# Úradný vestník C 401/2017

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 401 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6025. novembra 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 401

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6025. novembra 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 401/01 | Oznámenie Komisie o klasifikácii potravín na osobitné lekárske účely | 1 |
| 2017/C 401/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8254 – HP/Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8637 – APG/Hines/JV) (
  1
  ) | 16 |
| 2017/C 401/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8683 – Apollo Capital Management/Intertoys Holding) (
  1
  ) | 17 |
| 2017/C 401/05 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8472 – Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV) (
  1
  ) | 17 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 401/01

Oznámenie Komisie o klasifikácii potravín na osobitné lekárske účely

1

2017/C 401/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8254 – HP/Printer business of Samsung Electronics) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8637 – APG/Hines/JV) (
  1
  )

1

16

2017/C 401/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8683 – Apollo Capital Management/Intertoys Holding) (
  1
  )

1

17

2017/C 401/05

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8472 – Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV) (
  1
  )

1

17

---

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 401/06 | Výmenný kurz eura | 18 |
| | Dvor audítorov |
| 2017/C 401/07 | Osobitná správa č. 15/2017 – Ex ante kondicionality a výkonnostná rezerva v rámci súdržnosti: inovačné, zatiaľ však neúčinné nástroje | 19 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 401/06

Výmenný kurz eura

18

Dvor audítorov

2017/C 401/07

Osobitná správa č. 15/2017 – Ex ante kondicionality a výkonnostná rezerva v rámci súdržnosti: inovačné, zatiaľ však neúčinné nástroje

Ex ante

19

---

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 401/08 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  ) | 20 |
| 2017/C 401/09 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie) (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 401/10 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8706 – CVC/Providence/Skybox) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  ) | 23 |
| 2017/C 401/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  ) | 24 |
| | INÉ AKTY |
| | Európska komisia |
| 2017/C 401/12 | Uverejnenie žiadosti o schválenie nepodstatnej zmeny v súlade s článkom 53 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny | 26 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

2017/C 401/08

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  )

1

20

2017/C 401/09

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie) (
  1
  )

1

22

2017/C 401/10

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8706 – CVC/Providence/Skybox) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  )

1

23

2017/C 401/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  )

1

24

INÉ AKTY

Európska komisia

2017/C 401/12

Uverejnenie žiadosti o schválenie nepodstatnej zmeny v súlade s článkom 53 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny

26

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/1

---

Oznámenie Komisie o klasifikácii potravín na osobitné lekárske účely

(2017/C 401/01)

OBSAH

| 1. | Úvod | 2 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Právny rámec týkajúci sa potravín na osobitné lekárske účely | 3 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Uvádzanie potravín na osobitné lekárske účely na trh – práva a povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, príslušných vnútroštátnych orgánov a Európskej komisie | 4 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Význam zásady „vzájomného uznávania“ pre klasifikáciu potraviny určenej na osobitné lekárske účely | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Význam povolení nových potravín pre klasifikáciu potravín na osobitné lekárske účely | 6 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | Pochopenie vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely | 7 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Rozdiel medzi potravinami na osobitné lekárske účely a výrobkami inými ako sú potraviny (napr. liekmi) | 7 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny | 9 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Potravina na osobitné lekárske účely je určená pacientom a musí sa používať pod lekárskym dohľadom | 9 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Pojem „diétny režim“ | 10 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Pojem „úprava bežnej stravy“ | 11 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| i) | Zahŕňa tento pojem použitie výživových doplnkov a obohatených potravín? | 11 |
| --- | --- | --- |

i)

| ii) | Ako by sa mal posudzovať potenciál na úpravu stravy? | 13 |
| --- | --- | --- |

ii)

| 7. | Zloženie potravín na osobitné lekárske účely a ich zaradenie do kategórií | 13 |
| --- | --- | --- |

7.

| 8. | Aké údaje sú potrebné s cieľom preukázať, že výrobok bol správne uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely? | 15 |
| --- | --- | --- |

8.

1.   Úvod

| 1. | Potraviny na osobitné lekárske účely sú v EÚ regulované nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (1) (ďalej len „nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva“) a delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/128 (2). Delegovaným nariadením (EÚ) 2016/128 sa od 22. februára 2019 (3) zrušuje a nahrádza smernica Komisie 1999/21/ES (4), ktorou sa stanovovali osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske účely v staršom legislatívnom rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (5). |
| --- | --- |

1.

Potraviny na osobitné lekárske účely sú v EÚ regulované nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (1) (ďalej len „nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva“) a delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/128 (2). Delegovaným nariadením (EÚ) 2016/128 sa od 22. februára 2019 (3) zrušuje a nahrádza smernica Komisie 1999/21/ES (4), ktorou sa stanovovali osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske účely v staršom legislatívnom rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (5).

| 2. | V posledných rokoch príslušné vnútroštátne orgány členských štátov oznamovali narastajúce ťažkosti s presadzovaním legislatívneho rámca týkajúceho sa potravín na osobitné lekárske účely. Experti členských štátov poukazujú najmä na to, že na trh na ich území sa uvádza čoraz viac výrobkov označovaných ako potraviny na osobitné lekárske účely, no v niektorých prípadoch vznikajú pochybnosti o tom, či tieto výrobky skutočne zodpovedajú vymedzeniu tohto druhu potravín, a teda či patria do rozsahu pôsobnosti právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

2.

V posledných rokoch príslušné vnútroštátne orgány členských štátov oznamovali narastajúce ťažkosti s presadzovaním legislatívneho rámca týkajúceho sa potravín na osobitné lekárske účely. Experti členských štátov poukazujú najmä na to, že na trh na ich území sa uvádza čoraz viac výrobkov označovaných ako potraviny na osobitné lekárske účely, no v niektorých prípadoch vznikajú pochybnosti o tom, či tieto výrobky skutočne zodpovedajú vymedzeniu tohto druhu potravín, a teda či patria do rozsahu pôsobnosti právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely.

| 3. | Za rozhodnutím výrobcu umiestniť potravinu na trh ako potravinu na osobitné lekárske účely môžu stáť rôzne dôvody, a to aj v prípade, ak výrobok nezodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely. Môže ísť napríklad o cenu, ktorú si zaň možno účtovať, ako aj o to, či spotrebiteľ môže získať náhradu nákladov za danú potravinu zo svojho systému zdravotného poistenia. Zdôrazňuje sa aj to, že tento stav môže vyplývať z pokračujúceho vykonávania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (6): v rámci právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely sa prevádzkovateľom umožňuje uvádzať na trh výrobky na základe vlastného posúdenia toho, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti príslušných právnych predpisov, a v súlade s právnymi predpismi používať vyhlásenia týkajúce sa diétneho režimu z dôvodu choroby, poruchy alebo zdravotného stavu (ktoré sú pri potravinách na osobitné lekárske účely povinné). Tento režim je menej prísny ako režim podľa horizontálnych pravidiel potravinového práva Únie pre bežné potraviny [v nariadení (ES) č. 1924/2006 sa zakazuje používanie výživových a zdravotných tvrdení, pokiaľ nie sú osobitne povolené v súlade s daným nariadením], čo na niektorých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže pôsobiť ako stimul na nesprávne umiestňovanie výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

3.

Za rozhodnutím výrobcu umiestniť potravinu na trh ako potravinu na osobitné lekárske účely môžu stáť rôzne dôvody, a to aj v prípade, ak výrobok nezodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely. Môže ísť napríklad o cenu, ktorú si zaň možno účtovať, ako aj o to, či spotrebiteľ môže získať náhradu nákladov za danú potravinu zo svojho systému zdravotného poistenia. Zdôrazňuje sa aj to, že tento stav môže vyplývať z pokračujúceho vykonávania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (6): v rámci právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely sa prevádzkovateľom umožňuje uvádzať na trh výrobky na základe vlastného posúdenia toho, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti príslušných právnych predpisov, a v súlade s právnymi predpismi používať vyhlásenia týkajúce sa diétneho režimu z dôvodu choroby, poruchy alebo zdravotného stavu (ktoré sú pri potravinách na osobitné lekárske účely povinné). Tento režim je menej prísny ako režim podľa horizontálnych pravidiel potravinového práva Únie pre bežné potraviny [v nariadení (ES) č. 1924/2006 sa zakazuje používanie výživových a zdravotných tvrdení, pokiaľ nie sú osobitne povolené v súlade s daným nariadením], čo na niektorých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže pôsobiť ako stimul na nesprávne umiestňovanie výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely.

| 4. | Bez ohľadu na dôvody takéhoto rozhodnutia prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže nesprávna klasifikácia výrobkov ako potravín na osobitné lekárske účely viesť k rozdielnemu presadzovaniu práva Únie v jednotlivých členských štátoch, čo môže negatívne ovplyvniť ochranu záujmov spotrebiteľov, voľný obeh výrobkov v EÚ a spravodlivú hospodársku súťaž medzi prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov. |
| --- | --- |

4.

Bez ohľadu na dôvody takéhoto rozhodnutia prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže nesprávna klasifikácia výrobkov ako potravín na osobitné lekárske účely viesť k rozdielnemu presadzovaniu práva Únie v jednotlivých členských štátoch, čo môže negatívne ovplyvniť ochranu záujmov spotrebiteľov, voľný obeh výrobkov v EÚ a spravodlivú hospodársku súťaž medzi prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov.

| 5. | Cieľom tohto oznámenia o klasifikácii potravín na osobitné lekárske účely je poskytnúť usmernenia na pomoc príslušným vnútroštátnym orgánom s plnením ich úloh v oblasti presadzovania práva a zainteresovaným stranám pri uvádzaní ich výrobkov na trh podľa príslušného právneho rámca a pri dodržiavaní príslušných požiadaviek práva Únie. |
| --- | --- |

5.

Cieľom tohto oznámenia o klasifikácii potravín na osobitné lekárske účely je poskytnúť usmernenia na pomoc príslušným vnútroštátnym orgánom s plnením ich úloh v oblasti presadzovania práva a zainteresovaným stranám pri uvádzaní ich výrobkov na trh podľa príslušného právneho rámca a pri dodržiavaní príslušných požiadaviek práva Únie.

| 6. | Je však dôležité poznamenať, že s konečnou záväznou právomocou môže právne predpisy Únie vykladať len Súdny dvor Európskej únie. |
| --- | --- |

6.

Je však dôležité poznamenať, že s konečnou záväznou právomocou môže právne predpisy Únie vykladať len Súdny dvor Európskej únie.

| 7. | Prijatie tohto oznámenia sa nedotýka článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, podľa ktorého môže Komisia „v záujme zabezpečenia jednotného vykonávania tohto nariadenia [...] prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť: a) či dané potraviny patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia; b) do ktorej osobitnej kategórie potravín [uvedenej v nariadení] dané potraviny patria. [...]“. |
| --- | --- |

7.

Prijatie tohto oznámenia sa nedotýka článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, podľa ktorého môže Komisia „v záujme zabezpečenia jednotného vykonávania tohto nariadenia [...] prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť: a) či dané potraviny patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia; b) do ktorej osobitnej kategórie potravín [uvedenej v nariadení] dané potraviny patria. [...]“.

| 8. | Toto oznámenie sa prijíma v kontexte článku 14 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, v ktorom sa stanovuje, že „Komisia môže prijať technické usmernenia, ktoré prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, najmä MSP, uľahčia splnenie [požiadaviek nariadenia vo vzťahu k jednotlivým výrobkom, ktoré sú v rámci jeho pôsobnosti (vrátane potravín na osobitné lekárske účely)]“. |
| --- | --- |

8.

Toto oznámenie sa prijíma v kontexte článku 14 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, v ktorom sa stanovuje, že „Komisia môže prijať technické usmernenia, ktoré prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, najmä MSP, uľahčia splnenie [požiadaviek nariadenia vo vzťahu k jednotlivým výrobkom, ktoré sú v rámci jeho pôsobnosti (vrátane potravín na osobitné lekárske účely)]“.

| 9. | Toto oznámenie vychádza z neformálnych konzultácií s odborníkmi členských štátov a príslušnými zainteresovanými stranami:






  — | Konzultovalo sa najmä s členskými štátmi, a to: 1. v rámci osobitného zasadnutia pracovnej skupiny Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, ktoré sa konalo 14. marca 2014; 2. písomne, od 23. januára do 23. februára 2017; a 3. na zasadnutí expertnej skupiny pre potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, ktoré sa konalo 12. júna 2017. Okrem toho sa otázka klasifikácie potravín na osobitné lekárske účely prerokovala na viacerých stretnutiach Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. |
| --- | --- | --- |

9.

Toto oznámenie vychádza z neformálnych konzultácií s odborníkmi členských štátov a príslušnými zainteresovanými stranami:

—

Konzultovalo sa najmä s členskými štátmi, a to: 1. v rámci osobitného zasadnutia pracovnej skupiny Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, ktoré sa konalo 14. marca 2014; 2. písomne, od 23. januára do 23. februára 2017; a 3. na zasadnutí expertnej skupiny pre potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, ktoré sa konalo 12. júna 2017. Okrem toho sa otázka klasifikácie potravín na osobitné lekárske účely prerokovala na viacerých stretnutiach Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

| — | Konzultácie s ďalšími zainteresovanými stranami sa uskutočnili v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín, ktorá 12. apríla 2017 zorganizovala zasadnutie pracovnej skupiny k tejto otázke. |
| --- | --- |

—

Konzultácie s ďalšími zainteresovanými stranami sa uskutočnili v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín, ktorá 12. apríla 2017 zorganizovala zasadnutie pracovnej skupiny k tejto otázke.

2.   Právny rámec týkajúci sa potravín na osobitné lekárske účely

| 10. | Potraviny na osobitné lekárske účely sú vymedzené v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva (EÚ) č. 609/2013 ako „špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy“. |
| --- | --- |

10.

Potraviny na osobitné lekárske účely sú vymedzené v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva (EÚ) č. 609/2013 ako „špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy“.

| 11. | V nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie potravín, ktoré patria do rozsahu jeho pôsobnosti (t. j. vrátane potravín na osobitné lekárske účely), a na informácie o nich.
  Najmä v článku 9 ods. 1 sa stanovuje, že „[z]loženie potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] musí byť také, aby uspokojilo výživové požiadavky osôb, ktorým sú určené, a bolo vhodné pre takéto osoby v súlade so všeobecne uznanými vedeckými údajmi.“ Podľa článku 9 ods. 2 „[p]otraviny [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] neobsahujú žiadnu látku v takom množstve, ktoré by mohlo ohroziť zdravie osôb, ktorým sú určené [...]“. V článku 9 ods. 3 sa uvádza, že „[n]a základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov dokáže ľudské telo látky pridávané do potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] na účely požiadaviek podľa odseku 1 tohto článku, biologicky využiť, tieto látky majú výživový alebo fyziologický účinok a sú vhodné pre osoby, pre ktoré je potravina určená.“ Podľa článku 9 ods. 5 „[o]značenie, prezentácia a reklama potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] poskytujú informácie o primeranom používaní takýchto potravín a nie sú zavádzajúce, alebo nepripisujú takýmto potravinám vlastnosti, ktoré pomáhajú predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať, ani takéto vlastnosti nenaznačujú.“ |
| --- | --- |

11.

V nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie potravín, ktoré patria do rozsahu jeho pôsobnosti (t. j. vrátane potravín na osobitné lekárske účely), a na informácie o nich.

Najmä v článku 9 ods. 1 sa stanovuje, že „[z]loženie potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] musí byť také, aby uspokojilo výživové požiadavky osôb, ktorým sú určené, a bolo vhodné pre takéto osoby v súlade so všeobecne uznanými vedeckými údajmi.“ Podľa článku 9 ods. 2 „[p]otraviny [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] neobsahujú žiadnu látku v takom množstve, ktoré by mohlo ohroziť zdravie osôb, ktorým sú určené [...]“. V článku 9 ods. 3 sa uvádza, že „[n]a základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov dokáže ľudské telo látky pridávané do potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] na účely požiadaviek podľa odseku 1 tohto článku, biologicky využiť, tieto látky majú výživový alebo fyziologický účinok a sú vhodné pre osoby, pre ktoré je potravina určená.“ Podľa článku 9 ods. 5 „[o]značenie, prezentácia a reklama potravín [v rozsahu pôsobnosti nariadenia] poskytujú informácie o primeranom používaní takýchto potravín a nie sú zavádzajúce, alebo nepripisujú takýmto potravinám vlastnosti, ktoré pomáhajú predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať, ani takéto vlastnosti nenaznačujú.“

| 12. | V súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva Komisia prijala delegované nariadenie (EÚ) 2016/128, ktorým sa dopĺňa nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich. |
| --- | --- |

12.

V súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva Komisia prijala delegované nariadenie (EÚ) 2016/128, ktorým sa dopĺňa nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich.

| 13. | Podľa článku 2 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sú potraviny na osobitné lekárske účely „zatriedené do nasledujúcich troch kategórií:






  a) | výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; |
| --- | --- | --- |

13.

Podľa článku 2 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sú potraviny na osobitné lekárske účely „zatriedené do nasledujúcich troch kategórií:

a)

výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

| b) | výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; |
| --- | --- |

b)

výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

| c) | výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy“ (7). |
| --- | --- |

c)

výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy“ (7).

| 14. | V zmysle článku 2 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 musí byť „[z]loženie potravín na osobitné lekárske účely [...] založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách zdravej výživy. Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojovaní špecifických výživových potrieb osôb, pre ktoré sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.“ Okrem toho podľa článku 2 ods. 3 musia potraviny na osobitné lekárske účely spĺňať osobitné požiadavky na zloženie stanovené v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/128. |
| --- | --- |

14.

V zmysle článku 2 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 musí byť „[z]loženie potravín na osobitné lekárske účely [...] založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách zdravej výživy. Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojovaní špecifických výživových potrieb osôb, pre ktoré sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.“ Okrem toho podľa článku 2 ods. 3 musia potraviny na osobitné lekárske účely spĺňať osobitné požiadavky na zloženie stanovené v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/128.

| 15. | V článku 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa stanovujú požiadavky na pesticídy používané v potravinách na osobitné lekárske účely určených dojčatám a malým deťom. |
| --- | --- |

15.

V článku 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa stanovujú požiadavky na pesticídy používané v potravinách na osobitné lekárske účely určených dojčatám a malým deťom.

| 16. | V článkoch 4 – 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa stanovujú informačné požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely. Najmä podľa článku 5 ods. 2: „[...] sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje: [...] e) vyhlásenie „Na diétny režim pri...“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený; [...] g) opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku [...]“. |
| --- | --- |

16.

V článkoch 4 – 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa stanovujú informačné požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely. Najmä podľa článku 5 ods. 2: „[...] sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje: [...] e) vyhlásenie „Na diétny režim pri...“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený; [...] g) opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku [...]“.

| 17. | V článku 9 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa pre potraviny na osobitné lekárske účely stanovuje tento postup oznamovania: „Po umiestnení potraviny na osobitné lekárske účely na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku.“ |
| --- | --- |

17.

V článku 9 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa pre potraviny na osobitné lekárske účely stanovuje tento postup oznamovania: „Po umiestnení potraviny na osobitné lekárske účely na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku.“

| 18. | Delegovaným nariadením (EÚ) 2016/128 sa od 22. februára 2019 (8) ruší a nahrádza smernica Komisie 1999/21/ES, v ktorej sa stanovili osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske použitie v staršom rámci pre potraviny na osobitné výživové využitie [požiadavky smernice 1999/21/ES sú veľmi podobné ako požiadavky delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128, pozri najmä článok 1 ods. 3 týkajúci sa zatriedenia do troch kategórií, článok 3 týkajúci sa požiadaviek na zloženie, článok 4 týkajúci sa požiadaviek na informácie a článok 5 týkajúci sa oznamovacieho postupu]. |
| --- | --- |

18.

Delegovaným nariadením (EÚ) 2016/128 sa od 22. februára 2019 (8) ruší a nahrádza smernica Komisie 1999/21/ES, v ktorej sa stanovili osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske použitie v staršom rámci pre potraviny na osobitné výživové využitie [požiadavky smernice 1999/21/ES sú veľmi podobné ako požiadavky delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128, pozri najmä článok 1 ods. 3 týkajúci sa zatriedenia do troch kategórií, článok 3 týkajúci sa požiadaviek na zloženie, článok 4 týkajúci sa požiadaviek na informácie a článok 5 týkajúci sa oznamovacieho postupu].

3.   Uvádzanie potravín na osobitné lekárske účely na trh – práva a povinnosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, príslušných vnútroštátnych orgánov a Európskej komisie

| 19. | Na základe práva Únie sa nevyžaduje, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov žiadali o povolenie umiestniť potravinu na osobitné lekárske účely na trh. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu konkrétny výrobok predávať ako potravinu na osobitné lekárske účely na základe vlastného posúdenia toho, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti príslušnej legislatívy (t. j. zodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely) a či spĺňa príslušné právne ustanovenia platné pre túto kategóriu výrobkov.
  V súlade s článkom 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (9) o „všeobecnom potravinovom práve“ musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov na všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie v podnikoch, ktoré riadia, konať na základe svojej vlastnej zodpovednosti a musia zabezpečiť, „aby potraviny [...] spĺňali požiadavky potravinového práva, ktoré sa týkajú ich činností a musia overovať, či sa také požiadavky plnia“. |
| --- | --- |

19.

Na základe práva Únie sa nevyžaduje, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov žiadali o povolenie umiestniť potravinu na osobitné lekárske účely na trh. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu konkrétny výrobok predávať ako potravinu na osobitné lekárske účely na základe vlastného posúdenia toho, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti príslušnej legislatívy (t. j. zodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely) a či spĺňa príslušné právne ustanovenia platné pre túto kategóriu výrobkov.

V súlade s článkom 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (9) o „všeobecnom potravinovom práve“ musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov na všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie v podnikoch, ktoré riadia, konať na základe svojej vlastnej zodpovednosti a musia zabezpečiť, „aby potraviny [...] spĺňali požiadavky potravinového práva, ktoré sa týkajú ich činností a musia overovať, či sa také požiadavky plnia“.

| 20. | V súlade s článkom 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 majú členské štáty uviesť „do účinnosti potravinové právo a budú monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych [...] podnikov plnia príslušné požiadavky potravinového práva vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie“. V tejto súvislosti sú príslušné vnútroštátne orgány povinné presadzovať príslušné právne predpisy týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vo vzťahu ku konkrétnemu výrobku, pričom majú zohľadniť všetky odlišné charakteristiky výrobku a overiť, či výrobok uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely skutočne patrí do rozsahu pôsobnosti príslušných právnych predpisov, a ak je to tak, či spĺňa príslušné právne požiadavky.
  Príslušné orgány členských štátov môžu v rámci svojich činností presadzovania kedykoľvek požiadať prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ktorý uvádza výrobok na trh ako potravinu na osobitné lekárske účely, aby na základe relevantných údajov preukázal súlad so všetkými príslušnými ustanoveniami uplatniteľnými pre takéto potraviny. Prostredníctvom oznamovacieho postupu (alebo ekvivalentného vnútroštátneho monitorovacieho systému) zakotveného v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/128 sa príslušným vnútroštátnym orgánom umožňuje vykonávať túto ich zodpovednosť. |
| --- | --- |

20.

V súlade s článkom 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 majú členské štáty uviesť „do účinnosti potravinové právo a budú monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych [...] podnikov plnia príslušné požiadavky potravinového práva vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie“. V tejto súvislosti sú príslušné vnútroštátne orgány povinné presadzovať príslušné právne predpisy týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vo vzťahu ku konkrétnemu výrobku, pričom majú zohľadniť všetky odlišné charakteristiky výrobku a overiť, či výrobok uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely skutočne patrí do rozsahu pôsobnosti príslušných právnych predpisov, a ak je to tak, či spĺňa príslušné právne požiadavky.

Príslušné orgány členských štátov môžu v rámci svojich činností presadzovania kedykoľvek požiadať prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ktorý uvádza výrobok na trh ako potravinu na osobitné lekárske účely, aby na základe relevantných údajov preukázal súlad so všetkými príslušnými ustanoveniami uplatniteľnými pre takéto potraviny. Prostredníctvom oznamovacieho postupu (alebo ekvivalentného vnútroštátneho monitorovacieho systému) zakotveného v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/128 sa príslušným vnútroštátnym orgánom umožňuje vykonávať túto ich zodpovednosť.

| 21. | Keďže v právnych predpisoch sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov ponecháva flexibilita pri rozhodovaní o podrobnom zložení potraviny na osobitné lekárske účely, teoreticky je možné, že príslušné orgány jednotlivých členských štátov majú rozdielne prístupy ku klasifikácii toho istého výrobku ako takejto potraviny. |
| --- | --- |

21.

Keďže v právnych predpisoch sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov ponecháva flexibilita pri rozhodovaní o podrobnom zložení potraviny na osobitné lekárske účely, teoreticky je možné, že príslušné orgány jednotlivých členských štátov majú rozdielne prístupy ku klasifikácii toho istého výrobku ako takejto potraviny.

| 22. | S cieľom zabezpečiť jednotné vykonávanie právnych predpisov bola Komisia článkom 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva od 20. júla 2016 splnomocnená prijímať „rozhodnutia o výklade“, pokiaľ ide o to, či je daná potravina vhodne klasifikovaná ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie (10). Doposiaľ nebolo prijaté žiadne rozhodnutie o výklade podľa článku 3. |
| --- | --- |

22.

S cieľom zabezpečiť jednotné vykonávanie právnych predpisov bola Komisia článkom 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva od 20. júla 2016 splnomocnená prijímať „rozhodnutia o výklade“, pokiaľ ide o to, či je daná potravina vhodne klasifikovaná ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie (10). Doposiaľ nebolo prijaté žiadne rozhodnutie o výklade podľa článku 3.

| 23. | V tomto kontexte je dôležité objasniť, že v článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa Komisii ponecháva diskrečná právomoc prijať „rozhodnutia o výklade“. Týmto novým splnomocnením sa nenahrádza právny režim uplatniteľný na potraviny na osobitné lekárske účely, podľa ktorého môžu prevádzkovatelia potravinárskych výrobkov uviesť výrobky na trh na základe vlastného posúdenia súladu výrobku s vymedzením potravín na osobitné lekárske účely, pričom zodpovednosť za presadzovanie potravinového práva EÚ sa ukladá vnútroštátnym orgánom.
  Prihliadnuc na aspekty subsidiarity a proporcionality opatrení EÚ (11) a úlohu Komisie ako strážcu uplatňovania práva Únie (12) sa toto splnomocnenie musí považovať za doplnkové riešenie pri rozhodovaní v tých prípadoch, kde môžu rozdielne prístupy členských štátov k rovnakému výrobku vytvárať problémy týkajúce sa voľného obehu tovarov na vnútornom trhu, a nie za nástroj na systematickú klasifikáciu všetkých potravín na osobitné lekárske účely na úrovni EÚ.
  Viac informácií o procesných krokoch, ktoré predchádzajú prípadnému prijatiu rozhodnutia Komisie o výklade podľa článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, nájdete na webovej lokalite Európskej komisie. |
| --- | --- |

23.

V tomto kontexte je dôležité objasniť, že v článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa Komisii ponecháva diskrečná právomoc prijať „rozhodnutia o výklade“. Týmto novým splnomocnením sa nenahrádza právny režim uplatniteľný na potraviny na osobitné lekárske účely, podľa ktorého môžu prevádzkovatelia potravinárskych výrobkov uviesť výrobky na trh na základe vlastného posúdenia súladu výrobku s vymedzením potravín na osobitné lekárske účely, pričom zodpovednosť za presadzovanie potravinového práva EÚ sa ukladá vnútroštátnym orgánom.

Prihliadnuc na aspekty subsidiarity a proporcionality opatrení EÚ (11) a úlohu Komisie ako strážcu uplatňovania práva Únie (12) sa toto splnomocnenie musí považovať za doplnkové riešenie pri rozhodovaní v tých prípadoch, kde môžu rozdielne prístupy členských štátov k rovnakému výrobku vytvárať problémy týkajúce sa voľného obehu tovarov na vnútornom trhu, a nie za nástroj na systematickú klasifikáciu všetkých potravín na osobitné lekárske účely na úrovni EÚ.

Viac informácií o procesných krokoch, ktoré predchádzajú prípadnému prijatiu rozhodnutia Komisie o výklade podľa článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, nájdete na webovej lokalite Európskej komisie.

4.   Význam zásady „vzájomného uznávania“ pre klasifikáciu potraviny určenej na osobitné lekárske účely

| 24. | Bola položená otázka, či by sa výrobok, ktorý sa v súlade s právnymi predpismi uvádza na trh ako potravina na osobitné lekárske účely v niektorom členskom štáte, mal automaticky považovať za takúto potravinu vo všetkých ostatných členských štátoch na základe zásady „vzájomného uznávania“. Nie je to tak, a to z týchto dôvodov. |
| --- | --- |

24.

Bola položená otázka, či by sa výrobok, ktorý sa v súlade s právnymi predpismi uvádza na trh ako potravina na osobitné lekárske účely v niektorom členskom štáte, mal automaticky považovať za takúto potravinu vo všetkých ostatných členských štátoch na základe zásady „vzájomného uznávania“. Nie je to tak, a to z týchto dôvodov.

| 25. | Zásada vzájomného uznávania vyplýva z judikatúry Súdneho dvora EÚ týkajúcej sa článkov 34 až 36 Zmluvy o fungovaní EÚ (ZFEÚ), ktorá sa týka voľného obehu tovaru na vnútornom trhu (počnúc rozsudkom vo veci „Cassis de Dijon“
   (13)). Táto zásada bola diskutovaná vo výkladovom oznámení Komisie z 3. októbra 1980 (14), a je jedným z prostriedkov na zabezpečenie voľného obehu tovaru na vnútornom trhu. |
| --- | --- |

25.

Zásada vzájomného uznávania vyplýva z judikatúry Súdneho dvora EÚ týkajúcej sa článkov 34 až 36 Zmluvy o fungovaní EÚ (ZFEÚ), ktorá sa týka voľného obehu tovaru na vnútornom trhu (počnúc rozsudkom vo veci „Cassis de Dijon“
   (13)). Táto zásada bola diskutovaná vo výkladovom oznámení Komisie z 3. októbra 1980 (14), a je jedným z prostriedkov na zabezpečenie voľného obehu tovaru na vnútornom trhu.

| 26. | Vzájomné uznávanie sa vzťahuje na výrobky, ktoré nepodliehajú harmonizačným právnym predpisom Únie, alebo na aspekty výrobkov, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti takýchto právnych predpisov. Podľa tejto zásady, ak bol výrobok v súlade s právnymi predpismi uvedený na trh v členskom štáte alebo v Turecku, alebo ak pochádza z členského štátu EZVO, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP (15), a zákonne sa v tomto štáte predáva, malo by sa v zásade povoliť jeho uvedenie na trh v ktoromkoľvek inom členskom štáte bez toho, aby podliehal dodatočným kontrolám, a to aj v prípade, ak výrobok úplne nespĺňa technické pravidlá (16) cieľového členského štátu. |
| --- | --- |

26.

Vzájomné uznávanie sa vzťahuje na výrobky, ktoré nepodliehajú harmonizačným právnym predpisom Únie, alebo na aspekty výrobkov, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti takýchto právnych predpisov. Podľa tejto zásady, ak bol výrobok v súlade s právnymi predpismi uvedený na trh v členskom štáte alebo v Turecku, alebo ak pochádza z členského štátu EZVO, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP (15), a zákonne sa v tomto štáte predáva, malo by sa v zásade povoliť jeho uvedenie na trh v ktoromkoľvek inom členskom štáte bez toho, aby podliehal dodatočným kontrolám, a to aj v prípade, ak výrobok úplne nespĺňa technické pravidlá (16) cieľového členského štátu.

| 27. | Členský štát určenia môže odmietnuť uvedenie výrobku na trh v jeho súčasnej podobe len vtedy, ak môže preukázať, že neposkytuje rovnocennú úroveň ochrany niektorých legitímnych záujmov (napríklad verejnej bezpečnosti, zdravia alebo životného prostredia) v porovnaní s úrovňou, ktorá sa vyžaduje podľa jeho vnútroštátnych pravidiel. V takomto prípade musí členský štát určenia preukázať, že toto opatrenie je nevyhnutné a najmenej obmedzujúce z hľadiska trhu. Články 34 až 36 ZFEÚ (ako aj zásada vzájomného uznávania) sú priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch a majú vplyv na akékoľvek vnútroštátne technické pravidlo vytvárajúce neodôvodnené prekážky obchodu v rámci EÚ. |
| --- | --- |

27.

Členský štát určenia môže odmietnuť uvedenie výrobku na trh v jeho súčasnej podobe len vtedy, ak môže preukázať, že neposkytuje rovnocennú úroveň ochrany niektorých legitímnych záujmov (napríklad verejnej bezpečnosti, zdravia alebo životného prostredia) v porovnaní s úrovňou, ktorá sa vyžaduje podľa jeho vnútroštátnych pravidiel. V takomto prípade musí členský štát určenia preukázať, že toto opatrenie je nevyhnutné a najmenej obmedzujúce z hľadiska trhu. Články 34 až 36 ZFEÚ (ako aj zásada vzájomného uznávania) sú priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch a majú vplyv na akékoľvek vnútroštátne technické pravidlo vytvárajúce neodôvodnené prekážky obchodu v rámci EÚ.

| 28. | V súlade s ustálenou judikatúrou sa však zásada vzájomného uznávania nevzťahuje na oblasti, v ktorých sú právne predpisy harmonizované na úrovni EÚ. Dôvodom je, že harmonizáciou právnych predpisov sa potvrdzuje zásada voľného obehu tovarov stanovením skutočných práv a povinností, ktoré je potrebné dodržiavať v prípade konkrétnych výrobkov tak, aby sa zabezpečilo vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu s týmito výrobkami. Ako vysvetlil Súdny dvor, ak sa vec reguluje harmonizovaným spôsobom na úrovni EÚ, každé vnútroštátne opatrenie, ktoré s danou vecou súvisí, sa musí posudzovať vzhľadom na ustanovenia daného harmonizačného opatrenia, nie články Zmluvy (17). |
| --- | --- |

28.

V súlade s ustálenou judikatúrou sa však zásada vzájomného uznávania nevzťahuje na oblasti, v ktorých sú právne predpisy harmonizované na úrovni EÚ. Dôvodom je, že harmonizáciou právnych predpisov sa potvrdzuje zásada voľného obehu tovarov stanovením skutočných práv a povinností, ktoré je potrebné dodržiavať v prípade konkrétnych výrobkov tak, aby sa zabezpečilo vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu s týmito výrobkami. Ako vysvetlil Súdny dvor, ak sa vec reguluje harmonizovaným spôsobom na úrovni EÚ, každé vnútroštátne opatrenie, ktoré s danou vecou súvisí, sa musí posudzovať vzhľadom na ustanovenia daného harmonizačného opatrenia, nie články Zmluvy (17).

| 29. | Pokiaľ ide o potraviny na osobitné lekárske účely, je nesporné, že nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva a delegované nariadenie (EÚ) 2016/128 obsahujú harmonizované pravidlá (vrátane vymedzenia týchto výrobkov), ktoré sú uplatniteľné v celej EÚ. Zásada vzájomného uznávania by sa preto nemala uplatňovať ako odôvodnenie klasifikácie výrobkov ako potravín na osobitné lekárske účely. Posúdenie toho, či je konkrétny výrobok oznámený ako potravina na osobitné lekárske účely primerane klasifikovaný, je právomocou a zodpovednosťou príslušných vnútroštátnych orgánov a ich činnosť by sa mala posudzovať výlučne podľa harmonizovaných ustanovení právnych predpisov EÚ a príslušného vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

29.

Pokiaľ ide o potraviny na osobitné lekárske účely, je nesporné, že nariadenie o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva a delegované nariadenie (EÚ) 2016/128 obsahujú harmonizované pravidlá (vrátane vymedzenia týchto výrobkov), ktoré sú uplatniteľné v celej EÚ. Zásada vzájomného uznávania by sa preto nemala uplatňovať ako odôvodnenie klasifikácie výrobkov ako potravín na osobitné lekárske účely. Posúdenie toho, či je konkrétny výrobok oznámený ako potravina na osobitné lekárske účely primerane klasifikovaný, je právomocou a zodpovednosťou príslušných vnútroštátnych orgánov a ich činnosť by sa mala posudzovať výlučne podľa harmonizovaných ustanovení právnych predpisov EÚ a príslušného vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely.

5.   Význam povolení nových potravín pre klasifikáciu potravín na osobitné lekárske účely

| 30. | Bola položená otázka, či by povolenie na uvedenie určitej látky na trh ako novej zložky potravín, ktorá sa má použiť v potravine na osobitné lekárske účely, viedlo automaticky k tomu, že by sa výrobok obsahujúci danú látku klasifikoval ako potravina na osobitné lekárske účely. Nie je to tak, a to z týchto dôvodov. |
| --- | --- |

30.

Bola položená otázka, či by povolenie na uvedenie určitej látky na trh ako novej zložky potravín, ktorá sa má použiť v potravine na osobitné lekárske účely, viedlo automaticky k tomu, že by sa výrobok obsahujúci danú látku klasifikoval ako potravina na osobitné lekárske účely. Nie je to tak, a to z týchto dôvodov.

| 31. | V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách (18) sa stanovuje súbor požiadaviek (vrátane postupov udeľovania povolení) potrebných na uvedenie potravín a zložiek potravín, ktoré sa pred 15. májom 1997 v EÚ vo významnej miere nepoužívali na ľudskú spotrebu, na trh v rámci EÚ. |
| --- | --- |

31.

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách (18) sa stanovuje súbor požiadaviek (vrátane postupov udeľovania povolení) potrebných na uvedenie potravín a zložiek potravín, ktoré sa pred 15. májom 1997 v EÚ vo významnej miere nepoužívali na ľudskú spotrebu, na trh v rámci EÚ.

| 32. | Pravidlá nariadenia (ES) č. 258/97 sa 1. januára 2018 zrušia a nahradia nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 (19). Týmto nariadením sa mení povoľovacie konanie, ale zachovávajú sa podobné zásady povoľovania: nové potraviny a nové zložky potravín môžu byť povolené len vtedy, ak nepredstavujú bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie, ak ich zamýšľané použitie nie je pre spotrebiteľa zavádzajúce alebo ak sa nelíšia od potraviny, ktoré majú nahradiť takým spôsobom, aby ich bežná spotreba bola pre spotrebiteľa z hľadiska výživy nevýhodná. |
| --- | --- |

32.

Pravidlá nariadenia (ES) č. 258/97 sa 1. januára 2018 zrušia a nahradia nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 (19). Týmto nariadením sa mení povoľovacie konanie, ale zachovávajú sa podobné zásady povoľovania: nové potraviny a nové zložky potravín môžu byť povolené len vtedy, ak nepredstavujú bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie, ak ich zamýšľané použitie nie je pre spotrebiteľa zavádzajúce alebo ak sa nelíšia od potraviny, ktoré majú nahradiť takým spôsobom, aby ich bežná spotreba bola pre spotrebiteľa z hľadiska výživy nevýhodná.

| 33. | Príklady možno nájsť v rozhodnutiach prijatých Komisiou podľa nariadenia (ES) č. 258/97, v rámci ktorých sa špecificky povolilo používanie istej látky v potravinách na osobitné lekárske účely (napr. citikolínu) (20). Tieto povolenia sa však udeľujú za predpokladu, že látka spĺňa požiadavky právnych predpisov o nových potravinách a nemá žiadny vplyv na klasifikáciu výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely: posúdenie toho, či by mal byť určitý výrobok obsahujúci konkrétnu látku klasifikovaný ako tento druh potraviny, by malo vychádzať iba z príslušného vymedzenia uvedeného v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva. Za toto posúdenie sú naďalej zodpovední prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány, v úlohe subjektov presadzujúcich právo Únie, musia overiť, či je výrobok správne klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

33.

Príklady možno nájsť v rozhodnutiach prijatých Komisiou podľa nariadenia (ES) č. 258/97, v rámci ktorých sa špecificky povolilo používanie istej látky v potravinách na osobitné lekárske účely (napr. citikolínu) (20). Tieto povolenia sa však udeľujú za predpokladu, že látka spĺňa požiadavky právnych predpisov o nových potravinách a nemá žiadny vplyv na klasifikáciu výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely: posúdenie toho, či by mal byť určitý výrobok obsahujúci konkrétnu látku klasifikovaný ako tento druh potraviny, by malo vychádzať iba z príslušného vymedzenia uvedeného v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva. Za toto posúdenie sú naďalej zodpovední prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány, v úlohe subjektov presadzujúcich právo Únie, musia overiť, či je výrobok správne klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely.

6.   Pochopenie vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely

| 34. | V článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa poskytuje toto vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely: „špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy.“ |
| --- | --- |

34.

V článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sa poskytuje toto vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely: „špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy.“

| 35. | Vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely je veľmi podrobné a obsahuje súbor rôznych prvkov. Ďalej sa uvádzajú príklady výkladových usmernení týkajúcich sa niektorých z týchto prvkov. Je však dôležité mať na pamäti, že predpokladom správnej klasifikácie potravín na osobitné lekárske účely je, že jednotlivé prvky sa nevykladajú izolovane, ale musia sa chápať v kontexte celého vymedzenia. |
| --- | --- |

35.

Vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely je veľmi podrobné a obsahuje súbor rôznych prvkov. Ďalej sa uvádzajú príklady výkladových usmernení týkajúcich sa niektorých z týchto prvkov. Je však dôležité mať na pamäti, že predpokladom správnej klasifikácie potravín na osobitné lekárske účely je, že jednotlivé prvky sa nevykladajú izolovane, ale musia sa chápať v kontexte celého vymedzenia.

6.1.   Rozdiel medzi potravinami na osobitné lekárske účely a výrobkami inými ako sú potraviny (napr. liekmi)

| 36. | Podľa príslušného vymedzenia uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva je potravina na osobitné lekárske účely potravinou. Pri úvahách o vhodnosti klasifikácie výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely je preto predovšetkým dôležité zabezpečiť, aby výrobok nebol klasifikovaný v inom právnom rámci, a najmä nie ako liek. |
| --- | --- |

36.

Podľa príslušného vymedzenia uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva je potravina na osobitné lekárske účely potravinou. Pri úvahách o vhodnosti klasifikácie výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely je preto predovšetkým dôležité zabezpečiť, aby výrobok nebol klasifikovaný v inom právnom rámci, a najmä nie ako liek.

| 37. | Článok 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (21) obsahuje toto vymedzenie lieku: „a) akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“ |
| --- | --- |

37.

Článok 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (21) obsahuje toto vymedzenie lieku: „a) akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“

| 38. | Vzhľadom na potrebu prísneho dohľadu nad liekmi je potrebné vyriešiť akékoľvek pochybnosti o tom, či je výrobok liekom, a to prostredníctvom začlenenia tohto výrobku do rozsahu pôsobnosti režimu liekov. S týmto cieľom sa preto v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES stanovuje, že: „V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom Spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“ |
| --- | --- |

38.

Vzhľadom na potrebu prísneho dohľadu nad liekmi je potrebné vyriešiť akékoľvek pochybnosti o tom, či je výrobok liekom, a to prostredníctvom začlenenia tohto výrobku do rozsahu pôsobnosti režimu liekov. S týmto cieľom sa preto v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES stanovuje, že: „V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom Spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“

| 39. | Jasné oddelenie liekov a iných výrobkov sa v prípade potravín posilňuje prostredníctvom článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, kde sa „potraviny“ (alebo „potravinové výrobky“) vymedzujú ako: „[...] akékoľvek látky alebo výrobky, či už spracované, čiastočne spracované alebo nespracované, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu alebo o ktorých sa predpokladá, že sú na ňu určené. [...] ‚Potraviny‘ nezahŕňajú: [...] d) liečivá v súlade so smernicami Rady 65/65/EHS a 92/73/EHS [...]“. (22) |
| --- | --- |

39.

Jasné oddelenie liekov a iných výrobkov sa v prípade potravín posilňuje prostredníctvom článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, kde sa „potraviny“ (alebo „potravinové výrobky“) vymedzujú ako: „[...] akékoľvek látky alebo výrobky, či už spracované, čiastočne spracované alebo nespracované, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu alebo o ktorých sa predpokladá, že sú na ňu určené. [...] ‚Potraviny‘ nezahŕňajú: [...] d) liečivá v súlade so smernicami Rady 65/65/EHS a 92/73/EHS [...]“. (22)

| 40. | V súlade s uvedenými právnymi predpismi sa v potravinovom práve EÚ stanovuje, že informácie o potravinách nesmú „pripisovať žiadnej potravine takú vlastnosť, že pomáha predchádzať určitej chorobe, liečiť ju alebo vyliečiť, ani sa odvolávať na takéto vlastnosti.“ [článok 7 ods. 3) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom] (23). |
| --- | --- |

40.

V súlade s uvedenými právnymi predpismi sa v potravinovom práve EÚ stanovuje, že informácie o potravinách nesmú „pripisovať žiadnej potravine takú vlastnosť, že pomáha predchádzať určitej chorobe, liečiť ju alebo vyliečiť, ani sa odvolávať na takéto vlastnosti.“ [článok 7 ods. 3) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom] (23).

| 41. | Napriek tomu, že sa vymedzenia potravín a liekov navzájom vylučujú, je možné, že medzi členskými štátmi budú napriek tomu pretrvávať rozdiely v klasifikácii výrobkov, keďže vnútroštátne orgány musia rozhodnúť, či má byť výrobok klasifikovaný ako liek „z prípadu na prípad a pritom zohľadňovať všetky jeho znaky, najmä jeho zloženie, farmakologické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob použitia, rozsah rozšírenia, či ho spotrebitelia poznajú a riziká, ktoré jeho použitie môže spôsobiť“ (24). |
| --- | --- |

41.

Napriek tomu, že sa vymedzenia potravín a liekov navzájom vylučujú, je možné, že medzi členskými štátmi budú napriek tomu pretrvávať rozdiely v klasifikácii výrobkov, keďže vnútroštátne orgány musia rozhodnúť, či má byť výrobok klasifikovaný ako liek „z prípadu na prípad a pritom zohľadňovať všetky jeho znaky, najmä jeho zloženie, farmakologické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob použitia, rozsah rozšírenia, či ho spotrebitelia poznajú a riziká, ktoré jeho použitie môže spôsobiť“ (24).

| 42. | Na účely tohto dokumentu je dôležité poznamenať, že zo spojenia rôznych citovaných vymedzení vyplýva, že výrobky prezentované ako výrobky na prevenciu choroby (napr. výrobok obsahujúci omega-3 mastné kyseliny, ktorý sa propaguje na účel prevencie kardiovaskulárnych chorôb) by sa mali považovať za lieky a nemožno ich považovať za potraviny. Keďže tieto výrobky nemožno považovať za potraviny, nemožno ich klasifikovať ani ako potraviny na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

42.

Na účely tohto dokumentu je dôležité poznamenať, že zo spojenia rôznych citovaných vymedzení vyplýva, že výrobky prezentované ako výrobky na prevenciu choroby (napr. výrobok obsahujúci omega-3 mastné kyseliny, ktorý sa propaguje na účel prevencie kardiovaskulárnych chorôb) by sa mali považovať za lieky a nemožno ich považovať za potraviny. Keďže tieto výrobky nemožno považovať za potraviny, nemožno ich klasifikovať ani ako potraviny na osobitné lekárske účely.

| 43. | Rovnaká úvaha sa vzťahuje aj na výrobky prezentované ako výrobky na liečbu istej choroby (napr. výrobok obsahujúci zeaxantín alebo luteín propagovaný na liečbu/diétnu liečbu makulárnej degenerácie podmienenej vekom). Tieto výrobky by sa mali považovať za lieky a nemôžu byť klasifikované ako potraviny na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

43.

Rovnaká úvaha sa vzťahuje aj na výrobky prezentované ako výrobky na liečbu istej choroby (napr. výrobok obsahujúci zeaxantín alebo luteín propagovaný na liečbu/diétnu liečbu makulárnej degenerácie podmienenej vekom). Tieto výrobky by sa mali považovať za lieky a nemôžu byť klasifikované ako potraviny na osobitné lekárske účely.

| 44. | V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora EÚ sa pojem „prezentácia“ výrobku musí vykladať v širšom zmysle: výrobok je v zmysle smernice 2001/83/ES „prezentovaný na liečbu alebo prevenciu choroby“, nielen vtedy, ak je takto výslovne „označený“ alebo „odporúčaný“ (pravdepodobne prostredníctvom etikiet, písomnej informácie pre používateľov alebo ústne), ale aj v prípade, „že niektorý priemerne dobre informovaný spotrebiteľ nadobudne dojem, ktorý, za predpokladu, že je konečný, môže vyplynúť aj z implikácie, že predmetný výrobok má so zreteľom na svoju prezentáciu uvedené vlastnosti“ (25).
  Preto by sa mal výrobok považovať za liek (a nemôže byť klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely), a to aj v prípade, že sa prezentuje ako výrobok určený na „diétny režim“ určitej choroby, ak ho priemerne dobre informovaný spotrebiteľ môže vnímať ako výrobok určený na liečbu predmetnej choroby (ďalšie informácie o „diétnom režime“ sú uvedené v oddiele 6.4). |
| --- | --- |

44.

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora EÚ sa pojem „prezentácia“ výrobku musí vykladať v širšom zmysle: výrobok je v zmysle smernice 2001/83/ES „prezentovaný na liečbu alebo prevenciu choroby“, nielen vtedy, ak je takto výslovne „označený“ alebo „odporúčaný“ (pravdepodobne prostredníctvom etikiet, písomnej informácie pre používateľov alebo ústne), ale aj v prípade, „že niektorý priemerne dobre informovaný spotrebiteľ nadobudne dojem, ktorý, za predpokladu, že je konečný, môže vyplynúť aj z implikácie, že predmetný výrobok má so zreteľom na svoju prezentáciu uvedené vlastnosti“ (25).

Preto by sa mal výrobok považovať za liek (a nemôže byť klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely), a to aj v prípade, že sa prezentuje ako výrobok určený na „diétny režim“ určitej choroby, ak ho priemerne dobre informovaný spotrebiteľ môže vnímať ako výrobok určený na liečbu predmetnej choroby (ďalšie informácie o „diétnom režime“ sú uvedené v oddiele 6.4).

6.2.   Špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny

| 45. | Podľa príslušného vymedzenia uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva ide pri potravinách na osobitné lekárske účely o „špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny“. |
| --- | --- |

45.

Podľa príslušného vymedzenia uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva ide pri potravinách na osobitné lekárske účely o „špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny“.

| 46. | Tieto kvalifikačné vlastnosti nie sú v príslušných právnych predpisoch ďalej definované, ich cieľom je však vysvetliť, že potraviny na osobitné lekárske účely sú výsledkom osobitného a dobrovoľného úsilia výrobcu vyrobiť výrobok pre konkrétne zamýšľané použitie, teda diétny režim pacientov (ďalšie podrobnosti o „diétnom režime“ sa uvádzajú v oddiele 6.4): z tohto dôvodu je potravina na osobitné lekárske účely odlišná od bežných štandardných potravín, ktoré možno nájsť na trhu:






  — | pojem „špeciálne upravené“ sa vzťahuje na výrobnú fázu produktu a opisuje akékoľvek opatrenie, ktoré podstatne mení pôvodný výrobok tak, aby bol vhodný na diétny režim konkrétnej skupiny pacientov (napr. poskytnutie špecifickej konzistencie alebo viskozity výrobku na diétny režim poruchy prehĺtania) (26). |
| --- | --- | --- |

46.

Tieto kvalifikačné vlastnosti nie sú v príslušných právnych predpisoch ďalej definované, ich cieľom je však vysvetliť, že potraviny na osobitné lekárske účely sú výsledkom osobitného a dobrovoľného úsilia výrobcu vyrobiť výrobok pre konkrétne zamýšľané použitie, teda diétny režim pacientov (ďalšie podrobnosti o „diétnom režime“ sa uvádzajú v oddiele 6.4): z tohto dôvodu je potravina na osobitné lekárske účely odlišná od bežných štandardných potravín, ktoré možno nájsť na trhu:

—

pojem „špeciálne upravené“ sa vzťahuje na výrobnú fázu produktu a opisuje akékoľvek opatrenie, ktoré podstatne mení pôvodný výrobok tak, aby bol vhodný na diétny režim konkrétnej skupiny pacientov (napr. poskytnutie špecifickej konzistencie alebo viskozity výrobku na diétny režim poruchy prehĺtania) (26).

| — | Pojem „špeciálne vytvorené“ sa týka teoretickej fázy vývoja výrobku, ktorá predchádza samotnej výrobe. Opisuje sa ním výber konkrétnych zložiek pri vývoji receptúry výrobku tak, aby bol vhodný na diétny režim konkrétnej skupiny pacientov (napr. predvídajúc špecifické úrovne energie a živín vo výrobkoch pacientov so zlyhaním obličiek). |
| --- | --- |

—

Pojem „špeciálne vytvorené“ sa týka teoretickej fázy vývoja výrobku, ktorá predchádza samotnej výrobe. Opisuje sa ním výber konkrétnych zložiek pri vývoji receptúry výrobku tak, aby bol vhodný na diétny režim konkrétnej skupiny pacientov (napr. predvídajúc špecifické úrovne energie a živín vo výrobkoch pacientov so zlyhaním obličiek).

| 47. | Použitie spojky „alebo“ medzi pojmom „špeciálne upravené“ a pojmom „vytvorené“ znamená, že potravina na osobitné lekárske účely môže byť špeciálne spracovaná aj bez osobitného zloženia a naopak. Vymedzenie sa teda týka najširšieho možného rozsahu prípadov, keď bol výrobok špeciálne vytvorený na účel diétneho režimu pacientov. V tomto znení sa z vymedzenia na druhej strane vylučujú potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú ani špeciálne upravené ani vytvorené: prirodzene sa vyskytujúca potravina použitá vo svojom prirodzenom stave bez špeciálneho upravenia či vytvorenia by sa nemala považovať za potravinu na osobitné lekárske účely. Samozrejme tým sa nevylučuje možnosť, že by potravina na osobitné lekárske účely obsahovala zložky umožňujúce jej „prírodné zloženie“. |
| --- | --- |

47.

Použitie spojky „alebo“ medzi pojmom „špeciálne upravené“ a pojmom „vytvorené“ znamená, že potravina na osobitné lekárske účely môže byť špeciálne spracovaná aj bez osobitného zloženia a naopak. Vymedzenie sa teda týka najširšieho možného rozsahu prípadov, keď bol výrobok špeciálne vytvorený na účel diétneho režimu pacientov. V tomto znení sa z vymedzenia na druhej strane vylučujú potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú ani špeciálne upravené ani vytvorené: prirodzene sa vyskytujúca potravina použitá vo svojom prirodzenom stave bez špeciálneho upravenia či vytvorenia by sa nemala považovať za potravinu na osobitné lekárske účely. Samozrejme tým sa nevylučuje možnosť, že by potravina na osobitné lekárske účely obsahovala zložky umožňujúce jej „prírodné zloženie“.

6.3.   Potravina na osobitné lekárske účely je určená pacientom a musí sa používať pod lekárskym dohľadom

| 48. | Podľa vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sú spotrebitelia takýchto potravín pacientmi a potraviny na osobitné lekárske účely „sa majú užívať pod lekárskym dohľadom“ (27). |
| --- | --- |

48.

Podľa vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sú spotrebitelia takýchto potravín pacientmi a potraviny na osobitné lekárske účely „sa majú užívať pod lekárskym dohľadom“ (27).

| 49. | V právnych predpisoch o potravinách na osobitné lekárske účely sa „pacient“ žiadnym spôsobom nevymedzuje, v odôvodnení 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa však v tejto súvislosti poskytujú užitočné informácie: „Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov.“
  Podobné odkazy sa uvádzajú aj v iných častiach delegovaného nariadenia [napr. v článku 5 ods. 2 písm. d), v ktorom sa stanovuje, že povinnou požiadavkou označovania potravín na osobitné lekárske účely je „v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený“], a preto sa dá vyvodiť, že v kontexte právnych predpisov o potravinách na osobitné lekárske účely by sa za pacientov mali považovať ľudia trpiaci konkrétnymi diagnostikovanými chorobami, poruchami alebo zdravotnými stavmi, ktorí by v dôsledku takejto choroby, poruchy alebo zdravotného stavu mali konzumovať tento druh potravín. |
| --- | --- |

49.

V právnych predpisoch o potravinách na osobitné lekárske účely sa „pacient“ žiadnym spôsobom nevymedzuje, v odôvodnení 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa však v tejto súvislosti poskytujú užitočné informácie: „Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov.“

Podobné odkazy sa uvádzajú aj v iných častiach delegovaného nariadenia [napr. v článku 5 ods. 2 písm. d), v ktorom sa stanovuje, že povinnou požiadavkou označovania potravín na osobitné lekárske účely je „v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený“], a preto sa dá vyvodiť, že v kontexte právnych predpisov o potravinách na osobitné lekárske účely by sa za pacientov mali považovať ľudia trpiaci konkrétnymi diagnostikovanými chorobami, poruchami alebo zdravotnými stavmi, ktorí by v dôsledku takejto choroby, poruchy alebo zdravotného stavu mali konzumovať tento druh potravín.

| 50. | V zmysle uvedeného sa zdá byť jasné, že výrobky určené spotrebiteľom, ktorí nemajú žiadnu chorobu/poruchu/zdravotný stav, by sa nemali považovať za potraviny na osobitné lekárske účely (napr. výrobky určené zdravým novorodencom, zdravým tehotným ženám, športovcom...). |
| --- | --- |

50.

V zmysle uvedeného sa zdá byť jasné, že výrobky určené spotrebiteľom, ktorí nemajú žiadnu chorobu/poruchu/zdravotný stav, by sa nemali považovať za potraviny na osobitné lekárske účely (napr. výrobky určené zdravým novorodencom, zdravým tehotným ženám, športovcom...).

| 51. | Podobne logicky platí, že keďže použitie výrobku pod lekárskym dohľadom je charakterizujúcim prvkom potravín na lekárske účely, výrobok, ktorý sa môže používať bez lekárskeho dozoru na účel diétneho režimu pacienta, by sa nemal považovať za potravinu na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

51.

Podobne logicky platí, že keďže použitie výrobku pod lekárskym dohľadom je charakterizujúcim prvkom potravín na lekárske účely, výrobok, ktorý sa môže používať bez lekárskeho dozoru na účel diétneho režimu pacienta, by sa nemal považovať za potravinu na osobitné lekárske účely.

| 52. | Odkaz na používanie výrobku pod lekárskym dohľadom, ktorý je súčasťou vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely, je veľmi dôležitý, keďže pomáha uvedomiť si, že zdravotnícki pracovníci zohrávajú kľúčovú úlohu pri odporúčaní používania potravín na osobitné lekárske účely a pri dohľade nad ním, pričom zohľadňujú osobitnú situáciu jednotlivých pacientov. V tejto súvislosti je však takisto dôležité poznamenať, že zdravotnícki pracovníci majú pri výkone svojej profesie možnosť rozhodnúť sa, čo považujú za najvhodnejší spôsob lekárskeho sledovania svojich pacientov a môžu odporučiť konzumáciu niekoľkých výrobkov, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (napr. liekov) vrátane potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (napr. výživový doplnok vitamínu D pre dojčatá).
  Odporúčanie zdravotníckeho pracovníka preto nemôže byť rozhodujúcim prvkom pri klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely; iba analýzou všetkých prvkov vymedzenia v prípade konkrétneho produktu možno zistiť, či má byť výrobok klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie. |
| --- | --- |

52.

Odkaz na používanie výrobku pod lekárskym dohľadom, ktorý je súčasťou vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely, je veľmi dôležitý, keďže pomáha uvedomiť si, že zdravotnícki pracovníci zohrávajú kľúčovú úlohu pri odporúčaní používania potravín na osobitné lekárske účely a pri dohľade nad ním, pričom zohľadňujú osobitnú situáciu jednotlivých pacientov. V tejto súvislosti je však takisto dôležité poznamenať, že zdravotnícki pracovníci majú pri výkone svojej profesie možnosť rozhodnúť sa, čo považujú za najvhodnejší spôsob lekárskeho sledovania svojich pacientov a môžu odporučiť konzumáciu niekoľkých výrobkov, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (napr. liekov) vrátane potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (napr. výživový doplnok vitamínu D pre dojčatá).

Odporúčanie zdravotníckeho pracovníka preto nemôže byť rozhodujúcim prvkom pri klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely; iba analýzou všetkých prvkov vymedzenia v prípade konkrétneho produktu možno zistiť, či má byť výrobok klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie.

6.4.   Pojem „diétny režim“

| 53. | Podľa vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sú potraviny na osobitné lekárske účely určené na „diétny režim pacientov“, pričom pojem „diétny režim“ je kľúčom k správnemu zaradeniu príslušného výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely. Užitočné prvky na správne koncipovanie tohto pojmu sú súčasťou vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

53.

Podľa vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely uvedeného v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva sú potraviny na osobitné lekárske účely určené na „diétny režim pacientov“, pričom pojem „diétny režim“ je kľúčom k správnemu zaradeniu príslušného výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely. Užitočné prvky na správne koncipovanie tohto pojmu sú súčasťou vymedzenia potravín na osobitné lekárske účely.

| 54. | Potraviny na osobitné lekárske účely sú konkrétne „určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy“ pacientom, ktorí majú z dôvodu choroby/poruchy/zdravotného stavu:






  — | buď „obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity“, |
| --- | --- | --- |

54.

Potraviny na osobitné lekárske účely sú konkrétne „určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy“ pacientom, ktorí majú z dôvodu choroby/poruchy/zdravotného stavu:

—

buď „obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity“,

| — | alebo majú „iné lekársky stanovené požiadavky na výživu“ (28). |
| --- | --- |

—

alebo majú „iné lekársky stanovené požiadavky na výživu“ (28).

Spoločnou podmienkou pre tieto dve kategórie pacientov je skutočnosť, že diétny režim choroby/poruchy/zdravotného stavu, ktorým títo pacienti trpia, „nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy“.

| 55. | Ďalej sa uvádza (nevyčerpávajúci) zoznam niektorých konkrétnych príkladov na ilustráciu rôznych prípadov uvedených vo vymedzení:






  — | neschopnosť prijať dostatočné množstvo bežných potravín, ktoré môže byť dôsledkom mechanického poškodenia alebo ťažkostí s prehĺtaním súvisiacich s chorobou, zdravotným stavom alebo zranením (napr. s rakovinou hlavy a krku alebo s chirurgickým zákrokom) alebo neurologického poškodenia spojeného s mozgovou príhodou, |
| --- | --- | --- |

55.

Ďalej sa uvádza (nevyčerpávajúci) zoznam niektorých konkrétnych príkladov na ilustráciu rôznych prípadov uvedených vo vymedzení:

—

neschopnosť prijať dostatočné množstvo bežných potravín, ktoré môže byť dôsledkom mechanického poškodenia alebo ťažkostí s prehĺtaním súvisiacich s chorobou, zdravotným stavom alebo zranením (napr. s rakovinou hlavy a krku alebo s chirurgickým zákrokom) alebo neurologického poškodenia spojeného s mozgovou príhodou,

| — | neschopnosť trávenia alebo absorpcie dostatočného množstva potravín/živín, čo môže byť dôsledkom poškodenia gastrointestinálneho traktu spojeného s chorobou (napr. syndrómom krátkeho čreva) alebo s liečbou (napr. gastrektómiou), |
| --- | --- |

—

neschopnosť trávenia alebo absorpcie dostatočného množstva potravín/živín, čo môže byť dôsledkom poškodenia gastrointestinálneho traktu spojeného s chorobou (napr. syndrómom krátkeho čreva) alebo s liečbou (napr. gastrektómiou),

| — | neschopnosť metabolizovať konkrétne živiny: to môže byť dôsledkom zdedených metabolických porúch, ako je fenylketonúria alebo choroba javorového sirupu (leucinóza), pri ktorej organizmus nevie metabolizovať celú bielkovinu a jej príjem musí byť prísne obmedzený, |
| --- | --- |

—

neschopnosť metabolizovať konkrétne živiny: to môže byť dôsledkom zdedených metabolických porúch, ako je fenylketonúria alebo choroba javorového sirupu (leucinóza), pri ktorej organizmus nevie metabolizovať celú bielkovinu a jej príjem musí byť prísne obmedzený,

| — | neschopnosť vylučovať určité živiny alebo ich metabolity, čo môže byť dôsledkom chorôb obličiek, pečene alebo dýchacích ciest, pri ktorých je dôležité kontrolovať príjem škodlivých živín, aby sa zabránilo vzniku toxických hladín živín alebo ich metabolitov (napr. fosfátu a draslíka u pacientov trpiacich zlyhaním obličiek), |
| --- | --- |

—

neschopnosť vylučovať určité živiny alebo ich metabolity, čo môže byť dôsledkom chorôb obličiek, pečene alebo dýchacích ciest, pri ktorých je dôležité kontrolovať príjem škodlivých živín, aby sa zabránilo vzniku toxických hladín živín alebo ich metabolitov (napr. fosfátu a draslíka u pacientov trpiacich zlyhaním obličiek),

| — | iné lekársky určené nutričné požiadavky: ide o špecifické požiadavky na živiny (pozri vymedzenie pojmu „živina“ v poznámke pod čiarou č. 28), ktoré sú na základe medicínskych dôkazov spojené s konkrétnou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, ako napr. zvýšené požiadavky na bielkoviny alebo iné konkrétne živiny (napr. glutamín) u pacientov pred alebo po chirurgickom zákroku, pacientov so závažnými ranami, popáleninami alebo preležaninami alebo u pacientov so špecifickými chorobami (napr. na vitamín A u pacientov s cystickou fibrózou). |
| --- | --- |

—

iné lekársky určené nutričné požiadavky: ide o špecifické požiadavky na živiny (pozri vymedzenie pojmu „živina“ v poznámke pod čiarou č. 28), ktoré sú na základe medicínskych dôkazov spojené s konkrétnou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, ako napr. zvýšené požiadavky na bielkoviny alebo iné konkrétne živiny (napr. glutamín) u pacientov pred alebo po chirurgickom zákroku, pacientov so závažnými ranami, popáleninami alebo preležaninami alebo u pacientov so špecifickými chorobami (napr. na vitamín A u pacientov s cystickou fibrózou).

| 56. | Vo všetkých uvedených prípadoch je nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné uspokojovať výživové potreby pacientov trpiacich danou chorobou/poruchou/zdravotným stavom prostredníctvom výhradnej konzumácie potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely. Cieľom potravín na osobitné lekárske účely je preto poskytnúť výživovú podporu pacientom trpiacim špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, pričom potravina na osobitné lekárske účely je pre takýchto pacientov výživovo nevyhnutná. Výrobok na druhej strane nemôže byť uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely na účel diétneho režimu pacientov so špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, ak môžu byť výživové potreby tejto skupiny pacientov uspokojené výhradnou konzumáciou potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (t. j. úpravou bežnej stravy, pozri oddiel 6.5). |
| --- | --- |

56.

Vo všetkých uvedených prípadoch je nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné uspokojovať výživové potreby pacientov trpiacich danou chorobou/poruchou/zdravotným stavom prostredníctvom výhradnej konzumácie potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely. Cieľom potravín na osobitné lekárske účely je preto poskytnúť výživovú podporu pacientom trpiacim špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, pričom potravina na osobitné lekárske účely je pre takýchto pacientov výživovo nevyhnutná. Výrobok na druhej strane nemôže byť uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely na účel diétneho režimu pacientov so špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, ak môžu byť výživové potreby tejto skupiny pacientov uspokojené výhradnou konzumáciou potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely (t. j. úpravou bežnej stravy, pozri oddiel 6.5).

| 57. | Tento reštriktívny výklad pojmu „diétny režim“ dôsledne uvádza Komisia (29) a je dobre zhrnutý v odôvodnení 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/128. |
| --- | --- |

57.

Tento reštriktívny výklad pojmu „diétny režim“ dôsledne uvádza Komisia (29) a je dobre zhrnutý v odôvodnení 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/128.

| 58. | Je zrejmé, že táto teoretická analýza sa musí aplikovať individuálne pri uvádzaní konkrétnych výrobkov na trh. Takáto analýza je zodpovednosťou prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pri uvádzaní výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely a príslušných vnútroštátnych orgánov pri posudzovaní, či sú príslušné výrobky vhodne klasifikované. Konkrétne to znamená, že pri úvahe o klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné účely, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány posúdiť, ako nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné je pre pacienta s chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktorý je výrobok určený, uspokojiť jeho výživové potreby prostredníctvom výlučnej spotreby iných potravín ako potravín určených na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

58.

Je zrejmé, že táto teoretická analýza sa musí aplikovať individuálne pri uvádzaní konkrétnych výrobkov na trh. Takáto analýza je zodpovednosťou prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pri uvádzaní výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely a príslušných vnútroštátnych orgánov pri posudzovaní, či sú príslušné výrobky vhodne klasifikované. Konkrétne to znamená, že pri úvahe o klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné účely, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány posúdiť, ako nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné je pre pacienta s chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktorý je výrobok určený, uspokojiť jeho výživové potreby prostredníctvom výlučnej spotreby iných potravín ako potravín určených na osobitné lekárske účely.

| 59. | Z iného uhla pohľadu uvedené vysvetlenia umožňujú objasniť, že existuje jasný rozdiel medzi „diétnym režimom“ pacientov trpiacich špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom a príslušnou liečbou špecifickej choroby/poruchy/zdravotného stavu. Potraviny na osobitné lekárske účely nie sú určené na liečbu chorôb, a ako sa vysvetľuje v oddiele 6.1, výrobky prezentované na liečbu choroby by sa mali považovať za lieky a nemôžu byť klasifikované ako potraviny na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

59.

Z iného uhla pohľadu uvedené vysvetlenia umožňujú objasniť, že existuje jasný rozdiel medzi „diétnym režimom“ pacientov trpiacich špecifickou chorobou/poruchou/zdravotným stavom a príslušnou liečbou špecifickej choroby/poruchy/zdravotného stavu. Potraviny na osobitné lekárske účely nie sú určené na liečbu chorôb, a ako sa vysvetľuje v oddiele 6.1, výrobky prezentované na liečbu choroby by sa mali považovať za lieky a nemôžu byť klasifikované ako potraviny na osobitné lekárske účely.

6.5.   Pojem „úprava bežnej stravy“

i.   Zahŕňa tento pojem použitie výživových doplnkov a obohatených potravín?

| 60. | Často kladenou otázkou je, či pojem „úprava bežnej stravy“ uvedený vo vymedzení potravín na osobitné lekárske účely zahŕňa používanie výživových doplnkov (v zmysle smernice 2002/46/ES o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (30)) alebo „obohatených potravín“ [na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (31)]. Inými slovami, otázkou je, či sa výživové doplnky a obohatené potraviny majú brať do úvahy pri určovaní, či môžu byť dietetické požiadavky pacienta naplnené skôr zmenou stravy než konzumáciou potravín na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

60.

Často kladenou otázkou je, či pojem „úprava bežnej stravy“ uvedený vo vymedzení potravín na osobitné lekárske účely zahŕňa používanie výživových doplnkov (v zmysle smernice 2002/46/ES o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (30)) alebo „obohatených potravín“ [na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (31)]. Inými slovami, otázkou je, či sa výživové doplnky a obohatené potraviny majú brať do úvahy pri určovaní, či môžu byť dietetické požiadavky pacienta naplnené skôr zmenou stravy než konzumáciou potravín na osobitné lekárske účely.

| 61. | Pojem „úprava bežnej stravy“ nie je definovaný, ale iba uvedený vo vymedzení potravín na osobitné lekárske účely [„potraviny [...] určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom [...], ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“.] V súlade s uvedenými výkladovými prvkami pojmu „diétny režim“, je zrejmé, že pojem „úprava bežnej stravy“ sa musí vykladať široko ako akákoľvek úprava stravy prostredníctvom spotreby potravín iných ako potravín na osobitné lekárske účely, a preto zahŕňa použitie výživových doplnkov alebo obohatených potravín. |
| --- | --- |

61.

Pojem „úprava bežnej stravy“ nie je definovaný, ale iba uvedený vo vymedzení potravín na osobitné lekárske účely [„potraviny [...] určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom [...], ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“.] V súlade s uvedenými výkladovými prvkami pojmu „diétny režim“, je zrejmé, že pojem „úprava bežnej stravy“ sa musí vykladať široko ako akákoľvek úprava stravy prostredníctvom spotreby potravín iných ako potravín na osobitné lekárske účely, a preto zahŕňa použitie výživových doplnkov alebo obohatených potravín.

| 62. | Tento výklad potvrdzuje legislatívna história vývoja príslušných opatrení potravinového práva Únie. Vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely obsiahnuté v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva do veľkej miery zodpovedá vymedzeniu podľa smernice 1999/21/ES, podľa ktorej ide o „kategóriu potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré sú osobitne spracované, alebo majú osobitné zloženie a sú určené na diétny režim pacientov a užívanie pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom, ktorí majú obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo majú iné lekársky stanovené požiadavky na výživu, ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej diéty, inými potravinami na osobitné výživové účely alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov.“ [článok 1 ods. 2) písm. b)]. |
| --- | --- |

62.

Tento výklad potvrdzuje legislatívna história vývoja príslušných opatrení potravinového práva Únie. Vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely obsiahnuté v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva do veľkej miery zodpovedá vymedzeniu podľa smernice 1999/21/ES, podľa ktorej ide o „kategóriu potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré sú osobitne spracované, alebo majú osobitné zloženie a sú určené na diétny režim pacientov a užívanie pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom, ktorí majú obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo majú iné lekársky stanovené požiadavky na výživu, ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej diéty, inými potravinami na osobitné výživové účely alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov.“ [článok 1 ods. 2) písm. b)].

| 63. | Smernica 1999/21/ES bola prijatá pred smernicou 2002/46/ES o potravinových doplnkoch a nariadením (ES) č. 1925/2006 o obohatených potravinách. V tom čase existovala len smernica 89/398/EHS (32), v ktorej sa vymedzujú „potraviny na osobitné výživové účely sú potraviny, ktoré sú pre svoje špeciálne zloženie alebo výrobný proces jednoznačne rozoznateľné od potravín na bežnú spotrebu, ktoré sú vhodné na uvádzané výživové účely a ktoré sa umiestňujú na trh takým spôsobom, ktorý túto vhodnosť naznačuje.“ [článok 1 ods. 2 písm. a)]. Okrem toho sa potraviny na osobitné lekárske účely vymedzujú ako jedna kategória „potravín na osobitné výživové účely“. |
| --- | --- |

63.

Smernica 1999/21/ES bola prijatá pred smernicou 2002/46/ES o potravinových doplnkoch a nariadením (ES) č. 1925/2006 o obohatených potravinách. V tom čase existovala len smernica 89/398/EHS (32), v ktorej sa vymedzujú „potraviny na osobitné výživové účely sú potraviny, ktoré sú pre svoje špeciálne zloženie alebo výrobný proces jednoznačne rozoznateľné od potravín na bežnú spotrebu, ktoré sú vhodné na uvádzané výživové účely a ktoré sa umiestňujú na trh takým spôsobom, ktorý túto vhodnosť naznačuje.“ [článok 1 ods. 2 písm. a)]. Okrem toho sa potraviny na osobitné lekárske účely vymedzujú ako jedna kategória „potravín na osobitné výživové účely“.

| 64. | V tejto súvislosti bola posledná veta staršej definície potravín na osobitné lekárske účely („ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej diéty, inými potravinami na osobitné výživové účely alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov“) určená na opis všetkých možných spôsobov, ako riešiť stravu pacientov prostredníctvom potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely. Spojenie „úprava bežnej stravy“ sa konkrétnejšie vzťahuje na akékoľvek úpravy stravy konzumáciou potravín na bežnú spotrebu (t. j. potravín, ktoré nie sú „potravinami na osobitné výživové účely“). Táto formulácia bola doplnená odkazom na možnú spotrebu „potravín na osobitné výživové účely“ odlišných od potravín na osobitné lekárske účely („inými potravinami na osobitné výživové účely“) a kombináciu všetkých potravín iných ako potravín na osobitné lekárske účely („alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov“). |
| --- | --- |

64.

V tejto súvislosti bola posledná veta staršej definície potravín na osobitné lekárske účely („ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej diéty, inými potravinami na osobitné výživové účely alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov“) určená na opis všetkých možných spôsobov, ako riešiť stravu pacientov prostredníctvom potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely. Spojenie „úprava bežnej stravy“ sa konkrétnejšie vzťahuje na akékoľvek úpravy stravy konzumáciou potravín na bežnú spotrebu (t. j. potravín, ktoré nie sú „potravinami na osobitné výživové účely“). Táto formulácia bola doplnená odkazom na možnú spotrebu „potravín na osobitné výživové účely“ odlišných od potravín na osobitné lekárske účely („inými potravinami na osobitné výživové účely“) a kombináciu všetkých potravín iných ako potravín na osobitné lekárske účely („alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov“).

| 65. | Prijatím právnych predpisov o výživových doplnkoch v roku 2002 alebo o obohatených potravinách v roku 2006 sa nezmenilo základné rozlíšenie medzi potravinami určenými na bežnú spotrebu a potravinami na osobitné lekárske účely. Potravinové doplnky sú vymedzené v článku 2 písm. a) smernice 2002/46/ES ako „potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy [...]“. Pri dopĺňaní bežnej stravy sa stávajú súčasťou bežnej stravy, a preto sú schopné upraviť bežnú výživu. Rovnaké odôvodnenie platí aj pre potraviny, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1925/2006. Toto nariadenie sa týka pridávania vitamínov, minerálov a iných látok do potravín. Je zrejmé, že pridanie uvedených látok nemá vplyv na kvalifikáciu takýchto potravín ako bežných potravín, ktoré sú súčasťou bežnej stravy a sú schopné ju upraviť. |
| --- | --- |

65.

Prijatím právnych predpisov o výživových doplnkoch v roku 2002 alebo o obohatených potravinách v roku 2006 sa nezmenilo základné rozlíšenie medzi potravinami určenými na bežnú spotrebu a potravinami na osobitné lekárske účely. Potravinové doplnky sú vymedzené v článku 2 písm. a) smernice 2002/46/ES ako „potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy [...]“. Pri dopĺňaní bežnej stravy sa stávajú súčasťou bežnej stravy, a preto sú schopné upraviť bežnú výživu. Rovnaké odôvodnenie platí aj pre potraviny, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1925/2006. Toto nariadenie sa týka pridávania vitamínov, minerálov a iných látok do potravín. Je zrejmé, že pridanie uvedených látok nemá vplyv na kvalifikáciu takýchto potravín ako bežných potravín, ktoré sú súčasťou bežnej stravy a sú schopné ju upraviť.

| 66. | Vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva zostalo z väčšej časti rovnaké a nové zmeny súvisia najmä so zrušením pojmu „potraviny na osobitné výživové účely“. Posledná veta vymedzenia („ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“) sa mierne líši od staršej formulácie. Naďalej sa v nej však jednoduchším spôsobom opisujú všetky možné spôsoby režimu výživy pacientov prostredníctvom potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely vrátane výživových doplnkov a obohatených potravín. |
| --- | --- |

66.

Vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva zostalo z väčšej časti rovnaké a nové zmeny súvisia najmä so zrušením pojmu „potraviny na osobitné výživové účely“. Posledná veta vymedzenia („ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“) sa mierne líši od staršej formulácie. Naďalej sa v nej však jednoduchším spôsobom opisujú všetky možné spôsoby režimu výživy pacientov prostredníctvom potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely vrátane výživových doplnkov a obohatených potravín.

ii.   Ako by sa mal posudzovať potenciál na úpravu stravy?

| 67. | Aj keď vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely musí byť vykladané úzko, pri rozhodovaní o tom, či má byť výrobok klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány zohľadniť význam viacerých aspektov. Tieto typy úvah sú obzvlášť dôležité pri posudzovaní toho, či diétny režim týchto pacientov „nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“. |
| --- | --- |

67.

Aj keď vymedzenie potravín na osobitné lekárske účely musí byť vykladané úzko, pri rozhodovaní o tom, či má byť výrobok klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely, musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány zohľadniť význam viacerých aspektov. Tieto typy úvah sú obzvlášť dôležité pri posudzovaní toho, či diétny režim týchto pacientov „nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“.

| 68. | Hoci v určitých prípadoch by bolo teoreticky možné nájsť alternatívne spôsoby uspokojenia výživových potrieb pacientov s konkrétnou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktoré je potravina na osobitné lekárske účely určená, t. j. bez konzumácie tohto druhu potravín, takéto alternatívy by mohli byť nerealistické alebo nepraktické. To platí najmä v prípade výživovo nekompletných potravín na osobitné lekárske účely.
  Jedným z príkladov je cystická fibróza: pri absencii potravín na osobitné lekárske účely by pacient s cystickou fibrózou teoreticky mohol uspokojiť zvýšené potreby mikroživín vyplývajúce z choroby tým, že bude konzumovať zmes bežných potravín, obohatených potravín alebo výživových doplnkov. Vzhľadom na značné rozdiely potrieb zdravých jedincov a jedincov s cystickou fibrózou však nie je praktické uspokojiť výživové požiadavky týchto pacientov výhradnou konzumáciou potravín iných ako potraviny na osobitné lekárske účely (napr. konzumovať desiatky výživových doplnkov vitamínu A určených pre zdravú populáciu). |
| --- | --- |

68.

Hoci v určitých prípadoch by bolo teoreticky možné nájsť alternatívne spôsoby uspokojenia výživových potrieb pacientov s konkrétnou chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktoré je potravina na osobitné lekárske účely určená, t. j. bez konzumácie tohto druhu potravín, takéto alternatívy by mohli byť nerealistické alebo nepraktické. To platí najmä v prípade výživovo nekompletných potravín na osobitné lekárske účely.

Jedným z príkladov je cystická fibróza: pri absencii potravín na osobitné lekárske účely by pacient s cystickou fibrózou teoreticky mohol uspokojiť zvýšené potreby mikroživín vyplývajúce z choroby tým, že bude konzumovať zmes bežných potravín, obohatených potravín alebo výživových doplnkov. Vzhľadom na značné rozdiely potrieb zdravých jedincov a jedincov s cystickou fibrózou však nie je praktické uspokojiť výživové požiadavky týchto pacientov výhradnou konzumáciou potravín iných ako potraviny na osobitné lekárske účely (napr. konzumovať desiatky výživových doplnkov vitamínu A určených pre zdravú populáciu).

| 69. | Pri úvahách o možnej klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely treba vetu „nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“ vykladať reštriktívne, ale nie v rozsahu absolútnej nemožnosti. Je potrebné pragmaticky posúdiť, či a do akej miery možno výživové potreby pacientov so špecifickou chorobou, poruchou alebo iným zdravotným stavom uspokojiť bez potravín na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

69.

Pri úvahách o možnej klasifikácii výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely treba vetu „nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej stravy“ vykladať reštriktívne, ale nie v rozsahu absolútnej nemožnosti. Je potrebné pragmaticky posúdiť, či a do akej miery možno výživové potreby pacientov so špecifickou chorobou, poruchou alebo iným zdravotným stavom uspokojiť bez potravín na osobitné lekárske účely.

| 70. | V tejto súvislosti môže byť užitočné analyzovať, či je používanie konkrétneho výrobku praktickejšie alebo bezpečnejšie ako výhradné používanie potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely, alebo či má pre pacienta výživovú alebo klinickú výhodu. Takéto posúdenie si vyžaduje analýzu jednotlivých prípadov zo strany prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a príslušných vnútroštátnych orgánov, pri ktorej by sa malo prihliadať napríklad na tieto faktory:






  — | stupeň vývoja alebo závažnosti choroby/poruchy/zdravotného stavu (napr. pacienti s rakovinou môžu potrebovať potraviny na osobitné lekárske účely až v pokročilejšom štádiu choroby), |
| --- | --- | --- |

70.

V tejto súvislosti môže byť užitočné analyzovať, či je používanie konkrétneho výrobku praktickejšie alebo bezpečnejšie ako výhradné používanie potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely, alebo či má pre pacienta výživovú alebo klinickú výhodu. Takéto posúdenie si vyžaduje analýzu jednotlivých prípadov zo strany prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a príslušných vnútroštátnych orgánov, pri ktorej by sa malo prihliadať napríklad na tieto faktory:

—

stupeň vývoja alebo závažnosti choroby/poruchy/zdravotného stavu (napr. pacienti s rakovinou môžu potrebovať potraviny na osobitné lekárske účely až v pokročilejšom štádiu choroby),

| — | vplyv nenaplnenia výživových potrieb na zdravie pacientov počas určitého času a rozsah takéhoto vplyvu, |
| --- | --- |

—

vplyv nenaplnenia výživových potrieb na zdravie pacientov počas určitého času a rozsah takéhoto vplyvu,

| — | úloha konkrétneho výrobku a jeho odlišnosti od potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely, berúc do úvahy zloženie výrobku, jeho zamýšľané použitie a navrhované pokyny na použitie (vrátane vzorcov spotreby), |
| --- | --- |

—

úloha konkrétneho výrobku a jeho odlišnosti od potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely, berúc do úvahy zloženie výrobku, jeho zamýšľané použitie a navrhované pokyny na použitie (vrátane vzorcov spotreby),

| — | dostupnosť iných potravinových výrobkov s podobným zložením (vrátane výživových doplnkov a obohatených potravín) (bolo by napríklad ťažké považovať potraviny na osobitné lekárske účely za produkt v dávkovej forme obsahujúcej koncentrované množstvá niektorých mikroživín na diétny režim v prípade určitej choroby/poruchy/zdravotného stavu, keď existujú potravinové doplnky s rovnakým/veľmi podobným zložením), |
| --- | --- |

—

dostupnosť iných potravinových výrobkov s podobným zložením (vrátane výživových doplnkov a obohatených potravín) (bolo by napríklad ťažké považovať potraviny na osobitné lekárske účely za produkt v dávkovej forme obsahujúcej koncentrované množstvá niektorých mikroživín na diétny režim v prípade určitej choroby/poruchy/zdravotného stavu, keď existujú potravinové doplnky s rovnakým/veľmi podobným zložením),

| — | praktické ťažkosti s úpravou stravy bez potravín na osobitné lekárske účely a zabezpečenie súladu s osobitnými výživovými potrebami pacientov. |
| --- | --- |

—

praktické ťažkosti s úpravou stravy bez potravín na osobitné lekárske účely a zabezpečenie súladu s osobitnými výživovými potrebami pacientov.

7.   Zloženie potravín na osobitné lekárske účely a ich zaradenie do kategórií

| 71. | V odôvodneniach 4 a 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa uvádza, že:






  „(4) | Zloženie potravín na osobitné lekárske účely sa môže výrazne líšiť okrem iného aj v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia. Potraviny na osobitné lekárske účely možno konkrétne rozdeliť do rôznych kategórií podľa toho, či majú štandardné zloženie alebo zloženie prispôsobené špeciálnym výživovým potrebám v prípade choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, alebo či pre osoby, ktorým sú určené, predstavujú jediný zdroj výživy. |
| --- | --- | --- |

71.

V odôvodneniach 4 a 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 sa uvádza, že:

„(4)

Zloženie potravín na osobitné lekárske účely sa môže výrazne líšiť okrem iného aj v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia. Potraviny na osobitné lekárske účely možno konkrétne rozdeliť do rôznych kategórií podľa toho, či majú štandardné zloženie alebo zloženie prispôsobené špeciálnym výživovým potrebám v prípade choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, alebo či pre osoby, ktorým sú určené, predstavujú jediný zdroj výživy.

| (5) | Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné.“ |
| --- | --- |

(5)

Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné.“

| 72. | Cieľom ustanovení delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 je teda vytvoriť flexibilný rámec, ktorý by prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnil vyvíjať inovačné produkty určené na široké spektrum špecifických výživových potrieb vyplývajúcich z povahy, symptómov a dôsledkov choroby/poruchy/zdravotného stavu. V tomto kontexte treba otázku, ktorá potravina je potravinou na osobitné lekárske účely (t. j. vymedzenie), vykladať úzko tak, aby sa zabezpečilo odlíšenie od iných druhov potravín (pozri oddiel 6). Na druhej strane je potrebná flexibilita na zohľadnenie konkrétnej choroby/poruchy/zdravotného stavu vedúcich k takým výživovým potrebám pacienta, ktoré možno naplniť len konzumáciou potravín na osobitné lekárske účely (t. j. cieľovej skupiny pacientov). |
| --- | --- |

72.

Cieľom ustanovení delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 je teda vytvoriť flexibilný rámec, ktorý by prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnil vyvíjať inovačné produkty určené na široké spektrum špecifických výživových potrieb vyplývajúcich z povahy, symptómov a dôsledkov choroby/poruchy/zdravotného stavu. V tomto kontexte treba otázku, ktorá potravina je potravinou na osobitné lekárske účely (t. j. vymedzenie), vykladať úzko tak, aby sa zabezpečilo odlíšenie od iných druhov potravín (pozri oddiel 6). Na druhej strane je potrebná flexibilita na zohľadnenie konkrétnej choroby/poruchy/zdravotného stavu vedúcich k takým výživovým potrebám pacienta, ktoré možno naplniť len konzumáciou potravín na osobitné lekárske účely (t. j. cieľovej skupiny pacientov).

| 73. | S cieľom poskytnúť informácie o rôznych existujúcich druhoch potravín na osobitné lekárske účely sa v článku 2 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 uvádzajú tri kategórie, do ktorých môžu byť potraviny na osobitné lekárske účely zaradené:






  a) | výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; |
| --- | --- | --- |

73.

S cieľom poskytnúť informácie o rôznych existujúcich druhoch potravín na osobitné lekárske účely sa v článku 2 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 uvádzajú tri kategórie, do ktorých môžu byť potraviny na osobitné lekárske účely zaradené:

a)

výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

| b) | výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené; |
| --- | --- |

b)

výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

| c) | výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy (33). |
| --- | --- |

c)

výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy (33).

| 74. | Pochopenie rôznych kategórií môže byť pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov/príslušné vnútroštátne orgány pri úvahách užitočné na účel posúdenia, či určitý výrobok zodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely alebo nie. Vzhľadom na to sa uvádza krátke vysvetlenie hlavných charakteristík týchto troch kategórií potravín na osobitné lekárske účely.






  a) | Výživovo kompletné výrobky so štandardným zložením: tieto výrobky obsahujú všetky potrebné živiny vo vhodných množstvách, takže sa môžu použiť ako jediný zdroj výživy pre pacienta za predpokladu, že sa prijímajú v dostatočnom množstve. Toto množstvo bude závisieť napríklad od veku, telesnej hmotnosti a zdravotného stavu pacienta v zmysle odporúčania zdravotníckeho pracovníka. Môžu sa použiť ako jediný zdroj výživy nahrádzajúci celkovú stravu, a to buď orálne, alebo cez enterálnu sondu. Môžu sa použiť aj na čiastočnú výživu pacienta v závislosti od výživových potrieb a v súlade s odporúčaniami zdravotníckeho pracovníka. |
| --- | --- | --- |

74.

Pochopenie rôznych kategórií môže byť pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov/príslušné vnútroštátne orgány pri úvahách užitočné na účel posúdenia, či určitý výrobok zodpovedá vymedzeniu potraviny na osobitné lekárske účely alebo nie. Vzhľadom na to sa uvádza krátke vysvetlenie hlavných charakteristík týchto troch kategórií potravín na osobitné lekárske účely.

a)

Výživovo kompletné výrobky so štandardným zložením: tieto výrobky obsahujú všetky potrebné živiny vo vhodných množstvách, takže sa môžu použiť ako jediný zdroj výživy pre pacienta za predpokladu, že sa prijímajú v dostatočnom množstve. Toto množstvo bude závisieť napríklad od veku, telesnej hmotnosti a zdravotného stavu pacienta v zmysle odporúčania zdravotníckeho pracovníka. Môžu sa použiť ako jediný zdroj výživy nahrádzajúci celkovú stravu, a to buď orálne, alebo cez enterálnu sondu. Môžu sa použiť aj na čiastočnú výživu pacienta v závislosti od výživových potrieb a v súlade s odporúčaniami zdravotníckeho pracovníka.

| b) | Výživovo kompletné výrobky s výživovo prispôsobeným zložením: tieto výrobky sú zamerané na zohľadnenie špecifických nutričných potrieb spojených s chorobou alebo spektrom chorôb, porúch alebo zdravotných stavov. Obsahujú všetky potrebné živiny v príslušných množstvách, takže ich možno použiť ako jediný zdroj výživy pre pacienta, pokiaľ sa prijímajú v dostatočnom množstve. Môžu sa použiť aj na čiastočnú výživu pacienta v súlade s odporúčaniami zdravotníckeho pracovníka. Do tejto kategórie patria napr. potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, ktoré od narodenia trpia konkrétnymi chorobami/poruchami/zdravotnými stavmi, pri ktorých zdravotnícky personál neodporúča dojčenie (alebo konzumáciu potravín na počiatočnú výživu zdravých dojčiat). |
| --- | --- |

b)

Výživovo kompletné výrobky s výživovo prispôsobeným zložením: tieto výrobky sú zamerané na zohľadnenie špecifických nutričných potrieb spojených s chorobou alebo spektrom chorôb, porúch alebo zdravotných stavov. Obsahujú všetky potrebné živiny v príslušných množstvách, takže ich možno použiť ako jediný zdroj výživy pre pacienta, pokiaľ sa prijímajú v dostatočnom množstve. Môžu sa použiť aj na čiastočnú výživu pacienta v súlade s odporúčaniami zdravotníckeho pracovníka. Do tejto kategórie patria napr. potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, ktoré od narodenia trpia konkrétnymi chorobami/poruchami/zdravotnými stavmi, pri ktorých zdravotnícky personál neodporúča dojčenie (alebo konzumáciu potravín na počiatočnú výživu zdravých dojčiat).

| c) | Výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením: tieto výrobky buď neobsahujú všetky základné živiny, alebo ich obsahujú v istom množstve či v istom pomere, čo znamená, že nie sú vhodné na použitie ako jediný zdroj výživy. Používajú sa na čiastočnú výživu, pričom pacient okrem nich konzumuje aj bežné potraviny, upravenú stravu, iné potraviny na osobitné lekárske účely alebo parenterálnu výživu. |
| --- | --- |

c)

Výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením: tieto výrobky buď neobsahujú všetky základné živiny, alebo ich obsahujú v istom množstve či v istom pomere, čo znamená, že nie sú vhodné na použitie ako jediný zdroj výživy. Používajú sa na čiastočnú výživu, pričom pacient okrem nich konzumuje aj bežné potraviny, upravenú stravu, iné potraviny na osobitné lekárske účely alebo parenterálnu výživu.

8.   Aké údaje sú potrebné s cieľom preukázať, že výrobok bol správne uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely
   (34)
  ?

| 75. | Nie je možné vopred opísať, ktoré konkrétne údaje sú potrebné na potvrdenie správneho uvedenia výrobku na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely. Túto analýzu musia od prípadu k prípadu vykonať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov (pri navrhovaní, výrobe a konečnej distribúcii potravín na osobitné lekárske účely) a príslušné vnútroštátne orgány (pri presadzovaní príslušných právnych predpisov). Týmito údajmi by sa však mal objektívne preukázať súlad výrobku s vymedzením potravín na osobitné lekárske účely. Inými slovami, údaje by mali objektívnym spôsobom preukázať, že pacienti s chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktorý je potravina na osobitné lekárske účely určená:






  — | majú z dôvodu tejto choroby/poruchy/zdravotného stavu obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo |
| --- | --- | --- |

75.

Nie je možné vopred opísať, ktoré konkrétne údaje sú potrebné na potvrdenie správneho uvedenia výrobku na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely. Túto analýzu musia od prípadu k prípadu vykonať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov (pri navrhovaní, výrobe a konečnej distribúcii potravín na osobitné lekárske účely) a príslušné vnútroštátne orgány (pri presadzovaní príslušných právnych predpisov). Týmito údajmi by sa však mal objektívne preukázať súlad výrobku s vymedzením potravín na osobitné lekárske účely. Inými slovami, údaje by mali objektívnym spôsobom preukázať, že pacienti s chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktorý je potravina na osobitné lekárske účely určená:

—

majú z dôvodu tejto choroby/poruchy/zdravotného stavu obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo

| — | majú iné lekársky určené výživové požiadavky spojené so svojou chorobou/poruchou/zdravotným stavom a |
| --- | --- |

—

majú iné lekársky určené výživové požiadavky spojené so svojou chorobou/poruchou/zdravotným stavom a

| — | v obidvoch prípadoch je pre týchto pacientov nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné uspokojovať svoje výživové potreby prostredníctvom výlučnej konzumácie potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely. |
| --- | --- |

—

v obidvoch prípadoch je pre týchto pacientov nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné uspokojovať svoje výživové potreby prostredníctvom výlučnej konzumácie potravín, ktoré nie sú potravinami na osobitné lekárske účely.

| 76. | Údajmi sa preto musí preukázať, že istá skupina pacientov s chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktoré je výrobok určený, má výživové potreby, ktoré je nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné uspokojovať prostredníctvom výlučnej spotreby iných potravín než potravín na osobitné lekárske účely. V tomto ohľade by ľudia, pre ktorých je potrebná/užitočná konzumácia potravín na osobitné lekárske účely, mali byť jasne odlíšiteľní od iných ľudí, ktorí tento výrobok nepotrebujú. Možnosť úpravy bežnej stravy prostredníctvom iných potravín ako potravín na osobitné lekárske účely sa má posudzovať od prípadu k prípadu s odkazom na typickú osobu s chorobou, poruchou alebo iným zdravotným stavom, na ktorý je potravina na osobitné lekárske účely určená. |
| --- | --- |

76.

Údajmi sa preto musí preukázať, že istá skupina pacientov s chorobou/poruchou/zdravotným stavom, na ktoré je výrobok určený, má výživové potreby, ktoré je nemožné, nepraktické, nebezpečné alebo výživovo/klinicky nevýhodné uspokojovať prostredníctvom výlučnej spotreby iných potravín než potravín na osobitné lekárske účely. V tomto ohľade by ľudia, pre ktorých je potrebná/užitočná konzumácia potravín na osobitné lekárske účely, mali byť jasne odlíšiteľní od iných ľudí, ktorí tento výrobok nepotrebujú. Možnosť úpravy bežnej stravy prostredníctvom iných potravín ako potravín na osobitné lekárske účely sa má posudzovať od prípadu k prípadu s odkazom na typickú osobu s chorobou, poruchou alebo iným zdravotným stavom, na ktorý je potravina na osobitné lekárske účely určená.

| 77. | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vydal vedecké a technické usmernenie o potravinách na osobitné lekárske účely v kontexte článku 3 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 (35). Podľa článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva môže Komisia prijať rozhodnutia o tom, či určitý výrobok uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely je alebo nie je vhodne klasifikovaný ako takýto výrobok. V tejto súvislosti by sa Komisia mohla rozhodnúť požiadať úrad EFSA o konzultáciu, pričom v usmernení úradu EFSA sa uvádza typ údajov, ktoré bude EFSA potrebovať pri odpovedaní na takéto žiadosti Komisie. |
| --- | --- |

77.

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vydal vedecké a technické usmernenie o potravinách na osobitné lekárske účely v kontexte článku 3 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 (35). Podľa článku 3 nariadenia o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva môže Komisia prijať rozhodnutia o tom, či určitý výrobok uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely je alebo nie je vhodne klasifikovaný ako takýto výrobok. V tejto súvislosti by sa Komisia mohla rozhodnúť požiadať úrad EFSA o konzultáciu, pričom v usmernení úradu EFSA sa uvádza typ údajov, ktoré bude EFSA potrebovať pri odpovedaní na takéto žiadosti Komisie.

| 78. | Hoci bolo toto usmernenie prijaté primárne s cieľom zabezpečiť transparentnosť práce EFSA v súvislosti s možnými budúcimi rozhodnutiami podľa článku 3, pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány môže byť užitočným zdrojom informácií o druhu údajov, ktoré by mohli byť podkladom pre rozhodnutia o tom, či výrobok je správne umiestnený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie. |
| --- | --- |

78.

Hoci bolo toto usmernenie prijaté primárne s cieľom zabezpečiť transparentnosť práce EFSA v súvislosti s možnými budúcimi rozhodnutiami podľa článku 3, pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány môže byť užitočným zdrojom informácií o druhu údajov, ktoré by mohli byť podkladom pre rozhodnutia o tom, či výrobok je správne umiestnený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely alebo nie.

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernice Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 30).

(3)  Výnimkou sú potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, v prípade ktorých sa začne uplatňovať od 22. februára 2020.

(4)  Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).

(5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21). Potraviny na osobitné výživové účely (nazývané aj „dietetické potraviny“) boli vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice 2009/39/ES ako „potraviny, ktoré sú pre svoje špeciálne zloženie alebo výrobný proces jednoznačne rozoznateľné od potravín na bežnú spotrebu, ktoré sú vhodné na uvádzané výživové účely a ktoré sa umiestňujú na trh takým spôsobom, ktorý túto vhodnosť naznačuje“. Potraviny na osobitné lekárske účely sa pritom považovali za jednu z kategórií dietetických potravín. Nariadením o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva, ktoré sa uplatňuje od 20. júla 2016, sa zrušil pojem dietetických potravín a smernica 2009/39/ES a potraviny na osobitné lekárske účely sa zahrnuli do pôsobnosti daného nariadenia. Nariadenie obsahovalo aj požiadavku, aby Komisia presunula pravidlá smernice Komisie 1999/21/ES do rámca potravín pre osobitné skupiny obyvateľstva a aby ich podľa potreby upravila. Toto sa zabezpečilo prijatím delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/128.

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9).

(7)  Ako sa spomína v článku 2 ods. 1 druhom pododseku „[p]otraviny uvedené v písmenách a) a b) [...] sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta.“

(8)  Výnimkou sú potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí, v prípade ktorých sa začne uplatňovať od 22. februára 2020.

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(10)  „V záujme zabezpečenia jednotného vykonávania tohto nariadenia môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť: a) či dané potraviny patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia; b) do ktorej osobitnej kategórie potravín [v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia] dané potraviny patria. [...]“. Rozhodnutia vnútroštátnych orgánov a Európskej komisie môžu byť v každom prípade napadnuté súdmi a konečnú zodpovednosť za výklad práva Únie má Súdny dvor EÚ.

(11)  Zásady „subsidiarity“ a „proporcionality“ sú stanovené v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. Podľa zásady „subsidiarity“ koná Únia v oblastiach, ktoré nepatria do jej výlučnej právomoci, len v takom rozsahu a vtedy, ak ciele zamýšľané touto činnosťou nemôžu členské štáty uspokojivo dosiahnuť na ústrednej úrovni alebo na regionálnej a miestnej úrovni, ale z dôvodov rozsahu alebo účinkov navrhovanej činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie. Podľa zásady „proporcionality“ neprekračuje obsah a forma činnosti Únie rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov zmlúv.

(12)  V článku 17 ods. 1 Zmluvy o Európskej únii sa stanovuje, že „Komisia podporuje všeobecný záujem Únie a na tento účel sa ujíma vhodných iniciatív. Zabezpečuje uplatňovanie zmlúv, ako aj opatrení prijatých inštitúciami na ich základe. Dohliada na uplatňovanie práva Únie pod kontrolou Súdneho dvora Európskej únie. [...]“.

(13)  Rozsudok Súdneho dvora z 20. februára 1979 vo veci 120/78, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Zb. 1979, s. 00649.

(14)  Oznámenie Komisie týkajúce sa dôsledkov rozsudku Súdneho dvora z 20. februára 1979 vo veci 120/78 („Cassis de Dijon“) (Ú. v. ES C 256, 3.10.1980, s. 2). Informácie o praktickom uplatňovaní tejto zásady sú uvedené vo výkladovom oznámení Komisie o uľahčení prístupu výrobkov na trhy iných členských štátov: praktické uplatňovanie vzájomného uznávania (2003/C 265/02) (Ú. v. EÚ C 265, 4.11.2003, s. 2).

(15)  Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (EHP), ktorá nadobudla platnosť 1. januára 1994, spája členské štáty EÚ a tri štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP (Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).

(16)  Ako technický predpis sa označuje technická špecifikácia, v ktorej sa vymedzujú požadované vlastnosti výrobku, ako je jeho zloženie (úroveň kvality alebo vhodnosť na používanie, výkon, bezpečnosť, rozmery, značky, symboly atď.), jeho prezentácia (názov, pod ktorým sa výrobok predáva, jeho obal, jeho označenie) alebo skúšobné a testovacie metódy v rámci postupov posudzovania zhody, ktoré sú skutkovo alebo zákonne povinné na účel uvedenia výrobku na trh alebo jeho používania v členskom štáte určenia [Výkladové oznámenie Komisie o uľahčení prístupu výrobkov na trhy iných členských štátov: praktické uplatňovanie vzájomného uznávania (2003/C 265/02)].

(17)  Pozri napríklad bod 32 rozsudku Súdneho dvora z 13. decembra 2001 vo veci C-324/99, DaimlerChrysler AG/Spolková krajina Bádensko-Württembersko, Zb. 2001, s. I-9897.

(18)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

(19)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 a ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1).

(20)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/423/EÚ z 1. júla 2014, ktorým sa povoľuje uvedenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 196, 3.7.2014, s. 24).

(21)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(22)  Smernice Rady 65/65/EHS a 92/73/ES boli zrušené a nahradené smernicou 2001/83/ES.

(23)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18). Ide o všeobecnú zásadu potravinového práva, ktorá je obsiahnutá aj v nariadení o potravinách pre osobitné skupiny obyvateľstva (článok 9 ods. 5).

(24)  Napríklad vec C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH a i./Bundesrepublik Deutschland, EÚ:C:2005:370, bod 30. Ďalšie informácie o hranici medzi liekmi a inými výrobkami nájdete v Usmerňujúcom dokumente o rozdiele medzi smernicou 76/768 o kozmetických výrobkoch a smernicou 2001/83 o liekoch podľa dohody medzi útvarmi Komisie a príslušnými orgánmi členských štátov, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf.

(25)  Vec C-319/05, Komisia Európskych spoločenstiev/Nemecká spolková republika., body 43 – 46.

(26)  Uvedené je v súlade s vymedzením pojmu „spracovanie“ podľa článku 2 ods. 1 písm. m) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 1), pričom „spracovanie znamená akúkoľvek činnosť, ktorá podstatne mení pôvodný produkt [...]“.

(27)  Okrem tohto odkazu vo vymedzení sa v článku 5 ods. 2 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128 stanovuje, že jedným z povinných údajov označenia potravín na osobitné lekárske účely je „informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom“.

(28)  Obidva odseky obsahujú odkaz na „živiny“. Hoci právne predpisy o potravinách na osobitné lekárske účely neobsahujú žiadne vymedzenie pojmu „živiny“, podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom „živina“ znamená „bielkovinu, sacharid, tuk, vlákninu, sodík, vitamíny a minerálne látky, ktoré sú uvedené v časti A bode 1 prílohy XIII k tomuto nariadeniu, a látky, ktoré patria do jednej z týchto kategórií alebo sú zložkami jednej z týchto kategórií“ [článok 2 ods. 2 písm. s)]. Rovnaká definícia sa uvádza v článku 2 ods. 2 bode 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách.

(29)  Napríklad v záveroch Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 10. februára 2014 (položka A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf.

(30)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

(31)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).

(32)  Smernica Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie (Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 27). Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21).

(33)  Potraviny uvedené v písmenách a) a b) sa môžu používať aj ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta.

(34)  Ako sa uvádza v oddiele 3, v súlade s článkom 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 je prevádzkovateľ potravinárskeho podniku pri uvedení potraviny na osobitné lekárske účely na trh zodpovedný za to, aby výrobok spĺňal všetky príslušné požiadavky potravinového práva a za overenie, či sú tieto požiadavky splnené. Tento oddiel je zameraný iba na údaje, ktoré sú potrebné na preukázanie toho, že je výrobok správne klasifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely (t. j. zodpovedá vymedzeniu stanovenému v právnych predpisoch). Neuvádzajú sa v ňom ďalšie informácie o tom, aké údaje sú potrebné na preukázanie súladu so všetkými ostatnými relevantnými požiadavkami potravinového práva Únie, ktoré sa na tento druh potravín vzťahujú, keďže to nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto oznámenia Komisie.

(35)  Pracovná skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie, 2015. Vedecké a technické usmernenie o potravinách na osobitné lekárske účely v kontexte článku 3 nariadenia (EÚ) č. 609/2013. Vestník EFSA (2015); 13(11):4300, s. 24, doi: 10.2903/j.efsa.2015.4300.

---

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/16

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.8254 – HP/Printer business of Samsung Electronics)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/02)

Dňa 4. apríla 2017 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8254. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8254. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/16

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.8637 – APG/Hines/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/03)

Dňa 17. novembra 2017 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8637. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8637. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/17

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.8683 – Apollo Capital Management/Intertoys Holding)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/04)

Dňa 22. novembra 2017 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8683. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8683. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/17 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/17

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.8472 – Nippon Yusen Kabushiki Kaisha/Mitsui Osk Lines/Kawasaki Kisen Kaisha/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/05)

Dňa 28. júna 2017 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8472. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8472. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/18

---

Výmenný kurz eura (1)

24. novembra 2017

(2017/C 401/06)

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,1877 |
| JPY | Japonský jen | 132,24 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4421 |
| GBP | Britská libra | 0,89120 |
| SEK | Švédska koruna | 9,8638 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,1650 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 9,6608 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,413 |
| HUF | Maďarský forint | 311,83 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,2109 |
| RON | Rumunský lei | 4,6434 |
| TRY | Turecká líra | 4,6826 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,5585 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5093 |
| HKD | Hongkongský dolár | 9,2744 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,7256 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,5987 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 287,36 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 16,6203 |
| CNY | Čínsky juan | 7,8447 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,5635 |
| IDR | Indonézska rupia | 16 056,52 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,8921 |
| PHP | Filipínske peso | 60,145 |
| RUB | Ruský rubeľ | 69,4559 |
| THB | Thajský baht | 38,802 |
| BRL | Brazílsky real | 3,8379 |
| MXN | Mexické peso | 22,1096 |
| INR | Indická rupia | 76,8205 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,1877

JPY

Japonský jen

132,24

DKK

Dánska koruna

7,4421

GBP

Britská libra

0,89120

SEK

Švédska koruna

9,8638

CHF

Švajčiarsky frank

1,1650

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

9,6608

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,413

HUF

Maďarský forint

311,83

PLN

Poľský zlotý

4,2109

RON

Rumunský lei

4,6434

TRY

Turecká líra

4,6826

AUD

Austrálsky dolár

1,5585

CAD

Kanadský dolár

1,5093

HKD

Hongkongský dolár

9,2744

NZD

Novozélandský dolár

1,7256

SGD

Singapurský dolár

1,5987

KRW

Juhokórejský won

1 287,36

ZAR

Juhoafrický rand

16,6203

CNY

Čínsky juan

7,8447

HRK

Chorvátska kuna

7,5635

IDR

Indonézska rupia

16 056,52

MYR

Malajzijský ringgit

4,8921

PHP

Filipínske peso

60,145

RUB

Ruský rubeľ

69,4559

THB

Thajský baht

38,802

BRL

Brazílsky real

3,8379

MXN

Mexické peso

22,1096

INR

Indická rupia

76,8205

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

Dvor audítorov

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/19 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/19

---

Osobitná správa č. 15/2017

„Ex ante kondicionality a výkonnostná rezerva v rámci súdržnosti: inovačné, zatiaľ však neúčinné nástroje“

(2017/C 401/07)

Európsky dvor audítorov týmto informuje, že bola uverejnená osobitná správa č. 15/2017 „Ex ante kondicionality a výkonnostná rezerva v rámci súdržnosti: inovačné, zatiaľ však neúčinné nástroje“.

Táto správa je k dispozícii na nahliadnutie alebo stiahnutie na webovej stránke Európskeho dvora audítorov: http://eca.europa.eu.

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/20

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/08)

| 1. | Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.
  Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:






  — | Blackstone Group L.P. („Blackstone“, USA), |
| --- | --- | --- |

1.

Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

—

Blackstone Group L.P. („Blackstone“, USA),

| — | určité úvery a nehnuteľnosti banky Banco Popular Español SA (Španielsko) a jej spoločnosti na správu nehnuteľností Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL, (Španielsko) (obidve ďalej ako „cieľový podnik“). |
| --- | --- |

—

určité úvery a nehnuteľnosti banky Banco Popular Español SA (Španielsko) a jej spoločnosti na správu nehnuteľností Aliseda Servicios de Gestión Inmobiliaria, SL, (Španielsko) (obidve ďalej ako „cieľový podnik“).

Podnik Blackstone získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách kontrolu nad celým cieľovým podnikom.

Koncentrácia sa uskutočňuje prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:
  —   Blackstone: správca aktív v celosvetovom meradle,
  —   cieľový podnik: obchodovanie banky Banco Popular s nehnuteľnosťami v Španielsku, ktoré zahŕňa španielske portfólio odobratých nehnuteľností, nesplácaných úverov týkajúcich sa odvetvia nehnuteľností a iné aktíva súvisiace s týmito činnosťami (vrátane odložených daňových pohľadávok) vo vlastníctve Banco Popular a jej pridružených subjektov, ako aj určitých aktív a činností jej spoločnosti na správu nehnuteľností Aliseda, ktorá poskytuje služby v obchode s nehnuteľnosťami. |
| --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—   Blackstone: správca aktív v celosvetovom meradle,

—   cieľový podnik: obchodovanie banky Banco Popular s nehnuteľnosťami v Španielsku, ktoré zahŕňa španielske portfólio odobratých nehnuteľností, nesplácaných úverov týkajúcich sa odvetvia nehnuteľností a iné aktíva súvisiace s týmito činnosťami (vrátane odložených daňových pohľadávok) vo vlastníctve Banco Popular a jej pridružených subjektov, ako aj určitých aktív a činností jej spoločnosti na správu nehnuteľností Aliseda, ktorá poskytuje služby v obchode s nehnuteľnosťami.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.
  V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.

V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:
  M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business
  Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax: +32 22964301 |
| Poštová adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.8679 – Blackstone/Banco Popular real estate business

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax: +32 22964301

Poštová adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.

---

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/22

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/09)

| 1. | Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.
  Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:






  — | Rubis Terminal (Francúzsko), patriaci do skupiny Rubis, |
| --- | --- | --- |

1.

Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

—

Rubis Terminal (Francúzsko), patriaci do skupiny Rubis,

| — | Phillips 66 Central Europe Inc. (USA), patriaci do skupiny Phillips 66, |
| --- | --- |

—

Phillips 66 Central Europe Inc. (USA), patriaci do skupiny Phillips 66,

| — | Zeller et Compagnie (Francúzsko). |
| --- | --- |

—

Zeller et Compagnie (Francúzsko).

Podniky Rubis Terminal a Phillips 66 Central Europe Inc. získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) a článku 3 ods. 4 nariadenia o fúziách spoločnú kontrolu nad celým podnikom Zeller et Compagnie.

Koncentrácia sa uskutočňuje prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:
  —   Rubis Terminal: skladovanie ropných výrobkov, chemických látok, agroproduktov a hnojív v Európe,
  —   Phillips 66 Central Europe Inc.: spracovanie, doprava, skladovanie a predaj zemného plynu a ropných výrobkov v celosvetovom meradle,
  —   Zeller et Compagnie: mimosieťový predaj palív, bitúmenu, ropy a iných ropných výrobkov v Alsasku a regióne Grand Est vo Francúzsku. |
| --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—   Rubis Terminal: skladovanie ropných výrobkov, chemických látok, agroproduktov a hnojív v Európe,

—   Phillips 66 Central Europe Inc.: spracovanie, doprava, skladovanie a predaj zemného plynu a ropných výrobkov v celosvetovom meradle,

—   Zeller et Compagnie: mimosieťový predaj palív, bitúmenu, ropy a iných ropných výrobkov v Alsasku a regióne Grand Est vo Francúzsku.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:
  M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie
  Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax: +32 22964301 |
| Poštová adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.8689 – Rubis/Phillips 66/Zeller & Cie

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax: +32 22964301

Poštová adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

---

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/23 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/23

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.8706 – CVC/Providence/Skybox)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/10)

| 1. | Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.
  Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:






  — | CVC Capital Partners SICAV-FIS SA („CVC“, Luxembursko), |
| --- | --- | --- |

1.

Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

—

CVC Capital Partners SICAV-FIS SA („CVC“, Luxembursko),

| — | Providence Equity Partners LLC („Providence“, USA), |
| --- | --- |

—

Providence Equity Partners LLC („Providence“, USA),

| — | Skybox Security, Inc. („Skybox“, USA). |
| --- | --- |

—

Skybox Security, Inc. („Skybox“, USA).

Podniky CVC a Providence získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) a článku 3 ods. 4 nariadenia o fúziách spoločnú kontrolu nad podnikom Skybox.

Koncentrácia sa uskutočňuje prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:
  —   CVC: investičné poradenstvo a/alebo správa investícií v mene určitých investičných fondov a platforiem,
  —   Providence: súkromný kapitálový investor v odvetviach médií a komunikácií na celosvetovej úrovni,
  —   Skybox: riadenie bezpečnosti a zraniteľnosti, t. j. posúdenie, preskúmanie a audit existujúcich nástrojov, ktoré jeho klienti používajú na ochranu bezpečnosti, ochranu proti zraniteľnosti a na presadzovanie príslušných opatrení, ako aj poskytovanie využiteľných spravodajských informácií o exponovaných slabých miestach. |
| --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—   CVC: investičné poradenstvo a/alebo správa investícií v mene určitých investičných fondov a platforiem,

—   Providence: súkromný kapitálový investor v odvetviach médií a komunikácií na celosvetovej úrovni,

—   Skybox: riadenie bezpečnosti a zraniteľnosti, t. j. posúdenie, preskúmanie a audit existujúcich nástrojov, ktoré jeho klienti používajú na ochranu bezpečnosti, ochranu proti zraniteľnosti a na presadzovanie príslušných opatrení, ako aj poskytovanie využiteľných spravodajských informácií o exponovaných slabých miestach.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.
  V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.

V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:
  M.8706 – CVC/Providence/Skybox
  Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax +32 22964301 |
| Poštová adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.8706 – CVC/Providence/Skybox

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštová adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.

---

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/24 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/24

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 401/11)

| 1. | Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.
  Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:






  — | Porsche Digital GmbH („Porsche Digital“, Nemecko), vo výlučnom vlastníctve Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft („Porsche“, Nemecko), obidva podniky patria do skupiny Volkswagen Aktiengesellschaft („VW“, Nemecko), |
| --- | --- | --- |

1.

Komisii bolo 17. novembra 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

—

Porsche Digital GmbH („Porsche Digital“, Nemecko), vo výlučnom vlastníctve Dr. Ing. h.c. F. Porsche Aktiengesellschaft („Porsche“, Nemecko), obidva podniky patria do skupiny Volkswagen Aktiengesellschaft („VW“, Nemecko),

| — | Axel Springer Digital Ventures GmbH („ASDV“, Nemecko), vo výlučnom vlastníctve Axel Springer SE („Axel Springer“, Nemecko), |
| --- | --- |

—

Axel Springer Digital Ventures GmbH („ASDV“, Nemecko), vo výlučnom vlastníctve Axel Springer SE („Axel Springer“, Nemecko),

| — | spoločný podnik („JVC“) – novozaložený subjekt, ktorý bude pôsobiť v oblasti získavania zdrojov a financovania začínajúcich podnikov a rozvoja začínajúcich podnikov prostredníctvom spoločného akcelerátora (ranej fázy) investícií do spoločných podnikov. |
| --- | --- |

—

spoločný podnik („JVC“) – novozaložený subjekt, ktorý bude pôsobiť v oblasti získavania zdrojov a financovania začínajúcich podnikov a rozvoja začínajúcich podnikov prostredníctvom spoločného akcelerátora (ranej fázy) investícií do spoločných podnikov.

Po realizácii koncentrácie budú podniky Porsche (v mene skupiny Volkswagen) a Axel Springer schopné vykonávať spoločnú kontrolu nad JVC. Táto transakcia preto predstavuje koncentráciu v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:
  —   Porsche Digital: pôsobí v oblasti digitálnych kapitálových investícií a pracuje pre jednotku rizikového kapitálu, ako aj pre centrum digitálnej kompetencie podniku Porsche. Porsche je výrobca automobilov, ktorý sa špecializuje na navrhovanie, výrobu a distribúciu vysoko výkonných športových automobilov, športových úžitkových vozidiel a vozidiel typu sedan. Činnosti skupiny Volkswagen zahŕňajú navrhovanie, výrobu a distribúciu osobných a ľahkých úžitkových vozidiel, nákladných vozidiel, autobusov a motocyklov,
  —   ASDV: pôsobí v oblasti digitálnych investícií rizikového kapitálu a je primárnou jednotkou digitálneho rizikového kapitálu podniku Axel Springer. Axel Springer predstavuje integrovanú multimediálnu spoločnosť s digitálnymi operáciami v rozličných oblastiach, ako aj najväčšie európske vydavateľstvo,
  —   spoločný podnik („JVC“): bude pôsobiť v oblasti získavania zdrojov a financovania začínajúcich podnikov a rozvoja začínajúcich podnikov prostredníctvom spoločného akcelerátora (ranej fázy) investícií do spoločných podnikov. |
| --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—   Porsche Digital: pôsobí v oblasti digitálnych kapitálových investícií a pracuje pre jednotku rizikového kapitálu, ako aj pre centrum digitálnej kompetencie podniku Porsche. Porsche je výrobca automobilov, ktorý sa špecializuje na navrhovanie, výrobu a distribúciu vysoko výkonných športových automobilov, športových úžitkových vozidiel a vozidiel typu sedan. Činnosti skupiny Volkswagen zahŕňajú navrhovanie, výrobu a distribúciu osobných a ľahkých úžitkových vozidiel, nákladných vozidiel, autobusov a motocyklov,

—   ASDV: pôsobí v oblasti digitálnych investícií rizikového kapitálu a je primárnou jednotkou digitálneho rizikového kapitálu podniku Axel Springer. Axel Springer predstavuje integrovanú multimediálnu spoločnosť s digitálnymi operáciami v rozličných oblastiach, ako aj najväčšie európske vydavateľstvo,

—   spoločný podnik („JVC“): bude pôsobiť v oblasti získavania zdrojov a financovania začínajúcich podnikov a rozvoja začínajúcich podnikov prostredníctvom spoločného akcelerátora (ranej fázy) investícií do spoločných podnikov.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.
  V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.

V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:
  M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV
  Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:





  E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- | --- |
| Fax +32 22964301 |
| Poštová adresa: |
| European Commission |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.8703 – Porsche Digital/Axel Springer/JV

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

E-mail: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštová adresa:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.

---

INÉ AKTY

Európska komisia

| 25.11.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 401/26 |
| --- | --- | --- | --- |

25.11.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 401/26

---

Uverejnenie žiadosti o schválenie nepodstatnej zmeny v súlade s článkom 53 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny

(2017/C 401/12)

Európska komisia schválila túto nepodstatnú zmenu v súlade článkom 6 ods. 2 tretím pododsekom delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 664/2014 (1).

ŽIADOSŤ O SCHVÁLENIE NEPODSTATNEJ ZMENY

Žiadosť o schválenie nepodstatnej zmeny v súlade s článkom 53 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012
   (2)

„CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA“

EÚ č.: PGI-IT-01231-AM01 – 4.8.2017

CHOP ( ) CHZO ( X ) ZTŠ ( )

1.   Skupina žiadateľov a oprávnený záujem

| Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP |
| --- |
| Via Ronzino, n. 4 |
| 76016 Margherita di Savoia (BT) |
| ITALIA |
| Tel. +39 0883654882 |
| Fax +39 0883657784 |
| E-mail: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it |

Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP

Via Ronzino, n. 4

76016 Margherita di Savoia (BT)

ITALIA

Tel. +39 0883654882

Fax +39 0883657784

E-mail: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it

Združenie Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP (združenie na ochranu CHZO „Cipolla bianca di Margherita“) je oprávnené predložiť žiadosť o zmenu podľa článku 13 ods. 1 vyhlášky Ministerstva poľnohospodárskej, potravinárskej a lesníckej politiky č. 12511 zo 14. októbra 2013.

2.   Členský štát alebo tretia krajina

Taliansko

3.   Položky v špecifikácii, ktorých sa zmena týka

| — | ☒ | Opis výrobku |
| --- | --- | --- |
| — | ☐ | Dôkaz o pôvode |
| — | ☐ | Spôsob výroby |
| — | ☐ | Súvislosť |
| — | ☐ | Označovanie |
| — | ☒ | Iné: [Balenie] |

—

☒

Opis výrobku

—

☐

Dôkaz o pôvode

—

☐

Spôsob výroby

—

☐

Súvislosť

—

☐

Označovanie

—

☒

Iné: [Balenie]

4.   Typ zmeny (zmien)

| — | ☐ | Zmena špecifikácie výrobku s registrovaným CHOP alebo CHZO, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 a v prípade ktorej nie je potrebná zmena uverejneného jednotného dokumentu. |
| --- | --- | --- |
| — | ☒ | Zmena špecifikácie výrobku s registrovaným CHOP alebo CHZO, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 a v prípade ktorej je potrebná zmena uverejneného jednotného dokumentu. |
| — | ☐ | Zmena špecifikácie výrobku s registrovaným CHOP alebo CHZO, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 a v prípade ktorej nebol uverejnený jednotný dokument (alebo rovnocenný dokument). |
| — | ☐ | Zmena špecifikácie registrovanej ZTŠ, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 štvrtého pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012. |

—

☐

Zmena špecifikácie výrobku s registrovaným CHOP alebo CHZO, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 a v prípade ktorej nie je potrebná zmena uverejneného jednotného dokumentu.

—

☒

Zmena špecifikácie výrobku s registrovaným CHOP alebo CHZO, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 a v prípade ktorej je potrebná zmena uverejneného jednotného dokumentu.

—

☐

Zmena špecifikácie výrobku s registrovaným CHOP alebo CHZO, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 a v prípade ktorej nebol uverejnený jednotný dokument (alebo rovnocenný dokument).

—

☐

Zmena špecifikácie registrovanej ZTŠ, ktorá sa považuje za nepodstatnú v zmysle článku 53 ods. 2 štvrtého pododseku nariadenia (EÚ) č. 1151/2012.

5.   Zmena (zmeny)

Opis výrobku

| — | Článok 2 špecifikácie výrobku

  „rozpustné pevné látky: 6,4 – 9,2 mg/100 g –1 čerstvej hmotnosti“, |
| --- | --- |

—

Článok 2 špecifikácie výrobku

„rozpustné pevné látky: 6,4 – 9,2 mg/100 g –1 čerstvej hmotnosti“,

| — | Bod 3.2 jednotného dokumentu

  „rozpustné pevné látky: 6,4 – 9,2 mg/100 g čerstvej hmotnosti“. |
| --- | --- |

—

Bod 3.2 jednotného dokumentu

„rozpustné pevné látky: 6,4 – 9,2 mg/100 g čerstvej hmotnosti“.

Znenie sa mení takto:

„rozpustné pevné látky: 6,4 – 9,2 °Brix“.

Cieľom tejto zmeny je odstránenie dvojitého nesprávneho uvedenia mernej jednotky pre parameter „rozpustné pevné látky“, a to jednak v súvislosti s mernou jednotkou vyjadrenou v špecifikácii (mg 100 g –1), jednak s rozporom medzi špecifikáciou výrobku a jednotným dokumentom. Kritérium „rozpustných pevných látok“ sa v novom znení vyjadruje v stupňoch Brix, a tak je potrebné zmeniť špecifikáciu výrobku.

Iné

Iné

Balenie

| — | Článok 5 špecifikácie výrobku – bod 3.5 jednotného dokumentu. |
| --- | --- |

—

Článok 5 špecifikácie výrobku – bod 3.5 jednotného dokumentu.

Veta:

„Produkt možno baliť do prepraviek s nosnosťou 10 alebo 5 kg, sieťok s nosnosťou 0,5 alebo 1 kg, debničiek s nosnosťou 1 kg alebo zväzkov rôznej hmotnosti, pričom cibúľ musí byť aspoň päť.“

sa mení takto:

„Produkt možno baliť do sieťok, debničiek a prepraviek rôzneho objemu, ako aj v podobe zväzkov, pričom cibule musia byť aspoň tri.“

Odstraňujú sa konkrétne odkazy na hmotnosť jednotlivých druhov obalov stanovené v špecifikácii. Cieľom tejto zmeny je poskytnúť výrobcom väčšiu flexibilitu pri reakcii na potreby trhu.

Znižuje sa aj minimálny počet cibúľ vo zväzku. Touto zmenou sa podobne ako pri tých predchádzajúcich vychádza v ústrety supermarketom, ktoré čoraz častejšie žiadajú menšie balenia.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

„CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA“

„CIPOLLA BIANCA DI MARGHERITA“

EÚ č.: PGI-IT-01231-AM01 – 4.8.2017

EÚ č.: PGI-IT-01231-AM01 – 4.8.2017

CHOP ( ) CHZO ( X )

CHOP ( ) CHZO ( X )

1.   Názov

Názov

„Cipolla bianca di Margherita“

2.   Členský štát alebo tretia krajina

Členský štát alebo tretia krajina

Taliansko

3.   Opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny

Opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny

3.1.   Druh výrobku

Druh výrobku

Trieda 1.6. Ovocie, zelenina a obilniny v pôvodnom stave alebo spracované

3.2.   Opis výrobku, na ktorý sa vzťahuje názov uvedený v bode 1

Opis výrobku, na ktorý sa vzťahuje názov uvedený v bode 1

Názov „Cipolla bianca di Margherita“ označuje miestnu populáciu cibule odrody Allium cepa L., ktorá sa pestuje vo vymedzenej oblasti. Ide o čerstvý produkt, ktorý sa vyznačuje bielymi, mäkkými cibuľami s vysokým obsahom cukru. Podľa obdobia pestovania sa rozlišujú štyri miestne ekotypy: „Marzaiola“ alebo „Aprilatica“, „Maggiaiola“, „Giugniese“, „Lugliatica“.

Allium cepa

Konkrétne vlastnosti jednotlivých ekotypov:

| — | „Marzaiola“ alebo „Aprilatica“: skorá odroda (zbiera sa od polovice marca) sploštená na oboch koncoch, |
| --- | --- |

—

„Marzaiola“ alebo „Aprilatica“: skorá odroda (zbiera sa od polovice marca) sploštená na oboch koncoch,

| — | „Maggiaiola“: v porovnaní s predchádzajúcim ekotypom dozrieva neskôr a má menej sploštené konce (zbiera sa v máji), |
| --- | --- |

—

„Maggiaiola“: v porovnaní s predchádzajúcim ekotypom dozrieva neskôr a má menej sploštené konce (zbiera sa v máji),

| — | „Giugniese“, „Lugliatica“: dozrievajú neskôr (zbierajú sa od júna do polovice júla) a majú rovnomernejší tvar. |
| --- | --- |

—

„Giugniese“, „Lugliatica“: dozrievajú neskôr (zbierajú sa od júna do polovice júla) a majú rovnomernejší tvar.

Pri zbere musí produkt vykazovať tieto merateľné vlastnosti:

| — | rozpustné pevné látky: 6,4 – 9,2 °Brix. |
| --- | --- |

—

rozpustné pevné látky: 6,4 – 9,2 °Brix.

| — | sušina: 6,2 – 8,9 g/100 g čerstvej hmotnosti, |
| --- | --- |

—

sušina: 6,2 – 8,9 g/100 g čerstvej hmotnosti,

| — | veľkosť: najmenej 20 mm a najviac 100 mm, |
| --- | --- |

—

veľkosť: najmenej 20 mm a najviac 100 mm,

| — | fyzikálne vlastnosti: biela farba, |
| --- | --- |

—

fyzikálne vlastnosti: biela farba,

| — | chuť: sladká a šťavnatá. Celkový obsah redukujúcich cukrov musí byť vyšší než 3,8 g/100 g čerstvej hmotnosti, |
| --- | --- |

—

chuť: sladká a šťavnatá. Celkový obsah redukujúcich cukrov musí byť vyšší než 3,8 g/100 g čerstvej hmotnosti,

| — | konzistencia: krehká a chrumkavá. |
| --- | --- |

—

konzistencia: krehká a chrumkavá.

3.3.   Krmivo (len pri výrobkoch živočíšneho pôvodu) a suroviny (len pri spracovaných výrobkoch)

Krmivo (len pri výrobkoch živočíšneho pôvodu) a suroviny (len pri spracovaných výrobkoch)

—

3.4.   Špecifické kroky výroby, ktoré sa musia uskutočniť vo vymedzenej zemepisnej oblasti

Špecifické kroky výroby, ktoré sa musia uskutočniť vo vymedzenej zemepisnej oblasti

Všetky kroky pestovania cibule „Cipolla bianca di Margherita“ musia prebiehať vo vymedzenej zemepisnej oblasti.

3.5.   Špecifické pravidlá krájania, strúhania, balenia atď. výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

Špecifické pravidlá krájania, strúhania, balenia atď. výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

Balenie sa musí uskutočniť ihneď po zbere v oblasti vymedzenej bodom 4 a mimo nej sa cibule nesmú prebaľovať. Ak by totiž boli voľne ložené, pri preprave a nadmernej manipulácii by sa mohli mechanicky poškodiť – či už otlačiť, alebo natrhnúť. Takéto poškodenia spôsobujú plesnivosť a stratu pôvodnej konzistencie, čo vedie k zhoršeniu kvality.

Produkt možno baliť do sieťok, debničiek a prepraviek rôzneho objemu, ako aj v podobe zväzkov, pričom cibule musia byť aspoň tri.

3.6.   Špecifické pravidlá označovania výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

Špecifické pravidlá označovania výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

Na obaloch musí figurovať nápis „Cipolla bianca di Margherita“ CHZO, logo označenia a symbol CHZO Európskej únie, ako aj meno, obchodný názov a adresa pestovateľa a baliarne.

Je zakázané pridávať k uvedenému názvu označenie, ktoré nie je výslovne stanovené špecifikácii výrobku.

Smú sa však uvádzať aj iné názvy, obchodné názvy a súkromné značky, ak nezavádzajú spotrebiteľa.

4.   Stručné vymedzenie zemepisnej oblasti

Stručné vymedzenie zemepisnej oblasti

Oblasť pestovania cibule „Cipolla bianca di Margherita“ sa rozprestiera pozdĺž jadranského pobrežia a z juhu na sever zahŕňa tieto územnosprávne celky:

| — | územie obce Margherita di Savoia, |
| --- | --- |

—

územie obce Margherita di Savoia,

| — | územie obce Zapponeta, |
| --- | --- |

—

územie obce Zapponeta,

| — | územie obce Manfredonia. |
| --- | --- |

—

územie obce Manfredonia.

5.   Súvislosť so zemepisnou oblasťou

Súvislosť so zemepisnou oblasťou

Z pedologického hľadiska sú pôdy v oblasti pestovania CHZO „Cipolla bianca di Margherita“ prevažne piesčité a nie sú kamenité. Vznikli tak, že slané mokrade boli umelo zasypané pieskom z neďalekých morských piesočných dún. Hladina podzemnej vody je veľmi vysoká, a tak tu záhradné plodiny možno pestovať aj bez zavlažovania.

Klimatické podmienky sa na tomto území líšia jednak od zvyšku Apúlie, jednak od susedných regiónov, čo súvisí s prítomnosťou slanísk na západe a polostrova Gargano na severe: „[...] Podnebie je jednoznačne suché, takmer ako na stepi, s veľmi teplými letami a veľmi miernymi zimami. Klimatickými vlastnosťami pripomína trópy [...]. V Stredozemí možno podobné podnebné podmienky nájsť pozdĺž africko-ázijského pobrežia medzi polostrovom Syrta a Tel Avivom.“ (BONIFICA, 1993. M. CALDARA, D. CAPOLONGO, C. DAPOTE, L. PENNETTA).

Ekotypy „Cipolla bianca di Margherita“ sa ľahko prispôsobujú miestnym špecifickým pedoklimatickým podmienkam a iba v tejto lokalite možno naplno využiť ich potenciál, pokiaľ ide o kvalitu a výnosnosť. Jedným z príkladov tejto prispôsobivosti sú korienky, ktoré dokážu rásť v piesčitej pôde. Iné kultivary a hybridy cibule, ktoré tu pestovatelia odskúšali, nepriniesli uspokojivé výsledky.

Vďaka špecifickému genotypu vybraných populácií, ktoré už stáročia pestujú miestni poľnohospodári, ako aj vďaka osobitnému pedoklimatickému charakteru tohto regiónu sa „Cipolla bianca di Margherita“ vyznačuje osobitnými vlastnosťami.

V bode 4 štúdie Univerzity vo Foggi, ktorá porovnávala túto cibuľu s inými kultivarmi bielej cibule pestovanými mimo tejto zemepisnej oblasti, sa uvádzajú tie najdôležitejšie:

| — | nízky obsah sušiny a rozpustných pevných látok, vďaka čomu je veľmi chrumkavá a šťavnatá, |
| --- | --- |

—

nízky obsah sušiny a rozpustných pevných látok, vďaka čomu je veľmi chrumkavá a šťavnatá,

| — | cibuľa nie je veľmi štipľavá, |
| --- | --- |

—

cibuľa nie je veľmi štipľavá,

| — | vysoký obsah redukujúcich cukrov, ktoré ju robia sladšou než ostatné genotypy skúmané v štúdii Univerzity vo Foggi, |
| --- | --- |

—

vysoký obsah redukujúcich cukrov, ktoré ju robia sladšou než ostatné genotypy skúmané v štúdii Univerzity vo Foggi,

| — | skorý zber v porovnaní s inými pestovateľskými oblasťami. |
| --- | --- |

—

skorý zber v porovnaní s inými pestovateľskými oblasťami.

Cibule navyše vďaka nízkemu mechanickému odporu miestnych piesčitých pôd dorastajú do tvaru typického pre tento ekotyp, ktorý nemáva kazy. Na vrchu sú málokedy zelenkavé, lebo sa sadia ručne a pestujú sa v takej hĺbke, aby mohli celkom zbelieť.

Klimatické podmienky na pobreží sú v zime a na jar také mierne, že piesčitá pôda sa rýchlo zohreje a cibuľu možno zberať skôr než v iných oblastiach.

Vďaka vysokej hladine podzemnej vody v piesčitej pôde rastliny netrpia nedostatkom vody, rastú rovnomerne a majú nízky obsah sušiny.

Jedlá časť cibule rastie v suchej pôdnej vrstve, keďže piesčitá pôda má sama mulčovaciu schopnosť, čo prispieva k zdravému vývoju rastliny.

Špecifické organoleptické vlastnosti opísané vyššie nemožno dosiahnuť mimo vymedzenej oblasti pestovania, čo potvrdzujú aj výsledky kvalitatívnej analýzy, ktorú v júli 2012 uskutočnila Univerzita vo Foggi. Podľa nej sa genotyp „Cipolla bianca di Margherita“ vyznačuje takými kvalitatívnymi a chuťovými vlastnosťami, že sa jasne líši od ostatných bielych cibúľ.

Odkaz na uverejnenie špecifikácie

Odkaz na uverejnenie špecifikácie

(článok 6 ods. 1 druhý pododsek tohto nariadenia)

Ministerstvo začalo vnútroštátne námietkové konanie uverejnením žiadosti o zmenu CHZO „Cipolla bianca di Margherita“ v Úradnom vestníku Talianskej republiky č. 59 z 11. marca 2017.

Úradnom vestníku Talianskej republiky

Konsolidované znenie špecifikácie výrobku je dostupné na internete: http://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/3335

alebo:

prejdite priamo na domovskú stránku ministerstva poľnohospodárskej, potravinárskej a lesníckej politiky (www.politicheagricole.it), kliknite na časť „Prodotti DOP e IGP“ (v pravom hornom rohu obrazovky), potom na časť „Prodotti DOP, IGP e STG“ (na ľavej strane obrazovky) a nakoniec na časť „Disciplinari di produzione all’esame dell’UE“.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 179, 19.6.2014, s. 17.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

2

---