 2. [Изм. 102]

Член 25

Европейска банка данни

Комисията разработва и управлява европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) съгласно условията и реда по член 27 от Регламент (ЕС) No [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия].

Като неразделни части Eudamed включва следните системи:

| а) | електронната система за UDI по член 22; |
| --- | --- |

а)

електронната система за UDI по член 22;

| б) | електронната система за регистрация на изделията и икономическите оператори по член 23; |
| --- | --- |

б)

електронната система за регистрация на изделията и икономическите оператори по член 23;

| в) | електронната система за информация за сертификатите по член 43, параграф 4; |
| --- | --- |

в)

електронната система за информация за сертификатите по член 43, параграф 4;

| г) | електронната система за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и изпитванията на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, създадена съгласно член 51; |
| --- | --- |

г)

електронната система за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и изпитванията на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, създадена съгласно член 51;

| д) | електронната система за проследяване на безопасността по член 60; |
| --- | --- |

д)

електронната система за проследяване на безопасността по член 60;

| е) | електронната система за надзора на пазара по член 66; |
| --- | --- |

е)

електронната система за надзора на пазара по член 66;

| еа) | електронната система за регистрация на поделения и възлагане на подизпълнители, посочена в член 28а; |
| --- | --- |

еа)

електронната система за регистрация на поделения и възлагане на подизпълнители, посочена в член 28а;

| еб) | електронната система за специалните нотифицирани органи, посочена в член 41б. [Изм. 103] |
| --- | --- |

еб)

електронната система за специалните нотифицирани органи, посочена в член 41б. [Изм. 103]

Глава VII

  VIII

Проследяване на безопасността и надзор на пазара [Изм. 179]

РАЗДЕЛ 1 — ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА

Член 59

Докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността

1.   Производителите на изделия, различни от изделията за оценка на действието, докладват чрез електронната система по член 60 за:

| а) | всеки сериозен инцидент
  , включително датата и мястото на инцидента, като се посочва дали е сериозен в съответствие
  с
  определението съгласно член 2,
  с изделия, предоставени на пазара на Съюза;
  производителят включва информация, когато такава е налична, относно пациента или потребителя и медицинския специалист, участвали в инцидента; |
| --- | --- |

а)

всеки сериозен инцидент
  , включително датата и мястото на инцидента, като се посочва дали е сериозен в съответствие
  с
  определението съгласно член 2,
  с изделия, предоставени на пазара на Съюза;
  производителят включва информация, когато такава е налична, относно пациента или потребителя и медицинския специалист, участвали в инцидента;

| б) | всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава. |
| --- | --- |

б)

всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.

Производителите незабавно докладват, както е предвидено в първа алинея, и не по-късно от 15 дни, след като са разбрали за събитието и причинно-следствената връзка с изделието им или че такава връзка е разумно възможна. При определяне на срока за докладване се взема предвид значимостта на инцидента. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, производителят може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.

2.   За сходни сериозни инциденти с едно и също изделие или тип изделия и за които основната причина е била установена или е предприето коригиращо действие във връзка с безопасността, производителите могат да предоставят периодични обобщаващи доклади вместо доклади за отделни инциденти, при условие че компетентните органи по член 60, параграф 5, букви а), б) и в) са съгласували с производителя формàта, съдържанието и честотата на периодичното обобщаващо докладване.

3.   Държавите членки предприемат необходимите мерки
  , в т.ч. целеви информационни кампании,
  за насърчаване
  и предоставяне
  на
  възможност на
  медицинските специалисти,
  включително лекари и фармацевти,
  потребителите и пациентите да докладват на компетентните органи в съответните държави членки за подозираните сериозни инциденти по параграф 1, буква а).

Те

  Компетентните органи на държавите членки
  регистрират тези доклади на национално ниво. Когато компетентен орган на държава членка получи такива доклади, тя извършва необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на
  той незабавно информира производителя
  съответното изделие е информиран за инцидента, а. Производителят от своя страна предприема целесъобразните последващи мерки.

Компетентният орган на дадена държава членка незабавно нотифицира докладите, посочени в първата алинея, до електронната система, посочена в член 60, освен ако същият инцидент вече не е бил докладван от производителя.

Комисията в сътрудничество с
  държавите членки координират помежду си разработването на

  и при консултация със съответните заинтересовани страни, разработва
  стандартни уеб базирани структурирани образци за
  електронно и неелектронно
  докладване за сериозните инциденти от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.

4.   Лечебните заведения, произвеждащи и използващи изделията по член 4, параграф 4,
  незабавно
  докладват за всички сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по параграф 1 на компетентния орган на държавата членка, в която се намира лечебното заведение. [Изм. 180]

Член 60

Електронна система за проследяване на безопасността

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

| а) | докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 59, параграф 1; |
| --- | --- |

а)

докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 59, параграф 1;

| б) | периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 59, параграф 2; |
| --- | --- |

б)

периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 59, параграф 2;

| в) | докладите на компетентните органи за сериозни инциденти по член 61, параграф 1, втора алинея; |
| --- | --- |

в)

докладите на компетентните органи за сериозни инциденти по член 61, параграф 1, втора алинея;

| г) | докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 62; |
| --- | --- |

г)

докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 62;

| д) | предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 61, параграф 4; |
| --- | --- |

д)

предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 61, параграф 4;

| е) | информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 61, параграфи 3 и 6; |
| --- | --- |

е)

информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 61, параграфи 3 и 6;

| еа) | докладите на компетентните органи за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността, предприети от лечебните заведения по отношение на изделията, посочени в член 4, параграф 4. |
| --- | --- |

еа)

докладите на компетентните органи за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността, предприети от лечебните заведения по отношение на изделията, посочени в член 4, параграф 4.

2.   Събраната и обработената чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията и нотифицираните органи
  , медицинските специалисти, а също и за производителите, когато информацията се отнася за техния собствен продукт
  .

3.   Комисията предприема необходимото, за да се осигурят съответните нива

  осигури съответно ниво
  на достъп до електронната система на медицинските специалисти и обществеността.
  Когато се изисква информация относно специфично ин витро диагностично медицинско изделие, въпросната информация се предоставя незабавно или най-късно в срок до 15 дни.

4.   Въз основа на споразумения между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до базата данни. Тези споразумения се основават на реципрочността и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.

5.   При получаване чрез електронната система докладите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 59, параграф 1, букви а) и б), периодичните обобщаващи доклади по член 59, параграф 2, докладите за сериозни инциденти по член 61, параграф 1, втора алинея и докладите за наблюдаваните тенденции по член 62 автоматично се предават на компетентните органи на следните държави членки:

| а) | държавата членка, в която е настъпил инцидентът; |
| --- | --- |

а)

държавата членка, в която е настъпил инцидентът;

| б) | държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността; |
| --- | --- |

б)

държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;

| в) | държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност; |
| --- | --- |

в)

държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;

| г) | ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 43 за даденото изделие. |
| --- | --- |

г)

ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 43 за даденото изделие.

5а.
     
  Докладите и информацията, посочени в член 60, параграф 5, също се предават автоматично по отношение на въпросното изделие посредством електронната система на нотифицирания орган, издал сертификата в съответствие с член 43. [Изм. 181]

Член 61

Анализ на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността

1.   Държавите членки предприемат необходимите стъпки за оценка на национално ниво, извършвана централно от съответния им компетентен орган заедно с производителя, ако е възможно, на всяка сведена до знанието им съгласно член 59 информация за сериозните инциденти на тяхна територия и коригиращите действия във връзка с безопасността, които са предприети или ще се предприемат на тяхна територия.
  Компетентният орган взема предвид становищата на всички съответни заинтересовани страни, включително пациентски организации или организации на медицинските специалисти, както и сдружения на производители. [Изм. 182]

Когато при доклади, получени съгласно член 59, параграф 3, компетентният орган установи, че те са свързани със сериозен инцидент, той незабавно ги предава към електронната система по член 60, освен когато същият инцидент вече е бил докладван от производителя.
  [Изм. 183]

2.   Националните органи извършват оценка на риска по отношение на докладваните сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, като вземат предвид критерии, като причинност, установимост и вероятност от повтаряне на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от повтаряне на вредата и значимост на вредата, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица. Също така те оценяват адекватността на коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие. Те наблюдават проучването на инцидента

  сериозния инцидент
  от страна на производителя. [Изм. 184]

3.   След извършване на оценката и чрез електронната система по член 60 компетентният орган, който я е провел, незабавно информира останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне на сериозния инцидент, включително информация за съпътстващите събития и за резултата от оценката.

4.   Производителят гарантира, че потребителите на съответното изделие са незабавно информирани за всяко предприето коригиращо действие чрез предупреждение във връзка с безопасността. Освен в спешни случаи, съдържанието на проекта на предупреждението във връзка с безопасността се представя на компетентният орган, извършващ оценката, или в случаите по параграф 5 от настоящия член — на координиращия компетентен орган, за да се получи мнението им. С изключение на случаите, надлежно обосновани поради ситуацията в отделна държава членка, съдържанието на предупреждението във връзка с безопасността трябва да е еднакво във всички държави членки.

Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 60, чрез която то е публично достъпно.

5.   Компетентните органи определят координиращ компетентен орган, който да координира оценките им по параграф 2, в следните случаи:

| а) | когато са настъпили в повече от една държава членка сходни сериозни инциденти във връзка с едно и също изделие или тип изделие на един производител; |
| --- | --- |

а)

когато са настъпили в повече от една държава членка сходни сериозни инциденти във връзка с едно и също изделие или тип изделие на един производител;

| б) | когато коригиращото действие във връзка с безопасността е предприето или ще се предприеме в повече от една държава членка. |
| --- | --- |

б)

когато коригиращото действие във връзка с безопасността е предприето или ще се предприеме в повече от една държава членка.

Освен когато е договорено нещо различно между компетентните органи, координиращият компетентен орган е органът на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност.

Координиращият компетентен орган информира производителя, останалите компетентни органи и Комисията за това, че е поел функцията на такъв орган.

6.   Координиращият компетентен орган изпълнява следните задачи:

| а) | наблюдава проучването на сериозния инцидент, което извършва производителя, и коригиращото действие, което трябва да се предприеме; |
| --- | --- |

а)

наблюдава проучването на сериозния инцидент, което извършва производителя, и коригиращото действие, което трябва да се предприеме;

| б) | консултира нотифицирания орган, издал сертификата съгласно член 43 за съответното изделие, по отношение на последиците от сериозния инцидент за сертификата; |
| --- | --- |

б)

консултира нотифицирания орган, издал сертификата съгласно член 43 за съответното изделие, по отношение на последиците от сериозния инцидент за сертификата;

| в) | съгласува с производителя и останалите компетентни органи по член 60, параграф 5, букви а)—в) формàта, съдържанието и честотата на представяне на периодичните обобщаващи доклади в съответствие с член 59, параграф 2; |
| --- | --- |

в)

съгласува с производителя и останалите компетентни органи по член 60, параграф 5, букви а)—в) формàта, съдържанието и честотата на представяне на периодичните обобщаващи доклади в съответствие с член 59, параграф 2;

| г) | съгласува с производителя и останалите съответни компетентни органи изпълнението на целесъобразното коригиращо действие във връзка с безопасността; |
| --- | --- |

г)

съгласува с производителя и останалите съответни компетентни органи изпълнението на целесъобразното коригиращо действие във връзка с безопасността;

| д) | чрез електронната система по член 60 информира останалите компетентни органи и Комисията за напредъка и резултатите от оценката си. |
| --- | --- |

д)

чрез електронната система по член 60 информира останалите компетентни органи и Комисията за напредъка и резултатите от оценката си.

Определянето на координиращ компетентен орган не засяга правата на останалите компетентни органи да извършват собствена оценка и да предприемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращия компетентен орган и Комисията се съобщават резултатите от всяка една такава оценка и приемането на такива мерки.

7.   С оглед на секретарската дейност Комисията оказва съдействие на координиращия компетентен орган при изпълнение на задачите му по настоящата глава.

Член 62

Докладване за наблюдаваните тенденции

Производителите на изделия, класифицирани в клас В или Г, докладват на електронната система по член 60 всяко статистическо значимо увеличение на честотата или значимостта на инцидентите, които не са сериозни, или на очакваните нежелани ефекти със съществено въздействие върху анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, които са довели или могат да доведат до неприемливи рискове за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, преценени спрямо очакваните ползи. Значимото увеличение се установява чрез сравнение с предвидимата честота или значимост на такива инциденти или очаквани нежелани ефекти във връзка със съответното изделие, категория или група изделия в рамките на период от време, определен при оценяване на съответствието на производителя. Прилага се член 61.

Член 63

Документиране на данните от проследяването на безопасността

Производителите актуализират техническата си документация с информация за инцидентите, получена от медицински специалисти, пациенти и потребители, за сериозните инциденти, коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади по член 59, докладите за наблюдаваните тенденции по член 62 и за предупрежденията във връзка с безопасността по член 61, параграф 4. Те предоставят тази документация на своите нотифицирани органи, които оценяват отражението на данните от проследяването на безопасността върху оценяването на съответствието и издадения сертификат.

Член 64

Актове за изпълнение

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда, условията и правилата за процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 59—63 по отношение на:

| а) | типология на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории или групи изделия; |
| --- | --- |

а)

типология на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории или групи изделия;

| б) | уеднаквени образци за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите по членове 59 и 62; |
| --- | --- |

б)

уеднаквени образци за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите по членове 59 и 62;

| в) | срокове за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите, като се взема предвид значимостта на събитието за докладване съгласно членове 59 и 62; |
| --- | --- |

в)

срокове за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите, като се взема предвид значимостта на събитието за докладване съгласно членове 59 и 62;

| г) | уеднаквени образци за обмена на информация между компетентните органи по член 61. |
| --- | --- |

г)

уеднаквени образци за обмена на информация между компетентните органи по член 61.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

РАЗДЕЛ 2 — НАДЗОР НА ПАЗАРА

Член 65

Дейности по надзор на пазара

1.   Компетентните органи извършват целесъобразните проверки на характеристиките и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. Те вземат предвид установените принципи относно оценката и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и оплакванията. Компетентните органи могат да изискват от икономическите оператори да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите им, и когато е необходимо и обосновано, достъп до обектите на икономически оператори
  и тяхното инспектиране, както
  и вземане на необходимите образци от изделия
  за анализ от официална лаборатория
  . Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо.

1а.
     
  Компетентните органи определят инспектори, които са оправомощени да извършват проверките по параграф 1. Проверките се извършват от инспекторите на държавата членка, в която е разположен икономическият оператор. Тези инспектори могат да бъдат подпомагани от експерти, назначени от компетентните органи.

1б.
     
  Също могат да бъдат извършвани внезапни проверки. При организацията и провеждането на такива проверки трябва винаги да се отчита принципът на пропорционалност, особено по отношение на рисковия потенциал на конкретен продукт.

1в.
     
  След всяка проверка, извършена съгласно параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за спазването от страна на проверявания икономически оператор на правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент и всички необходими коригиращи действия.

1г.
     
  Компетентният орган, който е извършил проверката, предава съдържанието на този доклад на проверявания икономически оператор. Преди приемането на доклада компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи коментарите си. Окончателният доклад от проверката, посочен в параграф 1б, се въвежда в електронната система, предвидена в член 66.

1д.
     
  Без да се засягат международните споразумения, сключени между Съюза и трети държави, проверките по параграф 1 могат да се провеждат също така в помещенията на икономически оператор, намиращ се в трета държава, ако е предвидено изделието да се предоставя на пазара на Съюза.

2.   
  Държавите членки разработват стратегически планове за надзор, обхващащи техните планирани дейности по надзор, както и човешките и материалните ресурси, необходими за провеждането на тези дейности.
  Държавите членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите

  плановете
  си по надзора

  за надзор
  . Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на четири

  две
  години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията. Съответните държави

  Комисията може да направи препоръки за промени в плановете за надзор. Държавите
  членки изготвят резюме на резултатите,
  както и на препоръките на Комисията,
  което е публично достъпно. [Изм. 185]

3.   Компетентните органи на държавите членки координират дейностите си по надзор на пазара, сътрудничат си и споделят помежду си и с Комисията резултатите от тези дейности. Ако е необходимо, компетентните органи на държавите членки се договарят за разпределение на работата и специализация.

4.   Когато в държава членка повече от един орган отговарят за надзора на пазара и контрола по външните граници, тези органи си сътрудничат, като обменят информация във връзка с ролята и функциите си.

5.   Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат с компетентните органи на трети държави за обмен на информация и техническо съдействие и за насърчаване на дейностите по надзор на пазара.

Член 66

Електронна система за надзора на пазара

1.   В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

| а) | информация за несъответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 68, параграфи 2, 4 и 6; |
| --- | --- |

а)

информация за несъответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 68, параграфи 2, 4 и 6;

| б) | информация за съответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 70, параграф 2; |
| --- | --- |

б)

информация за съответстващите изделия, представляващи риск за здравето и безопасността по член 70, параграф 2;

| в) | информация за формалното несъответствие на продуктите по член 71, параграф 2; |
| --- | --- |

в)

информация за формалното несъответствие на продуктите по член 71, параграф 2;

| г) | информация за превантивните мерки за опазване на здравето по член 72, параграф 2. |
| --- | --- |

г)

информация за превантивните мерки за опазване на здравето по член 72, параграф 2.

2.   Информацията по параграф 1 незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и е достъпна за държавите членки и, Комисията
  , Агенцията и медицинските специалисти. Комисията също така предприема необходимото, за да се осигури подходящо ниво на достъп до електронната система на обществеността. По-конкретно тя гарантира, че когато бъде поискана информация относно конкретно ин витро диагностично медицинско изделие, такава информация става достъпна незабавно и в срок до 15 дни. След консултация с Координационната група по медицинските изделия, на всеки шест месеца Комисията предоставя преглед на тази информация на обществеността и медицинските специалисти. Тази информация е достъпна чрез европейската банка данни, посочена в член 25
  . [Изм. 186]

Член 67

Оценка на изделия, които представляват риск за здравето и безопасността на национално ниво

Когато въз основа на данните от проследяването на безопасността или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат достатъчно основания да считат, че дадено изделие представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, те извършват оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, които са релевантни за риска от изделието. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на компетентните органи.

Член 68

Процедура при несъответстващи изделия, които представляват риск за здравето и безопасността

1.   Когато след извършване на оценката по член 67 компетентните органи установят, че изделие, представляващо риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, не отговаря на изискванията по настоящия регламент, те незабавно изискват от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими и надлежно обосновани коригиращи действия за привеждане на изделието в съответствие с тези изисквания, за забрана или за ограничаване на предоставянето на пазара на изделието, за прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието, за изтегляне на изделието от пазара или за изземването му в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска.

2.   Когато компетентните органи считат, че несъответствието не е ограничено само до територията на съответната държава членка, те информират Комисията и останалите държави членки за резултатите от оценката и за действията, които са изискали от икономическите оператори да предприемат, чрез електронната система по член 66.

3.   Икономическите оператори гарантират, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни изделия, които те са предоставили на пазара в Съюза.

4.   Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящо коригиращо действие в посочения в параграф 1 срок, компетентните органи вземат всички целесъобразни временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на изделието на пазара на съответната държава членка или за да изтеглят изделието от този пазар или за да го изземат.

Те незабавно нотифицират Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 66.

5.   Нотификацията, посочена в параграф 4, включва всички налични данни, по-специално данните, необходими за идентифициране на несъответстващото изделие, произхода на изделието, естеството и причините за твърдяното несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.

6.   Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата, незабавно информират Комисията и останалите държави членки за всяка допълнителна информация, с която разполагат за несъответствието на даденото изделие и за мерките, които са приели във връзка със същото изделие. При несъгласие с нотифицираната национална мярка те незабавно уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 66.

7.   Когато в срок до два месеца след получаване на нотификацията по параграф 4 не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за обоснована.

8.   Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното изделие са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки.

Член 69

Процедура на равнището на Съюза

1.   Когато в срок до два месеца след получаване на нотификацията по член 68, параграф 4 държава членка е повдигнала възражения срещу временна мярка на друга държава членка или когато Комисията счита, че мярката противоречи на законодателството на Съюза, Комисията извършва оценка на националната мярка. Въз основа на резултатите от тази оценка и чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на мярката. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

2.   Ако националната мярка е счетена за обоснована, се прилага член 68, параграф 8. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава членка оттегля мярката. Когато в случаите по членове 68 и 70 държава членка или Комисията счете, че рискът за здравето и безопасността от изделие не може да се контролира в задоволителна степен чрез мерките на съответната(ите) държава членка (държави членки), по искане на държава членка или по собствена инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да предприема необходимите и надлежно обосновани мерки за защита на здравето и безопасността, включително мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара и пускането в действие на съответното изделие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

3.   В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение по параграфи 1 и 2 в съответствие с процедурата, посочена в член 84, параграф 4.

Член 70

Процедура при съответстващи изделия, които представляват риск за здравето и безопасността

1.   Когато след извършване на оценката по член 67 държава членка констатира, че въпреки че изделието законно е пуснато на пазара или в действие, то представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица или за други аспекти от опазването на общественото здраве, държавата членка изисква от съответния(те) икономически оператор(и) да предприеме всички необходими временни мерки, за да гарантира, че съответното изделие, когато се пуска на пазара или в действие, повече не представлява такъв риск, да изтегли изделието от пазара или да го изземе в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска.

2.   Държавата членка незабавно нотифицира Комисията и останалите държави членки за предприетите мерки чрез електронната система по член 66. Тази информация включва всички необходими данни за идентификация на съответното изделие, произхода и веригата на доставка на изделието, заключенията от оценката от страна на държавата членка, в която се указва естеството на съответния риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.

3.   Комисията извършва оценка на предприетите временни национални мерки. Въз основа на резултатите от тази оценка и чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на мярката. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3. В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 84, параграф 4.

4.   Когато националната мярка е счетена за обоснована, се прилага член 68, параграф 8. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава членка оттегля мярката.

Член 71

Формално несъответствие

1.   Без да се засяга член 68, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие в рамките на разумен срок, съобразен с несъответствието:

| а) | маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на официалните изисквания по член 16; |
| --- | --- |

а)

маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на официалните изисквания по член 16;

| б) | в противоречие с член 16 маркировката „CE“ не е нанесена върху изделие; |
| --- | --- |

б)

в противоречие с член 16 маркировката „CE“ не е нанесена върху изделие;

| в) | маркировката „CE“ е нанесена неправомерно съгласно процедурите по настоящия регламент върху продукт, който не е в обхвата на настоящия регламент; |
| --- | --- |

в)

маркировката „CE“ е нанесена неправомерно съгласно процедурите по настоящия регламент върху продукт, който не е в обхвата на настоящия регламент;

| г) | ЕС декларацията за съответствие не е съставена или тя не е пълна; |
| --- | --- |

г)

ЕС декларацията за съответствие не е съставена или тя не е пълна;

| д) | информацията, която производителят трябва да предостави върху етикета или в инструкцията за употреба, не е налице, не е пълна или не е представена на изисквания(те) език(ици); |
| --- | --- |

д)

информацията, която производителят трябва да предостави върху етикета или в инструкцията за употреба, не е налице, не е пълна или не е представена на изисквания(те) език(ици);

| е) | техническата документация, включително клиничната оценка, не е налице или не е пълна. |
| --- | --- |

е)

техническата документация, включително клиничната оценка, не е налице или не е пълна.

2.   Когато икономическият оператор не прекрати несъответствието в срока по параграф 1, дадената държава членка предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или за да забрани предоставянето на пазара на продукта, или за да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара. Тази държава членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 66.

Член 72

Превантивни мерки за опазване на здравето

1.   Когато държава членка, след като извърши оценка, установяваща потенциален риск от дадено изделие или конкретна категория или група изделия, счита, че предоставянето на пазара или пускането в действие на това изделие или конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания или че даденото изделие или конкретната категория или група изделия следва да се изтегли от пазара или да се изземе, за да се защити здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за да се защитят други аспекти от общественото здраве, тя може да предприеме всички необходими и обосновани временни мерки.

2.   Държавата членка незабавно нотифицира Комисията и останалите държави членки, като указва основанията за решението си, чрез електронната система по член 66.

3.   Комисията извършва оценка на предприетите временни национални мерки. Чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на националните мерки. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията може да приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 84, параграф 4.

4.   Когато при оценката по параграф 3 се установи, че предоставянето на пазара или пускането в действие на изделие, конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания или че даденото изделие или категорията или групата изделия следва да се изтегли от пазара или да се изземе във всички държави членки, за да се защити здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за да се защитят други аспекти от общественото здраве, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 85 с оглед на необходимите и надлежно обоснованите мерки.

Когато в такъв случай наложителни спешни причини го налагат, процедурата по член 86 се прилага към делегираните актове, приети съгласно настоящия параграф.

Член 73

Добра административна практика

1.   За всяка мярка, приета от компетентните органи на държавите членки съгласно членове 68—72, се указват точните мотиви, поради които е приета. Когато тя е насочена към конкретен икономически оператор, мярката незабавно се съобщава на съответния икономически оператор, който едновременно с това бива информиран за средствата за правна защита съгласно законодателството на съответната държава членка и за сроковете във връзка с тези средства за правна защита. Когато мярката е от общ характер, тя се публикува по надлежния ред.

2.   Освен в случаите, когато е необходимо незабавно действие поради сериозен риск за здравето или безопасността на хората, на съответния икономически оператор се предоставя възможност да изрази мнението си пред компетентния орган в рамките на целесъобразен период от време преди приемането на мярката. Ако е предприето действие, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.

3.   Всяка приета мярка незабавно се оттегля или изменя, след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективно коригиращо действие.

4.   Когато мярка, приета съгласно членове 68—72, касае продукт, в чието оценяване на съответствието е участвал нотифициран орган, компетентните органи информират дадения нотифициран орган за предприетата мярка.

Глава VIII

  IX

Сътрудничество между държавите членки, координационна група по медицинските изделия,
  консултативен комитет по медицинските изделия,
  референтни лаборатории на ЕС, регистри на изделията [Изм. 187]

Член 74

Компетентни органи

1.   Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент. Те предоставят на органите си правомощията, ресурсите, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент. След като държавите членки съобщят на Комисията имената на компетентните органи, тя публикува списъка им.

2.   За изпълнението на членове 48—58 държавите членки могат да определят национално звено за връзка, различно от национален орган. В този случай позоваването на компетентен орган в настоящия регламент включва националното звено за връзка.

Член 75

Сътрудничество

1.   Компетентните органи на държавите членки сътрудничат както помежду си, така и с Комисията и си обменят информацията, необходима за еднаквото прилагане на настоящия регламент.

2.   Държавите членки и Комисията участват в инициативи, разработени на международно ниво с оглед на сътрудничеството между регулаторните органи в областта на медицинските изделия.

Член 76

Координационна група по медицинските изделия

Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), създадена по реда и условията на член 78 от Регламент (ЕС) .../... [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия], с предвидената в член 79 от същия регламент подкрепа, която ще оказва Комисията, изпълнява задачите, които са ѝ възложени с настоящия регламент.

Член 76a

Консултативен комитет по медицинските изделия

Консултативният комитет по медицинските изделия (ККМИ), създаден по реда и условията на член 78а от Регламент (ЕС) No ...

   (*2)

  , изпълнява, с подкрепата на Комисията, задачите, които са му възложени от настоящия регламент.

Член 76б

Комитет за оценяване на медицинските изделия

1.
     
  Създава се Комитет за оценяване на медицинските изделия (КОМИ) въз основа на принципите за най-висока научна компетентност, безпристрастност, прозрачност и избягване на евентуални конфликти на интереси.

2.
     
  Когато извършва клинична оценка на конкретно изделие, КОМИ се състои от:

| — | минимум пет клинични експерти в областта, в която са поискани клинична оценка и препоръка; |
| --- | --- |

—

минимум пет клинични експерти в областта, в която са поискани клинична оценка и препоръка;

| — | един представител на EMA; |
| --- | --- |

—

един представител на EMA;

| — | един представител на Комисията; |
| --- | --- |

—

един представител на Комисията;

| — | един представител на организации на пациентите, назначен от Комисията по прозрачен начин след покана за изразяване на интерес за тригодишен мандат, който може да бъде подновен. |
| --- | --- |

—

един представител на организации на пациентите, назначен от Комисията по прозрачен начин след покана за изразяване на интерес за тригодишен мандат, който може да бъде подновен.

КОМИ се събира по искане на КГМИ и Комисията и заседанията му се председателстват от представител на Комисията.

Комисията гарантира, че съставът на КОМИ съответства на експертните знания и умения, необходими за целите на извършваната от него клинична оценка и препоръка.

Комисията отговаря за осигуряването на секретариата на комитета.

3.
     
  Комисията създава резерв от клинични експерти в медицинските области, свързани с ин витро диагностичните медицински изделия, оценявани от КОМИ.

За целите на провеждането на процедурата по клинична оценка и препоръка всяка държава членка може да предложи един експерт, след покана за изразяване на интерес в рамките на Съюза с ясно дефиниран от Комисията необходим профил. Публикуваната покана за изразяване на интерес се рекламира широко. Всеки експерт се одобрява от Комисията и се вписва за тригодишен период, който може да бъде подновен.

Членовете на КОМИ се избират въз основа на тяхната компетентност и опит в съответната област. Те изпълняват задачите си безпристрастно и обективно. Те са напълно независими и не търсят и не получават инструкции от никое правителство, нотифициран орган или производител. Всеки член изготвя декларация за интереси, която се оповестява публично.

В светлината на техническия прогрес и всяка нова налична информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на областите, посочени в първа алинея от настоящия параграф.

4.
     
  КОМИ изпълнява задачите, определени в член 44а. Когато приемат клинична оценка и препоръка, членовете на КОМИ полагат възможно най-големи усилия да постигнат консенсус. Ако не може да се постигне консенсус, КОМИ взема решение с гласовете на мнозинство от членовете си. Всички различаващи се становища се прилагат към становището на КОМИ.

5.
     
  КОМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:

| — | приемането на становища, включително по спешност; |
| --- | --- |

—

приемането на становища, включително по спешност;

| — | делегирането на задачи на докладващите и съдокладващите членове. [Изм. 260] |
| --- | --- |

—

делегирането на задачи на докладващите и съдокладващите членове. [Изм. 260]

Член 77

Задачи на КГМИ

КГМИ има следните задачи:

| -a) | предоставя регулаторни становища въз основа на научна оценка на някои видове ин витро диагностични медицински изделия съгласно член 44а; |
| --- | --- |

-a)

предоставя регулаторни становища въз основа на научна оценка на някои видове ин витро диагностични медицински изделия съгласно член 44а;

| а) | допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава IV; |
| --- | --- |

а)

допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава IV;

| aa) | установява и документира високи критерии за компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност; |
| --- | --- |

aa)

установява и документира високи критерии за компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност;

| aб) | преразглежда и одобрява критериите на компетентните органи на държавите членки по отношение на буква аа); |
| --- | --- |

aб)

преразглежда и одобрява критериите на компетентните органи на държавите членки по отношение на буква аа);

| aв) | контролира координационната група от нотифицирани органи, както е посочено в член 37; |
| --- | --- |

aв)

контролира координационната група от нотифицирани органи, както е посочено в член 37;

| aг | ) подпомага Комисията при извършването на преглед на данните за проследяване на безопасността и дейностите по надзор на пазара, в това число всички предприети превантивни мерки за опазване на здравето на всеки шест месеца. Тази информация е достъпна чрез Европейската банка данни по член 25; [Изм. 261] |
| --- | --- |

aг

) подпомага Комисията при извършването на преглед на данните за проследяване на безопасността и дейностите по надзор на пазара, в това число всички предприети превантивни мерки за опазване на здравето на всеки шест месеца. Тази информация е достъпна чрез Европейската банка данни по член 25; [Изм. 261]

| б) | допринася за контрола на някои оценки на съответствието съгласно член 42;
  [Изм. 190] |
| --- | --- |

б)

допринася за контрола на някои оценки на съответствието съгласно член 42;
  [Изм. 190]

| в) | допринася за разработване на насоки за ефективно и уеднаквено прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, заявлението във връзка с общите изисквания към безопасността и действието и извършването на клиничната оценка от производителите и оценяването от нотифицираните органи; |
| --- | --- |

в)

допринася за разработване на насоки за ефективно и уеднаквено прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, заявлението във връзка с общите изисквания към безопасността и действието и извършването на клиничната оценка от производителите и оценяването от нотифицираните органи;

| г) | оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация в областта на изпитванията на клиничното действие, проследяването на безопасността и надзора на пазара; |
| --- | --- |

г)

оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация в областта на изпитванията на клиничното действие, проследяването на безопасността и надзора на пазара;

| д) | консултира и подпомага Комисията по нейно искане при оценката ѝ на който и да е въпрос във връзка с прилагането на настоящия регламент; |
| --- | --- |

д)

консултира и подпомага Комисията по нейно искане при оценката ѝ на който и да е въпрос във връзка с прилагането на настоящия регламент;

| е) | допринася за уеднаквена административна практика във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия в държавите членки. |
| --- | --- |

е)

допринася за уеднаквена административна практика във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия в държавите членки.

Член 78

Референтни лаборатории на Европейския съюз

1.   За специфични изделия или категория или група изделия или за специфични опасности във връзка с категория или група изделия, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя една или повече референтни лаборатории на Европейския съюз, наричани по-нататък „референтни лаборатории на ЕС“, които отговарят на условията по параграф 3. Комисията определя само лаборатории, за които държава членка или Съвместният изследователски център на Комисията е подал заявление за определяне.

2.   В сферата си на компетентност референтните лаборатории на ЕС имат следните задачи, когато е приложимо:

| а) | проверяват съответствието на изделията от клас Г с приложимите ОТС, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на предвиденото в член 40, параграф 2, втора алинея; |
| --- | --- |

а)

проверяват съответствието на изделията от клас Г с приложимите ОТС, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на предвиденото в член 40, параграф 2, втора алинея;

| б) | извършват подходящите
  лабораторни
  изпитвания на образци от произведените изделия от клас Г или партиди изделия от клас Г, предвидени в раздел 5.7 от

  по искане на компетентните органи на образци, събрани по време на дейности за надзор на пазара съгласно член 65, и на нотифицираните органи на образци, събрани по време на внезапните проверки съгласно
  приложение VIII и в, раздел 5.1 от приложение Х

  4.4
  ; [Изм. 191] |
| --- | --- |

б)

извършват подходящите
  лабораторни
  изпитвания на образци от произведените изделия от клас Г или партиди изделия от клас Г, предвидени в раздел 5.7 от

  по искане на компетентните органи на образци, събрани по време на дейности за надзор на пазара съгласно член 65, и на нотифицираните органи на образци, събрани по време на внезапните проверки съгласно
  приложение VIII и в, раздел 5.1 от приложение Х

  4.4
  ; [Изм. 191]

| в) | предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент; |
| --- | --- |

в)

предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;

| г) | предоставят научни становища по

  и техническа помощ за определяне на
  актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия; [Изм. 192] |
| --- | --- |

г)

предоставят научни становища по

  и техническа помощ за определяне на
  актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия; [Изм. 192]

| д) | създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи; |
| --- | --- |

д)

създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи;

| е) | допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието
  , по-специално при проверката на партиди изделия от клас Г
  и
  при
  надзора на пазара; [Изм. 193] |
| --- | --- |

е)

допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието
  , по-специално при проверката на партиди изделия от клас Г
  и
  при
  надзора на пазара; [Изм. 193]

| ж) | сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието; |
| --- | --- |

ж)

сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието;

| з) | представят препоръки за подходящите референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред; |
| --- | --- |

з)

представят препоръки за подходящите референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред;

| и) | допринасят за разработване на
  ОТС, както и на международни
  стандарти на международно ниво; [Изм. 194] |
| --- | --- |

и)

допринасят за разработване на
  ОТС, както и на международни
  стандарти на международно ниво; [Изм. 194]

| й) | предоставят научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи в съответствие с настоящия регламент. |
| --- | --- |

й)

предоставят научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи в съответствие с настоящия регламент.

3.   Референтните лаборатории на ЕС отговарят на следните условия:

| а) | имат подходящо квалифициран персонал с адекватни знания и опит в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, за които са определени;
  подходящите знания и опит се базират на:










  i) | опит в оценяването на високорискови IVD и в извършването на съответните лабораторни изпитвания; |
| --- | --- | --- |

а)

имат подходящо квалифициран персонал с адекватни знания и опит в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, за които са определени;
  подходящите знания и опит се базират на:

i)

опит в оценяването на високорискови IVD и в извършването на съответните лабораторни изпитвания;

| ii) | задълбочени познания за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия и съответните технологии; |
| --- | --- |

ii)

задълбочени познания за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия и съответните технологии;

| iii) | доказан лабораторен опит в една от следните области: лаборатория за изпитване или калибриране, надзорен орган или институция, национална референтна лаборатория за изделия клас Г, качествен контрол на ин витро диагностични медицински изделия, разработване на справочни материали за IVD, калибриране на диагностични медицински изделия; лаборатории или кръвни банки, които извършват експериментална оценка и използват високорискови IVD или, когато е приложимо, ги произвеждат самостоятелно; |
| --- | --- |

iii)

доказан лабораторен опит в една от следните области: лаборатория за изпитване или калибриране, надзорен орган или институция, национална референтна лаборатория за изделия клас Г, качествен контрол на ин витро диагностични медицински изделия, разработване на справочни материали за IVD, калибриране на диагностични медицински изделия; лаборатории или кръвни банки, които извършват експериментална оценка и използват високорискови IVD или, когато е приложимо, ги произвеждат самостоятелно;

| iv) | знания и опит с продукти или изпитване на партиди, проверки на качеството, проектиране, производство и използване на IVD; |
| --- | --- |

iv)

знания и опит с продукти или изпитване на партиди, проверки на качеството, проектиране, производство и използване на IVD;

| v) | познания за рисковете за здравето, на които са изложени пациентите, техните партньори и реципиентите на дарения/препарати на кръв/органи/тъкани, свързани с използването и по-специално с неизправностите на високорисковите IVD; |
| --- | --- |

v)

познания за рисковете за здравето, на които са изложени пациентите, техните партньори и реципиентите на дарения/препарати на кръв/органи/тъкани, свързани с използването и по-специално с неизправностите на високорисковите IVD;

| vi) | познаване на настоящия регламент и приложимото законодателство, правила и насоки, познаване на ОТС, приложимите хармонизирани стандарти, специфичните изисквания за продуктите и съответните документи с указания; |
| --- | --- |

vi)

познаване на настоящия регламент и приложимото законодателство, правила и насоки, познаване на ОТС, приложимите хармонизирани стандарти, специфичните изисквания за продуктите и съответните документи с указания;

| vii) | участие в съответните външни и вътрешни схеми за оценка на качеството, организирани от международни или национални организации. [Изм. 195] |
| --- | --- |

vii)

участие в съответните външни и вътрешни схеми за оценка на качеството, организирани от международни или национални организации. [Изм. 195]

| б) | притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи; |
| --- | --- |

б)

притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи;

| в) | имат необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики; |
| --- | --- |

в)

имат необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;

| г) | имат подходяща административна организация и структура; |
| --- | --- |

г)

имат подходяща административна организация и структура;

| д) | гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им. |
| --- | --- |

д)

гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им.

| е) | осъществяват дейността си в интерес на обществото и по независим начин; |
| --- | --- |

е)

осъществяват дейността си в интерес на обществото и по независим начин;

| ж) | гарантират, че персоналът им няма финансови или други интереси в сектора на ин витро диагностичните медицински изделия, които биха повлияли на неговата безпристрастност, и че той декларира всеки друг пряк и косвен интерес, който може да има в посочения сектор, и актуализира тази декларация при настъпване на съответните промени. |
| --- | --- |

ж)

гарантират, че персоналът им няма финансови или други интереси в сектора на ин витро диагностичните медицински изделия, които биха повлияли на неговата безпристрастност, и че той декларира всеки друг пряк и косвен интерес, който може да има в посочения сектор, и актуализира тази декларация при настъпване на съответните промени.

4.   Референтните лаборатории на ЕС могат да получават финансиране от Съюза.

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема разпоредби за условията и размера на финансирането от Съюза за референтните лаборатории на ЕС, като взема предвид защитата на здравето и безопасността, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

5.   Когато нотифицирани органи или държави членки поискат научно или техническо съдействие или научно становище от референтна лаборатория на ЕС, е възможно те да трябва да заплатят такси съгласно предварително определени прозрачни условия, за да се покрият изцяло или частично разходите, извършени от лабораторията при изпълнение на възложената задача. [Изм. 196]

6.   В съответствие с член 85 Комисията е оправомощена да приема делегирани актове за следните цели:

| а) | изменение или допълнение на задачите на референтните лаборатории на ЕС по параграф 2 и условията, на които референтните лаборатории на ЕС трябва да отговарят по параграф 3; |
| --- | --- |

а)

изменение или допълнение на задачите на референтните лаборатории на ЕС по параграф 2 и условията, на които референтните лаборатории на ЕС трябва да отговарят по параграф 3;

| б) | определяне на структурата и размера на таксите по параграф 5, които могат да се събират от референтна лаборатория на ЕС за предоставяне на научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи съгласно настоящия регламент, като се вземат предвид защитата на човешкото здраве и безопасност, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност. |
| --- | --- |

б)

определяне на структурата и размера на таксите по параграф 5, които могат да се събират от референтна лаборатория на ЕС за предоставяне на научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи съгласно настоящия регламент, като се вземат предвид защитата на човешкото здраве и безопасност, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност.

7.   Референтните лаборатории на ЕС подлежат на проверки, включително посещения на място и одити, извършвани от Комисията с оглед на съблюдаването на изискванията по настоящия регламент. Ако при тези проверки се установи, че лаборатория не отговаря на изискванията, приложими към задачите, за които е определена, чрез актове за изпълнение Комисията предприема необходимите мерки, включително и прекратяване на мандата.

Член 79

Регистри на изделията

Комисията и държавите членки предприемат необходимите

  всички необходими
  мерки за насърчаване на

  обезпечаване
  създаването на регистри за конкретни типове

  ин витро диагностични медицински
  изделия с цел събиране на опит след пускане на пазара/пускане в действие във връзка с употребата на тези изделия.
  Регистрите за изделия от клас В и Г се създават систематично.
  Тези регистри допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията. [Изм. 197]

Глава IX

  Х

Поверителност, защита на данните, финансиране и санкции [Изм. 200]

Член 80

Поверителност

1.   Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат съществуващите национални разпоредби и практики в държавите членки относно медицинската поверителност, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите си, с оглед на:

| а) | защитата на личните данни в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) No 45/2001; |
| --- | --- |

а)

защитата на личните данни в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) No 45/2001;

| б) | защитата на търговските интереси на физическите или юридическите лица, включително правата на интелектуална собственост; |
| --- | --- |

б)

защитата на търговските интереси на физическите или юридическите лица, включително правата на интелектуална собственост;

| в) | ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, проучванията или одитите. |
| --- | --- |

в)

ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, проучванията или одитите.

2.   Без да се засяга параграф 1, информацията, обменена между компетентните органи и между компетентните органи и Комисията, с условието за запазване на поверителността, остава поверителна, освен когато органът, който я предоставя, изрази съгласието си за нейното оповестяване.

3.   Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и информирането за предупреждения, нито задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателноправни разпоредби.

4.   Комисията и държавите членки могат да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.

Член 81

Защита на данните

1.   Държавите членки прилагат Директива 95/46/ЕО по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент.

2.   Към личните данни, които Комисията обработва съгласно настоящия регламент, се прилага Регламент (ЕО) No 45/2001.

Член 82

Събиране на такси

Настоящият регламент не засяга възможността на държавите членки да събират такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е
  сравним и
  определен по прозрачен начин и с цел да се покриват разходите. Най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите, те информират Комисията и останалите държави членки. [Изм. 198]

Член 83

Санкции

Държавите членки приемат разпоредби за санкциите, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
  Възпиращият характер на санкцията се определя в зависимост от извлечената финансова полза в резултат на нарушението.
  Държавите членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до ... (*3) и също така незабавно ѝ съобщават за всяко последващо изменение, което ги засяга. [Изм. 199]

Глава Х

  ХI [Изм. 201]

Заключителни разпоредби

Член 84

Процедура на комитет

1.   Комисията се подпомага от комитет по медицинските изделия, създаден съгласно член 88 от Регламент (ЕС) [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия].

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) No 182/2011.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) No 182/2011.

4.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) No 182/2011 във връзка с член 4 или член 5, както е приложимо.

Член 85

Упражняване на делегирането

1.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 4, параграф 6, член 8, параграф 2, член 15, параграф 4, член 22, параграф 7, член 23, параграф 7, член 27, параграф 2, член 38, параграф 2, член 39, параграф 4, член 40, параграф 10, член 43, параграф 5, член 49, параграф 7, член 51, параграф 3, член 72, параграф 4 и член 78, параграф 6, се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.   Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 6, член 8, параграф 2, член 15, параграф 4, член 22, параграф 7, член 23, параграф 7, член 27, параграф 2, член 38, параграф 2, член 39, параграф 4, член 40, параграф 10, член 43, параграф 5, член 49, параграф 7, член 51, параграф 3, член 72, параграф 4 и член 78, параграф 6, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 6, член 8, параграф 2, член 15, параграф 4, член 22, параграф 7, член 23, параграф 7, член 27, параграф 2, член 38, параграф 2, член 39, параграф 4, член 40, параграф 10, член 43, параграф 5, член 49, параграф 7, член 51, параграф 3, член 72, параграф 4 и член 78, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.

5.   Делегиран акт, приет съгласно член, посочен в параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 86

Процедура по спешност за делегираните актове

1.   Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.

2.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 85. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.

Член 87

Преходни разпоредби

1.   От ... (*4) всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно Директива 98/79/ЕО става невалидна.

2.   Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директива 98/79/ЕО преди влизането в сила на настоящия регламент, са валидни до края на периода, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение VI към Директива 98/79/ЕО, които стават невалидни най-късно две години след датата на прилагане на настоящия регламент.

Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директива 98/79/ЕО след влизането в сила на настоящия регламент, стават невалидни най-късно две години след датата на прилагане на настоящия регламент.

3.   Чрез дерогация от Директива 98/79/EО изделията, които отговарят на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди датата му на прилагане.

4.   Чрез дерогация от Директива 98/79/EО органите за оценяване на съответствието, които отговарят на настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди датата му на прилагане. Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да прилагат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди датата му на прилагане.

5.   Чрез дерогация от член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, се счита, че производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода от [датата на прилагане] до [18 месеца след датата на прилагане] отговарят на член 23, параграфи 2 и 3 и член 43, параграф 4 от настоящия регламент, изпълняват законовите и подзаконовите разпоредби, приети от държавите членки съответно съгласно член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.

6.   Разрешенията, предоставени от компетентните органи на държавите членки съгласно член 9, параграф 12 от Директива 98/79/ЕО, остават валидни за срока, указан в разрешението.

Член 88

Оценка

Не по-късно от ... (*5) Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент и изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на целите на настоящия регламент, включително оценка на ресурсите, необходими за прилагането на настоящия регламент.

Член 89

Отмяна

Директива 98/79/ЕО се отменя от ... (*6) с изключение на член 10 и член 12, параграф 1, букви a) и б) от Директива 98/79/ЕО, които се отменят от ... (*7).

Препратките към отменената директива се тълкуват като препратки към настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XIV.

Член 90

Влизане в сила и дата на прилагане

1.   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2.   Той се прилага от ... (*8).

3.   Чрез дерогация от параграф 2 се прилагат следните разпоредби:

| а) | член 23, параграфи 2 и 3 и член 43, параграф 4

  параграф 1
  се прилагат

  прилага
  от ... (*9); |
| --- | --- |

а)

член 23, параграфи 2 и 3 и член 43, параграф 4

  параграф 1
  се прилагат

  прилага
  от ... (*9);

| б) | членове 26—38 се прилагат от ... (*10). Въпреки това, преди ... (*11) задълженията на нотифицираните органи, произтичащи от разпоредбите на членове 26—38, се прилагат само към органите, които са представили заявление за нотифициране съгласно член 29 от настоящия регламент; |
| --- | --- |

б)

членове 26—38 се прилагат от ... (*10). Въпреки това, преди ... (*11) задълженията на нотифицираните органи, произтичащи от разпоредбите на членове 26—38, се прилагат само към органите, които са представили заявление за нотифициране съгласно член 29 от настоящия регламент;

| ба) | член 74 се прилага от ...

   (*12)
  ; |
| --- | --- |

ба)

член 74 се прилага от ...

   (*12)
  ;

| бб) | членове 75–77 се прилагат от ...

   (*13)
  ; |
| --- | --- |

бб)

членове 75–77 се прилагат от ...

   (*13)
  ;

| бв) | членове 59–64 се прилагат от ...

   (*14); |
| --- | --- |

бв)

членове 59–64 се прилагат от ...

   (*14);

| бг) | член 78 се прилага от ....

   (*14) |
| --- | --- |

бг)

член 78 се прилага от ....

   (*14)

3а.
     
  Актовете за изпълнение, посочени в член 31, параграф 4, член 40, параграф 9, член 42, параграф 8, член 46, параграф 2 и в членове 58 и 64, се приемат в срок до ...

   (*15)

  . [Изм. 202]

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в ...,

За Европейския парламент

Председател

За Съвета

Председател

---

(1)  ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52.

1

(2)  ОВ C 358, 7.12.2013 г., стр. 10.

2

(3)  Позиция на Европейския парламент от 2 април 2014 г.

3

(4)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

4

(5)  Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (ОВ L 390, 31.12.2004 г., стр. 24).

5

(6)  Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).

6

(7)  Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1).

7

(8)  Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом (ОВ L 180, 9.7.1997 г., стр. 22).

8

(9)  
  Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 година относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рискове, дължащи се на физически агенти (електромагнитни полета) (Двадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) и за отмяна на Директива 2004/40/ЕО (ОВ L 179, 29.6.2013 г., стр. 1).

9

Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 година относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рискове, дължащи се на физически агенти (електромагнитни полета) (Двадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) и за отмяна на Директива 2004/40/ЕО (ОВ L 179, 29.6.2013 г., стр. 1).

(10)  ОВ L 1, 3.1.1994 г., стр. 3.

10

(11)  ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369.

11

(12)  ОВ X 217, 29.12.1964 г., стр. 3687.

12

(13)  Директива 98/34/EО на Европейския Парламент и на Съвета от 22 юни 1998 година за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37), изменена с Директива 98/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18).

13

(14)  ОВ L [...], [...] г., стр. [...].

14

(15)  Регламент (ЕО) No 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

15

(16)  Решение No 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).

16

(17)  Решение на Съда от 28 юли 2011 г. по съединени дела C-400/09 и C-207/10.

17

(18)  Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).

18

(19)  Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).

19

(20)  Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

20

(21)  
  Декларация от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от 18-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Хелзинки, Финландия, юни 1964 г. и последно изменена от 59-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Сеул, Корея, октомври 2008 г.

21

Декларация от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от 18-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Хелзинки, Финландия, юни 1964 г. и последно изменена от 59-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Сеул, Корея, октомври 2008 г.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

  ].

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

].

(22)  
  Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

22

Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

(23)  ОВ L [...], [...] г., стр. [...].

23

(24)  Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

24

(25)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

25

(26)  ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36.

26

(*1)  
  24 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

*1

24 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(27)  Директива на Съвета 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (OB L 210, 7.8.1985 г., стр. 29).

27

(*2)  
  Позоваването и датата и т.н.

*2

Позоваването и датата и т.н.

(*3)  3 месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент.

*3

(*4)  Датата на прилагане на настоящия регламент.

*4

(*5)  Пет години след датата на прилагане на настоящия регламент.

*5

(*6)  Датата на прилагане на настоящия регламент.

*6

(*7)  18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент.

*7

(*8)  Пет

  три
  години след влизането в сила на настоящия регламент.

*8

Пет

три

(*9)  18

  30
  месеца след датата на прилагане, посочена в параграф 2

  влизането в сила
  на настоящия регламент.

*9

18

30

датата на прилагане, посочена в параграф 2

влизането в сила

(*10)  Шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

*10

(*11)  Датата на прилагане на настоящия регламент.

*11

(*12)  
  Шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

*12

Шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(*13)  
  12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

*13

12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(*14)  
  24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

*14

24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(*15)  
  12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

*15

12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

ПРИЛОЖЕНИЯ

| I | Общи изисквания към безопасността и действието |
| --- | --- |

I

Общи изисквания към безопасността и действието

| II | Техническа документация |
| --- | --- |

II

Техническа документация

| III | ЕС декларация за съответствие |
| --- | --- |

III

ЕС декларация за съответствие

| IV | Маркировка „СЕ“ за съответствие |
| --- | --- |

IV

Маркировка „СЕ“ за съответствие

| V | Информация, която трябва да се представя във връзка с регистрацията на изделията и икономическите оператори съгласно член 23, и данни във връзка с идентификатора на изделието по системата за UDI в съответствие с член 22 |
| --- | --- |

V

Информация, която трябва да се представя във връзка с регистрацията на изделията и икономическите оператори съгласно член 23, и данни във връзка с идентификатора на изделието по системата за UDI в съответствие с член 22

| VI | Минимални изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи |
| --- | --- |

VI

Минимални изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи

| VII | Правила за класификация |
| --- | --- |

VII

Правила за класификация

| VIII | Оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството и изследване на проекта |
| --- | --- |

VIII

Оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството и изследване на проекта

| IX | Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа |
| --- | --- |

IX

Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа

| X | Оценяване на съответствието въз основа на осигуряване на качеството на производството |
| --- | --- |

X

Оценяване на съответствието въз основа на осигуряване на качеството на производството

| XI | Минимално съдържание на сертификатите, издадени от нотифициран орган |
| --- | --- |

XI

Минимално съдържание на сертификатите, издадени от нотифициран орган

| XII | Клинични доказателства и проследяване след пускане на пазара/пускане в действие |
| --- | --- |

XII

Клинични доказателства и проследяване след пускане на пазара/пускане в действие

| XIII | Интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията |
| --- | --- |

XIII

Интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

| XIV | Таблица на съответствието |
| --- | --- |

XIV

Таблица на съответствието

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ БЕЗОПАСНОСТТА И ДЕЙСТВИЕТО

I.   ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

| 1. | Изделията трябва да имат действието, предвидено от производителя, и да се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си, като се отчита актуалното състояние на технологиите. Те не трябва да застрашават пряко или непряко клиничното състояние или безопасността на пациентите или безопасността или здравето на потребителите или, ако е приложимо, на други лица, при условие че всеки един риск или ограничения на действието, които могат да се свържат с употребата им, представляват приемлив риск, преценен спрямо ползите за пациента, и че самите изделия отговарят на високо ниво на защита на здравето и безопасността.
  Това включва:






  — | доколкото е възможно, намаляване на риска от грешка поради ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране на безопасни за пациентите изделия), и |
| --- | --- | --- |

1.

Изделията трябва да имат действието, предвидено от производителя, и да се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си, като се отчита актуалното състояние на технологиите. Те не трябва да застрашават пряко или непряко клиничното състояние или безопасността на пациентите или безопасността или здравето на потребителите или, ако е приложимо, на други лица, при условие че всеки един риск или ограничения на действието, които могат да се свържат с употребата им, представляват приемлив риск, преценен спрямо ползите за пациента, и че самите изделия отговарят на високо ниво на защита на здравето и безопасността.

Това включва:

—

доколкото е възможно, намаляване на риска от грешка поради ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране на безопасни за пациентите изделия), и

| — | преценка на техническите познания, опит, образование или обучение и на здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, професионални потребители, хора с увреждания или други потребители). |
| --- | --- |

—

преценка на техническите познания, опит, образование или обучение и на здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, професионални потребители, хора с увреждания или други потребители).

| 2. | Решенията, възприети от производителя, при проектирането и производството на изделията, трябва да отговарят на принципите за безопасност, като се отчита актуалното състояние на технологиите. За да намали рисковете, производителят ги управлява по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск са приемливи. Производителят прилага следните принципи в посочения приоритетен ред:






  а) | идентифициране на известните или предвидимите опасности и оценка на свързаните рискове от предвидената употреба и предвидимата неправилна употреба; |
| --- | --- | --- |

2.

Решенията, възприети от производителя, при проектирането и производството на изделията, трябва да отговарят на принципите за безопасност, като се отчита актуалното състояние на технологиите. За да намали рисковете, производителят ги управлява по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск са приемливи. Производителят прилага следните принципи в посочения приоритетен ред:

а)

идентифициране на известните или предвидимите опасности и оценка на свързаните рискове от предвидената употреба и предвидимата неправилна употреба;

| б) | възможно най-голямо ограничаване на рисковете чрез задължително безопасно проектиране и производство; |
| --- | --- |

б)

възможно най-голямо ограничаване на рисковете чрез задължително безопасно проектиране и производство;

| в) | доколкото е възможно, ограничаване на рисковете, които не могат да се отстранят, чрез съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали; и |
| --- | --- |

в)

доколкото е възможно, ограничаване на рисковете, които не могат да се отстранят, чрез съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали; и

| г) | осигуряване на обучение на потребителите и/или информиране на потребителите за остатъчните рискове. |
| --- | --- |

г)

осигуряване на обучение на потребителите и/или информиране на потребителите за остатъчните рискове.

| 3. | Характеристиките и действието на изделието не трябва да се променят по начин, който може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя. Когато не е посочен експлоатационен срок, това се прилага за експлоатационния срок, който обосновано може да се очаква за изделия от този вид с оглед на предназначението и очакваната употреба на изделието. |
| --- | --- |

3.

Характеристиките и действието на изделието не трябва да се променят по начин, който може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя. Когато не е посочен експлоатационен срок, това се прилага за експлоатационния срок, който обосновано може да се очаква за изделия от този вид с оглед на предназначението и очакваната употреба на изделието.

| 4. | Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че при транспортиране и съхранение (например промяна на температурата и влажността), ако се спазват инструкциите и информацията от производителя, характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба да не се нарушават. |
| --- | --- |

4.

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че при транспортиране и съхранение (например промяна на температурата и влажността), ако се спазват инструкциите и информацията от производителя, характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба да не се нарушават.

| 5. | Всички известни и предвидими рискове и всеки нежелан ефект се ограничават във възможно най-голяма степен и трябва да са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползите за пациента от предвиденото действие на изделието при нормални условия на употреба. |
| --- | --- |

5.

Всички известни и предвидими рискове и всеки нежелан ефект се ограничават във възможно най-голяма степен и трябва да са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползите за пациента от предвиденото действие на изделието при нормални условия на употреба.

II.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ПРОЕКТИРАНЕТО И КОНСТРУИРАНЕТО

6.   Характеристики на действието

| 6.1. | Изделията се проектират и произвеждат така, че характеристиките на действието им да подпомагат тяхното предназначение въз основа на подходящи научни и технически методи. Изделията трябва да имат действието, декларирано от производителя, и по-конкретно, ако е приложимо:






  а) | аналитичното действие, като точност (вярност и прецизност), отклонения, аналитична чувствителност, аналитична специфичност, граници на откриване и количествено определяне, диапазон на измерване, линейност, гранични стойности, повторяемост, възпроизводимост, включително определяне на подходящи критерии за вземане на проби и работа и контрол на известните съответни ендогенни и екзогенни взаимодействия, кръстосани реакции; и |
| --- | --- | --- |

6.1.

Изделията се проектират и произвеждат така, че характеристиките на действието им да подпомагат тяхното предназначение въз основа на подходящи научни и технически методи. Изделията трябва да имат действието, декларирано от производителя, и по-конкретно, ако е приложимо:

а)

аналитичното действие, като точност (вярност и прецизност), отклонения, аналитична чувствителност, аналитична специфичност, граници на откриване и количествено определяне, диапазон на измерване, линейност, гранични стойности, повторяемост, възпроизводимост, включително определяне на подходящи критерии за вземане на проби и работа и контрол на известните съответни ендогенни и екзогенни взаимодействия, кръстосани реакции; и

| б) | клиничното действие,
  в т.ч. показатели за клинична валидност
  като диагностична чувствителност, диагностична специфичност, положителна и отрицателна прогнозна стойност, съотношение на вероятностите, очаквани стойности при индивиди с прицелно клинично или физиологично състояние или при индивиди без това клинично или физиологично състояние
  ; и, когато е уместно, показатели за клиничната полза. В случай на съпътстващи изделия се изискват доказателства за клиничната полза на изделието за предназначената употреба (набор от пациенти с по-рано диагностицирано заболяване или предразположение, подходящо за целева терапия). За съпътстващи изделия производителят следва да предостави клинични доказателства във връзка с въздействието на положителен или отрицателен тест върху (1) грижата за пациента; и (2) здравните резултати, когато са използвани съгласно предписанията на назначената терапевтична интервенция
  . [Изм. 203] |
| --- | --- |

б)

клиничното действие,
  в т.ч. показатели за клинична валидност
  като диагностична чувствителност, диагностична специфичност, положителна и отрицателна прогнозна стойност, съотношение на вероятностите, очаквани стойности при индивиди с прицелно клинично или физиологично състояние или при индивиди без това клинично или физиологично състояние
  ; и, когато е уместно, показатели за клиничната полза. В случай на съпътстващи изделия се изискват доказателства за клиничната полза на изделието за предназначената употреба (набор от пациенти с по-рано диагностицирано заболяване или предразположение, подходящо за целева терапия). За съпътстващи изделия производителят следва да предостави клинични доказателства във връзка с въздействието на положителен или отрицателен тест върху (1) грижата за пациента; и (2) здравните резултати, когато са използвани съгласно предписанията на назначената терапевтична интервенция
  . [Изм. 203]

| 6.2. | Характеристиките на действието на изделието трябва да се запазват през експлоатационния срок на изделието, както е указано от производителя. |
| --- | --- |

6.2.

Характеристиките на действието на изделието трябва да се запазват през експлоатационния срок на изделието, както е указано от производителя.

| 6.3. | Когато действието на изделията зависи от употребата на калибратори и/или контролни материали, метрологичната проследимост на стойностите, определени за даден аналит за тези калибратори и/или контролни материали, се гарантира чрез съществуващи и подходящи референтни процедури за измерване и/или съществуващи и подходящи референтни материали от по-висок метрологичен ред. Изделието се проектира и произвежда така, че да дава възможност на потребителя да получава резултати от измерванията на проби на пациентите, които да са метрологично проследими до съществуващите и подходящите референтни материали от по-висок ред и/или референтните процедури за измерване, като се следват инструкциите и информацията, предоставени от производителя. |
| --- | --- |

6.3.

Когато действието на изделията зависи от употребата на калибратори и/или контролни материали, метрологичната проследимост на стойностите, определени за даден аналит за тези калибратори и/или контролни материали, се гарантира чрез съществуващи и подходящи референтни процедури за измерване и/или съществуващи и подходящи референтни материали от по-висок метрологичен ред. Изделието се проектира и произвежда така, че да дава възможност на потребителя да получава резултати от измерванията на проби на пациентите, които да са метрологично проследими до съществуващите и подходящите референтни материали от по-висок ред и/или референтните процедури за измерване, като се следват инструкциите и информацията, предоставени от производителя.

7.   Химични, физични и биологични свойства

| 7.1. | Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да гарантират характеристиките и действието по глава I „Общи изисквания“.
  Особено внимание се обръща на възможността от влошаване на аналитичното действие поради несъвместимост между използваните материали и пробите и/или аналита, който трябва да се открие (като биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми), като се взема предвид предназначението на изделието. |
| --- | --- |

7.1.

Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да гарантират характеристиките и действието по глава I „Общи изисквания“.

Особено внимание се обръща на възможността от влошаване на аналитичното действие поради несъвместимост между използваните материали и пробите и/или аналита, който трябва да се открие (като биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми), като се взема предвид предназначението на изделието.

| 7.2. | Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на изделията. Особено внимание трябва да се обръща на тъканите, които са изложени на този риск, на продължителността и честотата на експозицията. |
| --- | --- |

7.2.

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на изделията. Особено внимание трябва да се обръща на тъканите, които са изложени на този риск, на продължителността и честотата на експозицията.

| 7.3. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете от вещества, които е възможно да се отделят от изделията. Особено внимание трябва да се обръща на веществата, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (1), и на веществата, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

7.3.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете от вещества, които е възможно да се отделят от изделията. Особено внимание трябва да се обръща на веществата, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (1), и на веществата, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2).

| 7.4. | Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане или отделяне на вещества във и от изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която ще се използва. |
| --- | --- |

7.4.

Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане или отделяне на вещества във и от изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която ще се използва.

8.   Заразяване и микробно замърсяване

| 8.1. | Изделията и процесите при производството им се проектират така, че да се премахне или да се намали в най-голяма степен рискът от заразяване на потребителите (професионални потребители или неспециалисти) и ако е приложимо — на другите лица.
  Дизайнът на изделието:






  а) | позволява лесно и безопасно използване,
  и ако е приложимо, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Изделията и процесите при производството им се проектират така, че да се премахне или да се намали в най-голяма степен рискът от заразяване на потребителите (професионални потребители или неспециалисти) и ако е приложимо — на другите лица.

Дизайнът на изделието:

а)

позволява лесно и безопасно използване,

и ако е приложимо,

| б) | намалява, доколкото е възможно и уместно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба, |
| --- | --- |

б)

намалява, доколкото е възможно и уместно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба,

| в) | предотвратява микробното замърсяване на изделието или пробата. |
| --- | --- |

в)

предотвратява микробното замърсяване на изделието или пробата.

| 8.2. | Изделията с обозначение за стерилност или специален микробиологичен статус върху етикета се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се гарантира запазване стерилността или микробиологичния им статус при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условията, определени от производителя, до момента на отваряне на защитната опаковка или на нарушаване на целостта ѝ. |
| --- | --- |

8.2.

Изделията с обозначение за стерилност или специален микробиологичен статус върху етикета се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се гарантира запазване стерилността или микробиологичния им статус при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условията, определени от производителя, до момента на отваряне на защитната опаковка или на нарушаване на целостта ѝ.

| 8.3. | Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или тези с обозначение на специален микробиологичен статус се обработват, произвеждат и ако е приложимо, стерилизират чрез подходящи валидирани методи. |
| --- | --- |

8.3.

Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или тези с обозначение на специален микробиологичен статус се обработват, произвеждат и ако е приложимо, стерилизират чрез подходящи валидирани методи.

| 8.4. | Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат в подходящо контролирани за целта условия (например условия на средата). |
| --- | --- |

8.4.

Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат в подходящо контролирани за целта условия (например условия на средата).

| 8.5. | Системите за опаковане на нестерилни изделия трябва да запазват целостта и чистотата на изделието, както е посочено от производителя, и ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — да ограничават до минимум риска от микробно замърсяване. Системата за опаковане трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация. |
| --- | --- |

8.5.

Системите за опаковане на нестерилни изделия трябва да запазват целостта и чистотата на изделието, както е посочено от производителя, и ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — да ограничават до минимум риска от микробно замърсяване. Системата за опаковане трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация.

| 8.6. | Етикетите на изделията трябва да се различават от тези на идентични или сходни продукти, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид. |
| --- | --- |

8.6.

Етикетите на изделията трябва да се различават от тези на идентични или сходни продукти, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид.

9.   Изделия с материали от биологичен произход

| 9.1. | Когато изделията включват тъкани, клетки и вещества от животински произход, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от такъв произход трябва да се извършват така, че да се осигурява максимална безопасност за потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица.
  По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на вируса и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието. |
| --- | --- |

9.1.

Когато изделията включват тъкани, клетки и вещества от животински произход, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от такъв произход трябва да се извършват така, че да се осигурява максимална безопасност за потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица.

По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на вируса и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието.

| 9.2. | Когато изделията включват човешки тъкани, клетки или вещества, изборът на източниците, донорите и/или веществата от човешки произход, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от такъв произход трябва да се извършват така, че да се осигурява максимална безопасност за потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица.
  По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на вируса и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието. |
| --- | --- |

9.2.

Когато изделията включват човешки тъкани, клетки или вещества, изборът на източниците, донорите и/или веществата от човешки произход, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от такъв произход трябва да се извършват така, че да се осигурява максимална безопасност за потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица.

По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на вируса и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието.

| 9.3. | Когато изделията включват клетки или вещества от микробен произход, обработването, съхраняването, изпитването и работата с клетки и вещества от такъв произход трябва да се извършват така, че да се осигурява максимална безопасност за потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица.
  По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на вируса и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието. |
| --- | --- |

9.3.

Когато изделията включват клетки или вещества от микробен произход, обработването, съхраняването, изпитването и работата с клетки и вещества от такъв произход трябва да се извършват така, че да се осигурява максимална безопасност за потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица.

По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес. Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на вируса и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието.

10.   Изделията и околната среда

| 10.1. | Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава посоченото действие на изделията. Всяко ограничение на употребата на такава комбинация трябва да бъде посочено върху етикета и/или в инструкцията за употреба. Свързващите системи, с които потребителят трябва да работи, се проектират и конструират така, че да намаляват в най-голяма степен всички възможни рискове от неправилно свързване. |
| --- | --- |

10.1.

Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава посоченото действие на изделията. Всяко ограничение на употребата на такава комбинация трябва да бъде посочено върху етикета и/или в инструкцията за употреба. Свързващите системи, с които потребителят трябва да работи, се проектират и конструират така, че да намаляват в най-голяма степен всички възможни рискове от неправилно свързване.

| 10.2. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се отстранят или намалят, доколкото е възможно и уместно:






  а) | рисковете от увреждане на потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица във връзка с физически или ергономични характеристики на изделията; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се отстранят или намалят, доколкото е възможно и уместно:

а)

рисковете от увреждане на потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица във връзка с физически или ергономични характеристики на изделията;

| б) | рисковете от грешка поради ергономични характеристики, човешки фактори и средата, в която е предназначено да се използва изделието; |
| --- | --- |

б)

рисковете от грешка поради ергономични характеристики, човешки фактори и средата, в която е предназначено да се използва изделието;

| в) | рисковете, свързани с разумно предвидими външни въздействия или условия на околната среда, като магнитно поле, външни електрически и електромагнитни влияния, електростатичен разряд, налягане, влажност, промяна на температурата или радиосмущения; |
| --- | --- |

в)

рисковете, свързани с разумно предвидими външни въздействия или условия на околната среда, като магнитно поле, външни електрически и електромагнитни влияния, електростатичен разряд, налягане, влажност, промяна на температурата или радиосмущения;

| г) | рисковете във връзка с използването на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба; |
| --- | --- |

г)

рисковете във връзка с използването на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба;

| д) | рисковете във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и средата, в която функционира и с която си взаимодейства; |
| --- | --- |

д)

рисковете във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и средата, в която функционира и с която си взаимодейства;

| е) | рисковете от случайно проникване на вещества в изделието; |
| --- | --- |

е)

рисковете от случайно проникване на вещества в изделието;

| ж) | рискът от неправилно идентифициране на пробите; |
| --- | --- |

ж)

рискът от неправилно идентифициране на пробите;

| з) | рисковете от всяко предвидимо взаимодействие с други изделия. |
| --- | --- |

з)

рисковете от всяко предвидимо взаимодействие с други изделия.

| 10.3. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда. Специално внимание трябва да се обърне на изделия, чието предназначение включва излагане или използване на запалими вещества или вещества, които могат да причинят запалване. |
| --- | --- |

10.3.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда. Специално внимание трябва да се обърне на изделия, чието предназначение включва излагане или използване на запалими вещества или вещества, които могат да причинят запалване.

| 10.4. | Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката, където такава е необходима с оглед на предвиденото действие, да могат да се извършват безопасно. |
| --- | --- |

10.4.

Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката, където такава е необходима с оглед на предвиденото действие, да могат да се извършват безопасно.

| 10.5. | Изделията, предназначени за функциониране с други изделия или продукти, се проектират и произвеждат така, че оперативната им съвместимост да е надеждна и безопасна. |
| --- | --- |

10.5.

Изделията, предназначени за функциониране с други изделия или продукти, се проектират и произвеждат така, че оперативната им съвместимост да е надеждна и безопасна.

| 10.6. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улесняват потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица при безопасното унищожаване на изделието и/или обезвреждането на всякакви отпадни вещества. |
| --- | --- |

10.6.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улесняват потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица при безопасното унищожаване на изделието и/или обезвреждането на всякакви отпадни вещества.

| 10.7. | Скалата, по която се отчитат измерванията и наблюденията, и мащабът на изображенията (включително промяната на цвета и другите визуални индикатори) се проектират и произвеждат в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на изделието. |
| --- | --- |

10.7.

Скалата, по която се отчитат измерванията и наблюденията, и мащабът на изображенията (включително промяната на цвета и другите визуални индикатори) се проектират и произвеждат в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на изделието.

11.   Изделия с измервателна функция

| 11.1. | Изделията с основна аналитична измервателна функция се проектират и произвеждат така, че да се осигурят достатъчна точност, прецизност и стабилност при измерването в рамките на подходящите граници на точността, като се вземат предвид предназначението на изделието и съществуващите и подходящите референтни процедури за измерване и материали. Границите на точност се посочват от производителя. |
| --- | --- |

11.1.

Изделията с основна аналитична измервателна функция се проектират и произвеждат така, че да се осигурят достатъчна точност, прецизност и стабилност при измерването в рамките на подходящите граници на точността, като се вземат предвид предназначението на изделието и съществуващите и подходящите референтни процедури за измерване и материали. Границите на точност се посочват от производителя.

| 11.2. | Измерванията, направени от изделия с измервателна функция и изразени в единици, трябва да отговарят на разпоредбите на Директива 80/181/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

11.2.

Измерванията, направени от изделия с измервателна функция и изразени в единици, трябва да отговарят на разпоредбите на Директива 80/181/ЕИО на Съвета (3).

12.   Защита от лъчение

| 12.1. | Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че рискът от експозиция на потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица на лъчение (предвидено, непредвидено, преминало или разсеяно) да се намали, доколкото е възможно. |
| --- | --- |

12.1.

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че рискът от експозиция на потребителите (професионални потребители или неспециалисти) или другите лица на лъчение (предвидено, непредвидено, преминало или разсеяно) да се намали, доколкото е възможно.

| 12.2. | Когато изделията са предназначени да излъчват потенциално рисково ниво на лъчение — видимо или невидимо, доколкото е възможно, те:






  а) | се проектират и произвеждат така, че да се гарантира, че характеристиките и количеството на излъченото лъчение може да се контролира и/или регулира; и |
| --- | --- | --- |

12.2.

Когато изделията са предназначени да излъчват потенциално рисково ниво на лъчение — видимо или невидимо, доколкото е възможно, те:

а)

се проектират и произвеждат така, че да се гарантира, че характеристиките и количеството на излъченото лъчение може да се контролира и/или регулира; и

| б) | са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване. |
| --- | --- |

б)

са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.

| 12.3. | В инструкцията за употреба на изделията, излъчващи лъчение, се предоставя подробна информация както за характеристиката на излъченото лъчение, за средствата за защита на потребителя, така и за начините за избягване на неправилната употреба и за отстраняване на рисковете при инсталирането. |
| --- | --- |

12.3.

В инструкцията за употреба на изделията, излъчващи лъчение, се предоставя подробна информация както за характеристиката на излъченото лъчение, за средствата за защита на потребителя, така и за начините за избягване на неправилната употреба и за отстраняване на рисковете при инсталирането.

13.   Вграден в изделията софтуер и самостоятелно използван софтуер

| 13.1. | Изделията, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или самостоятелно използваният софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предназначението. В случай на единична повреда трябва да се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно. |
| --- | --- |

13.1.

Изделията, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или самостоятелно използваният софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предназначението. В случай на единична повреда трябва да се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно.

| 13.2. | За изделията, включващи в състава си софтуер, или за самостоятелно използваният софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда съобразно актуалното ниво на технологиите и като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, проверката и валидирането. |
| --- | --- |

13.2.

За изделията, включващи в състава си софтуер, или за самостоятелно използваният софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда съобразно актуалното ниво на технологиите и като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, проверката и валидирането.

| 13.3. | Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид специфичните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори във връзка с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума). |
| --- | --- |

13.3.

Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид специфичните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори във връзка с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума).

14.   Изделия, свързани към енергиен източник, или оборудвани с такъв източник

| 14.1. | В случай на единична повреда, във връзка с изделия, свързани към енергиен източник, или оборудвани с такъв източник, трябва да се предприемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно. |
| --- | --- |

14.1.

В случай на единична повреда, във връзка с изделия, свързани към енергиен източник, или оборудвани с такъв източник, трябва да се предприемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно и уместно.

| 14.2. | Изделията, при които безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия в изделието, трябва да са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия. |
| --- | --- |

14.2.

Изделията, при които безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия в изделието, трябва да са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия.

| 14.3. | Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че доколкото е възможно, в нормалната им среда на работа рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на тези или други изделия или апарати, да са минимални. |
| --- | --- |

14.3.

Изделията се проектират и произвеждат по такъв начин, че доколкото е възможно, в нормалната им среда на работа рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на тези или други изделия или апарати, да са минимални.

| 14.4. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да осигуряват подходящо ниво на вътрешна устойчивост на електромагнитни смущения, което да им позволи да работят по предназначение. |
| --- | --- |

14.4.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да осигуряват подходящо ниво на вътрешна устойчивост на електромагнитни смущения, което да им позволи да работят по предназначение.

| 14.5. | Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно, да се ограничава рискът от случайни токови удари на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или което и да е друго лице при нормална употреба на изделията и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя. |
| --- | --- |

14.5.

Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно, да се ограничава рискът от случайни токови удари на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или което и да е друго лице при нормална употреба на изделията и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя.

15.   Защита от механични и топлинни рискове

| 15.1. | Изделията се проектират и произвеждат така, че да предпазват потребителя — професионален потребител, неспециалист или друго лице, от механични рискове. |
| --- | --- |

15.1.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да предпазват потребителя — професионален потребител, неспециалист или друго лице, от механични рискове.

| 15.2. | Изделията трябва да са достатъчно устойчиви при предвидените условия на употреба. При спазване на изискванията за проверка и поддръжка, определени от производителя, изделията трябва да издържат на натоварванията в рамките на предвидената работна среда и да останат устойчиви по време на експлоатационния им срок. |
| --- | --- |

15.2.

Изделията трябва да са достатъчно устойчиви при предвидените условия на употреба. При спазване на изискванията за проверка и поддръжка, определени от производителя, изделията трябва да издържат на натоварванията в рамките на предвидената работна среда и да останат устойчиви по време на експлоатационния им срок.

| 15.3. | При изделия, които представляват рискове поради наличие на движещи се части, счупване или откъсване на компонент или изтичане на вещества, се предприемат необходимите защитни мерки.
  Всяко предпазно устройство, включено в изделието, и по-специално с цел защита срещу движещите се части, трябва да е безопасно и да не пречи на нормалното функциониране на изделието, нито да ограничава възможностите за нормалната поддръжка на изделието, както е предвидено от производителя. |
| --- | --- |

15.3.

При изделия, които представляват рискове поради наличие на движещи се части, счупване или откъсване на компонент или изтичане на вещества, се предприемат необходимите защитни мерки.

Всяко предпазно устройство, включено в изделието, и по-специално с цел защита срещу движещите се части, трябва да е безопасно и да не пречи на нормалното функциониране на изделието, нито да ограничава възможностите за нормалната поддръжка на изделието, както е предвидено от производителя.

| 15.4. | Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на вибрациите, рисковете от генерирани от изделията вибрации да са минимални, особено при източника, освен когато вибрациите са част от специфичното действие на изделията. |
| --- | --- |

15.4.

Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на вибрациите, рисковете от генерирани от изделията вибрации да са минимални, особено при източника, освен когато вибрациите са част от специфичното действие на изделията.

| 15.5. | Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на шума, рисковете от излъчения шум да са минимални, особено при източника, освен когато излъченият шум е част от специфичното действие на изделията. |
| --- | --- |

15.5.

Изделията се проектират и произвеждат така, че като се отчита техническият прогрес и чрез съществуващите средства за ограничаване на шума, рисковете от излъчения шум да са минимални, особено при източника, освен когато излъченият шум е част от специфичното действие на изделията.

| 15.6. | Терминалите и свързващите части към източници на електричество, газ, хидравлична или пневматична енергия, с които потребителят (професионален потребител или неспециалист) или което и да е друго лице трябва да работи, се проектират и конструират така, че всички възможни рискове да са минимални. |
| --- | --- |

15.6.

Терминалите и свързващите части към източници на електричество, газ, хидравлична или пневматична енергия, с които потребителят (професионален потребител или неспециалист) или което и да е друго лице трябва да работи, се проектират и конструират така, че всички възможни рискове да са минимални.

| 15.7. | Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна или при (повторно) свързване на определени части преди или по време на употреба и които биха могли да създадат рискове, трябва да се предотвратят чрез дизайна или конструкцията на тези части или ако това е невъзможно — чрез информация върху самите части и/или кожусите им.
  Същата информация трябва да се представи върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът. |
| --- | --- |

15.7.

Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна или при (повторно) свързване на определени части преди или по време на употреба и които биха могли да създадат рискове, трябва да се предотвратят чрез дизайна или конструкцията на тези части или ако това е невъзможно — чрез информация върху самите части и/или кожусите им.

Същата информация трябва да се представи върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът.

| 15.8. | Достъпните части на изделията (с изключение на частите или зоните, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват) и съседните им части при нормални условия на употреба не трябва да достигат потенциално опасни температури. |
| --- | --- |

15.8.

Достъпните части на изделията (с изключение на частите или зоните, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват) и съседните им части при нормални условия на употреба не трябва да достигат потенциално опасни температури.

16.   Защита от рискове, създадени от изделия, предназначени от производителя за самотестуване или тестуване на място

| 16.1. | Изделията за самотестуване или тестуване на място се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполага целевият потребител, както и влиянието на измененията, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на целевия потребител. Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, трябва да са лесни за разбиране и прилагане от целевия потребител. |
| --- | --- |

16.1.

Изделията за самотестуване или тестуване на място се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполага целевият потребител, както и влиянието на измененията, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на целевия потребител. Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, трябва да са лесни за разбиране и прилагане от целевия потребител.

| 16.2. | Изделията, предназначени за самотестуване или тестуване на място, трябва да се проектират и произвеждат така, че:






  — | да гарантират, че изделието е лесно за употреба от целевия потребител при всички етапи на съответната процедура, и |
| --- | --- | --- |

16.2.

Изделията, предназначени за самотестуване или тестуване на място, трябва да се проектират и произвеждат така, че:

—

да гарантират, че изделието е лесно за употреба от целевия потребител при всички етапи на съответната процедура, и

| — | да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — с пробата, както и при интерпретиране на резултатите. |
| --- | --- |

—

да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — с пробата, както и при интерпретиране на резултатите.

| 16.3. | Когато е разумно възможно, изделията, предназначени за самотестуване или тестуване на място, включват процедура, чрез която целевият потребител: [Изм. 204]







  — | може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, и |
| --- | --- | --- |

16.3.

Когато е разумно възможно, изделията, предназначени за самотестуване или тестуване на място, включват процедура, чрез която целевият потребител: [Изм. 204]

—

може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, и

| — | бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат. |
| --- | --- |

—

бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат.

III.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ИНФОРМАЦИЯТА, ПРЕДОСТАВЯНА С ИЗДЕЛИЕТО

17.   Етикет и инструкция за употреба

17.1.   Общи изисквания към информацията от производителя

Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от информация за безопасността и действието, която се предоставя на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или на което и да е друго лице, ако е необходимо. Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкцията за употреба
  и трябва да е посочена на уебсайта на производителя
  , като се взема предвид следното: [Изм. 206]

| i) | средата, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкцията за употреба трябва да са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и). По-конкретно инструкцията за употреба трябва да е писмена, лесно разбираема от целевия потребител и ако е подходящо — допълнена с чертежи и диаграми. Някои изделия могат да включват отделна информация за професионалните потребители и неспециалистите; |
| --- | --- |

i)

средата, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкцията за употреба трябва да са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и). По-конкретно инструкцията за употреба трябва да е писмена, лесно разбираема от целевия потребител и ако е подходящо — допълнена с чертежи и диаграми. Някои изделия могат да включват отделна информация за професионалните потребители и неспециалистите;

| ii) | изискваната върху етикета информация се предоставя на самото изделие. Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се даде на опаковката на всяка единична бройка и/или на опаковката на няколко изделия.
  Когато няколко изделия се доставят на един потребител и/или място, може да се представи едно копие на инструкцията за употреба, ако съответно е съгласен купувачът, който при всяко положение може да изиска допълнителни копия; |
| --- | --- |

ii)

изискваната върху етикета информация се предоставя на самото изделие. Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се даде на опаковката на всяка единична бройка и/или на опаковката на няколко изделия.

Когато няколко изделия се доставят на един потребител и/или място, може да се представи едно копие на инструкцията за употреба, ако съответно е съгласен купувачът, който при всяко положение може да изиска допълнителни копия;

| iii) | при надлежно обосновани и изключителни случаи е възможно инструкцията за употреба да не е необходима или може да се съкрати, ако изделието може да се използва безопасно и както е предвидено от производителя без такава инструкция за употреба; |
| --- | --- |

iii)

при надлежно обосновани и изключителни случаи е възможно инструкцията за употреба да не е необходима или може да се съкрати, ако изделието може да се използва безопасно и както е предвидено от производителя без такава инструкция за употреба;

| iv) | етикетите трябва да се предоставят във формат, разбираем за хората, но могат да се допълнят с формати, които се разчитат от машина, като например радиочестотна идентификация („RFID“) или баркодове; |
| --- | --- |

iv)

етикетите трябва да се предоставят във формат, разбираем за хората, но могат да се допълнят с формати, които се разчитат от машина, като например радиочестотна идентификация („RFID“) или баркодове;

| v) | когато изделието е предназначено само за професионална употреба, инструкцията за употреба може да се предостави на потребителя на нехартиен носител (например електронен), освен когато изделието е предназначено за тестуване на място; |
| --- | --- |

v)

когато изделието е предназначено само за професионална употреба, инструкцията за употреба може да се предостави на потребителя на нехартиен носител (например електронен), освен когато изделието е предназначено за тестуване на място;

| vi) | остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да се уведомят, като ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения, се включват в предоставяната от производителя информация; [Изм. 207] |
| --- | --- |

vi)

остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да се уведомят, като ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения, се включват в предоставяната от производителя информация; [Изм. 207]

| vii) | когато е подходящо, тази информация трябва да се представи под формата на международно приети символи. Всеки използван символ или идентификационен цвят трябва да отговаря на хармонизираните стандарти или ОТС. В областите, в които няма стандарти или ОТС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете; |
| --- | --- |

vii)

когато е подходящо, тази информация трябва да се представи под формата на международно приети символи. Всеки използван символ или идентификационен цвят трябва да отговаря на хармонизираните стандарти или ОТС. В областите, в които няма стандарти или ОТС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете;

| viii) | към изделията, съдържащи вещество или смес, която може да се счете за опасна предвид на естеството, количеството и формата на съставките ѝ, се прилагат съответните изисквания към пиктограмите за опасност и етикетирането по Регламент (ЕО) No 1272/2008. Когато няма достатъчно място за поставяне на цялата информация върху самото изделие или етикета му, съответните пиктограми за опасност се поставят върху етикета, а останалата информация, изисквана с посочения регламент, се представя в инструкцията за употреба. |
| --- | --- |

viii)

към изделията, съдържащи вещество или смес, която може да се счете за опасна предвид на естеството, количеството и формата на съставките ѝ, се прилагат съответните изисквания към пиктограмите за опасност и етикетирането по Регламент (ЕО) No 1272/2008. Когато няма достатъчно място за поставяне на цялата информация върху самото изделие или етикета му, съответните пиктограми за опасност се поставят върху етикета, а останалата информация, изисквана с посочения регламент, се представя в инструкцията за употреба.

| ix) | Прилагат се разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1907/2006 по отношение на информационните листове за безопасност, освен когато цялата съответна информация вече е предоставена в инструкцията за употреба. |
| --- | --- |

ix)

Прилагат се разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1907/2006 по отношение на информационните листове за безопасност, освен когато цялата съответна информация вече е предоставена в инструкцията за употреба.

17.2.   Информация върху етикета

Етикетът трябва да съдържа следната информация:

| i) | името или търговското наименование на изделието; |
| --- | --- |

i)

името или търговското наименование на изделието;

| ii) | подробна информация, конкретно необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и ако не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието; |
| --- | --- |

ii)

подробна информация, конкретно необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и ако не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието;

| iii) | името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да установи местонахождението му; |
| --- | --- |

iii)

името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да установи местонахождението му;

| iv) | за внесените изделия — името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на упълномощения представител, установен в Съюза, и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му; |
| --- | --- |

iv)

за внесените изделия — името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на упълномощения представител, установен в Съюза, и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местонахождението му;

| v) | посочване дали изделието е за ин витро диагностична употреба; |
| --- | --- |

v)

посочване дали изделието е за ин витро диагностична употреба;

| vi) | партиден код/номер на партидата или сериен номер на изделието, предшествано от думата „ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо; |
| --- | --- |

vi)

партиден код/номер на партидата или сериен номер на изделието, предшествано от думата „ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;

| vii) | ако е приложимо, уникалната идентификация на изделието („UDI“); |
| --- | --- |

vii)

ако е приложимо, уникалната идентификация на изделието („UDI“);

| viii) | да се посочи ясно датата, до която изделието може да се използва безопасно, без да се влошава действието му (най-малко като година и месец и ако това е релевантно — денят, в посочената последователност); |
| --- | --- |

viii)

да се посочи ясно датата, до която изделието може да се използва безопасно, без да се влошава действието му (най-малко като година и месец и ако това е релевантно — денят, в посочената последователност);

| ix) | ако не се посочи датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва годината на производство, която може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, ако датата е ясно определима; |
| --- | --- |

ix)

ако не се посочи датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва годината на производство, която може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, ако датата е ясно определима;

| x) | ако е подходящо, посочване на нетното количество на съдържанието (тегло, обем или преброяване или чрез комбиниране на тези начини, или по друг начин, който точно да отразява съдържанието на опаковката); |
| --- | --- |

x)

ако е подходящо, посочване на нетното количество на съдържанието (тегло, обем или преброяване или чрез комбиниране на тези начини, или по друг начин, който точно да отразява съдържанието на опаковката);

| xi) | да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието; |
| --- | --- |

xi)

да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;

| xii) | ако е уместно, посочване на стерилното състояние и на метода за стерилизация, или посочване на специалния микробиологичен статус или състояние на чистота; |
| --- | --- |

xii)

ако е уместно, посочване на стерилното състояние и на метода за стерилизация, или посочване на специалния микробиологичен статус или състояние на чистота;

| xiii) | предупреждения или предпазни мерки, които са необходими да се сведат на непосредственото внимание на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или на друго лице. Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай по-подробна информация трябва да се представи в инструкцията за употреба; |
| --- | --- |

xiii)

предупреждения или предпазни мерки, които са необходими да се сведат на непосредственото внимание на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или на друго лице. Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай по-подробна информация трябва да се представи в инструкцията за употреба;

| xiv) | ако е подходящо, всички специфични указания за работа; |
| --- | --- |

xiv)

ако е подходящо, всички специфични указания за работа;

| xv) | ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба трябва да е последователно в целия Съюз;
  [Изм. 208] |
| --- | --- |

xv)

ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба трябва да е последователно в целия Съюз;
  [Изм. 208]

| xvi) | ако изделието е за самотестуване или тестуване на място, да се посочи този факт; |
| --- | --- |

xvi)

ако изделието е за самотестуване или тестуване на място, да се посочи този факт;

| xvii) | ако изделието е само за оценка на действието, да се посочи този факт; |
| --- | --- |

xvii)

ако изделието е само за оценка на действието, да се посочи този факт;

| xviii) | когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия трябва да отговаря на изискванията към етикетирането по настоящия раздел; |
| --- | --- |

xviii)

когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия трябва да отговаря на изискванията към етикетирането по настоящия раздел;

| xix) | когато е обосновано и възможно, изделията и отделните компоненти трябва да се идентифицират, ако е уместно, като партиди, за да се даде възможност за предприемане на всяко целесъобразно действие за откриване на потенциален риск от изделията и демонтируемите компоненти. |
| --- | --- |

xix)

когато е обосновано и възможно, изделията и отделните компоненти трябва да се идентифицират, ако е уместно, като партиди, за да се даде възможност за предприемане на всяко целесъобразно действие за откриване на потенциален риск от изделията и демонтируемите компоненти.

17.3.   Информация в инструкцията за употреба

| 17.3.1. | Инструкцията за употреба трябва да включва следните данни:






  i) | името или търговското наименование на изделието; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Инструкцията за употреба трябва да включва следните данни:

i)

името или търговското наименование на изделието;

| ii) | предназначението на изделието
  , което може да включва
  : [Изм. 209]







  — | какво се открива и/или измерва с него, |
| --- | --- | --- |

ii)

предназначението на изделието
  , което може да включва
  : [Изм. 209]

—

какво се открива и/или измерва с него,

| — | функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането
  , прогнозиране, съпътстващо изделие
  ), [Изм. 210] |
| --- | --- |

—

функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането
  , прогнозиране, съпътстващо изделие
  ), [Изм. 210]

| — | конкретното здравословно нарушение, състояние или рисков фактор, който е предвидено да открие, определи или диференцира, |
| --- | --- |

—

конкретното здравословно нарушение, състояние или рисков фактор, който е предвидено да открие, определи или диференцира,

| — | дали е автоматично, |
| --- | --- |

—

дали е автоматично,

| — | дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка, |
| --- | --- |

—

дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка,

| — | видът на необходимата(ите) проба(и), |
| --- | --- |

—

видът на необходимата(ите) проба(и),

| — | ако е приложимо, популация при изпитването, и |
| --- | --- |

—

ако е приложимо, популация при изпитването, и

| — | за съпътстващите изделия — съответната целева група от населението и инструкции за употреба със съответната(ите) терапевтика(и); [Изм. 211] |
| --- | --- |

—

за съпътстващите изделия — съответната целева група от населението и инструкции за употреба със съответната(ите) терапевтика(и); [Изм. 211]

| iii) | посочване дали изделието е за ин витро диагностична употреба; |
| --- | --- |

iii)

посочване дали изделието е за ин витро диагностична употреба;

| iv) | целевия потребител (например медицински специалисти, неспециалисти); |
| --- | --- |

iv)

целевия потребител (например медицински специалисти, неспециалисти);

| v) | принципа на теста; |
| --- | --- |

v)

принципа на теста;

| vi) | описание на реактивите, калибраторите и контролите, както и всяко ограничение на употребата им (например подходящи само за конкретен инструмент); |
| --- | --- |

vi)

описание на реактивите, калибраторите и контролите, както и всяко ограничение на употребата им (например подходящи само за конкретен инструмент);

| vii) | списък на предоставените материали и на специалните материали, които са необходими, но не са предоставени; |
| --- | --- |

vii)

списък на предоставените материали и на специалните материали, които са необходими, но не са предоставени;

| viii) | за изделията, предназначени за използване заедно с други изделия и/или оборудване с общо предназначение:






  — | информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи безопасна комбинация и/или |
| --- | --- | --- |

viii)

за изделията, предназначени за използване заедно с други изделия и/или оборудване с общо предназначение:

—

информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи безопасна комбинация и/или

| — | информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване; |
| --- | --- |

—

информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване;

| ix) | да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието (например температура, светлина, влажност и др.); |
| --- | --- |

ix)

да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието (например температура, светлина, влажност и др.);

| x) | стабилност при употреба, което може да включва условията на съхранение и срок на годност след първото отваряне на основния контейнер, заедно с условията на съхранение и стабилност на работните разтвори, когато това е релевантно; |
| --- | --- |

x)

стабилност при употреба, което може да включва условията на съхранение и срок на годност след първото отваряне на основния контейнер, заедно с условията на съхранение и стабилност на работните разтвори, когато това е релевантно;

| xi) | ако изделието се доставя стерилно, посочване на стерилния му статус, метода за стерилизация и инструкции в случай на нарушаване на целостта на стерилната опаковка преди употреба; |
| --- | --- |

xi)

ако изделието се доставя стерилно, посочване на стерилния му статус, метода за стерилизация и инструкции в случай на нарушаване на целостта на стерилната опаковка преди употреба;

| xii) | информация, която дава възможност на потребителя да е информиран за всички предупреждения, мерки за предприемане и ограничения на употребата на изделието. Тази информация трябва да обхване, ако е необходимо:






  — | предупреждения, предпазни мерки и/или действия при неправилно функциониране на изделието или влошаване поради промени във вида му, които могат да засегнат безопасността, |
| --- | --- | --- |

xii)

информация, която дава възможност на потребителя да е информиран за всички предупреждения, мерки за предприемане и ограничения на употребата на изделието. Тази информация трябва да обхване, ако е необходимо:

—

предупреждения, предпазни мерки и/или действия при неправилно функциониране на изделието или влошаване поради промени във вида му, които могат да засегнат безопасността,

| — | предупреждения, предпазни мерки и/или действия при експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура, |
| --- | --- |

—

предупреждения, предпазни мерки и/или действия при експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура,

| — | предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при специфични диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури (например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване), |
| --- | --- |

—

предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при специфични диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури (например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване),

| — | предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието и които са канцерогенни, мутагенни или токсични, нарушават функциите на ендокринната система или биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя; |
| --- | --- |

—

предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието и които са канцерогенни, мутагенни или токсични, нарушават функциите на ендокринната система или биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя;

| — | ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба трябва да е последователно в целия Съюз; |
| --- | --- |

—

ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба трябва да е последователно в целия Съюз;

| — | ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане и ако е необходимо, валидиран метод за повторна стерилизация. Информацията трябва да се представя, за да се установи кога изделието не може повече да се използва, например признаци за увреждане на материала или максимален брой повторни употреби; |
| --- | --- |

—

ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане и ако е необходимо, валидиран метод за повторна стерилизация. Информацията трябва да се представя, за да се установи кога изделието не може повече да се използва, например признаци за увреждане на материала или максимален брой повторни употреби;

| xiii) | всякакви предупреждения и/или предпазни мерки във връзка с потенциално инфекциозен материал, който е включен в изделието; |
| --- | --- |

xiii)

всякакви предупреждения и/или предпазни мерки във връзка с потенциално инфекциозен материал, който е включен в изделието;

| xiv) | ако е необходимо, изисквания за специални съоръжения (например чиста стая) или специално обучение (безопасност при лъчения), или конкретни квалификации на целевия потребител на изделието; |
| --- | --- |

xiv)

ако е необходимо, изисквания за специални съоръжения (например чиста стая) или специално обучение (безопасност при лъчения), или конкретни квалификации на целевия потребител на изделието;

| xv) | условия за вземане, работа и подготовка на пробата; |
| --- | --- |

xv)

условия за вземане, работа и подготовка на пробата;

| xvi) | подробна информация за всяко подготвително третиране или манипулация на изделието, преди то да е готово за употреба (например стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др.); |
| --- | --- |

xvi)

подробна информация за всяко подготвително третиране или манипулация на изделието, преди то да е готово за употреба (например стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др.);

| xvii) | информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, ако е необходимо, заедно със следната информация:






  — | данни за естеството и честотата на извършване на превантивната и редовната поддръжка, включително почистване и дезинфекция, |
| --- | --- | --- |

xvii)

информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, ако е необходимо, заедно със следната информация:

—

данни за естеството и честотата на извършване на превантивната и редовната поддръжка, включително почистване и дезинфекция,

| — | посочване на всички консумативи и начина на смяната им, |
| --- | --- |

—

посочване на всички консумативи и начина на смяната им,

| — | информация за всяко едно необходимо калибриране за правилното и безопасното функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок, |
| --- | --- |

—

информация за всяко едно необходимо калибриране за правилното и безопасното функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок,

| — | методи за намаляване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията; |
| --- | --- |

—

методи за намаляване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията;

| xviii) | ако е подходящо, препоръки за процедурите за контрол на качеството; |
| --- | --- |

xviii)

ако е подходящо, препоръки за процедурите за контрол на качеството;

| xix) | метрологичната проследимост на стойностите, определени на калибраторите и контролните материали, включително идентификация на приложимите референтни материали и/или референтни процедури за измерване от по-висок ред; |
| --- | --- |

xix)

метрологичната проследимост на стойностите, определени на калибраторите и контролните материали, включително идентификация на приложимите референтни материали и/или референтни процедури за измерване от по-висок ред;

| xx) | процедура за анализ, включително изчисления и интерпретиране на резултатите и ако е подходящо — дали е необходимо да се обмисли възможността за провеждане на изпитване за потвърждение; |
| --- | --- |

xx)

процедура за анализ, включително изчисления и интерпретиране на резултатите и ако е подходящо — дали е необходимо да се обмисли възможността за провеждане на изпитване за потвърждение;

| xxi) | характеристики на аналитичното действие, например чувствителност, специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, граници на откриване и диапазон на измерване, включително информация за контрол на известните съответни взаимодействия, ограничения на метода и информация за използването на наличните референтни процедури и материали за измерване от потребителя; |
| --- | --- |

xxi)

характеристики на аналитичното действие, например чувствителност, специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, граници на откриване и диапазон на измерване, включително информация за контрол на известните съответни взаимодействия, ограничения на метода и информация за използването на наличните референтни процедури и материали за измерване от потребителя;

| xxii) | ако е подходящо, характеристики на клиничното действие, като диагностична чувствителност и диагностична специфичност; |
| --- | --- |

xxii)

ако е подходящо, характеристики на клиничното действие, като диагностична чувствителност и диагностична специфичност;

| xxiii) | ако е подходящо, референтни интервали; |
| --- | --- |

xxiii)

ако е подходящо, референтни интервали;

| xxiv) | информация за интерфериращи вещества или ограничения (например визуални доказателства за хиперлипидемия или хемолиза, възраст на пробата), които могат да повлияят на действието на изделието; |
| --- | --- |

xxiv)

информация за интерфериращи вещества или ограничения (например визуални доказателства за хиперлипидемия или хемолиза, възраст на пробата), които могат да повлияят на действието на изделието;

| xxv) | предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите към него и консумативите, които се използват с него, ако има такива. Тази информация трябва да обхване, ако е необходимо:






  — | инфекции или микробни опасности (консумативи, замърсени с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход), |
| --- | --- | --- |

xxv)

предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите към него и консумативите, които се използват с него, ако има такива. Тази информация трябва да обхване, ако е необходимо:

—

инфекции или микробни опасности (консумативи, замърсени с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход),

| — | екологични опасности (например батерии или материали с потенциално опасни нива на лъчение), |
| --- | --- |

—

екологични опасности (например батерии или материали с потенциално опасни нива на лъчение),

| — | физически опасности (например от експлозия); |
| --- | --- |

—

физически опасности (например от експлозия);

| xxvi) | името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местоположението му, заедно с телефонен номер и/или номер на факс и/или адрес на уебсайта, където може да се получи техническа помощ; |
| --- | --- |

xxvi)

името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адресът на регистрираното му място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местоположението му, заедно с телефонен номер и/или номер на факс и/или адрес на уебсайта, където може да се получи техническа помощ;

| xxvii) | дата на изготвяне на инструкцията за употреба или, ако са били преразгледани, дата и идентификатор на последния преглед на инструкцията за употреба; |
| --- | --- |

xxvii)

дата на изготвяне на инструкцията за употреба или, ако са били преразгледани, дата и идентификатор на последния преглед на инструкцията за употреба;

| xxviii) | уведомяване на потребителя (професионален потребител или неспециалист), че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието трябва да се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, където потребителят и/или пациентът е установен; |
| --- | --- |

xxviii)

уведомяване на потребителя (професионален потребител или неспециалист), че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието трябва да се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, където потребителят и/или пациентът е установен;

| xxix) | когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия трябва да отговаря на изискванията към инструкцията за употреба по настоящия раздел. |
| --- | --- |

xxix)

когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия трябва да отговаря на изискванията към инструкцията за употреба по настоящия раздел.

| 17.3.2. | Освен това инструкцията за употреба на изделията за самотестуване или тестуване на място трябва да отговаря на следното:






  i) | подробна информация за процедурата на теста, включително подготовка на реактивите, вземане и/или подготовка на пробите, и информация за начина на провеждане на теста и интерпретиране на резултатите; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Освен това инструкцията за употреба на изделията за самотестуване или тестуване на място трябва да отговаря на следното:

i)

подробна информация за процедурата на теста, включително подготовка на реактивите, вземане и/или подготовка на пробите, и информация за начина на провеждане на теста и интерпретиране на резултатите;

| iа) | Инструкцията за употреба е лесна за използване от неспециалисти и се преглежда от представители на съответните заинтересовани страни, включително пациентски организации или организации на медицинските специалисти, както и сдружения на производители; [Изм. 212] |
| --- | --- |

iа)

Инструкцията за употреба е лесна за използване от неспециалисти и се преглежда от представители на съответните заинтересовани страни, включително пациентски организации или организации на медицинските специалисти, както и сдружения на производители; [Изм. 212]

| ii) | резултатите трябва да са изразени и представени по начин, който да е лесно разбираем от целевия потребител; |
| --- | --- |

ii)

резултатите трябва да са изразени и представени по начин, който да е лесно разбираем от целевия потребител;

| iii) | информацията трябва да се представя на потребителя със съвет за действия, които трябва да се предприемат (в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат), за ограниченията на теста и за възможността за недействителен положителен резултат или недействителен отрицателен резултат. Трябва също да се представя информация за всеки един фактор, който може да повлияе на резултата от теста (например възраст, пол, менструация, инфекция, спортуване, постене, диета или приемане на лекарства); |
| --- | --- |

iii)

информацията трябва да се представя на потребителя със съвет за действия, които трябва да се предприемат (в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат), за ограниченията на теста и за възможността за недействителен положителен резултат или недействителен отрицателен резултат. Трябва също да се представя информация за всеки един фактор, който може да повлияе на резултата от теста (например възраст, пол, менструация, инфекция, спортуване, постене, диета или приемане на лекарства);

| iv) | за изделията за самотестуване представената информация трябва да включва текст, ясно посочващ, че потребителят не трябва да предприема никакво действие от медицинска гледна точка без предварителна консултация с подходящия медицински специалист; |
| --- | --- |

iv)

за изделията за самотестуване представената информация трябва да включва текст, ясно посочващ, че потребителят не трябва да предприема никакво действие от медицинска гледна точка без предварителна консултация с подходящия медицински специалист;

| v) | за изделията за самотестуване, които се използват за наблюдение на дадено заболяване, в информацията трябва да се указва, че пациентът може да променя лечението само ако е получил съответното обучение за целта. |
| --- | --- |

v)

за изделията за самотестуване, които се използват за наблюдение на дадено заболяване, в информацията трябва да се указва, че пациентът може да променя лечението само ако е получил съответното обучение за целта.

---

(1)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(2)  Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

(3)  ОВ L 39, 15.2.1980 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ

Техническата документация и ако е приложимо, резюмето на техническата документация („РТД“), изготвени от производителя, включват следното:

1.   ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

1.1.   Описание и спецификация на изделието

| а) | име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му; |
| --- | --- |

а)

име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му;

| б) | идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 22, параграф 1, буква а), подточка i), определен от производителя за съответното изделие, веднага щом идентификацията на изделието стане на основата на системата за UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за проследимост; |
| --- | --- |

б)

идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 22, параграф 1, буква а), подточка i), определен от производителя за съответното изделие, веднага щом идентификацията на изделието стане на основата на системата за UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за проследимост;

| в) | предназначение на изделието, което може да включва:






  i) | какво се открива и/или измерва с него, |
| --- | --- | --- |

в)

предназначение на изделието, което може да включва:

i)

какво се открива и/или измерва с него,

| ii) | функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането
  , прогнозиране, съпътстващо изделие
  ), [Изм. 213] |
| --- | --- |

ii)

функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането
  , прогнозиране, съпътстващо изделие
  ), [Изм. 213]

| iii) | конкретното здравословно нарушение, състояние или рисков фактор, който е предвидено да открие, определи или диференцира, |
| --- | --- |

iii)

конкретното здравословно нарушение, състояние или рисков фактор, който е предвидено да открие, определи или диференцира,

| iv) | дали е автоматично, |
| --- | --- |

iv)

дали е автоматично,

| v) | дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка, |
| --- | --- |

v)

дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка,

| vi) | вида на необходимата(ите) проба(и), |
| --- | --- |

vi)

вида на необходимата(ите) проба(и),

| vii) | ако е приложимо, популация при изпитването, |
| --- | --- |

vii)

ако е приложимо, популация при изпитването,

| viii) | целевия потребител, |
| --- | --- |

viii)

целевия потребител,

| viiia) | за съпътстващите изделия — съответната целева група от населението и инструкции за употреба със съответната(ите) терапевтика(и); [Изм. 214] |
| --- | --- |

viiia)

за съпътстващите изделия — съответната целева група от населението и инструкции за употреба със съответната(ите) терапевтика(и); [Изм. 214]

| г) | описание на принципа на метода за анализ или принципите на действие на инструментите; |
| --- | --- |

г)

описание на принципа на метода за анализ или принципите на действие на инструментите;

| д) | клас в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII; |
| --- | --- |

д)

клас в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII;

| е) | описание на компонентите и ако е подходящо — описание на реактивните съставки на съответните компоненти (като антитела, антигени, праймери на нуклеиновите киселини),
  и ако е приложимо: |
| --- | --- |

е)

описание на компонентите и ако е подходящо — описание на реактивните съставки на съответните компоненти (като антитела, антигени, праймери на нуклеиновите киселини),

и ако е приложимо:

| ж) | описание на вземането на пробите и транспортните материали, представени с изделието, или описание на препоръчаните за употребата спецификации; |
| --- | --- |

ж)

описание на вземането на пробите и транспортните материали, представени с изделието, или описание на препоръчаните за употребата спецификации;

| з) | за инструментите за автоматични анализи: описание на характеристиките на подходящите анализи или специалните анализи; |
| --- | --- |

з)

за инструментите за автоматични анализи: описание на характеристиките на подходящите анализи или специалните анализи;

| и) | за автоматичните анализи: описание на характеристиките на подходящите инструменти или специалните инструменти; |
| --- | --- |

и)

за автоматичните анализи: описание на характеристиките на подходящите инструменти или специалните инструменти;

| й) | описание на софтуера, който трябва да се използва с изделието; |
| --- | --- |

й)

описание на софтуера, който трябва да се използва с изделието;

| к) | описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, което ще се предостави; |
| --- | --- |

к)

описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, което ще се предостави;

| л) | описание на принадлежностите, другите ин витро диагностични медицински изделия и другите продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието. |
| --- | --- |

л)

описание на принадлежностите, другите ин витро диагностични медицински изделия и другите продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието.

1.2.   Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието

| а) | преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието на производителя, ако има такива; |
| --- | --- |

а)

преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието на производителя, ако има такива;

| б) | преглед на сходните изделия на производителя, предоставени на пазара на ЕС или на международните пазари, ако има такива изделия. |
| --- | --- |

б)

преглед на сходните изделия на производителя, предоставени на пазара на ЕС или на международните пазари, ако има такива изделия.

2.   ИНФОРМАЦИЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

| а) | Пълен комплект от:






  — | етикета(ите) върху изделието и опаковката му, |
| --- | --- | --- |

а)

Пълен комплект от:

—

етикета(ите) върху изделието и опаковката му,

| — | инструкцията за употреба; |
| --- | --- |

—

инструкцията за употреба;

| б) | списък на езиковите варианти за държавите членки, в които се планира да се предлага изделието на пазара. |
| --- | --- |

б)

списък на езиковите варианти за държавите членки, в които се планира да се предлага изделието на пазара.

3.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО

3.1.   Информация за проектирането

Информация за общо разбиране на етапите на проектиране на изделието.

Това включва:

| а) | описание на критичните съставки на изделието, като антитела, антигени, ензими и праймери на нуклеиновите киселини, които са предоставени или препоръчани за употреба с изделието; |
| --- | --- |

а)

описание на критичните съставки на изделието, като антитела, антигени, ензими и праймери на нуклеиновите киселини, които са предоставени или препоръчани за употреба с изделието;

| б) | за инструментите — описание на основните подсистеми, аналитична технология (например принципи на работа, механизми за контрол), специален компютърен хардуер и софтуер; |
| --- | --- |

б)

за инструментите — описание на основните подсистеми, аналитична технология (например принципи на работа, механизми за контрол), специален компютърен хардуер и софтуер;

| в) | за инструментите и софтуера — преглед на цялата система; |
| --- | --- |

в)

за инструментите и софтуера — преглед на цялата система;

| г) | за самостоятелно използвания софтуер — описание на методологията за интерпретиране на данните (т.е. алгоритъм); |
| --- | --- |

г)

за самостоятелно използвания софтуер — описание на методологията за интерпретиране на данните (т.е. алгоритъм);

| д) | за изделията за самотестуване или тестуване на място — описание на проектните аспекти, които ги правят подходящи за целите на самотестуването или тестуването на място. |
| --- | --- |

д)

за изделията за самотестуване или тестуване на място — описание на проектните аспекти, които ги правят подходящи за целите на самотестуването или тестуването на място.

3.2.   Информация за производството

| а) | Информация за общо разбиране на производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие. Трябва да се предостави по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието; |
| --- | --- |

а)

Информация за общо разбиране на производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие. Трябва да се предостави по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието;

| б) | посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани
  критични
  производствени дейности. [Изм. 265] |
| --- | --- |

б)

посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани
  критични
  производствени дейности. [Изм. 265]

4.   ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ БЕЗОПАСНОСТТА И ДЕЙСТВИЕТО

Документацията трябва да съдържа информация за решенията, възприети с оглед на съблюдаване на общите изисквания към безопасността и действието по приложение I. Тази информация може да е под формата на списък за проверка, указващ:

| а) | общите изисквания към безопасността и действието, които се прилагат към изделието, както и защо други изисквания не се прилагат към него; |
| --- | --- |

а)

общите изисквания към безопасността и действието, които се прилагат към изделието, както и защо други изисквания не се прилагат към него;

| б) | метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване към безопасността и действието; |
| --- | --- |

б)

метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване към безопасността и действието;

| в) | приложените хармонизирани стандарти или ОТС или използван(и) друг(и) метод(и); |
| --- | --- |

в)

приложените хармонизирани стандарти или ОТС или използван(и) друг(и) метод(и);

| г) | точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки хармонизиран стандарт, ОТС или друг използван метод за установяване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието. Тази информация трябва да включва препратки към мястото, където се намира съответното доказателство в техническата документация и ако е приложимо — резюмето на техническата документация. |
| --- | --- |

г)

точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки хармонизиран стандарт, ОТС или друг използван метод за установяване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието. Тази информация трябва да включва препратки към мястото, където се намира съответното доказателство в техническата документация и ако е приложимо — резюмето на техническата документация.

5.   АНАЛИЗ НА РИСКА И ПОЛЗАТА И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

Документацията трябва да съдържа резюме на:

| а) | анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, и |
| --- | --- |

а)

анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, и

| б) | възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 2 от приложение I. |
| --- | --- |

б)

възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 2 от приложение I.

6.   ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И ВАЛИДИРАНЕ

Документацията трябва да съдържа резултатите от изпитването при проверката и валидирането и/или проучванията, извършени за доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания към безопасността и действието.

Това включва:

6.1   Информация за аналитичното действие

| 6.1.1 | Вид проби
  В този раздел са описани различните видове проби, които могат да се използват, включително стабилността им (например условията на съхранение и ако е приложимо — условията на транспортиране), и условията на съхранение (например продължителност, ограничения по отношение на температурата и цикли на замразяване/размразяване). |
| --- | --- |

6.1.1

Вид проби

В този раздел са описани различните видове проби, които могат да се използват, включително стабилността им (например условията на съхранение и ако е приложимо — условията на транспортиране), и условията на съхранение (например продължителност, ограничения по отношение на температурата и цикли на замразяване/размразяване).

| 6.1.2 | Характеристики на аналитичното действие |
| --- | --- |

6.1.2

Характеристики на аналитичното действие

| 6.1.2.1 | Точност на измерването






  а) | Вярност на измерването
  В този раздел е представена информация за верността на процедурата за измерване и са обобщени достатъчно подробно данните, за да се даде възможност за оценка на уместността на средствата, използвани за установяване на верността. Оценката на верността се прилага към количествените и качествените анализи само когато съществува референтен стандарт или метод. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Точност на измерването

а)

Вярност на измерването

В този раздел е представена информация за верността на процедурата за измерване и са обобщени достатъчно подробно данните, за да се даде възможност за оценка на уместността на средствата, използвани за установяване на верността. Оценката на верността се прилага към количествените и качествените анализи само когато съществува референтен стандарт или метод.

| б) | Прецизност на измерването
  В този раздел са описани изпитванията на повторяемостта и възпроизводимостта. |
| --- | --- |

б)

Прецизност на измерването

В този раздел са описани изпитванията на повторяемостта и възпроизводимостта.

| 6.1.2.2 | Аналитична чувствителност
  В този раздел е включена информация относно дизайна на изпитването и резултатите. В него се представя описание на вида проба и подготовката, включително матрица, нивата на аналита и начина, по който са установени нивата. Също се представят броят на репликатите, изпитвани при всяка концентрация, както и описание на изчислението, използвано за определяне на чувствителността на анализа. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Аналитична чувствителност

В този раздел е включена информация относно дизайна на изпитването и резултатите. В него се представя описание на вида проба и подготовката, включително матрица, нивата на аналита и начина, по който са установени нивата. Също се представят броят на репликатите, изпитвани при всяка концентрация, както и описание на изчислението, използвано за определяне на чувствителността на анализа.

| 6.1.2.3 | Аналитична специфичност
  В този раздел се описват взаимодействието и изпитванията на кръстосаната реактивност, за да се определи аналитичната специфичност при наличие на други вещества/агенти в пробата.
  Представя се информация за оценка на потенциално интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества/агенти върху анализа, за изпитвания вид вещество/агент и концентрация, вида проба, концентрацията на изпитвания аналит и резултатите.
  Интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества/агенти, които варират в голяма степен в зависимост от вида и дизайна на анализа, могат да произхождат от екзогенни или ендогенни източници, като:






  а) | вещества, използвани за лечението на пациента (например лекарствени продукти), |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Аналитична специфичност

В този раздел се описват взаимодействието и изпитванията на кръстосаната реактивност, за да се определи аналитичната специфичност при наличие на други вещества/агенти в пробата.

Представя се информация за оценка на потенциално интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества/агенти върху анализа, за изпитвания вид вещество/агент и концентрация, вида проба, концентрацията на изпитвания аналит и резултатите.

Интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества/агенти, които варират в голяма степен в зависимост от вида и дизайна на анализа, могат да произхождат от екзогенни или ендогенни източници, като:

а)

вещества, използвани за лечението на пациента (например лекарствени продукти),

| б) | вещества, поети от пациента (например алкохол, храни), |
| --- | --- |

б)

вещества, поети от пациента (например алкохол, храни),

| в) | вещества, добавени при подготовка на пробата (консерванти, стабилизатори), |
| --- | --- |

в)

вещества, добавени при подготовка на пробата (консерванти, стабилизатори),

| г) | вещества, които се срещат в специфични видове проби (например хемоглобин, липиди, билирубин, протеини), |
| --- | --- |

г)

вещества, които се срещат в специфични видове проби (например хемоглобин, липиди, билирубин, протеини),

| д) | аналити със сходна структура (например прекурсори, метаболити) или клинично състояние, което не е свързано със състоянието при теста, включително пробите, които са отрицателни за анализа, но положителни за състояние, което може да наподобява на състоянието при теста. |
| --- | --- |

д)

аналити със сходна структура (например прекурсори, метаболити) или клинично състояние, което не е свързано със състоянието при теста, включително пробите, които са отрицателни за анализа, но положителни за състояние, което може да наподобява на състоянието при теста.

| 6.1.2.4 | Метрологична проследимост на стойностите на калибратора и контролния материал |
| --- | --- |

6.1.2.4

Метрологична проследимост на стойностите на калибратора и контролния материал

| 6.1.2.5 | Диапазон на измерване при анализа
  В този раздел е включена информация за диапазона на измерване (линейни и нелинейни измервателни системи), в това число границата на откриване, и е описан начинът, по който те са установени.
  Тази информация включва описание на вида проба, броя на пробите, броя на репликатите, описание на подготовката, включително информация за матрицата, нивата на аналита и начина, по който са установени нивата. Ако е приложимо, се добавя описание на високодозовия хукефект (десорбция на имобилизирания антиген от подложката при рязко увеличение на концентрацията му) и данните в подкрепа на действията за намаляване (например разтваряне). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Диапазон на измерване при анализа

В този раздел е включена информация за диапазона на измерване (линейни и нелинейни измервателни системи), в това число границата на откриване, и е описан начинът, по който те са установени.

Тази информация включва описание на вида проба, броя на пробите, броя на репликатите, описание на подготовката, включително информация за матрицата, нивата на аналита и начина, по който са установени нивата. Ако е приложимо, се добавя описание на високодозовия хукефект (десорбция на имобилизирания антиген от подложката при рязко увеличение на концентрацията му) и данните в подкрепа на действията за намаляване (например разтваряне).

| 6.1.2.6 | Определяне на граници на анализа
  В този раздел се представя резюме на аналитичните данни с описание на дизайна на изпитването, включително методите за определяне на границите на анализа, в това число:






  а) | популация(и) при изпитването (демография/подбор/критерии за участие и изключване от участие/брой включени лица), |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Определяне на граници на анализа

В този раздел се представя резюме на аналитичните данни с описание на дизайна на изпитването, включително методите за определяне на границите на анализа, в това число:

а)

популация(и) при изпитването (демография/подбор/критерии за участие и изключване от участие/брой включени лица),

| б) | метод или начин за характеризиране на пробите, и |
| --- | --- |

б)

метод или начин за характеризиране на пробите, и

| в) | статистически методи, например ROC крива за получаване на резултати, и ако е приложимо, определяне на т.нар. сива зона/зона с несигурни резултати. |
| --- | --- |

в)

статистически методи, например ROC крива за получаване на резултати, и ако е приложимо, определяне на т.нар. сива зона/зона с несигурни резултати.

6.2   Информация за клиничното действие

Ако е приложимо, документацията съдържа данни за клиничното действие на изделието.

Докладът за клиничните доказателства по раздел 3 от приложение ХII се включва в техническата документация и/или в нея се съдържат препратки към него. [Изм. 215]

6.3   Стабилност (с изключение на стабилността на пробата)

В този раздел се описват декларираният срок на годност, стабилността при употреба и изпитванията на стабилността при транспортиране.

| 6.3.1 | Деклариран срок на годност
  В този раздел се съдържа информация за изпитванията на стабилността в подкрепа на декларирания срок на годност. Изпитването се извършва поне върху три различни партиди, произведени при условия, които по същество са еднакви с обичайните производствени условия (партидите не трябва да са последователни). Ускорените изпитвания или данните, екстраполирани от данни в реално време, са допустими за първоначално декларирания срок на годност, но трябва да бъдат последвани от изпитвания на стабилността в реално време.
  Тази подробна информация описва:






  а) | доклада от изпитването (включително протокол, брой партиди, критерии за приемане и интервали, на които се провеждат изпитванията), |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Деклариран срок на годност

В този раздел се съдържа информация за изпитванията на стабилността в подкрепа на декларирания срок на годност. Изпитването се извършва поне върху три различни партиди, произведени при условия, които по същество са еднакви с обичайните производствени условия (партидите не трябва да са последователни). Ускорените изпитвания или данните, екстраполирани от данни в реално време, са допустими за първоначално декларирания срок на годност, но трябва да бъдат последвани от изпитвания на стабилността в реално време.

Тази подробна информация описва:

а)

доклада от изпитването (включително протокол, брой партиди, критерии за приемане и интервали, на които се провеждат изпитванията),

| б) | когато са били извършени ускорени изпитвания преди изпитванията в реално време, да се укаже методът, използван за ускорените изпитвания, |
| --- | --- |

б)

когато са били извършени ускорени изпитвания преди изпитванията в реално време, да се укаже методът, използван за ускорените изпитвания,

| в) | заключенията и декларирания срок на годност. |
| --- | --- |

в)

заключенията и декларирания срок на годност.

| 6.3.2 | Стабилност при употреба
  Този раздел представя информация за изпитванията на стабилността при употреба за една партида, като употребата отговаря на обичайното използване на изделието (реална или симулирана). Това може да включва стабилност след първото отваряне на първоначалния контейнер и/или за автоматичните инструменти — стабилност върху клинично-химичен анализатор.
  При автоматични инструменти, ако се декларира стабилност на калибрирането, се включват подкрепящи данни.
  Тази подробна информация описва:






  а) | доклада от изпитването (включително протокол, критерии за приемане и интервали, на които се провеждат изпитванията), |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Стабилност при употреба

Този раздел представя информация за изпитванията на стабилността при употреба за една партида, като употребата отговаря на обичайното използване на изделието (реална или симулирана). Това може да включва стабилност след първото отваряне на първоначалния контейнер и/или за автоматичните инструменти — стабилност върху клинично-химичен анализатор.

При автоматични инструменти, ако се декларира стабилност на калибрирането, се включват подкрепящи данни.

Тази подробна информация описва:

а)

доклада от изпитването (включително протокол, критерии за приемане и интервали, на които се провеждат изпитванията),

| б) | заключенията и декларираната стабилност при употреба. |
| --- | --- |

б)

заключенията и декларираната стабилност при употреба.

| 6.3.3 | Стабилност при транспортиране
  Този раздел представя информация за изпитванията на стабилността при транспортиране за една партида, за да се оцени поносимостта на продуктите към очакваните условия при транспортиране.
  Изпитванията във връзка с транспортирането могат да се извършат в реални и/или симулирани условия и включват променливи условия при транспортиране, като извънредно високи или ниски температури.
  Тази информация описва:






  а) | доклада от изпитването (включително протокол и критерии за приемане), |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Стабилност при транспортиране

Този раздел представя информация за изпитванията на стабилността при транспортиране за една партида, за да се оцени поносимостта на продуктите към очакваните условия при транспортиране.

Изпитванията във връзка с транспортирането могат да се извършат в реални и/или симулирани условия и включват променливи условия при транспортиране, като извънредно високи или ниски температури.

Тази информация описва:

а)

доклада от изпитването (включително протокол и критерии за приемане),

| б) | метода, използван за симулираните условия, |
| --- | --- |

б)

метода, използван за симулираните условия,

| в) | заключенията и препоръчваните условия при транспортиране. |
| --- | --- |

в)

заключенията и препоръчваните условия при транспортиране.

6.4   Проверка и валидиране на софтуера

Документацията съдържа доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовия продукт. Тази информация обикновено трябва да включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени самостоятелно от съответния субект и ако е приложимо — при действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане. Тази информация също така трябва да представя различните хардуерни конфигурации и ако е приложимо, операционни системи, посочени върху етикета.

6.5   Допълнителна информация в специфични случаи

| а) | За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи. При изделия, пускани на пазара стерилни, описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и запазването на стерилността. В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо, на стерилизиращи остатъчни вещества. |
| --- | --- |

а)

За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи. При изделия, пускани на пазара стерилни, описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и запазването на стерилността. В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо, на стерилизиращи остатъчни вещества.

| б) | За изделия, съдържащи тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход — информация за произхода на този материал и условията на получаването му. |
| --- | --- |

б)

За изделия, съдържащи тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход — информация за произхода на този материал и условията на получаването му.

| в) | За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите. |
| --- | --- |

в)

За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите.

| г) | Ако изделието ще бъде свързано с друго оборудване, за да работи по предназначение, описание на тази комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания към безопасността и действието при свързване с другото оборудване по отношение на посочените от производителя характеристики. |
| --- | --- |

г)

Ако изделието ще бъде свързано с друго оборудване, за да работи по предназначение, описание на тази комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания към безопасността и действието при свързване с другото оборудване по отношение на посочените от производителя характеристики.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

| 1. | Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка на производителя и ако е приложимо, тези на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и където може да установи местонахождението им. |
| --- | --- |

1.

Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка на производителя и ако е приложимо, тези на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и където може да установи местонахождението им.

| 2. | Текст, че декларацията за съответствие е издадена на отговорността на производителя. |
| --- | --- |

2.

Текст, че декларацията за съответствие е издадена на отговорността на производителя.

| 3. | Идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 22, параграф 1, буква а), подточка i), веднага щом идентификацията на изделието в обхвата на декларация стане на основата на система за UDI. |
| --- | --- |

3.

Идентификатор на изделието съгласно системата за UDI по член 22, параграф 1, буква а), подточка i), веднага щом идентификацията на изделието в обхвата на декларация стане на основата на система за UDI.

| 4. | Име на продукта или търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието в обхвата на декларацията (може да включва снимка, ако е подходящо). С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, може да се предостави чрез идентификатора на изделието по точка 3. |
| --- | --- |

4.

Име на продукта или търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвузначна референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието в обхвата на декларацията (може да включва снимка, ако е подходящо). С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, може да се предостави чрез идентификатора на изделието по точка 3.

| 5. | Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VII. |
| --- | --- |

5.

Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VII.

| 6. | Деклариране, че изделието в обхвата на декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и ако е приложимо, на останалите релевантни законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаването на декларация за съответствие. |
| --- | --- |

6.

Деклариране, че изделието в обхвата на декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и ако е приложимо, на останалите релевантни законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаването на декларация за съответствие.

| 7. | Позоваване на съответните хармонизирани стандарти или използвани ОТС, въз основа на които е декларирано съответствието.
  [Изм. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Ако е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и). |
| --- | --- |

8.

Ако е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и).

| 9. | Ако е приложимо, допълнителна информация. |
| --- | --- |

9.

Ако е приложимо, допълнителна информация.

| 10. | Място и дата на издаване, име и длъжност на лицето, което я подписва, както и посочване на лицето, от чието име се подписва, подпис. |
| --- | --- |

10.

Място и дата на издаване, име и длъжност на лицето, което я подписва, както и посочване на лицето, от чието име се подписва, подпис.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

МАРКИРОВКА „СЕ“ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

| 1. | Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ със следната форма: |
| --- | --- |

1.

Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ със следната форма:

Image

| 2. | Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, трябва да се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа. |
| --- | --- |

2.

Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, трябва да се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.

| 3. | Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm. Този минимален размер може да не се спази за малки изделия. |
| --- | --- |

3.

Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm. Този минимален размер може да не се спази за малки изделия.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДСТАВЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 23,

И

ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С ИДЕНТИФИКАТОРА НА ИЗДЕЛИЕТО ПО СИСТЕМАТА ЗА UDI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 22

Част A

Информация, която трябва да се представя във връзка с регистрацията на изделията съгласно член 23

Производителите или, ако е приложимо, упълномощените представители и когато е необходимо, вносителите представят следната информация:

| 1. | Естество на икономическия оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител); |
| --- | --- |

1.

Естество на икономическия оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител);

| 2. | Име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор; |
| --- | --- |

2.

Име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор;

| 3. | Ако информацията се попълва от друго лице от името на икономическия оператор по точка 1, име, адрес и данни за връзка с това лице; |
| --- | --- |

3.

Ако информацията се попълва от друго лице от името на икономическия оператор по точка 1, име, адрес и данни за връзка с това лице;

| 4. | Идентификатор на изделието по системата за UDI или, ако идентификацията на изделието все още не се основава на система за UDI, данните по точки 5—18 от част Б на настоящото приложение; |
| --- | --- |

4.

Идентификатор на изделието по системата за UDI или, ако идентификацията на изделието все още не се основава на система за UDI, данните по точки 5—18 от част Б на настоящото приложение;

| 5. | Тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, и име или идентификационен номер на нотифицирания орган, издал сертификата (и връзка към информацията в сертификата, въведена от нотифицирания орган в електронната система за сертификатите); |
| --- | --- |

5.

Тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, и име или идентификационен номер на нотифицирания орган, издал сертификата (и връзка към информацията в сертификата, въведена от нотифицирания орган в електронната система за сертификатите);

| 6. | Държава членка, където изделието ще се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза; |
| --- | --- |

6.

Държава членка, където изделието ще се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;

| 7. | За изделия, класифицирани в класове Б, В или Г: държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя; |
| --- | --- |

7.

За изделия, класифицирани в класове Б, В или Г: държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя;

| 8. | За внесено изделие: държава на произход; |
| --- | --- |

8.

За внесено изделие: държава на произход;

| 9. | Наличие на тъкани, клетки или вещества от човешки произход (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

9.

Наличие на тъкани, клетки или вещества от човешки произход (ДА/НЕ);

| 10. | Наличие на тъкани, клетки или вещества от животински произход (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

10.

Наличие на тъкани, клетки или вещества от животински произход (ДА/НЕ);

| 11. | Наличие на клетки или вещества от микробен произход (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

11.

Наличие на клетки или вещества от микробен произход (ДА/НЕ);

| 12. | Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VII; |
| --- | --- |

12.

Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VII;

| 13. | Ако е приложимо, единен идентификационен номер на интервенционалното изпитване на клиничното действие и другото изпитване на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитването, проведени във връзка с изделието (или връзка към регистрацията на изпитването на клиничното действие в електронната система за изпитванията на клиничното действие); |
| --- | --- |

13.

Ако е приложимо, единен идентификационен номер на интервенционалното изпитване на клиничното действие и другото изпитване на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитването, проведени във връзка с изделието (или връзка към регистрацията на изпитването на клиничното действие в електронната система за изпитванията на клиничното действие);

| 14. | За изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице по член 8, параграф 10 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице; |
| --- | --- |

14.

За изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице по член 8, параграф 10 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;

| 15. | За изделия, класифицирани в клас В или Г, — резюме във връзка с безопасността и действието
  и пълния набор от данните, събрани по време на клиничното изследване и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие; [Изм. 216] |
| --- | --- |

15.

За изделия, класифицирани в клас В или Г, — резюме във връзка с безопасността и действието
  и пълния набор от данните, събрани по време на клиничното изследване и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие; [Изм. 216]

| 16. | Статус на изделието (т.е. на пазара, повече не се произвежда, изтеглено е от пазара, иззето е); |
| --- | --- |

16.

Статус на изделието (т.е. на пазара, повече не се произвежда, изтеглено е от пазара, иззето е);

| 17. | Посочване дали изделието е „ново“ изделие.
  Изделието се счита за „ново“, ако:






  а) | няма такова изделие, налично без прекъсване на пазара на Съюза през предходните три години за съответния аналит или друг параметър, |
| --- | --- | --- |

17.

Посочване дали изделието е „ново“ изделие.

Изделието се счита за „ново“, ако:

а)

няма такова изделие, налично без прекъсване на пазара на Съюза през предходните три години за съответния аналит или друг параметър,

| б) | процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с даден аналит или друг параметър на пазара на Съюза през предходните три години; |
| --- | --- |

б)

процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с даден аналит или друг параметър на пазара на Съюза през предходните три години;

| 18. | Посочване дали изделието е за самотестуване или тестуване на място; |
| --- | --- |

18.

Посочване дали изделието е за самотестуване или тестуване на място;

| 18а. | Пълна техническа документация и доклад за клиничното действие. [Изм. 217] |
| --- | --- |

18а.

Пълна техническа документация и доклад за клиничното действие. [Изм. 217]

Част Б

Данни във връзка с идентификатора на изделието по системата за UDI в съответствие с член 22

Идентификаторът на изделието по системата за UDI трябва да дава достъп до следната информация във връзка с производителя и модела на изделието:

| 1. | Количество в съответната опаковка; |
| --- | --- |

1.

Количество в съответната опаковка;

| 2. | Ако е приложимо, друг(и) или допълнителен(и) идентификатор(и); |
| --- | --- |

2.

Ако е приложимо, друг(и) или допълнителен(и) идентификатор(и);

| 3. | Начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на Производство, партиден номер, сериен номер); |
| --- | --- |

3.

Начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на Производство, партиден номер, сериен номер);

| 4. | Ако е приложимо, идентификатор на „използваната единица“ на изделието (ако UDI не се определя за изделието на нивото на „използваната му единица“, трябва да се определи идентификатор на „използваната единица“ на изделието, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент); |
| --- | --- |

4.

Ако е приложимо, идентификатор на „използваната единица“ на изделието (ако UDI не се определя за изделието на нивото на „използваната му единица“, трябва да се определи идентификатор на „използваната единица“ на изделието, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);

| 5. | Име и адрес на производителя (както са посочени на етикета); |
| --- | --- |

5.

Име и адрес на производителя (както са посочени на етикета);

| 6. | Ако е приложимо, име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета); |
| --- | --- |

6.

Ако е приложимо, име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета);

| 7. | Код по Глобалната номенклатура на медицинските изделия („ГНМИ“) или код по международно призната номенклатура; |
| --- | --- |

7.

Код по Глобалната номенклатура на медицинските изделия („ГНМИ“) или код по международно призната номенклатура;

| 8. | Ако е приложимо, търговско наименование/наименование на марката; |
| --- | --- |

8.

Ако е приложимо, търговско наименование/наименование на марката;

| 9. | Ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер; |
| --- | --- |

9.

Ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер;

| 10. | Допълнително описание на продукта (незадължително); |
| --- | --- |

10.

Допълнително описание на продукта (незадължително);

| 11. | Ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкцията за употреба); |
| --- | --- |

11.

Ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкцията за употреба);

| 12. | Ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието; |
| --- | --- |

12.

Ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието;

| 13. | Етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

13.

Етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);

| 14. | Ако е приложимо, ограничен брой повторни употреби; |
| --- | --- |

14.

Ако е приложимо, ограничен брой повторни употреби;

| 15. | Стерилна опаковка на изделието (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

15.

Стерилна опаковка на изделието (ДА/НЕ);

| 16. | Трябва да се стерилизира преди употреба (ДА/НЕ); |
| --- | --- |

16.

Трябва да се стерилизира преди употреба (ДА/НЕ);

| 17. | URL за допълнителна информация, например електронна инструкция за употреба (незадължително); |
| --- | --- |

17.

URL за допълнителна информация, например електронна инструкция за употреба (незадължително);

| 18. | Ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания. |
| --- | --- |

18.

Ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ

1.   ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1.1.   Правен статут и организационна структура

| 1.1.1. | Нотифицираният орган се учредява съгласно националното законодателство на държавата членка или законодателството на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта, и трябва да разполага с пълната документация за юридическата си правосубектност и статут. Тя включва информация относно собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.1.1.

Нотифицираният орган се учредява съгласно националното законодателство на държавата членка или законодателството на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта, и трябва да разполага с пълната документация за юридическата си правосубектност и статут. Тя включва информация относно собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган.

| 1.1.2. | Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление и връзката с нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление и връзката с нотифицирания орган.

| 1.1.3. | Ако нотифицираният орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните юридически и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ако нотифицираният орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните юридически и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган.

| 1.1.4. | Организационната структура, разпределението на отговорностите и функционирането на нотифицирания орган се организират по такъв начин, че да се гарантира доверието в изпълнението и резултатите от провежданите дейности по оценяване на съответствието.
  Организационната структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство на нотифицирания орган и другия персонал с влияние върху изпълнението и резултатите от дейностите по оценяване на съответствието ясно се документират.
  Тази информация се прави обществено достояние. |
| --- | --- |

1.1.4.

Организационната структура, разпределението на отговорностите и функционирането на нотифицирания орган се организират по такъв начин, че да се гарантира доверието в изпълнението и резултатите от провежданите дейности по оценяване на съответствието.

Организационната структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство на нотифицирания орган и другия персонал с влияние върху изпълнението и резултатите от дейностите по оценяване на съответствието ясно се документират.
  Тази информация се прави обществено достояние.

1.2.   Независимост и безпристрастност

| 1.2.1. | Нотифицираният орган е трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган също така е независим от който и да е друг икономически оператор с интерес към продукта и от всички конкурентни на производителя.
  Това не лишава нотифицирания орган от възможността да извършва дейности по оценка на съответствието по отношение на различни икономически оператори, произвеждащи различни или подобни продукти. |
| --- | --- |

1.2.1.

Нотифицираният орган е трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган също така е независим от който и да е друг икономически оператор с интерес към продукта и от всички конкурентни на производителя.
  Това не лишава нотифицирания орган от възможността да извършва дейности по оценка на съответствието по отношение на различни икономически оператори, произвеждащи различни или подобни продукти.

| 1.2.2. | Нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му. Нотифицираният орган разполага с процедури, които ефективно гарантират идентификация, проучване и решение на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, включително участието в консултантски услуги в сферата на ин витро диагностичните медицински изделия преди назначаването на съответния служител на работа в нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.2.2.

Нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му. Нотифицираният орган разполага с процедури, които ефективно гарантират идентификация, проучване и решение на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, включително участието в консултантски услуги в сферата на ин витро диагностичните медицински изделия преди назначаването на съответния служител на работа в нотифицирания орган.

| 1.2.3. | Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:






  — | да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва закупуването и употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган (например измервателното оборудване), за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:

—

да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва закупуването и употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган (например измервателното оборудване), за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели;

| — | да вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, предлагането на пазара, монтирането, използването или поддръжката на продукти, които оценяват, нито да представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани; |
| --- | --- |

—

да вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, предлагането на пазара, монтирането, използването или поддръжката на продукти, които оценяват, нито да представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани;

| — | да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейности по общо обучение във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или свързаните стандарти, които не касаят конкретен клиент. |
| --- | --- |

—

да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейности по общо обучение във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или свързаните стандарти, които не касаят конкретен клиент.

Нотифицираният орган прави обществено достояние декларациите за интереси на висшето си ръководство и на персонала, отговорен за извършването на задачи по оценки на съответствието. Националният орган проверява съответствието на нотифицирания орган с разпоредбите по настоящата точка и докладва на Комисията два пъти годишно при пълна прозрачност.

| 1.2.4. | Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и, на персонала, отговорен за оценките
  , и на подизпълнителите
  . Възнаграждението на висшето ръководство и, на персонала, отговорен за оценките,
  и на подизпълнителите,
  на нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки. |
| --- | --- |

1.2.4.

Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и, на персонала, отговорен за оценките
  , и на подизпълнителите
  . Възнаграждението на висшето ръководство и, на персонала, отговорен за оценките,
  и на подизпълнителите,
  на нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки.

| 1.2.5. | Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, трябва да се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, трябва да се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга.

| 1.2.6. | Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на който и да е свързан субект не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективност при дейностите му по оценяване на съответствието.
  Нотифицираният орган предоставя на националния орган доказателства за спазването на настоящата точка. |
| --- | --- |

1.2.6.

Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на който и да е свързан субект не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективност при дейностите му по оценяване на съответствието.
  Нотифицираният орган предоставя на националния орган доказателства за спазването на настоящата точка.

| 1.2.7. | Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО. |
| --- | --- |

1.2.7.

Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.

| 1.2.8. | Изискванията по настоящия раздел не изключват по никакъв начин обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който се обръща към него за оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

1.2.8.

Изискванията по настоящия раздел не изключват по никакъв начин обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който се обръща към него за оценяване на съответствието.

1.3.   Поверителност

Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна по отношение на информация, получена при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент,
  единствено в обосновани случаи и
  освен по отношение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, компетентните органи или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. За целта нотифицираният орган разполага с установени документирани процедури.

Когато обществеността или медицинските специалисти изискват информация и данни от нотифицирания орган и това искане бъде отказано, нотифицираният орган обосновава причините за неоповестяването и прави публично достъпна обосновката си.

1.4.   Отговорност

Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността му във връзка с дейностите по оценяване на съответствието, за които е нотифициран, включително възможното спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификатите, и във връзка с географския обхват на дейностите му, освен когато отговорността се поема от държавата съгласно националното законодателство или държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.

1.5.   Финансови изисквания

Нотифицираният орган
  , включително неговите поделения,
  разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието и свързаните операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизненост, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му.

1.6.   Участие в координационни дейности

| 1.6.1. | Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките
  , включително подизпълнителите,
  е информиран
  и обучен
  за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове,
  стандарти,
  насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.
  Нотифицираният орган съхранява данни за предприетите от него действия за информиране на персонала. [Изм. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките
  , включително подизпълнителите,
  е информиран
  и обучен
  за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове,
  стандарти,
  насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.
  Нотифицираният орган съхранява данни за предприетите от него действия за информиране на персонала. [Изм. 218]

| 1.6.2. | Нотифицираният орган възприема кодекс за поведение, в който, наред с другото, се определят етични правила за дейността на нотифицираните органи в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, и който е приет от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Кодексът за поведение осигурява механизъм за наблюдение и проверка на съблюдаването му от нотифицираните органи. |
| --- | --- |

1.6.2.

Нотифицираният орган възприема кодекс за поведение, в който, наред с другото, се определят етични правила за дейността на нотифицираните органи в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, и който е приет от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Кодексът за поведение осигурява механизъм за наблюдение и проверка на съблюдаването му от нотифицираните органи.

2.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО

| 2.1. | Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да допринесе и да докаже непрекъснато изпълнение на изискванията по настоящия регламент. |
| --- | --- |

2.1.

Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да допринесе и да докаже непрекъснато изпълнение на изискванията по настоящия регламент.

| 2.2. | Системата за управление на качеството на нотифицирания орган
  и на неговите подизпълнители
  включва най-малко следното:






  — | стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Системата за управление на качеството на нотифицирания орган
  и на неговите подизпълнители
  включва най-малко следното:

—

стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им;

| — | процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган; |
| --- | --- |

—

процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган;

| — | контрол на документите; |
| --- | --- |

—

контрол на документите;

| — | контрол на записите; |
| --- | --- |

—

контрол на записите;

| — | преглед на управлението; |
| --- | --- |

—

преглед на управлението;

| — | вътрешни одити; |
| --- | --- |

—

вътрешни одити;

| — | коригиращи и превантивни действия; |
| --- | --- |

—

коригиращи и превантивни действия;

| — | оплаквания и обжалвания; |
| --- | --- |

—

оплаквания и обжалвания;

| — | продължаващо обучение. [Изм. 219] |
| --- | --- |

—

продължаващо обучение. [Изм. 219]

3.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РЕСУРСИТЕ

3.1.   Общи изисквания

| 3.1.1. | Нотифицираният орган е

  и неговите подизпълнители са
  в състояние да осъществява

  осъществяват
  всички задачи, които са му

  им
  възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност.
  В съответствие с член 35, това изискване се наблюдава, за да се гарантира необходимото качество.


  По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите
  , научните
  и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.
  Това изисква наличието

  постоянно наличие
  в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит
  , завършено висше образование
  и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение I.


  Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези екстерти, както и декларациите им за интереси и конкретните задачи, за които отговарят.




  Нотифицираните органи извършват внезапни проверки най-малко веднъж годишно във всички обекти, в които се произвеждат медицински изделия, попадащи в обхвата на тяхната компетентност.




  Нотифицираните органи, отговарящи за изпълнението на задачите по оценяване, нотифицират другите държави членки за констатациите от извършените ежегодни проверки. Тези констатации се включват в доклад.




  Нотифицираните органи също така изпращат данни за извършените ежегодни проверки на съответния компетентен национален орган. |
| --- | --- |

3.1.1.

Нотифицираният орган е

  и неговите подизпълнители са
  в състояние да осъществява

  осъществяват
  всички задачи, които са му

  им
  възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност.
  В съответствие с член 35, това изискване се наблюдава, за да се гарантира необходимото качество.

По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите
  , научните
  и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.

Това изисква наличието

  постоянно наличие
  в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит
  , завършено висше образование
  и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение I.

Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези екстерти, както и декларациите им за интереси и конкретните задачи, за които отговарят.

Нотифицираните органи извършват внезапни проверки най-малко веднъж годишно във всички обекти, в които се произвеждат медицински изделия, попадащи в обхвата на тяхната компетентност.

Нотифицираните органи, отговарящи за изпълнението на задачите по оценяване, нотифицират другите държави членки за констатациите от извършените ежегодни проверки. Тези констатации се включват в доклад.

Нотифицираните органи също така изпращат данни за извършените ежегодни проверки на съответния компетентен национален орган.

| 3.1.2. | Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с техническите

  медицински, технически и, когато е необходимо, фармакологични
  знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни
  или оценяването на оценка, извършена от подизпълнител
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с техническите

  медицински, технически и, когато е необходимо, фармакологични
  знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни
  или оценяването на оценка, извършена от подизпълнител
  .

| 3.1.3. | Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала,
  в това число подизпълнители, поделения и външни експерти,
  участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал. |
| --- | --- |

3.1.3.

Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала,
  в това число подизпълнители, поделения и външни експерти,
  участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал.

| 3.1.3а. | Нотифицираният орган предоставя на разположение на Комисията списъка със своя персонал, участващ в дейностите по оценка на съответствието, и експертния му опит, а при поискване — и на други страни. Този списък се актуализира. [Изм. 220] |
| --- | --- |

3.1.3а.

3.2.   Квалификационни критерии към персонала

| 3.2.1. | Нотифицираният орган

  КГМИ
  определя и документира квалификационни критерии

  принципи за висока степен на компетентност
  и
  квалификация, както
  и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган. |
| --- | --- |

3.2.1.

Нотифицираният орган

  КГМИ
  определя и документира квалификационни критерии

  принципи за висока степен на компетентност
  и
  квалификация, както
  и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.

| 3.2.2. | Квалификационните критерии зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 31, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.
  Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост,
  безопасност,
  клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация. |
| --- | --- |

3.2.2.

Квалификационните критерии зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 31, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.

Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост,
  безопасност,
  клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация.

| 3.2.3. | Персоналът, отговарящ за одобряване на лицата, които ще извършват специфични дейности по оценяване на съответствието, и персоналът, който има цялостна отговорност за окончателния преглед и вземане на решение за сертификацията, са съставени от служители на нотифицирания орган и не могат да са част от подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и опит в:






  — | законодателството на Съюза във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните насоки; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Персоналът, отговарящ за одобряване на лицата, които ще извършват специфични дейности по оценяване на съответствието, и персоналът, който има цялостна отговорност за окончателния преглед и вземане на решение за сертификацията, са съставени от служители на нотифицирания орган и не могат да са част от подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и опит в:

—

законодателството на Съюза във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните насоки;

| — | процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент; |
| --- | --- |

—

процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент;

| — | основите на технологиите в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им; |
| --- | --- |

—

основите на технологиите в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им;

| — | системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури; |
| --- | --- |

—

системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури;

| — | видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия и релевантните квалификационни критерии; |
| --- | --- |

—

видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия и релевантните квалификационни критерии;

| — | обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия; |
| --- | --- |

—

обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия;

| — | компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин; |
| --- | --- |

—

компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин;

| — | поне три години подходящ опит в областта на оценките на съответствието в нотифициран орган; |
| --- | --- |

—

поне три години подходящ опит в областта на оценките на съответствието в нотифициран орган;

| — | адекватно старшинство/поне три години опит в извършването на оценки на съответствието по настоящия регламент или приложимото право в миналото, в рамките на нотифициран орган. Персоналът на нотифицирания орган, който участва в решенията за сертификация, не трябва да участва в оценката на съответствието, въз основа на която трябва да се вземе решение за сертификация. |
| --- | --- |

—

адекватно старшинство/поне три години опит в извършването на оценки на съответствието по настоящия регламент или приложимото право в миналото, в рамките на нотифициран орган. Персоналът на нотифицирания орган, който участва в решенията за сертификация, не трябва да участва в оценката на съответствието, въз основа на която трябва да се вземе решение за сертификация.

| 3.2.4. | Клинични експерти:
  нотифицираните органи разполагат с персонал с клиничен

  експертен
  опит
  в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания
  .
  Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 28 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят.
  Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:






  — | указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на
  плановете за клинични изпитвания и
  клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Клинични експерти:
  нотифицираните органи разполагат с персонал с клиничен

  експертен
  опит
  в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания
  .
  Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 28 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят.
  Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

—

указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на
  плановете за клинични изпитвания и
  клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

| — | обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища; |
| --- | --- |

—

обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

| — | може

  умее
  да обсъжда
  обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса
  с производителя и външните клинични експерти клиничните данни от клиничната оценка на производителя и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка; |
| --- | --- |

—

може

  умее
  да обсъжда
  обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса
  с производителя и външните клинични експерти клиничните данни от клиничната оценка на производителя и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

| — | може научно да оспорва
  плановете за клинични изпитвания и
  представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя; |
| --- | --- |

—

може научно да оспорва
  плановете за клинични изпитвания и
  представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

| — | може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти; |
| --- | --- |

—

може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

| — | може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган; |
| --- | --- |

—

може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган;

| — | гарантира независимостта и обективността, както и да разкрива евентуални конфликти на интереси. |
| --- | --- |

—

гарантира независимостта и обективността, както и да разкрива евентуални конфликти на интереси.

| 3.2.5. | Оценители на продукти:
  персоналът, отговарящ за извършване на свързания

  свързаните
  с продукта преглед

  прегледи
  (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценка, стерилизацията, валидирането на софтуера), има следната доказана квалификация

  специализирани квалификации, които следва да включват
  :






  — | завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Оценители на продукти:
  персоналът, отговарящ за извършване на свързания

  свързаните
  с продукта преглед

  прегледи
  (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценка, стерилизацията, валидирането на софтуера), има следната доказана квалификация

  специализирани квалификации, които следва да включват
  :

—

завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

| — | четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие
  (така както е определено в рамките на групата генерични изделия)
  или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти; |
| --- | --- |

—

четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие
  (така както е определено в рамките на групата генерични изделия)
  или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти;

| — | подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

| — | квалификация въз основа на технически или научни области (например стерилизация, биологична съвместимост, животински тъкани, човешки тъкани, софтуер, функционална безопасност, клинична оценка, електрическа безопасност, пакетиране); |
| --- | --- |

—

квалификация въз основа на технически или научни области (например стерилизация, биологична съвместимост, животински тъкани, човешки тъкани, софтуер, функционална безопасност, клинична оценка, електрическа безопасност, пакетиране);

| — | подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и стандартите и насоките, свързани с ин витро диагностичните медицински изделия; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и стандартите и насоките, свързани с ин витро диагностичните медицински изделия;

| — | подходящи знания и опит в областта на клиничните оценки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит в областта на клиничните оценки;

| — | подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на тези оценки. |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на тези оценки.

| 3.2.6. | Одитор:
  персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление

  гарантиране
  на качеството, има следната доказана квалификация

  специализирани квалификации, които следва да включват
  :






  — | завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Одитор:
  персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление

  гарантиране
  на качеството, има следната доказана квалификация

  специализирани квалификации, които следва да включват
  :

—

завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

| — | четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството; |
| --- | --- |

—

четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството;

| — | подходящи знания в областта на технологиите, като определените в IAF/EAC кодове или техен еквивалент. [Изм. 221] |
| --- | --- |

—

подходящи знания в областта на технологиите, като определените в IAF/EAC кодове или техен еквивалент. [Изм. 221]

| — | подходящи знания във връзка със законодателните актове за ин витро диагностичните медицински изделия и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания във връзка със законодателните актове за ин витро диагностичните медицински изделия и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

| — | подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и стандартите и насоките, свързани с ин витро диагностичните медицински изделия; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и стандартите и насоките, свързани с ин витро диагностичните медицински изделия;

| — | подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки; |
| --- | --- |

—

подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки;

| — | подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на одита; |
| --- | --- |

—

подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения VIII—Х, по-конкретно във връзка с аспектите, за които е одобрен персоналът, и подходящи знания за извършване на одита;

| — | обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да се справи с разглеждането на системите за управление на качеството. |
| --- | --- |

—

обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да се справи с разглеждането на системите за управление на качеството.

3.3.   Документиране на квалификацията, обучението и одобрението на персонала

| 3.3.1. | Нотифицираният орган е създал процес за пълно документиране на квалификацията на всяко едно лице, участващо в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2. Когато в изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган надлежно обосновава одобрението на този персонал за извършване на конкретни дейности по оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

3.3.1.

Нотифицираният орган е създал процес за пълно документиране на квалификацията на всяко едно лице, участващо в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2. Когато в изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган надлежно обосновава одобрението на този персонал за извършване на конкретни дейности по оценяване на съответствието.

| 3.3.2. | За персонала си по раздели 3.2.3—3.2.6 нотифицираният орган създава и поддържа актуални:






  — | документ, където са описани отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

За персонала си по раздели 3.2.3—3.2.6 нотифицираният орган създава и поддържа актуални:

—

документ, където са описани отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието;

| — | записи, доказващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е одобрен персоналът. |
| --- | --- |

—

записи, доказващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е одобрен персоналът.

3.4.   Подизпълнители и външни експерти

| 3.4.1. | Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието
  , особено когато клиничният експертен опит е ограничен
  . Не се разреша

  разрешава
  възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи. |
| --- | --- |

3.4.1.

Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието
  , особено когато клиничният експертен опит е ограничен
  . Не се разреша

  разрешава
  възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи.

| 3.4.2. | Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира
  , се прави обществено достояние
  и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси. |
| --- | --- |

3.4.2.

Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира
  , се прави обществено достояние
  и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси.

| 3.4.3. | Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт,
  всяко лечение или медицинска специалност,
  за който

  които
  е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията. |
| --- | --- |

3.4.3.

Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт,
  всяко лечение или медицинска специалност,
  за който

  които
  е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията.

| 3.4.4. | Нотифицираният орган създава процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти. |
| --- | --- |

3.4.4.

Нотифицираният орган създава процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти.

| 3.4.4а. | Политиката и процедурите по точки 3.4.2 и 3.4.4 се съобщават на националния орган преди всяко възлагане на подизпълнител. [Изм. 222] |
| --- | --- |

3.4.4а.

3.5.   Наблюдение на компетентностите и обучение

| 3.5.1. | Нотифицираният орган осъществява подходящо наблюдение, за да проверява дали персоналът му надлежно изпълнява дейностите по оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

3.5.1.

Нотифицираният орган осъществява подходящо наблюдение, за да проверява дали персоналът му надлежно изпълнява дейностите по оценяване на съответствието.

| 3.5.2. | Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си, набелязва аспектите, по които е необходимо обучение
  , и гарантира
  ,
  че съответно се вземат необходимите мерки,
  за да се запази нужното ниво на квалификации и знания. [Изм. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си, набелязва аспектите, по които е необходимо обучение
  , и гарантира
  ,
  че съответно се вземат необходимите мерки,
  за да се запази нужното ниво на квалификации и знания. [Изм. 223]

3.5а.
     
  Допълнителни изисквания за специалните нотифицирани органи

3.5а.1.
     
  Клинични експерти за специалните нотифицирани органи

Нотифицираните органи разполагат с персонал с експертен опит в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания и фармакологията. Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

| — | указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация; |
| --- | --- |

—

указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

| — | обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища; |
| --- | --- |

—

обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

| — | умее да обсъжда обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка; |
| --- | --- |

—

умее да обсъжда обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

| — | може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя; |
| --- | --- |

—

може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

| — | може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти; |
| --- | --- |

—

може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

| — | може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган; |
| --- | --- |

—

може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган;

| — | познава активните вещества; |
| --- | --- |

—

познава активните вещества;

| — | гарантира независимостта и обективността, както и да разкрива евентуални конфликти на интереси. [Изм. 224] |
| --- | --- |

—

гарантира независимостта и обективността, както и да разкрива евентуални конфликти на интереси. [Изм. 224]

3.5a.2.
     
  Специалисти по продуктите за специалните нотифицирани органи

Персоналът, отговарящ за извършване на свързани с продуктите прегледи (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа), за медицинските изделия, посочени в член 41а, има следната доказана квалификация на специалист по продуктите:

| — | отговаря на изискването за оценители на продукти; |
| --- | --- |

—

отговаря на изискването за оценители на продукти;

| — | има завършено висше образование в област, имаща отношение към медицинските изделия, или има шестгодишен професионален опит в областта на ин витро диагностичните медицински изделия или сродни сектори; |
| --- | --- |

—

има завършено висше образование в област, имаща отношение към медицинските изделия, или има шестгодишен професионален опит в областта на ин витро диагностичните медицински изделия или сродни сектори;

| — | умее да идентифицира ключови рискове от продукти в рамките на специализирани категории продукти, които не са били предварително упоменати в спецификациите на производителя или в анализи на риска; |
| --- | --- |

—

умее да идентифицира ключови рискове от продукти в рамките на специализирани категории продукти, които не са били предварително упоменати в спецификациите на производителя или в анализи на риска;

| — | умее да оценява съществените изисквания при отсъствие на хармонизирани или установени национални стандарти; |
| --- | --- |

—

умее да оценява съществените изисквания при отсъствие на хармонизирани или установени национални стандарти;

| — | професионалният опит следва да е придобит в първата категория продукти, на която се основава тяхната квалификация, относима към категорията продукти в сферата на компетентност на нотифицирания орган, да им предоставя достатъчно знания и опит за задълбочено анализиране на проекта, изпитването при проверката и валидирането и клиничната употреба, с дълбоко разбиране на проекта, производството, тестуването, клиничната употреба и рисковете, свързани с такова изделие; |
| --- | --- |

—

професионалният опит следва да е придобит в първата категория продукти, на която се основава тяхната квалификация, относима към категорията продукти в сферата на компетентност на нотифицирания орган, да им предоставя достатъчно знания и опит за задълбочено анализиране на проекта, изпитването при проверката и валидирането и клиничната употреба, с дълбоко разбиране на проекта, производството, тестуването, клиничната употреба и рисковете, свързани с такова изделие;

| — | липсващият професионален опит за по-нататъшни категории продукти, тясно свързани с първата категория продукти, може да бъде заменен от вътрешни програми за обучение във връзка с конкретен продукт; |
| --- | --- |

—

липсващият професионален опит за по-нататъшни категории продукти, тясно свързани с първата категория продукти, може да бъде заменен от вътрешни програми за обучение във връзка с конкретен продукт;

| — | за специалисти по продукти с квалификации по конкретна технология професионалният опит следва да е придобит в областта на конкретната технология, относима към сферата на компетентност на нотифицирания орган. |
| --- | --- |

—

за специалисти по продукти с квалификации по конкретна технология професионалният опит следва да е придобит в областта на конкретната технология, относима към сферата на компетентност на нотифицирания орган.

За всяка определена категория продукти специалният нотифициран орган разполага с най-малко двама специалисти по продуктите, от които поне единият „вътрешен“, които да правят преглед на изделията, посочени в член 41а, параграф 1. За тези изделия са налични „вътрешни“ специалисти по продуктите за определените области на технологията, които попадат в обхвата на нотифицирането. [Изм. 267]

3.5a.3.
     
  Обучение на специалистите по продукти

Специалистите по продуктите получават най-малко 36 часа обучение по ин витро диагностични медицински изделия, регламентите относно ин витро диагностичните медицински изделия и принципите за оценяване и сертифициране, включително обучение по проверка на произведения продукт.

Нотифицираният орган гарантира, че даден специалист по продуктите, който трябва да бъде квалифициран, получава подходящо обучение по съответните процедури за системата на нотифицирания орган за управление на качеството и преминава план за обучение, включващ достатъчно на брой прегледи на проектни досиета, осъществени под контрол и след партньорска проверка, преди да направи напълно независим преглед за квалификация.

За всяка категория продукти, за която е необходима квалификация, нотифицираният орган трябва да докаже подходящи знания по категорията продукти. За първата категория продукти се разглеждат най-малко пет проектни досиета (от които поне две първоначални заявления или значими разширения на сертифицирането). За по-нататъшна квалификация по допълнителни категории продукти е необходимо да се докажат достатъчни знания за продукта, както и опит. [Изм. 226]

3.5a.4.
     
  Поддържане на квалификацията на специалистите по продуктите

Квалификацията на специалистите по продуктите се преразглежда на годишна основа; демонстрират се най-малко четири прегледа на проектни досиета, независимо от броя на категориите продукти, за които се разполага с квалификация, като плаваща средна стойност, изчислена за период от четири години. Прегледите на значими промени в одобрен проект (непълно разглеждане на проект) се считат за 50 %, както и прегледите, извършени под надзор.

Специалистът по продуктите трябва постоянно да демонстрира знание за най-съвременните продукти и опит в прегледите за всяка категория продукти, за която съществува квалификация. Трябва да бъде демонстрирано годишно обучение по най-новите регламенти, хармонизирани стандарти, относими документи с насоки, клинични оценки, оценки на резултатите и изисквания във връзка с ОТС.

Ако не са изпълнени изискванията за подновяване на квалификацията, квалификацията се отнема. В такъв случай първият последващ преглед на проектно досие се извършва под надзор и квалификацията се потвърждава повторно в зависимост от резултата от този преглед. [Изм. 227]

4.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ПРОЦЕСИТЕ

| 4.1. | Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е
  прозрачен и
  ясно документиран
  и резултатът от него се прави обществено достояние
  , включително процесът на издаване, спиране

  издаването, спирането
  на действието, възстановяване, отнемане или отказване

  възстановяването, отнемането
  или
  отказването
  на сертификати за оценяване на съответствието, изменение

  изменението
  или ограничаване

  ограничаването
  на тези сертификати и издаване

  издаването
  на допълнения към тях. |
| --- | --- |

4.1.

Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е
  прозрачен и
  ясно документиран
  и резултатът от него се прави обществено достояние
  , включително процесът на издаване, спиране

  издаването, спирането
  на действието, възстановяване, отнемане или отказване

  възстановяването, отнемането
  или
  отказването
  на сертификати за оценяване на съответствието, изменение

  изменението
  или ограничаване

  ограничаването
  на тези сертификати и издаване

  издаването
  на допълнения към тях.

| 4.2. | Нотифицираният орган разполага с документиран процес за провеждане на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен, като се отчитат техните съответни специфики, включително необходимите правни консултации по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, като се гарантира прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури. |
| --- | --- |

4.2.

Нотифицираният орган разполага с документиран процес за провеждане на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен, като се отчитат техните съответни специфики, включително необходимите правни консултации по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, като се гарантира прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури.

| 4.3. | Нотифицираният орган разполага с
  публично достъпни
  документирани процедури, обхващащи най-малко:






  — | заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител; |
| --- | --- | --- |

4.3.

Нотифицираният орган разполага с
  публично достъпни
  документирани процедури, обхващащи най-малко:

—

заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител;

| — | обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като ин витро диагностично медицинско изделие и неговата класификация
  , както и препоръчаната продължителност за извършването на неговата оценка на съответствието, [Изм. 228] |
| --- | --- |

—

обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като ин витро диагностично медицинско изделие и неговата класификация
  , както и препоръчаната продължителност за извършването на неговата оценка на съответствието, [Изм. 228]

| — | езика на заявлението, кореспонденцията и документацията, която трябва да се представи; |
| --- | --- |

—

езика на заявлението, кореспонденцията и документацията, която трябва да се представи;

| — | условията на споразумението с производителя или упълномощения представител; |
| --- | --- |

—

условията на споразумението с производителя или упълномощения представител;

| — | таксите за дейностите по оценяване на съответствието; |
| --- | --- |

—

таксите за дейностите по оценяване на съответствието;

| — | оценката на съответните промени, които трябва да се представят за предварително одобрение; |
| --- | --- |

—

оценката на съответните промени, които трябва да се представят за предварително одобрение;

| — | планирането на надзора; |
| --- | --- |

—

планирането на надзора;

| — | подновяването на сертификати. |
| --- | --- |

—

подновяването на сертификати.

4А.
     
  ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ОЦЕНКИТЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ИЗВЪРШВАНИ ОТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ

| 4.1. | Нотифицираните органи идентифицират продължителността на одита за първоначалните одити от етап 1 и етап 2, както и на надзорните одити на всеки заявител и сертифициран клиент. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Продължителността на одита се основава, наред с другото, на ефективния брой персонал на организацията, сложността на процесите в рамките на организацията, естеството и характеристиките на медицинските изделия, включени в обхвата на одита, и различните технологии, използвани за производството и контрола на медицинските изделия. Продължителността на одита може да се регулира въз основа на значимите фактори, които се прилагат единствено към одитираната организация. Нотифицираният орган гарантира, че всяка промяна в продължителността на одита не компрометира ефективността на одитите. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Продължителността на всеки планиран одит на място е не по-малко от един одитор/ден. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Сертификацията на няколко обекта в рамките на една система за гарантиране на качеството не се основава на система за вземане на проби. [Изм. 229] |
| --- | --- |

4.4.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ

1.   ПРИЛАГАНЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ

| 1.1. | Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението
  , новостта, сложността и присъщия риск
  на изделията. [Изм. 230] |
| --- | --- |

1.1.

Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението
  , новостта, сложността и присъщия риск
  на изделията. [Изм. 230]

| 1.2. | Ако изделието е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията. |
| --- | --- |

1.2.

Ако изделието е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията.

| 1.3. | Принадлежностите се класифицират отделно от изделието, с което се използват. |
| --- | --- |

1.3.

Принадлежностите се класифицират отделно от изделието, с което се използват.

| 1.4. | Самостоятелно използваният софтуер, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, автоматично попада в същия клас като изделието. Ако самостоятелно използваният софтуер е независим от което и да е друго изделие, той се класифицира отделно. |
| --- | --- |

1.4.

Самостоятелно използваният софтуер, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, автоматично попада в същия клас като изделието. Ако самостоятелно използваният софтуер е независим от което и да е друго изделие, той се класифицира отделно.

| 1.5. | Калибраторите, предназначени за употреба с изделие, се класифицират в същия клас като изделието. |
| --- | --- |

1.5.

Калибраторите, предназначени за употреба с изделие, се класифицират в същия клас като изделието.

| 1.6. | Самостоятелно използваните контролни материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналит или няколко аналита, се класифицират в същия клас като изделието. |
| --- | --- |

1.6.

Самостоятелно използваните контролни материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналит или няколко аналита, се класифицират в същия клас като изделието.

| 1.7. | Производителят взема предвид всички правила при определяне на точната класификация на изделието. |
| --- | --- |

1.7.

Производителят взема предвид всички правила при определяне на точната класификация на изделието.

| 1.8. | Когато изделието има няколко предназначения, декларирани от производителя, според които изделието попада в повече от един клас, то се класифицира в по-високия клас. |
| --- | --- |

1.8.

Когато изделието има няколко предназначения, декларирани от производителя, според които изделието попада в повече от един клас, то се класифицира в по-високия клас.

| 1.9. | Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила, се прилага правилото, в резултат на което то се класифицира в по-висок клас. |
| --- | --- |

1.9.

Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила, се прилага правилото, в резултат на което то се класифицира в по-висок клас.

2.   ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ

2.1.   Правило 1

Изделията, предназначени за следните цели, се класифицират в клас Г:

| — | за употреба с оглед на откриването или на наличието на трансмисивен агент, или на експозицията на такъв агент в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане или трансплантация; |
| --- | --- |

—

за употреба с оглед на откриването или на наличието на трансмисивен агент, или на експозицията на такъв агент в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане или трансплантация;

| — | за употреба с оглед на откриването или на наличието на трансмисивен агент, или на експозицията на такъв агент, който причинява животозастрашаващо заболяване с висок риск от разпространение или с неопределен риск от разпространение към съответния момент. |
| --- | --- |

—

за употреба с оглед на откриването или на наличието на трансмисивен агент, или на експозицията на такъв агент, който причинява животозастрашаващо заболяване с висок риск от разпространение или с неопределен риск от разпространение към съответния момент.

Това правило се прилага към анализи на първа линия терапия, потвърждаващи и допълнителни анализи.

2.2.   Правило 2

Изделията, предназначени за определяне на кръвните групи или за типизиране на тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за преливане или трансплантация, се класифицират в клас В, с изключение на тези, които са предназначени за определяне на някои от следните маркери:

| — | АВО системата [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

АВО системата [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | Rhesus системата [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

Rhesus системата [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | Kell системата [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

Kell системата [Kel1 (K)];

| — | Kidd системата [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kidd системата [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy системата [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], |
| --- | --- |

—

Duffy системата [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

в който случай се класифицират в клас г.

2.3.   Правило 3

Изделията се класифицират в клас В, ако са предназначени за:

| а) | откриване на наличието на предавани по полов път агенти или за откриване на експозицията на такива агенти; |
| --- | --- |

а)

откриване на наличието на предавани по полов път агенти или за откриване на експозицията на такива агенти;

| б) | откриване в цереброспиналната течност или в кръвта на наличието на инфекциозен агент с риск от ограничено разпространение; |
| --- | --- |

б)

откриване в цереброспиналната течност или в кръвта на наличието на инфекциозен агент с риск от ограничено разпространение;

| в) | откриване на наличието на инфекциозен агент, ако има значителен риск от това погрешен резултат да доведе до смърт или сериозно увреждане на лицето или, фетуса
  или ембриона
  в рамките на изпитването или на поколението на лицето; [Изм. 231] |
| --- | --- |

в)

откриване на наличието на инфекциозен агент, ако има значителен риск от това погрешен резултат да доведе до смърт или сериозно увреждане на лицето или, фетуса
  или ембриона
  в рамките на изпитването или на поколението на лицето; [Изм. 231]

| г) | пренатален скрининг на жени, за да се определи имунният им статус спрямо трансмисивни агенти; |
| --- | --- |

г)

пренатален скрининг на жени, за да се определи имунният им статус спрямо трансмисивни агенти;

| д) | определяне на статуса на инфекциозно заболяване или на имунния статус, ако има риск от това погрешен резултат да доведе до решение за лечението на пациента, в резултат на което да настъпи непосредствена животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента; |
| --- | --- |

д)

определяне на статуса на инфекциозно заболяване или на имунния статус, ако има риск от това погрешен резултат да доведе до решение за лечението на пациента, в резултат на което да настъпи непосредствена животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента;

| е) | избор на пациенти, т.е.:






  i) | изделията, предназначени за употреба като съпътстващи изделия, или |
| --- | --- | --- |

е)

избор на пациенти, т.е.:

i)

изделията, предназначени за употреба като съпътстващи изделия, или

| ii) | изделията, предназначени за употреба като изделия за определяне на стадия на заболяването
  или за прогнозиране
  , или [Изм. 232] |
| --- | --- |

ii)

изделията, предназначени за употреба като изделия за определяне на стадия на заболяването
  или за прогнозиране
  , или [Изм. 232]

| iii) | изделията, предназначени за скрининг или диагностициране на рак; |
| --- | --- |

iii)

изделията, предназначени за скрининг или диагностициране на рак;

| ж) | генетични тестове на човека; |
| --- | --- |

ж)

генетични тестове на човека;

| з) | наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти, ако има риск от това погрешен резултат да доведе до решение за лечението на пациента, в резултат на което да настъпи непосредствена животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента; |
| --- | --- |

з)

наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти, ако има риск от това погрешен резултат да доведе до решение за лечението на пациента, в резултат на което да настъпи непосредствена животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента;

| и) | решения за лечението на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване; |
| --- | --- |

и)

решения за лечението на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване;

| й) | скрининг на вродени смущения на фетуса
  или ембриона
  . [Изм. 233] |
| --- | --- |

й)

скрининг на вродени смущения на фетуса
  или ембриона
  . [Изм. 233]

2.4.   Правило 4

| а) | Изделията, предназначени за самотестуване, са класифицирани в клас В, освен тези изделия, чийто резултат не определя медицински критичен статус или е предварителен и изисква последващ подходящ лабораторен тест, в който случай са в клас Б; |
| --- | --- |

а)

Изделията, предназначени за самотестуване, са класифицирани в клас В, освен тези изделия, чийто резултат не определя медицински критичен статус или е предварителен и изисква последващ подходящ лабораторен тест, в който случай са в клас Б;

| б) | изделията, предназначени за определяне на кръвни газове и кръвна глюкоза при тестуване на място, са в клас В. Другите изделия, предназначени за тестуване на място, се класифицират съобразно характеристиките си. |
| --- | --- |

б)

изделията, предназначени за определяне на кръвни газове и кръвна глюкоза при тестуване на място, са в клас В. Другите изделия, предназначени за тестуване на място, се класифицират съобразно характеристиките си.

2.5.   Правило 5

Следните изделия се класифицират в клас А:

| а) | реактиви или други изделия, притежаващи специфични характеристики и предназначени от производителя да са подходящи за ин витро диагностични процедури във връзка с конкретно изследване; |
| --- | --- |

а)

реактиви или други изделия, притежаващи специфични характеристики и предназначени от производителя да са подходящи за ин витро диагностични процедури във връзка с конкретно изследване;

| б) | инструменти, специално предназначени от производителя за употреба при ин витро диагностични процедури; |
| --- | --- |

б)

инструменти, специално предназначени от производителя за употреба при ин витро диагностични процедури;

| в) | съдове за съхранение на проби от човешкото тяло. |
| --- | --- |

в)

съдове за съхранение на проби от човешкото тяло.

2.6.   Правило 6

Изделията, които не са обхванати от горепосочените правила за класификация, са в клас Б.

2.7.   Правило 7

Изделията, които са контроли без определена количествена или качествена стойност, са в клас Б.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО И ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОЕКТА

Глава I: Система за пълно осигуряване на качеството

| 1. | Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за проектирането, производството и крайния контрол на съответните изделия, както е уточнено в раздел 3, и подлежи на одита по раздели 3.3 и 3.4 и надзора по раздел 4. |
| --- | --- |

1.

Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за проектирането, производството и крайния контрол на съответните изделия, както е уточнено в раздел 3, и подлежи на одита по раздели 3.3 и 3.4 и надзора по раздел 4.

| 2. | Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 15 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях. |
| --- | --- |

2.

Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 15 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях.

3.   Система за управление на качеството

| 3.1. | Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството. Заявлението включва:






  — | името и адреса на производителя и всеки допълнителен производствен обект, обхванат от системата за управление на качеството, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството. Заявлението включва:

—

името и адреса на производителя и всеки допълнителен производствен обект, обхванат от системата за управление на качеството, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;

| — | цялата съответна информация за изделието или категорията изделия, обхваната от процедурата; |
| --- | --- |

—

цялата съответна информация за изделието или категорията изделия, обхваната от процедурата;

| — | писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, или информация за всяко едно предходно заявление за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, което е било отказано от друг нотифициран орган; |
| --- | --- |

—

писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, или информация за всяко едно предходно заявление за същата система за управление на качеството във връзка с продукта, което е било отказано от друг нотифициран орган;

| — | документацията относно системата за управление на качеството; |
| --- | --- |

—

документацията относно системата за управление на качеството;

| — | описание на установените процедури за изпълнение на задълженията по одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури; |
| --- | --- |

—

описание на установените процедури за изпълнение на задълженията по одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури;

| — | описание на установените процедури за запазване на уместността и ефективността на одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури; |
| --- | --- |

—

описание на установените процедури за запазване на уместността и ефективността на одобрената система за управление на качеството и ангажимент на производителя за прилагането на тези процедури;

| — | документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, плана за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и установените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 59—64; |
| --- | --- |

—

документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, плана за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и установените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 59—64;

| — | описание на установените процедури за актуализиране на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, плана за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 59—64, както и ангажимент от производителя за прилагането на тези процедури. |
| --- | --- |

—

описание на установените процедури за актуализиране на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, плана за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 59—64, както и ангажимент от производителя за прилагането на тези процедури.

| 3.2. | Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията отговарят на разпоредбите по настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап (от проектирането до крайния контрол). Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.
  Освен това документацията, която трябва да се представи за оценяване на системата за управление на качеството, включва по-специално подходящо описание на:






  а) | целите на производителя по отношение на качеството; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията отговарят на разпоредбите по настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап (от проектирането до крайния контрол). Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.

Освен това документацията, която трябва да се представи за оценяване на системата за управление на качеството, включва по-специално подходящо описание на:

а)

целите на производителя по отношение на качеството;

| б) | организацията на дейността и по-конкретно:






  — | организационните структури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия, когато се касае за качеството на проектиране и производство на продуктите, |
| --- | --- | --- |

б)

организацията на дейността и по-конкретно:

—

организационните структури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия, когато се касае за качеството на проектиране и производство на продуктите,

| — | методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и по-конкретно възможността тя да осигури желаното качество на проектиране и продукта, включително контрол на продуктите, които не отговарят на изискванията, |
| --- | --- |

—

методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и по-конкретно възможността тя да осигури желаното качество на проектиране и продукта, включително контрол на продуктите, които не отговарят на изискванията,

| — | когато проектирането, производството и/или крайният контрол и изпитването на продуктите или компонентите им се извършват от друго лице, методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и в частност — на вида и обхвата на прилагания към третото лице контрол, |
| --- | --- |

—

когато проектирането, производството и/или крайният контрол и изпитването на продуктите или компонентите им се извършват от друго лице, методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и в частност — на вида и обхвата на прилагания към третото лице контрол,

| — | когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, проектът на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение на упълномощения представител за приемане на пълномощието; |
| --- | --- |

—

когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, проектът на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение на упълномощения представител за приемане на пълномощието;

| в) | процедурите и техниките за наблюдение, проверка, валидиране и контрол на проектирането на изделията, включително съответната документация, както и данните и записите от тези процедури и техники; |
| --- | --- |

в)

процедурите и техниките за наблюдение, проверка, валидиране и контрол на проектирането на изделията, включително съответната документация, както и данните и записите от тези процедури и техники;

| г) | проверката и техниките за осигуряване на качеството на производствения етап и по-конкретно:






  — | процесите и процедурите, които ще се използват и особено тези, отнасящи се до стерилизацията и закупуването, и съответните документи, |
| --- | --- | --- |

г)

проверката и техниките за осигуряване на качеството на производствения етап и по-конкретно:

—

процесите и процедурите, които ще се използват и особено тези, отнасящи се до стерилизацията и закупуването, и съответните документи,

| — | съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация
  и проследимост
  на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап; [Изм. 235] |
| --- | --- |

—

съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация
  и проследимост
  на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап; [Изм. 235]

| д) | подходящите изпитвания и тестове, които ще бъдат проведени преди, по време и след производството, честотата на извършване и използваното изпитвателно оборудване. Трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване. |
| --- | --- |

д)

подходящите изпитвания и тестове, които ще бъдат проведени преди, по време и след производството, честотата на извършване и използваното изпитвателно оборудване. Трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване.

Освен това производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до техническата документация по приложение II.

| 3.3. | Одит






  а) | Нотифицираният орган одитира системата по качеството, за да се определи дали тя отговаря на изискванията по раздел 3.2. Освен когато е надлежно обосновано, той приема, че системите за управление на качеството, които отговарят на релевантните хармонизирани стандарти или ОТС, изпълняват изискванията в обхвата на стандартите или ОТС. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Одит

а)

Нотифицираният орган одитира системата по качеството, за да се определи дали тя отговаря на изискванията по раздел 3.2. Освен когато е надлежно обосновано, той приема, че системите за управление на качеството, които отговарят на релевантните хармонизирани стандарти или ОТС, изпълняват изискванията в обхвата на стандартите или ОТС.

| б) | Групата за оценка включва поне един член с предишен опит в оценките на съответната технология. Процедурата по оценяване включва одит на обектите на производителя и ако е необходимо, на обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за инспекция на производствените и другите съответни процеси. |
| --- | --- |

б)

Групата за оценка включва поне един член с предишен опит в оценките на съответната технология. Процедурата по оценяване включва одит на обектите на производителя и ако е необходимо, на обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за инспекция на производствените и другите съответни процеси.

| в) | Освен това, при изделия, класифицирани в клас В, одитната процедура включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация по приложение II въз основа на представителни образци на съответното(ите) изделие(я). При избора на представителен(и) образци(и) нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценки, които са били извършени в съответствие с настоящия регламент. Нотифицираният орган документира обосновката си за взетия(ите) образец(и). |
| --- | --- |

в)

Освен това, при изделия, класифицирани в клас В, одитната процедура включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация по приложение II въз основа на представителни образци на съответното(ите) изделие(я). При избора на представителен(и) образци(и) нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценки, които са били извършени в съответствие с настоящия регламент. Нотифицираният орган документира обосновката си за взетия(ите) образец(и).

| г) | Ако системата за управление на качеството отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС пълно осигуряване на качеството. Той съобщава своето решение на производителя. То трябва да съдържа заключенията от одита и обоснована оценка. |
| --- | --- |

г)

Ако системата за управление на качеството отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС пълно осигуряване на качеството. Той съобщава своето решение на производителя. То трябва да съдържа заключенията от одита и обоснована оценка.

| 3.4. | Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всеки план за съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти. Нотифицираният орган оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по раздел 3.2. Той съобщава своето решение на производителя, като посочва заключенията от извършения одит и мотивирана оценка. Одобрението на всяка съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС пълно осигуряване на качеството. |
| --- | --- |

3.4.

Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всеки план за съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти. Нотифицираният орган оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по раздел 3.2. Той съобщава своето решение на производителя, като посочва заключенията от извършения одит и мотивирана оценка. Одобрението на всяка съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати продукти се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС пълно осигуряване на качеството.

4.   Оценка на надзора, приложима към изделията, които са класифицирани в класове В и Г

| 4.1. | Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи за него от одобрената система за управление на качеството. |
| --- | --- |

4.1.

Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи за него от одобрената система за управление на качеството.

| 4.2. | Производителят разрешава на нотифицирания орган да провежда всички необходими одити, включително проверки, и му предоставя цялата съответна информация и по-конкретно:






  — | документацията относно системата за управление на качеството; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Производителят разрешава на нотифицирания орган да провежда всички необходими одити, включително проверки, и му предоставя цялата съответна информация и по-конкретно:

—

документацията относно системата за управление на качеството;

| — | документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително проследяването след пускане на пазара/пускане в действие и ако е приложимо, заключенията от прилагането на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително от проследяването след пускане на пазара/пускане в действие, и от прилагането на разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 59—64; |
| --- | --- |

—

документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително проследяването след пускане на пазара/пускане в действие и ако е приложимо, заключенията от прилагането на плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително от проследяването след пускане на пазара/пускане в действие, и от прилагането на разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 59—64;

| — | данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и възприети решения относно управлението на риска по раздел 2 от приложение I; |
| --- | --- |

—

данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и възприети решения относно управлението на риска по раздел 2 от приложение I;

| — | данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от проверки и данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. |
| --- | --- |

—

данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от проверки и данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

| 4.3. | Периодично и най-малко на всеки 12 месеца нотифицираният орган провежда подходящи одити и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, и представя на производителя доклад за оценката. Това включва проверки в обектите на производителя и ако е приложимо, в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя. При тези проверки нотифицираният орган може, ако е необходимо, да провежда или да иска провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката, а ако е провеждано изпитване — доклад от изпитването. |
| --- | --- |

4.3.

Периодично и най-малко на всеки 12 месеца нотифицираният орган провежда подходящи одити и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за управление на качеството и план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, и представя на производителя доклад за оценката. Това включва проверки в обектите на производителя и ако е приложимо, в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя. При тези проверки нотифицираният орган може, ако е необходимо, да провежда или да иска провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката, а ако е провеждано изпитване — доклад от изпитването.

| 4.4. | На случаен принцип нотифицираният орган извършва
  за всеки производител и всяка група подобни изделия
  внезапни проверки в заводите на производителя

  на съответните места на производство,
  и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичната оценка на надзора по раздел 4.3 или да се извършват в допълнение към тази оценка на надзора. Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки, който не трябва да се съобщава на производителя.
  При тези проверки нотифицираният орган провежда или изисква провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката и доклад от изпитването. Нотифицираният орган извършва такива проверки поне веднъж на всеки три години. [Изм. 236]

  При тези внезапни проверки нотифицираният орган проверява подходяща извадка от продукцията или производствения процес, за да се потвърди, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди внезапната проверка нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.
  Вместо вземането на извадки от продукцията или в допълнение към него, нотифицираният орган взема извадки от изделията на пазара, за да провери дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди вземането на извадки нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.
  Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката, който включва, ако е приложимо, резултата от проверката на образците. |
| --- | --- |

4.4.

На случаен принцип нотифицираният орган извършва
  за всеки производител и всяка група подобни изделия
  внезапни проверки в заводите на производителя

  на съответните места на производство,
  и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичната оценка на надзора по раздел 4.3 или да се извършват в допълнение към тази оценка на надзора. Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки, който не трябва да се съобщава на производителя.
  При тези проверки нотифицираният орган провежда или изисква провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката и доклад от изпитването. Нотифицираният орган извършва такива проверки поне веднъж на всеки три години. [Изм. 236]

При тези внезапни проверки нотифицираният орган проверява подходяща извадка от продукцията или производствения процес, за да се потвърди, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди внезапната проверка нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.

Вместо вземането на извадки от продукцията или в допълнение към него, нотифицираният орган взема извадки от изделията на пазара, за да провери дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация и/или проектното досие. Преди вземането на извадки нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.

Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката, който включва, ако е приложимо, резултата от проверката на образците.

| 4.5. | За изделия, класифицирани в клас В, оценката на надзора също включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация на съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителен(и) представителен(и) образец(и), избран(и) поради мотивите, които нотифицираният орган документира в съответствие с раздел 3.3, буква в). |
| --- | --- |

4.5.

За изделия, класифицирани в клас В, оценката на надзора също включва оценка на проектната документация в рамките на техническата документация на съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителен(и) представителен(и) образец(и), избран(и) поради мотивите, които нотифицираният орган документира в съответствие с раздел 3.3, буква в).

| 4.6. | Нотифицираният орган гарантира, че съставът на групата за оценка гарантира опит в областта на съответната технология, постоянна обективност и безпристрастност. Това включва ротация на подходящи интервали на членовете на групата за оценка. Като общо правило водещият одитор запазва водещата си роля и извършва одит на един и същ производител не повече от три последователни години. |
| --- | --- |

4.6.

Нотифицираният орган гарантира, че съставът на групата за оценка гарантира опит в областта на съответната технология, постоянна обективност и безпристрастност. Това включва ротация на подходящи интервали на членовете на групата за оценка. Като общо правило водещият одитор запазва водещата си роля и извършва одит на един и същ производител не повече от три последователни години.

| 4.7. | Ако нотифицираният орган установи разлика между взетата извадка от продукцията или от пазара и спецификациите по техническата документация или одобрения проект, той спира действието или отнема съответния сертификат или внася ограничения в него. |
| --- | --- |

4.7.

Ако нотифицираният орган установи разлика между взетата извадка от продукцията или от пазара и спецификациите по техническата документация или одобрения проект, той спира действието или отнема съответния сертификат или внася ограничения в него.

Глава II: Изследване на проектното досие

5.   Изследване на проекта на изделието и проверка на партиди, приложими към изделията, които са класифицирани в клас Г

| 5.1. | В допълнение към задължението по раздел 3, производителят на изделията, класифицирани в клас Г, подава до нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проектното досие във връзка с изделието, което планира да произвежда и което е в обхвата на категорията изделия, включена в системата за управление на качеството, посочена в раздел 3. |
| --- | --- |

5.1.

В допълнение към задължението по раздел 3, производителят на изделията, класифицирани в клас Г, подава до нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проектното досие във връзка с изделието, което планира да произвежда и което е в обхвата на категорията изделия, включена в системата за управление на качеството, посочена в раздел 3.

| 5.2. | В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие. То включва техническата документация по приложение II. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация.
  При изделия за самотестуване или тестуване на място заявлението включва и аспектите по раздел 6.1, буква б). |
| --- | --- |

5.2.

В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие. То включва техническата документация по приложение II. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация.

При изделия за самотестуване или тестуване на място заявлението включва и аспектите по раздел 6.1, буква б).

| 5.3. | Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология.
  Нотифицираният орган гарантира, че заявлението на производителя адекватно описва проекта, производството и действието на изделието, като дава възможност за оценка дали продуктът съответства на изискванията, посочени в настоящия регламент. Нотифицираният орган прави коментари във връзка със съответствието относно следните елементи:








  — | общо описание на продукта, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология.
  Нотифицираният орган гарантира, че заявлението на производителя адекватно описва проекта, производството и действието на изделието, като дава възможност за оценка дали продуктът съответства на изискванията, посочени в настоящия регламент. Нотифицираният орган прави коментари във връзка със съответствието относно следните елементи:

—

общо описание на продукта,

| — | спецификации на проекта, включително описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания, |
| --- | --- |

—

спецификации на проекта, включително описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания,

| — | системни процедури, използвани за процеса на изготвяне на проекта, и техниките, използвани за контрол, наблюдение и проверка на проекта за изделието. [Изм. 237] |
| --- | --- |

—

системни процедури, използвани за процеса на изготвяне на проекта, и техниките, използвани за контрол, наблюдение и проверка на проекта за изделието. [Изм. 237]

Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с още изпитвания или други доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе.

| 5.4. | Преди да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта, нотифицираният орган изисква от референтна лаборатория, определена съгласно член 78, да провери съответствието на изделието с ОТС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.
  Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни.
  Научното становище на референтната лаборатория и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, изразени в научното становище. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно. |
| --- | --- |

5.4.

Преди да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта, нотифицираният орган изисква от референтна лаборатория, определена съгласно член 78, да провери съответствието на изделието с ОТС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.

Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни.

Научното становище на референтната лаборатория и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, изразени в научното становище. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно.

| 5.5. | Нотифицираният орган представя на производителя доклад за ЕС изследване на проекта.
  Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на проекта. Сертификатът съдържа заключенията от изследването, условията за валидността, данните за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието. |
| --- | --- |

5.5.

Нотифицираният орган представя на производителя доклад за ЕС изследване на проекта.

Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на проекта. Сертификатът съдържа заключенията от изследването, условията за валидността, данните за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.

| 5.6. | Промените в одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент или с условията, предписани за употребата на изделието. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, за всяка планирана промяна на одобрения проект. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на проекта.
  Когато промените могат да засегнат съответствието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС изследване на проекта, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.
  Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни.
  Одобрението на всяка една промяна на одобрения проект се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на проекта. |
| --- | --- |

5.6.

Промените в одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент или с условията, предписани за употребата на изделието. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, за всяка планирана промяна на одобрения проект. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на проекта.

Когато промените могат да засегнат съответствието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС изследване на проекта, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.

Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни.

Одобрението на всяка една промяна на одобрения проект се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на проекта.

| 5.7. | За проверка на съответствието на произведените изделия, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща на редовни интервали образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си. [Изм. 238] |
| --- | --- |

5.7.

За проверка на съответствието на произведените изделия, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща на редовни интервали образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си. [Изм. 238]

| 5.8. | Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно, за всяко условие за валидността на издадените сертификати. |
| --- | --- |

5.8.

Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно, за всяко условие за валидността на издадените сертификати.

6.   Изследване на проекта на специфични видове изделия

| 6.1. | Изследване на проекта на изделията за самотестуване и тестуване на място, класифицирани в класове А, Б или В
  , и за изделията за тестуване на място, класифицирани в клас В
  : [Изм. 239]







  а) | производителят на изделията за самотестуване или тестуване на място, класифицирани в класове А, Б или В,
  и на изделията за тестуване на място, класифицирани в клас В,
  подава пред нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проекта; [Изм. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Изследване на проекта на изделията за самотестуване и тестуване на място, класифицирани в класове А, Б или В
  , и за изделията за тестуване на място, класифицирани в клас В
  : [Изм. 239]

а)

производителят на изделията за самотестуване или тестуване на място, класифицирани в класове А, Б или В,
  и на изделията за тестуване на място, класифицирани в клас В,
  подава пред нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проекта; [Изм. 240]

| б) | заявлението трябва да дава възможност за разбиране на проекта на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания по настоящия регламент. То включва:






  — | доклади от изпитванията, включително резултати от проведените изпитвания с целеви потребители, |
| --- | --- | --- |

б)

заявлението трябва да дава възможност за разбиране на проекта на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания по настоящия регламент. То включва:

—

доклади от изпитванията, включително резултати от проведените изпитвания с целеви потребители,

| — | ако е възможно, примерно изделие; ако е необходимо, изделието се връща след приключване на изследването на проекта, |
| --- | --- |

—

ако е възможно, примерно изделие; ако е необходимо, изделието се връща след приключване на изследването на проекта,

| — | данни, показващи, че изделието е пригодно с оглед на предназначението му за самотестуване или тестуване на място, |
| --- | --- |

—

данни, показващи, че изделието е пригодно с оглед на предназначението му за самотестуване или тестуване на място,

| — | информацията, която трябва да се предоставя с изделието върху етикета му и в неговата инструкция за употреба. |
| --- | --- |

—

информацията, която трябва да се предоставя с изделието върху етикета му и в неговата инструкция за употреба.

Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с още изпитвания или доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент;

| в) | нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология, и представя на производителя доклад от ЕС изследване на проекта; |
| --- | --- |

в)

нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология, и представя на производителя доклад от ЕС изследване на проекта;

| г) | ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на проекта. Сертификатът съдържа заключенията от изследването, условията за валидността, данните за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието; |
| --- | --- |

г)

ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на проекта. Сертификатът съдържа заключенията от изследването, условията за валидността, данните за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието;

| д) | промените в одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент или с условията, предписани за употребата на изделието. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, за всяка планирана промяна на одобрения проект. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на проекта. Одобрението на всяка една промяна на одобрения проект се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на проекта. |
| --- | --- |

д)

промените в одобрения проект трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент или с условията, предписани за употребата на изделието. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на проекта, за всяка планирана промяна на одобрения проект. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на проекта. Одобрението на всяка една промяна на одобрения проект се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на проекта.

| 6.2. | Изследване на проекта на съпътстващите изделия:






  а) | производителят на съпътстващо изделие подава пред нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проекта; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Изследване на проекта на съпътстващите изделия:

а)

производителят на съпътстващо изделие подава пред нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проекта;

| б) | заявлението дава възможност за разбиране на проекта на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания по настоящия регламент, по-конкретно по отношение на уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт; |
| --- | --- |

б)

заявлението дава възможност за разбиране на проекта на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания по настоящия регламент, по-конкретно по отношение на уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт;

| в) | за съпътстващите изделия, предназначени за употреба с оглед на оценка на това дали пациентът е подходящ за лечение с конкретен лекарствен продукт — преди да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкцията за употреба, нотифицираният орган се консултира с един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО (наричан по-нататък „компетентен орган за лекарствените продукти“), или с Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“), създадена с Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), по отношение на уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт. Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) No 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА. |
| --- | --- |

в)

за съпътстващите изделия, предназначени за употреба с оглед на оценка на това дали пациентът е подходящ за лечение с конкретен лекарствен продукт — преди да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкцията за употреба, нотифицираният орган се консултира с един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО (наричан по-нататък „компетентен орган за лекарствените продукти“), или с Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“), създадена с Регламент (ЕО) No 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), по отношение на уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт. Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) No 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА.

| г) | Компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА представя становището си в срок до 60 дни след получаване на валидната документация. Този шейсетдневен срок може да се удължи само еднократно с още 60 дни при научно обосновани причини. Становището на компетентния орган за лекарствените продукти или на ЕМА и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. |
| --- | --- |

г)

Компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА представя становището си в срок до 60 дни след получаване на валидната документация. Този шейсетдневен срок може да се удължи само еднократно с още 60 дни при научно обосновани причини. Становището на компетентния орган за лекарствените продукти или на ЕМА и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието.

| д) | При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид становището, изразено от съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. Той съобщава своето окончателно решение на

  относно научната уместност на съпътстващите изделия. Ако нотифицираният орган се отклони от това становище, той обосновава решението си пред
  съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА.
  Ако не бъде постигната договореност, нотифицираният орган информира за това КГМИ.
  Сертификатът за изследване на проекта се издава съгласно раздел 6.1, буква г). [Изм. 241] |
| --- | --- |

д)

При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид становището, изразено от съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. Той съобщава своето окончателно решение на

  относно научната уместност на съпътстващите изделия. Ако нотифицираният орган се отклони от това становище, той обосновава решението си пред
  съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА.
  Ако не бъде постигната договореност, нотифицираният орган информира за това КГМИ.
  Сертификатът за изследване на проекта се издава съгласно раздел 6.1, буква г). [Изм. 241]

| е) | Преди да се направят промени, засягащи уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт, производителят информира нотифицирания орган за промените, който от своя страна се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, който е участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА. Компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА представя становището си в срок до 30 дни след получаване на валидната документация по отношение на промените. Допълнението към сертификата за ЕС изследване на проекта се издава съгласно раздел 6.1, буква д). |
| --- | --- |

е)

Преди да се направят промени, засягащи уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт, производителят информира нотифицирания орган за промените, който от своя страна се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, който е участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА. Компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА представя становището си в срок до 30 дни след получаване на валидната документация по отношение на промените. Допълнението към сертификата за ЕС изследване на проекта се издава съгласно раздел 6.1, буква д).

Глава III: Административни разпоредби

| 7. | Най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:






  — | декларацията за съответствие; |
| --- | --- | --- |

7.

Най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

—

декларацията за съответствие;

| — | документацията по раздел 3.1, четвърто тире и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 3.2, буква в); |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 3.1, четвърто тире и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 3.2, буква в);

| — | промените по раздел 3.4; |
| --- | --- |

—

промените по раздел 3.4;

| — | документацията по раздел 5.2 и раздел 6.1, буква б), и |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 5.2 и раздел 6.1, буква б), и

| — | решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 и 5.8, раздел 6.1, букви в), г) и д), раздел 6.2, букви д) и е). |
| --- | --- |

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 и 5.8, раздел 6.1, букви в), г) и д), раздел 6.2, букви д) и е).

| 8. | Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в първото изречение на предходния параграф, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период. |
| --- | --- |

8.

Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в първото изречение на предходния параграф, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период.

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА

| 1. | ЕС изследването на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че представителен образец от обхванатата продукция отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент. |
| --- | --- |

1.

ЕС изследването на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че представителен образец от обхванатата продукция отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент.

2.   Заявление

Заявлението включва:

| — | името и адреса на производителя, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — неговото име и адрес; |
| --- | --- |

—

името и адреса на производителя, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — неговото име и адрес;

| — | техническата документация по приложение II, необходима за оценяване на съответствието на представителния образец от съответната продукция, наричан по-нататък „тип“, с изискванията по настоящия регламент. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация. Заявителят представя типа на нотифицирания орган. Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост; |
| --- | --- |

—

техническата документация по приложение II, необходима за оценяване на съответствието на представителния образец от съответната продукция, наричан по-нататък „тип“, с изискванията по настоящия регламент. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация. Заявителят представя типа на нотифицирания орган. Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост;

| — | при изделия за самотестуване или тестуване на място — докладите от изпитванията, включително резултатите от изпитванията с целеви потребители, и данни, показващи, че изделието е пригодно с оглед на предназначението му за самотестуване или тестуване на място; |
| --- | --- |

—

при изделия за самотестуване или тестуване на място — докладите от изпитванията, включително резултатите от изпитванията с целеви потребители, и данни, показващи, че изделието е пригодно с оглед на предназначението му за самотестуване или тестуване на място;

| — | писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, което е било отказано от друг нотифициран орган. |
| --- | --- |

—

писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, което е било отказано от друг нотифициран орган.

3.   Оценяване

Нотифицираният орган:

| 3.1. | изследва и оценява техническата документация и удостоверява, че типът е бил произведен в съответствие с тази документация. Също така той определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите спецификации от стандартите по член 6 или ОТС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на горепосочените стандарти; |
| --- | --- |

3.1.

изследва и оценява техническата документация и удостоверява, че типът е бил произведен в съответствие с тази документация. Също така той определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите спецификации от стандартите по член 6 или ОТС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на горепосочените стандарти;

| 3.2. | провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 6 или ОТС. Ако изделието трябва да се свърже към друго оборудване, за да функционира по предназначение, трябва да се представи доказателство, че то съответства на общите изисквания към безопасността и действието при свързване към това оборудване с характеристиките, определени от производителя; |
| --- | --- |

3.2.

провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания към безопасността и действието по настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 6 или ОТС. Ако изделието трябва да се свърже към друго оборудване, за да функционира по предназначение, трябва да се представи доказателство, че то съответства на общите изисквания към безопасността и действието при свързване към това оборудване с характеристиките, определени от производителя;

| 3.3. | провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали, ако производителят е избрал да прилага съответните стандарти, те са били действително приложени; |
| --- | --- |

3.3.

провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими за проверка дали, ако производителят е избрал да прилага съответните стандарти, те са били действително приложени;

| 3.4. | съгласува със заявителя мястото, където ще се проведат необходимите оценки и изпитвания; |
| --- | --- |

3.4.

съгласува със заявителя мястото, където ще се проведат необходимите оценки и изпитвания;

| 3.5. | за изделията, класифицирани в клас Г,
  или за съпътстващите изделия
  изисква от референтна лаборатория, определена съгласно член 78, да провери съответствието на изделието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни. Научното становище на референтната лаборатория и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, изразени в научното становище. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно; [Изм. 242] |
| --- | --- |

3.5.

за изделията, класифицирани в клас Г,
  или за съпътстващите изделия
  изисква от референтна лаборатория, определена съгласно член 78, да провери съответствието на изделието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни. Научното становище на референтната лаборатория и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, изразени в научното становище. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно; [Изм. 242]

| 3.6. | за съпътстващите изделия, предназначени за употреба с оглед на оценка на това дали пациентът е подходящ за лечение с конкретен лекарствен продукт — въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкцията за употреба, се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО (наричан по-нататък „компетентен орган за лекарствените продукти“), или към Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“) по отношение на уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт. Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) No 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА. Компетентният орган за лекарствените продукти или Европейската агенция по лекарствата представят становището си в срок до 60 дни след получаване на валидната документация. Този шейсетдневен срок може да се удължи само еднократно с още 60 дни при научно обосновани причини. Становището на компетентния орган за лекарствените продукти или на ЕМА и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид становището, изразено от съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. Той съобщава своето окончателно решение на съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА.
  [Изм. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Сертификат

Ако типът отговаря на разпоредбите на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването, условията за валидността и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Съответните части на документацията се прилагат към сертификата и нотифицираният орган съхранява едно копие.

5.   Промени в типа

| 5.1. | Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип. |
| --- | --- |

5.1.

Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип.

| 5.2. | Промените в одобрения продукт трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието или с условията, предписани за употребата на продукта. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на типа. Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа. |
| --- | --- |

5.2.

Промените в одобрения продукт трябва да получат допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието или с условията, предписани за употребата на продукта. Нотифицираният орган изследва планираните промени, нотифицира производителя за решението си и му предоставя допълнение към доклада за ЕС изследване на типа. Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа.

| 5.3. | Когато промените могат да засегнат съответствието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС изследване на типа, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОТС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. |
| --- | --- |

5.3.

Когато промените могат да засегнат съответствието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС изследване на типа, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОТС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.

Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни.

| 5.4. | Когато промените засягат съпътстващо изделие, одобрено със сертификат за ЕС изследване на типа, по отношение на уместността му с оглед на лекарствения продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА. Компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА представя становището си в срок до 30 дни след получаване на валидната документация по отношение на промените. Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа.
  [Изм. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Административни разпоредби

Най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

| — | документацията по раздел 2, второ тире; |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 2, второ тире;

| — | промените по раздел 5; |
| --- | --- |

—

промените по раздел 5;

| — | копия от сертификатите за ЕС изследване на типа и допълненията към тях. |
| --- | --- |

—

копия от сертификатите за ЕС изследване на типа и допълненията към тях.

Прилага се раздел 8 от приложение VIII.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО

| 1. | Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, и извършва крайния контрол по раздел 3, като едновременно с това подлежи на надзора по раздел 4. |
| --- | --- |

1.

Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, и извършва крайния контрол по раздел 3, като едновременно с това подлежи на надзора по раздел 4.

| 2. | Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 15 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава ЕС декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на типа в сертификата за ЕС изследване на типа и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях. |
| --- | --- |

2.

Производителят, който изпълнява задълженията по раздел 1, изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 15 и приложение III за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието. Като издава ЕС декларация за съответствие, производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на типа в сертификата за ЕС изследване на типа и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат за тях.

3.   Система за управление на качеството

| 3.1. | Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството.
  Заявлението включва:






  — | всички елементи по раздел 3.1 от приложение VIII; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата си за управление на качеството.

Заявлението включва:

—

всички елементи по раздел 3.1 от приложение VIII;

| — | техническата документация по приложение II за одобрените типове. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация; |
| --- | --- |

—

техническата документация по приложение II за одобрените типове. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация;

| — | копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение IХ. Ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, е достатъчно позоваване на техническата документация и издадените сертификати. |
| --- | --- |

—

копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение IХ. Ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, е достатъчно позоваване на техническата документация и издадените сертификати.

| 3.2. | Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.
  По-конкретно се включва подходящо описание на всички елементи по букви а), б), г) и д), раздел 3.2, приложение VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.

По-конкретно се включва подходящо описание на всички елементи по букви а), б), г) и д), раздел 3.2, приложение VIII.

| 3.3. | Прилагат се разпоредбите по букви а) и б), раздел 3.3, приложение VIII.
  Ако системата по качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от проверката и мотивирано решение. |
| --- | --- |

3.3.

Прилагат се разпоредбите по букви а) и б), раздел 3.3, приложение VIII.

Ако системата по качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от проверката и мотивирано решение.

| 3.4. | Прилагат се разпоредбите на раздел 3.4 от приложение VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Прилагат се разпоредбите на раздел 3.4 от приложение VIII.

4.   Надзор

Прилагат се разпоредбите по раздел 4.1, по раздел 4.2, първо, второ и четвърто тире и раздели 4.3, 4.4, 4.6 и 4.7 от приложение VIII.

5.   Проверка на произведените изделия, класифицирани в клас Г

| 5.1. | За изделията, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произведените изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща на редовни интервали образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите
  лабораторни
  изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си. [Изм. 245] |
| --- | --- |

5.1.

За изделията, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произведените изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща на редовни интервали образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите
  лабораторни
  изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си. [Изм. 245]

| 5.2. | Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно, за всяко условие за валидността на издадените сертификати. |
| --- | --- |

5.2.

Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно, за всяко условие за валидността на издадените сертификати.

6.   Административни разпоредби

Най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

| — | декларацията за съответствие; |
| --- | --- |

—

декларацията за съответствие;

| — | документацията по раздел 3.1, четвърто тире, приложение VIII; |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 3.1, четвърто тире, приложение VIII;

| — | документацията по раздел 3.1, седмо тире, приложение VIII, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение IХ; |
| --- | --- |

—

документацията по раздел 3.1, седмо тире, приложение VIII, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение IХ;

| — | промените по раздел 3.4 от приложение VIII, и |
| --- | --- |

—

промените по раздел 3.4 от приложение VIII, и

| — | решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3 и 4.4 от приложение VIII. |
| --- | --- |

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 3.3, 4.3 и 4.4 от приложение VIII.

Прилага се раздел 8 от приложение VIII.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

МИНИМАЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА СЕРТИФИКАТИТЕ, ИЗДАДЕНИ ОТ НОТИФИЦИРАН ОРГАН

| 1. | Име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган. |
| --- | --- |

1.

Име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган.

| 2. | Име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител. |
| --- | --- |

2.

Име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител.

| 3. | Уникален номер за идентифициране на сертификата. |
| --- | --- |

3.

Уникален номер за идентифициране на сертификата.

| 4. | Дата на издаване. |
| --- | --- |

4.

Дата на издаване.

| 5. | Срок на валидност. |
| --- | --- |

5.

Срок на валидност.

| 6. | Данни, необходими за идентификация на изделието(ята) или категориите изделия в обхвата на сертификата, включително предназначение на изделието(ята), и код(ове) по ГНМИ или код(ове) по международно призната номенклатура. |
| --- | --- |

6.

Данни, необходими за идентификация на изделието(ята) или категориите изделия в обхвата на сертификата, включително предназначение на изделието(ята), и код(ове) по ГНМИ или код(ове) по международно призната номенклатура.

| 7. | Ако е приложимо, производствени съоръжения в обхвата на сертификата. |
| --- | --- |

7.

Ако е приложимо, производствени съоръжения в обхвата на сертификата.

| 8. | Позоваване на настоящия регламент и съответните приложения, съгласно които е извършено оценяване на съответствието. |
| --- | --- |

8.

Позоваване на настоящия регламент и съответните приложения, съгласно които е извършено оценяване на съответствието.

| 9. | Извършени изследвания и изпитвания, препратки към съответни стандарти/доклади от изпитвания, одитен(и) доклад(и). |
| --- | --- |

9.

Извършени изследвания и изпитвания, препратки към съответни стандарти/доклади от изпитвания, одитен(и) доклад(и).

| 10. | Ако е приложимо, позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, изисквани за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я). |
| --- | --- |

10.

Ако е приложимо, позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, изисквани за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я).

| 11. | Ако е приложимо, информация за надзора от нотифицирания орган. |
| --- | --- |

11.

Ако е приложимо, информация за надзора от нотифицирания орган.

| 12. | Заключения от оценяването, изследването или проверката от нотифицирания орган. |
| --- | --- |

12.

Заключения от оценяването, изследването или проверката от нотифицирания орган.

| 13. | Условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата. |
| --- | --- |

13.

Условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата.

| 14. | Правнообвързващ подпис на нотифицирания орган съгласно приложимото национално законодателство. |
| --- | --- |

14.

Правнообвързващ подпис на нотифицирания орган съгласно приложимото национално законодателство.

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

КЛИНИЧНИ ДОКАЗАТЕЛСТВА И ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА/ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ

Част А: Клинични доказателства

Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I при нормални условия на употреба на изделието се основава на клинични доказателства.

Клиничните доказателства включват цялата информация в подкрепа на научната валидност на аналита, аналитичното действие и ако е приложимо — на клиничното действие на изделието, с оглед на предназначението му, декларирано от производителя.

1.   ОПРЕДЕЛЯНЕ НА НАУЧНАТА ВАЛИДНОСТ И ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО

1.1.   Определяне на научната валидност

| 1.1.1. | Научната валидност касае свързването на даден аналит с клинично или физиологично състояние. |
| --- | --- |

1.1.1.

Научната валидност касае свързването на даден аналит с клинично или физиологично състояние.

| 1.1.2. | Определянето на научната валидност може да не е необходимо, когато свързването на аналита с клинично или физиологично състояние е добре известно въз основа на наличната информация, като научна литература, при чието публикуване са били консултирани експерти, исторически данни и опит. |
| --- | --- |

1.1.2.

Определянето на научната валидност може да не е необходимо, когато свързването на аналита с клинично или физиологично състояние е добре известно въз основа на наличната информация, като научна литература, при чието публикуване са били консултирани експерти, исторически данни и опит.

| 1.1.3. | За нови аналити и/или нови предназначения научната валидност се доказва въз основа на един от следващите източници или на комбинация от тях:






  — | информация за изделията, измерващи същия аналит със същото предназначение, които вече се предлагат на пазара; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

За нови аналити и/или нови предназначения научната валидност се доказва въз основа на един от следващите източници или на комбинация от тях:

—

информация за изделията, измерващи същия аналит със същото предназначение, които вече се предлагат на пазара;

| — | научна литература; |
| --- | --- |

—

научна литература;

| — | експертни становища; |
| --- | --- |

—

експертни становища;

| — | резултати от изпитвания за доказване на концепцията; |
| --- | --- |

—

резултати от изпитвания за доказване на концепцията;

| — | резултати от изпитвания на клиничното действие. |
| --- | --- |

—

резултати от изпитвания на клиничното действие.

| 1.1.4. | Информацията в подкрепа на научната валидност на аналита се резюмира като част от доклада за клиничните доказателства. |
| --- | --- |

1.1.4.

Информацията в подкрепа на научната валидност на аналита се резюмира като част от доклада за клиничните доказателства.

1.2.   Оценка на действието

Оценката на действието на изделие е процесът, при който получените данни се оценяват и анализират, за да се докаже аналитичното действие и ако е приложимо — клиничното действие на съответното изделие, с оглед на предназначението му, декларирано от производителя.

Интервенционалните изпитвания на действието и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията се извършват само след като аналитичното действие на изделието е било установено и счетено за приемливо.

1.2.1.   Аналитично действие

| 1.2.1.1 | Характеристиките на аналитичното действие са описани в раздел 6.1, буква а) от приложение I. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Характеристиките на аналитичното действие са описани в раздел 6.1, буква а) от приложение I.

| 1.2.1.2 | Като общо правило аналитичното действие винаги се доказва въз основа на изпитвания на аналитичното действие. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Като общо правило аналитичното действие винаги се доказва въз основа на изпитвания на аналитичното действие.

| 1.2.1.3 | За нови изделия може да не е възможно да се докаже вярност, тъй като може да не съществуват подходящи референтни материали от по-висок ред или подходящ сравнителен метод. Ако няма сравнителни методи, могат да се използват различни подходи (например сравнение с някой друг добре документиран метод, сравнение с комбиниран референтен метод). При липса на такива подходи е необходимо изпитване на клиничното действие за сравнение на изпитваното действие с текущата клинична стандартна практика. |
| --- | --- |

1.2.1.3

За нови изделия може да не е възможно да се докаже вярност, тъй като може да не съществуват подходящи референтни материали от по-висок ред или подходящ сравнителен метод. Ако няма сравнителни методи, могат да се използват различни подходи (например сравнение с някой друг добре документиран метод, сравнение с комбиниран референтен метод). При липса на такива подходи е необходимо изпитване на клиничното действие за сравнение на изпитваното действие с текущата клинична стандартна практика.

| 1.2.1.4 | Данните

  Пълният набор от данни
  за аналитичното действие се резюмират като част от

  придружава
  доклада за клиничните доказателства
  и може да се резюмира като част от него
  . [Изм. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Данните

  Пълният набор от данни
  за аналитичното действие се резюмират като част от

  придружава
  доклада за клиничните доказателства
  и може да се резюмира като част от него
  . [Изм. 246]

1.2.2.   Клинично действие

| 1.2.2.1 | Характеристиките на клиничното действие са описани в раздел 6.1, буква б) от приложение I. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Характеристиките на клиничното действие са описани в раздел 6.1, буква б) от приложение I.

| 1.2.2.2 | Данните за клиничното действие могат да не се изискват за установените и стандартизираните изделия и за изделията, класифицирани в клас А съгласно правилата по приложение VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Данните за клиничното действие могат да не се изискват за установените и стандартизираните изделия и за изделията, класифицирани в клас А съгласно правилата по приложение VII.

| 1.2.2.3 | Клиничното действие на изделие се доказва въз основа на един от следващите източници или на комбинация от тях:






  — | изпитвания на клиничното действие; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Клиничното действие на изделие се доказва въз основа на един от следващите източници или на комбинация от тях:

—

изпитвания на клиничното действие;

| — | научна литература; |
| --- | --- |

—

научна литература;

| — | опит при обичайно диагностично тестуване. |
| --- | --- |

—

опит при обичайно диагностично тестуване.

| 1.2.2.4 | Изпитванията на клиничното действие се провеждат, освен когато е надлежно обосновано да се разчита на други източници на данни за клиничното действие. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Изпитванията на клиничното действие се провеждат, освен когато е надлежно обосновано да се разчита на други източници на данни за клиничното действие.

| 1.2.2.5 | Данните

  Пълният набор от данни
  за клиничното действие се резюмират като част от

  придружава
  доклада за клиничните доказателства
  и може да се резюмира като част от него
  . [Изм. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Данните

  Пълният набор от данни
  за клиничното действие се резюмират като част от

  придружава
  доклада за клиничните доказателства
  и може да се резюмира като част от него
  . [Изм. 247]

| 1.2.2.6 | Когато оценката на клиничното действие включва изпитване на клиничното действие, нивото на подробност на доклада за изпитването на клиничното действие по раздел 2.3.3 от настоящото приложение ще варира съобразно класа в зависимост от риска на изделието, определен в съответствие с правилата по приложение VII:






  — | за изделията, класифицирани в клас Б съгласно правилата по приложение VII, докладът за изпитването на клиничното действие може да се ограничи до резюме на протокола за изпитването, резултатите и заключението; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Когато оценката на клиничното действие включва изпитване на клиничното действие, нивото на подробност на доклада за изпитването на клиничното действие по раздел 2.3.3 от настоящото приложение ще варира съобразно класа в зависимост от риска на изделието, определен в съответствие с правилата по приложение VII:

—

за изделията, класифицирани в клас Б съгласно правилата по приложение VII, докладът за изпитването на клиничното действие може да се ограничи до резюме на протокола за изпитването, резултатите и заключението;

| — | за изделията, класифицирани в клас В съгласно правилата по приложение VII, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването и съответните детайли от протокола за изпитването
  , както и пълния набор от данни
  ; [Изм. 248] |
| --- | --- |

—

за изделията, класифицирани в клас В съгласно правилата по приложение VII, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването и съответните детайли от протокола за изпитването
  , както и пълния набор от данни
  ; [Изм. 248]

| — | за изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VII, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването, съответните детайли от протокола за изпитването и точките с индивидуалните

  пълния набор от
  данни. [Изм. 249] |
| --- | --- |

—

за изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VII, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването, съответните детайли от протокола за изпитването и точките с индивидуалните

  пълния набор от
  данни. [Изм. 249]

2.   ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

2.1.   Цел на изпитванията на клиничното действие

Целта на изпитванията на клиничното действие е да се установят или потвърдят аспекти от действието на изделието, които не могат да се определят чрез изпитвания на аналитичното действие, научна литература и/или предходен опит при обичайно диагностично тестуване. Тази информация се използва за доказване на съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието във връзка с клиничното действие. Когато се провеждат изпитвания на клиничното действие, получените данни се използват за оценка на действието и са част от клиничните доказателства за изделието.

2.2.   Етични съображения при изпитванията на клиничното действие

Всяко действие при изпитването на клиничното действие, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, Финландия, през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, Корея, през 2008 г.
  Съответствието с горепосочените принципи се предоставя след проверка от съответната комисия по етика. [Изм. 250]

2.3.   Методи за изпитванията на клиничното действие

2.3.1.   Тип дизайн на изпитването на клиничното действие

Дизайнът на изпитванията на клиничното действие е такъв, че максимално да се увеличи относимостта на данните, като се минимизират възможните отклонения. Дизайнът на изпитването трябва да дава възможност да се получат данните, необходими за разглеждане на клиничното действие на изделието.

2.3.2.   Протокол за изпитване на клиничното действие

Изпитванията на клиничното действие се извършват въз основа на подходящ „протокол за изпитване на клиничното действие“.

Протоколът за изпитване на клиничното действие указва начина, по който се планира да се проведе изпитването. Той съдържа информация за дизайна на изпитването, като обща и специфични цели, популация при изпитването, описание на метода(ите) за изпитване и интерпретиране на резултатите, обучение на мястото, в което се провежда изпитването, и наблюдение, вид проби, вземане на пробите, подготовка, работа и съхранение, критерии за участие и изключване от участие, ограничения, предупреждения и предпазни мерки, събиране/управление на данни, анализ на данни, изисквани материали, брой на местата, в които се провежда изпитването, и ако е приложимо — клинични крайни показатели, резултати и изисквания за проследяване на състоянието на пациентите.

Освен това в протокола за изпитване на клиничното действие се посочват основните фактори, които могат да повлияят на пълнотата и значимостта на резултатите, като предвидени процедури за проследяване на състоянието на участниците, алгоритми за вземане на решение, процес за решаване на несъответствията, т.нар. „маскиране“, подходи за статистически анализи и методи за записване на крайните показатели/резултати и ако е уместно — съобщаване на резултатите от изпитването.

2.3.3.   Доклад за изпитване на клиничното действие

Докладът за изпитване на клиничното действие, подписан от медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право, съдържа документалната информация за протокола за изпитване на клиничното действие, резултатите и заключенията от изпитването на клиничното действие, включително и отрицателните заключения. Резултатите и заключенията трябва да са прозрачни, обективни и клинично относими. Докладът трябва да съдържа достатъчно информация, за да бъде разбран от независима трета страна без препратки към други документи. Ако е приложимо, докладът съдържа и измененията в протокола или отклоненията и изключените данни с подходяща обосновка.
  Докладът се придружава от доклада за клиничните доказателства, както е описано в точка 3.1, и е достъпен чрез електронната система, посочена в член 51. [Изм. 251]

3.   ДОКЛАД ЗА КЛИНИЧНИТЕ ДОКАЗАТЕЛСТВА

| 3.1. | Докладът за клиничните доказателства съдържа данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и ако е приложимо — данните за клиничното действие. Ако данните за аналитичното действие са счетени за достатъчни с оглед на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, без да са необходими данни за клиничното действие, трябва да се документира и включи обосновка в доклада за клиничните доказателства. |
| --- | --- |

3.1.

Докладът за клиничните доказателства съдържа данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и ако е приложимо — данните за клиничното действие. Ако данните за аналитичното действие са счетени за достатъчни с оглед на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, без да са необходими данни за клиничното действие, трябва да се документира и включи обосновка в доклада за клиничните доказателства.

| 3.2 | В доклада за клиничните доказателства са описани по-конкретно:






  — | обосновката за подхода, възприет за събиране на клиничните доказателства; |
| --- | --- | --- |

3.2

В доклада за клиничните доказателства са описани по-конкретно:

—

обосновката за подхода, възприет за събиране на клиничните доказателства;

| — | технологията, на която се базира изделието, предназначението на изделието и твърденията относно клиничното действие или безопасността на изделието; |
| --- | --- |

—

технологията, на която се базира изделието, предназначението на изделието и твърденията относно клиничното действие или безопасността на изделието;

| — | естеството и обхватът на научната валидност и на данните за действието, които са били оценени; |
| --- | --- |

—

естеството и обхватът на научната валидност и на данните за действието, които са били оценени;

| — | начинът, по който справочната информация доказва клиничното действие и безопасността на съответното изделие; |
| --- | --- |

—

начинът, по който справочната информация доказва клиничното действие и безопасността на съответното изделие;

| — | методиката за проучване на научната литература, ако прегледът на научната литература е подходът, възприет за събиране на клиничните доказателства. |
| --- | --- |

—

методиката за проучване на научната литература, ако прегледът на научната литература е подходът, възприет за събиране на клиничните доказателства.

| 3.3. | Данните за
  клиничните доказателства и документацията в тази връзка се актуализират през целия жизнен цикъл на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за надзор след пускане на пазара/пускане в действие по член 8, параграф 5, който включва план за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие на изделието съгласно част Б от настоящото приложение.
  Данните за клиничните доказателства и техните последващи актуализации чрез проследяването след пускането на пазара/пускането в действие са достъпни чрез електронните системи, посочени в членове 51 и 60. [Изм. 252] |
| --- | --- |

3.3.

Данните за
  клиничните доказателства и документацията в тази връзка се актуализират през целия жизнен цикъл на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за надзор след пускане на пазара/пускане в действие по член 8, параграф 5, който включва план за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие на изделието съгласно част Б от настоящото приложение.
  Данните за клиничните доказателства и техните последващи актуализации чрез проследяването след пускането на пазара/пускането в действие са достъпни чрез електронните системи, посочени в членове 51 и 60. [Изм. 252]

Част Б: Проследяване след пускане на пазара/пускане в действие

| 1. | Производителите създават процедури, които да им дадат възможност да събират и оценяват информацията относно научната валидност, аналитичното и клиничното действие на изделията си въз основа на данните, получени от проследяването след пускане на пазара/пускане в действие. |
| --- | --- |

1.

Производителите създават процедури, които да им дадат възможност да събират и оценяват информацията относно научната валидност, аналитичното и клиничното действие на изделията си въз основа на данните, получени от проследяването след пускане на пазара/пускане в действие.

| 2. | Когато до знанието на производителя достигне информация в тази връзка, се извършва подходяща оценка на риска и докладът за клиничните доказателства съответно се изменя. |
| --- | --- |

2.

Когато до знанието на производителя достигне информация в тази връзка, се извършва подходяща оценка на риска и докладът за клиничните доказателства съответно се изменя.

| 3. | Когато са необходими промени в изделията, заключенията от проследяването след пускане на пазара/пускане в действие се вземат предвид с оглед на клиничните доказателства по част А от настоящото приложение и на оценката на риска по раздел 2 от приложение I. Ако е необходимо, клиничните доказателства или управлението на риска се актуализират и се прилагат коригиращи действия. |
| --- | --- |

3.

Когато са необходими промени в изделията, заключенията от проследяването след пускане на пазара/пускане в действие се вземат предвид с оглед на клиничните доказателства по част А от настоящото приложение и на оценката на риска по раздел 2 от приложение I. Ако е необходимо, клиничните доказателства или управлението на риска се актуализират и се прилагат коригиращи действия.

| 4. | Всяко ново предназначение на изделие се подкрепя с актуализиран доклад за клиничните доказателства. |
| --- | --- |

4.

Всяко ново предназначение на изделие се подкрепя с актуализиран доклад за клиничните доказателства.

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

ИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ И ДРУГИ ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ СЪС СЪПЪТСТВАЩИ РИСКОВЕ ЗА УЧАСТНИЦИТЕ В ИЗПИТВАНИЯТА

I.   Документация във връзка със заявлението за интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията

За изделията за оценка на действието, предназначени за използване в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, спонсорът изготвя и представя заявление съгласно член 49, придружено от следните документи:

1.   Образец на заявление

Образецът на заявление се попълва надлежно, като се посочва следната информация:

| 1.1. | име, адрес и данни за връзка със спонсора и ако е приложимо, име, адрес и данни за връзка с лицето му за контакт, установено в Съюза; |
| --- | --- |

1.1.

име, адрес и данни за връзка със спонсора и ако е приложимо, име, адрес и данни за връзка с лицето му за контакт, установено в Съюза;

| 1.2. | ако са различни от тези по-горе, име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието за оценка на действието и ако е приложимо, на упълномощения му представител; |
| --- | --- |

1.2.

ако са различни от тези по-горе, име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието за оценка на действието и ако е приложимо, на упълномощения му представител;

| 1.3. | наименование на изпитването на клиничното действие; |
| --- | --- |

1.3.

наименование на изпитването на клиничното действие;

| 1.4. | единен идентификационен номер съгласно член 49, параграф 1; |
| --- | --- |

1.4.

единен идентификационен номер съгласно член 49, параграф 1;

| 1.5. | статус на изпитването на клиничното действие (т.е. представяне на първо заявление, последващо заявление, съществена промяна); |
| --- | --- |

1.5.

статус на изпитването на клиничното действие (т.е. представяне на първо заявление, последващо заявление, съществена промяна);

| 1.6. | при представяне на последващо заявление във връзка със същото изделие — предходна(ите) дата(и) и референтен(и) номер(а) на предишното(ите) заявление(я), или при съществена промяна — позоваване на представянето на първоначалното заявление; |
| --- | --- |

1.6.

при представяне на последващо заявление във връзка със същото изделие — предходна(ите) дата(и) и референтен(и) номер(а) на предишното(ите) заявление(я), или при съществена промяна — позоваване на представянето на първоначалното заявление;

| 1.7. | при едновременно представяне и на заявление за клинично изпитване на лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) No [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания] — позоваване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване; |
| --- | --- |

1.7.

при едновременно представяне и на заявление за клинично изпитване на лекарствен продукт съгласно Регламент (ЕС) No [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания] — позоваване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;

| 1.8. | посочване на държавите членки, държавите от ЕАСТ, Турция и третите държави, в които ще се проведе изпитването на клиничното действие като част от многоцентрово/многонационално изпитване към момента на подаване на заявлението; |
| --- | --- |

1.8.

посочване на държавите членки, държавите от ЕАСТ, Турция и третите държави, в които ще се проведе изпитването на клиничното действие като част от многоцентрово/многонационално изпитване към момента на подаване на заявлението;

| 1.9. | кратко описание на изделието за оценка на действието (например име, код по ГНМИ или по международно призната номенклатура, предназначение, клас в зависимост от риска и приложимо правило за класификация съгласно приложение VII); |
| --- | --- |

1.9.

кратко описание на изделието за оценка на действието (например име, код по ГНМИ или по международно призната номенклатура, предназначение, клас в зависимост от риска и приложимо правило за класификация съгласно приложение VII);

| 1.10 | резюме на протокола за изпитване на клиничното действие; |
| --- | --- |

1.10

резюме на протокола за изпитване на клиничното действие;

| 1.11. | ако е приложимо, информация относно референтното изделие. |
| --- | --- |

1.11.

ако е приложимо, информация относно референтното изделие.

2.   Брошура на изследователя

Брошурата на изследователя („БИ“) съдържа информацията за изделието за оценка на действието, която е от значение за изпитването и е налице към момента на подаване на заявлението. БИ трябва да е ясно обозначена и да съдържа следната информация:

| 2.1. | идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII, проектиране и производство на изделието и позоваване на предишни и сходни поколения на изделието; |
| --- | --- |

2.1.

идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VII, проектиране и производство на изделието и позоваване на предишни и сходни поколения на изделието;

| 2.2. | инструкция на производителя за инсталиране и употреба, включително изисквания към съхранението и работата с изделието, както и етикет и инструкция за употреба, доколкото тази информация е налична; |
| --- | --- |

2.2.

инструкция на производителя за инсталиране и употреба, включително изисквания към съхранението и работата с изделието, както и етикет и инструкция за употреба, доколкото тази информация е налична;

| 2.3. | предклинично тестуване и експериментални данни; |
| --- | --- |

2.3.

предклинично тестуване и експериментални данни;

| 2.4. | съществуващи клинични данни и по-конкретно:






  — | съответната научна литература относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието и/или еквивалентни или сходни изделия, |
| --- | --- | --- |

2.4.

съществуващи клинични данни и по-конкретно:

—

съответната научна литература относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието и/или еквивалентни или сходни изделия,

| — | други налични съответни клинични данни относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на еквивалентните или сходните изделия на същия производител, включително от кога се предлагат на пазара и преглед на свързани с действието и безопасността въпроси и коригиращи действия; |
| --- | --- |

—

други налични съответни клинични данни относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на еквивалентните или сходните изделия на същия производител, включително от кога се предлагат на пазара и преглед на свързани с действието и безопасността въпроси и коригиращи действия;

| 2.5. | резюме на анализа на риска/ползата и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове и за предупрежденията; |
| --- | --- |

2.5.

резюме на анализа на риска/ползата и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове и за предупрежденията;

| 2.6. | за изделия, включващи тъкани, клетки и вещества от човешки, животински или микробен произход — подробна информация за тъканите, клетките и веществата и за съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието и за управлението на специфичния риск във връзка с тъканите, клетките и веществата; |
| --- | --- |

2.6.

за изделия, включващи тъкани, клетки и вещества от човешки, животински или микробен произход — подробна информация за тъканите, клетките и веществата и за съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието и за управлението на специфичния риск във връзка с тъканите, клетките и веществата;

| 2.7. | позоваване на хармонизирани или други международно признати стандарти, които са изцяло или частично спазени; |
| --- | --- |

2.7.

позоваване на хармонизирани или други международно признати стандарти, които са изцяло или частично спазени;

| 2.8. | клауза, че всяка актуализация на БИ или друга съответна нова информация се свежда до знанието на изследователите. |
| --- | --- |

2.8.

клауза, че всяка актуализация на БИ или друга съответна нова информация се свежда до знанието на изследователите.

| 3. | Протокол за изпитване на клиничното действие, посочен в раздел 2.3.2 от приложение ХII |
| --- | --- |

3.

Протокол за изпитване на клиничното действие, посочен в раздел 2.3.2 от приложение ХII

4.   Друга информация

| 4.1. | Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за оценка на действието, че съответното изделие отговаря на общите изисквания към безопасността и действието, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на клиничното действие, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за защита на здравето и безопасността на участниците. Тази декларация се подкрепя от удостоверение, издадено от нотифициран орган. |
| --- | --- |

4.1.

Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за оценка на действието, че съответното изделие отговаря на общите изисквания към безопасността и действието, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на клиничното действие, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за защита на здравето и безопасността на участниците. Тази декларация се подкрепя от удостоверение, издадено от нотифициран орган.

| 4.2. | Ако е приложимо съгласно националното законодателство, копие от становището(ата) на съответната комисия(и) по етика, веднага щом такова е налице. |
| --- | --- |

4.2.

Ако е приложимо съгласно националното законодателство, копие от становището(ата) на съответната комисия(и) по етика, веднага щом такова е налице.

| 4.3. | Доказателство за сключена застраховка, покриваща или обезщетяваща участниците за причинените увреждания, съгласно националното законодателство. |
| --- | --- |

4.3.

Доказателство за сключена застраховка, покриваща или обезщетяваща участниците за причинените увреждания, съгласно националното законодателство.

| 4.4. | Документи и процедури с оглед на получаването на информираното съгласие. |
| --- | --- |

4.4.

Документи и процедури с оглед на получаването на информираното съгласие.

| 4.5 | Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:






  — | организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни; |
| --- | --- | --- |

4.5

Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:

—

организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни;

| — | описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на съответните участници в изпитванията на клиничното действие; |
| --- | --- |

—

описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на съответните участници в изпитванията на клиничното действие;

| — | описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици. |
| --- | --- |

—

описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици.

Ia.
     
  Недееспособни субекти и малолетни или непълнолетни лица

1.
     
  Недееспособни субекти

Ако става въпрос за недееспособни субекти, които не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, интервеницоналните изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията могат да бъдат проведени само ако, в допълнение към общите условия, са изпълнени всички следни условия:

| — | получено е информираното съгласие на законния представител; съгласието представлява предполагаемата воля на субекта и може да се оттегли по всяко време без това да бъде в ущърб на субекта; |
| --- | --- |

—

получено е информираното съгласие на законния представител; съгласието представлява предполагаемата воля на субекта и може да се оттегли по всяко време без това да бъде в ущърб на субекта;

| — | недееспособният субект е получил от изследователя и/или негов представител, в съответствие с националното право на засегнатата държава членка, подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои изпитването и рисковете и ползите от него; |
| --- | --- |

—

недееспособният субект е получил от изследователя и/или негов представител, в съответствие с националното право на засегнатата държава членка, подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои изпитването и рисковете и ползите от него;

| — | изследователят следва изричното желание на недееспособния субект, който е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на клиничното действие по всяко време, без да посочва причина за това и без оттеглянето да води до понасяне на отговорност или вреда от субекта или неговия законен представител; |
| --- | --- |

—

изследователят следва изричното желание на недееспособния субект, който е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на клиничното действие по всяко време, без да посочва причина за това и без оттеглянето да води до понасяне на отговорност или вреда от субекта или неговия законен представител;

| — | не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в изпитването на клиничното действие; |
| --- | --- |

—

не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в изпитването на клиничното действие;

| — | това изследване е от съществено значение за валидирането на данните, получени от изпитването на клиничното действие върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване; |
| --- | --- |

—

това изследване е от съществено значение за валидирането на данните, получени от изпитването на клиничното действие върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;

| — | това изследване е свързано пряко със заболяване, от което страда засегнатото лице; |
| --- | --- |

—

това изследване е свързано пряко със заболяване, от което страда засегнатото лице;

| — | изпитването на клиничното действие има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани; |
| --- | --- |

—

изпитването на клиничното действие има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани;

| — | изследването е необходимо за подобряване на здравето на групата от населението, за която се отнася изпитването на клиничното действие, и не може да се извършва вместо това върху дееспособни субекти; |
| --- | --- |

—

изследването е необходимо за подобряване на здравето на групата от населението, за която се отнася изпитването на клиничното действие, и не може да се извършва вместо това върху дееспособни субекти;

| — | налице са основания да се очаква, че участието в изпитването на клиничното действие ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или ще доведе само до минимален риск; |
| --- | --- |

—

налице са основания да се очаква, че участието в изпитването на клиничното действие ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или ще доведе само до минимален риск;

| — | комисията по етика, която има експертен опит по отношение на съответната болест и засегнатата група пациенти или която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални въпроси в областта на съответната болест и съответната група пациенти, е одобрила протокола. |
| --- | --- |

—

комисията по етика, която има експертен опит по отношение на съответната болест и засегнатата група пациенти или която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални въпроси в областта на съответната болест и съответната група пациенти, е одобрила протокола.

Субектът на изпитване, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на съгласие. [Изм. 253]

2.
     
  Малолетни или непълнолетни лица

Интервенционално изпитване на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за малолетните или непълнолетните лица могат да бъде проведени само ако, в допълнение към общите условия, са изпълнени всички следни условия:

| — | получено е писменото информирано съгласие на законния представител или законните представители, като то представлява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетното лице; |
| --- | --- |

—

получено е писменото информирано съгласие на законния представител или законните представители, като то представлява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетното лице;

| — | получено е информираното и изрично съгласие на малолетното или непълнолетното лице, когато то има право да дава съгласие в съответствие с националното право; |
| --- | --- |

—

получено е информираното и изрично съгласие на малолетното или непълнолетното лице, когато то има право да дава съгласие в съответствие с националното право;

| — | малолетното или непълнолетното лице е получило цялата информация, която е от значение във връзка с проучването, рисковете и ползите по начин, адаптиран към неговата възраст и зрелост, от лекар (изследователя или член на екипа за проучването), който е обучен за работа с деца или има опит в тази област; |
| --- | --- |

—

малолетното или непълнолетното лице е получило цялата информация, която е от значение във връзка с проучването, рисковете и ползите по начин, адаптиран към неговата възраст и зрелост, от лекар (изследователя или член на екипа за проучването), който е обучен за работа с деца или има опит в тази област;

| — | без да се засяга второто тире, изследователят надлежно взема предвид изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на клиничното действие по всяко време; |
| --- | --- |

—

без да се засяга второто тире, изследователят надлежно взема предвид изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на клиничното действие по всяко време;

| — | не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен плащането за участие в изпитването на клиничното действие; |
| --- | --- |

—

не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен плащането за участие в изпитването на клиничното действие;

| — | това изследване или е свързано пряко със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица; |
| --- | --- |

—

това изследване или е свързано пряко със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;

| — | изпитването на клиничното действие има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани; |
| --- | --- |

—

изпитването на клиничното действие има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани;

| — | има основания да се очаква, че от изпитването на клиничното действие могат да произтекат някои преки ползи за категорията пациенти, които изпитването засяга; |
| --- | --- |

—

има основания да се очаква, че от изпитването на клиничното действие могат да произтекат някои преки ползи за категорията пациенти, които изпитването засяга;

| — | съответните научни насоки на Агенцията са спазени; |
| --- | --- |

—

съответните научни насоки на Агенцията са спазени;

| — | интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото; |
| --- | --- |

—

интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото;

| — | изпитването на клиничното действие не дублира други проучвания, основани на същата хипотеза, и използва технология, подходяща за възрастта на участниците; |
| --- | --- |

—

изпитването на клиничното действие не дублира други проучвания, основани на същата хипотеза, и използва технология, подходяща за възрастта на участниците;

| — | комисия по етика, която има експертен педиатричен опит или която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в областта на педиатрията, е одобрила протокола. |
| --- | --- |

—

комисия по етика, която има експертен педиатричен опит или която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в областта на педиатрията, е одобрила протокола.

Малолетното или непълнолетното лице взема участие в процедурата за даване на съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и зрелост. Малолетни или непълнолетни лица, които имат право да дават съгласие съгласно националното право, дават своето информирано и изрично съгласие за участие в проучването.

Ако по време на изпитването на клиничното действие малолетното или непълнолетното лице навърши пълнолетие според националното право на засегнатата държава членка, трябва да се получи неговото изрично информирано съгласие, преди проучването да може да продължи. [Изм. 254]

II.   Други задължения на спонсора

| 1. | Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава I от настоящото приложение. Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за оценка на действието, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора. |
| --- | --- |

1.

Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава I от настоящото приложение. Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за оценка на действието, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора.

| 2. | Информацията за докладваните събития се представя от изследователя(ите) при спазване на сроковете. |
| --- | --- |

2.

Информацията за докладваните събития се представя от изследователя(ите) при спазване на сроковете.

| 3. | Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява за период от най-малко пет години след края на изпитването на клиничното действие на съответното изделие или, ако впоследствие изделието е пуснато на пазара, най-малко пет години след пускането на пазара на последното изделие.
  Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в предходния параграф, ако спонсорът или лицето му за връзка, установено на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период. |
| --- | --- |

3.

Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява за период от най-малко пет години след края на изпитването на клиничното действие на съответното изделие или, ако впоследствие изделието е пуснато на пазара, най-малко пет години след пускането на пазара на последното изделие.

Всяка държава членка предприема необходимото за съхраняването на тази документация на разположение на компетентните органи за периода, указан в предходния параграф, ако спонсорът или лицето му за връзка, установено на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди края на този период.

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

| Директива 98/79/ЕО | Настоящият регламент |
| --- | --- |
| Член 1, параграф 1 | Член 1, параграф 1 |
| Член 1, параграф 2 | Член 2 |
| Член 1, параграф 3 | Член 2, точка 36 |
| Член 1, параграф 4 | — |
| Член 1, параграф 5 | Член 4, параграфи 4 и 5 |
| Член 1, параграф 6 | Член 1, параграф 6 |
| Член 1, параграф 7 | Член 1, параграф 4 |
| Член 2 | Член 4, параграф 1 |
| Член 3 | Член 4, параграф 2 |
| Член 4, параграф 1 | Член 20 |
| Член 4, параграф 2 | Член 17, параграф 1 |
| Член 4, параграф 3 | Член 17, параграф 3 |
| Член 4, параграф 4 | Член 8, параграф 7 |
| Член 4, параграф 5 | Член 16, параграф 6 |
| Член 5, параграф 1 | Член 6, параграф 1 |
| Член 5, параграф 2 | — |
| Член 5, параграф 3 | Член 7 |
| Член 6 | — |
| Член 7 | Член 84 |
| Член 8 | Членове 67—70 |
| Член 9, параграф 1, първа алинея | Член 40, параграф 5, първа алинея |
| Член 9, параграф 1, втора алинея | Член 40, параграф 3, втора алинея и параграф 4, втора алинея |
| Член 9, параграф 2 | Член 40, параграф 2 |
| Член 9, параграф 3 | Член 40, параграф 3 |
| Член 9, параграф 4 | Член 40, параграф 7 |
| Член 9, параграф 5 | — |
| Член 9, параграф 6 | Член 9, параграф 3 |
| Член 9, параграф 7 | Член 8, параграф 4 |
| Член 9, параграф 8 | Член 41, параграф 1 |
| Член 9, параграф 9 | Член 41, параграф 3 |
| Член 9, параграф 10 | Член 43, параграф 2 |
| Член 9, параграф 11 | Член 40, параграф 8 |
| Член 9, параграф 12 | Член 45, параграф 1 |
| Член 9, параграф 13 | Член 5, параграф 2 |
| Член 10 | Член 23 |
| Член 11, параграф 1 | Член 2, точки 43 и 44, член 59, параграф 1 и член 61, параграф 1 |
| Член 11, параграф 2 | Член 59, параграф 3 и член 61, параграф 1, втора алинея |
| Член 11, параграф 3 | Член 61, параграфи 2 и 3 |
| Член 11, параграф 4 | — |
| Член 11, параграф 5 | Член 61, параграф 3 и член 64 |
| Член 12 | Член 25 |
| Член 13 | Член 72 |
| Член 14, параграф 1, буква а) | Член 39, параграф 4 |
| Член 14, параграф 1, буква б) | — |
| Член 14, параграф 2 | — |
| Член 14, параграф 3 | — |
| Член 15, параграф 1 | Членове 31 и 32 |
| Член 15, параграф 2 | Член 27 |
| Член 15, параграф 3 | Член 33, параграф 1 и член 34, параграф 2 |
| Член 15, параграф 4 | — |
| Член 15, параграф 5 | Член 43, параграф 4 |
| Член 15, параграф 6 | Член 43, параграф 3 |
| Член 15, параграф 7 | Член 29, параграф 2 и член 33, параграф 1 |
| Член 16 | Член 16 |
| Член 17 | Член 71 |
| Член 18 | Член 73 |
| Член 19 | Член 80 |
| Член 20 | Член 75 |
| Член 21 | — |
| Член 22 | — |
| Член 23 | Член 90 |
| Член 24 | — |

Директива 98/79/ЕО

Настоящият регламент

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 2

Член 2

Член 1, параграф 3

Член 2, точка 36

Член 1, параграф 4

—

Член 1, параграф 5

Член 4, параграфи 4 и 5

Член 1, параграф 6

Член 1, параграф 6

Член 1, параграф 7

Член 1, параграф 4

Член 2

Член 4, параграф 1

Член 3

Член 4, параграф 2

Член 4, параграф 1

Член 20

Член 4, параграф 2

Член 17, параграф 1

Член 4, параграф 3

Член 17, параграф 3

Член 4, параграф 4

Член 8, параграф 7

Член 4, параграф 5

Член 16, параграф 6

Член 5, параграф 1

Член 6, параграф 1

Член 5, параграф 2

—

Член 5, параграф 3

Член 7

Член 6

—

Член 7

Член 84

Член 8

Членове 67—70

Член 9, параграф 1, първа алинея

Член 40, параграф 5, първа алинея

Член 9, параграф 1, втора алинея

Член 40, параграф 3, втора алинея и параграф 4, втора алинея

Член 9, параграф 2

Член 40, параграф 2

Член 9, параграф 3

Член 40, параграф 3

Член 9, параграф 4

Член 40, параграф 7

Член 9, параграф 5

—

Член 9, параграф 6

Член 9, параграф 3

Член 9, параграф 7

Член 8, параграф 4

Член 9, параграф 8

Член 41, параграф 1

Член 9, параграф 9

Член 41, параграф 3

Член 9, параграф 10

Член 43, параграф 2

Член 9, параграф 11

Член 40, параграф 8

Член 9, параграф 12

Член 45, параграф 1

Член 9, параграф 13

Член 5, параграф 2

Член 10

Член 23

Член 11, параграф 1

Член 2, точки 43 и 44, член 59, параграф 1 и член 61, параграф 1

Член 11, параграф 2

Член 59, параграф 3 и член 61, параграф 1, втора алинея

Член 11, параграф 3

Член 61, параграфи 2 и 3

Член 11, параграф 4

—

Член 11, параграф 5

Член 61, параграф 3 и член 64

Член 12

Член 25

Член 13

Член 72

Член 14, параграф 1, буква а)

Член 39, параграф 4

Член 14, параграф 1, буква б)

—

Член 14, параграф 2

—

Член 14, параграф 3

—

Член 15, параграф 1

Членове 31 и 32

Член 15, параграф 2

Член 27

Член 15, параграф 3

Член 33, параграф 1 и член 34, параграф 2

Член 15, параграф 4

—

Член 15, параграф 5

Член 43, параграф 4

Член 15, параграф 6

Член 43, параграф 3

Член 15, параграф 7

Член 29, параграф 2 и член 33, параграф 1

Член 16

Член 16

Член 17

Член 71

Член 18

Член 73

Член 19

Член 80

Член 20

Член 75

Член 21

—

Член 22

—

Член 23

Член 90

Член 24

—

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Европейски икономически сметки за околната среда ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕС) No 691/2011 относно европейските икономически сметки за околната среда (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/17)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0247),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 338, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 338, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0120/2013),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 12 февруари 2014 г.ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 12 февруари 2014 г.ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0420/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕС) No 691/2011 относно европейските икономически сметки за околната среда

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Европейската година на развитието (2015 г.) ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската година на развитието (2015 г.) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/18)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2013)0509),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и членове 209 и 210, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и членове 209 и 210, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0229/2013),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 декември 2013 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 декември 2013 г. (1),

| — | като взе предвид поетия с писмо от 20 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 20 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по развитие и становището на комисията по правата на жените и равенството между половете (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по развитие и становището на комисията по правата на жените и равенството между половете (A7-0384/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  Все още непубликувано в Официален вестник.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Решение No .../2014/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно Европейската година за развитие (2015 г.)

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Решение No 472/2014/ЕС.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Програма за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за решение на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/19)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0107),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 189, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 189, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0061/2013),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 юли 2013 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 юли 2013 г. (1),

| — | като взе предвид поетия с писмо от 5 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 5 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и становищата на комисията по външни работи и комисията по бюджети (A7–0030/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и становищата на комисията по външни работи и комисията по бюджети (A7–0030/2014),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 327, 12.11.2013 г., стр. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Решение .../2014/ЕС на Европейския парламент и на Съвета за създаване на рамка за подкрепа на космическото наблюдение и проследяване

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Решение No 541/2014/ЕС.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Управление на разходите във връзка с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях и във връзка със здравето на растенията и растителния репродуктивен материал ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на разпоредби за управлението на разходите във връзка с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях и във връзка със здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) No 178/2002, (ЕО) No 882/2004 и (ЕО) No 396/2005, на Директива 2009/128/ЕО и на Регламент (ЕО) No 1107/2009 и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/20)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0327),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2, член 43, параграф 2 и член 168, параграф 4, буква б) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2, член 43, параграф 2 и член 168, параграф 4, буква б) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0167/2013),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 16 октомври 2013 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 16 октомври 2013 г. (1),

| — | след консултация с Комитета на регионите, |
| --- | --- |

—

след консултация с Комитета на регионите,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 5 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 5 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по земеделие и развитие на селските райони и становищата на комисията по бюджети и на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по земеделие и развитие на селските райони и становищата на комисията по бюджети и на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0424/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция; |
| --- | --- |

2.

Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция;

| 3. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

3.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 4. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

4.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 67, 6.3.2014 г., стр. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на разпоредби за управлението на разходите, свързани с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) No 178/2002, (ЕО) No 882/2004 и (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета, на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 652/2014.)

---

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ

ДЕКЛАРАЦИЯ НА КОМИСИЯТА

относно процедурите за одобряване на ветеринарни и фитосанитарни програми

С цел по-добро информиране на държавите-членки, Комисията ще организира годишна среща на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, фокусирана върху резултатите от процедурата за оценка на програмите. Тази среща ще се провежда не по-късно от 30 ноември на годината, предхождаща изпълнението на програмите.

Във връзка с тази среща Комисията ще представя списъка на програмите, които са технически одобрени и предложени за съфинансиране. Както финансовите, така и техническите подробности ще бъдат обсъждани с националните делегации и коментарите на последните ще бъдат отчитани.

В допълнение преди да вземе окончателно решение за това, Комисията по време на заседанието на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите през януари ще съобщава на държавите-членки окончателния списък с програмите, избрани за съфинансиране, и крайната сума, отпусната за всяка програма.

Подготвителната работа по изготвяне на работната програма за изпълнението на мерките, посочени в членове 9, 19 и 25, ще се извършва с участието на експерти от държавите-членки в началото на февруари всяка година, за да се предостави на държавите-членки съответната информация за изготвяне на програмите за ликвидиране и за надзор.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Внос на дървесина ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 2173/2005 на Съвета за установяването на схема на разрешителни FLEGT за вноса на дървесина в Европейската общност (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/21)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0015),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0021/2013),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 19 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 19 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по международна търговия и становището на комисията по развитие (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по международна търговия и становището на комисията по развитие (A7-0429/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция; |
| --- | --- |

2.

Отбелязва изявлението на Комисията, приложено към настоящата резолюция;

| 3. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

3.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 4. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

4.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 2173/2005 на Съвета по отношение на делегираните и изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 657/2014.)

---

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ

Изявление на Комисията относно делегираните актове

В контекста на настоящия регламент Комисията припомня задължението, което е поела в параграф 15 от Рамковото споразумение за отношенията между Европейския парламент и Европейската комисия да предоставя на Парламента изчерпателна информация и документация относно своите заседания с национални експерти, проведени в рамките на подготовката на делегирани актове.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/22)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0369),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0194/2012),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид мотивираното становище, изпратено от полския Сейм в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в което се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност, |
| --- | --- |

—

като взе предвид мотивираното становище, изпратено от полския Сейм в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в което се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 12 декември 2012 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 12 декември 2012 г. (1),

| — | след консултация с Комитета на регионите, |
| --- | --- |

—

след консултация с Комитета на регионите,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 20 декември 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 20 декември 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и на комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и на комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи (A7-0208/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 44, 15.2.2013 г., стр. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 2 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Общностна рамка за ядрената безопасност на ядрените инсталации *

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Съвета за изменение на Директива 2009/71/ЕВРАТОМ за установяване на общностна рамка за ядрената безопасност на ядрените инсталации (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Консултация)

(2017/C 408/23)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Съвета (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Съвета (COM(2013)0715),

| — | като взе предвид членове 31 и 32 от Договора за Евратом, съгласно които Съветът се е консултирал с него (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид членове 31 и 32 от Договора за Евратом, съгласно които Съветът се е консултирал с него (C7-0385/2013),

| — | като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание, |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (A7-0252/2014),

| 1. | Одобрява предложението на Комисията, както е изменено; |
| --- | --- |

1.

Одобрява предложението на Комисията, както е изменено;

| 2. | Приканва Комисията съответно да внесе промени в предложението си, съгласно член 293, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС и член 106а от Договора за Евратом; |
| --- | --- |

2.

Приканва Комисията съответно да внесе промени в предложението си, съгласно член 293, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС и член 106а от Договора за Евратом;

| 3. | Приканва Съвета, в случай че възнамерява да се отклони от текста, одобрен от Парламента, да го информира за това; |
| --- | --- |

3.

Приканва Съвета, в случай че възнамерява да се отклони от текста, одобрен от Парламента, да го информира за това;

| 4. | Призовава Съвета отново да се консултира с него, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в предложението на Комисията; |
| --- | --- |

4.

Призовава Съвета отново да се консултира с него, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в предложението на Комисията;

| 5. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията. |
| --- | --- |

5.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията.

Изменение 1

Предложение за директива

Позоваване 4 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | — | като взе предвид Конвенцията от Орхус за достъпа до информация, участието на обществеността в процеса на вземането на решения и достъпа до правосъдие по въпроси на околната среда, подписана от Европейската общност и всички държави членки на ЕС през 1998 г., |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—

като взе предвид Конвенцията от Орхус за достъпа до информация, участието на обществеността в процеса на вземането на решения и достъпа до правосъдие по въпроси на околната среда, подписана от Европейската общност и всички държави членки на ЕС през 1998 г.,

Изменение 2

Предложение за директива

Позоваване 4 б (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | — | като взе предвид прилагането на Конвенцията от Орхус в контекста на ядрената безопасност, както е предвидено от инициативата „Конвенцията от Орхус и ядрените въпроси“, която изисква държавите членки да оповестяват ключова информация относно ядрената безопасност и да включват обществеността в процеса на вземане на решения, |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—

като взе предвид прилагането на Конвенцията от Орхус в контекста на ядрената безопасност, както е предвидено от инициативата „Конвенцията от Орхус и ядрените въпроси“, която изисква държавите членки да оповестяват ключова информация относно ядрената безопасност и да включват обществеността в процеса на вземане на решения,

Изменение 3

Предложение за директива

Съображение 6

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (6) | С Директива 2011/70/Евратом на Съвета от 19 юли 2011 г. за създаване на рамка на Общността за отговорно и безопасно управление на отработено гориво и радиоактивни отпадъци (33) са въведени задължения на държавите членки да създадат и поддържат национална рамка за управление на отработеното гориво и радиоактивните отпадъци. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6)

С Директива 2011/70/Евратом на Съвета от 19 юли 2011 г. за създаване на рамка на Общността за отговорно и безопасно управление на отработено гориво и радиоактивни отпадъци (33) са въведени задължения на държавите членки да създадат и поддържат национална рамка за управление на отработеното гориво и радиоактивните отпадъци.

| (6) | С Директива 2011/70/Евратом на Съвета от 19 юли 2011 г. за създаване на рамка на Общността за отговорно и безопасно управление на отработено гориво и радиоактивни отпадъци (33) са въведени задължения на държавите членки да създадат и поддържат национална рамка за управление на отработеното гориво и радиоактивните отпадъци.
  Резолюцията на Европейския парламент от 14 март 2013 г. относно оценки на риска и безопасността („стрес тестове“) на атомните електроцентрали в Европейския съюз и свързаните с тях дейности

   (33a)

  припомни, че ядреният инцидент във Фукушима отново постави на дневен ред свързаните с ядрените отпадъци опасности. |
| --- | --- |

(6)

С Директива 2011/70/Евратом на Съвета от 19 юли 2011 г. за създаване на рамка на Общността за отговорно и безопасно управление на отработено гориво и радиоактивни отпадъци (33) са въведени задължения на държавите членки да създадат и поддържат национална рамка за управление на отработеното гориво и радиоактивните отпадъци.
  Резолюцията на Европейския парламент от 14 март 2013 г. относно оценки на риска и безопасността („стрес тестове“) на атомните електроцентрали в Европейския съюз и свързаните с тях дейности

   (33a)

  припомни, че ядреният инцидент във Фукушима отново постави на дневен ред свързаните с ядрените отпадъци опасности.

Изменение 4

Предложение за директива

Съображение 7

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (7) | В Заключенията на Съвета от 8 май 2007 г. относно ядрената безопасност и безопасното управление на отработеното ядрено гориво и радиоактивните отпадъци (34) е посочено, че „ядрената безопасност е национална отговорност, която при целесъобразност се упражнява в съответна рамка на ЕС. Решенията относно действията за осигуряване на безопасност и относно надзора на ядрените инсталации остават под компетентността единствено на операторите и националните власти“. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7)

В Заключенията на Съвета от 8 май 2007 г. относно ядрената безопасност и безопасното управление на отработеното ядрено гориво и радиоактивните отпадъци (34) е посочено, че „ядрената безопасност е национална отговорност, която при целесъобразност се упражнява в съответна рамка на ЕС. Решенията относно действията за осигуряване на безопасност и относно надзора на ядрените инсталации остават под компетентността единствено на операторите и националните власти“.

| (7) | В Заключенията на Съвета от 8 май 2007 г. относно ядрената безопасност и безопасното управление на отработеното ядрено гориво и радиоактивните отпадъци (34) е посочено, че „ядрената безопасност е национална отговорност, която при целесъобразност се упражнява в съответна рамка на ЕС. Решенията относно действията за осигуряване на безопасност и относно надзора на ядрените инсталации остават под компетентността единствено на операторите и националните власти“.
  В своята резолюция от 14 март 2013 г. относно оценки на риска и безопасността („стрес тестове“) на атомните електроцентрали в Европейския съюз и свързаните с тях дейности Европейският парламент обаче отбелязва трансграничното значение на ядрената безопасност, например като препоръчва периодичните прегледи на безопасността да се основават на общи стандарти за безопасност или да се гарантират трансгранична безопасност и трансграничен надзор. Цитираната резолюция призовава за определяне и прилагане на обвързващи стандарти в областта на ядрената безопасност. |
| --- | --- |

(7)

В Заключенията на Съвета от 8 май 2007 г. относно ядрената безопасност и безопасното управление на отработеното ядрено гориво и радиоактивните отпадъци (34) е посочено, че „ядрената безопасност е национална отговорност, която при целесъобразност се упражнява в съответна рамка на ЕС. Решенията относно действията за осигуряване на безопасност и относно надзора на ядрените инсталации остават под компетентността единствено на операторите и националните власти“.
  В своята резолюция от 14 март 2013 г. относно оценки на риска и безопасността („стрес тестове“) на атомните електроцентрали в Европейския съюз и свързаните с тях дейности Европейският парламент обаче отбелязва трансграничното значение на ядрената безопасност, например като препоръчва периодичните прегледи на безопасността да се основават на общи стандарти за безопасност или да се гарантират трансгранична безопасност и трансграничен надзор. Цитираната резолюция призовава за определяне и прилагане на обвързващи стандарти в областта на ядрената безопасност.

Изменение 5

Предложение за директива

Съображение 15

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (15) | Наличието на силен и независим компетентен регулаторен орган представлява фундаментално изискване на европейската регулаторна рамка за ядрена безопасност. Неговата независимост и безпристрастното и прозрачно изпълнение на пълномощията му са ключови фактори за осигуряване на висока степен на ядрена безопасност. Необходимо е да се реализират обективни регулаторни решения и действия за привеждането им в изпълнение, без каквото и да е неправомерно външно влияние, което би могло да застраши безопасността, като например упражняването на натиск във връзка с променящи се политически, икономически или обществени условия, или на натиск от правителствени служби или каквито и да са други публични или частни организации. Отрицателните последици от липсата на независимост ясно проличаха при аварията във Фукушима. Разпоредбите на Директива 2009/71/Евратом за функционално отделяне на компетентните регулаторни органи следва да бъдат засилени, така че да се осигури реална независимост на регулаторните органи и да се гарантира, че те разполагат с адекватни средства и правомощия за правилното изпълнение на възложените им отговорности. По-специално, регулаторните органи следва да имат достатъчно правомощия, достатъчен персонал и достатъчни финансови ресурси за правилното изпълнение на възложените му отговорности. От друга страна, обаче, засилените изисквания с цел осигуряване на независимост при изпълнението на регулаторните задачи не следва да засягат тясното сътрудничество, според конкретните случаи, с други съответни национални органи, нито да засягат общите правителствени указания за провежданите политики, които не
  са свързани с правомощията и задълженията на регулаторните
  органи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15)

Наличието на силен и независим компетентен регулаторен орган представлява фундаментално изискване на европейската регулаторна рамка за ядрена безопасност. Неговата независимост и безпристрастното и прозрачно изпълнение на пълномощията му са ключови фактори за осигуряване на висока степен на ядрена безопасност. Необходимо е да се реализират обективни регулаторни решения и действия за привеждането им в изпълнение, без каквото и да е неправомерно външно влияние, което би могло да застраши безопасността, като например упражняването на натиск във връзка с променящи се политически, икономически или обществени условия, или на натиск от правителствени служби или каквито и да са други публични или частни организации. Отрицателните последици от липсата на независимост ясно проличаха при аварията във Фукушима. Разпоредбите на Директива 2009/71/Евратом за функционално отделяне на компетентните регулаторни органи следва да бъдат засилени, така че да се осигури реална независимост на регулаторните органи и да се гарантира, че те разполагат с адекватни средства и правомощия за правилното изпълнение на възложените им отговорности. По-специално, регулаторните органи следва да имат достатъчно правомощия, достатъчен персонал и достатъчни финансови ресурси за правилното изпълнение на възложените му отговорности. От друга страна, обаче, засилените изисквания с цел осигуряване на независимост при изпълнението на регулаторните задачи не следва да засягат тясното сътрудничество, според конкретните случаи, с други съответни национални органи, нито да засягат общите правителствени указания за провежданите политики, които не
  са свързани с правомощията и задълженията на регулаторните
  органи.

| (15) | Наличието на силен и независим компетентен регулаторен орган представлява фундаментално изискване на европейската регулаторна рамка за ядрена безопасност. Неговата
  правна
  независимост и безпристрастното и прозрачно изпълнение на пълномощията му са ключови фактори за осигуряване на висока степен на ядрена безопасност. Необходимо е да се реализират обективни регулаторни решения и действия за привеждането им в изпълнение, без каквото и да е неправомерно външно влияние, което би могло да застраши безопасността, като например упражняването на натиск във връзка с променящи се политически, икономически или обществени условия, или на натиск от правителствени служби или каквито и да са други публични или частни организации. Отрицателните последици от липсата на независимост ясно проличаха при аварията във Фукушима. Разпоредбите на Директива 2009/71/Евратом за функционално отделяне на компетентните регулаторни органи следва да бъдат засилени, така че да се осигури реална независимост на регулаторните органи и да се гарантира, че те разполагат с адекватни средства и правомощия за правилното изпълнение на възложените им отговорности. По-специално, регулаторните органи следва да имат достатъчно правомощия, достатъчен персонал и достатъчни финансови ресурси за правилното изпълнение на възложените му отговорности. От друга страна обаче, засилените изисквания с цел осигуряване на независимост при изпълнението на регулаторните задачи не следва да засягат тясното сътрудничество, според конкретните случаи, с други съответни национални органи
  и с Комисията
  , нито да засягат общите правителствени указания за провежданите политики, които не
  подкопават регулаторните правомощия и задължения на националните
  органи. |
| --- | --- |

(15)

Наличието на силен и независим компетентен регулаторен орган представлява фундаментално изискване на европейската регулаторна рамка за ядрена безопасност. Неговата
  правна
  независимост и безпристрастното и прозрачно изпълнение на пълномощията му са ключови фактори за осигуряване на висока степен на ядрена безопасност. Необходимо е да се реализират обективни регулаторни решения и действия за привеждането им в изпълнение, без каквото и да е неправомерно външно влияние, което би могло да застраши безопасността, като например упражняването на натиск във връзка с променящи се политически, икономически или обществени условия, или на натиск от правителствени служби или каквито и да са други публични или частни организации. Отрицателните последици от липсата на независимост ясно проличаха при аварията във Фукушима. Разпоредбите на Директива 2009/71/Евратом за функционално отделяне на компетентните регулаторни органи следва да бъдат засилени, така че да се осигури реална независимост на регулаторните органи и да се гарантира, че те разполагат с адекватни средства и правомощия за правилното изпълнение на възложените им отговорности. По-специално, регулаторните органи следва да имат достатъчно правомощия, достатъчен персонал и достатъчни финансови ресурси за правилното изпълнение на възложените му отговорности. От друга страна обаче, засилените изисквания с цел осигуряване на независимост при изпълнението на регулаторните задачи не следва да засягат тясното сътрудничество, според конкретните случаи, с други съответни национални органи
  и с Комисията
  , нито да засягат общите правителствени указания за провежданите политики, които не
  подкопават регулаторните правомощия и задължения на националните
  органи.

Изменение 6

Предложение за директива

Съображение 22

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (22) | За да се осигури придобиването и поддържането на подходящи умения и адекватно равнище на компетентност, всички страни следва да осигуряват постоянен процес на обучение на целия персонал (включително на подизпълнителите), носещи отговорност във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и с аварийната готовност и действията при аварии. Това може да бъде постигнато чрез въвеждането на програми и планове за обучение, периодично преразглеждане и актуализиране на програмите за обучение, както и предоставяне на подходящ бюджет за обучението. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22)

За да се осигури придобиването и поддържането на подходящи умения и адекватно равнище на компетентност, всички страни следва да осигуряват постоянен процес на обучение на целия персонал (включително на подизпълнителите), носещи отговорност във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и с аварийната готовност и действията при аварии. Това може да бъде постигнато чрез въвеждането на програми и планове за обучение, периодично преразглеждане и актуализиране на програмите за обучение, както и предоставяне на подходящ бюджет за обучението.

| (22) | За да се осигури придобиването и поддържането на подходящи умения и адекватно равнище на компетентност, всички страни следва да осигуряват постоянен процес на обучение на целия персонал (включително на подизпълнителите), носещи отговорност във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и с аварийната готовност и действията при аварии. Това може да бъде постигнато чрез въвеждането на програми и планове за обучение, периодично преразглеждане и актуализиране на програмите за обучение,
  чрез обмен на ноу-хау между държавите от и извън Съюза
  , както и предоставяне на подходящ бюджет за обучението. |
| --- | --- |

(22)

За да се осигури придобиването и поддържането на подходящи умения и адекватно равнище на компетентност, всички страни следва да осигуряват постоянен процес на обучение на целия персонал (включително на подизпълнителите), носещи отговорност във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и с аварийната готовност и действията при аварии. Това може да бъде постигнато чрез въвеждането на програми и планове за обучение, периодично преразглеждане и актуализиране на програмите за обучение,
  чрез обмен на ноу-хау между държавите от и извън Съюза
  , както и предоставяне на подходящ бюджет за обучението.

Изменение 7

Предложение за директива

Съображение 23

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (23) | Друга ключова поука от ядрената авария във Фукушима е важното значение на осигуряването на прозрачност по въпросите на ядрената безопасност. Наличието на прозрачност е също важно и с оглед на осигуряването на независимост при регулаторното вземане на решения. Ето защо съществуващите разпоредби в Директива 2009/71/Евратом относно информацията, която трябва да се осигурява на обществеността, следва да бъдат конкретизирани и да се посочва какъв вид информация следва да се осигурява като минимум съответно от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия, и в рамките на какъв времеви график. За тази цел, например, видът на информацията, която следва да бъде осигурявана като минимум от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия би следвало, например, да бъде определена като част от техните по-широкообхватни стратегии за прозрачност. Информацията следва да бъде подавана навреме, особено в случай на
  ненормални събития
  или аварии. Резултатите от периодичните прегледи на безопасността и от международните партньорски проверки следва също да са публично достъпни. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(23)

Друга ключова поука от ядрената авария във Фукушима е важното значение на осигуряването на прозрачност по въпросите на ядрената безопасност. Наличието на прозрачност е също важно и с оглед на осигуряването на независимост при регулаторното вземане на решения. Ето защо съществуващите разпоредби в Директива 2009/71/Евратом относно информацията, която трябва да се осигурява на обществеността, следва да бъдат конкретизирани и да се посочва какъв вид информация следва да се осигурява като минимум съответно от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия, и в рамките на какъв времеви график. За тази цел, например, видът на информацията, която следва да бъде осигурявана като минимум от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия би следвало, например, да бъде определена като част от техните по-широкообхватни стратегии за прозрачност. Информацията следва да бъде подавана навреме, особено в случай на
  ненормални събития
  или аварии. Резултатите от периодичните прегледи на безопасността и от международните партньорски проверки следва също да са публично достъпни.

| (23) | Друга ключова поука от ядрената авария във Фукушима е важното значение на осигуряването на прозрачност по въпросите на ядрената безопасност. Наличието на прозрачност е също важно и с оглед на осигуряването на независимост при регулаторното вземане на решения. Ето защо съществуващите разпоредби в Директива 2009/71/Евратом относно информацията, която трябва да се осигурява на обществеността, следва да бъдат конкретизирани и да се посочва какъв вид информация следва да се осигурява като минимум съответно от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия, и в рамките на какъв времеви график. За тази цел, например, видът на информацията, която следва да бъде осигурявана като минимум от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия би следвало, например, да бъде определена като част от техните по-широкообхватни стратегии за прозрачност. Информацията следва да бъде подавана навреме, особено в случай на
  инциденти
  или аварии. Резултатите от периодичните прегледи на безопасността и от международните партньорски проверки следва също да са публично достъпни.
  В своята резолюция от 14 март 2013 г. относно оценки на риска и безопасността („стрес тестове“) на атомните електроцентрали в Европейския съюз и свързаните с тях дейности Европейският парламент призова гражданите на Съюза да бъдат напълно информирани и с тях да се провеждат консултации по въпросите на ядрената безопасност в Съюза. |
| --- | --- |

(23)

Друга ключова поука от ядрената авария във Фукушима е важното значение на осигуряването на прозрачност по въпросите на ядрената безопасност. Наличието на прозрачност е също важно и с оглед на осигуряването на независимост при регулаторното вземане на решения. Ето защо съществуващите разпоредби в Директива 2009/71/Евратом относно информацията, която трябва да се осигурява на обществеността, следва да бъдат конкретизирани и да се посочва какъв вид информация следва да се осигурява като минимум съответно от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия, и в рамките на какъв времеви график. За тази цел, например, видът на информацията, която следва да бъде осигурявана като минимум от националния регулаторен орган и от притежателя на лицензия би следвало, например, да бъде определена като част от техните по-широкообхватни стратегии за прозрачност. Информацията следва да бъде подавана навреме, особено в случай на
  инциденти
  или аварии. Резултатите от периодичните прегледи на безопасността и от международните партньорски проверки следва също да са публично достъпни.
  В своята резолюция от 14 март 2013 г. относно оценки на риска и безопасността („стрес тестове“) на атомните електроцентрали в Европейския съюз и свързаните с тях дейности Европейският парламент призова гражданите на Съюза да бъдат напълно информирани и с тях да се провеждат консултации по въпросите на ядрената безопасност в Съюза.

Изменение 8

Предложение за директива

Съображение 24

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (24) | Изискванията на настоящата директива по отношение на прозрачността са взаимно допълващи се с вече съществуващи изисквания в нормативна уредба в рамките на Евратом. Решение 87/600/Евратом на Съвета от 14 декември 1987 г. относно договорености на Общността за ранен обмен на информация в случай на радиационна опасност (42) налага задължения на държавите членки в случай на радиационна опасност на тяхната територия съответно да нотифицират и предоставят информация на Комисията и на останалите държави членки, а Директива 89/618/Евратом от 27 ноември 1989 г. (43) включва изисквания към държавите членки да информират обществеността за мерките за опазване на здравето и стъпките, които трябва да се предприемат в случай на радиационна ситуация, както и да осигуряват изпреварваща и непрекъсната информация на населението, за което има вероятност да бъде засегнато в случай на такава извънредна ситуация. Но в допълнение на информацията, която следва да се предоставя при такова събитие, според настоящата директива държавите членки следва да въведат подходящи разпоредби за прозрачност, предвиждащи бързо и редовно подаване на актуална информация, така че работниците и широката общественост да бъдат информирани относно събитията, свързани с ядрената безопасност, включително
  ненормалните събития
  и авариите.
  Също така, на обществеността следва да бъдат предоставяни възможности да участва реално в процеса на лицензиране на ядрените инсталации, и компетентният регулаторен орган следва да предоставя всяка свързана с безопасността информация независимо, без да има необходимост от предварително съгласие на който и да е публичен или частен субект. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24)

Изискванията на настоящата директива по отношение на прозрачността са взаимно допълващи се с вече съществуващи изисквания в нормативна уредба в рамките на Евратом. Решение 87/600/Евратом на Съвета от 14 декември 1987 г. относно договорености на Общността за ранен обмен на информация в случай на радиационна опасност (42) налага задължения на държавите членки в случай на радиационна опасност на тяхната територия съответно да нотифицират и предоставят информация на Комисията и на останалите държави членки, а Директива 89/618/Евратом от 27 ноември 1989 г. (43) включва изисквания към държавите членки да информират обществеността за мерките за опазване на здравето и стъпките, които трябва да се предприемат в случай на радиационна ситуация, както и да осигуряват изпреварваща и непрекъсната информация на населението, за което има вероятност да бъде засегнато в случай на такава извънредна ситуация. Но в допълнение на информацията, която следва да се предоставя при такова събитие, според настоящата директива държавите членки следва да въведат подходящи разпоредби за прозрачност, предвиждащи бързо и редовно подаване на актуална информация, така че работниците и широката общественост да бъдат информирани относно събитията, свързани с ядрената безопасност, включително
  ненормалните събития
  и авариите.
  Също така, на обществеността следва да бъдат предоставяни възможности да участва реално в процеса на лицензиране на ядрените инсталации, и компетентният регулаторен орган следва да предоставя всяка свързана с безопасността информация независимо, без да има необходимост от предварително съгласие на който и да е публичен или частен субект.

| (24) | Изискванията на настоящата директива по отношение на прозрачността са взаимно допълващи се с вече съществуващи изисквания в нормативна уредба в рамките на Евратом. Решение 87/600/Евратом на Съвета от 14 декември 1987 г. относно договорености на Общността за ранен обмен на информация в случай на радиационна опасност (42) налага задължения на държавите членки в случай на радиационна опасност на тяхната територия съответно да нотифицират и предоставят информация на Комисията и на останалите държави членки, а Директива 89/618/Евратом от 27 ноември 1989 г. (43) включва изисквания към държавите членки да информират обществеността за мерките за опазване на здравето и стъпките, които трябва да се предприемат в случай на радиационна ситуация, както и да осигуряват изпреварваща и непрекъсната информация на населението, за което има вероятност да бъде засегнато в случай на такава извънредна ситуация. Но в допълнение на информацията, която следва да се предоставя при такова събитие, според настоящата директива държавите членки следва да въведат подходящи разпоредби за прозрачност, предвиждащи бързо и редовно подаване на актуална информация, така че работниците и широката общественост да бъдат информирани относно събитията, свързани с ядрената безопасност, включително
  инцидентите
  и авариите. |
| --- | --- |

(24)

Изискванията на настоящата директива по отношение на прозрачността са взаимно допълващи се с вече съществуващи изисквания в нормативна уредба в рамките на Евратом. Решение 87/600/Евратом на Съвета от 14 декември 1987 г. относно договорености на Общността за ранен обмен на информация в случай на радиационна опасност (42) налага задължения на държавите членки в случай на радиационна опасност на тяхната територия съответно да нотифицират и предоставят информация на Комисията и на останалите държави членки, а Директива 89/618/Евратом от 27 ноември 1989 г. (43) включва изисквания към държавите членки да информират обществеността за мерките за опазване на здравето и стъпките, които трябва да се предприемат в случай на радиационна ситуация, както и да осигуряват изпреварваща и непрекъсната информация на населението, за което има вероятност да бъде засегнато в случай на такава извънредна ситуация. Но в допълнение на информацията, която следва да се предоставя при такова събитие, според настоящата директива държавите членки следва да въведат подходящи разпоредби за прозрачност, предвиждащи бързо и редовно подаване на актуална информация, така че работниците и широката общественост да бъдат информирани относно събитията, свързани с ядрената безопасност, включително
  инцидентите
  и авариите.

Изменение 9

Предложение за директива

Съображение 25

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (25) | С Директива 2009/71/Евратом се формулира правно обвързваща рамка на Общността, която стои в основата на нормативната, административната и организационната система в областта на ядрената безопасност. Тя не включва конкретни изисквания към ядрените инсталации. Като се има предвид техническият прогрес, постигнат от МААЕ, както и от Асоциацията на западноевропейските ядрени регулатори („WENRA“) и от други източници на експертиза, включително и поуките от стрес тестовете и от ядрената авария във Фукушима, Директива 2009/71/Евратом следва да бъде изменена, така че да включи
  целите
  на Общността по отношение на ядрената безопасност, обхващащи всички стадии на жизнения цикъл на ядрените инсталации (избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация). |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25)

С Директива 2009/71/Евратом се формулира правно обвързваща рамка на Общността, която стои в основата на нормативната, административната и организационната система в областта на ядрената безопасност. Тя не включва конкретни изисквания към ядрените инсталации. Като се има предвид техническият прогрес, постигнат от МААЕ, както и от Асоциацията на западноевропейските ядрени регулатори („WENRA“) и от други източници на експертиза, включително и поуките от стрес тестовете и от ядрената авария във Фукушима, Директива 2009/71/Евратом следва да бъде изменена, така че да включи
  целите
  на Общността по отношение на ядрената безопасност, обхващащи всички стадии на жизнения цикъл на ядрените инсталации (избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация).

| (25) | С Директива 2009/71/Евратом се формулира правно обвързваща рамка на Общността, която стои в основата на нормативната, административната и организационната система в областта на ядрената безопасност. Тя не включва конкретни изисквания към ядрените инсталации. Като се има предвид техническият прогрес, постигнат от МААЕ, както и от Асоциацията на западноевропейските ядрени регулатори („WENRA“) и от други източници на експертиза, включително и поуките от стрес тестовете и от
  разследването на
  ядрената авария във Фукушима, Директива 2009/71/Евратом следва да бъде изменена, така че да включи
  правнообвързващи цели
  на Общността по отношение на ядрената безопасност, обхващащи всички стадии на жизнения цикъл на ядрените инсталации (избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация). |
| --- | --- |

(25)

С Директива 2009/71/Евратом се формулира правно обвързваща рамка на Общността, която стои в основата на нормативната, административната и организационната система в областта на ядрената безопасност. Тя не включва конкретни изисквания към ядрените инсталации. Като се има предвид техническият прогрес, постигнат от МААЕ, както и от Асоциацията на западноевропейските ядрени регулатори („WENRA“) и от други източници на експертиза, включително и поуките от стрес тестовете и от
  разследването на
  ядрената авария във Фукушима, Директива 2009/71/Евратом следва да бъде изменена, така че да включи
  правнообвързващи цели
  на Общността по отношение на ядрената безопасност, обхващащи всички стадии на жизнения цикъл на ядрените инсталации (избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация).

Изменение 10

Предложение за директива

Съображение 28

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (28) | За новите конструкции реактори се очаква още в първоначалния проект да бъдат взети мерки за проблемите, които са били с надпроектен характер при предишните поколения реактори. Близки до проектните аварийни състояния (design extension conditions) са тези аварийни състояния, които не се считат за проектни аварии (design basis accidents), но са разгледани в процеса на проектиране на инсталацията в съответствие с реалистична методика, и при които изхвърлянията на радиоактивни вещества остават в приемливи граници. Близките до проектните състояния
  биха могли
  да включват състояния при тежки аварии. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(28)

За новите конструкции реактори се очаква още в първоначалния проект да бъдат взети мерки за проблемите, които са били с надпроектен характер при предишните поколения реактори. Близки до проектните аварийни състояния (design extension conditions) са тези аварийни състояния, които не се считат за проектни аварии (design basis accidents), но са разгледани в процеса на проектиране на инсталацията в съответствие с реалистична методика, и при които изхвърлянията на радиоактивни вещества остават в приемливи граници. Близките до проектните състояния
  биха могли
  да включват състояния при тежки аварии.

| (28) | За новите конструкции реактори се очаква още в първоначалния проект да бъдат взети мерки за проблемите, които са били с надпроектен характер при предишните поколения реактори. Близки до проектните аварийни състояния (design extension conditions) са тези аварийни състояния, които не се считат за проектни аварии (design basis accidents), но са разгледани в процеса на проектиране на инсталацията в съответствие с реалистична методика, и при които изхвърлянията на радиоактивни вещества остават в приемливи граници. Близките до проектните състояния
  следва
  да включват състояния при тежки аварии. |
| --- | --- |

(28)

За новите конструкции реактори се очаква още в първоначалния проект да бъдат взети мерки за проблемите, които са били с надпроектен характер при предишните поколения реактори. Близки до проектните аварийни състояния (design extension conditions) са тези аварийни състояния, които не се считат за проектни аварии (design basis accidents), но са разгледани в процеса на проектиране на инсталацията в съответствие с реалистична методика, и при които изхвърлянията на радиоактивни вещества остават в приемливи граници. Близките до проектните състояния
  следва
  да включват състояния при тежки аварии.

Изменение 11

Предложение за директива

Съображение 29

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (29) | Прилагането на концепцията за дълбоко ешелонирана защита в организационните, поведенческите или проектните дейности във връзка с ядрената инсталация гарантира, че свързаните с безопасността дейности са предмет на независими нива от разпоредби, така че ако настъпи отказ, той да може да бъде открит и компенсиран чрез подходящи мерки. Независимото действие на всяко от различните нива от разпоредби представлява съществен елемент от дълбоко ешелонираната защита за предотвратяване на аварии и за ограничаване на техните последствия, ако все пак се случат аварии. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(29)

Прилагането на концепцията за дълбоко ешелонирана защита в организационните, поведенческите или проектните дейности във връзка с ядрената инсталация гарантира, че свързаните с безопасността дейности са предмет на независими нива от разпоредби, така че ако настъпи отказ, той да може да бъде открит и компенсиран чрез подходящи мерки. Независимото действие на всяко от различните нива от разпоредби представлява съществен елемент от дълбоко ешелонираната защита за предотвратяване на аварии и за ограничаване на техните последствия, ако все пак се случат аварии.

| (29) | Прилагането на концепцията за дълбоко ешелонирана защита в организационните, поведенческите или проектните дейности във връзка с ядрената инсталация гарантира, че свързаните с безопасността дейности са предмет на независими нива от разпоредби, така че ако настъпи отказ, той да може да бъде открит и компенсиран
  или коригиран
  чрез подходящи мерки. Независимото действие на всяко от различните нива от разпоредби представлява съществен елемент от дълбоко ешелонираната защита за предотвратяване на аварии
  , откриване
  и
  контролиране на отклонения и
  за ограничаване на техните последствия, ако все пак се случат аварии. |
| --- | --- |

(29)

Прилагането на концепцията за дълбоко ешелонирана защита в организационните, поведенческите или проектните дейности във връзка с ядрената инсталация гарантира, че свързаните с безопасността дейности са предмет на независими нива от разпоредби, така че ако настъпи отказ, той да може да бъде открит и компенсиран
  или коригиран
  чрез подходящи мерки. Независимото действие на всяко от различните нива от разпоредби представлява съществен елемент от дълбоко ешелонираната защита за предотвратяване на аварии
  , откриване
  и
  контролиране на отклонения и
  за ограничаване на техните последствия, ако все пак се случат аварии.

Изменение 12

Предложение за директива

Съображение 33

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (33) | С настоящата директива се въвеждат нови разпоредби относно самооценките и партньорските проверки на ядрените инсталации, на база на избрани въпроси от областта на ядрената безопасност, обхващащи целия жизнен цикъл на ядрените инсталации. На международно равнище вече има утвърден опит в провеждането на такива партньорски проверки в ядрени централи. На равнището на ЕС опитът от стрес тестовете показва колко голяма стойност има провеждането на координиран процес за оценка и преглед на безопасността на ядрените централи в ЕС. Подобен механизъм, основаващ се на сътрудничество между регулаторните органи на държавите членки и Комисията, следва да бъде приложен и в разглеждания тук случай. По този начин компетентните регулаторни органи чрез координацията помежду си в контекста на експертни групи, като например ENSREG, биха могли със своите експертни умения да допринесат за определяне на съответните въпроси от областта на безопасността и в провеждането на съответните партньорски проверки. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпросите, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, следва да бъде направен от Европейската комисия. Евентуалното участие на други заинтересовани страни, като например организации за техническа поддръжка, международни наблюдатели или неправителствени организации би могло да внесе добавена стойност в партньорските проверки. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33)

С настоящата директива се въвеждат нови разпоредби относно самооценките и партньорските проверки на ядрените инсталации, на база на избрани въпроси от областта на ядрената безопасност, обхващащи целия жизнен цикъл на ядрените инсталации. На международно равнище вече има утвърден опит в провеждането на такива партньорски проверки в ядрени централи. На равнището на ЕС опитът от стрес тестовете показва колко голяма стойност има провеждането на координиран процес за оценка и преглед на безопасността на ядрените централи в ЕС. Подобен механизъм, основаващ се на сътрудничество между регулаторните органи на държавите членки и Комисията, следва да бъде приложен и в разглеждания тук случай. По този начин компетентните регулаторни органи чрез координацията помежду си в контекста на експертни групи, като например ENSREG, биха могли със своите експертни умения да допринесат за определяне на съответните въпроси от областта на безопасността и в провеждането на съответните партньорски проверки. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпросите, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, следва да бъде направен от Европейската комисия. Евентуалното участие на други заинтересовани страни, като например организации за техническа поддръжка, международни наблюдатели или неправителствени организации би могло да внесе добавена стойност в партньорските проверки.

| (33) | С настоящата директива се въвеждат нови разпоредби относно самооценките и партньорските проверки на ядрените инсталации, на база на избрани въпроси от областта на ядрената безопасност, обхващащи целия жизнен цикъл на ядрените инсталации. На международно равнище вече има утвърден опит в провеждането на такива партньорски проверки в ядрени централи. На равнището на ЕС опитът от стрес тестовете показва колко голяма стойност има провеждането на координиран процес за оценка и преглед на безопасността на ядрените централи в ЕС. Подобен механизъм, основаващ се на сътрудничество между регулаторните органи на държавите членки и Комисията
  в рамките на ENSREG
  , следва да бъде приложен и в разглеждания тук случай. По този начин компетентните регулаторни органи чрез координацията помежду си в контекста на експертни групи, като например ENSREG, биха могли със своите експертни умения да допринесат за определяне на съответните въпроси от областта на безопасността и в провеждането на съответните партньорски проверки. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпросите, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, следва да бъде направен от Европейската комисия. Евентуалното участие на други заинтересовани страни, като например организации за техническа поддръжка, международни наблюдатели или неправителствени организации би могло да внесе добавена стойност в партньорските проверки. |
| --- | --- |

(33)

С настоящата директива се въвеждат нови разпоредби относно самооценките и партньорските проверки на ядрените инсталации, на база на избрани въпроси от областта на ядрената безопасност, обхващащи целия жизнен цикъл на ядрените инсталации. На международно равнище вече има утвърден опит в провеждането на такива партньорски проверки в ядрени централи. На равнището на ЕС опитът от стрес тестовете показва колко голяма стойност има провеждането на координиран процес за оценка и преглед на безопасността на ядрените централи в ЕС. Подобен механизъм, основаващ се на сътрудничество между регулаторните органи на държавите членки и Комисията
  в рамките на ENSREG
  , следва да бъде приложен и в разглеждания тук случай. По този начин компетентните регулаторни органи чрез координацията помежду си в контекста на експертни групи, като например ENSREG, биха могли със своите експертни умения да допринесат за определяне на съответните въпроси от областта на безопасността и в провеждането на съответните партньорски проверки. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпросите, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, следва да бъде направен от Европейската комисия. Евентуалното участие на други заинтересовани страни, като например организации за техническа поддръжка, международни наблюдатели или неправителствени организации би могло да внесе добавена стойност в партньорските проверки.

Изменение 13

Предложение за директива

Съображение 33 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (33a) | Като се има предвид рискът от припокриване със съществуващи международни процеси за партньорска проверка и рискът от намеса в работата на независимите национални регулаторни органи, тематичните партньорски проверки следва да се основават на опита, натрупан от ENSREG и WENRA по време на европейските повторни оценки на безопасността след Фукушима. Държавите членки следва да възложат на ENSREG подбора на темите, организацията на тематичната партньорска проверка, изпълнението ѝ и последващите действия. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33a)

Като се има предвид рискът от припокриване със съществуващи международни процеси за партньорска проверка и рискът от намеса в работата на независимите национални регулаторни органи, тематичните партньорски проверки следва да се основават на опита, натрупан от ENSREG и WENRA по време на европейските повторни оценки на безопасността след Фукушима. Държавите членки следва да възложат на ENSREG подбора на темите, организацията на тематичната партньорска проверка, изпълнението ѝ и последващите действия.

Изменение 14

Предложение за директива

Съображение 35

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (35) | Следва да бъде въведен подходящ механизъм за последващи дейности, за да се осигури правилното прилагане на резултатите от тези партньорски проверки. Партньорските проверки следва да спомогнат за подобряване на безопасността на отделните ядрени инсталации, както и да допринесат за формулирането на технически препоръки за безопасност и на указания, които да са валидни в целия ЕС. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(35)

Следва да бъде въведен подходящ механизъм за последващи дейности, за да се осигури правилното прилагане на резултатите от тези партньорски проверки. Партньорските проверки следва да спомогнат за подобряване на безопасността на отделните ядрени инсталации, както и да допринесат за формулирането на технически препоръки за безопасност и на указания, които да са валидни в целия ЕС.

| (35) | Следва да бъде въведен подходящ механизъм за последващи дейности, за да се осигури правилното прилагане на резултатите от тези партньорски проверки. Партньорските проверки следва да спомогнат за подобряване на безопасността на отделните ядрени инсталации
  в контекста на различното прилагане
  , както и да допринесат за формулирането на технически препоръки за безопасност и на указания, които да са валидни в целия Съюз. |
| --- | --- |

(35)

Следва да бъде въведен подходящ механизъм за последващи дейности, за да се осигури правилното прилагане на резултатите от тези партньорски проверки. Партньорските проверки следва да спомогнат за подобряване на безопасността на отделните ядрени инсталации
  в контекста на различното прилагане
  , както и да допринесат за формулирането на технически препоръки за безопасност и на указания, които да са валидни в целия Съюз.

Изменение 15

Предложение за директива

Съображение 36

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (36) | Ако Комисията открие значителни отклонения или закъснения при изпълнението на техническите препоръки от процеса на партньорска проверка, Комисията следва да покани компетентните регулаторни органи на останалите държави членки, които не са били обект на съответната проверка, да организират и проведат верификационна мисия, с която да обрисуват цялостна картина на ситуацията и да информират съответната държава членка за
  възможните
  мерки за отстраняване на откритите слабости. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(36)

Ако Комисията открие значителни отклонения или закъснения при изпълнението на техническите препоръки от процеса на партньорска проверка, Комисията следва да покани компетентните регулаторни органи на останалите държави членки, които не са били обект на съответната проверка, да организират и проведат верификационна мисия, с която да обрисуват цялостна картина на ситуацията и да информират съответната държава членка за
  възможните
  мерки за отстраняване на откритите слабости.

| (36) | Ако Комисията
  , в тясно сътрудничество с ENSREG,
  открие значителни отклонения или закъснения при изпълнението на техническите препоръки от процеса на партньорска проверка, Комисията следва да покани компетентните регулаторни органи на останалите държави членки, които не са били обект на съответната проверка, да организират и проведат верификационна мисия, с която да обрисуват цялостна картина на ситуацията и да информират съответната държава членка за
  евентуални
  мерки за отстраняване на откритите слабости. |
| --- | --- |

(36)

Ако Комисията
  , в тясно сътрудничество с ENSREG,
  открие значителни отклонения или закъснения при изпълнението на техническите препоръки от процеса на партньорска проверка, Комисията следва да покани компетентните регулаторни органи на останалите държави членки, които не са били обект на съответната проверка, да организират и проведат верификационна мисия, с която да обрисуват цялостна картина на ситуацията и да информират съответната държава членка за
  евентуални
  мерки за отстраняване на откритите слабости.

Изменение 16

Предложение за директива

Съображение 42 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (42a) | ENSREG, която разполага с опит от европейските стрес тестове и се състои от всички регулатори от Съюза в областта на ядрената безопасност и Комисията, следва да се ангажира отблизо с избора на теми, които подлежат на редовни партньорски проверки, с организирането на тези тематични партньорски проверки и с гарантирането на тяхното проследяване, по-конкретно по отношение на прилагането на препоръките. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(42a)

ENSREG, която разполага с опит от европейските стрес тестове и се състои от всички регулатори от Съюза в областта на ядрената безопасност и Комисията, следва да се ангажира отблизо с избора на теми, които подлежат на редовни партньорски проверки, с организирането на тези тематични партньорски проверки и с гарантирането на тяхното проследяване, по-конкретно по отношение на прилагането на препоръките.

Изменение 17

Предложение за директива

Член 1 — точка 2

Директива 2009/71/Евратом

Член 1 — буква в)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| в) | да гарантира, че държавите членки осигуряват подходящи национални мерки, така че за ядрените инсталации съответното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация да се извършват по начин,
  предотвратяващ
  неконтролирано изхвърляне на радиоактивни вещества. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)

да гарантира, че държавите членки осигуряват подходящи национални мерки, така че за ядрените инсталации съответното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация да се извършват по начин,
  предотвратяващ
  неконтролирано изхвърляне на радиоактивни вещества.

| в) | да гарантира, че държавите членки осигуряват подходящи национални мерки, така че за ядрените инсталации съответното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация да се извършват по начин,
  ограничаващ до минимум
  неконтролирано изхвърляне на радиоактивни вещества. |
| --- | --- |

в)

да гарантира, че държавите членки осигуряват подходящи национални мерки, така че за ядрените инсталации съответното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация да се извършват по начин,
  ограничаващ до минимум
  неконтролирано изхвърляне на радиоактивни вещества.

Изменение 18

Предложение за директива

Член 1 — точка 2 а (нова)

Директива 2009/71/Евратом

Член 1 — буква г) (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (2a) | В член 1 се добавя следната буква:









  „г) | да насърчава и повишава културата на ядрена безопасност.“; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2a)

„г)

да насърчава и повишава културата на ядрена безопасност.“;

Изменение 19

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 7

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 7. | „ненормално събитие“ означава всяко нежелано произшествие, чиито последствия или възможни последствия не са пренебрежимо малки от гледна точка на защитата или ядрената безопасност; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7.

заличава се

Изменение 20

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 7 а (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 7a. | „инцидент“ означава всяко неумишлено събитие, включително експлоатационни грешки, отказ на оборудването, събития, които предизвикват аварии, предшественици на аварии, ситуации, близки до инциденти или други произшествия или неразрешени действия, злонамерени или не, чиито последствия или възможни последствия не са пренебрежимо малки от гледна точка на защитата или безопасността; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7a.

Изменение 21

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 8

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 8. | „авария“ означава всяко
  непланирано
  събитие, включително грешки на персонала, откази на оборудване и други произшествия, чиито последствия или възможни последствия не са пренебрежимо малки от гледна точка на защитата или ядрената безопасност; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8.

„авария“ означава всяко
  непланирано
  събитие, включително грешки на персонала, откази на оборудване и други произшествия, чиито последствия или възможни последствия не са пренебрежимо малки от гледна точка на защитата или ядрената безопасност;

| 8. | „авария“ означава всяко
  неумишлено
  събитие, включително грешки на персонала, откази на оборудване и други произшествия, чиито последствия или възможни последствия не са пренебрежимо малки от гледна точка на защитата или ядрената безопасност; |
| --- | --- |

8.

„авария“ означава всяко
  неумишлено
  събитие, включително грешки на персонала, откази на оборудване и други произшествия, чиито последствия или възможни последствия не са пренебрежимо малки от гледна точка на защитата или ядрената безопасност;

Изменение 22

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 8 а (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 8a. | „аварийни условия“ са отклонения от нормалната експлоатация, които са по-редки и по-тежки от очакваните експлоатационни събития и които включват проектни аварии и близки до проектните аварийни състояния; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8a.

Изменение 23

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 12

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 12. | „разумно
  постижими
  “ означава допълнителни мерки за намаляване на рисковете които (в допълнение към спазването на изискванията за добра инженерна практика) следва да бъдат търсени по отношение на проектирането, въвеждането в експлоатация, експлоатацията или извеждането от експлоатация на дадена ядрена инсталация, и които следва да бъдат приложени, освен ако
  може да се докаже
  , че са значително непропорционални спрямо подобрението на безопасността, което биха осигурили; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

12.

„разумно
  постижими
  “ означава допълнителни мерки за намаляване на рисковете които (в допълнение към спазването на изискванията за добра инженерна практика) следва да бъдат търсени по отношение на проектирането, въвеждането в експлоатация, експлоатацията или извеждането от експлоатация на дадена ядрена инсталация, и които следва да бъдат приложени, освен ако
  може да се докаже
  , че са значително непропорционални спрямо подобрението на безопасността, което биха осигурили;

| 12. | „разумно
  изпълними
  “ означава допълнителни мерки за намаляване на рисковете които (в допълнение към спазването на изискванията за добра инженерна практика) следва да бъдат търсени по отношение на проектирането, въвеждането в експлоатация, експлоатацията или извеждането от експлоатация на дадена ядрена инсталация, и които следва да бъдат приложени, освен ако
  националният регулаторен орган приеме
  , че са
  се доказали като
  значително непропорционални спрямо подобрението на безопасността, което биха осигурили; |
| --- | --- |

12.

„разумно
  изпълними
  “ означава допълнителни мерки за намаляване на рисковете които (в допълнение към спазването на изискванията за добра инженерна практика) следва да бъдат търсени по отношение на проектирането, въвеждането в експлоатация, експлоатацията или извеждането от експлоатация на дадена ядрена инсталация, и които следва да бъдат приложени, освен ако
  националният регулаторен орган приеме
  , че са
  се доказали като
  значително непропорционални спрямо подобрението на безопасността, което биха осигурили;

(Изменението от „разумно постижими“ на „разумно изпълними“ се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени навсякъде в текста.)

Изменение 24

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 13

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 13. | „проектни основи“ означава наборът от условия и събития, който изрично е взет предвид при проектирането на инсталацията, в съответствие с установени критерии, така че инсталацията да може да устои на тези условия без да надхвърли допустимите граници, посредством планираното действие на системите за безопасност; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

13.

„проектни основи“ означава наборът от условия и събития, който изрично е взет предвид при проектирането на инсталацията, в съответствие с установени критерии, така че инсталацията да може да устои на тези условия без да надхвърли допустимите граници, посредством планираното действие на системите за безопасност;

| 13. | „проектни основи“ означава наборът
  и кумулативният ефект
  от условия и събития, който изрично е взет предвид при проектирането на инсталацията, в съответствие с установени критерии, така че инсталацията да може да устои на тези условия, без да надхвърли допустимите граници, посредством планираното действие на системите за безопасност; |
| --- | --- |

13.

„проектни основи“ означава наборът
  и кумулативният ефект
  от условия и събития, който изрично е взет предвид при проектирането на инсталацията, в съответствие с установени критерии, така че инсталацията да може да устои на тези условия, без да надхвърли допустимите граници, посредством планираното действие на системите за безопасност;

Изменение 25

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 14

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 14. | „проектна авария“ означава авария,
  чиито
  условия
  са отчетени при проектирането на инсталацията
  в съответствие с установени критерии, и
  при
  която
  увреждането
  на
  горивото и изхвърлянето на
  радиоактивни вещества са задържани в рамките на
  допустими
  граници; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

14.

„проектна авария“ означава авария,
  чиито
  условия
  са отчетени при проектирането на инсталацията
  в съответствие с установени критерии, и
  при
  която
  увреждането
  на
  горивото и изхвърлянето на
  радиоактивни вещества са задържани в рамките на
  допустими
  граници;

| 14. | „проектна авария“ означава авария,
  причиняваща аварийни
  условия
  , за която е проектирано съоръжение
  в съответствие с установени
  проектни
  критерии
  и консервативна методология
  и
  за
  която
  изхвърлянията
  на радиоактивни вещества са задържани в рамките на
  приемливи
  граници; |
| --- | --- |

14.

„проектна авария“ означава авария,
  причиняваща аварийни
  условия
  , за която е проектирано съоръжение
  в съответствие с установени
  проектни
  критерии
  и консервативна методология
  и
  за
  която
  изхвърлянията
  на радиоактивни вещества са задържани в рамките на
  приемливи
  граници;

Изменение 26

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 15

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 15. | „надпроектна авария“ означава авария, която е възможна, но не е изцяло взета предвид при проектирането, защото е счетена за съвсем малко вероятна; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

15.

заличава се

Изменение 27

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 16 а (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 16a. | „близки до проектните аварийни състояния“ (design extension conditions) са аварийни състояния, които не се считат за проектни аварии (design basis accidents), но са разгледани в процеса на проектиране на съоръжението в съответствие с реалистична методика, и при които изхвърлянията на радиоактивни вещества остават в приемливи граници. Близките до проектните аварийни състояния биха могли да включват състояния при тежки аварии. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

16a.

Изменение 28

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 17 а (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 17a. | „верифициране“ е процес на проверка, чрез който се гарантира, че продуктите от дадена фаза на система, на системен компонент, на метод, на изчислителен инструмент, на компютърна програма, на разработка и на производство отговарят на всички изисквания на предходната фаза; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

17a.

Изменение 29

Предложение за директива

Член 1 — точка 4

Директива 2009/71/Евратом

Член 3 — точка 17 б (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 17б. | „тежка авария“ означава аварийни условия, по-тежки от онези при проектна авария, при които има значително увреждане на активната зона на реактора. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

17б.

Изменение 30

Предложение за директива

Член 1 — точка 6 — буква а)

Директива 2009/71/Евратом

Член 4 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки създават и поддържат национална законодателна, регулаторна и организационна рамка (наричана по-долу „национална рамка“) за ядрена безопасност на ядрените инсталации, с която се разпределят отговорностите и се осигурява координация между съответните държавни органи. Националната рамка установява задължения по отношение на: | 1.   Държавите членки създават и поддържат национална законодателна, регулаторна
  , административна
  и организационна рамка (наричана по-долу „национална рамка“) за ядрена безопасност на ядрените инсталации, с която се разпределят отговорностите и се осигурява координация между съответните държавни органи. Националната рамка установява задължения по отношение на: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки създават и поддържат национална законодателна, регулаторна и организационна рамка (наричана по-долу „национална рамка“) за ядрена безопасност на ядрените инсталации, с която се разпределят отговорностите и се осигурява координация между съответните държавни органи. Националната рамка установява задължения по отношение на:

1.   Държавите членки създават и поддържат национална законодателна, регулаторна
  , административна
  и организационна рамка (наричана по-долу „национална рамка“) за ядрена безопасност на ядрените инсталации, с която се разпределят отговорностите и се осигурява координация между съответните държавни органи. Националната рамка установява задължения по отношение на:

Изменение 31

Предложение за директива

Член 1 — точка 7

Директива 2009/71/Евратом

Член 5 — параграф 2 — буква а)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | да е
  функционално
  отделен от всеки друг публичен или частен субект, имащ отношение към насърчаването или използването на ядрената енергия, или производството на електроенергия; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

да е
  функционално
  отделен от всеки друг публичен или частен субект, имащ отношение към насърчаването или използването на ядрената енергия, или производството на електроенергия;

| а) | да е
  правно
  отделен от всеки друг публичен или частен субект, имащ отношение към насърчаването или използването на ядрената енергия, или производството на електроенергия; |
| --- | --- |

а)

да е
  правно
  отделен от всеки друг публичен или частен субект, имащ отношение към насърчаването или използването на ядрената енергия, или производството на електроенергия;

Изменение 32

Предложение за директива

Член 1 — точка 7

Директива 2009/71/Евратом

Член 5 — параграф 2 — буква в)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| в) | да
  взема
  регулаторни решения въз основа на обективни и проверими критерии във връзка с безопасността; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)

да
  взема
  регулаторни решения въз основа на обективни и проверими критерии във връзка с безопасността;

| в) | да
  установи прозрачен процес на вземане на
  регулаторни решения въз основа на обективни и проверими критерии във връзка с безопасността; |
| --- | --- |

в)

да
  установи прозрачен процес на вземане на
  регулаторни решения въз основа на обективни и проверими критерии във връзка с безопасността;

Изменение 33

Предложение за директива

Член 1 — точка 7

Директива 2009/71/Евратом

Член 5 — параграф 2 — буква г)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| г) | да разполага със свои собствени бюджетни средства с подходящ размер, както и с автономия при изпълнението на определения бюджет. Механизмът на финансиране и процесът на предоставяне на бюджетни средства
  трябва да бъде
  ясно
  определен
  в националната рамка; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)

да разполага със свои собствени бюджетни средства с подходящ размер, както и с автономия при изпълнението на определения бюджет. Механизмът на финансиране и процесът на предоставяне на бюджетни средства
  трябва да бъде
  ясно
  определен
  в националната рамка;

| г) | да разполага със свои собствени бюджетни средства с подходящ размер, както и с автономия при изпълнението на определения бюджет. Механизмът на финансиране и процесът на предоставяне на бюджетни средства
  са
  ясно
  определени
  в националната рамка
  и следва да включват разпоредби за подходящо генериране на нови и управление на съществуващи знания, експертен опит и умения
  ; |
| --- | --- |

г)

да разполага със свои собствени бюджетни средства с подходящ размер, както и с автономия при изпълнението на определения бюджет. Механизмът на финансиране и процесът на предоставяне на бюджетни средства
  са
  ясно
  определени
  в националната рамка
  и следва да включват разпоредби за подходящо генериране на нови и управление на съществуващи знания, експертен опит и умения
  ;

Изменение 34

Предложение за директива

Член 1 — точка 7

Директива 2009/71/Евратом

Член 5 — параграф 2 — буква д)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| д) | да разполага с персонал
  с подходящ брой, притежаващ
  необходимите квалификации, опит и експертни умения; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д)

да разполага с персонал
  с подходящ брой, притежаващ
  необходимите квалификации, опит и експертни умения;

| д) | да разполага с
  подходящ на брой
  персонал
  , като всички, и по-специално политически назначените членове на съвета, притежават
  необходимите квалификации, опит и експертни
  знания за изпълнение на неговите задължения, и който има достъп до външни научни и технически ресурси и помощни експертни
  умения
  , доколкото е необходимо в подкрепа на неговите регулаторни функции и в съответствие с принципите на прозрачност, независимост и интегритет на регулаторните процеси
  ; |
| --- | --- |

д)

да разполага с
  подходящ на брой
  персонал
  , като всички, и по-специално политически назначените членове на съвета, притежават
  необходимите квалификации, опит и експертни
  знания за изпълнение на неговите задължения, и който има достъп до външни научни и технически ресурси и помощни експертни
  умения
  , доколкото е необходимо в подкрепа на неговите регулаторни функции и в съответствие с принципите на прозрачност, независимост и интегритет на регулаторните процеси
  ;

Изменение 35

Предложение за директива

Член 1 — точка 7

Директива 2009/71/Евратом

Член 5 — параграф 3 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Лицата с изпълнителни отговорности в рамките на компетентния регулаторен орган се назначават съгласно ясно определени процедури и изисквания за назначаване. Те могат да бъдат освобождавани от длъжност по време на своя мандат, особено ако не спазват изискванията за независимост, залегнали в настоящия член, или са били признати за виновни за закононарушения съгласно националното право. Определя се подходящ срок за размисъл за длъжности с потенциален конфликт на интереси. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3a.
     
  Лицата с изпълнителни отговорности в рамките на компетентния регулаторен орган се назначават съгласно ясно определени процедури и изисквания за назначаване. Те могат да бъдат освобождавани от длъжност по време на своя мандат, особено ако не спазват изискванията за независимост, залегнали в настоящия член, или са били признати за виновни за закононарушения съгласно националното право. Определя се подходящ срок за размисъл за длъжности с потенциален конфликт на интереси.

Изменение 36

Предложение за директива

Член 1 — точка 7

Директива 2009/71/Евратом

Член 5 — параграф 3 — буква д)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| д) | да изпълнява действия по осигуряване на прилагането на изискванията, включително спиране на експлоатацията на ядрена инсталация в съответствие с условията, определени в националната рамка по член 4, параграф 1. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д)

да изпълнява действия по осигуряване на прилагането на изискванията, включително спиране на експлоатацията на ядрена инсталация в съответствие с условията, определени в националната рамка по член 4, параграф 1.

| д) | да изпълнява действия по осигуряване на прилагането на изискванията, включително
  санкции в съответствие с член 9а и
  спиране на експлоатацията на ядрена инсталация в съответствие с условията, определени в националната рамка по член 4, параграф 1; |
| --- | --- |

д)

да изпълнява действия по осигуряване на прилагането на изискванията, включително
  санкции в съответствие с член 9а и
  спиране на експлоатацията на ядрена инсталация в съответствие с условията, определени в националната рамка по член 4, параграф 1;

Изменение 37

Предложение за директива

Член 1 — точка 7

Директива 2009/71/Евратом

Член 5 — параграф 3 — буква е (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | е) | да осигурява подходящи условия за научноизследователските и развойни дейности, необходими за развитие на нужната база знания и за подкрепа на управлението на научните познания за регулаторния процес. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

е)

да осигурява подходящи условия за научноизследователските и развойни дейности, необходими за развитие на нужната база знания и за подкрепа на управлението на научните познания за регулаторния процес.

Изменение 64

Предложение за директива

Член 1 — точка 8 — буква а

Директива 2009/71/Евратом

Член 6 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка, че
  основната
  отговорност за ядрената безопасност на ядрена инсталация се носи от съответния притежател на лицензия. Тази отговорност не може да се делегира. | 1.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка, че
  цялата
  отговорност за ядрената безопасност на ядрена инсталация се носи от съответния притежател на лицензия. Тази отговорност не може да се делегира.
  Ядрените оператори и притежателите на лицензия за обработка на ядрени отпадъци са изцяло застраховани и всички застрахователни разходи и разходи за щети, причинени на лица и на околната среда в случай на авария, се покриват напълно от операторите и притежателите на лицензия. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка, че
  основната
  отговорност за ядрената безопасност на ядрена инсталация се носи от съответния притежател на лицензия. Тази отговорност не може да се делегира.

1.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка, че
  цялата
  отговорност за ядрената безопасност на ядрена инсталация се носи от съответния притежател на лицензия. Тази отговорност не може да се делегира.
  Ядрените оператори и притежателите на лицензия за обработка на ядрени отпадъци са изцяло застраховани и всички застрахователни разходи и разходи за щети, причинени на лица и на околната среда в случай на авария, се покриват напълно от операторите и притежателите на лицензия.

Изменение 65

Предложение за директива

Член 1 — точка 8 — буква б

Директива 2009/71/Евратом

Член 6 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии, под надзора на компетентния регулаторен орган, редовно да извършват оценка, да проверяват и непрекъснато да подобряват
  , доколкото е разумно постижимо,
  ядрената безопасност на своите ядрени инсталации по системен и подлежащ на проверка начин. | 2.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии, под надзора на компетентния регулаторен орган, редовно да извършват оценка, да проверяват и непрекъснато да подобряват ядрената безопасност на своите ядрени инсталации по системен и подлежащ на проверка начин. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии, под надзора на компетентния регулаторен орган, редовно да извършват оценка, да проверяват и непрекъснато да подобряват
  , доколкото е разумно постижимо,
  ядрената безопасност на своите ядрени инсталации по системен и подлежащ на проверка начин.

2.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии, под надзора на компетентния регулаторен орган, редовно да извършват оценка, да проверяват и непрекъснато да подобряват ядрената безопасност на своите ядрени инсталации по системен и подлежащ на проверка начин.

Изменение 38

Предложение за директива

Член 1 — точка 8 — буква г)

Директива 2009/71/Евратом

Член 6 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензия да въведат и прилагат системи за управление, в които се отдава необходимото първостепенно значение на ядрената безопасност и които биват редовно проверявани от компетентния регулаторен орган. | 4.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензия да въведат и прилагат системи за управление, в които се отдава необходимото първостепенно значение на ядрената безопасност
  , включително на насърчаването
  и
  укрепването на култура на ядрена безопасност,
  които биват редовно проверявани от компетентния регулаторен орган. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензия да въведат и прилагат системи за управление, в които се отдава необходимото първостепенно значение на ядрената безопасност и които биват редовно проверявани от компетентния регулаторен орган.

4.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензия да въведат и прилагат системи за управление, в които се отдава необходимото първостепенно значение на ядрената безопасност
  , включително на насърчаването
  и
  укрепването на култура на ядрена безопасност,
  които биват редовно проверявани от компетентния регулаторен орган.

Изменение 39

Предложение за директива

Член 1 — точка 8 — буква e)

Директива 2009/71/Евратом

Член 6 — параграф 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 5.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии да осигуряват и поддържат адекватни финансови и човешки ресурси, с подходяща квалификация, експертиза и умения за изпълнение на своите задължения във връзка с ядрената безопасност на ядрени инсталации, посочени в параграфи
  1—4
  от настоящия член и в членове 8а—8г от настоящата директива. Тези задължения се отнасят също и за работниците на подизпълнителите. | 5.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии да осигуряват и поддържат адекватни финансови и човешки ресурси, с подходящи квалификации, експертни знания и умения за изпълнение на своите задължения във връзка с ядрената безопасност на ядрени инсталации, посочени в параграфи
  1–4а
  от настоящия член и в членове 8а–8г от настоящата директива
  , включително по време на и след извеждането им от експлоатация
  . Тези задължения се отнасят също и за работниците на подизпълнителите. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии да осигуряват и поддържат адекватни финансови и човешки ресурси, с подходяща квалификация, експертиза и умения за изпълнение на своите задължения във връзка с ядрената безопасност на ядрени инсталации, посочени в параграфи
  1—4
  от настоящия член и в членове 8а—8г от настоящата директива. Тези задължения се отнасят също и за работниците на подизпълнителите.

5.   Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към притежателите на лицензии да осигуряват и поддържат адекватни финансови и човешки ресурси, с подходящи квалификации, експертни знания и умения за изпълнение на своите задължения във връзка с ядрената безопасност на ядрени инсталации, посочени в параграфи
  1–4а
  от настоящия член и в членове 8а–8г от настоящата директива
  , включително по време на и след извеждането им от експлоатация
  . Тези задължения се отнасят също и за работниците на подизпълнителите.

Изменение 40

Предложение за директива

Член 1 — точка 9

Директива 2009/71/Евратом

Член 7

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към всички участващи страни да въведат разпоредби за образование, обучение и упражняване на своя персонал, имащ задължения във връзка с безопасността на ядрените инсталации, както и във връзка с вътрешната аварийна готовност и действията при аварии, за да се изграждат, поддържат и доразвиват актуални и взаимно признати експертни познания и умения в областта на ядрената безопасност. | Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към всички участващи страни да въведат разпоредби за образование,
  непрекъснато
  обучение и упражняване на своя персонал, имащ задължения във връзка с безопасността на ядрените инсталации, както и във връзка с вътрешната аварийна готовност и действията при аварии, за да се изграждат, поддържат и доразвиват актуални и взаимно признати експертни познания и умения в областта на ядрената безопасност. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към всички участващи страни да въведат разпоредби за образование, обучение и упражняване на своя персонал, имащ задължения във връзка с безопасността на ядрените инсталации, както и във връзка с вътрешната аварийна готовност и действията при аварии, за да се изграждат, поддържат и доразвиват актуални и взаимно признати експертни познания и умения в областта на ядрената безопасност.

Държавите членки осигуряват изискване в националната рамка към всички участващи страни да въведат разпоредби за образование,
  непрекъснато
  обучение и упражняване на своя персонал, имащ задължения във връзка с безопасността на ядрените инсталации, както и във връзка с вътрешната аварийна готовност и действията при аварии, за да се изграждат, поддържат и доразвиват актуални и взаимно признати експертни познания и умения в областта на ядрената безопасност.

Изменение 41

Предложение за директива

Член 1 — точка 9

Директива 2009/71/Евратом

Член 8

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Прозрачност | Прозрачност |
| 1.   Държавите членки осигуряват предоставянето на актуална
  и навременна
  информация във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и съответните рискове на работниците и населението, особено на хората, живеещи в близост до ядрена инсталация. | 1.   Държавите членки
  без излишно забавяне
  осигуряват предоставянето на актуална информация във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и съответните рискове на работниците и населението, особено на хората, живеещи в близост до ядрена инсталация.
  Осигурява се широко разпространен и прозрачен комуникационен процес, включително, по целесъобразност, чрез редовна информация и консултации на гражданите. |
| Задължението по предходната алинея включва изискване да се гарантира, че компетентният регулаторен орган и притежателите на лицензии, всеки в своята област на отговорност, трябва да разработват, публикуват и прилагат стратегия за прозрачност, обхващаща, inter alia, предоставяне на информация относно нормалните работни условия на ядрените инсталации, провеждане на
  незадължителни
  консултации с работниците и широката общественост и известяване в случай на
  ненормални събития
  и аварии. | Задължението по предходната алинея включва изискване да се гарантира, че компетентният регулаторен орган и притежателите на лицензии, всеки в своята област на отговорност, трябва да разработват, публикуват и прилагат стратегия за прозрачност, обхващаща, inter alia, предоставяне на информация относно нормалните работни условия на ядрените инсталации, провеждане
  по целесъобразност
  на консултации с работниците и широката общественост и
  незабавно
  известяване в случай на
  инциденти
  и аварии.
  Тя обхваща и такава важна информация като избора на площадка, строителството, удължаването, въвеждането в експлоатация, експлоатацията, експлоатацията след изтичане на експлоатационния срок по проект, окончателното спиране и извеждането от експлоатация. |
| 2.   Информацията трябва да се оповестява публично, в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други по-важни интереси, inter alia във връзка със сигурността, както е определена в националното законодателство или съгласно международните задължения. | 2.   Информацията трябва да се оповестява публично, в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други по-важни интереси, inter alia във връзка със сигурността, както е определена в националното законодателство или съгласно международните задължения. |
| 3.   Държавите членки осигуряват предоставянето на обществеността на възможности за ранно и реално участие в
  процеса
  на
  лицензиране на
  ядрените инсталации, в съответствие със съответното законодателство на ЕС, националното законодателство и международните задължения. | 3.   Държавите членки осигуряват предоставянето на обществеността на възможности за ранно и реално участие в
  оценката
  на
  въздействието върху околната среда на
  ядрените инсталации, в съответствие със съответното законодателство на ЕС, националното законодателство и международните задължения
  , по-специално Конвенцията от Орхус
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Прозрачност

Прозрачност

1.   Държавите членки осигуряват предоставянето на актуална
  и навременна
  информация във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и съответните рискове на работниците и населението, особено на хората, живеещи в близост до ядрена инсталация.

1.   Държавите членки
  без излишно забавяне
  осигуряват предоставянето на актуална информация във връзка с ядрената безопасност на ядрените инсталации и съответните рискове на работниците и населението, особено на хората, живеещи в близост до ядрена инсталация.
  Осигурява се широко разпространен и прозрачен комуникационен процес, включително, по целесъобразност, чрез редовна информация и консултации на гражданите.

Задължението по предходната алинея включва изискване да се гарантира, че компетентният регулаторен орган и притежателите на лицензии, всеки в своята област на отговорност, трябва да разработват, публикуват и прилагат стратегия за прозрачност, обхващаща, inter alia, предоставяне на информация относно нормалните работни условия на ядрените инсталации, провеждане на
  незадължителни
  консултации с работниците и широката общественост и известяване в случай на
  ненормални събития
  и аварии.

Задължението по предходната алинея включва изискване да се гарантира, че компетентният регулаторен орган и притежателите на лицензии, всеки в своята област на отговорност, трябва да разработват, публикуват и прилагат стратегия за прозрачност, обхващаща, inter alia, предоставяне на информация относно нормалните работни условия на ядрените инсталации, провеждане
  по целесъобразност
  на консултации с работниците и широката общественост и
  незабавно
  известяване в случай на
  инциденти
  и аварии.
  Тя обхваща и такава важна информация като избора на площадка, строителството, удължаването, въвеждането в експлоатация, експлоатацията, експлоатацията след изтичане на експлоатационния срок по проект, окончателното спиране и извеждането от експлоатация.

2.   Информацията трябва да се оповестява публично, в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други по-важни интереси, inter alia във връзка със сигурността, както е определена в националното законодателство или съгласно международните задължения.

2.   Информацията трябва да се оповестява публично, в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други по-важни интереси, inter alia във връзка със сигурността, както е определена в националното законодателство или съгласно международните задължения.

3.   Държавите членки осигуряват предоставянето на обществеността на възможности за ранно и реално участие в
  процеса
  на
  лицензиране на
  ядрените инсталации, в съответствие със съответното законодателство на ЕС, националното законодателство и международните задължения.

3.   Държавите членки осигуряват предоставянето на обществеността на възможности за ранно и реално участие в
  оценката
  на
  въздействието върху околната среда на
  ядрените инсталации, в съответствие със съответното законодателство на ЕС, националното законодателство и международните задължения
  , по-специално Конвенцията от Орхус
  .

Изменение 42

Предложение за директива

Член 1 — точка 10

Директива 2009/71/Евратом

Член 8a

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Цел за безопасност на ядрените инсталации | Цел за безопасност на ядрените инсталации |
| 1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване по отношение на ядрените инсталации, че при тяхното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация трябва да присъства целта да се
  предотвратява възможното
  изхвърляне на радиоактивни вещества чрез: | 1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване по отношение на ядрените инсталации, че при тяхното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация трябва да присъства целта да се
  предотвратяват аварии и
  изхвърляне на радиоактивни вещества
  и в случай на авария да се смекчат нейните последици и да се предотврати изхвърлянето на радиоактивни вещества и мащабно, дългосрочно външно замърсяване
  чрез: |
| а) | практическо елиминиране на възможността да се случат аварийни последователности, които биха довели до рано настъпили или големи изхвърляния на радиоактивни вещества; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Цел за безопасност на ядрените инсталации

Цел за безопасност на ядрените инсталации

1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване по отношение на ядрените инсталации, че при тяхното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация трябва да присъства целта да се
  предотвратява възможното
  изхвърляне на радиоактивни вещества чрез:

1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване по отношение на ядрените инсталации, че при тяхното проектиране, избор на площадка, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация трябва да присъства целта да се
  предотвратяват аварии и
  изхвърляне на радиоактивни вещества
  и в случай на авария да се смекчат нейните последици и да се предотврати изхвърлянето на радиоактивни вещества и мащабно, дългосрочно външно замърсяване
  чрез:

а)

практическо елиминиране на възможността да се случат аварийни последователности, които биха довели до рано настъпили или големи изхвърляния на радиоактивни вещества;

| а) | практическо елиминиране на възможността да се случат аварийни последователности, които биха довели до рано настъпили или големи изхвърляния на радиоактивни вещества
  до възможно най-ниското ниво, което е разумно изпълнимо
  ; |
| --- | --- |

а)

практическо елиминиране на възможността да се случат аварийни последователности, които биха довели до рано настъпили или големи изхвърляния на радиоактивни вещества
  до възможно най-ниското ниво, което е разумно изпълнимо
  ;

| б) | по отношение на авариите, които не са практически елиминирани
   — чрез проектни мерки, ограничаващи авариите така, че да е необходимо да се прилагат само ограничени по време и място защитни мерки за населението и да има достатъчно време за изпълнението на тези защитни мерки, като освен това честотата на такива аварии трябва да бъде сведена до минимум. |
| --- | --- |

б)

по отношение на авариите, които не са практически елиминирани
   — чрез проектни мерки, ограничаващи авариите така, че да е необходимо да се прилагат само ограничени по време и място защитни мерки за населението и да има достатъчно време за изпълнението на тези защитни мерки, като освен това честотата на такива аварии трябва да бъде сведена до минимум.

| б) | в случай на авария
   — чрез проектни мерки, ограничаващи авариите така, че да е необходимо да се прилагат само ограничени по време и място защитни мерки за населението и да има достатъчно време за изпълнението на тези защитни мерки, като освен това честотата на такива аварии трябва да бъде сведена до минимум. |
| --- | --- |

б)

в случай на авария
   — чрез проектни мерки, ограничаващи авариите така, че да е необходимо да се прилагат само ограничени по време и място защитни мерки за населението и да има достатъчно време за изпълнението на тези защитни мерки, като освен това честотата на такива аварии трябва да бъде сведена до минимум.

2.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че целта по параграф 1 трябва да се прилага за всички ядрени инсталации до степен, доколкото тя е разумно
  постижима
  .

2.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че целта по параграф 1 се прилага
  в пълна степен
  за
  ядрени инсталации, на които се предоставя лицензия за пръв път след ...

   (*1)

  , както и за
  всички ядрени инсталации до степен, доколкото тя е разумно
  изпълнима
  .

Изменение 43

Предложение за директива

Член 1 — точка 10

Директива 2009/71/Евратом

Член 8б

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Прилагане на целта за безопасност на ядрените инсталации | Прилагане на целта за безопасност на ядрените инсталации |
| За постигането на целта за безопасност по член 8а, държавите членки осигуряват в националната рамка следните изисквания по отношение на ядрените инсталации: | За постигането на целта за безопасност по член 8а, държавите членки осигуряват в националната рамка следните изисквания по отношение на ядрените инсталации: |
| а) | изборът на площадка да бъде надлежно съобразен, така че да се
  избегнат, ако това е възможно,
  външни природни или причинени от човека бедствия, както и да бъде сведено до минимум тяхното въздействие; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Прилагане на целта за безопасност на ядрените инсталации

Прилагане на целта за безопасност на ядрените инсталации

За постигането на целта за безопасност по член 8а, държавите членки осигуряват в националната рамка следните изисквания по отношение на ядрените инсталации:

За постигането на целта за безопасност по член 8а, държавите членки осигуряват в националната рамка следните изисквания по отношение на ядрените инсталации:

а)

изборът на площадка да бъде надлежно съобразен, така че да се
  избегнат, ако това е възможно,
  външни природни или причинени от човека бедствия, както и да бъде сведено до минимум тяхното въздействие;

| а) | изборът на площадка да бъде надлежно съобразен, така че да се
  предотвратят
  външни природни или причинени от човека бедствия, както и да бъде сведено до минимум тяхното въздействие; |
| --- | --- |

а)

изборът на площадка да бъде надлежно съобразен, така че да се
  предотвратят
  външни природни или причинени от човека бедствия, както и да бъде сведено до минимум тяхното въздействие;

| б) | да бъдат проектирани, построени, въведени в експлоатация, експлоатирани и изведени от експлоатация въз основа на концепция за дълбоко ешелонирана защита, така че: |
| --- | --- |

б)

да бъдат проектирани, построени, въведени в експлоатация, експлоатирани и изведени от експлоатация въз основа на концепция за дълбоко ешелонирана защита, така че:

| б) | да бъдат проектирани, построени, въведени в експлоатация, експлоатирани и изведени от експлоатация въз основа на концепция за дълбоко ешелонирана защита, така че: |
| --- | --- |

б)

да бъдат проектирани, построени, въведени в експлоатация, експлоатирани и изведени от експлоатация въз основа на концепция за дълбоко ешелонирана защита, така че:

| | (i) | дозите на облъчване на персонала и населението да не надхвърлят
  предписаните
  граници и да бъдат колкото е разумно
  постижимо
  по-ниски; |
| --- | --- | --- |

(i)

дозите на облъчване на персонала и населението да не надхвърлят
  предписаните
  граници и да бъдат колкото е разумно
  постижимо
  по-ниски;

| | (i) | дозите на облъчване на персонала и населението да не надхвърлят
  разрешените
  граници и да бъдат колкото е разумно
  изпълнимо
  по-ниски; |
| --- | --- | --- |

(i)

дозите на облъчване на персонала и населението да не надхвърлят
  разрешените
  граници и да бъдат колкото е разумно
  изпълнимо
  по-ниски;

| | (ii) | настъпването на
  ненормални събития
  да бъде сведено до минимум; |
| --- | --- | --- |

(ii)

настъпването на
  ненормални събития
  да бъде сведено до минимум;

| | (ii) | настъпването на
  инциденти
  да бъде сведено до минимум; |
| --- | --- | --- |

(ii)

настъпването на
  инциденти
  да бъде сведено до минимум;

| | (iii) | да бъде намален потенциалът за ескалация на аварийни ситуации чрез подобряване на възможностите на ядрените инсталации реално да се управляват и контролират
  ненормалните събития
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

да бъде намален потенциалът за ескалация на аварийни ситуации чрез подобряване на възможностите на ядрените инсталации реално да се управляват и контролират
  ненормалните събития
  ;

| | (iii) | да бъде намален потенциалът за ескалация на аварийни ситуации чрез подобряване на възможностите на ядрените инсталации реално да се управляват и контролират
  инцидентите, в случай че все пак настъпят такива
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

да бъде намален потенциалът за ескалация на аварийни ситуации чрез подобряване на възможностите на ядрените инсталации реално да се управляват и контролират
  инцидентите, в случай че все пак настъпят такива
  ;

| | (iv) | да бъдат ограничени вредните последици от
  ненормалните събития
  и проектните аварии, в случай че настъпят такива, така че да се осигури, че те или да предизвикат никакво външно радиационно въздействие, или то
  да е
  незначително; |
| --- | --- | --- |

(iv)

да бъдат ограничени вредните последици от
  ненормалните събития
  и проектните аварии, в случай че настъпят такива, така че да се осигури, че те или да предизвикат никакво външно радиационно въздействие, или то
  да е
  незначително;

| | (iv) | да бъдат ограничени вредните последици от
  инцидентите
  и проектните аварии, в случай че
  все пак
  настъпят такива, така че да се осигури, че те или
  няма
  да предизвикат никакво външно радиационно въздействие, или то
  ще бъде
  незначително; |
| --- | --- | --- |

(iv)

да бъдат ограничени вредните последици от
  инцидентите
  и проектните аварии, в случай че
  все пак
  настъпят такива, така че да се осигури, че те или
  няма
  да предизвикат никакво външно радиационно въздействие, или то
  ще бъде
  незначително;

| | (v) | да бъдат избегнати
  външните природни или причинени от човека бедствия,
  в случаите при които това е възможно,
  или тяхното въздействие да бъде
  сведено до минимум
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

да бъдат избегнати
  външните природни или причинени от човека бедствия,
  в случаите при които това е възможно,
  или тяхното въздействие да бъде
  сведено до минимум
  .

| | (v) | честотата на
  външните природни или причинени от човека бедствия
  да бъде сведена до минимум
  , или тяхното въздействие да бъде
  толкова слабо, колкото е разумно изпълнимо
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

честотата на
  външните природни или причинени от човека бедствия
  да бъде сведена до минимум
  , или тяхното въздействие да бъде
  толкова слабо, колкото е разумно изпълнимо
  .

Изменение 44

Предложение за директива

Член 1 — точка 10

Директива 2009/71/Евратом

Член 8в

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Методика за избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация на ядрени инсталации | Методика за избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация на ядрени инсталации |
| 1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва: | 1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва: |
| а) | редовно да оценява радиационното въздействие на съответната ядрена инсталация върху работниците и населението, а също и върху въздуха, водата и почвата, както при нормални работни условия, така и при аварийни условия; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Методика за избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация на ядрени инсталации

Методика за избор на площадка, проектиране, строителство, въвеждане в експлоатация, експлоатация и извеждане от експлоатация на ядрени инсталации

1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва:

1.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва:

а)

редовно да оценява радиационното въздействие на съответната ядрена инсталация върху работниците и населението, а също и върху въздуха, водата и почвата, както при нормални работни условия, така и при аварийни условия;

| а) | редовно да оценява радиационното въздействие на съответната ядрена инсталация върху работниците и населението, а също и върху въздуха, водата и почвата, както при нормални работни условия, така и при аварийни условия; |
| --- | --- |

а)

редовно да оценява радиационното въздействие на съответната ядрена инсталация върху работниците и населението, а също и върху въздуха, водата и почвата, както при нормални работни условия, така и при аварийни условия;

| б) | редовно и поне веднъж на всеки
  десет
  години да дефинира, документира и подлага на преоценка проектните основи на ядрените инсталации посредством преглед на безопасността, както и да го допълва с анализ на близки до проектните аварийни състояния, така че да осигури прилагането на всички разумно изпълними мерки за подобрение; |
| --- | --- |

б)

редовно и поне веднъж на всеки
  десет
  години да дефинира, документира и подлага на преоценка проектните основи на ядрените инсталации посредством преглед на безопасността, както и да го допълва с анализ на близки до проектните аварийни състояния, така че да осигури прилагането на всички разумно изпълними мерки за подобрение;

| б) | редовно и поне веднъж на всеки
  осем
  години да дефинира, документира и подлага на преоценка проектните основи на ядрените инсталации посредством преглед на безопасността, както и да го допълва с анализ на близки до проектните аварийни състояния, така че да осигури прилагането на всички разумно изпълними мерки за подобрение; |
| --- | --- |

б)

редовно и поне веднъж на всеки
  осем
  години да дефинира, документира и подлага на преоценка проектните основи на ядрените инсталации посредством преглед на безопасността, както и да го допълва с анализ на близки до проектните аварийни състояния, така че да осигури прилагането на всички разумно изпълними мерки за подобрение;

| в) | да осигури включването в обхвата на анализа на близки до проектните аварийни състояния на всички аварии, събития и комбинации от събития, включително вътрешни и външни природни или причинени от човека бедствия, водещи до състояния, които не са включени в проектните аварии; |
| --- | --- |

в)

да осигури включването в обхвата на анализа на близки до проектните аварийни състояния на всички аварии, събития и комбинации от събития, включително вътрешни и външни природни или причинени от човека бедствия, водещи до състояния, които не са включени в проектните аварии;

| в) | да осигури включването в обхвата на анализа на близки до проектните аварийни състояния на всички аварии, събития и комбинации от събития, включително вътрешни и външни природни или причинени от човека бедствия, водещи до състояния, които не са включени в проектните аварии; |
| --- | --- |

в)

да осигури включването в обхвата на анализа на близки до проектните аварийни състояния на всички аварии, събития и комбинации от събития, включително вътрешни и външни природни или причинени от човека бедствия, водещи до състояния, които не са включени в проектните аварии;

| г) | да определя и прилага стратегии за ограничаване на последствията както от проектните, така и от надпроектните аварии; |
| --- | --- |

г)

да определя и прилага стратегии за ограничаване на последствията както от проектните, така и от надпроектните аварии;

| г) | да определя и прилага стратегии за ограничаване на последствията както от проектните, така и от надпроектните аварии; |
| --- | --- |

г)

да определя и прилага стратегии за ограничаване на последствията както от проектните, така и от надпроектните аварии;

| д) | да прилага Указанията за управление на тежки аварии (Severe Accident Management Guidelines) по отношение на всички ядрени централи и, в случаите при които е уместно, по отношение на други ядрени инсталации, с включване на всички работни условия, аварии в басейните за отработено гориво и дълго продължаващи събития; |
| --- | --- |

д)

да прилага Указанията за управление на тежки аварии (Severe Accident Management Guidelines) по отношение на всички ядрени централи и, в случаите при които е уместно, по отношение на други ядрени инсталации, с включване на всички работни условия, аварии в басейните за отработено гориво и дълго продължаващи събития;

| д) | да прилага Указанията за управление на тежки аварии (Severe Accident Management Guidelines) по отношение на всички ядрени централи и, в случаите при които е уместно, по отношение на други ядрени инсталации, с включване на всички работни условия, аварии в басейните за отработено гориво и дълго продължаващи събития; |
| --- | --- |

д)

да прилага Указанията за управление на тежки аварии (Severe Accident Management Guidelines) по отношение на всички ядрени централи и, в случаите при които е уместно, по отношение на други ядрени инсталации, с включване на всички работни условия, аварии в басейните за отработено гориво и дълго продължаващи събития;

| е) | да провежда специфичен преглед на безопасността на ядрените инсталации, които компетентният регулаторен орган счита за приближаващи се до границите на техния първоначално предвиден експлоатационен живот и за които се иска удължаване на експлоатационния живот. |
| --- | --- |

е)

да провежда специфичен преглед на безопасността на ядрените инсталации, които компетентният регулаторен орган счита за приближаващи се до границите на техния първоначално предвиден експлоатационен живот и за които се иска удължаване на експлоатационния живот.

| е) | да провежда специфичен преглед на безопасността на ядрените инсталации, които компетентният регулаторен орган счита за приближаващи се до границите на техния първоначално предвиден експлоатационен живот и за които се иска удължаване на експлоатационния живот.
  Всички мерки, постановени от регулаторния орган за предотвратяване на надпроектни аварии, се изпълняват преди да бъде разрешено удължаване на експлоатационния период. |
| --- | --- |

е)

да провежда специфичен преглед на безопасността на ядрените инсталации, които компетентният регулаторен орган счита за приближаващи се до границите на техния първоначално предвиден експлоатационен живот и за които се иска удължаване на експлоатационния живот.
  Всички мерки, постановени от регулаторния орган за предотвратяване на надпроектни аварии, се изпълняват преди да бъде разрешено удължаване на експлоатационния период.

2.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че предоставянето или преразглеждането на лицензия за строителство и/или експлоатация на ядрена инсталация следва да се основава на съответна оценка на безопасността на площадката и инсталацията.

2.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че предоставянето или преразглеждането на лицензия за строителство и/или експлоатация на ядрена инсталация следва да се основава на съответна оценка на безопасността на площадката и инсталацията
  , включително инспекции на място от националния орган
  .

3.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване по отношение на ядрените централи и, в случаите при които това е уместно, по отношение на научноизследователските реакторни инсталации, за които за пръв път се иска лицензия за строителство, че компетентният регулаторен орган трябва да поиска от заявителя да докаже, че проектът практически ограничава ефектите от увреждане на активната зона на реактора в рамките на херметичния обем.

3.   Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване по отношение на ядрените централи и, в случаите при които това е уместно, по отношение на научноизследователските реакторни инсталации, за които за пръв път се иска лицензия за строителство, че компетентният регулаторен орган трябва да поиска от заявителя да докаже, че проектът практически ограничава ефектите от увреждане на активната зона на реактора в рамките на херметичния обем.

Изменение 45

Предложение за директива

Член 1 — точка 10

Директива 2009/71/Евратом

Член 8г

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Вътрешна аварийна готовност и действия при аварии | Вътрешна аварийна готовност и действия при аварии |
| Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва: | Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва: |
| а) | да подготви и редовно да актуализира вътрешен авариен план, който: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Вътрешна аварийна готовност и действия при аварии

Вътрешна аварийна готовност и действия при аварии

Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва:

Държавите членки осигуряват в националната рамка изискване, че притежателят на лицензия, под надзора на компетентния регулаторен орган, трябва:

а)

да подготви и редовно да актуализира вътрешен авариен план, който:

| а) | да подготви и редовно да актуализира
  , най-малко на всеки осем години,
  вътрешен авариен план, който: |
| --- | --- |

а)

да подготви и редовно да актуализира
  , най-малко на всеки осем години,
  вътрешен авариен план, който:

| | (i) | да се основава на оценка на събитията и ситуациите, които могат да породят необходимост от вътрешни или външни защитни мерки; |
| --- | --- | --- |

(i)

да се основава на оценка на събитията и ситуациите, които могат да породят необходимост от вътрешни или външни защитни мерки;

| | (i) | да се основава на оценка на събитията и ситуациите, които могат да породят необходимост от вътрешни или външни защитни мерки; |
| --- | --- | --- |

(i)

да се основава на оценка на събитията и ситуациите, които могат да породят необходимост от вътрешни или външни защитни мерки;

| | (ii) | да бъде координиран с всички други заинтересовани органи и да е съобразен с поуките от опита от тежки събития, ако настъпят такива; |
| --- | --- | --- |

(ii)

да бъде координиран с всички други заинтересовани органи и да е съобразен с поуките от опита от тежки събития, ако настъпят такива;

| | (ii) | да бъде координиран с всички други заинтересовани органи и да е съобразен с поуките от опита от тежки събития, ако настъпят такива; |
| --- | --- | --- |

(ii)

да бъде координиран с всички други заинтересовани органи и да е съобразен с поуките от опита от тежки събития, ако настъпят такива;

| | (iii) | да е насочен по-специално към събития, които биха могли да имат въздействие върху няколко структурни единици на дадена ядрена инсталация; |
| --- | --- | --- |

(iii)

да е насочен по-специално към събития, които биха могли да имат въздействие върху няколко структурни единици на дадена ядрена инсталация;

| | (iii) | да е насочен по-специално към събития, които биха могли да имат въздействие върху няколко структурни единици на дадена ядрена инсталация; |
| --- | --- | --- |

(iii)

да е насочен по-специално към събития, които биха могли да имат въздействие върху няколко структурни единици на дадена ядрена инсталация;

| | (iiia) | да отчита кумулативните рискове, свързани с наличието в близост на други опасни (тип Севезо III) промишлени инсталации; |
| --- | --- | --- |

(iiia)

да отчита кумулативните рискове, свързани с наличието в близост на други опасни (тип Севезо III) промишлени инсталации;

| б) | да определя необходимата организационна структура за ясно възлагане на отговорностите и да осигурява наличие на необходимите ресурси и средства; |
| --- | --- |

б)

да определя необходимата организационна структура за ясно възлагане на отговорностите и да осигурява наличие на необходимите ресурси и средства;

| б) | да определя необходимата организационна структура за ясно възлагане на отговорностите и да осигурява наличие на необходимите ресурси и средства; |
| --- | --- |

б)

да определя необходимата организационна структура за ясно възлагане на отговорностите и да осигурява наличие на необходимите ресурси и средства;

| в) | да съдържа разпоредби за координиране на вътрешните дейности на обекта и за сътрудничество с органите и агенциите, носещи отговорност за аварийните действия във всичките фази на дадена авария, които следва редовно да се упражняват; |
| --- | --- |

в)

да съдържа разпоредби за координиране на вътрешните дейности на обекта и за сътрудничество с органите и агенциите, носещи отговорност за аварийните действия във всичките фази на дадена авария, които следва редовно да се упражняват;

| в) | да съдържа разпоредби за координиране на вътрешните дейности на обекта и за сътрудничество с органите и агенциите, носещи отговорност за аварийните действия във всичките фази на дадена авария, които следва редовно да се упражняват; |
| --- | --- |

в)

да съдържа разпоредби за координиране на вътрешните дейности на обекта и за сътрудничество с органите и агенциите, носещи отговорност за аварийните действия във всичките фази на дадена авария, които следва редовно да се упражняват;

| г) | да осигурява мерки за готовност на персонала на обекта по отношение на потенциални
  ненормални събития
  и аварии; |
| --- | --- |

г)

да осигурява мерки за готовност на персонала на обекта по отношение на потенциални
  ненормални събития
  и аварии;

| г) | да осигурява мерки за готовност на персонала на обекта по отношение на потенциални
  инциденти
  и аварии; |
| --- | --- |

г)

да осигурява мерки за готовност на персонала на обекта по отношение на потенциални
  инциденти
  и аварии;

| д) | да съдържа разпоредби за трансгранично и международно сътрудничество, включително предварително определени уговорки за получаване на външна помощ на обекта, ако бъде необходима; |
| --- | --- |

д)

да съдържа разпоредби за трансгранично и международно сътрудничество, включително предварително определени уговорки за получаване на външна помощ на обекта, ако бъде необходима;

| д) | да съдържа разпоредби за трансгранично и международно сътрудничество, включително предварително определени уговорки за получаване на външна помощ на обекта, ако бъде необходима; |
| --- | --- |

д)

да съдържа разпоредби за трансгранично и международно сътрудничество, включително предварително определени уговорки за получаване на външна помощ на обекта, ако бъде необходима;

| е) | да създаде в обекта център за действия при аварии, който да е достатъчно защитен срещу природни бедствия и йонизиращи лъчения, така че да е обитаем; |
| --- | --- |

е)

да създаде в обекта център за действия при аварии, който да е достатъчно защитен срещу природни бедствия и йонизиращи лъчения, така че да е обитаем;

| е) | да създаде в обекта център за действия при аварии, който да е достатъчно защитен срещу природни бедствия и йонизиращи лъчения, така че да е обитаем
  в случай и по време на ситуации на управление на потенциални кризи
  ; |
| --- | --- |

е)

да създаде в обекта център за действия при аварии, който да е достатъчно защитен срещу природни бедствия и йонизиращи лъчения, така че да е обитаем
  в случай и по време на ситуации на управление на потенциални кризи
  ;

| ж) | да предприеме защитни действия в случай на извънредна ситуация, така че да ограничи всякакви последствия върху човешкото здраве и за въздуха, водата и почвата. |
| --- | --- |

ж)

да предприеме защитни действия в случай на извънредна ситуация, така че да ограничи всякакви последствия върху човешкото здраве и за въздуха, водата и почвата.

| ж) | да предприеме защитни действия в случай на извънредна ситуация, така че да ограничи всякакви последствия върху човешкото здраве и за въздуха, водата и почвата. |
| --- | --- |

ж)

да предприеме защитни действия в случай на извънредна ситуация, така че да ограничи всякакви последствия върху човешкото здраве и за въздуха, водата и почвата.

Изменение 46

Предложение за директива

Член 1 — точка 11

Директива 2009/71/Евратом

Член 8д

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Партньорски проверки | Партньорски проверки |
| 1.   Най-малко веднъж на
  десет
  години държавите членки организират периодични самооценки на своята национална рамка и компетентни регулаторни органи и да отправят покана за международна партньорска проверка на релевантни части от своята национална рамка и/или органи с цел постоянно подобряване на ядрената безопасност. Когато са налице, резултатите от всяка партньорска проверка се докладват на държавите членки и на Комисията. | 1.   Най-малко веднъж на
  осем
  години държавите членки организират периодични самооценки на своята национална рамка и компетентни регулаторни органи и да отправят покана за международна партньорска проверка на релевантни части от своята национална рамка и/или органи с цел постоянно подобряване на ядрената безопасност. Когато са налице, резултатите от всяка партньорска проверка се докладват на държавите членки и на Комисията.
  Европейският парламент е информиран редовно относно резултатите от партньорските проверки, както и относно свързаните с тях мерки и планове. |
| 2.   Държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, организират периодично — поне веднъж на всеки шест години, провеждането на система от тематични партньорски проверки и се споразумяват за времеви график на елементите по прилагането им. За тази цел държавите членки трябва: | 2.   Държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, организират периодично — поне веднъж на всеки шест години, провеждането на система от тематични партньорски проверки и се споразумяват за времеви график на елементите по прилагането им. За тази цел държавите членки
  , в рамките на ENSREG,
  трябва: |
| а) | съвместно
  и в тясно сътрудничество с Комисията
  да изберат един или повече специфични въпроси (topics), свързани с ядрената безопасност на ядрените инсталации. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпроси, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, трябва да бъде направен от Комисията; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Партньорски проверки

Партньорски проверки

1.   Най-малко веднъж на
  десет
  години държавите членки организират периодични самооценки на своята национална рамка и компетентни регулаторни органи и да отправят покана за международна партньорска проверка на релевантни части от своята национална рамка и/или органи с цел постоянно подобряване на ядрената безопасност. Когато са налице, резултатите от всяка партньорска проверка се докладват на държавите членки и на Комисията.

1.   Най-малко веднъж на
  осем
  години държавите членки организират периодични самооценки на своята национална рамка и компетентни регулаторни органи и да отправят покана за международна партньорска проверка на релевантни части от своята национална рамка и/или органи с цел постоянно подобряване на ядрената безопасност. Когато са налице, резултатите от всяка партньорска проверка се докладват на държавите членки и на Комисията.
  Европейският парламент е информиран редовно относно резултатите от партньорските проверки, както и относно свързаните с тях мерки и планове.

2.   Държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, организират периодично — поне веднъж на всеки шест години, провеждането на система от тематични партньорски проверки и се споразумяват за времеви график на елементите по прилагането им. За тази цел държавите членки трябва:

2.   Държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, организират периодично — поне веднъж на всеки шест години, провеждането на система от тематични партньорски проверки и се споразумяват за времеви график на елементите по прилагането им. За тази цел държавите членки
  , в рамките на ENSREG,
  трябва:

а)

съвместно
  и в тясно сътрудничество с Комисията
  да изберат един или повече специфични въпроси (topics), свързани с ядрената безопасност на ядрените инсталации. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпроси, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, трябва да бъде направен от Комисията;

| а) | съвместно да изберат един или повече специфични въпроси (topics), свързани с ядрената безопасност на ядрените инсталации. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпроси, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, трябва да бъде направен от Комисията; |
| --- | --- |

а)

съвместно да изберат един или повече специфични въпроси (topics), свързани с ядрената безопасност на ядрените инсталации. Ако държавите членки не успеят съвместно да изберат поне един подобен въпрос, изборът на въпроси, които да бъдат разгледани при партньорските проверки, трябва да бъде направен от Комисията;

| б) | въз основа на
  избраните въпроси, да проведат
  национални оценки
  , в тясно сътрудничество с притежателите на лицензии, и да публикуват резултатите; |
| --- | --- |

б)

въз основа на
  избраните въпроси, да проведат
  национални оценки
  , в тясно сътрудничество с притежателите на лицензии, и да публикуват резултатите;

| б) | да оценят до каква степен
  избраните въпроси
  са били разгледани и при необходимост
  да проведат, в тясно сътрудничество с притежателите на лицензии,
  национални оценки на инсталациите, които да бъдат оценени от компетентния регулаторен орган,
  и да публикуват резултатите; |
| --- | --- |

б)

да оценят до каква степен
  избраните въпроси
  са били разгледани и при необходимост
  да проведат, в тясно сътрудничество с притежателите на лицензии,
  национални оценки на инсталациите, които да бъдат оценени от компетентния регулаторен орган,
  и да публикуват резултатите;

| в) | съвместно да дефинират методика, да организират и проведат партньорски проверки на резултатите от националните оценки по буква б)
  , в партньорски проверки се поканва да участва и Комисията
  ; |
| --- | --- |

в)

съвместно да дефинират методика, да организират и проведат партньорски проверки на резултатите от националните оценки по буква б)
  , в партньорски проверки се поканва да участва и Комисията
  ;

| в) | съвместно да дефинират методика, да организират и проведат партньорски проверки на резултатите от националните оценки по буква б); |
| --- | --- |

в)

съвместно да дефинират методика, да организират и проведат партньорски проверки на резултатите от националните оценки по буква б);

| г) | да публикуват резултатите от партньорските проверки по буква в). |
| --- | --- |

г)

да публикуват резултатите от партньорските проверки по буква в).

| г) | да публикуват резултатите от партньорските проверки по буква в). |
| --- | --- |

г)

да публикуват резултатите от партньорските проверки по буква в).

2a.
     
  Темата на първата тематична партньорска проверка се определя не по-късно от ...

   (*2)

  .

3.   Всяка държава членка, която е обект на
  партньорска проверка
  по параграф 2,
  трябва да
  организира планирането и начина на прилагане на своята територия на съответните технически препоръки, произтичащи от процеса на партньорската проверка и
  съответно да информира Комисията
  .

3.   Всяка държава членка, която е обект на
  партньорски проверки
  по параграф 2,
  докладва резултатите на всички държави членки и на Комисията и
  организира планирането и начина на прилагане на своята територия на съответните технически препоръки, произтичащи от процеса на партньорската проверка
  , както
  и
  публикува план за действие, който отразява предприетите действия
  .

4.   Ако Комисията установи значителни отклонения или закъснения при изпълнението на техническите препоръки от процеса на партньорската проверка, Комисията следва да покани компетентните регулаторни органи на останалите държави членки, които не са били обект на съответната проверка, да организират и проведат верификационна мисия, с която да обрисуват цялостна картина на ситуацията и да информират съответната държава членка за възможните мерки за отстраняване на установените слабости.

4.   Ако Комисията
  в тясно сътрудничество с ENSREG
  установи значителни отклонения или закъснения при изпълнението на техническите препоръки от процеса на партньорската проверка, Комисията следва да покани компетентните регулаторни органи на останалите държави членки, които не са били обект на съответната проверка, да организират и проведат верификационна мисия, с която да обрисуват цялостна картина на ситуацията и да информират съответната държава членка за възможните мерки за отстраняване на установените слабости.

5.   В случай на авария,
  водеща
  до
  рано настъпило или голямо изхвърляне на радиоактивни вещества, или на ненормално събитие, водещо до
  ситуации с необходимост от прилагане на външни аварийни мерки или защитни мерки за населението, съответната държава членка трябва в рамките на шест месеца да отправи покана за партньорска проверка на съответната инсталация в съответствие с параграф 2
  , в която да бъде поканена да участва и Комисията
  .

5.   В случай на авария
  или инцидент
  ,
  водещи
  до ситуации с необходимост от прилагане на външни аварийни мерки или защитни мерки за населението, съответната държава членка трябва в рамките на шест месеца да отправи покана за партньорска проверка на съответната инсталация в съответствие с параграф 2.

Изменение 47

Предложение за директива

Член 1 — точка 11

Директива 2009/71/Евратом

Article 8f

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Въз основа на резултатите от партньорските проверки, проведени съгласно посоченото в член 8д, параграф 2 и произтичащите от тях технически препоръки, в съответствие с принципите за прозрачност и за непрекъснато подобряване на ядрената безопасност, държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, разработват съвместно и формулират указания по специфичните въпроси по член 8д, параграф 2, буква а). | Въз основа на резултатите от партньорските проверки, проведени съгласно посоченото в член 8д, параграф 2 и произтичащите от тях технически препоръки, в съответствие с принципите за прозрачност и за непрекъснато подобряване на ядрената безопасност, държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, разработват съвместно и формулират указания по специфичните въпроси по член 8д, параграф 2, буква а). |
| | Резултатите от тематичните партньорски проверки се използват за насърчаване на обсъждания сред ядрената общност, които евентуално биха могли в бъдеще да доведат до разработване на набор от хармонизирани критерии за ядрена безопасност на Общността. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Въз основа на резултатите от партньорските проверки, проведени съгласно посоченото в член 8д, параграф 2 и произтичащите от тях технически препоръки, в съответствие с принципите за прозрачност и за непрекъснато подобряване на ядрената безопасност, държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, разработват съвместно и формулират указания по специфичните въпроси по член 8д, параграф 2, буква а).

Въз основа на резултатите от партньорските проверки, проведени съгласно посоченото в член 8д, параграф 2 и произтичащите от тях технически препоръки, в съответствие с принципите за прозрачност и за непрекъснато подобряване на ядрената безопасност, държавите членки, със съдействието на компетентните регулаторни органи, разработват съвместно и формулират указания по специфичните въпроси по член 8д, параграф 2, буква а).

Резултатите от тематичните партньорски проверки се използват за насърчаване на обсъждания сред ядрената общност, които евентуално биха могли в бъдеще да доведат до разработване на набор от хармонизирани критерии за ядрена безопасност на Общността.

---

(33)  ОВ L 199, 2.8.2011 г., стр. 48.

(33)  ОВ L 199, 2.8.2011 г., стр. 48.

(33a)  
  Приети текстове, P7_TA(2013)0089.

(34)  Прието от Комитета на постоянните представители (Coreper) на 25 април 2007 г. (с референтен номер на документа 8784/07) и от Комитета по икономическите и финансовите въпроси на 8 май 2007 г.

(34)  Прието от Комитета на постоянните представители (Coreper) на 25 април 2007 г. (с референтен номер на документа 8784/07) и от Комитета по икономическите и финансовите въпроси на 8 май 2007 г.

(42)  ОВ L 371, 30.12.1987 г., стр. 76.

(43)  ОВ L 357, 7.12.1989 г., стр. 31.

(42)  ОВ L 371, 30.12.1987 г., стр. 76.

(43)  ОВ L 357, 7.12.1989 г., стр. 31.

(*1)  
  Датата на влизане в сила на настоящата директива.

(*2)  
  Три години след влизането в сила на настоящата директива.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Обща система за данъчно облагане на дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки *

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. относно предложението за директива на Съвета за изменение на Директива 2011/96/ЕС относно общата система за данъчно облагане на дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Специална законодателна процедура — консултация)

(2017/C 408/24)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Съвета (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Съвета (COM(2013)0814),

| — | като взе предвид член 115 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно който Съветът се е консултирал с него (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 115 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно който Съветът се е консултирал с него (C7-0464/2013),

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по икономически и парични въпроси и становището на комисията по правни въпроси (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по икономически и парични въпроси и становището на комисията по правни въпроси (A7-0243/2014),

| 1. | Одобрява предложението на Комисията, както е изменено; |
| --- | --- |

1.

Одобрява предложението на Комисията, както е изменено;

| 2. | Приканва Комисията съответно да внесе промени в предложението си, съгласно член 293, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз; |
| --- | --- |

2.

Приканва Комисията съответно да внесе промени в предложението си, съгласно член 293, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз;

| 3. | Приканва Съвета, в случай че възнамерява да се отклони от текста, одобрен от Парламента, да го информира за това; |
| --- | --- |

3.

Приканва Съвета, в случай че възнамерява да се отклони от текста, одобрен от Парламента, да го информира за това;

| 4. | Призовава Съвета отново да се консултира с него, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в предложението на Комисията; |
| --- | --- |

4.

Призовава Съвета отново да се консултира с него, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в предложението на Комисията;

| 5. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

5.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение 1

Предложение за директива

Съображение - 1 (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (-1) | Всяка година в Съюза се губят около 1 трилион евро потенциални данъчни приходи поради данъчни измами, отклонение от данъчно облагане, избягване на данъци или агресивно данъчно планиране, което струва приблизително 2 000 EUR годишно на всеки гражданин на Съюза. Ето защо е важно да се вземат подходящи мерки срещу данъчните измами и да се измени Директива 2011/96/ЕС

   (1a)

  на Съвета с цел да се гарантира, че прилагането на директивата не затруднява ефективните действия срещу двойното данъчно необлагане в областта на структурите на хибридните заеми. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(-1)

Всяка година в Съюза се губят около 1 трилион евро потенциални данъчни приходи поради данъчни измами, отклонение от данъчно облагане, избягване на данъци или агресивно данъчно планиране, което струва приблизително 2 000 EUR годишно на всеки гражданин на Съюза. Ето защо е важно да се вземат подходящи мерки срещу данъчните измами и да се измени Директива 2011/96/ЕС

   (1a)

  на Съвета с цел да се гарантира, че прилагането на директивата не затруднява ефективните действия срещу двойното данъчно необлагане в областта на структурите на хибридните заеми.

Изменение 2

Предложение за директива

Съображение - 1 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (-1a) | Съобщението на Комисията от 6 декември 2012 г., озаглавено „План за действие за укрепване на борбата срещу данъчните измами и укриването на данъци“, определя справянето с несъответствията между данъчните системи като една от мерките, които трябва да бъдат предприети в краткосрочен план, и включва изменение на Директива 2011/96/ЕС с цел да се гарантира, че прилагането на посочената директива не затруднява непреднамерено ефективните действия срещу двойното данъчно необлагане в областта на структурите на хибридните заеми. В плана за действие беше оповестено също така преразглеждането на разпоредбите за борба със злоупотребите, съдържащи се в директивите относно корпоративното данъчно облагане, включително Директива 2011/96/ЕС, с оглед прилагането на принципите, които са в основата на Препоръката на Комисията от 6 декември 2012 г. относно агресивното данъчно планиране. В своята резолюция от 21 май 2013 г. относно борбата срещу данъчните измами, отклонението от данъчно облагане и данъчните убежища, Европейският парламент призова Комисията да представи през 2013 г. предложение за изменение на Директива 2011/96/ЕС с цел да се преразгледа клаузата за борба със злоупотребите и да се премахне двойното данъчно необлагане, улеснявано от хибридни структури и финансови инструменти в Съюза. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(-1a)

Съобщението на Комисията от 6 декември 2012 г., озаглавено „План за действие за укрепване на борбата срещу данъчните измами и укриването на данъци“, определя справянето с несъответствията между данъчните системи като една от мерките, които трябва да бъдат предприети в краткосрочен план, и включва изменение на Директива 2011/96/ЕС с цел да се гарантира, че прилагането на посочената директива не затруднява непреднамерено ефективните действия срещу двойното данъчно необлагане в областта на структурите на хибридните заеми. В плана за действие беше оповестено също така преразглеждането на разпоредбите за борба със злоупотребите, съдържащи се в директивите относно корпоративното данъчно облагане, включително Директива 2011/96/ЕС, с оглед прилагането на принципите, които са в основата на Препоръката на Комисията от 6 декември 2012 г. относно агресивното данъчно планиране. В своята резолюция от 21 май 2013 г. относно борбата срещу данъчните измами, отклонението от данъчно облагане и данъчните убежища, Европейският парламент призова Комисията да представи през 2013 г. предложение за изменение на Директива 2011/96/ЕС с цел да се преразгледа клаузата за борба със злоупотребите и да се премахне двойното данъчно необлагане, улеснявано от хибридни структури и финансови инструменти в Съюза.

Изменение 3

Предложение за директива

Съображение 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (2) | Ползите от директива 2011/96/ЕС не следва да водят до ситуации на двойно данъчно необлагане и по този начин да генерират непреднамерени данъчни ползи за групи от дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки в сравнение с групи от дружества от една и съща държава членка. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2)

Ползите от директива 2011/96/ЕС не следва да водят до ситуации на двойно данъчно необлагане и по този начин да генерират непреднамерени данъчни ползи за групи от дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки в сравнение с групи от дружества от една и съща държава членка.

| (2) | Ползите от Директива 2011/96/ЕС не следва да водят до ситуации на двойно данъчно необлагане
  или крайни форми на недостатъчно данъчно облагане
  и по този начин да генерират непреднамерени данъчни ползи за групи от дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки в сравнение с групи от дружества от една и съща държава членка. |
| --- | --- |

(2)

Ползите от Директива 2011/96/ЕС не следва да водят до ситуации на двойно данъчно необлагане
  или крайни форми на недостатъчно данъчно облагане
  и по този начин да генерират непреднамерени данъчни ползи за групи от дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки в сравнение с групи от дружества от една и съща държава членка.

Изменение 4

Предложение за директива

Съображение 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (4) | С цел да се предотвратят избягването на данъци и данъчните злоупотреби чрез изкуствени договорености, следва да бъде
  вмъкната
  обща разпоредба за борба със злоупотребите, съобразена с целите и задачите на Директива 2011/96/ЕС. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4)

С цел да се предотвратят избягването на данъци и данъчните злоупотреби чрез изкуствени договорености, следва да бъде
  вмъкната
  обща разпоредба за борба със злоупотребите, съобразена с целите и задачите на Директива 2011/96/ЕС.

| (4) | С цел да се предотвратят избягването на данъци и данъчните злоупотреби чрез изкуствени договорености, следва да бъде
  добавена
  обща
  , задължителна
  разпоредба за борба със злоупотребите, съобразена с целите и задачите на Директива 2011/96/ЕС. |
| --- | --- |

(4)

С цел да се предотвратят избягването на данъци и данъчните злоупотреби чрез изкуствени договорености, следва да бъде
  добавена
  обща
  , задължителна
  разпоредба за борба със злоупотребите, съобразена с целите и задачите на Директива 2011/96/ЕС.

Изменение 5

Предложение за директива

Съображение 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (5) | Необходимо е да се гарантира, че посочената директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел предотвратяване на отклонение от данъчно облагане. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5)

Необходимо е да се гарантира, че посочената директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел предотвратяване на отклонение от данъчно облагане.

| (5) | Необходимо е да се гарантира, че посочената директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел предотвратяване на отклонение от данъчно облагане
  , доколкото те са съвместими с настоящата директива
  . |
| --- | --- |

(5)

Необходимо е да се гарантира, че посочената директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел предотвратяване на отклонение от данъчно облагане
  , доколкото те са съвместими с настоящата директива
  .

Изменение 6

Предложение за директива

Член 1 — точка 1

Директива 2011/96/ЕС

Член 1 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Настоящата директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел
  предотвратяване на отклонение
  от данъчно облагане. | 2.   Настоящата директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел
  да се предотврати отклонението
  от данъчно облагане
  или да се даде възможност за облагане на дейности на мястото на производство или потребление, доколкото те са съвместими с настоящата директива
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Настоящата директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел
  предотвратяване на отклонение
  от данъчно облагане.

2.   Настоящата директива не изключва прилагането на вътрешни разпоредби или такива, основаващи се на спогодби, които се изискват с цел
  да се предотврати отклонението
  от данъчно облагане
  или да се даде възможност за облагане на дейности на мястото на производство или потребление, доколкото те са съвместими с настоящата директива
  .

Изменение 7

Предложение за директива

Член 1 — точка 2

Директива 2011/96/ЕС

Член 1а — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки отменят правото на възползване от разпоредбите на настоящата директива при изкуствена договореност или поредица от изкуствени договорености, които са били сключени с
  основна
  цел получаване на недължимо данъчно предимство по силата на настоящата директива, и които накърняват предмета, духа и целта на посочените данъчни разпоредби. | 1.   Държавите членки отменят правото на възползване от разпоредбите на настоящата директива при изкуствена договореност или поредица от изкуствени договорености, които са били сключени с цел получаване на недължимо данъчно предимство по силата на настоящата директива, и които накърняват предмета, духа и целта на посочените данъчни разпоредби. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки отменят правото на възползване от разпоредбите на настоящата директива при изкуствена договореност или поредица от изкуствени договорености, които са били сключени с
  основна
  цел получаване на недължимо данъчно предимство по силата на настоящата директива, и които накърняват предмета, духа и целта на посочените данъчни разпоредби.

1.   Държавите членки отменят правото на възползване от разпоредбите на настоящата директива при изкуствена договореност или поредица от изкуствени договорености, които са били сключени с цел получаване на недължимо данъчно предимство по силата на настоящата директива, и които накърняват предмета, духа и целта на посочените данъчни разпоредби.

Изменение 8

Предложение за директива

Член 1 — точка 2

Директива 2011/96/ЕС

Член 1 a — параграф 2 — алинея 2 — уводна част

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Когато определят дали договореността или поредицата от договорености са изкуствени, държавите членки се уверяват по-специално дали те включват една или повече от следните ситуации: | Когато определят дали договореността или поредицата от договорености са изкуствени, държавите членки се уверяват по-специално
  , но не изключително,
  дали те включват една или повече от следните ситуации: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато определят дали договореността или поредицата от договорености са изкуствени, държавите членки се уверяват по-специално дали те включват една или повече от следните ситуации:

Когато определят дали договореността или поредицата от договорености са изкуствени, държавите членки се уверяват по-специално
  , но не изключително,
  дали те включват една или повече от следните ситуации:

Изменение 9

Предложение за директива

Член 1 — точка 2 a (нова)

Директива 2011/96/ЕС

Член 3 — параграф 2 — буква а

| Текст в сила | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  В член 3, параграф 2 буква а) се заменя със следното: |
| a) | чрез двустранно споразумение да
  заменят
  критерия за участие в капитала с този за правата на глас; |

Текст в сила

Изменение

2a.
     
  В член 3, параграф 2 буква а) се заменя със следното:

a)

чрез двустранно споразумение да
  заменят
  критерия за участие в капитала с този за правата на глас;

| „a) | чрез двустранно споразумение да
  добавят
  критерия за участие в капитала с този за правата на глас;“ |
| --- | --- |

„a)

чрез двустранно споразумение да
  добавят
  критерия за участие в капитала с този за правата на глас;“

Изменение 11

Предложение за директива

Член 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Член 1а




  Преглед




  До 31 декември 2016 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад, съдържащ преглед на действието на измененията към Директива 2011/96/EС, въведени с настоящата директива и по-специално нейната ефективност при предотвратяване на избягването на данъци и данъчните злоупотреби.




  Посоченият доклад се представя заедно със законодателно предложение, ако е целесъобразно. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 1а

Преглед

До 31 декември 2016 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад, съдържащ преглед на действието на измененията към Директива 2011/96/EС, въведени с настоящата директива и по-специално нейната ефективност при предотвратяване на избягването на данъци и данъчните злоупотреби.

Посоченият доклад се представя заедно със законодателно предложение, ако е целесъобразно.

Изменение 12

Предложение за директива

Член 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз. | Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
  Тя се публикува в консолидиран вид заедно с директивата, която изменя, в срок до три месеца от публикуването й. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
  Тя се публикува в консолидиран вид заедно с директивата, която изменя, в срок до три месеца от публикуването й.

---

(1a)  
  Директива 2011/96/ЕС на Съвета от 30 ноември 2011 г. относно общата система за данъчно облагане на дружества майки и дъщерни дружества от различни държави членки (ОВ L 345, 29.12.2011 г., стр. 8).

---

Четвъртък, 3 април 2014 r.

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Режим на Общността за контрол на износа, трансфера, брокерската дейност и транзита на изделия и технологии с двойна употреба ***II

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемане на регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) No 428/2009 на Съвета за въвеждане режим на Общността за контрол на износа, трансфера, брокерската дейност и транзита на изделия и технологии с двойна употреба (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Обикновена законодателна процедура: второ четене)

(2017/C 408/25)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (18086/1/2013 — C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

| — | като взе предвид позицията си на първо четене (1) относно предложението на Комисията до Парламента и Съвета (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

като взе предвид позицията си на първо четене (1) относно предложението на Комисията до Парламента и Съвета (COM(2011)0704),

| — | като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 72 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 72 от своя правилник,

| — | като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по международна търговия (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по международна търговия (A7-0236/2014),

| 1. | Одобрява позицията на Съвета на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Одобрява позицията на Съвета на първо четене;

| 2. | Одобрява съвместното изявление на Европейския парламент, Съвета и Комисията, приложено към настоящата резолюция; |
| --- | --- |

2.

Одобрява съвместното изявление на Европейския парламент, Съвета и Комисията, приложено към настоящата резолюция;

| 3. | Приема за сведение изявленията на Комисията, приложени към настоящата резолюция; |
| --- | --- |

3.

Приема за сведение изявленията на Комисията, приложени към настоящата резолюция;

| 4. | Отбелязва, че актът е приет в съответствие с позицията на Съвета; |
| --- | --- |

4.

Отбелязва, че актът е приет в съответствие с позицията на Съвета;

| 5. | Възлага на своя председател да подпише акта заедно с председателя на Съвета, съгласно член 297, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС; |
| --- | --- |

5.

Възлага на своя председател да подпише акта заедно с председателя на Съвета, съгласно член 297, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС;

| 6. | Възлага на своя генерален секретар да подпише акта, след като е направена проверка за надлежното изпълнение на всички процедури, и съвместно с генералния секретар на Съвета да пристъпи към публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз, заедно с изявленията, приложени към настоящата резолюция; |
| --- | --- |

6.

Възлага на своя генерален секретар да подпише акта, след като е направена проверка за надлежното изпълнение на всички процедури, и съвместно с генералния секретар на Съвета да пристъпи към публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз, заедно с изявленията, приложени към настоящата резолюция;

| 7. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

7.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 68 E, 7.3.2014 г., стр. 112.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РЕЗОЛЮЦИЯ

Съвместно изявление на Европейския парламент, Съвета и Комисията относно прегледа на системата за контрол на износа на изделия с двойна употреба

Европейският парламент, Съветът и Комисията отчитат, че е важно непрекъснато да се подобряват ефективността и съгласуваността на режима на ЕС за контрол на стратегическия износ, като се гарантират висока степен на сигурност и необходимата прозрачност, без да се възпрепятства конкурентоспособността и законната търговия с изделия с двойна употреба.

Трите институции смятат, че модернизирането и по-нататъшното уеднаквяване на системата са необходими, за да бъде тя приспособена към новите заплахи и технологичното развитие, за да се намалят нарушенията, да се създаде истински общ пазар на изделия с двойна употреба (еднакви условия на конкуренция за износителите) и за да продължи системата за контрол на износа да служи като образец за трети страни.

За тази цел е от съществено значение да се опрости процесът на актуализиране на списъците за контрол (приложенията към регламента), да се подобрят оценката на риска и обменът на информация, да се разработят по-добри промишлени стандарти и да се намалят несъответствията при прилагането.

Европейският парламент, Съветът и Комисията признават, че има спорни въпроси във връзка с износа на някои информационни и комуникационни технологии (ИКТ), които могат да се използват в контекста на нарушения на правата на човека, да заплашват сигурността на ЕС, особено технологиите за масово наблюдение, мониторинг, проследяване и цензуриране, както и в контекста на уязвимостта на софтуерните програми.

Във връзка с това започнаха технически консултации, включително в рамките на партньорските посещения по въпросите на изделията с двойна употреба в ЕС, координационната група по въпросите на изделията с двойна употреба и режимите за контрол на износа, и продължават да се предприемат действия за прилагане на санкции или национални мерки в спешни случаи (съгласно член 215 от ДФЕС). Ще бъдат положени и по-интензивни усилия за насърчаване на многостранните споразумения в контекста на режимите за контрол на износа и ще бъдат проучени възможностите за разглеждане на този въпрос в рамките на текущия преглед на политиката на ЕС за контрол на износа на изделия с двойна употреба и на изготвянето на съобщението на Комисията. Във връзка с това трите институции взеха под внимание споразумението на участващите страни във Васенаарската договореност от 4 декември 2013 г. да въведат контрол върху комплексните средства за наблюдение, които дават възможност за непозволен достъп до компютърните системи, и върху системите за наблюдение на IP мрежата.

Освен това Европейският парламент, Съветът и Комисията поемат ангажимент за по-нататъшно разработване на съществуващия механизъм за обхващане на всички изделия с двойна употреба, които не попадат в обхвата на приложение I към регламента, за да се укрепи допълнително системата за контрол на износа и прилагането ѝ в Европейския единен пазар.

Изявление на Комисията относно делегираните актове

В контекста на настоящия регламент Комисията припомня задължението, което е поела в параграф 15 от Рамковото споразумение за отношенията между Европейския парламент и Европейската комисия да предоставя на Парламента изчерпателна информация и документация относно своите заседания с национални експерти, проведени в рамките на подготовката на делегирани актове.

Изявление на Комисията относно актуализирането на регламента

За да осигури по-цялостно, ефикасно и съгласувано прилагане на европейския подход към движението (износ, трансфер, брокерска дейност и транзит) на стратегически изделия, Комисията ще представи във възможно най-кратки срокове ново предложение за актуализиране на регламента.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Търговия с квоти за емисии на парникови газове (за емисиите от международната авиация) ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2003/87/ЕО за установяване на схема за търговия с квоти за емисии на парникови газове в рамките на Общността, с оглед на изпълнението до 2020 година на международно споразумение за прилагане на единна, основана на пазара глобална мярка за емисиите от международната авиация (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/26)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0722),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 192, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 192, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0374/2013),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 22 януари 2014 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 22 януари 2014 г. (1),

| — | след консултация с Комитета на регионите, |
| --- | --- |

—

след консултация с Комитета на регионите,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 7 март 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 7 март 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и на комисията по транспорт и туризъм (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и на комисията по транспорт и туризъм (A7-0079/2014),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  Все още непубликувано в Официален вестник

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г.с оглед на приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2003/87/ЕО за установяване на схема за търговия с квоти за емисии на парникови газове в рамките на Общността, с оглед на изпълнението до 2020 година на международно споразумение за прилагане на единна, основана на пазара глобална мярка за емисиите от международната авиация

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Обменни такси за платежни операции, свързани с карти ***I

Изменения, приети от Европейския парламент на 3 април 2014 г. към предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно обменните такси за платежни операции, свързани с карти (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/27)

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 7

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (7) | В няколко държави членки (21) тече процес по изготвяне на законодателство за регулиране на обменните такси, обхващащо редица въпроси, сред които таваните на различни равнища върху обменните такси, таксите за търговец, правилата за използване на всички видове карти или мерките за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент. В редица държави членки съществуват административни решения по тези въпроси, но те варират значително.
  Предвид вредата от
  обменните такси
  за търговците на дребно и за потребителите,
  се очаква на национално равнище да бъдат
  внесени
  нови регулаторни мерки, насочени към преодоляване на
  съществените различия при тези такси
  . Вероятно е подобни национални мерки да се превърнат в значителна пречка пред доизграждането на вътрешния пазар в областта на плащанията с карта, по интернет и с мобилен телефон, свързани с карти, и следователно те биха възпрепятствали свободата на предоставяне на услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7)

В няколко държави членки (21) тече процес по изготвяне на законодателство за регулиране на обменните такси, обхващащо редица въпроси, сред които таваните на различни равнища върху обменните такси, таксите за търговец, правилата за използване на всички видове карти или мерките за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент. В редица държави членки съществуват административни решения по тези въпроси, но те варират значително.
  Предвид вредата от
  обменните такси
  за търговците на дребно и за потребителите,
  се очаква на национално равнище да бъдат
  внесени
  нови регулаторни мерки, насочени към преодоляване на
  съществените различия при тези такси
  . Вероятно е подобни национални мерки да се превърнат в значителна пречка пред доизграждането на вътрешния пазар в областта на плащанията с карта, по интернет и с мобилен телефон, свързани с карти, и следователно те биха възпрепятствали свободата на предоставяне на услуги.

| (7) | В няколко държави членки (21) тече
  или вече е приключил
  процес по изготвяне на законодателство за регулиране на обменните такси, обхващащо редица въпроси, сред които таваните на различни равнища върху обменните такси, таксите за търговец, правилата за използване на всички видове карти или мерките за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент. В редица държави членки съществуват административни решения по тези въпроси, но те варират значително.
  С оглед постигане на по-голяма съгласуваност по отношение на равнищата на
  обменните такси се очаква на национално равнище да бъдат
  въведени
  нови регулаторни мерки, насочени към
  равнищата на тези такси и към
  преодоляване на
  различията между тях
  . Вероятно е подобни национални мерки да се превърнат в значителна пречка пред доизграждането на вътрешния пазар в областта на плащанията с карта, по интернет и с мобилен телефон, свързани с карти, и следователно те биха възпрепятствали свободата на предоставяне на услуги. |
| --- | --- |

(7)

В няколко държави членки (21) тече
  или вече е приключил
  процес по изготвяне на законодателство за регулиране на обменните такси, обхващащо редица въпроси, сред които таваните на различни равнища върху обменните такси, таксите за търговец, правилата за използване на всички видове карти или мерките за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент. В редица държави членки съществуват административни решения по тези въпроси, но те варират значително.
  С оглед постигане на по-голяма съгласуваност по отношение на равнищата на
  обменните такси се очаква на национално равнище да бъдат
  въведени
  нови регулаторни мерки, насочени към
  равнищата на тези такси и към
  преодоляване на
  различията между тях
  . Вероятно е подобни национални мерки да се превърнат в значителна пречка пред доизграждането на вътрешния пазар в областта на плащанията с карта, по интернет и с мобилен телефон, свързани с карти, и следователно те биха възпрепятствали свободата на предоставяне на услуги.

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 8

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (8) | Платежните карти са най-често използваният електронен платежен инструмент за покупки на дребно. Интеграцията на пазара на платежни карти в Съюза далеч не е завършена, тъй като много средства за разплащане не получават развитие отвъд националните си граници, а за новите общоевропейски доставчици е трудно да навлязат на пазара.
  Липсата на интеграция на пазара към настоящия момент се изразява в по-високи цени и по-беден избор на платежни услуги за потребителите и за търговците на дребно, както и в по-ограничени възможности за
  използване на предимствата на вътрешния пазар
  . Следователно
  е необходимо да бъдат премахнати пречките пред
  ефективното функциониране на пазара на карти
  , включително пред плащанията с мобилен телефон и по интернет, свързани с картови операции
  , които продължават да възпрепятстват разгръщането на цялостен интегриран пазар
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8)

Платежните карти са най-често използваният електронен платежен инструмент за покупки на дребно. Интеграцията на пазара на платежни карти в Съюза далеч не е завършена, тъй като много средства за разплащане не получават развитие отвъд националните си граници, а за новите общоевропейски доставчици е трудно да навлязат на пазара.
  Липсата на интеграция на пазара към настоящия момент се изразява в по-високи цени и по-беден избор на платежни услуги за потребителите и за търговците на дребно, както и в по-ограничени възможности за
  използване на предимствата на вътрешния пазар
  . Следователно
  е необходимо да бъдат премахнати пречките пред
  ефективното функциониране на пазара на карти
  , включително пред плащанията с мобилен телефон и по интернет, свързани с картови операции
  , които продължават да възпрепятстват разгръщането на цялостен интегриран пазар
  .

| (8) | Платежните карти са най-често използваният електронен платежен инструмент за покупки на дребно. Интеграцията на пазара на платежни карти в Съюза далеч не е завършена, тъй като много средства за разплащане не получават развитие отвъд националните си граници, а за новите общоевропейски доставчици е трудно да навлязат на пазара.
  С цел пълно
  използване на предимствата на вътрешния пазар е необходимо да бъдат премахнати пречките пред
  интегрирането на нови възможности за картови плащания
  , включително пред плащанията с мобилен телефон и по интернет, свързани с картови операции. |
| --- | --- |

(8)

Платежните карти са най-често използваният електронен платежен инструмент за покупки на дребно. Интеграцията на пазара на платежни карти в Съюза далеч не е завършена, тъй като много средства за разплащане не получават развитие отвъд националните си граници, а за новите общоевропейски доставчици е трудно да навлязат на пазара.
  С цел пълно
  използване на предимствата на вътрешния пазар е необходимо да бъдат премахнати пречките пред
  интегрирането на нови възможности за картови плащания
  , включително пред плащанията с мобилен телефон и по интернет, свързани с картови операции.

Изменение 3

Предложение за регламент

Съображение 9

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (9) | За да може вътрешният пазар да функционира ефективно, следва използването на разплащания по електронен път да бъде насърчавано и улеснявано в полза на търговците на дребно и потребителите. Разплащанията с карта и другите разплащания по електронен път могат да бъдат използвани за по-разнообразни цели, включително за онлайн плащания, така че да се извлекат ползите от вътрешния пазар и електронната търговия, като същевременно на търговците на дребно се осигурява един потенциално сигурен начин на разплащане. Следователно преминаването от плащания в брой към плащания с карти или плащания, свързани с карти, би могло да донесе ползи за търговците на дребно и за потребителите, при условие че таксите за използване на платежните системи са определени на икономически изгодно равнище, като допринасят за развитието на иновациите и за навлизането на пазара на нови оператори. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9)

За да може вътрешният пазар да функционира ефективно, следва използването на разплащания по електронен път да бъде насърчавано и улеснявано в полза на търговците на дребно и потребителите. Разплащанията с карта и другите разплащания по електронен път могат да бъдат използвани за по-разнообразни цели, включително за онлайн плащания, така че да се извлекат ползите от вътрешния пазар и електронната търговия, като същевременно на търговците на дребно се осигурява един потенциално сигурен начин на разплащане. Следователно преминаването от плащания в брой към плащания с карти или плащания, свързани с карти, би могло да донесе ползи за търговците на дребно и за потребителите, при условие че таксите за използване на платежните системи са определени на икономически изгодно равнище, като допринасят за развитието на иновациите и за навлизането на пазара на нови оператори.

| (9) | За да може вътрешният пазар да функционира ефективно, следва използването на разплащания по електронен път да бъде насърчавано и улеснявано в полза на търговците на дребно и потребителите. Разплащанията с карта и другите разплащания по електронен път могат да бъдат използвани за по-разнообразни цели, включително за онлайн плащания, така че да се извлекат ползите от вътрешния пазар и електронната търговия, като същевременно на търговците на дребно се осигурява един потенциално сигурен начин на разплащане. Следователно преминаването от плащания в брой към плащания с карти или плащания, свързани с карти, би могло да донесе ползи за търговците на дребно и за потребителите, при условие че таксите за използване на платежните системи са определени на икономически изгодно равнище, като допринасят за
  лоялната конкуренция,
  развитието на иновациите и за навлизането на пазара на нови оператори. |
| --- | --- |

(9)

За да може вътрешният пазар да функционира ефективно, следва използването на разплащания по електронен път да бъде насърчавано и улеснявано в полза на търговците на дребно и потребителите. Разплащанията с карта и другите разплащания по електронен път могат да бъдат използвани за по-разнообразни цели, включително за онлайн плащания, така че да се извлекат ползите от вътрешния пазар и електронната търговия, като същевременно на търговците на дребно се осигурява един потенциално сигурен начин на разплащане. Следователно преминаването от плащания в брой към плащания с карти или плащания, свързани с карти, би могло да донесе ползи за търговците на дребно и за потребителите, при условие че таксите за използване на платежните системи са определени на икономически изгодно равнище, като допринасят за
  лоялната конкуренция,
  развитието на иновациите и за навлизането на пазара на нови оператори.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 10

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (10) | Една от основните практики, възпрепятстващи функционирането на вътрешния пазар на плащания с карти или плащания, свързани с карти, е широкото разпространение на обменни такси, които не са предмет на регулиране
  в повечето държави членки. Обменните такси са междубанкови такси, обикновено
  прилагани между
  доставчиците на платежни услуги по приемане на карти
  и
  доставчиците на платежни услуги по издаване на карти, които са част от
  дадена картова
  система. Обменните такси са
  основна част
  от таксите, които търговците трябва да заплащат на доставчиците на платежни услуги по приемане за всяка картова операция. На свой ред търговците включват тези разходи по картата в крайните цени на стоките и услугите.
  Изглежда, че на практика конкуренцията между картовите системи е главно насочена към убеждаване на възможно най-голям брой доставчици на платежни услуги по издаване (напр. банки) да издадат техните карти, което обикновено води до по-високи, а не до по-ниски обменни такси на пазара, което е в разрез с нормалния дисциплиниращ ефект на конкуренцията в една пазарна икономика. Регулирането на
  обменните такси би подобрило функционирането на вътрешния пазар. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10)

Една от основните практики, възпрепятстващи функционирането на вътрешния пазар на плащания с карти или плащания, свързани с карти, е широкото разпространение на обменни такси, които не са предмет на регулиране
  в повечето държави членки. Обменните такси са междубанкови такси, обикновено
  прилагани между
  доставчиците на платежни услуги по приемане на карти
  и
  доставчиците на платежни услуги по издаване на карти, които са част от
  дадена картова
  система. Обменните такси са
  основна част
  от таксите, които търговците трябва да заплащат на доставчиците на платежни услуги по приемане за всяка картова операция. На свой ред търговците включват тези разходи по картата в крайните цени на стоките и услугите.
  Изглежда, че на практика конкуренцията между картовите системи е главно насочена към убеждаване на възможно най-голям брой доставчици на платежни услуги по издаване (напр. банки) да издадат техните карти, което обикновено води до по-високи, а не до по-ниски обменни такси на пазара, което е в разрез с нормалния дисциплиниращ ефект на конкуренцията в една пазарна икономика. Регулирането на
  обменните такси би подобрило функционирането на вътрешния пазар.

| (10) | В повечето държави членки
  обменните такси не са обект на регулиране, а по-скоро подлежат на решения от страна на националните органи по защита на конкуренцията
  . Обменните такси са междубанкови такси, обикновено
  прехвърляни от
  доставчиците на платежни услуги по приемане на карти
  на
  доставчиците на платежни услуги по издаване на карти, които са част от
  съответната
  система. Обменните такси са
  основен компонент
  от таксите, които търговците трябва да заплащат на доставчиците на платежни услуги по приемане за всяка картова операция. На свой ред търговците включват тези разходи по картата в крайните цени на стоките и услугите
  , както е при всички техни разходи
  .
  Последователното прилагане на правилата в областта на конкурентното право към
  обменните такси би
  намалило разходите по операциите за потребителите и би
  подобрило функционирането на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

(10)

В повечето държави членки
  обменните такси не са обект на регулиране, а по-скоро подлежат на решения от страна на националните органи по защита на конкуренцията
  . Обменните такси са междубанкови такси, обикновено
  прехвърляни от
  доставчиците на платежни услуги по приемане на карти
  на
  доставчиците на платежни услуги по издаване на карти, които са част от
  съответната
  система. Обменните такси са
  основен компонент
  от таксите, които търговците трябва да заплащат на доставчиците на платежни услуги по приемане за всяка картова операция. На свой ред търговците включват тези разходи по картата в крайните цени на стоките и услугите
  , както е при всички техни разходи
  .
  Последователното прилагане на правилата в областта на конкурентното право към
  обменните такси би
  намалило разходите по операциите за потребителите и би
  подобрило функционирането на вътрешния пазар.

Изменение 5

Предложение за регламент

Съображение 11

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (11) | Наличното към момента голямо разнообразие от обменни такси и техните равнища пречи на появата на нови общоевропейски участници въз основа на бизнес модели с по-ниски обменни такси, което е в ущърб на потенциалните икономии от мащаба и обхвата и повишената в резултат на това ефикасност. Това оказва отрицателно въздействие върху търговците на дребно и потребителите и пречи на развитието на иновации. Фактът, че общоевропейските участници са длъжни да предложат на банките издатели поне най-високото равнище на обменните такси, съществуващо на пазара, на който искат да навлязат, също спомага за трайната разпокъсаност на пазара. Действащите национални системи, които предлагат по-ниски или нулеви обменни такси, биха могли да бъдат принудени да напуснат пазара поради натиск от страна на банките да получават по-високи приходи от обменни такси. В резултат на това потребителите и търговците са изправени пред ограничен избор, по-високи цени и по-ниско качество на платежните услуги, като възможностите им за ползване на общоевропейски решения за плащане са ограничени. В допълнение, търговците на дребно не могат да преодолеят разликите в таксите чрез използване на услуги по приемане на карти, предлагани от банки в други държави членки. Специфичните правила, налагани от
  платежните
  системи, предвиждат за всяка платежна операция да се прилага обменната такса на „мястото на продажбата“ (държавата на търговеца на дребно). Това пречи на приемащите плащането
  банки
  да предлагат успешно своите услуги
  отвъд
  граница
  . То пречи и
  на търговците на дребно да намалят
  своите
  разходи
  за плащания
  в полза на потребителите. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11)

Наличното към момента голямо разнообразие от обменни такси и техните равнища пречи на появата на нови общоевропейски участници въз основа на бизнес модели с по-ниски обменни такси, което е в ущърб на потенциалните икономии от мащаба и обхвата и повишената в резултат на това ефикасност. Това оказва отрицателно въздействие върху търговците на дребно и потребителите и пречи на развитието на иновации. Фактът, че общоевропейските участници са длъжни да предложат на банките издатели поне най-високото равнище на обменните такси, съществуващо на пазара, на който искат да навлязат, също спомага за трайната разпокъсаност на пазара. Действащите национални системи, които предлагат по-ниски или нулеви обменни такси, биха могли да бъдат принудени да напуснат пазара поради натиск от страна на банките да получават по-високи приходи от обменни такси. В резултат на това потребителите и търговците са изправени пред ограничен избор, по-високи цени и по-ниско качество на платежните услуги, като възможностите им за ползване на общоевропейски решения за плащане са ограничени. В допълнение, търговците на дребно не могат да преодолеят разликите в таксите чрез използване на услуги по приемане на карти, предлагани от банки в други държави членки. Специфичните правила, налагани от
  платежните
  системи, предвиждат за всяка платежна операция да се прилага обменната такса на „мястото на продажбата“ (държавата на търговеца на дребно). Това пречи на приемащите плащането
  банки
  да предлагат успешно своите услуги
  отвъд
  граница
  . То пречи и
  на търговците на дребно да намалят
  своите
  разходи
  за плащания
  в полза на потребителите.

| (11) | Наличното към момента голямо разнообразие от обменни такси и техните равнища пречи на появата на нови общоевропейски участници въз основа на бизнес модели с по-ниски
  или без
  обменни такси, което е в ущърб на потенциалните икономии от мащаба и обхвата и повишената в резултат на това ефикасност. Това оказва отрицателно въздействие върху търговците на дребно и потребителите и пречи на развитието на иновации. Фактът, че общоевропейските участници са длъжни да предложат на банките издатели поне най-високото равнище на обменните такси, съществуващо на пазара, на който искат да навлязат, също спомага за трайната разпокъсаност на пазара. Действащите национални системи, които предлагат по-ниски или нулеви обменни такси, биха могли да бъдат принудени да напуснат пазара поради натиск от страна на банките да получават по-високи приходи от обменни такси. В резултат на това потребителите и търговците са изправени пред ограничен избор, по-високи цени и по-ниско качество на платежните услуги, като възможностите им за ползване на общоевропейски решения за плащане са ограничени. В допълнение, търговците на дребно не могат да преодолеят разликите в таксите чрез използване на услуги по приемане на карти, предлагани от банки в други държави членки. Специфичните правила, налагани от
  международните платежни картови
  системи, предвиждат —
  в съответствие с тяхната политика
  за
  териториални лицензи — за
  всяка платежна операция да се прилага обменната такса на „мястото на продажбата“ (държавата на търговеца на дребно). Това пречи на приемащите плащането да предлагат успешно своите услуги
  извън
  граница
  , а в случая
  на търговците на дребно — да намалят
  платежните си
  разходи в полза на потребителите. |
| --- | --- |

(11)

Наличното към момента голямо разнообразие от обменни такси и техните равнища пречи на появата на нови общоевропейски участници въз основа на бизнес модели с по-ниски
  или без
  обменни такси, което е в ущърб на потенциалните икономии от мащаба и обхвата и повишената в резултат на това ефикасност. Това оказва отрицателно въздействие върху търговците на дребно и потребителите и пречи на развитието на иновации. Фактът, че общоевропейските участници са длъжни да предложат на банките издатели поне най-високото равнище на обменните такси, съществуващо на пазара, на който искат да навлязат, също спомага за трайната разпокъсаност на пазара. Действащите национални системи, които предлагат по-ниски или нулеви обменни такси, биха могли да бъдат принудени да напуснат пазара поради натиск от страна на банките да получават по-високи приходи от обменни такси. В резултат на това потребителите и търговците са изправени пред ограничен избор, по-високи цени и по-ниско качество на платежните услуги, като възможностите им за ползване на общоевропейски решения за плащане са ограничени. В допълнение, търговците на дребно не могат да преодолеят разликите в таксите чрез използване на услуги по приемане на карти, предлагани от банки в други държави членки. Специфичните правила, налагани от
  международните платежни картови
  системи, предвиждат —
  в съответствие с тяхната политика
  за
  териториални лицензи — за
  всяка платежна операция да се прилага обменната такса на „мястото на продажбата“ (държавата на търговеца на дребно). Това пречи на приемащите плащането да предлагат успешно своите услуги
  извън
  граница
  , а в случая
  на търговците на дребно — да намалят
  платежните си
  разходи в полза на потребителите.

Изменение 6

Предложение за регламент

Съображение 15

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (15) | В настоящия регламент е възприет поетапен подход. Като първа стъпка е необходимо
  да се
  вземат мерки за улесняване
  на трансграничните дейности по издаване и приемане на операции с платежни карти.
  Необходимата правна яснота следва да бъде постигната, като на
  търговците
  се позволи
  да избират приемащ субект извън тяхната собствена държава членка („трансгранично приемане на плащанията“) и
  се наложи
  максимално равнище
  върху
  трансграничните обменни такси за приети трансгранични операции
  . В допълнение, лицензите за издаване или приемане на платежни инструменти
  следва да
  бъдат валидни без географски ограничения в рамките на Съюза. Тези мерки биха улеснили гладкото функциониране на вътрешния пазар за разплащания с карти, по интернет и с мобилен телефон, в полза на потребителите и търговците на дребно. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15)

В настоящия регламент е възприет поетапен подход. Като първа стъпка е необходимо
  да се
  вземат мерки за улесняване
  на трансграничните дейности по издаване и приемане на операции с платежни карти.
  Необходимата правна яснота следва да бъде постигната, като на
  търговците
  се позволи
  да избират приемащ субект извън тяхната собствена държава членка („трансгранично приемане на плащанията“) и
  се наложи
  максимално равнище
  върху
  трансграничните обменни такси за приети трансгранични операции
  . В допълнение, лицензите за издаване или приемане на платежни инструменти
  следва да
  бъдат валидни без географски ограничения в рамките на Съюза. Тези мерки биха улеснили гладкото функциониране на вътрешния пазар за разплащания с карти, по интернет и с мобилен телефон, в полза на потребителите и търговците на дребно.

| (15) | За
  да се
  улесни гладкото функциониране
  на
  вътрешния пазар за разплащания с карти, по интернет и с мобилен телефон в полза на потребителите и търговците на дребно, настоящият регламент се прилага за
  трансграничните
  и за националните
  дейности по издаване и приемане на операции с платежни карти.
  Ако
  търговците
  могат
  да избират приемащ субект извън тяхната собствена държава членка („трансгранично приемане на плащанията“)
  , което се благоприятства от налагането на едно
  и
  също
  максимално равнище
  както на вътрешните, така и на
  трансграничните обменни такси за приети трансгранични операции
  и от забраната на териториалното лицензиране,
  следва да
  е възможно да бъде постигната необходимата правна яснота и да се предотврати нарушаване на конкуренцията между платежните картови системи. |
| --- | --- |

(15)

За
  да се
  улесни гладкото функциониране
  на
  вътрешния пазар за разплащания с карти, по интернет и с мобилен телефон в полза на потребителите и търговците на дребно, настоящият регламент се прилага за
  трансграничните
  и за националните
  дейности по издаване и приемане на операции с платежни карти.
  Ако
  търговците
  могат
  да избират приемащ субект извън тяхната собствена държава членка („трансгранично приемане на плащанията“)
  , което се благоприятства от налагането на едно
  и
  също
  максимално равнище
  както на вътрешните, така и на
  трансграничните обменни такси за приети трансгранични операции
  и от забраната на териториалното лицензиране,
  следва да
  е възможно да бъде постигната необходимата правна яснота и да се предотврати нарушаване на конкуренцията между платежните картови системи.

Изменение 7

Предложение за регламент

Съображение 16

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (16) | В резултат на едностранни ангажименти и задължения, поети в рамките на изпълнителни производства в областта на конкуренцията, в Съюза вече се извършват много трансгранични платежни операции с карти при спазване на максималните обменни такси,
  приложими на първия етап
  от настоящия регламент.
  Поради това следва свързаните с тези операции разпоредби да влязат в сила бързо, за да създадат възможности за търговците на дребно да търсят по-евтини услуги по приемане извън граница и да осигурят стимул на националните банкови общности или системи да понижат таксите си за приемане. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16)

В резултат на едностранни ангажименти и задължения, поети в рамките на изпълнителни производства в областта на конкуренцията, в Съюза вече се извършват много трансгранични платежни операции с карти при спазване на максималните обменни такси,
  приложими на първия етап
  от настоящия регламент.
  Поради това следва свързаните с тези операции разпоредби да влязат в сила бързо, за да създадат възможности за търговците на дребно да търсят по-евтини услуги по приемане извън граница и да осигурят стимул на националните банкови общности или системи да понижат таксите си за приемане.

| (16) | В резултат на едностранни ангажименти и задължения, поети в рамките на изпълнителни производства в областта на конкуренцията, в Съюза вече се извършват много трансгранични платежни операции с карти при спазване на максималните обменни такси
  . За да се осигури лоялна конкуренция на пазара на услуги по приемане, разпоредбите
  ,
  свързани с трансграничните и националните операции, следва да се прилагат едновременно и в рамките на разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, като се имат предвид трудностите и сложността на миграцията на платежните картови системи, наложена
  от настоящия регламент. |
| --- | --- |

(16)

В резултат на едностранни ангажименти и задължения, поети в рамките на изпълнителни производства в областта на конкуренцията, в Съюза вече се извършват много трансгранични платежни операции с карти при спазване на максималните обменни такси
  . За да се осигури лоялна конкуренция на пазара на услуги по приемане, разпоредбите
  ,
  свързани с трансграничните и националните операции, следва да се прилагат едновременно и в рамките на разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, като се имат предвид трудностите и сложността на миграцията на платежните картови системи, наложена
  от настоящия регламент.

Изменение 8

Предложение за регламент

Съображение 17

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (17) | Необходимо е да се предвиди преходен период
  за националните операции
  , за да се даде време на доставчиците на платежни услуги и на системите да се приспособят към новите изисквания. Следователно
  , две години
  след влизането в сила на настоящия регламент прилагането на тавани върху обменните такси за операции с потребителски карти следва да
  бъде разширено, така че да
  обхване всички плащания — както трансграничните, така и националните, с оглед да се осигури доизграждането на вътрешния пазар на плащания, свързани с карти. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(17)

Необходимо е да се предвиди преходен период
  за националните операции
  , за да се даде време на доставчиците на платежни услуги и на системите да се приспособят към новите изисквания. Следователно
  , две години
  след влизането в сила на настоящия регламент прилагането на тавани върху обменните такси за операции с потребителски карти следва да
  бъде разширено, така че да
  обхване всички плащания — както трансграничните, така и националните, с оглед да се осигури доизграждането на вътрешния пазар на плащания, свързани с карти.

| (17) | Необходимо е
  обаче
  да се предвиди преходен период, за да се даде време на доставчиците на платежни услуги и на системите да се приспособят към новите изисквания. Следователно
  една година
  след влизането в сила на настоящия регламент прилагането на тавани върху обменните такси за операции с потребителски карти следва да обхване всички плащания — както трансграничните, така и националните, с оглед да се осигури доизграждането на вътрешния пазар на плащания, свързани с карти. |
| --- | --- |

(17)

Необходимо е
  обаче
  да се предвиди преходен период, за да се даде време на доставчиците на платежни услуги и на системите да се приспособят към новите изисквания. Следователно
  една година
  след влизането в сила на настоящия регламент прилагането на тавани върху обменните такси за операции с потребителски карти следва да обхване всички плащания — както трансграничните, така и националните, с оглед да се осигури доизграждането на вътрешния пазар на плащания, свързани с карти.

Изменение 9

Предложение за регламент

Съображение 18

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (18) | С цел да се улесни трансграничното приемане на плащанията,
  максималната обменна такса за всички
  (трансгранични и национални)
  операции с
  потребителски
  дебитни карти и платежни операции, свързани с карти, следва да бъде в размер
  от 0,20  %
  , а максималната обменна такса за всички
  (трансгранични и национални)
  операции с
  потребителски
  кредитни карти и платежни операции, свързани с карти, на тяхна основа, следва да бъде в размер
  от 0,30  %
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18)

С цел да се улесни трансграничното приемане на плащанията,
  максималната обменна такса за всички
  (трансгранични и национални)
  операции с
  потребителски
  дебитни карти и платежни операции, свързани с карти, следва да бъде в размер
  от 0,20  %
  , а максималната обменна такса за всички
  (трансгранични и национални)
  операции с
  потребителски
  кредитни карти и платежни операции, свързани с карти, на тяхна основа, следва да бъде в размер
  от 0,30  %
  .

| (18) | Максималната обменна такса за всички операции с дебитни карти и платежни операции, свързани с карти, следва да бъде в размер
  на 0,2  %
  , а максималната обменна такса за всички операции с кредитни карти и платежни операции, свързани с карти, на тяхна основа, следва да бъде в размер
  на 0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Максималната обменна такса за всички операции с дебитни карти и платежни операции, свързани с карти, следва да бъде в размер
  на 0,2  %
  , а максималната обменна такса за всички операции с кредитни карти и платежни операции, свързани с карти, на тяхна основа, следва да бъде в размер
  на 0,3  %
  .

Изменение 10

Предложение за регламент

Съображение 18 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (18a) | Оценката на въздействието показва, че забраната на начисляване на обменни такси за операции с дебитни карти ще бъде от полза за приемането и използването на картите, както и за развитието на единния пазар, а и ще предоставя на търговците и потребителите повече предимства в сравнение с определянето на тавани на каквото и да било по-високо равнище. Освен това за националните системи с много ниски или нулеви обменни такси за дебитни операции ще се избегнат по този начин отрицателните последствия от покачването на тавана в резултат на трансграничното разрастване или навлизането на нови участници на пазара, предизвикващи увеличаване на равнищата на таксите до равнището на тавана. Налагането на забрана на обменните такси за операции с дебитни карти позволява също така да се предотврати опасността от прехвърляне на модела на обменните такси върху нови и иновативни платежни услуги, като например мобилни и онлайн системи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18a)

Оценката на въздействието показва, че забраната на начисляване на обменни такси за операции с дебитни карти ще бъде от полза за приемането и използването на картите, както и за развитието на единния пазар, а и ще предоставя на търговците и потребителите повече предимства в сравнение с определянето на тавани на каквото и да било по-високо равнище. Освен това за националните системи с много ниски или нулеви обменни такси за дебитни операции ще се избегнат по този начин отрицателните последствия от покачването на тавана в резултат на трансграничното разрастване или навлизането на нови участници на пазара, предизвикващи увеличаване на равнищата на таксите до равнището на тавана. Налагането на забрана на обменните такси за операции с дебитни карти позволява също така да се предотврати опасността от прехвърляне на модела на обменните такси върху нови и иновативни платежни услуги, като например мобилни и онлайн системи.

Изменение 11

Предложение за регламент

Съображение 19 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (19a) | В съответствие с основните принципи на вътрешния пазар приемащите субекти следва да могат да предоставят услугите си на търговци на територията на целия Съюз, като прилагат многостранните обменни такси, които прилагат в рамките на своя национален пазар. Те не следва да прилагат по-високи многостранни обменни такси за трансгранични операции от тези, които прилагат за операции на национално равнище. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19a)

В съответствие с основните принципи на вътрешния пазар приемащите субекти следва да могат да предоставят услугите си на търговци на територията на целия Съюз, като прилагат многостранните обменни такси, които прилагат в рамките на своя национален пазар. Те не следва да прилагат по-високи многостранни обменни такси за трансгранични операции от тези, които прилагат за операции на национално равнище.

Изменение 12

Предложение за регламент

Съображение 22

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (22) | Обикновено операциите с платежни карти се извършват въз основа на два главни бизнес модела — т. нар. тристранна платежна картова система (картодържател — система за приемане и издаване — търговец) и четиристранна картова система (картодържател — банка издател — приемаща плащането банка– търговец). Много четиристранни платежни картови системи използват ясно обявена, най-често многостранна обменна такса. Обменните такси (такси, плащани от приемащите плащането банки, за да стимулират издаването и използването на карти) не са ясно обявени в тристранните платежни картови системи. Предвид съществуването на необявените обменни такси и с оглед на създаването на равнопоставени условия следва тристранните платежни картови системи, използващи доставчици на платежни услуги като издаващи или приемащи субекти, да бъдат разглеждани като четиристранни платежни картови системи и да бъдат подчинени на същите правила, докато изискванията за прозрачност и другите мерки, свързани с търговските правила, следва да се прилагат за всички доставчици. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22)

Обикновено операциите с платежни карти се извършват въз основа на два главни бизнес модела — т. нар. тристранна платежна картова система (картодържател — система за приемане и издаване — търговец) и четиристранна картова система (картодържател — банка издател — приемаща плащането банка– търговец). Много четиристранни платежни картови системи използват ясно обявена, най-често многостранна обменна такса. Обменните такси (такси, плащани от приемащите плащането банки, за да стимулират издаването и използването на карти) не са ясно обявени в тристранните платежни картови системи. Предвид съществуването на необявените обменни такси и с оглед на създаването на равнопоставени условия следва тристранните платежни картови системи, използващи доставчици на платежни услуги като издаващи или приемащи субекти, да бъдат разглеждани като четиристранни платежни картови системи и да бъдат подчинени на същите правила, докато изискванията за прозрачност и другите мерки, свързани с търговските правила, следва да се прилагат за всички доставчици.

| (22) | Обикновено операциите с платежни карти се извършват въз основа на два главни бизнес модела — т. нар. тристранна платежна картова система (картодържател — система за приемане и издаване — търговец) и четиристранна картова система (картодържател — банка издател — приемаща плащането банка– търговец). Много четиристранни платежни картови системи използват ясно обявена, най-често многостранна обменна такса. Обменните такси (такси, плащани от приемащите плащането банки, за да стимулират издаването и използването на карти) не са ясно обявени в тристранните платежни картови системи. Предвид съществуването на необявените обменни такси и с оглед на създаването на равнопоставени условия следва тристранните платежни картови системи, използващи доставчици на платежни услуги като издаващи или приемащи субекти, да бъдат разглеждани като четиристранни платежни картови системи и да бъдат подчинени на същите правила, докато изискванията за прозрачност и другите мерки, свързани с търговските правила, следва да се прилагат за всички доставчици.
  Тристранните системи следва да приемат операции, извършени чрез използване на техните карти от всеки приемащ субект въз основа на общи стандарти за картови операции и правила за приемане на плащанията, сравними с търговските правила за специфичните тристранни системи и с таваните за обменни такси в съответствие с настоящия регламент. |
| --- | --- |

(22)

Обикновено операциите с платежни карти се извършват въз основа на два главни бизнес модела — т. нар. тристранна платежна картова система (картодържател — система за приемане и издаване — търговец) и четиристранна картова система (картодържател — банка издател — приемаща плащането банка– търговец). Много четиристранни платежни картови системи използват ясно обявена, най-често многостранна обменна такса. Обменните такси (такси, плащани от приемащите плащането банки, за да стимулират издаването и използването на карти) не са ясно обявени в тристранните платежни картови системи. Предвид съществуването на необявените обменни такси и с оглед на създаването на равнопоставени условия следва тристранните платежни картови системи, използващи доставчици на платежни услуги като издаващи или приемащи субекти, да бъдат разглеждани като четиристранни платежни картови системи и да бъдат подчинени на същите правила, докато изискванията за прозрачност и другите мерки, свързани с търговските правила, следва да се прилагат за всички доставчици.
  Тристранните системи следва да приемат операции, извършени чрез използване на техните карти от всеки приемащ субект въз основа на общи стандарти за картови операции и правила за приемане на плащанията, сравними с търговските правила за специфичните тристранни системи и с таваните за обменни такси в съответствие с настоящия регламент.

Изменение 13

Предложение за регламент

Съображение 23

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (23) | Важно е да се гарантира, че разпоредбите относно обменните такси, плащани или получавани от доставчиците на платежни услуги, няма да се заобикалят чрез алтернативни такси към доставчиците на платежни услуги по издаване. За да се предотврати подобно заобикаляне, следва „нетната компенсация“ от таксите, които доставчиците на платежни услуги по издаване плащат и съответно получават от дадена картова платежна система, да бъде считана за обменна такса. При изчисляването на обменната такса за целите на проверка за наличие на заобикаляне следва да се взема предвид целият размер на плащанията и стимулите, получени от даден доставчик на платежни услуги по издаване от дадена платежна картова система във връзка с регулираните операции, като се извадят таксите, платени на системата от доставчика на платежни услуги по издаване.
  Разглежданите
  плащания, стимули и такси
  могат да бъдат
  преки (напр. свързани с обема на операцията или специфични за дадена операция),
  както
  и косвени (в т.ч. пазарни стимули, бонуси, отстъпки за постигане на определени обеми на операциите). |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(23)

Важно е да се гарантира, че разпоредбите относно обменните такси, плащани или получавани от доставчиците на платежни услуги, няма да се заобикалят чрез алтернативни такси към доставчиците на платежни услуги по издаване. За да се предотврати подобно заобикаляне, следва „нетната компенсация“ от таксите, които доставчиците на платежни услуги по издаване плащат и съответно получават от дадена картова платежна система, да бъде считана за обменна такса. При изчисляването на обменната такса за целите на проверка за наличие на заобикаляне следва да се взема предвид целият размер на плащанията и стимулите, получени от даден доставчик на платежни услуги по издаване от дадена платежна картова система във връзка с регулираните операции, като се извадят таксите, платени на системата от доставчика на платежни услуги по издаване.
  Разглежданите
  плащания, стимули и такси
  могат да бъдат
  преки (напр. свързани с обема на операцията или специфични за дадена операция),
  както
  и косвени (в т.ч. пазарни стимули, бонуси, отстъпки за постигане на определени обеми на операциите).

| (23) | Важно е да се гарантира, че разпоредбите относно обменните такси, плащани или получавани от доставчиците на платежни услуги, няма да се заобикалят чрез алтернативни такси към доставчиците на платежни услуги по издаване. За да се предотврати подобно заобикаляне, следва „нетната компенсация“ от таксите, които доставчиците на платежни услуги по издаване плащат и съответно получават от дадена картова платежна система,
  в т.ч. евентуални такси за издаване на разрешение,
  да бъде считана за обменна такса. При изчисляването на обменната такса за целите на проверка за наличие на заобикаляне следва да се взема предвид целият размер на плащанията и стимулите, получени от даден доставчик на платежни услуги по издаване от дадена платежна картова система във връзка с регулираните операции, като се извадят таксите, платени на системата от доставчика на платежни услуги по издаване
  и паричните стимули или техен еквивалент, които картодържателят получава от картова платежна система
  .
  В рамките на тази оценка следва да се разгледат всички
  плащания, стимули и такси
  , както
  преки (напр. свързани с обема на операцията или специфични за дадена операция),
  така
  и косвени (в т.ч. пазарни стимули, бонуси, отстъпки за постигане на определени обеми на операциите).
  При проверката с оглед установяване на евентуално заобикаляне на разпоредбите на настоящия регламент, предвиждащи максимален размер на обменните такси, следва да се обърне особено внимание на печалбата на издателите на платежни карти, която е в резултат на специални програми, осъществявани съвместно от издателите на платежни карти и платежни картови системи, както и на приходите от обработването, лицензирането или налагането на други такси, осигуряващи приходи на картовите организации. |
| --- | --- |

(23)

Важно е да се гарантира, че разпоредбите относно обменните такси, плащани или получавани от доставчиците на платежни услуги, няма да се заобикалят чрез алтернативни такси към доставчиците на платежни услуги по издаване. За да се предотврати подобно заобикаляне, следва „нетната компенсация“ от таксите, които доставчиците на платежни услуги по издаване плащат и съответно получават от дадена картова платежна система,
  в т.ч. евентуални такси за издаване на разрешение,
  да бъде считана за обменна такса. При изчисляването на обменната такса за целите на проверка за наличие на заобикаляне следва да се взема предвид целият размер на плащанията и стимулите, получени от даден доставчик на платежни услуги по издаване от дадена платежна картова система във връзка с регулираните операции, като се извадят таксите, платени на системата от доставчика на платежни услуги по издаване
  и паричните стимули или техен еквивалент, които картодържателят получава от картова платежна система
  .
  В рамките на тази оценка следва да се разгледат всички
  плащания, стимули и такси
  , както
  преки (напр. свързани с обема на операцията или специфични за дадена операция),
  така
  и косвени (в т.ч. пазарни стимули, бонуси, отстъпки за постигане на определени обеми на операциите).
  При проверката с оглед установяване на евентуално заобикаляне на разпоредбите на настоящия регламент, предвиждащи максимален размер на обменните такси, следва да се обърне особено внимание на печалбата на издателите на платежни карти, която е в резултат на специални програми, осъществявани съвместно от издателите на платежни карти и платежни картови системи, както и на приходите от обработването, лицензирането или налагането на други такси, осигуряващи приходи на картовите организации.

Изменение 14

Предложение за регламент

Съображение 30

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (30) | За ефективното функциониране на ограниченията на правилото за приемане на всички видове карти е от съществено значение да бъде налична определена информация. На първо място,
  получателите на плащането следва да могат да разграничават различните категории карти. Следователно различните категории следва да бъдат
  видимо и
  електронно разпознаваеми
  на
  устройството. На второ място, платецът също следва да бъде информиран дали неговият(ите) платежен(ни) инструмент(и) се приемат на дадено място на продажба.
  Необходимо е получателят на плащането да информира платеца за всяко ограничение върху използването на дадена марка по същото време и при същите условия, при които се подава и информацията, че дадена марка се приема. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30)

За ефективното функциониране на ограниченията на правилото за приемане на всички видове карти е от съществено значение да бъде налична определена информация. На първо място,
  получателите на плащането следва да могат да разграничават различните категории карти. Следователно различните категории следва да бъдат
  видимо и
  електронно разпознаваеми
  на
  устройството. На второ място, платецът също следва да бъде информиран дали неговият(ите) платежен(ни) инструмент(и) се приемат на дадено място на продажба.
  Необходимо е получателят на плащането да информира платеца за всяко ограничение върху използването на дадена марка по същото време и при същите условия, при които се подава и информацията, че дадена марка се приема.

| (30) | Получателите на плащането
  и платците
  следва да могат да разграничават различните категории карти. Следователно различните категории следва да бъдат електронно разпознаваеми
  , а за новоиздадени платежни инструменти, свързани с карти — и видими върху
  устройството
  или върху терминала за плащане
  . На второ място, платецът също следва да бъде информиран дали неговият(ите) платежен(ни) инструмент(и) се приемат на дадено място на продажба. |
| --- | --- |

(30)

Получателите на плащането
  и платците
  следва да могат да разграничават различните категории карти. Следователно различните категории следва да бъдат електронно разпознаваеми
  , а за новоиздадени платежни инструменти, свързани с карти — и видими върху
  устройството
  или върху терминала за плащане
  . На второ място, платецът също следва да бъде информиран дали неговият(ите) платежен(ни) инструмент(и) се приемат на дадено място на продажба.

Изменение 15

Предложение за регламент

Съображение 30 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (30a) | Плащането е споразумение между платеца и получателя на плащането. За да се осигури ефективна конкуренция между марките, е важно изборът на приложението за плащане да се извършва от потребителите, а не да бъде наложен от пазара нагоре по веригата, включващ платежни картови системи, доставчици на платежни услуги или обработващи субекти. Подобна договореност не следва да възпрепятства платците и получателите да определят автоматичен избор на приложение, когато това е технически осъществимо, при условие че този избор може да се променя за всяка сделка. Ако получателят избере приложение, подкрепяно от двете страни, потребителят трябва да може да се откаже от него и да избере друго приложение. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30a)

Плащането е споразумение между платеца и получателя на плащането. За да се осигури ефективна конкуренция между марките, е важно изборът на приложението за плащане да се извършва от потребителите, а не да бъде наложен от пазара нагоре по веригата, включващ платежни картови системи, доставчици на платежни услуги или обработващи субекти. Подобна договореност не следва да възпрепятства платците и получателите да определят автоматичен избор на приложение, когато това е технически осъществимо, при условие че този избор може да се променя за всяка сделка. Ако получателят избере приложение, подкрепяно от двете страни, потребителят трябва да може да се откаже от него и да избере друго приложение.

Изменение 16

Предложение за регламент

Съображение 31

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (31) | За да се осигури възможност за получаване на обезщетение при неправилно прилагане на настоящия регламент или при възникване на спорове между ползватели на платежни услуги и доставчици на платежни услуги, държавите членки следва да въведат подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване. Държавите членки следва да установят система от санкции, приложими за нарушения на настоящия регламент, и да гарантират, че тези санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи, както и че се прилагат. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31)

За да се осигури възможност за получаване на обезщетение при неправилно прилагане на настоящия регламент или при възникване на спорове между ползватели на платежни услуги и доставчици на платежни услуги, държавите членки следва да въведат подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване. Държавите членки следва да установят система от санкции, приложими за нарушения на настоящия регламент, и да гарантират, че тези санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи, както и че се прилагат.

| (31) | За да се осигури възможност за получаване на обезщетение при неправилно прилагане на настоящия регламент или при възникване на спорове между ползватели на платежни услуги и доставчици на платежни услуги, държавите членки следва да въведат подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване.
  Като следват насоките, определени от Европейския надзорен орган (Европейски банков орган) (ЕБО), създаден с Регламент (ЕС) No 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета

   (1a)

  ,
  държавите членки следва да установят система от санкции, приложими за нарушения на настоящия регламент, и да гарантират, че тези санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи, както и че се прилагат. |
| --- | --- |

(31)

За да се осигури възможност за получаване на обезщетение при неправилно прилагане на настоящия регламент или при възникване на спорове между ползватели на платежни услуги и доставчици на платежни услуги, държавите членки следва да въведат подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване.
  Като следват насоките, определени от Европейския надзорен орган (Европейски банков орган) (ЕБО), създаден с Регламент (ЕС) No 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета

   (1a)

  ,
  държавите членки следва да установят система от санкции, приложими за нарушения на настоящия регламент, и да гарантират, че тези санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи, както и че се прилагат.

Изменение 17

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Настоящият регламент определя еднакви технически и търговски изисквания за
  операциите с платежни
  карти, извършвани в рамките на Съюза, когато както доставчикът на платежна услуга на платеца, така и доставчикът на платежна услуга на получателя на плащането са установени в Съюза. | 1.   Настоящият регламент определя еднакви технически и търговски изисквания за
  платежните операции, свързани с
  карти, извършвани в рамките на Съюза, когато както доставчикът на платежна услуга на платеца, така и доставчикът на платежна услуга на получателя на плащането са установени в Съюза. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Настоящият регламент определя еднакви технически и търговски изисквания за
  операциите с платежни
  карти, извършвани в рамките на Съюза, когато както доставчикът на платежна услуга на платеца, така и доставчикът на платежна услуга на получателя на плащането са установени в Съюза.

1.   Настоящият регламент определя еднакви технически и търговски изисквания за
  платежните операции, свързани с
  карти, извършвани в рамките на Съюза, когато както доставчикът на платежна услуга на платеца, така и доставчикът на платежна услуга на получателя на плащането са установени в Съюза.

Изменение 18

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Настоящият регламент не следва да се прилага за парични инструменти, които могат да бъдат използвани само в ограничена мрежа, предназначени за посрещането на конкретни нужди и за използване само по ограничен начин, защото позволяват на държателя на конкретния инструмент да придобива стоки или услуги само в помещенията на издаващия субект, в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по пряк търговски договор с професионален издаващ субект, или защото те могат да се използват само за придобиване на
  ограничен
  набор от стоки или услуги. | 2.   Настоящият регламент не следва да се прилага за парични инструменти, които могат да бъдат използвани само в ограничена мрежа, предназначени за посрещането на конкретни нужди и за използване само по ограничен начин, защото позволяват на държателя на конкретния инструмент да придобива стоки или услуги само в помещенията на издаващия субект, в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по пряк търговски договор с професионален издаващ субект, или защото те могат да се използват само за придобиване на
  много тесен
  набор от стоки или услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Настоящият регламент не следва да се прилага за парични инструменти, които могат да бъдат използвани само в ограничена мрежа, предназначени за посрещането на конкретни нужди и за използване само по ограничен начин, защото позволяват на държателя на конкретния инструмент да придобива стоки или услуги само в помещенията на издаващия субект, в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по пряк търговски договор с професионален издаващ субект, или защото те могат да се използват само за придобиване на
  ограничен
  набор от стоки или услуги.

2.   Настоящият регламент не следва да се прилага за парични инструменти, които могат да бъдат използвани само в ограничена мрежа, предназначени за посрещането на конкретни нужди и за използване само по ограничен начин, защото позволяват на държателя на конкретния инструмент да придобива стоки или услуги само в помещенията на издаващия субект, в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по пряк търговски договор с професионален издаващ субект, или защото те могат да се използват само за придобиване на
  много тесен
  набор от стоки или услуги.

Изменение 19

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 3 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| a) | операциите с корпоративни карти; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)

операциите с корпоративни карти;

заличава се

Изменение 20

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 3 — буква б

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| б) | тегленето на пари в брой от терминални устройства АТМ и |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)

тегленето на пари в брой от терминални устройства АТМ и

| б) | тегленето на пари в брой
  или операции, различни от продажби на стоки или услуги, извършвани
  от терминални устройства АТМ, и
  плащания в брой на гише в помещенията на доставчици на платежни услуги; както и |
| --- | --- |

б)

тегленето на пари в брой
  или операции, различни от продажби на стоки или услуги, извършвани
  от терминални устройства АТМ, и
  плащания в брой на гише в помещенията на доставчици на платежни услуги; както и

Изменение 21

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 3 — буква в

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| в) | операциите с карти, издадени от тристранни платежни картови системи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)

операциите с карти, издадени от тристранни платежни картови системи.

| в) | операциите с карти, издадени от тристранни платежни картови системи
  , когато техният обем не надвишава прага, определен от Комисията; |
| --- | --- |

в)

операциите с карти, издадени от тристранни платежни картови системи
  , когато техният обем не надвишава прага, определен от Комисията;

Изменение 22

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 4 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Членове 6 и 7 не се прилагат по отношение на националните системи за дебитни карти, които работят със средна обменна такса или по модела на нетна компенсация, за която може да се провери, че е под праговата стойност по членове 3 и 4. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4a.
     
  Членове 6 и 7 не се прилагат по отношение на националните системи за дебитни карти, които работят със средна обменна такса или по модела на нетна компенсация, за която може да се провери, че е под праговата стойност по членове 3 и 4.

Изменение 23

Предложение за регламент

Член 2 — точка 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (4) | „операция с
  дебитна
  карта“ означава платежна операция
  с карта
  ,
  включително с предплатени карти,
  свързана с достъп до текуща или спестовна сметка, от която сумата се дебитира
  в срок от 48 часа или по-малко, след като операцията е била разрешена/инициирана
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4)

„операция с
  дебитна
  карта“ означава платежна операция
  с карта
  ,
  включително с предплатени карти,
  свързана с достъп до текуща или спестовна сметка, от която сумата се дебитира
  в срок от 48 часа или по-малко, след като операцията е била разрешена/инициирана
  .

| (4) | „
  дебитна
  операция с карта“ означава
  основаваща се на използване на карта
  платежна операция, свързана с достъп до текуща или спестовна сметка, от която сумата се дебитира
  незабавно след клиринг, както и операция с предплатена карта
  . |
| --- | --- |

(4)

„
  дебитна
  операция с карта“ означава
  основаваща се на използване на карта
  платежна операция, свързана с достъп до текуща или спестовна сметка, от която сумата се дебитира
  незабавно след клиринг, както и операция с предплатена карта
  .

Изменение 24

Предложение за регламент

Член 2 — точка 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (5) | „операция с
  кредитна
  карта“ означава платежна операция
  с карта
  , при която
  сетълмент
  се извършва
  повече от 48 часа
  , след като операцията е била разрешена/инициирана. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5)

„операция с
  кредитна
  карта“ означава платежна операция
  с карта
  , при която
  сетълмент
  се извършва
  повече от 48 часа
  , след като операцията е била разрешена/инициирана.

| (5) | „
  кредитна
  операция с карта“ означава
  основаваща се на използване на карта
  платежна операция, при която
  дебитирането
  се извършва
  най-малко два работни дена
  , след като операцията е била разрешена/инициирана. |
| --- | --- |

(5)

„
  кредитна
  операция с карта“ означава
  основаваща се на използване на карта
  платежна операция, при която
  дебитирането
  се извършва
  най-малко два работни дена
  , след като операцията е била разрешена/инициирана.

Изменение 25

Предложение за регламент

Член 2 — точка 8

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (8) | „трансгранична платежна операция“ означава платежна операция с карта или платежна операция, свързана с карта, инициирана от получател на плащането или от платец, ако доставчикът на платежни услуги на платеца
  и доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането
  са установени в
  различни държави членки
  или ако платежната карта е издадена от доставчик на платежни услуги по издаване, установен в държава членка, различна от мястото на продажбата; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8)

„трансгранична платежна операция“ означава платежна операция с карта или платежна операция, свързана с карта, инициирана от получател на плащането или от платец, ако доставчикът на платежни услуги на платеца
  и доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането
  са установени в
  различни държави членки
  или ако платежната карта е издадена от доставчик на платежни услуги по издаване, установен в държава членка, различна от мястото на продажбата;

| (8) | „трансгранична платежна операция“ означава платежна операция с карта или платежна операция, свързана с карта, инициирана от получател на плащането или от платец, ако доставчикът на платежни услуги на платеца
  или мястото на продажба
  са установени в
  различна държава членка от тази на доставчика на платежна услуга на получателя на плащането
  или ако платежната карта е издадена от доставчик на платежни услуги по издаване, установен в държава членка, различна от мястото на продажбата
  , включително когато получателят на плащането използва услугите на приемащ субект, който се намира в друга държава членка
  ; |
| --- | --- |

(8)

„трансгранична платежна операция“ означава платежна операция с карта или платежна операция, свързана с карта, инициирана от получател на плащането или от платец, ако доставчикът на платежни услуги на платеца
  или мястото на продажба
  са установени в
  различна държава членка от тази на доставчика на платежна услуга на получателя на плащането
  или ако платежната карта е издадена от доставчик на платежни услуги по издаване, установен в държава членка, различна от мястото на продажбата
  , включително когато получателят на плащането използва услугите на приемащ субект, който се намира в друга държава членка
  ;

Изменение 26

Предложение за регламент

Член 2 — точка 12 a (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (12a) | „платежна карта“ означава дебитна или кредитна карта, която дава на картодържателя право на достъп до неговите средства или му дава възможност да извършва плащане чрез посредничеството на приемащ субект и която се приема от получателя на плащането с цел обработката на дадена платежна операция; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12a)

Изменение 27

Предложение за регламент

Член 2 — точка 13

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (13) | „платежна
  картова
  система“ означава единен набор от правила, практики, стандарти и/или насоки за прилагане относно изпълнението на платежни операции на територията на Съюза и в рамките на държавите членки, който е отделен от всяка инфраструктура или платежна система, поддържаща функционирането му; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13)

„платежна
  картова
  система“ означава единен набор от правила, практики, стандарти и/или насоки за прилагане относно изпълнението на платежни операции на територията на Съюза и в рамките на държавите членки, който е отделен от всяка инфраструктура или платежна система, поддържаща функционирането му;

| (13) | „платежна система“ означава единен набор от правила, практики, стандарти и/или насоки за прилагане относно изпълнението на платежни операции на територията на Съюза и в рамките на държавите членки, който е отделен от всяка инфраструктура или платежна система, поддържаща функционирането му; |
| --- | --- |

(13)

„платежна система“ означава единен набор от правила, практики, стандарти и/или насоки за прилагане относно изпълнението на платежни операции на територията на Съюза и в рамките на държавите членки, който е отделен от всяка инфраструктура или платежна система, поддържаща функционирането му;

Изменение 28

Предложение за регламент

Член 2 — точка 15

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (15) | „тристранна платежна картова система“ означава платежна картова система, в рамките на която се извършват плащания от платежна сметка, държана от системата от името на
  картодържателя
  , към платежна сметка, държана от системата от името на получателя на плащането, както и операции, свързани с карти, на основата на същата структура. Когато тристранната платежна картова система лицензира други доставчици на платежни услуги да издават и/или приемат платежни карти, тя се счита за четиристранна платежна картова система; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15)

„тристранна платежна картова система“ означава платежна картова система, в рамките на която се извършват плащания от платежна сметка, държана от системата от името на
  картодържателя
  , към платежна сметка, държана от системата от името на получателя на плащането, както и операции, свързани с карти, на основата на същата структура. Когато тристранната платежна картова система лицензира други доставчици на платежни услуги да издават и/или приемат платежни карти, тя се счита за четиристранна платежна картова система;

| (15) | „тристранна платежна картова система“ означава платежна картова система, в рамките на която се извършват плащания от платежна сметка, държана от системата от името на
  платеца
  , към платежна сметка, държана от системата от името на получателя на плащането, както и операции, свързани с карти, на основата на същата структура. Когато тристранната платежна картова система лицензира други доставчици на платежни услуги да издават и/или приемат платежни карти
  или издава платежни карти с партньор в рамките на сътрудничество на различни марки или чрез посредник
  , тя се счита за четиристранна платежна картова система; |
| --- | --- |

(15)

„тристранна платежна картова система“ означава платежна картова система, в рамките на която се извършват плащания от платежна сметка, държана от системата от името на
  платеца
  , към платежна сметка, държана от системата от името на получателя на плащането, както и операции, свързани с карти, на основата на същата структура. Когато тристранната платежна картова система лицензира други доставчици на платежни услуги да издават и/или приемат платежни карти
  или издава платежни карти с партньор в рамките на сътрудничество на различни марки или чрез посредник
  , тя се счита за четиристранна платежна картова система;

Изменение 29

Предложение за регламент

Член 3 — заглавие

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Обменни такси за
  трансгранични
  операции с потребителски дебитни или кредитни карти | Обменни такси за
  платежни
  операции
  , свързани
  с потребителски дебитни или кредитни карти |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Обменни такси за
  трансгранични
  операции с потребителски дебитни или кредитни карти

Обменни такси за
  платежни
  операции
  , свързани
  с потребителски дебитни или кредитни карти

Изменение 30

Предложение за регламент

Член 3 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   След изтичането на
  два месеца от влизането в сила на настоящия регламент
  доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  трансграничните
  операции с
  дебитни
  карти обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,2  % от стойността на операцията. | 1.   След изтичането на ... (*1), доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  дебитните
  операции с карти обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от
  7 евроцента или от
  0,2  % от стойността на операцията
  – която от двете суми е по-ниска
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   След изтичането на
  два месеца от влизането в сила на настоящия регламент
  доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  трансграничните
  операции с
  дебитни
  карти обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,2  % от стойността на операцията.

1.   След изтичането на ... (*1), доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  дебитните
  операции с карти обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от
  7 евроцента или от
  0,2  % от стойността на операцията
  – която от двете суми е по-ниска
  .

Изменение 31

Предложение за регламент

Член 3 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   След изтичането на
  два месеца от влизането в сила на настоящия регламент
  , доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  трансграничните
  операции с
  кредитни
  карти обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,3  % от стойността на операцията. | 2.   След изтичането на ... (*2), доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  кредитните
  операции с карти, обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,3  % от стойността на операцията. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   След изтичането на
  два месеца от влизането в сила на настоящия регламент
  , доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  трансграничните
  операции с
  кредитни
  карти обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,3  % от стойността на операцията.

2.   След изтичането на ... (*2), доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват по отношение на
  кредитните
  операции с карти, обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,3  % от стойността на операцията.

Изменение 32

Предложение за регламент

Член 3 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Държавите членки могат да поддържат или да въвеждат по-ниски тавани или мерки с равностоен предмет или ефект с помощта на национални законодателни мерки. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  Държавите членки могат да поддържат или да въвеждат по-ниски тавани или мерки с равностоен предмет или ефект с помощта на национални законодателни мерки.

Изменение 33

Предложение за регламент

Член 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Член 4 | заличава се |
| Обменни такси за всички операции с потребителски дебитни или кредитни карти | |
| 1.
     
  След изтичането на два месеца от влизането в сила на настоящия регламент, доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,2  % от стойността на операцията за всички операции, свързани с дебитни карти. | |
| 2.
     
  След изтичането на два месеца от влизането в сила на настоящия регламент, доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,3  % от стойността на операцията за всички операции, свързани с кредитни карти. | |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 4

заличава се

Обменни такси за всички операции с потребителски дебитни или кредитни карти

1.
     
  След изтичането на два месеца от влизането в сила на настоящия регламент, доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,2  % от стойността на операцията за всички операции, свързани с дебитни карти.

2.
     
  След изтичането на два месеца от влизането в сила на настоящия регламент, доставчиците на платежни услуги не могат да предлагат, нито изискват обменна такса за операция или друго договорено възнаграждение с равностоен предмет или ефект, която да е по-висока от 0,3  % от стойността на операцията за всички операции, свързани с кредитни карти.

Изменение 34

Предложение за регламент

Член 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| За целите на прилагането на таваните, посочени в член 3
  и член 4
  , всяка нетна компенсация, която
  банката издател
  получава
  от платежна картова система
  във връзка с платежни операции
  или свързани с тях дейности
  , се третира като част от обменната такса. | За целите на прилагането на таваните, посочени в член 3, всяка нетна компенсация, която
  доставчик на платежни услуги по издаване
  получава във връзка с платежни операции, се третира като част от обменната такса. |
| | Компетентните органи предотвратяват всякакви опити от страна на доставчици на платежни услуги за заобикаляне на настоящия регламент, включително издаването на платежни карти в трети държави. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

За целите на прилагането на таваните, посочени в член 3
  и член 4
  , всяка нетна компенсация, която
  банката издател
  получава
  от платежна картова система
  във връзка с платежни операции
  или свързани с тях дейности
  , се третира като част от обменната такса.

За целите на прилагането на таваните, посочени в член 3, всяка нетна компенсация, която
  доставчик на платежни услуги по издаване
  получава във връзка с платежни операции, се третира като част от обменната такса.

Компетентните органи предотвратяват всякакви опити от страна на доставчици на платежни услуги за заобикаляне на настоящия регламент, включително издаването на платежни карти в трети държави.

Изменение 35

Предложение за регламент

Член 6 — параграф 4 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Забранява се налагането на каквото и да било ограничение върху предлагането на свързани с плащанията услуги в правилата за платежните картови системи, освен ако това е недискриминиращо и обективно необходимо за експлоатацията на платежната система. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4a.
     
  Забранява се налагането на каквото и да било ограничение върху предлагането на свързани с плащанията услуги в правилата за платежните картови системи, освен ако това е недискриминиращо и обективно необходимо за експлоатацията на платежната система.

Изменение 36

Предложение за регламент

Член 6 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Член 6a |
| | Трансгранични операции |
| | За трансгранични операции приложимата обменна такса е тази на държавата на приемащия субект. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 6a

Трансгранични операции

За трансгранични операции приложимата обменна такса е тази на държавата на приемащия субект.

Изменение 37

Предложение за регламент

Член 7 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Платежните картови системи осигуряват възможност съобщенията за разрешаване и клиринг на операции с една карта да бъдат разделени и обработвани от различни обработващи субекти. | 2.   Платежните картови системи
  и издаващите субекти
  осигуряват възможност съобщенията за разрешаване и клиринг на операции с една карта да бъдат разделени и обработвани от различни обработващи субекти.
  Забранява се налагането на системни правила и правила в лицензионни споразумения или в други договори, които водят до ограничаването на свободата на избор на обработващ субект. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Платежните картови системи осигуряват възможност съобщенията за разрешаване и клиринг на операции с една карта да бъдат разделени и обработвани от различни обработващи субекти.

2.   Платежните картови системи
  и издаващите субекти
  осигуряват възможност съобщенията за разрешаване и клиринг на операции с една карта да бъдат разделени и обработвани от различни обработващи субекти.
  Забранява се налагането на системни правила и правила в лицензионни споразумения или в други договори, които водят до ограничаването на свободата на избор на обработващ субект.

Изменение 38

Предложение за регламент

Член 7 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   Обработващите субекти в рамките на Съюза гарантират, че техните системи са оперативно съвместими от техническа гледна точка със системите на другите обработващи субекти в рамките на Съюза посредством използването на стандартите, разработени от международни и европейски органи по стандартизация. Освен това, обработващите субекти не приемат, нито прилагат търговски правила, които ограничават оперативната съвместимост с други обработващи субекти в рамките на Съюза. | 4.   
  До ...

   (*3) обработващите субекти в рамките на Съюза гарантират, че техните системи са оперативно съвместими от техническа гледна точка със системите на другите обработващи субекти в рамките на Съюза, посредством използването на стандартите, разработени от международни и европейски органи по стандартизация. Освен това, обработващите субекти не приемат, нито прилагат търговски правила, които ограничават оперативната съвместимост с други обработващи субекти в рамките на Съюза. |
| | 4a.
     
  За да се гарантира последователното хармонизиране на настоящия член, ЕБО, след консултации с консултативна група, посочена в член 41 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, разработва проекти на регулаторни технически стандарти за определяне на изискванията, които трябва да се съблюдават от платежните системи, платежните схеми и обработващите субекти, за да се гарантира напълно отворен и конкурентен пазар на обработване на карти. |
| | ЕБО представя тези проекти на регулаторни технически стандарти на Комисията до ...

   (*4) |
| | На Комисията се делегират правомощия за приемане на посочените в първа алинея регулаторни технически стандарти в съответствие с членове 10–14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010. |
| | Изискванията, посочени в първа алинея, влизат в сила до ...

   (*5) и се актуализират редовно, когато това е целесъобразно. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   Обработващите субекти в рамките на Съюза гарантират, че техните системи са оперативно съвместими от техническа гледна точка със системите на другите обработващи субекти в рамките на Съюза посредством използването на стандартите, разработени от международни и европейски органи по стандартизация. Освен това, обработващите субекти не приемат, нито прилагат търговски правила, които ограничават оперативната съвместимост с други обработващи субекти в рамките на Съюза.

4.   
  До ...

   (*3) обработващите субекти в рамките на Съюза гарантират, че техните системи са оперативно съвместими от техническа гледна точка със системите на другите обработващи субекти в рамките на Съюза, посредством използването на стандартите, разработени от международни и европейски органи по стандартизация. Освен това, обработващите субекти не приемат, нито прилагат търговски правила, които ограничават оперативната съвместимост с други обработващи субекти в рамките на Съюза.

4a.
     
  За да се гарантира последователното хармонизиране на настоящия член, ЕБО, след консултации с консултативна група, посочена в член 41 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, разработва проекти на регулаторни технически стандарти за определяне на изискванията, които трябва да се съблюдават от платежните системи, платежните схеми и обработващите субекти, за да се гарантира напълно отворен и конкурентен пазар на обработване на карти.

ЕБО представя тези проекти на регулаторни технически стандарти на Комисията до ...

   (*4)

На Комисията се делегират правомощия за приемане на посочените в първа алинея регулаторни технически стандарти в съответствие с членове 10–14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010.

Изискванията, посочени в първа алинея, влизат в сила до ...

   (*5) и се актуализират редовно, когато това е целесъобразно.

Изменение 39

Предложение за регламент

Член 7 — параграф 4 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4б.
     
  Държавите членки могат да освободят новосъздадените платежни системи, свързани с карти, от прилагането на настоящия член за ограничен срок от време чрез дерогация от разпоредбите на членове 1 — 4б, след като се консултират с Комисията. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4б.
     
  Държавите членки могат да освободят новосъздадените платежни системи, свързани с карти, от прилагането на настоящия член за ограничен срок от време чрез дерогация от разпоредбите на членове 1 — 4б, след като се консултират с Комисията.

Изменение 40

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Забраняват се всички правила на системите или правила в лицензионните споразумения, които възпрепятстват или пречат на издаващия субект да съвместява две или повече различни марки платежни инструменти върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства. | 1.   Забраняват се всички правила на системите или правила в лицензионните споразумения
  или мерки с равностоен ефект
  , които възпрепятстват или пречат на издаващия субект да съвместява две или повече различни марки платежни инструменти върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Забраняват се всички правила на системите или правила в лицензионните споразумения, които възпрепятстват или пречат на издаващия субект да съвместява две или повече различни марки платежни инструменти върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства.

1.   Забраняват се всички правила на системите или правила в лицензионните споразумения
  или мерки с равностоен ефект
  , които възпрепятстват или пречат на издаващия субект да съвместява две или повече различни марки платежни инструменти върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства.

Изменение 41

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  При сключване на договорно споразумение с доставчик на платежни услуги потребителят може да реши да разполага с две или повече различни марки платежни инструменти на платежна карта, телекомуникационно, цифрово или информационно устройство. Своевременно преди подписването на договора доставчикът на платежни услуги предоставя на потребителя ясна и обективна информация за всички платежни марки на разположение и техните характеристики, включително тяхната функционалност, разходи, сигурност. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1a.
     
  При сключване на договорно споразумение с доставчик на платежни услуги потребителят може да реши да разполага с две или повече различни марки платежни инструменти на платежна карта, телекомуникационно, цифрово или информационно устройство. Своевременно преди подписването на договора доставчикът на платежни услуги предоставя на потребителя ясна и обективна информация за всички платежни марки на разположение и техните характеристики, включително тяхната функционалност, разходи, сигурност.

Изменение 42

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Всяка разлика в третирането на издаващите или приемащите субекти в правилата на системите или правилата в лицензионните споразумения относно съвместяването на марките върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства подлежи на обективна обосновка и е недискриминираща. | 2.   Всяка разлика в третирането на издаващите или приемащите субекти в правилата на системите или правилата в лицензионните споразумения относно съвместяването на марките
  или равностойно поместване на различни марки или приложения
  върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства подлежи на обективна обосновка и е недискриминираща. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Всяка разлика в третирането на издаващите или приемащите субекти в правилата на системите или правилата в лицензионните споразумения относно съвместяването на марките върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства подлежи на обективна обосновка и е недискриминираща.

2.   Всяка разлика в третирането на издаващите или приемащите субекти в правилата на системите или правилата в лицензионните споразумения относно съвместяването на марките
  или равностойно поместване на различни марки или приложения
  върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства подлежи на обективна обосновка и е недискриминираща.

Изменение 43

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Платежните картови системи не налагат изисквания за докладване, задължения за плащане на такси или
  други
  задължения със същия предмет или ефект върху доставчиците на платежни услуги по издаване и приемане за операции, извършвани с всяко устройство, върху което е изобразена тяхната фирмена марка, във връзка с операциите, за които не се използва тяхната система. | 3.   Платежните картови системи не налагат изисквания за докладване, задължения за плащане на такси или
  подобни
  задължения със същия предмет или ефект върху доставчиците на платежни услуги по издаване и приемане за операции, извършвани с всяко устройство, върху което е изобразена тяхната фирмена марка, във връзка с операциите, за които не се използва тяхната система. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Платежните картови системи не налагат изисквания за докладване, задължения за плащане на такси или
  други
  задължения със същия предмет или ефект върху доставчиците на платежни услуги по издаване и приемане за операции, извършвани с всяко устройство, върху което е изобразена тяхната фирмена марка, във връзка с операциите, за които не се използва тяхната система.

3.   Платежните картови системи не налагат изисквания за докладване, задължения за плащане на такси или
  подобни
  задължения със същия предмет или ефект върху доставчиците на платежни услуги по издаване и приемане за операции, извършвани с всяко устройство, върху което е изобразена тяхната фирмена марка, във връзка с операциите, за които не се използва тяхната система.

Изменение 44

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   Всички принципи за направление, целящи насочване на операциите по определен канал или процес и всички други технически стандарти и изисквания и стандарти и изисквания за сигурността по отношение на работата с повече от една марка платежни карти върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства, са недискриминиращи и се прилагат по недискриминиращ начин. | 4.   Всички принципи за направление
  или равностойни мерки
  , целящи насочване на операциите по определен канал или процес и всички други технически стандарти и изисквания и стандарти и изисквания за сигурността по отношение на работата с повече от една марка платежни карти
  или еквивалент
  върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства, са недискриминиращи и се прилагат по недискриминиращ начин. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   Всички принципи за направление, целящи насочване на операциите по определен канал или процес и всички други технически стандарти и изисквания и стандарти и изисквания за сигурността по отношение на работата с повече от една марка платежни карти върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства, са недискриминиращи и се прилагат по недискриминиращ начин.

4.   Всички принципи за направление
  или равностойни мерки
  , целящи насочване на операциите по определен канал или процес и всички други технически стандарти и изисквания и стандарти и изисквания за сигурността по отношение на работата с повече от една марка платежни карти
  или еквивалент
  върху картови, телекомуникационни, цифрови или информационно-технологични устройства, са недискриминиращи и се прилагат по недискриминиращ начин.

Изменение 45

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 6

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 6.   Платежните картови системи, издаващите субекти, приемащите субекти и доставчиците на инфраструктура за работа с платежни карти не вграждат автоматични механизми, софтуер или устройства в платежния инструмент или в оборудването, използвано на мястото на продажбата, които ограничават избора на платеца при използването на платежен инструмент със съвместни марки. | 6.   Платежните картови системи, издаващите субекти, приемащите субекти и доставчиците на инфраструктура за работа с платежни карти не вграждат автоматични механизми, софтуер или устройства в платежния инструмент или в оборудването, използвано на мястото на продажбата, които ограничават избора на платеца
  и получателя на плащането
  при използването на платежен инструмент със съвместни марки.
  Получателите на плащането си запазват възможността за инсталиране на автоматични механизми в оборудването, използвано на мястото на продажба, които осъществяват приоритетен избор на конкретна марка или приложение. Получателите на плащането, обаче, не възпрепятстват платеца — за категориите карти или свързаните платежни инструменти, приемани от получателя на плащането, да отхвърля автоматичния приоритетен избор, зададен от получателя на плащането в неговото оборудване. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.   Платежните картови системи, издаващите субекти, приемащите субекти и доставчиците на инфраструктура за работа с платежни карти не вграждат автоматични механизми, софтуер или устройства в платежния инструмент или в оборудването, използвано на мястото на продажбата, които ограничават избора на платеца при използването на платежен инструмент със съвместни марки.

6.   Платежните картови системи, издаващите субекти, приемащите субекти и доставчиците на инфраструктура за работа с платежни карти не вграждат автоматични механизми, софтуер или устройства в платежния инструмент или в оборудването, използвано на мястото на продажбата, които ограничават избора на платеца
  и получателя на плащането
  при използването на платежен инструмент със съвместни марки.
  Получателите на плащането си запазват възможността за инсталиране на автоматични механизми в оборудването, използвано на мястото на продажба, които осъществяват приоритетен избор на конкретна марка или приложение. Получателите на плащането, обаче, не възпрепятстват платеца — за категориите карти или свързаните платежни инструменти, приемани от получателя на плащането, да отхвърля автоматичния приоритетен избор, зададен от получателя на плащането в неговото оборудване.

Изменение 46

Предложение за регламент

Член 9 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Приемащите субекти предлагат и налагат на получателя на плащането отделно обособени такси за обслужване на търговец за различните категории и различните марки платежни карти, освен ако търговците поискат в писмен вид доставчиците на платежни услуги по приемане да налагат обединени такси за обслужване на търговец. | 1.   Приемащите субекти предлагат и налагат на получателя на плащането отделно обособени такси за обслужване на търговец за различните категории и различните марки платежни карти
  с различни равнища на обменни такси
  , освен ако търговците поискат в писмен вид доставчиците на платежни услуги по приемане да налагат обединени такси за обслужване на търговец. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Приемащите субекти предлагат и налагат на получателя на плащането отделно обособени такси за обслужване на търговец за различните категории и различните марки платежни карти, освен ако търговците поискат в писмен вид доставчиците на платежни услуги по приемане да налагат обединени такси за обслужване на търговец.

1.   Приемащите субекти предлагат и налагат на получателя на плащането отделно обособени такси за обслужване на търговец за различните категории и различните марки платежни карти
  с различни равнища на обменни такси
  , освен ако търговците поискат в писмен вид доставчиците на платежни услуги по приемане да налагат обединени такси за обслужване на търговец.

Изменение 47

Предложение за регламент

Член 10 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Платежните системи и доставчиците на платежни услуги не прилагат правила, които могат да задължат получателя на плащането, приемащ карти и други платежни инструменти, издадени от един доставчик на платежни услуги по издаване в рамките на дадена система за платежни инструменти, да приеме и други платежни инструменти от същата марка и/или категория, издадени от други доставчици на платежни услуги по издаване, освен ако те подлежат на една и съща
  регулирана
  обменна такса. | 1.   Платежните системи и доставчиците на платежни услуги не прилагат правила, които могат да задължат получателя на плащането, приемащ карти и други платежни инструменти, издадени от един доставчик на платежни услуги по издаване в рамките на дадена система за платежни инструменти, да приеме и други платежни инструменти от същата марка и/или категория, издадени от други доставчици на платежни услуги по издаване, освен ако те подлежат на една и съща обменна такса
  , която освен това е в съответствие с таваните, определени по силата на настоящия регламент
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Платежните системи и доставчиците на платежни услуги не прилагат правила, които могат да задължат получателя на плащането, приемащ карти и други платежни инструменти, издадени от един доставчик на платежни услуги по издаване в рамките на дадена система за платежни инструменти, да приеме и други платежни инструменти от същата марка и/или категория, издадени от други доставчици на платежни услуги по издаване, освен ако те подлежат на една и съща
  регулирана
  обменна такса.

1.   Платежните системи и доставчиците на платежни услуги не прилагат правила, които могат да задължат получателя на плащането, приемащ карти и други платежни инструменти, издадени от един доставчик на платежни услуги по издаване в рамките на дадена система за платежни инструменти, да приеме и други платежни инструменти от същата марка и/или категория, издадени от други доставчици на платежни услуги по издаване, освен ако те подлежат на една и съща обменна такса
  , която освен това е в съответствие с таваните, определени по силата на настоящия регламент
  .

Изменение 48

Предложение за регламент

Член 10 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   Доставчиците на платежни услуги по издаване гарантират, че техните платежни инструменти са разпознаваеми
  на външен вид и
  по електронен път, като позволяват на получателите на плащането да различат без съмнение кои категории предплатени, дебитни, кредитни или корпоративни карти или плащания, свързани с карти, на тяхна основа, е избрал платецът. | 4.   
  До ...

   (*6) доставчиците на платежни услуги по издаване гарантират, че техните платежни инструменти са разпознаваеми по електронен път
  и че техните новоиздадени платежни инструменти, свързани с карти, са разпознаваеми и
  на външен вид, като позволяват на получателите на плащането
  и на платците
  да различат без съмнение кои категории предплатени, дебитни, кредитни или корпоративни карти или плащания, свързани с карти, на тяхна основа, е избрал платецът. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   Доставчиците на платежни услуги по издаване гарантират, че техните платежни инструменти са разпознаваеми
  на външен вид и
  по електронен път, като позволяват на получателите на плащането да различат без съмнение кои категории предплатени, дебитни, кредитни или корпоративни карти или плащания, свързани с карти, на тяхна основа, е избрал платецът.

4.   
  До ...

   (*6) доставчиците на платежни услуги по издаване гарантират, че техните платежни инструменти са разпознаваеми по електронен път
  и че техните новоиздадени платежни инструменти, свързани с карти, са разпознаваеми и
  на външен вид, като позволяват на получателите на плащането
  и на платците
  да различат без съмнение кои категории предплатени, дебитни, кредитни или корпоративни карти или плащания, свързани с карти, на тяхна основа, е избрал платецът.

Изменение 49

Предложение за регламент

Член 11 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Параграфи 1 и 2 се прилагат
  независимо от
  правилата за таксите, отстъпките или другите начини за ориентиране към определен платежен инструмент, установени в член 55 от
  предложение COM (2013)547
  и в член 19 от Директива 2011/83/ЕС (22). | 3.   Параграфи 1 и 2
  от настоящия член
  се прилагат
  , без да се засягат
  правилата за таксите, отстъпките или другите начини за ориентиране към определен платежен инструмент, установени в член 55 от
  Директива 2014/.../ЕС [Директивата за платежните услуги]
  и в член 19 от Директива 2011/83/ЕС (22). |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Параграфи 1 и 2 се прилагат
  независимо от
  правилата за таксите, отстъпките или другите начини за ориентиране към определен платежен инструмент, установени в член 55 от
  предложение COM (2013)547
  и в член 19 от Директива 2011/83/ЕС (22).

3.   Параграфи 1 и 2
  от настоящия член
  се прилагат
  , без да се засягат
  правилата за таксите, отстъпките или другите начини за ориентиране към определен платежен инструмент, установени в член 55 от
  Директива 2014/.../ЕС [Директивата за платежните услуги]
  и в член 19 от Директива 2011/83/ЕС (22).

Изменение 50

Предложение за регламент

Член 12 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  При сключване на договорно споразумение с доставчик на платежни услуги на потребителя се предоставя също така ясна и обективна периодична информация за характеристиките на плащането и таксите за плащане, прилагани за платежните операции. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  При сключване на договорно споразумение с доставчик на платежни услуги на потребителя се предоставя също така ясна и обективна периодична информация за характеристиките на плащането и таксите за плащане, прилагани за платежните операции.

Изменение 51

Предложение за регламент

Член 14 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Тези санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. | 1.   Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане.
  ЕБО може да издава насоки в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 с цел да се гарантира, че
  тези санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Тези санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи.

1.   Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане.
  ЕБО може да издава насоки в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 с цел да се гарантира, че
  тези санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи.

Изменение 52

Предложение за регламент

Член 15 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки установяват подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване с оглед уреждане на възникналите при прилагането на настоящия регламент спорове между получателите на плащане и доставчиците на платежни услуги. За тази цел държавите членки определят съществуващи органи, когато е целесъобразно, или създават нови органи. | 1.   Държавите членки установяват
  независими,
  подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване с оглед уреждане на възникналите при прилагането на настоящия регламент спорове между получателите на плащане и доставчиците на платежни услуги. За тази цел държавите членки определят съществуващи органи, когато е целесъобразно, или създават нови органи.
  Доставчиците на платежни услуги са свързани с поне един орган за алтернативно разрешаване на спорове. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки установяват подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване с оглед уреждане на възникналите при прилагането на настоящия регламент спорове между получателите на плащане и доставчиците на платежни услуги. За тази цел държавите членки определят съществуващи органи, когато е целесъобразно, или създават нови органи.

1.   Държавите членки установяват
  независими,
  подходящи и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и обезщетяване с оглед уреждане на възникналите при прилагането на настоящия регламент спорове между получателите на плащане и доставчиците на платежни услуги. За тази цел държавите членки определят съществуващи органи, когато е целесъобразно, или създават нови органи.
  Доставчиците на платежни услуги са свързани с поне един орган за алтернативно разрешаване на спорове.

Изменение 53

Предложение за регламент

Член 15 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Държавите членки уведомяват Комисията за тези органи в срок
  от две години
  след влизането в сила на настоящия регламент. Те незабавно уведомяват Комисията за всякакви последващи промени във връзка с тези органи. | 2.   Държавите членки уведомяват Комисията за тези органи в срок
  до ...

   (*7). Те незабавно уведомяват Комисията за всякакви последващи промени във връзка с тези органи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Държавите членки уведомяват Комисията за тези органи в срок
  от две години
  след влизането в сила на настоящия регламент. Те незабавно уведомяват Комисията за всякакви последващи промени във връзка с тези органи.

2.   Държавите членки уведомяват Комисията за тези органи в срок
  до ...

   (*7). Те незабавно уведомяват Комисията за всякакви последващи промени във връзка с тези органи.

Изменение 54

Предложение за регламент

Член 15 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги участват в процедурите за разглеждане на жалби съгласно параграф 1. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги участват в процедурите за разглеждане на жалби съгласно параграф 1.

Изменение 55

Предложение за регламент

Член 16 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Четири години след влизането в сила на настоящия регламент
  Комисията представя пред Европейския парламент и пред Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент. В доклада на Комисията се обръща специално внимание на това доколко подходящи са равнищата на обменните такси и на механизмите за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент, например такси, като се взема предвид използването и разходите за различните платежни средства и степента на навлизане на нови участници
  и
  нови технологии на пазара. | До ...

   (*8) Комисията представя пред Европейския парламент и пред Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент. В доклада на Комисията се обръща специално внимание на това доколко подходящи са равнищата на обменните такси и на механизмите за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент, например такси, като се взема предвид използването и разходите за различните платежни средства и степента на навлизане на нови участници, нови технологии
  и иновативни икономически модели
  на пазара.
  В оценката следва по-специално да се вземат под внимание: |
| | а) | разработването на такси за картодържателите; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Четири години след влизането в сила на настоящия регламент
  Комисията представя пред Европейския парламент и пред Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент. В доклада на Комисията се обръща специално внимание на това доколко подходящи са равнищата на обменните такси и на механизмите за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент, например такси, като се взема предвид използването и разходите за различните платежни средства и степента на навлизане на нови участници
  и
  нови технологии на пазара.

До ...

   (*8) Комисията представя пред Европейския парламент и пред Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент. В доклада на Комисията се обръща специално внимание на това доколко подходящи са равнищата на обменните такси и на механизмите за ориентиране на избора на потребителите към определен платежен инструмент, например такси, като се взема предвид използването и разходите за различните платежни средства и степента на навлизане на нови участници, нови технологии
  и иновативни икономически модели
  на пазара.
  В оценката следва по-специално да се вземат под внимание:

а)

разработването на такси за картодържателите;

| б) | равнището на конкуренция между доставчиците на платежни карти и платежните картови системи; |
| --- | --- |

б)

равнището на конкуренция между доставчиците на платежни карти и платежните картови системи;

| в) | въздействието върху разходите за платеца и получателя на плащането; |
| --- | --- |

в)

въздействието върху разходите за платеца и получателя на плащането;

| г) | равнищата на отразяване върху потребителите, от страна на търговците, на намаляването на обменните такси; |
| --- | --- |

г)

равнищата на отразяване върху потребителите, от страна на търговците, на намаляването на обменните такси;

| д) | техническите изисквания и последиците от тях за всички участващи страни; |
| --- | --- |

д)

техническите изисквания и последиците от тях за всички участващи страни;

| е) | въздействието на съвместяването на марките върху улесняване на използването, особено за по-възрастните лица и за други уязвими ползватели. |
| --- | --- |

е)

въздействието на съвместяването на марките върху улесняване на използването, особено за по-възрастните лица и за други уязвими ползватели.

Докладът на Комисията, ако е целесъобразно, се придружава от законодателно предложение, което може да включва предложение за изменение на максималния таван за обменните такси.

---

(1)  Въпросът е върнат за ново разглеждане в компетентната комисия съгласно член 57, параграф 2, втора алинея (А7-0167/2014).

(21)  Италия, Унгария, Полша и Обединеното кралство.

(21)  Италия, Унгария, Полша и Обединеното кралство.

(1a)  
  Регламент (ЕС) No 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за създаване на Европейски надзорен орган (Европейски банков орган), за изменение на Решение No 716/2009/ЕО и за отмяна на Решение 2009/78/ЕО на Комисията (ОВ L 331, 15.12.2010 г., стp. 12).

(*1)  
  Една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(*2)  
  Една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(*3)  
  Една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(*4)  
  Дата...

(*5)  
  Две години след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(*6)  
  Една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(22)  Директива 2011/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно правата на потребителите.

(22)  Директива 2011/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно правата на потребителите
  , за изменение на Директива 93/13/ЕИО на Съвета и Директива 1999/44/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 85/577/ЕИО на Съвета и Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  .

(*7)  
  Два месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(*8)  
  Две години след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Платежните услуги на вътрешния пазар ***I

Изменения, приети от Европейския парламент на 3 април 2014 г. към предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно платежните услуги във вътрешния пазар, за изменение на директиви 2002/65/ЕО, 2013/36/ЕС и 2009/110/ЕО и за отмяна на Директива 2007/64/ЕО (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/28)

Изменение 1

Предложение за директива

Съображение 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (2) | Директива 2007/64/ЕО
  бе
  приета през декември 2007 г. въз основа на предложение на Комисията от декември 2005 г. Оттогава насам на пазара на плащания на дребно настъпиха значителни технически иновации в резултат на бързото нарастване на броя на електронните и мобилни плащания и появата на нови видове платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2)

Директива 2007/64/ЕО
  бе
  приета през декември 2007 г. въз основа на предложение на Комисията от декември 2005 г. Оттогава насам на пазара на плащания на дребно настъпиха значителни технически иновации в резултат на бързото нарастване на броя на електронните и мобилни плащания и появата на нови видове платежни услуги.

| (2) | Директива 2007/64/ЕО
  беше
  приета през декември 2007 г. въз основа на предложение на Комисията от декември 2005 г. Оттогава насам на пазара на плащания на дребно настъпиха значителни технически иновации в резултат на бързото нарастване на броя на електронните и мобилни плащания и появата на нови видове платежни услуги
  , поставящи предизвикателства пред настоящата уредба
  . |
| --- | --- |

(2)

Директива 2007/64/ЕО
  беше
  приета през декември 2007 г. въз основа на предложение на Комисията от декември 2005 г. Оттогава насам на пазара на плащания на дребно настъпиха значителни технически иновации в резултат на бързото нарастване на броя на електронните и мобилни плащания и появата на нови видове платежни услуги
  , поставящи предизвикателства пред настоящата уредба
  .

Изменение 2

Предложение за директива

Съображение 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (3) | Прегледът на правната уредба на Съюза относно платежните услуги, по-специално анализът на въздействието на Директива 2007/64/ЕО и допитването във връзка със зелената книга на Комисията „Към картови, интернет и мобилни плащания“ (24) през 2012 г. показват, че развитието на услугите поражда значителни предизвикателства от гледна точка на нормативната уредба. Важни области на пазара на плащания, по-специално плащанията с карта, интернет и мобилните плащания все още често са фрагментирани според националните особености. Много новаторски платежни продукти или услуги не попадат изцяло или в голямата си част в обхвата на Директива 2007/64/ЕО. Освен това обхватът на Директива 2007/64/ЕО, и по-специално елементите, които са освободени от обхвата — като например изключването от общите правила на някои свързани с плащане дейности — се оказват в някои случаи прекалено объркващи, прекалено общи или просто остарели предвид развитието на пазара. Това поражда правна несигурност, потенциални рискове за сигурността по платежната верига и липса на защита на потребителите в определени области. Оказва се, че е трудно да се въведат новаторски и удобни за използване цифрови платежни услуги, които да осигурят на потребителите и търговците на дребно в Съюза ефективни, удобни и сигурни платежни методи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3)

Прегледът на правната уредба на Съюза относно платежните услуги, по-специално анализът на въздействието на Директива 2007/64/ЕО и допитването във връзка със зелената книга на Комисията „Към картови, интернет и мобилни плащания“ (24) през 2012 г. показват, че развитието на услугите поражда значителни предизвикателства от гледна точка на нормативната уредба. Важни области на пазара на плащания, по-специално плащанията с карта, интернет и мобилните плащания все още често са фрагментирани според националните особености. Много новаторски платежни продукти или услуги не попадат изцяло или в голямата си част в обхвата на Директива 2007/64/ЕО. Освен това обхватът на Директива 2007/64/ЕО, и по-специално елементите, които са освободени от обхвата — като например изключването от общите правила на някои свързани с плащане дейности — се оказват в някои случаи прекалено объркващи, прекалено общи или просто остарели предвид развитието на пазара. Това поражда правна несигурност, потенциални рискове за сигурността по платежната верига и липса на защита на потребителите в определени области. Оказва се, че е трудно да се въведат новаторски и удобни за използване цифрови платежни услуги, които да осигурят на потребителите и търговците на дребно в Съюза ефективни, удобни и сигурни платежни методи.

| (3) | Прегледът на правната уредба на Съюза относно платежните услуги, по-специално анализът на въздействието на Директива 2007/64/ЕО и допитването във връзка със зелената книга на Комисията „Към картови, интернет и мобилни плащания“ (24) показват, че развитието на услугите поражда значителни предизвикателства от гледна точка на нормативната уредба. Важни области на пазара на плащания, по-специално плащанията с карта, интернет и мобилните плащания все още често са фрагментирани според националните особености. Много новаторски платежни продукти или услуги не попадат изцяло или в голямата си част в обхвата на Директива 2007/64/ЕО. Освен това обхватът на Директива 2007/64/ЕО, и по-специално елементите, които са освободени от обхвата — като например изключването от общите правила на някои свързани с плащане дейности — се оказват в някои случаи прекалено объркващи, прекалено общи или просто остарели предвид развитието на пазара. Това поражда правна несигурност, потенциални рискове за сигурността по платежната верига и липса на защита на потребителите в определени области. Оказва се, че е трудно да се въведат новаторски
  , сигурни
  и удобни за използване цифрови платежни услуги, които да осигурят на потребителите и търговците на дребно в Съюза ефективни, удобни и сигурни платежни методи.
  Има голям положителен потенциал в тази област, който трябва да бъде използван по-последователно. |
| --- | --- |

(3)

Прегледът на правната уредба на Съюза относно платежните услуги, по-специално анализът на въздействието на Директива 2007/64/ЕО и допитването във връзка със зелената книга на Комисията „Към картови, интернет и мобилни плащания“ (24) показват, че развитието на услугите поражда значителни предизвикателства от гледна точка на нормативната уредба. Важни области на пазара на плащания, по-специално плащанията с карта, интернет и мобилните плащания все още често са фрагментирани според националните особености. Много новаторски платежни продукти или услуги не попадат изцяло или в голямата си част в обхвата на Директива 2007/64/ЕО. Освен това обхватът на Директива 2007/64/ЕО, и по-специално елементите, които са освободени от обхвата — като например изключването от общите правила на някои свързани с плащане дейности — се оказват в някои случаи прекалено объркващи, прекалено общи или просто остарели предвид развитието на пазара. Това поражда правна несигурност, потенциални рискове за сигурността по платежната верига и липса на защита на потребителите в определени области. Оказва се, че е трудно да се въведат новаторски
  , сигурни
  и удобни за използване цифрови платежни услуги, които да осигурят на потребителите и търговците на дребно в Съюза ефективни, удобни и сигурни платежни методи.
  Има голям положителен потенциал в тази област, който трябва да бъде използван по-последователно.

Изменение 3

Предложение за директива

Съображение 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (4) | Създаването на интегриран единен пазар за електронни плащания е от решаващо значение, за да могат потребителите, търговците и дружествата да се възползват изцяло от предимствата на вътрешния пазар предвид развитието на цифровата икономика. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4)

Създаването на интегриран единен пазар за електронни плащания е от решаващо значение, за да могат потребителите, търговците и дружествата да се възползват изцяло от предимствата на вътрешния пазар предвид развитието на цифровата икономика.

| (4) | Създаването на интегриран единен пазар за
  сигурни
  електронни плащания е от решаващо значение, за да
  се подпомогне растежът на икономиката на Съюза и да
  могат потребителите, търговците и дружествата да се
  ползват с избор и прозрачност на платежните услуги, за да се
  възползват изцяло от предимствата на вътрешния пазар предвид развитието на цифровата икономика. |
| --- | --- |

(4)

Създаването на интегриран единен пазар за
  сигурни
  електронни плащания е от решаващо значение, за да
  се подпомогне растежът на икономиката на Съюза и да
  могат потребителите, търговците и дружествата да се
  ползват с избор и прозрачност на платежните услуги, за да се
  възползват изцяло от предимствата на вътрешния пазар предвид развитието на цифровата икономика.

Изменение 4

Предложение за директива

Съображение 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (5) | С цел отстраняване на пропуските в регулаторната уредба, следва да бъдат предвидени нови правила, като същевременно се осигури повече правна яснота и последователно прилагане на законодателството в целия Съюз. Следва да се гарантира, че съществуващите и новите участници на пазара работят при еднакви условия, което ще позволи новите начини на плащане да достигнат до по-широк пазар и ще се осигури високо равнище на защита на потребителите при използването на тези платежни услуги в целия Съюз. Това следва да доведе до намаляване на разходите и цените за ползвателите на платежните услуги и до по-голям избор и прозрачност на платежните услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5)

С цел отстраняване на пропуските в регулаторната уредба, следва да бъдат предвидени нови правила, като същевременно се осигури повече правна яснота и последователно прилагане на законодателството в целия Съюз. Следва да се гарантира, че съществуващите и новите участници на пазара работят при еднакви условия, което ще позволи новите начини на плащане да достигнат до по-широк пазар и ще се осигури високо равнище на защита на потребителите при използването на тези платежни услуги в целия Съюз. Това следва да доведе до намаляване на разходите и цените за ползвателите на платежните услуги и до по-голям избор и прозрачност на платежните услуги.

| (5) | С цел отстраняване на пропуските в регулаторната уредба, следва да бъдат предвидени нови правила, като същевременно се осигури повече правна яснота и последователно прилагане на законодателството в целия Съюз. Следва да се гарантира, че съществуващите и новите участници на пазара работят при еднакви условия, което ще позволи новите начини на плащане да достигнат до по-широк пазар и ще се осигури високо равнище на защита на потребителите при използването на тези платежни услуги в целия Съюз. Това следва да
  генерира ефективност в платежната система като цяло и следва да
  доведе до намаляване на разходите и цените за ползвателите на платежните услуги и до по-голям избор и прозрачност на платежните услуги
  , като същевременно се укрепи доверието на потребителите на хармонизирания пазар на плащанията
  . |
| --- | --- |

(5)

С цел отстраняване на пропуските в регулаторната уредба, следва да бъдат предвидени нови правила, като същевременно се осигури повече правна яснота и последователно прилагане на законодателството в целия Съюз. Следва да се гарантира, че съществуващите и новите участници на пазара работят при еднакви условия, което ще позволи новите начини на плащане да достигнат до по-широк пазар и ще се осигури високо равнище на защита на потребителите при използването на тези платежни услуги в целия Съюз. Това следва да
  генерира ефективност в платежната система като цяло и следва да
  доведе до намаляване на разходите и цените за ползвателите на платежните услуги и до по-голям избор и прозрачност на платежните услуги
  , като същевременно се укрепи доверието на потребителите на хармонизирания пазар на плащанията
  .

Изменение 5

Предложение за директива

Съображение 5 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (5a) | Единната зона за плащания в евро (SEPA) ще достигне важен етап през 2014 г., когато ще се осъществи миграцията на националните кредитни преводи и директни дебити в евро към кредитни преводи и директни дебити, съответстващи на изискванията на SEPA. Изграждането на интегриран, конкурентен и иновативен пазар за плащанията на дребно в евро в еврозоната с равнопоставени условия на конкуренция следва да бъде продължено, за да се постигне един истински вътрешен пазар на платежните услуги в Съюза. Това продължаващо изграждане следва да бъде подкрепено чрез засилено управление под ръководството на Европейската централна банка (ЕЦБ). Обявеното от ЕЦБ създаване на съвета за плащания на дребно в евро (СПДЕ) като правоприемник на Съвета на SEPA, следва да спомогне за постигането на тази цел и да го улесни. Съставът на СПДЕ, в който се постига по-добър баланс между интересите на представляващите двете страни на пазара на плащания, т.е. предлагането и търсенето, следва да осигурява ефективни съвети по отношение на ориентацията на проекта за SEPA в бъдеще и потенциалните пречки пред неговото реализиране, начините за справяне с тях и начините за насърчаване на иновациите, конкуренцията и интегрирането в областта на плащанията на дребно в евро в Съюза. Следва да се предвиди участието на Комисията като наблюдател, за да се гарантира, че задачите, съставът и функционирането на СПДЕ допринасят за насърчаването на проекта за SEPA. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5a)

Единната зона за плащания в евро (SEPA) ще достигне важен етап през 2014 г., когато ще се осъществи миграцията на националните кредитни преводи и директни дебити в евро към кредитни преводи и директни дебити, съответстващи на изискванията на SEPA. Изграждането на интегриран, конкурентен и иновативен пазар за плащанията на дребно в евро в еврозоната с равнопоставени условия на конкуренция следва да бъде продължено, за да се постигне един истински вътрешен пазар на платежните услуги в Съюза. Това продължаващо изграждане следва да бъде подкрепено чрез засилено управление под ръководството на Европейската централна банка (ЕЦБ). Обявеното от ЕЦБ създаване на съвета за плащания на дребно в евро (СПДЕ) като правоприемник на Съвета на SEPA, следва да спомогне за постигането на тази цел и да го улесни. Съставът на СПДЕ, в който се постига по-добър баланс между интересите на представляващите двете страни на пазара на плащания, т.е. предлагането и търсенето, следва да осигурява ефективни съвети по отношение на ориентацията на проекта за SEPA в бъдеще и потенциалните пречки пред неговото реализиране, начините за справяне с тях и начините за насърчаване на иновациите, конкуренцията и интегрирането в областта на плащанията на дребно в евро в Съюза. Следва да се предвиди участието на Комисията като наблюдател, за да се гарантира, че задачите, съставът и функционирането на СПДЕ допринасят за насърчаването на проекта за SEPA.

Изменение 6

Предложение за директива

Съображение 6

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (6) | През последните години се увеличиха рисковете за сигурността, свързани с електронните плащания, което се дължи на по-голямата техническа сложност на електронните плащания, постоянно нарастващите обеми на електронни плащания в световен мащаб и на новите видове платежни услуги. Безопасността и сигурността на платежни услуги са задължително условие за доброто функциониране на пазара на платежни услуги, като ползвателите на платежни услуги следва да бъдат защитени по подходящ начин срещу подобни рискове. Платежните услуги са от решаващо значение за поддържането на жизнено важни икономически и социални дейности и поради това доставчиците на платежни услуги, като кредитните институции, са определени като участници на пазара съгласно член 3, параграф 8 от Директива (моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане) на Европейския парламент и на Съвета (25). |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6)

През последните години се увеличиха рисковете за сигурността, свързани с електронните плащания, което се дължи на по-голямата техническа сложност на електронните плащания, постоянно нарастващите обеми на електронни плащания в световен мащаб и на новите видове платежни услуги. Безопасността и сигурността на платежни услуги са задължително условие за доброто функциониране на пазара на платежни услуги, като ползвателите на платежни услуги следва да бъдат защитени по подходящ начин срещу подобни рискове. Платежните услуги са от решаващо значение за поддържането на жизнено важни икономически и социални дейности и поради това доставчиците на платежни услуги, като кредитните институции, са определени като участници на пазара съгласно член 3, параграф 8 от Директива (моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане) на Европейския парламент и на Съвета (25).

| (6) | През последните години се увеличиха рисковете за сигурността, свързани с електронните плащания, което се дължи на по-голямата техническа сложност на електронните плащания, постоянно нарастващите обеми на електронни плащания в световен мащаб и на новите видове платежни услуги. Безопасността и сигурността на платежни услуги са задължително условие за доброто функциониране на пазара на платежни услуги, като ползвателите на платежни услуги следва да бъдат защитени по подходящ начин срещу подобни рискове. Платежните услуги са от решаващо значение за поддържането на жизнено важни икономически и социални дейности и поради това доставчиците на платежни услуги, като кредитните институции, са определени като участници на пазара съгласно член 3, параграф 8 от Директива (моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане) на Европейския парламент и на Съвета (25).
  При обработването на лични данни за целите на настоящата директива следва да се спазват изискванията за сигурност, предвидени в членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. |
| --- | --- |

(6)

През последните години се увеличиха рисковете за сигурността, свързани с електронните плащания, което се дължи на по-голямата техническа сложност на електронните плащания, постоянно нарастващите обеми на електронни плащания в световен мащаб и на новите видове платежни услуги. Безопасността и сигурността на платежни услуги са задължително условие за доброто функциониране на пазара на платежни услуги, като ползвателите на платежни услуги следва да бъдат защитени по подходящ начин срещу подобни рискове. Платежните услуги са от решаващо значение за поддържането на жизнено важни икономически и социални дейности и поради това доставчиците на платежни услуги, като кредитните институции, са определени като участници на пазара съгласно член 3, параграф 8 от Директива (моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане) на Европейския парламент и на Съвета (25).
  При обработването на лични данни за целите на настоящата директива следва да се спазват изискванията за сигурност, предвидени в членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО.

Изменение 7

Предложение за директива

Съображение 7

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (7) | В допълнение към предвидените в Директива [моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане] общи мерки, които трябва да бъдат предприети на равнището на държавите членки, рисковете за сигурността, свързани с платежните транзакции, следва да бъдат отстранени на нивото на доставчиците на платежни услуги. Мерките за сигурност, които доставчиците на платежни услуги трябва да предприемат, трябва да бъдат пропорционални на съответните рискове за сигурността. Следва да се въведе изискване за редовно докладване, с което да се гарантира, че доставчиците на платежни услуги предоставят на компетентните органи
  на годишна основа
  актуална информация относно оценката на техните рискове за сигурността и (допълнителните) мерки, които те са предприели в отговор на тези рискове. Освен това, за да се гарантира че щетите за други доставчици на платежни услуги и платежни системи — като например значително смущение във функционирането на съответната платежна система, и за потребителите са сведени до минимум, е важно доставчиците на платежни услуги да бъдат задължени да докладват на Европейския банков орган без необосновано забавяне
  сериозни
  инциденти, свързани със сигурността. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7)

В допълнение към предвидените в Директива [моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане] общи мерки, които трябва да бъдат предприети на равнището на държавите членки, рисковете за сигурността, свързани с платежните транзакции, следва да бъдат отстранени на нивото на доставчиците на платежни услуги. Мерките за сигурност, които доставчиците на платежни услуги трябва да предприемат, трябва да бъдат пропорционални на съответните рискове за сигурността. Следва да се въведе изискване за редовно докладване, с което да се гарантира, че доставчиците на платежни услуги предоставят на компетентните органи
  на годишна основа
  актуална информация относно оценката на техните рискове за сигурността и (допълнителните) мерки, които те са предприели в отговор на тези рискове. Освен това, за да се гарантира че щетите за други доставчици на платежни услуги и платежни системи — като например значително смущение във функционирането на съответната платежна система, и за потребителите са сведени до минимум, е важно доставчиците на платежни услуги да бъдат задължени да докладват на Европейския банков орган без необосновано забавяне
  сериозни
  инциденти, свързани със сигурността.

| (7) | В допълнение към предвидените в Директива [моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане] общи мерки, които трябва да бъдат предприети на равнището на държавите членки, рисковете за сигурността, свързани с
  избора на техническа система за предоставяне на
  платежните транзакции, следва да бъдат отстранени на нивото на доставчиците на платежни услуги
  за тяхна сметка и на тяхна отговорност
  . Мерките за сигурност, които доставчиците на платежни услуги трябва да предприемат, трябва да бъдат пропорционални на съответните рискове за сигурността
  за техните клиенти
  . Следва да се въведе изискване за редовно докладване, с което да се гарантира, че доставчиците на платежни услуги предоставят на компетентните органи
  поне три пъти годишно
  актуална информация относно оценката на техните рискове за сигурността и допълнителните мерки, които те са предприели в отговор на тези рискове
  , с оглед тяхното намаляване
  . Освен това, за да се гарантира, че щетите за други доставчици на платежни услуги и платежни системи — като например значително смущение във функционирането на съответната платежна система, и за потребителите са сведени до минимум, е важно доставчиците на платежни услуги да бъдат задължени да докладват на Европейския банков орган без необосновано забавяне
  сериозни
  инциденти, свързани със сигурността
  , който всяка година следва да публикува доклад относно сигурността на цифровите платежни услуги в Съюза
  . |
| --- | --- |

(7)

В допълнение към предвидените в Директива [моля да се впише номерът на Директивата за мрежовата и информационната сигурност след нейното приемане] общи мерки, които трябва да бъдат предприети на равнището на държавите членки, рисковете за сигурността, свързани с
  избора на техническа система за предоставяне на
  платежните транзакции, следва да бъдат отстранени на нивото на доставчиците на платежни услуги
  за тяхна сметка и на тяхна отговорност
  . Мерките за сигурност, които доставчиците на платежни услуги трябва да предприемат, трябва да бъдат пропорционални на съответните рискове за сигурността
  за техните клиенти
  . Следва да се въведе изискване за редовно докладване, с което да се гарантира, че доставчиците на платежни услуги предоставят на компетентните органи
  поне три пъти годишно
  актуална информация относно оценката на техните рискове за сигурността и допълнителните мерки, които те са предприели в отговор на тези рискове
  , с оглед тяхното намаляване
  . Освен това, за да се гарантира, че щетите за други доставчици на платежни услуги и платежни системи — като например значително смущение във функционирането на съответната платежна система, и за потребителите са сведени до минимум, е важно доставчиците на платежни услуги да бъдат задължени да докладват на Европейския банков орган без необосновано забавяне
  сериозни
  инциденти, свързани със сигурността
  , който всяка година следва да публикува доклад относно сигурността на цифровите платежни услуги в Съюза
  .

Изменение 8

Предложение за директива

Съображение 7 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (7a) | За да могат потребителите да разберат своите права и задължения съгласно настоящата директива, те следва да бъдат информирани по ясен и разбираем начин. Поради това в срок до две години след влизането в сила на директивата Комисията следва да изготви удобна за ползване от потребителите електронна брошура, в която по ясен и лесноразбираем начин се описват правата и задълженията на потребителите съгласно настоящата директива и съответното законодателство на Съюза в областта на платежните услуги. Тази информация следва да бъде публикувана на уебсайтовете на Комисията, Европейския надзорен орган (Европейския банков орган, „ЕБО“), създаден с Регламент (ЕС) No 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета

   (1a)

  , както и на уебсайтовете на националните банкови регулаторни органи. Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги безплатно ще предоставят брошурата в нейния оригинален формат на разположение на всички свои съществуващи и нови клиенти по електронен път на своите уебсайтове, както и на хартиен носител в своите клонове, при своите представители и външни изпълнители. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7a)

За да могат потребителите да разберат своите права и задължения съгласно настоящата директива, те следва да бъдат информирани по ясен и разбираем начин. Поради това в срок до две години след влизането в сила на директивата Комисията следва да изготви удобна за ползване от потребителите електронна брошура, в която по ясен и лесноразбираем начин се описват правата и задълженията на потребителите съгласно настоящата директива и съответното законодателство на Съюза в областта на платежните услуги. Тази информация следва да бъде публикувана на уебсайтовете на Комисията, Европейския надзорен орган (Европейския банков орган, „ЕБО“), създаден с Регламент (ЕС) No 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета

   (1a)

  , както и на уебсайтовете на националните банкови регулаторни органи. Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги безплатно ще предоставят брошурата в нейния оригинален формат на разположение на всички свои съществуващи и нови клиенти по електронен път на своите уебсайтове, както и на хартиен носител в своите клонове, при своите представители и външни изпълнители.

Изменение 9

Предложение за директива

Съображение 8

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (8) | Преработената регулаторна уредба на платежните услуги беше допълнена от Регламент (ЕС) No ХХ/ХХ/ХХ на Европейския парламент и на Съвета (26). С него се въвеждат правила относно начисляването на многостранни и двустранни обменни такси за всички операции с потребителски дебитни и кредитни карти и за електронните и мобилните плащания, извършвани посредством тези операции, както и ограничения върху използването на някои бизнес правила по отношение на картовите операции. Целта на регламента е да ускори още повече изграждането на ефективен интегриран пазар за картови плащания. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8)

Преработената регулаторна уредба на платежните услуги беше допълнена от Регламент (ЕС) No ХХ/ХХ/ХХ на Европейския парламент и на Съвета (26). С него се въвеждат правила относно начисляването на многостранни и двустранни обменни такси за всички операции с потребителски дебитни и кредитни карти и за електронните и мобилните плащания, извършвани посредством тези операции, както и ограничения върху използването на някои бизнес правила по отношение на картовите операции. Целта на регламента е да ускори още повече изграждането на ефективен интегриран пазар за картови плащания.

| (8) | Преработената регулаторна уредба на платежните услуги беше допълнена от Регламент (ЕС) No ХХ/ХХ/ХХ на Европейския парламент и на Съвета (26). С него се въвеждат правила относно начисляването на многостранни и двустранни обменни такси за всички операции с потребителски дебитни и кредитни карти и за електронните и мобилните плащания, извършвани посредством тези операции,
  като по този начин се премахва важна бариера между националните пазари на плащания,
  както и ограничения върху използването на някои бизнес правила по отношение на картовите операции. Целта на регламента е да ускори още повече изграждането на ефективен интегриран пазар за картови плащания. |
| --- | --- |

(8)

Преработената регулаторна уредба на платежните услуги беше допълнена от Регламент (ЕС) No ХХ/ХХ/ХХ на Европейския парламент и на Съвета (26). С него се въвеждат правила относно начисляването на многостранни и двустранни обменни такси за всички операции с потребителски дебитни и кредитни карти и за електронните и мобилните плащания, извършвани посредством тези операции,
  като по този начин се премахва важна бариера между националните пазари на плащания,
  както и ограничения върху използването на някои бизнес правила по отношение на картовите операции. Целта на регламента е да ускори още повече изграждането на ефективен интегриран пазар за картови плащания.

Изменение 10

Предложение за директива

Съображение 9

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (9) | С цел да се избегне използването на различни подходи в различните държави членки в ущърб на потребителите, предвидените в настоящата директива разпоредби за прозрачността и изискванията относно предоставянето на информация от доставчиците на платежни услуги следва да се прилагат и за транзакциите, при които доставчикът на платежни услуги на платеца или на получателя на плащането се намира в рамките на Европейското икономическо пространство (по-нататък „ЕИП“), а другият доставчик на платежни услуги се намира извън ЕИП. Също така е целесъобразно да се разшири прилагането на разпоредбите за прозрачността и изискванията за предоставяне на информация, така че да обхване транзакциите във всички валути между доставчици на платежни услуги, които се намират в рамките на ЕИП. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9)

С цел да се избегне използването на различни подходи в различните държави членки в ущърб на потребителите, предвидените в настоящата директива разпоредби за прозрачността и изискванията относно предоставянето на информация от доставчиците на платежни услуги следва да се прилагат и за транзакциите, при които доставчикът на платежни услуги на платеца или на получателя на плащането се намира в рамките на Европейското икономическо пространство (по-нататък „ЕИП“), а другият доставчик на платежни услуги се намира извън ЕИП. Също така е целесъобразно да се разшири прилагането на разпоредбите за прозрачността и изискванията за предоставяне на информация, така че да обхване транзакциите във всички валути между доставчици на платежни услуги, които се намират в рамките на ЕИП.

| (9) | С цел да се избегне използването на различни подходи в различните държави членки в ущърб на потребителите, предвидените в настоящата директива разпоредби за прозрачността и изискванията относно предоставянето на информация от доставчиците на платежни услуги
  и за правата и задълженията във връзка с предоставянето и използването на платежни услуги,
  следва да се прилагат и за транзакциите, при които доставчикът на платежни услуги на платеца или на получателя на плащането се намира в рамките на Европейското икономическо пространство (по-нататък „ЕИП“), а другият доставчик на платежни услуги се намира извън ЕИП.
  Въз основа на преглед, извършен от Комисията и, по целесъобразност — законодателно предложение, прилагането на настоящата директива за такива транзакции също следва да се разшири, така че да обхване по-голямата част от разпоредбите относно правата и задълженията по отношение на предоставянето и използването на платежни услуги.
  Също така е целесъобразно да се разшири прилагането на разпоредбите за прозрачността и изискванията за предоставяне на информация, така че да обхване транзакциите във всички валути между доставчици на платежни услуги, които се намират в рамките на ЕИП. |
| --- | --- |

(9)

С цел да се избегне използването на различни подходи в различните държави членки в ущърб на потребителите, предвидените в настоящата директива разпоредби за прозрачността и изискванията относно предоставянето на информация от доставчиците на платежни услуги
  и за правата и задълженията във връзка с предоставянето и използването на платежни услуги,
  следва да се прилагат и за транзакциите, при които доставчикът на платежни услуги на платеца или на получателя на плащането се намира в рамките на Европейското икономическо пространство (по-нататък „ЕИП“), а другият доставчик на платежни услуги се намира извън ЕИП.
  Въз основа на преглед, извършен от Комисията и, по целесъобразност — законодателно предложение, прилагането на настоящата директива за такива транзакции също следва да се разшири, така че да обхване по-голямата част от разпоредбите относно правата и задълженията по отношение на предоставянето и използването на платежни услуги.
  Също така е целесъобразно да се разшири прилагането на разпоредбите за прозрачността и изискванията за предоставяне на информация, така че да обхване транзакциите във всички валути между доставчици на платежни услуги, които се намират в рамките на ЕИП.

Изменение 11

Предложение за директива

Съображение 10

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (10) | Определението на понятието
  „платежни услуги“ следва да
  бъде неутрално
  от технологична гледна точка и да
  дава
  възможност за бъдещо разработване на нови видове платежни услуги, като същевременно се гарантират еднакви оперативни условия както за съществуващите, така и за новите доставчици на платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10)

Определението на понятието
  „платежни услуги“ следва да
  бъде неутрално
  от технологична гледна точка и да
  дава
  възможност за бъдещо разработване на нови видове платежни услуги, като същевременно се гарантират еднакви оперативни условия както за съществуващите, така и за новите доставчици на платежни услуги.

| (10) | Определенията на понятията
  „платежни услуги“
  , „платежни протоколи“ и „стандарти“
  следва да
  бъдат неутрални
  от технологична гледна точка и да
  дават
  възможност за бъдещо разработване на нови видове платежни услуги, като същевременно се гарантират еднакви
  сигурни
  оперативни условия както за съществуващите, така и за новите доставчици на платежни услуги. |
| --- | --- |

(10)

Определенията на понятията
  „платежни услуги“
  , „платежни протоколи“ и „стандарти“
  следва да
  бъдат неутрални
  от технологична гледна точка и да
  дават
  възможност за бъдещо разработване на нови видове платежни услуги, като същевременно се гарантират еднакви
  сигурни
  оперативни условия както за съществуващите, така и за новите доставчици на платежни услуги.

Изменение 12

Предложение за директива

Съображение 12

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (12) | Обратната информация от пазара показва, че платежните дейности, обхванати от освобождаването за ограничена мрежа, често са свързани със значителни по обем и размер плащания и предлагат на потребителите стотици или хиляди различни продукти и услуги, което не отговаря на целта на освобождаването за ограничената мрежа, както е предвидено в Директива 2007/64/ЕО. Това означава по-големи рискове и липса на каквато и да била правна защита за ползвателите на платежни услуги, особено за потребителите и очевидни недостатъци за регулираните участници на пазара. За ограничаването на тези рискове е нужно определението на понятието „ограничена мрежа“ да се прецизира в съответствие с Директива 2009/110/EО. Даден платежен инструмент следва да се смята за използван в рамките на такава ограничена мрежа, ако може да се използва само или за закупуване на стоки и услуги
  в
  конкретен
  магазин
  или верига
  от магазини
  , или за ограничен набор от стоки или услуги, независимо от географското разположение на мястото на продажбата. Тези инструменти биха могли да включват карти от верига магазини, карти за бензиностанции, членски карти, карти за обществения транспорт и ваучери за храна или ваучери за специфични услуги, които понякога са предмет на специални данъчни или трудовоправни разпоредби, чиято цел е да насърчава използването на такива инструменти за постигането на целите на социалното законодателство. Когато такъв инструмент със специфична цел се превърне в инструмент с общо предназначение, изключването от обхвата на настоящата директива следва да не се прилага повече. Инструменти, които могат да бъдат използвани за покупки в магазини на свързани търговци, следва да не се изключват от обхвата на настоящата директива, тъй като такива инструменти обикновено са предназначени за непрекъснато разрастваща се мрежа от доставчици на услуги. Освобождаването следва да се прилага в комбинация със задължението за уведомяване за дейностите, попадащи в обхвата на определението за ограничена мрежа. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12)

Обратната информация от пазара показва, че платежните дейности, обхванати от освобождаването за ограничена мрежа, често са свързани със значителни по обем и размер плащания и предлагат на потребителите стотици или хиляди различни продукти и услуги, което не отговаря на целта на освобождаването за ограничената мрежа, както е предвидено в Директива 2007/64/ЕО. Това означава по-големи рискове и липса на каквато и да била правна защита за ползвателите на платежни услуги, особено за потребителите и очевидни недостатъци за регулираните участници на пазара. За ограничаването на тези рискове е нужно определението на понятието „ограничена мрежа“ да се прецизира в съответствие с Директива 2009/110/EО. Даден платежен инструмент следва да се смята за използван в рамките на такава ограничена мрежа, ако може да се използва само или за закупуване на стоки и услуги
  в
  конкретен
  магазин
  или верига
  от магазини
  , или за ограничен набор от стоки или услуги, независимо от географското разположение на мястото на продажбата. Тези инструменти биха могли да включват карти от верига магазини, карти за бензиностанции, членски карти, карти за обществения транспорт и ваучери за храна или ваучери за специфични услуги, които понякога са предмет на специални данъчни или трудовоправни разпоредби, чиято цел е да насърчава използването на такива инструменти за постигането на целите на социалното законодателство. Когато такъв инструмент със специфична цел се превърне в инструмент с общо предназначение, изключването от обхвата на настоящата директива следва да не се прилага повече. Инструменти, които могат да бъдат използвани за покупки в магазини на свързани търговци, следва да не се изключват от обхвата на настоящата директива, тъй като такива инструменти обикновено са предназначени за непрекъснато разрастваща се мрежа от доставчици на услуги. Освобождаването следва да се прилага в комбинация със задължението за уведомяване за дейностите, попадащи в обхвата на определението за ограничена мрежа.

| (12) | Обратната информация от пазара показва, че платежните дейности, обхванати от освобождаването за ограничена мрежа, често са свързани със значителни по обем и размер плащания и предлагат на потребителите стотици или хиляди различни продукти и услуги, което не отговаря на целта на освобождаването за ограничената мрежа, както е предвидено в Директива 2007/64/ЕО. Това означава по-големи рискове и липса на каквато и да била правна защита за ползвателите на платежни услуги, особено за потребителите и очевидни недостатъци за регулираните участници на пазара. За ограничаването на тези рискове е нужно определението на понятието „ограничена мрежа“ да се прецизира в съответствие с Директива 2009/110/EО. Даден платежен инструмент следва да се смята за използван в рамките на такава ограничена мрежа, ако може да се използва само или за закупуване на стоки и услуги
  от
  конкретен
  търговец на дребно
  или верига
  за продажби на дребно
  , или за ограничен набор от стоки или услуги, независимо от географското разположение на мястото на продажбата. Тези инструменти биха могли да включват карти от верига магазини, карти за бензиностанции, членски карти, карти за обществения транспорт и
  билети за паркиране,
  ваучери за храна или ваучери за специфични услуги, които понякога са предмет на специални данъчни или трудовоправни разпоредби, чиято цел е да насърчава използването на такива инструменти за постигането на целите на социалното законодателство. Когато такъв инструмент със специфична цел се превърне в инструмент с общо предназначение, изключването от обхвата на настоящата директива следва да не се прилага повече. Инструменти, които могат да бъдат използвани за покупки в магазини на свързани търговци, следва да не се изключват от обхвата на настоящата директива, тъй като такива инструменти обикновено са предназначени за непрекъснато разрастваща се мрежа от доставчици на услуги. Освобождаването следва да се прилага в комбинация със задължението за уведомяване за дейностите, попадащи в обхвата на определението за ограничена мрежа. |
| --- | --- |

(12)

Обратната информация от пазара показва, че платежните дейности, обхванати от освобождаването за ограничена мрежа, често са свързани със значителни по обем и размер плащания и предлагат на потребителите стотици или хиляди различни продукти и услуги, което не отговаря на целта на освобождаването за ограничената мрежа, както е предвидено в Директива 2007/64/ЕО. Това означава по-големи рискове и липса на каквато и да била правна защита за ползвателите на платежни услуги, особено за потребителите и очевидни недостатъци за регулираните участници на пазара. За ограничаването на тези рискове е нужно определението на понятието „ограничена мрежа“ да се прецизира в съответствие с Директива 2009/110/EО. Даден платежен инструмент следва да се смята за използван в рамките на такава ограничена мрежа, ако може да се използва само или за закупуване на стоки и услуги
  от
  конкретен
  търговец на дребно
  или верига
  за продажби на дребно
  , или за ограничен набор от стоки или услуги, независимо от географското разположение на мястото на продажбата. Тези инструменти биха могли да включват карти от верига магазини, карти за бензиностанции, членски карти, карти за обществения транспорт и
  билети за паркиране,
  ваучери за храна или ваучери за специфични услуги, които понякога са предмет на специални данъчни или трудовоправни разпоредби, чиято цел е да насърчава използването на такива инструменти за постигането на целите на социалното законодателство. Когато такъв инструмент със специфична цел се превърне в инструмент с общо предназначение, изключването от обхвата на настоящата директива следва да не се прилага повече. Инструменти, които могат да бъдат използвани за покупки в магазини на свързани търговци, следва да не се изключват от обхвата на настоящата директива, тъй като такива инструменти обикновено са предназначени за непрекъснато разрастваща се мрежа от доставчици на услуги. Освобождаването следва да се прилага в комбинация със задължението за уведомяване за дейностите, попадащи в обхвата на определението за ограничена мрежа.

Изменение 13

Предложение за директива

Съображение 13

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (13) | Определени платежни транзакции, извършвани посредством далекосъобщителни или информационни технологични устройства, са освободени от обхвата на Директива 2007/64/ЕО, когато мрежовият оператор действа не само като посредник при предоставянето на цифрови стоки и услуги чрез въпросното устройство, но също така добавя стойност към тези стоки или услуги. По-специално това изключение позволява т.нар. директно фактуриране при оператора за онлайн услуги или директни покупки на сметката за мобилния телефон (първите от които бяха тоновете при позвъняване и услугите с добавена стойност (premium SMS-services) и допринася за развитието на нови бизнес модели, които се основават на продажба на цифрово съдържание с ниска стойност. Липсват доказателства от пазара, че този метод на плащане, ползващ се с доверието на потребителите, тъй като се смята за удобен за малки по размер плащания, се е развил в обща платежна посредническа услуга. Поради неясната формулировка на това освобождаване обаче правилото се прилага по различен начин в държавите членки. Това води до липсата на правна сигурност за операторите и потребителите, а понякога до искания и други платежни посреднически услуги да бъдат освободени от прилагането на Директива 2007/64/ЕО. Следователно е уместно да се
  прецизира обхватът
  на посочената директива. Освобождаването следва да се съсредоточи
  най-вече
  върху микроплащанията за цифрово съдържание, като например тонове при позвъняване, фонови изображения, музика, игри, видео или приложения. Освобождаването следва да се прилага само по отношение на платежни услуги, предоставяни като спомагателни услуги към електронните съобщителни услуги (т.е. основната дейност на съответния оператор). |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13)

Определени платежни транзакции, извършвани посредством далекосъобщителни или информационни технологични устройства, са освободени от обхвата на Директива 2007/64/ЕО, когато мрежовият оператор действа не само като посредник при предоставянето на цифрови стоки и услуги чрез въпросното устройство, но също така добавя стойност към тези стоки или услуги. По-специално това изключение позволява т.нар. директно фактуриране при оператора за онлайн услуги или директни покупки на сметката за мобилния телефон (първите от които бяха тоновете при позвъняване и услугите с добавена стойност (premium SMS-services) и допринася за развитието на нови бизнес модели, които се основават на продажба на цифрово съдържание с ниска стойност. Липсват доказателства от пазара, че този метод на плащане, ползващ се с доверието на потребителите, тъй като се смята за удобен за малки по размер плащания, се е развил в обща платежна посредническа услуга. Поради неясната формулировка на това освобождаване обаче правилото се прилага по различен начин в държавите членки. Това води до липсата на правна сигурност за операторите и потребителите, а понякога до искания и други платежни посреднически услуги да бъдат освободени от прилагането на Директива 2007/64/ЕО. Следователно е уместно да се
  прецизира обхватът
  на посочената директива. Освобождаването следва да се съсредоточи
  най-вече
  върху микроплащанията за цифрово съдържание, като например тонове при позвъняване, фонови изображения, музика, игри, видео или приложения. Освобождаването следва да се прилага само по отношение на платежни услуги, предоставяни като спомагателни услуги към електронните съобщителни услуги (т.е. основната дейност на съответния оператор).

| (13) | Определени платежни транзакции, извършвани посредством далекосъобщителни или информационни технологични устройства, са освободени от обхвата на Директива 2007/64/ЕО, когато мрежовият оператор действа не само като посредник при предоставянето на цифрови стоки и услуги чрез въпросното устройство, но също така добавя стойност към тези стоки или услуги. По-специално това изключение позволява т.нар. директно фактуриране при оператора за онлайн услуги или директни покупки на сметката за мобилния телефон (първите от които бяха тоновете при позвъняване и услугите с добавена стойност (premium SMS-services) и допринася за развитието на нови бизнес модели, които се основават на продажба на цифрово съдържание с ниска стойност. Липсват доказателства от пазара, че този метод на плащане, ползващ се с доверието на потребителите, тъй като се смята за удобен за малки по размер плащания, се е развил в обща платежна посредническа услуга. Поради неясната формулировка на това освобождаване обаче правилото се прилага по различен начин в държавите членки. Това води до липсата на правна сигурност за операторите и потребителите, а понякога до искания и други платежни посреднически услуги да бъдат освободени от прилагането на Директива 2007/64/ЕО. Следователно е уместно да се
  прецизират изключенията от обхвата
  на посочената директива.
  За да не се оставят нерегулирани мащабните платежни дейности,
  освобождаването следва да се съсредоточи върху микроплащанията за цифрово съдържание, като например тонове при позвъняване, фонови изображения, музика, игри, видео или приложения. Освобождаването следва да се прилага само по отношение на платежни услуги, предоставяни като спомагателни услуги към електронните съобщителни услуги (т.е. основната дейност на съответния оператор). |
| --- | --- |

(13)

Определени платежни транзакции, извършвани посредством далекосъобщителни или информационни технологични устройства, са освободени от обхвата на Директива 2007/64/ЕО, когато мрежовият оператор действа не само като посредник при предоставянето на цифрови стоки и услуги чрез въпросното устройство, но също така добавя стойност към тези стоки или услуги. По-специално това изключение позволява т.нар. директно фактуриране при оператора за онлайн услуги или директни покупки на сметката за мобилния телефон (първите от които бяха тоновете при позвъняване и услугите с добавена стойност (premium SMS-services) и допринася за развитието на нови бизнес модели, които се основават на продажба на цифрово съдържание с ниска стойност. Липсват доказателства от пазара, че този метод на плащане, ползващ се с доверието на потребителите, тъй като се смята за удобен за малки по размер плащания, се е развил в обща платежна посредническа услуга. Поради неясната формулировка на това освобождаване обаче правилото се прилага по различен начин в държавите членки. Това води до липсата на правна сигурност за операторите и потребителите, а понякога до искания и други платежни посреднически услуги да бъдат освободени от прилагането на Директива 2007/64/ЕО. Следователно е уместно да се
  прецизират изключенията от обхвата
  на посочената директива.
  За да не се оставят нерегулирани мащабните платежни дейности,
  освобождаването следва да се съсредоточи върху микроплащанията за цифрово съдържание, като например тонове при позвъняване, фонови изображения, музика, игри, видео или приложения. Освобождаването следва да се прилага само по отношение на платежни услуги, предоставяни като спомагателни услуги към електронните съобщителни услуги (т.е. основната дейност на съответния оператор).

Изменение 14

Предложение за директива

Съображение 13 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (13a) | Директива 2007/64/ЕО изключва от своя обхват доставчиците на технически услуги, подпомагащи предоставянето на платежни услуги, без да влизат в нито един момент във владение на средствата по превода. Типичните услуги, които попадат в обхвата на това изключение, са обработката и съхранението на данни, услугите за защита на личния живот и предоставянето на информационни технологии (ИТ). В настоящия си вид изключението обхваща също така разработването на технически платежни решения за доставчиците на платежни услуги (понякога наричани „цифрови портфейли“), чрез които обикновено се дава достъп до техните платежни услуги на мобилно или ИТ устройство. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13a)

Директива 2007/64/ЕО изключва от своя обхват доставчиците на технически услуги, подпомагащи предоставянето на платежни услуги, без да влизат в нито един момент във владение на средствата по превода. Типичните услуги, които попадат в обхвата на това изключение, са обработката и съхранението на данни, услугите за защита на личния живот и предоставянето на информационни технологии (ИТ). В настоящия си вид изключението обхваща също така разработването на технически платежни решения за доставчиците на платежни услуги (понякога наричани „цифрови портфейли“), чрез които обикновено се дава достъп до техните платежни услуги на мобилно или ИТ устройство.

Изменение 15

Предложение за директива

Съображение 15

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (15) | Доставчиците на услуги, които искат да се възползват от освобождаването съгласно Директива 2007/64/ЕО, често не се консултират с компетентните органи за това, дали техните дейности са обхванати или са освободени от разпоредбите на директивата, като вместо това разчитат на собствената си преценка. Изглежда някои доставчици на платежни услуги са използвали някои освобождавания, за да променят стопанските си модели, така че предлаганите от тях платежни дейности да попаднат извън обхвата на посочената директива. Това може да доводе до увеличаване на рисковете за ползвателите на платежни услуги и неравнопоставени условия за доставчиците на платежни услуги на вътрешния пазар. Доставчиците на услуги следва да бъдат задължени да уведомяват компетентните органи относно
  някои
  дейности, за да се гарантира еднакво тълкуване на правилата в целия вътрешен пазар. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15)

Доставчиците на услуги, които искат да се възползват от освобождаването съгласно Директива 2007/64/ЕО, често не се консултират с компетентните органи за това, дали техните дейности са обхванати или са освободени от разпоредбите на директивата, като вместо това разчитат на собствената си преценка. Изглежда някои доставчици на платежни услуги са използвали някои освобождавания, за да променят стопанските си модели, така че предлаганите от тях платежни дейности да попаднат извън обхвата на посочената директива. Това може да доводе до увеличаване на рисковете за ползвателите на платежни услуги и неравнопоставени условия за доставчиците на платежни услуги на вътрешния пазар. Доставчиците на услуги следва да бъдат задължени да уведомяват компетентните органи относно
  някои
  дейности, за да се гарантира еднакво тълкуване на правилата в целия вътрешен пазар.

| (15) | Доставчиците на услуги, които искат да се възползват от освобождаването съгласно Директива 2007/64/ЕО, често не се консултират с компетентните органи за това, дали техните дейности са обхванати или са освободени от разпоредбите на директивата, като вместо това разчитат на собствената си преценка. Изглежда някои доставчици на платежни услуги са използвали някои освобождавания, за да променят стопанските си модели, така че предлаганите от тях платежни дейности да попаднат извън обхвата на посочената директива. Това може да доводе до увеличаване на рисковете за ползвателите на платежни услуги и неравнопоставени условия за доставчиците на платежни услуги на вътрешния пазар. Доставчиците на услуги следва да бъдат задължени да уведомяват компетентните органи относно
  своите
  дейности, за да се гарантира еднакво тълкуване на правилата в целия вътрешен пазар. |
| --- | --- |

(15)

Доставчиците на услуги, които искат да се възползват от освобождаването съгласно Директива 2007/64/ЕО, често не се консултират с компетентните органи за това, дали техните дейности са обхванати или са освободени от разпоредбите на директивата, като вместо това разчитат на собствената си преценка. Изглежда някои доставчици на платежни услуги са използвали някои освобождавания, за да променят стопанските си модели, така че предлаганите от тях платежни дейности да попаднат извън обхвата на посочената директива. Това може да доводе до увеличаване на рисковете за ползвателите на платежни услуги и неравнопоставени условия за доставчиците на платежни услуги на вътрешния пазар. Доставчиците на услуги следва да бъдат задължени да уведомяват компетентните органи относно
  своите
  дейности, за да се гарантира еднакво тълкуване на правилата в целия вътрешен пазар.

Изменение 16

Предложение за директива

Съображение 18

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (18) | След приемането на Директива 2007/64/ЕО се появиха нови видове платежни услуги, особено в областта на плащанията по интернет. По-специално се появиха трети страни доставчици, които предлагат на потребителите и търговците т.нар. услуги по иницииране на плащане, често без да участват в притежаването на средствата, които ще бъдат прехвърлени. Тези услуги улесняват плащанията при електронната търговия, като създават софтуерен мост между уебсайта на търговеца и платформата за онлайн банкиране на потребителя с цел да се инициират плащания по интернет въз основа на кредитни преводи или директни дебити. Третите страни доставчици предлагат евтина алтернатива на картовите плащания както за търговците, така и за потребителите и предоставят на потребителите възможност да пазаруват онлайн, дори ако не притежават
  кредитна
  карта. Тъй като обаче третите страни доставчици понастоящем са извън обхвата на Директива 2007/64/ЕО, те не подлежат непременно на надзора на компетентен орган и не спазват изискванията на Директива 2007/64/ЕО. Това повдига редица правни въпроси, като например въпроси относно защитата на потребителите, сигурността и отговорността, конкуренцията и защитата на данни. Следователно новите правила
  трябва да уредят
  тези
  въпроси
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18)

След приемането на Директива 2007/64/ЕО се появиха нови видове платежни услуги, особено в областта на плащанията по интернет. По-специално се появиха трети страни доставчици, които предлагат на потребителите и търговците т.нар. услуги по иницииране на плащане, често без да участват в притежаването на средствата, които ще бъдат прехвърлени. Тези услуги улесняват плащанията при електронната търговия, като създават софтуерен мост между уебсайта на търговеца и платформата за онлайн банкиране на потребителя с цел да се инициират плащания по интернет въз основа на кредитни преводи или директни дебити. Третите страни доставчици предлагат евтина алтернатива на картовите плащания както за търговците, така и за потребителите и предоставят на потребителите възможност да пазаруват онлайн, дори ако не притежават
  кредитна
  карта. Тъй като обаче третите страни доставчици понастоящем са извън обхвата на Директива 2007/64/ЕО, те не подлежат непременно на надзора на компетентен орган и не спазват изискванията на Директива 2007/64/ЕО. Това повдига редица правни въпроси, като например въпроси относно защитата на потребителите, сигурността и отговорността, конкуренцията и защитата на данни. Следователно новите правила
  трябва да уредят
  тези
  въпроси
  .

| (18) | След приемането на Директива 2007/64/ЕО се появиха нови видове платежни услуги, особено в областта на плащанията по интернет. По-специално се появиха трети страни доставчици, които предлагат на потребителите и търговците т.нар. услуги по иницииране на плащане, често без да участват в притежаването на средствата, които ще бъдат прехвърлени. Тези услуги улесняват плащанията при електронната търговия, като създават софтуерен мост между уебсайта на търговеца и платформата за онлайн банкиране на потребителя с цел да се инициират плащания по интернет въз основа на кредитни преводи или директни дебити. Третите страни доставчици предлагат евтина алтернатива на картовите плащания както за търговците, така и за потребителите и предоставят на потребителите възможност да пазаруват онлайн, дори ако не притежават
  разплащателна
  карта.
  Третите страни доставчици също имат обещаващ потенциал, когато става въпрос за улесняване на трансграничната електронна търговия на вътрешния пазар. Третите страни доставчици също така пораждат значителни предизвикателства в областта на сигурността за опазването на интегритета на плащанията и личните данни, които им се предоставят от платците.
  Тъй като обаче третите страни доставчици понастоящем са извън обхвата на Директива 2007/64/ЕО, те не подлежат непременно на надзора на компетентен орган и не спазват изискванията на Директива 2007/64/ЕО. Това повдига редица правни въпроси, като например въпроси относно защитата на потребителите, сигурността и отговорността, конкуренцията и защитата на данни. Следователно новите правила
  следва да отговарят адекватно на всички
  тези
  предизвикателства и да гарантират, че третите страни доставчици, които упражняват дейност в Съюза, са лицензирани или регистрирани и върху тях се осъществява надзор като върху платежни институции
  . |
| --- | --- |

(18)

След приемането на Директива 2007/64/ЕО се появиха нови видове платежни услуги, особено в областта на плащанията по интернет. По-специално се появиха трети страни доставчици, които предлагат на потребителите и търговците т.нар. услуги по иницииране на плащане, често без да участват в притежаването на средствата, които ще бъдат прехвърлени. Тези услуги улесняват плащанията при електронната търговия, като създават софтуерен мост между уебсайта на търговеца и платформата за онлайн банкиране на потребителя с цел да се инициират плащания по интернет въз основа на кредитни преводи или директни дебити. Третите страни доставчици предлагат евтина алтернатива на картовите плащания както за търговците, така и за потребителите и предоставят на потребителите възможност да пазаруват онлайн, дори ако не притежават
  разплащателна
  карта.
  Третите страни доставчици също имат обещаващ потенциал, когато става въпрос за улесняване на трансграничната електронна търговия на вътрешния пазар. Третите страни доставчици също така пораждат значителни предизвикателства в областта на сигурността за опазването на интегритета на плащанията и личните данни, които им се предоставят от платците.
  Тъй като обаче третите страни доставчици понастоящем са извън обхвата на Директива 2007/64/ЕО, те не подлежат непременно на надзора на компетентен орган и не спазват изискванията на Директива 2007/64/ЕО. Това повдига редица правни въпроси, като например въпроси относно защитата на потребителите, сигурността и отговорността, конкуренцията и защитата на данни. Следователно новите правила
  следва да отговарят адекватно на всички
  тези
  предизвикателства и да гарантират, че третите страни доставчици, които упражняват дейност в Съюза, са лицензирани или регистрирани и върху тях се осъществява надзор като върху платежни институции
  .

Изменение 17

Предложение за директива

Съображение 19

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (19) | Наличният паричен превод е проста платежна услуга, основаваща се обикновено на пари в наличност, предоставени от платеца на доставчика на платежни услуги, който превежда съответната сума, например посредством комуникационна мрежа, на получателя на плащането или на друг доставчик на платежни услуги, който действа от името на получателя. В някои държави членки супермаркети, търговци и други търговци на дребно предоставят на обществеността сходна услуга, даваща възможност за плащане на комунални и други обичайни разходи на домакинствата. Тези услуги за плащане на сметки следва да се разглеждат като налични парични преводи, освен когато компетентните органи преценят, че дейността попада в друга категория платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19)

Наличният паричен превод е проста платежна услуга, основаваща се обикновено на пари в наличност, предоставени от платеца на доставчика на платежни услуги, който превежда съответната сума, например посредством комуникационна мрежа, на получателя на плащането или на друг доставчик на платежни услуги, който действа от името на получателя. В някои държави членки супермаркети, търговци и други търговци на дребно предоставят на обществеността сходна услуга, даваща възможност за плащане на комунални и други обичайни разходи на домакинствата. Тези услуги за плащане на сметки следва да се разглеждат като налични парични преводи, освен когато компетентните органи преценят, че дейността попада в друга категория платежни услуги.

| (19) | Наличният паричен превод е проста платежна услуга, основаваща се обикновено на пари в наличност, предоставени от платеца на доставчика на платежни услуги, който превежда съответната сума, например посредством комуникационна мрежа, на получателя на плащането или на друг доставчик на платежни услуги, който действа от името на получателя. В някои държави членки
  терминални устройства АТМ (банкомати),
  супермаркети, търговци и други търговци на дребно предоставят на обществеността сходна услуга, даваща възможност за плащане на комунални и други обичайни разходи на домакинствата. Тези услуги за плащане на сметки следва да се разглеждат като налични парични преводи, освен когато компетентните органи преценят, че дейността попада в друга категория платежни услуги. |
| --- | --- |

(19)

Наличният паричен превод е проста платежна услуга, основаваща се обикновено на пари в наличност, предоставени от платеца на доставчика на платежни услуги, който превежда съответната сума, например посредством комуникационна мрежа, на получателя на плащането или на друг доставчик на платежни услуги, който действа от името на получателя. В някои държави членки
  терминални устройства АТМ (банкомати),
  супермаркети, търговци и други търговци на дребно предоставят на обществеността сходна услуга, даваща възможност за плащане на комунални и други обичайни разходи на домакинствата. Тези услуги за плащане на сметки следва да се разглеждат като налични парични преводи, освен когато компетентните органи преценят, че дейността попада в друга категория платежни услуги.

Изменение 18

Предложение за директива

Съображение 19 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (19a) | За да се завърши изграждането на вътрешния пазар на плащания и за да се гарантира, че той води до засилена електронна търговия и до икономически растеж, е важно да се даде възможност на потенциалните нови участници и на сегашните доставчици на платежни услуги да използват алтернативи на картовите разплащания, с цел да се развият и засилят техните услуги за потребителите и търговците на дребно. Следователно в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, представя всеобхватна оценка на приложимостта и приемливостта на въвеждането на изискване, според което IBAN, съгласно определението в член 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) No 260/2012, или друг сходен идентификатор да стане достъпен в електронно четима форма на дебитните карти или на други платежни инструменти, по целесъобразност. Оценката взема под внимание правилата относно предотвратяването на измамите и защитата на данните. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19a)

За да се завърши изграждането на вътрешния пазар на плащания и за да се гарантира, че той води до засилена електронна търговия и до икономически растеж, е важно да се даде възможност на потенциалните нови участници и на сегашните доставчици на платежни услуги да използват алтернативи на картовите разплащания, с цел да се развият и засилят техните услуги за потребителите и търговците на дребно. Следователно в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, представя всеобхватна оценка на приложимостта и приемливостта на въвеждането на изискване, според което IBAN, съгласно определението в член 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) No 260/2012, или друг сходен идентификатор да стане достъпен в електронно четима форма на дебитните карти или на други платежни инструменти, по целесъобразност. Оценката взема под внимание правилата относно предотвратяването на измамите и защитата на данните.

Изменение 19

Предложение за директива

Съображение 27

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (27) | Когато предоставят една или повече от платежните услуги, включени в настоящата директива, доставчиците на платежни услуги следва винаги да разполагат с платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. За да могат платежните институции да предоставят платежни услуги, е необходимо те да имат достъп до платежни сметки. Държавите членки следва да гарантират, че такъв достъп се предоставя по начин, който да отговаря на легитимната цел, изискваща такъв достъп. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27)

Когато предоставят една или повече от платежните услуги, включени в настоящата директива, доставчиците на платежни услуги следва винаги да разполагат с платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. За да могат платежните институции да предоставят платежни услуги, е необходимо те да имат достъп до платежни сметки. Държавите членки следва да гарантират, че такъв достъп се предоставя по начин, който да отговаря на легитимната цел, изискваща такъв достъп.

| (27) | Когато предоставят една или повече от платежните услуги, включени в настоящата директива, доставчиците на платежни услуги следва винаги да разполагат с платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. За да могат платежните институции да предоставят платежни услуги, е необходимо те да имат достъп до платежни сметки. Държавите членки следва да гарантират, че такъв достъп
  е недискриминационен и
  се предоставя по начин, който да отговаря на легитимната цел, изискваща такъв достъп.
  Въпреки че достъпът може да бъде основен, той винаги следва да бъде достатъчно широк, за да даде възможност на платежната институция да предостави своите услуги безпрепятствено и ефективно. Таксите за такъв достъп не следва да бъдат прекомерни или несъответстващи на стандартната търговска практика. |
| --- | --- |

(27)

Когато предоставят една или повече от платежните услуги, включени в настоящата директива, доставчиците на платежни услуги следва винаги да разполагат с платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. За да могат платежните институции да предоставят платежни услуги, е необходимо те да имат достъп до платежни сметки. Държавите членки следва да гарантират, че такъв достъп
  е недискриминационен и
  се предоставя по начин, който да отговаря на легитимната цел, изискваща такъв достъп.
  Въпреки че достъпът може да бъде основен, той винаги следва да бъде достатъчно широк, за да даде възможност на платежната институция да предостави своите услуги безпрепятствено и ефективно. Таксите за такъв достъп не следва да бъдат прекомерни или несъответстващи на стандартната търговска практика.

Изменение 20

Предложение за директива

Съображение 29

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (29) | Като цяло практиката показва, че сътрудничеството между компетентните национални органи, които отговарят за издаването на лиценз на платежните институции, осъществяват текущ контрол и вземат решение за отнемане на тези лицензи, е задоволително. Въпреки това сътрудничеството между компетентните органи следва да се засили, както по отношение на обменяната информация, така и на съгласуваното прилагане и тълкуване на директивата в случаите, когато лицензирана платежна институция желае да предоставя платежни услуги също и в държава членка, различна от държавата членка по произход, като упражнява правото си на установяване и свободата на предоставяне на услуги („упражняване на дейност в ЕИП по силата на един лиценз“).
  От Европейския банков орган
  (ЕБО) следва да
  се изиска да
  изготви набор от насоки относно сътрудничеството и обмена на информация. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(29)

Като цяло практиката показва, че сътрудничеството между компетентните национални органи, които отговарят за издаването на лиценз на платежните институции, осъществяват текущ контрол и вземат решение за отнемане на тези лицензи, е задоволително. Въпреки това сътрудничеството между компетентните органи следва да се засили, както по отношение на обменяната информация, така и на съгласуваното прилагане и тълкуване на директивата в случаите, когато лицензирана платежна институция желае да предоставя платежни услуги също и в държава членка, различна от държавата членка по произход, като упражнява правото си на установяване и свободата на предоставяне на услуги („упражняване на дейност в ЕИП по силата на един лиценз“).
  От Европейския банков орган
  (ЕБО) следва да
  се изиска да
  изготви набор от насоки относно сътрудничеството и обмена на информация.

| (29) | Като цяло практиката показва, че сътрудничеството между компетентните национални органи, които отговарят за издаването на лиценз на платежните институции, осъществяват текущ контрол и вземат решение за отнемане на тези лицензи, е задоволително. Въпреки това сътрудничеството между компетентните органи следва да се засили, както по отношение на обменяната информация, така и на съгласуваното прилагане и тълкуване на директивата в случаите, когато лицензирана платежна институция желае да предоставя платежни услуги също и в държава членка, различна от държавата членка по произход, като упражнява правото си на установяване и свободата на предоставяне на услуги („упражняване на дейност в ЕИП по силата на един лиценз“).
  След провеждане на консултации с консултативна комисия, създадена за целите на прилагането на настоящата директива в съответствие с Регламент
  (
  ЕС) No 1093/2010 и представляваща, наред с другото, участници извън банковия сектор,
  ЕБО следва да изготви набор от насоки относно сътрудничеството и обмена на информация. |
| --- | --- |

(29)

Като цяло практиката показва, че сътрудничеството между компетентните национални органи, които отговарят за издаването на лиценз на платежните институции, осъществяват текущ контрол и вземат решение за отнемане на тези лицензи, е задоволително. Въпреки това сътрудничеството между компетентните органи следва да се засили, както по отношение на обменяната информация, така и на съгласуваното прилагане и тълкуване на директивата в случаите, когато лицензирана платежна институция желае да предоставя платежни услуги също и в държава членка, различна от държавата членка по произход, като упражнява правото си на установяване и свободата на предоставяне на услуги („упражняване на дейност в ЕИП по силата на един лиценз“).
  След провеждане на консултации с консултативна комисия, създадена за целите на прилагането на настоящата директива в съответствие с Регламент
  (
  ЕС) No 1093/2010 и представляваща, наред с другото, участници извън банковия сектор,
  ЕБО следва да изготви набор от насоки относно сътрудничеството и обмена на информация.

Изменение 21

Предложение за директива

Съображение 30

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (30) | За да се увеличи прозрачността на платежните институции, лицензирани или регистрирани от компетентните органи, включително на техните представители и клонове, ЕБО следва да създаде уеб портал, който да служи за европейска точка за електронен достъп, чрез която да се изгради връзка между националните регистри. Тези мерки следва да имат за цел да допринесат за засилване на сътрудничеството между компетентните органи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30)

За да се увеличи прозрачността на платежните институции, лицензирани или регистрирани от компетентните органи, включително на техните представители и клонове, ЕБО следва да създаде уеб портал, който да служи за европейска точка за електронен достъп, чрез която да се изгради връзка между националните регистри. Тези мерки следва да имат за цел да допринесат за засилване на сътрудничеството между компетентните органи.

| (30) | За да се увеличи прозрачността на платежните институции, лицензирани или регистрирани от компетентните органи, включително на техните представители и клонове, ЕБО следва да създаде уеб портал, който да служи за европейска точка за електронен достъп, чрез която да се изгради връзка между националните регистри. Тези мерки следва да имат за цел да допринесат за засилване на сътрудничеството между компетентните органи
  , като допринесат изцяло за установяването на среда за плащания, която насърчава конкуренцията, иновациите и сигурността в полза на всички заинтересовани страни и в частност на потребителите
  . |
| --- | --- |

(30)

За да се увеличи прозрачността на платежните институции, лицензирани или регистрирани от компетентните органи, включително на техните представители и клонове, ЕБО следва да създаде уеб портал, който да служи за европейска точка за електронен достъп, чрез която да се изгради връзка между националните регистри. Тези мерки следва да имат за цел да допринесат за засилване на сътрудничеството между компетентните органи
  , като допринесат изцяло за установяването на среда за плащания, която насърчава конкуренцията, иновациите и сигурността в полза на всички заинтересовани страни и в частност на потребителите
  .

Изменение 22

Предложение за директива

Съображение 32

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (32) | Въпреки че настоящата директива определя минималния набор от правомощия, с които трябва да се ползват компетентните органи, когато упражняват надзор на спазването от платежните институции на съответните изисквания, тези правомощия трябва да се упражняват при съблюдаване на основните права, включително правото на неприкосновеност на личния живот. За упражняването на тези правомощия, които могат да доведат до сериозна намеса в правото на зачитане на личния и семейния живот, жилището и тайната на съобщенията, държавите членки следва да разполагат с адекватни и ефективни предпазни мерки срещу злоупотреби или пристрастност, например при необходимост чрез предварително разрешение от съдебен орган на съответната държава членка. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32)

Въпреки че настоящата директива определя минималния набор от правомощия, с които трябва да се ползват компетентните органи, когато упражняват надзор на спазването от платежните институции на съответните изисквания, тези правомощия трябва да се упражняват при съблюдаване на основните права, включително правото на неприкосновеност на личния живот. За упражняването на тези правомощия, които могат да доведат до сериозна намеса в правото на зачитане на личния и семейния живот, жилището и тайната на съобщенията, държавите членки следва да разполагат с адекватни и ефективни предпазни мерки срещу злоупотреби или пристрастност, например при необходимост чрез предварително разрешение от съдебен орган на съответната държава членка.

| (32) | Въпреки че настоящата директива определя минималния набор от правомощия, с които трябва да се ползват компетентните органи, когато упражняват надзор на спазването от платежните институции на съответните изисквания, тези правомощия трябва да се упражняват при съблюдаване на основните права, включително правото на неприкосновеност на личния живот.
  Без да се засяга контролът на независим орган (национален орган
  за
  защита на данните) съгласно член 8, параграф 3 от Хартата на основните права на Европейския съюз,
  за упражняването на тези правомощия, които могат да доведат до сериозна намеса в правото на зачитане на личния и семейния живот, жилището и тайната на съобщенията, държавите членки следва да разполагат с адекватни и ефективни предпазни мерки срещу злоупотреби или пристрастност, например при необходимост чрез предварително разрешение от съдебен орган на съответната държава членка. |
| --- | --- |

(32)

Въпреки че настоящата директива определя минималния набор от правомощия, с които трябва да се ползват компетентните органи, когато упражняват надзор на спазването от платежните институции на съответните изисквания, тези правомощия трябва да се упражняват при съблюдаване на основните права, включително правото на неприкосновеност на личния живот.
  Без да се засяга контролът на независим орган (национален орган
  за
  защита на данните) съгласно член 8, параграф 3 от Хартата на основните права на Европейския съюз,
  за упражняването на тези правомощия, които могат да доведат до сериозна намеса в правото на зачитане на личния и семейния живот, жилището и тайната на съобщенията, държавите членки следва да разполагат с адекватни и ефективни предпазни мерки срещу злоупотреби или пристрастност, например при необходимост чрез предварително разрешение от съдебен орган на съответната държава членка.

Изменение 23

Предложение за директива

Съображение 34

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (34) | За всеки доставчик на платежни услуги е от съществено значение да има достъп до услугите на техническите инфраструктури на платежните системи. Такъв достъп oбаче следва да бъде подчинен на определени изисквания, за да се осигури целостта и стабилността на тези системи. Всеки доставчик на платежни услуги, който заявява желание за участие в платежна система,
  трябва
  да докаже на участниците в платежната система, че неговата вътрешна организация е достатъчно стабилна, за да понесе всякакви рискове. Обикновено такива платежни системи включват например четиристранните картови системи, както и основни системи за обработка на кредитни преводи и директни дебити. С цел да се гарантира равнопоставеност в целия Съюз между различните категории лицензирани доставчици на платежни услуги според условията на техния лиценз, е необходимо да се изяснят правилата относно достъпа до предоставяне на платежни услуги и достъпа до платежни системи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(34)

За всеки доставчик на платежни услуги е от съществено значение да има достъп до услугите на техническите инфраструктури на платежните системи. Такъв достъп oбаче следва да бъде подчинен на определени изисквания, за да се осигури целостта и стабилността на тези системи. Всеки доставчик на платежни услуги, който заявява желание за участие в платежна система,
  трябва
  да докаже на участниците в платежната система, че неговата вътрешна организация е достатъчно стабилна, за да понесе всякакви рискове. Обикновено такива платежни системи включват например четиристранните картови системи, както и основни системи за обработка на кредитни преводи и директни дебити. С цел да се гарантира равнопоставеност в целия Съюз между различните категории лицензирани доставчици на платежни услуги според условията на техния лиценз, е необходимо да се изяснят правилата относно достъпа до предоставяне на платежни услуги и достъпа до платежни системи.

| (34) | За всеки доставчик на платежни услуги е от съществено значение да има достъп до услугите на техническите инфраструктури на платежните системи. Такъв достъп oбаче следва да бъде подчинен на определени изисквания, за да се осигури целостта и стабилността на тези системи. Всеки доставчик на платежни услуги, който заявява желание за участие в платежна система,
  следва
  да
  носи риска от собствения си избор на система и да
  докаже на участниците в платежната система, че неговата вътрешна организация е достатъчно стабилна, за да понесе всякакви рискове
  и злоупотреби чрез измама от трета страна поради избора на операционни системи
  . Обикновено такива платежни системи включват например четиристранните картови системи, както и основни системи за обработка на кредитни преводи и директни дебити. С цел да се гарантира равнопоставеност в целия Съюз между различните категории лицензирани доставчици на платежни услуги според условията на техния лиценз, е необходимо да се изяснят правилата относно достъпа до предоставяне на платежни услуги и достъпа до платежни системи. |
| --- | --- |

(34)

За всеки доставчик на платежни услуги е от съществено значение да има достъп до услугите на техническите инфраструктури на платежните системи. Такъв достъп oбаче следва да бъде подчинен на определени изисквания, за да се осигури целостта и стабилността на тези системи. Всеки доставчик на платежни услуги, който заявява желание за участие в платежна система,
  следва
  да
  носи риска от собствения си избор на система и да
  докаже на участниците в платежната система, че неговата вътрешна организация е достатъчно стабилна, за да понесе всякакви рискове
  и злоупотреби чрез измама от трета страна поради избора на операционни системи
  . Обикновено такива платежни системи включват например четиристранните картови системи, както и основни системи за обработка на кредитни преводи и директни дебити. С цел да се гарантира равнопоставеност в целия Съюз между различните категории лицензирани доставчици на платежни услуги според условията на техния лиценз, е необходимо да се изяснят правилата относно достъпа до предоставяне на платежни услуги и достъпа до платежни системи.

Изменение 24

Предложение за директива

Съображение 41

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (41) | С настоящата директива следва да се определят задълженията на доставчиците на платежни услуги във връзка с предоставянето на информация на ползвателите на платежни услуги, които следва да получават ясна висококачествена информация за платежните услуги, за да могат да вземат добре информирани решения и да избират свободно между всички доставчици в рамките на Съюза. От съображения за прозрачност с настоящата директива следва да се определят хармонизираните изисквания, необходими, за да се гарантира, че ползвателите на платежни услуги са получили нужната
  и
  достатъчна информация както по отношение на договора за платежни услуги, така и по отношение на платежните транзакции. С цел да се насърчи гладкото функциониране на единния пазар на платежни услуги държавите членки следва да имат възможност да приемат само предвидените в настоящата директива разпоредби относно информацията. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(41)

С настоящата директива следва да се определят задълженията на доставчиците на платежни услуги във връзка с предоставянето на информация на ползвателите на платежни услуги, които следва да получават ясна висококачествена информация за платежните услуги, за да могат да вземат добре информирани решения и да избират свободно между всички доставчици в рамките на Съюза. От съображения за прозрачност с настоящата директива следва да се определят хармонизираните изисквания, необходими, за да се гарантира, че ползвателите на платежни услуги са получили нужната
  и
  достатъчна информация както по отношение на договора за платежни услуги, така и по отношение на платежните транзакции. С цел да се насърчи гладкото функциониране на единния пазар на платежни услуги държавите членки следва да имат възможност да приемат само предвидените в настоящата директива разпоредби относно информацията.

| (41) | С настоящата директива следва да се определят задълженията на доставчиците на платежни услуги във връзка с предоставянето на информация на ползвателите на платежни услуги, които следва да получават ясна висококачествена информация за платежните услуги, за да могат да вземат добре информирани решения
  въз основа на сравнение между условията на различните доставчици (по-специално във връзка със структурата на таксите)
  и да избират свободно между всички доставчици в рамките на Съюза. От съображения за прозрачност с настоящата директива следва да се определят хармонизираните изисквания, необходими, за да се гарантира, че ползвателите на платежни услуги са получили нужната, достатъчна
  и разбираема
  информация както по отношение на договора за платежни услуги, така и по отношение на платежните транзакции. С цел да се насърчи гладкото функциониране на единния пазар на платежни услуги държавите членки следва да имат възможност да приемат само предвидените в настоящата директива
  , както и в Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) No 45/2001,
  разпоредби относно информацията. |
| --- | --- |

(41)

С настоящата директива следва да се определят задълженията на доставчиците на платежни услуги във връзка с предоставянето на информация на ползвателите на платежни услуги, които следва да получават ясна висококачествена информация за платежните услуги, за да могат да вземат добре информирани решения
  въз основа на сравнение между условията на различните доставчици (по-специално във връзка със структурата на таксите)
  и да избират свободно между всички доставчици в рамките на Съюза. От съображения за прозрачност с настоящата директива следва да се определят хармонизираните изисквания, необходими, за да се гарантира, че ползвателите на платежни услуги са получили нужната, достатъчна
  и разбираема
  информация както по отношение на договора за платежни услуги, така и по отношение на платежните транзакции. С цел да се насърчи гладкото функциониране на единния пазар на платежни услуги държавите членки следва да имат възможност да приемат само предвидените в настоящата директива
  , както и в Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) No 45/2001,
  разпоредби относно информацията.

Изменение 25

Предложение за директива

Съображение 43

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (43) | Изискваната информация следва да отговаря на потребностите на ползвателите и да се съобщава по стандартен начин. Въпреки това изискванията за информация при еднократна платежна транзакция следва да се различават от изискванията при рамков договор, предвиждащ изпълнението на поредица от платежни транзакции. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(43)

Изискваната информация следва да отговаря на потребностите на ползвателите и да се съобщава по стандартен начин. Въпреки това изискванията за информация при еднократна платежна транзакция следва да се различават от изискванията при рамков договор, предвиждащ изпълнението на поредица от платежни транзакции.

| (43) | Изискваната информация следва да отговаря на потребностите на ползвателите и да се съобщава по стандартен
  и ясен
  начин
  , за да се повиши ефективността
  . Въпреки това изискванията за информация при еднократна платежна транзакция следва да се различават от изискванията при рамков договор, предвиждащ изпълнението на поредица от платежни транзакции. |
| --- | --- |

(43)

Изискваната информация следва да отговаря на потребностите на ползвателите и да се съобщава по стандартен
  и ясен
  начин
  , за да се повиши ефективността
  . Въпреки това изискванията за информация при еднократна платежна транзакция следва да се различават от изискванията при рамков договор, предвиждащ изпълнението на поредица от платежни транзакции.

Изменение 26

Предложение за директива

Съображение 46

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (46) | Настоящата директива следва също така да предвиди правото на потребителя да получава безплатно необходимата информация, преди да бъде обвързан с договор за платежни услуги. Потребителят следва да може да поиска предварителната информация, както и рамковият договор да бъдат предоставени безплатно на хартиен носител, по всяко време на договорните отношения, така че да има възможност да сравни услугите и условията на различни доставчици на платежни услуги и в случай на спор да провери своите права и задължения по договора. Тези разпоредби следва да са съвместими с Директива 2002/65/ЕО. Изричните разпоредби в настоящата директива относно безплатната информация не следва да водят до налагането на такси за предоставяне на информация на потребителите по силата на други приложими директиви. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(46)

Настоящата директива следва също така да предвиди правото на потребителя да получава безплатно необходимата информация, преди да бъде обвързан с договор за платежни услуги. Потребителят следва да може да поиска предварителната информация, както и рамковият договор да бъдат предоставени безплатно на хартиен носител, по всяко време на договорните отношения, така че да има възможност да сравни услугите и условията на различни доставчици на платежни услуги и в случай на спор да провери своите права и задължения по договора. Тези разпоредби следва да са съвместими с Директива 2002/65/ЕО. Изричните разпоредби в настоящата директива относно безплатната информация не следва да водят до налагането на такси за предоставяне на информация на потребителите по силата на други приложими директиви.

| (46) | Настоящата директива следва също така да предвиди правото на потребителя да получава безплатно необходимата информация, преди да бъде обвързан с договор за платежни услуги. Потребителят следва да може да поиска предварителната информация, както и рамковият договор да бъдат предоставени безплатно на хартиен носител, по всяко време на договорните отношения, така че да има възможност да сравни услугите и условията на различни доставчици на платежни услуги и в случай на спор да провери своите права и задължения по договора
  , като по този начин се поддържа високо ниво на защита на потребителите
  . Тези разпоредби следва да са съвместими с Директива 2002/65/ЕО. Изричните разпоредби в настоящата директива относно безплатната информация не следва да водят до налагането на такси за предоставяне на информация на потребителите по силата на други приложими директиви. |
| --- | --- |

(46)

Настоящата директива следва също така да предвиди правото на потребителя да получава безплатно необходимата информация, преди да бъде обвързан с договор за платежни услуги. Потребителят следва да може да поиска предварителната информация, както и рамковият договор да бъдат предоставени безплатно на хартиен носител, по всяко време на договорните отношения, така че да има възможност да сравни услугите и условията на различни доставчици на платежни услуги и в случай на спор да провери своите права и задължения по договора
  , като по този начин се поддържа високо ниво на защита на потребителите
  . Тези разпоредби следва да са съвместими с Директива 2002/65/ЕО. Изричните разпоредби в настоящата директива относно безплатната информация не следва да водят до налагането на такси за предоставяне на информация на потребителите по силата на други приложими директиви.

Изменение 27

Предложение за директива

Съображение 49

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (49) | С цел улесняване на мобилността на клиентите следва да е възможно потребителите на платежни услуги да прекратяват рамковия договор
  след една година
  , без да заплащат такси за това. Срокът за предизвестието за потребителите следва да бъде не по-дълъг от един месец, а за доставчиците на платежни услуги — не по-кратък от
  два
  месеца. Настоящата директива не следва да засяга задължението на доставчика на платежни услуги да прекрати договора за платежни услуги при изключителни обстоятелства, произтичащи от други разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство, като законодателството в областта на изпирането на пари и финансирането на тероризъм, както и всички действия, целящи замразяването на средства, или специални мерки, свързани с предотвратяването и разследването на престъпления. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(49)

С цел улесняване на мобилността на клиентите следва да е възможно потребителите на платежни услуги да прекратяват рамковия договор
  след една година
  , без да заплащат такси за това. Срокът за предизвестието за потребителите следва да бъде не по-дълъг от един месец, а за доставчиците на платежни услуги — не по-кратък от
  два
  месеца. Настоящата директива не следва да засяга задължението на доставчика на платежни услуги да прекрати договора за платежни услуги при изключителни обстоятелства, произтичащи от други разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство, като законодателството в областта на изпирането на пари и финансирането на тероризъм, както и всички действия, целящи замразяването на средства, или специални мерки, свързани с предотвратяването и разследването на престъпления.

| (49) | С цел улесняване на мобилността на клиентите следва да е възможно потребителите на платежни услуги да прекратяват рамковия договор, без да заплащат такси за това. Срокът за предизвестието за потребителите следва да бъде не по-дълъг от един месец, а за доставчиците на платежни услуги — не по-кратък от
  три
  месеца. Настоящата директива не следва да засяга задължението на доставчика на платежни услуги да прекрати договора за платежни услуги при изключителни обстоятелства, произтичащи от други разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство, като законодателството в областта на изпирането на пари и финансирането на тероризъм, както и всички действия, целящи замразяването на средства, или специални мерки, свързани с предотвратяването и разследването на престъпления. |
| --- | --- |

(49)

С цел улесняване на мобилността на клиентите следва да е възможно потребителите на платежни услуги да прекратяват рамковия договор, без да заплащат такси за това. Срокът за предизвестието за потребителите следва да бъде не по-дълъг от един месец, а за доставчиците на платежни услуги — не по-кратък от
  три
  месеца. Настоящата директива не следва да засяга задължението на доставчика на платежни услуги да прекрати договора за платежни услуги при изключителни обстоятелства, произтичащи от други разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство, като законодателството в областта на изпирането на пари и финансирането на тероризъм, както и всички действия, целящи замразяването на средства, или специални мерки, свързани с предотвратяването и разследването на престъпления.

Изменение 28

Предложение за директива

Съображение 51

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (51) | Необходимо е да се определят критерии, според които трети страни доставчици имат правото на достъп и ползване на информацията за наличните средства по сметката на ползвателя на платежните услуги, държана от друг доставчик на платежни услуги. По-специално както третата страна доставчик, така и доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката на ползвателя на платежни услуги, следва да спазват необходимите изисквания за защита на данните и изискванията за сигурност, посочени в настоящата директива или включени в
  насоките
  на ЕБО. Платците следва да дават изричното си съгласие на третата страна доставчик за достъп до тяхната платежна сметка и да бъдат информирани относно степента на този достъп. За да се даде възможност за
  развитие
  на
  други доставчици на платежни услуги
  ,
  които не могат
  да
  получават депозити,
  е необходимо
  кредитните институции
  да им предоставят информацията относно наличието на средства, ако платецът е дал съгласие тази информация да се съобщава
  на доставчика на платежни услуги, който е издал платежния инструмент
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(51)

Необходимо е да се определят критерии, според които трети страни доставчици имат правото на достъп и ползване на информацията за наличните средства по сметката на ползвателя на платежните услуги, държана от друг доставчик на платежни услуги. По-специално както третата страна доставчик, така и доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката на ползвателя на платежни услуги, следва да спазват необходимите изисквания за защита на данните и изискванията за сигурност, посочени в настоящата директива или включени в
  насоките
  на ЕБО. Платците следва да дават изричното си съгласие на третата страна доставчик за достъп до тяхната платежна сметка и да бъдат информирани относно степента на този достъп. За да се даде възможност за
  развитие
  на
  други доставчици на платежни услуги
  ,
  които не могат
  да
  получават депозити,
  е необходимо
  кредитните институции
  да им предоставят информацията относно наличието на средства, ако платецът е дал съгласие тази информация да се съобщава
  на доставчика на платежни услуги, който е издал платежния инструмент
  .

| (51) | Необходимо е да се определят критерии, според които трети страни доставчици имат правото на достъп и ползване на информацията за наличните средства по сметката на ползвателя на платежните услуги, държана от друг доставчик на платежни услуги. По-специално както третата страна доставчик, така и доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката на ползвателя на платежни услуги, следва да спазват необходимите изисквания за защита на данните и изискванията за сигурност, посочени в настоящата директива или включени в
  техническите стандарти за изпълнение
  на ЕБО.
  ЕБО следва да разработи тези технически стандарти за изпълнение след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в съображение 29.
  Платците следва да
  бъдат информирани по недвусмислен начин, когато използват трета страна доставчик, и следва да
  дават изричното си съгласие на третата страна доставчик за достъп до тяхната платежна сметка и да бъдат информирани относно степента на този достъп.
  Освен третите страни доставчици на пазара има и други трети страни, които издават платежни инструменти, които, както третите страни доставчици, не могат да получават депозити, но
  за
  разлика от тях изграждат моделите си на стопанска дейност въз основа на издаване на платежни инструменти, свързани с карти.
  За да се даде възможност за
  развитието
  на
  тези трети страни, които издават платежни инструменти,
  е необходимо
  доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметка
  да им предоставят информацията относно наличието на средства, ако платецът е дал съгласие тази информация да
  им
  се съобщава
  . За да се гарантира свободният достъп до пазара на иновативни доставчици на платежни услуги, не следва да се изисква договор или споразумение между доставчик на платежни услуги, обслужващ сметка, и трета страна доставчик
  . |
| --- | --- |

(51)

Необходимо е да се определят критерии, според които трети страни доставчици имат правото на достъп и ползване на информацията за наличните средства по сметката на ползвателя на платежните услуги, държана от друг доставчик на платежни услуги. По-специално както третата страна доставчик, така и доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката на ползвателя на платежни услуги, следва да спазват необходимите изисквания за защита на данните и изискванията за сигурност, посочени в настоящата директива или включени в
  техническите стандарти за изпълнение
  на ЕБО.
  ЕБО следва да разработи тези технически стандарти за изпълнение след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в съображение 29.
  Платците следва да
  бъдат информирани по недвусмислен начин, когато използват трета страна доставчик, и следва да
  дават изричното си съгласие на третата страна доставчик за достъп до тяхната платежна сметка и да бъдат информирани относно степента на този достъп.
  Освен третите страни доставчици на пазара има и други трети страни, които издават платежни инструменти, които, както третите страни доставчици, не могат да получават депозити, но
  за
  разлика от тях изграждат моделите си на стопанска дейност въз основа на издаване на платежни инструменти, свързани с карти.
  За да се даде възможност за
  развитието
  на
  тези трети страни, които издават платежни инструменти,
  е необходимо
  доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметка
  да им предоставят информацията относно наличието на средства, ако платецът е дал съгласие тази информация да
  им
  се съобщава
  . За да се гарантира свободният достъп до пазара на иновативни доставчици на платежни услуги, не следва да се изисква договор или споразумение между доставчик на платежни услуги, обслужващ сметка, и трета страна доставчик
  .

Изменение 29

Предложение за директива

Съображение 51 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (51a) | За да се улеснят иновациите и поддържането на равнопоставени условия на конкуренция, от третите страни доставчици не следва да се изисква да встъпват в договорни отношения с доставчици на платежни услуги, обслужващи сметка, в контекста на услуги по иницииране на плащане или по предоставяне на информация за сметка. Третите страни доставчици следва само да бъдат задължени да спазват общата законодателна и надзорна уредба. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(51a)

За да се улеснят иновациите и поддържането на равнопоставени условия на конкуренция, от третите страни доставчици не следва да се изисква да встъпват в договорни отношения с доставчици на платежни услуги, обслужващи сметка, в контекста на услуги по иницииране на плащане или по предоставяне на информация за сметка. Третите страни доставчици следва само да бъдат задължени да спазват общата законодателна и надзорна уредба.

Изменение 30

Предложение за директива

Съображение 54

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (54) | В случай на неразрешена платежна транзакция платецът следва да има право на
  незабавно
  възстановяване на размера на съответната транзакция. С цел да се предотвратят всякакви неизгоди за платеца, вальорът на заверяване на сметката при възстановяването не следва да бъде по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана. С оглед насърчаване на ползвателите на платежни услуги да уведомяват доставчика без неоснователно забавяне за кражба или загуба на платежен инструмент, намалявайки по този начин риска от неразрешени платежни транзакции, ползвателят следва да носи отговорност само до силно ограничен размер, освен ако ползвателят на платежни услуги е действал с цел измама или при груба небрежност. В този контекст сумата от 50 EUR изглежда подходяща, за да се гарантира хармонизирано и високо ниво на защита на потребителя в рамките на Съюза. Освен това, след като ползвателите са уведомили доставчика на платежни услуги, че съществува опасност да бъде злоупотребено с платежния им инструмент, от ползвателя не следва да се изисква да покрива допълнителни загуби, произтичащи от неразрешена употреба на този инструмент. Настоящата директива не следва да засяга отговорността на доставчиците на платежни услуги за техническата сигурност на собствените им продукти. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(54)

В случай на неразрешена платежна транзакция платецът следва да има право на
  незабавно
  възстановяване на размера на съответната транзакция. С цел да се предотвратят всякакви неизгоди за платеца, вальорът на заверяване на сметката при възстановяването не следва да бъде по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана. С оглед насърчаване на ползвателите на платежни услуги да уведомяват доставчика без неоснователно забавяне за кражба или загуба на платежен инструмент, намалявайки по този начин риска от неразрешени платежни транзакции, ползвателят следва да носи отговорност само до силно ограничен размер, освен ако ползвателят на платежни услуги е действал с цел измама или при груба небрежност. В този контекст сумата от 50 EUR изглежда подходяща, за да се гарантира хармонизирано и високо ниво на защита на потребителя в рамките на Съюза. Освен това, след като ползвателите са уведомили доставчика на платежни услуги, че съществува опасност да бъде злоупотребено с платежния им инструмент, от ползвателя не следва да се изисква да покрива допълнителни загуби, произтичащи от неразрешена употреба на този инструмент. Настоящата директива не следва да засяга отговорността на доставчиците на платежни услуги за техническата сигурност на собствените им продукти.

| (54) | В случай на неразрешена платежна транзакция платецът следва да има право на възстановяване на размера на съответната транзакция
  в рамките на един работен ден
  . С цел да се предотвратят всякакви неизгоди за платеца, вальорът на заверяване на сметката при възстановяването не следва да бъде по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът следва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви.
  С оглед насърчаване на ползвателите на платежни услуги да уведомяват доставчика без неоснователно забавяне за кражба или загуба на платежен инструмент, намалявайки по този начин риска от неразрешени платежни транзакции, ползвателят следва да носи отговорност само до силно ограничен размер, освен ако ползвателят на платежни услуги е действал с цел измама или при груба небрежност. В този контекст сумата от 50 EUR изглежда подходяща, за да се гарантира хармонизирано и високо ниво на защита на потребителя в рамките на Съюза. Освен това, след като ползвателите са уведомили доставчика на платежни услуги, че съществува опасност да бъде злоупотребено с платежния им инструмент, от ползвателя не следва да се изисква да покрива допълнителни загуби, произтичащи от неразрешена употреба на този инструмент. Настоящата директива не следва да засяга отговорността на доставчиците на платежни услуги за техническата сигурност на собствените им продукти. |
| --- | --- |

(54)

В случай на неразрешена платежна транзакция платецът следва да има право на възстановяване на размера на съответната транзакция
  в рамките на един работен ден
  . С цел да се предотвратят всякакви неизгоди за платеца, вальорът на заверяване на сметката при възстановяването не следва да бъде по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът следва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви.
  С оглед насърчаване на ползвателите на платежни услуги да уведомяват доставчика без неоснователно забавяне за кражба или загуба на платежен инструмент, намалявайки по този начин риска от неразрешени платежни транзакции, ползвателят следва да носи отговорност само до силно ограничен размер, освен ако ползвателят на платежни услуги е действал с цел измама или при груба небрежност. В този контекст сумата от 50 EUR изглежда подходяща, за да се гарантира хармонизирано и високо ниво на защита на потребителя в рамките на Съюза. Освен това, след като ползвателите са уведомили доставчика на платежни услуги, че съществува опасност да бъде злоупотребено с платежния им инструмент, от ползвателя не следва да се изисква да покрива допълнителни загуби, произтичащи от неразрешена употреба на този инструмент. Настоящата директива не следва да засяга отговорността на доставчиците на платежни услуги за техническата сигурност на собствените им продукти.

Изменение 31

Предложение за директива

Съображение 57

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (57) | Настоящата директива следва да установи правилата за възстановяване на средства с цел защита на потребителите, когато размерът на изпълнената платежна транзакция надвишава разумно предвидимия размер. С цел да се предотврати възникването на финансови щети за платеца, следва да бъде гарантирано, че вальорът на заверяване на сметката при възстановявания на средства е не по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана. В случай на директни дебити доставчиците на платежни услуги следва да могат да предоставят дори по-благоприятни условия на своите клиенти, които от своя страна следва да имат безусловно право на възстановяване на средства на всяка оспорена платежна транзакция.
  Все пак това безусловно право на възстановяване на средства, което гарантира най-високо равнище на защита на потребителите, не е оправдано, когато търговецът вече е изпълнил договора и съответната стока или услуга вече е била консумирана.
  Когато ползвателят предяви претенция за възстановяване на средства по платежна транзакция, правото на възстановяване не следва да засяга отговорността на платеца спрямо получателя на плащането по основното правоотношение, например при поръчани, потребени или законно фактурирани стоки или услуги, нито правата на ползвателя за отмяна на платежното нареждане. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(57)

Настоящата директива следва да установи правилата за възстановяване на средства с цел защита на потребителите, когато размерът на изпълнената платежна транзакция надвишава разумно предвидимия размер. С цел да се предотврати възникването на финансови щети за платеца, следва да бъде гарантирано, че вальорът на заверяване на сметката при възстановявания на средства е не по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана. В случай на директни дебити доставчиците на платежни услуги следва да могат да предоставят дори по-благоприятни условия на своите клиенти, които от своя страна следва да имат безусловно право на възстановяване на средства на всяка оспорена платежна транзакция.
  Все пак това безусловно право на възстановяване на средства, което гарантира най-високо равнище на защита на потребителите, не е оправдано, когато търговецът вече е изпълнил договора и съответната стока или услуга вече е била консумирана.
  Когато ползвателят предяви претенция за възстановяване на средства по платежна транзакция, правото на възстановяване не следва да засяга отговорността на платеца спрямо получателя на плащането по основното правоотношение, например при поръчани, потребени или законно фактурирани стоки или услуги, нито правата на ползвателя за отмяна на платежното нареждане.

| (57) | Настоящата директива следва да установи правилата за възстановяване на средства с цел защита на потребителите, когато размерът на изпълнената платежна транзакция надвишава разумно предвидимия размер. С цел да се предотврати възникването на финансови щети за платеца, следва да бъде гарантирано, че вальорът на заверяване на сметката при възстановявания на средства е не по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът следва да бъде компенсиран също и за загубата
  на
  лихви.
  В случай на директни дебити доставчиците на платежни услуги следва да могат да предоставят дори по-благоприятни условия на своите клиенти, които от своя страна следва да имат безусловно право на възстановяване на средства на всяка оспорена платежна транзакция. Когато ползвателят предяви претенция за възстановяване на средства по платежна транзакция, правото на възстановяване не следва да засяга отговорността на платеца спрямо получателя на плащането по основното правоотношение, например при поръчани, потребени или законно фактурирани стоки или услуги, нито правата на ползвателя за отмяна на платежното нареждане. |
| --- | --- |

(57)

Настоящата директива следва да установи правилата за възстановяване на средства с цел защита на потребителите, когато размерът на изпълнената платежна транзакция надвишава разумно предвидимия размер. С цел да се предотврати възникването на финансови щети за платеца, следва да бъде гарантирано, че вальорът на заверяване на сметката при възстановявания на средства е не по-късно от датата, на която съответната сума е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът следва да бъде компенсиран също и за загубата
  на
  лихви.
  В случай на директни дебити доставчиците на платежни услуги следва да могат да предоставят дори по-благоприятни условия на своите клиенти, които от своя страна следва да имат безусловно право на възстановяване на средства на всяка оспорена платежна транзакция. Когато ползвателят предяви претенция за възстановяване на средства по платежна транзакция, правото на възстановяване не следва да засяга отговорността на платеца спрямо получателя на плащането по основното правоотношение, например при поръчани, потребени или законно фактурирани стоки или услуги, нито правата на ползвателя за отмяна на платежното нареждане.

Изменение 32

Предложение за директива

Съображение 63

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (63) | Различните национални практики в областта на събиране на такси за използването на даден платежен инструмент (по-нататък „начисляване на допълнителни такси“) са довели до драстични различия на пазара на плащания в Съюза и причиняват объркване сред потребителите, особено в условията на електронната и трансграничната търговия. Търговците, които се намират в държави членки, в които начисляването на такси е разрешено, предлагат продукти и услуги в държави членки, в които това е забранено, но въпреки това начисляват такса на потребителите. Освен това сериозна причина за преразглеждане на практиките по начисляване на такси е фактът, че с Регламент (ЕС) No XXX/гггг се установяват правила за многостранни обменни такси при плащания, свързани с карти. Тъй като обменните такси са основният елемент, който оскъпява повечето картови плащания, а начисляването на такси на практика се ограничава до картовите плащания, правилата за обменните такси следва да бъдат придружени от преразглеждане на правилата за начисляването на такси. С цел насърчаване на
  прозрачността на разходите и използването на най-ефективните платежни инструменти
  държавите членки
  и доставчиците на платежни услуги не
  следва да
  възпрепятстват
  получателя на плащането да иска от платеца да
  заплати
  такса за използването на специфичен платежен инструмент
  , при надлежно спазване на разпоредбите на член 19 от Директива 2011/83/ЕС. Въпреки това правото на получателя на плащането да начисли допълнителна такса следва да се прилага само за платежните инструменти, за които обменните такси не са регулирани. Това следва да действа като механизъм за ориентиране към най-евтиния начин за плащания. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(63)

Различните национални практики в областта на събиране на такси за използването на даден платежен инструмент (по-нататък „начисляване на допълнителни такси“) са довели до драстични различия на пазара на плащания в Съюза и причиняват объркване сред потребителите, особено в условията на електронната и трансграничната търговия. Търговците, които се намират в държави членки, в които начисляването на такси е разрешено, предлагат продукти и услуги в държави членки, в които това е забранено, но въпреки това начисляват такса на потребителите. Освен това сериозна причина за преразглеждане на практиките по начисляване на такси е фактът, че с Регламент (ЕС) No XXX/гггг се установяват правила за многостранни обменни такси при плащания, свързани с карти. Тъй като обменните такси са основният елемент, който оскъпява повечето картови плащания, а начисляването на такси на практика се ограничава до картовите плащания, правилата за обменните такси следва да бъдат придружени от преразглеждане на правилата за начисляването на такси. С цел насърчаване на
  прозрачността на разходите и използването на най-ефективните платежни инструменти
  държавите членки
  и доставчиците на платежни услуги не
  следва да
  възпрепятстват
  получателя на плащането да иска от платеца да
  заплати
  такса за използването на специфичен платежен инструмент
  , при надлежно спазване на разпоредбите на член 19 от Директива 2011/83/ЕС. Въпреки това правото на получателя на плащането да начисли допълнителна такса следва да се прилага само за платежните инструменти, за които обменните такси не са регулирани. Това следва да действа като механизъм за ориентиране към най-евтиния начин за плащания.

| (63) | Различните национални практики в областта на събиране на такси за използването на даден платежен инструмент (по-нататък „начисляване на допълнителни такси“) са довели до драстични различия на пазара на плащания в Съюза и причиняват объркване сред потребителите, особено в условията на електронната и трансграничната търговия. Търговците, които се намират в държави членки, в които начисляването на такси е разрешено, предлагат продукти и услуги в държави членки, в които това е забранено, но въпреки това начисляват такса на потребителите.
  Съществуват също и много примери за търговци, начислили допълнителни такси на потребителите на нива, които са много по-високи от тези на направените от страна на търговеца разходи за използването на конкретен платежен инструмент.
  Освен това сериозна причина за преразглеждане на практиките по начисляване на такси е фактът, че с Регламент (ЕС) No XXX/гггг се установяват правила за многостранни обменни такси при плащания, свързани с карти. Тъй като обменните такси са основният елемент, който оскъпява повечето картови плащания, а начисляването на такси на практика се ограничава до картовите плащания, правилата за обменните такси следва да бъдат придружени от преразглеждане на правилата за начисляването на такси. С цел насърчаване на
  функционирането на пазара на плащания на Съюза, намаляване на объркването на потребителите и прекратяване на практиката за начисляване на прекомерни допълнителни такси
  държавите членки следва да
  забранят начисляването на допълнителни такси чрез последователно възпрепятстване на
  получателя на плащането да иска от платеца да
  заплаща
  такса за използването на специфичен платежен инструмент. |
| --- | --- |

(63)

Различните национални практики в областта на събиране на такси за използването на даден платежен инструмент (по-нататък „начисляване на допълнителни такси“) са довели до драстични различия на пазара на плащания в Съюза и причиняват объркване сред потребителите, особено в условията на електронната и трансграничната търговия. Търговците, които се намират в държави членки, в които начисляването на такси е разрешено, предлагат продукти и услуги в държави членки, в които това е забранено, но въпреки това начисляват такса на потребителите.
  Съществуват също и много примери за търговци, начислили допълнителни такси на потребителите на нива, които са много по-високи от тези на направените от страна на търговеца разходи за използването на конкретен платежен инструмент.
  Освен това сериозна причина за преразглеждане на практиките по начисляване на такси е фактът, че с Регламент (ЕС) No XXX/гггг се установяват правила за многостранни обменни такси при плащания, свързани с карти. Тъй като обменните такси са основният елемент, който оскъпява повечето картови плащания, а начисляването на такси на практика се ограничава до картовите плащания, правилата за обменните такси следва да бъдат придружени от преразглеждане на правилата за начисляването на такси. С цел насърчаване на
  функционирането на пазара на плащания на Съюза, намаляване на объркването на потребителите и прекратяване на практиката за начисляване на прекомерни допълнителни такси
  държавите членки следва да
  забранят начисляването на допълнителни такси чрез последователно възпрепятстване на
  получателя на плащането да иска от платеца да
  заплаща
  такса за използването на специфичен платежен инструмент.

Изменение 33

Предложение за директива

Съображение 66

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (66) | За да могат ползвателите на платежни услуги да направят своя избор, е важно да знаят какви са реалните разходи и такси за платежните услуги. Съответно не следва да се допуска използване на непрозрачни методи на ценообразуване, тъй като е всеизвестно, че тези методи значително затрудняват ползвателите при установяването на реалната цена на платежната услуга. По-конкретно не следва да се разрешава използването на вальор, който е в ущърб на ползвателя. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(66)

За да могат ползвателите на платежни услуги да направят своя избор, е важно да знаят какви са реалните разходи и такси за платежните услуги. Съответно не следва да се допуска използване на непрозрачни методи на ценообразуване, тъй като е всеизвестно, че тези методи значително затрудняват ползвателите при установяването на реалната цена на платежната услуга. По-конкретно не следва да се разрешава използването на вальор, който е в ущърб на ползвателя.

| (66) | За да
  се укрепи доверието на потребителите на хармонизирания пазар на плащания и да
  могат ползвателите на платежни услуги да направят своя избор, е важно да знаят какви са реалните разходи и такси за платежните услуги. Съответно не следва да се допуска използване на непрозрачни методи на ценообразуване, тъй като е всеизвестно, че тези методи значително затрудняват ползвателите при установяването на реалната цена на платежната услуга. По-конкретно не следва да се разрешава използването на вальор, който е в ущърб на ползвателя. |
| --- | --- |

(66)

За да
  се укрепи доверието на потребителите на хармонизирания пазар на плащания и да
  могат ползвателите на платежни услуги да направят своя избор, е важно да знаят какви са реалните разходи и такси за платежните услуги. Съответно не следва да се допуска използване на непрозрачни методи на ценообразуване, тъй като е всеизвестно, че тези методи значително затрудняват ползвателите при установяването на реалната цена на платежната услуга. По-конкретно не следва да се разрешава използването на вальор, който е в ущърб на ползвателя.

Изменение 34

Предложение за директива

Съображение 68

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (68) | Доставчикът на платежни услуги на платеца следва да носи отговорност за точното изпълнение на плащането, включително за цялата сума на платежната транзакция и за срока на изпълнение, както и пълна отговорност за неизпълнение от страна на други лица по платежната верига до сметката на получателя. Вследствие на тази отговорност, в случай че сметката на доставчика на платежни услуги на получателя не е заверена или е заверена със закъснение с цялата сума, доставчикът на платежни услуги на платеца следва да коригира платежната транзакция или своевременно да възстанови на платеца съответната сума от транзакцията, без да се засягат други претенции, които могат да бъдат предявени съгласно националното право. Поради отговорността, която носи доставчикът на платежни услуги, платецът или получателят на плащането не следва да поемат разходите, свързани с неправилното плащане. Държавите членки следва да гарантират, че в случай на неизпълнение, неправилно или късно изпълнение на платежни транзакции вальорът на коригиращото плащане, извършено от доставчиците на платежни услуги, винаги съвпада с вальора на правилното изпълнение. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(68)

Доставчикът на платежни услуги на платеца следва да носи отговорност за точното изпълнение на плащането, включително за цялата сума на платежната транзакция и за срока на изпълнение, както и пълна отговорност за неизпълнение от страна на други лица по платежната верига до сметката на получателя. Вследствие на тази отговорност, в случай че сметката на доставчика на платежни услуги на получателя не е заверена или е заверена със закъснение с цялата сума, доставчикът на платежни услуги на платеца следва да коригира платежната транзакция или своевременно да възстанови на платеца съответната сума от транзакцията, без да се засягат други претенции, които могат да бъдат предявени съгласно националното право. Поради отговорността, която носи доставчикът на платежни услуги, платецът или получателят на плащането не следва да поемат разходите, свързани с неправилното плащане. Държавите членки следва да гарантират, че в случай на неизпълнение, неправилно или късно изпълнение на платежни транзакции вальорът на коригиращото плащане, извършено от доставчиците на платежни услуги, винаги съвпада с вальора на правилното изпълнение.

| (68) | Доставчикът на платежни услуги на платеца
  , който може да е доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, или, когато е включена, трета страна доставчик,
  следва да носи отговорност за точното изпълнение на плащането, включително за цялата сума на платежната транзакция и за срока на изпълнение, както и пълна отговорност за неизпълнение от страна на други лица по платежната верига до сметката на получателя. Вследствие на тази отговорност, в случай че сметката на доставчика на платежни услуги на получателя не е заверена или е заверена със закъснение с цялата сума, доставчикът на платежни услуги на платеца следва да коригира платежната транзакция или своевременно да възстанови на платеца съответната сума от транзакцията
  в деня
  ,
  в който доставчикът на платежни услуги е разбрал за грешката,
  без да се засягат други претенции, които могат да бъдат предявени съгласно националното право. Поради отговорността, която носи доставчикът на платежни услуги, платецът или получателят на плащането не следва да поемат разходите, свързани с неправилното плащане. Държавите членки следва да гарантират, че в случай на неизпълнение, неправилно или късно изпълнение на платежни транзакции вальорът на коригиращото плащане, извършено от доставчиците на платежни услуги, винаги съвпада с вальора на правилното изпълнение.
  Противниците на безусловното право на възстановяване на средства подчертават риска от злоупотреби от страна на потребителите. Няма доказателства за злоупотреби с това право от държави, в които потребителите се ползват с безусловно право на възстановяване на средства. Всяка злоупотреба би могла да се наказва, като получателят на плащането представи отново искане за плащане, допълнителните разходи се заплащат от страната, извършила тази погрешна транзакция, потребителят бъде вписан в черен списък или получи забрана да използва услугата чрез отмяна на основното правоотношение, както и ако обратното изтегляне на плащане не освобождава от задължението за плащане за потребените стоки. |
| --- | --- |

(68)

Доставчикът на платежни услуги на платеца
  , който може да е доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, или, когато е включена, трета страна доставчик,
  следва да носи отговорност за точното изпълнение на плащането, включително за цялата сума на платежната транзакция и за срока на изпълнение, както и пълна отговорност за неизпълнение от страна на други лица по платежната верига до сметката на получателя. Вследствие на тази отговорност, в случай че сметката на доставчика на платежни услуги на получателя не е заверена или е заверена със закъснение с цялата сума, доставчикът на платежни услуги на платеца следва да коригира платежната транзакция или своевременно да възстанови на платеца съответната сума от транзакцията
  в деня
  ,
  в който доставчикът на платежни услуги е разбрал за грешката,
  без да се засягат други претенции, които могат да бъдат предявени съгласно националното право. Поради отговорността, която носи доставчикът на платежни услуги, платецът или получателят на плащането не следва да поемат разходите, свързани с неправилното плащане. Държавите членки следва да гарантират, че в случай на неизпълнение, неправилно или късно изпълнение на платежни транзакции вальорът на коригиращото плащане, извършено от доставчиците на платежни услуги, винаги съвпада с вальора на правилното изпълнение.
  Противниците на безусловното право на възстановяване на средства подчертават риска от злоупотреби от страна на потребителите. Няма доказателства за злоупотреби с това право от държави, в които потребителите се ползват с безусловно право на възстановяване на средства. Всяка злоупотреба би могла да се наказва, като получателят на плащането представи отново искане за плащане, допълнителните разходи се заплащат от страната, извършила тази погрешна транзакция, потребителят бъде вписан в черен списък или получи забрана да използва услугата чрез отмяна на основното правоотношение, както и ако обратното изтегляне на плащане не освобождава от задължението за плащане за потребените стоки.

Изменение 35

Предложение за директива

Съображение 71

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (71) | С цел ефективното предотвратяване
  на
  измамите и борбата срещу измамите при плащания в Съюза следва да се предвидят разпоредби за ефективен обмен на данни между доставчиците на
  платежни услуги
  , които следва да имат право да събират, обработват и обменят
  лични данни
  за лица, участващи в измами при плащания
  . Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (37), националните правила, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (38) са приложими към обработката на лични данни за целите на настоящата директива. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(71)

С цел ефективното предотвратяване
  на
  измамите и борбата срещу измамите при плащания в Съюза следва да се предвидят разпоредби за ефективен обмен на данни между доставчиците на
  платежни услуги
  , които следва да имат право да събират, обработват и обменят
  лични данни
  за лица, участващи в измами при плащания
  . Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (37), националните правила, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (38) са приложими към обработката на лични данни за целите на настоящата директива.

| (71) | Предоставянето
  на платежни услуги
  може да наложи обработване на
  лични данни. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (37), националните правила, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (38) са приложими към обработката на лични данни за целите на настоящата директива. |
| --- | --- |

(71)

Предоставянето
  на платежни услуги
  може да наложи обработване на
  лични данни. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (37), националните правила, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (38) са приложими към обработката на лични данни за целите на настоящата директива.

Изменение 36

Предложение за директива

Съображение 72 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (72a) | Задълженията за докладване на инциденти, свързани със сигурността, не засягат останалите задължения за докладване на инциденти, въведени с други законодателни актове, по-конкретно изискванията, свързани с нарушението на сигурността на личните данни, съдържащи се в Директива 2002/58/ЕО, в Регламент (ЕС) No [общ регламент относно защитата на данните] и в изискванията за уведомяване за инциденти, свързани със сигурността, планирани съгласно Директива .../.../ЕС [директива за мрежовата и информационната сигурност]. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(72a)

Задълженията за докладване на инциденти, свързани със сигурността, не засягат останалите задължения за докладване на инциденти, въведени с други законодателни актове, по-конкретно изискванията, свързани с нарушението на сигурността на личните данни, съдържащи се в Директива 2002/58/ЕО, в Регламент (ЕС) No [общ регламент относно защитата на данните] и в изискванията за уведомяване за инциденти, свързани със сигурността, планирани съгласно Директива .../.../ЕС [директива за мрежовата и информационната сигурност].

Изменение 37

Предложение за директива

Съображение 74

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (74) | Без да се засяга правото на потребителите да предявяват искове по съдебен ред, държавите членки следва да гарантират, че
  съществуват
  лесно достъпни и ефективни
  способи
  за извънсъдебно разрешаване на спорове между доставчиците на платежни услуги и
  потребителите
  , произтичащи от предвидените в настоящата директива права и задължения. Регламент (ЕО) No 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета (40) предвижда, че защитата, с която се ползват потребителите по силата на задължителните правни норми на държавата, в която пребивават обичайно, не може да бъде намалена посредством договорни уговорки относно приложимото право. С оглед изграждането на ефикасна и ефективна процедура за решаване на спорове е уместно държавите членки да гарантират, че доставчиците на платежни услуги имат ефективна процедура за разглеждане на жалби
  от потребителите
  , която техните
  потребители
  могат да използват, преди въпросът да бъде отнесен за извънсъдебно или съдебно решение. Процедурата за разглеждане на жалби следва да включва кратки и ясно определени срокове, в рамките на които доставчикът на платежни услуги следва да отговори на жалбоподателя. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(74)

Без да се засяга правото на потребителите да предявяват искове по съдебен ред, държавите членки следва да гарантират, че
  съществуват
  лесно достъпни и ефективни
  способи
  за извънсъдебно разрешаване на спорове между доставчиците на платежни услуги и
  потребителите
  , произтичащи от предвидените в настоящата директива права и задължения. Регламент (ЕО) No 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета (40) предвижда, че защитата, с която се ползват потребителите по силата на задължителните правни норми на държавата, в която пребивават обичайно, не може да бъде намалена посредством договорни уговорки относно приложимото право. С оглед изграждането на ефикасна и ефективна процедура за решаване на спорове е уместно държавите членки да гарантират, че доставчиците на платежни услуги имат ефективна процедура за разглеждане на жалби
  от потребителите
  , която техните
  потребители
  могат да използват, преди въпросът да бъде отнесен за извънсъдебно или съдебно решение. Процедурата за разглеждане на жалби следва да включва кратки и ясно определени срокове, в рамките на които доставчикът на платежни услуги следва да отговори на жалбоподателя.

| (74) | Без да се засяга правото на потребителите да предявяват искове по съдебен ред, държавите членки следва да гарантират, че
  са установени и се поддържат
  лесно достъпни
  , независими, безпристрастни, прозрачни
  и ефективни
  процедури
  за извънсъдебно разрешаване на спорове между доставчиците на платежни услуги и
  ползвателите на платежни услуги
  , произтичащи от предвидените в настоящата директива права и задължения. Регламент (ЕО) No 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета (40) предвижда, че защитата, с която се ползват потребителите по силата на задължителните правни норми на държавата, в която пребивават обичайно, не може да бъде намалена посредством договорни уговорки относно приложимото право. С оглед изграждането на ефикасна и ефективна процедура за решаване на спорове е уместно държавите членки да гарантират, че доставчиците на платежни услуги имат ефективна процедура за разглеждане на жалби, която
  ползвателите на
  техните
  платежни услуги
  могат да използват, преди въпросът да бъде отнесен за извънсъдебно или съдебно решение. Процедурата за разглеждане на жалби следва да включва кратки и ясно определени срокове, в рамките на които доставчикът на платежни услуги следва да отговори на жалбоподателя. |
| --- | --- |

(74)

Без да се засяга правото на потребителите да предявяват искове по съдебен ред, държавите членки следва да гарантират, че
  са установени и се поддържат
  лесно достъпни
  , независими, безпристрастни, прозрачни
  и ефективни
  процедури
  за извънсъдебно разрешаване на спорове между доставчиците на платежни услуги и
  ползвателите на платежни услуги
  , произтичащи от предвидените в настоящата директива права и задължения. Регламент (ЕО) No 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета (40) предвижда, че защитата, с която се ползват потребителите по силата на задължителните правни норми на държавата, в която пребивават обичайно, не може да бъде намалена посредством договорни уговорки относно приложимото право. С оглед изграждането на ефикасна и ефективна процедура за решаване на спорове е уместно държавите членки да гарантират, че доставчиците на платежни услуги имат ефективна процедура за разглеждане на жалби, която
  ползвателите на
  техните
  платежни услуги
  могат да използват, преди въпросът да бъде отнесен за извънсъдебно или съдебно решение. Процедурата за разглеждане на жалби следва да включва кратки и ясно определени срокове, в рамките на които доставчикът на платежни услуги следва да отговори на жалбоподателя.

Изменение 38

Предложение за директива

Съображение 74 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (74a) | Предвид ангажимента на ЕЦБ да създаде и да председателства СПДЕ и ангажимента на Комисията да участва активно в СПДЕ, Комисията следва да гарантира, че управлението на SEPA ще бъде укрепено без неоснователно забавяне след влизането в сила на настоящата директива. Тя следва да гарантира прилагането на метода на Съюза, доколкото е възможно, и същевременно да насърчава ангажираността на заинтересованите страни, представляващи пазарното търсене и предлагане, чрез активно участие, консултации и пълна прозрачност. По-конкретно, доставчиците и ползвателите на платежни услуги следва да бъдат представлявани равнопоставено, като се гарантира активното участие на заинтересованите страни, съдейства се за информиране в достатъчна степен на крайните ползватели относно процеса на реализиране на SEPA и се осъществява мониторинг на прилагането на този процес. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(74a)

Предвид ангажимента на ЕЦБ да създаде и да председателства СПДЕ и ангажимента на Комисията да участва активно в СПДЕ, Комисията следва да гарантира, че управлението на SEPA ще бъде укрепено без неоснователно забавяне след влизането в сила на настоящата директива. Тя следва да гарантира прилагането на метода на Съюза, доколкото е възможно, и същевременно да насърчава ангажираността на заинтересованите страни, представляващи пазарното търсене и предлагане, чрез активно участие, консултации и пълна прозрачност. По-конкретно, доставчиците и ползвателите на платежни услуги следва да бъдат представлявани равнопоставено, като се гарантира активното участие на заинтересованите страни, съдейства се за информиране в достатъчна степен на крайните ползватели относно процеса на реализиране на SEPA и се осъществява мониторинг на прилагането на този процес.

Изменение 39

Предложение за директива

Съображение 80

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| (80) | За да се осигури последователно прилагане на настоящата директива, Комисията следва да може да разчита на експертните познания и подкрепата на ЕБО, на когото следва да бъде възложено разработването на
  насоки и регулаторни
  технически стандарти, свързани със сигурността на платежните услуги, със сътрудничеството между държавите членки в контекста на предоставянето на услуги и на установяването на лицензирани платежни институции в други държави членки. Комисията следва да бъде оправомощена да приеме тези
  регулаторни
  технически стандарти. Тези специфични задачи са изцяло в съответствие с ролята и отговорностите на ЕБО, определени в Регламент (ЕС) No 1093/2010, по силата на които е създаден органът. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(80)

За да се осигури последователно прилагане на настоящата директива, Комисията следва да може да разчита на експертните познания и подкрепата на ЕБО, на когото следва да бъде възложено разработването на
  насоки и регулаторни
  технически стандарти, свързани със сигурността на платежните услуги, със сътрудничеството между държавите членки в контекста на предоставянето на услуги и на установяването на лицензирани платежни институции в други държави членки. Комисията следва да бъде оправомощена да приеме тези
  регулаторни
  технически стандарти. Тези специфични задачи са изцяло в съответствие с ролята и отговорностите на ЕБО, определени в Регламент (ЕС) No 1093/2010, по силата на които е създаден органът.

| (80) | За да се осигури последователно прилагане на настоящата директива, Комисията следва да може да разчита на експертните познания и подкрепата на ЕБО, на когото следва да бъде възложено разработването на технически стандарти
  за изпълнение
  , свързани със сигурността на платежните услуги, със сътрудничеството между държавите членки в контекста на предоставянето на услуги и на установяването на лицензирани платежни институции в други държави членки.
  Когато техническите стандарти за изпълнение засягат аспекти, свързани със сигурността на плащанията, ЕБО също така взема предвид препоръките, приети от Европейския форум за сигурността на плащанията на дребно (SecurePay — форум за сигурни плащания), по отношение на сигурността на плащанията по интернет и услугите за достъп до платежни сметки. Когато изпълнява тези изисквания ЕБО следва да проведе консултации с консултативната комисия, посочена в съображение 29.
  Комисията следва да бъде оправомощена да приеме тези технически стандарти
  за изпълнение
  . Тези специфични задачи са изцяло в съответствие с ролята и отговорностите на ЕБО, определени в Регламент (ЕС) No 1093/2010, по силата на които е създаден органът. |
| --- | --- |

(80)

За да се осигури последователно прилагане на настоящата директива, Комисията следва да може да разчита на експертните познания и подкрепата на ЕБО, на когото следва да бъде възложено разработването на технически стандарти
  за изпълнение
  , свързани със сигурността на платежните услуги, със сътрудничеството между държавите членки в контекста на предоставянето на услуги и на установяването на лицензирани платежни институции в други държави членки.
  Когато техническите стандарти за изпълнение засягат аспекти, свързани със сигурността на плащанията, ЕБО също така взема предвид препоръките, приети от Европейския форум за сигурността на плащанията на дребно (SecurePay — форум за сигурни плащания), по отношение на сигурността на плащанията по интернет и услугите за достъп до платежни сметки. Когато изпълнява тези изисквания ЕБО следва да проведе консултации с консултативната комисия, посочена в съображение 29.
  Комисията следва да бъде оправомощена да приеме тези технически стандарти
  за изпълнение
  . Тези специфични задачи са изцяло в съответствие с ролята и отговорностите на ЕБО, определени в Регламент (ЕС) No 1093/2010, по силата на които е създаден органът.

Изменение 40

Предложение за директива

Съображение 80 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (80a) | За да може платежните услуги да се осъществяват безпроблемно и за да бъде разгърнат пълният потенциал на проекта за SEPA в по-широк смисъл, е от съществено значение всички заинтересовани страни и по-специално ползвателите, включително потребителите, да участват активно и да могат да играят пълноценна роля. Въпреки че създаването на ръководен орган на SEPA представлява крачка напред в управлението на SEPA и на други платежни услуги поради подобреното представителство на заинтересованите страни, вземането на решения относно платежните услуги все още е едностранно насочено към доставчиците, и по-конкретно към европейските банки чрез Европейския платежен съвет (ЕПС). Поради това от съществено значение е Комисията да разгледа, inter alia, състава на ЕПС, взаимодействието между ЕПС и по-висша управленска структура като съвета на зоната за плащания в евро, както и ролята на тази по-висша структура. Комисията следва, по целесъобразност, да представи законодателно предложение, ако оценката ѝ потвърди необходимостта от допълнителни инициативи за подобряване на управлението на SEPA. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(80a)

За да може платежните услуги да се осъществяват безпроблемно и за да бъде разгърнат пълният потенциал на проекта за SEPA в по-широк смисъл, е от съществено значение всички заинтересовани страни и по-специално ползвателите, включително потребителите, да участват активно и да могат да играят пълноценна роля. Въпреки че създаването на ръководен орган на SEPA представлява крачка напред в управлението на SEPA и на други платежни услуги поради подобреното представителство на заинтересованите страни, вземането на решения относно платежните услуги все още е едностранно насочено към доставчиците, и по-конкретно към европейските банки чрез Европейския платежен съвет (ЕПС). Поради това от съществено значение е Комисията да разгледа, inter alia, състава на ЕПС, взаимодействието между ЕПС и по-висша управленска структура като съвета на зоната за плащания в евро, както и ролята на тази по-висша структура. Комисията следва, по целесъобразност, да представи законодателно предложение, ако оценката ѝ потвърди необходимостта от допълнителни инициативи за подобряване на управлението на SEPA.

Изменение 41

Предложение за директива

Съображение 83 a (ново)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | (83a) | Принципите на взаимно признаване и на надзор от страна на държавата членка по произход изискват компетентните органи на държавите членки да отнемат или да отказват издаването на лиценз, в случай че фактори като съдържанието на програмите за дейността, географското разпределение или действително осъществяваните дейности сочат по ясен начин, че платежната институция е приела правната система на една държава членка с цел заобикаляне на по-строгите стандарти, които са в сила в друга държава членка, на чиято територия платежната институция възнамерява да осъществява или вече осъществява по-голямата част от своите дейности. Платежната институция следва да получи лиценз в държавата членка, в която се намира седалището или главното ѝ управление, ако съгласно националното законодателство няма седалище. Освен това държавите членки следва да изискват главното управление на дадена платежна институция винаги да бъде разположено в държавата членка по произход и тя реално да осъществява дейност там. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(83a)

Принципите на взаимно признаване и на надзор от страна на държавата членка по произход изискват компетентните органи на държавите членки да отнемат или да отказват издаването на лиценз, в случай че фактори като съдържанието на програмите за дейността, географското разпределение или действително осъществяваните дейности сочат по ясен начин, че платежната институция е приела правната система на една държава членка с цел заобикаляне на по-строгите стандарти, които са в сила в друга държава членка, на чиято територия платежната институция възнамерява да осъществява или вече осъществява по-голямата част от своите дейности. Платежната институция следва да получи лиценз в държавата членка, в която се намира седалището или главното ѝ управление, ако съгласно националното законодателство няма седалище. Освен това държавите членки следва да изискват главното управление на дадена платежна институция винаги да бъде разположено в държавата членка по произход и тя реално да осъществява дейност там.

Изменение 42

Предложение за директива

Член 2 — параграф 1 — алинея 1 а (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Комисията прави преглед на прилагането на настоящия параграф. До ...

   (*1)

  тя представя по целесъобразност и въз основа на този преглед законодателно предложение, разширяващо приложението на разпоредбите на дял IV, с изключение на член 78, върху платежни транзакции, при които само един от доставчиците на платежни услуги се намира в рамките на Съюза, по отношение на тези части от платежните транзакции, които се извършват в Съюза, когато това е технически осъществимо. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Комисията прави преглед на прилагането на настоящия параграф. До ...

   (*1)

  тя представя по целесъобразност и въз основа на този преглед законодателно предложение, разширяващо приложението на разпоредбите на дял IV, с изключение на член 78, върху платежни транзакции, при които само един от доставчиците на платежни услуги се намира в рамките на Съюза, по отношение на тези части от платежните транзакции, които се извършват в Съюза, когато това е технически осъществимо.

Изменение 43

Предложение за директива

Член 3 — буква г

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| г) | платежните транзакции, свързани със събирането
  или доставката на пари
  в
  наличност, извършвани не по занятие, а в
  рамките на
  дейност с нестопанска цел или на
  благотворителна дейност; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)

платежните транзакции, свързани със събирането
  или доставката на пари
  в
  наличност, извършвани не по занятие, а в
  рамките на
  дейност с нестопанска цел или на
  благотворителна дейност;

| г) | платежните транзакции, свързани със събирането
  и обработването на дарения с нестопанска цел
  в рамките на благотворителна дейност
  , осъществявана от организация, получила лиценз
  ; |
| --- | --- |

г)

платежните транзакции, свързани със събирането
  и обработването на дарения с нестопанска цел
  в рамките на благотворителна дейност
  , осъществявана от организация, получила лиценз
  ;

Изменение 44

Предложение за директива

Член 3 — буква й

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| й) | услугите, предоставяни от доставчици на технически услуги, подпомагащи предоставянето на платежни услуги, без да влизат в нито един момент във владение на средствата по превода, включително обработката и съхранението на данни, доверителните услуги или услугите за защита на личния живот, установяването на автентичността на данни и образувания, предоставянето на информационни технологии (ИТ) и съобщителни мрежи, предоставянето и поддръжката на терминали и устройства, използвани за платежни услуги, с изключението на услугите по иницииране на плащане и услугите по предоставяне на информация за сметка; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

й)

услугите, предоставяни от доставчици на технически услуги, подпомагащи предоставянето на платежни услуги, без да влизат в нито един момент във владение на средствата по превода, включително обработката и съхранението на данни, доверителните услуги или услугите за защита на личния живот, установяването на автентичността на данни и образувания, предоставянето на информационни технологии (ИТ) и съобщителни мрежи, предоставянето и поддръжката на терминали и устройства, използвани за платежни услуги, с изключението на услугите по иницииране на плащане и услугите по предоставяне на информация за сметка;

| й) | услугите, предоставяни от доставчици на технически услуги, подпомагащи предоставянето на платежни услуги, без да влизат в нито един момент във владение на средствата по превода, включително обработката и съхранението на данни, доверителните услуги или услугите за защита на личния живот, установяването на автентичността на данни и образувания, предоставянето на информационни технологии (ИТ) и съобщителни мрежи
  и сигурни канали
  , предоставянето и поддръжката на терминали и устройства, използвани за платежни услуги, с изключението на услугите по иницииране на плащане и услугите по предоставяне на информация за сметка; |
| --- | --- |

й)

услугите, предоставяни от доставчици на технически услуги, подпомагащи предоставянето на платежни услуги, без да влизат в нито един момент във владение на средствата по превода, включително обработката и съхранението на данни, доверителните услуги или услугите за защита на личния живот, установяването на автентичността на данни и образувания, предоставянето на информационни технологии (ИТ) и съобщителни мрежи
  и сигурни канали
  , предоставянето и поддръжката на терминали и устройства, използвани за платежни услуги, с изключението на услугите по иницииране на плащане и услугите по предоставяне на информация за сметка;

Изменение 45

Предложение за директива

Член 3 — буква к

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| к) | услугите, основаващи се на специални инструменти, предназначени за посрещането на конкретни нужди и които могат да бъдат използвани само по ограничен начин, тъй като държателят на специалния инструмент може да закупи стоки или услуги само
  в помещенията
  на
  издателя на
  инструмента или в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по силата на пряк търговски договор с
  професионален
  издател, или защото специалните инструменти могат да се използват само за придобиване на ограничен набор от стоки или услуги; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

к)

услугите, основаващи се на специални инструменти, предназначени за посрещането на конкретни нужди и които могат да бъдат използвани само по ограничен начин, тъй като държателят на специалния инструмент може да закупи стоки или услуги само
  в помещенията
  на
  издателя на
  инструмента или в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по силата на пряк търговски договор с
  професионален
  издател, или защото специалните инструменти могат да се използват само за придобиване на ограничен набор от стоки или услуги;

| к) | услугите, основаващи се на специални инструменти, предназначени за посрещането на конкретни нужди и които могат да бъдат използвани само по ограничен начин, тъй като държателят на специалния инструмент може да закупи стоки или услуги само на
  един издател на
  инструмента или в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по силата на пряк търговски договор с издател, или защото специалните инструменти могат да се използват само за придобиване на ограничен набор от стоки или услуги; |
| --- | --- |

к)

услугите, основаващи се на специални инструменти, предназначени за посрещането на конкретни нужди и които могат да бъдат използвани само по ограничен начин, тъй като държателят на специалния инструмент може да закупи стоки или услуги само на
  един издател на
  инструмента или в рамките на ограничена мрежа от доставчици на услуги по силата на пряк търговски договор с издател, или защото специалните инструменти могат да се използват само за придобиване на ограничен набор от стоки или услуги;

Изменение 46

Предложение за директива

Член 3 — буква к а (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | ка) | инструмент, валиден само в една държава членка и регулиран от конкретна социална или данъчна уредба, който е предоставен по искане на предприятие или публичен субект, даващ право на едно лице да получава стоки или услуги от доставчици, които имат търговско споразумение с издателя на инструмента, и който не може да бъде разменен за пари; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ка)

инструмент, валиден само в една държава членка и регулиран от конкретна социална или данъчна уредба, който е предоставен по искане на предприятие или публичен субект, даващ право на едно лице да получава стоки или услуги от доставчици, които имат търговско споразумение с издателя на инструмента, и който не може да бъде разменен за пари;

Изменение 47

Предложение за директива

Член 3 — буква л

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| л) | платежните транзакции, извършвани от даден доставчик на електронни съобщителни мрежи или услуги, когато транзакцията се предоставя на абонат на мрежата или услугата и за закупуване на цифрово съдържание
  , като спомагателни
  услуги
  към електронните съобщителни услуги
  , независимо от устройството, използвано за закупуване или потребление на
  съдържанието
  , при условие че стойността на всяка еднократна платежна транзакция не надвишава
  50 EUR
  и общата стойност на платежните транзакции през всеки
  отчетен
  месец не превишава
  200 EUR
  ; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

л)

платежните транзакции, извършвани от даден доставчик на електронни съобщителни мрежи или услуги, когато транзакцията се предоставя на абонат на мрежата или услугата и за закупуване на цифрово съдържание
  , като спомагателни
  услуги
  към електронните съобщителни услуги
  , независимо от устройството, използвано за закупуване или потребление на
  съдържанието
  , при условие че стойността на всяка еднократна платежна транзакция не надвишава
  50 EUR
  и общата стойност на платежните транзакции през всеки
  отчетен
  месец не превишава
  200 EUR
  ;

| л) | платежните транзакции, извършвани от даден доставчик на електронни съобщителни мрежи или услуги
  в качеството му на посредник
  ,
  и платежните транскации, които са спомагателни за същинската стопанска дейност на доставчика,
  когато транзакцията се предоставя на абонат на мрежата или услугата и за закупуване на цифрово съдържание
  или
  услуги, независимо от устройството, използвано за закупуване или потребление на
  цифровото съдържание или услуга
  , при условие че стойността на всяка еднократна платежна транзакция не надвишава
  20 EUR
  и общата стойност на платежните транзакции през всеки
  календарен
  месец не превишава
  100 EUR
  ; |
| --- | --- |

л)

платежните транзакции, извършвани от даден доставчик на електронни съобщителни мрежи или услуги
  в качеството му на посредник
  ,
  и платежните транскации, които са спомагателни за същинската стопанска дейност на доставчика,
  когато транзакцията се предоставя на абонат на мрежата или услугата и за закупуване на цифрово съдържание
  или
  услуги, независимо от устройството, използвано за закупуване или потребление на
  цифровото съдържание или услуга
  , при условие че стойността на всяка еднократна платежна транзакция не надвишава
  20 EUR
  и общата стойност на платежните транзакции през всеки
  календарен
  месец не превишава
  100 EUR
  ;

Изменение 48

Предложение за директива

Член 4 — точка 12

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 12. | „ползвател на платежни услуги“ означава физическо или юридическо лице, което се ползва от платежната услуга в качеството си на платец или получател на плащането, или и в двете качества; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

12.

„ползвател на платежни услуги“ означава физическо или юридическо лице, което се ползва от платежната услуга в качеството си на платец или получател на плащането, или и в двете качества;

| 12. | „ползвател на платежни услуги“ означава физическо или юридическо лице, което се ползва от платежната услуга в качеството си на платец, получател на плащането или и в двете качества
  , но с изключение на трета страна доставчик на платежни услуги в специалното й качество на действаща от името на друг ползвател на платежни услуги
  ; |
| --- | --- |

12.

„ползвател на платежни услуги“ означава физическо или юридическо лице, което се ползва от платежната услуга в качеството си на платец, получател на плащането или и в двете качества
  , но с изключение на трета страна доставчик на платежни услуги в специалното й качество на действаща от името на друг ползвател на платежни услуги
  ;

Изменение 49

Предложение за директива

Член 4 — точка 18

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 18. | „платежно нареждане“ означава всяко нареждане от платеца или получателя на плащането към доставчика на платежни услуги за извършването на платежна транзакция; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

18.

„платежно нареждане“ означава всяко нареждане от платеца или получателя на плащането към доставчика на платежни услуги за извършването на платежна транзакция;

| 18. | „платежно нареждане“ означава всяко нареждане от платеца или получателя на плащането към доставчика на платежни услуги
  , независимо дали е инициирано директно или чрез трета страна доставчик на платежни услуги
  , за извършването на платежна транзакция; |
| --- | --- |

18.

„платежно нареждане“ означава всяко нареждане от платеца или получателя на плащането към доставчика на платежни услуги
  , независимо дали е инициирано директно или чрез трета страна доставчик на платежни услуги
  , за извършването на платежна транзакция;

Изменение 50

Предложение за директива

Член 4 — точка 21

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 21. | „удостоверяване на автентичността“ означава
  процедура, която позволява
  на доставчика на платежна услуга да провери
  самоличността
  на
  потребителя на
  конкретен платежен инструмент, включително използването на
  неговите персонализирани защитни характеристики
  или проверката на персонализирани документи за самоличност; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

21.

„удостоверяване на автентичността“ означава
  процедура, която позволява
  на доставчика на платежна услуга да провери
  самоличността
  на
  потребителя на
  конкретен платежен инструмент, включително използването на
  неговите персонализирани защитни характеристики
  или проверката на персонализирани документи за самоличност;

| 21. | „удостоверяване на автентичността“ означава
  процедури, които позволяват
  на доставчика на платежна услуга да провери
  валидността
  на
  използването на
  конкретен платежен инструмент, включително използването на
  персонализираните сертификати за сигурност на потребителя
  или проверката на персонализирани документи за самоличност
  , или да удостовери взаимодействаща трета страна доставчик на платежни услуги
  ; |
| --- | --- |

21.

„удостоверяване на автентичността“ означава
  процедури, които позволяват
  на доставчика на платежна услуга да провери
  валидността
  на
  използването на
  конкретен платежен инструмент, включително използването на
  персонализираните сертификати за сигурност на потребителя
  или проверката на персонализирани документи за самоличност
  , или да удостовери взаимодействаща трета страна доставчик на платежни услуги
  ;

Изменение 51

Предложение за директива

Член 4 — точка 22

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 22. | „задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента“ означава процедура за
  утвърждаване на идентификацията на физическо или юридическо лице
  чрез използването на два или повече елемента, категоризирани като знания, притежание и принадлежност, които са независими, така че нарушаването на един елемент не влияе на надеждността на останалите, а процедурата е проектирана по начин, който защитава поверителността на данните за удостоверяване; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

22.

„задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента“ означава процедура за
  утвърждаване на идентификацията на физическо или юридическо лице
  чрез използването на два или повече елемента, категоризирани като знания, притежание и принадлежност, които са независими, така че нарушаването на един елемент не влияе на надеждността на останалите, а процедурата е проектирана по начин, който защитава поверителността на данните за удостоверяване;

| 22. | „задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента“ означава процедура за
  проверка на валидността на платежен инструмент
  чрез използването на два или повече елемента, категоризирани като знания
  (нещо
  ,
  което само ползвателят знае),
  притежание
  (нещо, което само ползвателят притежава)
  и принадлежност
  (нещо
  ,
  което характеризира ползвателя),
  които са независими, така че нарушаването на един елемент не влияе на надеждността на останалите, а процедурата е проектирана по начин, който защитава поверителността на данните за удостоверяване; |
| --- | --- |

22.

„задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента“ означава процедура за
  проверка на валидността на платежен инструмент
  чрез използването на два или повече елемента, категоризирани като знания
  (нещо
  ,
  което само ползвателят знае),
  притежание
  (нещо, което само ползвателят притежава)
  и принадлежност
  (нещо
  ,
  което характеризира ползвателя),
  които са независими, така че нарушаването на един елемент не влияе на надеждността на останалите, а процедурата е проектирана по начин, който защитава поверителността на данните за удостоверяване;

Изменение 52

Предложение за директива

Член 4 — точка 26

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 26. | „платежен инструмент“ означава персонализирано(и) устройство(
  а
  ) и/или набор от процедури, договорени между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и използвани с цел подаване на платежно нареждане; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

26.

„платежен инструмент“ означава персонализирано(и) устройство(
  а
  ) и/или набор от процедури, договорени между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и използвани с цел подаване на платежно нареждане;

| 26. | „платежен инструмент“ означава персонализирано(и) устройство(
  ва
  ) и/или набор от процедури, договорени между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и използвани
  от ползвателя на платежни услуги
  с цел подаване на платежно нареждане; |
| --- | --- |

26.

„платежен инструмент“ означава персонализирано(и) устройство(
  ва
  ) и/или набор от процедури, договорени между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и използвани
  от ползвателя на платежни услуги
  с цел подаване на платежно нареждане;

Изменение 53

Предложение за директива

Член 4 — точка 32

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 32. | „услуга по иницииране на плащане“ означава платежна услуга, която позволява достъп до платежна сметка,
  осигурена
  от трета страна доставчик на платежни услуги,
  като платецът може да участва активно в инициирането на плащането или в софтуера на третата страна
  доставчик на платежни услуги,
  или платежните инструменти могат да бъдат използвани от платеца или получателя на плащането, за да предаде на доставчика на платежни услуги,
  обслужващ
  сметката, информацията относно платеца
  ; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

32.

„услуга по иницииране на плащане“ означава платежна услуга, която позволява достъп до платежна сметка,
  осигурена
  от трета страна доставчик на платежни услуги,
  като платецът може да участва активно в инициирането на плащането или в софтуера на третата страна
  доставчик на платежни услуги,
  или платежните инструменти могат да бъдат използвани от платеца или получателя на плащането, за да предаде на доставчика на платежни услуги,
  обслужващ
  сметката, информацията относно платеца
  ;

| 32. | „услуга по иницииране на плащане“ означава платежна услуга, която позволява достъп до платежна сметка,
  когато е инициирана платежна транзакция
  от трета страна доставчик на платежни услуги
  по искане на платеца
  ,
  от платежна сметка, държана от платеца при
  доставчик на платежни услуги, обслужващ
  сметки
  ; |
| --- | --- |

32.

„услуга по иницииране на плащане“ означава платежна услуга, която позволява достъп до платежна сметка,
  когато е инициирана платежна транзакция
  от трета страна доставчик на платежни услуги
  по искане на платеца
  ,
  от платежна сметка, държана от платеца при
  доставчик на платежни услуги, обслужващ
  сметки
  ;

Изменение 54

Предложение за директива

Член 4 — точка 33

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 33. | „услуга по предоставяне на информация за сметка“ означава
  платежна
  услуга,
  при която консолидирана и удобна за ползване от потребителите информация се предоставя
  на ползвателя на платежни услуги за една или няколко платежни сметки, държани от ползвателя на платежни услуги при един или повече доставчици на платежни услуги
  , обслужващи сметка
  ; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

33.

„услуга по предоставяне на информация за сметка“ означава
  платежна
  услуга,
  при която консолидирана и удобна за ползване от потребителите информация се предоставя
  на ползвателя на платежни услуги за една или няколко платежни сметки, държани от ползвателя на платежни услуги при един или повече доставчици на платежни услуги
  , обслужващи сметка
  ;

| 33. | „услуга по предоставяне на информация за сметка“ означава услуга,
  предоставена от трета страна доставчик
  на
  платежни услуги по искане на
  ползвателя на платежни услуги, за
  осигуряване на консолидирана информация за
  една или няколко платежни сметки, държани от ползвателя на платежни услуги при един или повече
  различни
  доставчици на платежни услуги; |
| --- | --- |

33.

„услуга по предоставяне на информация за сметка“ означава услуга,
  предоставена от трета страна доставчик
  на
  платежни услуги по искане на
  ползвателя на платежни услуги, за
  осигуряване на консолидирана информация за
  една или няколко платежни сметки, държани от ползвателя на платежни услуги при един или повече
  различни
  доставчици на платежни услуги;

Изменение 55

Предложение за директива

Член 4 — точка 38 a (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 38a. | „персонализирани сертификати за сигурност“ означава информация, използвана за удостоверяване на идентичността на физическо или юридическо лице; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

38a.

Изменение 56

Предложение за директива

Член 4 — точка 38 б (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 38б. | „трета страна, издаваща платежни инструменти“ означава доставчик на платежни услуги, който не обслужва сметки и който осъществява стопанските дейности, посочени в точка 3 или точка 5 от приложение I; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

38б.

Изменение 57

Предложение за директива

Член 4 — точка 38 в (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 38в. | „кредитен превод“ означава национална или трансгранична платежна услуга за кредитиране на платежна сметка на получателя на плащането с платежна транзакция или поредица от платежни транзакции от платежна сметка на платеца чрез доставчика на платежни услуги, който държи платежната сметка на платеца, въз основа на нареждане, дадено от платеца; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

38в.

Изменение 58

Предложение за директива

Член 4 — точка 38 г (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 38г. | „чувствителни данни за плащанията“ означава данни, които биха могли да бъдат използвани за извършване на измама, с изключение на името на притежателя на сметката и номера на сметката, включително данните, даващи възможност за подаване на платежно нареждане, данните, използвани за установяване на автентичността, данните, използвани за нареждане на платежни инструменти или за инструменти за установяване на автентичността, които да бъдат изпратени на клиенти, както и данни, параметри и софтуер, които, ако бъдат променени, могат да засегнат възможността на легитимната страна да проверява платежните транзакции, да разрешава електронни мандати или да контролира сметката; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

38г.

Изменение 59

Предложение за директива

Член 4 — точка 38 д (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 38д. | „получаване на платежна транзакция“ означава платежна услуга, предоставяна пряко или непряко от доставчик на платежни услуги, договарящ се с получател на плащане да приема и обработва платежни транзакции на получателя на плащането, инициирани от платежен инструмент на платеца, което води до прехвърляне на средства към получателя на плащането; услугата може да включва предоставяне на услуги по удостоверяване на автентичността, разрешаване и други услуги, свързани с управлението на финансовите потоци към получателя, независимо от това дали доставчикът на платежни услуги държи средствата от името на получателя; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

38д.

Изменение 60

Предложение за директива

Член 5 — параграф 1 — буква ж

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| ж) | описание на процеса за наблюдение, проследяване и ограничаване на достъпа до чувствителни данни за плащанията
  и важни логически и физически ресурси
  ; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ж)

описание на процеса за наблюдение, проследяване и ограничаване на достъпа до чувствителни данни за плащанията
  и важни логически и физически ресурси
  ;

| ж) | описание на процеса за наблюдение, проследяване и ограничаване на достъпа до чувствителни данни за плащанията; |
| --- | --- |

ж)

описание на процеса за наблюдение, проследяване и ограничаване на достъпа до чувствителни данни за плащанията;

Изменение 61

Предложение за директива

Член 5 — параграф 1 — буква к

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| к) | описание на механизмите за вътрешен контрол, установени от заявителя в изпълнение на
  задълженията му по отношение на изпирането на пари и финансирането на тероризъм съгласно Директива 2005/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (45)

  и Регламент (ЕО) No 1781/2006 на Европейския парламент и на Съвета

   (46); |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

к)

описание на механизмите за вътрешен контрол, установени от заявителя в изпълнение на
  задълженията му по отношение на изпирането на пари и финансирането на тероризъм съгласно Директива 2005/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (45)

  и Регламент (ЕО) No 1781/2006 на Европейския парламент и на Съвета

   (46);

| к) | за платежните институции, обект на задълженията по отношение на изпирането на пари и финансирането на тероризъм съгласно Директива 2005/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (45)

  и Регламент (ЕО) No 1781/2006 на Европейския парламент и на Съвета

   (46)

  –
  описание на механизмите за вътрешен контрол, установени от заявителя в изпълнение на
  тези задължения
  ; |
| --- | --- |

к)

за платежните институции, обект на задълженията по отношение на изпирането на пари и финансирането на тероризъм съгласно Директива 2005/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (45)

  и Регламент (ЕО) No 1781/2006 на Европейския парламент и на Съвета

   (46)

  –
  описание на механизмите за вътрешен контрол, установени от заявителя в изпълнение на
  тези задължения
  ;

Изменение 62

Предложение за директива

Член 5 — параграф 3 a — алинея 1 (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  След провеждане на консултации с консултативна комисия, създадена в съответствие с член 41 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, която представлява всички заинтересовани страни, включително осъществяващите дейност извън банковия сектор, ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти, в които се уточнява информацията, която трябва да бъде предоставена на компетентните органи в заявлението за издаване на лиценз на платежните институции, включително изискванията, предвидени в букви а), б), в), д) и ж) — й) от първия параграф. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3a.
     
  След провеждане на консултации с консултативна комисия, създадена в съответствие с член 41 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, която представлява всички заинтересовани страни, включително осъществяващите дейност извън банковия сектор, ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти, в които се уточнява информацията, която трябва да бъде предоставена на компетентните органи в заявлението за издаване на лиценз на платежните институции, включително изискванията, предвидени в букви а), б), в), д) и ж) — й) от първия параграф.

Изменение 63

Предложение за директива

Член 5 — параграф 3 a — алинея 2 (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | ЕБО представя на Комисията проектите на регулаторни технически стандарти в срок до ... |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ЕБО представя на Комисията проектите на регулаторни технически стандарти в срок до ...

Изменение 64

Предложение за директива

Член 5 — параграф 3 a — алинея 3 (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Комисията приема посочените в първа алинея проекти на регулаторни технически стандарти в съответствие с членове 10 — 14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Комисията приема посочените в първа алинея проекти на регулаторни технически стандарти в съответствие с членове 10 — 14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010.

Изменение 65

Предложение за директива

Член 9 — параграф 1 — уводна част

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки или компетентните органи изискват от платежната институция, която предоставя
  платежни
  услуги
  и същевременно
  извършва
  други стопански дейности
  по член 17, параграф 1, буква в), да прилага защитни мерки по отношение на средствата, получени от ползвателите на платежни услуги или от друг доставчик на платежни услуги, за изпълнението на платежни транзакции, по един от следните начини: | 1.   Държавите членки или компетентните органи изискват от платежната институция, която предоставя
  някоя от платежните
  услуги
  , посочени в приложение I, или
  извършва
  стопанска дейност
  по член 17, параграф 1, буква в), да прилага защитни мерки по отношение на средствата, получени от ползвателите на платежни услуги или от друг доставчик на платежни услуги, за изпълнението на платежни транзакции, по един от следните начини: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки или компетентните органи изискват от платежната институция, която предоставя
  платежни
  услуги
  и същевременно
  извършва
  други стопански дейности
  по член 17, параграф 1, буква в), да прилага защитни мерки по отношение на средствата, получени от ползвателите на платежни услуги или от друг доставчик на платежни услуги, за изпълнението на платежни транзакции, по един от следните начини:

1.   Държавите членки или компетентните органи изискват от платежната институция, която предоставя
  някоя от платежните
  услуги
  , посочени в приложение I, или
  извършва
  стопанска дейност
  по член 17, параграф 1, буква в), да прилага защитни мерки по отношение на средствата, получени от ползвателите на платежни услуги или от друг доставчик на платежни услуги, за изпълнението на платежни транзакции, по един от следните начини:

Изменение 66

Предложение за директива

Член 9 — параграф 1 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а
  ) | средствата не се смесват със средствата на което и да е физическо или юридическо лице, различно от ползвателите на платежни услуги, от името на които се държат средствата, и когато тези средства се държат от платежната институция и все още не са предадени на получателя на плащането или не са преведени на друг доставчик на платежни услуги до края на работния ден, следващ деня, в който са получени, те се депозират в отделна сметка в кредитна институция или се инвестират в сигурни, ликвидни и нискорискови активи, определени от компетентните органи на държавата членка по произход; и средствата са защитени в съответствие с националното законодателство на държавите членки в интерес на ползвателите на платежни услуги срещу претенции на други кредитори на платежната институция, по-конкретно в случай на неплатежоспособност; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а
  )

средствата не се смесват със средствата на което и да е физическо или юридическо лице, различно от ползвателите на платежни услуги, от името на които се държат средствата, и когато тези средства се държат от платежната институция и все още не са предадени на получателя на плащането или не са преведени на друг доставчик на платежни услуги до края на работния ден, следващ деня, в който са получени, те се депозират в отделна сметка в кредитна институция или се инвестират в сигурни, ликвидни и нискорискови активи, определени от компетентните органи на държавата членка по произход; и средствата са защитени в съответствие с националното законодателство на държавите членки в интерес на ползвателите на платежни услуги срещу претенции на други кредитори на платежната институция, по-конкретно в случай на неплатежоспособност;

| а
  ) | средствата не се смесват със средствата на което и да е физическо или юридическо лице, различно от ползвателите на платежни услуги, от името на които се държат средствата, и когато тези средства се държат от платежната институция и все още не са предадени на получателя на плащането или не са преведени на друг доставчик на платежни услуги до края на работния ден, следващ деня, в който са получени, те се депозират
  след този момент
  в отделна сметка в кредитна институция или се инвестират в сигурни, ликвидни и нискорискови активи, определени от компетентните органи на държавата членка по произход; и средствата са защитени в съответствие с националното законодателство на държавите членки в интерес на ползвателите на платежни услуги срещу претенции на други кредитори на платежната институция, по-конкретно в случай на неплатежоспособност; |
| --- | --- |

а
  )

средствата не се смесват със средствата на което и да е физическо или юридическо лице, различно от ползвателите на платежни услуги, от името на които се държат средствата, и когато тези средства се държат от платежната институция и все още не са предадени на получателя на плащането или не са преведени на друг доставчик на платежни услуги до края на работния ден, следващ деня, в който са получени, те се депозират
  след този момент
  в отделна сметка в кредитна институция или се инвестират в сигурни, ликвидни и нискорискови активи, определени от компетентните органи на държавата членка по произход; и средствата са защитени в съответствие с националното законодателство на държавите членки в интерес на ползвателите на платежни услуги срещу претенции на други кредитори на платежната институция, по-конкретно в случай на неплатежоспособност;

Изменение 67

Предложение за директива

Член 10 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Седалището на платежната институция, която съгласно националното законодателство на държавата членка по произход трябва да има главно управление, се намира в същата държава членка, в която се намира главното управление. | 3.   Седалището на платежната институция, която съгласно националното законодателство на държавата членка по произход трябва да има главно управление, се намира в същата държава членка, в която се намира главното управление
  и в която платежната институция в действителност извършва своята стопанска дейност
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Седалището на платежната институция, която съгласно националното законодателство на държавата членка по произход трябва да има главно управление, се намира в същата държава членка, в която се намира главното управление.

3.   Седалището на платежната институция, която съгласно националното законодателство на държавата членка по произход трябва да има главно управление, се намира в същата държава членка, в която се намира главното управление
  и в която платежната институция в действителност извършва своята стопанска дейност
  .

Изменение 68

Предложение за директива

Член 12 — параграф 1 — уводна част

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Компетентните органи могат да отнемат издадения на платежната институция лиценз за извършване на дейност само когато институцията спада към
  един
  от следните случаи: | 1.   Компетентните органи могат да отнемат издадения на платежната институция лиценз за извършване на дейност само когато институцията спада към
  някой
  от следните случаи: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Компетентните органи могат да отнемат издадения на платежната институция лиценз за извършване на дейност само когато институцията спада към
  един
  от следните случаи:

1.   Компетентните органи могат да отнемат издадения на платежната институция лиценз за извършване на дейност само когато институцията спада към
  някой
  от следните случаи:

Изменение 69

Предложение за директива

Член 12 — параграф 1 — буква г

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| г) | би могла да застраши стабилността на платежната система или доверието в нея при продължаване на дейността си по предоставяне на платежни услуги; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)

би могла да застраши стабилността на платежната система или доверието в нея при продължаване на дейността си по предоставяне на платежни услуги;

| г) | би могла да застраши стабилността на платежната система или доверието в нея при продължаване на дейността си по предоставяне на платежни услуги;
  или |
| --- | --- |

г)

би могла да застраши стабилността на платежната система или доверието в нея при продължаване на дейността си по предоставяне на платежни услуги;
  или

Изменение 70

Предложение за директива

Член 13 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Регистърът също така установява и посочва основанията за всеки отнет от компетентните органи лиценз. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Регистърът също така установява и посочва основанията за всеки отнет от компетентните органи лиценз.

Изменение 71

Предложение за директива

Член 14 — параграф 4 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти, определящи техническите изисквания за достъп на равнището на Съюза до информацията, съдържаща се в публичните регистри, посочени в член 13. ЕБО представя на Комисията тези проекти на регулаторни технически стандарти в рамките на [...две години от датата на влизане в сила на настоящата директива]. | 4.   
  След провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а,
  ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти, определящи техническите изисквания за достъп на равнището на Съюза до информацията, съдържаща се в публичните регистри, посочени в член 13. |
| | ЕБО представя на Комисията тези проекти на регулаторни технически стандарти в рамките на ... (*2). |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти, определящи техническите изисквания за достъп на равнището на Съюза до информацията, съдържаща се в публичните регистри, посочени в член 13. ЕБО представя на Комисията тези проекти на регулаторни технически стандарти в рамките на [...две години от датата на влизане в сила на настоящата директива].

4.   
  След провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а,
  ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти, определящи техническите изисквания за достъп на равнището на Съюза до информацията, съдържаща се в публичните регистри, посочени в член 13.

ЕБО представя на Комисията тези проекти на регулаторни технически стандарти в рамките на ... (*2).

Изменение 72

Предложение за директива

Член 17 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Когато платежните институции извършват дейности по предоставяне на една или повече платежни услуги, те могат да държат
  само
  платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. Държавите членки гарантират, че
  достъпът до тези платежни сметки не надхвърля целите
  на платежните услуги. | 2.   Когато платежните институции извършват дейности по предоставяне на една или повече платежни услуги, те могат да държат платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. Държавите членки гарантират, че на платежните
  институции е предоставен достъп до услугите, свързани с платежните и депозитните сметки на кредитните институции, на обективна, недискриминационна и пропорционална основа. Този достъп е достатъчно широк, за да даде възможност на платежните институции да предоставят платежни
  услуги
  свободно и ефективно
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Когато платежните институции извършват дейности по предоставяне на една или повече платежни услуги, те могат да държат
  само
  платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. Държавите членки гарантират, че
  достъпът до тези платежни сметки не надхвърля целите
  на платежните услуги.

2.   Когато платежните институции извършват дейности по предоставяне на една или повече платежни услуги, те могат да държат платежни сметки, използвани единствено за платежни транзакции. Държавите членки гарантират, че на платежните
  институции е предоставен достъп до услугите, свързани с платежните и депозитните сметки на кредитните институции, на обективна, недискриминационна и пропорционална основа. Този достъп е достатъчно широк, за да даде възможност на платежните институции да предоставят платежни
  услуги
  свободно и ефективно
  .

Изменение 73

Предложение за директива

Член 21 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Когато
  на територията на държава членка съществува повече от един орган
  , компетентен по уредените в настоящия дял въпроси, държавата членка гарантира, че тези органи работят в тясно сътрудничество, така че да могат ефективно да изпълняват функциите си.
  Същото важи и в случаите, когато органите, които са компетентни по уредените в настоящия дял въпроси, не са компетентните органи за надзора на кредитни институции. | 3.   Когато
  органът
  ,
  който е
  компетентен по уредените в настоящия дял въпроси,
  не е компетентният орган, отговорен за надзора върху кредитните институции,
  държавата членка гарантира, че тези органи работят в тясно сътрудничество, така че да могат ефективно да изпълняват функциите си. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Когато
  на територията на държава членка съществува повече от един орган
  , компетентен по уредените в настоящия дял въпроси, държавата членка гарантира, че тези органи работят в тясно сътрудничество, така че да могат ефективно да изпълняват функциите си.
  Същото важи и в случаите, когато органите, които са компетентни по уредените в настоящия дял въпроси, не са компетентните органи за надзора на кредитни институции.

3.   Когато
  органът
  ,
  който е
  компетентен по уредените в настоящия дял въпроси,
  не е компетентният орган, отговорен за надзора върху кредитните институции,
  държавата членка гарантира, че тези органи работят в тясно сътрудничество, така че да могат ефективно да изпълняват функциите си.

Изменение 74

Предложение за директива

Член 22 — параграф 1 — алинея 2 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | да изискват от платежните институции да предоставят всякаква информация, необходима за наблюдение на спазването на изискванията; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

да изискват от платежните институции да предоставят всякаква информация, необходима за наблюдение на спазването на изискванията;

| а) | да изискват от платежните институции да предоставят всякаква информация, необходима за наблюдение на спазването на изискванията
  , посредством официално решение, посочващо правното основание и целта на искането, каква информация се изисква, както и крайния срок за предоставяне на информацията
  ; |
| --- | --- |

а)

да изискват от платежните институции да предоставят всякаква информация, необходима за наблюдение на спазването на изискванията
  , посредством официално решение, посочващо правното основание и целта на искането, каква информация се изисква, както и крайния срок за предоставяне на информацията
  ;

Изменение 75

Предложение за директива

Член 22 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Всяко искане за предоставяне на информация или документи, направено от компетентните органи на държавите членки, се прави въз основа на решение, определящо правното основание на решението, целта на искането, подробности относно изискваната информация или документи, както и срокът за предоставяне и съхранение на конкретната информация или документи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  Всяко искане за предоставяне на информация или документи, направено от компетентните органи на държавите членки, се прави въз основа на решение, определящо правното основание на решението, целта на искането, подробности относно изискваната информация или документи, както и срокът за предоставяне и съхранение на конкретната информация или документи.

Изменение 76

Предложение за директива

Член 25 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Компетентните органи в различните държави членки си сътрудничат помежду си и, когато е целесъобразно, с Европейската централна банка и националните централни банки на държавите членки, ЕБО, както и с други съответни компетентни органи, определени съгласно законодателството на Съюза или националното законодателство, приложимо по отношение на доставчиците на платежни услуги | 1.   Компетентните органи в различните държави членки си сътрудничат помежду си и, когато е целесъобразно, с Европейската централна банка и националните централни банки на държавите членки, ЕБО, както и с други съответни компетентни органи, определени съгласно законодателството на Съюза или националното законодателство, приложимо по отношение на доставчиците на платежни услуги
  В случай че тези органи обработват лични данни, те уточняват конкретната цел и посочват приложимото правно основание от правото на Съюза. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Компетентните органи в различните държави членки си сътрудничат помежду си и, когато е целесъобразно, с Европейската централна банка и националните централни банки на държавите членки, ЕБО, както и с други съответни компетентни органи, определени съгласно законодателството на Съюза или националното законодателство, приложимо по отношение на доставчиците на платежни услуги

1.   Компетентните органи в различните държави членки си сътрудничат помежду си и, когато е целесъобразно, с Европейската централна банка и националните централни банки на държавите членки, ЕБО, както и с други съответни компетентни органи, определени съгласно законодателството на Съюза или националното законодателство, приложимо по отношение на доставчиците на платежни услуги
  В случай че тези органи обработват лични данни, те уточняват конкретната цел и посочват приложимото правно основание от правото на Съюза.

Изменение 77

Предложение за директива

Член 25 — параграф 2 — буква г a (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | га) | Европол, в качеството му на правоприлагащата агенция на Съюза, която е компетентна за подпомагането и координирането на общ подход между компетентните полицейски органи на държавите членки в борбата с организираната престъпност, с други сериозни престъпления и с тероризма, включително фалшифицирането на еврото, подправянето на пари и други платежни средства. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

га)

Европол, в качеството му на правоприлагащата агенция на Съюза, която е компетентна за подпомагането и координирането на общ подход между компетентните полицейски органи на държавите членки в борбата с организираната престъпност, с други сериозни престъпления и с тероризма, включително фалшифицирането на еврото, подправянето на пари и други платежни средства.

Изменение 78

Предложение за директива

Член 25 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  ЕБО притежава правомощието да започне и да насърчава провеждането на медиация, резултатите от която имат задължителен характер, с цел уреждане на спорове между компетентните органи, които са породени от обмена на информация. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  ЕБО притежава правомощието да започне и да насърчава провеждането на медиация, резултатите от която имат задължителен характер, с цел уреждане на спорове между компетентните органи, които са породени от обмена на информация.

Изменение 79

Предложение за директива

Член 26 — параграф 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Държавите членки не налагат на платежна институция на Съюза, която желае да предоставя платежни услуги в приемаща държава членка, допълнителни изисквания, които не се прилагат за лицензираните платежни институции в приемащата държава членка. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1a.
     
  Държавите членки не налагат на платежна институция на Съюза, която желае да предоставя платежни услуги в приемаща държава членка, допълнителни изисквания, които не се прилагат за лицензираните платежни институции в приемащата държава членка.

Изменение 80

Предложение за директива

Член 26 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Компетентните органи си предоставят взаимно всяка съществена и/или подходяща информация, по-специално в случай на нарушения или предполагаеми нарушения от страна на представител, клон или подизпълнител. В тази връзка компетентните органи предоставят при поискване всякаква подходяща информация и по своя инициатива съобщават цялата съществена информация. | 3.   Компетентните органи си предоставят взаимно всяка съществена и/или подходяща информация, по-специално в случай на нарушения или предполагаеми нарушения от страна на представител, клон или подизпълнител. В тази връзка компетентните органи предоставят при поискване всякаква подходяща информация и по своя инициатива съобщават цялата съществена информация.
  При запазване на лични данни срокът за тяхното съхранение от компетентните органи не надхвърля десет години. Във всеки случай съхраняването на лични данни е в съответствие с Директива 95/46/ЕО. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Компетентните органи си предоставят взаимно всяка съществена и/или подходяща информация, по-специално в случай на нарушения или предполагаеми нарушения от страна на представител, клон или подизпълнител. В тази връзка компетентните органи предоставят при поискване всякаква подходяща информация и по своя инициатива съобщават цялата съществена информация.

3.   Компетентните органи си предоставят взаимно всяка съществена и/или подходяща информация, по-специално в случай на нарушения или предполагаеми нарушения от страна на представител, клон или подизпълнител. В тази връзка компетентните органи предоставят при поискване всякаква подходяща информация и по своя инициатива съобщават цялата съществена информация.
  При запазване на лични данни срокът за тяхното съхранение от компетентните органи не надхвърля десет години. Във всеки случай съхраняването на лични данни е в съответствие с Директива 95/46/ЕО.

Изменение 81

Предложение за директива

Член 26 — параграф 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 5.   ЕБО издава насоки за компетентните органи съгласно член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 относно елементите, които трябва да се вземат предвид, когато вземат решение дали дейността, която платежната институция е съобщила, че възнамерява да предоставя в друга държава членка съгласно параграф 1 от настоящия член, би представлявала упражняване на правото на установяване или свобода на предоставяне на услуги. Тези насоки се издават в рамките на [...
  две години
  от датата на влизане в сила на настоящата директива]. | 5.   ЕБО издава насоки за компетентните органи съгласно член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 относно елементите, които трябва да се вземат предвид, когато вземат решение дали дейността, която платежната институция е съобщила, че възнамерява да предоставя в друга държава членка съгласно параграф 1 от настоящия член, би представлявала упражняване на правото на установяване или свобода на предоставяне на услуги. Тези насоки се издават в рамките на.... (*3) |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.   ЕБО издава насоки за компетентните органи съгласно член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 относно елементите, които трябва да се вземат предвид, когато вземат решение дали дейността, която платежната институция е съобщила, че възнамерява да предоставя в друга държава членка съгласно параграф 1 от настоящия член, би представлявала упражняване на правото на установяване или свобода на предоставяне на услуги. Тези насоки се издават в рамките на [...
  две години
  от датата на влизане в сила на настоящата директива].

5.   ЕБО издава насоки за компетентните органи съгласно член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 относно елементите, които трябва да се вземат предвид, когато вземат решение дали дейността, която платежната институция е съобщила, че възнамерява да предоставя в друга държава членка съгласно параграф 1 от настоящия член, би представлявала упражняване на правото на установяване или свобода на предоставяне на услуги. Тези насоки се издават в рамките на.... (*3)

Изменение 82

Предложение за директива

Член 27 — параграф 1 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | за предходните дванадесет месеца средната стойност на общата сума на платежните транзакции, извършени от съответното лице, включително от представител, за когото лицето носи неограничена отговорност, не надвишава
  1 милиона EUR
  месечно. Това изискване се оценява въз основа на заложената в бизнес плана обща сума на платежните транзакции, освен ако компетентните органи изискат планът да бъде променен; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

за предходните дванадесет месеца средната стойност на общата сума на платежните транзакции, извършени от съответното лице, включително от представител, за когото лицето носи неограничена отговорност, не надвишава
  1 милиона EUR
  месечно. Това изискване се оценява въз основа на заложената в бизнес плана обща сума на платежните транзакции, освен ако компетентните органи изискат планът да бъде променен;

| а) | за предходните дванадесет месеца средната стойност на общата сума на платежните транзакции, извършени
  или инициирани
  от съответното лице, включително от представител, за когото лицето носи неограничена отговорност, не надвишава
  1 милион евро
  месечно. Това изискване се оценява въз основа на заложената в бизнес плана обща сума на платежните транзакции, освен ако компетентните органи изискат планът да бъде променен; |
| --- | --- |

а)

за предходните дванадесет месеца средната стойност на общата сума на платежните транзакции, извършени
  или инициирани
  от съответното лице, включително от представител, за когото лицето носи неограничена отговорност, не надвишава
  1 милион евро
  месечно. Това изискване се оценява въз основа на заложената в бизнес плана обща сума на платежните транзакции, освен ако компетентните органи изискат планът да бъде променен;

Изменение 83

Предложение за директива

Член 31 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Държавите членки гарантират, че гражданите са надлежно информирани относно обработването на лични данни в съответствие с националните разпоредби за транспониране на член 10 и член 11 от Директива 95/46/ЕО и на член 11 от Регламент (ЕО) No 45/2001. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  Държавите членки гарантират, че гражданите са надлежно информирани относно обработването на лични данни в съответствие с националните разпоредби за транспониране на член 10 и член 11 от Директива 95/46/ЕО и на член 11 от Регламент (ЕО) No 45/2001.

Изменение 84

Предложение за директива

Член 33 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Ако доставчикът на платежни услуги има право да наложи такси за предоставяне на информация в съответствие с параграф 2, те трябва да бъдат
  подходящи
  и да съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги. | 3.   Ако доставчикът на платежни услуги има право да наложи такси за предоставяне на информация в съответствие с параграф 2, те трябва да бъдат
  с разумен размер
  и да съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Ако доставчикът на платежни услуги има право да наложи такси за предоставяне на информация в съответствие с параграф 2, те трябва да бъдат
  подходящи
  и да съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги.

3.   Ако доставчикът на платежни услуги има право да наложи такси за предоставяне на информация в съответствие с параграф 2, те трябва да бъдат
  с разумен размер
  и да съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги.

Изменение 85

Предложение за директива

Член 33 — параграф 3 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Държавите членки гарантират, че при поискване потребителите, които прехвърлят своите платежни сметки, могат да получат от прехвърлящия доставчик на платежни услуги, при заплащане на такса с разумен размер, транзакциите, които са извършени по предходната платежна сметка, записани на траен носител. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3a.
     
  Държавите членки гарантират, че при поискване потребителите, които прехвърлят своите платежни сметки, могат да получат от прехвърлящия доставчик на платежни услуги, при заплащане на такса с разумен размер, транзакциите, които са извършени по предходната платежна сметка, записани на траен носител.

Изменение 86

Предложение за директива

Член 34

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Държавите членки
  могат да предвидят
  , че доставчикът на платежни услуги носи отговорността да докаже, че изпълнява предвидените в настоящия дял изисквания за предоставяне на информация. | Държавите членки
  предвиждат
  , че доставчикът на платежни услуги носи отговорността да докаже, че изпълнява предвидените в настоящия дял изисквания за предоставяне на информация. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Държавите членки
  могат да предвидят
  , че доставчикът на платежни услуги носи отговорността да докаже, че изпълнява предвидените в настоящия дял изисквания за предоставяне на информация.

Държавите членки
  предвиждат
  , че доставчикът на платежни услуги носи отговорността да докаже, че изпълнява предвидените в настоящия дял изисквания за предоставяне на информация.

Изменение 87

Предложение за директива

Член 37 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки изискват, преди ползвателят на платежни услуги да е обвързан с договор или предложение за еднократна платежна услуга, доставчикът на платежни услуги да осигури на разположение на ползвателя на платежни услуги по леснодостъпен начин информацията и условията, посочени в член 38. По искане на ползвателя на платежни услуги доставчикът на платежни услуги предоставя информацията и условията на хартиен или друг дълготраен носител. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните. | 1.   Държавите членки изискват, преди ползвателят на платежни услуги да е обвързан с договор или предложение за еднократна платежна услуга, доставчикът на платежни услуги да осигури на разположение на ползвателя на платежни услуги по леснодостъпен начин информацията и условията, посочени в член 38
  , по отношение на собствените си услуги
  . По искане на ползвателя на платежни услуги доставчикът на платежни услуги предоставя информацията и условията на хартиен или друг дълготраен носител. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки изискват, преди ползвателят на платежни услуги да е обвързан с договор или предложение за еднократна платежна услуга, доставчикът на платежни услуги да осигури на разположение на ползвателя на платежни услуги по леснодостъпен начин информацията и условията, посочени в член 38. По искане на ползвателя на платежни услуги доставчикът на платежни услуги предоставя информацията и условията на хартиен или друг дълготраен носител. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните.

1.   Държавите членки изискват, преди ползвателят на платежни услуги да е обвързан с договор или предложение за еднократна платежна услуга, доставчикът на платежни услуги да осигури на разположение на ползвателя на платежни услуги по леснодостъпен начин информацията и условията, посочени в член 38
  , по отношение на собствените си услуги
  . По искане на ползвателя на платежни услуги доставчикът на платежни услуги предоставя информацията и условията на хартиен или друг дълготраен носител. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните.

Изменение 88

Предложение за директива

Член 37 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Държавите членки изискват, когато платежното нареждане е подадено от трета страна доставчик на платежни услуги, тя да осигури на разположение на ползвателя на платежни услуги информацията и условията, посочени в член 38. Информацията и условията се дават в ясен и разбираем формат и на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  Държавите членки изискват, когато платежното нареждане е подадено от трета страна доставчик на платежни услуги, тя да осигури на разположение на ползвателя на платежни услуги информацията и условията, посочени в член 38. Информацията и условията се дават в ясен и разбираем формат и на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните.

Изменение 89

Предложение за директива

Член 38 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Държавите членки гарантират, че при услуги по иницииране на плащане третата страна доставчик на платежни услуги предоставя на платеца информация
  за предлаганите услуги и информация за
  връзка
  с
  третата страна доставчик на платежни услуги. | 2.   Държавите членки гарантират, че при услуги по иницииране на плащане третата страна доставчик на платежни услуги предоставя на платеца
  — преди инициирането — следната ясна и изчерпателна
  информация: |
| | а) | информацията
  за връзка
  и регистрационния номер на
  третата страна доставчик на платежни услуги
  и името на компетентния надзорен орган; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Държавите членки гарантират, че при услуги по иницииране на плащане третата страна доставчик на платежни услуги предоставя на платеца информация
  за предлаганите услуги и информация за
  връзка
  с
  третата страна доставчик на платежни услуги.

2.   Държавите членки гарантират, че при услуги по иницииране на плащане третата страна доставчик на платежни услуги предоставя на платеца
  — преди инициирането — следната ясна и изчерпателна
  информация:

а)

информацията
  за връзка
  и регистрационния номер на
  третата страна доставчик на платежни услуги
  и името на компетентния надзорен орган;

| б) | когато е приложимо, максималния срок за процедурата по иницииране на плащане; |
| --- | --- |

б)

когато е приложимо, максималния срок за процедурата по иницииране на плащане;

| в) | всички възможни такси, дължими от ползвателя на платежни услуги на третата страна доставчик на платежни услуги, и когато е приложимо, разбивката им по стойност; |
| --- | --- |

в)

всички възможни такси, дължими от ползвателя на платежни услуги на третата страна доставчик на платежни услуги, и когато е приложимо, разбивката им по стойност;

| г) | когато е приложимо, действащия или референтен обменен курс, който ще се прилага. |
| --- | --- |

г)

когато е приложимо, действащия или референтен обменен курс, който ще се прилага.

Изменение 90

Предложение за директива

Член 39 — уводна част

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Когато трета страна доставчик на платежни услуги инициира платежно нареждане по искане на платеца, тя предоставя
  или дава на разположение
  на платеца и, когато е приложимо, на получателя на плащането, незабавно след инициирането следните данни: | Когато трета страна доставчик на платежни услуги инициира платежно нареждане по искане на платеца, тя предоставя на платеца и, когато е приложимо, на получателя на плащането, незабавно след инициирането
  , по ясен и недвусмислен начин,
  следните данни: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато трета страна доставчик на платежни услуги инициира платежно нареждане по искане на платеца, тя предоставя
  или дава на разположение
  на платеца и, когато е приложимо, на получателя на плащането, незабавно след инициирането следните данни:

Когато трета страна доставчик на платежни услуги инициира платежно нареждане по искане на платеца, тя предоставя на платеца и, когато е приложимо, на получателя на плащането, незабавно след инициирането
  , по ясен и недвусмислен начин,
  следните данни:

Изменение 91

Предложение за директива

Член 39 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | потвърждение на успешното иницииране на
  платежното нареждане
  пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на платеца; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

потвърждение на успешното иницииране на
  платежното нареждане
  пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на платеца;

| а) | потвърждение на успешното иницииране на
  платежната транзакция
  пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на платеца; |
| --- | --- |

а)

потвърждение на успешното иницииране на
  платежната транзакция
  пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на платеца;

Изменение 92

Предложение за директива

Член 39 — параграф 1 — буква г

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| г) | когато е приложимо, размера на всички такси за платежната транзакция
  и, когато е приложимо, разбивка за тях
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)

когато е приложимо, размера на всички такси за платежната транзакция
  и, когато е приложимо, разбивка за тях
  .

| г) | когато е приложимо, размера на всички такси
  , дължими на третата страна доставчик на платежни услуги
  за платежната транзакция
  , които са отделно обособени
  . |
| --- | --- |

г)

когато е приложимо, размера на всички такси
  , дължими на третата страна доставчик на платежни услуги
  за платежната транзакция
  , които са отделно обособени
  .

Изменение 93

Предложение за директива

Член 39 — параграф 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Настоящият член не засяга задълженията за защита на данните, приложими за третата страна доставчик на платежни услуги и получателя на плащането. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Настоящият член не засяга задълженията за защита на данните, приложими за третата страна доставчик на платежни услуги и получателя на плащането.

Изменение 94

Предложение за директива

Член 41 — уводна част

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Незабавно след получаването на платежното нареждане доставчикът на платежни услуги
  на платеца му
  предоставя или осигурява на разположение следната информация по начина, предвиден в член 37, параграф 1: | Незабавно след получаването на платежното нареждане доставчикът на платежни услуги
  , обслужващ сметката,
  предоставя или осигурява на разположение
  на платеца
  следната информация
  по отношение на собствените си услуги
  по начина, предвиден в член 37, параграф 1: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Незабавно след получаването на платежното нареждане доставчикът на платежни услуги
  на платеца му
  предоставя или осигурява на разположение следната информация по начина, предвиден в член 37, параграф 1:

Незабавно след получаването на платежното нареждане доставчикът на платежни услуги
  , обслужващ сметката,
  предоставя или осигурява на разположение
  на платеца
  следната информация
  по отношение на собствените си услуги
  по начина, предвиден в член 37, параграф 1:

Изменение 95

Предложение за директива

Член 42 — уводна част

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Веднага след изпълнението на платежната транзакция доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането предоставя или осигурява на разположение на получателя на плащането следната информация по начина, предвиден в член 37, параграф 1: | Веднага след изпълнението на платежната транзакция доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането предоставя или осигурява на разположение на получателя на плащането следната информация
  по отношение на собствените си услуги, когато самият той разполага пряко с такава информация,
  по начина, предвиден в член 37, параграф 1: |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Веднага след изпълнението на платежната транзакция доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането предоставя или осигурява на разположение на получателя на плащането следната информация по начина, предвиден в член 37, параграф 1:

Веднага след изпълнението на платежната транзакция доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането предоставя или осигурява на разположение на получателя на плащането следната информация
  по отношение на собствените си услуги, когато самият той разполага пряко с такава информация,
  по начина, предвиден в член 37, параграф 1:

Изменение 96

Предложение за директива

Член 44 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки изискват от доставчика на платежни услуги да предостави на ползвателя на платежни услуги на хартиен или друг дълготраен носител информацията и условията, посочени в член 45, в разумен срок преди обвързването на ползвателя на платежни услуги с рамков договор или предложение за такъв. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните. | 1.   Държавите членки изискват от доставчика на платежни услуги
  да осигури на разположение или, при поискване от ползвателя на платежни услуги,
  да предостави на ползвателя на платежни услуги на хартиен или друг дълготраен носител информацията и условията, посочени в член 45, в разумен срок преди обвързването на ползвателя на платежни услуги с рамков договор или предложение за такъв. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки изискват от доставчика на платежни услуги да предостави на ползвателя на платежни услуги на хартиен или друг дълготраен носител информацията и условията, посочени в член 45, в разумен срок преди обвързването на ползвателя на платежни услуги с рамков договор или предложение за такъв. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните.

1.   Държавите членки изискват от доставчика на платежни услуги
  да осигури на разположение или, при поискване от ползвателя на платежни услуги,
  да предостави на ползвателя на платежни услуги на хартиен или друг дълготраен носител информацията и условията, посочени в член 45, в разумен срок преди обвързването на ползвателя на платежни услуги с рамков договор или предложение за такъв. Информацията и условията се дават под формата на разбираем текст и в ясен и достъпен формат на официалния език на държавата членка, в която се предлага платежната услуга, или на всеки друг език, уговорен между страните.

Изменение 97

Предложение за директива

Член 45 — точка 2 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | описание на основните характеристики на платежната услуга, която се предоставя; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

описание на основните характеристики на платежната услуга, която се предоставя;

| а) | ясно
  описание на основните характеристики на платежната услуга, която се предоставя; |
| --- | --- |

а)

ясно
  описание на основните характеристики на платежната услуга, която се предоставя;

Изменение 98

Предложение за директива

Член 45 — точка 2 — буква в

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| в) | формата и реда за даване на съгласието за иницииране или изпълнение на платежната транзакция и оттеглянето на това съгласие в съответствие с членове 57 и 71; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)

формата и реда за даване на съгласието за иницииране или изпълнение на платежната транзакция и оттеглянето на това съгласие в съответствие с членове 57 и 71;

| в) | формата и реда за даване на съгласието за
  подаване на платежното нареждане
  или изпълнение на платежната транзакция и оттеглянето на това съгласие в съответствие с членове 57 и 71; |
| --- | --- |

в)

формата и реда за даване на съгласието за
  подаване на платежното нареждане
  или изпълнение на платежната транзакция и оттеглянето на това съгласие в съответствие с членове 57 и 71;

Изменение 99

Предложение за директива

Член 45 — точка 6 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | ако е договорено — информация, че ползвателят на платежни услуги ще се счита за приел промените в условията в съответствие с член 47, освен ако той е уведомил доставчика на платежни услуги, че не приема тези промени преди датата, на която е предложено те да влязат в сила; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

ако е договорено — информация, че ползвателят на платежни услуги ще се счита за приел промените в условията в съответствие с член 47, освен ако той е уведомил доставчика на платежни услуги, че не приема тези промени преди датата, на която е предложено те да влязат в сила;

| а) | ако е договорено
  — освен когато промяната е ясно и недвусмислено по-благоприятна за ползвателите на платежни услуги съгласно член 47, параграф 2 —
  информация, че ползвателят на платежни услуги ще се счита за приел промените в условията в съответствие с член 47, освен ако той е уведомил доставчика на платежни услуги, че не приема тези промени преди датата, на която е предложено те да влязат в сила
  , като подобно уведомление не поражда ефект, когато промяната е ясно и недвусмислено по-благоприятна за ползвателите на платежни услуги
  ; |
| --- | --- |

а)

ако е договорено
  — освен когато промяната е ясно и недвусмислено по-благоприятна за ползвателите на платежни услуги съгласно член 47, параграф 2 —
  информация, че ползвателят на платежни услуги ще се счита за приел промените в условията в съответствие с член 47, освен ако той е уведомил доставчика на платежни услуги, че не приема тези промени преди датата, на която е предложено те да влязат в сила
  , като подобно уведомление не поражда ефект, когато промяната е ясно и недвусмислено по-благоприятна за ползвателите на платежни услуги
  ;

Изменение 100

Предложение за директива

Член 47 — параграф 1 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Всички промени в рамковия договор, както и информацията и условията, посочени в член 45, се предлагат от доставчика на платежни услуги по начина, определен в член 44, параграф 1,
  и
  не по-късно от два месеца преди датата, на която е предложено да влязат в сила. | 1.   Всички промени в рамковия договор,
  които не са ясно и недвусмислено по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги,
  както и информацията и условията, посочени в член 45, се предлагат от доставчика на платежни услуги по начина, определен в член 44, параграф 1, не по-късно от два месеца преди датата, на която е предложено да влязат в сила. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Всички промени в рамковия договор, както и информацията и условията, посочени в член 45, се предлагат от доставчика на платежни услуги по начина, определен в член 44, параграф 1,
  и
  не по-късно от два месеца преди датата, на която е предложено да влязат в сила.

1.   Всички промени в рамковия договор,
  които не са ясно и недвусмислено по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги,
  както и информацията и условията, посочени в член 45, се предлагат от доставчика на платежни услуги по начина, определен в член 44, параграф 1, не по-късно от два месеца преди датата, на която е предложено да влязат в сила.

Изменение 101

Предложение за директива

Член 47 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Промените в лихвените проценти или обменните курсове могат да се прилагат незабавно и без предизвестие, ако рамковият договор предвижда това право и промените се основават на референтния лихвен процент или обменен курс, уговорени в съответствие с член 45, параграф 3, букви б) и в). Ползвателят на платежни услуги бива информиран за всяка промяна в лихвения процент при първа възможност и по начина, определен в член 44, параграф 1, освен ако страните са договорили определена периодичност или начин, по който информацията трябва да се предостави или да се осигури на разположение. При все това промените в лихвения процент или обменния курс, които са по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги, могат да бъдат прилагани без предизвестие. | 2.   Промените в лихвените проценти или обменните курсове могат да се прилагат незабавно и без предизвестие, ако рамковият договор предвижда това право и промените
  в лихвените проценти или обменните курсове
  се основават на референтния лихвен процент или обменен курс, уговорени в съответствие с член 45, параграф 3, букви б) и в). Ползвателят на платежни услуги бива информиран за всяка промяна в лихвения процент при първа възможност и по начина, определен в член 44, параграф 1, освен ако страните са договорили определена периодичност или начин, по който информацията трябва да се предостави или да се осигури на разположение. При все това промените в лихвения процент или обменния курс, които са по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги,
  и промените в рамковия договор, които са ясно и недвусмислено по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги,
  могат да бъдат прилагани без предизвестие. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Промените в лихвените проценти или обменните курсове могат да се прилагат незабавно и без предизвестие, ако рамковият договор предвижда това право и промените се основават на референтния лихвен процент или обменен курс, уговорени в съответствие с член 45, параграф 3, букви б) и в). Ползвателят на платежни услуги бива информиран за всяка промяна в лихвения процент при първа възможност и по начина, определен в член 44, параграф 1, освен ако страните са договорили определена периодичност или начин, по който информацията трябва да се предостави или да се осигури на разположение. При все това промените в лихвения процент или обменния курс, които са по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги, могат да бъдат прилагани без предизвестие.

2.   Промените в лихвените проценти или обменните курсове могат да се прилагат незабавно и без предизвестие, ако рамковият договор предвижда това право и промените
  в лихвените проценти или обменните курсове
  се основават на референтния лихвен процент или обменен курс, уговорени в съответствие с член 45, параграф 3, букви б) и в). Ползвателят на платежни услуги бива информиран за всяка промяна в лихвения процент при първа възможност и по начина, определен в член 44, параграф 1, освен ако страните са договорили определена периодичност или начин, по който информацията трябва да се предостави или да се осигури на разположение. При все това промените в лихвения процент или обменния курс, които са по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги,
  и промените в рамковия договор, които са ясно и недвусмислено по-благоприятни за ползвателите на платежни услуги,
  могат да бъдат прилагани без предизвестие.

Изменение 102

Предложение за директива

Член 48 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Прекратяването на рамков договор
  , който е сключен за определен срок, надвишаващ 12 месеца, или на безсрочен договор
  не предполага заплащане на такси от ползвателя на платежни услуги
  след изтичането на срока от 12 месеца
  .
  Във всички останали случаи таксите за прекратяване на договора са подходящи и съобразени с разходите. | 2.   Прекратяването на рамков договор не предполага заплащане на такси от ползвателя на платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Прекратяването на рамков договор
  , който е сключен за определен срок, надвишаващ 12 месеца, или на безсрочен договор
  не предполага заплащане на такси от ползвателя на платежни услуги
  след изтичането на срока от 12 месеца
  .
  Във всички останали случаи таксите за прекратяване на договора са подходящи и съобразени с разходите.

2.   Прекратяването на рамков договор не предполага заплащане на такси от ползвателя на платежни услуги.

Изменение 103

Предложение за директива

Член 50 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Рамковият договор
  може да
  включва условието информацията, посочена в параграф 1, да се предоставя или осигурява на разположение периодично поне веднъж месечно и по уговорен начин, който позволява на платеца да съхранява и да възпроизвежда информацията в непроменен вид. | 2.   Рамковият договор включва условието информацията, посочена в параграф 1, да се предоставя или осигурява на разположение периодично поне веднъж месечно
  , безплатно
  и по уговорен начин, който позволява на платеца да съхранява и да възпроизвежда информацията в непроменен вид. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Рамковият договор
  може да
  включва условието информацията, посочена в параграф 1, да се предоставя или осигурява на разположение периодично поне веднъж месечно и по уговорен начин, който позволява на платеца да съхранява и да възпроизвежда информацията в непроменен вид.

2.   Рамковият договор включва условието информацията, посочена в параграф 1, да се предоставя или осигурява на разположение периодично поне веднъж месечно
  , безплатно
  и по уговорен начин, който позволява на платеца да съхранява и да възпроизвежда информацията в непроменен вид.

Изменение 104

Предложение за директива

Член 50 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител веднъж месечно. | 3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител
  или друг дълготраен носител
  веднъж месечно. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител веднъж месечно.

3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител
  или друг дълготраен носител
  веднъж месечно.

Изменение 105

Предложение за директива

Член 51 — параграф 1 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | справка, даваща възможност на получателя на плащането да идентифицира платежната транзакция и
  , когато е целесъобразно —
  платеца, както и всякаква информация, предадена при платежната транзакция; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

справка, даваща възможност на получателя на плащането да идентифицира платежната транзакция и
  , когато е целесъобразно —
  платеца, както и всякаква информация, предадена при платежната транзакция;

| а) | справка, даваща възможност на получателя на плащането да идентифицира платежната транзакция и платеца, както и всякаква информация, предадена при платежната транзакция; |
| --- | --- |

а)

справка, даваща възможност на получателя на плащането да идентифицира платежната транзакция и платеца, както и всякаква информация, предадена при платежната транзакция;

Изменение 106

Предложение за директива

Член 51 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител веднъж месечно. | 3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител
  или друг дълготраен носител
  веднъж месечно. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител веднъж месечно.

3.   Въпреки това държавите членки могат да изискат от доставчиците на платежни услуги да предоставят безплатно информацията на хартиен носител
  или друг дълготраен носител
  веднъж месечно.

Изменение 107

Предложение за директива

Член 52 — параграф 2 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.
     Когато се предлага услуга по валутно конвертиране преди инициирането на платежната транзакция и когато тази услуга по валутно конвертиране се предлага на мястото на продажбата или от получателя на плащането, страната, предлагаща на платеца услугата по валутно конвертиране, му съобщава всички такси, както и обменния курс, който ще използва за конвертиране на платежната транзакция. | 2.   Когато се предлага услуга по валутно конвертиране преди инициирането на платежната транзакция и когато тази услуга по валутно конвертиране се предлага
  на банкомат,
  на мястото на продажбата или от получателя на плащането, страната, предлагаща на платеца услугата по валутно конвертиране, му съобщава всички такси, както и обменния курс, който ще използва за конвертиране на платежната транзакция. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.
     Когато се предлага услуга по валутно конвертиране преди инициирането на платежната транзакция и когато тази услуга по валутно конвертиране се предлага на мястото на продажбата или от получателя на плащането, страната, предлагаща на платеца услугата по валутно конвертиране, му съобщава всички такси, както и обменния курс, който ще използва за конвертиране на платежната транзакция.

2.   Когато се предлага услуга по валутно конвертиране преди инициирането на платежната транзакция и когато тази услуга по валутно конвертиране се предлага
  на банкомат,
  на мястото на продажбата или от получателя на плащането, страната, предлагаща на платеца услугата по валутно конвертиране, му съобщава всички такси, както и обменния курс, който ще използва за конвертиране на платежната транзакция.

Изменение 108

Предложение за директива

Член 53 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.
     
  Когато доставчик на платежни услуги или трета страна изисква такса за използването на даден платежен инструмент, той информира за това ползвателя на платежни услуги преди инициирането на платежната транзакция. | заличава се |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.
     
  Когато доставчик на платежни услуги или трета страна изисква такса за използването на даден платежен инструмент, той информира за това ползвателя на платежни услуги преди инициирането на платежната транзакция.

заличава се

Изменение 109

Предложение за директива

Член 53 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Когато доставчик на платежни услуги има право да прехвърля на платеца разходи на трета страна, платецът не е длъжен да ги заплати, освен в случай че е бил уведомен за пълния им размер преди инициирането на платежната транзакция. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  Когато доставчик на платежни услуги има право да прехвърля на платеца разходи на трета страна, платецът не е длъжен да ги заплати, освен в случай че е бил уведомен за пълния им размер преди инициирането на платежната транзакция.

Изменение 110

Предложение за директива

Член 55 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Доставчикът на платежни услуги не може да налага такси на ползвателя на платежни услуги за изпълнение на задълженията си за предоставяне на информация или за предприемане на коригиращи и предпазни мерки по настоящия дял, освен когато в член 70, параграф 1, член 71, параграф 5 и член 79, параграф 2 е предвидено друго. Тези такси се договарят между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и са подходящи и съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги. | 1.   Доставчикът на платежни услуги не може да налага такси на ползвателя на платежни услуги за изпълнение на задълженията си за предоставяне на информация или за предприемане на коригиращи и предпазни мерки по настоящия дял, освен когато в член 70, параграф 1, член 71, параграф 5 и член 79, параграф 2 е предвидено друго. Тези такси се договарят между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и са подходящи и съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги.
  При поискване доставчикът на платежни услуги оповестява действителните разходи за платежната транзакция. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Доставчикът на платежни услуги не може да налага такси на ползвателя на платежни услуги за изпълнение на задълженията си за предоставяне на информация или за предприемане на коригиращи и предпазни мерки по настоящия дял, освен когато в член 70, параграф 1, член 71, параграф 5 и член 79, параграф 2 е предвидено друго. Тези такси се договарят между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и са подходящи и съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги.

1.   Доставчикът на платежни услуги не може да налага такси на ползвателя на платежни услуги за изпълнение на задълженията си за предоставяне на информация или за предприемане на коригиращи и предпазни мерки по настоящия дял, освен когато в член 70, параграф 1, член 71, параграф 5 и член 79, параграф 2 е предвидено друго. Тези такси се договарят между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги и са подходящи и съответстват на действителните разходи на доставчика на платежни услуги.
  При поискване доставчикът на платежни услуги оповестява действителните разходи за платежната транзакция.

Изменение 111

Предложение за директива

Член 55 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   Доставчикът на платежни услуги не възпрепятства получателя на плащането да начисли на платеца такса, да му предложи отстъпка или по друг начин да го ориентира към използването на даден платежен инструмент. Всички приложими такси обаче не
  може да
  надвишават
  разходите
  , направени от получателя на плащането за използването на конкретния платежен инструмент. | 3.   Доставчикът на платежни услуги не възпрепятства получателя на плащането да начисли на платеца такса, да му предложи отстъпка или по друг начин да го ориентира към използването на даден платежен инструмент. Всички приложими такси обаче не надвишават
  преките разходи
  , направени от получателя на плащането за използването на конкретния платежен инструмент. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   Доставчикът на платежни услуги не възпрепятства получателя на плащането да начисли на платеца такса, да му предложи отстъпка или по друг начин да го ориентира към използването на даден платежен инструмент. Всички приложими такси обаче не
  може да
  надвишават
  разходите
  , направени от получателя на плащането за използването на конкретния платежен инструмент.

3.   Доставчикът на платежни услуги не възпрепятства получателя на плащането да начисли на платеца такса, да му предложи отстъпка или по друг начин да го ориентира към използването на даден платежен инструмент. Всички приложими такси обаче не надвишават
  преките разходи
  , направени от получателя на плащането за използването на конкретния платежен инструмент.

Изменение 112

Предложение за директива

Член 55 — параграф 4 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Независимо от разпоредбите на параграф 4, държавите членки могат да предвидят, че получателят на плащането не може да начислява никакви такси за използването на платежен инструмент. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4a.
     
  Независимо от разпоредбите на параграф 4, държавите членки могат да предвидят, че получателят на плащането не може да начислява никакви такси за използването на платежен инструмент.

Изменение 113

Предложение за директива

Член 57 — параграф 2 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Съгласието за изпълнение на платежната транзакция или на поредица от платежни транзакции се дава по договорения между платеца и доставчика на платежни услуги начин. Съгласието може да бъде предоставено също така пряко или непряко чрез получателя. Счита се също, че е дадено съгласие за изпълнение на платежната транзакция, когато платецът упълномощи трета страна доставчик на платежни услуги да инициира
  платежната транскация
  чрез
  доставчика
  на платежни услуги, обслужващ сметката. | 2.   Съгласието за изпълнение на платежната транзакция или на поредица от платежни транзакции
  (включително директен дебит)
  се дава по договорения между платеца и доставчика на платежни услуги начин. Съгласието може да бъде предоставено също така пряко или непряко чрез получателя. Счита се също, че е дадено съгласие за изпълнение на платежната транзакция, когато платецът упълномощи трета страна доставчик на платежни услуги да инициира
  платежна транзакция
  чрез
  доставчик
  на платежни услуги, обслужващ сметката
  , чийто титуляр е платецът
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Съгласието за изпълнение на платежната транзакция или на поредица от платежни транзакции се дава по договорения между платеца и доставчика на платежни услуги начин. Съгласието може да бъде предоставено също така пряко или непряко чрез получателя. Счита се също, че е дадено съгласие за изпълнение на платежната транзакция, когато платецът упълномощи трета страна доставчик на платежни услуги да инициира
  платежната транскация
  чрез
  доставчика
  на платежни услуги, обслужващ сметката.

2.   Съгласието за изпълнение на платежната транзакция или на поредица от платежни транзакции
  (включително директен дебит)
  се дава по договорения между платеца и доставчика на платежни услуги начин. Съгласието може да бъде предоставено също така пряко или непряко чрез получателя. Счита се също, че е дадено съгласие за изпълнение на платежната транзакция, когато платецът упълномощи трета страна доставчик на платежни услуги да инициира
  платежна транзакция
  чрез
  доставчик
  на платежни услуги, обслужващ сметката
  , чийто титуляр е платецът
  .

Изменение 114

Предложение за директива

Член 58 — заглавие

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Достъп и използване на информацията за платежната сметка от трета страна доставчик на платежни услуги | Достъп и използване на информацията за платежната сметка от трета страна доставчик на платежни услуги
  и от трета страна, издаваща платежни инструменти |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Достъп и използване на информацията за платежната сметка от трета страна доставчик на платежни услуги

Достъп и използване на информацията за платежната сметка от трета страна доставчик на платежни услуги
  и от трета страна, издаваща платежни инструменти

Изменение 115

Предложение за директива

Член 58 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки гарантират, че платецът има право да
  се възползва от
  трета страна доставчик на платежни услуги, за да получи платежни услуги, даващи възможност за достъп до платежни сметки, както е посочено в точка 7 от приложение I. | 1.   Държавите членки гарантират, че платецът
  , при условие че е титуляр на платежна сметка, до която е възможен достъп чрез онлайн банкиране,
  има право да
  използва лицензирана
  трета страна доставчик на платежни услуги, за да получи платежни услуги, даващи възможност за достъп до платежни сметки, както е посочено в точка 7 от приложение I.
  Държавите членки гарантират, че платецът има право да използва лицензирана трета страна, издаваща платежни инструменти, за да получи платежен инструмент, който позволява платежни транзакции. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки гарантират, че платецът има право да
  се възползва от
  трета страна доставчик на платежни услуги, за да получи платежни услуги, даващи възможност за достъп до платежни сметки, както е посочено в точка 7 от приложение I.

1.   Държавите членки гарантират, че платецът
  , при условие че е титуляр на платежна сметка, до която е възможен достъп чрез онлайн банкиране,
  има право да
  използва лицензирана
  трета страна доставчик на платежни услуги, за да получи платежни услуги, даващи възможност за достъп до платежни сметки, както е посочено в точка 7 от приложение I.
  Държавите членки гарантират, че платецът има право да използва лицензирана трета страна, издаваща платежни инструменти, за да получи платежен инструмент, който позволява платежни транзакции.

Изменение 116

Предложение за директива

Член 58 — параграф 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, не отказва достъп по смисъла на настоящия член на третата страна доставчик на платежни услуги или на третата страна, издаваща платежни инструменти, когато тя е упълномощена да извърши конкретно плащане от името на платеца, при условие че платецът изрично е дал своето съгласие в съответствие с член 57. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1a.
     
  Доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, не отказва достъп по смисъла на настоящия член на третата страна доставчик на платежни услуги или на третата страна, издаваща платежни инструменти, когато тя е упълномощена да извърши конкретно плащане от името на платеца, при условие че платецът изрично е дал своето съгласие в съответствие с член 57.

Изменение 117

Предложение за директива

Член 58 — параграф 1 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1б.
     
  Получателите на плащането, които предлагат на платците възможност за използване на трети страни доставчици на платежни услуги или трети страни, издаващи платежни инструменти, недвусмислено предоставят на платците информация относно тези трети страни доставчици на платежни услуги, включително регистрационния им номер и името на компетентния надзорен орган. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1б.
     
  Получателите на плащането, които предлагат на платците възможност за използване на трети страни доставчици на платежни услуги или трети страни, издаващи платежни инструменти, недвусмислено предоставят на платците информация относно тези трети страни доставчици на платежни услуги, включително регистрационния им номер и името на компетентния надзорен орган.

Изменение 118

Предложение за директива

Член 58 — параграф 2 — уводна част

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Когато платецът е възложил на трета страна доставчик на платежни услуги да предоставя платежни услуги съгласно параграф 1,
  доставчикът
  има следните задължения: | 2.   Не се отнася до българския текст. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Когато платецът е възложил на трета страна доставчик на платежни услуги да предоставя платежни услуги съгласно параграф 1,
  доставчикът
  има следните задължения:

2.   Не се отнася до българския текст.

Изменение 119

Предложение за директива

Член 58 — параграф 2 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | да гарантира, че персонализираните
  защитни характеристики
  на ползвателя на платежни услуги не са достъпни за други лица; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

да гарантира, че персонализираните
  защитни характеристики
  на ползвателя на платежни услуги не са достъпни за други лица;

| a) | да гарантира, че персонализираните
  сертификати за сигурност
  на ползвателя на платежни услуги не са достъпни за други лица; |
| --- | --- |

a)

да гарантира, че персонализираните
  сертификати за сигурност
  на ползвателя на платежни услуги не са достъпни за други лица;

Изменение 120

Предложение за директива

Член 58 — параграф 2 — буква б

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| б) | да удостоверява ясно автентичността си пред доставчика(ците) на платежни услуги, обслужващ(и) сметката на титуляра. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)

да удостоверява ясно автентичността си пред доставчика(ците) на платежни услуги, обслужващ(и) сметката на титуляра.

| б) | всеки път, когато се инициира плащане или се събира информация за сметката,
  да удостоверява ясно автентичността си пред доставчика(ците) на платежни услуги, обслужващ(и) сметката на титуляра. |
| --- | --- |

б)

всеки път, когато се инициира плащане или се събира информация за сметката,
  да удостоверява ясно автентичността си пред доставчика(ците) на платежни услуги, обслужващ(и) сметката на титуляра.

Изменение 121

Предложение за директива

Член 58 — параграф 2 — буква в

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| в) | да не съхранява
  чувствителни данни за плащанията или
  персонализирани сертификати за сигурност на ползвателя на платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)

да не съхранява
  чувствителни данни за плащанията или
  персонализирани сертификати за сигурност на ползвателя на платежни услуги.

| в) | да не съхранява персонализирани сертификати за сигурност на ползвателя на платежни услуги. |
| --- | --- |

в)

да не съхранява персонализирани сертификати за сигурност на ползвателя на платежни услуги.

Изменение 122

Предложение за директива

Член 58 — параграф 2 — буква в a (нова)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | вa) | да не използва данните за цели, различни от тези, които са изрично поискани от платеца. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

вa)

да не използва данните за цели, различни от тези, които са изрично поискани от платеца.

Изменение 123

Предложение за директива

Член 58 — параграф 3 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Когато платецът е дал съгласие трета страна, издаваща платежен инструмент, която е предоставила платежен инструмент на платеца, да получи информация за наличието на достатъчно средства за конкретна платежна транзакция по конкретна платежна сметка на платеца, доставчикът на платежни услуги, обслужващ конкретната платежна сметка, предоставя такава информация на третата страна, издаваща платежния инструмент, незабавно след получаването на платежното нареждане на платеца. Информацията за наличието на достатъчно средства следва да съдържа обикновен отговор с „да“ или „не“, а не извлечение на салдото по сметката, в съответствие с Директива 95/46/ЕО. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3a.
     
  Когато платецът е дал съгласие трета страна, издаваща платежен инструмент, която е предоставила платежен инструмент на платеца, да получи информация за наличието на достатъчно средства за конкретна платежна транзакция по конкретна платежна сметка на платеца, доставчикът на платежни услуги, обслужващ конкретната платежна сметка, предоставя такава информация на третата страна, издаваща платежния инструмент, незабавно след получаването на платежното нареждане на платеца. Информацията за наличието на достатъчно средства следва да съдържа обикновен отговор с „да“ или „не“, а не извлечение на салдото по сметката, в съответствие с Директива 95/46/ЕО.

Изменение 124

Предложение за директива

Член 58 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   Доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, третират платежните нареждания, предавани чрез услугите на трета страна доставчик на платежни услуги, по същия начин както платежни нареждания, получени пряко от самия платец, освен в случай на обективни причини от гледна точка на времето и приоритета при изпълнението. | 4.   Доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, третират платежните нареждания, предавани чрез услугите на трета страна доставчик на платежни услуги
  или трета страна
  ,
  издаваща платежни инструменти,
  по същия начин както платежни нареждания, получени пряко от самия платец, освен в случай на обективни причини
  , по-специално
  от гледна точка на времето и приоритета при изпълнението
  или таксите
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   Доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, третират платежните нареждания, предавани чрез услугите на трета страна доставчик на платежни услуги, по същия начин както платежни нареждания, получени пряко от самия платец, освен в случай на обективни причини от гледна точка на времето и приоритета при изпълнението.

4.   Доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, третират платежните нареждания, предавани чрез услугите на трета страна доставчик на платежни услуги
  или трета страна
  ,
  издаваща платежни инструменти,
  по същия начин както платежни нареждания, получени пряко от самия платец, освен в случай на обективни причини
  , по-специално
  от гледна точка на времето и приоритета при изпълнението
  или таксите
  .

Изменение 125

Предложение за директива

Член 58 — параграф 4 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  От третите страни доставчици на платежни услуги не се изисква да встъпват в договорни отношения с доставчици на платежни услуги, обслужващи сметките, в контекста на услуги по иницииране на плащане или по предоставяне на информация за сметка. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4a.
     
  От третите страни доставчици на платежни услуги не се изисква да встъпват в договорни отношения с доставчици на платежни услуги, обслужващи сметките, в контекста на услуги по иницииране на плащане или по предоставяне на информация за сметка.

Изменение 126

Предложение за директива

Член 58 — параграф 4 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4б.
     
  Държавите членки гарантират, че веднага след като общите и сигурни отворени стандарти на комуникация бъдат установени и започнат да се прилагат от доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на потребителя, към трети страни доставчици на платежни услуги съгласно член 94а, ползвателят на платежни услуги може да използва най-сигурното и съвременно технологично решение за инициирането на електронни платежни транзакции чрез трети страни доставчици на платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4б.
     
  Държавите членки гарантират, че веднага след като общите и сигурни отворени стандарти на комуникация бъдат установени и започнат да се прилагат от доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на потребителя, към трети страни доставчици на платежни услуги съгласно член 94а, ползвателят на платежни услуги може да използва най-сигурното и съвременно технологично решение за инициирането на електронни платежни транзакции чрез трети страни доставчици на платежни услуги.

Изменение 127

Предложение за директива

Член 59

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Член 59 | заличава се |
| Достъп и използване на информацията за платежната сметка от трети страни, издаващи платежни инструменти | |
| 1.
     
  Държавите членки гарантират, че платецът има право да използва трета страна, издаваща платежни инструменти, за да получи услуги по плащане с карта. | |
| 2.
     
  Ако платецът е дал съгласие трета страна, издаваща платежен инструмент, която е предоставила платежен инструмент на платеца, да получи информация за наличието на достатъчно средства за конкретна платежна транзакция по посочената платежна сметка на платеца, доставчикът на платежни услуги, обслужващ конкретната платежна сметка, предоставя такава информация на третата страна, издаваща платежния инструмент, незабавно след получаването на платежното нареждане на платеца. | |
| 3.
     
  Доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, третират платежните нареждания, предавани чрез услугите на трета страна, издаваща платежни инструменти, по същия начин както платежни нареждания, получени пряко от самия платец, освен в случай на обективни причини от гледна точка на времето и приоритета при изпълнението. | |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 59

заличава се

Достъп и използване на информацията за платежната сметка от трети страни, издаващи платежни инструменти

1.
     
  Държавите членки гарантират, че платецът има право да използва трета страна, издаваща платежни инструменти, за да получи услуги по плащане с карта.

2.
     
  Ако платецът е дал съгласие трета страна, издаваща платежен инструмент, която е предоставила платежен инструмент на платеца, да получи информация за наличието на достатъчно средства за конкретна платежна транзакция по посочената платежна сметка на платеца, доставчикът на платежни услуги, обслужващ конкретната платежна сметка, предоставя такава информация на третата страна, издаваща платежния инструмент, незабавно след получаването на платежното нареждане на платеца.

3.
     
  Доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, третират платежните нареждания, предавани чрез услугите на трета страна, издаваща платежни инструменти, по същия начин както платежни нареждания, получени пряко от самия платец, освен в случай на обективни причини от гледна точка на времето и приоритета при изпълнението.

Изменение 128

Предложение за директива

Член 61 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   За целите на параграф 1, буква а) ползвателят на платежни услуги предприема по-специално всички разумни действия за запазване на неговите персонализирани
  защитни характеристики
  веднага щом получи платежния инструмент. Задължението на ползвателите на платежни услуги за полагане на грижи не възпрепятстват използването на платежен инструмент и услуги, разрешени съгласно настоящата директива. | 2.   За целите на параграф 1, буква а) ползвателят на платежни услуги предприема по-специално всички разумни действия за запазване на неговите персонализирани
  сертификати за сигурност,
  веднага щом получи платежния инструмент. Задължението на ползвателите на платежни услуги за полагане на грижи не възпрепятстват използването на платежен инструмент и услуги, разрешени съгласно настоящата директива. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   За целите на параграф 1, буква а) ползвателят на платежни услуги предприема по-специално всички разумни действия за запазване на неговите персонализирани
  защитни характеристики
  веднага щом получи платежния инструмент. Задължението на ползвателите на платежни услуги за полагане на грижи не възпрепятстват използването на платежен инструмент и услуги, разрешени съгласно настоящата директива.

2.   За целите на параграф 1, буква а) ползвателят на платежни услуги предприема по-специално всички разумни действия за запазване на неговите персонализирани
  сертификати за сигурност,
  веднага щом получи платежния инструмент. Задължението на ползвателите на платежни услуги за полагане на грижи не възпрепятстват използването на платежен инструмент и услуги, разрешени съгласно настоящата директива.

Изменение 129

Предложение за директива

Член 62 — параграф 1 — буква а

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| а) | да гарантира, че персонализираните защитни характеристики на платежния инструмент не са достъпни за лица, различни от ползвателя на платежни услуги, който има право да използва платежния инструмент, без да се засягат задълженията на ползвателя на платежни услуги, посочени в член 61; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

да гарантира, че персонализираните защитни характеристики на платежния инструмент не са достъпни за лица, различни от ползвателя на платежни услуги, който има право да използва платежния инструмент, без да се засягат задълженията на ползвателя на платежни услуги, посочени в член 61;

| a) | да гарантира, че персонализираните
  сертификати за сигурност
  на платежния инструмент
  са действително сигурни и
  не са достъпни за лица, различни от ползвателя на платежни услуги, който има право да използва платежния инструмент, без да се засягат задълженията на ползвателя на платежни услуги, посочени в член 61; |
| --- | --- |

a)

да гарантира, че персонализираните
  сертификати за сигурност
  на платежния инструмент
  са действително сигурни и
  не са достъпни за лица, различни от ползвателя на платежни услуги, който има право да използва платежния инструмент, без да се засягат задълженията на ползвателя на платежни услуги, посочени в член 61;

Изменение 130

Предложение за директива

Член 62 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Доставчикът на платежни услуги носи риска, свързан с изпращането на платежен инструмент на платеца или с изпращането на неговите персонализирани
  защитни характеристики
  . | 2.   Доставчикът на платежни услуги носи риска, свързан с изпращането на платежен инструмент на платеца или с изпращането на неговите персонализирани
  сертификати за сигурност
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Доставчикът на платежни услуги носи риска, свързан с изпращането на платежен инструмент на платеца или с изпращането на неговите персонализирани
  защитни характеристики
  .

2.   Доставчикът на платежни услуги носи риска, свързан с изпращането на платежен инструмент на платеца или с изпращането на неговите персонализирани
  сертификати за сигурност
  .

Изменение 131

Предложение за директива

Член 63 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Когато
  участва
  трета страна доставчик на платежни услуги, ползвателят на платежни услуги
  също може да очаква доставчикът
  на платежни услуги, обслужващ сметката
  , да направи
  корекция по силата на параграф 1 от настоящия член, без да се засягат разпоредбите на
  член 65, параграф 2 и
  член 80, параграф 1. | 2.   Когато
  ползвателят на платежни услуги е избрал да използва
  трета страна доставчик на платежни услуги, ползвателят на платежни услуги
  я информира и уведомява доставчика
  на платежни услуги, обслужващ сметката
  . Ползвателят на платежни услуги получава
  корекция
  от доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката,
  по силата на параграф 1 от настоящия член, без да се засягат разпоредбите на член 80, параграф 1. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Когато
  участва
  трета страна доставчик на платежни услуги, ползвателят на платежни услуги
  също може да очаква доставчикът
  на платежни услуги, обслужващ сметката
  , да направи
  корекция по силата на параграф 1 от настоящия член, без да се засягат разпоредбите на
  член 65, параграф 2 и
  член 80, параграф 1.

2.   Когато
  ползвателят на платежни услуги е избрал да използва
  трета страна доставчик на платежни услуги, ползвателят на платежни услуги
  я информира и уведомява доставчика
  на платежни услуги, обслужващ сметката
  . Ползвателят на платежни услуги получава
  корекция
  от доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката,
  по силата на параграф 1 от настоящия член, без да се засягат разпоредбите на член 80, параграф 1.

Изменение 132

Предложение за директива

Член 63 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Ползвателят на платежни услуги докладва на доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката, за всички инциденти, които са му известни и които го засягат в контекста на използването на трета страна доставчик на платежни услуги или трета страна, издаваща платежни инструменти. Доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, уведомява компетентните национални органи за всички възникнали инциденти. В такъв случай компетентните национални органи следват процедурата, установена от ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, както е посочено в член 85. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  Ползвателят на платежни услуги докладва на доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката, за всички инциденти, които са му известни и които го засягат в контекста на използването на трета страна доставчик на платежни услуги или трета страна, издаваща платежни инструменти. Доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, уведомява компетентните национални органи за всички възникнали инциденти. В такъв случай компетентните национални органи следват процедурата, установена от ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, както е посочено в член 85.

Изменение 133

Предложение за директива

Член 64 — параграф 1 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Когато ползвател на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция или твърди, че платежната транзакция не е изпълнена правилно, доставчикът на платежни услуги и — ако такава участва
  и е целесъобразно
   — третата страна доставчик на платежни услуги трябва да докажат, че автентичността на платежната транзакция е била установена, платежната регистрация е точно регистрирана, осчетоводена и не е повлияна от техническа неизправност или от друга нередност. | 1.   Когато ползвател на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция или твърди, че платежната транзакция не е изпълнена правилно, доставчикът на платежни услуги и — ако такава участва — третата страна доставчик на платежни услуги трябва да докажат, че автентичността на платежната транзакция е била установена, платежната регистрация е точно регистрирана, осчетоводена и не е повлияна от техническа неизправност или от друга нередност. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Когато ползвател на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция или твърди, че платежната транзакция не е изпълнена правилно, доставчикът на платежни услуги и — ако такава участва
  и е целесъобразно
   — третата страна доставчик на платежни услуги трябва да докажат, че автентичността на платежната транзакция е била установена, платежната регистрация е точно регистрирана, осчетоводена и не е повлияна от техническа неизправност или от друга нередност.

1.   Когато ползвател на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция или твърди, че платежната транзакция не е изпълнена правилно, доставчикът на платежни услуги и — ако такава участва — третата страна доставчик на платежни услуги трябва да докажат, че автентичността на платежната транзакция е била установена, платежната регистрация е точно регистрирана, осчетоводена и не е повлияна от техническа неизправност или от друга нередност.

Изменение 134

Предложение за директива

Член 64 — параграф 1 — алинея 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Ако платежната транзакция
  е била инициирана
  чрез трета страна доставчик на платежни услуги, тя носи отговорността да докаже, че платежната транзакция не е засегната от техническа неизправност или друга нередност, свързана с платежните услуги, за които тя отговаря. | Ако
  ползвателят на платежни услуги инициира
  платежната транзакция чрез трета страна доставчик на платежни услуги, тя носи отговорността да докаже, че
  автентичността на
  платежната транзакция
  е била установена, че платежната транзакция е точно регистрирана и
  не е засегната от техническа неизправност или друга нередност, свързана с платежните услуги, за които тя отговаря. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ако платежната транзакция
  е била инициирана
  чрез трета страна доставчик на платежни услуги, тя носи отговорността да докаже, че платежната транзакция не е засегната от техническа неизправност или друга нередност, свързана с платежните услуги, за които тя отговаря.

Ако
  ползвателят на платежни услуги инициира
  платежната транзакция чрез трета страна доставчик на платежни услуги, тя носи отговорността да докаже, че
  автентичността на
  платежната транзакция
  е била установена, че платежната транзакция е точно регистрирана и
  не е засегната от техническа неизправност или друга нередност, свързана с платежните услуги, за които тя отговаря.

Изменение 135

Предложение за директива

Член 64 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Когато ползвателят на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция, използването на платежен инструмент, регистрирано от доставчика на платежни услуги, включително по целесъобразност от трета страна доставчик на платежна услуга, само по себе си не е достатъчно да докаже, че платежната транзакция е била разрешена от платеца или че платецът е действал с цел измама, или не е изпълнил умишлено или поради груба небрежност едно или повече от задълженията си по член 61. | 2.   Когато ползвателят на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция, използването на платежен инструмент, регистрирано от доставчика на платежни услуги, включително по целесъобразност от трета страна доставчик на платежна услуга, само по себе си не е достатъчно да докаже, че платежната транзакция е била разрешена от платеца или че платецът е действал с цел измама, или не е изпълнил умишлено или поради груба небрежност едно или повече от задълженията си по член 61.
  В такъв случай само предположения, без допълнително подкрепящо доказателство освен регистрираното използване на платежния инструмент, не се считат за допустими доказателства срещу ползвателя на платежни услуги. Доставчикът на платежни услуги, включително третата страна доставчик, по целесъобразност, представя подкрепящи доказателства, за да докаже измама или груба небрежност от страна на платеца. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Когато ползвателят на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция, използването на платежен инструмент, регистрирано от доставчика на платежни услуги, включително по целесъобразност от трета страна доставчик на платежна услуга, само по себе си не е достатъчно да докаже, че платежната транзакция е била разрешена от платеца или че платецът е действал с цел измама, или не е изпълнил умишлено или поради груба небрежност едно или повече от задълженията си по член 61.

2.   Когато ползвателят на платежни услуги отрича да е разрешавал изпълнена платежна транзакция, използването на платежен инструмент, регистрирано от доставчика на платежни услуги, включително по целесъобразност от трета страна доставчик на платежна услуга, само по себе си не е достатъчно да докаже, че платежната транзакция е била разрешена от платеца или че платецът е действал с цел измама, или не е изпълнил умишлено или поради груба небрежност едно или повече от задълженията си по член 61.
  В такъв случай само предположения, без допълнително подкрепящо доказателство освен регистрираното използване на платежния инструмент, не се считат за допустими доказателства срещу ползвателя на платежни услуги. Доставчикът на платежни услуги, включително третата страна доставчик, по целесъобразност, представя подкрепящи доказателства, за да докаже измама или груба небрежност от страна на платеца.

Изменение 136

Предложение за директива

Член 65 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Без да се засягат разпоредбите на член 63 държавите членки гарантират, че в случай на неразрешена платежна транзакция доставчикът на платежни услуги на платеца
  незабавно
  възстановява на платеца сумата на неразрешената платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в положението, в което тя би била, ако не е била изпълнена неразрешената платежна транзакция. Те също така гарантират, че вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана. | 1.   Без да се засягат разпоредбите на член 63, държавите членки гарантират, че в случай на неразрешена платежна транзакция доставчикът на платежни услуги на платеца възстановява на платеца
  в рамките на 24 часа от момента, когато е забелязал или е бил уведомен за транзакцията,
  сумата на неразрешената платежна транзакция и, където е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в положението, в което тя би била, ако не е била изпълнена неразрешената платежна транзакция. Те също така гарантират, че вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Без да се засягат разпоредбите на член 63 държавите членки гарантират, че в случай на неразрешена платежна транзакция доставчикът на платежни услуги на платеца
  незабавно
  възстановява на платеца сумата на неразрешената платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в положението, в което тя би била, ако не е била изпълнена неразрешената платежна транзакция. Те също така гарантират, че вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.

1.   Без да се засягат разпоредбите на член 63, държавите членки гарантират, че в случай на неразрешена платежна транзакция доставчикът на платежни услуги на платеца възстановява на платеца
  в рамките на 24 часа от момента, когато е забелязал или е бил уведомен за транзакцията,
  сумата на неразрешената платежна транзакция и, където е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в положението, в което тя би била, ако не е била изпълнена неразрешената платежна транзакция. Те също така гарантират, че вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.

Изменение 137

Предложение за директива

Член 65 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Ако участва трета страна доставчик на платежни услуги, доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, възстановява сумата на неразрешената платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала, ако неразрешената платежна транзакция не е била изпълнена.
  Възможно е
  третата страна доставчик на платежни услуги
  да дължи финансова компенсация
  на доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката. | 2.   Ако участва трета страна доставчик на платежни услуги, доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, възстановява сумата на неразрешената платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала, ако неразрешената платежна транзакция не е била изпълнена.
  Ако
  третата страна доставчик на платежни услуги
  не може да докаже, че не носи отговорност за неразрешената платежна транзакция, в рамките на един работен ден тя компенсира
  доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката
  , за всички разумни разходи, понесени в резултат на възстановяването на сумата на платеца, включително сумата по неразрешената платежна транзакция
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Ако участва трета страна доставчик на платежни услуги, доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, възстановява сумата на неразрешената платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала, ако неразрешената платежна транзакция не е била изпълнена.
  Възможно е
  третата страна доставчик на платежни услуги
  да дължи финансова компенсация
  на доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката.

2.   Ако участва трета страна доставчик на платежни услуги, доставчикът на платежни услуги, обслужващ сметката, възстановява сумата на неразрешената платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала, ако неразрешената платежна транзакция не е била изпълнена.
  Ако
  третата страна доставчик на платежни услуги
  не може да докаже, че не носи отговорност за неразрешената платежна транзакция, в рамките на един работен ден тя компенсира
  доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката
  , за всички разумни разходи, понесени в резултат на възстановяването на сумата на платеца, включително сумата по неразрешената платежна транзакция
  .

Изменение 138

Предложение за директива

Член 66 — параграф 1 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 65 платецът може да бъде задължен да понесе загуби, свързани с неразрешени платежни трансакции, в максимален размер до 50 EUR, произтичащи от използването на изгубен или откраднат платежен инструмент или от незаконното присвояване на платежен инструмент. | 1.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 65 платецът може да бъде задължен да понесе загуби, свързани с неразрешени платежни трансакции, в максимален размер до 50 EUR
  или равностойността им в друга национална валута
  , произтичащи от използването на изгубен или откраднат платежен инструмент или от незаконното присвояване на платежен инструмент.
  Тази разпоредба не се прилага, ако загубата, кражбата или незаконното присвояване на платежен инструмент не е могло да бъде установено от платеца преди плащането. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 65 платецът може да бъде задължен да понесе загуби, свързани с неразрешени платежни трансакции, в максимален размер до 50 EUR, произтичащи от използването на изгубен или откраднат платежен инструмент или от незаконното присвояване на платежен инструмент.

1.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 65 платецът може да бъде задължен да понесе загуби, свързани с неразрешени платежни трансакции, в максимален размер до 50 EUR
  или равностойността им в друга национална валута
  , произтичащи от използването на изгубен или откраднат платежен инструмент или от незаконното присвояване на платежен инструмент.
  Тази разпоредба не се прилага, ако загубата, кражбата или незаконното присвояване на платежен инструмент не е могло да бъде установено от платеца преди плащането.

Изменение 139

Предложение за директива

Член 66 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ и след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а, издава насоки, предназначени за доставчиците на платежни услуги, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, относно тълкуването и практическото използване на понятието „груба небрежност“ в този контекст. Тези насоки се издават в срок до [да се впише дата — дванадесет месеца от датата на влизане в сила на настоящата директива] и се актуализират редовно по целесъобразност. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ и след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а, издава насоки, предназначени за доставчиците на платежни услуги, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, относно тълкуването и практическото използване на понятието „груба небрежност“ в този контекст. Тези насоки се издават в срок до [да се впише дата — дванадесет месеца от датата на влизане в сила на настоящата директива] и се актуализират редовно по целесъобразност.

Изменение 140

Предложение за директива

Член 66 — параграф 2 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2б.
     
  Когато платецът не е действал чрез измама, нито е допуснал умишлено неизпълнение на задълженията си по член 61, държавите членки могат да ограничат отговорността по параграф 1, като отчетат по-специално естеството на персонализираните защитни характеристики на платежния инструмент и обстоятелствата, при които той е загубен, откраднат или незаконно присвоен. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2б.
     
  Когато платецът не е действал чрез измама, нито е допуснал умишлено неизпълнение на задълженията си по член 61, държавите членки могат да ограничат отговорността по параграф 1, като отчетат по-специално естеството на персонализираните защитни характеристики на платежния инструмент и обстоятелствата, при които той е загубен, откраднат или незаконно присвоен.

Изменение 141

Предложение за директива

Член 66 — параграф 2 в (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2в.
     
  Платецът не понася никакви финансови последици, произтичащи от използването на загубен, откраднат или незаконно присвоен платежен инструмент, ако произтеклото от това неразрешено плащане е станало възможно в резултат на метод или пробив в сигурността, който вече е бил известен и документиран, и ако доставчикът на платежни услуги не е укрепил системите за сигурност с цел да блокира ефективно последващи атаки от този вид, с изключение на случаите, когато платецът е действал с цел измама. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2в.
     
  Платецът не понася никакви финансови последици, произтичащи от използването на загубен, откраднат или незаконно присвоен платежен инструмент, ако произтеклото от това неразрешено плащане е станало възможно в резултат на метод или пробив в сигурността, който вече е бил известен и документиран, и ако доставчикът на платежни услуги не е укрепил системите за сигурност с цел да блокира ефективно последващи атаки от този вид, с изключение на случаите, когато платецът е действал с цел измама.

Изменение 142

Предложение за директива

Член 67 — параграф 1 — алинея 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| По искане на доставчика на платежни услуги платецът
  носи отговорността да докаже наличието на
  такива условия. | По искане на доставчика на платежни услуги платецът
  предоставя данни във връзка с
  такива условия. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

По искане на доставчика на платежни услуги платецът
  носи отговорността да докаже наличието на
  такива условия.

По искане на доставчика на платежни услуги платецът
  предоставя данни във връзка с
  такива условия.

Изменение 143

Предложение за директива

Член 67 — параграф 1 — алинея 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Възстановяването на средствата включва цялата сума на извършената платежна транзакция. Това включва условието, че вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана. | заличава се |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Възстановяването на средствата включва цялата сума на извършената платежна транзакция. Това включва условието, че вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.

заличава се

Изменение 144

Предложение за директива

Член 67 — параграф 1 — алинея 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| При директни дебити платецът има безусловно право на възстановяване на средствата в рамките на сроковете, определени в член 68
  , освен когато получателят на плащането вече е изпълнил договорните задължения и услугите вече са били получени или стоките са били употребени от платеца. По искане на доставчика на платежни услуги получателят на плащането носи отговорността да докаже, че описаните в трета алинея условия са изпълнени. | Държавите членки гарантират, че в допълнение към правото, посочено в параграф 1,
  при директни дебити платецът има безусловно право на възстановяване на средствата в рамките на сроковете, определени в член 68. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

При директни дебити платецът има безусловно право на възстановяване на средствата в рамките на сроковете, определени в член 68
  , освен когато получателят на плащането вече е изпълнил договорните задължения и услугите вече са били получени или стоките са били употребени от платеца. По искане на доставчика на платежни услуги получателят на плащането носи отговорността да докаже, че описаните в трета алинея условия са изпълнени.

Държавите членки гарантират, че в допълнение към правото, посочено в параграф 1,
  при директни дебити платецът има безусловно право на възстановяване на средствата в рамките на сроковете, определени в член 68.

Изменение 145

Предложение за директива

Член 67 — параграф 3 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Възстановяването на средствата включва цялата сума на извършената платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана. Извършването на възстановяване на плащане само по себе си не променя основната правна претенция на получателя на плащането. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3a.
     
  Възстановяването на средствата включва цялата сума на извършената платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана. Извършването на възстановяване на плащане само по себе си не променя основната правна претенция на получателя на плащането.

Изменение 146

Предложение за директива

Член 67 — параграф 3 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 3б.
     
  Държавите членки могат да позволят на своите доставчици на платежни услуги да предлагат по-благоприятни права за възстановяване на средства в съответствие с техните схеми за директен дебит, при условие че те са по-благоприятни за платеца. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3б.
     
  Държавите членки могат да позволят на своите доставчици на платежни услуги да предлагат по-благоприятни права за възстановяване на средства в съответствие с техните схеми за директен дебит, при условие че те са по-благоприятни за платеца.

Изменение 147

Предложение за директива

Член 67 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Член 67 a |
| | Платежни трансакции, чиято сума не е предварително известна |
| | 1.
     
  За платежните трансакции, чиято сума не е известна в момента на покупката, държавите членки определят максималния размер на средствата, които могат да бъдат блокирани от платежната сметка на платеца, и максималния срок, за който тези средства могат да бъдат блокирани от получателя на плащането. |
| | 2.
     
  Към получателя на плащането има изискване да информира платеца преди извършването на транзакцията, ако средства, надвишаващи сумата на покупката, ще бъдат блокирани от платежната сметка на платеца. |
| | 3.
     
  Ако средства, надвишаващи сумата на покупката, са били блокирани от платежната сметка на платеца, информацията за това се предоставя на платеца от неговия доставчик на платежни услуги в извлечението по сметката. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 67 a

Платежни трансакции, чиято сума не е предварително известна

1.
     
  За платежните трансакции, чиято сума не е известна в момента на покупката, държавите членки определят максималния размер на средствата, които могат да бъдат блокирани от платежната сметка на платеца, и максималния срок, за който тези средства могат да бъдат блокирани от получателя на плащането.

2.
     
  Към получателя на плащането има изискване да информира платеца преди извършването на транзакцията, ако средства, надвишаващи сумата на покупката, ще бъдат блокирани от платежната сметка на платеца.

3.
     
  Ако средства, надвишаващи сумата на покупката, са били блокирани от платежната сметка на платеца, информацията за това се предоставя на платеца от неговия доставчик на платежни услуги в извлечението по сметката.

Изменение 148

Предложение за директива

Член 68 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки гарантират, че платецът може да поиска предвиденото в член 67 възстановяване на средства по разрешена платежна транзакция, инициирана от или чрез получателя на плащането, в рамките на осем седмици от датата, на която сметката е задължена. | 1.   Държавите членки гарантират, че платецът може да поиска предвиденото в член 67 възстановяване на средства по разрешена платежна транзакция, инициирана от или чрез получателя на плащането, в рамките на
  минимум
  осем седмици от датата, на която сметката е задължена. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки гарантират, че платецът може да поиска предвиденото в член 67 възстановяване на средства по разрешена платежна транзакция, инициирана от или чрез получателя на плащането, в рамките на осем седмици от датата, на която сметката е задължена.

1.   Държавите членки гарантират, че платецът може да поиска предвиденото в член 67 възстановяване на средства по разрешена платежна транзакция, инициирана от или чрез получателя на плащането, в рамките на
  минимум
  осем седмици от датата, на която сметката е задължена.

Изменение 149

Предложение за директива

Член 69 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки гарантират, че моментът на получаване е моментът, в който платежното нареждане, подадено пряко от платеца или от негово име от трета страна доставчик на платежни услуги или инициирано непряко от или чрез получателя на плащането, е получено от доставчика на платежни услуги на платеца. Ако моментът на получаване не е работен ден за доставчика на платежни услуги на платеца, платежното нареждане се счита за получено на следващия работен ден. Доставчикът на платежни услуги може да определи краен срок близо до края на работния ден, след който всяко получено платежно нареждане се счита за получено на следващия работен ден. | 1.   Държавите членки гарантират, че моментът на получаване е моментът, в който платежното нареждане, подадено пряко от платеца или от негово име от трета страна доставчик на платежни услуги или инициирано непряко от или чрез получателя на плащането, е получено от доставчика на платежни услуги на платеца.
  Моментът на получаване не може да бъде по-късен от момента на задължаване на сметката на платеца.
  Ако моментът на получаване не е работен ден за доставчика на платежни услуги на платеца, платежното нареждане се счита за получено на следващия работен ден. Доставчикът на платежни услуги може да определи краен срок близо до края на работния ден, след който всяко получено платежно нареждане се счита за получено на следващия работен ден. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки гарантират, че моментът на получаване е моментът, в който платежното нареждане, подадено пряко от платеца или от негово име от трета страна доставчик на платежни услуги или инициирано непряко от или чрез получателя на плащането, е получено от доставчика на платежни услуги на платеца. Ако моментът на получаване не е работен ден за доставчика на платежни услуги на платеца, платежното нареждане се счита за получено на следващия работен ден. Доставчикът на платежни услуги може да определи краен срок близо до края на работния ден, след който всяко получено платежно нареждане се счита за получено на следващия работен ден.

1.   Държавите членки гарантират, че моментът на получаване е моментът, в който платежното нареждане, подадено пряко от платеца или от негово име от трета страна доставчик на платежни услуги или инициирано непряко от или чрез получателя на плащането, е получено от доставчика на платежни услуги на платеца.
  Моментът на получаване не може да бъде по-късен от момента на задължаване на сметката на платеца.
  Ако моментът на получаване не е работен ден за доставчика на платежни услуги на платеца, платежното нареждане се счита за получено на следващия работен ден. Доставчикът на платежни услуги може да определи краен срок близо до края на работния ден, след който всяко получено платежно нареждане се счита за получено на следващия работен ден.

Изменение 150

Предложение за директива

Член 70 — параграф 1 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Ако доставчикът на платежни услуги откаже да изпълни платежно нареждане, ползвателят на платежни услуги бива уведомен за отказа и по възможност за причините за него, както и за процедурата за поправяне на фактическите грешки, довели до този отказ, освен ако това е забранено от други приложими разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство. | 1.   Ако доставчикът на платежни услуги
  , включително, когато е приложимо, третата страна доставчик на платежни услуги,
  откаже да изпълни платежно нареждане
  или да инициира платежна транзакция
  , ползвателят на платежни услуги бива уведомен за отказа и по възможност за причините за него, както и за процедурата за поправяне на фактическите грешки, довели до този отказ, освен ако това е забранено от други приложими разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Ако доставчикът на платежни услуги откаже да изпълни платежно нареждане, ползвателят на платежни услуги бива уведомен за отказа и по възможност за причините за него, както и за процедурата за поправяне на фактическите грешки, довели до този отказ, освен ако това е забранено от други приложими разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство.

1.   Ако доставчикът на платежни услуги
  , включително, когато е приложимо, третата страна доставчик на платежни услуги,
  откаже да изпълни платежно нареждане
  или да инициира платежна транзакция
  , ползвателят на платежни услуги бива уведомен за отказа и по възможност за причините за него, както и за процедурата за поправяне на фактическите грешки, довели до този отказ, освен ако това е забранено от други приложими разпоредби на законодателството на Съюза или на националното законодателство.

Изменение 151

Предложение за директива

Член 70 — параграф 1 — алинея 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Рамковият договор може да включва условие, че
  доставчикът на платежни услуги
  може да
  начислява такса за такова уведомление
  , ако отказът е обективно обоснован
  . | Доставчикът на платежни услуги
  не
  начислява такса
  на ползвателя на платежни услуги
  за такова уведомление. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Рамковият договор може да включва условие, че
  доставчикът на платежни услуги
  може да
  начислява такса за такова уведомление
  , ако отказът е обективно обоснован
  .

Доставчикът на платежни услуги
  не
  начислява такса
  на ползвателя на платежни услуги
  за такова уведомление.

Изменение 152

Предложение за директива

Член 73 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Настоящият раздел се прилага за други платежни транзакции, освен ако между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги е договорено друго, с изключение на случая по член 78, в който страните нямат свобода на договаряне. Въпреки това, когато ползвателят на платежни услуги и доставчикът на платежни услуги се договорят за по-дълъг от определения в член 74 срок за платежни транзакции в рамките на Съюз, този срок не може да надвишава 4 работни дни след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69. | 2.   Настоящият раздел се прилага за други платежни транзакции, освен ако между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги е договорено друго, с изключение на случая по член 78, в който страните нямат свобода на договаряне. Въпреки това, когато ползвателят на платежни услуги и доставчикът на платежни услуги се договорят за по-дълъг от определения в член 74 срок за платежни транзакции в рамките на Съюз, този срок не може да надвишава 4 работни дни
  или друг срок по силата на други правни задължения, уредени от националното законодателство и законодателството на Съюза,
  след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Настоящият раздел се прилага за други платежни транзакции, освен ако между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги е договорено друго, с изключение на случая по член 78, в който страните нямат свобода на договаряне. Въпреки това, когато ползвателят на платежни услуги и доставчикът на платежни услуги се договорят за по-дълъг от определения в член 74 срок за платежни транзакции в рамките на Съюз, този срок не може да надвишава 4 работни дни след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69.

2.   Настоящият раздел се прилага за други платежни транзакции, освен ако между ползвателя на платежни услуги и доставчика на платежни услуги е договорено друго, с изключение на случая по член 78, в който страните нямат свобода на договаряне. Въпреки това, когато ползвателят на платежни услуги и доставчикът на платежни услуги се договорят за по-дълъг от определения в член 74 срок за платежни транзакции в рамките на Съюз, този срок не може да надвишава 4 работни дни
  или друг срок по силата на други правни задължения, уредени от националното законодателство и законодателството на Съюза,
  след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69.

Изменение 153

Предложение за директива

Член 74 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки изискват доставчикът на платежни услуги на платеца да гарантира, че след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69, платежната сметка на доставчика на платежни услуги на получателя на плащането се заверява със сумата на платежната транзакция най-късно до края на следващия работен ден.
  Тези срокове могат
  да се
  удължават
  с още един работен ден за инициирани на хартиен носител платежни транзакции. | 1.   Държавите членки изискват доставчикът на платежни услуги на платеца да гарантира, че след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69, платежната сметка на доставчика на платежни услуги на получателя на плащането се заверява със сумата на платежната транзакция най-късно до края на следващия работен ден.
  Този срок може
  да се
  удължава
  с още един работен ден за инициирани на хартиен носител платежни транзакции. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки изискват доставчикът на платежни услуги на платеца да гарантира, че след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69, платежната сметка на доставчика на платежни услуги на получателя на плащането се заверява със сумата на платежната транзакция най-късно до края на следващия работен ден.
  Тези срокове могат
  да се
  удължават
  с още един работен ден за инициирани на хартиен носител платежни транзакции.

1.   Държавите членки изискват доставчикът на платежни услуги на платеца да гарантира, че след момента на получаване на платежното нареждане в съответствие с член 69, платежната сметка на доставчика на платежни услуги на получателя на плащането се заверява със сумата на платежната транзакция най-късно до края на следващия работен ден.
  Този срок може
  да се
  удължава
  с още един работен ден за инициирани на хартиен носител платежни транзакции.

Изменение 154

Предложение за директива

Член 79 — параграф 5 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Държавите членки гарантират, че, в случай на неуспешен опит за възстановяване на средства в съответствие с параграф 3, доставчикът на платежни услуги на погрешно адресирания получател на плащането е длъжен да предостави цялата необходима информация на платеца, за да може той да се свърже с получателя на средствата, и, ако е необходимо, да внесе съдебен иск за тяхното повторно събиране. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5a.
     
  Държавите членки гарантират, че, в случай на неуспешен опит за възстановяване на средства в съответствие с параграф 3, доставчикът на платежни услуги на погрешно адресирания получател на плащането е длъжен да предостави цялата необходима информация на платеца, за да може той да се свърже с получателя на средствата, и, ако е необходимо, да внесе съдебен иск за тяхното повторно събиране.

Изменение 155

Предложение за директива

Член 80 — параграф 1 — алинея 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Когато доставчикът на платежни услуги на платеца или трета страна доставчик на платежни услуги носи отговорност по първа или втора алинея, съответният доставчик на платежни услуги своевременно възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана. | Когато доставчикът на платежни услуги на платеца или трета страна доставчик на платежни услуги носи отговорност по първа или втора алинея, съответният доставчик на платежни услуги своевременно възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато доставчикът на платежни услуги на платеца или трета страна доставчик на платежни услуги носи отговорност по първа или втора алинея, съответният доставчик на платежни услуги своевременно възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.

Когато доставчикът на платежни услуги на платеца или трета страна доставчик на платежни услуги носи отговорност по първа или втора алинея, съответният доставчик на платежни услуги своевременно възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и, когато е приложимо, възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви.

Изменение 156

Предложение за директива

Член 80 — параграф 1 — алинея 6

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| При неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която платежното нареждане е подадено от платеца, доставчикът на платежни услуги, независимо от отговорността по настоящия параграф, при поискване незабавно полага усилия за проследяване на платежната транзакция и уведомява платеца за резултата. Това се извършва безплатно за платеца. | При неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която платежното нареждане е подадено от платеца, доставчикът на платежни услуги
  на платеца
  , независимо от отговорността по настоящия параграф, при поискване незабавно полага усилия за проследяване на платежната транзакция и уведомява платеца за резултата. Това се извършва безплатно за платеца. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

При неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която платежното нареждане е подадено от платеца, доставчикът на платежни услуги, независимо от отговорността по настоящия параграф, при поискване незабавно полага усилия за проследяване на платежната транзакция и уведомява платеца за резултата. Това се извършва безплатно за платеца.

При неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която платежното нареждане е подадено от платеца, доставчикът на платежни услуги
  на платеца
  , независимо от отговорността по настоящия параграф, при поискване незабавно полага усилия за проследяване на платежната транзакция и уведомява платеца за резултата. Това се извършва безплатно за платеца.

Изменение 157

Предложение за директива

Член 80 — параграф 2 — алинея 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, когато платежно нареждане е подадено от или чрез получателя на плащането, доставчикът на платежни услуги носи отговорност пред получателя на плащането за точното предаване на платежното нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца в съответствие с член 74, параграф 3. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той незабавно предава наново съответното платежно нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца. В случай, че платежната транзакция се извършва със закъснение, вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на
  трансакцята
  е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение. | 2.   Без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, когато платежно нареждане е подадено от или чрез получателя на плащането, доставчикът на платежни услуги носи отговорност пред получателя на плащането за точното предаване на платежното нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца в съответствие с член 74, параграф 3. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той незабавно предава наново съответното платежно нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца. В случай че платежната транзакция се извършва със закъснение, вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на
  транзакцията
  е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, когато платежно нареждане е подадено от или чрез получателя на плащането, доставчикът на платежни услуги носи отговорност пред получателя на плащането за точното предаване на платежното нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца в съответствие с член 74, параграф 3. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той незабавно предава наново съответното платежно нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца. В случай, че платежната транзакция се извършва със закъснение, вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на
  трансакцята
  е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.

2.   Без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, когато платежно нареждане е подадено от или чрез получателя на плащането, доставчикът на платежни услуги носи отговорност пред получателя на плащането за точното предаване на платежното нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца в съответствие с член 74, параграф 3. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той незабавно предава наново съответното платежно нареждане на доставчика на платежни услуги на платеца. В случай че платежната транзакция се извършва със закъснение, вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на
  транзакцията
  е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви.

Изменение 158

Предложение за директива

Член 80 — параграф 2 — алинея 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Освен това, без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност пред получателя на плащането за изпълнение на платежната транзакция в съответствие със задълженията си по член 78. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той гарантира, че сумата на платежната транзакция е на разположение на получателя на плащането незабавно след като сметката на доставчика на платежни услуги на получателя е заверена с тази сума. Платежната сметка на получателя на плащането се заверява със сумата на транзакцията с вальор не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение. | Освен това, без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност пред получателя на плащането за изпълнение на платежната транзакция в съответствие със задълженията си по член 78. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той гарантира, че сумата на платежната транзакция е на разположение на получателя на плащането незабавно след като сметката на доставчика на платежни услуги на получателя е заверена с тази сума. Платежната сметка на получателя на плащането се заверява със сумата на транзакцията с вальор не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Освен това, без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност пред получателя на плащането за изпълнение на платежната транзакция в съответствие със задълженията си по член 78. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той гарантира, че сумата на платежната транзакция е на разположение на получателя на плащането незабавно след като сметката на доставчика на платежни услуги на получателя е заверена с тази сума. Платежната сметка на получателя на плащането се заверява със сумата на транзакцията с вальор не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.

Освен това, без да се засягат разпоредбите на член 63, член 79, параграфи 2 и 3 и член 83, доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност пред получателя на плащането за изпълнение на платежната транзакция в съответствие със задълженията си по член 78. Когато доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането носи отговорност по настоящата алинея, той гарантира, че сумата на платежната транзакция е на разположение на получателя на плащането незабавно след като сметката на доставчика на платежни услуги на получателя е заверена с тази сума. Платежната сметка на получателя на плащането се заверява със сумата на транзакцията с вальор не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви.

Изменение 159

Предложение за директива

Член 80 — параграф 2 — алинея 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| В случай на неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането не носи отговорност по първа и втора алинеи, доставчикът на платежни услуги на платеца носи отговорност пред платеца. Когато доставчикът на платежни услуги на платеца носи такава отговорност, по целесъобразност и без неоснователно забавяне той възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана. | В случай на неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането не носи отговорност по първа и втора алинеи, доставчикът на платежни услуги на платеца носи отговорност пред платеца. Когато доставчикът на платежни услуги на платеца носи такава отговорност, по целесъобразност и без неоснователно забавяне той възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

В случай на неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането не носи отговорност по първа и втора алинеи, доставчикът на платежни услуги на платеца носи отговорност пред платеца. Когато доставчикът на платежни услуги на платеца носи такава отговорност, по целесъобразност и без неоснователно забавяне той възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.

В случай на неизпълнена или погрешно изпълнена платежна транзакция, за която доставчикът на платежни услуги на получателя на плащането не носи отговорност по първа и втора алинеи, доставчикът на платежни услуги на платеца носи отговорност пред платеца. Когато доставчикът на платежни услуги на платеца носи такава отговорност, по целесъобразност и без неоснователно забавяне той възстановява на платеца сумата на неизпълнената или погрешно изпълнена платежна транзакция и възстановява задължената платежна сметка в състоянието, в което същата би се намирала при отсъствие на погрешно изпълнена платежна транзакция. Вальорът за заверяване на платежната сметка на платеца е не по-късно от датата, на която сумата е била дебитирана.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви.

Изменение 160

Предложение за директива

Член 80 — параграф 2 — алинея 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| В случай, че платежната транзакция се извършва със закъснение, платецът може да реши, че вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на транзакцията е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение. | В случай че платежната транзакция се извършва със закъснение, платецът може да реши, че вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на транзакцията е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

В случай, че платежната транзакция се извършва със закъснение, платецът може да реши, че вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на транзакцията е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.

В случай че платежната транзакция се извършва със закъснение, платецът може да реши, че вальорът на заверяване на платежната сметка на получателя на плащането със сумата на транзакцията е не по-късно от датата, на която сметката е трябвало да бъде заверена в случай на правилно изпълнение.
  В случай че това вече не е технически възможно, платецът трябва да бъде компенсиран също и за загубата на лихви.

Изменение 161

Предложение за директива

Член 82 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Когато отговорността на доставчик на платежни услуги по
  член
  80 се поема от друг доставчик на платежни услуги или посредник, този доставчик на платежни услуги или посредник изплаща на първия доставчик на платежни услуги обезщетение за всички претърпени загуби или заплатени съгласно
  член
  80 суми. Това включва обезщетение, когато някой от доставчиците на платежни услуги не успее да използва задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента. | 1.   Когато отговорността на доставчик на платежни услуги по
  членове 65 и
   80 се поема от друг доставчик на платежни услуги или посредник, този доставчик на платежни услуги или посредник изплаща на първия доставчик на платежни услуги обезщетение за всички претърпени загуби или заплатени съгласно
  членове 65 и
   80 суми. Това включва обезщетение, когато някой от доставчиците на платежни услуги не успее да използва задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Когато отговорността на доставчик на платежни услуги по
  член
  80 се поема от друг доставчик на платежни услуги или посредник, този доставчик на платежни услуги или посредник изплаща на първия доставчик на платежни услуги обезщетение за всички претърпени загуби или заплатени съгласно
  член
  80 суми. Това включва обезщетение, когато някой от доставчиците на платежни услуги не успее да използва задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента.

1.   Когато отговорността на доставчик на платежни услуги по
  членове 65 и
   80 се поема от друг доставчик на платежни услуги или посредник, този доставчик на платежни услуги или посредник изплаща на първия доставчик на платежни услуги обезщетение за всички претърпени загуби или заплатени съгласно
  членове 65 и
   80 суми. Това включва обезщетение, когато някой от доставчиците на платежни услуги не успее да използва задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента.

Изменение 162

Предложение за директива

Член 82 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  ЕБО притежава правомощието да започне и да насърчава провеждането на медиация, резултатите от която имат задължителен характер, с цел уреждане на спорове между компетентните органи, които са породени от упражняването на предвидените в настоящия член права. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  ЕБО притежава правомощието да започне и да насърчава провеждането на медиация, резултатите от която имат задължителен характер, с цел уреждане на спорове между компетентните органи, които са породени от упражняването на предвидените в настоящия член права.

Изменение 163

Предложение за директива

Член 84 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| Всяко обработване
  на лични данни
  за целите на настоящата директива
  се извършва в съответствие с Директива 95/46/ЕО, националните правила, които транспонират Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001. | 1.
     
  Държавите членки разрешават обработването
  на лични данни
  от платежни системи и доставчици на платежни услуги, когато това е необходимо, за да се гарантира предотвратяването, разследването и разкриването на платежни измами. Обработването на такива лични данни
  се извършва в съответствие с Директива 95/46/ЕО, националните правила, които транспонират Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Всяко обработване
  на лични данни
  за целите на настоящата директива
  се извършва в съответствие с Директива 95/46/ЕО, националните правила, които транспонират Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001.

1.
     
  Държавите членки разрешават обработването
  на лични данни
  от платежни системи и доставчици на платежни услуги, когато това е необходимо, за да се гарантира предотвратяването, разследването и разкриването на платежни измами. Обработването на такива лични данни
  се извършва в съответствие с Директива 95/46/ЕО, националните правила, които транспонират Директива 95/46/ЕО, и Регламент (ЕО) No 45/2001.

Изменение 164

Предложение за директива

Член 84 — параграф 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  При обработването на лични данни за целите на настоящата директива се спазват принципите на необходимост, пропорционалност, ограничаване в рамките на целта и пропорционален срок на запазване на данните. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1a.
     
  При обработването на лични данни за целите на настоящата директива се спазват принципите на необходимост, пропорционалност, ограничаване в рамките на целта и пропорционален срок на запазване на данните.

Изменение 165

Предложение за директива

Член 84 — параграф 1 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1б.
     
  По-специално, всеки доставчик, представител или ползвател, който обработва лични данни, следва да има достъп до, да обработва и да запазва единствено личните данни, които са необходими за изпълнението на неговите платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1б.
     
  По-специално, всеки доставчик, представител или ползвател, който обработва лични данни, следва да има достъп до, да обработва и да запазва единствено личните данни, които са необходими за изпълнението на неговите платежни услуги.

Изменение 166

Предложение за директива

Член 84 — параграф 1 в (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1в.
     
  Принципът за защита на неприкосновеността на личния живот още при проектирането/по подразбиране е заложен във всички системи за обработване на данни, които се разработват и използват в рамките на настоящата директива; |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1в.
     
  Принципът за защита на неприкосновеността на личния живот още при проектирането/по подразбиране е заложен във всички системи за обработване на данни, които се разработват и използват в рамките на настоящата директива;

Изменение 167

Предложение за директива

Член 84 — параграф 1 г (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1г.
     
  Документите, посочени в член 5, буква й), наред с другото, определят също и мерките, целящи спазването на принципите на сигурност и поверителност и прилагането на принципа за защита на неприкосновеността на личния живот още при проектирането и за защита на неприкосновеността на личния живот по подразбиране. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1г.
     
  Документите, посочени в член 5, буква й), наред с другото, определят също и мерките, целящи спазването на принципите на сигурност и поверителност и прилагането на принципа за защита на неприкосновеността на личния живот още при проектирането и за защита на неприкосновеността на личния живот по подразбиране.

Изменение 168

Предложение за директива

Член 84 — параграф 1 д (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1д.
     
  Разработването на стандарти и гарантирането на оперативна съвместимост за целите на настоящата директива се основава на оценка на въздействието върху неприкосновеността на личния живот, която дава възможност за установяване на рисковете, свързани с всеки от наличните технически варианти, и на средствата за защита, които могат да бъдат въведени, за да се сведат до минимум заплахите за защитата на данните. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1д.
     
  Разработването на стандарти и гарантирането на оперативна съвместимост за целите на настоящата директива се основава на оценка на въздействието върху неприкосновеността на личния живот, която дава възможност за установяване на рисковете, свързани с всеки от наличните технически варианти, и на средствата за защита, които могат да бъдат въведени, за да се сведат до минимум заплахите за защитата на данните.

Изменение 169

Предложение за директива

Член 85 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   
  По отношение на
  доставчиците на платежни услуги
  се прилагат разпоредбите на Директива [ОП, моля въведете номера на директивата след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност] и по-специално предвидените в членове 14 и 15 от нея изисквания за
  управление на
  риска и докладване
  на инциденти. | 1.   Доставчиците на платежни услуги
  установяват рамка с подходящи смекчаващи мерки и механизми
  за
  контрол с цел
  управление на
  операционните рискове, включително рисковете за сигурността, свързани с платежните услуги, които те предоставят. Като част от тази рамка доставчиците
  на
  платежни услуги установяват и поддържат ефективни процедури за управление на
  инциденти
  , включително установяването и класификацията на сериозни инциденти
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   
  По отношение на
  доставчиците на платежни услуги
  се прилагат разпоредбите на Директива [ОП, моля въведете номера на директивата след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност] и по-специално предвидените в членове 14 и 15 от нея изисквания за
  управление на
  риска и докладване
  на инциденти.

1.   Доставчиците на платежни услуги
  установяват рамка с подходящи смекчаващи мерки и механизми
  за
  контрол с цел
  управление на
  операционните рискове, включително рисковете за сигурността, свързани с платежните услуги, които те предоставят. Като част от тази рамка доставчиците
  на
  платежни услуги установяват и поддържат ефективни процедури за управление на
  инциденти
  , включително установяването и класификацията на сериозни инциденти
  .

Изменение 170

Предложение за директива

Член 85 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   
  Органът по член 6, параграф 1 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  без неоправдано забавяне
  информира
  компетентния орган в държавата членка по произход
  и ЕБО относно получените от доставчиците
  на платежни услуги
  уведомления
  за инциденти, свързани
  с мрежовата и информационната сигурност
  . | 2.   
  Доставчиците на платежни услуги
  без неоправдано забавяне
  уведомяват
  компетентния орган в държавата членка по произход на
  доставчика на
  платежни услуги за
  всички сериозни операционни
  инциденти,
  включително инциденти,
  свързани
  със сигурността
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   
  Органът по член 6, параграф 1 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  без неоправдано забавяне
  информира
  компетентния орган в държавата членка по произход
  и ЕБО относно получените от доставчиците
  на платежни услуги
  уведомления
  за инциденти, свързани
  с мрежовата и информационната сигурност
  .

2.   
  Доставчиците на платежни услуги
  без неоправдано забавяне
  уведомяват
  компетентния орган в държавата членка по произход на
  доставчика на
  платежни услуги за
  всички сериозни операционни
  инциденти,
  включително инциденти,
  свързани
  със сигурността
  .

Изменение 171

Предложение за директива

Член 85 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  След получаване на уведомлението компетентният орган в държавата членка по произход без неоправдано забавяне предоставя съответната информация за инцидента на ЕБО. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.
     
  След получаване на уведомлението компетентният орган в държавата членка по произход без неоправдано забавяне предоставя съответната информация за инцидента на ЕБО.

Изменение 172

Предложение за директива

Член 85 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   След получаване на уведомлението
  и, ако е целесъобразно,
  ЕБО уведомява компетентните органи в другите държави членки. | 3.   След получаване на уведомлението ЕБО
  , в сътрудничество с компетентния орган в държавата членка по произход, оценява значението на инцидента и въз основа на оценката
  уведомява компетентните органи в другите държави членки. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   След получаване на уведомлението
  и, ако е целесъобразно,
  ЕБО уведомява компетентните органи в другите държави членки.

3.   След получаване на уведомлението ЕБО
  , в сътрудничество с компетентния орган в държавата членка по произход, оценява значението на инцидента и въз основа на оценката
  уведомява компетентните органи в другите държави членки.

Изменение 173

Предложение за директива

Член 85 — параграф 3 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Националният компетентен орган действа превантивно, ако е необходимо, и за да защити непосредствената безопасност на финансовата система. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3a.
     
  Националният компетентен орган действа превантивно, ако е необходимо, и за да защити непосредствената безопасност на финансовата система.

Изменение 174

Предложение за директива

Член 85 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   
  В допълнение към разпоредбите на член 14, параграф 4 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност],
  когато инцидентът във връзка със сигурността може да засегне финансовите интереси на ползвателите на платежни услуги, обслужвани от доставчика на платежни услуги, той незабавно уведомява за инцидента ползвателите на предоставяните от него платежни услуги и ги информира за
  възможни
  смекчаващи мерки, които те могат да предприемат от своя страна за смекчаване на неблагоприятното въздействие на инцидента. | 4.   Когато инцидентът във връзка със сигурността може да засегне финансовите интереси на ползвателите на платежни услуги, обслужвани от доставчика на платежни услуги, той незабавно уведомява за инцидента ползвателите на предоставяните от него платежни услуги и ги информира за
  всички налични
  смекчаващи мерки, които те могат да предприемат от своя страна за смекчаване на неблагоприятното въздействие на инцидента. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   
  В допълнение към разпоредбите на член 14, параграф 4 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност],
  когато инцидентът във връзка със сигурността може да засегне финансовите интереси на ползвателите на платежни услуги, обслужвани от доставчика на платежни услуги, той незабавно уведомява за инцидента ползвателите на предоставяните от него платежни услуги и ги информира за
  възможни
  смекчаващи мерки, които те могат да предприемат от своя страна за смекчаване на неблагоприятното въздействие на инцидента.

4.   Когато инцидентът във връзка със сигурността може да засегне финансовите интереси на ползвателите на платежни услуги, обслужвани от доставчика на платежни услуги, той незабавно уведомява за инцидента ползвателите на предоставяните от него платежни услуги и ги информира за
  всички налични
  смекчаващи мерки, които те могат да предприемат от своя страна за смекчаване на неблагоприятното въздействие на инцидента.

Изменение 175

Предложение за директива

Член 85 — параграф 4 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ и след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а, разработва насоки за определяне на рамката за уведомяване за сериозните инциденти, посочени в предходните параграфи. Насоките определят обхвата и обработването на информацията, която следва да бъде предоставена, включително критериите за определяне на значението на инцидентите и стандартни образци за уведомяване, за да се гарантира съгласуван и ефективен процес на уведомяване. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4a.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ и след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а, разработва насоки за определяне на рамката за уведомяване за сериозните инциденти, посочени в предходните параграфи. Насоките определят обхвата и обработването на информацията, която следва да бъде предоставена, включително критериите за определяне на значението на инцидентите и стандартни образци за уведомяване, за да се гарантира съгласуван и ефективен процес на уведомяване.

Изменение 176

Предложение за директива

Член 85 — параграф 4 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4б.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги редовно предоставят данни за измами, свързани с различни платежни средства, на националните компетентни органи и на ЕБО. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4б.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги редовно предоставят данни за измами, свързани с различни платежни средства, на националните компетентни органи и на ЕБО.

Изменение 177

Предложение за директива

Член 86 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на
  разплащателни
  услуги предоставят ежегодно на
  органа, определен съгласно член 6, параграф 1 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност],
  актуализирана информация относно оценката на операционните рискове и свързаните със сигурността рискове във връзка с предоставяните от тях платежни услуги и относно адекватността на смекчаващите мерки и механизмите за контрол, прилагани в отговор на тези рискове.
  Органът, определен съгласно член 6, параграф 1 от Директива [ОП, моля въведете номер на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност], без неоправдано забавяне предава копие от тази информация на компетентния орган в държавата членка по произход. | 1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на
  платежни
  услуги предоставят ежегодно на
  компетентния орган
  актуализирана
  и изчерпателна
  информация относно оценката на операционните рискове и свързаните със сигурността рискове във връзка с предоставяните от тях платежни услуги и относно адекватността на смекчаващите мерки и механизмите за контрол, прилагани в отговор на тези рискове. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на
  разплащателни
  услуги предоставят ежегодно на
  органа, определен съгласно член 6, параграф 1 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност],
  актуализирана информация относно оценката на операционните рискове и свързаните със сигурността рискове във връзка с предоставяните от тях платежни услуги и относно адекватността на смекчаващите мерки и механизмите за контрол, прилагани в отговор на тези рискове.
  Органът, определен съгласно член 6, параграф 1 от Директива [ОП, моля въведете номер на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност], без неоправдано забавяне предава копие от тази информация на компетентния орган в държавата членка по произход.

1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на
  платежни
  услуги предоставят ежегодно на
  компетентния орган
  актуализирана
  и изчерпателна
  информация относно оценката на операционните рискове и свързаните със сигурността рискове във връзка с предоставяните от тях платежни услуги и относно адекватността на смекчаващите мерки и механизмите за контрол, прилагани в отговор на тези рискове.

Изменение 178

Предложение за директива

Член 86 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   
  Без да се засягат членове 14 и 15 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, разработва
  насоки
  за установяването, прилагането и мониторинга на мерките за сигурност, включително процесите на сертифициране, когато е необходимо. За целта, наред с другото, се вземат предвид стандартите и/или спецификациите, публикувани от Комисията
  съгласно член 16, параграф 2 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  . | 2.   ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, разработва
  технически стандарти за изпълнение
  за установяването, прилагането и мониторинга на мерките за сигурност, включително процесите на сертифициране, когато е необходимо. За целта, наред с другото, се вземат предвид стандартите и/или спецификациите, публикувани от Комисията
  , както и препоръките на Евросистемата на ЕЦБ относно сигурността на плащанията по интернет в рамките на форума за сигурността на плащанията (SecuRePay)
  . |
| | ЕБО представя на Комисията проектите на технически стандарти за изпълнение в срок до ... |
| | На Комисията се предоставят правомощия за приемане на посочените в първа алинея технически стандарти за изпълнение в съответствие с член 15 от Регламент (ЕС) No 1093/2010. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   
  Без да се засягат членове 14 и 15 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, разработва
  насоки
  за установяването, прилагането и мониторинга на мерките за сигурност, включително процесите на сертифициране, когато е необходимо. За целта, наред с другото, се вземат предвид стандартите и/или спецификациите, публикувани от Комисията
  съгласно член 16, параграф 2 от Директива [ОП, моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  .

2.   ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, разработва
  технически стандарти за изпълнение
  за установяването, прилагането и мониторинга на мерките за сигурност, включително процесите на сертифициране, когато е необходимо. За целта, наред с другото, се вземат предвид стандартите и/или спецификациите, публикувани от Комисията
  , както и препоръките на Евросистемата на ЕЦБ относно сигурността на плащанията по интернет в рамките на форума за сигурността на плащанията (SecuRePay)
  .

ЕБО представя на Комисията проектите на технически стандарти за изпълнение в срок до ...

На Комисията се предоставят правомощия за приемане на посочените в първа алинея технически стандарти за изпълнение в съответствие с член 15 от Регламент (ЕС) No 1093/2010.

Изменение 179

Предложение за директива

Член 86 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ,
  преразглеждането на насоките
  редовно, поне веднъж на две години. | 3.   ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ,
  преразглежда посочените в параграф 2 технически стандарти за изпълнение
  редовно, поне веднъж на две години. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ,
  преразглеждането на насоките
  редовно, поне веднъж на две години.

3.   ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ,
  преразглежда посочените в параграф 2 технически стандарти за изпълнение
  редовно, поне веднъж на две години.

Изменение 180

Предложение за директива

Член 86 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   
  Без да се засягат членове 14 и 15 от Директива [ОП
  ,
  моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  ЕБО
  издава насоки,
  които
  да са в помощ на доставчиците на платежни
  услуги
  при установяването на сериозни инциденти и обстоятелствата, при които платежната институция е задължена да уведоми за свързания със сигурността инцидент. Тези насоки се издават в рамките на [да се впише дата — две години от датата на влизане в сила на настоящата директива]. | 4.   ЕБО
  координира споделянето на информация в областта на операционните рискове и свързаните със сигурността рискове
  , които
  се асоциират с платежните
  услуги
  , с компетентните органи и ЕЦБ. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   
  Без да се засягат членове 14 и 15 от Директива [ОП
  ,
  моля въведете номера на директивата, след като бъде приета] [Директива за мрежовата и информационната сигурност]
  ЕБО
  издава насоки,
  които
  да са в помощ на доставчиците на платежни
  услуги
  при установяването на сериозни инциденти и обстоятелствата, при които платежната институция е задължена да уведоми за свързания със сигурността инцидент. Тези насоки се издават в рамките на [да се впише дата — две години от датата на влизане в сила на настоящата директива].

4.   ЕБО
  координира споделянето на информация в областта на операционните рискове и свързаните със сигурността рискове
  , които
  се асоциират с платежните
  услуги
  , с компетентните органи и ЕЦБ.

Изменение 181

Предложение за директива

Член 87 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Когато доставчикът на
  разплащателни
  услуги предоставя услугите, посочени в точка 7 от приложение I, той удостоверява собствената си автентичност пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на титуляра. | 2.   Когато доставчикът на
  платежни
  услуги предоставя услугите, посочени в точка 7 от приложение I, той удостоверява собствената си автентичност пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на титуляра
  , в съответствие с общите и сигурни отворени стандарти на комуникация съгласно определението в член 94а
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Когато доставчикът на
  разплащателни
  услуги предоставя услугите, посочени в точка 7 от приложение I, той удостоверява собствената си автентичност пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на титуляра.

2.   Когато доставчикът на
  платежни
  услуги предоставя услугите, посочени в точка 7 от приложение I, той удостоверява собствената си автентичност пред доставчика на платежни услуги, обслужващ сметката на титуляра
  , в съответствие с общите и сигурни отворени стандарти на комуникация съгласно определението в член 94а
  .

Изменение 182

Предложение за директива

Член 87 — параграф 3

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 3.   ЕБО, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 и в тясно сътрудничество с ЕЦБ, издава насоки, предназначени за посочените в член 1, параграф 1 от настоящата директива доставчици на платежни услуги, относно най-съвременните методи за удостоверяване на автентичността на клиента и относно освобождаването от изискването за извършване на задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента. Тези насоки
  се издават в срок до (да се впише дата — две години от датата на влизане
  в сила на настоящата директива) и се актуализират редовно по целесъобразност. | 3.   ЕБО, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, в тясно сътрудничество с ЕЦБ
  и след провеждане на консултации с ЕНОЗД и консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а,
  издава насоки, предназначени за посочените в член 1, параграф 1 от настоящата директива доставчици на платежни услуги,
  относно това как трети страни доставчици на платежни услуги да удостоверяват автентичността си пред доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката,
  относно най-съвременните методи за удостоверяване на автентичността на клиента и относно освобождаването от изискването за извършване на задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента. Тези насоки
  влизат
  в сила
  преди...

   (*4) и се актуализират редовно по целесъобразност. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.   ЕБО, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010 и в тясно сътрудничество с ЕЦБ, издава насоки, предназначени за посочените в член 1, параграф 1 от настоящата директива доставчици на платежни услуги, относно най-съвременните методи за удостоверяване на автентичността на клиента и относно освобождаването от изискването за извършване на задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента. Тези насоки
  се издават в срок до (да се впише дата — две години от датата на влизане
  в сила на настоящата директива) и се актуализират редовно по целесъобразност.

3.   ЕБО, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, в тясно сътрудничество с ЕЦБ
  и след провеждане на консултации с ЕНОЗД и консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а,
  издава насоки, предназначени за посочените в член 1, параграф 1 от настоящата директива доставчици на платежни услуги,
  относно това как трети страни доставчици на платежни услуги да удостоверяват автентичността си пред доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката,
  относно най-съвременните методи за удостоверяване на автентичността на клиента и относно освобождаването от изискването за извършване на задълбочено удостоверяване на автентичността на клиента. Тези насоки
  влизат
  в сила
  преди...

   (*4) и се актуализират редовно по целесъобразност.

Изменение 183

Предложение за директива

Член 88 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки гарантират, че съществуват процедури, които позволяват на ползвателите на платежни услуги и другите заинтересовани лица, включително сдружения на потребители, да подават пред компетентните органи жалби срещу извършени от доставчици на платежни услуги предполагаеми нарушения на настоящата директива. | 1.   Държавите членки гарантират, че съществуват процедури, които позволяват на ползвателите на платежни услуги и другите заинтересовани лица, включително сдружения на потребители, да подават пред компетентните органи
  или органите за алтернативно разрешаване на спорове (АРС)
  жалби срещу извършени от доставчици на платежни услуги предполагаеми нарушения на настоящата директива. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки гарантират, че съществуват процедури, които позволяват на ползвателите на платежни услуги и другите заинтересовани лица, включително сдружения на потребители, да подават пред компетентните органи жалби срещу извършени от доставчици на платежни услуги предполагаеми нарушения на настоящата директива.

1.   Държавите членки гарантират, че съществуват процедури, които позволяват на ползвателите на платежни услуги и другите заинтересовани лица, включително сдружения на потребители, да подават пред компетентните органи
  или органите за алтернативно разрешаване на спорове (АРС)
  жалби срещу извършени от доставчици на платежни услуги предполагаеми нарушения на настоящата директива.

Изменение 184

Предложение за директива

Член 89 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки определят компетентни органи, които да гарантират и контролират действителното спазване на настоящата директива. Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да гарантират спазването на разпоредбите. Те са независими от доставчиците на платежни услуги. Те са компетентни органи
  по смисъла на
  член 4, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 
  1039
  /2010. | 1.   Държавите членки определят компетентни органи, които да гарантират и контролират действителното спазване на настоящата директива. Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да гарантират спазването на разпоредбите. Те са независими от доставчиците на платежни услуги. Те са компетентни органи
  съгласно определението в
  член 4, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 
  1093
  /2010. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки определят компетентни органи, които да гарантират и контролират действителното спазване на настоящата директива. Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да гарантират спазването на разпоредбите. Те са независими от доставчиците на платежни услуги. Те са компетентни органи
  по смисъла на
  член 4, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 
  1039
  /2010.

1.   Държавите членки определят компетентни органи, които да гарантират и контролират действителното спазване на настоящата директива. Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да гарантират спазването на разпоредбите. Те са независими от доставчиците на платежни услуги. Те са компетентни органи
  съгласно определението в
  член 4, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 
  1093
  /2010.

Изменение 185

Предложение за директива

Член 89 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Посочените в параграф 1 органи притежават всички правомощия, необходими за изпълнението на задълженията си.
  Когато повече от един компетентен орган е оправомощен да гарантира и контролира действителното спазване на настоящата директива, държавите членки гарантират, че тези органи работят в тясно сътрудничество за ефективното изпълнение на функциите си. | 2.   Посочените в параграф 1 органи притежават всички правомощия
  и ресурси
  , необходими за изпълнението на задълженията си. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Посочените в параграф 1 органи притежават всички правомощия, необходими за изпълнението на задълженията си.
  Когато повече от един компетентен орган е оправомощен да гарантира и контролира действителното спазване на настоящата директива, държавите членки гарантират, че тези органи работят в тясно сътрудничество за ефективното изпълнение на функциите си.

2.   Посочените в параграф 1 органи притежават всички правомощия
  и ресурси
  , необходими за изпълнението на задълженията си.

Изменение 186

Предложение за директива

Член 89 — параграф 4 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  ЕБО, след провеждане на консултации с ЕЦБ, издава насоки, предназначени за компетентните органи, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, относно процедурите за подаване на жалби, които ще се вземат под внимание, за да се гарантира спазването на съответните разпоредби по силата на настоящата директива съгласно посоченото в параграф 1 по-горе. Тези насоки се издават в срок до ...

   (*5)

  и се актуализират редовно по целесъобразност. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4a.
     
  ЕБО, след провеждане на консултации с ЕЦБ, издава насоки, предназначени за компетентните органи, в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 1093/2010, относно процедурите за подаване на жалби, които ще се вземат под внимание, за да се гарантира спазването на съответните разпоредби по силата на настоящата директива съгласно посоченото в параграф 1 по-горе. Тези насоки се издават в срок до ...

   (*5)

  и се актуализират редовно по целесъобразност.

Изменение 187

Предложение за директива

Член 90 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги въвеждат адекватни и ефективни процедури за разрешаване на потребителски жалби, чрез които да се разглеждат жалбите на ползвателите на платежни услуги по отношение на правата и задълженията, произтичащи от настоящата директива. | 1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги въвеждат
  и прилагат
  адекватни и ефективни процедури за разрешаване на потребителски жалби, чрез които да се разглеждат жалбите на ползвателите на платежни услуги по отношение на правата и задълженията, произтичащи от настоящата директива
  , и наблюдават изпълнението на задълженията им в това отношение
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги въвеждат адекватни и ефективни процедури за разрешаване на потребителски жалби, чрез които да се разглеждат жалбите на ползвателите на платежни услуги по отношение на правата и задълженията, произтичащи от настоящата директива.

1.   Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги въвеждат
  и прилагат
  адекватни и ефективни процедури за разрешаване на потребителски жалби, чрез които да се разглеждат жалбите на ползвателите на платежни услуги по отношение на правата и задълженията, произтичащи от настоящата директива
  , и наблюдават изпълнението на задълженията им в това отношение
  .

Изменение 188

Предложение за директива

Член 90 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Държавите членки изискват от доставчиците на платежни услуги да направят всичко възможно да отговорят писмено на жалбите на ползвателите на платежни услуги, като разглеждат в подходящи срокове всички повдигнати въпроси и най-късно в срок от 15 работни дни. В извънредни ситуации, ако отговорът не може да бъде даден в срок от 15 работни дни по причини извън контрола на доставчика на платежни услуги, той трябва да изпрати предварителен отговор, в който ясно се посочват причините за закъснението на отговора на жалбата, както и сроковете, в които потребителят ще получи окончателен отговор. Този срок не може в никакъв случай да надвишава още
  30
  работни дни. | 2.   Държавите членки изискват от доставчиците на платежни услуги да направят всичко възможно да отговорят писмено на жалбите на ползвателите на платежни услуги, като разглеждат в подходящи срокове всички повдигнати въпроси и най-късно в срок от 15 работни дни. В извънредни ситуации, ако отговорът не може да бъде даден в срок от 15 работни дни по причини извън контрола на доставчика на платежни услуги, той трябва да изпрати предварителен отговор, в който ясно се посочват причините за закъснението на отговора на жалбата, както и сроковете, в които потребителят ще получи окончателен отговор. Този срок не може в никакъв случай да надвишава още
  15
  работни дни.
  Когато дадена държава членка разполага с по-всеобхватни процедури за разглеждане на жалби, ръководени от националния компетентен орган, могат да се прилагат правилата на държавата членка. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Държавите членки изискват от доставчиците на платежни услуги да направят всичко възможно да отговорят писмено на жалбите на ползвателите на платежни услуги, като разглеждат в подходящи срокове всички повдигнати въпроси и най-късно в срок от 15 работни дни. В извънредни ситуации, ако отговорът не може да бъде даден в срок от 15 работни дни по причини извън контрола на доставчика на платежни услуги, той трябва да изпрати предварителен отговор, в който ясно се посочват причините за закъснението на отговора на жалбата, както и сроковете, в които потребителят ще получи окончателен отговор. Този срок не може в никакъв случай да надвишава още
  30
  работни дни.

2.   Държавите членки изискват от доставчиците на платежни услуги да направят всичко възможно да отговорят писмено на жалбите на ползвателите на платежни услуги, като разглеждат в подходящи срокове всички повдигнати въпроси и най-късно в срок от 15 работни дни. В извънредни ситуации, ако отговорът не може да бъде даден в срок от 15 работни дни по причини извън контрола на доставчика на платежни услуги, той трябва да изпрати предварителен отговор, в който ясно се посочват причините за закъснението на отговора на жалбата, както и сроковете, в които потребителят ще получи окончателен отговор. Този срок не може в никакъв случай да надвишава още
  15
  работни дни.
  Когато дадена държава членка разполага с по-всеобхватни процедури за разглеждане на жалби, ръководени от националния компетентен орган, могат да се прилагат правилата на държавата членка.

Изменение 189

Предложение за директива

Член 90 — параграф 4

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 4.   Информацията по параграф
  2
  се предоставя по лесно
  разбираем, пряк, ясно указан и постоянно
  достъпен начин на уебсайта на
  доставчика на платежни услуги
  , ако такъв съществува, в рамките на общите условия на договора между
  доставчика на платежни услуги
  и потребителя
  на платежни услуги, както и във фактурите и квитанциите, свързани с тези договори. В информацията се съдържат указания къде може да бъде намерена допълнителна информация за съответния субект, отговорен за извънсъдебното разрешаване на спорове, и условията за неговото сезиране. | 4.   Информацията по параграф 
  3
  се предоставя по
  ясен, разбираем и
  лесно достъпен начин на уебсайта на
  търговеца
  , ако такъв съществува
  и
  ,
  ако е приложимо,
  в рамките на общите условия на договора
  за продажба или договорите за услуги
  между
  търговеца
  и потребителя. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.   Информацията по параграф
  2
  се предоставя по лесно
  разбираем, пряк, ясно указан и постоянно
  достъпен начин на уебсайта на
  доставчика на платежни услуги
  , ако такъв съществува, в рамките на общите условия на договора между
  доставчика на платежни услуги
  и потребителя
  на платежни услуги, както и във фактурите и квитанциите, свързани с тези договори. В информацията се съдържат указания къде може да бъде намерена допълнителна информация за съответния субект, отговорен за извънсъдебното разрешаване на спорове, и условията за неговото сезиране.

4.   Информацията по параграф 
  3
  се предоставя по
  ясен, разбираем и
  лесно достъпен начин на уебсайта на
  търговеца
  , ако такъв съществува
  и
  ,
  ако е приложимо,
  в рамките на общите условия на договора
  за продажба или договорите за услуги
  между
  търговеца
  и потребителя.

Изменение 190

Предложение за директива

Член 91 — параграф 1

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 1.   Държавите членки гарантират, че съгласно приложимото национално законодателство и законодателството на Съюза са установени адекватни и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и за разрешаване на спорове между ползвателите на платежни услуги и доставчиците на платежни услуги във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения, като за целта използват съществуващите органи, когато това е целесъобразно. Държавите членки гарантират, че такива процедури са приложими
  спрямо
  доставчиците на платежни услуги и че те също така обхващат дейностите на назначените представители. | 1.   Държавите членки гарантират, че съгласно приложимото национално законодателство и законодателството на Съюза са установени адекватни
  , независими, безпристрастни, прозрачни
  и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и за разрешаване на спорове между ползвателите на платежни услуги и доставчиците на платежни услуги във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения, като за целта използват съществуващите
  компетентни
  органи, когато това е целесъобразно. Държавите членки гарантират, че такива процедури са приложими
  и достъпни както за ползвателите на платежни услуги, така и за
  доставчиците на платежни услуги и че те също така обхващат дейностите на назначените представители. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.   Държавите членки гарантират, че съгласно приложимото национално законодателство и законодателството на Съюза са установени адекватни и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и за разрешаване на спорове между ползвателите на платежни услуги и доставчиците на платежни услуги във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения, като за целта използват съществуващите органи, когато това е целесъобразно. Държавите членки гарантират, че такива процедури са приложими
  спрямо
  доставчиците на платежни услуги и че те също така обхващат дейностите на назначените представители.

1.   Държавите членки гарантират, че съгласно приложимото национално законодателство и законодателството на Съюза са установени адекватни
  , независими, безпристрастни, прозрачни
  и ефективни извънсъдебни процедури за разглеждане на жалби и за разрешаване на спорове между ползвателите на платежни услуги и доставчиците на платежни услуги във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения, като за целта използват съществуващите
  компетентни
  органи, когато това е целесъобразно. Държавите членки гарантират, че такива процедури са приложими
  и достъпни както за ползвателите на платежни услуги, така и за
  доставчиците на платежни услуги и че те също така обхващат дейностите на назначените представители.

Изменение 191

Предложение за директива

Член 91 — параграф 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги са членове на един или повече органи за АРС. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1a.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на платежни услуги са членове на един или повече органи за АРС.

Изменение 192

Предложение за директива

Член 91 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Държавите членки изискват от органите, посочени в параграф 1, да си сътрудничат за разрешаването на трансгранични спорове във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения. | 2.   Държавите членки изискват от органите, посочени в параграф 1, да си сътрудничат за разрешаването на трансгранични спорове във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения.
  Държавите членки гарантират, че тези органи имат достатъчен капацитет за участие в такова трансгранично сътрудничество по адекватен и ефективен начин. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Държавите членки изискват от органите, посочени в параграф 1, да си сътрудничат за разрешаването на трансгранични спорове във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения.

2.   Държавите членки изискват от органите, посочени в параграф 1, да си сътрудничат за разрешаването на трансгранични спорове във връзка с произтичащите от настоящата директива права и задължения.
  Държавите членки гарантират, че тези органи имат достатъчен капацитет за участие в такова трансгранично сътрудничество по адекватен и ефективен начин.

Изменение 193

Предложение за директива

Член 92 — параграф 2 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | 2а.
     
  ЕБО издава насоки за прилагане на санкциите, посочени в параграф 2, и гарантира, че те са ефективни, пропорционални и възпиращи. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2а.
     
  ЕБО издава насоки за прилагане на санкциите, посочени в параграф 2, и гарантира, че те са ефективни, пропорционални и възпиращи.

Изменение 194

Предложение за директива

Заглавие 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ | ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ
  И ТЕХНИЧЕСКИ СТАНДАРТИ |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ

ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ
  И ТЕХНИЧЕСКИ СТАНДАРТИ

Изменение 195

Предложение за директива

Член 93 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Член 93a |
| | Технически стандарти |
| | ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти с цел определяне на условията за прилагане на изискванията за собствен капитал в членове 7 и 8 и на изискванията за защитни мерки в член 9. |
| | ЕБО представя тези проекти на регулаторни технически стандарти на Комисията в срок до ... |
| | На Комисията се предоставя правомощие да приема регулаторните технически стандарти, посочени в първа алинея в съответствие с членове 10—14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 93a

Технически стандарти

ЕБО разработва проекти на регулаторни технически стандарти с цел определяне на условията за прилагане на изискванията за собствен капитал в членове 7 и 8 и на изискванията за защитни мерки в член 9.

ЕБО представя тези проекти на регулаторни технически стандарти на Комисията в срок до ...

На Комисията се предоставя правомощие да приема регулаторните технически стандарти, посочени в първа алинея в съответствие с членове 10—14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010.

Изменение 196

Предложение за директива

Член 94 — параграф 5

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 5.   Делегиран акт, приет съгласно член 93, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от
  два
  месеца, след като са били уведомени за акта или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета. | 5.   Делегиран акт, приет съгласно член 93, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от
  три
  месеца, след като са били уведомени за акта или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.   Делегиран акт, приет съгласно член 93, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от
  два
  месеца, след като са били уведомени за акта или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

5.   Делегиран акт, приет съгласно член 93, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от
  три
  месеца, след като са били уведомени за акта или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Изменение 197

Предложение за директива

Член 94 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Член 94a |
| | Общи и сигурни отворени стандарти на комуникация |
| | 1.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ и след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а, разработва проекти на регулаторни технически стандарти под формата на общи и сигурни отворени стандарти на комуникация с цел определяне на начина, по който доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметките, и третите страни доставчици на платежни услуги или трети страни, издаващи платежни инструменти, ще комуникират помежду си. |
| | ЕБО представя на Комисията тези проекти на регулаторни технически стандарти в срок до ...

   (*6)

  . |
| | На Комисията се предоставят правомощия за приемане на посочените в първа алинея регулаторни технически стандарти в съответствие с членове 10—14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010. |
| | 2.
     
  Общите и сигурни отворени стандарти на комуникация, посочени в параграф 1, включват технически и функционални спецификации за предаването на информация и се фокусират върху оптимизирането на сигурността и ефикасността в комуникацията. |
| | 3.
     
  Въз основа на разпоредбите в членове 58 и 87, общите и сигурни отворени стандарти на комуникация по-конкретно определят начина, по който третите страни доставчици на платежни услуги ще удостоверяват автентичността си пред доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, и начина, по който доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, ще уведомяват и информират третите страни доставчици на платежни услуги. |
| | 4.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, гарантира, че общите и сигурни отворени стандарти на комуникация се разработват след подходящи консултации с всички заинтересовани страни на пазара на платежни услуги, включително осъществяващите дейност извън банковия сектор. |
| | 5.
     
  Държавите членки гарантират, че общите и сигурни отворени стандарти на комуникация се използват от доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметките, третите страни доставчици на платежни услуги и третите страни, издаващи платежни инструменти. |
| | 6.
     
  Общите и сигурни отворени стандарти на комуникация подлежат на редовен преглед, за да се отчетат иновациите и техническото развитие. |
| | 7.
     
  Настоящият член не изключва прилагането на други задължения, определени в настоящата директива. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 94a

Общи и сигурни отворени стандарти на комуникация

1.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ и след провеждане на консултации с консултативната комисия, посочена в член 5, параграф 3а, разработва проекти на регулаторни технически стандарти под формата на общи и сигурни отворени стандарти на комуникация с цел определяне на начина, по който доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметките, и третите страни доставчици на платежни услуги или трети страни, издаващи платежни инструменти, ще комуникират помежду си.

ЕБО представя на Комисията тези проекти на регулаторни технически стандарти в срок до ...

   (*6)

  .

На Комисията се предоставят правомощия за приемане на посочените в първа алинея регулаторни технически стандарти в съответствие с членове 10—14 от Регламент (ЕС) No 1093/2010.

2.
     
  Общите и сигурни отворени стандарти на комуникация, посочени в параграф 1, включват технически и функционални спецификации за предаването на информация и се фокусират върху оптимизирането на сигурността и ефикасността в комуникацията.

3.
     
  Въз основа на разпоредбите в членове 58 и 87, общите и сигурни отворени стандарти на комуникация по-конкретно определят начина, по който третите страни доставчици на платежни услуги ще удостоверяват автентичността си пред доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, и начина, по който доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметката, ще уведомяват и информират третите страни доставчици на платежни услуги.

4.
     
  ЕБО, в тясно сътрудничество с ЕЦБ, гарантира, че общите и сигурни отворени стандарти на комуникация се разработват след подходящи консултации с всички заинтересовани страни на пазара на платежни услуги, включително осъществяващите дейност извън банковия сектор.

5.
     
  Държавите членки гарантират, че общите и сигурни отворени стандарти на комуникация се използват от доставчиците на платежни услуги, обслужващи сметките, третите страни доставчици на платежни услуги и третите страни, издаващи платежни инструменти.

6.
     
  Общите и сигурни отворени стандарти на комуникация подлежат на редовен преглед, за да се отчетат иновациите и техническото развитие.

7.
     
  Настоящият член не изключва прилагането на други задължения, определени в настоящата директива.

Изменение 198

Предложение за директива

Член 94 б (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Член 94б |
| | 1.
     
  ЕБО публикува на своя уебсайт списък с всички лицензирани доставчици на платежни услуги в рамките на Съюза. |
| | 2.
     
  В този списък са посочени всички лицензирани доставчици на платежни услуги, чиято регистрация е отменена, както и причините за нейното отменяне. |
| | 3.
     
  Всички доставчици на платежни услуги предлагат на своите уебсайтове директни препратки към уебсайта на компетентния орган на държавата членка по произход, на който са посочени всички лицензирани доставчици на платежни услуги. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 94б

1.
     
  ЕБО публикува на своя уебсайт списък с всички лицензирани доставчици на платежни услуги в рамките на Съюза.

2.
     
  В този списък са посочени всички лицензирани доставчици на платежни услуги, чиято регистрация е отменена, както и причините за нейното отменяне.

3.
     
  Всички доставчици на платежни услуги предлагат на своите уебсайтове директни препратки към уебсайта на компетентния орган на държавата членка по произход, на който са посочени всички лицензирани доставчици на платежни услуги.

Изменение 199

Предложение за директива

Член 94 в (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | Член 94в |
| | Задължение за информиране на потребителите за техните права |
| | 1.
     
  В срок до ...

   (*7)

  Комисията, след провеждане на обществена консултация относно проект за брошура, изготвя удобна за ползване от потребителите електронна брошура, в която по ясен и лесноразбираем начин се описват правата на потребителите съгласно настоящата директива и съответното законодателство на Съюза. |
| | 2.
     
  Брошурата, посочена в параграф 1, се предоставя на всички потребители в Съюза и на други заинтересовани страни, като се публикува на уебсайтовете на Комисията, ЕБО и националните банкови регулаторни органи, а изтеглянето и прехвърлянето ѝ на други уебсайтове се осъществява по лесен начин. Комисията информира държавите членки, доставчиците на платежни услуги и сдруженията на потребителите за публикуването на брошурата. |
| | 3.
     
  Доставчици на платежни услуги гарантират, че брошурата е предоставена в своя оригинален формат на всички потребители, включително лица, които не са клиенти, по електронен път на техните уебсайтове, както и на хартиен носител в техните клонове, при техните представители и подизпълнители. |
| | В тези клонове и в офисите на представителите и на подизпълнителите е изложен следният ясно четлив надпис, който съдържа следния ясно видим за потребителите текст: „Помолете на гишето да Ви предоставят текста, определящ Вашите права като ползвател на платежни услуги“. |
| | На техните уебсайтове е показан следният ясно видим надпис: „Натиснете тук за повече информация относно Вашите права като ползвател на платежни услуги“. Доставчици на платежни услуги гарантират също така, че тази информация е лесно достъпна за техните клиенти по всяко време чрез техните онлайн сметки, когато има такива. |
| | 4.
     
  Брошурата се предоставя по-конкретно по електронен път или на хартиен носител, когато клиентът сключи договор, независимо от вида му, а на съществуващите към датата на публикуване на брошурата клиенти — чрез уведомяването им в едногодишен срок от публикуването на брошурата от Комисията. |
| | 5.
     
  Всички доставчици на платежни услуги предлагат на своите уебсайтове директни препратки към уебсайта на компетентния орган, на който са посочени всички лицензирани доставчици на платежни услуги. |
| | 6.
     
  Доставчиците на платежни услуги не начисляват на клиентите си такси за предоставянето на информация по настоящия член. |
| | 7.
     
  По отношение на незрящите лица и на лицата с увредено зрение, разпоредбите на този член се прилагат с използване на подходящи алтернативни средства. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 94в

Задължение за информиране на потребителите за техните права

1.
     
  В срок до ...

   (*7)

  Комисията, след провеждане на обществена консултация относно проект за брошура, изготвя удобна за ползване от потребителите електронна брошура, в която по ясен и лесноразбираем начин се описват правата на потребителите съгласно настоящата директива и съответното законодателство на Съюза.

2.
     
  Брошурата, посочена в параграф 1, се предоставя на всички потребители в Съюза и на други заинтересовани страни, като се публикува на уебсайтовете на Комисията, ЕБО и националните банкови регулаторни органи, а изтеглянето и прехвърлянето ѝ на други уебсайтове се осъществява по лесен начин. Комисията информира държавите членки, доставчиците на платежни услуги и сдруженията на потребителите за публикуването на брошурата.

3.
     
  Доставчици на платежни услуги гарантират, че брошурата е предоставена в своя оригинален формат на всички потребители, включително лица, които не са клиенти, по електронен път на техните уебсайтове, както и на хартиен носител в техните клонове, при техните представители и подизпълнители.

В тези клонове и в офисите на представителите и на подизпълнителите е изложен следният ясно четлив надпис, който съдържа следния ясно видим за потребителите текст: „Помолете на гишето да Ви предоставят текста, определящ Вашите права като ползвател на платежни услуги“.

На техните уебсайтове е показан следният ясно видим надпис: „Натиснете тук за повече информация относно Вашите права като ползвател на платежни услуги“. Доставчици на платежни услуги гарантират също така, че тази информация е лесно достъпна за техните клиенти по всяко време чрез техните онлайн сметки, когато има такива.

4.
     
  Брошурата се предоставя по-конкретно по електронен път или на хартиен носител, когато клиентът сключи договор, независимо от вида му, а на съществуващите към датата на публикуване на брошурата клиенти — чрез уведомяването им в едногодишен срок от публикуването на брошурата от Комисията.

5.
     
  Всички доставчици на платежни услуги предлагат на своите уебсайтове директни препратки към уебсайта на компетентния орган, на който са посочени всички лицензирани доставчици на платежни услуги.

6.
     
  Доставчиците на платежни услуги не начисляват на клиентите си такси за предоставянето на информация по настоящия член.

7.
     
  По отношение на незрящите лица и на лицата с увредено зрение, разпоредбите на този член се прилагат с използване на подходящи алтернативни средства.

Изменение 200

Предложение за директива

Член 95 — параграф 2

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| 2.   Когато държава членка използва някоя от предвидените в параграф 1 възможности, тя информира Комисията за това, както и за всички последващи промени. Комисията оповестява информацията на уебсайт или по друг леснодостъпен начин. | 2.   Когато държава членка използва някоя от предвидените в параграф 1 възможности, тя информира Комисията за това, както и за всички последващи промени. Комисията оповестява информацията на уебсайт или по друг леснодостъпен начин
  и същевременно уведомява Европейския парламент за това
  . |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.   Когато държава членка използва някоя от предвидените в параграф 1 възможности, тя информира Комисията за това, както и за всички последващи промени. Комисията оповестява информацията на уебсайт или по друг леснодостъпен начин.

2.   Когато държава членка използва някоя от предвидените в параграф 1 възможности, тя информира Комисията за това, както и за всички последващи промени. Комисията оповестява информацията на уебсайт или по друг леснодостъпен начин
  и същевременно уведомява Европейския парламент за това
  .

Изменение 201

Предложение за директива

Член 96 — параграф 1 а (нов)

| Текст, предложен от Комисията | Изменение |
| --- | --- |
| | В срок до ...

   (*8)

  Комисията представя доклад, по целесъобразност придружен от законодателно предложение, относно въздействието от включването на тристранните схеми в обхвата на разпоредбите относно достъпа до платежни системи, като се вземат предвид по-конкретно равнището на конкуренцията и пазарният дял на картовите схеми. |

Текст, предложен от Комисията

Изменение

В срок до ...

   (*8)

  Комисията представя доклад, по целесъобразност придружен от законодателно предложение, относно въздействието от включването на тристранните схеми в обхвата на разпоредбите относно достъпа до платежни системи, като се вземат предвид по-конкретно равнището на конкуренцията и пазарният дял на картовите схеми.

---

(1)  Въпросът е върнат за ново разглеждане в компетентната комисия съгласно член 57, параграф 2, втора алинея (А7-0169/2014).

(24)  COM(2012)0941 окончателен.

(24)  COM(2012)0941 окончателен.

(25)  Директива XXXX/XX/EU на Европейския парламент и на Съвета относно мерки за гарантиране на високо общо ниво на мрежова и информационна сигурност в Съюза (OВ L x, стp x).

(25)  Директива XXXX/XX/EU на Европейския парламент и на Съвета относно мерки за гарантиране на високо общо ниво на мрежова и информационна сигурност в Съюза (OВ L x, стp x).

(1a)  
  Регламент (ЕС) No 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за създаване на Европейски надзорен орган (Европейски банков орган), за изменение на Решение No 716/2009/ЕО и за отмяна на Решение 2009/78/ЕО на Комисията (ОВ L 331, 15.12.2010 г., стp. 12).

(26)  Регламент (ЕС) No [XX/XX/xx/] на Европейския парламент и на Съвета [дата] относно обменните такси за платежни операции, свързани с карти (ОВ L x, стр. x).

(26)  Регламент (ЕС) No [XX/XX/xx/] на Европейския парламент и на Съвета [дата] относно обменните такси за платежни операции, свързани с карти (ОВ L x, стр. x).

(37)  Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на личността във връзка с обработката на лични данни и свободното движение на такива данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).

(38)  Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

(37)  Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на личността във връзка с обработката на лични данни и свободното движение на такива данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).

(38)  Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

(40)  Регламент (ЕО) No 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I), ОВ L 177, 4.7.2008 г., стр. 6).

(40)  Регламент (ЕО) No 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I), ОВ L 177, 4.7.2008 г., стр. 6).

(*1)  
  Две години след датата на влизане в сила на настоящата директива.

(45)  Директива 2005/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 октомври 2005 г. за предотвратяване използването на финансовата система за целите на изпирането на пари и финансирането на тероризъм (ОВ L 309, 25.11.2005 г., стр. 15).

(46)  Регламент (ЕО) No 1781/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 15 ноември 2006 г. относно информацията за платеца, придружаваща парични преводи (ОВ L 345, 8.12.2006 г., стp.1).

(45)  Директива 2005/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 октомври 2005 г. за предотвратяване използването на финансовата система за целите на изпирането на пари и финансирането на тероризъм (ОВ L 309, 25.11.2005 г., стр. 15).

(46)  Регламент (ЕО) No 1781/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 15 ноември 2006 г. относно информацията за платеца, придружаваща парични преводи (ОВ L 345, 8.12.2006 г., стp.1).

(*2)  
  Две години след влизане в сила на настоящата директива.

(*3)  
  Дванадесет месеца след влизане в сила на настоящата директива.

(*4)  
  Дата на транспониране на настоящата директива (две години след влизане в сила на настоящата директива)

(*5)  
  Две години след влизане в сила на настоящата директива.

(*6)  
  Дванадесет месеца след влизане в сила на настоящата директива.

(*7)  
  Две години след влизане в сила на настоящата директива.

(*8)  
  Две години след датата на влизане в сила на настоящата директива.

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Eдинeн европейски пазар на електронни съобщителни услуги ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги, за изграждане на континентална мрежа и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО, 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1211/2009 и Регламент (ЕС) No 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/29)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2013)0627),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския Съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския Съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C7-0267/2013),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

| — | като взе предвид мотивираното становище, изпратено от Камарата на представителите на Ирландия и Сената на Ирландия, Камарата на представителите на Република Малта, Федералния съвет на Република Австрия и Риксдага на Кралство Швеция в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в което се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност, |
| --- | --- |

—

като взе предвид мотивираното становище, изпратено от Камарата на представителите на Ирландия и Сената на Ирландия, Камарата на представителите на Република Малта, Федералния съвет на Република Австрия и Риксдага на Кралство Швеция в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в което се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 21 януари 2014 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 21 януари 2014 г. (1),

| — | като взе предвид становището на Комитета на регионите от 31 януари 2014 г. (2), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Комитета на регионите от 31 януари 2014 г. (2),

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и становищата на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите, комисията по регионално развитие, комисията по култура и образование, комисията по правни въпроси и комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешен ред (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и становищата на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите, комисията по регионално развитие, комисията по култура и образование, комисията по правни въпроси и комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешен ред (A7-0190/2014),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 177, 11.6.2014 г., стр. 64.

(2)  ОВ C 126, 26.4.2014 г., стр. 53.

---

P7_TC-COD(2013)0309

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги, за изграждане на континентална мрежа и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1211/2009 и Регламент (ЕС) No 531/2012 и на Решение No 243/2012/ЕС. [Изм. 1]

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),

в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),

като имат предвид, че:

| (1) | Европа трябва да използва всички източници на растеж за излизане от кризата, за създаване на работни места и за възвръщане на конкурентоспособността си. Възстановяването на растежа и създаването на работни места в ЕС е целта на стратегията „Европа 2020“.
  Освен това цифровата сфера се превърна в част от публичното пространство, в която се установяват нови форми на трансгранична търговия, а в глобалната цифровизирана икономика наред с иновативното развитие на пазара и социалното и културното взаимодействие се създават и бизнес възможности за европейските дружества.
  На заседанието си през пролетта на 2013 г. Европейският съвет подчерта значението на цифровия единен пазар за растежа и призова за конкретни мерки за създаване на единен пазар в областта на информационните и комуникационни технологии (ИКТ), колкото е възможно по-скоро. В съответствие с целите на стратегията „Европа 2020“ и с въпросния призив настоящият регламент цели
  да допринесе за
  създаването на единен пазар на електронните съобщения чрез допълване и адаптиране на съществуващата регулаторна рамка на ЕС за електронните съобщения (Директиви 2002/19/ЕО (4), 2002/20/ЕО (5), 2002/21/ЕО (6), 2002/22/ЕО (7), 2002/58/ЕО (8) на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2002/77/ЕО на Комисията (9), както и Регламенти (ЕО) No 1211/2009 (10), и (ЕС) No 531/2012 (11) на Европейския парламент и на Съвета и Решение No 243/2012/ЕС (12) на Европейския парламент и на Съвета)
  в някои отношения, както и чрез определяне на цялостното съдържание, на целта и графика на следващия преглед на тази рамка
  . [Изм. 2] |
| --- | --- |

(1)

Европа трябва да използва всички източници на растеж за излизане от кризата, за създаване на работни места и за възвръщане на конкурентоспособността си. Възстановяването на растежа и създаването на работни места в ЕС е целта на стратегията „Европа 2020“.
  Освен това цифровата сфера се превърна в част от публичното пространство, в която се установяват нови форми на трансгранична търговия, а в глобалната цифровизирана икономика наред с иновативното развитие на пазара и социалното и културното взаимодействие се създават и бизнес възможности за европейските дружества.
  На заседанието си през пролетта на 2013 г. Европейският съвет подчерта значението на цифровия единен пазар за растежа и призова за конкретни мерки за създаване на единен пазар в областта на информационните и комуникационни технологии (ИКТ), колкото е възможно по-скоро. В съответствие с целите на стратегията „Европа 2020“ и с въпросния призив настоящият регламент цели
  да допринесе за
  създаването на единен пазар на електронните съобщения чрез допълване и адаптиране на съществуващата регулаторна рамка на ЕС за електронните съобщения (Директиви 2002/19/ЕО (4), 2002/20/ЕО (5), 2002/21/ЕО (6), 2002/22/ЕО (7), 2002/58/ЕО (8) на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2002/77/ЕО на Комисията (9), както и Регламенти (ЕО) No 1211/2009 (10), и (ЕС) No 531/2012 (11) на Европейския парламент и на Съвета и Решение No 243/2012/ЕС (12) на Европейския парламент и на Съвета)
  в някои отношения, както и чрез определяне на цялостното съдържание, на целта и графика на следващия преглед на тази рамка
  . [Изм. 2]

| (2) | В Програмата в областта на цифровите технологии за Европа (DAE), една от водещите инициативи на стратегията „Европа 2020“, вече бе призната ролята на ИКТ и мрежовата свързаност като задължителна основа за развитието на нашата икономика и общество. За да може Европа да пожъне плодовете на цифровата трансформация, ЕС се нуждае от динамичен единен пазар на електронните съобщения за всички отрасли и навсякъде в Европа. Един подобен, действително единен пазар за съобщителни услуги ще бъде гръбнакът на новаторската и „интелигентна“ цифрова икономика и основа на цифровия единен пазар, на който онлайн услугите ще могат свободно да се предоставят трансгранично
  в единна, отворена, стандартизирана и оперативно съвместима рамка
  . [Изм. 3] |
| --- | --- |

(2)

В Програмата в областта на цифровите технологии за Европа (DAE), една от водещите инициативи на стратегията „Европа 2020“, вече бе призната ролята на ИКТ и мрежовата свързаност като задължителна основа за развитието на нашата икономика и общество. За да може Европа да пожъне плодовете на цифровата трансформация, ЕС се нуждае от динамичен единен пазар на електронните съобщения за всички отрасли и навсякъде в Европа. Един подобен, действително единен пазар за съобщителни услуги ще бъде гръбнакът на новаторската и „интелигентна“ цифрова икономика и основа на цифровия единен пазар, на който онлайн услугите ще могат свободно да се предоставят трансгранично
  в единна, отворена, стандартизирана и оперативно съвместима рамка
  . [Изм. 3]

| (3) | В един добре функциониращ единен пазар на цифровите съобщения Следва да се гарантира

  гарантират
  свободата на предоставяне на електронни съобщителни мрежи и услуги на всеки клиент в ЕС и правото на всеки краен потребител да избере най-добрата оферта на пазара и тази свобода не бива да бъде спъвана от разпокъсаност на пазара, дължаща се на национални граници. Действащата регулаторна рамка за електронните съобщения не дава окончателно решение на тази фрагментарност, с нейните национални, а не общосъюзни, режими

  с различно национално приложение на режима
  за общи разрешения, национални схеми за разпределяне на радиочестотния спектър, разлики в продуктите за достъп, с които разполагат доставчиците на електронни съобщителни услуги в различните държави членки и различни набори от правила за потребителите, приложими за конкретния отрасъл. Правилата на ЕС, в много случаи само определят основната линия и често се прилагат по различен начин от държавите членки.

  , макар и да признава и да взема предвид обективните различия в условията в държавите членки,
  не дава окончателно решение на тази фрагментарност
  поради други причини
  .
  Например, макар Директива 2002/20/ЕО
  Директива за разрешение
  да ограничава вида на информацията, която може да се изисква, дванадесет държави членки изискват допълнителни подробности, като например категоризация на предвидените видове дейности, географски обхват на дейността, целеви пазар, структура на дружеството, включително имена на акционерите и на акционерите на акционерите, удостоверение от търговската камара и свидетелство за съдимост на представителя на предприятието
  .
  Допълнителни изисквания като тези подчертават значението на една твърда политика от страна на Комисията по отношение на производствата за установяване на неизпълнение на задължения от държава членка. [Изм. 4] |
| --- | --- |

(3)

В един добре функциониращ единен пазар на цифровите съобщения Следва да се гарантира

  гарантират
  свободата на предоставяне на електронни съобщителни мрежи и услуги на всеки клиент в ЕС и правото на всеки краен потребител да избере най-добрата оферта на пазара и тази свобода не бива да бъде спъвана от разпокъсаност на пазара, дължаща се на национални граници. Действащата регулаторна рамка за електронните съобщения не дава окончателно решение на тази фрагментарност, с нейните национални, а не общосъюзни, режими

  с различно национално приложение на режима
  за общи разрешения, национални схеми за разпределяне на радиочестотния спектър, разлики в продуктите за достъп, с които разполагат доставчиците на електронни съобщителни услуги в различните държави членки и различни набори от правила за потребителите, приложими за конкретния отрасъл. Правилата на ЕС, в много случаи само определят основната линия и често се прилагат по различен начин от държавите членки.

  , макар и да признава и да взема предвид обективните различия в условията в държавите членки,
  не дава окончателно решение на тази фрагментарност
  поради други причини
  .
  Например, макар Директива 2002/20/ЕО
  Директива за разрешение
  да ограничава вида на информацията, която може да се изисква, дванадесет държави членки изискват допълнителни подробности, като например категоризация на предвидените видове дейности, географски обхват на дейността, целеви пазар, структура на дружеството, включително имена на акционерите и на акционерите на акционерите, удостоверение от търговската камара и свидетелство за съдимост на представителя на предприятието
  .
  Допълнителни изисквания като тези подчертават значението на една твърда политика от страна на Комисията по отношение на производствата за установяване на неизпълнение на задължения от държава членка. [Изм. 4]

| (4) | Един действително единен пазар на електронните съобщения ще

  следва да
  насърчи конкуренцията,
  координацията,
  инвестициите и иновациите в

  , иновациите, както и повишаването на капацитета в областта на
  нови и по-добри мрежи и услуги посредством засилване на пазарната интеграция и трансгранично предлаганите услуги
  и следва да намали до минимум ненужните регулаторни пречки, с които се сблъскват предприятията
  . Това се очаква да спомогне за постигането
  , дори за надхвърлянето
  на амбициозните цели

  целите
  за осигуряване на високоскоростен широколентов интернет, заложени в Програмата в областта на цифровите технологии за Европа (DAE)
  , както и да благоприятства създаването на услуги и приложения, които могат да използват отворени данни и формати по оперативно съвместим, стандартизиран и сигурен начин, и които са на разположение с еднакво функционално и нефункционално равнище в целия Съюз
  . Все по-лесно достъпните цифрови инфраструктури и услуги от своя страна се очаква да разнообразят офертите за потребителите, да повишат качеството на услугите и да разнообразят съдържанието, да допринесат за териториалното и социалното сближаване, както и да способстват за повече мобилност в рамките на Съюза. [Изм. 5] |
| --- | --- |

(4)

Един действително единен пазар на електронните съобщения ще

  следва да
  насърчи конкуренцията,
  координацията,
  инвестициите и иновациите в

  , иновациите, както и повишаването на капацитета в областта на
  нови и по-добри мрежи и услуги посредством засилване на пазарната интеграция и трансгранично предлаганите услуги
  и следва да намали до минимум ненужните регулаторни пречки, с които се сблъскват предприятията
  . Това се очаква да спомогне за постигането
  , дори за надхвърлянето
  на амбициозните цели

  целите
  за осигуряване на високоскоростен широколентов интернет, заложени в Програмата в областта на цифровите технологии за Европа (DAE)
  , както и да благоприятства създаването на услуги и приложения, които могат да използват отворени данни и формати по оперативно съвместим, стандартизиран и сигурен начин, и които са на разположение с еднакво функционално и нефункционално равнище в целия Съюз
  . Все по-лесно достъпните цифрови инфраструктури и услуги от своя страна се очаква да разнообразят офертите за потребителите, да повишат качеството на услугите и да разнообразят съдържанието, да допринесат за териториалното и социалното сближаване, както и да способстват за повече мобилност в рамките на Съюза. [Изм. 5]

| (4a) | Както се подчертава в проучването на Генералната дирекция за вътрешни политики на ЕС в Европейския парламент, отдел Б — тематичен отдел по структурни политики и политика на сближаване, озаглавено „Интернет, програма за цифрови технологии и за икономическо развитие на европейските региони“ („проучването“), публикувано през 2013 г., благоприятният регионален контекст по отношение на приемането и получаването на ИКТ и на развитието на информационното общество е важен, дори определящ фактор, тъй като регионалното равнище е приоритетно за търсенето на разработване на ИКТ. [Изм. 6] |
| --- | --- |

(4a)

Както се подчертава в проучването на Генералната дирекция за вътрешни политики на ЕС в Европейския парламент, отдел Б — тематичен отдел по структурни политики и политика на сближаване, озаглавено „Интернет, програма за цифрови технологии и за икономическо развитие на европейските региони“ („проучването“), публикувано през 2013 г., благоприятният регионален контекст по отношение на приемането и получаването на ИКТ и на развитието на информационното общество е важен, дори определящ фактор, тъй като регионалното равнище е приоритетно за търсенето на разработване на ИКТ. [Изм. 6]

| (4б) | Както се отбелязва в проучването, регионалното равнище е подходящо за определяне на възможностите, които предлага информационното общество, и за провеждане на планове и програми в негова подкрепа. В това проучване се посочва също така, че взаимодействието между различните равнища на управление съдържа голям потенциал за растеж. Инициативи отгоре-надолу следва да бъдат съчетани или най-малкото разработвани успоредно с проекти отдолу-нагоре с цел постигане на целта за създаване на единен цифров пазар. [Изм. 7] |
| --- | --- |

(4б)

Както се отбелязва в проучването, регионалното равнище е подходящо за определяне на възможностите, които предлага информационното общество, и за провеждане на планове и програми в негова подкрепа. В това проучване се посочва също така, че взаимодействието между различните равнища на управление съдържа голям потенциал за растеж. Инициативи отгоре-надолу следва да бъдат съчетани или най-малкото разработвани успоредно с проекти отдолу-нагоре с цел постигане на целта за създаване на единен цифров пазар. [Изм. 7]

| (4в) | За осъществяване на единен европейски вътрешен пазар на електронните съобщителни услуги и за укрепване на териториалното и социалното сближаване е необходимо да се прилага инвестиционният приоритет, посочен в член 5, параграф 2, буква a) от Регламент (ЕС) No 1301/2013 на Европейския парламент и на Съвета

   (13)

  с цел подобряване на широколентовия достъп и високоскоростните мрежи и за подкрепа на внедряването на нововъзникващи технологии и мрежи за цифровата икономика, а така също на всички европейски региони да се осигури възможност за инвестиции в тази област съгласно предвиденото в член 4 от посочения регламент. [Изм. 8] |
| --- | --- |

(4в)

За осъществяване на единен европейски вътрешен пазар на електронните съобщителни услуги и за укрепване на териториалното и социалното сближаване е необходимо да се прилага инвестиционният приоритет, посочен в член 5, параграф 2, буква a) от Регламент (ЕС) No 1301/2013 на Европейския парламент и на Съвета

   (13)

  с цел подобряване на широколентовия достъп и високоскоростните мрежи и за подкрепа на внедряването на нововъзникващи технологии и мрежи за цифровата икономика, а така също на всички европейски региони да се осигури възможност за инвестиции в тази област съгласно предвиденото в член 4 от посочения регламент. [Изм. 8]

| (4г) | Инвестициите в инфраструктурите от ново поколение, които са от основно значение, за да могат хората в Съюза да се възползват от новите иновативни услуги, не трябва да бъдат ограничени до централни или до гъсто населени райони, където ще има сигурна възвращаемост. Тези инвестиции трябва да бъдат разширени едновременно до отдалечените и най-отдалечените региони, които са по-слабо населени и по-слабо развити, така че тези региони да не изостават още повече. [Изм. 9] |
| --- | --- |

(4г)

Инвестициите в инфраструктурите от ново поколение, които са от основно значение, за да могат хората в Съюза да се възползват от новите иновативни услуги, не трябва да бъдат ограничени до централни или до гъсто населени райони, където ще има сигурна възвращаемост. Тези инвестиции трябва да бъдат разширени едновременно до отдалечените и най-отдалечените региони, които са по-слабо населени и по-слабо развити, така че тези региони да не изостават още повече. [Изм. 9]

| (5) | Един единен пазар за електронни съобщителни услуги би благоприятствал по-мащабно и цифровата екосистема, в която попадат европейските производители, доставчиците на съдържание и приложения и
  софтуер,
  икономиката като цяло, включително и отрасли, като
  образованието,
  банкирането, автомобилостроенето, логистиката, търговията на дребно, енергетиката
  , медицината, мобилността
  и транспорта,
  както и интелигентното управление на извънредните ситуации и природните бедствия,
  които разчитат на мрежовата свързаност
  и на широката честотна лента
  за повишаване на производителността,
  качеството и предлагането си за крайния потребител,
  например чрез достъпни отвсякъде приложения в облак,
  чрез напредничав анализ на големи данни от комуникационните мрежи,
  свързани чрез мрежата
  и оперативно съвместими
  обекти и възможности за предоставяне на
  транснационално
  интегрирано обслужване за различни части на дружеството

  въз основа на отворена и стандартизирана оперативна съвместимост на системите и в контекст на отворени данни
  .
  Гражданите,
  публичните администрации и отрасълът на здравеопазването също биха извлекли полза от по-широкото разпространение на електронното управление и електронното здравеопазване. Предлагането на съдържание от областта на културата и
  образованието, и
  културното многообразие като цяло, също могат да извлекат ползи от преминаването към единен пазар на електронните съобщителни услуги. Осигуряването на връзка

  комуникации
  чрез електронни съобщителни мрежи и услуги е дотолкова значимо за икономиката като цяло
  , за обществото
  и за обществото

  интелигентните градове на бъдещето
  , че е наложително да се избягва всяко необосновано отежняване за конкретния отрасъл, било то регулаторно или от всякакъв друг характер. [Изм. 10] |
| --- | --- |

(5)

Един единен пазар за електронни съобщителни услуги би благоприятствал по-мащабно и цифровата екосистема, в която попадат европейските производители, доставчиците на съдържание и приложения и
  софтуер,
  икономиката като цяло, включително и отрасли, като
  образованието,
  банкирането, автомобилостроенето, логистиката, търговията на дребно, енергетиката
  , медицината, мобилността
  и транспорта,
  както и интелигентното управление на извънредните ситуации и природните бедствия,
  които разчитат на мрежовата свързаност
  и на широката честотна лента
  за повишаване на производителността,
  качеството и предлагането си за крайния потребител,
  например чрез достъпни отвсякъде приложения в облак,
  чрез напредничав анализ на големи данни от комуникационните мрежи,
  свързани чрез мрежата
  и оперативно съвместими
  обекти и възможности за предоставяне на
  транснационално
  интегрирано обслужване за различни части на дружеството

  въз основа на отворена и стандартизирана оперативна съвместимост на системите и в контекст на отворени данни
  .
  Гражданите,
  публичните администрации и отрасълът на здравеопазването също биха извлекли полза от по-широкото разпространение на електронното управление и електронното здравеопазване. Предлагането на съдържание от областта на културата и
  образованието, и
  културното многообразие като цяло, също могат да извлекат ползи от преминаването към единен пазар на електронните съобщителни услуги. Осигуряването на връзка

  комуникации
  чрез електронни съобщителни мрежи и услуги е дотолкова значимо за икономиката като цяло
  , за обществото
  и за обществото

  интелигентните градове на бъдещето
  , че е наложително да се избягва всяко необосновано отежняване за конкретния отрасъл, било то регулаторно или от всякакъв друг характер. [Изм. 10]

| (6) | Настоящият регламент цели да гарантира доизграждането

  по-нататъшния напредък към доизграждане
  на единния пазар за електронните съобщения чрез действия по три широки, преплитащи се оси. Първо, регламентът трябва да осигури свобода за трансграничното

  следва да утвърди свободата за трансгранично
  предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи в различни държави членки, ползвайки концепцията за единно европейско разрешение, което създава условия за осигуряване на по-голяма устойчивост и предсказуемост на съдържанието и мерките за прилагане на специфичните за отрасъла правила в целия ЕС

  чрез хармонизиране и опростяване на прилагането на общата схема за издаване на разрешителни
  . Второ, необходимо е да се позволи достъп при далеч по-сходни условия до основни ресурси за трансгранично

  обърне внимание на условията и процедурите за
  предоставяне на електронни съобщителни мрежи и услуги, не само

  лицензи
  за
  ползване на честотен спектър за
  безжичните широколентови съобщения,
  както и
  за които и лицензираният, и нелицензираният

  използване на нелицензирания
  радиочестотен спектър са от основно значение, но и за стационарните мрежови връзки.
  Трето, с оглед съгласуването на условията за бизнес и за изграждане на увереност у гражданите да ползват цифровите технологии, настоящият регламент следва да хармонизира

  обърне внимание на
  правилата за защита на крайните ползватели

  ползвателите
  , особено на потребителите. Това включва правилата за недискриминация, договорна информация, прекратяване и прехвърляне на договори, в допълнение към правилата за достъп до онлайн съдържание, приложения и услуги и за управление на трафика
  , както и за споделени и общи стандарти за неприкосновеност на личния живот и защита и сигурност на данните на ползвателите
  , които не само защитават крайните ползватели

  ползвателите
  , но едновременно с това и гарантират, че „екосистемата“ Интернет ще продължи да функционира гладко като двигател за иновациите. Освен това, по-нататъшните реформи при

  в областта на
  роуминга би трябвало да накарат потребителите да не изключват телефоните си, докато пътуват в ЕС и с времето би трябвало да доведат до сближаване при ценообразуването и другите условия за услугата в ЕС

  Съюза, без да им бъдат налагани допълнителни такси над тарифите, които плащат в държавата членка, в която е сключен договорът им
  . [Изм. 11] |
| --- | --- |

(6)

Настоящият регламент цели да гарантира доизграждането

  по-нататъшния напредък към доизграждане
  на единния пазар за електронните съобщения чрез действия по три широки, преплитащи се оси. Първо, регламентът трябва да осигури свобода за трансграничното

  следва да утвърди свободата за трансгранично
  предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи в различни държави членки, ползвайки концепцията за единно европейско разрешение, което създава условия за осигуряване на по-голяма устойчивост и предсказуемост на съдържанието и мерките за прилагане на специфичните за отрасъла правила в целия ЕС

  чрез хармонизиране и опростяване на прилагането на общата схема за издаване на разрешителни
  . Второ, необходимо е да се позволи достъп при далеч по-сходни условия до основни ресурси за трансгранично

  обърне внимание на условията и процедурите за
  предоставяне на електронни съобщителни мрежи и услуги, не само

  лицензи
  за
  ползване на честотен спектър за
  безжичните широколентови съобщения,
  както и
  за които и лицензираният, и нелицензираният

  използване на нелицензирания
  радиочестотен спектър са от основно значение, но и за стационарните мрежови връзки.

Трето, с оглед съгласуването на условията за бизнес и за изграждане на увереност у гражданите да ползват цифровите технологии, настоящият регламент следва да хармонизира

  обърне внимание на
  правилата за защита на крайните ползватели

  ползвателите
  , особено на потребителите. Това включва правилата за недискриминация, договорна информация, прекратяване и прехвърляне на договори, в допълнение към правилата за достъп до онлайн съдържание, приложения и услуги и за управление на трафика
  , както и за споделени и общи стандарти за неприкосновеност на личния живот и защита и сигурност на данните на ползвателите
  , които не само защитават крайните ползватели

  ползвателите
  , но едновременно с това и гарантират, че „екосистемата“ Интернет ще продължи да функционира гладко като двигател за иновациите. Освен това, по-нататъшните реформи при

  в областта на
  роуминга би трябвало да накарат потребителите да не изключват телефоните си, докато пътуват в ЕС и с времето би трябвало да доведат до сближаване при ценообразуването и другите условия за услугата в ЕС

  Съюза, без да им бъдат налагани допълнителни такси над тарифите, които плащат в държавата членка, в която е сключен договорът им
  . [Изм. 11]

| (7) | Следователно настоящият регламент следва да допълни съществуващата регулаторна рамка на ЕС и действащите национални законодателства, приети в съответствие с правото на ЕС, чрез въвеждането на
  определени целенасочени мерки за определяне на
  специфични права и задължения както за доставчиците на електронни съобщителни услуги, така и за крайните ползватели

  ползвателите
  , чрез значителни изменения в съществуващите директиви и в Регламент (ЕС) No 531/2012, за да се осигури по-голямо сближаване и някои значителни изменения за постигане на един по-конкурентен единен пазар. [Изм. 12] |
| --- | --- |

(7)

Следователно настоящият регламент следва да допълни съществуващата регулаторна рамка на ЕС и действащите национални законодателства, приети в съответствие с правото на ЕС, чрез въвеждането на
  определени целенасочени мерки за определяне на
  специфични права и задължения както за доставчиците на електронни съобщителни услуги, така и за крайните ползватели

  ползвателите
  , чрез значителни изменения в съществуващите директиви и в Регламент (ЕС) No 531/2012, за да се осигури по-голямо сближаване и някои значителни изменения за постигане на един по-конкурентен единен пазар. [Изм. 12]

| (8) | Мерките, представени в настоящия регламент, са съобразени с принципа за технологична неутралност, т.е. с тях не се налага никоя технология за сметка на друга. |
| --- | --- |

(8)

Мерките, представени в настоящия регламент, са съобразени с принципа за технологична неутралност, т.е. с тях не се налага никоя технология за сметка на друга.

| (9) | Предоставянето на трансгранични електронни съобщителни услуги все още среща повече трудности от своя аналог в рамките на националните граници. По-специално, доставчиците на трансгранични услуги все още трябва да уведомяват и заплащат такси в отделни приемащи държави членки. Притежателите на единно европейско разрешение следва да се ползват от система за единна нотификация в държавата членка, където е основното им седалище (държавата членка по произход), което ще намали административната тежест за трансграничните оператори. единното европейско разрешение следва да се прилага за всяка фирма, която предоставя или възнамерява да предоставя електронни съобщителни услуги и мрежи в повече от една държава членка, което ѝ осигурява да се ползва от правата, свързани със свободното

  Известно хармонизиране на идеята за общо разрешение, включващо Органа на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) като получател на уведомления, следва допълнително да гарантира практическата ефективност на свободата за
  предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи в произволна държава членка.


  Въвеждането на единно европейско разрешение, определящо правната рамка, приложима спрямо операторите на електронни съобщителни мрежи, предоставящи услуги във всички държави членки въз основа на общо разрешение от държавата членка по произход, следва да осигури действително свободно предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи в целия ЕС.

  целия Съюз
  .
  В допълнение към това уведомяването не е задължително, за да се усетят ползите от общата схема за издаване на разрешителни, и не всички държави членки го изискват. Тъй като изискването за уведомяване налага административна тежест върху оператора, в съответствие с политиката на Съюза за премахване на ненужните регулаторни тежести държавите членки, които изискват уведомяване, следва да докажат, че това изискване е обосновано. Комисията следва да се задължи да извърши оценка на тези изисквания и когато е целесъобразно, тя следва да разполага с правомощия да изисква тяхното премахване. [Изм. 13] |
| --- | --- |

(9)

Предоставянето на трансгранични електронни съобщителни услуги все още среща повече трудности от своя аналог в рамките на националните граници. По-специално, доставчиците на трансгранични услуги все още трябва да уведомяват и заплащат такси в отделни приемащи държави членки. Притежателите на единно европейско разрешение следва да се ползват от система за единна нотификация в държавата членка, където е основното им седалище (държавата членка по произход), което ще намали административната тежест за трансграничните оператори. единното европейско разрешение следва да се прилага за всяка фирма, която предоставя или възнамерява да предоставя електронни съобщителни услуги и мрежи в повече от една държава членка, което ѝ осигурява да се ползва от правата, свързани със свободното

  Известно хармонизиране на идеята за общо разрешение, включващо Органа на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) като получател на уведомления, следва допълнително да гарантира практическата ефективност на свободата за
  предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи в произволна държава членка.

Въвеждането на единно европейско разрешение, определящо правната рамка, приложима спрямо операторите на електронни съобщителни мрежи, предоставящи услуги във всички държави членки въз основа на общо разрешение от държавата членка по произход, следва да осигури действително свободно предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи в целия ЕС.

  целия Съюз
  .
  В допълнение към това уведомяването не е задължително, за да се усетят ползите от общата схема за издаване на разрешителни, и не всички държави членки го изискват. Тъй като изискването за уведомяване налага административна тежест върху оператора, в съответствие с политиката на Съюза за премахване на ненужните регулаторни тежести държавите членки, които изискват уведомяване, следва да докажат, че това изискване е обосновано. Комисията следва да се задължи да извърши оценка на тези изисквания и когато е целесъобразно, тя следва да разполага с правомощия да изисква тяхното премахване. [Изм. 13]

| (10) | Трансграничното предоставяне на електронни съобщителни услуги или мрежи може да се осъществява по различни начини, в зависимост от много фактори, като например вида мрежа или предоставяни услуги, обема на необходимата физическа инфраструктура или броя на абонатите в различните държави членки. Намерението да се предоставят трансгранични електронни съобщителни услуги или да се управлява електронна съобщителна мрежа в повече от една държава членка може да се засвидетелства посредством договарянето на споразумения за достъп до мрежите в дадена държава членка или маркетинг на интернет сайт на езика на целевата държава членка.
  [Изм. 14] |
| --- | --- |

(10)

Трансграничното предоставяне на електронни съобщителни услуги или мрежи може да се осъществява по различни начини, в зависимост от много фактори, като например вида мрежа или предоставяни услуги, обема на необходимата физическа инфраструктура или броя на абонатите в различните държави членки. Намерението да се предоставят трансгранични електронни съобщителни услуги или да се управлява електронна съобщителна мрежа в повече от една държава членка може да се засвидетелства посредством договарянето на споразумения за достъп до мрежите в дадена държава членка или маркетинг на интернет сайт на езика на целевата държава членка.
  [Изм. 14]

| (11) | Независимо от начина, по който доставчикът експлоатира трансгранични електронни съобщителни мрежи или предоставя трансгранични електронни съобщителни услуги, регулаторният режим, приложим към всеки европейски доставчик на електронни съобщителни услуги и мрежи следва да е неутрален спрямо търговските решения, които са били подбрани и които стоят зад организацията на функциите и дейностите в различните държавите членки. Следователно, независимо от корпоративната структура на предприятието, държавата членка по произход на европейския доставчик на електронни съобщителни услуги следва да се приема като държавата членка, в която се вземат стратегическите решения относно предоставянето на електронни съобщителни мрежи или услуги.
  [Изм. 15] |
| --- | --- |

(11)

Независимо от начина, по който доставчикът експлоатира трансгранични електронни съобщителни мрежи или предоставя трансгранични електронни съобщителни услуги, регулаторният режим, приложим към всеки европейски доставчик на електронни съобщителни услуги и мрежи следва да е неутрален спрямо търговските решения, които са били подбрани и които стоят зад организацията на функциите и дейностите в различните държавите членки. Следователно, независимо от корпоративната структура на предприятието, държавата членка по произход на европейския доставчик на електронни съобщителни услуги следва да се приема като държавата членка, в която се вземат стратегическите решения относно предоставянето на електронни съобщителни мрежи или услуги.
  [Изм. 15]

| (12) | Единното европейско разрешение следва да се основава на общото разрешение, издадено в държавата членка по произход. То не следва да се обвързва с условия, които вече са приложими по силата на други нормативни актове на националното право, които не се отнасят конкретно за отрасъла на електронните съобщения. Освен това, разпоредбите на настоящия регламент и на Регламент (ЕС) No 531/2012 следва да се прилагат и за европейските доставчици на електронни съобщителни услуги.
  [Изм. 16] |
| --- | --- |

(12)

Единното европейско разрешение следва да се основава на общото разрешение, издадено в държавата членка по произход. То не следва да се обвързва с условия, които вече са приложими по силата на други нормативни актове на националното право, които не се отнасят конкретно за отрасъла на електронните съобщения. Освен това, разпоредбите на настоящия регламент и на Регламент (ЕС) No 531/2012 следва да се прилагат и за европейските доставчици на електронни съобщителни услуги.
  [Изм. 16]

| (13) | Повечето специфични за сектора условия, например изискванията относно достъпа до или сигурността и целостта на мрежите, или достъпа до услуги за спешна помощ, са тясно свързани с мястото, където е разположена мрежата или се предоставя услугата. Следователно на всеки европейски доставчик на електронни съобщителни услуги могат да бъдат наложени условия, приложими в държавите членки, в които той извършва дейност, доколкото в настоящия Регламент не е предвидено друго.
  [Изм. 17] |
| --- | --- |

(13)

Повечето специфични за сектора условия, например изискванията относно достъпа до или сигурността и целостта на мрежите, или достъпа до услуги за спешна помощ, са тясно свързани с мястото, където е разположена мрежата или се предоставя услугата. Следователно на всеки европейски доставчик на електронни съобщителни услуги могат да бъдат наложени условия, приложими в държавите членки, в които той извършва дейност, доколкото в настоящия Регламент не е предвидено друго.
  [Изм. 17]

| (14) | Когато държавите членки изискват финансово участие от отрасъла за финансиране на задължения за предоставяне на универсална услуга и на административните разходи на националните регулаторни органи, критериите и процедурите за разпределяне на тези вноски следва да са пропорционални и недискриминационни по отношение на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги, за да не се възпрепятства трансграничното навлизане на пазара, по-специално на нови участници и по-малки оператори; следователно вноските на отделните предприятия следва да са съобразени с пазарния дял на вносителя, изразен в оборот в съответната държава членка и спрямо тези вноски следва да се прилага праг de minimis. |
| --- | --- |

(14)

Когато държавите членки изискват финансово участие от отрасъла за финансиране на задължения за предоставяне на универсална услуга и на административните разходи на националните регулаторни органи, критериите и процедурите за разпределяне на тези вноски следва да са пропорционални и недискриминационни по отношение на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги, за да не се възпрепятства трансграничното навлизане на пазара, по-специално на нови участници и по-малки оператори; следователно вноските на отделните предприятия следва да са съобразени с пазарния дял на вносителя, изразен в оборот в съответната държава членка и спрямо тези вноски следва да се прилага праг de minimis.

| (15) | Принципът на равно третиране е общ принцип на законодателството на Европейския съюз, заложен в членове 20 и 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Съгласно установената съдебна практика този принцип изисква сходни положения да не се третират по различен начин, а също така различни положения да не се третират по един и същ начин, освен ако такова третиране не е обективно обосновано.
  Необходимо е да се гарантира, че при сходни обстоятелства всички европейски доставчици на електронни съобщителни услуги се третират недискриминационно в различните държави членки и че в единния пазар се прилагат последователни регулаторни практики, по-специално по отношение на мерките, които са в обхвата на членове 15 или 16 от Директива 2002/21/ЕО или на членове 5 или 8 от Директива 2002/19/ЕО. Европейските доставчици на електронни съобщителни услуги следва да се ползват от правото на равно третиране в различните държави членки при обективно равнозначни ситуации, за да се даде възможност за едни по-интегрирани дейности, обхващащи повече от една територия. Освен това в подобни случаи е необходимо да се въведат специални процедури на равнище ЕС за преразглеждане на проектите за решения за корективни мерки по смисъла на член 7а от Директива 2002/21/ЕО, с цел да се избегнат неоснователни различия в задълженията, приложими към европейските доставчици на електронни съобщителни услуги в различните държави членки.
  [Изм. 18] |
| --- | --- |

(15)

Принципът на равно третиране е общ принцип на законодателството на Европейския съюз, заложен в членове 20 и 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Съгласно установената съдебна практика този принцип изисква сходни положения да не се третират по различен начин, а също така различни положения да не се третират по един и същ начин, освен ако такова третиране не е обективно обосновано.
  Необходимо е да се гарантира, че при сходни обстоятелства всички европейски доставчици на електронни съобщителни услуги се третират недискриминационно в различните държави членки и че в единния пазар се прилагат последователни регулаторни практики, по-специално по отношение на мерките, които са в обхвата на членове 15 или 16 от Директива 2002/21/ЕО или на членове 5 или 8 от Директива 2002/19/ЕО. Европейските доставчици на електронни съобщителни услуги следва да се ползват от правото на равно третиране в различните държави членки при обективно равнозначни ситуации, за да се даде възможност за едни по-интегрирани дейности, обхващащи повече от една територия. Освен това в подобни случаи е необходимо да се въведат специални процедури на равнище ЕС за преразглеждане на проектите за решения за корективни мерки по смисъла на член 7а от Директива 2002/21/ЕО, с цел да се избегнат неоснователни различия в задълженията, приложими към европейските доставчици на електронни съобщителни услуги в различните държави членки.
  [Изм. 18]

| (16) | Нужно е разпределяне на регулаторните и надзорните правомощия между държавата членка по произход и всяка приемаща държава членка на европейски доставчици на електронни съобщителни услуги с оглед намаляване на пречките пред навлизането на пазара, като същевременно се гарантира, че тези доставчици спазват прилежно действащите условия за предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи. Следователно, макар и всеки национален регулаторен орган да е длъжен да следи за спазването на условията, които се прилагат на негова територия в съответствие със законодателството на ЕС, включително с помощта на санкции и временни мерки, единствено националният регулаторен орган в държавата членка по произход следва да разполага с правото временно или окончателно да отнема правото на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги да предоставя електронни съобщителни мрежи и услуги в целия ЕС или в част от него.
  [Изм. 19] |
| --- | --- |

(16)

Нужно е разпределяне на регулаторните и надзорните правомощия между държавата членка по произход и всяка приемаща държава членка на европейски доставчици на електронни съобщителни услуги с оглед намаляване на пречките пред навлизането на пазара, като същевременно се гарантира, че тези доставчици спазват прилежно действащите условия за предоставяне на електронни съобщителни услуги и мрежи. Следователно, макар и всеки национален регулаторен орган да е длъжен да следи за спазването на условията, които се прилагат на негова територия в съответствие със законодателството на ЕС, включително с помощта на санкции и временни мерки, единствено националният регулаторен орган в държавата членка по произход следва да разполага с правото временно или окончателно да отнема правото на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги да предоставя електронни съобщителни мрежи и услуги в целия ЕС или в част от него.
  [Изм. 19]

| (17) | Радиочестотният спектър е обществен и важен

  обществено благо и ограничен
  ресурс
  , който е от жизненоважно значение
  за
  постигането на широк кръг социални, културни и икономически ценности за
  вътрешния пазар на мобилни, безжични широколентови
  съобщения, радиоразпръскване
  и спътникови съобщения в ЕС.
  Политиката на Съюза в областта на радиочестотния спектър следва да допринася за свободата на словото, включително за свободата на изразяване на мнение и свободата да се получават и разпространяват информация и идеи независимо от границите, както и свободата и плурализма на медиите.
  Развитието на безжичните широколентови съобщения спомага за изпълнението на програмата в областта на цифровите технологии за Европа и по-специално за осигуряването на достъп до широколентова връзка със скорост не по-малко от 30 Mbps до 2020 г. за всички граждани на Съюза, както и за осигуряването на широколентов достъп в Съюза с възможно най-висока скорост и капацитет. ЕС

  Докато
  обаче изостава от други големи

  някои
  региони в света — Северна Америка, Африка и части от Азия —

  на Съюза бележат значителен напредък както
  по отношение на въвеждането и разпространението на безжични широколентови технологии от последно поколение, които са необходими за

  целите на политиката на Програмата в областта на цифровите технологии за Европа, така и в глобален план, други области изостават. По специално това се дължи отчасти на разпокъсването на процеса в рамките на Съюза за превръщане на наличния честотен спектър в особено подходящ за високоскоростен безжичен широколентов достъп, което застрашава
  постигането на тези цели на политиката
  на Съюза като цяло
  .
  Неорганизираният процес на издаване на разрешителни и на предоставяне на лентата от 800 MHz за безжични широколентови съобщения и фактът, че повече от половината държави членки искат

  са получили от Комисията
  дерогация или по други причини не са предоставили тази лента в срока, предвиден в Решение No 243/2012/ЕС, свидетелстват, че са необходими спешни действия дори в рамките на срока на действие на сегашната програма за политиката в областта на радиочестотния спектър.
  Те показват и нуждата от подобрено упражняване на правомощията от страна на Комисията, които са от ключово значение за лоялно изпълнение на
  мерките на
  равнището на
  ЕС
  и
  за
  изпълнено с доверие сътрудничество между държавите членки. Строгите усилия на Комисията за прилагане на вече приетите мерки на ЕС за
  хармонизиране на условията за осигуряване и ефективно използване на радиочестотния спектър за безжични широколентови съобщения по силата на Решение 676/2002/ЕО на Европейския парамент и на Съвета (14)
  се оказаха недостатъчни

  следва сами по себе си да допринесат в значителна степен
  за решаването на този проблем. [Изм. 20] |
| --- | --- |

(17)

Радиочестотният спектър е обществен и важен

  обществено благо и ограничен
  ресурс
  , който е от жизненоважно значение
  за
  постигането на широк кръг социални, културни и икономически ценности за
  вътрешния пазар на мобилни, безжични широколентови
  съобщения, радиоразпръскване
  и спътникови съобщения в ЕС.
  Политиката на Съюза в областта на радиочестотния спектър следва да допринася за свободата на словото, включително за свободата на изразяване на мнение и свободата да се получават и разпространяват информация и идеи независимо от границите, както и свободата и плурализма на медиите.
  Развитието на безжичните широколентови съобщения спомага за изпълнението на програмата в областта на цифровите технологии за Европа и по-специално за осигуряването на достъп до широколентова връзка със скорост не по-малко от 30 Mbps до 2020 г. за всички граждани на Съюза, както и за осигуряването на широколентов достъп в Съюза с възможно най-висока скорост и капацитет. ЕС

  Докато
  обаче изостава от други големи

  някои
  региони в света — Северна Америка, Африка и части от Азия —

  на Съюза бележат значителен напредък както
  по отношение на въвеждането и разпространението на безжични широколентови технологии от последно поколение, които са необходими за

  целите на политиката на Програмата в областта на цифровите технологии за Европа, така и в глобален план, други области изостават. По специално това се дължи отчасти на разпокъсването на процеса в рамките на Съюза за превръщане на наличния честотен спектър в особено подходящ за високоскоростен безжичен широколентов достъп, което застрашава
  постигането на тези цели на политиката
  на Съюза като цяло
  .

Неорганизираният процес на издаване на разрешителни и на предоставяне на лентата от 800 MHz за безжични широколентови съобщения и фактът, че повече от половината държави членки искат

  са получили от Комисията
  дерогация или по други причини не са предоставили тази лента в срока, предвиден в Решение No 243/2012/ЕС, свидетелстват, че са необходими спешни действия дори в рамките на срока на действие на сегашната програма за политиката в областта на радиочестотния спектър.
  Те показват и нуждата от подобрено упражняване на правомощията от страна на Комисията, които са от ключово значение за лоялно изпълнение на
  мерките на
  равнището на
  ЕС
  и
  за
  изпълнено с доверие сътрудничество между държавите членки. Строгите усилия на Комисията за прилагане на вече приетите мерки на ЕС за
  хармонизиране на условията за осигуряване и ефективно използване на радиочестотния спектър за безжични широколентови съобщения по силата на Решение 676/2002/ЕО на Европейския парамент и на Съвета (14)
  се оказаха недостатъчни

  следва сами по себе си да допринесат в значителна степен
  за решаването на този проблем. [Изм. 20]

| (17a) | Търговията със и отдаването под наем на честотен спектър, хармонизиран за безжични широколентови комуникации, увеличава гъвкавостта и води до по-ефикасно разпределение на ресурсите на честотния спектър. По тази причина следва да се осигури неговото допълнително облекчаване и насърчаване, включително като се гарантира, че всички права на ползване, включително вече предоставените такива, ще бъдат с достатъчна продължителност. [Изм. 21] |
| --- | --- |

(17a)

Търговията със и отдаването под наем на честотен спектър, хармонизиран за безжични широколентови комуникации, увеличава гъвкавостта и води до по-ефикасно разпределение на ресурсите на честотния спектър. По тази причина следва да се осигури неговото допълнително облекчаване и насърчаване, включително като се гарантира, че всички права на ползване, включително вече предоставените такива, ще бъдат с достатъчна продължителност. [Изм. 21]

| (18) | Прилагането на различни национални политики създава несъответствия и раздробява вътрешния пазар, което препятства на

  възпрепятства
  въвеждането на общосъюзни услуги и доизграждането на вътрешния пазар за безжични широколентови комуникации. По-конкретно това би могло да създаде неравни условия за достъп до тези услуги, да затрудни конкуренцията между фирмите от различни държави членки и да ограничи инвестициите в по-модерни мрежи и технологии и появата на новаторски услуги, като по този начин лиши гражданите и фирмите от повсеместни интегрирани висококачествени услуги и операторите на безжични широколентови съобщения от допълнителни приходи благодарение на нарасналата ефективност вследствие широкомащабни и по-интегрирани дейности. Следователно предприемането на действия на равнището на Съюза по отношение на определени аспекти на радиочестотния спектър следва да съпътства развитието на широко интегрирано покритие на модерни безжични широколентови съобщителни услуги в целия Съюз. Същевременно
  е необходима достатъчна степен на гъвкавост, за да се вземат под внимание конкретните национални изисквания,
  държавите членки следва да запазят правото си да приемат мерки за организиране на своя радиочестотен спектър за целите на обществения ред, обществената сигурност и отбраната
  , като защитават и насърчават целите от общ интерес, като например езиковото и културното многообразие и плурализма на медиите
  . [Изм. 22] |
| --- | --- |

(18)

Прилагането на различни национални политики създава несъответствия и раздробява вътрешния пазар, което препятства на

  възпрепятства
  въвеждането на общосъюзни услуги и доизграждането на вътрешния пазар за безжични широколентови комуникации. По-конкретно това би могло да създаде неравни условия за достъп до тези услуги, да затрудни конкуренцията между фирмите от различни държави членки и да ограничи инвестициите в по-модерни мрежи и технологии и появата на новаторски услуги, като по този начин лиши гражданите и фирмите от повсеместни интегрирани висококачествени услуги и операторите на безжични широколентови съобщения от допълнителни приходи благодарение на нарасналата ефективност вследствие широкомащабни и по-интегрирани дейности. Следователно предприемането на действия на равнището на Съюза по отношение на определени аспекти на радиочестотния спектър следва да съпътства развитието на широко интегрирано покритие на модерни безжични широколентови съобщителни услуги в целия Съюз. Същевременно
  е необходима достатъчна степен на гъвкавост, за да се вземат под внимание конкретните национални изисквания,
  държавите членки следва да запазят правото си да приемат мерки за организиране на своя радиочестотен спектър за целите на обществения ред, обществената сигурност и отбраната
  , като защитават и насърчават целите от общ интерес, като например езиковото и културното многообразие и плурализма на медиите
  . [Изм. 22]

| (19) | Доставчиците на електронни съобщителни услуги, включително операторите на мобилни мрежи или консорциумите от такива оператори следва да са в състояние колективно да организират ефикасно
  , технологично модерно, напредничаво
  и икономически достъпно покритие на голяма част от територията на Съюза с оглед постигането на дългосрочни ползи за крайните ползватели и следователно да използват радиочестотния спектър в повече от една държава членка при сходни условия, процедури, разходи, срокове, продължителност в хармонизирани радиочестотни ленти и с допълнителни радиочестотни пакети като комбинация от по-ниски и по-високи честоти за покриване на гъсто и рядко населени зони. Инициативите в полза на повече координация и съгласуваност ще подобрят предвидимостта на инвестиционната среда по отношение на мрежите. Тази предвидимост би била значително подобрена и от една ясна политика в полза на дългосрочното право на ползване на радиочестотен спектър, без да се засяга правото на безсрочно ползване у някои държави членки, свързано от своя страна с ясни

  подобрени
  условия за трансфера, лизинга или споделянето на част от или на целия радиочестотен спектър, който е предмет на подобно индивидуално право на ползване. [Изм. 23] |
| --- | --- |

(19)

Доставчиците на електронни съобщителни услуги, включително операторите на мобилни мрежи или консорциумите от такива оператори следва да са в състояние колективно да организират ефикасно
  , технологично модерно, напредничаво
  и икономически достъпно покритие на голяма част от територията на Съюза с оглед постигането на дългосрочни ползи за крайните ползватели и следователно да използват радиочестотния спектър в повече от една държава членка при сходни условия, процедури, разходи, срокове, продължителност в хармонизирани радиочестотни ленти и с допълнителни радиочестотни пакети като комбинация от по-ниски и по-високи честоти за покриване на гъсто и рядко населени зони. Инициативите в полза на повече координация и съгласуваност ще подобрят предвидимостта на инвестиционната среда по отношение на мрежите. Тази предвидимост би била значително подобрена и от една ясна политика в полза на дългосрочното право на ползване на радиочестотен спектър, без да се засяга правото на безсрочно ползване у някои държави членки, свързано от своя страна с ясни

  подобрени
  условия за трансфера, лизинга или споделянето на част от или на целия радиочестотен спектър, който е предмет на подобно индивидуално право на ползване. [Изм. 23]

| (20) | Съгласуваността и последователността при правата за ползване на радиочестотния спектър следва да се подобрят, поне за честотните ленти, които са били хармонизирани за безжични, стационарни, такива с мигриращи потребители и мобилни широколентови съобщителни услуги. Това включва честотните ленти, посочени на равнище Международен съюз по далекосъобщения (ITU) за модерни системи за международни мобилни далекосъобщения (IMT), както и използваните за локални мрежи с достъп чрез радиовръзка (RLAN), като например 2,4 GHz и 5 GHz. Това следва да се отнася и за честотните ленти, които в бъдеще могат да бъдат хармонизирани за безжични широколентови съобщителни услуги (например това предстои за честотните ленти от 700 MHz, 1,5 GHz и 3,8-4,2 GHz), както е предвидено в член 3, буква б) от RSPP и в становището на Групата за политиката в областта на радиочестотния спектър (RSPG) относно „Стратегическите предизвикателства, пред които е изправена Европа в търсенето на отговор на нарастващото търсене на честотен спектър за безжичен широколентов достъп“, прието на 13 юни 2013 г.
  Като се има предвид значителното обществено, културно, социално и икономическо въздействие на решенията, свързани с радиочестотния спектър, такива решения следва да отчитат съображенията, изложени в член 8а от Директива 2002/21/ЕО и когато е целесъобразно — целите от общ интерес, посочени в член 9, параграф 4 от директивата. [Изм. 24] |
| --- | --- |

(20)

Съгласуваността и последователността при правата за ползване на радиочестотния спектър следва да се подобрят, поне за честотните ленти, които са били хармонизирани за безжични, стационарни, такива с мигриращи потребители и мобилни широколентови съобщителни услуги. Това включва честотните ленти, посочени на равнище Международен съюз по далекосъобщения (ITU) за модерни системи за международни мобилни далекосъобщения (IMT), както и използваните за локални мрежи с достъп чрез радиовръзка (RLAN), като например 2,4 GHz и 5 GHz. Това следва да се отнася и за честотните ленти, които в бъдеще могат да бъдат хармонизирани за безжични широколентови съобщителни услуги (например това предстои за честотните ленти от 700 MHz, 1,5 GHz и 3,8-4,2 GHz), както е предвидено в член 3, буква б) от RSPP и в становището на Групата за политиката в областта на радиочестотния спектър (RSPG) относно „Стратегическите предизвикателства, пред които е изправена Европа в търсенето на отговор на нарастващото търсене на честотен спектър за безжичен широколентов достъп“, прието на 13 юни 2013 г.
  Като се има предвид значителното обществено, културно, социално и икономическо въздействие на решенията, свързани с радиочестотния спектър, такива решения следва да отчитат съображенията, изложени в член 8а от Директива 2002/21/ЕО и когато е целесъобразно — целите от общ интерес, посочени в член 9, параграф 4 от директивата. [Изм. 24]

| (21) | Съгласуването между различните национални процедури за предоставяне на радиочестотен спектър би получило подкрепа от едни по-ясни разпоредби относно критериите за сроковете на процедурите за издаване на разрешително; продължителността, за която са предоставени права за ползване, таксите и условията на плащането им; капацитета и задълженията за покритие; определянето на обхвата от радиоспектъра и на блоковете от спектъра, предмет на процедура на лицензиране; обективните прагови изисквания, целящи подпомагането на ефективната конкуренция; условията за търгуване на правата на ползване, включително условията за споделяне. |
| --- | --- |

(21)

Съгласуването между различните национални процедури за предоставяне на радиочестотен спектър би получило подкрепа от едни по-ясни разпоредби относно критериите за сроковете на процедурите за издаване на разрешително; продължителността, за която са предоставени права за ползване, таксите и условията на плащането им; капацитета и задълженията за покритие; определянето на обхвата от радиоспектъра и на блоковете от спектъра, предмет на процедура на лицензиране; обективните прагови изисквания, целящи подпомагането на ефективната конкуренция; условията за търгуване на правата на ползване, включително условията за споделяне.

| (22) | Ако се ограничи тежестта на таксите до оптимално необходимото за управлението на радиочестотния спектър, с баланс между непосредствените плащания и периодичните такси, ще се насърчат инвестициите в инфраструктура и технологии и тяхното физическо разгръщане и внедряване, а съпътстващите ползи от намалените разходи ще ползват и крайните ползватели. |
| --- | --- |

(22)

Ако се ограничи тежестта на таксите до оптимално необходимото за управлението на радиочестотния спектър, с баланс между непосредствените плащания и периодичните такси, ще се насърчат инвестициите в инфраструктура и технологии и тяхното физическо разгръщане и внедряване, а съпътстващите ползи от намалените разходи ще ползват и крайните ползватели.

| (23) | По-синхронизираното разпределяне на радиочестотния спектър и съответното разгръщане на безжичен широколентов достъп в целия Съюз би трябвало да предизвика икономии от мащаба в свързаните отрасли, например за мрежово оборудване и терминални устройства. Тези отрасли, от своя страна, могат да се съобразяват в по-голяма степен отколкото досега с европейските инициативи и политики в областта на радиочестотния спектър. Прочее следва да се установят процедура за хармонизиране на сроковете за разпределяне и минимален или общ период на валидност на правата за ползване в тези честотни ленти. |
| --- | --- |

(23)

По-синхронизираното разпределяне на радиочестотния спектър и съответното разгръщане на безжичен широколентов достъп в целия Съюз би трябвало да предизвика икономии от мащаба в свързаните отрасли, например за мрежово оборудване и терминални устройства. Тези отрасли, от своя страна, могат да се съобразяват в по-голяма степен отколкото досега с европейските инициативи и политики в областта на радиочестотния спектър. Прочее следва да се установят процедура за хармонизиране на сроковете за разпределяне и минимален или общ период на валидност на правата за ползване в тези честотни ленти.

| (24) | Що се отнася до другите основни съществени условия, с които могат да бъдат обвързани правата за ползване на радиочестотен спектър за безжичен широколентов достъп, то Сближаването в прилагането в отделните държави членки на регулаторните принципи и критерии, които се определят с настоящия регламент

  в регулаторната рамка на Съюза
  , ще бъде подпомогнато посредством механизъм за координиране, чрез който Комисията и компетентните органи на останалите държави членки имат възможност предварително да изразят забележките си по разпределянето на правата за ползване на дадена държава членка и по този начин Комисията има възможност, като вземе предвид становищата на държавите членки, да отлага прилагането на всяко предложение, което изглежда не е в съответствие с правото на Съюза. [Изм. 25] |
| --- | --- |

(24)

Що се отнася до другите основни съществени условия, с които могат да бъдат обвързани правата за ползване на радиочестотен спектър за безжичен широколентов достъп, то Сближаването в прилагането в отделните държави членки на регулаторните принципи и критерии, които се определят с настоящия регламент

  в регулаторната рамка на Съюза
  , ще бъде подпомогнато посредством механизъм за координиране, чрез който Комисията и компетентните органи на останалите държави членки имат възможност предварително да изразят забележките си по разпределянето на правата за ползване на дадена държава членка и по този начин Комисията има възможност, като вземе предвид становищата на държавите членки, да отлага прилагането на всяко предложение, което изглежда не е в съответствие с правото на Съюза. [Изм. 25]

| (25) | Предвид сериозното нарастване на търсенето на радиочестотен спектър за безжичен широколентов достъп, следва да се насърчават
  и да не се възпрепятстват
  решенията за алтернативно и ефективно използване на радиочестотите за безжичен широколентов достъп. Това
  понастоящем
  включва
  , но не се ограничава до
  използването на маломощни системи за безжичен достъп с малък обхват, като т.нар. „горещи точки“ на локални мрежи с достъп чрез радиовръзка (RLAN, известни също като „Wi-Fi“), както и на мрежи от маломощни малогабаритни клетъчни точки за достъп (наричани също фемто-, пико- или метроклетки).
  Динамичният достъп до честотен спектър, включително въз основа на освобождаване от лиценз, както и други иновативни технологии и употреби на честотен спектър следва да се насърчават и правят възможни. [Изм. 26] |
| --- | --- |

(25)

Предвид сериозното нарастване на търсенето на радиочестотен спектър за безжичен широколентов достъп, следва да се насърчават
  и да не се възпрепятстват
  решенията за алтернативно и ефективно използване на радиочестотите за безжичен широколентов достъп. Това
  понастоящем
  включва
  , но не се ограничава до
  използването на маломощни системи за безжичен достъп с малък обхват, като т.нар. „горещи точки“ на локални мрежи с достъп чрез радиовръзка (RLAN, известни също като „Wi-Fi“), както и на мрежи от маломощни малогабаритни клетъчни точки за достъп (наричани също фемто-, пико- или метроклетки).
  Динамичният достъп до честотен спектър, включително въз основа на освобождаване от лиценз, както и други иновативни технологии и употреби на честотен спектър следва да се насърчават и правят възможни. [Изм. 26]

| (26) | Допълващи безжични системи за достъп, като например RLAN и по-специално публично достъпните RLAN точки за достъп, осигуряват все по-голям достъп до интернет за крайните ползватели и позволяват на мобилните оператори да намалят мобилния трафик, използвайки хармонизирани ресурси на радиочестотния спектър без изискване за индивидуално разрешително или право за използване на радиочестотния спектър. |
| --- | --- |

(26)

Допълващи безжични системи за достъп, като например RLAN и по-специално публично достъпните RLAN точки за достъп, осигуряват все по-голям достъп до интернет за крайните ползватели и позволяват на мобилните оператори да намалят мобилния трафик, използвайки хармонизирани ресурси на радиочестотния спектър без изискване за индивидуално разрешително или право за използване на радиочестотния спектър.

| (27) | Повечето RLAN точки за достъп до момента се ползват от частни потребители като локално безжично разширение на тяхната фиксирана широколентова връзка. Ако крайните ползватели, в рамките на личния си абонамент за интернет, споделят своя RLAN с други, наличието на голям брой подобни точки за достъп, особено в гъсто населените райони, би трябвало да увеличи съществено капацитета за пренос на данни по безжичен път през радиочестоти чрез многократното използване на честоти и да създаде рентабилна допълнителна инфраструктура за безжичен широколентов достъп за други крайни ползватели. Следователно, ненужните ограничения пред крайните ползватели да споделят достъпа до своите RLAN точки за достъп с други крайни ползватели или да се свързват с такива точки за достъп, следва да отпаднат или да се предотвратят. |
| --- | --- |

(27)

Повечето RLAN точки за достъп до момента се ползват от частни потребители като локално безжично разширение на тяхната фиксирана широколентова връзка. Ако крайните ползватели, в рамките на личния си абонамент за интернет, споделят своя RLAN с други, наличието на голям брой подобни точки за достъп, особено в гъсто населените райони, би трябвало да увеличи съществено капацитета за пренос на данни по безжичен път през радиочестоти чрез многократното използване на честоти и да създаде рентабилна допълнителна инфраструктура за безжичен широколентов достъп за други крайни ползватели. Следователно, ненужните ограничения пред крайните ползватели да споделят достъпа до своите RLAN точки за достъп с други крайни ползватели или да се свързват с такива точки за достъп, следва да отпаднат или да се предотвратят.

| (28) | В допълнение следва да се премахнат и ненужните ограничения пред инсталирането и свързването на точки за RLAN достъп. Публичните органи или доставчиците на публични услуги все по-често ползват RLAN точките за достъп в своите помещения за собствени цели, например за ползване от персонала, за един по-добър и рентабилен достъп на място от страна на гражданите до услугите на електронното управление или за подпомагане на предоставянето на интелигентни публични услуги с информация в реално време, например за публичния транспорт или управлението на трафика. Тези органи биха могли да осигурят достъп до подобни точки за достъп за широката публика като допълнение към услугите, предлагани на обществото на такива места, и те следва да имат възможност да направят това в съответствие с правилата за конкуренцията и за обществените поръчки. Доставчикът на локален достъп до електронни съобщителни мрежи във или около дадена частна собственост или ограничена публична зона като допълнение към друга дейност, която не зависи от такъв достъп, например точки за RLAN достъп за потребители на други търговски дейности или за широката публика в тази зона, не следва да се възприема като доставчик на електронни съобщителни услуги. |
| --- | --- |

(28)

В допълнение следва да се премахнат и ненужните ограничения пред инсталирането и свързването на точки за RLAN достъп. Публичните органи или доставчиците на публични услуги все по-често ползват RLAN точките за достъп в своите помещения за собствени цели, например за ползване от персонала, за един по-добър и рентабилен достъп на място от страна на гражданите до услугите на електронното управление или за подпомагане на предоставянето на интелигентни публични услуги с информация в реално време, например за публичния транспорт или управлението на трафика. Тези органи биха могли да осигурят достъп до подобни точки за достъп за широката публика като допълнение към услугите, предлагани на обществото на такива места, и те следва да имат възможност да направят това в съответствие с правилата за конкуренцията и за обществените поръчки. Доставчикът на локален достъп до електронни съобщителни мрежи във или около дадена частна собственост или ограничена публична зона като допълнение към друга дейност, която не зависи от такъв достъп, например точки за RLAN достъп за потребители на други търговски дейности или за широката публика в тази зона, не следва да се възприема като доставчик на електронни съобщителни услуги.

| (29) | Маломощните точки за безжичен достъп в ограничени зони представляват маломерно и дискретно оборудване, сходни с локалните безжични маршрутизатори, за които следва да се установят технически характеристики на равнище ЕС за тяхното инсталиране и ползване според местния контекст, след получаване на общо разрешение и без неоправдани ограничения чрез изисквания за индивидуално планиране или други разрешителни. Пропорционалността на мерките, определящи техническите характеристики за това една такава употреба да се ползва от общо разрешение, следва да се осигури посредством характеристики, които са значително по-рестриктивни от приложимите максимални прагове в мерките на ЕС по отношение на параметри като изходна мощност. |
| --- | --- |

(29)

Маломощните точки за безжичен достъп в ограничени зони представляват маломерно и дискретно оборудване, сходни с локалните безжични маршрутизатори, за които следва да се установят технически характеристики на равнище ЕС за тяхното инсталиране и ползване според местния контекст, след получаване на общо разрешение и без неоправдани ограничения чрез изисквания за индивидуално планиране или други разрешителни. Пропорционалността на мерките, определящи техническите характеристики за това една такава употреба да се ползва от общо разрешение, следва да се осигури посредством характеристики, които са значително по-рестриктивни от приложимите максимални прагове в мерките на ЕС по отношение на параметри като изходна мощност.

| (30) | Държавите членки следва да гарантират, че управлението на радиочестотния спектър на национално равнище не възпрепятства други държави членки да използват радиочестотния спектър, на който те имат право, или да спазват своите задължения по отношение на честотните ленти, за които употребата е хармонизирана на равнище ЕС. Нужен е механизъм, основан на съществуващите дейности на RSPG, който да гарантира, че всяка държава предлага равен достъп до радиочестотния спектър и че резултатите от координирането са адекватни и се прилагат.
  [Изм. 27] |
| --- | --- |

(30)

Държавите членки следва да гарантират, че управлението на радиочестотния спектър на национално равнище не възпрепятства други държави членки да използват радиочестотния спектър, на който те имат право, или да спазват своите задължения по отношение на честотните ленти, за които употребата е хармонизирана на равнище ЕС. Нужен е механизъм, основан на съществуващите дейности на RSPG, който да гарантира, че всяка държава предлага равен достъп до радиочестотния спектър и че резултатите от координирането са адекватни и се прилагат.
  [Изм. 27]

| (31) | Опитът в прилагането на регулаторната рамка на ЕС показва, че съществуващите разпоредби, изискващи последователното прилагане на регулаторни мерки, съчетано с целта да се допринесе за развитието на вътрешния пазар, не са създали достатъчно стимули за разработването на продукти за достъп, основани на хармонизирани стандарти и процеси, по-специално що се отнася до стационарните мрежи. Когато извършват дейност в различни държави членки, операторите срещат трудности с намирането на основни ресурси за достъп с добро качество и необходимото ниво на оперативна съвместимост на мрежите и услугите, а когато такива са на разположение, те имат различни технически характеристики. Това повишава разходите и възпрепятства трансграничното предоставяне на услуги.
  [Изм. 28] |
| --- | --- |

(31)

Опитът в прилагането на регулаторната рамка на ЕС показва, че съществуващите разпоредби, изискващи последователното прилагане на регулаторни мерки, съчетано с целта да се допринесе за развитието на вътрешния пазар, не са създали достатъчно стимули за разработването на продукти за достъп, основани на хармонизирани стандарти и процеси, по-специално що се отнася до стационарните мрежи. Когато извършват дейност в различни държави членки, операторите срещат трудности с намирането на основни ресурси за достъп с добро качество и необходимото ниво на оперативна съвместимост на мрежите и услугите, а когато такива са на разположение, те имат различни технически характеристики. Това повишава разходите и възпрепятства трансграничното предоставяне на услуги.
  [Изм. 28]

| (32) | Интеграцията на единния пазар на електронни съобщителни услуги ще се ускори чрез въвеждането на рамка за определяне на някои ключови европейски виртуални продукти, които са особено важни за доставчиците на електронни съобщителни услуги при предоставянето на трансгранични услуги, и за приемане на общоевропейска стратегия в една среда, базирана във все по-голяма степен изцяло на Internet Protocol (IP), въз основа на ключови параметри и минимален набор от характеристики.
  [Изм. 29] |
| --- | --- |

(32)

Интеграцията на единния пазар на електронни съобщителни услуги ще се ускори чрез въвеждането на рамка за определяне на някои ключови европейски виртуални продукти, които са особено важни за доставчиците на електронни съобщителни услуги при предоставянето на трансгранични услуги, и за приемане на общоевропейска стратегия в една среда, базирана във все по-голяма степен изцяло на Internet Protocol (IP), въз основа на ключови параметри и минимален набор от характеристики.
  [Изм. 29]

| (33) | Внимание следва да се обърне на оперативните нужди, обслужвани от различни виртуални продукти. Европейските продукти за виртуален широколентов достъп следва да бъдат на разположение в случаите, когато от оператор със значителна пазарна мощ се изисква, съгласно разпоредбите на Рамковата директива и Директивата за достъп, да предоставя достъп при регламентирани условия в конкретна точка за достъп от своята мрежа. Първо, едни хармонизирани продукти биха улеснили ефикасното навлизане на пазара на трансгранични услуги. Те биха позволили първоначалното и непосредствено предоставяне от страна на трансграничните доставчици на достатъчно качествени услуги на техните крайни потребители, включително на услуги за бизнес клиенти с няколко представителства в различни държави членки, когато това е необходимо и пропорционално съгласно с пазарните анализи. Тези хармонизирани продукти следва да са на разположение за достатъчно дълъг период, за да се даде възможност на търсещите достъп страни и на доставчиците да планират средносрочни и дългосрочни инвестиции.
  [Изм. 30] |
| --- | --- |

(33)

Внимание следва да се обърне на оперативните нужди, обслужвани от различни виртуални продукти. Европейските продукти за виртуален широколентов достъп следва да бъдат на разположение в случаите, когато от оператор със значителна пазарна мощ се изисква, съгласно разпоредбите на Рамковата директива и Директивата за достъп, да предоставя достъп при регламентирани условия в конкретна точка за достъп от своята мрежа. Първо, едни хармонизирани продукти биха улеснили ефикасното навлизане на пазара на трансгранични услуги. Те биха позволили първоначалното и непосредствено предоставяне от страна на трансграничните доставчици на достатъчно качествени услуги на техните крайни потребители, включително на услуги за бизнес клиенти с няколко представителства в различни държави членки, когато това е необходимо и пропорционално съгласно с пазарните анализи. Тези хармонизирани продукти следва да са на разположение за достатъчно дълъг период, за да се даде възможност на търсещите достъп страни и на доставчиците да планират средносрочни и дългосрочни инвестиции.
  [Изм. 30]

| (34) | Второ, от ключово значение за създаването на условия за устойчива конкуренция в рамките на вътрешния пазар са сложните продукти за виртуален достъп, които изискват по-високо ниво на инвестиции от търсещите достъп и им позволяват по-строг контрол и разграничения, особено чрез осигуряването на достъп на по-локално ниво. Следователно и тези ключови продукти за достъп на едро до мрежи за достъп от следващо поколение (NGA) следва да бъдат хармонизирани, за да се улеснят трансграничните инвестиции. Подобни продукти за виртуален широколентов достъп трябва да са проектирани така, че да осигуряват функционални възможности, които са равностойни на физически необвързания достъп, с цел да се разшири обхватът на потенциалните корективни мерки при достъпа на едро, с които разполагат националните регулаторни органи съгласно Директивата за достъп 2002/19/ЕО.
  [Изм. 31] |
| --- | --- |

(34)

Второ, от ключово значение за създаването на условия за устойчива конкуренция в рамките на вътрешния пазар са сложните продукти за виртуален достъп, които изискват по-високо ниво на инвестиции от търсещите достъп и им позволяват по-строг контрол и разграничения, особено чрез осигуряването на достъп на по-локално ниво. Следователно и тези ключови продукти за достъп на едро до мрежи за достъп от следващо поколение (NGA) следва да бъдат хармонизирани, за да се улеснят трансграничните инвестиции. Подобни продукти за виртуален широколентов достъп трябва да са проектирани така, че да осигуряват функционални възможности, които са равностойни на физически необвързания достъп, с цел да се разшири обхватът на потенциалните корективни мерки при достъпа на едро, с които разполагат националните регулаторни органи съгласно Директивата за достъп 2002/19/ЕО.
  [Изм. 31]

| (35) | И трето, необходимо е хармонизирането на продукт за достъп на едро на терминални сегменти на наети линии с усъвършенствани интерфейси, за да се позволи предоставянето на трансгранични услуги за свързаност, които са от решаващо значение за изпълнението на конкретни проекти на най-взискателните бизнес потребители.
  [Изм. 32] |
| --- | --- |

(35)

И трето, необходимо е хармонизирането на продукт за достъп на едро на терминални сегменти на наети линии с усъвършенствани интерфейси, за да се позволи предоставянето на трансгранични услуги за свързаност, които са от решаващо значение за изпълнението на конкретни проекти на най-взискателните бизнес потребители.
  [Изм. 32]

| (35a) | Необходимо е да се хармонизират условията за висококачествените продукти за достъп на едро, използвани за извършването на търговски услуги, за да се гарантира непрекъснатото предоставяне на услуги на трансгранични и международни корпорации в Европейския съюз. Такава хармонизация може да изиграе значителна роля за конкурентоспособността на европейските дружества, що се отнася до разходите в областта на комуникациите. [Изм. 33] |
| --- | --- |

(35a)

Необходимо е да се хармонизират условията за висококачествените продукти за достъп на едро, използвани за извършването на търговски услуги, за да се гарантира непрекъснатото предоставяне на услуги на трансгранични и международни корпорации в Европейския съюз. Такава хармонизация може да изиграе значителна роля за конкурентоспособността на европейските дружества, що се отнася до разходите в областта на комуникациите. [Изм. 33]

| (36) | В контекста на постепенния преход към изцяло базирани на IP мрежи, недостигът на продукти за свързаност, базирани на IP за различните класове услуги с гарантирано качество на услугата, което позволява комуникационни пътеки през множество мрежови домейни в мрежови граници, в една, но също и в няколко държави членки, спъва развитието на приложения, които разчитат на достъпа до други мрежи и по този начин ограничава технологичните иновации. Освен това настоящата ситуация не позволява масовото разпространение на ползите, свързани с управлението и предоставянето на базирани на IP мрежи и продукти за връзка с гарантирано качество на услугата, а именно подобрена сигурност, надеждност и гъвкавост, рентабилност и по-бързо предоставяне, което е от полза за операторите на мрежи, доставчиците на услуги и крайните ползватели. Необходим е прочее хармонизиран подход към проектирането и предоставянето на такива продукти при разумни условия, включително, когато е необходимо, възможност за кръстосани доставки от страна на съответните предприятия за електронни съобщителни услуги.
  [Изм. 34] |
| --- | --- |

(36)

В контекста на постепенния преход към изцяло базирани на IP мрежи, недостигът на продукти за свързаност, базирани на IP за различните класове услуги с гарантирано качество на услугата, което позволява комуникационни пътеки през множество мрежови домейни в мрежови граници, в една, но също и в няколко държави членки, спъва развитието на приложения, които разчитат на достъпа до други мрежи и по този начин ограничава технологичните иновации. Освен това настоящата ситуация не позволява масовото разпространение на ползите, свързани с управлението и предоставянето на базирани на IP мрежи и продукти за връзка с гарантирано качество на услугата, а именно подобрена сигурност, надеждност и гъвкавост, рентабилност и по-бързо предоставяне, което е от полза за операторите на мрежи, доставчиците на услуги и крайните ползватели. Необходим е прочее хармонизиран подход към проектирането и предоставянето на такива продукти при разумни условия, включително, когато е необходимо, възможност за кръстосани доставки от страна на съответните предприятия за електронни съобщителни услуги.
  [Изм. 34]

| (37) | Създаването на европейски продукти за виртуален широколентов достъп по силата на настоящия регламент следва да бъде отчетено при оценката от националните регулаторни органи на това кои са най-подходящите корективни мерки за осигуряване на достъп до мрежите на операторите със значителна пазарна мощ, избягвайки свръхрегулирането чрез ненужното умножаване на продуктите за достъп на едро, независимо дали са наложени съгласно пазарни анализи или при други условия. По-специално, въвеждането на европейски продукти за виртуален достъп не следва, само по себе си, да доведе до увеличение на броя на продуктите за регулиран достъп, наложени на даден оператор. Освен това необходимостта националните регулаторни органи, след приемането на настоящия регламент, да преценят дали следва да бъде наложен европейски продукт за виртуален широколентов достъп вместо съществуващите мерки за достъп на едро, и също да преценят доколко е подходящо налагането на такъв продукт предвид бъдещите пазарни анализи, когато констатират значителна пазарна мощ, не следва да се отразява на отговорността им да посочват най-подходящите и пропорционални мерки за решаване на констатирания проблем пред конкуренцията в съответствие с член 16 от Директива 2002/21/ЕО.
  [Изм. 35] |
| --- | --- |

(37)

Създаването на европейски продукти за виртуален широколентов достъп по силата на настоящия регламент следва да бъде отчетено при оценката от националните регулаторни органи на това кои са най-подходящите корективни мерки за осигуряване на достъп до мрежите на операторите със значителна пазарна мощ, избягвайки свръхрегулирането чрез ненужното умножаване на продуктите за достъп на едро, независимо дали са наложени съгласно пазарни анализи или при други условия. По-специално, въвеждането на европейски продукти за виртуален достъп не следва, само по себе си, да доведе до увеличение на броя на продуктите за регулиран достъп, наложени на даден оператор. Освен това необходимостта националните регулаторни органи, след приемането на настоящия регламент, да преценят дали следва да бъде наложен европейски продукт за виртуален широколентов достъп вместо съществуващите мерки за достъп на едро, и също да преценят доколко е подходящо налагането на такъв продукт предвид бъдещите пазарни анализи, когато констатират значителна пазарна мощ, не следва да се отразява на отговорността им да посочват най-подходящите и пропорционални мерки за решаване на констатирания проблем пред конкуренцията в съответствие с член 16 от Директива 2002/21/ЕО.
  [Изм. 35]

| (38) | В интерес на регулаторната предвидимост в законодателството следва да намерят място и някои ключови елементи от изменящия се процес на вземане на решения при сегашната регулаторна рамка, които засягат условията, при които продукти за достъп на едро, включително европейски продукти за широколентов виртуален достъп, се предоставят на мрежи за мрежите за достъп от следващо поколение (ДСП). Сред тях следва да има разпоредби, които отразяват значимостта — по отношение на анализа на пазарите за достъп на едро и по-специално дали са необходими ценови ограничения за подобен достъп до мрежите за ДСП — на връзката между конкуренцията от алтернативни стационарни и безжични инфраструктури, ефективните гаранции за недискриминационен достъп и съществуващото ниво на конкуренция по отношение на цени, разнообразие и качество при продажбите на дребно. Последното съображение в крайна сметка определя ползите за крайните ползватели. Например, когато оценяват всеки отделен случай съгласно член 16 от Директива 2002/21/ЕО и без да се засяга оценката на значителната пазарна мощ и спазването на правилата на ЕС относно конкуренцията, националните регулаторни органи могат да сметнат, че при наличието на две мрежи за ДСП пазарните условия са достатъчно конкурентни, за да стимулират модернизирането на мрежите и доведат до предоставянето на свръхвисокоскоростни услуги, което важен параметър на конкуренцията в пазарите на дребно.
  [Изм. 36] |
| --- | --- |

(38)

В интерес на регулаторната предвидимост в законодателството следва да намерят място и някои ключови елементи от изменящия се процес на вземане на решения при сегашната регулаторна рамка, които засягат условията, при които продукти за достъп на едро, включително европейски продукти за широколентов виртуален достъп, се предоставят на мрежи за мрежите за достъп от следващо поколение (ДСП). Сред тях следва да има разпоредби, които отразяват значимостта — по отношение на анализа на пазарите за достъп на едро и по-специално дали са необходими ценови ограничения за подобен достъп до мрежите за ДСП — на връзката между конкуренцията от алтернативни стационарни и безжични инфраструктури, ефективните гаранции за недискриминационен достъп и съществуващото ниво на конкуренция по отношение на цени, разнообразие и качество при продажбите на дребно. Последното съображение в крайна сметка определя ползите за крайните ползватели. Например, когато оценяват всеки отделен случай съгласно член 16 от Директива 2002/21/ЕО и без да се засяга оценката на значителната пазарна мощ и спазването на правилата на ЕС относно конкуренцията, националните регулаторни органи могат да сметнат, че при наличието на две мрежи за ДСП пазарните условия са достатъчно конкурентни, за да стимулират модернизирането на мрежите и доведат до предоставянето на свръхвисокоскоростни услуги, което важен параметър на конкуренцията в пазарите на дребно.
  [Изм. 36]

| (39) | Редно е да се очаква, че засилената конкуренция на единния пазар ще доведе с времето до намаляване на специфичното за сектора регулиране, основано на пазарен анализ. Реалистично е доизграждането на единния пазар да доведе до по-ефективна конкуренция на съответните пазари, а последващото прилагане на конкурентното право се приема все по-уверено като достатъчно да гарантира доброто функциониране на пазара. С цел осигуряване на правна яснота и предсказуемост на регулаторните подходи в отделните държави, следва да се определят ясни и обвързващи критерии за това как се преценява дали даден пазар все още оправдава налагането на регулаторни задължения ex ante, като определящи фактори са сроковете, в които биват решавани блокиращите проблеми и перспективите за конкуренцията, особено за конкуренцията при инфраструктурата и условията за конкуренция на пазара на дребно въз основа на параметри като цени, разнообразие и качество, които действително вълнуват крайните ползватели и са от значение за конкурентоспособността на Съюза на световните пазари. Това би трябвало да подпомогне следващите преразглеждания на списъка с пазари, при които е възможно регулиране ex ante, и да спомогне за това националните регулатори да се съсредоточат по един съгласуван начин върху случаите, в които конкуренцията все още не е ефективна. Създаването на истински единен пазар на електронните съобщителни услуги може освен това да повлияе на географския обхват на пазарите, едновременно за целите на специфичното за сектора регулиране, основано на принципите на конкуренцията, и за прилагането на самото конкурентно право. |
| --- | --- |

(39)

Редно е да се очаква, че засилената конкуренция на единния пазар ще доведе с времето до намаляване на специфичното за сектора регулиране, основано на пазарен анализ. Реалистично е доизграждането на единния пазар да доведе до по-ефективна конкуренция на съответните пазари, а последващото прилагане на конкурентното право се приема все по-уверено като достатъчно да гарантира доброто функциониране на пазара. С цел осигуряване на правна яснота и предсказуемост на регулаторните подходи в отделните държави, следва да се определят ясни и обвързващи критерии за това как се преценява дали даден пазар все още оправдава налагането на регулаторни задължения ex ante, като определящи фактори са сроковете, в които биват решавани блокиращите проблеми и перспективите за конкуренцията, особено за конкуренцията при инфраструктурата и условията за конкуренция на пазара на дребно въз основа на параметри като цени, разнообразие и качество, които действително вълнуват крайните ползватели и са от значение за конкурентоспособността на Съюза на световните пазари. Това би трябвало да подпомогне следващите преразглеждания на списъка с пазари, при които е възможно регулиране ex ante, и да спомогне за това националните регулатори да се съсредоточат по един съгласуван начин върху случаите, в които конкуренцията все още не е ефективна. Създаването на истински единен пазар на електронните съобщителни услуги може освен това да повлияе на географския обхват на пазарите, едновременно за целите на специфичното за сектора регулиране, основано на принципите на конкуренцията, и за прилагането на самото конкурентно право.

| (40) | Различията в националното прилагане на специфичните за сектора правила за защита на крайните ползватели създават значителни бариери пред единния цифров пазар, по-специално като повишават разходите за съобразяване с условията за доставчиците на електронни съобщителни услуги за широката публика, които желаят да предлагат услуги в много държави членки. Освен това разпокъсаността и неяснотите при нивото на защита в различните държави членки разколебава доверието на крайните ползватели и ги разубеждава да купуват електронни съобщителни услуги в чужбина. За да бъде постигната целта на ЕС за премахване на пречките пред вътрешния пазар е необходимо да се заменят съществуващите разнопосочни национални правни мерки с единен и напълно хармонизиран набор от специфични за сектора правила, които създават високо общо ниво на защита за крайния потребител. Подобно пълно хармонизиране на правните разпоредби не следва да възпрепятства доставчиците на електронни съобщителни услуги за обществеността да предлагат на потребителите договорни условия, които надхвърлят това ниво на защита.
  [Изм. 37] |
| --- | --- |

(40)

Различията в националното прилагане на специфичните за сектора правила за защита на крайните ползватели създават значителни бариери пред единния цифров пазар, по-специално като повишават разходите за съобразяване с условията за доставчиците на електронни съобщителни услуги за широката публика, които желаят да предлагат услуги в много държави членки. Освен това разпокъсаността и неяснотите при нивото на защита в различните държави членки разколебава доверието на крайните ползватели и ги разубеждава да купуват електронни съобщителни услуги в чужбина. За да бъде постигната целта на ЕС за премахване на пречките пред вътрешния пазар е необходимо да се заменят съществуващите разнопосочни национални правни мерки с единен и напълно хармонизиран набор от специфични за сектора правила, които създават високо общо ниво на защита за крайния потребител. Подобно пълно хармонизиране на правните разпоредби не следва да възпрепятства доставчиците на електронни съобщителни услуги за обществеността да предлагат на потребителите договорни условия, които надхвърлят това ниво на защита.
  [Изм. 37]

| (41) | Тъй като Настоящият регламент хармонизира само някои специфични за сектора правила, той не следва да се отрази на общите правила за защита на потребителите, установени в правото на Съюза и националното законодателство. [Изм. 38] |
| --- | --- |

(41)

Тъй като Настоящият регламент хармонизира само някои специфични за сектора правила, той не следва да се отрази на общите правила за защита на потребителите, установени в правото на Съюза и националното законодателство. [Изм. 38]

| (42) | В случаите, когато разпоредбите в глави 4 и 5 на настоящия регламент разглеждат въпроси, свързани с крайните ползватели, тези разпоредби следва да се прилагат не само по отношение на потребителите, но и към други крайни ползватели, главно микропредприятия. По тяхно искане, крайните ползватели, различни от потребителите, следва да разполагат с възможността в индивидуални договори да договарят различни условия.
  [Изм. 39] |
| --- | --- |

(42)

В случаите, когато разпоредбите в глави 4 и 5 на настоящия регламент разглеждат въпроси, свързани с крайните ползватели, тези разпоредби следва да се прилагат не само по отношение на потребителите, но и към други крайни ползватели, главно микропредприятия. По тяхно искане, крайните ползватели, различни от потребителите, следва да разполагат с възможността в индивидуални договори да договарят различни условия.
  [Изм. 39]

| (43) | Доизграждането на единния пазар за електронни съобщителни услуги също изисква премахването на пречките пред крайните ползватели да ползват електронни съобщителни услуги в целия Съюз. Следователно публичните органи не бива да създават или запазват пречки пред трансграничното закупуване на подобни услуги. Доставчиците на електронни съобщителни услуги за обществеността не трябва да дискриминират крайните ползватели въз основа на тяхната националност или държава на пребиваване. Разграничения обаче следва да са възможни въз основа на обективно обусловени разлики в разходи, рискове и пазарни условия, като промените в търсенето и ценообразуването на конкурентите. |
| --- | --- |

(43)

Доизграждането на единния пазар за електронни съобщителни услуги също изисква премахването на пречките пред крайните ползватели да ползват електронни съобщителни услуги в целия Съюз. Следователно публичните органи не бива да създават или запазват пречки пред трансграничното закупуване на подобни услуги. Доставчиците на електронни съобщителни услуги за обществеността не трябва да дискриминират крайните ползватели въз основа на тяхната националност или държава на пребиваване. Разграничения обаче следва да са възможни въз основа на обективно обусловени разлики в разходи, рискове и пазарни условия, като промените в търсенето и ценообразуването на конкурентите.

| (44) | Продължават да се наблюдават много съществени ценови разлики, както при стационарните, така и при мобилните съобщения, между националните телефонни разговори и SMS съобщения и тези до друга държава членка. Докато са налице съществени различия между отделните страни, оператори и цени на пакетните услуги, а също и между услугите по мобилни и стационарни мрежи, биват засегнати по-уязвимите групи клиенти и се създават пречки пред безпроблемната комуникация в рамките на ЕС. Това се наблюдава въпреки наистина значителното намаляване и сближаване в абсолютно изражение на таксите за осъществяване на крайна връзка в различните държави членки и ниските цени на транзитните пазари. Освен това преходът към изцяло базирани на IP електронни съобщителни услуги трябва да доведе до допълнително намаляване на разходите. Затова е необходимо обективно аргументиране на всяко значително различие в тарифите на дребно между националните разговори на далечни разстояния по стационарни мрежи, т.е. разговори между области с различен телефонен код в националния номерационен план, и разговорите по стационарни мрежи до друга държава членка.


  Тарифите на дребно на международните мобилни съобщения не трябва да надвишават европейските тарифи за гласови услуги и SMS съобщения съответно за регулирани повиквания и SMS съобщения при роуминг, предвидени в Регламент (ЕС) No 531/2012, освен ако не бъдат представени обективни аргументи. Такива аргументи могат да включват допълнителни разходи и съответния разумен марж. Други обективни фактори могат да бъдат и разликите в гъвкавостта на цените на свързани продукти и лесният достъп на всички крайни ползватели било до алтернативни тарифи от доставчици на обществени електронни съобщителни услуги, които предлагат безплатно или срещу минимално доплащане трансгранични съобщителни услуги в ЕС, било до услуги на информационното общество със сходни функционални възможности, при условие, че доставчиците активно разпространяват информация за тези алтернативи сред своите крайни ползватели.
  [Изм. 40] |
| --- | --- |

(44)

Продължават да се наблюдават много съществени ценови разлики, както при стационарните, така и при мобилните съобщения, между националните телефонни разговори и SMS съобщения и тези до друга държава членка. Докато са налице съществени различия между отделните страни, оператори и цени на пакетните услуги, а също и между услугите по мобилни и стационарни мрежи, биват засегнати по-уязвимите групи клиенти и се създават пречки пред безпроблемната комуникация в рамките на ЕС. Това се наблюдава въпреки наистина значителното намаляване и сближаване в абсолютно изражение на таксите за осъществяване на крайна връзка в различните държави членки и ниските цени на транзитните пазари. Освен това преходът към изцяло базирани на IP електронни съобщителни услуги трябва да доведе до допълнително намаляване на разходите. Затова е необходимо обективно аргументиране на всяко значително различие в тарифите на дребно между националните разговори на далечни разстояния по стационарни мрежи, т.е. разговори между области с различен телефонен код в националния номерационен план, и разговорите по стационарни мрежи до друга държава членка.

Тарифите на дребно на международните мобилни съобщения не трябва да надвишават европейските тарифи за гласови услуги и SMS съобщения съответно за регулирани повиквания и SMS съобщения при роуминг, предвидени в Регламент (ЕС) No 531/2012, освен ако не бъдат представени обективни аргументи. Такива аргументи могат да включват допълнителни разходи и съответния разумен марж. Други обективни фактори могат да бъдат и разликите в гъвкавостта на цените на свързани продукти и лесният достъп на всички крайни ползватели било до алтернативни тарифи от доставчици на обществени електронни съобщителни услуги, които предлагат безплатно или срещу минимално доплащане трансгранични съобщителни услуги в ЕС, било до услуги на информационното общество със сходни функционални възможности, при условие, че доставчиците активно разпространяват информация за тези алтернативи сред своите крайни ползватели.
  [Изм. 40]

| (45) | Интернет се разви през последните десетилетия като отворена платформа за иновации с лесен достъп за крайните ползватели

  ползвателите
  , доставчиците на съдържание и приложения и доставчиците на интернет.
  Принципът на „неутралност на мрежата“ в отворения интернет означава равностойно третиране на целия интернет трафик без проява на дискриминация, ограничение или намеса, независимо от неговия подател, получател, вид, съдържание, устройство, услуга или приложение. Както гласи резолюция

   (15)

  на Европейския парламент от 17 ноември 2011 г. относно отворено и неутрално интернет пространство в Европа, отвореният характер на интернет пространството е основен двигател за конкурентоспособност, икономически растеж, социално развитие и новаторство и доведе до смайващо високи равнища на развитие на онлайн приложения, съдържание и услуги, и по този начин — до нарастване на предлагането и търсенето на съдържание и услуги, и този отворен характер го превърна в жизненоважен ускорител в свободното движение на знание, идеи и информация, включително в държавите с ограничен достъп до независими новини.
  Съществуващата регулаторна рамка на ЕС цели да гарантира на крайните ползватели

  ползвателите
  достъпа до информация и възможността да я разпространяват или да ползват приложения и услуги по свой избор. Обаче докладът на ОЕРЕС относно практиките при управлението на трафика, публикуван през май 2012 г., и поръчаното от Изпълнителната агенция за потребителите и здравеопазването проучване относно функционирането на пазара за достъп до интернет и предоставяне на интернет услуги от гледната точка на потребителите, публикувано през декември 2012 г., показват, че значителен брой крайни ползватели са засегнати от някои практики за управление на трафика, които блокират или забавят специфични приложения. Тези тенденции изискват ясни правила на равнището на Съюза, за да се запази отвореният характер на интернет и да се избегне разпокъсването на единния пазар от мерките на отделни държави членки. [Изм. 41] |
| --- | --- |

(45)

Интернет се разви през последните десетилетия като отворена платформа за иновации с лесен достъп за крайните ползватели

  ползвателите
  , доставчиците на съдържание и приложения и доставчиците на интернет.
  Принципът на „неутралност на мрежата“ в отворения интернет означава равностойно третиране на целия интернет трафик без проява на дискриминация, ограничение или намеса, независимо от неговия подател, получател, вид, съдържание, устройство, услуга или приложение. Както гласи резолюция

   (15)

  на Европейския парламент от 17 ноември 2011 г. относно отворено и неутрално интернет пространство в Европа, отвореният характер на интернет пространството е основен двигател за конкурентоспособност, икономически растеж, социално развитие и новаторство и доведе до смайващо високи равнища на развитие на онлайн приложения, съдържание и услуги, и по този начин — до нарастване на предлагането и търсенето на съдържание и услуги, и този отворен характер го превърна в жизненоважен ускорител в свободното движение на знание, идеи и информация, включително в държавите с ограничен достъп до независими новини.
  Съществуващата регулаторна рамка на ЕС цели да гарантира на крайните ползватели

  ползвателите
  достъпа до информация и възможността да я разпространяват или да ползват приложения и услуги по свой избор. Обаче докладът на ОЕРЕС относно практиките при управлението на трафика, публикуван през май 2012 г., и поръчаното от Изпълнителната агенция за потребителите и здравеопазването проучване относно функционирането на пазара за достъп до интернет и предоставяне на интернет услуги от гледната точка на потребителите, публикувано през декември 2012 г., показват, че значителен брой крайни ползватели са засегнати от някои практики за управление на трафика, които блокират или забавят специфични приложения. Тези тенденции изискват ясни правила на равнището на Съюза, за да се запази отвореният характер на интернет и да се избегне разпокъсването на единния пазар от мерките на отделни държави членки. [Изм. 41]

| (46) | Свободата на крайните ползватели

  ползвателите
  да имат достъп до и да разпространяват информация, както и законно съдържание, да работят с приложения и да ползват услуги по техен избор зависи от спазването на съответното европейско и национално законодателство. Настоящият регламент определя граници за всякакви ограничения на тази свобода от страна на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги, но без да се засягат други разпоредби от законодателството на Съюза, включително тези относно авторското право и Директива 2000/31/ЕО. [Изм. 42] |
| --- | --- |

(46)

Свободата на крайните ползватели

  ползвателите
  да имат достъп до и да разпространяват информация, както и законно съдържание, да работят с приложения и да ползват услуги по техен избор зависи от спазването на съответното европейско и национално законодателство. Настоящият регламент определя граници за всякакви ограничения на тази свобода от страна на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги, но без да се засягат други разпоредби от законодателството на Съюза, включително тези относно авторското право и Директива 2000/31/ЕО. [Изм. 42]

| (47) | В един отворен интернет, доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги
  за достъп до интернет
  следва, в рамките на договорно установени ограничения на обема от данни и скорости на услуги за интернет достъп, да не блокират, забавят, влошават качеството или налагат ограничения на определено съдържание, приложения или услуги, или на конкретни части от тях, освен в случаите на ограничен брой разумни мерки за управление на трафика. Подобни мерки следва да бъдат
  технически необходими,
  прозрачни, пропорционални и недискриминационни. Разумното управление на трафика обхваща предотвратяването или възпрепятстването на тежки престъпления, включително доброволни действия на доставчиците да попречат на достъпа до и разпространението на детска порнография. Свеждането до минимум на последствията от претоварването на мрежата следва да се смята за разумно действие, при условие че претоварването на мрежата е временно или при изключителни обстоятелства.

  Действия за отстраняване на претоварването на мрежата следва да бъдат позволени, при условие че претоварването на мрежата е временно или при изключителни обстоятелства. Националните регулаторни органи следва да могат да изискват от доставчика да докаже, че равното третиране на трафика ще бъде значително по-малко ефикасно. [Изм. 43] |
| --- | --- |

(47)

В един отворен интернет, доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги
  за достъп до интернет
  следва, в рамките на договорно установени ограничения на обема от данни и скорости на услуги за интернет достъп, да не блокират, забавят, влошават качеството или налагат ограничения на определено съдържание, приложения или услуги, или на конкретни части от тях, освен в случаите на ограничен брой разумни мерки за управление на трафика. Подобни мерки следва да бъдат
  технически необходими,
  прозрачни, пропорционални и недискриминационни. Разумното управление на трафика обхваща предотвратяването или възпрепятстването на тежки престъпления, включително доброволни действия на доставчиците да попречат на достъпа до и разпространението на детска порнография. Свеждането до минимум на последствията от претоварването на мрежата следва да се смята за разумно действие, при условие че претоварването на мрежата е временно или при изключителни обстоятелства.

  Действия за отстраняване на претоварването на мрежата следва да бъдат позволени, при условие че претоварването на мрежата е временно или при изключителни обстоятелства. Националните регулаторни органи следва да могат да изискват от доставчика да докаже, че равното третиране на трафика ще бъде значително по-малко ефикасно. [Изм. 43]

| (47a) | Разпоредбите на настоящия регламент не засягат изискванията на Директива 2002/58/ЕО. [Изм. 44] |
| --- | --- |

(47a)

Разпоредбите на настоящия регламент не засягат изискванията на Директива 2002/58/ЕО. [Изм. 44]

| (48) | Тарифите, изчислявани на база обем на трафика следва да се смятат за съвместими с принципа на отворения интернет, дотогава докато позволяват на крайните ползватели

  ползвателите
  да изберат тарифата, съответстваща на нормалното им потребление на данни въз основа на
  прозрачна,
  ясна
  изрична
  информация относно условията и последствията от този избор. Същевременно подобни тарифи следва да позволяват на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги
  за достъп до интернет
  да адаптират по-добре капацитета на мрежата предвид очакваните обеми от данни. От съществено значение е крайните ползватели

  ползвателите
  да разполагат с цялата информация преди да изразят съгласие с каквито и да е ограничения на обема от данни, на скоростта или с приложимите тарифи, да могат по всяко време да следят потреблението си и, ако поискат, лесно да се сдобиват с увеличение на лимита, за който са абонирани. [Изм. 45] |
| --- | --- |

(48)

Тарифите, изчислявани на база обем на трафика следва да се смятат за съвместими с принципа на отворения интернет, дотогава докато позволяват на крайните ползватели

  ползвателите
  да изберат тарифата, съответстваща на нормалното им потребление на данни въз основа на
  прозрачна,
  ясна
  изрична
  информация относно условията и последствията от този избор. Същевременно подобни тарифи следва да позволяват на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги
  за достъп до интернет
  да адаптират по-добре капацитета на мрежата предвид очакваните обеми от данни. От съществено значение е крайните ползватели

  ползвателите
  да разполагат с цялата информация преди да изразят съгласие с каквито и да е ограничения на обема от данни, на скоростта или с приложимите тарифи, да могат по всяко време да следят потреблението си и, ако поискат, лесно да се сдобиват с увеличение на лимита, за който са абонирани. [Изм. 45]

| (49) | Налице е и търсене при крайните ползватели

  Следва да е възможно да се отговори на търсенето от страна на ползвателите
  на услуги и приложения, които изискват по-високо и гарантирано качество на услугата от страна на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги или от страна на доставчиците на съдържание, приложения или услуги. Такива услуги могат да включват
  inter alia

  , излъчване по интернет протокол (телевизия по интернет протокол)

  , наред с другото
  ,
  радиоразпръскване
  , видеоконферентни връзки и някои свързани със здравеопазването приложения. Крайните ползватели

  Ползвателите
  също следва да разполагат със свободата да сключват договори за предоставяне на специализирани услуги с по-високо качество било с доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги, било

  или
  с доставчиците на
  услуги за достъп до интернет, с доставчиците
  съдържание, приложения и услуги.
  Когато се сключват такива договори с доставчика на достъп до интернет, доставчикът следва да гарантира, че по-високото качество на услугата не намалява значително общото качество на достъпа до интернет. Освен това мерките за управление на трафика следва да не се прилагат по начин, който представлява дискриминация между конкурентни услуги. [Изм. 46] |
| --- | --- |

(49)

Налице е и търсене при крайните ползватели

  Следва да е възможно да се отговори на търсенето от страна на ползвателите
  на услуги и приложения, които изискват по-високо и гарантирано качество на услугата от страна на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги или от страна на доставчиците на съдържание, приложения или услуги. Такива услуги могат да включват
  inter alia

  , излъчване по интернет протокол (телевизия по интернет протокол)

  , наред с другото
  ,
  радиоразпръскване
  , видеоконферентни връзки и някои свързани със здравеопазването приложения. Крайните ползватели

  Ползвателите
  също следва да разполагат със свободата да сключват договори за предоставяне на специализирани услуги с по-високо качество било с доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги, било

  или
  с доставчиците на
  услуги за достъп до интернет, с доставчиците
  съдържание, приложения и услуги.
  Когато се сключват такива договори с доставчика на достъп до интернет, доставчикът следва да гарантира, че по-високото качество на услугата не намалява значително общото качество на достъпа до интернет. Освен това мерките за управление на трафика следва да не се прилагат по начин, който представлява дискриминация между конкурентни услуги. [Изм. 46]

| (50) | Освен това е налице търсене от страна на доставчиците на приложения, съдържание и услуги за предоставяне на преносни услуги, разчитащи на гъвкави параметри на качеството, включително по-ниски нива на приоритет за трафика, който не е спешен. Необходимо е

  На
  доставчиците на съдържание, приложения и на услуги да имат възможността

  може също
  да
  се наложи
  договарят такива гъвкави параметри на качеството с доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги с оглед предоставянето на специализирани

  определени
  услуги и се очаква тази възможност да играе важна роля при разработването на нови услуги, като например междумашинната комуникация. Същевременно подобна гъвкавост би позволила на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги да регулират по-добре трафика и да предотвратяват претоварването на мрежата. Доставчиците на съдържание, приложения и услуги и доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги

  съобщения съответно
  следва да
  продължават да бъдат
  са в състояние свободно да сключват специални договори за услуги на определено ниво на качество на услугата, доколкото тези споразумения не навреждат сериозно на общото качество на услугите

  на качеството на услугата
  за достъп до интернет. [Изм. 239] |
| --- | --- |

(50)

Освен това е налице търсене от страна на доставчиците на приложения, съдържание и услуги за предоставяне на преносни услуги, разчитащи на гъвкави параметри на качеството, включително по-ниски нива на приоритет за трафика, който не е спешен. Необходимо е

  На
  доставчиците на съдържание, приложения и на услуги да имат възможността

  може също
  да
  се наложи
  договарят такива гъвкави параметри на качеството с доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги с оглед предоставянето на специализирани

  определени
  услуги и се очаква тази възможност да играе важна роля при разработването на нови услуги, като например междумашинната комуникация. Същевременно подобна гъвкавост би позволила на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги да регулират по-добре трафика и да предотвратяват претоварването на мрежата. Доставчиците на съдържание, приложения и услуги и доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги

  съобщения съответно
  следва да
  продължават да бъдат
  са в състояние свободно да сключват специални договори за услуги на определено ниво на качество на услугата, доколкото тези споразумения не навреждат сериозно на общото качество на услугите

  на качеството на услугата
  за достъп до интернет. [Изм. 239]

| (51) | Националните регулаторни органи играят ключова роля за това крайните ползватели да разполагат ефективно с възможността да упражняват тази свобода и да разполагат с достъп до отворен интернет. За тази цел националните регулаторни органи следва да имат задължения за мониторинг и докладване и да гарантират, че доставчиците на обществени

  услуги за достъп до интернет, други доставчици на
  електронни съобщителни услуги
  и други доставчици на услуги
  спазват правилата и че е налице недискриминационен достъп до интернет услуги с високо качество, което не е влошено от специализирани услуги. В оценката си за евентуално общо влошаване на услугите за достъп до интернет националните регулаторни органи следва да ползват параметри за качество, като срокове и надеждност (закъснение, колебание, загуба на пакети), равнища и ефект от претоварването в мрежата, действителни спрямо обявени скорости, показатели на услугите за достъп до интернет в сравнение със специализирани

  с
  услуги
  с подобрено качество
  и качеството във възприятието на крайните ползватели. Националните регулаторни органи следва да
  установят процедури за подаване на жалби, предоставящи ефективни, прости и леснодостъпни механизми за правна защита на крайните ползватели и да
  разполагат с правомощия да налагат изисквания за минимално качество на услугите на всички или на отделни доставчици на обществени

  услуги за достъп до интернет, други доставчици на
  електронни съобщителни услуги
  и други доставчици на услуги
  , ако това е нужно, за да се предотврати общо влошаване/намаляване на качеството на достъпа до интернет услуги. [Изм. 240] |
| --- | --- |

(51)

Националните регулаторни органи играят ключова роля за това крайните ползватели да разполагат ефективно с възможността да упражняват тази свобода и да разполагат с достъп до отворен интернет. За тази цел националните регулаторни органи следва да имат задължения за мониторинг и докладване и да гарантират, че доставчиците на обществени

  услуги за достъп до интернет, други доставчици на
  електронни съобщителни услуги
  и други доставчици на услуги
  спазват правилата и че е налице недискриминационен достъп до интернет услуги с високо качество, което не е влошено от специализирани услуги. В оценката си за евентуално общо влошаване на услугите за достъп до интернет националните регулаторни органи следва да ползват параметри за качество, като срокове и надеждност (закъснение, колебание, загуба на пакети), равнища и ефект от претоварването в мрежата, действителни спрямо обявени скорости, показатели на услугите за достъп до интернет в сравнение със специализирани

  с
  услуги
  с подобрено качество
  и качеството във възприятието на крайните ползватели. Националните регулаторни органи следва да
  установят процедури за подаване на жалби, предоставящи ефективни, прости и леснодостъпни механизми за правна защита на крайните ползватели и да
  разполагат с правомощия да налагат изисквания за минимално качество на услугите на всички или на отделни доставчици на обществени

  услуги за достъп до интернет, други доставчици на
  електронни съобщителни услуги
  и други доставчици на услуги
  , ако това е нужно, за да се предотврати общо влошаване/намаляване на качеството на достъпа до интернет услуги. [Изм. 240]

| (52) | Мерките, които осигуряват по-голяма прозрачност и сравнимост на цените, тарифите и условията на труд и на качествените параметри на услугата, включително на тези, които са специфични за предоставянето на услуги за достъп до интернет, ще позволят в по-голяма степен на потребителите да оптимизират своя подбор на доставчици и по този начин да се възползват докрай от конкуренцията.
  Всяка схема за доброволно сертифициране на интерактивни уебсайтове, ръководства или подобни инструменти за сравняване следва да бъде независима от който и да е доставчик на електронни съобщителни услуги, да използва опростен и ясен език, пълна и актуализирана информация, прозрачна методология, да бъде надеждна и достъпна, съгласно Насоките за достъпност на уеб съдържанието 2.0, както и да има ефективна процедура за разглеждане на жалби. [Изм. 49] |
| --- | --- |

(52)

Мерките, които осигуряват по-голяма прозрачност и сравнимост на цените, тарифите и условията на труд и на качествените параметри на услугата, включително на тези, които са специфични за предоставянето на услуги за достъп до интернет, ще позволят в по-голяма степен на потребителите да оптимизират своя подбор на доставчици и по този начин да се възползват докрай от конкуренцията.
  Всяка схема за доброволно сертифициране на интерактивни уебсайтове, ръководства или подобни инструменти за сравняване следва да бъде независима от който и да е доставчик на електронни съобщителни услуги, да използва опростен и ясен език, пълна и актуализирана информация, прозрачна методология, да бъде надеждна и достъпна, съгласно Насоките за достъпност на уеб съдържанието 2.0, както и да има ефективна процедура за разглеждане на жалби. [Изм. 49]

| (53) | Крайните ползватели следва да са адекватно информирани за цената и вида на предлаганата услуга преди да я закупят. Тази информация следва да се съобщава също непосредствено преди телефонното свързване, когато повикване към конкретен номер или услуга се таксува при специфични ценови условия, като например повикванията до специални номера, които често се таксуват на специални цени. Когато подобно задължение е непропорционално с оглед на времетраенето и цената за съобщаване на тарифната информация за доставчика на услуги в сравнение със средната продължителност на повикванията и опасността това да струва скъпо на крайния потребител, националните регулаторни органи могат да предоставят дерогация. Крайните ползватели следва да бъдат информирани също така дали даден безплатен телефонен номер не крие начисляване на допълнителни такси.
  [Изм. 50] |
| --- | --- |

(53)

Крайните ползватели следва да са адекватно информирани за цената и вида на предлаганата услуга преди да я закупят. Тази информация следва да се съобщава също непосредствено преди телефонното свързване, когато повикване към конкретен номер или услуга се таксува при специфични ценови условия, като например повикванията до специални номера, които често се таксуват на специални цени. Когато подобно задължение е непропорционално с оглед на времетраенето и цената за съобщаване на тарифната информация за доставчика на услуги в сравнение със средната продължителност на повикванията и опасността това да струва скъпо на крайния потребител, националните регулаторни органи могат да предоставят дерогация. Крайните ползватели следва да бъдат информирани също така дали даден безплатен телефонен номер не крие начисляване на допълнителни такси.
  [Изм. 50]

| (54) | Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва да информират крайните ползватели адекватно, наред с останалото и за своите услуги и тарифи, качествени параметри на услугата, достъпа до услуги за спешна помощ и всяко ограничение, както и за видовете услуги и продукти, предназначени за потребители с увреждания.
  В случай на тарифни планове с предварително определен обем на комуникациите доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва също така да информират за възможността потребителите и другите крайни ползватели, които пожелаят това, да прехвърлят всеки неизползван обем от предишния период на фактуриране към текущия период на фактуриране.
  Тази информация следва да се представя ясно и недвусмислено и да се отнася конкретно за държавата членка, в която се предоставят услугите, а в случай на промени — да се актуализира. Доставчиците следва да бъдат освободени от тези изисквания за предоставяне на информация по отношение на офертите, които се договарят индивидуално. [Изм. 51] |
| --- | --- |

(54)

Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва да информират крайните ползватели адекватно, наред с останалото и за своите услуги и тарифи, качествени параметри на услугата, достъпа до услуги за спешна помощ и всяко ограничение, както и за видовете услуги и продукти, предназначени за потребители с увреждания.
  В случай на тарифни планове с предварително определен обем на комуникациите доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва също така да информират за възможността потребителите и другите крайни ползватели, които пожелаят това, да прехвърлят всеки неизползван обем от предишния период на фактуриране към текущия период на фактуриране.
  Тази информация следва да се представя ясно и недвусмислено и да се отнася конкретно за държавата членка, в която се предоставят услугите, а в случай на промени — да се актуализира. Доставчиците следва да бъдат освободени от тези изисквания за предоставяне на информация по отношение на офертите, които се договарят индивидуално. [Изм. 51]

| (55) | Наличието на съпоставима информация относно продукти и услуги е от първостепенно значение за това крайните ползватели да са в състояние да преценят самостоятелно офертите. Опитът показва, че когато крайният потребител разполага с надеждна и съпоставима информация, той има повече доверие в услугите и е по-предразположен да упражнява правото си на избор. |
| --- | --- |

(55)

Наличието на съпоставима информация относно продукти и услуги е от първостепенно значение за това крайните ползватели да са в състояние да преценят самостоятелно офертите. Опитът показва, че когато крайният потребител разполага с надеждна и съпоставима информация, той има повече доверие в услугите и е по-предразположен да упражнява правото си на избор.

| (56) | Договорите играят важна роля в това на крайните ползватели да се гарантира висока степен на прозрачност на информацията и правна сигурност. Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва да предоставят на потребителите

  крайните ползватели
  ясна и разбираема информация по всички основни елементи на договора, преди крайният потребител

  ползвателят
  да се обвърже с него. Информацията следва да бъде задължителна и да не се променя, освен чрез последващо съгласие между крайния потребител

  ползвател
  и доставчика. Комисията и няколко национални регулаторни органи наскоро установиха значителни несъответствия между рекламираната скорост на услуги за достъп до интернет и действителната скорост, която е на разположение на ползвателите. Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва да информират ползвателите, преди сключването на договор, за скоростта и за други качествени параметри на услугата, които те реално могат да доставят до основното местонахождение на ползвателя.


  При стационарни и мобилни линии за предаване на данни обичайно наличната скорост е скоростта на съобщителната услуга, която потребителят може да очаква да получава през по-голямата част от времето при използването на услугата, независимо от часа от денонощието. Обичайно наличната скорост следва да произтича от прогнозните промени в скоростта, средните стойности за скоростта, скоростта в пиковите часове и минималната скорост. Методологията следва да бъде определена в насоките на ОЕРЕС и да бъде редовно преразглеждана и актуализирана, за да отразява развитието на технологиите и на инфраструктурата. Държавите членки следва да гарантират, че доставчиците позволяват на крайните ползватели да имат достъп до сравнима информация относно покритието на мобилните мрежи, в това число различните технологии в техните държави членки, преди подписването на договора, за да се даде възможност на тези крайни ползватели да направят информиран избор при закупуването. [Изм. 52] |
| --- | --- |

(56)

Договорите играят важна роля в това на крайните ползватели да се гарантира висока степен на прозрачност на информацията и правна сигурност. Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва да предоставят на потребителите

  крайните ползватели
  ясна и разбираема информация по всички основни елементи на договора, преди крайният потребител

  ползвателят
  да се обвърже с него. Информацията следва да бъде задължителна и да не се променя, освен чрез последващо съгласие между крайния потребител

  ползвател
  и доставчика. Комисията и няколко национални регулаторни органи наскоро установиха значителни несъответствия между рекламираната скорост на услуги за достъп до интернет и действителната скорост, която е на разположение на ползвателите. Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги следва да информират ползвателите, преди сключването на договор, за скоростта и за други качествени параметри на услугата, които те реално могат да доставят до основното местонахождение на ползвателя.

При стационарни и мобилни линии за предаване на данни обичайно наличната скорост е скоростта на съобщителната услуга, която потребителят може да очаква да получава през по-голямата част от времето при използването на услугата, независимо от часа от денонощието. Обичайно наличната скорост следва да произтича от прогнозните промени в скоростта, средните стойности за скоростта, скоростта в пиковите часове и минималната скорост. Методологията следва да бъде определена в насоките на ОЕРЕС и да бъде редовно преразглеждана и актуализирана, за да отразява развитието на технологиите и на инфраструктурата. Държавите членки следва да гарантират, че доставчиците позволяват на крайните ползватели да имат достъп до сравнима информация относно покритието на мобилните мрежи, в това число различните технологии в техните държави членки, преди подписването на договора, за да се даде възможност на тези крайни ползватели да направят информиран избор при закупуването. [Изм. 52]

| (57) | По отношение на терминалното оборудване, процедурите следва да се посочват всички налагани от доставчика ограничения за използването на оборудването, като например чрез блокиране на SIM-картата на мобилни устройства, и всички такси при прекратяване на договора преди изтичането му. Никакви такси не следва да са дължими след изтичането на договора.
  В договорите следва също така да бъдат уточнени видовете предоставяни следпродажбени услуги, услуги за поддръжка и услуги по обслужването на клиенти. Когато това е възможно, тази информация следва да включва също така техническа информация, предоставяна при поискване, относно адекватното функциониране на избраното от крайния ползвател терминално оборудване. При условие че не е установена техническа несъвместимост, тази информация следва да се предоставя безплатно. [Изм. 53] |
| --- | --- |

(57)

По отношение на терминалното оборудване, процедурите следва да се посочват всички налагани от доставчика ограничения за използването на оборудването, като например чрез блокиране на SIM-картата на мобилни устройства, и всички такси при прекратяване на договора преди изтичането му. Никакви такси не следва да са дължими след изтичането на договора.
  В договорите следва също така да бъдат уточнени видовете предоставяни следпродажбени услуги, услуги за поддръжка и услуги по обслужването на клиенти. Когато това е възможно, тази информация следва да включва също така техническа информация, предоставяна при поискване, относно адекватното функциониране на избраното от крайния ползвател терминално оборудване. При условие че не е установена техническа несъвместимост, тази информация следва да се предоставя безплатно. [Изм. 53]

| (58) | За да избягват неприятните изненади, крайните ползватели

  при всички абонаментни услуги ползвателите
  следва да са в състояние, при желание, да определят

  изберат предварително определени
  максимални лимити на сумите, свързани с услугите за телефония и

  им
  достъп до интернет. Тази възможност следва да се предлага безплатно, с

  включва
  подходящо уведомление, което остава на разположение за последваща справка, когато лимитът бъде приближен. При достигане на определения максимален лимит услугите следва да се преустановяват за крайните ползватели и те да не бъдат таксувани за тях, освен ако не поискат изрично продължаването на тези услуги съгласно договореното с доставчика.
  [Изм. 54] |
| --- | --- |

(58)

За да избягват неприятните изненади, крайните ползватели

  при всички абонаментни услуги ползвателите
  следва да са в състояние, при желание, да определят

  изберат предварително определени
  максимални лимити на сумите, свързани с услугите за телефония и

  им
  достъп до интернет. Тази възможност следва да се предлага безплатно, с

  включва
  подходящо уведомление, което остава на разположение за последваща справка, когато лимитът бъде приближен. При достигане на определения максимален лимит услугите следва да се преустановяват за крайните ползватели и те да не бъдат таксувани за тях, освен ако не поискат изрично продължаването на тези услуги съгласно договореното с доставчика.
  [Изм. 54]

| (58a) | Обработката на лични данни, посочена в регламента на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изграждане на континентална мрежа, следва да бъде в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (16)

  , която урежда обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно този регламент и под надзора на компетентните органи на държавите членки, по-специално под надзора на независимите публични органи, определени от държавите членки, както и с Директива 2002/58/ЕО. [Изм. 55] |
| --- | --- |

(58a)

Обработката на лични данни, посочена в регламента на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изграждане на континентална мрежа, следва да бъде в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

   (16)

  , която урежда обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно този регламент и под надзора на компетентните органи на държавите членки, по-специално под надзора на независимите публични органи, определени от държавите членки, както и с Директива 2002/58/ЕО. [Изм. 55]

| (58б) | Обработката на лични данни, посочена в регламента на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изграждане на континентална мрежа, следва да бъде в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета

   (17)
  . [Изм. 56] |
| --- | --- |

(58б)

Обработката на лични данни, посочена в регламента на Европейския парламент и на Съвета за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изграждане на континентална мрежа, следва да бъде в съответствие с Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета

   (17)
  . [Изм. 56]

| (59) | Опитът в държавите членки и резултатите от неотдавнашното проучване, поръчано от Изпълнителната агенция за потребителите и здравеопазването показват, че дългите договорни срокове и автоматичното или с мълчаливо съгласие удължаване на договорите представляват съществена пречка пред смяната на доставчика. Поради това е желателно крайните ползватели да са в състояние без всякакви такси да прекратят даден договор шест месеца след сключването му. В такъв случай от крайните ползватели може да бъде поискано да възстановят на доставчиците си остатъчната стойност на субсидирано терминално оборудване или остатъчната стойност

  pro rata temporis

  на всеки друг вид промоции. Следва да има възможност договорите, продължени с мълчаливо съгласие, да бъдат прекратявани с едномесечно предизвестие.
  [Изм. 57] |
| --- | --- |

(59)

Опитът в държавите членки и резултатите от неотдавнашното проучване, поръчано от Изпълнителната агенция за потребителите и здравеопазването показват, че дългите договорни срокове и автоматичното или с мълчаливо съгласие удължаване на договорите представляват съществена пречка пред смяната на доставчика. Поради това е желателно крайните ползватели да са в състояние без всякакви такси да прекратят даден договор шест месеца след сключването му. В такъв случай от крайните ползватели може да бъде поискано да възстановят на доставчиците си остатъчната стойност на субсидирано терминално оборудване или остатъчната стойност

  pro rata temporis

  на всеки друг вид промоции. Следва да има възможност договорите, продължени с мълчаливо съгласие, да бъдат прекратявани с едномесечно предизвестие.
  [Изм. 57]

| (60) | Всякакви съществени промени в договорните условия, наложени от доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги в ущърб на крайния потребител, например свързаните с такси, тарифи, ограничения на обема от данни или на скоростта, покритие или обработване на лични данни, следва да се разглеждат като пораждащи право на потребителя да прекрати договора си без допълнителни разходи. |
| --- | --- |

(60)

Всякакви съществени промени в договорните условия, наложени от доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги в ущърб на крайния потребител, например свързаните с такси, тарифи, ограничения на обема от данни или на скоростта, покритие или обработване на лични данни, следва да се разглеждат като пораждащи право на потребителя да прекрати договора си без допълнителни разходи.

| (61) | Пакетните услуги, включващи електронни съобщителни услуги и други услуги, като например линейното разпръскване, са все по-разпространени и са важен елемент на конкуренцията. Когато спрямо различните услуги, съставляващи тези пакетни услуги се прилагат различни договорни правила за прекратяване на договора и за промяна на доставчика, на крайните ползватели фактически се отнема възможността преминат към конкурентни оферти за цялостната пакетна услуга или за части от нея. Следователно разпоредбите на настоящия регламент относно прекратяването на договорите и преминаването към друг доставчик следва да се прилагат за всички части от подобна пакетна услуга. |
| --- | --- |

(61)

Пакетните услуги, включващи електронни съобщителни услуги и други услуги, като например линейното разпръскване, са все по-разпространени и са важен елемент на конкуренцията. Когато спрямо различните услуги, съставляващи тези пакетни услуги се прилагат различни договорни правила за прекратяване на договора и за промяна на доставчика, на крайните ползватели фактически се отнема възможността преминат към конкурентни оферти за цялостната пакетна услуга или за части от нея. Следователно разпоредбите на настоящия регламент относно прекратяването на договорите и преминаването към друг доставчик следва да се прилагат за всички части от подобна пакетна услуга.

| (62) | С цел пълно възползване от конкурентната среда, крайните ползватели следва да са в състояние да правят информиран избор и да сменят доставчици, когато това е в техен интерес. Крайните ползватели следва да могат да сменят доставчици без да са възпрепятствани от законови, технически или процедурни пречки, включително от договорни условия и такси. Преносимостта на номерата решително улеснява потребителския избор и ефективната конкуренция. Тя следва да се осъществява в минимални срокове, така че номерът да бъде наистина активен в рамките един работен ден от сключването на договор за пренос на номер. Уреждането на неплатени сметки не следва да е условие за изпълнение на искането за пренос на номер. |
| --- | --- |

(62)

С цел пълно възползване от конкурентната среда, крайните ползватели следва да са в състояние да правят информиран избор и да сменят доставчици, когато това е в техен интерес. Крайните ползватели следва да могат да сменят доставчици без да са възпрепятствани от законови, технически или процедурни пречки, включително от договорни условия и такси. Преносимостта на номерата решително улеснява потребителския избор и ефективната конкуренция. Тя следва да се осъществява в минимални срокове, така че номерът да бъде наистина активен в рамките един работен ден от сключването на договор за пренос на номер. Уреждането на неплатени сметки не следва да е условие за изпълнение на искането за пренос на номер.

| (63) | За да се подпомогне предоставянето на „обслужване на едно гише“ и за да се улесни безпроблемната смяна на доставчици за крайните ползватели, процесът на прехвърляне към новия доставчик следва да се ръководи от приемащия доставчик на обществени електронни съобщителни услуги.

  ОЕРЕС следва да бъде упълномощен да установява насоки, определящи съответните отговорности на приемащия и прехвърлящия доставчик в процеса по смяна на доставчика и пренос на номера, като се гарантира, наред с другото, че
  прехвърлящият доставчик на обществени електронни съобщителни услуги не следва да забавя или възпрепятства процеса на прехвърляне.
  , че във
  възможно най-широко следва да

  най-голяма степен
  се използват автоматизирани процеси и да се гарантира високо ниво на защита на личните данни.
  Тези насоки следва също така да разглеждат въпроса за гарантирането на приемственост в опита на крайните ползватели, включително чрез идентификатори като електронни адреси, например чрез възможността да се избира функция за препращане на електронни писма. Наличието на прозрачна, точна и навременна информация относно смяната на доставчика се очаква да придаде увереност на потребителите да пристъпват към подобна смяна и ще ги насърчи да се ангажират активно в процеса на конкуренция. [Изм. 58] |
| --- | --- |

(63)

За да се подпомогне предоставянето на „обслужване на едно гише“ и за да се улесни безпроблемната смяна на доставчици за крайните ползватели, процесът на прехвърляне към новия доставчик следва да се ръководи от приемащия доставчик на обществени електронни съобщителни услуги.

  ОЕРЕС следва да бъде упълномощен да установява насоки, определящи съответните отговорности на приемащия и прехвърлящия доставчик в процеса по смяна на доставчика и пренос на номера, като се гарантира, наред с другото, че
  прехвърлящият доставчик на обществени електронни съобщителни услуги не следва да забавя или възпрепятства процеса на прехвърляне.
  , че във
  възможно най-широко следва да

  най-голяма степен
  се използват автоматизирани процеси и да се гарантира високо ниво на защита на личните данни.
  Тези насоки следва също така да разглеждат въпроса за гарантирането на приемственост в опита на крайните ползватели, включително чрез идентификатори като електронни адреси, например чрез възможността да се избира функция за препращане на електронни писма. Наличието на прозрачна, точна и навременна информация относно смяната на доставчика се очаква да придаде увереност на потребителите да пристъпват към подобна смяна и ще ги насърчи да се ангажират активно в процеса на конкуренция. [Изм. 58]

| (64) | Договорите с прехвърлящите доставчици на обществени електронни съобщителни услуги следва да се прекратяват автоматично след прехвърлянето и да не са необходими допълнителни действия от крайните ползватели. При предплатените услуги всяко неизползвано положително салдо следва да се възстановява на пренасящия номера си потребител.
  [Изм. 59] |
| --- | --- |

(64)

Договорите с прехвърлящите доставчици на обществени електронни съобщителни услуги следва да се прекратяват автоматично след прехвърлянето и да не са необходими допълнителни действия от крайните ползватели. При предплатените услуги всяко неизползвано положително салдо следва да се възстановява на пренасящия номера си потребител.
  [Изм. 59]

| (65) | За крайните ползватели е важно да могат гладко да сменят важни за тях координати като например електронните си адреси. За тази цел, и за да се гарантира, че няма да бъдат изгубени електронни писма, на крайните ползватели следва да се предоставя възможност безплатно да активират осигурена от прехвърлящия доставчик на интернет функция за прехвърляне на електронните писма от адрес, който крайният ползвател е регистрирал при прехвърлящия доставчик.
  [Изм. 60] |
| --- | --- |

(65)

За крайните ползватели е важно да могат гладко да сменят важни за тях координати като например електронните си адреси. За тази цел, и за да се гарантира, че няма да бъдат изгубени електронни писма, на крайните ползватели следва да се предоставя възможност безплатно да активират осигурена от прехвърлящия доставчик на интернет функция за прехвърляне на електронните писма от адрес, който крайният ползвател е регистрирал при прехвърлящия доставчик.
  [Изм. 60]

| (66) | Компетентните национални органи могат да уреждат цялостните процеси на пренос на номер и смяна на доставчик, отчитайки технологичния напредък и необходимостта от гарантиране на бърз, ефективен и удобен за потребителите процес на смяна на доставчика. Компетентните национални органи следва да са в състояние да налагат пропорционални мерки за защита на крайните ползватели по подходящ начин по време на целия процес на смяна на доставчика включително подходящи санкции, необходими за свеждане до минимум на рисковете от злоупотреба или закъснение и прехвърлянето на крайните ползватели към друг доставчик, без тяхно съгласие. Те следва също така да са в състояние да определят автоматичен механизъм за обезщетения на крайните ползватели в подобни случаи. |
| --- | --- |

(66)

Компетентните национални органи могат да уреждат цялостните процеси на пренос на номер и смяна на доставчик, отчитайки технологичния напредък и необходимостта от гарантиране на бърз, ефективен и удобен за потребителите процес на смяна на доставчика. Компетентните национални органи следва да са в състояние да налагат пропорционални мерки за защита на крайните ползватели по подходящ начин по време на целия процес на смяна на доставчика включително подходящи санкции, необходими за свеждане до минимум на рисковете от злоупотреба или закъснение и прехвърлянето на крайните ползватели към друг доставчик, без тяхно съгласие. Те следва също така да са в състояние да определят автоматичен механизъм за обезщетения на крайните ползватели в подобни случаи.

| (67) | Компетентните национални регулаторни органи следва да могат да предприемат ефективни действия за мониторинг и гарантиране спазването на разпоредбите на настоящия регламент, включително да разполагат с правото да налагат ефективни финансови или административни санкции в случай на нарушаването им. |
| --- | --- |

(67)

Компетентните национални регулаторни органи следва да могат да предприемат ефективни действия за мониторинг и гарантиране спазването на разпоредбите на настоящия регламент, включително да разполагат с правото да налагат ефективни финансови или административни санкции в случай на нарушаването им.

| (68) | За да се отчитат пазарните и технологични промени, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с адаптирането на приложение V. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да провежда подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
  [Изм. 61] |
| --- | --- |

(68)

За да се отчитат пазарните и технологични промени, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с адаптирането на приложение V. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да провежда подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
  [Изм. 61]

| (69) | За да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия по отношение приемането на решение, изискващо държавите членки да приспособят своите планове за изпълнение с общ график за предоставяне на права за ползване и за разрешаване на действително ползване. |
| --- | --- |

(69)

За да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия по отношение приемането на решение, изискващо държавите членки да приспособят своите планове за изпълнение с общ график за предоставяне на права за ползване и за разрешаване на действително ползване.

| (70) | Изпълнителните правомощия, свързани с хармонизацията и координацията на издаването на разрешения за ползване на радиочестотен спектър, характеристиките на точките за безжичен достъп в ограничени зони, координацията между държавите членки по отношение на разпределянето на радиочестотния спектър, по-подробните технически и методически правила относно европейските продукти за виртуален достъп и защитата на достъпа до интернет и на разумното управление на трафика и качеството на услугата

  и критериите за разумно ползване
  , следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (18). [Изм. 62] |
| --- | --- |

(70)

Изпълнителните правомощия, свързани с хармонизацията и координацията на издаването на разрешения за ползване на радиочестотен спектър, характеристиките на точките за безжичен достъп в ограничени зони, координацията между държавите членки по отношение на разпределянето на радиочестотния спектър, по-подробните технически и методически правила относно европейските продукти за виртуален достъп и защитата на достъпа до интернет и на разумното управление на трафика и качеството на услугата

  и критериите за разумно ползване
  , следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (18). [Изм. 62]

| (71) | За да се осигури съгласуваност между целта, необходимите мерки за доизграждане на единния пазар за електронни съобщителни услуги съгласно

  постигане на целите на
  настоящия регламент и някои специфични съществуващи разпоредби, както и за да бъдат отразени някои ключови елементи от изменящия се процес на вземане на решения, следва да се изменят Директиви 2002/21/EО, 2002/20/EО, 2002/22/EО, Регламенти (ЕС) No 531/2012
  и (ЕО) No 1211/2009, както и Решение No 243/2012/ЕС
  . Това включва да се предвиди Директива 2002/21/ЕО и свързаните с нея директиви да се четат във връзка с настоящия регламент; с въвеждането на засилени правомощия на Комисията за осигуряване на съгласуваност на корективните мерки, налагани на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги със значителна пазарна мощ в рамките на европейския механизъм за консултации; с хармонизирането на критериите, приети при оценката на определението и конкурентоспособността на съответните пазари; с адаптирането на системата за нотифициране съгласно Директива 2002/20/ЕО с оглед на единното европейско разрешение, както и с отмяната на разпоредбите за минимална хармонизация на правата на крайните ползватели съгласно Директива 2002/22/ЕО, които стават излишни с пълното хармонизиране

  хармонизирането
  , предвидено в настоящия регламент. [Изм. 63] |
| --- | --- |

(71)

За да се осигури съгласуваност между целта, необходимите мерки за доизграждане на единния пазар за електронни съобщителни услуги съгласно

  постигане на целите на
  настоящия регламент и някои специфични съществуващи разпоредби, както и за да бъдат отразени някои ключови елементи от изменящия се процес на вземане на решения, следва да се изменят Директиви 2002/21/EО, 2002/20/EО, 2002/22/EО, Регламенти (ЕС) No 531/2012
  и (ЕО) No 1211/2009, както и Решение No 243/2012/ЕС
  . Това включва да се предвиди Директива 2002/21/ЕО и свързаните с нея директиви да се четат във връзка с настоящия регламент; с въвеждането на засилени правомощия на Комисията за осигуряване на съгласуваност на корективните мерки, налагани на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги със значителна пазарна мощ в рамките на европейския механизъм за консултации; с хармонизирането на критериите, приети при оценката на определението и конкурентоспособността на съответните пазари; с адаптирането на системата за нотифициране съгласно Директива 2002/20/ЕО с оглед на единното европейско разрешение, както и с отмяната на разпоредбите за минимална хармонизация на правата на крайните ползватели съгласно Директива 2002/22/ЕО, които стават излишни с пълното хармонизиране

  хармонизирането
  , предвидено в настоящия регламент. [Изм. 63]

| (72) | Пазарът за мобилни комуникации в ЕС остава разпокъсан като нито една мобилна мрежа не покрива всички държави членки. Съответно, за да предоставят мобилни съобщителни услуги на клиентите си от националния пазар, които пътуват в рамките на ЕС, осигуряващите роуминг оператори трябва да закупуват роуминг услуги на едро от операторите в посещаваната държава членка. Въпросните такси за роуминг на едро са важна пречка пред това да се предоставят роуминг услуги на цени, като тези за мобилните съобщителни услуги на национално ниво. Следователно са необходими допълнителни мерки, за да се улесни намаляването на тези такси. Търговските или техническите споразумения между доставчиците на роуминг, които позволяват виртуалното разширяване на обхвата на техните мрежи до покритие в целия ЕС представляват начин да се интернализират разходите за роуминг на едро. За да се осигурят подходящи стимули, някои регулаторни задължения съгласно Регламент (ЕС) No 531/2012 на Европейския парламент и на Съвета

   (19)

  следва да бъдат съответно изменени. По-специално, когато доставчиците на роуминг, посредством своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг, гарантират, че на потребителите в ЕС се предлага по подразбиране роуминг на цените на националните разговори, за такива доставчици не следва да се прилага задължението националните доставчици да разрешават на своите клиенти достъп до роуминг услуги за гласова телефония, текстови съобщения и пренос на данни от всеки алтернативен доставчик на роуминг, отчитайки преходния период, за който подобен роуминг е бил вече предоставен.
  [Изм. 64] |
| --- | --- |

(72)

Пазарът за мобилни комуникации в ЕС остава разпокъсан като нито една мобилна мрежа не покрива всички държави членки. Съответно, за да предоставят мобилни съобщителни услуги на клиентите си от националния пазар, които пътуват в рамките на ЕС, осигуряващите роуминг оператори трябва да закупуват роуминг услуги на едро от операторите в посещаваната държава членка. Въпросните такси за роуминг на едро са важна пречка пред това да се предоставят роуминг услуги на цени, като тези за мобилните съобщителни услуги на национално ниво. Следователно са необходими допълнителни мерки, за да се улесни намаляването на тези такси. Търговските или техническите споразумения между доставчиците на роуминг, които позволяват виртуалното разширяване на обхвата на техните мрежи до покритие в целия ЕС представляват начин да се интернализират разходите за роуминг на едро. За да се осигурят подходящи стимули, някои регулаторни задължения съгласно Регламент (ЕС) No 531/2012 на Европейския парламент и на Съвета

   (19)

  следва да бъдат съответно изменени. По-специално, когато доставчиците на роуминг, посредством своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг, гарантират, че на потребителите в ЕС се предлага по подразбиране роуминг на цените на националните разговори, за такива доставчици не следва да се прилага задължението националните доставчици да разрешават на своите клиенти достъп до роуминг услуги за гласова телефония, текстови съобщения и пренос на данни от всеки алтернативен доставчик на роуминг, отчитайки преходния период, за който подобен роуминг е бил вече предоставен.
  [Изм. 64]

| (73) | Двустранните или многостранните споразумения за роуминг могат да позволят на даден мобилен оператор да отчита роуминга на своите национални клиенти в мрежите на своите партньори, като до голяма степен еквивалентен на услугите, които той предоставя на клиентите си в своята собствена мрежа, със съответните последствия за неговите цени на дребно за подобен виртуално предоставян по неговата мрежа обхват в целия ЕС. Подобно споразумение на равнище търговия на едро би позволило да се разработят нови продукти за роуминг и следователно да се стимулира разнообразието и конкуренцията на пазара на дребно.
  [Изм. 65] |
| --- | --- |

(73)

Двустранните или многостранните споразумения за роуминг могат да позволят на даден мобилен оператор да отчита роуминга на своите национални клиенти в мрежите на своите партньори, като до голяма степен еквивалентен на услугите, които той предоставя на клиентите си в своята собствена мрежа, със съответните последствия за неговите цени на дребно за подобен виртуално предоставян по неговата мрежа обхват в целия ЕС. Подобно споразумение на равнище търговия на едро би позволило да се разработят нови продукти за роуминг и следователно да се стимулира разнообразието и конкуренцията на пазара на дребно.
  [Изм. 65]

| (74) | Съгласно поставената в Програмата в областта на цифровите технологии за Европа и Регламент (ЕС) No 531/2012 политическа цел ценовата разлика между разговорите в роуминг и националните разговори трябва да се доближава до нула. На практика това изисква потребителите, които попадат в някоя от общо наблюдаваните категории на вътрешно потребление, категоризирани спрямо предлаганите от някоя от страните различни абонаментни планове за национално потребление, да са в състояние при пътуванията си в ЕС без притеснение да запазват своя модел на потребление, определен от техния национален абонаментен план, без оскъпяване спрямо разходите в национален контекст. Подобни широки категории могат да бъдат определени въз основа на актуалната търговска практика, ползвайки например разграничението при вътрешните пакетни услуги на дребно между предплатени услуги и абонаменти с последващо плащане; пакетни услуги за ползване само на GSM-телефония (т.е. гласова телефония и текстови съобщения); пакетни услуги, съобразени с различни обеми на потребление; пакетни услуги съответно за фирми и физически лица; пакетни услуги на дребно с цени на консумирана единица и такива на консумиран обем от единици (напр. минути за гласова телефония, мегабайти от данни) при фиксирана такса, независимо от действителното потребление. Разнообразието от абонаментни планове и пакетни услуги на дребно задоволява потребителите на националните пазари на мобилни съобщителни услуги в целия ЕС, чиито нужди също са разнообразни и отразяват един конкурентен пазар. Тази гъвкавост на националните пазари следва да се наблюдава и при роуминга в ЕС, имайки предвид, че необходимостта доставчиците на роуминг да закупуват роуминг услуги на едро от независими оператори на мрежи в различни държави членки може да е основание за налагането на ограничения в смисъл на разумно потребление, ако подобно потребление в роуминг се таксува по национални тарифи.
  [Изм. 66] |
| --- | --- |

(74)

Съгласно поставената в Програмата в областта на цифровите технологии за Европа и Регламент (ЕС) No 531/2012 политическа цел ценовата разлика между разговорите в роуминг и националните разговори трябва да се доближава до нула. На практика това изисква потребителите, които попадат в някоя от общо наблюдаваните категории на вътрешно потребление, категоризирани спрямо предлаганите от някоя от страните различни абонаментни планове за национално потребление, да са в състояние при пътуванията си в ЕС без притеснение да запазват своя модел на потребление, определен от техния национален абонаментен план, без оскъпяване спрямо разходите в национален контекст. Подобни широки категории могат да бъдат определени въз основа на актуалната търговска практика, ползвайки например разграничението при вътрешните пакетни услуги на дребно между предплатени услуги и абонаменти с последващо плащане; пакетни услуги за ползване само на GSM-телефония (т.е. гласова телефония и текстови съобщения); пакетни услуги, съобразени с различни обеми на потребление; пакетни услуги съответно за фирми и физически лица; пакетни услуги на дребно с цени на консумирана единица и такива на консумиран обем от единици (напр. минути за гласова телефония, мегабайти от данни) при фиксирана такса, независимо от действителното потребление. Разнообразието от абонаментни планове и пакетни услуги на дребно задоволява потребителите на националните пазари на мобилни съобщителни услуги в целия ЕС, чиито нужди също са разнообразни и отразяват един конкурентен пазар. Тази гъвкавост на националните пазари следва да се наблюдава и при роуминга в ЕС, имайки предвид, че необходимостта доставчиците на роуминг да закупуват роуминг услуги на едро от независими оператори на мрежи в различни държави членки може да е основание за налагането на ограничения в смисъл на разумно потребление, ако подобно потребление в роуминг се таксува по национални тарифи.
  [Изм. 66]

| (75) | Макар че е задача основно на доставчиците на роуминг да преценят какъв е разумният обем от гласова телефония, текстови съобщения и данни в роуминг, който да се таксува по цени за национални услуги в рамките на техните различни пакетни услуги на дребно,
  те могат, независимо от премахването на таксите за роуминг за крайните потребители до 15 декември 2015 г., да приложат „клауза за разумно ползване“ по отношение на потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно, предоставяни на приложимото равнище на цените за национални услуги, като се позовават на критериите за разумно ползване. Тези критерии следва да се прилагат по начин, който позволява на потребителите без притеснение да запазят типичния за тях модел на потребление, свързан със съответните им местни пакетни услуги на дребно, когато пътуват периодично в рамките на Съюза.
  Националните регулаторни органи следва да упражняват надзор върху прилаганите от доставчиците на роуминг разумни лимити на потреблението

  разумни горни граници за ползване
  и да гарантират, че в договорите те биват изрично посочвани въз основа на подробна количествена информация по ясен и прозрачен за потребителите начин. В тази си дейност националните регулаторни органи следва да вземат предвид в максимална степен съответните насоки на ОЕРЕС
  , базирани на резултатите от обществено допитване за прилагането на критерии за разумни горни граници на ползване в договорите за услуги на дребно, предоставяни от доставчици на роуминг
  . В тези насоки ОЕРЕС следва да набележи различни модели на потребление въз основа на съответните тенденции в потреблението на гласова телефония, текстови съобщения и данни на равнището на Съюза и промяната в очакванията особено що се отнася до потреблението на данни по безжичен път.
  До изтичане на срока на действие на Регламент (ЕС) No 531/2012 максималните горни ценови граници, задавани от евротарифата, следва да продължат да служат за защитна граница за такси за потребление, които превишават разумните горни граници за ползване. [Изм. 67] |
| --- | --- |

(75)

Макар че е задача основно на доставчиците на роуминг да преценят какъв е разумният обем от гласова телефония, текстови съобщения и данни в роуминг, който да се таксува по цени за национални услуги в рамките на техните различни пакетни услуги на дребно,
  те могат, независимо от премахването на таксите за роуминг за крайните потребители до 15 декември 2015 г., да приложат „клауза за разумно ползване“ по отношение на потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно, предоставяни на приложимото равнище на цените за национални услуги, като се позовават на критериите за разумно ползване. Тези критерии следва да се прилагат по начин, който позволява на потребителите без притеснение да запазят типичния за тях модел на потребление, свързан със съответните им местни пакетни услуги на дребно, когато пътуват периодично в рамките на Съюза.
  Националните регулаторни органи следва да упражняват надзор върху прилаганите от доставчиците на роуминг разумни лимити на потреблението

  разумни горни граници за ползване
  и да гарантират, че в договорите те биват изрично посочвани въз основа на подробна количествена информация по ясен и прозрачен за потребителите начин. В тази си дейност националните регулаторни органи следва да вземат предвид в максимална степен съответните насоки на ОЕРЕС
  , базирани на резултатите от обществено допитване за прилагането на критерии за разумни горни граници на ползване в договорите за услуги на дребно, предоставяни от доставчици на роуминг
  . В тези насоки ОЕРЕС следва да набележи различни модели на потребление въз основа на съответните тенденции в потреблението на гласова телефония, текстови съобщения и данни на равнището на Съюза и промяната в очакванията особено що се отнася до потреблението на данни по безжичен път.
  До изтичане на срока на действие на Регламент (ЕС) No 531/2012 максималните горни ценови граници, задавани от евротарифата, следва да продължат да служат за защитна граница за такси за потребление, които превишават разумните горни граници за ползване. [Изм. 67]

| (76) | Освен това неотдавнашното значително намаление на цените за терминиране в мобилна мрежа в целия ЕС би трябвало да позволи сега премахването на допълнителните такси за роуминг при входящи повиквания.

  За да се осигури яснота и правна сигурност, датата 15 декември 2015 г. следва да се определи като дата за постигане на окончателното отпадане на допълнителните такси за роуминг за крайните потребители, започнало с Регламент (ЕО) No 717/2007 на Европейския парламент и на Съвета

   (20)

  . Освен това Комисията следва до 30 юни 2015 г. преди окончателното премахване на допълнителните такси за крайните потребители да докладва дали са необходими някакви промени в цените за роуминг на едро или механизмите на пазара на едро, като вземе предвид и цените за терминиране в мобилна мрежа, приложими за роуминг на територията на целия Съюз
  . [Изм. 68] |
| --- | --- |

(76)

Освен това неотдавнашното значително намаление на цените за терминиране в мобилна мрежа в целия ЕС би трябвало да позволи сега премахването на допълнителните такси за роуминг при входящи повиквания.

  За да се осигури яснота и правна сигурност, датата 15 декември 2015 г. следва да се определи като дата за постигане на окончателното отпадане на допълнителните такси за роуминг за крайните потребители, започнало с Регламент (ЕО) No 717/2007 на Европейския парламент и на Съвета

   (20)

  . Освен това Комисията следва до 30 юни 2015 г. преди окончателното премахване на допълнителните такси за крайните потребители да докладва дали са необходими някакви промени в цените за роуминг на едро или механизмите на пазара на едро, като вземе предвид и цените за терминиране в мобилна мрежа, приложими за роуминг на територията на целия Съюз
  . [Изм. 68]

| (77) | За да се подсили стратегическото лидерство на ОЕРЕС и стабилността на неговите дейности, съветът на регулаторите на ОЕРЕС следва да се представлява от председател, ангажиран на пълно работно време, назначен от съвета на регулаторите, въз основа на неговите качества, умения, познания за пазарните участници и пазарите на електронни съобщителни услуги и на опита му в надзора и регулирането, след открита процедура за подбор, организирана и ръководена от съвета на регулаторите, подпомаган от Комисията. За назначаването на първия председател на съвета на регулаторите Комисията следва да изготви,

  inter alia

  , списък на подбраните кандидати въз основа на техните качества, умения, познания за пазарните участници и пазарите на електронни съобщителни услуги и на опита им в надзора и регулирането. За последващите назначения необходимостта от изготвен от Комисията списък следва да се разгледа в доклад, който да се изготви в съответствие с настоящия регламент. Службата на ОЕРЕС следователно би трябвало да включва председателя на съвета на регулаторите, управителен комитет и административен ръководител.
  [Изм. 69] |
| --- | --- |

(77)

За да се подсили стратегическото лидерство на ОЕРЕС и стабилността на неговите дейности, съветът на регулаторите на ОЕРЕС следва да се представлява от председател, ангажиран на пълно работно време, назначен от съвета на регулаторите, въз основа на неговите качества, умения, познания за пазарните участници и пазарите на електронни съобщителни услуги и на опита му в надзора и регулирането, след открита процедура за подбор, организирана и ръководена от съвета на регулаторите, подпомаган от Комисията. За назначаването на първия председател на съвета на регулаторите Комисията следва да изготви,

  inter alia

  , списък на подбраните кандидати въз основа на техните качества, умения, познания за пазарните участници и пазарите на електронни съобщителни услуги и на опита им в надзора и регулирането. За последващите назначения необходимостта от изготвен от Комисията списък следва да се разгледа в доклад, който да се изготви в съответствие с настоящия регламент. Службата на ОЕРЕС следователно би трябвало да включва председателя на съвета на регулаторите, управителен комитет и административен ръководител.
  [Изм. 69]

| (78) | Директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО и Регламенти (ЕО) No 1211/2009 и (ЕС) No 531/2012
  , както и Решение No 243/2012/ЕС
  следва да бъде

  бъдат
  съответно изменени. [Изм. 70] |
| --- | --- |

(78)

Директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО и Регламенти (ЕО) No 1211/2009 и (ЕС) No 531/2012
  , както и Решение No 243/2012/ЕС
  следва да бъде

  бъдат
  съответно изменени. [Изм. 70]

| (79) | Комисията може

  следва
  да потърси становището на ОЕРЕС в съответствие с Регламент (ЕО) No 1211/2009, когато прецени това за необходимо с оглед прилагането на разпоредбите на настоящия регламент. [Изм. 71] |
| --- | --- |

(79)

Комисията може

  следва
  да потърси становището на ОЕРЕС в съответствие с Регламент (ЕО) No 1211/2009, когато прецени това за необходимо с оглед прилагането на разпоредбите на настоящия регламент. [Изм. 71]

| (79a) | Регулаторната рамка за електронните съобщителни услуги следва да бъде преразгледана, както се призовава и в резолюцията на Европейския парламент относно доклада за изпълнението относно регулаторната рамка в областта на електронните комуникации

   (21)

  . Прегледът следва да бъде основан на последващи оценки на въздействието на рамката от 2009 г. насам, задълбочени консултации и щателна предварителна оценка на очакваното въздействие на предложенията, произтичащи от прегледа. Предложенията следва да бъдат представени достатъчно рано, за да има възможност законодателят да ги анализира достатъчно щателно и да проведе разисквания по тях. [Изм. 72] |
| --- | --- |

(79a)

Регулаторната рамка за електронните съобщителни услуги следва да бъде преразгледана, както се призовава и в резолюцията на Европейския парламент относно доклада за изпълнението относно регулаторната рамка в областта на електронните комуникации

   (21)

  . Прегледът следва да бъде основан на последващи оценки на въздействието на рамката от 2009 г. насам, задълбочени консултации и щателна предварителна оценка на очакваното въздействие на предложенията, произтичащи от прегледа. Предложенията следва да бъдат представени достатъчно рано, за да има възможност законодателят да ги анализира достатъчно щателно и да проведе разисквания по тях. [Изм. 72]

| (80) | Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава правата и принципите, заложени в Хартата на основните права на Европейския съюз и по-конкретно в член 8 (защита на личните данни), член 11 (свобода на изразяване на мнение и свобода на информация), член 16 (свобода на стопанската инициатива), член 21 (недискриминация) и член 38 (защита на потребителите). |
| --- | --- |

(80)

Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава правата и принципите, заложени в Хартата на основните права на Европейския съюз и по-конкретно в член 8 (защита на личните данни), член 11 (свобода на изразяване на мнение и свобода на информация), член 16 (свобода на стопанската инициатива), член 21 (недискриминация) и член 38 (защита на потребителите).

| (81) | Доколкото целта на настоящия регламент, а именно определянето на регулаторните принципи и подробните правила, необходими за доизграждането на европейски единен пазар на електронните съобщения, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно, поради своя обхват и последствия, може да бъде постигната по-добре на съюзно равнище, ЕС може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, |
| --- | --- |

(81)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно определянето на регулаторните принципи и подробните правила, необходими за доизграждането на европейски единен пазар на електронните съобщения, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно, поради своя обхват и последствия, може да бъде постигната по-добре на съюзно равнище, ЕС може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Глава I

Общи разпоредби

Член 1

Цел и обхват

1.   С настоящия регламент се определят регулаторните принципи и подробните правила

  правилата
  , необходими за доизграждането на единния европейски пазар на електронните съобщения, при което: [Изм. 73]

| а) | улесняване на практическото упражняване на правото на
  доставчиците на електронни съобщителни услуги и мрежи имат правото, възможността и стимула да развиват, разширяват и да експлоатират своите мрежи и да предоставят услуги, независимо от това къде са установени доставчикът или неговите потребители в Съюза
  , посредством хармонизирана и опростена система за издаване на разрешителни въз основа на хармонизиран образец
  ; [Изм. 74] |
| --- | --- |

а)

улесняване на практическото упражняване на правото на
  доставчиците на електронни съобщителни услуги и мрежи имат правото, възможността и стимула да развиват, разширяват и да експлоатират своите мрежи и да предоставят услуги, независимо от това къде са установени доставчикът или неговите потребители в Съюза
  , посредством хармонизирана и опростена система за издаване на разрешителни въз основа на хармонизиран образец
  ; [Изм. 74]

| б) | улесняване на практическото упражняване на правото на
  гражданите и фирмите имат правото и възможността

  дружествата
  да разполагат с достъп до конкурентно предоставяне на сигурни и надеждни електронни съобщителни услуги независимо откъде биват предоставяни в ЕС,
  с общи правила за гарантиране на високи стандарти за защита, неприкосновеност на личния живот и сигурност на личните им данни,
  без да бъдат възпрепятствани от трансгранични ограничения или неоправдани допълнителни разходи
  и санкции; [Изм. 75] |
| --- | --- |

б)

улесняване на практическото упражняване на правото на
  гражданите и фирмите имат правото и възможността

  дружествата
  да разполагат с достъп до конкурентно предоставяне на сигурни и надеждни електронни съобщителни услуги независимо откъде биват предоставяни в ЕС,
  с общи правила за гарантиране на високи стандарти за защита, неприкосновеност на личния живот и сигурност на личните им данни,
  без да бъдат възпрепятствани от трансгранични ограничения или неоправдани допълнителни разходи
  и санкции; [Изм. 75]

| ба) | постигане на по-добре координирана рамка на Съюза за хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги; [Изм. 76] |
| --- | --- |

ба)

постигане на по-добре координирана рамка на Съюза за хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги; [Изм. 76]

| бб) | вземане на мерки във връзка с постепенното премахване на необоснованите допълнителни такси за роуминг в рамките на Съюза. [Изм. 77] |
| --- | --- |

бб)

вземане на мерки във връзка с постепенното премахване на необоснованите допълнителни такси за роуминг в рамките на Съюза. [Изм. 77]

2.   Настоящият регламент установява по-специално регулаторни принципи, съгласно които Комисията, Органът на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) и националните
  и регионалните
  компетентни органи ще се стремят, всеки в рамките на своята компетентност и във връзка с разпоредбите на Директиви 2002/19/ЕО, 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО: [Изм. 78]

| а) | да осигуряват опростени, предвидими и съгласувани регулаторни условия по отношение на ключовите административни и търговски параметри, включително по отношение на пропорционалността на индивидуалните задължения, които могат да бъдат наложени в съответствие с пазарен анализ;
  [Изм. 79] |
| --- | --- |

а)

да осигуряват опростени, предвидими и съгласувани регулаторни условия по отношение на ключовите административни и търговски параметри, включително по отношение на пропорционалността на индивидуалните задължения, които могат да бъдат наложени в съответствие с пазарен анализ;
  [Изм. 79]

| б) | да насърчават устойчивата конкуренция на единния пазар и конкурентоспособността на ЕС в световен мащаб и да намалят съответно специфичното за сектора регулиране на пазара в самия процес и когато тези цели бъдат постигнати;
  [Изм. 80] |
| --- | --- |

б)

да насърчават устойчивата конкуренция на единния пазар и конкурентоспособността на ЕС в световен мащаб и да намалят съответно специфичното за сектора регулиране на пазара в самия процес и когато тези цели бъдат постигнати;
  [Изм. 80]

| в) | да осигуряват предимство на инвестициите и иновациите в нови и по-добри инфраструктури с голям капацитет, с обхват

  и да гарантират обхвата им
  в целия Съюз и които

  , както и че те
  могат да отговорят на променящото се потребителско търсене
  , където и да се намират крайните ползватели на територията на Съюза
  ; [Изм. 81] |
| --- | --- |

в)

да осигуряват предимство на инвестициите и иновациите в нови и по-добри инфраструктури с голям капацитет, с обхват

  и да гарантират обхвата им
  в целия Съюз и които

  , както и че те
  могат да отговорят на променящото се потребителско търсене
  , където и да се намират крайните ползватели на територията на Съюза
  ; [Изм. 81]

| г) | да способстват за новаторски и висококачествени услуги;
  [Изм. 82] |
| --- | --- |

г)

да способстват за новаторски и висококачествени услуги;
  [Изм. 82]

| д) | да гарантират наличието и високо ефективното използване на радиочестотния спектър, в рамките на общо разрешение или на индивидуални права за използване, за безжични широколентови услуги в подкрепа на иновациите, инвестициите, заетостта и в полза на крайните ползватели;
  [Изм. 83] |
| --- | --- |

д)

да гарантират наличието и високо ефективното използване на радиочестотния спектър, в рамките на общо разрешение или на индивидуални права за използване, за безжични широколентови услуги в подкрепа на иновациите, инвестициите, заетостта и в полза на крайните ползватели;
  [Изм. 83]

| е) | да служат на интересите на гражданите и крайните ползватели относно свързаността, като създават условия за инвестиции с цел постигане на по-голямо разнообразие и по-високо качество на мрежовия достъп и услугите, както и чрез насърчаване на мобилността в ЕС и социалното и териториално приобщаване.
  [Изм. 84] |
| --- | --- |

е)

да служат на интересите на гражданите и крайните ползватели относно свързаността, като създават условия за инвестиции с цел постигане на по-голямо разнообразие и по-високо качество на мрежовия достъп и услугите, както и чрез насърчаване на мобилността в ЕС и социалното и териториално приобщаване.
  [Изм. 84]

3.   За да осигури изпълнението на общите регулаторни принципи, определени в параграф 2, настоящият регламент също така установява необходимите подробни правила за:

| а) | единно европейско разрешение за европейските доставчици на електронни съобщителни услуги; |
| --- | --- |

а)

единно европейско разрешение за европейските доставчици на електронни съобщителни услуги;

| б) | по-нататъшното сближаване на регулаторните условия по отношение на необходимостта от и пропорционалността на корективните мерки, налагани от националните регулаторни органи на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги; |
| --- | --- |

б)

по-нататъшното сближаване на регулаторните условия по отношение на необходимостта от и пропорционалността на корективните мерки, налагани от националните регулаторни органи на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги;

| в) | хармонизираното предоставяне на равнище ЕС на някои продукти на едро за широколентов достъп при сближени регулаторни условия; |
| --- | --- |

в)

хармонизираното предоставяне на равнище ЕС на някои продукти на едро за широколентов достъп при сближени регулаторни условия;

| г) | координирана европейска рамка за предоставяне на хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги, която да създаде европейско безжично пространство; |
| --- | --- |

г)

координирана европейска рамка за предоставяне на хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги, която да създаде европейско безжично пространство;

| д) | хармонизирането на правилата, свързани с правата на крайните ползватели и насърчаването на ефективната конкуренция на пазарите на дребно, което да създаде европейско потребителско пространство за електронните съобщения; |
| --- | --- |

д)

хармонизирането на правилата, свързани с правата на крайните ползватели и насърчаването на ефективната конкуренция на пазарите на дребно, което да създаде европейско потребителско пространство за електронните съобщения;

| е) | постепенното премахване на необоснованите допълнителни такси при свързване и роуминг в рамките на ЕС.
  [Изм. 85] |
| --- | --- |

е)

постепенното премахване на необоснованите допълнителни такси при свързване и роуминг в рамките на ЕС.
  [Изм. 85]

3a.
     
  Разпоредбите на настоящия регламент не засягат достиженията на правото на Съюза във връзка със защитата на личните данни и членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. [Изм. 86]

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в директиви 2002/19/ЕО, 2002/20/ЕО, 2002/21/EО, 2002/22/EО и 2002/77/ЕО.

Прилагат се също и следните определения:

| 1) | „европейски доставчик на електронни съобщителни услуги“ означава предприятие със седалище в ЕС, което предоставя или планира да предоставя, пряко или посредством едно или повече дъщерни дружества, електронни съобщителни мрежи или услуги, насочени към повече от една държава членка, и което не може да се разглежда като дъщерно дружество на друг доставчик на електронни съобщителни услуги;
  [Изм. 87] |
| --- | --- |

1)

„европейски доставчик на електронни съобщителни услуги“ означава предприятие със седалище в ЕС, което предоставя или планира да предоставя, пряко или посредством едно или повече дъщерни дружества, електронни съобщителни мрежи или услуги, насочени към повече от една държава членка, и което не може да се разглежда като дъщерно дружество на друг доставчик на електронни съобщителни услуги;
  [Изм. 87]

| 2) | „доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава предприятие, предоставящо обществени електронни съобщителни мрежи или обществено достъпни електронни съобщителни услуги; |
| --- | --- |

2)

„доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава предприятие, предоставящо обществени електронни съобщителни мрежи или обществено достъпни електронни съобщителни услуги;

| 3) | „дъщерно предприятие“ означава предприятие, в което друго предприятие пряко или непряко:








  i) | има право да упражнява повече от половината от правата на глас, или |
| --- | --- | --- |

3)

„дъщерно предприятие“ означава предприятие, в което друго предприятие пряко или непряко:

i)

има право да упражнява повече от половината от правата на глас, или

| ii) | има право да назначава повече от половината от членовете на надзорния съвет, управителния съвет или на органите, законно представляващи предприятието, или |
| --- | --- |

ii)

има право да назначава повече от половината от членовете на надзорния съвет, управителния съвет или на органите, законно представляващи предприятието, или

| iii) | има право да управлява дейността на предприятието;
  [Изм. 88] |
| --- | --- |

iii)

има право да управлява дейността на предприятието;
  [Изм. 88]

| 4) | „единно европейско разрешение“ означава правната рамка, приложима към европейския доставчик на електронни съобщителни услуги в целия ЕС, въз основа на общото разрешение в държавата членка по произход и в съответствие с настоящия регламент;
  [Изм. 89] |
| --- | --- |

4)

„единно европейско разрешение“ означава правната рамка, приложима към европейския доставчик на електронни съобщителни услуги в целия ЕС, въз основа на общото разрешение в държавата членка по произход и в съответствие с настоящия регламент;
  [Изм. 89]

| 5) | „държава членка по произход“ означава държавата членка, в която европейският доставчик на електронни съобщителни услуги е установил своето основно седалище.
  [Изм. 90] |
| --- | --- |

5)

„държава членка по произход“ означава държавата членка, в която европейският доставчик на електронни съобщителни услуги е установил своето основно седалище.
  [Изм. 90]

| 6) | „основно седалище“ означава мястото на установяване в държавата членка, където се вземат основните решения по отношение на инвестициите в и предоставянето на електронни съобщителни услуги или мрежи в ЕС;
  [Изм. 91] |
| --- | --- |

6)

„основно седалище“ означава мястото на установяване в държавата членка, където се вземат основните решения по отношение на инвестициите в и предоставянето на електронни съобщителни услуги или мрежи в ЕС;
  [Изм. 91]

| 7) | „приемаща държава членка“ означава всяка държава членка, различна от държавата членка по произход, в която европейският доставчик на електронни съобщителни услуги предоставя електронни съобщителни мрежи или услуги;
  [Изм. 92] |
| --- | --- |

7)

„приемаща държава членка“ означава всяка държава членка, различна от държавата членка по произход, в която европейският доставчик на електронни съобщителни услуги предоставя електронни съобщителни мрежи или услуги;
  [Изм. 92]

| 8) | „хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги“ означава радиочестотния спектър, спрямо който условията за наличност
  , ефикасност
  и ефективно

  основно
  използване са хармонизирани на равнището на Съюза, по-специално съгласно

  в съответствие с разпоредбите, посочени в Директива 2002/21/ЕО, както и
  Решение 676/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, и който служи за електронни съобщителни услуги, различни от радиоразпръскване; [Изм. 93] |
| --- | --- |

8)

„хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги“ означава радиочестотния спектър, спрямо който условията за наличност
  , ефикасност
  и ефективно

  основно
  използване са хармонизирани на равнището на Съюза, по-специално съгласно

  в съответствие с разпоредбите, посочени в Директива 2002/21/ЕО, както и
  Решение 676/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, и който служи за електронни съобщителни услуги, различни от радиоразпръскване; [Изм. 93]

| 9) | „точка за безжичен достъп в ограничени зони“ означава маломощно и маломерно оборудване за мрежа за безжичен достъп до интернет, с малък обхват,
  използващо лицензиран радиочестотен спектър или комбинация от лицензиран и свободен от лиценз радиочестотен спектър,
  което може да бъде или да не бъде част от обществена наземна мобилна съобщителна мрежа и да е оборудвано с една или повече дискретни антени, които позволяват обществен безжичен достъп до електронни съобщителни мрежи, независимо от съответната мрежова топология; [Изм. 94] |
| --- | --- |

9)

„точка за безжичен достъп в ограничени зони“ означава маломощно и маломерно оборудване за мрежа за безжичен достъп до интернет, с малък обхват,
  използващо лицензиран радиочестотен спектър или комбинация от лицензиран и свободен от лиценз радиочестотен спектър,
  което може да бъде или да не бъде част от обществена наземна мобилна съобщителна мрежа и да е оборудвано с една или повече дискретни антени, които позволяват обществен безжичен достъп до електронни съобщителни мрежи, независимо от съответната мрежова топология; [Изм. 94]

| 10) | „локална мрежа с достъп чрез радиовръзка“ (RLAN) означава маломощна система за безжичен достъп с ограничен обхват, която е слабо вероятно да смущава други подобни системи, инсталирани в непосредствена близост от други потребители и използваща с неизключителни права

  свободен от лиценз
  спектър, чиито условия за наличност и ефективно използване са хармонизирани на равнището на Съюза; [Изм. 95] |
| --- | --- |

10)

„локална мрежа с достъп чрез радиовръзка“ (RLAN) означава маломощна система за безжичен достъп с ограничен обхват, която е слабо вероятно да смущава други подобни системи, инсталирани в непосредствена близост от други потребители и използваща с неизключителни права

  свободен от лиценз
  спектър, чиито условия за наличност и ефективно използване са хармонизирани на равнището на Съюза; [Изм. 95]

| 11) | „виртуален широколентов достъп“ означава вид достъп на едро до широколентови мрежи, който се състои от връзка за виртуален достъп до помещенията на клиента през произволна мрежова архитектура, освен при физически необвързания достъп, заедно с услуга за предаване до определен набор от точки за прехвърляне, и включваща специфични мрежови елементи, специални мрежови функции и спомагателни информационни системи;
  [Изм. 96] |
| --- | --- |

11)

„виртуален широколентов достъп“ означава вид достъп на едро до широколентови мрежи, който се състои от връзка за виртуален достъп до помещенията на клиента през произволна мрежова архитектура, освен при физически необвързания достъп, заедно с услуга за предаване до определен набор от точки за прехвърляне, и включваща специфични мрежови елементи, специални мрежови функции и спомагателни информационни системи;
  [Изм. 96]

| 12) | „продукт за връзка с гарантирано качеството на услугата (ГКУ)“ означава продукт, който се предоставя чрез обмен през интернет протокол (IP) и който позволява на потребителите да осъществяват канал за връзка през IP между точка на свързване и една или няколко крайни точки на стационарна мрежа, и който осигурява също определени показатели на мрежата от крайна точка до крайна точка за предоставяне на специфични услуги на крайните ползватели въз основа на предоставяното определено гарантирано качество на услугата, на базата на конкретни параметри;
  [Изм. 97] |
| --- | --- |

12)

„продукт за връзка с гарантирано качеството на услугата (ГКУ)“ означава продукт, който се предоставя чрез обмен през интернет протокол (IP) и който позволява на потребителите да осъществяват канал за връзка през IP между точка на свързване и една или няколко крайни точки на стационарна мрежа, и който осигурява също определени показатели на мрежата от крайна точка до крайна точка за предоставяне на специфични услуги на крайните ползватели въз основа на предоставяното определено гарантирано качество на услугата, на базата на конкретни параметри;
  [Изм. 97]

| (12a) | „неутралност на мрежите“ означава принципът на равностойно третиране на целия интернет трафик, без проява на дискриминация, ограничение или намеса, независимо от неговия подател, получател, вид, съдържание, устройство, услуга или приложение; [Изм. 234 и 241] |
| --- | --- |

(12a)

„неутралност на мрежите“ означава принципът на равностойно третиране на целия интернет трафик, без проява на дискриминация, ограничение или намеса, независимо от неговия подател, получател, вид, съдържание, устройство, услуга или приложение; [Изм. 234 и 241]

| 13) | „съобщения на далечни разстояния“ означава гласова телефония или услуги за текстови съобщения с крайна точка извън зоната на местен обмен и зоните с регионално таксуване, определени с кодове на географски райони в националните номерационни планове;
  [Изм. 98] |
| --- | --- |

13)

„съобщения на далечни разстояния“ означава гласова телефония или услуги за текстови съобщения с крайна точка извън зоната на местен обмен и зоните с регионално таксуване, определени с кодове на географски райони в националните номерационни планове;
  [Изм. 98]

| 14) | „услуга за достъп до интернет“ означава обществено достъпна електронна съобщителна услуга, която предоставя възможност за връзка с интернет
  в съответствие с принципа за неутралност на мрежата, а с това
  и съответно връзка между практически всички крайни точки, свързани с интернет, независимо от вида на използваната мрежова технология
  или използваното мрежово терминално оборудване
  ; |
| --- | --- |

14)

„услуга за достъп до интернет“ означава обществено достъпна електронна съобщителна услуга, която предоставя възможност за връзка с интернет
  в съответствие с принципа за неутралност на мрежата, а с това
  и съответно връзка между практически всички крайни точки, свързани с интернет, независимо от вида на използваната мрежова технология
  или използваното мрежово терминално оборудване
  ;

| 15) | „специализирана услуга“ означава електронна съобщителна услуга или всяка друга услуга, която осигурява възможност за достъп до

  , оптимизирана за
  специфично съдържание, приложения или услуги, или до комбинация от тях, и чиито технически характеристики се следят

  която се осигурява чрез логически отделен капацитет
  и
  разчита на строг контрол на достъпа като предлага функционалност, изискваща повишено качество
  от край до край, или осигурява възможност да се изпращат или получават данни до или от определен брой страни или крайни точки; тя

  и която
  не се предлага на пазара или не е широко използвана вместо услугата

  може да се използва като заместител на услугите
  за достъп до интернет; [Изм. 235 и 242] |
| --- | --- |

15)

„специализирана услуга“ означава електронна съобщителна услуга или всяка друга услуга, която осигурява възможност за достъп до

  , оптимизирана за
  специфично съдържание, приложения или услуги, или до комбинация от тях, и чиито технически характеристики се следят

  която се осигурява чрез логически отделен капацитет
  и
  разчита на строг контрол на достъпа като предлага функционалност, изискваща повишено качество
  от край до край, или осигурява възможност да се изпращат или получават данни до или от определен брой страни или крайни точки; тя

  и която
  не се предлага на пазара или не е широко използвана вместо услугата

  може да се използва като заместител на услугите
  за достъп до интернет; [Изм. 235 и 242]

| 16) | „приемащ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на обществени електронни съобщителни услуги, към който се прехвърля телефонен номер или услуга;
  [Изм. 101] |
| --- | --- |

16)

„приемащ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на обществени електронни съобщителни услуги, към който се прехвърля телефонен номер или услуга;
  [Изм. 101]

| 17) | „прехвърлящ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на обществени електронни съобщителни услуги, който прехвърля телефонен номер или услуга.
  [Изм. 102] |
| --- | --- |

17)

„прехвърлящ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на обществени електронни съобщителни услуги, който прехвърля телефонен номер или услуга.
  [Изм. 102]

Глава II

Единно европейско разрешение

Член 3

Свобода за предоставяне на електронни съобщителни услуги в целия Съюз

1.   Всеки европейски доставчик на електронни съобщителни услуги има право да предоставя електронни съобщителни мрежи и услуги в целия Съюз и да се ползва от правата, свързани с предоставянето на такива мрежи и услуги във всяка държава членка, в която той има дейност по силата на единно европейско разрешение, обвързано единствено със задълженията за нотифициране по член 4. [Изм. 103]

2.   Спрямо европейския доставчик на електронни съобщителни услуги се прилагат правилата и условията, които се прилагат във всяка съответна държава членка в съответствие с правото на ЕС, освен ако не е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) No 531/2012.
  [Изм. 104]

3.   Чрез дерогация от член 12 от Директива 2002/20/ЕО, на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги могат да се налагат административни такси, приложими в приемащата държава членка, само ако той има годишен оборот за електронни съобщителни услуги в тази държава членка от над 0,5 % от общия национален оборот за електронни съобщителни услуги. При облагането с тези такси следва да се взема предвид единствено оборотът за електронни съобщителни услуги в съответната държава членка.
  [Изм. 105]

4.   Чрез дерогация от член 13, параграф 1, буква б от Директива 2002/22/ЕО, европейски доставчик на електронни съобщителни услуги може да бъде задължен да участва с вноска в нетните разходи за изпълнение на задълженията за предоставяне на универсална услуга в приемащата държава членка, само ако той има годишен оборот за електронни съобщителни услуги в тази държава членка от над 3 % от общия национален оборот за електронни съобщителни услуги. При налагането на всякаква подобна вноска следва да се взема предвид само оборотът в съответната държава членка.
  [Изм. 106]

5.   Всеки европейски доставчик

  Националните регулаторни органи третират доставчиците
  на електронни съобщителни услуги има правото да бъде третиран равноправно от страна на националните регулаторни органи на различни държави членки при обективно еквивалентни ситуации

  по еднакъв начин при сравними ситуации, независимо от държавата членка, в която са установени
  . [Изм. 107]

6.   В случай на спор между предприятия, сред които има европейски доставчик на електронни съобщителни услуги, във връзка със задълженията по Директиви 2002/19/ЕО, 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО, по настоящия регламент или по Регламент (ЕС) No 531/2012 в приемаща държава членка, европейският доставчик на електронни съобщителни услуги може да се консултира с компетентния регулаторен орган в държавата членка по произход, който може да представи становище, целящо разработването на последователна регулаторна практика. Когато взема решение по спора, националният регулаторен орган в приемащата държава членка трябва да вземе предвид в максимална степен становището, издадено от националния регулаторен орган на държавата членка по произход.
  [Изм. 108]

7.   Европейските доставчици на електронни съобщителни услуги, които, към датата на влизане в сила на настоящия регламент, имат право да предоставят електронни съобщителни мрежи и услуги в повече от една държава членка представят нотификацията по член 4, най-късно до 1 юли 2016 г.
  [Изм. 109]

Член 4

Процедура за нотифициране от страна на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги

1.   Европейските доставчици на електронни съобщителни услуги изпращат единна нотификация в съответствие с настоящия регламент до компетентния национален регулаторен орган на държавата членка по произход.

2.   Нотификацията съдържа декларация за предоставянето или намерението да се предоставят електронни съобщителни мрежи и услуги и е придружена от следната информация:

| а) | името на доставчика, правния му статут и правно организационна форма, регистрационен номер, адрес на регистрация за извършване на търговска дейност или информация от друг подобен публичен регистър, адрес на основното седалище, лице за контакти, кратко описание на мрежите или услугите, които се предоставят или ще бъдат предоставяни, включително посочване на държавата членка по произход; |
| --- | --- |

а)

името на доставчика, правния му статут и правно организационна форма, регистрационен номер, адрес на регистрация за извършване на търговска дейност или информация от друг подобен публичен регистър, адрес на основното седалище, лице за контакти, кратко описание на мрежите или услугите, които се предоставят или ще бъдат предоставяни, включително посочване на държавата членка по произход;

| б) | приемащата държава членка (приемащите държави членки), където услугите и мрежите се предоставят или ще бъдат предоставяни директно, или от дъщерно предприятие и, във втория случай, името, правния му статут и правно организационна форма, регистрационен номер, адрес на регистрация за извършване на търговска дейност или информация от друг подобен публичен регистър в приемащата държава членка, координати за контакт с всяко въпросно дъщерно предприятие и съответните зони на дейност. Когато дъщерно предприятие се контролира съвместно от двама или повече доставчици на електронни съобщителни услуги с основни седалища в различни държави членки, дъщерното предприятие посочва държавата членка по произход сред тези на предприятията майки за целите на настоящия регламент и дружеството майка от тази държава членка съответно уведомява за това. |
| --- | --- |

б)

приемащата държава членка (приемащите държави членки), където услугите и мрежите се предоставят или ще бъдат предоставяни директно, или от дъщерно предприятие и, във втория случай, името, правния му статут и правно организационна форма, регистрационен номер, адрес на регистрация за извършване на търговска дейност или информация от друг подобен публичен регистър в приемащата държава членка, координати за контакт с всяко въпросно дъщерно предприятие и съответните зони на дейност. Когато дъщерно предприятие се контролира съвместно от двама или повече доставчици на електронни съобщителни услуги с основни седалища в различни държави членки, дъщерното предприятие посочва държавата членка по произход сред тези на предприятията майки за целите на настоящия регламент и дружеството майка от тази държава членка съответно уведомява за това.

Нотификацията се подава на езика или езиците, които са официални в държавата членка по произход и във всяка приемаща държава членка.

3.   Всяко изменение на информацията, съобщена по силата на параграф 2, се предава на компетентния орган на държавата членка по произход в срок от един месец от изменението. В случай че изменението, което трябва да бъде нотифицирано, се отнася до намерението да се предоставят електронни съобщителни мрежи или услуги в приемаща държава членка, за която не подавана нотификация, европейският доставчик на електронни съобщителни услуги може да започне дейност в приемащата държава членка след нотификация.

4.   Всяко неспазване на задължението за нотифициране, предвидено в настоящия член, представлява нарушение на общите условия, приложими към европейския доставчик на електронни съобщителни услуги в държавата членка по произход.

5.   Националният регулаторен орган на държавата членка по произход изпраща информацията, получена в съответствие с параграф 2, както и всяка промяна в тази информация в съответствие с параграф 3, до националните регулаторни органи на съответните приемащи държави членки и до службата на ОЕРЕС в рамките на една седмица след получаването на тази информация или на евентуалните изменения.

Службата на ОЕРЕС поддържа публично достъпен регистър на нотификациите, подадени в съответствие с настоящия регламент.

6.   По искане на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги компетентният национален регулаторен орган на държавата членка по произход издава декларация в съответствие с член 9 от Директива 2002/20/ЕО, в която посочва, че въпросното предприятие се подчинява на условията на единното европейско разрешение.

7.   В случай, че един или повече национални регулаторни органи в различни държави членки смятат, че посочването на държавата членка по произход в дадена нотификация, подадена съгласно параграф 2, или всякакво изменение на посочената информация, заявено съгласно параграф 3, не съответства или вече не съответства на основното седалище на предприятието съгласно настоящия регламент, този орган или органи отнася(т) въпроса до Комисията, посочвайки мотивите за преценката си. Копие от сезирането се изпраща на Службата на ОЕРЕС за информация. Комисията, след като даде възможност на съответния европейски доставчик на електронни съобщителни услуги и на компетентния национален регулаторен орган на оспорваната държава членка по произход да изразят позициите си, взема решение и определя държавата членка по произход в рамките на три месеца след сезирането.
  [Изм. 110]

Член 5

Спазване на условията на единното европейско разрешение

1.   Националният регулаторен орган на всяка засегната държава членка следи и гарантира, в съответствие с националното законодателство за прилагане на процедурите по член 10 от Директива 2002/20/ЕО, че европейските доставчици на електронни съобщителни услуги спазват правилата и условията, приложими на територията на държавата членка в съответствие с член 3.

2.   Националният регулаторен орган на приемащата държава членка предава на националния регулаторен орган на държавата членка по произход всяка информация относно индивидуални мерки, предприети във връзка с европейски доставчик на електронни съобщителни услуги, с оглед да се гарантира спазването на правилата и условията, приложими на територията на държавата членка в съответствие с член 3.
  [Изм. 111]

Член 6

Временно оттегляне и отнемане на правата за предоставяне на електронни съобщителни услуги на европейски доставчици на електронни съобщителни услуги

1.   Без да се засягат мерките относно временното оттегляне или отнемането на права за ползване на спектър или номера, предоставени от която и да е засегната държава членка и временните мерки, приети съгласно параграф 3, само компетентният регулаторен орган на държавата членка по произход може да оттегли временно или да отнеме правата на даден европейски доставчик на електронни съобщителни да предлага електронни съобщителни мрежи и услуги в целия ЕС или в част от него в съответствие с националното законодателство, което прилага член 10, параграф 5 от Директива 2002/20/ЕО.

2.   В случаите на сериозни или повторни нарушения на правилата и условията, приложими в приемащата държава членка съгласно член 3, когато мерките, насочени към гарантиране спазването на условията и приети от националния регулаторен орган в приемащата държава членка съгласно член 5 не са постигнали резултат, той уведомява компетентния национален регулаторен орган в държавата членка по произход и отправя искане да бъдат приети мерките по параграф 1.

3.   До произнасянето на окончателното решение от националния регулаторен орган на държавата членка по произход по искане, подадено в съответствие с параграф 2, националният регулаторен орган на приемащата държава членка може да приеме спешни временни мерки в съответствие с националното законодателство, прилагащо член 10, параграф 6 от Директива 2002/20/ЕО, когато разполага с доказателства за нарушаването на правилата и условията, които се прилагат на нейна територия в съответствие с член 3. Чрез дерогация от тримесечния срок, предвиден в член 10, параграф 6 от Директива 2002/20/ЕО, подобни временни мерки могат да останат в сила докато националният регулаторен орган на държавата членка по произход приеме своето окончателно решение.

Приетата временна мярка своевременно се съобщава на Комисията, ОЕРЕС и националните регулаторни органи на държавата членка по произход и на други засегнати държави членки.

4.   Когато националният регулаторен орган на държавата членка по произход смята да приеме решение за временно оттегляне или отнемане на правата на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги в съответствие с параграф 1 по собствена инициатива или по искане на националния регулаторен орган на приемаща държава членка, той съобщава намерението си на националните регулаторни органи на всяка приемаща държава членка, засегната от подобно решение. Националният регулаторен орган на приемаща държава членка може да представи становището си в срок от един месец.

5.   Отчитайки във възможно най-голяма степен становището на националните регулаторни органи на съответните приемащи държави членки, националният регулаторен орган на държавата членка по произход приема окончателно решение и го съобщава на Комисията, ОЕРЕС и националните компетентни органи на приемащите държави членки, засегнати от подобно решение, в рамките на една седмица след приемането му.

6.   Когато националният компетентен орган на държавата членка по произход реши временно да оттегли или да отнеме правата на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги в съответствие с параграф 1, националният регулаторен орган на всяка засегната приемаща държава членка предприема подходящи мерки да възпрепятства въпросния европейски доставчик на електронни съобщителни услуги от по-нататъшно предоставяне на услуги или мрежи на територията на приемащата държава членка.
  [Изм. 112]

Член 7

Координация на мерките за правоприлагане

1.   При прилагането на член 6, националният регулаторен орган на държавата членка по произход предприема мерки за надзор или за правоприлагане по отношение на електронни съобщителни услуги или мрежи, предоставяни или нанесли щети в друга държава членка също толкова добросъвестно, колкото ако въпросната електронна съобщителна услуга или мрежа са били предоставяни на територията на държавата членка по произход.

2.   Държавите членки гарантират, че на тяхна територия е възможно връчването на правните документи, свързани с мерките, приети в съответствие с членове 5 и 6.
  [Изм. 113]

Глава III

Европейски основни ресурси

Раздел 1 Координация на използването на радиочестотния спектър в рамките на единния пазар

Член 8

Приложно поле и общи разпоредби

1.   Настоящият раздел се прилага за хармонизирания радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги
  в съответствие с Директива 2002/21/EО, Решение No 676/2002/ЕО и Решение No 243/2012/ЕС
  . [Изм. 114]

2.   Настоящият раздел не засяга правото на държавите членки да се възползват от такси, наложени с цел осигуряване на оптимално използване на ресурсите на радиочестотния спектър в съответствие с член 13 от Директива 2002/20/ЕО и да организират и използват своя радиочестотен спектър за целите на обществения ред, обществената сигурност и отбраната
  , като защитават целите от общ интерес, като например културното многообразие и плурализма на медиите
  . [Изм. 115]

3.   При упражняването на правомощията, предоставени по настоящия раздел, Комисията отчита в максимална степен всички съответни становища на Групата за политиката в областта на радиочестотния спектър (RSPG), създадена с Решение 2002/622/ЕО на Комисията (22)

  и всяка най-добра регулаторна практика, отчет или препоръка от страна на ОЕРЕС по въпросите от неговата компетентност
  . [Изм. 116]

Член 8a

Хармонизиране на определени аспекти, свързани с прехвърлянето или отдаването под наем на индивидуални права на ползване на радиочестоти, и продължителност на ползването

1.
     
  Без да се засяга Директива 2002/21/ЕО или прилагането на правилата за конкуренцията, които са в сила за предприятията, посоченото по-долу се прилага спрямо прехвърлянето или отдаването под наем на права на ползване на радиочестотен спектър, или на части от него, установени в член 6, параграф 8 от Решение No 243/2012/ЕС:

| a) | държавите членки правят обществено достояние подробната актуална информация относно всички подобни права на ползване в стандартизиран електронен формат; |
| --- | --- |

a)

държавите членки правят обществено достояние подробната актуална информация относно всички подобни права на ползване в стандартизиран електронен формат;

| б) | държавите членки не могат да отказват разрешение за прехвърляне или отдаване под наем на съществуващ носител на такива права на ползване; |
| --- | --- |

б)

държавите членки не могат да отказват разрешение за прехвърляне или отдаване под наем на съществуващ носител на такива права на ползване;

| в) | в случаи, които не се обхващат от буква б), държавите членки могат да отказват прехвърляне само когато бъде установено, че има явна опасност новият носител да не бъде в състояние да изпълни съществуващите условия за правото на ползване; |
| --- | --- |

в)

в случаи, които не се обхващат от буква б), държавите членки могат да отказват прехвърляне само когато бъде установено, че има явна опасност новият носител да не бъде в състояние да изпълни съществуващите условия за правото на ползване;

| г) | в случаи, които не се обхващат от буква б), държавите членки не могат да отказват отдаване под наем, когато лицето, което прехвърля правата, поеме задължението да носи отговорност за изпълнението на съществуващите условия за правото на ползване. |
| --- | --- |

г)

в случаи, които не се обхващат от буква б), държавите членки не могат да отказват отдаване под наем, когато лицето, което прехвърля правата, поеме задължението да носи отговорност за изпълнението на съществуващите условия за правото на ползване.

2.
     
  Всяка административна такса, наложена на предприятията във връзка с обработване на заявленията за прехвърляне или отдаване под наем на честотен спектър, обхваща, като цяло, само административните разходи, включително помощните стъпки, като например издаване на ново право на ползване, възникнали при обработката на заявлението. Всички такива такси се налагат обективно, прозрачно и пропорционално, което свежда до минимум допълнителните административни разходи и съпътстващите такси. Член 12, параграф 2 от Директива 2002/20/ЕО се прилага за таксите, наложени съгласно настоящия параграф.

3.
     
  Всички права на ползване на радиочестотен спектър се предоставят с минимална продължителност от 25 години, и при всички случаи с достатъчна продължителност, за да се стимулират инвестициите и конкуренцията и за да се възпира недостатъчното използване или „презапасяването“ с радиочестотен спектър. Държавите членки могат да предоставят права на ползване с неопределен срок.

4.
     
  Държавите членки могат да предвидят пропорционално и недискриминационно отнемане на права, включително на правата с минимален срок от 25 години, за да се гарантира ефикасното използване на радиочестотния спектър, включително, но без да се ограничава до целите на управлението на радиочестотния спектър, националната сигурност, нарушенията на лиценза, хармонизираната промяна в използването на дадена радиочестотна лента и неплащането на такси.

5.
     
  С настоящата разпоредба продължителността на всички съществуващи права на ползване на радиочестотен спектър се удължава до 25 години от датата на предоставянето им, без да се засягат други условия, свързани с правото на ползване и правата на ползване с неопределен срок.

6.
     
  Въвеждането на лиценз с минимален срок 25 години не следва да засяга възможността на регулаторите да издават временни лицензи и лицензи за вторични употреби в дадена хармонизирана радиочестотна лента. [Изм. 117]

Член 9

Използване на радиочестотния спектър за безжични широколентови съобщителни услуги: регулаторни принципи

1.   
  Без да се засягат целите от общ интерес,
  националните компетентни органи в областта на радиочестотния спектър способстват за развитието на безжично пространство, в което инвестиции и конкурентни условия за високоскоростни безжични широколентови съобщителни услуги се допълват и което позволява планиране и предоставяне на интегрирани
  , оперативно съвместими, отворени
  многотериториални мрежи и услуги и икономии от мащаба, като по този начин се насърчават иновациите, икономическия растеж и дългосрочния интерес на крайните ползватели.

Националните компетентни органи се въздържат да прилагат процедури или да налагат условия за използването на радиочестотния спектър, които биха могли необосновано да попречат на европейските доставчици

  доставчиците
  на електронни съобщителни услуги да предоставят интегрирани електронни съобщителни мрежи и услуги в няколко държави членки или в целия Съюз.
  Те гарантират, че разработването на такова безжично пространство не възпрепятства необосновано, като създава смущения, функционирането на съществуващи услуги или приложения във въпросните радиочестотни ленти, както и в съседни радиочестотни ленти. [Изм. 118]

2.   Националните компетентни органи прилагат възможно най-облекчената система за издаване на разрешителни за ползването на радиочестотния спектър, на базата на обективни, прозрачни, недискриминационни и пропорционални критерии, по начин, който стимулира гъвкавостта и ефикасността в използването на радиочестотния спектър и насърчава въвеждането на сравними условия в целия Съюз за интегрираните многотериториални инвестиции и дейности на европейските доставчици

  доставчиците
  на електронни съобщителни услуги; [Изм. 119]

3.   При определянето на условията за издаване на разрешителни и на процедурите за предоставяне на права за използване

  на ползване
  на радиочестотен спектър, националните компетентни органи отделят специално внимание на това да не се допуска дискриминация, включително между

  обективното, прозрачно и недискриминационно третиране на
  съществуващи и потенциални оператори
  , както
  и между европейските доставчици на електронни съобщителни услуги и други предприятия

  на съвместното, споделено и нелицензирано ползване на радиочестотния спектър
  .
  Националните компетентни органи също така гарантират съвместното съществуване на съществуващи и нови ползватели на радиочестотния спектър. За тази цел те провеждат цялостна оценка на въздействието, както и консултации с участието на всички заинтересовани страни. [Изм. 120]

4.   Без да се засяга параграф 5, националните компетентни органи вземат предвид и, където е необходимо, съгласуват следните регулаторни принципи при установяване на процедурите и условията за издаване на разрешителни за правото на използване на радиочестотния спектър:

| а) | първостепенност на интересите на крайните ползватели, включително интереса на крайния ползвател едновременно от ефективни дългосрочни инвестиции и иновации в областта на безжичните мрежи и услуги и от ефективна конкуренция; |
| --- | --- |

а)

първостепенност на интересите на крайните ползватели, включително интереса на крайния ползвател едновременно от ефективни дългосрочни инвестиции и иновации в областта на безжичните мрежи и услуги и от ефективна конкуренция;

| б) | гарантиране на най-ефективно използване и управление на радиочестотния спектър
  , както и достъпност на нелицензирания радиочестотен спектър
  ; |
| --- | --- |

б)

гарантиране на най-ефективно използване и управление на радиочестотния спектър
  , както и достъпност на нелицензирания радиочестотен спектър
  ;

| в) | гарантиране на предвидими и сравними условия, които осигуряват възможност за планиране на инвестициите

  дългосрочни инвестиции
  в мрежи и услуги на многотериториална основа и за постигане на икономии от мащаба; |
| --- | --- |

в)

гарантиране на предвидими и сравними условия, които осигуряват възможност за планиране на инвестициите

  дългосрочни инвестиции
  в мрежи и услуги на многотериториална основа и за постигане на икономии от мащаба;

| г) | гарантиране на необходимостта и пропорционалността на налаганите условия, включително чрез обективна
  и прозрачна
  оценка на това дали е оправдано да се налагат допълнителни условия, които биха могли да бъдат в полза или в ущърб на определени доставчици; |
| --- | --- |

г)

гарантиране на необходимостта и пропорционалността на налаганите условия, включително чрез обективна
  и прозрачна
  оценка на това дали е оправдано да се налагат допълнителни условия, които биха могли да бъдат в полза или в ущърб на определени доставчици;

| д) | гарантиране на широко териториално покритие на високоскоростни безжични широколентови мрежи и висока степен на проникване и потребление на свързаните с тях услуги
  , като същевременно се отчита общественият интерес и социалната, културната и икономическата стойност на спектъра като цяло; |
| --- | --- |

д)

гарантиране на широко териториално покритие на високоскоростни безжични широколентови мрежи и висока степен на проникване и потребление на свързаните с тях услуги
  , като същевременно се отчита общественият интерес и социалната, културната и икономическата стойност на спектъра като цяло;

| да) | гарантиране, че всяка промяна в политиката по отношение на ефикасното ползване на спектъра взема под внимание нейното въздействие върху обществения интерес по отношение на вредна намеса и разходи. [Изм. 121] |
| --- | --- |

да)

гарантиране, че всяка промяна в политиката по отношение на ефикасното ползване на спектъра взема под внимание нейното въздействие върху обществения интерес по отношение на вредна намеса и разходи. [Изм. 121]

5.   При преценката си дали да наложат някое от конкретните условия по отношение на правата за използване на радиочестотния спектър, посочени в член 10, националните компетентни органи отделят особено внимание на критериите, посочени в същия член.

5a.
     
  Компетентните национални органи гарантират, че информацията е достъпна при условията за издаване на разрешителни и на процедурата за използването на радиочестотния спектър и позволяват на заинтересованите страни да представят своите виждания в процеса. [Изм. 122]

Член 10

Критерии, които трябва да се вземат предвид при използване на радиочестотния спектър

1.   При определяне на обема и вида на радиочестотния спектър, предназначен за разпределяне в дадена процедура за предоставяне на права за използване на радиочестотен спектър, националните компетентни органи вземат предвид следното:

| а) | техническите характеристики
  и настоящото и планираното използване
  на различните налични радиочестотни ленти; [Изм. 123] |
| --- | --- |

а)

техническите характеристики
  и настоящото и планираното използване
  на различните налични радиочестотни ленти; [Изм. 123]

| б) | възможното съчетаване в единна процедура на допълнителни радиочестотни ленти; както и |
| --- | --- |

б)

възможното съчетаване в единна процедура на допълнителни радиочестотни ленти; както и

| в) | значението на съгласувани портфейли от права за ползване на радиочестотен спектър в различни държави членки спрямо предоставянето на мрежи или услуги на пазара в целия Съюз или в значителна част от него. |
| --- | --- |

в)

значението на съгласувани портфейли от права за ползване на радиочестотен спектър в различни държави членки спрямо предоставянето на мрежи или услуги на пазара в целия Съюз или в значителна част от него.

2.   Когато решават дали да определят минимална или максимална ширина на радиочестотния спектър, която ще бъде определена в съответствие с правото на ползване в дадена радиочестотна лента или в комбинация от допълващи се радиочестотни ленти, националните компетентни органи гарантират:

| а) | най-ефикасното използване на радиочестотния спектър, в съответствие с член 9, параграф 4, буква б), като отчитат характеристиките
  и настоящото и планираното използване
  на радиочестотната лента или ленти; [Изм. 124] |
| --- | --- |

а)

най-ефикасното използване на радиочестотния спектър, в съответствие с член 9, параграф 4, буква б), като отчитат характеристиките
  и настоящото и планираното използване
  на радиочестотната лента или ленти; [Изм. 124]

| б) | ефикасност на инвестициите в мрежи в съответствие с член 9, параграф 4, буква а). |
| --- | --- |

б)

ефикасност на инвестициите в мрежи в съответствие с член 9, параграф 4, буква а).

Настоящият параграф се прилага без да се засяга прилагането на параграф 5 по отношение на условията за определяне на максимални ширини на радиочестотния спектър.

3.   Националните компетентни органи гарантират, че таксите за права на ползване на радиочестотния спектър
  от всякакъв вид
  , ако има такива:

| а) | адекватно отразяват социалната
  , културната
  и икономическата стойност на спектъра, включително благоприятните странични въздействия; |
| --- | --- |

а)

адекватно отразяват социалната
  , културната
  и икономическата стойност на спектъра, включително благоприятните странични въздействия;

| б) | не водят до недоусвояване и насърчават инвестициите в капацитета, обхвата и качеството на мрежите и услугите; |
| --- | --- |

б)

не водят до недоусвояване и насърчават инвестициите в капацитета, обхвата и качеството на мрежите и услугите;

| в) | не са причина за дискриминация и осигуряват равни възможности за всички доставчици, включително между съществуващите и потенциалните доставчици; |
| --- | --- |

в)

не са причина за дискриминация и осигуряват равни възможности за всички доставчици, включително между съществуващите и потенциалните доставчици;

| г) | са оптимално разпределени между непосредствените

  авансовите,
  и
  за предпочитане,
  периодичните плащания, ако има такива, като се взема предвид по-специално необходимостта да се стимулира бързото изграждане на мрежа и използване на радиочестотния спектър в съответствие с член 9, параграф 4, букви б) и д); |
| --- | --- |

г)

са оптимално разпределени между непосредствените

  авансовите,
  и
  за предпочитане,
  периодичните плащания, ако има такива, като се взема предвид по-специално необходимостта да се стимулира бързото изграждане на мрежа и използване на радиочестотния спектър в съответствие с член 9, параграф 4, букви б) и д);

| га) | се изплащат не повече от една година преди операторите да могат да започнат да използват радиочестотния спектър. |
| --- | --- |

га)

се изплащат не повече от една година преди операторите да могат да започнат да използват радиочестотния спектър.

Техническите и регулаторните условия, свързани с правата на ползване на радиочестотния спектър, се определят и предоставят на операторите и заинтересованите страни преди началото на тръжния процес.

Настоящият параграф не засяга прилагането на параграф 5 по отношение на всякакви условия, които водят до различие в таксите за доставчиците и които са определени с оглед насърчаването на ефективната конкуренция. [Изм. 125]

4.   Националните компетентни органи могат да налагат задължения за постигане на минимални териториално покритие само когато те са необходими и пропорционални, в съответствие с член 9, параграф 4, буква г), с оглед постигането на конкретни цели от общ интерес, определени на национално равнище. При налагането на такива задължения, националните компетентни органи вземат предвид:

| а) | вече съществуващото покритие на националната територия от съответните служби или от други електронни съобщителни услуги; |
| --- | --- |

а)

вече съществуващото покритие на националната територия от съответните служби или от други електронни съобщителни услуги;

| б) | свеждането до минимум на броя на доставчиците, потенциално предмет на подобни задължения; |
| --- | --- |

б)

свеждането до минимум на броя на доставчиците, потенциално предмет на подобни задължения;

| в) | възможността за споделяне на тежестта и за реципрочност между различните доставчици, в това число доставчиците на други електронни съобщителни услуги; |
| --- | --- |

в)

възможността за споделяне на тежестта и за реципрочност между различните доставчици, в това число доставчиците на други електронни съобщителни услуги;

| г) | необходимите инвестиции за постигане на такова покритие и необходимостта тези инвестиции да бъдат отразени в приложимите такси; |
| --- | --- |

г)

необходимите инвестиции за постигане на такова покритие и необходимостта тези инвестиции да бъдат отразени в приложимите такси;

| д) | техническата целесъобразност на избора на съответните радиочестотни ленти за ефективно предоставяне на услугите с широк териториален обхват; |
| --- | --- |

д)

техническата целесъобразност на избора на съответните радиочестотни ленти за ефективно предоставяне на услугите с широк териториален обхват;

5.   Когато решават дали да наложат някоя от мерките за насърчаване на ефективната конкуренция, предвидени в член 5, параграф 2 от Решение No 243/2012/ЕС, националните компетентни органи основават решението си на обективна, прогнозна оценка на следното, като вземат предвид пазарните условия и наличните показатели:

| а) | дали е вероятно да се запази или постигне ефективна конкуренция при отсъствието на подобни мерки и |
| --- | --- |

а)

дали е вероятно да се запази или постигне ефективна конкуренция при отсъствието на подобни мерки и

| б) | вероятния ефект от подобни временни мерки върху съществуващите и бъдещите инвестиции от страна на пазарните участници; |
| --- | --- |

б)

вероятния ефект от подобни временни мерки върху съществуващите и бъдещите инвестиции от страна на пазарните участници;

6.   Националните компетентни органи определят условията, при които предприятията могат да прехвърлят или отдават под наем част от или всички разпределени им индивидуални права на ползване на радиочестотен спектър на други предприятия, включително за съвместното ползване на този радиочестотен спектър. При определянето на тези условия, националните компетентни органи вземат предвид:

| а) | оптимизирането на ефикасното използване на радиочестотния спектър в съответствие с член 9, параграф 4, буква б); |
| --- | --- |

а)

оптимизирането на ефикасното използване на радиочестотния спектър в съответствие с член 9, параграф 4, буква б);

| б) | осигуряването на възможност за ползване на полезни възможности за споделяне; |
| --- | --- |

б)

осигуряването на възможност за ползване на полезни възможности за споделяне;

| в) | съгласуване на интересите на съществуващите и потенциалните притежатели на права; |
| --- | --- |

в)

съгласуване на интересите на съществуващите и потенциалните притежатели на права;

| г) | създаване на по-добре функциониращ, по-ликвиден пазар за достъп до радиочестотния спектър. |
| --- | --- |

г)

създаване на по-добре функциониращ, по-ликвиден пазар за достъп до радиочестотния спектър.

Настоящият параграф не засяга прилагането на правилата за конкуренцията по отношение на предприятията.

7.   Националните компетентни органи разрешават обмена на активни и пасивни инфраструктури и съвместното разгръщане на инфраструктура за безжични широколентови съобщителни услуги, като вземат предвид:

| а) | състоянието на конкуренцията, основана на инфраструктура, и всяка допълнителна конкуренция, основана на услуги; |
| --- | --- |

а)

състоянието на конкуренцията, основана на инфраструктура, и всяка допълнителна конкуренция, основана на услуги;

| б) | изискванията за ефективно използване на радиочестотния спектър; |
| --- | --- |

б)

изискванията за ефективно използване на радиочестотния спектър;

| в) | по-голямото разнообразие и по-високото качество на услугите за крайните ползватели; |
| --- | --- |

в)

по-голямото разнообразие и по-високото качество на услугите за крайните ползватели;

| г) | технологичните нововъведения. |
| --- | --- |

г)

технологичните нововъведения.

Настоящият параграф не засяга прилагането на правилата за конкуренцията по отношение на предприятията.

Член 11

Допълнителни разпоредби, свързани с условията за използване на радиочестотния спектър

1.   Когато техническите условия за предоставяне и ефективно използване на хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги позволяват използването на въпросния радиоспектър съгласно режим за общо разрешение, националните компетентни органи избягват да налагат каквото и да било допълнително условие и не позволяват каквото и да е алтернативно използване да пречи на ефективното прилагане на такъв хармонизиран режим.
  Не се засягат разпоредбите на член 2, параграф 8. [Изм. 126]

2.   Националните компетентни органи установяват условия за разрешаване, съгласно които дадено индивидуално разрешително или право за ползване може да бъде оттеглено или отнето в случай на трайно неизползване на съответните радиочестоти. Оттеглянето или отнемането могат са придружени от съответна компенсация, в случай че неизползването на радиочестотния спектър се дължи на независещи от оператора фактори и е обективно оправдано.

3.   Националните компетентни органи преценяват необходимостта да определят, в съответствие с правилата за защита на конкуренцията и с оглед на своевременното освобождаване или споделяне на достатъчен хармонизиран радиочестотен спектър в рентабилни радиочестотни ленти за безжични широколентови услуги с голям капацитет:

| а) | подходящо обезщетение или поощрителни плащания за съществуващите потребители или носителите на права за използване на радиочестотен спектър, inter alia чрез включването им в тръжната система или във фиксирана сума за права за използване; или |
| --- | --- |

а)

подходящо обезщетение или поощрителни плащания за съществуващите потребители или носителите на права за използване на радиочестотен спектър, inter alia чрез включването им в тръжната система или във фиксирана сума за права за използване; или

| б) | поощрителни плащания, които се изплащат от съществуващите потребители или носители на права за ползване на радиочестотен. |
| --- | --- |

б)

поощрителни плащания, които се изплащат от съществуващите потребители или носители на права за ползване на радиочестотен.

4.   Националните компетентни органи вземат предвид нуждата от определяне на подходящи минимални технически показатели за различните радиочестотни ленти в съответствие с член 6, параграф 3 от Решение No 243/2012/ЕС с оглед подобряване на ефективното използване на спектъра и без да се засягат мерките, приети съгласно Решение No 676/2002/ЕО.

При определянето на тези показатели, те трябва, по-конкретно:

| а) | да вземат предвид циклите на технологичното развитие и на подновяване на оборудването, в частност на терминалното оборудване; както и |
| --- | --- |

а)

да вземат предвид циклите на технологичното развитие и на подновяване на оборудването, в частност на терминалното оборудване; както и

| б) | да прилагат принципа на технологична неутралност за постигане на определените технически показатели, в съответствие с член 9 от Директива 2002/21/ЕО. |
| --- | --- |

б)

да прилагат принципа на технологична неутралност за постигане на определените технически показатели, в съответствие с член 9 от Директива 2002/21/ЕО.

Член 12

Хармонизиране на някои условия за издаване на разрешителни, отнасящи се до безжичните широколентови съобщителни услуги

1.   
  При пълно зачитане на Директива 2002/21/ЕО и по-специално членове 7, 8, 8а, 9 и 9а от нея, Решение No 676/2002/ЕО и Решение No 243/2012/ЕС и по-специално членове 2, 3, 5 и 6 от него,
  националните компетентни органи изготвят графици за предоставяне или преразпределяне на права за ползване или за подновяването им при условията на съществуващи права, които се прилагат към хармонизиран радиочестотен спектър за безжични широколентови съобщителни услуги. [Изм. 127]

Срокът на правата за ползване или датите за последващото им подновяване се определят много преди съответната процедура, включена в графика, посочен в първа алинея. Тези графици, периоди и цикли за подновяване вземат предвид необходимостта от предвидима инвестиционна среда, действителната възможност за освобождаване на всякакви подходящи нови радиочестотни ленти за безжични широколентови съобщителни услуги и също периода за амортизация на съответните инвестиции при конкурентни условия.
  [Изм. 128]

2.   За да се гарантира съгласувано прилагане на параграф 1 в целия ЕС и по-специално, за да се позволи синхронизираното предоставяне на безжични услуги в ЕС, Комисията може, посредством актове за изпълнение
  , които следва да бъдат приети в срок от една година от датата на влизане в сила на настоящия регламент
  :

| а) | да установи

  установява
  общ график за целия ЕС или графици, съобразени с особеностите на различни категории държави членки, срока или сроковете, до които отделните права за ползване на хармонизирана радиочестотна лента или комбинация от допълнителни хармонизирани радиочестотни ленти се предоставя(т), и фактическото използване на радиочестотния спектър се разрешава за изключително или споделено предоставяне на безжични широколентови съобщителни услуги в целия ЕС; |
| --- | --- |

а)

да установи

  установява
  общ график за целия ЕС или графици, съобразени с особеностите на различни категории държави членки, срока или сроковете, до които отделните права за ползване на хармонизирана радиочестотна лента или комбинация от допълнителни хармонизирани радиочестотни ленти се предоставя(т), и фактическото използване на радиочестотния спектър се разрешава за изключително или споделено предоставяне на безжични широколентови съобщителни услуги в целия ЕС;

| б) | да определи

  определя
  минимална валидност
  , която е не по-малко от 25 години,
  на правата, предоставени в хармонизираните радиочестотни ленти
  , и при всички случаи за срок, достатъчен за стимулиране на инвестициите, иновациите и конкуренцията, и за възпиране на неоползотворяването или „презапасяването“ с радиочестотен спектър
  ;
  или определя, че правата се предоставят за неопределен срок
  ; |
| --- | --- |

б)

да определи

  определя
  минимална валидност
  , която е не по-малко от 25 години,
  на правата, предоставени в хармонизираните радиочестотни ленти
  , и при всички случаи за срок, достатъчен за стимулиране на инвестициите, иновациите и конкуренцията, и за възпиране на неоползотворяването или „презапасяването“ с радиочестотен спектър
  ;
  или определя, че правата се предоставят за неопределен срок
  ;

| в) | да определи

  определя
  , в случай на права, които не са безсрочни, синхронизирано изтичане на срока на валидност или синхронизиран срок за подновяване в целия Съюз; |
| --- | --- |

в)

да определи

  определя
  , в случай на права, които не са безсрочни, синхронизирано изтичане на срока на валидност или синхронизиран срок за подновяване в целия Съюз;

| г) | да посочи

  посочва
  срока на валидност на всяко от съществуващите права на ползване на хармонизирани

  , в който съществуващо право за
  ползване на
  радиочестотния спектър в хармонизираните
  радиочестотни ленти, различни от тези за безжичните широколентови съобщителни услуги, или, в случай на безсрочни права, срока, до който правото за ползване ще бъде изменено, за да позволи предоставянето на безжични широколентови съобщителни услуги. |
| --- | --- |

г)

да посочи

  посочва
  срока на валидност на всяко от съществуващите права на ползване на хармонизирани

  , в който съществуващо право за
  ползване на
  радиочестотния спектър в хармонизираните
  радиочестотни ленти, различни от тези за безжичните широколентови съобщителни услуги, или, в случай на безсрочни права, срока, до който правото за ползване ще бъде изменено, за да позволи предоставянето на безжични широколентови съобщителни услуги.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2
  , както и без да се засягат разпоредбите на член 9, параграфи 3 и 4 от Директива 2002/21/ЕО
  . [Изм. 129]

3.   
  При спазване на член 8а, параграф 4,
  Комисията може да приема също актове за изпълнение
  в срок от една година от датата на влизане в сила на настоящия регламент
  , с които се хармонизират срокът на валидност или срокът за подновяване на индивидуални права за

  на
  ползване на радиочестотен спектър за безжични широколентови услуги в хармонизирани честотни ленти, които вече съществуват към датата на приемане на тези актове, за да се синхронизира в целия ЕС срокът за подновяване или преразпределяне на правата за ползване на въпросните ленти, включително за възможното синхронизиране със срока за подновяване или преразпределяне на други радиочестотни ленти, хармонизирани с мерки за прилагане

  изпълнение
  , приети в съответствие с параграф 2 или с настоящия параграф. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

Когато актове за изпълнение в съответствие с настоящия параграф определят хармонизиран срок за подновяване или преразпределяне на правата за

  на
  ползване на радиочестотен спектър, който е след изтичането на срока на валидност или срока за подновяване на някое от съществуващите индивидуални права за използване на
  ползване на
  такива радиочестоти в някоя от държавите членки, националните компетентни органи продължават валидността на съществуващите права до хармонизирания срок при същите по-рано приложими съществени условия на разрешителното, включително всички приложими периодични такси

  срокът на действие на тези права на ползване се удължава, без да се засягат другите условия, свързани с тези права
  .

Когато срок на удължаване, предоставен в съответствие с втора алинея е значителен в сравнение с първоначалния срок на правата на ползване, националните компетентни органи могат да обвържат удължаването с адаптиране на по-рано приложимите условия за разрешителното, които са необходими предвид променените обстоятелства, включително налагането на допълнителни такси. Тези допълнителни такси се изчисляват, прилагайки принципа

  pro rata temporis

  върху всяка начална такса за първоначалните права на ползване, изчислена директно въз основа на първоначално предвидения срок.

Актовете за изпълнение, предвидени в настоящия параграф, не изискват съкращаване на продължителността на съществуващите права на ползване в която и да е държава членка освен в съответствие с член 14, параграф 2 от Директива 2002/20/ЕО и не се прилагат по отношение на съществуващи безсрочни права.

Когато Комисията приема акт за изпълнение съгласно параграф 2, тя може да приложи разпоредбите на настоящия параграф mutatis mutandis за всички права на ползване на съответната хармонизирана радиочестотна лента за безжичен широколентов достъп. [Изм. 130]

4.   При приемането на изпълнителните актове, предвидени в параграфи 2 и 3, Комисията взема предвид:

| а) | регулаторните принципи, посочени в член 9; |
| --- | --- |

а)

регулаторните принципи, посочени в член 9;

| б) | обективните различия в целия ЕС по отношение на нуждите от допълнителен радиочестотен спектър за предоставяне на безжичен широколентов достъп, като същевременно взема предвид общите нужди от радиочестотен спектър за интегрирани мрежи, които обхващат няколко държави членки; |
| --- | --- |

б)

обективните различия в целия ЕС по отношение на нуждите от допълнителен радиочестотен спектър за предоставяне на безжичен широколентов достъп, като същевременно взема предвид общите нужди от радиочестотен спектър за интегрирани мрежи, които обхващат няколко държави членки;

| в) | предсказуемостта на условията за извършване на дейност за съществуващите потребители на радиочестотен спектър; |
| --- | --- |

в)

предсказуемостта на условията за извършване на дейност за съществуващите потребители на радиочестотен спектър;

| г) | циклите на внедряване, разработване и инвестиции за всяко следващо поколение от технологии за безжичен широколентов достъп; |
| --- | --- |

г)

циклите на внедряване, разработване и инвестиции за всяко следващо поколение от технологии за безжичен широколентов достъп;

| д) | търсенето при крайните ползватели на безжични широколентови съобщителни услуги с голям капацитет. |
| --- | --- |

д)

търсенето при крайните ползватели на безжични широколентови съобщителни услуги с голям капацитет.

При определянето на графици за различните категории държави членки, които все още не са предоставили индивидуални права на ползване и не са разрешили действителното ползване на въпросната хармонизирана радиочестотна лента, Комисията ще разгледа внимателно всяка информация от държавите членки относно традиционно наложилия се начин на предоставяне на права за ползване на радиочестотен спектър, причините за ограниченията, предвидени в член 9, параграфи 3 и 4 от Директива 2002/21/ЕО, евентуалната необходимост да се освободи въпросната лента, въздействието върху конкуренцията или географските или технически ограничения, отчитайки ефекта върху вътрешния пазар. Комисията гарантира, че изпълнението няма да се отлага необосновано и че всякакви разлики в графиците в отделните държави членки няма да доведат до неправомерни разлики в областта на конкуренцията или нормативното регулиране между държавите членки.

5.   Параграф 2 се прилага без да се засяга правото на държавите членки да предоставят права на ползване и да разрешават действителното ползване на хармонизирана радиочестотна лента преди приемането на акта за прилагане по отношение на тази радиочестотна лента, при условие, че спазват втората алинея от настоящия параграф, или преди хармонизирания срок, определен с акта за изпълнение за въпросната радиочестота.

Когато националните компетентни органи предоставят права на ползване на хармонизирана радиочестотна лента преди приемането на акта за прилагане

  изпълнение
  по отношение на въпросната лента, те определят условията на това предоставяне, и по-специално валидността на правата, така че носителите им биват осведомени за възможността Комисията да приеме актове за изпълнение в съответствие с параграф 2 за установяване на минималната продължителност на подобни права или синхронизиран цикъл на изтичане или подновяване за целия ЕС. Тази алинея не се прилага спрямо предоставянето на безсрочни права. [Изм. 131]

6.   За хармонизираните радиочестотни ленти, за които е бил установен общ график за предоставяне на права и за разрешаване на действителното им ползване с акт за изпълнение, приет в съответствие с параграф 2, националните компетентни органи предоставят своевременна и достатъчно подробна информация на Комисията относно плановете си за осигуряване на съответствие. Комисията може да приеме актове

  приема акт
  за изпълнение за определяне на формата и процедурите за предоставяне на подобна информация
  в рамките на една година от датата на влизане в сила на настоящия регламент
  . Тези актове

  Този акт
  за изпълнение се приемат

  приема
  в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2. [Изм. 132]

Когато, след като разгледа подобни подробни планове, предоставени от държава членка, Комисията смята, че е малко вероятно въпросната държава членка да е в състояние да се съобрази с отредения за нея график, Комисията може да вземе решение с акт за изпълнение и да изиска от съответната държава членка да адаптира своите планове по подходящ начин, за да се гарантира съответствие.

Член 12а

Съвместен процес на издаване на разрешения за предоставяне на индивидуални права на ползване на радиочестотния спектър

1.
     
  Две или няколко държави членки могат да си сътрудничат помежду си, както и с Комисията, в изпълнение на техните задължения съгласно членове 6 и 7 от Директивата за разрешение, с цел да се създаде съвместен процес на издаване на разрешения за предоставяне на индивидуални права на ползване на радиочестотния спектър, когато е приложимо, в съответствие с всеки общ график, установен съгласно член 12, параграф 2. Съвместният процес на издаване на разрешения отговаря на следните критерии:

| a) | отделните национални процеси на издаване на разрешения се задействат и изпълняват от компетентните национални органи в съответствие с общ график; |
| --- | --- |

a)

отделните национални процеси на издаване на разрешения се задействат и изпълняват от компетентните национални органи в съответствие с общ график;

| б) | той предвижда, по целесъобразност, общи условия и процедури за подбор и предоставяне на индивидуални права сред съответните държави членки; |
| --- | --- |

б)

той предвижда, по целесъобразност, общи условия и процедури за подбор и предоставяне на индивидуални права сред съответните държави членки;

| в) | той предвижда, по целесъобразност, общи или сравними условия, които трябва да бъдат приложени към индивидуалните права на ползване сред заинтересованите държави членки, което, наред с другото, позволява на операторите да бъдат издавани съгласувани спектрални портфейли по отношение на блоковете от радиочестотния спектър, които ще бъдат разпределяни. |
| --- | --- |

в)

той предвижда, по целесъобразност, общи или сравними условия, които трябва да бъдат приложени към индивидуалните права на ползване сред заинтересованите държави членки, което, наред с другото, позволява на операторите да бъдат издавани съгласувани спектрални портфейли по отношение на блоковете от радиочестотния спектър, които ще бъдат разпределяни.

2.
     
  Когато държавите членки предвиждат установяването на съвместен процес на издаване на разрешения, съответните национални компетентни органи предоставят достъп до своите проектомерки едновременно на Комисията и на компетентните органи. Комисията уведомява останалите държави членки.

3.
     
  Съвместният процес на издаване на разрешения е открит по всяко време за останалите държави членки. [Изм. 133]

Член 13

Координиране на процедурите за издаване на разрешителни и условия за ползването на радиочестотен спектър за безжични широколентови услуги в рамките на вътрешния пазар

1.   Когато даден компетентен национален орган смята да подчини ползването на радиочестотен спектър на общо разрешение или да предостави индивидуални права за ползване на радиочестотен спектър, или да измени права и задължения във връзка с ползването на радиочестотен спектър в съответствие с член 14 от Директива 2002/20/ЕО, той представя своята проектомярка заедно с мотивите за това едновременно на Комисията и на компетентните органи за радиочестотния спектър на другите държави членки, приключване на обществената консултация по член 6 от Директива 2002/21/ЕО, ако е приложимо, и във всеки случай обезателно на етап проект, което осигурява на Комисията и на компетентните органи на останалите държави членки достатъчно и стабилна информация по всички важни въпроси.

Националният компетентен орган предоставя информация, която включва най-малко следните данни, когато е приложимо:

| а) | вид на процеса на издаване на разрешително; |
| --- | --- |

а)

вид на процеса на издаване на разрешително;

| б) | график на процеса на издаване на разрешително; |
| --- | --- |

б)

график на процеса на издаване на разрешително;

| в) | срок на правата на ползване
  , който е не по-малко от 25 години, и който при всички случаи е достатъчен, за да се стимулират инвестициите и конкуренцията, и за да се възпира неоползотворяването или „презапасяването“ с радиочестотен спектър
  ; [Изм. 134] |
| --- | --- |

в)

срок на правата на ползване
  , който е не по-малко от 25 години, и който при всички случаи е достатъчен, за да се стимулират инвестициите и конкуренцията, и за да се възпира неоползотворяването или „презапасяването“ с радиочестотен спектър
  ; [Изм. 134]

| г) | вид и ширина на предоставяния радиочестотен спектър, нацяло или за всяко отделно предприятие; |
| --- | --- |

г)

вид и ширина на предоставяния радиочестотен спектър, нацяло или за всяко отделно предприятие;

| д) | размер и структура на всякакви платими такси; |
| --- | --- |

д)

размер и структура на всякакви платими такси;

| е) | обезщетения или стимули за освобождаване или съвместно ползване на радиочестотен спектър от съществуващите потребители; |
| --- | --- |

е)

обезщетения или стимули за освобождаване или съвместно ползване на радиочестотен спектър от съществуващите потребители;

| ж) | задължения за покритие; |
| --- | --- |

ж)

задължения за покритие;

| з) | достъп на едро, национални или регионални изисквания за роуминг; |
| --- | --- |

з)

достъп на едро, национални или регионални изисквания за роуминг;

| и) | запазване на радиочестотен спектър за някои видове доставчици или изключване на някои видове доставчици; |
| --- | --- |

и)

запазване на радиочестотен спектър за някои видове доставчици или изключване на някои видове доставчици;

| й) | условия за разпределяне,
  преразпределяне,
  прехвърляне или натрупване на права за

  на
  ползване; [Изм. 135] |
| --- | --- |

й)

условия за разпределяне,
  преразпределяне,
  прехвърляне или натрупване на права за

  на
  ползване; [Изм. 135]

| к) | възможност за поделено ползване на радиочестотен спектър; |
| --- | --- |

к)

възможност за поделено ползване на радиочестотен спектър;

| л) | споделяне на инфраструктура; |
| --- | --- |

л)

споделяне на инфраструктура;

| м) | минимални технологични показатели; |
| --- | --- |

м)

минимални технологични показатели;

| н) | ограничения, приложени в съответствие с член 9, параграф 3 и член 9, параграф 4 от директива 2002/21/ЕО; |
| --- | --- |

н)

ограничения, приложени в съответствие с член 9, параграф 3 и член 9, параграф 4 от директива 2002/21/ЕО;

| о) | оттегляне или отнемане на едно или няколко права на ползване или изменение на правата, или на условията, свързани с подобни права, което не може да се счита за несъществено по смисъла на член 14, параграф 1 от Директива 2002/20/ЕО. |
| --- | --- |

о)

оттегляне или отнемане на едно или няколко права на ползване или изменение на правата, или на условията, свързани с подобни права, което не може да се счита за несъществено по смисъла на член 14, параграф 1 от Директива 2002/20/ЕО.

2.   Компетентните национални власти и Комисията могат да отправят забележки до съответния компетентен орган в срок от два месеца. Двумесечният период не може да бъде удължаван.

При оценката на проектомярката, в съответствие с този член, Комисията взема предвид:

| а) | разпоредбите на Директиви 2002/20/ЕО и 2002/21/ЕО, както и на Решение No 243/2012/ЕС; |
| --- | --- |

а)

разпоредбите на Директиви 2002/20/ЕО и 2002/21/ЕО, както и на Решение No 243/2012/ЕС;

| б) | регулаторните принципи по член 9; |
| --- | --- |

б)

регулаторните принципи по член 9;

| в) | съответните критерии за някои специфични условия, посочени в член 10 и допълнителните разпоредби, посочени в член 11; |
| --- | --- |

в)

съответните критерии за някои специфични условия, посочени в член 10 и допълнителните разпоредби, посочени в член 11;

| г) | всеки акт

  актове
  за изпълнение, приет

  приети
  в съответствие с член 12; [Изм. 136] |
| --- | --- |

г)

всеки акт

  актове
  за изпълнение, приет

  приети
  в съответствие с член 12; [Изм. 136]

| д) | съгласуваността с наскорошни, текущи или планирани процедури в други държави членки и възможните отражения върху търговията между държавите членки; |
| --- | --- |

д)

съгласуваността с наскорошни, текущи или планирани процедури в други държави членки и възможните отражения върху търговията между държавите членки;

В случай, че в рамките на този период Комисията уведоми компетентния орган, че проектомярката ще създаде препятствие пред единния пазар, или Комисията има сериозни съмнения по отношение на нейната съвместимост с правото на ЕС, проектомярката не се приема за допълнителен срок от два месеца. В такъв случай Комисията уведомява и компетентните органи на другите държави членки за позицията си по проектомярката.

3.   В рамките на допълнителния двумесечен период, посочен в параграф 2, Комисията и съответният компетентен орган си сътрудничат тясно, за да установят най-подходящата и ефективна мярка предвид критериите, посочени в параграф 2, като същевременно внимателно отчитат позицията на пазарните участници и необходимостта да се гарантира развиването на последователна регулаторна практика.

4.   На всеки етап от процедурата компетентният орган може да измени или оттегли своята проектомярка, като отчита в максимална степен нотификацията от Комисията, посочена в параграф 2;

5.   В рамките на допълнителния двумесечен период, посочен в параграф 2, Комисията може:

| а) | да представи проекторешение на Комитета за регулиране на съобщенията, с което да изиска от въпросния компетентен орган да оттегли проектомярката. Проекторешението е придружено от подробен и обективен анализ на причините, поради които Комисията смята, че проектомярката следва да не бъде приета, както е нотифицирана, наред с, ако е необходимо, конкретни предложения за изменение на проектомярката; или |
| --- | --- |

а)

да представи проекторешение на Комитета за регулиране на съобщенията, с което да изиска от въпросния компетентен орган да оттегли проектомярката. Проекторешението е придружено от подробен и обективен анализ на причините, поради които Комисията смята, че проектомярката следва да не бъде приета, както е нотифицирана, наред с, ако е необходимо, конкретни предложения за изменение на проектомярката; или

| б) | да вземе решение за промяна на позицията си спрямо въпросната проектомярка. |
| --- | --- |

б)

да вземе решение за промяна на позицията си спрямо въпросната проектомярка.

6.   В случай, че Комисията не представи проект на решение, в съответствие с параграф 5, буква а) или вземе решение, в съответствие с параграф 5, буква б), съответният компетентен орган може да приеме проектомярката.

Когато Комисията представи проект на решение, в съответствие с параграф 5, буква а), компетентният орган не приема проектомярката за срок не по-дълъг от шест месеца, считано от датата на нотификацията, изпратена до компетентния орган съгласно параграф 2.

Комисията може да вземе решение за промяна в позицията си по отношение на проектомярката на всеки етап от процедурата, включително след предаването на проект на решение на Комитета за регулиране на съобщенията.

7.   Комисията взема всяко решение, задължаващо компетентния орган да оттегли своята проектомярка посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

8.   Когато Комисията е приела решение в съответствие с параграф 7, компетентният орган изменя или оттегля проектомярката в рамките на шест месеца от датата на решението на Комисията. Когато проектомярката бъде изменена, компетентният орган провежда обществена консултация, когато е необходимо, и представя на Комисията изменената проектомярка в съответствие с параграф 1.

9.   Съответният компетентен орган отчита в максимална степен забележките на компетентните органи на другите държави членки и на Комисията, и може, с изключение на случаите, обхванати от третата алинея на параграф 2, от втората алинея на параграф 6 и от параграф 7, да приеме проектомярката и в такъв случай уведомява за това Комисията.

10.   Компетентният орган уведомява Комисията за резултатите от процедурата, за която се отнася мярката след приключването на тази процедура.

Член 14

Достъп до локални мрежи с достъп чрез радиовръзка

1.   Националните компетентни органи позволяват предоставянето на достъп чрез локални мрежи за достъп чрез радиовръзка до мрежата на доставчика на обществени електронни съобщителни услуги, както и ползването на хармонизирания радиочестотен спектър за подобен достъп единствено въз основа на общо разрешение.

2.   Националните компетентни органи не възпрепятстват доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги да предоставят достъп до своите мрежи през локални мрежи за достъп чрез радиовръзка, които могат да бъдат разположени в помещенията на крайния потребител, при условие че се спазват условията на общото разрешение и с предварителното информирано съгласие на крайния потребител.

3.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги не ограничават едностранно:

| а) | правото на крайните ползватели на достъп до локални мрежи за достъп чрез радиовръзка по техен избор, предоставян от трети страни; |
| --- | --- |

а)

правото на крайните ползватели на достъп до локални мрежи за достъп чрез радиовръзка по техен избор, предоставян от трети страни;

| б) | правото на крайните ползватели да си разрешават взаимно или по-общо достъпа до мрежите на подобни доставчици от други крайни ползватели чрез локални мрежи за достъп чрез радиовръзка, включително по инициативи на трети страни, които обединяват и предоставят за обществено ползване локалните мрежи за достъп чрез радиовръзка на различни крайни ползватели. |
| --- | --- |

б)

правото на крайните ползватели да си разрешават взаимно или по-общо достъпа до мрежите на подобни доставчици от други крайни ползватели чрез локални мрежи за достъп чрез радиовръзка, включително по инициативи на трети страни, които обединяват и предоставят за обществено ползване локалните мрежи за достъп чрез радиовръзка на различни крайни ползватели.

4.   Националните компетентни органи не ограничават правото на крайните ползватели да си разрешават взаимно или по-общо достъпа до своите локални мрежи за достъп чрез радиовръзка от други крайни ползватели, включително по инициатива на трети страни, които обединяват и предоставят за обществено ползване локалните мрежи за достъп чрез радиовръзка на различни крайни ползватели.

5.   Националните компетентни органи не ограничават предоставянето на публичен достъп до локални мрежи за достъп чрез радиовръзка:

| а) | от публични органи в заеманите от тях помещения или в непосредствена близост до тях, когато това е в допълнение към обществените услуги, предоставяни на тези места; |
| --- | --- |

а)

от публични органи в заеманите от тях помещения или в непосредствена близост до тях, когато това е в допълнение към обществените услуги, предоставяни на тези места;

| б) | по инициативи на неправителствени организации или публични органи за обединяване, взаимно или по-общо разрешаване на достъпа до локалните мрежи за достъп чрез радиовръзка на различни крайни ползватели, включително, където е приложимо, локалните мрежи за достъп чрез радиовръзка, до които се предоставя обществен достъп в съответствие с буква а). |
| --- | --- |

б)

по инициативи на неправителствени организации или публични органи за обединяване, взаимно или по-общо разрешаване на достъпа до локалните мрежи за достъп чрез радиовръзка на различни крайни ползватели, включително, където е приложимо, локалните мрежи за достъп чрез радиовръзка, до които се предоставя обществен достъп в съответствие с буква а).

6.   Дадено предприятие, публичен орган или друг краен потребител не се смята за доставчик на обществени електронни съобщителни услуги единствено заради предоставянето на обществен достъп до локални мрежи за достъп чрез радиовръзка, когато такова предоставяне няма търговски характер или представлява само допълнение към друга търговска дейност или обществена услуга, която не зависи от преноса на сигнали по тези мрежи.

Член 15

Разгръщане и експлоатация на точки за безжичен достъп в ограничени зони

1.   Националните компетентни органи разрешават разгръщането, свързването и функционирането на дискретни точки за безжичен достъп в ограничени зони в рамките на режим за общо разрешение и не ограничават необосновано това разгръщане, свързване или функциониране посредством индивидуални градоустройствени разрешителни или по какъвто и да било друг начин, когато това използване е в съответствие с мерките за прилагане, приети в съответствие с параграф 2.

Настоящият параграф не засяга разрешителния режим за радиочестотния спектър, използван за предоставяне на точки за безжичен достъп в ограничени зони.

2.   За целите на еднаквото прилагане на общия режим за разрешение за разгръщане, свързване и функциониране на точки за безжичен достъп в ограничени зони съгласно параграф 1, Комисията може,

  уточнява
  чрез делегиран акт, да уточни

  акт за изпълнение, който следва да бъде приет в срок от една година от датата на влизане в сила на настоящия регламент,
  техническите параметри за проектирането, разгръщането и експлоатацията им, чието спазване ще гарантира тяхното дискретно позициониране и функционирането в различни местни условия. Комисията определя технически параметри за максималния размер, мощността и електромагнитните свойства, както и доколко забележими са инсталираните точки за безжичен достъп в ограничени зони. Тези технически параметри за ползване на точки за безжичен достъп в ограничени зони най-малкото отговарят на изискванията на Директива 2013/35/ЕС (23) и на праговете, определени в Препоръка No 1999/519/ЕО на Съвета (24). [Изм. 137]

Характеристиките

  Техническите характеристики
  , определени с цел разгръщането, свързване и функционирането на точките за безжичен достъп в ограничени зони да се възползват от разпоредбите по параграф 1, не засягат основните изисквания на Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на подобни продукти (25). [Изм. 138]

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

Член 16

Сътрудничество в координирането на радиочестотния спектър между държавите членки

1.   Без да се засягат техните задължения според съответните международни споразумения, включително правилата за радиосъобщенията на ITU, националните компетентни органи гарантират, че на тяхна територия е организирано ползването на радиочестотния спектър и по-специално вземат всички необходими мерки за предоставяне или разпределяне на радиочестоти от спектъра, с цел никоя друга държава членка да не бъде възпрепятствана да разрешава ползването на своя територия на определена хармонизирана радиочестотна лента в съответствие със законодателството на ЕС.

2.   Държавите членки си сътрудничат в трансграничната координация на ползването на радиочестотния спектър с цел да се гарантира спазване на разпоредбите на параграф 1 и за да се гарантира, че на нито една държава членка не е отказан равен достъп до радиочестотния спектър.

3.   Всяка засегната държава членка може да потърси съдействие от Групата за политиката в областта на радиочестотния спектър за себе си и за всяка друга държава членка в съответствие с настоящия член.

Комисията може да приеме мерки за изпълнение, за да гарантира, че резултатите от координиранинето са съобразени с изискванията за равен достъп до радиочестотния спектър между съответните държави членки; за решаване на всички практически несъответствия между отделни резултати от координирането между отделните държави членки или за да се гарантира прилагането на координирани решения съгласно законодателството на ЕС. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.
  [Изм. 139]

Раздел 2

Европейски продукти за виртуален достъп

Член 17

Европейски продукти за виртуален широколентов достъп

1.   Предоставянето на продукт за виртуален широколентов достъп, наложено в съответствие с член 8 и член 12 от Директива 2002/19/ЕО, се разглежда като предоставяне на европейски продукт за виртуален широколентов достъп, ако се той се предоставя в съответствие с минималните показатели, изброени в едно от предложенията, посочени в приложение I, и кумулативно отговаря на следните основни изисквания:

| а) | възможност да се предлага като продукт с високо качество навсякъде в ЕС; |
| --- | --- |

а)

възможност да се предлага като продукт с високо качество навсякъде в ЕС;

| б) | максимална степен на оперативна съвместимост на мрежата и услугата и недискриминационно управление на мрежата между доставчиците в съответствие с топологията на мрежата; |
| --- | --- |

б)

максимална степен на оперативна съвместимост на мрежата и услугата и недискриминационно управление на мрежата между доставчиците в съответствие с топологията на мрежата;

| в) | възможност да се обслужват крайните ползватели при конкурентни условия; |
| --- | --- |

в)

възможност да се обслужват крайните ползватели при конкурентни условия;

| г) | рентабилност, като се отчита възможността да се прилага в съществуващи и новоизградени мрежи и да съществува редом с други продукти за достъп, които могат да бъдат предоставяни по същата мрежова инфраструктура; |
| --- | --- |

г)

рентабилност, като се отчита възможността да се прилага в съществуващи и новоизградени мрежи и да съществува редом с други продукти за достъп, които могат да бъдат предоставяни по същата мрежова инфраструктура;

| д) | оперативна ефективност, по-специално по отношение на ограничаването, в рамките на възможното, на пречките пред прилагането и на разходите за разгръщане за доставчиците и потребителите на широколентов достъп; |
| --- | --- |

д)

оперативна ефективност, по-специално по отношение на ограничаването, в рамките на възможното, на пречките пред прилагането и на разходите за разгръщане за доставчиците и потребителите на широколентов достъп;

| е) | спазване на правилата за защита на неприкосновеността на личния живот, на личните данни, за сигурност и цялост на мрежите и за прозрачност в съответствие с правото на ЕС. |
| --- | --- |

е)

спазване на правилата за защита на неприкосновеността на личния живот, на личните данни, за сигурност и цялост на мрежите и за прозрачност в съответствие с правото на ЕС.

2.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 32, за да бъде адаптирано приложение I към пазарните и технологичните новости, така че да се запази съответствие със съществените изисквания, посочени в параграф 1.
  [Изм. 140]

Член 17а

Висококачествени продукти за достъп на едро, позволяващи предоставянето на услуги за бизнес комуникации

1.
     
  Националните регулаторни органи разглеждат доколко е съразмерно на доставчиците на електронни съобщителни услуги, определени в съответствие с член 16 от Директива 2002/21/EО (Рамковата директива) като разполагащи със значителна пазарна сила на релевантен пазар във връзка с предоставянето на висококачествени електронни съобщителни услуги на едро, да се налага задължение за публикуването на типова оферта на едро, като се вземат предвид насоките на ОЕРЕС, посочени в параграф 2. Това разглеждане следва да се осъществи в рамките на един месец след публикуването на насоките на ОЕРЕС.

2.
     
  До 31 декември 2015 г. ОЕРЕС, след като се консултира със заинтересованите страни и в сътрудничество с Комисията, определя насоки, указващи елементите, които следва да бъдат включени в примерната оферта. Насоките следва да обхващат най-малкото терминиращите сегменти на линии под наем и могат да включват други бизнес продукти за достъп на едро, които ОЕРЕС счита за подходящи, като се отчита търсенето на едро и на дребно, както и най-добрите регулаторни практики. Националните регулаторни органи могат да изискат в примерната оферта да бъдат включени допълнителни елементи. ОЕРЕС редовно преразглежда тези насоки в светлината на пазарните и технологичните промени. [Изм. 141]

Член 18

Регулаторни условия, свързани с европейския продукт за виртуален широколентов достъп

1.   Национален регулаторен орган, наложил в миналото на даден оператор, в съответствие с членове 8 и 12 от Директива 2002/19/ЕО, задължение за осигуряване на достъп на едро до мрежа от следващо поколение, преценява дали би било целесъобразно и пропорционално да наложи вместо това задължение за предоставяне на европейски продукт за виртуален широколентов достъп, който осигурява най-малкото функционални възможности еквивалентни на понастоящем наложените за продукта за достъп на едро.

Националните регулаторни органи, посочени в първата алинея, извършват изискваната оценка на съществуващите корективни мерки при достъпа на едро във възможно най-кратък срок след влизането в сила на настоящия регламент, независимо кога е предвиден анализ на съответните пазари в съответствие с член 16, параграф 6 от Директива 2002/21/ЕО.

Когато национален регулаторен орган, който вече е наложил задължение за предоставяне на виртуален широколентов достъп, сметне, след оценка съгласно алинея първа, че европейският продукт за виртуален широколентов достъп не е подходящ при конкретните обстоятелства, той представя мотивирано обяснение в своята проектомярка в съответствие с процедурата, предвидена в членове 6 и 7 от Директива 2002/21/ЕО.

2.   Когато национален регулаторен орган възнамерява да наложи на оператор задължението да предоставя достъп на едро до мрежа от следващо поколение мрежа в съответствие с членове 8 и 12 от Директива 2002/19/ЕО, той отчита по-специално, в допълнение към факторите, определени в член 12, параграф 2 от посочената директива, съответните предимства от налагането на:

| i) | пасивен основен ресурс за достъп на едро, като например физически необвързан достъп до абонатна линия или подлиния; |
| --- | --- |

i)

пасивен основен ресурс за достъп на едро, като например физически необвързан достъп до абонатна линия или подлиния;

| ii) | нефизически или виртуален основен ресурс за достъп на едро, предлагащ равностойни функционални възможности, и по-специално европейски продукт за виртуален широколентов достъп, който отговаря на съществените изисквания и параметри, определени в член 17, параграф 1, и в приложение I, точка 1 от настоящия регламент. |
| --- | --- |

ii)

нефизически или виртуален основен ресурс за достъп на едро, предлагащ равностойни функционални възможности, и по-специално европейски продукт за виртуален широколентов достъп, който отговаря на съществените изисквания и параметри, определени в член 17, параграф 1, и в приложение I, точка 1 от настоящия регламент.

3.   Чрез дерогация от член 12, параграф 3 от Директива 2002/19/ЕО, когато национален регулаторен орган възнамерява да наложи на оператор задължение да предоставя виртуален широколентов достъп в съответствие с членове 8 и 12 от посочената директива, той налага задължение за предоставяне на европейски продукт за виртуален широколентов достъп, който притежава най-важните функционални възможности, за да отговори на регулаторните нужди, набелязани в оценката на органа. Когато национален регулаторен орган смята, че европейски продукт за виртуален широколентов достъп не би бил подходящ за конкретните обстоятелства, той представя мотивирано обяснение в своята проектомярка в съответствие с процедурата, предвидена в членове 6 и 7 от Директива 2002/21/ЕО.

4.   При оценката съгласно параграфи 1, 2 или 3, дали да наложи предоставянето на европейски продукт за виртуален широколентов достъп вместо на друг възможен продукт за достъп на едро, националният регулаторен орган взема предвид интереса да се постигне съгласуваност между регулаторните условия в целия ЕС за корективните мерки за достъп на едро; текущата и очакваната конкуренция, основана на инфраструктура и развитието на пазарните условия към предоставяне на конкурентни мрежи от следващо поколение; инвестициите, направени съответно от оператора, определен като доставчик със значителна пазарна мощ и от потенциалните нови участници и срока на амортизация на тези инвестиции.

Националният регулаторен орган трябва да определи, ако е необходимо, преходен период за заместване на съществуващ продукт за достъп на едро с европейски продукт за виртуален широколентов достъп.

5.   Чрез дерогация от член 9, параграф 3 от Директива 2002/19/ЕО, когато на даден доставчик са наложени задължения по членове 8 и 12 от същата директива да предоставя европейски продукт за виртуален широколентов достъп, националните регулаторни органи осигуряват публикуването на типова оферта, включваща най-малко елементите, посочени в приложение I, точки 1, 2 или 3, в зависимост от случая.

6.   Чрез дерогация от член 16, параграф 3 от Директива 2002/21/ЕО, национален регулаторен орган не налага задължителен срок на предизвестие преди оттеглянето на наложено по-рано задължение за предоставяне на европейски продукт за виртуален широколентов достъп, който отговаря на съществените критерии и параметри, установени в член 17, параграф 1 и в приложение I, точка 2 от настоящия Регламент, ако съответният оператор доброволно се ангажира да предоставя такъв продукт по искане на трети страни при разумни и справедливи условия за допълнителен период от три години.

7.   Когато национален регулаторен орган решава, при оценка по параграфи 2 или 3, дали да въведе или да запази контрол върху цените в съответствие с член 13 от Директива 2002/19/ЕО за достъп на едро до мрежи от следващо поколение, независимо дали чрез някой от европейските продукти за виртуален широколентов достъп или по друг начин, той взема предвид състоянието на конкуренцията по отношение на цените, разнообразието и качеството на продуктите при продажбите на дребно. Органът отчита доколко ефективна е защитата срещу дискриминация при цените на едро и състоянието на основаната на инфраструктура конкуренция от други стационарни или безжични мрежи, като отдава необходимото внимание на съществуващата основана на инфраструктура конкуренция между мрежите от следващо поколение като фактор за подобряване на качеството на услугите за крайните ползватели, за да определи дали контролирането на цените за достъп на едро няма да е излишно или непропорционално в конкретния случай.
  [Изм. 142]

Член 19

Продукт за връзка с гарантирано качество на услугите (ГКУ)

1.   Всеки оператор има право да предоставя европейски продукт с ГКУ, както е определено в точка 4.

2.   Всеки оператор отговаря на всяко разумно искане да предостави европейски продукт с ГКУ, както е посочено в параграф 4, което е заявено писмено от лицензиран доставчик на електронни съобщителни услуги. Всеки отказ за предоставяне на европейски продукт с ГКУ е основан на обективни критерии. Операторът посочва основанията си за отказ в срок от един месец след писменото искане.

Основанието за отказ се смята за приемливо, ако страната, отправила искане да ѝ се предостави европейски продукт с ГКУ, не е в състояние или не желае на свой ред да предостави при разумни условия, в рамките на ЕС или в трети страни, европейски продукт с ГКУ на страната, от която е поискала услугата, ако последната поиска това.

3.   Когато искането получи отказ или не бъде постигнато споразумение по специфичните условия, включително по отношение на цената, в рамките на два месеца след писменото искане, всяка от страните има правото да отнесе въпроса до съответния национален регулаторен орган в съответствие с член 20 от Директива 2002/21/ЕО. В такъв случай може да се прилага член 3, параграф 6 от настоящия регламент.

4.   Предоставянето на продукт за връзка се смята за предоставяне на европейски продукт с ГКУ, ако се предоставя в съответствие с минималните параметри, изброени в приложение II и кумулативно отговаря на следните съществени изисквания:

| а) | възможност да се предлага като продукт с високо качество навсякъде в ЕС; |
| --- | --- |

а)

възможност да се предлага като продукт с високо качество навсякъде в ЕС;

| б) | позволява на доставчиците на услуги да отговорят на потребностите на техните крайни ползватели; |
| --- | --- |

б)

позволява на доставчиците на услуги да отговорят на потребностите на техните крайни ползватели;

| в) | рентабилност предвид съществуващите решения, които могат да бъдат предоставяни по същите мрежи; |
| --- | --- |

в)

рентабилност предвид съществуващите решения, които могат да бъдат предоставяни по същите мрежи;

| г) | оперативна ефективност, по-специално по отношение на ограничаването, в рамките на възможното, на пречките пред прилагането и на разходите за разгръщане за потребителите; както и |
| --- | --- |

г)

оперативна ефективност, по-специално по отношение на ограничаването, в рамките на възможното, на пречките пред прилагането и на разходите за разгръщане за потребителите; както и

| д) | гарантиране спазването на правилата за защита на неприкосновеността на личния живот, на личните данни, за сигурност и цялост на мрежите и за прозрачност в съответствие с правото на ЕС. |
| --- | --- |

д)

гарантиране спазването на правилата за защита на неприкосновеността на личния живот, на личните данни, за сигурност и цялост на мрежите и за прозрачност в съответствие с правото на ЕС.

5.   На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 32, за да бъде адаптирано приложение II към пазарните и технологичните новости, така че да се запази съответствие със съществените изисквания, посочени в параграф 4.
  [Изм. 143]

Член 20

Мерки, свързани с европейските продукти за достъп

1.   Комисията ще приеме до 1 януари 2016 г. актове за прилагане за определяне на по-подробни технически и методически правила за прилагането на европейски продукт за виртуален широколентов достъп по смисъла на член 17 и приложение I, точка 1, в съответствие с критериите и параметрите, посочени в тях и с цел да се осигури еквивалентност на функционалността на подобен продукт за виртуален достъп на едро до мрежи от следващо поколение с тази на продуктите за физически необвързан достъп. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

2.   Комисията може да приема актове за изпълнение за определяне на единни технически и методически правила относно прилагането на един или повече на европейските продукти за достъп по смисъла на членове 17 и 19, на приложение I, точки 2 и 3 и на приложение II, в съответствие със съответните критерии и параметри, посочени в тях. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.
  [Изм. 144]

Глава IV

Хармонизирани Права на крайните ползватели

  ползвателите на отворен интернет достъп [Изм. 146]

Член 21

Премахване на ограниченията и дискриминацията

1.   Публичните органи не бива да ограничават свободата на крайните ползватели да ползват обществени електронни съобщителни мрежи или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, предлагани от предприятие, със седалище в друга държава членка.

2.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги в дадена държава членка не прилагат каквито и да било дискриминационни изисквания или условия за достъп или ползване спрямо крайните ползватели, въз основа националност или място на пребиваване, освен ако подобни разлики не са обективно обосновани.

3.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги не прилагат по-високи тарифи за съобщителни услуги в рамките на ЕС до други държави членки, освен ако това не е обективно обосновано:

| а) | по отношение на съобщителните услуги по стационарни мрежи, спрямо тарифите за национални съобщителни услуги на голямо разстояние; |
| --- | --- |

а)

по отношение на съобщителните услуги по стационарни мрежи, спрямо тарифите за национални съобщителни услуги на голямо разстояние;

| б) | по отношение на съобщителните услуги по мобилни мрежи, спрямо евротарифите за регулирани съобщителни услуги за роуминг на гласова телефония и текстови съобщения съответно, установени в Регламент (ЕС) No 531/2012.
  [Изм. 145] |
| --- | --- |

б)

по отношение на съобщителните услуги по мобилни мрежи, спрямо евротарифите за регулирани съобщителни услуги за роуминг на гласова телефония и текстови съобщения съответно, установени в Регламент (ЕС) No 531/2012.
  [Изм. 145]

Член 22

Решаване на трансгранични спорове

Извънсъдебните процедури, установени в съответствие с член 34, параграф 1 от Директива 2002/22/ЕО, се прилагат и по отношение на споровете, свързани с договори между потребители — и други крайни ползватели, доколкото те също разполагат с подобни извънсъдебни процедури — и доставчици на обществени електронни съобщителни услуги, със седалище в друга държава членка. Спрямо спорове в обхвата на Директива 2013/11/ЕС

   (26)

  се прилагат разпоредбите на посочената директива.
  [Изм. 147]

Член 23

Свободно предоставяне и ползване на достъп до отворен интернет и разумно управление на трафика [Изм. 148]

1.   Крайните ползватели свободно ползват

  имат право на достъп до
  и
  да
  разпространяват информация и съдържание,
  да
  работят с

  със и да предоставят
  приложения и ползват услуги
  и да използват терминални устройства
  по свой избор
  , независимо от местоположението на крайния ползвател или доставчика, или местоположението, източника или местоназначението на услугата, информацията или съдържанието, чрез своята услуга за достъп до интернет
  .

Крайните ползватели са свободни да сключват споразумения относно обема от данни и скоростите с доставчиците на услуги за достъп до интернет и в съответствие с всякакви такива споразумения по отношение на обема от данни, да се ползват от всякакви оферти на доставчици на интернет съдържание, приложения и услуги.

2.   Крайните ползватели са свободни също да договарят с доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги или с доставчиците на съдържание, приложения и услуги предоставянето на специализирани услуги с по-високо качество.

С цел да се позволи предоставянето на специализирани услуги на крайните ползватели, доставчиците на съдържание, приложения и услуги и доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги са свободни да се споразумяват помежду си относно преноса на съответните обеми от данни или трафик като специализирани услуги с определено качество или резервиран капацитет. Предоставянето на специализирани услуги не влошава периодично или непрекъснато общото качество на услугите за достъп до интернет.

  Доставчиците на достъп до интернет, на обществени електронни съобщителни услуги и доставчиците на съдържание, приложения и услуги са свободни да предлагат специализирани услуги на крайните ползватели. Подобни услуги се предлагат само ако мрежовият капацитет е достатъчен, за да се предоставят такива услуги в допълнение към услугите за достъп до интернет, и ако те не ощетяват наличието или качеството на услугите за достъп до интернет. Доставчиците на достъп до интернет за крайни ползватели не извършват дискриминация между функционално равностойни услуги и приложения.

3.   Настоящият член не засяга законодателството на ЕС или националното законодателство, отнасящо се до законосъобразността на предоставяните информация, съдържание, приложения или услуги.

4.   Упражняването на свободите по параграфи 1 и 2 се улеснява чрез предоставянето на изчерпателна информация в съответствие с член 25, параграф 1, член 26, параграф 2 и член 27, параграфи 1 и 2.

На крайните ползватели се предоставя изчерпателна информация в съответствие с член 20, параграф 2, член 21, параграф 3 и член 21а от Директива 2002/22/ЕО, в това число информация относно всички прилагани мерки за управление на трафика, които могат да се отразят на достъпа и разпространението на информация, съдържание, приложения и услуги, както е посочено в параграфи 1 и 2 от настоящия член.

5.   В рамките на всякакви договорни обеми

  Доставчиците на услуги за достъп до интернет и крайните ползватели може да се договорят да поставят ограничения на обемите
  от данни или скорости

  скоростите
  за достъп до интернет услуги, доставчиците на услуги за достъп до интернет не ограничават свободите по параграф 1, като блокират, забавят,
  променят,
  влошават качеството или поставят ограничения на

  дискриминират
  определено съдържание, приложения или услуги, или на конкретни класове от тях, освен в случаите, когато е необходимо да се приложат разумни мерки за управление на трафика. Разумните мерки

  Мерките
  за управление на трафика трябва да бъдат прозрачни, недискриминационни, пропорционални и необходими за:

| а) | изпълнение на нормативна разпоредба или съдебно решение, или или за предотвратяването или възпрепятстването на тежки престъпления; |
| --- | --- |

а)

изпълнение на нормативна разпоредба или съдебно решение, или или за предотвратяването или възпрепятстването на тежки престъпления;

| б) | запазване целостта и сигурността на мрежата, на услугите, предоставяни по тази мрежа, и на терминалните устройства на крайните ползватели; |
| --- | --- |

б)

запазване целостта и сигурността на мрежата, на услугите, предоставяни по тази мрежа, и на терминалните устройства на крайните ползватели;

| в) | недопускане предаването на нежелани съобщения до крайните ползватели, които са дали предварително съгласието си за подобни ограничителни мерки; |
| --- | --- |

в)

недопускане предаването на нежелани съобщения до крайните ползватели, които са дали предварително съгласието си за подобни ограничителни мерки;

| г) | свеждане до минимум

  предотвратяване или смекчаване
  на последствията от временни и извънредни натоварвания
  на мрежата
  , при условие че еднаквите видове трафик се управляват еднакво. |
| --- | --- |

г)

свеждане до минимум

  предотвратяване или смекчаване
  на последствията от временни и извънредни натоварвания
  на мрежата
  , при условие че еднаквите видове трафик се управляват еднакво.

Разумното

  Мерките за
  управление на трафика води единствено до обработката на данни, които са необходими и достатъчни за постигане на целите, определени в настоящия параграф

  не се прилагат за по-дълъг от необходимото период
  .

Без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО, мерките за управление на трафика водят единствено до такава обработка на лични данни, която е необходима и пропорционална за постигане на целите, определени в настоящия параграф, и също така е съобразена с Директива 2002/58/ЕО, и по-специално по отношение на поверителността на съобщенията.

Доставчиците на услуги за достъп до интернет въвеждат подходящи, ясни, открити и ефикасни процедури, насочени към решаване на жалбите относно предполагаеми нарушения на настоящия член. Подобни процедури не нарушават правото на крайните ползватели да отправят въпроса към националния регулаторен орган. [Изм. 236 и 243]

Член 24

Гаранции за качеството на услугата

1.   
  При упражняването на своите права съгласно член 30а във връзка с член 23,
  националните регулаторни органи
  внимателно
  следят внимателно и гарантират, че крайните ползватели действително разполагат с възможността да се възползват от свободите по член 23, параграфи 1 и 2; че се спазват изискванията по

  за съответствието с
  член 23, параграф 5 и че се запазва достъпът

  за непрекъснатото предлагане
  на недискриминационен принцип до интернет услуги с качество, съответстващо на технологичния напредък и което не е влошено от специализирани услуги. В сътрудничество с други национални компетентни органи, те също така следят въздействията на специализираните услуги

  въздействието
  върху културното многообразие и иновациите. Националните регулаторни органи докладват ежегодно
  публикуват доклади относно своите наблюдения и направените констатации и предоставят тези доклади
  на Комисията и на ОЕРЕС за своите наблюдения и за направените констатации. [Изм. 153]

2.   За да се предотврати общо влошаване на качеството на услугите за достъп до интернет или за да се запази възможността крайните ползватели

  ползвателите
  да имат достъп и да разпространяват съдържание или информация или да ползват приложения и, услуги
  и софтуер
  по свой избор, националните регулаторни органи разполагат с правомощия да налагат минимални изисквания за качество на услугите
  и по целесъобразност — други параметри за качество
  на
  услугите, както е определено от националните регулаторни органи, на
  на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги.

Достатъчно време преди да наложат подобни изисквания националните регулаторни органи предоставят на Комисията резюме на мотивите за подобни мерки, планираните изисквания и предлагания начин на действие. Тази информация се предоставя и на ОЕРЕС. Комисията, след като разгледа информацията, може да отправи забележки или препоръки, по-специално, за да гарантира, че планираните изисквания не няма да повлияят отрицателно на функционирането на вътрешния пазар. Планираните изисквания не биват приети в продължение на два месеца от получаването на пълната информация от страна на Комисията, освен ако не е договорено друго между Комисията и националния регулаторен орган или Комисията е информирала националния регулаторен орган за по-къс период на разглеждане, или ако Комисията е отправила коментари или препоръки. Националните регулаторни органи отчитат в максимална степен забележките или препоръките на Комисията и съобщават на Комисията и ОЕРЕС приетите изисквания. [Изм. 154]

3.   
  В срок от шест месеца след приемането на настоящия регламент ОЕРЕС, след консултации със заинтересованите страни и в тясно сътрудничество с
  Комисията може да приема актове за изпълнение,
  установява общи насоки,
  определящи еднакви условия за изпълнение на задълженията на националните компетентни органи в съответствие с разпоредбите на настоящия член
  , в това число във връзка с прилагането на мерки за управление на трафика и за наблюдение на съответствието
  . Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.
  [Изм. 155]

Член 24а

Преглед

Комисията, в тясно сътрудничество с ОЕРЕС, прави преглед на функционирането на разпоредбите относно специализирани услуги и след обществена консултация докладва и представя подходящи предложения на Европейския парламент и на Съвета не по-късно от [да се въведе дата: три години след датата на прилагане на настоящия регламент]. [Изм. 156]

Член 25

Прозрачност и разпространение на информация

1.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги, освен в случаите на индивидуално договаряни оферти, предоставят прозрачна, сравнима, адекватна и актуална информация относно:

| а) | своето наименование, адрес и информация за връзка; |
| --- | --- |

а)

своето наименование, адрес и информация за връзка;

| б) | предлаганите услуги по всеки тарифен план и съответните параметри на качеството на услугата, приложимите цени (за потребителите с включени такси) и всички приложими такси (за достъп, ползване, поддръжка и всякакви допълнителни такси), както и разходите за терминално оборудване; |
| --- | --- |

б)

предлаганите услуги по всеки тарифен план и съответните параметри на качеството на услугата, приложимите цени (за потребителите с включени такси) и всички приложими такси (за достъп, ползване, поддръжка и всякакви допълнителни такси), както и разходите за терминално оборудване;

| в) | приложимите тарифи спрямо всеки номер или услуга, за които важат специални ценови условия; |
| --- | --- |

в)

приложимите тарифи спрямо всеки номер или услуга, за които важат специални ценови условия;

| г) | качеството на своите услуги, в съответствие с актовете за изпълнение по параграф 2; |
| --- | --- |

г)

качеството на своите услуги, в съответствие с актовете за изпълнение по параграф 2;

| д) | услугите за достъп до интернет, когато се предлагат такива, и по-специално:








  i) | действителната скорост за пренос на данни при изтегляне и качване в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател, включително в часовите интервали на голямо натоварване; |
| --- | --- | --- |

д)

услугите за достъп до интернет, когато се предлагат такива, и по-специално:

i)

действителната скорост за пренос на данни при изтегляне и качване в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател, включително в часовите интервали на голямо натоварване;

| ii) | приложимите лимити за обема от данни, ако има такива; цените за еднократно или трайно увеличаване на лимита за обема от данни; скоростта на пренос на данни и съответната цена при достигането на лимита за обема от данни, ако е налице такъв; и начините крайните ползватели да следят във всеки един момент размера на текущото си потребление; |
| --- | --- |

ii)

приложимите лимити за обема от данни, ако има такива; цените за еднократно или трайно увеличаване на лимита за обема от данни; скоростта на пренос на данни и съответната цена при достигането на лимита за обема от данни, ако е налице такъв; и начините крайните ползватели да следят във всеки един момент размера на текущото си потребление;

| iii) | ясна и разбираема информация за това как всеки лимит на обема от данни, действителната скорост и всеки друг параметър на качеството, наред с едновременното ползване на специализирани услуги с по-високо качество, може на практика да се отразява на ползването на съдържание, приложения и услуги; |
| --- | --- |

iii)

ясна и разбираема информация за това как всеки лимит на обема от данни, действителната скорост и всеки друг параметър на качеството, наред с едновременното ползване на специализирани услуги с по-високо качество, може на практика да се отразява на ползването на съдържание, приложения и услуги;

| iv) | информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика с цел избягване претоварването на мрежата и как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата и защитата на личните данни; |
| --- | --- |

iv)

информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика с цел избягване претоварването на мрежата и как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата и защитата на личните данни;

| е) | мерките за гарантиране на равен достъп за крайните ползватели с увреждания заедно с редовно актуализирана информация с подробности относно разработените за тези ползватели продукти и услуги. |
| --- | --- |

е)

мерките за гарантиране на равен достъп за крайните ползватели с увреждания заедно с редовно актуализирана информация с подробности относно разработените за тези ползватели продукти и услуги.

| ж) | стандартните им договорни условия, включително минималния срок на договорите, условията и таксите за предварително прекратяване на договора, процедурите и преките такси за смяна на доставчика и пренос на номер и други идентификатори и условията за обезщетяване при закъснение или злоупотреба в процеса на смяна на доставчика; |
| --- | --- |

ж)

стандартните им договорни условия, включително минималния срок на договорите, условията и таксите за предварително прекратяване на договора, процедурите и преките такси за смяна на доставчика и пренос на номер и други идентификатори и условията за обезщетяване при закъснение или злоупотреба в процеса на смяна на доставчика;

| з) | достъпа до услугите за спешни случаи и за установяване на местонахождението на повикващия за всички предлагани услуги, всякакви ограничения в предоставянето на услугите за спешни случаи в съответствие с член 26 от Директива 2002/22/ЕО и всякакви промени в тях; |
| --- | --- |

з)

достъпа до услугите за спешни случаи и за установяване на местонахождението на повикващия за всички предлагани услуги, всякакви ограничения в предоставянето на услугите за спешни случаи в съответствие с член 26 от Директива 2002/22/ЕО и всякакви промени в тях;

| и) | правата във връзка с универсалната услуга, включително, когато е целесъобразно, възможностите и услугите, посочени в приложение I към Директива 2002/22/ЕО. |
| --- | --- |

и)

правата във връзка с универсалната услуга, включително, когато е целесъобразно, възможностите и услугите, посочени в приложение I към Директива 2002/22/ЕО.

Информацията се публикува в ясен, разбираем и лесно достъпен вид на официалния език(езици) на държавата членка, в която се предлага услугата, и редовно се актуализира. При поискване информацията се предоставя на съответните национални регулаторни органи преди нейното публикуване. Всяко разграничение в условията за потребителите и други крайни ползватели трябва се посочва изрично.

2.   Комисията може да приема актове за изпълнение, определящи методите за измерване на скоростта на услугите за достъп до интернет, параметрите за качество на услугите и методите за измерването им, както и съдържанието, вида и начините за разгласяване на информацията, която трябва да се разпространи, включително възможните механизми за сертифициране на качеството. Комисията може да вземе предвид параметрите, определенията и методите за измерване, изложени в приложение III към Директива 2002/22/ЕО. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

3.   Крайните ползватели имат достъп до инструменти за независима оценка, които им позволяват да сравняват показателите на достъпа и услугите в електронната съобщителна мрежа и разходите при алтернативни модели на потребление. За тази цел държавите членки създават схема за доброволно сертифициране на интерактивни уебсайтове, ръководства или подобни инструменти. Сертифицирането се извършва въз основа на обективни, прозрачни и пропорционални изисквания, по-специално необвързаност с доставчик на обществени електронни съобщителни услуги, ползването на опростен език, предоставянето на пълна и актуална информация и притежание на ефективна процедура за разглеждане на жалби. Когато пазарът не предлага сертифицирани безплатни възможности за сравнение или такива на разумна цена, националните регулаторни органи или други компетентни национални органи осигуряват сами или чрез трети страни такива възможности, съобразени с изискванията за сертифициране. Информацията, разпространявана от доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги е достъпна и безплатна, с оглед предоставянето на обществото на възможности за сравнение.

4.   По искане от съответните публични органи доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги разпространяват безплатно информация от обществен интерес сред крайните ползватели, когато това е целесъобразно, със същите средства като обичайно използваните от тях в комуникацията им с крайните ползватели. В такъв случай информацията се предоставя от съответните публични органи на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги в стандартен формат и наред с останалото може да разглежда следните въпроси:

| а) | най-разпространените начини на използване на електронни съобщителни услуги за извършване на незаконни дейности или разпространяване на вредно съдържание, по-специално когато то може да засегне правата и свободите на други лица, включително нарушаването на правото на защита на личните данни, на авторското право и сродните му права, и правните последици от тях; както и |
| --- | --- |

а)

най-разпространените начини на използване на електронни съобщителни услуги за извършване на незаконни дейности или разпространяване на вредно съдържание, по-специално когато то може да засегне правата и свободите на други лица, включително нарушаването на правото на защита на личните данни, на авторското право и сродните му права, и правните последици от тях; както и

| б) | средствата за защита срещу рисковете за личната сигурност и незаконния достъп до личните данни при ползването на електронни съобщителни услуги.
  [Изм. 157] |
| --- | --- |

б)

средствата за защита срещу рисковете за личната сигурност и незаконния достъп до личните данни при ползването на електронни съобщителни услуги.
  [Изм. 157]

Член 26

Изисквания спрямо предоставяната в договорите информация

1.   Преди един договор за предоставяне на връзка до обществена електронна съобщителна мрежа или на обществено достъпни електронни съобщителни услуги да стане обвързващ, доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги предоставят на потребителите и другите крайни ползватели, освен ако те изрично не са договорили друго, най-малко следната информация:

| а) | наименование, адрес и информация за връзка с доставчика и, ако има разлики, адреса и информацията за връзка при евентуални жалби; |
| --- | --- |

а)

наименование, адрес и информация за връзка с доставчика и, ако има разлики, адреса и информацията за връзка при евентуални жалби;

| б) | основните характеристики на предлаганите услуги, включително по-специално:








  i) | за всеки тарифен план вида на предлаганите услуги, включените обеми на съобщителни услуги и всички съответни параметри за качеството на услугата, в това число времето за първоначално свързване към мрежата; |
| --- | --- | --- |

б)

основните характеристики на предлаганите услуги, включително по-специално:

i)

за всеки тарифен план вида на предлаганите услуги, включените обеми на съобщителни услуги и всички съответни параметри за качеството на услугата, в това число времето за първоначално свързване към мрежата;

| ii) | дали и в кои държави членки се предоставя достъп до услуги за спешни случаи и за установяване на местонахождението на повикващия и какви са ограниченията в предоставянето на услугите за спешни случаи в съответствие с член 26 от Директива 2002/22/ЕО. |
| --- | --- |

ii)

дали и в кои държави членки се предоставя достъп до услуги за спешни случаи и за установяване на местонахождението на повикващия и какви са ограниченията в предоставянето на услугите за спешни случаи в съответствие с член 26 от Директива 2002/22/ЕО.

| iii) | вида на предлаганите следпродажбени услуги, клиентско обслужване и услуги по поддръжка, условията и таксите за тези услуги и координатите за контакт с тези услуги; |
| --- | --- |

iii)

вида на предлаганите следпродажбени услуги, клиентско обслужване и услуги по поддръжка, условията и таксите за тези услуги и координатите за контакт с тези услуги;

| iv) | всякакви наложени от доставчика ограничения при ползването на предоставеното терминално оборудване, включително информация за отблокиране на терминалното оборудване и всякакви такси, в случай че договорът бъде прекратен преди изтичането на минималния договорен период; |
| --- | --- |

iv)

всякакви наложени от доставчика ограничения при ползването на предоставеното терминално оборудване, включително информация за отблокиране на терминалното оборудване и всякакви такси, в случай че договорът бъде прекратен преди изтичането на минималния договорен период;

| в) | подробности за цените и тарифите (за потребители — с включени такси и евентуално дължимите допълнителни такси) и начините за получаване на актуална информация за всички приложими тарифи и такси; |
| --- | --- |

в)

подробности за цените и тарифите (за потребители — с включени такси и евентуално дължимите допълнителни такси) и начините за получаване на актуална информация за всички приложими тарифи и такси;

| г) | предлаганите начини на плащане и всякакви разлики в разходите, свързани с избрания начин на плащане, и наличните разпоредби за прозрачност на фактурирането и проследяване нивото на потребление; |
| --- | --- |

г)

предлаганите начини на плащане и всякакви разлики в разходите, свързани с избрания начин на плащане, и наличните разпоредби за прозрачност на фактурирането и проследяване нивото на потребление;

| д) | срок на договора и условия за подновяване и прекратяване, включително:








  i) | всякакви изисквания за минимално потребление или минимална продължителност за възползване от промоционални условия; |
| --- | --- | --- |

д)

срок на договора и условия за подновяване и прекратяване, включително:

i)

всякакви изисквания за минимално потребление или минимална продължителност за възползване от промоционални условия;

| ii) | всякакви разходи за смяна на доставчика и пренос на номер и други идентификатори, включително механизмите за обезщетение при закъснение или злоупотреба със смяната на доставчика, |
| --- | --- |

ii)

всякакви разходи за смяна на доставчика и пренос на номер и други идентификатори, включително механизмите за обезщетение при закъснение или злоупотреба със смяната на доставчика,

| iii) | всякакви такси за предварително прекратяване на договора, включително възстановяване на разходи за крайно оборудване (съгласно обичайните счетоводни принципи на амортизация) и други промоционални предимства (на принципа на

  pro rata temporis
  ), |
| --- | --- |

iii)

всякакви такси за предварително прекратяване на договора, включително възстановяване на разходи за крайно оборудване (съгласно обичайните счетоводни принципи на амортизация) и други промоционални предимства (на принципа на

  pro rata temporis
  ),

| е) | всякакви договорености за обезщетение и възстановяване на суми, включително изрично позоваване на регламентираните права на крайния потребител, които се прилагат, ако качеството на договорните услуги не е спазено; |
| --- | --- |

е)

всякакви договорености за обезщетение и възстановяване на суми, включително изрично позоваване на регламентираните права на крайния потребител, които се прилагат, ако качеството на договорните услуги не е спазено;

| ж) | при задължение по член 25 от Директива 2002/22/ЕО, вариантите, с които разполагат крайните ползватели, когато трябва да избират дали да включат своите лични данни в указател и конкретно кои данни; |
| --- | --- |

ж)

при задължение по член 25 от Директива 2002/22/ЕО, вариантите, с които разполагат крайните ползватели, когато трябва да избират дали да включат своите лични данни в указател и конкретно кои данни;

| з) | за крайни ползватели с увреждания, подробности относно разработените за тях продукти и услуги; |
| --- | --- |

з)

за крайни ползватели с увреждания, подробности относно разработените за тях продукти и услуги;

| и) | начините за образуване на процедури за уреждане на спорове, включително трансгранични спорове, в съответствие с член 34 от Директива 2002/22/ЕО и член 22 от настоящия регламент; |
| --- | --- |

и)

начините за образуване на процедури за уреждане на спорове, включително трансгранични спорове, в съответствие с член 34 от Директива 2002/22/ЕО и член 22 от настоящия регламент;

| к) | какви мерки може да предприеме доставчикът при проблеми със сигурността или целостта на мрежите, или при заплахи и уязвими точки. |
| --- | --- |

к)

какви мерки може да предприеме доставчикът при проблеми със сигурността или целостта на мрежите, или при заплахи и уязвими точки.

2.   В допълнение към параграф 1, доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги трябва да предоставят на крайните ползватели, освен ако не е договорено друго от краен ползвател, който не е потребител, най-малко следната информация по отношение на техните услуги за достъп до интернет:

| а) | нивото на приложимите лимити спрямо обема от данни, ако има такива; цените за еднократно или трайно увеличаване на лимита за обема от данни; скоростта на пренос на данни и съответната цена при достигането на лимита за обема от данни, ако е налице такъв; и начините крайните ползватели да следят в реално време текущото си потребление; |
| --- | --- |

а)

нивото на приложимите лимити спрямо обема от данни, ако има такива; цените за еднократно или трайно увеличаване на лимита за обема от данни; скоростта на пренос на данни и съответната цена при достигането на лимита за обема от данни, ако е налице такъв; и начините крайните ползватели да следят в реално време текущото си потребление;

| б) | действителната скорост за пренос на данни при изтегляне и качване в основното местоположение на крайния ползвател, включително действителните граници, в които може да варира скоростта, нейните средни стойности и скоростта в часовите интервали на голямо натоварване, включително влиянието, което би оказало предоставянето на достъп чрез локални мрежи за достъп чрез радиовръзка на трети страни; |
| --- | --- |

б)

действителната скорост за пренос на данни при изтегляне и качване в основното местоположение на крайния ползвател, включително действителните граници, в които може да варира скоростта, нейните средни стойности и скоростта в часовите интервали на голямо натоварване, включително влиянието, което би оказало предоставянето на достъп чрез локални мрежи за достъп чрез радиовръзка на трети страни;

| в) | други параметри за качеството на услугата; |
| --- | --- |

в)

други параметри за качеството на услугата;

| г) | информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика с цел избягване претоварването на мрежата и как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата и защитата на личните данни; |
| --- | --- |

г)

информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика с цел избягване претоварването на мрежата и как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата и защитата на личните данни;

| д) | ясна и разбираема информация за това как всеки лимит на обема от данни, действителната скорост и всеки друг параметър на качеството на услугата, наред с едновременното ползване на специализирани услуги с по-високо качество, може на практика да се отразява на ползването на съдържание, приложения и услуги. |
| --- | --- |

д)

ясна и разбираема информация за това как всеки лимит на обема от данни, действителната скорост и всеки друг параметър на качеството на услугата, наред с едновременното ползване на специализирани услуги с по-високо качество, може на практика да се отразява на ползването на съдържание, приложения и услуги.

3.   Информацията по параграфи 1 и 2 се представя по ясен, разбираем и лесно достъпен начин и на език, който е официален в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател, и се актуализира редовно. Тя е неразделна част от договора за услуги и не може да бъде променяна, освен ако страните по договора изрично не се договорят за друго. Крайният ползвател получава екземпляр от договора в писмен вид.

4.   Комисията може да приема актове за изпълнение за подробно определяне на изискванията спрямо информацията по параграф 2. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.

5.   Договорът включва също така, по искане на съответните публични органи, всяка предоставена за тази цел информация от въпросните органи относно употребата на електронните съобщителни мрежи и услуги за извършването на незаконни дейности или разпространяването на вредно съдържание и относно средствата за защита срещу рисковете за личната сигурност и незаконната обработка на лични данни, посочени в член 25, параграф 4 от настоящия регламент и имащи отношение към предоставяната услуга.
  [Изм. 158]

Член 27

Контрол на потреблението

1.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги предлагат на крайните ползватели възможността безплатно да изберат механизма, който им позволява да следят натрупаното потребление на различните електронни съобщителни услуги, изразено във валутата, в която тези услуги се фактурират. Подобен механизъм гарантира, че без съгласието на крайния ползвател, натрупаните разходи за определен период на ползване няма да надхвърлят определен паричен лимит, определен от крайния ползвател.

2.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги гарантират изпращането на подходящо уведомление до крайния ползвател, когато неговото потребление на услуги достигне 80 % от паричния лимит, определен съгласно параграф 1. В уведомлението се указва процедурата, която трябва да се следва, за да се продължи предоставянето на тези услуги. Доставчикът преустановява предоставянето и на въпросните услуги, както и начисляването на свързаните с тях разходи за крайния ползвател, ако има опасност паричният лимит да бъде превишен, освен ако и докато крайният ползвател не поиска удължаване или подновяване на предоставянето на тези услуги. След достигане на паричния лимит крайните ползватели запазват възможността да получават повиквания и текстови съобщения и да се обаждат до безплатни телефонни номера и услуги при спешни случаи чрез безплатно набиране на европейския номер за спешни повиквания 112 до края на уговорения период на фактуриране.

3.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги непосредствено преди свързване на повикването, осигуряват възможност на крайните ползватели лесно и безплатно да получат информация за тарифите, които се прилагат при повикване на номера или ползване на услуги, при които важат специални ценови условия, освен ако националният регулаторен орган е предоставил предварително дерогация с оглед на принципа на пропорционалност. Всяка подобна информация се предоставя по начин, който позволява съпоставяне за всички подобни номера или услуги.

4.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги предлагат на крайните ползватели възможността да изберат да получават безплатно подробни фактури.
  [Изм. 159]

Член 28

Прекратяване на договора

1.   Договорите, сключени между потребители и доставчици на обществени електронни съобщителни услуги не съдържат клауза за минимална продължителност на договора по-дълга от 24 месеца. Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги предлагат на крайните ползватели възможност да сключат договор с максимална продължителност от 12 месеца.

2.   Потребителите и други крайни ползватели, освен ако не са се споразумели за друго, имат право да прекратят договора с едномесечно предизвестие след изтичането на шест или повече месеца от сключването му. Не се дължи компенсация освен за остатъчната стойност на субсидирано оборудване, което е в комплект с договора към момента на сключването му и възстановяване на принципа на

  pro rata temporis

  за всички други промоционални предимства, посочени като такива при сключването на договора. Всяко ограничение на ползването на терминални устройства в други мрежи се премахва безплатно от доставчика най-късно след заплащане на въпросната компенсация.

3.   Когато договорите или националното законодателство предвиждат договорните срокове да бъдат удължавани с мълчаливо съгласие, доставчикът на обществени електронни съобщителни услуги уведомява своевременно крайния ползвател, така че същият да разполага най-малко с един месец, за да изрази несъгласие с продължаването на договора. Ако крайният ползвател не изрази несъгласие, договорът се смята за безсрочен и може да бъде прекратен от крайния ползвател по всяко време безплатно и с едномесечно предизвестие.

4.   Крайните ползватели имат право да прекратяват договорите си едностранно и безплатно, ако забележат изменения в договорните условия, предложени от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги, освен ако предложените промени са изключително в полза на крайния ползвател. Доставчиците уведомяват по подходящ начин крайните ползватели за подобни промени в срок не по-кратък от един месец преди въвеждането им и същевременно с това ги уведомяват и за правото им да прекратят договора си безплатно, ако не приемат новите условия. Параграф 2 се прилага

  mutatis mutandis
  .

5.   Всяко значително и не временно разминаване между действителните показатели за скоростта или други параметри на качеството и обявените от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги показатели в съответствие с член 26 се смята за несъответствие на показателите за целите на определяне на средствата за защита на крайния ползвател съгласно националното законодателство.

6.   Абонирането за допълнителни услуги, предоставяни от същия доставчик на обществени електронни съобщителни услуги не подновява първоначалния срок на договора, освен ако цената на допълнителната(-ите) услуга(-и) значително надвишава тази на първоначалните услуги или тези допълнителни услуги се предлагат на специална промоционална цена, свързана с подновяването на съществуващия договор.

7.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги прилагат условия и процедури за прекратяване на договорите, които не пречат или не действат демотивиращо за смяната на доставчика на услуги.
  [Изм. 160]

Член 29

Пакетни оферти

В случай че предлаган на потребителите пакет от услуги включва най-малко една връзка с електронна съобщителна мрежа или една електронна съобщителна услуга, разпоредбите на членове 28 и 30 от настоящия регламент се прилагат по отношение на всички елементи на пакета.
  [Изм. 161]

Глава V

Улесняване смяната на доставчиците

Член 30

Смяна на доставчика и преносимост на номерата

1.   Всички крайни ползватели с номера от национален телефонен номерационен план могат, по желание, да запазят номера(та) си независимо от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги, който предоставя услугата, в съответствие с разпоредбите на част В от приложение I към Директива 2002/22/ЕО, при условие че доставчикът е доставчик на електронни съобщителни услуги в държавата членка, за която се отнася националният номерационен план или е европейски доставчик на електронни съобщителни услуги, който е нотифицирал до компетентния регулаторен орган на държавата членка по произход, че предоставя или възнамерява да предоставя такива услуги в държавата членка, за която се отнася националният номерационен план.

2.   Ценообразуването сред доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги, свързано с предоставянето на преносимост на номера е разходоориентирано и преките такси за крайните ползватели, ако има такива, не въздействат отрицателно на мотивацията на крайните ползватели за смяна на доставчика.

3.   Пренасянето на номера и активирането им се изпълнява във възможно най-кратък срок. За крайните ползватели, сключили споразумение за пренос на номер към нов доставчик, номерът се активира в рамките на един работен ден след сключването споразумението. Прекъсването на услугата по време на процеса на пренос, ако има такова, не надвишава един работен ден.

4.   Приемащият доставчик на обществени електронни съобщителни услуги ръководи процеса по смяна на доставчика и пренос на номера. Крайните ползватели получават адекватна информация относно смяната на доставчика преди и по време на процеса и също така незабавно след приключването му. Крайните ползватели не биват прехвърляни към друг доставчик без съгласието им.

5.   Договорите на крайните ползватели с прехвърлящите доставчици на обществени електронни съобщителни услуги се прекратяват автоматично след като приключи смяната на доставчика. Прехвърлящите доставчици на обществени електронни съобщителни услуги възстановяват оставащия кредит на потребителите, които ползват предплатени услуги.

6.   Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги, които забавят или злоупотребяват при процеса на смяна на доставчика, включително като не предоставят навреме информацията, необходима за преноса на номера, са длъжни да обезщетят крайните ползватели, потърпевши при подобно забавяне или злоупотреба.

7.   В случай че краен ползвател сменя доставчика си на услуги за достъп до интернет, но разполага с електронен адрес, предоставен му от прехвърлящия доставчик, този доставчик, по искане на крайния ползвател, препраща безплатно за период от 12 месеца на посочен от крайния ползвател електронен адрес всички електронни писма, адресирани до крайния ползвател на предходния му електронен адрес. Тази услуга на препращане на електронни писма включва автоматичен отговор до всички изпращачи на електронни писма, който ги уведомява за новия електронен адрес на крайния ползвател. Крайният ползвател може да поиска новият електронен адрес да не се обявява в автоматичния отговор.

След първоначалния период от 12 месеца прехвърлящият доставчик на обществени електронни съобщителни услуги предоставя на крайния ползвател възможност да удължи срока за прехвърляне на електронните писма срещу заплащане. Прехвърлящият доставчик на обществени електронни съобщителни услуги не предоставя бившия електронен адрес на крайния ползвател на друг краен ползвател преди да изтекат 2 години от прекратяването на договора и във всеки случай по време на удължения период на прехвърляне на електронните писма.

8.   Компетентните национални органи могат да установят цялостните процеси по смяна на доставчика и пренос на номер, включително да определят подходящи санкции за доставчиците и обезщетения за крайните ползватели. Те вземат предвид необходимостта от защита на крайните ползватели през целия процес на смяна на доставчика и нуждата да се гарантира ефективността на този процес.
  [Изм. 162]

Член 30а

Надзор и прилагане

1.
     
  Националните регулаторни органи разполагат с необходимите ресурси, за да наблюдават и да осъществяват надзор на спазването на настоящия регламент в рамките на своята територия.

2.
     
  Националните регулаторни органи предоставят на обществеността актуална информация за прилагането на настоящия регламент, по начин, който позволява на заинтересованите страни да получат лесен достъп до нея.

3.
     
  Националните регулаторни органи разполагат с правомощията да изискват от предприятията, спрямо които се прилагат задълженията, предвидени в настоящия регламент, да предоставят всякаква информация, необходима за изпълнението и прилагането на настоящия регламент. Тези предприятия предоставят такава информация незабавно при поискване и в съответствие със сроковете и степента на подробност, изисквани от националния регулаторен орган.

4.
     
  Националните регулаторни органи могат да предприемат действия по собствена инициатива, за да гарантират спазването на настоящия регламент.

5.
     
  Националните регулаторни органи въвеждат подходящи, ясни, открити и ефикасни процедури за разрешаване на случаите с жалби относно предполагаеми нарушения на член 23. Националните регулаторни органи отговарят на жалбите без необосновано забавяне.

6.
     
  Когато национален регулаторен орган констатира нарушение на задълженията по настоящия регламент, той изисква незабавното преустановяване на това нарушение. [Изм. 163]

Глава VI

Преходни и заключителни разпоредби

Член 31

Санкции

Държавите членки изготвят разпоредбите относно санкциите, приложими в случай на нарушение на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите членки съобщават тези разпоредби на Комисията до 1 юли 2016 г. и ѝ съобщават незабавно за всички последващи изменения, които ги засягат.

По отношение на европейските доставчици на електронни съобщителни услуги се налагат санкции в съответствие с глава II съгласно съответните правомощия на компетентните национални регулаторни органи в държавата членка по произход и приемащата държава членка.
  [Изм. 164]

Член 32

Делегиране на правомощия

1.   Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.   Правомощието да приема делегирани актове по член 17, параграф 2 и член 19, параграф 5 се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от [датата на влизане в сила на настоящия регламент].

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 17, параграф 2 и член 19, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в

  Официален вестник на Европейския съюз

  или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.

5.   Делегиран акт, приет съгласно член 17, параграф 2 и член 19, параграф 5, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта до Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
  Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
  [Изм. 165]

Член 33

Процедура на комитет

1.   Комисията се подпомага от Комитета за регулиране на съобщенията, създаден съгласно член 22, параграф 1 от Директива 2002/21/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) No 182/2011.

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) No 182/2011.

Член 34

Изменения на Директива 2002/20/ЕО

| (1) | В Член 3, параграф 2 се заличава втора алинея.

  се изменя както следва: [Изм. 166]









  a) | параграф 2 се заменя със следното:




  „2.
     
  Предоставянето на електронни съобщителни мрежи или предоставянето на електронни съобщителни услуги може да бъде обект единствено на общо разрешение, без да се засягат специфичните задължения, посочени в член 6, параграф 2 или правата на ползване, посочени в член 5. Когато държава членка счита, че изискването за нотификация е обосновано, същата държава членка може да изисква от предприятията да представят нотификация на ОЕРЕС, но не може да изисква от тях да получат изрично решение в тази връзка или друг административен акт от националните регулаторни органи или друг орган, преди да упражнят правата, произтичащи от разрешението. При нотифицирането на ОЕРЕС, ако се изисква такова, предприятията могат да започнат дейността си, която при необходимост се урежда от разпоредбите относно правата на ползване, посочени в членове 5, 6 и 7.“; [Изм. 167] |
| --- | --- | --- |

(1)

В Член 3, параграф 2 се заличава втора алинея.

  се изменя както следва: [Изм. 166]

a)

параграф 2 се заменя със следното:

„2.
     
  Предоставянето на електронни съобщителни мрежи или предоставянето на електронни съобщителни услуги може да бъде обект единствено на общо разрешение, без да се засягат специфичните задължения, посочени в член 6, параграф 2 или правата на ползване, посочени в член 5. Когато държава членка счита, че изискването за нотификация е обосновано, същата държава членка може да изисква от предприятията да представят нотификация на ОЕРЕС, но не може да изисква от тях да получат изрично решение в тази връзка или друг административен акт от националните регулаторни органи или друг орган, преди да упражнят правата, произтичащи от разрешението. При нотифицирането на ОЕРЕС, ако се изисква такова, предприятията могат да започнат дейността си, която при необходимост се урежда от разпоредбите относно правата на ползване, посочени в членове 5, 6 и 7.“; [Изм. 167]

| б) | параграф 3 се заменя със следния текст:




  „3.
     
  Уведомлението, посочено в параграф 2, не представлява нещо повече от декларация, съгласно хармонизиран образец под формата, представена в част Г от приложението, от юридическо или физическо лице пред ОЕРЕС за неговото намерение да започне да предоставя електронни съобщителни мрежи или услуги и предоставяне на минималната информация, която се изисква, за да могат ОЕРЕС и националният регулаторен орган да поддържат регистър на доставчиците на електронни съобщителни мрежи и услуги. Държавите членки не могат да налагат каквито и да било допълнителни или отделни изисквания за уведомяване.“; [Изм. 168] |
| --- | --- |

б)

параграф 3 се заменя със следния текст:

„3.
     
  Уведомлението, посочено в параграф 2, не представлява нещо повече от декларация, съгласно хармонизиран образец под формата, представена в част Г от приложението, от юридическо или физическо лице пред ОЕРЕС за неговото намерение да започне да предоставя електронни съобщителни мрежи или услуги и предоставяне на минималната информация, която се изисква, за да могат ОЕРЕС и националният регулаторен орган да поддържат регистър на доставчиците на електронни съобщителни мрежи и услуги. Държавите членки не могат да налагат каквито и да било допълнителни или отделни изисквания за уведомяване.“; [Изм. 168]

| в) | добавя се следният параграф:




  „3a.
     
  Държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки мотивирано уведомление в рамките на 12 месеца от датата на прилагане на Регламент (ЕС) No [.../...] (*1) ако сметнат, че изискването за уведомяване е обосновано. Комисията разглежда уведомлението и когато е целесъобразно, приема решение в срок от три месеца от датата на уведомлението, с искане въпросната държава членка да отмени изискването за уведомяване.



  (*1)  
  Регламент (ЕС) No [.../...] на Европейския парламент и на Съвета от ... за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО, на Регламент (ЕО) No 1211/2009, Регламент (ЕС) No 531/2012 и Решение No 243/2012/ЕС (ОВ L ..., стр. ...).“. [Изм. 169]" |
| --- | --- |

в)

добавя се следният параграф:

„3a.
     
  Държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки мотивирано уведомление в рамките на 12 месеца от датата на прилагане на Регламент (ЕС) No [.../...] (*1) ако сметнат, че изискването за уведомяване е обосновано. Комисията разглежда уведомлението и когато е целесъобразно, приема решение в срок от три месеца от датата на уведомлението, с искане въпросната държава членка да отмени изискването за уведомяване.

(*1)  
  Регламент (ЕС) No [.../...] на Европейския парламент и на Съвета от ... за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО, на Регламент (ЕО) No 1211/2009, Регламент (ЕС) No 531/2012 и Решение No 243/2012/ЕС (ОВ L ..., стр. ...).“. [Изм. 169]"

| (2) | В член 10 се добавя следният нов параграф 6а:




  „6a.
     
  „Националният регулаторен орган уведомява ОЕРЕС за всички мерки по параграфи 5 и 6, които възнамерява да предприеме. В рамките на два месеца от получаването на уведомлението — период, през който националният регулаторен орган не може да приеме окончателна мярка, ОЕРЕС приема мотивирано становище, ако прецени, че проектът за мярка ще създаде пречка за единния пазар. ОЕРЕС изпраща всяко становище на националния регулаторен орган и на Комисията. Националният регулаторен орган отчита в максимална степен всяко становище на ОЕРЕС и съобщава на ОЕРЕС всяка окончателна мярка. ОЕРЕС актуализира съответно регистъра си.“. [Изм. 170] |
| --- | --- |

(2)

В член 10 се добавя следният нов параграф 6а:

„6a.
     
  „Националният регулаторен орган уведомява ОЕРЕС за всички мерки по параграфи 5 и 6, които възнамерява да предприеме. В рамките на два месеца от получаването на уведомлението — период, през който националният регулаторен орган не може да приеме окончателна мярка, ОЕРЕС приема мотивирано становище, ако прецени, че проектът за мярка ще създаде пречка за единния пазар. ОЕРЕС изпраща всяко становище на националния регулаторен орган и на Комисията. Националният регулаторен орган отчита в максимална степен всяко становище на ОЕРЕС и съобщава на ОЕРЕС всяка окончателна мярка. ОЕРЕС актуализира съответно регистъра си.“. [Изм. 170]

| (3) | Към приложението се добавя следната част Г:










  „Г. | Изисквания по отношение на информацията, съдържаща се в уведомление по силата на член 3



  Уведомлението съдържа декларация за намерението да се започне предоставянето на електронни съобщителни мрежи и услуги и се придружава единствено от следната информация:









  1. | име/наименование на доставчика; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Към приложението се добавя следната част Г:

„Г.

Изисквания по отношение на информацията, съдържаща се в уведомление по силата на член 3

1.

име/наименование на доставчика;

| 2. | правен статут, форма и регистрационен номер на доставчика, когато доставчикът е регистриран в търговски или друг подобен обществен регистър; |
| --- | --- |

2.

правен статут, форма и регистрационен номер на доставчика, когато доставчикът е регистриран в търговски или друг подобен обществен регистър;

| 3. | географски адрес на основното място на стопанска дейност на доставчика; |
| --- | --- |

3.

географски адрес на основното място на стопанска дейност на доставчика;

| 4. | лице за контакт; |
| --- | --- |

4.

лице за контакт;

| 5. | кратко описание на мрежите или услугите, които се планира да бъдат предоставяни; |
| --- | --- |

5.

кратко описание на мрежите или услугите, които се планира да бъдат предоставяни;

| 6. | засегнати държави членки, както и |
| --- | --- |

6.

засегнати държави членки, както и

| 7. | очаквана дата за започване на дейността.“. [Изм. 171] |
| --- | --- |

7.

очаквана дата за започване на дейността.“. [Изм. 171]

Член 34а

Изменения на Решение No 243/2012/ЕС

В член 6, параграф 8, от Решение No 243/2012/ЕС се добавя следната алинея:

„Държавите членки позволяват прехвърлянето или отдаването под наем на всички допълнителни хармонизирани честотни ленти на същата основа като описаната в първата алинея.“. [Изм. 172]

Член 35

Изменения на Директива 2002/21/ЕО

Директива 2002/21/ЕО се изменя, както следва:

| 1) | В член 1 се добавя следният параграф 6:


  „Настоящата директива и специалните директиви се тълкуват и прилагат във връзка с разпоредбите на Регламент No [ХХ/2014].“
  [Изм. 173] |
| --- | --- |

1)

В член 1 се добавя следният параграф 6:

„Настоящата директива и специалните директиви се тълкуват и прилагат във връзка с разпоредбите на Регламент No [ХХ/2014].“
  [Изм. 173]

| 1a) | В член 2 буква ж) се изменя както следва:


  „
  „национален регулаторен орган“ означава органът, натоварен от държава членка с регулаторните задачи, посочени в настоящата директива и в Специфичните директиви;“. [Изм. 174] |
| --- | --- |

1a)

В член 2 буква ж) се изменя както следва:

„
  „национален регулаторен орган“ означава органът, натоварен от държава членка с регулаторните задачи, посочени в настоящата директива и в Специфичните директиви;“. [Изм. 174]

| 1б) | В член 3 параграф 3а се заменя със следния текст:




  „3a.
     
  Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4 и 5, всеки национален регулаторен орган отговаря най-малко за регулиране на пазара ex-ante съгласно членове 7, 7a, 15 и 16 от настоящата директива и членове 9 — 13б от Директива 2002/19/ЕО; за номерацията, имената/наименованията и адресите, съвместното разполагане и споделяне на мрежови елементи и свързани съоръжения и за разрешаването на спорове между предприятията съгласно членове 10, 12, 20 и 21 от настоящата директива и за достъпността на тарифите, качеството на услугите, предлагани от определените предприятия, остойностяването на задължението за универсалност на услугите, регулаторния контрол върху услугите на дребно, договорите, прозрачността и публикуването на информация, качеството на обслужването, гарантирането на равнопоставеност при достъпа и избора за крайни ползватели с увреждания, услугите за спешна помощ и единния европейски номер за спешни повиквания, достъпа до номера и услуги, предоставянето на допълнителни съоръжения и улесняването на смяната на доставчика съгласно членове 9, 11, 12, 17, 20, 20а, 21, 21а, 22, 23а, 26, 26а, 28, 29 и 30 от Директива 2002/22/ЕО, въпроси, свързани с издаването на разрешения съгласно Директива 2002/20/ЕО, както и за Директива 2002/58/ЕО.




  Всеки национален регулаторен орган действа независимо и не търси, нито приема указания от други органи във връзка с изпълнението на тези задачи, възложени му съгласно националното законодателство, което прилага правото на Общността. Това не пречи на упражняването на надзор съгласно националното конституционно право. Единствено апелативни органи, създадени съгласно член 4, имат правомощия да спрат действието или да отменят решения на националните регулаторни органи. Държавите членки гарантират, че ръководителят на национален регулаторен орган или, където е приложимо, членовете на колективния орган, изпълняващ тази функция в рамките на национален регулаторен орган, посочен в първа алинея, или техният заместник могат да бъдат освободени от длъжност, само ако вече не отговарят на условията, необходими за изпълнение на служебните задължения, установени предварително в националното законодателство. Решението за освобождаване от длъжност на ръководителя на съответния национален регулаторен орган или, където е приложимо, на членовете на колективния орган, изпълняващ тази функция, се оповестява в момента на освобождаване от длъжност. Освободеният от длъжност ръководител на националния регулаторен орган или, където е приложимо, членовете на колективния орган, изпълняващ тази функция, получават изложение на мотивите и имат право да изискат неговото публикуване, когато иначе това няма да се извърши, при което то се публикува.




  Държавите членки гарантират, че посочените в първа алинея национални регулаторни органи имат отделни годишни бюджети и че бюджетите са достатъчни за изпълнението на техните задачи. Бюджетите и одитираните годишни отчети се оповестяват публично от всеки национален регулаторен орган. Всеки национален регулаторен орган е организиран и работи по такъв начин, че да защитава обективността и безпристрастността на своите дейности и разполага с достатъчно на брой компетентни служители за правилното изпълнение на своите задачи. Държавите членки също така гарантират, че националните регулаторни органи разполагат с адекватно финансиране и човешки ресурси, така че да могат да участват активно и да подпомагат работата на Органа на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) (*2).



  (*2)  
  Регламент (ЕО) No 1211/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 година за създаване на Орган на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) и на Служба.“. [Изм. 175]" |
| --- | --- |

1б)

В член 3 параграф 3а се заменя със следния текст:

„3a.
     
  Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4 и 5, всеки национален регулаторен орган отговаря най-малко за регулиране на пазара ex-ante съгласно членове 7, 7a, 15 и 16 от настоящата директива и членове 9 — 13б от Директива 2002/19/ЕО; за номерацията, имената/наименованията и адресите, съвместното разполагане и споделяне на мрежови елементи и свързани съоръжения и за разрешаването на спорове между предприятията съгласно членове 10, 12, 20 и 21 от настоящата директива и за достъпността на тарифите, качеството на услугите, предлагани от определените предприятия, остойностяването на задължението за универсалност на услугите, регулаторния контрол върху услугите на дребно, договорите, прозрачността и публикуването на информация, качеството на обслужването, гарантирането на равнопоставеност при достъпа и избора за крайни ползватели с увреждания, услугите за спешна помощ и единния европейски номер за спешни повиквания, достъпа до номера и услуги, предоставянето на допълнителни съоръжения и улесняването на смяната на доставчика съгласно членове 9, 11, 12, 17, 20, 20а, 21, 21а, 22, 23а, 26, 26а, 28, 29 и 30 от Директива 2002/22/ЕО, въпроси, свързани с издаването на разрешения съгласно Директива 2002/20/ЕО, както и за Директива 2002/58/ЕО.

Всеки национален регулаторен орган действа независимо и не търси, нито приема указания от други органи във връзка с изпълнението на тези задачи, възложени му съгласно националното законодателство, което прилага правото на Общността. Това не пречи на упражняването на надзор съгласно националното конституционно право. Единствено апелативни органи, създадени съгласно член 4, имат правомощия да спрат действието или да отменят решения на националните регулаторни органи. Държавите членки гарантират, че ръководителят на национален регулаторен орган или, където е приложимо, членовете на колективния орган, изпълняващ тази функция в рамките на национален регулаторен орган, посочен в първа алинея, или техният заместник могат да бъдат освободени от длъжност, само ако вече не отговарят на условията, необходими за изпълнение на служебните задължения, установени предварително в националното законодателство. Решението за освобождаване от длъжност на ръководителя на съответния национален регулаторен орган или, където е приложимо, на членовете на колективния орган, изпълняващ тази функция, се оповестява в момента на освобождаване от длъжност. Освободеният от длъжност ръководител на националния регулаторен орган или, където е приложимо, членовете на колективния орган, изпълняващ тази функция, получават изложение на мотивите и имат право да изискат неговото публикуване, когато иначе това няма да се извърши, при което то се публикува.

Държавите членки гарантират, че посочените в първа алинея национални регулаторни органи имат отделни годишни бюджети и че бюджетите са достатъчни за изпълнението на техните задачи. Бюджетите и одитираните годишни отчети се оповестяват публично от всеки национален регулаторен орган. Всеки национален регулаторен орган е организиран и работи по такъв начин, че да защитава обективността и безпристрастността на своите дейности и разполага с достатъчно на брой компетентни служители за правилното изпълнение на своите задачи. Държавите членки също така гарантират, че националните регулаторни органи разполагат с адекватно финансиране и човешки ресурси, така че да могат да участват активно и да подпомагат работата на Органа на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) (*2).

(*2)  
  Регламент (ЕО) No 1211/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 година за създаване на Орган на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) и на Служба.“. [Изм. 175]"

| 2) | Член 7а се изменя, както следва:








  а) | в параграф 1 първата алинея се заменя със следното:


  „1.   Когато проектомярка от обхвата на член 7, параграф 3 цели налагане, изменяне или оттегляне на задължение на оператор при прилагане на член 16 от настоящата директива във връзка с член 5 и членове 9—13 от Директива 2002/19/ЕО (Директива за достъпа), и член 17 от Директива 2002/22/ЕО (Директива за универсалната услуга), Комисията може, в рамките на периода от един месец, предвиден в член 7, параграф 3 от настоящата директива, да уведоми съответния национален регулаторен орган и ОЕРЕС за основанията си да счита, че проектомярката ще създаде бариера пред единния пазар или сериозните си опасения по отношение на нейната съвместимост с правото на ЕС, вземайки предвид, в рамките на целесъобразното, всяка препоръка, приета съгласно член 19, параграф 1 от настоящата директива относно хармонизираното прилагане на конкретни разпоредби на настоящата директива и на специалните директиви. В този случай проектомярката не се приема за допълнителен срок от три месеца след датата на нотификацията на Комисията.“
  [Изм. 176] |
| --- | --- | --- |

2)

Член 7а се изменя, както следва:

а)

в параграф 1 първата алинея се заменя със следното:

„1.   Когато проектомярка от обхвата на член 7, параграф 3 цели налагане, изменяне или оттегляне на задължение на оператор при прилагане на член 16 от настоящата директива във връзка с член 5 и членове 9—13 от Директива 2002/19/ЕО (Директива за достъпа), и член 17 от Директива 2002/22/ЕО (Директива за универсалната услуга), Комисията може, в рамките на периода от един месец, предвиден в член 7, параграф 3 от настоящата директива, да уведоми съответния национален регулаторен орган и ОЕРЕС за основанията си да счита, че проектомярката ще създаде бариера пред единния пазар или сериозните си опасения по отношение на нейната съвместимост с правото на ЕС, вземайки предвид, в рамките на целесъобразното, всяка препоръка, приета съгласно член 19, параграф 1 от настоящата директива относно хармонизираното прилагане на конкретни разпоредби на настоящата директива и на специалните директиви. В този случай проектомярката не се приема за допълнителен срок от три месеца след датата на нотификацията на Комисията.“
  [Изм. 176]

| б) | параграф 2 се заменя със следното:


  „2.   В рамките на тримесечния срок, предвиден в параграф 1, Комисията, ОЕРЕС и съответният национален регулаторен орган си сътрудничат тясно за установяване на най-подходящата и ефективна мярка предвид целите, посочени в член 8, като отделят дължимото внимание на становищата на участниците на пазара и нуждата да се гарантира разработването на последователна регулаторна практика. Когато планираната мярка цели налагане, изменяне или оттегляне на задължение на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги по смисъла на Регламент [ХХХ/2014 г.] в приемаща държава членка, националният регулаторен орган на държавата членка по произход също може да участва в процеса на сътрудничество.“
  [Изм. 177] |
| --- | --- |

б)

параграф 2 се заменя със следното:

„2.   В рамките на тримесечния срок, предвиден в параграф 1, Комисията, ОЕРЕС и съответният национален регулаторен орган си сътрудничат тясно за установяване на най-подходящата и ефективна мярка предвид целите, посочени в член 8, като отделят дължимото внимание на становищата на участниците на пазара и нуждата да се гарантира разработването на последователна регулаторна практика. Когато планираната мярка цели налагане, изменяне или оттегляне на задължение на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги по смисъла на Регламент [ХХХ/2014 г.] в приемаща държава членка, националният регулаторен орган на държавата членка по произход също може да участва в процеса на сътрудничество.“
  [Изм. 177]

| в) | в параграф 5 се добавя следната буква аа):








  „аа) | да вземе решение, с което се изисква от съответния национален регулаторен орган да оттегли планираната мярка, заедно с конкретни предложения за изменението ѝ, когато тя цели налагане, изменяне или оттегляне на задължение на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги по смисъла на Регламент [ХХХ/2014 г.].“
  [Изм. 178] |
| --- | --- | --- |

в)

в параграф 5 се добавя следната буква аа):

„аа)

да вземе решение, с което се изисква от съответния национален регулаторен орган да оттегли планираната мярка, заедно с конкретни предложения за изменението ѝ, когато тя цели налагане, изменяне или оттегляне на задължение на европейски доставчик на електронни съобщителни услуги по смисъла на Регламент [ХХХ/2014 г.].“
  [Изм. 178]

| г) | в параграф 6 се добавя следната алинея:

  „Член 7, параграф 6 се прилага в случаите, когато Комисията взема решение в съответствие с параграф 5, буква аа).
  [Изм. 179] |
| --- | --- |

г)

в параграф 6 се добавя следната алинея:

| 2a) | В член 8, параграф 4, се заличава буква ж). [Изм. 180] |
| --- | --- |

2a)

В член 8, параграф 4, се заличава буква ж). [Изм. 180]

| 2б) | В член 9б, параграф 3, първата алинея се заменя със следния текст:




  „3.
     
  Комисията приема подходящи мерки за изпълнение, за да се улесни прехвърлянето или отдаването под наем на права на ползване на радиочестоти между предприятия. Тези мерки се приемат в рамките на 12 месеца от датата на прилагане на Регламент No [.../...]

   (*3)

  . Тези мерки не обхващат честоти, които се използват за разпръскване на радио- и телевизионен сигнал.



  (*3)  
  Регламент (ЕС) No .../... на Европейския парламент и на Съвета от ... за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета както и на Регламент (ЕО) No 1211/2009, Регламент (ЕС) No 531/2012 и Решение 243/2012/ЕС (ОВ L ..., ..., стр. ...).“. [Изм. 181]" |
| --- | --- |

2б)

В член 9б, параграф 3, първата алинея се заменя със следния текст:

„3.
     
  Комисията приема подходящи мерки за изпълнение, за да се улесни прехвърлянето или отдаването под наем на права на ползване на радиочестоти между предприятия. Тези мерки се приемат в рамките на 12 месеца от датата на прилагане на Регламент No [.../...]

   (*3)

  . Тези мерки не обхващат честоти, които се използват за разпръскване на радио- и телевизионен сигнал.

(*3)  
  Регламент (ЕС) No .../... на Европейския парламент и на Съвета от ... за определяне на мерки относно единния европейски пазар на електронни съобщителни услуги и за изменение на директиви 2002/20/ЕО, 2002/21/ЕО и 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета както и на Регламент (ЕО) No 1211/2009, Регламент (ЕС) No 531/2012 и Решение 243/2012/ЕС (ОВ L ..., ..., стр. ...).“. [Изм. 181]"

| 3) | Член 15 се изменя, както следва:






  а) | следната алинея се вмъква между първата и втората алинея на параграф 1:
  „При оценката на това дали даден пазар притежава характеристики, които биха оправдали налагането ex ante на регулаторни задължения и следователно трябва да бъде включен в препоръката, Комисията отчита преди всичко необходимостта от съгласуваност в регулирането в целия ЕС, нуждата да се насърчават ефективните инвестиции и иновации в интерес на крайните ползватели и на общата конкурентоспособност на икономиката на ЕС и значението на въпросния пазар, наред с други фактори, като съществуващата основана на инфраструктура конкуренция при продажбите на дребно, за конкуренцията при цените, разнообразието и качеството на продуктите, предлагани на крайните ползватели. Комисията взема предвид всички съответни ограничения, породени от конкуренцията, независимо дали мрежите, услугите или приложенията, които налагат такива ограничения се смятат за електронни съобщителни мрежи, електронни съобщителни услуги или други видове услуги или приложения, които са сравними от гледна точка на крайния ползвател, за да определи дали като цяло в ЕС или в значителна част от него следните три критерия са изпълнени кумулативно:






  а) | наличие на сериозни и трайни структурни, правни или регулаторни бариери за навлизане на пазара; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Член 15 се изменя, както следва:

а)

следната алинея се вмъква между първата и втората алинея на параграф 1:

„При оценката на това дали даден пазар притежава характеристики, които биха оправдали налагането ex ante на регулаторни задължения и следователно трябва да бъде включен в препоръката, Комисията отчита преди всичко необходимостта от съгласуваност в регулирането в целия ЕС, нуждата да се насърчават ефективните инвестиции и иновации в интерес на крайните ползватели и на общата конкурентоспособност на икономиката на ЕС и значението на въпросния пазар, наред с други фактори, като съществуващата основана на инфраструктура конкуренция при продажбите на дребно, за конкуренцията при цените, разнообразието и качеството на продуктите, предлагани на крайните ползватели. Комисията взема предвид всички съответни ограничения, породени от конкуренцията, независимо дали мрежите, услугите или приложенията, които налагат такива ограничения се смятат за електронни съобщителни мрежи, електронни съобщителни услуги или други видове услуги или приложения, които са сравними от гледна точка на крайния ползвател, за да определи дали като цяло в ЕС или в значителна част от него следните три критерия са изпълнени кумулативно:

а)

наличие на сериозни и трайни структурни, правни или регулаторни бариери за навлизане на пазара;

| б) | структурата на пазара не предразполага към ефективна конкуренция в съответния времеви хоризонт, предвид състоянието на основаната на инфраструктура конкуренция и другите видове конкуренция, които стоят зад бариерата пред навлизането на даден пазар; |
| --- | --- |

б)

структурата на пазара не предразполага към ефективна конкуренция в съответния времеви хоризонт, предвид състоянието на основаната на инфраструктура конкуренция и другите видове конкуренция, които стоят зад бариерата пред навлизането на даден пазар;

| в) | конкурентното право само по себе си не е достатъчно, за да бъде неутрализирана констатираната пазарна неефективност.“ |
| --- | --- |

в)

конкурентното право само по себе си не е достатъчно, за да бъде неутрализирана констатираната пазарна неефективност.“

| б) | в параграф 3 се добавя следната алинея:
  „при упражняването на своите правомощия съгласно член 7, Комисията проверява дали трите критерия, посочени в параграф 1 са изпълнени кумулативно, когато оценява съвместимостта с правото на ЕС на проектомярка, която заключава, че:






  а) | даден пазар, който не е посочен в Препоръката, притежава характеристики, които оправдават налагането на регулаторни задължения в специфичните национални условия; или |
| --- | --- | --- |

б)

в параграф 3 се добавя следната алинея:

„при упражняването на своите правомощия съгласно член 7, Комисията проверява дали трите критерия, посочени в параграф 1 са изпълнени кумулативно, когато оценява съвместимостта с правото на ЕС на проектомярка, която заключава, че:

а)

даден пазар, който не е посочен в Препоръката, притежава характеристики, които оправдават налагането на регулаторни задължения в специфичните национални условия; или

| б) | даден пазар, който е посочен в препоръката, не изисква регулиране в специфичните национални условия.“ |
| --- | --- |

б)

даден пазар, който е посочен в препоръката, не изисква регулиране в специфичните национални условия.“

| 4) | Първият параграф от член 19 се изменя, както следва:
  „Без да се засяга член 9 от настоящата директива и членове 6 и 8 от Директива 2002/20/ЕО (Директива за разрешението), когато Комисията установи, че различното прилагане от страна на националните регулаторни органи на регулаторните задачи, определени в настоящата директива, в специалните директиви и в Регламент No [.../2014 г.], може да създаде пречки за вътрешния пазар, Комисията може, отчитайки в максимална степен становището на ОЕРЕС, да представи

  представя
  препоръка или решение за хармонизираното прилагане на разпоредбите на настоящата директива, на специалните директиви и на Регламент No [.../2014 г.], в подкрепа на постигането на целите, определени в член 8.“. [Изм. 182] |
| --- | --- |

4)

Първият параграф от член 19 се изменя, както следва:

„Без да се засяга член 9 от настоящата директива и членове 6 и 8 от Директива 2002/20/ЕО (Директива за разрешението), когато Комисията установи, че различното прилагане от страна на националните регулаторни органи на регулаторните задачи, определени в настоящата директива, в специалните директиви и в Регламент No [.../2014 г.], може да създаде пречки за вътрешния пазар, Комисията може, отчитайки в максимална степен становището на ОЕРЕС, да представи

  представя
  препоръка или решение за хармонизираното прилагане на разпоредбите на настоящата директива, на специалните директиви и на Регламент No [.../2014 г.], в подкрепа на постигането на целите, определени в член 8.“. [Изм. 182]

Член 36

Изменения на Директива 2002/22/ЕО

1.   Считано от 1 юли 2016 г., Директива 2002/22/ЕО се изменя, както следва:

| 1) | В член 1, параграф 3, първото изречение се заличава. |
| --- | --- |

1)

В член 1, параграф 3, първото изречение се заличава.

| 1а) | В член 2, втора алинея, се добавя следната точка:










  „еа) | „приемащ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на електронни съобщителни услуги за обществеността, към който се прехвърля телефонен номер или услуга.”; |
| --- | --- | --- |

1а)

В член 2, втора алинея, се добавя следната точка:

„еа)

„приемащ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на електронни съобщителни услуги за обществеността, към който се прехвърля телефонен номер или услуга.”;

| еб)


  „ | прехвърлящ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на електронни съобщителни услуги за обществеността, от който се прехвърля телефонен номер или услуга.“. [Изм. 183] |
| --- | --- |

еб)


  „

прехвърлящ доставчик на обществени електронни съобщителни услуги“ означава доставчик на електронни съобщителни услуги за обществеността, от който се прехвърля телефонен номер или услуга.“. [Изм. 183]

| 1б) | Заглавието на член 20 се заменя със следния текст:




  „Изисквания за предоставяне на информация за договори“. [Изм. 184] |
| --- | --- |

1б)

Заглавието на член 20 се заменя със следния текст:

„Изисквания за предоставяне на информация за договори“. [Изм. 184]

| 1в) | В член 20 се добавя следният параграф:


  1.
  „-1a.
     
  Държавите членки гарантират, че информацията, посочена в параграфи 1 и 1а, е предоставена преди сключването на договора по ясен, разбираем и леснодостъпен начин и не накърнява изискванията на Директива 2011/83/ЕС

   (*4)

  по отношение на договорите извън търговския обект и договорите от разстояние. Потребителите и други крайни ползватели, които поискат това, получават достъп до копие от договора на траен носител.




  Държавите членки могат да запазят или да въведат в своето национално право изисквания за езика, на който да се предоставя информацията по договора, за да гарантират, че тази информация е лесно разбираема от потребителя или от други крайни ползватели, които изискват това.



  (*4)  
  Директива 2011/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно правата на потребителите, за изменение на Директива 93/13/ЕИО на Съвета и Директива 1999/44/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 85/577/ЕИО на Съвета и Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стp. 64).“. [Изм. 185]" |
| --- | --- |

1в)

В член 20 се добавя следният параграф:

1.
  „-1a.
     
  Държавите членки гарантират, че информацията, посочена в параграфи 1 и 1а, е предоставена преди сключването на договора по ясен, разбираем и леснодостъпен начин и не накърнява изискванията на Директива 2011/83/ЕС

   (*4)

  по отношение на договорите извън търговския обект и договорите от разстояние. Потребителите и други крайни ползватели, които поискат това, получават достъп до копие от договора на траен носител.

Държавите членки могат да запазят или да въведат в своето национално право изисквания за езика, на който да се предоставя информацията по договора, за да гарантират, че тази информация е лесно разбираема от потребителя или от други крайни ползватели, които изискват това.

(*4)  
  Директива 2011/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно правата на потребителите, за изменение на Директива 93/13/ЕИО на Съвета и Директива 1999/44/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 85/577/ЕИО на Съвета и Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стp. 64).“. [Изм. 185]"

| 1г) | Член 20, параграф 1, се заменя със следния текст:


  1.
  „1.
     
  Държавите членки гарантират, че при абонирането за услуги, които предоставят свързване към обществена съобщителна мрежа и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, потребителите и други крайни ползватели, които заявят това, имат право да сключат договор с предприятието или предприятията, които предоставят такива свързвания и/или услуги. Договорът посочва най-малко следната информация:










  a) | самоличност, адрес и друга информация за връзка с предприятието и ако има разлики, адресът и информацията за връзка при евентуални жалби; |
| --- | --- | --- |

1г)

Член 20, параграф 1, се заменя със следния текст:

1.
  „1.
     
  Държавите членки гарантират, че при абонирането за услуги, които предоставят свързване към обществена съобщителна мрежа и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, потребителите и други крайни ползватели, които заявят това, имат право да сключат договор с предприятието или предприятията, които предоставят такива свързвания и/или услуги. Договорът посочва най-малко следната информация:

a)

самоличност, адрес и друга информация за връзка с предприятието и ако има разлики, адресът и информацията за връзка при евентуални жалби;

| б) | основните характеристики на предоставяните услуги, включително по-конкретно:










  i) | конкретния тарифен план или тарифни планове, за които се прилага договорът, както и за всеки такъв тарифен план — видовете предлагани услуги, включително обемите на комуникациите; |
| --- | --- | --- |

б)

основните характеристики на предоставяните услуги, включително по-конкретно:

i)

конкретния тарифен план или тарифни планове, за които се прилага договорът, както и за всеки такъв тарифен план — видовете предлагани услуги, включително обемите на комуникациите;

| ii) | достъп до информация относно услуги за спешна помощ и местоположение на лицето, което осъществява повикването, за всички съответни услуги, както и всякакви ограничения за предоставяне на услуги за спешна помощ по реда на член 26; |
| --- | --- |

ii)

достъп до информация относно услуги за спешна помощ и местоположение на лицето, което осъществява повикването, за всички съответни услуги, както и всякакви ограничения за предоставяне на услуги за спешна помощ по реда на член 26;

| iii) | предлаганото минимално ниво на качество на услугите, а именно срок за първоначално свързване, и, когато е целесъобразно, други параметри за качеството на услугата, определени от националните регулаторни органи; |
| --- | --- |

iii)

предлаганото минимално ниво на качество на услугите, а именно срок за първоначално свързване, и, когато е целесъобразно, други параметри за качеството на услугата, определени от националните регулаторни органи;

| iv) | видове предоставяни следпродажбени услуги, услуги за поддръжка и услуги по обслужването на клиенти, включително, когато е осъществимо, техническа информация относно правилното функциониране на избраното от крайния ползвател крайно оборудване, условията и таксите за тези услуги, както и начини за връзка с тези услуги; |
| --- | --- |

iv)

видове предоставяни следпродажбени услуги, услуги за поддръжка и услуги по обслужването на клиенти, включително, когато е осъществимо, техническа информация относно правилното функциониране на избраното от крайния ползвател крайно оборудване, условията и таксите за тези услуги, както и начини за връзка с тези услуги;

| v) | всякакви наложени от доставчика ограничения при ползването на предоставеното крайно оборудване, включително информация за отблокиране на крайното оборудване и всякакви такси, дължими в случай че договорът бъде прекратен преди изтичането на минималния договорен период; |
| --- | --- |

v)

всякакви наложени от доставчика ограничения при ползването на предоставеното крайно оборудване, включително информация за отблокиране на крайното оборудване и всякакви такси, дължими в случай че договорът бъде прекратен преди изтичането на минималния договорен период;

| vi) | всякакви ограничения, наложени върху потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно, предоставяни на приложимите цени за национално равнище, с позоваване на критериите за разумни горни граници за ползване, включително подробна информация за това как се прилагат тези критерии за разумни горни граници за ползване по отношение на основните цени, обеми или други параметри на въпросния тарифен план;” |
| --- | --- |

vi)

всякакви ограничения, наложени върху потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно, предоставяни на приложимите цени за национално равнище, с позоваване на критериите за разумни горни граници за ползване, включително подробна информация за това как се прилагат тези критерии за разумни горни граници за ползване по отношение на основните цени, обеми или други параметри на въпросния тарифен план;”

| в) | при наличието на задължение по член 25, възможностите за абоната по отношение на включването на неговите лични данни в указател и възможностите той да провери, поправи или оттегли въведените данни; |
| --- | --- |

в)

при наличието на задължение по член 25, възможностите за абоната по отношение на включването на неговите лични данни в указател и възможностите той да провери, поправи или оттегли въведените данни;

| г) | подробности за цените и тарифите, включително таксите и допълнителните такси, които евентуално могат да бъдат наложени, и средствата за получаване на актуална информация за всички приложими тарифи и такси за поддръжка; |
| --- | --- |

г)

подробности за цените и тарифите, включително таксите и допълнителните такси, които евентуално могат да бъдат наложени, и средствата за получаване на актуална информация за всички приложими тарифи и такси за поддръжка;

| га) | предлаганите начини на плащане и всички разлики в разходите, произтичащи от избрания начин на плащане, и наличните разпоредби за гарантиране на прозрачност на фактурирането и проследяване на нивото на потребление; |
| --- | --- |

га)

предлаганите начини на плащане и всички разлики в разходите, произтичащи от избрания начин на плащане, и наличните разпоредби за гарантиране на прозрачност на фактурирането и проследяване на нивото на потребление;

| д) | срок на договора и условия за подновяване и прекратяване на услугите и на договора, включително:










  i) | всякакви изисквания за минимално потребление или минимална продължителност за възползване от промоционални условия; |
| --- | --- | --- |

д)

срок на договора и условия за подновяване и прекратяване на услугите и на договора, включително:

i)

всякакви изисквания за минимално потребление или минимална продължителност за възползване от промоционални условия;

| ii) | всички такси, свързани със смяната на доставчика и преносимостта на номера и други идентификатори, включително механизмите за обезщетяване и възстановяване на суми при забавяне или злоупотреба със смяната на доставчика; |
| --- | --- |

ii)

всички такси, свързани със смяната на доставчика и преносимостта на номера и други идентификатори, включително механизмите за обезщетяване и възстановяване на суми при забавяне или злоупотреба със смяната на доставчика;

| iii) | всички такси, породени от предварително прекратяване на договора, включително възстановяване на направени разходи по отношение на крайно оборудване, съгласно обичайните счетоводни принципи на амортизация, както и други промоционални предимства, на принципа на pro rata temporis; |
| --- | --- |

iii)

всички такси, породени от предварително прекратяване на договора, включително възстановяване на направени разходи по отношение на крайно оборудване, съгласно обичайните счетоводни принципи на амортизация, както и други промоционални предимства, на принципа на pro rata temporis;

| е) | всички договорености за обезщетяване и възстановяване на суми, включително, когато е приложимо, изрично позоваване на регламентираните права на потребителя, които се прилагат при неизпълнение на договорени нива за качество на услугата; |
| --- | --- |

е)

всички договорености за обезщетяване и възстановяване на суми, включително, когато е приложимо, изрично позоваване на регламентираните права на потребителя, които се прилагат при неизпълнение на договорени нива за качество на услугата;

| ж) | средства за започване на процедури за решаване на спорове, включително трансгранични спорове, в съответствие с член 34; |
| --- | --- |

ж)

средства за започване на процедури за решаване на спорове, включително трансгранични спорове, в съответствие с член 34;

| жа) | подробности за това как крайни ползватели с увреждания могат да получат информация относно предназначените за тях продукти и услуги; |
| --- | --- |

жа)

подробности за това как крайни ползватели с увреждания могат да получат информация относно предназначените за тях продукти и услуги;

| з) | вида действие, който може да се предприеме от предприятието, в отговор на инциденти, свързани със сигурността или целостта, или заплахи и уязвими точки. |
| --- | --- |

з)

вида действие, който може да се предприеме от предприятието, в отговор на инциденти, свързани със сигурността или целостта, или заплахи и уязвими точки.

Държавите членки могат да изискват също така договорът да включва информация, която може да бъде предоставена от съответните публични органи за тази цел, свързана с използването на електронни съобщителни мрежи и услуги за извършване на незаконни дейности или разпространение на вредно съдържание, както и със средствата за защита срещу рискове за личната сигурност, неприкосновеността на личния живот и личните данни, както е посочено в член 21, параграф 4, и която се отнася до предоставяната услуга.“. [Изм. 186]

| 1д) | В член 20 се добавя следният параграф:


  1.
  „1a.
     
  В допълнение към информацията, посочена в параграф 1, ако договорът включва предоставянето на услуги, свързани с достъп до интернет, този договор съдържа също така и следната информация:










  a) | подробности за плановете за еднократно ценообразуване за единица, плановете за ценообразуване за масиви данни и всякакви приложими прагове, свързани с конкретния тарифен план или тарифни планове, за които е приложим договорът. За обеми данни над праговете — еднократно или трайно ценообразуване за единица или масиви данни и всякакви ограничения на скоростта за пренос на данни, които могат да бъдат приложени спрямо конкретния тарифен план или тарифни планове, за които е приложим договорът; |
| --- | --- | --- |

1д)

В член 20 се добавя следният параграф:

1.
  „1a.
     
  В допълнение към информацията, посочена в параграф 1, ако договорът включва предоставянето на услуги, свързани с достъп до интернет, този договор съдържа също така и следната информация:

a)

подробности за плановете за еднократно ценообразуване за единица, плановете за ценообразуване за масиви данни и всякакви приложими прагове, свързани с конкретния тарифен план или тарифни планове, за които е приложим договорът. За обеми данни над праговете — еднократно или трайно ценообразуване за единица или масиви данни и всякакви ограничения на скоростта за пренос на данни, които могат да бъдат приложени спрямо конкретния тарифен план или тарифни планове, за които е приложим договорът;

| б) | начините, по които крайните ползватели могат да проследяват текущото ниво на тяхното потребление, и дали и как могат да се определят всякакви доброволни ограничения; |
| --- | --- |

б)

начините, по които крайните ползватели могат да проследяват текущото ниво на тяхното потребление, и дали и как могат да се определят всякакви доброволни ограничения;

| в) | за стационарни линии за предаване на данни — нормалната и минималната скорост за изтегляне и качване в основното местоположение на крайния ползвател; |
| --- | --- |

в)

за стационарни линии за предаване на данни — нормалната и минималната скорост за изтегляне и качване в основното местоположение на крайния ползвател;

| г) | за мобилните линии за предаване на данни — очакваната и минималната скорост за изтегляне и качване при свързване чрез безжичната мрежа на доставчика в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател; |
| --- | --- |

г)

за мобилните линии за предаване на данни — очакваната и минималната скорост за изтегляне и качване при свързване чрез безжичната мрежа на доставчика в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател;

| д) | други параметри за качеството на услугата, както са определени в член 24, параграф 2 от Регламент (ЕС) .../...

   (*5); |
| --- | --- |

д)

други параметри за качеството на услугата, както са определени в член 24, параграф 2 от Регламент (ЕС) .../...

   (*5);

| е) | информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика, включително посочване на основните методи за проверка на съобщенията, използвани за разумни мерки за управление на трафика, и информация за това как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата, неприкосновеността на личния живот на крайните ползватели и на защитата на личните данни; както и |
| --- | --- |

е)

информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика, включително посочване на основните методи за проверка на съобщенията, използвани за разумни мерки за управление на трафика, и информация за това как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата, неприкосновеността на личния живот на крайните ползватели и на защитата на личните данни; както и

| ж) | ясна и разбираема информация за това как всяко ограничение на обема от данни, скоростта и всеки друг параметър на качеството на услугата може на практика да се отразява на услугите за достъп до интернет, и по-специално ползването на съдържание, приложения и услуги.“. [Изм. 187] |
| --- | --- |

ж)

ясна и разбираема информация за това как всяко ограничение на обема от данни, скоростта и всеки друг параметър на качеството на услугата може на практика да се отразява на услугите за достъп до интернет, и по-специално ползването на съдържание, приложения и услуги.“. [Изм. 187]

| 1е) | Член 20, параграф 2 се заличава. [Изм. 188] |
| --- | --- |

1е)

Член 20, параграф 2 се заличава. [Изм. 188]

| 1ж) | В член 20 се добавя следният параграф:




  „2a.
     
  Държавите членки могат да запазят или да въведат допълнителни изисквания за предоставяне на договорна информация по отношение на договори, спрямо които се прилага настоящият член.“. [Изм. 189] |
| --- | --- |

1ж)

В член 20 се добавя следният параграф:

„2a.
     
  Държавите членки могат да запазят или да въведат допълнителни изисквания за предоставяне на договорна информация по отношение на договори, спрямо които се прилага настоящият член.“. [Изм. 189]

| 1з) | В член 20 се добавя следният параграф:


  1.
  „2б.
     
  ОЕРЕС издава насоки за изготвянето на стандартни образци на договорна информация, съдържащи информацията, която се изисква съгласно параграфи 1 и 1а от настоящия член.




  Националните регулаторни органи могат да посочат допълнителни изисквания относно съдържанието, формата и начина на публикуване на договорната информация, която ще се публикува, включително по-специално скоростите за пренос на данни, като отчитат най-надлежно насоките на ОЕРЕС за методите за измерване на скоростта и за съдържанието, формата и начина на публикуване на договорната информация, която ще се публикува, както са посочени в член 21, параграф 3а.“. [Изм. 190] |
| --- | --- |

1з)

В член 20 се добавя следният параграф:

1.
  „2б.
     
  ОЕРЕС издава насоки за изготвянето на стандартни образци на договорна информация, съдържащи информацията, която се изисква съгласно параграфи 1 и 1а от настоящия член.

Националните регулаторни органи могат да посочат допълнителни изисквания относно съдържанието, формата и начина на публикуване на договорната информация, която ще се публикува, включително по-специално скоростите за пренос на данни, като отчитат най-надлежно насоките на ОЕРЕС за методите за измерване на скоростта и за съдържанието, формата и начина на публикуване на договорната информация, която ще се публикува, както са посочени в член 21, параграф 3а.“. [Изм. 190]

| 1и) | Добавя се следният член:




  „Член 20a




  Продължителност и прекратяване на договорите




  1.
     
  Държавите членки гарантират, че максималната продължителност на договорите, сключени между потребители и доставчици на обществени електронни съобщителни услуги, е 24 месеца. Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги предлагат на крайните ползватели възможност за договори с продължителност от 12 месеца.




  2.
     
  Потребителите имат правото да се откажат от договор от разстояние или договор извън търговския обект в рамките на 14 дни след неговото сключване в съответствие с Директива 2011/83/ЕС.




  3.
     
  Когато договор или национално законодателство предвижда автоматичното продължаване на действието на договор с фиксирана продължителност (а не с минимална продължителност), доставчикът на обществени електронни съобщителни услуги уведомява своевременно потребителя за това, така че потребителят да разполага най-малко с един месец, за да изрази несъгласие с продължаването на договора. Ако потребителят не изрази несъгласие с продължаването, договорът се смята за безсрочен и може да бъде прекратен от потребителя по всяко време с едномесечно предизвестие и без да се начисляват каквито и да било такси, освен тези за предоставянето на услуги по време на периода на предизвестие.




  4.
     
  Държавите членки гарантират, че потребителите имат право да прекратяват договорите си едностранно и без допълнителни разходи при получаване на уведомление за изменения в договорните условия, предложени от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги, освен ако предложените промени не са изключително в полза на крайния ползвател. Доставчиците уведомяват по подходящ начин потребителите за подобни промени в срок, не по-кратък от един месец преди въвеждането им, и същевременно ги уведомяват за правото им да прекратят договора си без допълнителни разходи, ако не приемат новите договорни условия. Параграф 2 се прилага mutatis mutandis.




  5.
     
  Всяко значително, непрекъснато или редовно повтарящо се разминаване между действителните показатели за скоростта на пренос на данни или други параметри на услугата, свързани с качеството, и обявените от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги показатели в съответствие с член 20 се смята за несъответствие на показателите за целите на определяне на средствата за защита на потребителя съгласно националното законодателство.




  6.
     
  Държавите членки гарантират, че абонирането за допълнителни услуги, предоставяни от същия доставчик на обществени електронни съобщителни услуги, не подновява първоначалния срок на договора, освен ако допълнителните услуги не се предлагат на специална промоционална цена, валидна единствено при условие че се подновява действащият договор.




  7.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги прилагат условия и процедури за прекратяване на договорите, които не създават пречки за и не действат демотивиращо за смяната на доставчиците на услуги.




  8.
     
  В случай че предлаган на потребителите пакет от услуги включва най-малко една връзка с електронна съобщителна мрежа или една електронна съобщителна услуга, разпоредбите на настоящия член се прилагат по отношение на всички елементи на пакета.




  9.
     
  Държавите членки могат да запазят или да въведат допълнителни изисквания, за да гарантират по-високо равнище на защита на потребителите във връзка с договори, спрямо които се прилага настоящият член.“. [Изм. 191] |
| --- | --- |

1и)

Добавя се следният член:

„Член 20a

Продължителност и прекратяване на договорите

1.
     
  Държавите членки гарантират, че максималната продължителност на договорите, сключени между потребители и доставчици на обществени електронни съобщителни услуги, е 24 месеца. Доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги предлагат на крайните ползватели възможност за договори с продължителност от 12 месеца.

2.
     
  Потребителите имат правото да се откажат от договор от разстояние или договор извън търговския обект в рамките на 14 дни след неговото сключване в съответствие с Директива 2011/83/ЕС.

3.
     
  Когато договор или национално законодателство предвижда автоматичното продължаване на действието на договор с фиксирана продължителност (а не с минимална продължителност), доставчикът на обществени електронни съобщителни услуги уведомява своевременно потребителя за това, така че потребителят да разполага най-малко с един месец, за да изрази несъгласие с продължаването на договора. Ако потребителят не изрази несъгласие с продължаването, договорът се смята за безсрочен и може да бъде прекратен от потребителя по всяко време с едномесечно предизвестие и без да се начисляват каквито и да било такси, освен тези за предоставянето на услуги по време на периода на предизвестие.

4.
     
  Държавите членки гарантират, че потребителите имат право да прекратяват договорите си едностранно и без допълнителни разходи при получаване на уведомление за изменения в договорните условия, предложени от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги, освен ако предложените промени не са изключително в полза на крайния ползвател. Доставчиците уведомяват по подходящ начин потребителите за подобни промени в срок, не по-кратък от един месец преди въвеждането им, и същевременно ги уведомяват за правото им да прекратят договора си без допълнителни разходи, ако не приемат новите договорни условия. Параграф 2 се прилага mutatis mutandis.

5.
     
  Всяко значително, непрекъснато или редовно повтарящо се разминаване между действителните показатели за скоростта на пренос на данни или други параметри на услугата, свързани с качеството, и обявените от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги показатели в съответствие с член 20 се смята за несъответствие на показателите за целите на определяне на средствата за защита на потребителя съгласно националното законодателство.

6.
     
  Държавите членки гарантират, че абонирането за допълнителни услуги, предоставяни от същия доставчик на обществени електронни съобщителни услуги, не подновява първоначалния срок на договора, освен ако допълнителните услуги не се предлагат на специална промоционална цена, валидна единствено при условие че се подновява действащият договор.

7.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги прилагат условия и процедури за прекратяване на договорите, които не създават пречки за и не действат демотивиращо за смяната на доставчиците на услуги.

8.
     
  В случай че предлаган на потребителите пакет от услуги включва най-малко една връзка с електронна съобщителна мрежа или една електронна съобщителна услуга, разпоредбите на настоящия член се прилагат по отношение на всички елементи на пакета.

9.
     
  Държавите членки могат да запазят или да въведат допълнителни изисквания, за да гарантират по-високо равнище на защита на потребителите във връзка с договори, спрямо които се прилага настоящият член.“. [Изм. 191]

| 1й) | Член 21 се заменя със следния текст:




  „Член 21


  1.
  „1.
     
  Държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи са в състояние да задължат предприятията, предоставящи обществени електронни съобщителни мрежи и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, да публикуват прозрачна, сравнима, уместна и актуална информация за приложимите цени и тарифи, за всички такси за предварително прекратяване на договора и за стандартните условия по отношение на достъпа и използването на услуги, предоставяни от тях на крайни ползватели в съответствие с приложение II. Такава информация се публикува в ясна, разбираема и леснодостъпна форма и се актуализира редовно. Всяко разграничение в условията, прилагани за потребителите и за други крайни ползватели, които поискат това, се посочва изрично.




  Националните регулаторни органи могат да определят допълнителни изисквания по отношение на формата, под която трябва да се публикува тази информация, която може в частност да включва въвеждането на изисквания за езика, за да се гарантира, че тази информация е лесно разбираема от потребителите и други крайни ползватели, отправили такова искане. Държавите членки гарантират, че доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги са задължени при поискване да предоставят информацията на съответните национални регулаторни органи преди нейното публикуване.




  2.
     
  Националните регулаторни органи гарантират, че потребителите и други крайни ползватели, отправили такова искане, имат достъп до инструменти за независима оценка, които им дават възможност да сравняват показателите на достъпа до и услугите в електронната съобщителна мрежа и разходите при алтернативни модели на използване. Когато подобни възможности не се предлагат на пазара безплатно или на разумна цена, държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи са способни да предоставят, самостоятелно или чрез доставка от трети страни, такива ръководства или техники. Трети страни имат правото да използват безплатно информацията, публикувана от предприятия, предоставящи електронни съобщителни мрежи и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, за целите на продаване или предоставяне на подобни инструменти за независима оценка.




  2а.
     
  Държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи, под ръководството на ОЕРЕС и след консултация със съответните заинтересовани страни, ще създадат схема за доброволно сертифициране на интерактивни уебсайтове, ръководства или подобни инструменти за сравняване, основаващи се на обективни, прозрачни и пропорционални изисквания, включващи по-специално независимост от доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги.


  1.
  3.
     
  Държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи са в състояние да задължат предприятията, предоставящи връзка до обществени електронни съобщителни мрежи и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, наред с другото:










  a) | да предоставят на крайни ползватели информация за приложимите тарифи относно номер или услуга, които подлежат на определени ценови условия; по отношение на отделните категории услуги националните регулаторни органи могат да изискват такава информация да се предоставя непосредствено преди свързване на повикването; |
| --- | --- | --- |

1й)

Член 21 се заменя със следния текст:

„Член 21

1.
  „1.
     
  Държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи са в състояние да задължат предприятията, предоставящи обществени електронни съобщителни мрежи и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, да публикуват прозрачна, сравнима, уместна и актуална информация за приложимите цени и тарифи, за всички такси за предварително прекратяване на договора и за стандартните условия по отношение на достъпа и използването на услуги, предоставяни от тях на крайни ползватели в съответствие с приложение II. Такава информация се публикува в ясна, разбираема и леснодостъпна форма и се актуализира редовно. Всяко разграничение в условията, прилагани за потребителите и за други крайни ползватели, които поискат това, се посочва изрично.

Националните регулаторни органи могат да определят допълнителни изисквания по отношение на формата, под която трябва да се публикува тази информация, която може в частност да включва въвеждането на изисквания за езика, за да се гарантира, че тази информация е лесно разбираема от потребителите и други крайни ползватели, отправили такова искане. Държавите членки гарантират, че доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги са задължени при поискване да предоставят информацията на съответните национални регулаторни органи преди нейното публикуване.

2.
     
  Националните регулаторни органи гарантират, че потребителите и други крайни ползватели, отправили такова искане, имат достъп до инструменти за независима оценка, които им дават възможност да сравняват показателите на достъпа до и услугите в електронната съобщителна мрежа и разходите при алтернативни модели на използване. Когато подобни възможности не се предлагат на пазара безплатно или на разумна цена, държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи са способни да предоставят, самостоятелно или чрез доставка от трети страни, такива ръководства или техники. Трети страни имат правото да използват безплатно информацията, публикувана от предприятия, предоставящи електронни съобщителни мрежи и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, за целите на продаване или предоставяне на подобни инструменти за независима оценка.

2а.
     
  Държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи, под ръководството на ОЕРЕС и след консултация със съответните заинтересовани страни, ще създадат схема за доброволно сертифициране на интерактивни уебсайтове, ръководства или подобни инструменти за сравняване, основаващи се на обективни, прозрачни и пропорционални изисквания, включващи по-специално независимост от доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги.

1.
  3.
     
  Държавите членки гарантират, че националните регулаторни органи са в състояние да задължат предприятията, предоставящи връзка до обществени електронни съобщителни мрежи и/или обществено достъпни електронни съобщителни услуги, наред с другото:

a)

да предоставят на крайни ползватели информация за приложимите тарифи относно номер или услуга, които подлежат на определени ценови условия; по отношение на отделните категории услуги националните регулаторни органи могат да изискват такава информация да се предоставя непосредствено преди свързване на повикването;

| б) | да предоставят на крайните ползватели информация за достъпа до услуги за спешни случаи и информацията за местоположението на лицето, което осъществява повикването, за всички съответни предлагани услуги и всякакви ограничения в предоставянето на услугите за спешни случаи в съответствие с член 26, както и да гарантират, че всякакви промени се съобщават незабавно; |
| --- | --- |

б)

да предоставят на крайните ползватели информация за достъпа до услуги за спешни случаи и информацията за местоположението на лицето, което осъществява повикването, за всички съответни предлагани услуги и всякакви ограничения в предоставянето на услугите за спешни случаи в съответствие с член 26, както и да гарантират, че всякакви промени се съобщават незабавно;

| га) | да предоставят информация относно услугите за достъп до интернет, когато се предлагат такива, и по-специално:










  i) | за стационарни линии за предаване на данни — нормалната и минималната скорост при изтегляне и качване в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател; за мобилните линии за предаване на данни — очакваната и минималната скорост за изтегляне и качване при свързване чрез безжичната мрежа на доставчика в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател; |
| --- | --- | --- |

га)

да предоставят информация относно услугите за достъп до интернет, когато се предлагат такива, и по-специално:

i)

за стационарни линии за предаване на данни — нормалната и минималната скорост при изтегляне и качване в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател; за мобилните линии за предаване на данни — очакваната и минималната скорост за изтегляне и качване при свързване чрез безжичната мрежа на доставчика в държавата членка на пребиваване на крайния ползвател;

| ii) | подробности относно плановете за ценообразуване за единица данни, плановете за ценообразуване за масиви данни и всички приложими прагове. За обемите от данни над праговете: еднократно или трайно ценообразуване за единица или масиви данни и всякакви ограничения на скоростта за пренос на данни, които могат да бъдат приложени; |
| --- | --- |

ii)

подробности относно плановете за ценообразуване за единица данни, плановете за ценообразуване за масиви данни и всички приложими прагове. За обемите от данни над праговете: еднократно или трайно ценообразуване за единица или масиви данни и всякакви ограничения на скоростта за пренос на данни, които могат да бъдат приложени;

| iii) | начините, по които крайните ползватели могат да проследяват текущото ниво на тяхното потребление и дали и как могат да се определят всякакви доброволни ограничения; |
| --- | --- |

iii)

начините, по които крайните ползватели могат да проследяват текущото ниво на тяхното потребление и дали и как могат да се определят всякакви доброволни ограничения;

| iv) | ясно и разбираемо разяснение за това как всяко ограничение на обема от данни, на скоростта и на всеки друг параметър на качеството на услугата може на практика да се отразява на използването на услугите за достъп до интернет, и по-специално ползването на съдържание, приложения и услуги; |
| --- | --- |

iv)

ясно и разбираемо разяснение за това как всяко ограничение на обема от данни, на скоростта и на всеки друг параметър на качеството на услугата може на практика да се отразява на използването на услугите за достъп до интернет, и по-специално ползването на съдържание, приложения и услуги;

| v) | информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика, съгласно определението в член 23, параграф 5 от Регламент (ЕС) .../...

   (*6)

  , включително посочване на основните методи за проверка на съобщенията, използвани за разумни мерки за управление на трафика, и информация за това как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата, неприкосновеността на личния живот на крайните ползватели и на защитата на личните данни; |
| --- | --- |

v)

информация за всички използвани от доставчика методи за измерване и моделиране на трафика, съгласно определението в член 23, параграф 5 от Регламент (ЕС) .../...

   (*6)

  , включително посочване на основните методи за проверка на съобщенията, използвани за разумни мерки за управление на трафика, и информация за това как тези методи могат да повлияят на качеството на услугата, неприкосновеността на личния живот на крайните ползватели и на защитата на личните данни;

| д) | да информират потребителите, както и други крайни ползватели, когато е приложимо, относно техните права да определят дали да включат личните си данни в указател и относно видовете данни в това отношение в съответствие с член 12 от Директива 2002/58/ЕО; както и |
| --- | --- |

д)

да информират потребителите, както и други крайни ползватели, когато е приложимо, относно техните права да определят дали да включат личните си данни в указател и относно видовете данни в това отношение в съответствие с член 12 от Директива 2002/58/ЕО; както и

| е) | да информират редовно потребителите с увреждания, както и други крайни ползватели, когато е приложимо, за подробности относно продукти и услуги, предназначени за тях, и за предприетите мерки за гарантиране на равнопоставеност по отношение на достъпа; |
| --- | --- |

е)

да информират редовно потребителите с увреждания, както и други крайни ползватели, когато е приложимо, за подробности относно продукти и услуги, предназначени за тях, и за предприетите мерки за гарантиране на равнопоставеност по отношение на достъпа;

Ако считат това за уместно, националните регулаторни органи могат да насърчават мерки за саморегулиране или съвместно регулиране преди налагането на каквито и да е задължения. Държавите членки могат да посочат допълнителни изисквания относно съдържанието, формата и начина на публикуване на информацията, която ще се публикува, като отчитат най-надлежно насоките на ОЕРЕС, посочени в параграф 3а от настоящия член.

3а.
     
  До ...

   (*7)

  ОЕРЕС, след консултации със заинтересованите страни и в тясно сътрудничество с Комисията, определя общи насоки за методите на измерване на скоростта, параметрите на качеството на услугата, които предстои да бъдат измервани (наред с другото, средни спрямо обявени скорости; качество във възприятието на ползвателите), и методите за измерването им във времето, както и съдържанието, формата и начина на публикуване на информацията, включително възможни механизми за сертифициране на качеството, за да се гарантира достъп на крайните ползватели, включително на крайните ползватели с увреждания, до изчерпателна, сравнима, надеждна и леснодостъпна за ползвателя информация. Когато е целесъобразно, може да се използват параметрите, определенията и методите за измерване, установени в приложение III.

1.
  4.
     
  Държавите членки може да изискват предприятията, посочени в параграф 4, да разпространяват безплатно информация от обществен интерес на крайни потребители, когато е уместно, чрез същите средства като тези, обичайно използвани от тях за комуникация с крайните потребители. В такъв случай тази информация се предоставя от съответните публични органи на доставчиците на обществени електронни съобщителни услуги в стандартизиран формат и може да обхваща, наред с другото, следните въпроси:

| a) | най-разпространените начини на използване на електронни съобщителни услуги за извършване на незаконни дейности или разпространяване на вредно съдържание, по-специално когато то може да засегне правата и свободите на други лица, включително нарушаването на правото на защита на данните, на авторското право и сродните му права, и правните последици от тях; както и |
| --- | --- |

a)

най-разпространените начини на използване на електронни съобщителни услуги за извършване на незаконни дейности или разпространяване на вредно съдържание, по-специално когато то може да засегне правата и свободите на други лица, включително нарушаването на правото на защита на данните, на авторското право и сродните му права, и правните последици от тях; както и

| б) | средствата за защита срещу рисковете за личната сигурност, неприкосновеността на личния живот и личните данни при ползването на електронни съобщителни услуги.“. [Изм. 192] |
| --- | --- |

б)

средствата за защита срещу рисковете за личната сигурност, неприкосновеността на личния живот и личните данни при ползването на електронни съобщителни услуги.“. [Изм. 192]

| 1к) | Добавя се следният член:




  „Член 21a




  Контрол на потреблението


  1.
  1.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на електронни съобщителни услуги предлагат на потребителите и крайните ползватели възможност да проследяват и контролират своето използване на електронни съобщителни услуги, фактурирани на база продължителност или обем на потреблението. Тази възможност трябва да включва:










  a) | за предплатени и абонаментни услуги — безплатен достъп до навременна информация относно тяхното потребление на услуги; |
| --- | --- | --- |

1к)

Добавя се следният член:

„Член 21a

Контрол на потреблението

1.
  1.
     
  Държавите членки гарантират, че доставчиците на електронни съобщителни услуги предлагат на потребителите и крайните ползватели възможност да проследяват и контролират своето използване на електронни съобщителни услуги, фактурирани на база продължителност или обем на потреблението. Тази възможност трябва да включва:

a)

за предплатени и абонаментни услуги — безплатен достъп до навременна информация относно тяхното потребление на услуги;

| б) | за абонаментни услуги — възможността да се определя безплатно предварително установен финансов таван за тяхното използване, да се изисква уведомяване, когато е достигната предварително определена част от тавана и самият таван, процедурата, която трябва да бъде следвана, за да се продължи използването при надвишаване на тавана, и приложимите планове за ценообразуване; |
| --- | --- |

б)

за абонаментни услуги — възможността да се определя безплатно предварително установен финансов таван за тяхното използване, да се изисква уведомяване, когато е достигната предварително определена част от тавана и самият таван, процедурата, която трябва да бъде следвана, за да се продължи използването при надвишаване на тавана, и приложимите планове за ценообразуване;

| в) | подробно фактуриране на траен носител. |
| --- | --- |

в)

подробно фактуриране на траен носител.

1.
  2.
     
  ОЕРЕС определя насоки за прилагането на параграф 1.

След достигане на финансовия лимит крайните ползватели запазват възможността да получават повиквания и текстови съобщения и да се обаждат до безплатни телефонни номера и услуги при спешни случаи чрез безплатно набиране на европейския номер за спешни повиквания „112“ до края на уговорения период на фактуриране.“. [Изм. 193]

| 2) | Членове 20, 21, 22 и 30 се заличават.

  Член 22 се заличава. [Изм. 194] |
| --- | --- |

2)

Членове 20, 21, 22 и 30 се заличават.

  Член 22 се заличава. [Изм. 194]

| 2a) | Член 26 се заменя със следния текст:




  „1.
     
  Държавите членки гарантират, че всички крайни ползватели на услугите, посочени в параграф 2, включително ползватели на обществени телефони, разполагат с безплатен достъп до услугите за спешна помощ чрез използването на единния европейски номер за спешни повиквания „112“ и чрез всеки национален номер за спешни повиквания, определен от държавите членки.




  1а.
     
  Държавите членки гарантират, че всички ползватели на частни електронни съобщителни мрежи могат да извършват безплатно повикване към службите за спешна помощ или, когато е приложимо, към вътрешните служби за спешна помощ, като използват единния европейски номер за спешни повиквания „112“ и чрез всеки национален номер за спешни повиквания, определен от държавите членки.




  2.
     
  Държавите членки, като се консултират с националните регулаторни органи, службите за спешна помощ и доставчиците, гарантират, че предприятията, предоставящи на крайни ползватели електронни съобщителни услуги за генериране на национални повиквания към номер или номера в национален телефонен номерационен план, осигуряват достъп до услуги за спешна помощ.


  1.
  3.
     
  Държавите членки гарантират, че на обажданията към единния европейски номер за спешни повиквания „112“ се отговаря по подходящ начин и че те се поемат съобразно националната организация на системите за спешна помощ. На такива повиквания се отговаря и те се поемат най-малко с бързината и ефективността на приемане на повиквания към друг национален номер или номера за спешни повиквания, в случай че такива продължават да се използват.




  Комисията, след консултации със съответните компетентни органи, приема препоръка относно показателите за изпълнение за държавите членки. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно ефективността на прилагането на европейския номер за спешни повиквания „112“ и относно функционирането на показателите за изпълнение в срок до 31 декември 2015 г. и на всеки две години след това.




  4.
     
  Държавите членки гарантират, че достъпът до услуги за спешна помощ за крайни ползватели с увреждания е равностоен на достъпа, предоставен на останалите крайни ползватели. С цел осигуряване на възможност за достъп на крайни ползватели с увреждания до услуги за спешна помощ при пътувания в други държави членки, предприетите за тази цел мерки се основават във възможно най-висока степен на европейски стандарти или спецификации, публикувани в съответствие с разпоредбите на член 17 от Директива 2002/21/ЕО (Рамкова директива), и не отнемат на държавите-членки възможността да приемат допълнителни изисквания с оглед постигането на поставените в настоящия член цели.


  1.
  5.
     
  Държавите членки гарантират, че съответните предприятия предоставят безплатно на органа, който отговаря за спешните повиквания, информация за местоположението на лицето, осъществяващо повикването, в момента, в който повикването достига до органа. Това се отнася за всички обаждания към единния европейски номер за спешни повиквания „112“. Държавите членки могат да разширят обхвата на посоченото задължение, за да включат също и обаждания към национални номера за спешни повиквания. Комисията гарантира, че компетентните регулаторни органи установяват критерии за точността и надеждността на информацията за определяне на местоположението, предоставена в съответствие с параграф 7, и при най-надлежно отчитане на насоките на ОЕРЕС.




  До ...

   (*8)

  ОЕРЕС, след консултация със заинтересованите страни и в тясно сътрудничество с Комисията, определя насоки за критериите за точността и надеждността на информацията за определяне на местоположението на лицето, осъществяващо повикването, която се предоставя на службите за спешна помощ. В тези насоки се взема предвид техническата осъществимост на използването на мобилен терминал, оборудван с ГНСС устройства на мобилни терминали, с цел подобряване на точността и надеждността на информацията за определяне на местоположението на лицето, осъществяващо повикването, при повикване към номер „112“.




  6.
     
  Държавите членки и Комисията гарантират, че гражданите получават адекватна информация за съществуването и използването на единния европейски номер за спешни повиквания „112“, по-специално чрез инициативи, които са специално насочени към лица, пътуващи между държави членки. Комисията подкрепя и допълва действията на държавите членки.




  7.
     
  За да гарантира ефективния достъп до услугите на номер „112“ в държавите членки, след като се консултира с ОЕРЕС, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 37а относно критериите за определяне на местоположението на лицето, осъществяващо повикването, и ключовите показатели за изпълнение относно достъпа до „112“. Въпреки това тези мерки се приемат без да се засяга организацията на службите за спешна помощ и не оказват въздействие тази организация, която остава от изключителна компетентност на държавите членки.




  7а.
     
  Комисията поддържа база данни с номерата на европейските служби за спешна помощ по Е.164, за да гарантира, че службите за спешна помощ могат да контактуват помежду си и между различните държави членки.“. [Изм. 195] |
| --- | --- |

2a)

Член 26 се заменя със следния текст:

„1.
     
  Държавите членки гарантират, че всички крайни ползватели на услугите, посочени в параграф 2, включително ползватели на обществени телефони, разполагат с безплатен достъп до услугите за спешна помощ чрез използването на единния европейски номер за спешни повиквания „112“ и чрез всеки национален номер за спешни повиквания, определен от държавите членки.

1а.
     
  Държавите членки гарантират, че всички ползватели на частни електронни съобщителни мрежи могат да извършват безплатно повикване към службите за спешна помощ или, когато е приложимо, към вътрешните служби за спешна помощ, като използват единния европейски номер за спешни повиквания „112“ и чрез всеки национален номер за спешни повиквания, определен от държавите членки.

2.
     
  Държавите членки, като се консултират с националните регулаторни органи, службите за спешна помощ и доставчиците, гарантират, че предприятията, предоставящи на крайни ползватели електронни съобщителни услуги за генериране на национални повиквания към номер или номера в национален телефонен номерационен план, осигуряват достъп до услуги за спешна помощ.

1.
  3.
     
  Държавите членки гарантират, че на обажданията към единния европейски номер за спешни повиквания „112“ се отговаря по подходящ начин и че те се поемат съобразно националната организация на системите за спешна помощ. На такива повиквания се отговаря и те се поемат най-малко с бързината и ефективността на приемане на повиквания към друг национален номер или номера за спешни повиквания, в случай че такива продължават да се използват.

Комисията, след консултации със съответните компетентни органи, приема препоръка относно показателите за изпълнение за държавите членки. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно ефективността на прилагането на европейския номер за спешни повиквания „112“ и относно функционирането на показателите за изпълнение в срок до 31 декември 2015 г. и на всеки две години след това.

4.
     
  Държавите членки гарантират, че достъпът до услуги за спешна помощ за крайни ползватели с увреждания е равностоен на достъпа, предоставен на останалите крайни ползватели. С цел осигуряване на възможност за достъп на крайни ползватели с увреждания до услуги за спешна помощ при пътувания в други държави членки, предприетите за тази цел мерки се основават във възможно най-висока степен на европейски стандарти или спецификации, публикувани в съответствие с разпоредбите на член 17 от Директива 2002/21/ЕО (Рамкова директива), и не отнемат на държавите-членки възможността да приемат допълнителни изисквания с оглед постигането на поставените в настоящия член цели.

1.
  5.
     
  Държавите членки гарантират, че съответните предприятия предоставят безплатно на органа, който отговаря за спешните повиквания, информация за местоположението на лицето, осъществяващо повикването, в момента, в който повикването достига до органа. Това се отнася за всички обаждания към единния европейски номер за спешни повиквания „112“. Държавите членки могат да разширят обхвата на посоченото задължение, за да включат също и обаждания към национални номера за спешни повиквания. Комисията гарантира, че компетентните регулаторни органи установяват критерии за точността и надеждността на информацията за определяне на местоположението, предоставена в съответствие с параграф 7, и при най-надлежно отчитане на насоките на ОЕРЕС.

До ...

   (*8)

  ОЕРЕС, след консултация със заинтересованите страни и в тясно сътрудничество с Комисията, определя насоки за критериите за точността и надеждността на информацията за определяне на местоположението на лицето, осъществяващо повикването, която се предоставя на службите за спешна помощ. В тези насоки се взема предвид техническата осъществимост на използването на мобилен терминал, оборудван с ГНСС устройства на мобилни терминали, с цел подобряване на точността и надеждността на информацията за определяне на местоположението на лицето, осъществяващо повикването, при повикване към номер „112“.

6.
     
  Държавите членки и Комисията гарантират, че гражданите получават адекватна информация за съществуването и използването на единния европейски номер за спешни повиквания „112“, по-специално чрез инициативи, които са специално насочени към лица, пътуващи между държави членки. Комисията подкрепя и допълва действията на държавите членки.

7.
     
  За да гарантира ефективния достъп до услугите на номер „112“ в държавите членки, след като се консултира с ОЕРЕС, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 37а относно критериите за определяне на местоположението на лицето, осъществяващо повикването, и ключовите показатели за изпълнение относно достъпа до „112“. Въпреки това тези мерки се приемат без да се засяга организацията на службите за спешна помощ и не оказват въздействие тази организация, която остава от изключителна компетентност на държавите членки.

7а.
     
  Комисията поддържа база данни с номерата на европейските служби за спешна помощ по Е.164, за да гарантира, че службите за спешна помощ могат да контактуват помежду си и между различните държави членки.“. [Изм. 195]

| 2б) | Създава се следният член:




  „Член 26 а




  Реверсираща съобщителна система на ЕС за номер „112“




  Най-късно до [1 година след крайния срок на прилагане] Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно създаването на реверсираща съобщителна система на ЕС за номер „112“, използваща съществуващите електронни съобщителни мрежи, която обхваща цялата територия на Съюза и която е универсална, многоезична, достъпна, опростена и ефективна, с цел да се предупреждава обществеността в случай на непосредствено или възникващо бедствие или извънредно положение.




  Комисията се консултира с ОЕРЕС и службите за гражданска защита и проучва необходимите стандарти и спецификации за създаване на системата, посочена в параграф 1. При изготвянето на този доклад Комисията взема предвид съществуващите национални и регионални системи за номер „112“ и спазва законодателството на Съюза за защита на личните данни. Когато е целесъобразно, докладът се придружава от законодателно предложение.“. [Изм. 196] |
| --- | --- |

2б)

Създава се следният член:

„Член 26 а

Реверсираща съобщителна система на ЕС за номер „112“

Най-късно до [1 година след крайния срок на прилагане] Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно създаването на реверсираща съобщителна система на ЕС за номер „112“, използваща съществуващите електронни съобщителни мрежи, която обхваща цялата територия на Съюза и която е универсална, многоезична, достъпна, опростена и ефективна, с цел да се предупреждава обществеността в случай на непосредствено или възникващо бедствие или извънредно положение.

Комисията се консултира с ОЕРЕС и службите за гражданска защита и проучва необходимите стандарти и спецификации за създаване на системата, посочена в параграф 1. При изготвянето на този доклад Комисията взема предвид съществуващите национални и регионални системи за номер „112“ и спазва законодателството на Съюза за защита на личните данни. Когато е целесъобразно, докладът се придружава от законодателно предложение.“. [Изм. 196]

| 2в) | Член 30 се заменя със следния текст:




  „1.
     
  Държавите членки гарантират, че всички абонати с номера от националния телефонен номерационен план могат, по желание, да запазят номера(та) си независимо от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги, който предоставя услугата, в съответствие с разпоредбите на приложение I, част В.




  2.
     
  Националните регулаторни органи гарантират, че ценообразуването между операторите и/или доставчиците на услуги във връзка с предоставянето на преносимост на номера е разходоориентирано и че преките такси за абонатите, ако има такива, не действат като пречка за абонатите да сменят доставчика на услуги.




  3.
     
  Националните регулаторни органи не налагат тарифи на дребно за пренасянето на номера по начин, който нарушава конкуренцията, примерно чрез установяването на специфични или общи тарифи на дребно.


  1.
  4.
     
  Пренасянето на номера и последващото им активиране се изпълнява във възможно най-кратък срок. Крайните ползватели, сключили договор за пренасяне на номер в нов доставчик, получават активиране на номера в срок от един работен ден.




  Без да се засяга първа алинея, компетентните национални органи могат да установят общия процес на смяна на доставчика и пренасяне на номера, като вземат предвид насоките на ОЕРЕС, посочени в параграф 4б. Те вземат предвид необходимата защита на крайния ползвател по време на процеса на смяна на доставчика, необходимостта да се гарантира ефективността на този процес за крайния ползвател и необходимостта да се поддържа непрекъснатостта на услугата за крайния потребител, както и необходимостта да се гарантира, че процесите по смяна на доставчика не вредят на конкуренцията. Във всеки случай лишаването от услуга по време на процеса на пренасяне не надвишава един работен ден. Крайните ползватели не биват прехвърляни към друг доставчик без съгласието им.




  Държавите членки гарантират, че са предвидени подходящи санкции срещу предприятията, включително задължение за компенсиране на абонатите, в случай на забавяния на пренасянето, на ненавременно предоставяне на необходимата за пренасянето информация или на злоупотреби с пренасянето, причинени от предприятията или извършени от тяхно име.




  4а.
     
  Приемащият доставчик на обществени електронни съобщителни услуги ръководи процеса по смяна на доставчика и пренос на номера. Крайните ползватели получават адекватна информация относно смяната на доставчика преди и по време на процеса и също така незабавно след приключването му.




  4б.
     
  ОЕРЕС определя насоки относно всичките условия и процедури на процеса по смяна на доставчика и пренос на номера, включително съответните отговорности на приемащия и прехвърлящия доставчик в процеса на смяната на доставчика и преноса, информацията, която ще се предостави на потребителите по време на този процес, навременното прекратяване на съществуващия договор, възстановяване на всякакви предварителни плащания и ефективни услуги по препращане на електронна поща.




  4в.
     
  В случай че предлаган на потребителите пакет от услуги включва най-малко една връзка с електронна съобщителна мрежа или една електронна съобщителна услуга, разпоредбите на настоящия член се прилагат по отношение на всички елементи на пакета.“. [Изм. 197] |
| --- | --- |

2в)

Член 30 се заменя със следния текст:

„1.
     
  Държавите членки гарантират, че всички абонати с номера от националния телефонен номерационен план могат, по желание, да запазят номера(та) си независимо от доставчика на обществени електронни съобщителни услуги, който предоставя услугата, в съответствие с разпоредбите на приложение I, част В.

2.
     
  Националните регулаторни органи гарантират, че ценообразуването между операторите и/или доставчиците на услуги във връзка с предоставянето на преносимост на номера е разходоориентирано и че преките такси за абонатите, ако има такива, не действат като пречка за абонатите да сменят доставчика на услуги.

3.
     
  Националните регулаторни органи не налагат тарифи на дребно за пренасянето на номера по начин, който нарушава конкуренцията, примерно чрез установяването на специфични или общи тарифи на дребно.

1.
  4.
     
  Пренасянето на номера и последващото им активиране се изпълнява във възможно най-кратък срок. Крайните ползватели, сключили договор за пренасяне на номер в нов доставчик, получават активиране на номера в срок от един работен ден.

Без да се засяга първа алинея, компетентните национални органи могат да установят общия процес на смяна на доставчика и пренасяне на номера, като вземат предвид насоките на ОЕРЕС, посочени в параграф 4б. Те вземат предвид необходимата защита на крайния ползвател по време на процеса на смяна на доставчика, необходимостта да се гарантира ефективността на този процес за крайния ползвател и необходимостта да се поддържа непрекъснатостта на услугата за крайния потребител, както и необходимостта да се гарантира, че процесите по смяна на доставчика не вредят на конкуренцията. Във всеки случай лишаването от услуга по време на процеса на пренасяне не надвишава един работен ден. Крайните ползватели не биват прехвърляни към друг доставчик без съгласието им.

Държавите членки гарантират, че са предвидени подходящи санкции срещу предприятията, включително задължение за компенсиране на абонатите, в случай на забавяния на пренасянето, на ненавременно предоставяне на необходимата за пренасянето информация или на злоупотреби с пренасянето, причинени от предприятията или извършени от тяхно име.

4а.
     
  Приемащият доставчик на обществени електронни съобщителни услуги ръководи процеса по смяна на доставчика и пренос на номера. Крайните ползватели получават адекватна информация относно смяната на доставчика преди и по време на процеса и също така незабавно след приключването му.

4б.
     
  ОЕРЕС определя насоки относно всичките условия и процедури на процеса по смяна на доставчика и пренос на номера, включително съответните отговорности на приемащия и прехвърлящия доставчик в процеса на смяната на доставчика и преноса, информацията, която ще се предостави на потребителите по време на този процес, навременното прекратяване на съществуващия договор, възстановяване на всякакви предварителни плащания и ефективни услуги по препращане на електронна поща.

4в.
     
  В случай че предлаган на потребителите пакет от услуги включва най-малко една връзка с електронна съобщителна мрежа или една електронна съобщителна услуга, разпоредбите на настоящия член се прилагат по отношение на всички елементи на пакета.“. [Изм. 197]

| 2г) | В член 34 се добавя следният параграф:




  „1а.
     
  Извънсъдебните процедури, установени в съответствие с параграф 1, се прилагат и по отношение на споровете, свързани с договори между потребители и други крайни ползватели — доколкото те също разполагат с подобни извънсъдебни процедури — и доставчици на обществени електронни съобщителни услуги, установени в друга държава членка. В случай на спорове, попадащи в обхвата на Директива 2013/11/ЕС (*9), се прилагат разпоредбите на посочената директива.



  (*9)  
  Директива 2013/11/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 21 май 2013 г. за алтернативно решаване на потребителски спорове и за изменение на Регламент (ЕО) No 2006/2004 и Директива 2009/22/ЕО (ОВ L 165, 18.6.2013 г., стр. 63).“. [Изм. 198]" |
| --- | --- |

2г)

В член 34 се добавя следният параграф:

„1а.
     
  Извънсъдебните процедури, установени в съответствие с параграф 1, се прилагат и по отношение на споровете, свързани с договори между потребители и други крайни ползватели — доколкото те също разполагат с подобни извънсъдебни процедури — и доставчици на обществени електронни съобщителни услуги, установени в друга държава членка. В случай на спорове, попадащи в обхвата на Директива 2013/11/ЕС (*9), се прилагат разпоредбите на посочената директива.

(*9)  
  Директива 2013/11/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 21 май 2013 г. за алтернативно решаване на потребителски спорове и за изменение на Регламент (ЕО) No 2006/2004 и Директива 2009/22/ЕО (ОВ L 165, 18.6.2013 г., стр. 63).“. [Изм. 198]"

| 2д) | Добавя се следният член 37а:




  „Член 37а




  Упражняване на делегирането




  1.
     
  Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.




  2.
     
  Правомощието за приемане на делегираните актове, посочени в член 26, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от ...

   (*10).


  3.
     
  Делегирането на правомощия, посочено член 26, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.




  4.
     
  Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.“. [Изм. 199] |
| --- | --- |

2д)

Добавя се следният член 37а:

„Член 37а

Упражняване на делегирането

1.
     
  Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.
     
  Правомощието за приемане на делегираните актове, посочени в член 26, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от ...

   (*10).

3.
     
  Делегирането на правомощия, посочено член 26, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.
     
  Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.“. [Изм. 199]

| 2е) | В приложение II точка 1 се заменя със следния текст:










  „1. | Наименование (наименования), адрес(и) и информация за връзка на предприятието (предприятията)



  i.e. Наименованията и адресите на управление на предприятията, които предоставят обществени съобщителни мрежи и/или обществено достъпни телефонни услуги.“. [Изм. 200] |
| --- | --- | --- |

2е)

В приложение II точка 1 се заменя със следния текст:

„1.

Наименование (наименования), адрес(и) и информация за връзка на предприятието (предприятията)

| 2ж) | В приложение II точка 2.2 се заменя със следния текст:










  „2.2. | За всеки тарифен план предоставените услуги и съответното качество на параметрите на услугата, приложимият тарифен план (приложимите тарифни планове) и, за всеки тарифен план, видът на предлаганите услуги, включително обемът на съобщенията, и всички приложими такси (за достъп, ползване, поддръжка и всички допълнителни такси), както и разходи във връзка с крайно оборудване.“. [Изм. 201] |
| --- | --- | --- |

2ж)

В приложение II точка 2.2 се заменя със следния текст:

„2.2.

За всеки тарифен план предоставените услуги и съответното качество на параметрите на услугата, приложимият тарифен план (приложимите тарифни планове) и, за всеки тарифен план, видът на предлаганите услуги, включително обемът на съобщенията, и всички приложими такси (за достъп, ползване, поддръжка и всички допълнителни такси), както и разходи във връзка с крайно оборудване.“. [Изм. 201]

| 2з) | В приложение II се добавя следната точка:










  „2.2.a. | Допълнителна информация относно услугите за достъп до интернет, когато се предлагат такива, и по-специално подробности относно ценообразуването за данните, скоростите за пренос на данни при изтегляне и качване и всички приложими ограничения на скоростта, относно възможностите за проследяване на нивата на потребление, относно всички приложими процедури за управление на трафика и тяхното въздействие върху качеството на услугите, относно неприкосновеността на личния живот на крайните ползватели и защитата на личните данни.“. [Изм. 202] |
| --- | --- | --- |

2з)

В приложение II се добавя следната точка:

„2.2.a.

Допълнителна информация относно услугите за достъп до интернет, когато се предлагат такива, и по-специално подробности относно ценообразуването за данните, скоростите за пренос на данни при изтегляне и качване и всички приложими ограничения на скоростта, относно възможностите за проследяване на нивата на потребление, относно всички приложими процедури за управление на трафика и тяхното въздействие върху качеството на услугите, относно неприкосновеността на личния живот на крайните ползватели и защитата на личните данни.“. [Изм. 202]

| 2и) | В приложение II точка 2.5 се заменя със следното:










  „2.5. | Стандартни договорни клаузи и условия, включително минимален срок на договорите, условията и таксите за предварително прекратяване на договорите, процедурите и преките такси, свързани със смяната на доставчика и преносимостта на номерата и други идентификатори, ако е приложимо, както и условията за обезщетяване при закъснение или злоупотреба в процеса на смяна на доставчика.“. [Изм. 203] |
| --- | --- | --- |

2и)

В приложение II точка 2.5 се заменя със следното:

„2.5.

Стандартни договорни клаузи и условия, включително минимален срок на договорите, условията и таксите за предварително прекратяване на договорите, процедурите и преките такси, свързани със смяната на доставчика и преносимостта на номерата и други идентификатори, ако е приложимо, както и условията за обезщетяване при закъснение или злоупотреба в процеса на смяна на доставчика.“. [Изм. 203]

2.   Държавите членки запазват в сила до 1 юли 2016 г. всички мерки за прилагане, които транспонират разпоредбите, посочени в параграф 1.

Член 37

Изменения на Регламент (ЕС) No 531/2012

Регламент (ЕС) No 531/2012 се изменя, както следва:

| 1) | В член 1, параграф 1, се добавя следната трета алинея:

  „Настоящият регламент се прилага само по отношение на роуминг услугите, предоставяни в ЕС на крайни ползватели, чиито местен доставчик е доставчик на обществени електронни съобщителни услуги в дадена държава членка.“
  [Изм. 204] |
| --- | --- |

1)

В член 1, параграф 1, се добавя следната трета алинея:

| 2) | В член 2, параграф 2 се добавя следната буква р):








  „р) | „двустранни или многостранни споразумения за роуминг“ означава едно или повече търговски или технически споразумения между доставчици на роуминг, които позволяват виртуалното разширяване на покритието на местната мрежата и устойчивото предоставяне от всеки доставчик на роуминг на регулирани роуминг услуги на дребно на цените, на които предлагат местни мобилни съобщителни услуги.“
  [Изм. 205] |
| --- | --- | --- |

2)

В член 2, параграф 2 се добавя следната буква р):

„р)

„двустранни или многостранни споразумения за роуминг“ означава едно или повече търговски или технически споразумения между доставчици на роуминг, които позволяват виртуалното разширяване на покритието на местната мрежата и устойчивото предоставяне от всеки доставчик на роуминг на регулирани роуминг услуги на дребно на цените, на които предлагат местни мобилни съобщителни услуги.“
  [Изм. 205]

| 3) | В член 4 се добавя следният параграф 7:


  „7.   Настоящият член не се прилага за доставчиците на роуминг, които предоставят регулирани роуминг услуги на дребно в съответствие с член 4а.“
  [Изм. 206] |
| --- | --- |

3)

В член 4 се добавя следният параграф 7:

„7.   Настоящият член не се прилага за доставчиците на роуминг, които предоставят регулирани роуминг услуги на дребно в съответствие с член 4а.“
  [Изм. 206]

| 4) | Добавя се следният член 4а:


  „Член 4a


  1.   Настоящият член се прилага за доставчиците на роуминг, които:








  а) | прилагат по подразбиране и във всички свои съответни пакетни услуги на дребно, които включват регулирани роуминг услуги, приложимите цени за национални услуги както за услугите на територията на страната, така и за регулирани роуминг услуги в целия ЕС, все едно вторите се предоставят и ползват в местната мрежа; както и |
| --- | --- | --- |

4)

Добавя се следният член 4а:

„Член 4a

1.   Настоящият член се прилага за доставчиците на роуминг, които:

а)

прилагат по подразбиране и във всички свои съответни пакетни услуги на дребно, които включват регулирани роуминг услуги, приложимите цени за национални услуги както за услугите на територията на страната, така и за регулирани роуминг услуги в целия ЕС, все едно вторите се предоставят и ползват в местната мрежа; както и

| б) | гарантират, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че разпоредбите на буква а) се спазват от най-малко един доставчик на роуминг във всички държави членки. |
| --- | --- |

б)

гарантират, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че разпоредбите на буква а) се спазват от най-малко един доставчик на роуминг във всички държави членки.

2.   Параграфи 1, 6 и 7 се прилагат, без да се засяга възможността доставчик на роуминг да ограничи ползването на регулирани роуминг услуги на дребно на цените на национални услуги въз основа на критерии за разумно ползване. Критерият за разумно ползване се прилага по начин, който позволява на потребителите, ползващи различни местни пакетни услуги на дребно на въпросния доставчик на роуминг, без притеснение да запазят типичния за тях модел на потребление, свързан със съответните им местни пакетни услуги на дребно, когато пътуват в ЕС. Доставчик на роуминг, който се възползва от тази възможност, разпространява в съответствие с член 25, параграф 1, буква б) от Регламент ХХХ/2014 г. и включва в своите договори, в съответствие с член 26, параграф 1, букви б) и в) от същия регламент, подробна информация с количествени показатели как се прилага критерият за разумно ползване в сравнение с основното ценообразуване, обем или други параметри на въпросната пакетна услуга на дребно.

До 31 декември 2014 г. ОЕРЕС, след консултации със заинтересованите страни и в тясно сътрудничество с Комисията, установява общи насоки за прилагането на критерии за разумно ползване в договорите за услуги на дребно, предоставяни от доставчици на роуминг, които се възползват от настоящия член. ОЕРЕС разработва тези насоки предвид поставената обща цел, посочена в първа алинея, и отчита по-специално развитието на ценообразуването и моделите на потребление в държавите членки; степента на сближаване на ценовите нива на местните услуги в рамките на ЕС; всяко забележимо въздействие на роуминга на цените на местните услуги върху изменението на тези цени, както и промените в цените за роуминг на едро за небалансиран трафик между доставчиците на роуминг.

Компетентният национален регулаторен орган наблюдава и контролира прилагането на критериите за разумно ползване, отчитайки в максимална степен общите насоки на ОЕРЕС, и гарантира, че не се предявяват необосновани изисквания.

3.   Отделни крайни ползватели, обслужвани от доставчик на роуминг, който се възползва от настоящия член, съзнателно и изрично могат да пожелаят да не се възползват от прилагането на цените за местни услуги спрямо регулирани роуминг услуги в рамките на дадена пакетна услуга на дребно, в замяна на други предимства, предлагани от доставчика. В такива случаи доставчикът на роуминг припомня на тези крайни ползватели от какво конкретно няма да се възползват при роуминг. Националните регулаторни органи следят по-специално дали доставчиците на роуминг, които се възползват от настоящия член, прилагат търговски похвати, с които практически се заобикаля стандартният режим.

4.   Цените на дребно за регулирани роуминг услуги, определени в членове 8, 10 и 13 не се прилагат спрямо роуминг услугите, предлагани доставчик на роуминг, който се възползва от настоящия член, доколкото тези услуги се таксуват на приложимите цени за национални услуги.

Когато доставчик на роуминг, който се възползва от настоящия член, прилага такси, различни от приложимите цени за национални услуги за ползване на регулирани роуминг услуги отвъд разумното ползване на подобни услуги, в съответствие с параграф 2, или когато отделен краен ползвател изрично откаже да се възползва от цените за национални услуги спрямо регулирани роуминг услуги, в съответствие с параграф 3, таксите за тези регулирани роуминг услуги не превишават цените на дребно за роуминг, определени в членове 8, 10 и 13.

5.   Доставчик на роуминг, желаещ да се възползва от настоящия член, нотифицира своята декларация и всяко двустранно или многостранно споразумение, по силата на което той изпълнява условията по точка 1, и всяко изменение в такова споразумение, до Службата на ОЕРЕС. Нотифициращият доставчик на роуминг включва в своята нотификация доказателство за съгласието с подобно нотифициране от страна на договорните партньори по нотифицираните двустранни или многостранни споразумения за роуминг.

6.   В периода от 1 юли 2014 г. до 30 юни 2016 г. настоящият член се прилага по отношение на доставчиците на роуминг, които не отговарят на условията по параграф 1, но отговарят на следните условия:

| а) | доставчикът на роуминг нотифицира своята декларация и всяко съответно двустранно или многостранно споразумение за роуминг до Службата на ОЕРЕС в съответствие с параграф 5, като специално се позовава на настоящия параграф; |
| --- | --- |

а)

доставчикът на роуминг нотифицира своята декларация и всяко съответно двустранно или многостранно споразумение за роуминг до Службата на ОЕРЕС в съответствие с параграф 5, като специално се позовава на настоящия параграф;

| б) | доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по букви в), г) и д) се спазват най-малко в 17 държави членки, които представляват 70 % от населението на ЕС; |
| --- | --- |

б)

доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по букви в), г) и д) се спазват най-малко в 17 държави членки, които представляват 70 % от населението на ЕС;

| в) | доставчикът на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) се задължават по отделно да предоставят и активно да предлагат не по-късно от 1 юли 2014 г. или от датата на нотификацията, в зависимост от това коя дата е по-късната, най-малко един пакет за услуги на дребно с тарифен режим, при който използваните цени за местни услуги се прилагат както за местните услуги, така и за регулираните роуминг услуги в целия ЕС, все едно вторите се предоставят и ползват в местната мрежа; |
| --- | --- |

в)

доставчикът на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) се задължават по отделно да предоставят и активно да предлагат не по-късно от 1 юли 2014 г. или от датата на нотификацията, в зависимост от това коя дата е по-късната, най-малко един пакет за услуги на дребно с тарифен режим, при който използваните цени за местни услуги се прилагат както за местните услуги, така и за регулираните роуминг услуги в целия ЕС, все едно вторите се предоставят и ползват в местната мрежа;

| г) | доставчикът на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) се задължават по отделно да предоставят и активно да предлагат не по-късно от 1 юли 2015 г. или от датата на нотификацията, в зависимост от това коя дата е по-късната, тарифни режими при услугите на дребно, които към 1 януари на същата година, се използват от най-малко 50 % от тяхната клиентела; |
| --- | --- |

г)

доставчикът на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) се задължават по отделно да предоставят и активно да предлагат не по-късно от 1 юли 2015 г. или от датата на нотификацията, в зависимост от това коя дата е по-късната, тарифни режими при услугите на дребно, които към 1 януари на същата година, се използват от най-малко 50 % от тяхната клиентела;

| д) | доставчикът на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) се задължават по отделно да спазват, най-късно от 1 юли 2016 г., параграф 1, буква б) при всички свои пакетни услуги на дребно. |
| --- | --- |

д)

доставчикът на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) се задължават по отделно да спазват, най-късно от 1 юли 2016 г., параграф 1, буква б) при всички свои пакетни услуги на дребно.

Доставчикът на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б), които се възползват от настоящия член, могат, като алтернатива на задължението, посочено в буква г), да се задължат, от 1 юли 2015 г. или от датата на нотификацията, в зависимост от това коя дата е по-късна, всички допълнителни такси за роуминг, начислявани в допълнение към приложимите тарифи за местни услуги по различните им пакетни услуги на дребно, цялостно да не превишават с 50 % цените по въпросните пакети към 1 януари 2015 г., независимо дали тези допълнителни такси се изчисляват въз основа на единици, като минути гласова телефония или мегабайти, на периоди, като дни или седмици роуминг, или на каквато и да е друга основа или комбинация от тях. Доставчиците на роуминг, които се позовават на тази точка доказват съответствие с изискването за намаление с 50 % пред националния регулаторен орган и му представят всички необходими доказателства, които им бъдат поискани.

Когато доставчик на роуминг, който се възползва от настоящия член, нотифицира своята декларация и всички съответни двустранни или многостранни споразумения за роуминг до Службата на ОЕРЕС, съгласно буква а) от първа алинея, и по този начин попадне в обхвата на настоящия параграф, нотифициращият доставчик на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) са задължени да спазват съответните си задължения съгласно букви в), г) и д) на първа алинея, в това число всяко алтернативно задължение на посоченото в буква г) от същата алинея, най-малко до 1 юли 2018 г.

7.   В периода от 1 юли 2014 г. до 30 юни 2016 г. настоящият член се прилага по отношение на доставчиците на роуминг, които не отговарят на условията по параграф 1, но отговарят на следните условия:

| а) | доставчикът на роуминг нотифицира своята декларация и всяко съответно двустранно или многостранно споразумение за роуминг на Службата до ОЕРЕС, като специално се позовава на настоящия параграф; |
| --- | --- |

а)

доставчикът на роуминг нотифицира своята декларация и всяко съответно двустранно или многостранно споразумение за роуминг на Службата до ОЕРЕС, като специално се позовава на настоящия параграф;

| б) | доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по параграф 1, буква а) се спазват в най-малко10 държави членки, които представляват 30 % от населението на ЕС, не по-късно от 1 юли 2014 г. или от датата на нотифицирането, в зависимост от това коя дата е по-късната; |
| --- | --- |

б)

доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по параграф 1, буква а) се спазват в най-малко10 държави членки, които представляват 30 % от населението на ЕС, не по-късно от 1 юли 2014 г. или от датата на нотифицирането, в зависимост от това коя дата е по-късната;

| в) | доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по параграф 1, буква а) се спазват в най-малко14 държави членки, които представляват 50 % от населението на ЕС, не по-късно от 1 юли 2015 г. или от датата на нотифицирането, в зависимост от това коя дата е по-късната; |
| --- | --- |

в)

доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по параграф 1, буква а) се спазват в най-малко14 държави членки, които представляват 50 % от населението на ЕС, не по-късно от 1 юли 2015 г. или от датата на нотифицирането, в зависимост от това коя дата е по-късната;

| г) | доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по параграф 1, буква а) се спазват в най-малко17 държави членки, които представляват 70 % от населението на ЕС, не по-късно от 1 юли 2016 г. |
| --- | --- |

г)

доставчикът на роуминг гарантира, чрез своите мрежи или в рамките на двустранни или многостранни споразумения за роуминг с други доставчици на роуминг, че условията по параграф 1, буква а) се спазват в най-малко17 държави членки, които представляват 70 % от населението на ЕС, не по-късно от 1 юли 2016 г.

Когато доставчик на роуминг, който се възползва от настоящия член, нотифицира своята декларация и всякакви съответни двустранни или многостранни споразумения за роуминг до Службата на ОЕРЕС, съгласно буква а) от първа алинея, и по този начин попадне в обхвата на настоящия параграф, нотифициращият доставчик на роуминг и всички договорни партньори по смисъла на буква б) се задължават по отделно да спазват съответните си задължения, за да се съобразят с условията по параграф 1, буква а) най-малко до 1 юли 2018 г.

8.   Доставчиците на роуминг договарят добросъвестно реда и условията за сключване на двустранни и многостранни споразумения за роуминг, при справедливи и разумни условия, имайки предвид, че подобни споразумения с други доставчици на роуминг следва да позволяват виртуалното разширяване на покритието на националната мрежа и устойчивото предоставяне от всеки от доставчиците на роуминг, възползващи се от настоящия член, на регулирани роуминг услуги на дребно на цените на съответните национални мобилни съобщителни услуги.

9.   Чрез дерогация от параграф 1 след 1 юли 2016 г. настоящият член се прилага по отношение на доставчиците на роуминг, възползващи се от настоящия член, когато същите докажат, че са положили усилия добросъвестно да сключат или удължат срока на двустранни или многостранни споразумения за роуминг при справедливи и разумни условия във всички държави членки, в които все още не изпълняват условията по параграф 1, и не са успели да сключат двустранно или многостранно споразумение за роуминг с доставчик на роуминг в една или повече държави членки, при условие че отговарят на изискването за минимално покритие по параграф 6, буква б) и спазват всички други съответни разпоредби на настоящия член. В такива случаи доставчиците на роуминг, възползващи се от настоящия член, продължават усилията си за намиране на разумни условия за сключване на споразумение за роуминг с доставчик на роуминг от която и да е непредставена държава членка.

10.   Когато на алтернативен доставчик на роуминг вече е предоставена възможност да обслужва потребителите на национален доставчик съгласно член 4, параграф 1, и същият вече е направил необходимите за това обслужване инвестиции, член 4, параграф 7 не се прилага спрямо този национален доставчик за преходен период от три години. Преходният период не засяга задължението да се спазва всеки по-дълъг договорен срок, по който е постигната договореност с алтернативния доставчик на роуминг.

11.   Настоящият член не засяга прилагането на правилата на ЕС относно конкуренцията спрямо двустранните и многостранните споразумения за роуминг.“
  [Изм. 207]

| 4a) | Създават се следните членове:




  „Член 6а




  Премахване на таксите на дребно за роуминг




  Считано от 15 декември 2015 г. доставчиците на роуминг не налагат на роуминг клиентите никаква допълнителна такса в сравнение с таксите за мобилни съобщителни услуги на национално равнище в която и да е държава членка, за каквото и да било регулирано входящо или изходящо роуминг повикване, за каквото и да било изходящо SMS/MMS роуминг съобщение и за ползването на каквито и да било регулирани услуги за роуминг на данни, нито каквито и да било такси за използването в чужбина на крайното оборудване или услуга.




  Член 6б




  Разумно ползване




  1.
     
  Чрез дерогация от член 6а и с цел предотвратяване на неправилно или неправомерно ползване на роуминг услуги на дребно, доставчиците на роуминг могат да прилагат „клауза за разумно ползване“ за потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно, предоставяни на приложимите цени за националните услуги, при позоваване на критериите за разумно ползване. Тези критерии се прилагат по начин, който позволява на потребителите без притеснение да запазят типичния за тях модел на потребление на национално равнище, свързан със съответните им национални пакетни услуги на дребно, при периодични пътувания в рамките на ЕС.




  2.
     
  В съответствие с член 20 от Директива 2002/22/EО доставчиците на роуминг услуги публикуват и включат в своите договори подробна количествена информация за това как се прилагат критериите за разумно ползване, като се позовават на основните цени, обем или други параметри на въпросните пакетни услуги на дребно.




  3.
     
  До 31 декември 2014 г. ОЕРЕС, след консултации със заинтересованите страни и в тясно сътрудничество с Комисията, установява общи насоки за прилагането от страна на доставчици на роуминг на критерии за разумно ползване в договорите за услуги на дребно. ОЕРЕС отчита по-специално развитието на моделите на ценообразуване и потребление в държавите членки, степента на сближаване на цените на национални равнища в рамките на Съюза, всяко забележимо въздействие на роуминга на приложимите цени за национални услуги, върху изменението на тези цени, както и промените в действителните цени за роуминг на едро за небалансиран трафик между доставчиците на роуминг. Освен това насоките на ОЕРЕС може да отчитат също така съответните обективни разлики между държавите членки или между доставчици на роуминг услуги по отношение на фактори, като например цените на националните услуги, типичните обеми, включени в пакетни услуги на дребно, или средния период на пътуване на потребителите в рамките на Съюза.




  4.
     
  За да се осигури съгласувано и едновременно изпълнение в рамките на Съюза на прилагането на критериите за разумно ползване, Комисията приема до 30 юни 2015 г., чрез актове за изпълнение и въз основа на насоките на ОЕРЕС, посочени в параграф 3, подробни правила относно прилагането на критериите за разумно ползване.




  5.
     
  Компетентният национален регулаторен орган строго наблюдава и контролира прилагането на критериите за разумно ползване, съгласно определеното в посочения в параграф 4 акт за изпълнение на Комисията, като отчита в максимална степен общите насоки на ОЕРЕС, съответните обективни фактори, специфични за държавата членка, и съответните обективни различия между доставчиците на роуминг услуги, и гарантира, че не се прилагат необосновани условия.




  6.
     
  Цените на дребно за услуги по евротарифата, установени в членове 8, 10 и 13 от настоящия регламент, се прилагат за регулираните роуминг услуги, които превишават горната граница за разумно ползване в съответствие с член 6б.“. [Изм. 208] |
| --- | --- |

4a)

Създават се следните членове:

„Член 6а

Премахване на таксите на дребно за роуминг

Считано от 15 декември 2015 г. доставчиците на роуминг не налагат на роуминг клиентите никаква допълнителна такса в сравнение с таксите за мобилни съобщителни услуги на национално равнище в която и да е държава членка, за каквото и да било регулирано входящо или изходящо роуминг повикване, за каквото и да било изходящо SMS/MMS роуминг съобщение и за ползването на каквито и да било регулирани услуги за роуминг на данни, нито каквито и да било такси за използването в чужбина на крайното оборудване или услуга.

Член 6б

Разумно ползване

1.
     
  Чрез дерогация от член 6а и с цел предотвратяване на неправилно или неправомерно ползване на роуминг услуги на дребно, доставчиците на роуминг могат да прилагат „клауза за разумно ползване“ за потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно, предоставяни на приложимите цени за националните услуги, при позоваване на критериите за разумно ползване. Тези критерии се прилагат по начин, който позволява на потребителите без притеснение да запазят типичния за тях модел на потребление на национално равнище, свързан със съответните им национални пакетни услуги на дребно, при периодични пътувания в рамките на ЕС.

2.
     
  В съответствие с член 20 от Директива 2002/22/EО доставчиците на роуминг услуги публикуват и включат в своите договори подробна количествена информация за това как се прилагат критериите за разумно ползване, като се позовават на основните цени, обем или други параметри на въпросните пакетни услуги на дребно.

3.
     
  До 31 декември 2014 г. ОЕРЕС, след консултации със заинтересованите страни и в тясно сътрудничество с Комисията, установява общи насоки за прилагането от страна на доставчици на роуминг на критерии за разумно ползване в договорите за услуги на дребно. ОЕРЕС отчита по-специално развитието на моделите на ценообразуване и потребление в държавите членки, степента на сближаване на цените на национални равнища в рамките на Съюза, всяко забележимо въздействие на роуминга на приложимите цени за национални услуги, върху изменението на тези цени, както и промените в действителните цени за роуминг на едро за небалансиран трафик между доставчиците на роуминг. Освен това насоките на ОЕРЕС може да отчитат също така съответните обективни разлики между държавите членки или между доставчици на роуминг услуги по отношение на фактори, като например цените на националните услуги, типичните обеми, включени в пакетни услуги на дребно, или средния период на пътуване на потребителите в рамките на Съюза.

4.
     
  За да се осигури съгласувано и едновременно изпълнение в рамките на Съюза на прилагането на критериите за разумно ползване, Комисията приема до 30 юни 2015 г., чрез актове за изпълнение и въз основа на насоките на ОЕРЕС, посочени в параграф 3, подробни правила относно прилагането на критериите за разумно ползване.

5.
     
  Компетентният национален регулаторен орган строго наблюдава и контролира прилагането на критериите за разумно ползване, съгласно определеното в посочения в параграф 4 акт за изпълнение на Комисията, като отчита в максимална степен общите насоки на ОЕРЕС, съответните обективни фактори, специфични за държавата членка, и съответните обективни различия между доставчиците на роуминг услуги, и гарантира, че не се прилагат необосновани условия.

6.
     
  Цените на дребно за услуги по евротарифата, установени в членове 8, 10 и 13 от настоящия регламент, се прилагат за регулираните роуминг услуги, които превишават горната граница за разумно ползване в съответствие с член 6б.“. [Изм. 208]

| 5) | В член 8 параграф 2 се изменя, както следва:






  а) | първата алинея се заменя със следното:
  „2.   Считано от 1 юли 2013 г.

  2012 г.
  цената на дребно (без ДДС) по евротарифата за гласова телефония, която доставчик на роуминг може да начислява на своите ползващи роуминг клиенти за свързване на регулирано роуминг повикване, може да е различна за всяко роуминг повикване, но не надвишава 0,24 EUR

  0,29 EUR
  на минута за всяко изходящо повикване или 0,07 EUR

  0,08 EUR
  на минута за всяко входящо повикване. Максималната цена на дребно за изходящи повиквания се понижава до 0,19 EUR

  0,24 EUR
  от 1 юли 2014 г.

  2013 г.


  и до 0,19 EUR
  от 1 юли 2014 г.доставчиците на роуминг не таксуват входящите повиквания за своите клиенти в роуминг, без да се засягат мерките, взети за предотвратяване на неправилни или измамнически практики. Без да се засяга член 19, максималните цени на дребно по евротарифата за гласова телефония се запазват до 30 юни 2017 г.

  , а максималната цена на дребно за входящите повиквания се понижава на 0,07 EUR от 1 юли 2013 г. и на 0,05 EUR от 1 юли 2014 г. Максималните цени, приложими от 1 юли 2014 г., изтичат на 16 декември 2015 г. година, освен когато става въпрос за регулирани роуминг повиквания, превишаващи горните граници за разумно ползване, прилагани в съответствие с член 6б.
  “. [Изм. 209] |
| --- | --- | --- |

5)

В член 8 параграф 2 се изменя, както следва:

а)

първата алинея се заменя със следното:

„2.   Считано от 1 юли 2013 г.

  2012 г.
  цената на дребно (без ДДС) по евротарифата за гласова телефония, която доставчик на роуминг може да начислява на своите ползващи роуминг клиенти за свързване на регулирано роуминг повикване, може да е различна за всяко роуминг повикване, но не надвишава 0,24 EUR

  0,29 EUR
  на минута за всяко изходящо повикване или 0,07 EUR

  0,08 EUR
  на минута за всяко входящо повикване. Максималната цена на дребно за изходящи повиквания се понижава до 0,19 EUR

  0,24 EUR
  от 1 юли 2014 г.

  2013 г.


  и до 0,19 EUR
  от 1 юли 2014 г.доставчиците на роуминг не таксуват входящите повиквания за своите клиенти в роуминг, без да се засягат мерките, взети за предотвратяване на неправилни или измамнически практики. Без да се засяга член 19, максималните цени на дребно по евротарифата за гласова телефония се запазват до 30 юни 2017 г.

  , а максималната цена на дребно за входящите повиквания се понижава на 0,07 EUR от 1 юли 2013 г. и на 0,05 EUR от 1 юли 2014 г. Максималните цени, приложими от 1 юли 2014 г., изтичат на 16 декември 2015 г. година, освен когато става въпрос за регулирани роуминг повиквания, превишаващи горните граници за разумно ползване, прилагани в съответствие с член 6б.
  “. [Изм. 209]

| б) | Третата алинея се заменя със следното:

  „Всеки доставчик на роуминг таксува своите клиенти в роуминг за свързването на всяко регулирано роуминг повикване, за което се прилага евротарифа за гласова телефония при отчитане на база секунда.“
  [Изм. 210] |
| --- | --- |

б)

Третата алинея се заменя със следното:

| 5a) | В член 10, параграф 2 се заменя със следния текст:




  „2.
     
  Считано от 1 юли 2012 г., цената на дребно (без ДДС) по Евро-SMS тарифата, която доставчик на роуминг може да определи за свой роуминг клиент за регулирано SMS съобщение при роуминг, изпратено от този клиент, може да е различна за всяко регулирано SMS съобщение при роуминг, но не надвишава 0,09 EUR. Тази максимална цена се понижава на 0,08 EUR на 1 юли 2013 г. и на 0,06 EUR на 1 юли 2014 г. Максималните цени, приложими от 1 юли 2014 г., изтичат на 16 декември 2015 г. година, освен когато става въпрос за регулирани SMS съобщения при роуминг, превишаващи всички горни граници за разумно ползване, прилагани в съответствие с член 6б.“. [Изм. 211] |
| --- | --- |

5a)

В член 10, параграф 2 се заменя със следния текст:

„2.
     
  Считано от 1 юли 2012 г., цената на дребно (без ДДС) по Евро-SMS тарифата, която доставчик на роуминг може да определи за свой роуминг клиент за регулирано SMS съобщение при роуминг, изпратено от този клиент, може да е различна за всяко регулирано SMS съобщение при роуминг, но не надвишава 0,09 EUR. Тази максимална цена се понижава на 0,08 EUR на 1 юли 2013 г. и на 0,06 EUR на 1 юли 2014 г. Максималните цени, приложими от 1 юли 2014 г., изтичат на 16 декември 2015 г. година, освен когато става въпрос за регулирани SMS съобщения при роуминг, превишаващи всички горни граници за разумно ползване, прилагани в съответствие с член 6б.“. [Изм. 211]

| 5б) | В член 13, параграф 2, първата алинея се заменя със следното:




  „2.
     
  Считано от 1 юли 2012 г., цената на дребно (без ДДС) по евротарифа за данни, която доставчик на роуминг може да начисли на своите роуминг клиенти за предоставяне на регулирана услуга за роуминг на данни, не превишава 0,70 EUR за потребен мегабайт. Максималната цена на дребно за потребени данни се понижава на 0,45 EUR за потребен мегабайт на 1 юли 2013 г. и на 0,20 EUR за потребен мегабайт на 1 юли 2014 г. Максималните цени, приложими от 1 юли 2014 г., изтичат на 16 декември 2015 г. година, освен когато става въпрос за регулирани услуги за роуминг на данни, превишаващи горните граници за разумно ползване, прилагани в съответствие с член 6б.“. [Изм. 212] |
| --- | --- |

5б)

В член 13, параграф 2, първата алинея се заменя със следното:

„2.
     
  Считано от 1 юли 2012 г., цената на дребно (без ДДС) по евротарифа за данни, която доставчик на роуминг може да начисли на своите роуминг клиенти за предоставяне на регулирана услуга за роуминг на данни, не превишава 0,70 EUR за потребен мегабайт. Максималната цена на дребно за потребени данни се понижава на 0,45 EUR за потребен мегабайт на 1 юли 2013 г. и на 0,20 EUR за потребен мегабайт на 1 юли 2014 г. Максималните цени, приложими от 1 юли 2014 г., изтичат на 16 декември 2015 г. година, освен когато става въпрос за регулирани услуги за роуминг на данни, превишаващи горните граници за разумно ползване, прилагани в съответствие с член 6б.“. [Изм. 212]

| 6) | В член 14 се добавя следният параграф 1а:


  „1a.   Когато потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно на приложимите цени за местни услуги се ограничава въз основа на критерии за разумно ползване, в съответствие с член 4а, параграф 2, доставчиците на роуминг информират клиентите си в роуминг, когато повикванията и текстовите съобщения в роуминг достигнат лимита за разумно ползване и едновременно с това предоставят на клиентите си в роуминг базисна персонализирана информация за цените на роуминга за гласова телефония или текстови съобщения извън националната услуга или пакет в съответствие с втора, четвърта и пета алинеи от параграф 1 на настоящия параграф.“
  [Изм. 213] |
| --- | --- |

6)

В член 14 се добавя следният параграф 1а:

„1a.   Когато потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно на приложимите цени за местни услуги се ограничава въз основа на критерии за разумно ползване, в съответствие с член 4а, параграф 2, доставчиците на роуминг информират клиентите си в роуминг, когато повикванията и текстовите съобщения в роуминг достигнат лимита за разумно ползване и едновременно с това предоставят на клиентите си в роуминг базисна персонализирана информация за цените на роуминга за гласова телефония или текстови съобщения извън националната услуга или пакет в съответствие с втора, четвърта и пета алинеи от параграф 1 на настоящия параграф.“
  [Изм. 213]

| 6a) | Член 14 се заличава и се заменя със следното, в сила от 15 декември 2015 г.




  „1.
     
  За да обърнат внимание на роуминг клиентите за това, че ще им бъде начислена цена за роуминг при осъществяване или приемане на повикване или при изпращане на SMS съобщение, всеки доставчик на роуминг, освен ако клиентът не го е уведомил, че не желае тази услуга, предоставя на клиента при влизането му в държава членка, различна от тази на неговия местен доставчик, автоматично, без неоснователно забавяне и безплатно основна персонализирана информация за цените за роуминг (с включен ДДС), които се прилагат за осъществяването и приемането от този клиент на повиквания и за изпращането на SMS съобщения в посетената държава членка.




  Тази основна персонализирана информация за цените включва максималните цени (изразени в паричната единица, използвана за целите на местната сметка, предоставяна от местния доставчик на клиента), които може да бъдат наложени на клиента съгласно неговата тарифна схема за:










  a) | осъществяване на изходящи регулирани роуминг повиквания, в рамките на посетената държава членка и обратно към държавата членка на неговия местен доставчик, както и за приетите регулирани роуминг повиквания; както и |
| --- | --- | --- |

6a)

Член 14 се заличава и се заменя със следното, в сила от 15 декември 2015 г.

„1.
     
  За да обърнат внимание на роуминг клиентите за това, че ще им бъде начислена цена за роуминг при осъществяване или приемане на повикване или при изпращане на SMS съобщение, всеки доставчик на роуминг, освен ако клиентът не го е уведомил, че не желае тази услуга, предоставя на клиента при влизането му в държава членка, различна от тази на неговия местен доставчик, автоматично, без неоснователно забавяне и безплатно основна персонализирана информация за цените за роуминг (с включен ДДС), които се прилагат за осъществяването и приемането от този клиент на повиквания и за изпращането на SMS съобщения в посетената държава членка.

Тази основна персонализирана информация за цените включва максималните цени (изразени в паричната единица, използвана за целите на местната сметка, предоставяна от местния доставчик на клиента), които може да бъдат наложени на клиента съгласно неговата тарифна схема за:

a)

осъществяване на изходящи регулирани роуминг повиквания, в рамките на посетената държава членка и обратно към държавата членка на неговия местен доставчик, както и за приетите регулирани роуминг повиквания; както и

| б) | изпращане на регулирани SMS съобщения при роуминг при престоя в посетената държава членка. |
| --- | --- |

б)

изпращане на регулирани SMS съобщения при роуминг при престоя в посетената държава членка.

Тази информация включва и безплатния номер, посочен в параграф 2, за получаване на по-подробна информация и информация относно възможността за достъп до службите за спешни случаи чрез безплатно набиране на европейския номер за спешни повиквания „112“.

При всяко съобщение клиентът трябва да има възможност безплатно и лесно да уведоми доставчика на роуминг, че не желае да получава автоматичното кратко съобщение. Клиент, който е уведомил, че не желае да получава автоматичното кратко съобщение, има право по всяко време и безплатно да поиска от доставчика на роуминг тази услуга да му бъде предоставена отново.

Доставчиците на роуминг предоставят основната персонализирана информация за цените, посочена в първата алинея, автоматично и безплатно чрез гласово повикване на незрящи клиенти и на клиенти с частично нарушено зрение, ако те поискат това.

2.
     
  В допълнение към параграф 1, клиентите имат правото да поискат и да получат, безплатно и независимо от местонахождението им в рамките на Съюза, по-подробна персонализирана ценова информация за цените за роуминг, които се прилагат в посетената мрежа за гласови повиквания и SMS съобщения, както и информация относно мерките за прозрачност, приложими съгласно настоящия регламент, чрез мобилно гласово повикване или чрез SMS. Това искане се отправя на безплатен номер, определен за целта от доставчика на роуминг. Задълженията, предвидени в параграф 1, не се отнасят за устройства, които не поддържат SMS функционалност.

3.
     
  Доставчиците на роуминг осигуряват на своите клиенти информация относно начините за избягване на неосъзнат роуминг в граничните райони. Доставчиците на роуминг предприемат разумни мерки, за да защитят своите клиенти от заплащане за несъзнателен достъп до роуминг услуги, докато се намират в своята държава членка.

4.
     
  Настоящият член се прилага също и към роумингови повиквания и роумингови SMS и MMS съобщения, използвани от роуминг клиенти, които пътуват извън Съюза, и предоставяни от доставчик на роуминг услуги.

Считано от 15 декември 2015 г. настоящият член се прилага и в случаите, в които потреблението на роумингови повиквания и роумингови SMS и MMS съобщения на приложимите цени за национални услуги се ограничава чрез позоваване на критерия за разумно ползване в съответствие с член 6б, и когато потреблението е достигнало горната граница за разумно ползване.“. [Изм. 214]

| 7) | В член 15 се добавя следният параграф 2а:


  „2a.   Когато потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно на приложимите цени за местни услуги се ограничава въз основа на критерии за разумно ползване, в съответствие с член 4а, параграф 2, доставчиците на роуминг информират клиентите си в роуминг, когато потреблението на данни в роуминг достигне лимита за разумно ползване и едновременно с това предоставят на клиентите си в роуминг базисна персонализирана информация за цените на роуминга за обмен на данни извън националната услуга или пакет в съответствие с параграф 2 от настоящия член. Параграф 3 от настоящия член се прилага за услугите за обмен на данни в роуминг, ползвани извън приложимите цени или пакети за национални услуги, посочени в член 4а, параграф 2.“
  [Изм. 215] |
| --- | --- |

7)

В член 15 се добавя следният параграф 2а:

„2a.   Когато потреблението на регулирани роуминг услуги на дребно на приложимите цени за местни услуги се ограничава въз основа на критерии за разумно ползване, в съответствие с член 4а, параграф 2, доставчиците на роуминг информират клиентите си в роуминг, когато потреблението на данни в роуминг достигне лимита за разумно ползване и едновременно с това предоставят на клиентите си в роуминг базисна персонализирана информация за цените на роуминга за обмен на данни извън националната услуга или пакет в съответствие с параграф 2 от настоящия член. Параграф 3 от настоящия член се прилага за услугите за обмен на данни в роуминг, ползвани извън приложимите цени или пакети за национални услуги, посочени в член 4а, параграф 2.“
  [Изм. 215]

| 7a) | Член 15 се заличава и се заменя със следното, в сила от 15 декември 2015 г.:




  „Прозрачност и защитни механизми за услуги на дребно за роуминг на данни




  1.
     
  Доставчиците на роуминг гарантират, че техните роуминг клиенти са подходящо информирани както преди, така и след сключването на договор, относно цените, прилагани при използването на регулирани услуги за роуминг на данни, по начин, който помага на клиентите да разберат финансовите последици от подобно използване на услугите и който им позволява да проследяват и контролират своите разходи за регулирани услуги за роуминг на данни в съответствие с параграфи 2 и 3.




  Когато е целесъобразно, доставчиците на роуминг информират своите клиенти, преди сключването на договор и редовно след това, относно риска от автоматично и неконтролирано свързване и изтегляне на данни при роуминг. Освен това доставчиците на роуминг уведомяват своите клиенти безплатно и по ясен и лесно разбираем начин относно начините за изключване на тези автоматични връзки за данни при роуминг с цел да се избегне неконтролираното потребление на услуги за роуминг на данни.




  2.
     
  Доставчикът на роуминг информира роуминг клиента с автоматично съобщение за това, че последният е обслужван чрез роуминг, и му предоставя основна персонализирана тарифна информация относно цените (изразена в паричната единица, използвана за целите на местната сметка, предоставяна от местния доставчик на клиента), изразени в цена за мегабайт, приложими при предоставянето на регулирани услуги за роуминг на данни за конкретния роуминг клиент в конкретната държава членка, освен ако клиентът е уведомил своя доставчик на роуминг, че не желае тази информация.




  Тази основна персонализирана тарифна информация се предоставя на мобилното устройство на роуминг клиента, например чрез SMS съобщение, съобщение по електронната поща или в работен прозорец на неговото мобилно устройство, всеки път, когато роуминг клиентът влезе в държава членка, различна от държавата членка на неговия местен доставчик, и за първи път започне да ползва услуга за роуминг на данни в тази конкретна държава членка. Информацията се осигурява безплатно и по подходящ начин, който улеснява нейното получаване и лесно разбиране, в момента, в който роуминг клиентът започне да ползва регулирана услуга за роуминг на данни.




  Клиент, който е уведомил своя доставчик на роуминг, че не желае да получава автоматичната тарифна информация, има право по всяко време и безплатно да поиска от доставчика на роуминг тази услуга да му бъде предоставена отново.




  3.
     
  Всеки доставчик на роуминг предоставя на всички свои роуминг клиенти възможността да избират изрично и безплатно услуга, чрез която се предоставя информация относно извършеното потребление, изразено като обем или в паричната единица, в която роуминг клиентът получава сметките си, за дължимите суми за регулираните услуги за роуминг на данни, като тази информация гарантира, че без изрично съгласие на клиента извършеното потребление на регулирани услуги за роуминг на данни за определен период на използване на услугите, с изключение на MMS съобщенията, таксувани на бройка, не превишава определена парична граница.




  За тази цел доставчиците на роуминг осигуряват една или повече парични максимални граници за определени периоди на използване на услугите, при условие че клиентът е предварително информиран за съответните обеми. Една от тези граници (паричната граница по подразбиране) се доближава до сумата от 50 EUR за дължими такси за период на фактуриране от един месец (без ДДС), но не я надхвърля.




  Друга възможност е доставчикът на роуминг да може да определя граници, изразени в обем, при условие че клиентът е предварително информиран за съответните парични суми. Една от тези граници (границата по отношение на обем по подразбиране) съответства на парична сума, която не надхвърля 50 EUR за дължими такси за период на фактуриране от един месец (без ДДС).




  Освен това доставчикът на роуминг може да предложи на своите роуминг клиенти други граници, с различни, тоест по-високи или по-ниски, месечни горни парични граници.




  Границите по подразбиране, посочени във втора и трета алинея, се прилагат за всички клиенти, които не са избрали друга граница.




  Всеки доставчик на роуминг осигурява и изпращането на подходящо съобщение до мобилното устройство на роуминг клиента, например чрез SMS съобщение, съобщение по електронната поща или в работен прозорец на неговия компютър, когато услугите за роуминг на данни достигнат 80 % от договорената парична граница или граница по отношение на обема. Всеки клиент има правото да поиска от своя доставчик на роуминг да преустанови изпращането на такива съобщения, както и правото по всяко време и безплатно да поиска от своя доставчик тази услуга да му бъде предоставена отново.




  Когато тази парична граница или граница по отношение на обем изглежда, че ще бъде превишена, се изпраща съобщение до мобилното устройство на роуминг клиента. В съобщението се посочва процедурата, която трябва да се следва, ако клиентът желае предоставянето на тези услуги да продължи, и разноските, свързани с всяка допълнително използвана единица данни. Ако роуминг клиентът не отговори, както е приканен в полученото съобщение, доставчикът на роуминг незабавно спира предоставянето и таксуването на регулираните услуги за роуминг на данни за този клиент, докато роуминг клиентът не поиска продължаване или подновяване на предоставянето на тези услуги.




  Всеки път, когато роуминг клиент поиска да ползва или да се откаже от услугата „парична горна граница или горна граница по отношение на обема“, промяната се извършва безплатно в срок от един работен ден от получаване на искането и не е обвързана с условия или ограничения, свързани с други елементи от абонамента.




  4.
     
  Параграфи 2 и 3 не се отнасят до устройства от вида „машина до машина“, използващи мобилни съобщения.”




  5.
     
  Доставчиците на роуминг предприемат разумни мерки, за да защитят своите клиенти от заплащане за несъзнателен достъп до роуминг услуги, докато се намират в своята държава членка. Това включва предоставянето на информация на клиентите относно начините за избягване на несъзнателен роуминг в граничните райони.




  6.
     
  Настоящият член се прилага и в случаите, в които потреблението на услуги за роуминг на данни на приложимите цени за национални услуги се ограничава чрез позоваване на критерия за разумно ползване в съответствие с член 6б, и когато потреблението е достигнало горната граница за разумно ползване.




  Той се прилага също така за услуги за роуминг на данни, използвани от роуминг клиенти, които пътуват извън Съюза, и предоставяни от доставчик на роуминг услуги.




  Когато клиентът избере услугата, предвидена в параграф 3, първа алинея, изискванията по параграф 3 не се прилагат, ако операторът на посетената мрежа в посетената държава извън Съюза не позволява на доставчика на роуминг да наблюдава потреблението на своите клиенти в реално време.




  В този случай при влизането си в тази държава клиентът се уведомява незабавно и безплатно чрез SMS съобщение, че няма информация относно извършваното от него потребление, нито гаранция, че няма да бъде превишена определена парична граница.“. [Изм. 216] |
| --- | --- |

7a)

Член 15 се заличава и се заменя със следното, в сила от 15 декември 2015 г.:

„Прозрачност и защитни механизми за услуги на дребно за роуминг на данни

1.
     
  Доставчиците на роуминг гарантират, че техните роуминг клиенти са подходящо информирани както преди, така и след сключването на договор, относно цените, прилагани при използването на регулирани услуги за роуминг на данни, по начин, който помага на клиентите да разберат финансовите последици от подобно използване на услугите и който им позволява да проследяват и контролират своите разходи за регулирани услуги за роуминг на данни в съответствие с параграфи 2 и 3.

Когато е целесъобразно, доставчиците на роуминг информират своите клиенти, преди сключването на договор и редовно след това, относно риска от автоматично и неконтролирано свързване и изтегляне на данни при роуминг. Освен това доставчиците на роуминг уведомяват своите клиенти безплатно и по ясен и лесно разбираем начин относно начините за изключване на тези автоматични връзки за данни при роуминг с цел да се избегне неконтролираното потребление на услуги за роуминг на данни.

2.
     
  Доставчикът на роуминг информира роуминг клиента с автоматично съобщение за това, че последният е обслужван чрез роуминг, и му предоставя основна персонализирана тарифна информация относно цените (изразена в паричната единица, използвана за целите на местната сметка, предоставяна от местния доставчик на клиента), изразени в цена за мегабайт, приложими при предоставянето на регулирани услуги за роуминг на данни за конкретния роуминг клиент в конкретната държава членка, освен ако клиентът е уведомил своя доставчик на роуминг, че не желае тази информация.

Тази основна персонализирана тарифна информация се предоставя на мобилното устройство на роуминг клиента, например чрез SMS съобщение, съобщение по електронната поща или в работен прозорец на неговото мобилно устройство, всеки път, когато роуминг клиентът влезе в държава членка, различна от държавата членка на неговия местен доставчик, и за първи път започне да ползва услуга за роуминг на данни в тази конкретна държава членка. Информацията се осигурява безплатно и по подходящ начин, който улеснява нейното получаване и лесно разбиране, в момента, в който роуминг клиентът започне да ползва регулирана услуга за роуминг на данни.

Клиент, който е уведомил своя доставчик на роуминг, че не желае да получава автоматичната тарифна информация, има право по всяко време и безплатно да поиска от доставчика на роуминг тази услуга да му бъде предоставена отново.

3.
     
  Всеки доставчик на роуминг предоставя на всички свои роуминг клиенти възможността да избират изрично и безплатно услуга, чрез която се предоставя информация относно извършеното потребление, изразено като обем или в паричната единица, в която роуминг клиентът получава сметките си, за дължимите суми за регулираните услуги за роуминг на данни, като тази информация гарантира, че без изрично съгласие на клиента извършеното потребление на регулирани услуги за роуминг на данни за определен период на използване на услугите, с изключение на MMS съобщенията, таксувани на бройка, не превишава определена парична граница.

За тази цел доставчиците на роуминг осигуряват една или повече парични максимални граници за определени периоди на използване на услугите, при условие че клиентът е предварително информиран за съответните обеми. Една от тези граници (паричната граница по подразбиране) се доближава до сумата от 50 EUR за дължими такси за период на фактуриране от един месец (без ДДС), но не я надхвърля.

Друга възможност е доставчикът на роуминг да може да определя граници, изразени в обем, при условие че клиентът е предварително информиран за съответните парични суми. Една от тези граници (границата по отношение на обем по подразбиране) съответства на парична сума, която не надхвърля 50 EUR за дължими такси за период на фактуриране от един месец (без ДДС).

Освен това доставчикът на роуминг може да предложи на своите роуминг клиенти други граници, с различни, тоест по-високи или по-ниски, месечни горни парични граници.

Границите по подразбиране, посочени във втора и трета алинея, се прилагат за всички клиенти, които не са избрали друга граница.

Всеки доставчик на роуминг осигурява и изпращането на подходящо съобщение до мобилното устройство на роуминг клиента, например чрез SMS съобщение, съобщение по електронната поща или в работен прозорец на неговия компютър, когато услугите за роуминг на данни достигнат 80 % от договорената парична граница или граница по отношение на обема. Всеки клиент има правото да поиска от своя доставчик на роуминг да преустанови изпращането на такива съобщения, както и правото по всяко време и безплатно да поиска от своя доставчик тази услуга да му бъде предоставена отново.

Когато тази парична граница или граница по отношение на обем изглежда, че ще бъде превишена, се изпраща съобщение до мобилното устройство на роуминг клиента. В съобщението се посочва процедурата, която трябва да се следва, ако клиентът желае предоставянето на тези услуги да продължи, и разноските, свързани с всяка допълнително използвана единица данни. Ако роуминг клиентът не отговори, както е приканен в полученото съобщение, доставчикът на роуминг незабавно спира предоставянето и таксуването на регулираните услуги за роуминг на данни за този клиент, докато роуминг клиентът не поиска продължаване или подновяване на предоставянето на тези услуги.

Всеки път, когато роуминг клиент поиска да ползва или да се откаже от услугата „парична горна граница или горна граница по отношение на обема“, промяната се извършва безплатно в срок от един работен ден от получаване на искането и не е обвързана с условия или ограничения, свързани с други елементи от абонамента.

4.
     
  Параграфи 2 и 3 не се отнасят до устройства от вида „машина до машина“, използващи мобилни съобщения.”

5.
     
  Доставчиците на роуминг предприемат разумни мерки, за да защитят своите клиенти от заплащане за несъзнателен достъп до роуминг услуги, докато се намират в своята държава членка. Това включва предоставянето на информация на клиентите относно начините за избягване на несъзнателен роуминг в граничните райони.

6.
     
  Настоящият член се прилага и в случаите, в които потреблението на услуги за роуминг на данни на приложимите цени за национални услуги се ограничава чрез позоваване на критерия за разумно ползване в съответствие с член 6б, и когато потреблението е достигнало горната граница за разумно ползване.

Той се прилага също така за услуги за роуминг на данни, използвани от роуминг клиенти, които пътуват извън Съюза, и предоставяни от доставчик на роуминг услуги.

Когато клиентът избере услугата, предвидена в параграф 3, първа алинея, изискванията по параграф 3 не се прилагат, ако операторът на посетената мрежа в посетената държава извън Съюза не позволява на доставчика на роуминг да наблюдава потреблението на своите клиенти в реално време.

В този случай при влизането си в тази държава клиентът се уведомява незабавно и безплатно чрез SMS съобщение, че няма информация относно извършваното от него потребление, нито гаранция, че няма да бъде превишена определена парична граница.“. [Изм. 216]

| 8) | Член 19 се изменя, както следва:








  а) | параграф 1 се изменя, както следва:








  i) | първото изречение се заменя със следното:

  „Комисията прави преглед на действието на настоящия регламент и, след публична консултация, представя доклад на Европейския парламент и на Съвета най-късно до 31 декември 2016 г.“ |
| --- | --- | --- | --- |

8)

Член 19 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се изменя, както следва:

i)

първото изречение се заменя със следното:

| ii) | буква ж) се заменя със следното:








  „ж) | доколко въвеждането на структурните мерки по членове 3 и 4 и на алтернативния режим по член 4а е способствало за развитието на конкуренцията на вътрешния пазар на услугите за роуминг до степен да не се наблюдава действителна разлика между тарифите за роуминг и националните тарифи;“ |
| --- | --- | --- |

ii)

буква ж) се заменя със следното:

„ж)

доколко въвеждането на структурните мерки по членове 3 и 4 и на алтернативния режим по член 4а е способствало за развитието на конкуренцията на вътрешния пазар на услугите за роуминг до степен да не се наблюдава действителна разлика между тарифите за роуминг и националните тарифи;“

| iii) | Вмъква се следната точка i):








  „i) | дали и доколко цените на националните услуги на дребно се влияят забележимо от факта, че доставчиците на роуминг прилагат националните тарифи едновременно спрямо местните услуги и регулираните роуминг услуги в целия ЕС. |
| --- | --- | --- |

iii)

Вмъква се следната точка i):

„i)

дали и доколко цените на националните услуги на дребно се влияят забележимо от факта, че доставчиците на роуминг прилагат националните тарифи едновременно спрямо местните услуги и регулираните роуминг услуги в целия ЕС.

| б) | параграф 2 се изменя, както следва:








  i) | първото изречение се заменя със следното:

  „Ако докладът показва, че тарифните варианти, при които цените за национални услуги се отнасят и до регулираните услуги в роуминг, не се предоставят във всички пакетни услуги на дребно при условията на разумно ползване от поне един доставчик на роуминг във всяка държава членка или че офертите на алтернативните доставчици на роуминг не са уеднаквили съществено цените на дребно за услуги в роуминг, които са лесно достъпни за потребителите в целия ЕС, Комисията отправя към същата дата подходящи предложения към Европейския парламент и Съвета в отговор на тази ситуация и за да се гарантира еднаквост на цените за националните услуги и услугите в роуминг в рамките на вътрешния пазар.“ |
| --- | --- | --- |

б)

параграф 2 се изменя, както следва:

i)

първото изречение се заменя със следното:

| ii) | буква г) се заменя със следното:








  „г) | да се измени срокът на действие или да се намали равнището на максималните цени на едро, предвидени в членове 7, 9 и 12, с оглед на това всички доставчици на роуминг да разполагат с повече възможности да предоставят в рамките на своите пакетни услуги и за разумно ползване тарифни варианти, при които приложимите цени за национални услуги се прилагат и за регулирани услуги в роуминг, все едно вторите се предоставят и ползват в местната мрежа.“
  [Изм. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

буква г) се заменя със следното:

„г)

да се измени срокът на действие или да се намали равнището на максималните цени на едро, предвидени в членове 7, 9 и 12, с оглед на това всички доставчици на роуминг да разполагат с повече възможности да предоставят в рамките на своите пакетни услуги и за разумно ползване тарифни варианти, при които приложимите цени за национални услуги се прилагат и за регулирани услуги в роуминг, все едно вторите се предоставят и ползват в местната мрежа.“
  [Изм. 217]

| 8a) | Член 19 се заличава и се заменя със следното:




  „1.
     
  Комисията прави преглед на действието на настоящия регламент и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с параграфи 2—6.




  2.
     
  До 30 юни 2015 г., след публична консултация, Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета по въпроса дали да се промени срокът или да се преразгледа равнището на максималните цени на едро, предвидени в членове 7, 9 и 12, или да се предвидят други разпоредби за справяне с проблеми на пазара на едро, включително по отношение на цените за терминиране в мобилна мрежа, приложими за роуминг. До 31 декември 2014 г., след публична консултация, ОЕРЕС изготвя насоки относно мерките за предотвратяване на аномалии и злоупотреби при ползването за целите на член 6a.




  3.
     
  Комисията, до 30 юни 2016 г., след обществени консултации, представя доклад пред Европейския парламент и пред Съвета, наред с другото, относно:










  a) | наличието и качеството на услугите, включително услугите, които представляват алтернатива на роуминга на гласови услуги, SMS и данни, по-специално с оглед на технологичното развитие; |
| --- | --- | --- |

8a)

Член 19 се заличава и се заменя със следното:

„1.
     
  Комисията прави преглед на действието на настоящия регламент и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с параграфи 2—6.

2.
     
  До 30 юни 2015 г., след публична консултация, Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета по въпроса дали да се промени срокът или да се преразгледа равнището на максималните цени на едро, предвидени в членове 7, 9 и 12, или да се предвидят други разпоредби за справяне с проблеми на пазара на едро, включително по отношение на цените за терминиране в мобилна мрежа, приложими за роуминг. До 31 декември 2014 г., след публична консултация, ОЕРЕС изготвя насоки относно мерките за предотвратяване на аномалии и злоупотреби при ползването за целите на член 6a.

3.
     
  Комисията, до 30 юни 2016 г., след обществени консултации, представя доклад пред Европейския парламент и пред Съвета, наред с другото, относно:

a)

наличието и качеството на услугите, включително услугите, които представляват алтернатива на роуминга на гласови услуги, SMS и данни, по-специално с оглед на технологичното развитие;

| б) | степента на конкуренция както на пазарите на дребно, така и на пазарите на едро, и по-специално конкурентното положение на по-малки, независими или нови оператори на пазара, включително влиянието на конкуренцията върху търговските споразумения и степента на взаимно свързване между операторите; |
| --- | --- |

б)

степента на конкуренция както на пазарите на дребно, така и на пазарите на едро, и по-специално конкурентното положение на по-малки, независими или нови оператори на пазара, включително влиянието на конкуренцията върху търговските споразумения и степента на взаимно свързване между операторите;

| в) | степента, в която въвеждането на структурните мерки, предвидени в членове 3 и 4, е дало резултати за развитие на конкуренцията на вътрешния пазар на роуминг услуги. |
| --- | --- |

в)

степента, в която въвеждането на структурните мерки, предвидени в членове 3 и 4, е дало резултати за развитие на конкуренцията на вътрешния пазар на роуминг услуги.

Комисията разглежда по-специално дали е необходимо да се предвидят допълнителни технически и структурни мерки или да се изменят структурните мерки.

4.
     
  Ако докладът, посочен в параграф 2, покаже, че не са налице равнопоставени условия на конкуренция между доставчиците на роуминг и съответно че не съществува необходимост да се променя продължителността или намали равнището на максималните цени на едро или да се предвидят други разпоредби за справяне с проблеми на пазара на едро, включително чрез съществено намаляване на цените за терминиране в мобилна мрежа, приложими за роуминг на територията на Съюза, Комисията, след консултация с ОЕРЕС, прави до 30 юни 2015 г. подходящи законодателни предложения към Европейския парламент и Съвета, за да се преодолее тази ситуация.

Ако докладът, посочен в параграф 3, покаже, че предвидените в настоящия регламент структурни мерки не са били достатъчни, за да се насърчи конкуренцията на вътрешния пазар на роуминг услуги в полза на всички европейски потребители, Комисията прави подходящи предложения към Европейския парламент и Съвета, за да се преодолее тази ситуация. По отношение на двата доклада, едновременно с тях се представят предложения за всички необходими мерки.

5.
     
  Освен това на всеки две години след доклада, посочен в параграф 3, Комисията представя на Европейския парламент и Съвета доклад. Всеки доклад включва резюме на мониторинга върху предоставянето на роуминг услуги в рамките на Съюза и оценка на напредъка към постигане на целите на настоящия регламент.

6.
     
  С цел да се оцени развитието на конкуренцията на пазарите на роуминг услуги в рамките на Съюза, ОЕРЕС редовно събира данни от националните регулаторни органи за тенденциите при цените на едро и дребно на роуминг на гласови услуги, SMS и данни. Тези данни се съобщават на Комисията най-малко два пъти годишно. Комисията ги оповестява публично.

ОЕРЕС също така ежегодно събира от националните регулаторни органи информация относно прозрачността и сравнимостта на различните тарифи, предлагани от операторите на техните клиенти. Комисията оповестява публично тези данни и констатации.“. [Изм. 218]

Член 38

Изменения на Регламент (ЕО) No 1211/2009

Регламент (ЕО) No 1211/2009 се изменя, както следва:

| 1) | В член 1, параграф 2 се заменя със следния текст:
  „2.   ОЕРЕС действа в приложното поле на Директива 2002/21/ЕО (Рамкова директива) и Директиви 2002/19/ЕО, 2002/20/ЕО, 2002/22/ЕО и 2002/58/ЕО (Специални директиви), както и на Регламент (ЕС) No 531/2012 и Регламент (ЕС) No .../2014 г.“ |
| --- | --- |

1)

В член 1, параграф 2 се заменя със следния текст:

„2.   ОЕРЕС действа в приложното поле на Директива 2002/21/ЕО (Рамкова директива) и Директиви 2002/19/ЕО, 2002/20/ЕО, 2002/22/ЕО и 2002/58/ЕО (Специални директиви), както и на Регламент (ЕС) No 531/2012 и Регламент (ЕС) No .../2014 г.“

| 1a) | В член 3, параграф 1 се вмъкват следните букви ма) и мб):










  „ма) | получава уведомления, подадени съгласно член 3 от Директива 2002/20/ЕО, да поддържа опис на тези уведомления и да информира засегнатите национални регулаторни органи относно получените уведомления; |
| --- | --- | --- |

1a)

В член 3, параграф 1 се вмъкват следните букви ма) и мб):

„ма)

получава уведомления, подадени съгласно член 3 от Директива 2002/20/ЕО, да поддържа опис на тези уведомления и да информира засегнатите национални регулаторни органи относно получените уведомления;

| мб) | издава становища относно мерките, които се планира да бъдат приети от националните регулаторни органи съгласно член 10, параграфи 5 и 6 от Директива 2002/20/EО.“. [Изм. 219] |
| --- | --- |

мб)

издава становища относно мерките, които се планира да бъдат приети от националните регулаторни органи съгласно член 10, параграфи 5 и 6 от Директива 2002/20/EО.“. [Изм. 219]

| 1б) | В член 3, параграф 1 се вмъква следната буква на):










  „(на) | подкрепя развитието на политиката и законодателството на Съюза в областта на електронните съобщения, включително като предоставя становища на Комисията по отношение на всяка планирана инициатива.“. [Изм. 220] |
| --- | --- | --- |

1б)

В член 3, параграф 1 се вмъква следната буква на):

„(на)

подкрепя развитието на политиката и законодателството на Съюза в областта на електронните съобщения, включително като предоставя становища на Комисията по отношение на всяка планирана инициатива.“. [Изм. 220]

| 2) | В член 4 параграфи 4 и 5 се заличават.
  [Изм. 221] |
| --- | --- |

2)

В член 4 параграфи 4 и 5 се заличават.
  [Изм. 221]

| 3) | Добавя се следният член 4а:



  „Член 4a


  Назначение и отговорности на председателя



  1.   Съветът на регулаторите се представлява от председателя, който е независим експерт, работещ на пълно работно време.


  Председателят се назначава като срочно нает служител на Службата съгласно член 2, буква а) от Условията за работа на другите служители на Съюза.


  Председателят отговаря за подготовката на работата на Съвета на регулаторите и председателства, без право на глас, на заседанията на Съвета на регулаторите и на Управителния комитет.


  Без да се засяга ролята на Съвета на регулаторите по отношение на задачите на председателя, председателят не търси, нито приема указания от страна на което и да е правителство или НРО, от Комисията или от което и да е друго обществено или частно образувание.


  2.   Председателят се назначава от Съвета на регулаторите, след открита процедура за подбор, въз основа на своите качества, умения, познания за пазарните участници и пазарите на електронни съобщителни услуги и на опита си в надзора и регулирането.


  Преди назначаването избраният от Съвета на регулаторите кандидат може да бъде поканен да направи изявление пред компетентната комисия на Европейския парламент и да отговори на въпроси, поставени от нейните членове.


  Назначаването на председателя е действително едва след одобряването му от управителния комитет.


  Съветът на регулаторите избира също измежду своите членове заместник-председател, който изпълнява функциите на председателя в негово отсъствие.


  3.   Мандатът на председателя е 3 години с възможност за еднократно подновяване.


  4.   През деветте месеца преди края на тригодишния мандат на председателя, Съветът на регулаторите оценява:








  а) | резултатите, постигнати през първия мандат, и начина, по който са били постигнати; |
| --- | --- | --- |

3)

Добавя се следният член 4а:

„Член 4a


  Назначение и отговорности на председателя

1.   Съветът на регулаторите се представлява от председателя, който е независим експерт, работещ на пълно работно време.

Председателят се назначава като срочно нает служител на Службата съгласно член 2, буква а) от Условията за работа на другите служители на Съюза.

Председателят отговаря за подготовката на работата на Съвета на регулаторите и председателства, без право на глас, на заседанията на Съвета на регулаторите и на Управителния комитет.

Без да се засяга ролята на Съвета на регулаторите по отношение на задачите на председателя, председателят не търси, нито приема указания от страна на което и да е правителство или НРО, от Комисията или от което и да е друго обществено или частно образувание.

2.   Председателят се назначава от Съвета на регулаторите, след открита процедура за подбор, въз основа на своите качества, умения, познания за пазарните участници и пазарите на електронни съобщителни услуги и на опита си в надзора и регулирането.

Преди назначаването избраният от Съвета на регулаторите кандидат може да бъде поканен да направи изявление пред компетентната комисия на Европейския парламент и да отговори на въпроси, поставени от нейните членове.

Назначаването на председателя е действително едва след одобряването му от управителния комитет.

Съветът на регулаторите избира също измежду своите членове заместник-председател, който изпълнява функциите на председателя в негово отсъствие.

3.   Мандатът на председателя е 3 години с възможност за еднократно подновяване.

4.   През деветте месеца преди края на тригодишния мандат на председателя, Съветът на регулаторите оценява:

а)

резултатите, постигнати през първия мандат, и начина, по който са били постигнати;

| б) | задълженията на Съвета на регулаторите и изискванията спрямо него през следващите години. |
| --- | --- |

б)

задълженията на Съвета на регулаторите и изискванията спрямо него през следващите години.

Съветът на регулаторите уведомява Европейския парламент, ако възнамерява да удължи мандата на председателя. В рамките на един месец преди удължаването председателят може да бъде поканен да направи изявление пред компетентната комисия на Европейския парламент и да отговори на въпроси, поставени от нейните членове.

5.   Председателят може да бъде отстранен от поста си единствено с решение на Съвета на регулаторите по предложение на Комисията и след одобрение от управителния комитет.

Председателят не може да попречи на Съвета на регулаторите и на управителния комитет да разглеждат въпроси, свързани с него, по-специално необходимостта от отстраняването му от длъжност, и самият той не участва в свързаните с това обсъждания.“
  [Изм. 222]

| 4) | Член 6 се изменя, както следва:








  а) | параграф 2, алинея 4 се заличава. |
| --- | --- | --- |

4)

Член 6 се изменя, както следва:

а)

параграф 2, алинея 4 се заличава.

| б) | параграф 3 се изменя, както следва:


  „3.   Службата включва:








  а) | председател на Съвета на регулаторите; |
| --- | --- | --- |

б)

параграф 3 се изменя, както следва:

„3.   Службата включва:

а)

председател на Съвета на регулаторите;

| б) | управителен комитет; |
| --- | --- |

б)

управителен комитет;

| в) | административен ръководител.“
  [Изм. 223] |
| --- | --- |

в)

административен ръководител.“
  [Изм. 223]

| 5) | Член 7 се изменя, както следва:








  а) | параграф 2 се изменя, както следва:


  „2.   Управителният комитет назначава административния ръководител и, според случая, удължава неговия/нейния мандат или го/я отстранява от длъжност в съответствие с член 8. Определеният административен ръководител не взема участие в изготвянето или гласуването на такова решение.“ |
| --- | --- | --- |

5)

Член 7 се изменя, както следва:

а)

параграф 2 се изменя, както следва:

„2.   Управителният комитет назначава административния ръководител и, според случая, удължава неговия/нейния мандат или го/я отстранява от длъжност в съответствие с член 8. Определеният административен ръководител не взема участие в изготвянето или гласуването на такова решение.“

| б) | параграф 4 се заличава.
  [Изм. 224] |
| --- | --- |

б)

параграф 4 се заличава.
  [Изм. 224]

| 6) | В член 8 параграфи 2, 3 и 4 се заличават и се заменят, както следва:


  „2.   Административният ръководител се назначава като срочно нает служител на Службата съгласно член 2, буква а) от Условията за работа на другите служители на ЕС.


  3.   Административният ръководител се назначава от управителния комитет от списък с кандидати, предложен от Комисията, след открита и прозрачна процедура по подбор.


  За целите на сключване на договор с административния ръководител, Службата се представлява от председателя на управителния комитет.


  Преди назначаването избраният от управителния комитет кандидат може да бъде поканен да направи изявление пред компетентната комисия на Европейския парламент и да отговори на въпроси, поставени от нейните членове.


  4.   Мандатът на административния ръководител е пет години. Преди изтичането на този срок Комисията прави оценка, при която взема предвид оценката на резултатите от работата на административния ръководител и бъдещите задачи и предизвикателства пред Службата.


  5.   Управителният комитет, по предложение на Комисията и като взема предвид оценката, посочена в параграф 4, може еднократно да удължи мандата на административния ръководител за не повече от пет години.


  6.   Управителният комитет уведомява Европейския парламент, ако възнамерява да продължи мандата на административния ръководител. В рамките на един месец преди удължаването административният ръководител може да бъде поканен да направи изявление пред компетентната комисия на Европейския парламент и да отговори на въпроси, поставени от нейните членове.


  7.   Административният ръководител, чийто мандат е бил продължен, не може да участва в друга процедура за подбор за същата длъжност след края на цялостния срок.


  8.   Административният ръководител може да бъде отстранен от поста си единствено с решение на управителния комитет по предложение на Комисията.


  9.   Управителният комитет взема решения относно назначаването, удължаването на мандата и освобождаването от длъжност на административния ръководител с мнозинство от две трети от своите членове, които имат право глас.“
  [Изм. 225] |
| --- | --- |

6)

В член 8 параграфи 2, 3 и 4 се заличават и се заменят, както следва:

„2.   Административният ръководител се назначава като срочно нает служител на Службата съгласно член 2, буква а) от Условията за работа на другите служители на ЕС.

3.   Административният ръководител се назначава от управителния комитет от списък с кандидати, предложен от Комисията, след открита и прозрачна процедура по подбор.

За целите на сключване на договор с административния ръководител, Службата се представлява от председателя на управителния комитет.

Преди назначаването избраният от управителния комитет кандидат може да бъде поканен да направи изявление пред компетентната комисия на Европейския парламент и да отговори на въпроси, поставени от нейните членове.

4.   Мандатът на административния ръководител е пет години. Преди изтичането на този срок Комисията прави оценка, при която взема предвид оценката на резултатите от работата на административния ръководител и бъдещите задачи и предизвикателства пред Службата.

5.   Управителният комитет, по предложение на Комисията и като взема предвид оценката, посочена в параграф 4, може еднократно да удължи мандата на административния ръководител за не повече от пет години.

6.   Управителният комитет уведомява Европейския парламент, ако възнамерява да продължи мандата на административния ръководител. В рамките на един месец преди удължаването административният ръководител може да бъде поканен да направи изявление пред компетентната комисия на Европейския парламент и да отговори на въпроси, поставени от нейните членове.

7.   Административният ръководител, чийто мандат е бил продължен, не може да участва в друга процедура за подбор за същата длъжност след края на цялостния срок.

8.   Административният ръководител може да бъде отстранен от поста си единствено с решение на управителния комитет по предложение на Комисията.

9.   Управителният комитет взема решения относно назначаването, удължаването на мандата и освобождаването от длъжност на административния ръководител с мнозинство от две трети от своите членове, които имат право глас.“
  [Изм. 225]

| 7) | В член 9 параграф 2 се изменя, както следва:


  „2.   Административният ръководител съдейства на председателя на Съвета на регулаторите в изготвянето на дневния ред за заседанията на Съвета на регулаторите, управителния комитет и експертните работни групи. Той участва, без право на глас, в работата на Съвета на регулаторите и на управителния комитет.“
  [Изм. 226] |
| --- | --- |

7)

В член 9 параграф 2 се изменя, както следва:

„2.   Административният ръководител съдейства на председателя на Съвета на регулаторите в изготвянето на дневния ред за заседанията на Съвета на регулаторите, управителния комитет и експертните работни групи. Той участва, без право на глас, в работата на Съвета на регулаторите и на управителния комитет.“
  [Изм. 226]

| 8) | Член 10 се изменя, както следва:


  „1.   Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители, както и правилата, приети чрез споразумение между институциите на ЕС, чрез които се прилагат този Правилник за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители, се прилагат по отношение на персонала на Службата, включително спрямо председателя на Съвета на регулаторите и административния ръководител.


  2.   Управителният комитет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.


  3.   Управителният комитет, в съответствие с параграф 4, упражнява по отношение на персонала на Службата правомощията, предоставени от Правилника за длъжностните лица на органа по назначаването, както и тези, предоставени от Условията за работа на другите служители на органа, оправомощен да сключва трудови договори („правомощия на органа по назначаването“).


  4.   На основание член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и член 6 от Условията за работа на другите служители на Съюза и съгласно процедурата, предвидена в член 110 от същия правилник, управителният комитет взема решение за делегиране на съответните правомощия по назначаване на административния ръководител и определя условията, при които делегираните правомощия могат да бъдат оттеглени. Административният ръководител е упълномощен от своя страна да делегира тези правомощия на други лица.


  Ако изключителни обстоятелства го налагат, управителният комитет може чрез решение временно да оттегли делегираните правомощия на орган по назначаването на административния ръководител, както и тези, които той е делегирал вторично, и да ги упражнява пряко или да ги делегира на някой от членовете си или на служител, различен от административния ръководител.
  [Изм. 227] |
| --- | --- |

8)

Член 10 се изменя, както следва:

„1.   Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители, както и правилата, приети чрез споразумение между институциите на ЕС, чрез които се прилагат този Правилник за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители, се прилагат по отношение на персонала на Службата, включително спрямо председателя на Съвета на регулаторите и административния ръководител.

2.   Управителният комитет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.

3.   Управителният комитет, в съответствие с параграф 4, упражнява по отношение на персонала на Службата правомощията, предоставени от Правилника за длъжностните лица на органа по назначаването, както и тези, предоставени от Условията за работа на другите служители на органа, оправомощен да сключва трудови договори („правомощия на органа по назначаването“).

4.   На основание член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и член 6 от Условията за работа на другите служители на Съюза и съгласно процедурата, предвидена в член 110 от същия правилник, управителният комитет взема решение за делегиране на съответните правомощия по назначаване на административния ръководител и определя условията, при които делегираните правомощия могат да бъдат оттеглени. Административният ръководител е упълномощен от своя страна да делегира тези правомощия на други лица.

Ако изключителни обстоятелства го налагат, управителният комитет може чрез решение временно да оттегли делегираните правомощия на орган по назначаването на административния ръководител, както и тези, които той е делегирал вторично, и да ги упражнява пряко или да ги делегира на някой от членовете си или на служител, различен от административния ръководител.
  [Изм. 227]

| 9) | Вмъква се следният член 10а:


  „Член 10а
  Командировани национални експерти и друг персонал


  1.   Службата може да ползва командировани национални експерти или друг персонал, който не е нает от Службата.


  2.   Управителният комитет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в Службата.“
  [Изм. 228] |
| --- | --- |

9)

Вмъква се следният член 10а:

„Член 10а
  Командировани национални експерти и друг персонал

1.   Службата може да ползва командировани национални експерти или друг персонал, който не е нает от Службата.

2.   Управителният комитет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в Службата.“
  [Изм. 228]

Член 39

Клауза за преразглеждане

Комисията редовно

  извършва цялостна оценка и преглед на цялата регулаторна рамка за електронните съобщителни услуги и
  представя
  доклад с подходящи предложения
  на Европейския парламент и на Съвета доклади относно оценката и преразглеждането на настоящия регламент. Първият доклад се представя не по-късно от 1 юли 2018 г. Следващите доклади се представят на всеки четири години след това. Комисията представя, ако е необходимо, подходящи предложения за изменение на настоящия регламент и за привеждане в съответствие на други правни инструменти, като отчита по-специално развитието на информационните технологии и напредъка в информационното общество. Докладите се оповестяват публично

  до 30 юни 2016 г., за да се даде достатъчно време на законодателя щателно да анализира предложенията и да проведе дебат по тях
  .

Прегледът следва да бъде основан на задълбочени обществени консултации, както и на последващи оценки на въздействието на регулаторната рамка от 2009 г. насам и на щателна предварителна оценка на очакваното въздействие на предложенията, произтичащи от прегледа.

Основните цели на прегледа включват:

| i) | гарантиране, че взаимозаменяемите услуги са предмет на едни и същи правила, като се вземе предвид определението за електронни съобщителни услуги в член 2, буква в) от Директива 2002/21/ЕО, с цел постигане на еквивалентно, съгласувано и последователно регулиране на електронните съобщителни услуги и услугите, които могат да ги заместват, включително по отношение на достъпа, всички аспекти на защитата на потребителите, включително на преносимостта, както и неприкосновеността на личния живот и защитата на данните; |
| --- | --- |

i)

гарантиране, че взаимозаменяемите услуги са предмет на едни и същи правила, като се вземе предвид определението за електронни съобщителни услуги в член 2, буква в) от Директива 2002/21/ЕО, с цел постигане на еквивалентно, съгласувано и последователно регулиране на електронните съобщителни услуги и услугите, които могат да ги заместват, включително по отношение на достъпа, всички аспекти на защитата на потребителите, включително на преносимостта, както и неприкосновеността на личния живот и защитата на данните;

| ii) | гарантиране на високо ниво на защита на потребителите и по-добре информиран избор от страна на потребителите чрез увеличаване на прозрачността и достъпа до ясна и всеобхватна информация, включително относно скоростите за пренос на данни и покритието на мобилната мрежа; |
| --- | --- |

ii)

гарантиране на високо ниво на защита на потребителите и по-добре информиран избор от страна на потребителите чрез увеличаване на прозрачността и достъпа до ясна и всеобхватна информация, включително относно скоростите за пренос на данни и покритието на мобилната мрежа;

| iii) | гарантиране, че ползвателите на цифрови услуги са в състояние да контролират своя дигитален живот и данни чрез премахване на пречките пред смяната на операционни системи, без да се губят приложения и данни; |
| --- | --- |

iii)

гарантиране, че ползвателите на цифрови услуги са в състояние да контролират своя дигитален живот и данни чрез премахване на пречките пред смяната на операционни системи, без да се губят приложения и данни;

| iv) | по-нататъшно насърчаване на ефективна и устойчива конкуренция; |
| --- | --- |

iv)

по-нататъшно насърчаване на ефективна и устойчива конкуренция;

| v) | осигуряване на стабилна и устойчива рамка за инвестиции; |
| --- | --- |

v)

осигуряване на стабилна и устойчива рамка за инвестиции;

| vi) | осигуряване на хармонизирано, последователно и ефективно прилагане; |
| --- | --- |

vi)

осигуряване на хармонизирано, последователно и ефективно прилагане;

| vii) | улесняване на развитието на паневропейски доставчици и осигуряването на трансгранични стопански услуги; |
| --- | --- |

vii)

улесняване на развитието на паневропейски доставчици и осигуряването на трансгранични стопански услуги;

| viii) | гарантиране, че регулаторната рамка е адекватна за дигиталната ера и осигурява интернет екосистема, която подкрепя цялостната икономика; и |
| --- | --- |

viii)

гарантиране, че регулаторната рамка е адекватна за дигиталната ера и осигурява интернет екосистема, която подкрепя цялостната икономика; и

| ix) | засилване на доверието на ползвателите по отношение на вътрешния пазар на електронни комуникации, включително посредством мерки за прилагане на бъдещата регулаторна рамка за защита на личните данни и мерки за увеличаване на сигурността на електронните комуникации в рамките на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

ix)

засилване на доверието на ползвателите по отношение на вътрешния пазар на електронни комуникации, включително посредством мерки за прилагане на бъдещата регулаторна рамка за защита на личните данни и мерки за увеличаване на сигурността на електронните комуникации в рамките на вътрешния пазар.

Прегледът, наред с другото, включва:

| i) | задължението за предоставяне на универсална услуга, включително преразглеждане на необходимостта от допълнително задължение за предлагане на широколентов достъп до интернет на справедлива цена; |
| --- | --- |

i)

задължението за предоставяне на универсална услуга, включително преразглеждане на необходимостта от допълнително задължение за предлагане на широколентов достъп до интернет на справедлива цена;

| ii) | правомощията на националните регулаторни органи по всички въпроси, обхванати от рамката, включително свързаните с честотния спектър; правомощията, предоставени на националните регулаторни органи в държавите членки, и обхвата на изискването за независимост на националните регулаторни органи; |
| --- | --- |

ii)

правомощията на националните регулаторни органи по всички въпроси, обхванати от рамката, включително свързаните с честотния спектър; правомощията, предоставени на националните регулаторни органи в държавите членки, и обхвата на изискването за независимост на националните регулаторни органи;

| iii) | сътрудничеството между националните регулаторни органи и националните органи по конкуренцията; |
| --- | --- |

iii)

сътрудничеството между националните регулаторни органи и националните органи по конкуренцията;

| iv) | симетричните задължения, свързани с достъпа до мрежата; |
| --- | --- |

iv)

симетричните задължения, свързани с достъпа до мрежата;

| v) | правилата относно ефектите на ливъридж и съвместното господстващо положение; |
| --- | --- |

v)

правилата относно ефектите на ливъридж и съвместното господстващо положение;

| vi) | процесите за преглед на пазара; |
| --- | --- |

vi)

процесите за преглед на пазара;

| vii) | въздействието на услуги, които могат да заместват електронните съобщителни услуги; включително дали са необходими разяснения относно обхвата на технологичната неутралност на регулаторната рамка, както и относно разделението между услугите, обхванати от схемата на „информационното общество“, и услугите, попадащи в рамките на „електронните съобщения“; |
| --- | --- |

vii)

въздействието на услуги, които могат да заместват електронните съобщителни услуги; включително дали са необходими разяснения относно обхвата на технологичната неутралност на регулаторната рамка, както и относно разделението между услугите, обхванати от схемата на „информационното общество“, и услугите, попадащи в рамките на „електронните съобщения“;

| viii) | необходимостта от премахване на излишна регулация; |
| --- | --- |

viii)

необходимостта от премахване на излишна регулация;

| ix) | премахването на регулацията, при условие че анализът на пазара е доказал, че съответният пазар е ефективно конкурентоспособен и че съществуват начини и средства за продължителен мониторинг; |
| --- | --- |

ix)

премахването на регулацията, при условие че анализът на пазара е доказал, че съответният пазар е ефективно конкурентоспособен и че съществуват начини и средства за продължителен мониторинг;

| x) | опита относно задълженията за недискриминация и съответните мерки; |
| --- | --- |

x)

опита относно задълженията за недискриминация и съответните мерки;

| xi) | ефективността и функционирането на процедурите, установени в членове 7 и 7а от Директива 2002/21/ЕО; |
| --- | --- |

xi)

ефективността и функционирането на процедурите, установени в членове 7 и 7а от Директива 2002/21/ЕО;

| xii) | започване на процедура по член 7/7a в случаи, когато втората фаза на процедурата не се задейства вследствие оттегляне от страна на НРО на проект за мярка или когато никой НРО не предлага решение на проблем, установен на определен пазар; |
| --- | --- |

xii)

започване на процедура по член 7/7a в случаи, когато втората фаза на процедурата не се задейства вследствие оттегляне от страна на НРО на проект за мярка или когато никой НРО не предлага решение на проблем, установен на определен пазар;

| xiii) | ефективността и функционирането на процедурата, установена в член 19 от Директива 2002/21/ЕО; |
| --- | --- |

xiii)

ефективността и функционирането на процедурата, установена в член 19 от Директива 2002/21/ЕО;

| xiv) | транснационални служби и оператори, при отчитане на възможността Комисията да определи транснационални пазари съгласно член 15, параграф 4 от Директива 2002/21/EО и с акцентиране върху конкурентното предоставяне на съобщителни услуги на предприятия от ЕС и върху ефективното и последователно прилагане на решения за стопанските субекти в рамките на ЕС; |
| --- | --- |

xiv)

транснационални служби и оператори, при отчитане на възможността Комисията да определи транснационални пазари съгласно член 15, параграф 4 от Директива 2002/21/EО и с акцентиране върху конкурентното предоставяне на съобщителни услуги на предприятия от ЕС и върху ефективното и последователно прилагане на решения за стопанските субекти в рамките на ЕС;

| xv) | определяне на транснационалните пазари, първоначално поне по отношение на услугите за предприятията; предоставяне на възможност на доставчиците да осведомяват ОЕРЕС за своето намерение да обслужват такива пазари и контрол върху доставчиците, обслужващи такива пазари, от страна на ОЕРЕС; |
| --- | --- |

xv)

определяне на транснационалните пазари, първоначално поне по отношение на услугите за предприятията; предоставяне на възможност на доставчиците да осведомяват ОЕРЕС за своето намерение да обслужват такива пазари и контрол върху доставчиците, обслужващи такива пазари, от страна на ОЕРЕС;

| xvi) | обхвата на правомощията на ОЕРЕС; |
| --- | --- |

xvi)

обхвата на правомощията на ОЕРЕС;

| xvii) | единно разрешение от страна на Съюза и надзорната структура за рамката като цяло; |
| --- | --- |

xvii)

единно разрешение от страна на Съюза и надзорната структура за рамката като цяло;

| xviii) | активните и пасивните елементи; |
| --- | --- |

xviii)

активните и пасивните елементи;

| xix) | препоръката относно съответните пазари; |
| --- | --- |

xix)

препоръката относно съответните пазари;

| xx) | регулирането на оборудване, включително групирането на оборудване и оперативни системи; |
| --- | --- |

xx)

регулирането на оборудване, включително групирането на оборудване и оперативни системи;

| xxi) | ефективността на прилагането на европейския номер за спешни повиквания „112“, включително по-специално необходими мерки за подобряване на точността и надеждността на критериите за установяване на местоположението на лицето, осъществяващо повикването. |
| --- | --- |

xxi)

ефективността на прилагането на европейския номер за спешни повиквания „112“, включително по-специално необходими мерки за подобряване на точността и надеждността на критериите за установяване на местоположението на лицето, осъществяващо повикването.

| xxii) | осъществимостта на въвеждането на реверсираща съобщителна система на ЕС за номер „112“; |
| --- | --- |

xxii)

осъществимостта на въвеждането на реверсираща съобщителна система на ЕС за номер „112“;

| xxiii) | въздействието на превръщането на интернет в основна инфраструктура за извършването на широк спектър от икономически и социални дейности. [Изм. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

въздействието на превръщането на интернет в основна инфраструктура за извършването на широк спектър от икономически и социални дейности. [Изм. 229]

Член 39а

Транспониране

1.
     
  Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с членове 34, 35 и 36, не по-късно от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Те незабавно информират Комисията за текста на тези разпоредби.

2.
     
  Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящия регламент или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

3.
     
  Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, за която се отнасят членове 34, 35 и 36. [Изм. 230]

Член 40

Влизане в сила

1.   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2.   Той се прилага от 1 юли 2014 г.

Членове 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 и 30 обаче се прилагат от 1 юли 2016 г.
  [Изм. 231]

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в ...,

За Европейския парламент

Председател

За Съвета

Председател

---

(1)  ОВ C 177, 11.6.2014 г., стр. 64.

1

(2)  ОВ C 126, 26.4.2014 г., стр. 53.

2

(3)  Позиция на Европейския парламент от 3 април 2014 г.

3

(4)  Директива 2002/19/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 март 2002 година относно достъпа до електронни съобщителни мрежи и тяхната инфраструктура и взаимосвързаността между тях (Директива за достъпа) (ОВ L 108, 24.4.2002 г., стр. 7).

4

(5)  Директива 2002/20/ЕO на Европейския парламент и на Съвета от 7 март 2002 година относно разрешението на електронните съобщителни мрежи и услуги („Директива за разрешение“) (ОВ L 108, 24.4.2002 г., стр. 21).

5

(6)  Директива 2002/21/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 март 2002 година относно общата регулаторна рамка за електронните съобщителни мрежи и услуги (Рамкова директива), (ОВ L 108, 24.4.2002 г., стр. 33).

6

(7)  Директива 2002/22/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 март 2002 година относно универсалната услуга и правата на потребителите във връзка с електронните съобщителни мрежи и услуги (Директива за универсалната услуга) (ОВ L 108, 24.4.2002 г., стр. 51).

7

(8)  Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 година относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (ОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 37)

8

(9)  Директива 2002/77/ЕО на Комисията от 16 септември 2002 година относно конкуренцията на пазарите на електронни съобщителни мрежи и услуги (ОВ L 249, 17.9.2002 г., стр. 21).

9

(10)  Регламент (ЕО) No 1211/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 година за създаване на Орган на европейските регулатори в областта на електронните съобщения (ОЕРЕС) и на Служба (ОВ L 337, 18.12.2009 г., стр. 1).

10

(11)  Регламент (ЕС) No 531/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2012 година относно роуминга в обществени мобилни съобщителни мрежи в рамките на Съюза (ОВ L 172, 30.6.2012 г., стр. 10).

11

(12)  Решение No 243/2012/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 14 март 2012 година за създаване на многогодишна програма за политиката в областта на радиочестотния спектър (ОВ L 81, 21.3.2012 г., стр. 7).

12

(13)  
  Регламент (ЕС) No 1301/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно Европейския фонд за регионално развитие и специални разпоредби по отношение на целта „Инвестиции за растеж и работни места“, и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1080/2006 (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 289).

13

Регламент (ЕС) No 1301/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно Европейския фонд за регионално развитие и специални разпоредби по отношение на целта „Инвестиции за растеж и работни места“, и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1080/2006 (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 289).

(14)  Решение No 676/2002/ЕO на Европейския парламент и на Съвета от 7 март 2002 година относно регулаторната рамка за политиката на Европейската общност в областта на радиочестотния спектър (Решение за радиочестотния спектър) (ОВ L 108, 24.4.2002 г., стр. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (ОВ C 153 E, 31.5.2013 г., стр. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (ОВ C 153 E, 31.5.2013 г., стр. 128).

(16)  
  Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на личността във връзка с обработката на лични данни и за свободното движение на такива данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).

16

Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на личността във връзка с обработката на лични данни и за свободното движение на такива данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).

(17)  
  Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

17

Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

(18)  Регламент (ЕС) No 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

18

(19)  Регламент (ЕС) No 531/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2012 година относно роуминга в обществени мобилни съобщителни мрежи в рамките на Съюза (ОВ L 172, 30.6.2012 г., стр. 10).

19

Регламент (ЕС) No 531/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2012 година относно роуминга в обществени мобилни съобщителни мрежи в рамките на Съюза (ОВ L 172, 30.6.2012 г., стр. 10).

(20)  
  Регламент (ЕО) No 717/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 27 юни 2007 г. относно роуминга в обществени мобилни телефонни мрежи в рамките на Общността и за изменение на Директива 2002/21/ЕО (ОВ L 171, 29.6.2007 г., стр. 32).

20

Регламент (ЕО) No 717/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 27 юни 2007 г. относно роуминга в обществени мобилни телефонни мрежи в рамките на Общността и за изменение на Директива 2002/21/ЕО (ОВ L 171, 29.6.2007 г., стр. 32).

(21)  
  Приети текстове, P7_TA(2013)0454.

21

Приети текстове, P7_TA(2013)0454.

(22)  Решение 2002/622/ЕО на Комисията от 26 юли 2002 г. относно създаване на Група за политиката в областта на радиочестотния спектър (ОВ L 198, 27.7.2002 г., стp. 49).

22

(23)  Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рискове, дължащи се на физически агенти (електромагнитни полета) (Двадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) и за отмяна на Директива 2004/40/ЕО (ОВ L 179, 29.6.2013 г., стр. 1).

23

(24)  Препоръка 1999/519/ЕО на Съвета от 12 юли 1999 г. относно ограниченията при излагането на обикновени граждани на действието на електромагнитни полета (от 0 Hz до 300 GHz), (ОВ L 199, 30.7.1999 г., стр. 59).

24

(25)  Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радиооборудването и оборудването на телекомуникационни терминали, и взаимното признаване на тяхното съответствие (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 10).

25

(26)  Директива 2013/11/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 21 май 2013 година за алтернативно решаване на потребителски спорове и за изменение на Регламент (ЕО) No 2006/2004 и Директива 2009/22/ЕО, ОВ L 165, 18.6.2013 г., стр. 63.

26

Директива 2013/11/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 21 май 2013 година за алтернативно решаване на потребителски спорове и за изменение на Регламент (ЕО) No 2006/2004 и Директива 2009/22/ЕО, ОВ L 165, 18.6.2013 г., стр. 63.

(*5)  
  Номер на настоящия регламент.

*5

Номер на настоящия регламент.

(*6)  
  Номер на настоящия регламент.

*6

Номер на настоящия регламент.

(*7)  
  Началната дата на прилагане на настоящия регламент.

*7

Началната дата на прилагане на настоящия регламент.

(*8)  
  6 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент.

*8

6 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент.

(*10)  
  Датата на влизане в сила на настоящия регламент.

*10

Датата на влизане в сила на настоящия регламент.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МИНИМАЛНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРЕДЛАГАНЕТО НА ЕВРОПЕЙСКИ ПРОДУКТИ ЗА ВИРТУАЛЕН ШИРОКОЛЕНТОВ ДОСТЪП

| 1. | ОФЕРТА 1 — Продукт за достъп на едро през стационарна мрежа, предлаган в мрежи за достъп от следващо поколение в слой 2 от седемслойния модел за протоколи за комуникация (канален слой —

  Data Link Layer

  ) на Международната организация по стандартизация (ISO), който предлага функционални възможности, равностойни на физически необвързан достъп, с точки на прехвърляне на връзката на равнище, намиращо се по-близко до помещенията на клиента, отколкото националното или регионалното равнища. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Мрежови елементи и свързаната с това информация:







  а) | описание на достъпа до мрежата, който ще се предоставя, включително технически характеристики (които включват информация относно мрежовата конфигурация, когато това е необходимо, за ефективно използване на достъпа до мрежата); |
| --- | --- | --- |

1.1

а)

описание на достъпа до мрежата, който ще се предоставя, включително технически характеристики (които включват информация относно мрежовата конфигурация, когато това е необходимо, за ефективно използване на достъпа до мрежата);

| б) | местата, на които ще се предоставя достъп до мрежата; |
| --- | --- |

б)

местата, на които ще се предоставя достъп до мрежата;

| в) | всички съответни технически стандарти за достъп до мрежата, включително всички ограничения за ползването и други въпроси, свързани със сигурността; |
| --- | --- |

в)

всички съответни технически стандарти за достъп до мрежата, включително всички ограничения за ползването и други въпроси, свързани със сигурността;

| г) | технически спецификации за интерфейса при точките на прехвърляне и крайните точки на мрежата (помещения на потребителя); |
| --- | --- |

г)

технически спецификации за интерфейса при точките на прехвърляне и крайните точки на мрежата (помещения на потребителя);

| д) | спецификации на оборудването, което трябва да се използва в мрежата; както и |
| --- | --- |

д)

спецификации на оборудването, което трябва да се използва в мрежата; както и

| е) | подробности относно изпитванията за оперативна съвместимост. |
| --- | --- |

е)

подробности относно изпитванията за оперативна съвместимост.

| 1.2 | Мрежови функционалности:







  а) | гъвкаво разпределяне на мрежите от тип VLAN (виртуални локални мрежи) въз основа на обща техническа спецификация; |
| --- | --- | --- |

1.2

а)

гъвкаво разпределяне на мрежите от тип VLAN (виртуални локални мрежи) въз основа на обща техническа спецификация;

| б) | мрежова връзка със скорост, която не се влияе от пренасяната по мрежата услуга и която позволява контрол на скоростта при изтегляне и качване; |
| --- | --- |

б)

мрежова връзка със скорост, която не се влияе от пренасяната по мрежата услуга и която позволява контрол на скоростта при изтегляне и качване;

| в) | възможност за ползване на защита; |
| --- | --- |

в)

възможност за ползване на защита;

| г) | гъвкавост при избора на оборудване в помещенията на потребителя (в рамките на техническите възможности); |
| --- | --- |

г)

гъвкавост при избора на оборудване в помещенията на потребителя (в рамките на техническите възможности);

| д) | дистанционен достъп до оборудването в помещението на потребителя; както и |
| --- | --- |

д)

дистанционен достъп до оборудването в помещението на потребителя; както и

| е) | функционалност

  multicast

  , ако е налице търсене и подобна функционалност е необходима, за да се осигури техническа възможност за възпроизвеждане на конкурентни търговски предложения. |
| --- | --- |

е)

функционалност

  multicast

  , ако е налице търсене и подобна функционалност е необходима, за да се осигури техническа възможност за възпроизвеждане на конкурентни търговски предложения.

| 1.3 | Оперативен и работен процес:







  а) | процеси, свързани с изискванията за съответствие в рамките на заявяването и предоставявето на достъп; |
| --- | --- | --- |

1.3

а)

процеси, свързани с изискванията за съответствие в рамките на заявяването и предоставявето на достъп;

| б) | информация при фактуриране; |
| --- | --- |

б)

информация при фактуриране;

| в) | процедури при мигриране, преместване и преустановяване; както и |
| --- | --- |

в)

процедури при мигриране, преместване и преустановяване; както и

| г) | конкретни срокове за ремонт и поддръжка. |
| --- | --- |

г)

конкретни срокове за ремонт и поддръжка.

| 1.4 | Спомагателни услуги и ИТ системи:







  а) | информация и условия относно предоставянето на съвместно ползване и връзка към основната мрежа; |
| --- | --- | --- |

1.4

а)

информация и условия относно предоставянето на съвместно ползване и връзка към основната мрежа;

| б) | спецификации за достъп и ползване на спомагателни ИТ системи за системи за оперативна поддръжка, информационни системи и бази данни за подаване на предварителни заявки, предоставяне, подаване на заявки, поддръжка и ремонт и за фактуриране, включително съответните за тях ограничения за ползване и процедури за достъп до тези услуги. |
| --- | --- |

б)

спецификации за достъп и ползване на спомагателни ИТ системи за системи за оперативна поддръжка, информационни системи и бази данни за подаване на предварителни заявки, предоставяне, подаване на заявки, поддръжка и ремонт и за фактуриране, включително съответните за тях ограничения за ползване и процедури за достъп до тези услуги.

| 2. | ОФЕРТА 2: Продукт за достъп на едро през стационарна мрежа, предлаган в слой 3 от седемслойния модел за протоколи за комуникация (мрежови слой) на Международната организация по стандартизация на ниво IP-битстрйим с точки на прехвърляне, позволяващи по-високо агрегиране на ресурси като например на национално и/или регионално равнище |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Мрежови елементи и свързаната с това информация:







  а) | характеристиките на връзката в точките на прехвърляне (скорост, качество на услугата и др.); |
| --- | --- | --- |

2.1

а)

характеристиките на връзката в точките на прехвърляне (скорост, качество на услугата и др.);

| б) | описание на широколентовата мрежа, свързваща помещението на потребителя с точките на прехвърляне, по отношение на връзката към основната мрежа и мрежовите архитектури за достъп; |
| --- | --- |

б)

описание на широколентовата мрежа, свързваща помещението на потребителя с точките на прехвърляне, по отношение на връзката към основната мрежа и мрежовите архитектури за достъп;

| в) | местоположението на точката (точките) на прехвърляне; както и |
| --- | --- |

в)

местоположението на точката (точките) на прехвърляне; както и

| г) | техническите характеристики за интерфейсите в точките на прехвърляне. |
| --- | --- |

г)

техническите характеристики за интерфейсите в точките на прехвърляне.

| 2.2 | Мрежови функционалности:

  Възможност за поддържане на различно качество на услугата (напр. ниво на качество 1, 2 и 3) по отношение на:








  i) | закъснение; |
| --- | --- | --- |

2.2

Възможност за поддържане на различно качество на услугата (напр. ниво на качество 1, 2 и 3) по отношение на:

i)

закъснение;

| ii) | колебание; |
| --- | --- |

ii)

колебание;

| iii) | загуба на пакети; както и |
| --- | --- |

iii)

загуба на пакети; както и

| iv) | коефициент на споделяне. |
| --- | --- |

iv)

коефициент на споделяне.

| 2.3 | Оперативен и работен процес:







  а) | процеси, свързани с изискванията за съответствие в рамките на заявяването и предоставявето на достъп; |
| --- | --- | --- |

2.3

а)

процеси, свързани с изискванията за съответствие в рамките на заявяването и предоставявето на достъп;

| б) | информация при фактуриране; |
| --- | --- |

б)

информация при фактуриране;

| в) | процедури при мигриране, преместване и преустановяване; както и |
| --- | --- |

в)

процедури при мигриране, преместване и преустановяване; както и

| г) | конкретни срокове за ремонт и поддръжка. |
| --- | --- |

г)

конкретни срокове за ремонт и поддръжка.

| 2.4 | Спомагателни ИТ системи:

  Спецификации за достъп и ползване на спомагателни ИТ системи в рамките на системи за оперативна поддръжка, информационни системи и бази данни за подаване на предварителни заявки, предоставяне, подаване на заявки, поддръжка и ремонт и за фактуриране, включително съответните за тях ограничения за ползване и процедури за достъп до тези услуги. |
| --- | --- |

2.4

Спецификации за достъп и ползване на спомагателни ИТ системи в рамките на системи за оперативна поддръжка, информационни системи и бази данни за подаване на предварителни заявки, предоставяне, подаване на заявки, поддръжка и ремонт и за фактуриране, включително съответните за тях ограничения за ползване и процедури за достъп до тези услуги.

| 3. | ОФЕРТА 3: Терминиращи сегменти на линии под наем с подобрен интерфейс, предоставяни на едро за изключително ползване на искащия достъп оператор и осигуряващи постоянен симетричен капацитет без ограничения по отношение на ползването и със споразумения за нивото на обслужване, чрез връзка от точка до точка и с мрежови интерфейси, поддържащи слой 2 от седемслойния модел за протоколи за комуникация (канален слой — Data Link Layer) на Международната организация по стандартизация. |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Мрежови елементи и свързаната с това информация:







  а) | описание на достъпа до мрежата, който ще се предоставя, включително технически характеристики (които включват информация относно мрежовата конфигурация, когато това е необходимо, за ефективно използване на достъпа до мрежата); |
| --- | --- | --- |

3.1

а)

описание на достъпа до мрежата, който ще се предоставя, включително технически характеристики (които включват информация относно мрежовата конфигурация, когато това е необходимо, за ефективно използване на достъпа до мрежата);

| б) | местата, на които ще се предоставя достъп до мрежата; |
| --- | --- |

б)

местата, на които ще се предоставя достъп до мрежата;

| в) | различните скорости и максималната дължина, които се предлагат; |
| --- | --- |

в)

различните скорости и максималната дължина, които се предлагат;

| г) | всички съответни технически стандарти за достъп до мрежата (включително всички ограничения за ползването и други въпроси, свързани със сигурността); |
| --- | --- |

г)

всички съответни технически стандарти за достъп до мрежата (включително всички ограничения за ползването и други въпроси, свързани със сигурността);

| д) | подробности относно изпитванията за оперативна съвместимост; |
| --- | --- |

д)

подробности относно изпитванията за оперативна съвместимост;

| е) | спецификации на оборудването, позволено да се използва в мрежата; |
| --- | --- |

е)

спецификации на оборудването, позволено да се използва в мрежата;

| ж) | наличен междумрежов интерфейс; |
| --- | --- |

ж)

наличен междумрежов интерфейс;

| з) | максимално допустим размер на кадъра, в байтове. |
| --- | --- |

з)

максимално допустим размер на кадъра, в байтове.

| 3.2 | Функционалности на мрежата и продуктите:







  а) | несподелен и симетричен отделен достъп; |
| --- | --- | --- |

3.2

а)

несподелен и симетричен отделен достъп;

| б) | мрежова връзка, без оглед на пренасяната по мрежата услуга, която да позволява контрол на скоростта на трафика и на симетричността; |
| --- | --- |

б)

мрежова връзка, без оглед на пренасяната по мрежата услуга, която да позволява контрол на скоростта на трафика и на симетричността;

| в) | прозрачност при протокола, гъвкаво разпределяне на мрежите от тип VLAN въз основа на обща техническа спецификация; |
| --- | --- |

в)

прозрачност при протокола, гъвкаво разпределяне на мрежите от тип VLAN въз основа на обща техническа спецификация;

| г) | параметри за качество на услугата (закъснение, колебание, загуба на пакети), позволяващи показатели от решително значение за дейността на предприятието. |
| --- | --- |

г)

параметри за качество на услугата (закъснение, колебание, загуба на пакети), позволяващи показатели от решително значение за дейността на предприятието.

| 3.3 | Оперативен и работен процес:







  а) | процеси, свързани с изискванията за съответствие в рамките на заявяването и предоставявето на достъп; |
| --- | --- | --- |

3.3

а)

процеси, свързани с изискванията за съответствие в рамките на заявяването и предоставявето на достъп;

| б) | процедури при мигриране, преместване и преустановяване; |
| --- | --- |

б)

процедури при мигриране, преместване и преустановяване;

| в) | конкретни срокове за ремонт и поддръжка; |
| --- | --- |

в)

конкретни срокове за ремонт и поддръжка;

| г) | изменения в ИТ системите (до степен, която оказва влияние на алтернативните оператори); както и |
| --- | --- |

г)

изменения в ИТ системите (до степен, която оказва влияние на алтернативните оператори); както и

| д) | съответни такси, условия на плащане и процедури за фактуриране. |
| --- | --- |

д)

съответни такси, условия на плащане и процедури за фактуриране.

| 3.4 | Споразумения за нивото на обслужване







  а) | размерът на обезщетението, дължимо от едната страна на другата при неизпълнение на договорни задължения, включително продължителност на поддръжката и срок за ремонт, както и условията, които трябва да бъдат спазени преди да се пристъпи към обезщетяване; |
| --- | --- | --- |

3.4

а)

размерът на обезщетението, дължимо от едната страна на другата при неизпълнение на договорни задължения, включително продължителност на поддръжката и срок за ремонт, както и условията, които трябва да бъдат спазени преди да се пристъпи към обезщетяване;

| б) | определение и ограничаване на отговорността и обезщетенията; |
| --- | --- |

б)

определение и ограничаване на отговорността и обезщетенията;

| в) | процедури в случай на предлагани изменения в офертите на услугата, например въвеждане на нови услуги, промени в съществуващите услуги или промяна на цените; |
| --- | --- |

в)

процедури в случай на предлагани изменения в офертите на услугата, например въвеждане на нови услуги, промени в съществуващите услуги или промяна на цените;

| г) | подробности относно евентуални права на интелектуална собственост; |
| --- | --- |

г)

подробности относно евентуални права на интелектуална собственост;

| д) | подробности относно продължителността и предоговарянето на споразуменията. |
| --- | --- |

д)

подробности относно продължителността и предоговарянето на споразуменията.

| 3.5 | Спомагателни ИТ системи:

  Спецификации за достъп и ползване на спомагателни ИТ системи в рамките на системи за оперативна поддръжка, информационни системи и бази данни за подаване на предварителни заявки, предоставяне, подаване на заявки, поддръжка и ремонт и за фактуриране, включително съответните за тях ограничения за ползване и процедури за достъп до тези услуги.
  [Изм. 232] |
| --- | --- |

3.5

Спецификации за достъп и ползване на спомагателни ИТ системи в рамките на системи за оперативна поддръжка, информационни системи и бази данни за подаване на предварителни заявки, предоставяне, подаване на заявки, поддръжка и ремонт и за фактуриране, включително съответните за тях ограничения за ползване и процедури за достъп до тези услуги.
  [Изм. 232]

ПРИЛОЖЕНИЕ II

МИНИМАЛНИ ПАРАМЕТРИ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВРЪЗКА С ГКУ

Мрежови елементи и свързаната с това информация

| — | описание на продукта за връзка, който се предоставя по стационарна мрежа, включително технически характеристики и възприемане на всички съответни стандарти. |
| --- | --- |

—

описание на продукта за връзка, който се предоставя по стационарна мрежа, включително технически характеристики и възприемане на всички съответни стандарти.

Мрежови функционалности:

| — | споразумение за предоставяне на мрежова връзка, гарантиращо качеството на услугите от край до край, въз основа на общи определени параметри, които позволяват предоставяне най-малкото на следните класове услуги:







  — | гласова и видео телефония; |
| --- | --- | --- |

—

споразумение за предоставяне на мрежова връзка, гарантиращо качеството на услугите от край до край, въз основа на общи определени параметри, които позволяват предоставяне най-малкото на следните класове услуги:

—

гласова и видео телефония;

| — | излъчване на аудио-визуално съдържание; както и |
| --- | --- |

—

излъчване на аудио-визуално съдържание; както и

| — | приложения, чието функциониране зависи от преноса на данни.
  [Изм. 233] |
| --- | --- |

—

приложения, чието функциониране зависи от преноса на данни.
  [Изм. 233]

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/30)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0238),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0133/2012),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 18 септември 2012 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 18 септември 2012 г. (1),

| — | като взе предвид поетия с писмо от 28 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 28 февруари 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и становищата на комисията по вътрешен пазар и защита на потребителите, комисията по правни въпроси и комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и становищата на комисията по вътрешен пазар и защита на потребителите, комисията по правни въпроси и комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи (A7-0365/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 351, 15.11.2012 г., стр. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/31)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2011)0779),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0470/2011),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид мотивираните становища, изпратени в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, от словашкия парламент и от шведския парламент, в които се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност, |
| --- | --- |

—

като взе предвид мотивираните становища, изпратени в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, от словашкия парламент и от шведския парламент, в които се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономическия и социален комитет от 26 април 2012 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономическия и социален комитет от 26 април 2012 г. (1),

| — | като взе предвид поетия с писмо от 18 декември 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 18 декември 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси и становищата на комисията по икономически и парични въпроси и на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси и становищата на комисията по икономически и парични въпроси и на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (A7-0177/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 191, 29.6.2012 г., стр. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета относно специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес и за отмяна на Решение 2005/909/ЕО на Комисията

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2006/43/ЕО относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/32)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2011)0778),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 50 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 50 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C7-0461/2011),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид мотивиранато становище, внесено в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, шведския парламент, в които се посочва, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност, |
| --- | --- |

—

като взе предвид мотивиранато становище, внесено в рамките на Протокол No 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, шведския парламент, в които се посочва, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

| — | като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 26 април 2012 г. (1), |
| --- | --- |

—

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 26 април 2012 г. (1),

| — | като взе предвид поетия с писмо от 18 декември 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 18 декември 2013 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по икономически и парични въпроси (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по правни въпроси и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по икономически и парични въпроси (A7-0171/2013),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

(1)  ОВ C 191, 29.6.2012 г., стр. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Директива 2014/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2006/43/ЕО относно задължителния одит на годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Директива 2014/56/ЕС.)

---

| 30.11.2017 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна ***I

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2017/C 408/33)

Европейският парламент,

| — | като взе предвид предложението на Комисията към Европейския парламент и Съвета (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

като взе предвид предложението на Комисията към Европейския парламент и Съвета (COM(2014)0166),

| — | като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0103/2014),

| — | като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид поетия с писмо от 27 март 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, |
| --- | --- |

—

като взе предвид поетия с писмо от 27 март 2014 г. ангажимент от представителя на Съвета за одобряване на позицията на Парламента в съответствие с член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

| — | като взе предвид член 55 от своя правилник, |
| --- | --- |

—

като взе предвид член 55 от своя правилник,

| — | като взе предвид доклада на комисията по международна търговия (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

като взе предвид доклада на комисията по международна търговия (A7-0238/2014),

| 1. | Приема изложената по-долу позиция на първо четене; |
| --- | --- |

1.

Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

| 2. | Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; |
| --- | --- |

2.

Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

| 3. | Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. |
| --- | --- |

3.

Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 3 април 2014 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) No .../2014 на Европейския парламент и на Съвета за намаляване или премахване на митата върху стоки с произход от Украйна

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) No 374/2014.)

---