# Επίσημη Εφημερίδα C 408/30 Ν

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 60ό έτος30 Νοεμβρίου 2017 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

60ό έτος30 Νοεμβρίου 2017

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | |
| | ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
  ΣΥΝΟΔΟΣ 2014-2015Συνεδριάσεις 2ας και 3ης Απριλίου 2014
  Τα Συνοπτικά Πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην
  ΕΕ C 100 της 26.3.2015 .
  Τα κείμενα που εγκρίθηκαν στις 3 Απριλίου 2014 και αφορούν τις απαλλαγές που χορηγήθηκαν για το οικονομικό έτος 2012 έχουν δημοσιευθεί στην
  EE L 266 της 5.9.2014 .ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ | 1 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
  ΣΥΝΟΔΟΣ 2014-2015Συνεδριάσεις 2ας και 3ης Απριλίου 2014
  Τα Συνοπτικά Πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην
  ΕΕ C 100 της 26.3.2015 .
  Τα κείμενα που εγκρίθηκαν στις 3 Απριλίου 2014 και αφορούν τις απαλλαγές που χορηγήθηκαν για το οικονομικό έτος 2012 έχουν δημοσιευθεί στην
  EE L 266 της 5.9.2014 .ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Τα Συνοπτικά Πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην

ΕΕ C 100 της 26.3.2015

Τα κείμενα που εγκρίθηκαν στις 3 Απριλίου 2014 και αφορούν τις απαλλαγές που χορηγήθηκαν για το οικονομικό έτος 2012 έχουν δημοσιευθεί στην

EE L 266 της 5.9.2014

1

---

| | I   Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις |
| --- | --- |
| | ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ |
| | Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο |
| | Τετάρτη 2 Απριλίου 2014 |
| 2017/C 408/01 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 με θέμα: Υπάρχουν εργαλεία για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δαπανών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας; (Ειδική έκθεση αριθ. 25/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την ενδιάμεση ανασκόπηση του προγράμματος της Στοκχόλμης (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Πέμπτη 3 Απριλίου 2014 |
| 2017/C 408/03 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την ολιστική προσέγγιση της ΕΕ και τις επιπτώσεις της στη συνοχή της εξωτερικής δράσης της EE (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης — Ετήσια έκθεση για το 2012 (2013/2132(ΙΝΙ)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ έναντι του Ιράν (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ |
| | Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο |
| | Τετάρτη 2 Απριλίου 2014 |
| 2017/C 408/06 | Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο της 2ας Απριλίου 2014 για την καθιέρωση κοινών περιορισμών όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την 69η σύνοδο της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με τον ρόλο των ραδιοτηλεοπτικών μέσων στην προβολή της ΕΕ και των αξιών της (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις

ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

2017/C 408/01

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 με θέμα: Υπάρχουν εργαλεία για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δαπανών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας; (Ειδική έκθεση αριθ. 25/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την ενδιάμεση ανασκόπηση του προγράμματος της Στοκχόλμης (2013/2024(INI))

8

Πέμπτη 3 Απριλίου 2014

2017/C 408/03

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την ολιστική προσέγγιση της ΕΕ και τις επιπτώσεις της στη συνοχή της εξωτερικής δράσης της EE (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης — Ετήσια έκθεση για το 2012 (2013/2132(ΙΝΙ))

28

2017/C 408/05

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ έναντι του Ιράν (2014/2625(RSP))

39

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

2017/C 408/06

Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο της 2ας Απριλίου 2014 για την καθιέρωση κοινών περιορισμών όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την 69η σύνοδο της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με τον ρόλο των ραδιοτηλεοπτικών μέσων στην προβολή της ΕΕ και των αξιών της (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Ανακοινώσεις |
| --- | --- |
| | ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο |
| | Τετάρτη 2 Απριλίου 2014 |
| 2017/C 408/09 | Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την αίτηση υπεράσπισης της ασυλίας και των προνομίων που υπέβαλε ο Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

2017/C 408/09

Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την αίτηση υπεράσπισης της ασυλίας και των προνομίων που υπέβαλε ο Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Προπαρασκευαστικές πράξεις |
| --- | --- |
| | ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ |
| | Τετάρτη 2 Απριλίου 2014 |
| 2017/C 408/10 | Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έγκρισης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ηχοστάθμη των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ανταλλακτικών σιγαστήρων και την τροποποίηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ και την κατάργηση της οδηγίας 70/157/ΕΟΚ (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 όσον αφορά την ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών και τη διαγραφή των διατάξεων σχετικά με την προαιρετική επισήμανση του βοείου κρέατος (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 όσον αφορά την ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών και την επισήμανση του βοείου κρέατος | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 64/432/EΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2014/.../ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Εφαρμογή και επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί ασκήσεως των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων και τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 του Συμβουλίου που καθορίζει κοινοτικές διαδικασίες στον τομέα της κοινής εμπορικής πολιτικής για να διασφαλιστεί η άσκηση των δικαιωμάτων της Κοινότητας στο πλαίσιο των κανόνων του διεθνούς εμπορίου, ιδίως αυτών που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπαγκλαντές ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπαγκλαντές (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπανγκλαντές και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3491/90 του Συμβουλίου | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Ευρωπαϊκοί περιβαλλοντικοί οικονομικοί λογαριασμοί ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 691/2011 σχετικά με τους ευρωπαϊκούς περιβαλλοντικούς οικονομικούς λογαριασμούς (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 691/2011 σχετικά με τους ευρωπαϊκούς περιβαλλοντικούς οικονομικούς λογαριασμούς | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης (2015) ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με το Ευρωπαϊκό Έτος για την Ανάπτυξη (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Πρόγραμμα στήριξης της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προγράμματος στήριξης της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου για τη στήριξη της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με τη διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό, για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 98/56/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ και 2008/90/ΕΚ, των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και (ΕΚ) αριθ. 396/2005, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 66/399/ΕΟΚ, 76/894/EΟΚ και 2009/470/ΕΚ (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με τη διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό, για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 98/56/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ και 2008/90/ΕΚ, των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και (ΕΚ) αριθ. 396/2005, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 66/399/ΕΟΚ, 76/894/ΕΟΚ και 2009/470/ΕΚ | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Εισαγωγές ξυλείας ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2173/2005 του Συμβουλίου περί δημιουργίας εθελοντικού συστήματος αδειών FLEGT για τις εισαγωγές ξυλείας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2173/2005 του Συμβουλίου, όσον αφορά την ανάθεση κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικών εξουσιών στην Επιτροπή | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ | 370 |
| 2017/C 408/23 | Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ περί θεσπίσεως κοινοτικού πλαισίου για την πυρηνική ασφάλεια πυρηνικών εγκαταστάσεων (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2011/96/EE για το κοινό φορολογικό καθεστώς το οποίο ισχύει για τις μητρικές και τις θυγατρικές εταιρείες διαφορετικών κρατών μελών (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Πέμπτη 3 Απριλίου 2014 |
| 2017/C 408/25 | Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έγκρισης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 428/2009 του Συμβουλίου περί κοινοτικού συστήματος ελέγχου των εξαγωγών της μεταφοράς, της μεσιτείας και της διαμετακόμισης ειδών διπλής χρήσης (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Εμπορία δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου (εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές) ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας, ενόψει της εφαρμογής έως το 2020 μιας διεθνούς συμφωνίας για τη θέσπιση ενός ενιαίου παγκόσμιου αγορακεντρικού μέτρου σχετικά με τις εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας, ενόψει της εφαρμογής έως το 2020 μιας διεθνούς συμφωνίας για τη θέσπιση ενός ενιαίου παγκόσμιου αγορακεντρικού μέτρου σχετικά με τις εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές | 404 |
| 2017/C 408/27 | Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις διατραπεζικές προμήθειες για πράξεις πληρωμών με τη χρήση καρτών (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 στην πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για υπηρεσίες πληρωμών στην εσωτερική αγορά και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/65/ΕΚ, 2013/36/ΕΕ και 2009/110/EΚ και την κατάργηση της οδηγίας 2007/64/ΕΚ (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3ης Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου και για την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012, καθώς και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ [Τροπολογία 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Ηλεκτρονική ταυτοποίηση και υπηρεσίες εμπιστοσύνης για ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Υποχρεωτικός έλεγχος οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τον υποχρεωτικό έλεγχο οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τον υποχρεωτικό έλεγχο οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος και την κατάργηση της απόφασης 2005/909/ΕΚ της Επιτροπής | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Υποχρεωτικοί έλεγχοι των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/43/ΕΚ για τους υποχρεωτικούς ελέγχους των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2014/.../ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/43/ΕΚ για τους υποχρεωτικούς ελέγχους των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Μείωση ή κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά για τη μείωση ή την κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη μείωση ή την κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας | 598 |

III   Προπαρασκευαστικές πράξεις

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

2017/C 408/10

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έγκρισης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ηχοστάθμη των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ανταλλακτικών σιγαστήρων και την τροποποίηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ και την κατάργηση της οδηγίας 70/157/ΕΟΚ (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 όσον αφορά την ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών και τη διαγραφή των διατάξεων σχετικά με την προαιρετική επισήμανση του βοείου κρέατος (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 όσον αφορά την ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών και την επισήμανση του βοείου κρέατος

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 64/432/EΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2014/.../ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Εφαρμογή και επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί ασκήσεως των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων και τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 του Συμβουλίου που καθορίζει κοινοτικές διαδικασίες στον τομέα της κοινής εμπορικής πολιτικής για να διασφαλιστεί η άσκηση των δικαιωμάτων της Κοινότητας στο πλαίσιο των κανόνων του διεθνούς εμπορίου, ιδίως αυτών που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπαγκλαντές ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπαγκλαντές (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπανγκλαντές και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3491/90 του Συμβουλίου

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Ευρωπαϊκοί περιβαλλοντικοί οικονομικοί λογαριασμοί ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 691/2011 σχετικά με τους ευρωπαϊκούς περιβαλλοντικούς οικονομικούς λογαριασμούς (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 691/2011 σχετικά με τους ευρωπαϊκούς περιβαλλοντικούς οικονομικούς λογαριασμούς

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης (2015) ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με το Ευρωπαϊκό Έτος για την Ανάπτυξη (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Πρόγραμμα στήριξης της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προγράμματος στήριξης της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου για τη στήριξη της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με τη διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό, για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 98/56/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ και 2008/90/ΕΚ, των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και (ΕΚ) αριθ. 396/2005, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 66/399/ΕΟΚ, 76/894/EΟΚ και 2009/470/ΕΚ (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με τη διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό, για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 98/56/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ και 2008/90/ΕΚ, των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και (ΕΚ) αριθ. 396/2005, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 66/399/ΕΟΚ, 76/894/ΕΟΚ και 2009/470/ΕΚ

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Εισαγωγές ξυλείας ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2173/2005 του Συμβουλίου περί δημιουργίας εθελοντικού συστήματος αδειών FLEGT για τις εισαγωγές ξυλείας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2173/2005 του Συμβουλίου, όσον αφορά την ανάθεση κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικών εξουσιών στην Επιτροπή

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ

370

2017/C 408/23

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ περί θεσπίσεως κοινοτικού πλαισίου για την πυρηνική ασφάλεια πυρηνικών εγκαταστάσεων (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2011/96/EE για το κοινό φορολογικό καθεστώς το οποίο ισχύει για τις μητρικές και τις θυγατρικές εταιρείες διαφορετικών κρατών μελών (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

Πέμπτη 3 Απριλίου 2014

2017/C 408/25

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έγκρισης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 428/2009 του Συμβουλίου περί κοινοτικού συστήματος ελέγχου των εξαγωγών της μεταφοράς, της μεσιτείας και της διαμετακόμισης ειδών διπλής χρήσης (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Εμπορία δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου (εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές) ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας, ενόψει της εφαρμογής έως το 2020 μιας διεθνούς συμφωνίας για τη θέσπιση ενός ενιαίου παγκόσμιου αγορακεντρικού μέτρου σχετικά με τις εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας, ενόψει της εφαρμογής έως το 2020 μιας διεθνούς συμφωνίας για τη θέσπιση ενός ενιαίου παγκόσμιου αγορακεντρικού μέτρου σχετικά με τις εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές

404

2017/C 408/27

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις διατραπεζικές προμήθειες για πράξεις πληρωμών με τη χρήση καρτών (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 στην πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για υπηρεσίες πληρωμών στην εσωτερική αγορά και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/65/ΕΚ, 2013/36/ΕΕ και 2009/110/EΚ και την κατάργηση της οδηγίας 2007/64/ΕΚ (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3ης Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου και για την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012, καθώς και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ [Τροπολογία 1] (
  1
  )

και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου

, καθώς και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Ηλεκτρονική ταυτοποίηση και υπηρεσίες εμπιστοσύνης για ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Υποχρεωτικός έλεγχος οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τον υποχρεωτικό έλεγχο οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τον υποχρεωτικό έλεγχο οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος και την κατάργηση της απόφασης 2005/909/ΕΚ της Επιτροπής

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Υποχρεωτικοί έλεγχοι των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/43/ΕΚ για τους υποχρεωτικούς ελέγχους των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2014/.../ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/43/ΕΚ για τους υποχρεωτικούς ελέγχους των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Μείωση ή κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά για τη μείωση ή την κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη μείωση ή την κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας

598

---

| Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων






  - | Διαδικασία διαβούλευσης |
| --- | --- |
| *** | Διαδικασία έγκρισης |
| ***I | Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση |
| ***II | Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση |
| ***III | Συνήθης νομοθετική διαδικασία: τρίτη ανάγνωση |

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων

*

Διαδικασία διαβούλευσης

***

Διαδικασία έγκρισης

***I

Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση

***II

Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση

***III

Συνήθης νομοθετική διαδικασία: τρίτη ανάγνωση

(Η αναφερόμενη διαδικασία στηρίζεται στη νομική βάση που πρότεινε η Επιτροπή.)

Τροπολογίες του Κοινοβουλίου:

Το νέο κείμενο σημειώνεται με
  έντονους πλάγιους χαρακτήρες
  . Το κείμενο που απαλείφεται σημαίνεται είτε με το σύμβολο ▌ ή με διαγεγραμμένο κείμενο. Η αντικατάσταση καταδεικνύεται με τη σήμανση του νέου κειμένου με
  έντονους πλάγιους χαρακτήρες
  και με την απαλοιφή ή τη διαγραφή του κειμένου που αντικαθίσταται.

έντονους πλάγιους χαρακτήρες

έντονους πλάγιους χαρακτήρες

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ. |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/1

---

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΣΥΝΟΔΟΣ 2014-2015

Συνεδριάσεις 2ας και 3ης Απριλίου 2014

Τα Συνοπτικά Πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην

  ΕΕ C 100 της 26.3.2015
  .

Τα κείμενα που εγκρίθηκαν στις 3 Απριλίου 2014 και αφορούν τις απαλλαγές που χορηγήθηκαν για το οικονομικό έτος 2012 έχουν δημοσιευθεί στην

  EE L 266 της 5.9.2014
  .

ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ

---

I Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις

ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Αποτελεσματικότητα των δαπανών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας (Eιδική έκθεση αριθ. 25/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου)

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 με θέμα: Υπάρχουν εργαλεία για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δαπανών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας; (Ειδική έκθεση αριθ. 25/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 25/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου με τίτλο: «Υπάρχουν εργαλεία για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δαπανών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για τους εργαζομένους μεγαλύτερης ηλικίας;», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 25/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου με τίτλο: «Υπάρχουν εργαλεία για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δαπανών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για τους εργαζομένους μεγαλύτερης ηλικίας;»,

| — | έχοντας υπόψη το Ευρωπαϊκό Ίδρυμα για τη Βελτίωση των Συνθηκών Διαβίωσης και Εργασίας, και, πιο συγκεκριμένα, την ανάλυση των τάσεων και των πολιτικών απασχόλησης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας στην περίοδο ύφεσης, στην οποία προέβη το 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το Ευρωπαϊκό Ίδρυμα για τη Βελτίωση των Συνθηκών Διαβίωσης και Εργασίας, και, πιο συγκεκριμένα, την ανάλυση των τάσεων και των πολιτικών απασχόλησης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας στην περίοδο ύφεσης, στην οποία προέβη το 2012,

| — | έχοντας υπόψη τη συμβολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία σχετικά με τις ομάδες προτεραιότητας, ειδικότερα τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη συμβολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία σχετικά με τις ομάδες προτεραιότητας, ειδικότερα τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας,

| — | έχοντας υπόψη τη μελέτη του Eurofound του 2013 σχετικά με τον ρόλο των κυβερνήσεων και των κοινωνικών εταίρων στην προσπάθεια διατήρησης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας στην αγορά εργασίας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη μελέτη του Eurofound του 2013 σχετικά με τον ρόλο των κυβερνήσεων και των κοινωνικών εταίρων στην προσπάθεια διατήρησης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας στην αγορά εργασίας,

| — | έχοντας υπόψη την πρώτη διεθνή έρευνα για τις δεξιότητες των ενηλίκων που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή και τον ΟΟΣΑ το 2013 ως μέρος του προγράμματος διεθνούς αξιολόγησης των ικανοτήτων των ενηλίκων (PIAAC), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρώτη διεθνή έρευνα για τις δεξιότητες των ενηλίκων που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή και τον ΟΟΣΑ το 2013 ως μέρος του προγράμματος διεθνούς αξιολόγησης των ικανοτήτων των ενηλίκων (PIAAC),

| — | έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες αρχές των νέων κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020 που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο στις 20 Νοεμβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες αρχές των νέων κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου για την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020 που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο στις 20 Νοεμβρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 48 και 119 παράγραφος 2 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 48 και 119 παράγραφος 2 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων (A7-0151/2014),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η γήρανση του πληθυσμού, οι μεταβαλλόμενες συνθήκες εργασίας, τα κίνητρα για πρόωρη συνταξιοδότηση που ακόμη υφίστανται, η χρηματοπιστωτική κρίση και οι αλλαγές στα πρότυπα παραγωγής απαιτούν αποφασιστικές απαντήσεις που θα δώσουν τη δυνατότητα στους μεγαλύτερης ηλικίας εργαζόμενους να παραμείνουν ενεργοί στην αγορά εργασίας, μεταξύ άλλων και μετά την ηλικία συνταξιοδότησης, εφόσον το επιθυμούν· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η γήρανση του πληθυσμού, οι μεταβαλλόμενες συνθήκες εργασίας, τα κίνητρα για πρόωρη συνταξιοδότηση που ακόμη υφίστανται, η χρηματοπιστωτική κρίση και οι αλλαγές στα πρότυπα παραγωγής απαιτούν αποφασιστικές απαντήσεις που θα δώσουν τη δυνατότητα στους μεγαλύτερης ηλικίας εργαζόμενους να παραμείνουν ενεργοί στην αγορά εργασίας, μεταξύ άλλων και μετά την ηλικία συνταξιοδότησης, εφόσον το επιθυμούν·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το πρόγραμμα της Λισαβόνας, ως «εργαζόμενος μεγαλύτερης ηλικίας» ορίζεται κάθε εργαζόμενος ηλικίας 55 έως 64 ετών· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το πρόγραμμα της Λισαβόνας, ως «εργαζόμενος μεγαλύτερης ηλικίας» ορίζεται κάθε εργαζόμενος ηλικίας 55 έως 64 ετών·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το 2012 ο δείκτης απασχόλησης των ατόμων ηλικίας 55-64 ετών ήταν κάτω από το 50 % στην Ευρωπαϊκή Ένωση (54,4 % για τους άνδρες και 41,8 % για τις γυναίκες) και ότι σε ορισμένα κράτη μέλη μειώθηκε έως και κοντά στο 30 %· λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαινόμενο αυτό ενδέχεται να έχει προκληθεί από διάφορους παράγοντες, όπως είναι οι παρωχημένες δεξιότητες και προσόντα, η στάση των εργοδοτών απέναντι σε μεγαλύτερης ηλικίας εργαζόμενους, οι δυσκολίες σχετικά με το συνδυασμό της επαγγελματικής και της ιδιωτικής ζωής και τα προβλήματα υγείας· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το 2012 ο δείκτης απασχόλησης των ατόμων ηλικίας 55-64 ετών ήταν κάτω από το 50 % στην Ευρωπαϊκή Ένωση (54,4 % για τους άνδρες και 41,8 % για τις γυναίκες) και ότι σε ορισμένα κράτη μέλη μειώθηκε έως και κοντά στο 30 %· λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαινόμενο αυτό ενδέχεται να έχει προκληθεί από διάφορους παράγοντες, όπως είναι οι παρωχημένες δεξιότητες και προσόντα, η στάση των εργοδοτών απέναντι σε μεγαλύτερης ηλικίας εργαζόμενους, οι δυσκολίες σχετικά με το συνδυασμό της επαγγελματικής και της ιδιωτικής ζωής και τα προβλήματα υγείας·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα μεγαλύτερης ηλικίας εργατικό δυναμικό και ένας μακρότερος εργασιακός βίος μπορούν να συμβάλουν θετικά στην ανάκαμψη και την αύξηση της οικονομίας στο μέλλον· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα μεγαλύτερης ηλικίας εργατικό δυναμικό και ένας μακρότερος εργασιακός βίος μπορούν να συμβάλουν θετικά στην ανάκαμψη και την αύξηση της οικονομίας στο μέλλον·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα μεγαλύτερης ηλικίας άτομα είναι απαραίτητα για την μεταφορά γνώσεων και πείρας σε μελλοντικές γενεές· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα μεγαλύτερης ηλικίας άτομα είναι απαραίτητα για την μεταφορά γνώσεων και πείρας σε μελλοντικές γενεές·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρόγραμμα της Λισαβόνας (1) και η στρατηγική «Ευρώπη 2020» (2) που εγκρίθηκε το 2010 και θεσπίζει τις οικονομικές και κοινωνικές στρατηγικές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, περιλαμβάνουν σχέδια δράσης για μεγαλύτερη ανάπτυξη και περισσότερες θέσεις εργασίας και θέτουν στόχους, ιδίως σε σχέση με την απασχόληση· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρόγραμμα της Λισαβόνας (1) και η στρατηγική «Ευρώπη 2020» (2) που εγκρίθηκε το 2010 και θεσπίζει τις οικονομικές και κοινωνικές στρατηγικές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, περιλαμβάνουν σχέδια δράσης για μεγαλύτερη ανάπτυξη και περισσότερες θέσεις εργασίας και θέτουν στόχους, ιδίως σε σχέση με την απασχόληση·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διατήρηση της απασχολησιμότητας των μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένων και η συνεχιζόμενη απασχόληση μεγάλου ποσοστού του πληθυσμού έως μεγαλύτερη ηλικία είναι κρίσιμης σημασίας για να αντιμετωπιστούν οι δημογραφικές προκλήσεις και να επιτευχθεί ο στόχος της ΕΕ για απασχόληση του 75 % του πληθυσμού ηλικίας μεταξύ 20 και 64 ετών έως το 2020· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διατήρηση της απασχολησιμότητας των μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένων και η συνεχιζόμενη απασχόληση μεγάλου ποσοστού του πληθυσμού έως μεγαλύτερη ηλικία είναι κρίσιμης σημασίας για να αντιμετωπιστούν οι δημογραφικές προκλήσεις και να επιτευχθεί ο στόχος της ΕΕ για απασχόληση του 75 % του πληθυσμού ηλικίας μεταξύ 20 και 64 ετών έως το 2020·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι αναγκαίο, για την υποστήριξη των πρόσφατων αλλαγών στα συνταξιοδοτικά συστήματα που προέκυψαν λόγω της αύξησης της ηλικίας συνταξιοδότησης, να εισαχθούν μέτρα στην αγορά εργασίας και τον χώρο εργασίας για να ενθαρρύνουν την παράταση της σταδιοδρομίας και να επιτρέψουν τη συνέχιση της εργασίας έως την ηλικία συνταξιοδότησης· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι αναγκαίο, για την υποστήριξη των πρόσφατων αλλαγών στα συνταξιοδοτικά συστήματα που προέκυψαν λόγω της αύξησης της ηλικίας συνταξιοδότησης, να εισαχθούν μέτρα στην αγορά εργασίας και τον χώρο εργασίας για να ενθαρρύνουν την παράταση της σταδιοδρομίας και να επιτρέψουν τη συνέχιση της εργασίας έως την ηλικία συνταξιοδότησης·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ως αποτέλεσμα της τρέχουσας δημογραφικής μεταβολής, όπου η μέση ηλικία του πληθυσμού αυξάνει, τα άτομα ηλικίας 55 έως 64 ετών θα αντιστοιχούν σε διαρκώς αυξανόμενο ποσοστό των εργαζομένων στην Ευρώπη· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ως αποτέλεσμα της τρέχουσας δημογραφικής μεταβολής, όπου η μέση ηλικία του πληθυσμού αυξάνει, τα άτομα ηλικίας 55 έως 64 ετών θα αντιστοιχούν σε διαρκώς αυξανόμενο ποσοστό των εργαζομένων στην Ευρώπη·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι πλείονα έτη οικονομικής και χρηματοπιστωτικής κρίσης σημαίνουν ότι τα μέτρα του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου (ΕΚΤ) έχουν μεγαλύτερη σημασία από ποτέ ως ένα από τα εργαλεία για την αντιμετώπιση της υψηλής ανεργίας, και ότι τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την εφαρμογή παλαιότερων μέτρων θα έχουν ζωτική σημασία όταν τεθούν σε ισχύ τα νέα προγράμματα από το 2014· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι πλείονα έτη οικονομικής και χρηματοπιστωτικής κρίσης σημαίνουν ότι τα μέτρα του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου (ΕΚΤ) έχουν μεγαλύτερη σημασία από ποτέ ως ένα από τα εργαλεία για την αντιμετώπιση της υψηλής ανεργίας, και ότι τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την εφαρμογή παλαιότερων μέτρων θα έχουν ζωτική σημασία όταν τεθούν σε ισχύ τα νέα προγράμματα από το 2014·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το ΕΚΤ, το οποίο κατά τη διάρκεια της περιόδου προγραμματισμού 2007–2013 αντιστοιχούσε σε 8 % του συνολικού προϋπολογισμού της ΕΕ, αποτελεί κομβικής σημασίας χρηματοδοτικό μέσο που αποσκοπεί στην παροχή βοήθειας στα κράτη μέλη προς επίτευξη των στόχων της ΕΕ στους τομείς της πολιτικής για την απασχόληση και της κοινωνικής ένταξης, και λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητο να υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για να εκτιμάται κατά πόσον οι πόροι του ΕΚΤ αξιοποιούνται αποτελεσματικά· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το ΕΚΤ, το οποίο κατά τη διάρκεια της περιόδου προγραμματισμού 2007–2013 αντιστοιχούσε σε 8 % του συνολικού προϋπολογισμού της ΕΕ, αποτελεί κομβικής σημασίας χρηματοδοτικό μέσο που αποσκοπεί στην παροχή βοήθειας στα κράτη μέλη προς επίτευξη των στόχων της ΕΕ στους τομείς της πολιτικής για την απασχόληση και της κοινωνικής ένταξης, και λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητο να υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για να εκτιμάται κατά πόσον οι πόροι του ΕΚΤ αξιοποιούνται αποτελεσματικά·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά την περίοδο από το 2007 έως τα τέλη του 2013 ούτε η Επιτροπή ούτε και τα κράτη μέλη μπορούν να προσδιορίσουν πόσοι εργαζόμενοι μεγαλύτερης ηλικίας απόκτησαν νέα προσόντα, βρήκαν απασχόληση ή διατήρησαν τη θέση εργασίας τους μετά τη συμμετοχή τους σε δράση που χρηματοδοτήθηκε από το ΕΚΤ· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά την περίοδο από το 2007 έως τα τέλη του 2013 ούτε η Επιτροπή ούτε και τα κράτη μέλη μπορούν να προσδιορίσουν πόσοι εργαζόμενοι μεγαλύτερης ηλικίας απόκτησαν νέα προσόντα, βρήκαν απασχόληση ή διατήρησαν τη θέση εργασίας τους μετά τη συμμετοχή τους σε δράση που χρηματοδοτήθηκε από το ΕΚΤ·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα μέτρα δια βίου μάθησης που προωθούνται από το ΕΚΤ είναι συνολικά κατάλληλα για τη διατήρηση της απασχόλησης των ατόμων (π.χ. μέσω κατάρτισης για απασχολησιμότητα ή μέσω επανακατάρτισης)· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα μέτρα δια βίου μάθησης που προωθούνται από το ΕΚΤ είναι συνολικά κατάλληλα για τη διατήρηση της απασχόλησης των ατόμων (π.χ. μέσω κατάρτισης για απασχολησιμότητα ή μέσω επανακατάρτισης)·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εργαζόμενοι μεγαλύτερης ηλικίας αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 5 % των συμμετεχόντων σε δράσεις δια βίου μάθησης του ΕΚΤ, πράγμα που υποδηλώνει χαμηλότερη συμμετοχή σε προγράμματα κατάρτισης αλλά όχι έλλειψη κατάρτισης και δεξιοτήτων από την πλευρά αυτών των εργαζομένων· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εργαζόμενοι μεγαλύτερης ηλικίας αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 5 % των συμμετεχόντων σε δράσεις δια βίου μάθησης του ΕΚΤ, πράγμα που υποδηλώνει χαμηλότερη συμμετοχή σε προγράμματα κατάρτισης αλλά όχι έλλειψη κατάρτισης και δεξιοτήτων από την πλευρά αυτών των εργαζομένων·

| ΙΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη ορίζουν διαχειριστικές αρχές (ΔΑ) για την εφαρμογή των πολυετών επιχειρησιακών προγραμμάτων (ΕΠ) τα οποία καταρτίζουν τα κράτη μέλη κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη και διμερών συναντήσεων με την Επιτροπή και τα οποία εγκρίνονται εν τέλει υπό τη μορφή αποφάσεων της Επιτροπής, οι οποίες καταρτίζουν και διατηρούν συστήματα δημοσιονομικής διαχείρισης και συστήματα ελέγχου για την εκτέλεση του προγραμματισμού, των ελέγχων, της παρακολούθησης και της υποβολής εκθέσεων· |
| --- | --- |

ΙΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη ορίζουν διαχειριστικές αρχές (ΔΑ) για την εφαρμογή των πολυετών επιχειρησιακών προγραμμάτων (ΕΠ) τα οποία καταρτίζουν τα κράτη μέλη κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη και διμερών συναντήσεων με την Επιτροπή και τα οποία εγκρίνονται εν τέλει υπό τη μορφή αποφάσεων της Επιτροπής, οι οποίες καταρτίζουν και διατηρούν συστήματα δημοσιονομικής διαχείρισης και συστήματα ελέγχου για την εκτέλεση του προγραμματισμού, των ελέγχων, της παρακολούθησης και της υποβολής εκθέσεων·

| ΙΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ΕΠ εν γένει καλύπτουν διάφορες ομάδες ανέργων (νέους, εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας, μακροχρόνια ανέργους και άτομα εκτός εκπαίδευσης, απασχόλησης ή κατάρτισης (ΕΕΑΚ))· |
| --- | --- |

ΙΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ΕΠ εν γένει καλύπτουν διάφορες ομάδες ανέργων (νέους, εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας, μακροχρόνια ανέργους και άτομα εκτός εκπαίδευσης, απασχόλησης ή κατάρτισης (ΕΕΑΚ))·

| ΙΖ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η υλοποίηση του ΕΚΤ πρέπει να συμμορφώνεται προς τους δημοσιονομικούς κανονισμούς της ΕΕ, συγκεκριμένα προς τις θεμελιώδεις αρχές της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, ήτοι της οικονομίας, της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητας· |
| --- | --- |

ΙΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η υλοποίηση του ΕΚΤ πρέπει να συμμορφώνεται προς τους δημοσιονομικούς κανονισμούς της ΕΕ, συγκεκριμένα προς τις θεμελιώδεις αρχές της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, ήτοι της οικονομίας, της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητας·

| 1. | εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι στα ΕΠ της περιόδου 2007-2013 ο ορισμός των «εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας» δεν χρησιμοποιείται με συνέπεια· σημειώνει ότι πολλές ΔΑ δεν χρησιμοποιούν στα αντίστοιχα ΕΠ τους τον ορισμό του «εργαζομένου μεγαλύτερης ηλικίας» που περιέχεται στο πρόγραμμα της Λισαβόνας, ήτοι δεν περιλαμβάνουν οιονδήποτε εργαζόμενο ηλικίας από 55 έως 64 ετών, αλλά αντίθετα χρησιμοποιούν διαφορετικές ηλικιακές ομάδες· θεωρεί ότι ο ορισμός του «εργαζομένου μεγαλύτερης ηλικίας» πρέπει να προσαρμοστεί σε σχέση με τη μέγιστη νόμιμη ηλικία συνταξιοδότησης στα αντίστοιχα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

1.

εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι στα ΕΠ της περιόδου 2007-2013 ο ορισμός των «εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας» δεν χρησιμοποιείται με συνέπεια· σημειώνει ότι πολλές ΔΑ δεν χρησιμοποιούν στα αντίστοιχα ΕΠ τους τον ορισμό του «εργαζομένου μεγαλύτερης ηλικίας» που περιέχεται στο πρόγραμμα της Λισαβόνας, ήτοι δεν περιλαμβάνουν οιονδήποτε εργαζόμενο ηλικίας από 55 έως 64 ετών, αλλά αντίθετα χρησιμοποιούν διαφορετικές ηλικιακές ομάδες· θεωρεί ότι ο ορισμός του «εργαζομένου μεγαλύτερης ηλικίας» πρέπει να προσαρμοστεί σε σχέση με τη μέγιστη νόμιμη ηλικία συνταξιοδότησης στα αντίστοιχα κράτη μέλη·

| 2. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι δεν υπάρχουν πλήρη και αξιόπιστα στοιχεία, περιλαμβανομένων δεδομένων που να αναλύονται κατά φύλο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δαπανών του ΕΚΤ για τους μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένους· είναι της άποψης ότι η διάθεση των πιστώσεων του ΕΚΤ πρέπει να είναι διαφανής· τονίζει ότι οι πληροφορίες σχετικά με τα χρηματοδοτούμενα προγράμματα, την επίτευξη των στόχων τους και τα ποσά που προβλέπονται στον προϋπολογισμό πρέπει να είναι διαθέσιμες στους πολίτες με προσιτό τρόπο σε δημόσιους ιστοτόπους· |
| --- | --- |

2.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι δεν υπάρχουν πλήρη και αξιόπιστα στοιχεία, περιλαμβανομένων δεδομένων που να αναλύονται κατά φύλο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δαπανών του ΕΚΤ για τους μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένους· είναι της άποψης ότι η διάθεση των πιστώσεων του ΕΚΤ πρέπει να είναι διαφανής· τονίζει ότι οι πληροφορίες σχετικά με τα χρηματοδοτούμενα προγράμματα, την επίτευξη των στόχων τους και τα ποσά που προβλέπονται στον προϋπολογισμό πρέπει να είναι διαθέσιμες στους πολίτες με προσιτό τρόπο σε δημόσιους ιστοτόπους·

| 3. | αναγνωρίζει ότι, αναλόγως με τις συγκεκριμένες κοινωνικοοικονομικές και δημογραφικές καταστάσεις τους, τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν διαφορετικές ηλικιακές ομάδες για να ορίζουν τους εργαζομένους μεγαλύτερης ηλικίας· θεωρεί ωστόσο λυπηρό το γεγονός ότι ο ορισμός αυτός δεν εφαρμόζεται πάντοτε με συνέπεια καθ’ όλη τη διεργασία προγραμματισμού σ’ ένα δεδομένο κράτος μέλος· ενθαρρύνει ως εκ τούτου τα κράτη μέλη, να διασφαλίσουν κατά την επικείμενη περίοδο προγραμματισμού (2014-2020) ότι οι ηλικιακές ομάδες που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση αναγκών είναι ίδιες με αυτές των προγραμμάτων και/ή των σχετικών δράσεων και στόχων· |
| --- | --- |

3.

αναγνωρίζει ότι, αναλόγως με τις συγκεκριμένες κοινωνικοοικονομικές και δημογραφικές καταστάσεις τους, τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν διαφορετικές ηλικιακές ομάδες για να ορίζουν τους εργαζομένους μεγαλύτερης ηλικίας· θεωρεί ωστόσο λυπηρό το γεγονός ότι ο ορισμός αυτός δεν εφαρμόζεται πάντοτε με συνέπεια καθ’ όλη τη διεργασία προγραμματισμού σ’ ένα δεδομένο κράτος μέλος· ενθαρρύνει ως εκ τούτου τα κράτη μέλη, να διασφαλίσουν κατά την επικείμενη περίοδο προγραμματισμού (2014-2020) ότι οι ηλικιακές ομάδες που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση αναγκών είναι ίδιες με αυτές των προγραμμάτων και/ή των σχετικών δράσεων και στόχων·

| 4. | τονίζει ότι η εκτέλεση του ΕΚΤ πρέπει να συμμορφώνεται προς τον δημοσιονομικό κανονισμό της ΕΕ και, ειδικότερα, προς τις θεμελιώδεις αρχές για τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση, όπως είναι η αποτελεσματικότητα, η οποία πρέπει να ερμηνεύεται ως επίτευξη των συγκεκριμένων στόχων που έχουν τεθεί και πραγμάτωση των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων· |
| --- | --- |

4.

τονίζει ότι η εκτέλεση του ΕΚΤ πρέπει να συμμορφώνεται προς τον δημοσιονομικό κανονισμό της ΕΕ και, ειδικότερα, προς τις θεμελιώδεις αρχές για τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση, όπως είναι η αποτελεσματικότητα, η οποία πρέπει να ερμηνεύεται ως επίτευξη των συγκεκριμένων στόχων που έχουν τεθεί και πραγμάτωση των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων·

| 5. | καλεί τα κράτη μέλη να βασίζονται περισσότερο σε ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία όταν αναλύουν την κοινωνικοοικονομική κατάσταση των μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένων και να παρέχουν μια μετρήσιμη σύνδεση αιτίου αιτιατού μεταξύ των δράσεων που προσδιορίζονται στα επιχειρησιακά προγράμματα και των επιδιωκόμενων στόχων, γεγονός που θα διευκολύνει την επαλήθευση της συνέπειας ανάμεσα στις ανάγκες που προσδιορίζονται, στη στρατηγική που επιλέγεται και στους συγκεκριμένους στόχους που τίθενται, και θα δώσει τη δυνατότητα να λαμβάνονται εύστοχες αποφάσεις όσον αφορά το μέλλον· |
| --- | --- |

5.

καλεί τα κράτη μέλη να βασίζονται περισσότερο σε ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία όταν αναλύουν την κοινωνικοοικονομική κατάσταση των μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένων και να παρέχουν μια μετρήσιμη σύνδεση αιτίου αιτιατού μεταξύ των δράσεων που προσδιορίζονται στα επιχειρησιακά προγράμματα και των επιδιωκόμενων στόχων, γεγονός που θα διευκολύνει την επαλήθευση της συνέπειας ανάμεσα στις ανάγκες που προσδιορίζονται, στη στρατηγική που επιλέγεται και στους συγκεκριμένους στόχους που τίθενται, και θα δώσει τη δυνατότητα να λαμβάνονται εύστοχες αποφάσεις όσον αφορά το μέλλον·

| 6. | εκφράζει τη λύπη του διότι τα δεδομένα που παρέχουν τα κράτη μέλη και που απαιτούνται για την αξιολόγηση της υφιστάμενης κατάστασης της απασχόλησης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας, την αποτίμηση της μελλοντικής εξέλιξης και τη λήψη μέτρων για την επίτευξη των καθορισμένων στόχων είναι αναξιόπιστα και μη ικανοποιητικής ποιότητας· ζητεί να ληφθούν μέτρα τα οποία θα δώσουν κίνητρα στα κράτη μέλη για να υποβάλλουν αξιόπιστα δεδομένα υψηλής ποιότητας· |
| --- | --- |

6.

εκφράζει τη λύπη του διότι τα δεδομένα που παρέχουν τα κράτη μέλη και που απαιτούνται για την αξιολόγηση της υφιστάμενης κατάστασης της απασχόλησης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας, την αποτίμηση της μελλοντικής εξέλιξης και τη λήψη μέτρων για την επίτευξη των καθορισμένων στόχων είναι αναξιόπιστα και μη ικανοποιητικής ποιότητας· ζητεί να ληφθούν μέτρα τα οποία θα δώσουν κίνητρα στα κράτη μέλη για να υποβάλλουν αξιόπιστα δεδομένα υψηλής ποιότητας·

| 7. | σημειώνει ότι το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο (2007-2013) προβλέπει την παροχή δημοσιονομικών στοιχείων μόνο σε επίπεδο άξονα προτεραιότητας, και ότι κανένα από τα υπό επανεξέταση ΕΠ δεν έχει ως άξονα προτεραιότητας ειδικά τους «εργαζομένους μεγαλύτερης ηλικίας»· εκφράζει τη λύπη του για τη δυσκολία ακριβούς αποτίμησης του ποσού της χρηματοδότησης που έχει διατεθεί στις δράσεις για τις οποίες προοριζόταν, συγκεκριμένα για τους «εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας»· |
| --- | --- |

7.

σημειώνει ότι το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο (2007-2013) προβλέπει την παροχή δημοσιονομικών στοιχείων μόνο σε επίπεδο άξονα προτεραιότητας, και ότι κανένα από τα υπό επανεξέταση ΕΠ δεν έχει ως άξονα προτεραιότητας ειδικά τους «εργαζομένους μεγαλύτερης ηλικίας»· εκφράζει τη λύπη του για τη δυσκολία ακριβούς αποτίμησης του ποσού της χρηματοδότησης που έχει διατεθεί στις δράσεις για τις οποίες προοριζόταν, συγκεκριμένα για τους «εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας»·

| 8. | επισημαίνει ότι για την περίοδο 2007-2013 κανένα θέμα προτεραιότητας που αφορά πρωτοβουλίες για τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας, όπως η «ενθάρρυνση της ενεργού συμμετοχής του γηράσκοντος εργατικού δυναμικού και παράταση του επαγγελματικού βίου», δεν περιλαμβάνεται στα ΕΠ, κυρίως εξαιτίας των διαφορετικών ερμηνειών της μορφής που θα πρέπει να λαμβάνει μια προτεραιότητα αυτού του είδους· |
| --- | --- |

8.

επισημαίνει ότι για την περίοδο 2007-2013 κανένα θέμα προτεραιότητας που αφορά πρωτοβουλίες για τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας, όπως η «ενθάρρυνση της ενεργού συμμετοχής του γηράσκοντος εργατικού δυναμικού και παράταση του επαγγελματικού βίου», δεν περιλαμβάνεται στα ΕΠ, κυρίως εξαιτίας των διαφορετικών ερμηνειών της μορφής που θα πρέπει να λαμβάνει μια προτεραιότητα αυτού του είδους·

| 9. | θεωρεί ότι συγκεκριμένες ομάδες εργαζομένων, όπως είναι όσοι εργάζονται σε βάρδιες ή στη βαριά βιομηχανία, χρειάζονται ειδικά προσαρμοσμένα προγράμματα και έργα, διαφορετικά από εκείνα που προορίζονται για όσους έχουν εργασίες με μικρότερη σωματική καταπόνηση, όπως οι εργαζόμενοι στον κλάδο των υπηρεσιών· επισημαίνει περαιτέρω ότι πρέπει να ενσωματωθεί η διάσταση του φύλου ως παράγοντας πολιτικής· |
| --- | --- |

9.

θεωρεί ότι συγκεκριμένες ομάδες εργαζομένων, όπως είναι όσοι εργάζονται σε βάρδιες ή στη βαριά βιομηχανία, χρειάζονται ειδικά προσαρμοσμένα προγράμματα και έργα, διαφορετικά από εκείνα που προορίζονται για όσους έχουν εργασίες με μικρότερη σωματική καταπόνηση, όπως οι εργαζόμενοι στον κλάδο των υπηρεσιών· επισημαίνει περαιτέρω ότι πρέπει να ενσωματωθεί η διάσταση του φύλου ως παράγοντας πολιτικής·

| 10. | πιστεύει ακράδαντα ότι η πείρα των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας αποτελεί πλεονέκτημα το οποίο θα πρέπει να αξιοποιείται με τον καλύτερο δυνατό τρόπο, όχι μόνο ώστε να μπορούν να παραμείνουν ενεργοί οι μεμονωμένοι εργαζόμενοι στη δική τους θέση στην αγορά εργασίας, αλλά και ώστε να μπορούν την πείρα αυτή να την αξιοποιούν όταν αλλάζουν θέση εργασίας· |
| --- | --- |

10.

πιστεύει ακράδαντα ότι η πείρα των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας αποτελεί πλεονέκτημα το οποίο θα πρέπει να αξιοποιείται με τον καλύτερο δυνατό τρόπο, όχι μόνο ώστε να μπορούν να παραμείνουν ενεργοί οι μεμονωμένοι εργαζόμενοι στη δική τους θέση στην αγορά εργασίας, αλλά και ώστε να μπορούν την πείρα αυτή να την αξιοποιούν όταν αλλάζουν θέση εργασίας·

| 11. | εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι στα ΕΠ οι «εργαζόμενοι μεγαλύτερης ηλικίας» αναγνωρίζονται μεν ως ομάδα-στόχος, αλλά δεν διαθέτουν πάντα δικούς τους δείκτες ή τιμές-στόχους, το οποίο οδηγεί σε κατάσταση στο πλαίσιο της οποίας είναι δύσκολο ή ακόμα και αδύνατο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων που αφορούν τις ανάγκες των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας· σημειώνει ότι όταν υπάρχουν δείκτες στο πλαίσιο έργων, παραπέμπουν κυρίως σε στοιχεία εκροών, όπως είναι ο αριθμός των συμμετεχόντων, και σε αποτελέσματα και όχι σε οιονδήποτε συγκεκριμένο αντίκτυπο· |
| --- | --- |

11.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι στα ΕΠ οι «εργαζόμενοι μεγαλύτερης ηλικίας» αναγνωρίζονται μεν ως ομάδα-στόχος, αλλά δεν διαθέτουν πάντα δικούς τους δείκτες ή τιμές-στόχους, το οποίο οδηγεί σε κατάσταση στο πλαίσιο της οποίας είναι δύσκολο ή ακόμα και αδύνατο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων που αφορούν τις ανάγκες των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας· σημειώνει ότι όταν υπάρχουν δείκτες στο πλαίσιο έργων, παραπέμπουν κυρίως σε στοιχεία εκροών, όπως είναι ο αριθμός των συμμετεχόντων, και σε αποτελέσματα και όχι σε οιονδήποτε συγκεκριμένο αντίκτυπο·

| 12. | καλεί την Επιτροπή να δώσει περισσότερη έμφαση στην καταπολέμηση των με βάση την ηλικία διακρίσεων εις βάρος των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας και να κάνει χρήση των προνομίων που διαθέτει βάσει υφιστάμενων νομικών μέσων για να καταπολεμήσει κατάφωρες μορφές διακρίσεων με βάση την ηλικία σε ορισμένα κράτη μέλη και σε ορισμένους τομείς της οικονομίας· |
| --- | --- |

12.

καλεί την Επιτροπή να δώσει περισσότερη έμφαση στην καταπολέμηση των με βάση την ηλικία διακρίσεων εις βάρος των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας και να κάνει χρήση των προνομίων που διαθέτει βάσει υφιστάμενων νομικών μέσων για να καταπολεμήσει κατάφωρες μορφές διακρίσεων με βάση την ηλικία σε ορισμένα κράτη μέλη και σε ορισμένους τομείς της οικονομίας·

| 13. | ζητεί τη λήψη μέτρων που να αποτιμάνε όχι μόνο την απασχολησιμότητα, αλλά και την πρόοδο από άποψη δεξιοτήτων (περιλαμβανομένων των «μη τεχνικών» δεξιοτήτων), μεγαλύτερης αυτοεκτίμησης και μεγαλύτερου ζήλου· σημειώνει ότι η μετάδοση δεξιοτήτων για την καθημερινή ζωή και η παροχή ανεπίσημης κατάρτισης μπορούν να αποτελέσουν μείζονα συμβολή εν προκειμένω· |
| --- | --- |

13.

ζητεί τη λήψη μέτρων που να αποτιμάνε όχι μόνο την απασχολησιμότητα, αλλά και την πρόοδο από άποψη δεξιοτήτων (περιλαμβανομένων των «μη τεχνικών» δεξιοτήτων), μεγαλύτερης αυτοεκτίμησης και μεγαλύτερου ζήλου· σημειώνει ότι η μετάδοση δεξιοτήτων για την καθημερινή ζωή και η παροχή ανεπίσημης κατάρτισης μπορούν να αποτελέσουν μείζονα συμβολή εν προκειμένω·

| 14. | ζητεί να παρακολουθούνται και να αρθούν οι φραγμοί που παρεμποδίζουν τις δυνατότητες για ενεργό γήρανση και να υποστηριχθεί η δια βίου μάθηση, και ειδικότερα η απόκτηση νέων προσόντων και τεχνικών δεξιοτήτων, όπως οι δεξιότητες χρήσης ηλεκτρονικού υπολογιστή και γνώσης ξένων γλωσσών· τονίζει ότι η ενεργός γήρανση και η δια βίου μάθηση μεταξύ των μεγαλύτερης ηλικίας ανδρών και γυναικών πρέπει να αποτελέσουν κανονικά χαρακτηριστικά του εργασιακού βίου και ότι οι πολιτικές αυτές πρέπει να παρακολουθούνται, να αξιολογούνται και να βελτιώνονται σε μόνιμη βάση· |
| --- | --- |

14.

ζητεί να παρακολουθούνται και να αρθούν οι φραγμοί που παρεμποδίζουν τις δυνατότητες για ενεργό γήρανση και να υποστηριχθεί η δια βίου μάθηση, και ειδικότερα η απόκτηση νέων προσόντων και τεχνικών δεξιοτήτων, όπως οι δεξιότητες χρήσης ηλεκτρονικού υπολογιστή και γνώσης ξένων γλωσσών· τονίζει ότι η ενεργός γήρανση και η δια βίου μάθηση μεταξύ των μεγαλύτερης ηλικίας ανδρών και γυναικών πρέπει να αποτελέσουν κανονικά χαρακτηριστικά του εργασιακού βίου και ότι οι πολιτικές αυτές πρέπει να παρακολουθούνται, να αξιολογούνται και να βελτιώνονται σε μόνιμη βάση·

| 15. | ζητεί να εφαρμόζεται στα νέα ΕΠ μια περισσότερο ομοιόμορφη προσέγγιση στην επιλογή των ομάδων στόχου και τη χρησιμοποίηση δεδομένων της αγοράς εργασίας σε εθνικό επίπεδο, και τούτο με σκοπό να τίθενται φιλόδοξοι, αλλά ρεαλιστικοί στόχοι· σημειώνει, δεδομένης της μελλοντικής σημασίας του αυξανόμενου πλήθους των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας, ότι οι προετοιμασίες για τα ΕΠ πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν διάλογο σχετικά με την ιεράρχηση των ομάδων στόχων· |
| --- | --- |

15.

ζητεί να εφαρμόζεται στα νέα ΕΠ μια περισσότερο ομοιόμορφη προσέγγιση στην επιλογή των ομάδων στόχου και τη χρησιμοποίηση δεδομένων της αγοράς εργασίας σε εθνικό επίπεδο, και τούτο με σκοπό να τίθενται φιλόδοξοι, αλλά ρεαλιστικοί στόχοι· σημειώνει, δεδομένης της μελλοντικής σημασίας του αυξανόμενου πλήθους των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας, ότι οι προετοιμασίες για τα ΕΠ πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν διάλογο σχετικά με την ιεράρχηση των ομάδων στόχων·

| 16. | εκφράζει την ανησυχία του για το ότι ορισμένοι από τους στόχους και τους δείκτες που χρησιμοποιούνται στα έργα δεν είχαν άμεση σύνδεση με τις παρεμβάσεις του ΕΚΤ, δυσχεραίνοντας την αξιολόγηση των επιδόσεών τους, για παράδειγμα ο προσδιορισμός της επιτυχίας ή της αποτυχίας τους σε σχέση με την επίτευξη των μακροοικονομικών στόχων που είχαν τεθεί στα ΕΠ, δεδομένου ότι αυτό είναι πέραν του πεδίου των δράσεων του ΕΚΤ, καθόσον εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από εξωτερικούς παράγοντες, όπως το οικονομικό περιβάλλον, τα συστήματα κοινωνικής προστασίας και οι όροι για τις σε τοπική κλίμακα δημόσιες ή ιδιωτικές επενδύσεις· |
| --- | --- |

16.

εκφράζει την ανησυχία του για το ότι ορισμένοι από τους στόχους και τους δείκτες που χρησιμοποιούνται στα έργα δεν είχαν άμεση σύνδεση με τις παρεμβάσεις του ΕΚΤ, δυσχεραίνοντας την αξιολόγηση των επιδόσεών τους, για παράδειγμα ο προσδιορισμός της επιτυχίας ή της αποτυχίας τους σε σχέση με την επίτευξη των μακροοικονομικών στόχων που είχαν τεθεί στα ΕΠ, δεδομένου ότι αυτό είναι πέραν του πεδίου των δράσεων του ΕΚΤ, καθόσον εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από εξωτερικούς παράγοντες, όπως το οικονομικό περιβάλλον, τα συστήματα κοινωνικής προστασίας και οι όροι για τις σε τοπική κλίμακα δημόσιες ή ιδιωτικές επενδύσεις·

| 17. | εκφράζει τη λύπη του για το ότι κανένα από τα ΕΠ δεν περιλάμβανε μεσοπρόθεσμους στόχους ούτε θέσπιζε κατάλληλη ιεράρχηση μεταξύ των διαφόρων ποσοτικώς εκπεφρασμένων στόχων που έπρεπε να επιτευχθούν, στοιχεία που θα επέτρεπαν στις ΔΑ να αναλάβουν διορθωτικές δράσεις όσο το δυνατόν νωρίτερα· |
| --- | --- |

17.

εκφράζει τη λύπη του για το ότι κανένα από τα ΕΠ δεν περιλάμβανε μεσοπρόθεσμους στόχους ούτε θέσπιζε κατάλληλη ιεράρχηση μεταξύ των διαφόρων ποσοτικώς εκπεφρασμένων στόχων που έπρεπε να επιτευχθούν, στοιχεία που θα επέτρεπαν στις ΔΑ να αναλάβουν διορθωτικές δράσεις όσο το δυνατόν νωρίτερα·

| 18. | αποδοκιμάζει το ότι η Επιτροπή αδυνατεί ως εκ τούτου να παρουσιάσει κατά τρόπο αρμόζοντα τα συνολικά αποτελέσματα και τον αντίκτυπο των δραστηριοτήτων οι οποίες αποσκοπούν στη βελτίωση της κατάστασης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας στα κράτη μέλη και χρηματοδοτούνται από το ΕΚΤ· |
| --- | --- |

18.

αποδοκιμάζει το ότι η Επιτροπή αδυνατεί ως εκ τούτου να παρουσιάσει κατά τρόπο αρμόζοντα τα συνολικά αποτελέσματα και τον αντίκτυπο των δραστηριοτήτων οι οποίες αποσκοπούν στη βελτίωση της κατάστασης των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας στα κράτη μέλη και χρηματοδοτούνται από το ΕΚΤ·

| 19. | πιστεύει ακράδαντα ότι η Επιτροπή θα πρέπει να ενισχύσει τον τρόπο με τον οποίο αξιολογούνται οι επιδόσεις των ΕΠ· στηρίζει ένθερμα την καθιέρωση σαφώς δηλωμένων, τυποποιημένων στοιχείων επιδόσεων (που θα είναι αξιόπιστα, επαληθεύσιμα και έγκαιρα) για τα μελλοντικά προγράμματα, τα οποία να μπορούν, κατά περίπτωση, να αθροίζονται σε επίπεδο ΕΕ για την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020· |
| --- | --- |

19.

πιστεύει ακράδαντα ότι η Επιτροπή θα πρέπει να ενισχύσει τον τρόπο με τον οποίο αξιολογούνται οι επιδόσεις των ΕΠ· στηρίζει ένθερμα την καθιέρωση σαφώς δηλωμένων, τυποποιημένων στοιχείων επιδόσεων (που θα είναι αξιόπιστα, επαληθεύσιμα και έγκαιρα) για τα μελλοντικά προγράμματα, τα οποία να μπορούν, κατά περίπτωση, να αθροίζονται σε επίπεδο ΕΕ για την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020·

| 20. | χαιρετίζει το γεγονός ότι ο νέος προσανατολισμός των ταμείων του Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου για την επόμενη περίοδο προγραμματισμού 2014-2020 επικεντρώνεται στα αποτελέσματα, στοιχείο δυνάμει του οποίου κάθε προτεινόμενο μέτρο πρέπει να σχεδιάζεται προς επίτευξη συγκεκριμένου στόχου· |
| --- | --- |

20.

χαιρετίζει το γεγονός ότι ο νέος προσανατολισμός των ταμείων του Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου για την επόμενη περίοδο προγραμματισμού 2014-2020 επικεντρώνεται στα αποτελέσματα, στοιχείο δυνάμει του οποίου κάθε προτεινόμενο μέτρο πρέπει να σχεδιάζεται προς επίτευξη συγκεκριμένου στόχου·

| 21. | τονίζει ότι ο καθορισμός σαφών προτεραιοτήτων στα νέα ΕΠ με στόχο την επίτευξη αποτελεσμάτων θα επιτρέψει την εξεύρεση συνεργιών μεταξύ των διαφόρων ταμείων και άλλων πηγών χρηματοδότησης, εξασφαλίζοντας ότι τα μέτρα προς επίτευξη των προτεινόμενων στόχων είναι όσο το δυνατόν αποτελεσματικά τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνικό επίπεδο· |
| --- | --- |

21.

τονίζει ότι ο καθορισμός σαφών προτεραιοτήτων στα νέα ΕΠ με στόχο την επίτευξη αποτελεσμάτων θα επιτρέψει την εξεύρεση συνεργιών μεταξύ των διαφόρων ταμείων και άλλων πηγών χρηματοδότησης, εξασφαλίζοντας ότι τα μέτρα προς επίτευξη των προτεινόμενων στόχων είναι όσο το δυνατόν αποτελεσματικά τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνικό επίπεδο·

| 22. | θεωρεί ότι είναι απαραίτητο τα νέα ΕΠ να περιλαμβάνουν στους καθορισμένους δείκτες και δείκτες προειδοποίησης σε χρηματοπιστωτικό επίπεδο και σε φυσικό επίπεδο, και χαιρετίζει το ότι αποτελούν αντικείμενο ειδικής παρακολούθησης, ούτως ώστε τα αίτια κάθε παρέκκλισης από συγκεκριμένο όριο όσον αφορά τους προγραμματισμένους στόχους να αναλύονται από τη μονάδα αξιολόγησης σε συνεργασία με τους ενδιάμεσους φορείς των προγραμμάτων, με σκοπό να προσδιορίζεται εάν πρόκειται για μεταβατικές καταστάσεις ή για προβλήματα διαρθρωτικού χαρακτήρα τα οποία απαιτούν πιο ενδελεχή ανάλυση ή, κατά περίπτωση επιβάλλουν τροποποίηση του προγράμματος· |
| --- | --- |

22.

θεωρεί ότι είναι απαραίτητο τα νέα ΕΠ να περιλαμβάνουν στους καθορισμένους δείκτες και δείκτες προειδοποίησης σε χρηματοπιστωτικό επίπεδο και σε φυσικό επίπεδο, και χαιρετίζει το ότι αποτελούν αντικείμενο ειδικής παρακολούθησης, ούτως ώστε τα αίτια κάθε παρέκκλισης από συγκεκριμένο όριο όσον αφορά τους προγραμματισμένους στόχους να αναλύονται από τη μονάδα αξιολόγησης σε συνεργασία με τους ενδιάμεσους φορείς των προγραμμάτων, με σκοπό να προσδιορίζεται εάν πρόκειται για μεταβατικές καταστάσεις ή για προβλήματα διαρθρωτικού χαρακτήρα τα οποία απαιτούν πιο ενδελεχή ανάλυση ή, κατά περίπτωση επιβάλλουν τροποποίηση του προγράμματος·

| 23. | πιστεύει επίσης ότι είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η εμφάνιση αλλαγών στο κοινωνικοοικονομικό πλαίσιο και στις εθνικές και/ή ενωσιακές προτεραιότητες και η εμφάνιση προβλημάτων στην εφαρμογή των ΕΠ τα οποία απαιτούν αξιολόγηση ή ουσιαστική τροποποίηση του προγράμματος· |
| --- | --- |

23.

πιστεύει επίσης ότι είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η εμφάνιση αλλαγών στο κοινωνικοοικονομικό πλαίσιο και στις εθνικές και/ή ενωσιακές προτεραιότητες και η εμφάνιση προβλημάτων στην εφαρμογή των ΕΠ τα οποία απαιτούν αξιολόγηση ή ουσιαστική τροποποίηση του προγράμματος·

| 24. | ζητεί να γίνεται συστηματική χρήση συναφών δεικτών επιδόσεων, όπως οι επιχειρησιακοί στόχοι, οι στόχοι όσον αφορά τα αποτελέσματα και τον ειδικό αντίκτυπο, ήδη από το στάδιο της εξαγγελίας των όρων του έργου, ώστε τα προγράμματα του ΕΚΤ για την περίοδο 2014-2020 να μπορέσουν να βελτιώσουν όχι μόνο τον αριθμό και την ποιότητα των δεδομένων που συλλέγονται σε σχέση με τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας στην αγορά εργασίας αλλά και τη διεργασία λήψης των αποφάσεων· |
| --- | --- |

24.

ζητεί να γίνεται συστηματική χρήση συναφών δεικτών επιδόσεων, όπως οι επιχειρησιακοί στόχοι, οι στόχοι όσον αφορά τα αποτελέσματα και τον ειδικό αντίκτυπο, ήδη από το στάδιο της εξαγγελίας των όρων του έργου, ώστε τα προγράμματα του ΕΚΤ για την περίοδο 2014-2020 να μπορέσουν να βελτιώσουν όχι μόνο τον αριθμό και την ποιότητα των δεδομένων που συλλέγονται σε σχέση με τους εργαζόμενους μεγαλύτερης ηλικίας στην αγορά εργασίας αλλά και τη διεργασία λήψης των αποφάσεων·

| 25. | καλεί τα κράτη μέλη την προσεχή περίοδο προγραμματισμού να εφαρμόσουν και να συμπληρώσουν, όπου αρμόζει, τους κοινούς δείκτες που προβλέπει ο κανονισμός ΕΚΤ για να προσδιοριστεί ο αριθμός των μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένων, με ανάλυση κατά φύλο, που συμμετείχαν σε προγράμματα χρηματοδοτούμενα από το ΕΚΤ επικεντρωμένα στην προσαρμογή στον χώρο εργασίας, την απόκτηση δεξιοτήτων, την βελτίωση της θέσης στην αγορά εργασίας για μεμονωμένα άτομα ή στην εξεύρεση θέσης εργασίας, καθώς και ο αριθμός εκείνων από τους μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένους που απέκτησαν νέα προσόντα, βελτίωσαν τη θέση τους στην αγορά εργασίας ή βρήκαν απασχόληση επειδή επωφελήθηκαν από προγράμματα που είχαν χρηματοδότηση από το ΕΚΤ· |
| --- | --- |

25.

καλεί τα κράτη μέλη την προσεχή περίοδο προγραμματισμού να εφαρμόσουν και να συμπληρώσουν, όπου αρμόζει, τους κοινούς δείκτες που προβλέπει ο κανονισμός ΕΚΤ για να προσδιοριστεί ο αριθμός των μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένων, με ανάλυση κατά φύλο, που συμμετείχαν σε προγράμματα χρηματοδοτούμενα από το ΕΚΤ επικεντρωμένα στην προσαρμογή στον χώρο εργασίας, την απόκτηση δεξιοτήτων, την βελτίωση της θέσης στην αγορά εργασίας για μεμονωμένα άτομα ή στην εξεύρεση θέσης εργασίας, καθώς και ο αριθμός εκείνων από τους μεγαλύτερης ηλικίας εργαζομένους που απέκτησαν νέα προσόντα, βελτίωσαν τη θέση τους στην αγορά εργασίας ή βρήκαν απασχόληση επειδή επωφελήθηκαν από προγράμματα που είχαν χρηματοδότηση από το ΕΚΤ·

| 26. | υπενθυμίζει ότι συνολικά τα έργα πρέπει να εκφράζουν με τον δέοντα τρόπο τους στόχους των ΕΠ για να μειωθεί ο κίνδυνος μη επίτευξης των αρχικών στόχων που έχουν τεθεί· ζητεί από τις ΔΑ να ελέγχουν συστηματικά την ύπαρξη αυτής της σύνδεσης για να επιλέγονται τα βέλτιστα έργα· |
| --- | --- |

26.

υπενθυμίζει ότι συνολικά τα έργα πρέπει να εκφράζουν με τον δέοντα τρόπο τους στόχους των ΕΠ για να μειωθεί ο κίνδυνος μη επίτευξης των αρχικών στόχων που έχουν τεθεί· ζητεί από τις ΔΑ να ελέγχουν συστηματικά την ύπαρξη αυτής της σύνδεσης για να επιλέγονται τα βέλτιστα έργα·

| 27. | καλεί ένθερμα τα ενδιαφερόμενα μέρη να βελτιώσουν τη μεθοδολογία, κατά περίπτωση, με σκοπό να μεταβούν από μια απλοϊκή προσέγγιση όσον αφορά τις εκταμιεύσεις ή το πραγματικό κόστος σε μια ολοκληρωμένη προσέγγιση που θα αποσκοπεί στις βέλτιστες επιδόσεις των έργων διαχείρισης· |
| --- | --- |

27.

καλεί ένθερμα τα ενδιαφερόμενα μέρη να βελτιώσουν τη μεθοδολογία, κατά περίπτωση, με σκοπό να μεταβούν από μια απλοϊκή προσέγγιση όσον αφορά τις εκταμιεύσεις ή το πραγματικό κόστος σε μια ολοκληρωμένη προσέγγιση που θα αποσκοπεί στις βέλτιστες επιδόσεις των έργων διαχείρισης·

| 28. | καλεί την Επιτροπή να εξακριβώνει με περισσότερο ενδελεχή τρόπο την υποβολή και την ποιότητα των δεδομένων που παρέχονται από τα ΕΠ και να καταρτίσει οδηγό ο οποίος θα περιλαμβάνει συμβουλές επιχειρησιακού χαρακτήρα και θα τεθεί στη διάθεση των κρατών μελών· |
| --- | --- |

28.

καλεί την Επιτροπή να εξακριβώνει με περισσότερο ενδελεχή τρόπο την υποβολή και την ποιότητα των δεδομένων που παρέχονται από τα ΕΠ και να καταρτίσει οδηγό ο οποίος θα περιλαμβάνει συμβουλές επιχειρησιακού χαρακτήρα και θα τεθεί στη διάθεση των κρατών μελών·

| 29. | φρονεί ότι κάθε σύστημα παρακολούθησης θα πρέπει να βασίζεται στην αποτελεσματική τεκμηρίωση των ελέγχων που διεξάγονται στο πλαίσιο των ΕΠ με σκοπό την απόκτηση ικανοποιητικού επιπέδου ασφάλειας· |
| --- | --- |

29.

φρονεί ότι κάθε σύστημα παρακολούθησης θα πρέπει να βασίζεται στην αποτελεσματική τεκμηρίωση των ελέγχων που διεξάγονται στο πλαίσιο των ΕΠ με σκοπό την απόκτηση ικανοποιητικού επιπέδου ασφάλειας·

| 30. | επικροτεί το γεγονός ότι οι ΔΑ όρισαν εν γένει με σαφήνεια τα δεδομένα παρακολούθησης που ζητούσαν· υπενθυμίζει, εντούτοις, ότι τα συστήματα παρακολούθησης και αξιολόγησης θα πρέπει να επιτρέπουν την έγκαιρη και περιοδική εξακρίβωση της προόδου που σημειώνεται προς την επίτευξη των καθορισμένων στόχων, καθώς και να παρέχουν τη δυνατότητα ταχείας αντίδρασης σε σημαντικές αποκλίσεις από τους στόχους αυτούς· |
| --- | --- |

30.

επικροτεί το γεγονός ότι οι ΔΑ όρισαν εν γένει με σαφήνεια τα δεδομένα παρακολούθησης που ζητούσαν· υπενθυμίζει, εντούτοις, ότι τα συστήματα παρακολούθησης και αξιολόγησης θα πρέπει να επιτρέπουν την έγκαιρη και περιοδική εξακρίβωση της προόδου που σημειώνεται προς την επίτευξη των καθορισμένων στόχων, καθώς και να παρέχουν τη δυνατότητα ταχείας αντίδρασης σε σημαντικές αποκλίσεις από τους στόχους αυτούς·

| 31. | ζητεί η διεργασία αξιολόγησης η οποία θα ορισθεί να καλύπτει περισσότερο ακριβείς ρυθμιστικές απαιτήσεις όσον αφορά τις αξιολογήσεις που ζητούνται από τις ΔΑ και τον ορισμό ελάχιστου συνόλου θεμάτων των ΕΠ· ζητεί να καταβληθούν προσπάθειες για να εξασφαλισθεί ότι τα διδάγματα που αντλήθηκαν από τη διαχείριση των προγραμμάτων θα λαμβάνονται δεόντως υπόψη στη λήψη αποφάσεων στο μέλλον· |
| --- | --- |

31.

ζητεί η διεργασία αξιολόγησης η οποία θα ορισθεί να καλύπτει περισσότερο ακριβείς ρυθμιστικές απαιτήσεις όσον αφορά τις αξιολογήσεις που ζητούνται από τις ΔΑ και τον ορισμό ελάχιστου συνόλου θεμάτων των ΕΠ· ζητεί να καταβληθούν προσπάθειες για να εξασφαλισθεί ότι τα διδάγματα που αντλήθηκαν από τη διαχείριση των προγραμμάτων θα λαμβάνονται δεόντως υπόψη στη λήψη αποφάσεων στο μέλλον·

| 32. | καλεί την Επιτροπή σταδιακά να επανισορροπήσει και να τα ενισχύσει τα εργαλεία διαχείρισής της ώστε να μεταβεί από την απλή παρακολούθηση της συμμόρφωσης — βάσει των αρχών της νομιμότητας/κανονικότητας — προς τη μέτρηση της προόδου στην επίτευξη των τιμών-στόχων και των επιδόσεων της χρήσης του ΕΚΤ κατά την επικείμενη περίοδο 2014-2020· υπενθυμίζει ότι η επιτυχημένη θέσπιση ενός αυστηρού πλαισίου επιδόσεων, με σαφείς και μετρήσιμους σκοπούς και στόχους που θα εξασφαλίζουν λογοδοσία και αποτελέσματα, έχει καίρια σημασία για τη μεγιστοποίηση του αντίκτυπου στην αύξηση της οικονομίας και τις θέσεις εργασίας και ζητεί να καταβάλλονται κοινές και ισοδύναμες προσπάθειες από την Επιτροπή και από τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

32.

καλεί την Επιτροπή σταδιακά να επανισορροπήσει και να τα ενισχύσει τα εργαλεία διαχείρισής της ώστε να μεταβεί από την απλή παρακολούθηση της συμμόρφωσης — βάσει των αρχών της νομιμότητας/κανονικότητας — προς τη μέτρηση της προόδου στην επίτευξη των τιμών-στόχων και των επιδόσεων της χρήσης του ΕΚΤ κατά την επικείμενη περίοδο 2014-2020· υπενθυμίζει ότι η επιτυχημένη θέσπιση ενός αυστηρού πλαισίου επιδόσεων, με σαφείς και μετρήσιμους σκοπούς και στόχους που θα εξασφαλίζουν λογοδοσία και αποτελέσματα, έχει καίρια σημασία για τη μεγιστοποίηση του αντίκτυπου στην αύξηση της οικονομίας και τις θέσεις εργασίας και ζητεί να καταβάλλονται κοινές και ισοδύναμες προσπάθειες από την Επιτροπή και από τα κράτη μέλη·

| 33. | χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να βελτιωθεί η αποτίμηση των επιδόσεων των ΕΠ την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020 και να ενταχθεί στον κανονισμό του ΕΚΤ ένα σύνολο κοινών δεικτών αποτελεσμάτων και επιτευγμάτων, όπου θα περιλαμβάνονται και δείκτες μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων· |
| --- | --- |

33.

χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να βελτιωθεί η αποτίμηση των επιδόσεων των ΕΠ την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020 και να ενταχθεί στον κανονισμό του ΕΚΤ ένα σύνολο κοινών δεικτών αποτελεσμάτων και επιτευγμάτων, όπου θα περιλαμβάνονται και δείκτες μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων·

| 34. | ενθαρρύνει, εν προκειμένω, την Επιτροπή να εντείνει τη συνεργασία της με άλλους διεθνείς οργανισμούς, όπως είναι ο ΟΟΣΑ, βάσει συγκεκριμένων αξιολογήσεων για μειονεκτούσες ομάδες ή κατηγορίες ευάλωτων εργαζομένων και βάσει προσδιορισμού συγκεκριμένων μέτρων που θα βοηθήσουν τα κράτη μέλη να ορίσουν καλύτερα τις βασικές προτεραιότητες, τις στρατηγικές και τα βιώσιμα έργα που θα είναι επιλέξιμα για χρηματοδότηση από το ΕΚΤ κατά την επικείμενη περίοδο 2014-2020· |
| --- | --- |

34.

ενθαρρύνει, εν προκειμένω, την Επιτροπή να εντείνει τη συνεργασία της με άλλους διεθνείς οργανισμούς, όπως είναι ο ΟΟΣΑ, βάσει συγκεκριμένων αξιολογήσεων για μειονεκτούσες ομάδες ή κατηγορίες ευάλωτων εργαζομένων και βάσει προσδιορισμού συγκεκριμένων μέτρων που θα βοηθήσουν τα κράτη μέλη να ορίσουν καλύτερα τις βασικές προτεραιότητες, τις στρατηγικές και τα βιώσιμα έργα που θα είναι επιλέξιμα για χρηματοδότηση από το ΕΚΤ κατά την επικείμενη περίοδο 2014-2020·

| 35. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και την Επιτροπή. |
| --- | --- |

35.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και την Επιτροπή.

---

(1)  Σκοπός του προγράμματος της Λισαβόνας ήταν να καταστεί η Ευρωπαϊκή Ένωση έως το 2010 «η πλέον ανταγωνιστική και δυναμική οικονομία της γνώσης στον κόσμο, ικανή για αειφόρο οικονομική ανάπτυξη με διαρκώς περισσότερες και καλύτερες θέσεις εργασίας και μεγαλύτερη κοινωνική συνοχή».

(2)  Η στρατηγική «Ευρώπη 2020», η οποία δρομολογήθηκε το 2010, αντικαθιστά το πρόγραμμα της Λισαβόνας. Έχει ως στόχο την επίτευξη έξυπνης, διατηρήσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης. Η στρατηγική επικεντρώνεται σε πέντε στόχους που πρέπει να επιτευχθούν έως το 2020 και οι οποίοι αφορούν την απασχόληση, την καινοτομία, την εκπαίδευση, τη μείωση της φτώχειας και το κλίμα/ενέργεια.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Ενδιάμεση ανασκόπηση του προγράμματος της Στοκχόλμης

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την ενδιάμεση ανασκόπηση του προγράμματος της Στοκχόλμης (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 25ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο — ένας χώρος ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης στην υπηρεσία των πολιτών — το πρόγραμμα της Στοκχόλμης (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 25ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο — ένας χώρος ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης στην υπηρεσία των πολιτών — το πρόγραμμα της Στοκχόλμης (1),

| — | έχοντας υπόψη το πρόγραμμα της Στοκχόλμης του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου — Μια ανοικτή και ασφαλής Ευρώπη που εξυπηρετεί και προστατεύει τους πολίτες (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το πρόγραμμα της Στοκχόλμης του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου — Μια ανοικτή και ασφαλής Ευρώπη που εξυπηρετεί και προστατεύει τους πολίτες (2),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη τις κοινές συνεδριάσεις της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων, και της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων σύμφωνα με το άρθρο 51 του Κανονισμού, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις κοινές συνεδριάσεις της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων, και της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων σύμφωνα με το άρθρο 51 του Κανονισμού,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων, καθώς και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων, καθώς και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0153/2014),

Το πρόγραμμα της Στοκχόλμης και η Συνθήκη της Λισαβόνας

| 1. | πιστεύει ότι η Συνθήκη της Λισαβόνας και η αναγνώριση του νομικά δεσμευτικού χαρακτήρα του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης έφεραν σημαντικές βελτιώσεις και ενίσχυσαν τη συνταγματική βάση των θεσμικών οργάνων και των κρατών μελών της ΕΕ για την επίτευξη του στόχου της εγκαθίδρυσης ενός χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης, αλλά παρατηρεί ότι σε ορισμένους τομείς απαιτούνται περαιτέρω προσπάθειες, ιδίως όσον αφορά την υλοποίησή τους· θεωρεί ότι ο εν λόγω στόχος απαιτεί να εφαρμοστούν οι Συνθήκες και το παράγωγο δίκαιο σε όλη την ΕΕ· συμφωνεί, κατά συνέπεια, ότι οι ρήτρες εξαίρεσης ή τα ειδικά καθεστώτα πρέπει να αποφεύγονται, και όπου είναι δυνατόν να καταργηθούν· ζητεί από την Επιτροπή και την Προεδρία του Συμβουλίου να εκπληρώνουν καλύτερα την υποχρέωσή τους να ενημερώνουν το Κοινοβούλιο «αμέσως και πλήρως σε όλα τα στάδια της διαδικασίας» για τη σύναψη διεθνών συμφωνιών· αποδοκιμάζει τις καθυστερήσεις όσον αφορά την ευθυγράμμιση των πράξεων του πρώην τρίτου πυλώνα με τη νέα ιεραρχία των κανόνων — βασικές, κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις — σύμφωνα με τη Συνθήκη της Λισαβόνας και τη νέα θεσμική δομή· |
| --- | --- |

1.

πιστεύει ότι η Συνθήκη της Λισαβόνας και η αναγνώριση του νομικά δεσμευτικού χαρακτήρα του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης έφεραν σημαντικές βελτιώσεις και ενίσχυσαν τη συνταγματική βάση των θεσμικών οργάνων και των κρατών μελών της ΕΕ για την επίτευξη του στόχου της εγκαθίδρυσης ενός χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης, αλλά παρατηρεί ότι σε ορισμένους τομείς απαιτούνται περαιτέρω προσπάθειες, ιδίως όσον αφορά την υλοποίησή τους· θεωρεί ότι ο εν λόγω στόχος απαιτεί να εφαρμοστούν οι Συνθήκες και το παράγωγο δίκαιο σε όλη την ΕΕ· συμφωνεί, κατά συνέπεια, ότι οι ρήτρες εξαίρεσης ή τα ειδικά καθεστώτα πρέπει να αποφεύγονται, και όπου είναι δυνατόν να καταργηθούν· ζητεί από την Επιτροπή και την Προεδρία του Συμβουλίου να εκπληρώνουν καλύτερα την υποχρέωσή τους να ενημερώνουν το Κοινοβούλιο «αμέσως και πλήρως σε όλα τα στάδια της διαδικασίας» για τη σύναψη διεθνών συμφωνιών· αποδοκιμάζει τις καθυστερήσεις όσον αφορά την ευθυγράμμιση των πράξεων του πρώην τρίτου πυλώνα με τη νέα ιεραρχία των κανόνων — βασικές, κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις — σύμφωνα με τη Συνθήκη της Λισαβόνας και τη νέα θεσμική δομή·

Το δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής και η συνήθης νομοθετική διαδικασία

| 2. | εκτιμά ότι η επέκταση της χρήσης της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας προσέδωσε μεγαλύτερη νομιμότητα στο νομοθετείν και το έφερε πλησιέστερα στους πολίτες δεδομένου ότι αύξησε την επιρροή του Κοινοβουλίου, του μόνου δημοκρατικά εκλεγμένου θεσμικού οργάνου της ΕΕ· πιστεύει ότι σε μια μελλοντική αναθεώρηση της Συνθήκης πρέπει να καταργηθούν οι εναπομένουσες εξαιρέσεις στην προσφυγή στη συνήθη νομοθετική διαδικασία· |
| --- | --- |

2.

εκτιμά ότι η επέκταση της χρήσης της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας προσέδωσε μεγαλύτερη νομιμότητα στο νομοθετείν και το έφερε πλησιέστερα στους πολίτες δεδομένου ότι αύξησε την επιρροή του Κοινοβουλίου, του μόνου δημοκρατικά εκλεγμένου θεσμικού οργάνου της ΕΕ· πιστεύει ότι σε μια μελλοντική αναθεώρηση της Συνθήκης πρέπει να καταργηθούν οι εναπομένουσες εξαιρέσεις στην προσφυγή στη συνήθη νομοθετική διαδικασία·

| 3. | παρατηρεί ότι η Επιτροπή στην ανακοίνωσή της 20ής Απριλίου 2010 με τίτλο «Για έναν χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης στην υπηρεσία των πολιτών της Ευρώπης — Σχέδιο δράσης για την εφαρμογή του προγράμματος της Στοκχόλμης», (COM(2010)0171) τάχθηκε υπέρ του να επιδείξει η Ένωση «μεγαλύτερη φιλοδοξία ανταποκρινόμενη στους καθημερινούς προβληματισμούς και τις προσδοκίες των πολιτών στην Ευρώπη» και, επίσης, τόνισε ότι «η Ένωση πρέπει να είναι ικανή να αντιδρά σε απροσδόκητα γεγονότα, να εκμεταλλεύεται αμέσως τις ευκαιρίες που εμφανίζονται και να προβλέπει τις μελλοντικές τάσεις στις οποίες ακολούθως να προσαρμόζεται»· |
| --- | --- |

3.

παρατηρεί ότι η Επιτροπή στην ανακοίνωσή της 20ής Απριλίου 2010 με τίτλο «Για έναν χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης στην υπηρεσία των πολιτών της Ευρώπης — Σχέδιο δράσης για την εφαρμογή του προγράμματος της Στοκχόλμης», (COM(2010)0171) τάχθηκε υπέρ του να επιδείξει η Ένωση «μεγαλύτερη φιλοδοξία ανταποκρινόμενη στους καθημερινούς προβληματισμούς και τις προσδοκίες των πολιτών στην Ευρώπη» και, επίσης, τόνισε ότι «η Ένωση πρέπει να είναι ικανή να αντιδρά σε απροσδόκητα γεγονότα, να εκμεταλλεύεται αμέσως τις ευκαιρίες που εμφανίζονται και να προβλέπει τις μελλοντικές τάσεις στις οποίες ακολούθως να προσαρμόζεται»·

| 4. | υπενθυμίζει την εφαρμογή της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας της ΕΕ ως αρχής που αγκαλιάζει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε ευρύτερο φάσμα πολιτικών στον τομέα της ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης, την απαίτηση της Συνθήκης να λαμβάνονται αποφάσεις «όσο το δυνατόν πιο ανοικτά και όσο το δυνατόν εγγύτερα στους πολίτες» και την αυξημένη ανάγκη ευελιξίας· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει το δικαίωμά της να δρομολογεί νομοθεσία, με πλήρη σεβασμό στις αρμοδιότητές της όπως αυτές θεσπίζονται από τις Συνθήκες και τις αρχές που καθορίζονται σε αυτές, συμπεριλαμβανομένης της επικουρικότητας, και σε στενή συνεργασία με τους συννομοθέτες· |
| --- | --- |

4.

υπενθυμίζει την εφαρμογή της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας της ΕΕ ως αρχής που αγκαλιάζει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε ευρύτερο φάσμα πολιτικών στον τομέα της ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης, την απαίτηση της Συνθήκης να λαμβάνονται αποφάσεις «όσο το δυνατόν πιο ανοικτά και όσο το δυνατόν εγγύτερα στους πολίτες» και την αυξημένη ανάγκη ευελιξίας· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει το δικαίωμά της να δρομολογεί νομοθεσία, με πλήρη σεβασμό στις αρμοδιότητές της όπως αυτές θεσπίζονται από τις Συνθήκες και τις αρχές που καθορίζονται σε αυτές, συμπεριλαμβανομένης της επικουρικότητας, και σε στενή συνεργασία με τους συννομοθέτες·

Εθνικά κοινοβούλια

| 5. | εκτιμά ότι η αυξημένη συμμετοχή των εθνικών κοινοβουλίων στις δραστηριότητες της Ένωσης, όπως προβλέπεται στα πρωτόκολλα αριθ. 1 (σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και αριθ. 2 (σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας) της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επέφερε ιδιαίτερα θετικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη και τη λειτουργία του χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης, όχι μόνο επειδή η αρχή της επικουρικότητας διασφαλίζεται καλύτερα, αλλά και επειδή η ευρύτερη και αυξημένη δημοκρατική σύμπραξη των ευρωπαϊκών λαών συνετέλεσε σημαντικά στην ευρωπαϊκή νομοθεσία και πολιτική· |
| --- | --- |

5.

εκτιμά ότι η αυξημένη συμμετοχή των εθνικών κοινοβουλίων στις δραστηριότητες της Ένωσης, όπως προβλέπεται στα πρωτόκολλα αριθ. 1 (σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και αριθ. 2 (σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας) της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επέφερε ιδιαίτερα θετικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη και τη λειτουργία του χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης, όχι μόνο επειδή η αρχή της επικουρικότητας διασφαλίζεται καλύτερα, αλλά και επειδή η ευρύτερη και αυξημένη δημοκρατική σύμπραξη των ευρωπαϊκών λαών συνετέλεσε σημαντικά στην ευρωπαϊκή νομοθεσία και πολιτική·

| 6. | απευθύνει έκκληση για ενίσχυση της συνεργασίας και του διαλόγου μεταξύ των εθνικών κοινοβουλίων και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, και μεταξύ των θεσμικών οργάνων και οργανισμών της ΕΕ γενικώς και των εθνικών κοινοβουλίων, ώστε να διασφαλίζεται, στο μέτρο του δυνατού, ότι οι πληροφορίες για τις πρωτοβουλίες της ΕΕ διατίθενται άμεσα και έγκαιρα από τα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ στα εθνικά κοινοβούλια· |
| --- | --- |

6.

απευθύνει έκκληση για ενίσχυση της συνεργασίας και του διαλόγου μεταξύ των εθνικών κοινοβουλίων και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, και μεταξύ των θεσμικών οργάνων και οργανισμών της ΕΕ γενικώς και των εθνικών κοινοβουλίων, ώστε να διασφαλίζεται, στο μέτρο του δυνατού, ότι οι πληροφορίες για τις πρωτοβουλίες της ΕΕ διατίθενται άμεσα και έγκαιρα από τα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ στα εθνικά κοινοβούλια·

Ενιαία εκλογική νομοθεσία για τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

| 7. | επισημαίνει ότι, ακόμη και εν απουσία συμφωνίας για μια ενιαία εκλογική διαδικασία για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, παρατηρείται μια σταδιακή σύγκλιση των εκλογικών συστημάτων, ιδίως μέσω της δημιουργίας πολιτικών κομμάτων και πολιτικών ιδρυμάτων σε επίπεδο ΕΕ, μέσω των εργασιών για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού καθεστώτος με βάση την πρόταση της Επιτροπής για τη μεταρρύθμιση των κανόνων που αφορούν τα ευρωπαϊκά πολιτικά κόμματα και μέσω της απαγόρευσης άσκησης διπλής εντολής, δεδομένου ότι η ιδιότητα του μέλους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου δεν είναι συμβατή με την ιδιότητα του μέλους εθνικού κοινοβουλίου· ενθαρρύνει την αύξηση της διαφάνειας των διαδικασιών ορισμoύ των υποψηφίων οι οποίες θα διασφαλίζουν την ανεξαρτησία τους· |
| --- | --- |

7.

επισημαίνει ότι, ακόμη και εν απουσία συμφωνίας για μια ενιαία εκλογική διαδικασία για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, παρατηρείται μια σταδιακή σύγκλιση των εκλογικών συστημάτων, ιδίως μέσω της δημιουργίας πολιτικών κομμάτων και πολιτικών ιδρυμάτων σε επίπεδο ΕΕ, μέσω των εργασιών για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού καθεστώτος με βάση την πρόταση της Επιτροπής για τη μεταρρύθμιση των κανόνων που αφορούν τα ευρωπαϊκά πολιτικά κόμματα και μέσω της απαγόρευσης άσκησης διπλής εντολής, δεδομένου ότι η ιδιότητα του μέλους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου δεν είναι συμβατή με την ιδιότητα του μέλους εθνικού κοινοβουλίου· ενθαρρύνει την αύξηση της διαφάνειας των διαδικασιών ορισμoύ των υποψηφίων οι οποίες θα διασφαλίζουν την ανεξαρτησία τους·

| 8. | πιστεύει ότι ο δημοκρατικός ρόλος του Κοινοβουλίου θα έπρεπε να είχε αναδειχθεί περισσότερο στην κοινή γνώμη και ότι οι προεκλογικές εκστρατείες για την ανανέωσή του πρέπει να επικεντρώνονται στις πραγματικές ευρωπαϊκές προκλήσεις· |
| --- | --- |

8.

πιστεύει ότι ο δημοκρατικός ρόλος του Κοινοβουλίου θα έπρεπε να είχε αναδειχθεί περισσότερο στην κοινή γνώμη και ότι οι προεκλογικές εκστρατείες για την ανανέωσή του πρέπει να επικεντρώνονται στις πραγματικές ευρωπαϊκές προκλήσεις·

| 9. | ως εκ τούτου, θεωρεί ότι η μεταρρύθμιση της εκλογικής διαδικασίας θα είναι απαραίτητη στο μέλλον για την ενίσχυση της νομιμότητας και της αποτελεσματικότητας του Κοινοβουλίου σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στις Συνθήκες· πιστεύει ότι μια τέτοια μεταρρύθμιση θα είναι σε θέση να ενθαρρύνει τους ευρωπαίους πολίτες να συμμετέχουν στις ευρωπαϊκές εκλογές στο κράτος μέλος κατοικίας τους, εάν δεν έχουν την ιθαγένειά του· |
| --- | --- |

9.

ως εκ τούτου, θεωρεί ότι η μεταρρύθμιση της εκλογικής διαδικασίας θα είναι απαραίτητη στο μέλλον για την ενίσχυση της νομιμότητας και της αποτελεσματικότητας του Κοινοβουλίου σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στις Συνθήκες· πιστεύει ότι μια τέτοια μεταρρύθμιση θα είναι σε θέση να ενθαρρύνει τους ευρωπαίους πολίτες να συμμετέχουν στις ευρωπαϊκές εκλογές στο κράτος μέλος κατοικίας τους, εάν δεν έχουν την ιθαγένειά του·

| 10. | χαιρετίζει, ωστόσο, ως πρώτο βήμα την έκδοση της οδηγίας 2013/1/ΕΕ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 93/109/ΕΚ σχετικά με τις λεπτομέρειες άσκησης του δικαιώματος του εκλέγεσθαι κατά τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από τους πολίτες της Ένωσης που κατοικούν σε ένα κράτος μέλος του οποίου δεν είναι υπήκοοι (3), δεδομένου ότι χαλαρώνει τις υποχρεώσεις που πρέπει να πληρούν οι πολίτες της ΕΕ που κατοικούν σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης του οποίου δεν είναι υπήκοοι εάν επιθυμούν να θέσουν υποψηφιότητα για τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· απευθύνει έκκληση για την άρση των γραφειοκρατικών εμποδίων τα οποία εξακολουθούν να παρεμποδίζουν τη συμμετοχή στις ευρωπαϊκές εκλογές των πολιτών της ΕΕ που κατοικούν σε κάποιο κράτος μέλος αλλά δεν είναι υπήκοοί του, και ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών με στόχο την εξάλειψη αυτής της μάστιγας που απειλεί τα δημοκρατικά πρότυπα της ΕΕ· επαναλαμβάνει ότι πρέπει να πραγματοποιηθούν περισσότερες ενέργειες για να διασφαλιστεί το δικαίωμα ψήφου κάθε πολίτη της ΕΕ, ανεξάρτητα από το κράτος της πραγματικής διαμονής του· |
| --- | --- |

10.

χαιρετίζει, ωστόσο, ως πρώτο βήμα την έκδοση της οδηγίας 2013/1/ΕΕ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 93/109/ΕΚ σχετικά με τις λεπτομέρειες άσκησης του δικαιώματος του εκλέγεσθαι κατά τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από τους πολίτες της Ένωσης που κατοικούν σε ένα κράτος μέλος του οποίου δεν είναι υπήκοοι (3), δεδομένου ότι χαλαρώνει τις υποχρεώσεις που πρέπει να πληρούν οι πολίτες της ΕΕ που κατοικούν σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης του οποίου δεν είναι υπήκοοι εάν επιθυμούν να θέσουν υποψηφιότητα για τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· απευθύνει έκκληση για την άρση των γραφειοκρατικών εμποδίων τα οποία εξακολουθούν να παρεμποδίζουν τη συμμετοχή στις ευρωπαϊκές εκλογές των πολιτών της ΕΕ που κατοικούν σε κάποιο κράτος μέλος αλλά δεν είναι υπήκοοί του, και ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών με στόχο την εξάλειψη αυτής της μάστιγας που απειλεί τα δημοκρατικά πρότυπα της ΕΕ· επαναλαμβάνει ότι πρέπει να πραγματοποιηθούν περισσότερες ενέργειες για να διασφαλιστεί το δικαίωμα ψήφου κάθε πολίτη της ΕΕ, ανεξάρτητα από το κράτος της πραγματικής διαμονής του·

Πρωτοβουλία των Ευρωπαίων πολιτών

| 11. | χαιρετίζει την έκδοση του κανονισμού σχετικά με την πρωτοβουλία των Ευρωπαίων πολιτών (4) ο οποίος παρέχει στους πολίτες της ΕΕ εξουσίες διατύπωσης προτάσεων πολιτικής ίδιες με εκείνες που απολαμβάνουν ήδη το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο· |
| --- | --- |

11.

χαιρετίζει την έκδοση του κανονισμού σχετικά με την πρωτοβουλία των Ευρωπαίων πολιτών (4) ο οποίος παρέχει στους πολίτες της ΕΕ εξουσίες διατύπωσης προτάσεων πολιτικής ίδιες με εκείνες που απολαμβάνουν ήδη το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο·

| 12. | πιστεύει ότι η πρωτοβουλία των πολιτών μπορεί να διαδραματίσει κομβικό ρόλο για τον εντοπισμό των θεμάτων που πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο ΕΕ και ότι αυξάνει τη νομιμοποίηση της διαδικασίας χάραξης πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ· |
| --- | --- |

12.

πιστεύει ότι η πρωτοβουλία των πολιτών μπορεί να διαδραματίσει κομβικό ρόλο για τον εντοπισμό των θεμάτων που πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο ΕΕ και ότι αυξάνει τη νομιμοποίηση της διαδικασίας χάραξης πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ·

| 13. | αποδοκιμάζει, ωστόσο, τα τεχνικά προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι διοργανωτές πρωτοβουλιών των πολιτών και καλεί την Επιτροπή να τα λύσει· |
| --- | --- |

13.

αποδοκιμάζει, ωστόσο, τα τεχνικά προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι διοργανωτές πρωτοβουλιών των πολιτών και καλεί την Επιτροπή να τα λύσει·

| 14. | υπογραμμίζει ότι η αποτελεσματική εφαρμογή της πρωτοβουλίας πολιτών παρεμποδίζεται όχι μόνο από τεχνικά προβλήματα, αλλά και από οικονομικά προβλήματα που οφείλονται στην έλλειψη δημοσιονομικών πόρων· |
| --- | --- |

14.

υπογραμμίζει ότι η αποτελεσματική εφαρμογή της πρωτοβουλίας πολιτών παρεμποδίζεται όχι μόνο από τεχνικά προβλήματα, αλλά και από οικονομικά προβλήματα που οφείλονται στην έλλειψη δημοσιονομικών πόρων·

Αξιολόγηση του προγράμματος της Στοκχόλμης και της εφαρμογής του

Θεμελιώδη δικαιώματα

| 15. | θεωρεί ότι η ΕΕ πρέπει να προάγει το υψηλότερο επίπεδο προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών για όλους· θεωρεί ότι το κεφάλαιο του Προγράμματος της Στοκχόλμης για την προώθηση των δικαιωμάτων των πολιτών είναι σύμφωνο με αυτή τη φιλοδοξία· παρατηρεί, ωστόσο, ότι παρά τις προόδους που έχουν σημειωθεί, η υλοποίηση του εν λόγω κεφαλαίου πρέπει να ενταθεί· |
| --- | --- |

15.

θεωρεί ότι η ΕΕ πρέπει να προάγει το υψηλότερο επίπεδο προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών για όλους· θεωρεί ότι το κεφάλαιο του Προγράμματος της Στοκχόλμης για την προώθηση των δικαιωμάτων των πολιτών είναι σύμφωνο με αυτή τη φιλοδοξία· παρατηρεί, ωστόσο, ότι παρά τις προόδους που έχουν σημειωθεί, η υλοποίηση του εν λόγω κεφαλαίου πρέπει να ενταθεί·

| 16. | σημειώνει την ανακοίνωση της Επιτροπής και υπενθυμίζει τις εγκριθείσες θέσεις του Κοινοβουλίου όσον αφορά τη θέσπιση ενός νέου πλαισίου της ΕΕ για το κράτος δικαίου, με στόχο την ενίσχυση της ικανότητας της ΕΕ για την αντιμετώπιση του επονομαζόμενου «διλήμματος της Κοπεγχάγης» — μιας κατάστασης κατά την οποία η Ευρωπαϊκή Ένωση θέτει στις υποψήφιες προς ένταξη χώρες υψηλά πρότυπα, αλλά δεν διαθέτει λειτουργικά εργαλεία για τα υφιστάμενα κράτη μέλη — στόχος του οποίου πρέπει να είναι η διασφάλιση της συμμόρφωσης όλων των κρατών μελών με τις κοινές αξίες που προβλέπονται στο άρθρο 2 της ΣΕΕ, με σκοπό την ύπαρξη συνέχειας με τα «κριτήρια της Κοπεγχάγης», σε αναμονή της τροποποίησης του κανονισμού για τον Οργανισμό Θεμελιωδών Δικαιωμάτων (5), όπως έχει ζητήσει επανειλημμένως το Κοινοβούλιο· |
| --- | --- |

16.

σημειώνει την ανακοίνωση της Επιτροπής και υπενθυμίζει τις εγκριθείσες θέσεις του Κοινοβουλίου όσον αφορά τη θέσπιση ενός νέου πλαισίου της ΕΕ για το κράτος δικαίου, με στόχο την ενίσχυση της ικανότητας της ΕΕ για την αντιμετώπιση του επονομαζόμενου «διλήμματος της Κοπεγχάγης» — μιας κατάστασης κατά την οποία η Ευρωπαϊκή Ένωση θέτει στις υποψήφιες προς ένταξη χώρες υψηλά πρότυπα, αλλά δεν διαθέτει λειτουργικά εργαλεία για τα υφιστάμενα κράτη μέλη — στόχος του οποίου πρέπει να είναι η διασφάλιση της συμμόρφωσης όλων των κρατών μελών με τις κοινές αξίες που προβλέπονται στο άρθρο 2 της ΣΕΕ, με σκοπό την ύπαρξη συνέχειας με τα «κριτήρια της Κοπεγχάγης», σε αναμονή της τροποποίησης του κανονισμού για τον Οργανισμό Θεμελιωδών Δικαιωμάτων (5), όπως έχει ζητήσει επανειλημμένως το Κοινοβούλιο·

| 17. | χαιρετίζει, στο πλαίσιο αυτό, την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ένα νέο πλαίσιο της ΕΕ για την ενίσχυση του κράτους δικαίου» (COM(2014)0158), και προσβλέπει στη συνεργασία με την Επιτροπή για την αποτελεσματική εφαρμογή του πλαισίου αυτού· τονίζει, ωστόσο, ότι παραμένει απαραίτητη μια τακτική αξιολόγηση της συμμόρφωσης των κρατών μελών με τις θεμελιώδεις αξίες της ΕΕ, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της ΣΕΕ· αναγνωρίζει τον ιδιαίτερο ρόλο που δίδεται στις ειδικές γνώσεις και τις συμβουλές της Επιτροπής της Βενετίας, και υπενθυμίζει ότι ο FRA, δικαστικά δίκτυα και άλλα ανεξάρτητα όργανα παροχής εμπειρογνωμοσύνης θα πρέπει επίσης να συμβάλλουν στην αξιολόγηση των απειλών κατά του κράτους δικαίου· |
| --- | --- |

17.

χαιρετίζει, στο πλαίσιο αυτό, την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ένα νέο πλαίσιο της ΕΕ για την ενίσχυση του κράτους δικαίου» (COM(2014)0158), και προσβλέπει στη συνεργασία με την Επιτροπή για την αποτελεσματική εφαρμογή του πλαισίου αυτού· τονίζει, ωστόσο, ότι παραμένει απαραίτητη μια τακτική αξιολόγηση της συμμόρφωσης των κρατών μελών με τις θεμελιώδεις αξίες της ΕΕ, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της ΣΕΕ· αναγνωρίζει τον ιδιαίτερο ρόλο που δίδεται στις ειδικές γνώσεις και τις συμβουλές της Επιτροπής της Βενετίας, και υπενθυμίζει ότι ο FRA, δικαστικά δίκτυα και άλλα ανεξάρτητα όργανα παροχής εμπειρογνωμοσύνης θα πρέπει επίσης να συμβάλλουν στην αξιολόγηση των απειλών κατά του κράτους δικαίου·

| 18. | εκφράζει τον φόβο ότι η οικονομική κρίση μπορεί να εξελιχθεί σε κρίση της δημοκρατίας και πιστεύει ότι απαιτούνται μια ισχυρή πολιτική ώθηση και η διαφανής λειτουργία των δημοκρατικών θεσμικών οργάνων σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, για την προάσπιση των δημοκρατικών επιτευγμάτων, του κράτους δικαίου και των θεμελιωδών δικαιωμάτων, για την αντιμετώπιση της ανόδου του λαϊκισμού στην Ευρώπη και για την περαιτέρω ενίσχυση της ενωσιακής ιθαγένειας· εκφράζει την ανησυχία του για την εκδήλωση ανοιχτής δυσανεξίας απέναντι στην κινητικότητα των πολιτών της ΕΕ, με στόχο να θιγούν τα δικαιώματα των εργαζομένων από ορισμένα νέα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

18.

εκφράζει τον φόβο ότι η οικονομική κρίση μπορεί να εξελιχθεί σε κρίση της δημοκρατίας και πιστεύει ότι απαιτούνται μια ισχυρή πολιτική ώθηση και η διαφανής λειτουργία των δημοκρατικών θεσμικών οργάνων σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, για την προάσπιση των δημοκρατικών επιτευγμάτων, του κράτους δικαίου και των θεμελιωδών δικαιωμάτων, για την αντιμετώπιση της ανόδου του λαϊκισμού στην Ευρώπη και για την περαιτέρω ενίσχυση της ενωσιακής ιθαγένειας· εκφράζει την ανησυχία του για την εκδήλωση ανοιχτής δυσανεξίας απέναντι στην κινητικότητα των πολιτών της ΕΕ, με στόχο να θιγούν τα δικαιώματα των εργαζομένων από ορισμένα νέα κράτη μέλη·

| 19. | θεωρεί ότι πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή ώστε να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ευάλωτων ομάδων και να ενισχυθεί ο αγώνας κατά του ρατσισμού, της ξενοφοβίας, του αντισημιτισμού, της θρησκευτικής μισαλλοδοξίας, της ισλαμοφοβίας, του αντι-αθιγγανισμού, της ομοφοβίας και της τρανσφοβίας· |
| --- | --- |

19.

θεωρεί ότι πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή ώστε να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ευάλωτων ομάδων και να ενισχυθεί ο αγώνας κατά του ρατσισμού, της ξενοφοβίας, του αντισημιτισμού, της θρησκευτικής μισαλλοδοξίας, της ισλαμοφοβίας, του αντι-αθιγγανισμού, της ομοφοβίας και της τρανσφοβίας·

| 20. | έχει την άποψη ότι είναι ύψιστης σημασίας η έγκριση και η αποτελεσματική εφαρμογή της νομοθεσίας για την αντιμετώπιση των εγκλημάτων μίσους και της ρητορικής του μίσους, και όσων ενθαρρύνουν, στηρίζουν και διαπράττουν εγκλήματα μίσους και ρητορική του μίσους, και ζητεί την περαιτέρω εξέλιξη αυτής της νομοθεσίας σε πλήρη συμμόρφωση με την αρχή της επικουρικότητας· |
| --- | --- |

20.

έχει την άποψη ότι είναι ύψιστης σημασίας η έγκριση και η αποτελεσματική εφαρμογή της νομοθεσίας για την αντιμετώπιση των εγκλημάτων μίσους και της ρητορικής του μίσους, και όσων ενθαρρύνουν, στηρίζουν και διαπράττουν εγκλήματα μίσους και ρητορική του μίσους, και ζητεί την περαιτέρω εξέλιξη αυτής της νομοθεσίας σε πλήρη συμμόρφωση με την αρχή της επικουρικότητας·

| 21. | αποδοκιμάζει την έλλειψη προόδου σχετικά με την εφαρμογή των εθνικών στρατηγικών ένταξης των Ρομά και τις συνεχιζόμενες πράξεις ρατσισμού και τις διακρίσεις κατά των Ρομά σε ολόκληρη την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού των παιδιών Ρομά στην εκπαίδευση· καλεί τα κράτη μέλη να αυξήσουν τις προσπάθειές τους για την εφαρμογή των δικαιωμάτων των Ρομά και την κοινωνική τους ένταξη υλοποιώντας, το ταχύτερο δυνατό, τις συστάσεις που εκτίθενται στη σύσταση του Συμβουλίου της 9ης Δεκεμβρίου 2013 για αποτελεσματικά μέτρα ένταξης των Ρομά στα κράτη μέλη (6)· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να στηρίξουν οικονομικά τις οργανώσεις των Ρομά και να τις συμπεριλάβουν σε όλες τις πολιτικές που τους αφορούν· |
| --- | --- |

21.

αποδοκιμάζει την έλλειψη προόδου σχετικά με την εφαρμογή των εθνικών στρατηγικών ένταξης των Ρομά και τις συνεχιζόμενες πράξεις ρατσισμού και τις διακρίσεις κατά των Ρομά σε ολόκληρη την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού των παιδιών Ρομά στην εκπαίδευση· καλεί τα κράτη μέλη να αυξήσουν τις προσπάθειές τους για την εφαρμογή των δικαιωμάτων των Ρομά και την κοινωνική τους ένταξη υλοποιώντας, το ταχύτερο δυνατό, τις συστάσεις που εκτίθενται στη σύσταση του Συμβουλίου της 9ης Δεκεμβρίου 2013 για αποτελεσματικά μέτρα ένταξης των Ρομά στα κράτη μέλη (6)· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να στηρίξουν οικονομικά τις οργανώσεις των Ρομά και να τις συμπεριλάβουν σε όλες τις πολιτικές που τους αφορούν·

| 22. | υπογραμμίζει το γεγονός ότι η αρχή της καθολικότητας ισχύει για τα θεμελιώδη δικαιώματα και την ίση μεταχείριση· προτρέπει το Συμβούλιο, επομένως, να εγκρίνει την πρόταση οδηγίας κατά των διακρίσεων· εκφράζει τη λύπη του για την ανεπάρκεια των πολιτικών ένταξης των ατόμων με αναπηρία καθώς και την έλλειψη σεβασμού προς τα δικαιώματά τους· |
| --- | --- |

22.

υπογραμμίζει το γεγονός ότι η αρχή της καθολικότητας ισχύει για τα θεμελιώδη δικαιώματα και την ίση μεταχείριση· προτρέπει το Συμβούλιο, επομένως, να εγκρίνει την πρόταση οδηγίας κατά των διακρίσεων· εκφράζει τη λύπη του για την ανεπάρκεια των πολιτικών ένταξης των ατόμων με αναπηρία καθώς και την έλλειψη σεβασμού προς τα δικαιώματά τους·

| 23. | χαιρετίζει την έγκριση της οδηγίας 2012/29/ΕΕ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων σχετικά με τα δικαιώματα, την υποστήριξη και την προστασία θυμάτων εγκληματικών πράξεων (7), η οποία δίνει ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των μειονεκτούντων ομάδων, όπως οι γυναίκες και τα παιδιά· υπογραμμίζει τη συχνή θυματοποίηση αυτών των ομάδων με όλες τις μορφές βίας συμπεριλαμβανομένης της ενδοοικογενειακής βίας· συνιστά την σε βάθος έρευνα, τον εντοπισμό και τη δίωξη αυτών των σοβαρών παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· χαιρετίζει την έγκριση της οδηγίας 2011/99/ΕΕ περί της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας (8) και την οδηγία 2011/36/ΕΕ σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και για την προστασία των θυμάτων της (9) (Οδηγία κατά της εμπορίας ανθρώπων)· ζητεί από τα κράτη μέλη να μεταφέρουν και να εφαρμόσουν τις οδηγίες αυτές το συντομότερο δυνατόν· |
| --- | --- |

23.

χαιρετίζει την έγκριση της οδηγίας 2012/29/ΕΕ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων σχετικά με τα δικαιώματα, την υποστήριξη και την προστασία θυμάτων εγκληματικών πράξεων (7), η οποία δίνει ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των μειονεκτούντων ομάδων, όπως οι γυναίκες και τα παιδιά· υπογραμμίζει τη συχνή θυματοποίηση αυτών των ομάδων με όλες τις μορφές βίας συμπεριλαμβανομένης της ενδοοικογενειακής βίας· συνιστά την σε βάθος έρευνα, τον εντοπισμό και τη δίωξη αυτών των σοβαρών παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· χαιρετίζει την έγκριση της οδηγίας 2011/99/ΕΕ περί της ευρωπαϊκής εντολής προστασίας (8) και την οδηγία 2011/36/ΕΕ σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και για την προστασία των θυμάτων της (9) (Οδηγία κατά της εμπορίας ανθρώπων)· ζητεί από τα κράτη μέλη να μεταφέρουν και να εφαρμόσουν τις οδηγίες αυτές το συντομότερο δυνατόν·

| 24. | αναφέρεται στην εξέτασή του σχετικά με την ηλεκτρονική μαζική επιτήρηση πολιτών της ΕΕ· επαναλαμβάνει τη βαθιά του ανησυχία όπως εκφράστηκε στο ψήφισμά του της 4ης Ιουλίου 2013 σχετικά με το πρόγραμμα παρακολούθησης και τα όργανα παρακολούθησης της Εθνικής Υπηρεσίας Ασφάλειας των Ηνωμένων Πολιτειών σε διάφορα κράτη μέλη και τον αντίκτυπό τους στην ιδιωτική ζωή των πολιτών της ΕΕ (10)· θεωρεί ότι η μαζική παρακολούθηση αποτελεί σοβαρή πρόσκληση για τις αρχές της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και των θεμελιωδών δικαιωμάτων της Ένωσης, και επιμένει στην οργάνωση ορθής και αποτελεσματικής κοινοβουλευτικής και δικαστικής εποπτείας και ασφάλειας στην ΕΕ σε εθνικό επίπεδο· θεωρεί απαραίτητο να δημιουργηθούν περισσότερες διασφαλίσεις, ιδίως μέσω της έγκρισης του νομικού πλαισίου της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, διασφαλίζοντας τον πλήρη σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων· θεωρεί ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα σχετικά με την επιτήρηση, η οποία απειλεί την εσωτερική ασφάλεια της ΕΕ· καλεί το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο να εξετάσει τις συστάσεις και εκκλήσεις που περιέχονται στο ψήφισμά του της 12ης Μαρτίου 2014 σχετικά με το πρόγραμμα παρακολούθησης της NSA (Εθνικής Αρχής Ασφαλείας των ΗΠΑ), τις υπηρεσίες παρακολούθησης σε διάφορα κράτη μέλη και τον αντίκτυπό τους στα θεμελιώδη δικαιώματα των πολιτών της ΕΕ και στη διατλαντική συνεργασία στους τομείς της δικαιοσύνης και των εσωτερικών υποθέσεων· |
| --- | --- |

24.

αναφέρεται στην εξέτασή του σχετικά με την ηλεκτρονική μαζική επιτήρηση πολιτών της ΕΕ· επαναλαμβάνει τη βαθιά του ανησυχία όπως εκφράστηκε στο ψήφισμά του της 4ης Ιουλίου 2013 σχετικά με το πρόγραμμα παρακολούθησης και τα όργανα παρακολούθησης της Εθνικής Υπηρεσίας Ασφάλειας των Ηνωμένων Πολιτειών σε διάφορα κράτη μέλη και τον αντίκτυπό τους στην ιδιωτική ζωή των πολιτών της ΕΕ (10)· θεωρεί ότι η μαζική παρακολούθηση αποτελεί σοβαρή πρόσκληση για τις αρχές της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και των θεμελιωδών δικαιωμάτων της Ένωσης, και επιμένει στην οργάνωση ορθής και αποτελεσματικής κοινοβουλευτικής και δικαστικής εποπτείας και ασφάλειας στην ΕΕ σε εθνικό επίπεδο· θεωρεί απαραίτητο να δημιουργηθούν περισσότερες διασφαλίσεις, ιδίως μέσω της έγκρισης του νομικού πλαισίου της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, διασφαλίζοντας τον πλήρη σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων· θεωρεί ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα σχετικά με την επιτήρηση, η οποία απειλεί την εσωτερική ασφάλεια της ΕΕ· καλεί το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο να εξετάσει τις συστάσεις και εκκλήσεις που περιέχονται στο ψήφισμά του της 12ης Μαρτίου 2014 σχετικά με το πρόγραμμα παρακολούθησης της NSA (Εθνικής Αρχής Ασφαλείας των ΗΠΑ), τις υπηρεσίες παρακολούθησης σε διάφορα κράτη μέλη και τον αντίκτυπό τους στα θεμελιώδη δικαιώματα των πολιτών της ΕΕ και στη διατλαντική συνεργασία στους τομείς της δικαιοσύνης και των εσωτερικών υποθέσεων·

| 25. | θεωρεί ότι μια ορθή διαδικασία λογοδοσίας είναι κρίσιμης σημασίας προκειμένου να προστατεύονται και να προάγονται αποτελεσματικά τα ανθρώπινα δικαιώματα και να εφαρμόζονται σε θέματα ασφαλείας νόμιμες και αποτελεσματικές πολιτικές θεμελιωμένες στο κράτος δικαίου· καλεί την Επιτροπή να προτείνει μηχανισμό λογοδοσίας με στόχο την ενίσχυση της ικανότητας της ΕΕ και των κρατών μελών να προλαμβάνουν, να διερευνούν και να αποκαθιστούν παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως εκείνες που διαπράττονται στο πλαίσιο της εικαζόμενης μεταφοράς και της παράνομης κράτησης ατόμων στις ευρωπαϊκές χώρες από τη CIA· |
| --- | --- |

25.

θεωρεί ότι μια ορθή διαδικασία λογοδοσίας είναι κρίσιμης σημασίας προκειμένου να προστατεύονται και να προάγονται αποτελεσματικά τα ανθρώπινα δικαιώματα και να εφαρμόζονται σε θέματα ασφαλείας νόμιμες και αποτελεσματικές πολιτικές θεμελιωμένες στο κράτος δικαίου· καλεί την Επιτροπή να προτείνει μηχανισμό λογοδοσίας με στόχο την ενίσχυση της ικανότητας της ΕΕ και των κρατών μελών να προλαμβάνουν, να διερευνούν και να αποκαθιστούν παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως εκείνες που διαπράττονται στο πλαίσιο της εικαζόμενης μεταφοράς και της παράνομης κράτησης ατόμων στις ευρωπαϊκές χώρες από τη CIA·

| 26. | τονίζει ότι η προσχώρηση της Ένωσης στην Ευρωπαϊκή Σύμβαση για την Προστασία των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών (ΕΣΔΑ), όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, θα ενισχύσει περαιτέρω την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων στην Ένωση, όπως αυτή κατοχυρώνεται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και στη νομολογία του Δικαστηρίου· |
| --- | --- |

26.

τονίζει ότι η προσχώρηση της Ένωσης στην Ευρωπαϊκή Σύμβαση για την Προστασία των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών (ΕΣΔΑ), όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, θα ενισχύσει περαιτέρω την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων στην Ένωση, όπως αυτή κατοχυρώνεται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και στη νομολογία του Δικαστηρίου·

| 27. | διαπιστώνει ότι η προσχώρηση σε αυτή τη σύμβαση θα διασφαλίσει στους πολίτες, καθώς και σε άλλα άτομα για τα οποία φέρει ευθύνη η Ένωση, σε ό,τι αφορά τη δράση της Ένωσης, προστασία ανάλογη με αυτή που ήδη απολαμβάνουν στο πλαίσιο της δράσης κάθε κράτους μέλους· υπενθυμίζει ότι τούτο έχει ιδιαίτερη σημασία, δεδομένου ότι τα κράτη μέλη έχουν εκχωρήσει στην Ένωση σημαντικές αρμοδιότητες, ιδίως στους τομείς του χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· |
| --- | --- |

27.

διαπιστώνει ότι η προσχώρηση σε αυτή τη σύμβαση θα διασφαλίσει στους πολίτες, καθώς και σε άλλα άτομα για τα οποία φέρει ευθύνη η Ένωση, σε ό,τι αφορά τη δράση της Ένωσης, προστασία ανάλογη με αυτή που ήδη απολαμβάνουν στο πλαίσιο της δράσης κάθε κράτους μέλους· υπενθυμίζει ότι τούτο έχει ιδιαίτερη σημασία, δεδομένου ότι τα κράτη μέλη έχουν εκχωρήσει στην Ένωση σημαντικές αρμοδιότητες, ιδίως στους τομείς του χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης·

| 28. | επικροτεί το σχέδιο συμφωνίας που επετεύχθη από τα 47 κράτη μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης και την ΕΕ σχετικά με την προσχώρηση της ΕΕ στην Ευρωπαϊκή Σύμβαση για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου, και αναμένει τη θετική γνωμοδότηση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) όσον αφορά το κείμενο που συμφωνήθηκε· καλεί το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να προβούν σε ταχεία κύρωση της συμφωνίας μετά από την έκδοση της οριστικής απόφασης του ΔΕΕ· |
| --- | --- |

28.

επικροτεί το σχέδιο συμφωνίας που επετεύχθη από τα 47 κράτη μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης και την ΕΕ σχετικά με την προσχώρηση της ΕΕ στην Ευρωπαϊκή Σύμβαση για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου, και αναμένει τη θετική γνωμοδότηση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) όσον αφορά το κείμενο που συμφωνήθηκε· καλεί το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να προβούν σε ταχεία κύρωση της συμφωνίας μετά από την έκδοση της οριστικής απόφασης του ΔΕΕ·

| 29. | επικροτεί το γεγονός ότι η προσχώρηση στη Σύμβαση θα προσφέρει στους πολίτες, καθώς και σε άλλα άτομα για τα οποία φέρει ευθύνη η Ένωση, ζωτική πρόσθετη προστασία, ιδίως στο πλαίσιο του χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· υπογραμμίζει την υπερβολικά μεγάλη προθεσμία για την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων προσχώρησης, και εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ΕΕ δεν έχει ακόμη προσχωρήσει ουσιαστικά στη Σύμβαση· υπενθυμίζει ότι η προσχώρηση της ΕΕ εξαρτάται από την κύρωση όχι μόνο από τα κράτη μέλη της αλλά και από όλα τα άλλα κράτη που είναι μέλη της Σύμβασης· απευθύνει έκκληση σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να προβούν στην κύρωση το συντομότερο δυνατό· |
| --- | --- |

29.

επικροτεί το γεγονός ότι η προσχώρηση στη Σύμβαση θα προσφέρει στους πολίτες, καθώς και σε άλλα άτομα για τα οποία φέρει ευθύνη η Ένωση, ζωτική πρόσθετη προστασία, ιδίως στο πλαίσιο του χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· υπογραμμίζει την υπερβολικά μεγάλη προθεσμία για την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων προσχώρησης, και εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ΕΕ δεν έχει ακόμη προσχωρήσει ουσιαστικά στη Σύμβαση· υπενθυμίζει ότι η προσχώρηση της ΕΕ εξαρτάται από την κύρωση όχι μόνο από τα κράτη μέλη της αλλά και από όλα τα άλλα κράτη που είναι μέλη της Σύμβασης· απευθύνει έκκληση σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να προβούν στην κύρωση το συντομότερο δυνατό·

| 30. | καταδικάζει απερίφραστα την εμπλοκή και τις καθυστερήσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις διαπραγματεύσεις για την προσχώρηση της ΕΕ στην ΕΣΔΑ, και καλεί τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και τα κράτη μέλη να επισπεύσουν τις διαδικασίες της προσχώρησης της ΕΕ στην ΕΣΔΑ και να αποκρούσουν τυχόν μελλοντικές προσπάθειες για την υποτίμηση του ρόλου, των αρμοδιοτήτων και εξουσιών του ΕΔΔΑ σε σχέση με τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες των πολιτών και των μόνιμων κατοίκων της ΕΕ· |
| --- | --- |

30.

καταδικάζει απερίφραστα την εμπλοκή και τις καθυστερήσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις διαπραγματεύσεις για την προσχώρηση της ΕΕ στην ΕΣΔΑ, και καλεί τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και τα κράτη μέλη να επισπεύσουν τις διαδικασίες της προσχώρησης της ΕΕ στην ΕΣΔΑ και να αποκρούσουν τυχόν μελλοντικές προσπάθειες για την υποτίμηση του ρόλου, των αρμοδιοτήτων και εξουσιών του ΕΔΔΑ σε σχέση με τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες των πολιτών και των μόνιμων κατοίκων της ΕΕ·

| 31. | ζητεί την αναθεώρηση του κανονισμού για την πρόσβαση σε έγγραφα (11) ο οποίος πρέπει να εκδοθεί με βάση τις προτάσεις του Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

31.

ζητεί την αναθεώρηση του κανονισμού για την πρόσβαση σε έγγραφα (11) ο οποίος πρέπει να εκδοθεί με βάση τις προτάσεις του Κοινοβουλίου·

| 32. | ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να επεξεργασθούν ειδικά εργαλεία με βάση τις νέες τεχνολογίες της πληροφορίας και των επικοινωνιών για την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών καταπολέμησης των διακρίσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο· |
| --- | --- |

32.

ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να επεξεργασθούν ειδικά εργαλεία με βάση τις νέες τεχνολογίες της πληροφορίας και των επικοινωνιών για την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών καταπολέμησης των διακρίσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο·

| 33. | υπογραμμίζει ότι έχει ιδιαίτερη σημασία να λαμβάνεται υπόψη η διάσταση του φύλου σε όλες τις στρατηγικές κοινωνικής ένταξης προσώπων με αναπηρία, μεταναστών, του πληθυσμού Ρομά και άλλων μειονοτήτων καθώς και αποκλεισμένων ατόμων· |
| --- | --- |

33.

υπογραμμίζει ότι έχει ιδιαίτερη σημασία να λαμβάνεται υπόψη η διάσταση του φύλου σε όλες τις στρατηγικές κοινωνικής ένταξης προσώπων με αναπηρία, μεταναστών, του πληθυσμού Ρομά και άλλων μειονοτήτων καθώς και αποκλεισμένων ατόμων·

Δικαστική συνεργασία σε αστικές και ποινικές υποθέσεις

| 34. | επισημαίνει ότι στόχος του προγράμματος της Στοκχόλμης είναι να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία των πολιτών και των μονίμων κατοίκων της ΕΕ με την προάσπιση και τον σεβασμό όλων των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που απορρέουν από έναν ευρωπαϊκό χώρο δικαιοσύνης, και ότι η δικαστική συνεργασία αποτελεί το βασικό εργαλείο για την επίτευξη του στόχου αυτού· |
| --- | --- |

34.

επισημαίνει ότι στόχος του προγράμματος της Στοκχόλμης είναι να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία των πολιτών και των μονίμων κατοίκων της ΕΕ με την προάσπιση και τον σεβασμό όλων των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που απορρέουν από έναν ευρωπαϊκό χώρο δικαιοσύνης, και ότι η δικαστική συνεργασία αποτελεί το βασικό εργαλείο για την επίτευξη του στόχου αυτού·

| 35. | αναγνωρίζει ότι οι πρωτοβουλίες στον τομέα της αμοιβαίας αναγνώρισης νομικών καταστάσεων, αποφάσεων και εγγράφων διαδραματίζουν πολύ σημαντικό ρόλο στο θέμα αυτό, καθώς η αμοιβαία αναγνώριση δεν επιφέρει αλλαγές στα νομικά συστήματα των κρατών μελών, αλλά μειώνει τις οικονομικές επιβαρύνσεις και τα νομικά εμπόδια που συναντούν πολίτες, οικογένειες και επιχειρήσεις προκειμένου να ασκήσουν τις ελευθερίες τους που απορρέουν από τη Συνθήκη, με παράλληλο σεβασμό του κράτους δικαίου και των θεμελιωδών δικαιωμάτων. |
| --- | --- |

35.

αναγνωρίζει ότι οι πρωτοβουλίες στον τομέα της αμοιβαίας αναγνώρισης νομικών καταστάσεων, αποφάσεων και εγγράφων διαδραματίζουν πολύ σημαντικό ρόλο στο θέμα αυτό, καθώς η αμοιβαία αναγνώριση δεν επιφέρει αλλαγές στα νομικά συστήματα των κρατών μελών, αλλά μειώνει τις οικονομικές επιβαρύνσεις και τα νομικά εμπόδια που συναντούν πολίτες, οικογένειες και επιχειρήσεις προκειμένου να ασκήσουν τις ελευθερίες τους που απορρέουν από τη Συνθήκη, με παράλληλο σεβασμό του κράτους δικαίου και των θεμελιωδών δικαιωμάτων.

| 36. | υπενθυμίζει ότι το πρόγραμμα της Στοκχόλμης περιλαμβάνει πολλές σημαντικές πρωτοβουλίες στον τομέα του αστικού δικαίου, όπως πιο εύκολη αναγνώριση των δικαστικών αποφάσεων, εγκυρότητα των διαθηκών σε ολόκληρη την ΕΕ, πιο εύκολες διαδικασίες για την αποδοχή δημόσιων εγγράφων, απλούστερη διασυνοριακή αναγκαστική είσπραξη οφειλών, και πρωτοβουλίες σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα της νομικής κατάρτισης· |
| --- | --- |

36.

υπενθυμίζει ότι το πρόγραμμα της Στοκχόλμης περιλαμβάνει πολλές σημαντικές πρωτοβουλίες στον τομέα του αστικού δικαίου, όπως πιο εύκολη αναγνώριση των δικαστικών αποφάσεων, εγκυρότητα των διαθηκών σε ολόκληρη την ΕΕ, πιο εύκολες διαδικασίες για την αποδοχή δημόσιων εγγράφων, απλούστερη διασυνοριακή αναγκαστική είσπραξη οφειλών, και πρωτοβουλίες σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα της νομικής κατάρτισης·

| 37. | επισημαίνει ότι μέχρις στιγμής έχουν εγκριθεί μόνο τρεις νομοθετικές πράξεις στον εν λόγω τομέα, πιο συγκεκριμένα η αναδιατύπωση του κανονισμού «Βρυξέλλες Ι» (12), ο κανονισμός για την κληρονομική διαδοχή (13) και ο κανονισμός «Ρώμη ΙΙΙ» (14), από τις οποίες μόνο η τρίτη ισχύει σήμερα, και ότι, ενώ η Επιτροπή έχει υποβάλει σημαντικό αριθμό από τις προτάσεις που ζητήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος της Στοκχόλμης, πολλές σημαντικές προτάσεις εξακολουθούν να εκκρεμούν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των πιστοποιητικών οικογενειακής κατάστασης και την 14η οδηγία περί εταιρικού δικαίου· |
| --- | --- |

37.

επισημαίνει ότι μέχρις στιγμής έχουν εγκριθεί μόνο τρεις νομοθετικές πράξεις στον εν λόγω τομέα, πιο συγκεκριμένα η αναδιατύπωση του κανονισμού «Βρυξέλλες Ι» (12), ο κανονισμός για την κληρονομική διαδοχή (13) και ο κανονισμός «Ρώμη ΙΙΙ» (14), από τις οποίες μόνο η τρίτη ισχύει σήμερα, και ότι, ενώ η Επιτροπή έχει υποβάλει σημαντικό αριθμό από τις προτάσεις που ζητήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος της Στοκχόλμης, πολλές σημαντικές προτάσεις εξακολουθούν να εκκρεμούν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των πιστοποιητικών οικογενειακής κατάστασης και την 14η οδηγία περί εταιρικού δικαίου·

| 38. | φρονεί ότι η αμοιβαία αναγνώριση προϋποθέτει την αμοιβαία εμπιστοσύνη των πολιτών και των επαγγελματιών του νομικού κλάδου απέναντι στους νομικούς θεσμούς των μεν και των δε· επισημαίνει ότι η ενίσχυση μιας πραγματικά ευρωπαϊκής νομικής παιδείας με την οποία θα γίνονται απολύτως σεβαστά τα θεμελιώδη δικαιώματα και οι αρχές της επικουρικότητας και της ανεξαρτησίας της δικαιοσύνης, η θέσπιση κοινών προτύπων και η κατανόηση των άλλων νομικών συστημάτων, ιδίως μέσω της κατάρτισης, διαδραματίζουν πολύ σημαντικό ρόλο στη θεμελίωση της αμοιβαίας αναγνώρισης και εμπιστοσύνης· επισημαίνει ότι η αμοιβαία αναγνώριση και εμπιστοσύνη μπορούν να οδηγήσουν σε σταδιακές αλλαγές στις εθνικές πρακτικές του αστικού δικαίου μέσω της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των κρατών μελών· θεωρεί ότι η ανταλλαγή αυτή δεν πρέπει να υπονομεύσει την αξία των εθνικών νομικών παραδόσεων· |
| --- | --- |

38.

φρονεί ότι η αμοιβαία αναγνώριση προϋποθέτει την αμοιβαία εμπιστοσύνη των πολιτών και των επαγγελματιών του νομικού κλάδου απέναντι στους νομικούς θεσμούς των μεν και των δε· επισημαίνει ότι η ενίσχυση μιας πραγματικά ευρωπαϊκής νομικής παιδείας με την οποία θα γίνονται απολύτως σεβαστά τα θεμελιώδη δικαιώματα και οι αρχές της επικουρικότητας και της ανεξαρτησίας της δικαιοσύνης, η θέσπιση κοινών προτύπων και η κατανόηση των άλλων νομικών συστημάτων, ιδίως μέσω της κατάρτισης, διαδραματίζουν πολύ σημαντικό ρόλο στη θεμελίωση της αμοιβαίας αναγνώρισης και εμπιστοσύνης· επισημαίνει ότι η αμοιβαία αναγνώριση και εμπιστοσύνη μπορούν να οδηγήσουν σε σταδιακές αλλαγές στις εθνικές πρακτικές του αστικού δικαίου μέσω της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των κρατών μελών· θεωρεί ότι η ανταλλαγή αυτή δεν πρέπει να υπονομεύσει την αξία των εθνικών νομικών παραδόσεων·

| 39. | διαπιστώνει ότι οι νομοθετικές πρωτοβουλίες στον τομέα του αστικού δικαίου έχουν μέχρι στιγμής επικεντρωθεί κατά βάση στο ουσιαστικό δίκαιο· ζητεί μεγαλύτερη εστίαση στο δικονομικό δίκαιο στο μέλλον· |
| --- | --- |

39.

διαπιστώνει ότι οι νομοθετικές πρωτοβουλίες στον τομέα του αστικού δικαίου έχουν μέχρι στιγμής επικεντρωθεί κατά βάση στο ουσιαστικό δίκαιο· ζητεί μεγαλύτερη εστίαση στο δικονομικό δίκαιο στο μέλλον·

| 40. | ενθαρρύνει την Επιτροπή να εργαστεί αποτελεσματικά για την καθιέρωση μιας σύμβασης για την εκτέλεση διεθνών αποφάσεων, η οποία επιδιώκει παρόμοιους στόχους με τον κανονισμό Βρυξέλλες Ι· |
| --- | --- |

40.

ενθαρρύνει την Επιτροπή να εργαστεί αποτελεσματικά για την καθιέρωση μιας σύμβασης για την εκτέλεση διεθνών αποφάσεων, η οποία επιδιώκει παρόμοιους στόχους με τον κανονισμό Βρυξέλλες Ι·

| 41. | χαιρετίζει την πρόταση οδηγίας για τη βελτίωση της ισορροπίας των φύλων μεταξύ των μη εκτελεστικών διοικητικών στελεχών των εισηγμένων στο χρηματιστήριο εταιρειών (15)· τονίζει την ανάγκη για την καταπολέμηση του εμμένοντος φαινομένου της «γυάλινης οροφής», που παραμένει ένα από τα κύρια εμπόδια για την ανάπτυξη της σταδιοδρομίας των γυναικών· |
| --- | --- |

41.

χαιρετίζει την πρόταση οδηγίας για τη βελτίωση της ισορροπίας των φύλων μεταξύ των μη εκτελεστικών διοικητικών στελεχών των εισηγμένων στο χρηματιστήριο εταιρειών (15)· τονίζει την ανάγκη για την καταπολέμηση του εμμένοντος φαινομένου της «γυάλινης οροφής», που παραμένει ένα από τα κύρια εμπόδια για την ανάπτυξη της σταδιοδρομίας των γυναικών·

| 42. | χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής για έναν κανονισμό σχετικά με την προώθηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των πολιτών και των επιχειρήσεων με την απλοποίηση της αναγνώρισης ορισμένων δημοσίων εγγράφων, εξαλείφοντας έτσι τη γραφειοκρατία και το υφιστάμενο χάσμα μεταξύ των θεσμικών οργάνων και των πολιτών της ΕΕ· |
| --- | --- |

42.

χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής για έναν κανονισμό σχετικά με την προώθηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των πολιτών και των επιχειρήσεων με την απλοποίηση της αναγνώρισης ορισμένων δημοσίων εγγράφων, εξαλείφοντας έτσι τη γραφειοκρατία και το υφιστάμενο χάσμα μεταξύ των θεσμικών οργάνων και των πολιτών της ΕΕ·

| 43. | ζητεί από την Επιτροπή, σύμφωνα με τις προηγούμενες δεσμεύσεις και μετά τα επανειλημμένα αιτήματα του Κοινοβουλίου, να συνεχίσει τα υφιστάμενα σχέδια για έκδοση πρότασης, στην οποία θα υιοθετεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση σε σχέση με έναν κανονισμό για την αμοιβαία αναγνώριση των συνεπειών όλων των ληξιαρχικών εγγράφων στην ΕΕ, προκειμένου να εξαλειφθούν οι διακρίσεις των νομικών και διοικητικών εμποδίων για τους πολίτες, άνδρες και γυναίκες, και τις οικογένειές τους, που επιθυμούν να ασκήσουν το δικαίωμά τους στην ελεύθερη κυκλοφορία, και να επιτραπεί σε πολίτες και μόνιμους κατοίκους της ΕΕ και τις οικογένειές τους να μεταφέρουν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση τα υφιστάμενα δικαιώματα που συνδέονται με τα πιστοποιητικά οικογενειακής κατάστασης, τα οποία έχουν ήδη νομίμως αναγνωριστεί στο δίκαιο πολλών ευρωπαϊκών χωρών· |
| --- | --- |

43.

ζητεί από την Επιτροπή, σύμφωνα με τις προηγούμενες δεσμεύσεις και μετά τα επανειλημμένα αιτήματα του Κοινοβουλίου, να συνεχίσει τα υφιστάμενα σχέδια για έκδοση πρότασης, στην οποία θα υιοθετεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση σε σχέση με έναν κανονισμό για την αμοιβαία αναγνώριση των συνεπειών όλων των ληξιαρχικών εγγράφων στην ΕΕ, προκειμένου να εξαλειφθούν οι διακρίσεις των νομικών και διοικητικών εμποδίων για τους πολίτες, άνδρες και γυναίκες, και τις οικογένειές τους, που επιθυμούν να ασκήσουν το δικαίωμά τους στην ελεύθερη κυκλοφορία, και να επιτραπεί σε πολίτες και μόνιμους κατοίκους της ΕΕ και τις οικογένειές τους να μεταφέρουν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση τα υφιστάμενα δικαιώματα που συνδέονται με τα πιστοποιητικά οικογενειακής κατάστασης, τα οποία έχουν ήδη νομίμως αναγνωριστεί στο δίκαιο πολλών ευρωπαϊκών χωρών·

| 44. | επαναλαμβάνει την έκκλησή του για τη θέσπιση ενός Ευρωπαϊκού Κώδικα Ιδιωτικού Διεθνούς Δικαίου· |
| --- | --- |

44.

επαναλαμβάνει την έκκλησή του για τη θέσπιση ενός Ευρωπαϊκού Κώδικα Ιδιωτικού Διεθνούς Δικαίου·

| 45. | καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει περαιτέρω το πρόγραμμα ηλεκτρονικής δικαιοσύνης (e-Justice), που θα επιτρέψει στους πολίτες άμεση επιγραμμική πρόσβαση σε νομικές πληροφορίες και τη δικαιοσύνη· |
| --- | --- |

45.

καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει περαιτέρω το πρόγραμμα ηλεκτρονικής δικαιοσύνης (e-Justice), που θα επιτρέψει στους πολίτες άμεση επιγραμμική πρόσβαση σε νομικές πληροφορίες και τη δικαιοσύνη·

| 46. | αναγνωρίζει την πρόοδο που έχει επιτευχθεί μέχρι σήμερα με τον οδικό χάρτη για την ενίσχυση των δικονομικών δικαιωμάτων υπόπτων και κατηγορουμένων στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης οδηγιών σχετικά με το δικαίωμα διερμηνείας και μετάφρασης (16), το δικαίωμα ενημέρωσης στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών (17), και σχετικά με το δικαίωμα πρόσβασης σε δικηγόρο κατά την ποινική διαδικασία (18)· ζητεί την έγκαιρη και ορθή μεταφορά τους, και την κατάρτιση κυβερνητικών αξιωματούχων, δικαστών, εισαγγελέων και δικηγόρων υπεράσπισης· επαναλαμβάνει ότι τα εν λόγω μέτρα είναι κρίσιμα για την εύρυθμη λειτουργία της ενωσιακής δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις, ιδίως όσον αφορά την εφαρμογή μέτρων που βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως το ευρωπαϊκό ένταλμα σύλληψης, και ότι είναι εξαιρετικά σημαντική η συνεχής πρόοδος στον τομέα προστασίας των δικαιωμάτων υπόπτων και εναγομένων· λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις για νομική βοήθεια, το τεκμήριο αθωότητας και την προάσπιση των παιδιών· πιστεύει ακράδαντα ότι ιδίως η νομική συνδρομή πρέπει να κατοχυρωθεί αποτελεσματικά, ώστε να διασφαλιστεί η ουσιαστική εφαρμογή της οδηγίας σχετικά με το δικαίωμα πρόσβασης σε δικηγόρο· ζητεί να γίνει συζήτηση σχετικά με την προστασία των μαρτύρων και των καταγγελτών· ζητεί η ενίσχυση των δικονομικών δικαιωμάτων υπόπτων και κατηγορουμένων στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών να αποτελέσει προτεραιότητα για το πρόγραμμα μετά τη Στοκχόλμη και υπενθυμίζει ότι ο οδικός χάρτης δεν έχει εξαντλητικό χαρακτήρα· |
| --- | --- |

46.

αναγνωρίζει την πρόοδο που έχει επιτευχθεί μέχρι σήμερα με τον οδικό χάρτη για την ενίσχυση των δικονομικών δικαιωμάτων υπόπτων και κατηγορουμένων στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης οδηγιών σχετικά με το δικαίωμα διερμηνείας και μετάφρασης (16), το δικαίωμα ενημέρωσης στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών (17), και σχετικά με το δικαίωμα πρόσβασης σε δικηγόρο κατά την ποινική διαδικασία (18)· ζητεί την έγκαιρη και ορθή μεταφορά τους, και την κατάρτιση κυβερνητικών αξιωματούχων, δικαστών, εισαγγελέων και δικηγόρων υπεράσπισης· επαναλαμβάνει ότι τα εν λόγω μέτρα είναι κρίσιμα για την εύρυθμη λειτουργία της ενωσιακής δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις, ιδίως όσον αφορά την εφαρμογή μέτρων που βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως το ευρωπαϊκό ένταλμα σύλληψης, και ότι είναι εξαιρετικά σημαντική η συνεχής πρόοδος στον τομέα προστασίας των δικαιωμάτων υπόπτων και εναγομένων· λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις για νομική βοήθεια, το τεκμήριο αθωότητας και την προάσπιση των παιδιών· πιστεύει ακράδαντα ότι ιδίως η νομική συνδρομή πρέπει να κατοχυρωθεί αποτελεσματικά, ώστε να διασφαλιστεί η ουσιαστική εφαρμογή της οδηγίας σχετικά με το δικαίωμα πρόσβασης σε δικηγόρο· ζητεί να γίνει συζήτηση σχετικά με την προστασία των μαρτύρων και των καταγγελτών· ζητεί η ενίσχυση των δικονομικών δικαιωμάτων υπόπτων και κατηγορουμένων στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών να αποτελέσει προτεραιότητα για το πρόγραμμα μετά τη Στοκχόλμη και υπενθυμίζει ότι ο οδικός χάρτης δεν έχει εξαντλητικό χαρακτήρα·

| 47. | αποδοκιμάζει το γεγονός ότι δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί οι εργασίες σχετικά με την προσωρινή κράτηση, τη διοικητική κράτηση και την κράτηση ανηλίκων, θέματα για τα οποία τα πρότυπα που επικρατούν σε πολλά κράτη μέλη υπολείπονται των διεθνών προτύπων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και άλλων διεθνών προτύπων· αναγνωρίζει ότι πρέπει να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του μη νομοθετικού έργου σχετικά με τις υπάρχουσες αποφάσεις πλαίσια, να αναγνωριστούν ευρέως τα προβλήματα που σχετίζονται με τον νόμο περί προσωρινής κράτησης και την πρακτική σε όλη την Ευρώπη όπως προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο της διαβούλευσης της Επιτροπής, και ότι πρέπει να υπάρξει δέσμευση ώστε να επανεξεταστεί το θέμα της καθιέρωσης με νομοθετικές ενέργειες ελάχιστων και εκτελεστών προτύπων σε σχέση με την προσωρινή κράτηση· καλεί την Επιτροπή να επανεξετάσει την καθιέρωση με νομοθετικές ενέργειες τέτοιων προτύπων σε σχέση με την προσωρινή κράτηση, τη διοικητική κράτηση και την κράτηση ανηλίκων· |
| --- | --- |

47.

αποδοκιμάζει το γεγονός ότι δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί οι εργασίες σχετικά με την προσωρινή κράτηση, τη διοικητική κράτηση και την κράτηση ανηλίκων, θέματα για τα οποία τα πρότυπα που επικρατούν σε πολλά κράτη μέλη υπολείπονται των διεθνών προτύπων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και άλλων διεθνών προτύπων· αναγνωρίζει ότι πρέπει να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του μη νομοθετικού έργου σχετικά με τις υπάρχουσες αποφάσεις πλαίσια, να αναγνωριστούν ευρέως τα προβλήματα που σχετίζονται με τον νόμο περί προσωρινής κράτησης και την πρακτική σε όλη την Ευρώπη όπως προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο της διαβούλευσης της Επιτροπής, και ότι πρέπει να υπάρξει δέσμευση ώστε να επανεξεταστεί το θέμα της καθιέρωσης με νομοθετικές ενέργειες ελάχιστων και εκτελεστών προτύπων σε σχέση με την προσωρινή κράτηση· καλεί την Επιτροπή να επανεξετάσει την καθιέρωση με νομοθετικές ενέργειες τέτοιων προτύπων σε σχέση με την προσωρινή κράτηση, τη διοικητική κράτηση και την κράτηση ανηλίκων·

| 48. | πιστεύει ακράδαντα ότι η συνέπεια στις αρχές που εφαρμόζονται για την ανάπτυξη ενός χώρου ποινικής δικαιοσύνης της ΕΕ πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα και ότι τα θεσμικά όργανα της ΕΕ πρέπει να συνεργάζονται στενά μεταξύ τους επί του θέματος αυτού, όπως αναφέρεται στο ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 για την προσέγγιση της ΕΕ όσον αφορά το ποινικό δίκαιο (19)· |
| --- | --- |

48.

πιστεύει ακράδαντα ότι η συνέπεια στις αρχές που εφαρμόζονται για την ανάπτυξη ενός χώρου ποινικής δικαιοσύνης της ΕΕ πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα και ότι τα θεσμικά όργανα της ΕΕ πρέπει να συνεργάζονται στενά μεταξύ τους επί του θέματος αυτού, όπως αναφέρεται στο ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 για την προσέγγιση της ΕΕ όσον αφορά το ποινικό δίκαιο (19)·

| 49. | πιστεύει ότι η αμοιβαία εμπιστοσύνη μεταξύ των κρατών μελών πρέπει να ενισχυθεί, με εναρμόνιση του σεβασμού των θεμελιωδών δικαιωμάτων με τις ποινικές διαδικασίες, λαμβάνοντας κοινά μέτρα με στόχο τη χρηστή απονομή δικαιοσύνης και τη χρηστή διοίκηση σωφρονιστικών καταστημάτων καθώς τα ζητήματα αυτά αποτελούν συχνά την αιτία για την έλλειψη εμπιστοσύνης μεταξύ κρατών μελών, και ότι η αμοιβαία αναγνώριση και η εναρμόνιση του ποινικού δικαίου της ΕΕ δεν μπορούν να προοδεύσουν χωρίς την ύπαρξη αξιόπιστης αναπληροφόρησης σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων αυτών σε επίπεδο κρατών μελών· |
| --- | --- |

49.

πιστεύει ότι η αμοιβαία εμπιστοσύνη μεταξύ των κρατών μελών πρέπει να ενισχυθεί, με εναρμόνιση του σεβασμού των θεμελιωδών δικαιωμάτων με τις ποινικές διαδικασίες, λαμβάνοντας κοινά μέτρα με στόχο τη χρηστή απονομή δικαιοσύνης και τη χρηστή διοίκηση σωφρονιστικών καταστημάτων καθώς τα ζητήματα αυτά αποτελούν συχνά την αιτία για την έλλειψη εμπιστοσύνης μεταξύ κρατών μελών, και ότι η αμοιβαία αναγνώριση και η εναρμόνιση του ποινικού δικαίου της ΕΕ δεν μπορούν να προοδεύσουν χωρίς την ύπαρξη αξιόπιστης αναπληροφόρησης σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων αυτών σε επίπεδο κρατών μελών·

| 50. | επιδοκιμάζει την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534)· πιστεύει σθεναρά ότι η σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα για την περαιτέρω ανάπτυξη της ΕΕ σε χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· χαιρετίζει, περαιτέρω, την πρόταση κανονισμού σχετικά με τη σύσταση της Υπηρεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Δικαστική Ποινική Συνεργασία (Eurojust) (COM(2013)0535)· |
| --- | --- |

50.

επιδοκιμάζει την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534)· πιστεύει σθεναρά ότι η σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα για την περαιτέρω ανάπτυξη της ΕΕ σε χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· χαιρετίζει, περαιτέρω, την πρόταση κανονισμού σχετικά με τη σύσταση της Υπηρεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Δικαστική Ποινική Συνεργασία (Eurojust) (COM(2013)0535)·

| 51. | πιστεύει ότι απαιτούνται μεγαλύτερες προσπάθειες για την εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης των δικαστικών αποφάσεων στον τομέα της εκτέλεσης των αποφάσεων σε ποινικές υποθέσεις· |
| --- | --- |

51.

πιστεύει ότι απαιτούνται μεγαλύτερες προσπάθειες για την εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης των δικαστικών αποφάσεων στον τομέα της εκτέλεσης των αποφάσεων σε ποινικές υποθέσεις·

| 52. | πιστεύει ότι ένα αποτελεσματικό, προσιτό, δίκαιο, και σύμφωνο με τα θεμελιώδη δικαιώματα δικαστικό σύστημα συνιστά ισχυρό παράγοντα για να υπάρξει δημοκρατία, εμπιστοσύνη και ευημερία των πολιτών και μια ευημερούσα οικονομία· |
| --- | --- |

52.

πιστεύει ότι ένα αποτελεσματικό, προσιτό, δίκαιο, και σύμφωνο με τα θεμελιώδη δικαιώματα δικαστικό σύστημα συνιστά ισχυρό παράγοντα για να υπάρξει δημοκρατία, εμπιστοσύνη και ευημερία των πολιτών και μια ευημερούσα οικονομία·

| 53. | χαιρετίζει τις συνεχείς προσπάθειες των θεσμικών οργάνων της ΕΕ και των κρατών μελών να προαχθεί η καθολική υποστήριξη και η συνεργασία με το Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο (ΔΠΔ), ως απαραίτητο μέσο για την εξασφάλιση της απόδοσης δικαιοσύνης για τα θύματα εγκληματικών πράξεων δυνάμει του διεθνούς δικαίου, και για την προώθηση του σεβασμού του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα· ενθαρρύνει όλα τα κράτη μέλη να συνάψουν συμφωνίες πλαίσιο με το ΔΠΔ, κυρίως όσον αφορά τη μετεγκατάσταση μαρτύρων, την προσωρινή αποφυλάκιση, τη μετεγκατάσταση των ατόμων που έχουν αθωωθεί, και για την επιβολή των ποινών· καλεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, ως συμβαλλόμενα μέρη στο Καταστατικό της Ρώμης του ΔΠΔ, να εξασφαλίσουν ότι το Δικαστήριο διαθέτει τους αναγκαίους πόρους για την εκπλήρωση της εντολής του και για την απόδοση δικαιοσύνης κατά τρόπο άρτιο, δίκαιο και διαφανή· |
| --- | --- |

53.

χαιρετίζει τις συνεχείς προσπάθειες των θεσμικών οργάνων της ΕΕ και των κρατών μελών να προαχθεί η καθολική υποστήριξη και η συνεργασία με το Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο (ΔΠΔ), ως απαραίτητο μέσο για την εξασφάλιση της απόδοσης δικαιοσύνης για τα θύματα εγκληματικών πράξεων δυνάμει του διεθνούς δικαίου, και για την προώθηση του σεβασμού του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δικαιώματα· ενθαρρύνει όλα τα κράτη μέλη να συνάψουν συμφωνίες πλαίσιο με το ΔΠΔ, κυρίως όσον αφορά τη μετεγκατάσταση μαρτύρων, την προσωρινή αποφυλάκιση, τη μετεγκατάσταση των ατόμων που έχουν αθωωθεί, και για την επιβολή των ποινών· καλεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, ως συμβαλλόμενα μέρη στο Καταστατικό της Ρώμης του ΔΠΔ, να εξασφαλίσουν ότι το Δικαστήριο διαθέτει τους αναγκαίους πόρους για την εκπλήρωση της εντολής του και για την απόδοση δικαιοσύνης κατά τρόπο άρτιο, δίκαιο και διαφανή·

| 54. | υπογραμμίζει την ανάγκη να εκπαιδεύονται επαρκώς οι υπάλληλοι (αστυνομία, υγειονομικές υπηρεσίες, προσωπικό δικαστηρίων κλπ.) που ενδέχεται να έλθουν σε επαφή με περιπτώσεις όπου η σωματική, η ψυχολογική και η σεξουαλική ακεραιότητα ενός ατόμου βρίσκεται σε κίνδυνο, ιδίως σε περιπτώσεις όπου εμπλέκονται γυναίκες που είναι θύματα βίας λόγω φύλου· ζητεί από τα κράτη μέλη να υποστηρίζουν το έργο της κοινωνίας των πολιτών, ειδικότερα των ΜΚΟ, των ενώσεων γυναικών και άλλων οργανώσεων εθελοντών που παρέχουν εξειδικευμένη υποστήριξη και να συνεργάζονται μαζί τους, παρέχοντας βοήθεια στις γυναίκες που είναι θύματα βίας λόγω φύλου· |
| --- | --- |

54.

υπογραμμίζει την ανάγκη να εκπαιδεύονται επαρκώς οι υπάλληλοι (αστυνομία, υγειονομικές υπηρεσίες, προσωπικό δικαστηρίων κλπ.) που ενδέχεται να έλθουν σε επαφή με περιπτώσεις όπου η σωματική, η ψυχολογική και η σεξουαλική ακεραιότητα ενός ατόμου βρίσκεται σε κίνδυνο, ιδίως σε περιπτώσεις όπου εμπλέκονται γυναίκες που είναι θύματα βίας λόγω φύλου· ζητεί από τα κράτη μέλη να υποστηρίζουν το έργο της κοινωνίας των πολιτών, ειδικότερα των ΜΚΟ, των ενώσεων γυναικών και άλλων οργανώσεων εθελοντών που παρέχουν εξειδικευμένη υποστήριξη και να συνεργάζονται μαζί τους, παρέχοντας βοήθεια στις γυναίκες που είναι θύματα βίας λόγω φύλου·

| 55. | καλεί τα κράτη μέλη να επικυρώσουν τη Σύμβαση της Κωνσταντινούπολης για την πρόληψη και καταπολέμηση της βίας κατά των γυναικών και της ενδοοικογενειακής βίας και καλεί την Επιτροπή να προτείνει κατευθυντήριες γραμμές διαπραγμάτευσης για την προσχώρηση της ΕΕ σε αυτή τη σύμβαση χωρίς καμία περαιτέρω καθυστέρηση· |
| --- | --- |

55.

καλεί τα κράτη μέλη να επικυρώσουν τη Σύμβαση της Κωνσταντινούπολης για την πρόληψη και καταπολέμηση της βίας κατά των γυναικών και της ενδοοικογενειακής βίας και καλεί την Επιτροπή να προτείνει κατευθυντήριες γραμμές διαπραγμάτευσης για την προσχώρηση της ΕΕ σε αυτή τη σύμβαση χωρίς καμία περαιτέρω καθυστέρηση·

Εσωτερική ασφάλεια

| 56. | επισημαίνει την πρόοδο που έχει επιτευχθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της Στρατηγικής Εσωτερικής Ασφάλειας και του κύκλου πολιτικής της ΕΕ για το οργανωμένο και το σοβαρό διεθνές έγκλημα, ιδίως στους ακόλουθους τομείς: την καταπολέμηση της τρομοκρατίας, του διασυνοριακού οργανωμένου εγκλήματος (συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών εγκλημάτων), της εγκληματικότητας στον κυβερνοχώρο και της εγκληματικότητας που διευκολύνεται από το Διαδίκτυο, όπως η παιδική πορνογραφία· την προστασία των υποδομών ζωτικής σημασίας· και την καταπολέμηση της διαφθοράς, της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές ενέργειες, της χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, της βίαιης ριζοσπαστικοποίησης και του εμπορίου παράνομων όπλων· υπογραμμίζει, ωστόσο, ότι απαιτείται περαιτέρω πρόοδος σε όλους αυτούς τους τομείς· |
| --- | --- |

56.

επισημαίνει την πρόοδο που έχει επιτευχθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της Στρατηγικής Εσωτερικής Ασφάλειας και του κύκλου πολιτικής της ΕΕ για το οργανωμένο και το σοβαρό διεθνές έγκλημα, ιδίως στους ακόλουθους τομείς: την καταπολέμηση της τρομοκρατίας, του διασυνοριακού οργανωμένου εγκλήματος (συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών εγκλημάτων), της εγκληματικότητας στον κυβερνοχώρο και της εγκληματικότητας που διευκολύνεται από το Διαδίκτυο, όπως η παιδική πορνογραφία· την προστασία των υποδομών ζωτικής σημασίας· και την καταπολέμηση της διαφθοράς, της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές ενέργειες, της χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, της βίαιης ριζοσπαστικοποίησης και του εμπορίου παράνομων όπλων· υπογραμμίζει, ωστόσο, ότι απαιτείται περαιτέρω πρόοδος σε όλους αυτούς τους τομείς·

| 57. | υπογραμμίζει ότι η εμπορία ανθρώπων αποτελεί σοβαρό έγκλημα που πλήττει κυρίως τις γυναίκες και συνιστά παραβίαση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας την οποία η Ένωση δεν μπορεί να ανεχθεί· αποδοκιμάζει το γεγονός ότι ο αριθμός των ανθρώπων που γίνονται αντικείμενο εμπορίας από και προς την ΕΕ αυξάνεται, παρά την έναρξη ισχύος της οδηγίας της ΕΕ για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, τον Δεκέμβριο του 2011· καλεί τα κράτη μέλη να εντείνουν τις προσπάθειές τους για την ανάσχεση αυτής της ανησυχητικής τάσης, διασφαλίζοντας ότι θα αναπτυχθούν και θα εφαρμοσθούν μία κοινή, συντονισμένη και φιλόδοξη ευρωπαϊκή στρατηγική καθώς και νομοθεσία και μέτρα για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και των διεθνών οργανωμένων εγκληματικών δικτύων σε αυτό τον τομέα, με ιδιαίτερο στόχο τις γυναίκες και τα παιδιά· υπογραμμίζει ότι οι ενέργειες για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, της καταναγκαστικής εργασίας και της λαθρομετανάστευσης και της παράνομης διακίνησης πρέπει να εστιάζουν στα πρωταρχικά αίτια του προβλήματος· |
| --- | --- |

57.

υπογραμμίζει ότι η εμπορία ανθρώπων αποτελεί σοβαρό έγκλημα που πλήττει κυρίως τις γυναίκες και συνιστά παραβίαση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας την οποία η Ένωση δεν μπορεί να ανεχθεί· αποδοκιμάζει το γεγονός ότι ο αριθμός των ανθρώπων που γίνονται αντικείμενο εμπορίας από και προς την ΕΕ αυξάνεται, παρά την έναρξη ισχύος της οδηγίας της ΕΕ για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, τον Δεκέμβριο του 2011· καλεί τα κράτη μέλη να εντείνουν τις προσπάθειές τους για την ανάσχεση αυτής της ανησυχητικής τάσης, διασφαλίζοντας ότι θα αναπτυχθούν και θα εφαρμοσθούν μία κοινή, συντονισμένη και φιλόδοξη ευρωπαϊκή στρατηγική καθώς και νομοθεσία και μέτρα για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και των διεθνών οργανωμένων εγκληματικών δικτύων σε αυτό τον τομέα, με ιδιαίτερο στόχο τις γυναίκες και τα παιδιά· υπογραμμίζει ότι οι ενέργειες για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, της καταναγκαστικής εργασίας και της λαθρομετανάστευσης και της παράνομης διακίνησης πρέπει να εστιάζουν στα πρωταρχικά αίτια του προβλήματος·

| 58. | αποδοκιμάζει το γεγονός ότι το σχέδιο δράσης της ΕΕ της περιόδου 2010-2013 σχετικά με την ενίσχυση της χημικής, βιολογικής, ραδιολογικής και πυρηνικής ασφάλειας (CBRN) (COM(2009)0273) δεν εφαρμόστηκε πλήρως ή δεν ενσωματώθηκε κατά τη χάραξη εθνικών πολιτικών από τα κράτη μέλη· καλεί, ως εκ τούτου, την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να ενισχύσουν την περιφερειακή και ευρωπαϊκή συνεργασία και τον συντονισμό στον τομέα της χημικής, βιολογικής, ραδιολογικής και πυρηνικής ασφάλειας και, ως προς αυτό, καλεί επίσης το Συμβούλιο να εξασφαλίσει τον συντονισμό μεταξύ εθνικών αρχών και του συντονιστή αντιτρομοκρατικής δράσης· |
| --- | --- |

58.

αποδοκιμάζει το γεγονός ότι το σχέδιο δράσης της ΕΕ της περιόδου 2010-2013 σχετικά με την ενίσχυση της χημικής, βιολογικής, ραδιολογικής και πυρηνικής ασφάλειας (CBRN) (COM(2009)0273) δεν εφαρμόστηκε πλήρως ή δεν ενσωματώθηκε κατά τη χάραξη εθνικών πολιτικών από τα κράτη μέλη· καλεί, ως εκ τούτου, την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να ενισχύσουν την περιφερειακή και ευρωπαϊκή συνεργασία και τον συντονισμό στον τομέα της χημικής, βιολογικής, ραδιολογικής και πυρηνικής ασφάλειας και, ως προς αυτό, καλεί επίσης το Συμβούλιο να εξασφαλίσει τον συντονισμό μεταξύ εθνικών αρχών και του συντονιστή αντιτρομοκρατικής δράσης·

| 59. | προτρέπει την Επιτροπή να εντατικοποιήσει και να ενισχύσει τις προσπάθειές της για την προάσπιση των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και να ολοκληρώσει την καθυστερημένη μεταρρύθμιση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Καταπολέμησης της Απάτης, ενσωματώνοντας πλήρως την αρχή της προστασίας δεδομένων και των δικαιωμάτων των υπόπτων με βάση κατάλληλους ορισμούς του ποινικού δικαίου· |
| --- | --- |

59.

προτρέπει την Επιτροπή να εντατικοποιήσει και να ενισχύσει τις προσπάθειές της για την προάσπιση των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και να ολοκληρώσει την καθυστερημένη μεταρρύθμιση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Καταπολέμησης της Απάτης, ενσωματώνοντας πλήρως την αρχή της προστασίας δεδομένων και των δικαιωμάτων των υπόπτων με βάση κατάλληλους ορισμούς του ποινικού δικαίου·

| 60. | χαιρετίζει τη συμφωνία που επετεύχθη επί της πρότασης οδηγίας σχετικά με τη δέσμευση και τη δήμευση των προϊόντων εγκλήματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση (COM(2012)0085)· υπενθυμίζει ότι η δήμευση περιουσιακών στοιχείων εγκληματικής προέλευσης συνιστά ένα από τα πλέον αποτελεσματικά εργαλεία για την καταπολέμηση των εγκληματικών οργανώσεων· |
| --- | --- |

60.

χαιρετίζει τη συμφωνία που επετεύχθη επί της πρότασης οδηγίας σχετικά με τη δέσμευση και τη δήμευση των προϊόντων εγκλήματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση (COM(2012)0085)· υπενθυμίζει ότι η δήμευση περιουσιακών στοιχείων εγκληματικής προέλευσης συνιστά ένα από τα πλέον αποτελεσματικά εργαλεία για την καταπολέμηση των εγκληματικών οργανώσεων·

| 61. | πιστεύει ακράδαντα ότι στο πλαίσιο της αντιτρομοκρατικής πολιτικής της ΕΕ πρέπει να εξεταστεί η ριζοσπαστικοποίηση ομάδων/ατόμων σε ευρωπαϊκές κοινωνίες και η προφανής τάση προς την εξατομίκευση των τρομοκρατικών δραστηριοτήτων στις κοινωνίες μας· ζητεί καλύτερο συντονισμό όλων των υπηρεσιών της ΕΕ που έχουν αρμοδιότητες κατά την εφαρμογή των αντιτρομοκρατικών πολιτικών της ΕΕ, συγκεκριμένα του συντονιστή αντιτρομοκρατικής δράσης της ΕΕ, της Ευρωπόλ, της μόνιμης επιτροπής επιχειρησιακής συνεργασίας του Συμβουλίου σε θέματα εσωτερικής ασφάλειας (COSI), της ομάδας εργασίας «Τρομοκρατία» (Διεθνείς πτυχές) (COTER) και της Eurojust· |
| --- | --- |

61.

πιστεύει ακράδαντα ότι στο πλαίσιο της αντιτρομοκρατικής πολιτικής της ΕΕ πρέπει να εξεταστεί η ριζοσπαστικοποίηση ομάδων/ατόμων σε ευρωπαϊκές κοινωνίες και η προφανής τάση προς την εξατομίκευση των τρομοκρατικών δραστηριοτήτων στις κοινωνίες μας· ζητεί καλύτερο συντονισμό όλων των υπηρεσιών της ΕΕ που έχουν αρμοδιότητες κατά την εφαρμογή των αντιτρομοκρατικών πολιτικών της ΕΕ, συγκεκριμένα του συντονιστή αντιτρομοκρατικής δράσης της ΕΕ, της Ευρωπόλ, της μόνιμης επιτροπής επιχειρησιακής συνεργασίας του Συμβουλίου σε θέματα εσωτερικής ασφάλειας (COSI), της ομάδας εργασίας «Τρομοκρατία» (Διεθνείς πτυχές) (COTER) και της Eurojust·

| 62. | εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής της 10ης Απριλίου 2013 με τίτλο «Δεύτερη έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας της ΕΕ» (COM(2013)0179) είναι ελάχιστα επικριτική για τις δράσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της Στρατηγικής Εσωτερικής Ασφάλειας και επιβεβαιώνει τις ίδιες προτεραιότητες με την αρχική της ανακοίνωση του Νοεμβρίου 2010 χωρίς να λαμβάνει υπόψη ιδίως τις συνέπειες της ενσωμάτωσης του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, οι περισσότερες διατάξεις του οποίου ισχύουν όχι μόνο για τους πολίτες της ΕΕ αλλά και για οποιοδήποτε άτομο βρίσκεται στην επικράτεια της ΕΕ· |
| --- | --- |

62.

εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής της 10ης Απριλίου 2013 με τίτλο «Δεύτερη έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας της ΕΕ» (COM(2013)0179) είναι ελάχιστα επικριτική για τις δράσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της Στρατηγικής Εσωτερικής Ασφάλειας και επιβεβαιώνει τις ίδιες προτεραιότητες με την αρχική της ανακοίνωση του Νοεμβρίου 2010 χωρίς να λαμβάνει υπόψη ιδίως τις συνέπειες της ενσωμάτωσης του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, οι περισσότερες διατάξεις του οποίου ισχύουν όχι μόνο για τους πολίτες της ΕΕ αλλά και για οποιοδήποτε άτομο βρίσκεται στην επικράτεια της ΕΕ·

| 63. | υπενθυμίζει ότι το Κοινοβούλιο είναι πλέον ένας πλήρως ανεπτυγμένος θεσμικός παράγοντας στον τομέα των πολιτικών ασφάλειας και, συνεπώς, δικαιούται να συμμετέχει ενεργά στον καθορισμό των χαρακτηριστικών και των προτεραιοτήτων της στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας και στην αξιολόγηση αυτών των μέσων, μεταξύ άλλων μέσω παρακολούθησης της εφαρμογής της Στρατηγικής Εσωτερικής Ασφάλειας, οι οποίες θα πραγματοποιούνται από κοινού με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα εθνικά κοινοβούλια και το Συμβούλιο σύμφωνα με τα άρθρα 70 και 71 της ΣΛΕΕ· πιστεύει ότι το Κοινοβούλιο πρέπει να διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην αξιολόγηση και τη χάραξη πολιτικών εσωτερικής ασφάλειας, καθώς αυτές οι πολιτικές έχουν βαθύ αντίκτυπο στα θεμελιώδη δικαιώματα όλων των ατόμων που ζουν στην ΕΕ· επισημαίνει, ως εκ τούτου, την ανάγκη να εξασφαλισθεί ότι οι πολιτικές αυτές εμπίπτουν στον τομέα αρμοδιότητας του μοναδικού άμεσα εκλεγμένου ευρωπαϊκού θεσμικού οργάνου, που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο και τη δημοκρατική εποπτεία· |
| --- | --- |

63.

υπενθυμίζει ότι το Κοινοβούλιο είναι πλέον ένας πλήρως ανεπτυγμένος θεσμικός παράγοντας στον τομέα των πολιτικών ασφάλειας και, συνεπώς, δικαιούται να συμμετέχει ενεργά στον καθορισμό των χαρακτηριστικών και των προτεραιοτήτων της στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας και στην αξιολόγηση αυτών των μέσων, μεταξύ άλλων μέσω παρακολούθησης της εφαρμογής της Στρατηγικής Εσωτερικής Ασφάλειας, οι οποίες θα πραγματοποιούνται από κοινού με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα εθνικά κοινοβούλια και το Συμβούλιο σύμφωνα με τα άρθρα 70 και 71 της ΣΛΕΕ· πιστεύει ότι το Κοινοβούλιο πρέπει να διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην αξιολόγηση και τη χάραξη πολιτικών εσωτερικής ασφάλειας, καθώς αυτές οι πολιτικές έχουν βαθύ αντίκτυπο στα θεμελιώδη δικαιώματα όλων των ατόμων που ζουν στην ΕΕ· επισημαίνει, ως εκ τούτου, την ανάγκη να εξασφαλισθεί ότι οι πολιτικές αυτές εμπίπτουν στον τομέα αρμοδιότητας του μοναδικού άμεσα εκλεγμένου ευρωπαϊκού θεσμικού οργάνου, που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο και τη δημοκρατική εποπτεία·

| 64. | φρονεί ότι μια ορθή αξιολόγηση της εφαρμογής, των επιπτώσεων και των απτών αποτελεσμάτων των πολιτικών και της νομοθεσίας στον τομέα της εσωτερικής ασφάλειας, καθώς και η ανάλυση των απειλών για την ασφάλεια που χρήζουν αντιμετώπισης, η συνεκτίμηση των αρχών της αναλογικότητας και της αναγκαιότητας, καθώς και η δημοκρατική ανταλλαγή απόψεων αποτελούν τις απαραίτητες προϋποθέσεις για μια αποτελεσματική στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας· |
| --- | --- |

64.

φρονεί ότι μια ορθή αξιολόγηση της εφαρμογής, των επιπτώσεων και των απτών αποτελεσμάτων των πολιτικών και της νομοθεσίας στον τομέα της εσωτερικής ασφάλειας, καθώς και η ανάλυση των απειλών για την ασφάλεια που χρήζουν αντιμετώπισης, η συνεκτίμηση των αρχών της αναλογικότητας και της αναγκαιότητας, καθώς και η δημοκρατική ανταλλαγή απόψεων αποτελούν τις απαραίτητες προϋποθέσεις για μια αποτελεσματική στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας·

| 65. | επισημαίνει ότι η τρέχουσα Στρατηγική Εσωτερικής Ασφάλειας θα λήξει το 2014· καλεί την Επιτροπή να ξεκινήσει την προετοιμασία μιας νέας στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας για την περίοδο 2015 έως 2019, η οποία θα λαμβάνει υπόψη την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας και την ενσωμάτωση του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων στο δίκαιο της Ένωσης· καλεί το Συμβούλιο να λάβει δεόντως υπόψη του τη συμβολή του Κοινοβουλίου σε σχέση με τη νέα Στρατηγική Εσωτερικής Ασφάλειας πριν από την έγκριση της νέας στρατηγικής· λαμβάνει υπόψη του τις αναλύσεις της Ευρωπόλ, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κινδύνου του, από αυτή την άποψη· |
| --- | --- |

65.

επισημαίνει ότι η τρέχουσα Στρατηγική Εσωτερικής Ασφάλειας θα λήξει το 2014· καλεί την Επιτροπή να ξεκινήσει την προετοιμασία μιας νέας στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας για την περίοδο 2015 έως 2019, η οποία θα λαμβάνει υπόψη την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας και την ενσωμάτωση του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων στο δίκαιο της Ένωσης· καλεί το Συμβούλιο να λάβει δεόντως υπόψη του τη συμβολή του Κοινοβουλίου σε σχέση με τη νέα Στρατηγική Εσωτερικής Ασφάλειας πριν από την έγκριση της νέας στρατηγικής· λαμβάνει υπόψη του τις αναλύσεις της Ευρωπόλ, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κινδύνου του, από αυτή την άποψη·

| 66. | αναγνωρίζει ότι το διασυνοριακό έγκλημα εμφανίζει αυξητικές τάσεις στην ΕΕ και ως εκ τούτου υπογραμμίζει τη σημασία της επαρκούς χρηματοδότησης για τους οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συνεργασίας για την επιβολή του νόμου· πιστεύει ότι το σημερινό «τοπίο» των διαφόρων μέσων, διαύλων και εργαλείων είναι περίπλοκο και κατακερματισμένο, με αποτέλεσμα να οδηγεί σε αναποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων μέσων και σε ανεπαρκή δημοκρατική εποπτεία και λογοδοσία σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί την ανάπτυξη ενός μελλοντοστρεφούς οράματος όσον αφορά τον τρόπο διαμόρφωσης και βελτιστοποίησης της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με την επιβολή του νόμου στην ΕΕ, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα τα θεμελιώδη δικαιώματα, μεταξύ των οποίων ένα ισχυρό επίπεδο προστασίας των δεδομένων· επισημαίνει ότι πρέπει να ενισχυθεί η αμοιβαία εμπιστοσύνη των αρχών επιβολής του νόμου προκειμένου να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών· |
| --- | --- |

66.

αναγνωρίζει ότι το διασυνοριακό έγκλημα εμφανίζει αυξητικές τάσεις στην ΕΕ και ως εκ τούτου υπογραμμίζει τη σημασία της επαρκούς χρηματοδότησης για τους οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συνεργασίας για την επιβολή του νόμου· πιστεύει ότι το σημερινό «τοπίο» των διαφόρων μέσων, διαύλων και εργαλείων είναι περίπλοκο και κατακερματισμένο, με αποτέλεσμα να οδηγεί σε αναποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων μέσων και σε ανεπαρκή δημοκρατική εποπτεία και λογοδοσία σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί την ανάπτυξη ενός μελλοντοστρεφούς οράματος όσον αφορά τον τρόπο διαμόρφωσης και βελτιστοποίησης της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με την επιβολή του νόμου στην ΕΕ, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα τα θεμελιώδη δικαιώματα, μεταξύ των οποίων ένα ισχυρό επίπεδο προστασίας των δεδομένων· επισημαίνει ότι πρέπει να ενισχυθεί η αμοιβαία εμπιστοσύνη των αρχών επιβολής του νόμου προκειμένου να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών·

| 67. | απορρίπτει την έννοια της προληπτικής αστυνόμευσης χωρίς προηγουμένως να υπάρχουν υποψίες, και ιδίως την πρόταση της ΕΕ για τις καταστάσεις με τα ονόματα των επιβατών και την ιδέα ενός ενωσιακού συστήματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας· καλεί την Επιτροπή να καταργήσει την οδηγία για τη διατήρηση δεδομένων (20)· |
| --- | --- |

67.

απορρίπτει την έννοια της προληπτικής αστυνόμευσης χωρίς προηγουμένως να υπάρχουν υποψίες, και ιδίως την πρόταση της ΕΕ για τις καταστάσεις με τα ονόματα των επιβατών και την ιδέα ενός ενωσιακού συστήματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας· καλεί την Επιτροπή να καταργήσει την οδηγία για τη διατήρηση δεδομένων (20)·

| 68. | καλεί την Επιτροπή να ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να συγκροτήσουν κέντρα παροχής βοήθειας σε περιοχές διαβόητες για πορνεία, προκειμένου να παρέχουν στα θύματα άμεση ψυχολογική και σωματική αποκατάσταση· |
| --- | --- |

68.

καλεί την Επιτροπή να ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να συγκροτήσουν κέντρα παροχής βοήθειας σε περιοχές διαβόητες για πορνεία, προκειμένου να παρέχουν στα θύματα άμεση ψυχολογική και σωματική αποκατάσταση·

| 69. | καλεί την Επιτροπή να παρουσιάσει ταχέως προτάσεις ούτως ώστε να μεταφερθούν στο νομικό πλαίσιο της Συνθήκης της Λισαβόνας οι μηχανισμοί διασυνοριακής συνεργασίας οι οποίοι είχαν εγκριθεί στο πλαίσιο του πρώην τρίτου πυλώνα –όπως η απόφαση Prüm και η σουηδική πρωτοβουλία· |
| --- | --- |

69.

καλεί την Επιτροπή να παρουσιάσει ταχέως προτάσεις ούτως ώστε να μεταφερθούν στο νομικό πλαίσιο της Συνθήκης της Λισαβόνας οι μηχανισμοί διασυνοριακής συνεργασίας οι οποίοι είχαν εγκριθεί στο πλαίσιο του πρώην τρίτου πυλώνα –όπως η απόφαση Prüm και η σουηδική πρωτοβουλία·

| 70. | χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής για τον νέο κανονισμό της Ευρωπόλ, που θα βασίζεται στη νέα νομική βάση την οποία παρέχει η Συνθήκη της Λισαβόνας, και ελπίζει ότι αυτό το σημαντικό νομοθετικό θέμα θα προχωρήσει γρήγορα, σε πλήρη συμφωνία με τις αρχές της Συνθήκης, έτσι ώστε η Ευρωπόλ να είναι σε θέση να εκπληρώσει πιο αποτελεσματικά τον ρόλο της για την καταπολέμηση του οργανωμένου διασυνοριακού εγκλήματος· |
| --- | --- |

70.

χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής για τον νέο κανονισμό της Ευρωπόλ, που θα βασίζεται στη νέα νομική βάση την οποία παρέχει η Συνθήκη της Λισαβόνας, και ελπίζει ότι αυτό το σημαντικό νομοθετικό θέμα θα προχωρήσει γρήγορα, σε πλήρη συμφωνία με τις αρχές της Συνθήκης, έτσι ώστε η Ευρωπόλ να είναι σε θέση να εκπληρώσει πιο αποτελεσματικά τον ρόλο της για την καταπολέμηση του οργανωμένου διασυνοριακού εγκλήματος·

| 71. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν είναι ακόμα επαρκώς εξοπλισμένη ώστε να προλαμβάνει και να αντιδρά στις φυσικές ή ανθρωπογενείς καταστροφές· |
| --- | --- |

71.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν είναι ακόμα επαρκώς εξοπλισμένη ώστε να προλαμβάνει και να αντιδρά στις φυσικές ή ανθρωπογενείς καταστροφές·

Σύνορα και θεωρήσεις διαβατηρίου

| 72. | επικροτεί την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων σχετικά με τη δέσμη μέτρων για τη διακυβέρνηση του χώρου Σένγκεν· καλεί την Επιτροπή να διαδραματίζει πλήρως τον ρόλο της ως συντονιστή των αξιολογήσεων Σένγκεν και ως θεματοφύλακα της Συνθήκης, προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε κατάσταση θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη λειτουργία του χώρου Σένγκεν· υπενθυμίζει ότι ο χώρος Σένγκεν εξαρτάται από την αμοιβαία εμπιστοσύνη και ότι κάθε κράτος μέλος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των εξωτερικών συνόρων του, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κώδικα Συνόρων του Σένγκεν, όπου περιλαμβάνεται επίσης η χρήση των διαθέσιμων τεχνολογιών· υπενθυμίζει τη σημασία της καταπολέμησης των διαφόρων μορφών παράνομης διακίνησης και του λαθρεμπορίου στα σύνορα, και ιδίως της καταπολέμησης της παράνομης μεταφοράς μεταναστών· επαναλαμβάνει τη θέση του ότι ο χώρος Σένγκεν πρέπει, χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση, να διευρυνθεί ώστε να συμπεριλάβει τη Ρουμανία και τη Βουλγαρία· |
| --- | --- |

72.

επικροτεί την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων σχετικά με τη δέσμη μέτρων για τη διακυβέρνηση του χώρου Σένγκεν· καλεί την Επιτροπή να διαδραματίζει πλήρως τον ρόλο της ως συντονιστή των αξιολογήσεων Σένγκεν και ως θεματοφύλακα της Συνθήκης, προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε κατάσταση θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη λειτουργία του χώρου Σένγκεν· υπενθυμίζει ότι ο χώρος Σένγκεν εξαρτάται από την αμοιβαία εμπιστοσύνη και ότι κάθε κράτος μέλος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των εξωτερικών συνόρων του, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κώδικα Συνόρων του Σένγκεν, όπου περιλαμβάνεται επίσης η χρήση των διαθέσιμων τεχνολογιών· υπενθυμίζει τη σημασία της καταπολέμησης των διαφόρων μορφών παράνομης διακίνησης και του λαθρεμπορίου στα σύνορα, και ιδίως της καταπολέμησης της παράνομης μεταφοράς μεταναστών· επαναλαμβάνει τη θέση του ότι ο χώρος Σένγκεν πρέπει, χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση, να διευρυνθεί ώστε να συμπεριλάβει τη Ρουμανία και τη Βουλγαρία·

| 73. | θεωρεί ότι η απουσία ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα είναι ένα από τα μεγαλύτερα επιτεύγματα της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης· ζητεί από την Επιτροπή να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην απουσία ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα και απορρίπτει κατηγορηματικά τις προσπάθειες για τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας προσώπων, οι οποίες δεν είναι σύμφωνες με το κεκτημένο· |
| --- | --- |

73.

θεωρεί ότι η απουσία ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα είναι ένα από τα μεγαλύτερα επιτεύγματα της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης· ζητεί από την Επιτροπή να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην απουσία ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα και απορρίπτει κατηγορηματικά τις προσπάθειες για τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας προσώπων, οι οποίες δεν είναι σύμφωνες με το κεκτημένο·

| 74. | αναγνωρίζει ότι ο χώρος Σένγκεν είναι ένας μοναδικός στο είδος του χώρος και έχει μέχρι στιγμής εξελιχθεί σταδιακά· υποστηρίζει, ωστόσο, ότι απαιτείται μακροπρόθεσμος προβληματισμός για την περαιτέρω ανάπτυξή του· πιστεύει ότι τα εξωτερικά σύνορα Σένγκεν πρέπει στο μέλλον να φυλάσσονται με τη στήριξη ευρωπαίων συνοριοφυλάκων, η εκπαίδευση των οποίων θα περιλαμβάνει τα ανθρώπινα δικαιώματα· |
| --- | --- |

74.

αναγνωρίζει ότι ο χώρος Σένγκεν είναι ένας μοναδικός στο είδος του χώρος και έχει μέχρι στιγμής εξελιχθεί σταδιακά· υποστηρίζει, ωστόσο, ότι απαιτείται μακροπρόθεσμος προβληματισμός για την περαιτέρω ανάπτυξή του· πιστεύει ότι τα εξωτερικά σύνορα Σένγκεν πρέπει στο μέλλον να φυλάσσονται με τη στήριξη ευρωπαίων συνοριοφυλάκων, η εκπαίδευση των οποίων θα περιλαμβάνει τα ανθρώπινα δικαιώματα·

| 75. | επιδοκιμάζει την αναμόρφωση της εντολής του FRONTEX και τη συμφωνία για το Eurosur· χαιρετίζει τους νέους κανόνες για την επιτήρηση των θαλάσσιων συνόρων, με τους οποίους η διάσωση της ζωής των μεταναστών, καθώς και ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων των μεταναστών και των αιτούντων άσυλο, συμπεριλαμβανομένης της αρχής της μη επαναπροώθησης, έχουν επίσης καταστεί προτεραιότητες· υπενθυμίζει ότι το διεθνές δίκαιο, το κεκτημένο και ιδίως η νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την Ένωση και τα κράτη μέλη της κατά τις επεμβάσεις στην ανοικτή θάλασσα ή όταν πραγματοποιείται η εποπτεία των εξωτερικών συνόρων της Ένωσης· |
| --- | --- |

75.

επιδοκιμάζει την αναμόρφωση της εντολής του FRONTEX και τη συμφωνία για το Eurosur· χαιρετίζει τους νέους κανόνες για την επιτήρηση των θαλάσσιων συνόρων, με τους οποίους η διάσωση της ζωής των μεταναστών, καθώς και ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων των μεταναστών και των αιτούντων άσυλο, συμπεριλαμβανομένης της αρχής της μη επαναπροώθησης, έχουν επίσης καταστεί προτεραιότητες· υπενθυμίζει ότι το διεθνές δίκαιο, το κεκτημένο και ιδίως η νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την Ένωση και τα κράτη μέλη της κατά τις επεμβάσεις στην ανοικτή θάλασσα ή όταν πραγματοποιείται η εποπτεία των εξωτερικών συνόρων της Ένωσης·

| 76. | εκφράζει βαθιά λύπη και θλίψη για την τραγική απώλεια ανθρώπινων ζωών στα σύνορα της ΕΕ, ιδίως στη Μεσόγειο· επαναλαμβάνει την άποψή του ότι τα γεγονότα που έλαβαν χώρα στα ανοιχτά της Λαμπεντούσα πρέπει να αποτελέσουν σημείο καμπής για την ΕΕ και θεωρεί ότι ο μόνος τρόπος για να αποφευχθεί μια νέα τραγωδία είναι να υιοθετηθεί μια συντονισμένη προσέγγιση βασισμένη στην αλληλεγγύη και την ευθύνη και υποστηριζόμενη από κοινά μέσα· |
| --- | --- |

76.

εκφράζει βαθιά λύπη και θλίψη για την τραγική απώλεια ανθρώπινων ζωών στα σύνορα της ΕΕ, ιδίως στη Μεσόγειο· επαναλαμβάνει την άποψή του ότι τα γεγονότα που έλαβαν χώρα στα ανοιχτά της Λαμπεντούσα πρέπει να αποτελέσουν σημείο καμπής για την ΕΕ και θεωρεί ότι ο μόνος τρόπος για να αποφευχθεί μια νέα τραγωδία είναι να υιοθετηθεί μια συντονισμένη προσέγγιση βασισμένη στην αλληλεγγύη και την ευθύνη και υποστηριζόμενη από κοινά μέσα·

| 77. | καλεί την Επιτροπή να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση που επικρατεί στα κέντρα κράτησης, μεταξύ άλλων σε σχέση με τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, καθώς και να αναλάβει πρωτοβουλίες για τη μελλοντική λειτουργία αυτών των κέντρων· |
| --- | --- |

77.

καλεί την Επιτροπή να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση που επικρατεί στα κέντρα κράτησης, μεταξύ άλλων σε σχέση με τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, καθώς και να αναλάβει πρωτοβουλίες για τη μελλοντική λειτουργία αυτών των κέντρων·

| 78. | δηλώνει θορυβημένο για τον αυξανόμενο αριθμό των θανάτων, ιδίως στη θάλασσα, και των παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων κατά τη διάρκεια προσπαθειών παράτυπων μεταναστών να εισέλθουν στην ΕΕ· ζητεί από την Επιτροπή να ενημερώσει το Κοινοβούλιο πριν από τη σύναψη οποιασδήποτε συμφωνίας μεταξύ του Frontex και τρίτης χώρας· επιμένει ότι οι συμφωνίες αυτές πρέπει να προβλέπουν αυστηρές εγγυήσεις που θα εξασφαλίζουν τον πλήρη σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, μεταξύ άλλων και όσον αφορά την επιστροφή, τις κοινές περιπολίες, την έρευνα και διάσωση και τις επιχειρήσεις σύλληψης· |
| --- | --- |

78.

δηλώνει θορυβημένο για τον αυξανόμενο αριθμό των θανάτων, ιδίως στη θάλασσα, και των παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων κατά τη διάρκεια προσπαθειών παράτυπων μεταναστών να εισέλθουν στην ΕΕ· ζητεί από την Επιτροπή να ενημερώσει το Κοινοβούλιο πριν από τη σύναψη οποιασδήποτε συμφωνίας μεταξύ του Frontex και τρίτης χώρας· επιμένει ότι οι συμφωνίες αυτές πρέπει να προβλέπουν αυστηρές εγγυήσεις που θα εξασφαλίζουν τον πλήρη σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, μεταξύ άλλων και όσον αφορά την επιστροφή, τις κοινές περιπολίες, την έρευνα και διάσωση και τις επιχειρήσεις σύλληψης·

| 79. | υπενθυμίζει τον καίριο ρόλο που διαδραματίζουν ο Frontex και η Ευρωπαϊκή Αστυνομική Ακαδημία στην κατάρτιση του προσωπικού επιβολής του νόμου, καθώς και των συνοριακών φρουρών, ώστε κατά την εφαρμογή του ευρωπαϊκού δικαίου και την επιβολή του νόμου να επιδεικνύεται σεβασμός στα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών· |
| --- | --- |

79.

υπενθυμίζει τον καίριο ρόλο που διαδραματίζουν ο Frontex και η Ευρωπαϊκή Αστυνομική Ακαδημία στην κατάρτιση του προσωπικού επιβολής του νόμου, καθώς και των συνοριακών φρουρών, ώστε κατά την εφαρμογή του ευρωπαϊκού δικαίου και την επιβολή του νόμου να επιδεικνύεται σεβασμός στα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών·

| 80. | συμφωνεί απόλυτα με την έκκληση που απευθύνει το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο για την ενίσχυση του ρόλου του Frontex σύμφωνα με το πρόγραμμα της Στοκχόλμης, προκειμένου να αυξηθεί η ικανότητά του να αντιμετωπίζει πιο αποτελεσματικά τις μεταβαλλόμενες μεταναστευτικές ροές· |
| --- | --- |

80.

συμφωνεί απόλυτα με την έκκληση που απευθύνει το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο για την ενίσχυση του ρόλου του Frontex σύμφωνα με το πρόγραμμα της Στοκχόλμης, προκειμένου να αυξηθεί η ικανότητά του να αντιμετωπίζει πιο αποτελεσματικά τις μεταβαλλόμενες μεταναστευτικές ροές·

| 81. | εκφράζει τη λύπη του για την καθυστερημένη μετάβαση στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν II καθώς και για το αυξημένο κόστος που συνεπάγεται· χαιρετίζει τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη του συστήματος πληροφοριών για τις θεωρήσεις και τη σύσταση του οργανισμού eu-LISA για την επιχειρησιακή διαχείρισή τους· υπογραμμίζει ότι τα νέα αυτά συστήματα πρέπει τώρα να αντεπεξέλθουν στη δοκιμασία της καθημερινής χρήσης· επαναλαμβάνει το αίτημά του ότι «δεν πρέπει να δρομολογηθούν νέοι μηχανισμοί διαχείρισης των συνόρων ή συστήματα μεγάλης κλίμακας για την αποθήκευση δεδομένων εάν προηγουμένως τα υφιστάμενα εργαλεία δεν είναι πλήρως απαραίτητα, λειτουργικά, ασφαλή και αξιόπιστα»· εκφράζει βαθιά ανησυχία για τις αναφορές περί παραβιάσεων του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν και πιστεύει ότι πρέπει να συζητηθεί το θέμα της εξωτερικής ανάθεσης δραστηριοτήτων που συνδέονται με τη διαχείριση και τη λειτουργία ευρωπαϊκών συστημάτων ΤΠ μεγάλης κλίμακας· καλεί την Επιτροπή να παρουσιάσει έγκαιρα τις αξιολογήσεις αυτών των συστημάτων που προβλέπονται στις αντίστοιχες νομικές πράξεις· εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη προόδου όσον αφορά τη χρήση ασφαλών εγγράφων βάσης· |
| --- | --- |

81.

εκφράζει τη λύπη του για την καθυστερημένη μετάβαση στο σύστημα πληροφοριών Σένγκεν II καθώς και για το αυξημένο κόστος που συνεπάγεται· χαιρετίζει τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη του συστήματος πληροφοριών για τις θεωρήσεις και τη σύσταση του οργανισμού eu-LISA για την επιχειρησιακή διαχείρισή τους· υπογραμμίζει ότι τα νέα αυτά συστήματα πρέπει τώρα να αντεπεξέλθουν στη δοκιμασία της καθημερινής χρήσης· επαναλαμβάνει το αίτημά του ότι «δεν πρέπει να δρομολογηθούν νέοι μηχανισμοί διαχείρισης των συνόρων ή συστήματα μεγάλης κλίμακας για την αποθήκευση δεδομένων εάν προηγουμένως τα υφιστάμενα εργαλεία δεν είναι πλήρως απαραίτητα, λειτουργικά, ασφαλή και αξιόπιστα»· εκφράζει βαθιά ανησυχία για τις αναφορές περί παραβιάσεων του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν και πιστεύει ότι πρέπει να συζητηθεί το θέμα της εξωτερικής ανάθεσης δραστηριοτήτων που συνδέονται με τη διαχείριση και τη λειτουργία ευρωπαϊκών συστημάτων ΤΠ μεγάλης κλίμακας· καλεί την Επιτροπή να παρουσιάσει έγκαιρα τις αξιολογήσεις αυτών των συστημάτων που προβλέπονται στις αντίστοιχες νομικές πράξεις· εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη προόδου όσον αφορά τη χρήση ασφαλών εγγράφων βάσης·

| 82. | επικροτεί την πρόοδο που έχει συντελεστεί όσον αφορά το κεκτημένο περί θεωρήσεων, αλλά ζητεί επίσης την καλύτερη εφαρμογή των υφιστάμενων κανόνων· θεωρεί ότι τα κοινά κέντρα υποβολής αιτήσεων θεώρησης έχουν αποδειχτεί χρήσιμο εργαλείο που θα μπορούσε να αποτελέσει το πρότυπο στο μέλλον· πιστεύει ότι η διοργάνωση διοργανικής συζήτησης σχετικά με τους στόχους της κοινής πολιτικής θεωρήσεων πρέπει να ορίσει τα μέτρα που πρέπει να θεσπιστούν με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση των διαδικασιών έκδοσης θεώρησης, συμπεριλαμβανομένων κοινών κανόνων για την έκδοση θεωρήσεων· ζητεί τη σύναψη περαιτέρω συμφωνιών απλούστευσης της έκδοσης θεωρήσεων και παρακολούθηση και βελτίωση των υφιστάμενων συμφωνιών· |
| --- | --- |

82.

επικροτεί την πρόοδο που έχει συντελεστεί όσον αφορά το κεκτημένο περί θεωρήσεων, αλλά ζητεί επίσης την καλύτερη εφαρμογή των υφιστάμενων κανόνων· θεωρεί ότι τα κοινά κέντρα υποβολής αιτήσεων θεώρησης έχουν αποδειχτεί χρήσιμο εργαλείο που θα μπορούσε να αποτελέσει το πρότυπο στο μέλλον· πιστεύει ότι η διοργάνωση διοργανικής συζήτησης σχετικά με τους στόχους της κοινής πολιτικής θεωρήσεων πρέπει να ορίσει τα μέτρα που πρέπει να θεσπιστούν με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση των διαδικασιών έκδοσης θεώρησης, συμπεριλαμβανομένων κοινών κανόνων για την έκδοση θεωρήσεων· ζητεί τη σύναψη περαιτέρω συμφωνιών απλούστευσης της έκδοσης θεωρήσεων και παρακολούθηση και βελτίωση των υφιστάμενων συμφωνιών·

| 83. | καλεί τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τις τρέχουσες διατάξεις του Κώδικα Θεωρήσεων και του Κώδικα Συνόρων του Σένγκεν, που επιτρέπουν την έκδοση θεωρήσεων ανθρωπιστικού χαρακτήρα, και να διευκολύνουν την παροχή προσωρινού καταφυγίου στους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που διατρέχουν κίνδυνο σε τρίτες χώρες· |
| --- | --- |

83.

καλεί τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τις τρέχουσες διατάξεις του Κώδικα Θεωρήσεων και του Κώδικα Συνόρων του Σένγκεν, που επιτρέπουν την έκδοση θεωρήσεων ανθρωπιστικού χαρακτήρα, και να διευκολύνουν την παροχή προσωρινού καταφυγίου στους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που διατρέχουν κίνδυνο σε τρίτες χώρες·

| 84. | καλεί τα θεσμικά όργανα και τα κράτη μέλη της ΕΕ να αυξήσουν την κινητικότητα των εργαζομένων επιτρέποντας την έκδοση προσωρινών θεωρήσεων και διευκολύνοντας τη διαδικασία της επαναληπτικής υποβολής αίτησης για τα άτομα που έχουν ήδη καταχωρηθεί στο σύστημα· θεωρεί ότι με αυτόν τον τρόπο θα αυξηθεί σημαντικά η κινητικότητα των εργαζομένων διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια δικαίου και την αύξηση της εσωτερικής κινητικότητας εντός της ΕΕ· |
| --- | --- |

84.

καλεί τα θεσμικά όργανα και τα κράτη μέλη της ΕΕ να αυξήσουν την κινητικότητα των εργαζομένων επιτρέποντας την έκδοση προσωρινών θεωρήσεων και διευκολύνοντας τη διαδικασία της επαναληπτικής υποβολής αίτησης για τα άτομα που έχουν ήδη καταχωρηθεί στο σύστημα· θεωρεί ότι με αυτόν τον τρόπο θα αυξηθεί σημαντικά η κινητικότητα των εργαζομένων διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια δικαίου και την αύξηση της εσωτερικής κινητικότητας εντός της ΕΕ·

| 85. | καλεί την Επιτροπή να βελτιώσει περαιτέρω τις ισχύουσες συμφωνίες απλούστευσης της διαδικασίας έκδοσης θεωρήσεων μεταξύ της Ένωσης και των ανατολικών της γειτόνων, και να καταβάλει προσπάθειες για τη δημιουργία ενός χώρου όπου θα επιτρέπονται οι μετακινήσεις χωρίς θεώρηση, διευκολύνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τις διαπροσωπικές επαφές· |
| --- | --- |

85.

καλεί την Επιτροπή να βελτιώσει περαιτέρω τις ισχύουσες συμφωνίες απλούστευσης της διαδικασίας έκδοσης θεωρήσεων μεταξύ της Ένωσης και των ανατολικών της γειτόνων, και να καταβάλει προσπάθειες για τη δημιουργία ενός χώρου όπου θα επιτρέπονται οι μετακινήσεις χωρίς θεώρηση, διευκολύνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τις διαπροσωπικές επαφές·

Άσυλο και μετανάστευση

| 86. | υπενθυμίζει ότι στο πρόγραμμα της Στοκχόλμης, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο υπογράμμισε ότι «η σωστή διαχείριση της μετανάστευσης μπορεί να είναι επωφελής για όλους τους εμπλεκομένους»· αναμένει να σημειωθεί περαιτέρω πρόοδος όσον αφορά τη θέσπιση κανονιστικής ρύθμισης στον τομέα της νόμιμης μετανάστευσης, και ζητεί να καταβληθούν μεγαλύτερες προσπάθειες στο μέλλον, δεδομένων των δημογραφικών προκλήσεων και των αναγκών της οικονομίας· φρονεί, συγχρόνως, ότι η ένταξη των μεταναστών απαιτεί μεγαλύτερη προσοχή· |
| --- | --- |

86.

υπενθυμίζει ότι στο πρόγραμμα της Στοκχόλμης, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο υπογράμμισε ότι «η σωστή διαχείριση της μετανάστευσης μπορεί να είναι επωφελής για όλους τους εμπλεκομένους»· αναμένει να σημειωθεί περαιτέρω πρόοδος όσον αφορά τη θέσπιση κανονιστικής ρύθμισης στον τομέα της νόμιμης μετανάστευσης, και ζητεί να καταβληθούν μεγαλύτερες προσπάθειες στο μέλλον, δεδομένων των δημογραφικών προκλήσεων και των αναγκών της οικονομίας· φρονεί, συγχρόνως, ότι η ένταξη των μεταναστών απαιτεί μεγαλύτερη προσοχή·

| 87. | καλεί τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα και τις κυβερνήσεις των κρατών μελών να επιστήσουν την προσοχή στο ευρύτερο κοινό και στους εργοδότες σχετικά με τη διαδικτυακή πύλη της ΕΕ για τη μετανάστευση· ζητεί από την Επιτροπή να παρακολουθεί τη μεταφορά της οδηγίας της ΕΕ για την μπλε κάρτα και να υποβάλλει εκθέσεις για την εφαρμογή της, όπως προβλέπεται στην οδηγία· |
| --- | --- |

87.

καλεί τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα και τις κυβερνήσεις των κρατών μελών να επιστήσουν την προσοχή στο ευρύτερο κοινό και στους εργοδότες σχετικά με τη διαδικτυακή πύλη της ΕΕ για τη μετανάστευση· ζητεί από την Επιτροπή να παρακολουθεί τη μεταφορά της οδηγίας της ΕΕ για την μπλε κάρτα και να υποβάλλει εκθέσεις για την εφαρμογή της, όπως προβλέπεται στην οδηγία·

| 88. | ζητεί επειγόντως μεγαλύτερη διαφάνεια, και να επιβληθεί σε κάθε κράτος μέλος η υποχρέωση να υποβάλλει ετησίως έκθεση σχετικά με την πρόοδο κάθε μειονοτικής ομάδας όσον αφορά την ένταξη στην αγορά εργασίας και τα αποτελέσματα της πολιτικής της ισότητας· ενθαρρύνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να υποβάλλει «ετήσια έκθεση τάσεων», η οποία θα αντικατοπτρίζει τους συγκρίσιμους δείκτες που έχουν συμφωνηθεί για την κοινωνική συνοχή, έχουν τεθεί ως στόχοι και συμπεριλαμβάνουν την παρακολούθηση σε επίπεδο ΕΕ της κατάστασης των νεοεισερχομένων, των επί μακρόν διαμενόντων, των πολιτογραφημένων μεταναστών, και των παιδιών των μεταναστών ανά κριτήριο ισότητας (δηλ. εθνότητα/φυλή, θρησκεία/πεποιθήσεις, φύλο, ηλικία, γενετήσιος προσανατολισμός και αναπηρία), με στόχο την αξιολόγηση της προόδου των πολιτικών κοινωνικής ένταξης με την πάροδο του χρόνου· θεωρεί ότι για τον σκοπό αυτό θα πρέπει να εφαρμοστεί η ανοικτή μέθοδος συντονισμού· |
| --- | --- |

88.

ζητεί επειγόντως μεγαλύτερη διαφάνεια, και να επιβληθεί σε κάθε κράτος μέλος η υποχρέωση να υποβάλλει ετησίως έκθεση σχετικά με την πρόοδο κάθε μειονοτικής ομάδας όσον αφορά την ένταξη στην αγορά εργασίας και τα αποτελέσματα της πολιτικής της ισότητας· ενθαρρύνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να υποβάλλει «ετήσια έκθεση τάσεων», η οποία θα αντικατοπτρίζει τους συγκρίσιμους δείκτες που έχουν συμφωνηθεί για την κοινωνική συνοχή, έχουν τεθεί ως στόχοι και συμπεριλαμβάνουν την παρακολούθηση σε επίπεδο ΕΕ της κατάστασης των νεοεισερχομένων, των επί μακρόν διαμενόντων, των πολιτογραφημένων μεταναστών, και των παιδιών των μεταναστών ανά κριτήριο ισότητας (δηλ. εθνότητα/φυλή, θρησκεία/πεποιθήσεις, φύλο, ηλικία, γενετήσιος προσανατολισμός και αναπηρία), με στόχο την αξιολόγηση της προόδου των πολιτικών κοινωνικής ένταξης με την πάροδο του χρόνου· θεωρεί ότι για τον σκοπό αυτό θα πρέπει να εφαρμοστεί η ανοικτή μέθοδος συντονισμού·

| 89. | αναγνωρίζει ότι οι πρόσφατες αλλαγές και οι αναταραχές στη Βόρειο Αφρική και στη Μέση Ανατολή έχουν εντείνει την πίεση στα ανατολικά και τα νότια σύνορα της ΕΕ· |
| --- | --- |

89.

αναγνωρίζει ότι οι πρόσφατες αλλαγές και οι αναταραχές στη Βόρειο Αφρική και στη Μέση Ανατολή έχουν εντείνει την πίεση στα ανατολικά και τα νότια σύνορα της ΕΕ·

| 90. | επιδοκιμάζει την έγκριση της δέσμης μέτρων για το άσυλο· καλεί την Επιτροπή να παρακολουθεί την ορθή εφαρμογή της δέσμης μέτρων από τα κράτη μέλη από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης και να λάβει τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίσει ότι οι εθνικές νομοθεσίες εναρμονίζονται με την εξέλιξη της νομολογίας· συνιστά στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Υποστήριξης για το Άσυλο (EASO) να συμπεριλάβει στο εξής τη νέα νομοθεσία στα προγράμματα κατάρτισης που παρέχει· |
| --- | --- |

90.

επιδοκιμάζει την έγκριση της δέσμης μέτρων για το άσυλο· καλεί την Επιτροπή να παρακολουθεί την ορθή εφαρμογή της δέσμης μέτρων από τα κράτη μέλη από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης και να λάβει τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίσει ότι οι εθνικές νομοθεσίες εναρμονίζονται με την εξέλιξη της νομολογίας· συνιστά στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Υποστήριξης για το Άσυλο (EASO) να συμπεριλάβει στο εξής τη νέα νομοθεσία στα προγράμματα κατάρτισης που παρέχει·

| 91. | ζητεί τη δημιουργία ενός συντονιστικού κέντρου για θέματα φύλου στην EASO· |
| --- | --- |

91.

ζητεί τη δημιουργία ενός συντονιστικού κέντρου για θέματα φύλου στην EASO·

| 92. | εκφράζει τη λύπη του για τη συνεχή και συστηματική πρακτική της κράτησης μεταναστών σε κέντρα κράτησης, όπως υπογράμμισε προσφάτως το Συμβούλιο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών· ζητεί την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρμογή εναλλακτικών λύσεων πέραν της κράτησης, όπως μεταξύ άλλων τη νομιμοποίηση των μεταναστών που δεν διαθέτουν άδεια παραμονής, βάσει σαφών κριτηρίων· |
| --- | --- |

92.

εκφράζει τη λύπη του για τη συνεχή και συστηματική πρακτική της κράτησης μεταναστών σε κέντρα κράτησης, όπως υπογράμμισε προσφάτως το Συμβούλιο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών· ζητεί την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρμογή εναλλακτικών λύσεων πέραν της κράτησης, όπως μεταξύ άλλων τη νομιμοποίηση των μεταναστών που δεν διαθέτουν άδεια παραμονής, βάσει σαφών κριτηρίων·

| 93. | πιστεύει ότι, στο πλαίσιο του συστήματος του Δουβλίνου, θα πρέπει να εξεταστεί στο μέλλον η δυνατότητα αναστολής μεταφοράς μεταναστών σε κράτη μέλη που υφίστανται μεγάλη πίεση· |
| --- | --- |

93.

πιστεύει ότι, στο πλαίσιο του συστήματος του Δουβλίνου, θα πρέπει να εξεταστεί στο μέλλον η δυνατότητα αναστολής μεταφοράς μεταναστών σε κράτη μέλη που υφίστανται μεγάλη πίεση·

| 94. | εκφράζει τη βαθιά λύπη του σχετικά με την αδυναμία υλοποίησης της αρχής της αλληλεγγύης και της δίκαιης κατανομής ευθυνών, όπως ορίζεται στο άρθρο 80 της ΣΛΕΕ· πιστεύει ότι στο μέλλον θα προκύψει η ανάγκη επιτακτικών και πιο συγκεκριμένων μέτρων, ιδίως για εκείνα τα κράτη μέλη που δέχονται μεγαλύτερο αριθμό μεταναστών και περισσότερες αιτήσεις παροχής ασύλου· ζητεί τη θέσπιση ενός συνεκτικού, εθελοντικού και μόνιμου συστήματος επανεγκατάστασης εντός της ΕΕ για τους δικαιούχους διεθνούς προστασίας· |
| --- | --- |

94.

εκφράζει τη βαθιά λύπη του σχετικά με την αδυναμία υλοποίησης της αρχής της αλληλεγγύης και της δίκαιης κατανομής ευθυνών, όπως ορίζεται στο άρθρο 80 της ΣΛΕΕ· πιστεύει ότι στο μέλλον θα προκύψει η ανάγκη επιτακτικών και πιο συγκεκριμένων μέτρων, ιδίως για εκείνα τα κράτη μέλη που δέχονται μεγαλύτερο αριθμό μεταναστών και περισσότερες αιτήσεις παροχής ασύλου· ζητεί τη θέσπιση ενός συνεκτικού, εθελοντικού και μόνιμου συστήματος επανεγκατάστασης εντός της ΕΕ για τους δικαιούχους διεθνούς προστασίας·

| 95. | πιστεύει ότι πρέπει να επεκταθεί η εξωτερική διάσταση της πολιτικής για το άσυλο όσον αφορά την επανεγκατάσταση και τις διαδικασίες προστατευόμενης εισόδου· εκφράζει τη λύπη του για τη μέχρι στιγμής περιορισμένη συμμετοχή των κρατών μελών στη διαδικασία επανεγκατάστασης· |
| --- | --- |

95.

πιστεύει ότι πρέπει να επεκταθεί η εξωτερική διάσταση της πολιτικής για το άσυλο όσον αφορά την επανεγκατάσταση και τις διαδικασίες προστατευόμενης εισόδου· εκφράζει τη λύπη του για τη μέχρι στιγμής περιορισμένη συμμετοχή των κρατών μελών στη διαδικασία επανεγκατάστασης·

| 96. | εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την τύχη των υπηκόων τρίτων χωρών και των απατρίδων κατά την επανεισδοχή τους στο πλαίσιο των ενωσιακών συμφωνιών επανεισδοχής (EURAS), περιλαμβανομένων περιπτώσεων επ’ αόριστον κράτησης, νομικού κενού ή επαναπροώθησης στη χώρα καταγωγής, και ζητεί τη μη ενσωμάτωση ρητρών σχετικά με τους υπηκόους τρίτων χωρών σε αυτές τις συμφωνίες· υπογραμμίζει τη σημασία της εφαρμογής των συστάσεων που περιλαμβάνονται στην αξιολόγηση της Επιτροπής σχετικά με τις συμφωνίες επανεισδοχής· |
| --- | --- |

96.

εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την τύχη των υπηκόων τρίτων χωρών και των απατρίδων κατά την επανεισδοχή τους στο πλαίσιο των ενωσιακών συμφωνιών επανεισδοχής (EURAS), περιλαμβανομένων περιπτώσεων επ’ αόριστον κράτησης, νομικού κενού ή επαναπροώθησης στη χώρα καταγωγής, και ζητεί τη μη ενσωμάτωση ρητρών σχετικά με τους υπηκόους τρίτων χωρών σε αυτές τις συμφωνίες· υπογραμμίζει τη σημασία της εφαρμογής των συστάσεων που περιλαμβάνονται στην αξιολόγηση της Επιτροπής σχετικά με τις συμφωνίες επανεισδοχής·

Η εξωτερική διάσταση του χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης

| 97. | υπογραμμίζει τη σημασία μιας ενισχυμένης εξωτερικής διάστασης για ευρωπαϊκές πολιτικές στον τομέα της ελευθερίας, της ασφάλειας και της δικαιοσύνης, και ζητεί την ενίσχυση της συνεργασίας με τρίτες χώρες σε όλα τα επίπεδα στον τομέα της ασφάλειας, της μετανάστευσης, των θεμελιωδών δικαιωμάτων και της διαχείρισης των συνόρων· |
| --- | --- |

97.

υπογραμμίζει τη σημασία μιας ενισχυμένης εξωτερικής διάστασης για ευρωπαϊκές πολιτικές στον τομέα της ελευθερίας, της ασφάλειας και της δικαιοσύνης, και ζητεί την ενίσχυση της συνεργασίας με τρίτες χώρες σε όλα τα επίπεδα στον τομέα της ασφάλειας, της μετανάστευσης, των θεμελιωδών δικαιωμάτων και της διαχείρισης των συνόρων·

| 98. | υπενθυμίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη πρέπει να συνεχίσουν να ενσωματώνουν το ζήτημα της μετανάστευσης στη συνεργασία για την ανάπτυξη, να ενισχύσουν τις συμφωνίες εταιρικής σχέσης με σκοπό την εντατικοποίηση της συνεργασίας τους με τις τρίτες χώρες καταγωγής και διέλευσης για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και της λαθρομετανάστευσης, την αποκατάσταση των οικογενειακών δεσμών, την επιστροφή και την επανεισδοχή, στο πλαίσιο του τακτικού διαλόγου που διεξάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση με τα εν λόγω κράτη καθώς και στο πλαίσιο των ενεργειών της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ)· ζητεί αλληλεγγύη με τις τρίτες χώρες οι οποίες βρίσκονται κοντά στις περιοχές όπου σημειώνονται εμφύλιες συγκρούσεις οι οποίες δέχονται πρόσφυγες που προσπαθούν να διαφύγουν από αυτές τις συγκρούσεις· |
| --- | --- |

98.

υπενθυμίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη πρέπει να συνεχίσουν να ενσωματώνουν το ζήτημα της μετανάστευσης στη συνεργασία για την ανάπτυξη, να ενισχύσουν τις συμφωνίες εταιρικής σχέσης με σκοπό την εντατικοποίηση της συνεργασίας τους με τις τρίτες χώρες καταγωγής και διέλευσης για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και της λαθρομετανάστευσης, την αποκατάσταση των οικογενειακών δεσμών, την επιστροφή και την επανεισδοχή, στο πλαίσιο του τακτικού διαλόγου που διεξάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση με τα εν λόγω κράτη καθώς και στο πλαίσιο των ενεργειών της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ)· ζητεί αλληλεγγύη με τις τρίτες χώρες οι οποίες βρίσκονται κοντά στις περιοχές όπου σημειώνονται εμφύλιες συγκρούσεις οι οποίες δέχονται πρόσφυγες που προσπαθούν να διαφύγουν από αυτές τις συγκρούσεις·

| 99. | επισημαίνει την ανάγκη στήριξης των πολιτικών εθελούσιας επιστροφής· |
| --- | --- |

99.

επισημαίνει την ανάγκη στήριξης των πολιτικών εθελούσιας επιστροφής·

| 100. | υπογραμμίζει ότι η Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ) θέτει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου στο επίκεντρο των εσωτερικών αλλά και των εξωτερικών πολιτικών της ΕΕ, δυνάμει των άρθρων 2, 3 και 21 της ΣΕΕ και, ως εκ τούτου, θεωρεί ότι ο σεβασμός, η προστασία και η προώθηση των εν λόγω αξιών θα πρέπει να εξασφαλίζονται με συνεκτικό τρόπο ώστε να διατηρείται η αξιοπιστία της ΕΕ στο διεθνή στίβο· θεωρεί λυπηρή τη συνεχιζόμενη άρνηση της Επιτροπής να συντάξει ένα Σχέδιο Δράσης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα με στόχο την προώθηση των αξιών της ΕΕ στην εξωτερική διάσταση των πολιτικών στον τομέα της ελευθερίας, της ασφάλειας και της δικαιοσύνης, όπως ζήτησε το Συμβούλιο στο πρόγραμμα της Στοκχόλμης· |
| --- | --- |

100.

υπογραμμίζει ότι η Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ) θέτει τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου στο επίκεντρο των εσωτερικών αλλά και των εξωτερικών πολιτικών της ΕΕ, δυνάμει των άρθρων 2, 3 και 21 της ΣΕΕ και, ως εκ τούτου, θεωρεί ότι ο σεβασμός, η προστασία και η προώθηση των εν λόγω αξιών θα πρέπει να εξασφαλίζονται με συνεκτικό τρόπο ώστε να διατηρείται η αξιοπιστία της ΕΕ στο διεθνή στίβο· θεωρεί λυπηρή τη συνεχιζόμενη άρνηση της Επιτροπής να συντάξει ένα Σχέδιο Δράσης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα με στόχο την προώθηση των αξιών της ΕΕ στην εξωτερική διάσταση των πολιτικών στον τομέα της ελευθερίας, της ασφάλειας και της δικαιοσύνης, όπως ζήτησε το Συμβούλιο στο πρόγραμμα της Στοκχόλμης·

| 101. | προτρέπει την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να λάβουν πρακτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν μεγαλύτερη συνοχή και συνέπεια μεταξύ της εσωτερικής και της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ· |
| --- | --- |

101.

προτρέπει την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να λάβουν πρακτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν μεγαλύτερη συνοχή και συνέπεια μεταξύ της εσωτερικής και της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ·

| 102. | πιστεύει ακράδαντα ότι η ΕΕ και τα κράτη μέλη της δεν θα πρέπει να υπογράφουν συμφωνίες στον τομέα της ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης (ΕΑΔ) με τρίτες χώρες στις οποίες υπάρχει σοβαρός κίνδυνος παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και όπου το κράτος δικαίου δεν εφαρμόζεται στην πράξη· τονίζει ότι οποιαδήποτε συμφωνία στον τομέα αυτό θα πρέπει να συνάπτεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των επιπτώσεων στα ανθρώπινα δικαιώματα και θα πρέπει να περιλαμβάνει ρήτρα αναστολής σε σχέση με τα ανθρώπινα δικαιώματα· |
| --- | --- |

102.

πιστεύει ακράδαντα ότι η ΕΕ και τα κράτη μέλη της δεν θα πρέπει να υπογράφουν συμφωνίες στον τομέα της ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης (ΕΑΔ) με τρίτες χώρες στις οποίες υπάρχει σοβαρός κίνδυνος παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και όπου το κράτος δικαίου δεν εφαρμόζεται στην πράξη· τονίζει ότι οποιαδήποτε συμφωνία στον τομέα αυτό θα πρέπει να συνάπτεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των επιπτώσεων στα ανθρώπινα δικαιώματα και θα πρέπει να περιλαμβάνει ρήτρα αναστολής σε σχέση με τα ανθρώπινα δικαιώματα·

| 103. | εκφράζει την ανησυχία του για τις αυξημένες απαιτήσεις στις οποίες καλούνται να ανταποκριθούν οι γειτονικές χώρες, σε σχέση με την πολιτική μετανάστευσης της ΕΕ και διαχείρισης των συνόρων· καλεί για μια προσέγγιση με κριτήριο τα ανθρώπινα δικαιώματα όσον αφορά τη μετανάστευση και τη διαχείριση των συνόρων στην ΕΕ, που θα διασφαλίζει ότι τα δικαιώματα των νόμιμων και των παράνομων μεταναστών και άλλων ευάλωτων ομάδων θα είναι πάντα η πρώτη μέριμνα· υπενθυμίζει την εξωεδαφική εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα κατά την εφαρμογή της μεταναστευτικής πολιτικής της ΕΕ, που αποτελεί απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

103.

εκφράζει την ανησυχία του για τις αυξημένες απαιτήσεις στις οποίες καλούνται να ανταποκριθούν οι γειτονικές χώρες, σε σχέση με την πολιτική μετανάστευσης της ΕΕ και διαχείρισης των συνόρων· καλεί για μια προσέγγιση με κριτήριο τα ανθρώπινα δικαιώματα όσον αφορά τη μετανάστευση και τη διαχείριση των συνόρων στην ΕΕ, που θα διασφαλίζει ότι τα δικαιώματα των νόμιμων και των παράνομων μεταναστών και άλλων ευάλωτων ομάδων θα είναι πάντα η πρώτη μέριμνα· υπενθυμίζει την εξωεδαφική εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα κατά την εφαρμογή της μεταναστευτικής πολιτικής της ΕΕ, που αποτελεί απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων·

| 104. | ζητεί καλύτερο συντονισμό μεταξύ των βημάτων διαλόγου για τα ανθρώπινα δικαιώματα και των υποεπιτροπών «δικαιοσύνης, ελευθερίας και ασφάλειας» που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο συμφωνιών με τρίτες χώρες, ιδίως στις χώρες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας και γενικότερα σε όλες τις χώρες που συμμετέχουν σε συμφωνίες επανεισδοχής· |
| --- | --- |

104.

ζητεί καλύτερο συντονισμό μεταξύ των βημάτων διαλόγου για τα ανθρώπινα δικαιώματα και των υποεπιτροπών «δικαιοσύνης, ελευθερίας και ασφάλειας» που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο συμφωνιών με τρίτες χώρες, ιδίως στις χώρες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας και γενικότερα σε όλες τις χώρες που συμμετέχουν σε συμφωνίες επανεισδοχής·

| 105. | ζητεί από την Επιτροπή να προτείνει μέτρα για την προστασία και τη στήριξη των γυναικών που είναι θύματα εμπορίας ανθρώπων και σεξουαλικής εκμετάλλευσης, μέσω μέτρων που θα περιλαμβάνουν τη δημιουργία συστημάτων αποζημίωσης, την ασφαλή επιστροφή, την παροχή βοήθειας για την επανένταξη στην κοινωνία της χώρας καταγωγής τους στην περίπτωση εκούσιας επιστροφής, υποστήριξη και βοήθεια κατά την παραμονή τους στην ΕΕ και συνεργασία με τις αρχές των χωρών προέλευσης για την προστασία των οικογενειών των θυμάτων εμπορίας ανθρώπων και σεξουαλικής εκμετάλλευσης· |
| --- | --- |

105.

ζητεί από την Επιτροπή να προτείνει μέτρα για την προστασία και τη στήριξη των γυναικών που είναι θύματα εμπορίας ανθρώπων και σεξουαλικής εκμετάλλευσης, μέσω μέτρων που θα περιλαμβάνουν τη δημιουργία συστημάτων αποζημίωσης, την ασφαλή επιστροφή, την παροχή βοήθειας για την επανένταξη στην κοινωνία της χώρας καταγωγής τους στην περίπτωση εκούσιας επιστροφής, υποστήριξη και βοήθεια κατά την παραμονή τους στην ΕΕ και συνεργασία με τις αρχές των χωρών προέλευσης για την προστασία των οικογενειών των θυμάτων εμπορίας ανθρώπων και σεξουαλικής εκμετάλλευσης·

Μέθοδοι, εργαλεία και διαδικασίες

| 106. | πιστεύει ότι η διαδικασία χάραξης πολιτικής πρέπει να ανταποκρίνεται στα υψηλότερα δυνατά πρότυπα· θεωρεί ότι ο ορισμός των προβλημάτων, η συζήτηση των πιθανών λύσεων και η επιλογή μεταξύ των πιθανών εναλλακτικών πρέπει να πραγματοποιούνται με διαδοχική σειρά· παρατηρεί ότι απαιτείται μεγαλύτερη ερευνητική προσπάθεια σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ότι ο στενότερος συντονισμός και ο καλύτερος μερισμός πληροφοριών μεταξύ των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων και οργανισμών και των κρατών μελών θα βελτιώσουν τη χάραξη και υλοποίηση πολιτικής· |
| --- | --- |

106.

πιστεύει ότι η διαδικασία χάραξης πολιτικής πρέπει να ανταποκρίνεται στα υψηλότερα δυνατά πρότυπα· θεωρεί ότι ο ορισμός των προβλημάτων, η συζήτηση των πιθανών λύσεων και η επιλογή μεταξύ των πιθανών εναλλακτικών πρέπει να πραγματοποιούνται με διαδοχική σειρά· παρατηρεί ότι απαιτείται μεγαλύτερη ερευνητική προσπάθεια σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ότι ο στενότερος συντονισμός και ο καλύτερος μερισμός πληροφοριών μεταξύ των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων και οργανισμών και των κρατών μελών θα βελτιώσουν τη χάραξη και υλοποίηση πολιτικής·

| 107. | αποδοκιμάζει την απουσία, αφενός, αντικειμενικής αξιολόγησης της προόδου προς την κατεύθυνση ενός χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης και, αφετέρου, αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή του κεκτημένου εκ μέρους των κρατών μελών· |
| --- | --- |

107.

αποδοκιμάζει την απουσία, αφενός, αντικειμενικής αξιολόγησης της προόδου προς την κατεύθυνση ενός χώρου ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης και, αφετέρου, αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με την εφαρμογή του κεκτημένου εκ μέρους των κρατών μελών·

| 108. | προτείνει μια συστηματική, αντικειμενική και ανεξάρτητη εκ των υστέρων αξιολόγηση της νομοθεσίας και της εφαρμογής της, στο πλαίσιο της οποίας πρέπει επίσης να εκτιμάται η συνεχιζόμενη ανάγκη για θέσπιση νομοθεσίας στον τομέα αυτό· υπογραμμίζει, ιδίως, τη σημασία να διενεργούνται αξιολογήσεις για τις επιπτώσεις στην Επιτροπή, το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο γι' αυτό το σκοπό, με διατήρηση των προτύπων και αποφυγή της υπερβολικής γραφειοκρατίας· |
| --- | --- |

108.

προτείνει μια συστηματική, αντικειμενική και ανεξάρτητη εκ των υστέρων αξιολόγηση της νομοθεσίας και της εφαρμογής της, στο πλαίσιο της οποίας πρέπει επίσης να εκτιμάται η συνεχιζόμενη ανάγκη για θέσπιση νομοθεσίας στον τομέα αυτό· υπογραμμίζει, ιδίως, τη σημασία να διενεργούνται αξιολογήσεις για τις επιπτώσεις στην Επιτροπή, το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο γι' αυτό το σκοπό, με διατήρηση των προτύπων και αποφυγή της υπερβολικής γραφειοκρατίας·

| 109. | επικροτεί την πρωτοβουλία της Επιτροπής για την κατάρτιση του πίνακα αποτελεσμάτων της ΕΕ στον τομέα της δικαιοσύνης, με στόχο την εξασφάλιση ενός συστήματος δικαιοσύνης υψηλής ποιότητας στον τομέα του αστικού, εμπορικού και διοικητικού δικαίου, δεδομένου ότι, σε τελική ανάλυση, η συγκεκριμένη εφαρμογή των νόμων απόκειται στα δικαστήρια· |
| --- | --- |

109.

επικροτεί την πρωτοβουλία της Επιτροπής για την κατάρτιση του πίνακα αποτελεσμάτων της ΕΕ στον τομέα της δικαιοσύνης, με στόχο την εξασφάλιση ενός συστήματος δικαιοσύνης υψηλής ποιότητας στον τομέα του αστικού, εμπορικού και διοικητικού δικαίου, δεδομένου ότι, σε τελική ανάλυση, η συγκεκριμένη εφαρμογή των νόμων απόκειται στα δικαστήρια·

| 110. | τονίζει ότι τα συστήματα δικαιοσύνης υψηλής ποιότητας μπορούν να διαδραματίσουν καίριο ρόλο στην αποκατάσταση της εμπιστοσύνης και στην επάνοδο στην ανάπτυξη συμβάλλοντας στην εμπιστοσύνη και στη σταθερότητα· επισημαίνει ότι η λήψη προβλέψιμων, έγκαιρων και εκτελεστών δικαστικών αποφάσεων αποτελεί σημαντική διαρθρωτική συνιστώσα ενός ελκυστικού επιχειρηματικού περιβάλλοντος, όπως υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τίτλο «Ο πίνακας αποτελεσμάτων της ΕΕ για τον τομέα της δικαιοσύνης, ένα εργαλείο για την προώθηση αποτελεσματικής δικαιοσύνης και ανάπτυξης» (COM(2013)0160)· |
| --- | --- |

110.

τονίζει ότι τα συστήματα δικαιοσύνης υψηλής ποιότητας μπορούν να διαδραματίσουν καίριο ρόλο στην αποκατάσταση της εμπιστοσύνης και στην επάνοδο στην ανάπτυξη συμβάλλοντας στην εμπιστοσύνη και στη σταθερότητα· επισημαίνει ότι η λήψη προβλέψιμων, έγκαιρων και εκτελεστών δικαστικών αποφάσεων αποτελεί σημαντική διαρθρωτική συνιστώσα ενός ελκυστικού επιχειρηματικού περιβάλλοντος, όπως υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τίτλο «Ο πίνακας αποτελεσμάτων της ΕΕ για τον τομέα της δικαιοσύνης, ένα εργαλείο για την προώθηση αποτελεσματικής δικαιοσύνης και ανάπτυξης» (COM(2013)0160)·

| 111. | ζητεί από την Επιτροπή να δώσει μεγαλύτερη έμφαση στην εποπτεία και τη διασφάλιση της ουσιαστικής εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας από τα κράτη μέλη· θεωρεί ότι αυτό πρέπει να αποτελέσει μια πολιτική προτεραιότητα, λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο χάσμα που συχνά παρατηρείται μεταξύ πολιτικών που εγκρίνονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο και της εφαρμογής τους σε εθνικό επίπεδο· επισημαίνει ότι οποιοσδήποτε στρατηγικός προγραμματισμός πρέπει να αντλεί από την πείρα της προηγούμενης εφαρμογής και ότι, κατά συνέπεια, αυτός ο προγραμματισμός δεν πρέπει να συνίσταται απλώς σε έναν κατάλογο στόχων και προτεραιοτήτων αλλά ότι αντιθέτως πρέπει να προσβλέπει στο μέλλον με στόχο την εκτίμηση της εφαρμογής· επισημαίνει ότι, όταν πρόκειται για τα δικαιώματα των πολιτών και των μόνιμων κατοίκων, τούτο πρέπει να γίνεται από την πρώτη μέρα που τίθεται μια πράξη σε ισχύ· θεωρεί ότι απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες ούτως ώστε να επιτευχθεί εύρυθμη εφαρμογή, μεταξύ άλλων μέσω του στενότερου συντονισμού και της συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών και των οργανισμών, και με τη βοήθεια προς τα κράτη μέλη μέσω κατευθυντήριων γραμμών και ανταλλαγής βέλτιστης πρακτικής· είναι της άποψης ότι πρέπει να προσδιορίζονται οι λόγοι για τυχόν ελλιπή εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ και, εάν είναι ανάγκη, να αντιμετωπίζονται με κίνηση διαδικασιών επί παραβάσει· |
| --- | --- |

111.

ζητεί από την Επιτροπή να δώσει μεγαλύτερη έμφαση στην εποπτεία και τη διασφάλιση της ουσιαστικής εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας από τα κράτη μέλη· θεωρεί ότι αυτό πρέπει να αποτελέσει μια πολιτική προτεραιότητα, λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο χάσμα που συχνά παρατηρείται μεταξύ πολιτικών που εγκρίνονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο και της εφαρμογής τους σε εθνικό επίπεδο· επισημαίνει ότι οποιοσδήποτε στρατηγικός προγραμματισμός πρέπει να αντλεί από την πείρα της προηγούμενης εφαρμογής και ότι, κατά συνέπεια, αυτός ο προγραμματισμός δεν πρέπει να συνίσταται απλώς σε έναν κατάλογο στόχων και προτεραιοτήτων αλλά ότι αντιθέτως πρέπει να προσβλέπει στο μέλλον με στόχο την εκτίμηση της εφαρμογής· επισημαίνει ότι, όταν πρόκειται για τα δικαιώματα των πολιτών και των μόνιμων κατοίκων, τούτο πρέπει να γίνεται από την πρώτη μέρα που τίθεται μια πράξη σε ισχύ· θεωρεί ότι απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες ούτως ώστε να επιτευχθεί εύρυθμη εφαρμογή, μεταξύ άλλων μέσω του στενότερου συντονισμού και της συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών και των οργανισμών, και με τη βοήθεια προς τα κράτη μέλη μέσω κατευθυντήριων γραμμών και ανταλλαγής βέλτιστης πρακτικής· είναι της άποψης ότι πρέπει να προσδιορίζονται οι λόγοι για τυχόν ελλιπή εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ και, εάν είναι ανάγκη, να αντιμετωπίζονται με κίνηση διαδικασιών επί παραβάσει·

| 112. | πιστεύει ότι η βελτίωση της ποιότητας της νομοθεσίας της ΕΕ στον χώρο της ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης απαιτεί κοινή προσπάθεια από τα κράτη μέλη και τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, προκειμένου να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών για κάθε εθνικό σύστημα και να παρέχονται ακριβείς νομικές πληροφορίες (για την ισχύουσα νομοθεσία και τα εφαρμοστέα πρότυπα σε εθνικό/περιφερειακό επίπεδο), καθώς και πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή και τις πρακτικές· ζητεί την ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των θεσμικών οργάνων· |
| --- | --- |

112.

πιστεύει ότι η βελτίωση της ποιότητας της νομοθεσίας της ΕΕ στον χώρο της ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης απαιτεί κοινή προσπάθεια από τα κράτη μέλη και τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, προκειμένου να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών για κάθε εθνικό σύστημα και να παρέχονται ακριβείς νομικές πληροφορίες (για την ισχύουσα νομοθεσία και τα εφαρμοστέα πρότυπα σε εθνικό/περιφερειακό επίπεδο), καθώς και πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή και τις πρακτικές· ζητεί την ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των θεσμικών οργάνων·

| 113. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι το Συμβούλιο δεν επιδιώκει τη στενότερη συμμετοχή του Κοινοβουλίου στην κατάρτιση εγγράφων στρατηγικής όπως η στρατηγική για τα ναρκωτικά και η στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας· |
| --- | --- |

113.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι το Συμβούλιο δεν επιδιώκει τη στενότερη συμμετοχή του Κοινοβουλίου στην κατάρτιση εγγράφων στρατηγικής όπως η στρατηγική για τα ναρκωτικά και η στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας·

| 114. | θεωρεί ότι η ανάπτυξη μιας ευρωπαϊκής δικαστικής παιδείας αποτελεί βασική προϋπόθεση ώστε να καταστεί ο χώρος ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης μια πραγματικότητα για τους πολίτες και να εξασφαλιστεί η καλύτερη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου· λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, ζητεί να δοθεί πολύ μεγαλύτερη έμφαση και χρηματοδότηση υπέρ της δικαστικής κατάρτισης στην ΕΕ για όλους τους επαγγελματίες του νομικού κλάδου· επισημαίνει τη σημασία της χρήσης μιας «εκ των κάτω προς τα άνω προσέγγισης» για τα συστήματα δικαστικής κατάρτισης, της εξασφάλισης μεγαλύτερης προσβασιμότητας των πληροφοριακών πόρων του ευρωπαϊκού δικαίου μέσω τεχνολογίας ιστού (δηλαδή μια δικτυακή πύλη e-Justice), της βελτίωσης των γνώσεων του δικαστικού σώματος όσον αφορά το ευρωπαϊκό δίκαιο, καθώς και των γλωσσικών τους δεξιοτήτων, και της δημιουργίας και συντήρησης δικτύων στον τομέα αυτό, καθώς και κάθε άλλου μέτρου που διευκολύνει την καθημερινή τους συνεργασία έτσι ώστε να εξασφαλιστεί αμοιβαία εμπιστοσύνη, συνεπής συνεργασία και αμοιβαία αναγνώριση· |
| --- | --- |

114.

θεωρεί ότι η ανάπτυξη μιας ευρωπαϊκής δικαστικής παιδείας αποτελεί βασική προϋπόθεση ώστε να καταστεί ο χώρος ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης μια πραγματικότητα για τους πολίτες και να εξασφαλιστεί η καλύτερη εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου· λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, ζητεί να δοθεί πολύ μεγαλύτερη έμφαση και χρηματοδότηση υπέρ της δικαστικής κατάρτισης στην ΕΕ για όλους τους επαγγελματίες του νομικού κλάδου· επισημαίνει τη σημασία της χρήσης μιας «εκ των κάτω προς τα άνω προσέγγισης» για τα συστήματα δικαστικής κατάρτισης, της εξασφάλισης μεγαλύτερης προσβασιμότητας των πληροφοριακών πόρων του ευρωπαϊκού δικαίου μέσω τεχνολογίας ιστού (δηλαδή μια δικτυακή πύλη e-Justice), της βελτίωσης των γνώσεων του δικαστικού σώματος όσον αφορά το ευρωπαϊκό δίκαιο, καθώς και των γλωσσικών τους δεξιοτήτων, και της δημιουργίας και συντήρησης δικτύων στον τομέα αυτό, καθώς και κάθε άλλου μέτρου που διευκολύνει την καθημερινή τους συνεργασία έτσι ώστε να εξασφαλιστεί αμοιβαία εμπιστοσύνη, συνεπής συνεργασία και αμοιβαία αναγνώριση·

Επόμενα βήματα

| 115. | πιστεύει ότι απαιτούνται καθοδήγηση, συνοχή και σημεία αναφοράς για τον χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· θεωρεί ότι τέτοιοι στόχοι απαιτούν να προετοιμάζεται ο κατάλληλος προγραμματισμός σύμφωνα με το πνεύμα της Συνθήκης της Λισαβόνας από κοινού από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή· |
| --- | --- |

115.

πιστεύει ότι απαιτούνται καθοδήγηση, συνοχή και σημεία αναφοράς για τον χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· θεωρεί ότι τέτοιοι στόχοι απαιτούν να προετοιμάζεται ο κατάλληλος προγραμματισμός σύμφωνα με το πνεύμα της Συνθήκης της Λισαβόνας από κοινού από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή·

ο

ο ο

| 116. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

116.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

---

(1)  ΕΕ C 285 E της 21.10.2010, σ. 12.

(2)  ΕΕ C 115 της 4.5.2010, σ. 1.

(3)  ΕΕ L 26 της 26.1.2013, σ. 27.

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 211/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 2011 σχετικά με την πρωτοβουλία των πολιτών (ΕΕ L 65 της 11.3.2011, σ. 1).

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 168/2007 του Συμβουλίου, της 15ης Φεβρουαρίου 2007, για την ίδρυση Οργανισμού Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 53 της 22.2.2007, σ. 1).

(6)  ΕΕ C 378 της 24.12.2013, σ. 1.

(7)  ΕΕ L 315 της 14.11.2012, σ. 57.

(8)  ΕΕ L 338 της 21.12.2011, σ. 2.

(9)  ΕΕ L 101 της 15.4.2011, σ. 1.

(10)  Κείμενα που εγκρίθηκαν την ημερομηνία αυτή, P7_TA(2013)0322.

(11)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43).

(12)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1215/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2012 για τη διεθνή δικαιοδοσία, την αναγνώριση και την εκτέλεση αποφάσεων σε αστικές και εμπορικές υποθέσεις (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 351 της 20.12.2012, σ. 1).

(13)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 650/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, σχετικά με τη διεθνή δικαιοδοσία, το εφαρμοστέο δίκαιο, την αναγνώριση και εκτέλεση αποφάσεων, την αποδοχή και εκτέλεση δημόσιων εγγράφων στον τομέα της κληρονομικής διαδοχής και την καθιέρωση ευρωπαϊκού κληρονομητηρίου (ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 107).

(14)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1259/2010 του Συμβουλίου της 20ης Δεκεμβρίου 2010 για τη θέσπιση ενισχυμένης συνεργασίας στον τομέα του δικαίου που είναι εφαρμοστέο στο διαζύγιο και τον δικαστικό χωρισμό (ΕΕ L 343 της 29.12.2010, σ. 10).

(15)  COM(2012)0614

(16)  Οδηγία 2010/64/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Οκτωβρίου 2010, σχετικά με το δικαίωμα σε διερμηνεία και μετάφραση κατά την ποινική διαδικασία (ΕΕ L 280 της 26.10.2010, σ. 1).

(17)  Οδηγία 2012/13/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με το δικαίωμα ενημέρωσης στο πλαίσιο ποινικών διαδικασιών (ΕΕ L 142 της 1.6.2012, σ. 1).

(18)  Οδηγία 2013/48/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με το δικαίωμα πρόσβασης σε δικηγόρο στο πλαίσιο ποινικής διαδικασίας και διαδικασίας εκτέλεσης του ευρωπαϊκού εντάλματος σύλληψης, καθώς και σχετικά με το δικαίωμα ενημέρωσης τρίτου προσώπου σε περίπτωση στέρησης της ελευθερίας του και με το δικαίωμα επικοινωνίας με τρίτα πρόσωπα και με προξενικές αρχές κατά τη διάρκεια της στέρησης της ελευθερίας (ΕΕ L 294 της 6.11.2013, σ. 1).

(19)  ΕΕ C 264 E της 13.9.2013, σ. 7.

(20)  Οδηγία 2006/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Μαρτίου 2006 για τη διατήρηση δεδομένων που παράγονται ή υποβάλλονται σε επεξεργασία σε συνάρτηση με την παροχή διαθεσίμων στο κοινό υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή δημοσίων δικτύων επικοινωνιών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/58/ΕΚ (ΕΕ L 105 της 13.4.2006, σ. 54).

---

Πέμπτη 3 Απριλίου 2014

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Ολιστική προσέγγιση της ΕΕ και συνοχή της εξωτερικής δράσης της ΕΕ

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την ολιστική προσέγγιση της ΕΕ και τις επιπτώσεις της στη συνοχή της εξωτερικής δράσης της EE (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφαλείας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφαλείας,

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 2, 3, 21, 24 και 36 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 2, 3, 21, 24 και 36 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ),

| — | έχοντας υπόψη τον Τίτλο V της ΣΕΕ και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον Τίτλο V της ΣΕΕ και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 21 παράγραφος 3 της ΣΕΕ που ορίζει ότι ο Ύπατος Εκπρόσωπος επικουρεί το Συμβούλιο και την Επιτροπή στην εξασφάλιση της συνοχής μεταξύ των διαφόρων τομέων εξωτερικής δράσης της Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 21 παράγραφος 3 της ΣΕΕ που ορίζει ότι ο Ύπατος Εκπρόσωπος επικουρεί το Συμβούλιο και την Επιτροπή στην εξασφάλιση της συνοχής μεταξύ των διαφόρων τομέων εξωτερικής δράσης της Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 24 παράγραφος 3 της ΣΕΕ, στο οποίο ορίζεται ότι τα κράτη μέλη υποστηρίζουν ενεργά και ανεπιφυλάκτως την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφαλείας της Ένωσης, με πνεύμα πίστης και αμοιβαίας αλληλεγγύης και σέβονται τη δράση της Ένωσης στον εν λόγω τομέα, ότι απέχουν από κάθε δράση αντίθετη προς τα συμφέροντα της Ένωσης ή ικανή να θίξει την αποτελεσματικότητά της ως συνεκτικής δύναμης στις διεθνείς σχέσεις και ότι το Συμβούλιο και ο Ύπατος Εκπρόσωπος μεριμνούν για την τήρηση αυτών των αρχών, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 24 παράγραφος 3 της ΣΕΕ, στο οποίο ορίζεται ότι τα κράτη μέλη υποστηρίζουν ενεργά και ανεπιφυλάκτως την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφαλείας της Ένωσης, με πνεύμα πίστης και αμοιβαίας αλληλεγγύης και σέβονται τη δράση της Ένωσης στον εν λόγω τομέα, ότι απέχουν από κάθε δράση αντίθετη προς τα συμφέροντα της Ένωσης ή ικανή να θίξει την αποτελεσματικότητά της ως συνεκτικής δύναμης στις διεθνείς σχέσεις και ότι το Συμβούλιο και ο Ύπατος Εκπρόσωπος μεριμνούν για την τήρηση αυτών των αρχών,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 2012,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα της Διακοινοβουλευτικής Διάσκεψης για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας και την Κοινή Πολιτική Ασφάλειας και Άμυνας της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα της Διακοινοβουλευτικής Διάσκεψης για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας και την Κοινή Πολιτική Ασφάλειας και Άμυνας της 6ης Σεπτεμβρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη την κοινή ανακοίνωση της Επιτροπής και της ΥΕ/ΑΕ προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 11ης Δεκεμβρίου 2013 για τη σφαιρική προσέγγιση της ΕΕ για τη διαχείριση εξωτερικών συγκρούσεων και κρίσεων (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή ανακοίνωση της Επιτροπής και της ΥΕ/ΑΕ προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 11ης Δεκεμβρίου 2013 για τη σφαιρική προσέγγιση της ΕΕ για τη διαχείριση εξωτερικών συγκρούσεων και κρίσεων (JOIN(2013)0030),

| — | έχοντας υπόψη τη σύστασή του προς την Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας και Αντιπρόεδρο της Επιτροπής, προς το Συμβούλιο και την Επιτροπή της 13ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την επισκόπηση της οργάνωσης και της λειτουργίας της ΕΥΕΔ για το 2013 (1), καθώς και την ανασκόπηση της ΕΥΕΔ για το 2013 που παρουσίασε η Ύπατη Εκπρόσωπος τον Ιούλιο του 2013 (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύστασή του προς την Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας και Αντιπρόεδρο της Επιτροπής, προς το Συμβούλιο και την Επιτροπή της 13ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την επισκόπηση της οργάνωσης και της λειτουργίας της ΕΥΕΔ για το 2013 (1), καθώς και την ανασκόπηση της ΕΥΕΔ για το 2013 που παρουσίασε η Ύπατη Εκπρόσωπος τον Ιούλιο του 2013 (2),

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματα του Κοινοβουλίου σχετικά με την ΚΕΠΠΑ και την ΚΠΑΑ, και ιδίως το ψήφισμά του της 22ας Νοεμβρίου 2012 για τον ρόλο της Κοινής Πολιτικής Ασφάλειας και Άμυνας στις κρίσεις που προκαλούνται από το κλίμα και τις φυσικές καταστροφές (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματα του Κοινοβουλίου σχετικά με την ΚΕΠΠΑ και την ΚΠΑΑ, και ιδίως το ψήφισμά του της 22ας Νοεμβρίου 2012 για τον ρόλο της Κοινής Πολιτικής Ασφάλειας και Άμυνας στις κρίσεις που προκαλούνται από το κλίμα και τις φυσικές καταστροφές (3),

| — | έχοντας υπόψη την ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση που υπέβαλε η Ύπατη Εκπρόσωπος/Αντιπρόεδρος της Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την Κοινή Πολιτική Ασφάλειας και Άμυνας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση που υπέβαλε η Ύπατη Εκπρόσωπος/Αντιπρόεδρος της Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την Κοινή Πολιτική Ασφάλειας και Άμυνας,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της ΕΥΕΔ σχετικά με την αναθεώρηση των διαδικασιών της ΚΠΑΑ για τη διαχείριση κρίσεων, την οποία ενέκρινε η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) στις 18 Ιουνίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της ΕΥΕΔ σχετικά με την αναθεώρηση των διαδικασιών της ΚΠΑΑ για τη διαχείριση κρίσεων, την οποία ενέκρινε η Επιτροπή Πολιτικής και Ασφάλειας (ΕΠΑ) στις 18 Ιουνίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τον Καταστατικό Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον Καταστατικό Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Ανάπτυξης και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Ανάπτυξης και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0138/2014),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι αποτελεί ήδη απαίτηση της Συνθήκης της Λισαβόνας και των τρεχουσών διαδικασιών λήψης αποφάσεων όπως η Ένωση «μεριμνά για τη συνοχή μεταξύ των διαφόρων τομέων της εξωτερικής της δράσης και μεταξύ αυτών και των άλλων πολιτικών της»· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ενίσχυση του ρόλου του Κοινοβουλίου στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων θα συμβάλει στην επίτευξη του εν λόγω στόχου· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι αποτελεί ήδη απαίτηση της Συνθήκης της Λισαβόνας και των τρεχουσών διαδικασιών λήψης αποφάσεων όπως η Ένωση «μεριμνά για τη συνοχή μεταξύ των διαφόρων τομέων της εξωτερικής της δράσης και μεταξύ αυτών και των άλλων πολιτικών της»· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ενίσχυση του ρόλου του Κοινοβουλίου στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων θα συμβάλει στην επίτευξη του εν λόγω στόχου·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ολιστική προσέγγιση δεν αναφέρεται μόνον στην κοινή χρήση των μέσων και των πόρων της ΕΕ, αλλά και στην κοινή ευθύνη των φορέων σε επίπεδο ΕΕ και των κρατών μελών, οι πολιτικές, οι ενέργειες και η στήριξη των οποίων θα συνεισφέρουν σε μια πιο συνεκτική και πιο αποτελεσματική εξωτερική δράση της ΕΕ· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ολιστική προσέγγιση δεν αναφέρεται μόνον στην κοινή χρήση των μέσων και των πόρων της ΕΕ, αλλά και στην κοινή ευθύνη των φορέων σε επίπεδο ΕΕ και των κρατών μελών, οι πολιτικές, οι ενέργειες και η στήριξη των οποίων θα συνεισφέρουν σε μια πιο συνεκτική και πιο αποτελεσματική εξωτερική δράση της ΕΕ·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέσω της Συνθήκης της Λισαβόνας, η ΕΕ απέκτησε πρόσφατα νέα μέσα εξωτερικής δράσης, τα οποία της επιτρέπουν να αναπτύξει μια πιο δραστήρια, ενιαία και πραγματικά ενωσιακή εξωτερική πολιτική· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέσω της Συνθήκης της Λισαβόνας, η ΕΕ απέκτησε πρόσφατα νέα μέσα εξωτερικής δράσης, τα οποία της επιτρέπουν να αναπτύξει μια πιο δραστήρια, ενιαία και πραγματικά ενωσιακή εξωτερική πολιτική·

Η ΕΕ σε έναν μεταβαλλόμενο κόσμο

| 1. | εκτιμά ότι σημειώνονται σημαντικές γεωστρατηγικές αλλαγές, εξαιτίας ιδίως της ανάδυσης ενός πολυπολικού διεθνούς σκηνικού με νέους παράγοντες που επιδιώκουν την υλοποίηση ανταγωνιστικών φιλοδοξιών σε περιφερειακό και παγκόσμιο επίπεδο, της αυξανόμενης αλληλεξάρτησης, της εμφάνισης πολυδιάστατων ασύμμετρων απειλών, της εκ νέου εστίασης της πολιτικής ασφάλειας των ΗΠΑ στην περιοχή της Ασίας-Ειρηνικού, των εντεινόμενων προσπαθειών για την ενεργειακή ασφάλεια και την ασφάλεια των πόρων, των ολοένα και σοβαρότερων επιπτώσεων της κλιματικής αλλαγής και μιας σοβαρής και μακράς διάρκειας παγκόσμιας χρηματοπιστωτικής και οικονομικής κρίσης που επηρεάζει όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ· |
| --- | --- |

1.

εκτιμά ότι σημειώνονται σημαντικές γεωστρατηγικές αλλαγές, εξαιτίας ιδίως της ανάδυσης ενός πολυπολικού διεθνούς σκηνικού με νέους παράγοντες που επιδιώκουν την υλοποίηση ανταγωνιστικών φιλοδοξιών σε περιφερειακό και παγκόσμιο επίπεδο, της αυξανόμενης αλληλεξάρτησης, της εμφάνισης πολυδιάστατων ασύμμετρων απειλών, της εκ νέου εστίασης της πολιτικής ασφάλειας των ΗΠΑ στην περιοχή της Ασίας-Ειρηνικού, των εντεινόμενων προσπαθειών για την ενεργειακή ασφάλεια και την ασφάλεια των πόρων, των ολοένα και σοβαρότερων επιπτώσεων της κλιματικής αλλαγής και μιας σοβαρής και μακράς διάρκειας παγκόσμιας χρηματοπιστωτικής και οικονομικής κρίσης που επηρεάζει όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ·

| 2. | τονίζει ότι σε ένα τέτοιο γεωπολιτικό κλίμα, η ΕΕ πρέπει να διατηρήσει και να προωθήσει τις αξίες, τα συμφέροντα και τη σταθερότητά της στο παγκόσμιο σκηνικό, καθώς και να προστατεύσει την ασφάλεια και την ευημερία των πολιτών της· τονίζει ότι κάτι τέτοιο απαιτεί μια νέα προσέγγιση όσον αφορά τη διαμόρφωση, σε συνεργασία με τους στρατηγικούς εταίρους μας, μιας νέας πολυπολικής παγκόσμιας τάξης, η οποία θα είναι χωρίς αποκλεισμούς, αξιόπιστη, δίκαιη, συνεργατική και θα στηρίζεται στον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στο κράτος δικαίου και στη δημοκρατία και θα στοχεύει στην επίτευξη της επίλυσης των διαφορών χωρίς προσφυγή σε ένοπλες συγκρούσεις· |
| --- | --- |

2.

τονίζει ότι σε ένα τέτοιο γεωπολιτικό κλίμα, η ΕΕ πρέπει να διατηρήσει και να προωθήσει τις αξίες, τα συμφέροντα και τη σταθερότητά της στο παγκόσμιο σκηνικό, καθώς και να προστατεύσει την ασφάλεια και την ευημερία των πολιτών της· τονίζει ότι κάτι τέτοιο απαιτεί μια νέα προσέγγιση όσον αφορά τη διαμόρφωση, σε συνεργασία με τους στρατηγικούς εταίρους μας, μιας νέας πολυπολικής παγκόσμιας τάξης, η οποία θα είναι χωρίς αποκλεισμούς, αξιόπιστη, δίκαιη, συνεργατική και θα στηρίζεται στον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στο κράτος δικαίου και στη δημοκρατία και θα στοχεύει στην επίτευξη της επίλυσης των διαφορών χωρίς προσφυγή σε ένοπλες συγκρούσεις·

Ολιστική προσέγγιση της ΕΕ: η κατάσταση όσον αφορά την εφαρμογή του πολιτικού πλαισίου

| 3. | επισημαίνει ότι η ισχύς της ΕΕ έγκειται στο δυναμικό της να κινητοποιεί πόρους από ολόκληρο το φάσμα των διπλωματικών και οικονομικών μηχανισμών και των μηχανισμών ασφάλειας, άμυνας, ανάπτυξης και παροχής ανθρωπιστικής βοήθειας –με πλήρη συμμόρφωση προς τις διατάξεις του Καταστατικού Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών– και ότι η χρήση των εν λόγω μηχανισμών στο πλαίσιο μιας ολιστικής προσέγγισης παρέχει μοναδική ευελιξία για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των δυσκολότερων διεθνών ζητημάτων και την επίτευξη των στόχων πολιτικής της· |
| --- | --- |

3.

επισημαίνει ότι η ισχύς της ΕΕ έγκειται στο δυναμικό της να κινητοποιεί πόρους από ολόκληρο το φάσμα των διπλωματικών και οικονομικών μηχανισμών και των μηχανισμών ασφάλειας, άμυνας, ανάπτυξης και παροχής ανθρωπιστικής βοήθειας –με πλήρη συμμόρφωση προς τις διατάξεις του Καταστατικού Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών– και ότι η χρήση των εν λόγω μηχανισμών στο πλαίσιο μιας ολιστικής προσέγγισης παρέχει μοναδική ευελιξία για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των δυσκολότερων διεθνών ζητημάτων και την επίτευξη των στόχων πολιτικής της·

| 4. | τονίζει τη σημασία που έχουν ο αποτελεσματικός συντονισμός και η συνοχή στην εξωτερική δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης· συμφωνεί με την άποψη ότι τα πεδία της ανάπτυξης, της πολιτικής και της ασφάλειας είναι αλληλένδετα και ότι η προστιθέμενη αξία που παρέχει η ΕΕ όταν αντιμετωπίζει περίπλοκες έκτακτες καταστάσεις έγκειται στην ικανότητά της να δημιουργεί διατομεακές και διοργανικές συνέργειες, ώστε να παράγει διατηρήσιμα αποτελέσματα στο πεδίο και να επιτυγχάνει μακροπρόθεσμους στρατηγικούς στόχους· |
| --- | --- |

4.

τονίζει τη σημασία που έχουν ο αποτελεσματικός συντονισμός και η συνοχή στην εξωτερική δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης· συμφωνεί με την άποψη ότι τα πεδία της ανάπτυξης, της πολιτικής και της ασφάλειας είναι αλληλένδετα και ότι η προστιθέμενη αξία που παρέχει η ΕΕ όταν αντιμετωπίζει περίπλοκες έκτακτες καταστάσεις έγκειται στην ικανότητά της να δημιουργεί διατομεακές και διοργανικές συνέργειες, ώστε να παράγει διατηρήσιμα αποτελέσματα στο πεδίο και να επιτυγχάνει μακροπρόθεσμους στρατηγικούς στόχους·

| 5. | τονίζει ότι η ολιστική προσέγγιση θεωρείται σήμερα από όλους τους σχετικούς διεθνείς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των πολυμερών οργανισμών και των κρατών) ως ο βέλτιστος τρόπος για την πλαισίωση μιας αποτελεσματικής απόκρισης σε πολυδιάστατες κρίσεις και για την προαγωγή της ανθρώπινης ασφάλειας σε παγκόσμιο επίπεδο, άποψη που απορρέει από την αναγνώριση, εδώ και χρόνια, ότι η προσπάθεια εδραίωσης της σταθερότητας με αποκλειστική εφαρμογή μιας μονοδιάστατης προσέγγισης είναι πιθανό να αποτύχει· |
| --- | --- |

5.

τονίζει ότι η ολιστική προσέγγιση θεωρείται σήμερα από όλους τους σχετικούς διεθνείς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των πολυμερών οργανισμών και των κρατών) ως ο βέλτιστος τρόπος για την πλαισίωση μιας αποτελεσματικής απόκρισης σε πολυδιάστατες κρίσεις και για την προαγωγή της ανθρώπινης ασφάλειας σε παγκόσμιο επίπεδο, άποψη που απορρέει από την αναγνώριση, εδώ και χρόνια, ότι η προσπάθεια εδραίωσης της σταθερότητας με αποκλειστική εφαρμογή μιας μονοδιάστατης προσέγγισης είναι πιθανό να αποτύχει·

| 6. | υπενθυμίζει συγκεκριμένα ότι ο ΟΗΕ έχει αναπτύξει, ήδη από το 2006, την έννοια της «ολοκληρωμένης προσέγγισης» όσον αφορά τις καταστάσεις σύγκρουσης και μετά τη φάση σύγκρουσης και ότι τα μέλη του ΝΑΤΟ ενέκριναν, κατά τη Σύνοδο Κορυφής της Λισαβόνας του 2010, ένα νέο Στρατηγικό Δόγμα που υπαγορεύει μια ολιστική προσέγγιση για τη διαχείριση κρίσεων· |
| --- | --- |

6.

υπενθυμίζει συγκεκριμένα ότι ο ΟΗΕ έχει αναπτύξει, ήδη από το 2006, την έννοια της «ολοκληρωμένης προσέγγισης» όσον αφορά τις καταστάσεις σύγκρουσης και μετά τη φάση σύγκρουσης και ότι τα μέλη του ΝΑΤΟ ενέκριναν, κατά τη Σύνοδο Κορυφής της Λισαβόνας του 2010, ένα νέο Στρατηγικό Δόγμα που υπαγορεύει μια ολιστική προσέγγιση για τη διαχείριση κρίσεων·

| 7. | υπογραμμίζει το γεγονός ότι η Συνθήκη της Λισαβόνας παρέχει στην Ένωση το πλαίσιο για την επίτευξη μιας περισσότερο συνεκτικής, συνδεδεμένης και ολιστικής προσέγγισης για την αποτελεσματική διαχείριση των εξωτερικών σχέσεών της, μεταξύ άλλων μέσω της δημιουργίας του τριπλού αξιώματος του Ύπατου Εκπροσώπου (ΥΕ) της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας που είναι επίσης Αντιπρόεδρος της Επιτροπής και Πρόεδρος του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων, και της ίδρυσης μιας ενιαίας και αποτελεσματικής Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ)· |
| --- | --- |

7.

υπογραμμίζει το γεγονός ότι η Συνθήκη της Λισαβόνας παρέχει στην Ένωση το πλαίσιο για την επίτευξη μιας περισσότερο συνεκτικής, συνδεδεμένης και ολιστικής προσέγγισης για την αποτελεσματική διαχείριση των εξωτερικών σχέσεών της, μεταξύ άλλων μέσω της δημιουργίας του τριπλού αξιώματος του Ύπατου Εκπροσώπου (ΥΕ) της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας που είναι επίσης Αντιπρόεδρος της Επιτροπής και Πρόεδρος του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων, και της ίδρυσης μιας ενιαίας και αποτελεσματικής Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ)·

| 8. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, παρά τις καινοτομίες που εισήχθησαν με τη Συνθήκη της Λισαβόνας, εξακολουθεί να παρατηρείται ελλιπής πρόοδος όσον αφορά τη συνεκτικότητα της εξωτερικής δράσης της Ένωσης σε τομείς που σχετίζονται με την ασφάλεια, τα ανθρωπιστικά ζητήματα, την ανάπτυξη, το εμπόριο, την ενέργεια, το περιβάλλον, τη μετανάστευση και άλλα παγκόσμια ζητήματα· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η Επιτροπή συχνά υιοθετεί μια περιοριστική προσέγγιση, προστατεύοντας τις αρμοδιότητές της στους εν λόγω τομείς και ελαχιστοποιώντας τις λειτουργίες συντονισμού με την ΕΥΕΔ· |
| --- | --- |

8.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, παρά τις καινοτομίες που εισήχθησαν με τη Συνθήκη της Λισαβόνας, εξακολουθεί να παρατηρείται ελλιπής πρόοδος όσον αφορά τη συνεκτικότητα της εξωτερικής δράσης της Ένωσης σε τομείς που σχετίζονται με την ασφάλεια, τα ανθρωπιστικά ζητήματα, την ανάπτυξη, το εμπόριο, την ενέργεια, το περιβάλλον, τη μετανάστευση και άλλα παγκόσμια ζητήματα· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η Επιτροπή συχνά υιοθετεί μια περιοριστική προσέγγιση, προστατεύοντας τις αρμοδιότητές της στους εν λόγω τομείς και ελαχιστοποιώντας τις λειτουργίες συντονισμού με την ΕΥΕΔ·

| 9. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να ανταποκριθούν στις δεσμεύσεις τους, που απορρέουν από τις Συνθήκες, για ενεργό υποστήριξη των εξωτερικών σχέσεων και της πολιτικής ασφάλειας της Ένωσης σε πνεύμα αμοιβαίας αλληλεγγύης και να συμμορφωθούν, κατά την άσκηση των οικείων πολιτικών τους, με τη δράση της Ένωσης στον συγκεκριμένο τομέα· καλεί τα κράτη μέλη να διαδραματίσουν εποικοδομητικό ρόλο προωθώντας τον στρατηγικό συντονισμό των πολιτικών σε επίπεδο ΕΕ· τονίζει ότι η εξωτερική πολιτική της ΕΕ μπορεί να έχει αποτέλεσμα μόνον εάν τα κράτη μέλη επιθυμούν και είναι σε θέση να διαμορφώσουν κοινές γραμμές πολιτικής, ιδίως εντός πολυμερών οργανισμών, όπως τα Ηνωμένα Έθνη· |
| --- | --- |

9.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να ανταποκριθούν στις δεσμεύσεις τους, που απορρέουν από τις Συνθήκες, για ενεργό υποστήριξη των εξωτερικών σχέσεων και της πολιτικής ασφάλειας της Ένωσης σε πνεύμα αμοιβαίας αλληλεγγύης και να συμμορφωθούν, κατά την άσκηση των οικείων πολιτικών τους, με τη δράση της Ένωσης στον συγκεκριμένο τομέα· καλεί τα κράτη μέλη να διαδραματίσουν εποικοδομητικό ρόλο προωθώντας τον στρατηγικό συντονισμό των πολιτικών σε επίπεδο ΕΕ· τονίζει ότι η εξωτερική πολιτική της ΕΕ μπορεί να έχει αποτέλεσμα μόνον εάν τα κράτη μέλη επιθυμούν και είναι σε θέση να διαμορφώσουν κοινές γραμμές πολιτικής, ιδίως εντός πολυμερών οργανισμών, όπως τα Ηνωμένα Έθνη·

| 10. | επικροτεί την κοινή ανακοίνωση για τη σφαιρική προσέγγιση της ΕΕ για τη διαχείριση εξωτερικών συγκρούσεων και κρίσεων της 11ης Δεκεμβρίου 2013· εκφράζει, εντούτοις, τη λύπη του για το γεγονός ότι βασίζεται περισσότερο στις ήδη υφιστάμενες διαδικασίες, αντί να προσπαθεί να διερευνήσει συγκεκριμένους νέους τρόπους διευκόλυνσης της θεσμικής και πρακτικής συνεργασίας· |
| --- | --- |

10.

επικροτεί την κοινή ανακοίνωση για τη σφαιρική προσέγγιση της ΕΕ για τη διαχείριση εξωτερικών συγκρούσεων και κρίσεων της 11ης Δεκεμβρίου 2013· εκφράζει, εντούτοις, τη λύπη του για το γεγονός ότι βασίζεται περισσότερο στις ήδη υφιστάμενες διαδικασίες, αντί να προσπαθεί να διερευνήσει συγκεκριμένους νέους τρόπους διευκόλυνσης της θεσμικής και πρακτικής συνεργασίας·

| 11. | επιμένει ότι η ολιστική προσέγγιση αποτελεί κοινή ευθύνη όλων των φορέων της ΕΕ στα θεσμικά της όργανα, στα κράτη μέλη της και σε επιτόπιο επίπεδο σε τρίτες χώρες και ότι, ταυτόχρονα, πρέπει να εξασφαλίζει τον πλήρη σεβασμό των ειδικών αρμοδιοτήτων κάθε επιμέρους οργάνου και παράγοντα· |
| --- | --- |

11.

επιμένει ότι η ολιστική προσέγγιση αποτελεί κοινή ευθύνη όλων των φορέων της ΕΕ στα θεσμικά της όργανα, στα κράτη μέλη της και σε επιτόπιο επίπεδο σε τρίτες χώρες και ότι, ταυτόχρονα, πρέπει να εξασφαλίζει τον πλήρη σεβασμό των ειδικών αρμοδιοτήτων κάθε επιμέρους οργάνου και παράγοντα·

| 12. | ζητεί την ενεργό συμμετοχή και τον διάλογο με τους πολίτες και την κοινωνία των πολιτών για τη διασφάλιση της νομιμοποίησης και μιας κοινής κατανόησης της ολιστικής προσέγγισης και της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ γενικότερα· |
| --- | --- |

12.

ζητεί την ενεργό συμμετοχή και τον διάλογο με τους πολίτες και την κοινωνία των πολιτών για τη διασφάλιση της νομιμοποίησης και μιας κοινής κατανόησης της ολιστικής προσέγγισης και της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ γενικότερα·

| 13. | θεωρεί ότι, ως βάση για τη μετάβαση από τη θεωρία στην πράξη κατά την επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι τέσσερις τομείς· |
| --- | --- |

13.

θεωρεί ότι, ως βάση για τη μετάβαση από τη θεωρία στην πράξη κατά την επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι τέσσερις τομείς·

1.   Θεσμική συνοχή

| 14. | θεωρεί ότι η έννοια της ολιστικής προσέγγισης θα πρέπει να εννοηθεί ως το συντονισμένο έργο όλων των σχετικών θεσμικών οργάνων (της ΕΥΕΔ και των συναφών υπηρεσιών της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των ΓΔ Ανθρωπιστικής Βοήθειας και Πολιτικής Προστασίας (ECHO), Ανάπτυξης και Συνεργασίας — EuropeAid (DEVCO), Εμπορίου (TRADE) και Διεύρυνσης (ELARG)), αλλά επίσης του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) που επιδιώκουν την επίτευξη κοινών στόχων εντός συμφωνηθέντος πλαισίου σχεδιασμένου σε επίπεδο ΕΕ και μέσω της κινητοποίησης των πλέον συναφών μηχανισμών αυτής, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΑΑ όταν το απαιτεί η κατάσταση ασφαλείας· θεωρεί ότι, μέχρι στιγμής, οι θεσμικές και διαδικαστικές ελλείψεις έχουν παρεμποδίσει σε μεγάλο βαθμό αυτή τη συνεκτικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ στις περισσότερες πληγείσες από κρίσεις περιοχές στις οποίες ανέλαβε δράση η ΕΕ, ζημιώνοντας τα στρατηγικά συμφέροντα της ΕΕ και την αξιοπιστία της ως παγκοσμίου παράγοντα και εγγυητή της ασφάλειας· |
| --- | --- |

14.

θεωρεί ότι η έννοια της ολιστικής προσέγγισης θα πρέπει να εννοηθεί ως το συντονισμένο έργο όλων των σχετικών θεσμικών οργάνων (της ΕΥΕΔ και των συναφών υπηρεσιών της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των ΓΔ Ανθρωπιστικής Βοήθειας και Πολιτικής Προστασίας (ECHO), Ανάπτυξης και Συνεργασίας — EuropeAid (DEVCO), Εμπορίου (TRADE) και Διεύρυνσης (ELARG)), αλλά επίσης του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) που επιδιώκουν την επίτευξη κοινών στόχων εντός συμφωνηθέντος πλαισίου σχεδιασμένου σε επίπεδο ΕΕ και μέσω της κινητοποίησης των πλέον συναφών μηχανισμών αυτής, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΑΑ όταν το απαιτεί η κατάσταση ασφαλείας· θεωρεί ότι, μέχρι στιγμής, οι θεσμικές και διαδικαστικές ελλείψεις έχουν παρεμποδίσει σε μεγάλο βαθμό αυτή τη συνεκτικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ στις περισσότερες πληγείσες από κρίσεις περιοχές στις οποίες ανέλαβε δράση η ΕΕ, ζημιώνοντας τα στρατηγικά συμφέροντα της ΕΕ και την αξιοπιστία της ως παγκοσμίου παράγοντα και εγγυητή της ασφάλειας·

| 15. | υπενθυμίζει ότι μέσω της Συνθήκης της Λισαβόνας δημιουργήθηκε η ΕΥΕΔ και το τριπλό αξίωμα του ΥΕ/ΑΕ με σκοπό την εξασφάλιση ενότητας, συνεκτικότητας, προβολής και αποτελεσματικότητας στην εξωτερική δράση της ΕΕ· υπογραμμίζει το γεγονός ότι, μέχρι στιγμής, το δυναμικό των εν λόγω τριών ρόλων δεν έχει αξιοποιηθεί στο έπακρο· ζητεί την ενίσχυση του ζωτικής σημασίας συντονιστικού ρόλου του ΥΕ/ΑΕ ως Αντιπροέδρου της Επιτροπής στο πλαίσιο της τελευταίας, μέσω θεσμοθετημένων τακτικών συνεδριάσεων του σώματος Επιτρόπων RELEX, υπό την προεδρία της ΥΕ/ΑΕ, και τη διεύρυνση του εν λόγω σώματος ώστε να περιλαμβάνει και άλλους σχετικούς Επιτρόπους· ζητεί την άμεση μεταρρύθμιση της ΕΥΕΔ βάσει της αναθεώρησης του 2013 και των κατευθυντήριων γραμμών του Κοινοβουλίου, προκειμένου να γίνεται βέλτιστη χρήση των ελάχιστων οικονομικών πόρων· |
| --- | --- |

15.

υπενθυμίζει ότι μέσω της Συνθήκης της Λισαβόνας δημιουργήθηκε η ΕΥΕΔ και το τριπλό αξίωμα του ΥΕ/ΑΕ με σκοπό την εξασφάλιση ενότητας, συνεκτικότητας, προβολής και αποτελεσματικότητας στην εξωτερική δράση της ΕΕ· υπογραμμίζει το γεγονός ότι, μέχρι στιγμής, το δυναμικό των εν λόγω τριών ρόλων δεν έχει αξιοποιηθεί στο έπακρο· ζητεί την ενίσχυση του ζωτικής σημασίας συντονιστικού ρόλου του ΥΕ/ΑΕ ως Αντιπροέδρου της Επιτροπής στο πλαίσιο της τελευταίας, μέσω θεσμοθετημένων τακτικών συνεδριάσεων του σώματος Επιτρόπων RELEX, υπό την προεδρία της ΥΕ/ΑΕ, και τη διεύρυνση του εν λόγω σώματος ώστε να περιλαμβάνει και άλλους σχετικούς Επιτρόπους· ζητεί την άμεση μεταρρύθμιση της ΕΥΕΔ βάσει της αναθεώρησης του 2013 και των κατευθυντήριων γραμμών του Κοινοβουλίου, προκειμένου να γίνεται βέλτιστη χρήση των ελάχιστων οικονομικών πόρων·

| 16. | τονίζει ότι, αν και η συνεργασία έχει ουσιαστική σημασία, πρέπει να γίνονται απόλυτα σεβαστές οι αρμοδιότητες και οι διαδικασίες όλων των θεσμικών οργάνων και των κρατών μελών· καλεί, συνεπώς, όλους τους φορείς της ΕΕ να ενεργήσουν με καλή πίστη και να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταστήσουν δυνατή την επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης· |
| --- | --- |

16.

τονίζει ότι, αν και η συνεργασία έχει ουσιαστική σημασία, πρέπει να γίνονται απόλυτα σεβαστές οι αρμοδιότητες και οι διαδικασίες όλων των θεσμικών οργάνων και των κρατών μελών· καλεί, συνεπώς, όλους τους φορείς της ΕΕ να ενεργήσουν με καλή πίστη και να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταστήσουν δυνατή την επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης·

| 17. | θεωρεί ότι μια ολιστική προσέγγιση απαιτεί ευέλικτες, αποδοτικές και με ικανότητες ανταπόκρισης δομές εντός της ΕΥΕΔ· υπενθυμίζει την άποψή του ότι η θεσμική δομή της ΕΥΕΔ θα πρέπει να εξορθολογιστεί ούτως ώστε να εξασφαλιστεί αποτελεσματική λήψη αποφάσεων και χρήση των μηχανισμών της, συμπεριλαμβανομένων των στρατιωτικών και μη μηχανισμών της ΚΠΑΑ, όπως ζητήθηκε από τη σχετική έκθεση του Κοινοβουλίου του 2013· |
| --- | --- |

17.

θεωρεί ότι μια ολιστική προσέγγιση απαιτεί ευέλικτες, αποδοτικές και με ικανότητες ανταπόκρισης δομές εντός της ΕΥΕΔ· υπενθυμίζει την άποψή του ότι η θεσμική δομή της ΕΥΕΔ θα πρέπει να εξορθολογιστεί ούτως ώστε να εξασφαλιστεί αποτελεσματική λήψη αποφάσεων και χρήση των μηχανισμών της, συμπεριλαμβανομένων των στρατιωτικών και μη μηχανισμών της ΚΠΑΑ, όπως ζητήθηκε από τη σχετική έκθεση του Κοινοβουλίου του 2013·

| 18. | υπογραμμίζει ότι η ανάπτυξη της ολιστικής προσέγγισης θα πρέπει επίσης να διασφαλίζει τη συνεκτίμηση της διάστασης του φύλου και τη σχετική ισορροπία κατά τη διαμόρφωση, ανάπτυξη και εφαρμογή όλων των εξωτερικών δράσεων της ΕΕ· |
| --- | --- |

18.

υπογραμμίζει ότι η ανάπτυξη της ολιστικής προσέγγισης θα πρέπει επίσης να διασφαλίζει τη συνεκτίμηση της διάστασης του φύλου και τη σχετική ισορροπία κατά τη διαμόρφωση, ανάπτυξη και εφαρμογή όλων των εξωτερικών δράσεων της ΕΕ·

| 19. | υπογραμμίζει τον σημαντικό ρόλο της μεσολάβησης και του διαλόγου για την πρόληψη και την ειρηνική επίλυση των συγκρούσεων· επικροτεί την πρόοδο που έχει κάνει η ΕΥΕΔ για την ενίσχυση των ικανοτήτων μεσολάβησής της, επαναλαμβάνει τη στήριξή της για την περαιτέρω ενίσχυση των ικανοτήτων της Ευρώπης στον εν λόγω τομέα και ζητεί να καταστεί η μεσολάβηση σημαντικό βασικό στοιχείο οποιασδήποτε μελλοντικής ολιστικής προσέγγισης για μια συγκεκριμένη περιοχή κρίσης· τονίζει τον ρόλο του Κοινοβουλίου στη διατύπωση και παρακολούθηση της κοινής εξωτερικής πολιτικής και καλεί το επόμενο Κοινοβούλιο να διασφαλίσει την αποτελεσματικότητα και κυρίως τη συνοχή της· επισύρει την προσοχή στη δέσμευση του Κοινοβουλίου να συμμετέχει ενεργά στην παρακολούθηση των εκλογών, στη μεσολάβηση και στην υποστήριξη της δημοκρατίας· πιστεύει ότι η συμμετοχή του Κοινοβουλίου σε διαδικασίες μεσολάβησης στην Ουκρανία και την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας (FYROM), απέδειξε τον σημαντικό ρόλο που μπορούν να διαδραματίσουν οι βουλευτές σε αυτό τον τομέα· |
| --- | --- |

19.

υπογραμμίζει τον σημαντικό ρόλο της μεσολάβησης και του διαλόγου για την πρόληψη και την ειρηνική επίλυση των συγκρούσεων· επικροτεί την πρόοδο που έχει κάνει η ΕΥΕΔ για την ενίσχυση των ικανοτήτων μεσολάβησής της, επαναλαμβάνει τη στήριξή της για την περαιτέρω ενίσχυση των ικανοτήτων της Ευρώπης στον εν λόγω τομέα και ζητεί να καταστεί η μεσολάβηση σημαντικό βασικό στοιχείο οποιασδήποτε μελλοντικής ολιστικής προσέγγισης για μια συγκεκριμένη περιοχή κρίσης· τονίζει τον ρόλο του Κοινοβουλίου στη διατύπωση και παρακολούθηση της κοινής εξωτερικής πολιτικής και καλεί το επόμενο Κοινοβούλιο να διασφαλίσει την αποτελεσματικότητα και κυρίως τη συνοχή της· επισύρει την προσοχή στη δέσμευση του Κοινοβουλίου να συμμετέχει ενεργά στην παρακολούθηση των εκλογών, στη μεσολάβηση και στην υποστήριξη της δημοκρατίας· πιστεύει ότι η συμμετοχή του Κοινοβουλίου σε διαδικασίες μεσολάβησης στην Ουκρανία και την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας (FYROM), απέδειξε τον σημαντικό ρόλο που μπορούν να διαδραματίσουν οι βουλευτές σε αυτό τον τομέα·

| 20. | υπενθυμίζει ότι πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον σεβασμό των αρχών που διέπουν την παροχή ανθρωπιστικής βοήθειας (ανεξαρτησία, αμεροληψία, ουδετερότητα)· θεωρεί ότι η ασφαλής πρόσβαση σε πληγέντες πληθυσμούς και η ασφάλεια των εργαζομένων στον τομέα της ανθρωπιστικής δράσης εξαρτώνται πρωτίστως από τον τρόπο με τον οποίο γίνονται αντιληπτοί από παράγοντες που ασκούν επιρροή σε επιτόπιο επίπεδο, και ότι θα πρέπει να θεωρούνται ανεξάρτητοι από κάθε κομματικό πολιτικό συμφέρον· επισημαίνει, ωστόσο, ότι η υπηρεσία ανθρωπιστικής βοήθειας και πολιτικής προστασίας της Επιτροπής (ECHO) εξακολουθεί να αποτελεί τμήμα της ΕΕ και, ως εκ τούτου, είναι πεπεισμένο ότι θα πρέπει να καταβληθούν μεγαλύτερες προσπάθειες για την ενίσχυση της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ της ECHO και της ΕΥΕΔ· |
| --- | --- |

20.

υπενθυμίζει ότι πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον σεβασμό των αρχών που διέπουν την παροχή ανθρωπιστικής βοήθειας (ανεξαρτησία, αμεροληψία, ουδετερότητα)· θεωρεί ότι η ασφαλής πρόσβαση σε πληγέντες πληθυσμούς και η ασφάλεια των εργαζομένων στον τομέα της ανθρωπιστικής δράσης εξαρτώνται πρωτίστως από τον τρόπο με τον οποίο γίνονται αντιληπτοί από παράγοντες που ασκούν επιρροή σε επιτόπιο επίπεδο, και ότι θα πρέπει να θεωρούνται ανεξάρτητοι από κάθε κομματικό πολιτικό συμφέρον· επισημαίνει, ωστόσο, ότι η υπηρεσία ανθρωπιστικής βοήθειας και πολιτικής προστασίας της Επιτροπής (ECHO) εξακολουθεί να αποτελεί τμήμα της ΕΕ και, ως εκ τούτου, είναι πεπεισμένο ότι θα πρέπει να καταβληθούν μεγαλύτερες προσπάθειες για την ενίσχυση της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ της ECHO και της ΕΥΕΔ·

| 21. | χαιρετίζει την κοινή ανακοίνωση της 11ης Δεκεμβρίου 2013 με θέμα «Η ολιστική προσέγγιση της ΕΕ για τη διαχείριση εξωτερικών συγκρούσεων και κρίσεων» (JOIN(2013)0030), η οποία αποτελεί μια ευκαιρία να αποσαφηνισθεί και να τεθεί σε πλήρη λειτουργία αυτή η προσέγγιση στο νέο, μετά τη Συνθήκη της Λισαβόνας, θεσμικό πλαίσιο, καθώς και να εδραιωθεί η δέσμευση της ΕΕ προς ένα ολιστικό πλαίσιο για το έργο της στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων· αναγνωρίζει τις σημαντικές προκλήσεις που ενέχει η προώθηση και εφαρμογή μιας τόσο φιλόδοξης πολιτικής· επικροτεί, ειδικότερα, την έμφαση που δίδεται στη σύνδεση ασφάλειας και ανάπτυξης, η οποία θα πρέπει να αποτελέσει βασική αρχή για την εφαρμογή μιας ολιστικής προσέγγισης της ΕΕ· |
| --- | --- |

21.

χαιρετίζει την κοινή ανακοίνωση της 11ης Δεκεμβρίου 2013 με θέμα «Η ολιστική προσέγγιση της ΕΕ για τη διαχείριση εξωτερικών συγκρούσεων και κρίσεων» (JOIN(2013)0030), η οποία αποτελεί μια ευκαιρία να αποσαφηνισθεί και να τεθεί σε πλήρη λειτουργία αυτή η προσέγγιση στο νέο, μετά τη Συνθήκη της Λισαβόνας, θεσμικό πλαίσιο, καθώς και να εδραιωθεί η δέσμευση της ΕΕ προς ένα ολιστικό πλαίσιο για το έργο της στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων· αναγνωρίζει τις σημαντικές προκλήσεις που ενέχει η προώθηση και εφαρμογή μιας τόσο φιλόδοξης πολιτικής· επικροτεί, ειδικότερα, την έμφαση που δίδεται στη σύνδεση ασφάλειας και ανάπτυξης, η οποία θα πρέπει να αποτελέσει βασική αρχή για την εφαρμογή μιας ολιστικής προσέγγισης της ΕΕ·

| 22. | υποστηρίζει σθεναρά την ιδέα μιας πιο συνεκτικής εξωτερικής δράσης· τονίζει ότι η ΕΕ δεν θα πρέπει να υιοθετήσει ένα στενό ορισμό της ολιστικής προσέγγισης· χαιρετίζει το γεγονός ότι η κοινή ανακοίνωση προωθεί μια κατανόηση της ολιστικής προσέγγισης που καλύπτει όλα τα στάδια του κύκλου μιας σύγκρουσης ή άλλης εξωτερικής κρίσης, από την έγκαιρη προειδοποίηση και την ετοιμότητα, την πρόληψη των συγκρούσεων, την αντιμετώπιση και τη διαχείριση κρίσεων έως την πρώιμη φάση της ανάκαμψης, και τη σταθεροποίηση και οικοδόμηση της ειρήνης, προκειμένου να βοηθήσει τις χώρες να επανέλθουν σε τροχιά βιώσιμης και μακροπρόθεσμης ανάπτυξης· υπενθυμίζει ότι οι στόχοι της εξωτερικής πολιτικής δεν θα πρέπει να έρχονται σε αντίθεση με τις αναπτυξιακές αρχές και την ανθρωπιστική δράση που βασίζεται σε αρχές, καθώς και οι τρεις πολιτικές είναι συμπληρωματικές· |
| --- | --- |

22.

υποστηρίζει σθεναρά την ιδέα μιας πιο συνεκτικής εξωτερικής δράσης· τονίζει ότι η ΕΕ δεν θα πρέπει να υιοθετήσει ένα στενό ορισμό της ολιστικής προσέγγισης· χαιρετίζει το γεγονός ότι η κοινή ανακοίνωση προωθεί μια κατανόηση της ολιστικής προσέγγισης που καλύπτει όλα τα στάδια του κύκλου μιας σύγκρουσης ή άλλης εξωτερικής κρίσης, από την έγκαιρη προειδοποίηση και την ετοιμότητα, την πρόληψη των συγκρούσεων, την αντιμετώπιση και τη διαχείριση κρίσεων έως την πρώιμη φάση της ανάκαμψης, και τη σταθεροποίηση και οικοδόμηση της ειρήνης, προκειμένου να βοηθήσει τις χώρες να επανέλθουν σε τροχιά βιώσιμης και μακροπρόθεσμης ανάπτυξης· υπενθυμίζει ότι οι στόχοι της εξωτερικής πολιτικής δεν θα πρέπει να έρχονται σε αντίθεση με τις αναπτυξιακές αρχές και την ανθρωπιστική δράση που βασίζεται σε αρχές, καθώς και οι τρεις πολιτικές είναι συμπληρωματικές·

| 23. | υπενθυμίζει ότι το άρθρο 208 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) θεσπίζει την αρχή της συνοχής της αναπτυξιακής πολιτικής (ΣΑΠ) και τονίζει ότι υπάρχει δυναμικό εντάσεων ανάμεσα στη ΣΑΠ από τη μια και την ολιστική προσέγγιση όσον αφορά τη διαχείριση κρίσεων εκτός ΕΕ από την άλλη· τονίζει ότι κύριος στόχος της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ είναι η εξάλειψη της φτώχειας και ότι, συνεπώς, έχει ζωτική σημασία να μην περιθωριοποιηθούν, στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ, οι στόχοι για την καταπολέμησή της, και να μη διαβρώσει η ολιστική προσέγγιση τον μη στρατιωτικό χαρακτήρα της αναπτυξιακής συνεργασίας· λαμβάνει υπό σημείωση το γεγονός ότι η κοινή ανακοίνωση αναθέτει στην Ύπατη Εκπρόσωπο/Αντιπρόεδρο και τον Πρόεδρο της Επιτροπής, την ευθύνη να εξασφαλίσουν τη στρατηγική και επιχειρησιακή συνοχή στις εξωτερικές σχέσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξωτερικών επιπτώσεων των εσωτερικών πολιτικών· καλεί την Ύπατη Εκπρόσωπο/Αντιπρόεδρο και τον Πρόεδρο της Επιτροπής να δεσμευθούν επ' αυτού· |
| --- | --- |

23.

υπενθυμίζει ότι το άρθρο 208 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) θεσπίζει την αρχή της συνοχής της αναπτυξιακής πολιτικής (ΣΑΠ) και τονίζει ότι υπάρχει δυναμικό εντάσεων ανάμεσα στη ΣΑΠ από τη μια και την ολιστική προσέγγιση όσον αφορά τη διαχείριση κρίσεων εκτός ΕΕ από την άλλη· τονίζει ότι κύριος στόχος της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ είναι η εξάλειψη της φτώχειας και ότι, συνεπώς, έχει ζωτική σημασία να μην περιθωριοποιηθούν, στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ, οι στόχοι για την καταπολέμησή της, και να μη διαβρώσει η ολιστική προσέγγιση τον μη στρατιωτικό χαρακτήρα της αναπτυξιακής συνεργασίας· λαμβάνει υπό σημείωση το γεγονός ότι η κοινή ανακοίνωση αναθέτει στην Ύπατη Εκπρόσωπο/Αντιπρόεδρο και τον Πρόεδρο της Επιτροπής, την ευθύνη να εξασφαλίσουν τη στρατηγική και επιχειρησιακή συνοχή στις εξωτερικές σχέσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξωτερικών επιπτώσεων των εσωτερικών πολιτικών· καλεί την Ύπατη Εκπρόσωπο/Αντιπρόεδρο και τον Πρόεδρο της Επιτροπής να δεσμευθούν επ' αυτού·

| 24. | επισημαίνει ότι, τόσο το άρθρο 214 της ΣΛΕΕ όσο και η Ευρωπαϊκή Συναίνεση για την Αναπτυξιακή Βοήθεια, του 2008, προστατεύουν την ανθρωπιστική δράση που βασίζεται σε αρχές· ζητεί να διασφαλισθούν οι ανθρωπιστικές αρχές της ανθρωπιάς, της ουδετερότητας, της αμεροληψίας και της ανεξαρτησίας, που έχουν καίρια σημασία τόσο για την αποτελεσματικότητα της ανθρωπιστικής δράσης όσο και για την ασφάλεια των φορέων της· τονίζει με έμφαση ότι τα προγράμματα για την ασφάλεια και για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας δεν πρέπει να υπονομεύουν τη δυνατότητα των φορέων της ανθρωπιστικής βοήθειας να προσφέρουν βοήθεια και ότι η ανθρωπιστική βοήθεια δεν πρέπει, σε καμία περίπτωση, να υπηρετεί πολιτικούς σκοπούς ή να θεωρείται εργαλείο για τη διαχείριση κρίσεων· τονίζει ότι, για να είναι δυνατή η πρόσβαση σε πληθυσμούς που χρειάζονται ανθρωπιστική βοήθεια, η βοήθεια αυτή δεν πρέπει μόνο να είναι ουδέτερη, αλλά και να γίνεται αντιληπτή ως τέτοια· μολονότι αναγνωρίζει ότι η παροχή ανθρωπιστικής βοήθειας ανάλογα με τις ανάγκες θα πρέπει να διαθέτει κάποιο περιθώριο ελιγμών, ζητεί μια ευρύτερη συμμετοχή των ανθρωπιστικών φορέων, προκειμένου να καθορισθούν καλύτερα οι παράμετροι της σχέσης τους με την ολιστική προσέγγιση· |
| --- | --- |

24.

επισημαίνει ότι, τόσο το άρθρο 214 της ΣΛΕΕ όσο και η Ευρωπαϊκή Συναίνεση για την Αναπτυξιακή Βοήθεια, του 2008, προστατεύουν την ανθρωπιστική δράση που βασίζεται σε αρχές· ζητεί να διασφαλισθούν οι ανθρωπιστικές αρχές της ανθρωπιάς, της ουδετερότητας, της αμεροληψίας και της ανεξαρτησίας, που έχουν καίρια σημασία τόσο για την αποτελεσματικότητα της ανθρωπιστικής δράσης όσο και για την ασφάλεια των φορέων της· τονίζει με έμφαση ότι τα προγράμματα για την ασφάλεια και για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας δεν πρέπει να υπονομεύουν τη δυνατότητα των φορέων της ανθρωπιστικής βοήθειας να προσφέρουν βοήθεια και ότι η ανθρωπιστική βοήθεια δεν πρέπει, σε καμία περίπτωση, να υπηρετεί πολιτικούς σκοπούς ή να θεωρείται εργαλείο για τη διαχείριση κρίσεων· τονίζει ότι, για να είναι δυνατή η πρόσβαση σε πληθυσμούς που χρειάζονται ανθρωπιστική βοήθεια, η βοήθεια αυτή δεν πρέπει μόνο να είναι ουδέτερη, αλλά και να γίνεται αντιληπτή ως τέτοια· μολονότι αναγνωρίζει ότι η παροχή ανθρωπιστικής βοήθειας ανάλογα με τις ανάγκες θα πρέπει να διαθέτει κάποιο περιθώριο ελιγμών, ζητεί μια ευρύτερη συμμετοχή των ανθρωπιστικών φορέων, προκειμένου να καθορισθούν καλύτερα οι παράμετροι της σχέσης τους με την ολιστική προσέγγιση·

| 25. | θεωρεί ότι υπάρχει στενή σύνδεση μεταξύ ανάπτυξης και πρόληψης των συγκρούσεων, καθώς η φτώχεια αποτελεί συχνά βασική αιτία και αποτέλεσμα των συγκρούσεων· τονίζει ότι η πρόληψη συμβάλλει στην ειρήνη, την ασφάλεια και τη βιώσιμη ανάπτυξη· επικροτεί την έμφαση που δίνει η κοινή ανακοίνωση στην πρόληψη και ζητεί την ενίσχυση των συστημάτων έγκαιρης προειδοποίησης της ΕΕ· καλεί την ΕΕ να συνεχίσει να υποστηρίζει χώρες που βρίσκονται σε ευάλωτη κατάσταση, ώστε να αντιμετωπισθούν οι βαθύτερες αιτίες και να δημιουργηθούν λειτουργικοί θεσμοί με υποχρέωση λογοδοσίας, που να είναι σε θέση να προσφέρουν βασικές υπηρεσίες και να συμβάλουν στη μείωση της φτώχειας· υπογραμμίζει την ανάγκη να καταρτισθεί μια στρατηγική της ΕΕ για τις χώρες σε ευάλωτη κατάσταση, που θα ενσωμάτωνε στο σύστημα της ΕΕ τόσο τις αρχές που έχει εκπονήσει η ομάδα ΟΟΣΑ/ΕΑΒ για τα ευάλωτα κράτη όσο και τους στόχους της «Νέας συμφωνίας δέσμευσης για τα ευάλωτα κράτη», που διατυπώθηκε στο Busan τον Δεκέμβριο του 2011. |
| --- | --- |

25.

θεωρεί ότι υπάρχει στενή σύνδεση μεταξύ ανάπτυξης και πρόληψης των συγκρούσεων, καθώς η φτώχεια αποτελεί συχνά βασική αιτία και αποτέλεσμα των συγκρούσεων· τονίζει ότι η πρόληψη συμβάλλει στην ειρήνη, την ασφάλεια και τη βιώσιμη ανάπτυξη· επικροτεί την έμφαση που δίνει η κοινή ανακοίνωση στην πρόληψη και ζητεί την ενίσχυση των συστημάτων έγκαιρης προειδοποίησης της ΕΕ· καλεί την ΕΕ να συνεχίσει να υποστηρίζει χώρες που βρίσκονται σε ευάλωτη κατάσταση, ώστε να αντιμετωπισθούν οι βαθύτερες αιτίες και να δημιουργηθούν λειτουργικοί θεσμοί με υποχρέωση λογοδοσίας, που να είναι σε θέση να προσφέρουν βασικές υπηρεσίες και να συμβάλουν στη μείωση της φτώχειας· υπογραμμίζει την ανάγκη να καταρτισθεί μια στρατηγική της ΕΕ για τις χώρες σε ευάλωτη κατάσταση, που θα ενσωμάτωνε στο σύστημα της ΕΕ τόσο τις αρχές που έχει εκπονήσει η ομάδα ΟΟΣΑ/ΕΑΒ για τα ευάλωτα κράτη όσο και τους στόχους της «Νέας συμφωνίας δέσμευσης για τα ευάλωτα κράτη», που διατυπώθηκε στο Busan τον Δεκέμβριο του 2011.

| 26. | χαιρετίζει τη δέσμευση για μια μακροπρόθεσμη στρατηγική που εκφράζεται στην κοινή ανακοίνωση, καθώς μόνο μια μακροπρόθεσμη δέσμευση σε συνδυασμό με βιώσιμη ανάπτυξη μπορεί να προωθήσει την ειρήνη και την ασφάλεια· ζητεί καλύτερο συντονισμό των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων στόχων των πολιτικών της ΕΕ, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερομένων σε τοπικό επίπεδο· |
| --- | --- |

26.

χαιρετίζει τη δέσμευση για μια μακροπρόθεσμη στρατηγική που εκφράζεται στην κοινή ανακοίνωση, καθώς μόνο μια μακροπρόθεσμη δέσμευση σε συνδυασμό με βιώσιμη ανάπτυξη μπορεί να προωθήσει την ειρήνη και την ασφάλεια· ζητεί καλύτερο συντονισμό των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων στόχων των πολιτικών της ΕΕ, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερομένων σε τοπικό επίπεδο·

| 27. | τονίζει ότι, προκειμένου να είναι αποτελεσματική, η ολιστική προσέγγιση της ΕΕ πρέπει να βασίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο στην κοινή ανάλυση, την αξιολόγηση και το σχεδιασμό σε όλο το σύστημα της ΕΕ, με σαφή κατανομή αρμοδιοτήτων· επισημαίνει, στο πλαίσιο αυτό, τη σημασία του κοινού προγραμματισμού ως εργαλείου για την επίτευξη της συνοχής της εξωτερικής δράσης· |
| --- | --- |

27.

τονίζει ότι, προκειμένου να είναι αποτελεσματική, η ολιστική προσέγγιση της ΕΕ πρέπει να βασίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο στην κοινή ανάλυση, την αξιολόγηση και το σχεδιασμό σε όλο το σύστημα της ΕΕ, με σαφή κατανομή αρμοδιοτήτων· επισημαίνει, στο πλαίσιο αυτό, τη σημασία του κοινού προγραμματισμού ως εργαλείου για την επίτευξη της συνοχής της εξωτερικής δράσης·

| 28. | θεωρεί ότι η ολιστική προσέγγιση πρέπει να βασίζεται σε ένα όραμα κοινό για όλους τους φορείς της ΕΕ στο εξελισσόμενο στρατηγικό πλαίσιο εντός του οποίου λαμβάνει χώρα η δράση της ΕΕ· ζητεί, συνεπώς, τακτικότερη και περισσότερο διαφανή ανταλλαγή πληροφοριών, πολιτικό συντονισμό και ομαδική εργασία μεταξύ των φορέων της ΕΕ και σε όλα τα στάδια της δράσης της· ζητεί, επιπλέον, την ανάπτυξη επίσημων δομών, στο πλαίσιο των οποίων θα μπορούσαν να πραγματοποιούνται οι εν λόγω ανταλλαγές και να διενεργούνται δραστηριότητες έγκαιρης προειδοποίησης, ανάλυσης καταστάσεων και παρακολούθησης των κρίσεων τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά το πέρας αυτών, με ενδεχόμενη δυνατότητα ενσωμάτωσης των υφιστάμενων δομών (όπως η αίθουσα διαχείρισης κρίσεων (SitRoom) της ΕΕ, το κέντρο συντονισμού αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και το σύστημα ARGUS)· επαναλαμβάνει την ανάγκη για ένα «Συμβούλιο αντίδρασης σε καταστάσεις κρίσεως» στο πλαίσιο της ΕΥΕΔ, υπό την προεδρία του ΥΕ/ΑΕ, που θα φέρνει σε επαφή όλους τους φορείς που σχετίζονται με τη διαχείριση κρίσεων· |
| --- | --- |

28.

θεωρεί ότι η ολιστική προσέγγιση πρέπει να βασίζεται σε ένα όραμα κοινό για όλους τους φορείς της ΕΕ στο εξελισσόμενο στρατηγικό πλαίσιο εντός του οποίου λαμβάνει χώρα η δράση της ΕΕ· ζητεί, συνεπώς, τακτικότερη και περισσότερο διαφανή ανταλλαγή πληροφοριών, πολιτικό συντονισμό και ομαδική εργασία μεταξύ των φορέων της ΕΕ και σε όλα τα στάδια της δράσης της· ζητεί, επιπλέον, την ανάπτυξη επίσημων δομών, στο πλαίσιο των οποίων θα μπορούσαν να πραγματοποιούνται οι εν λόγω ανταλλαγές και να διενεργούνται δραστηριότητες έγκαιρης προειδοποίησης, ανάλυσης καταστάσεων και παρακολούθησης των κρίσεων τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά το πέρας αυτών, με ενδεχόμενη δυνατότητα ενσωμάτωσης των υφιστάμενων δομών (όπως η αίθουσα διαχείρισης κρίσεων (SitRoom) της ΕΕ, το κέντρο συντονισμού αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και το σύστημα ARGUS)· επαναλαμβάνει την ανάγκη για ένα «Συμβούλιο αντίδρασης σε καταστάσεις κρίσεως» στο πλαίσιο της ΕΥΕΔ, υπό την προεδρία του ΥΕ/ΑΕ, που θα φέρνει σε επαφή όλους τους φορείς που σχετίζονται με τη διαχείριση κρίσεων·

| 29. | θεωρεί ότι η επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης απαιτεί επίσης τη βελτίωση του συντονισμού, υπό την ηγεσία της ΥΕ/ΑΕ, με τις εσωτερικές πολιτικές της ΕΕ που διαθέτουν σημαντική διάσταση εξωτερικής πολιτικής, όπως η εσωτερική αγορά, η μετανάστευση, το περιβάλλον και η ενέργεια· |
| --- | --- |

29.

θεωρεί ότι η επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης απαιτεί επίσης τη βελτίωση του συντονισμού, υπό την ηγεσία της ΥΕ/ΑΕ, με τις εσωτερικές πολιτικές της ΕΕ που διαθέτουν σημαντική διάσταση εξωτερικής πολιτικής, όπως η εσωτερική αγορά, η μετανάστευση, το περιβάλλον και η ενέργεια·

| 30. | ζητεί την καλύτερη ευθυγράμμιση μεταξύ της εμπορικής πολιτικής και της κοινής εξωτερικής πολιτικής, συμπεριλαμβανομένων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ανάπτυξης· |
| --- | --- |

30.

ζητεί την καλύτερη ευθυγράμμιση μεταξύ της εμπορικής πολιτικής και της κοινής εξωτερικής πολιτικής, συμπεριλαμβανομένων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ανάπτυξης·

| 31. | τονίζει ότι ο ανεπαρκής συντονισμός και πολιτικός σχεδιασμός μεταξύ των σχετικών θεσμικών οργάνων ευθύνεται εν μέρει για την ελλιπή επιτόπια εφαρμογή των εξωτερικών πολιτικών της ΕΕ· τονίζει ότι η κατάσταση βρίσκεται σε τροχιά βελτίωσης μετά την ανάληψη του ρόλου του επιτόπιου συντονισμού από τις αντιπροσωπείες της ΕΕ, αλλά πρέπει να συντελεστεί μεγαλύτερη πρόοδος για την περαιτέρω ενίσχυση της επιτόπιας εφαρμογής των εξωτερικών πολιτικών της ΕΕ, ιδίως σε περιοχές που βρίσκονται σε κρίση, και σε σύνδεση με τις δραστηριότητες της ΚΕΠΠΑ· |
| --- | --- |

31.

τονίζει ότι ο ανεπαρκής συντονισμός και πολιτικός σχεδιασμός μεταξύ των σχετικών θεσμικών οργάνων ευθύνεται εν μέρει για την ελλιπή επιτόπια εφαρμογή των εξωτερικών πολιτικών της ΕΕ· τονίζει ότι η κατάσταση βρίσκεται σε τροχιά βελτίωσης μετά την ανάληψη του ρόλου του επιτόπιου συντονισμού από τις αντιπροσωπείες της ΕΕ, αλλά πρέπει να συντελεστεί μεγαλύτερη πρόοδος για την περαιτέρω ενίσχυση της επιτόπιας εφαρμογής των εξωτερικών πολιτικών της ΕΕ, ιδίως σε περιοχές που βρίσκονται σε κρίση, και σε σύνδεση με τις δραστηριότητες της ΚΕΠΠΑ·

| 32. | ζητεί την ενδυνάμωση των ικανοτήτων της ΕΕ για την αντιμετώπιση παγκοσμίων προκλήσεων, και συγκεκριμένα της διπλωματίας για το κλίμα· καλεί την ΕΥΕΔ να προσδιορίσει πολιτικούς συμβιβασμούς και να κλείσει πολιτικές συμφωνίες μέσω της σύνδεσης του κλίματος με άλλες πτυχές των σχέσεων της ΕΕ με χώρες εταίρους· ελπίζει ότι, στο διάστημα που μεσολαβεί μέχρι τη διάσκεψη του ΟΗΕ για την κλιματική αλλαγή στο Παρίσι το 2015, η ΕΥΕΔ θα αρχίσει να χρησιμοποιεί το εκτενές δίκτυο αντιπροσωπειών της ΕΕ ανά τον κόσμο προκειμένου να εμβαθύνει την κατανόηση εκ μέρους της Ευρώπης των συμφερόντων και των εγχώριων πολιτικών κλιματικής δράσης στις χώρες εταίρους· |
| --- | --- |

32.

ζητεί την ενδυνάμωση των ικανοτήτων της ΕΕ για την αντιμετώπιση παγκοσμίων προκλήσεων, και συγκεκριμένα της διπλωματίας για το κλίμα· καλεί την ΕΥΕΔ να προσδιορίσει πολιτικούς συμβιβασμούς και να κλείσει πολιτικές συμφωνίες μέσω της σύνδεσης του κλίματος με άλλες πτυχές των σχέσεων της ΕΕ με χώρες εταίρους· ελπίζει ότι, στο διάστημα που μεσολαβεί μέχρι τη διάσκεψη του ΟΗΕ για την κλιματική αλλαγή στο Παρίσι το 2015, η ΕΥΕΔ θα αρχίσει να χρησιμοποιεί το εκτενές δίκτυο αντιπροσωπειών της ΕΕ ανά τον κόσμο προκειμένου να εμβαθύνει την κατανόηση εκ μέρους της Ευρώπης των συμφερόντων και των εγχώριων πολιτικών κλιματικής δράσης στις χώρες εταίρους·

2.   Χρηματοδοτική συνοχή

| 33. | υπογραμμίζει την αποφασιστικότητα του Κοινοβουλίου να διασφαλίσει ότι οι εξωτερικοί χρηματοδοτικοί μηχανισμοί της Ένωσης για την περίοδο 2014 έως 2020 θα είναι σχεδιασμένοι κατά τέτοιον τρόπο ώστε να διευκολύνουν την επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις εξωτερικές σχέσεις της Ένωσης, ιδίως μέσω της δημιουργίας μηχανισμών που θα λειτουργούν εντός του πλέγματος της πρόληψης των συγκρούσεων, της διαχείρισης κρίσεων, της εδραίωσης της ειρήνης, της αναπτυξιακής συνεργασίας και της ενίσχυσης των στρατηγικών εταιρικών σχέσεων· τονίζει ότι το νέο Μέσο Εταιρικής Σχέσης παρέχει επίσης στην ΕΕ ένα εργαλείο που καλύπτει χρηματοδοτικά τις ενέργειες εξωτερικής πολιτικής με τρίτες χώρες· υπογραμμίζει τη δέσμευσή του να ασκήσει στο έπακρο τον δημοκρατικό του έλεγχο επί της εφαρμογής των εν λόγω μηχανισμών με σκοπό να διασφαλιστεί ότι οι σημαντικοί αλλά πεπερασμένοι πόροι της Ένωσης χρησιμοποιούνται με αποτελεσματικό και οικονομικά αποδοτικό τρόπο για την επίτευξη αποτελεσμάτων· υπογραμμίζει το δικαίωμα του Κοινοβουλίου, στο πλαίσιο της ενδιάμεσης αξιολόγησης των εξωτερικών χρηματοδοτικών μηχανισμών, να επανεξετάσει την εφαρμογή των μέσων και να προβεί σε τυχόν απαραίτητες αλλαγές· |
| --- | --- |

33.

υπογραμμίζει την αποφασιστικότητα του Κοινοβουλίου να διασφαλίσει ότι οι εξωτερικοί χρηματοδοτικοί μηχανισμοί της Ένωσης για την περίοδο 2014 έως 2020 θα είναι σχεδιασμένοι κατά τέτοιον τρόπο ώστε να διευκολύνουν την επιδίωξη μιας ολιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις εξωτερικές σχέσεις της Ένωσης, ιδίως μέσω της δημιουργίας μηχανισμών που θα λειτουργούν εντός του πλέγματος της πρόληψης των συγκρούσεων, της διαχείρισης κρίσεων, της εδραίωσης της ειρήνης, της αναπτυξιακής συνεργασίας και της ενίσχυσης των στρατηγικών εταιρικών σχέσεων· τονίζει ότι το νέο Μέσο Εταιρικής Σχέσης παρέχει επίσης στην ΕΕ ένα εργαλείο που καλύπτει χρηματοδοτικά τις ενέργειες εξωτερικής πολιτικής με τρίτες χώρες· υπογραμμίζει τη δέσμευσή του να ασκήσει στο έπακρο τον δημοκρατικό του έλεγχο επί της εφαρμογής των εν λόγω μηχανισμών με σκοπό να διασφαλιστεί ότι οι σημαντικοί αλλά πεπερασμένοι πόροι της Ένωσης χρησιμοποιούνται με αποτελεσματικό και οικονομικά αποδοτικό τρόπο για την επίτευξη αποτελεσμάτων· υπογραμμίζει το δικαίωμα του Κοινοβουλίου, στο πλαίσιο της ενδιάμεσης αξιολόγησης των εξωτερικών χρηματοδοτικών μηχανισμών, να επανεξετάσει την εφαρμογή των μέσων και να προβεί σε τυχόν απαραίτητες αλλαγές·

| 34. | εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη δημοσιονομικής φιλοδοξίας της ΕΕ στον τομέα της εξωτερικής δράσης για την περίοδο 2014-2020· ζητεί την καλύτερη πρόβλεψη των χρηματοδοτικών αναγκών για την υλοποίηση των στρατηγικών της ΕΕ· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι δράσεις της ΕΕ σημείωσαν καθυστέρηση λόγω ζητημάτων χρηματοδοτικού χαρακτήρα· ζητεί τη μελλοντική επίλυση τέτοιου είδους υφιστάμενων διαρθρωτικών προβλημάτων, μεταξύ άλλων μέσω της αξιοποίησης των νέων διατάξεων σχετικά με την ενίσχυση των ικανοτήτων συμμετοχής και ανάπτυξης δυνάμεων σε μη στρατιωτικές αποστολές σταθεροποίησης (άρθρο 4γ) που παρέχονται μέσω του Μηχανισμού Σταθερότητας και Ειρήνης (ΜΣΕ)· υπενθυμίζει επίσης την ανάγκη αναθεώρησης του χρηματοδοτικού μηχανισμού στρατιωτικών επιχειρήσεων της ΚΠΑΑ (γνωστός ως μηχανισμός ΑΘΗΝΑ), ούτως ώστε ο επιμερισμός του κόστους των στρατιωτικών επιχειρήσεων της ΕΕ να είναι καταλληλότερος και δικαιότερος, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα σε όλα τα κράτη μέλη να συνεισφέρουν σε αυτές μέσω της συγκρότησης δυνάμεων ή της χρηματοδότησης του κόστους υποστήριξης· |
| --- | --- |

34.

εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη δημοσιονομικής φιλοδοξίας της ΕΕ στον τομέα της εξωτερικής δράσης για την περίοδο 2014-2020· ζητεί την καλύτερη πρόβλεψη των χρηματοδοτικών αναγκών για την υλοποίηση των στρατηγικών της ΕΕ· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι δράσεις της ΕΕ σημείωσαν καθυστέρηση λόγω ζητημάτων χρηματοδοτικού χαρακτήρα· ζητεί τη μελλοντική επίλυση τέτοιου είδους υφιστάμενων διαρθρωτικών προβλημάτων, μεταξύ άλλων μέσω της αξιοποίησης των νέων διατάξεων σχετικά με την ενίσχυση των ικανοτήτων συμμετοχής και ανάπτυξης δυνάμεων σε μη στρατιωτικές αποστολές σταθεροποίησης (άρθρο 4γ) που παρέχονται μέσω του Μηχανισμού Σταθερότητας και Ειρήνης (ΜΣΕ)· υπενθυμίζει επίσης την ανάγκη αναθεώρησης του χρηματοδοτικού μηχανισμού στρατιωτικών επιχειρήσεων της ΚΠΑΑ (γνωστός ως μηχανισμός ΑΘΗΝΑ), ούτως ώστε ο επιμερισμός του κόστους των στρατιωτικών επιχειρήσεων της ΕΕ να είναι καταλληλότερος και δικαιότερος, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα σε όλα τα κράτη μέλη να συνεισφέρουν σε αυτές μέσω της συγκρότησης δυνάμεων ή της χρηματοδότησης του κόστους υποστήριξης·

| 35. | υπενθυμίζει στην ΥΕ/ΑΕ ότι το Κοινοβούλιο έχει αναθεωρήσει τους εξωτερικούς χρηματοδοτικούς μηχανισμούς της Ένωσης για την περίοδο 2014 έως 2020 για να παράσχει το πεδίο εφαρμογής για την ενίσχυση των ικανοτήτων διεθνών, περιφερειακών, κυβερνητικών φορέων και φορέων της κοινωνίας των πολιτών με τις ίδιες αξίες, που επιθυμούν να συνεργαστούν με την Ένωση για την επίτευξη στόχων, με σεβασμό προς τις θεμελιώδεις αξίες μας, όπως η προαγωγή της δημοκρατίας· |
| --- | --- |

35.

υπενθυμίζει στην ΥΕ/ΑΕ ότι το Κοινοβούλιο έχει αναθεωρήσει τους εξωτερικούς χρηματοδοτικούς μηχανισμούς της Ένωσης για την περίοδο 2014 έως 2020 για να παράσχει το πεδίο εφαρμογής για την ενίσχυση των ικανοτήτων διεθνών, περιφερειακών, κυβερνητικών φορέων και φορέων της κοινωνίας των πολιτών με τις ίδιες αξίες, που επιθυμούν να συνεργαστούν με την Ένωση για την επίτευξη στόχων, με σεβασμό προς τις θεμελιώδεις αξίες μας, όπως η προαγωγή της δημοκρατίας·

3.   Συνοχή στην πράξη

| 36. | επικροτεί την πρόσφατη χάραξη από την ΕΕ περιφερειακών στρατηγικών για τον καθορισμό των πολιτικών προτεραιοτήτων, την κοινοποίηση των πολιτικών στόχων, τον συντονισμό των πολιτικών αποκρίσεων, την οικοδόμηση εταιρικών σχέσεων και την εστίαση στην αξιοποίηση των πόρων· ζητεί τη συστηματική εκπόνηση στρατηγικών της ΕΕ, προκειμένου να οριοθετηθεί και να αποκτήσει συνοχή η επιτόπια δράση της ΕΕ, οι οποίες θα καταρτίζονται από κοινού από την ΕΥΕΔ και τις αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής (ιδίως την DEVCO και την ECHO), και υπό την ηγεσία της ΥΕ/ΑΕ· ζητεί από την Επιτροπή να ασχοληθεί ενεργά με τους τομείς της αρμοδιότητάς της ήδη από την αρχή του συντονισμού αυτού· |
| --- | --- |

36.

επικροτεί την πρόσφατη χάραξη από την ΕΕ περιφερειακών στρατηγικών για τον καθορισμό των πολιτικών προτεραιοτήτων, την κοινοποίηση των πολιτικών στόχων, τον συντονισμό των πολιτικών αποκρίσεων, την οικοδόμηση εταιρικών σχέσεων και την εστίαση στην αξιοποίηση των πόρων· ζητεί τη συστηματική εκπόνηση στρατηγικών της ΕΕ, προκειμένου να οριοθετηθεί και να αποκτήσει συνοχή η επιτόπια δράση της ΕΕ, οι οποίες θα καταρτίζονται από κοινού από την ΕΥΕΔ και τις αρμόδιες υπηρεσίες της Επιτροπής (ιδίως την DEVCO και την ECHO), και υπό την ηγεσία της ΥΕ/ΑΕ· ζητεί από την Επιτροπή να ασχοληθεί ενεργά με τους τομείς της αρμοδιότητάς της ήδη από την αρχή του συντονισμού αυτού·

| 37. | επιμένει ότι αυτού του είδους οι στρατηγικές θα πρέπει να ορίζουν σαφώς τους στόχους και τις προτεραιότητες της ΕΕ και το συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο εφαρμογής τους, καθώς και να καθορίζουν τους πλέον ενδεδειγμένους μηχανισμούς δράσης (οι οποίοι περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων ανθρωπιστική και αναπτυξιακή βοήθεια, διπλωματική δράση και μεσολάβηση, οικονομικές κυρώσεις και ΚΠΑΑ)· επιμένει ότι ο ρόλος και η συμβολή της ΚΠΑΑ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην αρχική πολιτική ανάλυση και τον ορισμό των στόχων πολιτικής, διευκολύνοντας έτσι την έγκαιρη συμμετοχή των υπευθύνων σχεδιασμού της ΚΠΑΑ και των οικείων κοινοβουλευτικών οργάνων σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο· επικροτεί, εν προκειμένω, τη θετική ανάπτυξη ενός Πολιτικού Πλαισίου Προσέγγισης των Κρίσεων για τις αποστολές και τις επιχειρήσεις της ΚΠΑΑ και ζητεί την επέκταση αυτού ώστε να καλύπτει όλες τις πρωτοβουλίες απόκρισης σε καταστάσεις κρίσεων· |
| --- | --- |

37.

επιμένει ότι αυτού του είδους οι στρατηγικές θα πρέπει να ορίζουν σαφώς τους στόχους και τις προτεραιότητες της ΕΕ και το συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο εφαρμογής τους, καθώς και να καθορίζουν τους πλέον ενδεδειγμένους μηχανισμούς δράσης (οι οποίοι περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων ανθρωπιστική και αναπτυξιακή βοήθεια, διπλωματική δράση και μεσολάβηση, οικονομικές κυρώσεις και ΚΠΑΑ)· επιμένει ότι ο ρόλος και η συμβολή της ΚΠΑΑ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην αρχική πολιτική ανάλυση και τον ορισμό των στόχων πολιτικής, διευκολύνοντας έτσι την έγκαιρη συμμετοχή των υπευθύνων σχεδιασμού της ΚΠΑΑ και των οικείων κοινοβουλευτικών οργάνων σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο· επικροτεί, εν προκειμένω, τη θετική ανάπτυξη ενός Πολιτικού Πλαισίου Προσέγγισης των Κρίσεων για τις αποστολές και τις επιχειρήσεις της ΚΠΑΑ και ζητεί την επέκταση αυτού ώστε να καλύπτει όλες τις πρωτοβουλίες απόκρισης σε καταστάσεις κρίσεων·

| 38. | επικροτεί, ειδικότερα, το στρατηγικό πλαίσιο της ΕΕ για το Κέρας της Αφρικής, το οποίο έχει ως στόχο να φέρει σταθερότητα στην εν λόγω στρατηγικής σημασίας περιοχή, καταπολεμώντας την πειρατεία και τα βασικά αίτιά της, συγκροτώντας νόμιμες αρχές στη Σομαλία και προωθώντας την περιφερειακή συνεργασία μέσω της ταυτόχρονης χρήσης των εξωτερικών μηχανισμών της ΕΕ, σε συνεργασία με τους σχετικούς επιτόπιους εταίρους· υπενθυμίζει, ωστόσο, ότι η δράση της ΕΕ στην περιοχή έχει οικοδομηθεί στη βάση πρωτοπόρων πρωτοβουλιών της ΚΠΑΑ (δηλαδή της επιχείρησης EUNAVFOR Atalanta και της EUTM Σομαλία) που ακολουθήθηκαν από άλλους μηχανισμούς της ΕΕ, καθιστώντας την ολιστική προσέγγιση για το Κέρας της Αφρικής περισσότερο ένα εκ των υστέρων εμπειρικό και πρακτικό επίτευγμα παρά μια άρτια σχεδιασμένη και προγραμματισμένη στρατηγική· πιστεύει ένθερμα ότι, στο μέλλον, οι στρατηγικές της ΕΕ πρέπει να καταρτίζονται πριν από την ανάληψη δράσης της ΕΕ σε μια περιοχή και όχι κατόπιν αυτής· |
| --- | --- |

38.

επικροτεί, ειδικότερα, το στρατηγικό πλαίσιο της ΕΕ για το Κέρας της Αφρικής, το οποίο έχει ως στόχο να φέρει σταθερότητα στην εν λόγω στρατηγικής σημασίας περιοχή, καταπολεμώντας την πειρατεία και τα βασικά αίτιά της, συγκροτώντας νόμιμες αρχές στη Σομαλία και προωθώντας την περιφερειακή συνεργασία μέσω της ταυτόχρονης χρήσης των εξωτερικών μηχανισμών της ΕΕ, σε συνεργασία με τους σχετικούς επιτόπιους εταίρους· υπενθυμίζει, ωστόσο, ότι η δράση της ΕΕ στην περιοχή έχει οικοδομηθεί στη βάση πρωτοπόρων πρωτοβουλιών της ΚΠΑΑ (δηλαδή της επιχείρησης EUNAVFOR Atalanta και της EUTM Σομαλία) που ακολουθήθηκαν από άλλους μηχανισμούς της ΕΕ, καθιστώντας την ολιστική προσέγγιση για το Κέρας της Αφρικής περισσότερο ένα εκ των υστέρων εμπειρικό και πρακτικό επίτευγμα παρά μια άρτια σχεδιασμένη και προγραμματισμένη στρατηγική· πιστεύει ένθερμα ότι, στο μέλλον, οι στρατηγικές της ΕΕ πρέπει να καταρτίζονται πριν από την ανάληψη δράσης της ΕΕ σε μια περιοχή και όχι κατόπιν αυτής·

| 39. | εκφράζει τη λύπη του διότι, ακόμα και όταν χαράσσονται στρατηγικές, η ΕΕ συχνά δεν κατορθώνει να τις υλοποιήσει και αναγκάζεται αντίθετα να λάβει μέτρα και να αναλάβει δράσεις έκτακτης ανάγκης· υπενθυμίζει ότι αυτό συνέβη ιδίως στην περιοχή του Σαχέλ, για την οποία είχε εγκριθεί ομόφωνα ένα καθόλα ολοκληρωμένο και άρτια σχεδιασμένο έγγραφο στρατηγικής της ΕΕ (η στρατηγική της ΕΕ του 2011 για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ), το οποίο ωστόσο δεν είχε ως αποτέλεσμα την ικανοποιητική εφαρμογή της εν λόγω στρατηγικής προτού η κατάσταση στο Μάλι επιδεινωθεί δραματικά· ζητεί να διενεργηθεί ανάλυση των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από τη συγκεκριμένη περίπτωση, καθώς και –σε ευρύτερο επίπεδο– να βελτιωθεί η ανάλυση έγκαιρης προειδοποίησης σε καίριας σημασίας ασταθείς περιοχές, με σκοπό τη θέσπιση συγκεκριμένων πρωτοβουλιών πρόληψης των συγκρούσεων και διαμεσολάβησης και, κατά τον τρόπο αυτόν, να βελτιωθεί η ανάληψη δράσης σε προηγούμενο στάδιο μέσω της αλλαγής των πολιτικών από προσεγγίσεις με επίκεντρο την αντίδραση σε καταλληλότερες και πιο αποτελεσματικές προσεγγίσεις με επίκεντρο την πρόληψη· |
| --- | --- |

39.

εκφράζει τη λύπη του διότι, ακόμα και όταν χαράσσονται στρατηγικές, η ΕΕ συχνά δεν κατορθώνει να τις υλοποιήσει και αναγκάζεται αντίθετα να λάβει μέτρα και να αναλάβει δράσεις έκτακτης ανάγκης· υπενθυμίζει ότι αυτό συνέβη ιδίως στην περιοχή του Σαχέλ, για την οποία είχε εγκριθεί ομόφωνα ένα καθόλα ολοκληρωμένο και άρτια σχεδιασμένο έγγραφο στρατηγικής της ΕΕ (η στρατηγική της ΕΕ του 2011 για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ), το οποίο ωστόσο δεν είχε ως αποτέλεσμα την ικανοποιητική εφαρμογή της εν λόγω στρατηγικής προτού η κατάσταση στο Μάλι επιδεινωθεί δραματικά· ζητεί να διενεργηθεί ανάλυση των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από τη συγκεκριμένη περίπτωση, καθώς και –σε ευρύτερο επίπεδο– να βελτιωθεί η ανάλυση έγκαιρης προειδοποίησης σε καίριας σημασίας ασταθείς περιοχές, με σκοπό τη θέσπιση συγκεκριμένων πρωτοβουλιών πρόληψης των συγκρούσεων και διαμεσολάβησης και, κατά τον τρόπο αυτόν, να βελτιωθεί η ανάληψη δράσης σε προηγούμενο στάδιο μέσω της αλλαγής των πολιτικών από προσεγγίσεις με επίκεντρο την αντίδραση σε καταλληλότερες και πιο αποτελεσματικές προσεγγίσεις με επίκεντρο την πρόληψη·

| 40. | τονίζει ότι πολλές από τις τρέχουσες εθνικές, περιφερειακές και διεθνείς συγκρούσεις οφείλονται και στην αλλαγή του κλίματος και, συνεπώς, η ολιστική προσέγγιση πρέπει να συμπεριλαμβάνει την έννοια της ανθρώπινης ασφάλειας· υπενθυμίζει την ανάλυση που δημοσιοποίησε το Πρόγραμμα των ΗΕ για το Περιβάλλον (UNEP) τον Δεκέμβριο του 2011 αναφορικά με την κατάσταση της περιφέρειας του Σαχέλ, στην οποία σημειώνεται ότι η αυξημένη θερμοκρασία οδήγησε σε λειψυδρία επιφέροντας τεράστια πίεση στους τοπικούς πληθυσμούς, των οποίων τα μέσα διαβίωσης εξαρτώνται από τους φυσικούς πόρους, όπως κτηνοτροφία, αλιεία και βοσκή, γεγονός το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις προκάλεσε βία και ένοπλες συγκρούσεις· |
| --- | --- |

40.

τονίζει ότι πολλές από τις τρέχουσες εθνικές, περιφερειακές και διεθνείς συγκρούσεις οφείλονται και στην αλλαγή του κλίματος και, συνεπώς, η ολιστική προσέγγιση πρέπει να συμπεριλαμβάνει την έννοια της ανθρώπινης ασφάλειας· υπενθυμίζει την ανάλυση που δημοσιοποίησε το Πρόγραμμα των ΗΕ για το Περιβάλλον (UNEP) τον Δεκέμβριο του 2011 αναφορικά με την κατάσταση της περιφέρειας του Σαχέλ, στην οποία σημειώνεται ότι η αυξημένη θερμοκρασία οδήγησε σε λειψυδρία επιφέροντας τεράστια πίεση στους τοπικούς πληθυσμούς, των οποίων τα μέσα διαβίωσης εξαρτώνται από τους φυσικούς πόρους, όπως κτηνοτροφία, αλιεία και βοσκή, γεγονός το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις προκάλεσε βία και ένοπλες συγκρούσεις·

| 41. | είναι πεπεισμένο ότι, σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατόν να αποφευχθούν κρίσεις, η ΕΕ πρέπει να είναι σε θέση να προγραμματίζει και να αναπτύσσει τα κατάλληλα στρατιωτικά και μη μέσα, καθώς και να κινητοποιεί συμπληρωματικούς μηχανισμούς της ΕΕ, που θα καλύπτουν με ταχύ και αποτελεσματικό τρόπο ολόκληρο το φάσμα των επιχειρήσεων διαχείρισης κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ανθρωπιστικών κρίσεων· ζητεί την εφαρμογή των σχετικών άρθρων της Συνθήκης στον τομέα της ταχείας αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 44 της ΣΕΕ· υπογραμμίζει, εν προκειμένω, την ανάγκη ύπαρξης εμπειρογνωμόνων στον τομέα της πολιτικής και της ασφάλειας στις αντίστοιχες αντιπροσωπείες της ΕΕ· |
| --- | --- |

41.

είναι πεπεισμένο ότι, σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατόν να αποφευχθούν κρίσεις, η ΕΕ πρέπει να είναι σε θέση να προγραμματίζει και να αναπτύσσει τα κατάλληλα στρατιωτικά και μη μέσα, καθώς και να κινητοποιεί συμπληρωματικούς μηχανισμούς της ΕΕ, που θα καλύπτουν με ταχύ και αποτελεσματικό τρόπο ολόκληρο το φάσμα των επιχειρήσεων διαχείρισης κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ανθρωπιστικών κρίσεων· ζητεί την εφαρμογή των σχετικών άρθρων της Συνθήκης στον τομέα της ταχείας αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 44 της ΣΕΕ· υπογραμμίζει, εν προκειμένω, την ανάγκη ύπαρξης εμπειρογνωμόνων στον τομέα της πολιτικής και της ασφάλειας στις αντίστοιχες αντιπροσωπείες της ΕΕ·

| 42. | επιμένει ότι η ΕΕ θα πρέπει να είναι σε θέση να εδραιώσει την ειρήνη και τη σταθερότητα σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα· ζητεί τον εκ των προτέρων καθορισμό σαφών στρατηγικών μετάβασης από τους βραχυπρόθεσμους μηχανισμούς απόκρισης σε καταστάσεις κρίσεων (ιδίως των διπλωματικών μηχανισμών, της ΚΠΑΑ, των μηχανισμών της ECHO και του νέου ΜΣΕ) στους μηχανισμούς που προορίζονται για τις περιόδους μετά την κρίση (ιδίως τον ΜΣΕ και την αναπτυξιακή βοήθεια) με σκοπό τη διατήρηση της προόδου που έχει επιτευχθεί επιτόπου· επικροτεί –ως σημαντικό πρώτο βήμα– την αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ της ΕΥΕΔ και της Επιτροπής για την υποστήριξη της αποστολής ΚΠΑΑ στο Μάλι, και την εξέταση, σε πρώιμο στάδιο, μιας στρατηγικής εξόδου της EUTM Μάλι· |
| --- | --- |

42.

επιμένει ότι η ΕΕ θα πρέπει να είναι σε θέση να εδραιώσει την ειρήνη και τη σταθερότητα σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα· ζητεί τον εκ των προτέρων καθορισμό σαφών στρατηγικών μετάβασης από τους βραχυπρόθεσμους μηχανισμούς απόκρισης σε καταστάσεις κρίσεων (ιδίως των διπλωματικών μηχανισμών, της ΚΠΑΑ, των μηχανισμών της ECHO και του νέου ΜΣΕ) στους μηχανισμούς που προορίζονται για τις περιόδους μετά την κρίση (ιδίως τον ΜΣΕ και την αναπτυξιακή βοήθεια) με σκοπό τη διατήρηση της προόδου που έχει επιτευχθεί επιτόπου· επικροτεί –ως σημαντικό πρώτο βήμα– την αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ της ΕΥΕΔ και της Επιτροπής για την υποστήριξη της αποστολής ΚΠΑΑ στο Μάλι, και την εξέταση, σε πρώιμο στάδιο, μιας στρατηγικής εξόδου της EUTM Μάλι·

| 43. | καλεί την ΕΕ να βελτιώσει περαιτέρω τον τρόπο δράσης της ως ενιαίας μονάδας σε επίπεδο χώρας, με σαφή καταμερισμό των αρμοδιοτήτων και υπό την ηγεσία ενός επικεφαλής αντιπροσωπείας, υπεύθυνου για την εφαρμογή της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ στη χώρα, και παράλληλα για τον συντονισμό σε τοπικό επίπεδο με τα κράτη μέλη καθώς και με την κυβέρνηση της χώρας υποδοχής, την κοινωνία των πολιτών και άλλους διεθνείς εταίρους· καλεί τα κράτη μέλη να δεσμευτούν για μια ενιαία δράση της ΕΕ σε τρίτες χώρες και να διασφαλίσουν ότι ο συντονισμός και η διάρθρωση των επιτόπιων δράσεων συμφωνείται κατάλληλα με τα θεσμικά όργανα της ΕΕ, ήτοι με την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ· εκφράζει τη λύπη του, εν προκειμένω, για το γεγονός ότι αυτόνομες ενέργειες κρατών μελών σε τρίτες χώρες, και ιδίως σε κοινωνίες μετά τη φάση της σύγκρουσης και σε κοινωνίες σε φάση εκδημοκρατισμού, οι οποίες ελήφθησαν χωρίς τον κατάλληλο συντονισμό με την τοπική Αντιπροσωπεία της ΕΕ, αποδείχθηκαν επιζήμιες για τους στόχους και τα συμφέροντα της ΕΕ, καθώς και για την αξιοπιστία της έναντι της τρίτης χώρας και άλλων διεθνών εταίρων· |
| --- | --- |

43.

καλεί την ΕΕ να βελτιώσει περαιτέρω τον τρόπο δράσης της ως ενιαίας μονάδας σε επίπεδο χώρας, με σαφή καταμερισμό των αρμοδιοτήτων και υπό την ηγεσία ενός επικεφαλής αντιπροσωπείας, υπεύθυνου για την εφαρμογή της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ στη χώρα, και παράλληλα για τον συντονισμό σε τοπικό επίπεδο με τα κράτη μέλη καθώς και με την κυβέρνηση της χώρας υποδοχής, την κοινωνία των πολιτών και άλλους διεθνείς εταίρους· καλεί τα κράτη μέλη να δεσμευτούν για μια ενιαία δράση της ΕΕ σε τρίτες χώρες και να διασφαλίσουν ότι ο συντονισμός και η διάρθρωση των επιτόπιων δράσεων συμφωνείται κατάλληλα με τα θεσμικά όργανα της ΕΕ, ήτοι με την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ· εκφράζει τη λύπη του, εν προκειμένω, για το γεγονός ότι αυτόνομες ενέργειες κρατών μελών σε τρίτες χώρες, και ιδίως σε κοινωνίες μετά τη φάση της σύγκρουσης και σε κοινωνίες σε φάση εκδημοκρατισμού, οι οποίες ελήφθησαν χωρίς τον κατάλληλο συντονισμό με την τοπική Αντιπροσωπεία της ΕΕ, αποδείχθηκαν επιζήμιες για τους στόχους και τα συμφέροντα της ΕΕ, καθώς και για την αξιοπιστία της έναντι της τρίτης χώρας και άλλων διεθνών εταίρων·

4.   Εταιρικές σχέσεις

| 44. | τονίζει ότι μια επιτυχημένη ολιστική προσέγγιση απαιτεί επίσης την ανάπτυξη εταιρικών σχέσεων εκτός των θεσμικών οργάνων και των κρατών μελών της Ένωσης, με τη συμμετοχή και άλλων διεθνών και πολυμερών εταίρων, στρατηγικών εταίρων, χωρών υποδοχής, περιφερειακών οργανισμών, φορέων της κοινωνίας των πολιτών και του ιδιωτικού τομέα, με δέοντα σεβασμό της αυτονομίας της ΕΕ όσον αφορά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων· |
| --- | --- |

44.

τονίζει ότι μια επιτυχημένη ολιστική προσέγγιση απαιτεί επίσης την ανάπτυξη εταιρικών σχέσεων εκτός των θεσμικών οργάνων και των κρατών μελών της Ένωσης, με τη συμμετοχή και άλλων διεθνών και πολυμερών εταίρων, στρατηγικών εταίρων, χωρών υποδοχής, περιφερειακών οργανισμών, φορέων της κοινωνίας των πολιτών και του ιδιωτικού τομέα, με δέοντα σεβασμό της αυτονομίας της ΕΕ όσον αφορά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων·

| 45. | παροτρύνει την ΕΕ να εξασφαλίσει την αποτελεσματική συμμετοχή της στις εργασίες της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών, κάνοντας πλήρη χρήση όλων των αρμοδιοτήτων που της παρέχει το καθεστώς της ως οργανισμού περιφερειακής ολοκλήρωσης· |
| --- | --- |

45.

παροτρύνει την ΕΕ να εξασφαλίσει την αποτελεσματική συμμετοχή της στις εργασίες της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών, κάνοντας πλήρη χρήση όλων των αρμοδιοτήτων που της παρέχει το καθεστώς της ως οργανισμού περιφερειακής ολοκλήρωσης·

| 46. | επαναλαμβάνει την άποψη, σύμφωνα με τους σκοπούς της Συνθήκης της Λισαβόνας για την ενίσχυση της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ και του ρόλου της στην παγκόσμια ειρήνη, ασφάλεια και ρύθμιση, ότι μια μόνιμη έδρα για την ΕΕ σε ένα διευρυμένο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ εξακολουθεί να αποτελεί κεντρικό και μακροπρόθεσμο στόχο της Ευρωπαϊκής Ένωσης· καλεί την Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο να αναλάβει την πρωτοβουλία να αναπτύξει μια κοινή θέση των κρατών μελών προς τον σκοπό αυτό· προτείνει, προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος αυτός στο μέλλον, να υπάρξει προηγουμένως συντονισμός των θέσεων στο Συμβούλιο της ΕΕ σχετικά με την ένταξη νέων μελών στο Συμβούλιο Ασφαλείας, καθώς και με τη μεταρρύθμιση της διαδικασίας λήψης αποφάσεών του, με στόχο την ενδεχόμενη εφαρμογή ενός συστήματος υπερενισχυμένης πλειοψηφίας· |
| --- | --- |

46.

επαναλαμβάνει την άποψη, σύμφωνα με τους σκοπούς της Συνθήκης της Λισαβόνας για την ενίσχυση της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ και του ρόλου της στην παγκόσμια ειρήνη, ασφάλεια και ρύθμιση, ότι μια μόνιμη έδρα για την ΕΕ σε ένα διευρυμένο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ εξακολουθεί να αποτελεί κεντρικό και μακροπρόθεσμο στόχο της Ευρωπαϊκής Ένωσης· καλεί την Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο να αναλάβει την πρωτοβουλία να αναπτύξει μια κοινή θέση των κρατών μελών προς τον σκοπό αυτό· προτείνει, προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος αυτός στο μέλλον, να υπάρξει προηγουμένως συντονισμός των θέσεων στο Συμβούλιο της ΕΕ σχετικά με την ένταξη νέων μελών στο Συμβούλιο Ασφαλείας, καθώς και με τη μεταρρύθμιση της διαδικασίας λήψης αποφάσεών του, με στόχο την ενδεχόμενη εφαρμογή ενός συστήματος υπερενισχυμένης πλειοψηφίας·

ο

ο ο

| 47. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

47.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

---

(1)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Ετήσια έκθεση για το 2012 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ — Καταπολέμηση της απάτης

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης — Ετήσια έκθεση για το 2012 (2013/2132(ΙΝΙ))

(2017/C 408/04)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του για προηγούμενες ετήσιες εκθέσεις της Επιτροπής και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του για προηγούμενες ετήσιες εκθέσεις της Επιτροπής και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 24ης Ιουλίου 2013 με τίτλο «Προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης — Ετήσια έκθεση για το 2012» (COM(2013)0548) και τα έγγραφα που την συνοδεύουν (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 και SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 24ης Ιουλίου 2013 με τίτλο «Προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης — Ετήσια έκθεση για το 2012» (COM(2013)0548) και τα έγγραφα που την συνοδεύουν (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 και SWD(2013)0287),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της OLAF — Ετήσια έκθεση για το 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της OLAF — Ετήσια έκθεση για το 2012,

| — | έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με την εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2012, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις των θεσμικών οργάνων (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με την εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2012, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις των θεσμικών οργάνων (1),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2013 με τίτλο «Βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF και ενίσχυση των διαδικαστικών εγγυήσεων στις έρευνες: Μια σταδιακή προσέγγιση που θα συνοδεύει τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας» (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2013 με τίτλο «Βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF και ενίσχυση των διαδικαστικών εγγυήσεων στις έρευνες: Μια σταδιακή προσέγγιση που θα συνοδεύει τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας» (COM(2013)0533),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2013 με τίτλο «Καλύτερη προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης: Σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας και μεταρρύθμιση της Eurojust» (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2013 με τίτλο «Καλύτερη προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης: Σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας και μεταρρύθμιση της Eurojust» (COM(2013)0532),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 26ης Μαΐου 2011 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης με μέσα του ποινικού δικαίου και με διοικητικές έρευνες — Μια ολοκληρωμένη πολιτική για τη διασφάλιση των χρημάτων των φορολογουμένων (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 26ης Μαΐου 2011 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης με μέσα του ποινικού δικαίου και με διοικητικές έρευνες — Μια ολοκληρωμένη πολιτική για τη διασφάλιση των χρημάτων των φορολογουμένων (COM(2011)0293),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 24ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τη στρατηγική της Επιτροπής για την Καταπολέμηση της Απάτης (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 24ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τη στρατηγική της Επιτροπής για την Καταπολέμηση της Απάτης (COM(2011)0376),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 με τίτλο «Σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 με τίτλο «Σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» (COM(2012)0722),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 26ης Σεπτεμβρίου 2013 με τίτλο «Προστασία του προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέχρι το τέλος του 2012» (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 26ης Σεπτεμβρίου 2013 με τίτλο «Προστασία του προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέχρι το τέλος του 2012» (COM(2013)0682),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 13ης Δεκεμβρίου 2013 με τίτλο «Εφαρμογή καθαρών δημοσιονομικών διορθώσεων στα κράτη μέλη για τη γεωργία και την πολιτική συνοχής» (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 13ης Δεκεμβρίου 2013 με τίτλο «Εφαρμογή καθαρών δημοσιονομικών διορθώσεων στα κράτη μέλη για τη γεωργία και την πολιτική συνοχής» (COM(2013)0934),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με τίτλο «Έκθεση της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς» (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με τίτλο «Έκθεση της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς» (COM(2014)0038),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2013/43/ΕΕ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2013, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας όσον αφορά την προαιρετική και προσωρινή εφαρμογή του μηχανισμού αντιστροφής της επιβάρυνσης για τις παραδόσεις ορισμένων αγαθών και την παροχή υπηρεσιών που είναι επιδεκτικά απάτης (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2013/43/ΕΕ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2013, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας όσον αφορά την προαιρετική και προσωρινή εφαρμογή του μηχανισμού αντιστροφής της επιβάρυνσης για τις παραδόσεις ορισμένων αγαθών και την παροχή υπηρεσιών που είναι επιδεκτικά απάτης (2),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2013/42/ΕΕ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2013, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας όσον αφορά τον μηχανισμό ταχείας αντίδρασης για την καταπολέμηση της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2013/42/ΕΕ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2013, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά με το κοινό σύστημα φόρου προστιθέμενης αξίας όσον αφορά τον μηχανισμό ταχείας αντίδρασης για την καταπολέμηση της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ (3),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής για οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την καταπολέμηση, μέσω του ποινικού δικαίου, της απάτης εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής για οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την καταπολέμηση, μέσω του ποινικού δικαίου, της απάτης εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης (COM(2012)0363),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 250/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με τη θέσπιση προγράμματος για την προώθηση δράσεων στον τομέα της προστασίας των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρόγραμμα Hercule III) και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 804/2004/EΚ (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 250/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με τη θέσπιση προγράμματος για την προώθηση δράσεων στον τομέα της προστασίας των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρόγραμμα Hercule III) και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 804/2004/EΚ (4),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2014/23/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με την ανάθεση συμβάσεων παραχώρησης (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2014/23/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με την ανάθεση συμβάσεων παραχώρησης (5),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 325 παράγραφος 5 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 325 παράγραφος 5 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (Ευρατόμ) αριθ. 1074/1999 του Συμβουλίου (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (Ευρατόμ) αριθ. 1074/1999 του Συμβουλίου (6),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης (7),

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη αριθ. 1/2014 της Επιτροπής Εποπτείας της Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) σχετικά με τις προτεραιότητες της πολιτικής ερευνών της OLAF, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη αριθ. 1/2014 της Επιτροπής Εποπτείας της Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) σχετικά με τις προτεραιότητες της πολιτικής ερευνών της OLAF,

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2988/95 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1995, σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2988/95 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1995, σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (8),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 3ης Ιουλίου 2013 όσον αφορά την ετήσια έκθεση για το 2011 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ — Καταπολέμηση της απάτης (9), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 3ης Ιουλίου 2013 όσον αφορά την ετήσια έκθεση για το 2011 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ — Καταπολέμηση της απάτης (9),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 15ης Σεπτεμβρίου 2011, σχετικά με τις προσπάθειες της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς (10), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 15ης Σεπτεμβρίου 2011, σχετικά με τις προσπάθειες της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς (10),

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωσή του της 18ης Μαΐου 2010 σχετικά με τις προσπάθειες της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς (11),και την ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Ιουνίου 2011 με τίτλο «Καταπολέμηση της δωροδοκίας στην ΕΕ» (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωσή του της 18ης Μαΐου 2010 σχετικά με τις προσπάθειες της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς (11),και την ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Ιουνίου 2011 με τίτλο «Καταπολέμηση της δωροδοκίας στην ΕΕ» (COM(2011)0308),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και την νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (12), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και την νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (12),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού (A7-0195/2014),

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της Επιτροπής, οι ετήσιες απώλειες της ΕE λόγω φορολογικής απάτης, φοροδιαφυγής, φοροαποφυγής και επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού ανέρχονται σε 1 000 000 000 000 EUR, ποσό που αντιστοιχεί περίπου σε ετήσιο κόστος 2 000 EUR για κάθε ευρωπαίο πολίτη· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της Επιτροπής, οι ετήσιες απώλειες της ΕE λόγω φορολογικής απάτης, φοροδιαφυγής, φοροαποφυγής και επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού ανέρχονται σε 1 000 000 000 000 EUR, ποσό που αντιστοιχεί περίπου σε ετήσιο κόστος 2 000 EUR για κάθε ευρωπαίο πολίτη·

| B. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ αποτελεί θεμελιώδες στοιχείο του πολιτικού προγράμματος της Ένωσης για την εμπέδωση και την αύξηση της εμπιστοσύνης των πολιτών και για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των χρημάτων τους· |
| --- | --- |

B.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ αποτελεί θεμελιώδες στοιχείο του πολιτικού προγράμματος της Ένωσης για την εμπέδωση και την αύξηση της εμπιστοσύνης των πολιτών και για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των χρημάτων τους·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Συνθήκη της Λισαβόνας έχει ενισχύσει σημαντικά τα μέσα που υπάρχουν για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ και υποχρεώνει τόσο την ΕΕ όσο και τα κράτη μέλη της να καταπολεμούν όλες τις μορφές παράνομης δραστηριότητας που θίγουν τα οικονομικά συμφέροντα της ΕΕ· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Συνθήκη της Λισαβόνας έχει ενισχύσει σημαντικά τα μέσα που υπάρχουν για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ και υποχρεώνει τόσο την ΕΕ όσο και τα κράτη μέλη της να καταπολεμούν όλες τις μορφές παράνομης δραστηριότητας που θίγουν τα οικονομικά συμφέροντα της ΕΕ·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι λόγω της μεγάλης πολυμορφίας των νομικών συστημάτων και παραδόσεων της ΕΕ, η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης από την απάτη και από οποιαδήποτε άλλη παράνομη δραστηριότητα συνιστά μια ιδιαίτερα απαιτητική και αναπόφευκτη πρόκληση· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι λόγω της μεγάλης πολυμορφίας των νομικών συστημάτων και παραδόσεων της ΕΕ, η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης από την απάτη και από οποιαδήποτε άλλη παράνομη δραστηριότητα συνιστά μια ιδιαίτερα απαιτητική και αναπόφευκτη πρόκληση·

| E. | λαμβάνοντας υπόψη ότι για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και για την καταπολέμηση της απάτης είναι απαραίτητη η υιοθέτηση μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης που θα περιλαμβάνει στρατηγικές καταπολέμησης της απάτης και της διαφθοράς μέσω νόμιμων, αποτελεσματικών, συνεκτικών και ισοδύναμων μέτρων σε όλη την επικράτεια της Ένωσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω ευθύνη είναι κοινή μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών και ότι η στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών καθίσταται ακόμα πιο αναγκαία σε καιρούς δημοσιονομικών περιορισμών· |
| --- | --- |

E.

λαμβάνοντας υπόψη ότι για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και για την καταπολέμηση της απάτης είναι απαραίτητη η υιοθέτηση μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης που θα περιλαμβάνει στρατηγικές καταπολέμησης της απάτης και της διαφθοράς μέσω νόμιμων, αποτελεσματικών, συνεκτικών και ισοδύναμων μέτρων σε όλη την επικράτεια της Ένωσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω ευθύνη είναι κοινή μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών και ότι η στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών καθίσταται ακόμα πιο αναγκαία σε καιρούς δημοσιονομικών περιορισμών·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) είναι υπεύθυνη για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης μέσω της διερεύνησης περιπτώσεων απάτης, διαφθοράς και οποιωνδήποτε άλλων παράνομων δραστηριοτήτων και ότι η Επιτροπή Εποπτείας της συστάθηκε με σκοπό την ενίσχυση και τη εγγύηση της ανεξαρτησίας της OLAF μέσω του τακτικού ελέγχου της επιτέλεσης της ερευνητικής λειτουργίας της OLAF· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) είναι υπεύθυνη για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης μέσω της διερεύνησης περιπτώσεων απάτης, διαφθοράς και οποιωνδήποτε άλλων παράνομων δραστηριοτήτων και ότι η Επιτροπή Εποπτείας της συστάθηκε με σκοπό την ενίσχυση και τη εγγύηση της ανεξαρτησίας της OLAF μέσω του τακτικού ελέγχου της επιτέλεσης της ερευνητικής λειτουργίας της OLAF·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη φέρουν την κύρια ευθύνη για την εκτέλεση του 80 % περίπου του προϋπολογισμού της Ένωσης· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη φέρουν την κύρια ευθύνη για την εκτέλεση του 80 % περίπου του προϋπολογισμού της Ένωσης·

| H. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για τον υπολογισμό της εναρμονισμένης φορολογικής βάσης ΦΠΑ, για την τροποποίηση των εφαρμοστέων συντελεστών ΦΠΑ και για την είσπραξη των ίδιων πόρων και ότι οι τρεις αυτές αρμοδιότητες έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό της Ένωσης· |
| --- | --- |

H.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για τον υπολογισμό της εναρμονισμένης φορολογικής βάσης ΦΠΑ, για την τροποποίηση των εφαρμοστέων συντελεστών ΦΠΑ και για την είσπραξη των ίδιων πόρων και ότι οι τρεις αυτές αρμοδιότητες έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό της Ένωσης·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή έλαβε πρόσφατα ορισμένες σημαντικές πρωτοβουλίες σχετικά με στρατηγικά μέτρα για την καταπολέμηση της απάτης, κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή έλαβε πρόσφατα ορισμένες σημαντικές πρωτοβουλίες σχετικά με στρατηγικά μέτρα για την καταπολέμηση της απάτης, κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκταση της απάτης και των διαφόρων μορφών φοροδιαφυγής και διαφθοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπονομεύει την εμπιστοσύνη των πολιτών στην Ένωση· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι αναγκαίο να παρέχονται περισσότερες εγγυήσεις ακεραιότητας και διαφάνειας στον τομέα των δημόσιων δαπανών· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκταση της απάτης και των διαφόρων μορφών φοροδιαφυγής και διαφθοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπονομεύει την εμπιστοσύνη των πολιτών στην Ένωση· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι αναγκαίο να παρέχονται περισσότερες εγγυήσεις ακεραιότητας και διαφάνειας στον τομέα των δημόσιων δαπανών·

Ενίσχυση των μηχανισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την καταπολέμηση της απάτης

| 1. | υπογραμμίζει ότι εναπόκειται τόσο στην Επιτροπή όσο και στα κράτη μέλη να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και οποιασδήποτε άλλης παράνομης δραστηριότητας που είναι επιζήμια για τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης, σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· υπενθυμίζει ότι η στενή συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών είναι ουσιώδεις προϋποθέσεις για την εξασφάλιση αποτελεσματικής προστασίας των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και ότι, συνεπώς, αυτή η συνεργασία και αυτός ο συντονισμός πρέπει, ως ζήτημα προτεραιότητας, να ενισχυθούν και να καταστούν όσο το δυνατόν περισσότερο αποτελεσματικά· υπενθυμίζει ότι η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης απαιτεί το ίδιο επίπεδο εγρήγορσης τόσο στο επίπεδο των πόρων όσο και στο επίπεδο των δαπανών· |
| --- | --- |

1.

υπογραμμίζει ότι εναπόκειται τόσο στην Επιτροπή όσο και στα κράτη μέλη να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και οποιασδήποτε άλλης παράνομης δραστηριότητας που είναι επιζήμια για τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης, σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· υπενθυμίζει ότι η στενή συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών είναι ουσιώδεις προϋποθέσεις για την εξασφάλιση αποτελεσματικής προστασίας των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και ότι, συνεπώς, αυτή η συνεργασία και αυτός ο συντονισμός πρέπει, ως ζήτημα προτεραιότητας, να ενισχυθούν και να καταστούν όσο το δυνατόν περισσότερο αποτελεσματικά· υπενθυμίζει ότι η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης απαιτεί το ίδιο επίπεδο εγρήγορσης τόσο στο επίπεδο των πόρων όσο και στο επίπεδο των δαπανών·

| 2. | υπενθυμίζει ότι η απάτη είναι μια μορφή εσκεμμένης αδικοπραγίας που συνιστά ενίοτε ποινικό αδίκημα, ενώ η παρατυπία είναι η παράλειψη συμμόρφωσης με κάποιον κανόνα και εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η έκθεση της Επιτροπής δεν προβαίνει σε διεξοδική εξέταση της απάτης και ασχολείται σε πολύ γενικό επίπεδο με τις παρατυπίες· υπενθυμίζει ότι το άρθρο 325 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) σχετίζεται με την απάτη και όχι με τις παρατυπίες, και ζητεί να πραγματοποιηθεί διαχωρισμός ανάμεσα στην απάτη και τα σφάλματα ή τις παρατυπίες· |
| --- | --- |

2.

υπενθυμίζει ότι η απάτη είναι μια μορφή εσκεμμένης αδικοπραγίας που συνιστά ενίοτε ποινικό αδίκημα, ενώ η παρατυπία είναι η παράλειψη συμμόρφωσης με κάποιον κανόνα και εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η έκθεση της Επιτροπής δεν προβαίνει σε διεξοδική εξέταση της απάτης και ασχολείται σε πολύ γενικό επίπεδο με τις παρατυπίες· υπενθυμίζει ότι το άρθρο 325 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) σχετίζεται με την απάτη και όχι με τις παρατυπίες, και ζητεί να πραγματοποιηθεί διαχωρισμός ανάμεσα στην απάτη και τα σφάλματα ή τις παρατυπίες·

| 3. | λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης — Ετήσια έκθεση για το 2012 (εφεξής «η ετήσια έκθεση της Επιτροπής»)· επισημαίνει ότι, ανταποκρινόμενη στο αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η έκθεση περιλαμβάνει δύο νέα στοιχεία:






  i) | την επαναξιολόγηση της σχέσης μεταξύ του εντοπισμού και της αναφοράς παρατυπιών από τα κράτη μέλη, και |
| --- | --- | --- |

3.

λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης — Ετήσια έκθεση για το 2012 (εφεξής «η ετήσια έκθεση της Επιτροπής»)· επισημαίνει ότι, ανταποκρινόμενη στο αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η έκθεση περιλαμβάνει δύο νέα στοιχεία:

i)

την επαναξιολόγηση της σχέσης μεταξύ του εντοπισμού και της αναφοράς παρατυπιών από τα κράτη μέλη, και

| ii) | μια περισσότερο διεξοδική ανάλυση των παρατυπιών που αναφέρονται ως δόλιες· |
| --- | --- |

ii)

μια περισσότερο διεξοδική ανάλυση των παρατυπιών που αναφέρονται ως δόλιες·

σημειώνει ότι στόχος της προσέγγισης αυτής είναι η καλύτερη κατανόηση της έκτασης και της φύσης των παρατυπιών, καθώς και του τρόπου διαχείρισής τους στα κράτη μέλη·

| 4. | ζητεί από την Επιτροπή, κατά την έναρξη της διαδικασίας υποβολής της ετήσιας έκθεσης σχετικά με την ΠΟΣ, να υποβάλει στο Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με την παρακολούθηση και εφαρμογή των συστάσεων που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο μετά από την έκθεση ΠΟΣ του προηγούμενου έτους, και να παράσχει λογικές εξηγήσεις για τα αιτήματα που δεν έλαβε υπόψη της ή που δεν κατάφερε να εκπληρώσει· ζητεί από την OLAF να πράξει το ίδιο για τα μέτρα που ζητήθηκαν από το Κοινοβούλιο στην έκθεση αυτή· |
| --- | --- |

4.

ζητεί από την Επιτροπή, κατά την έναρξη της διαδικασίας υποβολής της ετήσιας έκθεσης σχετικά με την ΠΟΣ, να υποβάλει στο Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με την παρακολούθηση και εφαρμογή των συστάσεων που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο μετά από την έκθεση ΠΟΣ του προηγούμενου έτους, και να παράσχει λογικές εξηγήσεις για τα αιτήματα που δεν έλαβε υπόψη της ή που δεν κατάφερε να εκπληρώσει· ζητεί από την OLAF να πράξει το ίδιο για τα μέτρα που ζητήθηκαν από το Κοινοβούλιο στην έκθεση αυτή·

| 5. | επικροτεί τις κύριες πρωτοβουλίες που ανέλαβε η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος του Κοινοβουλίου, με στόχο τη διαμόρφωση ενός νέου νομοθετικού τοπίου της ΕΕ όσον αφορά την πολιτική για την καταπολέμηση της απάτης, και ειδικότερα την πρόταση οδηγίας σχετικά με την καταπολέμηση, μέσω του ποινικού δικαίου, της απάτης εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, η οποία αποσκοπεί στην αποσαφήνιση και στην εναρμόνιση του ποινικού δικαίου των κρατών μελών όσον αφορά τα αδικήματα που σχετίζονται με τον προϋπολογισμό της ΕΕ (COM(2012)0363), την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534) και την πρόταση κανονισμού σχετικά με τον οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συνεργασία στον τομέα της ποινικής δικαιοσύνης (Eurojust) (COM(2013)0535), καθώς και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την ενίσχυση των διαδικαστικών δικαιωμάτων των προσώπων τα οποία αφορούν οι έρευνες της OLAF· αναγνωρίζει τη σημασία της επαρκούς εναρμόνισης και της ενδελεχούς αξιολόγησης αυτών των διαφορετικών νομοθετικών κειμένων· καλεί το Συμβούλιο να αφιερώσει τον απαραίτητο χρόνο και να μην βιαστεί να ολοκληρώσει τις διαπραγματεύσεις, ώστε να δημιουργήσει ένα ισχυρό ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο και να ενισχύσει την υφιστάμενη θεσμική διάσταση της προστασίας των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης· τονίζει ότι θα πρέπει να αποφευχθεί το ενδεχόμενο πρόωρης μετάβασης στη διαδικασία ενισχυμένης συνεργασίας· επικροτεί επίσης το σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής, και τη μεταρρύθμιση του συστήματος ΦΠΑ στην ΕΕ, προσπάθειες που δρομολογήθηκαν αμφότερες το 2011· |
| --- | --- |

5.

επικροτεί τις κύριες πρωτοβουλίες που ανέλαβε η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος του Κοινοβουλίου, με στόχο τη διαμόρφωση ενός νέου νομοθετικού τοπίου της ΕΕ όσον αφορά την πολιτική για την καταπολέμηση της απάτης, και ειδικότερα την πρόταση οδηγίας σχετικά με την καταπολέμηση, μέσω του ποινικού δικαίου, της απάτης εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, η οποία αποσκοπεί στην αποσαφήνιση και στην εναρμόνιση του ποινικού δικαίου των κρατών μελών όσον αφορά τα αδικήματα που σχετίζονται με τον προϋπολογισμό της ΕΕ (COM(2012)0363), την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534) και την πρόταση κανονισμού σχετικά με τον οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συνεργασία στον τομέα της ποινικής δικαιοσύνης (Eurojust) (COM(2013)0535), καθώς και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την ενίσχυση των διαδικαστικών δικαιωμάτων των προσώπων τα οποία αφορούν οι έρευνες της OLAF· αναγνωρίζει τη σημασία της επαρκούς εναρμόνισης και της ενδελεχούς αξιολόγησης αυτών των διαφορετικών νομοθετικών κειμένων· καλεί το Συμβούλιο να αφιερώσει τον απαραίτητο χρόνο και να μην βιαστεί να ολοκληρώσει τις διαπραγματεύσεις, ώστε να δημιουργήσει ένα ισχυρό ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο και να ενισχύσει την υφιστάμενη θεσμική διάσταση της προστασίας των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης· τονίζει ότι θα πρέπει να αποφευχθεί το ενδεχόμενο πρόωρης μετάβασης στη διαδικασία ενισχυμένης συνεργασίας· επικροτεί επίσης το σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής, και τη μεταρρύθμιση του συστήματος ΦΠΑ στην ΕΕ, προσπάθειες που δρομολογήθηκαν αμφότερες το 2011·

| 6. | διαπιστώνει ότι το 2012 ο αριθμός των δόλιων παρατυπιών παρέμεινε στην ουσία αμείωτος σε σύγκριση με το 2011, καθώς αναφέρθηκαν ως δόλιες 1 231 παρατυπίες, ενώ ο οικονομικός τους αντίκτυπος μειώθηκε ελαφρώς στο συνολικό ποσό των 392 εκατομμυρίων EUR· διαπιστώνει ότι τα υψηλότερα ποσοστά απάτης σημειώθηκαν στους τομείς της πολιτικής συνοχής και της γεωργίας –ιδίως όσον αφορά την αγροτική ανάπτυξη και την αλιεία– οι οποίοι εξακολουθούν να συνιστούν τους δύο τομείς που εμπνέουν τη μεγαλύτερη ανησυχία, με οικονομικό αντίκτυπο που εκτιμάται στα 279 εκατομμύρια EUR και στα 143 εκατομμύρια EUR, αντίστοιχα· επισημαίνει, ωστόσο, ότι, σε γενικές γραμμές, ο αριθμός των δόλιων παρατυπιών που έχουν αναφερθεί και τα αντίστοιχα ποσά εμπίπτουν σε έναν ευρύτερο ορισμό της απάτης και δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως αξιόπιστος γνώμονας για την εξακρίβωση του επιπέδου της απάτης· ζητεί να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ της απάτης, του σφάλματος και της παρατυπίας στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης για το 2013 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης· |
| --- | --- |

6.

διαπιστώνει ότι το 2012 ο αριθμός των δόλιων παρατυπιών παρέμεινε στην ουσία αμείωτος σε σύγκριση με το 2011, καθώς αναφέρθηκαν ως δόλιες 1 231 παρατυπίες, ενώ ο οικονομικός τους αντίκτυπος μειώθηκε ελαφρώς στο συνολικό ποσό των 392 εκατομμυρίων EUR· διαπιστώνει ότι τα υψηλότερα ποσοστά απάτης σημειώθηκαν στους τομείς της πολιτικής συνοχής και της γεωργίας –ιδίως όσον αφορά την αγροτική ανάπτυξη και την αλιεία– οι οποίοι εξακολουθούν να συνιστούν τους δύο τομείς που εμπνέουν τη μεγαλύτερη ανησυχία, με οικονομικό αντίκτυπο που εκτιμάται στα 279 εκατομμύρια EUR και στα 143 εκατομμύρια EUR, αντίστοιχα· επισημαίνει, ωστόσο, ότι, σε γενικές γραμμές, ο αριθμός των δόλιων παρατυπιών που έχουν αναφερθεί και τα αντίστοιχα ποσά εμπίπτουν σε έναν ευρύτερο ορισμό της απάτης και δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως αξιόπιστος γνώμονας για την εξακρίβωση του επιπέδου της απάτης· ζητεί να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ της απάτης, του σφάλματος και της παρατυπίας στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης για το 2013 σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Καταπολέμηση της απάτης·

| 7. | σημειώνει ότι, το 2012, ο αριθμός των μη δόλιων παρατυπιών που αναφέρθηκαν στην Επιτροπή αυξήθηκε περίπου κατά 6 % σε σχέση με το 2011, με οικονομικό αντίκτυπο της τάξης των 2 900 000 000 EUR περίπου (ποσό υπερδιπλάσιο του αντίστοιχου ποσού για το 2011, ιδίως στους τομείς της πολιτικής συνοχής και των άμεσων δαπανών)· εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι, αν και η εν λόγω αύξηση οφείλεται κυρίως στην επίδραση παρατυπιών που αφορούν μεγάλα χρηματικά ποσά, αντανακλά επίσης και συστημικές παρατυπίες που αναφέρονται όταν λήγουν τα προγράμματα· |
| --- | --- |

7.

σημειώνει ότι, το 2012, ο αριθμός των μη δόλιων παρατυπιών που αναφέρθηκαν στην Επιτροπή αυξήθηκε περίπου κατά 6 % σε σχέση με το 2011, με οικονομικό αντίκτυπο της τάξης των 2 900 000 000 EUR περίπου (ποσό υπερδιπλάσιο του αντίστοιχου ποσού για το 2011, ιδίως στους τομείς της πολιτικής συνοχής και των άμεσων δαπανών)· εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι, αν και η εν λόγω αύξηση οφείλεται κυρίως στην επίδραση παρατυπιών που αφορούν μεγάλα χρηματικά ποσά, αντανακλά επίσης και συστημικές παρατυπίες που αναφέρονται όταν λήγουν τα προγράμματα·

| 8. | σημειώνει ότι το 2012 αυξήθηκαν αισθητά τα διορθωτικά μέτρα που εγκρίθηκαν από την Επιτροπή έναντι των κρατών μελών, κυρίως στον τομέα της πολιτικής συνοχής, φθάνοντας τα 37 000 000 000 EUR, γεγονός που οφείλεται μεταξύ άλλων στη λήξη της περιόδου προγραμματισμού 2000-2006· |
| --- | --- |

8.

σημειώνει ότι το 2012 αυξήθηκαν αισθητά τα διορθωτικά μέτρα που εγκρίθηκαν από την Επιτροπή έναντι των κρατών μελών, κυρίως στον τομέα της πολιτικής συνοχής, φθάνοντας τα 37 000 000 000 EUR, γεγονός που οφείλεται μεταξύ άλλων στη λήξη της περιόδου προγραμματισμού 2000-2006·

| 9. | διαπιστώνει ότι οι συστάσεις που διατύπωσε η Επιτροπή προς τα κράτη μέλη το 2011, ιδίως σχετικά με τις αναφερθείσες δόλιες και μη δόλιες παρατυπίες, την ανάκτηση των ποσών που καταβλήθηκαν παράτυπα, την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων των ποινικών ερευνών και τη βελτίωση των σχετικών με την απάτη εθνικών στατιστικών στοιχείων, ήταν σε γενικές γραμμές κατάλληλες, εκφράζει όμως τη λύπη του για το γεγονός ότι ορισμένοι προβληματισμοί δεν ελήφθησαν πλήρως υπόψη· ζητεί από τα κράτη μέλη να δώσουν συνέχεια στις συστάσεις που διατύπωσε η Επιτροπή το 2011 και το 2012 και να εξασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν στο ακέραιο οι συστάσεις που τους απηύθυνε η Επιτροπή στην έκθεσή της για το 2012 και ότι σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η ανάληψη δράσης για την εφαρμογή των εν λόγω συστάσεων θα παράσχουν αιτιολογημένη εξήγηση· |
| --- | --- |

9.

διαπιστώνει ότι οι συστάσεις που διατύπωσε η Επιτροπή προς τα κράτη μέλη το 2011, ιδίως σχετικά με τις αναφερθείσες δόλιες και μη δόλιες παρατυπίες, την ανάκτηση των ποσών που καταβλήθηκαν παράτυπα, την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων των ποινικών ερευνών και τη βελτίωση των σχετικών με την απάτη εθνικών στατιστικών στοιχείων, ήταν σε γενικές γραμμές κατάλληλες, εκφράζει όμως τη λύπη του για το γεγονός ότι ορισμένοι προβληματισμοί δεν ελήφθησαν πλήρως υπόψη· ζητεί από τα κράτη μέλη να δώσουν συνέχεια στις συστάσεις που διατύπωσε η Επιτροπή το 2011 και το 2012 και να εξασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν στο ακέραιο οι συστάσεις που τους απηύθυνε η Επιτροπή στην έκθεσή της για το 2012 και ότι σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η ανάληψη δράσης για την εφαρμογή των εν λόγω συστάσεων θα παράσχουν αιτιολογημένη εξήγηση·

| 10. | προτείνει να μελετηθεί το ενδεχόμενο συγκρότησης σώματος ευρωπαίων τελωνειακών υπαλλήλων ειδικευμένων στην καταπολέμηση της απάτης που θα επικουρεί τις εθνικές τελωνειακές αρχές· |
| --- | --- |

10.

προτείνει να μελετηθεί το ενδεχόμενο συγκρότησης σώματος ευρωπαίων τελωνειακών υπαλλήλων ειδικευμένων στην καταπολέμηση της απάτης που θα επικουρεί τις εθνικές τελωνειακές αρχές·

| 11. | αναγνωρίζει ότι στον τομέα των παραδοσιακών ιδίων πόρων το προς ανάκτηση ποσό για περιπτώσεις απάτης και άλλες παρατυπίες που διαπιστώθηκαν το 2012 ανήλθε σε 444 εκατομμύρια EUR, εκ των οποίων τα 208 εκατομμύρια EUR είχαν ήδη ανακτηθεί από τα κράτη μέλη· σημειώνει ότι το 2012 ανακτήθηκαν 83 εκατομμύρια EUR επιπλέον, τα οποία αφορούσαν περιπτώσεις που εντοπίστηκαν μεταξύ του 1989 και του 2011· |
| --- | --- |

11.

αναγνωρίζει ότι στον τομέα των παραδοσιακών ιδίων πόρων το προς ανάκτηση ποσό για περιπτώσεις απάτης και άλλες παρατυπίες που διαπιστώθηκαν το 2012 ανήλθε σε 444 εκατομμύρια EUR, εκ των οποίων τα 208 εκατομμύρια EUR είχαν ήδη ανακτηθεί από τα κράτη μέλη· σημειώνει ότι το 2012 ανακτήθηκαν 83 εκατομμύρια EUR επιπλέον, τα οποία αφορούσαν περιπτώσεις που εντοπίστηκαν μεταξύ του 1989 και του 2011·

Έσοδα — Ίδιοι πόροι

| 12. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι ίδιοι πόροι δεν αποτελούν πλέον την κύρια πηγή εσόδων του προϋπολογισμού της ΕΕ, αντιπροσωπεύοντας το 20 % των εσόδων αυτών, με αποτέλεσμα η ορθή είσπραξη του ΦΠΑ και των τελωνειακών δασμών να έχει άμεσες επιπτώσεις όχι μόνο στις οικονομίες των κρατών μελών και στον προϋπολογισμό της Ένωσης, αλλά επίσης και στους ευρωπαίους φορολογουμένους· υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της Επιτροπής, οι ετήσιες απώλειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης λόγω φορολογικής απάτης και φοροδιαφυγής, ανέρχονται περίπου σε ένα τρισεκατομμύριο EUR, ποσό που αντιστοιχεί περίπου σε ετήσιο κόστος 2 000 EUR για κάθε πολίτη της ΕΕ· |
| --- | --- |

12.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι ίδιοι πόροι δεν αποτελούν πλέον την κύρια πηγή εσόδων του προϋπολογισμού της ΕΕ, αντιπροσωπεύοντας το 20 % των εσόδων αυτών, με αποτέλεσμα η ορθή είσπραξη του ΦΠΑ και των τελωνειακών δασμών να έχει άμεσες επιπτώσεις όχι μόνο στις οικονομίες των κρατών μελών και στον προϋπολογισμό της Ένωσης, αλλά επίσης και στους ευρωπαίους φορολογουμένους· υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της Επιτροπής, οι ετήσιες απώλειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης λόγω φορολογικής απάτης και φοροδιαφυγής, ανέρχονται περίπου σε ένα τρισεκατομμύριο EUR, ποσό που αντιστοιχεί περίπου σε ετήσιο κόστος 2 000 EUR για κάθε πολίτη της ΕΕ·

| 13. | εκφράζει την ικανοποίησή του σχετικά με το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής· επαναλαμβάνει ότι η καταπολέμηση της απάτης και της φοροδιαφυγής πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί απόλυτη προτεραιότητα τόσο για την Επιτροπή όσο και για τα κράτη μέλη και ότι ο στόχος αυτός καθιστά αναγκαία την ανάπτυξη μιας ενισχυμένης και πολυδιάστατης στρατηγικής συνεργασίας και συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, η οποία θα επιτρέπει την καλύτερη χρησιμοποίηση των υφιστάμενων μέσων, την εμπέδωση της υφιστάμενης νομοθεσίας, την έγκριση των προτάσεων που εκκρεμούν και τη διοικητική συνεργασία· σημειώνει ότι η ενίσχυση της συνεργασίας των φορολογικών, αστυνομικών και δικαστικών αρχών στο εσωτερικό της ίδιας χώρας είναι επίσης σημαντική· ζητεί να δοθεί ιδιαίτερη σημασία στην ανάπτυξη μηχανισμών πρόληψης και έγκαιρης ανίχνευσης, αξιολόγησης των αποτελεσμάτων, καλύτερης είσπραξης εσόδων και αποτελεσματικότερης παρακολούθησης της τελωνειακής διαμετακόμισης, καθώς αυτός είναι ένας από τους τομείς που εξακολουθούν να πλήττονται από τα υψηλότερα ποσοστά συστημικής διαφθοράς στην Ευρώπη· ζητεί από την Επιτροπή και από τα κράτη μέλη να διαδραματίσουν πιο ενεργό ρόλο σε διεθνές επίπεδο με στόχο την καθιέρωση προτύπων συνεργασίας με κύρια βάση τις αρχές της διαφάνειας, της χρηστής διακυβέρνησης και της ανταλλαγής πληροφοριών· |
| --- | --- |

13.

εκφράζει την ικανοποίησή του σχετικά με το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής· επαναλαμβάνει ότι η καταπολέμηση της απάτης και της φοροδιαφυγής πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί απόλυτη προτεραιότητα τόσο για την Επιτροπή όσο και για τα κράτη μέλη και ότι ο στόχος αυτός καθιστά αναγκαία την ανάπτυξη μιας ενισχυμένης και πολυδιάστατης στρατηγικής συνεργασίας και συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, η οποία θα επιτρέπει την καλύτερη χρησιμοποίηση των υφιστάμενων μέσων, την εμπέδωση της υφιστάμενης νομοθεσίας, την έγκριση των προτάσεων που εκκρεμούν και τη διοικητική συνεργασία· σημειώνει ότι η ενίσχυση της συνεργασίας των φορολογικών, αστυνομικών και δικαστικών αρχών στο εσωτερικό της ίδιας χώρας είναι επίσης σημαντική· ζητεί να δοθεί ιδιαίτερη σημασία στην ανάπτυξη μηχανισμών πρόληψης και έγκαιρης ανίχνευσης, αξιολόγησης των αποτελεσμάτων, καλύτερης είσπραξης εσόδων και αποτελεσματικότερης παρακολούθησης της τελωνειακής διαμετακόμισης, καθώς αυτός είναι ένας από τους τομείς που εξακολουθούν να πλήττονται από τα υψηλότερα ποσοστά συστημικής διαφθοράς στην Ευρώπη· ζητεί από την Επιτροπή και από τα κράτη μέλη να διαδραματίσουν πιο ενεργό ρόλο σε διεθνές επίπεδο με στόχο την καθιέρωση προτύπων συνεργασίας με κύρια βάση τις αρχές της διαφάνειας, της χρηστής διακυβέρνησης και της ανταλλαγής πληροφοριών·

| 14. | ζητεί από την Επιτροπή να διενεργεί τακτικά συγκριτική ανάλυση των διαφορών που παρατηρούνται όσον αφορά την αποδοτικότητα των εθνικών συστημάτων είσπραξης των παραδοσιακών ίδιων πόρων, η οποία θα εστιάζει μεταξύ άλλων στον εντοπισμό και τη διάδοση των βέλτιστων πρακτικών όσον αφορά την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ανάκτησης στο σύνολο των κρατών μελών και να προτείνει κατά περίπτωση τα αντίστοιχα αναγκαία μέτρα· |
| --- | --- |

14.

ζητεί από την Επιτροπή να διενεργεί τακτικά συγκριτική ανάλυση των διαφορών που παρατηρούνται όσον αφορά την αποδοτικότητα των εθνικών συστημάτων είσπραξης των παραδοσιακών ίδιων πόρων, η οποία θα εστιάζει μεταξύ άλλων στον εντοπισμό και τη διάδοση των βέλτιστων πρακτικών όσον αφορά την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ανάκτησης στο σύνολο των κρατών μελών και να προτείνει κατά περίπτωση τα αντίστοιχα αναγκαία μέτρα·

| 15. | εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι, παρότι ο αριθμός των μη δόλιων παρατυπιών για τις οποίες αναφέρθηκε ότι το 2012 επηρέασαν τα έσοδα από παραδοσιακούς ίδιους πόρους, παρέμεινε σταθερός, το συνολικό ποσό παρέμεινε κατά 20 % υψηλότερο από τον μέσο όρο της περιόδου 2008-2012· |
| --- | --- |

15.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι, παρότι ο αριθμός των μη δόλιων παρατυπιών για τις οποίες αναφέρθηκε ότι το 2012 επηρέασαν τα έσοδα από παραδοσιακούς ίδιους πόρους, παρέμεινε σταθερός, το συνολικό ποσό παρέμεινε κατά 20 % υψηλότερο από τον μέσο όρο της περιόδου 2008-2012·

| 16. | ζητεί να διενεργηθεί πιο διεξοδική ανάλυση των διαφορών μεταξύ του επιπέδου των θεωρητικών εσόδων και του επιπέδου των πραγματικών εσόδων που εισπράττονται για τον ΦΠΑ και να συμπεριληφθεί στην έκθεση της Επιτροπής, ώστε να διαμορφωθεί μια σαφέστερη εικόνα του κενού που πρέπει να καλυφθεί όσον αφορά τα οικονομικά της Ένωσης· υπενθυμίζει ότι η καταπολέμηση της φοροδιαφυγής και της παραοικονομίας πρέπει να αποτελεί μόνιμο στόχο της Επιτροπής και των κρατών μελών· |
| --- | --- |

16.

ζητεί να διενεργηθεί πιο διεξοδική ανάλυση των διαφορών μεταξύ του επιπέδου των θεωρητικών εσόδων και του επιπέδου των πραγματικών εσόδων που εισπράττονται για τον ΦΠΑ και να συμπεριληφθεί στην έκθεση της Επιτροπής, ώστε να διαμορφωθεί μια σαφέστερη εικόνα του κενού που πρέπει να καλυφθεί όσον αφορά τα οικονομικά της Ένωσης· υπενθυμίζει ότι η καταπολέμηση της φοροδιαφυγής και της παραοικονομίας πρέπει να αποτελεί μόνιμο στόχο της Επιτροπής και των κρατών μελών·

Σύστημα παρακολούθησης της διακίνησης των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης (EMCS)

| 17. | εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι το 98 % των ποσών που θεωρούνται παραδοσιακοί ίδιοι πόροι εισπράττονται κανονικά, αλλά ζητεί από την Επιτροπή να συνεχίσει τις προσπάθειές της για το υπόλοιπο 2 % που δεν εισπράττεται λόγω απάτης και παρατυπιών· |
| --- | --- |

17.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι το 98 % των ποσών που θεωρούνται παραδοσιακοί ίδιοι πόροι εισπράττονται κανονικά, αλλά ζητεί από την Επιτροπή να συνεχίσει τις προσπάθειές της για το υπόλοιπο 2 % που δεν εισπράττεται λόγω απάτης και παρατυπιών·

| 18. | σημειώνει ότι έχει διαπιστωθεί από τις αρχές επιβολής του νόμου αύξηση της κατάχρησης του συστήματος παρακολούθησης της διακίνησης των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης (EMCS) από εγκληματικές ομάδες· πιστεύει ότι υπάρχει έλλειψη φυσικού ελέγχου των προϊόντων που διακινούνται μέσω του συστήματος EMCS· τονίζει ότι η πραγματοποίηση πρόσθετων επενδύσεων στον τομέα του ελέγχου μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συλλεγόμενων φόρων, καθώς και σε ενίσχυση της πρόληψης της φοροδιαφυγής· σημειώνει επιπλέον ότι, σύμφωνα με το άρθρο 21 σημείο 3 και το άρθρο 24 σημείο 3 της οδηγίας 2008/118/ΕΚ του Συμβουλίου, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αποστολής και προορισμού επαληθεύουν ηλεκτρονικά τα στοιχεία που αναφέρονται στο σχέδιο ηλεκτρονικού διοικητικού εγγράφου και στην αναφορά παραλαβής· πιστεύει ακράδαντα ότι θα πρέπει να θεσπιστούν κριτήρια σύμφωνα με τα οποία τα έτοιμα προς αποστολή ή/και τα παραληφθέντα προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε φυσικό έλεγχο από το αρμόδιο όργανο του κράτους μέλους· |
| --- | --- |

18.

σημειώνει ότι έχει διαπιστωθεί από τις αρχές επιβολής του νόμου αύξηση της κατάχρησης του συστήματος παρακολούθησης της διακίνησης των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης (EMCS) από εγκληματικές ομάδες· πιστεύει ότι υπάρχει έλλειψη φυσικού ελέγχου των προϊόντων που διακινούνται μέσω του συστήματος EMCS· τονίζει ότι η πραγματοποίηση πρόσθετων επενδύσεων στον τομέα του ελέγχου μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συλλεγόμενων φόρων, καθώς και σε ενίσχυση της πρόληψης της φοροδιαφυγής· σημειώνει επιπλέον ότι, σύμφωνα με το άρθρο 21 σημείο 3 και το άρθρο 24 σημείο 3 της οδηγίας 2008/118/ΕΚ του Συμβουλίου, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αποστολής και προορισμού επαληθεύουν ηλεκτρονικά τα στοιχεία που αναφέρονται στο σχέδιο ηλεκτρονικού διοικητικού εγγράφου και στην αναφορά παραλαβής· πιστεύει ακράδαντα ότι θα πρέπει να θεσπιστούν κριτήρια σύμφωνα με τα οποία τα έτοιμα προς αποστολή ή/και τα παραληφθέντα προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε φυσικό έλεγχο από το αρμόδιο όργανο του κράτους μέλους·

| 19. | κατανοεί ότι οι αυξημένοι έλεγχοι θα μπορούσαν να συμβάλουν επίσης στη διάλυση των εν λόγω επιχειρήσεων ή των εταιρειών-βιτρινών που έχουν συσταθεί από εγκληματίες με μοναδικό στόχο τη διευκόλυνση των δραστηριοτήτων απάτης· σημειώνει ότι μέχρι στιγμής οι πληροφορίες σχετικά με την αποστολή και την παραλαβή των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης επιβεβαιώνονται στο σύστημα EMCS από τις ίδιες τις επιχειρήσεις· ζητεί από την Επιτροπή να αναλάβει πρωτοβουλία καθιστώντας αυστηρότερη την πρόσβαση στο σύστημα EMCS για να συμπεριληφθεί ένα ολοκληρωμένο ιστορικό συμμόρφωσης πριν από την έναρξη των εμπορικών συναλλαγών ούτως ώστε να υπάρχει δυνατότητα χορήγησης στις επιχειρήσεις του καθεστώτος του «εξουσιοδοτημένου οικονομικού φορέα» («έμπιστη επιχείρηση») και ούτως ώστε μόνο οι εν λόγω επιχειρήσεις να έχουν δυνατότητα άμεσης πρόσβασης στο σύστημα EMCS· ζητεί από την Επιτροπή να παρουσιάσει τα αποτελέσματα των τρεχουσών ερευνών που αφορούν την ανάγκη τροποποίησης της οδηγίας 2008/118/EK· |
| --- | --- |

19.

κατανοεί ότι οι αυξημένοι έλεγχοι θα μπορούσαν να συμβάλουν επίσης στη διάλυση των εν λόγω επιχειρήσεων ή των εταιρειών-βιτρινών που έχουν συσταθεί από εγκληματίες με μοναδικό στόχο τη διευκόλυνση των δραστηριοτήτων απάτης· σημειώνει ότι μέχρι στιγμής οι πληροφορίες σχετικά με την αποστολή και την παραλαβή των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης επιβεβαιώνονται στο σύστημα EMCS από τις ίδιες τις επιχειρήσεις· ζητεί από την Επιτροπή να αναλάβει πρωτοβουλία καθιστώντας αυστηρότερη την πρόσβαση στο σύστημα EMCS για να συμπεριληφθεί ένα ολοκληρωμένο ιστορικό συμμόρφωσης πριν από την έναρξη των εμπορικών συναλλαγών ούτως ώστε να υπάρχει δυνατότητα χορήγησης στις επιχειρήσεις του καθεστώτος του «εξουσιοδοτημένου οικονομικού φορέα» («έμπιστη επιχείρηση») και ούτως ώστε μόνο οι εν λόγω επιχειρήσεις να έχουν δυνατότητα άμεσης πρόσβασης στο σύστημα EMCS· ζητεί από την Επιτροπή να παρουσιάσει τα αποτελέσματα των τρεχουσών ερευνών που αφορούν την ανάγκη τροποποίησης της οδηγίας 2008/118/EK·

| 20. | ζητεί οι έλεγχοι επαλήθευσης που διενεργούν τα κράτη μέλη σε πρόσωπα και σε εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για εγγραφή στο μητρώο να καταστούν πιο αυστηροί και ολοκληρωμένοι· κατανοεί ότι τα προϊόντα μπορούν εύκολα να δηλωθούν με εσφαλμένα στοιχεία με στόχο την αποφυγή των ειδικών φόρων κατανάλωσης· ζητεί, εν προκειμένω, την ενίσχυση της συνεργασίας με τις φορολογικές αρχές· |
| --- | --- |

20.

ζητεί οι έλεγχοι επαλήθευσης που διενεργούν τα κράτη μέλη σε πρόσωπα και σε εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για εγγραφή στο μητρώο να καταστούν πιο αυστηροί και ολοκληρωμένοι· κατανοεί ότι τα προϊόντα μπορούν εύκολα να δηλωθούν με εσφαλμένα στοιχεία με στόχο την αποφυγή των ειδικών φόρων κατανάλωσης· ζητεί, εν προκειμένω, την ενίσχυση της συνεργασίας με τις φορολογικές αρχές·

| 21. | θεωρεί ότι τα επιτρεπόμενα χρονικά περιθώρια για τη διακίνηση των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης μεταξύ εξουσιοδοτημένων αποθηκών είναι εξωπραγματικά μεγάλα· κατανοεί ότι τα χρονικά αυτά περιθώρια επιτρέπουν πολλαπλές μετακινήσεις με την ίδια διασάφηση και εκτροπή πριν από την καταχώριση της ημερομηνίας παράδοσης στο σύστημα· ζητεί η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που έχει δηλωθεί ως προορισμός και ως νέος προορισμός να ενημερώνεται αμέσως από τον αποστολέα σχετικά με τις αλλαγές· ζητεί επίσης ο μέγιστος επιτρεπόμενος χρόνος για την υποβολή της αναφοράς παραλαβής των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης να ανέρχεται σε μία εργάσιμη ημέρα και, επιπλέον, ο χρόνος ταξιδίου να υπολογίζεται και να καθορίζεται για κάθε μετακίνηση ανάλογα με το είδος του μέσου μεταφοράς που χρησιμοποιείται και την απόσταση μεταξύ των τόπων αποστολής και προορισμού· |
| --- | --- |

21.

θεωρεί ότι τα επιτρεπόμενα χρονικά περιθώρια για τη διακίνηση των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης μεταξύ εξουσιοδοτημένων αποθηκών είναι εξωπραγματικά μεγάλα· κατανοεί ότι τα χρονικά αυτά περιθώρια επιτρέπουν πολλαπλές μετακινήσεις με την ίδια διασάφηση και εκτροπή πριν από την καταχώριση της ημερομηνίας παράδοσης στο σύστημα· ζητεί η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που έχει δηλωθεί ως προορισμός και ως νέος προορισμός να ενημερώνεται αμέσως από τον αποστολέα σχετικά με τις αλλαγές· ζητεί επίσης ο μέγιστος επιτρεπόμενος χρόνος για την υποβολή της αναφοράς παραλαβής των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης να ανέρχεται σε μία εργάσιμη ημέρα και, επιπλέον, ο χρόνος ταξιδίου να υπολογίζεται και να καθορίζεται για κάθε μετακίνηση ανάλογα με το είδος του μέσου μεταφοράς που χρησιμοποιείται και την απόσταση μεταξύ των τόπων αποστολής και προορισμού·

| 22. | θεωρεί ότι οι εγγυήσεις που απαιτούνται για τη δημιουργία τελωνειακών αποθηκών είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με την αξία των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης· θεωρεί ότι θα πρέπει να θεσπιστεί μια μεταβλητή ανάλογα με το είδος των προϊόντων και τον όγκο των διενεργούμενων εμπορικών συναλλαγών· |
| --- | --- |

22.

θεωρεί ότι οι εγγυήσεις που απαιτούνται για τη δημιουργία τελωνειακών αποθηκών είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με την αξία των προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικούς φόρους κατανάλωσης· θεωρεί ότι θα πρέπει να θεσπιστεί μια μεταβλητή ανάλογα με το είδος των προϊόντων και τον όγκο των διενεργούμενων εμπορικών συναλλαγών·

| 23. | εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα δικά τους συστήματα EMCS σύμφωνα με γενικές απαιτήσεις που έχει ορίσει η Επιτροπή· ζητεί, εν προκειμένω, από την Επιτροπή να αναλάβει πρωτοβουλία για τη δημιουργία ενός περισσότερο ομοιόμορφου συστήματος σε ολόκληρη την ΕΕ· |
| --- | --- |

23.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα δικά τους συστήματα EMCS σύμφωνα με γενικές απαιτήσεις που έχει ορίσει η Επιτροπή· ζητεί, εν προκειμένω, από την Επιτροπή να αναλάβει πρωτοβουλία για τη δημιουργία ενός περισσότερο ομοιόμορφου συστήματος σε ολόκληρη την ΕΕ·

ΦΠΑ

| 24. | επισημαίνει το γεγονός ότι, σύμφωνα με τη νέα μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2013 σχετικά με το έλλειμμα ΦΠΑ (VAT Gap) και η οποία χρηματοδοτήθηκε από την Επιτροπή στο πλαίσιο των εργασιών της για τη μεταρρύθμιση του συστήματος του ΦΠΑ στην Ευρώπη και την εξάλειψη της φοροδιαφυγής, το 2011 οι απώλειες εσόδων από ΦΠΑ ανήλθαν σε 193 000 000 000 EUR (1,5 % του ΑΕγχΠ) λόγω μη συμμόρφωσης ή μη ανάκτησης· υπογραμμίζει, ωστόσο, ότι το έλλειμμα ΦΠΑ δεν οφείλεται μόνο στην απάτη αλλά και σε άλλους παράγοντες, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται μεταξύ άλλων, η πτώχευση και η αφερεγγυότητα, τα στατιστικά σφάλματα, οι καθυστερήσεις πληρωμών και η φοροδιαφυγή· επισημαίνει, εν προκειμένω, ότι για την αποτελεσματική καταπολέμηση του ελλείμματος ΦΠΑ απαιτείται μια πολυτομεακή και συντονισμένη προσέγγιση· υπογραμμίζει τη σημασία της εφαρμογής νέων στρατηγικών και της αποτελεσματικότερης αξιοποίησης των υφιστάμενων δομών της ΕΕ με στόχο την ενίσχυση της καταπολέμησης της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ· |
| --- | --- |

24.

επισημαίνει το γεγονός ότι, σύμφωνα με τη νέα μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2013 σχετικά με το έλλειμμα ΦΠΑ (VAT Gap) και η οποία χρηματοδοτήθηκε από την Επιτροπή στο πλαίσιο των εργασιών της για τη μεταρρύθμιση του συστήματος του ΦΠΑ στην Ευρώπη και την εξάλειψη της φοροδιαφυγής, το 2011 οι απώλειες εσόδων από ΦΠΑ ανήλθαν σε 193 000 000 000 EUR (1,5 % του ΑΕγχΠ) λόγω μη συμμόρφωσης ή μη ανάκτησης· υπογραμμίζει, ωστόσο, ότι το έλλειμμα ΦΠΑ δεν οφείλεται μόνο στην απάτη αλλά και σε άλλους παράγοντες, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται μεταξύ άλλων, η πτώχευση και η αφερεγγυότητα, τα στατιστικά σφάλματα, οι καθυστερήσεις πληρωμών και η φοροδιαφυγή· επισημαίνει, εν προκειμένω, ότι για την αποτελεσματική καταπολέμηση του ελλείμματος ΦΠΑ απαιτείται μια πολυτομεακή και συντονισμένη προσέγγιση· υπογραμμίζει τη σημασία της εφαρμογής νέων στρατηγικών και της αποτελεσματικότερης αξιοποίησης των υφιστάμενων δομών της ΕΕ με στόχο την ενίσχυση της καταπολέμησης της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ·

| 25. | επικροτεί το γεγονός ότι η μεταρρύθμιση για τον ΦΠΑ που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 έχει ήδη παράσχει σημαντικά εργαλεία για την καλύτερη προστασία από την απάτη στον τομέα του ΦΠΑ· εκφράζει, εν προκειμένω, την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι οι οδηγίες σχετικά με τον μηχανισμό ταχείας αντίδρασης για την καταπολέμηση της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ και σχετικά με την προαιρετική και προσωρινή εφαρμογή του μηχανισμού αντιστροφής της επιβάρυνσης για τις παραδόσεις ορισμένων αγαθών και την παροχή υπηρεσιών επιρρεπών στην απάτη εγκρίθηκαν τελικά τον Ιούλιο του 2013 και ζητεί από τα κράτη μέλη την ταχεία εφαρμογή τους· |
| --- | --- |

25.

επικροτεί το γεγονός ότι η μεταρρύθμιση για τον ΦΠΑ που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 έχει ήδη παράσχει σημαντικά εργαλεία για την καλύτερη προστασία από την απάτη στον τομέα του ΦΠΑ· εκφράζει, εν προκειμένω, την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι οι οδηγίες σχετικά με τον μηχανισμό ταχείας αντίδρασης για την καταπολέμηση της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ και σχετικά με την προαιρετική και προσωρινή εφαρμογή του μηχανισμού αντιστροφής της επιβάρυνσης για τις παραδόσεις ορισμένων αγαθών και την παροχή υπηρεσιών επιρρεπών στην απάτη εγκρίθηκαν τελικά τον Ιούλιο του 2013 και ζητεί από τα κράτη μέλη την ταχεία εφαρμογή τους·

| 26. | πιστεύει επίσης ότι πρέπει να δοθεί έμφαση στην ανάγκη απλούστευσης του συστήματος του ΦΠΑ για τις επιχειρήσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη· επιδοκιμάζει, εν προκειμένω, τα νέα μέτρα που αποσκοπούν στη διευκόλυνση της ηλεκτρονικής τιμολόγησης, καθώς και τις ειδικές διατάξεις για τις μικρές επιχειρήσεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2013, και αναμένει την εφαρμογή του τυποποιημένου εντύπου δήλωσης ΦΠΑ σε ολόκληρη την Ένωση· ευελπιστεί ότι η ενιαία θυρίδα που θα αρχίσει να λειτουργεί το 2015 για τις ηλεκτρονικές υπηρεσίες και τις επιχειρήσεις τηλεπικοινωνιών θα βελτιώσει ουσιαστικά τη συμμόρφωση, απλουστεύοντας τις διαδικασίες απόδοσης ΦΠΑ για αυτές τις επιχειρήσεις· |
| --- | --- |

26.

πιστεύει επίσης ότι πρέπει να δοθεί έμφαση στην ανάγκη απλούστευσης του συστήματος του ΦΠΑ για τις επιχειρήσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη· επιδοκιμάζει, εν προκειμένω, τα νέα μέτρα που αποσκοπούν στη διευκόλυνση της ηλεκτρονικής τιμολόγησης, καθώς και τις ειδικές διατάξεις για τις μικρές επιχειρήσεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2013, και αναμένει την εφαρμογή του τυποποιημένου εντύπου δήλωσης ΦΠΑ σε ολόκληρη την Ένωση· ευελπιστεί ότι η ενιαία θυρίδα που θα αρχίσει να λειτουργεί το 2015 για τις ηλεκτρονικές υπηρεσίες και τις επιχειρήσεις τηλεπικοινωνιών θα βελτιώσει ουσιαστικά τη συμμόρφωση, απλουστεύοντας τις διαδικασίες απόδοσης ΦΠΑ για αυτές τις επιχειρήσεις·

| 27. | ζητεί από τα κράτη μέλη να μεταρρυθμίσουν τα εθνικά φορολογικά τους συστήματα ώστε να τα καταστήσουν απλούστερα, πιο δίκαια και πιο αποτελεσματικά, προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση, να προληφθούν, να αποτραπούν και να τιμωρηθούν η φορολογική απάτη και η φοροδιαφυγή και να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της είσπραξης των φόρων· ζητεί επίσης από τα κράτη μέλη να λάβουν υπόψη τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις που διατύπωσε η Επιτροπή το 2013· επιδοκιμάζει την έκκληση που απηύθυνε εκ νέου η Επιτροπή στα κράτη μέλη για διεύρυνση των εθνικών φορολογικών τους βάσεων και περιορισμό των φορολογικών απαλλαγών και μειώσεων, ώστε τα κράτη μέλη όχι μόνο να μπορέσουν να απλουστεύσουν τα φορολογικά τους συστήματα αλλά να αποφύγουν επίσης τις αυξήσεις των συντελεστών ΦΠΑ που εφαρμόζουν συνήθως· |
| --- | --- |

27.

ζητεί από τα κράτη μέλη να μεταρρυθμίσουν τα εθνικά φορολογικά τους συστήματα ώστε να τα καταστήσουν απλούστερα, πιο δίκαια και πιο αποτελεσματικά, προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση, να προληφθούν, να αποτραπούν και να τιμωρηθούν η φορολογική απάτη και η φοροδιαφυγή και να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της είσπραξης των φόρων· ζητεί επίσης από τα κράτη μέλη να λάβουν υπόψη τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις που διατύπωσε η Επιτροπή το 2013· επιδοκιμάζει την έκκληση που απηύθυνε εκ νέου η Επιτροπή στα κράτη μέλη για διεύρυνση των εθνικών φορολογικών τους βάσεων και περιορισμό των φορολογικών απαλλαγών και μειώσεων, ώστε τα κράτη μέλη όχι μόνο να μπορέσουν να απλουστεύσουν τα φορολογικά τους συστήματα αλλά να αποφύγουν επίσης τις αυξήσεις των συντελεστών ΦΠΑ που εφαρμόζουν συνήθως·

Παρατυπίες που αναφέρονται ως δόλιες και πλήττουν τον προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης

| 28. | υπογραμμίζει ότι, ουσιαστικά, ο αριθμός των δόλιων παρατυπιών που αναφέρθηκαν το 2012 και ο αντίκτυπός τους παρέμειναν στην ουσία στα ίδια επίπεδα με το προηγούμενο έτος· |
| --- | --- |

28.

υπογραμμίζει ότι, ουσιαστικά, ο αριθμός των δόλιων παρατυπιών που αναφέρθηκαν το 2012 και ο αντίκτυπός τους παρέμειναν στην ουσία στα ίδια επίπεδα με το προηγούμενο έτος·

| 29. | σημειώνει ότι, κατά μέσο όρο, μεσολαβούν περίπου δύο έτη και επτά μήνες από την έναρξη μιας δόλιας πρακτικής μέχρι τον εντοπισμό της· σημειώνει επίσης ότι χρειάζονται επτά ή οχτώ μήνες επιπλέον για την αναφορά της παρατυπίας στην Επιτροπή· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρονική στιγμή κατά την οποία τα κράτη μέλη αναφέρουν δόλιες παρατυπίες ή/και άλλες παρατυπίες στην OLAF, εφόσον βέβαια υπάρχουν τέτοιες κατευθυντήριες γραμμές σε ένα κράτος μέλος, δεν διαφέρουν μόνο μεταξύ των επιμέρους κρατών μελών αλλά και μεταξύ των τομέων πολιτικής· αναμένει από την Επιτροπή να καταρτίσει πανευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές για την αναφορά δόλιων παρατυπιών ή/και άλλων παρατυπιών στην OLAF· υπενθυμίζει ότι τα μέλη του προσωπικού των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων έχουν την υποχρέωση να αποκαλύπτουν στην OLAF κάθε περίπτωση απάτης που περιέρχεται στην αντίληψή τους στο πλαίσιο της άσκησης των καθηκόντων τους, χωρίς καθυστέρηση και χωρίς να διατρέχουν κίνδυνο να αμφισβητηθεί η ευθύνη τους εξαιτίας της εν λόγω αποκάλυψης· |
| --- | --- |

29.

σημειώνει ότι, κατά μέσο όρο, μεσολαβούν περίπου δύο έτη και επτά μήνες από την έναρξη μιας δόλιας πρακτικής μέχρι τον εντοπισμό της· σημειώνει επίσης ότι χρειάζονται επτά ή οχτώ μήνες επιπλέον για την αναφορά της παρατυπίας στην Επιτροπή· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρονική στιγμή κατά την οποία τα κράτη μέλη αναφέρουν δόλιες παρατυπίες ή/και άλλες παρατυπίες στην OLAF, εφόσον βέβαια υπάρχουν τέτοιες κατευθυντήριες γραμμές σε ένα κράτος μέλος, δεν διαφέρουν μόνο μεταξύ των επιμέρους κρατών μελών αλλά και μεταξύ των τομέων πολιτικής· αναμένει από την Επιτροπή να καταρτίσει πανευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές για την αναφορά δόλιων παρατυπιών ή/και άλλων παρατυπιών στην OLAF· υπενθυμίζει ότι τα μέλη του προσωπικού των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων έχουν την υποχρέωση να αποκαλύπτουν στην OLAF κάθε περίπτωση απάτης που περιέρχεται στην αντίληψή τους στο πλαίσιο της άσκησης των καθηκόντων τους, χωρίς καθυστέρηση και χωρίς να διατρέχουν κίνδυνο να αμφισβητηθεί η ευθύνη τους εξαιτίας της εν λόγω αποκάλυψης·

| 30. | σημειώνει ότι, όσον αφορά τα έσοδα, ο αριθμός των περιπτώσεων απάτης που αναφέρθηκαν το 2012 ήταν μικρότερος κατά 20 % από τον μέσο αριθμό των ετών 2008-2012· επικροτεί το γεγονός ότι οι αναλύσεις που πραγματοποίησε η Επιτροπή καταδεικνύουν μια σαφή τάση μείωσης του αριθμού των περιπτώσεων απάτης για την εν λόγω περίοδο· |
| --- | --- |

30.

σημειώνει ότι, όσον αφορά τα έσοδα, ο αριθμός των περιπτώσεων απάτης που αναφέρθηκαν το 2012 ήταν μικρότερος κατά 20 % από τον μέσο αριθμό των ετών 2008-2012· επικροτεί το γεγονός ότι οι αναλύσεις που πραγματοποίησε η Επιτροπή καταδεικνύουν μια σαφή τάση μείωσης του αριθμού των περιπτώσεων απάτης για την εν λόγω περίοδο·

| 31. | διαπιστώνει ότι, όσον αφορά τις δαπάνες, οι περιπτώσεις παρατυπιών που δηλώνονται ως δόλιες είναι λίγες και η αξία τους χαμηλή, ότι περιλαμβάνουν είδη παρατυπιών που έχουν ήδη εντοπιστεί, καθώς και ότι, για την περίοδο 2008-2012, το 5 % των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν ήταν περιπτώσεις απάτης· σημειώνει ότι, όπως και κατά τα προηγούμενα έτη, η πλειονότητα των δόλιων παρατυπιών εντοπίστηκε στον τομέα της πολιτικής συνοχής — 50 % του συνολικού αριθμού και 63 % των αντίστοιχων ποσών· υπογραμμίζει ότι από τις 1 194 παρατυπίες που αναφέρθηκαν ως δόλιες οι 9 αφορούν περιπτώσεις διαφθοράς και ότι όλες οι περιπτώσεις εντοπίστηκαν στον τομέα της πολιτικής συνοχής· εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι ο αριθμός αυτών των περιπτώσεων παρουσιάζει αύξηση· επισημαίνει με ανησυχία την τάση απλούστευσης των τρόπων διάπραξης της απάτης, γεγονός που αντανακλά ενδεχομένως το φαινόμενο της απόπειρας διάπραξης απάτης από δικαιούχους, οι οποίοι υπό κανονικές συνθήκες δεν θα είχαν παραβιάσει τον νόμο, λόγω της οικονομικής κρίσης· θεωρεί ότι οι εν λόγω τάσεις πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο παρακολούθησης και μελέτης κατά τα επόμενα έτη· |
| --- | --- |

31.

διαπιστώνει ότι, όσον αφορά τις δαπάνες, οι περιπτώσεις παρατυπιών που δηλώνονται ως δόλιες είναι λίγες και η αξία τους χαμηλή, ότι περιλαμβάνουν είδη παρατυπιών που έχουν ήδη εντοπιστεί, καθώς και ότι, για την περίοδο 2008-2012, το 5 % των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν ήταν περιπτώσεις απάτης· σημειώνει ότι, όπως και κατά τα προηγούμενα έτη, η πλειονότητα των δόλιων παρατυπιών εντοπίστηκε στον τομέα της πολιτικής συνοχής — 50 % του συνολικού αριθμού και 63 % των αντίστοιχων ποσών· υπογραμμίζει ότι από τις 1 194 παρατυπίες που αναφέρθηκαν ως δόλιες οι 9 αφορούν περιπτώσεις διαφθοράς και ότι όλες οι περιπτώσεις εντοπίστηκαν στον τομέα της πολιτικής συνοχής· εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι ο αριθμός αυτών των περιπτώσεων παρουσιάζει αύξηση· επισημαίνει με ανησυχία την τάση απλούστευσης των τρόπων διάπραξης της απάτης, γεγονός που αντανακλά ενδεχομένως το φαινόμενο της απόπειρας διάπραξης απάτης από δικαιούχους, οι οποίοι υπό κανονικές συνθήκες δεν θα είχαν παραβιάσει τον νόμο, λόγω της οικονομικής κρίσης· θεωρεί ότι οι εν λόγω τάσεις πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο παρακολούθησης και μελέτης κατά τα επόμενα έτη·

| 32. | ζητεί η διαφθορά που έχει αντίκτυπο στα οικονομικά συμφέροντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης να θεωρείται απάτη για τους σκοπούς του άρθρου 325, παράγραφος 5 της ΣΛΕΕ και να περιλαμβάνεται στην ετήσια έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και την καταπολέμηση της απάτης· |
| --- | --- |

32.

ζητεί η διαφθορά που έχει αντίκτυπο στα οικονομικά συμφέροντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης να θεωρείται απάτη για τους σκοπούς του άρθρου 325, παράγραφος 5 της ΣΛΕΕ και να περιλαμβάνεται στην ετήσια έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και την καταπολέμηση της απάτης·

| 33. | σημειώνει ότι, όσον αφορά τους φυσικούς πόρους (γεωργία, αγροτική ανάπτυξη και αλιεία), ο αριθμός των παρατυπιών που αναφέρθηκαν ως δόλιες το 2012 αυξήθηκε περίπου κατά 50 % σε σχέση με το 2011 λόγω της αναφοράς 56 περιπτώσεων από μία μόνο χώρα, όλες εκ των οποίων διαπράχθηκαν με τον ίδιο τρόπο, συνδέονται με την ίδια έρευνα και αφορούν αποκλειστικά το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Εγγυήσεων· διαπιστώνει ότι το ποσοστό βεβαιωμένης απάτης είναι ελαφρά υψηλότερο στον τομέα της γεωργίας — περίπου 6 % όλων των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο 2008 — 2012 — απ’ ό,τι συνολικά· |
| --- | --- |

33.

σημειώνει ότι, όσον αφορά τους φυσικούς πόρους (γεωργία, αγροτική ανάπτυξη και αλιεία), ο αριθμός των παρατυπιών που αναφέρθηκαν ως δόλιες το 2012 αυξήθηκε περίπου κατά 50 % σε σχέση με το 2011 λόγω της αναφοράς 56 περιπτώσεων από μία μόνο χώρα, όλες εκ των οποίων διαπράχθηκαν με τον ίδιο τρόπο, συνδέονται με την ίδια έρευνα και αφορούν αποκλειστικά το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Εγγυήσεων· διαπιστώνει ότι το ποσοστό βεβαιωμένης απάτης είναι ελαφρά υψηλότερο στον τομέα της γεωργίας — περίπου 6 % όλων των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο 2008 — 2012 — απ’ ό,τι συνολικά·

| 34. | αναγνωρίζει ότι στους τομείς της γεωργίας και της αγροτικής ανάπτυξης τα κράτη μέλη ανέκτησαν 169,4 εκατομμύρια EUR από τους δικαιούχους κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2012, ενώ μέχρι το τέλος του εν λόγω οικονομικού έτους υπολείπονταν προς ανάκτηση από τους δικαιούχους 1 216,8 εκατομμύρια EUR· σημειώνει ότι το ποσοστό ανάκτησης του 43 % επηρεάζεται σημαντικά από τα χαμηλά ποσοστά ανάκτησης (κάτω του 30 %) που παρουσιάζουν έξι κράτη μέλη (13)· καλεί τα εν λόγω κράτη μέλη να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να επιτύχουν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανάκτησης· |
| --- | --- |

34.

αναγνωρίζει ότι στους τομείς της γεωργίας και της αγροτικής ανάπτυξης τα κράτη μέλη ανέκτησαν 169,4 εκατομμύρια EUR από τους δικαιούχους κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2012, ενώ μέχρι το τέλος του εν λόγω οικονομικού έτους υπολείπονταν προς ανάκτηση από τους δικαιούχους 1 216,8 εκατομμύρια EUR· σημειώνει ότι το ποσοστό ανάκτησης του 43 % επηρεάζεται σημαντικά από τα χαμηλά ποσοστά ανάκτησης (κάτω του 30 %) που παρουσιάζουν έξι κράτη μέλη (13)· καλεί τα εν λόγω κράτη μέλη να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε να επιτύχουν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανάκτησης·

| 35. | αναγνωρίζει ότι, εδώ και αρκετά οικονομικά έτη, έχει αποδειχθεί ότι η πολιτική συνοχής είναι ο πλέον κρίσιμος τομέας, με κυρίαρχη την πολιτική περιφερειακής ανάπτυξης, αλλά ότι τουλάχιστον ο αριθμός των παρατυπιών που αναφέρθηκαν ως δόλιες έχει μείνει σταθερός την τελευταία τριετία· διαπιστώνει ότι το ποσοστό βεβαιωμένης απάτης — 4 % για την περίοδο 2008-2012 — είναι χαμηλότερο από τον συνολικό μέσο όρο· επικροτεί το γεγονός ότι οι προσπάθειες που κατέβαλε η Επιτροπή κατά τα τελευταία έτη να ευαισθητοποιήσει τα κράτη μέλη κατά της απάτης στον τομέα αυτόν φαίνεται να έχουν αποδώσει καρπούς μεταξύ των εθνικών αρχών και ότι η νομοθεσία της Ένωσης συνέβαλε σε ποσοστό 59 % στον εντοπισμό των δόλιων παρατυπιών· ζητεί από την Επιτροπή να εντείνει και να εδραιώσει την κοινή στρατηγική της για την καταπολέμηση της απάτης την οποία δρομολόγησε το 2008· εκφράζει, επίσης, επιδοκιμασία για το γεγονός ότι οι περιπτώσεις απάτης αναφέρονται νωρίτερα μετά τον εντοπισμό τους· |
| --- | --- |

35.

αναγνωρίζει ότι, εδώ και αρκετά οικονομικά έτη, έχει αποδειχθεί ότι η πολιτική συνοχής είναι ο πλέον κρίσιμος τομέας, με κυρίαρχη την πολιτική περιφερειακής ανάπτυξης, αλλά ότι τουλάχιστον ο αριθμός των παρατυπιών που αναφέρθηκαν ως δόλιες έχει μείνει σταθερός την τελευταία τριετία· διαπιστώνει ότι το ποσοστό βεβαιωμένης απάτης — 4 % για την περίοδο 2008-2012 — είναι χαμηλότερο από τον συνολικό μέσο όρο· επικροτεί το γεγονός ότι οι προσπάθειες που κατέβαλε η Επιτροπή κατά τα τελευταία έτη να ευαισθητοποιήσει τα κράτη μέλη κατά της απάτης στον τομέα αυτόν φαίνεται να έχουν αποδώσει καρπούς μεταξύ των εθνικών αρχών και ότι η νομοθεσία της Ένωσης συνέβαλε σε ποσοστό 59 % στον εντοπισμό των δόλιων παρατυπιών· ζητεί από την Επιτροπή να εντείνει και να εδραιώσει την κοινή στρατηγική της για την καταπολέμηση της απάτης την οποία δρομολόγησε το 2008· εκφράζει, επίσης, επιδοκιμασία για το γεγονός ότι οι περιπτώσεις απάτης αναφέρονται νωρίτερα μετά τον εντοπισμό τους·

| 36. | εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για την έλλειψη ενημέρωσης σχετικά με τα ποσά προς ανάκτηση και τα ποσοστά ανάκτησης στον τομέα της πολιτικής συνοχής για το οικονομικό έτος 2012· καλεί την Επιτροπή να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες εν προκειμένω στην μελλοντική ετήσια έκθεσή της· |
| --- | --- |

36.

εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για την έλλειψη ενημέρωσης σχετικά με τα ποσά προς ανάκτηση και τα ποσοστά ανάκτησης στον τομέα της πολιτικής συνοχής για το οικονομικό έτος 2012· καλεί την Επιτροπή να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες εν προκειμένω στην μελλοντική ετήσια έκθεσή της·

| 37. | επιδοκιμάζει την σταθερή μείωση του αριθμού των παρατυπιών που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της προενταξιακής βοήθειας τα τελευταία τρία έτη και διαπιστώνει ότι για τα δώδεκα νέα κράτη μέλη η προενταξιακή βοήθεια καταργείται σταδιακά και έχει σχεδόν ολοκληρωθεί· σημειώνει, ωστόσο, τη σημαντική αύξηση του οφειλόμενου ποσού σε δύο περιπτώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από το ίδιο κράτος μέλος· σημειώνει επίσης ότι, όσον αφορά την τρέχουσα περίοδο προγραμματισμού, οι δόλιες παρατυπίες που αναφέρθηκαν σχετικά με τον μηχανισμό προενταξιακής βοήθειας (ΜΠΒ) παρουσίασαν μικρή μείωση, η οποία ενδεχομένως οφείλεται στην καθυστέρηση της εφαρμογής του· |
| --- | --- |

37.

επιδοκιμάζει την σταθερή μείωση του αριθμού των παρατυπιών που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της προενταξιακής βοήθειας τα τελευταία τρία έτη και διαπιστώνει ότι για τα δώδεκα νέα κράτη μέλη η προενταξιακή βοήθεια καταργείται σταδιακά και έχει σχεδόν ολοκληρωθεί· σημειώνει, ωστόσο, τη σημαντική αύξηση του οφειλόμενου ποσού σε δύο περιπτώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από το ίδιο κράτος μέλος· σημειώνει επίσης ότι, όσον αφορά την τρέχουσα περίοδο προγραμματισμού, οι δόλιες παρατυπίες που αναφέρθηκαν σχετικά με τον μηχανισμό προενταξιακής βοήθειας (ΜΠΒ) παρουσίασαν μικρή μείωση, η οποία ενδεχομένως οφείλεται στην καθυστέρηση της εφαρμογής του·

| 38. | υπενθυμίζει ότι οι προσεγγίσεις των κρατών μελών όσον αφορά την απάτη παρουσιάζουν ολοένα και μεγαλύτερες διαφορές, κυρίως λόγω των νομικών και οργανωτικών διαφορών που υφίστανται τόσο μεταξύ των κρατών μελών όσο και στο εσωτερικό των διοικήσεών τους, αλλά και λόγω των διαφορετικών προσεγγίσεων όσον αφορά τον εντοπισμό της απάτης· εκφράζει μεγάλη ανησυχία για το γεγονός ότι σε περιπτώσεις δόλιων παρατυπιών ορισμένα κράτη μέλη περιορίζουν τη δράση τους στην εφαρμογή δημοσιονομικών διορθώσεων αντί να διερευνούν το ενδεχόμενο ποινικού αδικήματος· επισημαίνει ότι η μη διερεύνηση ποινικών αδικημάτων θα μπορούσε να ενθαρρύνει την διάπραξη απάτης, υπονομεύοντας έτσι την καταπολέμηση της απάτης και των δραστών της· καλεί τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να επενδύσουν περισσότερους πόρους στην καταπολέμηση της απάτης, μεταξύ άλλων, μέσων ποινικών διαδικασιών· ζητεί από την Επιτροπή να συνεχίσει να παρακολουθεί προσεκτικά τη λειτουργία και την αποτελεσματικότητα των συστημάτων παρακολούθησης και ελέγχου που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη και υπογραμμίζει πόσο σημαντικό είναι να θεσπίσει η Επιτροπή ενιαίες αρχές σχετικά με την αναφορά παρατυπιών για όλα τα κράτη μέλη· ζητεί από τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις συστάσεις της Επιτροπής, ιδίως όσον αφορά τον έγκαιρο εντοπισμό, την απλούστευση των προτύπων και την άμεση αναφορά· |
| --- | --- |

38.

υπενθυμίζει ότι οι προσεγγίσεις των κρατών μελών όσον αφορά την απάτη παρουσιάζουν ολοένα και μεγαλύτερες διαφορές, κυρίως λόγω των νομικών και οργανωτικών διαφορών που υφίστανται τόσο μεταξύ των κρατών μελών όσο και στο εσωτερικό των διοικήσεών τους, αλλά και λόγω των διαφορετικών προσεγγίσεων όσον αφορά τον εντοπισμό της απάτης· εκφράζει μεγάλη ανησυχία για το γεγονός ότι σε περιπτώσεις δόλιων παρατυπιών ορισμένα κράτη μέλη περιορίζουν τη δράση τους στην εφαρμογή δημοσιονομικών διορθώσεων αντί να διερευνούν το ενδεχόμενο ποινικού αδικήματος· επισημαίνει ότι η μη διερεύνηση ποινικών αδικημάτων θα μπορούσε να ενθαρρύνει την διάπραξη απάτης, υπονομεύοντας έτσι την καταπολέμηση της απάτης και των δραστών της· καλεί τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να επενδύσουν περισσότερους πόρους στην καταπολέμηση της απάτης, μεταξύ άλλων, μέσων ποινικών διαδικασιών· ζητεί από την Επιτροπή να συνεχίσει να παρακολουθεί προσεκτικά τη λειτουργία και την αποτελεσματικότητα των συστημάτων παρακολούθησης και ελέγχου που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη και υπογραμμίζει πόσο σημαντικό είναι να θεσπίσει η Επιτροπή ενιαίες αρχές σχετικά με την αναφορά παρατυπιών για όλα τα κράτη μέλη· ζητεί από τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις συστάσεις της Επιτροπής, ιδίως όσον αφορά τον έγκαιρο εντοπισμό, την απλούστευση των προτύπων και την άμεση αναφορά·

| 39. | επισημαίνει, επιπλέον, ότι τα κράτη μέλη εξακολουθούν να μην διαβιβάζουν τα δεδομένα εγκαίρως ή εξακολουθούν να παρέχουν ανακριβή δεδομένα· υπενθυμίζει επίσης ότι τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν διαφορετικούς ορισμούς για παρεμφερείς τύπους αδικημάτων και δεν συλλέγουν όλα παρεμφερή και λεπτομερή στατιστικά δεδομένα σύμφωνα με κοινά κριτήρια, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη συλλογή αξιόπιστων και συγκρίσιμων στατιστικών σε επίπεδο ΕΕ, με αποτέλεσμα να παρεμποδίζεται η πραγματοποίηση συγκρίσεων και αντικειμενικής ανά χώρα αξιολόγησης της έκτασης της απάτης· εκφράζει εκ νέου την ανησυχία του για το γεγονός ότι, ως επακόλουθο των παραπάνω, το Kοινοβούλιο, η Επιτροπή και η OLAF δεν είναι σε θέση να ασκούν το καθήκον τους της αξιολόγησης της συνολικής έκτασης των παρατυπιών και της απάτης στα επιμέρους κράτη μέλη και της διατύπωσης συστάσεων· εκφράζει αποδοκιμασία για το γεγονός ότι η κατάσταση αυτή εμποδίζει τον εντοπισμό των κρατών μελών με το υψηλότερο ποσοστό παρατυπιών και απάτης και την επιβολή κυρώσεων σε αυτά τα κράτη, όπως έχει επανειλημμένως ζητήσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο· σημειώνει ότι η Επιτροπή ζήτησε από τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τα σχετικά με την απάτη στατιστικά στοιχεία και δεσμεύτηκε να αποδώσει μεγαλύτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό· τονίζει ότι η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα δεδομένα που συλλέγονται είναι συγκρίσιμα, αξιόπιστα και επαρκή· καλεί, συνεπώς, την Επιτροπή να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την επίτευξη υψηλότερου βαθμού ομοιομορφίας και συγκρισιμότητας μεταξύ των στατιστικών δεδομένων που συλλέγονται σε εθνικό επίπεδο· παροτρύνει τα κράτη μέλη να υποβάλουν εγκαίρως όσον το δυνατόν πληρέστερες πληροφορίες που να αντικατοπτρίζουν επαρκώς το πραγματικό επίπεδο της απάτης· ζητεί από το Ελεγκτικό Συνέδριο να δώσει συνέχεια στις προηγούμενες ειδικές εκθέσεις του σχετικά με τις επιδόσεις της OLAF ούτως ώστε να προσδιορίσει τα αποτελέσματα της αναδιοργάνωσης· |
| --- | --- |

39.

επισημαίνει, επιπλέον, ότι τα κράτη μέλη εξακολουθούν να μην διαβιβάζουν τα δεδομένα εγκαίρως ή εξακολουθούν να παρέχουν ανακριβή δεδομένα· υπενθυμίζει επίσης ότι τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν διαφορετικούς ορισμούς για παρεμφερείς τύπους αδικημάτων και δεν συλλέγουν όλα παρεμφερή και λεπτομερή στατιστικά δεδομένα σύμφωνα με κοινά κριτήρια, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη συλλογή αξιόπιστων και συγκρίσιμων στατιστικών σε επίπεδο ΕΕ, με αποτέλεσμα να παρεμποδίζεται η πραγματοποίηση συγκρίσεων και αντικειμενικής ανά χώρα αξιολόγησης της έκτασης της απάτης· εκφράζει εκ νέου την ανησυχία του για το γεγονός ότι, ως επακόλουθο των παραπάνω, το Kοινοβούλιο, η Επιτροπή και η OLAF δεν είναι σε θέση να ασκούν το καθήκον τους της αξιολόγησης της συνολικής έκτασης των παρατυπιών και της απάτης στα επιμέρους κράτη μέλη και της διατύπωσης συστάσεων· εκφράζει αποδοκιμασία για το γεγονός ότι η κατάσταση αυτή εμποδίζει τον εντοπισμό των κρατών μελών με το υψηλότερο ποσοστό παρατυπιών και απάτης και την επιβολή κυρώσεων σε αυτά τα κράτη, όπως έχει επανειλημμένως ζητήσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο· σημειώνει ότι η Επιτροπή ζήτησε από τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τα σχετικά με την απάτη στατιστικά στοιχεία και δεσμεύτηκε να αποδώσει μεγαλύτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό· τονίζει ότι η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα δεδομένα που συλλέγονται είναι συγκρίσιμα, αξιόπιστα και επαρκή· καλεί, συνεπώς, την Επιτροπή να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την επίτευξη υψηλότερου βαθμού ομοιομορφίας και συγκρισιμότητας μεταξύ των στατιστικών δεδομένων που συλλέγονται σε εθνικό επίπεδο· παροτρύνει τα κράτη μέλη να υποβάλουν εγκαίρως όσον το δυνατόν πληρέστερες πληροφορίες που να αντικατοπτρίζουν επαρκώς το πραγματικό επίπεδο της απάτης· ζητεί από το Ελεγκτικό Συνέδριο να δώσει συνέχεια στις προηγούμενες ειδικές εκθέσεις του σχετικά με τις επιδόσεις της OLAF ούτως ώστε να προσδιορίσει τα αποτελέσματα της αναδιοργάνωσης·

| 40. | υπογραμμίζει ότι η ενίσχυση της διαφάνειας, ώστε να είναι δυνατός ο κατάλληλος έλεγχος, αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για τον εντοπισμό των μηχανισμών απάτης· υπενθυμίζει ότι κατά τα προηγούμενα έτη το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζητούσε από την Επιτροπή να αναλάβει δράση για την εξασφάλιση διαφάνειας με τη συγκεντρωτική συλλογή στοιχείων για όλους τους δικαιούχους κονδυλίων της ΕΕ από όλα τα κράτη μέλη μέσω της δημοσίευσης όλων των δικαιούχων κονδυλίων της ΕΕ στην ιστοσελίδα της Επιτροπής, ανεξάρτητα από τον διαχειριστή των κονδυλίων και βάσει τυποποιημένων κατηγοριών πληροφοριών που θα παρέχονται από όλα τα κράτη μέλη τουλάχιστον σε μία από τις γλώσσες εργασίας της Ένωσης· καλεί τα κράτη μέλη να συνεργαστούν με την Επιτροπή και να της παράσχουν πλήρεις και αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τους δικαιούχους των κονδυλίων της ΕΕ που διαχειρίζονται τα κράτη μέλη· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι το μέτρο αυτό δεν εφαρμόστηκε και καλεί την Επιτροπή να προβεί επειγόντως στην εφαρμογή του· |
| --- | --- |

40.

υπογραμμίζει ότι η ενίσχυση της διαφάνειας, ώστε να είναι δυνατός ο κατάλληλος έλεγχος, αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για τον εντοπισμό των μηχανισμών απάτης· υπενθυμίζει ότι κατά τα προηγούμενα έτη το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζητούσε από την Επιτροπή να αναλάβει δράση για την εξασφάλιση διαφάνειας με τη συγκεντρωτική συλλογή στοιχείων για όλους τους δικαιούχους κονδυλίων της ΕΕ από όλα τα κράτη μέλη μέσω της δημοσίευσης όλων των δικαιούχων κονδυλίων της ΕΕ στην ιστοσελίδα της Επιτροπής, ανεξάρτητα από τον διαχειριστή των κονδυλίων και βάσει τυποποιημένων κατηγοριών πληροφοριών που θα παρέχονται από όλα τα κράτη μέλη τουλάχιστον σε μία από τις γλώσσες εργασίας της Ένωσης· καλεί τα κράτη μέλη να συνεργαστούν με την Επιτροπή και να της παράσχουν πλήρεις και αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τους δικαιούχους των κονδυλίων της ΕΕ που διαχειρίζονται τα κράτη μέλη· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι το μέτρο αυτό δεν εφαρμόστηκε και καλεί την Επιτροπή να προβεί επειγόντως στην εφαρμογή του·

| 41. | σημειώνει ότι, το 2012, η OLAF απηύθυνε 54 συστάσεις για κίνηση δικαστικών διαδικασιών σε εθνικές αρχές, ενώ παράλληλα διατυπώθηκε σύσταση για την ανάκτηση περίπου 284 000 000 EUR· εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη ενημέρωσης σχετικά με τον αριθμό των δικαστικών διαδικασιών που κινήθηκαν και το ύψος των ποσών που πράγματι ανακτήθηκαν βάσει των συστάσεων της OLAF, καθώς και σχετικά με το ποσοστό καταδικαστικών αποφάσεων σε περιπτώσεις που αφορούν αδικήματα με επιζήμιες επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της Ένωσης· επαναλαμβάνει το αίτημά του προς την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εξασφαλίζουν την αποτελεσματική και έγκαιρη εφαρμογή των συστάσεων που γίνονται σε συνέχεια της διερεύνησης υποθέσεων από την OLAF· |
| --- | --- |

41.

σημειώνει ότι, το 2012, η OLAF απηύθυνε 54 συστάσεις για κίνηση δικαστικών διαδικασιών σε εθνικές αρχές, ενώ παράλληλα διατυπώθηκε σύσταση για την ανάκτηση περίπου 284 000 000 EUR· εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη ενημέρωσης σχετικά με τον αριθμό των δικαστικών διαδικασιών που κινήθηκαν και το ύψος των ποσών που πράγματι ανακτήθηκαν βάσει των συστάσεων της OLAF, καθώς και σχετικά με το ποσοστό καταδικαστικών αποφάσεων σε περιπτώσεις που αφορούν αδικήματα με επιζήμιες επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της Ένωσης· επαναλαμβάνει το αίτημά του προς την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εξασφαλίζουν την αποτελεσματική και έγκαιρη εφαρμογή των συστάσεων που γίνονται σε συνέχεια της διερεύνησης υποθέσεων από την OLAF·

| 42. | εκφράζει, ωστόσο, την ανησυχία του για το γεγονός ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η OLAF απέρριψε υποθέσεις και τις παρέπεμψε στις Γενικές Διευθύνσεις προκειμένου να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα παρά το γεγονός ότι δεν διαθέτουν αρμοδιότητες έρευνας· |
| --- | --- |

42.

εκφράζει, ωστόσο, την ανησυχία του για το γεγονός ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η OLAF απέρριψε υποθέσεις και τις παρέπεμψε στις Γενικές Διευθύνσεις προκειμένου να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα παρά το γεγονός ότι δεν διαθέτουν αρμοδιότητες έρευνας·

OLAF

| 43. | εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η μεταρρύθμιση των διατάξεων που διέπουν τη λειτουργία της OLAF εγκρίθηκε τελικά και επιδοκιμάζει την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF και ενίσχυση των διαδικαστικών εγγυήσεων στις έρευνες: Μια σταδιακή προσέγγιση που θα συνοδεύει τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας»· σημειώνει τα πρώτα αποτελέσματα της αναδιοργάνωσης και της αναδιάρθρωσης των ερευνητικών διαδικασιών της OLAF, που αναμένεται να επιφέρουν αποσαφήνιση των διαδικαστικών δικαιωμάτων των προσώπων που υπόκεινται σε έρευνα, βελτίωση της συνεργασίας και του διαλόγου με τους εταίρους της OLAF, αύξηση της αποτελεσματικότητας των ερευνών και μείωση της μέσης διάρκειας περάτωσης των δραστηριοτήτων έρευνας, ιδίως στο στάδιο της επιλογής των υποθέσεων· σημειώνει, ωστόσο, ότι την 1η Φεβρουαρίου 2012 στοιχειοθετήθηκε φάκελος για συνολικά 421 υποθέσεις ταυτόχρονα, οι οποίες τέθηκαν στο αρχείο κατά τη διάρκεια του ίδιου έτους, χωρίς να διατυπωθούν συστάσεις για τις περισσότερες εξ αυτών· διαπιστώνει επίσης ότι πολλές υποθέσεις διάρκειας μεγαλύτερης των 24 μηνών τέθηκαν στο αρχείο το 2012, με κίνδυνο να μην έχουν διατυπωθεί συστάσεις κατά τη στιγμή που τέθηκαν στο αρχείο· σημειώνει επιπλέον ότι σε αυτό το μέτρο που εφαρμόζεται άπαξ οφείλεται η μείωση της μέσης διάρκειας περάτωσης των ερευνών· |
| --- | --- |

43.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η μεταρρύθμιση των διατάξεων που διέπουν τη λειτουργία της OLAF εγκρίθηκε τελικά και επιδοκιμάζει την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF και ενίσχυση των διαδικαστικών εγγυήσεων στις έρευνες: Μια σταδιακή προσέγγιση που θα συνοδεύει τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας»· σημειώνει τα πρώτα αποτελέσματα της αναδιοργάνωσης και της αναδιάρθρωσης των ερευνητικών διαδικασιών της OLAF, που αναμένεται να επιφέρουν αποσαφήνιση των διαδικαστικών δικαιωμάτων των προσώπων που υπόκεινται σε έρευνα, βελτίωση της συνεργασίας και του διαλόγου με τους εταίρους της OLAF, αύξηση της αποτελεσματικότητας των ερευνών και μείωση της μέσης διάρκειας περάτωσης των δραστηριοτήτων έρευνας, ιδίως στο στάδιο της επιλογής των υποθέσεων· σημειώνει, ωστόσο, ότι την 1η Φεβρουαρίου 2012 στοιχειοθετήθηκε φάκελος για συνολικά 421 υποθέσεις ταυτόχρονα, οι οποίες τέθηκαν στο αρχείο κατά τη διάρκεια του ίδιου έτους, χωρίς να διατυπωθούν συστάσεις για τις περισσότερες εξ αυτών· διαπιστώνει επίσης ότι πολλές υποθέσεις διάρκειας μεγαλύτερης των 24 μηνών τέθηκαν στο αρχείο το 2012, με κίνδυνο να μην έχουν διατυπωθεί συστάσεις κατά τη στιγμή που τέθηκαν στο αρχείο· σημειώνει επιπλέον ότι σε αυτό το μέτρο που εφαρμόζεται άπαξ οφείλεται η μείωση της μέσης διάρκειας περάτωσης των ερευνών·

| 44. | σημειώνει ότι, από το 2012, η OLAF καθορίζει τις προτεραιότητες της πολιτικής ερευνών (IPP) σε ετήσια βάση με στόχο τη βελτίωση της διαδικασίας επιλογής των ερευνών· διαπιστώνει σημαντικές αλλαγές μεταξύ των IPP που καθορίστηκαν το 2012, το 2013 και το 2014 και, συνεπώς, εκφράζει την ανησυχία του για τον κίνδυνο που συνεπάγεται η έλλειψη συνέπειας στο σύνολο της διαδικασίας επιλογής των ερευνών· είναι της άποψης ότι οι μελλοντικές IPP θα πρέπει πάντοτε να υπόκεινται σε ενδελεχή αξιολόγηση που θα βασίζεται σε συγκεκριμένες ανάγκες, μετρήσιμους δείκτες και διδάγματα που έχουν αποκομιστεί από παλαιότερες IPP· καλεί την OLAF να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που αποφασίζει όσον αφορά τις IPP· |
| --- | --- |

44.

σημειώνει ότι, από το 2012, η OLAF καθορίζει τις προτεραιότητες της πολιτικής ερευνών (IPP) σε ετήσια βάση με στόχο τη βελτίωση της διαδικασίας επιλογής των ερευνών· διαπιστώνει σημαντικές αλλαγές μεταξύ των IPP που καθορίστηκαν το 2012, το 2013 και το 2014 και, συνεπώς, εκφράζει την ανησυχία του για τον κίνδυνο που συνεπάγεται η έλλειψη συνέπειας στο σύνολο της διαδικασίας επιλογής των ερευνών· είναι της άποψης ότι οι μελλοντικές IPP θα πρέπει πάντοτε να υπόκεινται σε ενδελεχή αξιολόγηση που θα βασίζεται σε συγκεκριμένες ανάγκες, μετρήσιμους δείκτες και διδάγματα που έχουν αποκομιστεί από παλαιότερες IPP· καλεί την OLAF να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που αποφασίζει όσον αφορά τις IPP·

| 45. | λαμβάνει υπόψη του την ετήσια έκθεση της OLAF για το 2012 και σημειώνει ότι κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η OLAF δρομολόγησε 431 έρευνες, 287 υποθέσεις συντονισμού και διεκπεραίωσε 465 υποθέσεις, διαβίβασε 54 συστάσεις στις εθνικές αρχές για ποινικές διώξεις και σύστησε την ανάκτηση σχεδόν 284 εκατομμυρίων EUR (165,8 από έσοδα και 118,2 από δαπάνες), και






  i) | ζητεί οι πηγές των πληροφοριών που ελήφθησαν κατά το στάδιο επιλογής να αναλυθούν περαιτέρω με στόχο την καλύτερη κατανόηση της κατανομής των δεδομένων που προέρχονται από τον δημόσιο και από τον ιδιωτικό τομέα, αντίστοιχα, καθώς και των μεγάλων διαφορών ως προς τον αριθμό αναφορών ανά κράτος μέλος· |
| --- | --- | --- |

45.

λαμβάνει υπόψη του την ετήσια έκθεση της OLAF για το 2012 και σημειώνει ότι κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η OLAF δρομολόγησε 431 έρευνες, 287 υποθέσεις συντονισμού και διεκπεραίωσε 465 υποθέσεις, διαβίβασε 54 συστάσεις στις εθνικές αρχές για ποινικές διώξεις και σύστησε την ανάκτηση σχεδόν 284 εκατομμυρίων EUR (165,8 από έσοδα και 118,2 από δαπάνες), και

i)

ζητεί οι πηγές των πληροφοριών που ελήφθησαν κατά το στάδιο επιλογής να αναλυθούν περαιτέρω με στόχο την καλύτερη κατανόηση της κατανομής των δεδομένων που προέρχονται από τον δημόσιο και από τον ιδιωτικό τομέα, αντίστοιχα, καθώς και των μεγάλων διαφορών ως προς τον αριθμό αναφορών ανά κράτος μέλος·

| ii) | αναγνωρίζει ότι η αύξηση του όγκου των πληροφοριών που προέρχονται από τον δημόσιο τομέα μπορεί να αποτελεί θετική ένδειξη βελτίωσης της συνεργασίας με τα κράτη μέλη· σημειώνει ότι η OLAF άλλαξε τον τρόπο με τον οποίο υπολογίζει τις εισερχόμενες πληροφορίες· σημειώνει ότι, λόγω του κύκλου ζωής της περιόδου προγραμματισμού, περισσότερες δόλιες παρατυπίες αναφέρθηκαν από τις δημόσιες αρχές το 2012 όταν τα προγράμματα είχαν ολοκληρωθεί· |
| --- | --- |

ii)

αναγνωρίζει ότι η αύξηση του όγκου των πληροφοριών που προέρχονται από τον δημόσιο τομέα μπορεί να αποτελεί θετική ένδειξη βελτίωσης της συνεργασίας με τα κράτη μέλη· σημειώνει ότι η OLAF άλλαξε τον τρόπο με τον οποίο υπολογίζει τις εισερχόμενες πληροφορίες· σημειώνει ότι, λόγω του κύκλου ζωής της περιόδου προγραμματισμού, περισσότερες δόλιες παρατυπίες αναφέρθηκαν από τις δημόσιες αρχές το 2012 όταν τα προγράμματα είχαν ολοκληρωθεί·

| iii) | επαναλαμβάνει το αίτημά του για παροχή εξαντλητικών πληροφοριών σχετικά με τη συνέχεια που δίδεται στις συστάσεις της OLAF, μεταξύ άλλων σχετικά με τις υποθέσεις της OLAF στις οποίες τα εθνικά δικαστήρια δεν μπόρεσαν να δώσουν συνέχεια λόγω α) ανεπαρκών στοιχείων, β) χαμηλής προτεραιότητας, γ) έλλειψης νομικής βάσης, δ) απουσίας δημοσίου συμφέροντος, ε) παραγραφής, στ) διαδικαστικών σφαλμάτων, ζ) άλλων λόγων· |
| --- | --- |

iii)

επαναλαμβάνει το αίτημά του για παροχή εξαντλητικών πληροφοριών σχετικά με τη συνέχεια που δίδεται στις συστάσεις της OLAF, μεταξύ άλλων σχετικά με τις υποθέσεις της OLAF στις οποίες τα εθνικά δικαστήρια δεν μπόρεσαν να δώσουν συνέχεια λόγω α) ανεπαρκών στοιχείων, β) χαμηλής προτεραιότητας, γ) έλλειψης νομικής βάσης, δ) απουσίας δημοσίου συμφέροντος, ε) παραγραφής, στ) διαδικαστικών σφαλμάτων, ζ) άλλων λόγων·

| iv) | επαναλαμβάνει το αίτημά του να λάβει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των επιτόπιων ελέγχων που διενεργήθηκαν σε κάθε κράτος μέλος· |
| --- | --- |

iv)

επαναλαμβάνει το αίτημά του να λάβει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των επιτόπιων ελέγχων που διενεργήθηκαν σε κάθε κράτος μέλος·

| v) | ζητεί εκ νέου να λάβει πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των ερευνών που διενεργήθηκαν ανά τομέα έρευνας (γεωργία, τσιγάρα, τελωνειακοί δασμοί, εσωτερικές πολιτικές της ΕΕ, εξωτερική βοήθεια, εσωτερικές έρευνες, διαρθρωτικά ταμεία, ΦΠΑ) σε κάθε κράτος μέλος· |
| --- | --- |

v)

ζητεί εκ νέου να λάβει πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των ερευνών που διενεργήθηκαν ανά τομέα έρευνας (γεωργία, τσιγάρα, τελωνειακοί δασμοί, εσωτερικές πολιτικές της ΕΕ, εξωτερική βοήθεια, εσωτερικές έρευνες, διαρθρωτικά ταμεία, ΦΠΑ) σε κάθε κράτος μέλος·

| vi) | ζητεί εκ νέου να συμπεριληφθούν λεπτομερείς πληροφορίες στις ετήσιες εκθέσεις σχετικά με τη διάρκεια των ερευνών για τις υποθέσεις εξωτερικών και εσωτερικών ερευνών, συντονισμού και ποινικής συνδρομής, οι οποίες θα είναι ομαδοποιημένες ανάλογα με τον αν η υπόθεση βρίσκεται σε εξέλιξη ή τέθηκε στο αρχείο κατά το τέλος του έτους· |
| --- | --- |

vi)

ζητεί εκ νέου να συμπεριληφθούν λεπτομερείς πληροφορίες στις ετήσιες εκθέσεις σχετικά με τη διάρκεια των ερευνών για τις υποθέσεις εξωτερικών και εσωτερικών ερευνών, συντονισμού και ποινικής συνδρομής, οι οποίες θα είναι ομαδοποιημένες ανάλογα με τον αν η υπόθεση βρίσκεται σε εξέλιξη ή τέθηκε στο αρχείο κατά το τέλος του έτους·

| vii) | ζητεί εκ νέου πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των ερευνών που βρίσκονται σε εξέλιξη και έχουν περατωθεί σε κάθε θεσμικό όργανο της ΕΕ· |
| --- | --- |

vii)

ζητεί εκ νέου πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των ερευνών που βρίσκονται σε εξέλιξη και έχουν περατωθεί σε κάθε θεσμικό όργανο της ΕΕ·

| 46. | λαμβάνει υπό σημείωση τη γνώμη 1/2014 της επιτροπής εποπτείας σχετικά με τις προτεραιότητες της πολιτικής έρευνας (IPP) της OLAF και εγκρίνει τις συστάσεις της, ιδίως όσον αφορά τη θέσπιση κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή των χρηματοοικονομικών δεικτών ως κριτηρίου αναλογικότητας, το οποίο θα παρέχει στην αρμόδια για την επιλογή των υποθέσεων αρχή πιο σαφή καθοδήγηση εν προκειμένω· αναμένει, επιπλέον, ότι στο μέλλον οι IPP θα αποτελέσουν αντικείμενο τακτικού διαλόγου μεταξύ του Γενικού Διευθυντή της OLAF και των Γενικών Διευθυντών οι τομείς πολιτικής των οποίων καλύπτονται από τις IPP και τους χρηματοοικονομικούς δείκτες που περιλαμβάνονται σε αυτές· |
| --- | --- |

46.

λαμβάνει υπό σημείωση τη γνώμη 1/2014 της επιτροπής εποπτείας σχετικά με τις προτεραιότητες της πολιτικής έρευνας (IPP) της OLAF και εγκρίνει τις συστάσεις της, ιδίως όσον αφορά τη θέσπιση κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή των χρηματοοικονομικών δεικτών ως κριτηρίου αναλογικότητας, το οποίο θα παρέχει στην αρμόδια για την επιλογή των υποθέσεων αρχή πιο σαφή καθοδήγηση εν προκειμένω· αναμένει, επιπλέον, ότι στο μέλλον οι IPP θα αποτελέσουν αντικείμενο τακτικού διαλόγου μεταξύ του Γενικού Διευθυντή της OLAF και των Γενικών Διευθυντών οι τομείς πολιτικής των οποίων καλύπτονται από τις IPP και τους χρηματοοικονομικούς δείκτες που περιλαμβάνονται σε αυτές·

| 47. | λαμβάνει υπό σημείωση τις παρατηρήσεις της επιτροπής εποπτείας όσον αφορά την πολιτική «de minimis» της OLAF· υπενθυμίζει ότι η πολιτική «de minimis» δεν αποτελεί το μοναδικό κριτήριο για την επιλογή των υποθέσεων και ότι στόχος της είναι να διασφαλιστεί ότι η OLAF θα επικεντρώνει τις προσπάθειές της και τους πόρους της στις πιο σοβαρές και πολύπλοκες υποθέσεις, καθώς και ότι το ανθρώπινο δυναμικό διατίθεται για τη μεγιστοποίηση της ανάκτησης αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών από τον προϋπολογισμό της ΕΕ· καλεί τον Γενικό Διευθυντή να λάβει υπόψη τις παρατηρήσεις της επιτροπής εποπτείας κατά την αναθεώρηση της πολιτικής «de minimis» της OLAF· αναμένει να ενημερωθεί καταλλήλως σχετικά με την απόφαση του Γενικού Διευθυντή σχετικά με αυτό το θέμα· |
| --- | --- |

47.

λαμβάνει υπό σημείωση τις παρατηρήσεις της επιτροπής εποπτείας όσον αφορά την πολιτική «de minimis» της OLAF· υπενθυμίζει ότι η πολιτική «de minimis» δεν αποτελεί το μοναδικό κριτήριο για την επιλογή των υποθέσεων και ότι στόχος της είναι να διασφαλιστεί ότι η OLAF θα επικεντρώνει τις προσπάθειές της και τους πόρους της στις πιο σοβαρές και πολύπλοκες υποθέσεις, καθώς και ότι το ανθρώπινο δυναμικό διατίθεται για τη μεγιστοποίηση της ανάκτησης αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών από τον προϋπολογισμό της ΕΕ· καλεί τον Γενικό Διευθυντή να λάβει υπόψη τις παρατηρήσεις της επιτροπής εποπτείας κατά την αναθεώρηση της πολιτικής «de minimis» της OLAF· αναμένει να ενημερωθεί καταλλήλως σχετικά με την απόφαση του Γενικού Διευθυντή σχετικά με αυτό το θέμα·

| 48. | ζητεί βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF μέσω της συνεχούς αναθεώρησης και ενοποίησης των βασικών ερευνητικών διαδικασιών της· υπογραμμίζει εν προκειμένω την ιδιαίτερη σημασία που έχει για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ο έλεγχος της τήρησης των διαδικαστικών εγγυήσεων και των θεμελιωδών δικαιωμάτων των προσώπων που αφορά μια έρευνα· |
| --- | --- |

48.

ζητεί βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF μέσω της συνεχούς αναθεώρησης και ενοποίησης των βασικών ερευνητικών διαδικασιών της· υπογραμμίζει εν προκειμένω την ιδιαίτερη σημασία που έχει για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ο έλεγχος της τήρησης των διαδικαστικών εγγυήσεων και των θεμελιωδών δικαιωμάτων των προσώπων που αφορά μια έρευνα·

Το νέο πλαίσιο και τα προγράμματα της ευρωπαϊκής πολιτικής για την καταπολέμηση της απάτης

| 49. | επιδοκιμάζει το σύνολο των πρωτοβουλιών της Επιτροπής που αποσκοπούν στην καταπολέμηση της απάτης με περισσότερο αποδοτικό τρόπο, με την ανάληψη καινοτόμων δράσεων όσον αφορά τις κυρώσεις, συμπληρωματικά προς τις προσπάθειες που αποσκοπούν στην πρόληψη και στον εντοπισμό· θεωρεί ότι η θέσπιση ρητρών για την καταπολέμηση της απάτης στις διεθνείς συμφωνίες, στις συμφωνίες διοικητικής συνεργασίας και στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων συνιστά ένα ακόμα σημαντικό βήμα προόδου για την προάσπιση των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και την καταπολέμηση της διαφθοράς· |
| --- | --- |

49.

επιδοκιμάζει το σύνολο των πρωτοβουλιών της Επιτροπής που αποσκοπούν στην καταπολέμηση της απάτης με περισσότερο αποδοτικό τρόπο, με την ανάληψη καινοτόμων δράσεων όσον αφορά τις κυρώσεις, συμπληρωματικά προς τις προσπάθειες που αποσκοπούν στην πρόληψη και στον εντοπισμό· θεωρεί ότι η θέσπιση ρητρών για την καταπολέμηση της απάτης στις διεθνείς συμφωνίες, στις συμφωνίες διοικητικής συνεργασίας και στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων συνιστά ένα ακόμα σημαντικό βήμα προόδου για την προάσπιση των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και την καταπολέμηση της διαφθοράς·

| 50. | υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1848/2006 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2006, τα κράτη μέλη πρέπει να παρέχουν πληροφορίες για την θέσπιση ή την κατάργηση ενδεχόμενων διαδικασιών επιβολής διοικητικών ή ποινικών κυρώσεων για τις αναφερθείσες παρατυπίες καθώς και για τα κύρια αποτελέσματα των διαδικασιών αυτών· υπενθυμίζει επίσης ότι αυτές οι πληροφορίες πρέπει να διευκρινίζουν επίσης τον χαρακτήρα των κυρώσεων που εφαρμόζονται ή/και κατά πόσο οι εν λόγω κυρώσεις αφορούν την εφαρμογή κοινοτικής ή/και εθνικής νομοθεσίας, και να συμπεριλαμβάνουν αναφορά στους κοινοτικούς ή/και εθνικούς κανόνες στους οποίους ορίζονται οι κυρώσεις· ζητεί λεπτομερείς πληροφορίες οι οποίες θα συνοδεύονται από ολοκληρωμένη ανάλυση σχετικά με τις εκθέσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1848/2006 της Επιτροπής· σημειώνει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν διαδικασίες παρακολούθησης των περιπτώσεων απάτης και ότι τα στατιστικά στοιχεία που αφορούν τις ποινικές υποθέσεις και την έκβασή τους είναι ελλιπή, γεγονός που δυσκολεύει την αξιολόγηση των διαδικασιών διερεύνησης και δίωξης των περιπτώσεων απάτης στα κράτη μέλη καθώς και την αποτελεσματικότητα βασικών μελλοντικών πολιτικών· |
| --- | --- |

50.

υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1848/2006 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2006, τα κράτη μέλη πρέπει να παρέχουν πληροφορίες για την θέσπιση ή την κατάργηση ενδεχόμενων διαδικασιών επιβολής διοικητικών ή ποινικών κυρώσεων για τις αναφερθείσες παρατυπίες καθώς και για τα κύρια αποτελέσματα των διαδικασιών αυτών· υπενθυμίζει επίσης ότι αυτές οι πληροφορίες πρέπει να διευκρινίζουν επίσης τον χαρακτήρα των κυρώσεων που εφαρμόζονται ή/και κατά πόσο οι εν λόγω κυρώσεις αφορούν την εφαρμογή κοινοτικής ή/και εθνικής νομοθεσίας, και να συμπεριλαμβάνουν αναφορά στους κοινοτικούς ή/και εθνικούς κανόνες στους οποίους ορίζονται οι κυρώσεις· ζητεί λεπτομερείς πληροφορίες οι οποίες θα συνοδεύονται από ολοκληρωμένη ανάλυση σχετικά με τις εκθέσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1848/2006 της Επιτροπής· σημειώνει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν διαδικασίες παρακολούθησης των περιπτώσεων απάτης και ότι τα στατιστικά στοιχεία που αφορούν τις ποινικές υποθέσεις και την έκβασή τους είναι ελλιπή, γεγονός που δυσκολεύει την αξιολόγηση των διαδικασιών διερεύνησης και δίωξης των περιπτώσεων απάτης στα κράτη μέλη καθώς και την αποτελεσματικότητα βασικών μελλοντικών πολιτικών·

| 51. | εκφράζει την ικανοποίησή του για τη δημοσίευση από την Επιτροπή τον Φεβρουάριο του 2014 της πρώτης έκθεσης της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς, στην οποία αναφέρεται ότι η διαφθορά πλήττει όλα τα κράτη μέλη με πολύ διαφορετικούς τρόπους και κοστίζει στην οικονομία της ΕΕ περίπου 120 δισεκατομμύρια EUR ετησίως και υποδέχεται επίσης θετικά κάθε πρόταση για εντατικοποίηση των ανταλλαγών υφιστάμενων ορθών πρακτικών και εντοπισμό των συναφών νέων μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε επίπεδο ΕΕ· υπογραμμίζει, σε αυτό το πλαίσιο, ότι οι ευρωπαίοι πολίτες απαιτούν εγγυήσεις πλήρους ακεραιότητας και διαφάνειας όσον αφορά τις δημόσιες δαπάνες, ιδίως λόγω των σημερινών προκλήσεων που απορρέουν από την οικονομική και χρηματοπιστωτική κρίση· συμφωνεί με την Επιτροπή ότι τα αποτελέσματα των πρωτοβουλιών που αναπτύχθηκαν είναι ιδιαίτερα άνισα και ότι πρέπει να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες για την πρόληψη και τιμωρία της διαφθοράς· εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για το γεγονός ότι η έκθεση παρουσιάζει περιορισμένη μόνο επισκόπηση της κατάστασης που επικρατεί στην ΕΕ όσον αφορά τη διαφθορά· ζητεί να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες ανάλογες προς τα επίμαχα μείζονα κοινωνικά και οικονομικά ζητήματα, με στόχο την αποτελεσματική πρόληψη και τιμωρία της διαφθοράς που διαβρώνει την οικονομία και το κοινωνικό μοντέλο της Ευρώπης, έχει επιζήμιες επιπτώσεις στα φορολογικά έσοδα των κρατών μελών και υπονομεύει την εμπιστοσύνη των πολιτών στους θεσμούς τους· |
| --- | --- |

51.

εκφράζει την ικανοποίησή του για τη δημοσίευση από την Επιτροπή τον Φεβρουάριο του 2014 της πρώτης έκθεσης της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς, στην οποία αναφέρεται ότι η διαφθορά πλήττει όλα τα κράτη μέλη με πολύ διαφορετικούς τρόπους και κοστίζει στην οικονομία της ΕΕ περίπου 120 δισεκατομμύρια EUR ετησίως και υποδέχεται επίσης θετικά κάθε πρόταση για εντατικοποίηση των ανταλλαγών υφιστάμενων ορθών πρακτικών και εντοπισμό των συναφών νέων μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε επίπεδο ΕΕ· υπογραμμίζει, σε αυτό το πλαίσιο, ότι οι ευρωπαίοι πολίτες απαιτούν εγγυήσεις πλήρους ακεραιότητας και διαφάνειας όσον αφορά τις δημόσιες δαπάνες, ιδίως λόγω των σημερινών προκλήσεων που απορρέουν από την οικονομική και χρηματοπιστωτική κρίση· συμφωνεί με την Επιτροπή ότι τα αποτελέσματα των πρωτοβουλιών που αναπτύχθηκαν είναι ιδιαίτερα άνισα και ότι πρέπει να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες για την πρόληψη και τιμωρία της διαφθοράς· εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για το γεγονός ότι η έκθεση παρουσιάζει περιορισμένη μόνο επισκόπηση της κατάστασης που επικρατεί στην ΕΕ όσον αφορά τη διαφθορά· ζητεί να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες ανάλογες προς τα επίμαχα μείζονα κοινωνικά και οικονομικά ζητήματα, με στόχο την αποτελεσματική πρόληψη και τιμωρία της διαφθοράς που διαβρώνει την οικονομία και το κοινωνικό μοντέλο της Ευρώπης, έχει επιζήμιες επιπτώσεις στα φορολογικά έσοδα των κρατών μελών και υπονομεύει την εμπιστοσύνη των πολιτών στους θεσμούς τους·

| 52. | ζητεί από το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο να μελετήσει το πρόβλημα και να διατυπώσει συστάσεις από τη δική του οπτική και εμπειρία μέσω της παρουσίασης μίας ή περισσότερων εκθέσεων σχετικά με τα κύρια προβλήματα που έχουν εντοπιστεί από την Επιτροπή στην έκθεσή της σχετικά με τη διαφθορά, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τα αποτελέσματα των εκθέσεων για κάθε χώρα· |
| --- | --- |

52.

ζητεί από το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο να μελετήσει το πρόβλημα και να διατυπώσει συστάσεις από τη δική του οπτική και εμπειρία μέσω της παρουσίασης μίας ή περισσότερων εκθέσεων σχετικά με τα κύρια προβλήματα που έχουν εντοπιστεί από την Επιτροπή στην έκθεσή της σχετικά με τη διαφθορά, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τα αποτελέσματα των εκθέσεων για κάθε χώρα·

| 53. | επιδοκιμάζει την πρόταση κανονισμού σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας· υπογραμμίζει την ανάγκη θέσπισης ενός συνεκτικού συμπληρωματικού συστήματος για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης· παροτρύνει την Επιτροπή να προσδιορίσει σαφώς, σε επίπεδο ΕΕ τους ρόλους και το πεδίο των δραστηριοτήτων της μελλοντικής Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας, της Eurojust και της OLAF, αντίστοιχα· |
| --- | --- |

53.

επιδοκιμάζει την πρόταση κανονισμού σχετικά με τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας· υπογραμμίζει την ανάγκη θέσπισης ενός συνεκτικού συμπληρωματικού συστήματος για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης· παροτρύνει την Επιτροπή να προσδιορίσει σαφώς, σε επίπεδο ΕΕ τους ρόλους και το πεδίο των δραστηριοτήτων της μελλοντικής Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας, της Eurojust και της OLAF, αντίστοιχα·

| 54. | εκφράζει επιδοκιμασία για τη δημοσίευση της μελέτης της Επιτροπής με τίτλο «Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU» (Ο εντοπισμός και η μείωση της διαφθοράς στις δημόσιες συμβάσεις στην ΕΕ) κατόπιν αιτήματος του Κοινοβουλίου, η οποία αναπτύσσει μεθοδολογία για τον υπολογισμό του κόστους της διαφθοράς στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων όσον αφορά τα κονδύλια της Ένωσης· σημειώνει ότι το συνολικό άμεσο κόστος της διαφθοράς στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων ανήλθε, σύμφωνα με υπολογισμούς σε 1,4 έως 2,2 δισεκατομμύρια EUR το 2010 για τους πέντε τομείς που μελετήθηκαν σε 8 κράτη μέλη (14)· υπογραμμίζει το γεγονός ότι στη μελέτη συνιστώνται, μεταξύ άλλων, η ενίσχυση της διαφάνειας στις δημόσιες συμβάσεις, η βελτίωση των μηχανισμών ελέγχου και αξιολόγησης, η ανάπτυξη κεντρικού συστήματος συλλογής δεδομένων για τις δημόσιες συμβάσεις, η επικαιροποίηση της βάσης δεδομένων της TED, καθώς και η ενίσχυση της προστασίας των καταγγελλόντων· καλεί την Επιτροπή να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις πολιτικές και τα μέτρα που εφαρμόζονται για την υλοποίηση των εν λόγω συστάσεων· |
| --- | --- |

54.

εκφράζει επιδοκιμασία για τη δημοσίευση της μελέτης της Επιτροπής με τίτλο «Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU» (Ο εντοπισμός και η μείωση της διαφθοράς στις δημόσιες συμβάσεις στην ΕΕ) κατόπιν αιτήματος του Κοινοβουλίου, η οποία αναπτύσσει μεθοδολογία για τον υπολογισμό του κόστους της διαφθοράς στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων όσον αφορά τα κονδύλια της Ένωσης· σημειώνει ότι το συνολικό άμεσο κόστος της διαφθοράς στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων ανήλθε, σύμφωνα με υπολογισμούς σε 1,4 έως 2,2 δισεκατομμύρια EUR το 2010 για τους πέντε τομείς που μελετήθηκαν σε 8 κράτη μέλη (14)· υπογραμμίζει το γεγονός ότι στη μελέτη συνιστώνται, μεταξύ άλλων, η ενίσχυση της διαφάνειας στις δημόσιες συμβάσεις, η βελτίωση των μηχανισμών ελέγχου και αξιολόγησης, η ανάπτυξη κεντρικού συστήματος συλλογής δεδομένων για τις δημόσιες συμβάσεις, η επικαιροποίηση της βάσης δεδομένων της TED, καθώς και η ενίσχυση της προστασίας των καταγγελλόντων· καλεί την Επιτροπή να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις πολιτικές και τα μέτρα που εφαρμόζονται για την υλοποίηση των εν λόγω συστάσεων·

| 55. | σημειώνει ότι, σύμφωνα με επίσημες εκτιμήσεις, τα κράτη μέλη της ΕΕ χάνουν ετησίως πάνω από 11 δισεκατομμύρια EUR φορολογικά έσοδα ως αποτέλεσμα του λαθρεμπόριου τσιγάρων, απώλειες από τις οποίες επωφελούνται δίκτυα οργανωμένου εγκλήματος και επιμένει ότι πρέπει να αποκατασταθεί το επίπεδο των πόρων και της πραγματογνωσίας που διατίθεντο κατά το παρελθόν εντός της OLAF για αυτόν τον τομέα· στηρίζει σθεναρά την Επιτροπή και την OLAF στην θέσπιση σχεδίου δράσης για την καταπολέμηση του λαθρεμπορίου τσιγάρων· ζητεί, εν προκειμένω, την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ της OLAF και της Ευρωπόλ· |
| --- | --- |

55.

σημειώνει ότι, σύμφωνα με επίσημες εκτιμήσεις, τα κράτη μέλη της ΕΕ χάνουν ετησίως πάνω από 11 δισεκατομμύρια EUR φορολογικά έσοδα ως αποτέλεσμα του λαθρεμπόριου τσιγάρων, απώλειες από τις οποίες επωφελούνται δίκτυα οργανωμένου εγκλήματος και επιμένει ότι πρέπει να αποκατασταθεί το επίπεδο των πόρων και της πραγματογνωσίας που διατίθεντο κατά το παρελθόν εντός της OLAF για αυτόν τον τομέα· στηρίζει σθεναρά την Επιτροπή και την OLAF στην θέσπιση σχεδίου δράσης για την καταπολέμηση του λαθρεμπορίου τσιγάρων· ζητεί, εν προκειμένω, την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ της OLAF και της Ευρωπόλ·

| 56. | θεωρεί απαραίτητη την ανάπτυξη του δικτύου των συνδέσμων της OLAF όσον αφορά τις χώρες που απειλούνται περισσότερο από το λαθρεμπόριο· |
| --- | --- |

56.

θεωρεί απαραίτητη την ανάπτυξη του δικτύου των συνδέσμων της OLAF όσον αφορά τις χώρες που απειλούνται περισσότερο από το λαθρεμπόριο·

| 57. | ζητεί να ενημερωθεί σχετικά με τυχόν εξελίξεις στις συζητήσεις για το ενδεχόμενο επαναδιαπραγμάτευσης των ισχυουσών συμφωνιών και απαιτεί την εκπόνηση ανεξάρτητης μελέτης για τις συμφωνίες με την καπνοβιομηχανία με στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό του αντίκτυπου του λαθρεμπορίου τσιγάρων στους ίδιους πόρους και την εξέταση του ενδεχομένου επέκτασης των υφιστάμενων συμφωνιών ώστε να συμπεριλάβουν και άλλους κατασκευαστές πέραν αυτών που καλύπτουν επί του παρόντος, με στόχο τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων καπνού από το στάδιο της παραγωγής μέχρι το στάδιο της διανομής· |
| --- | --- |

57.

ζητεί να ενημερωθεί σχετικά με τυχόν εξελίξεις στις συζητήσεις για το ενδεχόμενο επαναδιαπραγμάτευσης των ισχυουσών συμφωνιών και απαιτεί την εκπόνηση ανεξάρτητης μελέτης για τις συμφωνίες με την καπνοβιομηχανία με στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό του αντίκτυπου του λαθρεμπορίου τσιγάρων στους ίδιους πόρους και την εξέταση του ενδεχομένου επέκτασης των υφιστάμενων συμφωνιών ώστε να συμπεριλάβουν και άλλους κατασκευαστές πέραν αυτών που καλύπτουν επί του παρόντος, με στόχο τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων καπνού από το στάδιο της παραγωγής μέχρι το στάδιο της διανομής·

| 58. | επικροτεί την έγκριση του κανονισμού για τη θέσπιση του προγράμματος Hercule III, το οποίο θα καλύπτει τη δημοσιονομική περίοδο 2014-2020· σημειώνει ότι, με προϋπολογισμό που υπερβαίνει τα 104 εκατομμύρια EUR, το πρόγραμμα θα συγχρηματοδοτήσει μέτρα όπως η αγορά εξοπλισμού σάρωσης για τον εντοπισμό λαθραίων εμπορευμάτων στα φορτηγά και συστημάτων αυτόματης αναγνώρισης κωδικού εμπορευματοκιβωτίων και αυτόματης αναγνώρισης πινακίδων, με στόχο την ενίσχυση της καταπολέμησης του λαθρεμπορίου και της παραποίησης/απομίμησης· εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη διαφάνειας που διαπιστώθηκε κατά την εφαρμογή του προγράμματος Hercule II όσον αφορά την αγορά και τη χρήση τεχνικού εξοπλισμού από τους δικαιούχους και υπενθυμίζει ότι λόγω του γεγονότος αυτού, το Κοινοβούλιο διατήρησε στο αποθεματικό ορισμένες πιστώσεις της OLAF από τον προϋπολογισμό του 2013 και του 2014 της Ένωσης εν αναμονή κατάλληλης ενημέρωσης σχετικά με αυτό το ζήτημα· ζητεί από την OLAF να συνεχίσει να παρέχει αυτές τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών στοιχείων σχετικά με τη σημερινή κατάσταση και τον αντίκτυπο του εξοπλισμού που χρηματοδοτήθηκε, καθώς και να ενισχύσει τη διαφάνεια κατά την εφαρμογή του προγράμματος Hercule III· |
| --- | --- |

58.

επικροτεί την έγκριση του κανονισμού για τη θέσπιση του προγράμματος Hercule III, το οποίο θα καλύπτει τη δημοσιονομική περίοδο 2014-2020· σημειώνει ότι, με προϋπολογισμό που υπερβαίνει τα 104 εκατομμύρια EUR, το πρόγραμμα θα συγχρηματοδοτήσει μέτρα όπως η αγορά εξοπλισμού σάρωσης για τον εντοπισμό λαθραίων εμπορευμάτων στα φορτηγά και συστημάτων αυτόματης αναγνώρισης κωδικού εμπορευματοκιβωτίων και αυτόματης αναγνώρισης πινακίδων, με στόχο την ενίσχυση της καταπολέμησης του λαθρεμπορίου και της παραποίησης/απομίμησης· εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη διαφάνειας που διαπιστώθηκε κατά την εφαρμογή του προγράμματος Hercule II όσον αφορά την αγορά και τη χρήση τεχνικού εξοπλισμού από τους δικαιούχους και υπενθυμίζει ότι λόγω του γεγονότος αυτού, το Κοινοβούλιο διατήρησε στο αποθεματικό ορισμένες πιστώσεις της OLAF από τον προϋπολογισμό του 2013 και του 2014 της Ένωσης εν αναμονή κατάλληλης ενημέρωσης σχετικά με αυτό το ζήτημα· ζητεί από την OLAF να συνεχίσει να παρέχει αυτές τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών στοιχείων σχετικά με τη σημερινή κατάσταση και τον αντίκτυπο του εξοπλισμού που χρηματοδοτήθηκε, καθώς και να ενισχύσει τη διαφάνεια κατά την εφαρμογή του προγράμματος Hercule III·

o

o o

| 59. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο, την Επιτροπή Εποπτείας της OLAF, καθώς και στην OLAF. |
| --- | --- |

59.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο, την Επιτροπή Εποπτείας της OLAF, καθώς και στην OLAF.

---

(1)  ΕΕ C 331 της 14.11.2013, σ. 1.

(2)  ΕΕ L 201 της 26.7.2013, σ. 4.

(3)  ΕΕ L 201 της 26.7.2013, σ. 1.

(4)  ΕΕ L 84 της 20.3.2014, σ. 6.

(5)  ΕΕ L 94 της 28.3.2014, σ. 1.

(6)  ΕΕ L 248 της 18.9.2013, σ. 1.

(7)  ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.

(8)  ΕΕ L 312 της 23.12.1995, σ. 1.

(9)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0318.

(10)  ΕΕ C 51 E της 22.2.2013, σ. 121.

(11)  ΕΕ C 161 Ε της 31.5.2011, σ. 62.

(12)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0444.

(13)  Βέλγιο (23 %), Βουλγαρία (4 %), Ελλάδα (18 %), Γαλλία (22 %), Σλοβενία (25 %) και Σλοβακία (26 %).

(14)  Οδικό και σιδηροδρομικό δίκτυο, διαχείριση υδάτων και αποβλήτων, αστικά δομικά έργα και εγκαταστάσεις κοινής ωφέλειας, εκπαίδευση, έρευνα και ανάπτυξη στη Γαλλία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Λιθουανία, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στη Ρουμανία και στην Ισπανία.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Κατάσταση στο Ιράν

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ έναντι του Ιράν (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Tο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τα προηγούμενα ψηφίσματά του σχετικά με το Ιράν, ιδίως τα ψηφίσματα της 10ης Μαρτίου 2011 σχετικά με την προσέγγιση της ΕΕ έναντι του Ιράν (1), της 17ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με πρόσφατες παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν (2), της 2ας Φεβρουαρίου 2012 σχετικά με το Ιράν και το πυρηνικό του πρόγραμμα (3) και της 14ης Ιουνίου 2012 σχετικά με την κατάσταση των εθνοτικών μειονοτήτων στο Ιράν (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα προηγούμενα ψηφίσματά του σχετικά με το Ιράν, ιδίως τα ψηφίσματα της 10ης Μαρτίου 2011 σχετικά με την προσέγγιση της ΕΕ έναντι του Ιράν (1), της 17ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με πρόσφατες παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν (2), της 2ας Φεβρουαρίου 2012 σχετικά με το Ιράν και το πυρηνικό του πρόγραμμα (3) και της 14ης Ιουνίου 2012 σχετικά με την κατάσταση των εθνοτικών μειονοτήτων στο Ιράν (4),

| — | έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας, Catherine Ashton, και του Ιρανού Υπουργού Εξωτερικών, Mohammad Javad Zarif, της 24ης Νοεμβρίου 2013 στη Γενεύη, καθώς και τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της 12ης Ιανουαρίου 2014, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας, Catherine Ashton, και του Ιρανού Υπουργού Εξωτερικών, Mohammad Javad Zarif, της 24ης Νοεμβρίου 2013 στη Γενεύη, καθώς και τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της 12ης Ιανουαρίου 2014,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 15ης Οκτωβρίου 2012 και της 16ης Δεκεμβρίου 2013 και τις τροποποιήσεις στα περιοριστικά μέτρα που εφαρμόζονται κατά του Ιράν, όπως αποφασίστηκαν από το Συμβούλιο κατά τη συνεδρίασή του στις 20 Ιανουαρίου 2014, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 15ης Οκτωβρίου 2012 και της 16ης Δεκεμβρίου 2013 και τις τροποποιήσεις στα περιοριστικά μέτρα που εφαρμόζονται κατά του Ιράν, όπως αποφασίστηκαν από το Συμβούλιο κατά τη συνεδρίασή του στις 20 Ιανουαρίου 2014,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 21ης Μαρτίου 2011, στα οποία εξαγγέλλεται η εφαρμογή περιοριστικών μέτρων εις βάρος εκείνων που είναι υπεύθυνοι για σοβαρές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 21ης Μαρτίου 2011, στα οποία εξαγγέλλεται η εφαρμογή περιοριστικών μέτρων εις βάρος εκείνων που είναι υπεύθυνοι για σοβαρές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν,

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου, της 19ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με την απελευθέρωση της Nasrin Sotoudeh και άλλων κρατουμένων για λόγους συνείδησης στο Ιράν, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου, της 19ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με την απελευθέρωση της Nasrin Sotoudeh και άλλων κρατουμένων για λόγους συνείδησης στο Ιράν,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση του Ειδικού Εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών, της 4ης Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν, την πρόσφατη δήλωσή του της 22ας Ιανουαρίου 2014 με την οποία προειδοποιεί για την «απότομη αύξηση του αριθμού των απαγχονισμών στο Ιράν», και την έκθεση του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, της 10ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση του Ειδικού Εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών, της 4ης Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν, την πρόσφατη δήλωσή του της 22ας Ιανουαρίου 2014 με την οποία προειδοποιεί για την «απότομη αύξηση του αριθμού των απαγχονισμών στο Ιράν», και την έκθεση του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, της 10ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν (5),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση μιας Στρατηγικής Ψηφιακής Ελευθερίας στο πλαίσιο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση μιας Στρατηγικής Ψηφιακής Ελευθερίας στο πλαίσιο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ (6),

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση σχετικά με τα κριτήρια για ελεύθερες και δίκαιες εκλογές, που εγκρίθηκε ομόφωνα στις 26 Μαρτίου 1994 από τη Διακοινοβουλευτική Ένωση στην οποία συμμετέχει το ιρανικό κοινοβούλιο, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση σχετικά με τα κριτήρια για ελεύθερες και δίκαιες εκλογές, που εγκρίθηκε ομόφωνα στις 26 Μαρτίου 1994 από τη Διακοινοβουλευτική Ένωση στην οποία συμμετέχει το ιρανικό κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών, της 18ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν (7), στο οποίο «εκφράζει τη βαθειά της ανησυχία για τις συνεχιζόμενες και επαναλαμβανόμενες σοβαρές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν», στις οποίες περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, η αυθαίρετη, συχνή και συνεχιζόμενη χρήση της θανατικής ποινής, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών, της 18ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν (7), στο οποίο «εκφράζει τη βαθειά της ανησυχία για τις συνεχιζόμενες και επαναλαμβανόμενες σοβαρές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν», στις οποίες περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, η αυθαίρετη, συχνή και συνεχιζόμενη χρήση της θανατικής ποινής,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών, της 18ης Δεκεμβρίου 2013, με τίτλο «Ο κόσμος κατά της βίας και του βίαιου εξτρεμισμού» (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών, της 18ης Δεκεμβρίου 2013, με τίτλο «Ο κόσμος κατά της βίας και του βίαιου εξτρεμισμού» (8),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 110 παράγραφος 2 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 110 παράγραφος 2 του Κανονισμού του,

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 24 Νοεμβρίου 2013 στη Γενεύη η Αντιπρόεδρος της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπος Catherine Ashton, και οι υπουργοί εξωτερικών της Ε3/ΕΕ+3, συνήψαν προσωρινή συμφωνία με την Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν (εφεξής «Ιράν») σχετικά με το ζήτημα των πυρηνικών (όπως παρουσιάζεται λεπτομερώς στο κοινό σχέδιο δράσης)· λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 10 Ιανουαρίου 2014 η Ε3/ΕΕ+3 συνήψε συμφωνία σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κοινού σχεδίου δράσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξάμηνη περίοδος εφαρμογής του κοινού σχεδίου δράσης είναι κρίσιμη και απαιτεί ταυτόχρονη και αμοιβαία δράση από τις δύο πλευρές· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 24 Νοεμβρίου 2013 στη Γενεύη η Αντιπρόεδρος της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπος Catherine Ashton, και οι υπουργοί εξωτερικών της Ε3/ΕΕ+3, συνήψαν προσωρινή συμφωνία με την Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν (εφεξής «Ιράν») σχετικά με το ζήτημα των πυρηνικών (όπως παρουσιάζεται λεπτομερώς στο κοινό σχέδιο δράσης)· λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 10 Ιανουαρίου 2014 η Ε3/ΕΕ+3 συνήψε συμφωνία σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κοινού σχεδίου δράσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξάμηνη περίοδος εφαρμογής του κοινού σχεδίου δράσης είναι κρίσιμη και απαιτεί ταυτόχρονη και αμοιβαία δράση από τις δύο πλευρές·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προεδρικές εκλογές δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με τα δημοκρατικά πρότυπα που προασπίζει η ΕΕ· λαμβάνοντας, ωστόσο, υπόψη ότι ο Πρόεδρος Hassan Rouhani επέδειξε προθυμία για πιο ανοικτές και εποικοδομητικές σχέσεις μεταξύ του Ιράν και της Δύσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι, εκτός από την πυρηνική συμφωνία, πρέπει να συζητηθούν διάφορα θέματα μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν, συμπεριλαμβανομένων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της περιφερειακής ασφάλειας· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προεδρικές εκλογές δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με τα δημοκρατικά πρότυπα που προασπίζει η ΕΕ· λαμβάνοντας, ωστόσο, υπόψη ότι ο Πρόεδρος Hassan Rouhani επέδειξε προθυμία για πιο ανοικτές και εποικοδομητικές σχέσεις μεταξύ του Ιράν και της Δύσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι, εκτός από την πυρηνική συμφωνία, πρέπει να συζητηθούν διάφορα θέματα μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν, συμπεριλαμβανομένων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της περιφερειακής ασφάλειας·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δεσμεύσεις που ανελήφθησαν στο κοινό σχέδιο δράσης αποτελούν απλώς ένα πρώτο βήμα προς την επίτευξη μιας πιο ολοκληρωμένης λύσης στο ιρανικό πυρηνικό ζήτημα και αποσκοπούν στη μείωση των άμεσων εντάσεων, παρέχοντας μεγαλύτερα περιθώρια χρόνου και χώρου για μια σφαιρική διπλωματική λύση· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι πυρηνικές δραστηριότητες του Ιράν ήταν αντίθετες με προηγούμενες αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δεσμεύσεις που ανελήφθησαν στο κοινό σχέδιο δράσης αποτελούν απλώς ένα πρώτο βήμα προς την επίτευξη μιας πιο ολοκληρωμένης λύσης στο ιρανικό πυρηνικό ζήτημα και αποσκοπούν στη μείωση των άμεσων εντάσεων, παρέχοντας μεγαλύτερα περιθώρια χρόνου και χώρου για μια σφαιρική διπλωματική λύση· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι πυρηνικές δραστηριότητες του Ιράν ήταν αντίθετες με προηγούμενες αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εσωτερικές πολιτικές εξελίξεις στο Ιράν και η προσωρινή συμφωνία για το ζήτημα των πυρηνικών παρέχουν νέες ευκαιρίες τόσο για μεταρρυθμίσεις εντός του Ιράν όσο και για βελτίωση των εξωτερικών σχέσεών του με την ΕΕ· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εσωτερικές πολιτικές εξελίξεις στο Ιράν και η προσωρινή συμφωνία για το ζήτημα των πυρηνικών παρέχουν νέες ευκαιρίες τόσο για μεταρρυθμίσεις εντός του Ιράν όσο και για βελτίωση των εξωτερικών σχέσεών του με την ΕΕ·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαπραγματεύσεις για μια σφαιρική συμφωνία εμπορίου και συνεργασίας και για μια συμφωνία πολιτικού διαλόγου μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν ξεκίνησαν το 2002· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διεργασία αυτή διακόπηκε το 2005 εξαιτίας των αποκαλύψεων σχετικά με τις παράνομες πυρηνικές δραστηριότητες του Ιράν και την άρνηση της χώρας να συνεργαστεί πλήρως με τον Διεθνή Οργανισμό Ατομικής Ενέργειας (ΔΟΑΕ)· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαπραγματεύσεις για μια σφαιρική συμφωνία εμπορίου και συνεργασίας και για μια συμφωνία πολιτικού διαλόγου μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν ξεκίνησαν το 2002· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διεργασία αυτή διακόπηκε το 2005 εξαιτίας των αποκαλύψεων σχετικά με τις παράνομες πυρηνικές δραστηριότητες του Ιράν και την άρνηση της χώρας να συνεργαστεί πλήρως με τον Διεθνή Οργανισμό Ατομικής Ενέργειας (ΔΟΑΕ)·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από διαρκή και συστηματική παραβίαση των θεμελιωδών δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από διαρκή και συστηματική παραβίαση των θεμελιωδών δικαιωμάτων·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ιράν έχει τον νεότερο σε ηλικία πληθυσμό στον κόσμο και σε αυτόν περιλαμβάνονται πάνω από 7 εκατομμύρια παιδιά κάτω των έξι ετών· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ιράν έχει τον νεότερο σε ηλικία πληθυσμό στον κόσμο και σε αυτόν περιλαμβάνονται πάνω από 7 εκατομμύρια παιδιά κάτω των έξι ετών·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ιράν εξακολουθεί να αρνείται να συνεργαστεί με διάφορα όργανα των Ηνωμένων Εθνών στο ζήτημα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, αρνούμενο, παραδείγματος χάρη, την έκδοση θεώρησης στον Ειδικό Εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν και εμποδίζοντάς τον να εκπληρώσει την εντολή του με ανεξάρτητο τρόπο· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ιράν εξακολουθεί να αρνείται να συνεργαστεί με διάφορα όργανα των Ηνωμένων Εθνών στο ζήτημα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, αρνούμενο, παραδείγματος χάρη, την έκδοση θεώρησης στον Ειδικό Εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν και εμποδίζοντάς τον να εκπληρώσει την εντολή του με ανεξάρτητο τρόπο·

Σχετικά με το ζήτημα των πυρηνικών

| 1. | χαιρετίζει την προσωρινή συμφωνία της Γενεύης μεταξύ της Ε3/ΕΕ+3 και του Ιράν σχετικά με το πυρηνικό πρόγραμμα του Ιράν· θεωρεί απαραίτητο να συνεχίσουν όλα τα μέρη να συμμετέχουν εποικοδομητικά στη διαδικασία διαπραγματεύσεων, ούτως ώστε να μπορέσει η τελική σφαιρική συμφωνία να συναφθεί εντός του συμφωνημένου χρονοδιαγράμματος· |
| --- | --- |

1.

χαιρετίζει την προσωρινή συμφωνία της Γενεύης μεταξύ της Ε3/ΕΕ+3 και του Ιράν σχετικά με το πυρηνικό πρόγραμμα του Ιράν· θεωρεί απαραίτητο να συνεχίσουν όλα τα μέρη να συμμετέχουν εποικοδομητικά στη διαδικασία διαπραγματεύσεων, ούτως ώστε να μπορέσει η τελική σφαιρική συμφωνία να συναφθεί εντός του συμφωνημένου χρονοδιαγράμματος·

| 2. | τονίζει ότι δεν μπορεί να υπάρξει εναλλακτική λύση σε μια ειρηνική λύση κατόπιν διαπραγματεύσεων η οποία θα αντιμετωπίζει τις ανησυχίες της διεθνούς κοινότητας σχετικά με τον αποκλειστικά ειρηνικό χαρακτήρα του πυρηνικού προγράμματος του Ιράν και σχετικά με τα ευαίσθητα περιφερειακά ζητήματα καθώς και τα ευαίσθητα ζητήματα ασφάλειας του Ιράν· |
| --- | --- |

2.

τονίζει ότι δεν μπορεί να υπάρξει εναλλακτική λύση σε μια ειρηνική λύση κατόπιν διαπραγματεύσεων η οποία θα αντιμετωπίζει τις ανησυχίες της διεθνούς κοινότητας σχετικά με τον αποκλειστικά ειρηνικό χαρακτήρα του πυρηνικού προγράμματος του Ιράν και σχετικά με τα ευαίσθητα περιφερειακά ζητήματα καθώς και τα ευαίσθητα ζητήματα ασφάλειας του Ιράν·

| 3. | εκφράζει την ικανοποίησή του για τις αποφάσεις που έλαβε το Συμβούλιο κατά τη συνεδρίασή του στις 20 Ιανουαρίου 2014 όσον αφορά την εφαρμογή του κοινού σχεδίου δράσης, ιδίως τις διατάξεις σχετικά με τη μερική απαλλαγή από τις κυρώσεις· επισημαίνει ότι έχει καίρια σημασία να παρακολουθείται με αξιόπιστο τρόπο η εφαρμογή από το Ιράν των δεσμεύσεων που ανέλαβε στο πλαίσιο του κοινού σχεδίου δράσης· θεωρεί ότι, μόλις επιτευχθεί σφαιρική συμφωνία η οποία διασφαλίζει τον αποκλειστικά ειρηνικό χαρακτήρα του πυρηνικού προγράμματος του Ιράν, θα πρέπει να αρθούν σταδιακά οι κυρώσεις για πυρηνικά ζητήματα κατά του Ιράν· |
| --- | --- |

3.

εκφράζει την ικανοποίησή του για τις αποφάσεις που έλαβε το Συμβούλιο κατά τη συνεδρίασή του στις 20 Ιανουαρίου 2014 όσον αφορά την εφαρμογή του κοινού σχεδίου δράσης, ιδίως τις διατάξεις σχετικά με τη μερική απαλλαγή από τις κυρώσεις· επισημαίνει ότι έχει καίρια σημασία να παρακολουθείται με αξιόπιστο τρόπο η εφαρμογή από το Ιράν των δεσμεύσεων που ανέλαβε στο πλαίσιο του κοινού σχεδίου δράσης· θεωρεί ότι, μόλις επιτευχθεί σφαιρική συμφωνία η οποία διασφαλίζει τον αποκλειστικά ειρηνικό χαρακτήρα του πυρηνικού προγράμματος του Ιράν, θα πρέπει να αρθούν σταδιακά οι κυρώσεις για πυρηνικά ζητήματα κατά του Ιράν·

Σχετικά με τις προοπτικές στις σχέσεις ΕΕ–Ιράν

| 4. | τονίζει ότι η ανάπτυξη πιο εποικοδομητικών σχέσεων με το Ιράν εξαρτάται από την πρόοδο που επιτυγχάνεται στην πλήρη εκπλήρωση των δεσμεύσεων που έχει αναλάβει το Ιράν στο πλαίσιο του κοινού σχεδίου δράσης· ευελπιστεί ότι η πρόοδος στην εφαρμογή του κοινού σχεδίου δράσης και στις διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία της Γενεύης θα προετοιμάσει το έδαφος για πιο εποικοδομητικές σχέσεις μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν, μεταξύ άλλων σχετικά με θέματα περιφερειακού ενδιαφέροντος, όπως ο εμφύλιος πόλεμος στη Συρία και η καταπολέμηση κάθε μορφής τρομοκρατίας και των αιτίων της, αλλά και σχετικά με τομείς όπως η οικονομική ανάπτυξη, οι εμπορικές συμφωνίες, το κράτος δικαίου και η προαγωγή των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

4.

τονίζει ότι η ανάπτυξη πιο εποικοδομητικών σχέσεων με το Ιράν εξαρτάται από την πρόοδο που επιτυγχάνεται στην πλήρη εκπλήρωση των δεσμεύσεων που έχει αναλάβει το Ιράν στο πλαίσιο του κοινού σχεδίου δράσης· ευελπιστεί ότι η πρόοδος στην εφαρμογή του κοινού σχεδίου δράσης και στις διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία της Γενεύης θα προετοιμάσει το έδαφος για πιο εποικοδομητικές σχέσεις μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν, μεταξύ άλλων σχετικά με θέματα περιφερειακού ενδιαφέροντος, όπως ο εμφύλιος πόλεμος στη Συρία και η καταπολέμηση κάθε μορφής τρομοκρατίας και των αιτίων της, αλλά και σχετικά με τομείς όπως η οικονομική ανάπτυξη, οι εμπορικές συμφωνίες, το κράτος δικαίου και η προαγωγή των ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| 5. | καλεί την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να πραγματοποιήσει όλες τις προπαρασκευαστικές εργασίες για το άνοιγμα αντιπροσωπείας της Ένωσης στην Τεχεράνη έως το τέλος του 2014· πιστεύει σθεναρά ότι τούτο θα αποτελούσε αποτελεσματικό εργαλείο επιρροής στις πολιτικές του Ιράν και θα στήριζε επίσης τον διάλογο για ζητήματα όπως τα ανθρώπινα δικαιώματα και τα δικαιώματα των μειονοτήτων· |
| --- | --- |

5.

καλεί την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να πραγματοποιήσει όλες τις προπαρασκευαστικές εργασίες για το άνοιγμα αντιπροσωπείας της Ένωσης στην Τεχεράνη έως το τέλος του 2014· πιστεύει σθεναρά ότι τούτο θα αποτελούσε αποτελεσματικό εργαλείο επιρροής στις πολιτικές του Ιράν και θα στήριζε επίσης τον διάλογο για ζητήματα όπως τα ανθρώπινα δικαιώματα και τα δικαιώματα των μειονοτήτων·

| 6. | καλεί το Συμβούλιο, υπό τον όρο ότι θα επιτευχθεί ουσιαστική πρόοδος στις διαπραγματεύσεις για το ζήτημα των πυρηνικών, να ξεκινήσει διάλογο σχετικά με συγκεκριμένα μέτρα τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν στη βελτίωση των διμερών σχέσεων μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν, μεταξύ άλλων ένα πιθανό μελλοντικό συμβατικό πλαίσιο για τις σχέσεις αυτές και την ανάπτυξη τομεακής συνεργασίας, με εστίαση, για παράδειγμα, στην ανάπτυξη της κοινωνίας των πολιτών και του ιδιωτικού τομέα στο Ιράν, καθώς και στους τομείς της καταπολέμησης των ναρκωτικών ουσιών (με ταυτόχρονη διασφάλιση ότι οι ύποπτοι υποβάλλονται σε δίκαιη δίκη και δεν τους επιβάλλεται θανατική ποινή), της περιβαλλοντικής συνεργασίας, της μεταφοράς τεχνολογίας, της ανάπτυξης και του σχεδιασμού των υποδομών, της εκπαίδευσης και του πολιτισμού, της προστασίας του παιδιού και της υγείας, καθώς και κοινών πρωτοβουλιών για την προαγωγή και προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· εκφράζει την ανησυχία του για την πιθανή εκδήλωση λοιμωδών νόσων όπως η πολιομυελίτιδα και η ιλαρά, ιδίως στα παιδιά, και καλεί επιτακτικά την ΕΕ να διευκολύνει την πρόσβαση στη σχετική φαρμακευτική αγωγή που ειδάλλως θα ήταν δύσκολο να εξασφαλιστεί λόγω των κυρώσεων· |
| --- | --- |

6.

καλεί το Συμβούλιο, υπό τον όρο ότι θα επιτευχθεί ουσιαστική πρόοδος στις διαπραγματεύσεις για το ζήτημα των πυρηνικών, να ξεκινήσει διάλογο σχετικά με συγκεκριμένα μέτρα τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν στη βελτίωση των διμερών σχέσεων μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν, μεταξύ άλλων ένα πιθανό μελλοντικό συμβατικό πλαίσιο για τις σχέσεις αυτές και την ανάπτυξη τομεακής συνεργασίας, με εστίαση, για παράδειγμα, στην ανάπτυξη της κοινωνίας των πολιτών και του ιδιωτικού τομέα στο Ιράν, καθώς και στους τομείς της καταπολέμησης των ναρκωτικών ουσιών (με ταυτόχρονη διασφάλιση ότι οι ύποπτοι υποβάλλονται σε δίκαιη δίκη και δεν τους επιβάλλεται θανατική ποινή), της περιβαλλοντικής συνεργασίας, της μεταφοράς τεχνολογίας, της ανάπτυξης και του σχεδιασμού των υποδομών, της εκπαίδευσης και του πολιτισμού, της προστασίας του παιδιού και της υγείας, καθώς και κοινών πρωτοβουλιών για την προαγωγή και προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· εκφράζει την ανησυχία του για την πιθανή εκδήλωση λοιμωδών νόσων όπως η πολιομυελίτιδα και η ιλαρά, ιδίως στα παιδιά, και καλεί επιτακτικά την ΕΕ να διευκολύνει την πρόσβαση στη σχετική φαρμακευτική αγωγή που ειδάλλως θα ήταν δύσκολο να εξασφαλιστεί λόγω των κυρώσεων·

| 7. | επισημαίνει με ιδιαίτερη ανησυχία την επιδείνωση της περιβαλλοντικής κατάστασης στο Ιράν, ιδίως όσον αφορά τη λειψυδρία, την απερήμωση και την ατμοσφαιρική ρύπανση, και καλεί την ΕΕ να διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των ευρωπαϊκών και των ιρανικών ερευνητικών ιδρυμάτων, περιβαλλοντικών οργανισμών και πόλεων· |
| --- | --- |

7.

επισημαίνει με ιδιαίτερη ανησυχία την επιδείνωση της περιβαλλοντικής κατάστασης στο Ιράν, ιδίως όσον αφορά τη λειψυδρία, την απερήμωση και την ατμοσφαιρική ρύπανση, και καλεί την ΕΕ να διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των ευρωπαϊκών και των ιρανικών ερευνητικών ιδρυμάτων, περιβαλλοντικών οργανισμών και πόλεων·

| 8. | επισημαίνει τη σημασία των εμπορικών σχέσεων με το Ιράν για πολλές μεσαίου μεγέθους ευρωπαϊκές εταιρείες και υπογραμμίζει ότι οι εν λόγω εμπορικές σχέσεις θα πρέπει να συμβάλουν θετικά στην εφαρμογή του σχεδίου δράσης· |
| --- | --- |

8.

επισημαίνει τη σημασία των εμπορικών σχέσεων με το Ιράν για πολλές μεσαίου μεγέθους ευρωπαϊκές εταιρείες και υπογραμμίζει ότι οι εν λόγω εμπορικές σχέσεις θα πρέπει να συμβάλουν θετικά στην εφαρμογή του σχεδίου δράσης·

| 9. | καλεί, εν τω μεταξύ, την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να χρησιμοποιήσουν όλα τα μέσα που διαθέτει η ΕΕ για συντονισμένες προσπάθειες με στόχο την ενδυνάμωση και την ανάπτυξη της κοινωνίας των πολιτών στο Ιράν και την αύξηση των ανταλλαγών φοιτητών, καλλιτεχνών και άλλων επισκεπτών, καθώς και των πολιτισμικών και ακαδημαϊκών ανταλλαγών, και την προαγωγή της συμμετοχής των νέων και της ενασχόλησης με τα κοινά· ζητεί, προς επίτευξη αυτού του σκοπού, περισσότερες ανταλλαγές και μεγαλύτερη συνεργασία μεταξύ της ΕΥΕΔ και των σχετικών υπηρεσιών της Επιτροπής, όπως η Γενική Διεύθυνση Ανάπτυξης και Συνεργασίας — EuropeAid· |
| --- | --- |

9.

καλεί, εν τω μεταξύ, την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να χρησιμοποιήσουν όλα τα μέσα που διαθέτει η ΕΕ για συντονισμένες προσπάθειες με στόχο την ενδυνάμωση και την ανάπτυξη της κοινωνίας των πολιτών στο Ιράν και την αύξηση των ανταλλαγών φοιτητών, καλλιτεχνών και άλλων επισκεπτών, καθώς και των πολιτισμικών και ακαδημαϊκών ανταλλαγών, και την προαγωγή της συμμετοχής των νέων και της ενασχόλησης με τα κοινά· ζητεί, προς επίτευξη αυτού του σκοπού, περισσότερες ανταλλαγές και μεγαλύτερη συνεργασία μεταξύ της ΕΥΕΔ και των σχετικών υπηρεσιών της Επιτροπής, όπως η Γενική Διεύθυνση Ανάπτυξης και Συνεργασίας — EuropeAid·

| 10. | ζητεί να εφαρμόσει η ΕΕ μια πιο ανεξάρτητη πολιτική έναντι του Ιράν, με παράλληλο συντονισμό με τους συμμάχους και τους εταίρους· |
| --- | --- |

10.

ζητεί να εφαρμόσει η ΕΕ μια πιο ανεξάρτητη πολιτική έναντι του Ιράν, με παράλληλο συντονισμό με τους συμμάχους και τους εταίρους·

Σχετικά με περιφερειακά ζητήματα

| 11. | θεωρεί ότι το Ιράν θα πρέπει να χρησιμοποιήσει τη σημαντική επιρροή του στη Συρία για να τεθεί τέλος στον αιματηρό εμφύλιο πόλεμο και καλεί την ηγεσία του Ιράν να αναλάβει έναν εποικοδομητικό ρόλο στις διεθνείς προσπάθειες για την εξεύρεση λύσης στην κρίση της Συρίας· θεωρεί ότι το Ιράν θα πρέπει να συμμετέχει σε όλες τις συζητήσεις σχετικά με το θέμα αυτό, υπό τον όρο ότι επιδεικνύει δέσμευση για εξεύρεση διπλωματικής λύσης στην κρίση στη Συρία και στην περιοχή· |
| --- | --- |

11.

θεωρεί ότι το Ιράν θα πρέπει να χρησιμοποιήσει τη σημαντική επιρροή του στη Συρία για να τεθεί τέλος στον αιματηρό εμφύλιο πόλεμο και καλεί την ηγεσία του Ιράν να αναλάβει έναν εποικοδομητικό ρόλο στις διεθνείς προσπάθειες για την εξεύρεση λύσης στην κρίση της Συρίας· θεωρεί ότι το Ιράν θα πρέπει να συμμετέχει σε όλες τις συζητήσεις σχετικά με το θέμα αυτό, υπό τον όρο ότι επιδεικνύει δέσμευση για εξεύρεση διπλωματικής λύσης στην κρίση στη Συρία και στην περιοχή·

| 12. | θεωρεί ότι μια μεγαλύτερη δέσμευση μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν που βασίζεται στην αξιόπιστη εφαρμογή του κοινού σχεδίου δράσης και, στο μέλλον, της σφαιρικής συμφωνίας θα μπορούσε να επιφέρει οφέλη όσον αφορά τη σταθεροποίηση της κατάστασης στη Μέση Ανατολή· ενθαρρύνει την ΕΕ, ειδικότερα, να διευκολύνει τον διάλογο μεταξύ του Ιράν και των μελών του Συμβουλίου Συνεργασίας του Περσικού Κόλπου· |
| --- | --- |

12.

θεωρεί ότι μια μεγαλύτερη δέσμευση μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν που βασίζεται στην αξιόπιστη εφαρμογή του κοινού σχεδίου δράσης και, στο μέλλον, της σφαιρικής συμφωνίας θα μπορούσε να επιφέρει οφέλη όσον αφορά τη σταθεροποίηση της κατάστασης στη Μέση Ανατολή· ενθαρρύνει την ΕΕ, ειδικότερα, να διευκολύνει τον διάλογο μεταξύ του Ιράν και των μελών του Συμβουλίου Συνεργασίας του Περσικού Κόλπου·

| 13. | υποστηρίζει ότι η ΕΕ, οι ΗΠΑ και το Ιράν θα πρέπει να αναπτύξουν περαιτέρω τη συνεργασία τους με το Αφγανιστάν, ιδίως επί του ζητήματος της διακίνησης ναρκωτικών ουσιών και επί ανθρωπιστικών ζητημάτων, όπως η προστασία των προσφύγων, και να διασφαλίσουν την προστασία του κεκτημένου όσον αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα προκειμένου να επιτευχθεί βιώσιμη ειρηνική επίλυση της σύγκρουσης· υπενθυμίζει ότι το Ιράν φιλοξενεί περίπου 3 εκατομμύρια αφγανούς πρόσφυγες και καλεί το Ιράν, τα όργανα των Ηνωμένων Εθνών και τη διεθνή κοινότητα να διασφαλίσουν τον σεβασμό των βασικών τους δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

13.

υποστηρίζει ότι η ΕΕ, οι ΗΠΑ και το Ιράν θα πρέπει να αναπτύξουν περαιτέρω τη συνεργασία τους με το Αφγανιστάν, ιδίως επί του ζητήματος της διακίνησης ναρκωτικών ουσιών και επί ανθρωπιστικών ζητημάτων, όπως η προστασία των προσφύγων, και να διασφαλίσουν την προστασία του κεκτημένου όσον αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα προκειμένου να επιτευχθεί βιώσιμη ειρηνική επίλυση της σύγκρουσης· υπενθυμίζει ότι το Ιράν φιλοξενεί περίπου 3 εκατομμύρια αφγανούς πρόσφυγες και καλεί το Ιράν, τα όργανα των Ηνωμένων Εθνών και τη διεθνή κοινότητα να διασφαλίσουν τον σεβασμό των βασικών τους δικαιωμάτων·

Σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα

| 14. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την απελευθέρωση πολλών κρατουμένων για λόγους συνείδησης στο Ιράν, μεταξύ των οποίων και της δικηγόρου σε θέματα ανθρωπίνων δικαιωμάτων και κατόχου του Βραβείου Ζαχάρωφ Nasrin Sotoudeh, και καλεί τις ιρανικές αρχές να απελευθερώσουν όλους τους κρατούμενους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, πολιτικούς κρατούμενους, συνδικαλιστές και ακτιβιστές για εργασιακά θέματα καθώς και όσους τέθηκαν υπό κράτηση μετά τις προεδρικές εκλογές του 2009· σημειώνει με ενδιαφέρον την πρωτοβουλία του Προέδρου Hassan Rouhani για κατάρτιση Χάρτη Δικαιωμάτων των Πολιτών· εκφράζει, ωστόσο, διαρκή και σοβαρή ανησυχία σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν, ιδίως σχετικά με τις ευρείες καταγγελίες για βασανισμούς, μεροληπτικές δίκες — μεταξύ άλλων, δικηγόρων και υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων — και ατιμωρησία για παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων· εκπέμπει σήμα κινδύνου για τον υψηλό αριθμό εκτελέσεων το 2013 και το 2014, συμπεριλαμβανομένων εκτελέσεων ανηλίκων· επισημαίνει ότι οι περισσότερες εκτελέσεις το 2013 διενεργήθηκαν κατά τους τελευταίους πέντε μήνες του έτους· καταδικάζει τους περιορισμούς στην ελευθερία της πληροφόρησης, στην ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι, στην ελευθερία της έκφρασης, στην ελευθερία του συνέρχεσθαι, στην ελευθερία της θρησκείας, στην ακαδημαϊκή ελευθερία, στην ελευθερία της εκπαίδευσης και κυκλοφορίας, καθώς και την καταπίεση και τις διακρίσεις για λόγους θρησκείας, πεποιθήσεων, εθνικής καταγωγής, φύλου ή γενετήσιου προσανατολισμού, που εξακολουθούν να ασκούνται μεταξύ άλλων εις βάρος της κοινότητας Μπαχάι, Χριστιανών, ατόμων που έχουν αλλάξει θρήσκευμα και προσήλυτων· |
| --- | --- |

14.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την απελευθέρωση πολλών κρατουμένων για λόγους συνείδησης στο Ιράν, μεταξύ των οποίων και της δικηγόρου σε θέματα ανθρωπίνων δικαιωμάτων και κατόχου του Βραβείου Ζαχάρωφ Nasrin Sotoudeh, και καλεί τις ιρανικές αρχές να απελευθερώσουν όλους τους κρατούμενους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, πολιτικούς κρατούμενους, συνδικαλιστές και ακτιβιστές για εργασιακά θέματα καθώς και όσους τέθηκαν υπό κράτηση μετά τις προεδρικές εκλογές του 2009· σημειώνει με ενδιαφέρον την πρωτοβουλία του Προέδρου Hassan Rouhani για κατάρτιση Χάρτη Δικαιωμάτων των Πολιτών· εκφράζει, ωστόσο, διαρκή και σοβαρή ανησυχία σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Ιράν, ιδίως σχετικά με τις ευρείες καταγγελίες για βασανισμούς, μεροληπτικές δίκες — μεταξύ άλλων, δικηγόρων και υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων — και ατιμωρησία για παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων· εκπέμπει σήμα κινδύνου για τον υψηλό αριθμό εκτελέσεων το 2013 και το 2014, συμπεριλαμβανομένων εκτελέσεων ανηλίκων· επισημαίνει ότι οι περισσότερες εκτελέσεις το 2013 διενεργήθηκαν κατά τους τελευταίους πέντε μήνες του έτους· καταδικάζει τους περιορισμούς στην ελευθερία της πληροφόρησης, στην ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι, στην ελευθερία της έκφρασης, στην ελευθερία του συνέρχεσθαι, στην ελευθερία της θρησκείας, στην ακαδημαϊκή ελευθερία, στην ελευθερία της εκπαίδευσης και κυκλοφορίας, καθώς και την καταπίεση και τις διακρίσεις για λόγους θρησκείας, πεποιθήσεων, εθνικής καταγωγής, φύλου ή γενετήσιου προσανατολισμού, που εξακολουθούν να ασκούνται μεταξύ άλλων εις βάρος της κοινότητας Μπαχάι, Χριστιανών, ατόμων που έχουν αλλάξει θρήσκευμα και προσήλυτων·

| 15. | υποστηρίζει ότι ο Χάρτης Δικαιωμάτων των Πολιτών θα πρέπει να συνάδει πλήρως με τις διεθνείς υποχρεώσεις του Ιράν, ιδιαίτερα όσον αφορά την απαγόρευση των διακρίσεων και το δικαίωμα στη ζωή, την ενίσχυση της απαγόρευσης των βασανιστηρίων, τη διασφάλιση της πλήρους ελευθερίας της θρησκείας και των πεποιθήσεων, και την εξασφάλιση της ελευθερίας της έκφρασης, η οποία περιορίζεται επί του παρόντος από την ασαφώς διατυπωμένη διάταξη για το «αδίκημα που σχετίζεται με την εθνική ασφάλεια»· |
| --- | --- |

15.

υποστηρίζει ότι ο Χάρτης Δικαιωμάτων των Πολιτών θα πρέπει να συνάδει πλήρως με τις διεθνείς υποχρεώσεις του Ιράν, ιδιαίτερα όσον αφορά την απαγόρευση των διακρίσεων και το δικαίωμα στη ζωή, την ενίσχυση της απαγόρευσης των βασανιστηρίων, τη διασφάλιση της πλήρους ελευθερίας της θρησκείας και των πεποιθήσεων, και την εξασφάλιση της ελευθερίας της έκφρασης, η οποία περιορίζεται επί του παρόντος από την ασαφώς διατυπωμένη διάταξη για το «αδίκημα που σχετίζεται με την εθνική ασφάλεια»·

| 16. | καλεί, επομένως, την ΕΕ να εντάξει το θέμα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε όλες τις πτυχές των σχέσεών της με το Ιράν· φρονεί ότι ένας υψηλού επιπέδου και ανοικτός σε όλους διάλογος με το Ιράν για τα ανθρώπινα δικαιώματα θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο μελλοντικό πλαίσιο πολιτικής για τις διμερείς σχέσεις ΕΕ-Ιράν· καλεί την ΕΕ να ξεκινήσει τον διάλογο με το Ιράν για τα ανθρώπινα δικαιώματα ο οποίος θα περιλαμβάνει το δικαστικό σώμα και τις δυνάμεις ασφαλείας και θα καθιερώνει σαφώς καθορισμένα κριτήρια αναφοράς για τη μέτρηση της προόδου· καλεί την ΕΕ να υποστηρίξει πλήρως το έργο του Ειδικού Εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν και καλεί το Ιράν να του χορηγήσει άμεσα και άνευ όρων θεώρηση εισόδου· ενθαρρύνει την Ύπατη Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών, Navi Pillay, να αποδεχτεί την πρόσκληση των ιρανικών αρχών να επισκεφθεί το Ιράν· καλεί το Ιράν να κηρύξει μορατόριουμ για τη θανατική ποινή· |
| --- | --- |

16.

καλεί, επομένως, την ΕΕ να εντάξει το θέμα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε όλες τις πτυχές των σχέσεών της με το Ιράν· φρονεί ότι ένας υψηλού επιπέδου και ανοικτός σε όλους διάλογος με το Ιράν για τα ανθρώπινα δικαιώματα θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο μελλοντικό πλαίσιο πολιτικής για τις διμερείς σχέσεις ΕΕ-Ιράν· καλεί την ΕΕ να ξεκινήσει τον διάλογο με το Ιράν για τα ανθρώπινα δικαιώματα ο οποίος θα περιλαμβάνει το δικαστικό σώμα και τις δυνάμεις ασφαλείας και θα καθιερώνει σαφώς καθορισμένα κριτήρια αναφοράς για τη μέτρηση της προόδου· καλεί την ΕΕ να υποστηρίξει πλήρως το έργο του Ειδικού Εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν και καλεί το Ιράν να του χορηγήσει άμεσα και άνευ όρων θεώρηση εισόδου· ενθαρρύνει την Ύπατη Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών, Navi Pillay, να αποδεχτεί την πρόσκληση των ιρανικών αρχών να επισκεφθεί το Ιράν· καλεί το Ιράν να κηρύξει μορατόριουμ για τη θανατική ποινή·

| 17. | υπογραμμίζει ότι οιεσδήποτε μελλοντικές αντιπροσωπείες του Κοινοβουλίου στο Ιράν θα πρέπει να επιδιώκουν να συναντούν μέλη της αντιπολίτευσης και ακτιβιστές της κοινωνίας των πολιτών καθώς και να έχουν πρόσβαση σε πολιτικούς κρατουμένους· |
| --- | --- |

17.

υπογραμμίζει ότι οιεσδήποτε μελλοντικές αντιπροσωπείες του Κοινοβουλίου στο Ιράν θα πρέπει να επιδιώκουν να συναντούν μέλη της αντιπολίτευσης και ακτιβιστές της κοινωνίας των πολιτών καθώς και να έχουν πρόσβαση σε πολιτικούς κρατουμένους·

| 18. | υπογραμμίζει τη σημασία της δημιουργίας ενός περιβάλλοντος που θα ευνοεί την ορθή λειτουργία των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, περιλαμβανομένου ενός αναθεωρημένου νομικού πλαισίου· καλεί την ΕΕ να αξιοποιήσει στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντηρίων γραμμών της ΕΕ για τους υπερασπιστές ανθρωπίνων δικαιωμάτων, τη νέα ευελιξία που παρέχει το ευρωπαϊκό μέσο για τη δημοκρατία και τα δικαιώματα του ανθρώπου (ΕΜΔΔΑ) 2014-2020 καθώς και τις δυνατότητες του Ευρωπαϊκού Ταμείου για τη Δημοκρατία που συστάθηκε πρόσφατα από την ΕΕ και τα κράτη μέλη, για να στηρίξει τους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στο Ιράν· |
| --- | --- |

18.

υπογραμμίζει τη σημασία της δημιουργίας ενός περιβάλλοντος που θα ευνοεί την ορθή λειτουργία των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, περιλαμβανομένου ενός αναθεωρημένου νομικού πλαισίου· καλεί την ΕΕ να αξιοποιήσει στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντηρίων γραμμών της ΕΕ για τους υπερασπιστές ανθρωπίνων δικαιωμάτων, τη νέα ευελιξία που παρέχει το ευρωπαϊκό μέσο για τη δημοκρατία και τα δικαιώματα του ανθρώπου (ΕΜΔΔΑ) 2014-2020 καθώς και τις δυνατότητες του Ευρωπαϊκού Ταμείου για τη Δημοκρατία που συστάθηκε πρόσφατα από την ΕΕ και τα κράτη μέλη, για να στηρίξει τους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στο Ιράν·

| 19. | συντάσσεται με την επείγουσα έκκληση που απηύθυναν 772 ιρανοί δημοσιογράφοι προς τον Πρόεδρο του Ιράν να τηρήσει την υπόσχεσή του και να επιτρέψει την επανέναρξη της λειτουργίας της Ένωσης Ιρανών Δημοσιογράφων· |
| --- | --- |

19.

συντάσσεται με την επείγουσα έκκληση που απηύθυναν 772 ιρανοί δημοσιογράφοι προς τον Πρόεδρο του Ιράν να τηρήσει την υπόσχεσή του και να επιτρέψει την επανέναρξη της λειτουργίας της Ένωσης Ιρανών Δημοσιογράφων·

| 20. | ενθαρρύνει την ΕΕ να διερευνήσει τη δυνατότητα επέκτασης της τεχνικής συνδρομής στο Ιράν, σε συνεργασία με διεθνείς οργανισμούς, για να συμβάλει στην αναθεώρηση του Ποινικού Δικονομικού Κώδικα η οποία σχεδιάζεται επί του παρόντος από την ιρανική κυβέρνηση· εκφράζει ανησυχία ιδίως για το γεγονός ότι οι κρατούμενοι δεν έχουν δυνατότητα πρόσβασης σε δικηγόρο κατά τη διάρκεια των ανακρίσεων, για τις σοβαρές καταγγελίες σχετικά με κακοποίηση ατόμων κατά την κράτηση πριν από την απαγγελία κατηγοριών και πριν από τη διεξαγωγή της δίκης καθώς και για τις δίκες πολιτών ενώπιον επαναστατικών δικαστηρίων· τονίζει ότι η ανεξαρτησία από πολιτικές παρεμβάσεις και η διασφάλιση δίκαιης δίκης είναι καίριας σημασίας για την ανάπτυξη ενός σύγχρονου κώδικα ποινικής δικονομίας και ουσιαστικής σημασίας για την αντιμετώπιση ζητημάτων ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

20.

ενθαρρύνει την ΕΕ να διερευνήσει τη δυνατότητα επέκτασης της τεχνικής συνδρομής στο Ιράν, σε συνεργασία με διεθνείς οργανισμούς, για να συμβάλει στην αναθεώρηση του Ποινικού Δικονομικού Κώδικα η οποία σχεδιάζεται επί του παρόντος από την ιρανική κυβέρνηση· εκφράζει ανησυχία ιδίως για το γεγονός ότι οι κρατούμενοι δεν έχουν δυνατότητα πρόσβασης σε δικηγόρο κατά τη διάρκεια των ανακρίσεων, για τις σοβαρές καταγγελίες σχετικά με κακοποίηση ατόμων κατά την κράτηση πριν από την απαγγελία κατηγοριών και πριν από τη διεξαγωγή της δίκης καθώς και για τις δίκες πολιτών ενώπιον επαναστατικών δικαστηρίων· τονίζει ότι η ανεξαρτησία από πολιτικές παρεμβάσεις και η διασφάλιση δίκαιης δίκης είναι καίριας σημασίας για την ανάπτυξη ενός σύγχρονου κώδικα ποινικής δικονομίας και ουσιαστικής σημασίας για την αντιμετώπιση ζητημάτων ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| 21. | καλεί το Ιράν να συνεργαστεί με διεθνείς οργανισμούς ανθρωπίνων δικαιωμάτων και τις ΜΚΟ αυτών, υλοποιώντας τις συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών και της καθολικής περιοδικής εξέτασης καθώς και επιτρέποντας σε διεθνείς οργανώσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων να εκτελέσουν τις αποστολές τους· |
| --- | --- |

21.

καλεί το Ιράν να συνεργαστεί με διεθνείς οργανισμούς ανθρωπίνων δικαιωμάτων και τις ΜΚΟ αυτών, υλοποιώντας τις συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών και της καθολικής περιοδικής εξέτασης καθώς και επιτρέποντας σε διεθνείς οργανώσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων να εκτελέσουν τις αποστολές τους·

| 22. | υποστηρίζει ότι πρέπει να συνεχίσει να δίδεται απαρέγκλιτα ιδιαίτερη έμφαση στα δικαιώματα των γυναικών στο πλαίσιο κάθε διαλόγου μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν· θεωρεί ότι, παρά την πρόοδο που έχει ήδη σημειωθεί, η κατάσταση των γυναικών στο Ιράν εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από απαράδεκτες διακρίσεις, ιδίως όσον αφορά νομικά ζητήματα, καθώς και σε σχέση με το οικογενειακό δίκαιο και τη συμμετοχή τους στην οικονομική και πολιτική ζωή· |
| --- | --- |

22.

υποστηρίζει ότι πρέπει να συνεχίσει να δίδεται απαρέγκλιτα ιδιαίτερη έμφαση στα δικαιώματα των γυναικών στο πλαίσιο κάθε διαλόγου μεταξύ της ΕΕ και του Ιράν· θεωρεί ότι, παρά την πρόοδο που έχει ήδη σημειωθεί, η κατάσταση των γυναικών στο Ιράν εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από απαράδεκτες διακρίσεις, ιδίως όσον αφορά νομικά ζητήματα, καθώς και σε σχέση με το οικογενειακό δίκαιο και τη συμμετοχή τους στην οικονομική και πολιτική ζωή·

ο

ο ο

| 23. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών, καθώς και στην κυβέρνηση και το κοινοβούλιο της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Ιράν. |
| --- | --- |

23.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών, καθώς και στην κυβέρνηση και το κοινοβούλιο της Ισλαμικής Δημοκρατίας του Ιράν.

---

(1)  EE C 199 E της 7.7.2012, σ. 163.

(2)  EE C 153 E της 31.5.2013, σ. 157.

(3)  EE C 239 E της 20.8.2013, σ. 43.

(4)  EE C 332 E της 15.11.2013, σ. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Κοινοί περιορισμοί όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που ενέχονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky

Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο της 2ας Απριλίου 2014 για την καθιέρωση κοινών περιορισμών όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 215 της ΣΛΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 215 της ΣΛΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση σύστασης προς το Συμβούλιο, των Guy Verhofstadt και Kristiina Ojuland, εξ ονόματος της Ομάδας ALDE, σχετικά με την καθιέρωση κοινών περιορισμών όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση σύστασης προς το Συμβούλιο, των Guy Verhofstadt και Kristiina Ojuland, εξ ονόματος της Ομάδας ALDE, σχετικά με την καθιέρωση κοινών περιορισμών όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky (B7-0473/2013),

| — | έχοντας υπόψη τη σύστασή του, της 2ας Φεβρουαρίου 2012, προς το Συμβούλιο, σχετικά με μια συνεκτική πολιτική έναντι καθεστώτων κατά των οποίων η ΕΕ εφαρμόζει περιοριστικά μέτρα (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύστασή του, της 2ας Φεβρουαρίου 2012, προς το Συμβούλιο, σχετικά με μια συνεκτική πολιτική έναντι καθεστώτων κατά των οποίων η ΕΕ εφαρμόζει περιοριστικά μέτρα (1),

| — | έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 23ης Οκτωβρίου 2012 προς το Συμβούλιο για την καθιέρωση κοινών περιορισμών όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 23ης Οκτωβρίου 2012 προς το Συμβούλιο για την καθιέρωση κοινών περιορισμών όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων στους αξιωματούχους της Ρωσίας που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky (2),

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για τις Εξωτερικές Υποθέσεις και την Πολιτική Ασφάλειας (ΑΕ/ΥΕ) Catherine Ashton, της 20ής Μαρτίου 2013, σχετικά με την υπόθεση Magnitsky στη Ρωσική Ομοσπονδία, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για τις Εξωτερικές Υποθέσεις και την Πολιτική Ασφάλειας (ΑΕ/ΥΕ) Catherine Ashton, της 20ής Μαρτίου 2013, σχετικά με την υπόθεση Magnitsky στη Ρωσική Ομοσπονδία,

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση του εκπροσώπου της ΑΕ/ΥΕ Catherine Ashton της 12ης Ιουλίου 2013 σχετικά με την υπόθεση Sergei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση του εκπροσώπου της ΑΕ/ΥΕ Catherine Ashton της 12ης Ιουλίου 2013 σχετικά με την υπόθεση Sergei Magnitsky,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα και τη σύσταση της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του Συμβουλίου της Ευρώπης, της 28ης Ιανουαρίου 2014, σχετικά με την άρνηση της ατιμωρησίας των δολοφόνων του Sergei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα και τη σύσταση της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του Συμβουλίου της Ευρώπης, της 28ης Ιανουαρίου 2014, σχετικά με την άρνηση της ατιμωρησίας των δολοφόνων του Sergei Magnitsky,

| — | έχοντας υπόψη αφενός τις αποφάσεις των Ηνωμένων Πολιτειών για την επιβολή ταξιδιωτικών περιορισμών σε αρκετούς αξιωματούχους που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky και, αφετέρου, ανάλογες εκτιμήσεις σε άλλες χώρες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη αφενός τις αποφάσεις των Ηνωμένων Πολιτειών για την επιβολή ταξιδιωτικών περιορισμών σε αρκετούς αξιωματούχους που εμπλέκονται στην υπόθεση Sergei Magnitsky και, αφετέρου, ανάλογες εκτιμήσεις σε άλλες χώρες,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την ετήσια έκθεση του 2012 για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία ανά τον κόσμο και την πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του θέματος (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την ετήσια έκθεση του 2012 για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία ανά τον κόσμο και την πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του θέματος (3),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 121 παράγραφος 3 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 121 παράγραφος 3 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων (A7-0215/2014),

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η σύλληψη του Sergei Magnitsky και ο επακόλουθος θάνατός του στη φυλακή στοιχειοθετούν μία καλά τεκμηριωμένη και σημαντική υπόθεση παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών στη Ρωσία, έθεσαν υπό αμφισβήτηση την ανεξαρτησία και την αμεροληψία των δικαστικών σωμάτων της και έρχονται να υπενθυμίσουν τις πολλές τεκμηριωμένες ελλείψεις όσον αφορά το κράτος δικαίου στη Ρωσία· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η σύλληψη του Sergei Magnitsky και ο επακόλουθος θάνατός του στη φυλακή στοιχειοθετούν μία καλά τεκμηριωμένη και σημαντική υπόθεση παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών στη Ρωσία, έθεσαν υπό αμφισβήτηση την ανεξαρτησία και την αμεροληψία των δικαστικών σωμάτων της και έρχονται να υπενθυμίσουν τις πολλές τεκμηριωμένες ελλείψεις όσον αφορά το κράτος δικαίου στη Ρωσία·

| B. | λαμβάνοντας υπόψη ότι δύο ανεξάρτητες έρευνες, τις οποίες διεξήγαγαν η επιτροπή δημόσιας επαγρύπνησης για την τήρηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στα κέντρα κράτησης της Μόσχας και το Προεδρικό Συμβούλιο της Μόσχας για την ανάπτυξη της κοινωνίας των πολιτών και τα ανθρώπινα δικαιώματα, αποκάλυψαν ότι ο Sergei Magnitsky κρατήθηκε υπό απάνθρωπες συνθήκες, παραμελήθηκε σκοπίμως και βασανίστηκε· |
| --- | --- |

B.

λαμβάνοντας υπόψη ότι δύο ανεξάρτητες έρευνες, τις οποίες διεξήγαγαν η επιτροπή δημόσιας επαγρύπνησης για την τήρηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στα κέντρα κράτησης της Μόσχας και το Προεδρικό Συμβούλιο της Μόσχας για την ανάπτυξη της κοινωνίας των πολιτών και τα ανθρώπινα δικαιώματα, αποκάλυψαν ότι ο Sergei Magnitsky κρατήθηκε υπό απάνθρωπες συνθήκες, παραμελήθηκε σκοπίμως και βασανίστηκε·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ρωσία, ως μέλος πολλών διεθνών οργανισμών όπως το Συμβούλιο της Ευρώπης, ο Οργανισμός για την Ασφάλεια και τη Συνεργασία στην Ευρώπη και τα Ηνωμένα Έθνη, έχει δεσμευτεί για την προστασία και την προαγωγή των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των θεμελιωδών ελευθεριών και του κράτους δικαίου, και δεδομένου ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει προσφέρει επανειλημμένως πρόσθετη ενίσχυση και εμπειρογνωμοσύνη για να συνδράμει στον εκσυγχρονισμό της Ρωσίας και στην ευθυγράμμιση της συνταγματικής και έννομης τάξης της προς τα πρότυπα του Συμβουλίου της Ευρώπης· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ρωσία, ως μέλος πολλών διεθνών οργανισμών όπως το Συμβούλιο της Ευρώπης, ο Οργανισμός για την Ασφάλεια και τη Συνεργασία στην Ευρώπη και τα Ηνωμένα Έθνη, έχει δεσμευτεί για την προστασία και την προαγωγή των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των θεμελιωδών ελευθεριών και του κράτους δικαίου, και δεδομένου ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει προσφέρει επανειλημμένως πρόσθετη ενίσχυση και εμπειρογνωμοσύνη για να συνδράμει στον εκσυγχρονισμό της Ρωσίας και στην ευθυγράμμιση της συνταγματικής και έννομης τάξης της προς τα πρότυπα του Συμβουλίου της Ευρώπης·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη ανάγκη για μία σταθερή, συνεκτική και σφαιρική πολιτική της ΕΕ έναντι της Ρωσίας, την οποία υποστηρίζουν όλα τα κράτη μέλη, με δράσεις υποστήριξης και ενίσχυσης που συνοδεύονται από την άσκηση συνεπούς και δίκαιης κριτικής, συμπεριλαμβανομένων κυρώσεων και περιοριστικών μέτρων, εάν αυτό κριθεί αναγκαίο· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη ανάγκη για μία σταθερή, συνεκτική και σφαιρική πολιτική της ΕΕ έναντι της Ρωσίας, την οποία υποστηρίζουν όλα τα κράτη μέλη, με δράσεις υποστήριξης και ενίσχυσης που συνοδεύονται από την άσκηση συνεπούς και δίκαιης κριτικής, συμπεριλαμβανομένων κυρώσεων και περιοριστικών μέτρων, εάν αυτό κριθεί αναγκαίο·

| E. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι περιορισμοί στη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων και τα λοιπά περιοριστικά μέτρα δεν συνιστούν καθαυτό παραδοσιακές δικαστικές κυρώσεις, αλλά αποτελούν πολιτικό μήνυμα το οποίο εκφράζει την ανησυχία της ΕΕ έναντι ενός ευρύτερου κοινού και, ως εκ τούτου, εξακολουθούν να αποτελούν αναγκαίο και θεμιτό εργαλείο εξωτερικής πολιτικής· |
| --- | --- |

E.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι περιορισμοί στη χορήγηση θεωρήσεων διαβατηρίων και τα λοιπά περιοριστικά μέτρα δεν συνιστούν καθαυτό παραδοσιακές δικαστικές κυρώσεις, αλλά αποτελούν πολιτικό μήνυμα το οποίο εκφράζει την ανησυχία της ΕΕ έναντι ενός ευρύτερου κοινού και, ως εκ τούτου, εξακολουθούν να αποτελούν αναγκαίο και θεμιτό εργαλείο εξωτερικής πολιτικής·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ύπατη Εκπρόσωπος δεν συμπεριέλαβε το εν λόγω ζήτημα στην ημερήσια διάταξη του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων, και ότι η σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 2012 δεν έχει λάβει επίσημη συνέχεια· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ύπατη Εκπρόσωπος δεν συμπεριέλαβε το εν λόγω ζήτημα στην ημερήσια διάταξη του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων, και ότι η σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 2012 δεν έχει λάβει επίσημη συνέχεια·

| 1. | απευθύνει στο Συμβούλιο τις ακόλουθες συστάσεις:






  α) | να συντάξει έναν κοινό ενωσιακό κατάλογο των αξιωματούχων που ευθύνονται για τον θάνατο του Sergei Magnitsky, την επακόλουθη δικαστική συγκάλυψη και τη συνεχή και διαρκή παρενόχληση της μητέρας και της χήρας του· |
| --- | --- | --- |

1.

απευθύνει στο Συμβούλιο τις ακόλουθες συστάσεις:

α)

να συντάξει έναν κοινό ενωσιακό κατάλογο των αξιωματούχων που ευθύνονται για τον θάνατο του Sergei Magnitsky, την επακόλουθη δικαστική συγκάλυψη και τη συνεχή και διαρκή παρενόχληση της μητέρας και της χήρας του·

| β) | να επιβάλει και να εφαρμόσει απαγόρευση, σε επίπεδο ΕΕ, όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων για τους εν λόγω αξιωματούχους και να δεσμεύσει τα όποια χρηματοοικονομικά περιουσιακά στοιχεία ενδέχεται να κατέχουν οι ίδιοι ή συγγενείς τους πρώτου βαθμού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

να επιβάλει και να εφαρμόσει απαγόρευση, σε επίπεδο ΕΕ, όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων για τους εν λόγω αξιωματούχους και να δεσμεύσει τα όποια χρηματοοικονομικά περιουσιακά στοιχεία ενδέχεται να κατέχουν οι ίδιοι ή συγγενείς τους πρώτου βαθμού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| γ) | να δοθεί η δυνατότητα να πραγματοποιείται τακτική αναθεώρηση του προτεινόμενου καταλόγου απαγόρευσης όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων· |
| --- | --- |

γ)

να δοθεί η δυνατότητα να πραγματοποιείται τακτική αναθεώρηση του προτεινόμενου καταλόγου απαγόρευσης όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων·

| δ) | μετά την έγκριση της Πράξης Sergei Magnitsky περί λογοδοσίας στο πλαίσιο του κράτους δικαίου, του 2012, να εγγράψει τους παρακάτω ρώσους πολίτες, μεταξύ άλλων, σε κατάλογο απαγόρευσης όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων σε επίπεδο ΕΕ και να κατασχεθούν τα όποια χρηματοοικονομικά περιουσιακά στοιχεία ενδέχεται να κατέχουν τα πρόσωπα αυτά στην ΕΕ:
  ALISOV, Igor, που γεννήθηκε στις 11 Μαρτίου 1968·
  DROGANOV, Aleksey (άλλως DROGANOV, Alexei), που γεννήθηκε στις 11 Οκτωβρίου 1975·
  EGOROVA, Olga, που γεννήθηκε στις 29 Ιουνίου 1955·
  GAUS, Alexandra, που γεννήθηκε στις 29 Μαρτίου 1975·
  GERASIMOVA, Anastasia, που γεννήθηκε στις 22 Ιανουαρίου 1982·
  GRIN, Victor, που γεννήθηκε την 1η Ιανουαρίου 1951·
  KARPOV, Pavel, που γεννήθηκε στις 27 Αυγούστου 1977·
  KHIMINA, Yelena (άλλως KHIMINA, Elena), που γεννήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 1953·
  KLYUEV, Dmitry (άλλως KLYUEV, Dmitriy ή KLYUEV, Dmitri), που γεννήθηκε στις 10 Αυγούστου 1967·
  KOMNOV, Dmitriy (άλλως KOMNOV, Dmitri), που γεννήθηκε στις 17 Μαΐου 1977·
  KRIVORUCHKO, Aleksey (άλλως KRIVORUCHKO, Alex ή KRIVORUCHKO, Alexei), που γεννήθηκε στις 25 Αυγούστου 1977·
  KUZNETSOV, Artem (άλλως KUZNETSOV, Artyom), που γεννήθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 1975·
  LOGUNOV, Oleg, που γεννήθηκε στις 4 Φεβρουαρίου 1962·
  MAYOROVA, Yulya (άλλως MAYOROVA, Yulia), που γεννήθηκε στις 23 Απριλίου 1979·
  PAVLOV, Andrey (άλλως PAVLOV, Andrei), που γεννήθηκε στις 7 Αυγούστου 1977·
  PECHEGIN, Andrey (άλλως PECHEGIN, Andrei), που γεννήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 1965·
  PODOPRIGOROV, Sergei, που γεννήθηκε στις 8 Ιανουαρίου 1974·
  PONOMAREV, Konstantin, που γεννήθηκε στις 14 Αυγούστου 1971·
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, που γεννήθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 1973·
  REZNICHENKO, Mikhail, που γεννήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 1985·
  SAPUNOVA, Marina, που γεννήθηκε στις 19 Ιουνίου 1971·
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, που γεννήθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 1983·
  SILCHENKO, Oleg, που γεννήθηκε στις 25 Ιουνίου 1977·
  STASHINA, Yelena (άλλως STASHINA, Elena ή STASHINA, Helen), που γεννήθηκε στις 5 Νοεμβρίου 1963·
  STEPANOVA, Olga, που γεννήθηκε στις 29 Ιουλίου 1962·
  STROITELEV, Denis, που γεννήθηκε στις 23 Ιανουαρίου 1973·
  TAGIEV, Fikhret, που γεννήθηκε στις 3 Απριλίου 1962·
  TOLCHINSKIY, Dmitry (άλλως TOLCHINSKY, Dmitriy ή TOLCHINSKIY, Dmitri), που γεννήθηκε στις 11 Μαΐου 1982·
  UKHNALYOVA, Svetlana (άλλως UKHNALEV, Svetlana ή UKHNALEVA, Svetlana V.), που γεννήθηκε στις 14 Μαρτίου 1973·
  URZHUMTSEV, Oleg, που γεννήθηκε στις 22 Οκτωβρίου 1968·
  VINOGRADOVA, Natalya, που γεννήθηκε στις 16 Ιουνίου 1973·
  VORONIN, Victor, που γεννήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 1958· |
| --- | --- |

δ)

μετά την έγκριση της Πράξης Sergei Magnitsky περί λογοδοσίας στο πλαίσιο του κράτους δικαίου, του 2012, να εγγράψει τους παρακάτω ρώσους πολίτες, μεταξύ άλλων, σε κατάλογο απαγόρευσης όσον αφορά τη χορήγηση θεωρήσεων σε επίπεδο ΕΕ και να κατασχεθούν τα όποια χρηματοοικονομικά περιουσιακά στοιχεία ενδέχεται να κατέχουν τα πρόσωπα αυτά στην ΕΕ:

ALISOV, Igor, που γεννήθηκε στις 11 Μαρτίου 1968·

DROGANOV, Aleksey (άλλως DROGANOV, Alexei), που γεννήθηκε στις 11 Οκτωβρίου 1975·

EGOROVA, Olga, που γεννήθηκε στις 29 Ιουνίου 1955·

GAUS, Alexandra, που γεννήθηκε στις 29 Μαρτίου 1975·

GERASIMOVA, Anastasia, που γεννήθηκε στις 22 Ιανουαρίου 1982·

GRIN, Victor, που γεννήθηκε την 1η Ιανουαρίου 1951·

KARPOV, Pavel, που γεννήθηκε στις 27 Αυγούστου 1977·

KHIMINA, Yelena (άλλως KHIMINA, Elena), που γεννήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 1953·

KLYUEV, Dmitry (άλλως KLYUEV, Dmitriy ή KLYUEV, Dmitri), που γεννήθηκε στις 10 Αυγούστου 1967·

KOMNOV, Dmitriy (άλλως KOMNOV, Dmitri), που γεννήθηκε στις 17 Μαΐου 1977·

KRIVORUCHKO, Aleksey (άλλως KRIVORUCHKO, Alex ή KRIVORUCHKO, Alexei), που γεννήθηκε στις 25 Αυγούστου 1977·

KUZNETSOV, Artem (άλλως KUZNETSOV, Artyom), που γεννήθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 1975·

LOGUNOV, Oleg, που γεννήθηκε στις 4 Φεβρουαρίου 1962·

MAYOROVA, Yulya (άλλως MAYOROVA, Yulia), που γεννήθηκε στις 23 Απριλίου 1979·

PAVLOV, Andrey (άλλως PAVLOV, Andrei), που γεννήθηκε στις 7 Αυγούστου 1977·

PECHEGIN, Andrey (άλλως PECHEGIN, Andrei), που γεννήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 1965·

PODOPRIGOROV, Sergei, που γεννήθηκε στις 8 Ιανουαρίου 1974·

PONOMAREV, Konstantin, που γεννήθηκε στις 14 Αυγούστου 1971·

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, που γεννήθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 1973·

REZNICHENKO, Mikhail, που γεννήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 1985·

SAPUNOVA, Marina, που γεννήθηκε στις 19 Ιουνίου 1971·

SHUPOLOVSKY, Mikhail, που γεννήθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 1983·

SILCHENKO, Oleg, που γεννήθηκε στις 25 Ιουνίου 1977·

STASHINA, Yelena (άλλως STASHINA, Elena ή STASHINA, Helen), που γεννήθηκε στις 5 Νοεμβρίου 1963·

STEPANOVA, Olga, που γεννήθηκε στις 29 Ιουλίου 1962·

STROITELEV, Denis, που γεννήθηκε στις 23 Ιανουαρίου 1973·

TAGIEV, Fikhret, που γεννήθηκε στις 3 Απριλίου 1962·

TOLCHINSKIY, Dmitry (άλλως TOLCHINSKY, Dmitriy ή TOLCHINSKIY, Dmitri), που γεννήθηκε στις 11 Μαΐου 1982·

UKHNALYOVA, Svetlana (άλλως UKHNALEV, Svetlana ή UKHNALEVA, Svetlana V.), που γεννήθηκε στις 14 Μαρτίου 1973·

URZHUMTSEV, Oleg, που γεννήθηκε στις 22 Οκτωβρίου 1968·

VINOGRADOVA, Natalya, που γεννήθηκε στις 16 Ιουνίου 1973·

VORONIN, Victor, που γεννήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 1958·

| ε) | να παροτρύνει τη Ρωσία να διεξαγάγει αξιόπιστη, ενδελεχή και ανεξάρτητη έρευνα σχετικά με την υπόθεση του θανάτου του Sergei Magnitsky ενώ βρισκόταν σε προφυλάκιση και να προσαγάγει όλους τους υπαίτιους ενώπιον της δικαιοσύνης· |
| --- | --- |

ε)

να παροτρύνει τη Ρωσία να διεξαγάγει αξιόπιστη, ενδελεχή και ανεξάρτητη έρευνα σχετικά με την υπόθεση του θανάτου του Sergei Magnitsky ενώ βρισκόταν σε προφυλάκιση και να προσαγάγει όλους τους υπαίτιους ενώπιον της δικαιοσύνης·

| στ) | να ζητήσει από τη Ρωσία να κλείσει τη μεταθανάτια δίκη κατά του Sergei Magnitsky και να παύσει την άσκηση πίεσης στη μητέρα του και τη σύζυγό του για να συμμετάσχουν σε αυτές τις διαδικασίες· |
| --- | --- |

στ)

να ζητήσει από τη Ρωσία να κλείσει τη μεταθανάτια δίκη κατά του Sergei Magnitsky και να παύσει την άσκηση πίεσης στη μητέρα του και τη σύζυγό του για να συμμετάσχουν σε αυτές τις διαδικασίες·

| 2. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα σύσταση στο Συμβούλιο και την Επιτροπή, καθώς και στις κυβερνήσεις των κρατών μελών και στο κοινοβούλιο και την κυβέρνηση της Ρωσίας. |
| --- | --- |

2.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα σύσταση στο Συμβούλιο και την Επιτροπή, καθώς και στις κυβερνήσεις των κρατών μελών και στο κοινοβούλιο και την κυβέρνηση της Ρωσίας.

---

(1)  EE C 239 E της 20.8.2013, σ. 11.

(2)  ΕΕ C 68 Ε της 7.3.2014, σ. 13.

(3)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69η Σύνοδος της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών

Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την 69η σύνοδο της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), και ιδίως τα άρθρα 21 και 34 αυτής, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), και ιδίως τα άρθρα 21 και 34 αυτής,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση σύστασης προς το Συμβούλιο, σχετικά με την 69η Σύνοδο της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών (ΓΣΗΕ) που υπέβαλε ο Alexander Graf Lambsdorff, εξ ονόματος της Ομάδας ALDE (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση σύστασης προς το Συμβούλιο, σχετικά με την 69η Σύνοδο της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών (ΓΣΗΕ) που υπέβαλε ο Alexander Graf Lambsdorff, εξ ονόματος της Ομάδας ALDE (B7-0014/2014),

| — | έχοντας υπόψη την 68η Σύνοδο της ΓΣΗΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την 68η Σύνοδο της ΓΣΗΕ,

| — | έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 11ης Ιουνίου 2013 προς το Συμβούλιο σχετικά με την 68η Σύνοδο της ΓΣΗΕ (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 11ης Ιουνίου 2013 προς το Συμβούλιο σχετικά με την 68η Σύνοδο της ΓΣΗΕ (1),

| — | έχοντας υπόψη τις προτεραιότητες της ΕΕ για την 68η Σύνοδο της ΓΣΗΕ, που υιοθετήθηκαν από το Συμβούλιο στις 24 Ιουνίου 2013 (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις προτεραιότητες της ΕΕ για την 68η Σύνοδο της ΓΣΗΕ, που υιοθετήθηκαν από το Συμβούλιο στις 24 Ιουνίου 2013 (2),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα της ΓΣΗΕ, της 3ης Μαΐου 2011, σχετικά με τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις εργασίες των Ηνωμένων Εθνών (3), και το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 11 Μαΐου 2011, σχετικά με «την ΕΕ ως παγκόσμιο παράγοντα: ο ρόλος της σε πολυμερείς οργανισμούς» (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα της ΓΣΗΕ, της 3ης Μαΐου 2011, σχετικά με τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις εργασίες των Ηνωμένων Εθνών (3), και το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 11 Μαΐου 2011, σχετικά με «την ΕΕ ως παγκόσμιο παράγοντα: ο ρόλος της σε πολυμερείς οργανισμούς» (4),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 25ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη δέκατη επέτειο της απόφασης του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ 1325 (2000) σχετικά με «τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια» (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 25ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη δέκατη επέτειο της απόφασης του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ 1325 (2000) σχετικά με «τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια» (5),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 7ης Ιουλίου 2011 σχετικά με τις εξωτερικές πολιτικές της ΕΕ υπέρ του εκδημοκρατισμού (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 7ης Ιουλίου 2011 σχετικά με τις εξωτερικές πολιτικές της ΕΕ υπέρ του εκδημοκρατισμού (6),

| — | έχοντας υπόψη του την απόφαση του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ αριθ. 2016 της 24ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την αύξηση των προσπαθειών κατά της ατιμωρησίας των δραστών εγκλημάτων σεξουαλικής βίας και τις προηγούμενες αποφάσεις επί του θέματος (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη του την απόφαση του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ αριθ. 2016 της 24ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την αύξηση των προσπαθειών κατά της ατιμωρησίας των δραστών εγκλημάτων σεξουαλικής βίας και τις προηγούμενες αποφάσεις επί του θέματος (7),

| — | έχοντας υπόψη την από 18ης Απριλίου 2013 σύστασή του προς το Συμβούλιο σχετικά με την αρχή της «Ευθύνης Προστασίας» (8) των Ηνωμένων Εθνών, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την από 18ης Απριλίου 2013 σύστασή του προς το Συμβούλιο σχετικά με την αρχή της «Ευθύνης Προστασίας» (8) των Ηνωμένων Εθνών,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 8ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη «διαφθορά στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα: επιπτώσεις στα ανθρώπινα δικαιώματα σε τρίτες χώρες» (9)· |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 8ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη «διαφθορά στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα: επιπτώσεις στα ανθρώπινα δικαιώματα σε τρίτες χώρες» (9)·

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 7ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με την 22η σύνοδο του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (10), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 7ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με την 22η σύνοδο του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (10),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 121 παράγραφος 3 και το άρθρο 97 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 121 παράγραφος 3 και το άρθρο 97 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Ανάπτυξης (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Ανάπτυξης (A7-0250/2014),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η δέσμευση για μία αποτελεσματική πολυμερή προσέγγιση, επίκεντρο της οποίας είναι τα Ηνωμένα Έθνη, είναι εγγενές στοιχείο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ, το οποίο βασίζεται στην πεποίθηση ότι απαιτείται ένα αποτελεσματικό πολυμερές σύστημα για την επίτευξη των κοινών στόχων και την αντιμετώπιση των παγκόσμιων κρίσεων, προκλήσεων και απειλών· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η δέσμευση για μία αποτελεσματική πολυμερή προσέγγιση, επίκεντρο της οποίας είναι τα Ηνωμένα Έθνη, είναι εγγενές στοιχείο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ, το οποίο βασίζεται στην πεποίθηση ότι απαιτείται ένα αποτελεσματικό πολυμερές σύστημα για την επίτευξη των κοινών στόχων και την αντιμετώπιση των παγκόσμιων κρίσεων, προκλήσεων και απειλών·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ ως σύνολο και τα κράτη μέλη της είναι ο μεγαλύτερος μεμονωμένος χρηματοδότης του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών (τακτικός προϋπολογισμός, προγράμματα και ταμεία των Ηνωμένων Εθνών, καθώς και προϋπολογισμός για τη διατήρηση της ειρήνης)· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ ως σύνολο και τα κράτη μέλη της είναι ο μεγαλύτερος μεμονωμένος χρηματοδότης του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών (τακτικός προϋπολογισμός, προγράμματα και ταμεία των Ηνωμένων Εθνών, καθώς και προϋπολογισμός για τη διατήρηση της ειρήνης)·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μια ισχυρή και σταθερή εταιρική σχέση ΕΕ-ΟΗΕ έχει θεμελιώδη σημασία για το έργο του ΟΗΕ και στους τρεις πυλώνες –ειρήνη και ασφάλεια, ανθρώπινα δικαιώματα και ανάπτυξη– και αποφασιστική σημασία για τον ρόλο της ΕΕ ως παγκόσμιου παράγοντα· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μια ισχυρή και σταθερή εταιρική σχέση ΕΕ-ΟΗΕ έχει θεμελιώδη σημασία για το έργο του ΟΗΕ και στους τρεις πυλώνες –ειρήνη και ασφάλεια, ανθρώπινα δικαιώματα και ανάπτυξη– και αποφασιστική σημασία για τον ρόλο της ΕΕ ως παγκόσμιου παράγοντα·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ανθρώπινα δικαιώματα και η δημοκρατία αποτελούν θεμελιώδεις αξίες της ΕΕ, καθώς επίσης και αρχές και στόχους της ευρωπαϊκής εξωτερικής δράσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σεβασμός, η προαγωγή και η διαφύλαξη της οικουμενικότητας και του αδιαίρετου χαρακτήρα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων αποτελούν ακρογωνιαίους λίθους της ευρωπαϊκής ενότητας και ακεραιότητας· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ανθρώπινα δικαιώματα και η δημοκρατία αποτελούν θεμελιώδεις αξίες της ΕΕ, καθώς επίσης και αρχές και στόχους της ευρωπαϊκής εξωτερικής δράσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σεβασμός, η προαγωγή και η διαφύλαξη της οικουμενικότητας και του αδιαίρετου χαρακτήρα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων αποτελούν ακρογωνιαίους λίθους της ευρωπαϊκής ενότητας και ακεραιότητας·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνέχιση των σημερινών τάσεων όσον αφορά τις εκπομπές αναμένεται να επιφέρει αύξηση της θερμοκρασίας κατά 2 oC εντός 20 έως 30 ετών και αύξηση της θερμοκρασίας κατά 4 oC μέχρι το 2100, σύμφωνα με την έκθεση της Παγκόσμιας Τράπεζας «Turn Down the Heat»· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Γενικός Γραμματέας του ΟΗΕ Ban Ki-moon κάλεσε τους αρχηγούς κρατών στη Σύνοδο Κορυφής για το Κλίμα, τον Σεπτέμβριο του 2014, με σκοπό την ανάληψη σαφών δεσμεύσεων για περαιτέρω δράση όσον αφορά την κλιματική αλλαγή· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνέχιση των σημερινών τάσεων όσον αφορά τις εκπομπές αναμένεται να επιφέρει αύξηση της θερμοκρασίας κατά 2 oC εντός 20 έως 30 ετών και αύξηση της θερμοκρασίας κατά 4 oC μέχρι το 2100, σύμφωνα με την έκθεση της Παγκόσμιας Τράπεζας «Turn Down the Heat»· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Γενικός Γραμματέας του ΟΗΕ Ban Ki-moon κάλεσε τους αρχηγούς κρατών στη Σύνοδο Κορυφής για το Κλίμα, τον Σεπτέμβριο του 2014, με σκοπό την ανάληψη σαφών δεσμεύσεων για περαιτέρω δράση όσον αφορά την κλιματική αλλαγή·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, ως ο μεγαλύτερος παγκόσμιος δωρητής, η ΕΕ υποστηρίζει αφενός της εντατικοποίηση των προσπαθειών για την επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας μέχρι το 2015 και, αφετέρου μια κοινή προσέγγιση με στόχο την εξάλειψη της φτώχειας και τη βιώσιμη ανάπτυξη· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, ως ο μεγαλύτερος παγκόσμιος δωρητής, η ΕΕ υποστηρίζει αφενός της εντατικοποίηση των προσπαθειών για την επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας μέχρι το 2015 και, αφετέρου μια κοινή προσέγγιση με στόχο την εξάλειψη της φτώχειας και τη βιώσιμη ανάπτυξη·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το θέμα προτεραιότητας της 58ης συνόδου της Επιτροπής για τη Θέση της Γυναίκας θα είναι οι προκλήσεις και τα επιτεύγματα κατά την υλοποίηση των αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας για τις γυναίκες και τα κορίτσια· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το θέμα προτεραιότητας της 58ης συνόδου της Επιτροπής για τη Θέση της Γυναίκας θα είναι οι προκλήσεις και τα επιτεύγματα κατά την υλοποίηση των αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας για τις γυναίκες και τα κορίτσια·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφθορά στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα παράγει και επιδεινώνει τις ανισότητες και τις διακρίσεις όσον αφορά την ισότιμη ενάσκηση των ατομικών, πολιτικών, οικονομικών, κοινωνικών και πολιτιστικών δικαιωμάτων και ότι είναι αποδεδειγμένο ότι οι πράξεις διαφθοράς και οι παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων ενέχουν κατάχρηση εξουσίας, έλλειψη λογοδοσίας και διάφορες μορφές διακρίσεων· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφθορά στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα παράγει και επιδεινώνει τις ανισότητες και τις διακρίσεις όσον αφορά την ισότιμη ενάσκηση των ατομικών, πολιτικών, οικονομικών, κοινωνικών και πολιτιστικών δικαιωμάτων και ότι είναι αποδεδειγμένο ότι οι πράξεις διαφθοράς και οι παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων ενέχουν κατάχρηση εξουσίας, έλλειψη λογοδοσίας και διάφορες μορφές διακρίσεων·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη της αρχής της Ευθύνης Προστασίας συνιστά σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της πρόβλεψης, της πρόληψης και της αντιμετώπισης των γενοκτονιών, των εγκλημάτων πολέμου, των εθνικών εκκαθαρίσεων και των εγκλημάτων κατά της ανθρωπότητας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω αρχή πρέπει να εφαρμόζεται με τη μεγαλύτερη δυνατή συνέπεια και ομοιομορφία· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη της αρχής της Ευθύνης Προστασίας συνιστά σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της πρόβλεψης, της πρόληψης και της αντιμετώπισης των γενοκτονιών, των εγκλημάτων πολέμου, των εθνικών εκκαθαρίσεων και των εγκλημάτων κατά της ανθρωπότητας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω αρχή πρέπει να εφαρμόζεται με τη μεγαλύτερη δυνατή συνέπεια και ομοιομορφία·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η επικύρωση των τροποποιήσεων της Καμπάλα από τα κράτη και η χορήγηση δικαιοδοσίας στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο όσον αφορά το έγκλημα της επίθεσης θα συμβάλουν περαιτέρω στον τερματισμό της ατιμωρησίας των δραστών του εγκλήματος αυτού· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η επικύρωση των τροποποιήσεων της Καμπάλα από τα κράτη και η χορήγηση δικαιοδοσίας στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο όσον αφορά το έγκλημα της επίθεσης θα συμβάλουν περαιτέρω στον τερματισμό της ατιμωρησίας των δραστών του εγκλήματος αυτού·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η Ευθύνη Προστασίας, είναι ύψιστης σημασίας να διατηρείται η διάκριση των εντολών μεταξύ στρατιωτικών και ανθρωπιστικών φορέων, προκειμένου να διαφυλάσσεται η αντίληψη της ουδετερότητας και της αμεροληψίας όλων των ανθρωπιστικών φορέων και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο να τεθεί σε κίνδυνο η αποτελεσματική παροχή βοήθειας και συνδρομής· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η Ευθύνη Προστασίας, είναι ύψιστης σημασίας να διατηρείται η διάκριση των εντολών μεταξύ στρατιωτικών και ανθρωπιστικών φορέων, προκειμένου να διαφυλάσσεται η αντίληψη της ουδετερότητας και της αμεροληψίας όλων των ανθρωπιστικών φορέων και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο να τεθεί σε κίνδυνο η αποτελεσματική παροχή βοήθειας και συνδρομής·

| 1. | απευθύνει στο Συμβούλιο τις ακόλουθες συστάσεις: |
| --- | --- |

1.

απευθύνει στο Συμβούλιο τις ακόλουθες συστάσεις:

Ανθρώπινα δικαιώματα, δημοκρατία και κράτος δικαίου

| α) | να προωθήσει ενεργά τον στόχο να δοθεί ειδική συνέχεια και να εφαρμοσθεί η δήλωση της 24ης Σεπτεμβρίου 2012 της συνόδου υψηλού επιπέδου για το κράτος δικαίου σε εθνικό και διεθνές επίπεδο, και να διερευνήσει σε ποιο βαθμό το κράτος δικαίου μπορεί να συνδεθεί με τις τρέχουσες συζητήσεις για τους ΑΣΧ μετά το 2015· |
| --- | --- |

α)

να προωθήσει ενεργά τον στόχο να δοθεί ειδική συνέχεια και να εφαρμοσθεί η δήλωση της 24ης Σεπτεμβρίου 2012 της συνόδου υψηλού επιπέδου για το κράτος δικαίου σε εθνικό και διεθνές επίπεδο, και να διερευνήσει σε ποιο βαθμό το κράτος δικαίου μπορεί να συνδεθεί με τις τρέχουσες συζητήσεις για τους ΑΣΧ μετά το 2015·

| β) | να ενισχύσει τις διεθνείς προσπάθειες με στόχο να εξασφαλισθεί ότι όλα τα ανθρώπινα δικαιώματα που περιλαμβάνονται σε συμβάσεις του ΟΗΕ θεωρούνται οικουμενικά, αδιαίρετα, αλληλεξαρτώμενα και αλληλένδετα και ότι επιβάλλεται ο σεβασμός τους· να προωθήσει την ενσωμάτωση της διάστασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των βασικών ελευθεριών σε όλες τις πτυχές των εργασιών των Ηνωμένων Εθνών· |
| --- | --- |

β)

να ενισχύσει τις διεθνείς προσπάθειες με στόχο να εξασφαλισθεί ότι όλα τα ανθρώπινα δικαιώματα που περιλαμβάνονται σε συμβάσεις του ΟΗΕ θεωρούνται οικουμενικά, αδιαίρετα, αλληλεξαρτώμενα και αλληλένδετα και ότι επιβάλλεται ο σεβασμός τους· να προωθήσει την ενσωμάτωση της διάστασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των βασικών ελευθεριών σε όλες τις πτυχές των εργασιών των Ηνωμένων Εθνών·

| γ) | να επιδιώξει την ενίσχυση της διαδικασίας της Οικουμενικής Περιοδικής Επανεξέτασης (ΟΠΕ) εντάσσοντας συστάσεις στο πλαίσιο διμερών και πολυμερών διαλόγων με τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών, ιδίως στο πλαίσιο διαλόγων για τα ανθρώπινα δικαιώματα· να διευκολύνει τη δημιουργία ενός περιβάλλοντος που θα επιτρέπει στις ΜΚΟ να συμβάλλουν στα διάφορα στάδια της διαδικασίας της ΟΠΕ· |
| --- | --- |

γ)

να επιδιώξει την ενίσχυση της διαδικασίας της Οικουμενικής Περιοδικής Επανεξέτασης (ΟΠΕ) εντάσσοντας συστάσεις στο πλαίσιο διμερών και πολυμερών διαλόγων με τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών, ιδίως στο πλαίσιο διαλόγων για τα ανθρώπινα δικαιώματα· να διευκολύνει τη δημιουργία ενός περιβάλλοντος που θα επιτρέπει στις ΜΚΟ να συμβάλλουν στα διάφορα στάδια της διαδικασίας της ΟΠΕ·

| δ) | να προωθήσει την εκτεταμένη συμβολή της κοινωνίας των πολιτών στους διάφορους μηχανισμούς ανθρωπίνων δικαιωμάτων του ΟΗΕ, συμπεριλαμβανομένων των διαφόρων σταδίων της Οικουμενικής Περιοδικής Επανεξέτασης· προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι πιέσεις ή και τα αντίποινα, και παράλληλα με τη στενή παρακολούθηση τέτοιων δυνητικών υποθέσεων που αφορούν ΜΚΟ και την κοινωνία των πολιτών, να παράσχει στήριξη στην ικανότητα οικοδόμησης θεσμών που αφορούν τα ανθρώπινα δικαιώματα· |
| --- | --- |

δ)

να προωθήσει την εκτεταμένη συμβολή της κοινωνίας των πολιτών στους διάφορους μηχανισμούς ανθρωπίνων δικαιωμάτων του ΟΗΕ, συμπεριλαμβανομένων των διαφόρων σταδίων της Οικουμενικής Περιοδικής Επανεξέτασης· προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι πιέσεις ή και τα αντίποινα, και παράλληλα με τη στενή παρακολούθηση τέτοιων δυνητικών υποθέσεων που αφορούν ΜΚΟ και την κοινωνία των πολιτών, να παράσχει στήριξη στην ικανότητα οικοδόμησης θεσμών που αφορούν τα ανθρώπινα δικαιώματα·

| ε) | να επαναλάβει την πλήρη υποστήριξή του στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο και να συνεχίσει να επαγρυπνεί για τυχόν απόπειρες να υπονομευθεί η νομιμοποίηση, η καθολικότητα και η ακεραιότητα του συστήματος του Καταστατικού της Ρώμης· να δεσμεύσει ενεργά τα κράτη που δεν είναι ακόμη μέλη αυτού του συστήματος, με στόχο την ταχεία υπογραφή και κύρωση· να οργανώσει εκστρατεία για την κύρωση των τροποποιήσεων της Καμπάλα του 2010 για το έγκλημα της επίθεσης, μεταξύ άλλων και από όλα τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

ε)

να επαναλάβει την πλήρη υποστήριξή του στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο και να συνεχίσει να επαγρυπνεί για τυχόν απόπειρες να υπονομευθεί η νομιμοποίηση, η καθολικότητα και η ακεραιότητα του συστήματος του Καταστατικού της Ρώμης· να δεσμεύσει ενεργά τα κράτη που δεν είναι ακόμη μέλη αυτού του συστήματος, με στόχο την ταχεία υπογραφή και κύρωση· να οργανώσει εκστρατεία για την κύρωση των τροποποιήσεων της Καμπάλα του 2010 για το έγκλημα της επίθεσης, μεταξύ άλλων και από όλα τα κράτη μέλη·

| στ) | να υποστηρίξει ενεργά την κύρωση της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά της διαφθοράς και της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά του διεθνικού οργανωμένου εγκλήματος από όλα τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών· να εντείνει τις προσπάθειες για την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για μια ολοκληρωμένη σύμβαση σχετικά με τη διεθνή τρομοκρατία· να υποστηρίξει τη θέσπιση του θεσμού του ειδικού εισηγητή του ΟΗΕ για το οικονομικό έγκλημα, τη διαφθορά και τα ανθρώπινα δικαιώματα· |
| --- | --- |

στ)

να υποστηρίξει ενεργά την κύρωση της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά της διαφθοράς και της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά του διεθνικού οργανωμένου εγκλήματος από όλα τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών· να εντείνει τις προσπάθειες για την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για μια ολοκληρωμένη σύμβαση σχετικά με τη διεθνή τρομοκρατία· να υποστηρίξει τη θέσπιση του θεσμού του ειδικού εισηγητή του ΟΗΕ για το οικονομικό έγκλημα, τη διαφθορά και τα ανθρώπινα δικαιώματα·

| ζ) | να καλέσει τα μέλη της ΓΣΗΕ να καταστήσουν την απόλυτη διαφάνεια στην υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη διαχείριση των εταιρειών και την καταπολέμηση της διαφθοράς, το ξέπλυμα μαύρου χρήματος, τους φορολογικούς παραδείσους, τις παράνομες ροές χρήματος και τις επιβλαβείς φορολογικές δομές, καθοριστική προτεραιότητα στην ατζέντα των διεθνών χρηματοπιστωτικών και αναπτυξιακών οργανισμών· |
| --- | --- |

ζ)

να καλέσει τα μέλη της ΓΣΗΕ να καταστήσουν την απόλυτη διαφάνεια στην υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη διαχείριση των εταιρειών και την καταπολέμηση της διαφθοράς, το ξέπλυμα μαύρου χρήματος, τους φορολογικούς παραδείσους, τις παράνομες ροές χρήματος και τις επιβλαβείς φορολογικές δομές, καθοριστική προτεραιότητα στην ατζέντα των διεθνών χρηματοπιστωτικών και αναπτυξιακών οργανισμών·

| η) | να τονίσει ότι τα αναπτυξιακά οφέλη δεν θα είναι βιώσιμα χωρίς χρηστή διακυβέρνηση και ελέγξιμα και δημοκρατικά θεσμικά όργανα και κράτος δικαίου· να διασφαλίσει, συνεπώς, ότι στο νέο πλαίσιο θα αντικατοπτρίζεται η σαφής προσήλωση στη δημοκρατική διακυβέρνηση· |
| --- | --- |

η)

να τονίσει ότι τα αναπτυξιακά οφέλη δεν θα είναι βιώσιμα χωρίς χρηστή διακυβέρνηση και ελέγξιμα και δημοκρατικά θεσμικά όργανα και κράτος δικαίου· να διασφαλίσει, συνεπώς, ότι στο νέο πλαίσιο θα αντικατοπτρίζεται η σαφής προσήλωση στη δημοκρατική διακυβέρνηση·

| θ) | να προωθήσει την πρόληψη των βαναυσοτήτων και άλλων σοβαρών παραβιάσεων, μετατρέποντας το UNHRC σε μηχανισμό έγκαιρης προειδοποίησης και πρόληψης, αντί για ένα φορέα που απλώς αντιδρά, με στόχο την πρόληψη της περαιτέρω κλιμάκωσης των παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

θ)

να προωθήσει την πρόληψη των βαναυσοτήτων και άλλων σοβαρών παραβιάσεων, μετατρέποντας το UNHRC σε μηχανισμό έγκαιρης προειδοποίησης και πρόληψης, αντί για ένα φορέα που απλώς αντιδρά, με στόχο την πρόληψη της περαιτέρω κλιμάκωσης των παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| ι) | να αναλάβει πρωτοβουλίες ανά θέμα, προωθώντας τη λογοδοσία για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και αναλαμβάνοντας σχετικές δράσεις που να στοχεύουν στα βασικά μελήματα για τα ανθρώπινα δικαιώματα, περιλαμβανομένης της προσπάθειας για κατάργηση της θανατικής ποινής και την προστασία των δικαιωμάτων ατόμων σε επισφαλή κατάσταση, όπως είναι τα παιδιά, οι γυναίκες, οι ΛΟΑΔΜ ή οι αυτόχθονες λαοί· |
| --- | --- |

ι)

να αναλάβει πρωτοβουλίες ανά θέμα, προωθώντας τη λογοδοσία για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και αναλαμβάνοντας σχετικές δράσεις που να στοχεύουν στα βασικά μελήματα για τα ανθρώπινα δικαιώματα, περιλαμβανομένης της προσπάθειας για κατάργηση της θανατικής ποινής και την προστασία των δικαιωμάτων ατόμων σε επισφαλή κατάσταση, όπως είναι τα παιδιά, οι γυναίκες, οι ΛΟΑΔΜ ή οι αυτόχθονες λαοί·

| ια) | να καταδικάσει τις συστηματικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν· |
| --- | --- |

ια)

να καταδικάσει τις συστηματικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν·

Βασανιστήρια

| ιβ) | να υπενθυμίσει τη σημασία της καταπολέμησης των βασανιστηρίων και άλλων μορφών κακομεταχείρισης και την προτεραιότητα που δίνει η ΕΕ στο θέμα αυτό, ιδίως όσον αφορά τα παιδιά· να ανανεώσει για τρία ακόμη έτη την εντολή του ειδικού εισηγητή και να διασφαλίσει αποτελεσματική συνέχεια σε προηγούμενα ψηφίσματα για τα βασανιστήρια· να επιδείξει κοινή δέσμευση για την εξάλειψη των βασανιστηρίων και την υποστήριξη των θυμάτων συνεχίζοντας ή, ενδεχομένως, αρχίζοντας να συμβάλλει στο Εθελοντικό Ταμείο του ΟΗΕ για τα θύματα βασανιστηρίων και στο Ειδικό Ταμείο που θεσπίστηκε με το Προαιρετικό Πρωτόκολλο της Σύμβασης κατά των βασανιστηρίων· |
| --- | --- |

ιβ)

να υπενθυμίσει τη σημασία της καταπολέμησης των βασανιστηρίων και άλλων μορφών κακομεταχείρισης και την προτεραιότητα που δίνει η ΕΕ στο θέμα αυτό, ιδίως όσον αφορά τα παιδιά· να ανανεώσει για τρία ακόμη έτη την εντολή του ειδικού εισηγητή και να διασφαλίσει αποτελεσματική συνέχεια σε προηγούμενα ψηφίσματα για τα βασανιστήρια· να επιδείξει κοινή δέσμευση για την εξάλειψη των βασανιστηρίων και την υποστήριξη των θυμάτων συνεχίζοντας ή, ενδεχομένως, αρχίζοντας να συμβάλλει στο Εθελοντικό Ταμείο του ΟΗΕ για τα θύματα βασανιστηρίων και στο Ειδικό Ταμείο που θεσπίστηκε με το Προαιρετικό Πρωτόκολλο της Σύμβασης κατά των βασανιστηρίων·

Θανατική ποινή

| ιγ) | να συνεχίσει να μάχεται κατά της χρήσης της θανατικής ποινής και να υποστηρίζει σθεναρά την αναστολή της, ως ένα βήμα προς την κατάργησή της· να συνεχίσει να προωθεί την κατάργησή της σε παγκόσμιο επίπεδο· να παρακινήσει έντονα τις χώρες που εξακολουθούν να χρησιμοποιούν τη θανατική ποινή να δημοσιοποιούν σαφή και ακριβή στοιχεία σχετικά με τον αριθμό καταδικών και εκτελέσεων· |
| --- | --- |

ιγ)

να συνεχίσει να μάχεται κατά της χρήσης της θανατικής ποινής και να υποστηρίζει σθεναρά την αναστολή της, ως ένα βήμα προς την κατάργησή της· να συνεχίσει να προωθεί την κατάργησή της σε παγκόσμιο επίπεδο· να παρακινήσει έντονα τις χώρες που εξακολουθούν να χρησιμοποιούν τη θανατική ποινή να δημοσιοποιούν σαφή και ακριβή στοιχεία σχετικά με τον αριθμό καταδικών και εκτελέσεων·

Δικαιώματα ΛΟΑΔΜ

| ιδ) | να εκφράσει ανησυχία για την πρόσφατη αύξηση των μεροληπτικών νόμων και πρακτικών καθώς και των βιαιοπραγιών εις βάρος ατόμων με βάση τον σεξουαλικό τους προσανατολισμό και την ταυτότητα φύλου τους· να ενθαρρύνει τη στενή παρακολούθηση της κατάστασης στη Νιγηρία και την Ουγκάντα, όπου νέοι νόμοι συνιστούν σοβαρή απειλή για την ελευθερία των σεξουαλικών μειονοτήτων· να επιβεβαιώσει την υποστήριξή του στο συνεχιζόμενο έργο του Ύπατου Αρμοστή για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα με στόχο την καταπολέμηση των μεροληπτικών αυτών νόμων και πρακτικών, καθώς και στο έργο του ΟΗΕ γενικότερα για το θέμα αυτό· να συστήσει ενεργό συμμετοχή στην καταπολέμηση των προσπαθειών για υπονόμευση των δικαιωμάτων αυτών· |
| --- | --- |

ιδ)

να εκφράσει ανησυχία για την πρόσφατη αύξηση των μεροληπτικών νόμων και πρακτικών καθώς και των βιαιοπραγιών εις βάρος ατόμων με βάση τον σεξουαλικό τους προσανατολισμό και την ταυτότητα φύλου τους· να ενθαρρύνει τη στενή παρακολούθηση της κατάστασης στη Νιγηρία και την Ουγκάντα, όπου νέοι νόμοι συνιστούν σοβαρή απειλή για την ελευθερία των σεξουαλικών μειονοτήτων· να επιβεβαιώσει την υποστήριξή του στο συνεχιζόμενο έργο του Ύπατου Αρμοστή για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα με στόχο την καταπολέμηση των μεροληπτικών αυτών νόμων και πρακτικών, καθώς και στο έργο του ΟΗΕ γενικότερα για το θέμα αυτό· να συστήσει ενεργό συμμετοχή στην καταπολέμηση των προσπαθειών για υπονόμευση των δικαιωμάτων αυτών·

Οπλισμένα μη επανδρωμένα αεροσκάφη

| ιε) | να στηρίξει τις διεθνείς προσπάθειες για την προώθηση μεγαλύτερης διαφάνειας και λογοδοσίας στη χρήση οπλισμένων μη επανδρωμένων αεροσκαφών, σύμφωνα με το καθιερωμένο διεθνές νομικό πλαίσιο, και να εξακολουθήσει να στηρίζει τις έρευνες για στοχευμένες δολοφονίες· να συνεχίσει να στηρίζει τη διερεύνηση των στοχευμένων δολοφονιών και να ακολουθεί τις συστάσεις των ειδικών εισηγητών του ΟΗΕ για τις εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και την καταπολέμηση της τρομοκρατίας· |
| --- | --- |

ιε)

να στηρίξει τις διεθνείς προσπάθειες για την προώθηση μεγαλύτερης διαφάνειας και λογοδοσίας στη χρήση οπλισμένων μη επανδρωμένων αεροσκαφών, σύμφωνα με το καθιερωμένο διεθνές νομικό πλαίσιο, και να εξακολουθήσει να στηρίζει τις έρευνες για στοχευμένες δολοφονίες· να συνεχίσει να στηρίζει τη διερεύνηση των στοχευμένων δολοφονιών και να ακολουθεί τις συστάσεις των ειδικών εισηγητών του ΟΗΕ για τις εξωδικαστικές, συνοπτικές ή αυθαίρετες εκτελέσεις και την καταπολέμηση της τρομοκρατίας·

Ειρήνη και ασφάλεια

| ιστ) | προκειμένου να εφοδιασθεί ο ΟΗΕ με αποτελεσματικότερα μέσα αποκλιμάκωσης, να στηρίξει αποστολές επιβολής της ειρήνης και διατήρησης της ειρήνης, παρέχοντας, όπου χρειάζεται, αυξημένη στήριξη από την ΕΕ (τεχνική, χρηματοδοτική, εξοπλισμό ή δυνάμεις της ΕΕ)· |
| --- | --- |

ιστ)

προκειμένου να εφοδιασθεί ο ΟΗΕ με αποτελεσματικότερα μέσα αποκλιμάκωσης, να στηρίξει αποστολές επιβολής της ειρήνης και διατήρησης της ειρήνης, παρέχοντας, όπου χρειάζεται, αυξημένη στήριξη από την ΕΕ (τεχνική, χρηματοδοτική, εξοπλισμό ή δυνάμεις της ΕΕ)·

| ιζ) | να διασφαλίσει ότι οι ειρηνευτικές εντολές ανταποκρίνονται σε μακροπρόθεσμες ανάγκες για τη δημιουργία κρατικού μηχανισμού και θεσμών και τη στήριξη της δημοκρατίας, εστιάζοντας σε μια ολοκληρωμένη προσέγγιση προκειμένου να είναι δυνατή η στόχευση στα βαθύτερα αίτια των συγκρούσεων και της κρατικής αστάθειας· |
| --- | --- |

ιζ)

να διασφαλίσει ότι οι ειρηνευτικές εντολές ανταποκρίνονται σε μακροπρόθεσμες ανάγκες για τη δημιουργία κρατικού μηχανισμού και θεσμών και τη στήριξη της δημοκρατίας, εστιάζοντας σε μια ολοκληρωμένη προσέγγιση προκειμένου να είναι δυνατή η στόχευση στα βαθύτερα αίτια των συγκρούσεων και της κρατικής αστάθειας·

| ιη) | να συνεργαστεί για την ενίσχυση του ρόλου και των ικανοτήτων των περιφερειακών οργανώσεων στη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων, τη στρατιωτική και μη στρατιωτική διαχείριση κρίσεων και την επίλυση των συγκρούσεων· |
| --- | --- |

ιη)

να συνεργαστεί για την ενίσχυση του ρόλου και των ικανοτήτων των περιφερειακών οργανώσεων στη διατήρηση της ειρήνης, την πρόληψη των συγκρούσεων, τη στρατιωτική και μη στρατιωτική διαχείριση κρίσεων και την επίλυση των συγκρούσεων·

| ιθ) | να απαιτεί από όλα τα μέρη ένοπλης σύρραξης να τηρούν πλήρως τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του διεθνούς δικαίου, συμπεριλαμβανομένης της απρόσκοπτης πρόσβασης σε ανθρωπιστική βοήθεια· |
| --- | --- |

ιθ)

να απαιτεί από όλα τα μέρη ένοπλης σύρραξης να τηρούν πλήρως τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του διεθνούς δικαίου, συμπεριλαμβανομένης της απρόσκοπτης πρόσβασης σε ανθρωπιστική βοήθεια·

| κ) | να διασφαλίσει ότι το αναπτυξιακό πλαίσιο για την περίοδο μετά το 2015 προωθεί τη βιώσιμη ειρήνη μέσω της αντιμετώπισης βασικών αιτιών συγκρούσεων, προκειμένου να δημιουργηθούν οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την ανάπτυξη και την εκπλήρωση των δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

κ)

να διασφαλίσει ότι το αναπτυξιακό πλαίσιο για την περίοδο μετά το 2015 προωθεί τη βιώσιμη ειρήνη μέσω της αντιμετώπισης βασικών αιτιών συγκρούσεων, προκειμένου να δημιουργηθούν οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την ανάπτυξη και την εκπλήρωση των δικαιωμάτων·

| κα) | να εστιάσει στον τερματισμό της τρομοκρατίας, κρατικής και μη· |
| --- | --- |

κα)

να εστιάσει στον τερματισμό της τρομοκρατίας, κρατικής και μη·

| κβ) | να διασφαλίσει ότι η διάσκεψη του ΟΗΕ για την εγκαθίδρυση στη Μέση Ανατολή μιας ζώνης χωρίς όπλα μαζικής καταστροφής, η οποία δεν έλαβε χώρα το 2012 όπως είχε αποφασιστεί στη διάσκεψη αναθεώρησης της ΝΡΤ το 2010, θα διεξαχθεί το 2014· |
| --- | --- |

κβ)

να διασφαλίσει ότι η διάσκεψη του ΟΗΕ για την εγκαθίδρυση στη Μέση Ανατολή μιας ζώνης χωρίς όπλα μαζικής καταστροφής, η οποία δεν έλαβε χώρα το 2012 όπως είχε αποφασιστεί στη διάσκεψη αναθεώρησης της ΝΡΤ το 2010, θα διεξαχθεί το 2014·

| κγ) | να υποστηρίξει τα ψηφίσματα της ΓΣΗΕ σχετικά με τα όπλα απεμπλουτισμένου ουρανίου και να αναπτύξει μια κοινή θέση της ΕΕ η οποία θα αντικατοπτρίζει καλύτερα τις επανειλημμένες εκκλήσεις του Κοινοβουλίου για ένα προληπτικό παγκόσμιο μορατόριουμ και την ανάπτυξη παγκόσμιας συναίνεσης για τους δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία, τον περίπλοκο διαχειριστικό φόρτο μετά τις συγκρούσεις και το οικονομικό κόστος που συνδέεται με τη χρήση τους· |
| --- | --- |

κγ)

να υποστηρίξει τα ψηφίσματα της ΓΣΗΕ σχετικά με τα όπλα απεμπλουτισμένου ουρανίου και να αναπτύξει μια κοινή θέση της ΕΕ η οποία θα αντικατοπτρίζει καλύτερα τις επανειλημμένες εκκλήσεις του Κοινοβουλίου για ένα προληπτικό παγκόσμιο μορατόριουμ και την ανάπτυξη παγκόσμιας συναίνεσης για τους δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία, τον περίπλοκο διαχειριστικό φόρτο μετά τις συγκρούσεις και το οικονομικό κόστος που συνδέεται με τη χρήση τους·

| κδ) | να διασφαλίσει ότι η διαδικασία επανεξέτασης της αρχιτεκτονικής του ΟΗΕ για την οικοδόμηση της ειρήνης το 2015 προωθεί την αρχή της ευθύνης προστασίας και το ρόλο των γυναικών στην οικοδόμηση της ειρήνης· |
| --- | --- |

κδ)

να διασφαλίσει ότι η διαδικασία επανεξέτασης της αρχιτεκτονικής του ΟΗΕ για την οικοδόμηση της ειρήνης το 2015 προωθεί την αρχή της ευθύνης προστασίας και το ρόλο των γυναικών στην οικοδόμηση της ειρήνης·

Ευθύνη προστασίας

| κε) | να εργασθεί για την καθιέρωση της Ευθύνης Προστασίας ως διεθνούς κανόνα, διατηρώντας παράλληλα την εύθραυστη ισορροπία μεταξύ του ρόλου των οικείων κρατών και της διεθνούς κοινότητας και διατηρώντας στον πυρήνα του την αρχή της πρόληψης των συγκρούσεων και της χρήσης της ένοπλης βίας ως έσχατου μέσου· |
| --- | --- |

κε)

να εργασθεί για την καθιέρωση της Ευθύνης Προστασίας ως διεθνούς κανόνα, διατηρώντας παράλληλα την εύθραυστη ισορροπία μεταξύ του ρόλου των οικείων κρατών και της διεθνούς κοινότητας και διατηρώντας στον πυρήνα του την αρχή της πρόληψης των συγκρούσεων και της χρήσης της ένοπλης βίας ως έσχατου μέσου·

| κστ) | να εξασφαλίσει, εν προκειμένω, ότι την ευθύνη να προλαμβάνει και να θέτει τέλος στη γενοκτονία και τις μαζικές θηριωδίες φέρει πρωτίστως το ενδιαφερόμενο κράτος, αλλά ότι η διεθνής κοινότητα έχει επίσης ένα ρόλο που υπερισχύει της επίκλησης της κυριαρχίας· |
| --- | --- |

κστ)

να εξασφαλίσει, εν προκειμένω, ότι την ευθύνη να προλαμβάνει και να θέτει τέλος στη γενοκτονία και τις μαζικές θηριωδίες φέρει πρωτίστως το ενδιαφερόμενο κράτος, αλλά ότι η διεθνής κοινότητα έχει επίσης ένα ρόλο που υπερισχύει της επίκλησης της κυριαρχίας·

| κζ) | να προωθήσει τη βασική έννοια ότι η πρόληψη απαιτεί επιμερισμό της ευθύνης και προώθηση της συνεργασίας ανάμεσα στα εμπλεκόμενα κράτη και τη διεθνή κοινότητα· |
| --- | --- |

κζ)

να προωθήσει τη βασική έννοια ότι η πρόληψη απαιτεί επιμερισμό της ευθύνης και προώθηση της συνεργασίας ανάμεσα στα εμπλεκόμενα κράτη και τη διεθνή κοινότητα·

| κη) | να εξασφαλίσει, σε συνεργασία με όλους τους διεθνείς εταίρους, την πλήρη συμμόρφωση και τη συνεκτικότητα ενδεχόμενων περαιτέρω εξελίξεων της έννοιας της Ευθύνης Προστασίας με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο· |
| --- | --- |

κη)

να εξασφαλίσει, σε συνεργασία με όλους τους διεθνείς εταίρους, την πλήρη συμμόρφωση και τη συνεκτικότητα ενδεχόμενων περαιτέρω εξελίξεων της έννοιας της Ευθύνης Προστασίας με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο·

| κθ) | να εργασθεί προς την κατεύθυνση της ένταξης της προστασίας των αμάχων στις εντολές των αποστολών διατήρησης της ειρήνης που πραγματοποιούνται υπό την αιγίδα των Ηνωμένων Εθνών· |
| --- | --- |

κθ)

να εργασθεί προς την κατεύθυνση της ένταξης της προστασίας των αμάχων στις εντολές των αποστολών διατήρησης της ειρήνης που πραγματοποιούνται υπό την αιγίδα των Ηνωμένων Εθνών·

Γυναίκες και Παιδιά

| λ) | να επιβεβαιώσει τη δέσμευσή του για την εφαρμογή των αποφάσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια (11), οι οποίοι αναγνωρίζουν τις δυσανάλογες συνέπειες που έχει ο πόλεμος για τις γυναίκες, αλλά και τον κεφαλαιώδη τους ρόλο στη διαχείριση των συγκρούσεων, την επίλυση των συγκρούσεων και τη βιώσιμη ειρήνη· |
| --- | --- |

λ)

να επιβεβαιώσει τη δέσμευσή του για την εφαρμογή των αποφάσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια (11), οι οποίοι αναγνωρίζουν τις δυσανάλογες συνέπειες που έχει ο πόλεμος για τις γυναίκες, αλλά και τον κεφαλαιώδη τους ρόλο στη διαχείριση των συγκρούσεων, την επίλυση των συγκρούσεων και τη βιώσιμη ειρήνη·

| λα) | να υποστηρίξει σθεναρά και να προωθήσει την πλήρη εφαρμογή της απόφασης αριθ. 2016 του ΟΗΕ σχετικά με την καταπολέμηση της ατιμωρησίας των εγκλημάτων σεξουαλικής βίας στο πλαίσιο συγκρούσεων και να διασφαλίσει την εδραίωση περαιτέρω ευθύνης λογοδοσίας και προληπτικών μέτρων σε ό,τι αφορά τα σεξουαλικά εγκλήματα και κακοποιήσεις, και υποστήριξης των θυμάτων τέτοιων εγκλημάτων· |
| --- | --- |

λα)

να υποστηρίξει σθεναρά και να προωθήσει την πλήρη εφαρμογή της απόφασης αριθ. 2016 του ΟΗΕ σχετικά με την καταπολέμηση της ατιμωρησίας των εγκλημάτων σεξουαλικής βίας στο πλαίσιο συγκρούσεων και να διασφαλίσει την εδραίωση περαιτέρω ευθύνης λογοδοσίας και προληπτικών μέτρων σε ό,τι αφορά τα σεξουαλικά εγκλήματα και κακοποιήσεις, και υποστήριξης των θυμάτων τέτοιων εγκλημάτων·

| λβ. | να δώσει προτεραιότητα στην κατάργηση των γάμων παιδιών· |
| --- | --- |

λβ.

να δώσει προτεραιότητα στην κατάργηση των γάμων παιδιών·

| λγ) | να διασφαλίσει την εκπροσώπηση των γυναικών σε όλα τα στάδια των ειρηνευτικών διαδικασιών και τη συμμετοχή τους στην προληπτική διπλωματία, την έγκαιρη προειδοποίηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας, καθώς και στις επιτροπές έρευνας τις περιόδους που έπονται των συγκρούσεων· |
| --- | --- |

λγ)

να διασφαλίσει την εκπροσώπηση των γυναικών σε όλα τα στάδια των ειρηνευτικών διαδικασιών και τη συμμετοχή τους στην προληπτική διπλωματία, την έγκαιρη προειδοποίηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας, καθώς και στις επιτροπές έρευνας τις περιόδους που έπονται των συγκρούσεων·

| λδ) | να εξασφαλίσει ότι δίδεται βάρος στην εκπαίδευση των κοριτσιών· |
| --- | --- |

λδ)

να εξασφαλίσει ότι δίδεται βάρος στην εκπαίδευση των κοριτσιών·

| λε) | να συμμετάσχει ενεργά στην 58η σύνοδο της Επιτροπής για τη θέση των γυναικών, με στόχο να μην υπονομευθεί το κεκτημένο του προγράμματος δράσης του Πεκίνου του ΟΗΕ όπως, για παράδειγμα, η πρόσβαση στην εκπαίδευση και την υγεία ως βασικό ανθρώπινο δικαίωμα, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικών και αναπαραγωγικών δικαιωμάτων· να καταδικάζει έντονα την χρήση σεξουαλικής βίας κατά των γυναικών ως πολεμικής τακτικής, και εγκλήματα όπως οι μαζικοί βιασμοί, η σεξουαλική δουλεία, η εξαναγκαστική πορνεία, οι μορφές δίωξης με βάση το φύλο όπως ο ακρωτηριασμός των γυναικείων γεννητικών οργάνων, η εμπορία ανθρώπων, οι πρόωροι και καταναγκαστικοί γάμοι, τα εγκλήματα τιμής και όλες οι άλλες μορφές σεξουαλικής βίας συγκρίσιμης σοβαρότητας· να υπογράψει και να κυρώσει τη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την πρόληψη και την καταπολέμηση της βίας κατά των γυναικών και της ενδοοικογενειακής βίας· |
| --- | --- |

λε)

να συμμετάσχει ενεργά στην 58η σύνοδο της Επιτροπής για τη θέση των γυναικών, με στόχο να μην υπονομευθεί το κεκτημένο του προγράμματος δράσης του Πεκίνου του ΟΗΕ όπως, για παράδειγμα, η πρόσβαση στην εκπαίδευση και την υγεία ως βασικό ανθρώπινο δικαίωμα, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικών και αναπαραγωγικών δικαιωμάτων· να καταδικάζει έντονα την χρήση σεξουαλικής βίας κατά των γυναικών ως πολεμικής τακτικής, και εγκλήματα όπως οι μαζικοί βιασμοί, η σεξουαλική δουλεία, η εξαναγκαστική πορνεία, οι μορφές δίωξης με βάση το φύλο όπως ο ακρωτηριασμός των γυναικείων γεννητικών οργάνων, η εμπορία ανθρώπων, οι πρόωροι και καταναγκαστικοί γάμοι, τα εγκλήματα τιμής και όλες οι άλλες μορφές σεξουαλικής βίας συγκρίσιμης σοβαρότητας· να υπογράψει και να κυρώσει τη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την πρόληψη και την καταπολέμηση της βίας κατά των γυναικών και της ενδοοικογενειακής βίας·

| λστ) | να ζητήσει από τα κράτη μέλη να κυρώσουν το 3ο Προαιρετικό Πρωτόκολλο στη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα δικαιώματα του παιδιού, το οποίο θα επιτρέπει στα παιδιά να υποβάλλουν καταγγελίες στην επιτροπή· |
| --- | --- |

λστ)

να ζητήσει από τα κράτη μέλη να κυρώσουν το 3ο Προαιρετικό Πρωτόκολλο στη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα δικαιώματα του παιδιού, το οποίο θα επιτρέπει στα παιδιά να υποβάλλουν καταγγελίες στην επιτροπή·

Αναπτυξιακή Ατζέντα μετά το 2015

| λζ) | να αναγνωρίσει ότι έχει επιτευχθεί σημαντική και ουσιαστική πρόοδος για την επίτευξη των Αναπτυξιακών Στόχων της Χιλιετίας· να αξιοποιήσει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο την προπαρασκευαστική φάση πριν από τη Σύνοδο του Σεπτεμβρίου 2015 για το θεματολόγιο το διάστημα μετά το 2015, να διασφαλίσει συνοχή και συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ σχετικά με τους βασικούς τομείς και τους στόχους που επιθυμεί να προωθήσει η ΕΕ, ώστε να αποφευχθούν η έλλειψη συνεκτικότητας και η ασάφεια που προκαλούνται από έναν υπερβολικά μακρύ κατάλογο στόχων· να επισημάνει ότι ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις ανάγκες των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών και των χωρών που βρίσκονται σε σύρραξη και σε μετασυγκρουσιακή κατάσταση· να διασφαλιστεί ο ενστερνισμός των στόχων αυτών από τις αναπτυσσόμενες χώρες· |
| --- | --- |

λζ)

να αναγνωρίσει ότι έχει επιτευχθεί σημαντική και ουσιαστική πρόοδος για την επίτευξη των Αναπτυξιακών Στόχων της Χιλιετίας· να αξιοποιήσει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο την προπαρασκευαστική φάση πριν από τη Σύνοδο του Σεπτεμβρίου 2015 για το θεματολόγιο το διάστημα μετά το 2015, να διασφαλίσει συνοχή και συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ σχετικά με τους βασικούς τομείς και τους στόχους που επιθυμεί να προωθήσει η ΕΕ, ώστε να αποφευχθούν η έλλειψη συνεκτικότητας και η ασάφεια που προκαλούνται από έναν υπερβολικά μακρύ κατάλογο στόχων· να επισημάνει ότι ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις ανάγκες των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών και των χωρών που βρίσκονται σε σύρραξη και σε μετασυγκρουσιακή κατάσταση· να διασφαλιστεί ο ενστερνισμός των στόχων αυτών από τις αναπτυσσόμενες χώρες·

| λη) | να επισημάνει ότι οι συνολικές προσπάθειες για την επίτευξη των ΑΣΧ πρέπει να ενισχυθούν κατά τη διάρκεια του υπολοίπου χρονικού διαστήματος μέχρι την προθεσμία του 2015 και να εστιάσει σε τομείς όπου σημειώνεται η μέγιστη υστέρηση· |
| --- | --- |

λη)

να επισημάνει ότι οι συνολικές προσπάθειες για την επίτευξη των ΑΣΧ πρέπει να ενισχυθούν κατά τη διάρκεια του υπολοίπου χρονικού διαστήματος μέχρι την προθεσμία του 2015 και να εστιάσει σε τομείς όπου σημειώνεται η μέγιστη υστέρηση·

| λθ) | να διασφαλίσει ότι η εξάλειψη της φτώχειας θα παραμείνει προτεραιότητα στο νέο ενιαίο και ολοκληρωμένο πλαίσιο, παράλληλα με την καταπολέμηση της ανισότητας, την προώθηση της αειφόρου ανάπτυξης, τη διατροφική ασφάλεια και την ισότητα των φύλων· |
| --- | --- |

λθ)

να διασφαλίσει ότι η εξάλειψη της φτώχειας θα παραμείνει προτεραιότητα στο νέο ενιαίο και ολοκληρωμένο πλαίσιο, παράλληλα με την καταπολέμηση της ανισότητας, την προώθηση της αειφόρου ανάπτυξης, τη διατροφική ασφάλεια και την ισότητα των φύλων·

| μ) | να καταβάλει προσπάθειες για την έγκριση ενός ενιαίου, συνεκτικού και ολοκληρωμένου πλαισίου για τους ΑΣΧ μετά το 2015, με σαφείς δείκτες αναφοράς οι οποίοι θα καλύπτουν τα βασικά ζητήματα ανάπτυξης και βιωσιμότητας· να διασφαλίσει ότι το πλαίσιο αυτό έχει καθολικό και παγκόσμιο χαρακτήρα και προωθεί την ευημερία, τα ανθρώπινα δικαιώματα και την ευζωία για όλους· |
| --- | --- |

μ)

να καταβάλει προσπάθειες για την έγκριση ενός ενιαίου, συνεκτικού και ολοκληρωμένου πλαισίου για τους ΑΣΧ μετά το 2015, με σαφείς δείκτες αναφοράς οι οποίοι θα καλύπτουν τα βασικά ζητήματα ανάπτυξης και βιωσιμότητας· να διασφαλίσει ότι το πλαίσιο αυτό έχει καθολικό και παγκόσμιο χαρακτήρα και προωθεί την ευημερία, τα ανθρώπινα δικαιώματα και την ευζωία για όλους·

| μα) | να υιοθετήσει προσέγγιση που θα βασίζεται στα ανθρώπινα δικαιώματα και να διασφαλίσει ότι η οικουμενικότητα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων θα βρεθεί στο επίκεντρο του πλαισίου μετά το 2015· |
| --- | --- |

μα)

να υιοθετήσει προσέγγιση που θα βασίζεται στα ανθρώπινα δικαιώματα και να διασφαλίσει ότι η οικουμενικότητα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων θα βρεθεί στο επίκεντρο του πλαισίου μετά το 2015·

| μβ) | να ζητήσει μια συνεκτική και ολοκληρωμένη διεθνή προσέγγιση για τη χρηματοδότηση μετά το 2015, η οποία θα καλύπτει με προβλέψιμο τρόπο όλες τις διαστάσεις της βιώσιμης ανάπτυξης, και, σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου τον Δεκέμβριο του 2013, να προωθήσει περαιτέρω εντός του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών τους προβληματισμούς σχετικά με εναλλακτικές πηγές χρηματοδότησης και άλλα μέσα εφαρμογής της συνδρομής, ιδίως τις ιδιωτικές επενδύσεις και τα μη οικονομικά μέσα· |
| --- | --- |

μβ)

να ζητήσει μια συνεκτική και ολοκληρωμένη διεθνή προσέγγιση για τη χρηματοδότηση μετά το 2015, η οποία θα καλύπτει με προβλέψιμο τρόπο όλες τις διαστάσεις της βιώσιμης ανάπτυξης, και, σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου τον Δεκέμβριο του 2013, να προωθήσει περαιτέρω εντός του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών τους προβληματισμούς σχετικά με εναλλακτικές πηγές χρηματοδότησης και άλλα μέσα εφαρμογής της συνδρομής, ιδίως τις ιδιωτικές επενδύσεις και τα μη οικονομικά μέσα·

| μγ) | να διασφαλίσει ότι τυχόν νέοι φιλόδοξοι στόχοι θα στηριχθούν σε εξίσου φιλόδοξη και καινοτόμο χρηματοδότηση της ανάπτυξης· |
| --- | --- |

μγ)

να διασφαλίσει ότι τυχόν νέοι φιλόδοξοι στόχοι θα στηριχθούν σε εξίσου φιλόδοξη και καινοτόμο χρηματοδότηση της ανάπτυξης·

| μδ) | δεδομένου ότι τα περιβαλλοντικά και αναπτυξιακά ζητήματα συνήθως τείνουν να έχουν χωριστή αντιμετώπιση σε παγκόσμιο επίπεδο, να αναζητήσει νέους τρόπους ώστε να καταργήσει τη διαχωριστική αυτή πρακτική και να γεφυρώσει το χάσμα μεταξύ των στενά αλληλένδετων αυτών τομέων, μεταξύ άλλων από θεσμική άποψη· |
| --- | --- |

μδ)

δεδομένου ότι τα περιβαλλοντικά και αναπτυξιακά ζητήματα συνήθως τείνουν να έχουν χωριστή αντιμετώπιση σε παγκόσμιο επίπεδο, να αναζητήσει νέους τρόπους ώστε να καταργήσει τη διαχωριστική αυτή πρακτική και να γεφυρώσει το χάσμα μεταξύ των στενά αλληλένδετων αυτών τομέων, μεταξύ άλλων από θεσμική άποψη·

| με) | να υπενθυμίσει τη δέσμευση που ανελήφθη από τις ανεπτυγμένες χώρες στη Διάσκεψη της Κανκούν (COP16) το 2010, να χορηγήσουν 100 δισ. δολάρια υπό μορφή «νέας και συμπληρωματικής» χρηματοδότησης σε ετήσια βάση μέχρι το 2020, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες όσον αφορά την κλιματική αλλαγή στις αναπτυσσόμενες χώρες· να επισημάνει ότι η χρηματοδότηση αυτή πρέπει να διασφαλίζει ισόρροπη κατανομή μεταξύ προσαρμογής και μετριασμού· |
| --- | --- |

με)

να υπενθυμίσει τη δέσμευση που ανελήφθη από τις ανεπτυγμένες χώρες στη Διάσκεψη της Κανκούν (COP16) το 2010, να χορηγήσουν 100 δισ. δολάρια υπό μορφή «νέας και συμπληρωματικής» χρηματοδότησης σε ετήσια βάση μέχρι το 2020, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες όσον αφορά την κλιματική αλλαγή στις αναπτυσσόμενες χώρες· να επισημάνει ότι η χρηματοδότηση αυτή πρέπει να διασφαλίζει ισόρροπη κατανομή μεταξύ προσαρμογής και μετριασμού·

Λοιπές

Ιδιωτικότητα στην ψηφιακή εποχή

| μστ) | να λάβει όλα τα αναγκαία νομοθετικά και διοικητικά μέτρα για την πλήρη εφαρμογή των συστάσεων του ψηφίσματος της ΓΣΗΕ (12), προκειμένου να διασφαλισθεί ότι οι πολίτες έχουν τα ίδια δικαιώματα στο διαδίκτυο και εκτός διαδικτύου, και ιδίως όσον αφορά την αναθεώρηση των διαδικασιών, τις πρακτικές και τη νομοθεσία, καθώς και την καθιέρωση ανεξάρτητων και αποτελεσματικών μηχανισμών εποπτείας, τονίζοντας τη σημασία της προστασίας των δεδομένων· |
| --- | --- |

μστ)

να λάβει όλα τα αναγκαία νομοθετικά και διοικητικά μέτρα για την πλήρη εφαρμογή των συστάσεων του ψηφίσματος της ΓΣΗΕ (12), προκειμένου να διασφαλισθεί ότι οι πολίτες έχουν τα ίδια δικαιώματα στο διαδίκτυο και εκτός διαδικτύου, και ιδίως όσον αφορά την αναθεώρηση των διαδικασιών, τις πρακτικές και τη νομοθεσία, καθώς και την καθιέρωση ανεξάρτητων και αποτελεσματικών μηχανισμών εποπτείας, τονίζοντας τη σημασία της προστασίας των δεδομένων·

| μζ) | με σκοπό να επιβεβαιωθεί η δέσμευση της ΕΕ επί του θέματος σε παγκόσμια κλίμακα, να προωθήσει ενεργά το στόχο να δοθεί ειδική συνέχεια στο ψήφισμα από όλα τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών· |
| --- | --- |

μζ)

με σκοπό να επιβεβαιωθεί η δέσμευση της ΕΕ επί του θέματος σε παγκόσμια κλίμακα, να προωθήσει ενεργά το στόχο να δοθεί ειδική συνέχεια στο ψήφισμα από όλα τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών·

Συνθήκη για το Εμπόριο Όπλων

| μη) | να προωθήσει ενεργά την άμεση υπογραφή και κύρωση της Συνθήκης για το Εμπόριο Όπλων από όλα τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών, συμπεριλαμβανομένων όλων των μελών της ΕΕ, προκειμένου να δοθεί στη διεθνή κοινότητα η δυνατότητα να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά τις αρνητικές συνέπειες από την έλλειψη διαφάνειας και τη μη ορθή ρύθμιση του εμπορίου συμβατικών όπλων και πυρομαχικών και επικίνδυνων τεχνολογιών, που υποδαυλίζουν τις παγκόσμιες ένοπλες συγκρούσεις και χρησιμοποιούνται για παραβίαση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· να δεσμεύσει άλλα σχετικά κράτη, περιφερειακούς και διεθνείς οργανισμούς και την κοινωνία των πολιτών, με στόχο να προωθηθεί, στο πλαίσιο αυτό, η περαιτέρω διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της Συνθήκης για το Εμπόριο Όπλων |
| --- | --- |

μη)

να προωθήσει ενεργά την άμεση υπογραφή και κύρωση της Συνθήκης για το Εμπόριο Όπλων από όλα τα μέλη των Ηνωμένων Εθνών, συμπεριλαμβανομένων όλων των μελών της ΕΕ, προκειμένου να δοθεί στη διεθνή κοινότητα η δυνατότητα να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά τις αρνητικές συνέπειες από την έλλειψη διαφάνειας και τη μη ορθή ρύθμιση του εμπορίου συμβατικών όπλων και πυρομαχικών και επικίνδυνων τεχνολογιών, που υποδαυλίζουν τις παγκόσμιες ένοπλες συγκρούσεις και χρησιμοποιούνται για παραβίαση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· να δεσμεύσει άλλα σχετικά κράτη, περιφερειακούς και διεθνείς οργανισμούς και την κοινωνία των πολιτών, με στόχο να προωθηθεί, στο πλαίσιο αυτό, η περαιτέρω διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της Συνθήκης για το Εμπόριο Όπλων

Η ΕΕ στον ΟΗΕ

| μθ) | να υποστηρίξει ενεργά μια ολοκληρωμένη αναθεώρηση του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών, και ιδίως του Συμβουλίου Ασφαλείας, προκειμένου να ενισχυθούν η νομιμοποίηση, η περιφερειακή εκπροσώπηση, η ευθύνη λογοδοσίας και η αποτελεσματικότητά του· να καταβάλει προσπάθειες για τον μακροπρόθεσμο στόχο να αποκτήσει η ΕΕ μια έδρα σε ένα διευρυμένο ΣΑΗΕ· |
| --- | --- |

μθ)

να υποστηρίξει ενεργά μια ολοκληρωμένη αναθεώρηση του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών, και ιδίως του Συμβουλίου Ασφαλείας, προκειμένου να ενισχυθούν η νομιμοποίηση, η περιφερειακή εκπροσώπηση, η ευθύνη λογοδοσίας και η αποτελεσματικότητά του· να καταβάλει προσπάθειες για τον μακροπρόθεσμο στόχο να αποκτήσει η ΕΕ μια έδρα σε ένα διευρυμένο ΣΑΗΕ·

| ν) | να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα και αποτελεσματικότητα της ΕΕ ως παγκόσμιου παράγοντα, με στόχο να ενεργεί με ταχύ και ολοκληρωμένο τρόπο και να παραδίδει ένα «μήνυμα με μια φωνή», βελτιώνοντας τον συντονισμό των θέσεων των κρατών μελών και τη συνεργασία μεταξύ της ΕΥΕΔ και των κρατών μελών· στο πλαίσιο αυτό, να ενθαρρύνει την ΕΥΕΔ, ιδίως μέσω των αντιπροσωπειών στη Νέα Υόρκη και τη Γενεύη, να εργασθούν για τη μεγαλύτερη συνεκτικότητα της ΕΕ· |
| --- | --- |

ν)

να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα και αποτελεσματικότητα της ΕΕ ως παγκόσμιου παράγοντα, με στόχο να ενεργεί με ταχύ και ολοκληρωμένο τρόπο και να παραδίδει ένα «μήνυμα με μια φωνή», βελτιώνοντας τον συντονισμό των θέσεων των κρατών μελών και τη συνεργασία μεταξύ της ΕΥΕΔ και των κρατών μελών· στο πλαίσιο αυτό, να ενθαρρύνει την ΕΥΕΔ, ιδίως μέσω των αντιπροσωπειών στη Νέα Υόρκη και τη Γενεύη, να εργασθούν για τη μεγαλύτερη συνεκτικότητα της ΕΕ·

| να) | να υποστηρίξει τον ρόλο των κοινοβουλίων και των περιφερειακών συνελεύσεων στο σύστημα του ΟΗΕ, καθώς και τον παγκόσμιο κοινοβουλευτισμό· |
| --- | --- |

να)

να υποστηρίξει τον ρόλο των κοινοβουλίων και των περιφερειακών συνελεύσεων στο σύστημα του ΟΗΕ, καθώς και τον παγκόσμιο κοινοβουλευτισμό·

| νβ) | να συνεχίσει την επωφελή συνεργασία για τη στήριξη της πολυμερούς προσέγγισης και της παγκόσμιας διακυβέρνησης και να επισημάνει τη σημασία της στρατηγικής εταιρικής σχέσης μεταξύ ΕΕ και του Προγράμματος του ΟΗΕ για την Ανάπτυξη (UNDP) που, τον Φεβρουάριο του 2014, γιόρτασε τα δέκα χρόνια λειτουργίας του· |
| --- | --- |

νβ)

να συνεχίσει την επωφελή συνεργασία για τη στήριξη της πολυμερούς προσέγγισης και της παγκόσμιας διακυβέρνησης και να επισημάνει τη σημασία της στρατηγικής εταιρικής σχέσης μεταξύ ΕΕ και του Προγράμματος του ΟΗΕ για την Ανάπτυξη (UNDP) που, τον Φεβρουάριο του 2014, γιόρτασε τα δέκα χρόνια λειτουργίας του·

| νγ) | να διευρύνει την ευαισθητοποίηση για το γεγονός ότι το 2015 θα ανακηρυχτεί Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης, πράγμα που θα δώσει μια άνευ προηγουμένου ώθηση στη βελτίωση των γνώσεων της κοινής γνώμης στην Ευρώπη σχετικά με τις παγκόσμιες προκλήσεις και τη σημασία των νέων αναπτυξιακών στόχων που πρόκειται να εγκριθούν· |
| --- | --- |

νγ)

να διευρύνει την ευαισθητοποίηση για το γεγονός ότι το 2015 θα ανακηρυχτεί Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης, πράγμα που θα δώσει μια άνευ προηγουμένου ώθηση στη βελτίωση των γνώσεων της κοινής γνώμης στην Ευρώπη σχετικά με τις παγκόσμιες προκλήσεις και τη σημασία των νέων αναπτυξιακών στόχων που πρόκειται να εγκριθούν·

Αλλαγή του κλίματος

| νδ) | να επισημάνει ότι οι παγκόσμιες προκλήσεις παραμένουν και αναμένεται να αυξηθούν, και ότι η κλιματική αλλαγή και η περιβαλλοντική υποβάθμιση απειλούν να αντιστρέψουν την πρόοδο που έχει επιτευχθεί όσον αφορά την επίτευξη των ΑΣΧ· να ενισχύσει, κατά συνέπεια, τη δράση για την κλιματική αλλαγή στο πλαίσιο της διάσκεψης κορυφής των Ηνωμένων Εθνών 2014 για το κλίμα, προκειμένου να τεθεί ένα στέρεο θεμέλιο που θα ενθαρρύνει την επίτευξη επιτυχών διαπραγματεύσεων και συνεχούς προόδου προς την κατεύθυνση της μείωσης των εκπομπών και της ενίσχυσης των στρατηγικών προσαρμογής στη Σύμβαση Πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών για την Κλιματική Αλλαγή το 2015· να δώσει το παράδειγμα εγκρίνοντας ένα φιλόδοξο δεσμευτικό πλαίσιο πολιτικής για το κλίμα με στόχους έγκαιρα πριν από σύνοδο κορυφής, προκειμένου αυτό να επηρεάσει θετικά τις διαπραγματεύσεις· |
| --- | --- |

νδ)

να επισημάνει ότι οι παγκόσμιες προκλήσεις παραμένουν και αναμένεται να αυξηθούν, και ότι η κλιματική αλλαγή και η περιβαλλοντική υποβάθμιση απειλούν να αντιστρέψουν την πρόοδο που έχει επιτευχθεί όσον αφορά την επίτευξη των ΑΣΧ· να ενισχύσει, κατά συνέπεια, τη δράση για την κλιματική αλλαγή στο πλαίσιο της διάσκεψης κορυφής των Ηνωμένων Εθνών 2014 για το κλίμα, προκειμένου να τεθεί ένα στέρεο θεμέλιο που θα ενθαρρύνει την επίτευξη επιτυχών διαπραγματεύσεων και συνεχούς προόδου προς την κατεύθυνση της μείωσης των εκπομπών και της ενίσχυσης των στρατηγικών προσαρμογής στη Σύμβαση Πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών για την Κλιματική Αλλαγή το 2015· να δώσει το παράδειγμα εγκρίνοντας ένα φιλόδοξο δεσμευτικό πλαίσιο πολιτικής για το κλίμα με στόχους έγκαιρα πριν από σύνοδο κορυφής, προκειμένου αυτό να επηρεάσει θετικά τις διαπραγματεύσεις·

| νε) | να συμμετάσχει ενεργά στη συζήτηση σχετικά με τη χρήση του όρου «κλιματικός πρόσφυγας», συμπεριλαμβανομένου ενός πιθανού νομικού ορισμού στο διεθνές δίκαιο ή σε κάποια νομικώς δεσμευτική διεθνή συμφωνία |
| --- | --- |

νε)

να συμμετάσχει ενεργά στη συζήτηση σχετικά με τη χρήση του όρου «κλιματικός πρόσφυγας», συμπεριλαμβανομένου ενός πιθανού νομικού ορισμού στο διεθνές δίκαιο ή σε κάποια νομικώς δεσμευτική διεθνή συμφωνία

| νστ) | να επαναλάβει, με την ευκαιρία της τρίτης διεθνούς διάσκεψης τον Σεπτέμβριο του 2014, την υποστήριξη της ΕΕ στα αναπτυσσόμενα μικρά νησιωτικά κράτη· |
| --- | --- |

νστ)

να επαναλάβει, με την ευκαιρία της τρίτης διεθνούς διάσκεψης τον Σεπτέμβριο του 2014, την υποστήριξη της ΕΕ στα αναπτυσσόμενα μικρά νησιωτικά κράτη·

Συρία

| νζ) | να εργασθεί προς την επίτευξη μιας βιώσιμης πολιτικής λύσης για τη Συρία, η οποία θα μπορεί να θέσει τέρμα στη βία και να προωθήσει μια δημοκρατική μετάβαση που θα ανταποκρίνεται στις νόμιμες προσδοκίες του συριακού λαού· να υποστηρίξει την πλήρη εφαρμογή των συμπερασμάτων της Διάσκεψης της Γενεύης I και, έχοντας κατά νου τη σημασία της Διάσκεψης της Γενεύης II ως μοναδικού φόρουμ που δίνει τη δυνατότητα άμεσων διαπραγματεύσεων ειρήνευσης και δημοκρατικής μετάβασης ανάμεσα σε συγκρουόμενα μέρη, να συνεχίσει τη διαδικασία της Γενεύης ΙΙ· |
| --- | --- |

νζ)

να εργασθεί προς την επίτευξη μιας βιώσιμης πολιτικής λύσης για τη Συρία, η οποία θα μπορεί να θέσει τέρμα στη βία και να προωθήσει μια δημοκρατική μετάβαση που θα ανταποκρίνεται στις νόμιμες προσδοκίες του συριακού λαού· να υποστηρίξει την πλήρη εφαρμογή των συμπερασμάτων της Διάσκεψης της Γενεύης I και, έχοντας κατά νου τη σημασία της Διάσκεψης της Γενεύης II ως μοναδικού φόρουμ που δίνει τη δυνατότητα άμεσων διαπραγματεύσεων ειρήνευσης και δημοκρατικής μετάβασης ανάμεσα σε συγκρουόμενα μέρη, να συνεχίσει τη διαδικασία της Γενεύης ΙΙ·

| νη) | να εργασθεί για την ένταξη όλων των σχετικών παγκόσμιων και περιφερειακών παραγόντων στη Διάσκεψη της Γενεύης II, αναγνωρίζοντας ότι πολλοί διαφορετικοί παράγοντες διαδραματίζουν αποφασιστικό ρόλο στην κρίση στη Συρία· |
| --- | --- |

νη)

να εργασθεί για την ένταξη όλων των σχετικών παγκόσμιων και περιφερειακών παραγόντων στη Διάσκεψη της Γενεύης II, αναγνωρίζοντας ότι πολλοί διαφορετικοί παράγοντες διαδραματίζουν αποφασιστικό ρόλο στην κρίση στη Συρία·

| νθ) | να συγκαλέσει διεθνή διάσκεψη για την κρίση των Σύριων προσφύγων με επίκεντρο τις ανθρωπιστικές προσπάθειες, θέτοντας ως προτεραιότητα τη στήριξη των χωρών υποδοχής στην περιοχή, και ενισχύοντας την εμπλοκή της ΕΕ στις διπλωματικές προσπάθειες για τον τερματισμό της σύγκρουσης· |
| --- | --- |

νθ)

να συγκαλέσει διεθνή διάσκεψη για την κρίση των Σύριων προσφύγων με επίκεντρο τις ανθρωπιστικές προσπάθειες, θέτοντας ως προτεραιότητα τη στήριξη των χωρών υποδοχής στην περιοχή, και ενισχύοντας την εμπλοκή της ΕΕ στις διπλωματικές προσπάθειες για τον τερματισμό της σύγκρουσης·

| ξ) | να καταβάλει επείγουσες προσπάθειες για την ταχεία εφαρμογή της απόφασης 2139 του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ σχετικά με την ανθρωπιστική κατάσταση στη Συρία, ούτως ώστε να διευκολυνθεί επιτέλους η ασφαλής, ανεμπόδιστη και άμεση πρόσβαση όλων των ατόμων που χρήζουν βοήθειας, μεταξύ άλλων σε περιοχές συγκρούσεων και στα σύνορα· να εξασφαλίσει ότι η αφαίρεση, μεταφορά και καταστροφή του χημικού οπλοστασίου της Συρίας θα γίνει κατά τρόπο εντελώς διαφανή· |
| --- | --- |

ξ)

να καταβάλει επείγουσες προσπάθειες για την ταχεία εφαρμογή της απόφασης 2139 του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ σχετικά με την ανθρωπιστική κατάσταση στη Συρία, ούτως ώστε να διευκολυνθεί επιτέλους η ασφαλής, ανεμπόδιστη και άμεση πρόσβαση όλων των ατόμων που χρήζουν βοήθειας, μεταξύ άλλων σε περιοχές συγκρούσεων και στα σύνορα· να εξασφαλίσει ότι η αφαίρεση, μεταφορά και καταστροφή του χημικού οπλοστασίου της Συρίας θα γίνει κατά τρόπο εντελώς διαφανή·

| ξα) | να προωθήσει τη διεθνή συνεργασία όσον αφορά την καταστροφή των χημικών όπλων της Συρίας και να ζητήσει την πλήρη εφαρμογή της απόφασης του Εκτελεστικού Συμβουλίου του Οργανισμού για την Απαγόρευση των Χημικών Όπλων της 27ης Σεπτεμβρίου 2013· |
| --- | --- |

ξα)

να προωθήσει τη διεθνή συνεργασία όσον αφορά την καταστροφή των χημικών όπλων της Συρίας και να ζητήσει την πλήρη εφαρμογή της απόφασης του Εκτελεστικού Συμβουλίου του Οργανισμού για την Απαγόρευση των Χημικών Όπλων της 27ης Σεπτεμβρίου 2013·

| ξβ) | να υποστηρίξει όλες τις προσπάθειες για να εξασφαλίσει λογοδοσία για τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου στη Συρία και να προωθήσει ενεργά την προσφυγή του Συμβουλίου Ασφαλείας στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο σχετικά με την κατάσταση στη Συρία· |
| --- | --- |

ξβ)

να υποστηρίξει όλες τις προσπάθειες για να εξασφαλίσει λογοδοσία για τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου στη Συρία και να προωθήσει ενεργά την προσφυγή του Συμβουλίου Ασφαλείας στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο σχετικά με την κατάσταση στη Συρία·

Νότιο Σουδάν

| ξγ) | να ενθαρρύνει όλα τα μέρη να σεβασθούν τη συμφωνία παύσης των εχθροπραξιών και κατάπαυσης πυρός που υπεγράφη στις 23 Ιανουαρίου 2014, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που απαιτούν από τα συγκρουόμενα μέρη να απέχουν από επιθέσεις κατά πολιτών και να εξασφαλίσουν στους εργαζόμενους στον τομέα της ανθρωπιστικής βοήθειας ασφαλή πρόσβαση σε περιοχές που πλήττονται από συγκρούσεις στο Νότιο Σουδάν· να υπογραμμίζει ότι η συμφωνία αυτή αποτελεί απλώς το πρώτο βήμα προς την ειρήνη και τη συμφιλίωση, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση στο Νότιο Σουδάν, περιλαμβανομένης της πολιτικής διαμάχης για την ανάληψη της ηγεσίας της χώρας, η οποία έχει προκαλέσει αυξανόμενες εθνοτικές συγκρούσεις και έχει οδηγήσει στον εκτοπισμό πάνω από 650 000 ατόμων· |
| --- | --- |

ξγ)

να ενθαρρύνει όλα τα μέρη να σεβασθούν τη συμφωνία παύσης των εχθροπραξιών και κατάπαυσης πυρός που υπεγράφη στις 23 Ιανουαρίου 2014, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που απαιτούν από τα συγκρουόμενα μέρη να απέχουν από επιθέσεις κατά πολιτών και να εξασφαλίσουν στους εργαζόμενους στον τομέα της ανθρωπιστικής βοήθειας ασφαλή πρόσβαση σε περιοχές που πλήττονται από συγκρούσεις στο Νότιο Σουδάν· να υπογραμμίζει ότι η συμφωνία αυτή αποτελεί απλώς το πρώτο βήμα προς την ειρήνη και τη συμφιλίωση, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση στο Νότιο Σουδάν, περιλαμβανομένης της πολιτικής διαμάχης για την ανάληψη της ηγεσίας της χώρας, η οποία έχει προκαλέσει αυξανόμενες εθνοτικές συγκρούσεις και έχει οδηγήσει στον εκτοπισμό πάνω από 650 000 ατόμων·

| ξδ) | να στηρίξει την ατζέντα οικοδόμησης κράτους όσον αφορά το Νότιο Σουδάν, καθώς και μια πραγματική συμφιλίωση και ειρηνευτική διαδικασία χωρίς αποκλεισμούς με στόχο να διασφαλιστεί η διαρκής σταθερότητα· να προσφέρει βοήθεια στην αντιμετώπιση του ζητήματος της διαφθοράς, η οποία αποτελεί εμπόδιο στις προοπτικές εγκαθίδρυσης μιας ελεύθερης και δίκαιης δημοκρατίας, σταθερότητας, βιώσιμης ανάπτυξης και οικονομικής μεγέθυνσης· |
| --- | --- |

ξδ)

να στηρίξει την ατζέντα οικοδόμησης κράτους όσον αφορά το Νότιο Σουδάν, καθώς και μια πραγματική συμφιλίωση και ειρηνευτική διαδικασία χωρίς αποκλεισμούς με στόχο να διασφαλιστεί η διαρκής σταθερότητα· να προσφέρει βοήθεια στην αντιμετώπιση του ζητήματος της διαφθοράς, η οποία αποτελεί εμπόδιο στις προοπτικές εγκαθίδρυσης μιας ελεύθερης και δίκαιης δημοκρατίας, σταθερότητας, βιώσιμης ανάπτυξης και οικονομικής μεγέθυνσης·

| ξε) | να καταδικάσει τις εκτεταμένες παραβιάσεις και καταπατήσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που διαπράττονται· να επικροτήσει και να υποστηρίξει τις προσπάθειες του ειδικού εντεταλμένου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το Κέρας της Αφρικής, Alexander Rondos, της ειδικής απεσταλμένης των Ηνωμένων Εθνών, Hilde Johnson, και της Αφρικανικής Ένωσης, καθώς και την ενίσχυση των δυνατοτήτων έρευνας για θέματα ανθρωπίνων δικαιωμάτων της αποστολής των Ηνωμένων Εθνών στη Δημοκρατία του Νοτίου Σουδάν· |
| --- | --- |

ξε)

να καταδικάσει τις εκτεταμένες παραβιάσεις και καταπατήσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που διαπράττονται· να επικροτήσει και να υποστηρίξει τις προσπάθειες του ειδικού εντεταλμένου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το Κέρας της Αφρικής, Alexander Rondos, της ειδικής απεσταλμένης των Ηνωμένων Εθνών, Hilde Johnson, και της Αφρικανικής Ένωσης, καθώς και την ενίσχυση των δυνατοτήτων έρευνας για θέματα ανθρωπίνων δικαιωμάτων της αποστολής των Ηνωμένων Εθνών στη Δημοκρατία του Νοτίου Σουδάν·

| ξστ) | να καταδικάσει τις επιθέσεις εναντίον εργαζομένων και υποδομών στο πεδίο της παροχής βοήθειας, την ανάμιξη σε δράσεις ανακούφισης και την ευρείας κλίμακας λεηλασία προμηθειών που παρατηρήθηκαν στο Νότιο Σουδάν και που παρεμποδίζουν σοβαρά τις προσπάθειες να προσεγγιστεί ο άμαχος πληθυσμός που βρίσκεται σε κατάσταση ανάγκης· |
| --- | --- |

ξστ)

να καταδικάσει τις επιθέσεις εναντίον εργαζομένων και υποδομών στο πεδίο της παροχής βοήθειας, την ανάμιξη σε δράσεις ανακούφισης και την ευρείας κλίμακας λεηλασία προμηθειών που παρατηρήθηκαν στο Νότιο Σουδάν και που παρεμποδίζουν σοβαρά τις προσπάθειες να προσεγγιστεί ο άμαχος πληθυσμός που βρίσκεται σε κατάσταση ανάγκης·

| ξζ) | να ζητήσει τη δημιουργία ανεξάρτητης διεθνούς επιτροπής έρευνας για τη διερεύνηση όλων των εικαζόμενων παραβιάσεων των διεθνών ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου από την έναρξη της σύρραξης· να ζητήσει την απόδοση ευθυνών στους υπεύθυνους· |
| --- | --- |

ξζ)

να ζητήσει τη δημιουργία ανεξάρτητης διεθνούς επιτροπής έρευνας για τη διερεύνηση όλων των εικαζόμενων παραβιάσεων των διεθνών ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου από την έναρξη της σύρραξης· να ζητήσει την απόδοση ευθυνών στους υπεύθυνους·

Κεντροαφρικανική Δημοκρατία

| ξη) | να διασφαλίσει καλή συνεργασία και συμπληρωματικότητα των διεθνών προσπαθειών που απαιτούνται για τη σταθεροποίηση της Κεντροαφρικανικής Δημοκρατίας και να καταβάλει προσπάθειες για την υιοθέτηση μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης αυτής της πολυεπίπεδης κρίσης· να υποστηρίξει τη διαδικασία πολιτικής μετάβασης και να συμβάλει στη δημιουργία αποτελεσματικών δημοκρατικών θεσμών, οι οποίοι θα είναι σε θέση να καταπολεμούν τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, να προστατεύουν τους πολίτες, να θέσουν τέρμα στη βία και να αποκλιμακώσουν τις δογματικές εντάσεις στη χώρα· να συνεχίσει να παρέχει την απαραίτητη χρηματοδοτική στήριξη για τη δημιουργία βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης· να εντείνει τις προσπάθειες για να ανταποκριθεί στην πρωτόγνωρη ανθρωπιστική κρίση, παρέχοντας την κατάλληλη χρηματοδοτική ενίσχυση· |
| --- | --- |

ξη)

να διασφαλίσει καλή συνεργασία και συμπληρωματικότητα των διεθνών προσπαθειών που απαιτούνται για τη σταθεροποίηση της Κεντροαφρικανικής Δημοκρατίας και να καταβάλει προσπάθειες για την υιοθέτηση μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης αυτής της πολυεπίπεδης κρίσης· να υποστηρίξει τη διαδικασία πολιτικής μετάβασης και να συμβάλει στη δημιουργία αποτελεσματικών δημοκρατικών θεσμών, οι οποίοι θα είναι σε θέση να καταπολεμούν τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, να προστατεύουν τους πολίτες, να θέσουν τέρμα στη βία και να αποκλιμακώσουν τις δογματικές εντάσεις στη χώρα· να συνεχίσει να παρέχει την απαραίτητη χρηματοδοτική στήριξη για τη δημιουργία βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης· να εντείνει τις προσπάθειες για να ανταποκριθεί στην πρωτόγνωρη ανθρωπιστική κρίση, παρέχοντας την κατάλληλη χρηματοδοτική ενίσχυση·

| ξθ) | να στηρίξει τις προσπάθειες που καταβάλλει η διεθνής κοινότητα, ιδίως η Αφρικανική Ένωση, ο ΟΗΕ και η Γαλλία, καθώς και οι αρχές της Κεντροαφρικανικής Δημοκρατίας για τη σταθεροποίηση της χώρας· να εφαρμόσει αμελλητί την απόφαση της ΕΕ της 20ής Ιανουαρίου 2014 για τη σύσταση της μονάδας EUFOR CAR και να επιταχύνει τις διαδικασίες για να αναπτυχθούν οι δυνάμεις επιτόπου· |
| --- | --- |

ξθ)

να στηρίξει τις προσπάθειες που καταβάλλει η διεθνής κοινότητα, ιδίως η Αφρικανική Ένωση, ο ΟΗΕ και η Γαλλία, καθώς και οι αρχές της Κεντροαφρικανικής Δημοκρατίας για τη σταθεροποίηση της χώρας· να εφαρμόσει αμελλητί την απόφαση της ΕΕ της 20ής Ιανουαρίου 2014 για τη σύσταση της μονάδας EUFOR CAR και να επιταχύνει τις διαδικασίες για να αναπτυχθούν οι δυνάμεις επιτόπου·

Ισραηλοπαλαιστινιακή σύρραξη

| ο) | να υποστηρίξει τη συνεχιζόμενη διαδικασία διαπραγματεύσεων και τις σημερινές προσπάθειες εξεύρεσης λύσεων για τη σύρραξη, με παράλληλες προσπάθειες προς την κατεύθυνση της διαδικασίας παλαιστινιακής συμφιλίωσης, με στόχο την επανένωση των Παλαιστινίων που ζουν στη Δυτική Όχθη, την Ανατολική Ιερουσαλήμ και τη Λωρίδα της Γάζας· |
| --- | --- |

ο)

να υποστηρίξει τη συνεχιζόμενη διαδικασία διαπραγματεύσεων και τις σημερινές προσπάθειες εξεύρεσης λύσεων για τη σύρραξη, με παράλληλες προσπάθειες προς την κατεύθυνση της διαδικασίας παλαιστινιακής συμφιλίωσης, με στόχο την επανένωση των Παλαιστινίων που ζουν στη Δυτική Όχθη, την Ανατολική Ιερουσαλήμ και τη Λωρίδα της Γάζας·

| οα) | να εξασφαλίσει ότι η ΓΣΗΕ θα παράσχει, σε συνεργασία με την ΕΕ και τις ΗΠΑ, όλα τα μέσα προκειμένου να διασφαλισθεί ότι μία λύση δύο κρατών θα είναι βιώσιμη και αποτελεσματική, με βάση τα σύνορα του 1967 και με την Ιερουσαλήμ πρωτεύουσα και των δύο χωρών, ενώ το κράτος του Ισραήλ, με ασφαλή και αναγνωρισμένα σύνορα, και ένα ανεξάρτητο, δημοκρατικό, ενιαίο και βιώσιμο κράτος της Παλαιστίνης θα γειτνιάζουν ειρηνικά και με ασφάλεια· |
| --- | --- |

οα)

να εξασφαλίσει ότι η ΓΣΗΕ θα παράσχει, σε συνεργασία με την ΕΕ και τις ΗΠΑ, όλα τα μέσα προκειμένου να διασφαλισθεί ότι μία λύση δύο κρατών θα είναι βιώσιμη και αποτελεσματική, με βάση τα σύνορα του 1967 και με την Ιερουσαλήμ πρωτεύουσα και των δύο χωρών, ενώ το κράτος του Ισραήλ, με ασφαλή και αναγνωρισμένα σύνορα, και ένα ανεξάρτητο, δημοκρατικό, ενιαίο και βιώσιμο κράτος της Παλαιστίνης θα γειτνιάζουν ειρηνικά και με ασφάλεια·

| 2. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα σύσταση στην Αντιπρόεδρο/Ύπατη Εκπρόσωπο, στον Ειδικό Εντεταλμένο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, στο Συμβούλιο και, για ενημέρωση, στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

2.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα σύσταση στην Αντιπρόεδρο/Ύπατη Εκπρόσωπο, στον Ειδικό Εντεταλμένο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, στο Συμβούλιο και, για ενημέρωση, στην Επιτροπή.

---

(1)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0234.

(2)  Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης 11521/13.

(3)  Ψήφισμα της ΓΣΗΕ A/RES/65/276.

(4)  ΕΕ C 377 Ε της 7.12.2012, σ. 66.

(5)  EE C 99 E της 3.4.2012, σ. 56.

(6)  EE C 33 E της 5.2.2013, σ. 165.

(7)  Απόφαση του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ S/RES/2106(2013).

(8)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0180.

(9)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0394.

(10)  Κείμενα που εγκρίθηκαν την ημερομηνία αυτή, P7_TA(2013)0055.

(11)  Αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) και S/RES/2122(2013).

(12)  Ψήφισμα του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Ρόλος των ραδιοτηλεοπτικών μέσων στην προβολή της ΕΕ και των αξιών της

Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με τον ρόλο των ραδιοτηλεοπτικών μέσων στην προβολή της ΕΕ και των αξιών της (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 2 και 21 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 2 και 21 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 167 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 167 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου που εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση του ΟΗΕ στις 10 Δεκεμβρίου 1948 και όλα τα σχετικά διεθνή μέσα προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της Διεθνούς Σύμβασης για τα Ατομικά και Πολιτικά Δικαιώματα και της Διεθνούς Σύμβασης για τα Οικονομικά, Κοινωνικά και Πολιτιστικά Δικαιώματα, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου που εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση του ΟΗΕ στις 10 Δεκεμβρίου 1948 και όλα τα σχετικά διεθνή μέσα προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της Διεθνούς Σύμβασης για τα Ατομικά και Πολιτικά Δικαιώματα και της Διεθνούς Σύμβασης για τα Οικονομικά, Κοινωνικά και Πολιτιστικά Δικαιώματα,

| — | έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο αριθ. 29 που προσαρτάται στη Συνθήκη της Λισαβόνας, για το σύστημα δημόσιας ραδιοτηλεόρασης στα κράτη μέλη, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο αριθ. 29 που προσαρτάται στη Συνθήκη της Λισαβόνας, για το σύστημα δημόσιας ραδιοτηλεόρασης στα κράτη μέλη,

| — | έχοντας υπόψη τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και συγκεκριμένα το άρθρο 11, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και συγκεκριμένα το άρθρο 11,

| — | έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα,

| — | έχοντας υπόψη το στρατηγικό πλαίσιο και το σχέδιο δράσης για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία, που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 25 Ιουνίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το στρατηγικό πλαίσιο και το σχέδιο δράσης για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία, που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 25 Ιουνίου 2012 (1),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Οκτωβρίου 2007, με τίτλο «Σύμπραξη για την επικοινωνιακή προβολή των ευρωπαϊκών θεμάτων» (COM(2007)0568) και την πρόταση της Επιτροπής, της 3ης Οκτωβρίου 2007, για διοργανική συμφωνία σχετικά με τη «Σύμπραξη για την επικοινωνιακή προβολή των ευρωπαϊκών θεμάτων» (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Οκτωβρίου 2007, με τίτλο «Σύμπραξη για την επικοινωνιακή προβολή των ευρωπαϊκών θεμάτων» (COM(2007)0568) και την πρόταση της Επιτροπής, της 3ης Οκτωβρίου 2007, για διοργανική συμφωνία σχετικά με τη «Σύμπραξη για την επικοινωνιακή προβολή των ευρωπαϊκών θεμάτων» (COM(2007)0569),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 25ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τα κρατικά ραδιοτηλεοπτικά μέσα στην ψηφιακή εποχή: το μέλλον του διττού συστήματος (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 25ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τα κρατικά ραδιοτηλεοπτικά μέσα στην ψηφιακή εποχή: το μέλλον του διττού συστήματος (2),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2010/13/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2010, για τον συντονισμό ορισμένων νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παροχή υπηρεσιών οπτικοακουστικών μέσων (οδηγία για τις υπηρεσίες οπτικοακουστικών μέσων) (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2010/13/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2010, για τον συντονισμό ορισμένων νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παροχή υπηρεσιών οπτικοακουστικών μέσων (οδηγία για τις υπηρεσίες οπτικοακουστικών μέσων) (3),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 12ης Μαΐου 2011, σχετικά με τις πολιτιστικές διαστάσεις των εξωτερικών δράσεων της ΕΕ (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 12ης Μαΐου 2011, σχετικά με τις πολιτιστικές διαστάσεις των εξωτερικών δράσεων της ΕΕ (4),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση μιας Στρατηγικής Ψηφιακής Ελευθερίας στο πλαίσιο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση μιας Στρατηγικής Ψηφιακής Ελευθερίας στο πλαίσιο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ (5),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 13ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης ανά τον κόσμο (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 13ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης ανά τον κόσμο (6),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 24ης Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφαλείας (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 24ης Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφαλείας (7),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την ετήσια έκθεση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία στον κόσμο το 2012 και την πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε αυτό τον τομέα (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την ετήσια έκθεση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία στον κόσμο το 2012 και την πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε αυτό τον τομέα (8),

| — | έχοντας υπόψη τον Ευρωπαϊκό Χάρτη για την ελευθερία του Τύπου, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον Ευρωπαϊκό Χάρτη για την ελευθερία του Τύπου,

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 22ας Νοεμβρίου 2012 σχετικά με τη διεύρυνση: πολιτικές, κριτήρια και στρατηγικά συμφέροντα της ΕΕ (9), της 12ης Δεκεμβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για την Αλβανία (10), της 6ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με έκθεση προόδου του 2013 για την Βοσνία και Ερζεγοβίνη (11), της 6ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για την Πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας (12), της 16ης Ιανουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2012 για την Ισλανδία και τις μετεκλογικές προοπτικές (13), της 16ης Ιανουαρίου 2014 σχετικά με τη διαδικασία ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης του Κοσσυφοπεδίου (14), της 6ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για το Μαυροβούνιο (15), της 16ης Ιανουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για τη Σερβία (16), της 12ης Μαρτίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για την Τουρκία (17), της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας: προς την ενίσχυση της εταιρικής σχέσης. Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τις εκθέσεις του 2012 (18), της 23ης Μαΐου 2013 σχετικά με την ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων από τις χώρες της Αραβικής Άνοιξης που βρίσκονται σε μεταβατικό στάδιο (19), της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τις σχέσεις ΕΕ-Κίνας (20), και της 13ης Δεκεμβρίου 2012 που περιέχει τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης σχετικά με τις διαπραγματεύσεις για τη νέα συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Ρωσίας (21), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 22ας Νοεμβρίου 2012 σχετικά με τη διεύρυνση: πολιτικές, κριτήρια και στρατηγικά συμφέροντα της ΕΕ (9), της 12ης Δεκεμβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για την Αλβανία (10), της 6ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με έκθεση προόδου του 2013 για την Βοσνία και Ερζεγοβίνη (11), της 6ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για την Πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας (12), της 16ης Ιανουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2012 για την Ισλανδία και τις μετεκλογικές προοπτικές (13), της 16ης Ιανουαρίου 2014 σχετικά με τη διαδικασία ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης του Κοσσυφοπεδίου (14), της 6ης Φεβρουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για το Μαυροβούνιο (15), της 16ης Ιανουαρίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για τη Σερβία (16), της 12ης Μαρτίου 2014 σχετικά με την έκθεση προόδου του 2013 για την Τουρκία (17), της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας: προς την ενίσχυση της εταιρικής σχέσης. Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τις εκθέσεις του 2012 (18), της 23ης Μαΐου 2013 σχετικά με την ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων από τις χώρες της Αραβικής Άνοιξης που βρίσκονται σε μεταβατικό στάδιο (19), της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τις σχέσεις ΕΕ-Κίνας (20), και της 13ης Δεκεμβρίου 2012 που περιέχει τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης σχετικά με τις διαπραγματεύσεις για τη νέα συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Ρωσίας (21),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 97 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 97 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων (A7-0248/2014),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ανεξάρτητα ευρωπαϊκά ραδιοτηλεοπτικά μέσα παρέχουν στο κοινό –στην Ευρώπη και παγκοσμίως– ένα κοινό όραμα, υποστηρίζουν τις αξίες που κατοχυρώνονται από τις συνθήκες της ΕΕ, όπως τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας της έκφρασης, και προωθούν την πολυφωνία, την ανεξάρτητη σκέψη, την πολιτιστική πολυμορφία, την πολυφωνία των απόψεων και τη θεμελιώδη αξία της προώθησης της μη βίαιης επίλυσης των συγκρούσεων, της ανοχής και του σεβασμού, τόσο εντός της ΕΕ όσο και στο πλαίσιο των εξωτερικών της σχέσεων· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ανεξάρτητα ευρωπαϊκά ραδιοτηλεοπτικά μέσα παρέχουν στο κοινό –στην Ευρώπη και παγκοσμίως– ένα κοινό όραμα, υποστηρίζουν τις αξίες που κατοχυρώνονται από τις συνθήκες της ΕΕ, όπως τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας της έκφρασης, και προωθούν την πολυφωνία, την ανεξάρτητη σκέψη, την πολιτιστική πολυμορφία, την πολυφωνία των απόψεων και τη θεμελιώδη αξία της προώθησης της μη βίαιης επίλυσης των συγκρούσεων, της ανοχής και του σεβασμού, τόσο εντός της ΕΕ όσο και στο πλαίσιο των εξωτερικών της σχέσεων·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οποιαδήποτε απειλή για την ανεξαρτησία των μέσων ενημέρωσης μέσω κυβερνητικών παρεμβάσεων, εκφοβισμού των δημοσιογράφων, έλλειψης διαφάνειας στις δομές ιδιοκτησίας ή υπερίσχυσης εμπορικών συμφερόντων διαταράσσει το γενικότερο καθεστώς ελευθερίας των μέσων ενημέρωσης και την πολυφωνία σε οποιαδήποτε χώρα· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οποιαδήποτε απειλή για την ανεξαρτησία των μέσων ενημέρωσης μέσω κυβερνητικών παρεμβάσεων, εκφοβισμού των δημοσιογράφων, έλλειψης διαφάνειας στις δομές ιδιοκτησίας ή υπερίσχυσης εμπορικών συμφερόντων διαταράσσει το γενικότερο καθεστώς ελευθερίας των μέσων ενημέρωσης και την πολυφωνία σε οποιαδήποτε χώρα·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι κυβερνήσεις φέρουν την πρωταρχική ευθύνη για την εγγύηση και την προστασία της ελευθερίας της έκφρασης και των μέσων ενημέρωσης, με την επιφύλαξη του ρόλου της ΕΕ να επιβλέπει την τήρηση του άρθρου 11 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ κατά την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ από τα κράτη μέλη· λαμβάνοντας υπόψη ότι το δίκαιο της ΕΕ, και ιδίως το Πρωτόκολλο αριθ. 29 που προσαρτάται στη ΣΕΕ, προβλέπει ότι το σύστημα δημόσιας ραδιοτηλεόρασης στα κράτη μέλη είναι άρρηκτα συνδεδεμένο με τις δημοκρατικές, κοινωνικές και πολιτιστικές ανάγκες κάθε κοινωνίας, καθώς και με την ανάγκη να διασφαλίζεται η πολυφωνία στα μέσα ενημέρωσης· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι κυβερνήσεις φέρουν την πρωταρχική ευθύνη για την εγγύηση και την προστασία της ελευθερίας της έκφρασης και των μέσων ενημέρωσης, με την επιφύλαξη του ρόλου της ΕΕ να επιβλέπει την τήρηση του άρθρου 11 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ κατά την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ από τα κράτη μέλη· λαμβάνοντας υπόψη ότι το δίκαιο της ΕΕ, και ιδίως το Πρωτόκολλο αριθ. 29 που προσαρτάται στη ΣΕΕ, προβλέπει ότι το σύστημα δημόσιας ραδιοτηλεόρασης στα κράτη μέλη είναι άρρηκτα συνδεδεμένο με τις δημοκρατικές, κοινωνικές και πολιτιστικές ανάγκες κάθε κοινωνίας, καθώς και με την ανάγκη να διασφαλίζεται η πολυφωνία στα μέσα ενημέρωσης·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ραδιοτηλεοπτικά μέσα, στα οποία προστίθενται ολοένα και περισσότερες επιγραμμικές υπηρεσίες, είναι ένας αποτελεσματικός και οικονομικός τρόπος προσέγγισης του κοινού στην Ευρώπη και σε τρίτες χώρες, και αποτελούν την κύρια πηγή πληροφόρησης για τους περισσότερους πολίτες της ΕΕ αλλά και άλλων χωρών· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ραδιοτηλεοπτικά μέσα, στα οποία προστίθενται ολοένα και περισσότερες επιγραμμικές υπηρεσίες, είναι ένας αποτελεσματικός και οικονομικός τρόπος προσέγγισης του κοινού στην Ευρώπη και σε τρίτες χώρες, και αποτελούν την κύρια πηγή πληροφόρησης για τους περισσότερους πολίτες της ΕΕ αλλά και άλλων χωρών·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέες πλατφόρμες ψηφιακών και επιγραμμικών μέσων έχουν συνεισφέρει στην ενίσχυση της διαφορετικότητας και της πολυφωνίας και είναι ιδιαίτερα σημαντικές σε χώρες με περιορισμένη πρόσβαση σε πιο παραδοσιακές πηγές πληροφόρησης· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέες πλατφόρμες ψηφιακών και επιγραμμικών μέσων έχουν συνεισφέρει στην ενίσχυση της διαφορετικότητας και της πολυφωνίας και είναι ιδιαίτερα σημαντικές σε χώρες με περιορισμένη πρόσβαση σε πιο παραδοσιακές πηγές πληροφόρησης·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ευρωπαϊκά μέσα διεθνούς εμβέλειας μπορούν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη μετάδοση των αξιών της δημοκρατίας, της ελευθερίας των μέσων ενημέρωσης και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε ολόκληρο τον κόσμο, στην ερμηνεία των διαφορετικών εθνικών αντιλήψεων, στην προβολή των πολιτικών της ΕΕ, στη διαμόρφωση μιας πραγματικά ευρωπαϊκής οπτικής και στην παροχή αξιόπιστων πληροφοριών υψηλής ποιότητας στο κοινό, ιδίως μέσω μιας ισχυρής και ακλόνητης δέσμευσης στη δημοσιογραφική αντικειμενικότητα· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ευρωπαϊκά μέσα διεθνούς εμβέλειας μπορούν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη μετάδοση των αξιών της δημοκρατίας, της ελευθερίας των μέσων ενημέρωσης και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε ολόκληρο τον κόσμο, στην ερμηνεία των διαφορετικών εθνικών αντιλήψεων, στην προβολή των πολιτικών της ΕΕ, στη διαμόρφωση μιας πραγματικά ευρωπαϊκής οπτικής και στην παροχή αξιόπιστων πληροφοριών υψηλής ποιότητας στο κοινό, ιδίως μέσω μιας ισχυρής και ακλόνητης δέσμευσης στη δημοσιογραφική αντικειμενικότητα·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές για τον εκδημοκρατισμό και την προώθηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε τρίτες χώρες δεν εμπίπτουν ρητώς στο πεδίο αναφοράς της πολιτικής της ΕΕ για τα μέσα ενημέρωσης· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές για τον εκδημοκρατισμό και την προώθηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε τρίτες χώρες δεν εμπίπτουν ρητώς στο πεδίο αναφοράς της πολιτικής της ΕΕ για τα μέσα ενημέρωσης·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι ανάγκη να θεσπιστεί μια συνεκτική ευρωπαϊκή στρατηγική στον τομέα των ραδιοτηλεοπτικών μέσων όσον αφορά τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ με στόχο την προώθηση των θεμελιωδών αξιών της ΕΕ και των στόχων της ως παγκόσμιου παράγοντα, καθώς και τη διαμόρφωση του διαλόγου και την ενίσχυση της κατανόησης των ζητημάτων εξωτερικής πολιτικής· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι ανάγκη να θεσπιστεί μια συνεκτική ευρωπαϊκή στρατηγική στον τομέα των ραδιοτηλεοπτικών μέσων όσον αφορά τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ με στόχο την προώθηση των θεμελιωδών αξιών της ΕΕ και των στόχων της ως παγκόσμιου παράγοντα, καθώς και τη διαμόρφωση του διαλόγου και την ενίσχυση της κατανόησης των ζητημάτων εξωτερικής πολιτικής·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αρχική χρηματοδότηση της ΕΕ προς το «Ευρωπαϊκό Ράδιο για τη Λευκορωσία» και η συνεχής στήριξη των ανεξάρτητων ραδιοτηλεοπτικών μέσων σε τρίτες χώρες βάσει συγκεκριμένων έργων αποτελούν καλά παραδείγματα προώθησης της ελευθερίας της έκφρασης και άλλων θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας (ΚΕΠΠΑ)· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αρχική χρηματοδότηση της ΕΕ προς το «Ευρωπαϊκό Ράδιο για τη Λευκορωσία» και η συνεχής στήριξη των ανεξάρτητων ραδιοτηλεοπτικών μέσων σε τρίτες χώρες βάσει συγκεκριμένων έργων αποτελούν καλά παραδείγματα προώθησης της ελευθερίας της έκφρασης και άλλων θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών στο πλαίσιο της κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας (ΚΕΠΠΑ)·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημιουργία μιας ευρωπαϊκής ραδιοφωνικής υπηρεσίας παγκόσμιας εμβέλειας θα ήταν ιδιαίτερα χρήσιμη ως ολοκληρωμένο εργαλείο για τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ και για την προώθηση των οικουμενικών δημοκρατικών αξιών και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρήση επιγραμμικών τεχνολογιών θα μπορούσε να διευκολύνει την εν λόγω πρωτοβουλία· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημιουργία μιας ευρωπαϊκής ραδιοφωνικής υπηρεσίας παγκόσμιας εμβέλειας θα ήταν ιδιαίτερα χρήσιμη ως ολοκληρωμένο εργαλείο για τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ και για την προώθηση των οικουμενικών δημοκρατικών αξιών και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρήση επιγραμμικών τεχνολογιών θα μπορούσε να διευκολύνει την εν λόγω πρωτοβουλία·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ στηρίζει το διεθνές κανάλι ειδήσεων Euronews, το οποίο αναμεταδίδεται σε 13 γλώσσες, γίνεται κατανοητό από το 53 % του παγκόσμιου πληθυσμού, διανέμεται σε 410 εκατομμύρια νοικοκυριά σε 155 χώρες, διαθέτει παγκόσμια δορυφορική κάλυψη, αποτελεί το κορυφαίο κανάλι σε επίπεδο εν δυνάμει κοινού στην Ευρώπη και μεταξύ των μη αραβικών καναλιών ειδήσεων στις αραβικές χώρες και την Υποσαχάρια Αφρική και είναι δωρεάν προσβάσιμο σε παγκόσμιο επίπεδο μέσω διαφόρων κινητών συσκευών· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ στηρίζει το διεθνές κανάλι ειδήσεων Euronews, το οποίο αναμεταδίδεται σε 13 γλώσσες, γίνεται κατανοητό από το 53 % του παγκόσμιου πληθυσμού, διανέμεται σε 410 εκατομμύρια νοικοκυριά σε 155 χώρες, διαθέτει παγκόσμια δορυφορική κάλυψη, αποτελεί το κορυφαίο κανάλι σε επίπεδο εν δυνάμει κοινού στην Ευρώπη και μεταξύ των μη αραβικών καναλιών ειδήσεων στις αραβικές χώρες και την Υποσαχάρια Αφρική και είναι δωρεάν προσβάσιμο σε παγκόσμιο επίπεδο μέσω διαφόρων κινητών συσκευών·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει συνάψει σύμβαση παροχής υπηρεσιών με το Euronews από το 2005, παρέχοντας βασική χρηματοδότηση 5 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως για την παραγωγή και αναμετάδοση διαφόρων προγραμμάτων σχετικά με ευρωπαϊκά θέματα· λαμβάνοντας υπόψη ότι, το 2007 και το 2009, υπεγράφησαν δύο ακόμη συμβάσεις παροχής υπηρεσιών αξίας 5 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως σε διάστημα πενταετίας για την αναμετάδοση του Euronews στην αραβική και φαρσί γλώσσα αντίστοιχα· λαμβάνοντας υπόψη ότι τον Δεκέμβριο του 2010 η ΕΕ και το Euronews υπέγραψαν πολυετή συμφωνία-πλαίσιο εταιρικής σχέσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρηματοδοτική συνεισφορά της Επιτροπής προς το Euronews για το 2013 ορίστηκε με την απόφαση της Επιτροπής, της 8ης Μαΐου 2013, σχετικά με την έγκριση του τροποποιημένου προγράμματος εργασίας του 2013 στον τομέα των επικοινωνιών, η οποία υπέχει θέση απόφασης χρηματοδότησης (C(2013)2631)· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εκτιμώμενα έσοδα του Euronews για το 2014 απαρτίζονται από τέλη αδειών των μετόχων (9 %), εμπορικά κέρδη (49 %) και τη χρηματοδότηση της Επιτροπής και των διαφόρων γενικών διευθύνσεών της (42 %)· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει συνάψει σύμβαση παροχής υπηρεσιών με το Euronews από το 2005, παρέχοντας βασική χρηματοδότηση 5 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως για την παραγωγή και αναμετάδοση διαφόρων προγραμμάτων σχετικά με ευρωπαϊκά θέματα· λαμβάνοντας υπόψη ότι, το 2007 και το 2009, υπεγράφησαν δύο ακόμη συμβάσεις παροχής υπηρεσιών αξίας 5 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως σε διάστημα πενταετίας για την αναμετάδοση του Euronews στην αραβική και φαρσί γλώσσα αντίστοιχα· λαμβάνοντας υπόψη ότι τον Δεκέμβριο του 2010 η ΕΕ και το Euronews υπέγραψαν πολυετή συμφωνία-πλαίσιο εταιρικής σχέσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρηματοδοτική συνεισφορά της Επιτροπής προς το Euronews για το 2013 ορίστηκε με την απόφαση της Επιτροπής, της 8ης Μαΐου 2013, σχετικά με την έγκριση του τροποποιημένου προγράμματος εργασίας του 2013 στον τομέα των επικοινωνιών, η οποία υπέχει θέση απόφασης χρηματοδότησης (C(2013)2631)· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εκτιμώμενα έσοδα του Euronews για το 2014 απαρτίζονται από τέλη αδειών των μετόχων (9 %), εμπορικά κέρδη (49 %) και τη χρηματοδότηση της Επιτροπής και των διαφόρων γενικών διευθύνσεών της (42 %)·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η συντακτική ανεξαρτησία από οποιαδήποτε πολιτική παρέμβαση, καθώς και η αμεροληψία, η διαφορετικότητα και ο σεβασμός των θεατών αποτελούν σημαντικό στοιχείο της ετήσιας δήλωσης δέσμευσης του Euronews έναντι των θεατών (22)· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η συντακτική ανεξαρτησία από οποιαδήποτε πολιτική παρέμβαση, καθώς και η αμεροληψία, η διαφορετικότητα και ο σεβασμός των θεατών αποτελούν σημαντικό στοιχείο της ετήσιας δήλωσης δέσμευσης του Euronews έναντι των θεατών (22)·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το 2009 η Επιτροπή διεξήγαγε μια αξιολόγηση της βασικής σύμβασης του Euronews, η οποία επιβεβαίωσε το μοναδικό καθεστώς του Euronews ως οικονομικά αποδοτικού πανευρωπαϊκού παρόχου ειδήσεων, που έχει πρόσβαση σε περισσότερους θεατές στην Ευρώπη σε σχέση με τα ανταγωνιστικά διεθνή κανάλια ειδήσεων (23)· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το 2009 η Επιτροπή διεξήγαγε μια αξιολόγηση της βασικής σύμβασης του Euronews, η οποία επιβεβαίωσε το μοναδικό καθεστώς του Euronews ως οικονομικά αποδοτικού πανευρωπαϊκού παρόχου ειδήσεων, που έχει πρόσβαση σε περισσότερους θεατές στην Ευρώπη σε σχέση με τα ανταγωνιστικά διεθνή κανάλια ειδήσεων (23)·

| 1. | απευθύνει προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης τις ακόλουθες συστάσεις:






  α) | να συνειδητοποιήσουν τη σημασία των ελεύθερων ευρωπαϊκών μέσων, και ιδίως των οικονομικά βιώσιμων και ανεξάρτητων δημόσιων ραδιοτηλεοπτικών μέσων, για την προώθηση των δημοκρατικών αξιών της ΕΕ και για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις πολιτικές και τους στόχους στον τομέα της ΚΕΠΠΑ, ιδίως μέσω της καλύτερης κατανόησης των ζητημάτων που ενώνουν και χωρίζουν την Ευρώπη και της περαιτέρω προσέγγισης των επιπέδων κατανόησης των ευρωπαίων πολιτών σε θέματα εξωτερικής πολιτικής· |
| --- | --- | --- |

1.

απευθύνει προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης τις ακόλουθες συστάσεις:

α)

να συνειδητοποιήσουν τη σημασία των ελεύθερων ευρωπαϊκών μέσων, και ιδίως των οικονομικά βιώσιμων και ανεξάρτητων δημόσιων ραδιοτηλεοπτικών μέσων, για την προώθηση των δημοκρατικών αξιών της ΕΕ και για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις πολιτικές και τους στόχους στον τομέα της ΚΕΠΠΑ, ιδίως μέσω της καλύτερης κατανόησης των ζητημάτων που ενώνουν και χωρίζουν την Ευρώπη και της περαιτέρω προσέγγισης των επιπέδων κατανόησης των ευρωπαίων πολιτών σε θέματα εξωτερικής πολιτικής·

| β) | να χαράξουν συνεκτική και ισχυρή ενωσιακή στρατηγική στον τομέα των ραδιοτηλεοπτικών μέσων ενημέρωσης στο πλαίσιο των εξωτερικών σχέσεων της ΕΕ, προωθώντας την ελευθερία της έκφρασης και την πολυφωνία των μέσων ενημέρωσης και υποστηρίζοντας και ενισχύοντας τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα στην Ευρώπη και σε τρίτες χώρες· να καταστήσουν επιπλέον την εν λόγω στρατηγική στον τομέα των ραδιοτηλεοπτικών μέσων ολοκληρωμένο εργαλείο της ΚΕΠΠΑ· |
| --- | --- |

β)

να χαράξουν συνεκτική και ισχυρή ενωσιακή στρατηγική στον τομέα των ραδιοτηλεοπτικών μέσων ενημέρωσης στο πλαίσιο των εξωτερικών σχέσεων της ΕΕ, προωθώντας την ελευθερία της έκφρασης και την πολυφωνία των μέσων ενημέρωσης και υποστηρίζοντας και ενισχύοντας τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα στην Ευρώπη και σε τρίτες χώρες· να καταστήσουν επιπλέον την εν λόγω στρατηγική στον τομέα των ραδιοτηλεοπτικών μέσων ολοκληρωμένο εργαλείο της ΚΕΠΠΑ·

| γ) | να ορίσουν, στο πλαίσιο αυτής της στρατηγικής, μια ειδική προσέγγιση για τα ευρωπαϊκά ραδιοτηλεοπτικά μέσα –με την επιφύλαξη της ανεξαρτησίας των μέσων και της αρμοδιότητας των κρατών μελών να παραχωρούν, να ορίζουν και να οργανώνουν το πεδίο αναφοράς των δημόσιων μέσων ραδιοτηλεόρασης– η οποία:






  i) | προάγει ένα ευνοϊκό περιβάλλον μέσων ενημέρωσης σε τρίτες χώρες για την ανάπτυξη ανεξάρτητων και επαγγελματικών ραδιοτηλεοπτικών μέσων· |
| --- | --- | --- |

γ)

να ορίσουν, στο πλαίσιο αυτής της στρατηγικής, μια ειδική προσέγγιση για τα ευρωπαϊκά ραδιοτηλεοπτικά μέσα –με την επιφύλαξη της ανεξαρτησίας των μέσων και της αρμοδιότητας των κρατών μελών να παραχωρούν, να ορίζουν και να οργανώνουν το πεδίο αναφοράς των δημόσιων μέσων ραδιοτηλεόρασης– η οποία:

i)

προάγει ένα ευνοϊκό περιβάλλον μέσων ενημέρωσης σε τρίτες χώρες για την ανάπτυξη ανεξάρτητων και επαγγελματικών ραδιοτηλεοπτικών μέσων·

| ii) | ενθαρρύνει τα ευρωπαϊκά ραδιοτηλεοπτικά μέσα διεθνούς εμβέλειας:






  — | να λειτουργούν σε ένα πλουραλιστικό και ανταγωνιστικό περιβάλλον μέσων ενημέρωσης –έχοντας άμεση πρόσβαση στις τρέχουσες ειδήσεις από πρώτο χέρι και έχοντας τη δυνατότητα να αξιοποιούν τα πλεονεκτήματα των πλέον προηγμένων τεχνολογιών, παραμένοντας στην πρωτοπορία της ψηφιακής επανάστασης– και να παράγουν αυθεντικό και διαφοροποιημένο περιεχόμενο· |
| --- | --- | --- |

ii)

ενθαρρύνει τα ευρωπαϊκά ραδιοτηλεοπτικά μέσα διεθνούς εμβέλειας:

—

να λειτουργούν σε ένα πλουραλιστικό και ανταγωνιστικό περιβάλλον μέσων ενημέρωσης –έχοντας άμεση πρόσβαση στις τρέχουσες ειδήσεις από πρώτο χέρι και έχοντας τη δυνατότητα να αξιοποιούν τα πλεονεκτήματα των πλέον προηγμένων τεχνολογιών, παραμένοντας στην πρωτοπορία της ψηφιακής επανάστασης– και να παράγουν αυθεντικό και διαφοροποιημένο περιεχόμενο·

| — | να διατηρούν τη συντακτική τους ανεξαρτησία· |
| --- | --- |

—

να διατηρούν τη συντακτική τους ανεξαρτησία·

| — | να προσυπογράψουν έναν ραδιοτηλεοπτικό χάρτη που απαιτεί την ακριβή και αντικειμενική ειδησεογραφική κάλυψη και ισόρροπη και συνολική προβολή της διαφορετικότητας της ΕΕ και των κρατών μελών, και να τηρούν έναν κώδικα δημοσιογραφικής δεοντολογίας δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στις πολιτικές που αποσκοπούν στη διασφάλιση της δημοσιογραφικής ανεξαρτησίας, της ακρίβειας και της ισορροπίας, και εν προκειμένω να θεσπίζουν τους δικούς τους ανεξάρτητους κώδικες δεοντολογίας και να ορίζουν την εκδοτική τους γραμμή· |
| --- | --- |

—

να προσυπογράψουν έναν ραδιοτηλεοπτικό χάρτη που απαιτεί την ακριβή και αντικειμενική ειδησεογραφική κάλυψη και ισόρροπη και συνολική προβολή της διαφορετικότητας της ΕΕ και των κρατών μελών, και να τηρούν έναν κώδικα δημοσιογραφικής δεοντολογίας δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στις πολιτικές που αποσκοπούν στη διασφάλιση της δημοσιογραφικής ανεξαρτησίας, της ακρίβειας και της ισορροπίας, και εν προκειμένω να θεσπίζουν τους δικούς τους ανεξάρτητους κώδικες δεοντολογίας και να ορίζουν την εκδοτική τους γραμμή·

| — | να προσφέρουν πλατφόρμα ανταλλαγής απόψεων και προβληματισμού σχετικά με σημαντικά κοινωνικά και πολιτικά θέματα, αναλαμβάνοντας πρωταγωνιστικό ρόλο και διαμορφώνοντας τη συζήτηση από ευρωπαϊκή σκοπιά χάρη σε ένα ευρύ δίκτυο ανταποκριτών, και ενισχύοντας το ενδιαφέρον του κοινού και τη συμμετοχή των πολιτών· |
| --- | --- |

—

να προσφέρουν πλατφόρμα ανταλλαγής απόψεων και προβληματισμού σχετικά με σημαντικά κοινωνικά και πολιτικά θέματα, αναλαμβάνοντας πρωταγωνιστικό ρόλο και διαμορφώνοντας τη συζήτηση από ευρωπαϊκή σκοπιά χάρη σε ένα ευρύ δίκτυο ανταποκριτών, και ενισχύοντας το ενδιαφέρον του κοινού και τη συμμετοχή των πολιτών·

| — | να χρησιμοποιούν διάφορες μεθόδους αναμετάδοσης των ειδήσεων και προγραμμάτων γνώμης, όπου συμπεριλαμβάνεται η τηλεόραση, το ραδιόφωνο, το διαδίκτυο, η επιγραμμική αναμετάδοση, τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και οι κινητές πλατφόρμες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ευρύτερη δυνατή προσέγγιση δημόσιου ακροατηρίου εκτός ΕΕ· |
| --- | --- |

—

να χρησιμοποιούν διάφορες μεθόδους αναμετάδοσης των ειδήσεων και προγραμμάτων γνώμης, όπου συμπεριλαμβάνεται η τηλεόραση, το ραδιόφωνο, το διαδίκτυο, η επιγραμμική αναμετάδοση, τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και οι κινητές πλατφόρμες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ευρύτερη δυνατή προσέγγιση δημόσιου ακροατηρίου εκτός ΕΕ·

| — | να αντανακλούν επαρκώς τη διαφορετικότητα των απόψεων και πλαισίων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της οπτικής και της πραγματικότητας των νεότερων κρατών μελών· |
| --- | --- |

—

να αντανακλούν επαρκώς τη διαφορετικότητα των απόψεων και πλαισίων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της οπτικής και της πραγματικότητας των νεότερων κρατών μελών·

| — | να δραστηριοποιούνται στην κατάρτιση των μελλοντικών κορυφαίων ευρωπαίων και μη ευρωπαίων δημοσιογράφων· |
| --- | --- |

—

να δραστηριοποιούνται στην κατάρτιση των μελλοντικών κορυφαίων ευρωπαίων και μη ευρωπαίων δημοσιογράφων·

| — | να μη διστάζουν να εξετάζουν σε βάθος σοβαρά ζητήματα και να παρουσιάζουν την αντικειμενική πραγματικότητα από διάφορες σκοπιές· |
| --- | --- |

—

να μη διστάζουν να εξετάζουν σε βάθος σοβαρά ζητήματα και να παρουσιάζουν την αντικειμενική πραγματικότητα από διάφορες σκοπιές·

| δ) | να κατανοήσουν ότι το Euronews, με το ευρύ δίκτυο εθνικών αναμεταδοτών και την ευρεία διανομή που διαθέτει, έχει τη δυνατότητα να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στο τοπίο των μέσων ενημέρωσης και στην προώθηση του διαλόγου σχετικά με την Ευρώπη, μεταξύ άλλων και σε τρίτες χώρες· να αναγνωρίσουν ωστόσο επίσης ότι για να διαδραματίσει τον ρόλο αυτόν το Euronews θα πρέπει:






  i) | να έχει τα μέσα για να συνεχίσει να λειτουργεί σε διάφορες γλώσσες, συμπεριλαμβανομένων μη ευρωπαϊκών γλωσσών· |
| --- | --- | --- |

δ)

να κατανοήσουν ότι το Euronews, με το ευρύ δίκτυο εθνικών αναμεταδοτών και την ευρεία διανομή που διαθέτει, έχει τη δυνατότητα να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στο τοπίο των μέσων ενημέρωσης και στην προώθηση του διαλόγου σχετικά με την Ευρώπη, μεταξύ άλλων και σε τρίτες χώρες· να αναγνωρίσουν ωστόσο επίσης ότι για να διαδραματίσει τον ρόλο αυτόν το Euronews θα πρέπει:

i)

να έχει τα μέσα για να συνεχίσει να λειτουργεί σε διάφορες γλώσσες, συμπεριλαμβανομένων μη ευρωπαϊκών γλωσσών·

| ii) | να συνεχίσει να επιδιώκει την ενίσχυση της συντακτικής του ανεξαρτησίας· |
| --- | --- |

ii)

να συνεχίσει να επιδιώκει την ενίσχυση της συντακτικής του ανεξαρτησίας·

| iii) | να έχει τα μέσα να προωθεί ευκαιρίες εκπαίδευσης και κατάρτισης δημοσιογράφων σε σχέση με ευρωπαϊκά ζητήματα, και να συνεχίσει να παρέχει ευκαιρίες κατάρτισης για εξωτερικούς δημοσιογράφους, ιδίως μέσω του έργου του «Euronews Network»· |
| --- | --- |

iii)

να έχει τα μέσα να προωθεί ευκαιρίες εκπαίδευσης και κατάρτισης δημοσιογράφων σε σχέση με ευρωπαϊκά ζητήματα, και να συνεχίσει να παρέχει ευκαιρίες κατάρτισης για εξωτερικούς δημοσιογράφους, ιδίως μέσω του έργου του «Euronews Network»·

| iv) | να ενισχυθεί περαιτέρω οικονομικά και δομικά προκειμένου η απόδοση του να είναι εφάμιλλη παγκοσμίων καναλιών ειδήσεων· |
| --- | --- |

iv)

να ενισχυθεί περαιτέρω οικονομικά και δομικά προκειμένου η απόδοση του να είναι εφάμιλλη παγκοσμίων καναλιών ειδήσεων·

| v) | να δημοσιεύει στον ιστότοπό του επισκόπηση των εσόδων του προκειμένου να εξασφαλίζει τη διαφάνεια των εργασιών του· |
| --- | --- |

v)

να δημοσιεύει στον ιστότοπό του επισκόπηση των εσόδων του προκειμένου να εξασφαλίζει τη διαφάνεια των εργασιών του·

| ε) | να διοχετεύει την ενωσιακή χρηματοδότηση εξωτερικής ενίσχυσης βάσει συγκεκριμένων έργων προς ραδιοτηλεοπτικούς φορείς που ήδη σέβονται και εργάζονται σύμφωνα με τις υψηλότερες προδιαγραφές δημοσιογραφικής ανεξαρτησίας, ακρίβειας και ισόρροπης ενημέρωσης και προωθούν τις αξίες της ΕΕ, καθώς και προς έργα που θα δώσουν τη δυνατότητα σε ραδιοτηλεοπτικούς φορείς που υστερούν από άποψη ανεξαρτησίας, ακρίβειας και βιωσιμότητας, να επιτύχουν αυτά τα πρότυπα, έχοντας υπόψη ότι, προϋπόθεση για κάθε περαιτέρω χρηματοδότηση πρέπει να αποτελεί η αξιολόγηση των επιδόσεων σύμφωνα με μετρήσιμα κριτήρια· |
| --- | --- |

ε)

να διοχετεύει την ενωσιακή χρηματοδότηση εξωτερικής ενίσχυσης βάσει συγκεκριμένων έργων προς ραδιοτηλεοπτικούς φορείς που ήδη σέβονται και εργάζονται σύμφωνα με τις υψηλότερες προδιαγραφές δημοσιογραφικής ανεξαρτησίας, ακρίβειας και ισόρροπης ενημέρωσης και προωθούν τις αξίες της ΕΕ, καθώς και προς έργα που θα δώσουν τη δυνατότητα σε ραδιοτηλεοπτικούς φορείς που υστερούν από άποψη ανεξαρτησίας, ακρίβειας και βιωσιμότητας, να επιτύχουν αυτά τα πρότυπα, έχοντας υπόψη ότι, προϋπόθεση για κάθε περαιτέρω χρηματοδότηση πρέπει να αποτελεί η αξιολόγηση των επιδόσεων σύμφωνα με μετρήσιμα κριτήρια·

| στ) | να δρομολογήσουν μια διαδικασία προβληματισμού σε επίπεδο ΕΕ με στόχο την ίδρυση μιας ευρωπαϊκής ραδιοφωνικής υπηρεσίας παγκόσμιας εμβέλειας· |
| --- | --- |

στ)

να δρομολογήσουν μια διαδικασία προβληματισμού σε επίπεδο ΕΕ με στόχο την ίδρυση μιας ευρωπαϊκής ραδιοφωνικής υπηρεσίας παγκόσμιας εμβέλειας·

| ζ) | να αντιμετωπίζουν συστηματικά το ζήτημα των περιορισμών της ελευθερίας των μέσων σε όλες τις διμερείς συναντήσεις με τις οικείες τρίτες χώρες, προκειμένου να μεγιστοποιήσουν τον αντίκτυπο της προτεινόμενης ενωσιακής στρατηγικής ραδιοτηλεοπτικών μέσων στο πλαίσιο των εξωτερικών σχέσεων της ΕΕ· |
| --- | --- |

ζ)

να αντιμετωπίζουν συστηματικά το ζήτημα των περιορισμών της ελευθερίας των μέσων σε όλες τις διμερείς συναντήσεις με τις οικείες τρίτες χώρες, προκειμένου να μεγιστοποιήσουν τον αντίκτυπο της προτεινόμενης ενωσιακής στρατηγικής ραδιοτηλεοπτικών μέσων στο πλαίσιο των εξωτερικών σχέσεων της ΕΕ·

| η) | να ενισχύσουν την ευαισθητοποίηση των κρατών μελών σχετικά με τη σημασία των ραδιοτηλεοπτικών μέσων για τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ και να αναζητήσουν τρόπους για τον συντονισμό της προτεινόμενης στρατηγικής της ΕΕ με τις ενέργειες και τις στρατηγικές των κρατών μελών στον εν λόγω τομέα με στόχο την ενίσχυση της συνοχής· |
| --- | --- |

η)

να ενισχύσουν την ευαισθητοποίηση των κρατών μελών σχετικά με τη σημασία των ραδιοτηλεοπτικών μέσων για τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ και να αναζητήσουν τρόπους για τον συντονισμό της προτεινόμενης στρατηγικής της ΕΕ με τις ενέργειες και τις στρατηγικές των κρατών μελών στον εν λόγω τομέα με στόχο την ενίσχυση της συνοχής·

| θ) | να εργαστούν για τη δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για τα μέσα ενημέρωσης σε τρίτες χώρες, καθώς και για την ανάπτυξη ανεξάρτητων και επαγγελματικών ραδιοτηλεοπτικών μέσων· |
| --- | --- |

θ)

να εργαστούν για τη δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για τα μέσα ενημέρωσης σε τρίτες χώρες, καθώς και για την ανάπτυξη ανεξάρτητων και επαγγελματικών ραδιοτηλεοπτικών μέσων·

| ι) | να αντιδρούν άμεσα όταν προκαλούνται παρεμβολές στα δορυφορικά σήματα ευρωπαϊκών μέσων που μεταδίδουν διεθνώς σε τρίτες χώρες, καθώς και όταν οι κυβερνήσεις τρίτων χωρών αναστέλλουν τη μετάδοση ευρωπαϊκών μέσων ενημέρωσης· |
| --- | --- |

ι)

να αντιδρούν άμεσα όταν προκαλούνται παρεμβολές στα δορυφορικά σήματα ευρωπαϊκών μέσων που μεταδίδουν διεθνώς σε τρίτες χώρες, καθώς και όταν οι κυβερνήσεις τρίτων χωρών αναστέλλουν τη μετάδοση ευρωπαϊκών μέσων ενημέρωσης·

| 2. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα σύσταση στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης και, για ενημέρωση, στα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

2.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα σύσταση στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης και, για ενημέρωση, στα κράτη μέλη.

---

(1)  Έγγραφο 11855/2012 του Συμβουλίου.

(2)  ΕΕ C 99 E της 3.4.2012, σ. 50.

(3)  ΕΕ L 95 της 15.4.2010, σ. 1.

(4)  ΕΕ C 377 E της 7.12.2012, σ. 135.

(5)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0470.

(6)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0274.

(7)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0453.

(8)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0575.

(9)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0453.

(10)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0596.

(11)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2014)0102.

(12)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2014)0103.

(13)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2014)0041.

(14)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2014)0040.

(15)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2014)0104.

(16)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2014)0039.

(17)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2014)0235.

(18)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0446.

(19)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0224.

(20)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0097.

(21)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Αίτηση υπεράσπισης της βουλευτικής ασυλίας του Mario Borghezio

Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την αίτηση υπεράσπισης της ασυλίας και των προνομίων που υπέβαλε ο Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την από 21 Νοεμβρίου 2013 αίτηση του Mario Borghezio σχετικά με την υπεράσπιση της ασυλίας του στο πλαίσιο έρευνας που διενεργεί εις βάρος του το δικαστήριο του Μιλάνου (αριθ. αναφοράς 47917/13), και η οποία ανακοινώθηκε στην ολομέλεια στις 21 Νοεμβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την από 21 Νοεμβρίου 2013 αίτηση του Mario Borghezio σχετικά με την υπεράσπιση της ασυλίας του στο πλαίσιο έρευνας που διενεργεί εις βάρος του το δικαστήριο του Μιλάνου (αριθ. αναφοράς 47917/13), και η οποία ανακοινώθηκε στην ολομέλεια στις 21 Νοεμβρίου 2013,

| — | έχοντας ακούσει τον Carlo Casini, ο οποίος εκπροσώπησε τον Mario Borghezio, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 5 του Κανονισμού του, καθώς και τον Mario Borghezio αυτοπροσώπως, |
| --- | --- |

—

έχοντας ακούσει τον Carlo Casini, ο οποίος εκπροσώπησε τον Mario Borghezio, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 5 του Κανονισμού του, καθώς και τον Mario Borghezio αυτοπροσώπως,

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 1, 11 και 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 1, 11 και 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 153 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 153 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 8 του πρωτοκόλλου αριθ. 7 περί προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 6 παράγραφος 2 της πράξης της 20ής Σεπτεμβρίου 1976 περί της εκλογής των μελών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου με άμεση και καθολική ψηφοφορία, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 8 του πρωτοκόλλου αριθ. 7 περί προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 6 παράγραφος 2 της πράξης της 20ής Σεπτεμβρίου 1976 περί της εκλογής των μελών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου με άμεση και καθολική ψηφοφορία,

| — | έχοντας υπόψη τις από 12 Μαΐου 1964, 10 Ιουλίου 1986, 15 και 21 Οκτωβρίου 2008, 19 Μαρτίου 2010 και 6 Σεπτεμβρίου 2011 αποφάσεις του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις από 12 Μαΐου 1964, 10 Ιουλίου 1986, 15 και 21 Οκτωβρίου 2008, 19 Μαρτίου 2010 και 6 Σεπτεμβρίου 2011 αποφάσεις του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (1),

| — | έχοντας υπόψη τον ιταλικό ποινικό κώδικα, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον ιταλικό ποινικό κώδικα,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 5 παράγραφος 2, το άρθρο 6α και το άρθρο 7 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 5 παράγραφος 2, το άρθρο 6α και το άρθρο 7 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A7-0245/2014),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας βουλευτής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο Mario Borghezio, έχει υποβάλει αίτηση υπεράσπισης της κοινοβουλευτικής του ασυλία σε συνάρτηση με διαδικασία που εκκρεμεί ενώπιον ενός ιταλικού δικαστηρίου· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας βουλευτής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο Mario Borghezio, έχει υποβάλει αίτηση υπεράσπισης της κοινοβουλευτικής του ασυλία σε συνάρτηση με διαδικασία που εκκρεμεί ενώπιον ενός ιταλικού δικαστηρίου·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 τoυ πρωτοκόλλου περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κoινoβoυλίoυ δεν υπόκεινται σε έρευνα, κράτηση ή δίωξη για γνώμη εκφρασθείσα ή ψήφο δοθείσα κατά την άσκηση των καθηκόντων τoυς· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 τoυ πρωτοκόλλου περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κoινoβoυλίoυ δεν υπόκεινται σε έρευνα, κράτηση ή δίωξη για γνώμη εκφρασθείσα ή ψήφο δοθείσα κατά την άσκηση των καθηκόντων τoυς·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διάταξη αυτή αποσκοπεί να διασφαλίσει ότι οι βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διαθέτουν κατ’ αρχήν ελευθερία λόγου, ωστόσο, το δικαίωμα αυτό δεν τους επιτρέπει να εξυβρίζουν, να συκοφαντούν, να υποκινούν σε μισαλλοδοξία ή να προσβάλλουν την τιμή και την υπόληψη των άλλων ή να προβαίνουν σε δηλώσεις που παραβιάζουν το άρθρο 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διάταξη αυτή αποσκοπεί να διασφαλίσει ότι οι βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διαθέτουν κατ’ αρχήν ελευθερία λόγου, ωστόσο, το δικαίωμα αυτό δεν τους επιτρέπει να εξυβρίζουν, να συκοφαντούν, να υποκινούν σε μισαλλοδοξία ή να προσβάλλουν την τιμή και την υπόληψη των άλλων ή να προβαίνουν σε δηλώσεις που παραβιάζουν το άρθρο 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αίτηση του Mario Borghezio αφορά ποινική έρευνα που διεξάγεται εις βάρος του από την Εισαγγελία του Μιλάνου σε συνάρτηση με δηλώσεις στις οποίες φέρεται ότι προέβη κατά τη διάρκεια μιας ραδιοφωνικής συνέντευξης στις 8 Απριλίου 2013· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αίτηση του Mario Borghezio αφορά ποινική έρευνα που διεξάγεται εις βάρος του από την Εισαγγελία του Μιλάνου σε συνάρτηση με δηλώσεις στις οποίες φέρεται ότι προέβη κατά τη διάρκεια μιας ραδιοφωνικής συνέντευξης στις 8 Απριλίου 2013·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Mario Borghezio ήταν κατά το χρόνο της συνέντευξης βουλευτής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Mario Borghezio ήταν κατά το χρόνο της συνέντευξης βουλευτής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το εισαγγελικό πόρισμα, οι επίμαχες δηλώσεις είναι αξιόποινες σύμφωνα με το άρθρο 81 παράγραφος 1 και το άρθρο 595 παράγραφος 1 του ιταλικού ποινικού κώδικα, το άρθρο 3 παράγραφος 1 του νόμου αριθ. 205/1993 και του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του νόμου αριθ. 654/1975, καθότι συνιστούν καθ’ υποτροπήν τέλεση των αδικημάτων της συκοφαντικής δυσφήμισης και της διάδοσης ιδεών υπέρ των διακρίσεων, που βασίζονται σε αισθήματα ανωτερότητας ή σε φυλετικό μίσος· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το εισαγγελικό πόρισμα, οι επίμαχες δηλώσεις είναι αξιόποινες σύμφωνα με το άρθρο 81 παράγραφος 1 και το άρθρο 595 παράγραφος 1 του ιταλικού ποινικού κώδικα, το άρθρο 3 παράγραφος 1 του νόμου αριθ. 205/1993 και του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του νόμου αριθ. 654/1975, καθότι συνιστούν καθ’ υποτροπήν τέλεση των αδικημάτων της συκοφαντικής δυσφήμισης και της διάδοσης ιδεών υπέρ των διακρίσεων, που βασίζονται σε αισθήματα ανωτερότητας ή σε φυλετικό μίσος·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι πραγματοποιηθείσες δηλώσεις αφορούν υποτιθέμενα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της εθνοτικής ομάδας των Ρομ· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι πραγματοποιηθείσες δηλώσεις αφορούν υποτιθέμενα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της εθνοτικής ομάδας των Ρομ·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι από τις καταγεγραμμένες κοινοβουλευτικές δραστηριότητες του Mario Borghezio προκύπτει ότι εν λόγω βουλευτής έχει επιδείξει ενδιαφέρον για τα ζητήματα που αφορούν τους Ρομ, αλλά ότι, από τα πραγματικά περιστατικά της παρούσας υπόθεσης, όπως αυτά προκύπτουν από το εισαγγελικό πόρισμα και την ακρόαση στην Επιτροπή Νομικών Θεμάτων, διαφαίνεται ότι οι δηλώσεις στις οποίες προέβη κατά τη διάρκεια της συνέντευξης δεν τελούν σε άμεση και προφανή συνάρτηση με τις εν λόγω κοινοβουλευτικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι από τις καταγεγραμμένες κοινοβουλευτικές δραστηριότητες του Mario Borghezio προκύπτει ότι εν λόγω βουλευτής έχει επιδείξει ενδιαφέρον για τα ζητήματα που αφορούν τους Ρομ, αλλά ότι, από τα πραγματικά περιστατικά της παρούσας υπόθεσης, όπως αυτά προκύπτουν από το εισαγγελικό πόρισμα και την ακρόαση στην Επιτροπή Νομικών Θεμάτων, διαφαίνεται ότι οι δηλώσεις στις οποίες προέβη κατά τη διάρκεια της συνέντευξης δεν τελούν σε άμεση και προφανή συνάρτηση με τις εν λόγω κοινοβουλευτικές δραστηριότητες·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δηλώσεις για τις οποίες εγκαλείται διατυπώθηκαν σε ένα τόνο που υπερβαίνει τα επιτρεπόμενα σε μια πολιτική συζήτηση όρια και, επιπλέον, έχουν εξαιρετικά αντικοινοβουλευτικό χαρακτήρα· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δηλώσεις αυτές είναι αντίθετες προς το άρθρο 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συνεπώς, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχουν πραγματοποιηθεί κατά την άσκηση των καθηκόντων ενός βουλευτή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δηλώσεις για τις οποίες εγκαλείται διατυπώθηκαν σε ένα τόνο που υπερβαίνει τα επιτρεπόμενα σε μια πολιτική συζήτηση όρια και, επιπλέον, έχουν εξαιρετικά αντικοινοβουλευτικό χαρακτήρα· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δηλώσεις αυτές είναι αντίθετες προς το άρθρο 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συνεπώς, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχουν πραγματοποιηθεί κατά την άσκηση των καθηκόντων ενός βουλευτή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι δηλώσεις, όπως εκείνες στις οποίες προέβη ο Mario Borghezio, εάν πραγματοποιούντο στο πλαίσιο μιας κοινοβουλευτικής συνεδρίασης, θα μπορούσαν να επισύρουν κυρώσεις σύμφωνα με το άρθρο 153 του Κανονισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κοινοβουλευτική ασυλία δεν θα πρέπει συνεπώς να καλύπτει τέτοιες δηλώσεις όταν πραγματοποιούνται εκτός Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι δηλώσεις, όπως εκείνες στις οποίες προέβη ο Mario Borghezio, εάν πραγματοποιούντο στο πλαίσιο μιας κοινοβουλευτικής συνεδρίασης, θα μπορούσαν να επισύρουν κυρώσεις σύμφωνα με το άρθρο 153 του Κανονισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κοινοβουλευτική ασυλία δεν θα πρέπει συνεπώς να καλύπτει τέτοιες δηλώσεις όταν πραγματοποιούνται εκτός Κοινοβουλίου·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν μπορεί συνεπώς να θεωρηθεί ότι ο Mario Borghezio έχει ενεργήσει κατά την άσκηση των καθηκόντων του ως βουλευτής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν μπορεί συνεπώς να θεωρηθεί ότι ο Mario Borghezio έχει ενεργήσει κατά την άσκηση των καθηκόντων του ως βουλευτής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου·

| 1. | αποφασίζει να μην υπερασπίσει την ασυλία και τα προνόμια του Mario Borghezio· |
| --- | --- |

1.

αποφασίζει να μην υπερασπίσει την ασυλία και τα προνόμια του Mario Borghezio·

| 2. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει αμελλητί την παρούσα απόφαση και την έκθεση της αρμόδιας επιτροπής του στις αρμόδιες αρχές της Ιταλικής Δημοκρατίας και στον Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει αμελλητί την παρούσα απόφαση και την έκθεση της αρμόδιας επιτροπής του στις αρμόδιες αρχές της Ιταλικής Δημοκρατίας και στον Mario Borghezio.

---

(1)  Απόφαση της 12ης Μαΐου 1964 στην υπόθεση 101/63, Wagner/Fohrmann και Krier (Ελληνική ειδική έκδοση, σελ. 1089)· απόφαση της 10ης Ιουλίου 1986 στην υπόθεση 149/85, Wybot/Faure και άλλων (Συλλογή 1986, σελ. 2391)· απόφαση της 15ης Οκτωβρίου 2008 στην υπόθεση T-345/05, Mote/Parlement (Συλλογή 2008, σελ. II-2849)· απόφαση της 21ης Οκτωβρίου 2008 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-200/07 και C-201/07, Marra/De Gregorio και Clemente (Συλλογή 2008, σελ. I-7929)· απόφαση της 19ης Μαρτίου 2010 στην υπόθεση T-42/06, Gollnisch/Parlement (Συλλογή 2010, σελ. II-1135)· απόφαση της 6ης Σεπτεμβρίου 2011 στην υπόθεση C-163/10, Patriciello (Συλλογή 2011, σελ. I-7565).

---

III Προπαρασκευαστικές πράξεις

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Τετάρτη 2 Απριλίου 2014

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Ηχοστάθμη των μηχανοκίνητων οχημάτων ***II

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έγκρισης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ηχοστάθμη των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ανταλλακτικών σιγαστήρων και την τροποποίηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ και την κατάργηση της οδηγίας 70/157/ΕΟΚ (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση)

(2017/C 408/10)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (17695/1/2013 — C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

| — | έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 25ης Απριλίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 25ης Απριλίου 2012 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση (2) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση (2) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0856),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 72 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 72 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0239/2014),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση·

| 2. | διαπιστώνει ότι η πράξη εκδόθηκε σύμφωνα με τη θέση του Συμβουλίου· |
| --- | --- |

2.

διαπιστώνει ότι η πράξη εκδόθηκε σύμφωνα με τη θέση του Συμβουλίου·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να υπογράψει την πράξη, μαζί με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 297 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να υπογράψει την πράξη, μαζί με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 297 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 4. | αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα του να υπογράψει την πράξη, αφού προηγουμένως ελεγχθεί ότι όλες οι διαδικασίες έχουν δεόντως ολοκληρωθεί, και να προβεί, σε συμφωνία με τον Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου, στη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

4.

αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα του να υπογράψει την πράξη, αφού προηγουμένως ελεγχθεί ότι όλες οι διαδικασίες έχουν δεόντως ολοκληρωθεί, και να προβεί, σε συμφωνία με τον Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου, στη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 5. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή, καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

5.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή, καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 191 της 29.6.2012, σ. 76.

(2)  Κείμενα που εγκρίθηκαν στις 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 όσον αφορά την ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών και τη διαγραφή των διατάξεων σχετικά με την προαιρετική επισήμανση του βοείου κρέατος (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/11)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0525) και την τροποποιημένη πρόταση (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0525) και την τροποποιημένη πρόταση (COM(2012)0162),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2, το άρθρο 43 παράγραφος 2 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2, το άρθρο 43 παράγραφος 2 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0114/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 7ης Δεκεμβρίου 2011 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 7ης Δεκεμβρίου 2011 (1),

| — | αφού διαβουλεύθηκε με την Επιτροπή των Περιφερειών, |
| --- | --- |

—

αφού διαβουλεύθηκε με την Επιτροπή των Περιφερειών,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 10ης Ιουλίου 2013, να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 10ης Ιουλίου 2013, να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A7-0199/2012),

| 1. | εγκρίνει τη θέση σε πρώτη ανάγνωση όπως εμφαίνεται κατωτέρω (2)· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση σε πρώτη ανάγνωση όπως εμφαίνεται κατωτέρω (2)·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 43, 15.2.2012, σ. 64.

(2)  Η παρούσα θέση αντικαθιστά τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 (Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1760/2000 όσον αφορά την ηλεκτρονική αναγνώριση των βοοειδών και την επισήμανση του βοείου κρέατος

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 64/432/EΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/12)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0524),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 43 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 43 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0229/2011),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2011 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2011 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 10ης Ιουλίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 10ης Ιουλίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A7-0201/2012),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή, καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή, καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 43 της 15.2.2012, σ. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2014/.../ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων που αποτελούν μέρος των δικτύων επιτήρησης στα κράτη μέλη

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, οδηγία 2014/64/ΕΕ.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Εφαρμογή και επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/13)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0773),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0415/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 5ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 5ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0308/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (1)· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (1)·

| 2. | λαμβάνει υπόψη τη δήλωση της Επιτροπής που επισυνάπτεται στο παρόν ψήφισμα· |
| --- | --- |

2.

λαμβάνει υπόψη τη δήλωση της Επιτροπής που επισυνάπτεται στο παρόν ψήφισμα·

| 3. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

3.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 4. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

4.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  Η παρούσα θέση αντικαθιστά τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν στις 23 Οκτωβρίου 2013 (Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί ασκήσεως των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων και τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 του Συμβουλίου που καθορίζει κοινοτικές διαδικασίες στον τομέα της κοινής εμπορικής πολιτικής για να διασφαλιστεί η άσκηση των δικαιωμάτων της Κοινότητας στο πλαίσιο των κανόνων του διεθνούς εμπορίου, ιδίως αυτών που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 654/2014.)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΨΗΦΙΣΜΑ

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Η Επιτροπή εκφράζει την ικανοποίησή της για την έγκριση του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 του Συμβουλίου.

Δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδώσει εκτελεστικές πράξεις σε συγκεκριμένες καταστάσεις, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων και υπό τον έλεγχο των κρατών μελών. Κατά την άσκηση της εν λόγω εξουσίας η Επιτροπή προτίθεται να ενεργήσει σύμφωνα με την παρούσα δήλωση.

Κατά την εκπόνηση των σχεδίων εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή θα προβεί σε εκτενείς διαβουλεύσεις με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι όλα τα σχετικά συμφέροντα λαμβάνονται δεόντως υπόψη. Μέσω αυτών των διαβουλεύσεων, η Επιτροπή αναμένει να λάβει στοιχεία από ιδιωτικούς φορείς που θίγονται από μέτρα τρίτων χωρών ή από μέτρα εμπορικής πολιτικής που ενδέχεται να εγκριθούν από την Ένωση. Ομοίως, η Επιτροπή αναμένει να λάβει στοιχεία από τις δημόσιες αρχές οι οποίες μπορεί να συμμετέχουν στην εφαρμογή μέτρων εμπορικής πολιτικής που ενδέχεται να εγκριθούν από την Ένωση. Στην περίπτωση μέτρων στον τομέα των δημοσίων συμβάσεων, κατά την προετοιμασία των σχεδίων εκτελεστικών πράξεων, θα λαμβάνονται δεόντως υπόψη ιδίως τα στοιχεία από τις δημόσιες αρχές των κρατών μελών.

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι είναι σημαντικό να λάβουν τα κράτη μέλη έγκαιρες πληροφορίες όταν αυτή μελετά την έκδοση εκτελεστικών πράξεων του παρόντος κανονισμού, ώστε να τους δώσει τη δυνατότητα να συμβάλουν στην έκδοση πλήρως τεκμηριωμένων αποφάσεων και θα ενεργήσει για την επίτευξη του στόχου αυτού.

Η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι θα διαβιβάσει αμέσως στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο τα σχέδια εκτελεστικών πράξεων που θα υποβάλει στην επιτροπή των κρατών μελών. Ομοίως, θα διαβιβάσει αμέσως στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο το τελικό σχέδιο εκτελεστικών πράξεων μετά την διατύπωση των γνωμών της εν λόγω επιτροπής.

Η Επιτροπή θα πληροφορεί τακτικά το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τις διεθνείς εξελίξεις που μπορεί να οδηγήσουν σε καταστάσεις που απαιτούν τη λήψη μέτρων βάσει του κανονισμού. Η πληροφόρηση αυτή θα διεξάγεται μέσω των αρμόδιων επιτροπών του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου.

Η Επιτροπή χαιρετίζει την πρόθεση του Κοινοβουλίου να προωθήσει ένα διαρθρωμένο διάλογο σχετικά με την επίλυση διαφορών και με θέματα επιβολής της νομοθεσίας και θα συμμετάσχει πλήρως σε ειδικές συνεδριάσεις με την αρμόδια κοινοβουλευτική επιτροπή για την ανταλλαγή απόψεων σχετικά με τις εμπορικές διαφορές και τις ενέργειες επιβολής της νομοθεσίας, καθώς και σχετικά με τις επιπτώσεις στις βιομηχανίες της Ένωσης.

Τέλος, η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι αποδίδει μεγάλη σημασία στη διασφάλιση ότι ο κανονισμός αποτελεί αποτελεσματικό και αποδοτικό εργαλείο για την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης στο πλαίσιο των διεθνών εμπορικών συμφωνιών, καθώς και στον τομέα των υπηρεσιών. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού, θα αναθεωρήσει το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 5 με σκοπό την κάλυψη πρόσθετων μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν τις συναλλαγές στον τομέα των υπηρεσιών, μόλις εκπληρωθούν οι όροι για τη διασφάλιση της εφικτότητας και της αποτελεσματικότητας των μέτρων αυτών.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπαγκλαντές ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπαγκλαντές (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/14)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0172),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0102/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 17ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 17ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0304/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (1)· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (1)·

| 2. | λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής· |
| --- | --- |

2.

λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής·

| 3. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

3.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 4. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

4.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  Η παρούσα θέση αντικαθιστά τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν στις 10 Δεκεμβρίου 2013 (Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εισαγωγές ρυζιού καταγωγής Μπανγκλαντές και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3491/90 του Συμβουλίου

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 539/2014.)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΨΗΦΙΣΜΑ

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΕΙΣ

Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 539/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις εισαγωγές ρυζιού στο Μπαγκλαντές και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3491/90 του Συμβουλίου, η Επιτροπή υπενθυμίζει τη δέσμευση που ανέλαβε στην παράγραφο 15 της συμφωνίας πλαισίου για τις σχέσεις Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Ευρωπαϊκής Επιτροπής να παρέχει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πλήρη ενημέρωση και τεκμηρίωση για τις συναντήσεις που πραγματοποιεί με εθνικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο των εργασιών της για την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/15)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0542),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0318/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2013 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2013 (1),

| — | κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών, |
| --- | --- |

—

κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0324/2013),

| 1. | εγκρίνει ως θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση το κείμενο που εγκρίθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2013 (2)· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει ως θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση το κείμενο που εγκρίθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2013 (2)·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 133 της 9.5.2013, σ. 52.

(2)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) και η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4), εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση των οδηγιών αυτών με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ να υποστηρίζει την καινοτομία. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) και η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4), εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση των οδηγιών αυτών με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ να υποστηρίζει την καινοτομία.

| (1α) | Η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του ασθενούς. [Τροπολογία 1] |
| --- | --- |

(1α)

Η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του ασθενούς. [Τροπολογία 1]

| (2) | Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται. [Τροπολογία 2] |
| --- | --- |

(2)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται. [Τροπολογία 2]

| (2α) | Η οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου

   (5)

  εγγυάται την ασφάλεια όχι μόνο των ασθενών αλλά και των χρηστών αιχμηρών βελονών. Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (6)

  αναφέρει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν. [Τροπολογίες 3 και 4] |
| --- | --- |

(2α)

Η οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου

   (5)

  εγγυάται την ασφάλεια όχι μόνο των ασθενών αλλά και των χρηστών αιχμηρών βελονών. Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (6)

  αναφέρει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν. [Τροπολογίες 3 και 4]

| (3) | Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, περιλαμβανομένης της αλυσίδας διάθεσης αποβλήτων
  . [Τροπολογία 5] |
| --- | --- |

(3)

Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, περιλαμβανομένης της αλυσίδας διάθεσης αποβλήτων
  . [Τροπολογία 5]

| (3α) | Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δραστηριοποιούνται πολλές ΜΜΕ. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την υπαγωγή του τομέα σε ρυθμιστικό πλαίσιο χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο οι πτυχές της ασφάλειας και της υγείας. [Τροπολογία 6] |
| --- | --- |

(3α)

Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δραστηριοποιούνται πολλές ΜΜΕ. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την υπαγωγή του τομέα σε ρυθμιστικό πλαίσιο χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο οι πτυχές της ασφάλειας και της υγείας. [Τροπολογία 6]

| (4) | Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στα κριτήρια ταξινόμησης, στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στις κλινικές έρευνες. |
| --- | --- |

(4)

Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στα κριτήρια ταξινόμησης, στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στις κλινικές έρευνες.

| (5) | Για ιστορικούς λόγους, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, και τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/EΟΚ, ρυθμίζονταν από δύο διαφορετικές νομικές πράξεις. Για λόγους απλούστευσης, και οι δύο οδηγίες, οι οποίες τροποποιήθηκαν επανειλημμένως, θα πρέπει να αντικατασταθούν από μία μόνο νομική πράξη, που να ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Για ιστορικούς λόγους, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, και τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/EΟΚ, ρυθμίζονταν από δύο διαφορετικές νομικές πράξεις. Για λόγους απλούστευσης, και οι δύο οδηγίες, οι οποίες τροποποιήθηκαν επανειλημμένως, θα πρέπει να αντικατασταθούν από μία μόνο νομική πράξη, που να ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| (6) | Ο κανονισμός είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Ένωση. |
| --- | --- |

(6)

Ο κανονισμός είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Ένωση.

| (7) | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Συνεπώς

  Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων
  ,
  φαρμάκων ή τροφίμων,
  θα πρέπει, να τροποποιηθεί ο κανονισμός

  στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (7)

  , στην οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (8)

  , στον κανονισμό
  (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)
  , της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

  και στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (10)

  να εισαχθεί η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Συνεπώς
  ,
  οι πράξεις αυτές της Ένωσης θα πρέπει να τροποποιηθούν
  . [Τροπολογία 7] |
| --- | --- |

(7)

Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Συνεπώς

  Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων
  ,
  φαρμάκων ή τροφίμων,
  θα πρέπει, να τροποποιηθεί ο κανονισμός

  στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (7)

  , στην οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (8)

  , στον κανονισμό
  (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)
  , της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

  και στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (10)

  να εισαχθεί η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Συνεπώς
  ,
  οι πράξεις αυτές της Ένωσης θα πρέπει να τροποποιηθούν
  . [Τροπολογία 7]

| (7α) | Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη. [Τροπολογία 8] |
| --- | --- |

(7α)

Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη. [Τροπολογία 8]

| (8) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις,
  θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν

  στην Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, να αποφασίζει
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν
  ή ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων,

  Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει
  επίσης
  να εισαχθεί η

  έχουν τη
  δυνατότητα, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται

  να ζητούν από την Επιτροπή να λάβει
  απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το
  κατάλληλο
  κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος
  ή κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων
  . [Τροπολογία 9] |
| --- | --- |

(8)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις,
  θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν

  στην Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, να αποφασίζει
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν
  ή ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων,

  Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει
  επίσης
  να εισαχθεί η

  έχουν τη
  δυνατότητα, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται

  να ζητούν από την Επιτροπή να λάβει
  απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το
  κατάλληλο
  κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος
  ή κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων
  . [Τροπολογία 9]

| (9) | Τα προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο ή ουσία και ιατροτεχνολογικό προϊόν ρυθμίζονται είτε από τον παρόντα κανονισμό είτε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η ύπαρξη κατάλληλης αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο νομικών πράξεων όσον αφορά τις διαβουλεύσεις κατά την αξιολόγηση πριν τη διάθεση στην αγορά και όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών για περιστατικά επαγρύπνησης που συμβαίνουν με συνδυασμένα προϊόντα. Όσον αφορά τα φάρμακα που ενσωματώνονται σε τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του τμήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί. |
| --- | --- |

(9)

Τα προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο ή ουσία και ιατροτεχνολογικό προϊόν ρυθμίζονται είτε από τον παρόντα κανονισμό είτε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η ύπαρξη κατάλληλης αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο νομικών πράξεων όσον αφορά τις διαβουλεύσεις κατά την αξιολόγηση πριν τη διάθεση στην αγορά και όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών για περιστατικά επαγρύπνησης που συμβαίνουν με συνδυασμένα προϊόντα. Όσον αφορά τα φάρμακα που ενσωματώνονται σε τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του τμήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί.

| (10) | Η ενωσιακή νομοθεσία δεν είναι πλήρης όσον αφορά ορισμένα προϊόντα που κατασκευάζονται με μη βιώσιμους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς και τα οποία δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Αν και η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για την παραγωγή αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διεξάγεται στο πλαίσιο εφαρμογής της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), το τελικό προϊόν θα πρέπει να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα τα οποία δεν υποβάλλονται σε ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς, όπως η μεσοκυττάρια ανθρώπινη οστική ουσία από την οποία έχουν αφαιρεθεί τα άλατα και τα προϊόντα που προέρχονται από τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(10)

Η ενωσιακή νομοθεσία δεν είναι πλήρης όσον αφορά ορισμένα προϊόντα που κατασκευάζονται με μη βιώσιμους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς και τα οποία δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Αν και η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για την παραγωγή αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διεξάγεται στο πλαίσιο εφαρμογής της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), το τελικό προϊόν θα πρέπει να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα τα οποία δεν υποβάλλονται σε ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς, όπως η μεσοκυττάρια ανθρώπινη οστική ουσία από την οποία έχουν αφαιρεθεί τα άλατα και τα προϊόντα που προέρχονται από τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

| (11) | Ορισμένα εμφυτεύσιμα και άλλα επεμβατικά προϊόντα για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή κάποια άλλη, μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(11)

Ορισμένα εμφυτεύσιμα και άλλα επεμβατικά προϊόντα για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή κάποια άλλη, μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

| (11α) | Τα μη παρεμβατικά προϊόντα που δεν υπάγονται σε κανονιστική ρύθμιση, όπως οι μη διορθωτικοί φακοί επαφής για λόγους αισθητικής, ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές στην υγεία –όπως η μυκητιασική κερατίτις– όταν κατασκευάζονται ή χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών οι οποίοι αποφασίζουν να χρησιμοποιούν τέτοιου είδους προϊόντα. [Τροπολογία 10] |
| --- | --- |

(11α)

Τα μη παρεμβατικά προϊόντα που δεν υπάγονται σε κανονιστική ρύθμιση, όπως οι μη διορθωτικοί φακοί επαφής για λόγους αισθητικής, ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές στην υγεία –όπως η μυκητιασική κερατίτις– όταν κατασκευάζονται ή χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών οι οποίοι αποφασίζουν να χρησιμοποιούν τέτοιου είδους προϊόντα. [Τροπολογία 10]

| (12) | Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης
  και επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό με φαρμακευτικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού,
  επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 11] |
| --- | --- |

(12)

Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης
  και επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό με φαρμακευτικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού,
  επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 11]

| (12α) | Προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην αιμοδοσία ή στη θεραπεία παθήσεων του αίματος πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (14)
  . [Τροπολογία 12] |
| --- | --- |

(12α)

Προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην αιμοδοσία ή στη θεραπεία παθήσεων του αίματος πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (14)
  . [Τροπολογία 12]

| (12β) | Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής θα πρέπει να υπαχθεί σε καλύτερο ρυθμιστικό πλαίσιο προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων καθώς και των οφελών. [Τροπολογία 13] |
| --- | --- |

(12β)

Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής θα πρέπει να υπαχθεί σε καλύτερο ρυθμιστικό πλαίσιο προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων καθώς και των οφελών. [Τροπολογία 13]

| (13) | Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας
  ,
  των χειριστών και των ασθενών, καθώς και
  ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων, και ασφάλεια δικαίου
  και υπευθυνότητα
  για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής (15), ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν

  που πρόκειται
  να ελευθερωθούν
  σκοπίμως
  στο ανθρώπινο σώμα και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. [Τροπολογία 14] |
| --- | --- |

(13)

Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας
  ,
  των χειριστών και των ασθενών, καθώς και
  ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων, και ασφάλεια δικαίου
  και υπευθυνότητα
  για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής (15), ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν

  που πρόκειται
  να ελευθερωθούν
  σκοπίμως
  στο ανθρώπινο σώμα και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. [Τροπολογία 14]

| (13α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και η μεταγενέστερη χρήση τους για σκοπούς θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ένωσης για τη δημόσια υγεία που διασφαλίζει ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, μεταξύ άλλων την οδηγία 2002/98/ΕΚ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος, και τις πρόσθετες οδηγίες της. [Τροπολογία 15] |
| --- | --- |

(13α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και η μεταγενέστερη χρήση τους για σκοπούς θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ένωσης για τη δημόσια υγεία που διασφαλίζει ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, μεταξύ άλλων την οδηγία 2002/98/ΕΚ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος, και τις πρόσθετες οδηγίες της. [Τροπολογία 15]

| (14) | Τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16) και τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται ως ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με τις προαναφερόμενες οδηγίες. |
| --- | --- |

(14)

Τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16) και τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται ως ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με τις προαναφερόμενες οδηγίες.

| (15) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (18) και με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (19), οδηγίες οι οποίες επιδιώκουν άλλους στόχους. |
| --- | --- |

(15)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (18) και με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (19), οδηγίες οι οποίες επιδιώκουν άλλους στόχους.

| (15α) | Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ. [Τροπολογία 16] |
| --- | --- |

(15α)

Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ. [Τροπολογία 16]

| (16) | Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται επίσης στις χώρες που έχουν συνάψει διεθνείς συμφωνίες με την Ένωση, βάσει των οποίων παρέχεται στην εκάστοτε χώρα το ίδιο καθεστώς με το καθεστώς κράτους μέλους για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όπως ισχύει σήμερα με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (20), με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας (21) και με τη συμφωνία σύνδεσης, της 12ης Σεπτεμβρίου 1963, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Τουρκίας (22). |
| --- | --- |

(16)

Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται επίσης στις χώρες που έχουν συνάψει διεθνείς συμφωνίες με την Ένωση, βάσει των οποίων παρέχεται στην εκάστοτε χώρα το ίδιο καθεστώς με το καθεστώς κράτους μέλους για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όπως ισχύει σήμερα με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (20), με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας (21) και με τη συμφωνία σύνδεσης, της 12ης Σεπτεμβρίου 1963, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Τουρκίας (22).

| (17) | Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23), όπως επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά τη στιγμή διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή παροχής της υπηρεσίας στην Ένωση. |
| --- | --- |

(17)

Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23), όπως επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά τη στιγμή διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή παροχής της υπηρεσίας στην Ένωση.

| (18) | Είναι σκόπιμο να προσαρμόζονται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, όπως, παραδείγματος χάριν, στην περίπτωση του λογισμικού που προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που προβλέπονται στον ορισμό το ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

(18)

Είναι σκόπιμο να προσαρμόζονται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, όπως, παραδείγματος χάριν, στην περίπτωση του λογισμικού που προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που προβλέπονται στον ορισμό το ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| (19) | Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης
  και της ιχνηλασιμότητας
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
  1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (24) θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων. [Τροπολογία 17] |
| --- | --- |

(19)

Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης
  και της ιχνηλασιμότητας
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
  1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (24) θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων. [Τροπολογία 17]

| (19α) | Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι. [Τροπολογία 18] |
| --- | --- |

(19α)

Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι. [Τροπολογία 18]

| (20) | Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25) δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές για ειδικές κατηγορίες in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή στους οποίους δεν επαρκούν τα εν λόγω πρότυπα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να ορίζει τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες παρέχουν ένα μέσο συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με τις απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης και/ή κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. |
| --- | --- |

(20)

Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25) δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές για ειδικές κατηγορίες in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή στους οποίους δεν επαρκούν τα εν λόγω πρότυπα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να ορίζει τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες παρέχουν ένα μέσο συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με τις απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης και/ή κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

| (21) | Οι ορισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα όσον αφορά τους οικονομικούς φορείς, τις κλινικές έρευνες και την επαγρύπνηση, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου. |
| --- | --- |

(21)

Οι ορισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα όσον αφορά τους οικονομικούς φορείς, τις κλινικές έρευνες και την επαγρύπνηση, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου.

| (21α) | Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (26)

  θα πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για να εξασφαλισθεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εν λειτουργία εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. [Τροπολογία 19] |
| --- | --- |

(21α)

Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (26)

  θα πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για να εξασφαλισθεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εν λειτουργία εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. [Τροπολογία 19]

| (22) | Οι κανόνες που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27) και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28). |
| --- | --- |

(22)

Οι κανόνες που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27) και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28).

| (23) | Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων. |
| --- | --- |

(23)

Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων.

| (24) | Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.
  Θα πρέπει να θεσπιστούν συνθήκες που θα επιτρέπουν σε ΜΜΕ με έξυπνη εξειδίκευση να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά. [Τροπολογία 20] |
| --- | --- |

(24)

Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.
  Θα πρέπει να θεσπιστούν συνθήκες που θα επιτρέπουν σε ΜΜΕ με έξυπνη εξειδίκευση να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά. [Τροπολογία 20]

| (25) | Αρκετές υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως η κλινική αξιολόγηση ή η αναφορά περιστατικών επαγρύπνησης, που είχαν περιληφθεί μόνο στα παραρτήματα των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ, θα πρέπει να ενσωματωθούν στο διατακτικό του παρόντος κανονισμού για μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου. |
| --- | --- |

(25)

Αρκετές υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως η κλινική αξιολόγηση ή η αναφορά περιστατικών επαγρύπνησης, που είχαν περιληφθεί μόνο στα παραρτήματα των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ, θα πρέπει να ενσωματωθούν στο διατακτικό του παρόντος κανονισμού για μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου.

| (25α) | Για να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη αποζημιώνονται για οιαδήποτε βλάβη και συναφή προς αυτήν θεραπεία εξ αιτίας ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ότι ο κίνδυνος βλάβης καθώς και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν μετατίθενται στους ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη. [Τροπολογία 21] |
| --- | --- |

(25α)

Για να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη αποζημιώνονται για οιαδήποτε βλάβη και συναφή προς αυτήν θεραπεία εξ αιτίας ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ότι ο κίνδυνος βλάβης καθώς και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν μετατίθενται στους ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη. [Τροπολογία 21]

| (26) | Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

(26)

Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| (27) | Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Εκτός από τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις, το εν λόγω πρόσωπο θα μπορούσε επίσης να ευθύνεται για συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως μέθοδοι κατασκευής και αξιολόγηση ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα του υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις προσώπου θα πρέπει να κρίνονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα, ιδιαίτερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία για τους οποίους οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να πληρούνται μέσω διαφόρων συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο. [Τροπολογία 22] |
| --- | --- |

(27)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Εκτός από τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις, το εν λόγω πρόσωπο θα μπορούσε επίσης να ευθύνεται για συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως μέθοδοι κατασκευής και αξιολόγηση ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα του υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις προσώπου θα πρέπει να κρίνονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα, ιδιαίτερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία για τους οποίους οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να πληρούνται μέσω διαφόρων συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο. [Τροπολογία 22]

| (28) | Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου θα πρέπει να καθορίζονται βάσει γραπτής εντολής του κατασκευαστή, η οποία, παραδείγματος χάριν, μπορεί να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να υποβάλλει αίτηση για υποβολή σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να αναφέρει περιστατικά στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης ή να καταχωρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά. Η εντολή θα πρέπει να εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκπληρώνει δεόντως ορισμένα καθορισμένα καθήκοντα. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν αυτοί θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο να πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με εκείνους που θα πρέπει να πληροί το ειδικευμένο πρόσωπο του κατασκευαστή αλλά, λαμβανομένων υπόψη των καθηκόντων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, οι όροι αυτοί θα μπορούσαν να πληρωθούν και από πρόσωπο με πτυχίο νομικών σπουδών. |
| --- | --- |

(28)

Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου θα πρέπει να καθορίζονται βάσει γραπτής εντολής του κατασκευαστή, η οποία, παραδείγματος χάριν, μπορεί να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να υποβάλλει αίτηση για υποβολή σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να αναφέρει περιστατικά στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης ή να καταχωρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά. Η εντολή θα πρέπει να εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκπληρώνει δεόντως ορισμένα καθορισμένα καθήκοντα. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν αυτοί θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο να πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με εκείνους που θα πρέπει να πληροί το ειδικευμένο πρόσωπο του κατασκευαστή αλλά, λαμβανομένων υπόψη των καθηκόντων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, οι όροι αυτοί θα μπορούσαν να πληρωθούν και από πρόσωπο με πτυχίο νομικών σπουδών.

| (29) | Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, ένας εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

(29)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, ένας εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| (30) | Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και λόγω προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ. Η εφαρμογή αυτής της αρχής, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (29) σε άλλους συναφείς τομείς και τις υφιστάμενες καλές πρακτικές στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(30)

Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και λόγω προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ. Η εφαρμογή αυτής της αρχής, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (29) σε άλλους συναφείς τομείς και τις υφιστάμενες καλές πρακτικές στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| (31) | Οι διαπιστώσεις της επιστημονικής επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία («ΕΕΑΠΕΚΥ»), η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2008/721/EΚ της Επιτροπής (30), στην επιστημονική γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 15 Απριλίου 2010 για την ασφάλεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά για μία μόνο χρήση, και οι διαπιστώσεις της Επιτροπής στην έκθεσή της της 27ης Αυγούστου 2010 σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (31), κάνουν λόγο για κανονιστική ρύθμιση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, ενώ ταυτοχρόνως να δίνεται η δυνατότητα περαιτέρω ανάπτυξης αυτής της πρακτικής υπό σαφείς προϋποθέσεις. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης τροποποιεί την προβλεπόμενη χρήση του και ο επανεπεξεργαστής θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

(31)

Οι διαπιστώσεις της επιστημονικής επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία («ΕΕΑΠΕΚΥ»), η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2008/721/EΚ της Επιτροπής (30), στην επιστημονική γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 15 Απριλίου 2010 για την ασφάλεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά για μία μόνο χρήση, και οι διαπιστώσεις της Επιτροπής στην έκθεσή της της 27ης Αυγούστου 2010 σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (31), κάνουν λόγο για κανονιστική ρύθμιση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, ενώ ταυτοχρόνως να δίνεται η δυνατότητα περαιτέρω ανάπτυξης αυτής της πρακτικής υπό σαφείς προϋποθέσεις. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης τροποποιεί την προβλεπόμενη χρήση του και ο επανεπεξεργαστής θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| (31α) | Η ισχύουσα σήμερα δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη από άποψη ασφάλειας. Μόνο τα προϊόντα που έχουν σημανθεί ως επαναχρησιμοποιούμενα θα πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Συνεπώς, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης θα πρέπει πράγματι να είναι μιας χρήσης και θα πρέπει να υπάρχουν μόνο δύο δυνατότητες: μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποίησης. Για να αποφευχθεί οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλες τα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατά κανόνα επαναχρησιμοποιήσιμα, εκτός εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, κατηγοριών και ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτει ποικίλες δραστηριότητες με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιείται με ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνεται η απολύμανση, ο καθαρισμός, η αποσυναρμολόγηση, η επισκευή, η τοποθέτηση ανταλλακτικών και η συσκευασία. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε συγκρίσιμες και διαφανείς προδιαγραφές. [Τροπολογία 24] |
| --- | --- |

(31α)

Η ισχύουσα σήμερα δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη από άποψη ασφάλειας. Μόνο τα προϊόντα που έχουν σημανθεί ως επαναχρησιμοποιούμενα θα πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Συνεπώς, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης θα πρέπει πράγματι να είναι μιας χρήσης και θα πρέπει να υπάρχουν μόνο δύο δυνατότητες: μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποίησης. Για να αποφευχθεί οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλες τα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατά κανόνα επαναχρησιμοποιήσιμα, εκτός εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, κατηγοριών και ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτει ποικίλες δραστηριότητες με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιείται με ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνεται η απολύμανση, ο καθαρισμός, η αποσυναρμολόγηση, η επισκευή, η τοποθέτηση ανταλλακτικών και η συσκευασία. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε συγκρίσιμες και διαφανείς προδιαγραφές. [Τροπολογία 24]

| (32) | Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές
  , σαφείς και εύκολα προσβάσιμες
  πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν
  πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά του προϊόντος, και
  τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις
  περί κινδύνου για την υγεία
  ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας. [Τροπολογία 25] |
| --- | --- |

(32)

Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές
  , σαφείς και εύκολα προσβάσιμες
  πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν
  πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά του προϊόντος, και
  τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις
  περί κινδύνου για την υγεία
  ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας. [Τροπολογία 25]

| (33) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 26] |
| --- | --- |

(33)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 26]

| (34) | Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία
  , στους χονδρέμπορους και στους φαρμακοποιούς, και να είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας όπως αναφέρονται στην οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (32)

  και με άλλα συστήματα ελέγχου γνησιότητας που εφαρμόζονται ήδη στους εν λόγω χώρους
  . [Τροπολογία 27] |
| --- | --- |

(34)

Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία
  , στους χονδρέμπορους και στους φαρμακοποιούς, και να είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας όπως αναφέρονται στην οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (32)

  και με άλλα συστήματα ελέγχου γνησιότητας που εφαρμόζονται ήδη στους εν λόγω χώρους
  . [Τροπολογία 27]

| (35) | Η διαφάνεια και η καλύτερη

  επαρκής πρόσβαση στην
  ενημέρωση
  , που θα παρουσιάζεται κατά τρόπο κατάλληλο για τον σκοπούμενο χρήστη,
  αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών
  , των χρηστών
  και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. [Τροπολογία 28] |
| --- | --- |

(35)

Η διαφάνεια και η καλύτερη

  επαρκής πρόσβαση στην
  ενημέρωση
  , που θα παρουσιάζεται κατά τρόπο κατάλληλο για τον σκοπούμενο χρήστη,
  αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών
  , των χρηστών
  και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. [Τροπολογία 28]

| (36) | Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής (33). [Τροπολογία 29] |
| --- | --- |

(36)

Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής (33). [Τροπολογία 29]

| (37) | Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό
  και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όταν αυτή η πρόσβαση είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι δυνατό, μετά από αιτιολογημένο αίτημα, να γνωστοποιούνται οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν ο περιορισμός στην πρόσβαση δικαιολογείται για λόγους εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να τίθεται στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού. [Τροπολογία 30] |
| --- | --- |

(37)

Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό
  και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όταν αυτή η πρόσβαση είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι δυνατό, μετά από αιτιολογημένο αίτημα, να γνωστοποιούνται οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν ο περιορισμός στην πρόσβαση δικαιολογείται για λόγους εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να τίθεται στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού. [Τροπολογία 30]

| (38) | Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34), διέπει την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35), διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα. |
| --- | --- |

(38)

Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34), διέπει την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35), διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.

| (39) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει
  , με σκοπό την αύξηση της διαφάνειας,
  να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες

  συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης. σε έγγραφο το οποίο

  Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι διαθέσιμο

  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  . [Τροπολογία 31] |
| --- | --- |

(39)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει
  , με σκοπό την αύξηση της διαφάνειας,
  να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες

  συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης. σε έγγραφο το οποίο

  Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι διαθέσιμο

  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  . [Τροπολογία 31]

| (39α) | Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος των αιτήσεων για έκδοση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, μεταξύ άλλων και εκθέσεις κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως αφού ολοκληρωθεί η διεργασία λήψης αποφάσεων για το εν λόγω φάρμακο. Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα μόλις καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τα δεδομένα στις κλινικές έρευνες του κατασκευαστή σε σχέση με τη χρήση αυτών των δεδομένων από άλλους κατασκευαστές. [Τροπολογία 32] |
| --- | --- |

(39α)

Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος των αιτήσεων για έκδοση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, μεταξύ άλλων και εκθέσεις κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως αφού ολοκληρωθεί η διεργασία λήψης αποφάσεων για το εν λόγω φάρμακο. Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα μόλις καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τα δεδομένα στις κλινικές έρευνες του κατασκευαστή σε σχέση με τη χρήση αυτών των δεδομένων από άλλους κατασκευαστές. [Τροπολογία 32]

| (39β) | Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας με λειτουργία διάγνωσης και μέτρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να προλαμβάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης και μικροβιακής μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να εξαλείφουν τους γνωστούς ή προβλεπόμενους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών υποστηρίζοντας μεταξύ άλλων τα ασφαλέστερα επίπεδα και οδηγίες απολύμανσης και να διασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους από τους χρήστες και τα υγειονομικά ιδρύματα. Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει την καταλληλότητα των εν λόγω προληπτικών μέτρων για την προστασία της υγείας. [Τροπολογία 33] |
| --- | --- |

(39β)

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας με λειτουργία διάγνωσης και μέτρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να προλαμβάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης και μικροβιακής μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να εξαλείφουν τους γνωστούς ή προβλεπόμενους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών υποστηρίζοντας μεταξύ άλλων τα ασφαλέστερα επίπεδα και οδηγίες απολύμανσης και να διασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους από τους χρήστες και τα υγειονομικά ιδρύματα. Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει την καταλληλότητα των εν λόγω προληπτικών μέτρων για την προστασία της υγείας. [Τροπολογία 33]

| (40) | Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και κατά περίπτωση από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. [Τροπολογία 34] |
| --- | --- |

(40)

Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και κατά περίπτωση από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. [Τροπολογία 34]

| (41) | Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, καθώς επίσης το δικαίωμα και καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης. |
| --- | --- |

(41)

Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, καθώς επίσης το δικαίωμα και καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης.

| (42) | Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.
  [Τροπολογία 35] |
| --- | --- |

(42)

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.
  [Τροπολογία 35]

| (42α) | Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως προϊόντα της κατηγορίας III, εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων όταν η βλάβη ή η δυσλειτουργία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενδέχεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι εν λόγω ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ορίζονται από τον EMA βάσει των ενισχυμένων απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση του προσωπικού όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI, τμήμα 3.5α. Αυτοί οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να συνεδριάζουν μέσω δικτύου προκειμένου ιδίως να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να επιτυγχάνουν σύγκλιση των εργασιών τους. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) παρέχει γνώμη σχετικά με την ορθότητα των κλινικών δεδομένων με την αξιολόγηση των ειδικών περιπτώσεων. Η ανάγκη για την πρόσθετη αυτή αξιολόγηση θα πρέπει να μειωθεί μόλις εκτελεσθούν πλήρως οι νέοι κανόνες και εφαρμοσθούν ιδίως σε όλους τους κοινοποιημένους οργανισμούς και αναπτυχθούν ως κοινά τεχνικά πρότυπα. Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξετάσει τη λειτουργία της διαδικασίας πρόσθετης αξιολόγησης, και τη σχετική εμπειρία με αυτήν, μετά από πέντε έτη με σκοπό να εκτιμήσει κατά πόσο μπορεί να την περιορίσει περαιτέρω. [Τροπολογίες 363 και 370] |
| --- | --- |

(42α)

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως προϊόντα της κατηγορίας III, εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων όταν η βλάβη ή η δυσλειτουργία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενδέχεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι εν λόγω ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ορίζονται από τον EMA βάσει των ενισχυμένων απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση του προσωπικού όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI, τμήμα 3.5α. Αυτοί οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να συνεδριάζουν μέσω δικτύου προκειμένου ιδίως να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να επιτυγχάνουν σύγκλιση των εργασιών τους. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) παρέχει γνώμη σχετικά με την ορθότητα των κλινικών δεδομένων με την αξιολόγηση των ειδικών περιπτώσεων. Η ανάγκη για την πρόσθετη αυτή αξιολόγηση θα πρέπει να μειωθεί μόλις εκτελεσθούν πλήρως οι νέοι κανόνες και εφαρμοσθούν ιδίως σε όλους τους κοινοποιημένους οργανισμούς και αναπτυχθούν ως κοινά τεχνικά πρότυπα. Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξετάσει τη λειτουργία της διαδικασίας πρόσθετης αξιολόγησης, και τη σχετική εμπειρία με αυτήν, μετά από πέντε έτη με σκοπό να εκτιμήσει κατά πόσο μπορεί να την περιορίσει περαιτέρω. [Τροπολογίες 363 και 370]

| (42β) | Δεδομένου ότι αφενός ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, και αφετέρου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, ενώ και θα οριστούν και ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου. [Τροπολογία 379] |
| --- | --- |

(42β)

Δεδομένου ότι αφενός ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, και αφετέρου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, ενώ και θα οριστούν και ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου. [Τροπολογία 379]

| (42γ) | Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να αποτελείται από κλινικούς εμπειρογνώμονες στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με το αξιολογούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από έναν εκπρόσωπο του EMA και έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων των ασθενών. Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ ή της Επιτροπής και στις συνεδριάσεις της θα προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη στη γραμματεία και στις επιχειρησιακές δραστηριότητες της ΕΑΙΠ. [Τροπολογία 364] |
| --- | --- |

(42γ)

Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να αποτελείται από κλινικούς εμπειρογνώμονες στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με το αξιολογούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από έναν εκπρόσωπο του EMA και έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων των ασθενών. Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ ή της Επιτροπής και στις συνεδριάσεις της θα προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη στη γραμματεία και στις επιχειρησιακές δραστηριότητες της ΕΑΙΠ. [Τροπολογία 364]

| (43) | Είναι απαραίτητο, ιδίως για τον σκοπό των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να διατηρηθεί η διαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. Οι κανόνες ταξινόμησης, που βασίζονται στον βαθμό προσβολής του ανθρώπινου σώματος, λαμβανομένων υπόψη των δυνητικών κινδύνων που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο και στην πείρα που αποκομίστηκε από την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Για τη διατήρηση του ίδιου επιπέδου ασφάλειας με εκείνο που προβλέπεται από την οδηγία 90/385/EΟΚ, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους θα πρέπει να ταξινομούνται στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου. |
| --- | --- |

(43)

Είναι απαραίτητο, ιδίως για τον σκοπό των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να διατηρηθεί η διαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. Οι κανόνες ταξινόμησης, που βασίζονται στον βαθμό προσβολής του ανθρώπινου σώματος, λαμβανομένων υπόψη των δυνητικών κινδύνων που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο και στην πείρα που αποκομίστηκε από την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Για τη διατήρηση του ίδιου επιπέδου ασφάλειας με εκείνο που προβλέπεται από την οδηγία 90/385/EΟΚ, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους θα πρέπει να ταξινομούνται στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου.

| (44) | Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι θα πρέπει να διενεργείται, κατά κανόνα, με την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από τα προϊόντα αυτά. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα, IIβ και III, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στον κατάλληλο βαθμό, ενώ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ θα πρέπει να απαιτείται ρητή προηγούμενη έγκριση του σχεδιασμού και της κατασκευής τους πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. |
| --- | --- |

(44)

Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι θα πρέπει να διενεργείται, κατά κανόνα, με την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από τα προϊόντα αυτά. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα, IIβ και III, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στον κατάλληλο βαθμό, ενώ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ θα πρέπει να απαιτείται ρητή προηγούμενη έγκριση του σχεδιασμού και της κατασκευής τους πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

| (45) | Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να απλουστευθούν

  ενισχυθούν
  και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση. [Τροπολογία 38] |
| --- | --- |

(45)

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να απλουστευθούν

  ενισχυθούν
  και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση. [Τροπολογία 38]

| (46) | Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα τα οποία να προέρχονται, κατά κανόνα, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, από κλινικές έρευνες, που πρέπει να διεξάγονται υπό την ευθύνη ενός αναδόχου, ο οποίος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής ή άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναλαμβάνει την ευθύνη της κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

(46)

Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα τα οποία να προέρχονται, κατά κανόνα, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, από κλινικές έρευνες, που πρέπει να διεξάγονται υπό την ευθύνη ενός αναδόχου, ο οποίος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής ή άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναλαμβάνει την ευθύνη της κλινικής έρευνας.

| (47) | Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011,
  ή κάθε μεταγενέστερη εκδοχή του,
  σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 39] |
| --- | --- |

(47)

Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011,
  ή κάθε μεταγενέστερη εκδοχή του,
  σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 39]

| (47α) | Στο άρθρο 23 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (36)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας». Οι κλινικές έρευνες που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο έπειτα από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 40] |
| --- | --- |

(47α)

Στο άρθρο 23 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (36)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας». Οι κλινικές έρευνες που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο έπειτα από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 40]

| (48) | Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης, που να εξασφαλίζει ότι κάθε κλινική έρευνα καταχωρίζεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα προσωπικά δεδομένα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε κλινική έρευνα. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. |
| --- | --- |

(48)

Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης, που να εξασφαλίζει ότι κάθε κλινική έρευνα καταχωρίζεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα προσωπικά δεδομένα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε κλινική έρευνα. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.

| (48α) | Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για την κλινική έρευνα. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις κλινικές έρευνες. [Τροπολογία 41] |
| --- | --- |

(48α)

Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για την κλινική έρευνα. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις κλινικές έρευνες. [Τροπολογία 41]

| (49) | Οι ανάδοχοι κλινικών ερευνών που πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του υπό δοκιμή ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του επιστημονικού σχεδιασμού της κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η μία μόνο αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας κλινικής έρευνας ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η κλινική έρευνα. |
| --- | --- |

(49)

Οι ανάδοχοι κλινικών ερευνών που πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του υπό δοκιμή ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του επιστημονικού σχεδιασμού της κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η μία μόνο αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας κλινικής έρευνας ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η κλινική έρευνα.

| (50) | Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη
  , στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή
  . [Τροπολογία 43] |
| --- | --- |

(50)

Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη
  , στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή
  . [Τροπολογία 43]

| (51) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τις κλινικές έρευνες που εξυπηρετούν κανονιστικούς σκοπούς οι οποίοι ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(51)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τις κλινικές έρευνες που εξυπηρετούν κανονιστικούς σκοπούς οι οποίοι ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

| (51α) | Θα πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για άτομα που αδυνατούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση όπως παιδιά και ανίκανα προς δικαιοπραξία άτομα στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (37)
  . [Τροπολογία 44] |
| --- | --- |

(51α)

Θα πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για άτομα που αδυνατούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση όπως παιδιά και ανίκανα προς δικαιοπραξία άτομα στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (37)
  . [Τροπολογία 44]

| (52) | Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου. [Τροπολογία 45] |
| --- | --- |

(52)

Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου. [Τροπολογία 45]

| (53) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας
  , οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και να διευκολύνονται
  να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, ανάλογα με την περίπτωση
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών,
  οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές
  και, κατά περίπτωση, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους,
  και να ανταλλάσσουν

  αναφέρουν
  τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους

  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών. [Τροπολογία 46] |
| --- | --- |

(53)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας
  , οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και να διευκολύνονται
  να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, ανάλογα με την περίπτωση
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών,
  οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές
  και, κατά περίπτωση, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους,
  και να ανταλλάσσουν

  αναφέρουν
  τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους

  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών. [Τροπολογία 46]

| (54) | Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη,
  θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός και διαφάνεια των διαδικασιών,
  με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. [Τροπολογία 47] |
| --- | --- |

(54)

Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη,
  θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός και διαφάνεια των διαδικασιών,
  με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. [Τροπολογία 47]

| (54α) | Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. [Τροπολογία 48] |
| --- | --- |

(54α)

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. [Τροπολογία 48]

| (55) | Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τις κλινικές έρευνες και αναφοράς σοβαρών περιστατικών που συμβαίνουν μετά τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά. |
| --- | --- |

(55)

Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τις κλινικές έρευνες και αναφοράς σοβαρών περιστατικών που συμβαίνουν μετά τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά.

| (56) | Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.
  Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση. [Τροπολογία 49] |
| --- | --- |

(56)

Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.
  Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση. [Τροπολογία 49]

| (57) | Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται. [Τροπολογία 50] |
| --- | --- |

(57)

Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται. [Τροπολογία 50]

| (57α) | Τα κράτη μέλη καλούνται να ορίζουν και να επιβάλλουν σοβαρές ποινές σε κατασκευαστές οι οποίοι προβαίνουν σε απάτες σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω ποινές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισόποσες με τα κέρδη από τον δόλο ή την απάτη. Στις ποινές μπορεί να περιλαμβάνεται και φυλάκιση. [Τροπολογία 51] |
| --- | --- |

(57α)

Τα κράτη μέλη καλούνται να ορίζουν και να επιβάλλουν σοβαρές ποινές σε κατασκευαστές οι οποίοι προβαίνουν σε απάτες σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω ποινές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισόποσες με τα κέρδη από τον δόλο ή την απάτη. Στις ποινές μπορεί να περιλαμβάνεται και φυλάκιση. [Τροπολογία 51]

| (58) | Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το

  ένα συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. [Τροπολογία 52] |
| --- | --- |

(58)

Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το

  ένα συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. [Τροπολογία 52]

| (58α) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. [Τροπολογία 53] |
| --- | --- |

(58α)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. [Τροπολογία 53]

| (59) | Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [.../...] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (38), να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 54] |
| --- | --- |

(59)

Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [.../...] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (38), να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 54]

| (60) | Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των αξιολογήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής έχει θεμελιώδη σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των κλινικών ερευνών και της επαγρύπνησης. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει επίσης σε αποτελεσματικότερη χρήση των σπάνιων πόρων σε εθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

(60)

Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των αξιολογήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής έχει θεμελιώδη σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των κλινικών ερευνών και της επαγρύπνησης. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει επίσης σε αποτελεσματικότερη χρήση των σπάνιων πόρων σε εθνικό επίπεδο.

| (61) | Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά
  και ομοιόμορφα
  σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων. [Τροπολογία 55] |
| --- | --- |

(61)

Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά
  και ομοιόμορφα
  σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων. [Τροπολογία 55]

| (62) | Η Ένωση θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων, που προάγουν την έκδοση κανονισμών από άλλες έννομες τάξεις με επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο μ’ αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός. |
| --- | --- |

(62)

Η Ένωση θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων, που προάγουν την έκδοση κανονισμών από άλλες έννομες τάξεις με επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο μ’ αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός.

| (63) | Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου,
  την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης,
  την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς και την Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. [Τροπολογία 56] |
| --- | --- |

(63)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου,
  την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης,
  την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς και την Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. [Τροπολογία 56]

| (64) | Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Εντούτοις, βασικές πτυχές του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, διατάξεις για τον τεχνικό φάκελο και απαιτήσεις για την πιστοποίηση σήμανσης CE, καθώς και οιεσδήποτε τροποποιήσεις ή προσθήκες στον κανονισμό, πρέπει να προβλέπονται μόνο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. [Τροπολογία 57] |
| --- | --- |

(64)

Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Εντούτοις, βασικές πτυχές του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, διατάξεις για τον τεχνικό φάκελο και απαιτήσεις για την πιστοποίηση σήμανσης CE, καθώς και οιεσδήποτε τροποποιήσεις ή προσθήκες στον κανονισμό, πρέπει να προβλέπονται μόνο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. [Τροπολογία 57]

| (65) | Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, κρίνεται σκόπιμο να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (39). |
| --- | --- |

(65)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, κρίνεται σκόπιμο να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (39).

| (66) | Θα πρέπει να εφαρμόζεται η συμβουλευτική διαδικασία για την έγκριση της μορφής και της παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων από την περίληψη του κατασκευαστή για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις· για την έγκριση των κωδικών που χαρακτηρίζουν τα πεδία για τα οποία ορίστηκαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί· τέλος, για την έγκριση του υποδείγματος πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά αυτά έχουν διαδικαστικό χαρακτήρα και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης. |
| --- | --- |

(66)

Θα πρέπει να εφαρμόζεται η συμβουλευτική διαδικασία για την έγκριση της μορφής και της παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων από την περίληψη του κατασκευαστή για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις· για την έγκριση των κωδικών που χαρακτηρίζουν τα πεδία για τα οποία ορίστηκαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί· τέλος, για την έγκριση του υποδείγματος πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά αυτά έχουν διαδικαστικό χαρακτήρα και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.

| (67) | Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις· που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας· τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα. |
| --- | --- |

(67)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις· που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας· τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα.

| (68) | Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή

  ειδικότερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά.
  Ωστόσο, μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
  Επίσης, κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί που διαχειρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III υπόκεινται σε αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 58] |
| --- | --- |

(68)

Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή

  ειδικότερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά.
  Ωστόσο, μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
  Επίσης, κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί που διαχειρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III υπόκεινται σε αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 58]

| (69) | Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη μεταβατική αυτή περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10α και το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/EΟΚ και το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/EΟΚ. Ωστόσο, οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις. |
| --- | --- |

(69)

Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη μεταβατική αυτή περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10α και το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/EΟΚ και το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/EΟΚ. Ωστόσο, οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις.

| (70) | Οι οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ θα πρέπει να καταργηθούν ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(70)

Οι οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ θα πρέπει να καταργηθούν ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

| (71) | Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού. |
| --- | --- |

(71)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.

| (71α) | Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 8 Φεβρουαρίου 2013 (40). |
| --- | --- |

(71α)

Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 8 Φεβρουαρίου 2013 (40).

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο Ι

Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για χρήση από τον άνθρωπο,
  τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς,
  τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση. [Τροπολογία 59]

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς
  αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα». [Τροπολογία 60]

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

| α) | στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) [.../...]· |
| --- | --- |

α)

στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) [.../...]·

| β) | στα φάρμακα που καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/EΚ και στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007. Για να καθοριστεί εάν ένα προϊόν υπάγεται στην οδηγία 2001/83/EΚ ή στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1394/2007 ή στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη ο κύριος μηχανισμός δράσης του προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

στα φάρμακα που καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/EΚ και στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007. Για να καθοριστεί εάν ένα προϊόν υπάγεται στην οδηγία 2001/83/EΚ ή στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1394/2007 ή στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη ο κύριος μηχανισμός δράσης του προϊόντος·

| γ) | στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα ανθρώπινου αίματος, στο πλάσμα ή στα αιμοκύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία ενσωματώνουν, κατά τη στιγμή που διατίθενται στην αγορά ή χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, αυτά τα προϊόντα αίματος, το πλάσμα ή τα κύτταρα, εκτός από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 4· |
| --- | --- |

γ)

στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα ανθρώπινου αίματος, στο πλάσμα ή στα αιμοκύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία ενσωματώνουν, κατά τη στιγμή που διατίθενται στην αγορά ή χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, αυτά τα προϊόντα αίματος, το πλάσμα ή τα κύτταρα, εκτός από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 4·

| δ) | στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009· |
| --- | --- |

δ)

στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009·

| ε) | στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή στα παράγωγά τους ή στα προϊόντα που τα ενσωματώνουν ή συνίστανται σ’ αυτά, εκτός εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους, που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα.
  Ωστόσο, οι ανθρώπινοι ιστοί και τα κύτταρα που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα και έχουν υποβληθεί μόνο σε μη ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς, ιδίως εκείνα που αναγράφονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, και προϊόντα που προέρχονται από τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους· |
| --- | --- |

ε)

στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή στα παράγωγά τους ή στα προϊόντα που τα ενσωματώνουν ή συνίστανται σ’ αυτά, εκτός εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους, που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα.

Ωστόσο, οι ανθρώπινοι ιστοί και τα κύτταρα που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα και έχουν υποβληθεί μόνο σε μη ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς, ιδίως εκείνα που αναγράφονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, και προϊόντα που προέρχονται από τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους·

| στ) | στα

  σε όλα τα
  προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα
  και που επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού
  , συμπεριλαμβανομένων των

  ορισμένων
  ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών· [Τροπολογία 61] |
| --- | --- |

στ)

στα

  σε όλα τα
  προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα
  και που επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού
  , συμπεριλαμβανομένων των

  ορισμένων
  ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών· [Τροπολογία 61]

| ζ) | στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. |
| --- | --- |

ζ)

στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

3.   Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΕ) [.../...] [για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα] διέπεται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν εμπίπτει στο άρθρο 1 παράγραφος 3 του προαναφερόμενου κανονισμού. Οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του προαναφερόμενου κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

4.   Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό
  μετά από διαβούλευση με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων ή με τον EMA
  . [Τροπολογία 62]

Εάν, ωστόσο, η δράση της φαρμακευτικής ουσίας δεν είναι συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/EΚ. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στο βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν.

5.   Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν διέπεται από τον παρόντα κανονισμό με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.

Εάν, ωστόσο, το ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου και το φάρμακο διατίθενται στην αγορά κατά τέτοιο τρόπο ώστε αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και δεν είναι επαναχρησιμοποιήσιμο, το προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στο βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν.

5α.
     
  Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και των πέντε θυγατρικών της οδηγιών που ορίζουν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος.

Τα άρθρα 10 (Προσωπικό), 14 (Ανιχνευσιμότητα), 15 (Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων), 19 (Εξέταση των δοτών) και 29 (Τεχνικές απαιτήσεις και προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο) της οδηγίας 2002/98/ΕΚ κατοχυρώνουν την ασφάλεια δοτών και ασθενών και ως εκ τούτου τα υφιστάμενα πρότυπα πρέπει να διατηρούνται. [Τροπολογία 63]

6.   Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδική ενωσιακή νομοθεσία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/EΚ και κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 2006/42/EΚ.

7.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ.

7α.
     
  Η υπαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ρυθμιστικό πλαίσιο σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμβαίνει στην ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 64]

8.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση.

9.   Οι αναφορές σε κράτη μέλη στον παρόντα κανονισμό νοούνται ότι περιλαμβάνουν οποιαδήποτε άλλη χώρα με την οποία έχει συνάψει η Ένωση συμφωνία, η οποία παρέχει στη χώρα την ίδια θέση με τη θέση κράτους μέλους για τους σκοπούς εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

Ορισμοί σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

| 1) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς: [Τροπολογία 65]







  — | διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης,
  θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, [Τροπολογία 66] |
| --- | --- | --- |

1)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς: [Τροπολογία 65]

—

διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης,
  θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, [Τροπολογία 66]

| — | διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, |
| --- | --- |

—

διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,

| — | διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης, |
| --- | --- |

—

διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,

| — | ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης, |
| --- | --- |

—

ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης,

| — | απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα, |
| --- | --- |

—

απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα,

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.

Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα,
  καθώς και τα προϊόντα που χρησιμοποιούν εξωτερικούς φυσικούς παράγοντες,
  που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται
  κατά τρόπο μη εξαντλητικό
  στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού
  , ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση. [Τροπολογία 67]

| 2) | ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με

  υποβοηθά ειδικά στην ιατρική λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη
  την προβλεπόμενη χρήση τους· [Τροπολογία 68] |
| --- | --- |

2)

ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με

  υποβοηθά ειδικά στην ιατρική λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη
  την προβλεπόμενη χρήση τους· [Τροπολογία 68]

| 2α) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αισθητικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό, ουσία ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για σκοπούς αλλαγής της σωματικής του εμφάνισης χωρίς να συντρέχουν θεραπευτικοί ή επανορθωτικοί λόγοι, με εμφύτευση του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα, προσάρτησή του στην επιφάνεια του οφθαλμού ή χρήση του με σκοπό την πρόκληση ιστικής ή κυτταρικής αντίδρασης σε εξωτερικά ή μη εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος.



  Προϊόντα δερματοστιξίας και διατρήσεις δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς. [Τροπολογία 69] |
| --- | --- |

2α)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αισθητικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό, ουσία ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για σκοπούς αλλαγής της σωματικής του εμφάνισης χωρίς να συντρέχουν θεραπευτικοί ή επανορθωτικοί λόγοι, με εμφύτευση του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα, προσάρτησή του στην επιφάνεια του οφθαλμού ή χρήση του με σκοπό την πρόκληση ιστικής ή κυτταρικής αντίδρασης σε εξωτερικά ή μη εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος.

| 3) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή

  από κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο αποκλειστικά για να ικανοποιηθούν μεμονωμένες απαιτήσεις και ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Ειδικότερα ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία μπορεί να κατασκευασθεί βάσει γραπτής συνταγής
  ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται βάσει εθνικού νόμου

  από την εθνική νομοθεσία
  , λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  ,
  ωστόσο, που παράγονται μαζικά
  και
  τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα. [Τροπολογία 70] |
| --- | --- |

3)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή

  από κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο αποκλειστικά για να ικανοποιηθούν μεμονωμένες απαιτήσεις και ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Ειδικότερα ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία μπορεί να κατασκευασθεί βάσει γραπτής συνταγής
  ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται βάσει εθνικού νόμου

  από την εθνική νομοθεσία
  , λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  ,
  ωστόσο, που παράγονται μαζικά
  και
  τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα. [Τροπολογία 70]

| 4) | ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας
  από το ανθρώπινο σώμα ή
  από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. [Τροπολογία 71]

  Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν·
  [Τροπολογία 72] |
| --- | --- |

4)

ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας
  από το ανθρώπινο σώμα ή
  από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. [Τροπολογία 71]

| 5) | ως «εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απορροφούνται ολοκληρωτικά ή εν μέρει από το ανθρώπινο σώμα, το οποίο προορίζεται






  — | να εισαχθεί ολόκληρο στο ανθρώπινο σώμα, ή |
| --- | --- | --- |

5)

ως «εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απορροφούνται ολοκληρωτικά ή εν μέρει από το ανθρώπινο σώμα, το οποίο προορίζεται

—

να εισαχθεί ολόκληρο στο ανθρώπινο σώμα, ή

| — | να αντικαταστήσει επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του οφθαλμού, |
| --- | --- |

—

να αντικαταστήσει επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του οφθαλμού,

με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει, μετά την επέμβαση, στο σημείο όπου τοποθετήθηκε.

Θεωρείται επίσης εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν κάθε προϊόν που προορίζεται να εισαχθεί εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με κλινική επέμβαση και να παραμείνει εκεί τουλάχιστον για 30 ημέρες μετά την επέμβαση·

| 6) | ως «επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που διεισδύει εν μέρει ή εν όλω στο εσωτερικό του σώματος μέσω σωματικής κοιλότητας ή μέσω της επιφάνειας του σώματος· |
| --- | --- |

6)

ως «επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που διεισδύει εν μέρει ή εν όλω στο εσωτερικό του σώματος μέσω σωματικής κοιλότητας ή μέσω της επιφάνειας του σώματος·

| 7) | ως «ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» ορίζεται ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά· |
| --- | --- |

7)

ως «ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» ορίζεται ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά·

| 8) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία
  και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί
  . [Τροπολογία 73]

  Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή· |
| --- | --- |

8)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία
  και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί
  . [Τροπολογία 73]

Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή·

| 8α) | ως «επαναχρησιμοποιούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι κατάλληλο για επανεπεξεργασία και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους του ενός ασθενείς ή σε περισσότερες της μιας διαδικασίες· [Τροπολογία 357] |
| --- | --- |

8α)

ως «επαναχρησιμοποιούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι κατάλληλο για επανεπεξεργασία και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους του ενός ασθενείς ή σε περισσότερες της μιας διαδικασίες· [Τροπολογία 357]

| (9) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επεμβατικές ιατρικές διαδικασίες χειρουργικού τύπου·
  [Τροπολογία 75] |
| --- | --- |

(9)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επεμβατικές ιατρικές διαδικασίες χειρουργικού τύπου·
  [Τροπολογία 75]

| 10) | ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην

  την κλινική αξιολόγηση, η οποία πρέπει να απηχείται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, την
  επισήμανση
  του προϊόντος
  , στις

  τις
  οδηγίες χρήσης ή

  και, αν έχει εφαρμογή,

  στο

  το
  διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις

  τις
  δηλώσεις· [Τροπολογία 354] |
| --- | --- |

10)

ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην

  την κλινική αξιολόγηση, η οποία πρέπει να απηχείται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, την
  επισήμανση
  του προϊόντος
  , στις

  τις
  οδηγίες χρήσης ή

  και, αν έχει εφαρμογή,

  στο

  το
  διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις

  τις
  δηλώσεις· [Τροπολογία 354]

| 11) | ως «επισήμανση» ορίζονται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε μονάδας ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

11)

ως «επισήμανση» ορίζονται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε μονάδας ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| 12) | ως «οδηγίες χρήσης» ορίζονται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και με τον ορθό τρόπο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και με τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται· |
| --- | --- |

12)

ως «οδηγίες χρήσης» ορίζονται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και με τον ορθό τρόπο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και με τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται·

| 13) | ως «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος» (UDI) ορίζεται μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά· |
| --- | --- |

13)

ως «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος» (UDI) ορίζεται μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά·

| 14) | ως «μη βιώσιμο» ορίζεται εκείνο που αδυνατεί να μεταβολιστεί ή να πολλαπλασιαστεί· |
| --- | --- |

14)

ως «μη βιώσιμο» ορίζεται εκείνο που αδυνατεί να μεταβολιστεί ή να πολλαπλασιαστεί·

| 15) | ως «νανοϋλικό» ορίζεται ένα φυσικό, περιστασιακό ή μεταποιημένο υλικό που περιέχει σωματίδια, σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα, και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1nm-100nm.
  Θεωρούνται ως νανοϋλικά τα φουλλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm.
  Για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού, το «σωματίδιο», «σύμπηγμα» και «συσσωμάτωμα» ορίζονται ως εξής:






  — | ως «σωματίδιο» ορίζεται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα· |
| --- | --- | --- |

15)

ως «νανοϋλικό» ορίζεται ένα φυσικό, περιστασιακό ή μεταποιημένο υλικό που περιέχει σωματίδια, σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα, και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1nm-100nm.

Θεωρούνται ως νανοϋλικά τα φουλλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm.

Για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού, το «σωματίδιο», «σύμπηγμα» και «συσσωμάτωμα» ορίζονται ως εξής:

—

ως «σωματίδιο» ορίζεται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα·

| — | ως «σύμπηγμα» ορίζεται ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών· |
| --- | --- |

—

ως «σύμπηγμα» ορίζεται ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών·

| — | ως «συσσωμάτωμα» ορίζεται σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς ή συντετηγμένα· |
| --- | --- |

—

ως «συσσωμάτωμα» ορίζεται σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς ή συντετηγμένα·

Ορισμοί σχετικά με τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

| 16) | ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν· [Τροπολογία 76] |
| --- | --- |

16)

ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν· [Τροπολογία 76]

| 17) | ως «διάθεση στην αγορά» ορίζεται η διαθεσιμότητα, για πρώτη φορά, ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, στην ενωσιακή αγορά· |
| --- | --- |

17)

ως «διάθεση στην αγορά» ορίζεται η διαθεσιμότητα, για πρώτη φορά, ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, στην ενωσιακή αγορά·

| 18) | ως «έναρξη χρήσης» ορίζεται το στάδιο κατά το οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό χρήστη, ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του· |
| --- | --- |

18)

ως «έναρξη χρήσης» ορίζεται το στάδιο κατά το οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό χρήστη, ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του·

Ορισμοί σχετικά με τους οικονομικούς φορείς, τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες:

| 19) | ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του.
  Για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, ως πλήρης ανακαίνιση ορίζεται η πλήρης ανακατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται ή η κατασκευή ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με την έναρξη ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

19)

ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του.

Για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, ως πλήρης ανακαίνιση ορίζεται η πλήρης ανακατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται ή η κατασκευή ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με την έναρξη ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| 20) | ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

20)

ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού·

| 21) | ως «εισαγωγέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που προβαίνει στη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης· |
| --- | --- |

21)

ως «εισαγωγέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που προβαίνει στη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·

| 22) | ως «διανομέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά· |
| --- | --- |

22)

ως «διανομέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά·

| 23) | ως «οικονομικοί φορείς» ορίζονται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· |
| --- | --- |

23)

ως «οικονομικοί φορείς» ορίζονται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·

| 24) | ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας· [Τροπολογία 77] |
| --- | --- |

24)

ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας· [Τροπολογία 77]

| 25) | ως «χρήστης» ορίζεται κάθε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

25)

ως «χρήστης» ορίζεται κάθε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| 26) | ως «μη ειδικός» ορίζεται ένα άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε τομέα συναφή με την υγειονομική περίθαλψη ή με την επιστήμη της ιατρικής· |
| --- | --- |

26)

ως «μη ειδικός» ορίζεται ένα άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε τομέα συναφή με την υγειονομική περίθαλψη ή με την επιστήμη της ιατρικής·

| 27) | ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
  οι δραστηριότητες που αφορούν τη συνήθη συντήρηση δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω ορισμό· [Τροπολογία 78] |
| --- | --- |

27)

ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
  οι δραστηριότητες που αφορούν τη συνήθη συντήρηση δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω ορισμό· [Τροπολογία 78]

Ορισμοί σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης:

| 28) | ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» ορίζεται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

28)

ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» ορίζεται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| 29) | ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· |
| --- | --- |

29)

ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·

| 30) | ως «κοινοποιημένος οργανισμός» ορίζεται φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό· |
| --- | --- |

30)

ως «κοινοποιημένος οργανισμός» ορίζεται φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

| 31) | ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» ορίζεται σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης· |
| --- | --- |

31)

ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» ορίζεται σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης·

| 31α) | ως «επίδοση» νοούνται τεχνικά χαρακτηριστικά, επιδράσεις και οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η χρήση του είναι η προβλεπόμενη και γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης· [Τροπολογία 79] |
| --- | --- |

31α)

ως «επίδοση» νοούνται τεχνικά χαρακτηριστικά, επιδράσεις και οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η χρήση του είναι η προβλεπόμενη και γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης· [Τροπολογία 79]

| 31β) | ως «όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην υγεία βάσει κλινικών και μη κλινικών δεδομένων· [Τροπολογία 80] |
| --- | --- |

31β)

ως «όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην υγεία βάσει κλινικών και μη κλινικών δεδομένων· [Τροπολογία 80]

Ορισμοί σχετικά με την κλινική αξιολόγηση και τις κλινικές έρευνες:

| 32) | ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθεί

  εξακριβωθούν
  η ασφάλεια, και οι επιδόσεις
  και τα κλινικά οφέλη
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 82] |
| --- | --- |

32)

ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθεί

  εξακριβωθούν
  η ασφάλεια, και οι επιδόσεις
  και τα κλινικά οφέλη
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 82]

| 33) | ως «κλινική έρευνα» ορίζεται κάθε συστηματική έρευνα σε έναν ή περισσότερους ανθρώπους, που διενεργείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας ή των επιδόσεων ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

  Όταν οι κλινικές έρευνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι υποχρεωτικές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβάνουν κλινικές έρευνες στην κατάλληλη πληθυσμιακή ομάδα στόχου, καθώς και αυστηρά ελεγχόμενες έρευνες· [Τροπολογία 83] |
| --- | --- |

33)

ως «κλινική έρευνα» ορίζεται κάθε συστηματική έρευνα σε έναν ή περισσότερους ανθρώπους, που διενεργείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας ή των επιδόσεων ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| 34) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό δοκιμή» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αξιολογείται ως προς την ασφάλεια και/ή τις επιδόσεις του στη διάρκεια κλινικής έρευνας· |
| --- | --- |

34)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό δοκιμή» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αξιολογείται ως προς την ασφάλεια και/ή τις επιδόσεις του στη διάρκεια κλινικής έρευνας·

| 35) | ως «σχέδιο κλινικής έρευνας» ορίζεται το έγγραφο ή τα έγγραφα που παρουσιάζουν το σκεπτικό, τους στόχους, το σχέδιο και την προτεινόμενη ανάλυση, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας· |
| --- | --- |

35)

ως «σχέδιο κλινικής έρευνας» ορίζεται το έγγραφο ή τα έγγραφα που παρουσιάζουν το σκεπτικό, τους στόχους, το σχέδιο και την προτεινόμενη ανάλυση, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας·

| 36) | ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται
  όλες
  οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα: [Τροπολογία 84]







  — | κλινική(-ές) έρευνα(-ες) του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, |
| --- | --- | --- |

36)

ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται
  όλες
  οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα: [Τροπολογία 84]

—

κλινική(-ές) έρευνα(-ες) του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος,

| — | κλινική(-ές) έρευνα(-ες) ή άλλες μελέτες που μνημονεύονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, |
| --- | --- |

—

κλινική(-ές) έρευνα(-ες) ή άλλες μελέτες που μνημονεύονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν,

| — | δημοσιευμένες και/ή αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση ιατροτεχνολογικό προϊόν ή παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν· |
| --- | --- |

—

δημοσιευμένες και/ή αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση ιατροτεχνολογικό προϊόν ή παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν·

| 37) | ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση
  , τη διενέργεια ή τη χρηματοδότηση
  μιας κλινικής έρευνας· [Τροπολογία 86] |
| --- | --- |

37)

ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση
  , τη διενέργεια ή τη χρηματοδότηση
  μιας κλινικής έρευνας· [Τροπολογία 86]

| 37α) | ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» νοείται, σε σχέση με κλινική μελέτη, ο έλεγχος από αρμόδιες αρχές των σχετικών επίσημων εγγράφων, εγκαταστάσεων και αρχείων και της ύπαρξης ικανοποιητικής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί στις εγκαταστάσεις του ανάδοχου και/του ερευνητικού ιδρύματος ή οπουδήποτε αλλού κρίνει απαραίτητο η αρμόδια αρχή· [Τροπολογία 87] |
| --- | --- |

37α)

ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» νοείται, σε σχέση με κλινική μελέτη, ο έλεγχος από αρμόδιες αρχές των σχετικών επίσημων εγγράφων, εγκαταστάσεων και αρχείων και της ύπαρξης ικανοποιητικής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί στις εγκαταστάσεις του ανάδοχου και/του ερευνητικού ιδρύματος ή οπουδήποτε αλλού κρίνει απαραίτητο η αρμόδια αρχή· [Τροπολογία 87]

| 37β) | ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος που αποτελείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και με γνώσεις ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του είναι να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια, τη σωματική και διανοητική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες και να εγγυάται δημοσίως την εν λόγω προστασία με πλήρη διαφάνεια. Σε περιπτώσεις κλινικών ερευνών στις οποίες συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώσεις παιδιάτρου· [Τροπολογία 88] |
| --- | --- |

37β)

ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος που αποτελείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και με γνώσεις ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του είναι να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια, τη σωματική και διανοητική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες και να εγγυάται δημοσίως την εν λόγω προστασία με πλήρη διαφάνεια. Σε περιπτώσεις κλινικών ερευνών στις οποίες συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώσεις παιδιάτρου· [Τροπολογία 88]

| 38) | ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό δοκιμή· |
| --- | --- |

38)

ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό δοκιμή·

| 39) | ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα:






  — | θάνατο, |
| --- | --- | --- |

39)

ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα:

—

θάνατο,

| — | σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ανθρώπου, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα:






  i) | απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη, |
| --- | --- | --- |

—

σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ανθρώπου, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα:

i)

απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη,

| ii) | μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, |
| --- | --- |

ii)

μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,

| iii) | εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας
  του ασθενούς
  , [Τροπολογία 89] |
| --- | --- |

iii)

εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας
  του ασθενούς
  , [Τροπολογία 89]

| iv) | ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, |
| --- | --- |

iv)

ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,

| — | εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής ανωμαλία

  σωματική ή διανοητική βλάβη
  ή συγγενής διαμαρτία· [Τροπολογία 90] |
| --- | --- |

—

εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής ανωμαλία

  σωματική ή διανοητική βλάβη
  ή συγγενής διαμαρτία· [Τροπολογία 90]

| 40) | ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό δοκιμή,
  όπως αυτό ορίζεται στα σημεία 1 έως 6 της παρούσας παραγράφου,
  συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 91] |
| --- | --- |

40)

ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό δοκιμή,
  όπως αυτό ορίζεται στα σημεία 1 έως 6 της παρούσας παραγράφου,
  συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 91]

Ορισμοί σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς:

| 41) | ως «ανάκληση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον τελικό χρήστη· |
| --- | --- |

41)

ως «ανάκληση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον τελικό χρήστη·

| 42) | ως «απόσυρση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει ένα προϊόν που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού να καταστεί περαιτέρω διαθέσιμο στην αγορά· |
| --- | --- |

42)

ως «απόσυρση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει ένα προϊόν που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού να καταστεί περαιτέρω διαθέσιμο στην αγορά·

| 43) | ως «περιστατικό» ορίζεται κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε απροσδόκητη ανεπιθύμητη παρενέργεια· |
| --- | --- |

43)

ως «περιστατικό» ορίζεται κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε απροσδόκητη ανεπιθύμητη παρενέργεια·

| 44) | ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:






  — | θάνατο του ασθενή, του χρήστη ή άλλου προσώπου, |
| --- | --- | --- |

44)

ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:

—

θάνατο του ασθενή, του χρήστη ή άλλου προσώπου,

| — | προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης της υγείας του ασθενή, του χρήστη ή του άλλου προσώπου, |
| --- | --- |

—

προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης της υγείας του ασθενή, του χρήστη ή του άλλου προσώπου,

| — | σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

—

σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας·

| 45) | ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης· |
| --- | --- |

45)

ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης·

| 46) | ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά· |
| --- | --- |

46)

ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά·

| 47) | ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

47)

ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| 48) | ως «εποπτεία της αγοράς» ορίζονται οι δραστηριότητες που διεξάγονται και τα μέτρα που λαμβάνονται από δημόσιες αρχές προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις τις οποίες ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος· |
| --- | --- |

48)

ως «εποπτεία της αγοράς» ορίζονται οι δραστηριότητες που διεξάγονται και τα μέτρα που λαμβάνονται από δημόσιες αρχές προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις τις οποίες ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος·

| 48α) | ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση· [Τροπολογία 92] |
| --- | --- |

48α)

ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση· [Τροπολογία 92]

Ορισμοί σχετικά με τα πρότυπα ή με άλλες τεχνικές προδιαγραφές:

| 49) | ως «εναρμονισμένο πρότυπο» ορίζεται ένα ευρωπαϊκό πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) το κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...]· |
| --- | --- |

49)

ως «εναρμονισμένο πρότυπο» ορίζεται ένα ευρωπαϊκό πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) το κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...]·

| 50) | ως «κοινή τεχνική προδιαγραφή» ορίζεται ένα έγγραφο, μη τυποποιημένο, το οποίο προδιαγράφει τεχνικές απαιτήσεις που αποτελούν μέσο συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια διαδικασία ή ένα σύστημα. |
| --- | --- |

50)

ως «κοινή τεχνική προδιαγραφή» ορίζεται ένα έγγραφο, μη τυποποιημένο, το οποίο προδιαγράφει τεχνικές απαιτήσεις που αποτελούν μέσο συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια διαδικασία ή ένα σύστημα.

2.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, για την τροποποίηση του καταλόγου του παραρτήματος XV που μνημονεύεται στο τελευταίο εδάφιο του σημείου 1 της παραγράφου 1, με βάση την τεχνική πρόοδο και λαμβάνοντας υπόψη της την ομοιότητα μεταξύ ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προϊόντος που δεν έχει ιατρική χρήση όσον αφορά τα χαρακτηριστικά τους και τους κινδύνους τους.

3.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, για την προσαρμογή του ορισμού των νανοϋλικών του σημείου 15 της παραγράφου 1 στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και λαμβανομένων υπόψη των ορισμών που συμφωνούνται σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.

Άρθρο 3

Κανονιστικό καθεστώς προϊόντων

1.   Η Επιτροπή μπορεί,
  με δική της πρωτοβουλία ή
  έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις
  βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 78 και 78α αντιστοίχως
  , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων
  , περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων,
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

2.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.
  [Τροπολογία 93]

Κεφάλαιο V

  II

Ταξινόμηση και αξιολόγηση της συμμόρφωσης

  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [Τροπολογία 260]

Άρθρο 41

Ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.

2.   Κάθε διαφορά μεταξύ του κατασκευαστή και του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού που προκύπτει από την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, ώστε να ληφθεί απόφαση. Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα στην Ένωση και δεν έχει ακόμη ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το θέμα αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που αναφέρεται στην τελευταία περίπτωση του στοιχείου β) του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VIII.

Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
  Η τελική απόφαση καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στη Eudamed. [Τροπολογία 150]

3.   Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.
  Η απόφαση αυτή πρέπει να ληφθεί ειδικότερα για να επιλύσει αντικρουόμενες αποφάσεις μεταξύ κρατών μελών. [Τροπολογία 151]

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
  Πριν εκδώσει τις εν λόγω εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη και λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις τους. [Τροπολογία 152]

4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η

  ανατίθεται στην
  Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει

  κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, η εξουσία να εκδίδει
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα: [Τροπολογία 153]

| α) | για να αποφασίσει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει, κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII, να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία· |
| --- | --- |

α)

για να αποφασίσει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει, κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII, να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία·

| β) | να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII. |
| --- | --- |

β)

να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.

Κεφάλαιο IIα

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης [Τροπολογία 261]

Άρθρο 26

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων

  Έκθεση για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις

1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής καταρτίζει

  συντάσσει έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στη διάρκεια της κλινικής έρευνας. Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης
  περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων.

  της έκθεσης αυτής η οποία
  συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη

  κατανοητή από τον μέσο αναγνώστη στην(στις) επίσημη(ες) γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  . Το σχέδιο αυτής της περίληψης

  έκθεσης
  περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται

  στα έγγραφα που υποβάλλονται
  στον
  ειδικό
  κοινοποιημένο οργανισμό
  και επικυρώνονται από αυτόν,
  ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό

  43α
  .

1α.
     
  Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 18.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην
  έκθεση και την
  περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων

  που αναφέρονται στην παράγραφο 1
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2. [Τροπολογία 130]

Άρθρο 42

Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Πριν από τη διάθεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής αξιολογεί τη συμμόρφωσή του. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθορίζονται στα παραρτήματα παράρτημα VIII έως XΙ.

2.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης που βασίζεται στην πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και στην εξέταση του φακέλου σχεδιασμού σύμφωνα με το παράρτημα VIII. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωση με βάση εξέταση τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα X.

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει, κατά περίπτωση, τη διαδικασία διαβούλευσης που ορίζεται στο τμήμα 6.1 του κεφαλαίου II του παραρτήματος VIII ή στο τμήμα 6 του παραρτήματος IX.

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε), ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει, κατά περίπτωση, τη διαδικασία διαβούλευσης που ορίζεται στο τμήμα 6.2 του κεφαλαίου II του παραρτήματος VIII ή στο τμήμα 6 του παραρτήματος IX.

3.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIβ, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το παράρτημα VIII, εξαιρουμένου του κεφαλαίου του II, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου όσον αφορά τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωση με βάση εξέταση τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα X.

4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν
  το πρωτότυπο και
  τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ. [Τροπολογία 154]

5.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, δηλώνουν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 17, αφού καταρτιστεί ο τεχνικός φάκελος που προβλέπεται στο παράρτημα II. Αν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα ή έχουν λειτουργία μέτρησης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διαδικασίες του παραρτήματος VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιό του εν λόγω παραρτήματος, ή τις διαδικασίες του μέρους A του παραρτήματος X. Ωστόσο, η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζεται:

| α) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, στα θέματα κατασκευής που αφορούν την επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, στα θέματα κατασκευής που αφορούν την επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης,

| β) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα κατασκευής που αφορούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα κατασκευής που αφορούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις.

6.   Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου από το σχετικό προϊόν.

7.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία εφαρμόζουν τις διαδικασίες που ορίζονται στο παράρτημα ΧΙ και συντάσσουν τη δήλωση που αναφέρεται στο ίδιο παράρτημα πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

8.   Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να καθορίσει ότι όλα ή ορισμένα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένου του τεχνικού φακέλου, των εκθέσεων του ελέγχου, της αξιολόγησης και της επιθεώρησης, που αφορούν τις διαδικασίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6 είναι διαθέσιμα σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης. Αλλιώς, είναι διαθέσιμα σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης που αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός.

9.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό έρευνα υπόκεινται στις απαιτήσεις των άρθρων 50 έως 60.

10.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει

  προσδιορίζει
  τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές: [Τροπολογία 155]

| — | τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας στην αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν τον σχεδιασμό όπως αναφέρεται στα τμήματα 3.3 στοιχείο γ) και 4.5 του παραρτήματος VIII όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα και IIβ, και στο τμήμα 7.2 του μέρους A του παραρτήματος X όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIα· |
| --- | --- |

—

τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας στην αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν τον σχεδιασμό όπως αναφέρεται στα τμήματα 3.3 στοιχείο γ) και 4.5 του παραρτήματος VIII όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα και IIβ, και στο τμήμα 7.2 του μέρους A του παραρτήματος X όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIα·

| — | την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος·
  [Τροπολογία 156] |
| --- | --- |

—

την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος·
  [Τροπολογία 156]

| — | τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των δειγματοληπτικών ελέγχων, της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού και της εξέτασης τύπου σύμφωνα με τα τμήματα 4.4 και 5.3 του παραρτήματος VIII, το τμήμα 3 του παραρτήματος ΙΧ και το τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος X. |
| --- | --- |

—

τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των δειγματοληπτικών ελέγχων, της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού και της εξέτασης τύπου σύμφωνα με τα τμήματα 4.4 και 5.3 του παραρτήματος VIII, το τμήμα 3 του παραρτήματος ΙΧ και το τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος X.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

10α.
     
  Το είδος και η έκταση των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, καθώς και το κόστος για τον οικονομικό φορέα το οποίο προκαλείται εξαιτίας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, μπορούν να προσμετρούνται στις τακτικές επιθεωρήσεις, εφόσον κατά τη διάρκεια των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων δεν υπήρξαν σημαντικές επικρίσεις. Η μορφή και η διεξαγωγή των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει, εν προκειμένω, να λαμβάνει πάντα υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως τον κίνδυνο που ενδέχεται να εγκυμονεί ένα προϊόν. [Τροπολογία 157]

11.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 28 έως 40, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως XI.
  [Τροπολογία 158]

Άρθρο 44

Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.

2.   Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 4. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.

Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.

3.   Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.

5.   Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίσει, κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:

| (α) | καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

(α)

καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·

| (β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

(β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| (γ) | αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

(γ)

αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| (δ) | σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

(δ)

σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| (ε) | προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται. |
| --- | --- |

(ε)

προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται.

6.   Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.

7.   Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

8.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
  [Τροπολογία 165]

Άρθρο 44α

Διαδικασία αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις

1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (Κανόνας 11), και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους και που είναι μη βιώσιμα ή γίνονται μη βιώσιμα, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία οι προδιαγραφές στις οποίες παραπέμπουν τα άρθρα 6 και 7 έχουν δημοσιευθεί για την κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) για να γνωμοδοτήσει. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 78.

2.
     
  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να αποφασίσει να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:

| — | την έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII, περιλαμβανομένης της έκθεσης κλινικών ερευνών όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV, |
| --- | --- |

—

την έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII, περιλαμβανομένης της έκθεσης κλινικών ερευνών όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV,

| — | το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIII, και |
| --- | --- |

—

το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIII, και

| — | οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές. |
| --- | --- |

—

οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.

Τα μέλη του ΣΟΙΠ αποφασίζουν σχετικά με την υποβολή της εν λόγω αίτησης με βάση, μόνο, τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία· |
| --- | --- |

α)

τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία·

| β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | την αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

γ)

την αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.

Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει τους επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.

Ελλείψει αίτησης από το ΣΟΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συνεχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες από την υποβολή της αίτησής του. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει μέσω του ΣΟΙΠ την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στο πλαίσιο αυτό μπορεί να ζητηθούν δείγματα ή μια επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Στη γνωμοδότησή του, το ΣΟΙΠ λαμβάνει υπόψη την κλινική αξιολόγηση της ΕΑΙΠ. Το ΣΟΙΠ μπορεί να εισηγηθεί τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

5.
     
  Το ΣΟΙΠ ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή για τη γνωμοδότησή του.

6.
     
  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη του ΣΟΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στο ΣΟΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Το ΣΟΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην ΕΑΙΠ και στην Επιτροπή.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει τη γνώμη του, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ εφόσον κρίνεται σκόπιμο. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.

7.
     
  Αμέσως μετά την έγκρισή της, το ΣΟΙΠ αποστέλλει την τελική γνωμοδότησή του στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

8.
     
  Στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση.

Ωστόσο, αν η θετική γνωμοδότηση του ΣΟΙΠ εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της πλήρους εφαρμογής των μέτρων αυτών.

Μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης, η Επιτροπή διερευνά πάντα τη δυνατότητα έγκρισης κοινών τεχνικών προτύπων για το σχετικό προϊόν ή την ομάδα σχετικών προϊόντων, και όπου είναι δυνατόν εγκρίνει τέτοια πρότυπα (σύμφωνα με το άρθρο 7).

Στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει ακόμη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέα στοιχεία σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση του ΣΟΙΠ. Αν τα νέα στοιχεία διαφέρουν σημαντικά από εκείνα που είχαν υποβληθεί αρχικά, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει την αίτηση.

Μετά από αίτημα του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση με δυνατότητα συζήτησης, για την επιστημονική θεμελίωση της δυσμενούς επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς επίσης για οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία μπορεί να προβεί ο κατασκευαστής, ή για τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν προκειμένου να διασκεδαστούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ.

9.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.

10.
     
  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνώμης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.

11.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ του ΣΟΙΠ, των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

12.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

13.
     
  Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση δεν χρεώνεται για το πρόσθετο κόστος που συνεπάγεται η συγκεκριμένη αξιολόγηση. [Τροπολογία 374/αναθ.]

Άρθρο 44β

Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση για την πείρα που έχει αποκτηθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής της διαδικασίας του άρθρου 44α. Στην έκθεση υπολογίζεται ειδικότερα πόσα προϊόντα υποβλήθηκαν σε πρόσθετη αξιολόγηση, πιο παράγοντες προκάλεσαν την αξιολόγηση και ποια ήταν η τελική απόφαση για τα προϊόντα. Αναλύονται επίσης τα αποτελέσματα του πλήρους αντικτύπου των νέων κανόνων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς έναντι των πρόσθετων αξιολογήσεων. [Τροπολογία 369]

Άρθρο 45

Πιστοποιητικά

1.   
  Πριν από την έκδοση των πιστοποιητικών, ο αρμόδιος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη οιεσδήποτε διαπιστώσεις περιγράφονται στην έκθεση της κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 4.
  Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. [Τροπολογία 167]

2.   Τα πιστοποιητικά ισχύουν για την περίοδο που αναφέρουν και η οποία δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη. Μετά από αίτηση του κατασκευαστή, η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να παραταθεί για πρόσθετο χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη κάθε φορά, βάσει νέας αξιολόγησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο στο πιστοποιητικό είναι έγκυρο για όσο διάστημα ισχύει το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.

3.   Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του
  και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στο έδαφος των οποίων το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται και διατίθεται στην αγορά, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ΣΟΙΠ
  . [Τροπολογία 168]

4.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εισάγει στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και συμπληρώσεων, και όσον αφορά πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αποκαθίστανται, αποσύρονται ή απορρίπτονται και τα πιστοποιητικά στα οποία επιβάλλονται περιορισμοί. Το κοινό έχει πρόσβαση στις σχετικές πληροφορίες.

5.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών που ορίζεται στο παράρτημα ΧΙΙ.

Άρθρο 46

Εκούσια αλλαγή κοινοποιημένου οργανισμού

1.   Στην περίπτωση που ένας κατασκευαστής τερματίζει τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

| α) | την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός· |
| --- | --- |

α)

την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός·

| β) | την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό· |
| --- | --- |

β)

την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό·

| γ) | τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

γ)

τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·

| δ) | την ημερομηνία από την οποία ο νέος κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

δ)

την ημερομηνία από την οποία ο νέος κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.   Κατά την ημερομηνία λήξης της ισχύος, ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2α.
     
  Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που εμπλέκονται στην παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την Επιτροπή και το ΣΟΙΠ. [Τροπολογία 169]

Άρθρο 47

Παρέκκλιση από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών
  , υπό τον όρο ότι έχει εγκριθεί από το ΣΟΙΠ
  .
  Αυτή η παρέκκλιση είναι δυνατή μόνο εφόσον ο κατασκευαστής προσκομίζει στην αρμόδια αρχή τα απαραίτητα δεδομένα εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας
  . [Τροπολογία 170]

2.   Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή
  , τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι επιφορτισμένος με την αξιολόγηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ΣΟΙΠ
  και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή. [Τροπολογία 171]

3.   Μετά από αίτηση κράτους μέλους και όταν αυτό είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας του ασθενή σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να παρατείνει για καθορισμένο χρονικό διάστημα την ισχύ μιας άδειας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στο έδαφος της Ένωσης και να ορίσει τους όρους υπό τους οποίους το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ή να τεθεί σε χρήση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή θεσπίζει αμέσως εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 88 παράγραφος 4.

Άρθρο 48

Πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης

1.   Για τους σκοπούς της εξαγωγής και μετά από αίτηση του κατασκευαστή, το κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα εκδίδει πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης που δηλώνει ότι ο κατασκευαστής είναι κανονικά εγκατεστημένος και ότι το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να διατίθεται στην αγορά της Ένωσης. Το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης ισχύει για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται σε αυτό και δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη ούτε τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο άρθρο 45 και εκδίδεται για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν

2.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να καταρτίσει υπόδειγμα πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης λαμβάνοντας υπόψη τη διεθνή πρακτική όσον αφορά τη χρήση των πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.

Κεφάλαιο IV [Τροπολογία 259]

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

ΤΜΗΜΑ 1 — ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

Άρθρο 28

Εθνικές αρχές αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.   Ένα κράτος μέλος που σκοπεύει να ορίσει οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένο οργανισμό ή που έχει ορίσει κοινοποιημένο οργανισμό για την επιτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τρίτο πρόσωπο βάσει του παρόντος κανονισμού ορίζει μια αρχή με αρμοδιότητα την οργάνωση και εφαρμογή των απαραίτητων διαδικασιών για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων ή των θυγατρικών αυτών των οργανισμών, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «αρμόδια για κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή».

2.   Η αρμόδια για κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή συγκροτείται, οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο ώστε να διαφυλάσσεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3.   Οργανώνεται με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε απόφαση που συνδέεται με κοινοποίηση οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από διαφορετικά μέλη του προσωπικού από εκείνα που διενήργησαν την αξιολόγηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4.   Δεν επιτελεί δραστηριότητες που επιτελούνται από οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ούτε προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει την εμπιστευτικότητα

  τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.

6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές
  μόνιμο και
  κατάλληλο
  εσωτερικό
  προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
  Η συμμόρφωση με την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8.

Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI.

Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 33 παράγραφος 3, Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

7.   
  Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά.
  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την

  διαθέτουν στην
  Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη
  όλες τις πληροφορίες που τους ζητούνται
  σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
  Αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο κοινό με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 84.

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και δημοσιεύεται περίληψή του. [Τροπολογία 132]

Άρθρο 29

Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού.
  Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε ad hoc και προσωρινή βάση.
  Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
  Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει τυχόν σύγκρουση συμφερόντων.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει εάν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή. [Τροπολογία 133]

2.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις ελάχιστες απαιτήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα VI, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των ελάχιστων απαιτήσεων για την αξιολόγηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Άρθρο 30

Θυγατρικές και υπεργολάβοι

-1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο εσωτερικό καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωμοσύνη, τόσο σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι οργανισμοί αυτοί έχουν «εσωτερικά» τη δυνατότητα να αξιολογούν την ποιότητα των υπεργολάβων.

Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη.

1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.

2α.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους.

3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη
  ρητή
  συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας

  υποβάλλουν, τουλάχιστον μία φορά κάθε έτος, στην αρμόδια
  για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής

  αρχή
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.

4α.
     
  Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. [Τροπολογία 134]

Άρθρο 30α

Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων

1.
     
  Η Επιτροπή από κοινού με τα κράτη μέλη καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει.

2.
     
  Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρίζει το/τα όνομα/-τα μαζί με τα εν λόγω καθήκοντα.

3.
     
  Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.

4.
     
  Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό. [Τροπολογία 135]

Άρθρο 31

Αίτηση από οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης για κοινοποίηση

1.   Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 43α. [Τροπολογία 136]

2.   Στην αίτηση προσδιορίζονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία ζητά ο οργανισμός να είναι αρμόδιος· η αίτηση συνοδεύεται από τεκμηρίωση που αποδεικνύει τη συμμόρφωση με όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Όσον αφορά τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στα τμήματα 1 και 2 του παραρτήματος VI, η σχετική τεκμηρίωση μπορεί να υποβάλλεται υπό μορφή έγκυρου πιστοποιητικού μαζί με την αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης το οποίο εκδίδεται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καλύπτει το πιστοποιητικό το οποίο εκδίδεται από τον εν λόγω οργανισμό διαπίστευσης.

3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού οριστεί, επικαιροποιεί την τεκμηρίωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 κάθε φορά που σημειώνονται σχετικές αλλαγές, ώστε να μπορεί η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή να παρακολουθεί και να επαληθεύει τη διαρκή συμμόρφωση με όλες τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VI.

Άρθρο 32

Αξιολόγηση της αίτησης

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ελέγχει την πληρότητα της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 31 και συντάσσει προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης.

2.   Υποβάλλει την προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης στην Επιτροπή, η οποία τη διαβιβάζει αμέσως στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συστήνεται από το άρθρο 78 («ΣΟΙΠ»). Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει την έκθεση έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον δύο

  τρεις
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και οι οποίοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  . Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή, η οποία

  και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από άλλο κράτος μέλος εκτός του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, ο EMA συμμετέχει επίσης στην κοινή ομάδα αξιολόγησης.

4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.

Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός
  υποψήφιου
  οργανισμού
  αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης, με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης.
  Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας,
  στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων

  επισυνάπτεται ξεχωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης, στην οποία παρατίθενται οι επιφυλάξεις της σχετικά με την κοινοποίηση
  .

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν η ομάδα αξιολόγησης συντάσσει χωριστή γνώμη, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή με σκοπό την διαβίβασή της στο ΣΟΙΠ.
  Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει τη

  την τελική
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, και με το σχέδιο κοινοποίησης
  και, κατά περίπτωση, με την χωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης,
  εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης, την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της. Η οικεία εθνική αρχή στην

  βασίζει την
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού
  στη σύσταση αυτή του ΣΟΙΠ
  .
  Σε περίπτωση που η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις απαραίτητες για την απόφασή της αιτιολογήσεις
  . [Τροπολογία 137]

7.   Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει μέτρα, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σχετικά με τον τρόπο υποβολής της αίτησης κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 31 και με την αξιολόγηση της αίτησης που αναφέρεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Άρθρο 33

Διαδικασία κοινοποίησης

1.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης τους οποίους όρισαν, χρησιμοποιώντας το εργαλείο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που ανέπτυξε και διαχειρίζεται η Επιτροπή.

2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI
  και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 32
  .

3.   Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των ιατροτεχνολογικών, η αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της.

4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  , την κατηγορία κινδύνου
  και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.

Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει
  μέσω εκτελεστικών πράξεων
  κατάλογο των κωδικών και των
  κατηγοριών κινδύνου και
  τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, με σκοπό τον προσδιορισμό

  ορισμό
  του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.

5.   Η κοινοποίηση συνοδεύεται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής, από τη γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν ακολουθεί τη σύσταση του ΣΟΙΠ, παρέχει δεόντως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.

6.   Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη αποδεικτικά έγγραφα των διευθετήσεων που ισχύουν για να εξασφαλίζεται ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός θα παρακολουθείται σε τακτική βάση και θα συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. Υποβάλλει, επιπλέον, στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη αρμόδιου προσωπικού για την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 6.

7.   Σε προθεσμία 28 ημερών από την κοινοποίηση, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να διατυπώσει γραπτώς αντιρρήσεις, εκθέτοντας τα επιχειρήματά του (της), είτε σε σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε σε σχέση με την παρακολούθησή του από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται
  αμέσως
  . Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.

9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.

Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες που αφορούν την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Η εν λόγω δημοσίευση συνοδεύεται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, από τη γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ που αναφέρονται στην παράγραφο του παρόντος άρθρου.

Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιεύονται. [Τροπολογία 138]

10.   Η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, βάση την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του κοινοποιημένου οργανισμού.

Άρθρο 34

Αριθμός ταυτοποίησης και κατάλογος κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.
  Οργανισμοί, οι οποίοι είναι κοινοποιημένοι βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ και της οδηγίας 93/42/EΟΚ, διατηρούν τον αριθμό ταυτοποίησης που τους έχει χορηγηθεί σε περίπτωση επιτυχούς επαναληπτικής κοινοποίησης. [Τροπολογία 139]

2.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον

  επιτρέπει την ευχερή δημόσια πρόσβαση στον
  κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει

  μεριμνά
  για την επικαιροποίηση

  ενημέρωση
  του καταλόγου αυτού. [Τροπολογία 140]

Άρθρο 35

Παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή
  , και κατά περίπτωση ο EMA,
  παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή, εκτός. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει
  , οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς
  και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν

  ζητούν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ
  , το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση
  . Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή

  συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ
  .

3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI
  , περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές
  . Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει
  αιφνιδιαστική επιθεώρηση μέσω
  επιτόπου επίσκεψη

  επίσκεψης
  κάθε κοινοποιημένου οργανισμού
  , και, κατά περίπτωση, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ένωσης
  .

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης ανασκόπηση των δειγμάτων της αξιολόγησης φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός για να καθορίσει την αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού καθώς και την ποιότητα των αξιολογήσεών του, και ειδικότερα την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια.

4.   Τρία έτη

  Δύο έτη
  μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία

  διετία
  , η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός, εξακολουθεί να ανταποκρίνεται

  οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού
  , της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού,
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 43α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως.

Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται.

5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.

5α.
     
  Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή, η οποία την διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ, ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 3.5. [Τροπολογία 141]

Άρθρο 35α

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη ενός συστήματος κυρώσεων σε περίπτωση που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι διαφανές και αναλογικό προς τη φύση και το επίπεδο της μη συμμόρφωσης. [Τροπολογία 142]

Άρθρο 36

Τροποποιήσεις της κοινοποίησης

1.   Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10.

2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια

  ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3
  . Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως
  , και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, και τα άλλα κράτη μέλη
  , τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες υγείας
  για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.

3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος
  ενημερώνει την Επιτροπή και
  λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.

4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσο οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε

  ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή
  και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης
  , όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.

Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών.

5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης.: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, είτε η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής· |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης.: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, είτε η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·

| β) | στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.

Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως σχετικά

  , και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Η Επιτροπή εισάγει αμέσως και εντός 10 ημερών το αργότερο τις πληροφορίες που αφορούν τις τροποποιήσεις της κοινοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. [Τροπολογία 143]

Άρθρο 37

Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία.

2.   Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή, ύστερα από αίτηση, όλες τις πληροφορίες σχετικά με την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού.

3.   Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.
  Η Επιτροπή δημοσιοποιεί έκθεση με τις γνώμες των κρατών μελών μετά την αξιολόγηση. [Τροπολογία 144]

Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να αναστείλει, να περιορίσει ή να αποσύρει την κοινοποίηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. Κοινοποιεί στο σχετικό κράτος μέλος την απόφασή της και επικαιροποιεί τη βάση δεδομένων και τον κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών.

Άρθρο 38

Ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

Η Επιτροπή φροντίζει για την οργάνωση της ανταλλαγής εμπειριών και για τον συντονισμό της διοικητικής πρακτικής μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 39

Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών

Η Επιτροπή
  , κατόπιν διαβουλεύσεων με το ΣΟΙΠ,
  διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. [Τροπολογία 145]

Οι οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού συμμετέχουν στο έργο της ομάδας.

Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να αιτηθούν τη συμμετοχή οιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού. [Τροπολογία 146]

Η Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων μπορεί να θεσπίσει μέτρα που καθορίζουν τους τρόπους λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. [Τροπολογία 147]

Άρθρο 40

Τέλη
  για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών

1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας
  και της ανάγκης διαμόρφωσης ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη
  . Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής (41).

Αυτά τα τέλη είναι ανάλογα και συνεπή προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται. [Τροπολογία 148]

Άρθρο 40α

Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.
     
  Τα κράτη μέλη εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα συνήθη τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

2.
     
  Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών.

3.
     
  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των συνήθων τελών στην Επιτροπή.

4.
     
  Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους συνήθων τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. [Τροπολογία 149]

ΤΜΗΜΑ 2 — ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

Άρθρο 43

Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών
  στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου όπου έχει καταχωρηθεί, ο κατασκευαστής ενημερώνει την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή του σχετικά με την αίτησή του.
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. [Τροπολογία 159]

2.   Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Επιπλέον, ενημερώνει αμέσως όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές. [Τροπολογία 160]

3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον κατασκευαστή τις πληροφορίες ή τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ορθή διεξαγωγή της επιλεγείσας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το προσωπικό τους εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το υψηλότερο επίπεδο επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων.

TΜΗΜΑ 2Α — ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ: ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΤΩΝ ΕΙΔΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ [Τροπολογία 161]

Άρθρο 43α

Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου

1.
     
  Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

| α) | εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

α)

εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| β) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν μια ουσία, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και στο σημείο 6.1 του παραρτήματος VII (κανόνας 13)· |
| --- | --- |

β)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν μια ουσία, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και στο σημείο 6.1 του παραρτήματος VII (κανόνας 13)·

| γ) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (κανόνας 11)· |
| --- | --- |

γ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (κανόνας 11)·

| δ) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους και που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα· ή |
| --- | --- |

δ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους και που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα· ή

| ε) | όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ. |
| --- | --- |

ε)

όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ.

2.
     
  Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA.

3.
     
  Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης.

4.
     
  Ο EMA ορίζει τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό ή τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καταγράφονται στην παράγραφο 1 εντός 90 ημερών και την αποστέλλει στην Επιτροπή.

5.
     
  Η Επιτροπή στη συνέχεια δημοσιεύει την κοινοποίηση και το όνομα του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού ή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

6.
     
  Η κοινοποίηση αυτή καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, βάση την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού.

Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA.

7.
     
  Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καταγράφονται στην παράγραφο 1 μπορεί να υποβάλει αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 43β.

8.
     
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.

9.
     
  Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1.

10.
     
  Το άρθρο 43 παράγραφοι 2, 3 και 4 εφαρμόζονται σε ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς. [Τροπολογίες 360 και 371]

Άρθρο 43β

Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

1.
     
  Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης για:

| — | την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών· |
| --- | --- |

—

την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών·

| — | την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· και |
| --- | --- |

—

την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· και

| — | τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης. |
| --- | --- |

—

τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης.

2.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα που έχει σχέση με τη διεργασία υποβολής αιτήσεων για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς εισάγονται στο ηλεκτρονικό καταχώρισης σύστημα από τον EMA.

3.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, δημοσιοποιούνται.

4.
     
  Η Επιτροπή επικαιροποιεί τακτικά το σύστημα. [Τροπολογία 372]

Άρθρο 43γ

Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών

1.
     
  Η Επιτροπή και το ΣΟΙΠ καταρτίζουν, φιλοξενούν, συντονίζουν και διαχειρίζονται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

2.
     
  Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους:

| α) | να συμβάλλει στην υλοποίηση του δυναμικού της ευρωπαϊκής συνεργασίας όσον αφορά εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην υλοποίηση του δυναμικού της ευρωπαϊκής συνεργασίας όσον αφορά εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | να συμβάλλει στην ενοποίηση των γνώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

β)

να συμβάλλει στην ενοποίηση των γνώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| γ) | να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου· |
| --- | --- |

γ)

να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου·

| δ) | να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς· |
| --- | --- |

δ)

να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς·

| ε) | να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες σχετικά με συγκρούσεις συμφερόντων· |
| --- | --- |

ε)

να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες σχετικά με συγκρούσεις συμφερόντων·

| στ) | να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες· και |
| --- | --- |

στ)

να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες· και

| ζ) | να εντοπίζει και να κοινοποιεί σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να τις γνωστοποιεί στο ΣΟΙΠ. |
| --- | --- |

ζ)

να εντοπίζει και να κοινοποιεί σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να τις γνωστοποιεί στο ΣΟΙΠ.

3.
     
  Συγκαλούνται συνεδριάσεις του δικτύου όποτε το ζητούν τουλάχιστον δύο από τα μέλη του ή ο EMA. Το δίκτυο συνέρχεται τουλάχιστον δύο φορές το έτος. [Τροπολογίες 361 και 373]

Κεφάλαιο VI

  V [Τροπολογία 262]

Κλινική αξιολόγηση και κλινικές έρευνες

Άρθρο 49

Κλινική αξιολόγηση

1.   Ο κατασκευαστής διενεργεί κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο μέρος A του παραρτήματος XIII.

2.   Μια κλινική αξιολόγηση ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά αξιόπιστη διαδικασία βασισμένη:

| α) | σε κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:






  — | αποδεικνύεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που υπόκειται στην κλινική αξιολόγηση και το ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο αφορούν τα δεδομένα είναι ισοδύναμα, |
| --- | --- | --- |

α)

σε κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

—

αποδεικνύεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που υπόκειται στην κλινική αξιολόγηση και το ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο αφορούν τα δεδομένα είναι ισοδύναμα,

| — | τα δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων |
| --- | --- |

—

τα δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων

| β) | κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 50 έως 60 και το παράρτημα ΧΙV· |
| --- | --- |

β)

κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 50 έως 60 και το παράρτημα ΧΙV·

| γ) | κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στοιχείων που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β). |
| --- | --- |

γ)

κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στοιχείων που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β).

3.   
  Με την εξαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ,
  στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.

Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει της πρώτης παραγράφου υπόκειται στην πρότερη έγκριση της αρμόδιας αρχής. [Τροπολογία 172]

4.   Η κλινική αξιολόγηση και η σχετική τεκμηρίωσή επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωή του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 6.

5.   Η κλινική αξιολόγηση και τα αποτελέσματά της τεκμηριώνονται σε έκθεση κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο τμήμα 6 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙΙ, η οποία περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ για το σχετικό προϊόν ή υπάρχει παραπομπή σε αυτήν.

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας ΙΙΙ και για εμφυτεύσιμα προϊόντα η περίληψη ασφάλειας και κλινικών επιδόσεων στην οποία παραπέμπει το άρθρο 26 παράγραφος 1 επικαιροποιείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση με εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων. [Τροπολογία 173]

Άρθρο 50

Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις κλινικές έρευνες

1.   Οι κλινικές έρευνες υπόκεινται στις διατάξεις των άρθρων 50-60 και του παραρτήματος XIV εάν ο σκοπός της διενέργειάς τους είναι ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους:

| α) | να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  · [Τροπολογία 174] |
| --- | --- |

α)

να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  · [Τροπολογία 174]

| β) | να επαληθεύσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής

  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό, στον πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  · [Τροπολογία 175] |
| --- | --- |

β)

να επαληθεύσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής

  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό, στον πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  · [Τροπολογία 175]

| γ) | να καθορίσουν τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, και να εκτιμήσουν αν αυτές είναι αποδεκτός κίνδυνος σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

γ)

να καθορίσουν τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, και να εκτιμήσουν αν αυτές είναι αποδεκτός κίνδυνος σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

2.   Εάν ο ανάδοχος δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, διασφαλίζει ότι ένας αρμόδιος επικοινωνίας του είναι εγκαταστημένος στην Ένωση. Ο εν λόγω αρμόδιος επικοινωνίας είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον ανάδοχο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε επικοινωνία με τον εν λόγω αρμόδιο θεωρείται ως επικοινωνία με τον ανάδοχο.

3.   Οι κλινικές έρευνες σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια κλινική έρευνα και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες.

4.   Ο σχεδιασμός, η διενέργεια, η καταγραφή και η υποβολή έκθεση για τις κλινικές έρευνες πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 50 έως 60 και του παραρτήματος XIV.

Άρθρο 51

Αίτηση για κλινικές έρευνες

1.   Πριν από την υποβολή της πρώτης αίτησης, ο ανάδοχος προμηθεύεται από το ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53 έναν αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης για μια κλινική έρευνα που διενεργείται σε έναν ή περισσότερους τόπους, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Ο ανάδοχος χρησιμοποιεί τον εν λόγω αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης κατά την καταχώριση της κλινικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 52.

2.   Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV. Μέσα σε έξι ημέρες

  Σε 14 ημέρες
  από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος κοινοποιεί

  γνωστοποιεί
  στον ανάδοχο αν η κλινική έρευνα

  μελέτη κλινικών επιδόσεων
  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.

Εάν υπάρχουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη, και όταν ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το εάν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους άλλους από πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν επί ενός συμπεράσματος. Αν δεν προκύψει κανένα συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα οικεία κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, αφού δεχθεί συμβουλές από το ΣΟΙΠ. Σε περίπτωση που τα οικεία κράτη μέλη δεν εγκρίνουν την κλινική έρευνα για πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς η κλινική έρευνα δεν διενεργείται στα οικεία κράτη μέλη.

Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. [Τροπολογία 177]

3.   Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η κλινική έρευνα για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία έξι ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή να συμπληρώσει την αίτηση.

Εάν ο ανάδοχος δεν υποβάλει παρατηρήσεις ούτε συμπληρώσει την αίτηση εντός της χρονικής προθεσμίας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει αποσυρθεί.

Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε τρεις ημέρες

  έξι ημέρες
  από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. [Τροπολογία 178]

4.   Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, η ημερομηνία κατά την οποία ενημερώνεται ο ανάδοχος σύμφωνα με την παράγραφο 2 είναι η ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης. Εάν ο ανάδοχος δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.

5.   Ο ανάδοχος μπορεί να αρχίσει την κλινική έρευνα:

| α) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα της κατηγορίας III και των εμφυτεύσιμων προϊόντων ή των προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, μόλις το σχετικό κράτος μέλος κοινοποιήσει στον ανάδοχο την έγκρισή του· |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα της κατηγορίας III και των εμφυτεύσιμων προϊόντων ή των προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, μόλις το σχετικό κράτος μέλος κοινοποιήσει στον ανάδοχο την έγκρισή του·

| β) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα εκτός εκείνων που αναφέρονται στο στοιχείο α) αμέσως μετά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης με την προϋπόθεση ότι το σχετικό κράτος μέλος το αποφάσισε και ότι αποδεικνύεται ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα· |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα εκτός εκείνων που αναφέρονται στο στοιχείο α) αμέσως μετά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης με την προϋπόθεση ότι το σχετικό κράτος μέλος το αποφάσισε και ότι αποδεικνύεται ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα·

| γ) | μετά τη λήξη προθεσμίας 35 ημερών

  60 ημερών
  από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. [Τροπολογία 179] |
| --- | --- |

γ)

μετά τη λήξη προθεσμίας 35 ημερών

  60 ημερών
  από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. [Τροπολογία 179]

6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή

  των ασθενών
  .

Ο κατάλογος των αξιολογητών πρέπει να τίθεται στη διάθεση του αναδόχου. [Τροπολογία 180]

6α.
     
  Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.

6β.
     
  Η άδεια από το οικείο κράτος μέλος για τη διενέργεια κλινική έρευνας δυνάμει του παρόντος άρθρου χορηγείται μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.

6γ.
     
  Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση για την κλινική έρευνα, τη συναίνεση των υποκειμένων των δοκιμών που συμμετέχουν στην κλινική έρευνα μετά την πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με την κλινική έρευνα, καθώς και την επάρκεια των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων.

Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους νόμους και τους κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα και πρέπει να συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με αποτελεσματικότητα για να δώσει τη δυνατότητα στο οικείο κράτος μέλος να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού διαθέτουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική εμπειρία, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας.

Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται.

6δ.
     
  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των κλινικών ερευνών εκεί όπου τέτοιες επιτροπές δεν υπάρχουν, και για να διευκολύνουν το έργο τους.

6ε.
     
  Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης.

Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων βέλτιστων πρακτικών. [Τροπολογία 181]

7.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και της συνολικής ανάπτυξης των κανονιστικών ρυθμίσεων, τις απαιτήσεις για τα έγγραφα που πρέπει να υποβληθούν με την αίτηση για την κλινική έρευνα που αναφέρεται στο κεφάλαιο II του παραρτήματος XIV.

Άρθρο 52

Καταχώριση κλινικών ερευνών

1.   Πριν από την έναρξη των κλινικών ερευνών, ο ανάδοχος εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53 τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την κλινική έρευνα:

| α) | τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας· |
| --- | --- |

α)

τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας·

| β) | το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του αναδόχου και, ενδεχομένως, του αρμόδιου επικοινωνίας του που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση· |
| --- | --- |

β)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του αναδόχου και, ενδεχομένως, του αρμόδιου επικοινωνίας του που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·

| γ) | το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του φυσικού ή νομικού προσώπου που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό έρευνα, αν είναι διαφορετικό από τον ανάδοχο· |
| --- | --- |

γ)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του φυσικού ή νομικού προσώπου που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό έρευνα, αν είναι διαφορετικό από τον ανάδοχο·

| δ) | την περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό έρευνα· |
| --- | --- |

δ)

την περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό έρευνα·

| ε) | την περιγραφή του(των) ιατροτεχνολογικού(-ών) προϊόντος(-ων) αναφοράς· |
| --- | --- |

ε)

την περιγραφή του(των) ιατροτεχνολογικού(-ών) προϊόντος(-ων) αναφοράς·

| στ) | τον σκοπό της κλινικής έρευνας· |
| --- | --- |

στ)

τον σκοπό της κλινικής έρευνας·

| ζ) | το καθεστώς της κλινικής έρευνας· |
| --- | --- |

ζ)

το καθεστώς της κλινικής έρευνας·

| ζα) | τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας
  . [Τροπολογία 182] |
| --- | --- |

ζα)

τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας
  . [Τροπολογία 182]

2.   Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή στις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ανάδοχος επικαιροποιεί τα σχετικά δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53.

2α.
     
  Με την ολοκλήρωση της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος καταχωρεί στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53α σύνοψη των αποτελεσμάτων, η οποία συντάσσεται με τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τους μη ειδικούς. [Τροπολογία 183]

3.   Οι πληροφορίες είναι προσβάσιμες από το κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, εκτός αν, για το σύνολο ή μέρος των πληροφοριών αυτών, δικαιολογείται να τηρηθεί το απόρρητο για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:

| α) | προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001· |
| --- | --- |

α)

προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001·

| β) | προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·
  τα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και τα δεδομένα ασφαλείας δεν θεωρούνται εμπορικώς ευαίσθητες πληροφορίες· [Τροπολογία 184] |
| --- | --- |

β)

προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·
  τα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και τα δεδομένα ασφαλείας δεν θεωρούνται εμπορικώς ευαίσθητες πληροφορίες· [Τροπολογία 184]

| γ) | αποτελεσματικής εποπτείας της διενέργειας κλινικής έρευνας από το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η). |
| --- | --- |

γ)

αποτελεσματικής εποπτείας της διενέργειας κλινικής έρευνας από το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η).

4.   Δεν δημοσιοποιούνται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες.

Άρθρο 53

Ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52· |
| --- | --- |

α)

την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52·

| β) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

β)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·

| δ) | τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58· |
| --- | --- |

δ)

τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·

| δα) | την έκθεση και την περίληψη κλινικής έρευνας που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

δα)

την έκθεση και την περίληψη κλινικής έρευνας που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 3.

2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο [...] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...] (στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές). Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52
  και στην παράγραφο 1 στοιχεία δ) και δα)
  , οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την πρόσβαση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο ηλεκτρονικό σύστημα.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία δ) και δα) είναι προσπελάσιμες από το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.

2α.
     
  Όλες οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, που είναι διαθέσιμες στο ηλεκτρονικό σύστημα διατίθενται στον αιτούντα μετά από σχετικό τεκμηριωμένο αίτημά του, εκτός αν η εμπιστευτικότητα όλων των στοιχείων που συνθέτουν την πληροφορία ή μέρους τους δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 3. [Τροπολογία 185]

3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να καθορίζει ποιες άλλες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες από το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ που δημιουργείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [.../...] για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο. Εφαρμόζεται το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.

Άρθρο 54

Κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία επιτρέπεται να φέρουν τη σήμανση CE

1.   Όταν μια κλινική έρευνα αποσκοπεί στην περαιτέρω αξιολόγηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 42 για να φέρει τη σήμανση CE και στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του που αναφέρεται στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, στο εξής «έρευνα κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά», ο ανάδοχος κοινοποιεί στα σχετικά κράτη μέλη, τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από την έναρξή της αν η έρευνα θα υποβάλει συμμετέχοντες σε πρόσθετες επεμβατικές ή επαχθείς διαδικασίες. Εφαρμόζονται το άρθρο 50 παράγραφοι 1 έως 3, το άρθρο 52, το άρθρο 55, το άρθρο 56 παράγραφος 1, το άρθρο 57 παράγραφος 1, το άρθρο 57 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο και οι σχετικές διατάξεις του παραρτήματος XIV.

2.   Αν ο σκοπός της κλινικής έρευνας όσον αφορά ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που επιτρέπεται, σύμφωνα με το άρθρο 42, να φέρει τη σήμανση CE είναι να αξιολογήσει το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν για χρήση άλλη από εκείνη που αναφέρεται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το τμήμα 19 του παραρτήματος I και στη σχετική διαδικασία αξιολόγηση της συμμόρφωσης, εφαρμόζονται τα άρθρα 50 έως 60.

Άρθρο 55

Ουσιαστικές τροποποιήσεις σε κλινική έρευνα

1.   Αν ο ανάδοχος επιφέρει μεταβολές σε μια κλινική έρευνα οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν σημαντική επίπτωση στην ασφάλεια ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή την ανθεκτικότητα των κλινικών δεδομένων που προκύπτουν από την έρευνα, κοινοποιεί στο(στα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η) τους λόγους των τροποποιήσεων και το περιεχόμενό τους. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από επικαιροποιημένη έκδοση της σχετικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV.

2.   Ο ανάδοχος μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει στον ανάδοχο ότι τις απορρίπτει για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας των ασθενών ή δημόσιας τάξης.

2α.
     
  Η αξιολόγηση εκ μέρους του κράτους μέλους του αιτήματος του αναδόχου για ουσιαστική τροποποίηση κλινικής έρευνας συνάδει με το άρθρο 51 παράγραφος 6. [Τροπολογία 186]

Άρθρο 56

Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών

1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει
  τα γεγονότα αυτά και
  την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους
  για τους οποίους την έλαβε,
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. [Τροπολογία 187]

2.   Στην περίπτωση που μια αίτηση αποσύρεται από τον ανάδοχο πριν ληφθεί απόφαση από ένα κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά όλα τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.

Άρθρο 57

Πληροφόρηση από τον ανάδοχο στην περίπτωση προσωρινής παύσης ή τερματισμού μιας κλινικής έρευνας

1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. [Τροπολογία 188]

2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό
  , προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.

Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά
  με τον πρόωρο τερματισμό σε ένα κράτος μέλος και σχετικά
  με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας.
  Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής έρευνας, προκειμένου να μπορούν να ενημερώνουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της συνολικής κλινικής έρευνας
  σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη
  . [Τροπολογία 189]

3.   
  Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας,
  μέσα σε ένα έτος από το τέλος της κλινικής έρευνας
  τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων ή από την πρόωρη διακοπή της
  , ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων

  τα αποτελέσματα
  της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV.
  Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
  Ωστόσο, εάν, για
  δικαιολογημένους
  επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και εξηγεί τις αιτίες

  παρέχει αιτιολόγηση
  .

3α.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της έκθεσης κλινικής έρευνας.

Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον επιμερισμό των δεδομένων αυτών. [Τροπολογία 190]

Άρθρο 58

Κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη

1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51, μία μόνο

  την
  αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη. [Τροπολογία 191]

2.   Στην εν λόγω μία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από Τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος

  συμφωνούν
  , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της μίας αίτησης, ώστε αυτό το τελευταίο να

  ποιο κράτος μέλος
  είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος.

  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ΣΟΙΠ, επί σαφών κανόνων για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή. [Τροπολογία 192]

3.   Υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή, που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα σχετικά κράτη μέλη συντονίζουν την αξιολόγηση που πραγματοποιούν για τη αίτηση, ιδίως για την υποβληθείσα τεκμηρίωση σύμφωνα με το κεφάλαιο II του παραρτήματος XIV, με εξαίρεση τα τμήματα 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 τα οποία αξιολογούνται χωριστά από κάθε σχετικό κράτος μέλος.

Το κράτος μέλος-συντονιστής:

| α) | μέσα σε 6 ημέρες από την παραλαβή της μίας αίτησης, γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου II του παραρτήματος XIV για την οποία κάθε κράτος μέλος επαληθεύει την πληρότητα. Το άρθρο 51 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται στο κράτος μέλος-συντονιστή για την επαλήθευση του κατά πόσο η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και κατά πόσο η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου II του παραρτήματος XIV. Το άρθρο 51 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται σε κάθε κράτος μέλος για την επαλήθευση της πληρότητας της τεκμηρίωσης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου II του παραρτήματος XIV· |
| --- | --- |

α)

μέσα σε 6 ημέρες από την παραλαβή της μίας αίτησης, γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου II του παραρτήματος XIV για την οποία κάθε κράτος μέλος επαληθεύει την πληρότητα. Το άρθρο 51 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται στο κράτος μέλος-συντονιστή για την επαλήθευση του κατά πόσο η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και κατά πόσο η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου II του παραρτήματος XIV. Το άρθρο 51 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται σε κάθε κράτος μέλος για την επαλήθευση της πληρότητας της τεκμηρίωσης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου II του παραρτήματος XIV·

| β) | τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία λαμβάνεται υπόψη

  εγκρίνεται
  από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν
  αυτά
  αποφασίζουν για

  σχετικά με
  την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5. [Τροπολογία 193] |
| --- | --- |

β)

τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία λαμβάνεται υπόψη

  εγκρίνεται
  από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν
  αυτά
  αποφασίζουν για

  σχετικά με
  την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5. [Τροπολογία 193]

4.   Οι ουσιαστικές τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 55 γνωστοποιούνται στα σχετικά κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Κάθε αξιολόγηση που αποσκοπεί να προσδιορίσει αν υπάρχουν λόγοι απόρριψης, σύμφωνα με το άρθρο 55, πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή.

5.   Για τους σκοπούς του άρθρου 57 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση κλινικής έρευνας στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
  [Τροπολογία 194]

6.   Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στο κράτος μέλος-συντονιστή για την εκτέλεση των καθηκόντων του που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.

Άρθρο 59

Καταγραφή και αναφορά συμβάντων κατά τη διάρκεια κλινικών ερευνών

1.   Ο ανάδοχος καταγράφει πλήρως τα ακόλουθα:

| α) | κάθε ανεπιθύμητο συμβάν στο σχέδιο της κλινικής έρευνας το οποίο διαπιστώνεται ότι έχει καθοριστική σημασία για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας, λαμβανομένων υπόψη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

α)

κάθε ανεπιθύμητο συμβάν στο σχέδιο της κλινικής έρευνας το οποίο διαπιστώνεται ότι έχει καθοριστική σημασία για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας, λαμβανομένων υπόψη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1·

| β) | κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν· |
| --- | --- |

β)

κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν·

| γ) | κάθε ελάττωμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές· |
| --- | --- |

γ)

κάθε ελάττωμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές·

| δ) | τα νέα ευρήματα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ). |
| --- | --- |

δ)

τα νέα ευρήματα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ).

Συλλέγονται επίσης πληροφορίες σχετικά με περιστατικά που οφείλονται σε σφάλματα χρηστών, καθώς αποτελούν σημαντική πηγή περιστατικών με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας και της γνώσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. [Τροπολογία 195]

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν μη ηλεκτρονικούς μορφότυπους αναφοράς συμβάντων για να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς που δεν έχουν πρόσβαση στο Διαδίκτυο μπορούν επίσης να αναφέρουν συμβάντα. [Τροπολογία 196]

2.   Ο ανάδοχος αναφέρει, χωρίς καθυστέρηση, σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διενεργήθηκε κλινική έρευνα τα ακόλουθα:

| α) | κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό έρευνα, το φάρμακο αναφοράς ή τη διαδικασία έρευνας με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή· |
| --- | --- |

α)

κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν υπό έρευνα, το φάρμακο αναφοράς ή τη διαδικασία έρευνας με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή·

| β) | κάθε ελάττωμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές· |
| --- | --- |

β)

κάθε ελάττωμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές·

| γ) | τα νέα ευρήματα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως β). |
| --- | --- |

γ)

τα νέα ευρήματα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως β).

Η χρονική προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος. Όταν απαιτείται για λόγους έγκαιρης κοινοποίησης, ο ανάδοχος μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από τη γνωστοποίηση της πλήρους αναφοράς.

3.   Ο ανάδοχος γνωστοποιεί επίσης στα σχετικά κράτη μέλη κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 που συμβαίνει σε μια τρίτη χώρα στην οποία πραγματοποιείται κλινική έρευνα με βάση το ίδιο σχέδιο κλινικής έρευνας με εκείνο που εφαρμόζεται στην κλινική έρευνα στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

4.   Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2

  τις παραγράφους 1 και 2
  μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη. [Τροπολογία 197]

Υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την αξιολόγηση που πραγματοποιούν για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και τα ελαττώματα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να καθορίσουν αν μια κλινική έρευνα πρέπει να τερματιστεί, να ανασταλεί, να διακοπεί προσωρινά ή να τροποποιηθεί.

Η παρούσα παράγραφος δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων κρατών μελών να πραγματοποιήσουν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίσουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών. Το κράτος μέλος-συντονιστής και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και των μέτρων αυτών.

5.   Στην περίπτωση ερευνών κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 1, εφαρμόζονται οι διατάξεις για την επαγρύπνηση των άρθρων 61 έως 66 και όχι οι διατάξεις του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 60

Εκτελεστικές πράξεις

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες και διαδικαστικές πτυχές για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου όσον αφορά:

| α) | τα εναρμονισμένα έντυπα για τις αιτήσεις σχετικά με κλινικές έρευνες και με την αξιολόγησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 51 και 58, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

τα εναρμονισμένα έντυπα για τις αιτήσεις σχετικά με κλινικές έρευνες και με την αξιολόγησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 51 και 58, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53· |
| --- | --- |

β)

τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53·

| γ) | τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση ερευνών κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 1, και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο55· |
| --- | --- |

γ)

τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση ερευνών κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 1, και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο55·

| δ) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

δ)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 56·

| ε) | τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 59· |
| --- | --- |

ε)

τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 59·

| στ) | τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητα του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 59. |
| --- | --- |

στ)

τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητα του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 59.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Κεφάλαιο II

  VI [Τροπολογία 256]

Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, επανεπεξεργασία, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία

Άρθρο 4

Διάθεση στην αγορά και έναρξη χρήσης

1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ή να αρχίσει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, όταν η προμήθεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πραγματοποιείται με τον δέοντα τρόπο, η εγκατάστασή του γίνεται ορθά, όταν συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του.

2.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν γι’ αυτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του. Οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ορίζονται στο παράρτημα Ι.

3.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων περιλαμβάνει κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 49.

4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23, έως

  26 και
  27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας. [Τροπολογία 94]

5.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
  [Τροπολογία 95]

Άρθρο 5

Πωλήσεις εξ αποστάσεως

1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο τη χρονική στιγμή

  κατά την ημέρα
  που διατίθεται στην αγορά. [Τροπολογία 96]

2.   Με την επιφύλαξη κάθε εθνικής νομοθεσίας που διέπει την άσκηση του ιατρικού επαγγέλματος, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο δεν διατίθεται στην αγορά αλλά χρησιμοποιείται στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας η οποία παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ ή με άλλα μέσα επικοινωνίας σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2α.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως από την αρμόδια αρχή, να διαθέτουν αμέσως τα στοιχεία των οντοτήτων που εκτελούν πωλήσεις μέσω ταχυδρομικών παραγγελιών. [Τροπολογία 97]

2β.
     
  Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η έναρξη χρήσης, η διανομή, η παράδοση και η διαθεσιμότητα προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος:

| α) | αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει· |
| --- | --- |

α)

αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει·

| β) | δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής και μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση ή από τη χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το προβλεπόμενο· |
| --- | --- |

β)

δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής και μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση ή από τη χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το προβλεπόμενο·

| γ) | προτείνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

γ)

προτείνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Το διαφημιστικό υλικό, οι παρουσιάσεις και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν δεν πρέπει να παραπλανούν, όπως ορίζεται στο πρώτο εδάφιο. [Τροπολογία 98]

Άρθρο 6

Εναρμονισμένα πρότυπα

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα οικεία εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης στις απαιτήσεις για το σύστημα ή τη διαδικασία που οφείλουν να πληρούν οι οικονομικοί φορείς ή οι ανάδοχοι, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, τη διαχείριση του κινδύνου, το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, τις κλινικές έρευνες, την κλινική αξιολόγηση ή την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

2.   Η παραπομπή σε εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τη Σύμβαση για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως όσον αφορά τα χειρουργικά ράμματα, καθώς και τα θέματα της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και υλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν αυτά τα φάρμακα.

Άρθρο 7

Κοινές τεχνικές προδιαγραφές

1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή

  πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας
  , η Επιτροπή
  , αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ,
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές
  (ΚΤΠ)
  σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

1α.
     
  Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτισθεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και ότι είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος. [Τροπολογία 99]

2.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που μνημονεύονται στην παράγραφο 1 τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τις εν λόγω κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή μέρη αυτών.

3.   Οι κατασκευαστές τηρούν τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν μπορούν να δικαιολογήσουν δεόντως ότι υιοθέτησαν λύσεις που παρέχουν επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον ισοδύναμο μ’ αυτές.

Άρθρο 8

Γενικές υποχρεώσεις του κατασκευαστή

1.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους στην αγορά και/ή κατά την έναρξη χρήσης τους, αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο, με τη βοήθεια του οποίου αξιολογείται η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.
  [Τροπολογία 100]

3.   Όταν η συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα επί παραγγελία προϊόντα και τα προϊόντα υπό δοκιμή, καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE, σύμφωνα με το άρθρο 18.

4.   Οι κατασκευαστές διατηρούν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 45, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά.

Όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου, μετά από αίτηση αρμόδιας αρχής, και πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου, μετά από αίτηση.

5.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διατήρηση της συμμόρφωσης των σειρών παραγωγής με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση προϊόντος. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και με τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα επί παραγγελία προϊόντα και τα προϊόντα υπό δοκιμή, θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρο ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

| α) | την ευθύνη της διαχείρισης· |
| --- | --- |

α)

την ευθύνη της διαχείρισης·

| β) | τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων· |
| --- | --- |

β)

τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων·

| γ) | την κατασκευή των προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

την κατασκευή των προϊόντων·

| δ) | τις διαδικασίες παρακολούθησης και μέτρησης της παραγωγής, την ανάλυση δεδομένων και τη βελτίωση των προϊόντων. |
| --- | --- |

δ)

τις διαδικασίες παρακολούθησης και μέτρησης της παραγωγής, την ανάλυση δεδομένων και τη βελτίωση των προϊόντων.

6.   Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα επί παραγγελία προϊόντα, θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ. Όταν η κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.

Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα
  , μεταξύ άλλων άμεση κοινοποίηση στην Eudamed η οποία συστάθηκε με το άρθρο 27
  . [Τροπολογία 101]

7.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 19 του παραρτήματος Ι σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη ή τον ασθενή για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη ή τον ασθενή.

8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς
  , τους εισαγωγείς
  και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. [Τροπολογία 102]

9.   Μετά από αιτιολογημένη αίτηση αρμόδιας αρχής, οι κατασκευαστές παρέχουν σ’ αυτήν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης η οποία κατανοείται εύκολα από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή μετά από αίτημά της, για κάθε διορθωτικό μέτρο που πρέπει να ληφθεί ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά ή τα οποία έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται.

Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. [Τροπολογία 103]

10.   Εάν οι κατασκευαστές έχουν αναθέσει σε άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους, οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του άλλου αυτού προσώπου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 25.

10α.
     
  Πριν από τη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει οιεσδήποτε ζημίες υφίστανται ασθενείς ή χρήστες οι οποίες μπορούν να καταλογισθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του ιδίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου

   (42)
  . [Τροπολογία 104]

Άρθρο 9

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

1.   Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ή φέρει σήμανση CE χωρίς να έχει διατεθεί στην αγορά της Ένωσης, ο οποίος δεν έχει καταστατική έδρα σε κράτος μέλος, ή δεν ασκεί σχετικές δραστηριότητες σε καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ορίζει αποκλειστικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

2.   Ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου είναι έγκυρος μόνον όταν γίνεται αποδεκτός από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και ισχύει τουλάχιστον για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της ίδιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας.

3.   Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εκτελεί τα καθήκοντα που ορίζονται σε εντολή που αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ κατασκευαστή και εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.

Η εντολή παρέχει τη δυνατότητα και επιβάλλει την υποχρέωση στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα καθήκοντα σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει:

| α) | να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 45· |
| --- | --- |

α)

να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 45·

| β) | να παρέχει στην αρμόδια αρχή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

να παρέχει στην αρμόδια αρχή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| γ) | να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για κάθε διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί με σκοπό την αποσόβηση των κινδύνων που θέτουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

γ)

να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για κάθε διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί με σκοπό την αποσόβηση των κινδύνων που θέτουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| δ) | να ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή σχετικά με καταγγελίες και αναφορές που υποβάλλουν επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχουν οριστεί εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι· |
| --- | --- |

δ)

να ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή σχετικά με καταγγελίες και αναφορές που υποβάλλουν επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχουν οριστεί εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι·

| ε) | να τερματίζει την εντολή, εάν ο κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

ε)

να τερματίζει την εντολή, εάν ο κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού.

Για να είναι σε θέση ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος να εκπληρώνει τα καθήκοντα που απαριθμούνται στην παρούσα παράγραφο, ο κατασκευαστής εξασφαλίζει τουλάχιστον ότι ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει διαρκή και άμεση πρόσβαση στην απαραίτητη τεκμηρίωση σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

4.   Η εντολή που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεν περιλαμβάνει την εκχώρηση των αρμοδιοτήτων του κατασκευαστή οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1, 2, 5, 6, 7 και 8.

5.   Εάν ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος τερματίσει την εντολή για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 3, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετείχε στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με τον τερματισμό της εντολής του και με τους λόγους του τερματισμού.

6.   Κάθε αναφορά που περιέχει ο παρών κανονισμός στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής κατανοείται ως αναφορά στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο οποίος έχει οριστεί από τον κατασκευαστή που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 10

Αλλαγή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου

Ο τρόπος αλλαγής εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου καθορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

| α) | την ημερομηνία τερματισμού της εντολής του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και την ημερομηνία έναρξης της εντολής του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου· |
| --- | --- |

α)

την ημερομηνία τερματισμού της εντολής του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και την ημερομηνία έναρξης της εντολής του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·

| β) | την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό· |
| --- | --- |

β)

την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό·

| γ) | τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

γ)

τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·

| δ) | την υποχρέωση του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου μετά το πέρας της εντολής να διαβιβάζει στον κατασκευαστή ή στον νέο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τυχόν καταγγελίες ή αναφορές που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος. |
| --- | --- |

δ)

την υποχρέωση του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου μετά το πέρας της εντολής να διαβιβάζει στον κατασκευαστή ή στον νέο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τυχόν καταγγελίες ή αναφορές που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος.

Άρθρο 11

Γενικές υποχρεώσεις των εισαγωγέων

1.   Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην ενωσιακή αγορά μόνο ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:

| -α) | ότι η ταυτότητα του κατασκευαστή μπορεί να εξακριβωθεί και ότι διαθέτει τις τεχνικές, επιστημονικές και οικονομικές ικανότητες για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμμορφων με τον παρόντα κανονισμό και ότι οι εισαγωγείς κοινοποιούν στις εθνικές αρχές και στον διαδικτυακό τους τόπο έκθεση που αφορά τις διαδικασίες έρευνας για τη διασφάλιση της τεχνογνωσίας του κατασκευαστή· [Τροπολογία 105]







  α) | ότι έχει διεξαχθεί από τον κατασκευαστή η ενδεδειγμένη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- | --- |

-α)

ότι η ταυτότητα του κατασκευαστή μπορεί να εξακριβωθεί και ότι διαθέτει τις τεχνικές, επιστημονικές και οικονομικές ικανότητες για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμμορφων με τον παρόντα κανονισμό και ότι οι εισαγωγείς κοινοποιούν στις εθνικές αρχές και στον διαδικτυακό τους τόπο έκθεση που αφορά τις διαδικασίες έρευνας για τη διασφάλιση της τεχνογνωσίας του κατασκευαστή· [Τροπολογία 105]

α)

ότι έχει διεξαχθεί από τον κατασκευαστή η ενδεδειγμένη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| β) | ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9· |
| --- | --- |

β)

ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9·

| γ) | ότι έχουν εκπονηθεί από τον κατασκευαστή η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και οι τεχνικές προδιαγραφές· |
| --- | --- |

γ)

ότι έχουν εκπονηθεί από τον κατασκευαστή η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και οι τεχνικές προδιαγραφές·

| δ) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE· |
| --- | --- |

δ)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE·

| ε) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ· |
| --- | --- |

ε)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ·

| στ) | ότι, κατά περίπτωση, έχει αποδοθεί αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 24· |
| --- | --- |

στ)

ότι, κατά περίπτωση, έχει αποδοθεί αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 24·

| στα) | ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας διασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου. [Τροπολογία 106] |
| --- | --- |

στα)

ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας διασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου. [Τροπολογία 106]

Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά πριν από τη συμμόρφωσή του. Εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ο εισαγωγέας ενημερώνει για το γεγονός αυτό τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο, καθώς και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

3.   Οι εισαγωγείς αναγράφουν επάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επάνω στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που το συνοδεύει το ονοματεπώνυμό τους, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία τους ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους στην οποία μπορούν να αναζητηθούν για επικοινωνία και να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής τους. Εξασφαλίζουν ότι τυχόν πρόσθετη επισήμανση δεν κρύβει τα στοιχεία στην επισήμανση του κατασκευαστή.

4.   Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι καταχωρισμένο στο ηλεκτρονικό σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 2.

5.   Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το ιατροτεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι.

6.   Όταν κρίνεται σκόπιμο, σε σχέση με τους κινδύνους που παρουσιάζει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι εισαγωγείς, για να προστατεύσουν την υγεία και την ασφάλεια ασθενών και χρηστών, πραγματοποιούν δειγματοληπτικές δοκιμές των προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο, διερευνούν καταγγελίες και τηρούν μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται, ενώ επίσης τηρούν ενήμερους σχετικά με την παρακολούθηση αυτή τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τους διανομείς.

7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, λαμβάνουν

  εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν

  επιτύχουν
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν
  , μέτρα τα οποία και υλοποιούν
  . Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν
  επίσης
  αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν

  έχουν υλοποιήσει
  . [Τροπολογία 107]

8.   Οι εισαγωγείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που συνδέονται με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέθεσαν στην αγορά διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

9.   Οι εισαγωγείς διατηρούν αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι η τεχνική τεκμηρίωση και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 45, μπορεί να καταστεί διαθέσιμο στις εν λόγω αρχές, έπειτα από αίτημά τους. Ο εισαγωγέας του επίμαχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ο εξουσιοδοτημένος γι’ αυτό αντιπρόσωπος μπορούν να συμφωνήσουν, με γραπτή εντολή, ότι η υποχρέωση αυτή μεταβιβάζεται στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

10.   Οι εισαγωγείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτησή της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος. Η υποχρέωση αυτή θεωρείται ότι εκπληρώνεται όταν ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν αντιπρόσωπος παρέχει τις πληροφορίες που ζητούνται. Οι εισαγωγείς συνεργάζονται με την αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτημά της, για κάθε ενέργεια με σκοπό την αποσόβηση των κινδύνων από τα προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά.

Άρθρο 12

Γενικές υποχρεώσεις των διανομέων

1.   Όταν οι διανομείς καθιστούν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέσιμο στην αγορά ενεργούν με τη δέουσα προσοχή όσον αφορά τις ισχύουσες απαιτήσεις.

2.   Πριν εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς εξακριβώνουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE· |
| --- | --- |

α)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE·

| β) | ότι το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 7· |
| --- | --- |

β)

ότι το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 7·

| γ) | ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 24 και στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως. [Τροπολογία 108] |
| --- | --- |

γ)

ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 24 και στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως. [Τροπολογία 108]

Εφόσον διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά πριν αυτό συμμορφωθεί. Εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ο διανομέας ενημερώνει για το γεγονός αυτό τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο και τον εισαγωγέα, καθώς και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

3.   Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το ιατροτεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι.

4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται
  , εντός των ορίων των δραστηριοτήτων τους,
  ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. [Τροπολογία 109]

5.   Οι διανομείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που συνδέονται με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο κατέστησαν διαθέσιμο στην αγορά διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

6.   Οι διανομείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτημά της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η υποχρέωση αυτή θεωρείται ότι εκπληρώνεται όταν ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν αντιπρόσωπος, κατά περίπτωση, παρέχει τις πληροφορίες που ζητούνται. Οι διανομείς συνεργάζονται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, έπειτα από αίτημά τους, για τις ενέργειες που έγιναν ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά.

Άρθρο 13

Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση

1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο με ειδικές γνώσεις

  την αναγκαία τεχνογνωσία
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται

  Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται
  με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική,
  στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική,
  στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία μπορούν να αποδείξουν τις ειδικές τους γνώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο με διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα στον οικείο βιομηχανικό τομέα.

Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία οι οποίοι είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ.

2.   Το ειδικευμένο

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

| α) | ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας· |
| --- | --- |

α)

ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·

| β) | ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά· |
| --- | --- |

β)

ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·

| γ) | ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται· |
| --- | --- |

γ)

ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται·

| δ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.

  Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς. |
| --- | --- |

δ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.

3.   Το ειδικευμένο

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.

4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο με ειδικές γνώσεις

  την αναγκαία τεχνογνωσία
  στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι
  απαιτούμενες
  ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 110] |
| --- | --- |

β)

με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 110]

Άρθρο 14

Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς, τους διανομείς και άλλα πρόσωπα

1.   Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, εάν προβαίνει σε μία από τις ακόλουθες ενέργειες:

| α) | καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του· |
| --- | --- |

α)

καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του·

| β) | αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται· |
| --- | --- |

β)

αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται·

| γ) | τροποποιεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται με τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις. |
| --- | --- |

γ)

τροποποιεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται με τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τον κατασκευαστή δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχείο α) μόνο εάν το εν λόγω προϊόν κατασκευάζεται εκτός της Ένωσης. Για προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται εντός της Ένωσης αρκεί η απόδειξη συμμόρφωσης του κατασκευαστή προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 111]

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 σημείο 19, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή.

2.   Για τους σκοπούς του στοιχείου γ) της παραγράφου 1, οι ακόλουθες ενέργειες δεν θεωρούνται τροποποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενδέχεται να θίξει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις:

| α) | η παροχή των πληροφοριών και η μετάφραση των πληροφοριών του κατασκευαστή σύμφωνα με το τμήμα 19 του παραρτήματος Ι σχετικά με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και η παροχή περαιτέρω πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος· |
| --- | --- |

α)

η παροχή των πληροφοριών και η μετάφραση των πληροφοριών του κατασκευαστή σύμφωνα με το τμήμα 19 του παραρτήματος Ι σχετικά με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και η παροχή περαιτέρω πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος·

| β) | η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, θεωρείται ότι θίγεται η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστειρωμένη κατάσταση ανοίγεται, καταστρέφεται ή επηρεάζεται αρνητικά κατ’ άλλο τρόπο λόγω της επανασυσκευασίας. |
| --- | --- |

β)

η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, θεωρείται ότι θίγεται η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστειρωμένη κατάσταση ανοίγεται, καταστρέφεται ή επηρεάζεται αρνητικά κατ’ άλλο τρόπο λόγω της επανασυσκευασίας.

3.   Ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που πραγματοποιεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) δηλώνει τη δραστηριότητα που πραγματοποιεί μαζί με το ονοματεπώνυμό του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί να αναζητηθεί για επικοινωνία και στην οποία μπορεί να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής του επάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή, εάν αυτό είναι αδύνατον, επάνω στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που το συνοδεύει.

Φροντίζει να εφαρμόζει ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο να περιλαμβάνει διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι η μετάφραση των πληροφοριών είναι ακριβής και επικαιροποιημένη και ότι οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) διεξάγονται με μέσα και σε συνθήκες που διαφυλάσσουν την αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι η συσκευασία του επανασυσκευασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν είναι ελαττωματική, κακής ποιότητας ή πρόχειρη. Στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εντάσσονται διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι ο διανομέας ή ο εισαγωγέας ενημερώνεται για κάθε διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή σε σχέση με το εκάστοτε ιατροτεχνολογικό προϊόν, ώστε να καλύπτονται τα θέματα ασφάλειας ή να συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό.

4.   
  Τουλάχιστον 28 ημερολογιακές ημέρες
  πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα ή μακέτα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης.
  Εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος των 28 ημερολογιακών ημερών
  υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3. [Τροπολογία 112]

Άρθρο 16

Κάρτα εμφυτεύματος
  και πληροφορίες για εμφυτεύσιμα προϊόντα

1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί

  επαγγελματία υγείας που εμφυτεύει
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  , ο οποίος είναι υπεύθυνος για:

| — | την υποβολή της κάρτας εμφυτεύματος στον ασθενή, και |
| --- | --- |

—

την υποβολή της κάρτας εμφυτεύματος στον ασθενή, και

| — | την καταχώρηση όλων των πληροφοριών που περιέχονται στην κάρτα εμφυτεύματος στο ιατρικό ιστορικό του ασθενούς· |
| --- | --- |

—

την καταχώρηση όλων των πληροφοριών που περιέχονται στην κάρτα εμφυτεύματος στο ιατρικό ιστορικό του ασθενούς·

Η κάρτα εμφυτεύματος παρέχεται από τον κατασκευαστή και σε ηλεκτρονική μορφή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα νοσοκομεία και οι κλινικές τηρούν στο αρχείο τους την κάρτα σε ηλεκτρονική μορφή.

Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από την υποχρέωση αυτή: ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά εμφυτεύματα, βίδες, ελάσματα και εξαρτήματα ορθοδοντικών εμφυτευμάτων.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου με τα εξαιρούμενα εμφυτεύματα.

2.   Η κάρτα αυτή περιέχει τα ακόλουθα:

| α) | τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

α)

τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| β) | τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες· |
| --- | --- |

β)

τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες·

| βα) | περιγραφή των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων· |
| --- | --- |

βα)

περιγραφή των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων·

| γ) | τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης· |
| --- | --- |

γ)

τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης·

| γα) | κύρια χαρακτηριστικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων υλικών. |
| --- | --- |

γα)

κύρια χαρακτηριστικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων υλικών.

Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν εθνικές διατάξεις που απαιτούν η κάρτα εμφυτεύματος να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με μέτρα περίθαλψης μετεγχειρητικής παρακολούθησης.

Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός. [Τροπολογία 120]

Άρθρο 17

Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

1.   Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Μεταφράζεται στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης ή στις γλώσσες που απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

2.   Εάν, όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία η οποία απαιτεί επίσης την υποβολή δήλωσης συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις της εν λόγω νομοθεσίας, καταρτίζεται μία μόνο δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις ενωσιακές νομικές πράξεις που έχουν ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η οποία περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση της ενωσιακής νομοθεσίας στην οποία αναφέρεται η δήλωση.

3.   Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με τις απαιτήσεις κάθε άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που έχει εφαρμογή στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

4.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, βάσει της τεχνικής προόδου.

Άρθρο 18

Σήμανση συμμόρφωσης CE

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των προϊόντων επί παραγγελία και των προϊόντων υπό δοκιμή για τα οποία θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού φέρουν σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως παρουσιάζεται στο παράρτημα ΙV.

2.   H σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

3.   Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του. Όταν αυτό δεν είναι δυνατό, λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τοποθετείται στη συσκευασία. Η σήμανση CE εμφανίζεται επίσης στις οδηγίες χρήσης και στη συσκευασία πώλησης, εφόσον παρέχονται.

4.   Η σήμανση CE τοποθετείται προτού διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά. Μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή άλλο τυχόν σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.

5.   Κατά περίπτωση, η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι αρμόδιος για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 42. Ο αριθμός ταυτοποίησης αναγράφεται επίσης σε κάθε διαφημιστικό υλικό στο οποίο αναφέρεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του νόμου για τη σήμανση CE.

6.   Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που αφορά άλλες πτυχές και προβλέπει επίσης την τοποθέτηση της σήμανσης CE, η εν λόγω σήμανση αναφέρει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν επίσης τις διατάξεις της άλλης νομοθεσίας.

Άρθρο 19

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ειδικές χρήσεις

1.   Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

| α) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό δοκιμή, που παρέχονται σε γιατρό, οδοντίατρο ή εξουσιοδοτημένο πρόσωπο για σκοπούς κλινικής έρευνας, υπό τον όρο ότι πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 50 έως 60 και στο παράρτημα XIV· |
| --- | --- |

α)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό δοκιμή, που παρέχονται σε γιατρό, οδοντίατρο ή εξουσιοδοτημένο πρόσωπο για σκοπούς κλινικής έρευνας, υπό τον όρο ότι πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 50 έως 60 και στο παράρτημα XIV·

| β) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία, που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά, εφόσον τηρούν τις διατάξεις του άρθρου 42 παράγραφος 7 και του παραρτήματος ΧΙ. |
| --- | --- |

β)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία, που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά, εφόσον τηρούν τις διατάξεις του άρθρου 42 παράγραφος 7 και του παραρτήματος ΧΙ.

Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν φέρουν σήμανση CE, με εξαίρεση εκείνα που μνημονεύονται στο άρθρο 54.

2.   Τα προϊόντα επί παραγγελία συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα XI η οποία χορηγείται στον συγκεκριμένο ασθενή ή χρήστη, ο οποίος ταυτοποιείται με το όνομά του, ένα ακρωνύμιο ή έναν κωδικό αριθμό.

Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος επί παραγγελία να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των εν λόγω προϊόντων τα οποία έχουν καταστεί διαθέσιμα στο έδαφός τους.

3.   Σε εμπορικές εκθέσεις, παρουσιάσεις, επιδείξεις ή παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν τηρούν τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, εφόσον φέρουν ορατό σήμα το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για παρουσίαση ή επίδειξη μόνο και δεν μπορούν να καταστούν διαθέσιμα έως ότου συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 20

Συστήματα και σύνολα προϊόντων

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συνδυάζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση των άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων και εντός των ορίων χρήσης που προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα διαθέσει στην αγορά ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων, συντάσσει τη δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2· τα εν λόγω άλλα ιατροτεχνολογικά ή άλλα προϊόντα είναι:

| — | άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE· |
| --- | --- |

—

άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE·

| — | in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) [.../...]· |
| --- | --- |

—

in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) [.../...]·

| — | άλλα προϊόντα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει γι’ αυτά. |
| --- | --- |

—

άλλα προϊόντα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει γι’ αυτά.

2.   Στη δήλωση, το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δηλώνει τα ακόλουθα:

| α) | ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές· |
| --- | --- |

α)

ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές·

| β) | ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί μ’ αυτά· |
| --- | --- |

β)

ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί μ’ αυτά·

| γ) | ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, ιατροτεχνολογικών και άλλων προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης. |
| --- | --- |

γ)

ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, ιατροτεχνολογικών και άλλων προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης.

3.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, εφαρμόζει, κατ’ επιλογή του, μία από τις διαδικασίες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII ή στο μέρος A του παραρτήματος X. Η εφαρμογή των εν λόγω παραρτημάτων και η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζεται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν την εξασφάλιση της στειρότητας έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχτεί ή καταστραφεί. Το πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση στην οποία αναφέρει ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

4.   Όταν το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων ενσωματώνει ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήμανση CE ή όταν ο συνδυασμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιλέχθηκε δεν είναι συμβατός σε σχέση με την αρχική προβλεπόμενη χρήση τους, το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων θεωρείται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικό προϊόν και υπόκειται στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 42.

5.   Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν φέρουν, τα ίδια, πρόσθετη σήμανση CE αλλά φέρουν το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί να αναζητηθεί για επικοινωνία και να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής του. Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 19 του παραρτήματος Ι. Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου διατηρείται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, μετά τον συνδυασμό από τον οποίο προέκυψε το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων, για το χρονικό διάστημα που ίσχυε για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συνδυάστηκαν, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4. Όταν οι χρονικές αυτές περίοδοι είναι διαφορετικές, ισχύει η μεγαλύτερη χρονική περίοδος.

Άρθρο 21

Μέρη και δομικά στοιχεία

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
  Όταν το αντικείμενο αποτελεί μέρος εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που το διαθέτει στην αγορά συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι είναι συμβατό με το λειτουργικό μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σκοπό να αποφεύγεται η αντικατάσταση του συνόλου του προϊόντος και οι συνέπειες που αυτή έχει για την ασφάλεια του ασθενούς.
  Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. [Τροπολογία 121]

2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν
  και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός
  . [Τροπολογία 122]

Άρθρο 22

Ελεύθερη κυκλοφορία

Τα κράτη μέλη δεν αρνούνται, δεν απαγορεύουν και δεν περιορίζουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά ή την έναρξη χρήσης στο έδαφός τους ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

Κεφάλαιο VIα

Επισήμανση και ασφαλής επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [Τροπολογία 257]

Άρθρο 15

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία τους

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

2.   Μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ ή της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.

3.   Εάν πρόκειται για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο επανεπεξεργασία που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων.

4.   Η Επιτροπή, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά έναν κατάλογο κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

5.   Το όνομα και η διεύθυνση του νομικού ή φυσικού προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και οι υπόλοιπες σχετικές πληροφορίες βάσει του τμήματος 19 του παραρτήματος Ι δηλώνονται στην επισήμανση και, κατά περίπτωση, στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

6.   Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα:

| (α) | την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους· |
| --- | --- |

(α)

την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·

| (β) | τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης. |
| --- | --- |

(β)

τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις και τους λόγους για τους οποίους τις εισάγουν. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή.
  [Τροπολογία 113]

Άρθρο 15α

Γενικές αρχές για ασφαλή επανεπεξεργασία

1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, που επιθυμεί να επανεπεξεργασθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης, και που μπορεί να αποδείξει επιστημονικά ότι τέτοιου είδους προϊόν θα μπορούσε να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια, εκλαμβάνεται ως ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και θεωρείται υπεύθυνο για τις δραστηριότητες επανεπεξεργασίας του. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με εξαίρεση τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.
     
  Μόνο τα επαναχρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με την οδηγία 90/385/EΟΚ ή την οδηγία 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.

3.
     
  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεωρούνται κατάλληλα για επανεπεξεργασία και επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15γ, εκτός εάν εγγράφονται στον κατάλογο προϊόντων μιας χρήσης που αναφέρεται στο άρθρο 15β, και υπό τον όρο ότι υπάρχουν εχέγγυα για το ύψιστο επίπεδο ασφάλειας του ασθενούς.

4.
     
  Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα:

| α) | την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους· |
| --- | --- |

α)

την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·

| β) | τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης. |
| --- | --- |

β)

τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις και τους λόγους για τους οποίους τις εισάγουν. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή. [Τροπολογία 358]

Άρθρο 15β

Κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακατάλληλων προς επανεπεξεργασία

1.
     
  Σύμφωνα με το άρθρο 15α παράγραφος 3, η Επιτροπή, μετά από υποχρεωτική διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, καταρτίζει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα προς επανεπεξεργασία. Η Επιτροπή επικαιροποιεί τακτικά τον εν λόγω κατάλογο, μεταξύ άλλων προσθέτοντας ή αφαιρώντας προϊόντα. Ο πρώτος κατάλογος καταρτίζεται το αργότερο έξι μήνες πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

2.
     
  Η απόφαση να περιληφθεί ή να αφαιρεθεί οιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατάλογο λαμβάνεται αφού συνεκτιμηθούν τα ακόλουθα:

| — | η χρήση για την οποία προορίζονται εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος και τα μέρη του σώματος με τα οποία θα είναι σε επαφή· |
| --- | --- |

—

η χρήση για την οποία προορίζονται εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος και τα μέρη του σώματος με τα οποία θα είναι σε επαφή·

| — | οι συνθήκες χρήσης τους· |
| --- | --- |

—

οι συνθήκες χρήσης τους·

| — | η προβλεπόμενη χρήση τους· |
| --- | --- |

—

η προβλεπόμενη χρήση τους·

| — | το υλικό από το οποίο αποτελείται· |
| --- | --- |

—

το υλικό από το οποίο αποτελείται·

| — | η σοβαρότητα της νόσου για την οποία χορηγείται· |
| --- | --- |

—

η σοβαρότητα της νόσου για την οποία χορηγείται·

| — | ο πραγματικός κίνδυνος για την ασφάλεια· και |
| --- | --- |

—

ο πραγματικός κίνδυνος για την ασφάλεια· και

| — | οι πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στους σχετικούς τομείς και τα γνωστικά αντικείμενα. |
| --- | --- |

—

οι πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στους σχετικούς τομείς και τα γνωστικά αντικείμενα.

3.
     
  Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 89. [Τροπολογία 359]

Άρθρο 15γ

Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση ότι είναι επαναχρησιμοποιούμενα

1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως προσδιορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, το οποίο επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμα ως «επαναχρησιμοποιούμενο»:

| — | συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2· |
| --- | --- |

—

συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2·

| — | διασφαλίζει ότι, οσάκις ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης αφαιρείται από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β, το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τη γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ· |
| --- | --- |

—

διασφαλίζει ότι, οσάκις ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης αφαιρείται από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β, το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τη γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ·

| — | διασφαλίζει ότι το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν δεν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία πέραν του μέγιστου αριθμού φορών που ορίζονται για το εν λόγω προϊόν· |
| --- | --- |

—

διασφαλίζει ότι το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν δεν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία πέραν του μέγιστου αριθμού φορών που ορίζονται για το εν λόγω προϊόν·

2.
     
  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, και σε συνεργασία με το Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τους διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης, καθορίζει σαφή δέσμη προτύπων υψηλής ποιότητας και ασφάλειας για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης, μεταξύ άλλων και ειδικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποστεί επανεπεξεργασία.

3.
     
  Κατά την κατάρτιση αυτών των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, η Επιτροπή περιλαμβάνει συγκεκριμένα:

| — | διεργασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου για τα αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, |
| --- | --- |

—

διεργασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου για τα αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

| — | απαιτήσεις σε σχέση με τα συστήματα υγιεινής, πρόληψης λοιμώξεων, διαχείρισης ποιότητας και τεκμηρίωσης που εφαρμόζονται στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που επανεπεξεργάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, |
| --- | --- |

—

απαιτήσεις σε σχέση με τα συστήματα υγιεινής, πρόληψης λοιμώξεων, διαχείρισης ποιότητας και τεκμηρίωσης που εφαρμόζονται στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που επανεπεξεργάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

| — | δοκιμές λειτουργίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την επανεπεξεργασία. |
| --- | --- |

—

δοκιμές λειτουργίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την επανεπεξεργασία.

Τα πρότυπα αυτά είναι σύμφωνα προς τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία και εγγυώνται το ύψιστο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης, όπως αντικατοπτρίζεται στα ευρωπαϊκά πρότυπα από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, στα οποία οι οργανισμοί αυτοί λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις σχετικών διεθνών προτύπων, ειδικότερα των ISO και IEC, ή οιαδήποτε άλλα διεθνή τεχνικά πρότυπα ικανά να εγγυηθούν, κατ' ελάχιστο, υψηλότερο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και επιδόσεων από ό,τι τα πρότυπα ISO και IEC.

4.
     
  Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με σκοπό να διασφαλίσει την ποιότητα της επανεπεξεργασίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση «επαναχρησιμοποιούμενο» και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία.

5.
     
  Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει CTS όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1. [Τροπολογία 118]

Άρθρο 15δ

Έκθεση για τη λειτουργία του συστήματος

Το αργότερο τέσσερα έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή αξιολογεί και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Εφόσον ενδείκνυται, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση. [Τροπολογία 377]

Κεφάλαιο III

  VIII

Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [Τροπολογία 258]

Άρθρο 23

Ταυτοποίηση στο πλαίσιο της εφοδιαστικής αλυσίδας

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να ταυτοποιούν τα ακόλουθα, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4:

| α) | κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

α)

κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| β) | κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

β)

κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| γ) | κάθε ίδρυμα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας στο οποίο ή στον οποίο προμήθευσαν ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

κάθε ίδρυμα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας στο οποίο ή στον οποίο προμήθευσαν ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές σχετικά, έπειτα από αίτησή τους.

Άρθρο 24

Σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος

1.   Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση
  ενιαίο
  σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  , την συνέπεια αν είναι δυνατόν με την παγκόσμια ρυθμιστική προσέγγιση για το σύστημα UDI,
  και συνίσταται στα ακόλουθα: [Τροπολογία 123]

| α) | παραγωγή αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:






  i) | αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που παραπέμπει σ’ έναν κατασκευαστή και σ’ ένα μοντέλο προϊόντος και το οποίο παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος V· |
| --- | --- | --- |

α)

παραγωγή αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

i)

αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που παραπέμπει σ’ έναν κατασκευαστή και σ’ ένα μοντέλο προϊόντος και το οποίο παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος V·

| ii) | αναγνωριστικό παραγωγής που ταυτοποιεί δεδομένα που συνδέονται με τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

ii)

αναγνωριστικό παραγωγής που ταυτοποιεί δεδομένα που συνδέονται με τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| β) | τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| γ) | αποθήκευση του UDI από τους οικονομικούς φορείς και τα ιδρύματα υγείας με ηλεκτρονικά μέσα· |
| --- | --- |

γ)

αποθήκευση του UDI από τους οικονομικούς φορείς και τα ιδρύματα υγείας με ηλεκτρονικά μέσα·

| δ) | καθιέρωση ενός ηλεκτρονικού συστήματος UDI. |
| --- | --- |

δ)

καθιέρωση ενός ηλεκτρονικού συστήματος UDI.

1α.
     
  Το σύστημα UDI επικαιροποιείται με τα αποτελέσματα της έκθεσης αξιολόγησης της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ. [Τροπολογία 124]

2.   Η Επιτροπή ορίζει έναν ή περισσότερους φορείς υπεύθυνους για τη λειτουργία συστήματος χορήγησης UDI, βάσει του παρόντος κανονισμού, οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια που ακολουθούν:

| α) | ο φορέας είναι οργανισμός με νομική προσωπικότητα· |
| --- | --- |

α)

ο φορέας είναι οργανισμός με νομική προσωπικότητα·

| β) | το σύστημά του για τη χορήγηση UDI είναι επαρκές για την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μέσω της διανομής και της χρήσης του σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

β)

το σύστημά του για τη χορήγηση UDI είναι επαρκές για την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μέσω της διανομής και της χρήσης του σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·

| γ) | το σύστημά του για τη χορήγηση UDI συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή πρότυπα· |
| --- | --- |

γ)

το σύστημά του για τη χορήγηση UDI συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή πρότυπα·

| δ) | ο φορέας παρέχει πρόσβαση στο σύστημά του για τη χορήγηση UDI σε κάθε ενδιαφερόμενο χρήστη με βάση ένα σύνολο προκαθορισμένων και διαφανών όρων και προϋποθέσεων· |
| --- | --- |

δ)

ο φορέας παρέχει πρόσβαση στο σύστημά του για τη χορήγηση UDI σε κάθε ενδιαφερόμενο χρήστη με βάση ένα σύνολο προκαθορισμένων και διαφανών όρων και προϋποθέσεων·

| ε) | ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:






  i) | τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία

  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· [Τροπολογία 125] |
| --- | --- | --- |

ε)

ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:

i)

τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία

  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· [Τροπολογία 125]

| ii) | την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη, έπειτα από αίτημά τους, σχετικά με το σύστημα χορήγησης UDI και με τους κατασκευαστές που τοποθετούν UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους σύμφωνα με το σύστημα του φορέα· |
| --- | --- |

ii)

την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη, έπειτα από αίτημά τους, σχετικά με το σύστημα χορήγησης UDI και με τους κατασκευαστές που τοποθετούν UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους σύμφωνα με το σύστημα του φορέα·

| iii) | τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των προϋποθέσεων για τον ορισμό του φορέα σε όλη τη διάρκεια της περιόδου για την οποία ορίστηκε. |
| --- | --- |

iii)

τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των προϋποθέσεων για τον ορισμό του φορέα σε όλη τη διάρκεια της περιόδου για την οποία ορίστηκε.

3.   Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής αποδίδει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν UDI, που παρέχεται από φορέα ο οποίος έχει οριστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 2, εάν το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν ανήκει στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στις κατηγορίες ή στις ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται από μέτρο που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 7.

4.   Η αποκλειστική ταυτοποίηση UDI τοποθετείται στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται από μέτρο προβλεπόμενο στο στοιχείο γ) της παραγράφου 7. Χρησιμοποιείται για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων, σύμφωνα με το άρθρο 61, και περιλαμβάνεται στην κάρτα εμφυτεύματος που αναφέρεται στο άρθρο 16. Το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος εμφανίζεται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 17 και στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.

5.   Οι οικονομικοί φορείς και τα ιδρύματα υγείας αποθηκεύουν και διατηρούν, με ηλεκτρονικά μέσα, το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αναγνωριστικό της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία προμήθευσαν ή προμηθεύτηκαν, εάν ανήκουν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στις κατηγορίες ή στις ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται από μέτρο το οποίο αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 7.

6.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI, για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις πληροφορίες που μνημονεύονται στο μέρος Β του παραρτήματος V. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες από το κοινό.

7.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89:

| α) | για τον καθορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων των οποίων η ταυτοποίηση βασίζεται στο σύστημα UDI, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 6, και για τον καθορισμό των προθεσμιών εφαρμογής αυτού. Η εφαρμογή του συστήματος UDI ακολουθεί μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας και είναι σταδιακή, ξεκινώντας από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανήκουν στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου· |
| --- | --- |

α)

για τον καθορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων των οποίων η ταυτοποίηση βασίζεται στο σύστημα UDI, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 6, και για τον καθορισμό των προθεσμιών εφαρμογής αυτού. Η εφαρμογή του συστήματος UDI ακολουθεί μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας και είναι σταδιακή, ξεκινώντας από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανήκουν στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου·

| β) | για τον προσδιορισμό των δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο αναγνωριστικό παραγωγής, που μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δεδομένου ότι ακολουθείται μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας· |
| --- | --- |

β)

για τον προσδιορισμό των δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο αναγνωριστικό παραγωγής, που μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δεδομένου ότι ακολουθείται μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας·

| γ) | για τον καθορισμό των υποχρεώσεων των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας και των επαγγελματιών χρηστών, ιδίως όσον αφορά τη χορήγηση των αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων, τη θέση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI επί της επισήμανσης, τη φύλαξη των πληροφοριών στο ηλεκτρονικό σύστημα UDI και τη χρήση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI στην τεκμηρίωση και στην αναφορά περιστατικών σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό· |
| --- | --- |

γ)

για τον καθορισμό των υποχρεώσεων των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας και των επαγγελματιών χρηστών, ιδίως όσον αφορά τη χορήγηση των αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων, τη θέση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI επί της επισήμανσης, τη φύλαξη των πληροφοριών στο ηλεκτρονικό σύστημα UDI και τη χρήση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI στην τεκμηρίωση και στην αναφορά περιστατικών σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό·

| δ) | για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου πληροφοριών που περιγράφεται στο μέρος Β του παραρτήματος V, βάσει της τεχνικής προόδου. |
| --- | --- |

δ)

για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου πληροφοριών που περιγράφεται στο μέρος Β του παραρτήματος V, βάσει της τεχνικής προόδου.

8.   Κατά τη θέσπιση των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 7, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της τα ακόλουθα:

| α) | την προστασία των προσωπικών δεδομένων· |
| --- | --- |

α)

την προστασία των προσωπικών δεδομένων·

| β) | το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , υπό τον όρο ότι δεν έρχεται σε σύγκρουση με την προστασία της δημόσιας υγείας
  · [Τροπολογία 126] |
| --- | --- |

β)

το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , υπό τον όρο ότι δεν έρχεται σε σύγκρουση με την προστασία της δημόσιας υγείας
  · [Τροπολογία 126]

| γ) | την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας· |
| --- | --- |

γ)

την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας·

| δ) | την καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων· |
| --- | --- |

δ)

την καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων·

| ε) | τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο· |
| --- | --- |

ε)

τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο·

| εα) | τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· [Τροπολογία 127] |
| --- | --- |

εα)

τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· [Τροπολογία 127]

| εβ) | τη συμβατότητα των συστημάτων UDI με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θεσπίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/62/ΕΕ. [Τροπολογία 128] |
| --- | --- |

εβ)

τη συμβατότητα των συστημάτων UDI με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θεσπίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/62/ΕΕ. [Τροπολογία 128]

Άρθρο 25

Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οικονομικών φορέων

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα. Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V.

2.   Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στο ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Λαμβάνονται μέτρα για να διασφαλίζεται ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες εθνικές καταχωρίσεις. [Τροπολογία 129]

3.   Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από τη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και των προϊόντων υπό δοκιμή, οι εισαγωγείς υποβάλλουν στο ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

4.   Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οποιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.

5.   Το αργότερο δύο χρόνια μετά την υποβολή των πληροφοριών βάσει των παραγράφων 2 και 3 και, στη συνέχεια, ανά διετία, ο οικείος οικονομικός φορέας επιβεβαιώνει την ακρίβεια των δεδομένων. Εάν δεν προβεί στην επιβεβαίωση αυτή εντός έξι μηνών από την καθορισμένη ημερομηνία, κάθε κράτος μέλος μπορεί να λάβει μέτρα για την αναστολή ή τον περιορισμό, με άλλο τρόπο, της διαθεσιμότητας του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά της επικράτειάς του, έως ότου αυτό συμμορφωθεί με την υποχρέωση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο.

6.   Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.

7.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί τον κατάλογο των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλονται, όπως περιγράφεται στο μέρος Α του παραρτήματος V, βάσει της τεχνικής προόδου.

Άρθρο 27

Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων

1.   Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς:

| α) | για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά
  ή αποσύρονται από την αγορά
  , σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς
  , λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το εμπορικό απόρρητο εφόσον δικαιολογείται
  · |
| --- | --- |

α)

για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά
  ή αποσύρονται από την αγορά
  , σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς
  , λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το εμπορικό απόρρητο εφόσον δικαιολογείται
  ·

| β) | για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς· |
| --- | --- |

β)

για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς·

| γ) | για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες
  , και να αποκτήσει επισκόπηση των δεδομένων για την επαγρύπνηση και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς καθώς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν επαρκή πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών,
  και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60· |
| --- | --- |

γ)

για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες
  , και να αποκτήσει επισκόπηση των δεδομένων για την επαγρύπνηση και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς καθώς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν επαρκή πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών,
  και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60·

| δ) | για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66· |
| --- | --- |

δ)

για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66·

| ε) | για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία. |
| --- | --- |

ε)

για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία.

2.   Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:

| α) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24· |
| --- | --- |

α)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24·

| β) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25· |
| --- | --- |

β)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25·

| γ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4· |
| --- | --- |

γ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4·

| δ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53· |
| --- | --- |

δ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53·

| ε) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62· |
| --- | --- |

ε)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62·

| στ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68· |
| --- | --- |

στ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68·

| στα) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 30α· |
| --- | --- |

στα)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 30α·

| στβ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 43β. |
| --- | --- |

στβ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 43β.

3.   Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από
  την Επιτροπή,
  τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, και τους αναδόχους
  και τους επαγγελματίες υγείας
  , όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

4.   Όλες οι πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed είναι προσβάσιμες από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι ανάδοχοι
  , οι επαγγελματίες υγείας
  και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2.

5.   Η Eudamed περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα για χρονικά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.

6.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και με την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκήσουν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα.

7.   Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες για την ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

7α.
     
  Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων πρέπει να είναι εμπεριστατωμένες, διαφανείς και φιλικές προς τον χρήστη, προσφέροντας στο κοινό και τους επαγγελματίες υγείας τη δυνατότητα να αντιπαραβάλλουν πληροφορίες που αφορούν τα καταχωρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους οικονομικούς φορείς, τις κλινικές έρευνες, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς.

Κατά την ανάπτυξη και τη διαχείριση της Eudamed η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών, εξασφαλίζει ότι όλα τα τμήματα της Eudamed που είναι προσπελάσιμα από το κοινό παρουσιάζονται κατά τρόπο φιλικό προς τον χρήστη.

8.   Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα. [Τροπολογία 131]

Κεφάλαιο VII

  ΙΧ [Τροπολογία 263]

Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς

ΤΜΗΜΑ 1 — ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

Άρθρο 61

Αναφορά περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας

1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα:

| α) | κάθε σοβαρό περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται

  έχουν καταστεί διαθέσιμα
  στην αγορά της Ένωσης·
  ο κατασκευαστής περιλαμβάνει πληροφορίες, εάν υπάρχουν, για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

κάθε σοβαρό περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται

  έχουν καταστεί διαθέσιμα
  στην αγορά της Ένωσης·
  ο κατασκευαστής περιλαμβάνει πληροφορίες, εάν υπάρχουν, για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό·

| β) | κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

β)

κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.

Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.

2.   Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.

3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
  , συμπεριλαμβανομένων στοχοθετημένων εκστρατειών ενημέρωσης,
  για να ενθαρρύνουν
  και να ενδυναμώσουν
  τους επαγγελματίες υγείας,
  συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και των φαρμακοποιών,
  τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.
  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με αυτά τα μέτρα.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών
  καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής

  ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κατασκευαστή
  του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν έχει ήδη αναφερθεί το ίδιο περιστατικό από τον κατασκευαστή.

Η Επιτροπή, σε συντονισμό με
  τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων

  και σε διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερομένους, αναπτύσσει τυποποιημένα έντυπα
  για την αναφορά, σοβαρών

  ηλεκτρονική και μη
  , περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.

4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία αναφέρουν
  αμέσως
  κάθε σοβαρό περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. [Τροπολογία 198]

Άρθρο 62

Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

α)

τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1·

| β) | τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·

| γ) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·

| δ) | τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64· |
| --- | --- |

δ)

τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64·

| δα) | τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια που συντάσσουν οι κατασκευαστές όπως αναφέρεται στο άρθρο 63a· |
| --- | --- |

δα)

τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια που συντάσσουν οι κατασκευαστές όπως αναφέρεται στο άρθρο 63a·

| ε) | τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5· |
| --- | --- |

ε)

τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5·

| στ) | τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7. |
| --- | --- |

στ)

τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7.

2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  , οι επαγγελματίες υγείας καθώς και οι κατασκευαστές όταν οι πληροφορίες αφορούν το δικό τους προϊόν
  .

3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό έχουν κατάλληλη πρόσβαση

  έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης
  στο ηλεκτρονικό σύστημα.
  Σε περίπτωση που ζητούνται πληροφορίες για συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων χωρίς καθυστέρηση και εντός 15 ημερών το αργότερο.

4.   Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.

5.   Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, οι αναφορές για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 64, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:

| α) | του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·

| β) | του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

β)

του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| γ) | του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

γ)

του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·

| δ) | κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.

5α.
     
  Οι αναφορές και οι πληροφορίες μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως για το εν λόγω προϊόν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45. [Τροπολογία 199]

Άρθρο 63

Ανάλυση σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.
  Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών υγείας. [Τροπολογία 200]

Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή.
  [Τροπολογία 201]

2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό
  και λαμβάνουν επίσης υπόψη τις απόψεις των ασθενών
  . [Τροπολογία 202]

3.   Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το σοβαρό περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο. [Τροπολογία 203]

Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το σοβαρό περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο. [Τροπολογία 204]

4.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης του σοβαρού περιστατικού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της. [Τροπολογία 205]

5.   Ο κατασκευαστής διασφαλίζει ότι οι χρήστες του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληροφορούνται, χωρίς καθυστέρηση, το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόζεται, με επιτόπια οδηγία ασφάλειας. Με εξαίρεση τα επείγοντα θέματα, το περιεχόμενο του σχεδίου της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου, στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή ώστε να δοθεί σε αυτές η δυνατότητα να διατυπώσουν παρατηρήσεις. Το περιεχόμενο της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας είναι το ίδιο σε όλα τα κράτη μέλη, εκτός εάν η ιδιαίτερη κατάσταση ενός κράτους μέλους δικαιολογείται δεόντως.

Ο κατασκευαστής εισάγει την επιτόπια οδηγία ασφάλειας στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62, έτσι ώστε να υπάρχει πρόσβαση σε αυτήν.

6.   Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν μια συντονίζουσα αρμόδια αρχή η οποία συντονίζει τις αξιολογήσεις τους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | παρόμοια σοβαρά περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή· [Τροπολογία, δεν αφορά όλες τις γλώσσες] |
| --- | --- |

α)

παρόμοια σοβαρά περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή· [Τροπολογία, δεν αφορά όλες τις γλώσσες]

| β) | επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας εφαρμόζεται ή προβλέπεται να εφαρμοστεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

β)

επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας εφαρμόζεται ή προβλέπεται να εφαρμοστεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη·

Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή είναι εκείνη του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, εκτός αν συμφωνήθηκε διαφορετικά μεταξύ των αρμόδιων αρχών.

Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή πληροφορεί τον κατασκευαστή, τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή ότι αναλαμβάνει το καθήκον της συντονίζουσας αρχής.

7.   Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα:

| α) | παρακολούθηση της διερεύνησης του σοβαρού περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί· [Τροπολογία, δεν αφορά όλες τις γλώσσες] |
| --- | --- |

α)

παρακολούθηση της διερεύνησης του σοβαρού περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί· [Τροπολογία, δεν αφορά όλες τις γλώσσες]

| β) | διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του σοβαρού περιστατικού για το πιστοποιητικό· [Τροπολογία 208] |
| --- | --- |

β)

διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του σοβαρού περιστατικού για το πιστοποιητικό· [Τροπολογία 208]

| γ) | συμφωνία με τον κατασκευαστή και τις άλλες αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α) έως γ) για τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα των περιοδικών συνοπτικών αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

γ)

συμφωνία με τον κατασκευαστή και τις άλλες αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α) έως γ) για τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα των περιοδικών συνοπτικών αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·

| δ) | συμφωνία με τον κατασκευαστή και άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με την εφαρμογή του κατάλληλου επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας· |
| --- | --- |

δ)

συμφωνία με τον κατασκευαστή και άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με την εφαρμογή του κατάλληλου επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας·

| ε) | πληροφόρηση των άλλων αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, για την πρόοδο και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της. |
| --- | --- |

ε)

πληροφόρηση των άλλων αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, για την πρόοδο και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.

Ο ορισμός μιας συντονίζουσας αρμόδιας αρχής δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων αρμόδιων αρχών να πραγματοποιούν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίζουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών. Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα μιας τέτοιας αξιολόγησης και την έκδοση τέτοιων μέτρων.

8.   Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή για την εκτέλεση των καθηκόντων της που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.

Άρθρο 63α

Περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια

1.
     
  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του οποίου μνεία γίνεται στο άρθρο 62:

| α) | περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντικτύπου τους στην άδεια κυκλοφορίας· |
| --- | --- |

α)

περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντικτύπου τους στην άδεια κυκλοφορίας·

| β) | επιστημονική αξιολόγηση του δείκτη κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

επιστημονική αξιολόγηση του δείκτη κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| γ) | όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης του πληθυσμού που έχει εκτεθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης του πληθυσμού που έχει εκτεθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

2.
     
  Οι κατασκευαστές υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις υποβληθεί αίτηση ή τουλάχιστον μία φορά ετησίως, κατά τα πρώτα δύο έτη μετά την αρχική διάθεση στην αγορά του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ αξιολογεί τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, προκειμένου να καθορίσει κατά πόσον υφίστανται νέοι κίνδυνοι ή κατά πόσον οι κίνδυνοι μεταβλήθηκαν, ή αν έχει μεταβληθεί ο λόγος κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

4.
     
  Μετά την αξιολόγηση των περιοδικών αναφορών επικαιροποίησης για την ασφάλεια, το ΣΟΙΠ εξετάζει κατά πόσον είναι αναγκαίο να ληφθούν μέτρα όσον αφορά το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το ΣΟΙΠ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, σε περίπτωση μη ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί, διαφοροποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια, ανάλογα με την περίπτωση. [Τροπολογία 209]

Άρθρο 64

Αναφορά τάσεων

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα
  όλων των
  περιστατικών που δεν είναι σοβαρά περιστατικά ή αναμενόμενων παρενέργειες

  παρενεργειών
  που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63. [Τροπολογία 210]

Άρθρο 64α

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν σε νομοθετικές πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος

1.
     
  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υφισταμένων και εφαρμοζόμενων διατάξεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος.

2.
     
  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του δικαίου των κρατών μελών και της ενωσιακής νομοθεσίας όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα και την επαγρύπνηση στον τομέα του αίματος και των συστατικών αίματος που έχουν υψηλότερα πρότυπα από τον παρόντα κανονισμό. Τα πρότυπα αυτά πρέπει να διατηρηθούν προς όφελος των ασθενών. [Τροπολογία 211]

Άρθρο 65

Φάκελος των δεδομένων για την επαγρύπνηση

Οι κατασκευαστές επικαιροποιούν τον τεχνικό τους φάκελο με πληροφορίες σχετικά με τα περιστατικά που λαμβάνουν από τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και τους χρήστες, τα σοβαρά περιστατικά, τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές του άρθρου 61, τις αναφορές τάσεων του άρθρου 64 και τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας του άρθρου 63 παράγραφος 5. Οι κατασκευαστές θέτουν τον φάκελο αυτό στη διάθεση των κοινοποιημένων οργανισμών τους, οι οποίοι αξιολογούν τις συνέπειες των δεδομένων για την επαγρύπνηση στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την έκδοση των πιστοποιητικών.

Άρθρο 66

Εκτελεστικές πράξεις

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τους όρους και τις διαδικαστικές πτυχές που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 61 έως 65 όσον αφορά τα ακόλουθα:

| α) | τυπολογία σοβαρών περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας
  σε
  σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων· [Τροπολογία 212] |
| --- | --- |

α)

τυπολογία σοβαρών περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας
  σε
  σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων· [Τροπολογία 212]

| β) | εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· [Τροπολογία 213] |
| --- | --- |

β)

εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· [Τροπολογία 213]

| γ) | προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· [Τροπολογία 214] |
| --- | --- |

γ)

προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· [Τροπολογία 214]

| δ) | εναρμονισμένα έντυπα για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το άρθρο 63. |
| --- | --- |

δ)

εναρμονισμένα έντυπα για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το άρθρο 63.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Κατά την κατάρτιση των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή συμβουλεύεται προηγουμένως την ΣΕΙΠ. [Τροπολογία 215]

ΤΜΗΜΑ 2 — ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ

Άρθρο 67

Δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς

1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και, όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο, την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και
  την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών καθώς και
  τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο
  . Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο.

1α.
     
  Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές που είναι αρμόδιοι να διεξάγουν τους ελέγχους στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από επιθεωρητές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.

1β.
     
  Μπορεί επίσης να διενεργούνται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Κατά τη διοργάνωση και την εκτέλεση τέτοιων επιθεωρήσεων λαμβάνεται πάντα υπόψη η αρχή της αναλογικότητας, ιδιαίτερα σε σχέση με τον δυνητικό κίνδυνο ενός προϊόντος.

1γ.
     
  Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε με τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και σχετικά με οποιαδήποτε απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.

1δ.
     
  Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 68.

1ε.
     
  Με την επιφύλαξη οποιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις του οικονομικού φορέα που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.

2.   Τα κράτη μέλη οφείλουν

  καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας τους
  σε τακτά χρονικά διαστήματα να πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και να αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα

  δύο
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας.

  Το σχετικό κράτος μέλος συντάσσει

  Τα κράτη μέλη συντάσσουν
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής
  , στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. [Τροπολογία 216]

3.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συντονίζουν τις δραστηριότητές τους για την εποπτεία της αγοράς, συνεργάζονται μεταξύ τους και ανταλλάσσουν μεταξύ τους και με την Επιτροπή τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων. Κατά περίπτωση, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συμφωνούν για καταμερισμό των εργασιών και εξειδίκευση.

4.   Αν σε ένα κράτος μέλος είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς ή τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα περισσότερες από μία αρχές, οι αρχές αυτές συνεργάζονται μεταξύ τους, ανταλλάσσοντας τις πληροφορίες που σχετίζονται με τον ρόλο και τα καθήκοντά τους.

5.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές των τρίτων χωρών με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών και τεχνικής υποστήριξης και την προώθηση δραστηριοτήτων σχετικών με την εποπτεία της αγοράς.

Άρθρο 68

Ηλεκτρονικά συστήματα εποπτείας της αγοράς

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | πληροφορίες σχετικά με τα μη συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφοι 2, 4 και 6· |
| --- | --- |

α)

πληροφορίες σχετικά με τα μη συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφοι 2, 4 και 6·

| β) | πληροφορίες σχετικά με τα συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 72 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες σχετικά με τα συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 72 παράγραφος 2·

| γ) | πληροφορίες σχετικά με την τυπική μη συμμόρφωση προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

γ)

πληροφορίες σχετικά με την τυπική μη συμμόρφωση προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2·

| δ) | πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

δ)

πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 2·

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη, και η Επιτροπή,
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ο EMA και οι επαγγελματίες της υγείας. Η Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι το κοινό έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι σε περίπτωση που ζητηθούν πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες
  .
  Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27. [Τροπολογία 217]

Οι πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχεία α), β), γ) και δ) διαβιβάζονται στο ΣΟΙΠ, το οποίο τις κοινοποιεί κατά την πρώτη συνεδρίαση της ΣΕΙΠ που πραγματοποιείται αφού καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες. [Τροπολογία 218]

Άρθρο 69

Αξιολόγηση όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια σε εθνικό επίπεδο

Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.
  Στο πλαίσιο της εν λόγω αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τους αρμόδιους με την αξιολόγηση κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και τις άλλες αρμόδιες αρχές, εάν πρόκειται για προϊόν κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που θα ληφθούν βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης. [Τροπολογία 219]

Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, δύνανται να πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές. [Τροπολογία 220]

Άρθρο 70

Διαδικασία αντιμετώπισης των μη συμμορφούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν, χωρίς καθυστέρηση,

  αμέσως
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα,
  το οποίο ορίζεται σαφώς, κοινοποιείται στον σχετικό οικονομικό φορέα και είναι
  ανάλογο με τη φύση του κινδύνου. [Τροπολογία 221]

2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν
  αμέσως
  την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. [Τροπολογία 222]

3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν
  , χωρίς καθυστέρηση,
  ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση. [Τροπολογία 223]

Σε περίπτωση ανάκλησης των σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οικονομικός φορέας καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια ώστε να περατώσει τη διαδικασία ανάκλησης πριν από τη λήξη του σαφώς ορισθέντος χρονικού διαστήματος που του κοινοποιήθηκε από την αρμόδια αρχή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1. [Τροπολογία 224]

4.   Εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λαμβάνει επαρκή διορθωτικά μέτρα μέσα στο χρονικό διάστημα το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα του προϊόντος στην εθνική αγορά ή να αποσύρουν το προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να το ανακαλέσουν.

Κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση,

  αμέσως
  στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68 [Τροπολογία, δεν αφορά όλες τις γλώσσες]

5.   Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4 περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που λαμβάνονται καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας.

6.   Τα κράτη μέλη εκτός από εκείνο που κίνησε τη διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος και τα μέτρα που έλαβαν για το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

7.   Αν μέσα σε δύο μήνες

  έναν μήνα
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο. [Τροπολογία 227]

8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται, χωρίς καθυστέρηση,

  αμέσως
  τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. [Τροπολογία, δεν αφορά όλες τις γλώσσες]

Άρθρο 71

Διαδικασία σε επίπεδο Ένωσης

1.   Αν, μέσα σε δύο μήνες

  έναν μήνα
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. [Τροπολογία 229]

2.   Εάν το εθνικό μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο, εφαρμόζεται το άρθρο 70 παράγραφος 8. Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, τότε το σχετικό κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο. Όταν στις καταστάσεις που αναφέρονται στα άρθρα 70 και 72 ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι ο κίνδυνος για την υγεία και την ασφάλεια που προέρχεται από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά με μέτρα που λαμβάνει(-ουν) το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η), η Επιτροπή, κατόπιν αίτησης κράτους μέλους ή δικής της πρωτοβουλίας, μπορεί να λάβει, με εκτελεστικές πράξεις, τα αναγκαία και δεόντως αιτιολογημένα μέτρα για να εξασφαλίσει την προστασία της υγείας και της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που περιορίζουν ή απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

3.   Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 88 παράγραφος 4.

Άρθρο 72

Διαδικασία αντιμετώπισης των συμμορφούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί
  αμέσως
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου. [Τροπολογία 230]

2.   Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα που έλαβε, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που πραγματοποίησε το κράτος μέλος, στα οποία προσδιορίζεται η φύση του σχετικού κινδύνου και η φύση και η διάρκεια των ληφθέντων εθνικών μέτρων.

3.   Η Επιτροπή αξιολογεί τα προσωρινά εθνικά μέτρα. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή θεσπίζει αμέσως εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 88 παράγραφος 4.

4.   Αν το εθνικό μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο, εφαρμόζεται το άρθρο 70 παράγραφος 8. Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, τότε το σχετικό κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο.

Άρθρο 73

Τυπική μη συμμόρφωση

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση
  μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζεται και κοινοποιείται σαφώς και είναι ανάλογο προς τη μη συμμόρφωση
  : [Τροπολογία 231]

| α) | η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί κατά παράβαση των τυπικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 18· |
| --- | --- |

α)

η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί κατά παράβαση των τυπικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 18·

| β) | η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί σε ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αντίθεση με το άρθρο 18· |
| --- | --- |

β)

η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί σε ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αντίθεση με το άρθρο 18·

| γ) | σύμφωνα με τις διαδικασίες του παρόντος κανονισμού, η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί ορθά σε ένα προϊόν το οποίο δεν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

γ)

σύμφωνα με τις διαδικασίες του παρόντος κανονισμού, η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί ορθά σε ένα προϊόν το οποίο δεν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

| δ) | η δήλωση συμμόρφωση ΕΕ δεν έχει συνταχθεί σωστά ή δεν έχει συμπληρωθεί· |
| --- | --- |

δ)

η δήλωση συμμόρφωση ΕΕ δεν έχει συνταχθεί σωστά ή δεν έχει συμπληρωθεί·

| ε) | οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης δεν είναι διαθέσιμες, δεν είναι πλήρεις ή δεν παρέχονται στην (στις) απαιτούμενη(-ες) γλώσσα(-ες)· |
| --- | --- |

ε)

οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης δεν είναι διαθέσιμες, δεν είναι πλήρεις ή δεν παρέχονται στην (στις) απαιτούμενη(-ες) γλώσσα(-ες)·

| στ) | ο τεχνικός φάκελος, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής αξιολόγησης, δεν είναι διαθέσιμος ή πλήρης· |
| --- | --- |

στ)

ο τεχνικός φάκελος, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής αξιολόγησης, δεν είναι διαθέσιμος ή πλήρης·

2.   Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει
  αμέσως
  όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση,

  αμέσως
  την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. [Τροπολογία 232]

Άρθρο 74

Προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας

1.   Ένα κράτος μέλος μπορεί να λάβει

  λαμβάνει
  κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας. [Τροπολογία 233]

2.   Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα μέτρα αυτά στην Επιτροπή και σε όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

3.   Η Επιτροπή αξιολογεί τα ληφθέντα προσωρινά εθνικά μέτρα. Η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει αμέσως εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 88 παράγραφος 4.

4.   Αν από την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αποδεικνύεται ότι η εξασφάλιση της διαθεσιμότητας στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης ενός προϊόντος, μιας ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων, θα πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το προϊόν αυτό ή η κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθεί από την αγορά ή να ανακληθεί σε όλα τα κράτη μέλη προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για να λαμβάνει τα αναγκαία και δεόντως αιτιολογημένα μέτρα.

Όταν το επιβάλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα, εφαρμόζεται στις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 90.

Άρθρο 75

Ορθή διοικητική πρακτική

1.   Κάθε μέτρο που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τα άρθρα 70 έως 74 αιτιολογείται επακριβώς. Όταν ένα μέτρο απευθύνεται σε συγκεκριμένο οικονομικό φορέα, του κοινοποιείται χωρίς καθυστέρηση, ταυτόχρονα δε γνωστοποιούνται σε αυτόν τα ένδικα βοηθήματα που του παρέχει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους και οι προθεσμίες που ισχύουν για τα εν λόγω ένδικα βοηθήματα.. Όταν το μέτρο είναι γενικής εμβέλειας, δημοσιεύεται αναλόγως.

2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία
  που προσδιορίζεται σαφώς
  πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά. [Τροπολογία 234]

3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει
  με ικανοποιητικό τρόπο
  ότι έχει λάβει αποτελεσματικά
  διορθωτικά
  μέτρα. [Τροπολογία 235]

4.   Ένα μέτρο που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 70 έως 74 και αφορά προϊόν στου οποίου την αξιολόγηση της συμμόρφωσης έχει συμμετάσχει ένας κοινοποιημένος οργανισμός, οι αρμόδιες αρχές πληροφορούν τον σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό για το ληφθέν μέτρο.

Κεφάλαιο VIII

  ΙΧα

Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικού οργάνου

  συντονιστικό όργανο
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαστηρίων

  Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, εργαστήρια
  αναφοράς ΕΕ, κατάλογος

  κατάλογοι
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων [Τροπολογία 264]

Άρθρο 76

Αρμόδιες αρχές

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών
  και των στοιχείων επικοινωνίας τους
  . [Τροπολογία 236]

2.   Για την εφαρμογή των άρθρων 50 έως 60 τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν εθνικό σημείο επαφής εκτός της εθνικής αρχής. Στην περίπτωση αυτή οι αναφορές σε αρμόδια αρχή στον παρόντα κανονισμό νοείται ότι περιλαμβάνουν το εθνικό σημείο επαφής.

Άρθρο 77

Συνεργασία

1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή
  , αλλά και με το ΣΟΙΠ, κατά περίπτωση,
  και ανταλλάσσουν
  , μεταξύ τους και με την Επιτροπή,
  όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 237]

2.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμμετέχουν σε πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνεργασία μεταξύ των κανονιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Άρθρο 78

Συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1.   Συγκροτείται συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ).

2.   Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται, τα οποία παρέχουν εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα του παρόντος κανονισμού, καθώς και ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που παρέχουν εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...] [σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. Ένα κράτος μέλος μπορεί να επιλέξει να διορίζει μόνο ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που παρέχουν εμπειρογνωμοσύνη στους δύο τομείς.

Τα μέλη του ΣΟΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την εμπειρία τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εκπροσωπούν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ονόματα και τον οργανισμό στον οποίο ανήκουν τα μέλη.

Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντί αυτών.

Η Επιτροπή επαληθεύει την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα αποτελέσματα της εν λόγω επαλήθευσης σε κάθε περίπτωση και παρέχει πληροφορίες σχετικά με την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ. [Τροπολογία 238]

3.   Το ΣΟΙΠ συνεδριάζει τακτικά και, όταν το απαιτεί η κατάσταση, ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή κράτους μέλους. Στις συνεδριάσεις συμμετέχουν είτε τα μέλη που διορίζονται για την ικανότητα και την εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα του παρόντος κανονισμού ή τα μέλη που διορίζονται για την εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...] [σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα], ή τα μέλη που διορίζονται για τους δύο κανονισμούς, κατά περίπτωση.

4.   Το ΣΟΙΠ καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν η συναίνεση δεν μπορεί να επιτευχθεί, το ΣΟΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών του. Τα μέλη με διιστάμενες απόψεις μπορούν να ζητούν να καταγράφονται στο ΣΟΙΠ οι θέσεις τους και το σκεπτικό στο οποίο βασίζονται.

5.   Στο ΣΟΙΠ την προεδρία ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει σε ψηφοφορία στο ΣΟΙΠ.

6.   Το ΣΟΙΠ μπορεί να καλεί, κατά περίπτωση, εμπειρογνώμονες και άλλα τρίτα μέρη να συμμετάσχουν σε συνεδριάσεις ή να υποβάλουν γραπτά σχόλια.
  [Τροπολογία 239]

7.   Το ΣΟΙΠ μπορεί να συγκροτήσει μόνιμες και προσωρινές υποομάδες. Όπου ενδείκνυται, οργανώσεις που εκπροσωπούν τα συμφέροντα της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των επαγγελματιών υγείας, των εργαστηρίων, των ασθενών και των καταναλωτών σε ενωσιακό επίπεδο καλούνται στις υποομάδες αυτές με την ιδιότητα του παρατηρητή.

8.   Το ΣΟΙΠ θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό του ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:

| — | την έγκριση γνωμοδοτήσεων ή συστάσεων ή άλλων θέσεων από το ΣΟΙΠ, μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος· |
| --- | --- |

—

την έγκριση γνωμοδοτήσεων ή συστάσεων ή άλλων θέσεων από το ΣΟΙΠ, μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος·

| — | την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη που υποβάλλουν έκθεση και συνυποβάλλουν έκθεση· |
| --- | --- |

—

την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη που υποβάλλουν έκθεση και συνυποβάλλουν έκθεση·

| — | τη λειτουργία των υποομάδων. |
| --- | --- |

—

τη λειτουργία των υποομάδων.

Ο εσωτερικός κανονισμός αρχίζει να ισχύει μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή.

Άρθρο 78α

Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

1.
     
  Η Επιτροπή ιδρύει πολυτομεακή ΣΕΙΠ αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των σχετικών ενδιαφερομένων μερών για την παροχή στήριξης, συμβουλών και εμπειρογνωμοσύνης στο ΣΟΙΠ, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη επί τεχνικών, επιστημονικών, κοινωνικών και οικονομικών πτυχών της θέσπισης ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, στις οριακές περιπτώσεις συμβάντων με φάρμακα, ανθρώπινο ιστό και κύτταρα, καλλυντικά, βιοκτόνα, τρόφιμα και, αν χρειαστεί, άλλα προϊόντα, καθώς και για περαιτέρω πτυχές της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

2.
     
  Κατά την ίδρυση της ΣΕΙΠ η Επιτροπή εξασφαλίζει ευρεία, κατάλληλη και ισόρροπη εκπροσώπηση των σχετικών με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πεδίων. Η ΣΕΙΠ μπορεί να προχωρεί υπ’ ευθύνη της στη σύσταση ομάδων εμπειρογνωμόνων για συγκεκριμένους ιατρικούς κλάδους.

3.
     
  Στην ΣΕΙΠ την προεδρία ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή παρέχει την υλικοτεχνική υποστήριξη για τις επιχειρησιακές δραστηριότητές της.

4.
     
  Η ΣΕΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της που αρχίζει να ισχύει μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή.

5.
     
  Η ΣΕΙΠ εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβουλεύσεων με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατά την εξέταση οριακών περιπτώσεων σε σχέση με φάρμακα και τρόφιμα.

6.
     
  Η ΣΕΙΠ ανακοινώνει τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της. [Τροπολογία 240]

Άρθρο 78β

Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

1.
     
  Ιδρύεται Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) με βάση τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, αμεροληψίας και διαφάνειας και με σκοπό να αποφεύγονται πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων.

2.
     
  Η ΕΑΙΠ αποτελείται από:

| — | τουλάχιστον ένα μέλος που αντιπροσωπεύει καθένα από τα ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Το μέλος αυτό είναι αναγνωρισμένος εμπειρογνώμονας στο πεδίο του/της και μπορεί να προσφέρει πρόσθετη εμπειρογνωσία εάν χρειασθεί. Αυτοι οι εμπειρογνώμονες ορίζονται από την Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται· |
| --- | --- |

—

τουλάχιστον ένα μέλος που αντιπροσωπεύει καθένα από τα ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Το μέλος αυτό είναι αναγνωρισμένος εμπειρογνώμονας στο πεδίο του/της και μπορεί να προσφέρει πρόσθετη εμπειρογνωσία εάν χρειασθεί. Αυτοι οι εμπειρογνώμονες ορίζονται από την Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται·

| — | έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ·

| — | έναν εκπρόσωπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής·

| — | τρεις εκπροσώπους των οργανώσεων των ασθενών που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. |
| --- | --- |

—

τρεις εκπροσώπους των οργανώσεων των ασθενών που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

Η ΕΑΙΠ συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ και της Επιτροπής, στις δε συνεδριάσεις της προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.

Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ΕΑΙΠ ανταποκρίνεται στην εμπειρογνωσία που απαιτείται για τον σκοπό της διαδικασίας αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις.

Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην επιτροπή αυτή.

3.
     
  Τα μέλη της ΑΕΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την πείρα τους στον αντίστοιχο κλάδο.

| — | Αναισθησιολογία, |
| --- | --- |

—

Αναισθησιολογία,

| — | Καθορισμός ομάδων αίματος και ομάδων των ιστών, |
| --- | --- |

—

Καθορισμός ομάδων αίματος και ομάδων των ιστών,

| — | Μετάγγιση αίματος και μεταμόσχευση, |
| --- | --- |

—

Μετάγγιση αίματος και μεταμόσχευση,

| — | Καρδιολογία, |
| --- | --- |

—

Καρδιολογία,

| — | Μεταδοτικές ασθένειες, |
| --- | --- |

—

Μεταδοτικές ασθένειες,

| — | Οδοντιατρική, |
| --- | --- |

—

Οδοντιατρική,

| — | Δερματολογία, |
| --- | --- |

—

Δερματολογία,

| — | Ωτορινολαρυγγολογία (ΩΡΛ), |
| --- | --- |

—

Ωτορινολαρυγγολογία (ΩΡΛ),

| — | Ενδοκρινολογία, |
| --- | --- |

—

Ενδοκρινολογία,

| — | Γαστρεντερολογία, |
| --- | --- |

—

Γαστρεντερολογία,

| — | Γενική/Πλαστική χειρουργική, |
| --- | --- |

—

Γενική/Πλαστική χειρουργική,

| — | Ιατρική γενετική, |
| --- | --- |

—

Ιατρική γενετική,

| — | Νεφρολογία/Ουρολογία, |
| --- | --- |

—

Νεφρολογία/Ουρολογία,

| — | Νευρολογία, |
| --- | --- |

—

Νευρολογία,

| — | Μαιευτική/Γυναικολογία, |
| --- | --- |

—

Μαιευτική/Γυναικολογία,

| — | Ογκολογία, |
| --- | --- |

—

Ογκολογία,

| — | Οφθαλμολογία, |
| --- | --- |

—

Οφθαλμολογία,

| — | Ορθοπεδική, |
| --- | --- |

—

Ορθοπεδική,

| — | Φυσική ιατρική, |
| --- | --- |

—

Φυσική ιατρική,

| — | Πνευμονολογία, |
| --- | --- |

—

Πνευμονολογία,

| — | Ακτινολογία. |
| --- | --- |

—

Ακτινολογία.

Τα μέλη της ΑΕΙΠ ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Είναι εντελώς ανεξάρτητα και δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από καμία κυβέρνηση, κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται.

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά την τροποποίηση τη διαγραφή ή τη συμπλήρωση των πεδίων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.

4.
     
  Η ΕΑΙΠ εκπληροί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 44α. Κατά την έγκριση της κλινική αξιολόγησης, τα μέλη της ΕΑΙΠ καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν η συναίνεση δεν μπορεί να επιτευχθεί, η ΕΑΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών της. Στην περίπτωση του συντονιστικού οργάνου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν συμμετέχει στις ψηφοφορίες. Η αποκλίνουσα γνώμη επισυνάπτεται στη γνώμη της ΕΑΙΠ.

5.
     
  Η ΕΑΙΠ θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:

| — | την έγκριση κλινικών αξιολογήσεων μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος· |
| --- | --- |

—

την έγκριση κλινικών αξιολογήσεων μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος·

| — | την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη. [Τροπολογία 367] |
| --- | --- |

—

την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη. [Τροπολογία 367]

Άρθρο 79

Υποστήριξη από την Επιτροπή

Η Επιτροπή υποστηρίζει την εφαρμογή της συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών και παρέχει τεχνική, επιστημονική υποστήριξη και υποστήριξη υλικοτεχνικής μέριμνας στο ΣΟΙΠ και τις υποομάδες του. Οργανώνει τις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ και των υποομάδων του, συμμετέχει στις συνεδριάσεις αυτές και εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.

Άρθρο 80

Καθήκοντα του ΣΟΙΠ

Το ΣΟΙΠ έχει τα εξής καθήκοντα:

| -α) | να παρέχει κανονιστικές γνωμοδοτήσεις με βάση κλινική αξιολόγηση που εκδίδει σύμφωνα με το άρθρο 44α· |
| --- | --- |

-α)

να παρέχει κανονιστικές γνωμοδοτήσεις με βάση κλινική αξιολόγηση που εκδίδει σύμφωνα με το άρθρο 44α·

| α) | να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·

| αα) | να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων εξετάζουν τις διάφορες λειτουργίες εντός της διεργασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής· |
| --- | --- |

αα)

να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων εξετάζουν τις διάφορες λειτουργίες εντός της διεργασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής·

| αβ) | να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο α α) του παρόντος άρθρου· |
| --- | --- |

αβ)

να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο α α) του παρόντος άρθρου·

| αγ) | να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 39· |
| --- | --- |

αγ)

να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 39·

| αδ) | να επικουρεί την Επιτροπή κατά την παροχή επισκόπησης των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, περιλαμβανομένων οιωνδήποτε προληπτικών μέτρων λαμβάνονται για την προστασία της υγείας, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
| --- | --- |

αδ)

να επικουρεί την Επιτροπή κατά την παροχή επισκόπησης των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, περιλαμβανομένων οιωνδήποτε προληπτικών μέτρων λαμβάνονται για την προστασία της υγείας, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27.

| β) | να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 44·
  [Τροπολογίες 366 και 368] |
| --- | --- |

β)

να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 44·
  [Τροπολογίες 366 και 368]

| γ) | να συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλιστεί αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και τη διενέργεια της κλινικής αξιολόγησης από τους κατασκευαστές και την αξιολόγηση από κοινοποιημένους οργανισμούς· |
| --- | --- |

γ)

να συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλιστεί αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και τη διενέργεια της κλινικής αξιολόγησης από τους κατασκευαστές και την αξιολόγηση από κοινοποιημένους οργανισμούς·

| δ) | να βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού στους τομείς των κλινικών ερευνών, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς· |
| --- | --- |

δ)

να βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού στους τομείς των κλινικών ερευνών, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς·

| ε) | να παρέχει συμβουλές και βοήθεια στην Επιτροπή, ύστερα από αίτησή της, για την αξιολόγηση ενός θέματος σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

ε)

να παρέχει συμβουλές και βοήθεια στην Επιτροπή, ύστερα από αίτησή της, για την αξιολόγηση ενός θέματος σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·

| στ) | να συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

στ)

να συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.

Άρθρο 81

Εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης

1.   Για ειδικά προϊόντα, ή μια κατηγορία ή μια ομάδα προϊόντων, ή έναν ειδικό κίνδυνο που συνδέεται με μια κατηγορία ή μια ομάδα προϊόντων, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, ένα ή περισσότερα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφεξής «εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ», τα οποία πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 3. Η Επιτροπή ορίζει μόνο εργαστήρια για τα οποία ένα κράτος μέλος ή το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής υπέβαλε σχετική αίτηση.

2.   Στο πλαίσιο της εντολής τους, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ έχουν, κατά περίπτωση, τα ακόλουθα καθήκοντα:

| α) | παροχή επιστημονικής και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

παροχή επιστημονικής και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·

| β) | παροχή επιστημονικών συμβουλών
  και τεχνικής βοήθειας
  σχετικά με την εξέλιξη

  τον προσδιορισμό της εξέλιξης
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· [Τροπολογία 243] |
| --- | --- |

β)

παροχή επιστημονικών συμβουλών
  και τεχνικής βοήθειας
  σχετικά με την εξέλιξη

  τον προσδιορισμό της εξέλιξης
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· [Τροπολογία 243]

| γ) | δημιουργία και διαχείριση δικτύου εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και δημοσιοποίηση καταλόγου των συμμετεχόντων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους· |
| --- | --- |

γ)

δημιουργία και διαχείριση δικτύου εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και δημοσιοποίηση καταλόγου των συμμετεχόντων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους·

| δ) | συμβολή στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς· |
| --- | --- |

δ)

συμβολή στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς·

| ε) | συνεργασία με κοινοποιημένους οργανισμούς για την ανάπτυξη ορθών πρακτικών για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

ε)

συνεργασία με κοινοποιημένους οργανισμούς για την ανάπτυξη ορθών πρακτικών για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| στ) | συμβολή στην ανάπτυξη
  ΚΤΠ καθώς και διεθνών
  προτύπων σε διεθνές επίπεδο· [Τροπολογία 244] |
| --- | --- |

στ)

συμβολή στην ανάπτυξη
  ΚΤΠ καθώς και διεθνών
  προτύπων σε διεθνές επίπεδο· [Τροπολογία 244]

| ζ) | παροχή επιστημονικών γνωμών τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό· |
| --- | --- |

ζ)

παροχή επιστημονικών γνωμών τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

| ζα) | παροχή επιστημονικών γνωμών και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή σε σχέση με τον αναχαρακτηρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης ως επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 245] |
| --- | --- |

ζα)

παροχή επιστημονικών γνωμών και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή σε σχέση με τον αναχαρακτηρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης ως επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 245]

3.   Τα εργαστήρια αναφορά της ΕΕ πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια· |
| --- | --- |

α)

διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια·

| β) | διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό και υλικό αναφοράς για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται· |
| --- | --- |

β)

διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό και υλικό αναφοράς για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται·

| γ) | διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές· |
| --- | --- |

γ)

διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές·

| δ) | διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση και δομή· |
| --- | --- |

δ)

διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση και δομή·

| ε) | εξασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους τηρεί την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους. |
| --- | --- |

ε)

εξασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους τηρεί την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους.

4.   Στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ μπορεί να χορηγηθεί ενωσιακή χρηματοδοτική συνδρομή.

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις λεπτομέρειες και να καθορίσει το ποσό της χρηματοδοτικής συνδρομής της Ένωσης στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, προώθησης της καινοτομίας και καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

5.   Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη, μπορεί να πρέπει να καταβάλουν τέλη που καλύπτουν μέρος ή το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους.

6.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό:

| α) | την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των καθηκόντων των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και των κριτηρίων που πρέπει να πληρούν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και αναφέρονται στην παράγραφο 3. |
| --- | --- |

α)

την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των καθηκόντων των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και των κριτηρίων που πρέπει να πληρούν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και αναφέρονται στην παράγραφο 3.

| β) | τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, τα οποία μπορεί να επιβάλει ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για την παροχή επιστημονικών γνωμών τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. |
| --- | --- |

β)

τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, τα οποία μπορεί να επιβάλει ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για την παροχή επιστημονικών γνωμών τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας.

7.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ ελέγχονται από την Επιτροπή, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια επιτόπιων επισκέψεων και αποστολών, για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Αν από τους ελέγχους αυτούς προκύψει ότι ένα εργαστήριο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα καθήκοντά του, η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, λαμβάνει κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της ανάκλησης του ορισμού του εργαστηρίου.

Άρθρο 82

Σύγκρουση συμφερόντων

1.   Τα μέλη του ΣΟΙΠ,
  των συμβουλευτικών ομάδων του ΣΟΙΠ
  και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ή στην αλυσίδα εφοδιασμού
  , τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ή στην αλυσίδα εφοδιασμού
  και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Ύστερα από αίτηση, το κοινό έχει πρόσβαση στη

  Η
  δήλωση συμφερόντων
  καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στον ιστότοπο της Επιτροπής
  . Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στους εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων οργανώσεων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ.
  [Τροπολογία 246]

2.   Από τους εμπειρογνώμονες και τα άλλα τρίτα μέρη που καλούνται από το ΣΟΙΠ κατά περίπτωση

  που συμμετέχουν στη συμβουλευτική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 78α
  ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα. [Τροπολογία 247]

Άρθρο 83

Κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν

  εξασφαλίσουν
  την κατάρτιση
  συντονισμένων και εναρμονισμένων
  καταλόγων για ειδικούς τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
  Οι κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ καταρτίζονται συστηματικά.
  Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. [Τροπολογία 248]

Κεφάλαιο IX

  ΙΧβ [Τροπολογία 265]

Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις

Άρθρο 84

Εμπιστευτικότητα

1.   Εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό και με την επιφύλαξη των υφισταμένων εθνικών διατάξεων και πρακτικών στα κράτη μέλη σχετικά με το ιατρικό απόρρητο, όλα τα εμπλεκόμενα μέρη στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τηρούν το απόρρητο των πληροφοριών και των δεδομένων που προέκυψαν στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους, έτσι ώστε να διασφαλιστούν τα ακόλουθα:

| α) | η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001· |
| --- | --- |

α)

η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001·

| β) | η προστασία των εμπορικών συμφερόντων ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

β)

η προστασία των εμπορικών συμφερόντων ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας·

| γ) | η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς των επιθεωρήσεων, των ερευνών ή των ελέγχων. |
| --- | --- |

γ)

η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς των επιθεωρήσεων, των ερευνών ή των ελέγχων.

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, οι ανταλλασσόμενες πληροφορίες μεταξύ αρμόδιων αρχών και μεταξύ των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής με τον όρο τήρησης του απορρήτου παραμένουν εμπιστευτικές, εκτός αν η αρχή από την οποία προέρχονται έχει συμφωνήσει για τη δημοσιοποίησή τους.

3.   Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των ενδιαφερόμενων προσώπων να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.

4.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να ανταλλάσσουν εμπιστευτικές πληροφορίες με τις κανονιστικές αρχές των τρίτων χωρών με τις οποίες έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς διακανονισμούς για την τήρηση του απορρήτου.

Άρθρο 85

Προστασία των δεδομένων

1.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ στην επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πραγματοποιείται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 εφαρμόζεται στην επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 86

Είσπραξη τελών

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.
  Η δομή και το ύψος των τελών δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος. [Τροπολογία 249]

Άρθρο 87

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
  Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το κέρδος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της διαπραχθείσας παράβασης.
  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. [Τροπολογία 250]

Κεφάλαιο Χ

Τελικές διατάξεις

Άρθρο 88

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

4.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, ενδεχομένως σε συνδυασμό με το άρθρο 4 ή το άρθρο 5.

Άρθρο 89

Άσκηση ανατιθέμενων αρμοδιοτήτων

1.   Η αρμοδιότητα έκδοσης των

  εξουσία να εκδίδει τις
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων

  πράξεις
  που αναφέρεται

  προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2,

  στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1,
  στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11,

  στο άρθρο 44α παράγραφοι 2 και 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3,
  στο άρθρο 57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 χορηγείται

  ανατίθεται
  στην Επιτροπή σύμφωνα με

  υπό
  τους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο

  του παρόντος άρθρου
  . [Τροπολογία 251]

Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή συμβουλεύεται το ΣΟΙΠ. [Τροπολογία 254]

2.   Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται

  εξουσιοδότηση που προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2,

  στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1,
  στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11,

  στο άρθρο 44α παράγραφοι 2 και 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3,
  στο άρθρο 57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 χορηγείται

  ανατίθεται
  στην Επιτροπή για αόριστη χρονική περίοδο

  αόριστο χρονικό διάστημα
  από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 252]

3.   Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται

  εξουσιοδότηση που προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2,

  στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1,
  στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11,

  στο άρθρο 44α παράγραφοι 2 και 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3,
  στο άρθρο 57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Η ανάκληση τίθεται σε ισχύ

  Αρχίζει να ισχύει
  την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που καθορίζεται στην απόφαση

  ορίζεται σε αυτήν
  . Δεν επηρεάζει

  θίγει
  το κύρος των ήδη ισχυουσών

  εν ισχύι
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. [Τροπολογία 253]

4.   Αμέσως μετά την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Κάθε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη η οποία εκδίδεται σύμφωνα με τα άρθρα που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 αρχίζει να ισχύει μόνον εφόσον δεν έχουν αντιταχθεί σε αυτήν ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο μέσα σε προθεσμία δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εφόσον, πριν από την παρέλευση της εν λόγω χρονικής περιόδου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν σκοπεύουν να προβάλουν αντίρρηση. Το εν λόγω χρονικό διάστημα μπορεί να παραταθεί κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 90

Διαδικασία επείγοντος για τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις

1.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζουν να ισχύουν αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον δεν προβληθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης.

2.   Είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο μπορούν να προβάλουν αντιρρήσεις για μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 89. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη χωρίς καθυστέρηση μετά την κοινοποίηση της απόφασης για τη διατύπωση αντιρρήσεων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

Άρθρο 91

Τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ

Στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το σημείο 12 του τμήματος 3.2. αντικαθίσταται από τα εξής:

| «(12) | Στις περιπτώσεις που ένα προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο ή το άρθρο 1 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (43), ο φάκελος της άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει, εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης του μέρους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού που περιέχονται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του κατασκευαστή ή στο σχετικό πιστοποιητικό που εκδίδεται από κοινοποιημένο οργανισμό και επιτρέπει στον κατασκευαστή να θέσει τη σήμανση CE στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
  Αν ο φάκελος δεν περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο και όταν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που χρησιμοποιείται χωριστά, πρέπει, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [.../...], να συμμετέχει κοινοποιημένος οργανισμός, η αρχή απαιτεί από τον αιτούντα να υποβάλει γνώμη σχετικά με τη συμμόρφωση του μέρους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού που εξέδωσε κοινοποιημένος οργανισμός, ο οποίος ορίστηκε σύμφωνα με τον ίδιο κανονισμό, για τον τύπο του εν λόγω προϊόντος, εκτός αν η γνώμη των εμπειρογνωμόνων της αρχής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ήταν ότι δεν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.». |
| --- | --- |

«(12)

Στις περιπτώσεις που ένα προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο ή το άρθρο 1 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (43), ο φάκελος της άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει, εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης του μέρους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού που περιέχονται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του κατασκευαστή ή στο σχετικό πιστοποιητικό που εκδίδεται από κοινοποιημένο οργανισμό και επιτρέπει στον κατασκευαστή να θέσει τη σήμανση CE στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Αν ο φάκελος δεν περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο και όταν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που χρησιμοποιείται χωριστά, πρέπει, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [.../...], να συμμετέχει κοινοποιημένος οργανισμός, η αρχή απαιτεί από τον αιτούντα να υποβάλει γνώμη σχετικά με τη συμμόρφωση του μέρους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού που εξέδωσε κοινοποιημένος οργανισμός, ο οποίος ορίστηκε σύμφωνα με τον ίδιο κανονισμό, για τον τύπο του εν λόγω προϊόντος, εκτός αν η γνώμη των εμπειρογνωμόνων της αρχής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ήταν ότι δεν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.».

Άρθρο 92

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Στο άρθρο 2 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο θ):

| «θ) | τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...] (44).». |
| --- | --- |

«θ)

τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...] (44).».

44

Άρθρο 93

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009

Στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«4.   Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 2, η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να λάβει τα αναγκαία μέτρα ώστε να καθορίσει αν ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή όχι στον ορισμό του “καλλυντικού προϊόντος”.»..

Άρθρο 94

Μεταβατικές διατάξεις

1.   Από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού κάθε δημοσίευση ανακοίνωσης σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ παύει να ισχύει.

2.   Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού παραμένουν σε ισχύ έως το τέλος της περιόδου που αναφέρεται στο πιστοποιητικό, με εξαίρεση τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν σύμφωνα με το παράρτημα 4 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα IV της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ τα οποία παύουν να ισχύουν τουλάχιστον δύο έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού παύουν να ισχύουν τουλάχιστον δύο έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3.   Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό είναι δυνατόν να διατεθούν στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.

4.   Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του
  υπό την προϋπόθεση ότι οι αντίστοιχες κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις έχουν εκτελεσθεί
  . [Τροπολογία 255]

υπό την προϋπόθεση ότι οι αντίστοιχες κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις έχουν εκτελεσθεί

[Τροπολογία 255]

5.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10α και το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οι οποίοι, κατά την περίοδο από τις [Ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] έως τις [18 μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], συμμορφώνονται με το άρθρο 25 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 45 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού θεωρείται ότι τηρούν τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις που θεσπίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με, αντιστοίχως, το άρθρο 10α της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και σύμφωνα με, αντιστοίχως, το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όπως προσδιορίζεται στην απόφαση 2010/227/ΕΕ.

6.   Οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διατηρεί την ισχύ που αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας.

7.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και έχουν διατεθεί στην αγορά ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται νόμιμα, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες στα κράτη μέλη πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μπορούν εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στα σχετικά κράτη μέλη.

8.   Οι κλινικές έρευνες που άρχισαν να διενεργούνται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 15 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μπορούν να συνεχιστούν. Ωστόσο, από τη στιγμή της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 95

Αξιολόγηση

Το αργότερο επτά έτη μετά τη ημερομηνία εφαρμογής, η Επιτροπή αξιολογεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης για την πρόοδο όσον αφορά την επίτευξη των στόχων του, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των απαιτούμενων πόρων για την εφαρμογή του.

Άρθρο 96

Κατάργηση

Οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ καταργούνται από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], με εξαίρεση το άρθρο 10α και το άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2 και άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ τα οποία καταργούνται από [18 μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού].

Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας στο παράρτημα XVI.

Άρθρο 97

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

2.   Εφαρμόζεται από [τρία έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού].

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής:

| α) | Το άρθρο 25 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 45 παράγραφος 4 εφαρμόζονται από [18 μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2]· |
| --- | --- |

α)

Το άρθρο 25 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 45 παράγραφος 4 εφαρμόζονται από [18 μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2]·

| β) | Τα άρθρα 28 έως 40 και το άρθρο 70 εφαρμόζονται από [έξι μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Ωστόσο, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2], οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 28 έως 40 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 31 του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

β)

Τα άρθρα 28 έως 40 και το άρθρο 70 εφαρμόζονται από [έξι μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Ωστόσο, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2], οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 28 έως 40 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 31 του παρόντος κανονισμού.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

---

(1)  ΕΕ C 133 της 9.5.2013, σ. 52.

1

(2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014.

2

(3)  Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17).

3

(4)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1).

4

(5)  
  Οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 2010, για την εφαρμογή της συμφωνίας-πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στο νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις οργανώσεις HOSPEEM και EPSU (ΕΕ L 134 της 1.6.2010, σ. 66).

5

Οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 2010, για την εφαρμογή της συμφωνίας-πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στο νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις οργανώσεις HOSPEEM και EPSU (ΕΕ L 134 της 1.6.2010, σ. 66).

(6)  
  Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

6

Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

(7)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

(8)  
  Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).

8

Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).

(9)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

9

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

(10)  
  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

10

Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

(11)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

11

(12)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).

12

(13)  Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48).

13

(14)  
  Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).

14

Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).

(15)  Σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών (ΕΕ L 275 της 20.10.2011, σ. 38).

15

(16)  Οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και για την κατάργηση της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ (ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24).

16

(17)  Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/EK (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).

17

(18)  Οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 13ης Μαΐου 1996 για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1).

18

(19)  Οδηγία 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1997 περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους, και κατάργησης της οδηγίας 84/466/Ευρατόμ (ΕΕ L 180 της 9.7.1997, σ. 22).

19

(20)  ΕΕ L 1 της 3.1.1994, σ. 3.

20

(21)  ΕΕ L 114 της 30.4.2002, σ. 369.

21

(22)  ΕΕ 217 της 29.12.1964, σ. 3687.

22

(23)  Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18).

23

(24)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).

24

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).

(25)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

25

(26)  
  Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/ΕΚ (ΕΕ L 179 της 29.6.2013, σ. 1).

26

Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/ΕΚ (ΕΕ L 179 της 29.6.2013, σ. 1).

(27)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).

27

(28)  Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 82).

28

(29)  Απόφαση του Δικαστηρίου, της 28ης Ιουλίου 2011, για τις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-400/09 και C-207/10.

29

(30)  Απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (ΕΕ L 241 της 10.9.2008, σ. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74).

32

Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74).

(33)  Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).

33

(34)  Οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).

34

(35)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

35

(36)  
  Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008

36

Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

37

Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

(38)  EE L [...] της [...], σ. [...].

38

(39)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

39

(40)  ΕΕ C 358 της 7.12.2013, σ. 10.

40

(41)  ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36.

41

(42)  
  Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 7.8.1985, σ. 29).

42

Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 7.8.1985, σ. 29).

(43)  EE L [...] της [...], σ. [...].

43

(44)  EE L [...] της [...], σ. [...].

44

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ

I.   Γενικές απαιτήσεις

| 1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που επιδιώκει ο κατασκευαστής και να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να είναι κατάλληλες για την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Η χρήση τους δεν πρέπει να θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν παρουσιαζόμενοι κίνδυνοι αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
  Για το σκοπό αυτό πρέπει:






  — | να μειωθεί, στο μέτρο του δυνατού, ο κίνδυνος λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και |
| --- | --- | --- |

1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που επιδιώκει ο κατασκευαστής και να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να είναι κατάλληλες για την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Η χρήση τους δεν πρέπει να θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν παρουσιαζόμενοι κίνδυνοι αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.

Για το σκοπό αυτό πρέπει:

—

να μειωθεί, στο μέτρο του δυνατού, ο κίνδυνος λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και

| — | να συνεκτιμηθούν οι τεχνικές γνώσεις, η πείρα, η μόρφωση και η κατάρτιση και η ιατρική και η φυσική κατάσταση των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδιασμός για μη ειδικούς, για επαγγελματίες, για ανάπηρους και άλλους χρήστες). |
| --- | --- |

—

να συνεκτιμηθούν οι τεχνικές γνώσεις, η πείρα, η μόρφωση και η κατάρτιση και η ιατρική και η φυσική κατάσταση των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδιασμός για μη ειδικούς, για επαγγελματίες, για ανάπηρους και άλλους χρήστες).

| 2. | Οι λύσεις που ενέκρινε ο κατασκευαστής για τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Για τη μείωση του κινδύνου, ο κατασκευαστής διαχειρίζεται τον κίνδυνο έτσι ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος να κρίνονται αποδεκτοί. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές κατά τη σειρά προτεραιότητας:






  α) | προσδιορισμός των γνωστών ή προβλέψιμων κινδύνων και εκτίμηση των συνδεδεμένων κινδύνων προερχόμενων από την προβλεπόμενη χρήση και την αναμενόμενη κακή μεταχείρισή· |
| --- | --- | --- |

2.

Οι λύσεις που ενέκρινε ο κατασκευαστής για τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Για τη μείωση του κινδύνου, ο κατασκευαστής διαχειρίζεται τον κίνδυνο έτσι ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος να κρίνονται αποδεκτοί. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές κατά τη σειρά προτεραιότητας:

α)

προσδιορισμός των γνωστών ή προβλέψιμων κινδύνων και εκτίμηση των συνδεδεμένων κινδύνων προερχόμενων από την προβλεπόμενη χρήση και την αναμενόμενη κακή μεταχείρισή·

| β) | εξάλειψη του κινδύνου όσο το δυνατόν μέσω ενσωμάτωσης της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή· |
| --- | --- |

β)

εξάλειψη του κινδύνου όσο το δυνατόν μέσω ενσωμάτωσης της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή·

| γ) | όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού·
  κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα πλέον πρόσφατα εργαλεία και έννοιες που αναπτύσσονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της επικινδυνότητας και των κινδύνων με βάση τα μοντέλα σχετικά με τον άνθρωπο, τις οδούς της τοξικότητας και της πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και την τοξικολογία που βασίζεται σε στοιχεία·
  και [Τροπολογία 266] |
| --- | --- |

γ)

όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού·
  κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα πλέον πρόσφατα εργαλεία και έννοιες που αναπτύσσονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της επικινδυνότητας και των κινδύνων με βάση τα μοντέλα σχετικά με τον άνθρωπο, τις οδούς της τοξικότητας και της πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και την τοξικολογία που βασίζεται σε στοιχεία·
  και [Τροπολογία 266]

| δ) | παροχή κατάρτισης στους χρήστες και/ή πληροφόρηση των χρηστών για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους. |
| --- | --- |

δ)

παροχή κατάρτισης στους χρήστες και/ή πληροφόρηση των χρηστών για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους.

Τα στοιχεία α), β), γ) και δ) του σημείου αυτού δεν περιορίζουν την αναγκαιότητα των κλινικών ερευνών και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά με σκοπό την επαρκή εξέταση της επικινδυνότητας, των κινδύνων και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 267]

| 3. | Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν πρέπει να αλλοιώνονται σε βαθμό που να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενή ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το προϊόν υφίσταται τις αντιξοότητες που μπορεί να υποστεί υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έχει συντηρηθεί κανονικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αν δεν αναφέρεται η διάρκεια ζωής, οι όροι αυτοί ισχύουν για τη λογικά αναμενόμενη διάρκεια ζωής εντός τέτοιου προϊόντος, δεδομένου του προορισμού και της προβλεπόμενης χρήσης του. |
| --- | --- |

3.

Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν πρέπει να αλλοιώνονται σε βαθμό που να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενή ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το προϊόν υφίσταται τις αντιξοότητες που μπορεί να υποστεί υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έχει συντηρηθεί κανονικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αν δεν αναφέρεται η διάρκεια ζωής, οι όροι αυτοί ισχύουν για τη λογικά αναμενόμενη διάρκεια ζωής εντός τέτοιου προϊόντος, δεδομένου του προορισμού και της προβλεπόμενης χρήσης του.

| 4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης (π.χ. διακυμάνσεις θερμοκρασίας και υγρασίας), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης (π.χ. διακυμάνσεις θερμοκρασίας και υγρασίας), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή.

| 5. | Όλοι οι γνωστοί και αναμενόμενοι κίνδυνοι καθώς και όλες οι ανεπιθύμητες παρενέργειες πρέπει να ελαχιστοποιούνται και να είναι αποδεκτά σε σχέση με την ωφέλεια για τον ασθενή από τις επιδόσεις του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. |
| --- | --- |

5.

Όλοι οι γνωστοί και αναμενόμενοι κίνδυνοι καθώς και όλες οι ανεπιθύμητες παρενέργειες πρέπει να ελαχιστοποιούνται και να είναι αποδεκτά σε σχέση με την ωφέλεια για τον ασθενή από τις επιδόσεις του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.

| 6. | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα XV των οποίων ο κατασκευαστής δεν δηλώνει ιατρική χρήση, οι γενικές απαιτήσεις που αναφέρονται στα τμήματα 1 και 5 νοούνται κατά τρόπο ώστε το προϊόν, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους προβλεπόμενους σκοπούς, δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο ή μόνο τον ελάχιστο αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος που συνδέεται με υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των προσώπων. |
| --- | --- |

6.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα XV των οποίων ο κατασκευαστής δεν δηλώνει ιατρική χρήση, οι γενικές απαιτήσεις που αναφέρονται στα τμήματα 1 και 5 νοούνται κατά τρόπο ώστε το προϊόν, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους προβλεπόμενους σκοπούς, δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο ή μόνο τον ελάχιστο αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος που συνδέεται με υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των προσώπων.

| 6α. | Ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, δεδομένου δε ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, και ότι θα οριστούν ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου. [Τροπολογία 378] |
| --- | --- |

6α.

II.   Απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή

7.   Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες

| 7.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι «Γενικές απαιτήσεις». Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται:






  α) | στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά το θέμα της τοξικότητας και, ενδεχομένως, της αναφλεξιμότητας· |
| --- | --- | --- |

7.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι «Γενικές απαιτήσεις». Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται:

α)

στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά το θέμα της τοξικότητας και, ενδεχομένως, της αναφλεξιμότητας·

| β) | στην αμοιβαία συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των βιολογικών ιστών, των κυττάρων καθώς και των σωματικών υγρών, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

στην αμοιβαία συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των βιολογικών ιστών, των κυττάρων καθώς και των σωματικών υγρών, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| βα) | στη φυσική συμβατότητα μεταξύ των τμημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διάφορους κατασκευαστές τα οποία αποτελούνται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα τμήματα· [Τροπολογία 268] |
| --- | --- |

βα)

στη φυσική συμβατότητα μεταξύ των τμημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διάφορους κατασκευαστές τα οποία αποτελούνται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα τμήματα· [Τροπολογία 268]

| γ) | ενδεχομένως, τα αποτελέσματα των βιοφυσικών ερευνών, ή της τυποποίησης, των οποίων η εγκυρότητα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων· |
| --- | --- |

γ)

ενδεχομένως, τα αποτελέσματα των βιοφυσικών ερευνών, ή της τυποποίησης, των οποίων η εγκυρότητα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων·

| δ) | στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων υλικών, ενδεχομένως λαμβάνοντας υπόψη πτυχές όπως η σκληρότητα, η φθορά και η αντοχή σε κόπωση. |
| --- | --- |

δ)

στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων υλικών, ενδεχομένως λαμβάνοντας υπόψη πτυχές όπως η σκληρότητα, η φθορά και η αντοχή σε κόπωση.

| 7.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για τους ασθενείς, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους, καθώς και του προσωπικού που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη χρησιμοποίηση των προϊόντων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στους εκτιθέμενους ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης. |
| --- | --- |

7.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για τους ασθενείς, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους, καθώς και του προσωπικού που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη χρησιμοποίηση των προϊόντων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στους εκτιθέμενους ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης.

| 7.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τα υλικά και τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, με τα οποία έρχονται σε επαφή κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης τους ή των συνήθων διαδικασιών· αν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να είναι συμβατά με τα εν λόγω φάρμακα, σύμφωνα με τις διατάξεις και τους περιορισμούς που τα διέπουν, και οι επιδόσεις των φαρμάκων και των προϊόντων να διατηρούνται σύμφωνες με τις ενδείξεις και την προβλεπόμενη χρήση τους, αντιστοίχως. |
| --- | --- |

7.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τα υλικά και τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, με τα οποία έρχονται σε επαφή κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης τους ή των συνήθων διαδικασιών· αν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να είναι συμβατά με τα εν λόγω φάρμακα, σύμφωνα με τις διατάξεις και τους περιορισμούς που τα διέπουν, και οι επιδόσεις των φαρμάκων και των προϊόντων να διατηρούνται σύμφωνες με τις ενδείξεις και την προβλεπόμενη χρήση τους, αντιστοίχως.

| 7.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις

  Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μέρη αυτών που είναι επεμβατικά ή έρχονται σε επαφή με το σώμα των ασθενών, ή (επανα)χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, προς ή από το σώμα, ή μεταφέρουν ή αποθηκεύουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα, δεν περιέχουν, σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,1 % κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό, ουσίες που είναι
  καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και στις

  ή
  ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και

  ή
  οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)

  ή οι οποίες έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής σύμφωνα με τη σύσταση της Επιτροπής (.../.../ΕΕ) σχετικά με τα κριτήρια ταυτοποίησης των ενδοκρινικών διαταρακτών
  .


  Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό να επιτρέψει τη χρήση τέτοιων ουσιών για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τέσσερα έτη εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:








  — | η εξάλειψη ή η υποκατάστασή τους μέσω αλλαγών στη σχεδίαση ή υλικών και δομικών στοιχείων που δεν απαιτούν καμιά από τις ουσίες αυτές είναι τεχνικά ανέφικτη, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις

  Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μέρη αυτών που είναι επεμβατικά ή έρχονται σε επαφή με το σώμα των ασθενών, ή (επανα)χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, προς ή από το σώμα, ή μεταφέρουν ή αποθηκεύουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα, δεν περιέχουν, σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,1 % κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό, ουσίες που είναι
  καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και στις

  ή
  ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και

  ή
  οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)

  ή οι οποίες έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής σύμφωνα με τη σύσταση της Επιτροπής (.../.../ΕΕ) σχετικά με τα κριτήρια ταυτοποίησης των ενδοκρινικών διαταρακτών
  .

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό να επιτρέψει τη χρήση τέτοιων ουσιών για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τέσσερα έτη εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

—

η εξάλειψη ή η υποκατάστασή τους μέσω αλλαγών στη σχεδίαση ή υλικών και δομικών στοιχείων που δεν απαιτούν καμιά από τις ουσίες αυτές είναι τεχνικά ανέφικτη,

| — | η αξιοπιστία των υποκατάστατων δεν είναι εξασφαλισμένη, |
| --- | --- |

—

η αξιοπιστία των υποκατάστατων δεν είναι εξασφαλισμένη,

| — | ο συνδυασμένος αρνητικός αντίκτυπος για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς που προκαλείται από την υποκατάσταση είναι πιθανώς σημαντικότερος των αντίστοιχων συνδυασμένων οφελών για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς. |
| --- | --- |

—

ο συνδυασμένος αρνητικός αντίκτυπος για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς που προκαλείται από την υποκατάσταση είναι πιθανώς σημαντικότερος των αντίστοιχων συνδυασμένων οφελών για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό την ανανέωση της παρέκκλισης εάν τα κριτήρια του δεύτερου εδαφίου εξακολουθούν να πληρούνται.

Οι κατασκευαστές που επιθυμούν να ζητήσουν παρέκκλιση, ανανέωση παρέκκλισης ή ανάκληση παρέκκλισης υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες στην Επιτροπή:

| α) | όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αιτούντα· |
| --- | --- |

α)

όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αιτούντα·

| β) | πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τις ειδικές χρήσεις της ουσίας στην ύλη και τα δομικά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο ζητείται εξαίρεση, ή ανάκλησή της, και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του· |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τις ειδικές χρήσεις της ουσίας στην ύλη και τα δομικά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο ζητείται εξαίρεση, ή ανάκλησή της, και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του·

| γ) | επαληθεύσιμη και πλήρως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση της εξαίρεσης, ή της ανάκλησης, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

επαληθεύσιμη και πλήρως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση της εξαίρεσης, ή της ανάκλησης, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο·

| δ) | ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων, όπου περιλαμβάνονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, πληροφορίες σχετικά με ανεξάρτητη έρευνα, μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους και δραστηριότητες ανάπτυξης του αιτούντος και ανάλυση της διαθεσιμότητας τέτοιων εναλλακτικών ουσιών· |
| --- | --- |

δ)

ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων, όπου περιλαμβάνονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, πληροφορίες σχετικά με ανεξάρτητη έρευνα, μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους και δραστηριότητες ανάπτυξης του αιτούντος και ανάλυση της διαθεσιμότητας τέτοιων εναλλακτικών ουσιών·

| ε) | άλλες συναφείς πληροφορίες· |
| --- | --- |

ε)

άλλες συναφείς πληροφορίες·

| στ) | τις προτεινόμενες ενέργειες για να αναπτυχθούν πιθανές εναλλακτικές δυνατότητες, τις αιτήσεις για να αναπτυχθούν και/ή εφαρμοσθούν εναλλακτικές δυνατότητες, περιλαμβανομένου και χρονοδιαγράμματος για τις ενέργειες αυτές από τον αιτούντα· |
| --- | --- |

στ)

τις προτεινόμενες ενέργειες για να αναπτυχθούν πιθανές εναλλακτικές δυνατότητες, τις αιτήσεις για να αναπτυχθούν και/ή εφαρμοσθούν εναλλακτικές δυνατότητες, περιλαμβανομένου και χρονοδιαγράμματος για τις ενέργειες αυτές από τον αιτούντα·

| ζ) | κατά περίπτωση, ένδειξη των πληροφοριών που θα πρέπει να θεωρηθούν αποκλειστικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση. |
| --- | --- |

ζ)

κατά περίπτωση, ένδειξη των πληροφοριών που θα πρέπει να θεωρηθούν αποκλειστικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση.

Αν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή μέρη αυτών, που προορίζονται

  αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο,

| — | να είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας και να έρχονται σε επαφή με το σώμα του ασθενή για σύντομο ή μεγάλο χρονικό διάστημα, ή |
| --- | --- |

—

να είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας και να έρχονται σε επαφή με το σώμα του ασθενή για σύντομο ή μεγάλο χρονικό διάστημα, ή

| — | για την (επανα)χορήγηση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών στο σώμα/από το σώμα, συμπεριλαμβανομένων αερίων, ή |
| --- | --- |

—

για την (επανα)χορήγηση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών στο σώμα/από το σώμα, συμπεριλαμβανομένων αερίων, ή

| — | για τη μεταφορά ή την αποθήκευση των εν λόγω φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα |
| --- | --- |

—

για τη μεταφορά ή την αποθήκευση των εν λόγω φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα

περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1 % ή περισσότερο κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, φθαλικές ενώσεις

  σε ομοιογενές υλικό, ουσίες
  που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,
  ή ουσίες που προσδιορίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, και για τις οποίες χορηγήθηκε παρέκκλιση σύμφωνα με το δεύτερο ή τρίτο εδάφιο,
  τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει φθαλικές ενώσεις

  τέτοιες ουσίες
  . Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. [Τροπολογία 355]

| 7.5. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν και με τον κατάλληλο τρόπο οι κίνδυνοι που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση στο προϊόν ή από το προϊόν ουσιών, λαμβανομένου υπόψη του προϊόντος και του χαρακτήρα του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. |
| --- | --- |

7.5.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν και με τον κατάλληλο τρόπο οι κίνδυνοι που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση στο προϊόν ή από το προϊόν ουσιών, λαμβανομένου υπόψη του προϊόντος και του χαρακτήρα του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

| 7.6. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι που σχετίζονται το μέγεθος και τις ιδιότητες των χρησιμοποιούμενων σωματιδίων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικό που μπορεί να απελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη. |
| --- | --- |

7.6.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι που σχετίζονται το μέγεθος και τις ιδιότητες των χρησιμοποιούμενων σωματιδίων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικό που μπορεί να απελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη.

8.   Λοιμώξεις και μικροβιακές μολύνσεις

| 8.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται όσο το δυνατόν ο κίνδυνος λοιμώξεων στους ασθενείς, τους χρήστες και, ενδεχομένως, σε άλλα πρόσωπα. Ο σχεδιασμός πρέπει:






  α) | να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται όσο το δυνατόν ο κίνδυνος λοιμώξεων στους ασθενείς, τους χρήστες και, ενδεχομένως, σε άλλα πρόσωπα. Ο σχεδιασμός πρέπει:

α)

να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό,

| αα) | να συμμορφούται πλήρως με τις απαιτήσεις των εφαρμοστέων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια στην απασχόληση, όπως η οδηγία 2010/32/ΕΕ, [Τροπολογία 271]

  και, εφόσον είναι αναγκαίο,
  [Τροπολογία 272] |
| --- | --- |

αα)

να συμμορφούται πλήρως με τις απαιτήσεις των εφαρμοστέων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια στην απασχόληση, όπως η οδηγία 2010/32/ΕΕ, [Τροπολογία 271]

| β) | να μειώνει όσο το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο κατάλληλα κάθε μικροβιακή διαρροή από το προϊόν και/ή μικροβιακή έκθεση κατά τη χρήση, |
| --- | --- |

β)

να μειώνει όσο το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο κατάλληλα κάθε μικροβιακή διαρροή από το προϊόν και/ή μικροβιακή έκθεση κατά τη χρήση,

| γ) | να προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση του προϊόντος ή δείγματος. |
| --- | --- |

γ)

να προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση του προϊόντος ή δείγματος.

| 8.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν το σήμα ότι έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι η κατάσταση αυτή διατηρείται όταν διατίθενται στην αγορά καθώς και σε συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

8.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν το σήμα ότι έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι η κατάσταση αυτή διατηρείται όταν διατίθενται στην αγορά καθώς και σε συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή.

| 8.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωμένα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται σε συσκευασία μίας χρήσης και/ή σύμφωνα με κατάλληλες διαδικασίες, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι αποστειρωμένα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά και να διατηρούνται αποστειρωμένα υπό τις προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς, έως ότου καταστραφεί ή ανοίξει η προστατευτική συσκευασία. |
| --- | --- |

8.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωμένα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται σε συσκευασία μίας χρήσης και/ή σύμφωνα με κατάλληλες διαδικασίες, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι αποστειρωμένα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά και να διατηρούνται αποστειρωμένα υπό τις προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς, έως ότου καταστραφεί ή ανοίξει η προστατευτική συσκευασία.

| 8.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν το σήμα «αποστειρωμένο» ή έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά, έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία, έχουν κατασκευαστεί και, αν ενδείκνυται, έχουν αποστειρωθεί με κατάλληλες και επικυρωμένες μεθόδους. |
| --- | --- |

8.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν το σήμα «αποστειρωμένο» ή έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά, έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία, έχουν κατασκευαστεί και, αν ενδείκνυται, έχουν αποστειρωθεί με κατάλληλες και επικυρωμένες μεθόδους.

| 8.5. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να αποστειρωθούν κατασκευάζονται υπό τις κατάλληλα ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. έλεγχος του περιβάλλοντος). |
| --- | --- |

8.5.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να αποστειρωθούν κατασκευάζονται υπό τις κατάλληλα ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. έλεγχος του περιβάλλοντος).

| 8.6. | Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να διατηρούν το προϊόν άθικτο και καθαρό και, εφόσον πρόκειται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους, να μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που υποδεικνύει ο κατασκευαστής. |
| --- | --- |

8.6.

Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να διατηρούν το προϊόν άθικτο και καθαρό και, εφόσον πρόκειται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους, να μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που υποδεικνύει ο κατασκευαστής.

| 8.7. | Η επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή ομοειδών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη μορφή. |
| --- | --- |

8.7.

Η επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή ομοειδών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη μορφή.

| 8.7a. | Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενημερώνουν τους χρήστες τους για το επίπεδο απολύμανσης που παρέχει εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών καθώς και για όλες τις διαθέσιμες μεθόδους που καθιστούν δυνατή για την επίτευξη του εν λόγω επίπεδου. Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να ελέγχουν την καταλληλότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους με όλες τις μεθόδους που παρέχουν εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών και να δικαιολογούν ενδεχόμενη απόρριψη μιας λύσης αποδεικνύοντας είτε ότι η εν λόγω λύση δεν είναι αποτελεσματική είτε ότι θα μειώσει την ιατρική χρησιμότητα του προϊόντος τους σε βαθμό πολύ μεγαλύτερο απ' ό,τι οι άλλες συνιστώμενες λύσεις. [Τροπολογία 273] |
| --- | --- |

8.7a.

9.   Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο και τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών και προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο
  [Τροπολογία 274]

| 9.1. | Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας, η οποία αν χρησιμοποιηθεί χωριστά, θα θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως καθορίζεται στην εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησής της στον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

9.1.

Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας, η οποία αν χρησιμοποιηθεί χωριστά, θα θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως καθορίζεται στην εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησής της στον παρόντα κανονισμό.

| 9.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό, πρέπει να πληρούν, κατ’ αναλογία, τις σχετικές διατάξεις του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
  [Τροπολογία 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν υλικά βιολογικής προέλευσης

| 10.1. | Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, ή παραγώγων τους, που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε), εφαρμόζονται τα ακόλουθα:






  α) | Η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για την κατασκευή προϊόντων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, ή παραγώγων τους, που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε), εφαρμόζονται τα ακόλουθα:

α)

Η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για την κατασκευή προϊόντων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ.

| β) | Η επεξεργασία, η συντήρηση και κάθε άλλος χειρισμός των εν λόγω ιστών και κυττάρων πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. |
| --- | --- |

β)

Η επεξεργασία, η συντήρηση και κάθε άλλος χειρισμός των εν λόγω ιστών και κυττάρων πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.

| γ) | Πρέπει να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα ιχνηλασιμότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση αυτών των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων είναι συμπληρωματικό και συμβατό με τις διατάξεις για την ιχνηλασιμότητα και την προστασία των δεδομένων της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και της οδηγίας 2002/98/ΕΚ. |
| --- | --- |

γ)

Πρέπει να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα ιχνηλασιμότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση αυτών των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων είναι συμπληρωματικό και συμβατό με τις διατάξεις για την ιχνηλασιμότητα και την προστασία των δεδομένων της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.

| 10.2. | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ιστών ή κυττάρων, παραγώγων τους, τα οποία δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα, ισχύουν τα ακόλουθα:






  α) | Λαμβάνοντας υπόψη, όπου είναι δυνατόν, το είδος του ζώου, οι ζωικοί ιστοί και κύτταρα πρέπει να προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε κτηνιατρικούς ελέγχους προσαρμοσμένους στην προβλεπόμενη χρήση των ιστών. Οι πληροφορίες σχετικά με τη γεωγραφική προέλευση των ζώων πρέπει να φυλάσσονται. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ιστών ή κυττάρων, παραγώγων τους, τα οποία δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα, ισχύουν τα ακόλουθα:

α)

Λαμβάνοντας υπόψη, όπου είναι δυνατόν, το είδος του ζώου, οι ζωικοί ιστοί και κύτταρα πρέπει να προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε κτηνιατρικούς ελέγχους προσαρμοσμένους στην προβλεπόμενη χρήση των ιστών. Οι πληροφορίες σχετικά με τη γεωγραφική προέλευση των ζώων πρέπει να φυλάσσονται.

| αα) | Είναι σκόπιμο να προαχθεί η εφαρμογή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Η χρήση των ζώων πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο και οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να συνιστούν επιλογή έσχατης λύσης. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/EΕ, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να βελτιωθούν. Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει κανόνες για την αποφυγή της επανάληψης δοκιμών και θεωρείται σκόπιμη η απαγόρευση της επανάληψης δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα. [Τροπολογία 276] |
| --- | --- |

αα)

Είναι σκόπιμο να προαχθεί η εφαρμογή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Η χρήση των ζώων πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο και οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να συνιστούν επιλογή έσχατης λύσης. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/EΕ, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να βελτιωθούν. Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει κανόνες για την αποφυγή της επανάληψης δοκιμών και θεωρείται σκόπιμη η απαγόρευση της επανάληψης δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα. [Τροπολογία 276]

| β) | Η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των ζωικών ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης του ιού κατά διαδικασία της κατασκευής. |
| --- | --- |

β)

Η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των ζωικών ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης του ιού κατά διαδικασία της κατασκευής.

| γ) | Σε περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται χρησιμοποιώντας ζωικούς ιστούς ή κύτταρα όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής (3), εφαρμόζονται οι ειδικές απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό αυτό. |
| --- | --- |

γ)

Σε περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται χρησιμοποιώντας ζωικούς ιστούς ή κύτταρα όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής (3), εφαρμόζονται οι ειδικές απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό αυτό.

| 10.3. | Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:
  Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα
  , μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  . Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. [Τροπολογία 277] |
| --- | --- |

10.3.

Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:

Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα
  , μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  . Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. [Τροπολογία 277]

11.   Αλληλεπίδραση προϊόντων με το περιβάλλον τους

| 11.1. | Αν το προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, ο συνολικός συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης πρέπει να είναι ασφαλής και να μην μειώνει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των προϊόντων. Τυχόν περιορισμοί που εφαρμόζονται στη χρήση των συνδυασμών αυτών πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση και/ή στις οδηγίες χρήσης. Ο συνδέσεις που πρέπει να χειριστεί ο χρήστης, όπως συστήματα μεταφοράς υγρών, αερίων ή συστήματα μηχανικής ζεύξης, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι από λανθασμένες συνδέσεις. |
| --- | --- |

11.1.

Αν το προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, ο συνολικός συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης πρέπει να είναι ασφαλής και να μην μειώνει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των προϊόντων. Τυχόν περιορισμοί που εφαρμόζονται στη χρήση των συνδυασμών αυτών πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση και/ή στις οδηγίες χρήσης. Ο συνδέσεις που πρέπει να χειριστεί ο χρήστης, όπως συστήματα μεταφοράς υγρών, αερίων ή συστήματα μηχανικής ζεύξης, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι από λανθασμένες συνδέσεις.

| 11.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να εξαλείφονται ή να περιορίζονται κατά το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο:






  α) | ο κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή, του χρήστη ή άλλων προσώπων σε σχέση με τα φυσικά και εργονομικά χαρακτηριστικά τους· |
| --- | --- | --- |

11.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να εξαλείφονται ή να περιορίζονται κατά το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο:

α)

ο κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή, του χρήστη ή άλλων προσώπων σε σχέση με τα φυσικά και εργονομικά χαρακτηριστικά τους·

| β) | ο κίνδυνος λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών, ανθρώπινων παραγόντων και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν· |
| --- | --- |

β)

ο κίνδυνος λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών, ανθρώπινων παραγόντων και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν·

| γ) | οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία, η θερμοκρασία, οι διακυμάνσεις της πίεσης και της επιτάχυνσης ή οι παρεμβολές ραδιοσημάτων· |
| --- | --- |

γ)

οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία, η θερμοκρασία, οι διακυμάνσεις της πίεσης και της επιτάχυνσης ή οι παρεμβολές ραδιοσημάτων·

| δ) | οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος όταν αυτό έρχεται σε επαφή με υλικά, υγρά και ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στα οποία είναι εκτεθειμένο σε κανονικές συνθήκες χρήσης· |
| --- | --- |

δ)

οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος όταν αυτό έρχεται σε επαφή με υλικά, υγρά και ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στα οποία είναι εκτεθειμένο σε κανονικές συνθήκες χρήσης·

| ε) | ο κίνδυνος που συνδέεται με την πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο αυτό λειτουργεί και αλληλεπιδρά με αυτό· |
| --- | --- |

ε)

ο κίνδυνος που συνδέεται με την πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο αυτό λειτουργεί και αλληλεπιδρά με αυτό·

| στ) | οι κίνδυνοι τυχαίας διείσδυσης ουσιών στο προϊόν· |
| --- | --- |

στ)

οι κίνδυνοι τυχαίας διείσδυσης ουσιών στο προϊόν·

| ζ) | οι κίνδυνοι αμοιβαίας αλληλεπίδρασης με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως για συγκεκριμένες έρευνες ή θεραπευτικές αγωγές· |
| --- | --- |

ζ)

οι κίνδυνοι αμοιβαίας αλληλεπίδρασης με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως για συγκεκριμένες έρευνες ή θεραπευτικές αγωγές·

| η) | οι κίνδυνοι που προκύπτουν στις περιπτώσεις αδυναμίας συντήρησης ή ρύθμισης (όπως π.χ. για τα εμφυτεύματα), από τη γήρανση των χρησιμοποιούμενων υλικών ή από την ελάττωση της ακρίβειας ενός μηχανισμού μέτρησης ή ελέγχου. |
| --- | --- |

η)

οι κίνδυνοι που προκύπτουν στις περιπτώσεις αδυναμίας συντήρησης ή ρύθμισης (όπως π.χ. για τα εμφυτεύματα), από τη γήρανση των χρησιμοποιούμενων υλικών ή από την ελάττωση της ακρίβειας ενός μηχανισμού μέτρησης ή ελέγχου.

| 11.2α. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορεί να μεταδώσουν δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις του αίματος στο υγειονομικό προσωπικό, τους ασθενείς ή άλλα άτομα, με ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως τραυματισμούς από βελόνες, ενσωματώνουν τους κατάλληλους μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας σύμφωνα με την οδηγία 2010/32/ΕΕ. Ωστόσο, πρέπει να γίνονται σεβαστές οι ιδιαιτερότητες που σχετίζονται με το επάγγελμα του οδοντιάτρου. [Τροπολογία 278] |
| --- | --- |

11.2α.

| 11.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι πυρκαγιάς ή έκρηξης κατά τη συνήθη χρήση και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή τη χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με εύφλεκτες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση. |
| --- | --- |

11.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι πυρκαγιάς ή έκρηξης κατά τη συνήθη χρήση και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή τη χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με εύφλεκτες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση.

| 11.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η ρύθμιση, η βαθμονόμηση και η συντήρηση, εάν είναι αναγκαίο για να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενες επιδόσεις, να μπορούν να πραγματοποιηθούν με ασφάλεια. |
| --- | --- |

11.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η ρύθμιση, η βαθμονόμηση και η συντήρηση, εάν είναι αναγκαίο για να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενες επιδόσεις, να μπορούν να πραγματοποιηθούν με ασφάλεια.

| 11.5. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να λειτουργούν μαζί με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η διαλειτουργικότητα να είναι αξιόπιστη και ασφαλής. |
| --- | --- |

11.5.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να λειτουργούν μαζί με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η διαλειτουργικότητα να είναι αξιόπιστη και ασφαλής.

| 11.6. | Οι κλίμακες μέτρησης, ελέγχου ή απεικόνισης πρέπει να είναι σχεδιασμένες σύμφωνα με εργονομικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. |
| --- | --- |

11.6.

Οι κλίμακες μέτρησης, ελέγχου ή απεικόνισης πρέπει να είναι σχεδιασμένες σύμφωνα με εργονομικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

| 11.7. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος
  και των ουσιών με τις οποίες ήταν εκτεθειμένο το προϊόν
  και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο
  και, εφόσον είναι εφικτό και ενδείκνυται, η αντικατάστασή του με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μεθόδων βελτιωμένων προδιαγραφών και χαρακτηριστικών ασφάλειας, με σκοπό την όσο το δυνατόν μικρότερη έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε δυνητικά επιβλαβείς ουσίες, όπως χημικά και πυρηνικά υλικά
  . [Τροπολογία 279] |
| --- | --- |

11.7.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος
  και των ουσιών με τις οποίες ήταν εκτεθειμένο το προϊόν
  και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο
  και, εφόσον είναι εφικτό και ενδείκνυται, η αντικατάστασή του με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μεθόδων βελτιωμένων προδιαγραφών και χαρακτηριστικών ασφάλειας, με σκοπό την όσο το δυνατόν μικρότερη έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε δυνητικά επιβλαβείς ουσίες, όπως χημικά και πυρηνικά υλικά
  . [Τροπολογία 279]

12.   Προϊόντα διάγνωσης ή μέτρησης

| 12.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διάγνωσης και τα προϊόντα με λειτουργία μέτρησης πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε παρέχουν επαρκή ορθότητα, ακρίβεια και σταθερότητα για την προβλεπόμενη χρήση τους, με βάση κατάλληλες επιστημονικές και τεχνικές μεθόδους. Τα όρια ακριβείας ορίζονται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

12.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διάγνωσης και τα προϊόντα με λειτουργία μέτρησης πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε παρέχουν επαρκή ορθότητα, ακρίβεια και σταθερότητα για την προβλεπόμενη χρήση τους, με βάση κατάλληλες επιστημονικές και τεχνικές μεθόδους. Τα όρια ακριβείας ορίζονται από τον κατασκευαστή.

| 12.2. | Οι μετρήσεις που εκτελούνται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μετρήσεις και εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες πρέπει να συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). |
| --- | --- |

12.2.

Οι μετρήσεις που εκτελούνται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μετρήσεις και εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες πρέπει να συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4).

13.   Προστασία από τις ακτινοβολίες

13.1.   Γενικές παρατηρήσεις

| α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες
  –στον βαθμό που είναι εφικτό οι εν λόγω εφαρμογές αντικαθίστανται από εφαρμογές με υψηλότερο πρότυπο ασφάλειας–
  χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς. [Τροπολογία 280] |
| --- | --- |

α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες
  –στον βαθμό που είναι εφικτό οι εν λόγω εφαρμογές αντικαθίστανται από εφαρμογές με υψηλότερο πρότυπο ασφάλειας–
  χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς. [Τροπολογία 280]

| β) | Οι οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, τα μέσα προστασίας του ασθενή και του χρήστη και για τα μέσα αποφυγής των κακών χειρισμών και των κινδύνων που συνδέονται με την εγκατάσταση. |
| --- | --- |

β)

Οι οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, τα μέσα προστασίας του ασθενή και του χρήστη και για τα μέσα αποφυγής των κακών χειρισμών και των κινδύνων που συνδέονται με την εγκατάσταση.

13.2.   Εκούσια ακτινοβολία

| α) | Όταν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνα, ή ενδεχομένως επικίνδυνα, επίπεδα ορατής και/ή αόρατης ακτινοβολίας που είναι αναγκαία για έναν συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό ο οποίος παρέχει όφελος που υπερέχει των εγγενών κινδύνων της εκπομπής, ο χρήστης πρέπει να μπορεί να ελέγχει τις εκπομπές. Τα ιατροτεχνολογικά αυτά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαναληπτικότητα των σχετικών μεταβλητών παραμέτρων με αποδεκτή ανοχή. |
| --- | --- |

α)

Όταν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνα, ή ενδεχομένως επικίνδυνα, επίπεδα ορατής και/ή αόρατης ακτινοβολίας που είναι αναγκαία για έναν συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό ο οποίος παρέχει όφελος που υπερέχει των εγγενών κινδύνων της εκπομπής, ο χρήστης πρέπει να μπορεί να ελέγχει τις εκπομπές. Τα ιατροτεχνολογικά αυτά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαναληπτικότητα των σχετικών μεταβλητών παραμέτρων με αποδεκτή ανοχή.

| β) | Όταν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν ενδεχομένως επικίνδυνη ορατή και/ή αόρατη ακτινοβολία, πρέπει αυτά να είναι εφοδιασμένα, εφόσον αυτό είναι δυνατό, με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν τις εκπομπές αυτές. |
| --- | --- |

β)

Όταν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν ενδεχομένως επικίνδυνη ορατή και/ή αόρατη ακτινοβολία, πρέπει αυτά να είναι εφοδιασμένα, εφόσον αυτό είναι δυνατό, με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν τις εκπομπές αυτές.

13.3.   Ακούσια ακτινοβολία

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας
  : και, στον βαθμό που είναι εφικτό, πρέπει να επιλέγονται μέθοδοι οι οποίες μειώνουν την έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες
  . [Τροπολογία 281]

13.4.   Ιοντίζουσα ακτινοβολία

| α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση
  και, εφόσον είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιούνται προϊόντα τα οποία να μπορούν ανά πάσα στιγμή να ελέγχουν την εκπεμπόμενη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπευτικής αγωγής
  . [Τροπολογία 282] |
| --- | --- |

α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση
  και, εφόσον είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιούνται προϊόντα τα οποία να μπορούν ανά πάσα στιγμή να ελέγχουν την εκπεμπόμενη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπευτικής αγωγής
  . [Τροπολογία 282]

| β) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για διαγνωστική ακτινολογία πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται κατάλληλη ποιότητα απεικόνισης και/ή εξερχόμενου σήματος για την προβλεπόμενη ιατρική χρήση, με τη χαμηλότερη δυνατή έκθεση του ασθενή και του χρήστη στις ακτινοβολίες. |
| --- | --- |

β)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για διαγνωστική ακτινολογία πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται κατάλληλη ποιότητα απεικόνισης και/ή εξερχόμενου σήματος για την προβλεπόμενη ιατρική χρήση, με τη χαμηλότερη δυνατή έκθεση του ασθενή και του χρήστη στις ακτινοβολίες.

| γ) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για θεραπευτική ακτινολογία πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η αξιόπιστη παρακολούθηση και ο έλεγχος της χορηγούμενης δόσης καθώς και τα χαρακτηριστικά της δέσμης όσον αφορά τον τύπο των ακτινοβολιών, την ενέργεια και, ανάλογα με την περίπτωση, την κατανομή της ενέργειας. |
| --- | --- |

γ)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για θεραπευτική ακτινολογία πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η αξιόπιστη παρακολούθηση και ο έλεγχος της χορηγούμενης δόσης καθώς και τα χαρακτηριστικά της δέσμης όσον αφορά τον τύπο των ακτινοβολιών, την ενέργεια και, ανάλογα με την περίπτωση, την κατανομή της ενέργειας.

14.   Λογισμικό ενσωματωμένο στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αυτόνομο λογισμικό

| 14.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένων των λογισμικών, ή τα αυτόνομα λογισμικά που αποτελούν τα ίδια προϊόντα, πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν επαναληψιμότητα, αξιοπιστία και επιδόσεις σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση. Όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισμό όσο το δυνατόν και στον κατάλληλο βαθμό των επακόλουθων κινδύνων. |
| --- | --- |

14.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένων των λογισμικών, ή τα αυτόνομα λογισμικά που αποτελούν τα ίδια προϊόντα, πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν επαναληψιμότητα, αξιοπιστία και επιδόσεις σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση. Όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισμό όσο το δυνατόν και στον κατάλληλο βαθμό των επακόλουθων κινδύνων.

| 14.2. | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή για τα αυτόνομα λογισμικά που αποτελούν τα ίδια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα λογισμικά πρέπει να αναπτυχθούν και να κατασκευαστούν σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης των κινδύνων, της επαλήθευσης και της πιστοποίησης. |
| --- | --- |

14.2.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή για τα αυτόνομα λογισμικά που αποτελούν τα ίδια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα λογισμικά πρέπει να αναπτυχθούν και να κατασκευαστούν σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης των κινδύνων, της επαλήθευσης και της πιστοποίησης.

| 14.3. | Τα λογισμικά που αναφέρονται στο παρόν τμήμα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με πλατφόρμες κινητής πληροφορικής πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά της κινητής πλατφόρμας (π.χ. μέγεθος και αδιαφάνεια με λευκό υπόβαθρο της οθόνης) και τα εξωτερικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τη χρήση τους (περιβάλλον που αλλάζει ανάλογα με το φως ή τον θόρυβο). |
| --- | --- |

14.3.

Τα λογισμικά που αναφέρονται στο παρόν τμήμα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με πλατφόρμες κινητής πληροφορικής πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά της κινητής πλατφόρμας (π.χ. μέγεθος και αδιαφάνεια με λευκό υπόβαθρο της οθόνης) και τα εξωτερικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τη χρήση τους (περιβάλλον που αλλάζει ανάλογα με το φως ή τον θόρυβο).

15.   Ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι συνδεδεμένα με αυτά

| 15.1. | Στα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να εξαλειφθούν ή να μειωθούν, κατά το δυνατόν και στον κατάλληλο βαθμό, οι επακόλουθοι κίνδυνοι. |
| --- | --- |

15.1.

Στα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να εξαλειφθούν ή να μειωθούν, κατά το δυνατόν και στον κατάλληλο βαθμό, οι επακόλουθοι κίνδυνοι.

| 15.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται από εσωτερική παροχής ενέργειας, πρέπει να είναι εφοδιασμένα με μέσο ελέγχου της κατάστασης της παροχής. |
| --- | --- |

15.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται από εσωτερική παροχής ενέργειας, πρέπει να είναι εφοδιασμένα με μέσο ελέγχου της κατάστασης της παροχής.

| 15.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται από εσωτερική παροχής ενέργειας, πρέπει να περιλαμβάνουν σύστημα συναγερμού που ειδοποιεί για κάθε διακοπή της ισχύος. |
| --- | --- |

15.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται από εσωτερική παροχής ενέργειας, πρέπει να περιλαμβάνουν σύστημα συναγερμού που ειδοποιεί για κάθε διακοπή της ισχύος.

| 15.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την παρακολούθηση μιας ή περισσοτέρων κλινικών παραμέτρων ενός ασθενή πρέπει να είναι εφοδιασμένα με κατάλληλα συστήματα συναγερμού που να προειδοποιούν τον χρήστη για καταστάσεις που μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τον θάνατο ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενή. |
| --- | --- |

15.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την παρακολούθηση μιας ή περισσοτέρων κλινικών παραμέτρων ενός ασθενή πρέπει να είναι εφοδιασμένα με κατάλληλα συστήματα συναγερμού που να προειδοποιούν τον χρήστη για καταστάσεις που μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τον θάνατο ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενή.

| 15.5. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται κατά το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό οι κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, οι οποίες μπορούν να διαταράξουν τη λειτουργία άλλων προϊόντων ή εξοπλισμού στο σύνηθες περιβάλλον τους. |
| --- | --- |

15.5.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται κατά το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό οι κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, οι οποίες μπορούν να διαταράξουν τη λειτουργία άλλων προϊόντων ή εξοπλισμού στο σύνηθες περιβάλλον τους.

| 15.6. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχει επαρκές επίπεδο ατρωσίας στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές, που θα τα επιτρέπει να λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. |
| --- | --- |

15.6.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχει επαρκές επίπεδο ατρωσίας στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές, που θα τα επιτρέπει να λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.

| 15.7. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας του ασθενή, του χρήστη ή κάθε άλλου προσώπου, τόσο κατά την κανονική χρήση του προϊόντος και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στο προϊόν, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι εγκατεστημένο και συντηρείται όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

15.7.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας του ασθενή, του χρήστη ή κάθε άλλου προσώπου, τόσο κατά την κανονική χρήση του προϊόντος και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στο προϊόν, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι εγκατεστημένο και συντηρείται όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή.

16.   Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους

| 16.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπο ώστε να προστατεύουν τον ασθενή και τον χρήστη από τους μηχανικούς κινδύνους που έχουν σχέση, π.χ., με την αντίσταση στην κίνηση, την αστάθεια και τα κινητά μέρη. |
| --- | --- |

16.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπο ώστε να προστατεύουν τον ασθενή και τον χρήστη από τους μηχανικούς κινδύνους που έχουν σχέση, π.χ., με την αντίσταση στην κίνηση, την αστάθεια και τα κινητά μέρη.

| 16.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι από τις δονήσεις που προκαλούν τα προϊόντα, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων περιορισμού των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι δονήσεις αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων. |
| --- | --- |

16.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι από τις δονήσεις που προκαλούν τα προϊόντα, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων περιορισμού των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι δονήσεις αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.

| 16.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο οι κίνδυνοι από τον θόρυβο, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός αν οι ηχητικές εκπομπές αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων. |
| --- | --- |

16.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο οι κίνδυνοι από τον θόρυβο, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός αν οι ηχητικές εκπομπές αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.

| 16.4. | Τα τερματικά και οι διατάξεις σύνδεσης με την παροχή ενέργειας ηλεκτρικής, φυσικού αερίου ή υδραυλικής και πεπιεσμένου αέρα, που θα πρέπει να χειρίζεται ο χρήστης ή άλλο πρόσωπο, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος. |
| --- | --- |

16.4.

Τα τερματικά και οι διατάξεις σύνδεσης με την παροχή ενέργειας ηλεκτρικής, φυσικού αερίου ή υδραυλικής και πεπιεσμένου αέρα, που θα πρέπει να χειρίζεται ο χρήστης ή άλλο πρόσωπο, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος.

| 16.5. | Τα πιθανά σφάλματα κατά τη συναρμολόγηση ή την επισκευή, κατά τη σύνδεση ή την επανασύνδεση, ορισμένων μερών πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης, που μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, πρέπει να καθίστανται αδύνατα από τον σχεδιασμό και την κατασκευή των μερών αυτών ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα μέρη και/ή στα προστατευτικά καλύμματά τους.
  Οι ίδιες ενδείξεις πρέπει να τοποθετούνται στα κινητά μέρη και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, εφόσον είναι αναγκαία η γνώση της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος. |
| --- | --- |

16.5.

Τα πιθανά σφάλματα κατά τη συναρμολόγηση ή την επισκευή, κατά τη σύνδεση ή την επανασύνδεση, ορισμένων μερών πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης, που μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, πρέπει να καθίστανται αδύνατα από τον σχεδιασμό και την κατασκευή των μερών αυτών ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα μέρη και/ή στα προστατευτικά καλύμματά τους.

Οι ίδιες ενδείξεις πρέπει να τοποθετούνται στα κινητά μέρη και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, εφόσον είναι αναγκαία η γνώση της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος.

| 16.6. | Στα προσιτά μέρη των προϊόντων (εκτός των μερών ή περιοχών με προορισμό την έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε ενδεχομένως επικίνδυνα επίπεδα υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας. |
| --- | --- |

16.6.

Στα προσιτά μέρη των προϊόντων (εκτός των μερών ή περιοχών με προορισμό την έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε ενδεχομένως επικίνδυνα επίπεδα υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας.

17.   Προστασία από τους κινδύνους για τον ασθενή ή τον χρήστη λόγω της παροχής ενέργειας ή της χορήγησης ουσιών

| 17.1. | Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των προϊόντων με προορισμό την παροχή ενέργειας ή τη χορήγηση ουσιών στον ασθενή πρέπει να είναι έτσι ώστε η ρύθμιση και η διατήρηση της χορηγούμενης ποσότητας παροχής να γίνεται με επαρκή ακρίβεια ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενή και του χρήστη. |
| --- | --- |

17.1.

Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των προϊόντων με προορισμό την παροχή ενέργειας ή τη χορήγηση ουσιών στον ασθενή πρέπει να είναι έτσι ώστε η ρύθμιση και η διατήρηση της χορηγούμενης ποσότητας παροχής να γίνεται με επαρκή ακρίβεια ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενή και του χρήστη.

| 17.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι εφοδιασμένα με τα μέσα αποτροπής και/ή επισήμανσης κάθε ανωμαλίας όσον αφορά την παρεχόμενη ποσότητα η οποία ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι εφοδιασμένα με συστήματα που θα επιτρέπουν την, κατά το δυνατόν, αποφυγή της τυχαίας ελευθέρωσης ενέργειας ή ουσιών σε επικίνδυνα επίπεδα, από πηγή ενέργειας και/ή ουσιών. |
| --- | --- |

17.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι εφοδιασμένα με τα μέσα αποτροπής και/ή επισήμανσης κάθε ανωμαλίας όσον αφορά την παρεχόμενη ποσότητα η οποία ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι εφοδιασμένα με συστήματα που θα επιτρέπουν την, κατά το δυνατόν, αποφυγή της τυχαίας ελευθέρωσης ενέργειας ή ουσιών σε επικίνδυνα επίπεδα, από πηγή ενέργειας και/ή ουσιών.

| 17.3. | Η λειτουργία των οργάνων χειρισμού και των δεικτών πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στα προϊόντα. Όταν οι οδηγίες χρήσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή οι παράμετροι για τη λειτουργία ή τη ρύθμισή του αναγράφονται στο προϊόν μέσω οπτικού συστήματος, οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να είναι κατανοητές από τον χρήστη και, κατά περίπτωση, από τον ασθενή. |
| --- | --- |

17.3.

Η λειτουργία των οργάνων χειρισμού και των δεικτών πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στα προϊόντα. Όταν οι οδηγίες χρήσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή οι παράμετροι για τη λειτουργία ή τη ρύθμισή του αναγράφονται στο προϊόν μέσω οπτικού συστήματος, οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να είναι κατανοητές από τον χρήστη και, κατά περίπτωση, από τον ασθενή.

18.   Προστασία από τους κινδύνους από ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιούνται από μη ειδικούς

| 18.1. | Τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται από μη ειδικούς πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβάνοντας υπόψη τις δεξιότητες και τα μέσα που έχουν στη διάθεσή τους οι μη ειδικοί καθώς και τις επιδράσεις από τις μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των μη ειδικών χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι κατανοητές και μπορούν να εφαρμοστούν εύκολα από τον μη ειδικό. |
| --- | --- |

18.1.

Τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται από μη ειδικούς πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβάνοντας υπόψη τις δεξιότητες και τα μέσα που έχουν στη διάθεσή τους οι μη ειδικοί καθώς και τις επιδράσεις από τις μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των μη ειδικών χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι κατανοητές και μπορούν να εφαρμοστούν εύκολα από τον μη ειδικό.

| 18.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μη ειδικούς πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε:






  — | να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας και |
| --- | --- | --- |

18.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μη ειδικούς πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε:

—

να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας και

| — | όπως προβλέπει η οδηγία 2010/32/ΕΕ, να μειώνεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο κίνδυνος τραυματισμού και μόλυνσης σε άλλα πρόσωπα, ενσωματώνοντας μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας που αποσκοπούν στην πρόληψη τραυματισμών από τσίμπημα βελόνας και από άλλα αιχμηρά αντικείμενα, και [Τροπολογία 283] |
| --- | --- |

—

όπως προβλέπει η οδηγία 2010/32/ΕΕ, να μειώνεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο κίνδυνος τραυματισμού και μόλυνσης σε άλλα πρόσωπα, ενσωματώνοντας μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας που αποσκοπούν στην πρόληψη τραυματισμών από τσίμπημα βελόνας και από άλλα αιχμηρά αντικείμενα, και [Τροπολογία 283]

| — | να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων. |
| --- | --- |

—

να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

| 18.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται από μη ειδικούς πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο μη ειδικός






  — | μπορεί να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, και |
| --- | --- | --- |

18.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται από μη ειδικούς πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο μη ειδικός

—

μπορεί να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, και

| — | κατά περίπτωση, προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα. |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα.

III.   Απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν

19.   Επισήμανση και οδηγίες χρήσης,

19.1.   Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής

Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των εξής:

| α) | Το μέσο, η μορφή, το περιεχόμενο, η αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης πρέπει να είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, τον προβλεπόμενο σκοπό του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του(των) προβλεπόμενου(-ων) χρήστη(-ών). Συγκεκριμένα, οι οδηγίες χρήσης πρέπει να συντάσσονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητές από τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, να συμπληρώνονται με σχέδια και διαγράμματα. Μερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν χωριστές πληροφορίες για τους επαγγελματίες χρήστες και τους μη ειδικούς. |
| --- | --- |

α)

Το μέσο, η μορφή, το περιεχόμενο, η αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης πρέπει να είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, τον προβλεπόμενο σκοπό του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του(των) προβλεπόμενου(-ων) χρήστη(-ών). Συγκεκριμένα, οι οδηγίες χρήσης πρέπει να συντάσσονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητές από τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, να συμπληρώνονται με σχέδια και διαγράμματα. Μερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν χωριστές πληροφορίες για τους επαγγελματίες χρήστες και τους μη ειδικούς.

| β) | Οι απαιτούμενες πληροφορίες στην επισήμανση πρέπει να παρέχονται στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν δεν είναι εφικτό ή σκόπιμο, ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται επί της συσκευασίας κάθε μονάδας και/ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Όταν πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχονται σε έναν χρήστη και/ή τόπο, μπορεί να χορηγηθεί μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης αν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον αγοραστή ο οποίος σε κάθε περίπτωση μπορεί να ζητήσει περισσότερα αντίγραφα. |
| --- | --- |

β)

Οι απαιτούμενες πληροφορίες στην επισήμανση πρέπει να παρέχονται στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν δεν είναι εφικτό ή σκόπιμο, ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται επί της συσκευασίας κάθε μονάδας και/ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Όταν πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχονται σε έναν χρήστη και/ή τόπο, μπορεί να χορηγηθεί μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης αν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον αγοραστή ο οποίος σε κάθε περίπτωση μπορεί να ζητήσει περισσότερα αντίγραφα.

| γ) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών I και IIα, δεν απαιτούνται οδηγίες χρήσης ή μπορεί να συντομεύονται αν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή χωρίς αυτές τις οδηγίες χρήσης. |
| --- | --- |

γ)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών I και IIα, δεν απαιτούνται οδηγίες χρήσης ή μπορεί να συντομεύονται αν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή χωρίς αυτές τις οδηγίες χρήσης.

| δ) | Οι ετικέτες πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο αλλά μπορεί να

  και
  συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας. [Τροπολογία 284] |
| --- | --- |

δ)

Οι ετικέτες πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο αλλά μπορεί να

  και
  συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας. [Τροπολογία 284]

| ε) | Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να προταθούν στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική) στον βαθμό και υπό τους όρους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής (5). |
| --- | --- |

ε)

Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να προταθούν στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική) στον βαθμό και υπό τους όρους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής (5).

| στ) | Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλα πρόσωπα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, αντενδείξεων, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων. |
| --- | --- |

στ)

Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλα πρόσωπα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, αντενδείξεων, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων.

| ζ) | Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει, ενδεχομένως, να παρέχονται με μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων. Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται πρέπει να συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ). Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν πρότυπα ή ΚΤΠ τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται πρέπει να περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

ζ)

Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει, ενδεχομένως, να παρέχονται με μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων. Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται πρέπει να συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ). Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν πρότυπα ή ΚΤΠ τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται πρέπει να περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

19.2.   Πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση

Η επισήμανση πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | Την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

α)

Την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| αα) | Τη δήλωση «Το παρόν προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν». [Τροπολογία 285] |
| --- | --- |

αα)

Τη δήλωση «Το παρόν προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν». [Τροπολογία 285]

| β) | Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση
  και ανάλογα με την περίπτωση, ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια διαδικασία
  . [Τροπολογία 286] |
| --- | --- |

β)

Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση
  και ανάλογα με την περίπτωση, ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια διαδικασία
  . [Τροπολογία 286]

| γ) | Το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του. |
| --- | --- |

γ)

Το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του.

| δ) | Όσον αφορά τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του. |
| --- | --- |

δ)

Όσον αφορά τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του.

| ε) | Κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ή έχει ενσωματωμένο:






  — | φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή |
| --- | --- | --- |

ε)

Κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ή έχει ενσωματωμένο:

—

φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή

| — | ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα ή παράγωγά τους ή |
| --- | --- |

—

ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα ή παράγωγά τους ή

| — | ζωικούς ιστούς ή κύτταρα, ή παράγωγά τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012. |
| --- | --- |

—

ζωικούς ιστούς ή κύτταρα, ή παράγωγά τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.

| στ) | Κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ενσωματωμένο ή αποτελείται από νανοϋλικό εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν για την προβλεπόμενη χρήση του. |
| --- | --- |

στ)

Κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ενσωματωμένο ή αποτελείται από νανοϋλικό εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν για την προβλεπόμενη χρήση του.

| ζ) | Τον κωδικό της παρτίδας/αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά από τη λέξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, ενδεχομένως, αντίστοιχο σύμβολο. |
| --- | --- |

ζ)

Τον κωδικό της παρτίδας/αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά από τη λέξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, ενδεχομένως, αντίστοιχο σύμβολο.

| η) | Κατά περίπτωση, την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). |
| --- | --- |

η)

Κατά περίπτωση, την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI).

| θ) | Μια σαφή ένδειξη της ημερομηνίας έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος και τον μήνα, όταν είναι σκόπιμο. |
| --- | --- |

θ)

Μια σαφή ένδειξη της ημερομηνίας έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος και τον μήνα, όταν είναι σκόπιμο.

| ι) | Όταν δεν αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, αναφέρεται το έτος κατασκευής. Το εν λόγω έτος κατασκευής μπορεί να αναφέρεται ως μέρος του αριθμού παρτίδας ή σειράς, με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία ξεχωρίζει σαφώς. |
| --- | --- |

ι)

Όταν δεν αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, αναφέρεται το έτος κατασκευής. Το εν λόγω έτος κατασκευής μπορεί να αναφέρεται ως μέρος του αριθμού παρτίδας ή σειράς, με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία ξεχωρίζει σαφώς.

| ια) | Ένδειξη των ειδικών συνθηκών αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται. |
| --- | --- |

ια)

Ένδειξη των ειδικών συνθηκών αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται.

| ιβ) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο, ένδειξη ότι είναι αποστειρωμένο και της μεθόδου αποστείρωσης. |
| --- | --- |

ιβ)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο, ένδειξη ότι είναι αποστειρωμένο και της μεθόδου αποστείρωσης.

| ιγ) | Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες χρήσης θα πρέπει να είναι πιο λεπτομερείς. |
| --- | --- |

ιγ)

Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες χρήσης θα πρέπει να είναι πιο λεπτομερείς.

| ιδ) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση. |
| --- | --- |

ιδ)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση.

| ιε) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σχετική ένδειξη, ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας.
  [Τροπολογία 287] |
| --- | --- |

ιε)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σχετική ένδειξη, ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας.
  [Τροπολογία 287]

| ιστ) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι επί παραγγελία. |
| --- | --- |

ιστ)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι επί παραγγελία.

| ιζ) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μόνο για κλινικές έρευνες. |
| --- | --- |

ιζ)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μόνο για κλινικές έρευνες.

19.3.   Πληροφορίες στις οδηγίες χρήσης

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τις εξής πληροφορίες:

| α) | Τις οδηγίες που αναφέρονται στο σημείο 19.2. στοιχεία α), γ), ε), στ), ια), ιβ) και ιδ) |
| --- | --- |

α)

Τις οδηγίες που αναφέρονται στο σημείο 19.2. στοιχεία α), γ), ε), στ), ια), ιβ) και ιδ)

| β) | Την προβλεπόμενη χρήση και τον προβλεπόμενο χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (π.χ. επαγγελματίας ή μη ειδικός), ανάλογα με την περίπτωση. |
| --- | --- |

β)

Την προβλεπόμενη χρήση και τον προβλεπόμενο χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (π.χ. επαγγελματίας ή μη ειδικός), ανάλογα με την περίπτωση.

| γ) | Τις προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

γ)

Τις προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| δ) | Τους υπολειπόμενους κινδύνους, αντενδείξεις και τις αναμενόμενες και προβλέψιμες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών πληροφοριών που διαβιβάζονται στον ασθενή. |
| --- | --- |

δ)

Τους υπολειπόμενους κινδύνους, αντενδείξεις και τις αναμενόμενες και προβλέψιμες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών πληροφοριών που διαβιβάζονται στον ασθενή.

| ε) | Τις πληροφορίες που χρειάζεται ο χρήστης για να χρησιμοποιήσει ορθά το ιατροτεχνολογικό προϊόν, π.χ. αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει λειτουργία μέτρησης, την ακρίβεια της μέτρησης. |
| --- | --- |

ε)

Τις πληροφορίες που χρειάζεται ο χρήστης για να χρησιμοποιήσει ορθά το ιατροτεχνολογικό προϊόν, π.χ. αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει λειτουργία μέτρησης, την ακρίβεια της μέτρησης.

| στ) | Τα λεπτομερή στοιχεία σχετικά με κάθε προπαρασκευαστική θεραπεία ή χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που απαιτείται πριν είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση, βαθμονόμηση κ.λπ.)· |
| --- | --- |

στ)

Τα λεπτομερή στοιχεία σχετικά με κάθε προπαρασκευαστική θεραπεία ή χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που απαιτείται πριν είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση, βαθμονόμηση κ.λπ.)·

| ζ) | Τις απαιτήσεις για ειδικές εγκαταστάσεις ή ειδική κατάρτιση ή ειδικά προσόντα του χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και/ή άλλων προσώπων. |
| --- | --- |

ζ)

Τις απαιτήσεις για ειδικές εγκαταστάσεις ή ειδική κατάρτιση ή ειδικά προσόντα του χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και/ή άλλων προσώπων.

| η) | Τις απαιτούμενες πληροφορίες για να επαληθευτεί αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ορθά εγκατεστημένο και έτοιμο να λειτουργήσει με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, καθώς και, κατά περίπτωση:






  — | τα στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της προληπτικής και κανονικής συντήρησης, και για κάθε άλλη προπαρασκευαστική εργασία καθαρισμού· |
| --- | --- | --- |

η)

Τις απαιτούμενες πληροφορίες για να επαληθευτεί αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ορθά εγκατεστημένο και έτοιμο να λειτουργήσει με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, καθώς και, κατά περίπτωση:

—

τα στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της προληπτικής και κανονικής συντήρησης, και για κάθε άλλη προπαρασκευαστική εργασία καθαρισμού·

| — | τον προσδιορισμό των αναλώσιμων στοιχείων και τον τρόπο αντικατάστασής τους· |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό των αναλώσιμων στοιχείων και τον τρόπο αντικατάστασής τους·

| — | τις πληροφορίες σχετικά με την αναγκαία βαθμονόμηση για να διασφαλιστεί ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν λειτουργεί ορθά και με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του· |
| --- | --- |

—

τις πληροφορίες σχετικά με την αναγκαία βαθμονόμηση για να διασφαλιστεί ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν λειτουργεί ορθά και με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του·

| — | τις μεθόδους εξάλειψης των κινδύνων στους οποίους είναι εκτεθειμένα άτομα που συμμετέχουν στην εγκατάσταση, βαθμονόμηση ή συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

—

τις μεθόδους εξάλειψης των κινδύνων στους οποίους είναι εκτεθειμένα άτομα που συμμετέχουν στην εγκατάσταση, βαθμονόμηση ή συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| θ) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο, οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε πριν από τη χρήση. |
| --- | --- |

θ)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο, οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε πριν από τη χρήση.

| ι) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο με σκοπό να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση, κατάλληλες οδηγίες αποστείρωσης. |
| --- | --- |

ι)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο με σκοπό να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση, κατάλληλες οδηγίες αποστείρωσης.

| ια) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας
  , του μέγιστου αριθμού επιτρεπόμενων επαναχρησιμοποιήσεων
  και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων. [Τροπολογία 288] |
| --- | --- |

ια)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας
  , του μέγιστου αριθμού επιτρεπόμενων επαναχρησιμοποιήσεων
  και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων. [Τροπολογία 288]

| ιβ) | Με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15β,
  αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης,
  τα αποδεικτικά στοιχεία που αιτιολογούν γιατί το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια όπως αναφέρεται στο άρθρο 15γ παράγραφος 1 και η οποία περιλαμβάνει όλες τις
  πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που γνωρίζει ο κατασκευαστής

  είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή
  , οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

  της συσκευής
  . Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του. [Τροπολογία 289] |
| --- | --- |

ιβ)

Με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15β,
  αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης,
  τα αποδεικτικά στοιχεία που αιτιολογούν γιατί το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια όπως αναφέρεται στο άρθρο 15γ παράγραφος 1 και η οποία περιλαμβάνει όλες τις
  πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που γνωρίζει ο κατασκευαστής

  είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή
  , οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

  της συσκευής
  . Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του. [Τροπολογία 289]

| ιβα) | Οι οδηγίες χρήσης είναι φιλικές προς το χρήστη και αναθεωρούνται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. [Τροπολογία 290] |
| --- | --- |

ιβα)

Οι οδηγίες χρήσης είναι φιλικές προς το χρήστη και αναθεωρούνται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. [Τροπολογία 290]

| ιγ) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται από κοινού με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:






  — | πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός, και/ή |
| --- | --- | --- |

ιγ)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται από κοινού με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:

—

πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός, και/ή

| — | πληροφορίες για τους γνωστούς περιορισμούς όσον αφορά τους συνδυασμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού. |
| --- | --- |

—

πληροφορίες για τους γνωστούς περιορισμούς όσον αφορά τους συνδυασμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού.

| ιδ) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκπέμπει επικίνδυνες, ή πιθανώς επικίνδυνες, ποσότητες ακτινοβολίας για ιατρικούς σκοπούς:






  — | λεπτομερή στοιχεία για τη φύση, τον τύπο και, κατά περίπτωση, την ένταση και την κατανομή της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας· |
| --- | --- | --- |

ιδ)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκπέμπει επικίνδυνες, ή πιθανώς επικίνδυνες, ποσότητες ακτινοβολίας για ιατρικούς σκοπούς:

—

λεπτομερή στοιχεία για τη φύση, τον τύπο και, κατά περίπτωση, την ένταση και την κατανομή της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας·

| — | τα μέσα προστασίας των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων από ακούσια ακτινοβολία κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

—

τα μέσα προστασίας των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων από ακούσια ακτινοβολία κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| ιε) | Πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη και/ή στον ασθενή να πληροφορηθεί σχετικά με όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να καλύπτουν, κατά περίπτωση:






  — | προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν στην περίπτωση δυσλειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αλλαγών στις επιδόσεις του που μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια· |
| --- | --- | --- |

ιε)

Πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη και/ή στον ασθενή να πληροφορηθεί σχετικά με όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να καλύπτουν, κατά περίπτωση:

—

προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν στην περίπτωση δυσλειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αλλαγών στις επιδόσεις του που μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια·

| — | προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά την έκθεση σε εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία· |
| --- | --- |

—

προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά την έκθεση σε εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία·

| — | προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην εύλογα αναμενόμενη παρουσία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων ή θεραπευτικών αγωγών ή άλλων διαδικασιών (π.χ. ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό)· |
| --- | --- |

—

προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην εύλογα αναμενόμενη παρουσία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων ή θεραπευτικών αγωγών ή άλλων διαδικασιών (π.χ. ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό)·

| — | αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται για τη χορήγηση φαρμάκων, ανθρώπινων ή ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους, ή βιολογικών ουσιών, όλους τους περιορισμούς ή την ασυμβατότητα όσον αφορά την επιλογή των χορηγούμενων ουσιών· |
| --- | --- |

—

αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται για τη χορήγηση φαρμάκων, ανθρώπινων ή ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους, ή βιολογικών ουσιών, όλους τους περιορισμούς ή την ασυμβατότητα όσον αφορά την επιλογή των χορηγούμενων ουσιών·

| — | προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή περιορισμούς όσον αφορά το φάρμακο ή το βιολογικό υλικό που είναι ενσωματωμένα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν |
| --- | --- |

—

προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή περιορισμούς όσον αφορά το φάρμακο ή το βιολογικό υλικό που είναι ενσωματωμένα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν

| — | προφυλάξεις σχετικά με τα υλικά που είναι ενσωματωμένα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και είναι καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά, ή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη. |
| --- | --- |

—

προφυλάξεις σχετικά με τα υλικά που είναι ενσωματωμένα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και είναι καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά, ή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη.

| ιστ) | Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διευκόλυνση της ασφαλούς απόρριψης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, των εξαρτημάτων του και, ενδεχομένως, των αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται με αυτό. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να καλύπτουν, κατά περίπτωση:






  — | κινδύνους λοιμώξεων ή μικροβιακής μόλυνσης (π.χ. μοσχεύματα, βελόνες ή χειρουργικός εξοπλισμός που μολύνθηκαν από πιθανώς μολυσματικές ουσίες ανθρώπινης προέλευσης)· |
| --- | --- | --- |

ιστ)

Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διευκόλυνση της ασφαλούς απόρριψης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, των εξαρτημάτων του και, ενδεχομένως, των αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται με αυτό. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να καλύπτουν, κατά περίπτωση:

—

κινδύνους λοιμώξεων ή μικροβιακής μόλυνσης (π.χ. μοσχεύματα, βελόνες ή χειρουργικός εξοπλισμός που μολύνθηκαν από πιθανώς μολυσματικές ουσίες ανθρώπινης προέλευσης)·

| — | φυσικούς κινδύνους (π.χ. από αιχμηρά αντικείμενα). |
| --- | --- |

—

φυσικούς κινδύνους (π.χ. από αιχμηρά αντικείμενα).

| ιζ) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται από μη ειδικούς, τις περιπτώσεις στις οποίες ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί επαγγελματία υγείας. |
| --- | --- |

ιζ)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται από μη ειδικούς, τις περιπτώσεις στις οποίες ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί επαγγελματία υγείας.

| ιη) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο παράρτημα XV για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι δεν έχουν ιατρικό σκοπό, πληροφορίες όσον αφορά την έλλειψη κλινικού οφέλους και τους κινδύνους σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

ιη)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο παράρτημα XV για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι δεν έχουν ιατρικό σκοπό, πληροφορίες όσον αφορά την έλλειψη κλινικού οφέλους και τους κινδύνους σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| ιθ) | Την ημερομηνία έκδοσης των οδηγιών χρήσης ή, σε περίπτωση αναθεώρησής τους, την ημερομηνία έκδοσης και το αναγνωριστικό της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης. |
| --- | --- |

ιθ)

Την ημερομηνία έκδοσης των οδηγιών χρήσης ή, σε περίπτωση αναθεώρησής τους, την ημερομηνία έκδοσης και το αναγνωριστικό της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης.

| κ) | Επισήμανση, για τον χρήστη και/ή τον ασθενή ότι πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής. |
| --- | --- |

κ)

Επισήμανση, για τον χρήστη και/ή τον ασθενή ότι πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012 , για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3).

(4)  ΕΕ L 39 της 15.2.1980, σ. 40.

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ

Ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, η περίληψη του τεχνικού φακέλου που καταρτίζεται από τον κατασκευαστή περιλαμβάνουν κυρίως τα ακόλουθα στοιχεία:

1.   ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΑΓΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ

1.1.   Περιγραφή και προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

| α) | ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και μια γενική περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και την προβλεπόμενη χρήση του, |
| --- | --- |

α)

ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και μια γενική περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και την προβλεπόμενη χρήση του,

| β) | αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), που χορηγείται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν μόλις γίνει η ταυτοποίηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, τον αριθμό καταλόγου ή άλλου αδιαμφισβήτητου σημείου αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα· |
| --- | --- |

β)

αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), που χορηγείται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν μόλις γίνει η ταυτοποίηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, τον αριθμό καταλόγου ή άλλου αδιαμφισβήτητου σημείου αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα·

| γ) | κατηγορία ασθενών για την οποία προορίζεται και την πάθηση που πρέπει να διαγνωστεί και/ή να θεραπευτεί, καθώς και άλλα κριτήρια όπως ο τρόπος επιλογής των ασθενών· |
| --- | --- |

γ)

κατηγορία ασθενών για την οποία προορίζεται και την πάθηση που πρέπει να διαγνωστεί και/ή να θεραπευτεί, καθώς και άλλα κριτήρια όπως ο τρόπος επιλογής των ασθενών·

| δ) | αρχές λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

δ)

αρχές λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| ε) | κατηγορία κινδύνου και εφαρμοστέος κανόνας ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII· |
| --- | --- |

ε)

κατηγορία κινδύνου και εφαρμοστέος κανόνας ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII·

| στ) | εξηγήσεις σχετικά με νέα χαρακτηριστικά· |
| --- | --- |

στ)

εξηγήσεις σχετικά με νέα χαρακτηριστικά·

| ζ) | περιγραφή των εξαρτημάτων, άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων τα οποία δεν είναι ιατροτεχνολογικά, τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

ζ)

περιγραφή των εξαρτημάτων, άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων τα οποία δεν είναι ιατροτεχνολογικά, τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| η) | περιγραφή ή πλήρη κατάλογο των διαφόρων ρυθμίσεων παραμέτρων/παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τα οποία θα διατίθενται· |
| --- | --- |

η)

περιγραφή ή πλήρη κατάλογο των διαφόρων ρυθμίσεων παραμέτρων/παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τα οποία θα διατίθενται·

| θ) | γενική περιγραφή των βασικών λειτουργικών στοιχείων, π.χ. των τμημάτων/συστατικών στοιχείων του (συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του λογισμικού), της σύνθεσης, της λειτουργικότητάς του. Όπου ενδείκνυται, περιλαμβάνεται εικόνες με επεξηγηματικό κείμενο (π.χ. διαγράμματα, φωτογραφίες και σχέδια) με σαφή ένδειξη των βασικών τμημάτων/συστατικών στοιχείων, καθώς και επαρκών εξηγήσεων για την κατανόηση των σχεδίων και των διαγραμμάτων· |
| --- | --- |

θ)

γενική περιγραφή των βασικών λειτουργικών στοιχείων, π.χ. των τμημάτων/συστατικών στοιχείων του (συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του λογισμικού), της σύνθεσης, της λειτουργικότητάς του. Όπου ενδείκνυται, περιλαμβάνεται εικόνες με επεξηγηματικό κείμενο (π.χ. διαγράμματα, φωτογραφίες και σχέδια) με σαφή ένδειξη των βασικών τμημάτων/συστατικών στοιχείων, καθώς και επαρκών εξηγήσεων για την κατανόηση των σχεδίων και των διαγραμμάτων·

| ι) | περιγραφή των (πρώτων) υλών που εμπεριέχονται στα βασικά λειτουργικά στοιχεία και εκείνων που έρχονται είτε σε άμεση είτε σε έμμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα, π.χ. κατά την εξωσωματική κυκλοφορία σωματικών υγρών· |
| --- | --- |

ι)

περιγραφή των (πρώτων) υλών που εμπεριέχονται στα βασικά λειτουργικά στοιχεία και εκείνων που έρχονται είτε σε άμεση είτε σε έμμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα, π.χ. κατά την εξωσωματική κυκλοφορία σωματικών υγρών·

| ια) | τεχνικές προδιαγραφές (χαρακτηριστικά, διαστάσεις και ιδιότητες επίδοσης) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των τυχόν παραλλαγών και εξαρτημάτων του που περιλαμβάνονται συνήθως στις προδιαγραφές του προϊόντος που διατίθενται στον χρήστη π.χ. σε φυλλάδια, καταλόγους κ.λπ. |
| --- | --- |

ια)

τεχνικές προδιαγραφές (χαρακτηριστικά, διαστάσεις και ιδιότητες επίδοσης) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των τυχόν παραλλαγών και εξαρτημάτων του που περιλαμβάνονται συνήθως στις προδιαγραφές του προϊόντος που διατίθενται στον χρήστη π.χ. σε φυλλάδια, καταλόγους κ.λπ.

1.2.   Αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

| α) | επισκόπηση των προηγούμενων γενιών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν· |
| --- | --- |

α)

επισκόπηση των προηγούμενων γενιών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν·

| β) | επισκόπηση των παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του κατασκευαστή που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ ή τη διεθνή αγορά, εφόσον υπάρχουν. |
| --- | --- |

β)

επισκόπηση των παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του κατασκευαστή που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ ή τη διεθνή αγορά, εφόσον υπάρχουν.

2.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ

| α) | μια πλήρη σειρά






  — | της(των) επισήμανσης(–ων) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της συσκευασίας του· |
| --- | --- | --- |

α)

μια πλήρη σειρά

—

της(των) επισήμανσης(–ων) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της συσκευασίας του·

| — | των οδηγιών χρήσης· |
| --- | --- |

—

των οδηγιών χρήσης·

| β) | έναν κατάλογο των διαφορετικών γλωσσών για τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων προβλέπεται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

β)

έναν κατάλογο των διαφορετικών γλωσσών για τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων προβλέπεται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

3.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ

| α) | Πληροφορίες που επιτρέπουν τη γενική κατανόηση των σταδίων σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των διαδικασιών κατασκευής, όπως παραγωγή, συναρμολόγηση, τελική δοκιμή προϊόντος και συσκευασία τελικού προϊόντος. Αναλυτικότερες πληροφορίες απαιτούνται για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή άλλων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται· |
| --- | --- |

α)

Πληροφορίες που επιτρέπουν τη γενική κατανόηση των σταδίων σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των διαδικασιών κατασκευής, όπως παραγωγή, συναρμολόγηση, τελική δοκιμή προϊόντος και συσκευασία τελικού προϊόντος. Αναλυτικότερες πληροφορίες απαιτούνται για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή άλλων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται·

| β) | ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, στις οποίες πραγματοποιούνται δραστηριότητες σχεδιασμού και κατασκευής. |
| --- | --- |

β)

ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, στις οποίες πραγματοποιούνται δραστηριότητες σχεδιασμού και κατασκευής.

4.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ

Ο φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις λύσεις που δόθηκαν για την ικανοποίηση των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι. Οι πληροφορίες αυτές είναι δυνατόν να έχουν τη μορφή καταλόγου ελέγχου που θα περιλαμβάνει:

| α) | τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τους λόγους για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις· |
| --- | --- |

α)

τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τους λόγους για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις·

| β) | τη(τις) μέθοδο(–ους) που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων· |
| --- | --- |

β)

τη(τις) μέθοδο(–ους) που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων·

| γ) | τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν· |
| --- | --- |

γ)

τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν·

| δ) | την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικής απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Η πληροφορία αυτή περιλαμβάνει παραπομπή στο σημείο στο οποίο αναφέρεται το στοιχείο αυτό μέσα στον πλήρη τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, την περίληψη του τεχνικού φακέλου. |
| --- | --- |

δ)

την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικής απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Η πληροφορία αυτή περιλαμβάνει παραπομπή στο σημείο στο οποίο αναφέρεται το στοιχείο αυτό μέσα στον πλήρη τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, την περίληψη του τεχνικού φακέλου.

5.   ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ/ΟΦΕΛΟΥΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Ο φάκελος περιλαμβάνει περίληψη

  όλες τις υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με: [Τροπολογία 291]

| α) | της ανάλυσης κινδύνου/οφέλους που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι, και |
| --- | --- |

α)

της ανάλυσης κινδύνου/οφέλους που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι, και

| β) | των λύσεων που δόθηκαν και των αποτελεσμάτων της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. |
| --- | --- |

β)

των λύσεων που δόθηκαν και των αποτελεσμάτων της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι.

6.   ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της επαλήθευσης και της επικύρωσης των δοκιμών και/ή των μελετών που διενεργήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ιδίως με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.

6.1.   Προκλινικά και κλινικά δεδομένα

| α) | αποτελέσματα δοκιμών (μηχανικής, εργαστηρίου, προσομοίωσης, σε ζώα) και αξιολόγηση δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ουσιαστικά όμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά την προκλινική ασφάλεια του προϊόντος και τη συμμόρφωσή του με τις προδιαγραφές· |
| --- | --- |

α)

αποτελέσματα δοκιμών (μηχανικής, εργαστηρίου, προσομοίωσης, σε ζώα) και αξιολόγηση δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ουσιαστικά όμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά την προκλινική ασφάλεια του προϊόντος και τη συμμόρφωσή του με τις προδιαγραφές·

| β) | αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δοκιμών, τα πλήρη πρωτόκολλα δοκιμών ή μελετών, τις μεθόδους ανάλυσης των δεδομένων, εκτός από τις περιλήψεις δεδομένων και τα συμπεράσματα δοκιμών που αφορούν:






  — | τη βιοσυμβατότητα (προσδιορισμός όλων των υλικών που έρχονται σε άμεση ή έμμεση επαφή με τον ασθενή ή με τον χρήστη)· |
| --- | --- | --- |

β)

αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δοκιμών, τα πλήρη πρωτόκολλα δοκιμών ή μελετών, τις μεθόδους ανάλυσης των δεδομένων, εκτός από τις περιλήψεις δεδομένων και τα συμπεράσματα δοκιμών που αφορούν:

—

τη βιοσυμβατότητα (προσδιορισμός όλων των υλικών που έρχονται σε άμεση ή έμμεση επαφή με τον ασθενή ή με τον χρήστη)·

| — | τα φυσικά, χημικά και μικροβιολογικά χαρακτηριστικά· |
| --- | --- |

—

τα φυσικά, χημικά και μικροβιολογικά χαρακτηριστικά·

| — | την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα· |
| --- | --- |

—

την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα·

| — | την επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού (περιγραφή του σχεδιασμού του λογισμικού και της διαδικασίας ανάπτυξης, καθώς και απόδειξη της επικύρωσης του λογισμικού, όπως χρησιμοποιείται στο τελικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν συνήθως τα συνοπτικά αποτελέσματα των επαληθεύσεων, επικυρώσεων και δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί τόσο «εσωτερικά» όσο και σε προσομοιωμένο ή σε πραγματικό περιβάλλον χρήστη πριν από την τελική κυκλοφορία. Περιλαμβάνουν, επίσης, όλες τις πιθανές ρυθμίσεις παραμέτρων του υλισμικού και, κατά περίπτωση, των λειτουργικών συστημάτων που προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής)· |
| --- | --- |

—

την επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού (περιγραφή του σχεδιασμού του λογισμικού και της διαδικασίας ανάπτυξης, καθώς και απόδειξη της επικύρωσης του λογισμικού, όπως χρησιμοποιείται στο τελικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν συνήθως τα συνοπτικά αποτελέσματα των επαληθεύσεων, επικυρώσεων και δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί τόσο «εσωτερικά» όσο και σε προσομοιωμένο ή σε πραγματικό περιβάλλον χρήστη πριν από την τελική κυκλοφορία. Περιλαμβάνουν, επίσης, όλες τις πιθανές ρυθμίσεις παραμέτρων του υλισμικού και, κατά περίπτωση, των λειτουργικών συστημάτων που προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής)·

| — | τη σταθερότητα/διάρκεια ζωής. |
| --- | --- |

—

τη σταθερότητα/διάρκεια ζωής.

Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

Εάν δεν έχουν πραγματοποιηθεί νέες δοκιμές, ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει το σκεπτικό για τη λήψη της απόφασης αυτής, π.χ. δοκιμή βιοσυμβατότητας για τα ίδια υλικά είχε διενεργηθεί κατά την ενσωμάτωσή τους σε προηγούμενη έκδοση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος η οποία έχει διατεθεί στην αγορά ή άρχισε να χρησιμοποιείται νόμιμα·

| γ) | έκθεση σχετικά με την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 5 και το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Α· |
| --- | --- |

γ)

έκθεση σχετικά με την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 5 και το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Α·

| δ) | το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης
  , συμπεριλαμβανομένης αναθεώρησης της έκθεσης αξιολόγησης
  της ΚΠΚΘ
  από ανεξάρτητο επιστημονικό φορέα για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ,
  σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ. [Τροπολογία 292] |
| --- | --- |

δ)

το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης
  , συμπεριλαμβανομένης αναθεώρησης της έκθεσης αξιολόγησης
  της ΚΠΚΘ
  από ανεξάρτητο επιστημονικό φορέα για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ,
  σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ. [Τροπολογία 292]

6.2.   Συμπληρωματικές πληροφορίες σε ειδικές περιπτώσεις

| α) | Εάν σ’ ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, το γεγονός αυτό πρέπει να δηλώνεται. Στην περίπτωση αυτή, στον τεχνικό φάκελο προσδιορίζεται η πηγή της εν λόγω ουσίας και περιλαμβάνονται τα δεδομένα των δοκιμών που διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητάς του, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

α)

Εάν σ’ ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, το γεγονός αυτό πρέπει να δηλώνεται. Στην περίπτωση αυτή, στον τεχνικό φάκελο προσδιορίζεται η πηγή της εν λόγω ουσίας και περιλαμβάνονται τα δεδομένα των δοκιμών που διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητάς του, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| β) | Εάν ένα προϊόν κατασκευάζεται με τη χρήση ανθρώπινων ή ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους, που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε), πρέπει να δηλώνεται. Στην περίπτωση αυτή στον τεχνικό φάκελο ταυτοποιούνται όλα τα υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν και παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωσή τους με τα τμήματα 10.1 ή 10.2, αντίστοιχα, του παραρτήματος Ι. |
| --- | --- |

β)

Εάν ένα προϊόν κατασκευάζεται με τη χρήση ανθρώπινων ή ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους, που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε), πρέπει να δηλώνεται. Στην περίπτωση αυτή στον τεχνικό φάκελο ταυτοποιούνται όλα τα υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν και παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωσή τους με τα τμήματα 10.1 ή 10.2, αντίστοιχα, του παραρτήματος Ι.

| γ) | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένο ή σε καθορισμένες μικροβιολογικές συνθήκες, περιλαμβάνεται περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής. Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένο, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και οι εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης. Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων. |
| --- | --- |

γ)

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένο ή σε καθορισμένες μικροβιολογικές συνθήκες, περιλαμβάνεται περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής. Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένο, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και οι εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης. Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων.

| δ) | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με λειτουργία μέτρησης, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές. |
| --- | --- |

δ)

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με λειτουργία μέτρησης, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές.

| ε) | Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο(-α) προϊόν(-τα) για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιλαμβάνεται περιγραφή του συνδυασμού αυτού, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής. |
| --- | --- |

ε)

Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο(-α) προϊόν(-τα) για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιλαμβάνεται περιγραφή του συνδυασμού αυτού, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.

---

(1)  Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ

| 1. | Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, και διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής τους. |
| --- | --- |

1.

Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, και διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής τους.

| 2. | Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή. |
| --- | --- |

2.

Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.

| 3. | Αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), μόλις το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη δήλωση ταυτοποιηθεί βάσει συστήματος UDI. |
| --- | --- |

3.

Αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), μόλις το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη δήλωση ταυτοποιηθεί βάσει συστήματος UDI.

| 4. | Ονομασία προϊόντος ή εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση (κατά περίπτωση, είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται φωτογραφία). Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν να παρέχονται από το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρεται στο σημείο 3. |
| --- | --- |

4.

Ονομασία προϊόντος ή εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση (κατά περίπτωση, είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται φωτογραφία). Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν να παρέχονται από το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρεται στο σημείο 3.

| 5. | Κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα VII. |
| --- | --- |

5.

Κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα VII.

| 6. | Βεβαίωση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

6.

Βεβαίωση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης.

| 7. | Παραπομπή στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση. |
| --- | --- |

7.

Παραπομπή στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση.

| 8. | Κατά περίπτωση, επωνυμία αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση της(των) δήλωσης(-εων) που εκδόθηκε(-αν). |
| --- | --- |

8.

Κατά περίπτωση, επωνυμία αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση της(των) δήλωσης(-εων) που εκδόθηκε(-αν).

| 9. | Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες. |
| --- | --- |

9.

Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες.

| 10. | Τόπος και ημερομηνία έκδοσης, ονοματεπώνυμο και θέση του προσώπου που υπογράφει, καθώς και ένδειξη εάν υπογράφει αντί ή εξ ονόματος κάποιου, υπογραφή. |
| --- | --- |

10.

Τόπος και ημερομηνία έκδοσης, ονοματεπώνυμο και θέση του προσώπου που υπογράφει, καθώς και ένδειξη εάν υπογράφει αντί ή εξ ονόματος κάποιου, υπογραφή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE

| 1. | Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE»
  συνοδευόμενα από τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν»
  με την ακόλουθη μορφή: [Τροπολογία 293] |
| --- | --- |

1.

Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE»
  συνοδευόμενα από τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν»
  με την ακόλουθη μορφή: [Τροπολογία 293]

Image

| 2. | Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, πρέπει να τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης. |
| --- | --- |

2.

Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, πρέπει να τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης.

| 3. | Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης CE πρέπει να έχουν ουσιαστικά την ίδια κατακόρυφη διάσταση, η οποία δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 5 mm. Η κατώτατη αυτή διάσταση δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μικρού μεγέθους. |
| --- | --- |

3.

Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης CE πρέπει να έχουν ουσιαστικά την ίδια κατακόρυφη διάσταση, η οποία δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 5 mm. Η κατώτατη αυτή διάσταση δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μικρού μεγέθους.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 25

ΚΑΙ

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 24

ΜΕΡΟΣ A

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 25

Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

| 1. | ρόλο του οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας), |
| --- | --- |

1.

ρόλο του οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),

| 2. | όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα, |
| --- | --- |

2.

όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,

| 3. | εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο σημείο 1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού, |
| --- | --- |

3.

εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο σημείο 1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,

| 4. | αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI ή εάν δεν υπάρχει ακόμη ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI, τα στοιχεία δεδομένων που καθορίζονται στα σημεία 5 έως 21 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος, |
| --- | --- |

4.

αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI ή εάν δεν υπάρχει ακόμη ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI, τα στοιχεία δεδομένων που καθορίζονται στα σημεία 5 έως 21 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος,

| 5. | τύπο, αριθμό και ημερομηνία λήξης πιστοποιητικού και επωνυμία ή αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό (και σύνδεση των πληροφοριών που αναφέρονται στο πιστοποιητικό από τον κοινοποιημένο οργανισμό με το ηλεκτρονικό σύστημα), |
| --- | --- |

5.

τύπο, αριθμό και ημερομηνία λήξης πιστοποιητικού και επωνυμία ή αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό (και σύνδεση των πληροφοριών που αναφέρονται στο πιστοποιητικό από τον κοινοποιημένο οργανισμό με το ηλεκτρονικό σύστημα),

| 6. | κράτος μέλος της Ένωσης στην αγορά του οποίου έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν, |
| --- | --- |

6.

κράτος μέλος της Ένωσης στην αγορά του οποίου έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν,

| 7. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙα, ΙΙβ ή ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί, |
| --- | --- |

7.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙα, ΙΙβ ή ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,

| 8. | στην περίπτωση εισαγόμενου ιατροτεχνολογικού προϊόντος: τη χώρα καταγωγής, |
| --- | --- |

8.

στην περίπτωση εισαγόμενου ιατροτεχνολογικού προϊόντος: τη χώρα καταγωγής,

| 9. | κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, |
| --- | --- |

9.

κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος,

| 10. | επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι), |
| --- | --- |

10.

επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),

| 11. | παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και την ονομασία της εν λόγω ουσίας, |
| --- | --- |

11.

παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και την ονομασία της εν λόγω ουσίας,

| 12. | παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και την ονομασία της εν λόγω ουσίας, |
| --- | --- |

12.

παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και την ονομασία της εν λόγω ουσίας,

| 13. | παρουσία ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους (ναι/όχι), |
| --- | --- |

13.

παρουσία ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους (ναι/όχι),

| 14. | παρουσία ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους, όπως αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι), |
| --- | --- |

14.

παρουσία ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους, όπως αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι),

| 15. | κατά περίπτωση, αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης της(των) κλινικής(-ών) έρευνας(-ων) που διενεργήθηκαν σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν (ή σύνδεσμος με την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες), |
| --- | --- |

15.

κατά περίπτωση, αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης της(των) κλινικής(-ών) έρευνας(-ων) που διενεργήθηκαν σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν (ή σύνδεσμος με την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες),

| 16. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα XV, διευκρίνιση σχετικά με το εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για σκοπούς άλλους εκτός των ιατρικών, |
| --- | --- |

16.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα XV, διευκρίνιση σχετικά με το εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για σκοπούς άλλους εκτός των ιατρικών,

| 17. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 10, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου, |
| --- | --- |

17.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 10, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,

| 18. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων, |
| --- | --- |

18.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων,

| 19. | καθεστώς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν κατασκευάζεται πλέον, έχει αποσυρθεί από την αγορά, έχει ανακληθεί). |
| --- | --- |

19.

καθεστώς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν κατασκευάζεται πλέον, έχει αποσυρθεί από την αγορά, έχει ανακληθεί).

ΜΕΡΟΣ Β

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 24

Το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI παρέχει πρόσβαση στις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή και το μοντέλο του προϊόντος:

| 1. | διαμόρφωση ποσότητας ανά συσκευασία, |
| --- | --- |

1.

διαμόρφωση ποσότητας ανά συσκευασία,

| 2. | κατά περίπτωση, εναλλακτικό(-ά) ή συμπληρωματικό(-ά) αναγνωριστικό(–α), |
| --- | --- |

2.

κατά περίπτωση, εναλλακτικό(-ά) ή συμπληρωματικό(-ά) αναγνωριστικό(–α),

| 3. | τρόπος ελέγχου της παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, σειριακός αριθμός), |
| --- | --- |

3.

τρόπος ελέγχου της παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, σειριακός αριθμός),

| 4. | κατά περίπτωση, μονάδα χρήσης του αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όταν δεν έχει χορηγηθεί UDI στο προϊόν στο επίπεδο της μονάδας χρήσης, χορηγείται αναγνωριστικό «μονάδας χρήσης» προϊόντος ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός προϊόντος με έναν ασθενή), |
| --- | --- |

4.

κατά περίπτωση, μονάδα χρήσης του αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όταν δεν έχει χορηγηθεί UDI στο προϊόν στο επίπεδο της μονάδας χρήσης, χορηγείται αναγνωριστικό «μονάδας χρήσης» προϊόντος ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός προϊόντος με έναν ασθενή),

| 5. | επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση), |
| --- | --- |

5.

επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),

| 6. | κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση), |
| --- | --- |

6.

κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),

| 7. | κωδικός διεθνούς ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) ή κωδικός διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας, |
| --- | --- |

7.

κωδικός διεθνούς ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) ή κωδικός διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας,

| 8. | κατά περίπτωση, εμπορική ονομασία, |
| --- | --- |

8.

κατά περίπτωση, εμπορική ονομασία,

| 9. | κατά περίπτωση, μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αριθμός αναφοράς ή αριθμός καταλόγου, |
| --- | --- |

9.

κατά περίπτωση, μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αριθμός αναφοράς ή αριθμός καταλόγου,

| 10. | κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου), |
| --- | --- |

10.

κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου),

| 11. | συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά), |
| --- | --- |

11.

συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),

| 12. | κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρεται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης), |
| --- | --- |

12.

κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρεται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης),

| 13. | κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του προϊόντος, |
| --- | --- |

13.

κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του προϊόντος,

| 14. | επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι), |
| --- | --- |

14.

επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),

| 15. | κατά περίπτωση, περιορισμοί όσον αφορά τον αριθμό χρήσεων, |
| --- | --- |

15.

κατά περίπτωση, περιορισμοί όσον αφορά τον αριθμό χρήσεων,

| 16. | ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία (ναι/όχι), |
| --- | --- |

16.

ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία (ναι/όχι),

| 17. | ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι), |
| --- | --- |

17.

ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),

| 18. | επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει λατέξ (ναι/όχι), |
| --- | --- |

18.

επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει λατέξ (ναι/όχι),

| 19. | επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει DEHP (ναι/όχι), |
| --- | --- |

19.

επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει DEHP (ναι/όχι),

| 20. | διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, π.χ. ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά), |
| --- | --- |

20.

διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, π.χ. ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),

| 21. | κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις. |
| --- | --- |

21.

κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

1.   ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

1.1.   Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή

| 1.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του εθνικού δικαίου ενός κράτους μέλους ή βάσει του δικαίου μιας τρίτης χώρας με την οποία η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία και διαθέτει πλήρη τεκμηρίωση της νομικής του προσωπικότητας και του καθεστώτος του. Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει στοιχεία που αφορούν το καθεστώς ιδιοκτησίας και τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που ασκούν έλεγχο στον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του εθνικού δικαίου ενός κράτους μέλους ή βάσει του δικαίου μιας τρίτης χώρας με την οποία η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία και διαθέτει πλήρη τεκμηρίωση της νομικής του προσωπικότητας και του καθεστώτος του. Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει στοιχεία που αφορούν το καθεστώς ιδιοκτησίας και τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που ασκούν έλεγχο στον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.1.2. | Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι νομική οντότητα που αποτελεί μέρος ενός μεγαλύτερου οργανισμού, οι δραστηριότητες του οργανισμού αυτού, η οργανωτική του δομή και διακυβέρνηση, καθώς και η σχέση του με τον κοινοποιημένο οργανισμό τεκμηριώνονται με σαφήνεια. |
| --- | --- |

1.1.2.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι νομική οντότητα που αποτελεί μέρος ενός μεγαλύτερου οργανισμού, οι δραστηριότητες του οργανισμού αυτού, η οργανωτική του δομή και διακυβέρνηση, καθώς και η σχέση του με τον κοινοποιημένο οργανισμό τεκμηριώνονται με σαφήνεια.

| 1.1.3. | Εάν στον κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.1.3.

Εάν στον κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.1.4. | Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.
  Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
  Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται. |
| --- | --- |

1.1.4.

Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.

Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
  Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται.

1.2.   Ανεξαρτησία και αμεροληψία

| 1.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα.

| 1.2.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.2.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.2.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:






  — | να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους· |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:

—

να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·

| — | να εμπλέκονται άμεσα στο σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι· |
| --- | --- |

—

να εμπλέκονται άμεσα στο σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·

| — | να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη. |
| --- | --- |

—

να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών του και των μελών του προσωπικού του που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εθνική αρχή επαληθεύει τη συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις διατάξεις του παρόντος σημείου και υποβάλλει σχετική έκθεση στην Επιτροπή δύο φορές το έτος, με πλήρη διαφάνεια.

| 1.2.4. | Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, και του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  , καθώς και των υπεργολάβων,
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. |
| --- | --- |

1.2.4.

Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, και του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  , καθώς και των υπεργολάβων,
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.

| 1.2.5. | Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής, αφενός, και του κοινοποιημένου οργανισμού, αφετέρου. |
| --- | --- |

1.2.5.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής, αφενός, και του κοινοποιημένου οργανισμού, αφετέρου.

| 1.2.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν εδάφιο. |
| --- | --- |

1.2.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν εδάφιο.

| 1.2.7. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ. |
| --- | --- |

1.2.7.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ.

| 1.2.8. | Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που επιζητά την αξιολόγησή του για τη συμμόρφωση. |
| --- | --- |

1.2.8.

Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που επιζητά την αξιολόγησή του για τη συμμόρφωση.

1.3.   Εμπιστευτικότητα

Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού,
  μόνο σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και
  με εξαίρεση όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.

Όταν το κοινό ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ζητούν πληροφορίες και δεδομένα από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το σχετικό αίτημα απορρίπτεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει τους λόγους για την άρνηση της διάθεσης των στοιχείων και δημοσιοποιεί την αιτιολόγησή του.

1.4.   Αστική ευθύνη

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένος, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης των πιστοποιητικών, και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του, εκτός αν την ευθύνη αυτή αναλαμβάνει το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι απευθείας υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

1.5.   Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις

Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  , συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών του,
  διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τις σχετικές επιχειρησιακές λειτουργίες των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.

1.6.   Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού

| 1.6.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση
  και κατάρτιση
  του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία,
  τα πρότυπα,
  τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών που αναλαμβάνει για την ενημέρωση του προσωπικού του. |
| --- | --- |

1.6.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση
  και κατάρτιση
  του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία,
  τα πρότυπα,
  τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών που αναλαμβάνει για την ενημέρωση του προσωπικού του.

| 1.6.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
| --- | --- |

1.6.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

2.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

| 2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού.

| 2.2. | Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:






  — | την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό· |
| --- | --- | --- |

2.2.

Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:

—

την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό·

| — | τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | τον έλεγχο των εγγράφων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των εγγράφων·

| — | τον έλεγχο των αρχείων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των αρχείων·

| — | την επισκόπηση από τη διοίκηση· |
| --- | --- |

—

την επισκόπηση από τη διοίκηση·

| — | τους εσωτερικούς ελέγχους· |
| --- | --- |

—

τους εσωτερικούς ελέγχους·

| — | τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες· |
| --- | --- |

—

τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·

| — | τις καταγγελίες και τις προσφυγές· |
| --- | --- |

—

τις καταγγελίες και τις προσφυγές·

| — | τη συνεχή κατάρτιση. [Τροπολογία 294] |
| --- | --- |

—

τη συνεχή κατάρτιση. [Τροπολογία 294]

3.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΠΟΡΟΥΣ

3.1.   Γενικές παρατηρήσεις

| 3.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.


  Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών
  , επιστημονικών
  και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.
  Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει
  σε μόνιμη βάση
  επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα
  , πτυχίο πανεπιστημίου
  και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.


  Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.




  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.




  Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.




  Πρέπει επίσης να υποβάλουν στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.

Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών
  , επιστημονικών
  και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.

Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει
  σε μόνιμη βάση
  επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα
  , πτυχίο πανεπιστημίου
  και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.

Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.

Πρέπει επίσης να υποβάλουν στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων.

| 3.1.2. | Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη εμπειρία όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη εμπειρία όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  .

| 3.1.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού,
  συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων
  , το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά. |
| --- | --- |

3.1.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού,
  συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων
  , το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.

| 3.1.3.α | Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατάλογο των υπαλλήλων του που συμμετέχουν σε δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των ειδικοτήτων τους στην Επιτροπή και, αν του ζητηθεί, σε άλλα μέρη. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να διατηρείται ενημερωμένος. [Τροπολογία 295] |
| --- | --- |

3.1.3.α

3.2.   Κριτήρια προσόντων σχετικά με το προσωπικό

| 3.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει

  Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και
  τις
  διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση
  , διαχείριση κινδύνου
  ) στο πλαίσιο της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει

  Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και
  τις
  διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση
  , διαχείριση κινδύνου
  ) στο πλαίσιο της εντολής.

| 3.2.2. | Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.
  Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας,
  της ασφάλειας,
  της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης. |
| --- | --- |

3.2.2.

Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.

Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας,
  της ασφάλειας,
  της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.

| 3.2.3. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:






  — | την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:

—

την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·

| — | τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

—

τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·

| — | μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

—

το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·

| — | τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων· |
| --- | --- |

—

τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·

| — | την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

—

την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης.

| — | τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό· |
| --- | --- |

—

τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό·

| — | επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή εφαρμοστέων πριν από αυτόν οδηγιών, σε κοινοποιημένο οργανισμό τουλάχιστον τριετούς διάρκειας. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης. |
| --- | --- |

—

επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή εφαρμοστέων πριν από αυτόν οδηγιών, σε κοινοποιημένο οργανισμό τουλάχιστον τριετούς διάρκειας. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης.

| 3.2.4. | Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρία
  εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
  Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:






  — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρία
  εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
  Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να είναι σε θέση να συζητά τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή

  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή

  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη
  τα σχέδια κλινικής έρευνας και
  τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη
  τα σχέδια κλινικής έρευνας και
  τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.

| — | να διασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. |
| --- | --- |

—

να διασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.

| 3.2.5. | Αξιολογητές προϊόντων:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση

  τις ανασκοπήσεις
  που αφορά

  αφορούν
  τα
  στα
  προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα

  προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  :






  — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική· |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Αξιολογητές προϊόντων:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση

  τις ανασκοπήσεις
  που αφορά

  αφορούν
  τα
  στα
  προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα

  προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  :

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του
  ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του
  ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·

| — | κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·

| — | προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)· |
| --- | --- |

—

προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση·

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών. |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών.

| 3.2.6. | Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης

  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα
  προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  :






  — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική· |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης

  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα
  προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  :

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·

| — | κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων· [Τροπολογία 296] |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων· [Τροπολογία 296]

| — | κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης·

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων· |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων·

| — | κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

—

κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.

3.3.   Τεκμηρίωση των προσόντων, κατάρτιση και εξουσιοδότηση του προσωπικού

| 3.3.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασία για την πλήρη τεκμηρίωση των προσόντων όλων των μελών του προσωπικού που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την ικανοποίηση των κριτηρίων προσόντων που αναφέρονται στο τμήμα 3.2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατόν να ικανοποιούνται τα κριτήρια προσόντων που ορίζονται στο τμήμα 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί κατάλληλα την εξουσιοδότηση αυτών των μελών του προσωπικού για τη διενέργεια ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

3.3.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασία για την πλήρη τεκμηρίωση των προσόντων όλων των μελών του προσωπικού που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την ικανοποίηση των κριτηρίων προσόντων που αναφέρονται στο τμήμα 3.2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατόν να ικανοποιούνται τα κριτήρια προσόντων που ορίζονται στο τμήμα 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί κατάλληλα την εξουσιοδότηση αυτών των μελών του προσωπικού για τη διενέργεια ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

| 3.3.2. | Για το προσωπικό που αναφέρεται στα τμήματα 3.2.3 έως 3.2.6, ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και επικαιροποιεί:






  — | αναλυτικό πίνακα με τις αρμοδιότητες του προσωπικού όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Για το προσωπικό που αναφέρεται στα τμήματα 3.2.3 έως 3.2.6, ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και επικαιροποιεί:

—

αναλυτικό πίνακα με τις αρμοδιότητες του προσωπικού όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| — | μητρώα στα οποία αποδεικνύονται οι απαιτούμενες γνώσεις και εμπειρία σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν εξουσιοδοτηθεί. |
| --- | --- |

—

μητρώα στα οποία αποδεικνύονται οι απαιτούμενες γνώσεις και εμπειρία σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν εξουσιοδοτηθεί.

3.4.   Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες

| 3.4.1. | Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους

  δημόσιες οντότητες
  τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν. |
| --- | --- |

3.4.1.

Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους

  δημόσιες οντότητες
  τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.

| 3.4.2. | Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα
  , δημοσιοποιείται,
  και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων. |
| --- | --- |

3.4.2.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα
  , δημοσιοποιείται,
  και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.

| 3.4.3. | Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος
  , αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας,
  για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση. |
| --- | --- |

3.4.3.

Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος
  , αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας,
  για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.

| 3.4.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται. |
| --- | --- |

3.4.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται.

| 3.4.4α. | Η πολιτική και οι διαδικασίες που περιγράφονται στα σημεία 3.4.2 και 3.4.4 κοινοποιούνται στην εθνική αρχή πριν από την εξωτερική ανάθεση. [Τροπολογία 297] |
| --- | --- |

3.4.4α.

3.5.   Παρακολούθηση των ικανοτήτων και της κατάρτισης

| 3.5.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί καταλλήλως την ικανοποιητική επιτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από το προσωπικό του. |
| --- | --- |

3.5.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί καταλλήλως την ικανοποιητική επιτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από το προσωπικό του.

| 3.5.2. | Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε
  να
  συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. [Τροπολογία 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε
  να
  συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. [Τροπολογία 298]

3.5α.
     
  Πρόσθετες απαιτήσεις για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

3.5α.1.
     
  Κλινικοί εμπειρογνώμονες για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

| — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών· |
| --- | --- |

—

να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών·

| — | να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. |
| --- | --- |

—

να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.

3.5α.2.
     
  Εμπειρογνώμονες προϊόντων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή ανασκοπήσεων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 43α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος:

| — | πληροί τις απαιτήσεις όπως ορίστηκαν πιο πάνω για τους αξιολογητές προϊόντων· |
| --- | --- |

—

πληροί τις απαιτήσεις όπως ορίστηκαν πιο πάνω για τους αξιολογητές προϊόντων·

| — | έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς· |
| --- | --- |

—

έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς·

| — | έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή·

| — | έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων·

| — | η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζεται η πείρα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδιασμού, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων· |
| --- | --- |

—

η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζεται η πείρα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδιασμού, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων·

| — | η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα· |
| --- | --- |

—

η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα·

| — | για εμπειρογνώμονα προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, όπως η αποστείρωση, οι ιστοί και τα κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, ή τα συνδυασμένα προϊόντα, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

για εμπειρογνώμονα προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, όπως η αποστείρωση, οι ιστοί και τα κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, ή τα συνδυασμένα προϊόντα, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού.

Για καθεμιά από τις κατηγορίες προϊόντων που του έχουν ανατεθεί, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες προϊόντος, από τους οποίους τουλάχιστον έναν εσωτερικά, για την αξιολόγηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 43α παράγραφος 1. Για τα προϊόντα αυτά, υπάρχουν εσωτερικοί εμπειρογνώμονες προϊόντων στα συγκεκριμένα τεχνολογικά πεδία (παραδείγματος χάριν συνδυασμένα προϊόντα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης) που καλύπτει η κοινοποίηση.

3.5α.3.
     
  Κατάρτιση για εμπειρογνώμονες προϊόντων

Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους.

Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωμοσύνη, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα.

3.5α.4.
     
  Διατήρηση της ειδίκευσης των εμπειρογνωμόνων προϊόντων

Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50 %, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης.

Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ.

Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα αυτής της εξέτασης. [Τροπολογία 299]

4.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ

| 4.1. | Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια,
  και τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη

  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση

  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων. [Τροπολογία 300] |
| --- | --- |

4.1.

Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια,
  και τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη

  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση

  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων. [Τροπολογία 300]

| 4.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών. |
| --- | --- |

4.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών.

| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες
  δημοσιοποιούνται και
  καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:






  — | την εφαρμογή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- | --- |

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες
  δημοσιοποιούνται και
  καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:

—

την εφαρμογή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  · [Τροπολογία 301] |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  · [Τροπολογία 301]

| — | τη γλώσσα της εφαρμογής, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν· |
| --- | --- |

—

τη γλώσσα της εφαρμογής, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν·

| — | τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| — | την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση· |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση·

| — | τον σχεδιασμό της εποπτείας· |
| --- | --- |

—

τον σχεδιασμό της εποπτείας·

| — | την ανανέωση των πιστοποιητικών. |
| --- | --- |

—

την ανανέωση των πιστοποιητικών.

| 4α. | Συνιστώμενη διάρκεια για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που διεξάγουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί |
| --- | --- |

4α.

| 4α.1. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί προσδιορίζουν τη διάρκεια του ελέγχου για τους αρχικούς ελέγχους του σταδίου 1 και του σταδίου 2, καθώς και των ελέγχων εποπτείας για κάθε αιτούντα και κάθε πιστοποιημένο πελάτη. |
| --- | --- |

4α.1.

| 4α.2. | Η διάρκεια του ελέγχου βασίζεται, μεταξύ άλλων, στον πραγματικό αριθμό των μελών του προσωπικού του οργανισμού, στην πολυπλοκότητα των διεργασιών εντός του οργανισμού, στη φύση και στα χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο πεδίο άσκησης του ελέγχου και στις διάφορες τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διάρκεια του ελέγχου μπορεί να προσαρμόζεται με βάση οιουσδήποτε σημαντικούς παράγοντες που εφαρμόζονται αποκλειστικά και μόνον στον οργανισμό που θα ελεγχθεί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι οιαδήποτε διακύμανση της διάρκειας του ελέγχου δεν θέτει σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα των ελέγχων. |
| --- | --- |

4α.2.

| 4α.3. | Η διάρκεια όλων των προγραμματισμένων επιτόπιων ελέγχων δεν είναι μικρότερη από έναν ελεγκτή/ημέρα. |
| --- | --- |

4α.3.

| 4α.4. | Η πιστοποίηση περισσότερων τόπων παραγωγής δυνάμει ενός συστήματος διασφάλισης της ποιότητας δεν βασίζεται σε σύστημα δειγματοληψίας. [Τροπολογία 302] |
| --- | --- |

4α.4.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ

Ι.   ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ

1.   ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ

| 1.1. | «Προσωρινή» σημαίνει ότι κανονικά προορίζονται για συνεχή χρήση διάρκειας μικρότερης των 60 λεπτών. |
| --- | --- |

1.1.

«Προσωρινή» σημαίνει ότι κανονικά προορίζονται για συνεχή χρήση διάρκειας μικρότερης των 60 λεπτών.

| 1.2. | «Βραχυχρόνια» σημαίνει ότι κανονικά προορίζονται συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 60 λεπτών και μικρότερης των 30 ημερών. |
| --- | --- |

1.2.

«Βραχυχρόνια» σημαίνει ότι κανονικά προορίζονται συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 60 λεπτών και μικρότερης των 30 ημερών.

| 1.3. | «Μακροχρόνια» σημαίνει ότι κανονικά προορίζονται για συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 30 ημερών. |
| --- | --- |

1.3.

«Μακροχρόνια» σημαίνει ότι κανονικά προορίζονται για συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 30 ημερών.

2.   ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

| 2.1. | Ως «σωματική κοιλότητα» ορίζεται κάθε φυσικό άνοιγμα του σώματος καθώς και η εξωτερική επιφάνεια του οφθαλμικού βολβού ή οποιοδήποτε τεχνητό άνοιγμα που δημιουργείται κατά τρόπο μόνιμο, όπως μια στομία ή η μόνιμη τραχειοτομή. |
| --- | --- |

2.1.

Ως «σωματική κοιλότητα» ορίζεται κάθε φυσικό άνοιγμα του σώματος καθώς και η εξωτερική επιφάνεια του οφθαλμικού βολβού ή οποιοδήποτε τεχνητό άνοιγμα που δημιουργείται κατά τρόπο μόνιμο, όπως μια στομία ή η μόνιμη τραχειοτομή.

| 2.2. | Ως «επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν χειρουργικού τύπου» ορίζεται






  α) | ένα επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος μέσω της επιφάνειας του σώματος με τη βοήθεια ή στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης· |
| --- | --- | --- |

2.2.

Ως «επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν χειρουργικού τύπου» ορίζεται

α)

ένα επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος μέσω της επιφάνειας του σώματος με τη βοήθεια ή στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης·

| β) | ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος με άλλον τρόπο εκτός της σωματικής κοιλότητας. |
| --- | --- |

β)

ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος με άλλον τρόπο εκτός της σωματικής κοιλότητας.

| 2.3. | Ως «επαναχρησιμοποιούμενο χειρουργικό εργαλείο» ορίζεται το εργαλείο που προορίζεται για κοπή, τρυπανισμό, πριονισμό, απόξεση, έλξη-βράχυνση, συρραφή ή παρόμοιες διαδικασίες, χωρίς να συνδεθεί με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να επαναχρησιμοποιηθεί έπειτα από κατάλληλες διαδικασίες καθαρισμού και/ή αποστείρωσης. |
| --- | --- |

2.3.

Ως «επαναχρησιμοποιούμενο χειρουργικό εργαλείο» ορίζεται το εργαλείο που προορίζεται για κοπή, τρυπανισμό, πριονισμό, απόξεση, έλξη-βράχυνση, συρραφή ή παρόμοιες διαδικασίες, χωρίς να συνδεθεί με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να επαναχρησιμοποιηθεί έπειτα από κατάλληλες διαδικασίες καθαρισμού και/ή αποστείρωσης.

| 2.4. | Ως «ενεργό θεραπευτικό προϊόν» ορίζεται κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το οποίο προορίζεται για την υποστήριξη, την τροποποίηση, την αντικατάσταση ή την αποκατάσταση βιολογικών λειτουργιών ή δομών στο πλαίσιο θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, τραύματος ή αναπηρίας. |
| --- | --- |

2.4.

Ως «ενεργό θεραπευτικό προϊόν» ορίζεται κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το οποίο προορίζεται για την υποστήριξη, την τροποποίηση, την αντικατάσταση ή την αποκατάσταση βιολογικών λειτουργιών ή δομών στο πλαίσιο θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, τραύματος ή αναπηρίας.

| 2.5. | Ως «ενεργό προϊόν που προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και το οποίο προορίζεται για την παροχή πληροφοριών όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, τον έλεγχο ή τη θεραπεία συνθηκών φυσιολογίας, καταστάσεων της υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας διαπλάσεως. |
| --- | --- |

2.5.

Ως «ενεργό προϊόν που προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και το οποίο προορίζεται για την παροχή πληροφοριών όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, τον έλεγχο ή τη θεραπεία συνθηκών φυσιολογίας, καταστάσεων της υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας διαπλάσεως.

| 2.6. | Ως «κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα» ορίζονται τα ακόλουθα αγγεία: πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, αορτικό τόξο, κατιούσα αορτή έως διχασμός της αορτής, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευμονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα, κάτω κοίλη φλέβα. |
| --- | --- |

2.6.

Ως «κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα» ορίζονται τα ακόλουθα αγγεία: πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, αορτικό τόξο, κατιούσα αορτή έως διχασμός της αορτής, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευμονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα, κάτω κοίλη φλέβα.

| 2.7. | Ως «κεντρικό νευρικό σύστημα» ορίζεται ο εγκέφαλος, οι μήνιγγες και ο νωτιαίος μυελός. |
| --- | --- |

2.7.

Ως «κεντρικό νευρικό σύστημα» ορίζεται ο εγκέφαλος, οι μήνιγγες και ο νωτιαίος μυελός.

ΙΙ.   ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ

| 1. | Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από τον προβλεπόμενο προορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

1.

Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από τον προβλεπόμενο προορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| 2. | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά. Τα εξαρτήματα ταξινομούνται χωριστά από το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται. |
| --- | --- |

2.

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά. Τα εξαρτήματα ταξινομούνται χωριστά από το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται.

| 3. | Το αυτόνομο λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται αυτόματα στην ίδια κατηγορία με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν το αυτόνομο λογισμικό είναι ανεξάρτητο από ιατροτεχνολογικό προϊόν ταξινομείται χωριστά. |
| --- | --- |

3.

Το αυτόνομο λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται αυτόματα στην ίδια κατηγορία με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν το αυτόνομο λογισμικό είναι ανεξάρτητο από ιατροτεχνολογικό προϊόν ταξινομείται χωριστά.

| 4. | Αν το προϊόν δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ή κυρίως σε ειδικό μέρος του σώματος, πρέπει να εξετάζεται και να ταξινομείται σύμφωνα με την πλέον κρίσιμη ειδική χρήση του. |
| --- | --- |

4.

Αν το προϊόν δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ή κυρίως σε ειδικό μέρος του σώματος, πρέπει να εξετάζεται και να ταξινομείται σύμφωνα με την πλέον κρίσιμη ειδική χρήση του.

| 5. | Αν για το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ισχύουν πολλοί κανόνες ή αν ένας κανόνας περιλαμβάνει πολλούς υποκανόνες με βάση τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, εφαρμόζεται ο αυστηρότερος κανόνας και/ή υποκανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του προϊόντος στην υψηλότερη κατηγορία. |
| --- | --- |

5.

Αν για το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ισχύουν πολλοί κανόνες ή αν ένας κανόνας περιλαμβάνει πολλούς υποκανόνες με βάση τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, εφαρμόζεται ο αυστηρότερος κανόνας και/ή υποκανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του προϊόντος στην υψηλότερη κατηγορία.

| 6. | Κατά τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 1, ως «συνεχής χρήση» νοείται:






  α) | Το σύνολο της διάρκειας χρήσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος ανεξάρτητα από την προσωρινή διακοπή χρήσης κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας ή την προσωρινή αφαίρεσή του με σκοπό τον καθαρισμό ή την απολύμανση του προϊόντος. Ο χαρακτηρισμός της διακοπής χρήσης ή της αφαίρεσης ως προσωρινής εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης πριν και μετά την περίοδο κατά την οποία διακόπτεται η χρήση του προϊόντος ή αφαιρείται το προϊόν. |
| --- | --- | --- |

6.

Κατά τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 1, ως «συνεχής χρήση» νοείται:

α)

Το σύνολο της διάρκειας χρήσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος ανεξάρτητα από την προσωρινή διακοπή χρήσης κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας ή την προσωρινή αφαίρεσή του με σκοπό τον καθαρισμό ή την απολύμανση του προϊόντος. Ο χαρακτηρισμός της διακοπής χρήσης ή της αφαίρεσης ως προσωρινής εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης πριν και μετά την περίοδο κατά την οποία διακόπτεται η χρήση του προϊόντος ή αφαιρείται το προϊόν.

| β) | Η συνολική χρήση ενός προϊόντος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να αντικατασταθεί αμέσως από άλλο προϊόν του ίδιου τύπου. |
| --- | --- |

β)

Η συνολική χρήση ενός προϊόντος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να αντικατασταθεί αμέσως από άλλο προϊόν του ίδιου τύπου.

| 7. | Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θεωρείται ότι επιτρέπει την απευθείας διάγνωση όταν το ίδιο το προϊόν παρέχει τη διάγνωση της νόσου ή της πάθησης ή όταν το προϊόν παρέχει αποφασιστικής σημασίας στοιχεία για τη διάγνωση. |
| --- | --- |

7.

Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θεωρείται ότι επιτρέπει την απευθείας διάγνωση όταν το ίδιο το προϊόν παρέχει τη διάγνωση της νόσου ή της πάθησης ή όταν το προϊόν παρέχει αποφασιστικής σημασίας στοιχεία για τη διάγνωση.

III.   ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ

3.   ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ

3.1.   Κανόνας 1

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας υπάγονται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν ισχύει ένας από τους ακόλουθους κανόνες.

3.2.   Κανόνας 2

Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών ή ιστών, υγρών ή αερίων, με σκοπό την ενδεχόμενη έκχυση, χορήγηση ή εισαγωγή εντός του σώματος υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα:

| — | εφόσον συνδέονται με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα ή ανώτερης κατηγορίας, |
| --- | --- |

—

εφόσον συνδέονται με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα ή ανώτερης κατηγορίας,

| — | εφόσον προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την αποθήκευση ή τη μετάγγιση αίματος ή άλλων σωματικών υγρών ή την αποθήκευση οργάνων, τμημάτων οργάνων ή σωματικών ιστών. |
| --- | --- |

—

εφόσον προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την αποθήκευση ή τη μετάγγιση αίματος ή άλλων σωματικών υγρών ή την αποθήκευση οργάνων, τμημάτων οργάνων ή σωματικών ιστών.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις υπάγονται στην κατηγορία Ι.

3.3.   Κανόνας 3

Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για την τροποποίηση της βιολογικής ή της χημικής σύνθεσης των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή άλλων υγρών που προορίζονται για τη μεταμόσχευση ή την έκχυση στο σώμα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν η αγωγή συνίσταται σε διήθηση, φυγοκέντρηση ή ανταλλαγές αερίων, θερμότητας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.

Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για χρήση σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) και τα οποία πρόκειται να έρθουν σε στενή επαφή με εσωτερικά ή εξωτερικά κύτταρα κατά τη διάρκεια IVF/ART, όπως είναι το πλύσιμο, ο διαχωρισμός, η ακινητοποίηση σπέρματος, διαλύματα κρυοπροστασίας, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

3.4.   Κανόνας 4

Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα:

| — | υπάγονται στην κατηγορία Ι αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικός φραγμός, για τη συμπίεση ή την απορρόφηση των εξιδρωμάτων, |
| --- | --- |

—

υπάγονται στην κατηγορία Ι αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικός φραγμός, για τη συμπίεση ή την απορρόφηση των εξιδρωμάτων,

| — | υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά κύριο λόγο για τραύματα που έχουν διαρρήξει το χόριον και μπορούν να επουλωθούν μόνον από μέσα προς τα έξω, |
| --- | --- |

—

υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά κύριο λόγο για τραύματα που έχουν διαρρήξει το χόριον και μπορούν να επουλωθούν μόνον από μέσα προς τα έξω,

| — | υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, μεταξύ των οποίων και όταν προορίζονται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος των τραυμάτων. |
| --- | --- |

—

υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, μεταξύ των οποίων και όταν προορίζονται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος των τραυμάτων.

4.   ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ

4.1.   Κανόνας 5

Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και δεν προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I:

| — | υπάγονται στην κατηγορία Ι εφόσον προορίζονται για προσωρινή χρήση, |
| --- | --- |

—

υπάγονται στην κατηγορία Ι εφόσον προορίζονται για προσωρινή χρήση,

| — | υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα εφόσον προορίζονται για βραχυχρόνια χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στην στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή σε ρινική κοιλότητα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία Ι, |
| --- | --- |

—

υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα εφόσον προορίζονται για βραχυχρόνια χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στην στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή σε ρινική κοιλότητα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία Ι,

| — | υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ εφόσον προορίζονται για μακροχρόνια χρήση εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή σε ρινική κοιλότητα και δεν είναι δυνατόν να απορροφηθούν από τη βλεννογόνο μεμβράνη, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα. |
| --- | --- |

—

υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ εφόσον προορίζονται για μακροχρόνια χρήση εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή σε ρινική κοιλότητα και δεν είναι δυνατόν να απορροφηθούν από τη βλεννογόνο μεμβράνη, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.

Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και προορίζονται να συνδεθούν με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα ή ανώτερης κατηγορίας, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.

4.2.   Κανόνας 6

Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για προσωρινή χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:

| — | προορίζονται για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, |
| --- | --- |

—

προορίζονται για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

| — | πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, οπότε υπάγονται στην κατηγορία Ι, |
| --- | --- |

—

πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, οπότε υπάγονται στην κατηγορία Ι,

| — | προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III, |
| --- | --- |

—

προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,

| — | προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, |
| --- | --- |

—

προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,

| — | ασκούν βιολογική δράση ή απορροφούνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, |
| --- | --- |

—

ασκούν βιολογική δράση ή απορροφούνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,

| — | προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω ειδικού συστήματος, εφόσον χρησιμοποιείται μέθοδος κατά την εφαρμογή της οποίας ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ. |
| --- | --- |

—

προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω ειδικού συστήματος, εφόσον χρησιμοποιείται μέθοδος κατά την εφαρμογή της οποίας ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

4.3.   Κανόνας 7

Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για βραχυχρόνια χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:

| — | προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, |
| --- | --- |

—

προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

| — | προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III, |
| --- | --- |

—

προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,

| — | προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, |
| --- | --- |

—

προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,

| — | ασκούν βιολογική δράση ή απορροφούνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, |
| --- | --- |

—

ασκούν βιολογική δράση ή απορροφούνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

| — | προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, εκτός των προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, ή να χορηγούν φάρμακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ. |
| --- | --- |

—

προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, εκτός των προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, ή να χορηγούν φάρμακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

4.4.   Κανόνας 8

Όλα τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου για μακροχρόνια χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν:

| — | προορίζονται να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, |
| --- | --- |

—

προορίζονται να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα,

| — | προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
  με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά, [Τροπολογία 303] |
| --- | --- |

—

προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
  με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά, [Τροπολογία 303]

| — | ασκούν βιολογική δράση ή απορροφούνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, |
| --- | --- |

—

ασκούν βιολογική δράση ή απορροφούνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

| — | προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, εκτός των προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, ή να χορηγούν φάρμακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, |
| --- | --- |

—

προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, εκτός των προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, ή να χορηγούν φάρμακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

| — | είναι ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εμφυτεύσιμα εξαρτήματα για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, |
| --- | --- |

—

είναι ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εμφυτεύσιμα εξαρτήματα για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

| — | πρόκειται για ενθέματα μαστού, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, |
| --- | --- |

—

πρόκειται για ενθέματα μαστού, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,

| — | πρόκειται για εμφυτεύματα ολικής ή μερικής αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου, γόνατος ή ώμου, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός από τα βοηθητικά στοιχεία όπως βίδες, σφήνες, πλάκες και όργανα, |
| --- | --- |

—

πρόκειται για εμφυτεύματα ολικής ή μερικής αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου, γόνατος ή ώμου, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός από τα βοηθητικά στοιχεία όπως βίδες, σφήνες, πλάκες και όργανα,

| — | πρόκειται για εμφυτεύματα αντικατάστασης μεσοσπονδύλιων δίσκων και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία έρχονται σε επαφή με τη σπονδυλική στήλη, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ. |
| --- | --- |

—

πρόκειται για εμφυτεύματα αντικατάστασης μεσοσπονδύλιων δίσκων και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία έρχονται σε επαφή με τη σπονδυλική στήλη, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

5.   ΕΝΕΡΓΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

5.1.   Κανόνας 9

Όλα τα ενεργά θεραπευτικά προϊόντα που προορίζονται να αποδεσμεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν τα χαρακτηριστικά τους είναι τέτοια ώστε να αποδεσμεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια προς ή από το ανθρώπινο σώμα, ενδεχομένως κατά επικίνδυνο τρόπο, λαμβανομένης υπόψη της φύσης, της ισχύος και του σημείου χρήσης της ενέργειας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

Όλα τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται για να ελέγχουν και να επιτηρούν τις επιδόσεις των ενεργών θεραπευτικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ ή που προορίζονται για να επηρεάζουν απευθείας τις επιδόσεις των προϊόντων αυτών υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

Όλα τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται για να ελέγχουν, να επιτηρούν ή να επηρεάζουν απευθείας τις επιδόσεις των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

5.2.   Κανόνας 10

Όλα τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται για διαγνωστικούς σκοπούς υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα:

| — | αν προορίζονται για την παροχή ενέργειας η οποία θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, εκτός των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για το φωτισμό του σώματος του ασθενή, εντός του ορατού φάσματος, |
| --- | --- |

—

αν προορίζονται για την παροχή ενέργειας η οποία θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, εκτός των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για το φωτισμό του σώματος του ασθενή, εντός του ορατού φάσματος,

| — | αν πρόκειται να απεικονίζουν την in vivo κατανομή ραδιοφαρμάκων, |
| --- | --- |

—

αν πρόκειται να απεικονίζουν την in vivo κατανομή ραδιοφαρμάκων,

| — | αν προορίζονται για την απευθείας διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός αν προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, όταν η φύση των μεταβολών τους είναι τέτοια που θα έθετε σε άμεσο κίνδυνο τον ασθενή, ιδίως μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας, της αναπνοής, της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ. |
| --- | --- |

—

αν προορίζονται για την απευθείας διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός αν προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, όταν η φύση των μεταβολών τους είναι τέτοια που θα έθετε σε άμεσο κίνδυνο τον ασθενή, ιδίως μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας, της αναπνοής, της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

Τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται για να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες και προορίζονται για τη διαγνωστική και θεραπευτική ακτινολογία, περιλαμβανομένων και των προϊόντων ελέγχου ή παρακολούθησης των προϊόντων αυτών, ή των προϊόντων που επηρεάζουν άμεσα τις επιδόσεις τους, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

5.3.   Κανόνας 11

Όλα τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται για να χορηγούν και/ή να απομακρύνουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες προς ή από το σώμα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν αυτό γίνεται κατά τρόπο ο οποίος είναι ενδεχομένως επικίνδυνος, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των ενεχομένων ουσιών, του μέρους του σώματος για το οποίο πρόκειται και του τρόπου εφαρμογής, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

5.4.   Κανόνας 12

Όλα τα άλλα ενεργά προϊόντα υπάγονται στην κατηγορία Ι.

6.   ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ

6.1.   Κανόνας 13

Όλα τα προϊόντα στα οποία ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και το οποίο ενδέχεται να δράσει βοηθητικά προς τα εν λόγω προϊόντα, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

6.2.   Κανόνας 14

Όλα τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή για πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδομένων νόσων υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν είναι εμφυτεύσιμα ή προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας μακροχρόνιας χρήσης, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

6.3.   Κανόνας 15

Όλα τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση, τον καθαρισμό, την έκπλυση ή, εφόσον απαιτείται, την ενυδάτωση των φακών επαφής υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

Όλα τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση ή την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν πρόκειται για απολυμαντικά διαλύματα ή πλυντήρια για απολύμανση που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας, ως τελικό σημείο της διαδικασίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

Ο κανόνας αυτός δεν ισχύει για τα προϊόντα που προορίζονται για τον καθαρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των φακών επαφής, μόνο μέσω φυσικής δράσης.

6.4.   Κανόνας 16

Τα προϊόντα που προορίζονται ειδικά για την αποτύπωση διαγνωστικών εικόνων ακτινών Χ, MRI, υπερήχων ή άλλων διαγνωστικών συσκευών υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.

6.5.   Κανόνας 17

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν τα προϊόντα αυτά κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.

6.6.   Κανόνας 18

Κατά παρέκκλιση από άλλους κανόνες, οι φιάλες αίματος υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.

6.7.   Κανόνας 19

Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό
  που σκοπίμως προορίζεται να ελευθερωθεί στο ανθρώπινο σώμα,
  υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την προβλεπόμενη χρήση του. [Τροπολογία 304]

6.8.   Κανόνας 20

Όλα τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για αιμαφαίρεση, όπως μηχανήματα αιμαφαίρεσης, σετ, διατάξεις σύνδεσης και διαλύματα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
  [Τροπολογία 305]

6.9.   Κανόνας 21

Τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση, εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
  [Τροπολογία 306]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

AΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΠΛΗΡΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ

Κεφάλαιο I: Σύστημα πλήρους διασφάλισης της ποιότητας

| 1. | Ο κατασκευαστής βεβαιώνεται ότι εφαρμόζεται το εγκεκριμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τον τελικό έλεγχο των συγκεκριμένων προϊόντων, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, και υπόκειται στην επιθεώρηση που προβλέπεται στα σημεία 3.3 και 3.4 και στην εποπτεία που προβλέπεται στο τμήμα 4. |
| --- | --- |

1.

Ο κατασκευαστής βεβαιώνεται ότι εφαρμόζεται το εγκεκριμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τον τελικό έλεγχο των συγκεκριμένων προϊόντων, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, και υπόκειται στην επιθεώρηση που προβλέπεται στα σημεία 3.3 και 3.4 και στην εποπτεία που προβλέπεται στο τμήμα 4.

| 2. | Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που είναι εφαρμοστέος σ’ αυτά. |
| --- | --- |

2.

Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που είναι εφαρμοστέος σ’ αυτά.

3.   Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας

| 3.1. | Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:






  — | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και κάθε επιπλέον μονάδα παραγωγής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, αν η αίτηση κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση αυτού, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:

—

το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και κάθε επιπλέον μονάδα παραγωγής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, αν η αίτηση κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση αυτού,

| — | όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή την κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το αντικείμενο της διαδικασίας, |
| --- | --- |

—

όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή την κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το αντικείμενο της διαδικασίας,

| — | γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, η οποία απορρίφθηκε από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| --- | --- |

—

γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, η οποία απορρίφθηκε από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,

| — | τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας,

| — | περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την τήρηση των υποχρεώσεων που επιβάλλει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και η ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές, |
| --- | --- |

—

περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την τήρηση των υποχρεώσεων που επιβάλλει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και η ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,

| — | περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για τη διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του εγκεκριμένου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές, |
| --- | --- |

—

περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για τη διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του εγκεκριμένου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,

| — | την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 61 έως 66, |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 61 έως 66,

| — | περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την επικαιροποίηση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και των διαδικασιών που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 61 έως 66, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές. |
| --- | --- |

—

περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την επικαιροποίηση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και των διαδικασιών που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 61 έως 66, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές.

| 3.2. | Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο
  και την παράδοση
  . Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα. [Τροπολογία 307]

  Επιπλέον, ο φάκελος τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί για την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή, ιδίως:






  α) | των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή· |
| --- | --- | --- |

3.2.

Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο
  και την παράδοση
  . Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα. [Τροπολογία 307]

Επιπλέον, ο φάκελος τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί για την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή, ιδίως:

α)

των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή·

| β) | της οργάνωσης της επιχείρησης, και ειδικότερα:






  — | της οργανωτικής δομής, των αρμοδιοτήτων των στελεχών, καθώς και των οργανωτικών αρμοδιοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων, |
| --- | --- | --- |

β)

της οργάνωσης της επιχείρησης, και ειδικότερα:

—

της οργανωτικής δομής, των αρμοδιοτήτων των στελεχών, καθώς και των οργανωτικών αρμοδιοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων,

| — | των μεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς του να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου των μη συμμορφούμενων προϊόντων· |
| --- | --- |

—

των μεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς του να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου των μη συμμορφούμενων προϊόντων·

| — | όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος, |
| --- | --- |

—

όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος,

| — | όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, πρέπει να περιλαμβάνεται το σχέδιο εντολής για τον ορισμό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και η επιστολή προθέσεων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου για την αποδοχή της εντολής· |
| --- | --- |

—

όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, πρέπει να περιλαμβάνεται το σχέδιο εντολής για τον ορισμό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και η επιστολή προθέσεων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου για την αποδοχή της εντολής·

| γ) | των διαδικασιών και των τεχνικών παρακολούθησης, επαλήθευσης, επικύρωσης και ελέγχου του σχεδιασμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του φακέλου τεκμηρίωσης καθώς και των δεδομένων και των αρχείων που προκύπτουν από τις εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές· |
| --- | --- |

γ)

των διαδικασιών και των τεχνικών παρακολούθησης, επαλήθευσης, επικύρωσης και ελέγχου του σχεδιασμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του φακέλου τεκμηρίωσης καθώς και των δεδομένων και των αρχείων που προκύπτουν από τις εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές·

| δ) | των τεχνικών επιθεώρησης και εξασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα:






  — | των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν, ιδίως σε θέματα αποστείρωσης, αγορών και των σχετικών εγγράφων, |
| --- | --- | --- |

δ)

των τεχνικών επιθεώρησης και εξασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα:

—

των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν, ιδίως σε θέματα αποστείρωσης, αγορών και των σχετικών εγγράφων,

| — | των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ανιχνευσιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· [Τροπολογία 308] |
| --- | --- |

—

των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ανιχνευσιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· [Τροπολογία 308]

| ε) | των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών που πραγματοποιούνται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία πραγματοποιούνται και του χρησιμοποιούμενου δοκιμαστικού εξοπλισμού· πρέπει να είναι δυνατή η ικανοποιητική ιχνηλάτηση της σωστής βαθμονόμησης του εξοπλισμού δοκιμών. |
| --- | --- |

ε)

των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών που πραγματοποιούνται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία πραγματοποιούνται και του χρησιμοποιούμενου δοκιμαστικού εξοπλισμού· πρέπει να είναι δυνατή η ικανοποιητική ιχνηλάτηση της σωστής βαθμονόμησης του εξοπλισμού δοκιμών.

Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής πρέπει να χορηγήσει στον κοινοποιημένο οργανισμό πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.

3.3.   Επιθεώρηση

| α) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί επιθεώρηση (audit) του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. Εκτός αν είναι δεόντως αιτιολογημένο, τεκμαίρεται ότι τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας που ικανοποιούν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΤΠ είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων ή των ΚΤΠ. |
| --- | --- |

α)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί επιθεώρηση (audit) του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. Εκτός αν είναι δεόντως αιτιολογημένο, τεκμαίρεται ότι τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας που ικανοποιούν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΤΠ είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων ή των ΚΤΠ.

| β) | Η επιφορτισμένη με την αξιολόγηση ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στην αξιολόγηση της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να περιλαμβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των εγκαταστάσεων των προμηθευτών και/ή των υπεργολάβων του κατασκευαστή, προς επιθεώρηση της παραγωγής και άλλων συναφών διεργασιών. |
| --- | --- |

β)

Η επιφορτισμένη με την αξιολόγηση ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στην αξιολόγηση της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να περιλαμβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των εγκαταστάσεων των προμηθευτών και/ή των υπεργολάβων του κατασκευαστή, προς επιθεώρηση της παραγωγής και άλλων συναφών διεργασιών.

| γ) | Επιπλέον, στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στην κατηγορία ΙΙα ή ΙΙβ, η διαδικασία επιθεώρησης περιλαμβάνει αξιολόγηση, σε αντιπροσωπευτικό δείγμα, της τεκμηρίωσης του σχεδιασμού εντός του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για την επιλογή αντιπροσωπευτικού/-ών δείγματος/-ων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στη σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων (π.χ. όσον αφορά τις φυσικές, χημικές ή βιολογικές ιδιότητες) που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή τα ληφθέντα δείγματα. |
| --- | --- |

γ)

Επιπλέον, στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στην κατηγορία ΙΙα ή ΙΙβ, η διαδικασία επιθεώρησης περιλαμβάνει αξιολόγηση, σε αντιπροσωπευτικό δείγμα, της τεκμηρίωσης του σχεδιασμού εντός του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για την επιλογή αντιπροσωπευτικού/-ών δείγματος/-ων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στη σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων (π.χ. όσον αφορά τις φυσικές, χημικές ή βιολογικές ιδιότητες) που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή τα ληφθέντα δείγματα.

| δ) | Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό πλήρους διασφάλισης της ποιότητας στην ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. |
| --- | --- |

δ)

Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό πλήρους διασφάλισης της ποιότητας στην ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

| 3.4. | Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής τροποποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή της σειράς των προϊόντων που καλύπτει. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ’ αυτόν τον τρόπο τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του τμήματος 3.2. Ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του η οποία πρέπει να περιέχει τα πορίσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. Η έγκριση των σημαντικών τροποποιήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή του εύρους των καλυπτόμενων προϊόντων λαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό ΕΕ πλήρους διασφάλισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

3.4.

Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής τροποποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή της σειράς των προϊόντων που καλύπτει. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ’ αυτόν τον τρόπο τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του τμήματος 3.2. Ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του η οποία πρέπει να περιέχει τα πορίσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. Η έγκριση των σημαντικών τροποποιήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή του εύρους των καλυπτόμενων προϊόντων λαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό ΕΕ πλήρους διασφάλισης της ποιότητας.

4.   Αξιολόγηση της εποπτείας

| 4.1. | Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως
  όλες
  τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. [Τροπολογία 309] |
| --- | --- |

4.1.

Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως
  όλες
  τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. [Τροπολογία 309]

| 4.2. | Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό τη διενέργεια όλων των αναγκαίων επιθεωρήσεων και του παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες, ειδικότερα δε:






  — | τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό τη διενέργεια όλων των αναγκαίων επιθεωρήσεων και του παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες, ειδικότερα δε:

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας,

| — | την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ενός σχεδίου για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά καθώς και, ανάλογα με την περίπτωση, τυχόν ευρημάτων που προκύπτουν από την εφαρμογή της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, και από την εφαρμογή των διατάξεων για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 61 έως 66, |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ενός σχεδίου για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά καθώς και, ανάλογα με την περίπτωση, τυχόν ευρημάτων που προκύπτουν από την εφαρμογή της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, και από την εφαρμογή των διατάξεων για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 61 έως 66,

| — | τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αφορά τον σχεδιασμό, όπως τα πορίσματα των αναλύσεων, των υπολογισμών, των δοκιμών, των λύσεων που έχουν εγκριθεί σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι, την προκλινική και κλινική αξιολόγηση, |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αφορά τον σχεδιασμό, όπως τα πορίσματα των αναλύσεων, των υπολογισμών, των δοκιμών, των λύσεων που έχουν εγκριθεί σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι, την προκλινική και κλινική αξιολόγηση,

| — | τα δεδομένα που ορίζονται στο μέρος του συστήματος ποιότητας που αφορά την παραγωγή, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων και τα στοιχεία δοκιμασιών, τα στοιχεία βαθμονομήσεων, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ. |
| --- | --- |

—

τα δεδομένα που ορίζονται στο μέρος του συστήματος ποιότητας που αφορά την παραγωγή, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων και τα στοιχεία δοκιμασιών, τα στοιχεία βαθμονομήσεων, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.

| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει περιοδικά, τουλάχιστον μία φορά κάθε 12 μήνες, τις κατάλληλες επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και εφοδιάζει τον κατασκευαστή με έκθεση αξιολόγησης. Συμπεριλαμβάνονται επιθεωρήσεις επιτόπου στο εργοστάσιο και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να επαληθεύει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης και, ανάλογα με την περίπτωση, έκθεση δοκιμής, |
| --- | --- |

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει περιοδικά, τουλάχιστον μία φορά κάθε 12 μήνες, τις κατάλληλες επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και εφοδιάζει τον κατασκευαστή με έκθεση αξιολόγησης. Συμπεριλαμβάνονται επιθεωρήσεις επιτόπου στο εργοστάσιο και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να επαληθεύει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης και, ανάλογα με την περίπτωση, έκθεση δοκιμής,

| 4.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί
  , τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία και για κάθε κατασκευαστή και ομάδα γενόσημων προϊόντων,
  τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του κατασκευαστή

  στους σχετικούς τόπους κατασκευής
  και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών

  στους προμηθευτές
  και/ή υπεργολάβων

  υπεργολάβους
  του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, που

  η περιοδικότητα των οποίων δεν είναι μικρότερη της μίας επιθεώρησης ανά έτος, το οποίο και
  δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
  .
  Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμής στον κατασκευαστή. [Τροπολογία 310]

  Στο πλαίσιο τέτοιων αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει κατάλληλο δείγμα από την παραγωγή ή τη διεργασία κατασκευής για να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από την αιφνιδιαστική επιθεώρηση, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
  Αντί για τη δειγματοληψία από την παραγωγή, ή επιπλέον αυτής, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά ώστε να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από τη δειγματοληψία, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.
  Η έκθεση αυτή δημοσιοποιείται. [Τροπολογία 311] |
| --- | --- |

4.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί
  , τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία και για κάθε κατασκευαστή και ομάδα γενόσημων προϊόντων,
  τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του κατασκευαστή

  στους σχετικούς τόπους κατασκευής
  και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών

  στους προμηθευτές
  και/ή υπεργολάβων

  υπεργολάβους
  του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, που

  η περιοδικότητα των οποίων δεν είναι μικρότερη της μίας επιθεώρησης ανά έτος, το οποίο και
  δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
  .
  Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμής στον κατασκευαστή. [Τροπολογία 310]

Στο πλαίσιο τέτοιων αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει κατάλληλο δείγμα από την παραγωγή ή τη διεργασία κατασκευής για να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από την αιφνιδιαστική επιθεώρηση, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.

Αντί για τη δειγματοληψία από την παραγωγή, ή επιπλέον αυτής, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά ώστε να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από τη δειγματοληψία, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.
  Η έκθεση αυτή δημοσιοποιείται. [Τροπολογία 311]

| 4.5. | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού μέσα στον τεχνικό φάκελο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το στοιχείο γ) του τμήματος 3.3.

  Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει έλεγχο των εγκεκριμένων μερών και/ή υλικών που είναι απαραίτητα για την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της συνέπειας μεταξύ των ποσοτήτων των μερών και/ή υλικών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί και των ποσοτήτων τελικών προϊόντων.
  [Τροπολογία 312] |
| --- | --- |

4.5.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού μέσα στον τεχνικό φάκελο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το στοιχείο γ) του τμήματος 3.3.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει έλεγχο των εγκεκριμένων μερών και/ή υλικών που είναι απαραίτητα για την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της συνέπειας μεταξύ των ποσοτήτων των μερών και/ή υλικών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί και των ποσοτήτων τελικών προϊόντων.
  [Τροπολογία 312]

| 4.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ομάδας αξιολόγησης εγγυάται ότι υπάρχει η σχετική τεχνογνωσία, διαρκής αντικειμενικότητα και ουδετερότητα· σ’ αυτά συμπεριλαμβάνεται εκ περιτροπής αλλαγή των μελών της ομάδας αξιολόγησης από κατάλληλα διαστήματα. Κατά κανόνα, επικεφαλής ελεγκτής δεν μπορεί να είναι επικεφαλής επιθεώρησης για περισσότερο από τρία διαδοχικά έτη σε σχέση με τον ίδιο κατασκευαστή. |
| --- | --- |

4.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ομάδας αξιολόγησης εγγυάται ότι υπάρχει η σχετική τεχνογνωσία, διαρκής αντικειμενικότητα και ουδετερότητα· σ’ αυτά συμπεριλαμβάνεται εκ περιτροπής αλλαγή των μελών της ομάδας αξιολόγησης από κατάλληλα διαστήματα. Κατά κανόνα, επικεφαλής ελεγκτής δεν μπορεί να είναι επικεφαλής επιθεώρησης για περισσότερο από τρία διαδοχικά έτη σε σχέση με τον ίδιο κατασκευαστή.

| 4.7. | Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει διαφορές μεταξύ του δείγματος που έχει ληφθεί από την παραγωγή ή την αγορά και των προδιαγραφών που ορίζονται στον τεχνικό φάκελο ή τον εγκεκριμένο σχεδιασμό, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει σ’ αυτό περιορισμούς. |
| --- | --- |

4.7.

Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει διαφορές μεταξύ του δείγματος που έχει ληφθεί από την παραγωγή ή την αγορά και των προδιαγραφών που ορίζονται στον τεχνικό φάκελο ή τον εγκεκριμένο σχεδιασμό, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει σ’ αυτό περιορισμούς.

Κεφάλαιο II: Εξέταση του φακέλου σχεδιασμού

5.   Εξέταση του σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εφαρμοστέα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ

| 5.1. | Πέραν των υποχρεώσεων που επιβάλλει το τμήμα 3, ο κατασκευαστής υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του φακέλου σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που σχεδιάζει να κατασκευάσει και που εμπίπτει στην κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που αναφέρεται στο τμήμα 3. |
| --- | --- |

5.1.

Πέραν των υποχρεώσεων που επιβάλλει το τμήμα 3, ο κατασκευαστής υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του φακέλου σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που σχεδιάζει να κατασκευάσει και που εμπίπτει στην κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που αναφέρεται στο τμήμα 3.

| 5.2. | Η αίτηση περιγράφει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση. |
| --- | --- |

5.2.

Η αίτηση περιγράφει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση.

| 5.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση του εάν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:








  — | της γενικής περιγραφής του προϊόντος, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση του εάν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:

—

της γενικής περιγραφής του προϊόντος,

| — | των προδιαγραφών σχεδιασμού, όπου περιλαμβάνεται και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για την εκπλήρωση των ουσιαστικών απαιτήσεων, |
| --- | --- |

—

των προδιαγραφών σχεδιασμού, όπου περιλαμβάνεται και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για την εκπλήρωση των ουσιαστικών απαιτήσεων,

| — | των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεργασία σχεδιασμού και των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση του σχεδιασμού του προϊόντος. |
| --- | --- |

—

των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεργασία σχεδιασμού και των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση του σχεδιασμού του προϊόντος.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές. [Τροπολογία 313]

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.

| 5.3 α. | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, το κλινικό μέρος του φακέλου αξιολογείται από κατάλληλο κλινικό εμπειρογνώμονα, ο οποίος περιλαμβάνεται στον σχετικό κατάλογο που καταρτίζει το ΣΟΙΠ σύμφωνα με το άρθρο 80 στοιχείο ζ). [Τροπολογία 314] |
| --- | --- |

5.3 α.

| 5.4. | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

5.4.

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 5.5. | Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού πρέπει να τύχουν συμπληρωματικής έγκρισης από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που σχεδιάζει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. |
| --- | --- |

5.5.

Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού πρέπει να τύχουν συμπληρωματικής έγκρισης από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που σχεδιάζει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.

6.   Ειδικές διαδικασίες

6.1.   Διαδικασία στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία

| α) | Σε περίπτωση που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, και το οποίο ενδέχεται να δράσει βοηθητικά προς το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. |
| --- | --- |

α)

Σε περίπτωση που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, και το οποίο ενδέχεται να δράσει βοηθητικά προς το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας πρέπει να επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

| β) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως μέρους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αφού λάβει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, να ζητήσει επιστημονική γνώμη για την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της σχέσης οφέλους/κινδύνου από την ενσωμάτωση της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από μία από τις αρμόδιες αρχές έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα φάρμακα αρχή») ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής ΕΜΑ), ενεργώντας ιδίως διαμέσω της επιτροπής του για τα φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1). Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει παράγωγο του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά τη γνώμη του ΕΜΑ. |
| --- | --- |

β)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως μέρους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αφού λάβει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, να ζητήσει επιστημονική γνώμη για την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της σχέσης οφέλους/κινδύνου από την ενσωμάτωση της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από μία από τις αρμόδιες αρχές έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα φάρμακα αρχή») ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής ΕΜΑ), ενεργώντας ιδίως διαμέσω της επιτροπής του για τα φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1). Όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει παράγωγο του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά τη γνώμη του ΕΜΑ.

| γ) | Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA, όταν εκδίδουν γνώμη, λαμβάνουν υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν, όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

γ)

Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA, όταν εκδίδουν γνώμη, λαμβάνουν υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν, όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

| δ) | Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ συντάσσονται:






  — | εντός 150 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης, αν η ουσία για την οποία έχει ζητηθεί η γνώμη είναι εγκεκριμένη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ· ή |
| --- | --- | --- |

δ)

Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ συντάσσονται:

—

εντός 150 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης, αν η ουσία για την οποία έχει ζητηθεί η γνώμη είναι εγκεκριμένη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ· ή

| — | εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σε άλλες περιπτώσεις. |
| --- | --- |

—

εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σε άλλες περιπτώσεις.

| ε) | Η επιστημονική γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική. Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ. |
| --- | --- |

ε)

Η επιστημονική γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική. Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ.

| στ) | Προτού γίνουν αλλαγές σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις αλλαγές για τις οποίες ζητά τη γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής, δηλαδή εκείνης που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τη δεδομένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εκδίδει γνώμη εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης τεκμηρίωσης για τις τροποποιήσεις. |
| --- | --- |

στ)

Προτού γίνουν αλλαγές σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διεργασία κατασκευής του, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις αλλαγές για τις οποίες ζητά τη γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής, δηλαδή εκείνης που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τη δεδομένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εκδίδει γνώμη εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης τεκμηρίωσης για τις τροποποιήσεις.

| ζ) | Όταν η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που είχε λάβει μέρος στην αρχική διαβούλευση έχει λάβει πληροφορία για τη βοηθητική ουσία, η οποία θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στα δεδομένα χαρακτηριστικά οφέλους/κινδύνου από την προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, διαβιβάζει στον κοινοποιημένο οργανισμό γνωμοδότηση για το αν η πληροφορία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στα δεδομένα χαρακτηριστικά οφέλους/κινδύνου από την προσθήκη της ουσίας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνεκτιμά την επικαιροποιημένη επιστημονική γνώμη όταν αξιολογεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

ζ)

Όταν η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που είχε λάβει μέρος στην αρχική διαβούλευση έχει λάβει πληροφορία για τη βοηθητική ουσία, η οποία θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στα δεδομένα χαρακτηριστικά οφέλους/κινδύνου από την προσθήκη της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, διαβιβάζει στον κοινοποιημένο οργανισμό γνωμοδότηση για το αν η πληροφορία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στα δεδομένα χαρακτηριστικά οφέλους/κινδύνου από την προσθήκη της ουσίας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνεκτιμά την επικαιροποιημένη επιστημονική γνώμη όταν αξιολογεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

6.2.   Διαδικασία στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα

| α) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους, τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το στοιχείο ε) του άρθρου 1 παράγραφος 2, ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει, προτού χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, στην αρμόδια αρχή που έχει οριστεί από το κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τους ιστούς και τα κύτταρα αρχή») στο οποίο είναι εγκατεστημένος περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης στην οποία, μεταξύ άλλων, παρέχει πληροφορίες για τη μη βιωσιμότητα των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, τη δωρεά τους, την προμήθεια και τις δοκιμές και τη σχέση οφέλους/κινδύνου από την ενσωμάτωση των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

α)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους, τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το στοιχείο ε) του άρθρου 1 παράγραφος 2, ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει, προτού χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, στην αρμόδια αρχή που έχει οριστεί από το κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τους ιστούς και τα κύτταρα αρχή») στο οποίο είναι εγκατεστημένος περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης στην οποία, μεταξύ άλλων, παρέχει πληροφορίες για τη μη βιωσιμότητα των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, τη δωρεά τους, την προμήθεια και τις δοκιμές και τη σχέση οφέλους/κινδύνου από την ενσωμάτωση των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

| β) | Εντός 90 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης, η αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή δύναται να υποβάλει παρατηρήσεις για τις πτυχές που σχετίζονται με τη δωρεά, την προμήθεια και τις δοκιμές και/ή τη σχέση οφέλους/κινδύνου από την ενσωμάτωση των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

β)

Εντός 90 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης, η αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή δύναται να υποβάλει παρατηρήσεις για τις πτυχές που σχετίζονται με τη δωρεά, την προμήθεια και τις δοκιμές και/ή τη σχέση οφέλους/κινδύνου από την ενσωμάτωση των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

| γ) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που έλαβε σύμφωνα με το στοιχείο β). Διαβιβάζει στην αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα αρχή εξήγηση ως προς το σκεπτικό του, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Οι παρατηρήσεις της αρμόδιας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα αρχής περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που έλαβε σύμφωνα με το στοιχείο β). Διαβιβάζει στην αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα αρχή εξήγηση ως προς το σκεπτικό του, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Οι παρατηρήσεις της αρμόδιας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα αρχής περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

7.   Έλεγχος παρτίδας στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4

Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Κεφάλαιο III: Διοικητικές διατάξεις

| 8. | Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 315]







  — | τη δήλωση συμμόρφωσης, |
| --- | --- | --- |

8.

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 315]

—

τη δήλωση συμμόρφωσης,

| — | την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 τέταρτη περίπτωση και ιδίως τα δεδομένα και τα αρχεία που αναφέρονται στο στοιχείο γ) του τμήματος 3.2, |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 τέταρτη περίπτωση και ιδίως τα δεδομένα και τα αρχεία που αναφέρονται στο στοιχείο γ) του τμήματος 3.2,

| — | τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4, |
| --- | --- |

—

τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4,

| — | τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 5.2, και |
| --- | --- |

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 5.2, και

| — | τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3 και 4.4, 5.3, 5.4. και 5.5. |
| --- | --- |

—

τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3 και 4.4, 5.3, 5.4. και 5.5.

| 9. | Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της προηγούμενης παραγράφου στην περίπτωση που ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου. |
| --- | --- |

9.

Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της προηγούμενης παραγράφου στην περίπτωση που ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ

| 1. | Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

1.

Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Αίτηση

Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:

| — | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| --- | --- |

—

το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,

| — | τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ και ο οποίος είναι αναγκαίος για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση του αντιπροσωπευτικού δείγματος της σχεδιαζόμενης παραγωγής (το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος») προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού έναν «τύπο». Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο, |
| --- | --- |

—

τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ και ο οποίος είναι αναγκαίος για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση του αντιπροσωπευτικού δείγματος της σχεδιαζόμενης παραγωγής (το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος») προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού έναν «τύπο». Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο,

| — | γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο, ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η οποία να έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| --- | --- |

—

γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο, ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η οποία να έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,

3.   Αξιολόγηση

Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

| 3.1. | εξετάζει και αξιολογεί τον τεχνικό φάκελο και ελέγχει αν ο τύπος κατασκευάστηκε σύμφωνα με τον εν λόγω φάκελο· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες προδιαγραφές των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 6 ή τις ΚΤΠ, καθώς και τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις των εν λόγω προτύπων· |
| --- | --- |

3.1.

εξετάζει και αξιολογεί τον τεχνικό φάκελο και ελέγχει αν ο τύπος κατασκευάστηκε σύμφωνα με τον εν λόγω φάκελο· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες προδιαγραφές των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 6 ή τις ΚΤΠ, καθώς και τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις των εν λόγω προτύπων·

| 3.2. | πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού, στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 6 ή οι ΚΤΠ δεν έχουν εφαρμοστεί· παρέχει την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο/-α προϊόν/-τα για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα με τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

3.2.

πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού, στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 6 ή οι ΚΤΠ δεν έχουν εφαρμοστεί· παρέχει την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο/-α προϊόν/-τα για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα με τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής·

| 3.3. | πραγματοποιεί ο ίδιος, ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να τα εφαρμόσει· |
| --- | --- |

3.3.

πραγματοποιεί ο ίδιος, ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να τα εφαρμόσει·

| 3.4. | συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων αξιολογήσεων και δοκιμών. |
| --- | --- |

3.4.

συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων αξιολογήσεων και δοκιμών.

4.   Πιστοποιητικό

Αν ο τύπος είναι σύμφωνος με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. Στο πιστοποιητικό περιέχεται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, οι προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκριθέντος τύπου. Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο.

5.   Τροποποιήσεις τύπου

| 5.1. | Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του εγκριθέντος τύπου. |
| --- | --- |

5.1.

Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του εγκριθέντος τύπου.

| 5.2. | Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν εκ νέου από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ αν οι εν λόγω τροποποιήσεις ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. |
| --- | --- |

5.2.

Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν εκ νέου από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ αν οι εν λόγω τροποποιήσεις ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.

6.   Ειδικές διαδικασίες

Οι διατάξεις που αφορούν τις ειδικές διαδικασίες στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν μια φαρμακευτική ουσία, ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους, που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα όπως ορίζονται στο παράρτημα VIII, τμήμα 6, ισχύουν με την επιφύλαξη ότι κάθε αναφορά στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ νοείται ως αναφορά στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.

7.   Διοικητικές διατάξεις

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 316]

| — | τον φάκελο που προβλέπεται στη δεύτερη περίπτωση του τμήματος 2, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο που προβλέπεται στη δεύτερη περίπτωση του τμήματος 2,

| — | τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 5, |
| --- | --- |

—

τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 5,

| — | αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και των προσθηκών τους. |
| --- | --- |

—

αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και των προσθηκών τους.

Εφαρμόζεται το τμήμα 9 του παραρτήματος VIII.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

| 1. | Στόχος της αξιολόγησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος είναι να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο για τον οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

1.

Στόχος της αξιολόγησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος είναι να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο για τον οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

| 2. | Στις περιπτώσεις που έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ, ο κατασκευαστής μπορεί είτε να εφαρμόσει τη διαδικασία του μέρους Α (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) ή τη διαδικασία του μέρους Β (επαλήθευση προϊόντος). |
| --- | --- |

2.

Στις περιπτώσεις που έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ, ο κατασκευαστής μπορεί είτε να εφαρμόσει τη διαδικασία του μέρους Α (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) ή τη διαδικασία του μέρους Β (επαλήθευση προϊόντος).

| 3. | Κατά παρέκκλιση από τα τμήματα 1 και 2, το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται και από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα σε συνδυασμό με τεχνικό φάκελο όπως αυτός προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ. |
| --- | --- |

3.

Κατά παρέκκλιση από τα τμήματα 1 και 2, το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται και από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα σε συνδυασμό με τεχνικό φάκελο όπως αυτός προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ.

ΜΕΡΟΣ Α: ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

| 1. | Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την παραγωγή των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να διεξάγει τον τελικό έλεγχο, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 4. |
| --- | --- |

1.

Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την παραγωγή των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να διεξάγει τον τελικό έλεγχο, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 4.

| 2. | Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

2.

Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

3.   Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας

| 3.1. | Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:






  — | όλα τα στοιχεία του τμήματος 3.1 του παραρτήματος VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει:

—

όλα τα στοιχεία του τμήματος 3.1 του παραρτήματος VIII,

| — | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ για τους εγκεκριμένους τύπους· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση· |
| --- | --- |

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ για τους εγκεκριμένους τύπους· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση·

| — | αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παραρτήματος ΙΧ· αν τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ έχουν εκδοθεί από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, αρκεί παραπομπή στην τεχνική τεκμηρίωση και στα εκδοθέντα πιστοποιητικά. |
| --- | --- |

—

αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παραρτήματος ΙΧ· αν τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ έχουν εκδοθεί από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, αρκεί παραπομπή στην τεχνική τεκμηρίωση και στα εκδοθέντα πιστοποιητικά.

| 3.2. | Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις τους παρόντος κανονισμού που εφαρμόζεται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
  Περιλαμβάνει ειδικότερα επαρκή περιγραφή όλων των στοιχείων που απαριθμούνται στα στοιχεία α), β), δ) και ε) του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις τους παρόντος κανονισμού που εφαρμόζεται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.

Περιλαμβάνει ειδικότερα επαρκή περιγραφή όλων των στοιχείων που απαριθμούνται στα στοιχεία α), β), δ) και ε) του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VIII.

| 3.3. | Εφαρμόζονται οι διατάξεις των στοιχείων α) και β) του τμήματος 3.3 του παραρτήματος VIII.
  Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΕ διασφάλισης της ποιότητας. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. |
| --- | --- |

3.3.

Εφαρμόζονται οι διατάξεις των στοιχείων α) και β) του τμήματος 3.3 του παραρτήματος VIII.

Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΕ διασφάλισης της ποιότητας. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

| 3.4. | Εφαρμόζονται οι διατάξεις του τμήματος 3.4 του παραρτήματος VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Εφαρμόζονται οι διατάξεις του τμήματος 3.4 του παραρτήματος VIII.

4.   Εποπτεία

Εφαρμόζονται οι διατάξεις του τμήματος 4.1, η πρώτη, δεύτερη και τέταρτη περίπτωση του τμήματος 4.2, το τμήμα 4.3, το τμήμα 4.4, το τμήμα 4.6 και το τμήμα 4.7 του παραρτήματος VIII.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει έλεγχο της συνέπειας μεταξύ της ποσότητας των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας δομικών μερών που έχουν εγκριθεί για τον τύπο και της ποσότητας των τελικών προϊόντων.
  [Τροπολογία 317]

5.   Έλεγχος παρτίδας στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4

Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

6.   Διοικητικές διατάξεις

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 318]

| — | τη δήλωση συμμόρφωσης, |
| --- | --- |

—

τη δήλωση συμμόρφωσης,

| — | τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1. τέταρτη περίπτωση του παραρτήματος VIII, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1. τέταρτη περίπτωση του παραρτήματος VIII,

| — | τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 έβδομη περίπτωση του παραρτήματος VIII, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙX, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 έβδομη περίπτωση του παραρτήματος VIII, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙX,

| — | τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4 του παραρτήματος VIII και |
| --- | --- |

—

τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4 του παραρτήματος VIII και

| — | τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3 και 4.4 του παραρτήματος VIII. |
| --- | --- |

—

τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3 και 4.4 του παραρτήματος VIII.

Εφαρμόζεται το τμήμα 9 του παραρτήματος VIII.

7.   Εφαρμογή στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα

| 7.1. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 2, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει δυνάμει της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ότι τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

7.1.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 2, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει δυνάμει της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ότι τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

| 7.2. | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IΙα ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης του τμήματος 3.3, σε αντιπροσωπευτική βάση, τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II ως προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση.
  Για την επιλογή αντιπροσωπευτικού/-ών δείγματος/-ων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στη σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων (π.χ. όσον αφορά τις φυσικές, χημικές ή βιολογικές ιδιότητες) που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή τα ληφθέντα δείγματα. |
| --- | --- |

7.2.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IΙα ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης του τμήματος 3.3, σε αντιπροσωπευτική βάση, τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II ως προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση.

Για την επιλογή αντιπροσωπευτικού/-ών δείγματος/-ων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στη σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων (π.χ. όσον αφορά τις φυσικές, χημικές ή βιολογικές ιδιότητες) που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή τα ληφθέντα δείγματα.

| 7.3. | Αν από την αξιολόγηση, σύμφωνα με το τμήμα 7.2., επιβεβαιωθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα συμμορφώνονται με την τεχνική τεκμηρίωση του παραρτήματος ΙΙ και ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό σύμφωνα με το παρόν τμήμα του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

7.3.

Αν από την αξιολόγηση, σύμφωνα με το τμήμα 7.2., επιβεβαιωθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα συμμορφώνονται με την τεχνική τεκμηρίωση του παραρτήματος ΙΙ και ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό σύμφωνα με το παρόν τμήμα του παρόντος παραρτήματος.

| 7.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κι άλλα δείγματα, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4. |
| --- | --- |

7.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κι άλλα δείγματα, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.

| 7.5. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών μετά τη διάθεση

  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 319]







  — | τη δήλωση συμμόρφωσης, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών μετά τη διάθεση

  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 319]

—

τη δήλωση συμμόρφωσης,

| — | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ, |
| --- | --- |

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ,

| — | το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 7,3. |
| --- | --- |

—

το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 7,3.

Εφαρμόζεται το τμήμα 9 του παραρτήματος VIII.

ΜΕΡΟΣ Β: ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

| 1. | Η επαλήθευση προϊόντος είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής, μετά την εξέταση κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος, βεβαιώνει και δηλώνει με την έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα ΙΙΙ, ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν υποβληθεί στη διαδικασία των τμημάτων 4 και 5 είναι σύμφωνα με τον τύπου που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

1.

Η επαλήθευση προϊόντος είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής, μετά την εξέταση κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος, βεβαιώνει και δηλώνει με την έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα ΙΙΙ, ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν υποβληθεί στη διαδικασία των τμημάτων 4 και 5 είναι σύμφωνα με τον τύπου που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες εφαρμόζονται σ’ αυτά.

| 2. | Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι με τη μέθοδο κατασκευής παράγονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ καθώς και με τις απαιτήσεις του κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. Συντάσσει, πριν από την έναρξη της κατασκευής, φάκελο τεκμηρίωσης στον οποίο ορίζονται οι μέθοδοι κατασκευής, ιδίως όσον αφορά ενδεχομένως την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών διατάξεων που θα εφαρμόζονται ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια της παραγωγής και η συμμόρφωση των προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, καθώς και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.
  Εξάλλου, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, και μόνον για θέματα κατασκευής που αποσκοπούν στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διατάξεις των τμημάτων 3 και 4 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος V. |
| --- | --- |

2.

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι με τη μέθοδο κατασκευής παράγονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ καθώς και με τις απαιτήσεις του κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. Συντάσσει, πριν από την έναρξη της κατασκευής, φάκελο τεκμηρίωσης στον οποίο ορίζονται οι μέθοδοι κατασκευής, ιδίως όσον αφορά ενδεχομένως την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών διατάξεων που θα εφαρμόζονται ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια της παραγωγής και η συμμόρφωση των προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, καθώς και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

Εξάλλου, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, και μόνον για θέματα κατασκευής που αποσκοπούν στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διατάξεις των τμημάτων 3 και 4 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος V.

| 3. | Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να διαμορφώσει και να διατηρήσει σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση των άρθρων 61 έως 66. |
| --- | --- |

3.

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να διαμορφώσει και να διατηρήσει σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση των άρθρων 61 έως 66.

| 4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να εξακριβώσει

  αξιολογήσει
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού,
  είτε
  εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5
  , είτε με εξέταση και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο τμήμα 6
  . [Τροπολογία 320]

  Οι προαναφερόμενες επαληθεύσεις δεν εφαρμόζονται στις πτυχές της διεργασίας κατασκευής που αφορούν την αποστείρωση. |
| --- | --- |

4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να εξακριβώσει

  αξιολογήσει
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού,
  είτε
  εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5
  , είτε με εξέταση και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο τμήμα 6
  . [Τροπολογία 320]

Οι προαναφερόμενες επαληθεύσεις δεν εφαρμόζονται στις πτυχές της διεργασίας κατασκευής που αφορούν την αποστείρωση.

5.   Επαλήθευση με εξέταση και δοκιμές σε κάθε προϊόν

| 5.1. | Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγματοποιούνται οι κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο σχετικό ή στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 6, ή ισοδύναμες δοκιμές, ώστε να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

5.1.

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγματοποιούνται οι κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο σχετικό ή στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 6, ή ισοδύναμες δοκιμές, ώστε να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

| 5.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον αριθμό ταυτοποίησής του σε κάθε εγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν και συντάσσει πιστοποιητικό επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές. |
| --- | --- |

5.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον αριθμό ταυτοποίησής του σε κάθε εγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν και συντάσσει πιστοποιητικό επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.

| 5α. | Στατιστική επαλήθευση της συμμόρφωσης [Τροπολογία 321] |
| --- | --- |

5α.

| 5α.1. | Ο κατασκευαστής υποβάλλει τα κατασκευασθέντα προϊόντα υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων. Η απόδειξη ομοιογένειας για τα υποβαλλόμενα προϊόντα περιλαμβάνεται στον φάκελο της παρτίδας. [Τροπολογία 322] |
| --- | --- |

5α.1.

| 5α.2. | Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα προϊόντα από τα οποία απαρτίζεται το δείγμα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγματοποιούνται οι κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο σχετικό ή στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 6, ή ισοδύναμες δοκιμές, με σκοπό να επαληθευτεί η συμμόρφωσή τους προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά. [Τροπολογία 323] |
| --- | --- |

5α.2.

| 5α.3. | Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων στηρίζεται σε χαρακτηριστικά ή/και μεταβλητές, γεγονός που απαιτεί συστήματα δειγματοληψίας με επιχειρησιακά χαρακτηριστικά τα οποία εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και λειτουργίας ανάλογα με τις πλέον πρόσφατες γνώσεις. Τα συστήματα δειγματοληψίας θεσπίζονται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ισοδύναμες δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 6, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής φύσης των συγκεκριμένων κατηγοριών προϊόντων. [Τροπολογία 324] |
| --- | --- |

5α.3.

| 5α.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον αριθμό ταυτοποίησής του σε κάθε εγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν και συντάσσει πιστοποιητικό επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.



  Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των προϊόντων του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνα.




  Σε περίπτωση που μία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μην διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα.




  Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική εξακρίβωση. [Τροπολογία 325] |
| --- | --- |

5α.4.

Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των προϊόντων του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνα.

Σε περίπτωση που μία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μην διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα.

Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική εξακρίβωση. [Τροπολογία 325]

6.   Έλεγχος παρτίδας στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4

Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

7.   Διοικητικές διατάξεις

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 326]

| — | τη δήλωση συμμόρφωσης, |
| --- | --- |

—

τη δήλωση συμμόρφωσης,

| — | την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 2, |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο σημείο 2,

| — | το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο σημείο 5.2, |
| --- | --- |

—

το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο σημείο 5.2,

| — | το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ. |
| --- | --- |

—

το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ.

Εφαρμόζεται το τμήμα 9 του παραρτήματος VIII.

8.   Εφαρμογή στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα

| 8.1. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 1, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει δυνάμει της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ότι τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

8.1.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 1, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει δυνάμει της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ότι τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

| 8.2. | Η επαλήθευση που διεξάγεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το τμήμα 4 έχει σκοπό να επιβεβαιώσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα με τον τεχνικό φάκελο του παραρτήματος ΙΙ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

8.2.

Η επαλήθευση που διεξάγεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το τμήμα 4 έχει σκοπό να επιβεβαιώσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα με τον τεχνικό φάκελο του παραρτήματος ΙΙ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

| 8.3. | Αν από την επαλήθευση, σύμφωνα με το τμήμα 8.2. επιβεβαιωθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα συμμορφώνονται με τον τεχνικό φάκελο του παραρτήματος ΙΙ και ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό σύμφωνα με το παρόν τμήμα του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

8.3.

Αν από την επαλήθευση, σύμφωνα με το τμήμα 8.2. επιβεβαιωθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα συμμορφώνονται με τον τεχνικό φάκελο του παραρτήματος ΙΙ και ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό σύμφωνα με το παρόν τμήμα του παρόντος παραρτήματος.

| 8.4. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών μετά τη διάθεση

  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 327]







  — | τη δήλωση συμμόρφωσης, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε

  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών μετά τη διάθεση

  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  : [Τροπολογία 327]

—

τη δήλωση συμμόρφωσης,

| — | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ, |
| --- | --- |

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ,

| — | το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 8.3. |
| --- | --- |

—

το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 8.3.

Εφαρμόζεται το τμήμα 9 του παραρτήματος VIII.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΠΙ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

| 1. | Για τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, συντάσσει τη δήλωση που περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:






  — | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και κάθε άλλο τόπο παραγωγής, |
| --- | --- | --- |

1.

Για τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, συντάσσει τη δήλωση που περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

—

το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και κάθε άλλο τόπο παραγωγής,

| — | ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου |
| --- | --- |

—

ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου

| — | τα δεδομένα που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

τα δεδομένα που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος,

| — | δήλωση σύμφωνα με την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για αποκλειστική χρήση ενός συγκεκριμένου ασθενή ή χρήστη, που προσδιορίζεται με όνομα, ακρωνύμιο ή αριθμητικό κωδικό, |
| --- | --- |

—

δήλωση σύμφωνα με την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για αποκλειστική χρήση ενός συγκεκριμένου ασθενή ή χρήστη, που προσδιορίζεται με όνομα, ακρωνύμιο ή αριθμητικό κωδικό,

| — | το όνομα του ιατρού, του οδοντιάτρου ή τυχόν άλλου προσώπου που έχει την άδεια βάσει της εθνικής νομοθεσίας, λόγω των επαγγελματικών προσόντων του προσώπου, που συνέταξε τη συνταγή και, ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα του σχετικού ιδρύματος υγείας, |
| --- | --- |

—

το όνομα του ιατρού, του οδοντιάτρου ή τυχόν άλλου προσώπου που έχει την άδεια βάσει της εθνικής νομοθεσίας, λόγω των επαγγελματικών προσόντων του προσώπου, που συνέταξε τη συνταγή και, ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα του σχετικού ιδρύματος υγείας,

| — | τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που αναφέρονται στη συνταγή, |
| --- | --- |

—

τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που αναφέρονται στη συνταγή,

| — | δήλωση ότι το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι και, ανάλογα με την περίπτωση, αναφορά των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων στις οποίες δεν ανταποκρίνεται, με μνεία των σχετικών λόγων, |
| --- | --- |

—

δήλωση ότι το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι και, ανάλογα με την περίπτωση, αναφορά των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων στις οποίες δεν ανταποκρίνεται, με μνεία των σχετικών λόγων,

| — | ανάλογα με την περίπτωση, ένδειξη για το ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ή ενσωματώνει μια φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης όπως αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012. |
| --- | --- |

—

ανάλογα με την περίπτωση, ένδειξη για το ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ή ενσωματώνει μια φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης όπως αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.

| 2. | Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει επίσης να θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την τεκμηρίωση από την οποία φαίνονται η μονάδα/-ες παραγωγής και η οποία επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της παραγωγής και των επιδόσεων του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκώμενων επιδόσεων, ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
  Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου η διεργασία παραγωγής να εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα που παράγονται είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με την τεκμηρίωση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο· |
| --- | --- |

2.

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει επίσης να θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την τεκμηρίωση από την οποία φαίνονται η μονάδα/-ες παραγωγής και η οποία επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της παραγωγής και των επιδόσεων του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκώμενων επιδόσεων, ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου η διεργασία παραγωγής να εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα που παράγονται είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με την τεκμηρίωση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο·

| 3. | Οι πληροφορίες που περιέχονται στη δήλωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα πρέπει να φυλάσσονται επί πέντε έτη τουλάχιστον μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη.
  Εφαρμόζεται το τμήμα 9 του παραρτήματος VIII. |
| --- | --- |

3.

Οι πληροφορίες που περιέχονται στη δήλωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα πρέπει να φυλάσσονται επί πέντε έτη τουλάχιστον μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη.

Εφαρμόζεται το τμήμα 9 του παραρτήματος VIII.

| 4. | Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να επανεξετάζει και να καταγράφει την πείρα που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΔΑ που αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ, και να εφαρμόζει τα κατάλληλα μέσα για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Στη συγκεκριμένη ανάληψη δέσμευσης περιλαμβάνεται η υποχρέωση για τον κατασκευαστή να κοινοποιεί, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4, στις αρμόδιες αρχές τυχόν σοβαρά περιστατικά και/ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα για την ασφάλεια αμέσως μόλις λάβει γνώση. |
| --- | --- |

4.

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να επανεξετάζει και να καταγράφει την πείρα που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΔΑ που αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ, και να εφαρμόζει τα κατάλληλα μέσα για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Στη συγκεκριμένη ανάληψη δέσμευσης περιλαμβάνεται η υποχρέωση για τον κατασκευαστή να κοινοποιεί, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4, στις αρμόδιες αρχές τυχόν σοβαρά περιστατικά και/ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα για την ασφάλεια αμέσως μόλις λάβει γνώση.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΕΙ Ο ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

| 1. | Όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

1.

Όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού·

| 2. | όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του· |
| --- | --- |

2.

όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·

| 3. | αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του πιστοποιητικού· |
| --- | --- |

3.

αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του πιστοποιητικού·

| 4. | ημερομηνία έκδοσης· |
| --- | --- |

4.

ημερομηνία έκδοσης·

| 5. | ημερομηνία λήξης· |
| --- | --- |

5.

ημερομηνία λήξης·

| 6. | τα στοιχεία που χρειάζονται για την ταυτοποίηση του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων ή των κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που καλύπτονται από το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων και του/των κωδικού/-ών GMDN ή του/των κωδικού/-ών διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας· |
| --- | --- |

6.

τα στοιχεία που χρειάζονται για την ταυτοποίηση του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων ή των κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που καλύπτονται από το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων και του/των κωδικού/-ών GMDN ή του/των κωδικού/-ών διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας·

| 7. | αν έχει εφαρμογή, εγκαταστάσεις του κατασκευαστή που καλύπτονται από το πιστοποιητικό· |
| --- | --- |

7.

αν έχει εφαρμογή, εγκαταστάσεις του κατασκευαστή που καλύπτονται από το πιστοποιητικό·

| 8. | αναφορά στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η αξιολόγηση της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

8.

αναφορά στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η αξιολόγηση της συμμόρφωσης·

| 9. | εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά σε σχετικά πρότυπα/εκθέσεις δοκιμής/έκθεση ή εκθέσεις επιθεώρησης· |
| --- | --- |

9.

εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά σε σχετικά πρότυπα/εκθέσεις δοκιμής/έκθεση ή εκθέσεις επιθεώρησης·

| 10. | αν έχει εφαρμογή, αναφορά στα σχετικά μέρη του τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη διάθεση στην αγορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

10.

αν έχει εφαρμογή, αναφορά στα σχετικά μέρη του τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη διάθεση στην αγορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| 11. | αν έχει εφαρμογή, πληροφορίες για την εποπτεία από τον κοινοποιημένο οργανισμό· |
| --- | --- |

11.

αν έχει εφαρμογή, πληροφορίες για την εποπτεία από τον κοινοποιημένο οργανισμό·

| 12. | συμπεράσματα της αξιολόγησης, της εξέτασης ή της επιθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

12.

συμπεράσματα της αξιολόγησης, της εξέτασης ή της επιθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού·

| 13. | οι όροι ή περιορισμοί εγκυρότητας του πιστοποιητικού· |
| --- | --- |

13.

οι όροι ή περιορισμοί εγκυρότητας του πιστοποιητικού·

| 14. | νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία. |
| --- | --- |

14.

νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ

ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

ΜΕΡΟΣ Α: ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

| 1. | Για τη διεξαγωγή κλινικής αξιολόγησης, ο κατασκευαστής:






  — | προσδιορίζει τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που χρειάζονται υποστήριξη από σχετικά κλινικά δεδομένα· |
| --- | --- | --- |

1.

Για τη διεξαγωγή κλινικής αξιολόγησης, ο κατασκευαστής:

—

προσδιορίζει τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που χρειάζονται υποστήριξη από σχετικά κλινικά δεδομένα·

| — | προσδιορίζει τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που αφορούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται μέσα από αναζήτηση στην επιστημονική βιβλιογραφία, κλινική εμπειρία και/ή κλινικές έρευνες· |
| --- | --- |

—

προσδιορίζει τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που αφορούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται μέσα από αναζήτηση στην επιστημονική βιβλιογραφία, κλινική εμπειρία και/ή κλινικές έρευνες·

| — | εκτιμά τα σύνολα κλινικών δεδομένων αξιολογώντας την καταλληλότητά τους για την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

—

εκτιμά τα σύνολα κλινικών δεδομένων αξιολογώντας την καταλληλότητά τους για την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| — | παράγει νέα ή πρόσθετα κλινικά δεδομένα που χρειάζονται για την αντιμετώπιση έκτακτων θεμάτων· |
| --- | --- |

—

παράγει νέα ή πρόσθετα κλινικά δεδομένα που χρειάζονται για την αντιμετώπιση έκτακτων θεμάτων·

| — | αναλύει όλα τα σχετικά κλινικά δεδομένα για να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

—

αναλύει όλα τα σχετικά κλινικά δεδομένα για να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 2. | Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.


  Λαμβάνονται επίσης υπόψη δεδομένα από ανεξάρτητα επιστημονικά ιδρύματα ή ιατρικές εταιρείες που βασίζονται σε δικές τους συλλογές κλινικών δεδομένων. [Τροπολογία 328] |
| --- | --- |

2.

Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.

Λαμβάνονται επίσης υπόψη δεδομένα από ανεξάρτητα επιστημονικά ιδρύματα ή ιατρικές εταιρείες που βασίζονται σε δικές τους συλλογές κλινικών δεδομένων. [Τροπολογία 328]

| 3. | Η κλινική αξιολόγηση πρέπει να είναι ενδελεχής και αντικειμενική και να λαμβάνει υπόψη τόσο ευνοϊκά όσο και μη ευνοϊκά δεδομένα. Το βάθος και η έκτασή της πρέπει να είναι κατάλληλα και ανάλογα με τη φύση, την ταξινόμηση, την προβλεπόμενη χρήση, τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή και τους κινδύνους του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

3.

Η κλινική αξιολόγηση πρέπει να είναι ενδελεχής και αντικειμενική και να λαμβάνει υπόψη τόσο ευνοϊκά όσο και μη ευνοϊκά δεδομένα. Το βάθος και η έκτασή της πρέπει να είναι κατάλληλα και ανάλογα με τη φύση, την ταξινόμηση, την προβλεπόμενη χρήση, τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή και τους κινδύνους του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 4. | Κλινικά δεδομένα που αφορούν άλλο ιατροτεχνολογικó προϊόν μπορούν να είναι συναφή όταν αποδειχθεί η ισοδυναμία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που υπόκειται σε κλινική αξιολόγηση με το ιατροτεχνολογικó προϊόν το οποίο αφορούν τα δεδομένα. Η ισοδυναμία αποδεικνύεται μόνον όταν το ιατροτεχνολογικó προϊόν που υπόκειται σε κλινική αξιολόγηση και το ιατροτεχνολογικó προϊόν το οποίο αφορούν τα κλινικά δεδομένα έχουν την ίδια προβλεπόμενη χρήση και όταν τα τεχνικά και βιολογικά χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εφαρμοστέων ιατρικών διαδικασιών είναι παρόμοια σε τέτοιο βαθμό που κλινικά δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

4.

Κλινικά δεδομένα που αφορούν άλλο ιατροτεχνολογικó προϊόν μπορούν να είναι συναφή όταν αποδειχθεί η ισοδυναμία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που υπόκειται σε κλινική αξιολόγηση με το ιατροτεχνολογικó προϊόν το οποίο αφορούν τα δεδομένα. Η ισοδυναμία αποδεικνύεται μόνον όταν το ιατροτεχνολογικó προϊόν που υπόκειται σε κλινική αξιολόγηση και το ιατροτεχνολογικó προϊόν το οποίο αφορούν τα κλινικά δεδομένα έχουν την ίδια προβλεπόμενη χρήση και όταν τα τεχνικά και βιολογικά χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εφαρμοστέων ιατρικών διαδικασιών είναι παρόμοια σε τέτοιο βαθμό που κλινικά δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| 5. | Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III

  που εμπίπτουν στο άρθρο 43α παράγραφος 1, με εξαίρεση εκείνα που προορίζονται για βραχύχρονη χρήση
  , πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου. [Τροπολογία 329] |
| --- | --- |

5.

Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III

  που εμπίπτουν στο άρθρο 43α παράγραφος 1, με εξαίρεση εκείνα που προορίζονται για βραχύχρονη χρήση
  , πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου. [Τροπολογία 329]

| 5α. | Όλα τα κλινικά δεδομένα που συλλέγονται από τον κατασκευαστή στο πλαίσιο της ΚΠΔΑ πρέπει να καθίστανται προσβάσιμα για τους επαγγελματίες υγείας. [Τροπολογία 330] |
| --- | --- |

5α.

| 6. | Τα αποτελέσματα της κλινικής αξιολόγησης και τα κλινικά δεδομένα στα οποία βασίστηκε τεκμηριώνονται στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης στην οποία στηρίζεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
  Τα κλινικά δεδομένα μαζί με μη κλινικά δεδομένα προερχόμενα από μεθόδους μη κλινικών δοκιμών και άλλη σχετική τεκμηρίωση δίνουν στον κατασκευαστή τη δυνατότητα να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και είναι μέρος του τεχνικού φακέλου του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

6.

Τα αποτελέσματα της κλινικής αξιολόγησης και τα κλινικά δεδομένα στα οποία βασίστηκε τεκμηριώνονται στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης στην οποία στηρίζεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Τα κλινικά δεδομένα μαζί με μη κλινικά δεδομένα προερχόμενα από μεθόδους μη κλινικών δοκιμών και άλλη σχετική τεκμηρίωση δίνουν στον κατασκευαστή τη δυνατότητα να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και είναι μέρος του τεχνικού φακέλου του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

ΜΕΡΟΣ Β: ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

| 1. | Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά
  , καταχωρίζει στο ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 62
  και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων. [Τροπολογία 331] |
| --- | --- |

1.

Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά
  , καταχωρίζει στο ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 62
  και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων. [Τροπολογία 331]

| 2. | Η ΚΠΔΑ διεξάγεται σύμφωνα με την τεκμηριωμένη μέθοδο που περιγράφεται στο σχέδιο της ΚΠΔΑ. |
| --- | --- |

2.

Η ΚΠΔΑ διεξάγεται σύμφωνα με την τεκμηριωμένη μέθοδο που περιγράφεται στο σχέδιο της ΚΠΔΑ.

| 2.1. | Στο σχέδιο της ΚΠΔΑ διευκρινίζονται οι μέθοδοι και οι διαδικασίες για την προδραστική συλλογή και αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων με σκοπό:






  α) | να επιβεβαιώνονται η ασφάλεια και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε όλη τη διάρκεια του προσδόκιμου κύκλου ζωής, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Στο σχέδιο της ΚΠΔΑ διευκρινίζονται οι μέθοδοι και οι διαδικασίες για την προδραστική συλλογή και αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων με σκοπό:

α)

να επιβεβαιώνονται η ασφάλεια και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε όλη τη διάρκεια του προσδόκιμου κύκλου ζωής,

| β) | να προσδιοριστούν οι έως τότε άγνωστες παρενέργειες και να τεθούν υπό παρακολούθηση οι προσδιορισθείσες παρενέργειες και αντενδείξεις, |
| --- | --- |

β)

να προσδιοριστούν οι έως τότε άγνωστες παρενέργειες και να τεθούν υπό παρακολούθηση οι προσδιορισθείσες παρενέργειες και αντενδείξεις,

| γ) | να προσδιοριστούν και να αναλυθούν οι αναδυόμενοι κίνδυνοι βάσει των πραγματολογικών τεκμηρίων, |
| --- | --- |

γ)

να προσδιοριστούν και να αναλυθούν οι αναδυόμενοι κίνδυνοι βάσει των πραγματολογικών τεκμηρίων,

| δ) | να εξασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι εξακολουθεί να είναι αποδεκτή και |
| --- | --- |

δ)

να εξασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι εξακολουθεί να είναι αποδεκτή και

| ε) | να προσδιοριστεί ενδεχόμενη συστηματική κακή χρήση ή μη προβλεπόμενη χρήση με σκοπό να επαληθευτεί η ορθότητα της προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

ε)

να προσδιοριστεί ενδεχόμενη συστηματική κακή χρήση ή μη προβλεπόμενη χρήση με σκοπό να επαληθευτεί η ορθότητα της προβλεπόμενης χρήσης.

| 2.2. | Στο σχέδιο της ΚΠΔΑ καθορίζονται ειδικότερα:






  α) | οι γενικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΚΠΔΑ που πρέπει να εφαρμοστούν, όπως συγκέντρωση κλινικής εμπειρίας, ανατροφοδότηση από τους χρήστες, εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας και άλλων πηγών κλινικών δεδομένων· |
| --- | --- | --- |

2.2.

Στο σχέδιο της ΚΠΔΑ καθορίζονται ειδικότερα:

α)

οι γενικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΚΠΔΑ που πρέπει να εφαρμοστούν, όπως συγκέντρωση κλινικής εμπειρίας, ανατροφοδότηση από τους χρήστες, εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας και άλλων πηγών κλινικών δεδομένων·

| β) | οι ειδικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΚΠΔΑ που πρέπει να εφαρμοστούν, όπως αξιολόγηση των κατάλληλων μητρώων ή μελετών ΚΠΔΑ· |
| --- | --- |

β)

οι ειδικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΚΠΔΑ που πρέπει να εφαρμοστούν, όπως αξιολόγηση των κατάλληλων μητρώων ή μελετών ΚΠΔΑ·

| γ) | το σκεπτικό για την καταλληλότητα των μεθόδων και των διαδικασιών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β)· |
| --- | --- |

γ)

το σκεπτικό για την καταλληλότητα των μεθόδων και των διαδικασιών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β)·

| δ) | αναφορά στα σχετικά μέρη της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο τμήμα 6 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι· |
| --- | --- |

δ)

αναφορά στα σχετικά μέρη της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο τμήμα 6 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι·

| ε) | οι ειδικοί στόχοι που πρέπει να επιτύχει η ΚΠΔΑ· |
| --- | --- |

ε)

οι ειδικοί στόχοι που πρέπει να επιτύχει η ΚΠΔΑ·

| στ) | αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων που αφορούν ισοδύναμα ή παρόμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

στ)

αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων που αφορούν ισοδύναμα ή παρόμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| ζ) | αναφορά στα σχετικά πρότυπα και καθοδήγηση για την ΚΠΔΑ. |
| --- | --- |

ζ)

αναφορά στα σχετικά πρότυπα και καθοδήγηση για την ΚΠΔΑ.

| 3. | Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου
  και διαβιβάζεται τακτικά στα οικεία κράτη μέλη
  .


  Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, η έκθεση αξιολόγησης ΚΠΚΘ του κατασκευαστή εξετάζεται από τρίτο πρόσωπο ή από εξωτερικό εμπειρογνώμονα βάσει των αρχών της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας και αμεροληψίας. Για τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, ο κατασκευαστής παρέχει στο τρίτο πρόσωπο ή στον εξωτερικό εμπειρογνώμονα τα σχετικά δεδομένα. Τόσο η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ του κατασκευαστή όσο και η ανασκόπησή της από ανεξάρτητο φορέα περιλαμβάνονται στην τεχνική τεκμηρίωση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ. [Τροπολογία 332] |
| --- | --- |

3.

Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου
  και διαβιβάζεται τακτικά στα οικεία κράτη μέλη
  .

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, η έκθεση αξιολόγησης ΚΠΚΘ του κατασκευαστή εξετάζεται από τρίτο πρόσωπο ή από εξωτερικό εμπειρογνώμονα βάσει των αρχών της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας και αμεροληψίας. Για τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, ο κατασκευαστής παρέχει στο τρίτο πρόσωπο ή στον εξωτερικό εμπειρογνώμονα τα σχετικά δεδομένα. Τόσο η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ του κατασκευαστή όσο και η ανασκόπησή της από ανεξάρτητο φορέα περιλαμβάνονται στην τεχνική τεκμηρίωση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ. [Τροπολογία 332]

| 4. | Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ
  και, όπου έχει εφαρμογή, η ανασκόπησή της από τρίτο πρόσωπο ή εξωτερικό εμπειρογνώμονα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3
  λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. Αν,

  Εάν
  μέσω της ΚΠΔΑ,
  έχει
  προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει
  και πληροφορεί σχετικά τα οικεία κράτη μέλη
  . [Τροπολογία 333] |
| --- | --- |

4.

Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ
  και, όπου έχει εφαρμογή, η ανασκόπησή της από τρίτο πρόσωπο ή εξωτερικό εμπειρογνώμονα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3
  λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. Αν,

  Εάν
  μέσω της ΚΠΔΑ,
  έχει
  προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει
  και πληροφορεί σχετικά τα οικεία κράτη μέλη
  . [Τροπολογία 333]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ

I.   Γενικές απαιτήσεις

1.   Θέματα δεοντολογίας

Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.
  Βεβαίωση για τη συμμόρφωση προς τις ως άνω αρχές χορηγείται μετά εξέταση από την οικεία Επιτροπή Δεοντολογίας. Η ρύθμιση των λεπτομερών προϋποθέσεων σχετικά με τη συμμετοχή των ατόμων στις κλινικές έρευνες πρέπει να αποτελεί ευθύνη των κρατών μελών. [Τροπολογία 334]

2.   Μέθοδοι

| 2.1. | Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί
  τις τεχνικές επιδόσεις, την κλινική ασφάλεια και την αποδοτικότητα του προϊόντος όταν χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, στην ομάδα στόχου, και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, και
  τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1· οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων. [Τροπολογία 335] |
| --- | --- |

2.1.

Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί
  τις τεχνικές επιδόσεις, την κλινική ασφάλεια και την αποδοτικότητα του προϊόντος όταν χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, στην ομάδα στόχου, και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, και
  τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1· οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων. [Τροπολογία 335]

| 2.2. | Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή των ερευνών είναι οι ενδεδειγμένες για το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

2.2.

Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή των ερευνών είναι οι ενδεδειγμένες για το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

| 2.3. | Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται και στην ομάδα στόχου
  . [Τροπολογία 336] |
| --- | --- |

2.3.

Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται και στην ομάδα στόχου
  . [Τροπολογία 336]

| 2.4. | Εξετάζονται όλα τα σχετικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος καθώς και οι επιδράσεις επί του ασθενή. |
| --- | --- |

2.4.

Εξετάζονται όλα τα σχετικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος καθώς και οι επιδράσεις επί του ασθενή.

| 2.5. | Οι έρευνες διεξάγονται υπό την ευθύνη ιατρού ή άλλου προσώπου που διαθέτει τα σχετικά προσόντα και είναι εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν, σε κατάλληλο περιβάλλον. |
| --- | --- |

2.5.

Οι έρευνες διεξάγονται υπό την ευθύνη ιατρού ή άλλου προσώπου που διαθέτει τα σχετικά προσόντα και είναι εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν, σε κατάλληλο περιβάλλον.

| 2.6. | Ο ιατρός ή το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο θα έχει πρόσβαση στα σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τεχνικά και κλινικά δεδομένα. |
| --- | --- |

2.6.

Ο ιατρός ή το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο θα έχει πρόσβαση στα σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τεχνικά και κλινικά δεδομένα.

| 2.7. | Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων

  όλα τα κλινικά δεδομένα
  που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένων

  στη διάρκεια της κλινικής έρευνας και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων, περιλαμβανομένων
  των αρνητικών στοιχείων

  διαπιστώσεων
  . [Τροπολογία 337] |
| --- | --- |

2.7.

Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων

  όλα τα κλινικά δεδομένα
  που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένων

  στη διάρκεια της κλινικής έρευνας και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων, περιλαμβανομένων
  των αρνητικών στοιχείων

  διαπιστώσεων
  . [Τροπολογία 337]

1.
     
  Ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες

Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, οι κλινικές έρευνες μπορούν να διενεργούνται μόνον εάν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα·

| — | ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση ενημέρωση όσον αφορά την κλινική έρευνα και τους κινδύνους και τα οφέλη της· |
| --- | --- |

—

ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση ενημέρωση όσον αφορά την κλινική έρευνα και τους κινδύνους και τα οφέλη της·

| — | η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι ικανός να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, να αρνηθεί τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα ή να αποχωρήσει από αυτήν ανά πάσα στιγμή χωρίς να προβάλλει κάποιο λόγο και χωρίς αυτό να δημιουργεί στον συμμετέχοντα ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του κάποια ευθύνη ή να υφίσταται αυτός κάποια ζημία ακολουθείται από τον ερευνητή, |
| --- | --- |

—

η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι ικανός να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, να αρνηθεί τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα ή να αποχωρήσει από αυτήν ανά πάσα στιγμή χωρίς να προβάλλει κάποιο λόγο και χωρίς αυτό να δημιουργεί στον συμμετέχοντα ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του κάποια ευθύνη ή να υφίσταται αυτός κάποια ζημία ακολουθείται από τον ερευνητή,

| — | δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα·

| — | η εν λόγω έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από κλινική έρευνα σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους· |
| --- | --- |

—

η εν λόγω έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από κλινική έρευνα σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους·

| — | η εν λόγω έρευνα έχει άμεση σχέση με την πάθηση από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο· |
| --- | --- |

—

η εν λόγω έρευνα έχει άμεση σχέση με την πάθηση από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο·

| — | η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς· |
| --- | --- |

—

η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς·

| — | η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα·

| — | υφίστανται βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο· |
| --- | --- |

—

υφίστανται βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών·




  Ο συμμετέχων στη δοκιμή λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης. [Τροπολογία 338] |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών·

Ο συμμετέχων στη δοκιμή λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης. [Τροπολογία 338]

2.
     
  Ανήλικοι

Κλινική έρευνα επί ανηλίκων μπορεί να διενεργείται μόνον στην περίπτωση που, εκτός από τις γενικές προϋποθέσεις, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου·

| — | έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία·

| — | ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά· |
| --- | --- |

—

ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά·

| — | με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη κλινική έρευνα ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή· |
| --- | --- |

—

με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη κλινική έρευνα ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή·

| — | δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους·

| — | η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς· |
| --- | --- |

—

η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς·

| — | υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η κλινική έρευνα μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την κατηγορία ασθενών την οποία αφορά η μελέτη· |
| --- | --- |

—

υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η κλινική έρευνα μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την κατηγορία ασθενών την οποία αφορά η μελέτη·

| — | έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του EMA· |
| --- | --- |

—

έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του EMA·

| — | το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας· |
| --- | --- |

—

το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας·

| — | η κλινική έρευνα δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία· |
| --- | --- |

—

η κλινική έρευνα δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας η οποία διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα στον τομέα της παιδιατρικής. |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας η οποία διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα στον τομέα της παιδιατρικής.

Ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του. Οι ανήλικοι που είναι σε θέση να συναινέσουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία δίνουν επίσης την εν επιγνώσει και ρητή συναίνεσή τους για τη συμμετοχή στη μελέτη.

Αν κατά τη διάρκεια κλινικής έρευνας ο ανήλικος ενηλικιωθεί με βάση την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, η κλινική έρευνα μπορεί να συνεχιστεί μόνο αν δώσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του. [Τροπολογία 339]

ΙΙ.   Τεκμηρίωση σχετικά με την αίτηση για κλινική έρευνα

Για τα ιατροτεχολογικά προϊόντα έρευνας που καλύπτονται από το άρθρο 50, ο ανάδοχος συντάσσει και υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 51 συνοδευόμενη από την τεκμηρίωση όπως κατωτέρω:

1.   Έντυπο αίτησης

Το έντυπο της αίτησης συμπληρώνεται δεόντως και περιέχει τις εξής πληροφορίες:

| 1.1. | Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του ανάδοχου και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας του που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση. |
| --- | --- |

1.1.

Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του ανάδοχου και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας του που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση.

| 1.2. | Αν διαφέρει από το τμήμα 1.1, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για κλινική έρευνα και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. |
| --- | --- |

1.2.

Αν διαφέρει από το τμήμα 1.1, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για κλινική έρευνα και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.

| 1.3. | Τον τίτλο της κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

1.3.

Τον τίτλο της κλινικής έρευνας.

| 1.4. | Τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1. |
| --- | --- |

1.4.

Τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1.

| 15. | Καθεστώς της κλινικής έρευνας (π.χ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση). |
| --- | --- |

15.

Καθεστώς της κλινικής έρευνας (π.χ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση).

| 1.6. | Αν γίνει εκ νέου υποβολή για το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, την προηγούμενη ημερομηνία/-ες και αριθμό/-ούς αναφοράς της προηγούμενης υποβολής ή στην περίπτωση σημαντικής τροποποίησης, αναφορά στην αρχική υποβολή. |
| --- | --- |

1.6.

Αν γίνει εκ νέου υποβολή για το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, την προηγούμενη ημερομηνία/-ες και αριθμό/-ούς αναφοράς της προηγούμενης υποβολής ή στην περίπτωση σημαντικής τροποποίησης, αναφορά στην αρχική υποβολή.

| 1.7. | Στην περίπτωση παράλληλης υποβολής για κλινική δοκιμή φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [.../...] [για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο], την αναφορά στον αριθμό της επίσημης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής. |
| --- | --- |

1.7.

Στην περίπτωση παράλληλης υποβολής για κλινική δοκιμή φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [.../...] [για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο], την αναφορά στον αριθμό της επίσημης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής.

| 1.8. | Τον προσδιορισμό των κρατών μελών, των χωρών ΕΖΕΣ, της Τουρκίας και τρίτων χωρών στις οποίες θα διεξαχθεί η κλινική έρευνα ως μέρος μιας μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερα του ενός κέντρα/κράτη μέλη τη στιγμή της αίτησης. |
| --- | --- |

1.8.

Τον προσδιορισμό των κρατών μελών, των χωρών ΕΖΕΣ, της Τουρκίας και τρίτων χωρών στις οποίες θα διεξαχθεί η κλινική έρευνα ως μέρος μιας μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερα του ενός κέντρα/κράτη μέλη τη στιγμή της αίτησης.

| 1.9. | Τη σύντομη περιγραφή του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, [π.χ. όνομα, κωδικό GMDN (της διεθνούς ονοματολογίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), προβλεπόμενη χρήση, κατηγορία κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII]. |
| --- | --- |

1.9.

Τη σύντομη περιγραφή του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, [π.χ. όνομα, κωδικό GMDN (της διεθνούς ονοματολογίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), προβλεπόμενη χρήση, κατηγορία κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII].

| 1.10. | Πληροφορίες σχετικά με το αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, αν παρασκευάζεται με χρήση μη βιώσιμων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους. |
| --- | --- |

1.10.

Πληροφορίες σχετικά με το αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, αν παρασκευάζεται με χρήση μη βιώσιμων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους.

| 1.11. | Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας).
  Δεδομένου ότι οι τυχαίοι έλεγχοι των ερευνών προσφέρουν συνήθως περισσότερα στοιχεία όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η χρήση οποιουδήποτε άλλου σχεδιασμού ή μελέτης πρέπει να αιτιολογείται. Επίσης, πρέπει να δικαιολογείται και η επιλογή της διεξαγωγής ελέγχου. Οι δύο αιτιολογήσεις πρέπει να παρέχονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες με τα αναγκαία προσόντα και την απαιτούμενη πείρα. [Τροπολογία 340] |
| --- | --- |

1.11.

Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας).
  Δεδομένου ότι οι τυχαίοι έλεγχοι των ερευνών προσφέρουν συνήθως περισσότερα στοιχεία όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η χρήση οποιουδήποτε άλλου σχεδιασμού ή μελέτης πρέπει να αιτιολογείται. Επίσης, πρέπει να δικαιολογείται και η επιλογή της διεξαγωγής ελέγχου. Οι δύο αιτιολογήσεις πρέπει να παρέχονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες με τα αναγκαία προσόντα και την απαιτούμενη πείρα. [Τροπολογία 340]

| 1.12. | Ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για ιατροτεχνολογικό προϊόν σύγκρισης (π.χ. προσδιορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύγκρισης ή του φαρμάκου σύγκρισης). |
| --- | --- |

1.12.

Ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για ιατροτεχνολογικό προϊόν σύγκρισης (π.χ. προσδιορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύγκρισης ή του φαρμάκου σύγκρισης).

2.   Ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή

Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή περιέχει τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα για το υπό έρευνα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν σημασία για την έρευνα και είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αίτησης. Πρέπει να είναι σαφώς αναγνωρίσιμο και να περιέχει, ιδίως, τις ακόλουθες πληροφορίες:

| 2.1. | Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη χρήση, ταξινόμηση κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

2.1.

Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη χρήση, ταξινόμηση κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 2.2. | Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την αποθήκευση και τον χειρισμό, καθώς και την επισήμανση και οδηγίες χρήσης στον βαθμό που υπάρχουν οι πληροφορίες αυτές. |
| --- | --- |

2.2.

Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την αποθήκευση και τον χειρισμό, καθώς και την επισήμανση και οδηγίες χρήσης στον βαθμό που υπάρχουν οι πληροφορίες αυτές.

| 2.3. | Στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά στοιχεία, ιδίως όσον αφορά υπολογισμούς σχεδιασμού, δοκιμές in vitro, δοκιμές ex vivo, δοκιμές σε ζώα, μηχανικές ή ηλεκτρικές δοκιμές, δοκιμές αξιοπιστίας, επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού, δοκιμές επιδόσεων, αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας και της βιολογικής ασφάλειας. |
| --- | --- |

2.3.

Στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά στοιχεία, ιδίως όσον αφορά υπολογισμούς σχεδιασμού, δοκιμές in vitro, δοκιμές ex vivo, δοκιμές σε ζώα, μηχανικές ή ηλεκτρικές δοκιμές, δοκιμές αξιοπιστίας, επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού, δοκιμές επιδόσεων, αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας και της βιολογικής ασφάλειας.

| 2.4. | Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως






  — | από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- | --- |

2.4.

Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως

—

από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | άλλα σχετικά κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ίδιου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου χρονικού διαστήματος στην αγορά και επανεξέτασης της επίδοσης και θέματα σχετικά με την ασφάλεια και τυχόν διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν· |
| --- | --- |

—

άλλα σχετικά κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ίδιου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου χρονικού διαστήματος στην αγορά και επανεξέτασης της επίδοσης και θέματα σχετικά με την ασφάλεια και τυχόν διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν·

| 2.5. | Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις. |
| --- | --- |

2.5.

Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.

| 2.6. | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί με τη χρήση μη βιώσιμων ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους, λεπτομερείς πληροφορίες για τη φαρμακευτική ουσία ή τους ιστούς ή τα κύτταρα και για τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με την ουσία ή τους ιστούς ή τα κύτταρα. |
| --- | --- |

2.6.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί με τη χρήση μη βιώσιμων ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους, λεπτομερείς πληροφορίες για τη φαρμακευτική ουσία ή τους ιστούς ή τα κύτταρα και για τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με την ουσία ή τους ιστούς ή τα κύτταρα.

| 2.7. | Αναφορά σε εναρμονισμένα ή άλλα διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα με τα οποία υπάρχει πλήρης ή μερική συμμόρφωση. |
| --- | --- |

2.7.

Αναφορά σε εναρμονισμένα ή άλλα διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα με τα οποία υπάρχει πλήρης ή μερική συμμόρφωση.

| 2.8. | Ρήτρα σύμφωνα με την οποία τυχόν επικαιροποίηση του φυλλαδίου του ερευνητή ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες θα γνωστοποιούνται στους ερευνητές. |
| --- | --- |

2.8.

Ρήτρα σύμφωνα με την οποία τυχόν επικαιροποίηση του φυλλαδίου του ερευνητή ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες θα γνωστοποιούνται στους ερευνητές.

3.   Σχέδιο κλινικής έρευνας

Στο σχέδιο κλινικής έρευνας ορίζεται το σκεπτικό, οι στόχοι, ο σχεδιασμός και η προτεινόμενη ανάλυση, η μεθοδολογία, η παρακολούθηση, η διεξαγωγή και η τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας. Περιέχονται ειδικότερα οι πληροφορίες που ορίζονται κατωτέρω. Αν μέρος των πληροφοριών αυτών υποβληθεί σε ξεχωριστό έγγραφο, πρέπει να αναφέρεται στο σχέδιο.

| 3.1. | Γενικές παρατηρήσεις |
| --- | --- |

3.1.

Γενικές παρατηρήσεις

| 3.1.1. | Προσδιορισμός της κλινικής έρευνας και του σχεδίου. |
| --- | --- |

3.1.1.

Προσδιορισμός της κλινικής έρευνας και του σχεδίου.

| 3.1.2. | Ταυτοποίηση του ανάδοχου. |
| --- | --- |

3.1.2.

Ταυτοποίηση του ανάδοχου.

| 3.1.3. | Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα
  , επίσης πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση μεταξύ του αναδόχου και της αρχής που διενεργεί την έρευνα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση
  . [Τροπολογία 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα
  , επίσης πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση μεταξύ του αναδόχου και της αρχής που διενεργεί την έρευνα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση
  . [Τροπολογία 343]

| 3.1.4. | Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας
  στην επίσημη γλώσσα της εκάστοτε χώρας
  . [Τροπολογία 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας
  στην επίσημη γλώσσα της εκάστοτε χώρας
  . [Τροπολογία 344]

| 3.2. | Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης, του κατασκευαστή, της ιχνηλασιμότητας, του πληθυσμού-στόχου, των υλικών που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα, των ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών που εμπλέκονται στη χρήση του και της αναγκαίας κατάρτισης και πείρας για τη χρήση του. |
| --- | --- |

3.2.

Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης, του κατασκευαστή, της ιχνηλασιμότητας, του πληθυσμού-στόχου, των υλικών που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα, των ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών που εμπλέκονται στη χρήση του και της αναγκαίας κατάρτισης και πείρας για τη χρήση του.

| 3.3. | Αιτιολόγηση του σχεδιασμού της κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

3.3.

Αιτιολόγηση του σχεδιασμού της κλινικής έρευνας.

| 3.4. | Κίνδυνοι και οφέλη από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και την κλινική έρευνα. |
| --- | --- |

3.4.

Κίνδυνοι και οφέλη από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και την κλινική έρευνα.

| 3.5. | Στόχοι και υποθέσεις της κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

3.5.

Στόχοι και υποθέσεις της κλινικής έρευνας.

| 3.6. | Σχεδιασμός της κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

3.6.

Σχεδιασμός της κλινικής έρευνας.

| 3.6.1. | Γενικές πληροφορίες όπως είδος έρευνας με το σκεπτικό για την επιλογή, τα σημεία κατάληξης, τις μεταβλητές. |
| --- | --- |

3.6.1.

Γενικές πληροφορίες όπως είδος έρευνας με το σκεπτικό για την επιλογή, τα σημεία κατάληξης, τις μεταβλητές.

| 3.6.2. | Πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν που θα χρησιμοποιηθεί για την κλινική έρευνα, για τυχόν προϊόν σύγκρισης και άλλο τυχόν ιατροτεχνολογικό προϊόν ή φάρμακο. |
| --- | --- |

3.6.2.

Πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν που θα χρησιμοποιηθεί για την κλινική έρευνα, για τυχόν προϊόν σύγκρισης και άλλο τυχόν ιατροτεχνολογικό προϊόν ή φάρμακο.

| 3.6.3. | Πληροφορίες για τους συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους του πληθυσμού της έρευνας και, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού. |
| --- | --- |

3.6.3.

Πληροφορίες για τους συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους του πληθυσμού της έρευνας και, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού.

| 3.6.4. | Περιγραφή των διαδικασιών που αφορούν την κλινική έρευνα. |
| --- | --- |

3.6.4.

Περιγραφή των διαδικασιών που αφορούν την κλινική έρευνα.

| 3.6.5. | Σχέδιο παρακολούθησης. |
| --- | --- |

3.6.5.

Σχέδιο παρακολούθησης.

| 3.7. | Στατιστικά θέματα. |
| --- | --- |

3.7.

Στατιστικά θέματα.

| 3.8. | Διαχείριση δεδομένων. |
| --- | --- |

3.8.

Διαχείριση δεδομένων.

| 3.9. | Πληροφορίες για τυχόν τροποποιήσεις στο σχέδιο κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

3.9.

Πληροφορίες για τυχόν τροποποιήσεις στο σχέδιο κλινικής έρευνας.

| 3.10. | Η πολιτική για τις παρεκκλίσεις από το σχέδιο κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

3.10.

Η πολιτική για τις παρεκκλίσεις από το σχέδιο κλινικής έρευνας.

| 3.11. | Ευθύνες σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, ιδίως έλεγχος της πρόσβασης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, μεταπαρακολούθηση σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται στην κλινική έρευνα και επιστροφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν χρησιμοποιούνται, έχουν λήξει ή δεν λειτουργούν καλά. |
| --- | --- |

3.11.

Ευθύνες σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, ιδίως έλεγχος της πρόσβασης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, μεταπαρακολούθηση σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται στην κλινική έρευνα και επιστροφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν χρησιμοποιούνται, έχουν λήξει ή δεν λειτουργούν καλά.

| 3.12. | Δήλωση συμμόρφωσης με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με συμμετοχή ανθρώπων και τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στον τομέα των κλινικών ερευνών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

3.12.

Δήλωση συμμόρφωσης με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με συμμετοχή ανθρώπων και τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στον τομέα των κλινικών ερευνών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις.

| 3.13. | Εν επιγνώσει συναίνεση. |
| --- | --- |

3.13.

Εν επιγνώσει συναίνεση.

| 3.14. | Υποβολή εκθέσεων για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων ορισμών για ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, διαδικασίες και προθεσμίες για την υποβολή εκθέσεων. |
| --- | --- |

3.14.

Υποβολή εκθέσεων για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων ορισμών για ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, διαδικασίες και προθεσμίες για την υποβολή εκθέσεων.

| 3.15. | Κριτήρια και διαδικασίες για την αναστολή ή τον πρώιμο τερματισμό της κλινικής έρευνας. |
| --- | --- |

3.15.

Κριτήρια και διαδικασίες για την αναστολή ή τον πρώιμο τερματισμό της κλινικής έρευνας.

| 3.15α. | Σχέδιο περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής των συμμετεχόντων μετά το πέρας της κλινικής έρευνας. [Τροπολογία 347] |
| --- | --- |

3.15α.

| 3.16. | Πολιτική όσον αφορά τη σύνταξη της έκθεσης κλινικής έρευνας και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις και τις αρχές δεοντολογίας που αναφέρονται στο τμήμα 1 του κεφαλαίου Ι. |
| --- | --- |

3.16.

Πολιτική όσον αφορά τη σύνταξη της έκθεσης κλινικής έρευνας και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις και τις αρχές δεοντολογίας που αναφέρονται στο τμήμα 1 του κεφαλαίου Ι.

| 3.17. | Βιβλιογραφία. |
| --- | --- |

3.17.

Βιβλιογραφία.

4.   Λοιπές πληροφορίες

| 4.1. | Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την παρασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος έρευνας με την οποία δηλώνει ότι το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων πέραν των πτυχών που καλύπτονται από την κλινική έρευνα και ότι, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος.
  Η δήλωση αυτή μπορεί να συνοδεύεται από βεβαίωση εκδοθείσα από κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

4.1.

Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την παρασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος έρευνας με την οποία δηλώνει ότι το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων πέραν των πτυχών που καλύπτονται από την κλινική έρευνα και ότι, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος.

Η δήλωση αυτή μπορεί να συνοδεύεται από βεβαίωση εκδοθείσα από κοινοποιημένο οργανισμό.

| 4.2. | Όπου ισχύει σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αντίγραφο της γνώμης/-ών της επιτροπής δεοντολογίας το ταχύτερο δυνατό. |
| --- | --- |

4.2.

Όπου ισχύει σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αντίγραφο της γνώμης/-ών της επιτροπής δεοντολογίας το ταχύτερο δυνατό.

| 4.3. | Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. |
| --- | --- |

4.3.

Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

| 4.4. | Έγγραφα και διαδικασίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την εν επιγνώσει συναίνεση. |
| --- | --- |

4.4.

Έγγραφα και διαδικασίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την εν επιγνώσει συναίνεση.

| 4.5. | Περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες σχετικά με την προστασία και το απόρρητο των προσωπικών δεδομένων, ιδίως:






  — | των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και προσωπικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους· |
| --- | --- | --- |

4.5.

Περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες σχετικά με την προστασία και το απόρρητο των προσωπικών δεδομένων, ιδίως:

—

των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και προσωπικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους·

| — | περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των αρχείων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στις κλινικές έρευνες· |
| --- | --- |

—

περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των αρχείων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στις κλινικές έρευνες·

| — | περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παράβασης όσον αφορά την ασφάλεια των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών. |
| --- | --- |

—

περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παράβασης όσον αφορά την ασφάλεια των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών.

III.   Άλλες υποχρεώσεις του ανάδοχου

| 1. | Ο ανάδοχος αναλαμβάνει να τηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την αναγκαία τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος παραρτήματος. Αν ο ανάδοχος δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που έχει οριστεί υπεύθυνο για την παρασκευή του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του ανάδοχου. |
| --- | --- |

1.

Ο ανάδοχος αναλαμβάνει να τηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την αναγκαία τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος παραρτήματος. Αν ο ανάδοχος δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που έχει οριστεί υπεύθυνο για την παρασκευή του υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του ανάδοχου.

| 2. | Τα προς αναφορά συμβάντα παρέχονται από τον ερευνητή/τους ερευνητές έγκαιρα. |
| --- | --- |

2.

Τα προς αναφορά συμβάντα παρέχονται από τον ερευνητή/τους ερευνητές έγκαιρα.

| 3. | Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα πρέπει να φυλάσσεται επί πέντε έτη τουλάχιστον μετά το τέλος της κλινικής έρευνας με το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν διατίθεται στη συνέχεια στην αγορά, πέντε έτη τουλάχιστον μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη.
  Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της προηγούμενης παραγράφου στην περίπτωση που ο ανάδοχος, ή το προσωπικό επικοινωνίας που αυτός έχει ορίσει, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου. |
| --- | --- |

3.

Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα πρέπει να φυλάσσεται επί πέντε έτη τουλάχιστον μετά το τέλος της κλινικής έρευνας με το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν διατίθεται στη συνέχεια στην αγορά, πέντε έτη τουλάχιστον μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη.

Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της προηγούμενης παραγράφου στην περίπτωση που ο ανάδοχος, ή το προσωπικό επικοινωνίας που αυτός έχει ορίσει, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΤΕΛΕΥΤΑΙΟ ΕΔΑΦΙΟ ΤΟΥ ΟΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ «ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΗΜΕΙΟ 1)

| 1. | Φακοί επαφής |
| --- | --- |

1.

Φακοί επαφής

| 2. | Εμφυτεύματα για τροποποίηση ή στερέωση μερών του σώματος |
| --- | --- |

2.

Εμφυτεύματα για τροποποίηση ή στερέωση μερών του σώματος

| 3. | Υλικά πλήρωσης προσώπου ή άλλου δέρματος ή βλεννογόνου |
| --- | --- |

3.

Υλικά πλήρωσης προσώπου ή άλλου δέρματος ή βλεννογόνου

| 4. | Εξοπλισμός λιπαναρρόφησης |
| --- | --- |

4.

Εξοπλισμός λιπαναρρόφησης

| 5. | Επεμβατικός εξοπλισμός λέιζερ για χρήση στο ανθρώπινο σώμα |
| --- | --- |

5.

Επεμβατικός εξοπλισμός λέιζερ για χρήση στο ανθρώπινο σώμα

| 6. | Εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός. |
| --- | --- |

6.

Εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

| Οδηγία 90/385/ΕΟΚ | Οδηγία 93/42/ΕΟΚ | Παρών κανονισμός |
| --- | --- | --- |
| Άρθρο 1 παράγραφος 1 | Άρθρο 1 παράγραφος 1 | Άρθρο 1 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 2 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 3 | Άρθρο 1 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο | Άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο |
| — | Άρθρο 1 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο | Άρθρο 1 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο |
| Άρθρο 1, παράγραφος 4 και άρθρο 4α | Άρθρο 1, παράγραφος 4 και άρθρο 4α | Άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο |
| Άρθρο 1 παράγραφος 5 | Άρθρο 1 παράγραφος 7 | Άρθρο 1 παράγραφος 6 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 6 | Άρθρο 1 παράγραφος 5 | Άρθρο 1 παράγραφος 2 |
| — | Άρθρο 1 παράγραφος 6 | — |
| | Άρθρο 1 παράγραφος 8 | Άρθρο 1 παράγραφος 7 |
| Άρθρο 2 | Άρθρο 2 | Άρθρο 4 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 3 πρώτο εδάφιο | Άρθρο 3 πρώτο εδάφιο | Άρθρο 4 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο | Άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο | — |
| Άρθρο 4 παράγραφος 1 | Άρθρο 4 παράγραφος 1 | Άρθρο 22 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 2 | Άρθρο 4 παράγραφος 2 | Άρθρο 19 παράγραφοι 1 και 2 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 3 | Άρθρο 4 παράγραφος 3 | Άρθρο 19 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 4 | Άρθρο 4 παράγραφος 4 | Άρθρο 8 παράγραφος 7 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο α) | Άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο | Άρθρο 18 παράγραφος 6 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο β) | Άρθρο 4 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο | — |
| Άρθρο 5 παράγραφος 1 | Άρθρο 5 παράγραφος 1 | Άρθρο 6 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 5 παράγραφος 2 | Άρθρο 5 παράγραφος 2 | Άρθρο 6 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 6 παράγραφος 1 | Άρθρο 5 παράγραφος 3, Άρθρο 6 | — |
| Άρθρο 6 παράγραφος 2 | Άρθρο 7 παράγραφος 1 | Άρθρο 88 |
| Άρθρο 7 | Άρθρο 8 | Άρθρα 69 έως 72 |
| — | Άρθρο 9 | Άρθρο 41 |
| Άρθρο 8 παράγραφος 1 | Άρθρο 10 παράγραφος 1 | Άρθρο 2 παράγραφος 1 σημεία 43 και 44, άρθρο 61 παράγραφος 1, άρθρο 63 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 8 παράγραφος 2 | Άρθρο 10 παράγραφος 2 | Άρθρο 61 παράγραφος 3 και άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο |
| Άρθρο 8 παράγραφος 3 | Άρθρο 10 παράγραφος 3 | Άρθρο 63 παράγραφοι 2 και 4 |
| Άρθρο 8 παράγραφος 4 | Άρθρο 10 παράγραφος 4 | Άρθρο 66 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 1 | Άρθρο 11 παράγραφος 1 | Άρθρο 42 παράγραφος 2 |
| — | Άρθρο 11 παράγραφος 2 | Άρθρο 42 παράγραφος 4 |
| — | Άρθρο 11 παράγραφος 3 | Άρθρο 42 παράγραφος 3 |
| — | Άρθρο 11 παράγραφος 4 | — |
| — | Άρθρο 11 παράγραφος 5 | Άρθρο 42 παράγραφος 5 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 2 | Άρθρο 11 παράγραφος 6 | Άρθρο 42 παράγραφος 7 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 3 | Άρθρο 11 παράγραφος 8 | Άρθρο 9 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 4 | Άρθρο 11 παράγραφος 12 | Άρθρο 42 παράγραφος 8 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 5 | Άρθρο 11 παράγραφος 7 | — |
| Άρθρο 9 παράγραφος 6 | Άρθρο 11 παράγραφος 9 | Άρθρο 43 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 7 | Άρθρο 11 παράγραφος 10 | Άρθρο 43 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 8 | Άρθρο 11 παράγραφος 11 | Άρθρο 45 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 9 | Άρθρο 11 παράγραφος 13 | Άρθρο 47 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 10 | Άρθρο 11 παράγραφος 14 | — |
| — | Άρθρο 12 | Άρθρο 20 |
| — | Άρθρο 12α | Άρθρο 15 |
| Άρθρο 9α παράγραφος 1 πρώτη περίπτωση | Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ) | — |
| Άρθρο 9α παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση | Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο δ) | Άρθρο 3 παράγραφος 1 |
| — | Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) | Άρθρο 41 παράγραφος 3 |
| — | Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β) | Άρθρο 41 παράγραφος 4 στοιχείο α) |
| Άρθρο 10 | Άρθρο 15 | Άρθρα 50 έως 60 |
| Άρθρο 10α | Άρθρο 14 | Άρθρο 25 |
| Άρθρο 10β | Άρθρο 14α | Άρθρο 27 |
| Άρθρο 10γ | Άρθρο 14β | Άρθρο 74 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 1 | Άρθρο 16 παράγραφος 1 | Άρθρα 33 και 34 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 2 | Άρθρο 16 παράγραφος 2 | Άρθρο 29 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 3 | Άρθρο 16 παράγραφος 3 | Άρθρο 36 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 4 | Άρθρο 16 παράγραφος 4 | — |
| Άρθρο 11 παράγραφος 5 | Άρθρο 16 παράγραφος 5 | Άρθρο 45 παράγραφος 4 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 6 | Άρθρο 16 παράγραφος 6 | Άρθρο 45 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 7 | Άρθρο 16 παράγραφος 7 | Άρθρο 31 παράγραφος.2 και άρθρο 35 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 12 | Άρθρο 17 | Άρθρο 18 |
| Άρθρο 13 | Άρθρο 18 | Άρθρο 73 |
| Άρθρο 14 | Άρθρο 19 | Άρθρο 75 |
| Άρθρο 15 | Άρθρο 20 | Άρθρο 84 |
| Άρθρο 15α | Άρθρο 20α | Άρθρο 77 |
| Άρθρο 16 | Άρθρο 22 | — |
| Άρθρο 17 | Άρθρο 23 | — |
| — | Άρθρο 21 | — |

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ

Οδηγία 93/42/ΕΟΚ

Παρών κανονισμός

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 2

Άρθρο 1 παράγραφος 2

Άρθρο 2 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 3

Άρθρο 1 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο

Άρθρο 1 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο

—

Άρθρο 1 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο

Άρθρο 1 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο

Άρθρο 1, παράγραφος 4 και άρθρο 4α

Άρθρο 1, παράγραφος 4 και άρθρο 4α

Άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο

Άρθρο 1 παράγραφος 5

Άρθρο 1 παράγραφος 7

Άρθρο 1 παράγραφος 6

Άρθρο 1 παράγραφος 6

Άρθρο 1 παράγραφος 5

Άρθρο 1 παράγραφος 2

—

Άρθρο 1 παράγραφος 6

—

Άρθρο 1 παράγραφος 8

Άρθρο 1 παράγραφος 7

Άρθρο 2

Άρθρο 2

Άρθρο 4 παράγραφος 1

Άρθρο 3 πρώτο εδάφιο

Άρθρο 3 πρώτο εδάφιο

Άρθρο 4 παράγραφος 2

Άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο

Άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο

—

Άρθρο 4 παράγραφος 1

Άρθρο 4 παράγραφος 1

Άρθρο 22

Άρθρο 4 παράγραφος 2

Άρθρο 4 παράγραφος 2

Άρθρο 19 παράγραφοι 1 και 2

Άρθρο 4 παράγραφος 3

Άρθρο 4 παράγραφος 3

Άρθρο 19 παράγραφος 3

Άρθρο 4 παράγραφος 4

Άρθρο 4 παράγραφος 4

Άρθρο 8 παράγραφος 7

Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο α)

Άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο

Άρθρο 18 παράγραφος 6

Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο β)

Άρθρο 4 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο

—

Άρθρο 5 παράγραφος 1

Άρθρο 5 παράγραφος 1

Άρθρο 6 παράγραφος 1

Άρθρο 5 παράγραφος 2

Άρθρο 5 παράγραφος 2

Άρθρο 6 παράγραφος 2

Άρθρο 6 παράγραφος 1

Άρθρο 5 παράγραφος 3, Άρθρο 6

—

Άρθρο 6 παράγραφος 2

Άρθρο 7 παράγραφος 1

Άρθρο 88

Άρθρο 7

Άρθρο 8

Άρθρα 69 έως 72

—

Άρθρο 9

Άρθρο 41

Άρθρο 8 παράγραφος 1

Άρθρο 10 παράγραφος 1

Άρθρο 2 παράγραφος 1 σημεία 43 και 44, άρθρο 61 παράγραφος 1, άρθρο 63 παράγραφος 1

Άρθρο 8 παράγραφος 2

Άρθρο 10 παράγραφος 2

Άρθρο 61 παράγραφος 3 και άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο

Άρθρο 8 παράγραφος 3

Άρθρο 10 παράγραφος 3

Άρθρο 63 παράγραφοι 2 και 4

Άρθρο 8 παράγραφος 4

Άρθρο 10 παράγραφος 4

Άρθρο 66

Άρθρο 9 παράγραφος 1

Άρθρο 11 παράγραφος 1

Άρθρο 42 παράγραφος 2

—

Άρθρο 11 παράγραφος 2

Άρθρο 42 παράγραφος 4

—

Άρθρο 11 παράγραφος 3

Άρθρο 42 παράγραφος 3

—

Άρθρο 11 παράγραφος 4

—

—

Άρθρο 11 παράγραφος 5

Άρθρο 42 παράγραφος 5

Άρθρο 9 παράγραφος 2

Άρθρο 11 παράγραφος 6

Άρθρο 42 παράγραφος 7

Άρθρο 9 παράγραφος 3

Άρθρο 11 παράγραφος 8

Άρθρο 9 παράγραφος 3

Άρθρο 9 παράγραφος 4

Άρθρο 11 παράγραφος 12

Άρθρο 42 παράγραφος 8

Άρθρο 9 παράγραφος 5

Άρθρο 11 παράγραφος 7

—

Άρθρο 9 παράγραφος 6

Άρθρο 11 παράγραφος 9

Άρθρο 43 παράγραφος 1

Άρθρο 9 παράγραφος 7

Άρθρο 11 παράγραφος 10

Άρθρο 43 παράγραφος 3

Άρθρο 9 παράγραφος 8

Άρθρο 11 παράγραφος 11

Άρθρο 45 παράγραφος 2

Άρθρο 9 παράγραφος 9

Άρθρο 11 παράγραφος 13

Άρθρο 47 παράγραφος 1

Άρθρο 9 παράγραφος 10

Άρθρο 11 παράγραφος 14

—

—

Άρθρο 12

Άρθρο 20

—

Άρθρο 12α

Άρθρο 15

Άρθρο 9α παράγραφος 1 πρώτη περίπτωση

Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ)

—

Άρθρο 9α παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση

Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο δ)

Άρθρο 3 παράγραφος 1

—

Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α)

Άρθρο 41 παράγραφος 3

—

Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β)

Άρθρο 41 παράγραφος 4 στοιχείο α)

Άρθρο 10

Άρθρο 15

Άρθρα 50 έως 60

Άρθρο 10α

Άρθρο 14

Άρθρο 25

Άρθρο 10β

Άρθρο 14α

Άρθρο 27

Άρθρο 10γ

Άρθρο 14β

Άρθρο 74

Άρθρο 11 παράγραφος 1

Άρθρο 16 παράγραφος 1

Άρθρα 33 και 34

Άρθρο 11 παράγραφος 2

Άρθρο 16 παράγραφος 2

Άρθρο 29

Άρθρο 11 παράγραφος 3

Άρθρο 16 παράγραφος 3

Άρθρο 36 παράγραφος 2

Άρθρο 11 παράγραφος 4

Άρθρο 16 παράγραφος 4

—

Άρθρο 11 παράγραφος 5

Άρθρο 16 παράγραφος 5

Άρθρο 45 παράγραφος 4

Άρθρο 11 παράγραφος 6

Άρθρο 16 παράγραφος 6

Άρθρο 45 παράγραφος 3

Άρθρο 11 παράγραφος 7

Άρθρο 16 παράγραφος 7

Άρθρο 31 παράγραφος.2 και άρθρο 35 παράγραφος 1

Άρθρο 12

Άρθρο 17

Άρθρο 18

Άρθρο 13

Άρθρο 18

Άρθρο 73

Άρθρο 14

Άρθρο 19

Άρθρο 75

Άρθρο 15

Άρθρο 20

Άρθρο 84

Άρθρο 15α

Άρθρο 20α

Άρθρο 77

Άρθρο 16

Άρθρο 22

—

Άρθρο 17

Άρθρο 23

—

—

Άρθρο 21

—

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/16)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0541),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7–0317/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7–0317/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 2013 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 2013 (1),

| — | κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών, |
| --- | --- |

—

κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0327/2013),

| 1. | εγκρίνει ως θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση το κείμενο που εγκρίθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2013 (2)· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει ως θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση το κείμενο που εγκρίθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2013 (2)·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 133 της 9.5.2013, σ. 52.

(2)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Ύστερα από διαβούλευση με τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) συνιστά το ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση της οδηγίας αυτής με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ να υποστηρίζει την καινοτομία. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) συνιστά το ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση της οδηγίας αυτής με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ να υποστηρίζει την καινοτομία.

| (2) | Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  (ΣΛΕΕ)
  , ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης

  ΣΛΕΕ
  , ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε μελέτες κλινικών επιδόσεων προστατεύεται. [Τροπολογία 1] |
| --- | --- |

(2)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  (ΣΛΕΕ)
  , ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης

  ΣΛΕΕ
  , ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε μελέτες κλινικών επιδόσεων προστατεύεται. [Τροπολογία 1]

| (3) | Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, η ταξινόμηση των κινδύνων, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα κλινικά τεκμήρια

  οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση
  , η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, και στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  . [Τροπολογία 2] |
| --- | --- |

(3)

Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, η ταξινόμηση των κινδύνων, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα κλινικά τεκμήρια

  οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση
  , η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, και στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  . [Τροπολογία 2]

| (4) | Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει σε υψηλό επίπεδο ασφάλειας παγκοσμίως, και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στα κριτήρια ταξινόμησης, στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στα κλινικά τεκμήρια. |
| --- | --- |

(4)

Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει σε υψηλό επίπεδο ασφάλειας παγκοσμίως, και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στα κριτήρια ταξινόμησης, στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στα κλινικά τεκμήρια.

| (5) | Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα κλινικά τεκμήρια, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που απαιτούν την έκδοση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές, που είναι κοινές και στους δύο τομείς, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν
  χωρίς να υπονομευτεί η ανάγκη για καινοτομία στην Ένωση
  . [Τροπολογία 3] |
| --- | --- |

(5)

Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα κλινικά τεκμήρια, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που απαιτούν την έκδοση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές, που είναι κοινές και στους δύο τομείς, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν
  χωρίς να υπονομευτεί η ανάγκη για καινοτομία στην Ένωση
  . [Τροπολογία 3]

| (5α) | Ο υψηλός αριθμός των μικρών και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεσπίζονται κανόνες για τον συγκεκριμένο τομέα, ενώ παράλληλα πρέπει να αποφεύγεται η δημιουργία κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια. [Τροπολογία 4] |
| --- | --- |

(5α)

Ο υψηλός αριθμός των μικρών και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεσπίζονται κανόνες για τον συγκεκριμένο τομέα, ενώ παράλληλα πρέπει να αποφεύγεται η δημιουργία κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια. [Τροπολογία 4]

| (6) | Ο κανονισμός είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Ένωση. |
| --- | --- |

(6)

Ο κανονισμός είναι η ενδεδειγμένη νομική πράξη, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια για αποκλίνουσα μεταφορά της πράξης στις εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Ένωση.

| (7) | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να οριοθετηθεί σαφώς από άλλη νομοθεσία για τα προϊόντα, όπως για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση και τα προϊόντα για ερευνητική μόνο χρήση. |
| --- | --- |

(7)

Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να οριοθετηθεί σαφώς από άλλη νομοθεσία για τα προϊόντα, όπως για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση και τα προϊόντα για ερευνητική μόνο χρήση.

| (7α) | Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη. [Τροπολογία 5] |
| --- | --- |

(7α)

Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη. [Τροπολογία 5]

| (8) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις,
  θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν

  στην Επιτροπή να αποφασίζει
  κατά περίπτωση
  , μετά από διαβούλευση με την ΣΕΙΠ και το ΣΟΙΤ
  εάν ένα προϊόν
  ή μια ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του

  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος

  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

  Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από την Επιτροπή να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς προϊόντων, κατηγοριών προϊόντων ή ομάδων προϊόντων. [Τροπολογία 6] |
| --- | --- |

(8)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις,
  θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν

  στην Επιτροπή να αποφασίζει
  κατά περίπτωση
  , μετά από διαβούλευση με την ΣΕΙΠ και το ΣΟΙΤ
  εάν ένα προϊόν
  ή μια ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του

  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος

  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

  Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από την Επιτροπή να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς προϊόντων, κατηγοριών προϊόντων ή ομάδων προϊόντων. [Τροπολογία 6]

| (9) | Για την εξασφάλιση του υψηλότερου επιπέδου προστασίας της υγείας, θα πρέπει να αποσαφηνιστούν και να ενισχυθούν οι κανόνες που διέπουν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων και της παράδοσης των αποτελεσμάτων, μόνο στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας. |
| --- | --- |

(9)

Για την εξασφάλιση του υψηλότερου επιπέδου προστασίας της υγείας, θα πρέπει να αποσαφηνιστούν και να ενισχυθούν οι κανόνες που διέπουν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων και της παράδοσης των αποτελεσμάτων, μόνο στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας.

| (9a) | Σε περίπτωση επειγόντων ή μη καλυμμένων ιατρικών αναγκών ασθενών, όπως σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων παθογόνων οργανισμών και σπάνιων ασθενειών, κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να κατασκευάζει, να τροποποιεί και να χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα εσωτερικά, για να αντιμετωπίζει έτσι, σε ένα μη εμπορικό και ευέλικτο πλαίσιο, συγκεκριμένες ανάγκες που δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE. [Τροπολογία 7] |
| --- | --- |

(9a)

Σε περίπτωση επειγόντων ή μη καλυμμένων ιατρικών αναγκών ασθενών, όπως σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων παθογόνων οργανισμών και σπάνιων ασθενειών, κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να κατασκευάζει, να τροποποιεί και να χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα εσωτερικά, για να αντιμετωπίζει έτσι, σε ένα μη εμπορικό και ευέλικτο πλαίσιο, συγκεκριμένες ανάγκες που δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE. [Τροπολογία 7]

| (9β) | Ωστόσο, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε εργαστήρια εκτός νοσηλευτικών ιδρυμάτων και χρησιμοποιούνται χωρίς να διατεθούν στην αγορά θα πρέπει να υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 8] |
| --- | --- |

(9β)

Ωστόσο, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε εργαστήρια εκτός νοσηλευτικών ιδρυμάτων και χρησιμοποιούνται χωρίς να διατεθούν στην αγορά θα πρέπει να υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 8]

| (10) | Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό που προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιλαμβάνονται στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ το λογισμικό γενικής χρήσης, ακόμη και αν χρησιμοποιείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης, ή το λογισμικό που προορίζεται για εφαρμογές ευζωίας δεν θεωρείται in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

(10)

Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό που προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιλαμβάνονται στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ το λογισμικό γενικής χρήσης, ακόμη και αν χρησιμοποιείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης, ή το λογισμικό που προορίζεται για εφαρμογές ευζωίας δεν θεωρείται in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

| (11) | Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι όλες οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια (π.χ. γενετικές δοκιμές) και οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία, όπως οι συνοδοί διάγνωσης, είναι in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
| --- | --- |

(11)

Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι όλες οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια (π.χ. γενετικές δοκιμές) και οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία, όπως οι συνοδοί διάγνωσης, είναι in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

| (12) | Τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) και τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται ως ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με τις προαναφερόμενες οδηγίες. |
| --- | --- |

(12)

Τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) και τα θέματα που αντιμετωπίζονται από την οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται ως ειδικός νόμος (lex specialis) σε σχέση με τις προαναφερόμενες οδηγίες.

| (13) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (7) και με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (8), οδηγίες οι οποίες επιδιώκουν άλλους στόχους. |
| --- | --- |

(13)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (7) και με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (8), οδηγίες οι οποίες επιδιώκουν άλλους στόχους.

| (13α) | Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (9)

  θα πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για την εξασφάλιση κατάλληλης προστασίας των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού όταν ο εξοπλισμός αυτός βρίσκεται σε λειτουργία. [Τροπολογία 9] |
| --- | --- |

(13α)

Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (9)

  θα πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για την εξασφάλιση κατάλληλης προστασίας των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού όταν ο εξοπλισμός αυτός βρίσκεται σε λειτουργία. [Τροπολογία 9]

| (14) | Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται επίσης στις χώρες που έχουν συνάψει διεθνείς συμφωνίες με την Ένωση, βάσει των οποίων παρέχεται στην εκάστοτε χώρα το ίδιο καθεστώς με το καθεστώς κράτους μέλους για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όπως ισχύει σήμερα με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (10), με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας (11) και με τη συμφωνία σύνδεσης, της 12ης Σεπτεμβρίου 1963, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Τουρκίας (12). |
| --- | --- |

(14)

Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται επίσης στις χώρες που έχουν συνάψει διεθνείς συμφωνίες με την Ένωση, βάσει των οποίων παρέχεται στην εκάστοτε χώρα το ίδιο καθεστώς με το καθεστώς κράτους μέλους για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όπως ισχύει σήμερα με τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (10), με τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας (11) και με τη συμφωνία σύνδεσης, της 12ης Σεπτεμβρίου 1963, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Τουρκίας (12).

| (15) | Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), όπως επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης θα πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά τη στιγμή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή παροχής της υπηρεσίας στην Ένωση. |
| --- | --- |

(15)

Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), όπως επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης θα πρέπει να έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά τη στιγμή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή παροχής της υπηρεσίας στην Ένωση.

| (16) | Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για την ευρωπαϊκή τυποποίηση] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση (14) θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η διαχείριση της ποιότητας και η διαχείριση των κινδύνων. |
| --- | --- |

(16)

Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για την ευρωπαϊκή τυποποίηση] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση (14) θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η διαχείριση της ποιότητας και η διαχείριση των κινδύνων.

| (17) | Οι ορισμοί στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα όσον αφορά τους οικονομικούς φορείς, τα κλινικά τεκμήρια και την επαγρύπνηση, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου. |
| --- | --- |

(17)

Οι ορισμοί στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα όσον αφορά τους οικονομικούς φορείς, τα κλινικά τεκμήρια και την επαγρύπνηση, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου.

| (18) | Οι κανόνες που ισχύουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). |
| --- | --- |

(18)

Οι κανόνες που ισχύουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16).

| (19) | Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων. |
| --- | --- |

(19)

Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων.

| (20) | Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. |
| --- | --- |

(20)

Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.

| (21) | Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

(21)

Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| (22) | Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Επιπλέον της κανονιστικής συμμόρφωσης, το πρόσωπο αυτό θα μπορούσε επίσης να είναι υπεύθυνο για τη συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως οι κατασκευαστικές διεργασίες και η αξιολόγηση της ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα για τον υπεύθυνο κανονιστικής συμμόρφωσης θα πρέπει να ορίζονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων περί επαγγελματικών προσόντων, ιδιαίτερα για κατασκευαστές προϊόντων υπό παραγγελία, στις περιπτώσεις όπου οι απαιτήσεις αυτές θα μπορούσαν να ικανοποιηθούν μέσω διαφορετικών συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο. [Τροπολογία 10] |
| --- | --- |

(22)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Επιπλέον της κανονιστικής συμμόρφωσης, το πρόσωπο αυτό θα μπορούσε επίσης να είναι υπεύθυνο για τη συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως οι κατασκευαστικές διεργασίες και η αξιολόγηση της ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα για τον υπεύθυνο κανονιστικής συμμόρφωσης θα πρέπει να ορίζονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων περί επαγγελματικών προσόντων, ιδιαίτερα για κατασκευαστές προϊόντων υπό παραγγελία, στις περιπτώσεις όπου οι απαιτήσεις αυτές θα μπορούσαν να ικανοποιηθούν μέσω διαφορετικών συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο. [Τροπολογία 10]

| (23) | Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου θα πρέπει να καθορίζονται βάσει γραπτής εντολής του κατασκευαστή, η οποία, παραδείγματος χάριν, μπορεί να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να υποβάλλει αίτηση για υποβολή σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να αναφέρει περιστατικά στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης ή να καταχωρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά. Η εντολή θα πρέπει να εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκπληρώνει δεόντως ορισμένα καθορισμένα καθήκοντα. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν αυτοί θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο να πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με εκείνους που θα πρέπει να πληροί το ειδικευμένο πρόσωπο του κατασκευαστή αλλά, λαμβανομένων υπόψη των καθηκόντων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, οι όροι αυτοί θα μπορούσαν να πληρωθούν και από πρόσωπο με πτυχίο νομικών σπουδών. |
| --- | --- |

(23)

Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου θα πρέπει να καθορίζονται βάσει γραπτής εντολής του κατασκευαστή, η οποία, παραδείγματος χάριν, μπορεί να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να υποβάλλει αίτηση για υποβολή σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να αναφέρει περιστατικά στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης ή να καταχωρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά. Η εντολή θα πρέπει να εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκπληρώνει δεόντως ορισμένα καθορισμένα καθήκοντα. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν αυτοί θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο να πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με εκείνους που θα πρέπει να πληροί το ειδικευμένο πρόσωπο του κατασκευαστή αλλά, λαμβανομένων υπόψη των καθηκόντων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, οι όροι αυτοί θα μπορούσαν να πληρωθούν και από πρόσωπο με πτυχίο νομικών σπουδών.

| (24) | Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, ένας εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

(24)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, ένας εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| (25) | Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και λόγω προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η εφαρμογή αυτής της αρχής, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (17) σε άλλους συναφείς τομείς και τις υφιστάμενες καλές πρακτικές στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(25)

Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και λόγω προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η εφαρμογή αυτής της αρχής, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (17) σε άλλους συναφείς τομείς και τις υφιστάμενες καλές πρακτικές στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| (25α) | Για να εξασφαλίζεται αφενός ότι οι ασθενείς θα αποζημιώνονται για οποιαδήποτε βλάβη υποστούν από in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν και για το κόστος της σχετικής θεραπείας, και αφετέρου ότι ο κίνδυνος βλάβης και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν θα μετακυλίονται στους ασθενείς που υφίστανται βλάβη από in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υπόκεινται σε υποχρέωση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη. [Τροπολογία 11] |
| --- | --- |

(25α)

Για να εξασφαλίζεται αφενός ότι οι ασθενείς θα αποζημιώνονται για οποιαδήποτε βλάβη υποστούν από in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν και για το κόστος της σχετικής θεραπείας, και αφετέρου ότι ο κίνδυνος βλάβης και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν θα μετακυλίονται στους ασθενείς που υφίστανται βλάβη από in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υπόκεινται σε υποχρέωση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη. [Τροπολογία 11]

| (26) | Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό
  . [Τροπολογία 12] |
| --- | --- |

(26)

Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό
  . [Τροπολογία 12]

| (27) | Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία

  διάθεσης αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων από τα νοσοκομεία, τις επιχειρήσεις χονδρικής πώλησης και τους φαρμακοποιούς, και, όπου είναι δυνατόν, να είναι συμβατή με άλλα συστήματα επαλήθευσης που εφαρμόζονται ήδη σε αυτά τα πλαίσια
  . [Τροπολογία 13] |
| --- | --- |

(27)

Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία

  διάθεσης αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων από τα νοσοκομεία, τις επιχειρήσεις χονδρικής πώλησης και τους φαρμακοποιούς, και, όπου είναι δυνατόν, να είναι συμβατή με άλλα συστήματα επαλήθευσης που εφαρμόζονται ήδη σε αυτά τα πλαίσια
  . [Τροπολογία 13]

| (28) | Η διαφάνεια και η καλύτερη

  επαρκής πρόσβαση σε
  ενημέρωση
  παρουσιασμένη με τρόπο κατάλληλο για τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται
  αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας
  και των λοιπών ενδιαφερομένων,
  και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. [Τροπολογία 14] |
| --- | --- |

(28)

Η διαφάνεια και η καλύτερη

  επαρκής πρόσβαση σε
  ενημέρωση
  παρουσιασμένη με τρόπο κατάλληλο για τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται
  αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας
  και των λοιπών ενδιαφερομένων,
  και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. [Τροπολογία 14]

| (29) | Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περισσότερο και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), αναπτύσσοντας περισσότερο τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής (18). [Τροπολογία 15] |
| --- | --- |

(29)

Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περισσότερο και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), αναπτύσσοντας περισσότερο τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής (18). [Τροπολογία 15]

| (30) | Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο

  και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν επαρκή ενημέρωση
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι σημαντικό να υπάρχουν επαρκή επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στα σημεία των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όπου η πρόσβαση αυτή είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι εφικτή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση, η αποκάλυψη των πληροφοριών που υπάρχουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός αν ο περιορισμός της πρόσβασης δικαιολογείται λόγω εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία, ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Θα πρέπει να διατίθεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. [Τροπολογία 16] |
| --- | --- |

(30)

Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο

  και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν επαρκή ενημέρωση
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι σημαντικό να υπάρχουν επαρκή επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στα σημεία των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όπου η πρόσβαση αυτή είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι εφικτή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση, η αποκάλυψη των πληροφοριών που υπάρχουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός αν ο περιορισμός της πρόσβασης δικαιολογείται λόγω εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία, ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Θα πρέπει να διατίθεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. [Τροπολογία 16]

| (31) | Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19), διέπει την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20), διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα. |
| --- | --- |

(31)

Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19), διέπει την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20), διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και υπό την εποπτεία του ευρωπαίου επόπτη προστασίας δεδομένων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.

| (32) | Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά

  , για λόγους αυξημένης διαφάνειας, να συντάσσουν έκθεση σχετικά με
  τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο

  . Μια σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι διαθέσιμο

  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  . [Τροπολογία 17] |
| --- | --- |

(32)

Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά

  , για λόγους αυξημένης διαφάνειας, να συντάσσουν έκθεση σχετικά με
  τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο

  . Μια σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι διαθέσιμο

  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  . [Τροπολογία 17]

| (32α) | Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται στο πλαίσιο αιτήσεων για άδειες εμπορίας φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως και αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων για το συγκεκριμένο φάρμακο. Αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή τα τελευταία δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε μελέτες κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει γενικώς να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα, με την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωσή τους προς τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχτεί σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σε σχέση με τη χρήση, από άλλους κατασκευαστές, δεδομένων από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων του κατασκευαστή. [Τροπολογία 18] |
| --- | --- |

(32α)

Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται στο πλαίσιο αιτήσεων για άδειες εμπορίας φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως και αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων για το συγκεκριμένο φάρμακο. Αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή τα τελευταία δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε μελέτες κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει γενικώς να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα, με την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωσή τους προς τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχτεί σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σε σχέση με τη χρήση, από άλλους κατασκευαστές, δεδομένων από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων του κατασκευαστή. [Τροπολογία 18]

| (33) | Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και, όπου έχει εφαρμογή, από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. [Τροπολογία 19] |
| --- | --- |

(33)

Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και, όπου έχει εφαρμογή, από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. [Τροπολογία 19]

| (34) | Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, καθώς επίσης το δικαίωμα και καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης. |
| --- | --- |

(34)

Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, καθώς επίσης το δικαίωμα και καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης.

| (35) | Όσον αφορά τα

  in vitro

  διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης

  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.
  [Τροπολογία 20] |
| --- | --- |

(35)

Όσον αφορά τα

  in vitro

  διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης

  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.
  [Τροπολογία 20]

| (36) | Για την ενίσχυση της ασφάλειας του ασθενή και για να ληφθεί υπόψη η τεχνολογική πρόοδος, το σύστημα ταξινόμησης βάσει της επικινδυνότητας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιγράφεται στην οδηγία 98/79/EΚ θα πρέπει να αλλάξει εκ βάθρων, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, οι δε αντίστοιχες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να προσαρμοστούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(36)

Για την ενίσχυση της ασφάλειας του ασθενή και για να ληφθεί υπόψη η τεχνολογική πρόοδος, το σύστημα ταξινόμησης βάσει της επικινδυνότητας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιγράφεται στην οδηγία 98/79/EΚ θα πρέπει να αλλάξει εκ βάθρων, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, οι δε αντίστοιχες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να προσαρμοστούν αναλόγως.

| (37) | Είναι απαραίτητο, ιδίως για σκοπούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να ταξινομηθούν τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου και να θεσπιστεί ένα σύνολο αυστηρών κανόνων ταξινόμησης βάσει της επικινδυνότητας, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. |
| --- | --- |

(37)

Είναι απαραίτητο, ιδίως για σκοπούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να ταξινομηθούν τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου και να θεσπιστεί ένα σύνολο αυστηρών κανόνων ταξινόμησης βάσει της επικινδυνότητας, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική.

| (38) | Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α θα πρέπει να διεξάγεται, κατά γενικό κανόνα, υπό την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, αφού τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενέχουν χαμηλό κίνδυνο για τους ασθενείς. Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β, Γ, και Δ, η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού θα πρέπει να είναι υποχρεωτική και στον κατάλληλο βαθμό. |
| --- | --- |

(38)

Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α θα πρέπει να διεξάγεται, κατά γενικό κανόνα, υπό την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, αφού τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενέχουν χαμηλό κίνδυνο για τους ασθενείς. Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β, Γ, και Δ, η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού θα πρέπει να είναι υποχρεωτική και στον κατάλληλο βαθμό.

| (39) | Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση. |
| --- | --- |

(39)

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση.

| (40) | Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις σχετικά με την επαλήθευση της διάθεσης παρτίδων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου. |
| --- | --- |

(40)

Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις σχετικά με την επαλήθευση της διάθεσης παρτίδων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου.

| (40α) | Η κλινική εμπειρογνωσία και οι ειδικές γνώσεις για προϊόντα σε κοινοποιημένους οργανισμούς, ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς και το ΣΟΙΠ θα πρέπει να είναι οι ενδεδειγμένες για τις προδιαγραφές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να διαθέτουν πείρα στην κλινική ερμηνεία αποτελεσμάτων διάγνωσης in vitro, στη μετρολογία και στην ορθή εργαστηριακή πρακτική. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες και οι εμπειρογνώμονες προϊόντων θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρογνωσία σε τομείς όπως η ιολογία, η αιμοτολογία, η κλινική ανάλυση και η γενετική. [Τροπολογία 262] |
| --- | --- |

(40α)

Η κλινική εμπειρογνωσία και οι ειδικές γνώσεις για προϊόντα σε κοινοποιημένους οργανισμούς, ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς και το ΣΟΙΠ θα πρέπει να είναι οι ενδεδειγμένες για τις προδιαγραφές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να διαθέτουν πείρα στην κλινική ερμηνεία αποτελεσμάτων διάγνωσης in vitro, στη μετρολογία και στην ορθή εργαστηριακή πρακτική. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες και οι εμπειρογνώμονες προϊόντων θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρογνωσία σε τομείς όπως η ιολογία, η αιμοτολογία, η κλινική ανάλυση και η γενετική. [Τροπολογία 262]

| (41) | Τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ισχύουσες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, όταν υπάρχουν διαθέσιμες τέτοιες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής και οι οποίες προσφέρουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. |
| --- | --- |

(41)

Τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ισχύουσες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, όταν υπάρχουν διαθέσιμες τέτοιες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής και οι οποίες προσφέρουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.

| (42) | Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια. Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις για τα εν λόγω κλινικά τεκμήρια. Κατά γενικό κανόνα, τα κλινικά τεκμήρια θα πρέπει να προέρχονται από μελέτες κλινικών επιδόσεων οι οποίες διεξάγονται υπό την ευθύνη ενός αναδόχου, ο οποίος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής ή άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναλαμβάνει την ευθύνη της διεξαγωγής της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |
| --- | --- |

(42)

Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια. Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις για τα εν λόγω κλινικά τεκμήρια. Κατά γενικό κανόνα, τα κλινικά τεκμήρια θα πρέπει να προέρχονται από μελέτες κλινικών επιδόσεων οι οποίες διεξάγονται υπό την ευθύνη ενός αναδόχου, ο οποίος μπορεί να είναι ο κατασκευαστής ή άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναλαμβάνει την ευθύνη της διεξαγωγής της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

| (43) | Οι κανόνες για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(43)

Οι κανόνες για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού.

| (43a) | Στο άρθρο 23 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (21)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας.». Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κίνδυνο για τους συμμετέχοντες στις μελέτες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνον μετά από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 22] |
| --- | --- |

(43a)

Στο άρθρο 23 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (21)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας.». Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κίνδυνο για τους συμμετέχοντες στις μελέτες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνον μετά από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 22]

| (44) | Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης που να εξασφαλίζει ότι κάθε παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων και κάθε άλλη μελέτη κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες καταχωρίζεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα προσωπικά δεδομένα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μελέτη κλινικών επιδόσεων. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων σε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. |
| --- | --- |

(44)

Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης που να εξασφαλίζει ότι κάθε παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων και κάθε άλλη μελέτη κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες καταχωρίζεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα προσωπικά δεδομένα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μελέτη κλινικών επιδόσεων. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων σε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.

| (44α) | Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα των μελετών κλινικών επιδόσεων μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις μελέτες κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 23] |
| --- | --- |

(44α)

Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα των μελετών κλινικών επιδόσεων μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις μελέτες κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 23]

| (45) | Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, οι οποίες πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο, ενιαία αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του οποίου οι επιδόσεις αξιολογούνται και του επιστημονικού σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων η οποία πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η ενιαία αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η μελέτη κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 24] |
| --- | --- |

(45)

Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, οι οποίες πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο, ενιαία αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του οποίου οι επιδόσεις αξιολογούνται και του επιστημονικού σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων η οποία πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η ενιαία αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η μελέτη κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 24]

| (45α) | Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για τα πρόσωπα που δεν είναι σε θέση να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, όπως τα παιδιά και τα πρόσωπα που είναι ανίκανα για δικαιοπραξία, στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (22)
  . [Τροπολογία 25] |
| --- | --- |

(45α)

Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για τα πρόσωπα που δεν είναι σε θέση να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, όπως τα παιδιά και τα πρόσωπα που είναι ανίκανα για δικαιοπραξία, στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (22)
  . [Τροπολογία 25]

| (46) | Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στα οικεία κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις εν λόγω μελέτες, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν στις εν λόγω μελέτες. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(46)

Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στα οικεία κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις εν λόγω μελέτες, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν στις εν λόγω μελέτες. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

| (47) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που εξυπηρετούν κανονιστικούς σκοπούς οι οποίοι ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(47)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που εξυπηρετούν κανονιστικούς σκοπούς οι οποίοι ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

| (48) | Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου
  εντός και εκτός της Ένωσης
  . [Τροπολογία 26] |
| --- | --- |

(48)

Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου
  εντός και εκτός της Ένωσης
  . [Τροπολογία 26]

| (49) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας
  , οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και να διευκολύνονται
  να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, όπου είναι σκόπιμο
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών,
  οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν

  , όπου είναι σκόπιμο, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους, και να αναφέρουν
  τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους

  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών. [Τροπολογία 27] |
| --- | --- |

(49)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας
  , οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και να διευκολύνονται
  να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, όπου είναι σκόπιμο
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών,
  οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν

  , όπου είναι σκόπιμο, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους, και να αναφέρουν
  τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους

  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών. [Τροπολογία 27]

| (50) | Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. |
| --- | --- |

(50)

Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.

| (51) | Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ, αφενός, αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται στη διάρκεια των παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και των άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες και, αφετέρου, αναφοράς σοβαρών περιστατικών που σημειώνονται μετά τη διάθεση ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά. |
| --- | --- |

(51)

Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ, αφενός, αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται στη διάρκεια των παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και των άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες και, αφετέρου, αναφοράς σοβαρών περιστατικών που σημειώνονται μετά τη διάθεση ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά.

| (52) | Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. |
| --- | --- |

(52)

Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.

| (53) | Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά θα πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται. [Τροπολογία 28] |
| --- | --- |

(53)

Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά θα πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται. [Τροπολογία 28]

| (54) | Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το
  συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. [Τροπολογία 29] |
| --- | --- |

(54)

Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το
  συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. [Τροπολογία 29]

| (54α) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. [Τροπολογία 30] |
| --- | --- |

(54α)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. [Τροπολογία 30]

| (55) | Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (

  το
  ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (23), με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Πριν αναλάβουν καθήκοντα, τα μέλη του ΣΟΙΠ καθιστούν διαθέσιμη μια δήλωση δέσμευσης και μια δήλωση συμφερόντων στην οποία δηλώνουν είτε την απουσία τυχόν συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές θα πρέπει να επαληθεύονται από την Επιτροπή. [Τροπολογία 31] |
| --- | --- |

(55)

Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (

  το
  ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (23), με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Πριν αναλάβουν καθήκοντα, τα μέλη του ΣΟΙΠ καθιστούν διαθέσιμη μια δήλωση δέσμευσης και μια δήλωση συμφερόντων στην οποία δηλώνουν είτε την απουσία τυχόν συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές θα πρέπει να επαληθεύονται από την Επιτροπή. [Τροπολογία 31]

| (56) | Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των αξιολογήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής έχει θεμελιώδη σημασία για την εξασφάλιση ομοιόμορφου και υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των μελετών κλινικών επιδόσεων και της επαγρύπνησης. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει επίσης σε αποτελεσματικότερη χρήση των σπάνιων πόρων σε εθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

(56)

Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των αξιολογήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής έχει θεμελιώδη σημασία για την εξασφάλιση ομοιόμορφου και υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των μελετών κλινικών επιδόσεων και της επαγρύπνησης. Αυτό αναμένεται να οδηγήσει επίσης σε αποτελεσματικότερη χρήση των σπάνιων πόρων σε εθνικό επίπεδο.

| (57) | Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων. |
| --- | --- |

(57)

Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.

| (58) | Η Ένωση θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων, που προάγουν την έκδοση κανονισμών από άλλες έννομες τάξεις με επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο μ’ αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός. |
| --- | --- |

(58)

Η Ένωση θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων, που προάγουν την έκδοση κανονισμών από άλλες έννομες τάξεις με επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο μ’ αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός.

| (59) | Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου,
  την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης του ενδιαφερομένου,
  την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς τη Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική και το Συμπληρωματικό Πρωτόκολλο στην εν λόγω Σύμβαση που αφορά τον Γενετικό Έλεγχο για την Υγεία
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. [Τροπολογία 32] |
| --- | --- |

(59)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου,
  την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης του ενδιαφερομένου,
  την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς τη Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική και το Συμπληρωματικό Πρωτόκολλο στην εν λόγω Σύμβαση που αφορά τον Γενετικό Έλεγχο για την Υγεία
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. [Τροπολογία 32]

| (59α) | Είναι σημαντικό να υπάρχουν σαφείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή των εξετάσεων DNA. Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να ρυθμίζονται μόνο ορισμένα βασικά στοιχεία και να αφήνονται στα κράτη μέλη περιθώρια για πιο ειδικευμένες ρυθμίσεις στον συγκεκριμένο τομέα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, για παράδειγμα, να θεσπίσουν ρύθμιση με την οποία όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εντοπίζουν γενετική πάθηση η οποία εμφανίζεται μετά την ενηλικίωση ή επηρεάζει τον οικογενειακό προγραμματισμό να μην μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ανηλίκους, παρά μόνο αν υπάρχει προληπτική θεραπεία. [Τροπολογία 33] |
| --- | --- |

(59α)

Είναι σημαντικό να υπάρχουν σαφείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή των εξετάσεων DNA. Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να ρυθμίζονται μόνο ορισμένα βασικά στοιχεία και να αφήνονται στα κράτη μέλη περιθώρια για πιο ειδικευμένες ρυθμίσεις στον συγκεκριμένο τομέα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, για παράδειγμα, να θεσπίσουν ρύθμιση με την οποία όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εντοπίζουν γενετική πάθηση η οποία εμφανίζεται μετά την ενηλικίωση ή επηρεάζει τον οικογενειακό προγραμματισμό να μην μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ανηλίκους, παρά μόνο αν υπάρχει προληπτική θεραπεία. [Τροπολογία 33]

| (59β) | Η συμβουλευτική σε θέματα γενετικής θα πρέπει γενικά να είναι υποχρεωτική, αλλά θα πρέπει να εξαιρούνται οι περιπτώσεις στις οποίες η διάγνωση ήδη πάσχοντος ασθενούς επιβεβαιώνεται με γενετικό έλεγχο ή οι περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται συνοδός διάγνωσης. [Τροπολογία 34] |
| --- | --- |

(59β)

Η συμβουλευτική σε θέματα γενετικής θα πρέπει γενικά να είναι υποχρεωτική, αλλά θα πρέπει να εξαιρούνται οι περιπτώσεις στις οποίες η διάγνωση ήδη πάσχοντος ασθενούς επιβεβαιώνεται με γενετικό έλεγχο ή οι περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται συνοδός διάγνωσης. [Τροπολογία 34]

| (59γ) | Ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνος με τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα των Ατόμων με Αναπηρία, της 13ης Δεκεμβρίου 2006, η οποία κυρώθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 23 Δεκεμβρίου 2010, με την οποία τα συμβαλλόμενα μέρη δεσμεύονται, ιδίως, να προωθούν, να προστατεύουν και να εγγυώνται την πλήρη και ισότιμη άσκηση όλων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών από όλα τα άτομα με αναπηρίες και να προωθούν το σεβασμό της σύμφυτης αξιοπρέπειάς τους, μεταξύ άλλων με την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τις ικανότητες των ατόμων με αναπηρία και τη συμβολή τους. [Τροπολογία 35] |
| --- | --- |

(59γ)

Ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνος με τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα των Ατόμων με Αναπηρία, της 13ης Δεκεμβρίου 2006, η οποία κυρώθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 23 Δεκεμβρίου 2010, με την οποία τα συμβαλλόμενα μέρη δεσμεύονται, ιδίως, να προωθούν, να προστατεύουν και να εγγυώνται την πλήρη και ισότιμη άσκηση όλων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών από όλα τα άτομα με αναπηρίες και να προωθούν το σεβασμό της σύμφυτης αξιοπρέπειάς τους, μεταξύ άλλων με την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τις ικανότητες των ατόμων με αναπηρία και τη συμβολή τους. [Τροπολογία 35]

| (59δ) | Ότι, λόγω της ανάγκης να προστατευθεί η ακεραιότητα του ανθρώπου κατά τη λήψη, τη συλλογή και τη χρησιμοποίηση ουσιών που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, κατά τις βιολογικές και ιατρικές εφαρμογές, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές που διατυπώνονται στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης περί προστασίας των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις Εφαρμογές της Βιολογίας και της Ιατρικής. [Τροπολογία 270] |
| --- | --- |

(59δ)

Ότι, λόγω της ανάγκης να προστατευθεί η ακεραιότητα του ανθρώπου κατά τη λήψη, τη συλλογή και τη χρησιμοποίηση ουσιών που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, κατά τις βιολογικές και ιατρικές εφαρμογές, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές που διατυπώνονται στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης περί προστασίας των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις Εφαρμογές της Βιολογίας και της Ιατρικής. [Τροπολογία 270]

| (60) | Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων

  τους κανόνες
  ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης

  και την τεκμηρίωση
  που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Ωστόσο, τα βασικά στοιχεία του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, το ελάχιστο περιεχόμενο της ενωσιακής δήλωσης συμμόρφωσης, η τροποποίηση ή η συμπλήρωση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να τροποποιούνται μόνο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. [Τροπολογία 36] |
| --- | --- |

(60)

Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων

  τους κανόνες
  ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης

  και την τεκμηρίωση
  που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Ωστόσο, τα βασικά στοιχεία του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, το ελάχιστο περιεχόμενο της ενωσιακής δήλωσης συμμόρφωσης, η τροποποίηση ή η συμπλήρωση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να τροποποιούνται μόνο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. [Τροπολογία 36]

| (61) | Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24). |
| --- | --- |

(61)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24).

| (62) | Θα πρέπει να εφαρμόζεται η συμβουλευτική διαδικασία για την έγκριση της μορφής και της παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων από την περίληψη του κατασκευαστή για την ασφάλεια και τις επιδόσεις, για την έγκριση των κωδικών που χαρακτηρίζουν τα πεδία για τα οποία ορίστηκαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και για την έγκριση του υποδείγματος πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά αυτά έχουν διαδικαστικό χαρακτήρα και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης. |
| --- | --- |

(62)

Θα πρέπει να εφαρμόζεται η συμβουλευτική διαδικασία για την έγκριση της μορφής και της παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων από την περίληψη του κατασκευαστή για την ασφάλεια και τις επιδόσεις, για την έγκριση των κωδικών που χαρακτηρίζουν τα πεδία για τα οποία ορίστηκαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και για την έγκριση του υποδείγματος πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι τα πιστοποιητικά αυτά έχουν διαδικαστικό χαρακτήρα και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.

| (63) | Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις· που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας· τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα. |
| --- | --- |

(63)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης μιας εθνικής παρέκκλισης από τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις· που αφορούν τη θέση της Επιτροπής σχετικά με το κατά πόσον είναι δικαιολογημένο ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο ενέχει κίνδυνο ή ένα προσωρινό εθνικό μέτρο που λαμβάνεται προληπτικά για την προστασία της υγείας· τέλος, που αφορούν την έκδοση ενωσιακού μέτρου κατά in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενέχει κίνδυνο, εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα.

| (64) | Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή

  και ιδιαίτερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να εξασφαλίσουν τη σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις

  να γίνουν οι
  οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά.
  Ωστόσο, τα μέρη του κανονισμού που αφορούν τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής

  το συντομότερο δυνατό
  , ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. [Τροπολογία 37] |
| --- | --- |

(64)

Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή

  και ιδιαίτερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να εξασφαλίσουν τη σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις

  να γίνουν οι
  οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά.
  Ωστόσο, τα μέρη του κανονισμού που αφορούν τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής

  το συντομότερο δυνατό
  , ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. [Τροπολογία 37]

| (65) | Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα

  τα
  ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη μεταβατική περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Ωστόσο,

  είναι έτοιμα να τεθούν σε λειτουργία το συντομότερο δυνατόν.
  Οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις. [Τροπολογία 38] |
| --- | --- |

(65)

Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα

  τα
  ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη μεταβατική περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Ωστόσο,

  είναι έτοιμα να τεθούν σε λειτουργία το συντομότερο δυνατόν.
  Οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις. [Τροπολογία 38]

| (66) | Η οδηγία 98/79/EΚ θα πρέπει να καταργηθεί ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(66)

Η οδηγία 98/79/EΚ θα πρέπει να καταργηθεί ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

| (67) | Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού. |
| --- | --- |

(67)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.

| (67α) | Αποτελεί από καιρό καθιερωμένη πολιτική της Ένωσης να μην παρεμβαίνει στην εθνική πολιτική επιτρέποντας, απαγορεύοντας ή περιορίζοντας σε εθνικό επίπεδο δεοντολογικά αμφιλεγόμενες τεχνολογίες, όπως ο προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει την αρχή αυτή, και η απόφαση να επιτρέπονται, να απαγορεύονται ή να περιορίζονται αυτές οι τεχνολογίες πρέπει επομένως να παραμείνει σε εθνικό επίπεδο. Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει τις συγκεκριμένες τεχνολογίες με ή χωρίς περιορισμούς, πρέπει να εφαρμόζονται τα πρότυπα που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 39] |
| --- | --- |

(67α)

Αποτελεί από καιρό καθιερωμένη πολιτική της Ένωσης να μην παρεμβαίνει στην εθνική πολιτική επιτρέποντας, απαγορεύοντας ή περιορίζοντας σε εθνικό επίπεδο δεοντολογικά αμφιλεγόμενες τεχνολογίες, όπως ο προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει την αρχή αυτή, και η απόφαση να επιτρέπονται, να απαγορεύονται ή να περιορίζονται αυτές οι τεχνολογίες πρέπει επομένως να παραμείνει σε εθνικό επίπεδο. Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει τις συγκεκριμένες τεχνολογίες με ή χωρίς περιορισμούς, πρέπει να εφαρμόζονται τα πρότυπα που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 39]

| (67β) | Παρόλο που ο παρών κανονισμός δεν καλύπτει τα διεθνώς πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και τα υλικά που χρησιμοποιούνται στα προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας, τα μέσα βαθμονόμησης και τα υλικά ελέγχου που επιτρέπουν στο χρήστη να καθορίζει ή να ελέγχει τις επιδόσεις των προϊόντων θεωρούνται in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, [Τροπολογία 272] |
| --- | --- |

(67β)

Παρόλο που ο παρών κανονισμός δεν καλύπτει τα διεθνώς πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και τα υλικά που χρησιμοποιούνται στα προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας, τα μέσα βαθμονόμησης και τα υλικά ελέγχου που επιτρέπουν στο χρήστη να καθορίζει ή να ελέγχει τις επιδόσεις των προϊόντων θεωρούνται in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, [Τροπολογία 272]

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο Ι

Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

| α) | στα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro· |
| --- | --- |

α)

στα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro·

| β) | στα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη λήψη δειγμάτων, καθώς και σ’ εκείνα που έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ληφθούν δείγματα· |
| --- | --- |

β)

στα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη λήψη δειγμάτων, καθώς και σ’ εκείνα που έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ληφθούν δείγματα·

| γ) | στα υλικά αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου. |
| --- | --- |

γ)

στα υλικά αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου.

3.   Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς να είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν διέπεται από τον παρόντα κανονισμό, υπό τον όρο ότι η κύρια προβλεπόμενη χρήση του συνδυασμού είναι η χρήση in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, που ορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (EΕ) αριθ. .../... [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που δεν συνιστά in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

4.   Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδική ενωσιακή νομοθεσία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/EΚ και κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 2006/42/EΚ.

5.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ.

6.   Ο παρών κανονισμός
  προβλέπει ότι η προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση, αλλά
  δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων
  άλλων
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση.
  Η άμεση διαφήμιση στους καταναλωτές, ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία βάσει του παρόντος κανονισμού διατίθενται μόνο με συνταγογράφηση είναι παράνομη.

Τα παρακάτω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χορηγηθούνται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση:

| 1) | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ· |
| --- | --- |

1)

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ·

| 2) | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Γ στις παρακάτω υποκατηγορίες:










  α) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα για γενετικό έλεγχο· |
| --- | --- | --- |

2)

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Γ στις παρακάτω υποκατηγορίες:

α)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα για γενετικό έλεγχο·

| β) | συνοδοί διάγνωσης. |
| --- | --- |

β)

συνοδοί διάγνωσης.

Κατά παρέκκλιση, δικαιολογούμενη από την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις που επιτρέπουν επίσης τη διάθεση ειδικών εξετάσεων κατηγορίας Δ χωρίς ιατρική συνταγογράφηση. Στην περίπτωση αυτή, ενημερώνουν δεόντως την Επιτροπή.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τη λήψη απόφασης σχετικά με άλλες εξετάσεις της κατηγορίας Γ, μετά από διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους. [Τροπολογία 268]

7.   Οι αναφορές σε κράτη μέλη στον παρόντα κανονισμό νοούνται ότι περιλαμβάνουν οποιαδήποτε άλλη χώρα με την οποία έχει συνάψει η Ένωση συμφωνία, η οποία παρέχει στη χώρα την ίδια θέση με τη θέση κράτους μέλους για τους σκοπούς εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

7a.
     
  Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμποδίζει την ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 41]

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

Ορισμοί σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

| 1) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς:






  — | διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης, πρόγνωσης,
  θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, |
| --- | --- | --- |

1)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς:

—

διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης, πρόγνωσης,
  θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

| — | διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, |
| --- | --- |

—

διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,

| — | διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης, |
| --- | --- |

—

διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,

| — | ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης, |
| --- | --- |

—

ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης,

| — | απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα, |
| --- | --- |

—

απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα,

| — | παροχής πληροφοριών όσον αφορά τον άμεσο ή έμμεσο αντίκτυπο στην υγεία, |
| --- | --- |

—

παροχής πληροφοριών όσον αφορά τον άμεσο ή έμμεσο αντίκτυπο στην υγεία,

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η προβλεπόμενη λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά. [Τροπολογίες 42 και 43]

| 2) | ως «in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:






  — | σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση· |
| --- | --- | --- |

2)

ως «in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:

—

σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση·

| — | σχετικά με συγγενείς ανωμαλίες

  σωματικές ή διανοητικές βλάβες
  · [Τροπολογία 44] |
| --- | --- |

—

σχετικά με συγγενείς ανωμαλίες

  σωματικές ή διανοητικές βλάβες
  · [Τροπολογία 44]

| — | σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια· |
| --- | --- |

—

σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια·

| — | που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες· |
| --- | --- |

—

που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες·

| — | σχετικά με την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία· |
| --- | --- |

—

σχετικά με την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία·

| — | που επιτρέπουν τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων. |
| --- | --- |

—

που επιτρέπουν τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.

Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ως «υποδοχείς δειγμάτων» ορίζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με κενό αέρος ή χωρίς κενό αέρος, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.

| 3) | ως «εξάρτημα in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους· |
| --- | --- |

3)

ως «εξάρτημα in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους·

| 4) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς
  , συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών ελέγχου που προσφέρονται σε μη ειδικούς μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας
  · [Τροπολογία 46] |
| --- | --- |

4)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς
  , συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών ελέγχου που προσφέρονται σε μη ειδικούς μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας
  · [Τροπολογία 46]

| 5) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για δοκιμή κοντά στον ασθενή» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν προορίζεται για αυτοδιαγνωστική χρήση αλλά για τη διεξαγωγή δοκιμής εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος, κατά γενικό κανόνα, κοντά ή δίπλα στον ασθενή· |
| --- | --- |

5)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για δοκιμή κοντά στον ασθενή» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν προορίζεται για αυτοδιαγνωστική χρήση αλλά για τη διεξαγωγή δοκιμής εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος, κατά γενικό κανόνα, κοντά ή δίπλα στον ασθενή·

| 6) | ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά
  και είναι αναγκαίο
  για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων
  ή μη
  για στοχοθετημένη

  ειδική
  θεραπεία
  με κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια σειρά ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  . [Τροπολογία 47] |
| --- | --- |

6)

ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά
  και είναι αναγκαίο
  για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων
  ή μη
  για στοχοθετημένη

  ειδική
  θεραπεία
  με κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια σειρά ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  . [Τροπολογία 47]

| 7) | ως «ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» ορίζεται ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά· |
| --- | --- |

7)

ως «ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» ορίζεται ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά·

| 8) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία·
  Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή. |
| --- | --- |

8)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία·

Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή.

| 9) | ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης ή στο διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις δηλώσεις· |
| --- | --- |

9)

ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης ή στο διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις δηλώσεις·

| 10) | ως «επισήμανση» ορίζονται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε μονάδας ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

10)

ως «επισήμανση» ορίζονται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε μονάδας ή επί της συσκευασίας πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| 11) | ως «οδηγίες χρήσης» ορίζονται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και με τον ορθό τρόπο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και με τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται· |
| --- | --- |

11)

ως «οδηγίες χρήσης» ορίζονται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και με τον ορθό τρόπο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και με τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται·

| 12) | ως «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος» (UDI) ορίζεται μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά· |
| --- | --- |

12)

ως «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος» (UDI) ορίζεται μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά·

| 12α) | ως «νέο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται:








  — | ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενσωματώνει τεχνολογία (προσδιοριζόμενη ουσία, τεχνολογία ή πλατφόρμα εξετάσεων) που δεν έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως στη διαγνωστική, ή· |
| --- | --- | --- |

12α)

ως «νέο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται:

—

ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενσωματώνει τεχνολογία (προσδιοριζόμενη ουσία, τεχνολογία ή πλατφόρμα εξετάσεων) που δεν έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως στη διαγνωστική, ή·

| — | ένα υπάρχον ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται για μια νέα προβλεπόμενη χρήση για πρώτη φορά· [Τροπολογία 48] |
| --- | --- |

—

ένα υπάρχον ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται για μια νέα προβλεπόμενη χρήση για πρώτη φορά· [Τροπολογία 48]

| 12β) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για γενετικό έλεγχο» ορίζεται ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ο σκοπός του οποίου είναι ο προσδιορισμός ενός γενετικού χαρακτηριστικού ενός ατόμου το οποίο κληρονομείται ή αποκτάται κατά την προγεννητική ανάπτυξη· [Τροπολογία 49] |
| --- | --- |

12β)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για γενετικό έλεγχο» ορίζεται ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ο σκοπός του οποίου είναι ο προσδιορισμός ενός γενετικού χαρακτηριστικού ενός ατόμου το οποίο κληρονομείται ή αποκτάται κατά την προγεννητική ανάπτυξη· [Τροπολογία 49]

Ορισμοί σχετικά με τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

| 13) | ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για αξιολόγηση επιδόσεων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν· |
| --- | --- |

13)

ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για αξιολόγηση επιδόσεων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν·

| 14) | ως «διάθεση στην αγορά» ορίζεται η διαθεσιμότητα, για πρώτη φορά, ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, στην ενωσιακή αγορά· |
| --- | --- |

14)

ως «διάθεση στην αγορά» ορίζεται η διαθεσιμότητα, για πρώτη φορά, ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, στην ενωσιακή αγορά·

| 15) | ως «έναρξη χρήσης» ορίζεται το στάδιο κατά το οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό χρήστη, ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του· |
| --- | --- |

15)

ως «έναρξη χρήσης» ορίζεται το στάδιο κατά το οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό χρήστη, ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του·

| 15α) | ως «υπηρεσία της κοινωνίας της πληροφορίας» ορίζεται οιαδήποτε υπηρεσία παρέχεται συνήθως έναντι αμοιβής, εξ αποστάσεως, με ηλεκτρονικά μέσα και κατόπιν συγκεκριμένης παραγγελίας ενός αποδέκτη υπηρεσιών. [Τροπολογία 50] |
| --- | --- |

15α)

ως «υπηρεσία της κοινωνίας της πληροφορίας» ορίζεται οιαδήποτε υπηρεσία παρέχεται συνήθως έναντι αμοιβής, εξ αποστάσεως, με ηλεκτρονικά μέσα και κατόπιν συγκεκριμένης παραγγελίας ενός αποδέκτη υπηρεσιών. [Τροπολογία 50]

Ορισμοί σχετικά με τους οικονομικούς φορείς, τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες:

| 16) | ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του

  είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος πριν αυτό διατεθεί στην αγορά με την επωνυμία του προσώπου αυτού, ανεξάρτητα από το αν οι ενέργειες αυτές διενεργούνται από το πρόσωπο αυτό ή από τρίτους για λογαριασμό του
  .
  Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει του παρόντος κανονισμού ισχύουν επίσης για φυσικά ή νομικά πρόσωπου τα οποία συναρμολογούν, συσκευάζουν, επεξεργάζονται, ανακαινίζουν πλήρως ή επισημαίνουν ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα και/ή τα εξειδικεύουν για τον προβλεπόμενο σκοπό τους προκειμένου να διατεθούν στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του συγκεκριμένου προσώπου.
  . [Τροπολογία 51]

  Για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, ως πλήρης ανακαίνιση ορίζεται η πλήρης ανακατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται ή η κατασκευή ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με την έναρξη ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

16)

ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του

  είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος πριν αυτό διατεθεί στην αγορά με την επωνυμία του προσώπου αυτού, ανεξάρτητα από το αν οι ενέργειες αυτές διενεργούνται από το πρόσωπο αυτό ή από τρίτους για λογαριασμό του
  .
  Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει του παρόντος κανονισμού ισχύουν επίσης για φυσικά ή νομικά πρόσωπου τα οποία συναρμολογούν, συσκευάζουν, επεξεργάζονται, ανακαινίζουν πλήρως ή επισημαίνουν ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα και/ή τα εξειδικεύουν για τον προβλεπόμενο σκοπό τους προκειμένου να διατεθούν στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του συγκεκριμένου προσώπου.
  . [Τροπολογία 51]

Για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, ως πλήρης ανακαίνιση ορίζεται η πλήρης ανακατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται ή η κατασκευή ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με την έναρξη ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| 17) | ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

17)

ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού·

| 18) | ως «εισαγωγέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που προβαίνει στη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης· |
| --- | --- |

18)

ως «εισαγωγέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που προβαίνει στη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·

| 19) | ως «διανομέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά· |
| --- | --- |

19)

ως «διανομέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά·

| 20) | ως «οικονομικοί φορείς» ορίζονται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· |
| --- | --- |

20)

ως «οικονομικοί φορείς» ορίζονται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·

| 21) | ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας

  και ο οποίος μπορεί νομίμως να ασκεί τέτοιου είδους δραστηριότητες· ιδιωτικά εργαστήρια που παρέχουν διαγνωστικές υπηρεσίες δεν θεωρούνται ως ιδρύματα υγείας· [Τροπολογία 52] |
| --- | --- |

21)

ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας

  και ο οποίος μπορεί νομίμως να ασκεί τέτοιου είδους δραστηριότητες· ιδιωτικά εργαστήρια που παρέχουν διαγνωστικές υπηρεσίες δεν θεωρούνται ως ιδρύματα υγείας· [Τροπολογία 52]

| 22) | ως «χρήστης» ορίζεται κάθε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

22)

ως «χρήστης» ορίζεται κάθε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| 23) | ως «μη ειδικός» ορίζεται ένα άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε τομέα συναφή με την υγειονομική περίθαλψη ή με την επιστήμη της ιατρικής· |
| --- | --- |

23)

ως «μη ειδικός» ορίζεται ένα άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε τομέα συναφή με την υγειονομική περίθαλψη ή με την επιστήμη της ιατρικής·

Ορισμοί σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης:

| 24) | ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» ορίζεται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

24)

ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» ορίζεται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| 25) | ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· [Τροπολογία 53] |
| --- | --- |

25)

ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· [Τροπολογία 53]

| 26) | ως «κοινοποιημένος οργανισμός» ορίζεται φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό· |
| --- | --- |

26)

ως «κοινοποιημένος οργανισμός» ορίζεται φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

| 27) | ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» ορίζεται σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης· |
| --- | --- |

27)

ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» ορίζεται σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης·

Ορισμοί σχετικά με τα κλινικά τεκμήρια:

| 28) | ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα και επίδοση

  τα στοιχεία, αρνητικά και θετικά, που υποστηρίζουν την αξιολόγηση της επιστημονικής εγκυρότητας και επίδοσης
  για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 54] |
| --- | --- |

28)

ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα και επίδοση

  τα στοιχεία, αρνητικά και θετικά, που υποστηρίζουν την αξιολόγηση της επιστημονικής εγκυρότητας και επίδοσης
  για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 54]

| 29) | ως «επιστημονική εγκυρότητα προσδιοριζόμενης ουσίας» ορίζεται η συσχέτιση μιας προσδιοριζόμενης ουσίας με κλινική κατάσταση ή με φυσιολογική κατάσταση· |
| --- | --- |

29)

ως «επιστημονική εγκυρότητα προσδιοριζόμενης ουσίας» ορίζεται η συσχέτιση μιας προσδιοριζόμενης ουσίας με κλινική κατάσταση ή με φυσιολογική κατάσταση·

| 30) | ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται
  στην επίτευξη τεχνικών ικανοτήτων,
  στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· [Τροπολογία 55] |
| --- | --- |

30)

ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται
  στην επίτευξη τεχνικών ικανοτήτων,
  στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· [Τροπολογία 55]

| 31) | ως «αναλυτική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να προσδιορίζει σωστά την ταυτότητα ή την ποσότητα μιας συγκεκριμένης προσδιοριζόμενης ουσίας· |
| --- | --- |

31)

ως «αναλυτική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να προσδιορίζει σωστά την ταυτότητα ή την ποσότητα μιας συγκεκριμένης προσδιοριζόμενης ουσίας·

| 32) | ως «κλινική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να παράγει αποτελέσματα τα οποία συσχετίζονται με μια συγκεκριμένη κλινική κατάσταση ή με μια φυσιολογική κατάσταση, σύμφωνα με τον πληθυσμό-στόχο και με τον προβλεπόμενο χρήστη· |
| --- | --- |

32)

ως «κλινική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να παράγει αποτελέσματα τα οποία συσχετίζονται με μια συγκεκριμένη κλινική κατάσταση ή με μια φυσιολογική κατάσταση, σύμφωνα με τον πληθυσμό-στόχο και με τον προβλεπόμενο χρήστη·

| 33) | ως «μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται η μελέτη που διεξάγεται για να καθορίσει ή να επιβεβαιώσει τις κλινικές επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

33)

ως «μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται η μελέτη που διεξάγεται για να καθορίσει ή να επιβεβαιώσει τις κλινικές επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| 34) | ως «πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων» ορίζεται το έγγραφο ή τα έγγραφα που παρουσιάζουν το σκεπτικό, τους στόχους, το σχέδιο και την προτεινόμενη ανάλυση, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

34)

ως «πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων» ορίζεται το έγγραφο ή τα έγγραφα που παρουσιάζουν το σκεπτικό, τους στόχους, το σχέδιο και την προτεινόμενη ανάλυση, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων·

| 35) | ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση
  της προβλεπόμενης από τον κατασκευαστή επίδοσης, συμπεριλαμβανομένων της τεχνικής,
  της αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· [Τροπολογία 56] |
| --- | --- |

35)

ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση
  της προβλεπόμενης από τον κατασκευαστή επίδοσης, συμπεριλαμβανομένων της τεχνικής,
  της αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· [Τροπολογία 56]

| 36) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβληθεί σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεών του σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή σε κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς έρευνας, χωρίς ιατρικό στόχο, δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αξιολόγηση των επιδόσεων· |
| --- | --- |

36)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβληθεί σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεών του σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή σε κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς έρευνας, χωρίς ιατρικό στόχο, δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αξιολόγηση των επιδόσεων·

| 37) | ως «παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται μια μελέτη κλινικών επιδόσεων της οποίας τα αποτελέσματα των δοκιμών ενδέχεται να επηρεάσουν τις αποφάσεις διαχείρισης του ασθενή και/ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ως κατευθύνσεις για τη θεραπεία· |
| --- | --- |

37)

ως «παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται μια μελέτη κλινικών επιδόσεων της οποίας τα αποτελέσματα των δοκιμών ενδέχεται να επηρεάσουν τις αποφάσεις διαχείρισης του ασθενή και/ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ως κατευθύνσεις για τη θεραπεία·

| 37α) | ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος, αποτελούμενος από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από πρόσωπα που δεν ανήκουν στον ιατρικό κόσμο, μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και ενημερωμένος ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του συνίσταται στην προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας, της σωματικής και διανοητικής ακεραιότητας, της αξιοπρέπειας και της ευζωίας των συμμετεχόντων σε παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, και τη δημόσια εγγύηση της προστασίας αυτής με πλήρη διαφάνεια. Αν στις μελέτες αυτές συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώση παιδιατρικής· [Τροπολογία 57] |
| --- | --- |

37α)

ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος, αποτελούμενος από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από πρόσωπα που δεν ανήκουν στον ιατρικό κόσμο, μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και ενημερωμένος ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του συνίσταται στην προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας, της σωματικής και διανοητικής ακεραιότητας, της αξιοπρέπειας και της ευζωίας των συμμετεχόντων σε παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, και τη δημόσια εγγύηση της προστασίας αυτής με πλήρη διαφάνεια. Αν στις μελέτες αυτές συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώση παιδιατρικής· [Τροπολογία 57]

| 38) | ως «διαγνωστική ειδικότητα» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την απουσία δείκτη-στόχου συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση· |
| --- | --- |

38)

ως «διαγνωστική ειδικότητα» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την απουσία δείκτη-στόχου συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση·

| 39) | ως «διαγνωστική ευαισθησία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την παρουσία δείκτη-στόχου συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση· |
| --- | --- |

39)

ως «διαγνωστική ευαισθησία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την παρουσία δείκτη-στόχου συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση·

| 40) | ως «προγνωστική αξία» ορίζεται η πιθανότητα για ένα πρόσωπο με θετικά αποτελέσματα δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να έχει μια δεδομένη πάθηση που ερευνάται ή για ένα πρόσωπο με αρνητικά αποτελέσματα δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να μην έχει μια δεδομένη πάθηση· |
| --- | --- |

40)

ως «προγνωστική αξία» ορίζεται η πιθανότητα για ένα πρόσωπο με θετικά αποτελέσματα δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να έχει μια δεδομένη πάθηση που ερευνάται ή για ένα πρόσωπο με αρνητικά αποτελέσματα δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να μην έχει μια δεδομένη πάθηση·

| 41) | ως «θετική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς θετικά αποτελέσματα από τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό· |
| --- | --- |

41)

ως «θετική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς θετικά αποτελέσματα από τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό·

| 42) | ως «αρνητική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς αρνητικά αποτελέσματα από τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό· |
| --- | --- |

42)

ως «αρνητική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς αρνητικά αποτελέσματα από τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό·

| 43) | ως «λόγος πιθανοφανειών» ορίζεται η πιθανοφάνεια για δεδομένο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο με την κλινική κατάσταση-στόχο ή τη φυσιολογική κατάσταση-στόχο σε σχέση με την πιθανοφάνεια για το ίδιο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο χωρίς την εν λόγω κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση· |
| --- | --- |

43)

ως «λόγος πιθανοφανειών» ορίζεται η πιθανοφάνεια για δεδομένο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο με την κλινική κατάσταση-στόχο ή τη φυσιολογική κατάσταση-στόχο σε σχέση με την πιθανοφάνεια για το ίδιο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο χωρίς την εν λόγω κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση·

| 43α) | ως «βαθμονομητής» νοείται ένα πρότυπο μέτρησης το οποίο χρησιμοποιείται για τη βαθμονόμηση ενός προϊόντος· [Τροπολογία 58] |
| --- | --- |

43α)

ως «βαθμονομητής» νοείται ένα πρότυπο μέτρησης το οποίο χρησιμοποιείται για τη βαθμονόμηση ενός προϊόντος· [Τροπολογία 58]

| 44) | ως «υλικό βαθμονόμησης και ελέγχου» ορίζεται κάθε

  μια
  ουσία,
  ένα
  υλικό ή
  ένα
  αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή του είτε για τον προσδιορισμό μετρητικών σχέσεων είτε

  να χρησιμοποιηθεί
  για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με τη χρήση για την οποία προορίζεται. [Τροπολογία 59] |
| --- | --- |

44)

ως «υλικό βαθμονόμησης και ελέγχου» ορίζεται κάθε

  μια
  ουσία,
  ένα
  υλικό ή
  ένα
  αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή του είτε για τον προσδιορισμό μετρητικών σχέσεων είτε

  να χρησιμοποιηθεί
  για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με τη χρήση για την οποία προορίζεται. [Τροπολογία 59]

| 45) | ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, και

  τη
  διαχείριση
  , τη διεξαγωγή ή τη χρηματοδότηση
  μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων· [Τροπολογία 60] |
| --- | --- |

45)

ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, και

  τη
  διαχείριση
  , τη διεξαγωγή ή τη χρηματοδότηση
  μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων· [Τροπολογία 60]

| 46) | ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων σε συμμετέχοντες, χρήστες ή άλλα πρόσωπα στο πλαίσιο μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση επιδόσεων· |
| --- | --- |

46)

ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων σε συμμετέχοντες, χρήστες ή άλλα πρόσωπα στο πλαίσιο μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση επιδόσεων·

| 47) | ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα:






  — | θάνατο, |
| --- | --- | --- |

47)

ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα:

—

θάνατο,

| — | σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ανθρώπου, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα:






  i) | απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη, |
| --- | --- | --- |

—

σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ανθρώπου, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα:

i)

απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη,

| ii) | μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, |
| --- | --- |

ii)

μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,

| iii) | εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας
  του ασθενούς
  , [Τροπολογία 61] |
| --- | --- |

iii)

εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας
  του ασθενούς
  , [Τροπολογία 61]

| iv) | ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία, |
| --- | --- |

iv)

ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,

| — | εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικό θάνατο ή συγγενή ανωμαλία ή συγγενή διαμαρτία. |
| --- | --- |

—

εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικό θάνατο ή συγγενή ανωμαλία ή συγγενή διαμαρτία.

| 48) | ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια

  σταθερότητα
  , αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 62] |
| --- | --- |

48)

ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια

  σταθερότητα
  , αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· [Τροπολογία 62]

| 48α) | ως «επιθεώρηση» ορίζεται ο επίσημος έλεγχος διενεργεί αρμόδια αρχή σε έγγραφα, εγκαταστάσεις, μητρώα, συστήματα διασφάλισης της ποιότητας και οποιοδήποτε άλλο στοιχείο που η συγκεκριμένη αρχή κρίνει ότι σχετίζεται με μελέτη κλινικών επιδόσεων, το οποίο μπορεί να βρίσκεται στο κέντρο διεξαγωγής της δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του αναδόχου και/ή του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή σε οιαδήποτε άλλη εγκατάσταση που η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι πρέπει να επιθεωρήσει· [Τροπολογία 63] |
| --- | --- |

48α)

ως «επιθεώρηση» ορίζεται ο επίσημος έλεγχος διενεργεί αρμόδια αρχή σε έγγραφα, εγκαταστάσεις, μητρώα, συστήματα διασφάλισης της ποιότητας και οποιοδήποτε άλλο στοιχείο που η συγκεκριμένη αρχή κρίνει ότι σχετίζεται με μελέτη κλινικών επιδόσεων, το οποίο μπορεί να βρίσκεται στο κέντρο διεξαγωγής της δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του αναδόχου και/ή του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή σε οιαδήποτε άλλη εγκατάσταση που η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι πρέπει να επιθεωρήσει· [Τροπολογία 63]

Ορισμοί σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς:

| 49) | ως «ανάκληση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον τελικό χρήστη· |
| --- | --- |

49)

ως «ανάκληση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον τελικό χρήστη·

| 50) | ως «απόσυρση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει ένα προϊόν που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού να καταστεί περαιτέρω διαθέσιμο στην αγορά· |
| --- | --- |

50)

ως «απόσυρση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει ένα προϊόν που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού να καταστεί περαιτέρω διαθέσιμο στην αγορά·

| 51) | ως «περιστατικό» ορίζεται κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια· |
| --- | --- |

51)

ως «περιστατικό» ορίζεται κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια·

| 52) | ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:






  — | θάνατο του ασθενή, του χρήστη ή άλλου προσώπου, |
| --- | --- | --- |

52)

ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:

—

θάνατο του ασθενή, του χρήστη ή άλλου προσώπου,

| — | προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης της υγείας του ασθενή, του χρήστη ή του άλλου προσώπου, |
| --- | --- |

—

προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης της υγείας του ασθενή, του χρήστη ή του άλλου προσώπου,

| — | σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

—

σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας·

| 53) | ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης· |
| --- | --- |

53)

ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης·

| 54) | ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά· |
| --- | --- |

54)

ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά·

| 55) | ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες
  , στους φορείς διάθεσης αποβλήτων,
  ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· [Τροπολογία 64] |
| --- | --- |

55)

ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες
  , στους φορείς διάθεσης αποβλήτων,
  ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· [Τροπολογία 64]

| 56) | ως «εποπτεία της αγοράς» ορίζονται οι δραστηριότητες που διεξάγονται και τα μέτρα που λαμβάνονται από δημόσιες αρχές προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις τις οποίες ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος· |
| --- | --- |

56)

ως «εποπτεία της αγοράς» ορίζονται οι δραστηριότητες που διεξάγονται και τα μέτρα που λαμβάνονται από δημόσιες αρχές προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις τις οποίες ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος·

| 56α) | ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση· [Τροπολογία 65] |
| --- | --- |

56α)

ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση· [Τροπολογία 65]

Ορισμοί σχετικά με τα πρότυπα ή με άλλες τεχνικές προδιαγραφές:

| 57) | ως «εναρμονισμένο πρότυπο» ορίζεται ένα ευρωπαϊκό πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) το κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για την ευρωπαϊκή τυποποίηση]· |
| --- | --- |

57)

ως «εναρμονισμένο πρότυπο» ορίζεται ένα ευρωπαϊκό πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) το κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για την ευρωπαϊκή τυποποίηση]·

| 58) | ως «κοινή τεχνική προδιαγραφή» ορίζεται ένα έγγραφο, μη τυποποιημένο, το οποίο προδιαγράφει τεχνικές απαιτήσεις που αποτελούν μέσο συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια διαδικασία ή ένα σύστημα· |
| --- | --- |

58)

ως «κοινή τεχνική προδιαγραφή» ορίζεται ένα έγγραφο, μη τυποποιημένο, το οποίο προδιαγράφει τεχνικές απαιτήσεις που αποτελούν μέσο συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια διαδικασία ή ένα σύστημα·

Άρθρο 3

Κανονιστικό καθεστώς προϊόντων

1.   Η Επιτροπή μπορεί,
  με δική της πρωτοβουλία ή
  έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις
  βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 76 και 78α αντιστοίχω
  , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων
  , περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων,
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «
  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος
  in vitro

  διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

2.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των

  in vitro

  διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.
  [Τροπολογία 66]

ΤΜΗΜΑ 1 –

  Κεφάλαιο ΙΙ

Ταξινόμηση
  των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων [Τροπολογία 135]

Άρθρο 39

Ταξινόμηση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ, λαμβανομένης

  λαμβανομένων
  υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης
  , της καινοτομίας, της πολυπλοκότητας
  και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII. [Τροπολογία 136]

2.   Κάθε διαφορά μεταξύ του κατασκευαστή και του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού που προκύπτει από την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, ώστε να ληφθεί απόφαση. Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα στην Ένωση και δεν έχει ακόμη ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το θέμα αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που αναφέρεται στην τελευταία περίπτωση του στοιχείου β) του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VIII.

Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
  Η απόφαση αυτή καθίσταται δημόσια διαθέσιμη στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων. [Τροπολογία 137]

3.   Η Επιτροπή μπορεί,
  με δική της πρωτοβουλία, ή
  ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.
  Αυτή η απόφαση συγκεκριμένα λαμβάνεται για να επιλύονται τα θέματα αποκλινουσών αποφάσεων μεταξύ κρατών μελών, όσον αφορά την ταξινόμηση προϊόντων. [Τροπολογία 138]

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, η

  ανατίθεται στην
  Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει

  η εξουσία να εκδίδει
  ,
  μετά από διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών υγείας και ενώσεων κατασκευαστών,
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα: [Τροπολογία 139]

| α) | για να αποφασίσει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει, κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII, να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία· |
| --- | --- |

α)

για να αποφασίσει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει, κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII, να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία·

| β) | για να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII. |
| --- | --- |

β)

για να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.

Κεφάλαιο V

  III

Ταξινόμηση και Αξιολόγηση της συμμόρφωσης [Τροπολογία 134]

Τμήμα 2 — Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Άρθρο 40

Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Πριν από τη διάθεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής αξιολογεί τη συμμόρφωσή του. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθορίζονται στα παραρτήματα παράρτημα VIII έως X.

2.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην πλήρη διασφάλιση της ποιότητας, στην εξέταση του φακέλου σχεδιασμού και στην επαλήθευση παρτίδας, σύμφωνα με το παράρτημα VIII. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση εξέταση τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης παρτίδας, όπως ορίζεται στο παράρτημα X.

Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει
  με εργαστηριακές δοκιμές
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ, εάν υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζεται στο τμήμα 5.4 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.5 του παραρτήματος IX

  όπως ορίζεται στην ενότητα 5.4 του παραρτήματος VIII και στην ενότητα 3.5 του παραρτήματος IX. Οι εργαστηριακές δοκιμές που εκτελούνται από εργαστήριο αναφοράς εστιάζουν ιδίως στην αναλυτική ευαισθησία και την εξειδίκευση χρησιμοποιώντας υλικά αναφοράς και διαγνωστική ευαισθησία και εξειδίκευση με δείγματα από πρώιμες και καθορισμένες λοιμώξεις
  . [Τροπολογία 140]

Όσον αφορά τους συνοδούς διάγνωσης, που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ενός ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά τη γνώμη μίας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25) ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βάσει των διαδικασιών που ορίζονται στο τμήμα 6.2 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.6 του παραρτήματος IX.

3.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, καθώς και την αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού που περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο σε αντιπροσωπευτική βάση. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση εξέταση τύπου, όπως ορίζεται στο παράρτημα IX, σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής, όπως ορίζεται στο παράρτημα X.

Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII ή στο τμήμα 2 του παραρτήματος IX.

Όσον αφορά τους συνοδούς διάγνωσης, που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ενός ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά τη γνώμη μίας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/83/EΚ ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βάσει των διαδικασιών που ορίζονται στο τμήμα 6.2 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.6 του παραρτήματος IX.

4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Β, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην πλήρη διασφάλιση της ποιότητας, σύμφωνα με το παράρτημα VIII.

Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII. [Τροπολογία 141]

5.   Οι κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Α, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, δηλώνουν τη συμμόρφωση των προϊόντων τους εκδίδοντας τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 15, αφού καταρτίσουν τον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ.

Ωστόσο, εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για δοκιμή κοντά στον ασθενή ή εάν διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα ή έχουν λειτουργία μέτρησης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διαδικασίες του παραρτήματος VIII ή του παραρτήματος X. Η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζεται:

| α) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή, στις απαιτήσεις του τμήματος 6.1 του παραρτήματος VIII,
  [Τροπολογία 142] |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή, στις απαιτήσεις του τμήματος 6.1 του παραρτήματος VIII,
  [Τροπολογία 142]

| β) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, στα θέματα κατασκευής που αφορούν την επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, στα θέματα κατασκευής που αφορούν την επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης,

| γ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα κατασκευής που αφορούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις.
  [Τροπολογία 143] |
| --- | --- |

γ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα κατασκευής που αφορούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις.
  [Τροπολογία 143]

6.   Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου από το σχετικό προϊόν.

7.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αξιολόγηση των επιδόσεων υπόκεινται στις απαιτήσεις των άρθρων 48 έως 58.

8.   Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να καθορίσει ότι όλα ή ορισμένα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένου του τεχνικού φακέλου, των εκθέσεων του ελέγχου, της αξιολόγησης και της επιθεώρησης, που αφορούν τις διαδικασίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6, είναι διαθέσιμα σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης. Αλλιώς, είναι διαθέσιμα σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης που αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός.

9.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:

| — | τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας στην αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού που περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει αντιπροσωπευτικών δειγμάτων όπως αναφέρεται στο τμήμα 3.3 στοιχείο γ) και στο τμήμα 4.5 του παραρτήματος VIII όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Γ· |
| --- | --- |

—

τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας στην αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού που περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει αντιπροσωπευτικών δειγμάτων όπως αναφέρεται στο τμήμα 3.3 στοιχείο γ) και στο τμήμα 4.5 του παραρτήματος VIII όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Γ·

| — | την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος· |
| --- | --- |

—

την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος·

| — | τη συχνότητα των δειγμάτων των κατασκευασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται ως κατηγορίας Δ που θα πρέπει να σταλούν σε εργαστήριο αναφοράς βάσει του άρθρου 78 σύμφωνα με το τμήμα 5.7 του παραρτήματος VIII και με το τμήμα 5.1 του παραρτήματος X, ή |
| --- | --- |

—

τη συχνότητα των δειγμάτων των κατασκευασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται ως κατηγορίας Δ που θα πρέπει να σταλούν σε εργαστήριο αναφοράς βάσει του άρθρου 78 σύμφωνα με το τμήμα 5.7 του παραρτήματος VIII και με το τμήμα 5.1 του παραρτήματος X, ή

| — | τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των δειγματοληπτικών ελέγχων, της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού και της εξέτασης τύπου σύμφωνα με τα τμήματα 4.4 και 5.3 του παραρτήματος VIII και με τα τμήματα 3.2 και 3.3 του παραρτήματος ΙΧ. |
| --- | --- |

—

τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των δειγματοληπτικών ελέγχων, της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού και της εξέτασης τύπου σύμφωνα με τα τμήματα 4.4 και 5.3 του παραρτήματος VIII και με τα τμήματα 3.2 και 3.3 του παραρτήματος ΙΧ.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

10.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 26 έως 38, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως X.
  [Τροπολογία 144]

Άρθρο 41

Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών
  στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου στο οποίο είναι καταχωρημένος, ενημερώνει σχετικά με την αίτησή του την εθνική αρχή του που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. [Τροπολογία 145]

2.   Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον κατασκευαστή τις πληροφορίες ή τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ορθή διεξαγωγή της επιλεγείσας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το προσωπικό τους εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το υψηλότερο επίπεδο επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων.

TΜΉΜΑ 2Α — ΠΡΌΣΘΕΤΕΣ ΔΙΑΤΆΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΌΡΦΩΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΥΨΗΛΟΫ ΚΙΝΔΫΝΟΥ: ΣΥΜΜΕΤΟΧΉ ΤΩΝ ΕΙΔΙΚΏΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΈΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΏΝ [ΤΡΟΠΟΛΟΓΊΑ 146]

Άρθρο 41α

Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου

1.
     
  Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ.

2.
     
  Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA.

3.
     
  Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης.

4.
     
  Ο EMA επιλέγει τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς μεταξύ των αιτούντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εντός 90 ημερών, και την αποστέλλει στην Επιτροπή.

5.
     
  Η Επιτροπή δημοσιεύει στη συνέχεια την κοινοποίηση και τα ονόματα των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

6.
     
  Η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού.

Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA.

7.
     
  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται στην παράγραφο 1 μπορούν να υποβάλλουν αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 41β.

8.
     
  Δεν επιτρέπεται η υποβολή αίτησης για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς ταυτόχρονα.

9.
     
  Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στον EMA και στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1.

10.
     
  Οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του άρθρου 41 ισχύουν για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς. [Τροπολογία 147]

Άρθρο 41β

Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

1.
     
  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρησης για:

| — | την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών· |
| --- | --- |

—

την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών·

| — | την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· και |
| --- | --- |

—

την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· και

| — | και τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

και τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης·

2.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα από τον EMA.

3.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, δημοσιοποιούνται. [Τροπολογία 148]

Άρθρο 41γ

Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών

1.
     
  Ο EMA καταρτίζει, φιλοξενεί, συντονίζει και διαχειρίζεται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

2.
     
  Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους:

| α) | να συμβάλλει στην αξιοποίηση των δυνατοτήτων ευρωπαϊκής συνεργασίας σε εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην αξιοποίηση των δυνατοτήτων ευρωπαϊκής συνεργασίας σε εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | να συμβάλλει στη συγκέντρωση των γνώσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

β)

να συμβάλλει στη συγκέντρωση των γνώσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| γ) | να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου· |
| --- | --- |

γ)

να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου·

| δ) | να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς· |
| --- | --- |

δ)

να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς·

| ε) | να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων· και |
| --- | --- |

ε)

να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων· και

| στ) | να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες. |
| --- | --- |

στ)

να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες.

3.
     
  Το δίκτυο συνεδριάζει όποτε το ζητούν τουλάχιστον δύο από τα μέλη του ή ο EMA. Συνέρχεται τουλάχιστον δύο φορές το έτος. [Τροπολογία 149]

Άρθρο 42

Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.

2.   Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 78 παράγραφος 4 του κανονισμού [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.

Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.

3.   Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη συνεκτίμηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.

5.   Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, ειδικές κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των προϊόντων της κατηγορίας Δ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:

| α) | καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

α)

καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·

| β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 59 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 59 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| δ) | σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

δ)

σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| ε) | προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται. |
| --- | --- |

ε)

προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται.

6.   Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.

7.   Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

8.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
  [Τροπολογία 150]

Άρθρο 42α

Διαδικασία αξιολόγησης κατά περίπτωση για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου

1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 76α. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες.

2.
     
  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το συντονιστικό όργανο μπορεί να αποφασίσει, μετά από πρόταση τουλάχιστον τριών από τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ ή της Επιτροπής, να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:

| — | περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης, |
| --- | --- |

—

περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης,

| — | την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII· |
| --- | --- |

—

την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII·

| — | τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII· και |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII· και

| — | οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές. |
| --- | --- |

—

οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.

Τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ αποφασίζουν αν θα ζητήσουν κατά περίπτωση εξέταση, συγκεκριμένα βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:

| a) | καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

a)

καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·

| β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| δ) | σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν διαφορετικοί ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

δ)

σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν διαφορετικοί ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.

Στην αίτησή της η ΕΑΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.

Ελλείψει αίτησης από την ΕΑΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3.
     
  Η ΕΑΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις σχετικές υποομάδες, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες μετά την υποβολή της αίτησής της. Εντός της περιόδου αυτής και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Στη γνώμη της η ΕΑΙΠ μπορεί να συστήσει τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

5.
     
  Η ΕΑΙΠ ενημερώνει για τη γνωμοδότησή της την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή εντός πέντε ημερών από την έγκρισή της.

6.
     
  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη της ΕΑΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στην ΕΑΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στην ΕΑΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Η ΕΑΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, η ΕΑΙΠ επανεξετάζει τη γνωμοδότησή της. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.

7.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες αφότου η ΕΑΙΠ εκδώσει την τελική γνωμοδότησή της, την διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

8.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 6, σε περίπτωση συμφωνίας από πλευράς ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού, ή από την παραλαβή της τελικής γνωμοδότησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 7, η Επιτροπή καταρτίζει, βάσει της γνωμοδότησης, το σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί για την εξεταζόμενη αίτηση αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει ή μνημονεύει τη γνωμοδότηση που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην παράγραφο 7, κατά περίπτωση. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της ΕΑΙΠ, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική τεκμηρίωση των συγκεκριμένων διαφορών.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

Η Επιτροπή λαμβάνει τελική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 84 παράγραφος 3, μέσα σε 15 ημέρες από την περάτωση της διαδικασίας.

9.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.

10.
     
  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνωμοδότησης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή πληροφορίες που εμπίπτουν στο εμπορικό απόρρητο.

11.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

12.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

13.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 76α. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες. [Τροπολογία 151]

Άρθρο 43

Πιστοποιητικά

1.   Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙ.

2.   Τα πιστοποιητικά ισχύουν για την περίοδο που αναφέρουν και η οποία δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη. Μετά από αίτηση του κατασκευαστή, η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να παραταθεί για πρόσθετο χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη κάθε φορά, βάσει νέας αξιολόγησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο του πιστοποιητικού είναι έγκυρο για όσο διάστημα ισχύει το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.

3.   Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.

4.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εισάγει στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και συμπληρώσεων, και πληροφορίες όσον αφορά πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αποκαθίστανται, αποσύρονται ή απορρίπτονται και όσον αφορά περιορισμούς που επιβάλλονται σε πιστοποιητικά. Το κοινό έχει πρόσβαση στις σχετικές πληροφορίες.

5.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών που ορίζεται στο παράρτημα ΧΙ.

Άρθρο 44

Εκούσια αλλαγή κοινοποιημένου οργανισμού

1.   Στην περίπτωση που ένας κατασκευαστής τερματίζει

  αποφασίζει να τερματίσει
  τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
  ενημερώνει σχετικά με την εν λόγω αλλαγή την εθνική αρχή του η οποία είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές: [Τροπολογία 152]

| α) | την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός· |
| --- | --- |

α)

την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός·

| β) | την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό· |
| --- | --- |

β)

την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό·

| γ) | τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

γ)

τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·

| δ) | την ημερομηνία από την οποία ο νέος κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

δ)

την ημερομηνία από την οποία ο νέος κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.   Κατά την ημερομηνία λήξης της ισχύος, ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Άρθρο 44α

Διαδικασία πρόσθετης αξιολόγησης σε εξαιρετικές περιπτώσεις

1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπου δεν υπάρχει πρότυπο ΚΤΠ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), για γνωμοδότηση. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 76α.

2.
     
  Μέσα σε 20 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:

| — | την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII· |
| --- | --- |

—

την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII·

| — | τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII· |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII·

| — | οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές. |
| --- | --- |

—

οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.

Τα μέλη του ΣΟΙΠ αποφασίζουν για την υποβολή τέτοιου αιτήματος με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία· |
| --- | --- |

α)

τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία·

| β) | τη δυσμενή αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

τη δυσμενή αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | την αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.



  Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.


  Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει τους επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.


  Ελλείψει αίτησης από το ΣΟΙΠ μέσα σε 20 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

γ)

την αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες από την υποβολή της αίτησής του. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει μέσω του ΣΟΙΠ την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Στη γνωμοδότησή του, το ΣΟΙΠ λαμβάνει υπόψη την κλινική αξιολόγηση της ΕΑΙΠ. Το ΣΟΙΠ μπορεί να εισηγηθεί τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

5.
     
  Το ΣΟΙΠ ενημερώνει για τη γνωμοδότησή του την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή.

6.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη του ΣΟΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στο ΣΟΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον ΣΟΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του μέσα σε 30 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Το ΣΟΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή.

Μέσα σε 30 ημέρες από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει τη γνωμοδότησή του. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.

7.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες αφότου το ΣΟΙΠ εκδώσει την τελική γνωμοδότησή του, την διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

8.
     
  Στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση.

Ωστόσο, αν η θετική γνωμοδότηση του ΣΟΙΠ εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της πλήρους εφαρμογής των μέτρων αυτών.

Μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης, η Επιτροπή διερευνά πάντα τη δυνατότητα έγκρισης κοινών τεχνικών προτύπων για το σχετικό προϊόν ή την ομάδα σχετικών προϊόντων, και όπου είναι δυνατόν εγκρίνει τέτοια πρότυπα.

Στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέα στοιχεία σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση του ΣΟΙΠ. Αν τα νέα στοιχεία διαφέρουν σημαντικά από εκείνα που είχαν υποβληθεί αρχικά, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει την αίτηση.

Μετά από αίτημα του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση με δυνατότητα συζήτησης, για την επιστημονική θεμελίωση της δυσμενούς επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς επίσης για οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία μπορεί να προβεί ο κατασκευαστής, ή για τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν προκειμένου να διασκεδαστούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ.

9.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.

10.
     
  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνωμοδότησης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή πληροφορίες που εμπίπτουν στο εμπορικό απόρρητο.

11.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ του ΣΟΙΠ, των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

12.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

13.
     
  Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση δεν χρεώνεται για το πρόσθετο κόστος που συνεπάγεται η συγκεκριμένη αξιολόγηση. [Τροπολογίες 259 και 269]

Άρθρο 45

Παρέκκλιση από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 40, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχουν εφαρμοστεί οι διαδικασίες του άρθρου 40 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών.

2.   Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.

3.   Μετά από αίτηση κράτους μέλους και όταν αυτό είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας του ασθενή σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να παρατείνει για καθορισμένο χρονικό διάστημα την ισχύ μιας άδειας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στο έδαφος της Ένωσης και να ορίσει τους όρους υπό τους οποίους το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ή να τεθεί σε χρήση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή θεσπίζει αμέσως εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 84 παράγραφος 4.

Άρθρο 46

Πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης

1.   Για τους σκοπούς της εξαγωγής και μετά από αίτηση του κατασκευαστή, το κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα εκδίδει πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης που δηλώνει ότι ο κατασκευαστής είναι κανονικά εγκατεστημένος και ότι το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης. Το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης ισχύει για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται σε αυτό και δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη ούτε τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο άρθρο 43 και εκδίδεται για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν

2.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να καταρτίσει υπόδειγμα πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης λαμβάνοντας υπόψη τη διεθνή πρακτική όσον αφορά τη χρήση των πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2.

Κεφάλαιο IV

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Άρθρο 26

Εθνικές αρχές αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.   Ένα κράτος μέλος που σκοπεύει να ορίσει οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένο οργανισμό ή που έχει ορίσει κοινοποιημένο οργανισμό για την επιτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τρίτο πρόσωπο βάσει του παρόντος κανονισμού ορίζει μια αρχή με αρμοδιότητα την οργάνωση και εφαρμογή των απαραίτητων διαδικασιών για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων ή των θυγατρικών αυτών των οργανισμών, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «αρμόδια για κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή».

2.   Η αρμόδια για κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή συγκροτείται, οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο ώστε να διαφυλάσσεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3.   Οργανώνεται με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε απόφαση που συνδέεται με κοινοποίηση οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από διαφορετικά μέλη του προσωπικού από εκείνα που διενήργησαν την αξιολόγηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4.   Δεν επιτελεί δραστηριότητες που επιτελούνται από οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ούτε προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει την εμπιστευτικότητα

  τις πτυχές της εμπιστευτικότητας
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. [Τροπολογία 104]

6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές
  μόνιμο και
  κατάλληλο
  εσωτερικό
  προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
  Η συμμόρφωση προς την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8.

Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI.

Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 31 παράγραφος 3, Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. [Τροπολογία 105]

7.   
  Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά.
  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την

  παρέχουν στην
  Επιτροπή και τα

  στα
  άλλα κράτη μέλη
  οποιαδήποτε πληροφορία ζητήσουν
  σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
  Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 80. [Τροπολογία 106]

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και δημοσιεύεται περίληψή του. [Τροπολογία 107]

Άρθρο 27

Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού.
  Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, όταν και εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση.
  Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
  Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει συγκρούσεις συμφερόντων.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει αν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή. [Τροπολογία 108]

2.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις ελάχιστες απαιτήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα VI, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των ελάχιστων απαιτήσεων για την αξιολόγηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Άρθρο 28

Θυγατρικές και υπεργολάβοι

-1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο «εσωτερικό» καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωσία, σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται τόσο με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι φορείς αυτοί έχουν την ικανότητα να αξιολογούν «εσωτερικά» την ποιότητα των υπεργολάβων.

Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη.

1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.

2α.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους.

3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη
  ρητή
  συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής

  υποβάλλουν, τουλάχιστον μία φορά το έτος, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.

4α.
     
  Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 33 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. [Τροπολογία 109]

Άρθρο 28α

Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων

1.
     
  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει.

2.
     
  Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρεί το/τα όνομα/-τα μαζί με τα αντίστοιχα καθήκοντα.

3.
     
  Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σε σχέση με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.

4.
     
  Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι ανοιχτά στο κοινό. [Τροπολογία 110]

Άρθρο 29

Αίτηση από οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης για κοινοποίηση

1.   Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 41α παράγραφος 2. [Τροπολογία 111]

2.   Στην αίτηση προσδιορίζονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία ζητά ο οργανισμός να είναι αρμόδιος· η αίτηση συνοδεύεται από τεκμηρίωση που αποδεικνύει τη συμμόρφωση με όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Όσον αφορά τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στα τμήματα 1 και 2 του παραρτήματος VI, η σχετική τεκμηρίωση μπορεί να υποβάλλεται υπό μορφή έγκυρου πιστοποιητικού μαζί με την αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης το οποίο εκδίδεται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καλύπτει το πιστοποιητικό το οποίο εκδίδεται από τον εν λόγω οργανισμό διαπίστευσης.

3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού οριστεί, επικαιροποιεί την τεκμηρίωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 κάθε φορά που σημειώνονται σχετικές αλλαγές, ώστε να μπορεί η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή να παρακολουθεί και να επαληθεύει τη διαρκή συμμόρφωση με όλες τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VI.

Άρθρο 30

Αξιολόγηση της αίτησης

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ελέγχει την πληρότητα της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 29 και συντάσσει προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης.

2.   Υποβάλλει την προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης στην Επιτροπή, η οποία τη διαβιβάζει αμέσως στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων («ΣΟΙΠ») που αναφέρεται στο άρθρο 76. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει την έκθεση έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον δύο

  τρεις
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και δεν βρίσκονται σε σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  . Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή η οποία

  και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  .
  Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, στην κοινή ομάδα αξιολόγησης συμμετέχει και ο EMA. [Τροπολογία 112]

4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.

Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός
  υποψήφιου
  οργανισμού
  αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης., με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης.

  Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας, η ομάδα αξιολόγησης καταρτίζει χωριστή γνωμοδότηση στην οποία παραθέτει τους προβληματισμούς της σχετικά με την κοινοποίηση, και την επισυνάπτει
  στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων. [Τροπολογία 113]

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Αν η ομάδα αξιολόγησης καταρτίσει χωριστή γνωμοδότηση, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή, προκειμένου να διαβιβαστεί στο ΣΟΙΠ.
  Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. [Τροπολογία 114]

6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει την
  τελική
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και με το σχέδιο κοινοποίησης
  και, όπου είναι σκόπιμο, τη χωριστή γνωμοδότηση της ομάδας αξιολόγησης,
  εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης., την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της Η οικεία εθνική αρχή στην

  βασίζει την
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού
  στη σύσταση του ΣΟΙΠ
  .
  Αν η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις αναγκαίες αιτιολογήσεις για την απόφασή της
  . [Τροπολογία 115]

7.   Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει μέτρα, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σχετικά με τον τρόπο υποβολής της αίτησης κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 29 και με την αξιολόγηση της αίτησης που αναφέρεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Άρθρο 31

Διαδικασία κοινοποίησης

1.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης τους οποίους όρισαν, χρησιμοποιώντας το εργαλείο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που ανέπτυξε και διαχειρίζεται η Επιτροπή.

2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI
  και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 30
  . [Τροπολογία 116]

3.   Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των

  in vitro

  διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αρμόδια αρχή για τα

  in vitro

  διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της.
  [Τροπολογία 117]

4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και

  , την κατηγορία κινδύνου και
  τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός. [Τροπολογία 118]

Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει κατάλογο των κωδικών και των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2.

5.   Η κοινοποίηση συνοδεύεται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής, από τη γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν ακολουθεί τη σύσταση του ΣΟΙΠ, παρέχει δεόντως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.

6.   Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη αποδεικτικά έγγραφα των διευθετήσεων που ισχύουν για να εξασφαλίζεται ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός θα παρακολουθείται σε τακτική βάση και θα συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. Υποβάλλει, επιπλέον, στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη αρμόδιου προσωπικού για την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 6.

7.   Σε προθεσμία 28 ημερών από την κοινοποίηση, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να διατυπώσει γραπτώς αντιρρήσεις, εκθέτοντας τα επιχειρήματά του (της), είτε σε σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε σε σχέση με την παρακολούθησή του από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται
  αμέσως
  . Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη. [Τροπολογία 119]

9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.

Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες για την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 25 δεύτερο εδάφιο. Οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, τη γνωμοδότηση της κοινής ομάδας αξιολόγησης και τη σύσταση του ΣΟΙΠ, που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.

Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιοποιούνται. [Τροπολογία 120]

10.   Η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, βάση την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του κοινοποιημένου οργανισμού.

Άρθρο 32

Αριθμός ταυτοποίησης και κατάλογος κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 31. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.

2.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί

  καθιστά
  τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού
  εύκολα προσιτό στο κοινό
  , συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και, των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί
  και όλων των εγγράφων για τη διαδικασία κοινοποίησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 5
  . Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού. [Τροπολογία 121]

Άρθρο 33

Παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή παρακολουθεί

  , και, όπου έχει εφαρμογή, ο EMA, παρακολουθούν
  συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει

  εξασφαλίσουν
  ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή., εκτός Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν,
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς και ζητούν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ
  , το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ
  . Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή.

3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές
  . Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει
  αιφνιδιαστική επιθεώρηση με
  επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού, και, όπου είναι σκόπιμο, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ένωσης
  .

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης εξέταση δειγμάτων των αξιολογήσεων φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός, προκειμένου να προσδιοριστούν η αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού και η ποιότητα των αξιολογήσεών του, ειδικότερα δε η ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια.

4.   Τρία

  Δύο
  έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να ανταποκρίνεται
  , οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού
  , της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού,
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 41α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως.

Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται.

5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.

5α.
     
  Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 5, την οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ. [Τροπολογία 122]

Άρθρο 34

Τροποποιήσεις της κοινοποίησης

1.   Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 30 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 31 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 10.

2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια

  ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3
  . Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την κοινοποίηση.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως
  , και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, και τα άλλα κράτη μέλη
  , καθώς επίσης τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης. [Τροπολογία 123]

3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος
  ενημερώνει την Επιτροπή και
  λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς. [Τροπολογία 124]

4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε

  ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή,
  και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης,
  όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.

Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών. [Τροπολογία 125]

5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, είτε η αρμόδια αρχή για

  in vitro

  διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε άλλος κοινοποιημένος οργανισμός αρμόδιος για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής· |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, είτε η αρμόδια αρχή για

  in vitro

  διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε άλλος κοινοποιημένος οργανισμός αρμόδιος για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·

| β) | στην περίπτωση περιορισμού ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, ωστόσο η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση περιορισμού ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, ωστόσο η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.

Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που θίγεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως
  , και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Η Επιτροπή εισάγει αμέσως και εντός 10 ημερών το αργότερο τις πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις της κοινοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 25 δεύτερο εδάφιο. [Τροπολογία 126]

Άρθρο 35

Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία
  , μεταξύ άλλων με αιφνιδιαστική επιθεώρηση του κοινοποιημένου οργανισμού από κοινή ομάδα αξιολόγησης, η σύνθεση της οποίας πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3
  . [Τροπολογία 127]

2.   Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή, ύστερα από αίτηση, όλες τις πληροφορίες σχετικά με την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού.

3.   Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει

  , σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, αποφασίσει
  ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο
  , σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 2
  . [Τροπολογία 128]

Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να αναστείλει, να περιορίσει ή να ανακαλεί την κοινοποίηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. Κοινοποιεί στο σχετικό κράτος μέλος την απόφασή της και επικαιροποιεί τη βάση δεδομένων και τον κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών.

Άρθρο 36

Ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

Η Επιτροπή φροντίζει για την οργάνωση της ανταλλαγής εμπειριών και για τον συντονισμό της διοικητικής πρακτικής μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 37

Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών

Η Επιτροπή διασφαλίζει
  , σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ,
  ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].
  Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. [Τροπολογία 129]

Οι οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού συμμετέχουν στο έργο της ομάδας.

Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να ζητήσουν τη συμμετοχή οποιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού. [Τροπολογία 130]

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει με εκτελεστικές πράξεις μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. [Τροπολογία 131]

Άρθρο 38

Τέλη
  για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών

1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας
  και της ανάγκης για διαμόρφωση ίσων όρων ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη
  . Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής (26).

Τα συγκεκριμένα τέλη είναι αναλογικά και ανάλογα προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται. [Τροπολογία 132]

Άρθρο 38α

Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.
     
  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

2.
     
  Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών έως ...

   (*1).

3.
     
  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή.

4.
     
  Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. [Τροπολογία 133]

Κεφάλαιο VI

  V

Κλινικά τεκμήρια [Τροπολογία 153]

Άρθρο 47

Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τα κλινικά τεκμήρια

1.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια
  ή σε πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας όσον αφορά γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που δεν καλύπτονται από κλινικά τεκμήρια
  . [Τροπολογία 154]

2.   Τα κλινικά τεκμήρια υποστηρίζουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως δηλώνεται από τον κατασκευαστή.

3.   Στα κλινικά τεκμήρια περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα της προσδιοριζόμενης ουσίας, την αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, την κλινική επίδοση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως περιγράφεται στο τμήμα 1 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ.

3α.
     
  Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής διατυπώνει ισχυρισμό για κλινική χρήση ή περιγράφει κλινική χρήση, στις απαιτήσεις περιλαμβάνονται επίσης αποδεικτικά στοιχεία για τη χρήση αυτή. [Τροπολογία 155]

4.   Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων ή μέρη τους δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, ιδίως, της προβλεπόμενης χρήσης (ή χρήσεών) του, της προβλεπόμενης επίδοσης και των ισχυρισμών του κατασκευαστή. Η επάρκεια της απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της αναλυτικής επίδοσης τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.

Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει του πρώτου εδαφίου υπόκειται σε προηγούμενη έγκριση από την αρμόδια αρχή. [Τροπολογία 156]

5.   Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται ή παρέχονται τα πλήρη στοιχεία αναφοράς της στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν. [Τροπολογία 157]

6.   Τα κλινικά τεκμήρια και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του οικείου ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 6.

7.   Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση επιδόσεων τηρεί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εκτός από εκείνες τις πτυχές που αφορούν την αξιολόγηση επιδόσεων και ότι, όσον αφορά αυτές τις πτυχές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του ασθενή, του χρήστη και κάθε άλλου προσώπου.

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει επίσης να θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ την τεκμηρίωση η οποία επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της παραγωγής και των επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκώμενων επιδόσεων, ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Η τεκμηρίωση αυτή φυλάσσεται για μία πενταετία τουλάχιστον έπειτα από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των επιδόσεων του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Άρθρο 48

Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων

1.   Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, εάν διεξάγονται για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους σκοπούς:

| α) | για να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρονται στο σημείο 2 του άρθρου 2, και επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  · [Τροπολογία 158] |
| --- | --- |

α)

για να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρονται στο σημείο 2 του άρθρου 2, και επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  · [Τροπολογία 158]

| β) | για να επαληθεύσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα επιδιωκόμενα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής

  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό, στον πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  · [Τροπολογία 159] |
| --- | --- |

β)

για να επαληθεύσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα επιδιωκόμενα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής

  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό, στον πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  · [Τροπολογία 159]

| γ) | για να καθορίσουν τυχόν όρια των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. |
| --- | --- |

γ)

για να καθορίσουν τυχόν όρια των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.

2.   Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

3.   Εάν ο ανάδοχος δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, διασφαλίζει ότι ένας αρμόδιος επικοινωνίας του είναι εγκατεστημένος στην Ένωση. Ο εν λόγω αρμόδιος επικοινωνίας είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον ανάδοχο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε επικοινωνία με τον εν λόγω αρμόδιο θεωρείται ως επικοινωνία με τον ανάδοχο.

4.   Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων.
  Οι μελέτες αυτές δεν διεξάγονται εάν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έρευνα δεν δικαιολογούνται από ιατρική άποψη όσον αφορά τα πιθανά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. [Τροπολογία 160]

5.   Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται, διενεργούνται, καταγράφονται και υποβάλλεται η έκθεσή τους σύμφωνα με το τμήμα 2 του παραρτήματος ΧΙΙ.

6.   Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγου αμελητέων κινδύνων, βάσει του οποίου θα επιτρέπεται παρέκκλιση από το σχετικό άρθρο. [Τροπολογία 161]

Άρθρο 49

Αίτηση για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες

1.   Πριν από την υποβολή της πρώτης αίτησης, ο ανάδοχος προμηθεύεται από το ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 51 έναν αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης για μελέτη κλινικών επιδόσεων που διενεργείται σε έναν ή περισσότερους τόπους, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Ο ανάδοχος χρησιμοποιεί τον εν λόγω αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης κατά την καταχώριση της μελέτης κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50.

2.   Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε έξι

  14
  ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.

Στην περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι περισσότερα του ενός και ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το αν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν σε ένα συμπέρασμα. Αν δεν προκύψει συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, αν είναι σκόπιμο, αφού συμβουλευτεί το ΣΟΙΠ.

Σε περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αντιταχθούν στη μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει να διεξάγεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. [Τροπολογία 162]

Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτό το στοιχείο στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.

3.   Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία έξι

  δέκα
  ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος. [Τροπολογία 163]

Εάν ο ανάδοχος δεν υποβάλει παρατηρήσεις ούτε συμπληρώσει την αίτηση εντός της χρονικής προθεσμίας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει αποσυρθεί.

Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε τρεις

  επτά
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. [Τροπολογία 164]

4.   Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, η ημερομηνία κατά την οποία ενημερώνεται ο ανάδοχος σύμφωνα με την παράγραφο 2 είναι η ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης. Εάν ο ανάδοχος δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των χρονικών προθεσμιών που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.

5.   Ο ανάδοχος μπορεί να ξεκινήσει τη μελέτη κλινικών επιδόσεων στις ακόλουθες περιστάσεις:

| α) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν ταξινομηθεί ως κατηγορίας Γ ή Δ, αμέσως μόλις κοινοποιήσει το οικείο κράτος μέλος την έγκρισή του στον ανάδοχο· |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν ταξινομηθεί ως κατηγορίας Γ ή Δ, αμέσως μόλις κοινοποιήσει το οικείο κράτος μέλος την έγκρισή του στον ανάδοχο·

| β) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν ταξινομηθεί ως κατηγορίας Α ή Β αμέσως μετά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, με την προϋπόθεση ότι το οικείο κράτος μέλος το αποφάσισε και ότι αποδεικνύεται ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων στη μελέτη κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν ταξινομηθεί ως κατηγορίας Α ή Β αμέσως μετά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, με την προϋπόθεση ότι το οικείο κράτος μέλος το αποφάσισε και ότι αποδεικνύεται ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων στη μελέτη κλινικών επιδόσεων·

| γ) | μετά τη λήξη προθεσμίας 35

  60
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το οικείο κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. [Τροπολογία 165] |
| --- | --- |

γ)

μετά τη λήξη προθεσμίας 35

  60
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το οικείο κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. [Τροπολογία 165]

5α.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναστολή, ακύρωση ή προσωρινή διακοπή μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, αν υπό το φως νέων στοιχείων η μελέτη δεν επρόκειτο να εγκριθεί από την αρμόδια αρχή ή να λάβει θετική γνωμοδότηση από την επιτροπή δεοντολογίας. [Τροπολογία 166]

6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) διεξαγωγής της μελέτης, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή.

6α.
     
  Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008.

6β.
     
  Το οικείο κράτος μέλος χορηγεί άδεια για τη διεξαγωγή μελέτης κλινικών επιδόσεων δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.

6γ.
     
  Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση της μελέτης, τη συναίνεση των συμμετεχόντων στη μελέτη κλινικών επιδόσεων μετά από πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με τη μελέτη κλινικών επιδόσεων, καθώς και την καταλληλότητα των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων.

Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους αντίστοιχους νόμους και κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα, και συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με την απαιτούμενη αποτελεσματικότητα ώστε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος να μπορεί να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού κατέχουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική πείρα, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας.

Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται.

6δ.
     
  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των μελετών κλινικών επιδόσεων, όπου δεν υπάρχουν τέτοιες επιτροπές, και για τη διευκόλυνση του έργου τους.

6ε.
     
  Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης.

Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων ορθών πρακτικών. [Τροπολογία 167]

7.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και της ανάπτυξης κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, τις απαιτήσεις για την τεκμηρίωση που πρέπει να υποβληθεί με την αίτηση για τη μελέτη κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος XIII.

Άρθρο 49α

Εποπτεία από τα κράτη μέλη

1.
     
  Τα κράτη μέλη διορίζουν επιθεωρητές για την εποπτεία της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό και εξασφαλίζουν την επαρκή κατάρτιση και εκπαίδευση των επιθεωρητών αυτών.

2.
     
  Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η επιθεώρηση.

3.
     
  Αν ένα κράτος μέλος προτίθεται να διεξαγάγει επιθεώρηση σε σχέση με μία ή περισσότερες παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, κοινοποιεί την πρόθεσή του στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τον EMA, μέσω της πύλης της Ένωσης, και τους ενημερώνει σχετικά με τα ευρήματα του μετά την επιθεώρηση.

4.
     
  Το ΣΟΙΠ συντονίζει τη συνεργασία όσον αφορά τις επιθεωρήσεις μεταξύ των κρατών μελών και τις επιθεωρήσεις που διεξάγουν κράτη μέλη σε τρίτες χώρες.

5.
     
  Σε συνέχεια της επιθεώρησης, το κράτος μέλος υπό την ευθύνη του οποίου διενεργήθηκε η επιθεώρηση καταρτίζει έκθεση επιθεώρησης. Το συγκεκριμένο κράτος μέλος διαθέτει την έκθεση επιθεώρησης στον ανάδοχο της σχετικής κλινικής δοκιμής και υποβάλλει την έκθεση επιθεώρησης μέσω της πύλης της Ένωσης στη βάση δεδομένων της Ένωσης. Κατά την κοινοποίηση της έκθεσης επιθεώρησης στον ανάδοχο, το οικείο κράτος μέλος μεριμνά για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών.

6.
     
  Η Επιτροπή ορίζει τις λεπτομέρειες για τη ρύθμιση των διαδικασιών επιθεώρησης μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 85. [Τροπολογία 168]

Άρθρο 50

Καταχώριση των παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και των άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες

1.   Πριν από την έναρξη της μελέτης κλινικών επιδόσεων, ο ανάδοχος εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 51 τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη κλινικών επιδόσεων:

| α) | τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης της μελέτης κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

α)

τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης της μελέτης κλινικών επιδόσεων·

| β) | το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του αναδόχου και, ενδεχομένως, του αρμόδιου επικοινωνίας του που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση· |
| --- | --- |

β)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του αναδόχου και, ενδεχομένως, του αρμόδιου επικοινωνίας του που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·

| γ) | το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του φυσικού ή νομικού προσώπου που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, αν το πρόσωπο αυτό είναι διαφορετικό από τον ανάδοχο· |
| --- | --- |

γ)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του φυσικού ή νομικού προσώπου που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, αν το πρόσωπο αυτό είναι διαφορετικό από τον ανάδοχο·

| δ) | την περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων· |
| --- | --- |

δ)

την περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων·

| ε) | την περιγραφή του(των) ιατροτεχνολογικού(-ών) προϊόντος(-ων) αναφοράς, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

ε)

την περιγραφή του(των) ιατροτεχνολογικού(-ών) προϊόντος(-ων) αναφοράς, κατά περίπτωση·

| στ) | τον σκοπό της μελέτης κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

στ)

τον σκοπό της μελέτης κλινικών επιδόσεων·

| ζ) | το καθεστώς της μελέτης κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

ζ)

το καθεστώς της μελέτης κλινικών επιδόσεων·

| ζα) | τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας
  . [Τροπολογία 169] |
| --- | --- |

ζα)

τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας
  . [Τροπολογία 169]

2.   Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή στις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ανάδοχος επικαιροποιεί τα σχετικά δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 51.

3.   Οι πληροφορίες είναι προσβάσιμες από το κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51, εκτός αν, για το σύνολο ή μέρος των πληροφοριών αυτών, δικαιολογείται να τηρηθεί το απόρρητο για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:

| α) | προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001, |
| --- | --- |

α)

προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001,

| β) | προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών, |
| --- | --- |

β)

προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών,

| γ) | ουσιαστική εποπτεία της διεξαγωγής της μελέτης κλινικών επιδόσεων από το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η). |
| --- | --- |

γ)

ουσιαστική εποπτεία της διεξαγωγής της μελέτης κλινικών επιδόσεων από το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η).

4.   Το κοινό δεν έχει πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μελέτη κλινικών επιδόσεων.

Άρθρο 51

Ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50· |
| --- | --- |

α)

την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50·

| β) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 54· |
| --- | --- |

β)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 54·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56·

| δ) | τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

δ)

τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56·

| δα) | την έκθεση και την περίληψη της μελέτης κλινικών επιδόσεων που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

δα)

την έκθεση και την περίληψη της μελέτης κλινικών επιδόσεων που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 3.

2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου [...] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50
  και στην παράγραφο 1 στοιχεία δ) και δα) του παρόντος άρθρου
  , οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την πρόσβαση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο ηλεκτρονικό σύστημα.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία δ) και δα) του παρόντος άρθρου είναι προσιτές στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4.

2α.
     
  Όλες οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, που είναι διαθέσιμες στο ηλεκτρονικό σύστημα, διατίθενται στον αιτούντα μετά από σχετικό τεκμηριωμένο αίτημά του, εκτός αν η εμπιστευτικότητα όλων των στοιχείων που συνθέτουν την πληροφορία ή μέρους τους δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 3.

3.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα

  εξουσία
  να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να καθορίζει σε ποιες άλλες πληροφορίες

  , όσον αφορά τον καθορισμό των λοιπών πληροφοριών
  σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα
  στις οποίες
  έχει πρόσβαση το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Εφαρμόζεται το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4. [Τροπολογία 170]

Άρθρο 52

Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία επιτρέπεται να φέρουν τη σήμανση CE

1.   Όταν μια μελέτη κλινικών επιδόσεων πρόκειται να διεξαχθεί με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 40 και φέρουν τη σήμανση CE και στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης τους που αναφέρεται στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, στο εξής «έρευνα παρακολούθησης των επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά», ο ανάδοχος γνωστοποιεί στα οικεία κράτη μέλη, τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από την έναρξή της αν η έρευνα θα υποβάλει τους συμμετέχοντες σε πρόσθετες επεμβατικές ή επαχθείς διαδικασίες. Εφαρμόζονται το άρθρο 48 παράγραφοι 1 έως 5, το άρθρο 50, το άρθρο 53, το άρθρο 54 παράγραφος 1, το άρθρο 55 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο και οι σχετικές διατάξεις των παραρτημάτων XII και ΧΙΙΙ.

2.   Αν ο σκοπός της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που επιτρέπεται, σύμφωνα με το άρθρο 40, να φέρει τη σήμανση CE είναι να αξιολογήσει το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν για χρήση άλλη από εκείνη που αναφέρεται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος I και στη σχετική διαδικασία αξιολόγηση της συμμόρφωσης, εφαρμόζονται τα άρθρα 48 έως 58.

Άρθρο 53

Ουσιαστικές τροποποιήσεις στις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και στις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες

1.   Αν ο ανάδοχος εισαγάγει τροποποιήσεις σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν σημαντική επίπτωση στην ασφάλεια ή στα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή την εγκυρότητα των κλινικών δεδομένων που παράγονται από τη μελέτη, κοινοποιεί στο(στα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η) τους λόγους των αλλαγών και το περιεχόμενό τους. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από επικαιροποιημένη έκδοση της σχετικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ.

2.   Ο ανάδοχος μπορεί να εφαρμόσει τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει στον ανάδοχο ότι τις απορρίπτει για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας των ασθενών ή δημόσιας τάξης.

Άρθρο 54

Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες

1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει
  τα σχετικά στοιχεία και
  την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους

  , καθώς επίσης τους λόγους για τη συγκεκριμένη απόφαση
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. [Τροπολογία 171]

2.   Στην περίπτωση που μια αίτηση αποσύρεται από τον ανάδοχο πριν ληφθεί απόφαση από κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά όλα τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.

Άρθρο 55

Ενημέρωση από τον ανάδοχο σε περίπτωση προσωρινής διακοπής ή τερματισμού μιας παρεμβατικής μελέτης κλινικών επιδόσεων ή άλλης μελέτης κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη

1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. [Τροπολογία 172]

2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό.
  , προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης κλινικών επιδόσεων.
  Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος. [Τροπολογία 173]

Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
  Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, προκειμένου να μπορούν να ενημερώσουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. [Τροπολογία 174]

3.   
  Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της μελέτης κλινικών επιδόσεων,
  μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  ή από την πρόωρη διακοπή της
  , ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων

  τα αποτελέσματα
  της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII.
  Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητούς από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.

Ωστόσο, εάν, για
  δικαιολογημένους
  επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει εξηγήσεις

  αιτιολόγηση
  .

3α.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον συμμερισμό των δεδομένων αυτών. [Τροπολογία 175]

Άρθρο 56

Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες που διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη

1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51, ο ανάδοχος μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων που πρόκειται να διεξαχθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 49, μία ενιαία αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.

2.   Στην εν λόγω ενιαία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος,

  Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν,
  μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης, ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος

  ποιο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος-συντονιστής
  .
  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του συντονιστικού οργάνου ιατρικών προϊόντων, σε σαφείς κανόνες για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή
  . [Τροπολογία 176]

3.   Υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα οικεία κράτη μέλη συντονίζουν την αξιολόγηση που πραγματοποιούν για την αίτηση, ιδίως για την υποβληθείσα τεκμηρίωση σύμφωνα με το κεφάλαιο I του παραρτήματος XIII, με εξαίρεση τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4, τα οποία αξιολογούνται χωριστά από κάθε οικείο κράτος μέλος.

Το κράτος μέλος-συντονιστής:

| α) | σε 6 ημέρες από την παραλαβή της ενιαίας αίτησης, γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII για την οποία κάθε κράτος μέλος επαληθεύει την πληρότητα. Το άρθρο 49 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται στο κράτος μέλος-συντονιστή για την επαλήθευση του κατά πόσο η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και κατά πόσο η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII. Το άρθρο 49 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται σε κάθε κράτος μέλος για την επαλήθευση της πληρότητας της τεκμηρίωσης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII· |
| --- | --- |

α)

σε 6 ημέρες από την παραλαβή της ενιαίας αίτησης, γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII για την οποία κάθε κράτος μέλος επαληθεύει την πληρότητα. Το άρθρο 49 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται στο κράτος μέλος-συντονιστή για την επαλήθευση του κατά πόσο η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και κατά πόσο η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII. Το άρθρο 49 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται σε κάθε κράτος μέλος για την επαλήθευση της πληρότητας της τεκμηρίωσης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII·

| β) | τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία λαμβάνεται υπόψη από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αυτά αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 5. |
| --- | --- |

β)

τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία λαμβάνεται υπόψη από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αυτά αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 5.

4.   Οι ουσιαστικές τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 53 γνωστοποιούνται στα σχετικά κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. Κάθε αξιολόγηση που αποσκοπεί να προσδιορίσει αν υπάρχουν λόγοι απόρριψης, σύμφωνα με το άρθρο 53, πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή.

5.   Για τους σκοπούς του άρθρου 55 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.
  [Τροπολογία 177]

6.   Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στο κράτος μέλος-συντονιστή για την εκτέλεση των καθηκόντων του που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.

Άρθρο 57

Καταγραφή και αναφορά συμβάντων που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες

1.   Ο ανάδοχος καταγράφει πλήρως:

| α) | κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που έχει καθοριστική σημασία για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων, στο πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων, λαμβανομένων υπόψη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 48 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

α)

κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που έχει καθοριστική σημασία για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων, στο πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων, λαμβανομένων υπόψη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 48 παράγραφος 1·

| β) | κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν· |
| --- | --- |

β)

κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν·

| γ) | κάθε ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αν δεν λαμβάνονταν κατάλληλα μέτρα, δεν πραγματοποιούταν παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές· |
| --- | --- |

γ)

κάθε ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αν δεν λαμβάνονταν κατάλληλα μέτρα, δεν πραγματοποιούταν παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές·

| δ) | τα νέα ευρήματα σχετικά με τα συμβάντα που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως γ). |
| --- | --- |

δ)

τα νέα ευρήματα σχετικά με τα συμβάντα που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως γ).

2.   Ο ανάδοχος αναφέρει, χωρίς καθυστέρηση, σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διενεργήθηκε μελέτη κλινικών επιδόσεων:

| α) | κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή· [Τροπολογία 178] |
| --- | --- |

α)

κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή· [Τροπολογία 178]

| β) | κάθε ελάττωμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αν δεν λαμβάνονταν κατάλληλα μέτρα, δεν πραγματοποιούταν παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές· |
| --- | --- |

β)

κάθε ελάττωμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αν δεν λαμβάνονταν κατάλληλα μέτρα, δεν πραγματοποιούταν παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές·

| γ) | τα νέα ευρήματα σχετικά με τα συμβάντα που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως β). |
| --- | --- |

γ)

τα νέα ευρήματα σχετικά με τα συμβάντα που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως β).

Η χρονική προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος. Όταν απαιτείται για λόγους έγκαιρης κοινοποίησης, ο ανάδοχος μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από τη γνωστοποίηση της πλήρους αναφοράς.

3.   Ο ανάδοχος γνωστοποιεί επίσης στα οικεία κράτη μέλη κάθε συμβάν που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και συμβαίνει σε τρίτες χώρες στις οποίες πραγματοποιείται μελέτη κλινικών επιδόσεων στο πλαίσιο του ίδιου πρωτοκόλλου μελέτης κλινικών επιδόσεων με εκείνο που εφαρμόζεται στη μελέτη κλινικών επιδόσεων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό.

4.   Στην περίπτωση μελέτης κλινικών επιδόσεων για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 56, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.

Υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την αξιολόγηση για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να καθορίσουν αν μια μελέτη κλινικών επιδόσεων πρέπει να τερματιστεί, να ανασταλεί, να διακοπεί προσωρινά ή να τροποποιηθεί.

Η παρούσα παράγραφος δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων κρατών μελών να πραγματοποιήσουν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίσουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών. Το κράτος μέλος-συντονιστής και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης και της λήψης αυτών των μέτρων.

5.   Στην περίπτωση μελετών επιδόσεων για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρονται στο άρθρο 52 παράγραφος 1, εφαρμόζονται οι διατάξεις για την επαγρύπνηση των άρθρων 59 έως 64 και όχι οι διατάξεις του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 58

Εκτελεστικές πράξεις

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες και διαδικαστικές πτυχές για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου όσον αφορά:

| α) | τα εναρμονισμένα έντυπα των αιτήσεων για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων και την αξιολόγησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 49 και 56, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

τα εναρμονισμένα έντυπα των αιτήσεων για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων και την αξιολόγησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 49 και 56, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51· |
| --- | --- |

β)

τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51·

| γ) | τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση μελετών επιδόσεων για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 1, και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 55· |
| --- | --- |

γ)

τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση μελετών επιδόσεων για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 1, και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 55·

| δ) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 54· |
| --- | --- |

δ)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 54·

| ε) | τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 57· |
| --- | --- |

ε)

τα εναρμονισμένα έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 57·

| στ) | τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 57. |
| --- | --- |

στ)

τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 57.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Κεφάλαιο II

  VI

Διαθεσιμότητα
  και χρήση
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία [Τροπολογία 67]

Άρθρο 4

Διάθεση στην αγορά και έναρξη χρήσης

1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ή να αρχίσει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, όταν η προμήθεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πραγματοποιείται με τον δέοντα τρόπο, η εγκατάστασή του γίνεται ορθά, όταν συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του.

2.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν γι’ αυτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του. Οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ορίζονται στο παράρτημα Ι.

3.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βασίζεται σε

  περιλαμβάνει
  κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47. [Τροπολογία 68]

4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης.

5.   Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας τηρεί

  είναι διαπιστευμένο με βάση
  το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο.
  Ωστόσο οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού συνεχίζουν να ισχύουν για εργαστήρια κλινικών εξετάσεων ή για εμπορικού χαρακτήρα εργαστήρια παθολογίας των οποίων πρωταρχικός σκοπός δεν είναι η μέριμνα για την υγεία (ήτοι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών) ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας.
  Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν

  ζητούν
  από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους· μπορούν δε να επιβάλουν

  , και επιβάλλουν
  περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 69]

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, ακόμη και αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, τηρούν

  εξαιρούνται από
  τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν τη σήμανση CE η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 και τις υποχρεώσεις οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 21 έως 25 δεν έχουν εφαρμογή στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

  , με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4 και τις γενικές απαιτήσεις επιδόσεων ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα Ι εφόσον πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις:

| α) | οι ιδιαίτερες ανάγκες του αποδέκτη ασθενούς ή της ομάδας αποδεκτών ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο προϊόν με σήμανση CE και, συνεπώς, πρέπει είτε να τροποποιηθεί προϊόν με σήμανση CE ή να κατασκευαστεί νέο προϊόν· |
| --- | --- |

α)

οι ιδιαίτερες ανάγκες του αποδέκτη ασθενούς ή της ομάδας αποδεκτών ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο προϊόν με σήμανση CE και, συνεπώς, πρέπει είτε να τροποποιηθεί προϊόν με σήμανση CE ή να κατασκευαστεί νέο προϊόν·

| β) | το νοσηλευτικό ίδρυμα είναι διαπιστευμένο με βάση το πρότυπο συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο· |
| --- | --- |

β)

το νοσηλευτικό ίδρυμα είναι διαπιστευμένο με βάση το πρότυπο συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο·

| γ) | το νοσηλευτικό ίδρυμα παρέχει στην Επιτροπή και την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 26 κατάσταση των προϊόντων αυτών, με αιτιολόγηση της κατασκευής, τροποποίησης ή χρήσης τους· Η κατάσταση αυτή επικαιροποιείται τακτικά. |
| --- | --- |

γ)

το νοσηλευτικό ίδρυμα παρέχει στην Επιτροπή και την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 26 κατάσταση των προϊόντων αυτών, με αιτιολόγηση της κατασκευής, τροποποίησης ή χρήσης τους· Η κατάσταση αυτή επικαιροποιείται τακτικά.

Η Επιτροπή επαληθεύει ότι τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην κατάσταση πληρούν τις προϋποθέσεις για να εξαιρεθούν, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου.

Οι πληροφορίες για τα εξαιρούμενα προϊόντα δημοσιοποιούνται.

Τα κράτη μέλη διατηρούν το δικαίωμα να περιορίζουν την εσωτερική κατασκευή και χρήση οποιουδήποτε τύπου in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, μπορούν δε να επιβάλλουν περαιτέρω απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  .
  Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή και να άλλα κράτη μέλη. [Τροπολογία 70]

6.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
  [Τροπολογία 71]

Άρθρο 4α

Γενετικές πληροφορίες, παροχή συμβουλών και εν επιγνώσει συναίνεση

1.
     
  Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον εφόσον δοθεί εντολή από πρόσωπα που έχουν γίνει δεκτά στο ιατρικό επάγγελμα δυνάμει της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας, μετά από προσωπική εξέταση.

2.
     
  Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου αν προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων, και τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τον γενετικό έλεγχο αναμένεται να είναι αξιόπιστα και έγκυρα.

3.
     
  Πληροφόρηση. Πριν από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου, το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρέχει στο ενδιαφερόμενο άτομο κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σημασία και τις επιπτώσεις του γενετικού ελέγχου.

4.
     
  Συμβουλευτική σε θέματα γενετικής. Η παροχή κατάλληλων συμβουλών στον τομέα της γενετικής είναι υποχρεωτική πριν από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς προγνωστικού και προγεννητικού ελέγχου και μετά από τη διάγνωση γενετικής πάθησης. Περιλαμβάνει συμβουλές για ιατρικές, δεοντολογικές, κοινωνικές, ψυχολογικές και νομικές πτυχές και παρέχεται από ιατρό ή άλλο πρόσωπο ειδικευμένο στη συμβουλευτική σε θέματα γενετικής με βάση την εθνική νομοθεσία.

Η μορφή και η έκταση της ανωτέρω συμβουλευτικής στον τομέα της γενετικής ορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα του ελέγχου και τη σημασία τους για το πρόσωπο ή τα μέλη της οικογένειάς του.

5.
     
  Συναίνεση. Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον μετά την ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του ενδιαφερόμενου προσώπου. Η συναίνεση διατυπώνεται σαφώς και να παρέχεται εγγράφως. Μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή γραπτώς ή προφορικώς.

6.
     
  Εξετάσεις σε ανηλίκους και σε πρόσωπα ανίκανα προς δικαιοπραξία. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι ανήλικος, η εν επιγνώσει συναίνεση των γονέων ή του νομικού εκπροσώπου ή του ίδιου του ανηλίκου λαμβάνεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. η συναίνεση αυτή αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ανηλίκου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για τον ανήλικο. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι πρόσωπο ανίκανο προς δικαιοπραξία, το οποίο δεν μπορεί να παράσχει εν επιγνώσει συναίνεση, λαμβάνεται η εν επιγνώσει συναίνεση του νομικού εκπροσώπου· η συναίνεση αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ενδιαφερόμενου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για το πρόσωπο αυτό.

7.
     
  Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό του φύλου στο πλαίσιο προγεννητικής διάγνωσης, μόνον εφόσον ο προσδιορισμός υπηρετεί ιατρικό σκοπό και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής κληρονομικής νόσου που εξαρτάται από το φύλο. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, αυτό ισχύει επίσης για προϊόντα τα οποία δεν προορίζονται για την εκπλήρωση συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού.

8.
     
  Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου σχετικά με τη χρήση προϊόντων για τον σκοπό γενετικών ελέγχων δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, αυστηρότερη εθνική νομοθεσία στον συγκεκριμένο τομέα. [Τροπολογία 271]

Άρθρο 5

Πωλήσεις εξ αποστάσεως

1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο τη χρονική στιγμή που διατίθεται στην αγορά.

2.   Με την επιφύλαξη κάθε εθνικής νομοθεσίας που διέπει την άσκηση του ιατρικού επαγγέλματος, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο δεν διατίθεται στην αγορά αλλά χρησιμοποιείται στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας η οποία παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ ή με άλλα μέσα επικοινωνίας σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2α.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται να διαθέτουν αμέσως, μετά από αίτημα της αρμόδιας αρχής, τα στοιχεία των οντοτήτων που ασκούν δραστηριότητα πωλήσεων εξ αποστάσεως. [Τροπολογία 73]

2β.
     
  Απαγορεύεται η εμπορία, η θέση σε χρήση, η διανομή, η παράδοση και η διάθεση προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος:

| α) | αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει· |
| --- | --- |

α)

αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει·

| β) | δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής, ή μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του ή από τη χρήση του για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το προβλεπόμενο· |
| --- | --- |

β)

δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής, ή μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του ή από τη χρήση του για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το προβλεπόμενο·

| γ) | υποδηλώνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

γ)

υποδηλώνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Το διαφημιστικό υλικό, οι παρουσιάσεις και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν δεν πρέπει να παραπλανούν με τον τρόπο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. [Τροπολογία 74]

Άρθρο 6

Εναρμονισμένα πρότυπα

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα οικεία εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης στις απαιτήσεις για το σύστημα ή τη διαδικασία που οφείλουν να πληρούν οι οικονομικοί φορείς ή οι ανάδοχοι, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, τη διαχείριση του κινδύνου, το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, τις μελέτες κλινικών επιδόσεων, τα κλινικά τεκμήρια ή την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

2.   Η παραπομπή σε εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τη Σύμβαση για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

Άρθρο 7

Κοινές τεχνικές προδιαγραφές

1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή

  όταν πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας
  , η Επιτροπή
  , αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ,
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με τα κλινικά τεκμήρια και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

1α.
     
  Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτιστεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. [Τροπολογία 75]

2.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που μνημονεύονται στην παράγραφο 1 τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τις εν λόγω κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή μέρη αυτών.

3.   Οι κατασκευαστές τηρούν τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν μπορούν να δικαιολογήσουν δεόντως ότι υιοθέτησαν λύσεις που παρέχουν επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον ισοδύναμο μ’ αυτές.

Άρθρο 8

Γενικές υποχρεώσεις του κατασκευαστή

1.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους στην αγορά και/ή κατά την έναρξη χρήσης τους, αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο, με τη βοήθεια του οποίου αξιολογείται η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.
  [Τροπολογία 76]

3.   Όταν η συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα προϊόντα για αξιολόγηση επιδόσεων, καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 15 και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE, σύμφωνα με το άρθρο 16.

4.   Οι κατασκευαστές διατηρούν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 43, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης.

Όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου, μετά από αίτηση αρμόδιας αρχής, και πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου, μετά από αίτηση.

5.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διατήρηση της συμμόρφωσης των σειρών παραγωγής με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση προϊόντος. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και με τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα προϊόντα για αξιολόγηση επιδόσεων, θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρο ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

| α) | την ευθύνη της διαχείρισης· |
| --- | --- |

α)

την ευθύνη της διαχείρισης·

| β) | τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων· |
| --- | --- |

β)

τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων·

| γ) | την κατασκευή των προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

την κατασκευή των προϊόντων·

| δ) | τις διαδικασίες παρακολούθησης και μέτρησης της παραγωγής, την ανάλυση δεδομένων και τη βελτίωση των προϊόντων. |
| --- | --- |

δ)

τις διαδικασίες παρακολούθησης και μέτρησης της παραγωγής, την ανάλυση δεδομένων και τη βελτίωση των προϊόντων.

6.   Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή
  , κοινοποίηση στο ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60,
  και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά
  και υπόκειται σε έγκριση από την αρμόδια αρχή
  . [Τροπολογία 77]

Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα.

7.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι
  οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σχετικά με
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι
  διατίθενται
  σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη.

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι
  είναι εύκολα κατανοητές και
  παρέχονται στην
  επίσημη
  γλώσσα (ή στις γλώσσες) του κράτους μέλους

  της Ένωσης που χρησιμοποιείται στο κράτος μέλος
  στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. [Τροπολογίες 78, 79 και 263]

8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν
  την αρμόδια εθνική αρχή,
  τους διανομείς
  , τους εισαγωγείς
  και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. [Τροπολογία 80]

9.   Μετά από αιτιολογημένη αίτηση αρμόδιας αρχής, οι κατασκευαστές παρέχουν σ’ αυτήν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης η οποία κατανοείται εύκολα από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή μετά από αίτημά της, για κάθε διορθωτικό μέτρο που πρέπει να ληφθεί ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά ή τα οποία έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται.

Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες αναφέρεται το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. [Τροπολογία 81]

Αν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι ένα in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προκαλέσει ζημιά, ο χρήστης που πιθανώς υπέστη ζημιά, ο δικαιοδόχος του, η υποχρεωτική ασφάλεια ασθένειας του ή άλλα τρίτα μέρη που επηρεάζονται από τη ζημιά μπορεί επίσης να απαιτήσουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Αυτό το δικαίωμα στην πληροφόρηση υπάρχει επίσης, υπό τους όρους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, έναντι των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για την εποπτεία του αντίστοιχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και έναντι κάθε κοινοποιημένου οργανισμού που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 ή που εμπλέκεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. [Τροπολογία 82]

10.   Εάν οι κατασκευαστές έχουν αναθέσει σε άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους, οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του άλλου αυτού προσώπου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 23.

10α.
     
  Πριν από τη διάθεση in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει τον κίνδυνο αφερεγγυότητας και οποιεσδήποτε ζημίες σε ασθενείς ή χρήστες, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου

   (27)
  . [Τροπολογία 83]

Άρθρο 9

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

1.   Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ή φέρει σήμανση CE χωρίς να έχει διατεθεί στην αγορά της Ένωσης, ο οποίος δεν έχει καταστατική έδρα σε κράτος μέλος, ή δεν ασκεί σχετικές δραστηριότητες σε καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ορίζει αποκλειστικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

2.   Ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου είναι έγκυρος μόνον όταν γίνεται αποδεκτός από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και ισχύει τουλάχιστον για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της ίδιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας.

3.   Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εκτελεί τα καθήκοντα που ορίζονται σε εντολή που αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ κατασκευαστή και εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.

Η εντολή παρέχει τη δυνατότητα και επιβάλλει την υποχρέωση στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα καθήκοντα σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει:

| α) | να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4
  την περίληψη του τεχνικού φακέλου ή, κατόπιν αιτήματος,
  τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 43· [Τροπολογία 84] |
| --- | --- |

α)

να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4
  την περίληψη του τεχνικού φακέλου ή, κατόπιν αιτήματος,
  τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 43· [Τροπολογία 84]

| β) | να παρέχει στην αρμόδια αρχή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

να παρέχει στην αρμόδια αρχή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| γ) | να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για κάθε διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί με σκοπό την αποσόβηση των κινδύνων που θέτουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

γ)

να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για κάθε διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί με σκοπό την αποσόβηση των κινδύνων που θέτουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| δ) | να ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή σχετικά με καταγγελίες και αναφορές που υποβάλλουν επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχουν οριστεί εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι· |
| --- | --- |

δ)

να ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή σχετικά με καταγγελίες και αναφορές που υποβάλλουν επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχουν οριστεί εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι·

| ε) | να τερματίζει την εντολή, εάν ο κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

ε)

να τερματίζει την εντολή, εάν ο κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού.

Για να είναι σε θέση ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος να εκπληρώνει τα καθήκοντα που απαριθμούνται στην παρούσα παράγραφο, ο κατασκευαστής εξασφαλίζει τουλάχιστον ότι ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει διαρκή και άμεση πρόσβαση στην απαραίτητη τεκμηρίωση σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

4.   Η εντολή που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεν περιλαμβάνει την εκχώρηση των αρμοδιοτήτων του κατασκευαστή οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1, 2, 5, 6, 7 και 8.

5.   Εάν ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος τερματίσει την εντολή για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 3, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετείχε στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με τον τερματισμό της εντολής του και με τους λόγους του τερματισμού.

6.   Κάθε αναφορά που περιέχει ο παρών κανονισμός στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής κατανοείται ως αναφορά στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο οποίος έχει οριστεί από τον κατασκευαστή που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 10

Αλλαγή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου

Ο τρόπος αλλαγής εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου καθορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

| α) | την ημερομηνία τερματισμού της εντολής του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και την ημερομηνία έναρξης της εντολής του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου· |
| --- | --- |

α)

την ημερομηνία τερματισμού της εντολής του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και την ημερομηνία έναρξης της εντολής του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·

| β) | την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό· |
| --- | --- |

β)

την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό·

| γ) | τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

γ)

τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·

| δ) | την υποχρέωση του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου μετά το πέρας της εντολής να διαβιβάζει στον κατασκευαστή ή στον νέο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τυχόν καταγγελίες ή αναφορές που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος. |
| --- | --- |

δ)

την υποχρέωση του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου μετά το πέρας της εντολής να διαβιβάζει στον κατασκευαστή ή στον νέο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τυχόν καταγγελίες ή αναφορές που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος.

Άρθρο 11

Γενικές υποχρεώσεις των εισαγωγέων

1.   Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην ενωσιακή αγορά μόνο ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:

| α) | ότι έχει διεξαχθεί από τον κατασκευαστή η ενδεδειγμένη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

α)

ότι έχει διεξαχθεί από τον κατασκευαστή η ενδεδειγμένη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| β) | ότι προσδιορίζεται ο κατασκευαστής και
  ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9· [Τροπολογία 85] |
| --- | --- |

β)

ότι προσδιορίζεται ο κατασκευαστής και
  ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9· [Τροπολογία 85]

| γ) | ότι έχουν εκπονηθεί από τον κατασκευαστή η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και οι τεχνικές προδιαγραφές· |
| --- | --- |

γ)

ότι έχουν εκπονηθεί από τον κατασκευαστή η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και οι τεχνικές προδιαγραφές·

| δ) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE· |
| --- | --- |

δ)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE·

| ε) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ· [Τροπολογία 86] |
| --- | --- |

ε)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ· [Τροπολογία 86]

| στ) | ότι, κατά περίπτωση, έχει αποδοθεί αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 22· |
| --- | --- |

στ)

ότι, κατά περίπτωση, έχει αποδοθεί αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 22·

| στα) | ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας εξασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης διάταξης
  . [Τροπολογία 87] |
| --- | --- |

στα)

ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας εξασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης διάταξης
  . [Τροπολογία 87]

Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά πριν από τη συμμόρφωσή του. Εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ο εισαγωγέας ενημερώνει για το γεγονός αυτό τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο, καθώς και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

3.   Οι εισαγωγείς αναγράφουν επάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επάνω στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που το συνοδεύει το ονοματεπώνυμό τους, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία τους ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους στην οποία μπορούν να αναζητηθούν για επικοινωνία και να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής τους. Εξασφαλίζουν ότι τυχόν πρόσθετη επισήμανση δεν κρύβει τα στοιχεία στην επισήμανση του κατασκευαστή.

4.   Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι καταχωρισμένο στο ηλεκτρονικό σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 2.

5.   Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το ιατροτεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι.

6.   Όταν κρίνεται σκόπιμο, σε σχέση με τους κινδύνους που παρουσιάζει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι εισαγωγείς, για να προστατεύσουν την υγεία και την ασφάλεια ασθενών και χρηστών, πραγματοποιούν δειγματοληπτικές δοκιμές των προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο, διερευνούν καταγγελίες και τηρούν μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται, ενώ επίσης τηρούν ενήμερους σχετικά με την παρακολούθηση αυτή τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τους διανομείς.

7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και
  , όπου έχει εφαρμογή,
  τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, λαμβάνουν

  μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν
  , και εφαρμόζουν τη δράση αυτή
  . Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν

  εφάρμοσαν
  . [Τροπολογία 88]

8.   Οι εισαγωγείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που συνδέονται με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέθεσαν στην αγορά διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

9.   Οι εισαγωγείς διατηρούν αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι η τεχνική τεκμηρίωση και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 43, μπορεί να καταστεί διαθέσιμο στις εν λόγω αρχές, έπειτα από αίτημά τους. Ο εισαγωγέας του επίμαχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ο εξουσιοδοτημένος γι’ αυτό αντιπρόσωπος μπορούν να συμφωνήσουν, με γραπτή εντολή, ότι η υποχρέωση αυτή μεταβιβάζεται στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

10.   Οι εισαγωγείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτησή της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος. Η υποχρέωση αυτή θεωρείται ότι εκπληρώνεται όταν ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν αντιπρόσωπος παρέχει τις πληροφορίες που ζητούνται. Οι εισαγωγείς συνεργάζονται με την αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτημά της, για κάθε ενέργεια με σκοπό την αποσόβηση των κινδύνων από τα προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά.

Άρθρο 12

Γενικές υποχρεώσεις των διανομέων

1.   Όταν οι διανομείς καθιστούν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέσιμο στην αγορά ενεργούν με τη δέουσα προσοχή όσον αφορά τις ισχύουσες απαιτήσεις.

2.   Πριν εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς εξακριβώνουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE· |
| --- | --- |

α)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE·

| β) | ότι το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 7· |
| --- | --- |

β)

ότι το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 7·

| γ) | ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 22 και στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως. |
| --- | --- |

γ)

ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 22 και στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως.

Εφόσον διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά πριν αυτό συμμορφωθεί. Εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ο διανομέας ενημερώνει για το γεγονός αυτό τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο και τον εισαγωγέα, καθώς και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

3.   Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το ιατροτεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι.

4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι
  , εντός των ορίων των αντίστοιχων δραστηριοτήτων του,
  έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. [Τροπολογία 89]

5.   Οι διανομείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που συνδέονται με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο κατέστησαν διαθέσιμο στην αγορά διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

6.   Οι διανομείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτημά της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η υποχρέωση αυτή θεωρείται ότι εκπληρώνεται όταν ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν αντιπρόσωπος, κατά περίπτωση, παρέχει τις πληροφορίες που ζητούνται. Οι διανομείς συνεργάζονται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, έπειτα από αίτημα των τελευταίων, για τις ενέργειες που έγιναν ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά.

Άρθρο 13

Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση

1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται

  Η απαιτούμενη εμπειρογνωσία αποδεικνύεται
  με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική,
  στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των

  in vitro

  διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική,
  στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των

  in vitro

  διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

2.   Το ειδικευμένο

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

| α) | ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας· |
| --- | --- |

α)

ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·

| β) | ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά· |
| --- | --- |

β)

ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·

| γ) | ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 59 έως 64 εκπληρώνονται· |
| --- | --- |

γ)

ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 59 έως 64 εκπληρώνονται·

| δ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος XIΙΙ έχει εκδοθεί. |
| --- | --- |

δ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος XIΙΙ έχει εκδοθεί.

Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς.

3.   Το ειδικευμένο

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.

4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις

  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται

  Η απαιτούμενη εμπειρογνωσία αποδεικνύεται
  με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των

  in vitro

  διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των

  in vitro

  διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 90] |
| --- | --- |

β)

με πενταετή

  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 90]

Άρθρο 14

Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς, τους διανομείς και άλλα πρόσωπα

1.   Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, εάν προβαίνει σε μία από τις ακόλουθες ενέργειες:

| α) | καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του· |
| --- | --- |

α)

καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του·

| β) | αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται· |
| --- | --- |

β)

αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται·

| γ) | τροποποιεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται με τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις. |
| --- | --- |

γ)

τροποποιεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται με τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή
  ή μια ειδική, περιορισμένη ομάδα ασθενών εντός μεμονωμένου ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης
  . [Τροπολογία 91]

2.   Για τους σκοπούς του στοιχείου γ) της παραγράφου 1, οι ακόλουθες ενέργειες δεν θεωρούνται τροποποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ενδέχεται να θίξει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις:

| α) | η παροχή των πληροφοριών και η μετάφραση των πληροφοριών του κατασκευαστή σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι σχετικά με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και η παροχή περαιτέρω πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος· |
| --- | --- |

α)

η παροχή των πληροφοριών και η μετάφραση των πληροφοριών του κατασκευαστή σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι σχετικά με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και η παροχή περαιτέρω πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος·

| β) | η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, θεωρείται ότι θίγεται η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστειρωμένη κατάσταση ανοίγεται, καταστρέφεται ή επηρεάζεται αρνητικά κατ’ άλλο τρόπο λόγω της επανασυσκευασίας. |
| --- | --- |

β)

η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, θεωρείται ότι θίγεται η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστειρωμένη κατάσταση ανοίγεται, καταστρέφεται ή επηρεάζεται αρνητικά κατ’ άλλο τρόπο λόγω της επανασυσκευασίας.

3.   Ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που πραγματοποιεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) δηλώνει τη δραστηριότητα που πραγματοποιεί μαζί με το ονοματεπώνυμό του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί να αναζητηθεί για επικοινωνία και στην οποία μπορεί να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής του επάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή, εάν αυτό είναι αδύνατον, επάνω στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που το συνοδεύει.

Φροντίζει να εφαρμόζει ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο να περιλαμβάνει διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι η μετάφραση των πληροφοριών είναι ακριβής και επικαιροποιημένη και ότι οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) διεξάγονται με μέσα και σε συνθήκες που διαφυλάσσουν την αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι η συσκευασία του επανασυσκευασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν είναι ελαττωματική, κακής ποιότητας ή πρόχειρη. Στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εντάσσονται διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι ο διανομέας ή ο εισαγωγέας ενημερώνεται για κάθε διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή σε σχέση με το εκάστοτε ιατροτεχνολογικό προϊόν, ώστε να καλύπτονται τα θέματα ασφάλειας ή να συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό.

4.   Πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα ή μακέτα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 27, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.

4α.
     
  Οι διανομείς ή οι συνδεόμενοι φορείς που εκτελούν, για λογαριασμό του κατασκευαστή, μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β), εξαιρούνται από τις πρόσθετες απαιτήσεις των παραγράφων 3 και 4. [Τροπολογία 92]

Άρθρο 15

Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

1.   Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Μεταφράζεται στις

  Εκδίδεται σε μία από τις
  επίσημες γλώσσες της Ένωσης ή στις γλώσσες που απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. [Τροπολογία 264]

2.   Εάν, όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία η οποία απαιτεί επίσης την υποβολή δήλωσης συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις της εν λόγω νομοθεσίας, καταρτίζεται μία μόνο δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις ενωσιακές νομικές πράξεις που έχουν ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η οποία περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση της ενωσιακής νομοθεσίας στην οποία αναφέρεται η δήλωση.

3.   Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με τις απαιτήσεις κάθε άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που έχει εφαρμογή στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

4.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, βάσει της τεχνικής προόδου.
  [Τροπολογία 93]

Άρθρο 16

Σήμανση συμμόρφωσης CE

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση της συμμόρφωσης, τα οποία θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού φέρουν σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως παρουσιάζεται στο παράρτημα ΙV.

2.   H σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

3.   Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του. Όταν αυτό δεν είναι δυνατό, λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τοποθετείται στη συσκευασία. Η σήμανση CE εμφανίζεται επίσης στις οδηγίες χρήσης και στη συσκευασία πώλησης, εφόσον παρέχονται.

4.   Η σήμανση CE τοποθετείται προτού διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά. Μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή άλλο τυχόν σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.

5.   Κατά περίπτωση, η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι αρμόδιος για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 40. Ο αριθμός ταυτοποίησης αναγράφεται επίσης σε κάθε διαφημιστικό υλικό στο οποίο αναφέρεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του νόμου για τη σήμανση CE.

6.   Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που αφορά άλλες πτυχές και προβλέπει επίσης την τοποθέτηση της σήμανσης CE, η εν λόγω σήμανση αναφέρει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν επίσης τις διατάξεις της άλλης νομοθεσίας.

Άρθρο 17

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ειδικές χρήσεις

1.   Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην προμήθεια για τον σκοπό αυτό ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων στα εργαστήρια ή άλλα ιδρύματα, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις των άρθρων 48 έως 58.

2.   Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν φέρουν σήμανση CE, με εξαίρεση εκείνα που μνημονεύονται στο άρθρο 52.

3.   Σε εμπορικές εκθέσεις, παρουσιάσεις, επιδείξεις ή παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν τηρούν τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν χρησιμοποιούνται σε δείγματα που έχουν ληφθεί από τους συμμετέχοντες και ότι φέρουν ορατό σήμα το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για παρουσίαση ή επίδειξη μόνο και δεν μπορούν να καταστούν διαθέσιμα έως ότου συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 18

Συστήματα και σύνολα προϊόντων

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συνδυάζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση των άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων και εντός των ορίων χρήσης που προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα διαθέσει στην αγορά ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων, συντάσσει τη δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2· τα εν λόγω άλλα ιατροτεχνολογικά ή άλλα προϊόντα είναι:

| — | άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE· |
| --- | --- |

—

άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE·

| — | ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]· |
| --- | --- |

—

ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]·

| — | άλλα προϊόντα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει γι’ αυτά. |
| --- | --- |

—

άλλα προϊόντα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει γι’ αυτά.

2.   Στη δήλωση, το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δηλώνει τα ακόλουθα:

| α) | ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές· |
| --- | --- |

α)

ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές·

| β) | ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί μ’ αυτά· |
| --- | --- |

β)

ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί μ’ αυτά·

| γ) | ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, ιατροτεχνολογικών και άλλων προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης. |
| --- | --- |

γ)

ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, ιατροτεχνολογικών και άλλων προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης.

3.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά, εφαρμόζει, κατ’ επιλογή του, μία από τις διαδικασίες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII ή στο παράρτημα X. Η εφαρμογή των εν λόγω παραρτημάτων και η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζεται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν την εξασφάλιση της στειρότητας έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχτεί ή καταστραφεί. Το πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση στην οποία αναφέρει ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

4.   Όταν το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων ενσωματώνει ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήμανση CE ή όταν ο συνδυασμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιλέχθηκε δεν είναι συμβατός σε σχέση με την αρχική προβλεπόμενη χρήση τους, το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων θεωρείται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικό προϊόν και υπόκειται στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 40.

5.   Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν φέρουν, τα ίδια, πρόσθετη σήμανση CE αλλά φέρουν το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί να αναζητηθεί για επικοινωνία και να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής του. Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 17 του παραρτήματος Ι. Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου διατηρείται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, μετά τον συνδυασμό από τον οποίο προέκυψε το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων, για το χρονικό διάστημα που ίσχυε για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συνδυάστηκαν, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4. Όταν οι χρονικές αυτές περίοδοι είναι διαφορετικές, ισχύει η μεγαλύτερη χρονική περίοδος.

Άρθρο 19

Μέρη και δομικά στοιχεία

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. [Τροπολογία 94]

2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν
  και πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός
  . [Τροπολογία 95]

Άρθρο 20

Ελεύθερη κυκλοφορία

Τα κράτη μέλη δεν αρνούνται, δεν απαγορεύουν και δεν περιορίζουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά ή την έναρξη χρήσης στο έδαφός τους ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

Κεφάλαιο III

  VII

Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [Τροπολογία 101]

Άρθρο 21

Ταυτοποίηση στο πλαίσιο της εφοδιαστικής αλυσίδας

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να ταυτοποιούν τα ακόλουθα, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4:

| α) | κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

α)

κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| β) | κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

β)

κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| γ) | κάθε ίδρυμα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας στο οποίο ή στον οποίο προμήθευσαν ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

κάθε ίδρυμα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας στο οποίο ή στον οποίο προμήθευσαν ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές σχετικά, έπειτα από αίτησή τους.

Άρθρο 22

Σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος

1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, εφαρμόζεται στην Ένωση σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συνίσταται στα ακόλουθα:

| α) | παραγωγή αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:






  i) | αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που παραπέμπει σ’ έναν κατασκευαστή και σ’ ένα μοντέλο προϊόντος και παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος V· |
| --- | --- | --- |

α)

παραγωγή αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

i)

αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που παραπέμπει σ’ έναν κατασκευαστή και σ’ ένα μοντέλο προϊόντος και παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος V·

| ii) | αναγνωριστικό παραγωγής που ταυτοποιεί δεδομένα που συνδέονται με τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

ii)

αναγνωριστικό παραγωγής που ταυτοποιεί δεδομένα που συνδέονται με τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| β) | τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| γ) | αποθήκευση του UDI από τους οικονομικούς φορείς και τα ιδρύματα υγείας με ηλεκτρονικά μέσα· |
| --- | --- |

γ)

αποθήκευση του UDI από τους οικονομικούς φορείς και τα ιδρύματα υγείας με ηλεκτρονικά μέσα·

| δ) | καθιέρωση ενός ηλεκτρονικού συστήματος UDI. |
| --- | --- |

δ)

καθιέρωση ενός ηλεκτρονικού συστήματος UDI.

2.   Η Επιτροπή ορίζει έναν ή περισσότερους φορείς υπεύθυνους για τη λειτουργία συστήματος χορήγησης UDI, βάσει του παρόντος κανονισμού, οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια που ακολουθούν:

| α) | ο φορέας είναι οργανισμός με νομική προσωπικότητα· |
| --- | --- |

α)

ο φορέας είναι οργανισμός με νομική προσωπικότητα·

| β) | το σύστημά του για τη χορήγηση UDI είναι επαρκές για την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μέσω της διανομής και της χρήσης του σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

β)

το σύστημά του για τη χορήγηση UDI είναι επαρκές για την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μέσω της διανομής και της χρήσης του σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·

| γ) | το σύστημά του για τη χορήγηση UDI συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή πρότυπα· |
| --- | --- |

γ)

το σύστημά του για τη χορήγηση UDI συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή πρότυπα·

| δ) | ο φορέας παρέχει πρόσβαση στο σύστημά του για τη χορήγηση UDI σε κάθε ενδιαφερόμενο χρήστη με βάση ένα σύνολο προκαθορισμένων και διαφανών όρων και προϋποθέσεων· |
| --- | --- |

δ)

ο φορέας παρέχει πρόσβαση στο σύστημά του για τη χορήγηση UDI σε κάθε ενδιαφερόμενο χρήστη με βάση ένα σύνολο προκαθορισμένων και διαφανών όρων και προϋποθέσεων·

| ε) | ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:






  i) | τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία

  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· [Τροπολογία 96] |
| --- | --- | --- |

ε)

ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:

i)

τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία

  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· [Τροπολογία 96]

| ii) | την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη, έπειτα από αίτημά τους, σχετικά με το σύστημα χορήγησης UDI και με τους κατασκευαστές που τοποθετούν UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους σύμφωνα με το σύστημα του φορέα· |
| --- | --- |

ii)

την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη, έπειτα από αίτημά τους, σχετικά με το σύστημα χορήγησης UDI και με τους κατασκευαστές που τοποθετούν UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους σύμφωνα με το σύστημα του φορέα·

| iii) | τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των προϋποθέσεων για τον ορισμό του φορέα σε όλη τη διάρκεια της περιόδου για την οποία ορίστηκε. |
| --- | --- |

iii)

τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των προϋποθέσεων για τον ορισμό του φορέα σε όλη τη διάρκεια της περιόδου για την οποία ορίστηκε.

3.   Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής αποδίδει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν UDI, που παρέχεται από φορέα ο οποίος έχει οριστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 2, εάν το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν ανήκει στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στις κατηγορίες ή στις ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται από μέτρο που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 7.

4.   Η αποκλειστική ταυτοποίηση UDI τοποθετείται στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται από μέτρο προβλεπόμενο στο στοιχείο γ) της παραγράφου 7. Χρησιμοποιείται για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59. Το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος εμφανίζεται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 15 και στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.

5.   Οι οικονομικοί φορείς και τα ιδρύματα υγείας αποθηκεύουν και διατηρούν, με ηλεκτρονικά μέσα, το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αναγνωριστικό της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία προμήθευσαν ή προμηθεύτηκαν, εάν ανήκουν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στις κατηγορίες ή στις ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται από μέτρο το οποίο αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 7.

6.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI, για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις πληροφορίες που μνημονεύονται στο μέρος Β του παραρτήματος V. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες από το κοινό.

7.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85:

| α) | για τον καθορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων των οποίων η ταυτοποίηση βασίζεται στο σύστημα UDI, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 6, και για τον καθορισμό των προθεσμιών εφαρμογής αυτού. Η εφαρμογή του συστήματος UDI ακολουθεί μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας και είναι σταδιακή, ξεκινώντας από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανήκουν στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου· |
| --- | --- |

α)

για τον καθορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων των οποίων η ταυτοποίηση βασίζεται στο σύστημα UDI, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 6, και για τον καθορισμό των προθεσμιών εφαρμογής αυτού. Η εφαρμογή του συστήματος UDI ακολουθεί μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας και είναι σταδιακή, ξεκινώντας από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανήκουν στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου·

| β) | για τον προσδιορισμό των δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο αναγνωριστικό παραγωγής, που μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δεδομένου ότι ακολουθείται μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας· |
| --- | --- |

β)

για τον προσδιορισμό των δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο αναγνωριστικό παραγωγής, που μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δεδομένου ότι ακολουθείται μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας·

| γ) | για τον καθορισμό των υποχρεώσεων των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας και των επαγγελματιών χρηστών, ιδίως όσον αφορά τη χορήγηση των αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων, τη θέση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI επί της επισήμανσης, τη φύλαξη των πληροφοριών στο ηλεκτρονικό σύστημα UDI και τη χρήση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI στην τεκμηρίωση και στην αναφορά περιστατικών σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό· |
| --- | --- |

γ)

για τον καθορισμό των υποχρεώσεων των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας και των επαγγελματιών χρηστών, ιδίως όσον αφορά τη χορήγηση των αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων, τη θέση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI επί της επισήμανσης, τη φύλαξη των πληροφοριών στο ηλεκτρονικό σύστημα UDI και τη χρήση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI στην τεκμηρίωση και στην αναφορά περιστατικών σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό·

| δ) | για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου πληροφοριών που περιγράφεται στο μέρος Β του παραρτήματος V, βάσει της τεχνικής προόδου. |
| --- | --- |

δ)

για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου πληροφοριών που περιγράφεται στο μέρος Β του παραρτήματος V, βάσει της τεχνικής προόδου.

8.   Κατά τη θέσπιση των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 7, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της τα ακόλουθα:

| α) | την προστασία των προσωπικών δεδομένων· |
| --- | --- |

α)

την προστασία των προσωπικών δεδομένων·

| β) | το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , στον βαθμό που δεν υπονομεύει την προστασία της δημόσιας υγείας
  · [Τροπολογία 97] |
| --- | --- |

β)

το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , στον βαθμό που δεν υπονομεύει την προστασία της δημόσιας υγείας
  · [Τροπολογία 97]

| γ) | την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας· |
| --- | --- |

γ)

την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας·

| δ) | την καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων· |
| --- | --- |

δ)

την καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων·

| ε) | τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο· |
| --- | --- |

ε)

τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο·

| εα) | τη συμβατότητα με τα συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται ήδη στην αγορά· [Τροπολογία 98] |
| --- | --- |

εα)

τη συμβατότητα με τα συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται ήδη στην αγορά· [Τροπολογία 98]

| εβ) | τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  . [Τροπολογία 99] |
| --- | --- |

εβ)

τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  . [Τροπολογία 99]

Άρθρο 23

Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οικονομικών φορέων

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα
  , και για την εξασφάλιση της διαφάνειας και της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, καθιστώντας διαθέσιμα στους χρήστες τα τρέχοντα τεκμήρια σχετικά με την κλινική εγκυρότητα και, όπου έχει εφαρμογή, τη χρησιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  . Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V. [Τροπολογία 100]

2.   Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στο ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

3.   Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από τη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, οι εισαγωγείς υποβάλλουν στο ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

4.   Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οποιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.

5.   Το αργότερο δύο χρόνια μετά την υποβολή των πληροφοριών βάσει των παραγράφων 2 και 3 και, στη συνέχεια, ανά διετία, ο οικείος οικονομικός φορέας επιβεβαιώνει την ακρίβεια των δεδομένων. Εάν δεν προβεί στην επιβεβαίωση αυτή εντός έξι μηνών από την καθορισμένη ημερομηνία, κάθε κράτος μέλος μπορεί να λάβει μέτρα για την αναστολή ή τον περιορισμό, με άλλο τρόπο, της διαθεσιμότητας του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά της επικράτειάς του, έως ότου αυτό συμμορφωθεί με την υποχρέωση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο.

6.   Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.

7.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί τον κατάλογο των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλονται, όπως περιγράφεται στο μέρος Α του παραρτήματος V, βάσει της τεχνικής προόδου.

Άρθρο 24

Περίληψη

  Έκθεση
  για την ασφάλεια και τις επιδόσεις

1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη για

  έκθεση σχετικά με
  την ασφάλεια και τις
  κλινικές
  επιδόσεις. Η

  του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  .
  Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης
  περίληψη
  της έκθεσης αυτής η οποία
  συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη

  κατανοητή από τον μη ειδικό, στην επίσημη γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊό
  . Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40, και

  τα άρθρα 40 και 43α, η οποία
  επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό
  και, όπου είναι σκόπιμο, από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό
  .

1α.


  Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 25 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 15.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην
  έκθεση και την
  περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις

  που αναφέρονται στην παράγραφο 1
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2. [Τροπολογία 102]

Άρθρο 25

Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων

Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 27 του κανονισμού (EΕ) αριθ. .../... [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].

Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:

| α) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 22· |
| --- | --- |

α)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 22·

| β) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 23· |
| --- | --- |

β)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 23·

| γ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος 4· |
| --- | --- |

γ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος 4·

| δ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες που ορίζεται στο άρθρο 51· |
| --- | --- |

δ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες που ορίζεται στο άρθρο 51·

| ε) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60· |
| --- | --- |

ε)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60·

| στ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 66· |
| --- | --- |

στ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 66·

| στα) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 28α· |
| --- | --- |

στα)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 28α·

| στβ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 41β
  . [Τροπολογία 103] |
| --- | --- |

στβ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 41β
  . [Τροπολογία 103]

Κεφάλαιο VII

  VIII

Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς [Τροπολογία 179]

Τμήμα 1 — Επαγρύπνηση

Άρθρο 59

Αναφορά περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας

1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60:

| α) | κάθε σοβαρό περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης·
  όπου υπάρχουν πληροφορίες για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό, ο κατασκευαστής πρέπει να τις περιλαμβάνει· |
| --- | --- |

α)

κάθε σοβαρό περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης·
  όπου υπάρχουν πληροφορίες για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό, ο κατασκευαστής πρέπει να τις περιλαμβάνει·

| β) | κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης είναι νόμιμα διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι διαθέσιμα στην τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

β)

κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης είναι νόμιμα διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι διαθέσιμα στην τρίτη χώρα.

Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.

2.   Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.

3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
  , συμπεριλαμβανομένων στοχοθετημένων εκστρατειών ενημέρωσης,
  για να ενθαρρύνουν
  και να ενδυναμώσουν
  τους επαγγελματίες υγείας,
  συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και των φαρμακοποιών,
  τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.
  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με αυτά τα μέτρα.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών
  καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής

  ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κατασκευαστή
  του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν έχει ήδη αναφερθεί το ίδιο περιστατικό από τον κατασκευαστή.

Η Επιτροπή, σε συντονισμό με
  τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών

  και σε διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερομένους, αναπτύσσει τυποποιημένα έντυπα για την αναφορά, ηλεκτρονική και μη,
  περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.

4.   Τα ιδρύματα υγείας που κατασκευάζουν και χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 αναφέρουν
  αμέσως
  κάθε σοβαρό περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα υγείας. [Τροπολογία 180]

Άρθρο 60

Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

α)

τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1·

| β) | τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2·

| γ) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·

| δ) | τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 62· |
| --- | --- |

δ)

τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 62·

| ε) | τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4· |
| --- | --- |

ε)

τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4·

| στ) | τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφοι 3 και 6· |
| --- | --- |

στ)

τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφοι 3 και 6·

| στα) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας που έλαβαν τα νοσηλευτικά ιδρύματα αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4
  . |
| --- | --- |

στα)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας που έλαβαν τα νοσηλευτικά ιδρύματα αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4
  .

2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  , οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και οι κατασκευαστές, αν οι πληροφορίες αφορούν δικό τους προϊόν
  .

3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό έχουν κατάλληλη πρόσβαση

  διαθέτει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης
  στο ηλεκτρονικό σύστημα.
  Αν ζητούνται πληροφορίες για συγκεκριμένο in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων χωρίς καθυστέρηση και εντός 15 ημερών το αργότερο.

4.   Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.

5.   Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2, οι αναφορές για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 62, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:

| α) | του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·

| β) | του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

β)

του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| γ) | του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

γ)

του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·

| δ) | κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·

5α.
     
  Οι αναφορές και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως για το συγκεκριμένο προϊόν, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43. [Τροπολογία 181]

Άρθρο 61

Ανάλυση σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.
  Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των σχετικών ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών. [Τροπολογία 182]

Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή.
  [Τροπολογία 183]

2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το
  σοβαρό
  περιστατικό. [Τροπολογία 184]

3.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 60, τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης του σοβαρού περιστατικού, καθώς και σχετικά με τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.

4.   Ο κατασκευαστής διασφαλίζει ότι οι χρήστες του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληροφορούνται, χωρίς καθυστέρηση, με επιτόπια οδηγία ασφάλειας, την εφαρμογή του διορθωτικού μέτρου. Με εξαίρεση τα επείγοντα θέματα, το περιεχόμενο του σχεδίου της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή ώστε να δοθεί σε αυτές η δυνατότητα να διατυπώσουν παρατηρήσεις. Το περιεχόμενο της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας είναι το ίδιο σε όλα τα κράτη μέλη, εκτός εάν η ιδιαίτερη κατάσταση ενός κράτους μέλους δικαιολογείται δεόντως.

Ο κατασκευαστής εισάγει την επιτόπια οδηγία ασφάλειας στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 60, έτσι ώστε να υπάρχει πρόσβαση σε αυτήν.

5.   Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν μια συντονίζουσα αρμόδια αρχή η οποία συντονίζει τις αξιολογήσεις τους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | παρόμοια σοβαρά περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή· |
| --- | --- |

α)

παρόμοια σοβαρά περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·

| β) | επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας εφαρμόζεται ή προβλέπεται να εφαρμοστεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

β)

επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας εφαρμόζεται ή προβλέπεται να εφαρμοστεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη·

Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή είναι εκείνη του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, εκτός αν συμφωνήθηκε διαφορετικά μεταξύ των αρμόδιων αρχών.

Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή πληροφορεί τον κατασκευαστή, τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή ότι αναλαμβάνει το καθήκον της συντονίζουσας αρχής.

6.   Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή:

| α) | εξασφαλίζει την παρακολούθηση της διερεύνησης του σοβαρού περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που πρέπει να εφαρμοστεί· |
| --- | --- |

α)

εξασφαλίζει την παρακολούθηση της διερεύνησης του σοβαρού περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που πρέπει να εφαρμοστεί·

| β) | πραγματοποιεί διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του σοβαρού περιστατικού για το πιστοποιητικό· |
| --- | --- |

β)

πραγματοποιεί διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του σοβαρού περιστατικού για το πιστοποιητικό·

| γ) | συμφωνεί με τον κατασκευαστή και τις άλλες αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α) έως γ) για τη μορφή, για το περιεχόμενο και τη συχνότητα των περιοδικών συνοπτικών αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

γ)

συμφωνεί με τον κατασκευαστή και τις άλλες αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α) έως γ) για τη μορφή, για το περιεχόμενο και τη συχνότητα των περιοδικών συνοπτικών αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2·

| δ) | συμφωνεί με τον κατασκευαστή και άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με την εφαρμογή του κατάλληλου επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας· |
| --- | --- |

δ)

συμφωνεί με τον κατασκευαστή και άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με την εφαρμογή του κατάλληλου επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας·

| ε) | πληροφορεί τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 60, για την πρόοδο και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της. |
| --- | --- |

ε)

πληροφορεί τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 60, για την πρόοδο και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.

Ο ορισμός μιας συντονίζουσας αρμόδιας αρχής δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων αρμόδιων αρχών να πραγματοποιούν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίζουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών. Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα μιας τέτοιας αξιολόγησης και την έκδοση τέτοιων μέτρων.

7.   Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή για την εκτέλεση των καθηκόντων της που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.

Άρθρο 62

Αναφορά τάσεων

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Γ ή Δ αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 60 κάθε σημαντική αύξηση από στατιστική άποψη στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των περιστατικών που δεν είναι σοβαρά περιστατικά, ή των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδηγούν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, σε σύγκριση με τα επιδιωκόμενα οφέλη. Αυτή η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα αυτών των περιστατικών ή των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 61.

Άρθρο 63

Φάκελος των δεδομένων για την επαγρύπνηση

Οι κατασκευαστές επικαιροποιούν τον τεχνικό τους φάκελο με πληροφορίες για τα περιστατικά που διαβιβάζουν οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι χρήστες, για τα σοβαρά περιστατικά, τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές του άρθρου 59, τις αναφορές τάσεων του άρθρου 62 και τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας του άρθρου 61 παράγραφος 4. Οι κατασκευαστές διαβιβάζουν τον φάκελο αυτό στους κοινοποιημένους οργανισμούς τους, οι οποίοι αξιολογούν τις συνέπειες των δεδομένων σχετικά με την επαγρύπνηση στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την έκδοση των πιστοποιητικών.

Άρθρο 64

Εκτελεστικές πράξεις

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τους όρους και τις διαδικαστικές πτυχές που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 59 έως 63 όσον αφορά τα ακόλουθα:

| α) | τυπολογία σοβαρών περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

τυπολογία σοβαρών περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 59 και 62· |
| --- | --- |

β)

εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 59 και 62·

| γ) | προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 59 και 62· |
| --- | --- |

γ)

προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 59 και 62·

| δ) | εναρμονισμένα έντυπα για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το άρθρο 61. |
| --- | --- |

δ)

εναρμονισμένα έντυπα για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το άρθρο 61.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

ΤΜΗΜΑ 2 — ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ

Άρθρο 65

Δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς

1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και, όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο,

  όπως επίσης
  την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και
  την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών, καθώς και
  τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο
  . Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο.

1α.
     
  Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές αρμόδιους για τη διεξαγωγή των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από τους επιθεωρητές του κράτους μέλους όπου ευρίσκεται ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που διορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.

1β.
     
  Μπορεί επίσης να διεξάγονται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Η εντολή και διενέργεια αιφνιδιαστικών ελέγχων πάντα λαμβάνει υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως την ενδεχόμενη επικινδυνότητα ενός προϊόντος.

1γ.
     
  Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε προς τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, και σχετικά με οποιαδήποτε απαιτούμενα διορθωτικά μέτρα.

1δ.
     
  Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β, εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 66.

1ε.
     
  Με την επιφύλαξη οιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1 μπορεί επίσης να διεξάγονται στις εγκαταστάσεις οικονομικού φορέα που βρίσκονται σε τρίτη χώρα, αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.

2.   
  Τα κράτη μέλη καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής.
  Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους

  την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας τους
  σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα

  δύο
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Το οικείο κράτος μέλος συντάσσει

  Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής
  , στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. [Τροπολογία 185]

3.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συντονίζουν τις δραστηριότητές τους για την εποπτεία της αγοράς, συνεργάζονται μεταξύ τους και ανταλλάσσουν μεταξύ τους και με την Επιτροπή τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων. Κατά περίπτωση, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συμφωνούν για καταμερισμό των εργασιών και εξειδίκευση.

4.   Όταν σε ένα κράτος μέλος περισσότερες από μία αρχές είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς ή τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα, οι αρχές αυτές συνεργάζονται ανταλλάσσοντας τις πληροφορίες που σχετίζονται με τον ρόλο και τα καθήκοντά τους.

5.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές των τρίτων χωρών με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών, την τεχνική υποστήριξη και την ανάπτυξη δραστηριοτήτων σχετικών με την εποπτεία της αγοράς.

Άρθρο 66

Ηλεκτρονικά συστήματα εποπτείας της αγοράς

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται:

| α) | τις πληροφορίες σχετικά με τα μη συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και αναφέρονται στο άρθρο 68 παράγραφοι 2, 4 και 6· |
| --- | --- |

α)

τις πληροφορίες σχετικά με τα μη συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και αναφέρονται στο άρθρο 68 παράγραφοι 2, 4 και 6·

| β) | τις πληροφορίες σχετικά με τα συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

τις πληροφορίες σχετικά με τα συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια και αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφος 2·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με την τυπική μη συμμόρφωση προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 71 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με την τυπική μη συμμόρφωση προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 71 παράγραφος 2·

| δ) | τις πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 72 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

δ)

τις πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 72 παράγραφος 2·

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη, και η Επιτροπή
  , ο Οργανισμός, και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  .
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει επίσης κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης του κοινού στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι όποτε ζητούνται πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό in vitro διαγνωστικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες. Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25
  . [Τροπολογία 186]

Άρθρο 67

Αξιολόγηση όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια σε εθνικό επίπεδο

Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται αν χρειάζεται με τις αρμόδιες αρχές.

Άρθρο 68

Διαδικασία αντιμετώπισης των μη συμμορφούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 67, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν, χωρίς καθυστέρηση, από τον οικείο οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να επιβληθούν ειδικοί όροι στη διαθεσιμότητά του στην αγορά, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο με τη φύση του κινδύνου.

2.   Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.

3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση.

4.   Στην περίπτωση που ο οικείος οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα μέσα στο χρονικό διάστημα το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην εθνική αγορά ή να αποσύρουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να το ανακαλέσουν.

Κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.

5.   Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4 περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που λαμβάνονται καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο οικείος οικονομικός φορέας.

6.   Τα κράτη μέλη, εκτός από εκείνο που κίνησε τη διαδικασία, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος και τα μέτρα που έλαβαν για το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.

7.   Αν μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.

8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται, χωρίς καθυστέρηση, τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Άρθρο 69

Διαδικασία σε επίπεδο Ένωσης

1.   Αν, μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 68 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή εκτιμήσει ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

2.   Εάν το εθνικό μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο, εφαρμόζεται το άρθρο 68 παράγραφος 8. Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, τότε το οικείο κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο. Όταν στις καταστάσεις που αναφέρονται στα άρθρα 68 και 70 ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι ο κίνδυνος για την υγεία και την ασφάλεια που προέρχεται από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά με μέτρα που λαμβάνει(-ουν) το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η), η Επιτροπή, κατόπιν αίτησης κράτους μέλους ή δικής της πρωτοβουλίας, μπορεί να λάβει, με εκτελεστικές πράξεις, τα αναγκαία και δεόντως αιτιολογημένα μέτρα για να εξασφαλίσει την προστασία της υγείας και της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που περιορίζουν ή απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

3.   Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 84 παράγραφος 4.

Άρθρο 70

Διαδικασία που εφαρμόζεται στα συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 67, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί από τον οικείο οικονομικό φορέα ή τους οικείους οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.

2.   Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα που έλαβε, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που πραγματοποίησε το κράτος μέλος, στα οποία προσδιορίζεται η φύση του σχετικού κινδύνου και η φύση και η διάρκεια των ληφθέντων εθνικών μέτρων.

3.   Η Επιτροπή αξιολογεί τα προσωρινά εθνικά μέτρα. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 84 παράγραφος 4.

4.   Αν το εθνικό μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο, εφαρμόζεται το άρθρο 68 παράγραφος 8. Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, τότε το σχετικό κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο.

Άρθρο 71

Τυπική μη συμμόρφωση

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 68, όταν ένα κράτος μέλος προβαίνει σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον οικείο οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στην εν λόγω μη συμμόρφωση μέσα σε εύλογη προθεσμία που είναι ανάλογη της περίπτωσης μη συμμόρφωσης:

| α) | η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί κατά παράβαση των τυπικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 16· |
| --- | --- |

α)

η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί κατά παράβαση των τυπικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 16·

| β) | η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αντίθεση με το άρθρο 16· |
| --- | --- |

β)

η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αντίθεση με το άρθρο 16·

| γ) | η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί ενώ δεν θα έπρεπε, σύμφωνα με τις διαδικασίες του παρόντος κανονισμού, σε ένα προϊόν το οποίο δεν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

γ)

η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί ενώ δεν θα έπρεπε, σύμφωνα με τις διαδικασίες του παρόντος κανονισμού, σε ένα προϊόν το οποίο δεν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

| δ) | η δήλωση συμμόρφωση ΕΕ δεν έχει συνταχθεί ή δεν είναι πλήρης· |
| --- | --- |

δ)

η δήλωση συμμόρφωση ΕΕ δεν έχει συνταχθεί ή δεν είναι πλήρης·

| ε) | οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης δεν είναι διαθέσιμες, δεν είναι πλήρεις ή δεν παρέχονται στην (στις) απαιτούμενη(-ες) γλώσσα(-ες)· |
| --- | --- |

ε)

οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης δεν είναι διαθέσιμες, δεν είναι πλήρεις ή δεν παρέχονται στην (στις) απαιτούμενη(-ες) γλώσσα(-ες)·

| στ) | ο τεχνικός φάκελος, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής αξιολόγησης, δεν είναι διαθέσιμος ή πλήρης· |
| --- | --- |

στ)

ο τεχνικός φάκελος, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής αξιολόγησης, δεν είναι διαθέσιμος ή πλήρης·

2.   Αν ο οικονομικός φορέας δεν τερματίσει τη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.

Άρθρο 72

Προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας

1.   Ένα κράτος μέλος μπορεί να λάβει κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο προσωρινό μέτρο στην περίπτωση που, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρήσει ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.

2.   Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα μέτρα αυτά στην Επιτροπή και σε όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.

3.   Η Επιτροπή αξιολογεί τα ληφθέντα προσωρινά εθνικά μέτρα. Η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 84 παράγραφος 4.

4.   Αν από την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αποδεικνύεται ότι η εξασφάλιση της διαθεσιμότητας στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης ενός προϊόντος, μιας ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων, θα πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το προϊόν αυτό ή η κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθεί από την αγορά ή να ανακληθεί σε όλα τα κράτη μέλη προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για να λαμβάνει τα αναγκαία και δεόντως αιτιολογημένα μέτρα.

Όταν το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 86.

Άρθρο 73

Ορθή διοικητική πρακτική

1.   Κάθε μέτρο που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τα άρθρα 68 έως 72 αιτιολογείται επακριβώς. Όταν ένα μέτρο απευθύνεται σε συγκεκριμένο οικονομικό φορέα, του κοινοποιείται χωρίς καθυστέρηση, ταυτόχρονα δε του γνωστοποιούνται τα ένδικα βοηθήματα που του παρέχει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους και οι προθεσμίες που ισχύουν για τα εν λόγω ένδικα βοηθήματα. Όταν το μέτρο είναι γενικής εμβέλειας, δημοσιεύεται αναλόγως.

2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.

3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά διορθωτικά μέτρα.

4.   Ένα μέτρο που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 68 έως 72 και αφορά προϊόν στου οποίου την αξιολόγηση της συμμόρφωσης έχει συμμετάσχει ένας κοινοποιημένος οργανισμός, οι αρμόδιες αρχές πληροφορούν τον σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό για το ληφθέν μέτρο.

Κεφάλαιο VIII

  IX

Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα,
  εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων [Τροπολογία 187]

Άρθρο 74

Αρμόδιες αρχές

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών.

2.   Για την εφαρμογή των άρθρων 48 έως 58 τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν εθνικό σημείο επαφής εκτός της εθνικής αρχής. Στην περίπτωση αυτή οι αναφορές σε αρμόδια αρχή στον παρόντα κανονισμό νοείται ότι περιλαμβάνουν το εθνικό σημείο επαφής.

Άρθρο 75

Συνεργασία

1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

2.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμμετέχουν σε πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνεργασία μεταξύ των κανονιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Άρθρο 76

Συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), που συγκροτήθηκε σύμφωνα με τις προϋποθέσεις και διαδικασίες που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα], εκτελεί, με την υποστήριξη της Επιτροπής, όπως προβλέπει το άρθρο 79 του εν λόγω κανονισμού, τα καθήκοντα που του ανατίθενται από τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 76α

Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Η Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (ΣΕΙΠ), που έχει συσταθεί σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομέρειες που καθορίζονται στο άρθρο 78α του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...

   (*2)

  εκτελεί τα καθήκοντα που της ανατίθενται με τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 188]

Άρθρο 76β

Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

1.
     
  Με τον παρόντα ιδρύεται Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), βασισμένη στις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, της αμεροληψίας, και της διαφάνειας, και με σκοπό να αποφεύγονται οι συγκρούσεις συμφερόντων.

2.
     
  Για την ανάληψη κλινικής αξιολόγηση συγκεκριμένου προϊόντος, η ΕΑΙΠ απαρτίζεται από:

| — | τουλάχιστον πέντε κλινικούς εμπειρογνώμονες του τομέα στον οποίο έχει ζητηθεί κλινική αξιολόγηση και σύσταση· |
| --- | --- |

—

τουλάχιστον πέντε κλινικούς εμπειρογνώμονες του τομέα στον οποίο έχει ζητηθεί κλινική αξιολόγηση και σύσταση·

| — | έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ·

| — | έναν εκπρόσωπο της Επιτροπής· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο της Επιτροπής·

| — | έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων ασθενών, οριζόμενο από την Επιτροπή με τρόπο διαφανή, μετά από πρόσκληση για την εκδήλωση ενδιαφέροντος, για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης. |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων ασθενών, οριζόμενο από την Επιτροπή με τρόπο διαφανή, μετά από πρόσκληση για την εκδήλωση ενδιαφέροντος, για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.

Η ΕΑΙΠ συνεδριάζει μετά από αίτημα της Επιτροπής, στις δε συνεδριάσεις της προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.

Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ΕΑΙΠ ανταποκρίνεται στην εμπειρογνωσία που απαιτείται για τον σκοπό της κλινικής αξιολόγησης και σύστασής της.

Η Επιτροπή έχει την ευθύνη της παροχής γραμματειακής υποστήριξης στην επιτροπή αυτή.

3.
     
  Η Επιτροπή συγκεντρώνει ομάδα κλινικών εμπειρογνωμόνων στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αξιολογεί η ΕΑΙΠ.

Για τη διεξαγωγή της διαδικασίας κλινικής αξιολόγησης και σύστασης, κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει έναν εμπειρογνώμονα, μετά από πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος σε επίπεδο Ένωσης, στην οποία τα απαιτούμενα προσόντα καθορίζονται σαφώς από την Επιτροπή. Η πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος δημοσιοποιείται ευρέως. Κάθε εμπειρογνώμονας εγκρίνεται από την Επιτροπή και ορίζεται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.

Τα μέλη της ΑΕΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την πείρα τους στον αντίστοιχο κλάδο. Ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Είναι εντελώς ανεξάρτητα και δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από καμία κυβέρνηση, κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται.

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των πεδίων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.

4.
     
  Η ΕΑΙΠ ασκεί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 44α. Κατά την έγκριση της κλινικής αξιολόγησης και σύστασής της ΕΑΙΠ, τα μέλη της καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, η ΕΑΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών της. Οι αποκλίνουσες απόψεις επισυνάπτονται στη γνωμοδότηση της ΕΑΙΠ.

5.
     
  Η ΕΑΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:

| — | την έγκριση γνωμοδοτήσεων, μεταξύ άλλων σε έκτακτες περιπτώσεις· |
| --- | --- |

—

την έγκριση γνωμοδοτήσεων, μεταξύ άλλων σε έκτακτες περιπτώσεις·

| — | την ανάθεση καθηκόντων σε εισηγητικά και συνεισηγητικά μέλη. [Τροπολογία 260] |
| --- | --- |

—

την ανάθεση καθηκόντων σε εισηγητικά και συνεισηγητικά μέλη. [Τροπολογία 260]

Άρθρο 77

Καθήκοντα του ΣΟΙΠ

Το ΣΟΙΠ έχει τα εξής καθήκοντα:

| -α) | την παροχή κανονιστικών γνωμοδοτήσεων με βάση επιστημονική αξιολόγηση ορισμένων τύπων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολγικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 44α· |
| --- | --- |

-α)

την παροχή κανονιστικών γνωμοδοτήσεων με βάση επιστημονική αξιολόγηση ορισμένων τύπων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολγικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 44α·

| α) | να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·

| αα) | να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, πείρα και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων αφορούν τα διάφορα καθήκοντα στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής· |
| --- | --- |

αα)

να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, πείρα και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων αφορούν τα διάφορα καθήκοντα στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής·

| αβ) | να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο αα)· |
| --- | --- |

αβ)

να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο αα)·

| αγ) | να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 37· |
| --- | --- |

αγ)

να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 37·

| αδ) | να υποστηρίζει την Επιτροπή στην επισκόπηση των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων όλων των προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας που λαμβάνονται, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25· [Τροπολογία 261] |
| --- | --- |

αδ)

να υποστηρίζει την Επιτροπή στην επισκόπηση των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων όλων των προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας που λαμβάνονται, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25· [Τροπολογία 261]

| β) | να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 42·
  [Τροπολογία 190] |
| --- | --- |

β)

να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 42·
  [Τροπολογία 190]

| γ) | να συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλίζεται αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και τη διενέργεια της κλινικής αξιολόγησης από τους κατασκευαστές και την αξιολόγηση από κοινοποιημένους οργανισμούς· |
| --- | --- |

γ)

να συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλίζεται αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και τη διενέργεια της κλινικής αξιολόγησης από τους κατασκευαστές και την αξιολόγηση από κοινοποιημένους οργανισμούς·

| δ) | να βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού στους τομείς των μελετών κλινικών επιδόσεων, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς· |
| --- | --- |

δ)

να βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού στους τομείς των μελετών κλινικών επιδόσεων, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς·

| ε) | να παρέχει συμβουλές και βοήθεια στην Επιτροπή, ύστερα από αίτησή της, για την αξιολόγηση ενός θέματος σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

ε)

να παρέχει συμβουλές και βοήθεια στην Επιτροπή, ύστερα από αίτησή της, για την αξιολόγηση ενός θέματος σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·

| στ) | να συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

στ)

να συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.

Άρθρο 78

Εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης

1.   Για ειδικά προϊόντα, ή μια κατηγορία ή μια ομάδα προϊόντων ή έναν ειδικό κίνδυνο που συνδέεται με μια κατηγορία ή μια ομάδα προϊόντων, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, ένα ή περισσότερα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφεξής «εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ», τα οποία πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 3. Η Επιτροπή ορίζει μόνο εργαστήρια για τα οποία ένα κράτος μέλος ή το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής υπέβαλε σχετική αίτηση.

2.   Στο πλαίσιο της εντολής τους, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ έχουν, κατά περίπτωση, τα ακόλουθα καθήκοντα:

| α) | να ελέγχουν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ με τις ισχύουσες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εφόσον είναι διαθέσιμες, ή με τις άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον ισοδύναμο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

α)

να ελέγχουν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ με τις ισχύουσες κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εφόσον είναι διαθέσιμες, ή με τις άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον ισοδύναμο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο·

| β) | να διενεργούν κατάλληλες
  εργαστηριακές
  δοκιμές σε δείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατασκευασμένων ή σε δείγματα παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπως προβλέπεται στο τμήμα 5.7 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 5.1 του παραρτήματος X

  εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, σε δείγματα που συλλέγονται στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς βάσει του άρθρου 65, και, εφόσον ζητηθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, σε δείγματα που συλλέγονται σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις δυνάμει της ενότητας 4.4 του παραρτήματος VIII
  · [Τροπολογία 191] |
| --- | --- |

β)

να διενεργούν κατάλληλες
  εργαστηριακές
  δοκιμές σε δείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατασκευασμένων ή σε δείγματα παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπως προβλέπεται στο τμήμα 5.7 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 5.1 του παραρτήματος X

  εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, σε δείγματα που συλλέγονται στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς βάσει του άρθρου 65, και, εφόσον ζητηθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, σε δείγματα που συλλέγονται σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις δυνάμει της ενότητας 4.4 του παραρτήματος VIII
  · [Τροπολογία 191]

| γ) | να παρέχουν επιστημονική και τεχνική βοήθεια στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

γ)

να παρέχουν επιστημονική και τεχνική βοήθεια στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·

| δ) | να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές
  και τεχνική βοήθεια
  σχετικά με την εξέλιξη

  τον ορισμό της εξέλιξης
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· [Τροπολογία 192] |
| --- | --- |

δ)

να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές
  και τεχνική βοήθεια
  σχετικά με την εξέλιξη

  τον ορισμό της εξέλιξης
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· [Τροπολογία 192]

| ε) | να δημιουργήσουν και να διαχειρίζονται δίκτυο εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και να δημοσιοποιούν κατάλογο των συμμετεχόντων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους· |
| --- | --- |

ε)

να δημιουργήσουν και να διαχειρίζονται δίκτυο εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και να δημοσιοποιούν κατάλογο των συμμετεχόντων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους·

| στ) | να συμβάλλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  , ειδικότερα για την επαλήθευση παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Δ
  και την εποπτεία της αγοράς· [Τροπολογία 193] |
| --- | --- |

στ)

να συμβάλλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  , ειδικότερα για την επαλήθευση παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Δ
  και την εποπτεία της αγοράς· [Τροπολογία 193]

| ζ) | να συνεργάζονται με κοινοποιημένους οργανισμούς για την ανάπτυξη ορθών πρακτικών για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

ζ)

να συνεργάζονται με κοινοποιημένους οργανισμούς για την ανάπτυξη ορθών πρακτικών για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| η) | να διατυπώνουν συστάσεις για το κατάλληλα υλικά αναφοράς και τις κατάλληλες διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου· |
| --- | --- |

η)

να διατυπώνουν συστάσεις για το κατάλληλα υλικά αναφοράς και τις κατάλληλες διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου·

| θ) | να συμβάλλουν στην ανάπτυξη προτύπων σε διεθνές επίπεδο

  ΚΤΠ και διεθνών προτύπων
  · [Τροπολογία 194] |
| --- | --- |

θ)

να συμβάλλουν στην ανάπτυξη προτύπων σε διεθνές επίπεδο

  ΚΤΠ και διεθνών προτύπων
  · [Τροπολογία 194]

| ι) | να παρέχουν επιστημονικές γνώμες τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

ι)

να παρέχουν επιστημονικές γνώμες τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

3.   Τα εργαστήρια αναφορά της ΕΕ πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια·
  οι κατάλληλες γνώσεις και η πείρα βασίζονται στα εξής:










  i) | πείρα στην αξιολόγηση υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών και στη διεξαγωγή των αντίστοιχων εργαστηριακών δοκιμών· |
| --- | --- | --- |

α)

διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια·
  οι κατάλληλες γνώσεις και η πείρα βασίζονται στα εξής:

i)

πείρα στην αξιολόγηση υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών και στη διεξαγωγή των αντίστοιχων εργαστηριακών δοκιμών·

| ii) | σε βάθος γνώση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου και των σχετικών τεχνολογιών· |
| --- | --- |

ii)

σε βάθος γνώση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου και των σχετικών τεχνολογιών·

| iii) | αποδεδειγμένη εργαστηριακή πείρα σε έναν από τους παρακάτω τομείς: εργαστήριο δοκιμών ή βαθμονόμησης, εποπτική αρχή ή οργανισμός, εθνικό εργαστήριο αναφοράς για προϊόντα κατηγορίας Δ, έλεγχος ποιότητας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανάπτυξη υλικών αναφοράς για in vitro διαγνωστικά προϊόντα, βαθμονόμηση διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· εργαστήρια ή τράπεζες αίματος που αξιολογούν εμπειρικά και χρησιμοποιούν υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικά ή, κατά περίπτωση, τα κατασκευάζουν εσωτερικά· |
| --- | --- |

iii)

αποδεδειγμένη εργαστηριακή πείρα σε έναν από τους παρακάτω τομείς: εργαστήριο δοκιμών ή βαθμονόμησης, εποπτική αρχή ή οργανισμός, εθνικό εργαστήριο αναφοράς για προϊόντα κατηγορίας Δ, έλεγχος ποιότητας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανάπτυξη υλικών αναφοράς για in vitro διαγνωστικά προϊόντα, βαθμονόμηση διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· εργαστήρια ή τράπεζες αίματος που αξιολογούν εμπειρικά και χρησιμοποιούν υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικά ή, κατά περίπτωση, τα κατασκευάζουν εσωτερικά·

| iv) | γνώση και πείρα στη δοκιμή προϊόντων ή παρτίδων, τους ποιοτικούς ελέγχους, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

iv)

γνώση και πείρα στη δοκιμή προϊόντων ή παρτίδων, τους ποιοτικούς ελέγχους, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| v) | γνώση των κινδύνων για την υγεία που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, οι συνεργάτες τους και οι αποδέκτες δωρεών/σκευασμάτων αίματος/οργάνων/ιστών που συνδέονται με τη χρήση και, ειδικότερα, με τη δυσλειτουργία υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

v)

γνώση των κινδύνων για την υγεία που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, οι συνεργάτες τους και οι αποδέκτες δωρεών/σκευασμάτων αίματος/οργάνων/ιστών που συνδέονται με τη χρήση και, ειδικότερα, με τη δυσλειτουργία υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| vi) | γνώση του παρόντος κανονισμού και των εφαρμοστέων νόμων, κανόνων και κατευθυντήριων οδηγιών, γνώση των ΚΤΠ, των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων, των απαιτήσεων συγκεκριμένων προϊόντων και των σχετικών εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

vi)

γνώση του παρόντος κανονισμού και των εφαρμοστέων νόμων, κανόνων και κατευθυντήριων οδηγιών, γνώση των ΚΤΠ, των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων, των απαιτήσεων συγκεκριμένων προϊόντων και των σχετικών εγγράφων καθοδήγησης·

| vii) | συμμετοχή σε σχετικά εξωτερικά και εσωτερικά συστήματα αξιολόγησης ποιότητας που οργανώνουν διεθνείς ή εθνικοί οργανισμοί. [Τροπολογία 195] |
| --- | --- |

vii)

συμμετοχή σε σχετικά εξωτερικά και εσωτερικά συστήματα αξιολόγησης ποιότητας που οργανώνουν διεθνείς ή εθνικοί οργανισμοί. [Τροπολογία 195]

| β) | διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό και υλικό αναφοράς για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται· |
| --- | --- |

β)

διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό και υλικό αναφοράς για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται·

| γ) | διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές· |
| --- | --- |

γ)

διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές·

| δ) | διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση και δομή· |
| --- | --- |

δ)

διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση και δομή·

| ε) | εξασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού τους τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους· |
| --- | --- |

ε)

εξασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού τους τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους·

| στ) | ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία· |
| --- | --- |

στ)

ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία·

| ζ) | εξασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού τους δεν έχει οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους, δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. |
| --- | --- |

ζ)

εξασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού τους δεν έχει οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους, δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή.

4.   Στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ μπορεί να χορηγηθεί ενωσιακή χρηματοδοτική συνδρομή.

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις λεπτομέρειες και να καθορίσει το ποσό της χρηματοδοτικής συνδρομής της Ένωσης στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, προώθησης της καινοτομίας και καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

5.   Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη, μπορεί να πρέπει να καταβάλουν

  καταβάλλουν
  τέλη που καλύπτουν μέρος ή το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους. [Τροπολογία 196]

6.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 με σκοπό:

| α) | την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των καθηκόντων των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και των κριτηρίων που πρέπει να πληρούν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και αναφέρονται στην παράγραφο 3. |
| --- | --- |

α)

την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των καθηκόντων των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και των κριτηρίων που πρέπει να πληρούν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και αναφέρονται στην παράγραφο 3.

| β) | τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, τα οποία μπορεί να επιβάλει ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για την παροχή επιστημονικών γνωμών τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. |
| --- | --- |

β)

τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, τα οποία μπορεί να επιβάλει ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για την παροχή επιστημονικών γνωμών τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας.

7.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ ελέγχονται από την Επιτροπή, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια επιτόπιων επισκέψεων και αποστολών, για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Αν από τους ελέγχους αυτούς προκύψει ότι ένα εργαστήριο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα καθήκοντά του, η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, λαμβάνει κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της ανάκλησης του ορισμού του εργαστηρίου.

Άρθρο 79

Κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν

  εξασφαλίσουν
  την κατάρτιση καταλόγων για ειδικούς τύπους

  in vitro διαγνωστικών
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
  Οι κατάλογοι προϊόντων των κατηγοριών Γ και Δ καταρτίζονται συστηματικά.
  Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. [Τροπολογία 197]

Κεφάλαιο IX

  X

Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις [Τροπολογία 200]

Άρθρο 80

Εμπιστευτικότητα

1.   Εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό και με την επιφύλαξη των υφισταμένων εθνικών διατάξεων και πρακτικών στα κράτη μέλη σχετικά με το ιατρικό απόρρητο, όλα τα εμπλεκόμενα μέρη στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τηρούν το απόρρητο των πληροφοριών και των δεδομένων που προέκυψαν στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους, έτσι ώστε να διασφαλιστούν τα ακόλουθα:

| α) | η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001· |
| --- | --- |

α)

η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001·

| β) | η προστασία των εμπορικών συμφερόντων ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

β)

η προστασία των εμπορικών συμφερόντων ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας·

| γ) | η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς των επιθεωρήσεων, των ερευνών ή των ελέγχων. |
| --- | --- |

γ)

η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς των επιθεωρήσεων, των ερευνών ή των ελέγχων.

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, οι ανταλλασσόμενες πληροφορίες μεταξύ αρμόδιων αρχών και μεταξύ των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής με τον όρο τήρησης του απορρήτου παραμένουν εμπιστευτικές, εκτός αν η αρχή από την οποία προέρχονται έχει συμφωνήσει για τη δημοσιοποίησή τους.

3.   Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των ενδιαφερόμενων προσώπων να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.

4.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να ανταλλάσσουν εμπιστευτικές πληροφορίες με τις κανονιστικές αρχές των τρίτων χωρών με τις οποίες έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς διακανονισμούς για την τήρηση του απορρήτου.

Άρθρο 81

Προστασία των δεδομένων

1.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ στην επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πραγματοποιείται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 εφαρμόζεται στην επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 82

Είσπραξη τελών

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών
  είναι συγκρίσιμο και
  καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. [Τροπολογία 198]

Άρθρο 83

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
  Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το οικονομικό όφελος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της παράβασης.
  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις ... (*3) και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. [Τροπολογία 199]

Κεφάλαιο Χ

  XI

Τελικές διατάξεις [Τροπολογία 201]

Άρθρο 84

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 88 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

4.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, ενδεχομένως σε συνδυασμό με το άρθρο 4 ή το άρθρο 5.

Άρθρο 85

Άσκηση ανατιθέμενων αρμοδιοτήτων

1.   Η αρμοδιότητα έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 6, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 15 παράγραφος 4, στο άρθρο 22 παράγραφος 7, στο άρθρο 23 παράγραφος 7, στο άρθρο 27 παράγραφος 2, στο άρθρο 38 παράγραφος 2, στο άρθρο 39 παράγραφος 4, στο άρθρο 40 παράγραφος 10, στο άρθρο 43 παράγραφος 5, στο άρθρο 49 παράγραφος 7, στο άρθρο 51 παράγραφος 3, στο άρθρο 72 παράγραφος 4 και στο άρθρο 78 παράγραφος 6 ανατίθεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο.

2.   Η αρμοδιότητα που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 6, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 15 παράγραφος 4, στο άρθρο 22 παράγραφος 7, στο άρθρο 23 παράγραφος 7, στο άρθρο 27 παράγραφος 2, στο άρθρο 38 παράγραφος 2, στο άρθρο 39 παράγραφος 4, στο άρθρο 40 παράγραφος 10, στο άρθρο 43 παράγραφος 5, στο άρθρο 49 παράγραφος 7, στο άρθρο 51 παράγραφος 3, στο άρθρο 72 παράγραφος 4 και στο άρθρο 78 παράγραφος 6, ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

3.   Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 6, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 15 παράγραφος 4, στο άρθρο 22 παράγραφος 7, στο άρθρο 23 παράγραφος 7, στο άρθρο 27 παράγραφος 2, στο άρθρο 38 παράγραφος 2, στο άρθρο 39 παράγραφος 4, στο άρθρο 40 παράγραφος 10, στο άρθρο 43 παράγραφος 5, στο άρθρο 49 παράγραφος 7, στο άρθρο 51 παράγραφος 3, στο άρθρο 72 παράγραφος 4 και στο άρθρο 78 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Η ανάκληση τίθεται σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που καθορίζεται στην απόφαση. Δεν επηρεάζει το κύρος των ήδη ισχυουσών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4.   Αμέσως μετά την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Κάθε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη η οποία εκδίδεται σύμφωνα με τα άρθρα που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 αρχίζει να ισχύει μόνον εφόσον δεν έχουν αντιταχθεί σε αυτήν ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο σε προθεσμία δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εφόσον, πριν από την παρέλευση της εν λόγω χρονικής περιόδου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν σκοπεύουν να προβάλουν αντίρρηση. Το εν λόγω χρονικό διάστημα μπορεί να παραταθεί κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 86

Διαδικασία επείγοντος για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις

1.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζουν να ισχύουν αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον δεν προβληθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης.

2.   Είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο μπορούν να προβάλουν αντιρρήσεις για μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 85. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη χωρίς καθυστέρηση μετά την κοινοποίηση της απόφασης για τη διατύπωση αντιρρήσεων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

Άρθρο 87

Μεταβατικές διατάξεις

1.   Από ... (*4) κάθε δημοσίευση ανακοίνωσης σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ παύει να ισχύει.

2.   Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού παραμένουν σε ισχύ έως το τέλος της περιόδου που αναφέρεται στο πιστοποιητικό, με εξαίρεση τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν σύμφωνα με το παράρτημα VI της οδηγίας 98/79/ΕΚ τα οποία παύουν να ισχύουν το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού παύουν να ισχύουν το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3.   Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 98/79/ΕΚ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό είναι δυνατόν να διατεθούν στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.

4.   Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 98/79/ΕΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.

5.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οι οποίοι, κατά την περίοδο από τις [ημερομηνία εφαρμογής] έως τις [18 μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής], συμμορφώνονται με το άρθρο 23 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 43 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού θεωρείται ότι τηρούν τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις που θεσπίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ όπως ορίζεται στην απόφαση 2010/227/ΕΕ.

6.   Οι άδειες που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ διατηρούν την ισχύ που αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας.

Άρθρο 88

Αξιολόγηση

Το αργότερο ... (*5), η Επιτροπή αξιολογεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης για την πρόοδο όσον αφορά την επίτευξη των στόχων του, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των απαιτούμενων πόρων για την εφαρμογή του.

Άρθρο 89

Κατάργηση

Η οδηγία 98/79/ΕΚ καταργείται από τις ... (*6), με εξαίρεση το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ που καταργούνται από τις ... (*7).

Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας στο παράρτημα XIV.

Άρθρο 90

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Εφαρμόζεται από ... (*8)

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής:

| α) | Το άρθρο 23 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 43 παράγραφος 4 εφαρμόζονται

  παράγραφος 1 εφαρμόζεται
  από τις ... (*9)· |
| --- | --- |

α)

Το άρθρο 23 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 43 παράγραφος 4 εφαρμόζονται

  παράγραφος 1 εφαρμόζεται
  από τις ... (*9)·

| β) | Τα άρθρα 26 έως 38 εφαρμόζονται από τις ... (*10). Ωστόσο, πριν από τις ... (*11), οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 26 έως 38 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

β)

Τα άρθρα 26 έως 38 εφαρμόζονται από τις ... (*10). Ωστόσο, πριν από τις ... (*11), οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 26 έως 38 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού·

| βα) | Το άρθρο 74 εφαρμόζεται από ...

   (*12)· |
| --- | --- |

βα)

Το άρθρο 74 εφαρμόζεται από ...

   (*12)·

| ββ) | Τα άρθρα 75 έως 77 εφαρμόζονται από ...

   (*13)
  · |
| --- | --- |

ββ)

Τα άρθρα 75 έως 77 εφαρμόζονται από ...

   (*13)
  ·

| βγ) | Τα άρθρα 59 έως 64 εφαρμόζονται από ...

   (*14)· |
| --- | --- |

βγ)

Τα άρθρα 59 έως 64 εφαρμόζονται από ...

   (*14)·

| βδ) | Το άρθρο 78 εφαρμόζεται από ... (*14). |
| --- | --- |

βδ)

Το άρθρο 78 εφαρμόζεται από ... (*14).

3a.
     
  Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 31 παράγραφος 4, άρθρο 40 παράγραφος 9, άρθρο 42 παράγραφος 8, άρθρο 46 παράγραφος 2 και τα άρθρα 58 και 64 εγκρίνονται εντός ...

   (*15)

  . [Τροπολογία 202]

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

---

(1)  ΕΕ C 133 της 9.5.2013, σ. 52.

1

(2)  ΕΕ C 358 της 7.12.2013, σ. 10.

2

(3)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014,

3

(4)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

4

in vitro

(5)  Οδηγία 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και για την κατάργηση της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ (ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24).

5

(6)  Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/EK (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).

6

(7)  Οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 13ης Μαΐου 1996 για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1).

7

(8)  Οδηγία 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1997 περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους, και κατάργησης της οδηγίας 84/466/Ευρατόμ (ΕΕ L 180 της 9.7.1997, σ. 22).

8

(9)  
  Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/EΚ (ΕΕ L 179 της 29.6.2013, σ. 1).

9

Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/EΚ (ΕΕ L 179 της 29.6.2013, σ. 1).

(10)  ΕΕ L 1 της 3.1.1994, σ. 3.

10

(11)  ΕΕ L 114 της 30.4.2002, σ. 369.

11

(12)  ΕΕ 217 της 29.12.1964, σ. 3687.

12

(13)  Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία αριθ. 98/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18).

13

(14)  ΕΕ C [...] της [...], σ. [...].

14

(15)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).

15

(16)  Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 82).

16

(17)  Απόφαση του Δικαστηρίου, της 28ης Ιουλίου 2011, για τις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-400/09 και C-207/10.

17

(18)  Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).

18

(19)  Οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).

19

(20)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

20

(21)  
  Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008

21

Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

22

Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

(23)  EE L [...] της [...], σ. [...].

23

(24)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

24

(25)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

25

(26)  ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36.

26

(*1)  
  24 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού
  .

*1

24 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού

(27)  Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουλίου 1985 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 7.8.1985, σ. 29).

27

(*2)  
  Αριθμός αναφοράς και ημερομηνία, κ.λπ.

*2

Αριθμός αναφοράς και ημερομηνία, κ.λπ.

(*3)  Τρεις μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού-

*3

(*4)  Ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

*4

(*5)  Πέντε έτη μετά τη ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

*5

(*6)  Ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

*6

(*7)  18 μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

*7

(*8)  πέντε

  Τρία
  έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*8

πέντε

Τρία

(*9)  18

  30
  μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2]

  έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*9

18

30

ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2]

έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*10)  Έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*10

(*11)  Ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

*11

(*12)  
  Έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*12

Έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*13)  
  12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*13

12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*14)  
  24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*14

24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*15)  
  12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*15

12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

| I | Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων |
| --- | --- |

I

Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων

| II | Τεχνικός φάκελος |
| --- | --- |

II

Τεχνικός φάκελος

| III | Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ |
| --- | --- |

III

Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

| IV | Σήμανση συμμόρφωσης CE |
| --- | --- |

IV

Σήμανση συμμόρφωσης CE

| V | Πληροφορίες που υποβάλλονται με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων σύμφωνα με το άρθρο 22 |
| --- | --- |

V

Πληροφορίες που υποβάλλονται με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων σύμφωνα με το άρθρο 22

| VI | Ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί |
| --- | --- |

VI

Ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί

| VII | Κριτήρια ταξινόμησης |
| --- | --- |

VII

Κριτήρια ταξινόμησης

| VIII | Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και τον έλεγχο του σχεδιασμού |
| --- | --- |

VIII

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και τον έλεγχο του σχεδιασμού

| IX | Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση εξέταση τύπου |
| --- | --- |

IX

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση εξέταση τύπου

| X | Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής |
| --- | --- |

X

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση τη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής

| XI | Ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένο οργανισμό |
| --- | --- |

XI

Ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένο οργανισμό

| XII | Κλινικά τεκμήρια και παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά |
| --- | --- |

XII

Κλινικά τεκμήρια και παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά

| XIII | Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες |
| --- | --- |

XIII

Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες

| XIV | Πίνακας αντιστοιχίας |
| --- | --- |

XIV

Πίνακας αντιστοιχίας

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ

I.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

| 1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που επιδιώκει ο κατασκευαστής και να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Η χρήση τους δεν πρέπει να θέτει σε κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν κίνδυνοι ή περιορισμοί των επιδόσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση τους αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
  Για τον σκοπό αυτό πρέπει:






  — | να μειώνεται, στο μέτρο του δυνατού, ο κίνδυνος σφαλμάτων λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και |
| --- | --- | --- |

1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που επιδιώκει ο κατασκευαστής και να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Η χρήση τους δεν πρέπει να θέτει σε κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν κίνδυνοι ή περιορισμοί των επιδόσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση τους αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.

Για τον σκοπό αυτό πρέπει:

—

να μειώνεται, στο μέτρο του δυνατού, ο κίνδυνος σφαλμάτων λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και

| — | να συνεκτιμούνται οι τεχνικές γνώσεις, η πείρα, η μόρφωση ή η κατάρτιση και η ιατρική και η φυσική κατάσταση των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδιασμός για μη ειδικούς, για επαγγελματίες, για ανάπηρους και άλλους χρήστες). |
| --- | --- |

—

να συνεκτιμούνται οι τεχνικές γνώσεις, η πείρα, η μόρφωση ή η κατάρτιση και η ιατρική και η φυσική κατάσταση των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδιασμός για μη ειδικούς, για επαγγελματίες, για ανάπηρους και άλλους χρήστες).

| 2. | Οι λύσεις που ενέκρινε ο κατασκευαστής για τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Για τη μείωση του κινδύνου, ο κατασκευαστής διαχειρίζεται τον κίνδυνο έτσι ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος να κρίνονται αποδεκτοί. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές κατά σειρά προτεραιότητας:






  α) | προσδιορισμός των γνωστών ή προβλέψιμων κινδύνων και εκτίμηση των συνδεδεμένων κινδύνων προερχόμενων από την προβλεπόμενη χρήση και την αναμενόμενη κακή μεταχείρισή. |
| --- | --- | --- |

2.

Οι λύσεις που ενέκρινε ο κατασκευαστής για τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Για τη μείωση του κινδύνου, ο κατασκευαστής διαχειρίζεται τον κίνδυνο έτσι ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος να κρίνονται αποδεκτοί. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές κατά σειρά προτεραιότητας:

α)

προσδιορισμός των γνωστών ή προβλέψιμων κινδύνων και εκτίμηση των συνδεδεμένων κινδύνων προερχόμενων από την προβλεπόμενη χρήση και την αναμενόμενη κακή μεταχείρισή.

| β) | εξάλειψη του κινδύνου όσο το δυνατόν μέσω ενσωμάτωσης της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή· |
| --- | --- |

β)

εξάλειψη του κινδύνου όσο το δυνατόν μέσω ενσωμάτωσης της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή·

| γ) | όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· και |
| --- | --- |

γ)

όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· και

| δ) | παροχή κατάρτισης στους χρήστες και/ή πληροφόρηση των χρηστών για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους. |
| --- | --- |

δ)

παροχή κατάρτισης στους χρήστες και/ή πληροφόρηση των χρηστών για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους.

| 3. | Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν πρέπει να αλλοιώνονται σε βαθμό που να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενή ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το προϊόν υφίσταται τις αντιξοότητες που μπορεί να υποστεί υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και όταν έχει συντηρηθεί κανονικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αν δεν αναφέρεται η διάρκεια ζωής, οι όροι αυτοί ισχύουν για τη λογικά αναμενόμενη διάρκεια ζωής εντός τέτοιου προϊόντος, δεδομένου του προορισμού και της προβλεπόμενης χρήσης του. |
| --- | --- |

3.

Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν πρέπει να αλλοιώνονται σε βαθμό που να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενή ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το προϊόν υφίσταται τις αντιξοότητες που μπορεί να υποστεί υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και όταν έχει συντηρηθεί κανονικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αν δεν αναφέρεται η διάρκεια ζωής, οι όροι αυτοί ισχύουν για τη λογικά αναμενόμενη διάρκεια ζωής εντός τέτοιου προϊόντος, δεδομένου του προορισμού και της προβλεπόμενης χρήσης του.

| 4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις τους κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης (π.χ. διακυμάνσεις θερμοκρασίας και υγρασίας), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις τους κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης (π.χ. διακυμάνσεις θερμοκρασίας και υγρασίας), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή.

| 5. | Όλοι οι γνωστοί και αναμενόμενοι κίνδυνοι καθώς και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ελαχιστοποιούνται και να είναι αποδεκτά σε σχέση με την ωφέλεια για τον ασθενή από τις προβλεπόμενες επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. |
| --- | --- |

5.

Όλοι οι γνωστοί και αναμενόμενοι κίνδυνοι καθώς και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ελαχιστοποιούνται και να είναι αποδεκτά σε σχέση με την ωφέλεια για τον ασθενή από τις προβλεπόμενες επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.

II.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ

6.   Χαρακτηριστικά επιδόσεων

| 6.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων να υποστηρίζουν την προβλεπόμενη χρήση, βάσει κατάλληλων επιστημονικών και τεχνικών μεθόδων. Πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που δηλώνει ο κατασκευαστής και κυρίως, κατά περίπτωση:






  α) | την αναλυτική επίδοση, όπως η ακρίβεια (ορθότητα και πιστότητα), το συστηματικό σφάλμα, η αναλυτική ευαισθησία και ειδικότητα, τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού, η περιοχή μέτρησης, η γραμμικότητα, οι οριακές τιμές, η επαναληψιμότητα, η αναπαραγωγιμότητα, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού κατάλληλων κριτηρίων για τη συλλογή δειγμάτων και του χειρισμού και του ελέγχου γνωστών σχετικών ενδογενών και εξωγενών παρεμβολών, των διασταυρούμενων αντιδράσεων· και |
| --- | --- | --- |

6.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων να υποστηρίζουν την προβλεπόμενη χρήση, βάσει κατάλληλων επιστημονικών και τεχνικών μεθόδων. Πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που δηλώνει ο κατασκευαστής και κυρίως, κατά περίπτωση:

α)

την αναλυτική επίδοση, όπως η ακρίβεια (ορθότητα και πιστότητα), το συστηματικό σφάλμα, η αναλυτική ευαισθησία και ειδικότητα, τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού, η περιοχή μέτρησης, η γραμμικότητα, οι οριακές τιμές, η επαναληψιμότητα, η αναπαραγωγιμότητα, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού κατάλληλων κριτηρίων για τη συλλογή δειγμάτων και του χειρισμού και του ελέγχου γνωστών σχετικών ενδογενών και εξωγενών παρεμβολών, των διασταυρούμενων αντιδράσεων· και

| β) | τις κλινικές επιδόσεις,
  συμπεριλαμβανομένων μέτρων κλινικής εγκυρότητας
  όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική ειδικότητα, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό ή τον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο
  και, όπου είναι σκόπιμο, μέτρα κλινικής χρησιμότητας. Στην περίπτωση συνοδών διάγνωσης, απαιτούνται τεκμήρια της κλινικής χρησιμότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση (επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για στοχοθετημένη θεραπεία). Για έναν συνοδό διάγνωσης, ο κατασκευαστής παρέχει κλινικά τεκμήρια σχετικά με τις επιπτώσεις μιας θετικής ή αρνητικής δοκιμής (1) στη φροντίδα του ασθενούς· και (2) στα αποτελέσματα στον τομέα της υγείας, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες για τη δηλωθείσα θεραπευτική παρέμβαση
  . [Τροπολογία 203] |
| --- | --- |

β)

τις κλινικές επιδόσεις,
  συμπεριλαμβανομένων μέτρων κλινικής εγκυρότητας
  όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική ειδικότητα, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό ή τον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο
  και, όπου είναι σκόπιμο, μέτρα κλινικής χρησιμότητας. Στην περίπτωση συνοδών διάγνωσης, απαιτούνται τεκμήρια της κλινικής χρησιμότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση (επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για στοχοθετημένη θεραπεία). Για έναν συνοδό διάγνωσης, ο κατασκευαστής παρέχει κλινικά τεκμήρια σχετικά με τις επιπτώσεις μιας θετικής ή αρνητικής δοκιμής (1) στη φροντίδα του ασθενούς· και (2) στα αποτελέσματα στον τομέα της υγείας, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες για τη δηλωθείσα θεραπευτική παρέμβαση
  . [Τροπολογία 203]

| 6.2. | Τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να διατηρούνται κατά τη διάρκεια ζωής του όπως αναφέρεται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

6.2.

Τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να διατηρούνται κατά τη διάρκεια ζωής του όπως αναφέρεται από τον κατασκευαστή.

| 6.3. | Όταν οι επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εξαρτώνται από τη χρήση των μέσων βαθμονόμησης και/ή υλικών ελέγχου, η μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για αυτά τα μέσα βαθμονόμησης και/ή υλικά ελέγχου για μια δεδομένη προσδιοριζόμενη ουσία πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω των διαθέσιμων και κατάλληλων διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς και/ή διαθέσιμων και κατάλληλων υλικών αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να μπορεί ο χρήστης να παρέχει, για ένα δείγμα ασθενών, αποτελέσματα μετρήσεων τα οποία μπορούν, από μετρολογική άποψη, να συνδεθούν με διαθέσιμα και κατάλληλα υλικά αναφοράς και/ή διαδικασίες μέτρησης αναφοράς υψηλού επιπέδου σύμφωνα με τις οδηγίες και τις πληροφορίες που δίνει ο κατασκευαστής. |
| --- | --- |

6.3.

Όταν οι επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εξαρτώνται από τη χρήση των μέσων βαθμονόμησης και/ή υλικών ελέγχου, η μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για αυτά τα μέσα βαθμονόμησης και/ή υλικά ελέγχου για μια δεδομένη προσδιοριζόμενη ουσία πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω των διαθέσιμων και κατάλληλων διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς και/ή διαθέσιμων και κατάλληλων υλικών αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να μπορεί ο χρήστης να παρέχει, για ένα δείγμα ασθενών, αποτελέσματα μετρήσεων τα οποία μπορούν, από μετρολογική άποψη, να συνδεθούν με διαθέσιμα και κατάλληλα υλικά αναφοράς και/ή διαδικασίες μέτρησης αναφοράς υψηλού επιπέδου σύμφωνα με τις οδηγίες και τις πληροφορίες που δίνει ο κατασκευαστής.

7.   Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες

| 7.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι «Γενικές απαιτήσεις».
  Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα μείωσης της αναλυτικής επίδοσης λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των δειγμάτων και/ή των ανιχνευόμενων αναλυτών (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί), λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

7.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι «Γενικές απαιτήσεις».

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα μείωσης της αναλυτικής επίδοσης λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των δειγμάτων και/ή των ανιχνευόμενων αναλυτών (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί), λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 7.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για τους ασθενείς, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους, καθώς και του προσωπικού που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη χρησιμοποίηση των προϊόντων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στους εκτιθέμενους ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης. |
| --- | --- |

7.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για τους ασθενείς, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους, καθώς και του προσωπικού που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη χρησιμοποίηση των προϊόντων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στους εκτιθέμενους ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης.

| 7.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και στις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

7.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και στις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).

| 7.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν οι κίνδυνοι που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση στο προϊόν ή έξοδο από το προϊόν ουσιών, λαμβανομένου υπόψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του είδους του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. |
| --- | --- |

7.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν οι κίνδυνοι που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση στο προϊόν ή έξοδο από το προϊόν ουσιών, λαμβανομένου υπόψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του είδους του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

8.   Λοιμώξεις και μικροβιακές μολύνσεις

| 8.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής τους πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται όσο το δυνατόν ο κίνδυνος λοιμώξεων στους χρήστες, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς και, ενδεχομένως, σε άλλα πρόσωπα.
  Ο σχεδιασμός τους πρέπει:






  α) | να επιτρέπει εύκολο και ασφαλή χειρισμό·
  και, εφόσον είναι αναγκαίο |
| --- | --- | --- |

8.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής τους πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται όσο το δυνατόν ο κίνδυνος λοιμώξεων στους χρήστες, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς και, ενδεχομένως, σε άλλα πρόσωπα.

Ο σχεδιασμός τους πρέπει:

α)

να επιτρέπει εύκολο και ασφαλή χειρισμό·

και, εφόσον είναι αναγκαίο

| β) | να μειώνει όσο το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο κάθε μικροβιακή διαρροή από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή μικροβιακή έκθεση κατά τη χρήση· |
| --- | --- |

β)

να μειώνει όσο το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο κάθε μικροβιακή διαρροή από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή μικροβιακή έκθεση κατά τη χρήση·

| γ) | να προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση του προϊόντος ή δείγματος. |
| --- | --- |

γ)

να προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση του προϊόντος ή δείγματος.

| 8.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με επισήμανση ότι είναι αποστειρωμένα ή ότι έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι αποστειρωμένα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, και διατηρούνται αποστειρωμένα σε συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή, έως ότου καταστραφεί ή ανοίξει η προστατευτική συσκευασία. |
| --- | --- |

8.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με επισήμανση ότι είναι αποστειρωμένα ή ότι έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι αποστειρωμένα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, και διατηρούνται αποστειρωμένα σε συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή, έως ότου καταστραφεί ή ανοίξει η προστατευτική συσκευασία.

| 8.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με επισήμανση ότι είναι αποστειρωμένα ή έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά, έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία, κατασκευαστεί και, κατά περίπτωση, αποστειρωθεί με κατάλληλες, επικυρωμένες μεθόδους. |
| --- | --- |

8.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με επισήμανση ότι είναι αποστειρωμένα ή έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά, έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία, κατασκευαστεί και, κατά περίπτωση, αποστειρωθεί με κατάλληλες, επικυρωμένες μεθόδους.

| 8.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να αποστειρωθούν κατασκευάζονται υπό κατάλληλα ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. έλεγχος του περιβάλλοντος). |
| --- | --- |

8.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να αποστειρωθούν κατασκευάζονται υπό κατάλληλα ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. έλεγχος του περιβάλλοντος).

| 8.5. | Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να διατηρούν το προϊόν άθικτο και καθαρό όπως αναφέρεται από τον κατασκευαστή και, εφόσον πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστειρώνονται πριν από τη χρήση τους, να μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που δηλώνει ο κατασκευαστής. |
| --- | --- |

8.5.

Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να διατηρούν το προϊόν άθικτο και καθαρό όπως αναφέρεται από τον κατασκευαστή και, εφόσον πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστειρώνονται πριν από τη χρήση τους, να μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που δηλώνει ο κατασκευαστής.

| 8.6. | Η επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή ομοειδών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη μορφή. |
| --- | --- |

8.6.

Η επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή ομοειδών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη μορφή.

9.   Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν υλικά βιολογικής προέλευσης

| 9.1. | Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ζωικούς ιστούς, κύτταρα και ουσίες, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των ζωικών ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.
  Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

9.1.

Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ζωικούς ιστούς, κύτταρα και ουσίες, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των ζωικών ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.

Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 9.2. | Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ανθρώπινους ιστούς, κύτταρα ή ουσίες, η επιλογή των πηγών, δοτών και/ή των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των ανθρώπινων ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.
  Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

9.2.

Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ανθρώπινους ιστούς, κύτταρα ή ουσίες, η επιλογή των πηγών, δοτών και/ή των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των ανθρώπινων ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.

Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 9.3. | Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής προέλευσης, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των κυττάρων και των ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.
  Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

9.3.

Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής προέλευσης, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των κυττάρων και των ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.

Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

10.   Αλληλεπίδραση προϊόντων με το περιβάλλον τους

| 10.1. | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, ο συνολικός συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης, πρέπει να είναι ασφαλής και να μην μειώνει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τυχόν περιορισμοί που εφαρμόζονται στη χρήση των συνδυασμών αυτών πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση και/ή στις οδηγίες χρήσης. Οι συνδέσεις τις οποίες πρέπει να χειριστεί ο χρήστης πρέπει να είναι σχεδιασμένες και κατασκευασμένες έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι από λανθασμένες συνδέσεις. |
| --- | --- |

10.1.

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, ο συνολικός συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης, πρέπει να είναι ασφαλής και να μην μειώνει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τυχόν περιορισμοί που εφαρμόζονται στη χρήση των συνδυασμών αυτών πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση και/ή στις οδηγίες χρήσης. Οι συνδέσεις τις οποίες πρέπει να χειριστεί ο χρήστης πρέπει να είναι σχεδιασμένες και κατασκευασμένες έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι από λανθασμένες συνδέσεις.

| 10.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να εξαλείφονται ή να περιορίζονται κατά το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο:






  α) | οι κίνδυνοι τραυματισμού του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου σε σχέση με τα φυσικά και εργονομικά χαρακτηριστικά τους· |
| --- | --- | --- |

10.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να εξαλείφονται ή να περιορίζονται κατά το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο:

α)

οι κίνδυνοι τραυματισμού του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου σε σχέση με τα φυσικά και εργονομικά χαρακτηριστικά τους·

| β) | οι κίνδυνοι λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών, ανθρώπινων παραγόντων και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

β)

οι κίνδυνοι λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών, ανθρώπινων παραγόντων και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| γ) | οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η πίεση, η υγρασία, οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας ή οι παρεμβολές ραδιοσημάτων· |
| --- | --- |

γ)

οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η πίεση, η υγρασία, οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας ή οι παρεμβολές ραδιοσημάτων·

| δ) | οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος όταν αυτό έρχεται σε επαφή με υλικά, υγρά και ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στα οποία είναι εκτεθειμένο σε κανονικές συνθήκες χρήσης· |
| --- | --- |

δ)

οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος όταν αυτό έρχεται σε επαφή με υλικά, υγρά και ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στα οποία είναι εκτεθειμένο σε κανονικές συνθήκες χρήσης·

| ε) | οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο αυτό λειτουργεί και με το οποίο αλληλεπιδρά· |
| --- | --- |

ε)

οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού και του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο αυτό λειτουργεί και με το οποίο αλληλεπιδρά·

| στ) | οι κίνδυνοι τυχαίας διείσδυσης ουσιών στο προϊόν· |
| --- | --- |

στ)

οι κίνδυνοι τυχαίας διείσδυσης ουσιών στο προϊόν·

| ζ) | ο κίνδυνος εσφαλμένης ταυτοποίησης δειγμάτων· |
| --- | --- |

ζ)

ο κίνδυνος εσφαλμένης ταυτοποίησης δειγμάτων·

| η) | οι κίνδυνοι από προβλέψιμες παρεμβολές με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
| --- | --- |

η)

οι κίνδυνοι από προβλέψιμες παρεμβολές με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

| 10.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι πυρκαγιάς ή έκρηξης κατά τη συνήθη χρήση και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή τη χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με εύφλεκτες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση. |
| --- | --- |

10.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι πυρκαγιάς ή έκρηξης κατά τη συνήθη χρήση και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή τη χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με εύφλεκτες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση.

| 10.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η ρύθμιση, η βαθμονόμηση και η συντήρηση, εάν είναι αναγκαίο για να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενες επιδόσεις, να μπορούν να πραγματοποιηθούν με ασφάλεια. |
| --- | --- |

10.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η ρύθμιση, η βαθμονόμηση και η συντήρηση, εάν είναι αναγκαίο για να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενες επιδόσεις, να μπορούν να πραγματοποιηθούν με ασφάλεια.

| 10.5. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να λειτουργούν μαζί με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η διαλειτουργικότητα να είναι αξιόπιστη και ασφαλής. |
| --- | --- |

10.5.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να λειτουργούν μαζί με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η διαλειτουργικότητα να είναι αξιόπιστη και ασφαλής.

| 10.6. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό, ή άλλο πρόσωπο. |
| --- | --- |

10.6.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό, ή άλλο πρόσωπο.

| 10.7. | Η κλίμακα μέτρησης, ελέγχου ή απεικόνισης (συμπεριλαμβανομένων των χρωματικών μεταβολών και άλλων οπτικών δεικτών) πρέπει να είναι σχεδιασμένη και κατασκευασμένη σύμφωνα με τις εργονομικές αρχές, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

10.7.

Η κλίμακα μέτρησης, ελέγχου ή απεικόνισης (συμπεριλαμβανομένων των χρωματικών μεταβολών και άλλων οπτικών δεικτών) πρέπει να είναι σχεδιασμένη και κατασκευασμένη σύμφωνα με τις εργονομικές αρχές, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

11.   Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μέτρηση

| 11.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η πρωταρχική λειτουργία είναι η αναλυτική μέτρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχουν επαρκή ορθότητα, ακρίβεια και σταθερότητα μέτρησης εντός κατάλληλων ορίων ακριβείας, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των διαθέσιμων και κατάλληλων διαδικασιών μέτρησης αναφοράς και υλικών αναφοράς. Τα όρια ακρίβειας πρέπει να καθορίζονται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

11.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η πρωταρχική λειτουργία είναι η αναλυτική μέτρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχουν επαρκή ορθότητα, ακρίβεια και σταθερότητα μέτρησης εντός κατάλληλων ορίων ακριβείας, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των διαθέσιμων και κατάλληλων διαδικασιών μέτρησης αναφοράς και υλικών αναφοράς. Τα όρια ακρίβειας πρέπει να καθορίζονται από τον κατασκευαστή.

| 11.2. | Οι μετρήσεις που εκτελούνται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης και εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες πρέπει να συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
| --- | --- |

11.2.

Οι μετρήσεις που εκτελούνται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης και εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες πρέπει να συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

12.   Προστασία από τις ακτινοβολίες

| 12.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλων προσώπων στην εκπεμπόμενη ακτινοβολία (εκούσια, ακούσια, παρασιτική ή διάχυτη). |
| --- | --- |

12.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλων προσώπων στην εκπεμπόμενη ακτινοβολία (εκούσια, ακούσια, παρασιτική ή διάχυτη).

| 12.2. | Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται να εκπέμπουν ενδεχομένως επικίνδυνες, ορατές και/ή αόρατες ακτινοβολίες, πρέπει, όσο είναι δυνατό να είναι:






  α) | σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζουν ότι τα χαρακτηριστικά και η ποσότητα της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να είναι δυνατό να ελέγχονται και/ή να ρυθμίζονται· και |
| --- | --- | --- |

12.2.

Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται να εκπέμπουν ενδεχομένως επικίνδυνες, ορατές και/ή αόρατες ακτινοβολίες, πρέπει, όσο είναι δυνατό να είναι:

α)

σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζουν ότι τα χαρακτηριστικά και η ποσότητα της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να είναι δυνατό να ελέγχονται και/ή να ρυθμίζονται· και

| β) | εφοδιασμένα με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που προειδοποιούν για τις εκπομπές αυτές. |
| --- | --- |

β)

εφοδιασμένα με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που προειδοποιούν για τις εκπομπές αυτές.

| 12.3. | Οι οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, για τα μέσα προστασίας του χρήστη και για τα μέσα αποφυγής των κακών χειρισμών και των κινδύνων που συνδέονται με την εγκατάσταση. |
| --- | --- |

12.3.

Οι οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, για τα μέσα προστασίας του χρήστη και για τα μέσα αποφυγής των κακών χειρισμών και των κινδύνων που συνδέονται με την εγκατάσταση.

13.   Λογισμικό ενσωματωμένο στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αυτόνομο λογισμικό

| 13.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένων των λογισμικών, ή των αυτόνομων λογισμικών που αποτελούν τα ίδια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν επαναληψιμότητα, αξιοπιστία και επιδόσεις σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση. Όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισμό όσο το δυνατόν και στον κατάλληλο βαθμό των επακόλουθων κινδύνων. |
| --- | --- |

13.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένων των λογισμικών, ή των αυτόνομων λογισμικών που αποτελούν τα ίδια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν επαναληψιμότητα, αξιοπιστία και επιδόσεις σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση. Όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισμό όσο το δυνατόν και στον κατάλληλο βαθμό των επακόλουθων κινδύνων.

| 13.2. | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή για τα αυτόνομα λογισμικά που αποτελούν τα ίδια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα λογισμικά πρέπει να αναπτυχθούν και να κατασκευαστούν σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, λαμβανομένων υπόψη των αρχών της ανάπτυξης, του κύκλου ζωής, της διαχείρισης των κινδύνων, της επαλήθευσης και της πιστοποίησης. |
| --- | --- |

13.2.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή για τα αυτόνομα λογισμικά που αποτελούν τα ίδια ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα λογισμικά πρέπει να αναπτυχθούν και να κατασκευαστούν σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, λαμβανομένων υπόψη των αρχών της ανάπτυξης, του κύκλου ζωής, της διαχείρισης των κινδύνων, της επαλήθευσης και της πιστοποίησης.

| 13.3. | Τα λογισμικά που αναφέρονται στο παρόν τμήμα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με πλατφόρμες κινητής πληροφορικής πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά της κινητής πλατφόρμας (π.χ. μέγεθος και αδιαφάνεια με λευκό υπόβαθρο της οθόνης) και τα εξωτερικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τη χρήση τους (περιβάλλον που αλλάζει ανάλογα με το φως ή τον θόρυβο). |
| --- | --- |

13.3.

Τα λογισμικά που αναφέρονται στο παρόν τμήμα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με πλατφόρμες κινητής πληροφορικής πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά της κινητής πλατφόρμας (π.χ. μέγεθος και αδιαφάνεια με λευκό υπόβαθρο της οθόνης) και τα εξωτερικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τη χρήση τους (περιβάλλον που αλλάζει ανάλογα με το φως ή τον θόρυβο).

14.   Ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνδεδεμένα με πηγή ενέργειας ή εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας

| 14.1. | Όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι συνδεδεμένα με πηγή ενέργειας ή εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να εξαλειφθούν ή να μειωθούν, κατά το δυνατόν και με στον κατάλληλο βαθμό, οι επακόλουθοι κίνδυνοι. |
| --- | --- |

14.1.

Όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι συνδεδεμένα με πηγή ενέργειας ή εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να εξαλειφθούν ή να μειωθούν, κατά το δυνατόν και με στον κατάλληλο βαθμό, οι επακόλουθοι κίνδυνοι.

| 14.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η ασφάλεια του ασθενή εξαρτάται από εσωτερική παροχής ενέργειας, πρέπει να είναι εξοπλισμένα με μέσο ελέγχου της κατάστασης της παροχής. |
| --- | --- |

14.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η ασφάλεια του ασθενή εξαρτάται από εσωτερική παροχής ενέργειας, πρέπει να είναι εξοπλισμένα με μέσο ελέγχου της κατάστασης της παροχής.

| 14.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, οι οποίες μπορούν να διαταράξουν τη λειτουργία άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού που βρίσκονται στο προβλεπόμενο περιβάλλον τους. |
| --- | --- |

14.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, οι οποίες μπορούν να διαταράξουν τη λειτουργία άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού που βρίσκονται στο προβλεπόμενο περιβάλλον τους.

| 14.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχει επαρκές επίπεδο ατρωσίας στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές, που θα τα επιτρέπει να λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. |
| --- | --- |

14.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχει επαρκές επίπεδο ατρωσίας στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές, που θα τα επιτρέπει να λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.

| 14.5. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου, τόσο κατά την κανονική χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσο και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στο προϊόν, με την προϋπόθεση ότι αυτό είναι εγκατεστημένο και συντηρείται όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

14.5.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου, τόσο κατά την κανονική χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσο και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στο προϊόν, με την προϋπόθεση ότι αυτό είναι εγκατεστημένο και συντηρείται όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή.

15.   Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους

| 15.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να προστατεύεται ο χρήστης, ο επαγγελματίας ή ο μη ειδικός, ή άλλο πρόσωπο από τους μηχανικούς κινδύνους. |
| --- | --- |

15.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να προστατεύεται ο χρήστης, ο επαγγελματίας ή ο μη ειδικός, ή άλλο πρόσωπο από τους μηχανικούς κινδύνους.

| 15.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι επαρκώς σταθερά υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες λειτουργίας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να μπορούν να ανθίστανται σε καταπονήσεις που είναι συνυφασμένες με το προβλεπόμενο περιβάλλον χρήσης τους και να διατηρούν την ανθεκτικότητα αυτή καθ’ όλη την αναμενόμενη διάρκεια ζωής τους, με την επιφύλαξη των τυχόν απαιτήσεων επιθεώρησης και συντήρησης που προβλέπονται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

15.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι επαρκώς σταθερά υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες λειτουργίας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να μπορούν να ανθίστανται σε καταπονήσεις που είναι συνυφασμένες με το προβλεπόμενο περιβάλλον χρήσης τους και να διατηρούν την ανθεκτικότητα αυτή καθ’ όλη την αναμενόμενη διάρκεια ζωής τους, με την επιφύλαξη των τυχόν απαιτήσεων επιθεώρησης και συντήρησης που προβλέπονται από τον κατασκευαστή.

| 15.3. | Όταν υπάρχουν κίνδυνοι λόγω της παρουσίας κινούμενων εξαρτημάτων, λόγω διάλυσης ή απόσπασης, ή λόγω διαρροής ουσιών, πρέπει να περιλαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέσα.
  Κάθε προστατευτικό ή άλλο μέσο για να παρέχει προστασία, ιδίως από κινούμενα εξαρτήματα, που περιλαμβάνεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι σταθερά στερεωμένο και δεν πρέπει να εμποδίζει την πρόσβαση στο ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την κανονική λειτουργία του ή να περιορίζει τη συνήθη συντήρησή του όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

15.3.

Όταν υπάρχουν κίνδυνοι λόγω της παρουσίας κινούμενων εξαρτημάτων, λόγω διάλυσης ή απόσπασης, ή λόγω διαρροής ουσιών, πρέπει να περιλαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέσα.

Κάθε προστατευτικό ή άλλο μέσο για να παρέχει προστασία, ιδίως από κινούμενα εξαρτήματα, που περιλαμβάνεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι σταθερά στερεωμένο και δεν πρέπει να εμποδίζει την πρόσβαση στο ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την κανονική λειτουργία του ή να περιορίζει τη συνήθη συντήρησή του όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.

| 15.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι από τις δονήσεις που προκαλούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων περιορισμού των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι δονήσεις αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων. |
| --- | --- |

15.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι από τις δονήσεις που προκαλούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων περιορισμού των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι δονήσεις αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.

| 15.5. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο οι κίνδυνοι από τον θόρυβο, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός αν οι ηχητικές εκπομπές αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων. |
| --- | --- |

15.5.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο οι κίνδυνοι από τον θόρυβο, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός αν οι ηχητικές εκπομπές αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.

| 15.6. | Τα τερματικά και οι διατάξεις σύνδεσης με την παροχή ενέργειας ηλεκτρικής, φυσικού αερίου ή υδραυλικής και πεπιεσμένου αέρα, που θα πρέπει να χειρίζεται ο χρήστης, επαγγελματίας ή μη ειδικός, ή άλλο πρόσωπο, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος. |
| --- | --- |

15.6.

Τα τερματικά και οι διατάξεις σύνδεσης με την παροχή ενέργειας ηλεκτρικής, φυσικού αερίου ή υδραυλικής και πεπιεσμένου αέρα, που θα πρέπει να χειρίζεται ο χρήστης, επαγγελματίας ή μη ειδικός, ή άλλο πρόσωπο, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος.

| 15.7. | Τα πιθανά σφάλματα κατά τη συναρμολόγηση ή την επισκευή, κατά τη σύνδεση ή την επανασύνδεση, ορισμένων μερών πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης, που μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, πρέπει να καθίστανται αδύνατα από τον σχεδιασμό και την κατασκευή των μερών αυτών ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα μέρη και/ή στα προστατευτικά καλύμματά τους.
  Οι ίδιες ενδείξεις πρέπει να τοποθετούνται στα κινητά μέρη και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, εφόσον είναι αναγκαία η γνώση της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος. |
| --- | --- |

15.7.

Τα πιθανά σφάλματα κατά τη συναρμολόγηση ή την επισκευή, κατά τη σύνδεση ή την επανασύνδεση, ορισμένων μερών πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης, που μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, πρέπει να καθίστανται αδύνατα από τον σχεδιασμό και την κατασκευή των μερών αυτών ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα μέρη και/ή στα προστατευτικά καλύμματά τους.

Οι ίδιες ενδείξεις πρέπει να τοποθετούνται στα κινητά μέρη και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, εφόσον είναι αναγκαία η γνώση της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος.

| 15.8. | Στα προσιτά μέρη των προϊόντων (εκτός των μερών ή περιοχών με προορισμό την έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε ενδεχομένως επικίνδυνα επίπεδα υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας. |
| --- | --- |

15.8.

Στα προσιτά μέρη των προϊόντων (εκτός των μερών ή περιοχών με προορισμό την έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε ενδεχομένως επικίνδυνα επίπεδα υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας.

16.   Προστασία από τους κινδύνους από ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή

| 16.1. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη των δεξιοτήτων και των μέσων που έχει στη διάθεσή του ο προβλεπόμενος χρήστης, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των προβλεπόμενων χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολο να κατανοηθούν και να εφαρμοστούν από τον προβλεπόμενο χρήστη. |
| --- | --- |

16.1.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη των δεξιοτήτων και των μέσων που έχει στη διάθεσή του ο προβλεπόμενος χρήστης, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των προβλεπόμενων χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολο να κατανοηθούν και να εφαρμοστούν από τον προβλεπόμενο χρήστη.

| 16.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε:






  — | να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας· και |
| --- | --- | --- |

16.2.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε:

—

να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας· και

| — | να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων. |
| --- | --- |

—

να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

| 16.3. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης να μπορεί: [Τροπολογία 204]







  — | να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· και |
| --- | --- | --- |

16.3.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης να μπορεί: [Τροπολογία 204]

—

να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· και

| — | κατά περίπτωση, να προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα. |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, να προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα.

ΙΙΙ.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

17.   Επισήμανση και οδηγίες χρήσης

17.1.   Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής

Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης,
  πρέπει να διατίθενται στον ιστότοπο του κατασκευαστή,
  και επίσης: [Τροπολογία 206]

| i) | Το μέσο, η μορφή, το περιεχόμενο, η αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης πρέπει να είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, τον προβλεπόμενο σκοπό του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του(των) προβλεπόμενου(-ων) χρήστη(-ών). Συγκεκριμένα, οι οδηγίες χρήσης πρέπει να συντάσσονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητές από τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, να συμπληρώνονται με σχέδια και διαγράμματα. Μερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν χωριστές πληροφορίες για τους επαγγελματίες χρήστες και τους μη ειδικούς. |
| --- | --- |

i)

Το μέσο, η μορφή, το περιεχόμενο, η αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης πρέπει να είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, τον προβλεπόμενο σκοπό του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του(των) προβλεπόμενου(-ων) χρήστη(-ών). Συγκεκριμένα, οι οδηγίες χρήσης πρέπει να συντάσσονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητές από τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, να συμπληρώνονται με σχέδια και διαγράμματα. Μερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν χωριστές πληροφορίες για τους επαγγελματίες χρήστες και τους μη ειδικούς.

| ii) | Οι απαιτούμενες πληροφορίες στην επισήμανση πρέπει να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν δεν είναι εφικτό ή σκόπιμο, ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται επάνω στη συσκευασία κάθε μονάδας και/ή επάνω στη συσκευασία πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Όταν πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχονται σε έναν χρήστη και/ή τόπο, μπορεί να χορηγηθεί μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης αν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον αγοραστή ο οποίος σε κάθε περίπτωση μπορεί να ζητήσει περισσότερα αντίγραφα. |
| --- | --- |

ii)

Οι απαιτούμενες πληροφορίες στην επισήμανση πρέπει να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν δεν είναι εφικτό ή σκόπιμο, ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται επάνω στη συσκευασία κάθε μονάδας και/ή επάνω στη συσκευασία πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Όταν πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχονται σε έναν χρήστη και/ή τόπο, μπορεί να χορηγηθεί μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης αν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον αγοραστή ο οποίος σε κάθε περίπτωση μπορεί να ζητήσει περισσότερα αντίγραφα.

| iii) | Σε δεόντως αιτιολογημένες και εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να μην απαιτούνται οδηγίες χρήσης ή μπορεί να συντομεύονται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή χωρίς αυτές τις οδηγίες χρήσης. |
| --- | --- |

iii)

Σε δεόντως αιτιολογημένες και εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να μην απαιτούνται οδηγίες χρήσης ή μπορεί να συντομεύονται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή χωρίς αυτές τις οδηγίες χρήσης.

| iv) | Οι επισημάνσεις πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο αλλά μπορεί να συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας. |
| --- | --- |

iv)

Οι επισημάνσεις πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο αλλά μπορεί να συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.

| v) | Στην περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται μόνο για επαγγελματική χρήση οι οδηγίες χρήσης μπορούν να προταθούν στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική), με εξαίρεση όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για δοκιμές κοντά στον ασθενή. |
| --- | --- |

v)

Στην περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται μόνο για επαγγελματική χρήση οι οδηγίες χρήσης μπορούν να προταθούν στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική), με εξαίρεση όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για δοκιμές κοντά στον ασθενή.

| vi) | Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλο πρόσωπο πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, αντενδείξεων, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων. [Τροπολογία 207] |
| --- | --- |

vi)

Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλο πρόσωπο πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, αντενδείξεων, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων. [Τροπολογία 207]

| vii) | Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει, ενδεχομένως, να παρέχονται με μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων. Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται πρέπει να συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ). Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν πρότυπα ή ΚΤΠ τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται πρέπει να περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

vii)

Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει, ενδεχομένως, να παρέχονται με μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων. Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται πρέπει να συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ). Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν πρότυπα ή ΚΤΠ τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται πρέπει να περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

| viii) | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ουσία ή μείγμα που μπορεί να θεωρηθεί επικίνδυνο, λόγω της φύσης και της ποσότητας των συστατικών του και της μορφής με την οποία παρουσιάζονται, εφαρμόζονται οι σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τα εικονογράμματα κινδύνου και την επισήμανση κινδύνων. Εάν δεν υπάρχει αρκετός χώρος για να τοποθετηθούν όλες οι πληροφορίες επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στην επισήμανσή του, στην επισήμανση πρέπει να τοποθετούνται τα σχετικά εικονογράμματα κινδύνου, ενώ οι άλλες πληροφορίες που απαιτούνται από τον εν λόγω κανονισμό πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες χρήσης. |
| --- | --- |

viii)

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ουσία ή μείγμα που μπορεί να θεωρηθεί επικίνδυνο, λόγω της φύσης και της ποσότητας των συστατικών του και της μορφής με την οποία παρουσιάζονται, εφαρμόζονται οι σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τα εικονογράμματα κινδύνου και την επισήμανση κινδύνων. Εάν δεν υπάρχει αρκετός χώρος για να τοποθετηθούν όλες οι πληροφορίες επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στην επισήμανσή του, στην επισήμανση πρέπει να τοποθετούνται τα σχετικά εικονογράμματα κινδύνου, ενώ οι άλλες πληροφορίες που απαιτούνται από τον εν λόγω κανονισμό πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες χρήσης.

| ix) | Εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, εκτός εάν όλες οι κατάλληλες πληροφορίες παρέχονται ήδη στις οδηγίες χρήσης. |
| --- | --- |

ix)

Εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, εκτός εάν όλες οι κατάλληλες πληροφορίες παρέχονται ήδη στις οδηγίες χρήσης.

17.2.   Πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση

Η επισήμανση πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

| i) | Την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

i)

Την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| ii) | Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση του. |
| --- | --- |

ii)

Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση του.

| iii) | Το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του. |
| --- | --- |

iii)

Το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του.

| iv) | Όσον αφορά τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του· |
| --- | --- |

iv)

Όσον αφορά τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του·

| v) | Ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

v)

Ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| vi) | Τον κωδικό της παρτίδας/αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά από τη λέξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, ενδεχομένως, αντίστοιχο σύμβολο· |
| --- | --- |

vi)

Τον κωδικό της παρτίδας/αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά από τη λέξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, ενδεχομένως, αντίστοιχο σύμβολο·

| vii) | Κατά περίπτωση, την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). |
| --- | --- |

vii)

Κατά περίπτωση, την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI).

| viii) | Μια σαφή ένδειξη της ημερομηνίας έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, χωρίς μείωση των επιδόσεών του, και περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος, τον μήνα και, όταν είναι σκόπιμο, την ημέρα με τη σειρά που αναφέρεται. |
| --- | --- |

viii)

Μια σαφή ένδειξη της ημερομηνίας έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, χωρίς μείωση των επιδόσεών του, και περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος, τον μήνα και, όταν είναι σκόπιμο, την ημέρα με τη σειρά που αναφέρεται.

| ix) | Όταν δεν αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, αναφέρεται το έτος κατασκευής. Το εν λόγω έτος κατασκευής μπορεί να ενσωματωθεί στον αριθμό παρτίδας ή σειράς, με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία ξεχωρίζει σαφώς· |
| --- | --- |

ix)

Όταν δεν αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, αναφέρεται το έτος κατασκευής. Το εν λόγω έτος κατασκευής μπορεί να ενσωματωθεί στον αριθμό παρτίδας ή σειράς, με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία ξεχωρίζει σαφώς·

| x) | Κατά περίπτωση, ένδειξη της καθαρής ποσότητας του περιεχομένου, εκφρασμένου σε βάρος ή όγκο, σε αριθμητικές μονάδες, ή με συνδυασμό αυτών, ή με άλλο τρόπο που εκφράζει με ακρίβεια το περιεχόμενο της συσκευασίας· |
| --- | --- |

x)

Κατά περίπτωση, ένδειξη της καθαρής ποσότητας του περιεχομένου, εκφρασμένου σε βάρος ή όγκο, σε αριθμητικές μονάδες, ή με συνδυασμό αυτών, ή με άλλο τρόπο που εκφράζει με ακρίβεια το περιεχόμενο της συσκευασίας·

| xi) | Ένδειξη τυχόν ειδικών συνθηκών αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται· |
| --- | --- |

xi)

Ένδειξη τυχόν ειδικών συνθηκών αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται·

| xii) | Κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο και της μεθόδου αποστείρωσης, ή ένδειξη με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από άποψη καθαριότητας· |
| --- | --- |

xii)

Κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο και της μεθόδου αποστείρωσης, ή ένδειξη με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από άποψη καθαριότητας·

| xiii) | Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πιο λεπτομερείς· |
| --- | --- |

xiii)

Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πιο λεπτομερείς·

| xiv) | Κατά περίπτωση, τις ειδικές οδηγίες χρήσης· |
| --- | --- |

xiv)

Κατά περίπτωση, τις ειδικές οδηγίες χρήσης·

| xv) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση·
  [Τροπολογία 208] |
| --- | --- |

xv)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση·
  [Τροπολογία 208]

| xvi) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή· |
| --- | --- |

xvi)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή·

| xvii) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μόνον για την αξιολόγηση των επιδόσεων· |
| --- | --- |

xvii)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μόνον για την αξιολόγηση των επιδόσεων·

| xviii) | Αν τα κιτ ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που μπορεί να διατίθενται ως χωριστά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθένα από αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος τμήματος· |
| --- | --- |

xviii)

Αν τα κιτ ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που μπορεί να διατίθενται ως χωριστά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθένα από αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος τμήματος·

| xix) | Εάν είναι εύλογο και εφικτό, τα ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα χωριστά εξαρτήματα πρέπει να αναγνωρίζονται, κατά περίπτωση, ως παρτίδες, έτσι ώστε να είναι δυνατόν να λαμβάνονται τα ενδεδειγμένα μέτρα για τον εντοπισμό των πιθανών κινδύνων από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα αφαιρούμενα εξαρτήματά τους. |
| --- | --- |

xix)

Εάν είναι εύλογο και εφικτό, τα ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα χωριστά εξαρτήματα πρέπει να αναγνωρίζονται, κατά περίπτωση, ως παρτίδες, έτσι ώστε να είναι δυνατόν να λαμβάνονται τα ενδεδειγμένα μέτρα για τον εντοπισμό των πιθανών κινδύνων από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα αφαιρούμενα εξαρτήματά τους.

17.3.   Πληροφορίες στις οδηγίες χρήσης

| 17.3.1. | Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τις εξής πληροφορίες:






  i) | Την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τις εξής πληροφορίες:

i)

Την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| ii) | Την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  , η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει τα εξής
  : [Τροπολογία 209]







  — | ό,τι ανιχνεύθηκε ή μετρήθηκε· |
| --- | --- | --- |

ii)

Την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  , η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει τα εξής
  : [Τροπολογία 209]

—

ό,τι ανιχνεύθηκε ή μετρήθηκε·

| — | τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης
  , πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )· [Τροπολογία 210] |
| --- | --- |

—

τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης
  , πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )· [Τροπολογία 210]

| — | τις ειδικές διαταραχές, την κατάσταση ή τον σημαντικό παράγοντα κινδύνου που θα δώσει τη δυνατότητα ανίχνευσης, προσδιορισμού ή διαφοροποίησης· |
| --- | --- |

—

τις ειδικές διαταραχές, την κατάσταση ή τον σημαντικό παράγοντα κινδύνου που θα δώσει τη δυνατότητα ανίχνευσης, προσδιορισμού ή διαφοροποίησης·

| — | αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αυτόματο ή όχι· |
| --- | --- |

—

αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αυτόματο ή όχι·

| — | αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή ποσοτικό· |
| --- | --- |

—

αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή ποσοτικό·

| — | τον τύπο του(των) απαιτούμενου(-ων) δείγματος(-ων)· |
| --- | --- |

—

τον τύπο του(των) απαιτούμενου(-ων) δείγματος(-ων)·

| — | κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή· και |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή· και

| — | για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις
  . [Τροπολογία 211] |
| --- | --- |

—

για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις
  . [Τροπολογία 211]

| iii) | Ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

iii)

Ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| iv) | Τον προβλεπόμενο χρήστη, κατά περίπτωση (π.χ. επαγγελματίες υγείας, μη ειδικοί)· |
| --- | --- |

iv)

Τον προβλεπόμενο χρήστη, κατά περίπτωση (π.χ. επαγγελματίες υγείας, μη ειδικοί)·

| v) | Την αρχή των δοκιμών· |
| --- | --- |

v)

Την αρχή των δοκιμών·

| vi) | Την περιγραφή των αντιδραστηρίων, βαθμονομητών και ελέγχων και κάθε περιορισμού στη χρήση τους (π.χ. χρήση μόνο με ένα ειδικό όργανο)· |
| --- | --- |

vi)

Την περιγραφή των αντιδραστηρίων, βαθμονομητών και ελέγχων και κάθε περιορισμού στη χρήση τους (π.χ. χρήση μόνο με ένα ειδικό όργανο)·

| vii) | Κατάλογος παρεχόμενων υλικών και κατάλογος ειδικών απαραίτητων υλικών που δεν παρέχονται· |
| --- | --- |

vii)

Κατάλογος παρεχόμενων υλικών και κατάλογος ειδικών απαραίτητων υλικών που δεν παρέχονται·

| viii) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συμφωνία με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:






  — | πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός, και/ή |
| --- | --- | --- |

viii)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συμφωνία με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:

—

πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός, και/ή

| — | πληροφορίες για τους γνωστούς περιορισμούς όσον αφορά τους συνδυασμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού. |
| --- | --- |

—

πληροφορίες για τους γνωστούς περιορισμούς όσον αφορά τους συνδυασμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού.

| ix) | Ένδειξη τυχόν ειδικών συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. θερμοκρασία, φωτισμός, υγρασία κ.λπ.) και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται· |
| --- | --- |

ix)

Ένδειξη τυχόν ειδικών συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. θερμοκρασία, φωτισμός, υγρασία κ.λπ.) και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται·

| x) | Τη σταθερότητα κατά τη χρήση που μπορεί να αφορά τις συνθήκες αποθήκευσης, και τον χρόνο διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και ενδεχομένως της σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας· |
| --- | --- |

x)

Τη σταθερότητα κατά τη χρήση που μπορεί να αφορά τις συνθήκες αποθήκευσης, και τον χρόνο διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και ενδεχομένως της σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας·

| xi) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο, της μεθόδου αποστείρωσης και οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε πριν από τη χρήση· |
| --- | --- |

xi)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο, της μεθόδου αποστείρωσης και οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε πριν από τη χρήση·

| xii) | Πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη να πληροφορηθεί σχετικά με τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να καλύπτουν, κατά περίπτωση:






  — | προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται στην περίπτωση δυσλειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή φθορών λόγω αλλαγών στη εξωτερική του εμφάνιση που μπορεί να επηρεάσουν τις επιδόσεις του· |
| --- | --- | --- |

xii)

Πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη να πληροφορηθεί σχετικά με τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να καλύπτουν, κατά περίπτωση:

—

προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται στην περίπτωση δυσλειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή φθορών λόγω αλλαγών στη εξωτερική του εμφάνιση που μπορεί να επηρεάσουν τις επιδόσεις του·

| — | προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά την έκθεση σε εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία· |
| --- | --- |

—

προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά την έκθεση σε εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία·

| — | προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην εύλογα αναμενόμενη παρουσία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ειδικών διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων, θεραπευτικών αγωγών ή άλλων διαδικασιών (π.χ. ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό)· |
| --- | --- |

—

προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην εύλογα αναμενόμενη παρουσία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ειδικών διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων, θεραπευτικών αγωγών ή άλλων διαδικασιών (π.χ. ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό)·

| — | προφυλάξεις σχετικά με τα υλικά που είναι ενσωματωμένα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και είναι καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά, ή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη· |
| --- | --- |

—

προφυλάξεις σχετικά με τα υλικά που είναι ενσωματωμένα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και είναι καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά, ή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη·

| — | ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση· |
| --- | --- |

—

ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση·

| — | αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, τις πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία υλικής φθοράς ή ο μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων. |
| --- | --- |

—

αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, τις πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία υλικής φθοράς ή ο μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων.

| xiii) | Τις προειδοποιήσεις και/ή προφυλάξεις σχετικά με ενδεχομένως μολυσματικά υλικά που περιλαμβάνονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

xiii)

Τις προειδοποιήσεις και/ή προφυλάξεις σχετικά με ενδεχομένως μολυσματικά υλικά που περιλαμβάνονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| xiv) | Κατά περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις (π.χ. καθαροί χώροι) ή ειδική κατάρτιση (π.χ. ασφάλεια ακτινοπροστασίας), ή ειδικά προσόντα του προβλεπόμενου χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

xiv)

Κατά περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις (π.χ. καθαροί χώροι) ή ειδική κατάρτιση (π.χ. ασφάλεια ακτινοπροστασίας), ή ειδικά προσόντα του προβλεπόμενου χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| xv) | Τους όρους συλλογής, χειρισμού και προετοιμασίας του δείγματος· |
| --- | --- |

xv)

Τους όρους συλλογής, χειρισμού και προετοιμασίας του δείγματος·

| xvi) | Τα λεπτομερή στοιχεία σχετικά με κάθε προπαρασκευαστική θεραπεία ή χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που απαιτείται πριν είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση, βαθμονόμηση κ.λπ.)· |
| --- | --- |

xvi)

Τα λεπτομερή στοιχεία σχετικά με κάθε προπαρασκευαστική θεραπεία ή χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που απαιτείται πριν είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση, βαθμονόμηση κ.λπ.)·

| xvii) | Τις απαιτούμενες πληροφορίες για να επαληθευτεί αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ορθά εγκατεστημένο και έτοιμο να λειτουργήσει με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, καθώς και, κατά περίπτωση:






  — | τα λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της προληπτικής και κανονικής συντήρησης, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού και της απολύμανσης· |
| --- | --- | --- |

xvii)

Τις απαιτούμενες πληροφορίες για να επαληθευτεί αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ορθά εγκατεστημένο και έτοιμο να λειτουργήσει με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, καθώς και, κατά περίπτωση:

—

τα λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της προληπτικής και κανονικής συντήρησης, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού και της απολύμανσης·

| — | τον προσδιορισμό των αναλώσιμων στοιχείων και τον τρόπο αντικατάστασής τους· |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό των αναλώσιμων στοιχείων και τον τρόπο αντικατάστασής τους·

| — | τις πληροφορίες σχετικά με την αναγκαία βαθμονόμηση για να διασφαλιστεί ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν λειτουργεί ορθά και με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του· |
| --- | --- |

—

τις πληροφορίες σχετικά με την αναγκαία βαθμονόμηση για να διασφαλιστεί ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν λειτουργεί ορθά και με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του·

| — | τις μεθόδους άμβλυνσης των κινδύνων στους οποίους είναι εκτεθειμένα τα άτομα που συμμετέχουν στην εγκατάσταση, τη βαθμονόμηση ή τη συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

—

τις μεθόδους άμβλυνσης των κινδύνων στους οποίους είναι εκτεθειμένα τα άτομα που συμμετέχουν στην εγκατάσταση, τη βαθμονόμηση ή τη συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| xviii) | Κατά περίπτωση, συστάσεις για διαδικασίες ελέγχου ποιότητας· |
| --- | --- |

xviii)

Κατά περίπτωση, συστάσεις για διαδικασίες ελέγχου ποιότητας·

| xix) | Τη μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών των υλικών βαθμονόμησης και των υλικών ελέγχου της ορθότητας, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των υλικών αναφοράς και/ή των διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς υψηλού επιπέδου· |
| --- | --- |

xix)

Τη μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών των υλικών βαθμονόμησης και των υλικών ελέγχου της ορθότητας, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των υλικών αναφοράς και/ή των διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς υψηλού επιπέδου·

| xx) | Τη μέθοδο δοκιμής συμπεριλαμβανομένων των υπολογισμών και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, αν είναι σκόπιμο να διενεργηθεί επιβεβαιωτική δοκιμή· |
| --- | --- |

xx)

Τη μέθοδο δοκιμής συμπεριλαμβανομένων των υπολογισμών και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, αν είναι σκόπιμο να διενεργηθεί επιβεβαιωτική δοκιμή·

| xxi) | Τα χαρακτηριστικά αναλυτικής επίδοσης, όπως ευαισθησία, ειδικότητα, και ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης και φάσμα μετρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών, των περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, από τον χρήστη, των διαθέσιμων διαδικασιών μέτρησης και υλικών αναφοράς· |
| --- | --- |

xxi)

Τα χαρακτηριστικά αναλυτικής επίδοσης, όπως ευαισθησία, ειδικότητα, και ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης και φάσμα μετρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών, των περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, από τον χρήστη, των διαθέσιμων διαδικασιών μέτρησης και υλικών αναφοράς·

| xxii) | Κατά περίπτωση, τα χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων, όπως η διαγνωστική ευαισθησία και η διαγνωστική εξειδίκευση· |
| --- | --- |

xxii)

Κατά περίπτωση, τα χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων, όπως η διαγνωστική ευαισθησία και η διαγνωστική εξειδίκευση·

| xxiii) | Κατά περίπτωση, τα μεσοδιαστήματα αναφοράς· |
| --- | --- |

xxiii)

Κατά περίπτωση, τα μεσοδιαστήματα αναφοράς·

| xxiv) | Τις πληροφορίες σχετικά με τις παρεμποδίζουσες ουσίες ή τους περιορισμούς (π.χ. εμφανείς ενδείξεις υπερλιπιδαιμίας ή αιμόλυσης, ηλικία του δείγματος) που μπορεί να επηρεάσουν τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

xxiv)

Τις πληροφορίες σχετικά με τις παρεμποδίζουσες ουσίες ή τους περιορισμούς (π.χ. εμφανείς ενδείξεις υπερλιπιδαιμίας ή αιμόλυσης, ηλικία του δείγματος) που μπορεί να επηρεάσουν τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| xxv) | Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διευκόλυνση της ασφαλούς διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, των εξαρτημάτων του και, ενδεχομένως, των αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται με αυτό. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αφορούν, κατά περίπτωση:






  — | τους κινδύνους λοιμώξεων ή μικροβιακής μόλυνσης (π.χ. αναλώσιμα που μολύνθηκαν από πιθανώς μολυσματικές ουσίες ανθρώπινης προέλευσης)· |
| --- | --- | --- |

xxv)

Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διευκόλυνση της ασφαλούς διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, των εξαρτημάτων του και, ενδεχομένως, των αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται με αυτό. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αφορούν, κατά περίπτωση:

—

τους κινδύνους λοιμώξεων ή μικροβιακής μόλυνσης (π.χ. αναλώσιμα που μολύνθηκαν από πιθανώς μολυσματικές ουσίες ανθρώπινης προέλευσης)·

| — | τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (π.χ. συσσωρευτές ή υλικά που εκπέμπουν πιθανώς επικίνδυνες, ποσότητες ακτινοβολίας)· |
| --- | --- |

—

τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (π.χ. συσσωρευτές ή υλικά που εκπέμπουν πιθανώς επικίνδυνες, ποσότητες ακτινοβολίας)·

| — | τους φυσικούς κινδύνους (π.χ. εκρήξεις). |
| --- | --- |

—

τους φυσικούς κινδύνους (π.χ. εκρήξεις).

| xxvi) | Το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του, καθώς και τον αριθμό τηλεφώνου και/ή φαξ και/ή διεύθυνση δικτυακού τόπου για την πρόσβαση σε τεχνική βοήθεια· |
| --- | --- |

xxvi)

Το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του, καθώς και τον αριθμό τηλεφώνου και/ή φαξ και/ή διεύθυνση δικτυακού τόπου για την πρόσβαση σε τεχνική βοήθεια·

| xxvii) | Την ημερομηνία έκδοσης των οδηγιών χρήσης ή, σε περίπτωση αναθεώρησής τους, την ημερομηνία έκδοσης και το αναγνωριστικό της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης· |
| --- | --- |

xxvii)

Την ημερομηνία έκδοσης των οδηγιών χρήσης ή, σε περίπτωση αναθεώρησής τους, την ημερομηνία έκδοσης και το αναγνωριστικό της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης·

| xxviii) | Επισήμανση, για τον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό, ότι πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής· |
| --- | --- |

xxviii)

Επισήμανση, για τον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό, ότι πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής·

| xxix) | Στην περίπτωση που τα κιτ ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που μπορεί να διατίθενται ως χωριστά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το καθένα από αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο παρόν τμήμα. |
| --- | --- |

xxix)

Στην περίπτωση που τα κιτ ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που μπορεί να διατίθενται ως χωριστά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το καθένα από αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο παρόν τμήμα.

| 17.3.2. | Επιπροσθέτως, οι οδηγίες χρήσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες αρχές:






  i) | η διαδικασία δοκιμής πρέπει να είναι λεπτομερής, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των αντιδραστηρίων, της συλλογής των δειγμάτων και/ή της προετοιμασίας του τρόπου διεξαγωγής της δοκιμής και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων· |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Επιπροσθέτως, οι οδηγίες χρήσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες αρχές:

i)

η διαδικασία δοκιμής πρέπει να είναι λεπτομερής, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των αντιδραστηρίων, της συλλογής των δειγμάτων και/ή της προετοιμασίας του τρόπου διεξαγωγής της δοκιμής και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων·

| iα) | οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι κατανοητές από τον μη ειδικό και να εξετάζονται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών· [Τροπολογία 212] |
| --- | --- |

iα)

οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι κατανοητές από τον μη ειδικό και να εξετάζονται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών· [Τροπολογία 212]

| ii) | Τα αποτελέσματα πρέπει να εκφράζονται και να παρουσιάζονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητά από τον προβλεπόμενο χρήστη· |
| --- | --- |

ii)

Τα αποτελέσματα πρέπει να εκφράζονται και να παρουσιάζονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητά από τον προβλεπόμενο χρήστη·

| iii) | Πρέπει επίσης να παρέχονται πληροφορίες στον χρήστη για τα μέτρα που πρέπει να λάβει (σε περίπτωση θετικού, αρνητικού ή αδιευκρίνιστου αποτελέσματος), τους περιορισμούς της δοκιμής και για την πιθανότητα ψευδοθετικού ή ψευδαρνητικού αποτελέσματος. Πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται σχετικά με τους παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της δοκιμής (ηλικία, φύλο, έμμηνος ρύση, λοίμωξη, σωματική άσκηση, νηστεία, δίαιτα ή φαρμακευτική αγωγή)· |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει επίσης να παρέχονται πληροφορίες στον χρήστη για τα μέτρα που πρέπει να λάβει (σε περίπτωση θετικού, αρνητικού ή αδιευκρίνιστου αποτελέσματος), τους περιορισμούς της δοκιμής και για την πιθανότητα ψευδοθετικού ή ψευδαρνητικού αποτελέσματος. Πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται σχετικά με τους παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της δοκιμής (ηλικία, φύλο, έμμηνος ρύση, λοίμωξη, σωματική άσκηση, νηστεία, δίαιτα ή φαρμακευτική αγωγή)·

| iv) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν σαφή δήλωση ότι ο χρήστης δεν θα πρέπει να λαμβάνει καμία απόφαση ιατρικής φύσης χωρίς να συμβουλεύεται προηγουμένως τον κατάλληλο επαγγελματία υγείας· |
| --- | --- |

iv)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν σαφή δήλωση ότι ο χρήστης δεν θα πρέπει να λαμβάνει καμία απόφαση ιατρικής φύσης χωρίς να συμβουλεύεται προηγουμένως τον κατάλληλο επαγγελματία υγείας·

| v) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση υπάρχουσας ασθένειας, οι πληροφορίες πρέπει να αναφέρουν ότι ο ασθενής θα πρέπει να αναπροσαρμόζει την αγωγή αυτή μόνο εάν έχει εκπαιδευθεί κατάλληλα. |
| --- | --- |

v)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση υπάρχουσας ασθένειας, οι πληροφορίες πρέπει να αναφέρουν ότι ο ασθενής θα πρέπει να αναπροσαρμόζει την αγωγή αυτή μόνο εάν έχει εκπαιδευθεί κατάλληλα.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006 , για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(3)  ΕΕ L 39 της 15.2.1980.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ

Ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, η περίληψη του τεχνικού φακέλου που καταρτίζεται από τον κατασκευαστή περιλαμβάνουν κυρίως τα ακόλουθα στοιχεία:

1.   Περιγραφη και προδιαγραφες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομενων των παραλλαγων και των εξαρτηματων

1.1.   Περιγραφή και προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

| α) | ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και γενική περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και προβλεπόμενη χρήση του, |
| --- | --- |

α)

ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και γενική περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και προβλεπόμενη χρήση του,

| β) | αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI, όπως αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), που χορηγείται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν μόλις γίνει η ταυτοποίηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, τον αριθμό καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα· |
| --- | --- |

β)

αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI, όπως αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), που χορηγείται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν μόλις γίνει η ταυτοποίηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, τον αριθμό καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα·

| γ) | προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που μπορεί να περιλαμβάνει:






  i) | ό,τι ανιχνεύθηκε ή μετρήθηκε· |
| --- | --- | --- |

γ)

προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που μπορεί να περιλαμβάνει:

i)

ό,τι ανιχνεύθηκε ή μετρήθηκε·

| ii) | τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης
  , πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )· [Τροπολογία 213] |
| --- | --- |

ii)

τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης
  , πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )· [Τροπολογία 213]

| iii) | τις ειδικές διαταραχές, την κατάσταση ή τον σημαντικό παράγοντα κινδύνου που θα δώσει τη δυνατότητα ανίχνευσης, προσδιορισμού ή διαφοροποίησης· |
| --- | --- |

iii)

τις ειδικές διαταραχές, την κατάσταση ή τον σημαντικό παράγοντα κινδύνου που θα δώσει τη δυνατότητα ανίχνευσης, προσδιορισμού ή διαφοροποίησης·

| iv) | αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αυτόματο ή όχι· |
| --- | --- |

iv)

αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αυτόματο ή όχι·

| v) | αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή ποσοτικό· |
| --- | --- |

v)

αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή ποσοτικό·

| vi) | τον τύπο του(των) απαιτούμενου(-ων) δείγματος(-ων)· |
| --- | --- |

vi)

τον τύπο του(των) απαιτούμενου(-ων) δείγματος(-ων)·

| vii) | κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή· |
| --- | --- |

vii)

κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή·

| viii) | τον προβλεπόμενο χρήστη· |
| --- | --- |

viii)

τον προβλεπόμενο χρήστη·

| viiia) | για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις
  . [Τροπολογία 214] |
| --- | --- |

viiia)

για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις
  . [Τροπολογία 214]

| δ) | περιγραφή της αρχής στην οποία βασίζεται η μέθοδος δοκιμής ή των αρχών λειτουργίας των εργαλείων· |
| --- | --- |

δ)

περιγραφή της αρχής στην οποία βασίζεται η μέθοδος δοκιμής ή των αρχών λειτουργίας των εργαλείων·

| ε) | κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και κανόνα ταξινόμησης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το παράρτημα VII· |
| --- | --- |

ε)

κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και κανόνα ταξινόμησης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το παράρτημα VII·

| στ) | περιγραφή των συστατικών μερών και, κατά περίπτωση, την περιγραφή των δραστικών στοιχείων των σχετικών συστατικών (όπως αντισώματα, αντιγόνα, εκκινητές νουκλεϊκού οξέος)·
  και, κατά περίπτωση: |
| --- | --- |

στ)

περιγραφή των συστατικών μερών και, κατά περίπτωση, την περιγραφή των δραστικών στοιχείων των σχετικών συστατικών (όπως αντισώματα, αντιγόνα, εκκινητές νουκλεϊκού οξέος)·

και, κατά περίπτωση:

| ζ) | περιγραφή της συλλογής των δειγμάτων και των υλικών μεταφοράς που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή περιγραφές των συστάσεων χρήσης· |
| --- | --- |

ζ)

περιγραφή της συλλογής των δειγμάτων και των υλικών μεταφοράς που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή περιγραφές των συστάσεων χρήσης·

| η) | για τα όργανα αυτόματων δοκιμών: περιγραφή των κατάλληλων χαρακτηριστικών της δοκιμής ή της ειδικής δοκιμής· |
| --- | --- |

η)

για τα όργανα αυτόματων δοκιμών: περιγραφή των κατάλληλων χαρακτηριστικών της δοκιμής ή της ειδικής δοκιμής·

| θ) | για τις αυτόματες δοκιμές: περιγραφή των χαρακτηριστικών των κατάλληλων εργαλείων ή ειδικών εργαλείων· |
| --- | --- |

θ)

για τις αυτόματες δοκιμές: περιγραφή των χαρακτηριστικών των κατάλληλων εργαλείων ή ειδικών εργαλείων·

| ι) | περιγραφή του λογισμικού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

ι)

περιγραφή του λογισμικού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| ια) | περιγραφή ή πλήρης κατάλογος των διαφόρων ρυθμίσεων παραμέτρων/παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τα οποία θα διατίθενται· |
| --- | --- |

ια)

περιγραφή ή πλήρης κατάλογος των διαφόρων ρυθμίσεων παραμέτρων/παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τα οποία θα διατίθενται·

| ιβ) | περιγραφή των εξαρτημάτων, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων, που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

ιβ)

περιγραφή των εξαρτημάτων, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων, που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

1.2.   Αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

| α) | επισκόπηση των προηγούμενων γενιών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν· |
| --- | --- |

α)

επισκόπηση των προηγούμενων γενιών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν·

| β) | επισκόπηση των παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του κατασκευαστή που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ ή τη διεθνή αγορά, εφόσον υπάρχουν. |
| --- | --- |

β)

επισκόπηση των παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του κατασκευαστή που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ ή τη διεθνή αγορά, εφόσον υπάρχουν.

2.   Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή

| α) | μια πλήρης σειρά






  — | της(των) επισήμανσης(–ων) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της συσκευασίας του· |
| --- | --- | --- |

α)

μια πλήρης σειρά

—

της(των) επισήμανσης(–ων) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της συσκευασίας του·

| — | των οδηγιών χρήσης· |
| --- | --- |

—

των οδηγιών χρήσης·

| β) | ένας κατάλογος των διαφορετικών γλωσσών για τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων προβλέπεται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

β)

ένας κατάλογος των διαφορετικών γλωσσών για τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων προβλέπεται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

3.   Πληροφοριεσ σχετικα με τον σχεδιασμο και την κατασκευη

3.1.   Πληροφορίες για τον σχεδιασμό

Πληροφορίες που επιτρέπουν την κατανόηση σε γενικές γραμμές των σταδίων του σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν:

| α) | την περιγραφή των σημαντικών συστατικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως αντισώματα, αντιγόνα, ένζυμα και εκκινητές νουκλεϊκού οξέος που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή συνιστάται να χρησιμοποιούνται με αυτό· |
| --- | --- |

α)

την περιγραφή των σημαντικών συστατικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως αντισώματα, αντιγόνα, ένζυμα και εκκινητές νουκλεϊκού οξέος που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή συνιστάται να χρησιμοποιούνται με αυτό·

| β) | για τα εργαλεία, την περιγραφή των κύριων υποσυστημάτων, των αναλυτικών τεχνολογιών (π.χ. τις αρχές λειτουργίας, τους μηχανισμούς ελέγχου), του ειδικού υλισμικού και λογισμικού· |
| --- | --- |

β)

για τα εργαλεία, την περιγραφή των κύριων υποσυστημάτων, των αναλυτικών τεχνολογιών (π.χ. τις αρχές λειτουργίας, τους μηχανισμούς ελέγχου), του ειδικού υλισμικού και λογισμικού·

| γ) | για τα εργαλεία και το λογισμικό, την επισκόπηση του συνολικού συστήματος· |
| --- | --- |

γ)

για τα εργαλεία και το λογισμικό, την επισκόπηση του συνολικού συστήματος·

| δ) | για τα αυτόνομα λογισμικά, την περιγραφή της μεθόδου ερμηνείας των δεδομένων (π.χ. αλγόριθμο)· |
| --- | --- |

δ)

για τα αυτόνομα λογισμικά, την περιγραφή της μεθόδου ερμηνείας των δεδομένων (π.χ. αλγόριθμο)·

| ε) | για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, την περιγραφή των σχεδιαστικών πτυχών που τα καθιστούν κατάλληλα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή. |
| --- | --- |

ε)

για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, την περιγραφή των σχεδιαστικών πτυχών που τα καθιστούν κατάλληλα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή.

3.2.   Πληροφορίες σχετικά με την κατασκευή

| α) | Πληροφορίες που επιτρέπουν τη γενική κατανόηση των διαδικασιών κατασκευής, όπως παραγωγή, συναρμολόγηση, τελική δοκιμή προϊόντος και συσκευασία τελικού προϊόντος. Αναλυτικότερες πληροφορίες απαιτούνται για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή άλλων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται· |
| --- | --- |

α)

Πληροφορίες που επιτρέπουν τη γενική κατανόηση των διαδικασιών κατασκευής, όπως παραγωγή, συναρμολόγηση, τελική δοκιμή προϊόντος και συσκευασία τελικού προϊόντος. Αναλυτικότερες πληροφορίες απαιτούνται για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή άλλων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται·

| β) | ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, όπου πραγματοποιούνται
  κρίσιμες
  δραστηριότητες κατασκευής. [Τροπολογία 265] |
| --- | --- |

β)

ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, όπου πραγματοποιούνται
  κρίσιμες
  δραστηριότητες κατασκευής. [Τροπολογία 265]

4.   Γενικες απαιτησεις ασφαλειας και επιδοσεων

Ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις λύσεις που δόθηκαν ώστε να ικανοποιούνται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι. Οι πληροφορίες αυτές είναι δυνατόν να έχουν τη μορφή καταλόγου ελέγχου που θα περιλαμβάνει:

| α) | τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τους λόγους για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις· |
| --- | --- |

α)

τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τους λόγους για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις·

| β) | τη(τις) μέθοδο(–ους) που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων· |
| --- | --- |

β)

τη(τις) μέθοδο(–ους) που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων·

| γ) | τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν· |
| --- | --- |

γ)

τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν·

| δ) | την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Η πληροφορία αυτή περιλαμβάνει παραπομπή στο σημείο στο οποίο αναφέρεται το στοιχείο αυτό μέσα στον πλήρη τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, την περίληψη του τεχνικού φακέλου. |
| --- | --- |

δ)

την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Η πληροφορία αυτή περιλαμβάνει παραπομπή στο σημείο στο οποίο αναφέρεται το στοιχείο αυτό μέσα στον πλήρη τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, την περίληψη του τεχνικού φακέλου.

5.   ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ/ΟΦΕΛΟΥΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Ο φάκελος περιλαμβάνει περίληψη

| α) | της ανάλυσης κινδύνου/οφέλους που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι· και |
| --- | --- |

α)

της ανάλυσης κινδύνου/οφέλους που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι· και

| β) | των λύσεων που δόθηκαν και των αποτελεσμάτων της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. |
| --- | --- |

β)

των λύσεων που δόθηκαν και των αποτελεσμάτων της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι.

6.   ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της επαλήθευσης και της επικύρωσης των δοκιμών και/ή των μελετών που διενεργήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ιδίως με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.

Εδώ περιλαμβάνονται:

6.1   Πληροφορίες για την αναλυτική επίδοση

| 6.1.1 | Τύπος δείγματος
  Το παρόν τμήμα περιγράφει τους διαφορετικούς τύπους δειγμάτων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητάς τους (π.χ. συνθήκες αποθήκευσης και, κατά περίπτωση, μεταφοράς) και των συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. διάρκεια, τα όρια θερμοκρασίας και τους κύκλους ψύξης/απόψυξης). |
| --- | --- |

6.1.1

Τύπος δείγματος

Το παρόν τμήμα περιγράφει τους διαφορετικούς τύπους δειγμάτων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητάς τους (π.χ. συνθήκες αποθήκευσης και, κατά περίπτωση, μεταφοράς) και των συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. διάρκεια, τα όρια θερμοκρασίας και τους κύκλους ψύξης/απόψυξης).

| 6.1.2 | Χαρακτηριστικά της αναλυτικής επίδοσης |
| --- | --- |

6.1.2

Χαρακτηριστικά της αναλυτικής επίδοσης

| 6.1.2.1 | Ακρίβεια μέτρησης






  α) | Ορθότητα μέτρησης
  Το παρόν τμήμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθότητα της διαδικασίας μέτρησης και να συνοψίζει τα δεδομένα παρέχοντας επαρκείς λεπτομέρειες ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η επάρκεια των μέσων που επελέγησαν για τη διαπίστωση της ορθότητας. Η ορθότητα των μέτρων εφαρμόζεται στις ποσοτικές και στις ποιοτικές δοκιμές μόνο όταν είναι διαθέσιμο πρότυπο ή μέθοδος αναφοράς. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Ακρίβεια μέτρησης

α)

Ορθότητα μέτρησης

Το παρόν τμήμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθότητα της διαδικασίας μέτρησης και να συνοψίζει τα δεδομένα παρέχοντας επαρκείς λεπτομέρειες ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η επάρκεια των μέσων που επελέγησαν για τη διαπίστωση της ορθότητας. Η ορθότητα των μέτρων εφαρμόζεται στις ποσοτικές και στις ποιοτικές δοκιμές μόνο όταν είναι διαθέσιμο πρότυπο ή μέθοδος αναφοράς.

| β) | Πιστότητα της μέτρησης
  Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τις μελέτες επαναληψιμότητας και η αναπαραγωγιμότητας. |
| --- | --- |

β)

Πιστότητα της μέτρησης

Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τις μελέτες επαναληψιμότητας και η αναπαραγωγιμότητας.

| 6.1.2.2 | Αναλυτική ευαισθησία
  Το παρόν τμήμα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα. Πρέπει να παρέχει περιγραφή του τύπου και της προετοιμασίας του δείγματος συμπεριλαμβανομένης της μήτρας, των επιπέδων της προσδιοριζόμενης ουσίας και του τρόπου με τον οποίο καθορίστηκαν τα επίπεδα. Πρέπει επίσης να παρέχεται ο αριθμός των αντιγράφων που δοκιμάζονται σε κάθε συγκέντρωση, όπως και η περιγραφή του χρησιμοποιούμενου υπολογισμού για τον καθορισμό της ευαισθησίας της δοκιμής. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Αναλυτική ευαισθησία

Το παρόν τμήμα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα. Πρέπει να παρέχει περιγραφή του τύπου και της προετοιμασίας του δείγματος συμπεριλαμβανομένης της μήτρας, των επιπέδων της προσδιοριζόμενης ουσίας και του τρόπου με τον οποίο καθορίστηκαν τα επίπεδα. Πρέπει επίσης να παρέχεται ο αριθμός των αντιγράφων που δοκιμάζονται σε κάθε συγκέντρωση, όπως και η περιγραφή του χρησιμοποιούμενου υπολογισμού για τον καθορισμό της ευαισθησίας της δοκιμής.

| 6.1.2.3 | Αναλυτική ειδικότητα
  Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τις μελέτες των παρεμβολών και της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας για τον προσδιορισμό της αναλυτικής ειδικότητας κατά την παρουσία άλλων ουσιών/παραγόντων στο δείγμα.
  Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των ουσιών/των παραγόντων που ενδεχομένως δημιουργούν παρεμβολή και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα κατά τη δοκιμή, τον τύπο της ουσίας/του παράγοντα και τη συγκέντρωση που δοκιμάζεται, τον τύπο του δείγματος, τη συγκέντρωση της δοκιμής για την προσδιοριζόμενη ουσία και τα αποτελέσματα.
  Οι ουσίες/οι παράγοντες που δημιουργούν παρεμβολές και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα, που διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό ανάλογα με τον τύπο και τον σχεδιασμό της δοκιμής, μπορεί να έχουν πηγή εξωγενή ή ενδογενή, όπως:






  α) | ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ασθενή (π.χ. φάρμακα)· |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Αναλυτική ειδικότητα

Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τις μελέτες των παρεμβολών και της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας για τον προσδιορισμό της αναλυτικής ειδικότητας κατά την παρουσία άλλων ουσιών/παραγόντων στο δείγμα.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των ουσιών/των παραγόντων που ενδεχομένως δημιουργούν παρεμβολή και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα κατά τη δοκιμή, τον τύπο της ουσίας/του παράγοντα και τη συγκέντρωση που δοκιμάζεται, τον τύπο του δείγματος, τη συγκέντρωση της δοκιμής για την προσδιοριζόμενη ουσία και τα αποτελέσματα.

Οι ουσίες/οι παράγοντες που δημιουργούν παρεμβολές και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα, που διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό ανάλογα με τον τύπο και τον σχεδιασμό της δοκιμής, μπορεί να έχουν πηγή εξωγενή ή ενδογενή, όπως:

α)

ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ασθενή (π.χ. φάρμακα)·

| β) | ουσίες που προσλαμβάνονται από τον ασθενή (π.χ. αλκοόλ, τρόφιμα)· |
| --- | --- |

β)

ουσίες που προσλαμβάνονται από τον ασθενή (π.χ. αλκοόλ, τρόφιμα)·

| γ) | ουσίες που προστίθενται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του δείγματος (π.χ. συντηρητικά, σταθεροποιητές)· |
| --- | --- |

γ)

ουσίες που προστίθενται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του δείγματος (π.χ. συντηρητικά, σταθεροποιητές)·

| δ) | ουσίες που συναντώνται σε ειδικούς τύπους δειγμάτων (π.χ. αιμοσφαιρίνη, λιπίδια, χολερυθρίνη, πρωτεΐνες)· |
| --- | --- |

δ)

ουσίες που συναντώνται σε ειδικούς τύπους δειγμάτων (π.χ. αιμοσφαιρίνη, λιπίδια, χολερυθρίνη, πρωτεΐνες)·

| ε) | προσδιοριζόμενες ουσίες ομοειδούς δομής (π.χ. πρόδρομοι, μεταβολίτες) ή παθολογικές καταστάσεις που δεν έχουν σχέση με την κατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων που είναι αρνητικά για τη δοκιμή αλλά θετικά για μια κατάσταση που αναπαράγει τις συνθήκες της δοκιμής. |
| --- | --- |

ε)

προσδιοριζόμενες ουσίες ομοειδούς δομής (π.χ. πρόδρομοι, μεταβολίτες) ή παθολογικές καταστάσεις που δεν έχουν σχέση με την κατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων που είναι αρνητικά για τη δοκιμή αλλά θετικά για μια κατάσταση που αναπαράγει τις συνθήκες της δοκιμής.

| 6.1.2.4 | Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών των μέσων βαθμονόμησης και των υλικών ελέγχου |
| --- | --- |

6.1.2.4

Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών των μέσων βαθμονόμησης και των υλικών ελέγχου

| 6.1.2.5 | Περιοχή μέτρησης της δοκιμής
  Το παρόν τμήμα πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με την περιοχή μέτρησης (συστήματα γραμμικής και μη γραμμικής μέτρησης) συμπεριλαμβανομένου του ορίου ανίχνευσης, και να περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο οι πληροφορίες αυτές προέκυψαν.
  Οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να περιέχουν την περιγραφή του τύπου του δείγματος, έναν αριθμό δειγμάτων, έναν αριθμό αντιγράφων, και την προετοιμασία συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τη μήτρα, τα επίπεδα της προσδιοριζόμενης ουσίας και τον τρόπο με τον οποίο καθορίστηκαν αυτά τα επίπεδα. Κατά περίπτωση, την περιγραφή του φαινομένου «προζώνης» και τα βασικά στοιχεία των μέτρων μετριασμού (π.χ. αραίωση) που πρέπει να προστεθούν. |
| --- | --- |

6.1.2.5

Περιοχή μέτρησης της δοκιμής

Το παρόν τμήμα πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με την περιοχή μέτρησης (συστήματα γραμμικής και μη γραμμικής μέτρησης) συμπεριλαμβανομένου του ορίου ανίχνευσης, και να περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο οι πληροφορίες αυτές προέκυψαν.

Οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να περιέχουν την περιγραφή του τύπου του δείγματος, έναν αριθμό δειγμάτων, έναν αριθμό αντιγράφων, και την προετοιμασία συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τη μήτρα, τα επίπεδα της προσδιοριζόμενης ουσίας και τον τρόπο με τον οποίο καθορίστηκαν αυτά τα επίπεδα. Κατά περίπτωση, την περιγραφή του φαινομένου «προζώνης» και τα βασικά στοιχεία των μέτρων μετριασμού (π.χ. αραίωση) που πρέπει να προστεθούν.

| 6.1.2.6 | Ορισμός των οριακών τιμών της δοκιμής
  Το παρόν τμήμα πρέπει να παρέχει περίληψη των αναλυτικών δεδομένων με την περιγραφή του σχεδιασμού με τις μεθόδους για τον καθορισμό των οριακών τιμών της δοκιμής, και περιλαμβάνει:






  α) | τον(τους) μελετώμενο(-ους) πληθυσμό(-ούς) (δημογραφικά δεδομένα/επιλογή/κριτήρια επιλογής και αποκλεισμού·/αριθμός ατόμων που επιλέγονται)· |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Ορισμός των οριακών τιμών της δοκιμής

Το παρόν τμήμα πρέπει να παρέχει περίληψη των αναλυτικών δεδομένων με την περιγραφή του σχεδιασμού με τις μεθόδους για τον καθορισμό των οριακών τιμών της δοκιμής, και περιλαμβάνει:

α)

τον(τους) μελετώμενο(-ους) πληθυσμό(-ούς) (δημογραφικά δεδομένα/επιλογή/κριτήρια επιλογής και αποκλεισμού·/αριθμός ατόμων που επιλέγονται)·

| β) | τη μέθοδο ή τον τρόπο χαρακτηρισμού των δειγμάτων· και |
| --- | --- |

β)

τη μέθοδο ή τον τρόπο χαρακτηρισμού των δειγμάτων· και

| γ) | στατιστικές μεθόδους, π.χ. χαρακτηριστική καμπύλη επιδόσεων της δοκιμής (ROC), για την παραγωγή αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, καθορισμό της γκρίζας ζώνης/διφορούμενης ζώνης. |
| --- | --- |

γ)

στατιστικές μεθόδους, π.χ. χαρακτηριστική καμπύλη επιδόσεων της δοκιμής (ROC), για την παραγωγή αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, καθορισμό της γκρίζας ζώνης/διφορούμενης ζώνης.

6.2   Πληροφορίες για τις κλινικές επιδόσεις

Κατά περίπτωση, ο φάκελος πρέπει να περιέχει δεδομένα σχετικά με τις κλινικές επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και/ή να υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν. [Τροπολογία 215]

6.3   Σταθερότητα (με εξαίρεση τη σταθερότητα του δείγματος)

Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τη δηλωμένη διάρκεια ζωής στις μελέτες σταθερότητας.

| 6.3.1 | Δηλωμένη διάρκεια ζωής
  Το παρόν τμήμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες δοκιμής της σταθερότητας για την υποστήριξη της δηλωμένης διάρκειας ζωής. Οι δοκιμές πρέπει να πραγματοποιούνται σε τουλάχιστον τρεις διαφορετικές παρτίδες κατασκευασμένες υπό συνθήκες ουσιαστικά ισοδύναμες με τις συνθήκες συνήθους παραγωγής (οι εν λόγω παρτίδες δεν χρειάζεται να είναι συνεχόμενες). Είναι αποδεκτές οι ταχύτερες μελέτες ή τα στοιχεία που προκύπτουν κατ’ επέκταση από δεδομένα πραγματικού χρόνου για την αρχική δήλωση της διάρκειας ζωής αλλά πρέπει να παρακολουθούνται με βάση τις μελέτες πραγματικού χρόνου για τη σταθερότητα.
  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιγράφουν:






  α) | την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτόκολλου, του αριθμού των παρτίδων, των κριτηρίων αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)· |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Δηλωμένη διάρκεια ζωής

Το παρόν τμήμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες δοκιμής της σταθερότητας για την υποστήριξη της δηλωμένης διάρκειας ζωής. Οι δοκιμές πρέπει να πραγματοποιούνται σε τουλάχιστον τρεις διαφορετικές παρτίδες κατασκευασμένες υπό συνθήκες ουσιαστικά ισοδύναμες με τις συνθήκες συνήθους παραγωγής (οι εν λόγω παρτίδες δεν χρειάζεται να είναι συνεχόμενες). Είναι αποδεκτές οι ταχύτερες μελέτες ή τα στοιχεία που προκύπτουν κατ’ επέκταση από δεδομένα πραγματικού χρόνου για την αρχική δήλωση της διάρκειας ζωής αλλά πρέπει να παρακολουθούνται με βάση τις μελέτες πραγματικού χρόνου για τη σταθερότητα.

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιγράφουν:

α)

την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτόκολλου, του αριθμού των παρτίδων, των κριτηρίων αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)·

| β) | όταν εκπονούνται ταχείες μελέτες πριν από τις μελέτες πραγματικού χρόνου, την εφαρμοζόμενη μέθοδο για τις ταχείες μελέτες· |
| --- | --- |

β)

όταν εκπονούνται ταχείες μελέτες πριν από τις μελέτες πραγματικού χρόνου, την εφαρμοζόμενη μέθοδο για τις ταχείες μελέτες·

| γ) | τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη διάρκεια ζωής. |
| --- | --- |

γ)

τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη διάρκεια ζωής.

| 6.3.2 | Σταθερότητα κατά τη χρήση
  Το τμήμα αυτό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τις μελέτες της σταθερότητας κατά τη χρήση για μία παρτίδα που αντανακλά τη σημερινή συνήθη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πραγματική ή με προσομοίωση). Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη σταθερότητα σε ανοιχτό φιαλίδιο και/ή, για αυτόματα εργαλεία, τη σταθερότητα μέσα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
  Στην περίπτωση του αυτόματου εργαλείου, αν δηλώνεται η σταθερότητα της βαθμονόμησης, πρέπει να περιλαμβάνονται σχετικά δικαιολογητικά.
  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιγράφουν:






  α) | την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)· |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Σταθερότητα κατά τη χρήση

Το τμήμα αυτό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τις μελέτες της σταθερότητας κατά τη χρήση για μία παρτίδα που αντανακλά τη σημερινή συνήθη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πραγματική ή με προσομοίωση). Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη σταθερότητα σε ανοιχτό φιαλίδιο και/ή, για αυτόματα εργαλεία, τη σταθερότητα μέσα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Στην περίπτωση του αυτόματου εργαλείου, αν δηλώνεται η σταθερότητα της βαθμονόμησης, πρέπει να περιλαμβάνονται σχετικά δικαιολογητικά.

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιγράφουν:

α)

την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)·

| β) | τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη σταθερότητα κατά τη χρήση. |
| --- | --- |

β)

τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη σταθερότητα κατά τη χρήση.

| 6.3.3 | Σταθερότητα κατά τη μεταφορά
  Το τμήμα αυτό πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες για τη σταθερότητα κατά τη μεταφορά για μία παρτίδα ώστε να αξιολογηθεί η αντοχή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις προβλεπόμενες συνθήκες μεταφοράς.
  Οι μελέτες για τη μεταφορά μπορούν να διεξαχθούν υπό συνθήκες πραγματικού χρόνου και/ή προσομοίωσης και να περιλαμβάνουν διάφορες συνθήκες μεταφοράς όπως υπερβολική ζέστη και/ή υπερβολικό κρύο.
  Οι πληροφορίες αυτές περιγράφουν:






  α) | την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής)· |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Σταθερότητα κατά τη μεταφορά

Το τμήμα αυτό πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες για τη σταθερότητα κατά τη μεταφορά για μία παρτίδα ώστε να αξιολογηθεί η αντοχή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις προβλεπόμενες συνθήκες μεταφοράς.

Οι μελέτες για τη μεταφορά μπορούν να διεξαχθούν υπό συνθήκες πραγματικού χρόνου και/ή προσομοίωσης και να περιλαμβάνουν διάφορες συνθήκες μεταφοράς όπως υπερβολική ζέστη και/ή υπερβολικό κρύο.

Οι πληροφορίες αυτές περιγράφουν:

α)

την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής)·

| β) | την εφαρμοζόμενη μέθοδο για τις συνθήκες προσομοίωσης· |
| --- | --- |

β)

την εφαρμοζόμενη μέθοδο για τις συνθήκες προσομοίωσης·

| γ) | το συμπέρασμα και τις συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς. |
| --- | --- |

γ)

το συμπέρασμα και τις συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς.

6.4   Επαλήθευση λογισμικού και επικύρωση

Ο φάκελος πρέπει να περιέχει την απόδειξη της επικύρωσης του λογισμικού, όπως χρησιμοποιείται στο τελικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν συνήθως τα συνοπτικά αποτελέσματα όλων των επαληθεύσεων, επικυρώσεων και δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί «εσωτερικά» και που εφαρμόζονται σε πραγματικό περιβάλλον χρήστη πριν από την τελική κυκλοφορία. Περιλαμβάνουν, επίσης, όλες τις διαφορετικές ρυθμίσεις παραμέτρων του υλισμικού και, κατά περίπτωση, των λειτουργικών συστημάτων που προσδιορίζονται στην επισήμανση.

6.5   Συμπληρωματικές πληροφορίες σε ειδικές περιπτώσεις

| α) | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα ή σε καθορισμένες μικροβιολογικές συνθήκες, περιλαμβάνεται περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής. Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και οι εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης. Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων. |
| --- | --- |

α)

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα ή σε καθορισμένες μικροβιολογικές συνθήκες, περιλαμβάνεται περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής. Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και οι εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης. Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων.

| β) | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ζωικής, ανθρώπινης ή μικροβιακής προέλευσης, πληροφορίες για την προέλευση και τις συνθήκες συλλογής των υλικών αυτών. |
| --- | --- |

β)

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ζωικής, ανθρώπινης ή μικροβιακής προέλευσης, πληροφορίες για την προέλευση και τις συνθήκες συλλογής των υλικών αυτών.

| γ) | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με λειτουργία μέτρησης, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές. |
| --- | --- |

γ)

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με λειτουργία μέτρησης, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές.

| δ) | Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο εξοπλισμό για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιλαμβάνεται περιγραφή του συνδυασμού αυτού, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο εξοπλισμό λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής. |
| --- | --- |

δ)

Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο εξοπλισμό για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιλαμβάνεται περιγραφή του συνδυασμού αυτού, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο εξοπλισμό λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ

| 1. | Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, και διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής τους. |
| --- | --- |

1.

Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, και διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής τους.

| 2. | Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή. |
| --- | --- |

2.

Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.

| 3. | Αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), μόλις το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη δήλωση ταυτοποιηθεί βάσει συστήματος UDI. |
| --- | --- |

3.

Αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), μόλις το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη δήλωση ταυτοποιηθεί βάσει συστήματος UDI.

| 4. | Ονομασία προϊόντος ή εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο μονοσήμαντο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση (κατά περίπτωση, είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται φωτογραφία). Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν να παρέχονται από το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρεται στο σημείο 3. |
| --- | --- |

4.

Ονομασία προϊόντος ή εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο μονοσήμαντο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση (κατά περίπτωση, είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται φωτογραφία). Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν να παρέχονται από το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρεται στο σημείο 3.

| 5. | Κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VII· |
| --- | --- |

5.

Κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VII·

| 6. | Βεβαίωση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

6.

Βεβαίωση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης.

| 7. | Παραπομπή στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση.
  [Τροπολογία 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Κατά περίπτωση, επωνυμία αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση της(των) δήλωσης(-εων) που εκδόθηκε(-αν). |
| --- | --- |

8.

Κατά περίπτωση, επωνυμία αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση της(των) δήλωσης(-εων) που εκδόθηκε(-αν).

| 9. | Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες. |
| --- | --- |

9.

Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες.

| 10. | Τόπος και ημερομηνία έκδοσης, ονοματεπώνυμο και θέση του προσώπου που υπογράφει, καθώς και ένδειξη εάν υπογράφει αντί ή εξ ονόματος κάποιου, υπογραφή. |
| --- | --- |

10.

Τόπος και ημερομηνία έκδοσης, ονοματεπώνυμο και θέση του προσώπου που υπογράφει, καθώς και ένδειξη εάν υπογράφει αντί ή εξ ονόματος κάποιου, υπογραφή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE

| 1. | Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή: |
| --- | --- |

1.

Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:

Image

| 2. | Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, πρέπει να τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης. |
| --- | --- |

2.

Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, πρέπει να τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης.

| 3. | Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης «CE» πρέπει να έχουν την ίδια ή σχεδόν την ίδια κατακόρυφη διάσταση, που δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 5 mm. Είναι δυνατόν να γίνει παρέκκλιση από την παραπάνω ελάχιστη διάσταση για τις μηχανές μικρού μεγέθους. |
| --- | --- |

3.

Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης «CE» πρέπει να έχουν την ίδια ή σχεδόν την ίδια κατακόρυφη διάσταση, που δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 5 mm. Είναι δυνατόν να γίνει παρέκκλιση από την παραπάνω ελάχιστη διάσταση για τις μηχανές μικρού μεγέθους.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 23

ΚΑΙ

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 22

Μέρος A

Πληροφορίες που υποβάλλονται με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 23

Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

| 1. | ρόλο του οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας), |
| --- | --- |

1.

ρόλο του οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),

| 2. | όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα, |
| --- | --- |

2.

όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,

| 3. | εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο σημείο 1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού, |
| --- | --- |

3.

εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο σημείο 1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,

| 4. | αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI ή εάν δεν υπάρχει ακόμη ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI, τα στοιχεία δεδομένων που καθορίζονται στα σημεία 5 έως 18 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος, |
| --- | --- |

4.

αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI ή εάν δεν υπάρχει ακόμη ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI, τα στοιχεία δεδομένων που καθορίζονται στα σημεία 5 έως 18 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος,

| 5. | τύπο, αριθμό και ημερομηνία λήξης πιστοποιητικού και επωνυμία ή αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό (και σύνδεση των πληροφοριών που αναφέρονται στο πιστοποιητικό από τον κοινοποιημένο οργανισμό με το ηλεκτρονικό σύστημα), |
| --- | --- |

5.

τύπο, αριθμό και ημερομηνία λήξης πιστοποιητικού και επωνυμία ή αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό (και σύνδεση των πληροφοριών που αναφέρονται στο πιστοποιητικό από τον κοινοποιημένο οργανισμό με το ηλεκτρονικό σύστημα),

| 6. | κράτος μέλος της Ένωσης στην αγορά του οποίου έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν, |
| --- | --- |

6.

κράτος μέλος της Ένωσης στην αγορά του οποίου έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν,

| 7. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Β, Γ ή Δ: τα κράτη μέλη στα οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί, |
| --- | --- |

7.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Β, Γ ή Δ: τα κράτη μέλη στα οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,

| 8. | στην περίπτωση εισαγόμενου ιατροτεχνολογικού προϊόντος: τη χώρα καταγωγής, |
| --- | --- |

8.

στην περίπτωση εισαγόμενου ιατροτεχνολογικού προϊόντος: τη χώρα καταγωγής,

| 9. | παρουσία ανθρώπινων ιστών, κυττάρων ή ουσιών (ναι/όχι), |
| --- | --- |

9.

παρουσία ανθρώπινων ιστών, κυττάρων ή ουσιών (ναι/όχι),

| 10. | παρουσία ζωικών ιστών, κυττάρων ή ουσιών (ναι/όχι), |
| --- | --- |

10.

παρουσία ζωικών ιστών, κυττάρων ή ουσιών (ναι/όχι),

| 11. | παρουσία κυττάρων ή ουσιών μικροβιακής προέλευσης (ναι/όχι), |
| --- | --- |

11.

παρουσία κυττάρων ή ουσιών μικροβιακής προέλευσης (ναι/όχι),

| 12. | κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VII, |
| --- | --- |

12.

κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VII,

| 13. | κατά περίπτωση, αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης της παρεμβατικής μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλης μελέτης κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη η οποία διεξάγεται σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν (ή σύνδεσμος με την καταχώριση της μελέτης κλινικών επιδόσεων στο ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων), |
| --- | --- |

13.

κατά περίπτωση, αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης της παρεμβατικής μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλης μελέτης κλινικών επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη η οποία διεξάγεται σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν (ή σύνδεσμος με την καταχώριση της μελέτης κλινικών επιδόσεων στο ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων),

| 14. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 10, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου, |
| --- | --- |

14.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 10, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,

| 15. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ ή Δ, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και επιδόσεων
  και το πλήρες σύνολο των δεδομένων που έχει συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης και της κλινικής παρακολούθησης μετά από τη διάθεση στην αγορά
  , [Τροπολογία 216] |
| --- | --- |

15.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ ή Δ, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και επιδόσεων
  και το πλήρες σύνολο των δεδομένων που έχει συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης και της κλινικής παρακολούθησης μετά από τη διάθεση στην αγορά
  , [Τροπολογία 216]

| 16. | καθεστώς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν κατασκευάζεται πλέον, έχει αποσυρθεί από την αγορά, έχει ανακληθεί), |
| --- | --- |

16.

καθεστώς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν κατασκευάζεται πλέον, έχει αποσυρθεί από την αγορά, έχει ανακληθεί),

| 17. | ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι «νέο».
  Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θεωρείται «νέο» όταν






  α) | κατά την προηγούμενη τριετία, δεν ήταν διαθέσιμο συνεχώς στην ενωσιακή αγορά παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν για τη συγκεκριμένη προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη παράμετρο· |
| --- | --- | --- |

17.

ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι «νέο».

Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θεωρείται «νέο» όταν

α)

κατά την προηγούμενη τριετία, δεν ήταν διαθέσιμο συνεχώς στην ενωσιακή αγορά παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν για τη συγκεκριμένη προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη παράμετρο·

| β) | στη διαδικασία χρησιμοποιείται αναλυτική τεχνολογία η οποία, κατά την προηγούμενη τριετία, δεν χρησιμοποιήθηκε συνεχώς, στην ενωσιακή αγορά, για μια συγκεκριμένη προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη παράμετρο, |
| --- | --- |

β)

στη διαδικασία χρησιμοποιείται αναλυτική τεχνολογία η οποία, κατά την προηγούμενη τριετία, δεν χρησιμοποιήθηκε συνεχώς, στην ενωσιακή αγορά, για μια συγκεκριμένη προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη παράμετρο,

| 18. | Ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζονται για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, |
| --- | --- |

18.

Ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζονται για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή,

| 18α. | Πλήρης τεχνική τεκμηρίωση και έκθεση κλινικών επιδόσεων
  . [Τροπολογία 217] |
| --- | --- |

18α.

Πλήρης τεχνική τεκμηρίωση και έκθεση κλινικών επιδόσεων
  . [Τροπολογία 217]

Μέρος Β

Στοιχεία δεδομένων του αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI σύμφωνα με το άρθρο 22

Το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI παρέχει πρόσβαση στις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή και το μοντέλο του προϊόντος:

| 1. | διαμόρφωση ποσότητας ανά συσκευασία, |
| --- | --- |

1.

διαμόρφωση ποσότητας ανά συσκευασία,

| 2. | κατά περίπτωση, εναλλακτικό(-ά) ή συμπληρωματικό(-ά) αναγνωριστικό(–ά), |
| --- | --- |

2.

κατά περίπτωση, εναλλακτικό(-ά) ή συμπληρωματικό(-ά) αναγνωριστικό(–ά),

| 3. | τρόπος ελέγχου της παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, σειριακός αριθμός), |
| --- | --- |

3.

τρόπος ελέγχου της παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, σειριακός αριθμός),

| 4. | κατά περίπτωση, μονάδα χρήσης του αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όταν δεν έχει χορηγηθεί UDI στο προϊόν στο επίπεδο της μονάδας χρήσης, χορηγείται αναγνωριστικό «μονάδας χρήσης» ιατροτεχνολογικού προϊόντος ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός προϊόντος με έναν ασθενή), |
| --- | --- |

4.

κατά περίπτωση, μονάδα χρήσης του αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όταν δεν έχει χορηγηθεί UDI στο προϊόν στο επίπεδο της μονάδας χρήσης, χορηγείται αναγνωριστικό «μονάδας χρήσης» ιατροτεχνολογικού προϊόντος ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός προϊόντος με έναν ασθενή),

| 5. | επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην ετικέτα), |
| --- | --- |

5.

επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην ετικέτα),

| 6. | κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην ετικέτα), |
| --- | --- |

6.

κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην ετικέτα),

| 7. | κωδικός διεθνούς ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) ή κωδικός διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας, |
| --- | --- |

7.

κωδικός διεθνούς ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) ή κωδικός διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας,

| 8. | κατά περίπτωση, εμπορική ονομασία, |
| --- | --- |

8.

κατά περίπτωση, εμπορική ονομασία,

| 9. | κατά περίπτωση, μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αριθμός αναφοράς ή αριθμός καταλόγου, |
| --- | --- |

9.

κατά περίπτωση, μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αριθμός αναφοράς ή αριθμός καταλόγου,

| 10. | συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά), |
| --- | --- |

10.

συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),

| 11. | κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρεται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης), |
| --- | --- |

11.

κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρεται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης),

| 12. | κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του προϊόντος, |
| --- | --- |

12.

κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του προϊόντος,

| 13. | επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι), |
| --- | --- |

13.

επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),

| 14. | κατά περίπτωση, περιορισμοί όσον αφορά τον αριθμό χρήσεων, |
| --- | --- |

14.

κατά περίπτωση, περιορισμοί όσον αφορά τον αριθμό χρήσεων,

| 15. | ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία (ναι/όχι), |
| --- | --- |

15.

ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία (ναι/όχι),

| 16. | ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι), |
| --- | --- |

16.

ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),

| 17. | διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, π.χ. ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά), |
| --- | --- |

17.

διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, π.χ. ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),

| 18. | κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις. |
| --- | --- |

18.

κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

1.   ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

1.1.   Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή

| 1.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του εθνικού δικαίου ενός κράτους μέλους ή βάσει του δικαίου μιας τρίτης χώρας με την οποία η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία και διαθέτει πλήρη τεκμηρίωση της νομικής του προσωπικότητας και του καθεστώτος του.Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει στοιχεία που αφορούν το καθεστώς ιδιοκτησίας και τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που ασκούν έλεγχο στον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του εθνικού δικαίου ενός κράτους μέλους ή βάσει του δικαίου μιας τρίτης χώρας με την οποία η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία και διαθέτει πλήρη τεκμηρίωση της νομικής του προσωπικότητας και του καθεστώτος του.Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει στοιχεία που αφορούν το καθεστώς ιδιοκτησίας και τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που ασκούν έλεγχο στον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.1.2. | Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι νομική οντότητα που αποτελεί μέρος ενός μεγαλύτερου οργανισμού, οι δραστηριότητες του οργανισμού αυτού, η οργανωτική του δομή και διακυβέρνηση, καθώς και η σχέση του με τον κοινοποιημένο οργανισμό τεκμηριώνονται με σαφήνεια. |
| --- | --- |

1.1.2.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι νομική οντότητα που αποτελεί μέρος ενός μεγαλύτερου οργανισμού, οι δραστηριότητες του οργανισμού αυτού, η οργανωτική του δομή και διακυβέρνηση, καθώς και η σχέση του με τον κοινοποιημένο οργανισμό τεκμηριώνονται με σαφήνεια.

| 1.1.3. | Εάν στον κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.1.3.

Εάν στον κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.1.4. | Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.
  Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
  Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται. |
| --- | --- |

1.1.4.

Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.

Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
  Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται.

1.2.   Ανεξαρτησία και αμεροληψία

| 1.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα.

| 1.2.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των μελών του προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.2.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των μελών του προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.2.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:






  — | να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους· |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:

—

να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·

| — | να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι· |
| --- | --- |

—

να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·

| — | να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη. |
| --- | --- |

—

να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών του και των μελών του προσωπικού του που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εθνική αρχή επαληθεύει τη συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις διατάξεις του παρόντος σημείου και υποβάλλει σχετική έκθεση στην Επιτροπή δύο φορές το έτος, με πλήρη διαφάνεια.

| 1.2.4. | Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, και του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  και των υπεργολάβων
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. |
| --- | --- |

1.2.4.

Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, και του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  και των υπεργολάβων
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.

| 1.2.5. | Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

1.2.5.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του κοινοποιημένου οργανισμού.

| 1.2.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν σημείο. |
| --- | --- |

1.2.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν σημείο.

| 1.2.7. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ. |
| --- | --- |

1.2.7.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ.

| 1.2.8. | Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του. |
| --- | --- |

1.2.8.

Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του.

1.3.   Εμπιστευτικότητα

Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού,
  μόνο σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και
  με εξαίρεση όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.

Όταν το κοινό ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ζητούν πληροφορίες και δεδομένα από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το σχετικό αίτημα απορρίπτεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει τους λόγους για την άρνηση της διάθεσης των στοιχείων και δημοσιοποιεί την αιτιολόγησή του.

1.4.   Αστική ευθύνη

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένος, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης των πιστοποιητικών, και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του, εκτός αν την ευθύνη αυτή αναλαμβάνει το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι απευθείας υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

1.5.   Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις

Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  , συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών του,
  διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.

1.6.   Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού

| 1.6.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία,
  τα πρότυπα,
  τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών στις οποίες προβαίνει για την ενημέρωση του προσωπικού του. [Τροπολογία 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία,
  τα πρότυπα,
  τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών στις οποίες προβαίνει για την ενημέρωση του προσωπικού του. [Τροπολογία 218]

| 1.6.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
| --- | --- |

1.6.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

2.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

| 2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού.

| 2.2. | Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:






  — | την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων στο προσωπικό· |
| --- | --- | --- |

2.2.

Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:

—

την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων στο προσωπικό·

| — | τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | τον έλεγχο των εγγράφων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των εγγράφων·

| — | τον έλεγχο των αρχείων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των αρχείων·

| — | την ανασκόπηση από τη διοίκηση· |
| --- | --- |

—

την ανασκόπηση από τη διοίκηση·

| — | τους εσωτερικούς ελέγχους· |
| --- | --- |

—

τους εσωτερικούς ελέγχους·

| — | τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες· |
| --- | --- |

—

τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·

| — | τις καταγγελίες και τις προσφυγές· |
| --- | --- |

—

τις καταγγελίες και τις προσφυγές·

| — | τη συνεχή κατάρτιση
  . [Τροπολογία 219] |
| --- | --- |

—

τη συνεχή κατάρτιση
  . [Τροπολογία 219]

3.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΠΟΡΟΥΣ

3.1.   Γενικές παρατηρήσεις

| 3.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που
  τους
  του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.


  Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών
  , επιστημονικών
  και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.
  Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει
  σε μόνιμη βάση
  επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα
  , πτυχίο πανεπιστημίου
  και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.


  Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.




  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.




  Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.




  Υποβάλλει επίσης στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξήγαγε. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που
  τους
  του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.

Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών
  , επιστημονικών
  και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.

Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει
  σε μόνιμη βάση
  επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα
  , πτυχίο πανεπιστημίου
  και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.

Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.

Υποβάλλει επίσης στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξήγαγε.

| 3.1.2. | Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  .

| 3.1.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών του προσωπικού
  , συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων,
  το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά. |
| --- | --- |

3.1.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών του προσωπικού
  , συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων,
  το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.

| 3.1.3α. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατάλογο των υπαλλήλων του που συμμετέχουν σε δραστηριότητες αξιολόγησης; της συμμόρφωσης και των ειδικοτήτων τους στην Επιτροπή και, αν του ζητηθεί, σε άλλα μέρη. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να διατηρείται ενημερωμένος. [Τροπολογία 220] |
| --- | --- |

3.1.3α.

3.2.   Κριτήρια προσόντων σχετικά με το προσωπικό

| 3.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει

  Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση).Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς στο πλαίσιο της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει

  Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση).Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς στο πλαίσιο της εντολής.

| 3.2.2. | Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πεδίο για το οποίο ορίστηκε ο κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 31, παρέχοντας λεπτομερή στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.
  Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας,
  της ασφάλειας,
  της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης. |
| --- | --- |

3.2.2.

Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πεδίο για το οποίο ορίστηκε ο κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 31, παρέχοντας λεπτομερή στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.

Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας,
  της ασφάλειας,
  της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.

| 3.2.3. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με:






  — | την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με:

—

την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·

| — | τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

—

τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·

| — | μια ευρεία βάση τεχνολογιών των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

μια ευρεία βάση τεχνολογιών των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

—

το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·

| — | τα είδη προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων· |
| --- | --- |

—

τα είδη προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·

| — | την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης·

| — | τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό· |
| --- | --- |

—

τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό·

| — | επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή νομοθεσίας που εφαρμοζόταν εφαρμοστέας πριν από αυτόν, τουλάχιστον τριετή, σε κοινοποιημένο οργανισμό. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης
  . |
| --- | --- |

—

επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή νομοθεσίας που εφαρμοζόταν εφαρμοστέας πριν από αυτόν, τουλάχιστον τριετή, σε κοινοποιημένο οργανισμό. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης
  .

| 3.2.4. | Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρογνωσία
  στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 28, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι
  . Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:






  — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρογνωσία
  στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 28, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι
  . Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να είναι σε θέση να συζητά τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή

  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή

  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη
  τα σχέδια κλινικής έρευνας και
  τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη
  τα σχέδια κλινικής έρευνας και
  τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων
  . |
| --- | --- |

—

να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων
  .

| 3.2.5. | Αξιολογητές προϊόντων:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση που αφορά

  ανασκοπήσεις που αφορούν
  τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα

  ειδικά
  προσόντα
  , στα οποία περιλαμβάνονται
  :






  — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού· |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Αξιολογητές προϊόντων:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση που αφορά

  ανασκοπήσεις που αφορούν
  τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα

  ειδικά
  προσόντα
  , στα οποία περιλαμβάνονται
  :

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·

| — | κατάλληλες γνώσεις των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·

| — | προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)· |
| --- | --- |

—

προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις και πείρα στην κλινική αξιολόγηση· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και πείρα στην κλινική αξιολόγηση·

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών. |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών.

| 3.2.6. | Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης

  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα

  ειδικά
  προσόντα
  , στα οποία περιλαμβάνονται
  :






  — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού· |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης

  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα

  ειδικά
  προσόντα
  , στα οποία περιλαμβάνονται
  :

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·

| — | κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων· [Τροπολογία 221] |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων· [Τροπολογία 221]

| — | κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και/ή εκτελεστικών πράξεων, των εναρμονισμένων προτύπων, των κοινών τεχνικών προδιαγραφών και των εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και/ή εκτελεστικών πράξεων, των εναρμονισμένων προτύπων, των κοινών τεχνικών προδιαγραφών και των εγγράφων καθοδήγησης·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης·

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων· |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων·

| — | κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

—

κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.

3.3.   Τεκμηρίωση των προσόντων, κατάρτιση και εξουσιοδότηση του προσωπικού

| 3.3.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασία για την πλήρη τεκμηρίωση των προσόντων όλων των μελών του προσωπικού που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της ικανοποίησης των κριτηρίων προσόντων που αναφέρονται στο τμήμα 3.2.Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατόν να ικανοποιούνται τα κριτήρια προσόντων που ορίζονται στο τμήμα 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί κατάλληλα την εξουσιοδότηση αυτών των μελών του προσωπικού για τη διενέργεια ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

3.3.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασία για την πλήρη τεκμηρίωση των προσόντων όλων των μελών του προσωπικού που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της ικανοποίησης των κριτηρίων προσόντων που αναφέρονται στο τμήμα 3.2.Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατόν να ικανοποιούνται τα κριτήρια προσόντων που ορίζονται στο τμήμα 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί κατάλληλα την εξουσιοδότηση αυτών των μελών του προσωπικού για τη διενέργεια ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

| 3.3.2. | Για το προσωπικό που αναφέρεται στα τμήματα 3.2.3 έως 3.2.6, ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και επικαιροποιεί:






  — | αναλυτικό πίνακα με τις αρμοδιότητες του προσωπικού όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Για το προσωπικό που αναφέρεται στα τμήματα 3.2.3 έως 3.2.6, ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και επικαιροποιεί:

—

αναλυτικό πίνακα με τις αρμοδιότητες του προσωπικού όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| — | μητρώα στα οποία αποδεικνύονται οι απαιτούμενες γνώσεις και εμπειρία σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν εξουσιοδοτηθεί. |
| --- | --- |

—

μητρώα στα οποία αποδεικνύονται οι απαιτούμενες γνώσεις και εμπειρία σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχουν εξουσιοδοτηθεί.

3.4.   Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες

| 3.4.1. | Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωσία είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία ο συνολικός έλεγχος των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν. |
| --- | --- |

3.4.1.

Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωσία είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία ο συνολικός έλεγχος των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.

| 3.4.2. | Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα
  , δημοσιοποιείται,
  και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων. |
| --- | --- |

3.4.2.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα
  , δημοσιοποιείται,
  και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.

| 3.4.3. | Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος
  , αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας,
  για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση. |
| --- | --- |

3.4.3.

Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος
  , αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας,
  για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.

| 3.4.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται. |
| --- | --- |

3.4.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται.

| 3.4.4a. | Η πολιτική και οι διαδικασίες που περιγράφονται στα σημεία 3.4.2 και 3.4.4 κοινοποιούνται στην εθνική αρχή πριν από την εξωτερική ανάθεση. [Τροπολογία 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Παρακολούθηση των ικανοτήτων και της κατάρτισης

| 3.5.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί καταλλήλως την ικανοποιητική επιτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από το προσωπικό του. |
| --- | --- |

3.5.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί καταλλήλως την ικανοποιητική επιτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από το προσωπικό του.

| 3.5.2. | Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. [Τροπολογία 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. [Τροπολογία 223]

3.5α.
     
  Πρόσθετες απαιτήσεις για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

3.5α.1.
     
  Κλινικοί εμπειρογνώμονες για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωσία στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται σταθερά στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού ώστε:

| — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς• |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς•

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους• |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους•

| — | να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες, και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες, και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται, και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή• |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται, και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή•

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες• |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες•

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών· |
| --- | --- |

—

να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών·

| — | να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. [Τροπολογία 224] |
| --- | --- |

—

να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. [Τροπολογία 224]

3.5α 2.
     
  Εμπειρογνώμονες προϊόντων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την διεξαγωγή ανασκοπήσεων προϊόντων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος:

| — | πληρεί τα κριτήρια για τους αξιολογητές προϊόντων· |
| --- | --- |

—

πληρεί τα κριτήρια για τους αξιολογητές προϊόντων·

| — | έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς· |
| --- | --- |

—

έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς·

| — | έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή·

| — | έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων·

| — | η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζονται τα προσόντα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδίασης, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων· |
| --- | --- |

—

η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζονται τα προσόντα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδίασης, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων·

| — | η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα· |
| --- | --- |

—

η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα·

| — | για εμπειρογνώμονες προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

για εμπειρογνώμονες προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού.

Για καθεμιά από τις κατηγορίες προϊόντων που του έχουν ανατεθεί, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες προϊόντος, από τους οποίους τουλάχιστον έναν εσωτερικά, για την αξιολόγηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 41α παράγραφος 1. Για τα συγκεκριμένα προϊόντα, υπάρχουν εσωτερικοί εμπειρογνώμονες στα ανατεθέντα τεχνολογικά πεδία –σύμφωνα με την κοινοποίηση. [Τροπολογία 267]

3.5α.3.
     
  Κατάρτιση για εμπειρογνώμονες προϊόντων

Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους.

Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωσία, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα. [Τροπολογία 226]

3.5α.4.
     
  Διατήρηση της ειδίκευσης των εμπειρογνωμόνων προϊόντων

Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50 %, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης.

Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ.

Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης εξέτασης. [Τροπολογία 227]

4.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ

| 4.1. | Ηδιαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια
  και τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη

  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση

  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων. |
| --- | --- |

4.1.

Ηδιαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια
  και τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη

  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση

  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων.

| 4.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών. |
| --- | --- |

4.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών.

| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες
  , δημόσια διαθέσιμες
  διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:






  — | την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- | --- |

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες
  , δημόσια διαθέσιμες
  διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:

—

την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τη διεκπεραίωση της αίτησης, καθώς και την επαλήθευση της πληρότητας της τεκμηρίωσης, τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  · [Τροπολογία 228] |
| --- | --- |

—

τη διεκπεραίωση της αίτησης, καθώς και την επαλήθευση της πληρότητας της τεκμηρίωσης, τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  · [Τροπολογία 228]

| — | τη γλώσσα της αίτησης, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν· |
| --- | --- |

—

τη γλώσσα της αίτησης, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν·

| — | τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| — | την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση· |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση·

| — | τον σχεδιασμό της εποπτείας· |
| --- | --- |

—

τον σχεδιασμό της εποπτείας·

| — | την ανανέωση των πιστοποιητικών. |
| --- | --- |

—

την ανανέωση των πιστοποιητικών.

4Α
     
  . ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΟΥ ΔΙΕΞΑΓΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

| 4.1. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί προσδιορίζουν τη διάρκεια του ελέγχου για τους αρχικούς ελέγχους του σταδίου 1 και του σταδίου 2, καθώς και των ελέγχων εποπτείας για κάθε αιτούντα και κάθε πιστοποιημένο πελάτη. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Η διάρκεια του ελέγχου βασίζεται, μεταξύ άλλων, στον πραγματικό αριθμό των μελών του προσωπικού του οργανισμού, στην πολυπλοκότητα των διεργασιών εντός του οργανισμού, στη φύση και στα χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο πεδίο άσκησης του ελέγχου, και στις διάφορες τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διάρκεια του ελέγχου μπορεί να προσαρμόζεται με βάση οιουσδήποτε σημαντικούς παράγοντες που αφορούν αποκλειστικά και μόνον τον οργανισμό που θα ελεγχθεί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι οποιαδήποτε διακύμανση της διάρκειας του ελέγχου δεν επηρεάζει αρνητικά την αποτελεσματικότητα των ελέγχων. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Η διάρκεια όλων των προγραμματισμένων επιτόπιων ελέγχων δεν είναι μικρότερη από μία εργατοημέρα ελεγκτή. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Η πιστοποίηση πολλαπλών εγκαταστάσεων στο πλαίσιο συστήματος διασφάλισης της ποιότητας δεν βασίζεται σε σύστημα δειγματοληψίας. [Τροπολογία 229] |
| --- | --- |

4.4.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ

1.   Κανόνες εφαρμογής για τους κανονεσ ταξινόμησης

| 1.1. | Ηεφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση
  , την καινοτομία, την πολυπλοκότητα και τους ευγενείς κινδύνους
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 230] |
| --- | --- |

1.1.

Ηεφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση
  , την καινοτομία, την πολυπλοκότητα και τους ευγενείς κινδύνους
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. [Τροπολογία 230]

| 1.2. | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά. |
| --- | --- |

1.2.

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά.

| 1.3. | Τα εξαρτήματα ταξινομούνται χωριστά από το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται. |
| --- | --- |

1.3.

Τα εξαρτήματα ταξινομούνται χωριστά από το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται.

| 1.4. | Το αυτόνομο λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται αυτόματα στην ίδια κατηγορία με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν το αυτόνομο λογισμικό είναι ανεξάρτητο από οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν, ταξινομείται χωριστά. |
| --- | --- |

1.4.

Το αυτόνομο λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται αυτόματα στην ίδια κατηγορία με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν το αυτόνομο λογισμικό είναι ανεξάρτητο από οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν, ταξινομείται χωριστά.

| 1.5. | Οι βαθμονομητές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το προϊόν. |
| --- | --- |

1.5.

Οι βαθμονομητές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το προϊόν.

| 1.6. | Τα αυτόνομα υλικά ελέγχου με ποσοτικές ή ποιοτικές εκχωρημένες τιμές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μία ειδική προσδιοριζόμενη ουσία ή για πολλές προσδιοριζόμενες ουσίες ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

1.6.

Τα αυτόνομα υλικά ελέγχου με ποσοτικές ή ποιοτικές εκχωρημένες τιμές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μία ειδική προσδιοριζόμενη ουσία ή για πολλές προσδιοριζόμενες ουσίες ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

| 1.7. | Ο κατασκευαστής λαμβάνει υπόψη του όλους τους κανόνες προκειμένου να ταξινομήσει ορθά το προϊόν. |
| --- | --- |

1.7.

Ο κατασκευαστής λαμβάνει υπόψη του όλους τους κανόνες προκειμένου να ταξινομήσει ορθά το προϊόν.

| 1.8. | Όταν, σύμφωνα με τον κατασκευαστή, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να έχει διάφορες χρήσεις και επομένως θα μπορούσε να ταξινομηθεί σε περισσότερες της μιας κατηγορίες, ταξινομείται στην υψηλότερη κατηγορία. |
| --- | --- |

1.8.

Όταν, σύμφωνα με τον κατασκευαστή, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να έχει διάφορες χρήσεις και επομένως θα μπορούσε να ταξινομηθεί σε περισσότερες της μιας κατηγορίες, ταξινομείται στην υψηλότερη κατηγορία.

| 1.9. | Αν στο ίδιο προϊόν μπορούν να εφαρμοστούν πολλοί κανόνες ταξινόμησης, εφαρμόζεται ο κανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση στην ανώτερη κατηγορία. |
| --- | --- |

1.9.

Αν στο ίδιο προϊόν μπορούν να εφαρμοστούν πολλοί κανόνες ταξινόμησης, εφαρμόζεται ο κανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση στην ανώτερη κατηγορία.

2.   ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ

2.1.   Κανόνας 1

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τους ακόλουθους σκοπούς ταξινομούνται στην κατηγορία Δ:

| — | προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό παράγοντα όσον αφορά το αίμα, τα συστατικά του αίματος, κύτταρα, ιστούς ή όργανα, ή παράγωγά τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η καταλληλότητά τους για μετάγγιση ή μεταμόσχευση· |
| --- | --- |

—

προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό παράγοντα όσον αφορά το αίμα, τα συστατικά του αίματος, κύτταρα, ιστούς ή όργανα, ή παράγωγά τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η καταλληλότητά τους για μετάγγιση ή μεταμόσχευση·

| — | προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό παράγοντα που προκαλεί απειλητική για τη ζωή νόσο με υψηλό ή απροσδιόριστο επί του παρόντος κίνδυνο εξάπλωσης. |
| --- | --- |

—

προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό παράγοντα που προκαλεί απειλητική για τη ζωή νόσο με υψηλό ή απροσδιόριστο επί του παρόντος κίνδυνο εξάπλωσης.

Ο κανόνας αυτός εφαρμόζεται σε δοκιμασίες πρώτης γραμμής, δοκιμασίες επιβεβαίωσης και συμπληρωματικές δοκιμασίες.

2.2.   Κανόνας 2

Προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος ή για τον καθορισμό των ομάδων ιστών ώστε να εξασφαλιστεί η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση, ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός εάν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό κάποιου από τους ακόλουθους δείκτες:

| — | Σύστημα ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]· |
| --- | --- |

—

Σύστημα ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]·

| — | Σύστημα Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]· |
| --- | --- |

—

Σύστημα Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]·

| — | Σύστημα Kell [Kel1 (K)]· |
| --- | --- |

—

Σύστημα Kell [Kel1 (K)]·

| — | Σύστημα Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]· |
| --- | --- |

—

Σύστημα Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]·

| — | Σύστημα Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| --- | --- |

—

Σύστημα Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

στην περίπτωση αυτή ταξινομούνται στην κατηγορία Δ.

2.3.   Κανόνας 3

Τα προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Γ όταν η προβλεπόμενη χρήση τους αφορά:

| α) | την ανίχνευση παρουσίας ή την έκθεση σε σεξουαλικά μεταδιδόμενο παράγοντα· |
| --- | --- |

α)

την ανίχνευση παρουσίας ή την έκθεση σε σεξουαλικά μεταδιδόμενο παράγοντα·

| β) | την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ή το αίμα με κίνδυνο περιορισμένης εξάπλωσης· |
| --- | --- |

β)

την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ή το αίμα με κίνδυνο περιορισμένης εξάπλωσης·

| γ) | την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο, ή το έμβρυο
  ή το κύημα
  το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου· [Τροπολογία 231] |
| --- | --- |

γ)

την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο, ή το έμβρυο
  ή το κύημα
  το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου· [Τροπολογία 231]

| δ) | τον προγεννητικό έλεγχο γυναικών προκειμένου να προσδιοριστεί η κατάσταση του ανοσοποιητικού τους συστήματος ως προς τους μεταδοτικούς παράγοντες· |
| --- | --- |

δ)

τον προγεννητικό έλεγχο γυναικών προκειμένου να προσδιοριστεί η κατάσταση του ανοσοποιητικού τους συστήματος ως προς τους μεταδοτικούς παράγοντες·

| ε) | τον προσδιορισμό της κατάστασης λοιμώδους νόσου ή της κατάστασης ανοσοποιητικού συστήματος, εάν υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενή η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενή ή του απογόνου του ασθενή· |
| --- | --- |

ε)

τον προσδιορισμό της κατάστασης λοιμώδους νόσου ή της κατάστασης ανοσοποιητικού συστήματος, εάν υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενή η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενή ή του απογόνου του ασθενή·

| στ) | την επιλογή ασθενών, δηλαδή:






  i) | προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως βοηθήματα συνοδού διάγνωσης·
  ή για πρόγνωση
  ή [Τροπολογία 232] |
| --- | --- | --- |

στ)

την επιλογή ασθενών, δηλαδή:

i)

προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως βοηθήματα συνοδού διάγνωσης·
  ή για πρόγνωση
  ή [Τροπολογία 232]

| ii) | προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου· ή |
| --- | --- |

ii)

προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου· ή

| iii) | προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο ή τη διάγνωση καρκίνου. |
| --- | --- |

iii)

προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο ή τη διάγνωση καρκίνου.

| ζ) | τον γενετικό έλεγχο στον άνθρωπο· |
| --- | --- |

ζ)

τον γενετικό έλεγχο στον άνθρωπο·

| η) | την παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών συστατικών, εάν υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενή η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενή ή του απογόνου του ασθενή· |
| --- | --- |

η)

την παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών συστατικών, εάν υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενή η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενή ή του απογόνου του ασθενή·

| θ) | τη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από απειλητική για τη ζωή τους λοιμώδη νόσο· |
| --- | --- |

θ)

τη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από απειλητική για τη ζωή τους λοιμώδη νόσο·

| ι) | τον προσυμπτωματικό έλεγχο συγγενών διαταραχών στο έμβρυο
  ή το κύημα
  . [Τροπολογία 233] |
| --- | --- |

ι)

τον προσυμπτωματικό έλεγχο συγγενών διαταραχών στο έμβρυο
  ή το κύημα
  . [Τροπολογία 233]

2.4.   Κανόνας 4

| α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός από εκείνα τα προϊόντα των οποίων το αποτέλεσμα δεν προσδιορίζει κρίσιμη από ιατρική άποψη κατάσταση ή πρόκειται για προκαταρκτικό αποτέλεσμα και απαιτείται να δοθεί συνέχεια με κατάλληλη εργαστηριακή δοκιμή, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία Β. |
| --- | --- |

α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός από εκείνα τα προϊόντα των οποίων το αποτέλεσμα δεν προσδιορίζει κρίσιμη από ιατρική άποψη κατάσταση ή πρόκειται για προκαταρκτικό αποτέλεσμα και απαιτείται να δοθεί συνέχεια με κατάλληλη εργαστηριακή δοκιμή, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία Β.

| β) | Τα προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό των αερίων του αίματος και των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για δοκιμή κοντά στον ασθενή ταξινομούνται στην κατηγορία Γ. Άλλα προϊόντα που προορίζονται για δοκιμή κοντά στον ασθενή ταξινομούνται χωριστά. |
| --- | --- |

β)

Τα προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό των αερίων του αίματος και των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για δοκιμή κοντά στον ασθενή ταξινομούνται στην κατηγορία Γ. Άλλα προϊόντα που προορίζονται για δοκιμή κοντά στον ασθενή ταξινομούνται χωριστά.

2.5.   Κανόνας 5

Τα ακόλουθα προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Α:

| α) | αντιδραστήρια ή άλλα αντικείμενα τα οποία διαθέτουν ειδικά χαρακτηριστικά και προορίζονται από τον κατασκευαστή για in vitro διαγνωστικές διαδικασίες που συνδέονται με συγκεκριμένη εξέταση· |
| --- | --- |

α)

αντιδραστήρια ή άλλα αντικείμενα τα οποία διαθέτουν ειδικά χαρακτηριστικά και προορίζονται από τον κατασκευαστή για in vitro διαγνωστικές διαδικασίες που συνδέονται με συγκεκριμένη εξέταση·

| β) | όργανα που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

β)

όργανα που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες·

| γ) | υποδοχείς δειγμάτων. |
| --- | --- |

γ)

υποδοχείς δειγμάτων.

2.6.   Κανόνας 6

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από τους προαναφερόμενους κανόνες ταξινόμησης ταξινομούνται στην κατηγορία Β.

2.7.   Κανόνας 7

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική ή ποιοτική εκχωρημένη τιμή ταξινομούνται στην κατηγορία Β.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

AΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΠΛΗΡΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ

Κεφάλαιο I: Σύστημα πλήρους διασφάλισης της ποιότητας

| 1. | Ο κατασκευαστής βεβαιώνεται ότι εφαρμόζεται το εγκεκριμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τον τελικό έλεγχο των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, και υπόκειται στην επιθεώρηση που προβλέπεται στα σημεία 3.3 και 3.4 και στην εποπτεία που προβλέπεται στο τμήμα 4. |
| --- | --- |

1.

Ο κατασκευαστής βεβαιώνεται ότι εφαρμόζεται το εγκεκριμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τον τελικό έλεγχο των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, και υπόκειται στην επιθεώρηση που προβλέπεται στα σημεία 3.3 και 3.4 και στην εποπτεία που προβλέπεται στο τμήμα 4.

| 2. | Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 15 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που είναι εφαρμοστέος σ’ αυτά. |
| --- | --- |

2.

Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 15 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που είναι εφαρμοστέος σ’ αυτά.

3.   Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας

| 3.1. | Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.Η αίτηση περιλαμβάνει:






  — | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και κάθε επιπλέον μονάδα παραγωγής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, αν η αίτηση κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση αυτού, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.Η αίτηση περιλαμβάνει:

—

το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και κάθε επιπλέον μονάδα παραγωγής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, αν η αίτηση κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση αυτού,

| — | όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή την κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το αντικείμενο της διαδικασίας, |
| --- | --- |

—

όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή την κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το αντικείμενο της διαδικασίας,

| — | γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, η οποία απορρίφθηκε από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| --- | --- |

—

γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, η οποία απορρίφθηκε από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,

| — | τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας,

| — | περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την τήρηση των υποχρεώσεων που επιβάλλει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές, |
| --- | --- |

—

περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την τήρηση των υποχρεώσεων που επιβάλλει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,

| — | περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για τη διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του εγκεκριμένου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές, |
| --- | --- |

—

περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για τη διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του εγκεκριμένου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,

| — | την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64, |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64,

| — | περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την επικαιροποίηση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και των διαδικασιών που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές. |
| --- | --- |

—

περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την επικαιροποίηση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και των διαδικασιών που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές.

| 3.2. | Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
  Επιπλέον, ο φάκελος τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί για την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή, ιδίως:






  α) | των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή· |
| --- | --- | --- |

3.2.

Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.

Επιπλέον, ο φάκελος τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί για την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή, ιδίως:

α)

των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή·

| β) | της οργάνωσης της επιχείρησης, και ειδικότερα:






  — | της οργανωτικής δομής, των αρμοδιοτήτων των στελεχών, καθώς και των οργανωτικών εξουσιών τους όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων, |
| --- | --- | --- |

β)

της οργάνωσης της επιχείρησης, και ειδικότερα:

—

της οργανωτικής δομής, των αρμοδιοτήτων των στελεχών, καθώς και των οργανωτικών εξουσιών τους όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων,

| — | των μεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς του να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μη συμμορφούμενων προϊόντων· |
| --- | --- |

—

των μεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς του να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μη συμμορφούμενων προϊόντων·

| — | όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος, |
| --- | --- |

—

όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος,

| — | όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, πρέπει να περιλαμβάνεται το σχέδιο εντολής για τον ορισμό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και η επιστολή προθέσεων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου για την αποδοχή της εντολής· |
| --- | --- |

—

όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, πρέπει να περιλαμβάνεται το σχέδιο εντολής για τον ορισμό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και η επιστολή προθέσεων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου για την αποδοχή της εντολής·

| γ) | των διαδικασιών και των τεχνικών παρακολούθησης, επαλήθευσης, επικύρωσης και ελέγχου του σχεδιασμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του φακέλου τεκμηρίωσης καθώς και των δεδομένων και των αρχείων που προκύπτουν από τις εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές· |
| --- | --- |

γ)

των διαδικασιών και των τεχνικών παρακολούθησης, επαλήθευσης, επικύρωσης και ελέγχου του σχεδιασμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του φακέλου τεκμηρίωσης καθώς και των δεδομένων και των αρχείων που προκύπτουν από τις εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές·

| δ) | των τεχνικών επιθεώρησης και εξασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα:






  — | των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν, ιδίως σε θέματα αποστείρωσης, αγορών και των σχετικών εγγράφων, |
| --- | --- | --- |

δ)

των τεχνικών επιθεώρησης και εξασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα:

—

των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν, ιδίως σε θέματα αποστείρωσης, αγορών και των σχετικών εγγράφων,

| — | των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ιχνηλασιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· [Τροπολογία 235] |
| --- | --- |

—

των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ιχνηλασιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· [Τροπολογία 235]

| ε) | των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών που πραγματοποιούνται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία πραγματοποιούνται και του χρησιμοποιούμενου δοκιμαστικού εξοπλισμού· πρέπει να είναι δυνατή η ικανοποιητική ιχνηλάτηση της σωστής βαθμονόμησης του εξοπλισμού δοκιμών. |
| --- | --- |

ε)

των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών που πραγματοποιούνται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία πραγματοποιούνται και του χρησιμοποιούμενου δοκιμαστικού εξοπλισμού· πρέπει να είναι δυνατή η ικανοποιητική ιχνηλάτηση της σωστής βαθμονόμησης του εξοπλισμού δοκιμών.

Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής πρέπει να χορηγήσει στον κοινοποιημένο οργανισμό πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.

| 3.3. | Επιθεώρηση






  α) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί επιθεώρηση (audit) του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. Τεκμαίρεται ότι τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας που ικανοποιούν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΤΠ είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων ή των ΚΤΠ, εκτός αν τεκμηριωθεί το αντίθετο. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Επιθεώρηση

α)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί επιθεώρηση (audit) του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. Τεκμαίρεται ότι τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας που ικανοποιούν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΤΠ είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων ή των ΚΤΠ, εκτός αν τεκμηριωθεί το αντίθετο.

| β) | Η επιφορτισμένη με την αξιολόγηση ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στην αξιολόγηση της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να περιλαμβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των εγκαταστάσεων των προμηθευτών και/ή των υπεργολάβων του κατασκευαστή, προς επιθεώρηση της παραγωγής και άλλων συναφών διεργασιών. |
| --- | --- |

β)

Η επιφορτισμένη με την αξιολόγηση ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στην αξιολόγηση της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να περιλαμβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των εγκαταστάσεων των προμηθευτών και/ή των υπεργολάβων του κατασκευαστή, προς επιθεώρηση της παραγωγής και άλλων συναφών διεργασιών.

| γ) | Επιπλέον, στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, η διαδικασία επιθεώρησης περιλαμβάνει αξιολόγηση, σε αντιπροσωπευτικό δείγμα, της τεκμηρίωσης του σχεδιασμού εντός του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για την επιλογή αντιπροσωπευτικού/-ών δείγματος/-ων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στον σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή τα ληφθέντα δείγματα. |
| --- | --- |

γ)

Επιπλέον, στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, η διαδικασία επιθεώρησης περιλαμβάνει αξιολόγηση, σε αντιπροσωπευτικό δείγμα, της τεκμηρίωσης του σχεδιασμού εντός του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για την επιλογή αντιπροσωπευτικού/-ών δείγματος/-ων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στον σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή τα ληφθέντα δείγματα.

| δ) | Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό πλήρους διασφάλισης της ποιότητας στην ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. |
| --- | --- |

δ)

Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό πλήρους διασφάλισης της ποιότητας στην ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

| 3.4. | Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής τροποποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή της σειράς των προϊόντων που καλύπτει. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ’ αυτόν τον τρόπο τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του τμήματος 3.2. Ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του η οποία πρέπει να περιέχει τα πορίσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. Η έγκριση των σημαντικών τροποποιήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή του εύρους των καλυπτόμενων προϊόντων λαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό ΕΕ πλήρους διασφάλισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

3.4.

Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής τροποποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή της σειράς των προϊόντων που καλύπτει. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ’ αυτόν τον τρόπο τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του τμήματος 3.2. Ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του η οποία πρέπει να περιέχει τα πορίσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. Η έγκριση των σημαντικών τροποποιήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή του εύρους των καλυπτόμενων προϊόντων λαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό ΕΕ πλήρους διασφάλισης της ποιότητας.

4.   Αξιολόγηση της εποπτείας που εφαρμόζεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ

| 4.1. | Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

4.1.

Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

| 4.2. | Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό τη διενέργεια όλων των αναγκαίων επιθεωρήσεων και του παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες, ειδικότερα δε:






  — | τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό τη διενέργεια όλων των αναγκαίων επιθεωρήσεων και του παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες, ειδικότερα δε:

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας,

| — | την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ενός σχεδίου για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά καθώς και, ανάλογα με την περίπτωση, τυχόν ευρημάτων που προκύπτουν από την εφαρμογή της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, και από την εφαρμογή των διατάξεων για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64, |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ενός σχεδίου για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά καθώς και, ανάλογα με την περίπτωση, τυχόν ευρημάτων που προκύπτουν από την εφαρμογή της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, και από την εφαρμογή των διατάξεων για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64,

| — | τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αφορά τον σχεδιασμό, όπως τα πορίσματα των αναλύσεων, των υπολογισμών, των δοκιμών, των λύσεων που έχουν εγκριθεί σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 2, |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αφορά τον σχεδιασμό, όπως τα πορίσματα των αναλύσεων, των υπολογισμών, των δοκιμών, των λύσεων που έχουν εγκριθεί σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 2,

| — | τα δεδομένα που ορίζονται στο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αφορά την παραγωγή, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων και τα στοιχεία δοκιμασιών, τα στοιχεία βαθμονομήσεων, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ. |
| --- | --- |

—

τα δεδομένα που ορίζονται στο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αφορά την παραγωγή, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων και τα στοιχεία δοκιμασιών, τα στοιχεία βαθμονομήσεων, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.

| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 12 μήνες, τις κατάλληλες επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και εφοδιάζει τον κατασκευαστή με έκθεση αξιολόγησης. Συμπεριλαμβάνονται επιθεωρήσεις επιτόπου στο εργοστάσιο και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να επαληθεύει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης και, ανάλογα με την περίπτωση, έκθεση δοκιμής, |
| --- | --- |

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 12 μήνες, τις κατάλληλες επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και εφοδιάζει τον κατασκευαστή με έκθεση αξιολόγησης. Συμπεριλαμβάνονται επιθεωρήσεις επιτόπου στο εργοστάσιο και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να επαληθεύει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης και, ανάλογα με την περίπτωση, έκθεση δοκιμής,

| 4.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του

  για κάθε
  κατασκευαστή
  και γενική ομάδα προϊόντων, στις παραγωγικές εγκαταστάσεις τους
  και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμών στον κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τις επιθεωρήσεις αυτές τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία. [Τροπολογία 236]

  Στο πλαίσιο τέτοιων αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει κατάλληλο δείγμα από την παραγωγή ή τη διεργασία κατασκευής για να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από την αιφνιδιαστική επιθεώρηση, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
  Αντί για τη δειγματοληψία από την παραγωγή, ή επιπλέον αυτής, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά ώστε να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από τη δειγματοληψία, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος. |
| --- | --- |

4.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του

  για κάθε
  κατασκευαστή
  και γενική ομάδα προϊόντων, στις παραγωγικές εγκαταστάσεις τους
  και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμών στον κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τις επιθεωρήσεις αυτές τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία. [Τροπολογία 236]

Στο πλαίσιο τέτοιων αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει κατάλληλο δείγμα από την παραγωγή ή τη διεργασία κατασκευής για να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από την αιφνιδιαστική επιθεώρηση, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.

Αντί για τη δειγματοληψία από την παραγωγή, ή επιπλέον αυτής, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά ώστε να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από τη δειγματοληψία, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.

| 4.5. | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού μέσα στον τεχνικό φάκελο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το στοιχείο γ) του τμήματος 3.3. |
| --- | --- |

4.5.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού μέσα στον τεχνικό φάκελο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το στοιχείο γ) του τμήματος 3.3.

| 4.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ομάδας αξιολόγησης εγγυάται ότι υπάρχει η σχετική τεχνογνωσία, διαρκής αντικειμενικότητα και ουδετερότητα· σ’ αυτά συμπεριλαμβάνεται εκ περιτροπής αλλαγή των μελών της ομάδας αξιολόγησης ανά κατάλληλα διαστήματα. Κατά κανόνα, επικεφαλής ελεγκτής δεν μπορεί να είναι επικεφαλής επιθεώρησης ούτε να παρίσταται σε επιθεώρηση για περισσότερο από τρία διαδοχικά έτη σε σχέση με τον ίδιο κατασκευαστή. |
| --- | --- |

4.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ομάδας αξιολόγησης εγγυάται ότι υπάρχει η σχετική τεχνογνωσία, διαρκής αντικειμενικότητα και ουδετερότητα· σ’ αυτά συμπεριλαμβάνεται εκ περιτροπής αλλαγή των μελών της ομάδας αξιολόγησης ανά κατάλληλα διαστήματα. Κατά κανόνα, επικεφαλής ελεγκτής δεν μπορεί να είναι επικεφαλής επιθεώρησης ούτε να παρίσταται σε επιθεώρηση για περισσότερο από τρία διαδοχικά έτη σε σχέση με τον ίδιο κατασκευαστή.

| 4.7. | Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει διαφορές μεταξύ του δείγματος που έχει ληφθεί από την παραγωγή ή την αγορά και των προδιαγραφών που ορίζονται στον τεχνικό φάκελο ή τον εγκεκριμένο σχεδιασμό, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει σ’ αυτό περιορισμούς. |
| --- | --- |

4.7.

Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει διαφορές μεταξύ του δείγματος που έχει ληφθεί από την παραγωγή ή την αγορά και των προδιαγραφών που ορίζονται στον τεχνικό φάκελο ή τον εγκεκριμένο σχεδιασμό, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει σ’ αυτό περιορισμούς.

Κεφάλαιο II: Εξέταση του φακέλου σχεδιασμού

5.   Εξέταση του σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και επαλήθευση παρτίδας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ

| 5.1. | Πέραν των υποχρεώσεων που επιβάλλει το τμήμα 3, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του φακέλου σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που σχεδιάζει να κατασκευάσει και που εμπίπτει στην κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που αναφέρεται στο τμήμα 3. |
| --- | --- |

5.1.

Πέραν των υποχρεώσεων που επιβάλλει το τμήμα 3, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του φακέλου σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που σχεδιάζει να κατασκευάσει και που εμπίπτει στην κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που αναφέρεται στο τμήμα 3.

| 5.2. | Η αίτηση περιγράφει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση.
  Στην περίπτωση προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για δοκιμή κοντά στον ασθενή, η αίτηση περιλαμβάνει και τις πτυχές που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 στοιχείο β). |
| --- | --- |

5.2.

Η αίτηση περιγράφει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση.

Στην περίπτωση προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για δοκιμή κοντά στον ασθενή, η αίτηση περιλαμβάνει και τις πτυχές που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 στοιχείο β).

| 5.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί αν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατυπώνει παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:








  — | της γενικής περιγραφής του προϊόντος, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί αν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατυπώνει παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:

—

της γενικής περιγραφής του προϊόντος,

| — | των προδιαγραφών σχεδίασης, περιλαμβανομένης περιγραφής των λύσεων που εγκρίνονται για να ικανοποιούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις, |
| --- | --- |

—

των προδιαγραφών σχεδίασης, περιλαμβανομένης περιγραφής των λύσεων που εγκρίνονται για να ικανοποιούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις,

| — | των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για τη σχεδίαση και των τεχνικών των οποίων γίνεται χρήση για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση της σχεδίασης του προϊόντος. [Τροπολογία 237] |
| --- | --- |

—

των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για τη σχεδίαση και των τεχνικών των οποίων γίνεται χρήση για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση της σχεδίασης του προϊόντος. [Τροπολογία 237]

Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.

| 5.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
  Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.
  Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική. |
| --- | --- |

5.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.

Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.

Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική.

| 5.5. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.
  Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

5.5.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 5.6. | Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού εγκρίνονται συμπληρωματικά από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που σχεδιάζει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.
  Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή, οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο αναφοράς με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
  Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.
  Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. |
| --- | --- |

5.6.

Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού εγκρίνονται συμπληρωματικά από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που σχεδιάζει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.

Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή, οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο αναφοράς με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.

Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.

Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.

| 5.7. | Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει, σε τακτά διαστήματα, δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. [Τροπολογία 238] |
| --- | --- |

5.7.

Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει, σε τακτά διαστήματα, δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. [Τροπολογία 238]

| 5.8. | Ο κατασκευαστής μπορεί να διαθέτει τα προϊόντα στην αγορά, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανακοινώσει στον κατασκευαστή, εντός της συμφωνημένης προθεσμίας, η οποία όμως δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση, συμπεριλαμβανομένων ιδίως τυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούμενων πιστοποιητικών. |
| --- | --- |

5.8.

Ο κατασκευαστής μπορεί να διαθέτει τα προϊόντα στην αγορά, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανακοινώσει στον κατασκευαστή, εντός της συμφωνημένης προθεσμίας, η οποία όμως δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση, συμπεριλαμβανομένων ιδίως τυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούμενων πιστοποιητικών.

6.   Εξέταση του σχεδιασμού συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων

| 6.1. | Εξέταση του σχεδιασμού προϊόντων για αυτοδιάγνωση και δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ
  , και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ [Τροπολογία 239]







  α) | Ο κατασκευαστής προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ
  και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ
  υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού. [Τροπολογία 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Εξέταση του σχεδιασμού προϊόντων για αυτοδιάγνωση και δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ
  , και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ [Τροπολογία 239]

α)

Ο κατασκευαστής προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ
  και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ
  υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού. [Τροπολογία 240]

| β) | Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου του προϊόντος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση περιλαμβάνει:






  — | εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε χρήστες για τους οποίους προορίζεται το προϊόν, |
| --- | --- | --- |

β)

Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου του προϊόντος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση περιλαμβάνει:

—

εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε χρήστες για τους οποίους προορίζεται το προϊόν,

| — | εφόσον είναι δυνατόν, δείγμα του προϊόντος· αν ζητηθεί, το προϊόν επιστρέφεται μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης του σχεδιασμού· |
| --- | --- |

—

εφόσον είναι δυνατόν, δείγμα του προϊόντος· αν ζητηθεί, το προϊόν επιστρέφεται μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης του σχεδιασμού·

| — | στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, |
| --- | --- |

—

στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή,

| — | τις πληροφορίες που παρέχονται με το προϊόν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης του. |
| --- | --- |

—

τις πληροφορίες που παρέχονται με το προϊόν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης του.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

| γ) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. |
| --- | --- |

γ)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.

| δ) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

δ)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| ε) | Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού εγκρίνονται συμπληρωματικά από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που σχεδιάζει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα της έκθεσης εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. |
| --- | --- |

ε)

Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού εγκρίνονται συμπληρωματικά από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που σχεδιάζει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα της έκθεσης εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.

| 6.2. | Εξέταση του σχεδιασμού βοηθημάτων συνοδού διάγνωσης






  α) | Ο κατασκευαστής βοηθήματος συνοδού διάγνωσης υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Εξέταση του σχεδιασμού βοηθημάτων συνοδού διάγνωσης

α)

Ο κατασκευαστής βοηθήματος συνοδού διάγνωσης υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού.

| β) | Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου του προϊόντος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο. |
| --- | --- |

β)

Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδίου του προϊόντος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο.

| γ) | Για βοηθήματα συνοδού διάγνωσης που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ και βάσει του σχεδίου περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και του σχεδίου οδηγιών χρήσης, με μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα φάρμακα αρχή») ή με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «EMA») ο οποίος έχει συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1), για την καταλληλότητα του προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν το φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται τον EMA. |
| --- | --- |

γ)

Για βοηθήματα συνοδού διάγνωσης που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ και βάσει του σχεδίου περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και του σχεδίου οδηγιών χρήσης, με μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα φάρμακα αρχή») ή με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «EMA») ο οποίος έχει συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1), για την καταλληλότητα του προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν το φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται τον EMA.

| δ) | Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Αυτή η προθεσμία των 60 ημερών μπορεί να παραταθεί μόνο μία φορά για άλλες 60 ημέρες βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων. Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

δ)

Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Αυτή η προθεσμία των 60 ημερών μπορεί να παραταθεί μόνο μία φορά για άλλες 60 ημέρες βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων. Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

| ε) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA
  σχετικά με την επιστημονική καταλληλότητα του συνοδού διάγνωσης
  κατά τη λήψη της απόφασής του. Διαβιβάζει

  Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός παρεκκλίνει από αυτήν τη θέση
  ,
  αιτιολογεί
  την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ.
  Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά το ΣΟΙΠ.
  Το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού εκδίδεται σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο δ). [Τροπολογία 241] |
| --- | --- |

ε)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA
  σχετικά με την επιστημονική καταλληλότητα του συνοδού διάγνωσης
  κατά τη λήψη της απόφασής του. Διαβιβάζει

  Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός παρεκκλίνει από αυτήν τη θέση
  ,
  αιτιολογεί
  την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ.
  Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά το ΣΟΙΠ.
  Το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού εκδίδεται σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο δ). [Τροπολογία 241]

| στ) | Πριν πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις που επηρεάζουν την καταλληλότητα του προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τις τροποποιήσεις αυτές, ο οποίος διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που είχε εμπλακεί στην αρχική διαβούλευση ή με τον EMA. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 30 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις. Εκδίδεται συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο ε). |
| --- | --- |

στ)

Πριν πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις που επηρεάζουν την καταλληλότητα του προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τις τροποποιήσεις αυτές, ο οποίος διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που είχε εμπλακεί στην αρχική διαβούλευση ή με τον EMA. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 30 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις. Εκδίδεται συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο ε).

Κεφάλαιο III: Διοικητικές διατάξεις

| 7. | Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:






  — | τη δήλωση συμμόρφωσης, |
| --- | --- | --- |

7.

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:

—

τη δήλωση συμμόρφωσης,

| — | την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 τέταρτη περίπτωση και ιδίως τα δεδομένα και τα αρχεία που αναφέρονται στο τμήμα 3.2 στοιχείο γ), |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 τέταρτη περίπτωση και ιδίως τα δεδομένα και τα αρχεία που αναφέρονται στο τμήμα 3.2 στοιχείο γ),

| — | τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4, |
| --- | --- |

—

τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4,

| — | την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 5.2 και το τμήμα 6.1 στοιχείο β), και |
| --- | --- |

—

την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 5.2 και το τμήμα 6.1 στοιχείο β), και

| — | τις αποφάσεις και τις εκθέσεις από τον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, τμήμα 6.1 στοιχεία γ), δ) και ε), τμήμα 6.2 στοιχείο ε) και τμήμα 6.2 στοιχείο στ). |
| --- | --- |

—

τις αποφάσεις και τις εκθέσεις από τον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, τμήμα 6.1 στοιχεία γ), δ) και ε), τμήμα 6.2 στοιχείο ε) και τμήμα 6.2 στοιχείο στ).

| 8. | Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της προηγούμενης παραγράφου στην περίπτωση που ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου. |
| --- | --- |

8.

Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της προηγούμενης παραγράφου στην περίπτωση που ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ

| 1. | Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

1.

Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Αίτηση

Η αίτηση περιλαμβάνει:

| — | το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, |
| --- | --- |

—

το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,

| — | τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ και ο οποίος είναι αναγκαίος για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση του αντιπροσωπευτικού δείγματος της σχεδιαζόμενης παραγωγής (το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος») προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού έναν «τύπο». Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο, |
| --- | --- |

—

τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙ και ο οποίος είναι αναγκαίος για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση του αντιπροσωπευτικού δείγματος της σχεδιαζόμενης παραγωγής (το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος») προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού έναν «τύπο». Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο,

| — | στην περίπτωση προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για δοκιμή κοντά στον ασθενή, εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε χρήστες για τους οποίους προορίζεται το προϊόν και στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, |
| --- | --- |

—

στην περίπτωση προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για δοκιμή κοντά στον ασθενή, εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε χρήστες για τους οποίους προορίζεται το προϊόν και στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή,

| — | γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο, ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η οποία να έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό, |
| --- | --- |

—

γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο, ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η οποία να έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,

3.   Αξιολόγηση

Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

| 3.1. | εξετάζει και αξιολογεί τον τεχνικό φάκελο και ελέγχει αν ο τύπος κατασκευάστηκε σύμφωνα με τον εν λόγω φάκελο· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες προδιαγραφές των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 6 ή τις ΚΤΠ, καθώς και τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις των εν λόγω προτύπων· |
| --- | --- |

3.1.

εξετάζει και αξιολογεί τον τεχνικό φάκελο και ελέγχει αν ο τύπος κατασκευάστηκε σύμφωνα με τον εν λόγω φάκελο· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες προδιαγραφές των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 6 ή τις ΚΤΠ, καθώς και τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις των εν λόγω προτύπων·

| 3.2. | πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού, στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 6 ή οι ΚΤΠ δεν έχουν εφαρμοστεί· παρέχει την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο εξοπλισμό για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οιοδήποτε εξοπλισμό διαθέτει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

3.2.

πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος κανονισμού, στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 6 ή οι ΚΤΠ δεν έχουν εφαρμοστεί· παρέχει την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο εξοπλισμό για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οιοδήποτε εξοπλισμό διαθέτει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής·

| 3.3. | πραγματοποιεί ο ίδιος, ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να τα εφαρμόσει· |
| --- | --- |

3.3.

πραγματοποιεί ο ίδιος, ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να τα εφαρμόσει·

| 3.4. | συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων αξιολογήσεων και δοκιμών· |
| --- | --- |

3.4.

συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων αξιολογήσεων και δοκιμών·

| 3.5. | αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ,
  ή για συνοδούς διάγνωσης,
  ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών. Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική· [Τροπολογία 242] |
| --- | --- |

3.5.

αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ,
  ή για συνοδούς διάγνωσης,
  ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών. Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική· [Τροπολογία 242]

| 3.6. | για βοηθήματα συνοδού διάγνωσης που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ζητά τη γνώμη, βάσει του σχεδίου περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και του σχεδίου οδηγιών χρήσης, μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα φάρμακα αρχή») ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στο εξής «EMA»), για την καταλληλότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν το φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται τον EMA. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Αυτή η προθεσμία των 60 ημερών μπορεί να παραταθεί μόνο μία φορά για άλλες 60 ημέρες βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων. Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA κατά τη λήψη της απόφασής του. Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή τον ΕΜΑ.
  [Τροπολογία 343] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Πιστοποιητικό

Αν ο τύπος είναι σύμφωνος με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. Στο πιστοποιητικό περιέχεται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, οι προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκριθέντος τύπου. Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο.

5.   Τροποποιήσεις τύπου

| 5.1. | Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του εγκριθέντος τύπου. |
| --- | --- |

5.1.

Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του εγκριθέντος τύπου.

| 5.2. | Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν εκ νέου από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ αν οι εν λόγω τροποποιήσεις ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ. |
| --- | --- |

5.2.

Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν εκ νέου από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ αν οι εν λόγω τροποποιήσεις ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.

| 5.3. | Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή και οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο αναφοράς με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. |
| --- | --- |

5.3.

Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή και οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο αναφοράς με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.

Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.

| 5.4. | Αν οι τροποποιήσεις επηρεάζουν βοήθημα συνοδού διάγνωσης το οποίο έχει εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ όσον αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με ένα φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που είχε εμπλακεί στην αρχική διαβούλευση ή τον EMA. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνουν γνώμη σε χρονικό διάστημα 30 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.
  [Τροπολογία 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Διοικητικές διατάξεις

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:

| — | τον φάκελο που προβλέπεται στη δεύτερη περίπτωση του τμήματος 2, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο που προβλέπεται στη δεύτερη περίπτωση του τμήματος 2,

| — | τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 5, |
| --- | --- |

—

τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 5,

| — | αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και των προσθηκών τους. |
| --- | --- |

—

αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και των προσθηκών τους.

Εφαρμόζεται το παράρτημα VIII τμήμα 8.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X

AΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

| 1. | Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την παραγωγή των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει τον τελικό έλεγχο, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 4. |
| --- | --- |

1.

Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την παραγωγή των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει τον τελικό έλεγχο, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 4.

| 2. | Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 15 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά. |
| --- | --- |

2.

Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 15 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.

3.   Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας

| 3.1. | Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.
  Η αίτηση περιλαμβάνει:






  — | όλα τα στοιχεία του τμήματος 3.1 του παραρτήματος VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

—

όλα τα στοιχεία του τμήματος 3.1 του παραρτήματος VIII,

| — | τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ για τους εγκεκριμένους τύπους· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση· |
| --- | --- |

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ για τους εγκεκριμένους τύπους· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση·

| — | αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 4· αν τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ έχουν εκδοθεί από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, αρκεί παραπομπή στην τεχνική τεκμηρίωση και στα εκδοθέντα πιστοποιητικά. |
| --- | --- |

—

αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 4· αν τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ έχουν εκδοθεί από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, αρκεί παραπομπή στην τεχνική τεκμηρίωση και στα εκδοθέντα πιστοποιητικά.

| 3.2. | Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις τους παρόντος κανονισμού που εφαρμόζεται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
  Περιλαμβάνει ειδικότερα επαρκή περιγραφή όλων των στοιχείων που απαριθμούνται στο παράρτημα VIII τμήμα 3.2 στοιχεία α), β), δ) και ε). |
| --- | --- |

3.2.

Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις τους παρόντος κανονισμού που εφαρμόζεται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.

Περιλαμβάνει ειδικότερα επαρκή περιγραφή όλων των στοιχείων που απαριθμούνται στο παράρτημα VIII τμήμα 3.2 στοιχεία α), β), δ) και ε).

| 3.3. | Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος VIII τμήμα 3.3 στοιχεία α) και β).
  Αν το σύστημα ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. |
| --- | --- |

3.3.

Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος VIII τμήμα 3.3 στοιχεία α) και β).

Αν το σύστημα ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.

| 3.4. | Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος VIII τμήμα 3.4 . |
| --- | --- |

3.4.

Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος VIII τμήμα 3.4 .

4.   Εποπτεία

Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος VIII τμήμα 4.1, τμήμα 4.2 πρώτη, δεύτερη και τέταρτη περίπτωση, τμήμα 4.3, τμήμα 4.4, τμήμα 4.6 και τμήμα 4.7.

5.   Επαλήθευση των κατασκευαζόμενων προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ

| 5.1. | Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων.Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές.Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει, σε τακτά διαστήματα, δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων
  εργαστηριακών
  δοκιμών.Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. [Τροπολογία 245] |
| --- | --- |

5.1.

Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων.Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές.Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει, σε τακτά διαστήματα, δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων
  εργαστηριακών
  δοκιμών.Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. [Τροπολογία 245]

| 5.2. | Ο κατασκευαστής μπορεί να διαθέτει τα προϊόντα στην αγορά, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανακοινώσει στον κατασκευαστή, εντός της συμφωνημένης προθεσμίας, η οποία όμως δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση, συμπεριλαμβανομένων ιδίως τυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούμενων πιστοποιητικών. |
| --- | --- |

5.2.

Ο κατασκευαστής μπορεί να διαθέτει τα προϊόντα στην αγορά, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανακοινώσει στον κατασκευαστή, εντός της συμφωνημένης προθεσμίας, η οποία όμως δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση, συμπεριλαμβανομένων ιδίως τυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούμενων πιστοποιητικών.

6.   Διοικητικές διατάξεις

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:

| — | τη δήλωση συμμόρφωσης, |
| --- | --- |

—

τη δήλωση συμμόρφωσης,

| — | τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1. τέταρτη περίπτωση του παραρτήματος VIII, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1. τέταρτη περίπτωση του παραρτήματος VIII,

| — | τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 έβδομη περίπτωση του παραρτήματος VIII, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙX, |
| --- | --- |

—

τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 έβδομη περίπτωση του παραρτήματος VIII, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙX,

| — | τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4 του παραρτήματος VIII και |
| --- | --- |

—

τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4 του παραρτήματος VIII και

| — | τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3 και 4.4 του παραρτήματος VIII. |
| --- | --- |

—

τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3 και 4.4 του παραρτήματος VIII.

Εφαρμόζεται το παράρτημα VIII τμήμα 8.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΕΙ Ο ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

| 1. | Όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

1.

Όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού·

| 2. | όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του· |
| --- | --- |

2.

όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·

| 3. | αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του πιστοποιητικού· |
| --- | --- |

3.

αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του πιστοποιητικού·

| 4. | ημερομηνία έκδοσης· |
| --- | --- |

4.

ημερομηνία έκδοσης·

| 5. | ημερομηνία λήξης· |
| --- | --- |

5.

ημερομηνία λήξης·

| 6. | τα στοιχεία που χρειάζονται για την ταυτοποίηση του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων ή των κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων και του/των κωδικού/-ών GMDN ή του/των κωδικού/-ών διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας· |
| --- | --- |

6.

τα στοιχεία που χρειάζονται για την ταυτοποίηση του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων ή των κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων και του/των κωδικού/-ών GMDN ή του/των κωδικού/-ών διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας·

| 7. | κατά περίπτωση, οι εγκαταστάσεις του κατασκευαστή που καλύπτονται από το πιστοποιητικό· |
| --- | --- |

7.

κατά περίπτωση, οι εγκαταστάσεις του κατασκευαστή που καλύπτονται από το πιστοποιητικό·

| 8. | αναφορά στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η αξιολόγηση της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

8.

αναφορά στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η αξιολόγηση της συμμόρφωσης·

| 9. | εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά σε σχετικά πρότυπα/εκθέσεις δοκιμής/έκθεση ή εκθέσεις επιθεώρησης· |
| --- | --- |

9.

εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά σε σχετικά πρότυπα/εκθέσεις δοκιμής/έκθεση ή εκθέσεις επιθεώρησης·

| 10. | κατά περίπτωση, αναφορά στα σχετικά μέρη του τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη διάθεση στην αγορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

10.

κατά περίπτωση, αναφορά στα σχετικά μέρη του τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη διάθεση στην αγορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| 11. | κατά περίπτωση, πληροφορίες για την εποπτεία από τον κοινοποιημένο οργανισμό· |
| --- | --- |

11.

κατά περίπτωση, πληροφορίες για την εποπτεία από τον κοινοποιημένο οργανισμό·

| 12. | συμπεράσματα της αξιολόγησης, της εξέτασης ή της επιθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

12.

συμπεράσματα της αξιολόγησης, της εξέτασης ή της επιθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού·

| 13. | οι όροι ή περιορισμοί εγκυρότητας του πιστοποιητικού· |
| --- | --- |

13.

οι όροι ή περιορισμοί εγκυρότητας του πιστοποιητικού·

| 14. | νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία. |
| --- | --- |

14.

νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΚΛΙΝΙΚΑ ΤΕΚΜΗΡΙΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

Μέρος Α: Κλινικά τεκμήρια

Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια.

Στα κλινικά τεκμήρια περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα της προσδιοριζόμενης ουσίας, των αναλυτικών επιδόσεων και, κατά περίπτωση, των κλινικών επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση του όπως έχει δηλωθεί από τον κατασκευαστή.

1.   Προσδιορισμος της επιστημονικησ εγκυροτητας και αξιολογηση επιδοσεων

1.1.   Προσδιορισμός της επιστημονικής εγκυρότητας

| 1.1.1. | Η επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στη σύνδεση της προσδιοριζόμενης ουσίας με μια κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση. |
| --- | --- |

1.1.1.

Η επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στη σύνδεση της προσδιοριζόμενης ουσίας με μια κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση.

| 1.1.2. | Ο προσδιορισμός της επιστημονικής εγκυρότητας ενδέχεται να μην είναι αναγκαίος αν η σύνδεση της προσδιοριζόμενης ουσίας με μια κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση είναι αρκετά γνωστή, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, όπως είναι η αξιολόγηση βιβλιογραφίας από ομολόγους, τα ιστορικά στοιχεία και η εμπειρία. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ο προσδιορισμός της επιστημονικής εγκυρότητας ενδέχεται να μην είναι αναγκαίος αν η σύνδεση της προσδιοριζόμενης ουσίας με μια κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση είναι αρκετά γνωστή, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, όπως είναι η αξιολόγηση βιβλιογραφίας από ομολόγους, τα ιστορικά στοιχεία και η εμπειρία.

| 1.1.3. | Αν πρόκειται για νέα προσδιοριζόμενη ουσία και/ή νέα προβλεπόμενη χρήση, η επιστημονική εγκυρότητα αποδεικνύεται βάσει μίας ή συνδυασμού περισσότερων από τις ακόλουθες πηγές:






  — | πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μετρούν την ίδια προσδιοριζόμενη ουσία με την ίδια προβλεπόμενη χρήση με ιστορικό στην αγορά· |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Αν πρόκειται για νέα προσδιοριζόμενη ουσία και/ή νέα προβλεπόμενη χρήση, η επιστημονική εγκυρότητα αποδεικνύεται βάσει μίας ή συνδυασμού περισσότερων από τις ακόλουθες πηγές:

—

πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μετρούν την ίδια προσδιοριζόμενη ουσία με την ίδια προβλεπόμενη χρήση με ιστορικό στην αγορά·

| — | βιβλιογραφία· |
| --- | --- |

—

βιβλιογραφία·

| — | γνωμοδοτήσεις εμπειρογνωμόνων· |
| --- | --- |

—

γνωμοδοτήσεις εμπειρογνωμόνων·

| — | αποτελέσματα μελετών απόδειξης των εικαζόμενων χαρακτηριστικών· |
| --- | --- |

—

αποτελέσματα μελετών απόδειξης των εικαζόμενων χαρακτηριστικών·

| — | αποτελέσματα μελετών κλινικών επιδόσεων. |
| --- | --- |

—

αποτελέσματα μελετών κλινικών επιδόσεων.

| 1.1.4. | Οι πληροφορίες για την υποστήριξη της επιστημονικής εγκυρότητας της προσδιοριζόμενης ουσίας συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων. |
| --- | --- |

1.1.4.

Οι πληροφορίες για την υποστήριξη της επιστημονικής εγκυρότητας της προσδιοριζόμενης ουσίας συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων.

1.2.   Αξιολόγηση των επιδόσεων

Η αξιολόγηση των επιδόσεων ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι η διαδικασία κατά την οποία αξιολογούνται και αναλύονται τα παραγόμενα δεδομένα με σκοπό να αποδειχτούν οι αναλυτικές επιδόσεις και, κατά περίπτωση, οι κλινικές επιδόσεις του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση που έχει δηλωθεί από τον κατασκευαστή.

Οι παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες διενεργούνται μόνο εφόσον έχουν αποδειχθεί οι αναλυτικές επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και έχουν προσδιοριστεί ως αποδεκτές.

1.2.1.   Αναλυτικές επιδόσεις

| 1.2.1.1 | Τα χαρακτηριστικά των αναλυτικών επιδόσεων περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 6 παράγραφος 1 στοιχείο α). |
| --- | --- |

1.2.1.1

Τα χαρακτηριστικά των αναλυτικών επιδόσεων περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 6 παράγραφος 1 στοιχείο α).

| 1.2.1.2 | Κατά γενικό κανόνα, οι αναλυτικές επιδόσεις αποδεικνύονται πάντοτε βάσει των μελετών αναλυτικών επιδόσεων. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Κατά γενικό κανόνα, οι αναλυτικές επιδόσεις αποδεικνύονται πάντοτε βάσει των μελετών αναλυτικών επιδόσεων.

| 1.2.1.3 | Όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι πιθανόν να μην είναι δυνατόν να αποδειχτεί η ορθότητα, αφού ενδεχομένως δεν θα υπάρχουν κατάλληλα υλικά αναφοράς μεγαλύτερης εγκυρότητας ή κατάλληλη συγκριτική μέθοδος. Αν δεν υπάρχουν συγκριτικές μέθοδοι, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές προσεγγίσεις (π.χ. σύγκριση με κάποια άλλη καλά τεκμηριωμένη μέθοδο, σύγκριση με τη σύνθετη μέθοδο αναφοράς). Ελλείψει τέτοιου είδους προσεγγίσεων, απαιτείται μελέτη κλινικών επιδόσεων στην οποία συγκρίνεται η επίδοση της δοκιμής προς την τρέχουσα συνήθη κλινική πρακτική. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι πιθανόν να μην είναι δυνατόν να αποδειχτεί η ορθότητα, αφού ενδεχομένως δεν θα υπάρχουν κατάλληλα υλικά αναφοράς μεγαλύτερης εγκυρότητας ή κατάλληλη συγκριτική μέθοδος. Αν δεν υπάρχουν συγκριτικές μέθοδοι, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές προσεγγίσεις (π.χ. σύγκριση με κάποια άλλη καλά τεκμηριωμένη μέθοδο, σύγκριση με τη σύνθετη μέθοδο αναφοράς). Ελλείψει τέτοιου είδους προσεγγίσεων, απαιτείται μελέτη κλινικών επιδόσεων στην οποία συγκρίνεται η επίδοση της δοκιμής προς την τρέχουσα συνήθη κλινική πρακτική.

| 1.2.1.4 | Τα δεδομένα των

  Το πλήρες σύνολο των δεδομένων
  αναλυτικών επιδόσεων συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης

  συνοδεύει την έκθεση
  κλινικών τεκμηρίων
  και μπορεί να συνοψίζεται ως τμήμα της
  . [Τροπολογία 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Τα δεδομένα των

  Το πλήρες σύνολο των δεδομένων
  αναλυτικών επιδόσεων συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης

  συνοδεύει την έκθεση
  κλινικών τεκμηρίων
  και μπορεί να συνοψίζεται ως τμήμα της
  . [Τροπολογία 246]

1.2.2.   Κλινικές επιδόσεις

| 1.2.2.1 | Τα χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 6 παράγραφος 1 στοιχείο β). |
| --- | --- |

1.2.2.1

Τα χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 6 παράγραφος 1 στοιχείο β).

| 1.2.2.2 | Τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων ενδέχεται να μην απαιτούνται αν πρόκειται για εγκεκριμένα και τυποποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Α σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων ενδέχεται να μην απαιτούνται αν πρόκειται για εγκεκριμένα και τυποποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Α σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII.

| 1.2.2.3 | Οι κλινικές επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος αποδεικνύονται με βάση μία ή συνδυασμό περισσότερων από τις ακόλουθες πηγές






  — | μελέτες κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Οι κλινικές επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος αποδεικνύονται με βάση μία ή συνδυασμό περισσότερων από τις ακόλουθες πηγές

—

μελέτες κλινικών επιδόσεων·

| — | βιβλιογραφία· |
| --- | --- |

—

βιβλιογραφία·

| — | εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τις συνήθεις διαγνωστικές τεχνικές. |
| --- | --- |

—

εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τις συνήθεις διαγνωστικές τεχνικές.

| 1.2.2.4 | Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων δεν εκτελούνται μόνο όταν είναι δεόντως αιτιολογημένη η υποστήριξη από άλλες πηγές δεδομένων κλινικών επιδόσεων. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων δεν εκτελούνται μόνο όταν είναι δεόντως αιτιολογημένη η υποστήριξη από άλλες πηγές δεδομένων κλινικών επιδόσεων.

| 1.2.2.5 | Τα δεδομένα

  Το πλήρες σύνολο των δεδομένων
  κλινικών επιδόσεων συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης

  συνοδεύει την έκθεση
  κλινικών τεκμηρίων
  και μπορεί να συνοψιστεί ως τμήμα της
  . [Τροπολογία 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Τα δεδομένα

  Το πλήρες σύνολο των δεδομένων
  κλινικών επιδόσεων συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης

  συνοδεύει την έκθεση
  κλινικών τεκμηρίων
  και μπορεί να συνοψιστεί ως τμήμα της
  . [Τροπολογία 247]

| 1.2.2.6 | Αν η αξιολόγηση κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει μελέτη κλινικών επιδόσεων, το επίπεδο ανάλυσης της έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του παρόντος παραρτήματος ποικίλλει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος η οποία καθορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII:






  — | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Β σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων είναι δυνατόν να περιορίζεται σε μια περίληψη του πρωτοκόλλου της μελέτης, των αποτελεσμάτων και του συμπεράσματος· |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Αν η αξιολόγηση κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει μελέτη κλινικών επιδόσεων, το επίπεδο ανάλυσης της έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του παρόντος παραρτήματος ποικίλλει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος η οποία καθορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII:

—

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Β σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων είναι δυνατόν να περιορίζεται σε μια περίληψη του πρωτοκόλλου της μελέτης, των αποτελεσμάτων και του συμπεράσματος·

| — | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης και τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης
  , καθώς επίσης το πλήρες σύνολο δεδομένων
  · [Τροπολογία 248] |
| --- | --- |

—

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης και τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης
  , καθώς επίσης το πλήρες σύνολο δεδομένων
  · [Τροπολογία 248]

| — | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης και τα επιμέρους σημεία δεδομένων

  και το πλήρες σύνολο δεδομένων
  . [Τροπολογία 249] |
| --- | --- |

—

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης και τα επιμέρους σημεία δεδομένων

  και το πλήρες σύνολο δεδομένων
  . [Τροπολογία 249]

2.   Μελέτες κλινικών επιδόσεων

2.1.   Σκοπός των μελετών κλινικών επιδόσεων

Ο σκοπός των μελετών κλινικών επιδόσεων είναι η διαπίστωση ή η επιβεβαίωση πτυχών των επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οι οποίες δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν από τις μελέτες αναλυτικών επιδόσεων, τη βιβλιογραφία και/ή την υπάρχουσα εμπειρία από τις συνήθεις διαγνωστικές δοκιμές. Οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όσον αφορά τις κλινικές επιδόσεις. Τα δεδομένα που προκύπτουν από τη διενέργεια μελετών κλινικών επιδόσεων χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης των επιδόσεων και συμπεριλαμβάνονται στα κλινικά τεκμήρια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

2.2.   Θέματα δεοντολογίας σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων

Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ της Κορέας το 2008.
  Η συμμόρφωση προς τις ανωτέρω αρχές επιβεβαιώνεται μετά από εξέταση εκ μέρους της ενδιαφερόμενης επιτροπής δεοντολογίας. [Τροπολογία 250]

2.3.   Μέθοδοι για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων

2.3.1.   Τύπος σχεδιασμού μελέτης κλινικών επιδόσεων

Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να μεγιστοποιείται η καταλληλότητα των δεδομένων και παράλληλα να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα αποκλίσεων. Ο σχεδιασμός της μελέτης παρέχει τα αναγκαία δεδομένα για την εξέταση των κλινικών επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

2.3.2.   Πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων

Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων διενεργούνται βάσει «κατάλληλου πρωτοκόλλου μελέτης κλινικών επιδόσεων».

Το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων ορίζει τον τρόπο με τον οποίο προβλέπεται να διεξαχθεί η μελέτη. Περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης, όπως είναι ο σκοπός, οι στόχοι, ο πληθυσμός της μελέτης, η περιγραφή της/των μεθόδου/-ων δοκιμής και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων, η επιτόπια κατάρτιση και παρακολούθηση, ο τύπος των δειγμάτων, η συλλογή των δειγμάτων, η προετοιμασία, ο χειρισμός και η αποθήκευση, τα κριτήρια επιλογής και αποκλεισμού, οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις, η συλλογή/διαχείριση δεδομένων, η ανάλυση δεδομένων, τα απαιτούμενα υλικά, ο αριθμός των τόπων μελέτης και, κατά περίπτωση, τα κλινικά καταληκτικά σημεία/συμπεράσματα και οι απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ασθενών.

Επιπλέον, το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων προσδιορίζει τους βασικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην πληρότητα ή τη σπουδαιότητα των αποτελεσμάτων, όπως είναι οι διαδικασίες της προβλεπόμενης παρακολούθησης των συμμετεχόντων, οι αλγόριθμοι αποφάσεων, η διαδικασία επίλυσης διαφορών, η τυφλοποίηση, οι προσεγγίσεις στατιστικών αναλύσεων και οι μέθοδοι καταγραφής των καταληκτικών σημείων/συμπερασμάτων και, κατά περίπτωση, η κοινοποίηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

2.3.3.   Έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων

Η «έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό.
  Η έκθεση συνοδεύεται από την έκθεση κλινικών τεκμηρίων όπως ορίζεται στο σημείο 3.1 και είναι προσβάσιμη στο κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που ορίζεται στο άρθρο 51. [Τροπολογία 251]

3.   Εκθεση κλινικων τεκμηριων

| 3.1 | Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιέχει τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα των αναλυτικών επιδόσεων και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων. Αν τα δεδομένα αναλυτικών επιδόσεων κριθεί ότι επαρκούν για τη δήλωση της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι χωρίς να απαιτούνται δεδομένα κλινικών επιδόσεων, το σκεπτικό αυτό τεκμηριώνεται και περιλαμβάνεται στην έκθεση κλινικών τεκμηρίων. |
| --- | --- |

3.1

Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιέχει τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα των αναλυτικών επιδόσεων και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων. Αν τα δεδομένα αναλυτικών επιδόσεων κριθεί ότι επαρκούν για τη δήλωση της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι χωρίς να απαιτούνται δεδομένα κλινικών επιδόσεων, το σκεπτικό αυτό τεκμηριώνεται και περιλαμβάνεται στην έκθεση κλινικών τεκμηρίων.

| 3.2 | Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιγράφει κυρίως:






  — | την αιτιολόγηση της προσέγγισης που επελέγη για τη συγκέντρωση των κλινικών τεκμηρίων· |
| --- | --- | --- |

3.2

Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιγράφει κυρίως:

—

την αιτιολόγηση της προσέγγισης που επελέγη για τη συγκέντρωση των κλινικών τεκμηρίων·

| — | την τεχνολογία στην οποία βασίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τους τυχόν ισχυρισμούς σχετικά με τις κλινικές επιδόσεις ή την ασφάλεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

—

την τεχνολογία στην οποία βασίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τους τυχόν ισχυρισμούς σχετικά με τις κλινικές επιδόσεις ή την ασφάλεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| — | τη φύση και το εύρος της επιστημονικής εγκυρότητας και των δεδομένων επιδόσεων που έχουν αξιολογηθεί· |
| --- | --- |

—

τη φύση και το εύρος της επιστημονικής εγκυρότητας και των δεδομένων επιδόσεων που έχουν αξιολογηθεί·

| — | τον τρόπο με τον οποίο τα στοιχεία αναφοράς αποδεικνύουν τις κλινικές επιδόσεις και την ασφάλεια του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

—

τον τρόπο με τον οποίο τα στοιχεία αναφοράς αποδεικνύουν τις κλινικές επιδόσεις και την ασφάλεια του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| — | τη μεθοδολογία έρευνας της βιβλιογραφίας, αν έχει επιλεγεί η εξέταση της βιβλιογραφίας ως προσέγγιση για τη συγκέντρωση κλινικών τεκμηρίων. |
| --- | --- |

—

τη μεθοδολογία έρευνας της βιβλιογραφίας, αν έχει επιλεγεί η εξέταση της βιβλιογραφίας ως προσέγγιση για τη συγκέντρωση κλινικών τεκμηρίων.

| 3.3 | Τα κλινικά τεκμήρια

  στοιχεία των κλινικών τεκμηρίων
  και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, το οποίο περιλαμβάνει σχέδιο για την παρακολούθηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
  Τα στοιχεία των κλινικών τεκμηρίων και οι μεταγενέστερες ενημερώσεις τους μέσω της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά καθίστανται προσβάσιμα μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 51 και 60. [Τροπολογία 252] |
| --- | --- |

3.3

Τα κλινικά τεκμήρια

  στοιχεία των κλινικών τεκμηρίων
  και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, το οποίο περιλαμβάνει σχέδιο για την παρακολούθηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
  Τα στοιχεία των κλινικών τεκμηρίων και οι μεταγενέστερες ενημερώσεις τους μέσω της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά καθίστανται προσβάσιμα μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 51 και 60. [Τροπολογία 252]

Μέρος Β: Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά

| 1. | Οι κατασκευαστές εφαρμόζουν διαδικασίες που τους επιτρέπουν να συγκεντρώνουν και να αξιολογούν πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική εγκυρότητα, καθώς και με την προσδιοριστική επίδοση και τις κλινικές επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους βάσει στοιχείων τα οποία προκύπτουν από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. |
| --- | --- |

1.

Οι κατασκευαστές εφαρμόζουν διαδικασίες που τους επιτρέπουν να συγκεντρώνουν και να αξιολογούν πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική εγκυρότητα, καθώς και με την προσδιοριστική επίδοση και τις κλινικές επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους βάσει στοιχείων τα οποία προκύπτουν από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

| 2. | Όταν ο κατασκευαστής έχει στη διάθεσή του τις πληροφορίες αυτές, διενεργεί κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας και τροποποιεί ανάλογα την έκθεση κλινικών τεκμηρίων. |
| --- | --- |

2.

Όταν ο κατασκευαστής έχει στη διάθεσή του τις πληροφορίες αυτές, διενεργεί κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας και τροποποιεί ανάλογα την έκθεση κλινικών τεκμηρίων.

| 3. | Αν είναι αναγκαίο να γίνουν τροποποιήσεις στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το συμπέρασμα της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά λαμβάνεται υπόψη στα κλινικά τεκμήρια που αναφέρονται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στην εκτίμηση επικινδυνότητας που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 2. Αν είναι αναγκαίο, επικαιροποιούνται τα κλινικά τεκμήρια ή η διαχείριση κινδύνου και/ή εφαρμόζονται διορθωτικά μέτρα. |
| --- | --- |

3.

Αν είναι αναγκαίο να γίνουν τροποποιήσεις στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το συμπέρασμα της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά λαμβάνεται υπόψη στα κλινικά τεκμήρια που αναφέρονται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στην εκτίμηση επικινδυνότητας που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 2. Αν είναι αναγκαίο, επικαιροποιούνται τα κλινικά τεκμήρια ή η διαχείριση κινδύνου και/ή εφαρμόζονται διορθωτικά μέτρα.

| 4. | Οποιαδήποτε νέα προβλεπόμενη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος υποστηρίζεται από επικαιροποιημένη έκθεση κλινικών τεκμηρίων. |
| --- | --- |

4.

Οποιαδήποτε νέα προβλεπόμενη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος υποστηρίζεται από επικαιροποιημένη έκθεση κλινικών τεκμηρίων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ

ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΝΕΧΟΥΝ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ ΣΤΙΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

I.   Τεκμηρίωση που απαιτείται όσον αφορά την αίτηση για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες κλινικές μελέτες επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες

Για την αξιολόγηση επιδόσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ο ανάδοχος καταρτίζει και υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 49 μαζί με την ακόλουθη τεκμηρίωση:

1.   Έντυπο αίτησης

Το έντυπο της αίτησης συμπληρώνεται δεόντως και περιέχει τις εξής πληροφορίες:

| 1.1. | Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αναδόχου και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που έχει οριστεί από τον ανάδοχο ως αρμόδιος επικοινωνίας και είναι εγκατεστημένο στην Ένωση. |
| --- | --- |

1.1.

Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αναδόχου και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που έχει οριστεί από τον ανάδοχο ως αρμόδιος επικοινωνίας και είναι εγκατεστημένο στην Ένωση.

| 1.2. | Αν διαφέρει από το προηγούμενο, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για την αξιολόγηση επιδόσεων και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. |
| --- | --- |

1.2.

Αν διαφέρει από το προηγούμενο, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για την αξιολόγηση επιδόσεων και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.

| 1.3. | Τίτλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |
| --- | --- |

1.3.

Τίτλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

| 1.4. | Αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 1. |
| --- | --- |

1.4.

Αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 1.

| 1.5. | Κατάσταση της μελέτης κλινικών επιδόσεων (π.χ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση). |
| --- | --- |

1.5.

Κατάσταση της μελέτης κλινικών επιδόσεων (π.χ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση).

| 1.6. | Εάν πρόκειται για εκ νέου υποβολή που αφορά το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, την/τις προηγούμενη/-ες ημερομηνία/-ες και αριθμό/-ούς αναφοράς της προηγούμενης/-ων υποβολής/-ών ή αν πρόκειται για σημαντική τροποποίηση, τα στοιχεία αναφοράς στην προηγούμενη υποβολή. |
| --- | --- |

1.6.

Εάν πρόκειται για εκ νέου υποβολή που αφορά το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, την/τις προηγούμενη/-ες ημερομηνία/-ες και αριθμό/-ούς αναφοράς της προηγούμενης/-ων υποβολής/-ών ή αν πρόκειται για σημαντική τροποποίηση, τα στοιχεία αναφοράς στην προηγούμενη υποβολή.

| 1.7. | Αν παράλληλα υποβάλλεται αίτηση για κλινική δοκιμή φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [αναφ. στον μελλοντικό κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές], αναφορά του επίσημου αριθμού καταχώρισης της κλινικής δοκιμής. |
| --- | --- |

1.7.

Αν παράλληλα υποβάλλεται αίτηση για κλινική δοκιμή φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [αναφ. στον μελλοντικό κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές], αναφορά του επίσημου αριθμού καταχώρισης της κλινικής δοκιμής.

| 1.8. | Προσδιορισμός των κρατών μελών, των χωρών ΕΖΕΣ, της Τουρκίας και των τρίτων χωρών στις οποίες θα διεξαχθεί η μελέτη κλινικών επιδόσεων στο πλαίσιο πολυκεντρικής/πολυεθνικής μελέτης τη στιγμή της αίτησης. |
| --- | --- |

1.8.

Προσδιορισμός των κρατών μελών, των χωρών ΕΖΕΣ, της Τουρκίας και των τρίτων χωρών στις οποίες θα διεξαχθεί η μελέτη κλινικών επιδόσεων στο πλαίσιο πολυκεντρικής/πολυεθνικής μελέτης τη στιγμή της αίτησης.

| 1.9. | Σύντομη περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων [π.χ. όνομα, κωδικό GMDN (της διεθνούς ονοματολογίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) ή κωδικό άλλης διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας, προβλεπόμενη χρήση, κατηγορία κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII]. |
| --- | --- |

1.9.

Σύντομη περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων [π.χ. όνομα, κωδικό GMDN (της διεθνούς ονοματολογίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) ή κωδικό άλλης διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας, προβλεπόμενη χρήση, κατηγορία κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII].

| 1.10 | Περίληψη του πρωτοκόλλου μελέτης κλινικών επιδόσεων. |
| --- | --- |

1.10

Περίληψη του πρωτοκόλλου μελέτης κλινικών επιδόσεων.

| 1.11. | Κατά περίπτωση, πληροφορίες που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν σύγκρισης. |
| --- | --- |

1.11.

Κατά περίπτωση, πληροφορίες που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν σύγκρισης.

2.   Ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή

Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν σημασία για τη μελέτη και είναι διαθέσιμες τη στιγμή της αίτησης. Πρέπει να είναι σαφώς αναγνωρίσιμο και να περιέχει, ιδίως, τις ακόλουθες πληροφορίες:

| 2.1. | Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη χρήση, ταξινόμηση κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |
| --- | --- |

2.1.

Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη χρήση, ταξινόμηση κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VII, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 2.2. | Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την αποθήκευση και τον χειρισμό, καθώς και την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης στον βαθμό που υπάρχουν οι πληροφορίες αυτές. |
| --- | --- |

2.2.

Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την αποθήκευση και τον χειρισμό, καθώς και την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης στον βαθμό που υπάρχουν οι πληροφορίες αυτές.

| 2.3. | Στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά στοιχεία. |
| --- | --- |

2.3.

Στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά στοιχεία.

| 2.4. | Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως:






  — | σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- | --- |

2.4.

Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως:

—

σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | άλλα σχετικά κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ίδιου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου χρονικού διαστήματος στην αγορά και ανασκόπησης των θεμάτων επιδόσεων και ασφάλειας και τυχόν διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν. |
| --- | --- |

—

άλλα σχετικά κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ίδιου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου χρονικού διαστήματος στην αγορά και ανασκόπησης των θεμάτων επιδόσεων και ασφάλειας και τυχόν διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν.

| 2.5. | Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς και προβλέψιμους κινδύνους και προειδοποιήσεις. |
| --- | --- |

2.5.

Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς και προβλέψιμους κινδύνους και προειδοποιήσεις.

| 2.6. | Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιλαμβάνουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης, λεπτομερή στοιχεία για τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες, και για τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες. |
| --- | --- |

2.6.

Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιλαμβάνουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης, λεπτομερή στοιχεία για τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες, και για τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες.

| 2.7. | Αναφορά σε εναρμονισμένα ή άλλα διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα με τα οποία υπάρχει πλήρης ή μερική συμμόρφωση. |
| --- | --- |

2.7.

Αναφορά σε εναρμονισμένα ή άλλα διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα με τα οποία υπάρχει πλήρης ή μερική συμμόρφωση.

| 2.8. | Ρήτρα σύμφωνα με την οποία τυχόν επικαιροποίηση του φυλλαδίου του ερευνητή ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες θα γνωστοποιούνται στους ερευνητές. |
| --- | --- |

2.8.

Ρήτρα σύμφωνα με την οποία τυχόν επικαιροποίηση του φυλλαδίου του ερευνητή ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες θα γνωστοποιούνται στους ερευνητές.

| 3. | Πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΧΙΙ τμήμα 2.3.2. |
| --- | --- |

3.

Πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΧΙΙ τμήμα 2.3.2.

4.   Λοιπές πληροφορίες

| 4.1. | Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων με την οποία δηλώνει ότι το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων πέραν των πτυχών που καλύπτονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων και ότι, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος. Η δήλωση αυτή μπορεί να συνοδεύεται από βεβαίωση εκδοθείσα από κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

4.1.

Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων με την οποία δηλώνει ότι το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων πέραν των πτυχών που καλύπτονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων και ότι, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος. Η δήλωση αυτή μπορεί να συνοδεύεται από βεβαίωση εκδοθείσα από κοινοποιημένο οργανισμό.

| 4.2. | Όπου ισχύει σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αντίγραφο της/των γνώμης/-ών της επιτροπής δεοντολογίας το ταχύτερο δυνατό. |
| --- | --- |

4.2.

Όπου ισχύει σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αντίγραφο της/των γνώμης/-ών της επιτροπής δεοντολογίας το ταχύτερο δυνατό.

| 4.3. | Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. |
| --- | --- |

4.3.

Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

| 4.4. | Έγγραφα και διαδικασίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την εν επιγνώσει συναίνεση. |
| --- | --- |

4.4.

Έγγραφα και διαδικασίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την εν επιγνώσει συναίνεση.

| 4.5 | Περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες σχετικά με την προστασία και το απόρρητο των προσωπικών δεδομένων, ιδίως:






  — | των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και προσωπικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους· |
| --- | --- | --- |

4.5

Περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες σχετικά με την προστασία και το απόρρητο των προσωπικών δεδομένων, ιδίως:

—

των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και προσωπικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους·

| — | περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των φακέλων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στις μελέτες κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

—

περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των φακέλων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στις μελέτες κλινικών επιδόσεων·

| — | περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παράβασης όσον αφορά την ασφάλεια των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών. |
| --- | --- |

—

περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παράβασης όσον αφορά την ασφάλεια των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών.

Iα.
     
  Ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και ανήλικοι

1.
     
  Ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες

Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, παρεμβατικές και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κινδύνους για τους συμμετέχοντες σε αυτές μπορούν να διενεργούνται μόνον αν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα·

| — | ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του ενημέρωση επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση, όσον αφορά τη μελέτη και τους κινδύνους και τα οφέλη της, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους· |
| --- | --- |

—

ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του ενημέρωση επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση, όσον αφορά τη μελέτη και τους κινδύνους και τα οφέλη της, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους·

| — | η ρητή επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή για απόσυρσή του από αυτήν, ανά πάσα στιγμή, χωρίς αιτιολόγηση και χωρίς οποιαδήποτε ευθύνη ή συνέπεια για τον ίδιο ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του, γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή· |
| --- | --- |

—

η ρητή επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή για απόσυρσή του από αυτήν, ανά πάσα στιγμή, χωρίς αιτιολόγηση και χωρίς οποιαδήποτε ευθύνη ή συνέπεια για τον ίδιο ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του, γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή·

| — | δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από μελέτη κλινικών επιδόσεων σε άτομα που μπορούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από μελέτη κλινικών επιδόσεων σε άτομα που μπορούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα αφορά άμεσα μια ασθένεια από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα αφορά άμεσα μια ασθένεια από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο·

| — | η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς· |
| --- | --- |

—

η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς·

| — | η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων, και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων, και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα·

| — | υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων, ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο· |
| --- | --- |

—

υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων, ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών· |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών·

Ο συμμετέχων στη δοκιμή λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης. [Τροπολογία 253]

2.
     
  Ανήλικοι

Παρεμβατικές και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κινδύνους για τους συμμετέχοντες ανηλίκους μπορούν να διενεργούνται μόνον αν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου·

| — | έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία·

| — | ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά· |
| --- | --- |

—

ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά·

| — | με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή· |
| --- | --- |

—

με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή·

| — | δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους·

| — | η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς· |
| --- | --- |

—

η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς·

| — | υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την ενδιαφερόμενη κατηγορία ασθενών· |
| --- | --- |

—

υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την ενδιαφερόμενη κατηγορία ασθενών·

| — | έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού· |
| --- | --- |

—

έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού·

| — | το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας· |
| --- | --- |

—

το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας·

| — | η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία· |
| --- | --- |

—

η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της παιδιατρικής. |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της παιδιατρικής.

Ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής εν επιγνώσει συναίνεσης με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του. Οι ανήλικοι που είναι σε θέση να συναινέσουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία δίνουν επίσης την εν επιγνώσει και ρητή συναίνεσή τους για τη συμμετοχή στη μελέτη.

Αν κατά τη διάρκεια μελέτης κλινικών επιδόσεων ο ανήλικος ενηλικιωθεί με βάση την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, η μελέτη μπορεί να συνεχιστεί μόνο αν δώσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του. [Τροπολογία 254]

II.   Άλλες υποχρεώσεις του αναδόχου

| 1. | Ο ανάδοχος αναλαμβάνει να τηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την αναγκαία τεκμηρίωση που παρέχει αποδείξεις για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο Ι του παρόντος παραρτήματος. Αν ο ανάδοχος δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που έχει οριστεί υπεύθυνο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του αναδόχου. |
| --- | --- |

1.

Ο ανάδοχος αναλαμβάνει να τηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την αναγκαία τεκμηρίωση που παρέχει αποδείξεις για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο Ι του παρόντος παραρτήματος. Αν ο ανάδοχος δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που έχει οριστεί υπεύθυνο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του αναδόχου.

| 2. | Τα προς αναφορά συμβάντα παρέχονται από τον ερευνητή/τους ερευνητές έγκαιρα. |
| --- | --- |

2.

Τα προς αναφορά συμβάντα παρέχονται από τον ερευνητή/τους ερευνητές έγκαιρα.

| 3. | Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα πρέπει να φυλάσσεται επί πέντε έτη τουλάχιστον μετά το τέλος της μελέτης κλινικών επιδόσεων με το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν διατίθεται στη συνέχεια στην αγορά, πέντε έτη τουλάχιστον μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
  Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο στην περίπτωση που ο ανάδοχος, ή το πρόσωπο επικοινωνίας που αυτός έχει ορίσει και το οποίο είναι εγκατεστημένο στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου. |
| --- | --- |

3.

Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα πρέπει να φυλάσσεται επί πέντε έτη τουλάχιστον μετά το τέλος της μελέτης κλινικών επιδόσεων με το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν διατίθεται στη συνέχεια στην αγορά, πέντε έτη τουλάχιστον μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο στην περίπτωση που ο ανάδοχος, ή το πρόσωπο επικοινωνίας που αυτός έχει ορίσει και το οποίο είναι εγκατεστημένο στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ

| Οδηγία 98/79/ΕΚ | Παρών κανονισμός |
| --- | --- |
| Άρθρο 1 παράγραφος 1 | Άρθρο 1 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 2 | Άρθρο 2 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 3 | Άρθρο 2 σημείο 36 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 4 | — |
| Άρθρο 1 παράγραφος 5 | Άρθρο 4 παράγραφοι 4 και 5 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 6 | Άρθρο 1 παράγραφος 6 |
| Άρθρο 1 παράγραφος 7 | Άρθρο 1 παράγραφος 4 |
| Άρθρο 2 | Άρθρο 4 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 3 | Άρθρο 4 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 1 | Άρθρο 20 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 2 | Άρθρο 17 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 3 | Άρθρο 17 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 4 | Άρθρο 8 παράγραφος 7 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 5 | Άρθρο 16 παράγραφος 6 |
| Άρθρο 5 παράγραφος 1 | Άρθρο 6 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 5 παράγραφος 2 | — |
| Άρθρο 5 παράγραφος 3 | Άρθρο 7 |
| Άρθρο 6 | — |
| Άρθρο 7 | Άρθρο 84 |
| Άρθρο 8 | Άρθρα 67 έως 70 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο | Άρθρο 40 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο |
| Άρθρο 9 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο | Άρθρο 40 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο και παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο |
| Άρθρο 9 παράγραφος 2 | Άρθρο 40 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 3 | Άρθρο 40 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 4 | Άρθρο 40 παράγραφος 7 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 5 | — |
| Άρθρο 9 παράγραφος 6 | Άρθρο 9 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 7 | Άρθρο 8 παράγραφος 4 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 8 | Άρθρο 41 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 9 | Άρθρο 41 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 10 | Άρθρο 43 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 11 | Άρθρο 40 παράγραφος 8 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 12 | Άρθρο 45 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 13 | Άρθρο 5 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 10 | Άρθρο 23 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 1 | Άρθρο 2 σημεία 43 και 44, άρθρο 59 παράγραφος 1 και άρθρο 61 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 2 | Άρθρο 59 παράγραφος 3 και άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο |
| Άρθρο 11 παράγραφος 3 | Άρθρο 61 παράγραφοι 2 και 3 |
| Άρθρο 11 παράγραφος 4 | — |
| Άρθρο 11 παράγραφος 5 | Άρθρο 61 παράγραφος 3 και άρθρο 64 |
| Άρθρο 12 | Άρθρο 25 |
| Άρθρο 13 | Άρθρο 72 |
| Άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) | Άρθρο 39 παράγραφος 4 |
| Άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) | — |
| Άρθρο 14 παράγραφος 2 | — |
| Άρθρο 14 παράγραφος 3 | — |
| Άρθρο 15 παράγραφος 1 | Άρθρο 31 και άρθρο 32 |
| Άρθρο 15 παράγραφος 2 | Άρθρο 27 |
| Άρθρο 15 παράγραφος 3 | Άρθρο 33 παράγραφος 1 και άρθρο 34 παράγραφος 2 |
| Άρθρο 15 παράγραφος 4 | — |
| Άρθρο 15 παράγραφος 5 | Άρθρο 43 παράγραφος 4 |
| Άρθρο 15 παράγραφος 6 | Άρθρο 43 παράγραφος 3 |
| Άρθρο 15 παράγραφος 7 | Άρθρο 29 παράγραφος 2 και άρθρο 33 παράγραφος 1 |
| Άρθρο 16 | Άρθρο 16 |
| Άρθρο 17 | Άρθρο 71 |
| Άρθρο 18 | Άρθρο 73 |
| Άρθρο 19 | Άρθρο 80 |
| Άρθρο 20 | Άρθρο 75 |
| Άρθρο 21 | — |
| Άρθρο 22 | — |
| Άρθρο 23 | Άρθρο 90 |
| Άρθρο 24 | — |

Οδηγία 98/79/ΕΚ

Παρών κανονισμός

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1 παράγραφος 2

Άρθρο 2

Άρθρο 1 παράγραφος 3

Άρθρο 2 σημείο 36

Άρθρο 1 παράγραφος 4

—

Άρθρο 1 παράγραφος 5

Άρθρο 4 παράγραφοι 4 και 5

Άρθρο 1 παράγραφος 6

Άρθρο 1 παράγραφος 6

Άρθρο 1 παράγραφος 7

Άρθρο 1 παράγραφος 4

Άρθρο 2

Άρθρο 4 παράγραφος 1

Άρθρο 3

Άρθρο 4 παράγραφος 2

Άρθρο 4 παράγραφος 1

Άρθρο 20

Άρθρο 4 παράγραφος 2

Άρθρο 17 παράγραφος 1

Άρθρο 4 παράγραφος 3

Άρθρο 17 παράγραφος 3

Άρθρο 4 παράγραφος 4

Άρθρο 8 παράγραφος 7

Άρθρο 4 παράγραφος 5

Άρθρο 16 παράγραφος 6

Άρθρο 5 παράγραφος 1

Άρθρο 6 παράγραφος 1

Άρθρο 5 παράγραφος 2

—

Άρθρο 5 παράγραφος 3

Άρθρο 7

Άρθρο 6

—

Άρθρο 7

Άρθρο 84

Άρθρο 8

Άρθρα 67 έως 70

Άρθρο 9 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο

Άρθρο 40 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο

Άρθρο 9 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο

Άρθρο 40 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο και παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο

Άρθρο 9 παράγραφος 2

Άρθρο 40 παράγραφος 2

Άρθρο 9 παράγραφος 3

Άρθρο 40 παράγραφος 3

Άρθρο 9 παράγραφος 4

Άρθρο 40 παράγραφος 7

Άρθρο 9 παράγραφος 5

—

Άρθρο 9 παράγραφος 6

Άρθρο 9 παράγραφος 3

Άρθρο 9 παράγραφος 7

Άρθρο 8 παράγραφος 4

Άρθρο 9 παράγραφος 8

Άρθρο 41 παράγραφος 1

Άρθρο 9 παράγραφος 9

Άρθρο 41 παράγραφος 3

Άρθρο 9 παράγραφος 10

Άρθρο 43 παράγραφος 2

Άρθρο 9 παράγραφος 11

Άρθρο 40 παράγραφος 8

Άρθρο 9 παράγραφος 12

Άρθρο 45 παράγραφος 1

Άρθρο 9 παράγραφος 13

Άρθρο 5 παράγραφος 2

Άρθρο 10

Άρθρο 23

Άρθρο 11 παράγραφος 1

Άρθρο 2 σημεία 43 και 44, άρθρο 59 παράγραφος 1 και άρθρο 61 παράγραφος 1

Άρθρο 11 παράγραφος 2

Άρθρο 59 παράγραφος 3 και άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο

Άρθρο 11 παράγραφος 3

Άρθρο 61 παράγραφοι 2 και 3

Άρθρο 11 παράγραφος 4

—

Άρθρο 11 παράγραφος 5

Άρθρο 61 παράγραφος 3 και άρθρο 64

Άρθρο 12

Άρθρο 25

Άρθρο 13

Άρθρο 72

Άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α)

Άρθρο 39 παράγραφος 4

Άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β)

—

Άρθρο 14 παράγραφος 2

—

Άρθρο 14 παράγραφος 3

—

Άρθρο 15 παράγραφος 1

Άρθρο 31 και άρθρο 32

Άρθρο 15 παράγραφος 2

Άρθρο 27

Άρθρο 15 παράγραφος 3

Άρθρο 33 παράγραφος 1 και άρθρο 34 παράγραφος 2

Άρθρο 15 παράγραφος 4

—

Άρθρο 15 παράγραφος 5

Άρθρο 43 παράγραφος 4

Άρθρο 15 παράγραφος 6

Άρθρο 43 παράγραφος 3

Άρθρο 15 παράγραφος 7

Άρθρο 29 παράγραφος 2 και άρθρο 33 παράγραφος 1

Άρθρο 16

Άρθρο 16

Άρθρο 17

Άρθρο 71

Άρθρο 18

Άρθρο 73

Άρθρο 19

Άρθρο 80

Άρθρο 20

Άρθρο 75

Άρθρο 21

—

Άρθρο 22

—

Άρθρο 23

Άρθρο 90

Άρθρο 24

—

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Ευρωπαϊκοί περιβαλλοντικοί οικονομικοί λογαριασμοί ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 691/2011 σχετικά με τους ευρωπαϊκούς περιβαλλοντικούς οικονομικούς λογαριασμούς (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/17)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0247),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 338 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 338 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0120/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 12ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 12ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0420/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 691/2011 σχετικά με τους ευρωπαϊκούς περιβαλλοντικούς οικονομικούς λογαριασμούς

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης (2015) ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το Ευρωπαϊκό Έτος Ανάπτυξης (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/18)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0509),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2, το άρθρο 209 και το άρθρο 210 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7–0229/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2, το άρθρο 209 και το άρθρο 210 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7–0229/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 10ης Δεκεμβρίου 2013 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 10ης Δεκεμβρίου 2013 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 20ής Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 20ής Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ανάπτυξης και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ανάπτυξης και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0384/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με το Ευρωπαϊκό Έτος για την Ανάπτυξη (2015)

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, απόφαση αριθ. 472/2014/ΕΕ.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Πρόγραμμα στήριξης της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προγράμματος στήριξης της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/19)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0107),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 189 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 189 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0061/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2013 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2013 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 5ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 5ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0030/2014),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  EE C 327, 12.11.2013, σ. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση πλαισίου για τη στήριξη της επιτήρησης και παρακολούθησης του διαστήματος

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, απόφαση αριθ. 541/2014/ΕΕ.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με τη διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό, για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 98/56/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ και 2008/90/ΕΚ, των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και (ΕΚ) αριθ. 396/2005, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 66/399/ΕΟΚ, 76/894/EΟΚ και 2009/470/ΕΚ (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/20)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0327),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2, το άρθρο 43 παράγραφος 2 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2, το άρθρο 43 παράγραφος 2 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0167/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 16ης Οκτωβρίου 2013 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 16ης Οκτωβρίου 2013 (1),

| — | κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών, |
| --- | --- |

—

κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 5ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 5ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισμών και της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (Α7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισμών και της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (Α7-0424/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής· |
| --- | --- |

2.

λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής·

| 3. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

3.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 4. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

4.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 67 της 6.3.2014, σ. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με τη διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό, για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 98/56/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ και 2008/90/ΕΚ, των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και (ΕΚ) αριθ. 396/2005, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 66/399/ΕΟΚ, 76/894/ΕΟΚ και 2009/470/ΕΚ

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 652/2014.)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

σχετικά με τις διαδικασίες για την έγκριση κτηνιατρικών και φυτοϋγειονομικών προγραμμάτων

Για να βελτιωθεί η ενημέρωση των κρατών μελών, η Επιτροπή θα οργανώνει ετήσια ειδική συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, η οποία θα εστιάζει στα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης προγραμμάτων. Η συνεδρίαση αυτή λαμβάνει χώρα το αργότερο στις 30 Νοεμβρίου του έτους που προηγείται της εκτέλεσης των προγραμμάτων.

Στο πλαίσιο της συνεδρίασης αυτής, η Επιτροπή θα παρουσιάζει τον κατάλογο των προγραμμάτων που έχουν εγκριθεί από τεχνική άποψη και προταθεί για συγχρηματοδότηση. Τόσο οι οικονομικές όσο και οι τεχνικές λεπτομέρειες θα συζητούνται με τις εθνικές αντιπροσωπείες και θα λαμβάνονται υπόψη οι παρατηρήσεις τους.

Επιπλέον, πριν την τελική της απόφαση επ’ αυτού, η Επιτροπή ανακοινώνει στα κράτη μέλη τον τελικό κατάλογο των προγραμμάτων που έχουν επιλεγεί για συγχρηματοδότηση και το τελικό ποσό που διατίθεται για κάθε πρόγραμμα, κατά τη διάρκεια συνεδρίασης της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών τον Ιανουάριο.

Στις αρχές Φεβρουαρίου κάθε έτους πραγματοποιούνται προπαρασκευαστικές εργασίες με εμπειρογνώμονες των κρατών μελών για την διαμόρφωση του προγράμματος σχετικά με την εφαρμογή των μέτρων που αναφέρονται στα άρθρα 9, 19 και 25, προκειμένου να λαμβάνουν τα κράτη μέλη τις σχετικές πληροφορίες για την εκπόνηση των προγραμμάτων εκρίζωσης και επιτήρησης.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Εισαγωγές ξυλείας ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2173/2005 του Συμβουλίου περί δημιουργίας εθελοντικού συστήματος αδειών FLEGT για τις εισαγωγές ξυλείας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/21)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0015),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0021/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 19ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 19ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Ανάπτυξης (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Ανάπτυξης (A7-0429/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής· |
| --- | --- |

2.

λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής·

| 3. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

3.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 4. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

4.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2173/2005 του Συμβουλίου, όσον αφορά την ανάθεση κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικών εξουσιών στην Επιτροπή

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 657/2014.)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΨΗΦΙΣΜΑ

Δήλωση της Επιτροπής για τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις

Στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υπενθυμίζει τη δέσμευση που έχει αναλάβει στην παράγραφο 15 της συμφωνίας πλαισίου για τις σχέσεις μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής όσον αφορά την παροχή στο Κοινοβούλιο πλήρους ενημέρωσης και τεκμηρίωσης σχετικά με τις συναντήσεις της με εθνικούς εμπειρογνώμονες στα πλαίσια των εργασιών της για την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Συνθήκης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/22)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0369),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0194/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη την αιτιολογημένη γνώμη που υποβλήθηκε από τη Δίαιτα της Δημοκρατίας της Πολωνίας στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με την οποία υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την αιτιολογημένη γνώμη που υποβλήθηκε από τη Δίαιτα της Δημοκρατίας της Πολωνίας στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με την οποία υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 12ης Δεκεμβρίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 12ης Δεκεμβρίου 2012 (1),

| — | μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή των Περιφερειών, |
| --- | --- |

—

μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή των Περιφερειών,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 20ής Δεκεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 20ής Δεκεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας, της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας, της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7-0208/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  EE C 44 της 15.2.2013, σ. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 2 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Κοινοτικό πλαίσιο για την πυρηνική ασφάλεια πυρηνικών εγκαταστάσεων *

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ περί θεσπίσεως κοινοτικού πλαισίου για την πυρηνική ασφάλεια πυρηνικών εγκαταστάσεων (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Διαβούλευση)

(2017/C 408/23)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2013)0715),

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 31 και 32 της Συνθήκης Ευρατόμ σύμφωνα με τα οποία κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 31 και 32 της Συνθήκης Ευρατόμ σύμφωνα με τα οποία κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C7-0385/2013),

| — | έχοντας υπόψη την γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων σχετικά με την προτεινόμενη νομική βάση, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων σχετικά με την προτεινόμενη νομική βάση,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (A7-0252/2014),

| 1. | εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

| 2. | καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 106α της Συνθήκης Eυρατόμ· |
| --- | --- |

2.

καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 106α της Συνθήκης Eυρατόμ·

| 3. | καλεί το Συμβούλιο, εφόσον προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά· |
| --- | --- |

3.

καλεί το Συμβούλιο, εφόσον προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά·

| 4. | ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει εφόσον το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής· |
| --- | --- |

4.

ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει εφόσον το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής·

| 5. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

5.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Τροπολογία 1

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική αναφορά 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | — | Έχοντας υπόψη ότι η Σύμβαση του Aarhus για την πρόσβαση σε πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα υπογράφηκε το 1998 από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και από το σύνολο των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

Έχοντας υπόψη ότι η Σύμβαση του Aarhus για την πρόσβαση σε πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα υπογράφηκε το 1998 από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και από το σύνολο των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Τροπολογία 2

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική αναφορά 4 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | — | Έχοντας υπόψη την εφαρμογή της Σύμβασης του Aarhus στον τομέα της πυρηνικής ασφάλειας που ξεκίνησε με την πρωτοβουλία «Aarhus Convention and Nuclear» (ACN), η οποία απαιτεί από τα κράτη μέλη να δημοσιεύουν σημαντικές πληροφορίες που αφορούν την πυρηνική ασφάλεια και να ενθαρρύνουν τη συμμετοχή του κοινού στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

Έχοντας υπόψη την εφαρμογή της Σύμβασης του Aarhus στον τομέα της πυρηνικής ασφάλειας που ξεκίνησε με την πρωτοβουλία «Aarhus Convention and Nuclear» (ACN), η οποία απαιτεί από τα κράτη μέλη να δημοσιεύουν σημαντικές πληροφορίες που αφορούν την πυρηνική ασφάλεια και να ενθαρρύνουν τη συμμετοχή του κοινού στη διαδικασία λήψης αποφάσεων,

Τροπολογία 3

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (6) | Η οδηγία 2011/70/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 19ης Ιουλίου 2011 με την οποία θεσπίζεται ένα κοινοτικό πλαίσιο για την υπεύθυνη και ασφαλή διαχείριση αναλωμένων καυσίμων και ραδιενεργών αποβλήτων (33) υποχρεώνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν και να διατηρούν ένα εθνικό πλαίσιο για τη διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)

Η οδηγία 2011/70/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 19ης Ιουλίου 2011 με την οποία θεσπίζεται ένα κοινοτικό πλαίσιο για την υπεύθυνη και ασφαλή διαχείριση αναλωμένων καυσίμων και ραδιενεργών αποβλήτων (33) υποχρεώνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν και να διατηρούν ένα εθνικό πλαίσιο για τη διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων.

| (6) | Η οδηγία 2011/70/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 19ης Ιουλίου 2011 με την οποία θεσπίζεται ένα κοινοτικό πλαίσιο για την υπεύθυνη και ασφαλή διαχείριση αναλωμένων καυσίμων και ραδιενεργών αποβλήτων (33) υποχρεώνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν και να διατηρούν ένα εθνικό πλαίσιο για τη διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων.
  Με το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τις αξιολογήσεις των κινδύνων και της ασφάλειας (προσομοίωση ακραίων καταστάσεων) των πυρηνοηλεκτρικών σταθμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις συναφείς δραστηριότητες

   (33a)

  , επισημαίνεται ότι το πυρηνικό ατύχημα στη Φουκουσίμα κατέστησε άλλη μια φορά σαφείς τους κινδύνους από τα πυρηνικά απόβλητα. |
| --- | --- |

(6)

Η οδηγία 2011/70/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 19ης Ιουλίου 2011 με την οποία θεσπίζεται ένα κοινοτικό πλαίσιο για την υπεύθυνη και ασφαλή διαχείριση αναλωμένων καυσίμων και ραδιενεργών αποβλήτων (33) υποχρεώνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν και να διατηρούν ένα εθνικό πλαίσιο για τη διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων.
  Με το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τις αξιολογήσεις των κινδύνων και της ασφάλειας (προσομοίωση ακραίων καταστάσεων) των πυρηνοηλεκτρικών σταθμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις συναφείς δραστηριότητες

   (33a)

  , επισημαίνεται ότι το πυρηνικό ατύχημα στη Φουκουσίμα κατέστησε άλλη μια φορά σαφείς τους κινδύνους από τα πυρηνικά απόβλητα.

Τροπολογία 4

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (7) | Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 8ης Μαΐου 2007, για την πυρηνική ασφάλεια και την ασφαλή διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων (34), επισημαινόταν ότι η «πυρηνική ασφάλεια αποτελεί εθνική αρμοδιότητα η οποία ασκείται, όπου ενδείκνυται, εντός ενός ευρωπαϊκού πλαισίου. Οι αποφάσεις που αφορούν σε δράσεις για την ασφάλεια και την εποπτεία των πυρηνικών εγκαταστάσεων επαφίενται αποκλειστικά στους φορείς εκμετάλλευσης και στις εθνικές αρχές». |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7)

Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 8ης Μαΐου 2007, για την πυρηνική ασφάλεια και την ασφαλή διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων (34), επισημαινόταν ότι η «πυρηνική ασφάλεια αποτελεί εθνική αρμοδιότητα η οποία ασκείται, όπου ενδείκνυται, εντός ενός ευρωπαϊκού πλαισίου. Οι αποφάσεις που αφορούν σε δράσεις για την ασφάλεια και την εποπτεία των πυρηνικών εγκαταστάσεων επαφίενται αποκλειστικά στους φορείς εκμετάλλευσης και στις εθνικές αρχές».

| (7) | Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 8ης Μαΐου 2007, για την πυρηνική ασφάλεια και την ασφαλή διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων (34), επισημαινόταν ότι η «πυρηνική ασφάλεια αποτελεί εθνική αρμοδιότητα η οποία ασκείται, όπου ενδείκνυται, εντός ενός ευρωπαϊκού πλαισίου. Οι αποφάσεις που αφορούν σε δράσεις για την ασφάλεια και την εποπτεία των πυρηνικών εγκαταστάσεων επαφίενται αποκλειστικά στους φορείς εκμετάλλευσης και στις εθνικές αρχές».
  Ωστόσο, στο ψήφισμά του της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων και της ασφάλειας (προσομοίωση ακραίων καταστάσεων) των πυρηνοηλεκτρικών σταθμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις συναφείς δραστηριότητες, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έλαβε υπό σημείωση τη διασυνοριακή σημασία της πυρηνικής ασφάλειας, συνιστώντας για παράδειγμα να βασίζονται οι περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας σε κοινά πρότυπα ασφάλειας ή να διασφαλισθεί η διασυνοριακή ασφάλεια και εποπτεία. Με αυτό το ψήφισμα ζητείται η θέσπιση και η εφαρμογή δεσμευτικών προτύπων για την πυρηνική ασφάλεια· |
| --- | --- |

(7)

Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 8ης Μαΐου 2007, για την πυρηνική ασφάλεια και την ασφαλή διαχείριση των αναλωμένων καυσίμων και των ραδιενεργών αποβλήτων (34), επισημαινόταν ότι η «πυρηνική ασφάλεια αποτελεί εθνική αρμοδιότητα η οποία ασκείται, όπου ενδείκνυται, εντός ενός ευρωπαϊκού πλαισίου. Οι αποφάσεις που αφορούν σε δράσεις για την ασφάλεια και την εποπτεία των πυρηνικών εγκαταστάσεων επαφίενται αποκλειστικά στους φορείς εκμετάλλευσης και στις εθνικές αρχές».
  Ωστόσο, στο ψήφισμά του της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων και της ασφάλειας (προσομοίωση ακραίων καταστάσεων) των πυρηνοηλεκτρικών σταθμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις συναφείς δραστηριότητες, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έλαβε υπό σημείωση τη διασυνοριακή σημασία της πυρηνικής ασφάλειας, συνιστώντας για παράδειγμα να βασίζονται οι περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας σε κοινά πρότυπα ασφάλειας ή να διασφαλισθεί η διασυνοριακή ασφάλεια και εποπτεία. Με αυτό το ψήφισμα ζητείται η θέσπιση και η εφαρμογή δεσμευτικών προτύπων για την πυρηνική ασφάλεια·

Τροπολογία 5

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (15) | Μια ισχυρή και ανεξάρτητη αρμόδια ρυθμιστική αρχή αποτελεί βασική προϋπόθεση του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού πλαισίου για την πυρηνική ασφάλεια. Η ανεξαρτησία της και η άσκηση των εξουσιών της με αμεροληψία και διαφάνεια είναι κρίσιμοι παράγοντες για να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο πυρηνικής ασφάλειας. Αντικειμενικές ρυθμιστικές αποφάσεις και δράσεις επιβολής πρέπει να καθορίζονται χωρίς αθέμιτο εξωτερικό επηρεασμό που θα μπορούσε να υποβαθμίσει την ασφάλεια, όπως πιέσεις που σχετίζονται με μεταβαλλόμενες πολιτικές, οικονομικές και κοινωνικές συνθήκες ή πιέσεις από κυβερνητικούς φορείς ή άλλες δημόσιες ή ιδιωτικές οντότητες. Οι αρνητικές συνέπειες της έλλειψης ανεξαρτησίας ήταν έκδηλες στο ατύχημα της Φουκουσίμα. Οι διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ για τον λειτουργικό διαχωρισμό των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών πρέπει να ενισχυθούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η ουσιαστική ανεξαρτησία των ρυθμιστικών αρχών και να διασφαλίζεται ότι τους παρέχονται τα κατάλληλα μέσα και αρμοδιότητες για την ορθή άσκηση των καθηκόντων που τους ανατίθενται. Ιδιαίτερα, η ρυθμιστική αρχή πρέπει να έχει επαρκή νομική ισχύ, επαρκή στελέχωση και επαρκείς οικονομικούς πόρους για την ορθή άσκηση των αρμοδιοτήτων που της έχουν ανατεθεί. Οι ενισχυμένες απαιτήσεις που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της ανεξαρτησίας κατά την εκτέλεση των ρυθμιστικών καθηκόντων θα πρέπει, ωστόσο, να ερμηνεύονται με την επιφύλαξη της στενής συνεργασίας, όπως ενδείκνυται, με άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές και των γενικών κατευθύνσεων πολιτικής που ανακοινώνονται από την κυβέρνηση
  και δεν σχετίζονται με
  τις ρυθμιστικές εξουσίες και αρμοδιότητες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)

Μια ισχυρή και ανεξάρτητη αρμόδια ρυθμιστική αρχή αποτελεί βασική προϋπόθεση του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού πλαισίου για την πυρηνική ασφάλεια. Η ανεξαρτησία της και η άσκηση των εξουσιών της με αμεροληψία και διαφάνεια είναι κρίσιμοι παράγοντες για να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο πυρηνικής ασφάλειας. Αντικειμενικές ρυθμιστικές αποφάσεις και δράσεις επιβολής πρέπει να καθορίζονται χωρίς αθέμιτο εξωτερικό επηρεασμό που θα μπορούσε να υποβαθμίσει την ασφάλεια, όπως πιέσεις που σχετίζονται με μεταβαλλόμενες πολιτικές, οικονομικές και κοινωνικές συνθήκες ή πιέσεις από κυβερνητικούς φορείς ή άλλες δημόσιες ή ιδιωτικές οντότητες. Οι αρνητικές συνέπειες της έλλειψης ανεξαρτησίας ήταν έκδηλες στο ατύχημα της Φουκουσίμα. Οι διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ για τον λειτουργικό διαχωρισμό των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών πρέπει να ενισχυθούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η ουσιαστική ανεξαρτησία των ρυθμιστικών αρχών και να διασφαλίζεται ότι τους παρέχονται τα κατάλληλα μέσα και αρμοδιότητες για την ορθή άσκηση των καθηκόντων που τους ανατίθενται. Ιδιαίτερα, η ρυθμιστική αρχή πρέπει να έχει επαρκή νομική ισχύ, επαρκή στελέχωση και επαρκείς οικονομικούς πόρους για την ορθή άσκηση των αρμοδιοτήτων που της έχουν ανατεθεί. Οι ενισχυμένες απαιτήσεις που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της ανεξαρτησίας κατά την εκτέλεση των ρυθμιστικών καθηκόντων θα πρέπει, ωστόσο, να ερμηνεύονται με την επιφύλαξη της στενής συνεργασίας, όπως ενδείκνυται, με άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές και των γενικών κατευθύνσεων πολιτικής που ανακοινώνονται από την κυβέρνηση
  και δεν σχετίζονται με
  τις ρυθμιστικές εξουσίες και αρμοδιότητες.

| (15) | Μια ισχυρή και ανεξάρτητη αρμόδια ρυθμιστική αρχή αποτελεί βασική προϋπόθεση του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού πλαισίου για την πυρηνική ασφάλεια. Η
  νομική
  ανεξαρτησία της και η άσκηση των εξουσιών της με αμεροληψία και διαφάνεια είναι κρίσιμοι παράγοντες για να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο πυρηνικής ασφάλειας. Αντικειμενικές ρυθμιστικές αποφάσεις και δράσεις επιβολής πρέπει να καθορίζονται χωρίς αθέμιτο εξωτερικό επηρεασμό που θα μπορούσε να υποβαθμίσει την ασφάλεια, όπως πιέσεις που σχετίζονται με μεταβαλλόμενες πολιτικές, οικονομικές και κοινωνικές συνθήκες ή πιέσεις από κυβερνητικούς φορείς ή άλλες δημόσιες ή ιδιωτικές οντότητες. Οι αρνητικές συνέπειες της έλλειψης ανεξαρτησίας ήταν έκδηλες στο ατύχημα της Φουκουσίμα. Οι διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ για τον λειτουργικό διαχωρισμό των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών πρέπει να ενισχυθούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η ουσιαστική ανεξαρτησία των ρυθμιστικών αρχών και να διασφαλίζεται ότι τους παρέχονται τα κατάλληλα μέσα και αρμοδιότητες για την ορθή άσκηση των καθηκόντων που τους ανατίθενται. Ιδιαίτερα, η ρυθμιστική αρχή πρέπει να έχει επαρκή νομική ισχύ, επαρκή στελέχωση και επαρκείς οικονομικούς πόρους για την ορθή άσκηση των αρμοδιοτήτων που της έχουν ανατεθεί. Οι ενισχυμένες απαιτήσεις που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της ανεξαρτησίας κατά την εκτέλεση των ρυθμιστικών καθηκόντων θα πρέπει, ωστόσο, να ερμηνεύονται με την επιφύλαξη της στενής συνεργασίας, όπως ενδείκνυται, με άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές
  και την Επιτροπή
  και των γενικών κατευθύνσεων πολιτικής που ανακοινώνονται από την κυβέρνηση
  , οι οποίες δεν υπονομεύουν
  τις ρυθμιστικές εξουσίες και αρμοδιότητες
  της εθνικής αρχής. |
| --- | --- |

(15)

Μια ισχυρή και ανεξάρτητη αρμόδια ρυθμιστική αρχή αποτελεί βασική προϋπόθεση του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού πλαισίου για την πυρηνική ασφάλεια. Η
  νομική
  ανεξαρτησία της και η άσκηση των εξουσιών της με αμεροληψία και διαφάνεια είναι κρίσιμοι παράγοντες για να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο πυρηνικής ασφάλειας. Αντικειμενικές ρυθμιστικές αποφάσεις και δράσεις επιβολής πρέπει να καθορίζονται χωρίς αθέμιτο εξωτερικό επηρεασμό που θα μπορούσε να υποβαθμίσει την ασφάλεια, όπως πιέσεις που σχετίζονται με μεταβαλλόμενες πολιτικές, οικονομικές και κοινωνικές συνθήκες ή πιέσεις από κυβερνητικούς φορείς ή άλλες δημόσιες ή ιδιωτικές οντότητες. Οι αρνητικές συνέπειες της έλλειψης ανεξαρτησίας ήταν έκδηλες στο ατύχημα της Φουκουσίμα. Οι διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ για τον λειτουργικό διαχωρισμό των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών πρέπει να ενισχυθούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η ουσιαστική ανεξαρτησία των ρυθμιστικών αρχών και να διασφαλίζεται ότι τους παρέχονται τα κατάλληλα μέσα και αρμοδιότητες για την ορθή άσκηση των καθηκόντων που τους ανατίθενται. Ιδιαίτερα, η ρυθμιστική αρχή πρέπει να έχει επαρκή νομική ισχύ, επαρκή στελέχωση και επαρκείς οικονομικούς πόρους για την ορθή άσκηση των αρμοδιοτήτων που της έχουν ανατεθεί. Οι ενισχυμένες απαιτήσεις που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της ανεξαρτησίας κατά την εκτέλεση των ρυθμιστικών καθηκόντων θα πρέπει, ωστόσο, να ερμηνεύονται με την επιφύλαξη της στενής συνεργασίας, όπως ενδείκνυται, με άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές
  και την Επιτροπή
  και των γενικών κατευθύνσεων πολιτικής που ανακοινώνονται από την κυβέρνηση
  , οι οποίες δεν υπονομεύουν
  τις ρυθμιστικές εξουσίες και αρμοδιότητες
  της εθνικής αρχής.

Τροπολογία 6

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 22

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (22) | Προκειμένου να εξασφαλίζεται η απόκτηση των κατάλληλων δεξιοτήτων και η επίτευξη και διατήρηση επαρκών επιπέδων ικανοτήτων, όλα τα μέρη πρέπει να μεριμνούν ώστε όλο το προσωπικό (συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων), το οποίο έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, υποβάλλεται σε μια διαδικασία συνεχούς μάθησης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω της κατάρτισης εκπαιδευτικών προγραμμάτων και σχεδίων κατάρτισης, διαδικασιών για την περιοδική αξιολόγηση και ενημέρωση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων καθώς και με τις ενδεδειγμένες δημοσιονομικές διατάξεις για την εκπαίδευση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22)

Προκειμένου να εξασφαλίζεται η απόκτηση των κατάλληλων δεξιοτήτων και η επίτευξη και διατήρηση επαρκών επιπέδων ικανοτήτων, όλα τα μέρη πρέπει να μεριμνούν ώστε όλο το προσωπικό (συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων), το οποίο έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, υποβάλλεται σε μια διαδικασία συνεχούς μάθησης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω της κατάρτισης εκπαιδευτικών προγραμμάτων και σχεδίων κατάρτισης, διαδικασιών για την περιοδική αξιολόγηση και ενημέρωση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων καθώς και με τις ενδεδειγμένες δημοσιονομικές διατάξεις για την εκπαίδευση.

| (22) | Προκειμένου να εξασφαλίζεται η απόκτηση των κατάλληλων δεξιοτήτων και η επίτευξη και διατήρηση επαρκών επιπέδων ικανοτήτων, όλα τα μέρη πρέπει να μεριμνούν ώστε όλο το προσωπικό (συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων), το οποίο έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, υποβάλλεται σε μια διαδικασία συνεχούς μάθησης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω της κατάρτισης εκπαιδευτικών προγραμμάτων και σχεδίων κατάρτισης, διαδικασιών για την περιοδική αξιολόγηση και ενημέρωση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων
  και με την ανταλλαγή τεχνογνωσίας μεταξύ των χωρών εντός και εκτός της Ένωσης,
  καθώς και με τις ενδεδειγμένες δημοσιονομικές διατάξεις για την εκπαίδευση. |
| --- | --- |

(22)

Προκειμένου να εξασφαλίζεται η απόκτηση των κατάλληλων δεξιοτήτων και η επίτευξη και διατήρηση επαρκών επιπέδων ικανοτήτων, όλα τα μέρη πρέπει να μεριμνούν ώστε όλο το προσωπικό (συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων), το οποίο έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, υποβάλλεται σε μια διαδικασία συνεχούς μάθησης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω της κατάρτισης εκπαιδευτικών προγραμμάτων και σχεδίων κατάρτισης, διαδικασιών για την περιοδική αξιολόγηση και ενημέρωση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων
  και με την ανταλλαγή τεχνογνωσίας μεταξύ των χωρών εντός και εκτός της Ένωσης,
  καθώς και με τις ενδεδειγμένες δημοσιονομικές διατάξεις για την εκπαίδευση.

Τροπολογία 7

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 23

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (23) | Άλλο ένα σημαντικό δίδαγμα από το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα είναι η σπουδαιότητα της βελτίωσης της διαφάνειας σε θέματα πυρηνικής ασφάλειας. Η διαφάνεια είναι επίσης σημαντικό μέσο για την προώθηση της ανεξαρτησίας κατά τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων. Ως εκ τούτου, οι ισχύουσες διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στο κοινό θα πρέπει να γίνουν πιο συγκεκριμένες ως προς το ποίος τύπος πληροφοριών πρέπει να παρέχεται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και τον κάτοχο άδειας, και εντός ποίων χρονικών πλαισίων. Για να επιτευχθεί αυτός ο σκοπός, θα πρέπει να προσδιοριστεί ο τύπος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και από τον κάτοχο άδειας στο πλαίσιο των ευρύτερων στρατηγικών διαφάνειας. Οι πληροφορίες πρέπει να ανακοινώνονται εγκαίρως, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  και ατυχημάτων. Τα αποτελέσματα των περιοδικών αξιολογήσεων ασφάλειας και των διεθνών αξιολογήσεων από ομοτίμους πρέπει επίσης να δημοσιοποιούνται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(23)

Άλλο ένα σημαντικό δίδαγμα από το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα είναι η σπουδαιότητα της βελτίωσης της διαφάνειας σε θέματα πυρηνικής ασφάλειας. Η διαφάνεια είναι επίσης σημαντικό μέσο για την προώθηση της ανεξαρτησίας κατά τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων. Ως εκ τούτου, οι ισχύουσες διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στο κοινό θα πρέπει να γίνουν πιο συγκεκριμένες ως προς το ποίος τύπος πληροφοριών πρέπει να παρέχεται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και τον κάτοχο άδειας, και εντός ποίων χρονικών πλαισίων. Για να επιτευχθεί αυτός ο σκοπός, θα πρέπει να προσδιοριστεί ο τύπος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και από τον κάτοχο άδειας στο πλαίσιο των ευρύτερων στρατηγικών διαφάνειας. Οι πληροφορίες πρέπει να ανακοινώνονται εγκαίρως, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  και ατυχημάτων. Τα αποτελέσματα των περιοδικών αξιολογήσεων ασφάλειας και των διεθνών αξιολογήσεων από ομοτίμους πρέπει επίσης να δημοσιοποιούνται.

| (23) | Άλλο ένα σημαντικό δίδαγμα από το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα είναι η σπουδαιότητα της βελτίωσης της διαφάνειας σε θέματα πυρηνικής ασφάλειας. Η διαφάνεια είναι επίσης σημαντικό μέσο για την προώθηση της ανεξαρτησίας κατά τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων. Ως εκ τούτου, οι ισχύουσες διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στο κοινό θα πρέπει να γίνουν πιο συγκεκριμένες ως προς το ποίος τύπος πληροφοριών πρέπει να παρέχεται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και τον κάτοχο άδειας, και εντός ποίων χρονικών πλαισίων. Για να επιτευχθεί αυτός ο σκοπός, θα πρέπει να προσδιοριστεί ο τύπος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και από τον κάτοχο άδειας στο πλαίσιο των ευρύτερων στρατηγικών διαφάνειας. Οι πληροφορίες πρέπει να ανακοινώνονται εγκαίρως, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις
  περιστατικών
  και ατυχημάτων. Τα αποτελέσματα των περιοδικών αξιολογήσεων ασφάλειας και των διεθνών αξιολογήσεων από ομοτίμους πρέπει επίσης να δημοσιοποιούνται.
  Στο ψήφισμά του της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τις αξιολογήσεις των κινδύνων και της ασφάλειας («προσομοίωση ακραίων καταστάσεων») των πυρηνοηλεκτρικών σταθμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις συναφείς δραστηριότητες, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε ευρεία ενημέρωση και διαβούλευση με τους πολίτες της Ένωσης σχετικά με την πυρηνική ασφάλεια στην Ένωση· |
| --- | --- |

(23)

Άλλο ένα σημαντικό δίδαγμα από το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα είναι η σπουδαιότητα της βελτίωσης της διαφάνειας σε θέματα πυρηνικής ασφάλειας. Η διαφάνεια είναι επίσης σημαντικό μέσο για την προώθηση της ανεξαρτησίας κατά τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων. Ως εκ τούτου, οι ισχύουσες διατάξεις της οδηγίας 2009/71/Ευρατόμ σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στο κοινό θα πρέπει να γίνουν πιο συγκεκριμένες ως προς το ποίος τύπος πληροφοριών πρέπει να παρέχεται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και τον κάτοχο άδειας, και εντός ποίων χρονικών πλαισίων. Για να επιτευχθεί αυτός ο σκοπός, θα πρέπει να προσδιοριστεί ο τύπος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται, κατ’ ελάχιστον από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή και από τον κάτοχο άδειας στο πλαίσιο των ευρύτερων στρατηγικών διαφάνειας. Οι πληροφορίες πρέπει να ανακοινώνονται εγκαίρως, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις
  περιστατικών
  και ατυχημάτων. Τα αποτελέσματα των περιοδικών αξιολογήσεων ασφάλειας και των διεθνών αξιολογήσεων από ομοτίμους πρέπει επίσης να δημοσιοποιούνται.
  Στο ψήφισμά του της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τις αξιολογήσεις των κινδύνων και της ασφάλειας («προσομοίωση ακραίων καταστάσεων») των πυρηνοηλεκτρικών σταθμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις συναφείς δραστηριότητες, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε ευρεία ενημέρωση και διαβούλευση με τους πολίτες της Ένωσης σχετικά με την πυρηνική ασφάλεια στην Ένωση·

Τροπολογία 8

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 24

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (24) | Οι απαιτήσεις για διαφάνεια της παρούσας οδηγίας είναι συμπληρωματικές ως προς τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ευρατόμ. Η απόφαση 87/600/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 14ης Δεκεμβρίου 1987, σχετικά με τις κοινοτικές διευθετήσεις για την έγκαιρη ανταλλαγή πληροφοριών σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών (42) επιβάλλει υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ως προς την ενημέρωση και την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και σε άλλα κράτη μέλη σε περίπτωση ενός περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών στην επικράτειά τους, ενώ η οδηγία 89/618 Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1989 (43), απαιτεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν το κοινό σχετικά με τα εφαρμοστέα μέτρα προστασίας της υγείας και την ακολουθητέα συμπεριφορά σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών, καθώς και να παρέχουν εκ των προτέρων και σε συνεχή βάση πληροφορίες στον πληθυσμό που ενδέχεται να επηρεαστεί σε περίπτωση παρόμοιας έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, επιπλέον των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται σε ένα παρόμοιο περιστατικό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, βάσει της παρούσας οδηγίας, να μεριμνούν για κατάλληλες διατάξεις περί διαφάνειας, οι οποίες περιλαμβάνουν την έγκαιρη και τακτικά επικαιροποιούμενη ανακοίνωση πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι εργαζόμενοι και το ευρύ κοινό ενημερώνονται σε συνεχή βάση σχετικά με όλα τα συμβάντα που άπτονται της πυρηνικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  ή των συνθηκών ατυχήματος.
  Επιπλέον, θα πρέπει να δοθούν στο κοινό ευκαιρίες να συμμετάσχει αποτελεσματικά στη διαδικασία αδειοδότησης πυρηνικών εγκαταστάσεων και θα πρέπει η αρμόδια ρυθμιστική αρχή να παρέχει τυχόν πληροφορίες σχετικές με την ασφάλεια κατά τρόπο ανεξάρτητο, χωρίς να απαιτείται προηγούμενη συγκατάθεση από τυχόν άλλη δημόσια ή ιδιωτική οντότητα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)

Οι απαιτήσεις για διαφάνεια της παρούσας οδηγίας είναι συμπληρωματικές ως προς τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ευρατόμ. Η απόφαση 87/600/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 14ης Δεκεμβρίου 1987, σχετικά με τις κοινοτικές διευθετήσεις για την έγκαιρη ανταλλαγή πληροφοριών σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών (42) επιβάλλει υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ως προς την ενημέρωση και την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και σε άλλα κράτη μέλη σε περίπτωση ενός περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών στην επικράτειά τους, ενώ η οδηγία 89/618 Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1989 (43), απαιτεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν το κοινό σχετικά με τα εφαρμοστέα μέτρα προστασίας της υγείας και την ακολουθητέα συμπεριφορά σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών, καθώς και να παρέχουν εκ των προτέρων και σε συνεχή βάση πληροφορίες στον πληθυσμό που ενδέχεται να επηρεαστεί σε περίπτωση παρόμοιας έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, επιπλέον των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται σε ένα παρόμοιο περιστατικό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, βάσει της παρούσας οδηγίας, να μεριμνούν για κατάλληλες διατάξεις περί διαφάνειας, οι οποίες περιλαμβάνουν την έγκαιρη και τακτικά επικαιροποιούμενη ανακοίνωση πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι εργαζόμενοι και το ευρύ κοινό ενημερώνονται σε συνεχή βάση σχετικά με όλα τα συμβάντα που άπτονται της πυρηνικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  ή των συνθηκών ατυχήματος.
  Επιπλέον, θα πρέπει να δοθούν στο κοινό ευκαιρίες να συμμετάσχει αποτελεσματικά στη διαδικασία αδειοδότησης πυρηνικών εγκαταστάσεων και θα πρέπει η αρμόδια ρυθμιστική αρχή να παρέχει τυχόν πληροφορίες σχετικές με την ασφάλεια κατά τρόπο ανεξάρτητο, χωρίς να απαιτείται προηγούμενη συγκατάθεση από τυχόν άλλη δημόσια ή ιδιωτική οντότητα.

| (24) | Οι απαιτήσεις για διαφάνεια της παρούσας οδηγίας είναι συμπληρωματικές ως προς τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ευρατόμ. Η απόφαση 87/600/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 14ης Δεκεμβρίου 1987, σχετικά με τις κοινοτικές διευθετήσεις για την έγκαιρη ανταλλαγή πληροφοριών σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών (42) επιβάλλει υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ως προς την ενημέρωση και την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και σε άλλα κράτη μέλη σε περίπτωση ενός περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών στην επικράτειά τους, ενώ η οδηγία 89/618 Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1989 (43), απαιτεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν το κοινό σχετικά με τα εφαρμοστέα μέτρα προστασίας της υγείας και την ακολουθητέα συμπεριφορά σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών, καθώς και να παρέχουν εκ των προτέρων και σε συνεχή βάση πληροφορίες στον πληθυσμό που ενδέχεται να επηρεαστεί σε περίπτωση παρόμοιας έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, επιπλέον των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται σε ένα παρόμοιο περιστατικό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, βάσει της παρούσας οδηγίας, να μεριμνούν για κατάλληλες διατάξεις περί διαφάνειας, οι οποίες περιλαμβάνουν την έγκαιρη και τακτικά επικαιροποιούμενη ανακοίνωση πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι εργαζόμενοι και το ευρύ κοινό ενημερώνονται σε συνεχή βάση σχετικά με όλα τα συμβάντα που άπτονται της πυρηνικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των
  περιστατικών
  ή των συνθηκών ατυχήματος. |
| --- | --- |

(24)

Οι απαιτήσεις για διαφάνεια της παρούσας οδηγίας είναι συμπληρωματικές ως προς τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ευρατόμ. Η απόφαση 87/600/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 14ης Δεκεμβρίου 1987, σχετικά με τις κοινοτικές διευθετήσεις για την έγκαιρη ανταλλαγή πληροφοριών σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών (42) επιβάλλει υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ως προς την ενημέρωση και την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή και σε άλλα κράτη μέλη σε περίπτωση ενός περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών στην επικράτειά τους, ενώ η οδηγία 89/618 Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1989 (43), απαιτεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν το κοινό σχετικά με τα εφαρμοστέα μέτρα προστασίας της υγείας και την ακολουθητέα συμπεριφορά σε περίπτωση περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολιών, καθώς και να παρέχουν εκ των προτέρων και σε συνεχή βάση πληροφορίες στον πληθυσμό που ενδέχεται να επηρεαστεί σε περίπτωση παρόμοιας έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, επιπλέον των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται σε ένα παρόμοιο περιστατικό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, βάσει της παρούσας οδηγίας, να μεριμνούν για κατάλληλες διατάξεις περί διαφάνειας, οι οποίες περιλαμβάνουν την έγκαιρη και τακτικά επικαιροποιούμενη ανακοίνωση πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι εργαζόμενοι και το ευρύ κοινό ενημερώνονται σε συνεχή βάση σχετικά με όλα τα συμβάντα που άπτονται της πυρηνικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των
  περιστατικών
  ή των συνθηκών ατυχήματος.

Τροπολογία 9

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 25

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (25) | Η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ θεσπίζει ένα νομικώς δεσμευτικό κοινοτικό πλαίσιο που θεμελιώνει ένα νομικό, διοικητικό και οργανωτικό σύστημα για την πυρηνική ασφάλεια. Δεν περιλαμβάνει ιδιαίτερες απαιτήσεις για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις. Λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο που έχει επιτευχθεί από τον ΔΟΑΕ και τη Δυτικοευρωπαϊκή Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών στα Πυρηνικά («WENRA») καθώς και άλλες πηγές εμπειρογνωμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από τις προσομοιώσεις ακραίων καταστάσεων και τις έρευνες για το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα, η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ πρέπει να τροποποιηθεί έτσι, ώστε να συμπεριλαμβάνει κοινοτικούς στόχους για την πυρηνική ασφάλεια οι οποίοι θα καλύπτουν όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των πυρηνικών εγκαταστάσεων (χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε επιχειρησιακή λειτουργία, εκμετάλλευση, παροπλισμός). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25)

Η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ θεσπίζει ένα νομικώς δεσμευτικό κοινοτικό πλαίσιο που θεμελιώνει ένα νομικό, διοικητικό και οργανωτικό σύστημα για την πυρηνική ασφάλεια. Δεν περιλαμβάνει ιδιαίτερες απαιτήσεις για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις. Λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο που έχει επιτευχθεί από τον ΔΟΑΕ και τη Δυτικοευρωπαϊκή Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών στα Πυρηνικά («WENRA») καθώς και άλλες πηγές εμπειρογνωμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από τις προσομοιώσεις ακραίων καταστάσεων και τις έρευνες για το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα, η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ πρέπει να τροποποιηθεί έτσι, ώστε να συμπεριλαμβάνει κοινοτικούς στόχους για την πυρηνική ασφάλεια οι οποίοι θα καλύπτουν όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των πυρηνικών εγκαταστάσεων (χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε επιχειρησιακή λειτουργία, εκμετάλλευση, παροπλισμός).

| (25) | Η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ θεσπίζει ένα νομικώς δεσμευτικό κοινοτικό πλαίσιο που θεμελιώνει ένα νομικό, διοικητικό και οργανωτικό σύστημα για την πυρηνική ασφάλεια. Δεν περιλαμβάνει ιδιαίτερες απαιτήσεις για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις. Λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο που έχει επιτευχθεί από τον ΔΟΑΕ και τη Δυτικοευρωπαϊκή Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών στα Πυρηνικά («WENRA») καθώς και άλλες πηγές εμπειρογνωμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από τις προσομοιώσεις ακραίων καταστάσεων και τις έρευνες για το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα, η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ πρέπει να τροποποιηθεί έτσι, ώστε να συμπεριλαμβάνει
  νομικά δεσμευτικούς
  κοινοτικούς στόχους για την πυρηνική ασφάλεια οι οποίοι θα καλύπτουν όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των πυρηνικών εγκαταστάσεων (χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε επιχειρησιακή λειτουργία, εκμετάλλευση, παροπλισμός). |
| --- | --- |

(25)

Η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ θεσπίζει ένα νομικώς δεσμευτικό κοινοτικό πλαίσιο που θεμελιώνει ένα νομικό, διοικητικό και οργανωτικό σύστημα για την πυρηνική ασφάλεια. Δεν περιλαμβάνει ιδιαίτερες απαιτήσεις για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις. Λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο που έχει επιτευχθεί από τον ΔΟΑΕ και τη Δυτικοευρωπαϊκή Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών στα Πυρηνικά («WENRA») καθώς και άλλες πηγές εμπειρογνωμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από τις προσομοιώσεις ακραίων καταστάσεων και τις έρευνες για το πυρηνικό ατύχημα της Φουκουσίμα, η οδηγία 2009/71/Ευρατόμ πρέπει να τροποποιηθεί έτσι, ώστε να συμπεριλαμβάνει
  νομικά δεσμευτικούς
  κοινοτικούς στόχους για την πυρηνική ασφάλεια οι οποίοι θα καλύπτουν όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των πυρηνικών εγκαταστάσεων (χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε επιχειρησιακή λειτουργία, εκμετάλλευση, παροπλισμός).

Τροπολογία 10

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 28

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (28) | Για τη σχεδίαση νέων αντιδραστήρων, υπάρχει η σαφής προσδοκία να αντιμετωπίζονται στην αρχική σχεδίαση θέματα που ήταν πέραν της σχεδίασης για τους αντιδραστήρες προηγούμενων γενιών. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης είναι συνθήκες ατυχήματος οι οποίες δεν λαμβάνονται υπόψη για ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης, αλλά λαμβάνονται υπόψη στη διαδικασία σχεδίασης της εγκατάστασης σύμφωνα με τη μεθοδολογία καλύτερης εκτίμησης και για τις οποίες οι εκλύσεις ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός αποδεκτών ορίων. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης
  θα μπορούσαν
  να συμπεριλαμβάνουν συνθήκες σοβαρού ατυχήματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(28)

Για τη σχεδίαση νέων αντιδραστήρων, υπάρχει η σαφής προσδοκία να αντιμετωπίζονται στην αρχική σχεδίαση θέματα που ήταν πέραν της σχεδίασης για τους αντιδραστήρες προηγούμενων γενιών. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης είναι συνθήκες ατυχήματος οι οποίες δεν λαμβάνονται υπόψη για ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης, αλλά λαμβάνονται υπόψη στη διαδικασία σχεδίασης της εγκατάστασης σύμφωνα με τη μεθοδολογία καλύτερης εκτίμησης και για τις οποίες οι εκλύσεις ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός αποδεκτών ορίων. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης
  θα μπορούσαν
  να συμπεριλαμβάνουν συνθήκες σοβαρού ατυχήματος.

| (28) | Για τη σχεδίαση νέων αντιδραστήρων, υπάρχει η σαφής προσδοκία να αντιμετωπίζονται στην αρχική σχεδίαση θέματα που ήταν πέραν της σχεδίασης για τους αντιδραστήρες προηγούμενων γενιών. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης είναι συνθήκες ατυχήματος οι οποίες δεν λαμβάνονται υπόψη για ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης, αλλά λαμβάνονται υπόψη στη διαδικασία σχεδίασης της εγκατάστασης σύμφωνα με τη μεθοδολογία καλύτερης εκτίμησης και για τις οποίες οι εκλύσεις ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός αποδεκτών ορίων. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης
  θα πρέπει
  να συμπεριλαμβάνουν συνθήκες σοβαρού ατυχήματος. |
| --- | --- |

(28)

Για τη σχεδίαση νέων αντιδραστήρων, υπάρχει η σαφής προσδοκία να αντιμετωπίζονται στην αρχική σχεδίαση θέματα που ήταν πέραν της σχεδίασης για τους αντιδραστήρες προηγούμενων γενιών. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης είναι συνθήκες ατυχήματος οι οποίες δεν λαμβάνονται υπόψη για ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης, αλλά λαμβάνονται υπόψη στη διαδικασία σχεδίασης της εγκατάστασης σύμφωνα με τη μεθοδολογία καλύτερης εκτίμησης και για τις οποίες οι εκλύσεις ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός αποδεκτών ορίων. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης
  θα πρέπει
  να συμπεριλαμβάνουν συνθήκες σοβαρού ατυχήματος.

Τροπολογία 11

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 29

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (29) | Η εφαρμογή της έννοιας της εις βάθος άμυνας σε δραστηριότητες οργάνωσης, πρακτικής ή σχεδίασης που σχετίζονται με μια πυρηνική εγκατάσταση εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες που αφορούν στην ασφάλεια υπόκεινται σε ανεξάρτητα επίπεδα προβλέψεων έτσι, ώστε αν συμβεί μια αστοχία αυτή να μπορεί να εντοπιστεί και να αντισταθμιστεί με κατάλληλα μέτρα. Η ανεξάρτητη αποτελεσματικότητα κάθε ενός από τα διαφορετικά επίπεδα αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο της εις βάθος άμυνας για την πρόληψη ατυχημάτων και τον μετριασμό των συνεπειών εάν τελικά συμβούν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(29)

Η εφαρμογή της έννοιας της εις βάθος άμυνας σε δραστηριότητες οργάνωσης, πρακτικής ή σχεδίασης που σχετίζονται με μια πυρηνική εγκατάσταση εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες που αφορούν στην ασφάλεια υπόκεινται σε ανεξάρτητα επίπεδα προβλέψεων έτσι, ώστε αν συμβεί μια αστοχία αυτή να μπορεί να εντοπιστεί και να αντισταθμιστεί με κατάλληλα μέτρα. Η ανεξάρτητη αποτελεσματικότητα κάθε ενός από τα διαφορετικά επίπεδα αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο της εις βάθος άμυνας για την πρόληψη ατυχημάτων και τον μετριασμό των συνεπειών εάν τελικά συμβούν.

| (29) | Η εφαρμογή της έννοιας της εις βάθος άμυνας σε δραστηριότητες οργάνωσης, πρακτικής ή σχεδίασης που σχετίζονται με μια πυρηνική εγκατάσταση εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες που αφορούν στην ασφάλεια υπόκεινται σε ανεξάρτητα επίπεδα προβλέψεων έτσι, ώστε αν συμβεί μια αστοχία αυτή να μπορεί να εντοπιστεί και να αντισταθμιστεί
  ή διορθωθεί
  με κατάλληλα μέτρα. Η ανεξάρτητη αποτελεσματικότητα κάθε ενός από τα διαφορετικά επίπεδα αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο της εις βάθος άμυνας για την πρόληψη ατυχημάτων
  , τον εντοπισμό και τον έλεγχο των αποκλίσεων,
  και τον μετριασμό των συνεπειών εάν τελικά συμβούν. |
| --- | --- |

(29)

Η εφαρμογή της έννοιας της εις βάθος άμυνας σε δραστηριότητες οργάνωσης, πρακτικής ή σχεδίασης που σχετίζονται με μια πυρηνική εγκατάσταση εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες που αφορούν στην ασφάλεια υπόκεινται σε ανεξάρτητα επίπεδα προβλέψεων έτσι, ώστε αν συμβεί μια αστοχία αυτή να μπορεί να εντοπιστεί και να αντισταθμιστεί
  ή διορθωθεί
  με κατάλληλα μέτρα. Η ανεξάρτητη αποτελεσματικότητα κάθε ενός από τα διαφορετικά επίπεδα αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο της εις βάθος άμυνας για την πρόληψη ατυχημάτων
  , τον εντοπισμό και τον έλεγχο των αποκλίσεων,
  και τον μετριασμό των συνεπειών εάν τελικά συμβούν.

Τροπολογία 12

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 33

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (33) | Η παρούσα οδηγία εισάγει νέες διατάξεις σχετικά με τις αυτοαξιολογήσεις και τις αξιολογήσεις από ομοτίμους των πυρηνικών εγκαταστάσεων με βάση επιλεγμένα θέματα πυρηνικής ασφάλειας που καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους. Σε διεθνές επίπεδο, υπάρχει ήδη επιβεβαιωμένη πείρα σε σχέση με τη διεξαγωγή των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους σε πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς. Σε επίπεδο ΕΕ, η πείρα από τη διαδικασία προσομοιώσεων ακραίων καταστάσεων καταδεικνύει την αξία μιας συντονισμένης προσπάθειας για την εκτίμηση και αξιολόγηση της ασφάλειας στους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς της ΕΕ. Ένας παρόμοιος μηχανισμός, βασισμένος στη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, πρέπει να εφαρμοστεί σε αυτόν τον τομέα. Συνεπώς, οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές που συντονίζονται στο πλαίσιο ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως η ENSREG, θα μπορούσαν να συμβάλουν με την εμπειρογνωμοσύνη τους στον προσδιορισμό των καίριων θεμάτων ασφάλειας και στη διενέργεια των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους. Σε περίπτωση αποτυχίας των κρατών μελών να επιλέξουν τουλάχιστον ένα θέμα, η Επιτροπή πρέπει να επιλέξει ένα ή περισσότερα θέματα που θα αποτελέσουν αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Η συμμετοχή άλλων ενδιαφερόμενων μερών, όπως των οργανισμών τεχνικής υποστήριξης, διεθνών παρατηρητών ή μη κυβερνητικών οργανώσεων θα μπορούσε να προσδώσει προστιθέμενη αξία στις αξιολογήσεις από ομοτίμους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33)

Η παρούσα οδηγία εισάγει νέες διατάξεις σχετικά με τις αυτοαξιολογήσεις και τις αξιολογήσεις από ομοτίμους των πυρηνικών εγκαταστάσεων με βάση επιλεγμένα θέματα πυρηνικής ασφάλειας που καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους. Σε διεθνές επίπεδο, υπάρχει ήδη επιβεβαιωμένη πείρα σε σχέση με τη διεξαγωγή των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους σε πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς. Σε επίπεδο ΕΕ, η πείρα από τη διαδικασία προσομοιώσεων ακραίων καταστάσεων καταδεικνύει την αξία μιας συντονισμένης προσπάθειας για την εκτίμηση και αξιολόγηση της ασφάλειας στους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς της ΕΕ. Ένας παρόμοιος μηχανισμός, βασισμένος στη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, πρέπει να εφαρμοστεί σε αυτόν τον τομέα. Συνεπώς, οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές που συντονίζονται στο πλαίσιο ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως η ENSREG, θα μπορούσαν να συμβάλουν με την εμπειρογνωμοσύνη τους στον προσδιορισμό των καίριων θεμάτων ασφάλειας και στη διενέργεια των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους. Σε περίπτωση αποτυχίας των κρατών μελών να επιλέξουν τουλάχιστον ένα θέμα, η Επιτροπή πρέπει να επιλέξει ένα ή περισσότερα θέματα που θα αποτελέσουν αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Η συμμετοχή άλλων ενδιαφερόμενων μερών, όπως των οργανισμών τεχνικής υποστήριξης, διεθνών παρατηρητών ή μη κυβερνητικών οργανώσεων θα μπορούσε να προσδώσει προστιθέμενη αξία στις αξιολογήσεις από ομοτίμους.

| (33) | Η παρούσα οδηγία εισάγει νέες διατάξεις σχετικά με τις αυτοαξιολογήσεις και τις αξιολογήσεις από ομοτίμους των πυρηνικών εγκαταστάσεων με βάση επιλεγμένα θέματα πυρηνικής ασφάλειας που καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους. Σε διεθνές επίπεδο, υπάρχει ήδη επιβεβαιωμένη πείρα σε σχέση με τη διεξαγωγή των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους σε πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς. Σε επίπεδο ΕΕ, η πείρα από τη διαδικασία προσομοιώσεων ακραίων καταστάσεων καταδεικνύει την αξία μιας συντονισμένης προσπάθειας για την εκτίμηση και αξιολόγηση της ασφάλειας στους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς της ΕΕ. Ένας παρόμοιος μηχανισμός, βασισμένος στη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής
  στο πλαίσιο της ENSREG
  , πρέπει να εφαρμοστεί σε αυτόν τον τομέα. Συνεπώς, οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές που συντονίζονται στο πλαίσιο ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως η ENSREG, θα μπορούσαν να συμβάλουν με την εμπειρογνωμοσύνη τους στον προσδιορισμό των καίριων θεμάτων ασφάλειας και στη διενέργεια των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους. Σε περίπτωση αποτυχίας των κρατών μελών να επιλέξουν τουλάχιστον ένα θέμα, η Επιτροπή πρέπει να επιλέξει ένα ή περισσότερα θέματα που θα αποτελέσουν αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Η συμμετοχή άλλων ενδιαφερόμενων μερών, όπως των οργανισμών τεχνικής υποστήριξης, διεθνών παρατηρητών ή μη κυβερνητικών οργανώσεων θα μπορούσε να προσδώσει προστιθέμενη αξία στις αξιολογήσεις από ομοτίμους. |
| --- | --- |

(33)

Η παρούσα οδηγία εισάγει νέες διατάξεις σχετικά με τις αυτοαξιολογήσεις και τις αξιολογήσεις από ομοτίμους των πυρηνικών εγκαταστάσεων με βάση επιλεγμένα θέματα πυρηνικής ασφάλειας που καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους. Σε διεθνές επίπεδο, υπάρχει ήδη επιβεβαιωμένη πείρα σε σχέση με τη διεξαγωγή των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους σε πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς. Σε επίπεδο ΕΕ, η πείρα από τη διαδικασία προσομοιώσεων ακραίων καταστάσεων καταδεικνύει την αξία μιας συντονισμένης προσπάθειας για την εκτίμηση και αξιολόγηση της ασφάλειας στους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς της ΕΕ. Ένας παρόμοιος μηχανισμός, βασισμένος στη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής
  στο πλαίσιο της ENSREG
  , πρέπει να εφαρμοστεί σε αυτόν τον τομέα. Συνεπώς, οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές που συντονίζονται στο πλαίσιο ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως η ENSREG, θα μπορούσαν να συμβάλουν με την εμπειρογνωμοσύνη τους στον προσδιορισμό των καίριων θεμάτων ασφάλειας και στη διενέργεια των εν λόγω αξιολογήσεων από ομοτίμους. Σε περίπτωση αποτυχίας των κρατών μελών να επιλέξουν τουλάχιστον ένα θέμα, η Επιτροπή πρέπει να επιλέξει ένα ή περισσότερα θέματα που θα αποτελέσουν αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Η συμμετοχή άλλων ενδιαφερόμενων μερών, όπως των οργανισμών τεχνικής υποστήριξης, διεθνών παρατηρητών ή μη κυβερνητικών οργανώσεων θα μπορούσε να προσδώσει προστιθέμενη αξία στις αξιολογήσεις από ομοτίμους.

Τροπολογία 13

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 33 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (33α) | Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους επικάλυψης με υφιστάμενες διαδικασίες διεθνούς αξιολόγησης από ομοτίμους και τον κίνδυνο παρέμβασης στο έργο των ανεξάρτητων εθνικών ρυθμιστικών αρχών, οι αξιολογήσεις από ομοτίμους του τομέα θα πρέπει να βασίζονται στην εμπειρία που αποκτήθηκε από την ENSREG και τη WENRA στη διάρκεια των ευρωπαϊκών επαναξιολογήσεων της ασφάλειας μετά τη Φουκουσίμα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναθέσουν στην ENSREG την επιλογή των θεμάτων, την οργάνωση των αξιολογήσεων από ομοτίμους του τομέα, την υλοποίησή τους και τις επακόλουθες ενέργειες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33α)

Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους επικάλυψης με υφιστάμενες διαδικασίες διεθνούς αξιολόγησης από ομοτίμους και τον κίνδυνο παρέμβασης στο έργο των ανεξάρτητων εθνικών ρυθμιστικών αρχών, οι αξιολογήσεις από ομοτίμους του τομέα θα πρέπει να βασίζονται στην εμπειρία που αποκτήθηκε από την ENSREG και τη WENRA στη διάρκεια των ευρωπαϊκών επαναξιολογήσεων της ασφάλειας μετά τη Φουκουσίμα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναθέσουν στην ENSREG την επιλογή των θεμάτων, την οργάνωση των αξιολογήσεων από ομοτίμους του τομέα, την υλοποίησή τους και τις επακόλουθες ενέργειες.

Τροπολογία 14

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 35

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (35) | Πρέπει να συσταθεί ένας κατάλληλος μηχανισμός παρακολούθησης προκειμένου να εξασφαλίζεται η ορθή υλοποίηση του αποτελέσματος αυτών των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Οι αξιολογήσεις από ομοτίμους αναμένεται να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας μεμονωμένων πυρηνικών εγκαταστάσεων καθώς και στη διαμόρφωση γενικών τεχνικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών για την ασφάλεια που θα ισχύουν σε όλη την Ένωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35)

Πρέπει να συσταθεί ένας κατάλληλος μηχανισμός παρακολούθησης προκειμένου να εξασφαλίζεται η ορθή υλοποίηση του αποτελέσματος αυτών των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Οι αξιολογήσεις από ομοτίμους αναμένεται να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας μεμονωμένων πυρηνικών εγκαταστάσεων καθώς και στη διαμόρφωση γενικών τεχνικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών για την ασφάλεια που θα ισχύουν σε όλη την Ένωση.

| (35) | Πρέπει να συσταθεί ένας κατάλληλος μηχανισμός παρακολούθησης προκειμένου να εξασφαλίζεται η ορθή υλοποίηση του αποτελέσματος αυτών των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Οι αξιολογήσεις από ομοτίμους αναμένεται να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας μεμονωμένων πυρηνικών εγκαταστάσεων
  στο πλαίσιο διάφορων εφαρμογών,
  καθώς και στη διαμόρφωση γενικών τεχνικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών για την ασφάλεια που θα ισχύουν σε όλη την Ένωση. |
| --- | --- |

(35)

Πρέπει να συσταθεί ένας κατάλληλος μηχανισμός παρακολούθησης προκειμένου να εξασφαλίζεται η ορθή υλοποίηση του αποτελέσματος αυτών των αξιολογήσεων από ομοτίμους. Οι αξιολογήσεις από ομοτίμους αναμένεται να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας μεμονωμένων πυρηνικών εγκαταστάσεων
  στο πλαίσιο διάφορων εφαρμογών,
  καθώς και στη διαμόρφωση γενικών τεχνικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών για την ασφάλεια που θα ισχύουν σε όλη την Ένωση.

Τροπολογία 15

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 36

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (36) | Εάν η Επιτροπή εντοπίσει σημαντικές αποκλίσεις ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των τεχνικών συστάσεων που έχουν προκύψει από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους, η Επιτροπή θα πρέπει να καλέσει τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των μη εμπλεκόμενων κρατών μελών να οργανώσουν και να διεξαγάγουν μια αποστολή επαλήθευσης με στόχο την απόκτηση μιας πλήρους εικόνας της κατάστασης και την ενημέρωση του εμπλεκόμενου κράτους μέλους σχετικά με πιθανά μέτρα για την αποκατάσταση τυχόν ανεπαρκειών που θα εντοπιστούν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(36)

Εάν η Επιτροπή εντοπίσει σημαντικές αποκλίσεις ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των τεχνικών συστάσεων που έχουν προκύψει από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους, η Επιτροπή θα πρέπει να καλέσει τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των μη εμπλεκόμενων κρατών μελών να οργανώσουν και να διεξαγάγουν μια αποστολή επαλήθευσης με στόχο την απόκτηση μιας πλήρους εικόνας της κατάστασης και την ενημέρωση του εμπλεκόμενου κράτους μέλους σχετικά με πιθανά μέτρα για την αποκατάσταση τυχόν ανεπαρκειών που θα εντοπιστούν.

| (36) | Εάν η Επιτροπή
  , σε στενό συντονισμό με την ENSREG,
  εντοπίσει σημαντικές αποκλίσεις ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των τεχνικών συστάσεων που έχουν προκύψει από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους, η Επιτροπή θα πρέπει να καλέσει τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των μη εμπλεκόμενων κρατών μελών να οργανώσουν και να διεξαγάγουν μια αποστολή επαλήθευσης με στόχο την απόκτηση μιας πλήρους εικόνας της κατάστασης και την ενημέρωση του εμπλεκόμενου κράτους μέλους σχετικά με πιθανά μέτρα για την αποκατάσταση τυχόν ανεπαρκειών που θα εντοπιστούν. |
| --- | --- |

(36)

Εάν η Επιτροπή
  , σε στενό συντονισμό με την ENSREG,
  εντοπίσει σημαντικές αποκλίσεις ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των τεχνικών συστάσεων που έχουν προκύψει από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους, η Επιτροπή θα πρέπει να καλέσει τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των μη εμπλεκόμενων κρατών μελών να οργανώσουν και να διεξαγάγουν μια αποστολή επαλήθευσης με στόχο την απόκτηση μιας πλήρους εικόνας της κατάστασης και την ενημέρωση του εμπλεκόμενου κράτους μέλους σχετικά με πιθανά μέτρα για την αποκατάσταση τυχόν ανεπαρκειών που θα εντοπιστούν.

Τροπολογία 16

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 42 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (42α) | Η ENSREG, η οποία διαθέτει εμπειρία σχετικά με τη διενέργεια των ευρωπαϊκών προσομοιώσεων ακραίων καταστάσεων και απαρτίζεται από όλες τις ρυθμιστικές αρχές της Ένωσης σε θέματα πυρηνικής ασφάλειας και την Επιτροπή, θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στην επιλογή των θεμάτων που υποβάλλονται σε τακτικές αξιολογήσεις από ομοτίμους, στη διοργάνωση αυτών των θεματικών αξιολογήσεων από ομοτίμους και στη διασφάλιση της συνέχειας που θα δίνεται σε αυτές, ιδίως σε σχέση με την εφαρμογή των συστάσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42α)

Η ENSREG, η οποία διαθέτει εμπειρία σχετικά με τη διενέργεια των ευρωπαϊκών προσομοιώσεων ακραίων καταστάσεων και απαρτίζεται από όλες τις ρυθμιστικές αρχές της Ένωσης σε θέματα πυρηνικής ασφάλειας και την Επιτροπή, θα πρέπει να συμμετέχει ενεργά στην επιλογή των θεμάτων που υποβάλλονται σε τακτικές αξιολογήσεις από ομοτίμους, στη διοργάνωση αυτών των θεματικών αξιολογήσεων από ομοτίμους και στη διασφάλιση της συνέχειας που θα δίνεται σε αυτές, ιδίως σε σχέση με την εφαρμογή των συστάσεων.

Τροπολογία 17

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 2

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (γ) | να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη μεριμνούν για τις ενδεδειγμένες εθνικές διευθετήσεις ώστε οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, να χωροθετούνται, να κατασκευάζονται, να τίθενται σε λειτουργία, να λειτουργούν ή να παροπλίζονται κατά τέτοιο τρόπο που να
  αποφεύγονται
  μη εγκεκριμένες εκλύσεις ραδιενεργών ουσιών.» |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ)

να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη μεριμνούν για τις ενδεδειγμένες εθνικές διευθετήσεις ώστε οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, να χωροθετούνται, να κατασκευάζονται, να τίθενται σε λειτουργία, να λειτουργούν ή να παροπλίζονται κατά τέτοιο τρόπο που να
  αποφεύγονται
  μη εγκεκριμένες εκλύσεις ραδιενεργών ουσιών.»

| (γ) | να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη μεριμνούν για τις ενδεδειγμένες εθνικές διευθετήσεις ώστε οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, να χωροθετούνται, να κατασκευάζονται, να τίθενται σε λειτουργία, να λειτουργούν ή να παροπλίζονται κατά τέτοιο τρόπο που να
  περιορίζονται στο ελάχιστο οι
  μη εγκεκριμένες εκλύσεις ραδιενεργών ουσιών. |
| --- | --- |

(γ)

να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη μεριμνούν για τις ενδεδειγμένες εθνικές διευθετήσεις ώστε οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, να χωροθετούνται, να κατασκευάζονται, να τίθενται σε λειτουργία, να λειτουργούν ή να παροπλίζονται κατά τέτοιο τρόπο που να
  περιορίζονται στο ελάχιστο οι
  μη εγκεκριμένες εκλύσεις ραδιενεργών ουσιών.

Τροπολογία 18

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 2 α (νέο)

Οδηγία 2009/71/ΕΥΡΑΤΟΜ

Άρθρο 1 — στοιχείο δ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2α) | Στο άρθρο 1 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:









  «(δ) | να προωθηθεί και να ενισχυθεί η νοοτροπία της πυρηνικής ασφάλειας.»· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2α)

«(δ)

να προωθηθεί και να ενισχυθεί η νοοτροπία της πυρηνικής ασφάλειας.»·

Τροπολογία 19

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7. | ως «μη φυσιολογικό συμβάν» νοείται κάθε ακούσιο συμβάν του οποίου οι συνέπειες ή οι πιθανές συνέπειες δεν είναι αμελητέες από την άποψη της προστασίας ή της πυρηνικής ασφάλειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.

Διαγράφεται

Τροπολογία 20

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 7 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 7α. | ως «περιστατικό» νοείται κάθε ακούσιο συμβάν, συμπεριλαμβανομένων των σφαλμάτων στον χειρισμό, των αστοχιών εξοπλισμού, των γενεσιουργών αιτίων, των προδρόμων ατυχημάτων, των παρ’ ολίγον ατυχημάτων ή άλλων ατυχών περιστατικών ή μη εγκεκριμένων πράξεων, κακόβουλων ή μη, του οποίου οι συνέπειες ή οι πιθανές συνέπειες δεν είναι αμελητέες από την άποψη της προστασίας ή της ασφάλειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7α.

Τροπολογία 21

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8. | ως «ατύχημα» νοείται κάθε
  μη προγραμματισμένο
  συμβάν, συμπεριλαμβανομένων των σφαλμάτων στο χειρισμό, των αστοχιών εξοπλισμού και άλλων ατυχών περιστατικών, του οποίου οι συνέπειες ή οι πιθανές συνέπειες δεν είναι αμελητέες από την άποψη της προστασίας ή της πυρηνικής ασφάλειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.

ως «ατύχημα» νοείται κάθε
  μη προγραμματισμένο
  συμβάν, συμπεριλαμβανομένων των σφαλμάτων στο χειρισμό, των αστοχιών εξοπλισμού και άλλων ατυχών περιστατικών, του οποίου οι συνέπειες ή οι πιθανές συνέπειες δεν είναι αμελητέες από την άποψη της προστασίας ή της πυρηνικής ασφάλειας·

| 8. | ως «ατύχημα» νοείται κάθε
  ακούσιο
  συμβάν, συμπεριλαμβανομένων των σφαλμάτων στο χειρισμό, των αστοχιών εξοπλισμού και άλλων ατυχών περιστατικών, του οποίου οι συνέπειες ή οι πιθανές συνέπειες δεν είναι αμελητέες από την άποψη της προστασίας ή της πυρηνικής ασφάλειας· |
| --- | --- |

8.

ως «ατύχημα» νοείται κάθε
  ακούσιο
  συμβάν, συμπεριλαμβανομένων των σφαλμάτων στο χειρισμό, των αστοχιών εξοπλισμού και άλλων ατυχών περιστατικών, του οποίου οι συνέπειες ή οι πιθανές συνέπειες δεν είναι αμελητέες από την άποψη της προστασίας ή της πυρηνικής ασφάλειας·

Τροπολογία 22

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 8 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 8α. | ως «συνθήκες ατυχήματος» νοούνται οι αποκλίσεις από την κανονική λειτουργία, οι οποίες είναι λιγότερο συχνές και πιο σοβαρές από τα αναμενόμενα λειτουργικά συμβάντα και στις οποίες περιλαμβάνονται τα ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης και οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8α.

Τροπολογία 23

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 12

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 12. | ως «λογικά
  εφικτό
  » νοείται ότι, επιπλέον της εκπλήρωσης των απαιτήσεων της καλής πρακτικής στον τεχνικό τομέα, πρέπει να επιδιωχθούν περαιτέρω μέτρα ασφάλειας ή μείωσης του κινδύνου αναφορικά με τη σχεδίαση, τη θέση σε λειτουργία, τη λειτουργία ή τον παροπλισμό μιας πυρηνικής εγκατάστασης και ότι τα εν λόγω μέτρα πρέπει να υλοποιηθούν, εκτός αν
  μπορεί να καταδειχθεί
  ότι αυτά είναι προδήλως δυσανάλογα ως προς το όφελος για την ασφάλεια που θα απέφεραν· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

12.

ως «λογικά
  εφικτό
  » νοείται ότι, επιπλέον της εκπλήρωσης των απαιτήσεων της καλής πρακτικής στον τεχνικό τομέα, πρέπει να επιδιωχθούν περαιτέρω μέτρα ασφάλειας ή μείωσης του κινδύνου αναφορικά με τη σχεδίαση, τη θέση σε λειτουργία, τη λειτουργία ή τον παροπλισμό μιας πυρηνικής εγκατάστασης και ότι τα εν λόγω μέτρα πρέπει να υλοποιηθούν, εκτός αν
  μπορεί να καταδειχθεί
  ότι αυτά είναι προδήλως δυσανάλογα ως προς το όφελος για την ασφάλεια που θα απέφεραν·

| 12. | ως «λογικά
  εφαρμόσιμο
  » νοείται ότι, επιπλέον της εκπλήρωσης των απαιτήσεων της καλής πρακτικής στον τεχνικό τομέα, πρέπει να επιδιωχθούν περαιτέρω μέτρα ασφάλειας ή μείωσης του κινδύνου αναφορικά με τη σχεδίαση, τη θέση σε λειτουργία, τη λειτουργία ή τον παροπλισμό μιας πυρηνικής εγκατάστασης και ότι τα εν λόγω μέτρα πρέπει να υλοποιηθούν, εκτός αν
  , με τη σύμφωνη γνώμη της εθνικής ρυθμιστικής αρχής, καταδεικνύεται
  ότι αυτά είναι προδήλως δυσανάλογα ως προς το όφελος για την ασφάλεια που θα απέφεραν· |
| --- | --- |

12.

ως «λογικά
  εφαρμόσιμο
  » νοείται ότι, επιπλέον της εκπλήρωσης των απαιτήσεων της καλής πρακτικής στον τεχνικό τομέα, πρέπει να επιδιωχθούν περαιτέρω μέτρα ασφάλειας ή μείωσης του κινδύνου αναφορικά με τη σχεδίαση, τη θέση σε λειτουργία, τη λειτουργία ή τον παροπλισμό μιας πυρηνικής εγκατάστασης και ότι τα εν λόγω μέτρα πρέπει να υλοποιηθούν, εκτός αν
  , με τη σύμφωνη γνώμη της εθνικής ρυθμιστικής αρχής, καταδεικνύεται
  ότι αυτά είναι προδήλως δυσανάλογα ως προς το όφελος για την ασφάλεια που θα απέφεραν·

(Η τροποποίηση της φράσης «λογικά εφικτό» σε «λογικά εφαρμόσιμο» εφαρμόζεται σε όλο το κείμενο. Η έγκρισή της θα απαιτήσει αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Τροπολογία 24

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 13

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 13. | ως «σχεδιαστική βάση» νοείται το εύρος των συνθηκών και των συμβάντων που λαμβάνονται ρητά υπόψη στη σχεδίαση της εγκατάστασης, σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια, έτσι, ώστε η εγκατάσταση να μπορεί να ανταπεξέλθει σε αυτά χωρίς να υπερβεί τα εγκεκριμένα όρια της προγραμματισμένης λειτουργίας των συστημάτων ασφάλειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

13.

ως «σχεδιαστική βάση» νοείται το εύρος των συνθηκών και των συμβάντων που λαμβάνονται ρητά υπόψη στη σχεδίαση της εγκατάστασης, σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια, έτσι, ώστε η εγκατάσταση να μπορεί να ανταπεξέλθει σε αυτά χωρίς να υπερβεί τα εγκεκριμένα όρια της προγραμματισμένης λειτουργίας των συστημάτων ασφάλειας·

| 13. | ως «σχεδιαστική βάση» νοείται το εύρος των συνθηκών και των συμβάντων
  και του σωρευτικού τους αποτελέσματος,
  που λαμβάνονται ρητά υπόψη στη σχεδίαση της εγκατάστασης, σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια, έτσι, ώστε η εγκατάσταση να μπορεί να ανταπεξέλθει σε αυτά χωρίς να υπερβεί τα εγκεκριμένα όρια της προγραμματισμένης λειτουργίας των συστημάτων ασφάλειας· |
| --- | --- |

13.

ως «σχεδιαστική βάση» νοείται το εύρος των συνθηκών και των συμβάντων
  και του σωρευτικού τους αποτελέσματος,
  που λαμβάνονται ρητά υπόψη στη σχεδίαση της εγκατάστασης, σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια, έτσι, ώστε η εγκατάσταση να μπορεί να ανταπεξέλθει σε αυτά χωρίς να υπερβεί τα εγκεκριμένα όρια της προγραμματισμένης λειτουργίας των συστημάτων ασφάλειας·

Τροπολογία 25

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 14

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 14. | ως «ατύχημα σχεδιαστικής βάσης»
  νοούνται
  συνθήκες ατυχήματος για τις οποίες μια εγκατάσταση έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια και για τις οποίες
  η φθορά του καυσίμου και η έκλυση
  ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός των
  εγκεκριμένων
  ορίων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

14.

ως «ατύχημα σχεδιαστικής βάσης»
  νοούνται
  συνθήκες ατυχήματος για τις οποίες μια εγκατάσταση έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια και για τις οποίες
  η φθορά του καυσίμου και η έκλυση
  ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός των
  εγκεκριμένων
  ορίων·

| 14. | ως «ατύχημα σχεδιαστικής βάσης»
  νοείται ατύχημα που προκαλεί
  συνθήκες ατυχήματος για τις οποίες μια εγκατάσταση έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια
  σχεδίασης και συντηρητική μεθοδολογία
  και για τις οποίες
  οι εκλύσεις
  ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός των
  αποδεκτών
  ορίων· |
| --- | --- |

14.

ως «ατύχημα σχεδιαστικής βάσης»
  νοείται ατύχημα που προκαλεί
  συνθήκες ατυχήματος για τις οποίες μια εγκατάσταση έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με καθορισμένα κριτήρια
  σχεδίασης και συντηρητική μεθοδολογία
  και για τις οποίες
  οι εκλύσεις
  ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός των
  αποδεκτών
  ορίων·

Τροπολογία 26

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 15. | ως «ατύχημα εκτός σχεδιαστικής βάσης» νοείται ένα ατύχημα το οποίο είναι δυνατόν να συμβεί, αλλά δεν λήφθηκε πλήρως υπόψη κατά τη σχεδίαση διότι θεωρήθηκε εξαιρετικά απίθανο· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

15.

Διαγράφεται

Τροπολογία 27

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 16 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 16α. | ως «συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης» νοούνται συνθήκες ατυχήματος οι οποίες δεν λαμβάνονται υπόψη για ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης, αλλά λαμβάνονται υπόψη στη διαδικασία σχεδίασης της εγκατάστασης σύμφωνα με τη μεθοδολογία καλύτερης εκτίμησης και για τις οποίες οι εκλύσεις ραδιενεργού υλικού διατηρούνται εντός αποδεκτών ορίων. Οι συνθήκες σχεδιαστικής επέκτασης θα μπορούσαν να συμπεριλαμβάνουν συνθήκες σοβαρού ατυχήματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

16α.

Τροπολογία 28

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 17 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 17α. | ως «επαλήθευση» νοείται μια διαδικασία έρευνας, κατά την οποία διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα της φάσης του συστήματος, των κατασκευαστικών στοιχείων του συστήματος, της μεθόδου, του εργαλείου υπολογισμού, του προγράμματος ηλεκτρονικού υπολογιστή, της ανάπτυξης και της παραγωγής πληρούν όλες τις απαιτήσεις της προηγούμενης φάσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

17α.

Τροπολογία 29

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 4

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 3 — σημείο 17 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 17β. | ως «σοβαρό ατύχημα» νοούνται οι συνθήκες ατυχήματος που είναι πιο σοβαρές από τα ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης και οι οποίες συνεπάγονται σημαντική αλλοίωση του πυρήνα του αντιδραστήρα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

17β.

Τροπολογία 30

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — παράγραφος 6 — στοιχείο α

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 4 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και διατηρούν εθνικό νομοθετικό, ρυθμιστικό και οργανωτικό πλαίσιο (εφεξής το «εθνικό πλαίσιο») για την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων το οποίο κατανέμει τις αρμοδιότητες και προβλέπει τον συντονισμό μεταξύ των σχετικών κρατικών φορέων. Το εθνικό πλαίσιο προβλέπει ιδιαίτερα τα εξής: | 1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και διατηρούν εθνικό νομοθετικό, ρυθμιστικό
  , διοικητικό
  και οργανωτικό πλαίσιο (εφεξής το «εθνικό πλαίσιο») για την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων το οποίο κατανέμει τις αρμοδιότητες και προβλέπει τον συντονισμό μεταξύ των σχετικών κρατικών φορέων. Το εθνικό πλαίσιο προβλέπει ιδιαίτερα τα εξής: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και διατηρούν εθνικό νομοθετικό, ρυθμιστικό και οργανωτικό πλαίσιο (εφεξής το «εθνικό πλαίσιο») για την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων το οποίο κατανέμει τις αρμοδιότητες και προβλέπει τον συντονισμό μεταξύ των σχετικών κρατικών φορέων. Το εθνικό πλαίσιο προβλέπει ιδιαίτερα τα εξής:

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και διατηρούν εθνικό νομοθετικό, ρυθμιστικό
  , διοικητικό
  και οργανωτικό πλαίσιο (εφεξής το «εθνικό πλαίσιο») για την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων το οποίο κατανέμει τις αρμοδιότητες και προβλέπει τον συντονισμό μεταξύ των σχετικών κρατικών φορέων. Το εθνικό πλαίσιο προβλέπει ιδιαίτερα τα εξής:

Τροπολογία 31

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 7

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (α) | να είναι
  λειτουργικά
  διαχωρισμένη από οποιαδήποτε άλλη δημόσια ή ιδιωτική οντότητα που σχετίζεται με την προαγωγή ή τη χρησιμοποίηση της πυρηνικής ενέργειας ή την παραγωγή ηλεκτρικής ενέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α)

να είναι
  λειτουργικά
  διαχωρισμένη από οποιαδήποτε άλλη δημόσια ή ιδιωτική οντότητα που σχετίζεται με την προαγωγή ή τη χρησιμοποίηση της πυρηνικής ενέργειας ή την παραγωγή ηλεκτρικής ενέργειας·

| (α) | να είναι
  νομικά
  διαχωρισμένη από οποιαδήποτε άλλη δημόσια ή ιδιωτική οντότητα που σχετίζεται με την προαγωγή ή τη χρησιμοποίηση της πυρηνικής ενέργειας ή την παραγωγή ηλεκτρικής ενέργειας· |
| --- | --- |

(α)

να είναι
  νομικά
  διαχωρισμένη από οποιαδήποτε άλλη δημόσια ή ιδιωτική οντότητα που σχετίζεται με την προαγωγή ή τη χρησιμοποίηση της πυρηνικής ενέργειας ή την παραγωγή ηλεκτρικής ενέργειας·

Τροπολογία 32

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 7

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (γ) | να
  λαμβάνει ρυθμιστικές αποφάσεις που βασίζονται
  σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια που σχετίζονται με την ασφάλεια· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ)

να
  λαμβάνει ρυθμιστικές αποφάσεις που βασίζονται
  σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια που σχετίζονται με την ασφάλεια·

| (γ) | να
  καθιερώσει μια διαφανή διαδικασία λήψης ρυθμιστικών αποφάσεων που βασίζεται
  σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια που σχετίζονται με την ασφάλεια· |
| --- | --- |

(γ)

να
  καθιερώσει μια διαφανή διαδικασία λήψης ρυθμιστικών αποφάσεων που βασίζεται
  σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια που σχετίζονται με την ασφάλεια·

Τροπολογία 33

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 7

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (δ) | να έχει τις δικές της αποκλειστικές ενδεδειγμένες πιστώσεις κονδυλίων, με αυτονομία στη διάθεση των πιστωμένων κονδυλίων. Ο μηχανισμός χρηματοδότησης και η διαδικασία πίστωσης κονδυλίων πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια στο εθνικό πλαίσιο· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(δ)

να έχει τις δικές της αποκλειστικές ενδεδειγμένες πιστώσεις κονδυλίων, με αυτονομία στη διάθεση των πιστωμένων κονδυλίων. Ο μηχανισμός χρηματοδότησης και η διαδικασία πίστωσης κονδυλίων πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια στο εθνικό πλαίσιο·

| (δ) | να έχει τις δικές της αποκλειστικές ενδεδειγμένες πιστώσεις κονδυλίων, με αυτονομία στη διάθεση των πιστωμένων κονδυλίων. Ο μηχανισμός χρηματοδότησης και η διαδικασία πίστωσης κονδυλίων πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια στο εθνικό πλαίσιο
  και θα πρέπει να περιλαμβάνει διατάξεις για την επαρκή παραγωγή νέας γνώσης και τη διαχείριση της υφιστάμενης γνώσης, τεχνογνωσίας και δεξιοτήτων· |
| --- | --- |

(δ)

να έχει τις δικές της αποκλειστικές ενδεδειγμένες πιστώσεις κονδυλίων, με αυτονομία στη διάθεση των πιστωμένων κονδυλίων. Ο μηχανισμός χρηματοδότησης και η διαδικασία πίστωσης κονδυλίων πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια στο εθνικό πλαίσιο
  και θα πρέπει να περιλαμβάνει διατάξεις για την επαρκή παραγωγή νέας γνώσης και τη διαχείριση της υφιστάμενης γνώσης, τεχνογνωσίας και δεξιοτήτων·

Τροπολογία 34

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 7

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ε) | να απασχολεί τον ενδεδειγμένο αριθμό προσωπικού
  με
  τα αναγκαία προσόντα, πείρα και εμπειρογνωμοσύνη· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ε)

να απασχολεί τον ενδεδειγμένο αριθμό προσωπικού
  με
  τα αναγκαία προσόντα, πείρα και εμπειρογνωμοσύνη·

| (ε) | να απασχολεί τον ενδεδειγμένο αριθμό προσωπικού,
  τα μέλη του οποίου διαθέτουν στο σύνολό τους, και ιδίως τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου που έχουν οριστεί με πολιτικά κριτήρια,
  τα αναγκαία προσόντα, πείρα και εμπειρογνωμοσύνη
  για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών της, το οποίο πρέπει να έχει πρόσβαση σε εξωτερικούς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους καθώς και να επικουρείται από εμπειρογνώμονες, στον βαθμό που αυτό απαιτείται για τη στήριξη των ρυθμιστικών καθηκόντων της και σύμφωνα με τις αρχές της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας και της ακεραιότητας των ρυθμιστικών διαδικασιών· |
| --- | --- |

(ε)

να απασχολεί τον ενδεδειγμένο αριθμό προσωπικού,
  τα μέλη του οποίου διαθέτουν στο σύνολό τους, και ιδίως τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου που έχουν οριστεί με πολιτικά κριτήρια,
  τα αναγκαία προσόντα, πείρα και εμπειρογνωμοσύνη
  για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών της, το οποίο πρέπει να έχει πρόσβαση σε εξωτερικούς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους καθώς και να επικουρείται από εμπειρογνώμονες, στον βαθμό που αυτό απαιτείται για τη στήριξη των ρυθμιστικών καθηκόντων της και σύμφωνα με τις αρχές της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας και της ακεραιότητας των ρυθμιστικών διαδικασιών·

Τροπολογία 35

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 7

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 5 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Τα πρόσωπα με εκτελεστικές αρμοδιότητες εντός της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής ορίζονται σύμφωνα με σαφώς καθορισμένες διαδικασίες και απαιτήσεις που ισχύουν για τον ορισμό τους. Δύνανται να απαλλαγούν από τα καθήκοντά τους, διαρκούσης της θητείας τους, ιδίως εάν δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ανεξαρτησίας που ορίζονται στο παρόν άρθρο ή κριθούν ένοχα για παράπτωμα βάσει του εθνικού δικαίου. Για τις θέσεις που ενδέχεται να επισύρουν σύγκρουση συμφερόντων ορίζεται κατάλληλη χρονική περίοδος υπαναχώρησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Τα πρόσωπα με εκτελεστικές αρμοδιότητες εντός της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής ορίζονται σύμφωνα με σαφώς καθορισμένες διαδικασίες και απαιτήσεις που ισχύουν για τον ορισμό τους. Δύνανται να απαλλαγούν από τα καθήκοντά τους, διαρκούσης της θητείας τους, ιδίως εάν δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ανεξαρτησίας που ορίζονται στο παρόν άρθρο ή κριθούν ένοχα για παράπτωμα βάσει του εθνικού δικαίου. Για τις θέσεις που ενδέχεται να επισύρουν σύγκρουση συμφερόντων ορίζεται κατάλληλη χρονική περίοδος υπαναχώρησης.

Τροπολογία 36

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 7

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 5 — παράγραφος 3 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ε) | να πραγματοποιεί δράσεις επιβολής,
  συμπεριλαμβανομένης
  της αναστολής λειτουργίας μιας πυρηνικής εγκατάστασης σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ε)

να πραγματοποιεί δράσεις επιβολής,
  συμπεριλαμβανομένης
  της αναστολής λειτουργίας μιας πυρηνικής εγκατάστασης σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.

| (ε) | να πραγματοποιεί δράσεις επιβολής,
  συμπεριλαμβανομένων των κυρώσεων του άρθρου 9α και
  της αναστολής λειτουργίας μιας πυρηνικής εγκατάστασης σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

(ε)

να πραγματοποιεί δράσεις επιβολής,
  συμπεριλαμβανομένων των κυρώσεων του άρθρου 9α και
  της αναστολής λειτουργίας μιας πυρηνικής εγκατάστασης σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1·

Τροπολογία 37

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 7

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 5 — παράγραφος 3 — στοιχείο στ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (στ) | να παρέχει κατάλληλες συνθήκες για τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που απαιτούνται για την ανάπτυξη της απαραίτητης γνωσιακής βάσης και την υποστήριξη της διαχείρισης της τεχνογνωσίας για τη ρυθμιστική διαδικασία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(στ)

να παρέχει κατάλληλες συνθήκες για τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που απαιτούνται για την ανάπτυξη της απαραίτητης γνωσιακής βάσης και την υποστήριξη της διαχείρισης της τεχνογνωσίας για τη ρυθμιστική διαδικασία.

Τροπολογία 64

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 8 — στοιχείο α

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 6 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί η
  κύρια
  ευθύνη για την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης να παραμένει στον κάτοχο της άδειας. Η ευθύνη αυτή δεν είναι δυνατόν να μεταβιβάζεται. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί η
  αποκλειστική
  ευθύνη για την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης να παραμένει στον κάτοχο της άδειας. Η ευθύνη αυτή δεν είναι δυνατόν να μεταβιβάζεται.
  Οι φορείς εκμετάλλευσης πυρηνικών εγκαταστάσεων και οι κάτοχοι άδειας διαχείρισης αποβλήτων πρέπει να είναι πλήρως ασφαλισμένοι, και όλα τα έξοδα ασφάλισης καθώς και οι υποχρεώσεις και το κόστος των ζημιών που προκαλούνται σε ανθρώπους και το περιβάλλον σε περίπτωση ατυχήματος θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως από τους φορείς εκμετάλλευσης και τους κατόχους άδειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί η
  κύρια
  ευθύνη για την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης να παραμένει στον κάτοχο της άδειας. Η ευθύνη αυτή δεν είναι δυνατόν να μεταβιβάζεται.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί η
  αποκλειστική
  ευθύνη για την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης να παραμένει στον κάτοχο της άδειας. Η ευθύνη αυτή δεν είναι δυνατόν να μεταβιβάζεται.
  Οι φορείς εκμετάλλευσης πυρηνικών εγκαταστάσεων και οι κάτοχοι άδειας διαχείρισης αποβλήτων πρέπει να είναι πλήρως ασφαλισμένοι, και όλα τα έξοδα ασφάλισης καθώς και οι υποχρεώσεις και το κόστος των ζημιών που προκαλούνται σε ανθρώπους και το περιβάλλον σε περίπτωση ατυχήματος θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως από τους φορείς εκμετάλλευσης και τους κατόχους άδειας.

Τροπολογία 65

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 8 — στοιχείο β

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 6 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από τους κατόχους άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής, να προβαίνουν σε τακτικές αξιολογήσεις και επαληθεύσεις, καθώς και σε συνεχή βελτίωση,
  στον βαθμό που αυτό είναι λογικά εφικτό,
  της πυρηνικής ασφάλειας των πυρηνικών εγκαταστάσεών τους με συστηματικό και επαληθεύσιμο τρόπο. | 2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από τους κατόχους άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής, να προβαίνουν σε τακτικές αξιολογήσεις και επαληθεύσεις, καθώς και σε συνεχή βελτίωση της πυρηνικής ασφάλειας των πυρηνικών εγκαταστάσεών τους με συστηματικό και επαληθεύσιμο τρόπο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από τους κατόχους άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής, να προβαίνουν σε τακτικές αξιολογήσεις και επαληθεύσεις, καθώς και σε συνεχή βελτίωση,
  στον βαθμό που αυτό είναι λογικά εφικτό,
  της πυρηνικής ασφάλειας των πυρηνικών εγκαταστάσεών τους με συστηματικό και επαληθεύσιμο τρόπο.

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από τους κατόχους άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής, να προβαίνουν σε τακτικές αξιολογήσεις και επαληθεύσεις, καθώς και σε συνεχή βελτίωση της πυρηνικής ασφάλειας των πυρηνικών εγκαταστάσεών τους με συστηματικό και επαληθεύσιμο τρόπο.

Τροπολογία 38

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 8 — στοιχείο δ

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 6 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να θεσπίζουν και να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης τα οποία να αποδίδουν τη δέουσα προτεραιότητα στην πυρηνική ασφάλεια και να επαληθεύονται τακτικά από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή. | 4.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να θεσπίζουν και να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης τα οποία να αποδίδουν τη δέουσα προτεραιότητα στην πυρηνική ασφάλεια
  , συμπεριλαμβανομένης της προώθησης και ενίσχυσης της νοοτροπίας της πυρηνικής ασφάλειας,
  και να επαληθεύονται τακτικά από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να θεσπίζουν και να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης τα οποία να αποδίδουν τη δέουσα προτεραιότητα στην πυρηνική ασφάλεια και να επαληθεύονται τακτικά από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή.

4.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να θεσπίζουν και να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης τα οποία να αποδίδουν τη δέουσα προτεραιότητα στην πυρηνική ασφάλεια
  , συμπεριλαμβανομένης της προώθησης και ενίσχυσης της νοοτροπίας της πυρηνικής ασφάλειας,
  και να επαληθεύονται τακτικά από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή.

Τροπολογία 39

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — παράγραφος 8 — στοιχείο στ

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 6 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να προβλέπουν και να διατηρούν επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους, με τα κατάλληλα προσόντα, εμπειρογνωμοσύνη και δεξιότητες, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους όσον αφορά την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 4
  σημείο
  α) του παρόντος άρθρου και στα
  σημεία
  α) έως δ) τους άρθρου 8 της παρούσας οδηγίας. Οι εν λόγω υποχρεώσεις εκτείνονται και στους εργαζομένους με υπεργολαβία. | 5.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να προβλέπουν και να διατηρούν επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους, με τα κατάλληλα προσόντα, εμπειρογνωμοσύνη και δεξιότητες, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους όσον αφορά την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 4
  στοιχείο
  α) του παρόντος άρθρου και στα
  στοιχεία
  α) έως δ) τους άρθρου 8 της παρούσας οδηγίας
  , μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια του παροπλισμού της και μετά από αυτόν.
  Οι εν λόγω υποχρεώσεις εκτείνονται και στους εργαζομένους με υπεργολαβία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να προβλέπουν και να διατηρούν επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους, με τα κατάλληλα προσόντα, εμπειρογνωμοσύνη και δεξιότητες, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους όσον αφορά την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 4
  σημείο
  α) του παρόντος άρθρου και στα
  σημεία
  α) έως δ) τους άρθρου 8 της παρούσας οδηγίας. Οι εν λόγω υποχρεώσεις εκτείνονται και στους εργαζομένους με υπεργολαβία.

5.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να υποχρεώνει τους κατόχους άδειας να προβλέπουν και να διατηρούν επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους, με τα κατάλληλα προσόντα, εμπειρογνωμοσύνη και δεξιότητες, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους όσον αφορά την πυρηνική ασφάλεια μιας πυρηνικής εγκατάστασης, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως 4
  στοιχείο
  α) του παρόντος άρθρου και στα
  στοιχεία
  α) έως δ) τους άρθρου 8 της παρούσας οδηγίας
  , μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια του παροπλισμού της και μετά από αυτόν.
  Οι εν λόγω υποχρεώσεις εκτείνονται και στους εργαζομένους με υπεργολαβία.

Τροπολογία 40

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 9

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από όλα τα μέρη να προβαίνουν σε διευθετήσεις για την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την εξάσκηση του προσωπικού τους που έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, με σκοπό την απόκτηση, διατήρηση και περαιτέρω ανάπτυξη ενημερωμένης και αμοιβαία αναγνωρισμένης εμπειρογνωμοσύνης και δεξιοτήτων στην πυρηνική ασφάλεια. | Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από όλα τα μέρη να προβαίνουν σε διευθετήσεις για την εκπαίδευση, τη
  συνεχή
  κατάρτιση και την εξάσκηση του προσωπικού τους που έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, με σκοπό την απόκτηση, διατήρηση και περαιτέρω ανάπτυξη ενημερωμένης και αμοιβαία αναγνωρισμένης εμπειρογνωμοσύνης και δεξιοτήτων στην πυρηνική ασφάλεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από όλα τα μέρη να προβαίνουν σε διευθετήσεις για την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την εξάσκηση του προσωπικού τους που έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, με σκοπό την απόκτηση, διατήρηση και περαιτέρω ανάπτυξη ενημερωμένης και αμοιβαία αναγνωρισμένης εμπειρογνωμοσύνης και δεξιοτήτων στην πυρηνική ασφάλεια.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί από όλα τα μέρη να προβαίνουν σε διευθετήσεις για την εκπαίδευση, τη
  συνεχή
  κατάρτιση και την εξάσκηση του προσωπικού τους που έχει αρμοδιότητες που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τις διευθετήσεις ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, με σκοπό την απόκτηση, διατήρηση και περαιτέρω ανάπτυξη ενημερωμένης και αμοιβαία αναγνωρισμένης εμπειρογνωμοσύνης και δεξιοτήτων στην πυρηνική ασφάλεια.

Τροπολογία 41

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 9

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Διαφάνεια | Διαφάνεια |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ενημερωμένες
  και έγκαιρες
  πληροφορίες σε σχέση με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τους σχετικούς κινδύνους να διατίθενται στους εργαζομένους και στον πληθυσμό, με ειδική μέριμνα για όσους ζουν στην περιοχή μιας πυρηνικής εγκατάστασης. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ενημερωμένες πληροφορίες σε σχέση με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τους σχετικούς κινδύνους να διατίθενται στους εργαζομένους και στον πληθυσμό
  χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση,
  με ειδική μέριμνα για όσους ζουν στην περιοχή μιας πυρηνικής εγκατάστασης.
  Παράλληλα, εξασφαλίζεται ευρεία και διαφανής διαδικασία ενημέρωσης, η οποία περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τακτική πληροφόρηση και διαβούλευση με τους πολίτες. |
| Η υποχρέωση που καθορίζεται στην πρώτη υποπαράγραφο περιλαμβάνει τη μέριμνα ότι η αρμόδια ρυθμιστική αρχή και οι κάτοχοι άδειας, εντός των τομέων αρμοδιοτήτων τους, καταρτίζουν, δημοσιεύουν και εφαρμόζουν μια στρατηγική διαφάνειας η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με τις κανονικές συνθήκες λειτουργίας των πυρηνικών εγκαταστάσεων, δραστηριότητες
  μη υποχρεωτικής
  διαβούλευσης με τους εργαζομένους και τον πληθυσμό και την επικοινωνία σε περίπτωση
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  και ατυχημάτων. | Η υποχρέωση που καθορίζεται στην πρώτη υποπαράγραφο περιλαμβάνει τη μέριμνα ότι η αρμόδια ρυθμιστική αρχή και οι κάτοχοι άδειας, εντός των τομέων αρμοδιοτήτων τους, καταρτίζουν, δημοσιεύουν και εφαρμόζουν μια στρατηγική διαφάνειας η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με τις κανονικές συνθήκες λειτουργίας των πυρηνικών εγκαταστάσεων, δραστηριότητες διαβούλευσης με τους εργαζομένους και
  , κατά περίπτωση,
  τον πληθυσμό και την
  άμεση
  επικοινωνία σε περίπτωση
  περιστατικών
  και ατυχημάτων.
  Καλύπτει επίσης σημαντικές πληροφορίες, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη χωροθέτηση, την κατασκευή, την επέκταση, τη θέση σε λειτουργία, τη λειτουργία, την παράταση λειτουργίας πέρα από την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής, την οριστική παύση λειτουργίας και τον παροπλισμό. |
| 2.   Η ενημέρωση του κοινού θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμη σύμφωνα με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή δεν θέτει σε κίνδυνο άλλα υπέρτερα συμφέροντα, όπως η ασφάλεια, που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία ή τις διεθνείς υποχρεώσεις. | 2.   Η ενημέρωση του κοινού θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμη σύμφωνα με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή δεν θέτει σε κίνδυνο άλλα υπέρτερα συμφέροντα, όπως η ασφάλεια, που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία ή τις διεθνείς υποχρεώσεις. |
| 3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχονται στο κοινό με έγκαιρο και ουσιαστικό τρόπο ευκαιρίες συμμετοχής
  στη διαδικασία αδειοδότησης
  των πυρηνικών εγκαταστάσεων, σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις. | 3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχονται στο κοινό με έγκαιρο και ουσιαστικό τρόπο ευκαιρίες συμμετοχής
  στην εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων
  των πυρηνικών εγκαταστάσεων, σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις
  , ιδίως τη σύμβαση του Άαρχους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Διαφάνεια

Διαφάνεια

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ενημερωμένες
  και έγκαιρες
  πληροφορίες σε σχέση με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τους σχετικούς κινδύνους να διατίθενται στους εργαζομένους και στον πληθυσμό, με ειδική μέριμνα για όσους ζουν στην περιοχή μιας πυρηνικής εγκατάστασης.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ενημερωμένες πληροφορίες σε σχέση με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων και τους σχετικούς κινδύνους να διατίθενται στους εργαζομένους και στον πληθυσμό
  χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση,
  με ειδική μέριμνα για όσους ζουν στην περιοχή μιας πυρηνικής εγκατάστασης.
  Παράλληλα, εξασφαλίζεται ευρεία και διαφανής διαδικασία ενημέρωσης, η οποία περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τακτική πληροφόρηση και διαβούλευση με τους πολίτες.

Η υποχρέωση που καθορίζεται στην πρώτη υποπαράγραφο περιλαμβάνει τη μέριμνα ότι η αρμόδια ρυθμιστική αρχή και οι κάτοχοι άδειας, εντός των τομέων αρμοδιοτήτων τους, καταρτίζουν, δημοσιεύουν και εφαρμόζουν μια στρατηγική διαφάνειας η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με τις κανονικές συνθήκες λειτουργίας των πυρηνικών εγκαταστάσεων, δραστηριότητες
  μη υποχρεωτικής
  διαβούλευσης με τους εργαζομένους και τον πληθυσμό και την επικοινωνία σε περίπτωση
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  και ατυχημάτων.

Η υποχρέωση που καθορίζεται στην πρώτη υποπαράγραφο περιλαμβάνει τη μέριμνα ότι η αρμόδια ρυθμιστική αρχή και οι κάτοχοι άδειας, εντός των τομέων αρμοδιοτήτων τους, καταρτίζουν, δημοσιεύουν και εφαρμόζουν μια στρατηγική διαφάνειας η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με τις κανονικές συνθήκες λειτουργίας των πυρηνικών εγκαταστάσεων, δραστηριότητες διαβούλευσης με τους εργαζομένους και
  , κατά περίπτωση,
  τον πληθυσμό και την
  άμεση
  επικοινωνία σε περίπτωση
  περιστατικών
  και ατυχημάτων.
  Καλύπτει επίσης σημαντικές πληροφορίες, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη χωροθέτηση, την κατασκευή, την επέκταση, τη θέση σε λειτουργία, τη λειτουργία, την παράταση λειτουργίας πέρα από την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής, την οριστική παύση λειτουργίας και τον παροπλισμό.

2.   Η ενημέρωση του κοινού θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμη σύμφωνα με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή δεν θέτει σε κίνδυνο άλλα υπέρτερα συμφέροντα, όπως η ασφάλεια, που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία ή τις διεθνείς υποχρεώσεις.

2.   Η ενημέρωση του κοινού θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμη σύμφωνα με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή δεν θέτει σε κίνδυνο άλλα υπέρτερα συμφέροντα, όπως η ασφάλεια, που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία ή τις διεθνείς υποχρεώσεις.

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχονται στο κοινό με έγκαιρο και ουσιαστικό τρόπο ευκαιρίες συμμετοχής
  στη διαδικασία αδειοδότησης
  των πυρηνικών εγκαταστάσεων, σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις.

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχονται στο κοινό με έγκαιρο και ουσιαστικό τρόπο ευκαιρίες συμμετοχής
  στην εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων
  των πυρηνικών εγκαταστάσεων, σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις
  , ιδίως τη σύμβαση του Άαρχους.

Τροπολογία 42

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 10

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 8α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στόχοι ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις | Στόχοι ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, χωροθετούνται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με στόχο την
  αποφυγή ενδεχόμενων
  εκλύσεων ραδιενεργών ουσιών: | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, χωροθετούνται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με στόχο την
  πρόληψη ατυχημάτων και εκλύσεων ραδιενεργών ουσιών και, σε περίπτωση ατυχήματος, τον μετριασμό των επιπτώσεών του και την πρόληψη
  εκλύσεων ραδιενεργών ουσιών
  και εκτεταμένης, μακροχρόνιας μόλυνσης εκτός των εγκαταστάσεων: |
| (α) | εξαλείφοντας ουσιαστικά την πιθανότητα να συμβούν όλες οι ακολουθίες ατυχήματος που θα κατέληγαν σε πρόωρες ή μεγάλες εκλύσεις· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στόχοι ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις

Στόχοι ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, χωροθετούνται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με στόχο την
  αποφυγή ενδεχόμενων
  εκλύσεων ραδιενεργών ουσιών:

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις να σχεδιάζονται, χωροθετούνται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με στόχο την
  πρόληψη ατυχημάτων και εκλύσεων ραδιενεργών ουσιών και, σε περίπτωση ατυχήματος, τον μετριασμό των επιπτώσεών του και την πρόληψη
  εκλύσεων ραδιενεργών ουσιών
  και εκτεταμένης, μακροχρόνιας μόλυνσης εκτός των εγκαταστάσεων:

(α)

εξαλείφοντας ουσιαστικά την πιθανότητα να συμβούν όλες οι ακολουθίες ατυχήματος που θα κατέληγαν σε πρόωρες ή μεγάλες εκλύσεις·

| (α) | εξαλείφοντας ουσιαστικά
  , στο χαμηλότερο επίπεδο που είναι λογικά εφαρμόσιμο,
  την πιθανότητα να συμβούν όλες οι ακολουθίες ατυχήματος που θα κατέληγαν σε πρόωρες ή μεγάλες εκλύσεις· |
| --- | --- |

(α)

εξαλείφοντας ουσιαστικά
  , στο χαμηλότερο επίπεδο που είναι λογικά εφαρμόσιμο,
  την πιθανότητα να συμβούν όλες οι ακολουθίες ατυχήματος που θα κατέληγαν σε πρόωρες ή μεγάλες εκλύσεις·

| (β) | προκειμένου για ατυχήματα των οποίων οι πιθανότητες να συμβούν δεν έχουν ουσιαστικά εξαλειφθεί,
  εφαρμόζοντας σχεδιαστικά μέτρα έτσι, ώστε μόνο γεωγραφικά και χρονικά περιορισμένα προστατευτικά μέτρα να απαιτούνται για το κοινό και να υπάρχει επαρκής διαθέσιμος χρόνος για την εφαρμογή αυτών των μέτρων και να ελαχιστοποιείται η συχνότητα των εν λόγω ατυχημάτων. |
| --- | --- |

(β)

προκειμένου για ατυχήματα των οποίων οι πιθανότητες να συμβούν δεν έχουν ουσιαστικά εξαλειφθεί,
  εφαρμόζοντας σχεδιαστικά μέτρα έτσι, ώστε μόνο γεωγραφικά και χρονικά περιορισμένα προστατευτικά μέτρα να απαιτούνται για το κοινό και να υπάρχει επαρκής διαθέσιμος χρόνος για την εφαρμογή αυτών των μέτρων και να ελαχιστοποιείται η συχνότητα των εν λόγω ατυχημάτων.

| (β) | σε περίπτωση ατυχήματος,
  εφαρμόζοντας σχεδιαστικά μέτρα έτσι, ώστε μόνο γεωγραφικά και χρονικά περιορισμένα προστατευτικά μέτρα να απαιτούνται για το κοινό και να υπάρχει επαρκής διαθέσιμος χρόνος για την εφαρμογή αυτών των μέτρων και να ελαχιστοποιείται η συχνότητα των εν λόγω ατυχημάτων. |
| --- | --- |

(β)

σε περίπτωση ατυχήματος,
  εφαρμόζοντας σχεδιαστικά μέτρα έτσι, ώστε μόνο γεωγραφικά και χρονικά περιορισμένα προστατευτικά μέτρα να απαιτούνται για το κοινό και να υπάρχει επαρκής διαθέσιμος χρόνος για την εφαρμογή αυτών των μέτρων και να ελαχιστοποιείται η συχνότητα των εν λόγω ατυχημάτων.

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο στόχος που καθορίζεται στην παράγραφο 1 να ισχύει για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις στο βαθμό που αυτό είναι λογικά
  εφικτό
  .

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο στόχος που καθορίζεται στην παράγραφο 1 να ισχύει
  πλήρως
  για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις
  για τις οποίες χορηγείται άδεια κατασκευής για πρώτη φορά μετά την ...

   (*1)

  και για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις
  στο βαθμό που αυτό είναι λογικά
  εφαρμόσιμο
  .

Τροπολογία 43

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 10

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 8β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Επίτευξη του στόχου ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις | Επίτευξη του στόχου ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις |
| Για την επίτευξη του στόχου ασφάλειας που καθορίζεται στο άρθρο 8α, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις: | Για την επίτευξη του στόχου ασφάλειας που καθορίζεται στο άρθρο 8α, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις: |
| (α) | να χωροθετούνται έτσι, ώστε να λαμβάνεται η δέουσα μέριμνα για να
  αποφεύγονται, όποτε είναι δυνατόν,
  εξωτερικοί φυσικοί και ανθρωπογενείς κίνδυνοι και να ελαχιστοποιούνται οι επιπτώσεις τους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επίτευξη του στόχου ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις

Επίτευξη του στόχου ασφάλειας για τις πυρηνικές εγκαταστάσεις

Για την επίτευξη του στόχου ασφάλειας που καθορίζεται στο άρθρο 8α, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις:

Για την επίτευξη του στόχου ασφάλειας που καθορίζεται στο άρθρο 8α, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί οι πυρηνικές εγκαταστάσεις:

(α)

να χωροθετούνται έτσι, ώστε να λαμβάνεται η δέουσα μέριμνα για να
  αποφεύγονται, όποτε είναι δυνατόν,
  εξωτερικοί φυσικοί και ανθρωπογενείς κίνδυνοι και να ελαχιστοποιούνται οι επιπτώσεις τους·

| (α) | να χωροθετούνται έτσι, ώστε να λαμβάνεται η δέουσα μέριμνα για να
  προλαμβάνονται
  εξωτερικοί φυσικοί και ανθρωπογενείς κίνδυνοι και να ελαχιστοποιούνται οι επιπτώσεις τους· |
| --- | --- |

(α)

να χωροθετούνται έτσι, ώστε να λαμβάνεται η δέουσα μέριμνα για να
  προλαμβάνονται
  εξωτερικοί φυσικοί και ανθρωπογενείς κίνδυνοι και να ελαχιστοποιούνται οι επιπτώσεις τους·

| (β) | να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με βάση την έννοια της εις βάθος άμυνας έτσι, ώστε: |
| --- | --- |

(β)

να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με βάση την έννοια της εις βάθος άμυνας έτσι, ώστε:

| (β) | να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με βάση την έννοια της εις βάθος άμυνας έτσι, ώστε: |
| --- | --- |

(β)

να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, τίθενται σε λειτουργία, λειτουργούν και παροπλίζονται με βάση την έννοια της εις βάθος άμυνας έτσι, ώστε:

| | (i) | οι δόσεις ακτινοβολίας που λαμβάνουν οι εργαζόμενοι και ο πληθυσμός να μην υπερβαίνουν τα
  θεσπισμένα
  όρια και να διατηρούνται στα χαμηλότερα λογικά
  εφικτά
  επίπεδα· |
| --- | --- | --- |

(i)

οι δόσεις ακτινοβολίας που λαμβάνουν οι εργαζόμενοι και ο πληθυσμός να μην υπερβαίνουν τα
  θεσπισμένα
  όρια και να διατηρούνται στα χαμηλότερα λογικά
  εφικτά
  επίπεδα·

| | (i) | οι δόσεις ακτινοβολίας που λαμβάνουν οι εργαζόμενοι και ο πληθυσμός να μην υπερβαίνουν τα
  εγκεκριμένα
  όρια και να διατηρούνται στα χαμηλότερα λογικά
  εφαρμόσιμα
  επίπεδα· |
| --- | --- | --- |

(i)

οι δόσεις ακτινοβολίας που λαμβάνουν οι εργαζόμενοι και ο πληθυσμός να μην υπερβαίνουν τα
  εγκεκριμένα
  όρια και να διατηρούνται στα χαμηλότερα λογικά
  εφαρμόσιμα
  επίπεδα·

| | (ii) | τα
  μη φυσιολογικά συμβάντα
  να ελαχιστοποιούνται· |
| --- | --- | --- |

(ii)

τα
  μη φυσιολογικά συμβάντα
  να ελαχιστοποιούνται·

| | (ii) | τα
  περιστατικά
  να ελαχιστοποιούνται· |
| --- | --- | --- |

(ii)

τα
  περιστατικά
  να ελαχιστοποιούνται·

| | (iii) | οι πιθανότητες κλιμάκωσης καταστάσεων ατυχήματος να μειώνονται μέσω της ενίσχυσης της ικανότητας των πυρηνικών εγκαταστάσεων να διαχειρίζονται αποτελεσματικά και να ελέγχουν τα
  μη φυσιολογικά συμβάντα
  · |
| --- | --- | --- |

(iii)

οι πιθανότητες κλιμάκωσης καταστάσεων ατυχήματος να μειώνονται μέσω της ενίσχυσης της ικανότητας των πυρηνικών εγκαταστάσεων να διαχειρίζονται αποτελεσματικά και να ελέγχουν τα
  μη φυσιολογικά συμβάντα
  ·

| | (iii) | οι πιθανότητες κλιμάκωσης καταστάσεων ατυχήματος να μειώνονται μέσω της ενίσχυσης της ικανότητας των πυρηνικών εγκαταστάσεων να διαχειρίζονται αποτελεσματικά και να ελέγχουν τα
  περιστατικά που παρόλα αυτά συμβαίνουν· |
| --- | --- | --- |

(iii)

οι πιθανότητες κλιμάκωσης καταστάσεων ατυχήματος να μειώνονται μέσω της ενίσχυσης της ικανότητας των πυρηνικών εγκαταστάσεων να διαχειρίζονται αποτελεσματικά και να ελέγχουν τα
  περιστατικά που παρόλα αυτά συμβαίνουν·

| | (iv) | οι επιβλαβείς συνέπειες
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  και ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης, εάν συμβούν, να μετριάζονται έτσι, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτά δεν επιφέρουν ακτινολογικές επιπτώσεις ή ότι επιφέρουν μόνο ήσσονες ακτινολογικές επιπτώσεις· |
| --- | --- | --- |

(iv)

οι επιβλαβείς συνέπειες
  μη φυσιολογικών συμβάντων
  και ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης, εάν συμβούν, να μετριάζονται έτσι, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτά δεν επιφέρουν ακτινολογικές επιπτώσεις ή ότι επιφέρουν μόνο ήσσονες ακτινολογικές επιπτώσεις·

| | (iv) | οι επιβλαβείς συνέπειες
  περιστατικών
  και ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης, εάν
  παρόλα αυτά
  συμβούν, να μετριάζονται έτσι, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτά δεν επιφέρουν ακτινολογικές επιπτώσεις
  εκτός των εγκαταστάσεων
  ή ότι επιφέρουν μόνο ήσσονες ακτινολογικές επιπτώσεις· |
| --- | --- | --- |

(iv)

οι επιβλαβείς συνέπειες
  περιστατικών
  και ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης, εάν
  παρόλα αυτά
  συμβούν, να μετριάζονται έτσι, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτά δεν επιφέρουν ακτινολογικές επιπτώσεις
  εκτός των εγκαταστάσεων
  ή ότι επιφέρουν μόνο ήσσονες ακτινολογικές επιπτώσεις·

| | (v) | οι εξωτερικοί φυσικοί και ανθρωπογενείς κίνδυνοι να προλαμβάνονται, όποτε είναι δυνατόν,
  και οι επιπτώσεις τους να
  ελαχιστοποιούνται
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

οι εξωτερικοί φυσικοί και ανθρωπογενείς κίνδυνοι να προλαμβάνονται, όποτε είναι δυνατόν,
  και οι επιπτώσεις τους να
  ελαχιστοποιούνται
  .

| | (v) | η συχνότητα των εξωτερικών φυσικών και ανθρωπογενών κινδύνων να ελαχιστοποιείται,
  και οι επιπτώσεις τους να
  διατηρούνται στα χαμηλότερα λογικά εφαρμόσιμα επίπεδα. |
| --- | --- | --- |

(v)

η συχνότητα των εξωτερικών φυσικών και ανθρωπογενών κινδύνων να ελαχιστοποιείται,
  και οι επιπτώσεις τους να
  διατηρούνται στα χαμηλότερα λογικά εφαρμόσιμα επίπεδα.

Τροπολογία 44

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 10

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 8γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Μεθοδολογία για τη χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε λειτουργία, λειτουργία και παροπλισμό των πυρηνικών εγκαταστάσεων | Μεθοδολογία για τη χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε λειτουργία, λειτουργία και παροπλισμό των πυρηνικών εγκαταστάσεων |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής: | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής: |
| (α) | να αξιολογεί σε τακτική βάση τις ακτινολογικές επιπτώσεις μιας πυρηνικής εγκατάστασης στους εργαζομένους, στον πληθυσμό και στον αέρα, το νερό και το έδαφος, τόσο σε συνθήκες κανονικής λειτουργίας όσο και σε συνθήκες ατυχήματος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Μεθοδολογία για τη χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε λειτουργία, λειτουργία και παροπλισμό των πυρηνικών εγκαταστάσεων

Μεθοδολογία για τη χωροθέτηση, σχεδίαση, κατασκευή, θέση σε λειτουργία, λειτουργία και παροπλισμό των πυρηνικών εγκαταστάσεων

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής:

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής:

(α)

να αξιολογεί σε τακτική βάση τις ακτινολογικές επιπτώσεις μιας πυρηνικής εγκατάστασης στους εργαζομένους, στον πληθυσμό και στον αέρα, το νερό και το έδαφος, τόσο σε συνθήκες κανονικής λειτουργίας όσο και σε συνθήκες ατυχήματος·

| (α) | να αξιολογεί σε τακτική βάση τις ακτινολογικές επιπτώσεις μιας πυρηνικής εγκατάστασης στους εργαζομένους, στον πληθυσμό και στον αέρα, το νερό και το έδαφος, τόσο σε συνθήκες κανονικής λειτουργίας όσο και σε συνθήκες ατυχήματος· |
| --- | --- |

(α)

να αξιολογεί σε τακτική βάση τις ακτινολογικές επιπτώσεις μιας πυρηνικής εγκατάστασης στους εργαζομένους, στον πληθυσμό και στον αέρα, το νερό και το έδαφος, τόσο σε συνθήκες κανονικής λειτουργίας όσο και σε συνθήκες ατυχήματος·

| (β) | να ορίζει, τεκμηριώνει και επαναξιολογεί σε τακτική βάση και τουλάχιστον κάθε
  δέκα
  έτη τη σχεδιαστική βάση των πυρηνικών εγκαταστάσεων μέσω μιας περιοδικής αξιολόγησης ασφάλειας, καθώς και να τη συμπληρώνει με μια ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης, για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή όλων των ευλόγως εφικτών μέτρων βελτίωσης· |
| --- | --- |

(β)

να ορίζει, τεκμηριώνει και επαναξιολογεί σε τακτική βάση και τουλάχιστον κάθε
  δέκα
  έτη τη σχεδιαστική βάση των πυρηνικών εγκαταστάσεων μέσω μιας περιοδικής αξιολόγησης ασφάλειας, καθώς και να τη συμπληρώνει με μια ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης, για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή όλων των ευλόγως εφικτών μέτρων βελτίωσης·

| (β) | να ορίζει, τεκμηριώνει και επαναξιολογεί σε τακτική βάση και τουλάχιστον κάθε
  οκτώ
  έτη τη σχεδιαστική βάση των πυρηνικών εγκαταστάσεων μέσω μιας περιοδικής αξιολόγησης ασφάλειας, καθώς και να τη συμπληρώνει με μια ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης, για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή όλων των ευλόγως εφικτών μέτρων βελτίωσης· |
| --- | --- |

(β)

να ορίζει, τεκμηριώνει και επαναξιολογεί σε τακτική βάση και τουλάχιστον κάθε
  οκτώ
  έτη τη σχεδιαστική βάση των πυρηνικών εγκαταστάσεων μέσω μιας περιοδικής αξιολόγησης ασφάλειας, καθώς και να τη συμπληρώνει με μια ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης, για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή όλων των ευλόγως εφικτών μέτρων βελτίωσης·

| (γ) | να εξασφαλίζει ότι η ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης καλύπτει όλα τα ατυχήματα, τα συμβάντα και τους συνδυασμούς συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών και εξωτερικών φυσικών και ανθρωπογενών κινδύνων και σοβαρών ατυχημάτων, που οδηγούν σε συνθήκες που δεν συμπεριλαμβάνονται τα ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης· |
| --- | --- |

(γ)

να εξασφαλίζει ότι η ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης καλύπτει όλα τα ατυχήματα, τα συμβάντα και τους συνδυασμούς συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών και εξωτερικών φυσικών και ανθρωπογενών κινδύνων και σοβαρών ατυχημάτων, που οδηγούν σε συνθήκες που δεν συμπεριλαμβάνονται τα ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης·

| (γ) | να εξασφαλίζει ότι η ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης καλύπτει όλα τα ατυχήματα, τα συμβάντα και τους συνδυασμούς συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών και εξωτερικών φυσικών και ανθρωπογενών κινδύνων και σοβαρών ατυχημάτων, που οδηγούν σε συνθήκες που δεν συμπεριλαμβάνονται τα ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης· |
| --- | --- |

(γ)

να εξασφαλίζει ότι η ανάλυση σχεδιαστικής επέκτασης καλύπτει όλα τα ατυχήματα, τα συμβάντα και τους συνδυασμούς συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών και εξωτερικών φυσικών και ανθρωπογενών κινδύνων και σοβαρών ατυχημάτων, που οδηγούν σε συνθήκες που δεν συμπεριλαμβάνονται τα ατυχήματα σχεδιαστικής βάσης·

| (δ) | να θεσπίζει και να εφαρμόζει στρατηγικές για το μετριασμό τόσο των ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης όσο και των ατυχημάτων εκτός σχεδιαστικής βάσης· |
| --- | --- |

(δ)

να θεσπίζει και να εφαρμόζει στρατηγικές για το μετριασμό τόσο των ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης όσο και των ατυχημάτων εκτός σχεδιαστικής βάσης·

| (δ) | να θεσπίζει και να εφαρμόζει στρατηγικές για το μετριασμό τόσο των ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης όσο και των ατυχημάτων εκτός σχεδιαστικής βάσης· |
| --- | --- |

(δ)

να θεσπίζει και να εφαρμόζει στρατηγικές για το μετριασμό τόσο των ατυχημάτων σχεδιαστικής βάσης όσο και των ατυχημάτων εκτός σχεδιαστικής βάσης·

| (ε) | να ακολουθεί κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση σοβαρών ατυχημάτων για όλους τους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς και, αν ενδείκνυται, για άλλες πυρηνικές εγκαταστάσεις, καλύπτοντας όλες τις λειτουργικές συνθήκες, τα ατυχήματα στις δεξαμενές αναλωμένων καυσίμων και τα συμβάντα μακράς διάρκειας· |
| --- | --- |

(ε)

να ακολουθεί κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση σοβαρών ατυχημάτων για όλους τους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς και, αν ενδείκνυται, για άλλες πυρηνικές εγκαταστάσεις, καλύπτοντας όλες τις λειτουργικές συνθήκες, τα ατυχήματα στις δεξαμενές αναλωμένων καυσίμων και τα συμβάντα μακράς διάρκειας·

| (ε) | να ακολουθεί κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση σοβαρών ατυχημάτων για όλους τους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς και, αν ενδείκνυται, για άλλες πυρηνικές εγκαταστάσεις, καλύπτοντας όλες τις λειτουργικές συνθήκες, τα ατυχήματα στις δεξαμενές αναλωμένων καυσίμων και τα συμβάντα μακράς διάρκειας· |
| --- | --- |

(ε)

να ακολουθεί κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση σοβαρών ατυχημάτων για όλους τους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς και, αν ενδείκνυται, για άλλες πυρηνικές εγκαταστάσεις, καλύπτοντας όλες τις λειτουργικές συνθήκες, τα ατυχήματα στις δεξαμενές αναλωμένων καυσίμων και τα συμβάντα μακράς διάρκειας·

| (στ) | να πραγματοποιεί μια ειδική αξιολόγηση ασφάλειας για πυρηνικές εγκαταστάσεις οι οποίες η αρμόδια ρυθμιστική αρχή θεωρεί ότι προσεγγίζουν το όριο της λειτουργικής διάρκειας ζωής τους, όπως είχε προβλεφθεί αρχικά, και για τις οποίες έχει ζητηθεί παράταση της διάρκειας ζωής τους. |
| --- | --- |

(στ)

να πραγματοποιεί μια ειδική αξιολόγηση ασφάλειας για πυρηνικές εγκαταστάσεις οι οποίες η αρμόδια ρυθμιστική αρχή θεωρεί ότι προσεγγίζουν το όριο της λειτουργικής διάρκειας ζωής τους, όπως είχε προβλεφθεί αρχικά, και για τις οποίες έχει ζητηθεί παράταση της διάρκειας ζωής τους.

| (στ) | να πραγματοποιεί μια ειδική αξιολόγηση ασφάλειας για πυρηνικές εγκαταστάσεις οι οποίες η αρμόδια ρυθμιστική αρχή θεωρεί ότι προσεγγίζουν το όριο της λειτουργικής διάρκειας ζωής τους, όπως είχε προβλεφθεί αρχικά, και για τις οποίες έχει ζητηθεί παράταση της διάρκειας ζωής τους.
  Πριν εγκριθεί παράταση της διάρκειας ζωής, απαιτείται η εφαρμογή τυχόν υποχρεωτικών μέτρων που θεσπίζονται από τη ρυθμιστική αρχή για την πρόληψη ατυχημάτων εκτός σχεδιαστικής βάσης. |
| --- | --- |

(στ)

να πραγματοποιεί μια ειδική αξιολόγηση ασφάλειας για πυρηνικές εγκαταστάσεις οι οποίες η αρμόδια ρυθμιστική αρχή θεωρεί ότι προσεγγίζουν το όριο της λειτουργικής διάρκειας ζωής τους, όπως είχε προβλεφθεί αρχικά, και για τις οποίες έχει ζητηθεί παράταση της διάρκειας ζωής τους.
  Πριν εγκριθεί παράταση της διάρκειας ζωής, απαιτείται η εφαρμογή τυχόν υποχρεωτικών μέτρων που θεσπίζονται από τη ρυθμιστική αρχή για την πρόληψη ατυχημάτων εκτός σχεδιαστικής βάσης.

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί η χορήγηση ή η εξέταση μιας άδειας για την κατασκευή ή/και τη λειτουργία μιας πυρηνικής εγκατάστασης να βασίζεται σε μια ενδεδειγμένη αξιολόγηση ασφάλειας για τη συγκεκριμένη τοποθεσία και τη συγκεκριμένη εγκατάσταση.

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί η χορήγηση ή η εξέταση μιας άδειας για την κατασκευή ή/και τη λειτουργία μιας πυρηνικής εγκατάστασης να βασίζεται σε μια ενδεδειγμένη αξιολόγηση ασφάλειας για τη συγκεκριμένη τοποθεσία και τη συγκεκριμένη εγκατάσταση
  , μεταξύ άλλων με επιτόπιες επιθεωρήσεις από την εθνική αρχή.

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί, για τους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς και, αν υπάρχουν, τις εγκαταστάσεις ερευνητικών αντιδραστήρων, για τα οποία ζητείται άδεια κατασκευής για πρώτη φορά, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή να υποχρεώνει τον αιτούντα να τεκμηριώνει ότι η σχεδίαση περιορίζει ουσιωδώς τις επιπτώσεις μιας βλάβης στον πυρήνα του αντιδραστήρα εντός του κελύφους απομόνωσης.

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί, για τους πυρηνοηλεκτρικούς σταθμούς και, αν υπάρχουν, τις εγκαταστάσεις ερευνητικών αντιδραστήρων, για τα οποία ζητείται άδεια κατασκευής για πρώτη φορά, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή να υποχρεώνει τον αιτούντα να τεκμηριώνει ότι η σχεδίαση περιορίζει ουσιωδώς τις επιπτώσεις μιας βλάβης στον πυρήνα του αντιδραστήρα εντός του κελύφους απομόνωσης.

Τροπολογία 45

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 10

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 8δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ετοιμότητα και αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων | Ετοιμότητα και αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων |
| Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής: | Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής: |
| (α) | να καταρτίσει και να ενημερώνει σε τακτική βάση ένα εσωτερικό σχέδιο έκτακτης ανάγκης το οποίο: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ετοιμότητα και αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων

Ετοιμότητα και αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής:

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το εθνικό πλαίσιο να απαιτεί ο κάτοχος άδειας, υπό την εποπτεία της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής:

(α)

να καταρτίσει και να ενημερώνει σε τακτική βάση ένα εσωτερικό σχέδιο έκτακτης ανάγκης το οποίο:

| (α) | να καταρτίσει και να ενημερώνει σε τακτική βάση
  , και τουλάχιστον κάθε οκτώ έτη,
  ένα εσωτερικό σχέδιο έκτακτης ανάγκης το οποίο: |
| --- | --- |

(α)

να καταρτίσει και να ενημερώνει σε τακτική βάση
  , και τουλάχιστον κάθε οκτώ έτη,
  ένα εσωτερικό σχέδιο έκτακτης ανάγκης το οποίο:

| | (i) | βασίζεται σε μια αξιολόγηση των συμβάντων και των καταστάσεων που ενδέχεται να απαιτούν προστατευτικά μέτρα εντός και εκτός των εγκαταστάσεων· |
| --- | --- | --- |

(i)

βασίζεται σε μια αξιολόγηση των συμβάντων και των καταστάσεων που ενδέχεται να απαιτούν προστατευτικά μέτρα εντός και εκτός των εγκαταστάσεων·

| | (i) | βασίζεται σε μια αξιολόγηση των συμβάντων και των καταστάσεων που ενδέχεται να απαιτούν προστατευτικά μέτρα εντός και εκτός των εγκαταστάσεων· |
| --- | --- | --- |

(i)

βασίζεται σε μια αξιολόγηση των συμβάντων και των καταστάσεων που ενδέχεται να απαιτούν προστατευτικά μέτρα εντός και εκτός των εγκαταστάσεων·

| | (ii) | είναι καταρτισμένο σε συντονισμό με άλλους εμπλεκόμενους φορείς και βασίζεται σε διδάγματα που αντλούνται από την πείρα που αποκομίζεται από σοβαρά συμβάντα, σε περίπτωση που έχουν προκύψει· |
| --- | --- | --- |

(ii)

είναι καταρτισμένο σε συντονισμό με άλλους εμπλεκόμενους φορείς και βασίζεται σε διδάγματα που αντλούνται από την πείρα που αποκομίζεται από σοβαρά συμβάντα, σε περίπτωση που έχουν προκύψει·

| | (ii) | είναι καταρτισμένο σε συντονισμό με άλλους εμπλεκόμενους φορείς και βασίζεται σε διδάγματα που αντλούνται από την πείρα που αποκομίζεται από σοβαρά συμβάντα, σε περίπτωση που έχουν προκύψει· |
| --- | --- | --- |

(ii)

είναι καταρτισμένο σε συντονισμό με άλλους εμπλεκόμενους φορείς και βασίζεται σε διδάγματα που αντλούνται από την πείρα που αποκομίζεται από σοβαρά συμβάντα, σε περίπτωση που έχουν προκύψει·

| | (iii) | αντιμετωπίζει ιδιαίτερα συμβάντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν πολλαπλές μονάδες μιας πυρηνικής εγκατάστασης· |
| --- | --- | --- |

(iii)

αντιμετωπίζει ιδιαίτερα συμβάντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν πολλαπλές μονάδες μιας πυρηνικής εγκατάστασης·

| | (iii) | αντιμετωπίζει ιδιαίτερα συμβάντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν πολλαπλές μονάδες μιας πυρηνικής εγκατάστασης· |
| --- | --- | --- |

(iii)

αντιμετωπίζει ιδιαίτερα συμβάντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν πολλαπλές μονάδες μιας πυρηνικής εγκατάστασης·

| | (iiia) | λαμβάνει υπόψη τους σωρευτικούς κινδύνους που σχετίζονται με την παρουσία άλλων επικίνδυνων βιομηχανικών εγκαταστάσεων στην περιοχή (τύπου Seveso III)· |
| --- | --- | --- |

(iiia)

λαμβάνει υπόψη τους σωρευτικούς κινδύνους που σχετίζονται με την παρουσία άλλων επικίνδυνων βιομηχανικών εγκαταστάσεων στην περιοχή (τύπου Seveso III)·

| (β) | να δημιουργήσει την αναγκαία οργανωτική δομή για τον σαφή καταμερισμό των αρμοδιοτήτων και να εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των αναγκαίων πόρων και μέσων· |
| --- | --- |

(β)

να δημιουργήσει την αναγκαία οργανωτική δομή για τον σαφή καταμερισμό των αρμοδιοτήτων και να εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των αναγκαίων πόρων και μέσων·

| (β) | να δημιουργήσει την αναγκαία οργανωτική δομή για τον σαφή καταμερισμό των αρμοδιοτήτων και να εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των αναγκαίων πόρων και μέσων· |
| --- | --- |

(β)

να δημιουργήσει την αναγκαία οργανωτική δομή για τον σαφή καταμερισμό των αρμοδιοτήτων και να εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των αναγκαίων πόρων και μέσων·

| (γ) | να υλοποιήσει διευθετήσεις για το συντονισμό δραστηριοτήτων εντός των εγκαταστάσεων και τη συνεργασία με τις αρχές και τις υπηρεσίες που είναι αρμόδιες για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών σε όλες τις φάσεις ενός έκτακτου περιστατικού, για τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται ασκήσεις σε τακτική βάση· |
| --- | --- |

(γ)

να υλοποιήσει διευθετήσεις για το συντονισμό δραστηριοτήτων εντός των εγκαταστάσεων και τη συνεργασία με τις αρχές και τις υπηρεσίες που είναι αρμόδιες για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών σε όλες τις φάσεις ενός έκτακτου περιστατικού, για τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται ασκήσεις σε τακτική βάση·

| (γ) | να υλοποιήσει διευθετήσεις για το συντονισμό δραστηριοτήτων εντός των εγκαταστάσεων και τη συνεργασία με τις αρχές και τις υπηρεσίες που είναι αρμόδιες για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών σε όλες τις φάσεις ενός έκτακτου περιστατικού, για τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται ασκήσεις σε τακτική βάση· |
| --- | --- |

(γ)

να υλοποιήσει διευθετήσεις για το συντονισμό δραστηριοτήτων εντός των εγκαταστάσεων και τη συνεργασία με τις αρχές και τις υπηρεσίες που είναι αρμόδιες για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών σε όλες τις φάσεις ενός έκτακτου περιστατικού, για τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται ασκήσεις σε τακτική βάση·

| (δ) | να μεριμνά για μέτρα ετοιμότητας για τους εργαζομένους στις εγκαταστάσεις αναφορικά με πιθανά
  μη φυσιολογικά συμβάντα
  και ατυχήματα· |
| --- | --- |

(δ)

να μεριμνά για μέτρα ετοιμότητας για τους εργαζομένους στις εγκαταστάσεις αναφορικά με πιθανά
  μη φυσιολογικά συμβάντα
  και ατυχήματα·

| (δ) | να μεριμνά για μέτρα ετοιμότητας για τους εργαζομένους στις εγκαταστάσεις αναφορικά με πιθανά
  περιστατικά
  και ατυχήματα· |
| --- | --- |

(δ)

να μεριμνά για μέτρα ετοιμότητας για τους εργαζομένους στις εγκαταστάσεις αναφορικά με πιθανά
  περιστατικά
  και ατυχήματα·

| (ε) | να παρέχει ρυθμίσεις για τη διασυνοριακή και διεθνή συνεργασία, συμπεριλαμβανομένων προκαθορισμένων ρυθμίσεων για τη λήψη εξωτερικής βοήθειας στις εγκαταστάσεις, αν απαιτηθεί· |
| --- | --- |

(ε)

να παρέχει ρυθμίσεις για τη διασυνοριακή και διεθνή συνεργασία, συμπεριλαμβανομένων προκαθορισμένων ρυθμίσεων για τη λήψη εξωτερικής βοήθειας στις εγκαταστάσεις, αν απαιτηθεί·

| (ε) | να παρέχει ρυθμίσεις για τη διασυνοριακή και διεθνή συνεργασία, συμπεριλαμβανομένων προκαθορισμένων ρυθμίσεων για τη λήψη εξωτερικής βοήθειας στις εγκαταστάσεις, αν απαιτηθεί· |
| --- | --- |

(ε)

να παρέχει ρυθμίσεις για τη διασυνοριακή και διεθνή συνεργασία, συμπεριλαμβανομένων προκαθορισμένων ρυθμίσεων για τη λήψη εξωτερικής βοήθειας στις εγκαταστάσεις, αν απαιτηθεί·

| (στ) | να φροντίσει για την ύπαρξη ενός κέντρου αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, επαρκώς προστατευμένου έναντι φυσικών κινδύνων και ραδιενέργειας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η δυνατότητα ενδιαίτησης σε αυτό· |
| --- | --- |

(στ)

να φροντίσει για την ύπαρξη ενός κέντρου αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, επαρκώς προστατευμένου έναντι φυσικών κινδύνων και ραδιενέργειας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η δυνατότητα ενδιαίτησης σε αυτό·

| (στ) | να φροντίσει για την ύπαρξη ενός κέντρου αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, επαρκώς προστατευμένου έναντι φυσικών κινδύνων και ραδιενέργειας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η δυνατότητα ενδιαίτησης σε αυτό
  , σε περίπτωση και καθ' όλη τη διάρκεια πιθανών καταστάσεων διαχείρισης κρίσης· |
| --- | --- |

(στ)

να φροντίσει για την ύπαρξη ενός κέντρου αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών εντός των εγκαταστάσεων, επαρκώς προστατευμένου έναντι φυσικών κινδύνων και ραδιενέργειας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η δυνατότητα ενδιαίτησης σε αυτό
  , σε περίπτωση και καθ' όλη τη διάρκεια πιθανών καταστάσεων διαχείρισης κρίσης·

| (ζ) | να λαμβάνει προστατευτικά μέτρα σε περίπτωση ενός έκτακτου περιστατικού για το μετριασμό τυχόν συνεπειών για την ανθρώπινη υγεία και για τον αέρα, το νερό και το έδαφος.». |
| --- | --- |

(ζ)

να λαμβάνει προστατευτικά μέτρα σε περίπτωση ενός έκτακτου περιστατικού για το μετριασμό τυχόν συνεπειών για την ανθρώπινη υγεία και για τον αέρα, το νερό και το έδαφος.».

| (ζ) | να λαμβάνει προστατευτικά μέτρα σε περίπτωση ενός έκτακτου περιστατικού για το μετριασμό τυχόν συνεπειών για την ανθρώπινη υγεία και για τον αέρα, το νερό και το έδαφος.». |
| --- | --- |

(ζ)

να λαμβάνει προστατευτικά μέτρα σε περίπτωση ενός έκτακτου περιστατικού για το μετριασμό τυχόν συνεπειών για την ανθρώπινη υγεία και για τον αέρα, το νερό και το έδαφος.».

Τροπολογία 46

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 11

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 8ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αξιολογήσεις από ομοτίμους | Αξιολογήσεις από ομοτίμους |
| 1.   Τουλάχιστο ανά
  δεκαετία
  , τα κράτη μέλη φροντίζουν για τη διεξαγωγή περιοδικών αυτοαξιολογήσεων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών και απευθύνουν πρόσκληση για τη διεξαγωγή διεθνούς αξιολόγησης από ομότιμο των οικείων τμημάτων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών με σκοπό τη συνεχώς βελτιούμενη πυρηνική ασφάλεια. Εφόσον διατίθενται, τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους διαβιβάζονται με έκθεση προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. | 1.   Τουλάχιστο ανά
  οκταετία
  , τα κράτη μέλη φροντίζουν για τη διεξαγωγή περιοδικών αυτοαξιολογήσεων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών και απευθύνουν πρόσκληση για τη διεξαγωγή διεθνούς αξιολόγησης από ομότιμο των οικείων τμημάτων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών με σκοπό τη συνεχώς βελτιούμενη πυρηνική ασφάλεια. Εφόσον διατίθενται, τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους διαβιβάζονται με έκθεση προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενημερώνεται τακτικά σχετικά με τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους καθώς και σχετικά με τυχόν οικεία μέτρα και σχέδια. |
| 2.   Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, προβαίνουν σε διευθετήσεις περιοδικά, τουλάχιστον κάθε έξι χρόνια, για ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους του τομέα και συμφωνούν σε ένα χρονικό πλαίσιο και στους όρους υλοποίησής του. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη: | 2.   Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, προβαίνουν σε διευθετήσεις περιοδικά, τουλάχιστον κάθε έξι χρόνια, για ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους του τομέα και συμφωνούν σε ένα χρονικό πλαίσιο και στους όρους υλοποίησής του. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη
  , στο πλαίσιο της ENSREG
  : |
| (α) | από κοινού
  και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή επιλέγουν
  ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων. Αν τα κράτη μέλη αποτύχουν να επιλέξουν από κοινού τουλάχιστον ένα θέμα εντός του χρονικού πλαισίου που καθορίζεται στην παρούσα παράγραφο, η Επιτροπή επιλέγει τα θέματα που θα αποτελέσουν το αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αξιολογήσεις από ομοτίμους

Αξιολογήσεις από ομοτίμους

1.   Τουλάχιστο ανά
  δεκαετία
  , τα κράτη μέλη φροντίζουν για τη διεξαγωγή περιοδικών αυτοαξιολογήσεων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών και απευθύνουν πρόσκληση για τη διεξαγωγή διεθνούς αξιολόγησης από ομότιμο των οικείων τμημάτων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών με σκοπό τη συνεχώς βελτιούμενη πυρηνική ασφάλεια. Εφόσον διατίθενται, τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους διαβιβάζονται με έκθεση προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

1.   Τουλάχιστο ανά
  οκταετία
  , τα κράτη μέλη φροντίζουν για τη διεξαγωγή περιοδικών αυτοαξιολογήσεων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών και απευθύνουν πρόσκληση για τη διεξαγωγή διεθνούς αξιολόγησης από ομότιμο των οικείων τμημάτων του εθνικού τους πλαισίου και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών με σκοπό τη συνεχώς βελτιούμενη πυρηνική ασφάλεια. Εφόσον διατίθενται, τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους διαβιβάζονται με έκθεση προς τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενημερώνεται τακτικά σχετικά με τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους καθώς και σχετικά με τυχόν οικεία μέτρα και σχέδια.

2.   Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, προβαίνουν σε διευθετήσεις περιοδικά, τουλάχιστον κάθε έξι χρόνια, για ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους του τομέα και συμφωνούν σε ένα χρονικό πλαίσιο και στους όρους υλοποίησής του. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη:

2.   Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, προβαίνουν σε διευθετήσεις περιοδικά, τουλάχιστον κάθε έξι χρόνια, για ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους του τομέα και συμφωνούν σε ένα χρονικό πλαίσιο και στους όρους υλοποίησής του. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη
  , στο πλαίσιο της ENSREG
  :

(α)

από κοινού
  και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή επιλέγουν
  ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων. Αν τα κράτη μέλη αποτύχουν να επιλέξουν από κοινού τουλάχιστον ένα θέμα εντός του χρονικού πλαισίου που καθορίζεται στην παρούσα παράγραφο, η Επιτροπή επιλέγει τα θέματα που θα αποτελέσουν το αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους·

| (α) | επιλέγουν
  από κοινού ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων. Αν τα κράτη μέλη αποτύχουν να επιλέξουν από κοινού τουλάχιστον ένα θέμα εντός του χρονικού πλαισίου που καθορίζεται στην παρούσα παράγραφο, η Επιτροπή επιλέγει τα θέματα που θα αποτελέσουν το αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους· |
| --- | --- |

(α)

επιλέγουν
  από κοινού ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα που σχετίζονται με την πυρηνική ασφάλεια των πυρηνικών εγκαταστάσεων. Αν τα κράτη μέλη αποτύχουν να επιλέξουν από κοινού τουλάχιστον ένα θέμα εντός του χρονικού πλαισίου που καθορίζεται στην παρούσα παράγραφο, η Επιτροπή επιλέγει τα θέματα που θα αποτελέσουν το αντικείμενο των αξιολογήσεων από ομοτίμους·

| (β) | με βάση αυτά
  τα θέματα, διεξάγουν, σε στενή συνεργασία με τους κατόχους άδειας, εθνικές αξιολογήσεις και δημοσιεύουν τα αποτελέσματα· |
| --- | --- |

(β)

με βάση αυτά
  τα θέματα, διεξάγουν, σε στενή συνεργασία με τους κατόχους άδειας, εθνικές αξιολογήσεις και δημοσιεύουν τα αποτελέσματα·

| (β) | αξιολογούν κατά πόσο έχουν αντιμετωπιστεί
  τα θέματα
  αυτά και, όπου απαιτείται,
  διεξάγουν, σε στενή συνεργασία με τους κατόχους άδειας, εθνικές αξιολογήσεις
  των εγκαταστάσεων, οι οποίες υποβάλλονται στην κρίση της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής,
  και δημοσιεύουν τα αποτελέσματα· |
| --- | --- |

(β)

αξιολογούν κατά πόσο έχουν αντιμετωπιστεί
  τα θέματα
  αυτά και, όπου απαιτείται,
  διεξάγουν, σε στενή συνεργασία με τους κατόχους άδειας, εθνικές αξιολογήσεις
  των εγκαταστάσεων, οι οποίες υποβάλλονται στην κρίση της αρμόδιας ρυθμιστικής αρχής,
  και δημοσιεύουν τα αποτελέσματα·

| (γ) | ορίζουν από κοινού μια μεθοδολογία, μεριμνούν για και εκπονούν αξιολόγηση από ομοτίμους των αποτελεσμάτων των εθνικών αξιολογήσεων που αναφέρονται στο
  σημείο
  β)
  , στην οποία η Επιτροπή προσκαλείται για να συμμετάσχει· |
| --- | --- |

(γ)

ορίζουν από κοινού μια μεθοδολογία, μεριμνούν για και εκπονούν αξιολόγηση από ομοτίμους των αποτελεσμάτων των εθνικών αξιολογήσεων που αναφέρονται στο
  σημείο
  β)
  , στην οποία η Επιτροπή προσκαλείται για να συμμετάσχει·

| (γ) | ορίζουν από κοινού μια μεθοδολογία, μεριμνούν για και εκπονούν αξιολόγηση από ομοτίμους των αποτελεσμάτων των εθνικών αξιολογήσεων που αναφέρονται στο
  στοιχείο
  β)· |
| --- | --- |

(γ)

ορίζουν από κοινού μια μεθοδολογία, μεριμνούν για και εκπονούν αξιολόγηση από ομοτίμους των αποτελεσμάτων των εθνικών αξιολογήσεων που αναφέρονται στο
  στοιχείο
  β)·

| (δ) | δημοσιεύουν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που αναφέρονται στο
  σημείο
  γ). |
| --- | --- |

(δ)

δημοσιεύουν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που αναφέρονται στο
  σημείο
  γ).

| (δ) | δημοσιεύουν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που αναφέρονται στο
  στοιχείο
  γ). |
| --- | --- |

(δ)

δημοσιεύουν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που αναφέρονται στο
  στοιχείο
  γ).

2α.
     
  Το θέμα της πρώτης αξιολόγησης από ομοτίμους του τομέα αποφασίζεται το αργότερο ...

   (*2)

  .

3.   Κάθε κράτος μέλος που υπόκειται
  στην αξιολόγηση
  από ομοτίμους
  η οποία αναφέρεται
  στην παράγραφο 2 μεριμνά για το σχεδιασμό και τον τρόπο υλοποίησης στην επικράτειά του των σχετικών τεχνικών συστάσεων που προκύπτουν από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους και
  ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή
  .

3.   Κάθε κράτος μέλος που υπόκειται
  στις αξιολογήσεις
  από ομοτίμους
  οι οποίες αναφέρονται
  στην παράγραφο 2
  διαβιβάζει με έκθεση τα αποτελέσματα στα κράτη μέλη και την Επιτροπή,
  μεριμνά για τον σχεδιασμό και τον τρόπο υλοποίησης στην επικράτειά του των σχετικών τεχνικών συστάσεων που προκύπτουν από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους και
  δημοσιεύει σχέδιο δράσης που αντικατοπτρίζει τα μέτρα που έχουν ληφθεί.

4.   Εάν η Επιτροπή εντοπίσει σημαντικές αποκλίσεις ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των τεχνικών συστάσεων που έχουν προκύψει από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους, η Επιτροπή θα πρέπει να καλέσει τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των μη εμπλεκόμενων κρατών μελών να οργανώσουν και να διεξαγάγουν μια αποστολή επαλήθευσης προκειμένου να αποκτηθεί μια πλήρης εικόνα της κατάστασης και να ενημερωθεί το εμπλεκόμενο κράτος μέλος σχετικά με πιθανά μέτρα για την αποκατάσταση τυχόν ανεπαρκειών που έχουν εντοπιστεί.

4.   Εάν η Επιτροπή
  , σε στενό συντονισμό με την ENSREG,
  εντοπίσει σημαντικές αποκλίσεις ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των τεχνικών συστάσεων που έχουν προκύψει από τη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους, η Επιτροπή θα πρέπει να καλέσει τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των μη εμπλεκόμενων κρατών μελών να οργανώσουν και να διεξαγάγουν μια αποστολή επαλήθευσης προκειμένου να αποκτηθεί μια πλήρης εικόνα της κατάστασης και να ενημερωθεί το εμπλεκόμενο κράτος μέλος σχετικά με πιθανά μέτρα για την αποκατάσταση τυχόν ανεπαρκειών που έχουν εντοπιστεί.

5.   Σε περίπτωση ατυχήματος που καταλήγει σε
  πρόωρη ή μεγάλη έκλυση ή ενός μη φυσιολογικού συμβάντος που καταλήγει σε
  καταστάσεις που θα απαιτούσαν τη λήψη έκτακτων μέτρων εκτός των εγκαταστάσεων ή προστατευτικών μέτρων για το κοινό, το εμπλεκόμενο κράτος μέλος απευθύνει, εντός έξι μηνών, πρόσκληση για τη διεξαγωγή αξιολόγησης της εμπλεκόμενης εγκατάστασης από ομοτίμους, σύμφωνα με την παράγραφο 2
  , στην οποία η Επιτροπή καλείται να συμμετάσχει.

5.   Σε περίπτωση ατυχήματος
  ή περιστατικού
  που καταλήγει σε καταστάσεις που θα απαιτούσαν τη λήψη έκτακτων μέτρων εκτός των εγκαταστάσεων ή προστατευτικών μέτρων για το κοινό, το εμπλεκόμενο κράτος μέλος απευθύνει, εντός έξι μηνών, πρόσκληση για τη διεξαγωγή αξιολόγησης της εμπλεκόμενης εγκατάστασης από ομοτίμους, σύμφωνα με την παράγραφο 2.

Τροπολογία 47

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 11

Οδηγία 2009/71/Ευρατόμ

Άρθρο 8στ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Με βάση τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 8ε παράγραφος 2 και τις επακόλουθες τεχνικές συστάσεις σύμφωνα με τις αρχές της διαφάνειας και της συνεχούς βελτίωσης της πυρηνικής ασφάλειας, τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, καταρτίζουν από κοινού και θεσπίζουν κατευθυντήριες γραμμές για τα συγκεκριμένα θέματα που αναφέρονται στο άρθρο 8ε παράγραφος 2
  σημείο
  α). | Με βάση τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 8ε παράγραφος 2 και τις επακόλουθες τεχνικές συστάσεις σύμφωνα με τις αρχές της διαφάνειας και της συνεχούς βελτίωσης της πυρηνικής ασφάλειας, τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, καταρτίζουν από κοινού και θεσπίζουν κατευθυντήριες γραμμές για τα συγκεκριμένα θέματα που αναφέρονται στο άρθρο 8ε παράγραφος 2
  στοιχείο
  α).». |
| | Τα αποτελέσματα των θεματικών αξιολογήσεων από ομοτίμους χρησιμοποιούνται για την προώθηση συζητήσεων στο πλαίσιο της πυρηνικής κοινότητας οι οποίες θα μπορούσαν ενδεχομένως να οδηγήσουν στην ανάπτυξη σειράς εναρμονισμένων μελλοντικών κοινοτικών κριτηρίων για την πυρηνική ασφάλεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Με βάση τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 8ε παράγραφος 2 και τις επακόλουθες τεχνικές συστάσεις σύμφωνα με τις αρχές της διαφάνειας και της συνεχούς βελτίωσης της πυρηνικής ασφάλειας, τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, καταρτίζουν από κοινού και θεσπίζουν κατευθυντήριες γραμμές για τα συγκεκριμένα θέματα που αναφέρονται στο άρθρο 8ε παράγραφος 2
  σημείο
  α).

Με βάση τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων από ομοτίμους που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 8ε παράγραφος 2 και τις επακόλουθες τεχνικές συστάσεις σύμφωνα με τις αρχές της διαφάνειας και της συνεχούς βελτίωσης της πυρηνικής ασφάλειας, τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών, καταρτίζουν από κοινού και θεσπίζουν κατευθυντήριες γραμμές για τα συγκεκριμένα θέματα που αναφέρονται στο άρθρο 8ε παράγραφος 2
  στοιχείο
  α).».

Τα αποτελέσματα των θεματικών αξιολογήσεων από ομοτίμους χρησιμοποιούνται για την προώθηση συζητήσεων στο πλαίσιο της πυρηνικής κοινότητας οι οποίες θα μπορούσαν ενδεχομένως να οδηγήσουν στην ανάπτυξη σειράς εναρμονισμένων μελλοντικών κοινοτικών κριτηρίων για την πυρηνική ασφάλεια.

---

(33)  ΕΕ L 199 της 2.8.2011. σ. 48.

(33)  ΕΕ L 199 της 2.8.2011, σ. 48.

(33a)  
  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0089.

(34)  Εγκρίθηκε από την Coreper την 25η Απριλίου 2007 (έγγραφο αρ. 8784/07) και από το Συμβούλιο Οικονομικών και Δημοσιονομικών Υποθέσεων στις 8 Μαΐου 2007.

(34)  Εγκρίθηκε από την Coreper την 25η Απριλίου 2007 (έγγραφο αρ. 8784/07) και από το Συμβούλιο Οικονομικών και Δημοσιονομικών Υποθέσεων στις 8 Μαΐου 2007.

(42)  ΕΕ L 371 της 30.12.1987, σ. 76.

(43)  ΕΕ L 357 της 7.12.1989, σ. 31.

(42)  ΕΕ L 371 της 30.12.1987, σ. 76.

(43)  ΕΕ L 357 της 7.12.1989, σ. 31.

(*1)  
  Ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(*2)  
  3 έτη από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Κοινό φορολογικό καθεστώς το οποίο ισχύει για τις μητρικές και τις θυγατρικές εταιρείες διαφορετικών κρατών μελών *

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2011/96/EE για το κοινό φορολογικό καθεστώς το οποίο ισχύει για τις μητρικές και τις θυγατρικές εταιρείες διαφορετικών κρατών μελών (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Ειδική νομοθετική διαδικασία — διαβούλευση)

(2017/C 408/24)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2013)0814),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 115 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το οποίο κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 115 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το οποίο κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C7-0464/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A7-0243/2014),

| 1. | εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

| 2. | καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

2.

καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 3. | καλεί το Συμβούλιο, αν προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά· |
| --- | --- |

3.

καλεί το Συμβούλιο, αν προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά·

| 4. | ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει εφόσον το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής· |
| --- | --- |

4.

ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει εφόσον το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής·

| 5. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

5.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία 1

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη - 1 (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (-1) | Εκτιμάται ότι κάθε χρόνο στην Ένωση χάνεται 1 τρισεκατομμύριο ευρώ φορολογικών εσόδων λόγω φορολογικής απάτης, φοροδιαφυγής, φοροαποφυγής ή επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού, το οποίο αντιστοιχεί περίπου σε επιβάρυνση ύψους 2 000 ευρώ ανά έτος για κάθε πολίτη της Ένωσης. Συνεπώς έχει ιδιαίτερη σημασία να ληφθούν κατάλληλα μέτρα κατά της φορολογικής απάτης και να τροποποιηθεί η οδηγία 2011/96/ΕΕ

   (1a)

  του Συμβουλίου προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η εφαρμογή της οδηγίας δεν εμποδίζει την αποτελεσματική δράση κατά της διπλής μη φορολόγησης στον τομέα των δομών των υβριδικών δανείων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(-1)

Εκτιμάται ότι κάθε χρόνο στην Ένωση χάνεται 1 τρισεκατομμύριο ευρώ φορολογικών εσόδων λόγω φορολογικής απάτης, φοροδιαφυγής, φοροαποφυγής ή επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού, το οποίο αντιστοιχεί περίπου σε επιβάρυνση ύψους 2 000 ευρώ ανά έτος για κάθε πολίτη της Ένωσης. Συνεπώς έχει ιδιαίτερη σημασία να ληφθούν κατάλληλα μέτρα κατά της φορολογικής απάτης και να τροποποιηθεί η οδηγία 2011/96/ΕΕ

   (1a)

  του Συμβουλίου προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η εφαρμογή της οδηγίας δεν εμποδίζει την αποτελεσματική δράση κατά της διπλής μη φορολόγησης στον τομέα των δομών των υβριδικών δανείων.

Τροπολογία 2

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη - 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (-1α) | Η ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 με τίτλο «Ένα Σχέδιο Δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» προσδιορίζει την αντιμετώπιση των ασυμφωνιών ανάμεσα στα φορολογικά συστήματα ως μία από τις δράσεις που πρέπει να αναληφθούν βραχυπρόθεσμα και περιλαμβάνει μία τροποποίηση της οδηγίας 2011/96/EΕ, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας δεν αποτρέπει ακούσια την αποτελεσματική δράση κατά της διπλής μη φορολόγησης στον τομέα δομών των υβριδικών δανείων. Επίσης, στο Σχέδιο Δράσης ανακοινώθηκε επανεξέταση των διατάξεων κατά των καταχρήσεων στις οδηγίες για την εταιρική φορολογία, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2011/96/EΕ, με στόχο την εφαρμογή των αρχών που διέπουν την σύσταση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με τον επιθετικό φορολογικό σχεδιασμό. Στο ψήφισμά του της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει το 2013 μία πρόταση για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/96/ΕΕ προκειμένου να επανεξετασθεί η ρήτρα κατά των καταχρήσεων και να εξαλειφθεί η διπλή μη φορολόγηση, όπως διευκολύνεται από υβριδικές οντότητες και υβριδικά χρηματοοικονομικά μέσα στην Ένωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(-1α)

Η ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 με τίτλο «Ένα Σχέδιο Δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» προσδιορίζει την αντιμετώπιση των ασυμφωνιών ανάμεσα στα φορολογικά συστήματα ως μία από τις δράσεις που πρέπει να αναληφθούν βραχυπρόθεσμα και περιλαμβάνει μία τροποποίηση της οδηγίας 2011/96/EΕ, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας δεν αποτρέπει ακούσια την αποτελεσματική δράση κατά της διπλής μη φορολόγησης στον τομέα δομών των υβριδικών δανείων. Επίσης, στο Σχέδιο Δράσης ανακοινώθηκε επανεξέταση των διατάξεων κατά των καταχρήσεων στις οδηγίες για την εταιρική φορολογία, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2011/96/EΕ, με στόχο την εφαρμογή των αρχών που διέπουν την σύσταση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με τον επιθετικό φορολογικό σχεδιασμό. Στο ψήφισμά του της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει το 2013 μία πρόταση για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/96/ΕΕ προκειμένου να επανεξετασθεί η ρήτρα κατά των καταχρήσεων και να εξαλειφθεί η διπλή μη φορολόγηση, όπως διευκολύνεται από υβριδικές οντότητες και υβριδικά χρηματοοικονομικά μέσα στην Ένωση.

Τροπολογία 3

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (2) | Τα οφέλη της οδηγίας 2011/96/ΕΕ δεν θα πρέπει να οδηγήσουν σε καταστάσεις διπλής μη φορολόγησης και, επομένως, να αποφέρουν μη ηθελημένα φορολογικά πλεονεκτήματα σε ομίλους με μητρικές και θυγατρικές εταιρείες που βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη μελών σε σύγκριση με ομίλους εταιρειών που βρίσκονται στο ίδιο κράτος μέλος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)

Τα οφέλη της οδηγίας 2011/96/ΕΕ δεν θα πρέπει να οδηγήσουν σε καταστάσεις διπλής μη φορολόγησης και, επομένως, να αποφέρουν μη ηθελημένα φορολογικά πλεονεκτήματα σε ομίλους με μητρικές και θυγατρικές εταιρείες που βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη μελών σε σύγκριση με ομίλους εταιρειών που βρίσκονται στο ίδιο κράτος μέλος.

| (2) | Τα οφέλη της οδηγίας 2011/96/ΕΕ δεν θα πρέπει να οδηγήσουν σε καταστάσεις διπλής μη φορολόγησης
  ή σε ακραίες μορφές μειωμένης φορολόγησης
  και, επομένως, να αποφέρουν μη ηθελημένα φορολογικά πλεονεκτήματα σε ομίλους με μητρικές και θυγατρικές εταιρείες που βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη μελών σε σύγκριση με ομίλους εταιρειών που βρίσκονται στο ίδιο κράτος μέλος. |
| --- | --- |

(2)

Τα οφέλη της οδηγίας 2011/96/ΕΕ δεν θα πρέπει να οδηγήσουν σε καταστάσεις διπλής μη φορολόγησης
  ή σε ακραίες μορφές μειωμένης φορολόγησης
  και, επομένως, να αποφέρουν μη ηθελημένα φορολογικά πλεονεκτήματα σε ομίλους με μητρικές και θυγατρικές εταιρείες που βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη μελών σε σύγκριση με ομίλους εταιρειών που βρίσκονται στο ίδιο κράτος μέλος.

Τροπολογία 4

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (4) | Για την παρεμπόδιση της φοροδιαφυγής και της κατάχρησης μέσω τεχνητών ρυθμίσεων, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί κοινή διάταξη κατά των καταχρήσεων προσαρμοσμένη στον σκοπό και τους στόχους της οδηγίας 2011/96/ΕΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)

Για την παρεμπόδιση της φοροδιαφυγής και της κατάχρησης μέσω τεχνητών ρυθμίσεων, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί κοινή διάταξη κατά των καταχρήσεων προσαρμοσμένη στον σκοπό και τους στόχους της οδηγίας 2011/96/ΕΕ.

| (4) | Για την παρεμπόδιση της φοροδιαφυγής και της κατάχρησης μέσω τεχνητών ρυθμίσεων, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί κοινή διάταξη
  υποχρεωτικού χαρακτήρα
  κατά των καταχρήσεων προσαρμοσμένη στον σκοπό και τους στόχους της οδηγίας 2011/96/ΕΕ. |
| --- | --- |

(4)

Για την παρεμπόδιση της φοροδιαφυγής και της κατάχρησης μέσω τεχνητών ρυθμίσεων, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί κοινή διάταξη
  υποχρεωτικού χαρακτήρα
  κατά των καταχρήσεων προσαρμοσμένη στον σκοπό και τους στόχους της οδηγίας 2011/96/ΕΕ.

Τροπολογία 5

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (5) | Είναι αναγκαίο να διασφαλισθεί ότι η παρούσα οδηγία δεν αποκλείει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που απαιτούνται για την πρόληψη της φοροδιαφυγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)

Είναι αναγκαίο να διασφαλισθεί ότι η παρούσα οδηγία δεν αποκλείει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που απαιτούνται για την πρόληψη της φοροδιαφυγής.

| (5) | Είναι αναγκαίο να διασφαλισθεί ότι η παρούσα οδηγία δεν αποκλείει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που απαιτούνται για την πρόληψη της φοροδιαφυγής
  , εφόσον συνάδουν με την παρούσα οδηγία. |
| --- | --- |

(5)

Είναι αναγκαίο να διασφαλισθεί ότι η παρούσα οδηγία δεν αποκλείει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που απαιτούνται για την πρόληψη της φοροδιαφυγής
  , εφόσον συνάδουν με την παρούσα οδηγία.

Τροπολογία 6

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 1

Οδηγία 2011/96/ΕΕ

Άρθρο 1 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που είναι αναγκαίες για την αποφυγή της φοροδιαφυγής.» | 2.   Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που είναι αναγκαίες για την αποφυγή της φοροδιαφυγής
  ή για να καταστεί δυνατή η φορολόγηση δραστηριοτήτων στον τόπο παραγωγής ή κατανάλωσης, εφόσον συνάδουν με την παρούσα οδηγία
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που είναι αναγκαίες για την αποφυγή της φοροδιαφυγής.»

2.   Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει την εφαρμογή εσωτερικών ή βασιζόμενων σε συμφωνίες διατάξεων που είναι αναγκαίες για την αποφυγή της φοροδιαφυγής
  ή για να καταστεί δυνατή η φορολόγηση δραστηριοτήτων στον τόπο παραγωγής ή κατανάλωσης, εφόσον συνάδουν με την παρούσα οδηγία
  .

Τροπολογία 7

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 2

Οδηγία 2011/96/ΕΕ

Άρθρο 1α — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη αίρουν το ευεργέτημα της παρούσας οδηγίας στην περίπτωση τεχνητού χαρακτήρα ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων που έχει δρομολογηθεί με
  ουσιαστικό
  σκοπό την απόκτηση καταχρηστικού φορολογικού πλεονεκτήματος στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας και το οποίο αντίκειται στο αντικείμενο, στο πνεύμα και στον σκοπό των φορολογικών διατάξεων των οποίων γίνεται επίκληση. | 1.   Τα κράτη μέλη αίρουν το ευεργέτημα της παρούσας οδηγίας στην περίπτωση τεχνητού χαρακτήρα ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων που έχει δρομολογηθεί με σκοπό την απόκτηση καταχρηστικού φορολογικού πλεονεκτήματος στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας και το οποίο αντίκειται στο αντικείμενο, στο πνεύμα και στον σκοπό των φορολογικών διατάξεων των οποίων γίνεται επίκληση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη αίρουν το ευεργέτημα της παρούσας οδηγίας στην περίπτωση τεχνητού χαρακτήρα ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων που έχει δρομολογηθεί με
  ουσιαστικό
  σκοπό την απόκτηση καταχρηστικού φορολογικού πλεονεκτήματος στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας και το οποίο αντίκειται στο αντικείμενο, στο πνεύμα και στον σκοπό των φορολογικών διατάξεων των οποίων γίνεται επίκληση.

1.   Τα κράτη μέλη αίρουν το ευεργέτημα της παρούσας οδηγίας στην περίπτωση τεχνητού χαρακτήρα ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων που έχει δρομολογηθεί με σκοπό την απόκτηση καταχρηστικού φορολογικού πλεονεκτήματος στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας και το οποίο αντίκειται στο αντικείμενο, στο πνεύμα και στον σκοπό των φορολογικών διατάξεων των οποίων γίνεται επίκληση.

Τροπολογία 8

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 2

Οδηγία 2011/96/ΕΕ

Άρθρο 1 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2 — εισαγωγικό τμήμα

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Για τον καθορισμό του τεχνητού ή μη χαρακτήρα μιας ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, συγκεκριμένα, εάν αυτές αφορούν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: | Για τον καθορισμό του τεχνητού ή μη χαρακτήρα μιας ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, συγκεκριμένα,
  αλλά όχι αποκλειστικά,
  εάν αυτές αφορούν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για τον καθορισμό του τεχνητού ή μη χαρακτήρα μιας ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, συγκεκριμένα, εάν αυτές αφορούν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:

Για τον καθορισμό του τεχνητού ή μη χαρακτήρα μιας ρύθμισης ή σειράς ρυθμίσεων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, συγκεκριμένα,
  αλλά όχι αποκλειστικά,
  εάν αυτές αφορούν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:

Τροπολογία 9

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 — σημείο 2 α (νέο)

Οδηγία 2011/96/ΕΕ

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Ισχύον κείμενο | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το εξής κείμενο: |
| (α) | να
  αντικαθιστούν
  , με διμερή συμφωνία, το κριτήριο της συμμετοχής στο κεφάλαιο με το κριτήριο της κατοχής δικαιωμάτων ψήφου· |

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

2α.
     
  Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το εξής κείμενο:

(α)

να
  αντικαθιστούν
  , με διμερή συμφωνία, το κριτήριο της συμμετοχής στο κεφάλαιο με το κριτήριο της κατοχής δικαιωμάτων ψήφου·

| «(α) | να
  προστεθεί
  , με διμερή συμφωνία, το κριτήριο της συμμετοχής στο κεφάλαιο παράλληλα με το κριτήριο της κατοχής δικαιωμάτων ψήφου·» |
| --- | --- |

«(α)

να
  προστεθεί
  , με διμερή συμφωνία, το κριτήριο της συμμετοχής στο κεφάλαιο παράλληλα με το κριτήριο της κατοχής δικαιωμάτων ψήφου·»

Τροπολογία 11

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 1a




  Επανεξέταση




  Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή των τροποποιήσεων της οδηγίας 2011/96/ΕΕ που εισάγονται με την παρούσα οδηγία και ιδίως σχετικά με την αποτελεσματικότητά της για την αποτροπή της φοροαποφυγής και της κατάχρησης.




  Η εν λόγω έκθεση υποβάλλεται μαζί με νομοθετική πρόταση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 1a

Επανεξέταση

Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή των τροποποιήσεων της οδηγίας 2011/96/ΕΕ που εισάγονται με την παρούσα οδηγία και ιδίως σχετικά με την αποτελεσματικότητά της για την αποτροπή της φοροαποφυγής και της κατάχρησης.

Η εν λόγω έκθεση υποβάλλεται μαζί με νομοθετική πρόταση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

Τροπολογία 12

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. | Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
  Δημοσιεύεται σε ενοποιημένη μορφή με την οδηγία την οποία τροποποιεί εντός τριών μηνών από τη δημοσίευσή της· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
  Δημοσιεύεται σε ενοποιημένη μορφή με την οδηγία την οποία τροποποιεί εντός τριών μηνών από τη δημοσίευσή της·

---

(1a)  
  Οδηγία 2011/96/ΕΕ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2011, σχετικά με το κοινό φορολογικό καθεστώς το οποίο ισχύει για τις μητρικές και τις θυγατρικές εταιρείες διαφορετικών κρατών μελών (ΕΕ L 345 της 29.12.2011, σ. 8)

---

Πέμπτη 3 Απριλίου 2014

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Κοινοτικό σύστημα ελέγχου των εξαγωγών, της μεταφοράς, της μεσιτείας και της διαμετακόμισης ειδών διπλής χρήσεως ***II

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση ενόψει της έγκρισης του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 428/2009 του Συμβουλίου περί κοινοτικού συστήματος ελέγχου των εξαγωγών της μεταφοράς, της μεσιτείας και της διαμετακόμισης ειδών διπλής χρήσης (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση)

(2017/C 408/25)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (18086/1/2013 — C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση (1) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση (1) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0704),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 72 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 72 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση, της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση, της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0236/2014),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση·

| 2. | εγκρίνει την κοινή δήλωση του Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα· |
| --- | --- |

2.

εγκρίνει την κοινή δήλωση του Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα·

| 3. | λαμβάνει υπόψη τις δηλώσεις της Επιτροπής που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα· |
| --- | --- |

3.

λαμβάνει υπόψη τις δηλώσεις της Επιτροπής που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα·

| 4. | διαπιστώνει ότι η πράξη εκδόθηκε σύμφωνα με τη θέση του Συμβουλίου· |
| --- | --- |

4.

διαπιστώνει ότι η πράξη εκδόθηκε σύμφωνα με τη θέση του Συμβουλίου·

| 5. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να υπογράψει την πράξη, μαζί με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 297 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

5.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να υπογράψει την πράξη, μαζί με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 297 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 6. | αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα του να υπογράψει την πράξη, αφού προηγουμένως ελεγχθεί ότι όλες οι διαδικασίες έχουν δεόντως ολοκληρωθεί, και να προβεί, σε συμφωνία με τον Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου, στη δημοσίευσή της, μαζί με όλες τις δηλώσεις που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

6.

αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα του να υπογράψει την πράξη, αφού προηγουμένως ελεγχθεί ότι όλες οι διαδικασίες έχουν δεόντως ολοκληρωθεί, και να προβεί, σε συμφωνία με τον Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου, στη δημοσίευσή της, μαζί με όλες τις δηλώσεις που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 7. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

7.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  EE C 68 E της 7.3.2014, σ. 112.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ TOΥ NOMOΘΕTΙKOΥ ΨHΦΙΣMAΤΟΣ

Κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για την επανεξέταση του συστήματος ελέγχου των εξαγωγών ειδών διπλής χρήσης

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή αναγνωρίζουν ότι είναι σημαντικό να επιτείνεται συνεχώς η αποτελεσματικότητα και συνοχή του συστήματος ελέγχου στρατηγικών εξαγωγών της ΕΕ, διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο ασφάλειας και την αρμόζουσα διαφάνεια χωρίς να παρεμποδίζεται η ανταγωνιστικότητα και το νόμιμο εμπόριο ειδών διπλής χρήσης.

Τα τρία θεσμικά όργανα θεωρούν ότι απαιτούνται εκσυγχρονισμός και περαιτέρω σύγκλιση του συστήματος προκειμένου να συμβαδίζει με την εμφάνιση νέων απειλών και τις ταχείες τεχνολογικές αλλαγές, να μειώνει τις στρεβλώσεις, να δημιουργεί γνήσια κοινή αγορά για είδη διπλής χρήσης (ομοιόμορφους ίσους όρους ανταγωνισμού για τους εξαγωγείς) και να εξακολουθήσει να χρησιμεύει ως πρότυπο ελέγχου των εξαγωγών για τρίτες χώρες.

Για τον σκοπό αυτό, έχουν βασική σημασία ο εξορθολογισμός της διαδικασίας για την ενημέρωση των καταλόγων ελέγχου (Παραρτήματα του κανονισμού), η ενίσχυση της εκτίμησης κινδύνων και της ανταλλαγής πληροφοριών, η ανάπτυξη βελτιωμένων βιομηχανικών προτύπων και η μείωση των ανισοτήτων κατά την εφαρμογή.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή αναγνωρίζουν τα προβλήματα όσον αφορά την εξαγωγή ορισμένων τεχνολογιών των πληροφοριών και των επικοινωνιών (ICT) που μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε σύνδεση με τις παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων καθώς και να υπονομεύσουν την ασφάλεια της ΕΕ, ιδίως δε προκειμένου για τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται για μαζική παρακολούθηση, εποπτεία, ανίχνευση, εντοπισμό και λογοκρισία, καθώς και για τρωτότητες λογισμικών.

Έχουν ξεκινήσει σχετικές διαβουλεύσεις τεχνικής φύσης, μεταξύ άλλων στα πλαίσια του ενωσιακού προγράμματος επισκέψεων ομοτίμων για τα αγαθά διπλής χρήσης, της συντονιστικής ομάδας για τα αγαθά διπλής χρήσης και των καθεστώτων ελέγχου των εξαγωγών, εξακολουθούν δε να αναλαμβάνονται δράσεις για την αντιμετώπιση καταστάσεων κατεπείγοντος μέσω κυρώσεων (δυνάμει του άρθρου 215 της ΣΛΕΕ), ή εθνικών μέτρων. Θα εντατικοποιηθούν επίσης οι προσπάθειες για την προώθηση πολυμερών συμφωνιών στα πλαίσια των καθεστώτων ελέγχου των εξαγωγών και θα διερευνηθούν εναλλακτικές λύσεις για την αντιμετώπιση του θέματος, στα πλαίσια της εν εξελίξει επανεξέτασης από την ΕΕ της πολιτικής ελέγχου των εξαγωγών ειδών διπλής χρήσης και της προετοιμασίας ανακοίνωσης της Επιτροπής. Επί του θέματος αυτού, τα τρία θεσμικά όργανα σημείωσαν τη συμφωνία η οποία επιτεύχθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2013 μεταξύ των κρατών που συμμετέχουν στο Διακανονισμό Wassenaar προκειμένου να θεσπιστούν έλεγχοι πολύπλοκων συσκευών παρακολούθησης οι οποίες επιτρέπουν την άνευ αδείας διείσδυση σε συστήματα πληροφορικής, καθώς και συστημάτων παρακολούθησης των δικτύων ΙΡ.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή αναλαμβάνουν επίσης τη δέσμευση να αναπτύξουν περαιτέρω τον υφιστάμενο περισυλλεκτικό («catch-all») μηχανισμό για είδη διπλής χρήσης που δεν εμπίπτουν στο πεδίο του Παραρτήματος I του κανονισμού, προκειμένου να βελτιώσουν περαιτέρω το σύστημα ελέγχου των εξαγωγών και την εφαρμογή του στα πλαίσια της ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς.

Δήλωση της Επιτροπής για τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις

Στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι ανέλαβε, στην παράγραφο 15 της συμφωνίας πλαισίου για τις σχέσεις Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τη δέσμευση να παρέχει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πλήρη ενημέρωση και τεκμηρίωση για τις συναντήσεις που πραγματοποιεί με εθνικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο των εργασιών της για την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

Δήλωση της Επιτροπής για την επικαιροποίηση του κανονισμού

Προκειμένου να διασφαλισθεί μία περισσότερο ολοκληρωμένη, αποτελεσματική και συνεκτική ευρωπαϊκή προσέγγιση της μετακίνησης (εξαγωγών, μεταφοράς, μεσιτείας και διαμετακόμισης) στρατηγικών ειδών, η Επιτροπή θα υποβάλει νέα πρόταση για την επικαιροποίηση του κανονισμού το ταχύτερο δυνατό.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Εμπορία δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου (εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές) ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας, ενόψει της εφαρμογής έως το 2020 μιας διεθνούς συμφωνίας για τη θέσπιση ενός ενιαίου παγκόσμιου αγορακεντρικού μέτρου σχετικά με τις εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/26)

Tο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0722),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0374/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 22ας Ιανουαρίου 2014 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 22ας Ιανουαρίου 2014 (1),

| — | μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή των Περιφερειών, |
| --- | --- |

—

μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή των Περιφερειών,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 7ης Μαρτίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 7ης Μαρτίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, καθώς και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, καθώς και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού (A7-0079/2014),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας, ενόψει της εφαρμογής έως το 2020 μιας διεθνούς συμφωνίας για τη θέσπιση ενός ενιαίου παγκόσμιου αγορακεντρικού μέτρου σχετικά με τις εκπομπές που οφείλονται στις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Διατραπεζικές προμήθειες για πράξεις πληρωμών με χρήση καρτών ***I

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις διατραπεζικές προμήθειες για πράξεις πληρωμών με τη χρήση καρτών (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/27)

Τροπολογία 1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (7) | Η κατάρτιση της νομοθεσίας βρίσκεται σε εξέλιξη σε πολλά κράτη μέλη (21) για τη ρύθμιση των διατραπεζικών προμηθειών, καλύπτοντας πολλά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένων των ανώτατων ορίων των διατραπεζικών προμηθειών σε διάφορα επίπεδα, των εμπορικών τελών, των κανόνων υποχρεωτικής αποδοχής όλων των καρτών ή των μέτρων καθοδήγησης των καταναλωτών. Οι υφιστάμενες διοικητικές αποφάσεις σε ορισμένα κράτη μέλη διαφέρουν σημαντικά.
  Λόγω των επιβλαβών συνεπειών
  των διατραπεζικών προμηθειών
  για τους εμπόρους λιανικής και τους καταναλωτές
  , αναμένεται η περαιτέρω εισαγωγή κανονιστικών μέτρων σε εθνικό επίπεδο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση του επιπέδου αποκλίσεων των εν λόγω προμηθειών. Αυτά τα εθνικά μέτρα είναι πιθανό να οδηγήσουν σε σημαντικά εμπόδια για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των καρτών, των πληρωμών με κάρτα μέσω διαδικτύου και κινητών τηλεφώνων και θα εμπόδιζαν επομένως την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7)

Η κατάρτιση της νομοθεσίας βρίσκεται σε εξέλιξη σε πολλά κράτη μέλη (21) για τη ρύθμιση των διατραπεζικών προμηθειών, καλύπτοντας πολλά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένων των ανώτατων ορίων των διατραπεζικών προμηθειών σε διάφορα επίπεδα, των εμπορικών τελών, των κανόνων υποχρεωτικής αποδοχής όλων των καρτών ή των μέτρων καθοδήγησης των καταναλωτών. Οι υφιστάμενες διοικητικές αποφάσεις σε ορισμένα κράτη μέλη διαφέρουν σημαντικά.
  Λόγω των επιβλαβών συνεπειών
  των διατραπεζικών προμηθειών
  για τους εμπόρους λιανικής και τους καταναλωτές
  , αναμένεται η περαιτέρω εισαγωγή κανονιστικών μέτρων σε εθνικό επίπεδο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση του επιπέδου αποκλίσεων των εν λόγω προμηθειών. Αυτά τα εθνικά μέτρα είναι πιθανό να οδηγήσουν σε σημαντικά εμπόδια για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των καρτών, των πληρωμών με κάρτα μέσω διαδικτύου και κινητών τηλεφώνων και θα εμπόδιζαν επομένως την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών.

| (7) | Η κατάρτιση της νομοθεσίας βρίσκεται σε εξέλιξη
  ή έχει ήδη ολοκληρωθεί
  σε πολλά κράτη μέλη (21) για τη ρύθμιση των διατραπεζικών προμηθειών, καλύπτοντας πολλά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένων των ανώτατων ορίων των διατραπεζικών προμηθειών σε διάφορα επίπεδα, των εμπορικών τελών, των κανόνων υποχρεωτικής αποδοχής όλων των καρτών ή των μέτρων καθοδήγησης των καταναλωτών. Οι υφιστάμενες διοικητικές αποφάσεις σε ορισμένα κράτη μέλη διαφέρουν σημαντικά.
  Για την επίτευξη μεγαλύτερης συνοχής μεταξύ των επιπέδων
  των διατραπεζικών προμηθειών, αναμένεται η περαιτέρω εισαγωγή κανονιστικών μέτρων σε εθνικό επίπεδο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση του επιπέδου
  ή των
  αποκλίσεων
  μεταξύ
  των εν λόγω προμηθειών. Αυτά τα εθνικά μέτρα είναι πιθανό να οδηγήσουν σε σημαντικά εμπόδια για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των καρτών, των πληρωμών με κάρτα μέσω διαδικτύου και κινητών τηλεφώνων και θα εμπόδιζαν επομένως την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών. |
| --- | --- |

(7)

Η κατάρτιση της νομοθεσίας βρίσκεται σε εξέλιξη
  ή έχει ήδη ολοκληρωθεί
  σε πολλά κράτη μέλη (21) για τη ρύθμιση των διατραπεζικών προμηθειών, καλύπτοντας πολλά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένων των ανώτατων ορίων των διατραπεζικών προμηθειών σε διάφορα επίπεδα, των εμπορικών τελών, των κανόνων υποχρεωτικής αποδοχής όλων των καρτών ή των μέτρων καθοδήγησης των καταναλωτών. Οι υφιστάμενες διοικητικές αποφάσεις σε ορισμένα κράτη μέλη διαφέρουν σημαντικά.
  Για την επίτευξη μεγαλύτερης συνοχής μεταξύ των επιπέδων
  των διατραπεζικών προμηθειών, αναμένεται η περαιτέρω εισαγωγή κανονιστικών μέτρων σε εθνικό επίπεδο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση του επιπέδου
  ή των
  αποκλίσεων
  μεταξύ
  των εν λόγω προμηθειών. Αυτά τα εθνικά μέτρα είναι πιθανό να οδηγήσουν σε σημαντικά εμπόδια για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των καρτών, των πληρωμών με κάρτα μέσω διαδικτύου και κινητών τηλεφώνων και θα εμπόδιζαν επομένως την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών.

Τροπολογία 2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (8) | Οι κάρτες πληρωμών είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο μέσο πληρωμών για τις λιανικές αγορές. Ωστόσο, η ολοκλήρωση της αγοράς καρτών πληρωμών στην Ένωση απέχει ακόμα πολύ από την επίτευξή της, καθώς πολλές λύσεις πληρωμών δεν μπορούν να αναπτυχθούν πέρα από τα εθνικά τους σύνορα, ή εμποδίζεται η είσοδος στην αγορά νέων ενωσιακών παρόχων.
  Η μη ολοκλήρωση της αγοράς έχει σήμερα ως αποτέλεσμα την επιβολή υψηλότερων τιμών και λιγότερες επιλογές όσον αφορά τις υπηρεσίες πληρωμών για τους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής, και πιο περιορισμένες ευκαιρίες ώστε να επωφεληθούν από την εσωτερική αγορά
  .
  Υπάρχει επομένως η ανάγκη
  να αρθούν τα εμπόδια για
  την αποτελεσματική λειτουργία της αγοράς καρτών,
  συμπεριλαμβανομένων των κινητών και ηλεκτρονικών πληρωμών οι οποίες βασίζονται σε συναλλαγές με κάρτα
  που εξακολουθούν να θέτουν εμπόδια στην ανάπτυξη μιας πλήρως ολοκληρωμένης αγοράς
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)

Οι κάρτες πληρωμών είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο μέσο πληρωμών για τις λιανικές αγορές. Ωστόσο, η ολοκλήρωση της αγοράς καρτών πληρωμών στην Ένωση απέχει ακόμα πολύ από την επίτευξή της, καθώς πολλές λύσεις πληρωμών δεν μπορούν να αναπτυχθούν πέρα από τα εθνικά τους σύνορα, ή εμποδίζεται η είσοδος στην αγορά νέων ενωσιακών παρόχων.
  Η μη ολοκλήρωση της αγοράς έχει σήμερα ως αποτέλεσμα την επιβολή υψηλότερων τιμών και λιγότερες επιλογές όσον αφορά τις υπηρεσίες πληρωμών για τους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής, και πιο περιορισμένες ευκαιρίες ώστε να επωφεληθούν από την εσωτερική αγορά
  .
  Υπάρχει επομένως η ανάγκη
  να αρθούν τα εμπόδια για
  την αποτελεσματική λειτουργία της αγοράς καρτών,
  συμπεριλαμβανομένων των κινητών και ηλεκτρονικών πληρωμών οι οποίες βασίζονται σε συναλλαγές με κάρτα
  που εξακολουθούν να θέτουν εμπόδια στην ανάπτυξη μιας πλήρως ολοκληρωμένης αγοράς
  .

| (8) | Οι κάρτες πληρωμών είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο μέσο πληρωμών για τις λιανικές αγορές. Ωστόσο, η ολοκλήρωση της αγοράς καρτών πληρωμών στην Ένωση απέχει ακόμα πολύ από την επίτευξή της, καθώς πολλές λύσεις πληρωμών δεν μπορούν να αναπτυχθούν πέρα από τα εθνικά τους σύνορα, ή εμποδίζεται η είσοδος στην αγορά νέων ενωσιακών παρόχων.
  Για να αξιοποιηθούν πλήρως οι δυνατότητες της εσωτερικής αγοράς, είναι αναγκαίο
  να αρθούν τα εμπόδια
  στην ενσωμάτωση νέων δυνατοτήτων πληρωμής με κάρτα
  , συμπεριλαμβανομένων των κινητών και ηλεκτρονικών πληρωμών οι οποίες βασίζονται σε συναλλαγές με κάρτα. |
| --- | --- |

(8)

Οι κάρτες πληρωμών είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο μέσο πληρωμών για τις λιανικές αγορές. Ωστόσο, η ολοκλήρωση της αγοράς καρτών πληρωμών στην Ένωση απέχει ακόμα πολύ από την επίτευξή της, καθώς πολλές λύσεις πληρωμών δεν μπορούν να αναπτυχθούν πέρα από τα εθνικά τους σύνορα, ή εμποδίζεται η είσοδος στην αγορά νέων ενωσιακών παρόχων.
  Για να αξιοποιηθούν πλήρως οι δυνατότητες της εσωτερικής αγοράς, είναι αναγκαίο
  να αρθούν τα εμπόδια
  στην ενσωμάτωση νέων δυνατοτήτων πληρωμής με κάρτα
  , συμπεριλαμβανομένων των κινητών και ηλεκτρονικών πληρωμών οι οποίες βασίζονται σε συναλλαγές με κάρτα.

Τροπολογία 3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (9) | Για να είναι σε θέση η εσωτερική αγορά να λειτουργεί αποτελεσματικά, θα πρέπει να προάγεται και να διευκολύνεται η χρήση ηλεκτρονικών συναλλαγών προς όφελος των εμπόρων λιανικής και των καταναλωτών. Οι κάρτες και άλλες ηλεκτρονικές πληρωμές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με πιο ευέλικτο τρόπο, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων πληρωμής μέσω διαδικτύου προκειμένου να αξιοποιηθεί η εσωτερική αγορά και το ηλεκτρονικό εμπόριο, ενώ οι ηλεκτρονικές πληρωμές παρέχουν επίσης στους εμπόρους λιανικής δυνητικά ασφαλείς πληρωμές. Οι συναλλαγές με κάρτες και οι πράξεις πληρωμών με κάρτες αντί της χρήσης μετρητών θα μπορούσαν επομένως να είναι επωφελείς για τους εμπόρους λιανικής και τους καταναλωτές, υπό την προϋπόθεση ότι οι προμήθειες για τη χρήση των συστημάτων πληρωμών έχουν καθοριστεί σε ένα οικονομικά αποδοτικό επίπεδο, συμβάλλοντας ταυτόχρονα στην καινοτομία και στην είσοδο νέων παρόχων στην αγορά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9)

Για να είναι σε θέση η εσωτερική αγορά να λειτουργεί αποτελεσματικά, θα πρέπει να προάγεται και να διευκολύνεται η χρήση ηλεκτρονικών συναλλαγών προς όφελος των εμπόρων λιανικής και των καταναλωτών. Οι κάρτες και άλλες ηλεκτρονικές πληρωμές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με πιο ευέλικτο τρόπο, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων πληρωμής μέσω διαδικτύου προκειμένου να αξιοποιηθεί η εσωτερική αγορά και το ηλεκτρονικό εμπόριο, ενώ οι ηλεκτρονικές πληρωμές παρέχουν επίσης στους εμπόρους λιανικής δυνητικά ασφαλείς πληρωμές. Οι συναλλαγές με κάρτες και οι πράξεις πληρωμών με κάρτες αντί της χρήσης μετρητών θα μπορούσαν επομένως να είναι επωφελείς για τους εμπόρους λιανικής και τους καταναλωτές, υπό την προϋπόθεση ότι οι προμήθειες για τη χρήση των συστημάτων πληρωμών έχουν καθοριστεί σε ένα οικονομικά αποδοτικό επίπεδο, συμβάλλοντας ταυτόχρονα στην καινοτομία και στην είσοδο νέων παρόχων στην αγορά.

| (9) | Για να είναι σε θέση η εσωτερική αγορά να λειτουργεί αποτελεσματικά, θα πρέπει να προάγεται και να διευκολύνεται η χρήση ηλεκτρονικών συναλλαγών προς όφελος των εμπόρων λιανικής και των καταναλωτών. Οι κάρτες και άλλες ηλεκτρονικές πληρωμές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με πιο ευέλικτο τρόπο, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων πληρωμής μέσω διαδικτύου προκειμένου να αξιοποιηθεί η εσωτερική αγορά και το ηλεκτρονικό εμπόριο, ενώ οι ηλεκτρονικές πληρωμές παρέχουν επίσης στους εμπόρους λιανικής δυνητικά ασφαλείς πληρωμές. Οι συναλλαγές με κάρτες και οι πράξεις πληρωμών με κάρτες αντί της χρήσης μετρητών θα μπορούσαν επομένως να είναι επωφελείς για τους εμπόρους λιανικής και τους καταναλωτές, υπό την προϋπόθεση ότι οι προμήθειες για τη χρήση των συστημάτων πληρωμών έχουν καθοριστεί σε ένα οικονομικά αποδοτικό επίπεδο, συμβάλλοντας ταυτόχρονα
  στον θεμιτό ανταγωνισμό,
  στην καινοτομία και στην είσοδο νέων παρόχων στην αγορά. |
| --- | --- |

(9)

Για να είναι σε θέση η εσωτερική αγορά να λειτουργεί αποτελεσματικά, θα πρέπει να προάγεται και να διευκολύνεται η χρήση ηλεκτρονικών συναλλαγών προς όφελος των εμπόρων λιανικής και των καταναλωτών. Οι κάρτες και άλλες ηλεκτρονικές πληρωμές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με πιο ευέλικτο τρόπο, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων πληρωμής μέσω διαδικτύου προκειμένου να αξιοποιηθεί η εσωτερική αγορά και το ηλεκτρονικό εμπόριο, ενώ οι ηλεκτρονικές πληρωμές παρέχουν επίσης στους εμπόρους λιανικής δυνητικά ασφαλείς πληρωμές. Οι συναλλαγές με κάρτες και οι πράξεις πληρωμών με κάρτες αντί της χρήσης μετρητών θα μπορούσαν επομένως να είναι επωφελείς για τους εμπόρους λιανικής και τους καταναλωτές, υπό την προϋπόθεση ότι οι προμήθειες για τη χρήση των συστημάτων πληρωμών έχουν καθοριστεί σε ένα οικονομικά αποδοτικό επίπεδο, συμβάλλοντας ταυτόχρονα
  στον θεμιτό ανταγωνισμό,
  στην καινοτομία και στην είσοδο νέων παρόχων στην αγορά.

Τροπολογία 4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 10

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (10) | Μία από τις βασικές πρακτικές που εμποδίζουν τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στις συναλλαγές με κάρτες πληρωμών και στις πράξεις πληρωμών με κάρτες είναι η ευρεία εφαρμογή των διατραπεζικών προμηθειών, οι οποίες στα περισσότερα κράτη μέλη
  δεν υπόκεινται
  σε καμία
  νομοθεσία. Πρόκειται για διατραπεζικές προμήθειες που
  εφαρμόζονται
  συνήθως
  μεταξύ των παρόχων
  υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας
  και των παρόχων
  υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης κάρτας που ανήκουν
  σε ένα ορισμένο
  σύστημα
  καρτών
  . Οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν
  το βασικό μέρος
  των τελών που επιβάλλονται στους εμπόρους από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας για κάθε συναλλαγή με κάρτα. Οι έμποροι με τη σειρά τους ενσωματώνουν το εν λόγω κόστος στις γενικές τιμές των αγαθών και των υπηρεσιών.
  Ο ανταγωνισμός μεταξύ των συστημάτων καρτών φαίνεται στην πράξη να αποσκοπεί σε μεγάλο βαθμό στο να πείσει όσον το δυνατόν περισσότερους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης κάρτας (πχ. τράπεζες) να εκδίδουν τις κάρτες τους, γεγονός το οποίο συνήθως οδηγεί σε υψηλότερες και όχι χαμηλότερες
  προμήθειες
  στην αγορά, σε αντίθεση με τη διορθωτική επίδραση του ανταγωνισμού της συνήθους τιμής σε μια οικονομία της αγοράς. Η ρύθμιση των διατραπεζικών προμηθειών
  θα μπορούσε να βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)

Μία από τις βασικές πρακτικές που εμποδίζουν τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στις συναλλαγές με κάρτες πληρωμών και στις πράξεις πληρωμών με κάρτες είναι η ευρεία εφαρμογή των διατραπεζικών προμηθειών, οι οποίες στα περισσότερα κράτη μέλη
  δεν υπόκεινται
  σε καμία
  νομοθεσία. Πρόκειται για διατραπεζικές προμήθειες που
  εφαρμόζονται
  συνήθως
  μεταξύ των παρόχων
  υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας
  και των παρόχων
  υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης κάρτας που ανήκουν
  σε ένα ορισμένο
  σύστημα
  καρτών
  . Οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν
  το βασικό μέρος
  των τελών που επιβάλλονται στους εμπόρους από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας για κάθε συναλλαγή με κάρτα. Οι έμποροι με τη σειρά τους ενσωματώνουν το εν λόγω κόστος στις γενικές τιμές των αγαθών και των υπηρεσιών.
  Ο ανταγωνισμός μεταξύ των συστημάτων καρτών φαίνεται στην πράξη να αποσκοπεί σε μεγάλο βαθμό στο να πείσει όσον το δυνατόν περισσότερους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης κάρτας (πχ. τράπεζες) να εκδίδουν τις κάρτες τους, γεγονός το οποίο συνήθως οδηγεί σε υψηλότερες και όχι χαμηλότερες
  προμήθειες
  στην αγορά, σε αντίθεση με τη διορθωτική επίδραση του ανταγωνισμού της συνήθους τιμής σε μια οικονομία της αγοράς. Η ρύθμιση των διατραπεζικών προμηθειών
  θα μπορούσε να βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

| (10) | Στην πλειονότητα των κρατών μελών, οι διατραπεζικές προμήθειες
  δεν υπόκεινται
  σε
  νομοθεσία
  αλλά στις αποφάσεις των εθνικών αρχών ανταγωνισμού
  . Πρόκειται για διατραπεζικές προμήθειες που
  μετακυλίονται
  συνήθως
  από παρόχους
  υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας
  σε παρόχους
  υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης κάρτας που ανήκουν
  στο σχετικό
  σύστημα. Οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν
  τη βασική συνιστώσα
  των τελών που επιβάλλονται στους εμπόρους από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας για κάθε συναλλαγή με κάρτα. Οι έμποροι με τη σειρά τους ενσωματώνουν το εν λόγω κόστος
  , όπως και οποιοδήποτε άλλο κόστος,
  στις γενικές τιμές των αγαθών και των υπηρεσιών.
  Η συνεπής εφαρμογή των κανόνων ανταγωνισμού στις διατραπεζικές προμήθειες
  θα μπορούσε
  να μειώσει το κόστος των συναλλαγών για τους καταναλωτές και, συνεπώς,
  να βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. |
| --- | --- |

(10)

Στην πλειονότητα των κρατών μελών, οι διατραπεζικές προμήθειες
  δεν υπόκεινται
  σε
  νομοθεσία
  αλλά στις αποφάσεις των εθνικών αρχών ανταγωνισμού
  . Πρόκειται για διατραπεζικές προμήθειες που
  μετακυλίονται
  συνήθως
  από παρόχους
  υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας
  σε παρόχους
  υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης κάρτας που ανήκουν
  στο σχετικό
  σύστημα. Οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν
  τη βασική συνιστώσα
  των τελών που επιβάλλονται στους εμπόρους από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών απόκτησης κάρτας για κάθε συναλλαγή με κάρτα. Οι έμποροι με τη σειρά τους ενσωματώνουν το εν λόγω κόστος
  , όπως και οποιοδήποτε άλλο κόστος,
  στις γενικές τιμές των αγαθών και των υπηρεσιών.
  Η συνεπής εφαρμογή των κανόνων ανταγωνισμού στις διατραπεζικές προμήθειες
  θα μπορούσε
  να μειώσει το κόστος των συναλλαγών για τους καταναλωτές και, συνεπώς,
  να βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Τροπολογία 5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (11) | Η υπάρχουσα μεγάλη ποικιλία των διατραπεζικών προμηθειών και του επιπέδου τους εμποδίζει την εμφάνιση «νέων» ενωσιακών παραγόντων με βάση επιχειρηματικά μοντέλα με χαμηλότερες διατραπεζικές προμήθειες, σε βάρος δυνητικών οικονομιών κλίμακας και φάσματος και την επακόλουθη βελτίωση της αποτελεσματικότητας τους. Αυτό έχει αρνητικές επιπτώσεις στους εμπόρους λιανικής και στους καταναλωτές και εμποδίζει την καινοτομία. Καθώς οι ενωσιακοί παράγοντες θα πρέπει να προσφέρουν στις τράπεζες έκδοσης τουλάχιστον το υψηλότερο επίπεδο διατραπεζικών προμηθειών που επικρατεί στην αγορά στην οποία επιθυμούν να εισέλθουν, αυτό έχει επίσης ως αποτέλεσμα το συνεχή κατακερματισμό της αγοράς. Τα υφιστάμενα εγχώρια καθεστώτα με χαμηλότερες ή μηδενικές διατραπεζικές προμήθειες μπορεί επίσης να αναγκαστούν να αποσυρθούν από την αγορά λόγω της πίεσης από τις τράπεζες να επιτύχουν υψηλότερα έσοδα από τις διατραπεζικές προμήθειες. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι καταναλωτές και οι έμποροι να αντιμετωπίζουν περιορισμένες επιλογές, υψηλότερες τιμές και χαμηλότερη ποιότητα υπηρεσιών πληρωμών, ενώ η δυνατότητά τους να χρησιμοποιούν ενωσιακές λύσεις πληρωμών είναι περιορισμένη. Επιπλέον, οι έμποροι λιανικής δεν μπορούν να ξεπεράσουν τις διαφορές των προμηθειών κάνοντας χρήση των υπηρεσιών αποδοχής καρτών που προσφέρονται από τις τράπεζες σε άλλα κράτη μέλη. Ειδικοί κανόνες που εφαρμόζονται από τα συστήματα πληρωμών απαιτούν την εφαρμογή της διατραπεζικής προμήθειας του «σημείου πώλησης» (χώρα του εμπόρου λιανικής) για κάθε πράξη πληρωμών. Αυτό εμποδίζει
  τις αποδέκτριες τράπεζες
  να προσφέρουν επιτυχώς τις υπηρεσίες τους σε διασυνοριακή βάση
  . Εμποδίζει επίσης
  τους εμπόρους λιανικής να μειώσουν το κόστος πληρωμών προς όφελος των καταναλωτών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11)

Η υπάρχουσα μεγάλη ποικιλία των διατραπεζικών προμηθειών και του επιπέδου τους εμποδίζει την εμφάνιση «νέων» ενωσιακών παραγόντων με βάση επιχειρηματικά μοντέλα με χαμηλότερες διατραπεζικές προμήθειες, σε βάρος δυνητικών οικονομιών κλίμακας και φάσματος και την επακόλουθη βελτίωση της αποτελεσματικότητας τους. Αυτό έχει αρνητικές επιπτώσεις στους εμπόρους λιανικής και στους καταναλωτές και εμποδίζει την καινοτομία. Καθώς οι ενωσιακοί παράγοντες θα πρέπει να προσφέρουν στις τράπεζες έκδοσης τουλάχιστον το υψηλότερο επίπεδο διατραπεζικών προμηθειών που επικρατεί στην αγορά στην οποία επιθυμούν να εισέλθουν, αυτό έχει επίσης ως αποτέλεσμα το συνεχή κατακερματισμό της αγοράς. Τα υφιστάμενα εγχώρια καθεστώτα με χαμηλότερες ή μηδενικές διατραπεζικές προμήθειες μπορεί επίσης να αναγκαστούν να αποσυρθούν από την αγορά λόγω της πίεσης από τις τράπεζες να επιτύχουν υψηλότερα έσοδα από τις διατραπεζικές προμήθειες. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι καταναλωτές και οι έμποροι να αντιμετωπίζουν περιορισμένες επιλογές, υψηλότερες τιμές και χαμηλότερη ποιότητα υπηρεσιών πληρωμών, ενώ η δυνατότητά τους να χρησιμοποιούν ενωσιακές λύσεις πληρωμών είναι περιορισμένη. Επιπλέον, οι έμποροι λιανικής δεν μπορούν να ξεπεράσουν τις διαφορές των προμηθειών κάνοντας χρήση των υπηρεσιών αποδοχής καρτών που προσφέρονται από τις τράπεζες σε άλλα κράτη μέλη. Ειδικοί κανόνες που εφαρμόζονται από τα συστήματα πληρωμών απαιτούν την εφαρμογή της διατραπεζικής προμήθειας του «σημείου πώλησης» (χώρα του εμπόρου λιανικής) για κάθε πράξη πληρωμών. Αυτό εμποδίζει
  τις αποδέκτριες τράπεζες
  να προσφέρουν επιτυχώς τις υπηρεσίες τους σε διασυνοριακή βάση
  . Εμποδίζει επίσης
  τους εμπόρους λιανικής να μειώσουν το κόστος πληρωμών προς όφελος των καταναλωτών.

| (11) | Η υπάρχουσα μεγάλη ποικιλία των διατραπεζικών προμηθειών και του επιπέδου τους εμποδίζει την εμφάνιση «νέων» ενωσιακών παραγόντων με βάση επιχειρηματικά μοντέλα με χαμηλότερες
  ή καθόλου
  διατραπεζικές προμήθειες, σε βάρος δυνητικών οικονομιών κλίμακας και φάσματος και την επακόλουθη βελτίωση της αποτελεσματικότητας τους. Αυτό έχει αρνητικές επιπτώσεις στους εμπόρους λιανικής και στους καταναλωτές και εμποδίζει την καινοτομία. Καθώς οι ενωσιακοί παράγοντες θα πρέπει να προσφέρουν στις τράπεζες έκδοσης τουλάχιστον το υψηλότερο επίπεδο διατραπεζικών προμηθειών που επικρατεί στην αγορά στην οποία επιθυμούν να εισέλθουν, αυτό έχει επίσης ως αποτέλεσμα το συνεχή κατακερματισμό της αγοράς. Τα υφιστάμενα εγχώρια καθεστώτα με χαμηλότερες ή μηδενικές διατραπεζικές προμήθειες μπορεί επίσης να αναγκαστούν να αποσυρθούν από την αγορά λόγω της πίεσης από τις τράπεζες να επιτύχουν υψηλότερα έσοδα από τις διατραπεζικές προμήθειες. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι καταναλωτές και οι έμποροι να αντιμετωπίζουν περιορισμένες επιλογές, υψηλότερες τιμές και χαμηλότερη ποιότητα υπηρεσιών πληρωμών, ενώ η δυνατότητά τους να χρησιμοποιούν ενωσιακές λύσεις πληρωμών είναι περιορισμένη. Επιπλέον, οι έμποροι λιανικής δεν μπορούν να ξεπεράσουν τις διαφορές των προμηθειών κάνοντας χρήση των υπηρεσιών αποδοχής καρτών που προσφέρονται από τις τράπεζες σε άλλα κράτη μέλη. Ειδικοί κανόνες που εφαρμόζονται από τα
  διεθνή
  συστήματα πληρωμών
  με κάρτα
  απαιτούν
  , βάσει της πολιτικής τους για τις εδαφικές άδειες,
  την εφαρμογή της διατραπεζικής προμήθειας του «σημείου πώλησης» (χώρα του εμπόρου λιανικής) για κάθε πράξη πληρωμών. Αυτό εμποδίζει
  τους αποδέκτες
  να προσφέρουν επιτυχώς τις υπηρεσίες τους σε διασυνοριακή βάση
  και, κατά περίπτωση,
  τους εμπόρους λιανικής να μειώσουν το κόστος πληρωμών τους προς όφελος των καταναλωτών. |
| --- | --- |

(11)

Η υπάρχουσα μεγάλη ποικιλία των διατραπεζικών προμηθειών και του επιπέδου τους εμποδίζει την εμφάνιση «νέων» ενωσιακών παραγόντων με βάση επιχειρηματικά μοντέλα με χαμηλότερες
  ή καθόλου
  διατραπεζικές προμήθειες, σε βάρος δυνητικών οικονομιών κλίμακας και φάσματος και την επακόλουθη βελτίωση της αποτελεσματικότητας τους. Αυτό έχει αρνητικές επιπτώσεις στους εμπόρους λιανικής και στους καταναλωτές και εμποδίζει την καινοτομία. Καθώς οι ενωσιακοί παράγοντες θα πρέπει να προσφέρουν στις τράπεζες έκδοσης τουλάχιστον το υψηλότερο επίπεδο διατραπεζικών προμηθειών που επικρατεί στην αγορά στην οποία επιθυμούν να εισέλθουν, αυτό έχει επίσης ως αποτέλεσμα το συνεχή κατακερματισμό της αγοράς. Τα υφιστάμενα εγχώρια καθεστώτα με χαμηλότερες ή μηδενικές διατραπεζικές προμήθειες μπορεί επίσης να αναγκαστούν να αποσυρθούν από την αγορά λόγω της πίεσης από τις τράπεζες να επιτύχουν υψηλότερα έσοδα από τις διατραπεζικές προμήθειες. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι καταναλωτές και οι έμποροι να αντιμετωπίζουν περιορισμένες επιλογές, υψηλότερες τιμές και χαμηλότερη ποιότητα υπηρεσιών πληρωμών, ενώ η δυνατότητά τους να χρησιμοποιούν ενωσιακές λύσεις πληρωμών είναι περιορισμένη. Επιπλέον, οι έμποροι λιανικής δεν μπορούν να ξεπεράσουν τις διαφορές των προμηθειών κάνοντας χρήση των υπηρεσιών αποδοχής καρτών που προσφέρονται από τις τράπεζες σε άλλα κράτη μέλη. Ειδικοί κανόνες που εφαρμόζονται από τα
  διεθνή
  συστήματα πληρωμών
  με κάρτα
  απαιτούν
  , βάσει της πολιτικής τους για τις εδαφικές άδειες,
  την εφαρμογή της διατραπεζικής προμήθειας του «σημείου πώλησης» (χώρα του εμπόρου λιανικής) για κάθε πράξη πληρωμών. Αυτό εμποδίζει
  τους αποδέκτες
  να προσφέρουν επιτυχώς τις υπηρεσίες τους σε διασυνοριακή βάση
  και, κατά περίπτωση,
  τους εμπόρους λιανικής να μειώσουν το κόστος πληρωμών τους προς όφελος των καταναλωτών.

Τροπολογία 6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (15) | Ο παρών κανονισμός
  ακολουθεί μια σταδιακή προσέγγιση
  .
  Κατά πρώτον, είναι απαραίτητο να ληφθούν μέτρα για τη διευκόλυνση της διασυνοριακής έκδοσης και αποδοχής
  των συναλλαγών με κάρτες πληρωμών.
  Το να επιτραπεί στους εμπόρους
  να επιλέξουν έναν αποδέκτη εκτός του δικού τους κράτους μέλους («διασυνοριακή αποδοχή συναλλαγών»)
  και το να επιβληθεί
  ένα ανώτατο επίπεδο διασυνοριακών διατραπεζικών προμηθειών για τις
  αποδεχθείσες διασυνοριακές
  συναλλαγές, θα μπορούσε
  να παράσχει την
  απαραίτητη νομική σαφήνεια.
  Επιπλέον, οι άδειες για την έκδοση ή αποδοχή μέσων πληρωμών θα πρέπει να ισχύουν χωρίς γεωγραφικούς περιορισμούς εντός της Ένωσης. Τα μέτρα αυτά θα διευκολύνουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για πληρωμές με κάρτα, μέσω του διαδικτύου και μέσω κινητού τηλεφώνου, προς όφελος των καταναλωτών και των εμπόρων λιανικής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)

Ο παρών κανονισμός
  ακολουθεί μια σταδιακή προσέγγιση
  .
  Κατά πρώτον, είναι απαραίτητο να ληφθούν μέτρα για τη διευκόλυνση της διασυνοριακής έκδοσης και αποδοχής
  των συναλλαγών με κάρτες πληρωμών.
  Το να επιτραπεί στους εμπόρους
  να επιλέξουν έναν αποδέκτη εκτός του δικού τους κράτους μέλους («διασυνοριακή αποδοχή συναλλαγών»)
  και το να επιβληθεί
  ένα ανώτατο επίπεδο διασυνοριακών διατραπεζικών προμηθειών για τις
  αποδεχθείσες διασυνοριακές
  συναλλαγές, θα μπορούσε
  να παράσχει την
  απαραίτητη νομική σαφήνεια.
  Επιπλέον, οι άδειες για την έκδοση ή αποδοχή μέσων πληρωμών θα πρέπει να ισχύουν χωρίς γεωγραφικούς περιορισμούς εντός της Ένωσης. Τα μέτρα αυτά θα διευκολύνουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για πληρωμές με κάρτα, μέσω του διαδικτύου και μέσω κινητού τηλεφώνου, προς όφελος των καταναλωτών και των εμπόρων λιανικής.

| (15) | Προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για πληρωμές με κάρτα, μέσω διαδικτύου και μέσω κινητού τηλεφώνου, προς όφελος των καταναλωτών και των εμπόρων λιανικής,
  ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται
  στη διασυνοριακή και στην εθνική έκδοση και αποδοχή
  των συναλλαγών με κάρτες πληρωμών.
  Εάν οι έμποροι μπορούσαν
  να επιλέξουν έναν αποδέκτη εκτός του δικού τους κράτους μέλους («διασυνοριακή αποδοχή συναλλαγών»),
  επιλογή που ευνοείται από την επιβολή του ιδίου ανώτατου επιπέδου τόσο εγχώριων όσο και
  διασυνοριακών διατραπεζικών προμηθειών για τις
  αποδεκτές
  συναλλαγές
  καθώς και από την απαγόρευση της εδαφικής αδειοδότησης,
  θα μπορούσε
  να εξασφαλιστεί η
  απαραίτητη νομική σαφήνεια
  και να αποφευχθούν οι στρεβλώσεις του ανταγωνισμού μεταξύ των συστημάτων πληρωμών με κάρτα
  . |
| --- | --- |

(15)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για πληρωμές με κάρτα, μέσω διαδικτύου και μέσω κινητού τηλεφώνου, προς όφελος των καταναλωτών και των εμπόρων λιανικής,
  ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται
  στη διασυνοριακή και στην εθνική έκδοση και αποδοχή
  των συναλλαγών με κάρτες πληρωμών.
  Εάν οι έμποροι μπορούσαν
  να επιλέξουν έναν αποδέκτη εκτός του δικού τους κράτους μέλους («διασυνοριακή αποδοχή συναλλαγών»),
  επιλογή που ευνοείται από την επιβολή του ιδίου ανώτατου επιπέδου τόσο εγχώριων όσο και
  διασυνοριακών διατραπεζικών προμηθειών για τις
  αποδεκτές
  συναλλαγές
  καθώς και από την απαγόρευση της εδαφικής αδειοδότησης,
  θα μπορούσε
  να εξασφαλιστεί η
  απαραίτητη νομική σαφήνεια
  και να αποφευχθούν οι στρεβλώσεις του ανταγωνισμού μεταξύ των συστημάτων πληρωμών με κάρτα
  .

Τροπολογία 7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (16) | Ως συνέπεια των μονομερών υποχρεώσεων και δεσμεύσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο των διαδικασιών ανταγωνισμού, εκτελείται ήδη ένας μεγάλος αριθμός διασυνοριακών συναλλαγών πληρωμών με κάρτες στην Ένωση, τηρώντας τα ανώτατα όρια διατραπεζικών προμηθειών
  που εφαρμόζονται στην πρώτη φάση του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου,
  οι διατάξεις
  σχετικά με τις πράξεις αυτές θα πρέπει να τεθούν γρήγορα σε ισχύ, δημιουργώντας ευκαιρίες για τους εμπόρους λιανικής να αναζητήσουν φθηνότερες διασυνοριακές υπηρεσίες
  αποδοχής
  συναλλαγών, και παρέχοντας κίνητρα στις εγχώριες τραπεζικές κοινότητες ή συστήματα να μειώσουν τις προμήθειες αποδοχής συναλλαγών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)

Ως συνέπεια των μονομερών υποχρεώσεων και δεσμεύσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο των διαδικασιών ανταγωνισμού, εκτελείται ήδη ένας μεγάλος αριθμός διασυνοριακών συναλλαγών πληρωμών με κάρτες στην Ένωση, τηρώντας τα ανώτατα όρια διατραπεζικών προμηθειών
  που εφαρμόζονται στην πρώτη φάση του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου,
  οι διατάξεις
  σχετικά με τις πράξεις αυτές θα πρέπει να τεθούν γρήγορα σε ισχύ, δημιουργώντας ευκαιρίες για τους εμπόρους λιανικής να αναζητήσουν φθηνότερες διασυνοριακές υπηρεσίες
  αποδοχής
  συναλλαγών, και παρέχοντας κίνητρα στις εγχώριες τραπεζικές κοινότητες ή συστήματα να μειώσουν τις προμήθειες αποδοχής συναλλαγών.

| (16) | Ως συνέπεια των μονομερών υποχρεώσεων και δεσμεύσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο των διαδικασιών ανταγωνισμού, εκτελείται ήδη ένας μεγάλος αριθμός διασυνοριακών συναλλαγών πληρωμών με κάρτες στην Ένωση, τηρώντας τα ανώτατα όρια διατραπεζικών προμηθειών.
  Προκειμένου να εξασφαλίζεται θεμιτός ανταγωνισμός στην αγορά υπηρεσιών αποδοχής, θα πρέπει
  οι διατάξεις
  που αφορούν διασυνοριακές και εθνικές συναλλαγές με κάρτα να εφαρμοστούν ταυτόχρονα και εντός εύλογης προθεσμίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις δυσκολίες και την πολυπλοκότητα που συνεπάγεται ο παρών κανονισμός για τη μετάβαση των συστημάτων πληρωμών με κάρτα
  . |
| --- | --- |

(16)

Ως συνέπεια των μονομερών υποχρεώσεων και δεσμεύσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο των διαδικασιών ανταγωνισμού, εκτελείται ήδη ένας μεγάλος αριθμός διασυνοριακών συναλλαγών πληρωμών με κάρτες στην Ένωση, τηρώντας τα ανώτατα όρια διατραπεζικών προμηθειών.
  Προκειμένου να εξασφαλίζεται θεμιτός ανταγωνισμός στην αγορά υπηρεσιών αποδοχής, θα πρέπει
  οι διατάξεις
  που αφορούν διασυνοριακές και εθνικές συναλλαγές με κάρτα να εφαρμοστούν ταυτόχρονα και εντός εύλογης προθεσμίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις δυσκολίες και την πολυπλοκότητα που συνεπάγεται ο παρών κανονισμός για τη μετάβαση των συστημάτων πληρωμών με κάρτα
  .

Τροπολογία 8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (17) | Για τις εγχώριες συναλλαγές,
  είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος, ώστε να παρασχεθεί στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών χρόνος για να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις. Ως εκ τούτου, έπειτα από μια περίοδο
  δύο ετών
  από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και με στόχο την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς για τις πληρωμές με κάρτα, τα ανώτατα όρια των διατραπεζικών προμηθειών για τις συναλλαγές με καταναλωτικές κάρτες πρέπει να
  επεκταθούν ώστε να
  καλύπτουν τόσο τις διασυνοριακές όσο και τις εγχώριες πληρωμές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17)

Για τις εγχώριες συναλλαγές,
  είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος, ώστε να παρασχεθεί στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών χρόνος για να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις. Ως εκ τούτου, έπειτα από μια περίοδο
  δύο ετών
  από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και με στόχο την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς για τις πληρωμές με κάρτα, τα ανώτατα όρια των διατραπεζικών προμηθειών για τις συναλλαγές με καταναλωτικές κάρτες πρέπει να
  επεκταθούν ώστε να
  καλύπτουν τόσο τις διασυνοριακές όσο και τις εγχώριες πληρωμές.

| (17) | Ωστόσο,
  είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος, ώστε να παρασχεθεί στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών χρόνος για να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις. Ως εκ τούτου, έπειτα από μια περίοδο
  ενός έτους
  από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και με στόχο την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς για τις πληρωμές με κάρτα, τα ανώτατα όρια των διατραπεζικών προμηθειών για τις συναλλαγές με καταναλωτικές κάρτες πρέπει να καλύπτουν τόσο τις διασυνοριακές όσο και τις εγχώριες πληρωμές. |
| --- | --- |

(17)

Ωστόσο,
  είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος, ώστε να παρασχεθεί στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών χρόνος για να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις. Ως εκ τούτου, έπειτα από μια περίοδο
  ενός έτους
  από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και με στόχο την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς για τις πληρωμές με κάρτα, τα ανώτατα όρια των διατραπεζικών προμηθειών για τις συναλλαγές με καταναλωτικές κάρτες πρέπει να καλύπτουν τόσο τις διασυνοριακές όσο και τις εγχώριες πληρωμές.

Τροπολογία 9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (18) | Προκειμένου να διευκολυνθεί η διασυνοριακή αποδοχή,
  όλες οι (
  διασυνοριακές και εγχώριες)
  συναλλαγές με
  «καταναλωτικές»
  κάρτες άμεσης χρέωσης και πράξεις πληρωμών με κάρτες θα έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,20  %
  και όλες οι
  (διασυνοριακές και εγχώριες)
  συναλλαγές με
  «καταναλωτικές»
  πιστωτικές κάρτες και πράξεις πληρωμών με κάρτες που βασίζονται στις εν λόγω συναλλαγές θα πρέπει να έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,30  %
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η διασυνοριακή αποδοχή,
  όλες οι (
  διασυνοριακές και εγχώριες)
  συναλλαγές με
  «καταναλωτικές»
  κάρτες άμεσης χρέωσης και πράξεις πληρωμών με κάρτες θα έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,20  %
  και όλες οι
  (διασυνοριακές και εγχώριες)
  συναλλαγές με
  «καταναλωτικές»
  πιστωτικές κάρτες και πράξεις πληρωμών με κάρτες που βασίζονται στις εν λόγω συναλλαγές θα πρέπει να έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,30  %
  .

| (18) | Όλες οι συναλλαγές με κάρτες άμεσης χρέωσης και πράξεις πληρωμών με κάρτες θα
  πρέπει να
  έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,2  %,
  και όλες οι συναλλαγές με πιστωτικές κάρτες και πράξεις πληρωμών με κάρτες που βασίζονται στις εν λόγω συναλλαγές θα πρέπει να έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,3  % |
| --- | --- |

(18)

Όλες οι συναλλαγές με κάρτες άμεσης χρέωσης και πράξεις πληρωμών με κάρτες θα
  πρέπει να
  έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,2  %,
  και όλες οι συναλλαγές με πιστωτικές κάρτες και πράξεις πληρωμών με κάρτες που βασίζονται στις εν λόγω συναλλαγές θα πρέπει να έχουν μέγιστη διατραπεζική προμήθεια
  0,3  %

Τροπολογία 10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (18α) | Η εκτίμηση αντικτύπου δείχνει ότι η απαγόρευση των διατραπεζικών προμηθειών για συναλλαγές με χρεωστικές κάρτες θα ωφελήσει την αποδοχή καρτών, τη χρήση καρτών και την ανάπτυξη της ενιαίας αγοράς και θα αποφέρει περισσότερα οφέλη στους εμπόρους και στους καταναλωτές σε σύγκριση με εκείνα που θα απέφερε ένα ανώτατο όριο καθορισμένο σε οποιοδήποτε υψηλότερο επίπεδο. Επιπλέον, κατ’ αυτό τον τρόπο θα αποφεύγονταν οι αρνητικές επιπτώσεις που θα είχε ένα υψηλότερο ανώτατο όριο στα εθνικά συστήματα με πολύ χαμηλές ή μηδενικές διατραπεζικές προμήθειες για συναλλαγές άμεσης χρέωσης, λόγω της διασυνοριακής επέκτασης ή του γεγονότος ότι οι νεοεισερχόμενοι στην αγορά αυξάνουν τα επίπεδα των προμηθειών στο επίπεδο του ανώτατου ορίου. Η απαγόρευση των διατραπεζικών προμηθειών για συναλλαγές άμεσης χρέωσης αντιμετωπίζει επίσης την απειλή εξαγωγής του μοντέλου διατραπεζικών προμηθειών σε νέες, καινοτόμες υπηρεσίες πληρωμών, όπως τα συστήματα πληρωμών μέσω κινητού τηλεφώνου και μέσω διαδικτύου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18α)

Η εκτίμηση αντικτύπου δείχνει ότι η απαγόρευση των διατραπεζικών προμηθειών για συναλλαγές με χρεωστικές κάρτες θα ωφελήσει την αποδοχή καρτών, τη χρήση καρτών και την ανάπτυξη της ενιαίας αγοράς και θα αποφέρει περισσότερα οφέλη στους εμπόρους και στους καταναλωτές σε σύγκριση με εκείνα που θα απέφερε ένα ανώτατο όριο καθορισμένο σε οποιοδήποτε υψηλότερο επίπεδο. Επιπλέον, κατ’ αυτό τον τρόπο θα αποφεύγονταν οι αρνητικές επιπτώσεις που θα είχε ένα υψηλότερο ανώτατο όριο στα εθνικά συστήματα με πολύ χαμηλές ή μηδενικές διατραπεζικές προμήθειες για συναλλαγές άμεσης χρέωσης, λόγω της διασυνοριακής επέκτασης ή του γεγονότος ότι οι νεοεισερχόμενοι στην αγορά αυξάνουν τα επίπεδα των προμηθειών στο επίπεδο του ανώτατου ορίου. Η απαγόρευση των διατραπεζικών προμηθειών για συναλλαγές άμεσης χρέωσης αντιμετωπίζει επίσης την απειλή εξαγωγής του μοντέλου διατραπεζικών προμηθειών σε νέες, καινοτόμες υπηρεσίες πληρωμών, όπως τα συστήματα πληρωμών μέσω κινητού τηλεφώνου και μέσω διαδικτύου.

Τροπολογία 11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (19α) | Σύμφωνα με τις βασικές αρχές της εσωτερικής αγοράς, οι αποδέκτες πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε εμπόρους σε ολόκληρη την Ένωση, εφαρμόζοντας τις πολυμερείς διατραπεζικές προμήθειες (ΠΔΠ) που εφαρμόζουν στην εθνική αγορά τους. Δεν πρέπει να εφαρμόζουν στις διασυνοριακές συναλλαγές υψηλότερες ΠΔΠ απ’ ό,τι στις εθνικές συναλλαγές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19α)

Σύμφωνα με τις βασικές αρχές της εσωτερικής αγοράς, οι αποδέκτες πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε εμπόρους σε ολόκληρη την Ένωση, εφαρμόζοντας τις πολυμερείς διατραπεζικές προμήθειες (ΠΔΠ) που εφαρμόζουν στην εθνική αγορά τους. Δεν πρέπει να εφαρμόζουν στις διασυνοριακές συναλλαγές υψηλότερες ΠΔΠ απ’ ό,τι στις εθνικές συναλλαγές.

Τροπολογία 12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 22

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (22) | Οι συναλλαγές με κάρτες πληρωμών πραγματοποιούνται συνήθως βάσει δύο βασικών επιχειρηματικών μοντέλων, τα λεγόμενα τριμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — σύστημα αποδοχής και έκδοσης — έμπορος) και τετραμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — εκδότρια τράπεζα — αποδέκτρια τράπεζα — έμπορος). Πολλά τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών χρησιμοποιούν σαφείς διατραπεζικές προμήθειες, κυρίως πολυμερείς. Οι διατραπεζικές προμήθειες (προμήθειες που καταβάλλονται από αποδέκτριες τράπεζες για την παροχή κινήτρων έκδοσης και χρήσης καρτών) είναι σιωπηρές στα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών. Για την αναγνώριση της ύπαρξης σιωπηρών διατραπεζικών προμηθειών και για τη συμβολή στη δημιουργία ίσων όρων ανταγωνισμού, τα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών που χρησιμοποιούν παρόχους υπηρεσιών πληρωμών ως εκδότες ή αποδέκτες θα πρέπει να θεωρούνται τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών και πρέπει να ακολουθούν τους ίδιους κανόνες, ενώ η διαφάνεια και άλλα μέτρα που σχετίζονται με τους επιχειρησιακούς κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους τους παρόχους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22)

Οι συναλλαγές με κάρτες πληρωμών πραγματοποιούνται συνήθως βάσει δύο βασικών επιχειρηματικών μοντέλων, τα λεγόμενα τριμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — σύστημα αποδοχής και έκδοσης — έμπορος) και τετραμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — εκδότρια τράπεζα — αποδέκτρια τράπεζα — έμπορος). Πολλά τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών χρησιμοποιούν σαφείς διατραπεζικές προμήθειες, κυρίως πολυμερείς. Οι διατραπεζικές προμήθειες (προμήθειες που καταβάλλονται από αποδέκτριες τράπεζες για την παροχή κινήτρων έκδοσης και χρήσης καρτών) είναι σιωπηρές στα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών. Για την αναγνώριση της ύπαρξης σιωπηρών διατραπεζικών προμηθειών και για τη συμβολή στη δημιουργία ίσων όρων ανταγωνισμού, τα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών που χρησιμοποιούν παρόχους υπηρεσιών πληρωμών ως εκδότες ή αποδέκτες θα πρέπει να θεωρούνται τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών και πρέπει να ακολουθούν τους ίδιους κανόνες, ενώ η διαφάνεια και άλλα μέτρα που σχετίζονται με τους επιχειρησιακούς κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους τους παρόχους.

| (22) | Οι συναλλαγές με κάρτες πληρωμών πραγματοποιούνται συνήθως βάσει δύο βασικών επιχειρηματικών μοντέλων, τα λεγόμενα τριμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — σύστημα αποδοχής και έκδοσης — έμπορος) και τετραμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — εκδότρια τράπεζα — αποδέκτρια τράπεζα — έμπορος). Πολλά τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών χρησιμοποιούν σαφείς διατραπεζικές προμήθειες, κυρίως πολυμερείς. Οι διατραπεζικές προμήθειες (προμήθειες που καταβάλλονται από αποδέκτριες τράπεζες για την παροχή κινήτρων έκδοσης και χρήσης καρτών) είναι σιωπηρές στα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών. Για την αναγνώριση της ύπαρξης σιωπηρών διατραπεζικών προμηθειών και για τη συμβολή στη δημιουργία ίσων όρων ανταγωνισμού, τα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών που χρησιμοποιούν παρόχους υπηρεσιών πληρωμών ως εκδότες ή αποδέκτες θα πρέπει να θεωρούνται τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών και πρέπει να ακολουθούν τους ίδιους κανόνες, ενώ η διαφάνεια και άλλα μέτρα που σχετίζονται με τους επιχειρησιακούς κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους τους παρόχους.
  Τα τριμερή συστήματα πρέπει να δέχονται τις συναλλαγές που πραγματοποιούνται με τη χρήση των καρτών τους, προερχόμενες από οποιονδήποτε αποδέκτη, βάσει γενικών προτύπων για συναλλαγές με κάρτα και κανόνων αποδοχής, ανάλογων με τους εμπορικούς κανόνες για τα συγκεκριμένα τριμερή συστήματα, και με ανώτατα όρια για τις διατραπεζικές προμήθειες, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(22)

Οι συναλλαγές με κάρτες πληρωμών πραγματοποιούνται συνήθως βάσει δύο βασικών επιχειρηματικών μοντέλων, τα λεγόμενα τριμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — σύστημα αποδοχής και έκδοσης — έμπορος) και τετραμερή συστήματα καρτών (κάτοχος κάρτας — εκδότρια τράπεζα — αποδέκτρια τράπεζα — έμπορος). Πολλά τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών χρησιμοποιούν σαφείς διατραπεζικές προμήθειες, κυρίως πολυμερείς. Οι διατραπεζικές προμήθειες (προμήθειες που καταβάλλονται από αποδέκτριες τράπεζες για την παροχή κινήτρων έκδοσης και χρήσης καρτών) είναι σιωπηρές στα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών. Για την αναγνώριση της ύπαρξης σιωπηρών διατραπεζικών προμηθειών και για τη συμβολή στη δημιουργία ίσων όρων ανταγωνισμού, τα τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών που χρησιμοποιούν παρόχους υπηρεσιών πληρωμών ως εκδότες ή αποδέκτες θα πρέπει να θεωρούνται τετραμερή συστήματα καρτών πληρωμών και πρέπει να ακολουθούν τους ίδιους κανόνες, ενώ η διαφάνεια και άλλα μέτρα που σχετίζονται με τους επιχειρησιακούς κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους τους παρόχους.
  Τα τριμερή συστήματα πρέπει να δέχονται τις συναλλαγές που πραγματοποιούνται με τη χρήση των καρτών τους, προερχόμενες από οποιονδήποτε αποδέκτη, βάσει γενικών προτύπων για συναλλαγές με κάρτα και κανόνων αποδοχής, ανάλογων με τους εμπορικούς κανόνες για τα συγκεκριμένα τριμερή συστήματα, και με ανώτατα όρια για τις διατραπεζικές προμήθειες, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 23

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (23) | Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οι διατάξεις σχετικά με τις διατραπεζικές προμήθειες που πρέπει να καταβληθούν ή να εισπραχθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών δεν θα καταστρατηγηθούν από εναλλακτικές ροές προμηθειών στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, η «καθαρή αποζημίωση» των προμηθειών που έχουν καταβληθεί και εισπραχθεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης από ένα σύστημα πληρωμών με κάρτα, θα πρέπει να θεωρείται ως η διατραπεζική προμήθεια. Κατά τον υπολογισμό των διατραπεζικών προμηθειών, για τον σκοπό του ελέγχου όσον αφορά το αν υφίσταται καταστρατήγηση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό ποσό των πληρωμών ή άλλα κίνητρα που παρέχονται σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης από ένα σύστημα καρτών πληρωμών σε σχέση με τις ρυθμιζόμενες συναλλαγές μείον τα τέλη που καταβάλλονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης στο σύστημα. Οι πληρωμές, τα κίνητρα και οι προμήθειες
  που
  εξετάζονται
  θα μπορούσαν να
  είναι άμεσα (δηλαδή
  να
  βασίζονται στον όγκο ή
  να
  αφορούν τη συναλλαγή) ή έμμεσα (περιλαμβάνοντας κίνητρα εμπορικής προώθησης, δώρα, εκπτώσεις για την επίτευξη ορισμένου όγκου συναλλαγών). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(23)

Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οι διατάξεις σχετικά με τις διατραπεζικές προμήθειες που πρέπει να καταβληθούν ή να εισπραχθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών δεν θα καταστρατηγηθούν από εναλλακτικές ροές προμηθειών στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, η «καθαρή αποζημίωση» των προμηθειών που έχουν καταβληθεί και εισπραχθεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης από ένα σύστημα πληρωμών με κάρτα, θα πρέπει να θεωρείται ως η διατραπεζική προμήθεια. Κατά τον υπολογισμό των διατραπεζικών προμηθειών, για τον σκοπό του ελέγχου όσον αφορά το αν υφίσταται καταστρατήγηση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό ποσό των πληρωμών ή άλλα κίνητρα που παρέχονται σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης από ένα σύστημα καρτών πληρωμών σε σχέση με τις ρυθμιζόμενες συναλλαγές μείον τα τέλη που καταβάλλονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης στο σύστημα. Οι πληρωμές, τα κίνητρα και οι προμήθειες
  που
  εξετάζονται
  θα μπορούσαν να
  είναι άμεσα (δηλαδή
  να
  βασίζονται στον όγκο ή
  να
  αφορούν τη συναλλαγή) ή έμμεσα (περιλαμβάνοντας κίνητρα εμπορικής προώθησης, δώρα, εκπτώσεις για την επίτευξη ορισμένου όγκου συναλλαγών).

| (23) | Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οι διατάξεις σχετικά με τις διατραπεζικές προμήθειες που πρέπει να καταβληθούν ή να εισπραχθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών δεν θα καταστρατηγηθούν από εναλλακτικές ροές προμηθειών στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, η «καθαρή αποζημίωση» των προμηθειών που έχουν καταβληθεί και εισπραχθεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης,
  συμπεριλαμβανομένων των πιθανών χρεώσεων έγκρισης
  , από ένα σύστημα πληρωμών με κάρτα, θα πρέπει να θεωρείται ως η διατραπεζική προμήθεια. Κατά τον υπολογισμό των διατραπεζικών προμηθειών, για τον σκοπό του ελέγχου όσον αφορά το αν υφίσταται καταστρατήγηση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό ποσό των πληρωμών ή άλλα κίνητρα που παρέχονται σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης από ένα σύστημα καρτών πληρωμών σε σχέση με τις ρυθμιζόμενες συναλλαγές μείον τα τέλη που καταβάλλονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης στο σύστημα
  καθώς και τα χρηματικά κίνητρα ή ισοδύναμα που αποκομίζει ο κάτοχος της κάρτας από ένα σύστημα πληρωμών με κάρτα
  .
  Στο πλαίσιο αυτής της αξιολόγησης θα πρέπει να
  εξετάζονται
  όλες
  οι πληρωμές, τα κίνητρα και οι προμήθειες,
  είτε
  είναι άμεσα (δηλαδή βασίζονται στον όγκο ή αφορούν τη συναλλαγή)
  είτε
  έμμεσα (περιλαμβάνοντας κίνητρα εμπορικής προώθησης, δώρα, εκπτώσεις για την επίτευξη ορισμένου όγκου συναλλαγών).
  Κατά την εκτίμηση για το κατά πόσον υφίσταται καταστρατήγηση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού που ρυθμίζουν το μέγιστο επιτρεπόμενο ύψος των διατραπεζικών προμηθειών, πρέπει ειδικότερα να λαμβάνονται υπόψη τα κέρδη των εκδοτών καρτών πληρωμών τα οποία προκύπτουν από ειδικά προγράμματα που διεξάγονται από κοινού από τους εκδότες καρτών πληρωμών και τα συστήματα καρτών πληρωμών, καθώς και τα έσοδα από χρεώσεις επεξεργασίας, αδειοδότησης και άλλες, οι οποίες συνιστούν έσοδα για τους οργανισμών καρτών πληρωμών. |
| --- | --- |

(23)

Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι οι διατάξεις σχετικά με τις διατραπεζικές προμήθειες που πρέπει να καταβληθούν ή να εισπραχθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών δεν θα καταστρατηγηθούν από εναλλακτικές ροές προμηθειών στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, η «καθαρή αποζημίωση» των προμηθειών που έχουν καταβληθεί και εισπραχθεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης,
  συμπεριλαμβανομένων των πιθανών χρεώσεων έγκρισης
  , από ένα σύστημα πληρωμών με κάρτα, θα πρέπει να θεωρείται ως η διατραπεζική προμήθεια. Κατά τον υπολογισμό των διατραπεζικών προμηθειών, για τον σκοπό του ελέγχου όσον αφορά το αν υφίσταται καταστρατήγηση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό ποσό των πληρωμών ή άλλα κίνητρα που παρέχονται σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης από ένα σύστημα καρτών πληρωμών σε σχέση με τις ρυθμιζόμενες συναλλαγές μείον τα τέλη που καταβάλλονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης στο σύστημα
  καθώς και τα χρηματικά κίνητρα ή ισοδύναμα που αποκομίζει ο κάτοχος της κάρτας από ένα σύστημα πληρωμών με κάρτα
  .
  Στο πλαίσιο αυτής της αξιολόγησης θα πρέπει να
  εξετάζονται
  όλες
  οι πληρωμές, τα κίνητρα και οι προμήθειες,
  είτε
  είναι άμεσα (δηλαδή βασίζονται στον όγκο ή αφορούν τη συναλλαγή)
  είτε
  έμμεσα (περιλαμβάνοντας κίνητρα εμπορικής προώθησης, δώρα, εκπτώσεις για την επίτευξη ορισμένου όγκου συναλλαγών).
  Κατά την εκτίμηση για το κατά πόσον υφίσταται καταστρατήγηση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού που ρυθμίζουν το μέγιστο επιτρεπόμενο ύψος των διατραπεζικών προμηθειών, πρέπει ειδικότερα να λαμβάνονται υπόψη τα κέρδη των εκδοτών καρτών πληρωμών τα οποία προκύπτουν από ειδικά προγράμματα που διεξάγονται από κοινού από τους εκδότες καρτών πληρωμών και τα συστήματα καρτών πληρωμών, καθώς και τα έσοδα από χρεώσεις επεξεργασίας, αδειοδότησης και άλλες, οι οποίες συνιστούν έσοδα για τους οργανισμών καρτών πληρωμών.

Τροπολογία 14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 30

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (30) | Για την αποτελεσματική λειτουργία των περιορισμών όσον αφορά τον κανόνα υποχρεωτικής αποδοχής όλων των καρτών, είναι απαραίτητες ορισμένες πληροφορίες. Πρώτον,
  οι δικαιούχοι πρέπει να έχουν τα μέσα να προσδιορίσουν τις διαφορετικές κατηγορίες καρτών. Ως εκ τούτου, οι διαφορετικές κατηγορίες θα πρέπει να είναι αναγνωρίσιμες με
  ευδιάκριτο και
  ηλεκτρονικό τρόπο στη συσκευή. Δεύτερον, ο πληρωτής θα πρέπει επίσης να είναι ενημερωμένος σχετικά με την αποδοχή του/των μέσου(-ων) πληρωμών του σε ένα δεδομένο σημείο πώλησης.
  Είναι απαραίτητο κάθε περιορισμός της χρήσης ενός δεδομένου εμπορικού σήματος να ανακοινώνεται από τον δικαιούχο πληρωμής στον πληρωτή την ίδια στιγμή και υπό τις ίδιες συνθήκες με τις πληροφορίες ότι ένα συγκεκριμένο εμπορικό σήμα είναι αποδεκτό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)

Για την αποτελεσματική λειτουργία των περιορισμών όσον αφορά τον κανόνα υποχρεωτικής αποδοχής όλων των καρτών, είναι απαραίτητες ορισμένες πληροφορίες. Πρώτον,
  οι δικαιούχοι πρέπει να έχουν τα μέσα να προσδιορίσουν τις διαφορετικές κατηγορίες καρτών. Ως εκ τούτου, οι διαφορετικές κατηγορίες θα πρέπει να είναι αναγνωρίσιμες με
  ευδιάκριτο και
  ηλεκτρονικό τρόπο στη συσκευή. Δεύτερον, ο πληρωτής θα πρέπει επίσης να είναι ενημερωμένος σχετικά με την αποδοχή του/των μέσου(-ων) πληρωμών του σε ένα δεδομένο σημείο πώλησης.
  Είναι απαραίτητο κάθε περιορισμός της χρήσης ενός δεδομένου εμπορικού σήματος να ανακοινώνεται από τον δικαιούχο πληρωμής στον πληρωτή την ίδια στιγμή και υπό τις ίδιες συνθήκες με τις πληροφορίες ότι ένα συγκεκριμένο εμπορικό σήμα είναι αποδεκτό.

| (30) | Οι δικαιούχοι
  και οι πληρωτές
  πρέπει να έχουν τα μέσα να προσδιορίσουν τις διαφορετικές κατηγορίες καρτών. Ως εκ τούτου, οι διαφορετικές κατηγορίες θα πρέπει να είναι αναγνωρίσιμες με ηλεκτρονικό τρόπο
  και επίσης, όσον αφορά νεοεκδοθέντα μέσα πληρωμών με κάρτες, με ευδιάκριτο τρόπο
  στη συσκευή
  ή στο τερματικό πληρωμών
  . Δεύτερον, ο πληρωτής θα πρέπει επίσης να είναι ενημερωμένος σχετικά με την αποδοχή του/των μέσου(-ων) πληρωμών του σε ένα δεδομένο σημείο πώλησης. |
| --- | --- |

(30)

Οι δικαιούχοι
  και οι πληρωτές
  πρέπει να έχουν τα μέσα να προσδιορίσουν τις διαφορετικές κατηγορίες καρτών. Ως εκ τούτου, οι διαφορετικές κατηγορίες θα πρέπει να είναι αναγνωρίσιμες με ηλεκτρονικό τρόπο
  και επίσης, όσον αφορά νεοεκδοθέντα μέσα πληρωμών με κάρτες, με ευδιάκριτο τρόπο
  στη συσκευή
  ή στο τερματικό πληρωμών
  . Δεύτερον, ο πληρωτής θα πρέπει επίσης να είναι ενημερωμένος σχετικά με την αποδοχή του/των μέσου(-ων) πληρωμών του σε ένα δεδομένο σημείο πώλησης.

Τροπολογία 15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 30 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (30α) | Η πληρωμή αποτελεί συμφωνία μεταξύ πληρωτή και δικαιούχου. Για να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα του ανταγωνισμού μεταξύ εμπορικών σημάτων, έχει σημασία να πραγματοποιείται η επιλογή μιας εφαρμογής πληρωμών στο επίπεδο των χρηστών και να μην ορίζεται από την αγορά σε προηγούμενο στάδιο, είτε πρόκειται για συστήματα καρτών πληρωμών, είτε για παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, είτε για φορείς επεξεργασίας. Η ρύθμιση αυτή δεν πρέπει να εμποδίζει τους πληρωτές και τους δικαιούχους, εφόσον είναι τεχνικά εφικτό, να παρέχουν μια προεπιλογή εφαρμογής, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω επιλογή μπορεί να μεταβάλλεται για κάθε συναλλαγή. Σε περίπτωση επιλογής από τον δικαιούχο μιας εφαρμογής που υποστηρίζεται από αμφότερα τα μέρη, ο χρήστης πρέπει να μπορεί να την απορρίπτει και να επιλέγει άλλη εφαρμογή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30α)

Η πληρωμή αποτελεί συμφωνία μεταξύ πληρωτή και δικαιούχου. Για να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα του ανταγωνισμού μεταξύ εμπορικών σημάτων, έχει σημασία να πραγματοποιείται η επιλογή μιας εφαρμογής πληρωμών στο επίπεδο των χρηστών και να μην ορίζεται από την αγορά σε προηγούμενο στάδιο, είτε πρόκειται για συστήματα καρτών πληρωμών, είτε για παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, είτε για φορείς επεξεργασίας. Η ρύθμιση αυτή δεν πρέπει να εμποδίζει τους πληρωτές και τους δικαιούχους, εφόσον είναι τεχνικά εφικτό, να παρέχουν μια προεπιλογή εφαρμογής, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω επιλογή μπορεί να μεταβάλλεται για κάθε συναλλαγή. Σε περίπτωση επιλογής από τον δικαιούχο μιας εφαρμογής που υποστηρίζεται από αμφότερα τα μέρη, ο χρήστης πρέπει να μπορεί να την απορρίπτει και να επιλέγει άλλη εφαρμογή.

Τροπολογία 16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (31) | Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η αποκατάσταση στις περιπτώσεις όπου ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόστηκε σωστά, ή στις περιπτώσεις όπου προκύπτουν διαφορές μεταξύ των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες καταγγελιών και προσφυγών. Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παραβίασης του παρόντος κανονισμού και πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, καθώς και ότι εφαρμόζονται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η αποκατάσταση στις περιπτώσεις όπου ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόστηκε σωστά, ή στις περιπτώσεις όπου προκύπτουν διαφορές μεταξύ των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες καταγγελιών και προσφυγών. Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παραβίασης του παρόντος κανονισμού και πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, καθώς και ότι εφαρμόζονται.

| (31) | Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η αποκατάσταση στις περιπτώσεις όπου ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόστηκε σωστά, ή στις περιπτώσεις όπου προκύπτουν διαφορές μεταξύ των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες καταγγελιών και προσφυγών. Τα κράτη μέλη
  , σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Εποπτική Αρχή (Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών) ('ΕΑΤ'), η οποία ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (1a)

  ,
  πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παραβίασης του παρόντος κανονισμού και πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, καθώς και ότι εφαρμόζονται. |
| --- | --- |

(31)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η αποκατάσταση στις περιπτώσεις όπου ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόστηκε σωστά, ή στις περιπτώσεις όπου προκύπτουν διαφορές μεταξύ των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες καταγγελιών και προσφυγών. Τα κράτη μέλη
  , σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Εποπτική Αρχή (Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών) ('ΕΑΤ'), η οποία ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (1a)

  ,
  πρέπει να θεσπίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παραβίασης του παρόντος κανονισμού και πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, καθώς και ότι εφαρμόζονται.

Τροπολογία 17

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ενιαίες τεχνικές και επιχειρηματικές απαιτήσεις για τις
  συναλλαγές με κάρτες
  πληρωμών που πραγματοποιούνται στην Ένωση, στις οποίες o πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση. | 1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ενιαίες τεχνικές και επιχειρηματικές απαιτήσεις για τις
  πράξεις
  πληρωμών
  με κάρτα
  που πραγματοποιούνται στην Ένωση, στις οποίες o πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ενιαίες τεχνικές και επιχειρηματικές απαιτήσεις για τις
  συναλλαγές με κάρτες
  πληρωμών που πραγματοποιούνται στην Ένωση, στις οποίες o πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση.

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ενιαίες τεχνικές και επιχειρηματικές απαιτήσεις για τις
  πράξεις
  πληρωμών
  με κάρτα
  που πραγματοποιούνται στην Ένωση, στις οποίες o πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση.

Τροπολογία 18

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα μέσα πληρωμών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε ένα περιορισμένο δίκτυο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, μέσω μέσων πληρωμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο περιοριστικά, διότι επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο στις εγκαταστάσεις του εκδότη, εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών που έχουν άμεση εμπορική συμφωνία με κάποιον επαγγελματία εκδότη, είτε διότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  περιορισμένου
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών. | 2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα μέσα πληρωμών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε ένα περιορισμένο δίκτυο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, μέσω μέσων πληρωμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο περιοριστικά, διότι επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο στις εγκαταστάσεις του εκδότη, εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών που έχουν άμεση εμπορική συμφωνία με κάποιον επαγγελματία εκδότη, είτε διότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  πολύ μικρού
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα μέσα πληρωμών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε ένα περιορισμένο δίκτυο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, μέσω μέσων πληρωμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο περιοριστικά, διότι επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο στις εγκαταστάσεις του εκδότη, εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών που έχουν άμεση εμπορική συμφωνία με κάποιον επαγγελματία εκδότη, είτε διότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  περιορισμένου
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών.

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα μέσα πληρωμών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε ένα περιορισμένο δίκτυο που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, μέσω μέσων πληρωμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο περιοριστικά, διότι επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο στις εγκαταστάσεις του εκδότη, εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών που έχουν άμεση εμπορική συμφωνία με κάποιον επαγγελματία εκδότη, είτε διότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  πολύ μικρού
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών.

Τροπολογία 19

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 3 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | συναλλαγές με εμπορικές κάρτες, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

συναλλαγές με εμπορικές κάρτες,

Διαγράφεται

Τροπολογία 20

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 3 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | αναλήψεις μετρητών σε μηχανήματα αυτόματης ανάληψης και, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

αναλήψεις μετρητών σε μηχανήματα αυτόματης ανάληψης και,

| β) | αναλήψεις μετρητών
  , ή συναλλαγές εκτός των πωλήσεων αγαθών ή υπηρεσιών, που πραγματοποιούνται
  σε μηχανήματα αυτόματης ανάληψης
  , καθώς και εκταμιεύσεις μετρητών στο ταμείο των εγκαταστάσεων των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών·
  και |
| --- | --- |

β)

αναλήψεις μετρητών
  , ή συναλλαγές εκτός των πωλήσεων αγαθών ή υπηρεσιών, που πραγματοποιούνται
  σε μηχανήματα αυτόματης ανάληψης
  , καθώς και εκταμιεύσεις μετρητών στο ταμείο των εγκαταστάσεων των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών·
  και

Τροπολογία 21

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 3 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | συναλλαγές με κάρτες που έχουν εκδοθεί από τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

συναλλαγές με κάρτες που έχουν εκδοθεί από τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών.

| γ) | συναλλαγές με κάρτες που έχουν εκδοθεί από τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών
  , εφόσον ο όγκος τους δεν υπερβαίνει το όριο που θέτει η Επιτροπή
  · |
| --- | --- |

γ)

συναλλαγές με κάρτες που έχουν εκδοθεί από τριμερή συστήματα καρτών πληρωμών
  , εφόσον ο όγκος τους δεν υπερβαίνει το όριο που θέτει η Επιτροπή
  ·

Τροπολογία 22

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Τα άρθρα 6 και 7 δεν ισχύουν για εγχώρια συστήματα χρεωστικών καρτών που λειτουργούν με μέση διατραπεζική προμήθεια ή βάσει μοντέλου καθαρής αποζημίωσης, που βρίσκεται αποδεδειγμένα κάτω από την οριακή τιμή που αναφέρεται στα άρθρα 3 και 4. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Τα άρθρα 6 και 7 δεν ισχύουν για εγχώρια συστήματα χρεωστικών καρτών που λειτουργούν με μέση διατραπεζική προμήθεια ή βάσει μοντέλου καθαρής αποζημίωσης, που βρίσκεται αποδεδειγμένα κάτω από την οριακή τιμή που αναφέρεται στα άρθρα 3 και 4.

Τροπολογία 23

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — σημείο 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (4) | ως «συναλλαγή με
  χρεωστική
  κάρτα» νοείται
  μια συναλλαγή
  πληρωμής με κάρτα
  συμπεριλαμβανομένων των προπληρωμένων καρτών
  που
  συνδέονται
  με τρεχούμενο ή καταθετικό λογαριασμό στον οποίο
  μια
  συναλλαγή χρεώνεται
  σε λιγότερο από 48 ώρες αφού εγκριθεί/πραγματοποιηθεί η συναλλαγή
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)

ως «συναλλαγή με
  χρεωστική
  κάρτα» νοείται
  μια συναλλαγή
  πληρωμής με κάρτα
  συμπεριλαμβανομένων των προπληρωμένων καρτών
  που
  συνδέονται
  με τρεχούμενο ή καταθετικό λογαριασμό στον οποίο
  μια
  συναλλαγή χρεώνεται
  σε λιγότερο από 48 ώρες αφού εγκριθεί/πραγματοποιηθεί η συναλλαγή
  ·

| (4) | ως «
  χρεωστική
  συναλλαγή
  με κάρτα
  » νοείται
  η πράξη
  πληρωμής με κάρτα που
  συνδέεται
  με τρεχούμενο ή καταθετικό λογαριασμό στον οποίο
  η
  συναλλαγή χρεώνεται
  αμέσως μόλις εκκαθαριστεί
  ,
  καθώς και η συναλλαγή με προπληρωμένη κάρτα
  · |
| --- | --- |

(4)

ως «
  χρεωστική
  συναλλαγή
  με κάρτα
  » νοείται
  η πράξη
  πληρωμής με κάρτα που
  συνδέεται
  με τρεχούμενο ή καταθετικό λογαριασμό στον οποίο
  η
  συναλλαγή χρεώνεται
  αμέσως μόλις εκκαθαριστεί
  ,
  καθώς και η συναλλαγή με προπληρωμένη κάρτα
  ·

Τροπολογία 24

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — σημείο 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (5) | ως «συναλλαγή με
  πιστωτική
  κάρτα» νοείται
  μια συναλλαγή
  πληρωμής με κάρτα όπου η συναλλαγή
  διακανονίζεται περισσότερες από 48 ώρες
  μετά την έγκριση/πραγματοποίηση της συναλλαγής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)

ως «συναλλαγή με
  πιστωτική
  κάρτα» νοείται
  μια συναλλαγή
  πληρωμής με κάρτα όπου η συναλλαγή
  διακανονίζεται περισσότερες από 48 ώρες
  μετά την έγκριση/πραγματοποίηση της συναλλαγής·

| (5) | ως «
  πιστωτική
  συναλλαγή με κάρτα» νοείται
  η πράξη
  πληρωμής με κάρτα όπου η συναλλαγή
  χρεώνεται δύο τουλάχιστον εργάσιμες ημέρες
  μετά την έγκριση/πραγματοποίηση της συναλλαγής· |
| --- | --- |

(5)

ως «
  πιστωτική
  συναλλαγή με κάρτα» νοείται
  η πράξη
  πληρωμής με κάρτα όπου η συναλλαγή
  χρεώνεται δύο τουλάχιστον εργάσιμες ημέρες
  μετά την έγκριση/πραγματοποίηση της συναλλαγής·

Τροπολογία 25

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — σημείο 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (8) | ως «διασυνοριακή πράξη πληρωμής» νοείται μια συναλλαγή με κάρτα πληρωμών ή μια πράξη πληρωμών με κάρτα που κινείται από έναν πληρωτή ή δικαιούχο όπου
  τόσο
  ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή
  όσο και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου πληρωμής βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη
  ή όπου η κάρτα πληρωμών έχει εκδοθεί από έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης που βρίσκεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από αυτό του σημείου πώλησης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)

ως «διασυνοριακή πράξη πληρωμής» νοείται μια συναλλαγή με κάρτα πληρωμών ή μια πράξη πληρωμών με κάρτα που κινείται από έναν πληρωτή ή δικαιούχο όπου
  τόσο
  ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή
  όσο και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου πληρωμής βρίσκονται σε διαφορετικά κράτη μέλη
  ή όπου η κάρτα πληρωμών έχει εκδοθεί από έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης που βρίσκεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από αυτό του σημείου πώλησης·

| (8) | ως «διασυνοριακή πράξη πληρωμής» νοείται μια συναλλαγή με κάρτα πληρωμών ή μια πράξη πληρωμών με κάρτα που κινείται από έναν πληρωτή ή δικαιούχο, όπου ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή
  ή το σημείο πώλησης βρίσκεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από εκείνο του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου πληρωμής
  ή όπου η κάρτα πληρωμών έχει εκδοθεί από έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης που βρίσκεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από αυτό του σημείου πώλησης
  , συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία ο δικαιούχος πληρωμής χρησιμοποιεί τις υπηρεσίες ενός αποδέκτη που βρίσκεται σε άλλο κράτος μέλο
  ς· |
| --- | --- |

(8)

ως «διασυνοριακή πράξη πληρωμής» νοείται μια συναλλαγή με κάρτα πληρωμών ή μια πράξη πληρωμών με κάρτα που κινείται από έναν πληρωτή ή δικαιούχο, όπου ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή
  ή το σημείο πώλησης βρίσκεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από εκείνο του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου πληρωμής
  ή όπου η κάρτα πληρωμών έχει εκδοθεί από έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης που βρίσκεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από αυτό του σημείου πώλησης
  , συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία ο δικαιούχος πληρωμής χρησιμοποιεί τις υπηρεσίες ενός αποδέκτη που βρίσκεται σε άλλο κράτος μέλο
  ς·

Τροπολογία 26

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — σημείο 12 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (12α) | ως «κάρτα πληρωμών» νοείται μία χρεωστική ή πιστωτική κάρτα η οποία παρέχει στον κάτοχό της πρόσβαση στα χρηματικά διαθέσιμά του ή του επιτρέπει να πραγματοποιεί πληρωμές μέσω ενός αποδέκτη, και γίνεται δεκτή από τους δικαιούχους πληρωμής για την επεξεργασία πράξεων πληρωμών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12α)

Τροπολογία 27

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — σημείο 13

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (13) | ως «σύστημα πληρωμών
  με κάρτα
  » νοείται ένα ενιαίο σύνολο κανόνων, πρακτικών, προτύπων και/ή κατευθυντήριων γραμμών εφαρμογής για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση και εντός των κρατών μελών, το οποίο διαχωρίζεται από οποιαδήποτε υποδομή ή σύστημα πληρωμών που υποστηρίζει τη λειτουργία του· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)

ως «σύστημα πληρωμών
  με κάρτα
  » νοείται ένα ενιαίο σύνολο κανόνων, πρακτικών, προτύπων και/ή κατευθυντήριων γραμμών εφαρμογής για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση και εντός των κρατών μελών, το οποίο διαχωρίζεται από οποιαδήποτε υποδομή ή σύστημα πληρωμών που υποστηρίζει τη λειτουργία του·

| (13) | ως «σύστημα πληρωμών» νοείται ένα ενιαίο σύνολο κανόνων, πρακτικών, προτύπων και/ή κατευθυντήριων γραμμών εφαρμογής για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση και εντός των κρατών μελών, το οποίο διαχωρίζεται από οποιαδήποτε υποδομή ή σύστημα πληρωμών που υποστηρίζει τη λειτουργία του· |
| --- | --- |

(13)

ως «σύστημα πληρωμών» νοείται ένα ενιαίο σύνολο κανόνων, πρακτικών, προτύπων και/ή κατευθυντήριων γραμμών εφαρμογής για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση και εντός των κρατών μελών, το οποίο διαχωρίζεται από οποιαδήποτε υποδομή ή σύστημα πληρωμών που υποστηρίζει τη λειτουργία του·

Τροπολογία 28

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — σημείο 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (15) | ως «τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών» νοείται ένα σύστημα καρτών πληρωμών στο οποίο πραγματοποιούνται πληρωμές από ένα λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του
  κατόχου κάρτας
  σε λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του δικαιούχου πληρωμής, και οι πράξεις πληρωμών με κάρτα βάσει της ίδιας δομής. Όταν ένα τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών αδειοδοτεί άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών για την έκδοση και/ή την απόκτηση καρτών πληρωμών, θεωρείται τετραμερές σύστημα καρτών πληρωμών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)

ως «τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών» νοείται ένα σύστημα καρτών πληρωμών στο οποίο πραγματοποιούνται πληρωμές από ένα λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του
  κατόχου κάρτας
  σε λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του δικαιούχου πληρωμής, και οι πράξεις πληρωμών με κάρτα βάσει της ίδιας δομής. Όταν ένα τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών αδειοδοτεί άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών για την έκδοση και/ή την απόκτηση καρτών πληρωμών, θεωρείται τετραμερές σύστημα καρτών πληρωμών·

| (15) | ως «τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών» νοείται ένα σύστημα καρτών πληρωμών στο οποίο πραγματοποιούνται πληρωμές από ένα λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του
  πληρωτή
  σε λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του δικαιούχου πληρωμής, και οι πράξεις πληρωμών με κάρτα βάσει της ίδιας δομής. Όταν ένα τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών αδειοδοτεί άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών για την έκδοση και/ή την απόκτηση καρτών πληρωμών
  , ή εκδίδει κάρτες πληρωμών με εταίρο του ίδιου εμπορικού σήματος ή μέσω πράκτορα,
  θεωρείται τετραμερές σύστημα καρτών πληρωμών· |
| --- | --- |

(15)

ως «τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών» νοείται ένα σύστημα καρτών πληρωμών στο οποίο πραγματοποιούνται πληρωμές από ένα λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του
  πληρωτή
  σε λογαριασμό πληρωμών που διατηρείται από το σύστημα εκ μέρους του δικαιούχου πληρωμής, και οι πράξεις πληρωμών με κάρτα βάσει της ίδιας δομής. Όταν ένα τριμερές σύστημα καρτών πληρωμών αδειοδοτεί άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών για την έκδοση και/ή την απόκτηση καρτών πληρωμών
  , ή εκδίδει κάρτες πληρωμών με εταίρο του ίδιου εμπορικού σήματος ή μέσω πράκτορα,
  θεωρείται τετραμερές σύστημα καρτών πληρωμών·

Τροπολογία 29

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Διατραπεζικές προμήθειες για
  διασυνοριακές συναλλαγές με
  καταναλωτικές χρεωστικές
  και
  πιστωτικές
  κάρτες | Διατραπεζικές προμήθειες για καταναλωτικές χρεωστικές
  ή
  πιστωτικές
  πράξεις πληρωμής με κάρτα |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Διατραπεζικές προμήθειες για
  διασυνοριακές συναλλαγές με
  καταναλωτικές χρεωστικές
  και
  πιστωτικές
  κάρτες

Διατραπεζικές προμήθειες για καταναλωτικές χρεωστικές
  ή
  πιστωτικές
  πράξεις πληρωμής με κάρτα

Τροπολογία 30

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Με ισχύ
  δύο μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού,
  οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις
  διασυνοριακές
  συναλλαγές με χρεωστικές
  κάρτες
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,2  % της αξίας της συναλλαγής. | 1.   Με ισχύ ... (*1), οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις χρεωστικές συναλλαγές
  με κάρτα
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει
  το ποσό των 7 λεπτών του ευρώ ή
  το 0,2  %,
  όποιο είναι χαμηλότερο,
  της αξίας της συναλλαγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Με ισχύ
  δύο μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού,
  οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις
  διασυνοριακές
  συναλλαγές με χρεωστικές
  κάρτες
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,2  % της αξίας της συναλλαγής.

1.   Με ισχύ ... (*1), οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις χρεωστικές συναλλαγές
  με κάρτα
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει
  το ποσό των 7 λεπτών του ευρώ ή
  το 0,2  %,
  όποιο είναι χαμηλότερο,
  της αξίας της συναλλαγής.

Τροπολογία 31

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Με ισχύ
  δύο μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού,
  οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις
  διασυνοριακές
  συναλλαγές με πιστωτικές
  κάρτες
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,3  % της αξίας της συναλλαγής. | 2.   Με ισχύ ... (*2), οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις πιστωτικές συναλλαγές
  με κάρτα
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,3  % της αξίας της συναλλαγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Με ισχύ
  δύο μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού,
  οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις
  διασυνοριακές
  συναλλαγές με πιστωτικές
  κάρτες
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,3  % της αξίας της συναλλαγής.

2.   Με ισχύ ... (*2), οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν για τις πιστωτικές συναλλαγές
  με κάρτα
  διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,3  % της αξίας της συναλλαγής.

Τροπολογία 32

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Τα κράτη μέλη δύνανται να διατηρούν ή να θεσπίζουν χαμηλότερα ανώτατα όρια, ή μέτρα με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα, μέσω της εθνικής νομοθεσίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Τα κράτη μέλη δύνανται να διατηρούν ή να θεσπίζουν χαμηλότερα ανώτατα όρια, ή μέτρα με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα, μέσω της εθνικής νομοθεσίας.

Τροπολογία 33

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Άρθρο 4 | Διαγράφεται |
| Διατραπεζικές προμήθειες για όλες τις συναλλαγές με καταναλωτικές χρεωστικές και πιστωτικές κάρτες | |
| 1.
     
  Με ισχύ δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που κατά μέσο όρο υπερβαίνει το 0,2  % της αξίας της συναλλαγής για οποιαδήποτε συναλλαγή με τη χρήση χρεωστικής κάρτας. | |
| 2.
     
  Με ισχύ δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,3  % της αξίας της συναλλαγής για οποιαδήποτε συναλλαγή με τη χρήση πιστωτικής κάρτας. | |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 4

Διαγράφεται

Διατραπεζικές προμήθειες για όλες τις συναλλαγές με καταναλωτικές χρεωστικές και πιστωτικές κάρτες

1.
     
  Με ισχύ δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που κατά μέσο όρο υπερβαίνει το 0,2  % της αξίας της συναλλαγής για οποιαδήποτε συναλλαγή με τη χρήση χρεωστικής κάρτας.

2.
     
  Με ισχύ δύο έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να προσφέρουν ή να ζητήσουν διατραπεζική προμήθεια ανά συναλλαγή ή άλλη συμφωνημένη αμοιβή με ισοδύναμο αντικείμενο ή αποτέλεσμα που υπερβαίνει το 0,3  % της αξίας της συναλλαγής για οποιαδήποτε συναλλαγή με τη χρήση πιστωτικής κάρτας.

Τροπολογία 34

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Για τους σκοπούς της εφαρμογής των ανώτατων ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 3
  και στο άρθρο 4
  , οποιαδήποτε καθαρή αποζημίωση λάβει
  εκδότρια τράπεζα από σύστημα καρτών
  πληρωμών σε σχέση με συναλλαγές πληρωμών
  ή σχετικές δραστηριότητες
  , θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μέρος της διατραπεζικής προμήθειας. | Για τους σκοπούς της εφαρμογής των ανώτατων ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 3, οποιαδήποτε καθαρή αποζημίωση λάβει
  εκδότης πάροχος υπηρεσιών
  πληρωμών σε σχέση με συναλλαγές πληρωμών, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μέρος της διατραπεζικής προμήθειας. |
| | Οι αρμόδιες αρχές αποτρέπουν τυχόν προσπάθειες καταστρατήγησης του παρόντος κανονισμού εκ μέρους των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένης της έκδοσης καρτών πληρωμών σε τρίτες χώρες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για τους σκοπούς της εφαρμογής των ανώτατων ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 3
  και στο άρθρο 4
  , οποιαδήποτε καθαρή αποζημίωση λάβει
  εκδότρια τράπεζα από σύστημα καρτών
  πληρωμών σε σχέση με συναλλαγές πληρωμών
  ή σχετικές δραστηριότητες
  , θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μέρος της διατραπεζικής προμήθειας.

Για τους σκοπούς της εφαρμογής των ανώτατων ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 3, οποιαδήποτε καθαρή αποζημίωση λάβει
  εκδότης πάροχος υπηρεσιών
  πληρωμών σε σχέση με συναλλαγές πληρωμών, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μέρος της διατραπεζικής προμήθειας.

Οι αρμόδιες αρχές αποτρέπουν τυχόν προσπάθειες καταστρατήγησης του παρόντος κανονισμού εκ μέρους των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένης της έκδοσης καρτών πληρωμών σε τρίτες χώρες.

Τροπολογία 35

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Στους κανόνες που αφορούν τα συστήματα πληρωμών με κάρτα απαγορεύεται κάθε περιορισμός στην παροχή υπηρεσιών που σχετίζονται με πληρωμές, εκτός εάν δεν εισάγει διακρίσεις και είναι αντικειμενικά αναγκαίος για τη λειτουργία του συστήματος πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Στους κανόνες που αφορούν τα συστήματα πληρωμών με κάρτα απαγορεύεται κάθε περιορισμός στην παροχή υπηρεσιών που σχετίζονται με πληρωμές, εκτός εάν δεν εισάγει διακρίσεις και είναι αντικειμενικά αναγκαίος για τη λειτουργία του συστήματος πληρωμών.

Τροπολογία 36

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 6α |
| | Διασυνοριακές συναλλαγές |
| | Όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές, η ισχύουσα διατραπεζική προμήθεια είναι η διατραπεζική προμήθεια της χώρας του αποδέκτη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 6α

Διασυνοριακές συναλλαγές

Όσον αφορά τις διασυνοριακές συναλλαγές, η ισχύουσα διατραπεζική προμήθεια είναι η διατραπεζική προμήθεια της χώρας του αποδέκτη.

Τροπολογία 37

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα συστήματα πληρωμών με κάρτα θα προβλέπουν τη δυνατότητα η αδειοδότηση και η εκκαθάριση μηνυμάτων ενιαίων συναλλαγών με κάρτα να διαχωρίζονται και να τίθενται υπό επεξεργασία από διαφορετικούς φορείς επεξεργασίας. | 2.   Τα συστήματα πληρωμών με κάρτα
  και οι εκδότες
  θα προβλέπουν τη δυνατότητα η αδειοδότηση και η εκκαθάριση μηνυμάτων ενιαίων συναλλαγών με κάρτα να διαχωρίζονται και να τίθενται υπό επεξεργασία από διαφορετικούς φορείς επεξεργασίας.
  Απαγορεύονται οι κανόνες των συστημάτων αυτών, και οι κανόνες που περιλαμβάνονται σε συμφωνίες αδειοδότησης ή σε άλλες συμβάσεις, οι οποίοι οδηγούν σε περιορισμό της ελευθερίας επιλογής φορέα επεξεργασίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα συστήματα πληρωμών με κάρτα θα προβλέπουν τη δυνατότητα η αδειοδότηση και η εκκαθάριση μηνυμάτων ενιαίων συναλλαγών με κάρτα να διαχωρίζονται και να τίθενται υπό επεξεργασία από διαφορετικούς φορείς επεξεργασίας.

2.   Τα συστήματα πληρωμών με κάρτα
  και οι εκδότες
  θα προβλέπουν τη δυνατότητα η αδειοδότηση και η εκκαθάριση μηνυμάτων ενιαίων συναλλαγών με κάρτα να διαχωρίζονται και να τίθενται υπό επεξεργασία από διαφορετικούς φορείς επεξεργασίας.
  Απαγορεύονται οι κανόνες των συστημάτων αυτών, και οι κανόνες που περιλαμβάνονται σε συμφωνίες αδειοδότησης ή σε άλλες συμβάσεις, οι οποίοι οδηγούν σε περιορισμό της ελευθερίας επιλογής φορέα επεξεργασίας.

Τροπολογία 38

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης διασφαλίζουν ότι το σύστημά τους είναι τεχνικά διαλειτουργικό με άλλα συστήματα ή φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης, μέσω της χρήσης προτύπων που έχουν αναπτυχθεί από διεθνείς ή ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης. Επιπλέον, οι φορείς επεξεργασίας δεν πρέπει να εγκρίνουν ή να εφαρμόζουν επιχειρηματικούς κανόνες που περιορίζουν τη διαλειτουργικότητα με άλλους φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης. | 4.   
  Από ...

   (*3)

  ,
  φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης διασφαλίζουν ότι το σύστημά τους είναι τεχνικά διαλειτουργικό με άλλα συστήματα ή φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης, μέσω της χρήσης προτύπων που έχουν αναπτυχθεί από διεθνείς ή ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης. Επιπλέον, οι φορείς επεξεργασίας δεν πρέπει να εγκρίνουν ή να εφαρμόζουν επιχειρηματικούς κανόνες που περιορίζουν τη διαλειτουργικότητα με άλλους φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης. |
| | 4α.
     
  Προκειμένου να εξασφαλιστεί συνεπής εναρμόνιση του παρόντος άρθρου, η ΕΑΤ, κατόπιν διαβούλευσης με συμβουλευτική επιτροπή όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για τον καθορισμό των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούν τα συστήματα πληρωμών, τα καθεστώτα πληρωμών και οι φορείς επεξεργασίας, ώστε να διασφαλίζεται μια πλήρως ανοιχτή και ανταγωνιστική αγορά επεξεργασίας καρτών. |
| | Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ...

   (*4) |
| | Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει τα ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τα άρθρα 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010. |
| | Οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο εφαρμόζονται από ...

   (*5)

  και επικαιροποιούνται σε τακτική βάση, κατά περίπτωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης διασφαλίζουν ότι το σύστημά τους είναι τεχνικά διαλειτουργικό με άλλα συστήματα ή φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης, μέσω της χρήσης προτύπων που έχουν αναπτυχθεί από διεθνείς ή ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης. Επιπλέον, οι φορείς επεξεργασίας δεν πρέπει να εγκρίνουν ή να εφαρμόζουν επιχειρηματικούς κανόνες που περιορίζουν τη διαλειτουργικότητα με άλλους φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης.

4.   
  Από ...

   (*3)

  ,
  φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης διασφαλίζουν ότι το σύστημά τους είναι τεχνικά διαλειτουργικό με άλλα συστήματα ή φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης, μέσω της χρήσης προτύπων που έχουν αναπτυχθεί από διεθνείς ή ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης. Επιπλέον, οι φορείς επεξεργασίας δεν πρέπει να εγκρίνουν ή να εφαρμόζουν επιχειρηματικούς κανόνες που περιορίζουν τη διαλειτουργικότητα με άλλους φορείς επεξεργασίας εντός της Ένωσης.

4α.
     
  Προκειμένου να εξασφαλιστεί συνεπής εναρμόνιση του παρόντος άρθρου, η ΕΑΤ, κατόπιν διαβούλευσης με συμβουλευτική επιτροπή όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για τον καθορισμό των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούν τα συστήματα πληρωμών, τα καθεστώτα πληρωμών και οι φορείς επεξεργασίας, ώστε να διασφαλίζεται μια πλήρως ανοιχτή και ανταγωνιστική αγορά επεξεργασίας καρτών.

Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ...

   (*4)

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει τα ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τα άρθρα 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010.

Οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο εφαρμόζονται από ...

   (*5)

  και επικαιροποιούνται σε τακτική βάση, κατά περίπτωση.

Τροπολογία 39

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 4 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4β.
     
  Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να εξαιρούν τα νέα συστήματα πληρωμής με κάρτα από την εφαρμογή του παρόντος άρθρου για περιορισμένη χρονική περίοδο, κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 1 έως 4β, μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4β.
     
  Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να εξαιρούν τα νέα συστήματα πληρωμής με κάρτα από την εφαρμογή του παρόντος άρθρου για περιορισμένη χρονική περίοδο, κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 1 έως 4β, μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή.

Τροπολογία 40

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Απαγορεύονται οποιοιδήποτε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης που εμποδίζουν ή αποτρέπουν έναν εκδότη από το να δεχτεί κάρτες πληρωμών με περισσότερα των δύο εμπορικά σήματα μέσων πληρωμών, σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή. | 1.   Απαγορεύονται οποιοιδήποτε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης
  ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος
  που εμποδίζουν ή αποτρέπουν έναν εκδότη από το να δεχτεί κάρτες πληρωμών με περισσότερα των δύο εμπορικά σήματα μέσων πληρωμών, σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Απαγορεύονται οποιοιδήποτε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης που εμποδίζουν ή αποτρέπουν έναν εκδότη από το να δεχτεί κάρτες πληρωμών με περισσότερα των δύο εμπορικά σήματα μέσων πληρωμών, σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή.

1.   Απαγορεύονται οποιοιδήποτε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης
  ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος
  που εμποδίζουν ή αποτρέπουν έναν εκδότη από το να δεχτεί κάρτες πληρωμών με περισσότερα των δύο εμπορικά σήματα μέσων πληρωμών, σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή.

Τροπολογία 41

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Κατά τη σύναψη συμβατικής συμφωνίας με πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, ο καταναλωτής μπορεί να αποφασίζει να έχει δύο ή περισσότερα διαφορετικά εμπορικά σήματα μέσων πληρωμών στην κάρτα πληρωμών ή στην τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή του. Εγκαίρως πριν από τη υπογραφή της σύμβασης, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει στον καταναλωτή σαφείς και αντικειμενικές πληροφορίες σχετικά με όλα τα διαθέσιμα εμπορικά σήματα πληρωμών και τα χαρακτηριστικά τους, στα οποία περιλαμβάνονται οι λειτουργικές δυνατότητες, το κόστος και η ασφάλεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Κατά τη σύναψη συμβατικής συμφωνίας με πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, ο καταναλωτής μπορεί να αποφασίζει να έχει δύο ή περισσότερα διαφορετικά εμπορικά σήματα μέσων πληρωμών στην κάρτα πληρωμών ή στην τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή του. Εγκαίρως πριν από τη υπογραφή της σύμβασης, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει στον καταναλωτή σαφείς και αντικειμενικές πληροφορίες σχετικά με όλα τα διαθέσιμα εμπορικά σήματα πληρωμών και τα χαρακτηριστικά τους, στα οποία περιλαμβάνονται οι λειτουργικές δυνατότητες, το κόστος και η ασφάλεια.

Τροπολογία 42

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οποιαδήποτε διαφορετική μεταχείριση των εκδοτών ή αποδεκτών σε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης που αφορούν την αποδοχή καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή, θα πρέπει να δικαιολογείται αντικειμενικά και να μην εισάγει διακρίσεις. | 2.   Οποιαδήποτε διαφορετική μεταχείριση των εκδοτών ή αποδεκτών σε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης που αφορούν την αποδοχή καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα
  ή ισοδύναμη συνύπαρξη διαφορετικών εμπορικών σημάτων ή εφαρμογών
  σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή, θα πρέπει να δικαιολογείται αντικειμενικά και να μην εισάγει διακρίσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οποιαδήποτε διαφορετική μεταχείριση των εκδοτών ή αποδεκτών σε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης που αφορούν την αποδοχή καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή, θα πρέπει να δικαιολογείται αντικειμενικά και να μην εισάγει διακρίσεις.

2.   Οποιαδήποτε διαφορετική μεταχείριση των εκδοτών ή αποδεκτών σε κανόνες συστημάτων και κανόνες σε συμφωνίες αδειοδότησης που αφορούν την αποδοχή καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα
  ή ισοδύναμη συνύπαρξη διαφορετικών εμπορικών σημάτων ή εφαρμογών
  σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή, θα πρέπει να δικαιολογείται αντικειμενικά και να μην εισάγει διακρίσεις.

Τροπολογία 43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Τα συστήματα πληρωμών καρτών δεν επιβάλλουν τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων, υποχρεώσεις καταβολής τελών ή
  άλλες
  υποχρεώσεις με το ίδιο αντικείμενο ή σκοπό στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης ή αποδοχής για συναλλαγές που πραγματοποιούνται με οποιαδήποτε συσκευή στην οποία βρίσκεται το εμπορικό τους σήμα σε σχέση με συναλλαγές για τις οποίες το σύστημά τους δεν χρησιμοποιείται. | 3.   Τα συστήματα πληρωμών καρτών δεν επιβάλλουν τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων, υποχρεώσεις καταβολής τελών ή
  παρόμοιες
  υποχρεώσεις με το ίδιο αντικείμενο ή σκοπό στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης ή αποδοχής για συναλλαγές που πραγματοποιούνται με οποιαδήποτε συσκευή στην οποία βρίσκεται το εμπορικό τους σήμα σε σχέση με συναλλαγές για τις οποίες το σύστημά τους δεν χρησιμοποιείται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Τα συστήματα πληρωμών καρτών δεν επιβάλλουν τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων, υποχρεώσεις καταβολής τελών ή
  άλλες
  υποχρεώσεις με το ίδιο αντικείμενο ή σκοπό στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης ή αποδοχής για συναλλαγές που πραγματοποιούνται με οποιαδήποτε συσκευή στην οποία βρίσκεται το εμπορικό τους σήμα σε σχέση με συναλλαγές για τις οποίες το σύστημά τους δεν χρησιμοποιείται.

3.   Τα συστήματα πληρωμών καρτών δεν επιβάλλουν τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων, υποχρεώσεις καταβολής τελών ή
  παρόμοιες
  υποχρεώσεις με το ίδιο αντικείμενο ή σκοπό στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών έκδοσης ή αποδοχής για συναλλαγές που πραγματοποιούνται με οποιαδήποτε συσκευή στην οποία βρίσκεται το εμπορικό τους σήμα σε σχέση με συναλλαγές για τις οποίες το σύστημά τους δεν χρησιμοποιείται.

Τροπολογία 44

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Οι αρχές δρομολόγησης που αποσκοπούν στην καθοδήγηση συναλλαγών μέσω ειδικού διαύλου ή διαδικασίας και άλλες τεχνικές προδιαγραφές και προδιαγραφές ασφαλείας και απαιτήσεις όσον αφορά το χειρισμό ενός ή περισσοτέρων εμπορικών σημάτων καρτών
  συναλλαγών
  σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή δεν θα εισάγει διακρίσεις και θα εφαρμόζεται χωρίς διακρίσεις. | 4.   Οι αρχές δρομολόγησης
  ή ισοδύναμα μέτρα
  που αποσκοπούν στην καθοδήγηση συναλλαγών μέσω ειδικού διαύλου ή διαδικασίας και άλλες τεχνικές προδιαγραφές και προδιαγραφές ασφαλείας και απαιτήσεις όσον αφορά το χειρισμό ενός ή περισσοτέρων εμπορικών σημάτων καρτών
  πληρωμών, ή ισοδύναμη συνύπαρξη διαφορετικών εμπορικών σημάτων ή εφαρμογών,
  σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή δεν θα εισάγει διακρίσεις και θα εφαρμόζεται χωρίς διακρίσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Οι αρχές δρομολόγησης που αποσκοπούν στην καθοδήγηση συναλλαγών μέσω ειδικού διαύλου ή διαδικασίας και άλλες τεχνικές προδιαγραφές και προδιαγραφές ασφαλείας και απαιτήσεις όσον αφορά το χειρισμό ενός ή περισσοτέρων εμπορικών σημάτων καρτών
  συναλλαγών
  σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή δεν θα εισάγει διακρίσεις και θα εφαρμόζεται χωρίς διακρίσεις.

4.   Οι αρχές δρομολόγησης
  ή ισοδύναμα μέτρα
  που αποσκοπούν στην καθοδήγηση συναλλαγών μέσω ειδικού διαύλου ή διαδικασίας και άλλες τεχνικές προδιαγραφές και προδιαγραφές ασφαλείας και απαιτήσεις όσον αφορά το χειρισμό ενός ή περισσοτέρων εμπορικών σημάτων καρτών
  πληρωμών, ή ισοδύναμη συνύπαρξη διαφορετικών εμπορικών σημάτων ή εφαρμογών,
  σε συσκευή κάρτας, τηλεπικοινωνιακή, ψηφιακή ή πληροφορική συσκευή δεν θα εισάγει διακρίσεις και θα εφαρμόζεται χωρίς διακρίσεις.

Τροπολογία 45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Τα συστήματα καρτών πληρωμής, οι εκδότες, οι αγοραστές και οι πάροχοι υποδομών χειρισμού καρτών πληρωμών δεν εισάγουν αυτόματους μηχανισμούς, λογισμικό ή συσκευές στο μέσο πληρωμών ή στον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο σημείο πώλησης που περιορίζει την επιλογή της εφαρμογής από τον πληρωτή κατά τη χρήση ενός μέσου πληρωμής για τη χρήση καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα. | 6.   Τα καθεστώτα καρτών πληρωμής, οι εκδότες, οι αγοραστές και οι πάροχοι υποδομών χειρισμού καρτών πληρωμών δεν εισάγουν αυτόματους μηχανισμούς, λογισμικό ή συσκευές στο μέσο πληρωμών ή στον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο σημείο πώλησης που περιορίζει την επιλογή της εφαρμογής από τον πληρωτή
  και τον δικαιούχο
  κατά τη χρήση ενός μέσου πληρωμής για τη χρήση καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα.
  Οι δικαιούχοι διατηρούν τη δυνατότητα να εγκαθιστούν αυτόματους μηχανισμούς στον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο σημείο πώλησης οι οποίοι περιλαμβάνουν επιλογή κατά προτεραιότητα ενός συγκεκριμένου εμπορικού σήματος ή μιας συγκεκριμένης εφαρμογής. Ωστόσο, οι δικαιούχοι δεν εμποδίζουν τον πληρωτή, ως προς τις κατηγορίες καρτών ή των σχετικών μέσων πληρωμών που έχει δεχτεί ο δικαιούχος, να παρακάμπτει μια αυτόματη επιλογή προτεραιότητας που έχει κάνει ο δικαιούχος στον εξοπλισμό του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Τα συστήματα καρτών πληρωμής, οι εκδότες, οι αγοραστές και οι πάροχοι υποδομών χειρισμού καρτών πληρωμών δεν εισάγουν αυτόματους μηχανισμούς, λογισμικό ή συσκευές στο μέσο πληρωμών ή στον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο σημείο πώλησης που περιορίζει την επιλογή της εφαρμογής από τον πληρωτή κατά τη χρήση ενός μέσου πληρωμής για τη χρήση καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα.

6.   Τα καθεστώτα καρτών πληρωμής, οι εκδότες, οι αγοραστές και οι πάροχοι υποδομών χειρισμού καρτών πληρωμών δεν εισάγουν αυτόματους μηχανισμούς, λογισμικό ή συσκευές στο μέσο πληρωμών ή στον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο σημείο πώλησης που περιορίζει την επιλογή της εφαρμογής από τον πληρωτή
  και τον δικαιούχο
  κατά τη χρήση ενός μέσου πληρωμής για τη χρήση καρτών πληρωμών με περισσότερα του ενός εμπορικά σήματα.
  Οι δικαιούχοι διατηρούν τη δυνατότητα να εγκαθιστούν αυτόματους μηχανισμούς στον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στο σημείο πώλησης οι οποίοι περιλαμβάνουν επιλογή κατά προτεραιότητα ενός συγκεκριμένου εμπορικού σήματος ή μιας συγκεκριμένης εφαρμογής. Ωστόσο, οι δικαιούχοι δεν εμποδίζουν τον πληρωτή, ως προς τις κατηγορίες καρτών ή των σχετικών μέσων πληρωμών που έχει δεχτεί ο δικαιούχος, να παρακάμπτει μια αυτόματη επιλογή προτεραιότητας που έχει κάνει ο δικαιούχος στον εξοπλισμό του.

Τροπολογία 46

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι αποδέκτες πρέπει να προσφέρουν και να χρεώνουν τους δικαιούχους μεμονωμένα οριζόμενες χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών για τις διάφορες κατηγορίες και τα διαφορετικά εμπορικά σήματα των καρτών πληρωμής, εκτός εάν οι έμποροι ζητήσουν γραπτώς από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών να χρεώνουν μικτές χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών. | 1.   Οι αποδέκτες πρέπει να προσφέρουν και να χρεώνουν τους δικαιούχους μεμονωμένα οριζόμενες χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών για τις διάφορες κατηγορίες και τα διαφορετικά εμπορικά σήματα των καρτών πληρωμής
  με διαφορετικά επίπεδα διατραπεζικών προμηθειών
  , εκτός εάν οι έμποροι ζητήσουν γραπτώς από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών να χρεώνουν μικτές χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι αποδέκτες πρέπει να προσφέρουν και να χρεώνουν τους δικαιούχους μεμονωμένα οριζόμενες χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών για τις διάφορες κατηγορίες και τα διαφορετικά εμπορικά σήματα των καρτών πληρωμής, εκτός εάν οι έμποροι ζητήσουν γραπτώς από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών να χρεώνουν μικτές χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών.

1.   Οι αποδέκτες πρέπει να προσφέρουν και να χρεώνουν τους δικαιούχους μεμονωμένα οριζόμενες χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών για τις διάφορες κατηγορίες και τα διαφορετικά εμπορικά σήματα των καρτών πληρωμής
  με διαφορετικά επίπεδα διατραπεζικών προμηθειών
  , εκτός εάν οι έμποροι ζητήσουν γραπτώς από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών να χρεώνουν μικτές χρεώσεις εμπορικών υπηρεσιών.

Τροπολογία 47

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 10 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα συστήματα πληρωμών και οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εφαρμόσουν κανέναν κανόνα ο οποίος θα υποχρεώνει τους πληρωτές να αποδέχονται κάρτες και άλλα μέσα πληρωμών που εκδίδονται από έναν εκδότη πάροχο υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο ενός συστήματος μέσων πληρωμών, να αποδέχονται επίσης άλλα μέσα πληρωμών του ίδιου εμπορικού σήματος και/ή κατηγορίας που εκδίδονται από άλλους εκδότες παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο του ίδιου συστήματος, με εξαίρεση την περίπτωση που υπόκεινται στην ίδια
  ρυθμισμένη
  διατραπεζική προμήθεια. | 1.   Τα συστήματα πληρωμών και οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εφαρμόσουν κανέναν κανόνα ο οποίος θα υποχρεώνει τους πληρωτές να αποδέχονται κάρτες και άλλα μέσα πληρωμών που εκδίδονται από έναν εκδότη πάροχο υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο ενός συστήματος μέσων πληρωμών, να αποδέχονται επίσης άλλα μέσα πληρωμών του ίδιου εμπορικού σήματος και/ή κατηγορίας που εκδίδονται από άλλους εκδότες παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο του ίδιου συστήματος, με εξαίρεση την περίπτωση που υπόκεινται στην ίδια διατραπεζική προμήθεια
  , η οποία επιπλέον συμμορφώνεται με τα ανώτατα όρια που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα συστήματα πληρωμών και οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εφαρμόσουν κανέναν κανόνα ο οποίος θα υποχρεώνει τους πληρωτές να αποδέχονται κάρτες και άλλα μέσα πληρωμών που εκδίδονται από έναν εκδότη πάροχο υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο ενός συστήματος μέσων πληρωμών, να αποδέχονται επίσης άλλα μέσα πληρωμών του ίδιου εμπορικού σήματος και/ή κατηγορίας που εκδίδονται από άλλους εκδότες παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο του ίδιου συστήματος, με εξαίρεση την περίπτωση που υπόκεινται στην ίδια
  ρυθμισμένη
  διατραπεζική προμήθεια.

1.   Τα συστήματα πληρωμών και οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εφαρμόσουν κανέναν κανόνα ο οποίος θα υποχρεώνει τους πληρωτές να αποδέχονται κάρτες και άλλα μέσα πληρωμών που εκδίδονται από έναν εκδότη πάροχο υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο ενός συστήματος μέσων πληρωμών, να αποδέχονται επίσης άλλα μέσα πληρωμών του ίδιου εμπορικού σήματος και/ή κατηγορίας που εκδίδονται από άλλους εκδότες παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο του ίδιου συστήματος, με εξαίρεση την περίπτωση που υπόκεινται στην ίδια διατραπεζική προμήθεια
  , η οποία επιπλέον συμμορφώνεται με τα ανώτατα όρια που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό
  .

Τροπολογία 48

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 10 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Οι εκδότες πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών διασφαλίζουν ότι τα μέσα πληρωμών τους είναι αναγνωρίσιμα εκ πρώτης όψεως και ότι μπορούν να ταυτοποιηθούν ηλεκτρονικά, επιτρέποντας στους δικαιούχους πληρωμής να προσδιορίσουν με βεβαιότητα ποια εμπορικά σήματα και κατηγορίες προπληρωμένων, χρεωστικών, πιστωτικών ή εμπορικών καρτών και ποιες πράξεις πληρωμών με κάρτες επιλέγονται από τον πληρωτή. | 4.   
  Το αργότερο έως ...

   (*6)

  ,
  οι εκδότες πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών διασφαλίζουν ότι τα μέσα πληρωμών τους μπορούν να ταυτοποιηθούν ηλεκτρονικά και ότι,
  στην περίπτωση των νεοεκδοθέντων μέσων πληρωμών με κάρτα,
  είναι αναγνωρίσιμα εκ πρώτης όψεως, επιτρέποντας στους δικαιούχους πληρωμής
  και στους πληρωτές
  να προσδιορίσουν με βεβαιότητα ποια εμπορικά σήματα και κατηγορίες προπληρωμένων, χρεωστικών, πιστωτικών ή εμπορικών καρτών και ποιες πράξεις πληρωμών με κάρτες επιλέγονται από τον πληρωτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Οι εκδότες πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών διασφαλίζουν ότι τα μέσα πληρωμών τους είναι αναγνωρίσιμα εκ πρώτης όψεως και ότι μπορούν να ταυτοποιηθούν ηλεκτρονικά, επιτρέποντας στους δικαιούχους πληρωμής να προσδιορίσουν με βεβαιότητα ποια εμπορικά σήματα και κατηγορίες προπληρωμένων, χρεωστικών, πιστωτικών ή εμπορικών καρτών και ποιες πράξεις πληρωμών με κάρτες επιλέγονται από τον πληρωτή.

4.   
  Το αργότερο έως ...

   (*6)

  ,
  οι εκδότες πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών διασφαλίζουν ότι τα μέσα πληρωμών τους μπορούν να ταυτοποιηθούν ηλεκτρονικά και ότι,
  στην περίπτωση των νεοεκδοθέντων μέσων πληρωμών με κάρτα,
  είναι αναγνωρίσιμα εκ πρώτης όψεως, επιτρέποντας στους δικαιούχους πληρωμής
  και στους πληρωτές
  να προσδιορίσουν με βεβαιότητα ποια εμπορικά σήματα και κατηγορίες προπληρωμένων, χρεωστικών, πιστωτικών ή εμπορικών καρτών και ποιες πράξεις πληρωμών με κάρτες επιλέγονται από τον πληρωτή.

Τροπολογία 49

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κανόνων για τις χρεώσεις, τις μειώσεις ή άλλη καθοδήγηση που ορίζονται στο άρθρο 55
  της πρότασης COM(2013)0547
  και στο άρθρο 19 της οδηγίας 2011/83/ΕΕ (22). | 3.   Οι παράγραφοι 1 και 2
  του παρόντος άρθρου
  εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κανόνων για τις χρεώσεις, τις μειώσεις ή άλλη καθοδήγηση που ορίζονται στο άρθρο 55
  της οδηγίας 2014/.../ΕΕ [Οδηγία Υπηρεσιών Πληρωμών (PSD)]
  και στο άρθρο 19 της οδηγίας 2011/83/ΕΕ (22). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κανόνων για τις χρεώσεις, τις μειώσεις ή άλλη καθοδήγηση που ορίζονται στο άρθρο 55
  της πρότασης COM(2013)0547
  και στο άρθρο 19 της οδηγίας 2011/83/ΕΕ (22).

3.   Οι παράγραφοι 1 και 2
  του παρόντος άρθρου
  εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κανόνων για τις χρεώσεις, τις μειώσεις ή άλλη καθοδήγηση που ορίζονται στο άρθρο 55
  της οδηγίας 2014/.../ΕΕ [Οδηγία Υπηρεσιών Πληρωμών (PSD)]
  και στο άρθρο 19 της οδηγίας 2011/83/ΕΕ (22).

Τροπολογία 50

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Κατά τη σύναψη συμβατικής συμφωνίας με πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, παρέχονται επίσης στον καταναλωτή σαφείς και αντικειμενικές πληροφορίες σε τακτά χρονικά διαστήματα σχετικά με τα χαρακτηριστικά πληρωμής και τις προμήθειες πληρωμής που ισχύουν στις πράξεις πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Κατά τη σύναψη συμβατικής συμφωνίας με πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, παρέχονται επίσης στον καταναλωτή σαφείς και αντικειμενικές πληροφορίες σε τακτά χρονικά διαστήματα σχετικά με τα χαρακτηριστικά πληρωμής και τις προμήθειες πληρωμής που ισχύουν στις πράξεις πληρωμών.

Τροπολογία 51

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 14 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν την επιβολή τους.
  Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να
  είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. | 1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν την επιβολή τους.
  Η ΕΑΤ εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 για να διασφαλιστεί ότι οι κυρώσεις αυτές είναι
  αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν την επιβολή τους.
  Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να
  είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν την επιβολή τους.
  Η ΕΑΤ εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 για να διασφαλιστεί ότι οι κυρώσεις αυτές είναι
  αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

Τροπολογία 52

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής ενστάσεων και προσφυγών για την επίλυση των διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού μεταξύ των δικαιούχων πληρωμών και των οικείων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών. Για τους σκοπούς αυτούς, τα κράτη μέλη ορίζουν υφιστάμενους φορείς, όπου κρίνεται σκόπιμο, ή συνιστούν νέους. | 1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν
  ανεξάρτητες,
  κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής ενστάσεων και προσφυγών για την επίλυση των διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού μεταξύ των δικαιούχων πληρωμών και των οικείων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών. Για τους σκοπούς αυτούς, τα κράτη μέλη ορίζουν υφιστάμενους φορείς, όπου κρίνεται σκόπιμο, ή συνιστούν νέους.
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών υπάγονται σε τουλάχιστον έναν φορέα εναλλακτικής επίλυσης διαφορών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής ενστάσεων και προσφυγών για την επίλυση των διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού μεταξύ των δικαιούχων πληρωμών και των οικείων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών. Για τους σκοπούς αυτούς, τα κράτη μέλη ορίζουν υφιστάμενους φορείς, όπου κρίνεται σκόπιμο, ή συνιστούν νέους.

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν
  ανεξάρτητες,
  κατάλληλες και αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής ενστάσεων και προσφυγών για την επίλυση των διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού μεταξύ των δικαιούχων πληρωμών και των οικείων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών. Για τους σκοπούς αυτούς, τα κράτη μέλη ορίζουν υφιστάμενους φορείς, όπου κρίνεται σκόπιμο, ή συνιστούν νέους.
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών υπάγονται σε τουλάχιστον έναν φορέα εναλλακτικής επίλυσης διαφορών.

Τροπολογία 53

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τους εν λόγω φορείς
  δύο μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού
  . Ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή σχετικά με κάθε μεταγενέστερη μεταβολή που αφορά τους εν λόγω φορείς. | 2.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τους εν λόγω φορείς
  το αργότερο στις ...

   (*7). Ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή σχετικά με κάθε μεταγενέστερη μεταβολή που αφορά τους εν λόγω φορείς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τους εν λόγω φορείς
  δύο μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού
  . Ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή σχετικά με κάθε μεταγενέστερη μεταβολή που αφορά τους εν λόγω φορείς.

2.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τους εν λόγω φορείς
  το αργότερο στις ...

   (*7). Ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή σχετικά με κάθε μεταγενέστερη μεταβολή που αφορά τους εν λόγω φορείς.

Τροπολογία 54

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη συμμετοχή των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών σε διαδικασίες υποβολής καταγγελιών, σύμφωνα με την παράγραφο 1. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη συμμετοχή των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών σε διαδικασίες υποβολής καταγγελιών, σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Τροπολογία 55

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Το αργότερο μετά την παρέλευση τετραετίας από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού,
  η Επιτροπή υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση της Επιτροπής θα πρέπει να εξετάσει ειδικότερα την καταλληλότητα των επιπέδων των διατραπεζικών προμηθειών και των μηχανισμών καθοδήγησης, όπως χρεώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση και το κόστος των διαφόρων μέσων πληρωμών και το επίπεδο της εισόδου νέων παραγόντων
  και
  νέας τεχνολογίας στην αγορά. | Έως...

   (*8)

  ,
  η Επιτροπή υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση της Επιτροπής θα πρέπει να εξετάσει ειδικότερα την καταλληλότητα των επιπέδων των διατραπεζικών προμηθειών και των μηχανισμών καθοδήγησης, όπως χρεώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση και το κόστος των διαφόρων μέσων πληρωμών και το επίπεδο της εισόδου νέων παραγόντων, νέας τεχνολογίας
  και καινοτόμων επιχειρηματικών μοντέλων
  στην αγορά.
  Στην αξιολόγηση πρέπει να εξετάζονται ειδικότερα: |
| | α) | η εξέλιξη των προμηθειών για τους κατόχους καρτών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το αργότερο μετά την παρέλευση τετραετίας από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού,
  η Επιτροπή υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση της Επιτροπής θα πρέπει να εξετάσει ειδικότερα την καταλληλότητα των επιπέδων των διατραπεζικών προμηθειών και των μηχανισμών καθοδήγησης, όπως χρεώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση και το κόστος των διαφόρων μέσων πληρωμών και το επίπεδο της εισόδου νέων παραγόντων
  και
  νέας τεχνολογίας στην αγορά.

Έως...

   (*8)

  ,
  η Επιτροπή υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση της Επιτροπής θα πρέπει να εξετάσει ειδικότερα την καταλληλότητα των επιπέδων των διατραπεζικών προμηθειών και των μηχανισμών καθοδήγησης, όπως χρεώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση και το κόστος των διαφόρων μέσων πληρωμών και το επίπεδο της εισόδου νέων παραγόντων, νέας τεχνολογίας
  και καινοτόμων επιχειρηματικών μοντέλων
  στην αγορά.
  Στην αξιολόγηση πρέπει να εξετάζονται ειδικότερα:

α)

η εξέλιξη των προμηθειών για τους κατόχους καρτών·

| β) | το επίπεδο του ανταγωνισμού ανάμεσα σε παρόχους και καθεστώτα καρτών πληρωμών· |
| --- | --- |

β)

το επίπεδο του ανταγωνισμού ανάμεσα σε παρόχους και καθεστώτα καρτών πληρωμών·

| γ) | οι συνέπειες στο κόστος για τον πληρωτή και τον δικαιούχο· |
| --- | --- |

γ)

οι συνέπειες στο κόστος για τον πληρωτή και τον δικαιούχο·

| δ) | τα επίπεδα εμπορικής μετακύλισης της μείωσης των διατραπεζικών προμηθειών· |
| --- | --- |

δ)

τα επίπεδα εμπορικής μετακύλισης της μείωσης των διατραπεζικών προμηθειών·

| ε) | οι τεχνικές απαιτήσεις και οι συνέπειές τους για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη· |
| --- | --- |

ε)

οι τεχνικές απαιτήσεις και οι συνέπειές τους για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη·

| στ) | οι συνέπειες της συνύπαρξης περισσότερων του ενός εμπορικών σημάτων στην ευχρηστία, ιδίως για τους ηλικιωμένους και άλλους ευάλωτους χρήστες. |
| --- | --- |

στ)

οι συνέπειες της συνύπαρξης περισσότερων του ενός εμπορικών σημάτων στην ευχρηστία, ιδίως για τους ηλικιωμένους και άλλους ευάλωτους χρήστες.

Η έκθεση της Επιτροπής ακολουθείται, κατά περίπτωση, από νομοθετική πρόταση η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης του ανώτατου ορίου για τις διατραπεζικές προμήθειες.

---

(1)  Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α7-0167/2014).

(21)  Ιταλία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ηνωμένο Βασίλειο.

(21)  Ιταλία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ηνωμένο Βασίλειο.

(1a)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/78/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 331, της 15.12.2010, σ. 12).

(*1)  
  Ένα έτος από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*2)  
  Ένα έτος από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*3)  
  Ένα έτος από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*4)  
  Ημερομηνία...

(*5)  
  Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*6)  
  Ένα έτος από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού
  .

(22)  Οδηγία 2011/83/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με τα δικαιώματα των καταναλωτών.

(22)  Οδηγία 2011/83/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με τα δικαιώματα των καταναλωτών
  , την τροποποίηση της οδηγίας 93/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 1999/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 85/577/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(*7)  
  Δύο μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού
  .

(*8)  
  Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Yπηρεσίες πληρωμών στην εσωτερική αγορά ***I

Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 στην πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για υπηρεσίες πληρωμών στην εσωτερική αγορά και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/65/ΕΚ, 2013/36/ΕΕ και 2009/110/EΚ και την κατάργηση της οδηγίας 2007/64/ΕΚ (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/28)

Τροπολογία 1

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (2) | Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2007, βάσει πρότασης της Επιτροπής του Δεκεμβρίου 2005. Έκτοτε, η αγορά λιανικών πληρωμών γνώρισε σημαντικές τεχνικές καινοτομίες με την ταχεία αύξηση του αριθμού των ηλεκτρονικών πληρωμών και των κινητών πληρωμών και την εμφάνιση στην αγορά νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)

Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2007, βάσει πρότασης της Επιτροπής του Δεκεμβρίου 2005. Έκτοτε, η αγορά λιανικών πληρωμών γνώρισε σημαντικές τεχνικές καινοτομίες με την ταχεία αύξηση του αριθμού των ηλεκτρονικών πληρωμών και των κινητών πληρωμών και την εμφάνιση στην αγορά νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών.

| (2) | Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2007, βάσει πρότασης της Επιτροπής του Δεκεμβρίου 2005. Έκτοτε, η αγορά λιανικών πληρωμών γνώρισε σημαντικές τεχνικές καινοτομίες με την ταχεία αύξηση του αριθμού των ηλεκτρονικών πληρωμών και των κινητών πληρωμών και την εμφάνιση στην αγορά νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών
  , θέτοντας το ισχύον πλαίσιο αντιμέτωπο με νέες προκλήσεις
  . |
| --- | --- |

(2)

Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2007, βάσει πρότασης της Επιτροπής του Δεκεμβρίου 2005. Έκτοτε, η αγορά λιανικών πληρωμών γνώρισε σημαντικές τεχνικές καινοτομίες με την ταχεία αύξηση του αριθμού των ηλεκτρονικών πληρωμών και των κινητών πληρωμών και την εμφάνιση στην αγορά νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών
  , θέτοντας το ισχύον πλαίσιο αντιμέτωπο με νέες προκλήσεις
  .

Τροπολογία 2

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (3) | Η αναθεώρηση του νομικού πλαισίου της Ένωσης για τις υπηρεσίες πληρωμών και ιδίως η ανάλυση των επιπτώσεων της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και της διαβούλευσης για την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Προς ενοποιημένη ευρωπαϊκή αγορά για τις πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και τις κινητές πληρωμές» (24) έδειξαν ότι οι εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε σημαντικές προκλήσεις από κανονιστική άποψη. Σημαντικοί τομείς της αγοράς πληρωμών, ιδίως οι πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και οι κινητές πληρωμές συχνά εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένοι κατά μήκος των εθνικών συνόρων. Πολλά καινοτόμα προϊόντα ή υπηρεσίες πληρωμών δεν εμπίπτουν, εξ ολοκλήρου ή σε μεγάλο μέρος, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Επιπλέον, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και, ειδικότερα, τα στοιχεία που εξαιρούνται από αυτό, όπως ορισμένες πράξεις πληρωμών που εξαιρούνται από τους γενικούς κανόνες, αποδείχθηκε σε μερικές περιπτώσεις υπερβολικά αμφίσημο, υπερβολικά γενικό ή απλά παρωχημένο, έχοντας υπόψη τις εξελίξεις στην αγορά. Αυτό οδήγησε σε νομική αβεβαιότητα, πιθανούς κίνδυνους για την ασφάλεια στην αλυσίδα πληρωμών και έλλειψη προστασίας του καταναλωτή σε ορισμένους τομείς. Έχει αποδειχθεί ότι είναι δύσκολη η εδραίωση καινοτόμων και εύκολων στη χρήση ψηφιακών υπηρεσιών πληρωμών που θα παράσχουν στους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής πώλησης αποτελεσματικές, άνετες και ασφαλείς μεθόδους πληρωμής στο χώρο της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)

Η αναθεώρηση του νομικού πλαισίου της Ένωσης για τις υπηρεσίες πληρωμών και ιδίως η ανάλυση των επιπτώσεων της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και της διαβούλευσης για την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Προς ενοποιημένη ευρωπαϊκή αγορά για τις πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και τις κινητές πληρωμές» (24) έδειξαν ότι οι εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε σημαντικές προκλήσεις από κανονιστική άποψη. Σημαντικοί τομείς της αγοράς πληρωμών, ιδίως οι πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και οι κινητές πληρωμές συχνά εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένοι κατά μήκος των εθνικών συνόρων. Πολλά καινοτόμα προϊόντα ή υπηρεσίες πληρωμών δεν εμπίπτουν, εξ ολοκλήρου ή σε μεγάλο μέρος, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Επιπλέον, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και, ειδικότερα, τα στοιχεία που εξαιρούνται από αυτό, όπως ορισμένες πράξεις πληρωμών που εξαιρούνται από τους γενικούς κανόνες, αποδείχθηκε σε μερικές περιπτώσεις υπερβολικά αμφίσημο, υπερβολικά γενικό ή απλά παρωχημένο, έχοντας υπόψη τις εξελίξεις στην αγορά. Αυτό οδήγησε σε νομική αβεβαιότητα, πιθανούς κίνδυνους για την ασφάλεια στην αλυσίδα πληρωμών και έλλειψη προστασίας του καταναλωτή σε ορισμένους τομείς. Έχει αποδειχθεί ότι είναι δύσκολη η εδραίωση καινοτόμων και εύκολων στη χρήση ψηφιακών υπηρεσιών πληρωμών που θα παράσχουν στους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής πώλησης αποτελεσματικές, άνετες και ασφαλείς μεθόδους πληρωμής στο χώρο της Ένωσης.

| (3) | Η αναθεώρηση του νομικού πλαισίου της Ένωσης για τις υπηρεσίες πληρωμών και ιδίως η ανάλυση των επιπτώσεων της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και της διαβούλευσης για την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Προς ενοποιημένη ευρωπαϊκή αγορά για τις πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και τις κινητές πληρωμές» (24) έδειξαν ότι οι εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε σημαντικές προκλήσεις από κανονιστική άποψη. Σημαντικοί τομείς της αγοράς πληρωμών, ιδίως οι πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και οι κινητές πληρωμές συχνά εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένοι κατά μήκος των εθνικών συνόρων. Πολλά καινοτόμα προϊόντα ή υπηρεσίες πληρωμών δεν εμπίπτουν, εξ ολοκλήρου ή σε μεγάλο μέρος, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Επιπλέον, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και, ειδικότερα, τα στοιχεία που εξαιρούνται από αυτό, όπως ορισμένες πράξεις πληρωμών που εξαιρούνται από τους γενικούς κανόνες, αποδείχθηκε σε μερικές περιπτώσεις υπερβολικά αμφίσημο, υπερβολικά γενικό ή απλά παρωχημένο, έχοντας υπόψη τις εξελίξεις στην αγορά. Αυτό οδήγησε σε νομική αβεβαιότητα, πιθανούς κίνδυνους για την ασφάλεια στην αλυσίδα πληρωμών και έλλειψη προστασίας του καταναλωτή σε ορισμένους τομείς. Έχει αποδειχθεί ότι είναι δύσκολη η εδραίωση καινοτόμων
  , ασφαλών
  και εύκολων στη χρήση ψηφιακών υπηρεσιών πληρωμών που θα παράσχουν στους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής πώλησης αποτελεσματικές, άνετες και ασφαλείς μεθόδους πληρωμής στο χώρο της Ένωσης.
  Στις εν λόγω ψηφιακές υπηρεσίες υπάρχει μεγάλο θετικό δυναμικό που πρέπει να αξιοποιηθεί με μεγαλύτερη συνέπεια. |
| --- | --- |

(3)

Η αναθεώρηση του νομικού πλαισίου της Ένωσης για τις υπηρεσίες πληρωμών και ιδίως η ανάλυση των επιπτώσεων της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και της διαβούλευσης για την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Προς ενοποιημένη ευρωπαϊκή αγορά για τις πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και τις κινητές πληρωμές» (24) έδειξαν ότι οι εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε σημαντικές προκλήσεις από κανονιστική άποψη. Σημαντικοί τομείς της αγοράς πληρωμών, ιδίως οι πληρωμές με κάρτα, μέσω Διαδικτύου και οι κινητές πληρωμές συχνά εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένοι κατά μήκος των εθνικών συνόρων. Πολλά καινοτόμα προϊόντα ή υπηρεσίες πληρωμών δεν εμπίπτουν, εξ ολοκλήρου ή σε μεγάλο μέρος, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Επιπλέον, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/ΕΚ και, ειδικότερα, τα στοιχεία που εξαιρούνται από αυτό, όπως ορισμένες πράξεις πληρωμών που εξαιρούνται από τους γενικούς κανόνες, αποδείχθηκε σε μερικές περιπτώσεις υπερβολικά αμφίσημο, υπερβολικά γενικό ή απλά παρωχημένο, έχοντας υπόψη τις εξελίξεις στην αγορά. Αυτό οδήγησε σε νομική αβεβαιότητα, πιθανούς κίνδυνους για την ασφάλεια στην αλυσίδα πληρωμών και έλλειψη προστασίας του καταναλωτή σε ορισμένους τομείς. Έχει αποδειχθεί ότι είναι δύσκολη η εδραίωση καινοτόμων
  , ασφαλών
  και εύκολων στη χρήση ψηφιακών υπηρεσιών πληρωμών που θα παράσχουν στους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής πώλησης αποτελεσματικές, άνετες και ασφαλείς μεθόδους πληρωμής στο χώρο της Ένωσης.
  Στις εν λόγω ψηφιακές υπηρεσίες υπάρχει μεγάλο θετικό δυναμικό που πρέπει να αξιοποιηθεί με μεγαλύτερη συνέπεια.

Τροπολογία 3

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (4) | Η δημιουργία της ενοποιημένης αγοράς για
  τις
  ηλεκτρονικές πληρωμές είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι καταναλωτές, οι έμποροι και οι εταιρείες
  θα αποκομίσουν
  στο έπακρο τα οφέλη της εσωτερικής αγοράς, δεδομένης της ανάπτυξης της ψηφιακής οικονομίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)

Η δημιουργία της ενοποιημένης αγοράς για
  τις
  ηλεκτρονικές πληρωμές είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι καταναλωτές, οι έμποροι και οι εταιρείες
  θα αποκομίσουν
  στο έπακρο τα οφέλη της εσωτερικής αγοράς, δεδομένης της ανάπτυξης της ψηφιακής οικονομίας.

| (4) | Η δημιουργία της ενοποιημένης αγοράς για
  ασφαλείς
  ηλεκτρονικές πληρωμές είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να
  υποστηριχθεί η ανάπτυξη της οικονομίας της Ένωσης και να
  διασφαλιστεί ότι οι καταναλωτές, οι έμποροι και οι εταιρείες
  επωφελούνται από επιλογές και διαφάνεια στις υπηρεσίες πληρωμών, ώστε να αποκομίζουν
  στο έπακρο τα οφέλη της εσωτερικής αγοράς, δεδομένης της ανάπτυξης της ψηφιακής οικονομίας. |
| --- | --- |

(4)

Η δημιουργία της ενοποιημένης αγοράς για
  ασφαλείς
  ηλεκτρονικές πληρωμές είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να
  υποστηριχθεί η ανάπτυξη της οικονομίας της Ένωσης και να
  διασφαλιστεί ότι οι καταναλωτές, οι έμποροι και οι εταιρείες
  επωφελούνται από επιλογές και διαφάνεια στις υπηρεσίες πληρωμών, ώστε να αποκομίζουν
  στο έπακρο τα οφέλη της εσωτερικής αγοράς, δεδομένης της ανάπτυξης της ψηφιακής οικονομίας.

Τροπολογία 4

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (5) | Θα πρέπει να θεσπιστούν νέοι κανόνες, με σκοπό να καλύψουν αυτά τα ρυθμιστικά κενά, ενώ ταυτόχρονα θα παρέχουν μεγαλύτερη νομική σαφήνεια και θα διασφαλίζουν τη συνεπή εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου σε ολόκληρη την Ένωση. Θα πρέπει να διασφαλιστούν ισοδύναμες συνθήκες λειτουργίας τόσο για τους υφιστάμενους, όσο και για τους νέους συντελεστές της αγοράς, διευκολύνοντας τα νέα μέσα πληρωμών να προσεγγίσουν μια ευρύτερη αγορά και εξασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών όσον αφορά τη χρήση των εν λόγω υπηρεσιών πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση. Αυτό θα πρέπει να οδηγήσει σε πτωτική τάση του κόστους και των τιμών για τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών και σε περισσότερες επιλογές και διαφάνεια στις υπηρεσίες πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)

Θα πρέπει να θεσπιστούν νέοι κανόνες, με σκοπό να καλύψουν αυτά τα ρυθμιστικά κενά, ενώ ταυτόχρονα θα παρέχουν μεγαλύτερη νομική σαφήνεια και θα διασφαλίζουν τη συνεπή εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου σε ολόκληρη την Ένωση. Θα πρέπει να διασφαλιστούν ισοδύναμες συνθήκες λειτουργίας τόσο για τους υφιστάμενους, όσο και για τους νέους συντελεστές της αγοράς, διευκολύνοντας τα νέα μέσα πληρωμών να προσεγγίσουν μια ευρύτερη αγορά και εξασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών όσον αφορά τη χρήση των εν λόγω υπηρεσιών πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση. Αυτό θα πρέπει να οδηγήσει σε πτωτική τάση του κόστους και των τιμών για τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών και σε περισσότερες επιλογές και διαφάνεια στις υπηρεσίες πληρωμών.

| (5) | Θα πρέπει να θεσπιστούν νέοι κανόνες, με σκοπό να καλύψουν αυτά τα ρυθμιστικά κενά, ενώ ταυτόχρονα θα παρέχουν μεγαλύτερη νομική σαφήνεια και θα διασφαλίζουν τη συνεπή εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου σε ολόκληρη την Ένωση. Θα πρέπει να διασφαλιστούν ισοδύναμες συνθήκες λειτουργίας τόσο για τους υφιστάμενους, όσο και για τους νέους συντελεστές της αγοράς, διευκολύνοντας τα νέα μέσα πληρωμών να προσεγγίσουν μια ευρύτερη αγορά και εξασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών όσον αφορά τη χρήση των εν λόγω υπηρεσιών πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση. Αυτό θα πρέπει
  να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος πληρωμών στο σύνολό του και
  να οδηγήσει σε πτωτική τάση του κόστους και των τιμών για τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών και σε περισσότερες επιλογές και διαφάνεια στις υπηρεσίες πληρωμών
  , ενισχύοντας ταυτόχρονα την εμπιστοσύνη των καταναλωτών σε μία εναρμονισμένη αγορά πληρωμών
  . |
| --- | --- |

(5)

Θα πρέπει να θεσπιστούν νέοι κανόνες, με σκοπό να καλύψουν αυτά τα ρυθμιστικά κενά, ενώ ταυτόχρονα θα παρέχουν μεγαλύτερη νομική σαφήνεια και θα διασφαλίζουν τη συνεπή εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου σε ολόκληρη την Ένωση. Θα πρέπει να διασφαλιστούν ισοδύναμες συνθήκες λειτουργίας τόσο για τους υφιστάμενους, όσο και για τους νέους συντελεστές της αγοράς, διευκολύνοντας τα νέα μέσα πληρωμών να προσεγγίσουν μια ευρύτερη αγορά και εξασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών όσον αφορά τη χρήση των εν λόγω υπηρεσιών πληρωμών σε ολόκληρη την Ένωση. Αυτό θα πρέπει
  να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος πληρωμών στο σύνολό του και
  να οδηγήσει σε πτωτική τάση του κόστους και των τιμών για τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών και σε περισσότερες επιλογές και διαφάνεια στις υπηρεσίες πληρωμών
  , ενισχύοντας ταυτόχρονα την εμπιστοσύνη των καταναλωτών σε μία εναρμονισμένη αγορά πληρωμών
  .

Τροπολογία 5

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (5a) | Το 2014 θα αποτελέσει σημαντικό ορόσημο για τον Ενιαίο Χώρο Πληρωμών σε Ευρώ («ΕΧΠΕ»), με τη μετάβαση των εθνικών μεταφορών πιστώσεων και των άμεσων χρεώσεων σε ευρώ σε συμβατές με τον ΕΧΠΕ μεταφορές πιστώσεων και άμεσες χρεώσεις. Θα πρέπει να συνεχιστεί η οικοδόμηση μιας ολοκληρωμένης, ανταγωνιστικής, καινοτόμου αγοράς με ισότιμους όρους ανταγωνισμού στον τομέα των λιανικών πληρωμών σε ευρώ στη ζώνη του ευρώ, ώστε να επιτευχθεί μια πραγματικά ενιαία αγορά για τις υπηρεσίες πληρωμών στην Ένωση. Αυτή η εν εξελίξει διαδικασία οικοδόμησης θα πρέπει να υποστηριχθεί από ενισχυμένη διακυβέρνηση υπό την ηγεσία της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας. Η ανακοίνωση της ΕΚΤ για τη σύσταση του Συμβουλίου Πληρωμών Λιανικής σε ευρώ (Euro Retail Payments Board — ERPB), διαδόχου του Συμβουλίου ΕΧΠΕ, θα πρέπει να συμβάλει στην επίτευξη του στόχου αυτού και να τη διευκολύνει. Η σύνθεση του ERPB, λαμβάνοντας υπόψη την καλύτερη ισορροπία συμφερόντων μεταξύ προσφοράς και ζήτησης της αγοράς πληρωμών, θα πρέπει να εξασφαλίζει την αποτελεσματική παροχή συμβουλών όσον αφορά τον μελλοντικό προσανατολισμό του προγράμματος ΕΧΠΕ και τα πιθανά εμπόδια για την επίτευξή του, τους τρόπους για την αντιμετώπισή τους και τους τρόπους για την προώθηση της καινοτομίας, του ανταγωνισμού και της ολοκλήρωσης στις λιανικές πληρωμές σε ευρώ στην ΕΕ. Θα πρέπει να προβλεφθεί η συμμετοχή της Επιτροπής ως παρατηρητή, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα καθήκοντα, η σύνθεση και η λειτουργία του ERPB συμβάλλουν στην προώθηση του προγράμματος ΕΧΠΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5a)

Το 2014 θα αποτελέσει σημαντικό ορόσημο για τον Ενιαίο Χώρο Πληρωμών σε Ευρώ («ΕΧΠΕ»), με τη μετάβαση των εθνικών μεταφορών πιστώσεων και των άμεσων χρεώσεων σε ευρώ σε συμβατές με τον ΕΧΠΕ μεταφορές πιστώσεων και άμεσες χρεώσεις. Θα πρέπει να συνεχιστεί η οικοδόμηση μιας ολοκληρωμένης, ανταγωνιστικής, καινοτόμου αγοράς με ισότιμους όρους ανταγωνισμού στον τομέα των λιανικών πληρωμών σε ευρώ στη ζώνη του ευρώ, ώστε να επιτευχθεί μια πραγματικά ενιαία αγορά για τις υπηρεσίες πληρωμών στην Ένωση. Αυτή η εν εξελίξει διαδικασία οικοδόμησης θα πρέπει να υποστηριχθεί από ενισχυμένη διακυβέρνηση υπό την ηγεσία της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας. Η ανακοίνωση της ΕΚΤ για τη σύσταση του Συμβουλίου Πληρωμών Λιανικής σε ευρώ (Euro Retail Payments Board — ERPB), διαδόχου του Συμβουλίου ΕΧΠΕ, θα πρέπει να συμβάλει στην επίτευξη του στόχου αυτού και να τη διευκολύνει. Η σύνθεση του ERPB, λαμβάνοντας υπόψη την καλύτερη ισορροπία συμφερόντων μεταξύ προσφοράς και ζήτησης της αγοράς πληρωμών, θα πρέπει να εξασφαλίζει την αποτελεσματική παροχή συμβουλών όσον αφορά τον μελλοντικό προσανατολισμό του προγράμματος ΕΧΠΕ και τα πιθανά εμπόδια για την επίτευξή του, τους τρόπους για την αντιμετώπισή τους και τους τρόπους για την προώθηση της καινοτομίας, του ανταγωνισμού και της ολοκλήρωσης στις λιανικές πληρωμές σε ευρώ στην ΕΕ. Θα πρέπει να προβλεφθεί η συμμετοχή της Επιτροπής ως παρατηρητή, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα καθήκοντα, η σύνθεση και η λειτουργία του ERPB συμβάλλουν στην προώθηση του προγράμματος ΕΧΠΕ.

Τροπολογία 6

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (6) | Τα τελευταία χρόνια, οι κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια των ηλεκτρονικών πληρωμών έχουν αυξηθεί, γεγονός που οφείλεται στη μεγαλύτερη τεχνική πολυπλοκότητα των ηλεκτρονικών πληρωμών, τον διαρκώς αυξανόμενο όγκο των ηλεκτρονικών πληρωμών παγκοσμίως και τα αναδυόμενα είδη υπηρεσιών πληρωμών. Δεδομένου ότι οι ασφαλείς υπηρεσίες πληρωμών αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση για την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, οι χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να προστατεύονται επαρκώς έναντι αυτών των κινδύνων. Οι υπηρεσίες πληρωμών είναι απαραίτητες για τη διατήρηση των ζωτικών οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων και, ως εκ τούτου, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, όπως τα πιστωτικά ιδρύματα, έχουν χαρακτηριστεί ως φορείς της αγοράς, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 8 της οδηγίας [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)

Τα τελευταία χρόνια, οι κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια των ηλεκτρονικών πληρωμών έχουν αυξηθεί, γεγονός που οφείλεται στη μεγαλύτερη τεχνική πολυπλοκότητα των ηλεκτρονικών πληρωμών, τον διαρκώς αυξανόμενο όγκο των ηλεκτρονικών πληρωμών παγκοσμίως και τα αναδυόμενα είδη υπηρεσιών πληρωμών. Δεδομένου ότι οι ασφαλείς υπηρεσίες πληρωμών αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση για την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, οι χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να προστατεύονται επαρκώς έναντι αυτών των κινδύνων. Οι υπηρεσίες πληρωμών είναι απαραίτητες για τη διατήρηση των ζωτικών οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων και, ως εκ τούτου, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, όπως τα πιστωτικά ιδρύματα, έχουν χαρακτηριστεί ως φορείς της αγοράς, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 8 της οδηγίας [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25).

| (6) | Τα τελευταία χρόνια, οι κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια των ηλεκτρονικών πληρωμών έχουν αυξηθεί, γεγονός που οφείλεται στη μεγαλύτερη τεχνική πολυπλοκότητα των ηλεκτρονικών πληρωμών, τον διαρκώς αυξανόμενο όγκο των ηλεκτρονικών πληρωμών παγκοσμίως και τα αναδυόμενα είδη υπηρεσιών πληρωμών. Δεδομένου ότι οι ασφαλείς υπηρεσίες πληρωμών αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση για την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, οι χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να προστατεύονται επαρκώς έναντι αυτών των κινδύνων. Οι υπηρεσίες πληρωμών είναι απαραίτητες για τη διατήρηση των ζωτικών οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων και, ως εκ τούτου, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, όπως τα πιστωτικά ιδρύματα, έχουν χαρακτηριστεί ως φορείς της αγοράς, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 8 της οδηγίας [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25).
  Κατά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να γίνονται σεβαστές οι απαιτήσεις ασφαλείας που προβλέπονται στα άρθρα 16 και 17 της οδηγίας 95/46/ΕΚ. |
| --- | --- |

(6)

Τα τελευταία χρόνια, οι κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια των ηλεκτρονικών πληρωμών έχουν αυξηθεί, γεγονός που οφείλεται στη μεγαλύτερη τεχνική πολυπλοκότητα των ηλεκτρονικών πληρωμών, τον διαρκώς αυξανόμενο όγκο των ηλεκτρονικών πληρωμών παγκοσμίως και τα αναδυόμενα είδη υπηρεσιών πληρωμών. Δεδομένου ότι οι ασφαλείς υπηρεσίες πληρωμών αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση για την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, οι χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να προστατεύονται επαρκώς έναντι αυτών των κινδύνων. Οι υπηρεσίες πληρωμών είναι απαραίτητες για τη διατήρηση των ζωτικών οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων και, ως εκ τούτου, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, όπως τα πιστωτικά ιδρύματα, έχουν χαρακτηριστεί ως φορείς της αγοράς, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 8 της οδηγίας [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25).
  Κατά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να γίνονται σεβαστές οι απαιτήσεις ασφαλείας που προβλέπονται στα άρθρα 16 και 17 της οδηγίας 95/46/ΕΚ.

Τροπολογία 7

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (7) | Εκτός από τα γενικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε επίπεδο κρατών μελών στην οδηγία [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση], οι κίνδυνοι ασφαλείας που συνδέονται με
  τις συναλλαγές
  πληρωμής πρέπει επίσης να αντιμετωπιστούν στο επίπεδο των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών. Τα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να ληφθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών πρέπει να είναι ανάλογα με τους σχετικούς κινδύνους ασφαλείας. Θα πρέπει να συσταθεί ένας τακτικός μηχανισμός υποβολής εκθέσεων, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι οι υπηρεσίες πληρωμών θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές
  σε ετήσια βάση
  νεότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων για την ασφάλειά τους και τα (πρόσθετα) μέτρα που έχουν ληφθεί για
  την αντιμετώπιση
  των κινδύνων αυτών. Επιπλέον, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ζημίες σε άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και σε συστήματα πληρωμών, όπως μια σημαντική διαταραχή ενός συστήματος πληρωμών, καθώς και σε χρήστες, διατηρούνται στο ελάχιστο, είναι σημαντικό οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να έχουν την υποχρέωση να αναφέρουν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος σημαντικά περιστατικά ασφάλειας στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7)

Εκτός από τα γενικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε επίπεδο κρατών μελών στην οδηγία [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση], οι κίνδυνοι ασφαλείας που συνδέονται με
  τις συναλλαγές
  πληρωμής πρέπει επίσης να αντιμετωπιστούν στο επίπεδο των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών. Τα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να ληφθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών πρέπει να είναι ανάλογα με τους σχετικούς κινδύνους ασφαλείας. Θα πρέπει να συσταθεί ένας τακτικός μηχανισμός υποβολής εκθέσεων, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι οι υπηρεσίες πληρωμών θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές
  σε ετήσια βάση
  νεότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων για την ασφάλειά τους και τα (πρόσθετα) μέτρα που έχουν ληφθεί για
  την αντιμετώπιση
  των κινδύνων αυτών. Επιπλέον, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ζημίες σε άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και σε συστήματα πληρωμών, όπως μια σημαντική διαταραχή ενός συστήματος πληρωμών, καθώς και σε χρήστες, διατηρούνται στο ελάχιστο, είναι σημαντικό οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να έχουν την υποχρέωση να αναφέρουν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος σημαντικά περιστατικά ασφάλειας στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών.

| (7) | Εκτός από τα γενικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε επίπεδο κρατών μελών στην οδηγία [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση], οι κίνδυνοι ασφαλείας που συνδέονται με
  την επιλογή τεχνικού συστήματος για την προσφορά συναλλαγών
  πληρωμής πρέπει επίσης να αντιμετωπιστούν στο επίπεδο των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών
  , καθώς και όσον αφορά το κόστος και την ευθύνη τους
  . Τα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να ληφθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών πρέπει να είναι ανάλογα με τους σχετικούς κινδύνους ασφαλείας
  που διατρέχουν οι πελάτες τους
  . Θα πρέπει να συσταθεί ένας τακτικός μηχανισμός υποβολής εκθέσεων, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι οι υπηρεσίες πληρωμών θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές
  τουλάχιστον τρεις φορές ετησίως
  νεότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων για την ασφάλειά τους και τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί για
  τη μείωση
  των κινδύνων αυτών. Επιπλέον, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ζημίες σε άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και σε συστήματα πληρωμών, όπως μια σημαντική διαταραχή ενός συστήματος πληρωμών, καθώς και σε χρήστες, διατηρούνται στο ελάχιστο, είναι σημαντικό οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να έχουν την υποχρέωση να αναφέρουν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος σημαντικά περιστατικά ασφάλειας στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών
  , η οποία πρέπει να δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με την ασφάλεια των ψηφιακών υπηρεσιών πληρωμών στην Ένωση
  . |
| --- | --- |

(7)

Εκτός από τα γενικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε επίπεδο κρατών μελών στην οδηγία [παράκληση να αναγραφεί ο αριθμός της οδηγίας ΑΔΠ μετά την έγκριση], οι κίνδυνοι ασφαλείας που συνδέονται με
  την επιλογή τεχνικού συστήματος για την προσφορά συναλλαγών
  πληρωμής πρέπει επίσης να αντιμετωπιστούν στο επίπεδο των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών
  , καθώς και όσον αφορά το κόστος και την ευθύνη τους
  . Τα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να ληφθούν από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών πρέπει να είναι ανάλογα με τους σχετικούς κινδύνους ασφαλείας
  που διατρέχουν οι πελάτες τους
  . Θα πρέπει να συσταθεί ένας τακτικός μηχανισμός υποβολής εκθέσεων, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι οι υπηρεσίες πληρωμών θα παρέχουν στις αρμόδιες αρχές
  τουλάχιστον τρεις φορές ετησίως
  νεότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων για την ασφάλειά τους και τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί για
  τη μείωση
  των κινδύνων αυτών. Επιπλέον, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ζημίες σε άλλους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και σε συστήματα πληρωμών, όπως μια σημαντική διαταραχή ενός συστήματος πληρωμών, καθώς και σε χρήστες, διατηρούνται στο ελάχιστο, είναι σημαντικό οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να έχουν την υποχρέωση να αναφέρουν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος σημαντικά περιστατικά ασφάλειας στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών
  , η οποία πρέπει να δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με την ασφάλεια των ψηφιακών υπηρεσιών πληρωμών στην Ένωση
  .

Τροπολογία 8

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (7a) | Για να κατανοήσουν οι καταναλωτές τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ενημερώνονται με σαφή και κατανοητό τρόπο. Εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει, συνεπώς, να καταρτίσει ένα φιλικό προς τον καταναλωτή ηλεκτρονικό φυλλάδιο στο οποίο θα απαριθμούνται με σαφή και ευνόητο τρόπο τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των καταναλωτών στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας και της σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης για τις υπηρεσίες πληρωμών. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στις ιστοθέσεις της Επιτροπής, της Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών) που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (1a)

  , και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών του τραπεζικού τομέα. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να διαθέτουν το φυλλάδιο, δωρεάν, στην πρωτότυπη μορφή του, σε όλους τους υφιστάμενους και νέους πελάτες τους, ηλεκτρονικά στην ιστοθέση τους και σε έντυπη μορφή στα υποκαταστήματά τους, στους αντιπροσώπους τους και στις οντότητες στις οποίες αναθέτουν τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7a)

Για να κατανοήσουν οι καταναλωτές τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ενημερώνονται με σαφή και κατανοητό τρόπο. Εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει, συνεπώς, να καταρτίσει ένα φιλικό προς τον καταναλωτή ηλεκτρονικό φυλλάδιο στο οποίο θα απαριθμούνται με σαφή και ευνόητο τρόπο τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των καταναλωτών στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας και της σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης για τις υπηρεσίες πληρωμών. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στις ιστοθέσεις της Επιτροπής, της Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών) που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (1a)

  , και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών του τραπεζικού τομέα. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να διαθέτουν το φυλλάδιο, δωρεάν, στην πρωτότυπη μορφή του, σε όλους τους υφιστάμενους και νέους πελάτες τους, ηλεκτρονικά στην ιστοθέση τους και σε έντυπη μορφή στα υποκαταστήματά τους, στους αντιπροσώπους τους και στις οντότητες στις οποίες αναθέτουν τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων τους.

Τροπολογία 9

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (8) | Το αναθεωρημένο κανονιστικό πλαίσιο για τις υπηρεσίες πληρωμών συμπληρώνεται με τον κανονισμό (ΕΕ) [XX/XX/XX] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26). Ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή πολυμερών και διμερών διατραπεζικών προμηθειών για όλες τις καταναλωτικές συναλλαγές με χρεωστικές και πιστωτικές κάρτες, καθώς και τις ηλεκτρονικές πληρωμές και κινητές πληρωμές που βασίζονται σε αυτές τις συναλλαγές, και θέτει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων επιχειρηματικών κανόνων όσον αφορά τις συναλλαγές με κάρτα. Ο εν λόγω κανονισμός στοχεύει στην ταχύτερη επίτευξη μιας αποτελεσματικής ενιαίας αγοράς για πληρωμές με κάρτα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)

Το αναθεωρημένο κανονιστικό πλαίσιο για τις υπηρεσίες πληρωμών συμπληρώνεται με τον κανονισμό (ΕΕ) [XX/XX/XX] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26). Ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή πολυμερών και διμερών διατραπεζικών προμηθειών για όλες τις καταναλωτικές συναλλαγές με χρεωστικές και πιστωτικές κάρτες, καθώς και τις ηλεκτρονικές πληρωμές και κινητές πληρωμές που βασίζονται σε αυτές τις συναλλαγές, και θέτει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων επιχειρηματικών κανόνων όσον αφορά τις συναλλαγές με κάρτα. Ο εν λόγω κανονισμός στοχεύει στην ταχύτερη επίτευξη μιας αποτελεσματικής ενιαίας αγοράς για πληρωμές με κάρτα.

| (8) | Το αναθεωρημένο κανονιστικό πλαίσιο για τις υπηρεσίες πληρωμών συμπληρώνεται με τον κανονισμό (ΕΕ) [XX/XX/XX] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26). Ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή πολυμερών και διμερών διατραπεζικών προμηθειών για όλες τις καταναλωτικές συναλλαγές με χρεωστικές και πιστωτικές κάρτες, καθώς και τις ηλεκτρονικές πληρωμές και κινητές πληρωμές που βασίζονται σε αυτές τις συναλλαγές
  , αίροντας με τον τρόπο αυτόν έναν σημαντικό φραγμό μεταξύ των εθνικών αγορών πληρωμών,
  και θέτει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων επιχειρηματικών κανόνων όσον αφορά τις συναλλαγές με κάρτα. Ο εν λόγω κανονισμός στοχεύει στην ταχύτερη επίτευξη μιας αποτελεσματικής ενιαίας αγοράς για πληρωμές με κάρτα. |
| --- | --- |

(8)

Το αναθεωρημένο κανονιστικό πλαίσιο για τις υπηρεσίες πληρωμών συμπληρώνεται με τον κανονισμό (ΕΕ) [XX/XX/XX] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26). Ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή πολυμερών και διμερών διατραπεζικών προμηθειών για όλες τις καταναλωτικές συναλλαγές με χρεωστικές και πιστωτικές κάρτες, καθώς και τις ηλεκτρονικές πληρωμές και κινητές πληρωμές που βασίζονται σε αυτές τις συναλλαγές
  , αίροντας με τον τρόπο αυτόν έναν σημαντικό φραγμό μεταξύ των εθνικών αγορών πληρωμών,
  και θέτει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων επιχειρηματικών κανόνων όσον αφορά τις συναλλαγές με κάρτα. Ο εν λόγω κανονισμός στοχεύει στην ταχύτερη επίτευξη μιας αποτελεσματικής ενιαίας αγοράς για πληρωμές με κάρτα.

Τροπολογία 10

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (9) | Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίνουσες προσεγγίσεις μεταξύ των κρατών μελών εις βάρος των καταναλωτών, οι διατάξεις σχετικά με τις απαιτήσεις διαφάνειας και ενημέρωσης για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στην παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ισχύουν και σε συναλλαγές στις οποίες ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή του δικαιούχου πληρωμών βρίσκεται εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (εφεξής «ΕΟΧ») και ο άλλος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών βρίσκεται εκτός του ΕΟΧ. Είναι επίσης σκόπιμο να επεκταθεί η εφαρμογή των διατάξεων περί διαφάνειας και πληροφόρησης σε συναλλαγές σε όλα τα νομίσματα μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών που βρίσκονται εντός του ΕΟΧ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9)

Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίνουσες προσεγγίσεις μεταξύ των κρατών μελών εις βάρος των καταναλωτών, οι διατάξεις σχετικά με τις απαιτήσεις διαφάνειας και ενημέρωσης για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στην παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ισχύουν και σε συναλλαγές στις οποίες ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή του δικαιούχου πληρωμών βρίσκεται εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (εφεξής «ΕΟΧ») και ο άλλος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών βρίσκεται εκτός του ΕΟΧ. Είναι επίσης σκόπιμο να επεκταθεί η εφαρμογή των διατάξεων περί διαφάνειας και πληροφόρησης σε συναλλαγές σε όλα τα νομίσματα μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών που βρίσκονται εντός του ΕΟΧ.

| (9) | Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίνουσες προσεγγίσεις μεταξύ των κρατών μελών εις βάρος των καταναλωτών, οι διατάξεις σχετικά με τις απαιτήσεις διαφάνειας και ενημέρωσης για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών
  καθώς και οι διατάξεις σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την παροχή και τη χρήση υπηρεσιών πληρωμών
  στην παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ισχύουν και σε συναλλαγές στις οποίες ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή του δικαιούχου πληρωμών βρίσκεται εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (εφεξής «ΕΟΧ») και ο άλλος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών βρίσκεται εκτός του ΕΟΧ.
  Μετά από επανεξέταση εκ μερους της Επιτροπής και, ενδεχομένως, μετά από την υποβολή νομοθετικής πρότασης, η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στις εν λόγω συναλλαγές θα πρέπει επίσης να επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει το μεγαλύτερο μέρος των διατάξεων σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που αφορούν την παροχή και χρήση των υπηρεσιών πληρωμών.
  Είναι επίσης σκόπιμο να επεκταθεί η εφαρμογή των διατάξεων περί διαφάνειας και πληροφόρησης σε συναλλαγές σε όλα τα νομίσματα μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών που βρίσκονται εντός του ΕΟΧ. |
| --- | --- |

(9)

Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίνουσες προσεγγίσεις μεταξύ των κρατών μελών εις βάρος των καταναλωτών, οι διατάξεις σχετικά με τις απαιτήσεις διαφάνειας και ενημέρωσης για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών
  καθώς και οι διατάξεις σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την παροχή και τη χρήση υπηρεσιών πληρωμών
  στην παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ισχύουν και σε συναλλαγές στις οποίες ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή του δικαιούχου πληρωμών βρίσκεται εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (εφεξής «ΕΟΧ») και ο άλλος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών βρίσκεται εκτός του ΕΟΧ.
  Μετά από επανεξέταση εκ μερους της Επιτροπής και, ενδεχομένως, μετά από την υποβολή νομοθετικής πρότασης, η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στις εν λόγω συναλλαγές θα πρέπει επίσης να επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει το μεγαλύτερο μέρος των διατάξεων σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που αφορούν την παροχή και χρήση των υπηρεσιών πληρωμών.
  Είναι επίσης σκόπιμο να επεκταθεί η εφαρμογή των διατάξεων περί διαφάνειας και πληροφόρησης σε συναλλαγές σε όλα τα νομίσματα μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών που βρίσκονται εντός του ΕΟΧ.

Τροπολογία 11

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 10

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (10) | Ο ορισμός
  των υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να είναι τεχνολογικά
  ουδέτερος
  και να
  επιτρέπει
  την περαιτέρω ανάπτυξη νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών, εξασφαλίζοντας παράλληλα ισοδύναμους όρους λειτουργίας τόσο για υφιστάμενους όσο και για νέους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)

Ο ορισμός
  των υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να είναι τεχνολογικά
  ουδέτερος
  και να
  επιτρέπει
  την περαιτέρω ανάπτυξη νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών, εξασφαλίζοντας παράλληλα ισοδύναμους όρους λειτουργίας τόσο για υφιστάμενους όσο και για νέους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.

| (10) | Οι ορισμοί
  των υπηρεσιών πληρωμών
  , των πρωτοκόλλων και των προτύπων πληρωμών
  θα πρέπει να είναι τεχνολογικά
  ουδέτεροι
  και να
  επιτρέπουν
  την περαιτέρω ανάπτυξη νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών, εξασφαλίζοντας παράλληλα ισοδύναμους όρους λειτουργίας τόσο για υφιστάμενους όσο και για νέους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. |
| --- | --- |

(10)

Οι ορισμοί
  των υπηρεσιών πληρωμών
  , των πρωτοκόλλων και των προτύπων πληρωμών
  θα πρέπει να είναι τεχνολογικά
  ουδέτεροι
  και να
  επιτρέπουν
  την περαιτέρω ανάπτυξη νέων τύπων υπηρεσιών πληρωμών, εξασφαλίζοντας παράλληλα ισοδύναμους όρους λειτουργίας τόσο για υφιστάμενους όσο και για νέους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.

Τροπολογία 12

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 12

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (12) | Η ανατροφοδότηση με τις πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά αποκαλύπτει ότι οι πράξεις πληρωμών που καλύπτονται από την εξαίρεση του περιορισμένου δικτύου συχνά περιλαμβάνουν τεράστιο όγκο πληρωμών και αξιών και προσφέρουν στους καταναλωτές εκατοντάδες ή χιλιάδες διαφορετικά προϊόντα και υπηρεσίες, γεγονός που παρεκκλίνει από τον σκοπό της εξαίρεσης του περιορισμένου δικτύου, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2007/64/ΕΚ. Αυτό συνεπάγεται μεγαλύτερους κινδύνους και καμία νομική προστασία των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως για τους καταναλωτές, και προφανή μειονεκτήματα για τους φορείς της ρυθμιζόμενης αγοράς. Μια πιο ακριβής περιγραφή ενός περιορισμένου δικτύου, σύμφωνα με την οδηγία 2009/110/ΕΚ, είναι απαραίτητη για τον περιορισμό των εν λόγω κινδύνων. Ένα μέσο πληρωμών θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται ότι χρησιμοποιείται εντός περιορισμένου δικτύου όταν μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την αγορά αγαθών και υπηρεσιών σε συγκεκριμένο
  κατάστημα
  ή σε συγκεκριμένη αλυσίδα
  καταστημάτων
  ή για την αγορά περιορισμένου φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών, ανεξάρτητα από τη γεωγραφική θέση του σημείου πώλησης. Στα μέσα αυτά θα μπορούσαν να περιληφθούν οι κάρτες που εκδίδουν διάφορα καταστήματα, οι κάρτες για την πληρωμή των καυσίμων, οι κάρτες μέλους, οι κάρτες για τις δημόσιες συγκοινωνίες, τα δελτία σίτισης ή δελτία για συγκεκριμένες υπηρεσίες, τα οποία ενίοτε υπόκεινται σε ειδικό νομικό πλαίσιο για τη φορολογία και την εργασία με σκοπό την προώθηση της χρήσης τέτοιων μέσων για την υλοποίηση των στόχων που ορίζονται στην κοινωνική νομοθεσία. Όταν ένα τέτοιο μέσο ειδικού σκοπού εξελίσσεται σε μέσο γενικού σκοπού, δεν πρέπει να ισχύει πλέον η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Δεν πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα μέσα που μπορούν να χρησιμοποιούνται για αγορές σε καταστήματα εμπόρων οι οποίοι περιλαμβάνονται σε συγκεκριμένους καταλόγους, καθώς τα μέσα αυτά σχεδιάζονται ειδικά για ένα δίκτυο παρόχων υπηρεσιών που διαρκώς μεγαλώνει. Η εξαίρεση πρέπει να ισχύει σε συνδυασμό με την υποχρέωση των δυνητικών παρόχων υπηρεσιών πληρωμών να κοινοποιούν τις δραστηριότητες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ορισμού του περιορισμένου δικτύου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)

Η ανατροφοδότηση με τις πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά αποκαλύπτει ότι οι πράξεις πληρωμών που καλύπτονται από την εξαίρεση του περιορισμένου δικτύου συχνά περιλαμβάνουν τεράστιο όγκο πληρωμών και αξιών και προσφέρουν στους καταναλωτές εκατοντάδες ή χιλιάδες διαφορετικά προϊόντα και υπηρεσίες, γεγονός που παρεκκλίνει από τον σκοπό της εξαίρεσης του περιορισμένου δικτύου, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2007/64/ΕΚ. Αυτό συνεπάγεται μεγαλύτερους κινδύνους και καμία νομική προστασία των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως για τους καταναλωτές, και προφανή μειονεκτήματα για τους φορείς της ρυθμιζόμενης αγοράς. Μια πιο ακριβής περιγραφή ενός περιορισμένου δικτύου, σύμφωνα με την οδηγία 2009/110/ΕΚ, είναι απαραίτητη για τον περιορισμό των εν λόγω κινδύνων. Ένα μέσο πληρωμών θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται ότι χρησιμοποιείται εντός περιορισμένου δικτύου όταν μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την αγορά αγαθών και υπηρεσιών σε συγκεκριμένο
  κατάστημα
  ή σε συγκεκριμένη αλυσίδα
  καταστημάτων
  ή για την αγορά περιορισμένου φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών, ανεξάρτητα από τη γεωγραφική θέση του σημείου πώλησης. Στα μέσα αυτά θα μπορούσαν να περιληφθούν οι κάρτες που εκδίδουν διάφορα καταστήματα, οι κάρτες για την πληρωμή των καυσίμων, οι κάρτες μέλους, οι κάρτες για τις δημόσιες συγκοινωνίες, τα δελτία σίτισης ή δελτία για συγκεκριμένες υπηρεσίες, τα οποία ενίοτε υπόκεινται σε ειδικό νομικό πλαίσιο για τη φορολογία και την εργασία με σκοπό την προώθηση της χρήσης τέτοιων μέσων για την υλοποίηση των στόχων που ορίζονται στην κοινωνική νομοθεσία. Όταν ένα τέτοιο μέσο ειδικού σκοπού εξελίσσεται σε μέσο γενικού σκοπού, δεν πρέπει να ισχύει πλέον η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Δεν πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα μέσα που μπορούν να χρησιμοποιούνται για αγορές σε καταστήματα εμπόρων οι οποίοι περιλαμβάνονται σε συγκεκριμένους καταλόγους, καθώς τα μέσα αυτά σχεδιάζονται ειδικά για ένα δίκτυο παρόχων υπηρεσιών που διαρκώς μεγαλώνει. Η εξαίρεση πρέπει να ισχύει σε συνδυασμό με την υποχρέωση των δυνητικών παρόχων υπηρεσιών πληρωμών να κοινοποιούν τις δραστηριότητες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ορισμού του περιορισμένου δικτύου.

| (12) | Η ανατροφοδότηση με τις πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά αποκαλύπτει ότι οι πράξεις πληρωμών που καλύπτονται από την εξαίρεση του περιορισμένου δικτύου συχνά περιλαμβάνουν τεράστιο όγκο πληρωμών και αξιών και προσφέρουν στους καταναλωτές εκατοντάδες ή χιλιάδες διαφορετικά προϊόντα και υπηρεσίες, γεγονός που παρεκκλίνει από τον σκοπό της εξαίρεσης του περιορισμένου δικτύου, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2007/64/ΕΚ. Αυτό συνεπάγεται μεγαλύτερους κινδύνους και καμία νομική προστασία των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως για τους καταναλωτές, και προφανή μειονεκτήματα για τους φορείς της ρυθμιζόμενης αγοράς. Μια πιο ακριβής περιγραφή ενός περιορισμένου δικτύου, σύμφωνα με την οδηγία 2009/110/ΕΚ, είναι απαραίτητη για τον περιορισμό των εν λόγω κινδύνων. Ένα μέσο πληρωμών θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται ότι χρησιμοποιείται εντός περιορισμένου δικτύου όταν μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την αγορά αγαθών και υπηρεσιών σε συγκεκριμένο
  σημείο λιανικής πώλησης
  ή σε συγκεκριμένη αλυσίδα
  λιανικής πώλησης
  ή για την αγορά περιορισμένου φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών, ανεξάρτητα από τη γεωγραφική θέση του σημείου πώλησης. Στα μέσα αυτά θα μπορούσαν να περιληφθούν οι κάρτες που εκδίδουν διάφορα καταστήματα, οι κάρτες για την πληρωμή των καυσίμων, οι κάρτες μέλους, οι κάρτες για τις δημόσιες συγκοινωνίες,
  οι κάρτες στάθμευσης,
  τα δελτία σίτισης ή δελτία για συγκεκριμένες υπηρεσίες, τα οποία ενίοτε υπόκεινται σε ειδικό νομικό πλαίσιο για τη φορολογία και την εργασία με σκοπό την προώθηση της χρήσης τέτοιων μέσων για την υλοποίηση των στόχων που ορίζονται στην κοινωνική νομοθεσία. Όταν ένα τέτοιο μέσο ειδικού σκοπού εξελίσσεται σε μέσο γενικού σκοπού, δεν πρέπει να ισχύει πλέον η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Δεν πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα μέσα που μπορούν να χρησιμοποιούνται για αγορές σε καταστήματα εμπόρων οι οποίοι περιλαμβάνονται σε συγκεκριμένους καταλόγους, καθώς τα μέσα αυτά σχεδιάζονται ειδικά για ένα δίκτυο παρόχων υπηρεσιών που διαρκώς μεγαλώνει. Η εξαίρεση πρέπει να ισχύει σε συνδυασμό με την υποχρέωση των δυνητικών παρόχων υπηρεσιών πληρωμών να κοινοποιούν τις δραστηριότητες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ορισμού του περιορισμένου δικτύου. |
| --- | --- |

(12)

Η ανατροφοδότηση με τις πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά αποκαλύπτει ότι οι πράξεις πληρωμών που καλύπτονται από την εξαίρεση του περιορισμένου δικτύου συχνά περιλαμβάνουν τεράστιο όγκο πληρωμών και αξιών και προσφέρουν στους καταναλωτές εκατοντάδες ή χιλιάδες διαφορετικά προϊόντα και υπηρεσίες, γεγονός που παρεκκλίνει από τον σκοπό της εξαίρεσης του περιορισμένου δικτύου, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2007/64/ΕΚ. Αυτό συνεπάγεται μεγαλύτερους κινδύνους και καμία νομική προστασία των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως για τους καταναλωτές, και προφανή μειονεκτήματα για τους φορείς της ρυθμιζόμενης αγοράς. Μια πιο ακριβής περιγραφή ενός περιορισμένου δικτύου, σύμφωνα με την οδηγία 2009/110/ΕΚ, είναι απαραίτητη για τον περιορισμό των εν λόγω κινδύνων. Ένα μέσο πληρωμών θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται ότι χρησιμοποιείται εντός περιορισμένου δικτύου όταν μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την αγορά αγαθών και υπηρεσιών σε συγκεκριμένο
  σημείο λιανικής πώλησης
  ή σε συγκεκριμένη αλυσίδα
  λιανικής πώλησης
  ή για την αγορά περιορισμένου φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών, ανεξάρτητα από τη γεωγραφική θέση του σημείου πώλησης. Στα μέσα αυτά θα μπορούσαν να περιληφθούν οι κάρτες που εκδίδουν διάφορα καταστήματα, οι κάρτες για την πληρωμή των καυσίμων, οι κάρτες μέλους, οι κάρτες για τις δημόσιες συγκοινωνίες,
  οι κάρτες στάθμευσης,
  τα δελτία σίτισης ή δελτία για συγκεκριμένες υπηρεσίες, τα οποία ενίοτε υπόκεινται σε ειδικό νομικό πλαίσιο για τη φορολογία και την εργασία με σκοπό την προώθηση της χρήσης τέτοιων μέσων για την υλοποίηση των στόχων που ορίζονται στην κοινωνική νομοθεσία. Όταν ένα τέτοιο μέσο ειδικού σκοπού εξελίσσεται σε μέσο γενικού σκοπού, δεν πρέπει να ισχύει πλέον η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Δεν πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα μέσα που μπορούν να χρησιμοποιούνται για αγορές σε καταστήματα εμπόρων οι οποίοι περιλαμβάνονται σε συγκεκριμένους καταλόγους, καθώς τα μέσα αυτά σχεδιάζονται ειδικά για ένα δίκτυο παρόχων υπηρεσιών που διαρκώς μεγαλώνει. Η εξαίρεση πρέπει να ισχύει σε συνδυασμό με την υποχρέωση των δυνητικών παρόχων υπηρεσιών πληρωμών να κοινοποιούν τις δραστηριότητες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ορισμού του περιορισμένου δικτύου.

Τροπολογία 13

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 13

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (13) | Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της ορισμένες πράξεις πληρωμής μέσω τηλεπικοινωνιακής ή πληροφορικής συσκευής, όταν ο φορέας εκμετάλλευσης του δικτύου δεν ενεργεί μόνο ως μεσάζων στην παροχή αγαθών και υπηρεσιών μέσω της εν λόγω συσκευής, αλλά προσθέτει επίσης αξία σε αυτά τα αγαθά ή τις υπηρεσίες. Ειδικότερα, η εν λόγω εξαίρεση για τις λεγόμενες αγορές με χρέωση του καλούντα ή αγορές με χρέωση του λογαριασμού τηλεφώνου, ξεκινώντας με τις αγορές ήχων κλήσης και υψηλής ποιότητας υπηρεσιών αποστολής γραπτών μηνυμάτων, συνεχίζει να συμβάλλει στην ανάπτυξη νέων επιχειρηματικών μοντέλων που βασίζονται σε πωλήσεις χαμηλής αξίας του ψηφιακού περιεχομένου. Οι πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά δεν παρέχουν καμία ένδειξη ότι η εν λόγω μέθοδος πληρωμής, την οποία εμπιστεύονται οι καταναλωτές ως κατάλληλη για πληρωμές ελάχιστων ποσών, εξελίχθηκε σε γενική υπηρεσία διαμεσολάβησης πληρωμών. Ωστόσο, λόγω της ασαφούς διατύπωσης της τρέχουσας εξαίρεσης, η εν λόγω διάταξη εφαρμόστηκε με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη μέλη. Αυτό μεταφράζεται σε έλλειψη ασφάλειας δικαίου για τις επιχειρήσεις και τους καταναλωτές και ενίοτε επέτρεψε σε άλλες υπηρεσίες διαμεσολάβησης πληρωμών να διεκδικήσουν την επιλεξιμότητα για την εξαίρεση της εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/EC. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να
  περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής
  της εν λόγω οδηγίας.
  Η
  εξαίρεση θα πρέπει να επικεντρωθεί
  ειδικά
  σε μικρο-πληρωμές σχετικά με το ψηφιακό περιεχόμενο, όπως ήχους κλήσης, φόντο επιφάνειας εργασίας, μουσική, παιχνίδια, βίντεο ή εφαρμογές («apps»). Η εξαίρεση θα πρέπει να ισχύει μόνο για τις υπηρεσίες πληρωμών, όταν παρέχονται ως επικουρικές υπηρεσίες στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών (δηλαδή την κύρια δραστηριότητα του οικείου φορέα). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)

Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της ορισμένες πράξεις πληρωμής μέσω τηλεπικοινωνιακής ή πληροφορικής συσκευής, όταν ο φορέας εκμετάλλευσης του δικτύου δεν ενεργεί μόνο ως μεσάζων στην παροχή αγαθών και υπηρεσιών μέσω της εν λόγω συσκευής, αλλά προσθέτει επίσης αξία σε αυτά τα αγαθά ή τις υπηρεσίες. Ειδικότερα, η εν λόγω εξαίρεση για τις λεγόμενες αγορές με χρέωση του καλούντα ή αγορές με χρέωση του λογαριασμού τηλεφώνου, ξεκινώντας με τις αγορές ήχων κλήσης και υψηλής ποιότητας υπηρεσιών αποστολής γραπτών μηνυμάτων, συνεχίζει να συμβάλλει στην ανάπτυξη νέων επιχειρηματικών μοντέλων που βασίζονται σε πωλήσεις χαμηλής αξίας του ψηφιακού περιεχομένου. Οι πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά δεν παρέχουν καμία ένδειξη ότι η εν λόγω μέθοδος πληρωμής, την οποία εμπιστεύονται οι καταναλωτές ως κατάλληλη για πληρωμές ελάχιστων ποσών, εξελίχθηκε σε γενική υπηρεσία διαμεσολάβησης πληρωμών. Ωστόσο, λόγω της ασαφούς διατύπωσης της τρέχουσας εξαίρεσης, η εν λόγω διάταξη εφαρμόστηκε με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη μέλη. Αυτό μεταφράζεται σε έλλειψη ασφάλειας δικαίου για τις επιχειρήσεις και τους καταναλωτές και ενίοτε επέτρεψε σε άλλες υπηρεσίες διαμεσολάβησης πληρωμών να διεκδικήσουν την επιλεξιμότητα για την εξαίρεση της εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/EC. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να
  περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής
  της εν λόγω οδηγίας.
  Η
  εξαίρεση θα πρέπει να επικεντρωθεί
  ειδικά
  σε μικρο-πληρωμές σχετικά με το ψηφιακό περιεχόμενο, όπως ήχους κλήσης, φόντο επιφάνειας εργασίας, μουσική, παιχνίδια, βίντεο ή εφαρμογές («apps»). Η εξαίρεση θα πρέπει να ισχύει μόνο για τις υπηρεσίες πληρωμών, όταν παρέχονται ως επικουρικές υπηρεσίες στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών (δηλαδή την κύρια δραστηριότητα του οικείου φορέα).

| (13) | Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της ορισμένες πράξεις πληρωμής μέσω τηλεπικοινωνιακής ή πληροφορικής συσκευής, όταν ο φορέας εκμετάλλευσης του δικτύου δεν ενεργεί μόνο ως μεσάζων στην παροχή αγαθών και υπηρεσιών μέσω της εν λόγω συσκευής, αλλά προσθέτει επίσης αξία σε αυτά τα αγαθά ή τις υπηρεσίες. Ειδικότερα, η εν λόγω εξαίρεση για τις λεγόμενες αγορές με χρέωση του καλούντα ή αγορές με χρέωση του λογαριασμού τηλεφώνου, ξεκινώντας με τις αγορές ήχων κλήσης και υψηλής ποιότητας υπηρεσιών αποστολής γραπτών μηνυμάτων, συνεχίζει να συμβάλλει στην ανάπτυξη νέων επιχειρηματικών μοντέλων που βασίζονται σε πωλήσεις χαμηλής αξίας του ψηφιακού περιεχομένου. Οι πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά δεν παρέχουν καμία ένδειξη ότι η εν λόγω μέθοδος πληρωμής, την οποία εμπιστεύονται οι καταναλωτές ως κατάλληλη για πληρωμές ελάχιστων ποσών, εξελίχθηκε σε γενική υπηρεσία διαμεσολάβησης πληρωμών. Ωστόσο, λόγω της ασαφούς διατύπωσης της τρέχουσας εξαίρεσης, η εν λόγω διάταξη εφαρμόστηκε με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη μέλη. Αυτό μεταφράζεται σε έλλειψη ασφάλειας δικαίου για τις επιχειρήσεις και τους καταναλωτές και ενίοτε επέτρεψε σε άλλες υπηρεσίες διαμεσολάβησης πληρωμών να διεκδικήσουν την επιλεξιμότητα για την εξαίρεση της εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/EC. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να
  περιοριστούν οι αρνητικές συνέπειες
  της εν λόγω οδηγίας.
  Για να μη μείνουν εκτός των ρυθμίσεων οι μεγάλης κλίμακας δραστηριότητες πληρωμών, η
  εξαίρεση θα πρέπει να επικεντρωθεί σε μικρο-πληρωμές σχετικά με το ψηφιακό περιεχόμενο, όπως ήχους κλήσης, φόντο επιφάνειας εργασίας, μουσική, παιχνίδια, βίντεο ή εφαρμογές («apps»). Η εξαίρεση θα πρέπει να ισχύει μόνο για τις υπηρεσίες πληρωμών, όταν παρέχονται ως επικουρικές υπηρεσίες στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών (δηλαδή την κύρια δραστηριότητα του οικείου φορέα). |
| --- | --- |

(13)

Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της ορισμένες πράξεις πληρωμής μέσω τηλεπικοινωνιακής ή πληροφορικής συσκευής, όταν ο φορέας εκμετάλλευσης του δικτύου δεν ενεργεί μόνο ως μεσάζων στην παροχή αγαθών και υπηρεσιών μέσω της εν λόγω συσκευής, αλλά προσθέτει επίσης αξία σε αυτά τα αγαθά ή τις υπηρεσίες. Ειδικότερα, η εν λόγω εξαίρεση για τις λεγόμενες αγορές με χρέωση του καλούντα ή αγορές με χρέωση του λογαριασμού τηλεφώνου, ξεκινώντας με τις αγορές ήχων κλήσης και υψηλής ποιότητας υπηρεσιών αποστολής γραπτών μηνυμάτων, συνεχίζει να συμβάλλει στην ανάπτυξη νέων επιχειρηματικών μοντέλων που βασίζονται σε πωλήσεις χαμηλής αξίας του ψηφιακού περιεχομένου. Οι πληροφορίες που φθάνουν από την αγορά δεν παρέχουν καμία ένδειξη ότι η εν λόγω μέθοδος πληρωμής, την οποία εμπιστεύονται οι καταναλωτές ως κατάλληλη για πληρωμές ελάχιστων ποσών, εξελίχθηκε σε γενική υπηρεσία διαμεσολάβησης πληρωμών. Ωστόσο, λόγω της ασαφούς διατύπωσης της τρέχουσας εξαίρεσης, η εν λόγω διάταξη εφαρμόστηκε με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη μέλη. Αυτό μεταφράζεται σε έλλειψη ασφάλειας δικαίου για τις επιχειρήσεις και τους καταναλωτές και ενίοτε επέτρεψε σε άλλες υπηρεσίες διαμεσολάβησης πληρωμών να διεκδικήσουν την επιλεξιμότητα για την εξαίρεση της εφαρμογής της οδηγίας 2007/64/EC. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να
  περιοριστούν οι αρνητικές συνέπειες
  της εν λόγω οδηγίας.
  Για να μη μείνουν εκτός των ρυθμίσεων οι μεγάλης κλίμακας δραστηριότητες πληρωμών, η
  εξαίρεση θα πρέπει να επικεντρωθεί σε μικρο-πληρωμές σχετικά με το ψηφιακό περιεχόμενο, όπως ήχους κλήσης, φόντο επιφάνειας εργασίας, μουσική, παιχνίδια, βίντεο ή εφαρμογές («apps»). Η εξαίρεση θα πρέπει να ισχύει μόνο για τις υπηρεσίες πληρωμών, όταν παρέχονται ως επικουρικές υπηρεσίες στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών (δηλαδή την κύρια δραστηριότητα του οικείου φορέα).

Τροπολογία 14

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (13α) | Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της τους παρόχους τεχνικών υπηρεσιών οι οποίοι υποστηρίζουν την παροχή υπηρεσιών πληρωμών χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά. Οι υπηρεσίες που κατά κανόνα εμπίπτουν στο πεδίο της εν λόγω εξαίρεσης είναι η επεξεργασία και αποθήκευση δεδομένων, οι υπηρεσίες προστασίας της ιδιωτικής ζωής και οι τεχνολογίες πληροφορικής. Συνεπώς, η εξαίρεση αυτή καλύπτει και την ανάπτυξη τεχνικών λύσεων για πληρωμές προς παρόχους υπηρεσιών πληρωμών (που μερικές φορές ονομάζονται «ψηφιακά πορτοφόλια») οι οποίοι κατά κανόνα προσφέρουν τις υπηρεσίες τους μέσω κινητών ή άλλων ψηφιακών συσκευών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13α)

Η οδηγία 2007/64/ΕΚ εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της τους παρόχους τεχνικών υπηρεσιών οι οποίοι υποστηρίζουν την παροχή υπηρεσιών πληρωμών χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά. Οι υπηρεσίες που κατά κανόνα εμπίπτουν στο πεδίο της εν λόγω εξαίρεσης είναι η επεξεργασία και αποθήκευση δεδομένων, οι υπηρεσίες προστασίας της ιδιωτικής ζωής και οι τεχνολογίες πληροφορικής. Συνεπώς, η εξαίρεση αυτή καλύπτει και την ανάπτυξη τεχνικών λύσεων για πληρωμές προς παρόχους υπηρεσιών πληρωμών (που μερικές φορές ονομάζονται «ψηφιακά πορτοφόλια») οι οποίοι κατά κανόνα προσφέρουν τις υπηρεσίες τους μέσω κινητών ή άλλων ψηφιακών συσκευών.

Τροπολογία 15

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (15) | Οι πάροχοι υπηρεσιών, καθώς επιδιώκουν να επωφεληθούν από κάποια εξαίρεση δυνάμει της οδηγίας 2007/64/ΕΚ, συχνά δεν συμβουλεύονται τις αρχές σχετικά με το εάν οι δραστηριότητές τους καλύπτονται ή εξαιρούνται από την οδηγία, αλλά στηρίζονται στις δικές τους εκτιμήσεις. Φαίνεται ότι ορισμένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει κάποιες εξαιρέσεις προκειμένου να επανασχεδιάσουν τα επιχειρηματικά τους πρότυπα, έτσι ώστε οι υπηρεσίες πληρωμών που προσφέρουν να είναι επίτηδες εκτός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Αυτές οι πρακτικές ενδέχεται να συνεπάγονται αυξημένους κινδύνους για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και άνισους όρους για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στην εσωτερική αγορά. Οι πάροχοι υπηρεσιών θα πρέπει να υποχρεούνται να κοινοποιούν
  ορισμένες δραστηριότητες
  στις αρμόδιες αρχές, ώστε να διασφαλίζεται η ομοιογενής ερμηνεία των κανόνων σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)

Οι πάροχοι υπηρεσιών, καθώς επιδιώκουν να επωφεληθούν από κάποια εξαίρεση δυνάμει της οδηγίας 2007/64/ΕΚ, συχνά δεν συμβουλεύονται τις αρχές σχετικά με το εάν οι δραστηριότητές τους καλύπτονται ή εξαιρούνται από την οδηγία, αλλά στηρίζονται στις δικές τους εκτιμήσεις. Φαίνεται ότι ορισμένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει κάποιες εξαιρέσεις προκειμένου να επανασχεδιάσουν τα επιχειρηματικά τους πρότυπα, έτσι ώστε οι υπηρεσίες πληρωμών που προσφέρουν να είναι επίτηδες εκτός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Αυτές οι πρακτικές ενδέχεται να συνεπάγονται αυξημένους κινδύνους για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και άνισους όρους για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στην εσωτερική αγορά. Οι πάροχοι υπηρεσιών θα πρέπει να υποχρεούνται να κοινοποιούν
  ορισμένες δραστηριότητες
  στις αρμόδιες αρχές, ώστε να διασφαλίζεται η ομοιογενής ερμηνεία των κανόνων σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά.

| (15) | Οι πάροχοι υπηρεσιών, καθώς επιδιώκουν να επωφεληθούν από κάποια εξαίρεση δυνάμει της οδηγίας 2007/64/ΕΚ, συχνά δεν συμβουλεύονται τις αρχές σχετικά με το εάν οι δραστηριότητές τους καλύπτονται ή εξαιρούνται από την οδηγία, αλλά στηρίζονται στις δικές τους εκτιμήσεις. Φαίνεται ότι ορισμένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει κάποιες εξαιρέσεις προκειμένου να επανασχεδιάσουν τα επιχειρηματικά τους πρότυπα, έτσι ώστε οι υπηρεσίες πληρωμών που προσφέρουν να είναι επίτηδες εκτός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Αυτές οι πρακτικές ενδέχεται να συνεπάγονται αυξημένους κινδύνους για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και άνισους όρους για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στην εσωτερική αγορά. Οι πάροχοι υπηρεσιών θα πρέπει να υποχρεούνται να κοινοποιούν
  τις δραστηριότητές τους
  στις αρμόδιες αρχές, ώστε να διασφαλίζεται η ομοιογενής ερμηνεία των κανόνων σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά. |
| --- | --- |

(15)

Οι πάροχοι υπηρεσιών, καθώς επιδιώκουν να επωφεληθούν από κάποια εξαίρεση δυνάμει της οδηγίας 2007/64/ΕΚ, συχνά δεν συμβουλεύονται τις αρχές σχετικά με το εάν οι δραστηριότητές τους καλύπτονται ή εξαιρούνται από την οδηγία, αλλά στηρίζονται στις δικές τους εκτιμήσεις. Φαίνεται ότι ορισμένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει κάποιες εξαιρέσεις προκειμένου να επανασχεδιάσουν τα επιχειρηματικά τους πρότυπα, έτσι ώστε οι υπηρεσίες πληρωμών που προσφέρουν να είναι επίτηδες εκτός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Αυτές οι πρακτικές ενδέχεται να συνεπάγονται αυξημένους κινδύνους για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και άνισους όρους για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στην εσωτερική αγορά. Οι πάροχοι υπηρεσιών θα πρέπει να υποχρεούνται να κοινοποιούν
  τις δραστηριότητές τους
  στις αρμόδιες αρχές, ώστε να διασφαλίζεται η ομοιογενής ερμηνεία των κανόνων σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά.

Τροπολογία 16

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 18

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (18) | Μετά την έκδοση της οδηγίας 2007/64/ΕΚ έχουν προκύψει νέοι τύποι υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως στον τομέα των πληρωμών μέσω Διαδικτύου. Ειδικότερα, οι τρίτοι πάροχοι (εφεξής «ΤΠ») έχουν εξελιχθεί, προσφέροντας υπηρεσίες πληρωμών σε καταναλωτές και εμπόρους, συχνά χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά. Οι υπηρεσίες αυτές διευκολύνουν τις πληρωμές του ηλεκτρονικού εμπορίου δημιουργώντας μια γέφυρα μεταξύ της ιστοσελίδας του εμπόρου και της πλατφόρμας ηλεκτρονικής τραπεζικής εξυπηρέτησης του καταναλωτή, προκειμένου να πραγματοποιήσει πληρωμές στο Διαδίκτυο με βάση τις μεταφορές πίστωσης ή άμεσες χρεώσεις. Οι τρίτοι πάροχοι προσφέρουν χαμηλού κόστους εναλλακτική λύση για τις πληρωμές με κάρτα τόσο για τους εμπόρους όσο και για τους καταναλωτές και παρέχουν στους καταναλωτές τη δυνατότητα να πραγματοποιήσουν τις αγορές τους ηλεκτρονικά, ακόμη και αν δεν έχουν
  πιστωτικές
  κάρτες. Ωστόσο, οι τρίτοι πάροχοι δεν υπόκεινται επί του παρόντος στην οδηγία 2007/64/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν εποπτεύονται κατ’ ανάγκην από την αρμόδια αρχή και δεν ακολουθούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Αυτό εγείρει σειρά από νομικά ζητήματα, όπως η προστασία των καταναλωτών, η ασφάλεια και η ευθύνη, καθώς και ο ανταγωνισμός και η προστασία των δεδομένων. Οι νέοι κανόνες θα πρέπει, επομένως, να
  αντιδρούν σε αυτά τα ζητήματα
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18)

Μετά την έκδοση της οδηγίας 2007/64/ΕΚ έχουν προκύψει νέοι τύποι υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως στον τομέα των πληρωμών μέσω Διαδικτύου. Ειδικότερα, οι τρίτοι πάροχοι (εφεξής «ΤΠ») έχουν εξελιχθεί, προσφέροντας υπηρεσίες πληρωμών σε καταναλωτές και εμπόρους, συχνά χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά. Οι υπηρεσίες αυτές διευκολύνουν τις πληρωμές του ηλεκτρονικού εμπορίου δημιουργώντας μια γέφυρα μεταξύ της ιστοσελίδας του εμπόρου και της πλατφόρμας ηλεκτρονικής τραπεζικής εξυπηρέτησης του καταναλωτή, προκειμένου να πραγματοποιήσει πληρωμές στο Διαδίκτυο με βάση τις μεταφορές πίστωσης ή άμεσες χρεώσεις. Οι τρίτοι πάροχοι προσφέρουν χαμηλού κόστους εναλλακτική λύση για τις πληρωμές με κάρτα τόσο για τους εμπόρους όσο και για τους καταναλωτές και παρέχουν στους καταναλωτές τη δυνατότητα να πραγματοποιήσουν τις αγορές τους ηλεκτρονικά, ακόμη και αν δεν έχουν
  πιστωτικές
  κάρτες. Ωστόσο, οι τρίτοι πάροχοι δεν υπόκεινται επί του παρόντος στην οδηγία 2007/64/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν εποπτεύονται κατ’ ανάγκην από την αρμόδια αρχή και δεν ακολουθούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Αυτό εγείρει σειρά από νομικά ζητήματα, όπως η προστασία των καταναλωτών, η ασφάλεια και η ευθύνη, καθώς και ο ανταγωνισμός και η προστασία των δεδομένων. Οι νέοι κανόνες θα πρέπει, επομένως, να
  αντιδρούν σε αυτά τα ζητήματα
  .

| (18) | Μετά την έκδοση της οδηγίας 2007/64/ΕΚ έχουν προκύψει νέοι τύποι υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως στον τομέα των πληρωμών μέσω Διαδικτύου. Ειδικότερα, οι τρίτοι πάροχοι (εφεξής «ΤΠ») έχουν εξελιχθεί, προσφέροντας υπηρεσίες πληρωμών σε καταναλωτές και εμπόρους, συχνά χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά. Οι υπηρεσίες αυτές διευκολύνουν τις πληρωμές του ηλεκτρονικού εμπορίου δημιουργώντας μια γέφυρα μεταξύ της ιστοσελίδας του εμπόρου και της πλατφόρμας ηλεκτρονικής τραπεζικής εξυπηρέτησης του καταναλωτή, προκειμένου να πραγματοποιήσει πληρωμές στο Διαδίκτυο με βάση τις μεταφορές πίστωσης ή άμεσες χρεώσεις. Οι τρίτοι πάροχοι προσφέρουν χαμηλού κόστους εναλλακτική λύση για τις πληρωμές με κάρτα τόσο για τους εμπόρους όσο και για τους καταναλωτές και παρέχουν στους καταναλωτές τη δυνατότητα να πραγματοποιήσουν τις αγορές τους ηλεκτρονικά, ακόμη και αν δεν έχουν κάρτες
  πληρωμών
  .
  Οι τρίτοι πάροχοι διαθέτουν επίσης σημαντικές δυνατότητες όσον αφορά τη διευκόλυνση του διασυνοριακού ηλεκτρονικού εμπορίου στην εσωτερική αγορά. Ακόμη, οι τρίτοι πάροχοι θέτουν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με τη διασφάλιση της ακεραιότητας των πληρωμών και των προσωπικών δεδομένων που τους διαβιβάζουν οι πληρωτές
  . Ωστόσο, οι τρίτοι πάροχοι δεν υπόκεινται επί του παρόντος στην οδηγία 2007/64/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν εποπτεύονται κατ’ ανάγκην από την αρμόδια αρχή και δεν ακολουθούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Αυτό εγείρει σειρά από νομικά ζητήματα, όπως η προστασία των καταναλωτών, η ασφάλεια και η ευθύνη, καθώς και ο ανταγωνισμός και η προστασία των δεδομένων. Οι νέοι κανόνες θα πρέπει, επομένως, να
  αντιμετωπίζουν κατάλληλα όλες αυτές τις προκλήσεις και να εξασφαλίζουν ότι οι τρίτοι πάροχοι που δραστηριοποιούνται στην Ένωση έχουν λάβει άδεια ή έχουν εγγραφεί σε μητρώο και εποπτεύονται ως ιδρύματα πληρωμών
  . |
| --- | --- |

(18)

Μετά την έκδοση της οδηγίας 2007/64/ΕΚ έχουν προκύψει νέοι τύποι υπηρεσιών πληρωμών, ιδίως στον τομέα των πληρωμών μέσω Διαδικτύου. Ειδικότερα, οι τρίτοι πάροχοι (εφεξής «ΤΠ») έχουν εξελιχθεί, προσφέροντας υπηρεσίες πληρωμών σε καταναλωτές και εμπόρους, συχνά χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά. Οι υπηρεσίες αυτές διευκολύνουν τις πληρωμές του ηλεκτρονικού εμπορίου δημιουργώντας μια γέφυρα μεταξύ της ιστοσελίδας του εμπόρου και της πλατφόρμας ηλεκτρονικής τραπεζικής εξυπηρέτησης του καταναλωτή, προκειμένου να πραγματοποιήσει πληρωμές στο Διαδίκτυο με βάση τις μεταφορές πίστωσης ή άμεσες χρεώσεις. Οι τρίτοι πάροχοι προσφέρουν χαμηλού κόστους εναλλακτική λύση για τις πληρωμές με κάρτα τόσο για τους εμπόρους όσο και για τους καταναλωτές και παρέχουν στους καταναλωτές τη δυνατότητα να πραγματοποιήσουν τις αγορές τους ηλεκτρονικά, ακόμη και αν δεν έχουν κάρτες
  πληρωμών
  .
  Οι τρίτοι πάροχοι διαθέτουν επίσης σημαντικές δυνατότητες όσον αφορά τη διευκόλυνση του διασυνοριακού ηλεκτρονικού εμπορίου στην εσωτερική αγορά. Ακόμη, οι τρίτοι πάροχοι θέτουν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με τη διασφάλιση της ακεραιότητας των πληρωμών και των προσωπικών δεδομένων που τους διαβιβάζουν οι πληρωτές
  . Ωστόσο, οι τρίτοι πάροχοι δεν υπόκεινται επί του παρόντος στην οδηγία 2007/64/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν εποπτεύονται κατ’ ανάγκην από την αρμόδια αρχή και δεν ακολουθούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2007/64/ΕΚ. Αυτό εγείρει σειρά από νομικά ζητήματα, όπως η προστασία των καταναλωτών, η ασφάλεια και η ευθύνη, καθώς και ο ανταγωνισμός και η προστασία των δεδομένων. Οι νέοι κανόνες θα πρέπει, επομένως, να
  αντιμετωπίζουν κατάλληλα όλες αυτές τις προκλήσεις και να εξασφαλίζουν ότι οι τρίτοι πάροχοι που δραστηριοποιούνται στην Ένωση έχουν λάβει άδεια ή έχουν εγγραφεί σε μητρώο και εποπτεύονται ως ιδρύματα πληρωμών
  .

Τροπολογία 17

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 19

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (19) | Το έμβασμα είναι απλή υπηρεσία πληρωμών, συνήθως βάσει μετρητών που ο πληρωτής δίνει σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, ο οποίος και εμβάζει το ποσό, π.χ. μέσω δικτύου επικοινωνίας, σε έναν δικαιούχο ή σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που ενεργεί για λογαριασμό του δικαιούχου. Σε μερικά κράτη μέλη, τα σουπερμάρκετ, οι έμποροι και άλλοι λιανοπωλητές παρέχουν στους καταναλωτές τέτοια υπηρεσία, δίνοντας τη δυνατότητα πληρωμής λογαριασμών των υπηρεσιών κοινής ωφελείας και άλλων τακτικών οικιακών λογαριασμών. Αυτές οι υπηρεσίες πληρωμής λογαριασμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως έμβασμα, εκτός αν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η δραστηριότητα εμπίπτει σε άλλη υπηρεσία πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19)

Το έμβασμα είναι απλή υπηρεσία πληρωμών, συνήθως βάσει μετρητών που ο πληρωτής δίνει σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, ο οποίος και εμβάζει το ποσό, π.χ. μέσω δικτύου επικοινωνίας, σε έναν δικαιούχο ή σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που ενεργεί για λογαριασμό του δικαιούχου. Σε μερικά κράτη μέλη, τα σουπερμάρκετ, οι έμποροι και άλλοι λιανοπωλητές παρέχουν στους καταναλωτές τέτοια υπηρεσία, δίνοντας τη δυνατότητα πληρωμής λογαριασμών των υπηρεσιών κοινής ωφελείας και άλλων τακτικών οικιακών λογαριασμών. Αυτές οι υπηρεσίες πληρωμής λογαριασμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως έμβασμα, εκτός αν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η δραστηριότητα εμπίπτει σε άλλη υπηρεσία πληρωμών.

| (19) | Το έμβασμα είναι απλή υπηρεσία πληρωμών, συνήθως βάσει μετρητών που ο πληρωτής δίνει σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, ο οποίος και εμβάζει το ποσό, π.χ. μέσω δικτύου επικοινωνίας, σε έναν δικαιούχο ή σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που ενεργεί για λογαριασμό του δικαιούχου. Σε μερικά κράτη μέλη,
  οι αυτόματες ταμειολογιστικές μηχανές (ΑΤΜ)
  , τα σουπερμάρκετ, οι έμποροι και άλλοι λιανοπωλητές παρέχουν στους καταναλωτές τέτοια υπηρεσία, δίνοντας τη δυνατότητα πληρωμής λογαριασμών των υπηρεσιών κοινής ωφελείας και άλλων τακτικών οικιακών λογαριασμών. Αυτές οι υπηρεσίες πληρωμής λογαριασμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως έμβασμα, εκτός αν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η δραστηριότητα εμπίπτει σε άλλη υπηρεσία πληρωμών. |
| --- | --- |

(19)

Το έμβασμα είναι απλή υπηρεσία πληρωμών, συνήθως βάσει μετρητών που ο πληρωτής δίνει σε έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, ο οποίος και εμβάζει το ποσό, π.χ. μέσω δικτύου επικοινωνίας, σε έναν δικαιούχο ή σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που ενεργεί για λογαριασμό του δικαιούχου. Σε μερικά κράτη μέλη,
  οι αυτόματες ταμειολογιστικές μηχανές (ΑΤΜ)
  , τα σουπερμάρκετ, οι έμποροι και άλλοι λιανοπωλητές παρέχουν στους καταναλωτές τέτοια υπηρεσία, δίνοντας τη δυνατότητα πληρωμής λογαριασμών των υπηρεσιών κοινής ωφελείας και άλλων τακτικών οικιακών λογαριασμών. Αυτές οι υπηρεσίες πληρωμής λογαριασμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως έμβασμα, εκτός αν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η δραστηριότητα εμπίπτει σε άλλη υπηρεσία πληρωμών.

Τροπολογία 18

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (19α) | Προκειμένου να ολοκληρωθεί η εσωτερική αγορά πληρωμών και να εξασφαλιστεί ότι συμβάλλει σε ένα δραστήριο ηλεκτρονικό εμπόριο και στην οικονομική ανάπτυξη, είναι σημαντικό να παρασχεθούν στους τυχόν νεοεισερχόμενους και στους υφιστάμενους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εναλλακτικές δυνατότητες αντί των πληρωμών με κάρτες, ώστε να αναπτύξουν και να βελτιώσουν τις υπηρεσίες τους προς τους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής. Προς τον σκοπό αυτόν, η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ παρουσιάζει, εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, διεξοδική αξιολόγηση σχετικά με το κατά πόσο είναι εφικτή και σκόπιμη η θέσπιση απαίτησης να καταστεί το IBAN, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 15 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 260/2012, ή άλλο παρόμοιο αναγνωριστικό, διαθέσιμο σε ηλεκτρονικά αναγνώσιμη μορφή πάνω σε χρεωστικές κάρτες και άλλα μέσα πληρωμών, κατά περίπτωση. Η αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τους κανόνες σχετικά με την πρόληψη της απάτης και την προστασία των δεδομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19α)

Προκειμένου να ολοκληρωθεί η εσωτερική αγορά πληρωμών και να εξασφαλιστεί ότι συμβάλλει σε ένα δραστήριο ηλεκτρονικό εμπόριο και στην οικονομική ανάπτυξη, είναι σημαντικό να παρασχεθούν στους τυχόν νεοεισερχόμενους και στους υφιστάμενους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εναλλακτικές δυνατότητες αντί των πληρωμών με κάρτες, ώστε να αναπτύξουν και να βελτιώσουν τις υπηρεσίες τους προς τους καταναλωτές και τους εμπόρους λιανικής. Προς τον σκοπό αυτόν, η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ παρουσιάζει, εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, διεξοδική αξιολόγηση σχετικά με το κατά πόσο είναι εφικτή και σκόπιμη η θέσπιση απαίτησης να καταστεί το IBAN, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 15 του κανονισμού (EΕ) αριθ. 260/2012, ή άλλο παρόμοιο αναγνωριστικό, διαθέσιμο σε ηλεκτρονικά αναγνώσιμη μορφή πάνω σε χρεωστικές κάρτες και άλλα μέσα πληρωμών, κατά περίπτωση. Η αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τους κανόνες σχετικά με την πρόληψη της απάτης και την προστασία των δεδομένων.

Τροπολογία 19

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 27

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (27) | Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι εμπλέκονται στην παροχή μιας ή περισσοτέρων υπηρεσιών πληρωμών που καλύπτονται από την παρούσαοδηγία θα πρέπει πάντοτε να διατηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Προκειμένου τα ιδρύματα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχουν υπηρεσίες πληρωμών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η πρόσβαση αυτή είναι ανάλογη προς τον θεμιτό σκοπό που προτίθεται να εξυπηρετήσει. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27)

Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι εμπλέκονται στην παροχή μιας ή περισσοτέρων υπηρεσιών πληρωμών που καλύπτονται από την παρούσαοδηγία θα πρέπει πάντοτε να διατηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Προκειμένου τα ιδρύματα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχουν υπηρεσίες πληρωμών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η πρόσβαση αυτή είναι ανάλογη προς τον θεμιτό σκοπό που προτίθεται να εξυπηρετήσει.

| (27) | Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι εμπλέκονται στην παροχή μιας ή περισσοτέρων υπηρεσιών πληρωμών που καλύπτονται από την παρούσαοδηγία θα πρέπει πάντοτε να διατηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Προκειμένου τα ιδρύματα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχουν υπηρεσίες πληρωμών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η πρόσβαση αυτή
  επιτρέπεται χωρίς διακρίσεις και
  είναι ανάλογη προς τον θεμιτό σκοπό που προτίθεται να εξυπηρετήσει.
  Η πρόσβαση μπορεί μεν να είναι στοιχειώδης, πρέπει όμως πάντα να είναι αρκετά εκτεταμένη ώστε το ίδρυμα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχει τις υπηρεσίες του με απρόσκοπτο και αποτελεσματικό τρόπο. Τα τέλη που χρεώνονται για την πρόσβαση αυτή δεν θα πρέπει να είναι αδικαιολόγητα ή μη συμμορφούμενα με τη συνήθη εμπορική πρακτική. |
| --- | --- |

(27)

Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι εμπλέκονται στην παροχή μιας ή περισσοτέρων υπηρεσιών πληρωμών που καλύπτονται από την παρούσαοδηγία θα πρέπει πάντοτε να διατηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Προκειμένου τα ιδρύματα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχουν υπηρεσίες πληρωμών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η πρόσβαση αυτή
  επιτρέπεται χωρίς διακρίσεις και
  είναι ανάλογη προς τον θεμιτό σκοπό που προτίθεται να εξυπηρετήσει.
  Η πρόσβαση μπορεί μεν να είναι στοιχειώδης, πρέπει όμως πάντα να είναι αρκετά εκτεταμένη ώστε το ίδρυμα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχει τις υπηρεσίες του με απρόσκοπτο και αποτελεσματικό τρόπο. Τα τέλη που χρεώνονται για την πρόσβαση αυτή δεν θα πρέπει να είναι αδικαιολόγητα ή μη συμμορφούμενα με τη συνήθη εμπορική πρακτική.

Τροπολογία 20

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 29

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (29) | Σε γενικές γραμμές, έχει αποδειχθεί ότι η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση αδειών στα ιδρύματα πληρωμών, τη διενέργεια ελέγχου και την απόφαση ανάκλησης των αδειών αυτών λειτουργούν ικανοποιητικά. Ωστόσο, η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών πρέπει να ενισχυθεί σε περιπτώσεις όπου τα αδειοδοτημένα ιδρύματα πληρωμών θα ήθελαν επίσης να παράσχουν υπηρεσίες πληρωμών σε άλλο κράτος μέλος εκτός από το κράτος μέλος καταγωγής τους, τόσο όσον αφορά τόσο την ανταλλαγή των πληροφοριών, όσο και τη συνεκτική εφαρμογή και ερμηνεία της οδηγίας, κατά την άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών («μηχανισμός διαβατηρίου»). Η
  Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών (
  ΕΑΤ) πρέπει
  να κληθεί
  να καταρτίσει
  τη
  δέσμη κατευθυντήριων γραμμών για τη συνεργασία και την ανταλλαγή δεδομένων
  , όπως ορίζεται περαιτέρω στην οδηγία
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(29)

Σε γενικές γραμμές, έχει αποδειχθεί ότι η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση αδειών στα ιδρύματα πληρωμών, τη διενέργεια ελέγχου και την απόφαση ανάκλησης των αδειών αυτών λειτουργούν ικανοποιητικά. Ωστόσο, η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών πρέπει να ενισχυθεί σε περιπτώσεις όπου τα αδειοδοτημένα ιδρύματα πληρωμών θα ήθελαν επίσης να παράσχουν υπηρεσίες πληρωμών σε άλλο κράτος μέλος εκτός από το κράτος μέλος καταγωγής τους, τόσο όσον αφορά τόσο την ανταλλαγή των πληροφοριών, όσο και τη συνεκτική εφαρμογή και ερμηνεία της οδηγίας, κατά την άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών («μηχανισμός διαβατηρίου»). Η
  Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών (
  ΕΑΤ) πρέπει
  να κληθεί
  να καταρτίσει
  τη
  δέσμη κατευθυντήριων γραμμών για τη συνεργασία και την ανταλλαγή δεδομένων
  , όπως ορίζεται περαιτέρω στην οδηγία
  .

| (29) | Σε γενικές γραμμές, έχει αποδειχθεί ότι η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση αδειών στα ιδρύματα πληρωμών, τη διενέργεια ελέγχου και την απόφαση ανάκλησης των αδειών αυτών λειτουργούν ικανοποιητικά. Ωστόσο, η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών πρέπει να ενισχυθεί σε περιπτώσεις όπου τα αδειοδοτημένα ιδρύματα πληρωμών θα ήθελαν επίσης να παράσχουν υπηρεσίες πληρωμών σε άλλο κράτος μέλος εκτός από το κράτος μέλος καταγωγής τους, τόσο όσον αφορά τόσο την ανταλλαγή των πληροφοριών, όσο και τη συνεκτική εφαρμογή και ερμηνεία της οδηγίας, κατά την άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών («μηχανισμός διαβατηρίου»). Η ΕΑΤ πρέπει να καταρτίσει δέσμη κατευθυντήριων γραμμών για τη συνεργασία και την ανταλλαγή δεδομένων,
  μετά από διαβούλευση με συμβουλευτική ομάδα, η οποία συγκροτείται για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 και εκπροσωπεί, μεταξύ άλλων, μη τραπεζικούς παράγοντες
  . |
| --- | --- |

(29)

Σε γενικές γραμμές, έχει αποδειχθεί ότι η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών που είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση αδειών στα ιδρύματα πληρωμών, τη διενέργεια ελέγχου και την απόφαση ανάκλησης των αδειών αυτών λειτουργούν ικανοποιητικά. Ωστόσο, η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών πρέπει να ενισχυθεί σε περιπτώσεις όπου τα αδειοδοτημένα ιδρύματα πληρωμών θα ήθελαν επίσης να παράσχουν υπηρεσίες πληρωμών σε άλλο κράτος μέλος εκτός από το κράτος μέλος καταγωγής τους, τόσο όσον αφορά τόσο την ανταλλαγή των πληροφοριών, όσο και τη συνεκτική εφαρμογή και ερμηνεία της οδηγίας, κατά την άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών («μηχανισμός διαβατηρίου»). Η ΕΑΤ πρέπει να καταρτίσει δέσμη κατευθυντήριων γραμμών για τη συνεργασία και την ανταλλαγή δεδομένων,
  μετά από διαβούλευση με συμβουλευτική ομάδα, η οποία συγκροτείται για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 και εκπροσωπεί, μεταξύ άλλων, μη τραπεζικούς παράγοντες
  .

Τροπολογία 21

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 30

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (30) | Για την ενίσχυση της διαφάνειας για τα ιδρύματα πληρωμών στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια ή τα οποία καταγράφονται από τις τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων και των υποκαταστημάτων τους, μία δικτυακή πύλη που χρησιμεύει ως ευρωπαϊκό σημείο ηλεκτρονικής πρόσβασης θα πρέπει να καθοριστεί από την ΕΑΤ με σκοπό τη διασύνδεση των εθνικών μητρώων. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να έχουν ως σκοπό να συμβάλουν στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)

Για την ενίσχυση της διαφάνειας για τα ιδρύματα πληρωμών στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια ή τα οποία καταγράφονται από τις τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων και των υποκαταστημάτων τους, μία δικτυακή πύλη που χρησιμεύει ως ευρωπαϊκό σημείο ηλεκτρονικής πρόσβασης θα πρέπει να καθοριστεί από την ΕΑΤ με σκοπό τη διασύνδεση των εθνικών μητρώων. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να έχουν ως σκοπό να συμβάλουν στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών.

| (30) | Για την ενίσχυση της διαφάνειας για τα ιδρύματα πληρωμών στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια ή τα οποία καταγράφονται από τις τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων και των υποκαταστημάτων τους, μία δικτυακή πύλη που χρησιμεύει ως ευρωπαϊκό σημείο ηλεκτρονικής πρόσβασης θα πρέπει να καθοριστεί από την ΕΑΤ με σκοπό τη διασύνδεση των εθνικών μητρώων. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να έχουν ως σκοπό να συμβάλουν στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών
  , συμβάλλοντας πλήρως σε ένα περιβάλλον πληρωμών που καλλιεργεί τον ανταγωνισμό, την καινοτομία και την ασφάλεια, προς όφελος όλων των ενδιαφερομένων μερών εν γένει και των καταναλωτών ειδικότερα
  . |
| --- | --- |

(30)

Για την ενίσχυση της διαφάνειας για τα ιδρύματα πληρωμών στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια ή τα οποία καταγράφονται από τις τις αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων και των υποκαταστημάτων τους, μία δικτυακή πύλη που χρησιμεύει ως ευρωπαϊκό σημείο ηλεκτρονικής πρόσβασης θα πρέπει να καθοριστεί από την ΕΑΤ με σκοπό τη διασύνδεση των εθνικών μητρώων. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να έχουν ως σκοπό να συμβάλουν στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών
  , συμβάλλοντας πλήρως σε ένα περιβάλλον πληρωμών που καλλιεργεί τον ανταγωνισμό, την καινοτομία και την ασφάλεια, προς όφελος όλων των ενδιαφερομένων μερών εν γένει και των καταναλωτών ειδικότερα
  .

Τροπολογία 22

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 32

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (32) | Μολονότι η παρούσα οδηγία καθορίζει το ελάχιστο σύνολο των εξουσιών που οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν κατά την εποπτεία της συμμόρφωσης των ιδρυμάτων πληρωμών, οι εν λόγω εξουσίες πρέπει να ασκούνται με σεβασμό προς τα θεμελιώδη δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος στην ιδιωτική ζωή. Για την άσκηση των εν λόγω εξουσιών που ενδέχεται να συνεπάγονται σοβαρές παρεμβάσεις στο δικαίωμα στον σεβασμό της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, της κατοικίας και των επικοινωνιών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εγγυήσεις ενάντια σε κάθε κατάχρηση ή αυθαιρεσία, για παράδειγμα, κατά περίπτωση, προσκομίζοντας προηγούμενη άδεια από τη δικαστική αρχή του οικείου κράτους μέλους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)

Μολονότι η παρούσα οδηγία καθορίζει το ελάχιστο σύνολο των εξουσιών που οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν κατά την εποπτεία της συμμόρφωσης των ιδρυμάτων πληρωμών, οι εν λόγω εξουσίες πρέπει να ασκούνται με σεβασμό προς τα θεμελιώδη δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος στην ιδιωτική ζωή. Για την άσκηση των εν λόγω εξουσιών που ενδέχεται να συνεπάγονται σοβαρές παρεμβάσεις στο δικαίωμα στον σεβασμό της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, της κατοικίας και των επικοινωνιών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εγγυήσεις ενάντια σε κάθε κατάχρηση ή αυθαιρεσία, για παράδειγμα, κατά περίπτωση, προσκομίζοντας προηγούμενη άδεια από τη δικαστική αρχή του οικείου κράτους μέλους.

| (32) | Μολονότι η παρούσα οδηγία καθορίζει το ελάχιστο σύνολο των εξουσιών που οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν κατά την εποπτεία της συμμόρφωσης των ιδρυμάτων πληρωμών, οι εν λόγω εξουσίες πρέπει να ασκούνται με σεβασμό προς τα θεμελιώδη δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος στην ιδιωτική ζωή.
  Με την επιφύλαξη του ελέγχου από μία ανεξάρτητη αρχή (εθνική αρχή προστασίας δεδομένων) βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για
  την άσκηση των εν λόγω εξουσιών που ενδέχεται να συνεπάγονται σοβαρές παρεμβάσεις στο δικαίωμα στον σεβασμό της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, της κατοικίας και των επικοινωνιών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εγγυήσεις ενάντια σε κάθε κατάχρηση ή αυθαιρεσία, για παράδειγμα, κατά περίπτωση, προσκομίζοντας προηγούμενη άδεια από τη δικαστική αρχή του οικείου κράτους μέλους. |
| --- | --- |

(32)

Μολονότι η παρούσα οδηγία καθορίζει το ελάχιστο σύνολο των εξουσιών που οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν κατά την εποπτεία της συμμόρφωσης των ιδρυμάτων πληρωμών, οι εν λόγω εξουσίες πρέπει να ασκούνται με σεβασμό προς τα θεμελιώδη δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος στην ιδιωτική ζωή.
  Με την επιφύλαξη του ελέγχου από μία ανεξάρτητη αρχή (εθνική αρχή προστασίας δεδομένων) βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για
  την άσκηση των εν λόγω εξουσιών που ενδέχεται να συνεπάγονται σοβαρές παρεμβάσεις στο δικαίωμα στον σεβασμό της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, της κατοικίας και των επικοινωνιών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλες και αποτελεσματικές εγγυήσεις ενάντια σε κάθε κατάχρηση ή αυθαιρεσία, για παράδειγμα, κατά περίπτωση, προσκομίζοντας προηγούμενη άδεια από τη δικαστική αρχή του οικείου κράτους μέλους.

Τροπολογία 23

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 34

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (34) | Είναι βασικό για κάθε πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να έχει πρόσβαση στις υπηρεσίες τεχνικής υποδομής των συστημάτων πληρωμών. Ωστόσο, η πρόσβαση αυτή θα πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλες απαιτήσεις για την εξασφάλιση της ακεραιότητας και της σταθερότητας αυτών των συστημάτων. Κάθε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών που ζητεί να συμμετάσχει σε σύστημα πληρωμών πρέπει να αποδεικνύει στα μέλη του συστήματος πληρωμών ότι οι εσωτερικές του ρυθμίσεις επαρκούν για την αντιμετώπιση κάθε κινδύνου. Τα εν λόγω συστήματα πληρωμών περιλαμβάνουν κατά κανόνα π.χ. τα τετραμερή συστήματα πιστωτικών καρτών καθώς και τα μείζονα συστήματα διεκπεραίωσης μεταφορών πιστώσεων και άμεσων χρεώσεων. Για να διασφαλίζεται σε ολόκληρη την Ένωση η ισότιμη μεταχείριση των διαφορετικών κατηγοριών των αδειοδοτημένων παροχών υπηρεσιών πληρωμών, σύμφωνα με τους όρους της αδειοδότησής τους, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιθούν οι κανόνες πρόσβασης στην παροχή υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(34)

Είναι βασικό για κάθε πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να έχει πρόσβαση στις υπηρεσίες τεχνικής υποδομής των συστημάτων πληρωμών. Ωστόσο, η πρόσβαση αυτή θα πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλες απαιτήσεις για την εξασφάλιση της ακεραιότητας και της σταθερότητας αυτών των συστημάτων. Κάθε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών που ζητεί να συμμετάσχει σε σύστημα πληρωμών πρέπει να αποδεικνύει στα μέλη του συστήματος πληρωμών ότι οι εσωτερικές του ρυθμίσεις επαρκούν για την αντιμετώπιση κάθε κινδύνου. Τα εν λόγω συστήματα πληρωμών περιλαμβάνουν κατά κανόνα π.χ. τα τετραμερή συστήματα πιστωτικών καρτών καθώς και τα μείζονα συστήματα διεκπεραίωσης μεταφορών πιστώσεων και άμεσων χρεώσεων. Για να διασφαλίζεται σε ολόκληρη την Ένωση η ισότιμη μεταχείριση των διαφορετικών κατηγοριών των αδειοδοτημένων παροχών υπηρεσιών πληρωμών, σύμφωνα με τους όρους της αδειοδότησής τους, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιθούν οι κανόνες πρόσβασης στην παροχή υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών.

| (34) | Είναι βασικό για κάθε πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να έχει πρόσβαση στις υπηρεσίες τεχνικής υποδομής των συστημάτων πληρωμών. Ωστόσο, η πρόσβαση αυτή θα πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλες απαιτήσεις για την εξασφάλιση της ακεραιότητας και της σταθερότητας αυτών των συστημάτων. Κάθε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών που ζητεί να συμμετάσχει σε σύστημα πληρωμών πρέπει να
  επωμίζεται τον κίνδυνο του συστήματος πληρωμών που έχει επιλέξει και να
  αποδεικνύει στα μέλη του συστήματος πληρωμών ότι οι εσωτερικές του ρυθμίσεις επαρκούν για την αντιμετώπιση κάθε κινδύνου
  και της δόλιας κατάχρησης εκ μέρους τρίτων εξαιτίας της επιλογής λειτουργικού συστήματος
  . Τα εν λόγω συστήματα πληρωμών περιλαμβάνουν κατά κανόνα π.χ. τα τετραμερή συστήματα πιστωτικών καρτών καθώς και τα μείζονα συστήματα διεκπεραίωσης μεταφορών πιστώσεων και άμεσων χρεώσεων. Για να διασφαλίζεται σε ολόκληρη την Ένωση η ισότιμη μεταχείριση των διαφορετικών κατηγοριών των αδειοδοτημένων παροχών υπηρεσιών πληρωμών, σύμφωνα με τους όρους της αδειοδότησής τους, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιθούν οι κανόνες πρόσβασης στην παροχή υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών. |
| --- | --- |

(34)

Είναι βασικό για κάθε πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να έχει πρόσβαση στις υπηρεσίες τεχνικής υποδομής των συστημάτων πληρωμών. Ωστόσο, η πρόσβαση αυτή θα πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλες απαιτήσεις για την εξασφάλιση της ακεραιότητας και της σταθερότητας αυτών των συστημάτων. Κάθε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών που ζητεί να συμμετάσχει σε σύστημα πληρωμών πρέπει να
  επωμίζεται τον κίνδυνο του συστήματος πληρωμών που έχει επιλέξει και να
  αποδεικνύει στα μέλη του συστήματος πληρωμών ότι οι εσωτερικές του ρυθμίσεις επαρκούν για την αντιμετώπιση κάθε κινδύνου
  και της δόλιας κατάχρησης εκ μέρους τρίτων εξαιτίας της επιλογής λειτουργικού συστήματος
  . Τα εν λόγω συστήματα πληρωμών περιλαμβάνουν κατά κανόνα π.χ. τα τετραμερή συστήματα πιστωτικών καρτών καθώς και τα μείζονα συστήματα διεκπεραίωσης μεταφορών πιστώσεων και άμεσων χρεώσεων. Για να διασφαλίζεται σε ολόκληρη την Ένωση η ισότιμη μεταχείριση των διαφορετικών κατηγοριών των αδειοδοτημένων παροχών υπηρεσιών πληρωμών, σύμφωνα με τους όρους της αδειοδότησής τους, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιθούν οι κανόνες πρόσβασης στην παροχή υπηρεσιών πληρωμών και στα συστήματα πληρωμών.

Τροπολογία 24

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 41

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (41) | Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά την πληροφόρηση των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι, για να προβαίνουν σε ενημερωμένες επιλογές και να είναι σε θέση να επιλέγουν ελεύθερα τις πιο συμφέρουσες υπηρεσίες στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει να λαμβάνουν σαφή πληροφόρηση στο ίδιο υψηλό επίπεδο. Χάριν διαφάνειας, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεσπίσει τις δέουσες εναρμονισμένες απαιτήσεις που απαιτούνται για την παροχή των αναγκαίων
  και
  επαρκών πληροφοριών στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών τόσο σχετικά με τη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών όσο και με την καθαυτό πράξη πληρωμής. Προκειμένου να προαχθεί η ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη δεν πρέπει να δύνανται να εκδίδουν διατάξεις σχετικά με την πληροφόρηση πέραν των διατάξεων που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(41)

Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά την πληροφόρηση των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι, για να προβαίνουν σε ενημερωμένες επιλογές και να είναι σε θέση να επιλέγουν ελεύθερα τις πιο συμφέρουσες υπηρεσίες στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει να λαμβάνουν σαφή πληροφόρηση στο ίδιο υψηλό επίπεδο. Χάριν διαφάνειας, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεσπίσει τις δέουσες εναρμονισμένες απαιτήσεις που απαιτούνται για την παροχή των αναγκαίων
  και
  επαρκών πληροφοριών στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών τόσο σχετικά με τη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών όσο και με την καθαυτό πράξη πληρωμής. Προκειμένου να προαχθεί η ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη δεν πρέπει να δύνανται να εκδίδουν διατάξεις σχετικά με την πληροφόρηση πέραν των διατάξεων που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία.

| (41) | Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά την πληροφόρηση των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι, για να προβαίνουν σε ενημερωμένες επιλογές
  βασιζόμενοι σε σύγκριση των όρων των διαφόρων παρόχων (ιδίως όσον αφορά τη διάρθρωση των χρεώσεών τους)
  και να είναι σε θέση να επιλέγουν ελεύθερα τις πιο συμφέρουσες υπηρεσίες στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει να λαμβάνουν σαφή πληροφόρηση στο ίδιο υψηλό επίπεδο. Χάριν διαφάνειας, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεσπίσει τις δέουσες εναρμονισμένες απαιτήσεις που απαιτούνται για την παροχή των αναγκαίων, επαρκών
  και κατανοητών
  πληροφοριών στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών τόσο σχετικά με τη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών όσο και με την καθαυτό πράξη πληρωμής. Προκειμένου να προαχθεί η ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη δεν πρέπει να δύνανται να εκδίδουν διατάξεις σχετικά με την πληροφόρηση πέραν των διατάξεων που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία
  , καθώς και στην οδηγία 95/46/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά την πληροφόρηση των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, οι οποίοι, για να προβαίνουν σε ενημερωμένες επιλογές
  βασιζόμενοι σε σύγκριση των όρων των διαφόρων παρόχων (ιδίως όσον αφορά τη διάρθρωση των χρεώσεών τους)
  και να είναι σε θέση να επιλέγουν ελεύθερα τις πιο συμφέρουσες υπηρεσίες στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει να λαμβάνουν σαφή πληροφόρηση στο ίδιο υψηλό επίπεδο. Χάριν διαφάνειας, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεσπίσει τις δέουσες εναρμονισμένες απαιτήσεις που απαιτούνται για την παροχή των αναγκαίων, επαρκών
  και κατανοητών
  πληροφοριών στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών τόσο σχετικά με τη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών όσο και με την καθαυτό πράξη πληρωμής. Προκειμένου να προαχθεί η ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς των υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη δεν πρέπει να δύνανται να εκδίδουν διατάξεις σχετικά με την πληροφόρηση πέραν των διατάξεων που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία
  , καθώς και στην οδηγία 95/46/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001
  .

Τροπολογία 25

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 43

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (43) | Οι αιτούμενες πληροφορίες θα πρέπει να είναι ανάλογες με τις ανάγκες των χρηστών και να γνωστοποιούνται με τυποποιημένη μορφή. Ωστόσο, οι απαιτήσεις πληροφόρησης για μία μεμονωμένη πράξη πληρωμής θα πρέπει να είναι διαφορετικές από τις απαιτήσεις σύμβασης-πλαισίου η οποία προβλέπει σειρά πράξεων πληρωμής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(43)

Οι αιτούμενες πληροφορίες θα πρέπει να είναι ανάλογες με τις ανάγκες των χρηστών και να γνωστοποιούνται με τυποποιημένη μορφή. Ωστόσο, οι απαιτήσεις πληροφόρησης για μία μεμονωμένη πράξη πληρωμής θα πρέπει να είναι διαφορετικές από τις απαιτήσεις σύμβασης-πλαισίου η οποία προβλέπει σειρά πράξεων πληρωμής.

| (43) | Οι αιτούμενες πληροφορίες θα πρέπει να είναι ανάλογες με τις ανάγκες των χρηστών και να γνωστοποιούνται με τυποποιημένη
  και σαφή
  μορφή
  , ώστε να βελτιώνεται η αποτελεσματικότητα
  . Ωστόσο, οι απαιτήσεις πληροφόρησης για μία μεμονωμένη πράξη πληρωμής θα πρέπει να είναι διαφορετικές από τις απαιτήσεις σύμβασης-πλαισίου η οποία προβλέπει σειρά πράξεων πληρωμής. |
| --- | --- |

(43)

Οι αιτούμενες πληροφορίες θα πρέπει να είναι ανάλογες με τις ανάγκες των χρηστών και να γνωστοποιούνται με τυποποιημένη
  και σαφή
  μορφή
  , ώστε να βελτιώνεται η αποτελεσματικότητα
  . Ωστόσο, οι απαιτήσεις πληροφόρησης για μία μεμονωμένη πράξη πληρωμής θα πρέπει να είναι διαφορετικές από τις απαιτήσεις σύμβασης-πλαισίου η οποία προβλέπει σειρά πράξεων πληρωμής.

Τροπολογία 26

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 46

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (46) | Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να προβλέπει το δικαίωμα του καταναλωτή να του παρέχονται δωρεάν οι σχετικές πληροφορίες προτού δεσμευθεί από οποιαδήποτε σύμβαση υπηρεσίας πληρωμών. Ο καταναλωτής θα πρέπει επίσης να μπορεί να ζητήσει προηγούμενη πληροφόρηση καθώς και τη σύμβαση-πλαίσιο σε έντυπη μορφή, δωρεάν, σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της συμβατικής σχέσης, έτσι ώστε να μπορεί να συγκρίνει τις υπηρεσίες των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και τους όρους τους και, σε περίπτωση διαφοράς, να εξακριβώνει τα συμβατικά δικαιώματα και υποχρεώσεις του. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να είναι σύμφωνες με την οδηγία 2002/65/ΕΚ. Οι ρητές διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με τη δωρεάν ενημέρωση δεν θα πρέπει να οδηγήσουν στην επιβολή χρέωσης για την παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές δυνάμει άλλων εφαρμοστέων οδηγιών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(46)

Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να προβλέπει το δικαίωμα του καταναλωτή να του παρέχονται δωρεάν οι σχετικές πληροφορίες προτού δεσμευθεί από οποιαδήποτε σύμβαση υπηρεσίας πληρωμών. Ο καταναλωτής θα πρέπει επίσης να μπορεί να ζητήσει προηγούμενη πληροφόρηση καθώς και τη σύμβαση-πλαίσιο σε έντυπη μορφή, δωρεάν, σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της συμβατικής σχέσης, έτσι ώστε να μπορεί να συγκρίνει τις υπηρεσίες των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και τους όρους τους και, σε περίπτωση διαφοράς, να εξακριβώνει τα συμβατικά δικαιώματα και υποχρεώσεις του. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να είναι σύμφωνες με την οδηγία 2002/65/ΕΚ. Οι ρητές διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με τη δωρεάν ενημέρωση δεν θα πρέπει να οδηγήσουν στην επιβολή χρέωσης για την παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές δυνάμει άλλων εφαρμοστέων οδηγιών.

| (46) | Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να προβλέπει το δικαίωμα του καταναλωτή να του παρέχονται δωρεάν οι σχετικές πληροφορίες προτού δεσμευθεί από οποιαδήποτε σύμβαση υπηρεσίας πληρωμών. Ο καταναλωτής θα πρέπει επίσης να μπορεί να ζητήσει προηγούμενη πληροφόρηση καθώς και τη σύμβαση-πλαίσιο σε έντυπη μορφή, δωρεάν, σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της συμβατικής σχέσης, έτσι ώστε να μπορεί να συγκρίνει τις υπηρεσίες των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και τους όρους τους και, σε περίπτωση διαφοράς, να εξακριβώνει τα συμβατικά δικαιώματα και υποχρεώσεις του
  , ώστε να διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών
  . Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να είναι σύμφωνες με την οδηγία 2002/65/ΕΚ. Οι ρητές διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με τη δωρεάν ενημέρωση δεν θα πρέπει να οδηγήσουν στην επιβολή χρέωσης για την παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές δυνάμει άλλων εφαρμοστέων οδηγιών. |
| --- | --- |

(46)

Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να προβλέπει το δικαίωμα του καταναλωτή να του παρέχονται δωρεάν οι σχετικές πληροφορίες προτού δεσμευθεί από οποιαδήποτε σύμβαση υπηρεσίας πληρωμών. Ο καταναλωτής θα πρέπει επίσης να μπορεί να ζητήσει προηγούμενη πληροφόρηση καθώς και τη σύμβαση-πλαίσιο σε έντυπη μορφή, δωρεάν, σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της συμβατικής σχέσης, έτσι ώστε να μπορεί να συγκρίνει τις υπηρεσίες των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και τους όρους τους και, σε περίπτωση διαφοράς, να εξακριβώνει τα συμβατικά δικαιώματα και υποχρεώσεις του
  , ώστε να διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών
  . Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να είναι σύμφωνες με την οδηγία 2002/65/ΕΚ. Οι ρητές διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με τη δωρεάν ενημέρωση δεν θα πρέπει να οδηγήσουν στην επιβολή χρέωσης για την παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές δυνάμει άλλων εφαρμοστέων οδηγιών.

Τροπολογία 27

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 49

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (49) | Για να διευκολύνεται η κινητικότητα των πελατών, θα πρέπει να παρέχεται στους καταναλωτές η δυνατότητα να καταγγέλλουν χωρίς επιβάρυνση μια σύμβαση-πλαίσιο
  μετά έναν χρόνο
  . Για τους καταναλωτές, η προθεσμία προειδοποίησης δεν θα πρέπει να συμφωνηθεί μεγαλύτερη του ενός μηνός, και, για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, μικρότερη των
  δύο
  μηνών. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της υποχρέωσης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών να θέτει τέρμα στη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών σε εξαιρετικές περιστάσεις δυνάμει άλλων σχετικών ενωσιακών ή εθνικών νομικών διατάξεων, όπως η νομοθεσία για το ξέπλυμα χρημάτων και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, τυχόν ενέργειες που αφορούν τη δέσμευση περιουσιακών στοιχείων ή συγκεκριμένα μέτρα που συνδέονται με την πρόληψη και τη διερεύνηση εγκλημάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(49)

Για να διευκολύνεται η κινητικότητα των πελατών, θα πρέπει να παρέχεται στους καταναλωτές η δυνατότητα να καταγγέλλουν χωρίς επιβάρυνση μια σύμβαση-πλαίσιο
  μετά έναν χρόνο
  . Για τους καταναλωτές, η προθεσμία προειδοποίησης δεν θα πρέπει να συμφωνηθεί μεγαλύτερη του ενός μηνός, και, για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, μικρότερη των
  δύο
  μηνών. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της υποχρέωσης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών να θέτει τέρμα στη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών σε εξαιρετικές περιστάσεις δυνάμει άλλων σχετικών ενωσιακών ή εθνικών νομικών διατάξεων, όπως η νομοθεσία για το ξέπλυμα χρημάτων και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, τυχόν ενέργειες που αφορούν τη δέσμευση περιουσιακών στοιχείων ή συγκεκριμένα μέτρα που συνδέονται με την πρόληψη και τη διερεύνηση εγκλημάτων.

| (49) | Για να διευκολύνεται η κινητικότητα των πελατών, θα πρέπει να παρέχεται στους καταναλωτές η δυνατότητα να καταγγέλλουν χωρίς επιβάρυνση μια σύμβαση-πλαίσιο. Για τους καταναλωτές, η προθεσμία προειδοποίησης δεν θα πρέπει να συμφωνηθεί μεγαλύτερη του ενός μηνός, και, για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, μικρότερη των
  τριών
  μηνών. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της υποχρέωσης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών να θέτει τέρμα στη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών σε εξαιρετικές περιστάσεις δυνάμει άλλων σχετικών ενωσιακών ή εθνικών νομικών διατάξεων, όπως η νομοθεσία για το ξέπλυμα χρημάτων και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, τυχόν ενέργειες που αφορούν τη δέσμευση περιουσιακών στοιχείων ή συγκεκριμένα μέτρα που συνδέονται με την πρόληψη και τη διερεύνηση εγκλημάτων. |
| --- | --- |

(49)

Για να διευκολύνεται η κινητικότητα των πελατών, θα πρέπει να παρέχεται στους καταναλωτές η δυνατότητα να καταγγέλλουν χωρίς επιβάρυνση μια σύμβαση-πλαίσιο. Για τους καταναλωτές, η προθεσμία προειδοποίησης δεν θα πρέπει να συμφωνηθεί μεγαλύτερη του ενός μηνός, και, για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, μικρότερη των
  τριών
  μηνών. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της υποχρέωσης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών να θέτει τέρμα στη σύμβαση υπηρεσιών πληρωμών σε εξαιρετικές περιστάσεις δυνάμει άλλων σχετικών ενωσιακών ή εθνικών νομικών διατάξεων, όπως η νομοθεσία για το ξέπλυμα χρημάτων και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, τυχόν ενέργειες που αφορούν τη δέσμευση περιουσιακών στοιχείων ή συγκεκριμένα μέτρα που συνδέονται με την πρόληψη και τη διερεύνηση εγκλημάτων.

Τροπολογία 28

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 51

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (51) | Είναι απαραίτητο να καθοριστούν τα κριτήρια βάσει των οποίων επιτρέπεται στους ΤΠΥ να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα κεφαλαίων στον λογαριασμό του χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που τηρείται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών. Ειδικότερα, η απαραίτητη προστασία των δεδομένων και οι απαιτήσεις ασφαλείας που καθορίζονται ή αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή περιλαμβάνονται
  στις κατευθυντήριες γραμμές
  ΕΑΤ θα πρέπει να πληρούνται τόσο από τους τρίτους παρόχους όσο και από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που εξυπηρετεί τον λογαριασμό του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών. Οι πληρωτές θα πρέπει να δώσουν ρητή συγκατάθεση στους τρίτους παρόχους για την πρόσβαση στον λογαριασμό πληρωμών τους και να ενημερώνονται επαρκώς για την έκταση αυτής της πρόσβασης.
  Για να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη των άλλων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών,
  οι οποίοι δεν μπορούν να δεχτούν καταθέσεις, είναι απαραίτητο
  τα πιστωτικά ιδρύματα
  να τους παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα των κεφαλαίων, εφόσον ο πληρωτής έχει συναινέσει ως προς την κοινοποίηση των εν λόγω πληροφοριών
  στον πάροχο της υπηρεσίας πληρωμών που εκδίδει το μέσο πληρωμής
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(51)

Είναι απαραίτητο να καθοριστούν τα κριτήρια βάσει των οποίων επιτρέπεται στους ΤΠΥ να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα κεφαλαίων στον λογαριασμό του χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που τηρείται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών. Ειδικότερα, η απαραίτητη προστασία των δεδομένων και οι απαιτήσεις ασφαλείας που καθορίζονται ή αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή περιλαμβάνονται
  στις κατευθυντήριες γραμμές
  ΕΑΤ θα πρέπει να πληρούνται τόσο από τους τρίτους παρόχους όσο και από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που εξυπηρετεί τον λογαριασμό του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών. Οι πληρωτές θα πρέπει να δώσουν ρητή συγκατάθεση στους τρίτους παρόχους για την πρόσβαση στον λογαριασμό πληρωμών τους και να ενημερώνονται επαρκώς για την έκταση αυτής της πρόσβασης.
  Για να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη των άλλων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών,
  οι οποίοι δεν μπορούν να δεχτούν καταθέσεις, είναι απαραίτητο
  τα πιστωτικά ιδρύματα
  να τους παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα των κεφαλαίων, εφόσον ο πληρωτής έχει συναινέσει ως προς την κοινοποίηση των εν λόγω πληροφοριών
  στον πάροχο της υπηρεσίας πληρωμών που εκδίδει το μέσο πληρωμής
  .

| (51) | Είναι απαραίτητο να καθοριστούν τα κριτήρια βάσει των οποίων επιτρέπεται στους ΤΠΥ να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα κεφαλαίων στον λογαριασμό του χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που τηρείται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών. Ειδικότερα, η απαραίτητη προστασία των δεδομένων και οι απαιτήσεις ασφαλείας που καθορίζονται ή αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή περιλαμβάνονται
  στα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα
  ΕΑΤ θα πρέπει να πληρούνται τόσο από τους τρίτους παρόχους όσο και από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που εξυπηρετεί τον λογαριασμό του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών.
  Η ΕΑΤ θα πρέπει να καταρτίσει αυτά τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 29.
  Οι πληρωτές θα πρέπει να
  ενημερώνονται ρητά σε περίπτωση που χρησιμοποιούν τρίτο πάροχο και θα πρέπει να
  δώσουν ρητή συγκατάθεση στους τρίτους παρόχους για την πρόσβαση στον λογαριασμό πληρωμών τους και να ενημερώνονται επαρκώς για την έκταση αυτής της πρόσβασης.
  Πέραν των ΤΠΥ, υπάρχουν και άλλοι τρίτοι παράγοντες στην αγορά
  οι οποίοι
  , όπως και οι ΤΠΥ,
  δεν μπορούν να δεχτούν καταθέσεις,
  αλλά, σε αντίθεση με τους ΤΠΥ, βασίζουν τα επιχειρηματικά μοντέλα τους στην έκδοση μέσων πληρωμών με κάρτα. Για να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη αυτών των τρίτων εκδοτών μέσων πληρωμών,
  είναι απαραίτητο
  οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  να τους παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα των κεφαλαίων, εφόσον ο πληρωτής έχει συναινέσει ως προς την κοινοποίηση
  προς αυτούς
  των εν λόγω πληροφοριών.
  Προκειμένου να εξασφαλιστεί ελεύθερη πρόσβαση στην αγορά για τους καινοτόμους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, δεν πρέπει να απαιτείται καμία σύμβαση ή συμφωνία ανάμεσα στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού και τον τρίτο πάροχο. |
| --- | --- |

(51)

Είναι απαραίτητο να καθοριστούν τα κριτήρια βάσει των οποίων επιτρέπεται στους ΤΠΥ να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα κεφαλαίων στον λογαριασμό του χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που τηρείται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών. Ειδικότερα, η απαραίτητη προστασία των δεδομένων και οι απαιτήσεις ασφαλείας που καθορίζονται ή αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή περιλαμβάνονται
  στα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα
  ΕΑΤ θα πρέπει να πληρούνται τόσο από τους τρίτους παρόχους όσο και από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών που εξυπηρετεί τον λογαριασμό του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών.
  Η ΕΑΤ θα πρέπει να καταρτίσει αυτά τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 29.
  Οι πληρωτές θα πρέπει να
  ενημερώνονται ρητά σε περίπτωση που χρησιμοποιούν τρίτο πάροχο και θα πρέπει να
  δώσουν ρητή συγκατάθεση στους τρίτους παρόχους για την πρόσβαση στον λογαριασμό πληρωμών τους και να ενημερώνονται επαρκώς για την έκταση αυτής της πρόσβασης.
  Πέραν των ΤΠΥ, υπάρχουν και άλλοι τρίτοι παράγοντες στην αγορά
  οι οποίοι
  , όπως και οι ΤΠΥ,
  δεν μπορούν να δεχτούν καταθέσεις,
  αλλά, σε αντίθεση με τους ΤΠΥ, βασίζουν τα επιχειρηματικά μοντέλα τους στην έκδοση μέσων πληρωμών με κάρτα. Για να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη αυτών των τρίτων εκδοτών μέσων πληρωμών,
  είναι απαραίτητο
  οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  να τους παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα των κεφαλαίων, εφόσον ο πληρωτής έχει συναινέσει ως προς την κοινοποίηση
  προς αυτούς
  των εν λόγω πληροφοριών.
  Προκειμένου να εξασφαλιστεί ελεύθερη πρόσβαση στην αγορά για τους καινοτόμους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, δεν πρέπει να απαιτείται καμία σύμβαση ή συμφωνία ανάμεσα στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού και τον τρίτο πάροχο.

Τροπολογία 29

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 51 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (51α) | Για να διευκολυνθεί η καινοτομία και η διατήρηση ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού, οι ΤΠ δεν πρέπει να υποχρεούνται να εισέρχονται σε συμβατικές σχέσεις με παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού στο πλαίσιο υπηρεσιών έναρξης πληρωμών ή πληροφοριών λογαριασμού. Οι τρίτοι πάροχοι πρέπει μόνο να είναι υποχρεωμένοι να συμμορφώνονται με το γενικό νομοθετικό και εποπτικό πλαίσιο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(51α)

Για να διευκολυνθεί η καινοτομία και η διατήρηση ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού, οι ΤΠ δεν πρέπει να υποχρεούνται να εισέρχονται σε συμβατικές σχέσεις με παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού στο πλαίσιο υπηρεσιών έναρξης πληρωμών ή πληροφοριών λογαριασμού. Οι τρίτοι πάροχοι πρέπει μόνο να είναι υποχρεωμένοι να συμμορφώνονται με το γενικό νομοθετικό και εποπτικό πλαίσιο.

Τροπολογία 30

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 54

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (54) | Σε περίπτωση μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, ο πληρωτής θα πρέπει να αποζημιωθεί
  αμέσως
  με το ποσό της αντίστοιχης συναλλαγής. Προκειμένου να αποφευχθεί η επιβάρυνση του πληρωτή, η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν επιτρέπεται να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό. Για να δοθεί κίνητρο στον χρήστη των υπηρεσιών να γνωστοποιεί στον πάροχο χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τυχόν κλοπή ή απώλεια του μέσου πληρωμών και να περιορίζεται έτσι ο κίνδυνος διενέργειας μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, θα πρέπει να φέρει την ευθύνη μόνο ενός περιορισμένου ποσού, εκτός εάν έχει ενεργήσει με δόλο ή βαριά αμέλεια. Στο πλαίσιο αυτό, το ποσό των 50 ευρώ φαίνεται να είναι επαρκές ώστε να διασφαλίζεται η εναρμονισμένη και υψηλού επιπέδου προστασία των χρηστών στο εσωτερικό της Ένωσης. Επιπλέον, άπαξ ο χρήστης ενημερώσει τον πάροχο για τον κίνδυνο δόλιας χρήσης του μέσου επαλήθευσης πληρωμών, δεν θα πρέπει να είναι υπόχρεος να καλύψει περαιτέρω ζημίες από τη μη εγκεκριμένη χρήση του εν λόγω μέσου. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της ευθύνης πληρωμής των παρόχων υπηρεσιών για την τεχνική ασφάλεια των προϊόντων τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(54)

Σε περίπτωση μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, ο πληρωτής θα πρέπει να αποζημιωθεί
  αμέσως
  με το ποσό της αντίστοιχης συναλλαγής. Προκειμένου να αποφευχθεί η επιβάρυνση του πληρωτή, η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν επιτρέπεται να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό. Για να δοθεί κίνητρο στον χρήστη των υπηρεσιών να γνωστοποιεί στον πάροχο χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τυχόν κλοπή ή απώλεια του μέσου πληρωμών και να περιορίζεται έτσι ο κίνδυνος διενέργειας μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, θα πρέπει να φέρει την ευθύνη μόνο ενός περιορισμένου ποσού, εκτός εάν έχει ενεργήσει με δόλο ή βαριά αμέλεια. Στο πλαίσιο αυτό, το ποσό των 50 ευρώ φαίνεται να είναι επαρκές ώστε να διασφαλίζεται η εναρμονισμένη και υψηλού επιπέδου προστασία των χρηστών στο εσωτερικό της Ένωσης. Επιπλέον, άπαξ ο χρήστης ενημερώσει τον πάροχο για τον κίνδυνο δόλιας χρήσης του μέσου επαλήθευσης πληρωμών, δεν θα πρέπει να είναι υπόχρεος να καλύψει περαιτέρω ζημίες από τη μη εγκεκριμένη χρήση του εν λόγω μέσου. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της ευθύνης πληρωμής των παρόχων υπηρεσιών για την τεχνική ασφάλεια των προϊόντων τους.

| (54) | Σε περίπτωση μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, ο πληρωτής θα πρέπει να αποζημιωθεί
  εντός μίας εργάσιμης ημέρας
  με το ποσό της αντίστοιχης συναλλαγής. Προκειμένου να αποφευχθεί η επιβάρυνση του πληρωτή, η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν επιτρέπεται να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό.
  Εάν αυτό έχει πάψει να είναι τεχνικά εφικτό, ο πληρωμής θα πρέπει να αποζημιώνεται για απώλεια τόκων
  . Για να δοθεί κίνητρο στον χρήστη των υπηρεσιών να γνωστοποιεί στον πάροχο χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τυχόν κλοπή ή απώλεια του μέσου πληρωμών και να περιορίζεται έτσι ο κίνδυνος διενέργειας μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, θα πρέπει να φέρει την ευθύνη μόνο ενός περιορισμένου ποσού, εκτός εάν έχει ενεργήσει με δόλο ή βαριά αμέλεια. Στο πλαίσιο αυτό, το ποσό των 50 ευρώ φαίνεται να είναι επαρκές ώστε να διασφαλίζεται η εναρμονισμένη και υψηλού επιπέδου προστασία των χρηστών στο εσωτερικό της Ένωσης. Επιπλέον, άπαξ ο χρήστης ενημερώσει τον πάροχο για τον κίνδυνο δόλιας χρήσης του μέσου επαλήθευσης πληρωμών, δεν θα πρέπει να είναι υπόχρεος να καλύψει περαιτέρω ζημίες από τη μη εγκεκριμένη χρήση του εν λόγω μέσου. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της ευθύνης πληρωμής των παρόχων υπηρεσιών για την τεχνική ασφάλεια των προϊόντων τους. |
| --- | --- |

(54)

Σε περίπτωση μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, ο πληρωτής θα πρέπει να αποζημιωθεί
  εντός μίας εργάσιμης ημέρας
  με το ποσό της αντίστοιχης συναλλαγής. Προκειμένου να αποφευχθεί η επιβάρυνση του πληρωτή, η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν επιτρέπεται να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό.
  Εάν αυτό έχει πάψει να είναι τεχνικά εφικτό, ο πληρωμής θα πρέπει να αποζημιώνεται για απώλεια τόκων
  . Για να δοθεί κίνητρο στον χρήστη των υπηρεσιών να γνωστοποιεί στον πάροχο χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τυχόν κλοπή ή απώλεια του μέσου πληρωμών και να περιορίζεται έτσι ο κίνδυνος διενέργειας μη εγκεκριμένων πράξεων πληρωμών, θα πρέπει να φέρει την ευθύνη μόνο ενός περιορισμένου ποσού, εκτός εάν έχει ενεργήσει με δόλο ή βαριά αμέλεια. Στο πλαίσιο αυτό, το ποσό των 50 ευρώ φαίνεται να είναι επαρκές ώστε να διασφαλίζεται η εναρμονισμένη και υψηλού επιπέδου προστασία των χρηστών στο εσωτερικό της Ένωσης. Επιπλέον, άπαξ ο χρήστης ενημερώσει τον πάροχο για τον κίνδυνο δόλιας χρήσης του μέσου επαλήθευσης πληρωμών, δεν θα πρέπει να είναι υπόχρεος να καλύψει περαιτέρω ζημίες από τη μη εγκεκριμένη χρήση του εν λόγω μέσου. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της ευθύνης πληρωμής των παρόχων υπηρεσιών για την τεχνική ασφάλεια των προϊόντων τους.

Τροπολογία 31

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 57

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (57) | Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει κανόνες για επιστροφή χρημάτων προκειμένου να προστατεύονται οι καταναλωτές όταν η εκτελούμενη πράξη πληρωμής υπερβαίνει το ευλόγως αναμενόμενο ποσό. Προκειμένου να αποφευχθεί η οικονομική επιβάρυνση του πληρωτή, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό. Στην περίπτωση των άμεσων χρεώσεων, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να μπορούν να προσφέρουν ακόμη ευνοϊκότερους όρους στους πελάτες τους, οι οποίοι θα πρέπει να τηρούν ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής του ποσού των αμφισβητούμενων πράξεων πληρωμών.
  Ωστόσο, αυτό το άνευ όρων δικαίωμα επιστροφής, το οποίο εξασφαλίζει το υψηλότερο δυνατό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, δεν δικαιολογείται σε περιπτώσεις όπου ο έμπορος έχει ήδη εκπληρώσει τη σύμβαση και το αντίστοιχο αγαθό ή υπηρεσία έχει ήδη καταναλωθεί.
  Στην περίπτωση που ο χρήστης προβάλει αξίωση για επιστροφή πληρωμής, το δικαίωμα επιστροφής δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ευθύνη του πληρωτή έναντι του δικαιούχου από την υποκείμενη σχέση π.χ. για τα αγαθά ή τις υπηρεσίες που έχουν παραγγελθεί, καταναλωθεί ή νομίμως χρεωθεί, ούτε το δικαίωμα του χρήστη όσον αφορά την ανάκληση της εντολής πληρωμής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(57)

Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει κανόνες για επιστροφή χρημάτων προκειμένου να προστατεύονται οι καταναλωτές όταν η εκτελούμενη πράξη πληρωμής υπερβαίνει το ευλόγως αναμενόμενο ποσό. Προκειμένου να αποφευχθεί η οικονομική επιβάρυνση του πληρωτή, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό. Στην περίπτωση των άμεσων χρεώσεων, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να μπορούν να προσφέρουν ακόμη ευνοϊκότερους όρους στους πελάτες τους, οι οποίοι θα πρέπει να τηρούν ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής του ποσού των αμφισβητούμενων πράξεων πληρωμών.
  Ωστόσο, αυτό το άνευ όρων δικαίωμα επιστροφής, το οποίο εξασφαλίζει το υψηλότερο δυνατό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, δεν δικαιολογείται σε περιπτώσεις όπου ο έμπορος έχει ήδη εκπληρώσει τη σύμβαση και το αντίστοιχο αγαθό ή υπηρεσία έχει ήδη καταναλωθεί.
  Στην περίπτωση που ο χρήστης προβάλει αξίωση για επιστροφή πληρωμής, το δικαίωμα επιστροφής δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ευθύνη του πληρωτή έναντι του δικαιούχου από την υποκείμενη σχέση π.χ. για τα αγαθά ή τις υπηρεσίες που έχουν παραγγελθεί, καταναλωθεί ή νομίμως χρεωθεί, ούτε το δικαίωμα του χρήστη όσον αφορά την ανάκληση της εντολής πληρωμής.

| (57) | Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει κανόνες για επιστροφή χρημάτων προκειμένου να προστατεύονται οι καταναλωτές όταν η εκτελούμενη πράξη πληρωμής υπερβαίνει το ευλόγως αναμενόμενο ποσό. Προκειμένου να αποφευχθεί η οικονομική επιβάρυνση του πληρωτή, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό.
  Εάν αυτό έχει πάψει να είναι τεχνικά εφικτό, ο πληρωμής θα πρέπει να αποζημιώνεται για απώλεια τόκων
  . Στην περίπτωση των άμεσων χρεώσεων, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να μπορούν να προσφέρουν ακόμη ευνοϊκότερους όρους στους πελάτες τους, οι οποίοι θα πρέπει να τηρούν ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής του ποσού των αμφισβητούμενων πράξεων πληρωμών. Στην περίπτωση που ο χρήστης προβάλει αξίωση για επιστροφή πληρωμής, το δικαίωμα επιστροφής δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ευθύνη του πληρωτή έναντι του δικαιούχου από την υποκείμενη σχέση π.χ. για τα αγαθά ή τις υπηρεσίες που έχουν παραγγελθεί, καταναλωθεί ή νομίμως χρεωθεί, ούτε το δικαίωμα του χρήστη όσον αφορά την ανάκληση της εντολής πληρωμής. |
| --- | --- |

(57)

Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίζει κανόνες για επιστροφή χρημάτων προκειμένου να προστατεύονται οι καταναλωτές όταν η εκτελούμενη πράξη πληρωμής υπερβαίνει το ευλόγως αναμενόμενο ποσό. Προκειμένου να αποφευχθεί η οικονομική επιβάρυνση του πληρωτή, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία πιστώνεται το αντίστοιχο ποσό.
  Εάν αυτό έχει πάψει να είναι τεχνικά εφικτό, ο πληρωμής θα πρέπει να αποζημιώνεται για απώλεια τόκων
  . Στην περίπτωση των άμεσων χρεώσεων, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να μπορούν να προσφέρουν ακόμη ευνοϊκότερους όρους στους πελάτες τους, οι οποίοι θα πρέπει να τηρούν ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής του ποσού των αμφισβητούμενων πράξεων πληρωμών. Στην περίπτωση που ο χρήστης προβάλει αξίωση για επιστροφή πληρωμής, το δικαίωμα επιστροφής δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ευθύνη του πληρωτή έναντι του δικαιούχου από την υποκείμενη σχέση π.χ. για τα αγαθά ή τις υπηρεσίες που έχουν παραγγελθεί, καταναλωθεί ή νομίμως χρεωθεί, ούτε το δικαίωμα του χρήστη όσον αφορά την ανάκληση της εντολής πληρωμής.

Τροπολογία 32

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 63

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (63) | Οι διαφορετικές εθνικές πρακτικές χρεώσεων για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών (εφεξής «πρόσθετες χρεώσεις») έχουν οδηγήσει σε ακραία ετερογένεια στην αγορά πληρωμών της Ένωσης και έχουν γίνει πηγή σύγχυσης για τους καταναλωτές, ιδίως στο ηλεκτρονικό εμπόριο και σε διασυνοριακό πλαίσιο. Έμποροι οι οποίοι βρίσκονται σε κράτη μέλη όπου επιτρέπεται η πρόσθετη χρέωση προσφέρουν προϊόντα και υπηρεσίες σε κράτη μέλη όπου απαγορεύεται και παρά ταύτα επιβάλλουν πρόσθετη χρέωση στον καταναλωτή. Επιπλέον, ένα ισχυρό επιχείρημα για την αναθεώρηση των πρακτικών πρόσθετων χρεώσεων στηρίζεται στο γεγονός ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. xxx/εεεε θεσπίζει κανόνες για τις πολυμερείς διατραπεζικές προμήθειες (ΠΔΠ) για πληρωμές με κάρτα. Δεδομένου ότι οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν το κύριο στοιχείο που καθιστά ακριβές (κυρίως) τις πληρωμές με κάρτα και η επιβολή πρόσθετων χρεώσεων περιορίζεται στην πράξη στις πληρωμές με κάρτα, οι κανόνες των διατραπεζικών προμηθειών θα πρέπει να συνοδεύονται από μια αναθεώρηση των κανόνων επιβολής πρόσθετων χρεώσεων. Για να
  προωθηθεί η τιμολογιακή διαφάνεια και η χρήση πιο αποτελεσματικών μέσων πληρωμών, τα κράτη μέλη και οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τον δικαιούχο να ζητά τη χρέωση του πληρωτή για τη χρήση συγκεκριμένου μέσου πληρωμών, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 2011/83/ΕΕ
  .
  Ωστόσο, το δικαίωμα του δικαιούχου να ζητήσει πρόσθετη χρέωση πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στα μέσα πληρωμών για τα οποία δεν επιβάλλονται διατραπεζικές προμήθειες. Αυτό θα πρέπει να λειτουργήσει ως μηχανισμός που κατευθύνει προς τα φθηνότερα μέσα πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(63)

Οι διαφορετικές εθνικές πρακτικές χρεώσεων για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών (εφεξής «πρόσθετες χρεώσεις») έχουν οδηγήσει σε ακραία ετερογένεια στην αγορά πληρωμών της Ένωσης και έχουν γίνει πηγή σύγχυσης για τους καταναλωτές, ιδίως στο ηλεκτρονικό εμπόριο και σε διασυνοριακό πλαίσιο. Έμποροι οι οποίοι βρίσκονται σε κράτη μέλη όπου επιτρέπεται η πρόσθετη χρέωση προσφέρουν προϊόντα και υπηρεσίες σε κράτη μέλη όπου απαγορεύεται και παρά ταύτα επιβάλλουν πρόσθετη χρέωση στον καταναλωτή. Επιπλέον, ένα ισχυρό επιχείρημα για την αναθεώρηση των πρακτικών πρόσθετων χρεώσεων στηρίζεται στο γεγονός ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. xxx/εεεε θεσπίζει κανόνες για τις πολυμερείς διατραπεζικές προμήθειες (ΠΔΠ) για πληρωμές με κάρτα. Δεδομένου ότι οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν το κύριο στοιχείο που καθιστά ακριβές (κυρίως) τις πληρωμές με κάρτα και η επιβολή πρόσθετων χρεώσεων περιορίζεται στην πράξη στις πληρωμές με κάρτα, οι κανόνες των διατραπεζικών προμηθειών θα πρέπει να συνοδεύονται από μια αναθεώρηση των κανόνων επιβολής πρόσθετων χρεώσεων. Για να
  προωθηθεί η τιμολογιακή διαφάνεια και η χρήση πιο αποτελεσματικών μέσων πληρωμών, τα κράτη μέλη και οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τον δικαιούχο να ζητά τη χρέωση του πληρωτή για τη χρήση συγκεκριμένου μέσου πληρωμών, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 2011/83/ΕΕ
  .
  Ωστόσο, το δικαίωμα του δικαιούχου να ζητήσει πρόσθετη χρέωση πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στα μέσα πληρωμών για τα οποία δεν επιβάλλονται διατραπεζικές προμήθειες. Αυτό θα πρέπει να λειτουργήσει ως μηχανισμός που κατευθύνει προς τα φθηνότερα μέσα πληρωμών.

| (63) | Οι διαφορετικές εθνικές πρακτικές χρεώσεων για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών (εφεξής «πρόσθετες χρεώσεις») έχουν οδηγήσει σε ακραία ετερογένεια στην αγορά πληρωμών της Ένωσης και έχουν γίνει πηγή σύγχυσης για τους καταναλωτές, ιδίως στο ηλεκτρονικό εμπόριο και σε διασυνοριακό πλαίσιο. Έμποροι οι οποίοι βρίσκονται σε κράτη μέλη όπου επιτρέπεται η πρόσθετη χρέωση προσφέρουν προϊόντα και υπηρεσίες σε κράτη μέλη όπου απαγορεύεται και παρά ταύτα επιβάλλουν πρόσθετη χρέωση στον καταναλωτή.
  Υπάρχουν επίσης πολλά παραδείγματα εμπόρων που επέβαλαν στους καταναλωτές πρόσθετες χρεώσεις σε επίπεδα πολύ υψηλότερα από το κόστος που επιβάρυνε τους ίδιους για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών.
  Επιπλέον, ένα ισχυρό επιχείρημα για την αναθεώρηση των πρακτικών πρόσθετων χρεώσεων στηρίζεται στο γεγονός ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. xxx/εεεε θεσπίζει κανόνες για τις πολυμερείς διατραπεζικές προμήθειες (ΠΔΠ) για πληρωμές με κάρτα. Δεδομένου ότι οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν το κύριο στοιχείο που καθιστά ακριβές (κυρίως) τις πληρωμές με κάρτα και η επιβολή πρόσθετων χρεώσεων περιορίζεται στην πράξη στις πληρωμές με κάρτα, οι κανόνες των διατραπεζικών προμηθειών θα πρέπει να συνοδεύονται από μια αναθεώρηση των κανόνων επιβολής πρόσθετων χρεώσεων. Για να
  ενισχυθεί η λειτουργία της αγοράς πληρωμών της Ένωσης, να μειωθεί η σύγχυση των καταναλωτών και να σταματήσει η πρακτική της επιβολής υπερβολικών πρόσθετων χρεώσεων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να απαγορεύουν την επιβολή πρόσθετων χρεώσεων, αποτρέποντας αδιάπτωτα τους δικαιούχους από το να ζητούν τη χρέωση του πληρωτή για τη χρήση συγκεκριμένου μέσου πληρωμών
  . |
| --- | --- |

(63)

Οι διαφορετικές εθνικές πρακτικές χρεώσεων για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών (εφεξής «πρόσθετες χρεώσεις») έχουν οδηγήσει σε ακραία ετερογένεια στην αγορά πληρωμών της Ένωσης και έχουν γίνει πηγή σύγχυσης για τους καταναλωτές, ιδίως στο ηλεκτρονικό εμπόριο και σε διασυνοριακό πλαίσιο. Έμποροι οι οποίοι βρίσκονται σε κράτη μέλη όπου επιτρέπεται η πρόσθετη χρέωση προσφέρουν προϊόντα και υπηρεσίες σε κράτη μέλη όπου απαγορεύεται και παρά ταύτα επιβάλλουν πρόσθετη χρέωση στον καταναλωτή.
  Υπάρχουν επίσης πολλά παραδείγματα εμπόρων που επέβαλαν στους καταναλωτές πρόσθετες χρεώσεις σε επίπεδα πολύ υψηλότερα από το κόστος που επιβάρυνε τους ίδιους για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών.
  Επιπλέον, ένα ισχυρό επιχείρημα για την αναθεώρηση των πρακτικών πρόσθετων χρεώσεων στηρίζεται στο γεγονός ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. xxx/εεεε θεσπίζει κανόνες για τις πολυμερείς διατραπεζικές προμήθειες (ΠΔΠ) για πληρωμές με κάρτα. Δεδομένου ότι οι διατραπεζικές προμήθειες αποτελούν το κύριο στοιχείο που καθιστά ακριβές (κυρίως) τις πληρωμές με κάρτα και η επιβολή πρόσθετων χρεώσεων περιορίζεται στην πράξη στις πληρωμές με κάρτα, οι κανόνες των διατραπεζικών προμηθειών θα πρέπει να συνοδεύονται από μια αναθεώρηση των κανόνων επιβολής πρόσθετων χρεώσεων. Για να
  ενισχυθεί η λειτουργία της αγοράς πληρωμών της Ένωσης, να μειωθεί η σύγχυση των καταναλωτών και να σταματήσει η πρακτική της επιβολής υπερβολικών πρόσθετων χρεώσεων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να απαγορεύουν την επιβολή πρόσθετων χρεώσεων, αποτρέποντας αδιάπτωτα τους δικαιούχους από το να ζητούν τη χρέωση του πληρωτή για τη χρήση συγκεκριμένου μέσου πληρωμών
  .

Τροπολογία 33

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 66

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (66) | Για να
  επιλέξει,
  ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών είναι ανάγκη να γνωρίζει το πραγματικό κόστος και τις επιβαρύνσεις των υπηρεσιών πληρωμών. Κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μη διαφανών μεθόδων τιμολόγησης, αφού είναι κοινώς αποδεκτό ότι οι μέθοδοι αυτές καθιστούν εξαιρετικά δυσχερή για τον χρήστη τον προσδιορισμό της πραγματικής τιμής της υπηρεσίας πληρωμών. Συγκεκριμένα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση ημερομηνιών αξίας που αποβαίνουν σε βάρος του χρήστη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(66)

Για να
  επιλέξει,
  ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών είναι ανάγκη να γνωρίζει το πραγματικό κόστος και τις επιβαρύνσεις των υπηρεσιών πληρωμών. Κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μη διαφανών μεθόδων τιμολόγησης, αφού είναι κοινώς αποδεκτό ότι οι μέθοδοι αυτές καθιστούν εξαιρετικά δυσχερή για τον χρήστη τον προσδιορισμό της πραγματικής τιμής της υπηρεσίας πληρωμών. Συγκεκριμένα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση ημερομηνιών αξίας που αποβαίνουν σε βάρος του χρήστη.

| (66) | Για να
  ενισχυθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών σε μια εναρμονισμένη αγορά πληρωμών και να μπορεί
  ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών
  να επιλέξει,
  είναι ανάγκη να γνωρίζει το πραγματικό κόστος και τις επιβαρύνσεις των υπηρεσιών πληρωμών. Κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μη διαφανών μεθόδων τιμολόγησης, αφού είναι κοινώς αποδεκτό ότι οι μέθοδοι αυτές καθιστούν εξαιρετικά δυσχερή για τον χρήστη τον προσδιορισμό της πραγματικής τιμής της υπηρεσίας πληρωμών. Συγκεκριμένα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση ημερομηνιών αξίας που αποβαίνουν σε βάρος του χρήστη. |
| --- | --- |

(66)

Για να
  ενισχυθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών σε μια εναρμονισμένη αγορά πληρωμών και να μπορεί
  ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών
  να επιλέξει,
  είναι ανάγκη να γνωρίζει το πραγματικό κόστος και τις επιβαρύνσεις των υπηρεσιών πληρωμών. Κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μη διαφανών μεθόδων τιμολόγησης, αφού είναι κοινώς αποδεκτό ότι οι μέθοδοι αυτές καθιστούν εξαιρετικά δυσχερή για τον χρήστη τον προσδιορισμό της πραγματικής τιμής της υπηρεσίας πληρωμών. Συγκεκριμένα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση ημερομηνιών αξίας που αποβαίνουν σε βάρος του χρήστη.

Τροπολογία 34

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 68

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (68) | Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή θα πρέπει να αναλαμβάνει την ευθύνη για την ορθή εκτέλεση της πληρωμής, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, του πλήρους ποσού της πράξης πληρωμής και του χρόνου εκτέλεσης, και την πλήρη ευθύνη για κάθε παράλειψη σε άλλα μέρη της αλυσίδας πληρωμών μέχρι το λογαριασμό του δικαιούχου. Συνεπεία αυτής της ευθύνης, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή θα πρέπει, αν δεν πιστωθεί στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου ολόκληρο το ποσό, να διορθώνει την πράξη πληρωμής ή, χωρίς καθυστέρηση, να επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της πράξης, με την επιφύλαξη κάθε άλλης αξίωσης που είναι δυνατόν να εγερθεί σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Λόγω της ευθύνης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής ή ο δικαιούχος δεν πρέπει να επιβαρύνονται με τυχόν έξοδα που σχετίζονται με την εσφαλμένη πληρωμή. Σε περίπτωση μη εκτέλεσης, εσφαλμένης ή καθυστερημένης εκτέλεσης πράξεων πληρωμής, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η ημερομηνία αξίας των διορθωτικών πληρωμών των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών είναι πάντα ίδια με την ημερομηνία αξίας της ορθής εκτέλεσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(68)

Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή θα πρέπει να αναλαμβάνει την ευθύνη για την ορθή εκτέλεση της πληρωμής, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, του πλήρους ποσού της πράξης πληρωμής και του χρόνου εκτέλεσης, και την πλήρη ευθύνη για κάθε παράλειψη σε άλλα μέρη της αλυσίδας πληρωμών μέχρι το λογαριασμό του δικαιούχου. Συνεπεία αυτής της ευθύνης, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή θα πρέπει, αν δεν πιστωθεί στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου ολόκληρο το ποσό, να διορθώνει την πράξη πληρωμής ή, χωρίς καθυστέρηση, να επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της πράξης, με την επιφύλαξη κάθε άλλης αξίωσης που είναι δυνατόν να εγερθεί σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Λόγω της ευθύνης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής ή ο δικαιούχος δεν πρέπει να επιβαρύνονται με τυχόν έξοδα που σχετίζονται με την εσφαλμένη πληρωμή. Σε περίπτωση μη εκτέλεσης, εσφαλμένης ή καθυστερημένης εκτέλεσης πράξεων πληρωμής, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η ημερομηνία αξίας των διορθωτικών πληρωμών των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών είναι πάντα ίδια με την ημερομηνία αξίας της ορθής εκτέλεσης.

| (68) | Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή
  , εφόσον είναι ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού ή, κατά περίπτωση, ο τρίτος πάροχος,
  θα πρέπει να αναλαμβάνει την ευθύνη για την ορθή εκτέλεση της πληρωμής, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, του πλήρους ποσού της πράξης πληρωμής και του χρόνου εκτέλεσης, και την πλήρη ευθύνη για κάθε παράλειψη σε άλλα μέρη της αλυσίδας πληρωμών μέχρι το λογαριασμό του δικαιούχου. Συνεπεία αυτής της ευθύνης, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή θα πρέπει, αν δεν πιστωθεί στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου ολόκληρο το ποσό, να διορθώνει την πράξη πληρωμής ή, χωρίς καθυστέρηση, να επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της πράξης
  την ίδια ημέρα που ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών έλαβε γνώση του σφάλματος,
  με την επιφύλαξη κάθε άλλης αξίωσης που είναι δυνατόν να εγερθεί σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Λόγω της ευθύνης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής ή ο δικαιούχος δεν πρέπει να επιβαρύνονται με τυχόν έξοδα που σχετίζονται με την εσφαλμένη πληρωμή. Σε περίπτωση μη εκτέλεσης, εσφαλμένης ή καθυστερημένης εκτέλεσης πράξεων πληρωμής, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η ημερομηνία αξίας των διορθωτικών πληρωμών των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών είναι πάντα ίδια με την ημερομηνία αξίας της ορθής εκτέλεσης.
  Οι πολέμιοι της ανεπιφύλακτης επιστροφής τονίζουν τον κίνδυνο κατάχρησης από τους καταναλωτές. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις κατάχρησης του δικαιώματος αυτού στις χώρες όπου οι καταναλωτές επωφελούνται από το δικαίωμα ανεπιφύλακτης επιστροφής. Κάθε κατάχρηση θα επιβαρυνόταν με νέα αίτηση πληρωμής από τον δικαιούχο, με επιπλέον κόστος για το μέρος που έχει προκαλέσει τη συγκεκριμένη συναλλαγή τύπου R, με αποτέλεσμα ο καταναλωτής να καταγράφεται σε μαύρη λίστα ή να του απαγορεύεται να χρησιμοποιεί την υπηρεσία λόγω ακύρωσης της υποκείμενης σύμβασης, ενώ η ανάκληση μιας πληρωμής δεν θα τον απάλλασσε από την υποχρέωση να πληρώσει για τα καταναλωθέντα αγαθά. |
| --- | --- |

(68)

Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή
  , εφόσον είναι ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού ή, κατά περίπτωση, ο τρίτος πάροχος,
  θα πρέπει να αναλαμβάνει την ευθύνη για την ορθή εκτέλεση της πληρωμής, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, του πλήρους ποσού της πράξης πληρωμής και του χρόνου εκτέλεσης, και την πλήρη ευθύνη για κάθε παράλειψη σε άλλα μέρη της αλυσίδας πληρωμών μέχρι το λογαριασμό του δικαιούχου. Συνεπεία αυτής της ευθύνης, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή θα πρέπει, αν δεν πιστωθεί στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου ολόκληρο το ποσό, να διορθώνει την πράξη πληρωμής ή, χωρίς καθυστέρηση, να επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της πράξης
  την ίδια ημέρα που ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών έλαβε γνώση του σφάλματος,
  με την επιφύλαξη κάθε άλλης αξίωσης που είναι δυνατόν να εγερθεί σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Λόγω της ευθύνης του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής ή ο δικαιούχος δεν πρέπει να επιβαρύνονται με τυχόν έξοδα που σχετίζονται με την εσφαλμένη πληρωμή. Σε περίπτωση μη εκτέλεσης, εσφαλμένης ή καθυστερημένης εκτέλεσης πράξεων πληρωμής, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι η ημερομηνία αξίας των διορθωτικών πληρωμών των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών είναι πάντα ίδια με την ημερομηνία αξίας της ορθής εκτέλεσης.
  Οι πολέμιοι της ανεπιφύλακτης επιστροφής τονίζουν τον κίνδυνο κατάχρησης από τους καταναλωτές. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις κατάχρησης του δικαιώματος αυτού στις χώρες όπου οι καταναλωτές επωφελούνται από το δικαίωμα ανεπιφύλακτης επιστροφής. Κάθε κατάχρηση θα επιβαρυνόταν με νέα αίτηση πληρωμής από τον δικαιούχο, με επιπλέον κόστος για το μέρος που έχει προκαλέσει τη συγκεκριμένη συναλλαγή τύπου R, με αποτέλεσμα ο καταναλωτής να καταγράφεται σε μαύρη λίστα ή να του απαγορεύεται να χρησιμοποιεί την υπηρεσία λόγω ακύρωσης της υποκείμενης σύμβασης, ενώ η ανάκληση μιας πληρωμής δεν θα τον απάλλασσε από την υποχρέωση να πληρώσει για τα καταναλωθέντα αγαθά.

Τροπολογία 35

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 71

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (71) | Για να διευκολυνθεί η πρόληψη και καταπολέμηση της απάτης στις πληρωμές εντός της Κοινότητας, χρειάζεται αποτελεσματική ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, στους οποίους θα πρέπει να επιτρέπεται να συλλέγουν, να επεξεργάζονται και να ανταλλάσσουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν πρόσωπα αναμεμειγμένα σε απάτες στον κλάδο των πληρωμών
  . Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37), οι εθνικοί κανόνες που εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (38) εφαρμόζονται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(71)

Για να διευκολυνθεί η πρόληψη και καταπολέμηση της απάτης στις πληρωμές εντός της Κοινότητας, χρειάζεται αποτελεσματική ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών, στους οποίους θα πρέπει να επιτρέπεται να συλλέγουν, να επεξεργάζονται και να ανταλλάσσουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν πρόσωπα αναμεμειγμένα σε απάτες στον κλάδο των πληρωμών
  . Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37), οι εθνικοί κανόνες που εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (38) εφαρμόζονται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.

| (71) | Η παροχή υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να συνεπάγεται την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων
  . Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37), οι εθνικοί κανόνες που εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (38) εφαρμόζονται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας. |
| --- | --- |

(71)

Η παροχή υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να συνεπάγεται την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων
  . Η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37), οι εθνικοί κανόνες που εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (38) εφαρμόζονται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.

Τροπολογία 36

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 72 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (72a) | Οι υποχρεώσεις αναφοράς περιστατικών ασφαλείας δεν θίγουν άλλες υποχρεώσεις αναφοράς περιστατικών που ορίζονται σε άλλες νομοθετικές πράξεις, και δη τις απαιτήσεις περί παραβιάσεων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που ορίζονται στην οδηγία 2002/58/ΕΚ, στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../... [γενικός κανονισμός για την προστασία των δεδομένων] καθώς και στις απαιτήσεις περί κοινοποίησης περιστατικών ασφαλείας στο πλαίσιο της οδηγίας .../.../ΕΕ [οδηγία για την ασφάλεια των δικτύων και των πληροφοριών]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(72a)

Οι υποχρεώσεις αναφοράς περιστατικών ασφαλείας δεν θίγουν άλλες υποχρεώσεις αναφοράς περιστατικών που ορίζονται σε άλλες νομοθετικές πράξεις, και δη τις απαιτήσεις περί παραβιάσεων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που ορίζονται στην οδηγία 2002/58/ΕΚ, στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../... [γενικός κανονισμός για την προστασία των δεδομένων] καθώς και στις απαιτήσεις περί κοινοποίησης περιστατικών ασφαλείας στο πλαίσιο της οδηγίας .../.../ΕΕ [οδηγία για την ασφάλεια των δικτύων και των πληροφοριών].

Τροπολογία 37

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 74

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (74) | Με την επιφύλαξη του δικαιώματος των καταναλωτών για ένδικη προστασία, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν
  ένα εύκολα προσιτό και οικονομικό μέσο
  επίλυσης των διαφορών μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και των
  καταναλωτών
  στο πλαίσιο των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40) ορίζει ότι ο καταναλωτής δεν μπορεί να στερηθεί την προστασία που του παρέχεται από τους κανόνες δημόσιας τάξης της χώρας της συνήθους κατοικίας του μέσω οποιωνδήποτε συμβατικών όρων περί εφαρμοστέου δικαίου. Όσον αφορά τη δημιουργία αποδοτικής και αποτελεσματικής διαδικασίας επίλυσης διαφορών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θέτουν σε εφαρμογή αποτελεσματική διαδικασία υποβολής παραπόνων
  των καταναλωτών
  την οποία να μπορούν να παρακολουθήσουν οι
  καταναλωτές τους
  , πριν η διαφορά παραπεμφθεί προς επίλυση σε εξωδικαστική διαδικασία ή ενώπιον του δικαστηρίου. Η διαδικασία υποβολής παραπόνων θα πρέπει να περιέχει σύντομες και σαφώς καθορισμένες προθεσμίες εντός των οποίων ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να απαντήσει στην καταγγελία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(74)

Με την επιφύλαξη του δικαιώματος των καταναλωτών για ένδικη προστασία, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν
  ένα εύκολα προσιτό και οικονομικό μέσο
  επίλυσης των διαφορών μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και των
  καταναλωτών
  στο πλαίσιο των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40) ορίζει ότι ο καταναλωτής δεν μπορεί να στερηθεί την προστασία που του παρέχεται από τους κανόνες δημόσιας τάξης της χώρας της συνήθους κατοικίας του μέσω οποιωνδήποτε συμβατικών όρων περί εφαρμοστέου δικαίου. Όσον αφορά τη δημιουργία αποδοτικής και αποτελεσματικής διαδικασίας επίλυσης διαφορών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θέτουν σε εφαρμογή αποτελεσματική διαδικασία υποβολής παραπόνων
  των καταναλωτών
  την οποία να μπορούν να παρακολουθήσουν οι
  καταναλωτές τους
  , πριν η διαφορά παραπεμφθεί προς επίλυση σε εξωδικαστική διαδικασία ή ενώπιον του δικαστηρίου. Η διαδικασία υποβολής παραπόνων θα πρέπει να περιέχει σύντομες και σαφώς καθορισμένες προθεσμίες εντός των οποίων ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να απαντήσει στην καταγγελία.

| (74) | Με την επιφύλαξη του δικαιώματος των καταναλωτών για ένδικη προστασία, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν
  τη θέσπιση και τη διατήρηση εύκολα προσιτών, ανεξάρτητων, αμερόληπτων, διαφανών και αποτελεσματικών εξωδικαστικών διαδικασιών
  επίλυσης των διαφορών μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και των
  χρηστών υπηρεσιών πληρωμών
  στο πλαίσιο των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40) ορίζει ότι ο καταναλωτής δεν μπορεί να στερηθεί την προστασία που του παρέχεται από τους κανόνες δημόσιας τάξης της χώρας της συνήθους κατοικίας του μέσω οποιωνδήποτε συμβατικών όρων περί εφαρμοστέου δικαίου. Όσον αφορά τη δημιουργία αποδοτικής και αποτελεσματικής διαδικασίας επίλυσης διαφορών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θέτουν σε εφαρμογή αποτελεσματική διαδικασία υποβολής παραπόνων την οποία να μπορούν να παρακολουθήσουν οι
  χρήστες αυτών των υπηρεσιών πληρωμών
  , πριν η διαφορά παραπεμφθεί προς επίλυση σε εξωδικαστική διαδικασία ή ενώπιον του δικαστηρίου. Η διαδικασία υποβολής παραπόνων θα πρέπει να περιέχει σύντομες και σαφώς καθορισμένες προθεσμίες εντός των οποίων ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να απαντήσει στην καταγγελία. |
| --- | --- |

(74)

Με την επιφύλαξη του δικαιώματος των καταναλωτών για ένδικη προστασία, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν
  τη θέσπιση και τη διατήρηση εύκολα προσιτών, ανεξάρτητων, αμερόληπτων, διαφανών και αποτελεσματικών εξωδικαστικών διαδικασιών
  επίλυσης των διαφορών μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και των
  χρηστών υπηρεσιών πληρωμών
  στο πλαίσιο των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40) ορίζει ότι ο καταναλωτής δεν μπορεί να στερηθεί την προστασία που του παρέχεται από τους κανόνες δημόσιας τάξης της χώρας της συνήθους κατοικίας του μέσω οποιωνδήποτε συμβατικών όρων περί εφαρμοστέου δικαίου. Όσον αφορά τη δημιουργία αποδοτικής και αποτελεσματικής διαδικασίας επίλυσης διαφορών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών θέτουν σε εφαρμογή αποτελεσματική διαδικασία υποβολής παραπόνων την οποία να μπορούν να παρακολουθήσουν οι
  χρήστες αυτών των υπηρεσιών πληρωμών
  , πριν η διαφορά παραπεμφθεί προς επίλυση σε εξωδικαστική διαδικασία ή ενώπιον του δικαστηρίου. Η διαδικασία υποβολής παραπόνων θα πρέπει να περιέχει σύντομες και σαφώς καθορισμένες προθεσμίες εντός των οποίων ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να απαντήσει στην καταγγελία.

Τροπολογία 38

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 74 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (74a) | Υπό το πρίσμα της δέσμευσης της ΕΚΤ να συγκροτήσει το Συμβούλιο Πληρωμών Λιανικής σε Ευρώ (ΣΠΛΕ), και να αναλάβει την προεδρία του, καθώς και της δέσμευσης της Επιτροπής να συμμετέχει ενεργά στο ΣΠΛΕ, η Επιτροπή θα πρέπει να μεριμνήσει για την ενίσχυση της διακυβέρνησης του ΕΧΠΕ χωρίς άσκοπη αργοπορία μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή θα πρέπει να μεριμνήσει ώστε να εφαρμόζεται η ενωσιακή μέθοδος όποτε αυτό είναι δυνατόν, ενώ ταυτόχρονα θα πρέπει να επιζητηθεί ο ενστερνισμός από τα ενδιαφερόμενα μέρη, στο σκέλος τόσο της προσφοράς όσο και της ζήτησης, μέσω ενεργού ανάμιξης, διαβούλευσης και πλήρους διαφάνειας. Ειδικότερα, οι πάροχοι και οι χρήστες υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να εκπροσωπούνται ισότιμα, ώστε να εξασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών, να υπάρχει επαρκής γνωστοποίηση της διαδικασίας ΕΧΠΕ στους τελικούς χρήστες και να παρακολουθείται η υλοποίηση της διαδικασίας ΕΧΠΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(74a)

Υπό το πρίσμα της δέσμευσης της ΕΚΤ να συγκροτήσει το Συμβούλιο Πληρωμών Λιανικής σε Ευρώ (ΣΠΛΕ), και να αναλάβει την προεδρία του, καθώς και της δέσμευσης της Επιτροπής να συμμετέχει ενεργά στο ΣΠΛΕ, η Επιτροπή θα πρέπει να μεριμνήσει για την ενίσχυση της διακυβέρνησης του ΕΧΠΕ χωρίς άσκοπη αργοπορία μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή θα πρέπει να μεριμνήσει ώστε να εφαρμόζεται η ενωσιακή μέθοδος όποτε αυτό είναι δυνατόν, ενώ ταυτόχρονα θα πρέπει να επιζητηθεί ο ενστερνισμός από τα ενδιαφερόμενα μέρη, στο σκέλος τόσο της προσφοράς όσο και της ζήτησης, μέσω ενεργού ανάμιξης, διαβούλευσης και πλήρους διαφάνειας. Ειδικότερα, οι πάροχοι και οι χρήστες υπηρεσιών πληρωμών θα πρέπει να εκπροσωπούνται ισότιμα, ώστε να εξασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών, να υπάρχει επαρκής γνωστοποίηση της διαδικασίας ΕΧΠΕ στους τελικούς χρήστες και να παρακολουθείται η υλοποίηση της διαδικασίας ΕΧΠΕ.

Τροπολογία 39

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 80

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (80) | Για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να βασιστεί στην εμπειρία και τη στήριξη της ΕΑΤ, η οποία θα πρέπει να επιφορτιστεί με το καθήκον να
  εκπονεί τις κατευθυντήριες γραμμές και να
  προετοιμάζει
  τα κανονιστικά
  τεχνικά πρότυπα για θέματα ασφαλείας σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών, καθώς και για τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της παροχής υπηρεσιών και της σύστασης αδειοδοτημένων ιδρυμάτων πληρωμών σε άλλα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να θεσπίζει τα
  κανονιστικά
  τεχνικά πρότυπα. Τα συγκεκριμένα αυτά καθήκοντα συνάδουν απολύτως με τον ρόλο και τις αρμοδιότητες της ΕΑΤ, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σύμφωνα με τον οποίο συστάθηκε η ΕΑΤ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(80)

Για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να βασιστεί στην εμπειρία και τη στήριξη της ΕΑΤ, η οποία θα πρέπει να επιφορτιστεί με το καθήκον να
  εκπονεί τις κατευθυντήριες γραμμές και να
  προετοιμάζει
  τα κανονιστικά
  τεχνικά πρότυπα για θέματα ασφαλείας σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών, καθώς και για τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της παροχής υπηρεσιών και της σύστασης αδειοδοτημένων ιδρυμάτων πληρωμών σε άλλα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να θεσπίζει τα
  κανονιστικά
  τεχνικά πρότυπα. Τα συγκεκριμένα αυτά καθήκοντα συνάδουν απολύτως με τον ρόλο και τις αρμοδιότητες της ΕΑΤ, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σύμφωνα με τον οποίο συστάθηκε η ΕΑΤ.

| (80) | Για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να βασιστεί στην εμπειρία και τη στήριξη της ΕΑΤ, η οποία θα πρέπει να επιφορτιστεί με το καθήκον να προετοιμάζει
  εκτελεστικά
  τεχνικά πρότυπα για θέματα ασφαλείας σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών, καθώς και για τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της παροχής υπηρεσιών και της σύστασης αδειοδοτημένων ιδρυμάτων πληρωμών σε άλλα κράτη μέλη.
  Όταν αυτά τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα αφορούν πτυχές ασφάλειας των πληρωμών, η ΕΑΤ θα πρέπει να λαμβάνει επίσης υπόψη τις συστάσεις που εγκρίνει το ευρωπαϊκό φόρουμ για την ασφάλεια των λιανικών πληρωμών (SecurePay Forum) όσον αφορά την ασφάλεια των πληρωμών μέσω Διαδικτύου και των υπηρεσιών πρόσβασης σε λογαριασμούς πληρωμών. Κατά την εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων η ΕΑΤ θα πρέπει να διαβουλεύεται με τη συμβουλευτική ομάδα που αναφέρεται στην αιτιολογικη σκέψη 29.
  Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να θεσπίζει
  αυτά
  τα
  εκτελεστικά
  τεχνικά πρότυπα. Τα συγκεκριμένα αυτά καθήκοντα συνάδουν απολύτως με τον ρόλο και τις αρμοδιότητες της ΕΑΤ, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σύμφωνα με τον οποίο συστάθηκε η ΕΑΤ. |
| --- | --- |

(80)

Για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να βασιστεί στην εμπειρία και τη στήριξη της ΕΑΤ, η οποία θα πρέπει να επιφορτιστεί με το καθήκον να προετοιμάζει
  εκτελεστικά
  τεχνικά πρότυπα για θέματα ασφαλείας σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών, καθώς και για τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της παροχής υπηρεσιών και της σύστασης αδειοδοτημένων ιδρυμάτων πληρωμών σε άλλα κράτη μέλη.
  Όταν αυτά τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα αφορούν πτυχές ασφάλειας των πληρωμών, η ΕΑΤ θα πρέπει να λαμβάνει επίσης υπόψη τις συστάσεις που εγκρίνει το ευρωπαϊκό φόρουμ για την ασφάλεια των λιανικών πληρωμών (SecurePay Forum) όσον αφορά την ασφάλεια των πληρωμών μέσω Διαδικτύου και των υπηρεσιών πρόσβασης σε λογαριασμούς πληρωμών. Κατά την εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων η ΕΑΤ θα πρέπει να διαβουλεύεται με τη συμβουλευτική ομάδα που αναφέρεται στην αιτιολογικη σκέψη 29.
  Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να θεσπίζει
  αυτά
  τα
  εκτελεστικά
  τεχνικά πρότυπα. Τα συγκεκριμένα αυτά καθήκοντα συνάδουν απολύτως με τον ρόλο και τις αρμοδιότητες της ΕΑΤ, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σύμφωνα με τον οποίο συστάθηκε η ΕΑΤ.

Τροπολογία 40

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 80 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (80a) | Προκειμένου να λειτουργούν ομαλά οι υπηρεσίες πληρωμών και να αξιοποιηθούν στο έπακρο οι δυνατότητες του έργου ΕΧΠΕ ευρύτερα, έχει ζωτική σημασία η στενή ανάμειξη και ο ενεργός ρόλος όλων των ενδιαφερομένων, και ιδίως των χρηστών, περιλαμβανομένων των καταναλωτών. Παρότι η συγκρότηση του φορέα διακυβέρνησης του ΕΧΠΕ αντιπροσωπεύει ένα βήμα προς τη διακυβέρνηση του ΕΧΠΕ και περαιτέρω υπηρεσιών πληρωμών, λόγω της βελτιωμένης εκπροσώπησης των ενδιαφερόμενων μερών, η διαδικασία λήψης αποφάσεων για τις υπηρεσίες πληρωμών εξακολουθεί να μεροληπτεί υπέρ του σκέλους της προσφοράς και ιδίως των ευρωπαϊκών τραπεζών μέσω του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Πληρωμών (ΕΣΠ). Ως εκ τούτου, είναι καίριας σημασίας να επανεξετάσει η Επιτροπή, μεταξύ άλλων, τη σύνθεση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Πληρωμών (ΕΣΠ), την αλληλεπίδραση μεταξύ του ΕΣΠ και μιας ευρύτερης δομής διακυβέρνησης όπως είναι το Συμβούλιο EPA, καθώς και τον ρόλο αυτής της ευρύτερης δομής. Εάν από την εξέταση της Επιτροπής επιβεβαιωθεί η ανάγκη για περαιτέρω πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της διακυβέρνησης του ΕΧΠΕ, η Επιτροπή θα ρέπει να υποβάλει κατάλληλη νομοθετική πρόταση |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(80a)

Προκειμένου να λειτουργούν ομαλά οι υπηρεσίες πληρωμών και να αξιοποιηθούν στο έπακρο οι δυνατότητες του έργου ΕΧΠΕ ευρύτερα, έχει ζωτική σημασία η στενή ανάμειξη και ο ενεργός ρόλος όλων των ενδιαφερομένων, και ιδίως των χρηστών, περιλαμβανομένων των καταναλωτών. Παρότι η συγκρότηση του φορέα διακυβέρνησης του ΕΧΠΕ αντιπροσωπεύει ένα βήμα προς τη διακυβέρνηση του ΕΧΠΕ και περαιτέρω υπηρεσιών πληρωμών, λόγω της βελτιωμένης εκπροσώπησης των ενδιαφερόμενων μερών, η διαδικασία λήψης αποφάσεων για τις υπηρεσίες πληρωμών εξακολουθεί να μεροληπτεί υπέρ του σκέλους της προσφοράς και ιδίως των ευρωπαϊκών τραπεζών μέσω του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Πληρωμών (ΕΣΠ). Ως εκ τούτου, είναι καίριας σημασίας να επανεξετάσει η Επιτροπή, μεταξύ άλλων, τη σύνθεση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Πληρωμών (ΕΣΠ), την αλληλεπίδραση μεταξύ του ΕΣΠ και μιας ευρύτερης δομής διακυβέρνησης όπως είναι το Συμβούλιο EPA, καθώς και τον ρόλο αυτής της ευρύτερης δομής. Εάν από την εξέταση της Επιτροπής επιβεβαιωθεί η ανάγκη για περαιτέρω πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της διακυβέρνησης του ΕΧΠΕ, η Επιτροπή θα ρέπει να υποβάλει κατάλληλη νομοθετική πρόταση

Τροπολογία 41

Πρόταση οδηγίας

Αιτιολογική σκέψη 83 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (83a) | Οι αρχές της αμοιβαίας αναγνώρισης και του ελέγχου από το κράτος μέλος προέλευσης απαιτούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να αρνούνται να χορηγήσουν ή να ανακαλούν την άδεια λειτουργίας, εάν στοιχεία όπως το περιεχόμενο του προγράμματος δραστηριοτήτων, η γεωγραφική κατανομή των δραστηριοτήτων ή οι πράγματι ασκούμενες δραστηριότητες δείχνουν σαφώς ότι το ίδρυμα πληρωμών προτίμησε να υπαχθεί στο νομικό σύστημα ενός κράτους μέλους για να αποφύγει την υπαγωγή του σε αυστηρότερους κανόνες ισχύοντες σε άλλο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου ασκεί ή προτίθεται να ασκήσει το μεγαλύτερο μέρος των δραστηριοτήτων του. Τα ιδρύματα πληρωμών πρέπει να αδειοδοτούνται στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται η καταστατική έδρα τους ή, εάν βάσει της εθνικής νομοθεσίας δεν διαθέτουν καταστατική έδρα, στο κράτος μέλος στο οποίο βρίσκονται τα κεντρικά γραφεία τους. Εξάλλου, τα κράτη μέλη πρέπει να απαιτούν από τα ιδρύματα πληρωμών να έχουν πάντα τα κεντρικά τους γραφεία στο κράτος μέλος καταγωγής τους και όντως να ασκούν εκεί δραστηριότητα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(83a)

Οι αρχές της αμοιβαίας αναγνώρισης και του ελέγχου από το κράτος μέλος προέλευσης απαιτούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να αρνούνται να χορηγήσουν ή να ανακαλούν την άδεια λειτουργίας, εάν στοιχεία όπως το περιεχόμενο του προγράμματος δραστηριοτήτων, η γεωγραφική κατανομή των δραστηριοτήτων ή οι πράγματι ασκούμενες δραστηριότητες δείχνουν σαφώς ότι το ίδρυμα πληρωμών προτίμησε να υπαχθεί στο νομικό σύστημα ενός κράτους μέλους για να αποφύγει την υπαγωγή του σε αυστηρότερους κανόνες ισχύοντες σε άλλο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου ασκεί ή προτίθεται να ασκήσει το μεγαλύτερο μέρος των δραστηριοτήτων του. Τα ιδρύματα πληρωμών πρέπει να αδειοδοτούνται στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται η καταστατική έδρα τους ή, εάν βάσει της εθνικής νομοθεσίας δεν διαθέτουν καταστατική έδρα, στο κράτος μέλος στο οποίο βρίσκονται τα κεντρικά γραφεία τους. Εξάλλου, τα κράτη μέλη πρέπει να απαιτούν από τα ιδρύματα πληρωμών να έχουν πάντα τα κεντρικά τους γραφεία στο κράτος μέλος καταγωγής τους και όντως να ασκούν εκεί δραστηριότητα.

Τροπολογία 42

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή επανεξετάζει την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου. Το αργότερο στις ...

   (*1)

  η Επιτροπή υποβάλλει ενδεχομένως, στη βάση αυτής της επανεξέτασης, νομοθετική πρόταση, για την επέκταση της εφαρμογής των διατάξεων του τίτλου IV, πέραν του άρθρου 78, και για τις πράξεις πληρωμής στις οποίες μόνον ο ένας από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών είναι εγκατεστημένος στο εσωτερικό της Ένωσης, όσον αφορά τα μέρη των πράξεων πληρωμών που πραγματοποιούνται στην Ένωση, όταν αυτό είναι τεχνικά εφικτό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή επανεξετάζει την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου. Το αργότερο στις ...

   (*1)

  η Επιτροπή υποβάλλει ενδεχομένως, στη βάση αυτής της επανεξέτασης, νομοθετική πρόταση, για την επέκταση της εφαρμογής των διατάξεων του τίτλου IV, πέραν του άρθρου 78, και για τις πράξεις πληρωμής στις οποίες μόνον ο ένας από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών είναι εγκατεστημένος στο εσωτερικό της Ένωσης, όσον αφορά τα μέρη των πράξεων πληρωμών που πραγματοποιούνται στην Ένωση, όταν αυτό είναι τεχνικά εφικτό.

Τροπολογία 43

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 3 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | σε πράξεις πληρωμής συνιστάμενες σε
  μη επαγγελματική
  συγκέντρωση και
  παράδοση χρημάτων
  στο πλαίσιο
  μη κερδοσκοπικής ή
  φιλανθρωπικής δραστηριότητας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

σε πράξεις πληρωμής συνιστάμενες σε
  μη επαγγελματική
  συγκέντρωση και
  παράδοση χρημάτων
  στο πλαίσιο
  μη κερδοσκοπικής ή
  φιλανθρωπικής δραστηριότητας·

| δ) | σε πράξεις πληρωμής συνιστάμενες σε
  μη κερδοσκοπική
  συγκέντρωση και
  διεκπεραίωσης δωρεών
  στο πλαίσιο φιλανθρωπικής δραστηριότητας
  που πραγματοποιείται από οργάνωση με σχετική άδεια
  · |
| --- | --- |

δ)

σε πράξεις πληρωμής συνιστάμενες σε
  μη κερδοσκοπική
  συγκέντρωση και
  διεκπεραίωσης δωρεών
  στο πλαίσιο φιλανθρωπικής δραστηριότητας
  που πραγματοποιείται από οργάνωση με σχετική άδεια
  ·

Τροπολογία 44

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 3 — στοιχείο ι

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ι) | στις υπηρεσίες παρόχων τεχνικών υπηρεσιών, οι οποίοι υποστηρίζουν την παροχή υπηρεσιών πληρωμών χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά· στις υπηρεσίες αυτές περιλαμβάνονται η επεξεργασία και αποθήκευση δεδομένων, οι υπηρεσίες εμπιστοσύνης και προστασίας της ιδιωτικής ζωής, η ταυτοποίηση δεδομένων και οντοτήτων, η παροχή τεχνολογίας πληροφορικής (ΙΤ) και δικτύου επικοινωνιών, καθώς και η παροχή και συντήρηση τερματικών και συσκευών που χρησιμοποιούνται για τις υπηρεσίες πληρωμών, με την εξαίρεση των υπηρεσιών έναρξης πληρωμών και των υπηρεσιών παροχής πληροφοριών λογαριασμού· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ι)

στις υπηρεσίες παρόχων τεχνικών υπηρεσιών, οι οποίοι υποστηρίζουν την παροχή υπηρεσιών πληρωμών χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά· στις υπηρεσίες αυτές περιλαμβάνονται η επεξεργασία και αποθήκευση δεδομένων, οι υπηρεσίες εμπιστοσύνης και προστασίας της ιδιωτικής ζωής, η ταυτοποίηση δεδομένων και οντοτήτων, η παροχή τεχνολογίας πληροφορικής (ΙΤ) και δικτύου επικοινωνιών, καθώς και η παροχή και συντήρηση τερματικών και συσκευών που χρησιμοποιούνται για τις υπηρεσίες πληρωμών, με την εξαίρεση των υπηρεσιών έναρξης πληρωμών και των υπηρεσιών παροχής πληροφοριών λογαριασμού·

| ι) | στις υπηρεσίες παρόχων τεχνικών υπηρεσιών, οι οποίοι υποστηρίζουν την παροχή υπηρεσιών πληρωμών χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά· στις υπηρεσίες αυτές περιλαμβάνονται η επεξεργασία και αποθήκευση δεδομένων, οι υπηρεσίες εμπιστοσύνης και προστασίας της ιδιωτικής ζωής, η ταυτοποίηση δεδομένων και οντοτήτων, η παροχή τεχνολογίας πληροφορικής (ΙΤ) και δικτύου επικοινωνιών
  και ασφαλών διαύλων
  , καθώς και η παροχή και συντήρηση τερματικών και συσκευών που χρησιμοποιούνται για τις υπηρεσίες πληρωμών, με την εξαίρεση των υπηρεσιών έναρξης πληρωμών και των υπηρεσιών παροχής πληροφοριών λογαριασμού· |
| --- | --- |

ι)

στις υπηρεσίες παρόχων τεχνικών υπηρεσιών, οι οποίοι υποστηρίζουν την παροχή υπηρεσιών πληρωμών χωρίς ποτέ να περιέρχονται στην κατοχή τους τα υπό μεταφορά χρηματικά ποσά· στις υπηρεσίες αυτές περιλαμβάνονται η επεξεργασία και αποθήκευση δεδομένων, οι υπηρεσίες εμπιστοσύνης και προστασίας της ιδιωτικής ζωής, η ταυτοποίηση δεδομένων και οντοτήτων, η παροχή τεχνολογίας πληροφορικής (ΙΤ) και δικτύου επικοινωνιών
  και ασφαλών διαύλων
  , καθώς και η παροχή και συντήρηση τερματικών και συσκευών που χρησιμοποιούνται για τις υπηρεσίες πληρωμών, με την εξαίρεση των υπηρεσιών έναρξης πληρωμών και των υπηρεσιών παροχής πληροφοριών λογαριασμού·

Τροπολογία 45

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 3 — στοιχείο ια

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ια) | στις υπηρεσίες που βασίζονται σε ειδικά μέσα που έχουν σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με περιορισμένο τρόπο, επειδή επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο
  στην επαγγελματική στέγη που χρησιμοποιεί ο εκδότης
  ή εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών στο πλαίσιο απευθείας εμπορικής συμφωνίας με
  τον
  εκδότη, ή επειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  περιορισμένου
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ια)

στις υπηρεσίες που βασίζονται σε ειδικά μέσα που έχουν σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με περιορισμένο τρόπο, επειδή επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο
  στην επαγγελματική στέγη που χρησιμοποιεί ο εκδότης
  ή εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών στο πλαίσιο απευθείας εμπορικής συμφωνίας με
  τον
  εκδότη, ή επειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  περιορισμένου
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών·

| ια) | στις υπηρεσίες που βασίζονται σε ειδικά μέσα που έχουν σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με περιορισμένο τρόπο, επειδή επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο
  ενός εκδότη
  ή εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών στο πλαίσιο απευθείας εμπορικής συμφωνίας με
  έναν
  εκδότη, ή επειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  στενού
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών· |
| --- | --- |

ια)

στις υπηρεσίες που βασίζονται σε ειδικά μέσα που έχουν σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων αναγκών, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με περιορισμένο τρόπο, επειδή επιτρέπουν στον συγκεκριμένο κάτοχο του μέσου να αποκτήσει αγαθά ή υπηρεσίες μόνο
  ενός εκδότη
  ή εντός περιορισμένου δικτύου παρόχων υπηρεσιών στο πλαίσιο απευθείας εμπορικής συμφωνίας με
  έναν
  εκδότη, ή επειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την απόκτηση
  στενού
  φάσματος αγαθών ή υπηρεσιών·

Τροπολογία 46

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 3 — στοιχείο ια α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ιαa) | σε μέσα που ισχύουν σε ένα μόνο κράτος μέλος και ρυθμίζονται από ειδικό κοινωνικό ή φορολογικό πλαίσιο, παρέχονται ύστερα από αίτηση επιχείρησης ή δημόσιου φορέα, αντιπροσωπεύουν το δικαίωμα προσώπων να λάβουν αγαθά ή υπηρεσίες από προμηθευτές που έχουν εμπορική συμφωνία με τον εκδότη, και δεν είναι μετατρέψιμα σε χρήμα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ιαa)

σε μέσα που ισχύουν σε ένα μόνο κράτος μέλος και ρυθμίζονται από ειδικό κοινωνικό ή φορολογικό πλαίσιο, παρέχονται ύστερα από αίτηση επιχείρησης ή δημόσιου φορέα, αντιπροσωπεύουν το δικαίωμα προσώπων να λάβουν αγαθά ή υπηρεσίες από προμηθευτές που έχουν εμπορική συμφωνία με τον εκδότη, και δεν είναι μετατρέψιμα σε χρήμα·

Τροπολογία 47

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 3 — στοιχείο ιβ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ιβ) | σε πράξεις πληρωμής που πραγματοποιήθηκαν από τον πάροχο των δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή υπηρεσιών όπου η πράξη παρέχεται για έναν συνδρομητή του δικτύου ή της υπηρεσίας και για την αγορά
  του
  ψηφιακού περιεχομένου
  ως επικουρικών
  υπηρεσιών
  στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών
  , ανεξάρτητα από τη συσκευή που χρησιμοποιείται για την αγορά ή την κατανάλωση του περιεχομένου, υπό την προϋπόθεση ότι η αξία κάθε μεμονωμένης πράξης πληρωμής, δεν υπερβαίνει τα
  50
  ευρώ και η συνολική αξία των πράξεων πληρωμής δεν υπερβαίνει τα
  200
  ευρώ σε οποιοδήποτε
  δεδομένο
  μήνα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ιβ)

σε πράξεις πληρωμής που πραγματοποιήθηκαν από τον πάροχο των δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή υπηρεσιών όπου η πράξη παρέχεται για έναν συνδρομητή του δικτύου ή της υπηρεσίας και για την αγορά
  του
  ψηφιακού περιεχομένου
  ως επικουρικών
  υπηρεσιών
  στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών
  , ανεξάρτητα από τη συσκευή που χρησιμοποιείται για την αγορά ή την κατανάλωση του περιεχομένου, υπό την προϋπόθεση ότι η αξία κάθε μεμονωμένης πράξης πληρωμής, δεν υπερβαίνει τα
  50
  ευρώ και η συνολική αξία των πράξεων πληρωμής δεν υπερβαίνει τα
  200
  ευρώ σε οποιοδήποτε
  δεδομένο
  μήνα·

| ιβ) | σε πράξεις πληρωμής που πραγματοποιήθηκαν από τον πάροχο των δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών
  υπό την ιδιότητα του διαμεσολαβητή,
  ή υπηρεσιών
  και πράξεων πληρωμών που είναι επικουρικές στην κύρια δραστηριότητα του παρόχου,
  όπου η πράξη παρέχεται για έναν συνδρομητή του δικτύου ή της υπηρεσίας και για την αγορά ψηφιακού περιεχομένου
  ή
  υπηρεσιών, ανεξάρτητα από τη συσκευή που χρησιμοποιείται για την αγορά ή την κατανάλωση του
  ψηφιακού
  περιεχομένου
  ή υπηρεσίας
  , υπό την προϋπόθεση ότι η αξία κάθε μεμονωμένης πράξης πληρωμής δεν υπερβαίνει τα
  20
  ευρώ και η συνολική αξία των πράξεων πληρωμής δεν υπερβαίνει τα
  100
  ευρώ σε οποιοδήποτε
  ημερολογιακό
  μήνα· |
| --- | --- |

ιβ)

σε πράξεις πληρωμής που πραγματοποιήθηκαν από τον πάροχο των δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών
  υπό την ιδιότητα του διαμεσολαβητή,
  ή υπηρεσιών
  και πράξεων πληρωμών που είναι επικουρικές στην κύρια δραστηριότητα του παρόχου,
  όπου η πράξη παρέχεται για έναν συνδρομητή του δικτύου ή της υπηρεσίας και για την αγορά ψηφιακού περιεχομένου
  ή
  υπηρεσιών, ανεξάρτητα από τη συσκευή που χρησιμοποιείται για την αγορά ή την κατανάλωση του
  ψηφιακού
  περιεχομένου
  ή υπηρεσίας
  , υπό την προϋπόθεση ότι η αξία κάθε μεμονωμένης πράξης πληρωμής δεν υπερβαίνει τα
  20
  ευρώ και η συνολική αξία των πράξεων πληρωμής δεν υπερβαίνει τα
  100
  ευρώ σε οποιοδήποτε
  ημερολογιακό
  μήνα·

Τροπολογία 48

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 12

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 12. | «χρήστης υπηρεσιών πληρωμών»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί μια υπηρεσία πληρωμών ως πληρωτής
  ή
  δικαιούχος, ή και με τις δύο ιδιότητες· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

12.

«χρήστης υπηρεσιών πληρωμών»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί μια υπηρεσία πληρωμών ως πληρωτής
  ή
  δικαιούχος, ή και με τις δύο ιδιότητες·

| 12. | «χρήστης υπηρεσιών πληρωμών»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί μια υπηρεσία πληρωμών ως πληρωτής, δικαιούχος, ή και με τις δύο ιδιότητες
  , αλλά εξαιρουμένων των τρίτων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών όταν ενεργούν εκ μέρους άλλου χρήστη υπηρεσιών πληρωμών
  · |
| --- | --- |

12.

«χρήστης υπηρεσιών πληρωμών»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί μια υπηρεσία πληρωμών ως πληρωτής, δικαιούχος, ή και με τις δύο ιδιότητες
  , αλλά εξαιρουμένων των τρίτων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών όταν ενεργούν εκ μέρους άλλου χρήστη υπηρεσιών πληρωμών
  ·

Τροπολογία 49

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 18

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 18. | «εντολή πληρωμής»: κάθε οδηγία εκ μέρους του πληρωτή ή του δικαιούχου προς τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών με την οποία του ζητείται να εκτελέσει μια πράξη πληρωμής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

18.

«εντολή πληρωμής»: κάθε οδηγία εκ μέρους του πληρωτή ή του δικαιούχου προς τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών με την οποία του ζητείται να εκτελέσει μια πράξη πληρωμής·

| 18. | «εντολή πληρωμής»: κάθε οδηγία εκ μέρους του πληρωτή ή του δικαιούχου προς τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών
  , είτε αυτή δίδεται απευθείας είτε μέσω ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  με την οποία του ζητείται να εκτελέσει μια πράξη πληρωμής· |
| --- | --- |

18.

«εντολή πληρωμής»: κάθε οδηγία εκ μέρους του πληρωτή ή του δικαιούχου προς τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών
  , είτε αυτή δίδεται απευθείας είτε μέσω ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  με την οποία του ζητείται να εκτελέσει μια πράξη πληρωμής·

Τροπολογία 50

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 21

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 21. | «εξακρίβωση γνησιότητας»:
  η διαδικασία που επιτρέπει
  στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να επαληθεύει τη χρήση συγκεκριμένου μέσου πληρωμών, συμπεριλαμβανομένων των εξατομικευμένων
  στοιχείων ασφάλειάς
  του· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

21.

«εξακρίβωση γνησιότητας»:
  η διαδικασία που επιτρέπει
  στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να επαληθεύει τη χρήση συγκεκριμένου μέσου πληρωμών, συμπεριλαμβανομένων των εξατομικευμένων
  στοιχείων ασφάλειάς
  του·

| 21. | «εξακρίβωση γνησιότητας»:
  διαδικασίες που επιτρέπουν
  στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να επαληθεύει
  την εγκυρότητα της χρήσης
  συγκεκριμένου μέσου πληρωμών,
  περιλαμβανομένης της χρήσης
  των εξατομικευμένων
  διαπιστευτηρίων ασφάλειας
  του
  χρήστη ή τον έλεγχο εξατομικευμένων εγγράφων ταυτότητας, ή να ελέγχει την ταυτότητα ενός αλληλεπιδρώντος τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών
  · |
| --- | --- |

21.

«εξακρίβωση γνησιότητας»:
  διαδικασίες που επιτρέπουν
  στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να επαληθεύει
  την εγκυρότητα της χρήσης
  συγκεκριμένου μέσου πληρωμών,
  περιλαμβανομένης της χρήσης
  των εξατομικευμένων
  διαπιστευτηρίων ασφάλειας
  του
  χρήστη ή τον έλεγχο εξατομικευμένων εγγράφων ταυτότητας, ή να ελέγχει την ταυτότητα ενός αλληλεπιδρώντος τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών
  ·

Τροπολογία 51

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 22

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 22. | «αυστηρή εξακρίβωση ταυτότητας πελάτη»: η διαδικασία για την
  εξακρίβωση της ταυτότητας ενός φυσικού ή νομικού προσώπου
  με βάση τη χρήση δύο ή περισσότερων στοιχείων που
  αφορούν
  κάτι το οποίο ο χρήστης γνωρίζει, κάτι το οποίο κατέχει και
  κάποιο μοναδικό φυσικό χαρακτηριστικό του
  , στοιχεία τα οποία είναι ανεξάρτητα, ως προς το ότι η παραβίαση ενός δεν θέτει σε κίνδυνο την αξιοπιστία των άλλων· η διαδικασία είναι σχεδιασμένη με τέτοιο τρόπο ώστε να προστατεύεται το απόρρητο των δεδομένων εξακρίβωσης της ταυτότητας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

22.

«αυστηρή εξακρίβωση ταυτότητας πελάτη»: η διαδικασία για την
  εξακρίβωση της ταυτότητας ενός φυσικού ή νομικού προσώπου
  με βάση τη χρήση δύο ή περισσότερων στοιχείων που
  αφορούν
  κάτι το οποίο ο χρήστης γνωρίζει, κάτι το οποίο κατέχει και
  κάποιο μοναδικό φυσικό χαρακτηριστικό του
  , στοιχεία τα οποία είναι ανεξάρτητα, ως προς το ότι η παραβίαση ενός δεν θέτει σε κίνδυνο την αξιοπιστία των άλλων· η διαδικασία είναι σχεδιασμένη με τέτοιο τρόπο ώστε να προστατεύεται το απόρρητο των δεδομένων εξακρίβωσης της ταυτότητας.

| 22. | «αυστηρή εξακρίβωση ταυτότητας πελάτη»: η διαδικασία για την
  επαλήθευση της εγκυρότητας ενός μέσου πληρωμής
  με βάση τη χρήση δύο ή περισσότερων στοιχείων που
  έχουν καταχωρηθεί ως γνώση (
  κάτι το οποίο ο χρήστης γνωρίζει),
  κτήση (
  κάτι το οποίο
  ο χρήστης
  κατέχει) και
  ιδιότητα (κάτι το οποίο είναι ο χρήστης)
  , στοιχεία τα οποία είναι ανεξάρτητα, ως προς το ότι η παραβίαση ενός δεν θέτει σε κίνδυνο την αξιοπιστία των άλλων· η διαδικασία είναι σχεδιασμένη με τέτοιον τρόπο ώστε να προστατεύεται το απόρρητο των δεδομένων εξακρίβωσης της ταυτότητας. |
| --- | --- |

22.

«αυστηρή εξακρίβωση ταυτότητας πελάτη»: η διαδικασία για την
  επαλήθευση της εγκυρότητας ενός μέσου πληρωμής
  με βάση τη χρήση δύο ή περισσότερων στοιχείων που
  έχουν καταχωρηθεί ως γνώση (
  κάτι το οποίο ο χρήστης γνωρίζει),
  κτήση (
  κάτι το οποίο
  ο χρήστης
  κατέχει) και
  ιδιότητα (κάτι το οποίο είναι ο χρήστης)
  , στοιχεία τα οποία είναι ανεξάρτητα, ως προς το ότι η παραβίαση ενός δεν θέτει σε κίνδυνο την αξιοπιστία των άλλων· η διαδικασία είναι σχεδιασμένη με τέτοιον τρόπο ώστε να προστατεύεται το απόρρητο των δεδομένων εξακρίβωσης της ταυτότητας.

Τροπολογία 52

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 26

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 26. | «μέσο πληρωμών»: κάθε εξατομικευμένος μηχανισμός ή/και σειρά διαδικασιών που έχει συμφωνηθεί μεταξύ του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και τα οποία χρησιμοποιεί ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να κινήσει εντολή πληρωμής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

26.

«μέσο πληρωμών»: κάθε εξατομικευμένος μηχανισμός ή/και σειρά διαδικασιών που έχει συμφωνηθεί μεταξύ του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και τα οποία χρησιμοποιεί ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να κινήσει εντολή πληρωμής·

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία 53

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 32

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 32. | «υπηρεσία έναρξης πληρωμής»: η υπηρεσία πληρωμής που επιτρέπει την πρόσβαση σε λογαριασμό πληρωμών
  που παρέχεται
  από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  , όπου ο πληρωτής μπορεί να συμμετέχει ενεργά στην ενεργοποίηση πληρωμής ή στο λογισμικό του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμής, ή όπου μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τον πληρωτή ή τον δικαιούχο μέσα πληρωμών για την επίδοση των διαπιστευτηρίων του πληρωτή στον
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  που εξυπηρετεί τον λογαριασμό
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

32.

«υπηρεσία έναρξης πληρωμής»: η υπηρεσία πληρωμής που επιτρέπει την πρόσβαση σε λογαριασμό πληρωμών
  που παρέχεται
  από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  , όπου ο πληρωτής μπορεί να συμμετέχει ενεργά στην ενεργοποίηση πληρωμής ή στο λογισμικό του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμής, ή όπου μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τον πληρωτή ή τον δικαιούχο μέσα πληρωμών για την επίδοση των διαπιστευτηρίων του πληρωτή στον
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  που εξυπηρετεί τον λογαριασμό
  ·

| 32. | «υπηρεσία έναρξης πληρωμής»: η υπηρεσία πληρωμής που επιτρέπει την πρόσβαση σε λογαριασμό πληρωμών
  όπου κινείται μια πράξη πληρωμής
  από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  μετά από αίτημα του πληρωτή, από λογαριασμό πληρωμών τηρούμενο από τον πληρωτή σε
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  εξυπηρέτησης λογαριασμού
  · |
| --- | --- |

32.

«υπηρεσία έναρξης πληρωμής»: η υπηρεσία πληρωμής που επιτρέπει την πρόσβαση σε λογαριασμό πληρωμών
  όπου κινείται μια πράξη πληρωμής
  από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  μετά από αίτημα του πληρωτή, από λογαριασμό πληρωμών τηρούμενο από τον πληρωτή σε
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  εξυπηρέτησης λογαριασμού
  ·

Τροπολογία 54

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 33

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 33. | «υπηρεσία πληροφοριών λογαριασμού»: η υπηρεσία πληρωμών με την οποία παρέχονται συγκεντρωτικές
  και φιλικές προς τον χρήστη
  πληροφορίες για έναν ή περισσότερους λογαριασμούς πληρωμών που τηρεί ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών σε έναν ή περισσότερους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών
  εξυπηρέτησης λογαριασμών
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

33.

«υπηρεσία πληροφοριών λογαριασμού»: η υπηρεσία πληρωμών με την οποία παρέχονται συγκεντρωτικές
  και φιλικές προς τον χρήστη
  πληροφορίες για έναν ή περισσότερους λογαριασμούς πληρωμών που τηρεί ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών σε έναν ή περισσότερους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών
  εξυπηρέτησης λογαριασμών
  ·

| 33. | «υπηρεσία πληροφοριών λογαριασμού»: η υπηρεσία
  που παρέχεται από τρίτο πάροχο υπηρεσιών
  πληρωμών,
  κατόπιν αιτήματος του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών,
  με την οποία παρέχονται συγκεντρωτικές πληροφορίες για έναν ή περισσότερους λογαριασμούς πληρωμών που τηρεί ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών σε έναν ή περισσότερους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών· |
| --- | --- |

33.

«υπηρεσία πληροφοριών λογαριασμού»: η υπηρεσία
  που παρέχεται από τρίτο πάροχο υπηρεσιών
  πληρωμών,
  κατόπιν αιτήματος του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών,
  με την οποία παρέχονται συγκεντρωτικές πληροφορίες για έναν ή περισσότερους λογαριασμούς πληρωμών που τηρεί ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών σε έναν ή περισσότερους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών·

Τροπολογία 55

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 38 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 38α. | «εξατομικευμένα διαπιστευτήρια ασφαλείας»: οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της ταυτότητας φυσικού ή νομικού προσώπου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

38α.

Τροπολογία 56

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 38 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 38β. | «τρίτος εκδότης μέσου πληρωμών»: ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών που δεν αφορούν εξυπηρέτηση λογαριασμού και που ασκεί επιχειρηματικές δραστηριότητες σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 3 ή σημείο 5· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

38β.

Τροπολογία 57

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 38 γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 38γ | . «μεταφορά πίστωσης»: η εθνική ή διασυνοριακή υπηρεσία πληρωμών για την πίστωση λογαριασμού πληρωμών του δικαιούχου με πράξη πληρωμής ή μια σειρά πράξεων πληρωμής από λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή μέσω του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών που τηρεί τον λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή, βάσει εντολής του πληρωτή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

38γ

Τροπολογία 58

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 38 δ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 38δ. | «ευαίσθητα δεδομένα πληρωμών»: δεδομένα που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για διάπραξη απάτης, πλην του ονόματος του κατόχου του λογαριασμού και του αριθμού του λογαριασμού, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που επιτρέπουν να κινηθεί μια εντολή πληρωμής, δεδομένων που χρησιμοποιούνται για εξακρίβωση ταυτότητας, δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την παραγγελία μέσων πληρωμών ή εργαλείων εξακρίβωσης ταυτότητας που πρόκειται να αποσταλούν σε πελάτες καθώς επίσης δεδομένων, παραμέτρων και λογισμικού που, αν τροποποιηθούν, είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα του νόμιμου συναλλασσομένου να επαληθεύει πράξεις πληρωμών, να εγκρίνει ηλεκτρονικές εντολές πληρωμής ή να ελέγχει τον λογαριασμό· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

38δ.

Τροπολογία 59

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 4 — σημείο 38 ε (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 38ε. | «αποδοχή πράξεων πληρωμών»: υπηρεσία πληρωμών παρεχόμενη, άμεσα ή έμμεσα, από έναν πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ο οποίος συνάπτει σύμβαση με έναν δικαιούχο για την αποδοχή και επεξεργασία των πράξεων πληρωμών του δικαιούχου που εκκινούν από μέσο πληρωμών του πληρωτή και καταλήγουν σε μεταφορά χρηματικών ποσών στον δικαιούχο· η υπηρεσία μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή υπηρεσιών ελέγχου ταυτότητας, έγκρισης και άλλες υπηρεσίες σχετικές με τη διαχείριση των χρηματοδοτικών ροών προς τον δικαιούχο, ασχέτως αν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών διατηρεί τα χρηματικά ποσά για λογαριασμό του δικαιούχου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

38ε.

Τροπολογία 60

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 5 — παράγραφος 1 — στοιχείο ζ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ζ) | περιγραφή της υφιστάμενης διαδικασίας ελέγχου, εντοπισμού και περιορισμού της πρόσβασης σε ευαίσθητα δεδομένα πληρωμών
  , και σε λογικές και φυσικές σημαντικές πηγές
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ζ)

περιγραφή της υφιστάμενης διαδικασίας ελέγχου, εντοπισμού και περιορισμού της πρόσβασης σε ευαίσθητα δεδομένα πληρωμών
  , και σε λογικές και φυσικές σημαντικές πηγές
  ·

| ζ) | περιγραφή της υφιστάμενης διαδικασίας ελέγχου, εντοπισμού και περιορισμού της πρόσβασης σε ευαίσθητα δεδομένα πληρωμών· |
| --- | --- |

ζ)

περιγραφή της υφιστάμενης διαδικασίας ελέγχου, εντοπισμού και περιορισμού της πρόσβασης σε ευαίσθητα δεδομένα πληρωμών·

Τροπολογία 61

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 5 — εδάφιο 1 — στοιχείο ια

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ια) | περιγραφή των μηχανισμών εσωτερικού ελέγχου που έχει θεσπίσει ο αιτών ώστε να τηρεί
  τις υποχρεώσεις σχετικά με τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας που προβλέπουν η οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (45) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (46)· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ια)

περιγραφή των μηχανισμών εσωτερικού ελέγχου που έχει θεσπίσει ο αιτών ώστε να τηρεί
  τις υποχρεώσεις σχετικά με τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας που προβλέπουν η οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (45) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (46)·

| ια) | για τα ιδρύματα πληρωμών που υπόκεινται στις
  υποχρεώσεις σχετικά με τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας που προβλέπουν η οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (45) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (46),
  περιγραφή των μηχανισμών εσωτερικού ελέγχου που έχει θεσπίσει ο αιτών ώστε να τηρεί τις εν λόγω υποχρεώσεις
  · |
| --- | --- |

ια)

για τα ιδρύματα πληρωμών που υπόκεινται στις
  υποχρεώσεις σχετικά με τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας που προβλέπουν η οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (45) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (46),
  περιγραφή των μηχανισμών εσωτερικού ελέγχου που έχει θεσπίσει ο αιτών ώστε να τηρεί τις εν λόγω υποχρεώσεις
  ·

Τροπολογία 62

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 5 — παράγραφος 3 α — εδάφιο 1 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Κατόπιν διαβούλευσης με συμβουλευτική ομάδα που συγκροτείται σύμφωνα με το άρθρο 41 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 και στην οποία εκπροσωπούνται όλοι οι ενδιαφερόμενοι φορείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δραστηριοποιούνται εκτός του τραπεζικού τομέα, η ΕΑΤ καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων προκειμένου να καθοριστούν οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στις αρμόδιες αρχές κατά την αίτηση για χορήγηση άδειας σε ιδρύματα πληρωμών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων που προβλέπονται στην παράγραφο 1, στοιχεία α), β), γ), ε), και ζ) έως ι). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Κατόπιν διαβούλευσης με συμβουλευτική ομάδα που συγκροτείται σύμφωνα με το άρθρο 41 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 και στην οποία εκπροσωπούνται όλοι οι ενδιαφερόμενοι φορείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δραστηριοποιούνται εκτός του τραπεζικού τομέα, η ΕΑΤ καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων προκειμένου να καθοριστούν οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στις αρμόδιες αρχές κατά την αίτηση για χορήγηση άδειας σε ιδρύματα πληρωμών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων που προβλέπονται στην παράγραφο 1, στοιχεία α), β), γ), ε), και ζ) έως ι).

Τροπολογία 63

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 5 — παράγραφος 3 α — εδάφιο 2 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ... |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ...

Τροπολογία 64

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 5 — παράγραφος 3 α — εδάφιο 3 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή εγκρίνει τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τα άρθρα 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή εγκρίνει τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τα άρθρα 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010.

Τροπολογία 65

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 9 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τα ιδρύματα πληρωμών, τα οποία παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία πληρωμών
  ενώ, ταυτόχρονα, ασκούν και άλλες επιχειρηματικές δραστηριότητες αναφερόμενες
  στο άρθρο 17, παράγραφος 1, στοιχείο γ), να διασφαλίζουν τα χρηματικά ποσά που λαμβάνουν από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών ή μέσω άλλου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών, με οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τρόπους: | 1.   Τα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τα ιδρύματα πληρωμών, τα οποία παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία πληρωμών
  που αναφέρεται στο παράρτημα Ι ή ασκούν επιχειρηματική δραστηριότητα που αναφέρεται
  στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), να διασφαλίζουν τα χρηματικά ποσά που λαμβάνουν από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών ή μέσω άλλου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών, με οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τρόπους: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τα ιδρύματα πληρωμών, τα οποία παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία πληρωμών
  ενώ, ταυτόχρονα, ασκούν και άλλες επιχειρηματικές δραστηριότητες αναφερόμενες
  στο άρθρο 17, παράγραφος 1, στοιχείο γ), να διασφαλίζουν τα χρηματικά ποσά που λαμβάνουν από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών ή μέσω άλλου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών, με οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τρόπους:

1.   Τα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τα ιδρύματα πληρωμών, τα οποία παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία πληρωμών
  που αναφέρεται στο παράρτημα Ι ή ασκούν επιχειρηματική δραστηριότητα που αναφέρεται
  στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), να διασφαλίζουν τα χρηματικά ποσά που λαμβάνουν από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών ή μέσω άλλου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών για την εκτέλεση πράξεων πληρωμών, με οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τρόπους:

Τροπολογία 66

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 9 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τα εν λόγω χρηματικά ποσά δεν πρέπει να αναμειγνύονται ποτέ με τα χρηματικά ποσά φυσικών ή νομικών προσώπων διαφορετικών από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών στο όνομα των οποίων κατέχονται τα χρηματικά αυτά ποσά και, εάν κατέχονται ακόμη από το ίδρυμα πληρωμών και δεν έχουν ακόμη καταβληθεί στον δικαιούχο ούτε έχουν μεταφερθεί σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών μέχρι το τέλος της εργάσιμης ημέρας που έπεται της ημέρας παραλαβής τους, κατατίθενται σε χωριστό λογαριασμό σε πιστωτικό ίδρυμα ή επενδύονται σε ασφαλή και ρευστά στοιχεία ενεργητικού χαμηλού κινδύνου τα οποία καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής και προστατεύονται διά της νομοθεσίας των κρατών μελών, προς το συμφέρον αυτών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών, έναντι αξιώσεων άλλων πιστωτών του ιδρύματος πληρωμών, ιδίως σε περίπτωση αφερεγγυότητας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τα εν λόγω χρηματικά ποσά δεν πρέπει να αναμειγνύονται ποτέ με τα χρηματικά ποσά φυσικών ή νομικών προσώπων διαφορετικών από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών στο όνομα των οποίων κατέχονται τα χρηματικά αυτά ποσά και, εάν κατέχονται ακόμη από το ίδρυμα πληρωμών και δεν έχουν ακόμη καταβληθεί στον δικαιούχο ούτε έχουν μεταφερθεί σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών μέχρι το τέλος της εργάσιμης ημέρας που έπεται της ημέρας παραλαβής τους, κατατίθενται σε χωριστό λογαριασμό σε πιστωτικό ίδρυμα ή επενδύονται σε ασφαλή και ρευστά στοιχεία ενεργητικού χαμηλού κινδύνου τα οποία καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής και προστατεύονται διά της νομοθεσίας των κρατών μελών, προς το συμφέρον αυτών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών, έναντι αξιώσεων άλλων πιστωτών του ιδρύματος πληρωμών, ιδίως σε περίπτωση αφερεγγυότητας.

| α) | τα εν λόγω χρηματικά ποσά δεν πρέπει να αναμειγνύονται ποτέ με τα χρηματικά ποσά φυσικών ή νομικών προσώπων διαφορετικών από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών στο όνομα των οποίων κατέχονται τα χρηματικά αυτά ποσά και, εάν κατέχονται ακόμη από το ίδρυμα πληρωμών και δεν έχουν ακόμη καταβληθεί στον δικαιούχο ούτε έχουν μεταφερθεί σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών μέχρι το τέλος της εργάσιμης ημέρας που έπεται της ημέρας παραλαβής τους, κατατίθενται
  στη συνέχεια
  σε χωριστό λογαριασμό σε πιστωτικό ίδρυμα ή επενδύονται σε ασφαλή και ρευστά στοιχεία ενεργητικού χαμηλού κινδύνου τα οποία καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής και προστατεύονται διά της νομοθεσίας των κρατών μελών, προς το συμφέρον αυτών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών, έναντι αξιώσεων άλλων πιστωτών του ιδρύματος πληρωμών, ιδίως σε περίπτωση αφερεγγυότητας. |
| --- | --- |

α)

τα εν λόγω χρηματικά ποσά δεν πρέπει να αναμειγνύονται ποτέ με τα χρηματικά ποσά φυσικών ή νομικών προσώπων διαφορετικών από τους χρήστες των υπηρεσιών πληρωμών στο όνομα των οποίων κατέχονται τα χρηματικά αυτά ποσά και, εάν κατέχονται ακόμη από το ίδρυμα πληρωμών και δεν έχουν ακόμη καταβληθεί στον δικαιούχο ούτε έχουν μεταφερθεί σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών μέχρι το τέλος της εργάσιμης ημέρας που έπεται της ημέρας παραλαβής τους, κατατίθενται
  στη συνέχεια
  σε χωριστό λογαριασμό σε πιστωτικό ίδρυμα ή επενδύονται σε ασφαλή και ρευστά στοιχεία ενεργητικού χαμηλού κινδύνου τα οποία καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής και προστατεύονται διά της νομοθεσίας των κρατών μελών, προς το συμφέρον αυτών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών, έναντι αξιώσεων άλλων πιστωτών του ιδρύματος πληρωμών, ιδίως σε περίπτωση αφερεγγυότητας.

Τροπολογία 67

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 10 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Κάθε ίδρυμα πληρωμών το οποίο, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους καταγωγής, διαθέτει καταστατική έδρα, διατηρεί τα κεντρικά του γραφεία στο ίδιο κράτος μέλος με την καταστατική του έδρα. | 3.   Κάθε ίδρυμα πληρωμών το οποίο, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους καταγωγής, διαθέτει καταστατική έδρα, διατηρεί τα κεντρικά του γραφεία στο ίδιο κράτος μέλος με την καταστατική του έδρα
  όπου και ασκεί όντως τις επιχειρηματικές του δραστηριότητες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Κάθε ίδρυμα πληρωμών το οποίο, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους καταγωγής, διαθέτει καταστατική έδρα, διατηρεί τα κεντρικά του γραφεία στο ίδιο κράτος μέλος με την καταστατική του έδρα.

3.   Κάθε ίδρυμα πληρωμών το οποίο, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους καταγωγής, διαθέτει καταστατική έδρα, διατηρεί τα κεντρικά του γραφεία στο ίδιο κράτος μέλος με την καταστατική του έδρα
  όπου και ασκεί όντως τις επιχειρηματικές του δραστηριότητες.

Τροπολογία 68

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 12 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ανακαλέσουν την άδεια λειτουργίας ιδρύματος πληρωμών μόνο όταν το ίδρυμα εμπίπτει
  στις
  ακόλουθες περιπτώσεις: | 1.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ανακαλέσουν την άδεια λειτουργίας ιδρύματος πληρωμών μόνο όταν το ίδρυμα εμπίπτει
  σε μία από τις
  ακόλουθες περιπτώσεις: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ανακαλέσουν την άδεια λειτουργίας ιδρύματος πληρωμών μόνο όταν το ίδρυμα εμπίπτει
  στις
  ακόλουθες περιπτώσεις:

1.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ανακαλέσουν την άδεια λειτουργίας ιδρύματος πληρωμών μόνο όταν το ίδρυμα εμπίπτει
  σε μία από τις
  ακόλουθες περιπτώσεις:

Τροπολογία 69

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 12 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | θα αποτελούσε απειλή για τη σταθερότητα ή την εμπιστοσύνη του συστήματος πληρωμών αν συνέχιζε τις εργασίες του σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

θα αποτελούσε απειλή για τη σταθερότητα ή την εμπιστοσύνη του συστήματος πληρωμών αν συνέχιζε τις εργασίες του σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών·

| δ) | θα αποτελούσε απειλή για τη σταθερότητα ή την εμπιστοσύνη του συστήματος πληρωμών αν συνέχιζε τις εργασίες του σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών·
  ή |
| --- | --- |

δ)

θα αποτελούσε απειλή για τη σταθερότητα ή την εμπιστοσύνη του συστήματος πληρωμών αν συνέχιζε τις εργασίες του σχετικά με τις υπηρεσίες πληρωμών·
  ή

Τροπολογία 70

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 13 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Το μητρώο προσδιορίζει επίσης και αναφέρει τους λόγους για κάθε ανάκληση άδειας από τις αρμόδιες αρχές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το μητρώο προσδιορίζει επίσης και αναφέρει τους λόγους για κάθε ανάκληση άδειας από τις αρμόδιες αρχές.

Τροπολογία 71

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 14 — παράγραφος 4 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Η ΕΑΤ καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για τον καθορισμό τεχνικών απαιτήσεων όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στα δημόσια μητρώα που προβλέπονται στο άρθρο 13, σε επίπεδο ΕΕ. Η ΕΑΤ υποβάλλει αυτά τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως [... εντός δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας]. | 4.   Η ΕΑΤ
  , μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3α,
  καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για τον καθορισμό τεχνικών απαιτήσεων όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στα δημόσια μητρώα που προβλέπονται στο άρθρο 13, σε επίπεδο Ένωσης. |
| | Η ΕΑΤ υποβάλλει αυτά τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ... (*2). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Η ΕΑΤ καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για τον καθορισμό τεχνικών απαιτήσεων όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στα δημόσια μητρώα που προβλέπονται στο άρθρο 13, σε επίπεδο ΕΕ. Η ΕΑΤ υποβάλλει αυτά τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως [... εντός δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας].

4.   Η ΕΑΤ
  , μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3α,
  καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για τον καθορισμό τεχνικών απαιτήσεων όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στα δημόσια μητρώα που προβλέπονται στο άρθρο 13, σε επίπεδο Ένωσης.

Η ΕΑΤ υποβάλλει αυτά τα σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ... (*2).

Τροπολογία 72

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 17 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Όταν τα ιδρύματα πληρωμών παρέχουν μία ή περισσότερες από τις υπηρεσίες πληρωμών, μπορούν να τηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε
  η πρόσβαση σε αυτούς τους λογαριασμούς πληρωμών να είναι ανάλογη
  . | 2.
     Όταν τα ιδρύματα πληρωμών παρέχουν μία ή περισσότερες από τις υπηρεσίες πληρωμών, μπορούν να τηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε
  τα ιδρύματα πληρωμών να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες πληρωμών και λογαριασμών καταθέσεων εκ μέρους πιστωτικών ιδρυμάτων, σε αντικειμενική, αμερόληπτη και αναλογική βάση
  .
  Η πρόσβαση αυτή πρέπει να είναι αρκετά εκτεταμένη ώστε το ίδρυμα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχει υπηρεσίες πληρωμών με απρόσκοπτο και αποτελεσματικό τρόπο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Όταν τα ιδρύματα πληρωμών παρέχουν μία ή περισσότερες από τις υπηρεσίες πληρωμών, μπορούν να τηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε
  η πρόσβαση σε αυτούς τους λογαριασμούς πληρωμών να είναι ανάλογη
  .

2.
     Όταν τα ιδρύματα πληρωμών παρέχουν μία ή περισσότερες από τις υπηρεσίες πληρωμών, μπορούν να τηρούν λογαριασμούς πληρωμών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για πράξεις πληρωμών. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε
  τα ιδρύματα πληρωμών να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες πληρωμών και λογαριασμών καταθέσεων εκ μέρους πιστωτικών ιδρυμάτων, σε αντικειμενική, αμερόληπτη και αναλογική βάση
  .
  Η πρόσβαση αυτή πρέπει να είναι αρκετά εκτεταμένη ώστε το ίδρυμα πληρωμών να είναι σε θέση να παρέχει υπηρεσίες πληρωμών με απρόσκοπτο και αποτελεσματικό τρόπο.

Τροπολογία 73

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 21 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Αν
  υπάρχουν πλείονες αρμόδιες αρχές
  για τα θέματα του παρόντος τίτλου
  στο έδαφός τους
  , τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη στενή
  μεταξύ τους
  συνεργασία ώστε να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τα καθήκοντά τους.
  Το ίδιο ισχύει και όταν οι αρμόδιες αρχές για θέματα του παρόντος τίτλου δεν είναι οι αρμόδιες αρχές για την εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων. | 3.   Αν
  η αρμόδια αρχή
  για τα θέματα του παρόντος τίτλου
  δεν είναι η αρμόδια αρχή για την εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων
  , τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη στενή συνεργασία
  μεταξύ των αρχών αυτών
  ώστε να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τα καθήκοντά τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Αν
  υπάρχουν πλείονες αρμόδιες αρχές
  για τα θέματα του παρόντος τίτλου
  στο έδαφός τους
  , τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη στενή
  μεταξύ τους
  συνεργασία ώστε να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τα καθήκοντά τους.
  Το ίδιο ισχύει και όταν οι αρμόδιες αρχές για θέματα του παρόντος τίτλου δεν είναι οι αρμόδιες αρχές για την εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων.

3.   Αν
  η αρμόδια αρχή
  για τα θέματα του παρόντος τίτλου
  δεν είναι η αρμόδια αρχή για την εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων
  , τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη στενή συνεργασία
  μεταξύ των αρχών αυτών
  ώστε να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τα καθήκοντά τους.

Τροπολογία 74

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 22 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | να απαιτούν από το ίδρυμα πληρωμών να παρέχει κάθε πληροφορία απαραίτητη για τον σκοπό αυτόν· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

να απαιτούν από το ίδρυμα πληρωμών να παρέχει κάθε πληροφορία απαραίτητη για τον σκοπό αυτόν·

| α) | να απαιτούν από το ίδρυμα πληρωμών να παρέχει κάθε πληροφορία απαραίτητη για τον σκοπό αυτόν
  με επίσημη απόφαση, αναφέροντας τη νομική βάση και τον σκοπό της αίτησης, τις πληροφορίες που ζητούνται και την προθεσμία για την παροχή τους
  · |
| --- | --- |

α)

να απαιτούν από το ίδρυμα πληρωμών να παρέχει κάθε πληροφορία απαραίτητη για τον σκοπό αυτόν
  με επίσημη απόφαση, αναφέροντας τη νομική βάση και τον σκοπό της αίτησης, τις πληροφορίες που ζητούνται και την προθεσμία για την παροχή τους
  ·

Τροπολογία 75

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 22 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Κάθε αίτηση παροχής πληροφοριών ή εγγράφων από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να λαμβάνεται στη βάση απόφασης στην οποία προσδιορίζονται η νομική βάση της απόφασης, ο σκοπός της αίτησης, λεπτομέρειες όσον αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται, η προθεσμία παροχής τους και η περίοδος διατήρησης των πληροφοριών ή των εγγράφων αυτών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2a.
     
  Κάθε αίτηση παροχής πληροφοριών ή εγγράφων από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να λαμβάνεται στη βάση απόφασης στην οποία προσδιορίζονται η νομική βάση της απόφασης, ο σκοπός της αίτησης, λεπτομέρειες όσον αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται, η προθεσμία παροχής τους και η περίοδος διατήρησης των πληροφοριών ή των εγγράφων αυτών.

Τροπολογία 76

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 25 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι αρμόδιες αρχές των διάφορων κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και, εφόσον χρειάζεται, με την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα και τις εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών και άλλες σχετικές αρμόδιες αρχές που έχουν ορισθεί βάσει της ενωσιακής ή της εθνικής νομοθεσίας για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. | 1.   Οι αρμόδιες αρχές των διάφορων κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και, εφόσον χρειάζεται, με την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα και τις εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών και άλλες σχετικές αρμόδιες αρχές που έχουν ορισθεί βάσει της ενωσιακής ή της εθνικής νομοθεσίας για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.
  Όταν οι εν λόγω αρχές προβαίνουν σε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, θα πρέπει να προσδιορίζουν για ποιον συγκεκριμένο σκοπό το πράττουν και να αναφέρουν την κατάλληλη νομική βάση στη νομοθεσία της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι αρμόδιες αρχές των διάφορων κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και, εφόσον χρειάζεται, με την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα και τις εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών και άλλες σχετικές αρμόδιες αρχές που έχουν ορισθεί βάσει της ενωσιακής ή της εθνικής νομοθεσίας για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.

1.   Οι αρμόδιες αρχές των διάφορων κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και, εφόσον χρειάζεται, με την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα και τις εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών και άλλες σχετικές αρμόδιες αρχές που έχουν ορισθεί βάσει της ενωσιακής ή της εθνικής νομοθεσίας για τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.
  Όταν οι εν λόγω αρχές προβαίνουν σε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, θα πρέπει να προσδιορίζουν για ποιον συγκεκριμένο σκοπό το πράττουν και να αναφέρουν την κατάλληλη νομική βάση στη νομοθεσία της Ένωσης.

Τροπολογία 77

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 25 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | της Europol, υπό την ιδιότητά της ως ενωσιακής υπηρεσίας επιβολής του νόμου και ως υπεύθυνης για την υποστήριξη και τον συντονισμό μιας κοινής προσέγγισης μεταξύ των αρμόδιων αστυνομικών αρχών των κρατών μελών όσον αφορά την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, άλλων μορφών σοβαρού εγκλήματος και της τρομοκρατίας, στα οποία περιλαμβάνεται η παραχάραξη του ευρώ ή άλλων νομισμάτων και άλλων μέσων πληρωμής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

της Europol, υπό την ιδιότητά της ως ενωσιακής υπηρεσίας επιβολής του νόμου και ως υπεύθυνης για την υποστήριξη και τον συντονισμό μιας κοινής προσέγγισης μεταξύ των αρμόδιων αστυνομικών αρχών των κρατών μελών όσον αφορά την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, άλλων μορφών σοβαρού εγκλήματος και της τρομοκρατίας, στα οποία περιλαμβάνεται η παραχάραξη του ευρώ ή άλλων νομισμάτων και άλλων μέσων πληρωμής.

Τροπολογία 78

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 25 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Η ΕΑΤ έχει εντολή να ξεκινήσει και να προωθήσει δεσμευτική διαμεσολάβηση για τον διακανονισμό διαφορών μεταξύ αρμόδιων αρχών που προκύπτουν από την ανταλλαγή πληροφοριών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2a.
     
  Η ΕΑΤ έχει εντολή να ξεκινήσει και να προωθήσει δεσμευτική διαμεσολάβηση για τον διακανονισμό διαφορών μεταξύ αρμόδιων αρχών που προκύπτουν από την ανταλλαγή πληροφοριών.

Τροπολογία 79

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 26 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν επιπλέον απαιτήσεις σε ιδρύματα πληρωμών της Ένωσης που επιθυμούν να παρέχουν υπηρεσίες πληρωμών σε κράτος μέλος υποδοχής οι οποίες δεν ισχύουν για ιδρύματα πληρωμών που έχουν λάβει άδεια λειτουργίας από το κράτος μέλος υποδοχής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1a.
     
  Τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν επιπλέον απαιτήσεις σε ιδρύματα πληρωμών της Ένωσης που επιθυμούν να παρέχουν υπηρεσίες πληρωμών σε κράτος μέλος υποδοχής οι οποίες δεν ισχύουν για ιδρύματα πληρωμών που έχουν λάβει άδεια λειτουργίας από το κράτος μέλος υποδοχής.

Τροπολογία 80

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 26 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμοιβαία όλες τις ουσιαστικές ή/και σχετικές πληροφορίες, ιδίως σε περίπτωση παράβασης ή εικαζόμενης παράβασης εκ μέρους αντιπροσώπου, υποκαταστήματος, ή εξωτερικής οντότητας στην οποία ανατίθενται δραστηριότητες. Για τον σκοπό αυτόν, οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν, όταν τους ζητηθεί, όλες τις σχετικές πληροφορίες και, με ιδία πρωτοβουλία, όλες τις ουσιαστικές πληροφορίες. | 3.   Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμοιβαία όλες τις ουσιαστικές ή/και σχετικές πληροφορίες, ιδίως σε περίπτωση παράβασης ή εικαζόμενης παράβασης εκ μέρους αντιπροσώπου, υποκαταστήματος, ή εξωτερικής οντότητας στην οποία ανατίθενται δραστηριότητες. Για τον σκοπό αυτόν, οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν, όταν τους ζητηθεί, όλες τις σχετικές πληροφορίες και, με ιδία πρωτοβουλία, όλες τις ουσιαστικές πληροφορίες.
  Σε περίπτωση διατήρησης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η αποθήκευση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τις αρμόδιες αρχές δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη. Σε κάθε περίπτωση, η αποθήκευση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα συμμορφώνεται με την οδηγία 95/46/ΕΚ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμοιβαία όλες τις ουσιαστικές ή/και σχετικές πληροφορίες, ιδίως σε περίπτωση παράβασης ή εικαζόμενης παράβασης εκ μέρους αντιπροσώπου, υποκαταστήματος, ή εξωτερικής οντότητας στην οποία ανατίθενται δραστηριότητες. Για τον σκοπό αυτόν, οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν, όταν τους ζητηθεί, όλες τις σχετικές πληροφορίες και, με ιδία πρωτοβουλία, όλες τις ουσιαστικές πληροφορίες.

3.   Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμοιβαία όλες τις ουσιαστικές ή/και σχετικές πληροφορίες, ιδίως σε περίπτωση παράβασης ή εικαζόμενης παράβασης εκ μέρους αντιπροσώπου, υποκαταστήματος, ή εξωτερικής οντότητας στην οποία ανατίθενται δραστηριότητες. Για τον σκοπό αυτόν, οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν, όταν τους ζητηθεί, όλες τις σχετικές πληροφορίες και, με ιδία πρωτοβουλία, όλες τις ουσιαστικές πληροφορίες.
  Σε περίπτωση διατήρησης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η αποθήκευση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τις αρμόδιες αρχές δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη. Σε κάθε περίπτωση, η αποθήκευση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα συμμορφώνεται με την οδηγία 95/46/ΕΚ.

Τροπολογία 81

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 26 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές με αποδέκτες τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται το αν η δραστηριότητα που το ίδρυμα πληρωμών κοινοποίησε ότι προτίθεται να παράσχει σε άλλο κράτος μέλος, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, θα ισοδυναμούσε με άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα εκδοθούν έως τις [... εντός
  δύο ετών
  από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας]. | 5.   Η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές με αποδέκτες τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται το αν η δραστηριότητα που το ίδρυμα πληρωμών κοινοποίησε ότι προτίθεται να παράσχει σε άλλο κράτος μέλος, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, θα ισοδυναμούσε με άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα εκδοθούν έως τις ... (*3). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές με αποδέκτες τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται το αν η δραστηριότητα που το ίδρυμα πληρωμών κοινοποίησε ότι προτίθεται να παράσχει σε άλλο κράτος μέλος, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, θα ισοδυναμούσε με άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα εκδοθούν έως τις [... εντός
  δύο ετών
  από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας].

5.   Η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές με αποδέκτες τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται το αν η δραστηριότητα που το ίδρυμα πληρωμών κοινοποίησε ότι προτίθεται να παράσχει σε άλλο κράτος μέλος, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, θα ισοδυναμούσε με άσκηση του δικαιώματος εγκατάστασης ή ελεύθερης παροχής υπηρεσιών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα εκδοθούν έως τις ... (*3).

Τροπολογία 82

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 27 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | ο μέσος όρος του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών του προηγούμενου δωδεκαμήνου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν από το ενδιαφερόμενο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων για τους οποίους αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη, δεν υπερβαίνει το 1 εκατ. ευρώ μηνιαίως. Η απαίτηση αυτή αξιολογείται βάσει του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών που προβλέπεται στο επιχειρηματικό του σχέδιο, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ζητήσουν αναπροσαρμογή του· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

ο μέσος όρος του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών του προηγούμενου δωδεκαμήνου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν από το ενδιαφερόμενο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων για τους οποίους αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη, δεν υπερβαίνει το 1 εκατ. ευρώ μηνιαίως. Η απαίτηση αυτή αξιολογείται βάσει του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών που προβλέπεται στο επιχειρηματικό του σχέδιο, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ζητήσουν αναπροσαρμογή του·

| α) | ο μέσος όρος του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών του προηγούμενου δωδεκαμήνου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν
  ή κινήθηκαν
  από το ενδιαφερόμενο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων για τους οποίους αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη, δεν υπερβαίνει το 1 εκατ. ευρώ μηνιαίως. Η απαίτηση αυτή αξιολογείται βάσει του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών που προβλέπεται στο επιχειρηματικό του σχέδιο, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ζητήσουν αναπροσαρμογή του· |
| --- | --- |

α)

ο μέσος όρος του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών του προηγούμενου δωδεκαμήνου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν
  ή κινήθηκαν
  από το ενδιαφερόμενο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων για τους οποίους αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη, δεν υπερβαίνει το 1 εκατ. ευρώ μηνιαίως. Η απαίτηση αυτή αξιολογείται βάσει του συνολικού ποσού πράξεων πληρωμών που προβλέπεται στο επιχειρηματικό του σχέδιο, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ζητήσουν αναπροσαρμογή του·

Τροπολογία 83

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 31 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχονται στα φυσικά πρόσωπα οι κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις για τη μεταφορά των άρθρων 10 και 11 της οδηγίας 95/46/ΕΚ και του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 στο εθνικό δίκαιο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να παρέχονται στα φυσικά πρόσωπα οι κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις για τη μεταφορά των άρθρων 10 και 11 της οδηγίας 95/46/ΕΚ και του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 στο εθνικό δίκαιο.

Τροπολογία 84

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 33 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Όταν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να επιβάλει χρέωση για πληροφορίες δυνάμει της παραγράφου 2, η χρέωση αυτή είναι εύλογη και ανάλογη με το πραγματικό κόστος στο οποίο υποβάλλεται ο πάροχος των υπηρεσιών πληρωμών. | (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Όταν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να επιβάλει χρέωση για πληροφορίες δυνάμει της παραγράφου 2, η χρέωση αυτή είναι εύλογη και ανάλογη με το πραγματικό κόστος στο οποίο υποβάλλεται ο πάροχος των υπηρεσιών πληρωμών.

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία 85

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 33 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι καταναλωτές που αλλάζουν λογαριασμό πληρωμών να μπορούν να λαμβάνουν κατόπιν αιτήματος κατάσταση των συναλλαγών που διενεργήθηκαν στον προηγούμενο λογαριασμό πληρωμών, καταγεγραμμένες σε μέσο που αντέχει στον χρόνο, από τον μεταβιβάζοντα πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, έναντι εύλογης αμοιβής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι καταναλωτές που αλλάζουν λογαριασμό πληρωμών να μπορούν να λαμβάνουν κατόπιν αιτήματος κατάσταση των συναλλαγών που διενεργήθηκαν στον προηγούμενο λογαριασμό πληρωμών, καταγεγραμμένες σε μέσο που αντέχει στον χρόνο, από τον μεταβιβάζοντα πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, έναντι εύλογης αμοιβής.

Τροπολογία 86

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 34

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα κράτη μέλη
  μπορούν να
  ορίζουν ότι το βάρος της απόδειξης φέρει ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να αποδείξει ότι έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις πληροφόρησης του παρόντος τίτλου. | Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι το βάρος της απόδειξης φέρει ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να αποδείξει ότι έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις πληροφόρησης του παρόντος τίτλου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη
  μπορούν να
  ορίζουν ότι το βάρος της απόδειξης φέρει ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να αποδείξει ότι έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις πληροφόρησης του παρόντος τίτλου.

Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι το βάρος της απόδειξης φέρει ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να αποδείξει ότι έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις πληροφόρησης του παρόντος τίτλου.

Τροπολογία 87

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 37 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να θέτει στη διάθεση του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών σε ευπρόσιτη μορφή τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 38, πριν ο χρήστης της υπηρεσίας πληρωμών δεσμευθεί από σύμβαση ή προσφορά μεμονωμένης υπηρεσίας πληρωμής. Κατόπιν αιτήματος του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις πληροφορίες και τους όρους σε έντυπη μορφή ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη. | 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να θέτει στη διάθεση του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών σε ευπρόσιτη μορφή τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 38
  όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχει
  , πριν ο χρήστης της υπηρεσίας πληρωμών δεσμευθεί από σύμβαση ή προσφορά μεμονωμένης υπηρεσίας πληρωμής. Κατόπιν αιτήματος του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις πληροφορίες και τους όρους σε έντυπη μορφή ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να θέτει στη διάθεση του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών σε ευπρόσιτη μορφή τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 38, πριν ο χρήστης της υπηρεσίας πληρωμών δεσμευθεί από σύμβαση ή προσφορά μεμονωμένης υπηρεσίας πληρωμής. Κατόπιν αιτήματος του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις πληροφορίες και τους όρους σε έντυπη μορφή ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη.

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να θέτει στη διάθεση του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών σε ευπρόσιτη μορφή τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 38
  όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχει
  , πριν ο χρήστης της υπηρεσίας πληρωμών δεσμευθεί από σύμβαση ή προσφορά μεμονωμένης υπηρεσίας πληρωμής. Κατόπιν αιτήματος του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις πληροφορίες και τους όρους σε έντυπη μορφή ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη.

Τροπολογία 88

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 37 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Όταν η έναρξη της εντολής πληρωμής διενεργείται από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη απαιτούν να θέτει στη διάθεση του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 38. Οι πληροφορίες και οι όροι παρέχονται σε σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Όταν η έναρξη της εντολής πληρωμής διενεργείται από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, τα κράτη μέλη απαιτούν να θέτει στη διάθεση του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 38. Οι πληροφορίες και οι όροι παρέχονται σε σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη.

Τροπολογία 89

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 38 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, για τις υπηρεσίες έναρξης πληρωμών, ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών πρέπει να παρέχει στον πληρωτή πληροφορίες
  σχετικά με την προσφερόμενη υπηρεσία, καθώς και
  τα στοιχεία επικοινωνίας
  του τρίτου παρόχου
  . | 2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, για τις υπηρεσίες έναρξης πληρωμών, ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει στον πληρωτή
  , πριν από την έναρξη, τις ακόλουθες σαφείς και ολοκληρωμένες
  πληροφορίες: |
| | a) | τα στοιχεία επικοινωνίας
  και τον αριθμό εγγραφής του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, καθώς και το όνομα της αρμόδιας εποπτικής αρχής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, για τις υπηρεσίες έναρξης πληρωμών, ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών πρέπει να παρέχει στον πληρωτή πληροφορίες
  σχετικά με την προσφερόμενη υπηρεσία, καθώς και
  τα στοιχεία επικοινωνίας
  του τρίτου παρόχου
  .

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, για τις υπηρεσίες έναρξης πληρωμών, ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει στον πληρωτή
  , πριν από την έναρξη, τις ακόλουθες σαφείς και ολοκληρωμένες
  πληροφορίες:

a)

τα στοιχεία επικοινωνίας
  και τον αριθμό εγγραφής του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, καθώς και το όνομα της αρμόδιας εποπτικής αρχής·

| β) | κατά περίπτωση, τη μέγιστη προθεσμία για τη διαδικασία έναρξης πληρωμής· |
| --- | --- |

β)

κατά περίπτωση, τη μέγιστη προθεσμία για τη διαδικασία έναρξης πληρωμής·

| γ) | όλες τις επιβαρύνσεις που πρέπει ενδεχομένως να καταβάλει ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών στον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών και, ανάλογα με την περίπτωση, την ανάλυση των ποσών των τυχόν επιβαρύνσεων· |
| --- | --- |

γ)

όλες τις επιβαρύνσεις που πρέπει ενδεχομένως να καταβάλει ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών στον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών και, ανάλογα με την περίπτωση, την ανάλυση των ποσών των τυχόν επιβαρύνσεων·

| δ) | ανάλογα με την περίπτωση, την πραγματική συναλλαγματική ισοτιμία ή τη συναλλαγματική ισοτιμία αναφοράς που πρόκειται να εφαρμοστεί. |
| --- | --- |

δ)

ανάλογα με την περίπτωση, την πραγματική συναλλαγματική ισοτιμία ή τη συναλλαγματική ισοτιμία αναφοράς που πρόκειται να εφαρμοστεί.

Τροπολογία 90

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 39 — εισαγωγή

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Όταν ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, κατόπιν αιτήματος του πληρωτή, εκκινεί μια εντολή πληρωμής, παρέχει
  ή καθιστά διαθέσιμες
  στον πληρωτή και, κατά περίπτωση, στον δικαιούχο, αμέσως μετά την έναρξη, τις ακόλουθες πληροφορίες: | Όταν ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, κατόπιν αιτήματος του πληρωτή, εκκινεί μια εντολή πληρωμής, παρέχει στον πληρωτή και, κατά περίπτωση, στον δικαιούχο, αμέσως μετά την έναρξη, τις ακόλουθες πληροφορίες
  με σαφή και μη διφορούμενη διατύπωση
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Όταν ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, κατόπιν αιτήματος του πληρωτή, εκκινεί μια εντολή πληρωμής, παρέχει
  ή καθιστά διαθέσιμες
  στον πληρωτή και, κατά περίπτωση, στον δικαιούχο, αμέσως μετά την έναρξη, τις ακόλουθες πληροφορίες:

Όταν ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, κατόπιν αιτήματος του πληρωτή, εκκινεί μια εντολή πληρωμής, παρέχει στον πληρωτή και, κατά περίπτωση, στον δικαιούχο, αμέσως μετά την έναρξη, τις ακόλουθες πληροφορίες
  με σαφή και μη διφορούμενη διατύπωση
  :

Τροπολογία 91

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 39 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | την επιβεβαίωση για την επιτυχή έναρξη της
  εντολής
  πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του πληρωτή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

την επιβεβαίωση για την επιτυχή έναρξη της
  εντολής
  πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του πληρωτή·

| α) | την επιβεβαίωση για την επιτυχή έναρξη της
  πράξης
  πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του πληρωτή· |
| --- | --- |

α)

την επιβεβαίωση για την επιτυχή έναρξη της
  πράξης
  πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του πληρωτή·

Τροπολογία 92

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | ενδεχομένως, το ποσό των τυχόν επιβαρύνσεων για την πράξη πληρωμής,
  και, ανάλογα με την περίπτωση, την ανάλυση των ποσών των επιβαρύνσεων αυτών
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

ενδεχομένως, το ποσό των τυχόν επιβαρύνσεων για την πράξη πληρωμής,
  και, ανάλογα με την περίπτωση, την ανάλυση των ποσών των επιβαρύνσεων αυτών
  .

| δ) | ενδεχομένως, το ποσό των τυχόν επιβαρύνσεων
  που είναι καταβλητέες στον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  για την πράξη πληρωμής,
  σε αναλυτική κατάσταση των επιμέρους χρεώσεων
  . |
| --- | --- |

δ)

ενδεχομένως, το ποσό των τυχόν επιβαρύνσεων
  που είναι καταβλητέες στον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  για την πράξη πληρωμής,
  σε αναλυτική κατάσταση των επιμέρους χρεώσεων
  .

Τροπολογία 93

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Το παρόν άρθρο δεν θίγει την υποχρέωση προστασίας δεδομένων που ισχύει για τον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών και τον δικαιούχο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το παρόν άρθρο δεν θίγει την υποχρέωση προστασίας δεδομένων που ισχύει για τον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών και τον δικαιούχο.

Τροπολογία 94

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 41 — εισαγωγή

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  του πληρωτή
  παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον πληρωτή, με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες: | Αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  εξυπηρέτησης λογαριασμού
  παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον πληρωτή, με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες
  όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχει
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  του πληρωτή
  παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον πληρωτή, με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες:

Αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  εξυπηρέτησης λογαριασμού
  παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον πληρωτή, με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες
  όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχει
  :

Τροπολογία 95

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 42 — εισαγωγή

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αμέσως μετά την εκτέλεση της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον δικαιούχο, με τον τρόπο που προβλέπεται στον άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες: | Αμέσως μετά την εκτέλεση της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον δικαιούχο, με τον τρόπο που προβλέπεται στον άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες
  όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχει, αν είναι διαθέσιμες σε αυτόν προσωπικά
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αμέσως μετά την εκτέλεση της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον δικαιούχο, με τον τρόπο που προβλέπεται στον άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες:

Αμέσως μετά την εκτέλεση της εντολής πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου παρέχει ή καθιστά διαθέσιμες στον δικαιούχο, με τον τρόπο που προβλέπεται στον άρθρο 37 παράγραφος 1, τις ακόλουθες πληροφορίες
  όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχει, αν είναι διαθέσιμες σε αυτόν προσωπικά
  :

Τροπολογία 96

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 44 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, σε εύθετο χρόνο πριν αυτός δεσμευθεί από σύμβαση-πλαίσιο ή προσφορά, τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 45, σε έντυπο ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη. | 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  να θέτει στη διάθεση του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών ή, κατόπιν αιτήσεως του τελευταίου,
  να παρέχει στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, σε εύθετο χρόνο πριν αυτός δεσμευθεί από σύμβαση-πλαίσιο ή προσφορά, τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 45, σε έντυπο ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, σε εύθετο χρόνο πριν αυτός δεσμευθεί από σύμβαση-πλαίσιο ή προσφορά, τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 45, σε έντυπο ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη.

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  να θέτει στη διάθεση του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών ή, κατόπιν αιτήσεως του τελευταίου,
  να παρέχει στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, σε εύθετο χρόνο πριν αυτός δεσμευθεί από σύμβαση-πλαίσιο ή προσφορά, τις πληροφορίες και τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 45, σε έντυπο ή σε άλλο ανθεκτικό στον χρόνο μέσο. Η διατύπωση των πληροφοριών και όρων πρέπει να είναι εύκολα κατανοητή, με σαφή και εύληπτη μορφή και σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο παρέχεται η υπηρεσία πληρωμών ή σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα συμφωνήσουν τα μέρη.

Τροπολογία 97

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 45 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | περιγραφή των κύριων χαρακτηριστικών της υπηρεσίας πληρωμών που πρόκειται να παράσχει· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

περιγραφή των κύριων χαρακτηριστικών της υπηρεσίας πληρωμών που πρόκειται να παράσχει·

| α) | σαφής
  περιγραφή των κύριων χαρακτηριστικών της υπηρεσίας πληρωμών που πρόκειται να παρασχεθεί· |
| --- | --- |

α)

σαφής
  περιγραφή των κύριων χαρακτηριστικών της υπηρεσίας πληρωμών που πρόκειται να παρασχεθεί·

Τροπολογία 98

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 45 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | ο τύπος και η διαδικασία κοινοποίησης της συγκατάθεσης για την εκκίνηση ή την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής καθώς και άρσης της συγκατάθεσης σύμφωνα με τα άρθρα 57 και 71· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

ο τύπος και η διαδικασία κοινοποίησης της συγκατάθεσης για την εκκίνηση ή την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής καθώς και άρσης της συγκατάθεσης σύμφωνα με τα άρθρα 57 και 71·

| γ) | ο τύπος και η διαδικασία κοινοποίησης της συγκατάθεσης για την εκκίνηση
  μιας εντολής πληρωμής
  ή την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής καθώς και άρσης της συγκατάθεσης σύμφωνα με τα άρθρα 57 και 71· |
| --- | --- |

γ)

ο τύπος και η διαδικασία κοινοποίησης της συγκατάθεσης για την εκκίνηση
  μιας εντολής πληρωμής
  ή την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής καθώς και άρσης της συγκατάθεσης σύμφωνα με τα άρθρα 57 και 71·

Τροπολογία 99

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 45 — παράγραφος 6 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | εφόσον συμφωνηθεί, επισήμανση του ότι ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών θεωρείται ότι αποδέχεται τις τροποποιήσεις των όρων, σύμφωνα με το άρθρο 47, εκτός εάν γνωστοποιήσει στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών πριν την προτεινόμενη ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ότι δεν τις αποδέχεται, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

εφόσον συμφωνηθεί, επισήμανση του ότι ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών θεωρείται ότι αποδέχεται τις τροποποιήσεις των όρων, σύμφωνα με το άρθρο 47, εκτός εάν γνωστοποιήσει στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών πριν την προτεινόμενη ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ότι δεν τις αποδέχεται,

| α) | με εξαίρεση την περίπτωση κατά την οποία οι τροποποιήσεις είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 2, και
  εφόσον συμφωνηθεί, επισήμανση του ότι ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών θεωρείται ότι αποδέχεται τις τροποποιήσεις των όρων, σύμφωνα με το άρθρο 47, εκτός εάν γνωστοποιήσει στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών πριν την προτεινόμενη ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ότι δεν τις αποδέχεται
  · ωσόσο, η γνωστοποίηση αυτή δεν έχει ισχύ στην περίπτωση κατά την οποία οι τροποποιήσεις είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών
  , |
| --- | --- |

α)

με εξαίρεση την περίπτωση κατά την οποία οι τροποποιήσεις είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 2, και
  εφόσον συμφωνηθεί, επισήμανση του ότι ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών θεωρείται ότι αποδέχεται τις τροποποιήσεις των όρων, σύμφωνα με το άρθρο 47, εκτός εάν γνωστοποιήσει στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών πριν την προτεινόμενη ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ότι δεν τις αποδέχεται
  · ωσόσο, η γνωστοποίηση αυτή δεν έχει ισχύ στην περίπτωση κατά την οποία οι τροποποιήσεις είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών
  ,

Τροπολογία 100

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 47 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Κάθε τροποποίηση της σύμβασης-πλαισίου καθώς και η ενημέρωση και οι όροι που προσδιορίζονται στο άρθρο 45 προτείνονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1
  και
  τουλάχιστον δύο μήνες πριν από την ημερομηνία της προτεινόμενης έναρξης ισχύος. | 1.   Κάθε τροποποίηση της σύμβασης-πλαισίου
  που δεν είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερη για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών,
  καθώς και η ενημέρωση και οι όροι που προσδιορίζονται στο άρθρο 45, προτείνονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1 τουλάχιστον δύο μήνες πριν από την ημερομηνία της προτεινόμενης έναρξης ισχύος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Κάθε τροποποίηση της σύμβασης-πλαισίου καθώς και η ενημέρωση και οι όροι που προσδιορίζονται στο άρθρο 45 προτείνονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1
  και
  τουλάχιστον δύο μήνες πριν από την ημερομηνία της προτεινόμενης έναρξης ισχύος.

1.   Κάθε τροποποίηση της σύμβασης-πλαισίου
  που δεν είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερη για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών,
  καθώς και η ενημέρωση και οι όροι που προσδιορίζονται στο άρθρο 45, προτείνονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών με τον τρόπο που προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1 τουλάχιστον δύο μήνες πριν από την ημερομηνία της προτεινόμενης έναρξης ισχύος.

Τροπολογία 101

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 47 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Αλλαγές των επιτοκίων ή των συναλλαγματικών ισοτιμιών μπορούν να εφαρμόζονται αμέσως και χωρίς προειδοποίηση, εφόσον το δικαίωμα αυτό έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση-πλαίσιο και οι αλλαγές βασίζονται στα επιτόκια ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες αναφοράς που έχουν συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ). Ο χρήστης των υπηρεσιών πληρωμών ενημερώνεται το ταχύτερο δυνατόν για κάθε αλλαγή του επιτοκίου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1, εκτός αν τα συμβαλλόμενα μέρη έχουν συμφωνήσει για συγκεκριμένη συχνότητα ή τρόπο παροχής των πληροφοριών ή θέσης του σε διάθεση του χρήστη. Ωστόσο, οι αλλαγές στο επιτόκιο ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες που είναι ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών, μπορούν να εφαρμόζονται χωρίς προειδοποίηση. | 2.   Αλλαγές των επιτοκίων ή των συναλλαγματικών ισοτιμιών μπορούν να εφαρμόζονται αμέσως και χωρίς προειδοποίηση, εφόσον το δικαίωμα αυτό έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση-πλαίσιο και οι αλλαγές
  των επιτοκίων ή των συναλλαγματικών ισοτιμιών
  βασίζονται στα επιτόκια ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες αναφοράς που έχουν συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ). Ο χρήστης των υπηρεσιών πληρωμών ενημερώνεται το ταχύτερο δυνατόν για κάθε αλλαγή του επιτοκίου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1, εκτός αν τα συμβαλλόμενα μέρη έχουν συμφωνήσει για συγκεκριμένη συχνότητα ή τρόπο παροχής των πληροφοριών ή θέσης του σε διάθεση του χρήστη. Ωστόσο, οι αλλαγές στο επιτόκιο ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες που είναι ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών,
  καθώς και οι τροποποιήσεις στη σύμβαση-πλαίσιο που είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών,
  μπορούν να εφαρμόζονται χωρίς προειδοποίηση |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Αλλαγές των επιτοκίων ή των συναλλαγματικών ισοτιμιών μπορούν να εφαρμόζονται αμέσως και χωρίς προειδοποίηση, εφόσον το δικαίωμα αυτό έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση-πλαίσιο και οι αλλαγές βασίζονται στα επιτόκια ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες αναφοράς που έχουν συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ). Ο χρήστης των υπηρεσιών πληρωμών ενημερώνεται το ταχύτερο δυνατόν για κάθε αλλαγή του επιτοκίου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1, εκτός αν τα συμβαλλόμενα μέρη έχουν συμφωνήσει για συγκεκριμένη συχνότητα ή τρόπο παροχής των πληροφοριών ή θέσης του σε διάθεση του χρήστη. Ωστόσο, οι αλλαγές στο επιτόκιο ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες που είναι ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών, μπορούν να εφαρμόζονται χωρίς προειδοποίηση.

2.   Αλλαγές των επιτοκίων ή των συναλλαγματικών ισοτιμιών μπορούν να εφαρμόζονται αμέσως και χωρίς προειδοποίηση, εφόσον το δικαίωμα αυτό έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση-πλαίσιο και οι αλλαγές
  των επιτοκίων ή των συναλλαγματικών ισοτιμιών
  βασίζονται στα επιτόκια ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες αναφοράς που έχουν συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ). Ο χρήστης των υπηρεσιών πληρωμών ενημερώνεται το ταχύτερο δυνατόν για κάθε αλλαγή του επιτοκίου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 44 παράγραφος 1, εκτός αν τα συμβαλλόμενα μέρη έχουν συμφωνήσει για συγκεκριμένη συχνότητα ή τρόπο παροχής των πληροφοριών ή θέσης του σε διάθεση του χρήστη. Ωστόσο, οι αλλαγές στο επιτόκιο ή τις συναλλαγματικές ισοτιμίες που είναι ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών,
  καθώς και οι τροποποιήσεις στη σύμβαση-πλαίσιο που είναι σαφώς και αδιαμφισβήτητα ευνοϊκότερες για τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών,
  μπορούν να εφαρμόζονται χωρίς προειδοποίηση

Τροπολογία 102

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 48 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η λύση σύμβασης-πλαισίου
  διάρκειας άνω των δώδεκα μηνών ή αορίστου χρόνου
  δεν συνεπάγεται επιβάρυνση για τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών
  μετά το πέρας δωδεκαμήνου
  .
  Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η χρέωση για τη λύση πρέπει να είναι εύλογη και σύμφωνη με το κόστος. | 2.   Η λύση σύμβασης-πλαισίου δεν συνεπάγεται επιβάρυνση για τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η λύση σύμβασης-πλαισίου
  διάρκειας άνω των δώδεκα μηνών ή αορίστου χρόνου
  δεν συνεπάγεται επιβάρυνση για τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών
  μετά το πέρας δωδεκαμήνου
  .
  Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η χρέωση για τη λύση πρέπει να είναι εύλογη και σύμφωνη με το κόστος.

2.   Η λύση σύμβασης-πλαισίου δεν συνεπάγεται επιβάρυνση για τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών.

Τροπολογία 103

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 50 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η σύμβαση-πλαίσιο
  μπορεί να
  περιλαμβάνει όρο ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παρέχονται ή καθίστανται διαθέσιμες περιοδικά τουλάχιστον μία φορά τον μήνα, με τρόπο που έχει συμφωνηθεί και που επιτρέπει στον πληρωτή να αποθηκεύει και να αναπαράγει ακριβώς τις πληροφορίες. | 2.   Η σύμβαση-πλαίσιο περιλαμβάνει όρο ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παρέχονται ή καθίστανται διαθέσιμες περιοδικά τουλάχιστον μία φορά τον μήνα,
  δωρεάν
  , με τρόπο που έχει συμφωνηθεί και που επιτρέπει στον πληρωτή να αποθηκεύει και να αναπαράγει ακριβώς τις πληροφορίες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η σύμβαση-πλαίσιο
  μπορεί να
  περιλαμβάνει όρο ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παρέχονται ή καθίστανται διαθέσιμες περιοδικά τουλάχιστον μία φορά τον μήνα, με τρόπο που έχει συμφωνηθεί και που επιτρέπει στον πληρωτή να αποθηκεύει και να αναπαράγει ακριβώς τις πληροφορίες.

2.   Η σύμβαση-πλαίσιο περιλαμβάνει όρο ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παρέχονται ή καθίστανται διαθέσιμες περιοδικά τουλάχιστον μία φορά τον μήνα,
  δωρεάν
  , με τρόπο που έχει συμφωνηθεί και που επιτρέπει στον πληρωτή να αποθηκεύει και να αναπαράγει ακριβώς τις πληροφορίες.

Τροπολογία 104

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 50 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός. | 3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως
  ή σε άλλο μέσο ανθεκτικό στο χρόνο
  και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός.

3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως
  ή σε άλλο μέσο ανθεκτικό στο χρόνο
  και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός.

Τροπολογία 105

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 51 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τα στοιχεία που επιτρέπουν στον δικαιούχο να ταυτοποιήσει την πράξη πληρωμής και
  , αν χρειάζεται,
  τον πληρωτή, καθώς και κάθε πληροφορία που διαβιβάζεται με την πράξη πληρωμής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τα στοιχεία που επιτρέπουν στον δικαιούχο να ταυτοποιήσει την πράξη πληρωμής και
  , αν χρειάζεται,
  τον πληρωτή, καθώς και κάθε πληροφορία που διαβιβάζεται με την πράξη πληρωμής·

| α) | τα στοιχεία που επιτρέπουν στον δικαιούχο να ταυτοποιήσει την πράξη πληρωμής και τον πληρωτή, καθώς και κάθε πληροφορία που διαβιβάζεται με την πράξη πληρωμής· |
| --- | --- |

α)

τα στοιχεία που επιτρέπουν στον δικαιούχο να ταυτοποιήσει την πράξη πληρωμής και τον πληρωτή, καθώς και κάθε πληροφορία που διαβιβάζεται με την πράξη πληρωμής·

Τροπολογία 106

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 51 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός. | 3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως
  ή σε άλλο μέσο ανθεκτικό στο χρόνο
  και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός.

3.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να παρέχει εγγράφως
  ή σε άλλο μέσο ανθεκτικό στο χρόνο
  και δωρεάν πληροφορίες άπαξ του μηνός.

Τροπολογία 107

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 52 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Όταν, πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής, προσφέρεται υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων στο σημείο πώλησης ή εκ μέρους του δικαιούχου, το μέρος που προσφέρει την υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων στον πληρωτή υποχρεούται να του γνωστοποιήσει κάθε σχετική επιβάρυνση, καθώς και τη συναλλαγματική ισοτιμία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη μετατροπή. | 2.   Όταν, πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής, προσφέρεται υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων
  σε αυτόματη ταμειολογιστική μηχανή (ΑΤΜ),
  στο σημείο πώλησης ή εκ μέρους του δικαιούχου, το μέρος που προσφέρει την υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων στον πληρωτή υποχρεούται να του γνωστοποιήσει κάθε σχετική επιβάρυνση, καθώς και τη συναλλαγματική ισοτιμία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη μετατροπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Όταν, πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής, προσφέρεται υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων στο σημείο πώλησης ή εκ μέρους του δικαιούχου, το μέρος που προσφέρει την υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων στον πληρωτή υποχρεούται να του γνωστοποιήσει κάθε σχετική επιβάρυνση, καθώς και τη συναλλαγματική ισοτιμία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη μετατροπή.

2.   Όταν, πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής, προσφέρεται υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων
  σε αυτόματη ταμειολογιστική μηχανή (ΑΤΜ),
  στο σημείο πώλησης ή εκ μέρους του δικαιούχου, το μέρος που προσφέρει την υπηρεσία μετατροπής νομισμάτων στον πληρωτή υποχρεούται να του γνωστοποιήσει κάθε σχετική επιβάρυνση, καθώς και τη συναλλαγματική ισοτιμία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη μετατροπή.

Τροπολογία 108

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 53 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.
     
  Όταν, για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών ή τρίτος επιβάλλει επιβάρυνση, ενημερώνει σχετικά τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.
     
  Όταν, για τη χρήση ενός συγκεκριμένου μέσου πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών ή τρίτος επιβάλλει επιβάρυνση, ενημερώνει σχετικά τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής.

Διαγράφεται

Τροπολογία 109

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 53 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Όταν ένας πάροχος υπηρεσιών πληρωμών έχει το δικαίωμα να μεταβιβάσει έξοδα τρίτου στον πληρωτή, ο πληρωτής δεν υποχρεούται να τα πληρώσει εκτός εάν του γνωστοποιήθηκε το πλήρες ποσό τους πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Όταν ένας πάροχος υπηρεσιών πληρωμών έχει το δικαίωμα να μεταβιβάσει έξοδα τρίτου στον πληρωτή, ο πληρωτής δεν υποχρεούται να τα πληρώσει εκτός εάν του γνωστοποιήθηκε το πλήρες ποσό τους πριν από την έναρξη της πράξης πληρωμής.

Τροπολογία 110

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 55 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Ο πάροχος υπηρεσίας πληρωμών δεν μπορεί να χρεώνει τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων ενημέρωσης που υπέχει ή για τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα που οφείλει να λαμβάνει δυνάμει του παρόντος τίτλου, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στο άρθρο 70 παράγραφος 1, στο άρθρο 71 παράγραφος 5 και στο άρθρο 79 παράγραφος 2. Οι επιβαρύνσεις αυτές συμφωνούνται μεταξύ του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και είναι εύλογες και ανάλογες με το πραγματικό κόστος στο οποίο υποβάλλεται ο πάροχος των υπηρεσιών πληρωμών. | 1.   Ο πάροχος υπηρεσίας πληρωμών δεν μπορεί να χρεώνει τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων ενημέρωσης που υπέχει ή για τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα που οφείλει να λαμβάνει δυνάμει του παρόντος τίτλου, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στο άρθρο 70 παράγραφος 1, στο άρθρο 71 παράγραφος 5 και στο άρθρο 79 παράγραφος 2. Οι επιβαρύνσεις αυτές συμφωνούνται μεταξύ του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και είναι εύλογες και ανάλογες με το πραγματικό κόστος στο οποίο υποβάλλεται ο πάροχος των υπηρεσιών πληρωμών.
  Εφόσον του ζητηθεί, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δηλώνει το πραγματικό κόστος της πράξης πληρωμής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Ο πάροχος υπηρεσίας πληρωμών δεν μπορεί να χρεώνει τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων ενημέρωσης που υπέχει ή για τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα που οφείλει να λαμβάνει δυνάμει του παρόντος τίτλου, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στο άρθρο 70 παράγραφος 1, στο άρθρο 71 παράγραφος 5 και στο άρθρο 79 παράγραφος 2. Οι επιβαρύνσεις αυτές συμφωνούνται μεταξύ του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και είναι εύλογες και ανάλογες με το πραγματικό κόστος στο οποίο υποβάλλεται ο πάροχος των υπηρεσιών πληρωμών.

1.   Ο πάροχος υπηρεσίας πληρωμών δεν μπορεί να χρεώνει τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων ενημέρωσης που υπέχει ή για τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα που οφείλει να λαμβάνει δυνάμει του παρόντος τίτλου, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στο άρθρο 70 παράγραφος 1, στο άρθρο 71 παράγραφος 5 και στο άρθρο 79 παράγραφος 2. Οι επιβαρύνσεις αυτές συμφωνούνται μεταξύ του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και είναι εύλογες και ανάλογες με το πραγματικό κόστος στο οποίο υποβάλλεται ο πάροχος των υπηρεσιών πληρωμών.
  Εφόσον του ζητηθεί, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δηλώνει το πραγματικό κόστος της πράξης πληρωμής.

Τροπολογία 111

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 55 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν εμποδίζει τον δικαιούχο να ζητεί από τον πληρωτή επιβάρυνση ή να του προσφέρει έκπτωση ή άλλως να τον κατευθύνει προς τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών. Οι επιβαλλόμενες επιβαρύνσεις, ωστόσο, δεν
  πρέπει να
  υπερβαίνουν
  τα έξοδα που βαρύνουν
  το δικαιούχο για τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών. | 3.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν εμποδίζει τον δικαιούχο να ζητεί από τον πληρωτή επιβάρυνση ή να του προσφέρει έκπτωση ή άλλως να τον κατευθύνει προς τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών. Οι επιβαλλόμενες επιβαρύνσεις, ωστόσο, δεν υπερβαίνουν
  το άμεσο κόστος που βαρύνει
  το δικαιούχο για τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν εμποδίζει τον δικαιούχο να ζητεί από τον πληρωτή επιβάρυνση ή να του προσφέρει έκπτωση ή άλλως να τον κατευθύνει προς τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών. Οι επιβαλλόμενες επιβαρύνσεις, ωστόσο, δεν
  πρέπει να
  υπερβαίνουν
  τα έξοδα που βαρύνουν
  το δικαιούχο για τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών.

3.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν εμποδίζει τον δικαιούχο να ζητεί από τον πληρωτή επιβάρυνση ή να του προσφέρει έκπτωση ή άλλως να τον κατευθύνει προς τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών. Οι επιβαλλόμενες επιβαρύνσεις, ωστόσο, δεν υπερβαίνουν
  το άμεσο κόστος που βαρύνει
  το δικαιούχο για τη χρήση του συγκεκριμένου μέσου πληρωμών.

Τροπολογία 112

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 55 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι ο δικαιούχος δεν ζητεί καμία επιβάρυνση για τη χρήση οποιουδήποτε μέσου πληρωμής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι ο δικαιούχος δεν ζητεί καμία επιβάρυνση για τη χρήση οποιουδήποτε μέσου πληρωμής.

Τροπολογία 113

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 57 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής ή μιας σειράς πράξεων πληρωμής δίδεται υπό τη μορφή που συμφωνήθηκε μεταξύ του πληρωτή και του οικείου του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών. Η συγκατάθεση μπορεί επίσης να δοθεί άμεσα ή έμμεσα μέσω του δικαιούχου. Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής πρέπει επίσης να θεωρείται ότι παραχωρείται όταν ο πληρωτής εξουσιοδοτεί έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να προβεί στη διενέργεια
  της
  πράξης πληρωμής
  στον
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού. | 2.   Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής ή μιας σειράς πράξεων πληρωμής
  (συμπεριλαμβανομένης της άμεσης χρέωσης)
  δίδεται υπό τη μορφή που συμφωνήθηκε μεταξύ του πληρωτή και του οικείου του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών. Η συγκατάθεση μπορεί επίσης να δοθεί άμεσα ή έμμεσα μέσω του δικαιούχου. Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής πρέπει επίσης να θεωρείται ότι παραχωρείται όταν ο πληρωτής εξουσιοδοτεί έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να προβεί στη διενέργεια πράξης πληρωμής
  σε
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  που εξυπηρετεί λογαριασμό τηρούμενο από τον πληρωτή
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής ή μιας σειράς πράξεων πληρωμής δίδεται υπό τη μορφή που συμφωνήθηκε μεταξύ του πληρωτή και του οικείου του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών. Η συγκατάθεση μπορεί επίσης να δοθεί άμεσα ή έμμεσα μέσω του δικαιούχου. Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής πρέπει επίσης να θεωρείται ότι παραχωρείται όταν ο πληρωτής εξουσιοδοτεί έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να προβεί στη διενέργεια
  της
  πράξης πληρωμής
  στον
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού.

2.   Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής ή μιας σειράς πράξεων πληρωμής
  (συμπεριλαμβανομένης της άμεσης χρέωσης)
  δίδεται υπό τη μορφή που συμφωνήθηκε μεταξύ του πληρωτή και του οικείου του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών. Η συγκατάθεση μπορεί επίσης να δοθεί άμεσα ή έμμεσα μέσω του δικαιούχου. Η συγκατάθεση για την εκτέλεση μιας πράξης πληρωμής πρέπει επίσης να θεωρείται ότι παραχωρείται όταν ο πληρωτής εξουσιοδοτεί έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών να προβεί στη διενέργεια πράξης πληρωμής
  σε
  πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  που εξυπηρετεί λογαριασμό τηρούμενο από τον πληρωτή
  .

Τροπολογία 114

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Πρόσβαση και χρήση των πληροφοριών λογαριασμού πληρωμής από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών | Πρόσβαση και χρήση των πληροφοριών λογαριασμού πληρωμής από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  και από τρίτους εκδότες μέσου πληρωμών |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πρόσβαση και χρήση των πληροφοριών λογαριασμού πληρωμής από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών

Πρόσβαση και χρήση των πληροφοριών λογαριασμού πληρωμής από τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών
  και από τρίτους εκδότες μέσου πληρωμών

Τροπολογία 115

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να λάβει υπηρεσίες πληρωμών που του επιτρέπουν την πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών, όπως αναφέρεται στο σημείο 7) του παραρτήματος Ι. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής
  , εφόσον διαθέτει λογαριασμό πληρωμών προσβάσιμο μέσω ηλεκτρονικής τραπεζικής,
  να έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει έναν
  εξουσιοδοτημένο
  τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να λάβει υπηρεσίες πληρωμών που του επιτρέπουν την πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών, όπως αναφέρεται στο σημείο 7) του παραρτήματος Ι.
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο πληρωτής έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιεί έναν εξουσιοδοτημένο τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών που θα του παρέχει μέσο πληρωμών το οποίο επιτρέπει την πραγματοποίηση πράξεων πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να λάβει υπηρεσίες πληρωμών που του επιτρέπουν την πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών, όπως αναφέρεται στο σημείο 7) του παραρτήματος Ι.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής
  , εφόσον διαθέτει λογαριασμό πληρωμών προσβάσιμο μέσω ηλεκτρονικής τραπεζικής,
  να έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει έναν
  εξουσιοδοτημένο
  τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών προκειμένου να λάβει υπηρεσίες πληρωμών που του επιτρέπουν την πρόσβαση σε λογαριασμούς πληρωμών, όπως αναφέρεται στο σημείο 7) του παραρτήματος Ι.
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο πληρωτής έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιεί έναν εξουσιοδοτημένο τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών που θα του παρέχει μέσο πληρωμών το οποίο επιτρέπει την πραγματοποίηση πράξεων πληρωμών.

Τροπολογία 116

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού δεν αρνείται την πρόσβαση, σύμφωνα με το παρόν άρθρο, στον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή στον τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών, όταν αυτός έχει εξουσιοδοτηθεί να διενεργήσει μια συγκεκριμένη πληρωμή για λογαριασμό του πληρωτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο πληρωτής παρέχει ρητή συγκατάθεση σύμφωνα με το άρθρο 57. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού δεν αρνείται την πρόσβαση, σύμφωνα με το παρόν άρθρο, στον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή στον τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών, όταν αυτός έχει εξουσιοδοτηθεί να διενεργήσει μια συγκεκριμένη πληρωμή για λογαριασμό του πληρωτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο πληρωτής παρέχει ρητή συγκατάθεση σύμφωνα με το άρθρο 57.

Τροπολογία 117

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 1 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1β.
     
  Οι δικαιούχοι που παρέχουν στους πληρωτές τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσουν τρίτους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών ή τρίτους εκδότες μέσου πληρωμών διαβιβάζουν ρητά στους πληρωτές πληροφορίες σχετικά με τους εν λόγω τρίτους παρόχους υπηρεσιών, συμπεριλαμβάνοντας τον αριθμό εγγραφής τους και το όνομα της αρμόδιας εποπτικής αρχής τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1β.
     
  Οι δικαιούχοι που παρέχουν στους πληρωτές τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσουν τρίτους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών ή τρίτους εκδότες μέσου πληρωμών διαβιβάζουν ρητά στους πληρωτές πληροφορίες σχετικά με τους εν λόγω τρίτους παρόχους υπηρεσιών, συμπεριλαμβάνοντας τον αριθμό εγγραφής τους και το όνομα της αρμόδιας εποπτικής αρχής τους.

Τροπολογία 118

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 2 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Όταν ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών έχει λάβει άδεια από τον πληρωτή για την παροχή υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με την παράγραφο 1, οφείλει να εκπληρώνει τις ακόλουθες υποχρεώσεις: | (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Όταν ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών έχει λάβει άδεια από τον πληρωτή για την παροχή υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με την παράγραφο 1, οφείλει να εκπληρώνει τις ακόλουθες υποχρεώσεις:

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία 119

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | να διασφαλίζει ότι τα εξατομικευμένα
  στοιχεία
  ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών δεν είναι προσβάσιμα σε άλλα μέρη· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

να διασφαλίζει ότι τα εξατομικευμένα
  στοιχεία
  ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών δεν είναι προσβάσιμα σε άλλα μέρη·

| α) | να διασφαλίζει ότι τα εξατομικευμένα
  διαπιστευτήρια
  ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών δεν είναι προσβάσιμα σε άλλα μέρη· |
| --- | --- |

α)

να διασφαλίζει ότι τα εξατομικευμένα
  διαπιστευτήρια
  ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών δεν είναι προσβάσιμα σε άλλα μέρη·

Τροπολογία 120

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | να επαληθεύει την ταυτότητά του με σαφή τρόπο στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

να επαληθεύει την ταυτότητά του με σαφή τρόπο στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου·

| β) | κάθε φορά που κινείται διαδικασία πληρωμής ή συλλέγονται πληροφορίες λογαριασμού,
  να επαληθεύει την ταυτότητά του με σαφή τρόπο στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου· |
| --- | --- |

β)

κάθε φορά που κινείται διαδικασία πληρωμής ή συλλέγονται πληροφορίες λογαριασμού,
  να επαληθεύει την ταυτότητά του με σαφή τρόπο στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου·

Τροπολογία 121

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | να μην αποθηκεύει
  τα ευαίσθητα δεδομένα πληρωμής ή
  τα εξατομικευμένα διαπιστευτήρια ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

να μην αποθηκεύει
  τα ευαίσθητα δεδομένα πληρωμής ή
  τα εξατομικευμένα διαπιστευτήρια ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών.

| γ) | να μην αποθηκεύει τα εξατομικευμένα διαπιστευτήρια ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών. |
| --- | --- |

γ)

να μην αποθηκεύει τα εξατομικευμένα διαπιστευτήρια ασφαλείας του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών.

Τροπολογία 122

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | να μη χρησιμοποιεί δεδομένα για σκοπούς άλλους από εκείνους που ζητεί ρητά ο πληρωτής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

να μη χρησιμοποιεί δεδομένα για σκοπούς άλλους από εκείνους που ζητεί ρητά ο πληρωτής·

Τροπολογία 123

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Όταν ο πληρωτής έχει δώσει τη συγκατάθεσή του σε έναν τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών από τον οποίο έλαβε ένα μέσο πληρωμών, προκειμένου να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα επαρκών κεφαλαίων για συγκεκριμένη πράξη πληρωμής σε συγκεκριμένο λογαριασμό πληρωμών τηρούμενο από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του συγκεκριμένου λογαριασμού πληρωμών παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες στον τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής του πληρωτή. Οι πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα επαρκούς χρηματικού ποσού πρέπει να συνίστανται σε μια απλή θετική ή αρνητική απάντηση και όχι σε αντίγραφο κίνησης λογαριασμού, σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Όταν ο πληρωτής έχει δώσει τη συγκατάθεσή του σε έναν τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών από τον οποίο έλαβε ένα μέσο πληρωμών, προκειμένου να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα επαρκών κεφαλαίων για συγκεκριμένη πράξη πληρωμής σε συγκεκριμένο λογαριασμό πληρωμών τηρούμενο από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του συγκεκριμένου λογαριασμού πληρωμών παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες στον τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής του πληρωτή. Οι πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα επαρκούς χρηματικού ποσού πρέπει να συνίστανται σε μια απλή θετική ή αρνητική απάντηση και όχι σε αντίγραφο κίνησης λογαριασμού, σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ.

Τροπολογία 124

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα αντιμετωπίζουν τις εντολές πληρωμής που διαβιβάζονται μέσω των υπηρεσιών ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, χωρίς καμία διάκριση για σκοπούς άλλους από αντικειμενικούς λόγους όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και την προτεραιότητα έναντι των εντολών πληρωμών που διαβιβάστηκαν απευθείας από τον ίδιο τον πληρωτή. | 4.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα αντιμετωπίζουν τις εντολές πληρωμής που διαβιβάζονται μέσω των υπηρεσιών ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  ή από τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών,
  χωρίς καμία διάκριση για σκοπούς άλλους από αντικειμενικούς λόγους όσον αφορά
  ιδίως
  το χρονοδιάγραμμα και την προτεραιότητα
  ή τις επιβαρύνσεις
  έναντι των εντολών πληρωμών που διαβιβάστηκαν απευθείας από τον ίδιο τον πληρωτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα αντιμετωπίζουν τις εντολές πληρωμής που διαβιβάζονται μέσω των υπηρεσιών ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, χωρίς καμία διάκριση για σκοπούς άλλους από αντικειμενικούς λόγους όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και την προτεραιότητα έναντι των εντολών πληρωμών που διαβιβάστηκαν απευθείας από τον ίδιο τον πληρωτή.

4.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα αντιμετωπίζουν τις εντολές πληρωμής που διαβιβάζονται μέσω των υπηρεσιών ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  ή από τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών,
  χωρίς καμία διάκριση για σκοπούς άλλους από αντικειμενικούς λόγους όσον αφορά
  ιδίως
  το χρονοδιάγραμμα και την προτεραιότητα
  ή τις επιβαρύνσεις
  έναντι των εντολών πληρωμών που διαβιβάστηκαν απευθείας από τον ίδιο τον πληρωτή.

Τροπολογία 125

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν υποχρεούνται να εισέρχονται σε συμβατικές σχέσεις με παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού στο πλαίσιο υπηρεσιών έναρξης πληρωμών ή πληροφοριών λογαριασμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν υποχρεούνται να εισέρχονται σε συμβατικές σχέσεις με παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού στο πλαίσιο υπηρεσιών έναρξης πληρωμών ή πληροφοριών λογαριασμού.

Τροπολογία 126

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 58 — παράγραφος 4 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4β.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, μόλις τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας θεσπιστούν και εφαρμοστούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του πελάτη προς τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, σύμφωνα με το άρθρο 94α, ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να χρησιμοποιεί την πλέον ασφαλή και προηγμένη τεχνολογική λύση κατά την έναρξη πράξεων ηλεκτρονικών πληρωμών μέσω τρίτων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4β.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, μόλις τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας θεσπιστούν και εφαρμοστούν από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του πελάτη προς τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, σύμφωνα με το άρθρο 94α, ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να χρησιμοποιεί την πλέον ασφαλή και προηγμένη τεχνολογική λύση κατά την έναρξη πράξεων ηλεκτρονικών πληρωμών μέσω τρίτων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών.

Τροπολογία 127

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 59

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Άρθρο 59 | Διαγράφεται |
| Πρόσβαση και χρήση των πληροφοριών λογαριασμού πληρωμών από τρίτους εκδότες μέσου πληρωμών | |
| 1.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει έναν τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών για τη λήψη υπηρεσιών πληρωμών με κάρτα. | |
| 2.
     
  Εάν ο πληρωτής έχει δώσει τη συγκατάθεσή του σε τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών από τον οποίο έλαβε ένα μέσο πληρωμών, προκειμένου αυτός να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα επαρκούς χρηματικού ποσού για συγκεκριμένη πράξη πληρωμής σε καθορισμένο λογαριασμό πληρωμών τηρούμενο από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης του συγκεκριμένου λογαριασμού πληρωμών παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες στον τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής του πληρωτή. | |
| 3.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα αντιμετωπίζουν τις εντολές πληρωμής που διαβιβάζονται μέσω των υπηρεσιών ενός τρίτου εκδότη μέσου πληρωμών, χωρίς καμία διάκριση για σκοπούς άλλους από αντικειμενικούς λόγους όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και την προτεραιότητα σχετικά με τις εντολές πληρωμών που διαβιβάζονται απευθείας από τον ίδιο τον πληρωτή. | |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 59

Διαγράφεται

Πρόσβαση και χρήση των πληροφοριών λογαριασμού πληρωμών από τρίτους εκδότες μέσου πληρωμών

1.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει έναν τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών για τη λήψη υπηρεσιών πληρωμών με κάρτα.

2.
     
  Εάν ο πληρωτής έχει δώσει τη συγκατάθεσή του σε τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών από τον οποίο έλαβε ένα μέσο πληρωμών, προκειμένου αυτός να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα επαρκούς χρηματικού ποσού για συγκεκριμένη πράξη πληρωμής σε καθορισμένο λογαριασμό πληρωμών τηρούμενο από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης του συγκεκριμένου λογαριασμού πληρωμών παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες στον τρίτο εκδότη μέσου πληρωμών αμέσως μετά την παραλαβή της εντολής πληρωμής του πληρωτή.

3.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα αντιμετωπίζουν τις εντολές πληρωμής που διαβιβάζονται μέσω των υπηρεσιών ενός τρίτου εκδότη μέσου πληρωμών, χωρίς καμία διάκριση για σκοπούς άλλους από αντικειμενικούς λόγους όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και την προτεραιότητα σχετικά με τις εντολές πληρωμών που διαβιβάζονται απευθείας από τον ίδιο τον πληρωτή.

Τροπολογία 128

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 61 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Για τους σκοπούς του στοιχείου α) της παραγράφου 1, μόλις ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών λάβει το μέσο πληρωμών, λαμβάνει κάθε εύλογο μέτρο για την ασφαλή φύλαξη των εξατομικευμένων
  στοιχείων
  ασφαλείας του. Οι υποχρεώσεις επιμέλειας των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εμποδίζουν τη χρήση οποιουδήποτε μέσου πληρωμής και υπηρεσιών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. | 2.   Για τους σκοπούς του στοιχείου α) της παραγράφου 1, μόλις ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών λάβει το μέσο πληρωμών, λαμβάνει κάθε εύλογο μέτρο για την ασφαλή φύλαξη των εξατομικευμένων
  διαπιστευτηρίων
  ασφαλείας του. Οι υποχρεώσεις επιμέλειας των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εμποδίζουν τη χρήση οποιουδήποτε μέσου πληρωμής και υπηρεσιών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Για τους σκοπούς του στοιχείου α) της παραγράφου 1, μόλις ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών λάβει το μέσο πληρωμών, λαμβάνει κάθε εύλογο μέτρο για την ασφαλή φύλαξη των εξατομικευμένων
  στοιχείων
  ασφαλείας του. Οι υποχρεώσεις επιμέλειας των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εμποδίζουν τη χρήση οποιουδήποτε μέσου πληρωμής και υπηρεσιών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

2.   Για τους σκοπούς του στοιχείου α) της παραγράφου 1, μόλις ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών λάβει το μέσο πληρωμών, λαμβάνει κάθε εύλογο μέτρο για την ασφαλή φύλαξη των εξατομικευμένων
  διαπιστευτηρίων
  ασφαλείας του. Οι υποχρεώσεις επιμέλειας των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών δεν πρέπει να εμποδίζουν τη χρήση οποιουδήποτε μέσου πληρωμής και υπηρεσιών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

Τροπολογία 129

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 62 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | να μην αποκαλύπτει
  τα εξατομικευμένα στοιχεία ασφαλείας του μέσου πληρωμών
  παρά μόνο στον χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιεί το μέσο πληρωμών, τηρουμένων των κατά το άρθρο 61· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

να μην αποκαλύπτει
  τα εξατομικευμένα στοιχεία ασφαλείας του μέσου πληρωμών
  παρά μόνο στον χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιεί το μέσο πληρωμών, τηρουμένων των κατά το άρθρο 61·

| α) | να εγγυάται την πραγματική ασφάλεια των εξατομικευμένων διαπιστευτηρίων ασφαλείας του μέσου πληρωμών και
  να μην
  τα
  αποκαλύπτει παρά μόνο στον χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιεί το μέσο πληρωμών, τηρουμένων των κατά το άρθρο 61· |
| --- | --- |

α)

να εγγυάται την πραγματική ασφάλεια των εξατομικευμένων διαπιστευτηρίων ασφαλείας του μέσου πληρωμών και
  να μην
  τα
  αποκαλύπτει παρά μόνο στον χρήστη της υπηρεσίας πληρωμών που έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιεί το μέσο πληρωμών, τηρουμένων των κατά το άρθρο 61·

Τροπολογία 130

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 62 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επωμίζεται τον κίνδυνο της αποστολής μέσου πληρωμών στον πληρωτή ή αποστολής κάθε εξατομικευμένου
  στοιχείου
  ασφαλείας του. | 2.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επωμίζεται τον κίνδυνο της αποστολής μέσου πληρωμών στον πληρωτή ή αποστολής κάθε εξατομικευμένου
  διαπιστευτηρίου
  ασφαλείας του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επωμίζεται τον κίνδυνο της αποστολής μέσου πληρωμών στον πληρωτή ή αποστολής κάθε εξατομικευμένου
  στοιχείου
  ασφαλείας του.

2.   Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επωμίζεται τον κίνδυνο της αποστολής μέσου πληρωμών στον πληρωτή ή αποστολής κάθε εξατομικευμένου
  διαπιστευτηρίου
  ασφαλείας του.

Τροπολογία 131

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 63 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Σε περίπτωση που
  εμπλέκεται ένας τρίτος πάροχος
  υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού παρέχει επανόρθωση στον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, με την επιφύλαξη
  των άρθρων 65 παράγραφος 2 και
  80 παράγραφος 1. | 2.   Σε περίπτωση που
  ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών έχει επιλέξει να χρησιμοποιήσει έναν τρίτο πάροχο
  υπηρεσιών πληρωμών,
  ενημερώνει τον τελευταίο και κοινοποιεί την επιλογή αυτή στον πάροχο
  υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  . Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  παρέχει επανόρθωση στον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, με την επιφύλαξη
  του άρθρου
  80 παράγραφος 1. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Σε περίπτωση που
  εμπλέκεται ένας τρίτος πάροχος
  υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού παρέχει επανόρθωση στον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, με την επιφύλαξη
  των άρθρων 65 παράγραφος 2 και
  80 παράγραφος 1.

2.   Σε περίπτωση που
  ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών έχει επιλέξει να χρησιμοποιήσει έναν τρίτο πάροχο
  υπηρεσιών πληρωμών,
  ενημερώνει τον τελευταίο και κοινοποιεί την επιλογή αυτή στον πάροχο
  υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  . Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού
  παρέχει επανόρθωση στον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, με την επιφύλαξη
  του άρθρου
  80 παράγραφος 1.

Τροπολογία 132

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 63 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών αναφέρει στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού κάθε περιστατικό γνωστό σε αυτούς που επηρεάζει τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο της εκ μέρους του χρησιμοποίησης τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών ή τρίτου εκδότη μέσου πληρωμών. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού ενημερώνει τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τυχόν περιστατικά που σημειώνονται. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ακολουθούν κατόπιν τις διαδικασίες που θεσπίζονται από την ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, όπως ορίζεται στο άρθρο 85. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών αναφέρει στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού κάθε περιστατικό γνωστό σε αυτούς που επηρεάζει τον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών στο πλαίσιο της εκ μέρους του χρησιμοποίησης τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών ή τρίτου εκδότη μέσου πληρωμών. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού ενημερώνει τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τυχόν περιστατικά που σημειώνονται. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ακολουθούν κατόπιν τις διαδικασίες που θεσπίζονται από την ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, όπως ορίζεται στο άρθρο 85.

Τροπολογία 133

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 64 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν, εφόσον ο χρήστης αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής ή ισχυρίζεται ότι η πράξη πληρωμής δεν εκτελέσθηκε σωστά, από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών και εάν εμπλέκεται
  και κατά περίπτωση,
  από τον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, να αποδεικνύει ότι εξακριβώθηκε η γνησιότητα της πράξης πληρωμής, ότι αυτή καταγράφηκε επακριβώς, καταχωρίστηκε στους λογαριασμούς και δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία. | 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν, εφόσον ο χρήστης αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής ή ισχυρίζεται ότι η πράξη πληρωμής δεν εκτελέσθηκε σωστά, από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών και εάν εμπλέκεται, από τον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, να αποδεικνύει ότι εξακριβώθηκε η γνησιότητα της πράξης πληρωμής, ότι αυτή καταγράφηκε επακριβώς, καταχωρίστηκε στους λογαριασμούς και δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν, εφόσον ο χρήστης αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής ή ισχυρίζεται ότι η πράξη πληρωμής δεν εκτελέσθηκε σωστά, από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών και εάν εμπλέκεται
  και κατά περίπτωση,
  από τον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, να αποδεικνύει ότι εξακριβώθηκε η γνησιότητα της πράξης πληρωμής, ότι αυτή καταγράφηκε επακριβώς, καταχωρίστηκε στους λογαριασμούς και δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία.

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν, εφόσον ο χρήστης αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής ή ισχυρίζεται ότι η πράξη πληρωμής δεν εκτελέσθηκε σωστά, από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών και εάν εμπλέκεται, από τον τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, να αποδεικνύει ότι εξακριβώθηκε η γνησιότητα της πράξης πληρωμής, ότι αυτή καταγράφηκε επακριβώς, καταχωρίστηκε στους λογαριασμούς και δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία.

Τροπολογία 134

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 64 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Εάν
  η πράξη πληρωμής έχει
  ξεκινήσει μέσω ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο τελευταίος θα φέρει το βάρος να αποδείξει ότι
  η πράξη πληρωμής
  δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία που συνδέεται με την υπηρεσία πληρωμών με την οποία έχει επιφορτισθεί. | Εάν
  ο χρήστης των υπηρεσιών πληρωμών
  ξεκινήσει
  την πράξη πληρωμής
  μέσω ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο τελευταίος θα φέρει το βάρος να αποδείξει ότι
  εξακριβώθηκε η γνησιότητα της πράξης πληρωμής και ότι αυτή καταγράφηκε επακριβώς και
  δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία που συνδέεται με την υπηρεσία πληρωμών με την οποία έχει επιφορτισθεί. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εάν
  η πράξη πληρωμής έχει
  ξεκινήσει μέσω ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο τελευταίος θα φέρει το βάρος να αποδείξει ότι
  η πράξη πληρωμής
  δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία που συνδέεται με την υπηρεσία πληρωμών με την οποία έχει επιφορτισθεί.

Εάν
  ο χρήστης των υπηρεσιών πληρωμών
  ξεκινήσει
  την πράξη πληρωμής
  μέσω ενός τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο τελευταίος θα φέρει το βάρος να αποδείξει ότι
  εξακριβώθηκε η γνησιότητα της πράξης πληρωμής και ότι αυτή καταγράφηκε επακριβώς και
  δεν επηρεάστηκε από τεχνική βλάβη ή άλλη δυσλειτουργία που συνδέεται με την υπηρεσία πληρωμών με την οποία έχει επιφορτισθεί.

Τροπολογία 135

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 64 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Εάν ένας χρήστης υπηρεσίας πληρωμών αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής, η χρήση ενός μέσου πληρωμών που έχει καταγραφεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένου του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών ανάλογα την περίπτωση, δεν αποτελεί αναγκαστικά, αφ’ εαυτής, επαρκή απόδειξη του ότι ο πληρωτής είχε εγκρίνει την πράξη πληρωμής ή ότι ενήργησε με δόλο ή δεν εκπλήρωσε από πρόθεση ή βαριά αμέλεια μία ή περισσότερες από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του άρθρου 61. | 2.   Εάν ένας χρήστης υπηρεσίας πληρωμών αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής, η χρήση ενός μέσου πληρωμών που έχει καταγραφεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένου του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών ανάλογα την περίπτωση, δεν αποτελεί αναγκαστικά, αφ’ εαυτής, επαρκή απόδειξη του ότι ο πληρωτής είχε εγκρίνει την πράξη πληρωμής ή ότι ενήργησε με δόλο ή δεν εκπλήρωσε από πρόθεση ή βαριά αμέλεια μία ή περισσότερες από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του άρθρου 61.
  Σε αυτήν την περίπτωση, μόνον οι παραδοχές χωρίς περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία πέραν της καταγεγραμμένης χρήσης του μέσου πληρωμών δεν θεωρούνται επιλέξιμα αποδεικτικά στοιχεία εις βάρος του χρήστη πληρωμών. Τα αποδεικτικά στοιχεία παρέχονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένου του τρίτου παρόχου, κατά περίπτωση, για την απόδειξη απάτης ή βαριάς αμέλειας εκ μέρους του πληρωτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Εάν ένας χρήστης υπηρεσίας πληρωμών αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής, η χρήση ενός μέσου πληρωμών που έχει καταγραφεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένου του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών ανάλογα την περίπτωση, δεν αποτελεί αναγκαστικά, αφ’ εαυτής, επαρκή απόδειξη του ότι ο πληρωτής είχε εγκρίνει την πράξη πληρωμής ή ότι ενήργησε με δόλο ή δεν εκπλήρωσε από πρόθεση ή βαριά αμέλεια μία ή περισσότερες από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του άρθρου 61.

2.   Εάν ένας χρήστης υπηρεσίας πληρωμών αρνείται ότι έχει εγκρίνει εκτελεσθείσα πράξη πληρωμής, η χρήση ενός μέσου πληρωμών που έχει καταγραφεί από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένου του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών ανάλογα την περίπτωση, δεν αποτελεί αναγκαστικά, αφ’ εαυτής, επαρκή απόδειξη του ότι ο πληρωτής είχε εγκρίνει την πράξη πληρωμής ή ότι ενήργησε με δόλο ή δεν εκπλήρωσε από πρόθεση ή βαριά αμέλεια μία ή περισσότερες από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του άρθρου 61.
  Σε αυτήν την περίπτωση, μόνον οι παραδοχές χωρίς περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία πέραν της καταγεγραμμένης χρήσης του μέσου πληρωμών δεν θεωρούνται επιλέξιμα αποδεικτικά στοιχεία εις βάρος του χρήστη πληρωμών. Τα αποδεικτικά στοιχεία παρέχονται από τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, συμπεριλαμβανομένου του τρίτου παρόχου, κατά περίπτωση, για την απόδειξη απάτης ή βαριάς αμέλειας εκ μέρους του πληρωτή.

Τροπολογία 136

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 65 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, σε περίπτωση μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή να επιστρέφει
  αμέσως
  στον πληρωτή το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, να επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής. Η εν λόγω ενέργεια πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, σε περίπτωση μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή να επιστρέφει στον πληρωτή
  , εντός 24 ωρών από τη στιγμή που πέφτει στην αντίληψή του το γεγονός ή λαμβάνει κοινοποίηση σχετικά με την πράξη,
  το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, να επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής. Η εν λόγω ενέργεια πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, σε περίπτωση μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή να επιστρέφει
  αμέσως
  στον πληρωτή το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, να επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής. Η εν λόγω ενέργεια πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, σε περίπτωση μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή να επιστρέφει στον πληρωτή
  , εντός 24 ωρών από τη στιγμή που πέφτει στην αντίληψή του το γεγονός ή λαμβάνει κοινοποίηση σχετικά με την πράξη,
  το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, να επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής. Η εν λόγω ενέργεια πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.

Τροπολογία 137

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 65 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Όταν εμπλέκεται ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα επιστρέφει το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, θα επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής.
  Ενδέχεται να δοθεί οικονομική αποζημίωση στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού από τον τρίτο πάροχο
  υπηρεσιών πληρωμών. | 2.   Όταν εμπλέκεται ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα επιστρέφει το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, θα επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής.
  Εάν ο τρίτος πάροχος
  υπηρεσιών πληρωμών
  δεν μπορεί να αποδείξει ότι ουδεμία ευθύνη φέρει για τη μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής, αποζημιώνει, εντός μίας εργάσιμης ημέρας, τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού για τα εύλογα έξοδα που προκύπτουν από την επιστροφή των χρημάτων στον πληρωτή, συμπεριλαμβανομένου του ποσού της μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Όταν εμπλέκεται ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα επιστρέφει το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, θα επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής.
  Ενδέχεται να δοθεί οικονομική αποζημίωση στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού από τον τρίτο πάροχο
  υπηρεσιών πληρωμών.

2.   Όταν εμπλέκεται ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού θα επιστρέφει το ποσό της μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, θα επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής.
  Εάν ο τρίτος πάροχος
  υπηρεσιών πληρωμών
  δεν μπορεί να αποδείξει ότι ουδεμία ευθύνη φέρει για τη μη εγκεκριμένη πράξη πληρωμής, αποζημιώνει, εντός μίας εργάσιμης ημέρας, τον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού για τα εύλογα έξοδα που προκύπτουν από την επιστροφή των χρημάτων στον πληρωτή, συμπεριλαμβανομένου του ποσού της μη εγκεκριμένης πράξης πληρωμής.

Τροπολογία 138

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 66 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 65, ο πληρωτής μπορεί να υποχρεωθεί να αναλάβει όλες τις ζημίες που σχετίζονται με μη εγκεκριμένες πράξεις πληρωμής μέχρι ανώτατου ποσού 50 ευρώ, για τις ζημίες που απορρέουν από τη χρήση απολεσθέντος ή κλαπέντος μέσου πληρωμών ή από υπεξαίρεση μέσου πληρωμών. | 1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 65, ο πληρωτής μπορεί να υποχρεωθεί να αναλάβει όλες τις ζημίες που σχετίζονται με μη εγκεκριμένες πράξεις πληρωμής μέχρι ανώτατου ποσού 50 ευρώ
  ή ισοδύναμου ποσού σε άλλο εθνικό νόμισμα,
  για τις ζημίες που απορρέουν από τη χρήση απολεσθέντος ή κλαπέντος μέσου πληρωμών ή από υπεξαίρεση μέσου πληρωμών.
  Αυτό δεν ισχύει εάν η απώλεια, η κλοπή ή υπεξαίρεση του μέσου πληρωμών δεν ήταν δυνατό να εντοπιστεί από τον πληρωτή πριν από την πληρωμή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 65, ο πληρωτής μπορεί να υποχρεωθεί να αναλάβει όλες τις ζημίες που σχετίζονται με μη εγκεκριμένες πράξεις πληρωμής μέχρι ανώτατου ποσού 50 ευρώ, για τις ζημίες που απορρέουν από τη χρήση απολεσθέντος ή κλαπέντος μέσου πληρωμών ή από υπεξαίρεση μέσου πληρωμών.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 65, ο πληρωτής μπορεί να υποχρεωθεί να αναλάβει όλες τις ζημίες που σχετίζονται με μη εγκεκριμένες πράξεις πληρωμής μέχρι ανώτατου ποσού 50 ευρώ
  ή ισοδύναμου ποσού σε άλλο εθνικό νόμισμα,
  για τις ζημίες που απορρέουν από τη χρήση απολεσθέντος ή κλαπέντος μέσου πληρωμών ή από υπεξαίρεση μέσου πληρωμών.
  Αυτό δεν ισχύει εάν η απώλεια, η κλοπή ή υπεξαίρεση του μέσου πληρωμών δεν ήταν δυνατό να εντοπιστεί από τον πληρωτή πριν από την πληρωμή.

Τροπολογία 139

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 66 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, και μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α, εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 σχετικά με την ερμηνεία και την πρακτική χρήση της έννοιας «βαριά αμέλεια» στο πλαίσιο αυτό. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές εκδίδονται [να εισαχθεί η ημερομηνία — δώδεκα μήνες από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας] και επικαιροποιούνται σε τακτική βάση, κατά περίπτωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, και μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α, εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 σχετικά με την ερμηνεία και την πρακτική χρήση της έννοιας «βαριά αμέλεια» στο πλαίσιο αυτό. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές εκδίδονται [να εισαχθεί η ημερομηνία — δώδεκα μήνες από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας] και επικαιροποιούνται σε τακτική βάση, κατά περίπτωση.

Τροπολογία 140

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 66 — παράγραφος 2 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2β.
     
  Όταν ο πληρωτής δεν έχει ενεργήσει με δόλο, ούτε δεν αμέλησε εκ προθέσεως να εκπληρώσει τις κατά το άρθρο 61 υποχρεώσεις του, τα κράτη μέλη μπορούν να μειώνουν το όριο ευθύνης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τη φύση των εξατομικευμένων στοιχείων ασφαλείας του μέσου πληρωμών και τις περιστάσεις της απώλειας, της κλοπής ή της υπεξαίρεσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2β.
     
  Όταν ο πληρωτής δεν έχει ενεργήσει με δόλο, ούτε δεν αμέλησε εκ προθέσεως να εκπληρώσει τις κατά το άρθρο 61 υποχρεώσεις του, τα κράτη μέλη μπορούν να μειώνουν το όριο ευθύνης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τη φύση των εξατομικευμένων στοιχείων ασφαλείας του μέσου πληρωμών και τις περιστάσεις της απώλειας, της κλοπής ή της υπεξαίρεσης.

Τροπολογία 141

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 66 — παράγραφος 2 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2γ.
     
  Ο πληρωτής δεν ευθύνεται για τις οικονομικές συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση απολεσθέντος, κλαπέντος ή υπεξαιρεθέντος μέσου πληρωμών εάν η προκύπτουσα μη εγκεκριμένη πληρωμή κατέστη δυνατή με παραβίαση μεθόδου ή ασφάλειας, η οποία ήταν ήδη γνωστή και τεκμηριωμένη και εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν ενίσχυσε τα συστήματα ασφάλειας ώστε να αποκλείονται αποτελεσματικά περαιτέρω τέτοιου είδους επιθέσεις, εκτός εάν ο ίδιος ο πληρωτής ενήργησε με δόλο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2γ.
     
  Ο πληρωτής δεν ευθύνεται για τις οικονομικές συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση απολεσθέντος, κλαπέντος ή υπεξαιρεθέντος μέσου πληρωμών εάν η προκύπτουσα μη εγκεκριμένη πληρωμή κατέστη δυνατή με παραβίαση μεθόδου ή ασφάλειας, η οποία ήταν ήδη γνωστή και τεκμηριωμένη και εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν ενίσχυσε τα συστήματα ασφάλειας ώστε να αποκλείονται αποτελεσματικά περαιτέρω τέτοιου είδους επιθέσεις, εκτός εάν ο ίδιος ο πληρωτής ενήργησε με δόλο.

Τροπολογία 142

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 67 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Κατόπιν αιτήσεως του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής
  φέρει την ευθύνη να αποδείξει την εκπλήρωση των όρων αυτών
  . | Κατόπιν αιτήσεως του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής
  παρέχει πραγματικά στοιχεία σχετικά με τους όρους αυτούς
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατόπιν αιτήσεως του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής
  φέρει την ευθύνη να αποδείξει την εκπλήρωση των όρων αυτών
  .

Κατόπιν αιτήσεως του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής
  παρέχει πραγματικά στοιχεία σχετικά με τους όρους αυτούς
  .

Τροπολογία 143

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 67 — παράγραφος 1 — εδάφιο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η επιστροφή αφορά ολόκληρο το ποσό της εκτελεσθείσας πράξης πληρωμής. Αυτό περιλαμβάνει ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η επιστροφή αφορά ολόκληρο το ποσό της εκτελεσθείσας πράξης πληρωμής. Αυτό περιλαμβάνει ότι η ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.

Διαγράφεται

Τροπολογία 144

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 67 — παράγραφος 1 — εδάφιο 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Για
  τις άμεσες χρεώσεις, ο πληρωτής τηρεί ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής χρημάτων εντός των καθοριζόμενων χρονικών προθεσμιών του άρθρου 68
  , εκτός εάν ο δικαιούχος έχει ήδη εκπληρώσει τις συμβατικές υποχρεώσεις και οι υπηρεσίες έχουν ήδη ληφθεί ή τα αγαθά έχουν ήδη καταναλωθεί από τον πληρωτή
  .
  Κατόπιν αιτήσεως του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής φέρει την ευθύνη να αποδείξει την εκπλήρωση των όρων που ορίζονται στο τρίτο εδάφιο
  . | Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, επιπλέον του δικαιώματος που αναφέρεται στην παράγραφο 4, για
  τις άμεσες χρεώσεις, ο πληρωτής τηρεί ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής χρημάτων εντός των καθοριζόμενων χρονικών προθεσμιών του άρθρου 68. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για
  τις άμεσες χρεώσεις, ο πληρωτής τηρεί ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής χρημάτων εντός των καθοριζόμενων χρονικών προθεσμιών του άρθρου 68
  , εκτός εάν ο δικαιούχος έχει ήδη εκπληρώσει τις συμβατικές υποχρεώσεις και οι υπηρεσίες έχουν ήδη ληφθεί ή τα αγαθά έχουν ήδη καταναλωθεί από τον πληρωτή
  .
  Κατόπιν αιτήσεως του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, ο πληρωτής φέρει την ευθύνη να αποδείξει την εκπλήρωση των όρων που ορίζονται στο τρίτο εδάφιο
  .

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, επιπλέον του δικαιώματος που αναφέρεται στην παράγραφο 4, για
  τις άμεσες χρεώσεις, ο πληρωτής τηρεί ανεπιφύλακτο δικαίωμα επιστροφής χρημάτων εντός των καθοριζόμενων χρονικών προθεσμιών του άρθρου 68.

Τροπολογία 145

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 67 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Η επιστροφή αφορά ολόκληρο το ποσό της εκτελεσθείσας πράξης πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό. Η εκτέλεση της επιστροφής χρημάτων για μια πληρωμή δεν μεταβάλλει αφ’ εαυτής την υποκείμενη νομική αξίωση του πληρωτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Η επιστροφή αφορά ολόκληρο το ποσό της εκτελεσθείσας πράξης πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό. Η εκτέλεση της επιστροφής χρημάτων για μια πληρωμή δεν μεταβάλλει αφ’ εαυτής την υποκείμενη νομική αξίωση του πληρωτή.

Τροπολογία 146

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 67 — παράγραφος 3 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3β.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους οικείους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών να προσφέρουν ευνοϊκότερα δικαιώματα επιστροφής χρημάτων σύμφωνα με τα καθεστώτα άμεσης χρέωσης που διαθέτουν, ώστε αυτά να είναι περισσότερο επωφελή για τον πληρωτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3β.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους οικείους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών να προσφέρουν ευνοϊκότερα δικαιώματα επιστροφής χρημάτων σύμφωνα με τα καθεστώτα άμεσης χρέωσης που διαθέτουν, ώστε αυτά να είναι περισσότερο επωφελή για τον πληρωτή.

Τροπολογία 147

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 67 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 67 α |
| | Πράξεις πληρωμών όπου το ποσό της πράξης δεν είναι γνωστό εκ των προτέρων |
| | 1.
     
  Για πράξεις πληρωμών όπου το ποσό της πράξης δεν είναι γνωστό κατά τη στιγμή της αγοράς, τα κράτη μέλη ορίζουν το μέγιστο χρηματικό ποσό που μπορεί να δεσμευθεί στον λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή και τις μέγιστες χρονικές προθεσμίες εντός των οποίων το χρηματικό ποσό μπορεί να δεσμευθεί από τον δικαιούχο. |
| | 2.
     
  Ο δικαιούχος υποχρεούται να ενημερώνει τον πληρωτή πριν από την πράξη εάν ένα χρηματικό ποσό που υπερβαίνει το ποσό της αγοράς θα μπορούσε να δεσμευθεί στον λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή. |
| | 3.
     
  Εάν ένα χρηματικό ποσό που υπερβαίνει το ποσό της αγοράς δεσμευθεί στον λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή, οι πληροφορίες αυτές θα παρέχονται στον πληρωτή από τον οικείο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών στο αντίγραφο κίνησης λογαριασμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 67 α

Πράξεις πληρωμών όπου το ποσό της πράξης δεν είναι γνωστό εκ των προτέρων

1.
     
  Για πράξεις πληρωμών όπου το ποσό της πράξης δεν είναι γνωστό κατά τη στιγμή της αγοράς, τα κράτη μέλη ορίζουν το μέγιστο χρηματικό ποσό που μπορεί να δεσμευθεί στον λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή και τις μέγιστες χρονικές προθεσμίες εντός των οποίων το χρηματικό ποσό μπορεί να δεσμευθεί από τον δικαιούχο.

2.
     
  Ο δικαιούχος υποχρεούται να ενημερώνει τον πληρωτή πριν από την πράξη εάν ένα χρηματικό ποσό που υπερβαίνει το ποσό της αγοράς θα μπορούσε να δεσμευθεί στον λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή.

3.
     
  Εάν ένα χρηματικό ποσό που υπερβαίνει το ποσό της αγοράς δεσμευθεί στον λογαριασμό πληρωμών του πληρωτή, οι πληροφορίες αυτές θα παρέχονται στον πληρωτή από τον οικείο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών στο αντίγραφο κίνησης λογαριασμού.

Τροπολογία 148

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 68 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να μπορεί να ζητήσει την επιστροφή των χρημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 67 και η οποία αντιστοιχεί σε εγκεκριμένη πράξη πληρωμής η οποία κινήθηκε από δικαιούχο ή μέσω αυτού, εντός οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία χρέωσης των χρηματικών ποσών. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να μπορεί να ζητήσει την επιστροφή των χρημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 67 και η οποία αντιστοιχεί σε εγκεκριμένη πράξη πληρωμής η οποία κινήθηκε από δικαιούχο ή μέσω αυτού, εντός
  τουλάχιστον
  οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία χρέωσης των χρηματικών ποσών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να μπορεί να ζητήσει την επιστροφή των χρημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 67 και η οποία αντιστοιχεί σε εγκεκριμένη πράξη πληρωμής η οποία κινήθηκε από δικαιούχο ή μέσω αυτού, εντός οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία χρέωσης των χρηματικών ποσών.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο πληρωτής να μπορεί να ζητήσει την επιστροφή των χρημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 67 και η οποία αντιστοιχεί σε εγκεκριμένη πράξη πληρωμής η οποία κινήθηκε από δικαιούχο ή μέσω αυτού, εντός
  τουλάχιστον
  οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία χρέωσης των χρηματικών ποσών.

Τροπολογία 149

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 69 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, σε περίπτωση εντολής πληρωμής η οποία διαβιβάστηκε απευθείας από τον πληρωτή ή εκ μέρους αυτού από έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή εμμέσως από τον δικαιούχο ή μέσω του δικαιούχου, ως χρόνος λήψης να ορίζεται ο χρόνος κατά τον οποίο ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή λαμβάνει την εντολή πληρωμής. Εάν ο χρόνος λήψης δεν είναι εντός εργάσιμης ημέρας του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή, η εντολή πληρωμής θα λογίζεται ως ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να ορίσει ένα οριακό χρονικό σημείο προς το τέλος της εργάσιμης ημέρας, πέραν του οποίου κάθε λαμβανομένη εντολή πληρωμής θα λογίζεται ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, σε περίπτωση εντολής πληρωμής η οποία διαβιβάστηκε απευθείας από τον πληρωτή ή εκ μέρους αυτού από έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή εμμέσως από τον δικαιούχο ή μέσω του δικαιούχου, ως χρόνος λήψης να ορίζεται ο χρόνος κατά τον οποίο ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή λαμβάνει την εντολή πληρωμής.
  Ο χρόνος λήψης δεν μπορεί να είναι μεταγενέστερος από τον χρόνο χρέωσης του λογαριασμού του πληρωτή.
  Εάν ο χρόνος λήψης δεν είναι εντός εργάσιμης ημέρας του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή, η εντολή πληρωμής θα λογίζεται ως ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να ορίσει ένα οριακό χρονικό σημείο προς το τέλος της εργάσιμης ημέρας, πέραν του οποίου κάθε λαμβανομένη εντολή πληρωμής θα λογίζεται ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, σε περίπτωση εντολής πληρωμής η οποία διαβιβάστηκε απευθείας από τον πληρωτή ή εκ μέρους αυτού από έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή εμμέσως από τον δικαιούχο ή μέσω του δικαιούχου, ως χρόνος λήψης να ορίζεται ο χρόνος κατά τον οποίο ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή λαμβάνει την εντολή πληρωμής. Εάν ο χρόνος λήψης δεν είναι εντός εργάσιμης ημέρας του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή, η εντολή πληρωμής θα λογίζεται ως ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να ορίσει ένα οριακό χρονικό σημείο προς το τέλος της εργάσιμης ημέρας, πέραν του οποίου κάθε λαμβανομένη εντολή πληρωμής θα λογίζεται ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, σε περίπτωση εντολής πληρωμής η οποία διαβιβάστηκε απευθείας από τον πληρωτή ή εκ μέρους αυτού από έναν τρίτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή εμμέσως από τον δικαιούχο ή μέσω του δικαιούχου, ως χρόνος λήψης να ορίζεται ο χρόνος κατά τον οποίο ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή λαμβάνει την εντολή πληρωμής.
  Ο χρόνος λήψης δεν μπορεί να είναι μεταγενέστερος από τον χρόνο χρέωσης του λογαριασμού του πληρωτή.
  Εάν ο χρόνος λήψης δεν είναι εντός εργάσιμης ημέρας του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή, η εντολή πληρωμής θα λογίζεται ως ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών μπορεί να ορίσει ένα οριακό χρονικό σημείο προς το τέλος της εργάσιμης ημέρας, πέραν του οποίου κάθε λαμβανομένη εντολή πληρωμής θα λογίζεται ληφθείσα την επόμενη εργάσιμη ημέρα.

Τροπολογία 150

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 70 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Αν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών αρνηθεί να εκτελέσει εντολή πληρωμής, η άρνηση και, ει δυνατόν, οι λόγοι της άρνησης και η διαδικασία επανόρθωσης των τυχόν λαθών που οδήγησαν στην άρνηση γνωστοποιούνται στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, εκτός αν αυτό απαγορεύεται από άλλη σχετική ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία. | 1.   Αν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  , συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, και του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  αρνηθεί να εκτελέσει εντολή πληρωμής
  ή να κινήσει μια πράξη πληρωμής,
  η άρνηση και, ει δυνατόν, οι λόγοι της άρνησης και η διαδικασία επανόρθωσης των τυχόν λαθών που οδήγησαν στην άρνηση γνωστοποιούνται στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, εκτός αν αυτό απαγορεύεται από άλλη σχετική ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Αν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών αρνηθεί να εκτελέσει εντολή πληρωμής, η άρνηση και, ει δυνατόν, οι λόγοι της άρνησης και η διαδικασία επανόρθωσης των τυχόν λαθών που οδήγησαν στην άρνηση γνωστοποιούνται στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, εκτός αν αυτό απαγορεύεται από άλλη σχετική ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία.

1.   Αν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  , συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, και του τρίτου παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  αρνηθεί να εκτελέσει εντολή πληρωμής
  ή να κινήσει μια πράξη πληρωμής,
  η άρνηση και, ει δυνατόν, οι λόγοι της άρνησης και η διαδικασία επανόρθωσης των τυχόν λαθών που οδήγησαν στην άρνηση γνωστοποιούνται στον χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών, εκτός αν αυτό απαγορεύεται από άλλη σχετική ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία.

Τροπολογία 151

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 70 — παράγραφος 1 — εδάφιο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η σύμβαση-πλαίσιο μπορεί να περιλαμβάνει όρο ότι ο
  πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  μπορεί να
  επιβάλλει χρέωση για την γνωστοποίηση αυτή,
  εάν η άρνηση είναι αντικειμενικώς αιτιολογημένη
  . | Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  δεν
  επιβάλλει χρέωση
  στον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών
  για τη γνωστοποίηση αυτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η σύμβαση-πλαίσιο μπορεί να περιλαμβάνει όρο ότι ο
  πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  μπορεί να
  επιβάλλει χρέωση για την γνωστοποίηση αυτή,
  εάν η άρνηση είναι αντικειμενικώς αιτιολογημένη
  .

Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  δεν
  επιβάλλει χρέωση
  στον χρήστη υπηρεσιών πληρωμών
  για τη γνωστοποίηση αυτή.

Τροπολογία 152

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 73 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται και σε άλλες πράξεις πληρωμής, εκτός αν υπάρχει διαφορετική συμφωνία μεταξύ του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του, με εξαίρεση το άρθρο 78 η εφαρμογή του οποίου δεν εμπίπτει στη διακριτική ευχέρεια των μερών. Ωστόσο, όταν ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του συμφωνούν περίοδο μεγαλύτερη από τις οριζόμενες στο άρθρο 74, για πράξεις πληρωμών εντός της ΕΕ, η εν λόγω περίοδος δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εργάσιμες ημέρες από το χρονικό σημείο λήψης της εντολής σύμφωνα με το άρθρο 69. | 2.   Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται και σε άλλες πράξεις πληρωμής, εκτός αν υπάρχει διαφορετική συμφωνία μεταξύ του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του, με εξαίρεση το άρθρο 78 η εφαρμογή του οποίου δεν εμπίπτει στη διακριτική ευχέρεια των μερών. Ωστόσο, όταν ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του συμφωνούν περίοδο μεγαλύτερη από τις οριζόμενες στο άρθρο 74, για πράξεις πληρωμών εντός της ΕΕ, η εν λόγω περίοδος δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εργάσιμες ημέρες,
  ή το χρονικό διάστημα που επιτρέπεται βάσει άλλων νόμιμων υποχρεώσεων που καλύπτονται από την εθνική και την ενωσιακή νομοθεσία,
  από το χρονικό σημείο λήψης της εντολής σύμφωνα με το άρθρο 69. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται και σε άλλες πράξεις πληρωμής, εκτός αν υπάρχει διαφορετική συμφωνία μεταξύ του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του, με εξαίρεση το άρθρο 78 η εφαρμογή του οποίου δεν εμπίπτει στη διακριτική ευχέρεια των μερών. Ωστόσο, όταν ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του συμφωνούν περίοδο μεγαλύτερη από τις οριζόμενες στο άρθρο 74, για πράξεις πληρωμών εντός της ΕΕ, η εν λόγω περίοδος δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εργάσιμες ημέρες από το χρονικό σημείο λήψης της εντολής σύμφωνα με το άρθρο 69.

2.   Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται και σε άλλες πράξεις πληρωμής, εκτός αν υπάρχει διαφορετική συμφωνία μεταξύ του χρήστη των υπηρεσιών πληρωμών και του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του, με εξαίρεση το άρθρο 78 η εφαρμογή του οποίου δεν εμπίπτει στη διακριτική ευχέρεια των μερών. Ωστόσο, όταν ο χρήστης υπηρεσιών πληρωμών και ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του συμφωνούν περίοδο μεγαλύτερη από τις οριζόμενες στο άρθρο 74, για πράξεις πληρωμών εντός της ΕΕ, η εν λόγω περίοδος δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εργάσιμες ημέρες,
  ή το χρονικό διάστημα που επιτρέπεται βάσει άλλων νόμιμων υποχρεώσεων που καλύπτονται από την εθνική και την ενωσιακή νομοθεσία,
  από το χρονικό σημείο λήψης της εντολής σύμφωνα με το άρθρο 69.

Τροπολογία 153

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 74 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου να μεριμνά ώστε, μετά τον κατά το άρθρο 69 χρόνο λήψης της εντολής, το ποσό της πράξης πληρωμής να πιστώνεται στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου το αργότερο στο τέλος της επόμενης εργάσιμης ημέρας.
  Οι προθεσμίες αυτές μπορούν να παρατείνονται
  κατά μία επιπλέον εργάσιμη ημέρα για τις πράξεις πληρωμής που εκτελούνται σε έντυπη μορφή. | 1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου να μεριμνά ώστε, μετά τον κατά το άρθρο 69 χρόνο λήψης της εντολής, το ποσό της πράξης πληρωμής να πιστώνεται στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου το αργότερο στο τέλος της επόμενης εργάσιμης ημέρας.
  Η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται
  κατά μία επιπλέον εργάσιμη ημέρα για τις πράξεις πληρωμής που εκτελούνται σε έντυπη μορφή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου να μεριμνά ώστε, μετά τον κατά το άρθρο 69 χρόνο λήψης της εντολής, το ποσό της πράξης πληρωμής να πιστώνεται στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου το αργότερο στο τέλος της επόμενης εργάσιμης ημέρας.
  Οι προθεσμίες αυτές μπορούν να παρατείνονται
  κατά μία επιπλέον εργάσιμη ημέρα για τις πράξεις πληρωμής που εκτελούνται σε έντυπη μορφή.

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον πάροχο των υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου να μεριμνά ώστε, μετά τον κατά το άρθρο 69 χρόνο λήψης της εντολής, το ποσό της πράξης πληρωμής να πιστώνεται στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου το αργότερο στο τέλος της επόμενης εργάσιμης ημέρας.
  Η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται
  κατά μία επιπλέον εργάσιμη ημέρα για τις πράξεις πληρωμής που εκτελούνται σε έντυπη μορφή.

Τροπολογία 154

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 79 — παράγραφος 5 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5α.
     
  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, σε περίπτωση που αποτύχει μια προσπάθεια για την ανάκτηση του χρηματικού ποσού σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του εσφαλμένως αναγραφόμενου δικαιούχου είναι υποχρεωμένος να παράσχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες στον πληρωτή ώστε να επικοινωνήσει με τον αποδέκτη του χρηματικού ποσού και, εάν απαιτείται, να ασκήσει νομική αξίωση για την επανείσπραξή του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5α.
     
  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, σε περίπτωση που αποτύχει μια προσπάθεια για την ανάκτηση του χρηματικού ποσού σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του εσφαλμένως αναγραφόμενου δικαιούχου είναι υποχρεωμένος να παράσχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες στον πληρωτή ώστε να επικοινωνήσει με τον αποδέκτη του χρηματικού ποσού και, εάν απαιτείται, να ασκήσει νομική αξίωση για την επανείσπραξή του.

Τροπολογία 155

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 80 — παράγραφος 1 — εδάφιο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι υπεύθυνος βάσει του πρώτου ή του δεύτερου εδαφίου, ο σχετικός πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επιστρέφει αμελλητί στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και, ανάλογα με την περίπτωση, επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό. | Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι υπεύθυνος βάσει του πρώτου ή του δεύτερου εδαφίου, ο σχετικός πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επιστρέφει αμελλητί στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και, ανάλογα με την περίπτωση, επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι υπεύθυνος βάσει του πρώτου ή του δεύτερου εδαφίου, ο σχετικός πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επιστρέφει αμελλητί στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και, ανάλογα με την περίπτωση, επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.

Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή ή ο τρίτος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι υπεύθυνος βάσει του πρώτου ή του δεύτερου εδαφίου, ο σχετικός πάροχος υπηρεσιών πληρωμών επιστρέφει αμελλητί στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και, ανάλογα με την περίπτωση, επαναφέρει τον λογαριασμό χρέωσης των πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  .

Τροπολογία 156

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 80 — παράγραφος 1 — εδάφιο 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής, όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  του
  , ανεξαρτήτως της ευθύνης στο πλαίσιο της παρούσας παραγράφου, προσπαθεί αμέσως, αν του ζητηθεί, να ανιχνεύσει την πράξη πληρωμής και ειδοποιεί τον πληρωτή για το αποτέλεσμα. Αυτό δεν θα επιβαρύνει τον πληρωτή. | Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής, όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  του πληρωτή
  , ανεξαρτήτως της ευθύνης στο πλαίσιο της παρούσας παραγράφου, προσπαθεί αμέσως, αν του ζητηθεί, να ανιχνεύσει την πράξη πληρωμής και ειδοποιεί τον πληρωτή για το αποτέλεσμα. Αυτό δεν θα επιβαρύνει τον πληρωτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής, όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  του
  , ανεξαρτήτως της ευθύνης στο πλαίσιο της παρούσας παραγράφου, προσπαθεί αμέσως, αν του ζητηθεί, να ανιχνεύσει την πράξη πληρωμής και ειδοποιεί τον πληρωτή για το αποτέλεσμα. Αυτό δεν θα επιβαρύνει τον πληρωτή.

Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής, όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον πληρωτή, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών
  του πληρωτή
  , ανεξαρτήτως της ευθύνης στο πλαίσιο της παρούσας παραγράφου, προσπαθεί αμέσως, αν του ζητηθεί, να ανιχνεύσει την πράξη πληρωμής και ειδοποιεί τον πληρωτή για το αποτέλεσμα. Αυτό δεν θα επιβαρύνει τον πληρωτή.

Τροπολογία 157

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 80 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον δικαιούχο ή μέσω αυτού, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79, παράγραφοι 2 και 3 και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για την ορθή διαβίβαση της εντολής πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή σύμφωνα με το άρθρο 74, παράγραφος 3. Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος βάσει του παρόντος εδαφίου, αναδιαβιβάζει αμέσως την εν λόγω εντολή πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή. Σε περίπτωση καθυστερημένης διαβίβασης της εντολής πληρωμής, το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να έχει το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης. | 2.   Όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον δικαιούχο ή μέσω αυτού, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79, παράγραφοι 2 και 3 και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για την ορθή διαβίβαση της εντολής πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή σύμφωνα με το άρθρο 74, παράγραφος 3. Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος βάσει του παρόντος εδαφίου, αναδιαβιβάζει αμέσως την εν λόγω εντολή πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή. Σε περίπτωση καθυστερημένης διαβίβασης της εντολής πληρωμής, το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να έχει το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον δικαιούχο ή μέσω αυτού, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79, παράγραφοι 2 και 3 και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για την ορθή διαβίβαση της εντολής πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή σύμφωνα με το άρθρο 74, παράγραφος 3. Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος βάσει του παρόντος εδαφίου, αναδιαβιβάζει αμέσως την εν λόγω εντολή πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή. Σε περίπτωση καθυστερημένης διαβίβασης της εντολής πληρωμής, το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να έχει το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.

2.   Όταν η εντολή πληρωμής κινείται από τον δικαιούχο ή μέσω αυτού, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79, παράγραφοι 2 και 3 και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για την ορθή διαβίβαση της εντολής πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή σύμφωνα με το άρθρο 74, παράγραφος 3. Εάν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος βάσει του παρόντος εδαφίου, αναδιαβιβάζει αμέσως την εν λόγω εντολή πληρωμής στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή. Σε περίπτωση καθυστερημένης διαβίβασης της εντολής πληρωμής, το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να έχει το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  .

Τροπολογία 158

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 80 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Επιπλέον, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79 παράγραφος 2 και 3, και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για τη διεκπεραίωση της εντολής πληρωμής σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει του άρθρου 78. Όταν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος δυνάμει του παρόντος εδαφίου, μεριμνά ώστε το ποσό της πράξης πληρωμής να είναι στη διάθεση του δικαιούχου αμέσως μόλις το πόσο αυτό πιστωθεί στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου. Το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης. | Επιπλέον, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79 παράγραφος 2 και 3, και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για τη διεκπεραίωση της εντολής πληρωμής σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει του άρθρου 78. Όταν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος δυνάμει του παρόντος εδαφίου, μεριμνά ώστε το ποσό της πράξης πληρωμής να είναι στη διάθεση του δικαιούχου αμέσως μόλις το πόσο αυτό πιστωθεί στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου. Το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επιπλέον, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79 παράγραφος 2 και 3, και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για τη διεκπεραίωση της εντολής πληρωμής σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει του άρθρου 78. Όταν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος δυνάμει του παρόντος εδαφίου, μεριμνά ώστε το ποσό της πράξης πληρωμής να είναι στη διάθεση του δικαιούχου αμέσως μόλις το πόσο αυτό πιστωθεί στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου. Το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.

Επιπλέον, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι, με την επιφύλαξη του άρθρου 63, του άρθρου 79 παράγραφος 2 και 3, και του άρθρου 83, υπεύθυνος έναντι του δικαιούχου για τη διεκπεραίωση της εντολής πληρωμής σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει του άρθρου 78. Όταν ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου είναι υπεύθυνος δυνάμει του παρόντος εδαφίου, μεριμνά ώστε το ποσό της πράξης πληρωμής να είναι στη διάθεση του δικαιούχου αμέσως μόλις το πόσο αυτό πιστωθεί στον λογαριασμό του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου. Το ποσό θα έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα έπρεπε να είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  .

Τροπολογία 159

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 80 — παράγραφος 2 — εδάφιο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής για την οποία ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι υπεύθυνος στο πλαίσιο του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος έναντι του πληρωτή. Οσάκις ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος εν προκειμένω, τότε, ανάλογα με την περίπτωση, και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και επαναφέρει τον χρεωθέντα λογαριασμό πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό. | Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής για την οποία ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι υπεύθυνος στο πλαίσιο του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος έναντι του πληρωτή. Οσάκις ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος εν προκειμένω, τότε, ανάλογα με την περίπτωση, και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και επαναφέρει τον χρεωθέντα λογαριασμό πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής για την οποία ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι υπεύθυνος στο πλαίσιο του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος έναντι του πληρωτή. Οσάκις ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος εν προκειμένω, τότε, ανάλογα με την περίπτωση, και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και επαναφέρει τον χρεωθέντα λογαριασμό πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.

Σε περίπτωση μη εκτέλεσης ή εσφαλμένης εκτέλεσης πράξης πληρωμής για την οποία ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του δικαιούχου δεν είναι υπεύθυνος στο πλαίσιο του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου, ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος έναντι του πληρωτή. Οσάκις ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών του πληρωτή είναι υπεύθυνος εν προκειμένω, τότε, ανάλογα με την περίπτωση, και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, επιστρέφει στον πληρωτή το ποσό της ανεκτέλεστης ή εσφαλμένης πράξης πληρωμής και επαναφέρει τον χρεωθέντα λογαριασμό πληρωμών στην κατάσταση που θα βρισκόταν εάν δεν είχε πραγματοποιηθεί η εσφαλμένη πράξη πληρωμής. H ημερομηνία αξίας για την πίστωση του λογαριασμού πληρωμών του πληρωτή δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας κατά την οποία χρεώθηκε το ποσό.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  .

Τροπολογία 160

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 80 — παράγραφος 2 — εδάφιο 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Σε περίπτωση καθυστερημένης εκτέλεσης της πράξης πληρωμής, ο πληρωτής μπορεί να αποφασίσει ότι το ποσό θα πρέπει να έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης. | Σε περίπτωση καθυστερημένης εκτέλεσης της πράξης πληρωμής, ο πληρωτής μπορεί να αποφασίσει ότι το ποσό θα πρέπει να έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Σε περίπτωση καθυστερημένης εκτέλεσης της πράξης πληρωμής, ο πληρωτής μπορεί να αποφασίσει ότι το ποσό θα πρέπει να έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.

Σε περίπτωση καθυστερημένης εκτέλεσης της πράξης πληρωμής, ο πληρωτής μπορεί να αποφασίσει ότι το ποσό θα πρέπει να έχει ημερομηνία αξίας στον λογαριασμό πληρωμών του δικαιούχου που δεν είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας αξίας που θα είχε το ποσό στην περίπτωση ορθής εκτέλεσης.
  Εάν αυτό δεν είναι πλέον τεχνικώς εφικτό, ο πληρωτής λαμβάνει επίσης αποζημίωση για την απώλεια τόκων
  .

Τροπολογία 161

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 82 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν η ευθύνη ενός παρόχου υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με
  το άρθρο
  80 αποδίδεται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή σε μεσάζοντα, ο δεύτερος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών ή μεσάζων αποζημιώνει τον πρώτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών για κάθε ζημία που υπέστη ή κάθε ποσό που κατέβαλε στο πλαίσιο
  του άρθρου
  80. Η εν λόγω ευθύνη περιλαμβάνει αποζημίωση σε περίπτωση που οποιοσδήποτε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν προβαίνει σε αυστηρή εξακρίβωση της ταυτότητας του πελάτη. | 1.   Όταν η ευθύνη ενός παρόχου υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με
  τα άρθρα 65 και
  80 αποδίδεται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή σε μεσάζοντα, ο δεύτερος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών ή μεσάζων αποζημιώνει τον πρώτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών για κάθε ζημία που υπέστη ή κάθε ποσό που κατέβαλε στο πλαίσιο
  των άρθρων 65 και
  80. Η εν λόγω ευθύνη περιλαμβάνει αποζημίωση σε περίπτωση που οποιοσδήποτε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν προβαίνει σε αυστηρή εξακρίβωση της ταυτότητας του πελάτη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν η ευθύνη ενός παρόχου υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με
  το άρθρο
  80 αποδίδεται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή σε μεσάζοντα, ο δεύτερος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών ή μεσάζων αποζημιώνει τον πρώτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών για κάθε ζημία που υπέστη ή κάθε ποσό που κατέβαλε στο πλαίσιο
  του άρθρου
  80. Η εν λόγω ευθύνη περιλαμβάνει αποζημίωση σε περίπτωση που οποιοσδήποτε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν προβαίνει σε αυστηρή εξακρίβωση της ταυτότητας του πελάτη.

1.   Όταν η ευθύνη ενός παρόχου υπηρεσιών πληρωμών σύμφωνα με
  τα άρθρα 65 και
  80 αποδίδεται σε άλλον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών ή σε μεσάζοντα, ο δεύτερος πάροχος υπηρεσιών πληρωμών ή μεσάζων αποζημιώνει τον πρώτο πάροχο υπηρεσιών πληρωμών για κάθε ζημία που υπέστη ή κάθε ποσό που κατέβαλε στο πλαίσιο
  των άρθρων 65 και
  80. Η εν λόγω ευθύνη περιλαμβάνει αποζημίωση σε περίπτωση που οποιοσδήποτε πάροχος υπηρεσιών πληρωμών δεν προβαίνει σε αυστηρή εξακρίβωση της ταυτότητας του πελάτη.

Τροπολογία 162

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 82 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Η ΕΑΤ έχει εντολή να ξεκινά και να προωθεί δεσμευτική διαμεσολάβηση για τον διακανονισμό διαφορών μεταξύ αρμόδιων αρχών που απορρέουν από την άσκηση των δικαιωμάτων τα οποία προβλέπονται στο παρόν άρθρο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Η ΕΑΤ έχει εντολή να ξεκινά και να προωθεί δεσμευτική διαμεσολάβηση για τον διακανονισμό διαφορών μεταξύ αρμόδιων αρχών που απορρέουν από την άσκηση των δικαιωμάτων τα οποία προβλέπονται στο παρόν άρθρο.

Τροπολογία 163

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 84 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Κάθε
  επεξεργασία προσωπικών δεδομένων
  για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας
  πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της οδηγίας 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001. | 1.
     
  Τα κράτη μέλη επιτρέπουν την
  επεξεργασία προσωπικών δεδομένων
  από τα συστήματα πληρωμών και τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, όταν χρειάζεται για την πρόληψη, τη διερεύνηση και τον εντοπισμό περιπτώσεων απάτης στον τομέα των πληρωμών
  .
  Η επεξεργασία αυτών των προσωπικών δεδομένων
  πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της οδηγίας 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κάθε
  επεξεργασία προσωπικών δεδομένων
  για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας
  πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της οδηγίας 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001.

1.
     
  Τα κράτη μέλη επιτρέπουν την
  επεξεργασία προσωπικών δεδομένων
  από τα συστήματα πληρωμών και τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, όταν χρειάζεται για την πρόληψη, τη διερεύνηση και τον εντοπισμό περιπτώσεων απάτης στον τομέα των πληρωμών
  .
  Η επεξεργασία αυτών των προσωπικών δεδομένων
  πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, τους εθνικούς κανόνες εφαρμογής της οδηγίας 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001.

Τροπολογία 164

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Κατά την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, πρέπει να τηρούνται οι αρχές της αναγκαιότητας, της αναλογικότητας, του περιορισμού του σκοπού και της αναλογικής περιόδου διατήρησης δεδομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Κατά την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, πρέπει να τηρούνται οι αρχές της αναγκαιότητας, της αναλογικότητας, του περιορισμού του σκοπού και της αναλογικής περιόδου διατήρησης δεδομένων.

Τροπολογία 165

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1β.
     
  Συγκεκριμένα, οποιοσδήποτε πάροχος, αντιπρόσωπος ή χρήστης που επεξεργάζεται προσωπικά δεδομένα πρέπει να έχει πρόσβαση, να επεξεργάζεται και να διατηρεί μόνο προσωπικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των υπηρεσιών πληρωμών του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1β.
     
  Συγκεκριμένα, οποιοσδήποτε πάροχος, αντιπρόσωπος ή χρήστης που επεξεργάζεται προσωπικά δεδομένα πρέπει να έχει πρόσβαση, να επεξεργάζεται και να διατηρεί μόνο προσωπικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των υπηρεσιών πληρωμών του.

Τροπολογία 166

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1γ.
     
  Η προστασία της ιδιωτικής ζωής από τον σχεδιασμό και εξ ορισμού ενσωματώνεται σε όλα τα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων που αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1γ.
     
  Η προστασία της ιδιωτικής ζωής από τον σχεδιασμό και εξ ορισμού ενσωματώνεται σε όλα τα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων που αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας.

Τροπολογία 167

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 δ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1δ.
     
  Τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 5 στοιχείο ι) διευκρινίζουν, μεταξύ άλλων, και τα μέτρα που αποσκοπούν στην τήρηση των αρχών της ασφάλειας και της εμπιστευτικότητας και στην εφαρμογή της αρχής της προστασίας της ιδιωτικής ζωής από τον σχεδιασμό και εξ ορισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1δ.
     
  Τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 5 στοιχείο ι) διευκρινίζουν, μεταξύ άλλων, και τα μέτρα που αποσκοπούν στην τήρηση των αρχών της ασφάλειας και της εμπιστευτικότητας και στην εφαρμογή της αρχής της προστασίας της ιδιωτικής ζωής από τον σχεδιασμό και εξ ορισμού.

Τροπολογία 168

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 ε (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1ε.
     
  Η κατάρτιση προτύπων και η διασφάλιση διαλειτουργικότητας για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας βασίζονται στην εκτίμηση των επιπτώσεων όσον αφορά την προστασία της ιδιωτικής ζωής, η οποία επιτρέπει τον προσδιορισμό των κινδύνων που συνδέονται με κάθε διαθέσιμη τεχνική επιλογή και των μέτρων που μπορούν να εφαρμοστούν προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι απειλές για την προστασία των δεδομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1ε.
     
  Η κατάρτιση προτύπων και η διασφάλιση διαλειτουργικότητας για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας βασίζονται στην εκτίμηση των επιπτώσεων όσον αφορά την προστασία της ιδιωτικής ζωής, η οποία επιτρέπει τον προσδιορισμό των κινδύνων που συνδέονται με κάθε διαθέσιμη τεχνική επιλογή και των μέτρων που μπορούν να εφαρμοστούν προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι απειλές για την προστασία των δεδομένων.

Τροπολογία 169

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών
  υπόκεινται στην οδηγία [οδηγία ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: παράκληση να συμπληρωθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], και στις απαιτήσεις διαχείρισης κινδύνου και αναφοράς συμβάντων των άρθρων 14 και 15
  . | 1.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών
  καταρτίζουν πλαίσιο με κατάλληλα μέτρα μετριασμού και μηχανισμούς ελέγχου για τη διαχείριση των λειτουργικών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων ασφαλείας, που σχετίζονται με τις υπηρεσίες πληρωμών τις οποίες παρέχουν. Ως μέρος του πλαισίου αυτού, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών καθιερώνουν και διατηρούν αποτελεσματικές διαδικασίες διαχείρισης συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων του εντοπισμού και της ταξινόμησης των μειζόνων συμβάντων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών
  υπόκεινται στην οδηγία [οδηγία ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: παράκληση να συμπληρωθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], και στις απαιτήσεις διαχείρισης κινδύνου και αναφοράς συμβάντων των άρθρων 14 και 15
  .

1.   Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών
  καταρτίζουν πλαίσιο με κατάλληλα μέτρα μετριασμού και μηχανισμούς ελέγχου για τη διαχείριση των λειτουργικών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων ασφαλείας, που σχετίζονται με τις υπηρεσίες πληρωμών τις οποίες παρέχουν. Ως μέρος του πλαισίου αυτού, οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών καθιερώνουν και διατηρούν αποτελεσματικές διαδικασίες διαχείρισης συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων του εντοπισμού και της ταξινόμησης των μειζόνων συμβάντων
  .

Τροπολογία 170

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Η αρχή που έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: παράκληση να συμπληρωθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας] ενημερώνει
  χωρίς καθυστέρηση
  την
  αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής
  και την ΕΑΤ σχετικά με τις κοινοποιήσεις συμβάντων ΑΔΠ που λαμβάνονται από τους παρόχους
  υπηρεσιών πληρωμών. | 2.   
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών κοινοποιούν,
  χωρίς καθυστέρηση,
  κάθε μείζον επιχειρησιακό συμβάν, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων ασφαλείας, στην
  αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής
  του παρόχου
  υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Η αρχή που έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: παράκληση να συμπληρωθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας] ενημερώνει
  χωρίς καθυστέρηση
  την
  αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής
  και την ΕΑΤ σχετικά με τις κοινοποιήσεις συμβάντων ΑΔΠ που λαμβάνονται από τους παρόχους
  υπηρεσιών πληρωμών.

2.   
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών κοινοποιούν,
  χωρίς καθυστέρηση,
  κάθε μείζον επιχειρησιακό συμβάν, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων ασφαλείας, στην
  αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής
  του παρόχου
  υπηρεσιών πληρωμών.

Τροπολογία 171

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής παρέχει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τις σχετικές λεπτομέρειες του συμβάντος στην ΕΑΤ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής παρέχει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τις σχετικές λεπτομέρειες του συμβάντος στην ΕΑΤ.

Τροπολογία 172

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης
  και, κατά περίπτωση
  , η ΕΑΤ ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. | 3.   Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, η ΕΑΤ
  , σε συνεργασία με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής, αξιολογεί τη σπουδαιότητα του συμβάντος και, βάσει της αξιολόγησης αυτής,
  ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης
  και, κατά περίπτωση
  , η ΕΑΤ ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

3.   Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, η ΕΑΤ
  , σε συνεργασία με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής, αξιολογεί τη σπουδαιότητα του συμβάντος και, βάσει της αξιολόγησης αυτής,
  ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

Τροπολογία 173

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Η αρμόδια εθνική αρχή ενεργεί προληπτικά, κατά περίπτωση, και με σκοπό την προστασία της άμεσης ασφάλειας του χρηματοπιστωτικού συστήματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Η αρμόδια εθνική αρχή ενεργεί προληπτικά, κατά περίπτωση, και με σκοπό την προστασία της άμεσης ασφάλειας του χρηματοπιστωτικού συστήματος.

Τροπολογία 174

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   
  Εκτός από τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 4 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], όπου
  το περιστατικό ασφαλείας είναι πιθανό να επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, η ΕΑΤ ειδοποιεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών για το περιστατικό και τους ενημερώνει για
  τα πιθανά
  μέτρα που μπορούν να λάβουν από την πλευρά τους για τον μετριασμό των αρνητικών επιπτώσεων του συμβάντος. | 4.   
  Εάν
  το περιστατικό ασφαλείας είναι πιθανό να επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, η ΕΑΤ ειδοποιεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών για το περιστατικό και τους ενημερώνει για
  όλα τα διαθέσιμα
  μέτρα που μπορούν να λάβουν από την πλευρά τους για τον μετριασμό των αρνητικών επιπτώσεων του συμβάντος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   
  Εκτός από τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 4 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], όπου
  το περιστατικό ασφαλείας είναι πιθανό να επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, η ΕΑΤ ειδοποιεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών για το περιστατικό και τους ενημερώνει για
  τα πιθανά
  μέτρα που μπορούν να λάβουν από την πλευρά τους για τον μετριασμό των αρνητικών επιπτώσεων του συμβάντος.

4.   
  Εάν
  το περιστατικό ασφαλείας είναι πιθανό να επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, η ΕΑΤ ειδοποιεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών για το περιστατικό και τους ενημερώνει για
  όλα τα διαθέσιμα
  μέτρα που μπορούν να λάβουν από την πλευρά τους για τον μετριασμό των αρνητικών επιπτώσεων του συμβάντος.

Τροπολογία 175

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ και μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α, συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζουν το πλαίσιο για την αναφερόμενη στις ανωτέρω παραγράφους κοινοποίηση μειζόνων συμβάντων. Οι κατευθυντήριες γραμμές καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής και τη διαχείριση των υποβαλλόμενων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων σπουδαιότητας των συμβάντων και των τυποποιημένων προτύπων κοινοποίησης για τη διασφάλιση της συνεπούς και αποτελεσματικής διαδικασίας κοινοποίησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ και μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α, συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζουν το πλαίσιο για την αναφερόμενη στις ανωτέρω παραγράφους κοινοποίηση μειζόνων συμβάντων. Οι κατευθυντήριες γραμμές καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής και τη διαχείριση των υποβαλλόμενων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων σπουδαιότητας των συμβάντων και των τυποποιημένων προτύπων κοινοποίησης για τη διασφάλιση της συνεπούς και αποτελεσματικής διαδικασίας κοινοποίησης.

Τροπολογία 176

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 85 — παράγραφος 4 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4β.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να παρέχουν τακτικά στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στην ΕΑΤ στοιχεία σχετικά με την απάτη για τα διάφορα μέσα πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4β.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να παρέχουν τακτικά στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στην ΕΑΤ στοιχεία σχετικά με την απάτη για τα διάφορα μέσα πληρωμών.

Τροπολογία 177

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 86 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να παρέχουν στην αρχή
  που έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας]
  , σε ετήσια βάση, νεότερες πληροφορίες για την αξιολόγηση των κινδύνων λειτουργίας και ασφαλείας που συνδέονται με τις παρεχόμενες υπηρεσίες πληρωμών και για την επάρκεια των μέτρων μετριασμού και των μηχανισμών ελέγχου που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
  Η αρχή που έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, διαβιβάζει αντίγραφο των εν λόγω πληροφοριών στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να παρέχουν στην
  αρμόδια
  αρχή, σε ετήσια βάση, νεότερες
  και διεξοδικές
  πληροφορίες για την αξιολόγηση των κινδύνων λειτουργίας και ασφαλείας που συνδέονται με τις παρεχόμενες υπηρεσίες πληρωμών και για την επάρκεια των μέτρων μετριασμού και των μηχανισμών ελέγχου που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να παρέχουν στην αρχή
  που έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας]
  , σε ετήσια βάση, νεότερες πληροφορίες για την αξιολόγηση των κινδύνων λειτουργίας και ασφαλείας που συνδέονται με τις παρεχόμενες υπηρεσίες πληρωμών και για την επάρκεια των μέτρων μετριασμού και των μηχανισμών ελέγχου που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
  Η αρχή που έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, διαβιβάζει αντίγραφο των εν λόγω πληροφοριών στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να παρέχουν στην
  αρμόδια
  αρχή, σε ετήσια βάση, νεότερες
  και διεξοδικές
  πληροφορίες για την αξιολόγηση των κινδύνων λειτουργίας και ασφαλείας που συνδέονται με τις παρεχόμενες υπηρεσίες πληρωμών και για την επάρκεια των μέτρων μετριασμού και των μηχανισμών ελέγχου που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.

Τροπολογία 178

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 86 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Με την επιφύλαξη των άρθρων 14 και 15 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας],
  η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ,
  συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές
  όσον αφορά τη θέσπιση, την εφαρμογή και την παρακολούθηση των μέτρων ασφαλείας
  σύμφωνα με το άρθρο 85, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών πιστοποίησης, κατά περίπτωση,
  σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 85 παράγραφος 3
  .
  Η ΕΑΤ, μεταξύ άλλων, λαμβάνει υπόψη τα πρότυπα ή/και τις προδιαγραφές που δημοσιεύει η Επιτροπή
  δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 2 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας]
  . | 2.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ,
  καταρτίζει εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα
  όσον αφορά τη θέσπιση, την εφαρμογή και την παρακολούθηση των μέτρων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών πιστοποίησης, κατά περίπτωση. Η ΕΑΤ, μεταξύ άλλων, λαμβάνει υπόψη τα πρότυπα ή/και τις προδιαγραφές που δημοσιεύει η Επιτροπή
  καθώς και τις συστάσεις της κεντρικής τράπεζας του Ευρωσυστήματος για την ασφάλεια των διαδικτυακών πληρωμών στο πλαίσιο του φόρουμ SecuRePay
  . |
| | Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια εκτελεστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ... |
| | Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εγκρίνει τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Με την επιφύλαξη των άρθρων 14 και 15 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας],
  η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ,
  συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές
  όσον αφορά τη θέσπιση, την εφαρμογή και την παρακολούθηση των μέτρων ασφαλείας
  σύμφωνα με το άρθρο 85, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών πιστοποίησης, κατά περίπτωση,
  σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 85 παράγραφος 3
  .

Η ΕΑΤ, μεταξύ άλλων, λαμβάνει υπόψη τα πρότυπα ή/και τις προδιαγραφές που δημοσιεύει η Επιτροπή
  δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 2 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας]
  .

2.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ,
  καταρτίζει εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα
  όσον αφορά τη θέσπιση, την εφαρμογή και την παρακολούθηση των μέτρων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών πιστοποίησης, κατά περίπτωση. Η ΕΑΤ, μεταξύ άλλων, λαμβάνει υπόψη τα πρότυπα ή/και τις προδιαγραφές που δημοσιεύει η Επιτροπή
  καθώς και τις συστάσεις της κεντρικής τράπεζας του Ευρωσυστήματος για την ασφάλεια των διαδικτυακών πληρωμών στο πλαίσιο του φόρουμ SecuRePay
  .

Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια εκτελεστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή έως ...

Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εγκρίνει τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010.

Τροπολογία 179

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 86 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, επανεξετάζει
  τις κατευθυντήριες γραμμές
  σε τακτική βάση, αλλά τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια. | 3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, επανεξετάζει
  τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα που αναφέρονται στην παράγραφο 2
  σε τακτική βάση, αλλά τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, επανεξετάζει
  τις κατευθυντήριες γραμμές
  σε τακτική βάση, αλλά τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια.

3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, επανεξετάζει
  τα εκτελεστικά τεχνικά πρότυπα που αναφέρονται στην παράγραφο 2
  σε τακτική βάση, αλλά τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια.

Τροπολογία 180

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 86 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   
  Με την επιφύλαξη των άρθρων 14 και 15 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στον εντοπισμό των σοβαρών συμβάντων και των συνθηκών υπό τις οποίες ένα ίδρυμα πληρωμών υποχρεούται να κοινοποιήσει ένα περιστατικό ασφαλείας
  .
  Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα εκδοθούν έως τις (Να προστεθεί η ημερομηνία — εντός δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας). | 4.   
  Η ΕΑΤ συντονίζει, στον τομέα των λειτουργικών κινδύνων και των κινδύνων ασφαλείας που συνδέονται με τις υπηρεσίες πληρωμών, την ανταλλαγή πληροφοριών με τις αρμόδιες αρχές και την ΕΚΤ
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   
  Με την επιφύλαξη των άρθρων 14 και 15 της οδηγίας [οδηγίας ΑΔΠ] [Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί ο αριθμός της εγκεκριμένης οδηγίας], η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών στον εντοπισμό των σοβαρών συμβάντων και των συνθηκών υπό τις οποίες ένα ίδρυμα πληρωμών υποχρεούται να κοινοποιήσει ένα περιστατικό ασφαλείας
  .
  Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα εκδοθούν έως τις (Να προστεθεί η ημερομηνία — εντός δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας).

4.   
  Η ΕΑΤ συντονίζει, στον τομέα των λειτουργικών κινδύνων και των κινδύνων ασφαλείας που συνδέονται με τις υπηρεσίες πληρωμών, την ανταλλαγή πληροφοριών με τις αρμόδιες αρχές και την ΕΚΤ
  .

Τροπολογία 181

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 87 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Όταν ένας πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις υπηρεσίες που αναφέρονται στο σημείο 7 του παραρτήματος Ι, πρέπει να επαληθεύει την ταυτότητά του στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου. | 2.   Όταν ένας πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις υπηρεσίες που αναφέρονται στο σημείο 7 του παραρτήματος Ι, πρέπει να επαληθεύει την ταυτότητά του στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου
  σύμφωνα με τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας που καθορίζονται στο άρθρο 94α
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Όταν ένας πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις υπηρεσίες που αναφέρονται στο σημείο 7 του παραρτήματος Ι, πρέπει να επαληθεύει την ταυτότητά του στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου.

2.   Όταν ένας πάροχος υπηρεσιών πληρωμών παρέχει τις υπηρεσίες που αναφέρονται στο σημείο 7 του παραρτήματος Ι, πρέπει να επαληθεύει την ταυτότητά του στον πάροχο υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού του δικαιούχου
  σύμφωνα με τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας που καθορίζονται στο άρθρο 94α
  .

Τροπολογία 182

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 87 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 σχετικά με την εξακρίβωση της ταυτότητας των πελατών με βάση την τεχνολογία αιχμής και οποιαδήποτε εξαίρεση από την πρακτική της αυστηρής εξακρίβωσης της ταυτότητας πελατών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές
  εκδίδονται εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας
  και ενημερώνονται σε τακτική βάση ανάλογα με την περίπτωση. | 3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ,
  και μετά από διαβούλευση με τον ΕΕΠΔ και με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α,
  εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010
  σχετικά με τον τρόπο που οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών επαληθεύουν την ταυτότητά τους έναντι των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού,
  σχετικά με την εξακρίβωση της ταυτότητας των πελατών με βάση την τεχνολογία αιχμής και
  σχετικά με
  οποιαδήποτε εξαίρεση από την πρακτική της αυστηρής εξακρίβωσης της ταυτότητας πελατών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές
  τίθενται σε ισχύ πριν από ...

   (*4) και ενημερώνονται σε τακτική βάση ανάλογα με την περίπτωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 σχετικά με την εξακρίβωση της ταυτότητας των πελατών με βάση την τεχνολογία αιχμής και οποιαδήποτε εξαίρεση από την πρακτική της αυστηρής εξακρίβωσης της ταυτότητας πελατών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές
  εκδίδονται εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας
  και ενημερώνονται σε τακτική βάση ανάλογα με την περίπτωση.

3.   Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ,
  και μετά από διαβούλευση με τον ΕΕΠΔ και με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α,
  εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές που απευθύνονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010
  σχετικά με τον τρόπο που οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών επαληθεύουν την ταυτότητά τους έναντι των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού,
  σχετικά με την εξακρίβωση της ταυτότητας των πελατών με βάση την τεχνολογία αιχμής και
  σχετικά με
  οποιαδήποτε εξαίρεση από την πρακτική της αυστηρής εξακρίβωσης της ταυτότητας πελατών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές
  τίθενται σε ισχύ πριν από ...

   (*4) και ενημερώνονται σε τακτική βάση ανάλογα με την περίπτωση.

Τροπολογία 183

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 88 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση διαδικασιών που επιτρέπουν στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και στα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των ενώσεων καταναλωτών, να υποβάλλουν καταγγελίες στις αρμόδιες αρχές σχετικά με ισχυρισμούς περί παραβάσεων της παρούσας οδηγίας από παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση διαδικασιών που επιτρέπουν στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και στα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των ενώσεων καταναλωτών, να υποβάλλουν καταγγελίες στις αρμόδιες αρχές
  ή στις αρχές εναλλακτικής επίλυσης των διαφορών (ΕΕΔ)
  σχετικά με ισχυρισμούς περί παραβάσεων της παρούσας οδηγίας από παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση διαδικασιών που επιτρέπουν στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και στα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των ενώσεων καταναλωτών, να υποβάλλουν καταγγελίες στις αρμόδιες αρχές σχετικά με ισχυρισμούς περί παραβάσεων της παρούσας οδηγίας από παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση διαδικασιών που επιτρέπουν στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών και στα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των ενώσεων καταναλωτών, να υποβάλλουν καταγγελίες στις αρμόδιες αρχές
  ή στις αρχές εναλλακτικής επίλυσης των διαφορών (ΕΕΔ)
  σχετικά με ισχυρισμούς περί παραβάσεων της παρούσας οδηγίας από παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.

Τροπολογία 184

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 89 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές με σκοπό να διασφαλίζουν και να παρακολουθούν την αποτελεσματική συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της εν λόγω συμμόρφωσης. Είναι ανεξάρτητες από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. Νοούνται ως αρμόδιες αρχές
  κατά την έννοια του άρθρου
  4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
  1039
  /2010. | 1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές με σκοπό να διασφαλίζουν και να παρακολουθούν την αποτελεσματική συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της εν λόγω συμμόρφωσης. Είναι ανεξάρτητες από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. Νοούνται ως αρμόδιες αρχές
  όπως ορίζονται στο άρθρο
  4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
  1093
  /2010. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές με σκοπό να διασφαλίζουν και να παρακολουθούν την αποτελεσματική συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της εν λόγω συμμόρφωσης. Είναι ανεξάρτητες από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. Νοούνται ως αρμόδιες αρχές
  κατά την έννοια του άρθρου
  4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
  1039
  /2010.

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές με σκοπό να διασφαλίζουν και να παρακολουθούν την αποτελεσματική συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της εν λόγω συμμόρφωσης. Είναι ανεξάρτητες από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. Νοούνται ως αρμόδιες αρχές
  όπως ορίζονται στο άρθρο
  4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
  1093
  /2010.

Τροπολογία 185

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 89 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαθέτουν όλες τις εξουσίες που
  είναι αναγκαίες
  για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
  Όταν περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές εξουσιοδοτούνται να διασφαλίζουν και να παρακολουθούν την αποτελεσματική συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω αρχές συνεργάζονται στενά ώστε να είναι σε θέση να εκτελούν τα αντίστοιχα καθήκοντά τους αποτελεσματικά. | 2.   Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαθέτουν όλες τις εξουσίες
  και τους πόρους που απαιτούνται
  για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαθέτουν όλες τις εξουσίες που
  είναι αναγκαίες
  για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
  Όταν περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές εξουσιοδοτούνται να διασφαλίζουν και να παρακολουθούν την αποτελεσματική συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω αρχές συνεργάζονται στενά ώστε να είναι σε θέση να εκτελούν τα αντίστοιχα καθήκοντά τους αποτελεσματικά.

2.   Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαθέτουν όλες τις εξουσίες
  και τους πόρους που απαιτούνται
  για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.

Τροπολογία 186

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 89 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Η ΕΑΤ, μετά από διαβούλευση με την ΕΚΤ, εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές με αποδέκτες τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σχετικά με τις διαδικασίες καταγγελίας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 ανωτέρω. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές εκδίδονται εντός ...

   (*5)

  και ενημερώνονται σε τακτική βάση, εάν ενδείκνυται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Η ΕΑΤ, μετά από διαβούλευση με την ΕΚΤ, εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές με αποδέκτες τις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010, σχετικά με τις διαδικασίες καταγγελίας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 ανωτέρω. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές εκδίδονται εντός ...

   (*5)

  και ενημερώνονται σε τακτική βάση, εάν ενδείκνυται.

Τροπολογία 187

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 90 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να εφαρμόζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές διαδικασίες για τη διευθέτηση των καταγγελιών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία. | 1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών
  να θεσπίζουν και
  να εφαρμόζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές διαδικασίες για τη διευθέτηση των καταγγελιών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία
  , και παρακολουθούν τις επιδόσεις τους εν προκειμένω. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να εφαρμόζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές διαδικασίες για τη διευθέτηση των καταγγελιών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών
  να θεσπίζουν και
  να εφαρμόζουν κατάλληλες και αποτελεσματικές διαδικασίες για τη διευθέτηση των καταγγελιών των χρηστών των υπηρεσιών πληρωμών όσον αφορά τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία
  , και παρακολουθούν τις επιδόσεις τους εν προκειμένω.

Τροπολογία 188

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 90 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να απαντούν γραπτώς, στις καταγγελίες των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, επιλύοντας όλα τα προκύπτοντα ζητήματα, εντός εύλογου χρονικού διαστήματος και το αργότερο εντός 15 εργάσιμων ημερών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εάν η απάντηση δεν μπορεί να δοθεί μέσα σε 15 εργάσιμες ημέρες, για λόγους πέρα από τον έλεγχο του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, θα υποχρεούται να αποστέλλει ενδιάμεση απάντηση, αναφέροντας σαφώς τους λόγους για την καθυστέρηση στην απάντηση της καταγγελίας και προσδιορίζοντας την προθεσμία εντός της οποίας ο καταναλωτής θα λάβει την τελική απάντηση. Η εν λόγω προθεσμία δεν μπορεί, σε καμία περίπτωση, να υπερβαίνει άλλες
  30
  εργάσιμες ημέρες. | 2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να απαντούν γραπτώς, στις καταγγελίες των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, επιλύοντας όλα τα προκύπτοντα ζητήματα, εντός εύλογου χρονικού διαστήματος και το αργότερο εντός 15 εργάσιμων ημερών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εάν η απάντηση δεν μπορεί να δοθεί μέσα σε 15 εργάσιμες ημέρες, για λόγους πέρα από τον έλεγχο του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, θα υποχρεούται να αποστέλλει ενδιάμεση απάντηση, αναφέροντας σαφώς τους λόγους για την καθυστέρηση στην απάντηση της καταγγελίας και προσδιορίζοντας την προθεσμία εντός της οποίας ο καταναλωτής θα λάβει την τελική απάντηση. Η εν λόγω προθεσμία δεν μπορεί, σε καμία περίπτωση, να υπερβαίνει άλλες
  15
  εργάσιμες ημέρες.
  Εάν ένα κράτος μέλος διαθέτει πληρέστερες διαδικασίες διευθέτησης καταγγελιών υπό την εποπτεία της αρμόδιας εθνικής αρχής, μπορούν να εφαρμόζονται οι κανόνες του εν λόγω κράτους μέλους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να απαντούν γραπτώς, στις καταγγελίες των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, επιλύοντας όλα τα προκύπτοντα ζητήματα, εντός εύλογου χρονικού διαστήματος και το αργότερο εντός 15 εργάσιμων ημερών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εάν η απάντηση δεν μπορεί να δοθεί μέσα σε 15 εργάσιμες ημέρες, για λόγους πέρα από τον έλεγχο του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, θα υποχρεούται να αποστέλλει ενδιάμεση απάντηση, αναφέροντας σαφώς τους λόγους για την καθυστέρηση στην απάντηση της καταγγελίας και προσδιορίζοντας την προθεσμία εντός της οποίας ο καταναλωτής θα λάβει την τελική απάντηση. Η εν λόγω προθεσμία δεν μπορεί, σε καμία περίπτωση, να υπερβαίνει άλλες
  30
  εργάσιμες ημέρες.

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να απαντούν γραπτώς, στις καταγγελίες των χρηστών υπηρεσιών πληρωμών, επιλύοντας όλα τα προκύπτοντα ζητήματα, εντός εύλογου χρονικού διαστήματος και το αργότερο εντός 15 εργάσιμων ημερών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εάν η απάντηση δεν μπορεί να δοθεί μέσα σε 15 εργάσιμες ημέρες, για λόγους πέρα από τον έλεγχο του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών, θα υποχρεούται να αποστέλλει ενδιάμεση απάντηση, αναφέροντας σαφώς τους λόγους για την καθυστέρηση στην απάντηση της καταγγελίας και προσδιορίζοντας την προθεσμία εντός της οποίας ο καταναλωτής θα λάβει την τελική απάντηση. Η εν λόγω προθεσμία δεν μπορεί, σε καμία περίπτωση, να υπερβαίνει άλλες
  15
  εργάσιμες ημέρες.
  Εάν ένα κράτος μέλος διαθέτει πληρέστερες διαδικασίες διευθέτησης καταγγελιών υπό την εποπτεία της αρμόδιας εθνικής αρχής, μπορούν να εφαρμόζονται οι κανόνες του εν λόγω κράτους μέλους.

Τροπολογία 189

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 90 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο
  2
  διατίθενται με εύκολο,
  άμεσο, ευκρινή και μόνιμα
  προσβάσιμο τρόπο στον δικτυακό τόπο
  του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  εφόσον υπάρχει, στους γενικούς όρους και προϋποθέσεις της σύμβασης μεταξύ του
  παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και στα τιμολόγια και τις αποδείξεις σχετικά με τις εν λόγω συμβάσεις. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών προσδιορίζει τον τρόπο πρόσβασης σε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τον ενδιαφερόμενο φορέα εξωδικαστικών προσφυγών καθώς και τις προϋποθέσεις χρήσης του
  . | 4.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο
  3
  διατίθενται με
  σαφή, κατανοητό και εύκολα
  προσβάσιμο τρόπο στον δικτυακό τόπο
  του εμπόρου
  , εφόσον υπάρχει,
  και, κατά περίπτωση,
  στους γενικούς όρους και προϋποθέσεις της σύμβασης
  πωλήσεων ή παροχής υπηρεσιών
  μεταξύ του
  εμπόρου και του καταναλωτή
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο
  2
  διατίθενται με εύκολο,
  άμεσο, ευκρινή και μόνιμα
  προσβάσιμο τρόπο στον δικτυακό τόπο
  του παρόχου υπηρεσιών πληρωμών,
  εφόσον υπάρχει, στους γενικούς όρους και προϋποθέσεις της σύμβασης μεταξύ του
  παρόχου υπηρεσιών πληρωμών και του χρήστη υπηρεσιών πληρωμών και στα τιμολόγια και τις αποδείξεις σχετικά με τις εν λόγω συμβάσεις. Ο πάροχος υπηρεσιών πληρωμών προσδιορίζει τον τρόπο πρόσβασης σε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τον ενδιαφερόμενο φορέα εξωδικαστικών προσφυγών καθώς και τις προϋποθέσεις χρήσης του
  .

4.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο
  3
  διατίθενται με
  σαφή, κατανοητό και εύκολα
  προσβάσιμο τρόπο στον δικτυακό τόπο
  του εμπόρου
  , εφόσον υπάρχει,
  και, κατά περίπτωση,
  στους γενικούς όρους και προϋποθέσεις της σύμβασης
  πωλήσεων ή παροχής υπηρεσιών
  μεταξύ του
  εμπόρου και του καταναλωτή
  .

Τροπολογία 190

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 91 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι έχουν συσταθεί οι δέουσες αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής καταγγελιών και προσφυγής για την επίλυση διαφορών οι οποίες ανακύπτουν μεταξύ των χρηστών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και αφορούν τα εκ της παρούσας οδηγίας δικαιώματα και υποχρεώσεις, σύμφωνα με τη σχετική εθνική και ενωσιακή νομοθεσία, μέσω της χρησιμοποίησης των υφιστάμενων φορέων όπου συντρέχει η περίπτωση. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω διαδικασίες εφαρμόζονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και ότι καλύπτουν, επίσης, τις δραστηριότητες των διορισμένων αντιπροσώπων. | 1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι έχουν συσταθεί δέουσες,
  ανεξάρτητες, αμερόληπτες, διαφανείς και
  αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής καταγγελιών και προσφυγής για την επίλυση διαφορών οι οποίες ανακύπτουν μεταξύ των χρηστών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και αφορούν τα εκ της παρούσας οδηγίας δικαιώματα και υποχρεώσεις, σύμφωνα με τη σχετική εθνική και ενωσιακή νομοθεσία, μέσω της χρησιμοποίησης των υφιστάμενων
  αρμόδιων
  φορέων όπου συντρέχει η περίπτωση. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω διαδικασίες εφαρμόζονται
  και είναι προσβάσιμες τόσο στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών όσο και
  στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και ότι καλύπτουν, επίσης, τις δραστηριότητες των διορισμένων αντιπροσώπων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι έχουν συσταθεί οι δέουσες αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής καταγγελιών και προσφυγής για την επίλυση διαφορών οι οποίες ανακύπτουν μεταξύ των χρηστών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και αφορούν τα εκ της παρούσας οδηγίας δικαιώματα και υποχρεώσεις, σύμφωνα με τη σχετική εθνική και ενωσιακή νομοθεσία, μέσω της χρησιμοποίησης των υφιστάμενων φορέων όπου συντρέχει η περίπτωση. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω διαδικασίες εφαρμόζονται στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και ότι καλύπτουν, επίσης, τις δραστηριότητες των διορισμένων αντιπροσώπων.

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι έχουν συσταθεί δέουσες,
  ανεξάρτητες, αμερόληπτες, διαφανείς και
  αποτελεσματικές εξωδικαστικές διαδικασίες υποβολής καταγγελιών και προσφυγής για την επίλυση διαφορών οι οποίες ανακύπτουν μεταξύ των χρηστών και των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών και αφορούν τα εκ της παρούσας οδηγίας δικαιώματα και υποχρεώσεις, σύμφωνα με τη σχετική εθνική και ενωσιακή νομοθεσία, μέσω της χρησιμοποίησης των υφιστάμενων
  αρμόδιων
  φορέων όπου συντρέχει η περίπτωση. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω διαδικασίες εφαρμόζονται
  και είναι προσβάσιμες τόσο στους χρήστες υπηρεσιών πληρωμών όσο και
  στους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και ότι καλύπτουν, επίσης, τις δραστηριότητες των διορισμένων αντιπροσώπων.

Τροπολογία 191

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 91 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εντάσσονται σε έναν ή περισσότερους φορείς ΕΕΔ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εντάσσονται σε έναν ή περισσότερους φορείς ΕΕΔ.

Τροπολογία 192

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 91 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα κράτη μέλη υποχρεώνουν τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1, να συνεργάζονται για την επίλυση των διασυνοριακών διαφορών που αφορούν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία. | 2.   Τα κράτη μέλη υποχρεώνουν τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1, να συνεργάζονται για την επίλυση των διασυνοριακών διαφορών που αφορούν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εν λόγω φορείς να έχουν επαρκή ικανότητα συμμετοχής με δέοντα και αποτελεσματικό τρόπο σε αυτή τη διασυνοριακή συνεργασία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα κράτη μέλη υποχρεώνουν τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1, να συνεργάζονται για την επίλυση των διασυνοριακών διαφορών που αφορούν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.

2.   Τα κράτη μέλη υποχρεώνουν τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1, να συνεργάζονται για την επίλυση των διασυνοριακών διαφορών που αφορούν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εν λόγω φορείς να έχουν επαρκή ικανότητα συμμετοχής με δέοντα και αποτελεσματικό τρόπο σε αυτή τη διασυνοριακή συνεργασία.

Τροπολογία 193

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 92 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κυρώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και εξασφαλίζει ότι οι κυρώσεις αυτές είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Η ΕΑΤ εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κυρώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και εξασφαλίζει ότι οι κυρώσεις αυτές είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

Τροπολογία 194

Πρόταση οδηγίας

Τίτλος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΕΙΣ | ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΕΙΣ
  ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΕΙΣ

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΕΙΣ
  ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ

Τροπολογία 195

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 93 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 93α |
| | Τεχνικά πρότυπα |
| | Η ΕΑΤ καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για να καθορίσει τους όρους εφαρμογής των απαιτήσεων ιδίων κεφαλαίων των άρθρων 7 και 8 και των απαιτήσεων διασφάλισης του άρθρου 9. |
| | Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή εντός ... |
| | Εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εγκρίνει τα ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 93α

Τεχνικά πρότυπα

Η ΕΑΤ καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων για να καθορίσει τους όρους εφαρμογής των απαιτήσεων ιδίων κεφαλαίων των άρθρων 7 και 8 και των απαιτήσεων διασφάλισης του άρθρου 9.

Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή εντός ...

Εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εγκρίνει τα ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010.

Τροπολογία 196

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 94 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 93 τίθενται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν προβληθεί καμία ένσταση είτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο ή εάν πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να προβάλουν αντιρρήσεις. Η ανωτέρω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. | 5.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 93 τίθενται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν προβληθεί καμία ένσταση είτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο
  εντός τριών μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο
  ή εάν πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να προβάλουν αντιρρήσεις. Η ανωτέρω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 93 τίθενται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν προβληθεί καμία ένσταση είτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο ή εάν πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να προβάλουν αντιρρήσεις. Η ανωτέρω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

5.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 93 τίθενται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν προβληθεί καμία ένσταση είτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο
  εντός τριών μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο
  ή εάν πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να προβάλουν αντιρρήσεις. Η ανωτέρω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Τροπολογία 197

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 94 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 94α |
| | Κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας |
| | 1.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ και μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α, καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων υπό τη μορφή κοινών και ασφαλών ανοικτών προτύπων επικοινωνίας για να ορίσει τον τρόπο με τον οποίο θα επικοινωνούν μεταξύ τους οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού και οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών ή οι τρίτοι εκδότες μέσων πληρωμών. |
| | Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή εντός ...

   (*6)

  . |
| | Εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εγκρίνει τα ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010. |
| | 2.
     
  Τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν τεχνικές και λειτουργικές προδιαγραφές για τη διαβίβαση πληροφοριών και επικεντρώνονται στη βελτιστοποίηση της ασφαλείας και της αποτελεσματικότητας των επικοινωνιών. |
| | 3.
     
  Τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας προσδιορίζουν ιδίως, στη βάση των διατάξεων των άρθρων 58 και 87, τον τρόπο με τον οποίο οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών επαληθεύουν την ταυτότητά τους έναντι των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού και τον τρόπο με τον οποίο οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού κοινοποιούν και ενημερώνουν τρίτους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών. |
| | 4.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, μεριμνούν ώστε τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας καταρτίζονται μετά από κατάλληλη διαβούλευση με όλους τους ενδιαφερόμενους στην αγορά υπηρεσιών πληρωμών, περιλαμβανομένων εκείνων που δραστηριοποιούνται εκτός του τραπεζικού τομέα. |
| | 5.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας χρησιμοποιούνται από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού, τους τρίτους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και από τους τρίτους εκδότες μέσων πληρωμών. |
| | 6.
     
  Τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας υπόκεινται σε τακτική επανεξέταση ώστε να λαμβάνονται υπόψη καινοτομίες και τεχνικές εξελίξεις. |
| | 7.
     
  Το παρόν άρθρο δεν αποκλείει την εφαρμογή άλλων υποχρεώσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 94α

Κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας

1.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ και μετά από διαβούλευση με τη συμβουλευτική ομάδα του άρθρου 5 παράγραφος 3α, καταρτίζει σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων υπό τη μορφή κοινών και ασφαλών ανοικτών προτύπων επικοινωνίας για να ορίσει τον τρόπο με τον οποίο θα επικοινωνούν μεταξύ τους οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού και οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών ή οι τρίτοι εκδότες μέσων πληρωμών.

Η ΕΑΤ υποβάλλει τα εν λόγω σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή εντός ...

   (*6)

  .

Εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εγκρίνει τα ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 έως 14 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010.

2.
     
  Τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν τεχνικές και λειτουργικές προδιαγραφές για τη διαβίβαση πληροφοριών και επικεντρώνονται στη βελτιστοποίηση της ασφαλείας και της αποτελεσματικότητας των επικοινωνιών.

3.
     
  Τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας προσδιορίζουν ιδίως, στη βάση των διατάξεων των άρθρων 58 και 87, τον τρόπο με τον οποίο οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών επαληθεύουν την ταυτότητά τους έναντι των παρόχων υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού και τον τρόπο με τον οποίο οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού κοινοποιούν και ενημερώνουν τρίτους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών.

4.
     
  Η ΕΑΤ, σε στενή συνεργασία με την ΕΚΤ, μεριμνούν ώστε τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας καταρτίζονται μετά από κατάλληλη διαβούλευση με όλους τους ενδιαφερόμενους στην αγορά υπηρεσιών πληρωμών, περιλαμβανομένων εκείνων που δραστηριοποιούνται εκτός του τραπεζικού τομέα.

5.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας χρησιμοποιούνται από τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών εξυπηρέτησης λογαριασμού, τους τρίτους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και από τους τρίτους εκδότες μέσων πληρωμών.

6.
     
  Τα κοινά και ασφαλή ανοικτά πρότυπα επικοινωνίας υπόκεινται σε τακτική επανεξέταση ώστε να λαμβάνονται υπόψη καινοτομίες και τεχνικές εξελίξεις.

7.
     
  Το παρόν άρθρο δεν αποκλείει την εφαρμογή άλλων υποχρεώσεων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.

Τροπολογία 198

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 94 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 94β |
| | 1.
     
  Η ΕΑΤ δημοσιοποιεί στον ιστότοπό της κατάλογο όλων των αδειοδοτημένων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών στην Ένωση. |
| | 2.
     
  Ο κατάλογος αυτός αναφέρει όλους τους αδειοδοτημένους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών των οποίων η εγγραφή έχει ανακληθεί, καθώς και τους λόγους αυτής της ανάκλησης. |
| | 3.
     
  Όλοι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών παρέχουν στον ιστότοπό τους άμεσους συνδέσμους προς τον ιστότοπο οικείας της αρμόδιας αρχής, όπου αναφέρονται όλοι οι αδειοδοτημένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 94β

1.
     
  Η ΕΑΤ δημοσιοποιεί στον ιστότοπό της κατάλογο όλων των αδειοδοτημένων παρόχων υπηρεσιών πληρωμών στην Ένωση.

2.
     
  Ο κατάλογος αυτός αναφέρει όλους τους αδειοδοτημένους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών των οποίων η εγγραφή έχει ανακληθεί, καθώς και τους λόγους αυτής της ανάκλησης.

3.
     
  Όλοι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών παρέχουν στον ιστότοπό τους άμεσους συνδέσμους προς τον ιστότοπο οικείας της αρμόδιας αρχής, όπου αναφέρονται όλοι οι αδειοδοτημένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών.

Τροπολογία 199

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 94 γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 94γ |
| | Υποχρέωση ενημέρωσης των καταναλωτών για τα δικαιώματά τους |
| | 1.
     
  Έως ...

   (*7)

  , η Επιτροπή, ύστερα από δημόσια διαβούλευση επί ενός προσχεδίου, δημοσιεύει ένα φιλικό προς τον χρήστη ηλεκτρονικό φυλλάδιο όπου αναφέρονται με σαφή και εύληπτο τρόπο τα δικαιώματα των καταναλωτών βάσει της παρούσας οδηγίας και της συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας. |
| | 2.
     
  Το φυλλάδιο της παραγράφου 1 καθίσταται διαθέσιμο, για όλους τους καταναλωτές στην Ένωση και για τους λοιπούς ενδιαφερομένους, στους ιστοτόπους της Επιτροπής, της ΕΑΤ και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών του τραπεζικού τομέα, και μπορεί εύκολα να μεταφορτωθεί και να μεταφερθεί σε άλλους ιστοτόπους. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και τις ενώσεις καταναλωτών για τη δημοσίευση του φυλλαδίου. |
| | 3.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μεριμνούν ώστε το φυλλάδιο, στην πρωτότυπη μορφή του, να καταστεί διαθέσιμο για όλους τους καταναλωτές, περιλαμβανομένων και εκείνων που δεν είναι πελάτες τους, ηλεκτρονικά στον ιστότοπό τους και σε έντυπη μορφή στα υποκαταστήματά τους, στους αντιπροσώπους τους και στις οντότητες στις οποίες αναθέτουν τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων τους. |
| | Σε αυτά τα υποκαταστήματα, αντιπροσώπους και οντότητες, εξασφαλίζεται η ανάρτηση, κατά τρόπο ευδιάκριτο και ευανάγνωστο για τους καταναλωτές, ανακοίνωσης που περιέχει το ακόλουθο κείμενο: «Ζητήστε στο γκισέ το κείμενο που αναφέρει τα δικαιώματά σας ως χρήστη υπηρεσιών πληρωμών». |
| | Στον ιστότοπό τους, εμφανίζεται η ακόλουθη ευδιάκριτη ειδοποίηση: «Κλικάρετε εδώ για να μάθετε τα δικαιώματά σας ως χρήστη υπηρεσιών πληρωμών». Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μεριμνούν επίσης ώστε οι εν λόγω πληροφορίες να είναι ευπρόσιτες στους πελάτες τους ανά πάσα στιγμή μέσω των ηλεκτρονικών λογαριασμών τους, εφόσον υπάρχουν. |
| | 4.
     
  Ειδικότερα, το φυλλάδιο διανέμεται σε ηλεκτρονική ή έντυπη μορφή όταν ο πελάτης συνάπτει οποιοδήποτε είδος σύμβασης ή, προκειμένου περί προσώπων που ήδη ήταν πελάτες κατά την ημερομηνία δημοσίευσης του φυλλαδίου, με γνωστοποίηση που τους απευθύνεται εντός ενός έτους από τη δημοσίευση του φυλλαδίου από την Επιτροπή. |
| | 5.
     
  Όλοι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών περιλαμβάνουν στον ιστότοπό τους άμεσους συνδέσμους προς τον ιστότοπο της αρμόδιας αρχής, όπου αναφέρονται όλοι οι πιστοποιημένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών. |
| | 6.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν επιβάλλουν χρέωση στους πελάτες τους για την παροχή πληροφοριών δυνάμει του παρόντος άρθρου. |
| | 7.
     
  Όσον αφορά τους τυφλούς και τα πρόσωπα με σοβαρά προβλήματα όρασης, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται με τη χρήση των κατάλληλων εναλλακτικών μέσων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 94γ

Υποχρέωση ενημέρωσης των καταναλωτών για τα δικαιώματά τους

1.
     
  Έως ...

   (*7)

  , η Επιτροπή, ύστερα από δημόσια διαβούλευση επί ενός προσχεδίου, δημοσιεύει ένα φιλικό προς τον χρήστη ηλεκτρονικό φυλλάδιο όπου αναφέρονται με σαφή και εύληπτο τρόπο τα δικαιώματα των καταναλωτών βάσει της παρούσας οδηγίας και της συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας.

2.
     
  Το φυλλάδιο της παραγράφου 1 καθίσταται διαθέσιμο, για όλους τους καταναλωτές στην Ένωση και για τους λοιπούς ενδιαφερομένους, στους ιστοτόπους της Επιτροπής, της ΕΑΤ και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών του τραπεζικού τομέα, και μπορεί εύκολα να μεταφορτωθεί και να μεταφερθεί σε άλλους ιστοτόπους. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, τους παρόχους υπηρεσιών πληρωμών και τις ενώσεις καταναλωτών για τη δημοσίευση του φυλλαδίου.

3.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μεριμνούν ώστε το φυλλάδιο, στην πρωτότυπη μορφή του, να καταστεί διαθέσιμο για όλους τους καταναλωτές, περιλαμβανομένων και εκείνων που δεν είναι πελάτες τους, ηλεκτρονικά στον ιστότοπό τους και σε έντυπη μορφή στα υποκαταστήματά τους, στους αντιπροσώπους τους και στις οντότητες στις οποίες αναθέτουν τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων τους.

Σε αυτά τα υποκαταστήματα, αντιπροσώπους και οντότητες, εξασφαλίζεται η ανάρτηση, κατά τρόπο ευδιάκριτο και ευανάγνωστο για τους καταναλωτές, ανακοίνωσης που περιέχει το ακόλουθο κείμενο: «Ζητήστε στο γκισέ το κείμενο που αναφέρει τα δικαιώματά σας ως χρήστη υπηρεσιών πληρωμών».

Στον ιστότοπό τους, εμφανίζεται η ακόλουθη ευδιάκριτη ειδοποίηση: «Κλικάρετε εδώ για να μάθετε τα δικαιώματά σας ως χρήστη υπηρεσιών πληρωμών». Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών μεριμνούν επίσης ώστε οι εν λόγω πληροφορίες να είναι ευπρόσιτες στους πελάτες τους ανά πάσα στιγμή μέσω των ηλεκτρονικών λογαριασμών τους, εφόσον υπάρχουν.

4.
     
  Ειδικότερα, το φυλλάδιο διανέμεται σε ηλεκτρονική ή έντυπη μορφή όταν ο πελάτης συνάπτει οποιοδήποτε είδος σύμβασης ή, προκειμένου περί προσώπων που ήδη ήταν πελάτες κατά την ημερομηνία δημοσίευσης του φυλλαδίου, με γνωστοποίηση που τους απευθύνεται εντός ενός έτους από τη δημοσίευση του φυλλαδίου από την Επιτροπή.

5.
     
  Όλοι οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών περιλαμβάνουν στον ιστότοπό τους άμεσους συνδέσμους προς τον ιστότοπο της αρμόδιας αρχής, όπου αναφέρονται όλοι οι πιστοποιημένοι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών.

6.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών πληρωμών δεν επιβάλλουν χρέωση στους πελάτες τους για την παροχή πληροφοριών δυνάμει του παρόντος άρθρου.

7.
     
  Όσον αφορά τους τυφλούς και τα πρόσωπα με σοβαρά προβλήματα όρασης, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται με τη χρήση των κατάλληλων εναλλακτικών μέσων.

Τροπολογία 200

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 95 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οσάκις ένα κράτος μέλος χρησιμοποιεί οποιαδήποτε από τις επιλογές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ενημερώνει την Επιτροπή περί αυτού και για κάθε μετέπειτα αλλαγή. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες μέσω ιστοσελίδας ή με άλλον ευπρόσιτο τρόπο. | 2.   Οσάκις ένα κράτος μέλος χρησιμοποιεί οποιαδήποτε από τις επιλογές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ενημερώνει την Επιτροπή περί αυτού και για κάθε μετέπειτα αλλαγή. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες μέσω ιστοσελίδας ή με άλλον ευπρόσιτο τρόπο
  και ταυτόχρονα ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οσάκις ένα κράτος μέλος χρησιμοποιεί οποιαδήποτε από τις επιλογές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ενημερώνει την Επιτροπή περί αυτού και για κάθε μετέπειτα αλλαγή. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες μέσω ιστοσελίδας ή με άλλον ευπρόσιτο τρόπο.

2.   Οσάκις ένα κράτος μέλος χρησιμοποιεί οποιαδήποτε από τις επιλογές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ενημερώνει την Επιτροπή περί αυτού και για κάθε μετέπειτα αλλαγή. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες μέσω ιστοσελίδας ή με άλλον ευπρόσιτο τρόπο
  και ταυτόχρονα ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά
  .

Τροπολογία 201

Πρόταση οδηγίας

Άρθρο 96 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Το αργότερο στις ...

   (*8)

  , η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση, συνοδευόμενη από νομοθετική πρόταση αν είναι σκόπιμο, σχετικά με τις επιπτώσεις της ενσωμάτωσης των τριμερών συστημάτων στο πεδίο των διατάξεων σχετικά με την πρόσβαση σε συστήματα πληρωμών, εστιάζοντας ιδίως στο επίπεδο του ανταγωνισμού και το μερίδιο αγοράς των συστημάτων καρτών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το αργότερο στις ...

   (*8)

  , η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση, συνοδευόμενη από νομοθετική πρόταση αν είναι σκόπιμο, σχετικά με τις επιπτώσεις της ενσωμάτωσης των τριμερών συστημάτων στο πεδίο των διατάξεων σχετικά με την πρόσβαση σε συστήματα πληρωμών, εστιάζοντας ιδίως στο επίπεδο του ανταγωνισμού και το μερίδιο αγοράς των συστημάτων καρτών.

---

(1)  Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α7-0169/2014).

(24)  COM(2012)0941 τελικό.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Οδηγία XXXX/XX/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της [ημερομηνία] σχετικά με μέτρα για την εξασφάλιση κοινού υψηλού επιπέδου ασφάλειας των δικτύων και των πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση», (ΕΕ L x, σ. x).

(25)  Οδηγία XXXX/XX/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της [ημερομηνία] σχετικά με μέτρα για την εξασφάλιση κοινού υψηλού επιπέδου ασφάλειας των δικτύων και των πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση», (ΕΕ L x, σ. x).

(1a)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/78/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 12).

(26)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [XX/XX/XX/] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [ημερομηνία] σχετικά με διατραπεζικές προμήθειες για πράξεις πληρωμών με κάρτα (ΕΕ L x, σ. x).

(26)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [XX/XX/XX/] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [ημερομηνία] σχετικά με διατραπεζικές προμήθειες για πράξεις πληρωμών με κάρτα (ΕΕ L x, σ. x).

(37)  Οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).

(38)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από την Κοινότητα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.01.2001, σ. 1).

(37)  Οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).

(38)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από την Κοινότητα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

(40)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, για το εφαρμοστέο δίκαιο στις συμβατικές ενοχές (ΡΩΜΗ Ι) (ΕΕ L 177 της 4.7.2008, σ. 6).

(40)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, για το εφαρμοστέο δίκαιο στις συμβατικές ενοχές (ΡΩΜΗ Ι) (ΕΕ L 177 της 4.7.2008, σ. 6).

(*1)  
  Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(45)  Οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2005, σχετικά με την πρόληψη της χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση παράνομων εσόδων και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας (ΕΕ L 309 της 25.11.2005, σ. 15)

(46)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2006, περί των πληροφοριών για τον πληρωτή που συνοδεύουν τις μεταφορές χρηματικών ποσών (ΕΕ L 345 της 8.12.2006, σ. 1).

(45)  Οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2005, σχετικά με την πρόληψη της χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση παράνομων εσόδων και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας (ΕΕ L 309 της 25.11.2005, σ. 15)

(46)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2006, περί των πληροφοριών για τον πληρωτή που συνοδεύουν τις μεταφορές χρηματικών ποσών (ΕΕ L 345 της 8.12.2006, σ. 1).

(*2)  
  Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(*3)  
  12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(*4)  
  Ημερομηνία μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο της παρούσας οδηγίας (δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας).

(*5)  
  Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(*6)  
  12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(*7)  
  Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

(*8)  
  Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/29)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0627),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0267/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τις αιτιολογημένες γνώμες που υποβλήθηκαν από την Ιρλανδική Βουλή των Αντιπροσώπων και την Ιρλανδική Γερουσία, το Κοινοβούλιο της Δημοκρατίας της Μάλτας, το Ομοσπονδιακό Συμβούλιο της Δημοκρατίας της Αυστρίας και το Κοινοβούλιο του Βασιλείου της Σουηδίας, στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με τις οποίες υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις αιτιολογημένες γνώμες που υποβλήθηκαν από την Ιρλανδική Βουλή των Αντιπροσώπων και την Ιρλανδική Γερουσία, το Κοινοβούλιο της Δημοκρατίας της Μάλτας, το Ομοσπονδιακό Συμβούλιο της Δημοκρατίας της Αυστρίας και το Κοινοβούλιο του Βασιλείου της Σουηδίας, στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με τις οποίες υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2014 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2014 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, της 31ης Ιανουαρίου 2014 (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, της 31ης Ιανουαρίου 2014 (2),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών, της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης, της Επιτροπής Πολιτισμού και Παιδείας, της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών, της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης, της Επιτροπής Πολιτισμού και Παιδείας, της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7-0190/2014),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 177 της 11.6.2014, σ. 64.

(2)  ΕΕ C 126 της 26.4.2014, σ. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3ης Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου και για την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012, καθώς και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ [Τροπολογία 1]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η Ευρώπη πρέπει να αξιοποιήσει όλες τις πηγές ανάπτυξης για να βγει από την κρίση, να δημιουργήσει θέσεις απασχόλησης και να ανακτήσει την ανταγωνιστικότητά της. Στόχος της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» είναι η αποκατάσταση της ανάπτυξης και η δημιουργία θέσεων απασχόλησης στην Ένωση.
  Επιπλέον, η ψηφιακή σφαίρα έχει αναδειχθεί σε μέρος του δημόσιου χώρου όπου καθιερώνονται νέες μορφές διασυνοριακού εμπορίου και διαμορφώνονται επιχειρηματικές ευκαιρίες για τις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις, σε συνδυασμό με την καινοτόμο ανάπτυξη της αγοράς και την κοινωνική και πολιτιστική αλληλεπίδραση.
  Το εαρινό Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του 2013 τόνισε τη σημασία της ενιαίας ψηφιακής αγοράς για την ανάπτυξη και ζήτησε τη λήψη συγκεκριμένων μέτρων για τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς στον τομέα των τεχνολογιών πληροφοριών και επικοινωνιών το συντομότερο δυνατόν. Σύμφωνα με τους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και με την παρούσα πρόσκληση, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί

  έχει ως στόχο να συμβάλει
  στη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών, με τη συμπλήρωση και την προσαρμογή του υφιστάμενου κανονιστικού πλαισίου της Ένωσης για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (τις οδηγίες 2002/19/ΕΚ (4), 2002/20/ΕΚ (5), 2002/21/ΕΚ (6), 2002/22/ΕΚ (7), 2002/58/ΕΚ (8) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, την οδηγία 2002/77/ΕΚ της Επιτροπής (9), καθώς και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 (10), (ΕΕ) αριθ. 531/2012 (11) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (12))
  από ορισμένες απόψεις, και με τον καθορισμό του γενικού περιεχομένου, του στόχου και του χρόνου της επόμενης επανεξέτασης του πλαισίου αυτού
  . [Τροπολογία 2] |
| --- | --- |

(1)

Η Ευρώπη πρέπει να αξιοποιήσει όλες τις πηγές ανάπτυξης για να βγει από την κρίση, να δημιουργήσει θέσεις απασχόλησης και να ανακτήσει την ανταγωνιστικότητά της. Στόχος της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» είναι η αποκατάσταση της ανάπτυξης και η δημιουργία θέσεων απασχόλησης στην Ένωση.
  Επιπλέον, η ψηφιακή σφαίρα έχει αναδειχθεί σε μέρος του δημόσιου χώρου όπου καθιερώνονται νέες μορφές διασυνοριακού εμπορίου και διαμορφώνονται επιχειρηματικές ευκαιρίες για τις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις, σε συνδυασμό με την καινοτόμο ανάπτυξη της αγοράς και την κοινωνική και πολιτιστική αλληλεπίδραση.
  Το εαρινό Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του 2013 τόνισε τη σημασία της ενιαίας ψηφιακής αγοράς για την ανάπτυξη και ζήτησε τη λήψη συγκεκριμένων μέτρων για τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς στον τομέα των τεχνολογιών πληροφοριών και επικοινωνιών το συντομότερο δυνατόν. Σύμφωνα με τους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και με την παρούσα πρόσκληση, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί

  έχει ως στόχο να συμβάλει
  στη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών, με τη συμπλήρωση και την προσαρμογή του υφιστάμενου κανονιστικού πλαισίου της Ένωσης για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (τις οδηγίες 2002/19/ΕΚ (4), 2002/20/ΕΚ (5), 2002/21/ΕΚ (6), 2002/22/ΕΚ (7), 2002/58/ΕΚ (8) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, την οδηγία 2002/77/ΕΚ της Επιτροπής (9), καθώς και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 (10), (ΕΕ) αριθ. 531/2012 (11) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (12))
  από ορισμένες απόψεις, και με τον καθορισμό του γενικού περιεχομένου, του στόχου και του χρόνου της επόμενης επανεξέτασης του πλαισίου αυτού
  . [Τροπολογία 2]

| (2) | Το ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη (DAE), μία από τις εμβληματικές πρωτοβουλίες της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», έχει ήδη αναγνωρίσει τον ρόλο των ΤΠΕ και της συνδετικότητας δικτύου ως απαραίτητης βάσης για την ανάπτυξη της οικονομίας και της κοινωνίας μας. Προκειμένου να καρπωθεί η Ευρώπη τα οφέλη του ψηφιακού μετασχηματισμού, η Ένωση χρειάζεται μια δυναμική ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών για όλους τους τομείς και σε ολόκληρη την Ευρώπη. Μια τέτοια πραγματικά ενιαία αγορά επικοινωνιών θα αποτελέσει τον κεντρικό άξονα μιας καινοτόμου και «έξυπνης» ψηφιακής οικονομίας καθώς και το θεμέλιο της ενιαίας ψηφιακής αγοράς, όπου οι διαδικτυακές υπηρεσίες μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα μεταξύ συνόρων
  σε ένα ενιαίο, ανοιχτό, τυποποιημένο και διαλειτουργικό πλαίσιο
  . [Τροπολογία 3] |
| --- | --- |

(2)

Το ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη (DAE), μία από τις εμβληματικές πρωτοβουλίες της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», έχει ήδη αναγνωρίσει τον ρόλο των ΤΠΕ και της συνδετικότητας δικτύου ως απαραίτητης βάσης για την ανάπτυξη της οικονομίας και της κοινωνίας μας. Προκειμένου να καρπωθεί η Ευρώπη τα οφέλη του ψηφιακού μετασχηματισμού, η Ένωση χρειάζεται μια δυναμική ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών για όλους τους τομείς και σε ολόκληρη την Ευρώπη. Μια τέτοια πραγματικά ενιαία αγορά επικοινωνιών θα αποτελέσει τον κεντρικό άξονα μιας καινοτόμου και «έξυπνης» ψηφιακής οικονομίας καθώς και το θεμέλιο της ενιαίας ψηφιακής αγοράς, όπου οι διαδικτυακές υπηρεσίες μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα μεταξύ συνόρων
  σε ένα ενιαίο, ανοιχτό, τυποποιημένο και διαλειτουργικό πλαίσιο
  . [Τροπολογία 3]

| (3) | Σε μια απρόσκοπτη ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών, Η ελεύθερη παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε κάθε πελάτη στην Ένωση καθώς και το δικαίωμα κάθε τελικού χρήστη να επιλέγει την καλύτερη προσφορά που διατίθεται στην αγορά πρέπει να διασφαλίζονται και να μην παρεμποδίζονται από τον κατακερματισμό των αγορών με βάση τα εθνικά σύνορα. Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες
  , μολονότι αναγνωρίζει και αφήνει περιθώρια για αντικειμενικά διαφορετικές συνθήκες στα κράτη μέλη,
  δεν αντιμετωπίζει πλήρως τον κατακερματισμό αυτό
  λόγω άλλων αιτίων
  , δεδομένου ότι υφίστανται εθνικά και όχι πανενωσιακά καθεστώτα

  εθνικές αποκλίσεις όσον αφορά την εφαρμογή του καθεστώτος
  γενικής αδειοδότησης, εθνικά συστήματα εκχώρησης ραδιοφάσματος, διαφορές στα προϊόντα πρόσβασης που διατίθενται στους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε διάφορα κράτη μέλη, καθώς και διαφορετικές δέσμες κανόνων για τους καταναλωτές κάθε τομέα. Σε πολλές περιπτώσεις οι κανόνες της Ένωσης ορίζουν απλώς τη βασική κατεύθυνση και συχνά εφαρμόζονται με ποικίλους τρόπους σε κάθε κράτος μέλος.

  Για παράδειγμα, ενώ η οδηγία 2002/20/ΕΚ (οδηγία για την αδειοδότηση) περιορίζει τον τύπο των πληροφοριών που μπορεί να απαιτούνται, 12 κράτη μέλη ζητούν περισσότερες λεπτομέρειες, όπως η κατηγοριοποίηση των τύπων των σχεδιαζόμενων δραστηριοτήτων, η γεωγραφική εμβέλεια της δραστηριότητας, η αγορά στόχου, η επιχειρηματική διάρθρωση, συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων των μετόχων και των δικών τους μετόχων, η πιστοποίηση από το εμπορικό επιμελητήριο, και το ποινικό μητρώο του εκπροσώπου της επιχείρησης. Πρόσθετες απαιτήσεις όπως οι ανωτέρω, υπογραμμίζουν τη σημασία της τήρησης αυστηρής στάσης εκ μέρους της Επιτροπής όσον αφορά τις διαδικασίες επί παραβάσει. [Τροπολογία 4] |
| --- | --- |

(3)

Σε μια απρόσκοπτη ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών, Η ελεύθερη παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε κάθε πελάτη στην Ένωση καθώς και το δικαίωμα κάθε τελικού χρήστη να επιλέγει την καλύτερη προσφορά που διατίθεται στην αγορά πρέπει να διασφαλίζονται και να μην παρεμποδίζονται από τον κατακερματισμό των αγορών με βάση τα εθνικά σύνορα. Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες
  , μολονότι αναγνωρίζει και αφήνει περιθώρια για αντικειμενικά διαφορετικές συνθήκες στα κράτη μέλη,
  δεν αντιμετωπίζει πλήρως τον κατακερματισμό αυτό
  λόγω άλλων αιτίων
  , δεδομένου ότι υφίστανται εθνικά και όχι πανενωσιακά καθεστώτα

  εθνικές αποκλίσεις όσον αφορά την εφαρμογή του καθεστώτος
  γενικής αδειοδότησης, εθνικά συστήματα εκχώρησης ραδιοφάσματος, διαφορές στα προϊόντα πρόσβασης που διατίθενται στους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε διάφορα κράτη μέλη, καθώς και διαφορετικές δέσμες κανόνων για τους καταναλωτές κάθε τομέα. Σε πολλές περιπτώσεις οι κανόνες της Ένωσης ορίζουν απλώς τη βασική κατεύθυνση και συχνά εφαρμόζονται με ποικίλους τρόπους σε κάθε κράτος μέλος.

  Για παράδειγμα, ενώ η οδηγία 2002/20/ΕΚ (οδηγία για την αδειοδότηση) περιορίζει τον τύπο των πληροφοριών που μπορεί να απαιτούνται, 12 κράτη μέλη ζητούν περισσότερες λεπτομέρειες, όπως η κατηγοριοποίηση των τύπων των σχεδιαζόμενων δραστηριοτήτων, η γεωγραφική εμβέλεια της δραστηριότητας, η αγορά στόχου, η επιχειρηματική διάρθρωση, συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων των μετόχων και των δικών τους μετόχων, η πιστοποίηση από το εμπορικό επιμελητήριο, και το ποινικό μητρώο του εκπροσώπου της επιχείρησης. Πρόσθετες απαιτήσεις όπως οι ανωτέρω, υπογραμμίζουν τη σημασία της τήρησης αυστηρής στάσης εκ μέρους της Επιτροπής όσον αφορά τις διαδικασίες επί παραβάσει. [Τροπολογία 4]

| (4) | Μια πραγματικά ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών οφείλει να προάγει τον ανταγωνισμό,
  τον συντονισμό,
  τις επενδύσεις, και την καινοτομία
  και την αύξηση της χωρητικότητας
  σε νέα και ενισχυμένα δίκτυα και υπηρεσίες μέσα από την προώθηση της ενοποίησης της αγοράς και της προσφοράς διασυνοριακών υπηρεσιών
  , και θα πρέπει να περιορίζει στο ελάχιστο τον περιττό κανονιστικό φόρτο για τις επιχειρήσεις
  . Κατά συνέπεια, πρέπει να συμβάλει στην επίτευξη
  ή και υπερκάλυψη
  των φιλόδοξων στόχων για ευρυζωνικές υπηρεσίες υψηλής ταχύτητας, που καθορίζονται στο ψηφιακό θεματολόγιο της ΕΕ
  και να προωθήσει την ανάδειξη υπηρεσιών και εφαρμογών που θα μπορούν να αξιοποιήσουν με διαλειτουργικό, τυποποιημένο και ασφαλή τρόπο ανοιχτά δεδομένα και μορφότυπα και θα διατίθενται στα ίδια λειτουργικά και μη λειτουργικά επίπεδα σε ολόκληρη την Ένωση
  . Η αυξανόμενη διαθεσιμότητα ψηφιακών υποδομών και υπηρεσιών πρέπει με τη σειρά της να αυξήσει τις επιλογές των καταναλωτών, την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και την ποικιλία του περιεχομένου, και να συμβάλει στην εδαφική και κοινωνική συνοχή, καθώς και στη διευκόλυνση της κινητικότητας σε ολόκληρη την ΕΕ. [Τροπολογία 5] |
| --- | --- |

(4)

Μια πραγματικά ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών οφείλει να προάγει τον ανταγωνισμό,
  τον συντονισμό,
  τις επενδύσεις, και την καινοτομία
  και την αύξηση της χωρητικότητας
  σε νέα και ενισχυμένα δίκτυα και υπηρεσίες μέσα από την προώθηση της ενοποίησης της αγοράς και της προσφοράς διασυνοριακών υπηρεσιών
  , και θα πρέπει να περιορίζει στο ελάχιστο τον περιττό κανονιστικό φόρτο για τις επιχειρήσεις
  . Κατά συνέπεια, πρέπει να συμβάλει στην επίτευξη
  ή και υπερκάλυψη
  των φιλόδοξων στόχων για ευρυζωνικές υπηρεσίες υψηλής ταχύτητας, που καθορίζονται στο ψηφιακό θεματολόγιο της ΕΕ
  και να προωθήσει την ανάδειξη υπηρεσιών και εφαρμογών που θα μπορούν να αξιοποιήσουν με διαλειτουργικό, τυποποιημένο και ασφαλή τρόπο ανοιχτά δεδομένα και μορφότυπα και θα διατίθενται στα ίδια λειτουργικά και μη λειτουργικά επίπεδα σε ολόκληρη την Ένωση
  . Η αυξανόμενη διαθεσιμότητα ψηφιακών υποδομών και υπηρεσιών πρέπει με τη σειρά της να αυξήσει τις επιλογές των καταναλωτών, την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και την ποικιλία του περιεχομένου, και να συμβάλει στην εδαφική και κοινωνική συνοχή, καθώς και στη διευκόλυνση της κινητικότητας σε ολόκληρη την ΕΕ. [Τροπολογία 5]

| (4α) | Όπως υπογραμμίζεται στην μελέτη της Γενικής Διεύθυνσης Εσωτερικών Πολιτικών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (Θεματικό Τμήμα Β — Διαρθρωτικές Πολιτικές και Συνοχή), η οποία δημοσιεύθηκε το 2013 και έχει τίτλο «Διαδίκτυο, ψηφιακό θεματολόγιο και οικονομική ανάπτυξη των ευρωπαϊκών περιφερειών» («η μελέτη»), ένα ευνοϊκό περιβάλλον στις περιφέρειες όσον αφορά την υποδοχή και αποδοχή των τεχνολογιών της πληροφορίας και των επικοινωνιών (ΤΠΕ) και την ανάπτυξη της κοινωνίας της πληροφορίας αποτελεί σημαντικό ή και καθοριστικό παράγοντα, διότι το περιφερειακό επίπεδο είναι προνομιακό για την ανάπτυξη της ζήτησης στον τομέα των ΤΠΕ. [Τροπολογία 6] |
| --- | --- |

(4α)

Όπως υπογραμμίζεται στην μελέτη της Γενικής Διεύθυνσης Εσωτερικών Πολιτικών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (Θεματικό Τμήμα Β — Διαρθρωτικές Πολιτικές και Συνοχή), η οποία δημοσιεύθηκε το 2013 και έχει τίτλο «Διαδίκτυο, ψηφιακό θεματολόγιο και οικονομική ανάπτυξη των ευρωπαϊκών περιφερειών» («η μελέτη»), ένα ευνοϊκό περιβάλλον στις περιφέρειες όσον αφορά την υποδοχή και αποδοχή των τεχνολογιών της πληροφορίας και των επικοινωνιών (ΤΠΕ) και την ανάπτυξη της κοινωνίας της πληροφορίας αποτελεί σημαντικό ή και καθοριστικό παράγοντα, διότι το περιφερειακό επίπεδο είναι προνομιακό για την ανάπτυξη της ζήτησης στον τομέα των ΤΠΕ. [Τροπολογία 6]

| (4β) | Όπως επισημαίνεται στη μελέτη, το περιφερειακό επίπεδο είναι κατάλληλο για τον εντοπισμό των προσφερόμενων από την κοινωνία της πληροφορίας ευκαιριών και για την εφαρμογή σχεδίων και προγραμμάτων που τη στηρίζουν. Στην εν λόγω μελέτη αναφέρεται επίσης ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ των διαφόρων επιπέδων διακυβέρνησης εμπεριέχει ένα μεγάλο αναπτυξιακό δυναμικό. Οι προσεγγίσεις εκ των κάτω προς τα άνω και εκ των άνω προς τα κάτω πρέπει να συνδυασθούν ή, τουλάχιστον να αναπτυχθούν εκ παραλλήλου, προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της δημιουργίας μιας κοινής ψηφιακής αγοράς. [Τροπολογία 7] |
| --- | --- |

(4β)

Όπως επισημαίνεται στη μελέτη, το περιφερειακό επίπεδο είναι κατάλληλο για τον εντοπισμό των προσφερόμενων από την κοινωνία της πληροφορίας ευκαιριών και για την εφαρμογή σχεδίων και προγραμμάτων που τη στηρίζουν. Στην εν λόγω μελέτη αναφέρεται επίσης ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ των διαφόρων επιπέδων διακυβέρνησης εμπεριέχει ένα μεγάλο αναπτυξιακό δυναμικό. Οι προσεγγίσεις εκ των κάτω προς τα άνω και εκ των άνω προς τα κάτω πρέπει να συνδυασθούν ή, τουλάχιστον να αναπτυχθούν εκ παραλλήλου, προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της δημιουργίας μιας κοινής ψηφιακής αγοράς. [Τροπολογία 7]

| (4γ) | Προκειμένου να εγκαθιδρυθεί ενιαία ευρωπαϊκή αγορά των ηλεκτρονικών επικοινωνιών και να ενισχυθεί η εδαφική και κοινωνική συνοχή, είναι αναγκαίο να εφαρμοστεί η επενδυτική προτεραιότητα 2α, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1301/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (13)

  , τόσο για τη βελτίωση της πρόσβασης στις ευρυζωνικές υπηρεσίες και των δικτύων υψηλής ταχύτητας όσο και για τη στήριξη της χρήσης νέων τεχνολογιών και δικτύων στην ψηφιακή οικονομία, ενώ πρέπει επίσης να διευκολυνθούν οι επενδύσεις σε όλες τις ευρωπαϊκές περιφέρειες σε αυτούς τους τομείς, όπως προβλέπει και το άρθρο 4 του προαναφερθέντος κανονισμού. [Τροπολογία 8] |
| --- | --- |

(4γ)

Προκειμένου να εγκαθιδρυθεί ενιαία ευρωπαϊκή αγορά των ηλεκτρονικών επικοινωνιών και να ενισχυθεί η εδαφική και κοινωνική συνοχή, είναι αναγκαίο να εφαρμοστεί η επενδυτική προτεραιότητα 2α, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1301/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (13)

  , τόσο για τη βελτίωση της πρόσβασης στις ευρυζωνικές υπηρεσίες και των δικτύων υψηλής ταχύτητας όσο και για τη στήριξη της χρήσης νέων τεχνολογιών και δικτύων στην ψηφιακή οικονομία, ενώ πρέπει επίσης να διευκολυνθούν οι επενδύσεις σε όλες τις ευρωπαϊκές περιφέρειες σε αυτούς τους τομείς, όπως προβλέπει και το άρθρο 4 του προαναφερθέντος κανονισμού. [Τροπολογία 8]

| (4δ) | Οι επενδύσεις στις υποδομές νέας γενεάς, οι οποίες είναι απαραίτητες για να επωφεληθούν οι ευρωπαίοι πολίτες από τις νέες καινοτόμες υπηρεσίες, δεν πρέπει να περιορίζονται στις κεντρικές ή τις πυκνοκατοικημένες περιοχές όπου θα καταστούν σύντομα κερδοφόρες. Πρέπει ταυτοχρόνως να επεκταθούν στις απόκεντρες και απομακρυσμένες περιοχές, που έχουν μικρότερη πυκνότητα πληθυσμού και χαμηλότερο δείκτη ανάπτυξης, ώστε να μην επιταθεί περαιτέρω η αναπτυξιακή τους υστέρηση. [Τροπολογία 9] |
| --- | --- |

(4δ)

Οι επενδύσεις στις υποδομές νέας γενεάς, οι οποίες είναι απαραίτητες για να επωφεληθούν οι ευρωπαίοι πολίτες από τις νέες καινοτόμες υπηρεσίες, δεν πρέπει να περιορίζονται στις κεντρικές ή τις πυκνοκατοικημένες περιοχές όπου θα καταστούν σύντομα κερδοφόρες. Πρέπει ταυτοχρόνως να επεκταθούν στις απόκεντρες και απομακρυσμένες περιοχές, που έχουν μικρότερη πυκνότητα πληθυσμού και χαμηλότερο δείκτη ανάπτυξης, ώστε να μην επιταθεί περαιτέρω η αναπτυξιακή τους υστέρηση. [Τροπολογία 9]

| (5) | Τα οφέλη που προκύπτουν από μια ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να επεκταθούν στο ευρύτερο ψηφιακό οικοσύστημα, στο οποίο περιλαμβάνονται οι κατασκευαστές εξοπλισμού στην ΕΕ, οι πάροχοι περιεχομένου, και εφαρμογών
  και λογισμικού
  , καθώς και η ευρύτερη οικονομία, συμπεριλαμβανομένων τομέων όπως
  η εκπαίδευση,
  ο τραπεζικός, ο τομέας της αυτοκινητοβιομηχανίας, της εφοδιαστικής, του λιανικού εμπορίου, της ενέργειας
  , της ιατρικής, της κινητικότητας
  και των μεταφορών,
  καθώς και της έξυπνης διαχείρισης των περιστάσεων έκτακτης ανάγκης και των φυσικών καταστροφών,
  τομείς οι οποίοι βασίζονται στη συνδετικότητα
  και στην ευρυζωνική σύνδεση
  για την ενίσχυση της παραγωγικότητάς τους,
  της ποιότητας και της προσφοράς στον τελικό χρήστη
  μέσω, για παράδειγμα, εφαρμογών υπολογιστικού νέφους καθολικής παρουσίας,
  προηγμένης ανάλυσης των μαζικών δεδομένων που προέρχονται από δίκτυα επικοινωνίας,
  συνδεδεμένων
  και διαλειτουργικών
  αντικειμένων και δυνατοτήτων για παροχή ενοποιημένων
  διασυνοριακών
  υπηρεσιών, σε διαφορετικά τμήματα μιας επιχείρησης

  σε περιβάλλον διαλειτουργικότητας συστημάτων βάσει ανοιχτών προτύπων και σε πλαίσιο ανοιχτών δεδομένων (open data)
  . Οι
  πολίτες, οι
  δημόσιες διοικήσεις και ο τομέας της υγείας πρέπει να ωφεληθούν επίσης από την ευρύτερη διαθεσιμότητα υπηρεσιών ηλε-διακυβέρνησης και ηλ-υγείας. Η προσφορά πολιτιστικού
  και εκπαιδευτικού
  περιεχομένου και υπηρεσιών, και η πολιτιστική ποικιλομορφία γενικότερα, είναι δυνατόν επίσης να ενισχυθεί στην ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Η σημασία που έχει για την ευρύτερη οικονομία και κοινωνία
  και για τις έξυπνες πόλεις του μέλλοντος
  η παροχή συνδετικότητας

  επικοινωνιών
  μέσω δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών είναι τόσο μεγάλη ώστε να συνιστάται η αποφυγή αδικαιολόγητων τομεακών επιβαρύνσεων, ανεξαρτήτως του εάν είναι κανονιστικές ή άλλες. [Τροπολογία 10] |
| --- | --- |

(5)

Τα οφέλη που προκύπτουν από μια ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να επεκταθούν στο ευρύτερο ψηφιακό οικοσύστημα, στο οποίο περιλαμβάνονται οι κατασκευαστές εξοπλισμού στην ΕΕ, οι πάροχοι περιεχομένου, και εφαρμογών
  και λογισμικού
  , καθώς και η ευρύτερη οικονομία, συμπεριλαμβανομένων τομέων όπως
  η εκπαίδευση,
  ο τραπεζικός, ο τομέας της αυτοκινητοβιομηχανίας, της εφοδιαστικής, του λιανικού εμπορίου, της ενέργειας
  , της ιατρικής, της κινητικότητας
  και των μεταφορών,
  καθώς και της έξυπνης διαχείρισης των περιστάσεων έκτακτης ανάγκης και των φυσικών καταστροφών,
  τομείς οι οποίοι βασίζονται στη συνδετικότητα
  και στην ευρυζωνική σύνδεση
  για την ενίσχυση της παραγωγικότητάς τους,
  της ποιότητας και της προσφοράς στον τελικό χρήστη
  μέσω, για παράδειγμα, εφαρμογών υπολογιστικού νέφους καθολικής παρουσίας,
  προηγμένης ανάλυσης των μαζικών δεδομένων που προέρχονται από δίκτυα επικοινωνίας,
  συνδεδεμένων
  και διαλειτουργικών
  αντικειμένων και δυνατοτήτων για παροχή ενοποιημένων
  διασυνοριακών
  υπηρεσιών, σε διαφορετικά τμήματα μιας επιχείρησης

  σε περιβάλλον διαλειτουργικότητας συστημάτων βάσει ανοιχτών προτύπων και σε πλαίσιο ανοιχτών δεδομένων (open data)
  . Οι
  πολίτες, οι
  δημόσιες διοικήσεις και ο τομέας της υγείας πρέπει να ωφεληθούν επίσης από την ευρύτερη διαθεσιμότητα υπηρεσιών ηλε-διακυβέρνησης και ηλ-υγείας. Η προσφορά πολιτιστικού
  και εκπαιδευτικού
  περιεχομένου και υπηρεσιών, και η πολιτιστική ποικιλομορφία γενικότερα, είναι δυνατόν επίσης να ενισχυθεί στην ενιαία αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Η σημασία που έχει για την ευρύτερη οικονομία και κοινωνία
  και για τις έξυπνες πόλεις του μέλλοντος
  η παροχή συνδετικότητας

  επικοινωνιών
  μέσω δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών είναι τόσο μεγάλη ώστε να συνιστάται η αποφυγή αδικαιολόγητων τομεακών επιβαρύνσεων, ανεξαρτήτως του εάν είναι κανονιστικές ή άλλες. [Τροπολογία 10]

| (6) | Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην ολοκλήρωση

  περαιτέρω προώθηση της ολοκλήρωσης
  της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών προβλέποντας δράσεις με γνώμονα τρεις ευρείς, αλληλένδετους άξονες. Πρώτον, θα πρέπει να διασφαλίζει

  επιβεβαιώνει
  την ελευθερία παροχής υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε διασυνοριακό επίπεδο σε διάφορα κράτη μέλη, με βάση την έννοια της ενιαίας

  εναρμονίζοντας και απλουστεύοντας την εφαρμογή του καθεστώτος γενικής
  αδειοδότησης της ΕΕ, η οποία θέτει σε εφαρμογή τις προϋποθέσεις για τη διασφάλιση μεγαλύτερης συνοχής και προβλεψιμότητας όσον αφορά το περιεχόμενο και την εφαρμογή του κανονισμού για τον συγκεκριμένο τομέα σε ολόκληρη την Ένωση. Δεύτερον, είναι αναγκαίο να καταστεί δυνατή η πρόσβαση σε βασικές εισροές για τη διασυνοριακή παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών υπό περισσότερο συγκλίνοντες όρους και προϋποθέσεις, όχι μόνο

  εξεταστούν οι όροι και οι διαδικασίες χορήγησης αδειών ραδιοφάσματος
  για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, για τις οποίες βασικό στοιχείο είναι το αδειοδοτημένο και μη ραδιοφάσμα, αλλά και για τη συνδετικότητα σταθερών γραμμών

  καθώς και η χρήση του μη αδειοδοτημένου ραδιοφάσματος
  .
  Τρίτον, ο παρών κανονισμός πρέπει να εναρμονίσει

  διαμορφώσει
  τους κανόνες για την προστασία των τελικών χρηστών, ιδίως των καταναλωτών, προς το συμφέρον της ευθυγράμμισης των επιχειρηματικών συνθηκών και της οικοδόμησης της ψηφιακής εμπιστοσύνης των πολιτών. Αυτό περιλαμβάνει κανόνες για την αποφυγή διακρίσεων, τις συμβατικές πληροφορίες, την καταγγελία των συμβάσεων και την αλλαγή παρόχου, εκτός από τους κανόνες για την πρόσβαση σε διαδικτυακό περιεχόμενο, εφαρμογές και υπηρεσίες και για τη διαχείριση της κυκλοφορίας,
  καθώς επίσης αμοιβαία και κοινά πρότυπα για την ιδιωτικότητα των χρηστών και για την προστασία και ασφάλεια των δεδομένων,
  κανόνες οι οποίοι δεν προστατεύουν μόνο τους τελικούς χρήστες, αλλά ταυτόχρονα εγγυώνται την απρόσκοπτη λειτουργία του οικοσυστήματος του διαδικτύου ως κινητήριας δύναμης της καινοτομίας. Επιπλέον, οι περαιτέρω μεταρρυθμίσεις στον τομέα της περιαγωγής θα πρέπει να συμβάλουν στην εμπέδωση της εμπιστοσύνης των τελικών χρηστών ώστε να παραμένουν συνδεδεμένοι όταν ταξιδεύουν στην Ένωση, και με την πάροδο του χρόνου να καταστούν μοχλός για τη σύγκλιση των τιμών και άλλων όρων εντός της Ένωσης

  χωρίς να υπόκεινται σε πρόσθετες χρεώσεις πέραν εκείνων που καταβάλλουν στο κράτος μέλος στο οποίο συνήφθη η σύμβασή τους
  . [Τροπολογία 11] |
| --- | --- |

(6)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην ολοκλήρωση

  περαιτέρω προώθηση της ολοκλήρωσης
  της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών προβλέποντας δράσεις με γνώμονα τρεις ευρείς, αλληλένδετους άξονες. Πρώτον, θα πρέπει να διασφαλίζει

  επιβεβαιώνει
  την ελευθερία παροχής υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε διασυνοριακό επίπεδο σε διάφορα κράτη μέλη, με βάση την έννοια της ενιαίας

  εναρμονίζοντας και απλουστεύοντας την εφαρμογή του καθεστώτος γενικής
  αδειοδότησης της ΕΕ, η οποία θέτει σε εφαρμογή τις προϋποθέσεις για τη διασφάλιση μεγαλύτερης συνοχής και προβλεψιμότητας όσον αφορά το περιεχόμενο και την εφαρμογή του κανονισμού για τον συγκεκριμένο τομέα σε ολόκληρη την Ένωση. Δεύτερον, είναι αναγκαίο να καταστεί δυνατή η πρόσβαση σε βασικές εισροές για τη διασυνοριακή παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών υπό περισσότερο συγκλίνοντες όρους και προϋποθέσεις, όχι μόνο

  εξεταστούν οι όροι και οι διαδικασίες χορήγησης αδειών ραδιοφάσματος
  για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, για τις οποίες βασικό στοιχείο είναι το αδειοδοτημένο και μη ραδιοφάσμα, αλλά και για τη συνδετικότητα σταθερών γραμμών

  καθώς και η χρήση του μη αδειοδοτημένου ραδιοφάσματος
  .

Τρίτον, ο παρών κανονισμός πρέπει να εναρμονίσει

  διαμορφώσει
  τους κανόνες για την προστασία των τελικών χρηστών, ιδίως των καταναλωτών, προς το συμφέρον της ευθυγράμμισης των επιχειρηματικών συνθηκών και της οικοδόμησης της ψηφιακής εμπιστοσύνης των πολιτών. Αυτό περιλαμβάνει κανόνες για την αποφυγή διακρίσεων, τις συμβατικές πληροφορίες, την καταγγελία των συμβάσεων και την αλλαγή παρόχου, εκτός από τους κανόνες για την πρόσβαση σε διαδικτυακό περιεχόμενο, εφαρμογές και υπηρεσίες και για τη διαχείριση της κυκλοφορίας,
  καθώς επίσης αμοιβαία και κοινά πρότυπα για την ιδιωτικότητα των χρηστών και για την προστασία και ασφάλεια των δεδομένων,
  κανόνες οι οποίοι δεν προστατεύουν μόνο τους τελικούς χρήστες, αλλά ταυτόχρονα εγγυώνται την απρόσκοπτη λειτουργία του οικοσυστήματος του διαδικτύου ως κινητήριας δύναμης της καινοτομίας. Επιπλέον, οι περαιτέρω μεταρρυθμίσεις στον τομέα της περιαγωγής θα πρέπει να συμβάλουν στην εμπέδωση της εμπιστοσύνης των τελικών χρηστών ώστε να παραμένουν συνδεδεμένοι όταν ταξιδεύουν στην Ένωση, και με την πάροδο του χρόνου να καταστούν μοχλός για τη σύγκλιση των τιμών και άλλων όρων εντός της Ένωσης

  χωρίς να υπόκεινται σε πρόσθετες χρεώσεις πέραν εκείνων που καταβάλλουν στο κράτος μέλος στο οποίο συνήφθη η σύμβασή τους
  . [Τροπολογία 11]

| (7) | Επομένως, ο παρών κανονισμός συμπληρώνει το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης και τις ισχύουσες εθνικές νομοθεσίες που εκδίδονται σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, θεσπίζοντας
  , με στοχοθετημένα μέτρα,
  συγκεκριμένα δικαιώματα και υποχρεώσεις τόσο για τους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών όσο και για τους τελικούς χρήστες, επιφέροντας επακόλουθες τροποποιήσεις στις υφιστάμενες οδηγίες και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012, προκειμένου να διασφαλιστεί μεγαλύτερη σύγκλιση καθώς και ορισμένες ουσιαστικές αλλαγές που συνάδουν με μια πιο ανταγωνιστική ενιαία αγορά. [Τροπολογία 12] |
| --- | --- |

(7)

Επομένως, ο παρών κανονισμός συμπληρώνει το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης και τις ισχύουσες εθνικές νομοθεσίες που εκδίδονται σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, θεσπίζοντας
  , με στοχοθετημένα μέτρα,
  συγκεκριμένα δικαιώματα και υποχρεώσεις τόσο για τους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών όσο και για τους τελικούς χρήστες, επιφέροντας επακόλουθες τροποποιήσεις στις υφιστάμενες οδηγίες και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012, προκειμένου να διασφαλιστεί μεγαλύτερη σύγκλιση καθώς και ορισμένες ουσιαστικές αλλαγές που συνάδουν με μια πιο ανταγωνιστική ενιαία αγορά. [Τροπολογία 12]

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συμμορφώνονται με την αρχή της τεχνολογικής ουδετερότητας, δηλαδή δεν επιβάλλουν ούτε προβαίνουν σε διακρίσεις υπέρ της χρήσης ενός συγκεκριμένου είδους τεχνολογίας. |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συμμορφώνονται με την αρχή της τεχνολογικής ουδετερότητας, δηλαδή δεν επιβάλλουν ούτε προβαίνουν σε διακρίσεις υπέρ της χρήσης ενός συγκεκριμένου είδους τεχνολογίας.

| (9) | Η παροχή διασυνοριακών ηλεκτρονικών επικοινωνιών εξακολουθεί να υπόκειται σε μεγαλύτερες επιβαρύνσεις από εκείνες που περιορίζονται στα εθνικά σύνορα. Ειδικότερα, οι φορείς παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών πρέπει ακόμα να ενημερώνουν και να καταβάλλουν τέλη στα επιμέρους κράτη μέλη υποδοχής. Οι κάτοχοι ενιαίας ενωσιακής άδειας πρέπει να υπόκεινται σε ένα ενιαίο σύστημα κοινοποίησης στο κράτος μέλος της κύριας έδρας τους (κράτος μέλος της έδρας), η οποία θα μειώσει τον διοικητικό φόρτο για τους διασυνοριακούς φορείς εκμετάλλευσης. Η ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση πρέπει να εφαρμόζεται σε κάθε επιχείρηση που παρέχει ή προτίθεται να παράσχει υπηρεσίες και δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, δίνοντάς της με τον τρόπο αυτόν το δικαίωμα να απολαμβάνει τα δικαιώματα που συνδέονται με την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε κάθε κράτος μέλος, όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

  Με έναν βαθμό εναρμόνισης της γενικής αδειοδότησης, με τη συμμετοχή του φορέα ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (BEREC) ως αποδέκτη των κοινοποιήσεων, θα εξασφαλιστεί περαιτέρω η έμπρακτη
  αποτελεσματικότητα της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση.
  Επιπλέον, η κοινοποίηση δεν είναι υποχρεωτική για την ένταξη στο καθεστώς γενικής αδειοδότησης, ούτε την απαιτούν όλα τα κράτη μέλη.



  Μια ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση οποία θα καθορίζει το νομικό πλαίσιο που ισχύει για φορείς εκμετάλλευσης ηλεκτρονικών επικοινωνιών που παρέχουν υπηρεσίες μεταξύ κρατών μελών βάσει διαδικασίας γενικής άδειας στο κράτος μέλος της έδρας πρέπει να διασφαλίζει την

  Δεδομένου ότι μια απαίτηση κοινοποίησης αυξάνει τον διοικητικό φόρτο του φορέα εκμετάλλευσης, τα κράτη μέλη που απαιτούν κοινοποίηση θα πρέπει να αποδεικνύουν ότι είναι δικαιολογημένη, σύμφωνα με την πολιτική της Ένωσης για την εξάλειψη των περιττών διοικητικών φραγμών. Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογεί τις απαιτήσεις αυτές και, όπου είναι σκόπιμο, να διαθέτει την εξουσία να ζητεί την κατάργησή τους. [Τροπολογία 13] |
| --- | --- |

(9)

Η παροχή διασυνοριακών ηλεκτρονικών επικοινωνιών εξακολουθεί να υπόκειται σε μεγαλύτερες επιβαρύνσεις από εκείνες που περιορίζονται στα εθνικά σύνορα. Ειδικότερα, οι φορείς παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών πρέπει ακόμα να ενημερώνουν και να καταβάλλουν τέλη στα επιμέρους κράτη μέλη υποδοχής. Οι κάτοχοι ενιαίας ενωσιακής άδειας πρέπει να υπόκεινται σε ένα ενιαίο σύστημα κοινοποίησης στο κράτος μέλος της κύριας έδρας τους (κράτος μέλος της έδρας), η οποία θα μειώσει τον διοικητικό φόρτο για τους διασυνοριακούς φορείς εκμετάλλευσης. Η ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση πρέπει να εφαρμόζεται σε κάθε επιχείρηση που παρέχει ή προτίθεται να παράσχει υπηρεσίες και δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, δίνοντάς της με τον τρόπο αυτόν το δικαίωμα να απολαμβάνει τα δικαιώματα που συνδέονται με την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε κάθε κράτος μέλος, όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

  Με έναν βαθμό εναρμόνισης της γενικής αδειοδότησης, με τη συμμετοχή του φορέα ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (BEREC) ως αποδέκτη των κοινοποιήσεων, θα εξασφαλιστεί περαιτέρω η έμπρακτη
  αποτελεσματικότητα της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση.
  Επιπλέον, η κοινοποίηση δεν είναι υποχρεωτική για την ένταξη στο καθεστώς γενικής αδειοδότησης, ούτε την απαιτούν όλα τα κράτη μέλη.

Μια ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση οποία θα καθορίζει το νομικό πλαίσιο που ισχύει για φορείς εκμετάλλευσης ηλεκτρονικών επικοινωνιών που παρέχουν υπηρεσίες μεταξύ κρατών μελών βάσει διαδικασίας γενικής άδειας στο κράτος μέλος της έδρας πρέπει να διασφαλίζει την

  Δεδομένου ότι μια απαίτηση κοινοποίησης αυξάνει τον διοικητικό φόρτο του φορέα εκμετάλλευσης, τα κράτη μέλη που απαιτούν κοινοποίηση θα πρέπει να αποδεικνύουν ότι είναι δικαιολογημένη, σύμφωνα με την πολιτική της Ένωσης για την εξάλειψη των περιττών διοικητικών φραγμών. Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογεί τις απαιτήσεις αυτές και, όπου είναι σκόπιμο, να διαθέτει την εξουσία να ζητεί την κατάργησή τους. [Τροπολογία 13]

| (10) | Η παροχή διασυνοριακών υπηρεσιών ή δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών μπορεί να λάβει διάφορες μορφές σε συνάρτηση με διάφορους παράγοντες, όπως το είδος του δικτύου ή των παρεχόμενων υπηρεσιών, ο βαθμός των απαιτούμενων υλικών υποδομών ή ο αριθμός των συνδρομητών στα διάφορα κράτη μέλη. Η πρόθεση για διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή για λειτουργία δικτύου ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη δύναται να αποδειχθεί με δραστηριότητες όπως η διαπραγμάτευση των συμφωνιών σχετικά με την πρόσβαση σε δίκτυα σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος ή η εμπορία μέσω ιστοσελίδας στο διαδίκτυο, στη γλώσσα του ενδιαφερομένου κράτους μέλους.
  [Τροπολογία 14] |
| --- | --- |

(10)

Η παροχή διασυνοριακών υπηρεσιών ή δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών μπορεί να λάβει διάφορες μορφές σε συνάρτηση με διάφορους παράγοντες, όπως το είδος του δικτύου ή των παρεχόμενων υπηρεσιών, ο βαθμός των απαιτούμενων υλικών υποδομών ή ο αριθμός των συνδρομητών στα διάφορα κράτη μέλη. Η πρόθεση για διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή για λειτουργία δικτύου ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη δύναται να αποδειχθεί με δραστηριότητες όπως η διαπραγμάτευση των συμφωνιών σχετικά με την πρόσβαση σε δίκτυα σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος ή η εμπορία μέσω ιστοσελίδας στο διαδίκτυο, στη γλώσσα του ενδιαφερομένου κράτους μέλους.
  [Τροπολογία 14]

| (11) | Ανεξάρτητα από τον τρόπο που επιλέγει ο πάροχος για τη λειτουργία των δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή την παροχή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών πέραν των συνόρων, το κανονιστικό καθεστώς που ισχύει για έναν ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να είναι ουδέτερο έναντι των εμπορικών επιλογών που διέπουν την οργάνωση των λειτουργιών και των δραστηριοτήτων μεταξύ των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, ανεξάρτητα από την εταιρική δομή του παρόχου, ως κράτος μέλος της έδρας ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να θεωρείται αυτό στο οποίο λαμβάνονται οι στρατηγικές αποφάσεις σχετικά με την παροχή δικτύων ή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 15] |
| --- | --- |

(11)

Ανεξάρτητα από τον τρόπο που επιλέγει ο πάροχος για τη λειτουργία των δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή την παροχή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών πέραν των συνόρων, το κανονιστικό καθεστώς που ισχύει για έναν ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να είναι ουδέτερο έναντι των εμπορικών επιλογών που διέπουν την οργάνωση των λειτουργιών και των δραστηριοτήτων μεταξύ των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, ανεξάρτητα από την εταιρική δομή του παρόχου, ως κράτος μέλος της έδρας ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να θεωρείται αυτό στο οποίο λαμβάνονται οι στρατηγικές αποφάσεις σχετικά με την παροχή δικτύων ή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 15]

| (12) | Η ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση πρέπει να βασίζεται στη γενική αδειοδότηση στο κράτος μέλος της έδρας. Δεν πρέπει να εξαρτάται από όρους οι οποίοι ήδη επιβάλλονται βάσει άλλης ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας που δεν διέπει ειδικά τον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Επιπλέον, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 531/2012 πρέπει να ισχύουν και για τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 16] |
| --- | --- |

(12)

Η ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση πρέπει να βασίζεται στη γενική αδειοδότηση στο κράτος μέλος της έδρας. Δεν πρέπει να εξαρτάται από όρους οι οποίοι ήδη επιβάλλονται βάσει άλλης ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας που δεν διέπει ειδικά τον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Επιπλέον, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 531/2012 πρέπει να ισχύουν και για τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 16]

| (13) | Οι περισσότεροι ειδικοί τομεακοί όροι, όπως οι όροι σχετικά με την πρόσβαση ή την ασφάλεια και την ακεραιότητα των δικτύων ή την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης συνδέονται στενά με την τοποθεσία όπου βρίσκεται ένα τέτοιο δίκτυο ή παρέχεται μια τέτοια υπηρεσία. Ως εκ τούτου, ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις που ισχύουν για τα κράτη μέλη όπου δραστηριοποιείται, εφόσον ο παρών κανονισμός δεν ορίζει διαφορετικά.
  [Τροπολογία 17] |
| --- | --- |

(13)

Οι περισσότεροι ειδικοί τομεακοί όροι, όπως οι όροι σχετικά με την πρόσβαση ή την ασφάλεια και την ακεραιότητα των δικτύων ή την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης συνδέονται στενά με την τοποθεσία όπου βρίσκεται ένα τέτοιο δίκτυο ή παρέχεται μια τέτοια υπηρεσία. Ως εκ τούτου, ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις που ισχύουν για τα κράτη μέλη όπου δραστηριοποιείται, εφόσον ο παρών κανονισμός δεν ορίζει διαφορετικά.
  [Τροπολογία 17]

| (14) | Στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη απαιτούν από τον τομέα την καταβολή εισφοράς για τη χρηματοδότηση των υποχρεώσεων καθολικής υπηρεσίας και των διοικητικών δαπανών των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, τα κριτήρια και οι διαδικασίες για την κατανομή των εισφορών πρέπει να είναι αναλογικά χωρίς να εισάγουν διακρίσεις όσον αφορά τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών, προκειμένου να μην εμποδίζεται η διασυνοριακή είσοδος στην αγορά, ιδίως όσον αφορά τους νεοεισερχόμενους σε αυτήν και τους μικρούς φορείς εκμετάλλευσης· ως εκ τούτου, για τον υπολογισμό των εισφορών των μεμονωμένων επιχειρήσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το μερίδιο αγοράς του συνεισφέροντος όσον αφορά τον κύκλο εργασιών που έχει πραγματοποιηθεί στο οικείο κράτος μέλος και πρέπει να υπόκειται στην εφαρμογή ενός ορίου ήσσονος σημασίας. |
| --- | --- |

(14)

Στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη απαιτούν από τον τομέα την καταβολή εισφοράς για τη χρηματοδότηση των υποχρεώσεων καθολικής υπηρεσίας και των διοικητικών δαπανών των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, τα κριτήρια και οι διαδικασίες για την κατανομή των εισφορών πρέπει να είναι αναλογικά χωρίς να εισάγουν διακρίσεις όσον αφορά τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών, προκειμένου να μην εμποδίζεται η διασυνοριακή είσοδος στην αγορά, ιδίως όσον αφορά τους νεοεισερχόμενους σε αυτήν και τους μικρούς φορείς εκμετάλλευσης· ως εκ τούτου, για τον υπολογισμό των εισφορών των μεμονωμένων επιχειρήσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το μερίδιο αγοράς του συνεισφέροντος όσον αφορά τον κύκλο εργασιών που έχει πραγματοποιηθεί στο οικείο κράτος μέλος και πρέπει να υπόκειται στην εφαρμογή ενός ορίου ήσσονος σημασίας.

| (15) | Η αρχή της ίσης μεταχείρισης αποτελεί γενική αρχή του δικαίου της Ένωσης, που διατυπώνεται στα άρθρα 20 και 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με τη νομολογία, η αρχή αυτή επιβάλλει να μην αντιμετωπίζονται με διαφορετικό τρόπο παρόμοιες καταστάσεις, ούτε να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο διαφορετικές καταστάσεις, εκτός αν μια τέτοια αντιμετώπιση δικαιολογείται αντικειμενικά.
  Είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις, δεν υπάρχει διάκριση στην αντιμετώπιση οποιουδήποτε ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών από διάφορα κράτη μέλη και ότι στην ενιαία αγορά εφαρμόζονται συνεπείς κανονιστικές πρακτικές, ιδίως όσον αφορά τα μέτρα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των άρθρων 15 ή 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ ή των άρθρων 5 ή 8 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ. Ως εκ τούτου, οι ευρωπαϊκοί πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να δικαιούνται ίση μεταχείριση στα διάφορα κράτη μέλη, σε αντικειμενικά ισοδύναμες καταστάσεις, προκειμένου να εφαρμόζουν πιο ενοποιημένες πολυεδαφικές λειτουργίες. Επιπλέον, πρέπει να εφαρμόζονται ειδικές διαδικασίες σε ευρωπαϊκό επίπεδο για την αναθεώρηση των σχεδίων των αποφάσεων που λαμβάνονται για την επιβολή διορθωτικών μέτρων στις περιπτώσεις αυτές, κατά την έννοια του άρθρου 7α της οδηγίας 2002/21/ΕΚ, προκειμένου να αποφεύγονται αδικαιολόγητες αποκλίσεις όσον αφορά τις υποχρεώσεις που εφαρμόζονται στους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε διάφορα κράτη μέλη.
  [Τροπολογία 18] |
| --- | --- |

(15)

Η αρχή της ίσης μεταχείρισης αποτελεί γενική αρχή του δικαίου της Ένωσης, που διατυπώνεται στα άρθρα 20 και 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με τη νομολογία, η αρχή αυτή επιβάλλει να μην αντιμετωπίζονται με διαφορετικό τρόπο παρόμοιες καταστάσεις, ούτε να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο διαφορετικές καταστάσεις, εκτός αν μια τέτοια αντιμετώπιση δικαιολογείται αντικειμενικά.
  Είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις, δεν υπάρχει διάκριση στην αντιμετώπιση οποιουδήποτε ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών από διάφορα κράτη μέλη και ότι στην ενιαία αγορά εφαρμόζονται συνεπείς κανονιστικές πρακτικές, ιδίως όσον αφορά τα μέτρα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των άρθρων 15 ή 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ ή των άρθρων 5 ή 8 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ. Ως εκ τούτου, οι ευρωπαϊκοί πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει να δικαιούνται ίση μεταχείριση στα διάφορα κράτη μέλη, σε αντικειμενικά ισοδύναμες καταστάσεις, προκειμένου να εφαρμόζουν πιο ενοποιημένες πολυεδαφικές λειτουργίες. Επιπλέον, πρέπει να εφαρμόζονται ειδικές διαδικασίες σε ευρωπαϊκό επίπεδο για την αναθεώρηση των σχεδίων των αποφάσεων που λαμβάνονται για την επιβολή διορθωτικών μέτρων στις περιπτώσεις αυτές, κατά την έννοια του άρθρου 7α της οδηγίας 2002/21/ΕΚ, προκειμένου να αποφεύγονται αδικαιολόγητες αποκλίσεις όσον αφορά τις υποχρεώσεις που εφαρμόζονται στους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε διάφορα κράτη μέλη.
  [Τροπολογία 18]

| (16) | Πρέπει να θεσπιστεί μια κατανομή των κανονιστικών και εποπτικών αρμοδιοτήτων μεταξύ του κράτους μέλους της έδρας και κάθε κράτους μέλους υποδοχής των ευρωπαϊκών παρόχων ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ώστε να μειωθούν τα εμπόδια εισόδου στην αγορά, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την κατάλληλη εφαρμογή των ισχυόντων όρων για την παροχή υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών από αυτούς τους παρόχους. Ως εκ τούτου, ενώ κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή πρέπει να εποπτεύει τη συμμόρφωση με τους όρους που ισχύουν στην επικράτειά της, σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ένωσης, μεταξύ άλλων και μέσω κυρώσεων και προσωρινών μέτρων, μόνο η εθνική ρυθμιστική αρχή στο κράτος μέλος της έδρας πρέπει να έχει το δικαίωμα να αναστείλει ή να ανακαλέσει τα δικαιώματα ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών όσον αφορά την παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση ή σε μέρος αυτής.
  [Τροπολογία 19] |
| --- | --- |

(16)

Πρέπει να θεσπιστεί μια κατανομή των κανονιστικών και εποπτικών αρμοδιοτήτων μεταξύ του κράτους μέλους της έδρας και κάθε κράτους μέλους υποδοχής των ευρωπαϊκών παρόχων ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ώστε να μειωθούν τα εμπόδια εισόδου στην αγορά, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την κατάλληλη εφαρμογή των ισχυόντων όρων για την παροχή υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών από αυτούς τους παρόχους. Ως εκ τούτου, ενώ κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή πρέπει να εποπτεύει τη συμμόρφωση με τους όρους που ισχύουν στην επικράτειά της, σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ένωσης, μεταξύ άλλων και μέσω κυρώσεων και προσωρινών μέτρων, μόνο η εθνική ρυθμιστική αρχή στο κράτος μέλος της έδρας πρέπει να έχει το δικαίωμα να αναστείλει ή να ανακαλέσει τα δικαιώματα ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών όσον αφορά την παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση ή σε μέρος αυτής.
  [Τροπολογία 19]

| (17) | Το ραδιοφάσμα είναι δημόσιο αγαθό και αποτελεί βασικό πόρο

  πεπερασμένος πόρος, ζωτικής σημασίας για την επίτευξη ενός ευρέος φάσματος κοινωνικών, πολιτιστικών και οικονομικών αξιών
  της εσωτερικής αγοράς για τις κινητές, τις ασύρματες ευρυζωνικές,
  τις ραδιοτηλεοπτικές
  και τις δορυφορικές επικοινωνίες στην Ένωση.
  Η πολιτική της Ένωσης στον τομέα του ραδιοφάσματος πρέπει να συμβάλλει στην ελευθερία έκφρασης, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας γνώμης και της ελευθερίας λήψης και διάδοσης πληροφοριών και ιδεών, πέρα από σύνορα, καθώς και της ελευθερίας και πολυφωνίας των μέσων ενημέρωσης.
  Η ανάπτυξη των ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών συμβάλλει στην υλοποίηση του ψηφιακού θεματολογίου για την Ευρώπη, και ιδίως στον στόχο για τη διασφάλιση της πρόσβασης σε ευρυζωνικές υπηρεσίες με ταχύτητα τουλάχιστον 30 Mbps έως το 2020 για όλους τους πολίτες της Ένωσης και για την παροχή της μέγιστης δυνατής ευρυζωνικής ταχύτητας και χωρητικότητας στην Ένωση. Ωστόσο, η

  μολονότι μερικές περιοχές στην
  Ένωση έχει καθυστερήσει

  είναι πολύ προηγμένες, τόσο
  σε σχέση με άλλες μεγάλες περιοχές του πλανήτη –Βόρεια Αμερική, Αφρική και τμήματα της Ασίας– όσον αφορά τη σταδιακή εγκατάσταση και διείσδυση των ασύρματων ευρυζωνικών τεχνολογιών τελευταίας γενιάς που είναι απαραίτητες για

  με τους στόχους πολιτικής του ψηφιακού θεματολογίου για την Ευρώπη όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο, άλλες περιοχές βραδυπορούν
  .
  Ειδικότερα, αυτό οφείλεται εν μέρει στον κατακερματισμό της ενωσιακής διαδικασίας που εφαρμόζεται προκειμένου να καταστεί διαθέσιμο ραδιοφάσμα κατάλληλο για ασύρματη ευρυζωνική πρόσβαση υψηλής ταχύτητας, γεγονός που υπονομεύει
  την επίτευξη των εν λόγω στόχων πολιτικής
  της Ένωσης στο σύνολό της
  .
  Η αποσπασματική διαδικασία έγκρισης και διάθεσης της ζώνης των 800 MHz για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι περισσότερο από το ήμισυ των κρατών μελών επιδιώκουν κάποια

  σε περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη είτε έχει χορηγηθεί
  παρέκκλιση ή παραλείπουν να την ολοκληρώσουν

  από την Επιτροπή είτε η διαδικασία δεν ολοκληρώνεται
  εντός της προθεσμίας που προβλέπει η απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ, αποδεικνύουν τον επείγοντα χαρακτήρα της δράσης, ακόμη και εντός του χρονοδιαγράμματος του τρέχοντος προγράμματος πολιτικής για το ραδιοφάσμα. Τα μέτρα της Ένωσης

  Καταδεικνύουν επίσης ότι η Επιτροπή πρέπει να ασκεί καλύτερα τις εξουσίες της, κάτι που έχει καθοριστική σημασία για την πιστή εφαρμογή των ενωσιακών μέτρων, και ότι χρειάζεται ειλικρινής συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών. Οι αποφασιστικές ενέργειες της Επιτροπής για την επιβολή των μέτρων που έχει ήδη λάβει η Ένωση
  για την εναρμόνιση των όρων που αφορούν τη διαθεσιμότητα και την αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος για τις ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 676/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), δεν έχουν αντιμετωπίσει επαρκώς το εν λόγω πρόβλημα 
  θα συνέβαλλαν ήδη σημαντικά στην αντιμετώπιση του προβλήματος αυτού
  . [Τροπολογία 20] |
| --- | --- |

(17)

Το ραδιοφάσμα είναι δημόσιο αγαθό και αποτελεί βασικό πόρο

  πεπερασμένος πόρος, ζωτικής σημασίας για την επίτευξη ενός ευρέος φάσματος κοινωνικών, πολιτιστικών και οικονομικών αξιών
  της εσωτερικής αγοράς για τις κινητές, τις ασύρματες ευρυζωνικές,
  τις ραδιοτηλεοπτικές
  και τις δορυφορικές επικοινωνίες στην Ένωση.
  Η πολιτική της Ένωσης στον τομέα του ραδιοφάσματος πρέπει να συμβάλλει στην ελευθερία έκφρασης, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας γνώμης και της ελευθερίας λήψης και διάδοσης πληροφοριών και ιδεών, πέρα από σύνορα, καθώς και της ελευθερίας και πολυφωνίας των μέσων ενημέρωσης.
  Η ανάπτυξη των ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών συμβάλλει στην υλοποίηση του ψηφιακού θεματολογίου για την Ευρώπη, και ιδίως στον στόχο για τη διασφάλιση της πρόσβασης σε ευρυζωνικές υπηρεσίες με ταχύτητα τουλάχιστον 30 Mbps έως το 2020 για όλους τους πολίτες της Ένωσης και για την παροχή της μέγιστης δυνατής ευρυζωνικής ταχύτητας και χωρητικότητας στην Ένωση. Ωστόσο, η

  μολονότι μερικές περιοχές στην
  Ένωση έχει καθυστερήσει

  είναι πολύ προηγμένες, τόσο
  σε σχέση με άλλες μεγάλες περιοχές του πλανήτη –Βόρεια Αμερική, Αφρική και τμήματα της Ασίας– όσον αφορά τη σταδιακή εγκατάσταση και διείσδυση των ασύρματων ευρυζωνικών τεχνολογιών τελευταίας γενιάς που είναι απαραίτητες για

  με τους στόχους πολιτικής του ψηφιακού θεματολογίου για την Ευρώπη όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο, άλλες περιοχές βραδυπορούν
  .
  Ειδικότερα, αυτό οφείλεται εν μέρει στον κατακερματισμό της ενωσιακής διαδικασίας που εφαρμόζεται προκειμένου να καταστεί διαθέσιμο ραδιοφάσμα κατάλληλο για ασύρματη ευρυζωνική πρόσβαση υψηλής ταχύτητας, γεγονός που υπονομεύει
  την επίτευξη των εν λόγω στόχων πολιτικής
  της Ένωσης στο σύνολό της
  .

Η αποσπασματική διαδικασία έγκρισης και διάθεσης της ζώνης των 800 MHz για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι περισσότερο από το ήμισυ των κρατών μελών επιδιώκουν κάποια

  σε περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη είτε έχει χορηγηθεί
  παρέκκλιση ή παραλείπουν να την ολοκληρώσουν

  από την Επιτροπή είτε η διαδικασία δεν ολοκληρώνεται
  εντός της προθεσμίας που προβλέπει η απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ, αποδεικνύουν τον επείγοντα χαρακτήρα της δράσης, ακόμη και εντός του χρονοδιαγράμματος του τρέχοντος προγράμματος πολιτικής για το ραδιοφάσμα. Τα μέτρα της Ένωσης

  Καταδεικνύουν επίσης ότι η Επιτροπή πρέπει να ασκεί καλύτερα τις εξουσίες της, κάτι που έχει καθοριστική σημασία για την πιστή εφαρμογή των ενωσιακών μέτρων, και ότι χρειάζεται ειλικρινής συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών. Οι αποφασιστικές ενέργειες της Επιτροπής για την επιβολή των μέτρων που έχει ήδη λάβει η Ένωση
  για την εναρμόνιση των όρων που αφορούν τη διαθεσιμότητα και την αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος για τις ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 676/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), δεν έχουν αντιμετωπίσει επαρκώς το εν λόγω πρόβλημα 
  θα συνέβαλλαν ήδη σημαντικά στην αντιμετώπιση του προβλήματος αυτού
  . [Τροπολογία 20]

| (17α) | Η εμπορία και η μίσθωση ραδιοφάσματος εναρμονισμένου για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες αυξάνουν την ευελιξία και συντελούν στην αποτελεσματικότερη κατανομή των πόρων ραδιοφάσματος. Θα πρέπει συνεπώς να διευκολυνθούν και να προωθηθούν περαιτέρω, μεταξύ άλλων εξασφαλίζοντας ότι όλα τα δικαιώματα χρήσης, συμπεριλαμβανομένων όσων έχουν ήδη εκχωρηθεί, καλύπτουν επαρκώς μεγάλη διάρκεια. [Τροπολογία 21] |
| --- | --- |

(17α)

Η εμπορία και η μίσθωση ραδιοφάσματος εναρμονισμένου για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες αυξάνουν την ευελιξία και συντελούν στην αποτελεσματικότερη κατανομή των πόρων ραδιοφάσματος. Θα πρέπει συνεπώς να διευκολυνθούν και να προωθηθούν περαιτέρω, μεταξύ άλλων εξασφαλίζοντας ότι όλα τα δικαιώματα χρήσης, συμπεριλαμβανομένων όσων έχουν ήδη εκχωρηθεί, καλύπτουν επαρκώς μεγάλη διάρκεια. [Τροπολογία 21]

| (18) | Η εφαρμογή των διαφόρων εθνικών πολιτικών δημιουργεί ανισότητες και κατακερματισμό της εσωτερικής αγοράς, εξαιτίας των οποίων παρακωλύεται η εγκατάσταση πανενωσιακών υπηρεσιών καθώς και η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών. Θα μπορούσε ειδικότερα να δημιουργήσει άνισους όρους για την πρόσβαση στις υπηρεσίες αυτές, να παρεμποδίσει τον ανταγωνισμό μεταξύ επιχειρήσεων με έδρα σε διαφορετικά κράτη μέλη και να καταστείλει τις επενδύσεις σε πιο προηγμένα δίκτυα και τεχνολογίες, καθώς και την ανάδειξη καινοτόμων υπηρεσιών, στερώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο, αφενός, από τους πολίτες και τις επιχειρήσεις τη δυνατότητα χρήσης ενοποιημένων υπηρεσιών υψηλής ποιότητας καθολικής παρουσίας και, αφετέρου, από τους φορείς εκμετάλλευσης ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων τα οφέλη της αυξημένης αποδοτικότητας χάρη σε πιο ενοποιημένες δραστηριότητες μεγάλης κλίμακας. Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη προηγμένων υπηρεσιών ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών ευρείας ενοποιημένης κάλυψης σε ολόκληρη την Ένωση πρέπει να συνοδεύεται από δράσεις σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με ορισμένες πτυχές της εκχώρησης ραδιοφάσματος. Ταυτόχρονα,
  πρέπει να υπάρχει επαρκής ευελιξία για την κάλυψη ειδικών εθνικών απαιτήσεων και
  τα κράτη μέλη πρέπει να διατηρούν το δικαίωμα να θεσπίζουν μέτρα προκειμένου να οργανώνουν το ραδιοφάσμα τους, για λόγους δημόσιας τάξης, δημόσιας ασφάλειας και άμυνας
  , καθώς και για την εξασφάλιση και προώθηση στόχων γενικού συμφέροντος, όπως η γλωσσική και πολιτιστική πολυμορφία και η πολυφωνία των μέσων ενημέρωσης
  . [Τροπολογία 22] |
| --- | --- |

(18)

Η εφαρμογή των διαφόρων εθνικών πολιτικών δημιουργεί ανισότητες και κατακερματισμό της εσωτερικής αγοράς, εξαιτίας των οποίων παρακωλύεται η εγκατάσταση πανενωσιακών υπηρεσιών καθώς και η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών. Θα μπορούσε ειδικότερα να δημιουργήσει άνισους όρους για την πρόσβαση στις υπηρεσίες αυτές, να παρεμποδίσει τον ανταγωνισμό μεταξύ επιχειρήσεων με έδρα σε διαφορετικά κράτη μέλη και να καταστείλει τις επενδύσεις σε πιο προηγμένα δίκτυα και τεχνολογίες, καθώς και την ανάδειξη καινοτόμων υπηρεσιών, στερώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο, αφενός, από τους πολίτες και τις επιχειρήσεις τη δυνατότητα χρήσης ενοποιημένων υπηρεσιών υψηλής ποιότητας καθολικής παρουσίας και, αφετέρου, από τους φορείς εκμετάλλευσης ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων τα οφέλη της αυξημένης αποδοτικότητας χάρη σε πιο ενοποιημένες δραστηριότητες μεγάλης κλίμακας. Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη προηγμένων υπηρεσιών ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών ευρείας ενοποιημένης κάλυψης σε ολόκληρη την Ένωση πρέπει να συνοδεύεται από δράσεις σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με ορισμένες πτυχές της εκχώρησης ραδιοφάσματος. Ταυτόχρονα,
  πρέπει να υπάρχει επαρκής ευελιξία για την κάλυψη ειδικών εθνικών απαιτήσεων και
  τα κράτη μέλη πρέπει να διατηρούν το δικαίωμα να θεσπίζουν μέτρα προκειμένου να οργανώνουν το ραδιοφάσμα τους, για λόγους δημόσιας τάξης, δημόσιας ασφάλειας και άμυνας
  , καθώς και για την εξασφάλιση και προώθηση στόχων γενικού συμφέροντος, όπως η γλωσσική και πολιτιστική πολυμορφία και η πολυφωνία των μέσων ενημέρωσης
  . [Τροπολογία 22]

| (19) | Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών, συμπεριλαμβανομένων των φορέων εκμετάλλευσης κινητής τηλεφωνίας ή των κοινοπραξιών φορέων εκμετάλλευσης κινητής τηλεφωνίας, πρέπει να είναι σε θέση να οργανώνουν συλλογικά την αποδοτική
  , τεχνολογικά σύγχρονη, προηγμένη
  και προσιτή κάλυψη μεγάλου τμήματος της επικράτειας της Ένωσης προς μακροπρόθεσμο όφελος των τελικών χρηστών, και, κατά συνέπεια, να χρησιμοποιούν το ραδιοφάσμα στα διάφορα κράτη μέλη με παρόμοιους όρους, διαδικασίες, κόστος, χρονοδιάγραμμα, διάρκεια όσον αφορά τις εναρμονισμένες ζώνες και με συμπληρωματικά πακέτα ραδιοφάσματος, όπως ο συνδυασμός χαμηλότερων και υψηλότερων συχνοτήτων για την κάλυψη πυκνοκατοικημένων και λιγότερο πυκνοκατοικημένων περιοχών. Οι πρωτοβουλίες που ευνοούν τον καλύτερο συντονισμό και συνοχή θα μπορούσαν να ενισχύσουν επίσης την προβλεψιμότητα του επενδυτικού περιβάλλοντος σε δίκτυα. Η προβλεψιμότητα αυτή θα ενισχυόταν ακόμη περισσότερο από μια σαφή πολιτική υπέρ της μακροπρόθεσμης διάρκειας των δικαιωμάτων χρήσης που σχετίζονται με το ραδιοφάσμα, με την επιφύλαξη του επ’ αόριστον χαρακτήρα των εν λόγω δικαιωμάτων σε ορισμένα κράτη μέλη, και θα συνδεόταν με τη σειρά της με την εφαρμογή ρητών

  βελτιωμένων
  όρων όσον αφορά τη μεταβίβαση, τη μίσθωση ή την ανταλλαγή μέρους ή του συνόλου του ραδιοφάσματος που θα υπόκεινταν σε ένα τέτοιο ατομικό δικαίωμα χρήσης. [Τροπολογία 23] |
| --- | --- |

(19)

Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών, συμπεριλαμβανομένων των φορέων εκμετάλλευσης κινητής τηλεφωνίας ή των κοινοπραξιών φορέων εκμετάλλευσης κινητής τηλεφωνίας, πρέπει να είναι σε θέση να οργανώνουν συλλογικά την αποδοτική
  , τεχνολογικά σύγχρονη, προηγμένη
  και προσιτή κάλυψη μεγάλου τμήματος της επικράτειας της Ένωσης προς μακροπρόθεσμο όφελος των τελικών χρηστών, και, κατά συνέπεια, να χρησιμοποιούν το ραδιοφάσμα στα διάφορα κράτη μέλη με παρόμοιους όρους, διαδικασίες, κόστος, χρονοδιάγραμμα, διάρκεια όσον αφορά τις εναρμονισμένες ζώνες και με συμπληρωματικά πακέτα ραδιοφάσματος, όπως ο συνδυασμός χαμηλότερων και υψηλότερων συχνοτήτων για την κάλυψη πυκνοκατοικημένων και λιγότερο πυκνοκατοικημένων περιοχών. Οι πρωτοβουλίες που ευνοούν τον καλύτερο συντονισμό και συνοχή θα μπορούσαν να ενισχύσουν επίσης την προβλεψιμότητα του επενδυτικού περιβάλλοντος σε δίκτυα. Η προβλεψιμότητα αυτή θα ενισχυόταν ακόμη περισσότερο από μια σαφή πολιτική υπέρ της μακροπρόθεσμης διάρκειας των δικαιωμάτων χρήσης που σχετίζονται με το ραδιοφάσμα, με την επιφύλαξη του επ’ αόριστον χαρακτήρα των εν λόγω δικαιωμάτων σε ορισμένα κράτη μέλη, και θα συνδεόταν με τη σειρά της με την εφαρμογή ρητών

  βελτιωμένων
  όρων όσον αφορά τη μεταβίβαση, τη μίσθωση ή την ανταλλαγή μέρους ή του συνόλου του ραδιοφάσματος που θα υπόκεινταν σε ένα τέτοιο ατομικό δικαίωμα χρήσης. [Τροπολογία 23]

| (20) | Ο συντονισμός και η συνοχή των δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος πρέπει να βελτιωθεί, τουλάχιστον για τις ζώνες που έχουν εναρμονιστεί για ασύρματες σταθερές, νομαδικές και κινητές ευρυζωνικές επικοινωνίες. Αυτό περιλαμβάνει τις ζώνες που καθορίζονται σε επίπεδο ITU για προηγμένα συστήματα Διεθνών Κινητών Τηλεπικοινωνιών (IMT), καθώς και τις ζώνες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τοπικά δίκτυα ραδιοεπικοινωνιών (RLAN), όπως 2,4 GHz και 5 GHz. Πρέπει επίσης να επεκταθεί σε ζώνες που μπορούν να εναρμονιστούν στο μέλλον για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 στοιχείο β) του RSPP και στη γνωμοδότηση της ομάδας για την πολιτική ραδιοφάσματος (RSPG) σχετικά με «Στρατηγικές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Ευρώπη στην αντιμετώπιση της αυξανόμενης ζήτησης ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις», η οποία εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2013, όπως, στο εγγύς μέλλον, οι ζώνες των 700 MHz, 1,5 GHz και 3,8-4,2 GHz.
  Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό κοινωνικό, πολιτιστικό και οικονομικό αντίκτυπο των αποφάσεων σχετικά με το φάσμα, οι αποφάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις πτυχές που αναφέρονται στο άρθρο 8α της οδηγίας 2002/21/EΚ και, κατά περίπτωση, τους στόχους γενικού οικονομικού συμφέροντος που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας. [Τροπολογία 24] |
| --- | --- |

(20)

Ο συντονισμός και η συνοχή των δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος πρέπει να βελτιωθεί, τουλάχιστον για τις ζώνες που έχουν εναρμονιστεί για ασύρματες σταθερές, νομαδικές και κινητές ευρυζωνικές επικοινωνίες. Αυτό περιλαμβάνει τις ζώνες που καθορίζονται σε επίπεδο ITU για προηγμένα συστήματα Διεθνών Κινητών Τηλεπικοινωνιών (IMT), καθώς και τις ζώνες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τοπικά δίκτυα ραδιοεπικοινωνιών (RLAN), όπως 2,4 GHz και 5 GHz. Πρέπει επίσης να επεκταθεί σε ζώνες που μπορούν να εναρμονιστούν στο μέλλον για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 στοιχείο β) του RSPP και στη γνωμοδότηση της ομάδας για την πολιτική ραδιοφάσματος (RSPG) σχετικά με «Στρατηγικές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Ευρώπη στην αντιμετώπιση της αυξανόμενης ζήτησης ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις», η οποία εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2013, όπως, στο εγγύς μέλλον, οι ζώνες των 700 MHz, 1,5 GHz και 3,8-4,2 GHz.
  Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό κοινωνικό, πολιτιστικό και οικονομικό αντίκτυπο των αποφάσεων σχετικά με το φάσμα, οι αποφάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις πτυχές που αναφέρονται στο άρθρο 8α της οδηγίας 2002/21/EΚ και, κατά περίπτωση, τους στόχους γενικού οικονομικού συμφέροντος που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας. [Τροπολογία 24]

| (21) | Η συνοχή μεταξύ των διαφόρων εθνικών διαδικασιών εκχώρησης ραδιοφάσματος θα ευνοούνταν από πιο ρητές διατάξεις σχετικά με τα κριτήρια που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα των διαδικασιών αδειοδότησης· τη διάρκεια για την οποία χορηγούνται τα δικαιώματα χρήσης, τα τέλη και τους τρόπους πληρωμής τους· τις υποχρεώσεις χωρητικότητας και κάλυψης· τον προσδιορισμό του φάσματος των ραδιοσυχνοτήτων και των φασματικών τμημάτων που υπόκεινται σε διαδικασία εκχώρησης· τις αντικειμενικές απαιτήσεις ως προς τα όρια που τίθενται για την προώθηση αποτελεσματικού ανταγωνισμού· τις προϋποθέσεις για την εμπορευσιμότητα των δικαιωμάτων χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των όρων ανταλλαγής. |
| --- | --- |

(21)

Η συνοχή μεταξύ των διαφόρων εθνικών διαδικασιών εκχώρησης ραδιοφάσματος θα ευνοούνταν από πιο ρητές διατάξεις σχετικά με τα κριτήρια που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα των διαδικασιών αδειοδότησης· τη διάρκεια για την οποία χορηγούνται τα δικαιώματα χρήσης, τα τέλη και τους τρόπους πληρωμής τους· τις υποχρεώσεις χωρητικότητας και κάλυψης· τον προσδιορισμό του φάσματος των ραδιοσυχνοτήτων και των φασματικών τμημάτων που υπόκεινται σε διαδικασία εκχώρησης· τις αντικειμενικές απαιτήσεις ως προς τα όρια που τίθενται για την προώθηση αποτελεσματικού ανταγωνισμού· τις προϋποθέσεις για την εμπορευσιμότητα των δικαιωμάτων χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των όρων ανταλλαγής.

| (22) | Ο περιορισμός της επιβάρυνσης των τελών στα απαιτούμενα για την βέλτιστη διαχείριση του ραδιοφάσματος με ισορροπία μεταξύ άμεσων πληρωμών και περιοδικών τελών θα ενθαρρύνει τις επενδύσεις σε υποδομές και την εγκατάσταση τεχνολογίας καθώς και την μετάθεση των συναφών πλεονεκτημάτων κόστους στους τελικούς χρήστες. |
| --- | --- |

(22)

Ο περιορισμός της επιβάρυνσης των τελών στα απαιτούμενα για την βέλτιστη διαχείριση του ραδιοφάσματος με ισορροπία μεταξύ άμεσων πληρωμών και περιοδικών τελών θα ενθαρρύνει τις επενδύσεις σε υποδομές και την εγκατάσταση τεχνολογίας καθώς και την μετάθεση των συναφών πλεονεκτημάτων κόστους στους τελικούς χρήστες.

| (23) | Η καλύτερα εναρμονισμένη εκχώρηση ραδιοφάσματος και η επακόλουθη εγκατάσταση ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων σε ολόκληρη την Ένωση πρέπει να στηρίξει την επίτευξη των επιπτώσεων κλίμακας σε συναφείς κλάδους, όπως ο εξοπλισμός δικτύων και οι τερματικές συσκευές. Οι κλάδοι αυτοί θα μπορούν με τη σειρά τους να λαμβάνουν υπόψη, σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι συμβαίνει επί του παρόντος, τις ενωσιακές πρωτοβουλίες και πολιτικές για τη χρήση του ραδιοφάσματος. Συνεπώς, πρέπει να θεσπιστεί διαδικασία εναρμόνισης των χρονοδιαγραμμάτων εκχώρησης καθώς και ελάχιστη ή κοινή διάρκεια των δικαιωμάτων χρήσης για τις εν λόγω ζώνες. |
| --- | --- |

(23)

Η καλύτερα εναρμονισμένη εκχώρηση ραδιοφάσματος και η επακόλουθη εγκατάσταση ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων σε ολόκληρη την Ένωση πρέπει να στηρίξει την επίτευξη των επιπτώσεων κλίμακας σε συναφείς κλάδους, όπως ο εξοπλισμός δικτύων και οι τερματικές συσκευές. Οι κλάδοι αυτοί θα μπορούν με τη σειρά τους να λαμβάνουν υπόψη, σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι συμβαίνει επί του παρόντος, τις ενωσιακές πρωτοβουλίες και πολιτικές για τη χρήση του ραδιοφάσματος. Συνεπώς, πρέπει να θεσπιστεί διαδικασία εναρμόνισης των χρονοδιαγραμμάτων εκχώρησης καθώς και ελάχιστη ή κοινή διάρκεια των δικαιωμάτων χρήσης για τις εν λόγω ζώνες.

| (24) | Όσον αφορά τις άλλες κύριες ουσιαστικές προϋποθέσεις που δύνανται να συνοδεύουν δικαιώματα χρήσης του ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις, Η συγκλίνουσα εφαρμογή από τα επιμέρους κράτη μέλη των κανονιστικών αρχών και των κριτηρίων που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό

  στο κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης
  θα ευνοούνταν μέσω ενός μηχανισμού συντονισμού με τον οποίο η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών θα έχουν την ευκαιρία να υποβάλλουν παρατηρήσεις εκ των προτέρων όσον αφορά την εκχώρηση δικαιωμάτων χρήσης από ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος και με τον οποίο η Επιτροπή θα μπορούσε να έχει τη δυνατότητα, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, να προλαμβάνει την εφαρμογή οποιασδήποτε πρότασης η οποία φαίνεται να μη συνάδει με το δίκαιο της Ένωσης. [Τροπολογία 25] |
| --- | --- |

(24)

Όσον αφορά τις άλλες κύριες ουσιαστικές προϋποθέσεις που δύνανται να συνοδεύουν δικαιώματα χρήσης του ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις, Η συγκλίνουσα εφαρμογή από τα επιμέρους κράτη μέλη των κανονιστικών αρχών και των κριτηρίων που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό

  στο κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης
  θα ευνοούνταν μέσω ενός μηχανισμού συντονισμού με τον οποίο η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών θα έχουν την ευκαιρία να υποβάλλουν παρατηρήσεις εκ των προτέρων όσον αφορά την εκχώρηση δικαιωμάτων χρήσης από ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος και με τον οποίο η Επιτροπή θα μπορούσε να έχει τη δυνατότητα, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, να προλαμβάνει την εφαρμογή οποιασδήποτε πρότασης η οποία φαίνεται να μη συνάδει με το δίκαιο της Ένωσης. [Τροπολογία 25]

| (25) | Με δεδομένη την τεράστια αύξηση στη ζήτηση ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις, πρέπει να προωθηθούν

  ενθαρρύνονται και όχι να εμποδίζονται
  λύσεις για εναλλακτική, φασματικά αποτελεσματική πρόσβαση σε ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις. Αυτό
  σήμερα
  περιλαμβάνει
  , μεταξύ άλλων,
  τη χρήση συστημάτων ασύρματης πρόσβασης χαμηλής ισχύος με μικρή ακτίνα λειτουργίας, όπως τα λεγόμενα «σημεία αιχμής» των τοπικών δικτύων ραδιοεπικοινωνιών (RLAN, επίσης γνωστά ως «Wi-Fi»), καθώς και δικτύων σημείων κυψελωτής πρόσβασης χαμηλής ενέργειας και μικρού μεγέθους (αποκαλούνται επίσης femto-, pico- ή metrocells).
  Πρέπει να ενθαρρύνεται και να καθίσταται δυνατή η δυναμική πρόσβαση στο ραδιοφάσμα, μεταξύ άλλων βάσει εξαιρέσεων από την αδειοδότηση, καθώς και άλλες καινοτόμες τεχνολογίες και χρήσεις του ραδιοφάσματος. [Τροπολογία 26] |
| --- | --- |

(25)

Με δεδομένη την τεράστια αύξηση στη ζήτηση ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις, πρέπει να προωθηθούν

  ενθαρρύνονται και όχι να εμποδίζονται
  λύσεις για εναλλακτική, φασματικά αποτελεσματική πρόσβαση σε ασύρματες ευρυζωνικές συνδέσεις. Αυτό
  σήμερα
  περιλαμβάνει
  , μεταξύ άλλων,
  τη χρήση συστημάτων ασύρματης πρόσβασης χαμηλής ισχύος με μικρή ακτίνα λειτουργίας, όπως τα λεγόμενα «σημεία αιχμής» των τοπικών δικτύων ραδιοεπικοινωνιών (RLAN, επίσης γνωστά ως «Wi-Fi»), καθώς και δικτύων σημείων κυψελωτής πρόσβασης χαμηλής ενέργειας και μικρού μεγέθους (αποκαλούνται επίσης femto-, pico- ή metrocells).
  Πρέπει να ενθαρρύνεται και να καθίσταται δυνατή η δυναμική πρόσβαση στο ραδιοφάσμα, μεταξύ άλλων βάσει εξαιρέσεων από την αδειοδότηση, καθώς και άλλες καινοτόμες τεχνολογίες και χρήσεις του ραδιοφάσματος. [Τροπολογία 26]

| (26) | Τα συμπληρωματικά συστήματα ασύρματης πρόσβασης, γνωστά ως τοπικά δίκτυα ραδιοεπικοινωνιών (RLAN), ιδίως τα δημόσια προσβάσιμα σημεία πρόσβασης RLAN, επιτρέπουν όλο και περισσότερο την πρόσβαση στο διαδίκτυο για τους τελικούς χρήστες καθώς και τη μετάθεση της κίνησης στα κινητά δεδομένα από φορείς εκμετάλλευσης κινητής τηλεφωνίας, με τη χρήση εναρμονισμένων πόρων ραδιοφάσματος, χωρίς να απαιτείται ξεχωριστή άδεια ή δικαίωμα χρήσης του ραδιοφάσματος. |
| --- | --- |

(26)

Τα συμπληρωματικά συστήματα ασύρματης πρόσβασης, γνωστά ως τοπικά δίκτυα ραδιοεπικοινωνιών (RLAN), ιδίως τα δημόσια προσβάσιμα σημεία πρόσβασης RLAN, επιτρέπουν όλο και περισσότερο την πρόσβαση στο διαδίκτυο για τους τελικούς χρήστες καθώς και τη μετάθεση της κίνησης στα κινητά δεδομένα από φορείς εκμετάλλευσης κινητής τηλεφωνίας, με τη χρήση εναρμονισμένων πόρων ραδιοφάσματος, χωρίς να απαιτείται ξεχωριστή άδεια ή δικαίωμα χρήσης του ραδιοφάσματος.

| (27) | Τα περισσότερα σημεία πρόσβασης RLAN χρησιμοποιούνται μέχρι στιγμής από ιδιώτες χρήστες ως τοπική ασύρματη επέκταση της σταθερής ευρυζωνικής σύνδεσής τους. Εάν οι τελικοί χρήστες, εντός των ορίων της δικής τους συνδρομής στο διαδίκτυο, επιλέξουν να μοιραστούν με άλλους χρήστες την πρόσβαση στο RLAN τους, η διαθεσιμότητα ενός μεγάλου αριθμού των εν λόγω σημείων πρόσβασης, ιδίως σε πυκνοκατοικημένες περιοχές, πρέπει να μεγιστοποιήσει τη χωρητικότητα της ασύρματης μετάδοσης δεδομένων μέσω της επανάχρησης του ραδιοφάσματος και πρέπει να δημιουργήσει αποδοτικές συμπληρωματικές ασύρματες ευρυζωνικές υποδομές που θα είναι προσβάσιμες σε άλλους τελικούς χρήστες. Ως εκ τούτου, πρέπει να καταργηθούν ή να αποτραπούν περιττοί περιορισμοί για τους τελικούς χρήστες που μοιράζονται με άλλους χρήστες την πρόσβαση στα δικά τους σημεία πρόσβασης RLAN ή συνδέονται σε αυτά. |
| --- | --- |

(27)

Τα περισσότερα σημεία πρόσβασης RLAN χρησιμοποιούνται μέχρι στιγμής από ιδιώτες χρήστες ως τοπική ασύρματη επέκταση της σταθερής ευρυζωνικής σύνδεσής τους. Εάν οι τελικοί χρήστες, εντός των ορίων της δικής τους συνδρομής στο διαδίκτυο, επιλέξουν να μοιραστούν με άλλους χρήστες την πρόσβαση στο RLAN τους, η διαθεσιμότητα ενός μεγάλου αριθμού των εν λόγω σημείων πρόσβασης, ιδίως σε πυκνοκατοικημένες περιοχές, πρέπει να μεγιστοποιήσει τη χωρητικότητα της ασύρματης μετάδοσης δεδομένων μέσω της επανάχρησης του ραδιοφάσματος και πρέπει να δημιουργήσει αποδοτικές συμπληρωματικές ασύρματες ευρυζωνικές υποδομές που θα είναι προσβάσιμες σε άλλους τελικούς χρήστες. Ως εκ τούτου, πρέπει να καταργηθούν ή να αποτραπούν περιττοί περιορισμοί για τους τελικούς χρήστες που μοιράζονται με άλλους χρήστες την πρόσβαση στα δικά τους σημεία πρόσβασης RLAN ή συνδέονται σε αυτά.

| (28) | Επιπλέον, πρέπει επίσης να καταργηθούν περιττοί περιορισμοί που αφορούν την εγκατάσταση και τη διασύνδεση σημείων πρόσβασης RLAN. Οι δημόσιες αρχές ή οι πάροχοι δημόσιων υπηρεσιών χρησιμοποιούν όλο και περισσότερο σημεία πρόσβασης RLAN στους χώρους τους για ίδιους σκοπούς, όπως για χρήση από το προσωπικό τους, για την καλύτερη διευκόλυνση της οικονομικά αποδοτικής επιτόπιας πρόσβασης των πολιτών σε υπηρεσίες ηλε-διακυβέρνησης ή για την ενίσχυση των έξυπνων δημόσιων υπηρεσιών με πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο, όπως στις δημόσιες μεταφορές ή στη διαχείριση της κυκλοφορίας. Οι φορείς αυτοί θα μπορούσαν επίσης να παρέχουν πρόσβαση σε τέτοια σημεία πρόσβασης για το κοινό εν γένει, ως επικουρική υπηρεσία σε υπηρεσίες που προσφέρονται στο κοινό στους λόγω χώρους, και πρέπει να καθίσταται δυνατό να το πράξουν σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τον ανταγωνισμό και τις δημόσιες συμβάσεις. Η διάθεση τοπικής πρόσβασης σε δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών εντός ή γύρω από μια ιδιωτική ιδιοκτησία ή σε έναν περιορισμένο δημόσιο χώρο, ως επικουρική υπηρεσία σε άλλη δραστηριότητα που δεν εξαρτάται από μια τέτοια πρόσβαση, όπως σημεία αιχμής (hotspots) RLAN που διατίθενται σε πελάτες άλλων εμπορικών δραστηριοτήτων ή στο ευρύ κοινό της εν λόγω περιοχής, δεν πρέπει να προσδίδουν στον παρέχοντα μια τέτοια υπηρεσία την ιδιότητα του παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών. |
| --- | --- |

(28)

Επιπλέον, πρέπει επίσης να καταργηθούν περιττοί περιορισμοί που αφορούν την εγκατάσταση και τη διασύνδεση σημείων πρόσβασης RLAN. Οι δημόσιες αρχές ή οι πάροχοι δημόσιων υπηρεσιών χρησιμοποιούν όλο και περισσότερο σημεία πρόσβασης RLAN στους χώρους τους για ίδιους σκοπούς, όπως για χρήση από το προσωπικό τους, για την καλύτερη διευκόλυνση της οικονομικά αποδοτικής επιτόπιας πρόσβασης των πολιτών σε υπηρεσίες ηλε-διακυβέρνησης ή για την ενίσχυση των έξυπνων δημόσιων υπηρεσιών με πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο, όπως στις δημόσιες μεταφορές ή στη διαχείριση της κυκλοφορίας. Οι φορείς αυτοί θα μπορούσαν επίσης να παρέχουν πρόσβαση σε τέτοια σημεία πρόσβασης για το κοινό εν γένει, ως επικουρική υπηρεσία σε υπηρεσίες που προσφέρονται στο κοινό στους λόγω χώρους, και πρέπει να καθίσταται δυνατό να το πράξουν σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τον ανταγωνισμό και τις δημόσιες συμβάσεις. Η διάθεση τοπικής πρόσβασης σε δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών εντός ή γύρω από μια ιδιωτική ιδιοκτησία ή σε έναν περιορισμένο δημόσιο χώρο, ως επικουρική υπηρεσία σε άλλη δραστηριότητα που δεν εξαρτάται από μια τέτοια πρόσβαση, όπως σημεία αιχμής (hotspots) RLAN που διατίθενται σε πελάτες άλλων εμπορικών δραστηριοτήτων ή στο ευρύ κοινό της εν λόγω περιοχής, δεν πρέπει να προσδίδουν στον παρέχοντα μια τέτοια υπηρεσία την ιδιότητα του παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών.

| (29) | Τα σημεία ασύρματης πρόσβασης χαμηλής ισχύος και μικρής έκτασης είναι πολύ μικρός και διακριτικός εξοπλισμός, παρόμοιος με τους οικιακής χρήσης δρομολογητές Wi-Fi, για τον οποίο πρέπει να καθοριστούν τεχνικά χαρακτηριστικά σε επίπεδο Ένωσης για την εγκατάσταση και τη χρήση του σε διαφορετικές τοπικές συνθήκες που υπόκεινται σε γενική αδειοδότηση, χωρίς περιττούς περιορισμούς από ατομικό σχεδιασμό ή άλλες άδειες. Η αναλογικότητα των μέτρων που καθορίζουν τα τεχνικά χαρακτηριστικά ώστε να δοθεί γενική άδεια σε μια τέτοια χρήση θα πρέπει να διασφαλίζεται μέσω χαρακτηριστικών που είναι σε σημαντικό βαθμό πιο περιοριστικά από τα εφαρμοστέα ανώτατα όρια που ορίζουν τα μέτρα της Ένωσης σχετικά με παραμέτρους όπως είναι η παραγόμενη ισχύς. |
| --- | --- |

(29)

Τα σημεία ασύρματης πρόσβασης χαμηλής ισχύος και μικρής έκτασης είναι πολύ μικρός και διακριτικός εξοπλισμός, παρόμοιος με τους οικιακής χρήσης δρομολογητές Wi-Fi, για τον οποίο πρέπει να καθοριστούν τεχνικά χαρακτηριστικά σε επίπεδο Ένωσης για την εγκατάσταση και τη χρήση του σε διαφορετικές τοπικές συνθήκες που υπόκεινται σε γενική αδειοδότηση, χωρίς περιττούς περιορισμούς από ατομικό σχεδιασμό ή άλλες άδειες. Η αναλογικότητα των μέτρων που καθορίζουν τα τεχνικά χαρακτηριστικά ώστε να δοθεί γενική άδεια σε μια τέτοια χρήση θα πρέπει να διασφαλίζεται μέσω χαρακτηριστικών που είναι σε σημαντικό βαθμό πιο περιοριστικά από τα εφαρμοστέα ανώτατα όρια που ορίζουν τα μέτρα της Ένωσης σχετικά με παραμέτρους όπως είναι η παραγόμενη ισχύς.

| (30) | Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι η διαχείριση του ραδιοφάσματος σε εθνικό επίπεδο δεν εμποδίζει άλλα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν το ραδιοφάσμα που δικαιούνται ή να τηρούν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά τις ζώνες για τις οποίες η χρήση είναι εναρμονισμένη σε επίπεδο Ένωσης. Με βάση τις υφιστάμενες δραστηριότητες της RSPG, απαιτείται ένας μηχανισμός συντονισμού για να διασφαλιστεί ότι κάθε κράτος μέλος έχει ισότιμη πρόσβαση στο ραδιοφάσμα και ότι τα αποτελέσματα του συντονισμού είναι συνεπή και εκτελεστά.
  [Τροπολογία 27] |
| --- | --- |

(30)

Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι η διαχείριση του ραδιοφάσματος σε εθνικό επίπεδο δεν εμποδίζει άλλα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν το ραδιοφάσμα που δικαιούνται ή να τηρούν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά τις ζώνες για τις οποίες η χρήση είναι εναρμονισμένη σε επίπεδο Ένωσης. Με βάση τις υφιστάμενες δραστηριότητες της RSPG, απαιτείται ένας μηχανισμός συντονισμού για να διασφαλιστεί ότι κάθε κράτος μέλος έχει ισότιμη πρόσβαση στο ραδιοφάσμα και ότι τα αποτελέσματα του συντονισμού είναι συνεπή και εκτελεστά.
  [Τροπολογία 27]

| (31) | Από την εμπειρία στην εφαρμογή του κανονιστικού πλαισίου της Ένωσης προκύπτει ότι οι υφιστάμενες διατάξεις που απαιτούν τη συνεπή εφαρμογή των κανονιστικών μέτρων, σε συνδυασμό με τον στόχο της συμβολής στην ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς, δεν έχουν δημιουργήσει επαρκή κίνητρα για τον σχεδιασμό προϊόντων πρόσβασης βάσει των εναρμονισμένων προτύπων και διαδικασιών, ιδίως σε σχέση με τα σταθερά δίκτυα. Κατά τη λειτουργία σε διαφορετικά κράτη μέλη, οι φορείς εκμετάλλευσης αντιμετωπίζουν δυσκολίες κατά την εξεύρεση εισροών πρόσβασης με τα σωστά επίπεδα διαλειτουργικότητας ως προς την ποιότητα, το δίκτυο και τις υπηρεσίες, όταν δε τέτοιου είδους εισροές είναι διαθέσιμες, παρουσιάζουν διαφορετικά τεχνικά χαρακτηριστικά. Αυτό αυξάνει το κόστος και αποτελεί εμπόδιο για την παροχή υπηρεσιών πέραν των εθνικών συνόρων.
  [Τροπολογία 28] |
| --- | --- |

(31)

Από την εμπειρία στην εφαρμογή του κανονιστικού πλαισίου της Ένωσης προκύπτει ότι οι υφιστάμενες διατάξεις που απαιτούν τη συνεπή εφαρμογή των κανονιστικών μέτρων, σε συνδυασμό με τον στόχο της συμβολής στην ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς, δεν έχουν δημιουργήσει επαρκή κίνητρα για τον σχεδιασμό προϊόντων πρόσβασης βάσει των εναρμονισμένων προτύπων και διαδικασιών, ιδίως σε σχέση με τα σταθερά δίκτυα. Κατά τη λειτουργία σε διαφορετικά κράτη μέλη, οι φορείς εκμετάλλευσης αντιμετωπίζουν δυσκολίες κατά την εξεύρεση εισροών πρόσβασης με τα σωστά επίπεδα διαλειτουργικότητας ως προς την ποιότητα, το δίκτυο και τις υπηρεσίες, όταν δε τέτοιου είδους εισροές είναι διαθέσιμες, παρουσιάζουν διαφορετικά τεχνικά χαρακτηριστικά. Αυτό αυξάνει το κόστος και αποτελεί εμπόδιο για την παροχή υπηρεσιών πέραν των εθνικών συνόρων.
  [Τροπολογία 28]

| (32) | Η ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών θα επιταχυνθεί μέσω της δημιουργίας ενός πλαισίου για τον καθορισμό ορισμένων βασικών ευρωπαϊκών εικονικών προϊόντων, τα οποία είναι ιδιαιτέρως σημαντικά, ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών να παρέχουν διασυνοριακές υπηρεσίες και να εφαρμόζουν μια πανενωσιακή στρατηγική σε ένα όλο και πιο «πλήρως IP» περιβάλλον, βασισμένο σε βασικές παραμέτρους και κατώτερα χαρακτηριστικά.
  [Τροπολογία 29] |
| --- | --- |

(32)

Η ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών θα επιταχυνθεί μέσω της δημιουργίας ενός πλαισίου για τον καθορισμό ορισμένων βασικών ευρωπαϊκών εικονικών προϊόντων, τα οποία είναι ιδιαιτέρως σημαντικά, ώστε οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών να παρέχουν διασυνοριακές υπηρεσίες και να εφαρμόζουν μια πανενωσιακή στρατηγική σε ένα όλο και πιο «πλήρως IP» περιβάλλον, βασισμένο σε βασικές παραμέτρους και κατώτερα χαρακτηριστικά.
  [Τροπολογία 29]

| (33) | Πρέπει να αντιμετωπιστούν οι λειτουργικές ανάγκες που εξυπηρετούνται από διάφορα προϊόντα εικονικής πρόσβασης. Τα ευρωπαϊκά προϊόντα εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης πρέπει να είναι διαθέσιμα σε περιπτώσεις όπου, σύμφωνα με τους όρους της οδηγίας πλαίσιο και της οδηγίας για την πρόσβαση, απαιτείται από έναν φορέα εκμετάλλευσης με σημαντική ισχύ στην αγορά να παρέχει πρόσβαση, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, σε συγκεκριμένο σημείο πρόσβασης στο δίκτυό της. Πρώτον, πρέπει να διευκολυνθεί η αποτελεσματική διασυνοριακή είσοδος μέσω εναρμονισμένων προϊόντων που να επιτρέπουν την αρχική παροχή από φορείς παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών στους τελικούς πελάτες τους, χωρίς καθυστέρηση και με προβλέψιμη και επαρκή ποιότητα, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών προς τους πελάτες επιχειρήσεων με πολλαπλούς χώρους δραστηριοτήτων σε διαφορετικά κράτη μέλη, εφόσον κάτι τέτοιο είναι αναγκαίο και ανάλογο, σύμφωνα με την ανάλυση της αγοράς. Αυτά τα εναρμονισμένα προϊόντα πρέπει να διατίθενται για επαρκές χρονικό διάστημα προκειμένου να καταστεί δυνατό για τους αιτούντες πρόσβαση και για τους παρόχους να σχεδιάζουν μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επενδύσεις.
  [Τροπολογία 30] |
| --- | --- |

(33)

Πρέπει να αντιμετωπιστούν οι λειτουργικές ανάγκες που εξυπηρετούνται από διάφορα προϊόντα εικονικής πρόσβασης. Τα ευρωπαϊκά προϊόντα εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης πρέπει να είναι διαθέσιμα σε περιπτώσεις όπου, σύμφωνα με τους όρους της οδηγίας πλαίσιο και της οδηγίας για την πρόσβαση, απαιτείται από έναν φορέα εκμετάλλευσης με σημαντική ισχύ στην αγορά να παρέχει πρόσβαση, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, σε συγκεκριμένο σημείο πρόσβασης στο δίκτυό της. Πρώτον, πρέπει να διευκολυνθεί η αποτελεσματική διασυνοριακή είσοδος μέσω εναρμονισμένων προϊόντων που να επιτρέπουν την αρχική παροχή από φορείς παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών στους τελικούς πελάτες τους, χωρίς καθυστέρηση και με προβλέψιμη και επαρκή ποιότητα, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών προς τους πελάτες επιχειρήσεων με πολλαπλούς χώρους δραστηριοτήτων σε διαφορετικά κράτη μέλη, εφόσον κάτι τέτοιο είναι αναγκαίο και ανάλογο, σύμφωνα με την ανάλυση της αγοράς. Αυτά τα εναρμονισμένα προϊόντα πρέπει να διατίθενται για επαρκές χρονικό διάστημα προκειμένου να καταστεί δυνατό για τους αιτούντες πρόσβαση και για τους παρόχους να σχεδιάζουν μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επενδύσεις.
  [Τροπολογία 30]

| (34) | Δεύτερον, τα εξελιγμένα προϊόντα εικονικής πρόσβασης που απαιτούν υψηλότερο επίπεδο επένδυσης από τους αιτούντες πρόσβαση και τους δίνουν υψηλότερο επίπεδο ελέγχου και διαφοροποίησης, ιδίως με την παροχή πρόσβασης σε πιο τοπικό επίπεδο, αποτελούν το κλειδί για τη δημιουργία των προϋποθέσεων για βιώσιμο ανταγωνισμό στην εσωτερική αγορά. Ως εκ τούτου, τα εν λόγω βασικά προϊόντα πρόσβασης χονδρικής σε δίκτυα πρόσβασης επόμενης γενιάς (NGA) πρέπει επίσης να εναρμονιστούν, προκειμένου να διευκολυνθούν οι διασυνοριακές επενδύσεις. Τέτοια προϊόντα εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης πρέπει να σχεδιάζονται ώστε να έχουν παρόμοιες λειτουργικές δυνατότητες με εκείνες της υλικής αποδεσμοποίησης, προκειμένου να διευρυνθεί η έκταση των πιθανών διορθωτικών μέτρων που αφορούν τη χονδρική πώληση και είναι διαθέσιμα προς εξέταση από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές σύμφωνα με την εκτίμηση της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/19/ΕΚ.
  [Τροπολογία 31] |
| --- | --- |

(34)

Δεύτερον, τα εξελιγμένα προϊόντα εικονικής πρόσβασης που απαιτούν υψηλότερο επίπεδο επένδυσης από τους αιτούντες πρόσβαση και τους δίνουν υψηλότερο επίπεδο ελέγχου και διαφοροποίησης, ιδίως με την παροχή πρόσβασης σε πιο τοπικό επίπεδο, αποτελούν το κλειδί για τη δημιουργία των προϋποθέσεων για βιώσιμο ανταγωνισμό στην εσωτερική αγορά. Ως εκ τούτου, τα εν λόγω βασικά προϊόντα πρόσβασης χονδρικής σε δίκτυα πρόσβασης επόμενης γενιάς (NGA) πρέπει επίσης να εναρμονιστούν, προκειμένου να διευκολυνθούν οι διασυνοριακές επενδύσεις. Τέτοια προϊόντα εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης πρέπει να σχεδιάζονται ώστε να έχουν παρόμοιες λειτουργικές δυνατότητες με εκείνες της υλικής αποδεσμοποίησης, προκειμένου να διευρυνθεί η έκταση των πιθανών διορθωτικών μέτρων που αφορούν τη χονδρική πώληση και είναι διαθέσιμα προς εξέταση από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές σύμφωνα με την εκτίμηση της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/19/ΕΚ.
  [Τροπολογία 31]

| (35) | Τρίτον, είναι επίσης απαραίτητο να εναρμονιστεί ένα προϊόν χονδρικής πρόσβασης για τερματικά τμήματα μισθωμένων γραμμών με ενισχυμένες διεπαφές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών που είναι καίριας σημασίας για τη συνδετικότητα για τους πιο απαιτητικούς χρήστες επιχειρήσεων.
  [Τροπολογία 32] |
| --- | --- |

(35)

Τρίτον, είναι επίσης απαραίτητο να εναρμονιστεί ένα προϊόν χονδρικής πρόσβασης για τερματικά τμήματα μισθωμένων γραμμών με ενισχυμένες διεπαφές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η διασυνοριακή παροχή υπηρεσιών που είναι καίριας σημασίας για τη συνδετικότητα για τους πιο απαιτητικούς χρήστες επιχειρήσεων.
  [Τροπολογία 32]

| (35α) | Υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των προϋποθέσεων για υψηλής ποιότητας προϊόντα χονδρικής που χρησιμοποιούνται για τον εφοδιασμό επιχειρηματικών υπηρεσιών, ώστε να καταστεί δυνατή η παροχή αδιάλειπτων υπηρεσιών σε διασυνοριακές και πολυεθνικές εταιρείες σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η εναρμόνιση αυτή θα μπορούσε να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο όσον αφορά την επιχειρηματική ανταγωνιστικότητα της ΕΕ σε σχέση με τα έξοδα επικοινωνίας. [Τροπολογία 33] |
| --- | --- |

(35α)

Υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των προϋποθέσεων για υψηλής ποιότητας προϊόντα χονδρικής που χρησιμοποιούνται για τον εφοδιασμό επιχειρηματικών υπηρεσιών, ώστε να καταστεί δυνατή η παροχή αδιάλειπτων υπηρεσιών σε διασυνοριακές και πολυεθνικές εταιρείες σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η εναρμόνιση αυτή θα μπορούσε να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο όσον αφορά την επιχειρηματική ανταγωνιστικότητα της ΕΕ σε σχέση με τα έξοδα επικοινωνίας. [Τροπολογία 33]

| (36) | Στο πλαίσιο της σταδιακής μετάβασης σε «δίκτυα πλήρως IP», η έλλειψη διαθεσιμότητας προϊόντων συνδετικότητας με βάση το πρωτόκολλο IP για διάφορες κατηγορίες υπηρεσιών με εξασφαλισμένη ποιότητα υπηρεσιών, που επιτρέπουν τη δημιουργία διαδρομών επικοινωνίας μεταξύ διαφόρων τομέων και συνόρων δικτύου, τόσο εντός όσο και μεταξύ κρατών μελών, παρεμποδίζει την ανάπτυξη εφαρμογών που βασίζονται στην πρόσβαση σε άλλα δίκτυα, περιορίζοντας έτσι την τεχνολογική καινοτομία. Επιπλέον, η κατάσταση αυτή εμποδίζει τη διάδοση, σε ευρύτερη κλίμακα, βελτιώσεων που συνδέονται με τη διαχείριση και την παροχή δικτύων που βασίζονται στο IP καθώς και προϊόντων συνδετικότητας με εξασφαλισμένο το επίπεδο της ποιότητας των υπηρεσιών, ιδιαίτερα ενισχυμένη ασφάλεια, αξιοπιστία και ευελιξία, αποδοτικότητα βάσει κόστους και ταχύτερο εφοδιασμό, τα οποία ωφελούν τους φορείς εκμετάλλευσης δικτύων, τους παρόχους υπηρεσιών και τους τελικούς χρήστες. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τον σχεδιασμό και τη διαθεσιμότητα αυτών των προϊόντων, με λογικούς όρους στους οποίους περιλαμβάνονται, όπου απαιτείται, η δυνατότητα διασυνοριακής παροχής από τις οικείες επιχειρήσεις ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 34] |
| --- | --- |

(36)

Στο πλαίσιο της σταδιακής μετάβασης σε «δίκτυα πλήρως IP», η έλλειψη διαθεσιμότητας προϊόντων συνδετικότητας με βάση το πρωτόκολλο IP για διάφορες κατηγορίες υπηρεσιών με εξασφαλισμένη ποιότητα υπηρεσιών, που επιτρέπουν τη δημιουργία διαδρομών επικοινωνίας μεταξύ διαφόρων τομέων και συνόρων δικτύου, τόσο εντός όσο και μεταξύ κρατών μελών, παρεμποδίζει την ανάπτυξη εφαρμογών που βασίζονται στην πρόσβαση σε άλλα δίκτυα, περιορίζοντας έτσι την τεχνολογική καινοτομία. Επιπλέον, η κατάσταση αυτή εμποδίζει τη διάδοση, σε ευρύτερη κλίμακα, βελτιώσεων που συνδέονται με τη διαχείριση και την παροχή δικτύων που βασίζονται στο IP καθώς και προϊόντων συνδετικότητας με εξασφαλισμένο το επίπεδο της ποιότητας των υπηρεσιών, ιδιαίτερα ενισχυμένη ασφάλεια, αξιοπιστία και ευελιξία, αποδοτικότητα βάσει κόστους και ταχύτερο εφοδιασμό, τα οποία ωφελούν τους φορείς εκμετάλλευσης δικτύων, τους παρόχους υπηρεσιών και τους τελικούς χρήστες. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τον σχεδιασμό και τη διαθεσιμότητα αυτών των προϊόντων, με λογικούς όρους στους οποίους περιλαμβάνονται, όπου απαιτείται, η δυνατότητα διασυνοριακής παροχής από τις οικείες επιχειρήσεις ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 34]

| (37) | Η δημιουργία ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην αξιολόγηση, εκ μέρους των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, των πλέον κατάλληλων διορθωτικών μέτρων πρόσβασης στα δίκτυα φορέων εκμετάλλευσης που ορίζονται ως έχοντες σημαντική ισχύ στην αγορά, αποφεύγοντας παράλληλα τις περιττές κανονιστικές ρυθμίσεις μέσα από τον περιττό πολλαπλασιασμό προϊόντων πρόσβασης χονδρικής, είτε αυτές επιβάλλονται σύμφωνα με την ανάλυση αγοράς είτε υπό άλλους όρους. Ειδικότερα, η εισαγωγή των ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής πρόσβασης δεν πρέπει, από μόνη της, να οδηγεί σε αύξηση του αριθμού των ελεγχόμενων προϊόντων πρόσβασης που επιβάλλονται σε έναν συγκεκριμένο φορέα εκμετάλλευσης. Επιπλέον, μετά την έκδοση του παρόντος κανονισμού, η ανάγκη των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, να εκτιμούν εάν πρέπει να επιβληθεί ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης αντί υφιστάμενων διορθωτικών μέτρων πρόσβασης χονδρικής, και να εκτιμούν την καταλληλότητα της επιβολής ευρωπαϊκού προϊόντος εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης στο πλαίσιο μελλοντικών ανασκοπήσεων της αγοράς σε περίπτωση εντοπισμού σημαντικής ισχύος στην αγορά, δεν πρέπει να επηρεάζει την ευθύνη τους για τον εντοπισμό του καταλληλότερου και αναλογικότερου διορθωτικού μέτρου για την αντιμετώπιση εντοπισθέντος προβλήματος ανταγωνισμού σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ.
  [Τροπολογία 35] |
| --- | --- |

(37)

Η δημιουργία ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην αξιολόγηση, εκ μέρους των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, των πλέον κατάλληλων διορθωτικών μέτρων πρόσβασης στα δίκτυα φορέων εκμετάλλευσης που ορίζονται ως έχοντες σημαντική ισχύ στην αγορά, αποφεύγοντας παράλληλα τις περιττές κανονιστικές ρυθμίσεις μέσα από τον περιττό πολλαπλασιασμό προϊόντων πρόσβασης χονδρικής, είτε αυτές επιβάλλονται σύμφωνα με την ανάλυση αγοράς είτε υπό άλλους όρους. Ειδικότερα, η εισαγωγή των ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής πρόσβασης δεν πρέπει, από μόνη της, να οδηγεί σε αύξηση του αριθμού των ελεγχόμενων προϊόντων πρόσβασης που επιβάλλονται σε έναν συγκεκριμένο φορέα εκμετάλλευσης. Επιπλέον, μετά την έκδοση του παρόντος κανονισμού, η ανάγκη των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, να εκτιμούν εάν πρέπει να επιβληθεί ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης αντί υφιστάμενων διορθωτικών μέτρων πρόσβασης χονδρικής, και να εκτιμούν την καταλληλότητα της επιβολής ευρωπαϊκού προϊόντος εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης στο πλαίσιο μελλοντικών ανασκοπήσεων της αγοράς σε περίπτωση εντοπισμού σημαντικής ισχύος στην αγορά, δεν πρέπει να επηρεάζει την ευθύνη τους για τον εντοπισμό του καταλληλότερου και αναλογικότερου διορθωτικού μέτρου για την αντιμετώπιση εντοπισθέντος προβλήματος ανταγωνισμού σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ.
  [Τροπολογία 35]

| (38) | Προς όφελος της κανονιστικής προβλεψιμότητας, πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζονται στη νομοθεσία βασικά στοιχεία της εξελισσόμενης πρακτικής λήψης αποφάσεων στο πλαίσιο του ισχύοντος νομικού πλαισίου, οι οποίες επηρεάζουν τους όρους με τους οποίους τα προϊόντα πρόσβασης χονδρικής, συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης, διατίθενται για δίκτυα NGA. Πρόκειται για διατάξεις που αντανακλούν τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει, για την ανάλυση των αγορών πρόσβασης χονδρικής και ιδίως όσον αφορά την ανάγκη ελέγχων των τιμών για μια τέτοια πρόσβαση σε δίκτυα πρόσβασης νέας γενιάς, η σχέση μεταξύ των ανταγωνιστικών πιέσεων από εναλλακτικές σταθερές και ασύρματες υποδομές, αποτελεσματικές εγγυήσεις αμερόληπτης πρόσβασης, καθώς και το υφιστάμενο επίπεδο των ανταγωνισμού όσον αφορά τις τιμές, την επιλογή και την ποιότητα σε επίπεδο λιανικής. Το τελευταίο αυτό επιχείρημα καθορίζει τελικά τα οφέλη για τους τελικούς χρήστες. Για παράδειγμα, κατά την κατά περίπτωση αξιολόγησή τους δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ και με την επιφύλαξη της εκτίμησης της σημαντικής ισχύος στην αγορά και της εφαρμογής των ενωσιακών κανόνων περί ανταγωνισμού οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να θεωρούν ότι με την παρουσία δύο σταθερών δικτύων πρόσβασης νέας γενιάς, οι συνθήκες της αγοράς είναι εν γένει αρκετά ανταγωνιστικές ώστε να είναι σε θέση να ωθούν σε αναβαθμίσεις του δικτύου και να εξελίσσονται προς την κατεύθυνση της παροχής υπερταχέων υπηρεσιών, γεγονός που αποτελεί σημαντική παράμετρο του ανταγωνισμού σε επίπεδο λιανικής.
  [Τροπολογία 36] |
| --- | --- |

(38)

Προς όφελος της κανονιστικής προβλεψιμότητας, πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζονται στη νομοθεσία βασικά στοιχεία της εξελισσόμενης πρακτικής λήψης αποφάσεων στο πλαίσιο του ισχύοντος νομικού πλαισίου, οι οποίες επηρεάζουν τους όρους με τους οποίους τα προϊόντα πρόσβασης χονδρικής, συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης, διατίθενται για δίκτυα NGA. Πρόκειται για διατάξεις που αντανακλούν τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει, για την ανάλυση των αγορών πρόσβασης χονδρικής και ιδίως όσον αφορά την ανάγκη ελέγχων των τιμών για μια τέτοια πρόσβαση σε δίκτυα πρόσβασης νέας γενιάς, η σχέση μεταξύ των ανταγωνιστικών πιέσεων από εναλλακτικές σταθερές και ασύρματες υποδομές, αποτελεσματικές εγγυήσεις αμερόληπτης πρόσβασης, καθώς και το υφιστάμενο επίπεδο των ανταγωνισμού όσον αφορά τις τιμές, την επιλογή και την ποιότητα σε επίπεδο λιανικής. Το τελευταίο αυτό επιχείρημα καθορίζει τελικά τα οφέλη για τους τελικούς χρήστες. Για παράδειγμα, κατά την κατά περίπτωση αξιολόγησή τους δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ και με την επιφύλαξη της εκτίμησης της σημαντικής ισχύος στην αγορά και της εφαρμογής των ενωσιακών κανόνων περί ανταγωνισμού οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να θεωρούν ότι με την παρουσία δύο σταθερών δικτύων πρόσβασης νέας γενιάς, οι συνθήκες της αγοράς είναι εν γένει αρκετά ανταγωνιστικές ώστε να είναι σε θέση να ωθούν σε αναβαθμίσεις του δικτύου και να εξελίσσονται προς την κατεύθυνση της παροχής υπερταχέων υπηρεσιών, γεγονός που αποτελεί σημαντική παράμετρο του ανταγωνισμού σε επίπεδο λιανικής.
  [Τροπολογία 36]

| (39) | Είναι αναμενόμενο ότι ο εντεινόμενος ανταγωνισμός στο πλαίσιο μιας ενιαίας αγοράς θα οδηγήσει στον σταδιακό περιορισμό των τομεακών ρυθμίσεων που βασίζονται στην ανάλυση της αγοράς. Πράγματι, ένα από τα αποτελέσματα της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς αναμένεται ότι θα είναι η μεγαλύτερη τάση προς την επίτευξη αποτελεσματικού ανταγωνισμού στις σχετικές αγορές, ούτως ώστε να θεωρείται ολοένα και περισσότερο επαρκής η εκ των υστέρων εφαρμογή του δικαίου περί ανταγωνισμού για τη διασφάλιση της λειτουργίας της αγοράς. Προκειμένου να διασφαλιστεί η νομική σαφήνεια και η προβλεψιμότητα των κανονιστικών προσεγγίσεων σε διασυνοριακό επίπεδο, πρέπει να προβλέπονται σαφή και δεσμευτικά κριτήρια σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης του κατά πόσον μια δεδομένη αγορά δικαιολογεί την επιβολή εκ των προτέρων κανονιστικών υποχρεώσεων, λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια των σημείων συμφόρησης και τα περιθώρια ανάπτυξης του ανταγωνισμού σε επίπεδο λιανικής, ως προς παραμέτρους όπως οι τιμές, η επιλογή και η ποιότητα, οι οποίες τελικά είναι αυτές που έχουν σημασία για τους τελικούς χρήστες και για την παγκόσμια ανταγωνιστικότητα της οικονομίας της ΕΕ. Κάτι τέτοιο πρέπει να αποτελέσει τη βάση για μετέπειτα αναθεωρήσεις του καταλόγου των αγορών που επιδέχονται εκ των προτέρων ρύθμιση και θα βοηθούσε τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές να εστιάσουν τη δράση τους στις περιπτώσεις που ο ανταγωνισμός δεν έχει ακόμη επιφέρει αποτελέσματα, ενεργώντας με συγκλίνοντα τρόπο. Τέλος, η δημιουργία μιας πραγματικής ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών δύναται να επηρεάσει επιπλέον το γεωγραφικό εύρος των αγορών, όσον αφορά τόσο τις ειδικές τομεακές ρυθμίσεις που βασίζονται στις αρχές του ανταγωνισμού όσο και την εφαρμογή του δικαίου περί ανταγωνισμού αυτού καθαυτού. |
| --- | --- |

(39)

Είναι αναμενόμενο ότι ο εντεινόμενος ανταγωνισμός στο πλαίσιο μιας ενιαίας αγοράς θα οδηγήσει στον σταδιακό περιορισμό των τομεακών ρυθμίσεων που βασίζονται στην ανάλυση της αγοράς. Πράγματι, ένα από τα αποτελέσματα της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς αναμένεται ότι θα είναι η μεγαλύτερη τάση προς την επίτευξη αποτελεσματικού ανταγωνισμού στις σχετικές αγορές, ούτως ώστε να θεωρείται ολοένα και περισσότερο επαρκής η εκ των υστέρων εφαρμογή του δικαίου περί ανταγωνισμού για τη διασφάλιση της λειτουργίας της αγοράς. Προκειμένου να διασφαλιστεί η νομική σαφήνεια και η προβλεψιμότητα των κανονιστικών προσεγγίσεων σε διασυνοριακό επίπεδο, πρέπει να προβλέπονται σαφή και δεσμευτικά κριτήρια σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης του κατά πόσον μια δεδομένη αγορά δικαιολογεί την επιβολή εκ των προτέρων κανονιστικών υποχρεώσεων, λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια των σημείων συμφόρησης και τα περιθώρια ανάπτυξης του ανταγωνισμού σε επίπεδο λιανικής, ως προς παραμέτρους όπως οι τιμές, η επιλογή και η ποιότητα, οι οποίες τελικά είναι αυτές που έχουν σημασία για τους τελικούς χρήστες και για την παγκόσμια ανταγωνιστικότητα της οικονομίας της ΕΕ. Κάτι τέτοιο πρέπει να αποτελέσει τη βάση για μετέπειτα αναθεωρήσεις του καταλόγου των αγορών που επιδέχονται εκ των προτέρων ρύθμιση και θα βοηθούσε τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές να εστιάσουν τη δράση τους στις περιπτώσεις που ο ανταγωνισμός δεν έχει ακόμη επιφέρει αποτελέσματα, ενεργώντας με συγκλίνοντα τρόπο. Τέλος, η δημιουργία μιας πραγματικής ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών δύναται να επηρεάσει επιπλέον το γεωγραφικό εύρος των αγορών, όσον αφορά τόσο τις ειδικές τομεακές ρυθμίσεις που βασίζονται στις αρχές του ανταγωνισμού όσο και την εφαρμογή του δικαίου περί ανταγωνισμού αυτού καθαυτού.

| (40) | Οι ανισότητες ως προς την εθνική εφαρμογή των τομεακών κανόνων προστασίας του τελικού χρήστη δημιουργούν σημαντικά εμπόδια στην ενιαία ψηφιακή αγορά, ιδίως με τη μορφή της αύξησης του κόστους συμμόρφωσης για όσους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, επιθυμούν να προσφέρουν υπηρεσίες σε όλα τα κράτη μέλη. Επιπλέον, ο κατακερματισμός και η αβεβαιότητα ως προς το επίπεδο προστασίας που παρέχεται στα διάφορα κράτη μέλη υπονομεύει την εμπιστοσύνη των τελικών χρηστών και τους αποτρέπει από την αγορά υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο εξωτερικό. Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της Ένωσης για άρση των εμποδίων στην εσωτερική αγορά, είναι αναγκαίο να αντικατασταθούν τα ισχύοντα, αποκλίνοντα εθνικά νομικά μέτρα από μια ενιαία και πλήρως εναρμονισμένη δέσμη τομεακών μέτρων που να δημιουργούν υψηλό κοινό επίπεδο προστασίας για τον τελικό χρήστη. Μια τέτοια πλήρης εναρμόνιση των νομικών διατάξεων δεν πρέπει να αποτρέπει τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό από την προσφορά στους τελικούς χρήστες συμβατικών ρυθμίσεων που να υπερβαίνουν το εν λόγω επίπεδο προστασίας.
  [Τροπολογία 37] |
| --- | --- |

(40)

Οι ανισότητες ως προς την εθνική εφαρμογή των τομεακών κανόνων προστασίας του τελικού χρήστη δημιουργούν σημαντικά εμπόδια στην ενιαία ψηφιακή αγορά, ιδίως με τη μορφή της αύξησης του κόστους συμμόρφωσης για όσους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, επιθυμούν να προσφέρουν υπηρεσίες σε όλα τα κράτη μέλη. Επιπλέον, ο κατακερματισμός και η αβεβαιότητα ως προς το επίπεδο προστασίας που παρέχεται στα διάφορα κράτη μέλη υπονομεύει την εμπιστοσύνη των τελικών χρηστών και τους αποτρέπει από την αγορά υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο εξωτερικό. Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της Ένωσης για άρση των εμποδίων στην εσωτερική αγορά, είναι αναγκαίο να αντικατασταθούν τα ισχύοντα, αποκλίνοντα εθνικά νομικά μέτρα από μια ενιαία και πλήρως εναρμονισμένη δέσμη τομεακών μέτρων που να δημιουργούν υψηλό κοινό επίπεδο προστασίας για τον τελικό χρήστη. Μια τέτοια πλήρης εναρμόνιση των νομικών διατάξεων δεν πρέπει να αποτρέπει τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό από την προσφορά στους τελικούς χρήστες συμβατικών ρυθμίσεων που να υπερβαίνουν το εν λόγω επίπεδο προστασίας.
  [Τροπολογία 37]

| (41) | Δεδομένου ότι Ο παρών κανονισμός εναρμονίζει μόνο ορισμένους τομεακούς κανόνες, δεν πρέπει να θίγει τους γενικούς κανόνες για την προστασία των καταναλωτών, όπως ορίζονται από τις πράξεις

  το δίκαιο
  της Ένωσης και την εθνική νομοθεσία για την εφαρμογή τους. [Τροπολογία 38] |
| --- | --- |

(41)

Δεδομένου ότι Ο παρών κανονισμός εναρμονίζει μόνο ορισμένους τομεακούς κανόνες, δεν πρέπει να θίγει τους γενικούς κανόνες για την προστασία των καταναλωτών, όπως ορίζονται από τις πράξεις

  το δίκαιο
  της Ένωσης και την εθνική νομοθεσία για την εφαρμογή τους. [Τροπολογία 38]

| (42) | Εφόσον οι διατάξεις των κεφαλαίων 4 και 5 του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στους τελικούς χρήστες, τέτοιου είδους διατάξεις πρέπει να εφαρμόζονται όχι μόνο στους καταναλωτές, αλλά και σε άλλες κατηγορίες τελικών χρηστών, κυρίως στις πολύ μικρές επιχειρήσεις. Έπειτα από προσωπικό τους αίτημα, οι τελικοί χρήστες, πλην των καταναλωτών, πρέπει να είναι σε θέση να συμφωνήσουν, με ατομική σύμβαση, να παρεκκλίνουν από ορισμένες διατάξεις.
  [Τροπολογία 39] |
| --- | --- |

(42)

Εφόσον οι διατάξεις των κεφαλαίων 4 και 5 του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στους τελικούς χρήστες, τέτοιου είδους διατάξεις πρέπει να εφαρμόζονται όχι μόνο στους καταναλωτές, αλλά και σε άλλες κατηγορίες τελικών χρηστών, κυρίως στις πολύ μικρές επιχειρήσεις. Έπειτα από προσωπικό τους αίτημα, οι τελικοί χρήστες, πλην των καταναλωτών, πρέπει να είναι σε θέση να συμφωνήσουν, με ατομική σύμβαση, να παρεκκλίνουν από ορισμένες διατάξεις.
  [Τροπολογία 39]

| (43) | Η ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών απαιτεί επίσης την άρση των εμποδίων για τους τελικούς χρήστες, ώστε να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση. Επομένως, οι δημόσιες αρχές δεν πρέπει να αυξάνουν ούτε να διατηρούν τα εμπόδια στη διασυνοριακή αγορά των εν λόγω υπηρεσιών. Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν πρέπει να αρνούνται ή να περιορίζουν την πρόσβαση, ούτε να προβαίνουν σε διακρίσεις εις βάρος των τελικών χρηστών με βάση την εθνικότητά τους ή το κράτος μέλος κατοικίας τους. Ωστόσο, η διαφοροποίηση πρέπει να είναι εφικτή λόγω αντικειμενικά δικαιολογημένων διαφορών στο κόστος, στους κινδύνους και στις συνθήκες της αγοράς, όπως οι μεταβολές της ζήτησης και η τιμολόγηση των ανταγωνιστών. |
| --- | --- |

(43)

Η ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών απαιτεί επίσης την άρση των εμποδίων για τους τελικούς χρήστες, ώστε να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση. Επομένως, οι δημόσιες αρχές δεν πρέπει να αυξάνουν ούτε να διατηρούν τα εμπόδια στη διασυνοριακή αγορά των εν λόγω υπηρεσιών. Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν πρέπει να αρνούνται ή να περιορίζουν την πρόσβαση, ούτε να προβαίνουν σε διακρίσεις εις βάρος των τελικών χρηστών με βάση την εθνικότητά τους ή το κράτος μέλος κατοικίας τους. Ωστόσο, η διαφοροποίηση πρέπει να είναι εφικτή λόγω αντικειμενικά δικαιολογημένων διαφορών στο κόστος, στους κινδύνους και στις συνθήκες της αγοράς, όπως οι μεταβολές της ζήτησης και η τιμολόγηση των ανταγωνιστών.

| (44) | Εξακολουθούν να υφίστανται πολύ σημαντικές διαφορές στις τιμές τόσο των σταθερών όσο και των κινητών επικοινωνιών, μεταξύ των εγχώριων επικοινωνιών φωνής και σύντομων μηνυμάτων (SMS) και εκείνων που καταλήγουν σε άλλο κράτος μέλος. Αν και υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ χωρών, φορέων και πακέτων προσφορών, καθώς και μεταξύ κινητών και σταθερών υπηρεσιών, το γεγονός αυτό εξακολουθεί να επηρεάζει τις πιο ευάλωτες ομάδες πελατών και να δημιουργεί εμπόδια στην απρόσκοπτη επικοινωνία εντός της Ένωσης. Αυτό συμβαίνει παρά την πολύ σημαντική μείωση, και σύγκλιση σε απόλυτους όρους, των τελών τερματισμού στα διάφορα κράτη μέλη και παρά τις χαμηλές τιμές στις αγορές διαβίβασης. Επιπλέον, η μετάβαση σε ένα «πλήρως IP» περιβάλλον ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει, εν ευθέτω χρόνω, να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση του κόστους. Ως εκ τούτου, οποιεσδήποτε σημαντικές διαφορές στις τιμές λιανικής μεταξύ των εγχώριων σταθερών υπεραστικών επικοινωνιών, δηλαδή των επικοινωνιών πλην εκείνων που εμπίπτουν στα όρια μίας τοπικής περιοχής η οποία προσδιορίζεται από έναν γεωγραφικό κωδικό περιοχής στο εθνικό σχέδιο αριθμοδότησης, και των σταθερών επικοινωνιών που καταλήγουν σε άλλο κράτος μέλος, πρέπει να αιτιολογούνται με αναφορά σε αντικειμενικά κριτήρια.


  Οι τιμές λιανικής για τις διεθνείς κινητές επικοινωνίες δεν πρέπει να υπερβαίνουν την ευρωχρέωση φωνητικών κλήσεων και SMS, αντιστοίχως, που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται βάσει αντικειμενικών κριτηρίων. Τα κριτήρια αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν πρόσθετες δαπάνες και ένα εύλογο περιθώριο κέρδους. Άλλοι αντικειμενικοί παράγοντες μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορές που σχετίζονται με την ελαστικότητα των τιμών και την εύκολη διαθεσιμότητα σε όλους τους τελικούς χρήστες εναλλακτικών χρεώσεων από τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, οι οποίοι προσφέρουν διασυνοριακές επικοινωνίες εντός της Ένωσης με ελάχιστη ή καμία επιπλέον χρέωση, ή υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας με συγκρίσιμες λειτουργικές δυνατότητες, υπό την προϋπόθεση ότι οι πάροχοι ενημερώνουν τους τελικούς χρήστες για τέτοιες εναλλακτικές λύσεις.
  [Τροπολογία 40] |
| --- | --- |

(44)

Εξακολουθούν να υφίστανται πολύ σημαντικές διαφορές στις τιμές τόσο των σταθερών όσο και των κινητών επικοινωνιών, μεταξύ των εγχώριων επικοινωνιών φωνής και σύντομων μηνυμάτων (SMS) και εκείνων που καταλήγουν σε άλλο κράτος μέλος. Αν και υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ χωρών, φορέων και πακέτων προσφορών, καθώς και μεταξύ κινητών και σταθερών υπηρεσιών, το γεγονός αυτό εξακολουθεί να επηρεάζει τις πιο ευάλωτες ομάδες πελατών και να δημιουργεί εμπόδια στην απρόσκοπτη επικοινωνία εντός της Ένωσης. Αυτό συμβαίνει παρά την πολύ σημαντική μείωση, και σύγκλιση σε απόλυτους όρους, των τελών τερματισμού στα διάφορα κράτη μέλη και παρά τις χαμηλές τιμές στις αγορές διαβίβασης. Επιπλέον, η μετάβαση σε ένα «πλήρως IP» περιβάλλον ηλεκτρονικών επικοινωνιών πρέπει, εν ευθέτω χρόνω, να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση του κόστους. Ως εκ τούτου, οποιεσδήποτε σημαντικές διαφορές στις τιμές λιανικής μεταξύ των εγχώριων σταθερών υπεραστικών επικοινωνιών, δηλαδή των επικοινωνιών πλην εκείνων που εμπίπτουν στα όρια μίας τοπικής περιοχής η οποία προσδιορίζεται από έναν γεωγραφικό κωδικό περιοχής στο εθνικό σχέδιο αριθμοδότησης, και των σταθερών επικοινωνιών που καταλήγουν σε άλλο κράτος μέλος, πρέπει να αιτιολογούνται με αναφορά σε αντικειμενικά κριτήρια.

Οι τιμές λιανικής για τις διεθνείς κινητές επικοινωνίες δεν πρέπει να υπερβαίνουν την ευρωχρέωση φωνητικών κλήσεων και SMS, αντιστοίχως, που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται βάσει αντικειμενικών κριτηρίων. Τα κριτήρια αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν πρόσθετες δαπάνες και ένα εύλογο περιθώριο κέρδους. Άλλοι αντικειμενικοί παράγοντες μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορές που σχετίζονται με την ελαστικότητα των τιμών και την εύκολη διαθεσιμότητα σε όλους τους τελικούς χρήστες εναλλακτικών χρεώσεων από τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, οι οποίοι προσφέρουν διασυνοριακές επικοινωνίες εντός της Ένωσης με ελάχιστη ή καμία επιπλέον χρέωση, ή υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας με συγκρίσιμες λειτουργικές δυνατότητες, υπό την προϋπόθεση ότι οι πάροχοι ενημερώνουν τους τελικούς χρήστες για τέτοιες εναλλακτικές λύσεις.
  [Τροπολογία 40]

| (45) | Τις τελευταίες δεκαετίες, το διαδίκτυο έχει αναπτυχθεί ως μια ανοικτή πλατφόρμα καινοτομίας με χαμηλά εμπόδια πρόσβασης των τελικών χρηστών, των παρόχων περιεχομένου και εφαρμογών και των παρόχων υπηρεσιών διαδικτύου.
  Η αρχή της «δικτυακής ουδετερότητας» στο ανοιχτό διαδίκτυο σημαίνει ότι η κίνηση στο διαδίκτυο πρέπει να αντιμετωπίζεται ισότιμα στο σύνολό της, χωρίς διακρίσεις, περιορισμούς ή παρεμβολές, ανεξάρτητα από τον αποστολέα, τον παραλήπτη, το είδος, το περιεχόμενο, τη συσκευή, την υπηρεσία ή την εφαρμογή. Όπως δηλώνεται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με το ανοιχτό διαδίκτυο και τη δικτυακή ουδετερότητα στην Ευρώπη

   (15)

  , ο ανοιχτός χαρακτήρας του διαδικτύου αποτέλεσε καθοριστική κινητήρια δύναμη της ανταγωνιστικότητας, της οικονομικής ανάπτυξης, της κοινωνικής ανάπτυξης και της καινοτομίας –γεγονός που έχει οδηγήσει σε θεαματική ανάπτυξη των διαδικτυακών εφαρμογών, περιεχομένου και υπηρεσιών– και, κατά συνέπεια, της ανάπτυξης της προσφοράς και ζήτησης περιεχομένου και υπηρεσιών, ενώ το κατέστησε ζωτικό παράγοντα επιτάχυνσης της ελεύθερης κυκλοφορίας γνώσεων, ιδεών και πληροφοριών, μεταξύ άλλων σε χώρες όπου η πρόσβαση σε ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης είναι περιορισμένη.
  Το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο στοχεύει στην προώθηση της δυνατότητας των τελικών χρηστών να έχουν πρόσβαση και να διανέμουν πληροφορίες ή να εκτελούν εφαρμογές και υπηρεσίες της επιλογής τους. Πρόσφατα, ωστόσο, η έκθεση BEREC σχετικά με τις πρακτικές διαχείρισης της κίνησης, που δημοσιεύτηκε τον Μάιο του 2012, και μια μελέτη, που ανατέθηκε από τον εκτελεστικό οργανισμό για την υγεία και τους καταναλωτές και δημοσιεύτηκε τον Δεκέμβριο του 2012, σχετικά με τη λειτουργία της αγοράς της πρόσβασης στο διαδίκτυο και της παροχής διαδικτυακών υπηρεσιών από τη σκοπιά του καταναλωτή, έδειξε ότι ένας σημαντικός αριθμός τελικών χρηστών επηρεάζονται από τις πρακτικές διαχείρισης της κυκλοφορίας

  κίνησης
  που εμποδίζουν ή επιβραδύνουν συγκεκριμένες εφαρμογές. Οι τάσεις αυτές απαιτούν σαφείς κανόνες σε επίπεδο Ένωσης για τη διατήρηση του ανοικτού διαδικτύου και για την αποφυγή του κατακερματισμού της εσωτερικής αγοράς που οφείλεται στα μέτρα των επιμέρους κρατών μελών. [Τροπολογία 41] |
| --- | --- |

(45)

Τις τελευταίες δεκαετίες, το διαδίκτυο έχει αναπτυχθεί ως μια ανοικτή πλατφόρμα καινοτομίας με χαμηλά εμπόδια πρόσβασης των τελικών χρηστών, των παρόχων περιεχομένου και εφαρμογών και των παρόχων υπηρεσιών διαδικτύου.
  Η αρχή της «δικτυακής ουδετερότητας» στο ανοιχτό διαδίκτυο σημαίνει ότι η κίνηση στο διαδίκτυο πρέπει να αντιμετωπίζεται ισότιμα στο σύνολό της, χωρίς διακρίσεις, περιορισμούς ή παρεμβολές, ανεξάρτητα από τον αποστολέα, τον παραλήπτη, το είδος, το περιεχόμενο, τη συσκευή, την υπηρεσία ή την εφαρμογή. Όπως δηλώνεται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με το ανοιχτό διαδίκτυο και τη δικτυακή ουδετερότητα στην Ευρώπη

   (15)

  , ο ανοιχτός χαρακτήρας του διαδικτύου αποτέλεσε καθοριστική κινητήρια δύναμη της ανταγωνιστικότητας, της οικονομικής ανάπτυξης, της κοινωνικής ανάπτυξης και της καινοτομίας –γεγονός που έχει οδηγήσει σε θεαματική ανάπτυξη των διαδικτυακών εφαρμογών, περιεχομένου και υπηρεσιών– και, κατά συνέπεια, της ανάπτυξης της προσφοράς και ζήτησης περιεχομένου και υπηρεσιών, ενώ το κατέστησε ζωτικό παράγοντα επιτάχυνσης της ελεύθερης κυκλοφορίας γνώσεων, ιδεών και πληροφοριών, μεταξύ άλλων σε χώρες όπου η πρόσβαση σε ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης είναι περιορισμένη.
  Το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο στοχεύει στην προώθηση της δυνατότητας των τελικών χρηστών να έχουν πρόσβαση και να διανέμουν πληροφορίες ή να εκτελούν εφαρμογές και υπηρεσίες της επιλογής τους. Πρόσφατα, ωστόσο, η έκθεση BEREC σχετικά με τις πρακτικές διαχείρισης της κίνησης, που δημοσιεύτηκε τον Μάιο του 2012, και μια μελέτη, που ανατέθηκε από τον εκτελεστικό οργανισμό για την υγεία και τους καταναλωτές και δημοσιεύτηκε τον Δεκέμβριο του 2012, σχετικά με τη λειτουργία της αγοράς της πρόσβασης στο διαδίκτυο και της παροχής διαδικτυακών υπηρεσιών από τη σκοπιά του καταναλωτή, έδειξε ότι ένας σημαντικός αριθμός τελικών χρηστών επηρεάζονται από τις πρακτικές διαχείρισης της κυκλοφορίας

  κίνησης
  που εμποδίζουν ή επιβραδύνουν συγκεκριμένες εφαρμογές. Οι τάσεις αυτές απαιτούν σαφείς κανόνες σε επίπεδο Ένωσης για τη διατήρηση του ανοικτού διαδικτύου και για την αποφυγή του κατακερματισμού της εσωτερικής αγοράς που οφείλεται στα μέτρα των επιμέρους κρατών μελών. [Τροπολογία 41]

| (46) | Η ελευθερία των τελικών χρηστών να έχουν πρόσβαση και να διανέμουν πληροφορίες και νόμιμο περιεχόμενο, να εκτελούν εφαρμογές και να χρησιμοποιούν υπηρεσίες της επιλογής τους υπόκειται στην τήρηση του ενωσιακού δικαίου και του συμβατού εθνικού δικαίου. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τα όρια για τυχόν περιορισμούς της εν λόγω ελευθερίας από παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, αλλά με την επιφύλαξη άλλης νομοθεσίας της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων περί πνευματικής ιδιοκτησίας και της οδηγίας 2000/31/ΕΚ. [Τροπολογία 42] |
| --- | --- |

(46)

Η ελευθερία των τελικών χρηστών να έχουν πρόσβαση και να διανέμουν πληροφορίες και νόμιμο περιεχόμενο, να εκτελούν εφαρμογές και να χρησιμοποιούν υπηρεσίες της επιλογής τους υπόκειται στην τήρηση του ενωσιακού δικαίου και του συμβατού εθνικού δικαίου. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τα όρια για τυχόν περιορισμούς της εν λόγω ελευθερίας από παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, αλλά με την επιφύλαξη άλλης νομοθεσίας της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων περί πνευματικής ιδιοκτησίας και της οδηγίας 2000/31/ΕΚ. [Τροπολογία 42]

| (47) | Σε ένα ανοικτό διαδίκτυο, οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  πρόσβασης στο διαδίκτυο,
  πρέπει, μέσα σε συμβατικά συμφωνημένα όρια σχετικά με τον όγκο και τις ταχύτητες των δεδομένων για τις υπηρεσίες πρόσβασης στο διαδίκτυο, να μην εμποδίζουν, επιβραδύνουν, υποβαθμίζουν ή εισάγουν διακρίσεις εις βάρος συγκεκριμένου περιεχομένου, εφαρμογών ή υπηρεσιών ή ειδικών κατηγοριών αυτών, παρά μόνο για έναν περιορισμένο αριθμό εύλογων μέτρων διαχείρισης της κυκλοφορίας. Τα μέτρα αυτά πρέπει να είναι
  τεχνικώς απαραίτητα,
  διαφανή, αναλογικά και αμερόληπτα. Η εύλογη διαχείριση της κυκλοφορίας περιλαμβάνει την πρόληψη ή την παρακώλυση σοβαρών εγκλημάτων, όπως εθελοντικές ενέργειες των παρόχων υπηρεσιών με στόχο την παρεμπόδιση της πρόσβασης και διανομής υλικού παιδικής πορνογραφίας. Η ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων της συμφόρησης του δικτύου πρέπει να θεωρείται εύλογη, υπό την προϋπόθεση ότι η συμφόρηση του δικτύου εμφανίζεται μόνο προσωρινά ή σε εξαιρετικές περιστάσεις.
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να είναι σε θέση να απαιτούν από τον πάροχο να αποδείξει ότι η ίση μεταχείριση της κυκλοφορίας θα είναι σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική. [Τροπολογία 43] |
| --- | --- |

(47)

Σε ένα ανοικτό διαδίκτυο, οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  πρόσβασης στο διαδίκτυο,
  πρέπει, μέσα σε συμβατικά συμφωνημένα όρια σχετικά με τον όγκο και τις ταχύτητες των δεδομένων για τις υπηρεσίες πρόσβασης στο διαδίκτυο, να μην εμποδίζουν, επιβραδύνουν, υποβαθμίζουν ή εισάγουν διακρίσεις εις βάρος συγκεκριμένου περιεχομένου, εφαρμογών ή υπηρεσιών ή ειδικών κατηγοριών αυτών, παρά μόνο για έναν περιορισμένο αριθμό εύλογων μέτρων διαχείρισης της κυκλοφορίας. Τα μέτρα αυτά πρέπει να είναι
  τεχνικώς απαραίτητα,
  διαφανή, αναλογικά και αμερόληπτα. Η εύλογη διαχείριση της κυκλοφορίας περιλαμβάνει την πρόληψη ή την παρακώλυση σοβαρών εγκλημάτων, όπως εθελοντικές ενέργειες των παρόχων υπηρεσιών με στόχο την παρεμπόδιση της πρόσβασης και διανομής υλικού παιδικής πορνογραφίας. Η ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων της συμφόρησης του δικτύου πρέπει να θεωρείται εύλογη, υπό την προϋπόθεση ότι η συμφόρηση του δικτύου εμφανίζεται μόνο προσωρινά ή σε εξαιρετικές περιστάσεις.
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να είναι σε θέση να απαιτούν από τον πάροχο να αποδείξει ότι η ίση μεταχείριση της κυκλοφορίας θα είναι σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική. [Τροπολογία 43]

| (47α) | Η οδηγία 2002/58/ΕΚ δεν θίγεται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 44] |
| --- | --- |

(47α)

Η οδηγία 2002/58/ΕΚ δεν θίγεται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 44]

| (48) | Οι χρεώσεις βάσει του όγκου πρέπει να θεωρούνται συμβατές με την αρχή του ανοικτού διαδικτύου, εφόσον επιτρέπουν στους τελικούς χρήστες να επιλέγουν τη χρέωση που αντιστοιχεί στην κανονική κατανάλωση δεδομένων τους, με βάση
  σαφείς,
  διαφανείς
  και ρητές
  πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις και τις συνέπειες μιας τέτοιας επιλογής. Την ίδια στιγμή, οι χρεώσεις αυτές πρέπει να επιτρέπουν στους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  πρόσβασης στο διαδίκτυο
  να προσαρμόζουν καλύτερα τις χωρητικότητες των δικτύων ανάλογα με τους αναμενόμενους όγκους δεδομένων. Είναι σημαντικό οι τελικοί χρήστες να είναι πλήρως ενημερωμένοι πριν συμφωνήσουν σχετικά με οποιονδήποτε όγκο δεδομένων, περιορισμούς ταχύτητας ή με τις ισχύουσες χρεώσεις, ούτως ώστε να μπορούν να παρακολουθούν συνεχώς την κατανάλωσή τους και να επεκτείνουν εύκολα τους διαθέσιμους όγκους δεδομένων, εφόσον το επιθυμούν. [Τροπολογία 45] |
| --- | --- |

(48)

Οι χρεώσεις βάσει του όγκου πρέπει να θεωρούνται συμβατές με την αρχή του ανοικτού διαδικτύου, εφόσον επιτρέπουν στους τελικούς χρήστες να επιλέγουν τη χρέωση που αντιστοιχεί στην κανονική κατανάλωση δεδομένων τους, με βάση
  σαφείς,
  διαφανείς
  και ρητές
  πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις και τις συνέπειες μιας τέτοιας επιλογής. Την ίδια στιγμή, οι χρεώσεις αυτές πρέπει να επιτρέπουν στους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  πρόσβασης στο διαδίκτυο
  να προσαρμόζουν καλύτερα τις χωρητικότητες των δικτύων ανάλογα με τους αναμενόμενους όγκους δεδομένων. Είναι σημαντικό οι τελικοί χρήστες να είναι πλήρως ενημερωμένοι πριν συμφωνήσουν σχετικά με οποιονδήποτε όγκο δεδομένων, περιορισμούς ταχύτητας ή με τις ισχύουσες χρεώσεις, ούτως ώστε να μπορούν να παρακολουθούν συνεχώς την κατανάλωσή τους και να επεκτείνουν εύκολα τους διαθέσιμους όγκους δεδομένων, εφόσον το επιθυμούν. [Τροπολογία 45]

| (49) | Υπάρχει επίσης ζήτηση

  Πρέπει να υπάρχει δυνατότητα κάλυψης της ζήτησης
  των τελικών χρηστών για υπηρεσίες και εφαρμογές που απαιτούν βελτιωμένο επίπεδο διασφαλισμένης ποιότητας των υπηρεσιών που προσφέρονται από τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ή από τους παρόχους περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών. Οι υπηρεσίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές μέσω πρωτοκόλλου του Ίντερνετ (IP-TV), βιντεοδιάσκεψη και ορισμένες εφαρμογές υγείας. Επομένως, οι τελικοί χρήστες πρέπει να είναι ελεύθεροι να συνάπτουν συμφωνίες με παρόχους
  υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, παρόχους
  υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ή με παρόχους περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών για την παροχή εξειδικευμένων υπηρεσιών με βελτιωμένη ποιότητα.
  Όταν συνάπτονται τέτοιες συμφωνίες με παρόχους πρόσβασης στο διαδίκτυο, ο πάροχος πρέπει να διασφαλίζει ότι η υπηρεσία βελτιωμένης ποιότητας δεν υποβαθμίζει ουσιωδώς τη γενική ποιότητα της πρόσβασης στο διαδίκτυο. Επιπλέον, τα μέτρα διαχείρισης της κυκλοφορίας δεν πρέπει να εφαρμόζονται με τρόπο που να εισάγει διακρίσεις μεταξύ ανταγωνιστικών υπηρεσιών. [Τροπολογία 46] |
| --- | --- |

(49)

Υπάρχει επίσης ζήτηση

  Πρέπει να υπάρχει δυνατότητα κάλυψης της ζήτησης
  των τελικών χρηστών για υπηρεσίες και εφαρμογές που απαιτούν βελτιωμένο επίπεδο διασφαλισμένης ποιότητας των υπηρεσιών που προσφέρονται από τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ή από τους παρόχους περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών. Οι υπηρεσίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές μέσω πρωτοκόλλου του Ίντερνετ (IP-TV), βιντεοδιάσκεψη και ορισμένες εφαρμογές υγείας. Επομένως, οι τελικοί χρήστες πρέπει να είναι ελεύθεροι να συνάπτουν συμφωνίες με παρόχους
  υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, παρόχους
  υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ή με παρόχους περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών για την παροχή εξειδικευμένων υπηρεσιών με βελτιωμένη ποιότητα.
  Όταν συνάπτονται τέτοιες συμφωνίες με παρόχους πρόσβασης στο διαδίκτυο, ο πάροχος πρέπει να διασφαλίζει ότι η υπηρεσία βελτιωμένης ποιότητας δεν υποβαθμίζει ουσιωδώς τη γενική ποιότητα της πρόσβασης στο διαδίκτυο. Επιπλέον, τα μέτρα διαχείρισης της κυκλοφορίας δεν πρέπει να εφαρμόζονται με τρόπο που να εισάγει διακρίσεις μεταξύ ανταγωνιστικών υπηρεσιών. [Τροπολογία 46]

| (50) | Επιπλέον, υπάρχει ζήτηση από την πλευρά των παρόχων περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών για την παροχή υπηρεσιών μετάδοσης ραδιοτηλεοπτικών εκπομπών που θα βασίζονται σε ευέλικτες παραμέτρους ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων χαμηλότερων επιπέδων προτεραιότητας για κίνηση που δεν είναι ευαίσθητη στον παράγοντα χρόνο. Η δυνατότητα των παρόχων περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών να διαπραγματεύονται μια τέτοια ευέλικτη ποιότητα επιπέδων υπηρεσιών με παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  ενδέχεται επίσης να
  είναι αναγκαία για την παροχή εξειδικευμένων υπηρεσιών και αναμένεται να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη νέων

  ορισμένων
  υπηρεσιών, όπως οι επικοινωνίες μηχανής προς μηχανή (M2M). Παράλληλα, οι ρυθμίσεις αυτές θα πρέπει να επιτρέπουν στους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό να εξισορροπούν καλύτερα την κίνηση και να αποτρέπουν τη συμφόρηση του δικτύου. Ως εκ τούτου, οι πάροχοι περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών και οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό πρέπει να
  συνεχίσουν να
  είναι ελεύθεροι να συνάπτουν συμφωνίες εξειδικευμένων υπηρεσιών σε καθορισμένα επίπεδα ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, εφόσον οι συμφωνίες αυτές δεν επηρεάζουν σημαντικά τη γενική

  βλάπτουν την
  ποιότητα των υπηρεσιών

  της υπηρεσίας
  πρόσβασης στο διαδίκτυο. [Τροπολογία 239] |
| --- | --- |

(50)

Επιπλέον, υπάρχει ζήτηση από την πλευρά των παρόχων περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών για την παροχή υπηρεσιών μετάδοσης ραδιοτηλεοπτικών εκπομπών που θα βασίζονται σε ευέλικτες παραμέτρους ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων χαμηλότερων επιπέδων προτεραιότητας για κίνηση που δεν είναι ευαίσθητη στον παράγοντα χρόνο. Η δυνατότητα των παρόχων περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών να διαπραγματεύονται μια τέτοια ευέλικτη ποιότητα επιπέδων υπηρεσιών με παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  ενδέχεται επίσης να
  είναι αναγκαία για την παροχή εξειδικευμένων υπηρεσιών και αναμένεται να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη νέων

  ορισμένων
  υπηρεσιών, όπως οι επικοινωνίες μηχανής προς μηχανή (M2M). Παράλληλα, οι ρυθμίσεις αυτές θα πρέπει να επιτρέπουν στους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό να εξισορροπούν καλύτερα την κίνηση και να αποτρέπουν τη συμφόρηση του δικτύου. Ως εκ τούτου, οι πάροχοι περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών και οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό πρέπει να
  συνεχίσουν να
  είναι ελεύθεροι να συνάπτουν συμφωνίες εξειδικευμένων υπηρεσιών σε καθορισμένα επίπεδα ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, εφόσον οι συμφωνίες αυτές δεν επηρεάζουν σημαντικά τη γενική

  βλάπτουν την
  ποιότητα των υπηρεσιών

  της υπηρεσίας
  πρόσβασης στο διαδίκτυο. [Τροπολογία 239]

| (51) | Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές διαδραματίζουν ουσιαστικό ρόλο στη διασφάλιση της πραγματικής ικανότητας των τελικών χρηστών να ασκούν την ελευθερία αυτή προκειμένου να επωφελούνται από την ανοικτή πρόσβαση στο διαδίκτυο. Για τον σκοπό αυτό, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να έχουν υποχρεώσεις παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων, και να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρόχων υπηρεσιών
  πρόσβασης στο διαδίκτυο, άλλων παρόχων
  ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  και άλλων παρόχων υπηρεσιών
  και τη διαθεσιμότητα υψηλής ποιότητας, άνευ διακρίσεων υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, οι οποίες δεν επηρεάζονται από εξειδικευμένες υπηρεσίες. Κατά την εκτίμησή τους όσον αφορά πιθανή γενικευμένη ανεπάρκεια των υπηρεσιών διαδικτυακής πρόσβασης, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να συνεκτιμούν παραμέτρους ποιότητας όπως τις παραμέτρους χρονισμού και αξιοπιστίας (χρόνος αναμονής, διακυμάνσεις χρόνου επιστροφής πακέτων, απώλεια πακέτων), τα επίπεδα και τα αποτελέσματα της συμφόρησης του δικτύου, τις πραγματικές ταχύτητες έναντι των διαφημιζόμενων, τις επιδόσεις των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο σε σύγκριση με τις εξειδικευμένες υπηρεσίες
  βελτιωμένης ποιότητας
  και την ποιότητα όπως την αντιλαμβάνονται οι τελικοί χρήστες. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει
  να θεσπίζουν διαδικασίες προσφυγής που θα παρέχουν αποτελεσματικούς, απλούς και άμεσα διαθέσιμους μηχανισμούς αποζημίωσης για τους τελικούς χρήστες και
  να έχουν την εξουσία να επιβάλλουν ελάχιστες απαιτήσεις για την ποιότητα των υπηρεσιών στο σύνολο ή σε επιμέρους παρόχους υπηρεσιών
  πρόσβασης στο διαδίκτυο, άλλους παρόχους
  ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό,

  και άλλους παρόχους υπηρεσιών
  εφόσον αυτό είναι αναγκαίο για να αποφευχθεί η γενική ανεπάρκεια/υποβάθμιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών ή των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο. [Τροπολογία 240] |
| --- | --- |

(51)

Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές διαδραματίζουν ουσιαστικό ρόλο στη διασφάλιση της πραγματικής ικανότητας των τελικών χρηστών να ασκούν την ελευθερία αυτή προκειμένου να επωφελούνται από την ανοικτή πρόσβαση στο διαδίκτυο. Για τον σκοπό αυτό, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να έχουν υποχρεώσεις παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων, και να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρόχων υπηρεσιών
  πρόσβασης στο διαδίκτυο, άλλων παρόχων
  ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό

  και άλλων παρόχων υπηρεσιών
  και τη διαθεσιμότητα υψηλής ποιότητας, άνευ διακρίσεων υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, οι οποίες δεν επηρεάζονται από εξειδικευμένες υπηρεσίες. Κατά την εκτίμησή τους όσον αφορά πιθανή γενικευμένη ανεπάρκεια των υπηρεσιών διαδικτυακής πρόσβασης, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να συνεκτιμούν παραμέτρους ποιότητας όπως τις παραμέτρους χρονισμού και αξιοπιστίας (χρόνος αναμονής, διακυμάνσεις χρόνου επιστροφής πακέτων, απώλεια πακέτων), τα επίπεδα και τα αποτελέσματα της συμφόρησης του δικτύου, τις πραγματικές ταχύτητες έναντι των διαφημιζόμενων, τις επιδόσεις των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο σε σύγκριση με τις εξειδικευμένες υπηρεσίες
  βελτιωμένης ποιότητας
  και την ποιότητα όπως την αντιλαμβάνονται οι τελικοί χρήστες. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει
  να θεσπίζουν διαδικασίες προσφυγής που θα παρέχουν αποτελεσματικούς, απλούς και άμεσα διαθέσιμους μηχανισμούς αποζημίωσης για τους τελικούς χρήστες και
  να έχουν την εξουσία να επιβάλλουν ελάχιστες απαιτήσεις για την ποιότητα των υπηρεσιών στο σύνολο ή σε επιμέρους παρόχους υπηρεσιών
  πρόσβασης στο διαδίκτυο, άλλους παρόχους
  ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό,

  και άλλους παρόχους υπηρεσιών
  εφόσον αυτό είναι αναγκαίο για να αποφευχθεί η γενική ανεπάρκεια/υποβάθμιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών ή των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο. [Τροπολογία 240]

| (52) | Τα μέτρα για τη διασφάλιση μεγαλύτερης διαφάνειας και συγκρισιμότητας όσον αφορά τις τιμές, τις χρεώσεις, τους όρους και τις προϋποθέσεις και τις παραμέτρους ποιότητας της υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν ειδικά την παροχή υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, πρέπει να αυξάνουν τη δυνατότητα των τελικών χρηστών να βελτιστοποιούν την επιλογή του παρόχου και να επωφελούνται, ως εκ τούτου, πλήρως από τον ανταγωνισμό.
  Οιοδήποτε καθεστώς εθελοντικής πιστοποίησης για διαδραστικούς δικτυακούς τόπους σύγκρισης, οδηγούς ή παρόμοια εργαλεία πρέπει να είναι ανεξάρτητο από οιονδήποτε πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών, να χρησιμοποιεί απλή και σαφή γλώσσα, να χρησιμοποιεί πλήρεις και επικαιροποιημένες πληροφορίες, να έχει διάφανη μεθοδολογία, να είναι αξιόπιστο και προσβάσιμο σύμφωνα με την έκδοση 2.0 των κατευθυντήριων γραμμών για την προσβασιμότητα περιεχομένου του Ιστού και να διαθέτει αποτελεσματική διαδικασία διεκπεραίωσης καταγγελιών. [Τροπολογία 49] |
| --- | --- |

(52)

Τα μέτρα για τη διασφάλιση μεγαλύτερης διαφάνειας και συγκρισιμότητας όσον αφορά τις τιμές, τις χρεώσεις, τους όρους και τις προϋποθέσεις και τις παραμέτρους ποιότητας της υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν ειδικά την παροχή υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, πρέπει να αυξάνουν τη δυνατότητα των τελικών χρηστών να βελτιστοποιούν την επιλογή του παρόχου και να επωφελούνται, ως εκ τούτου, πλήρως από τον ανταγωνισμό.
  Οιοδήποτε καθεστώς εθελοντικής πιστοποίησης για διαδραστικούς δικτυακούς τόπους σύγκρισης, οδηγούς ή παρόμοια εργαλεία πρέπει να είναι ανεξάρτητο από οιονδήποτε πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών, να χρησιμοποιεί απλή και σαφή γλώσσα, να χρησιμοποιεί πλήρεις και επικαιροποιημένες πληροφορίες, να έχει διάφανη μεθοδολογία, να είναι αξιόπιστο και προσβάσιμο σύμφωνα με την έκδοση 2.0 των κατευθυντήριων γραμμών για την προσβασιμότητα περιεχομένου του Ιστού και να διαθέτει αποτελεσματική διαδικασία διεκπεραίωσης καταγγελιών. [Τροπολογία 49]

| (53) | Οι τελικοί χρήστες πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς για την τιμή και το είδος της προσφερόμενης υπηρεσίας πριν προβούν στην αγορά της. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να παρέχονται αμέσως πριν από τη σύνδεση της κλήσης, όταν μια κλήση σε έναν συγκεκριμένο αριθμό ή υπηρεσία υπόκειται σε ειδικούς όρους τιμολόγησης, όπως οι κλήσεις σε υπηρεσίες πρόσθετου τέλους που συχνά υπόκεινται σε ειδικές τιμές. Σε περίπτωση που η υποχρέωση αυτή είναι δυσανάλογη σε σχέση με τη διάρκεια και το κόστος των πληροφοριών χρέωσης για τον φορέα παροχής υπηρεσιών, σε σύγκριση με τη μέση διάρκεια των κλήσεων και του κινδύνου κόστους στον οποίο είναι εκτεθειμένος ο τελικός χρήστης, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές δύνανται να χορηγήσουν παρέκκλιση. Οι τελικοί χρήστες πρέπει επίσης να ενημερώνονται σε περίπτωση που ένας δωρεάν αριθμός τηλεφώνου υπόκειται σε πρόσθετες χρεώσεις.
  [Τροπολογία 50] |
| --- | --- |

(53)

Οι τελικοί χρήστες πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς για την τιμή και το είδος της προσφερόμενης υπηρεσίας πριν προβούν στην αγορά της. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να παρέχονται αμέσως πριν από τη σύνδεση της κλήσης, όταν μια κλήση σε έναν συγκεκριμένο αριθμό ή υπηρεσία υπόκειται σε ειδικούς όρους τιμολόγησης, όπως οι κλήσεις σε υπηρεσίες πρόσθετου τέλους που συχνά υπόκεινται σε ειδικές τιμές. Σε περίπτωση που η υποχρέωση αυτή είναι δυσανάλογη σε σχέση με τη διάρκεια και το κόστος των πληροφοριών χρέωσης για τον φορέα παροχής υπηρεσιών, σε σύγκριση με τη μέση διάρκεια των κλήσεων και του κινδύνου κόστους στον οποίο είναι εκτεθειμένος ο τελικός χρήστης, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές δύνανται να χορηγήσουν παρέκκλιση. Οι τελικοί χρήστες πρέπει επίσης να ενημερώνονται σε περίπτωση που ένας δωρεάν αριθμός τηλεφώνου υπόκειται σε πρόσθετες χρεώσεις.
  [Τροπολογία 50]

| (54) | Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό θα πρέπει να ενημερώνουν επαρκώς τους τελικούς χρήστες, μεταξύ άλλων, για τις υπηρεσίες και τις χρεώσεις τους, τις παραμέτρους της ποιότητας της υπηρεσίας, την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης, καθώς και για κάθε περιορισμό, και για την επιλογή των υπηρεσιών και προϊόντων που είναι σχεδιασμένα για καταναλωτές με αναπηρία.
  Σε περίπτωση χρεώσεων με προκαθορισμένο όγκο επικοινωνιών, οι πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών προς το κοινό πρέπει επίσης να ενημερώνουν τους καταναλωτές και τους λοιπούς τελικούς χρήστες που το ζητούν, σχετικά με τη δυνατότητα μετακύλισης κάθε αχρησιμοποίητου όγκου της προηγούμενης περιόδου χρέωσης στην τρέχουσα περίοδο χρέωσης.
  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχονται με σαφή και διαφανή τρόπο και να αφορούν ειδικά τα κράτη μέλη στα οποία παρέχονται οι υπηρεσίες και, σε περίπτωση οποιασδήποτε αλλαγής, να επικαιροποιούνται. Οι πάροχοι πρέπει να εξαιρούνται από τέτοιες απαιτήσεις παροχής πληροφοριών όσον αφορά τις προσφορές που αποτελούν αντικείμενο προσωπικής διαπραγμάτευσης. [Τροπολογία 51] |
| --- | --- |

(54)

Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό θα πρέπει να ενημερώνουν επαρκώς τους τελικούς χρήστες, μεταξύ άλλων, για τις υπηρεσίες και τις χρεώσεις τους, τις παραμέτρους της ποιότητας της υπηρεσίας, την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης, καθώς και για κάθε περιορισμό, και για την επιλογή των υπηρεσιών και προϊόντων που είναι σχεδιασμένα για καταναλωτές με αναπηρία.
  Σε περίπτωση χρεώσεων με προκαθορισμένο όγκο επικοινωνιών, οι πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών προς το κοινό πρέπει επίσης να ενημερώνουν τους καταναλωτές και τους λοιπούς τελικούς χρήστες που το ζητούν, σχετικά με τη δυνατότητα μετακύλισης κάθε αχρησιμοποίητου όγκου της προηγούμενης περιόδου χρέωσης στην τρέχουσα περίοδο χρέωσης.
  Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχονται με σαφή και διαφανή τρόπο και να αφορούν ειδικά τα κράτη μέλη στα οποία παρέχονται οι υπηρεσίες και, σε περίπτωση οποιασδήποτε αλλαγής, να επικαιροποιούνται. Οι πάροχοι πρέπει να εξαιρούνται από τέτοιες απαιτήσεις παροχής πληροφοριών όσον αφορά τις προσφορές που αποτελούν αντικείμενο προσωπικής διαπραγμάτευσης. [Τροπολογία 51]

| (55) | Η διαθεσιμότητα συγκρίσιμων πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα και τις υπηρεσίες είναι υψίστης σημασίας για την ικανότητα των τελικών χρηστών να προβαίνουν σε ανεξάρτητη αξιολόγηση των προσφορών. Η εμπειρία δείχνει ότι η διαθεσιμότητα αξιόπιστων και συγκρίσιμων πληροφοριών αυξάνει την εμπιστοσύνη των τελικών χρηστών στη χρήση των υπηρεσιών και ενισχύει την προθυμία να ασκήσουν την επιλογή τους. |
| --- | --- |

(55)

Η διαθεσιμότητα συγκρίσιμων πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα και τις υπηρεσίες είναι υψίστης σημασίας για την ικανότητα των τελικών χρηστών να προβαίνουν σε ανεξάρτητη αξιολόγηση των προσφορών. Η εμπειρία δείχνει ότι η διαθεσιμότητα αξιόπιστων και συγκρίσιμων πληροφοριών αυξάνει την εμπιστοσύνη των τελικών χρηστών στη χρήση των υπηρεσιών και ενισχύει την προθυμία να ασκήσουν την επιλογή τους.

| (56) | Οι συμβάσεις αποτελούν σημαντικό μέσο στη διάθεση των τελικών χρηστών για υψηλό επίπεδο διαφάνειας στην πληροφόρηση και ασφάλειας δικαίου. Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό πρέπει να δίνουν στους τελικούς χρήστες σαφείς και κατανοητές πληροφορίες σχετικά με όλα τα ουσιώδη στοιχεία της σύμβασης, προτού ο τελικός χρήστης δεσμευτεί από αυτήν. Οι πληροφορίες πρέπει να είναι υποχρεωτικές και να μην τροποποιούνται παρά μόνο με μεταγενέστερη συμφωνία του τελικού χρήστη και του παρόχου. Η Επιτροπή και πολλές εθνικές ρυθμιστικές αρχές προσφάτως διαπίστωσαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της διαφημιζόμενης ταχύτητας των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο και της ταχύτητας που πραγματικά διατίθεται στους τελικούς χρήστες. Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό πρέπει, ως εκ τούτου, να ενημερώνουν τους τελικούς χρήστες, πριν από τη σύναψη της σύμβασης, για την ταχύτητα και για άλλες παραμέτρους ποιότητας της υπηρεσίας που μπορούν στην πραγματικότητα να παρέχουν στην κύρια τοποθεσία του τελικού χρήστη.


  Για τις σταθερές και κινητές συνδέσεις δεδομένων, η κανονικά διαθέσιμη ταχύτητα είναι η ταχύτητα μιας υπηρεσίας επικοινωνιών που ο καταναλωτής μπορεί να αναμένει ότι θα έχει στη διάθεσή του στις περισσότερες περιπτώσεις πρόσβασης στην υπηρεσία, ανεξαρτήτως της ώρας της ημέρας. Η κανονικά διαθέσιμη ταχύτητα πρέπει να απορρέει από το εκτιμώμενο εύρος ταχυτήτων, τους μέσους όρους ταχυτήτων, την ταχύτητα στην ώρα αιχμής και την ελάχιστη ταχύτητα. Η μεθοδολογία πρέπει να περιέχεται στις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC και να υπόκειται τακτικά σε επανεξέταση και επικαιροποίηση, ώστε να αντικατοπτρίζει την εξέλιξη της τεχνολογίας και της υποδομής. Τα κράτη μέλη μπορούν να διασφαλίζουν ότι οι φορείς παροχής υπηρεσιών θα παρέχουν στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να έχουν πρόσβαση σε συγκρίσιμες πληροφορίες όσον αφορά την κάλυψη των κινητών δικτύων, συμπεριλαμβανομένων των διαφορετικών τεχνολογιών στα κράτη μέλη τους, πριν από τη σύναψη της σύμβασης, ώστε οι τελικοί χρήστες να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις για αγορά. [Τροπολογία 52] |
| --- | --- |

(56)

Οι συμβάσεις αποτελούν σημαντικό μέσο στη διάθεση των τελικών χρηστών για υψηλό επίπεδο διαφάνειας στην πληροφόρηση και ασφάλειας δικαίου. Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό πρέπει να δίνουν στους τελικούς χρήστες σαφείς και κατανοητές πληροφορίες σχετικά με όλα τα ουσιώδη στοιχεία της σύμβασης, προτού ο τελικός χρήστης δεσμευτεί από αυτήν. Οι πληροφορίες πρέπει να είναι υποχρεωτικές και να μην τροποποιούνται παρά μόνο με μεταγενέστερη συμφωνία του τελικού χρήστη και του παρόχου. Η Επιτροπή και πολλές εθνικές ρυθμιστικές αρχές προσφάτως διαπίστωσαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της διαφημιζόμενης ταχύτητας των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο και της ταχύτητας που πραγματικά διατίθεται στους τελικούς χρήστες. Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό πρέπει, ως εκ τούτου, να ενημερώνουν τους τελικούς χρήστες, πριν από τη σύναψη της σύμβασης, για την ταχύτητα και για άλλες παραμέτρους ποιότητας της υπηρεσίας που μπορούν στην πραγματικότητα να παρέχουν στην κύρια τοποθεσία του τελικού χρήστη.

Για τις σταθερές και κινητές συνδέσεις δεδομένων, η κανονικά διαθέσιμη ταχύτητα είναι η ταχύτητα μιας υπηρεσίας επικοινωνιών που ο καταναλωτής μπορεί να αναμένει ότι θα έχει στη διάθεσή του στις περισσότερες περιπτώσεις πρόσβασης στην υπηρεσία, ανεξαρτήτως της ώρας της ημέρας. Η κανονικά διαθέσιμη ταχύτητα πρέπει να απορρέει από το εκτιμώμενο εύρος ταχυτήτων, τους μέσους όρους ταχυτήτων, την ταχύτητα στην ώρα αιχμής και την ελάχιστη ταχύτητα. Η μεθοδολογία πρέπει να περιέχεται στις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC και να υπόκειται τακτικά σε επανεξέταση και επικαιροποίηση, ώστε να αντικατοπτρίζει την εξέλιξη της τεχνολογίας και της υποδομής. Τα κράτη μέλη μπορούν να διασφαλίζουν ότι οι φορείς παροχής υπηρεσιών θα παρέχουν στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να έχουν πρόσβαση σε συγκρίσιμες πληροφορίες όσον αφορά την κάλυψη των κινητών δικτύων, συμπεριλαμβανομένων των διαφορετικών τεχνολογιών στα κράτη μέλη τους, πριν από τη σύναψη της σύμβασης, ώστε οι τελικοί χρήστες να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις για αγορά. [Τροπολογία 52]

| (57) | Όσον αφορά τον τερματικό εξοπλισμό, στις συμβάσεις θα πρέπει να γίνεται σαφής μνεία των περιορισμών που επιβάλλει ο πάροχος στη χρήση του εξοπλισμού, όπως είναι το «κλείδωμα της κάρτας SIM» στις συσκευές κινητών επικοινωνιών, καθώς και όλα τα τέλη που συνεπάγεται ο τερματισμός της σύμβασης πριν από τη συμφωνηθείσα ημερομηνία λήξεώς της. Κανένα τέλος δεν πρέπει να επιβάλλεται μετά την ημερομηνία λήξης της συμφωνηθείσας διάρκειας της σύμβασης.
  Οι συμβάσεις πρέπει επίσης να διευκρινίζουν τις μορφές των παρεχομένων υπηρεσιών μετά την πώληση, των υπηρεσιών συντήρησης και των υπηρεσιών υποστήριξης του πελάτη. Στο μέτρο του δυνατού, οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν τεχνικές πληροφορίες, που θα παρέχονται εφόσον ζητηθούν, όσον αφορά την εύρυθμη λειτουργία του επιλεγέντος από τον τελικό χρήστη τερματικού εξοπλισμού. Εφόσον δεν έχει εντοπιστεί τεχνική ασυμβατότητα. οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχονται δωρεάν. [Τροπολογία 53] |
| --- | --- |

(57)

Όσον αφορά τον τερματικό εξοπλισμό, στις συμβάσεις θα πρέπει να γίνεται σαφής μνεία των περιορισμών που επιβάλλει ο πάροχος στη χρήση του εξοπλισμού, όπως είναι το «κλείδωμα της κάρτας SIM» στις συσκευές κινητών επικοινωνιών, καθώς και όλα τα τέλη που συνεπάγεται ο τερματισμός της σύμβασης πριν από τη συμφωνηθείσα ημερομηνία λήξεώς της. Κανένα τέλος δεν πρέπει να επιβάλλεται μετά την ημερομηνία λήξης της συμφωνηθείσας διάρκειας της σύμβασης.
  Οι συμβάσεις πρέπει επίσης να διευκρινίζουν τις μορφές των παρεχομένων υπηρεσιών μετά την πώληση, των υπηρεσιών συντήρησης και των υπηρεσιών υποστήριξης του πελάτη. Στο μέτρο του δυνατού, οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν τεχνικές πληροφορίες, που θα παρέχονται εφόσον ζητηθούν, όσον αφορά την εύρυθμη λειτουργία του επιλεγέντος από τον τελικό χρήστη τερματικού εξοπλισμού. Εφόσον δεν έχει εντοπιστεί τεχνική ασυμβατότητα. οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχονται δωρεάν. [Τροπολογία 53]

| (58) | Για την αποφυγή φουσκωμένων λογαριασμών, πρέπει να παρέχεται στους τελικούς χρήστες η δυνατότητα να καθορίζουν

  για όλες τις εκ των υστέρων εξοφλούμενες υπηρεσίες,
  να
  θέτουν προκαθορισμένα
  ανώτατα χρηματικά όρια για τις χρεώσεις που σχετίζονται με τη χρήση των υπηρεσιών κλήσεων και των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο. Η δυνατότητα αυτή πρέπει να διατίθενται δωρεάν, με το

  περιλαμβάνει
  κατάλληλο προειδοποιητικό μήνυμα, στο οποίο κατόπιν μπορεί κανείς να ανατρέχει ξανά, όταν πλησιάζει το όριο. Όταν οι τελικοί χρήστες συμπληρώσουν το ανώτατο όριο, δεν πρέπει πλέον να λαμβάνουν τις συγκεκριμένες υπηρεσίες ή να χρεώνονται για αυτές, εκτός εάν ζητήσουν ρητά τη συνέχιση της παροχής, όπως έχει συμφωνηθεί με τον πάροχο.
  [Τροπολογία 54] |
| --- | --- |

(58)

Για την αποφυγή φουσκωμένων λογαριασμών, πρέπει να παρέχεται στους τελικούς χρήστες η δυνατότητα να καθορίζουν

  για όλες τις εκ των υστέρων εξοφλούμενες υπηρεσίες,
  να
  θέτουν προκαθορισμένα
  ανώτατα χρηματικά όρια για τις χρεώσεις που σχετίζονται με τη χρήση των υπηρεσιών κλήσεων και των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο. Η δυνατότητα αυτή πρέπει να διατίθενται δωρεάν, με το

  περιλαμβάνει
  κατάλληλο προειδοποιητικό μήνυμα, στο οποίο κατόπιν μπορεί κανείς να ανατρέχει ξανά, όταν πλησιάζει το όριο. Όταν οι τελικοί χρήστες συμπληρώσουν το ανώτατο όριο, δεν πρέπει πλέον να λαμβάνουν τις συγκεκριμένες υπηρεσίες ή να χρεώνονται για αυτές, εκτός εάν ζητήσουν ρητά τη συνέχιση της παροχής, όπως έχει συμφωνηθεί με τον πάροχο.
  [Τροπολογία 54]

| (58α) | Η αναφερόμενη στον κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα οφείλει να συμμορφώνεται με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (16)

  , η οποία διέπει την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργείται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τον κανονισμό αυτό και υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, και ειδικότερα των ανεξάρτητων δημόσιων αρχών που ορίζονται από τα κράτη μέλη, καθώς και με την οδηγία 2002/58/ΕΚ. [Τροπολογία 55] |
| --- | --- |

(58α)

Η αναφερόμενη στον κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα οφείλει να συμμορφώνεται με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (16)

  , η οποία διέπει την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργείται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τον κανονισμό αυτό και υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, και ειδικότερα των ανεξάρτητων δημόσιων αρχών που ορίζονται από τα κράτη μέλη, καθώς και με την οδηγία 2002/58/ΕΚ. [Τροπολογία 55]

| (58β) | Η επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπεται στον κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου θα πρέπει να συμμορφώνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (17)
  . [Τροπολογία 56] |
| --- | --- |

(58β)

Η επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπεται στον κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών και την επίτευξη μιας συνδεδεμένης ηπείρου θα πρέπει να συμμορφώνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (17)
  . [Τροπολογία 56]

| (59) | Η εμπειρία από τα κράτη μέλη και από μια πρόσφατη μελέτη που ανατέθηκε από τον εκτελεστικό οργανισμό για την υγεία και τους καταναλωτές έχει δείξει ότι οι μεγάλες περίοδοι συμβάσεων και οι αυτόματες ή σιωπηρές παρατάσεις των συμβάσεων αποτελούν σημαντικά εμπόδια για την αλλαγή παρόχου. Είναι επομένως επιθυμητό οι τελικοί χρήστες να είναι σε θέση να τερματίσουν, χωρίς καμία επιβάρυνση, μια σύμβαση έξι μήνες μετά τη σύναψή της. Σε μια τέτοια περίπτωση, οι τελικοί χρήστες δύνανται να κληθούν να αποζημιώσουν τους παρόχους τους για την υπολειμματική αξία του επιδοτούμενου τερματικού εξοπλισμού ή για την κατά χρονική αναλογία αξία τυχόν άλλων προσφορών. Για τις συμβάσεις που έχουν παραταθεί σιωπηρά, πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα καταγγελίας με προειδοποίηση ενός μήνα.
  [Τροπολογία 57] |
| --- | --- |

(59)

Η εμπειρία από τα κράτη μέλη και από μια πρόσφατη μελέτη που ανατέθηκε από τον εκτελεστικό οργανισμό για την υγεία και τους καταναλωτές έχει δείξει ότι οι μεγάλες περίοδοι συμβάσεων και οι αυτόματες ή σιωπηρές παρατάσεις των συμβάσεων αποτελούν σημαντικά εμπόδια για την αλλαγή παρόχου. Είναι επομένως επιθυμητό οι τελικοί χρήστες να είναι σε θέση να τερματίσουν, χωρίς καμία επιβάρυνση, μια σύμβαση έξι μήνες μετά τη σύναψή της. Σε μια τέτοια περίπτωση, οι τελικοί χρήστες δύνανται να κληθούν να αποζημιώσουν τους παρόχους τους για την υπολειμματική αξία του επιδοτούμενου τερματικού εξοπλισμού ή για την κατά χρονική αναλογία αξία τυχόν άλλων προσφορών. Για τις συμβάσεις που έχουν παραταθεί σιωπηρά, πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα καταγγελίας με προειδοποίηση ενός μήνα.
  [Τροπολογία 57]

| (60) | Τυχόν σημαντικές αλλαγές των συμβατικών όρων που επιβάλλονται από τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό εις βάρος του τελικού χρήστη, για παράδειγμα των όρων εκείνων που σχετίζονται με τα τέλη, τις χρεώσεις, τους περιορισμούς του όγκου των δεδομένων, τις ταχύτητες των δεδομένων, την κάλυψη ή την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων, πρέπει να εκλαμβάνονται ως περιστάσεις που θεμελιώνουν το δικαίωμα του τελικού χρήστη να καταγγείλει τη σύμβαση χωρίς καμία επιβάρυνση. |
| --- | --- |

(60)

Τυχόν σημαντικές αλλαγές των συμβατικών όρων που επιβάλλονται από τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό εις βάρος του τελικού χρήστη, για παράδειγμα των όρων εκείνων που σχετίζονται με τα τέλη, τις χρεώσεις, τους περιορισμούς του όγκου των δεδομένων, τις ταχύτητες των δεδομένων, την κάλυψη ή την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων, πρέπει να εκλαμβάνονται ως περιστάσεις που θεμελιώνουν το δικαίωμα του τελικού χρήστη να καταγγείλει τη σύμβαση χωρίς καμία επιβάρυνση.

| (61) | Η κυκλοφορία πακέτων που αποτελούνται από ηλεκτρονικές επικοινωνίες και άλλες υπηρεσίες, όπως η διαδικτυακή μετάδοση ραδιοτηλεοπτικών εκπομπών, αυξάνεται ολοένα και περισσότερο και συνιστά σημαντικό στοιχείο του ανταγωνισμού. Όταν στις διάφορες υπηρεσίες που συνθέτουν αυτά τα πακέτα εφαρμόζονται διαφορετικοί κανόνες σχετικά με την καταγγελία της σύμβασης και την αλλαγή παρόχου, οι τελικοί χρήστες αποτρέπονται ουσιαστικά από την αλλαγή σε ανταγωνιστικές προσφορές για ολόκληρο το πακέτο ή για μέρη αυτού. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με τη λύση της σύμβασης και την αλλαγή παρόχου πρέπει, ως εκ τούτου, να εφαρμόζονται σε όλα τα στοιχεία τέτοιων πακέτων. |
| --- | --- |

(61)

Η κυκλοφορία πακέτων που αποτελούνται από ηλεκτρονικές επικοινωνίες και άλλες υπηρεσίες, όπως η διαδικτυακή μετάδοση ραδιοτηλεοπτικών εκπομπών, αυξάνεται ολοένα και περισσότερο και συνιστά σημαντικό στοιχείο του ανταγωνισμού. Όταν στις διάφορες υπηρεσίες που συνθέτουν αυτά τα πακέτα εφαρμόζονται διαφορετικοί κανόνες σχετικά με την καταγγελία της σύμβασης και την αλλαγή παρόχου, οι τελικοί χρήστες αποτρέπονται ουσιαστικά από την αλλαγή σε ανταγωνιστικές προσφορές για ολόκληρο το πακέτο ή για μέρη αυτού. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με τη λύση της σύμβασης και την αλλαγή παρόχου πρέπει, ως εκ τούτου, να εφαρμόζονται σε όλα τα στοιχεία τέτοιων πακέτων.

| (62) | Για να επωφεληθούν πλήρως από το ανταγωνιστικό περιβάλλον, οι τελικοί χρήστες πρέπει να είναι σε θέση να κάνουν συνειδητές επιλογές και να αλλάζουν παρόχους όταν είναι προς το συμφέρον τους. Οι τελικοί χρήστες πρέπει, ως εκ τούτου, να μπορούν να αλλάζουν πάροχο χωρίς να παρεμποδίζονται από νομικά, τεχνικά ή διαδικαστικά κωλύματα, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών όρων και των χρεώσεων. Η φορητότητα του αριθμού αποτελεί κύριο παράγοντα διευκόλυνσης της επιλογής των καταναλωτών και του αποτελεσματικού ανταγωνισμού. Πρέπει να εφαρμόζεται με ελάχιστο χρόνο καθυστέρησης, έτσι ώστε ο αριθμός ουσιαστικά να ενεργοποιείται εντός μίας εργάσιμης ημέρας από τη σύναψη της συμφωνίας για τη φορητότητα ενός αριθμού. Η διευθέτηση των εκκρεμών λογαριασμών δεν πρέπει να αποτελεί προϋπόθεση για τη διεκπεραίωση της αίτησης φορητότητας. |
| --- | --- |

(62)

Για να επωφεληθούν πλήρως από το ανταγωνιστικό περιβάλλον, οι τελικοί χρήστες πρέπει να είναι σε θέση να κάνουν συνειδητές επιλογές και να αλλάζουν παρόχους όταν είναι προς το συμφέρον τους. Οι τελικοί χρήστες πρέπει, ως εκ τούτου, να μπορούν να αλλάζουν πάροχο χωρίς να παρεμποδίζονται από νομικά, τεχνικά ή διαδικαστικά κωλύματα, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών όρων και των χρεώσεων. Η φορητότητα του αριθμού αποτελεί κύριο παράγοντα διευκόλυνσης της επιλογής των καταναλωτών και του αποτελεσματικού ανταγωνισμού. Πρέπει να εφαρμόζεται με ελάχιστο χρόνο καθυστέρησης, έτσι ώστε ο αριθμός ουσιαστικά να ενεργοποιείται εντός μίας εργάσιμης ημέρας από τη σύναψη της συμφωνίας για τη φορητότητα ενός αριθμού. Η διευθέτηση των εκκρεμών λογαριασμών δεν πρέπει να αποτελεί προϋπόθεση για τη διεκπεραίωση της αίτησης φορητότητας.

| (63) | Προκειμένου να υποστηριχθεί η παροχή υπηρεσιών ενιαίας εξυπηρέτησης και για τη διευκόλυνση της απρόσκοπτης διαδικασίας

  διευκολυνθεί η απρόσκοπτη διαδικασία
  αλλαγής παρόχου για τους τελικούς χρήστες, η διαδικασία αλλαγής πρέπει να αναλαμβάνεται από τον πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό προς τον οποίο γίνεται η μεταφορά του αριθμού.

  ο BEREC πρέπει να έχει την εντολή να θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές που θα καθορίζουν τις αντίστοιχες αρμοδιότητες του παρόχου προς τον οποίο και του παρόχου από τον οποίο πραγματοποιείται η μεταφορά κατά τη διαδικασία αλλαγής παρόχου και μεταφοράς αριθμού, διασφαλίζοντας μεταξύ άλλων ότι
  ο πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό από τον οποίο πραγματοποιείται η μεταφορά του αριθμού δεν πρέπει να καθυστερεί ούτε να παρακωλύει τη διαδικασία αλλαγής. Πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν ευρύτερη χρήση αυτοματοποιημένων διαδικασιών και να

  ότι η διαδικασία είναι όσο το δυνατόν περισσότερο αυτοματοποιημένη και ότι
  διασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
  Οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει επίσης να αντιμετωπίσουν το ζήτημα της διασφάλισης της συνέχειας στην εμπειρία των τελικών χρηστών, μεταξύ άλλων μέσω αναγνωριστικών στοιχείων όπως οι διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με τη δυνατότητα, για παράδειγμα, της επιλογής ενός συστήματος για την προώθηση των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου
  . Η διαθεσιμότητα διαφανών, ακριβών και έγκαιρων πληροφοριών σχετικά με την αλλαγή παρόχου πρέπει να αυξάνει την εμπιστοσύνη των τελικών χρηστών στη διαδικασία αλλαγής και να ενισχύει την προθυμία τους να συμμετέχουν ενεργά στην ανταγωνιστική διαδικασία. [Τροπολογία 58] |
| --- | --- |

(63)

Προκειμένου να υποστηριχθεί η παροχή υπηρεσιών ενιαίας εξυπηρέτησης και για τη διευκόλυνση της απρόσκοπτης διαδικασίας

  διευκολυνθεί η απρόσκοπτη διαδικασία
  αλλαγής παρόχου για τους τελικούς χρήστες, η διαδικασία αλλαγής πρέπει να αναλαμβάνεται από τον πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό προς τον οποίο γίνεται η μεταφορά του αριθμού.

  ο BEREC πρέπει να έχει την εντολή να θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές που θα καθορίζουν τις αντίστοιχες αρμοδιότητες του παρόχου προς τον οποίο και του παρόχου από τον οποίο πραγματοποιείται η μεταφορά κατά τη διαδικασία αλλαγής παρόχου και μεταφοράς αριθμού, διασφαλίζοντας μεταξύ άλλων ότι
  ο πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό από τον οποίο πραγματοποιείται η μεταφορά του αριθμού δεν πρέπει να καθυστερεί ούτε να παρακωλύει τη διαδικασία αλλαγής. Πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν ευρύτερη χρήση αυτοματοποιημένων διαδικασιών και να

  ότι η διαδικασία είναι όσο το δυνατόν περισσότερο αυτοματοποιημένη και ότι
  διασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
  Οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει επίσης να αντιμετωπίσουν το ζήτημα της διασφάλισης της συνέχειας στην εμπειρία των τελικών χρηστών, μεταξύ άλλων μέσω αναγνωριστικών στοιχείων όπως οι διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με τη δυνατότητα, για παράδειγμα, της επιλογής ενός συστήματος για την προώθηση των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου
  . Η διαθεσιμότητα διαφανών, ακριβών και έγκαιρων πληροφοριών σχετικά με την αλλαγή παρόχου πρέπει να αυξάνει την εμπιστοσύνη των τελικών χρηστών στη διαδικασία αλλαγής και να ενισχύει την προθυμία τους να συμμετέχουν ενεργά στην ανταγωνιστική διαδικασία. [Τροπολογία 58]

| (64) | Οι συμβάσεις με τους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό από τους οποίους πραγματοποιείται η μεταφορά πρέπει να ακυρώνονται αυτομάτως μετά την αλλαγή, χωρίς να απαιτείται από τους τελικούς χρήστες να προβαίνουν σε πρόσθετες ενέργειες. Στην περίπτωση των προπληρωμένων υπηρεσιών, τυχόν πιστωτικό υπόλοιπο που δεν έχει δαπανηθεί πρέπει να επιστρέφεται στον καταναλωτή που πραγματοποιεί την αλλαγή.
  [Τροπολογία 59] |
| --- | --- |

(64)

Οι συμβάσεις με τους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό από τους οποίους πραγματοποιείται η μεταφορά πρέπει να ακυρώνονται αυτομάτως μετά την αλλαγή, χωρίς να απαιτείται από τους τελικούς χρήστες να προβαίνουν σε πρόσθετες ενέργειες. Στην περίπτωση των προπληρωμένων υπηρεσιών, τυχόν πιστωτικό υπόλοιπο που δεν έχει δαπανηθεί πρέπει να επιστρέφεται στον καταναλωτή που πραγματοποιεί την αλλαγή.
  [Τροπολογία 59]

| (65) | Είναι σημαντικό οι τελικοί χρήστες να απολαύουν συνέχειας όταν αλλάζουν σημαντικά αναγνωριστικά στοιχεία, όπως τις διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Για τον σκοπό αυτό, και για να διασφαλίζεται η διαφύλαξη των μηνυμάτων του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, οι τελικοί χρήστες πρέπει να είναι σε θέση να επιλέγουν, χωρίς χρέωση, μια διευκόλυνση προώθησης των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου η οποία να προσφέρεται από τον πάροχο υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο από τον οποίο γίνεται η μεταφορά, σε περίπτωση που ο τελικός χρήστης έχει διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που παρέχεται από τον συγκεκριμένο πάροχο.
  [Τροπολογία 60] |
| --- | --- |

(65)

Είναι σημαντικό οι τελικοί χρήστες να απολαύουν συνέχειας όταν αλλάζουν σημαντικά αναγνωριστικά στοιχεία, όπως τις διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Για τον σκοπό αυτό, και για να διασφαλίζεται η διαφύλαξη των μηνυμάτων του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, οι τελικοί χρήστες πρέπει να είναι σε θέση να επιλέγουν, χωρίς χρέωση, μια διευκόλυνση προώθησης των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου η οποία να προσφέρεται από τον πάροχο υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο από τον οποίο γίνεται η μεταφορά, σε περίπτωση που ο τελικός χρήστης έχει διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που παρέχεται από τον συγκεκριμένο πάροχο.
  [Τροπολογία 60]

| (66) | Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δύνανται να καθορίζουν τις γενικές διαδικασίες φορητότητας αριθμού και αλλαγής παρόχου, λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνολογικές εξελίξεις και την ανάγκη διασφάλισης ταχείας, αποτελεσματικής και φιλικής προς τον καταναλωτή διαδικασίας μεταφοράς. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να είναι σε θέση να επιβάλλουν αναλογικά μέτρα για την προστασία των τελικών χρηστών επαρκώς καθόλη τη διαδικασία αλλαγής παρόχου, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων κυρώσεων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων κατάχρησης ή καθυστερήσεων και της μεταφοράς των τελικών χρηστών σε άλλον πάροχο χωρίς τη συγκατάθεσή τους. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να είναι επίσης σε θέση να καθορίσουν έναν αυτόματο μηχανισμό αποζημίωσης για τους τελικούς χρήστες. |
| --- | --- |

(66)

Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δύνανται να καθορίζουν τις γενικές διαδικασίες φορητότητας αριθμού και αλλαγής παρόχου, λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνολογικές εξελίξεις και την ανάγκη διασφάλισης ταχείας, αποτελεσματικής και φιλικής προς τον καταναλωτή διαδικασίας μεταφοράς. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να είναι σε θέση να επιβάλλουν αναλογικά μέτρα για την προστασία των τελικών χρηστών επαρκώς καθόλη τη διαδικασία αλλαγής παρόχου, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων κυρώσεων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων κατάχρησης ή καθυστερήσεων και της μεταφοράς των τελικών χρηστών σε άλλον πάροχο χωρίς τη συγκατάθεσή τους. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να είναι επίσης σε θέση να καθορίσουν έναν αυτόματο μηχανισμό αποζημίωσης για τους τελικούς χρήστες.

| (67) | Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να είναι σε θέση να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα για την παρακολούθηση και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης της εξουσίας επιβολής αποτελεσματικών οικονομικών ή διοικητικών κυρώσεων σε περίπτωση παραβίασης αυτών. |
| --- | --- |

(67)

Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να είναι σε θέση να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα για την παρακολούθηση και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης της εξουσίας επιβολής αποτελεσματικών οικονομικών ή διοικητικών κυρώσεων σε περίπτωση παραβίασης αυτών.

| (68) | Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι τεχνικές εξελίξεις και οι εξελίξεις στην αγορά, πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την προσαρμογή των παραρτημάτων. Έχει ιδιαίτερη σημασία να προβαίνει η Επιτροπή σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια του προπαρασκευαστικού της έργου, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την επεξεργασία και κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, πρέπει να διασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
  [Τροπολογία 61] |
| --- | --- |

(68)

Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι τεχνικές εξελίξεις και οι εξελίξεις στην αγορά, πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την προσαρμογή των παραρτημάτων. Έχει ιδιαίτερη σημασία να προβαίνει η Επιτροπή σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια του προπαρασκευαστικού της έργου, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την επεξεργασία και κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, πρέπει να διασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
  [Τροπολογία 61]

| (69) | Προκειμένου να διασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες όσον αφορά την απόφαση που υποχρεώνει τα κράτη μέλη να προσαρμόζουν τα σχέδιά τους για συμμόρφωση με ένα κοινό χρονοδιάγραμμα για την παραχώρηση δικαιωμάτων χρήσης καθώς και για τη χορήγηση της δυνατότητας πραγματικής χρήσης. |
| --- | --- |

(69)

Προκειμένου να διασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες όσον αφορά την απόφαση που υποχρεώνει τα κράτη μέλη να προσαρμόζουν τα σχέδιά τους για συμμόρφωση με ένα κοινό χρονοδιάγραμμα για την παραχώρηση δικαιωμάτων χρήσης καθώς και για τη χορήγηση της δυνατότητας πραγματικής χρήσης.

| (70) | Οι εκτελεστικές αρμοδιότητες που σχετίζονται με την εναρμόνιση και τον συντονισμό της αδειοδότησης του ραδιοφάσματος, τα χαρακτηριστικά των σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής έκτασης, τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών ως προς την κατανομή του ραδιοφάσματος, τους λεπτομερέστερους τεχνικούς και μεθοδολογικούς κανόνες που αφορούν τα ευρωπαϊκά προϊόντα εικονικής πρόσβασης και τη διασφάλιση της πρόσβασης στο διαδίκτυο, καθώς και της εύλογης διαχείρισης της κίνησης και της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών,

  και το κριτήριο της εύλογης χρήσης
  θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18). [Τροπολογία 62] |
| --- | --- |

(70)

Οι εκτελεστικές αρμοδιότητες που σχετίζονται με την εναρμόνιση και τον συντονισμό της αδειοδότησης του ραδιοφάσματος, τα χαρακτηριστικά των σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής έκτασης, τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών ως προς την κατανομή του ραδιοφάσματος, τους λεπτομερέστερους τεχνικούς και μεθοδολογικούς κανόνες που αφορούν τα ευρωπαϊκά προϊόντα εικονικής πρόσβασης και τη διασφάλιση της πρόσβασης στο διαδίκτυο, καθώς και της εύλογης διαχείρισης της κίνησης και της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών,

  και το κριτήριο της εύλογης χρήσης
  θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18). [Τροπολογία 62]

| (71) | Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ του στόχου και των μέτρων που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και με ορισμένες ειδικές ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις, καθώς και για τη συμπερίληψη βασικών στοιχείων της εξελισσόμενης πρακτικής που ακολουθείται για τη λήψη αποφάσεων,

  επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και ορισμένων ειδικών ισχυουσών νομοθετικών διατάξεων
  , πρέπει να τροποποιηθούν οι οδηγίες 2002/21/EΚ, 2002/20/EΚ, 2002/22/EΚ, και οι κανονισμοί
  (ΕΕ)
  αριθ. 531/2012
  , (ΕΚ) αριθ
  .
  1211/2009, καθώς και η απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ
  . Αυτό περιλαμβάνει την πρόβλεψη ότι η οδηγία 2002/21/EΚ και οι σχετικές οδηγίες θα νοούνται σε συνδυασμό με τον παρόντα κανονισμό, τη θέσπιση ενισχυμένων αρμοδιοτήτων της Επιτροπής, προκειμένου να διασφαλιστούν η συνοχή των διορθωτικών μέτρων που επιβάλλονται στους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών με σημαντική ισχύ στην αγορά στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού μηχανισμού διαβούλευσης, την εναρμόνιση των κριτηρίων που θεσπίζονται για την αξιολόγηση του ορισμού και της ανταγωνιστικότητας των συναφών αγορών, την προσαρμογή του συστήματος κοινοποίησης σύμφωνα με την οδηγία 2002/20/ΕΚ, ενόψει της ενιαίας ενωσιακής αδειοδότησης καθώς και την κατάργηση των διατάξεων περί ελάχιστης εναρμόνισης των δικαιωμάτων των τελικών χρηστών, που προβλέπονται στην οδηγία 2002/22/EΚ, διατάξεις

  διατάξεων
  οι οποίες καθίστανται άνευ αντικειμένου από την πλήρη εναρμόνιση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 63] |
| --- | --- |

(71)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ του στόχου και των μέτρων που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και με ορισμένες ειδικές ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις, καθώς και για τη συμπερίληψη βασικών στοιχείων της εξελισσόμενης πρακτικής που ακολουθείται για τη λήψη αποφάσεων,

  επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και ορισμένων ειδικών ισχυουσών νομοθετικών διατάξεων
  , πρέπει να τροποποιηθούν οι οδηγίες 2002/21/EΚ, 2002/20/EΚ, 2002/22/EΚ, και οι κανονισμοί
  (ΕΕ)
  αριθ. 531/2012
  , (ΕΚ) αριθ
  .
  1211/2009, καθώς και η απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ
  . Αυτό περιλαμβάνει την πρόβλεψη ότι η οδηγία 2002/21/EΚ και οι σχετικές οδηγίες θα νοούνται σε συνδυασμό με τον παρόντα κανονισμό, τη θέσπιση ενισχυμένων αρμοδιοτήτων της Επιτροπής, προκειμένου να διασφαλιστούν η συνοχή των διορθωτικών μέτρων που επιβάλλονται στους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών με σημαντική ισχύ στην αγορά στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού μηχανισμού διαβούλευσης, την εναρμόνιση των κριτηρίων που θεσπίζονται για την αξιολόγηση του ορισμού και της ανταγωνιστικότητας των συναφών αγορών, την προσαρμογή του συστήματος κοινοποίησης σύμφωνα με την οδηγία 2002/20/ΕΚ, ενόψει της ενιαίας ενωσιακής αδειοδότησης καθώς και την κατάργηση των διατάξεων περί ελάχιστης εναρμόνισης των δικαιωμάτων των τελικών χρηστών, που προβλέπονται στην οδηγία 2002/22/EΚ, διατάξεις

  διατάξεων
  οι οποίες καθίστανται άνευ αντικειμένου από την πλήρη εναρμόνιση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 63]

| (72) | Η αγορά των κινητών επικοινωνιών παραμένει κατακερματισμένη στην Ένωση, καθώς δεν υπάρχει κινητό δίκτυο που να καλύπτει όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, οι πάροχοι περιαγωγής πρέπει, προκειμένου να παρέχουν υπηρεσίες κινητών επικοινωνιών στους εγχώριους πελάτες τους που ταξιδεύουν εντός της Ένωσης, να αγοράζουν υπηρεσίες περιαγωγής χονδρικής από τους φορείς εκμετάλλευσης του κράτους μέλους που επισκέπτονται οι πελάτες τους. Τα συγκεκριμένα τέλη χονδρικής αποτελούν σημαντικό εμπόδιο για την παροχή υπηρεσιών περιαγωγής σε επίπεδα τιμών που να αντιστοιχούν στις εγχώριες υπηρεσίες κινητής τηλεφωνίας. Επομένως, επιβάλλεται η λήψη περαιτέρω μέτρων για να διευκολυνθεί η μείωση των τελών αυτών. Οι εμπορικές ή τεχνικές συμφωνίες μεταξύ των παρόχων περιαγωγής, με τις οποίες επιτρέπεται μια εικονική επέκταση της κάλυψης του δικτύου τους σε ολόκληρη την ΕΕ, παρέχουν ένα μέσο για την ενσωμάτωση του κόστους χονδρικής στην εσωτερική κοστολόγηση. Για την παροχή κατάλληλων κινήτρων, πρέπει να γίνει προσαρμογή ορισμένων κανονιστικών υποχρεώσεων που ορίζονται στον κανονισμό (EΕ) αριθ. 531/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (19)

  . Συγκεκριμένα, όταν οι πάροχοι περιαγωγής, μέσω οικείων δικτύων ή μέσω διμερών ή πολυμερών συμβάσεων περιαγωγής εξασφαλίζουν την προσφορά σε όλους τους πελάτες της Ένωσης, ως προεπιλογή χρεώσεις περιαγωγής στο επίπεδο των εγχώριων χρεώσεων, η υποχρέωση των εγχώριων παρόχων να επιτρέπουν στους πελάτες τους να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες περιαγωγής φωνητικών κλήσεων, SMS και δεδομένων οποιουδήποτε εναλλακτικού παρόχου περιαγωγής δεν θα πρέπει να ισχύει για τους εν λόγω παρόχους, με την επιφύλαξη μιας μεταβατικής περιόδου κατά την οποία η πρόσβαση έχει ήδη χορηγηθεί.
  [Τροπολογία 64] |
| --- | --- |

(72)

Η αγορά των κινητών επικοινωνιών παραμένει κατακερματισμένη στην Ένωση, καθώς δεν υπάρχει κινητό δίκτυο που να καλύπτει όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, οι πάροχοι περιαγωγής πρέπει, προκειμένου να παρέχουν υπηρεσίες κινητών επικοινωνιών στους εγχώριους πελάτες τους που ταξιδεύουν εντός της Ένωσης, να αγοράζουν υπηρεσίες περιαγωγής χονδρικής από τους φορείς εκμετάλλευσης του κράτους μέλους που επισκέπτονται οι πελάτες τους. Τα συγκεκριμένα τέλη χονδρικής αποτελούν σημαντικό εμπόδιο για την παροχή υπηρεσιών περιαγωγής σε επίπεδα τιμών που να αντιστοιχούν στις εγχώριες υπηρεσίες κινητής τηλεφωνίας. Επομένως, επιβάλλεται η λήψη περαιτέρω μέτρων για να διευκολυνθεί η μείωση των τελών αυτών. Οι εμπορικές ή τεχνικές συμφωνίες μεταξύ των παρόχων περιαγωγής, με τις οποίες επιτρέπεται μια εικονική επέκταση της κάλυψης του δικτύου τους σε ολόκληρη την ΕΕ, παρέχουν ένα μέσο για την ενσωμάτωση του κόστους χονδρικής στην εσωτερική κοστολόγηση. Για την παροχή κατάλληλων κινήτρων, πρέπει να γίνει προσαρμογή ορισμένων κανονιστικών υποχρεώσεων που ορίζονται στον κανονισμό (EΕ) αριθ. 531/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (19)

  . Συγκεκριμένα, όταν οι πάροχοι περιαγωγής, μέσω οικείων δικτύων ή μέσω διμερών ή πολυμερών συμβάσεων περιαγωγής εξασφαλίζουν την προσφορά σε όλους τους πελάτες της Ένωσης, ως προεπιλογή χρεώσεις περιαγωγής στο επίπεδο των εγχώριων χρεώσεων, η υποχρέωση των εγχώριων παρόχων να επιτρέπουν στους πελάτες τους να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες περιαγωγής φωνητικών κλήσεων, SMS και δεδομένων οποιουδήποτε εναλλακτικού παρόχου περιαγωγής δεν θα πρέπει να ισχύει για τους εν λόγω παρόχους, με την επιφύλαξη μιας μεταβατικής περιόδου κατά την οποία η πρόσβαση έχει ήδη χορηγηθεί.
  [Τροπολογία 64]

| (73) | Οι διμερείς ή πολυμερείς συμβάσεις περιαγωγής μπορούν να παρέχουν σε έναν φορέα εκμετάλλευσης κινητών επικοινωνιών τη δυνατότητα να διαχειρίζεται τις υπηρεσίες περιαγωγής που χρησιμοποιούν οι εγχώριοι πελάτες του σε δίκτυα των εταίρων σαν να είναι σε σημαντικό βαθμό ισοδύναμες με τις υπηρεσίες που παρέχονται στους πελάτες αυτούς στα δικά του δίκτυα, με επακόλουθες επιπτώσεις στις χρεώσεις λιανικής που επιβάλλει για μια τέτοιου είδους εικονική κάλυψη εντός του δικτύου σε ολόκληρη την ΕΕ. Μια τέτοια ρύθμιση σε επίπεδο χονδρικής θα μπορούσε να επιτρέψει την ανάπτυξη νέων προϊόντων περιαγωγής και, επομένως, την αύξηση των επιλογών και του ανταγωνισμού σε επίπεδο λιανικής.
  [Τροπολογία 65] |
| --- | --- |

(73)

Οι διμερείς ή πολυμερείς συμβάσεις περιαγωγής μπορούν να παρέχουν σε έναν φορέα εκμετάλλευσης κινητών επικοινωνιών τη δυνατότητα να διαχειρίζεται τις υπηρεσίες περιαγωγής που χρησιμοποιούν οι εγχώριοι πελάτες του σε δίκτυα των εταίρων σαν να είναι σε σημαντικό βαθμό ισοδύναμες με τις υπηρεσίες που παρέχονται στους πελάτες αυτούς στα δικά του δίκτυα, με επακόλουθες επιπτώσεις στις χρεώσεις λιανικής που επιβάλλει για μια τέτοιου είδους εικονική κάλυψη εντός του δικτύου σε ολόκληρη την ΕΕ. Μια τέτοια ρύθμιση σε επίπεδο χονδρικής θα μπορούσε να επιτρέψει την ανάπτυξη νέων προϊόντων περιαγωγής και, επομένως, την αύξηση των επιλογών και του ανταγωνισμού σε επίπεδο λιανικής.
  [Τροπολογία 65]

| (74) | Στο ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη και στον κανονισμό (EΕ) αριθ. 531/2012 καθορίζεται ως στόχος πολιτικής ότι η διαφορά μεταξύ των χρεώσεων περιαγωγής και των εγχώριων χρεώσεων θα πρέπει να προσεγγίζει το μηδέν. Από πρακτική άποψη, τούτο προϋποθέτει ότι οι καταναλωτές που εμπίπτουν σε οποιαδήποτε από τις ευρείες κατηγορίες κατανάλωσης που παρατηρούνται στην εγχώρια αγορά, οι οποίες προσδιορίζονται με αναφορά στα διάφορα εγχώρια πακέτα λιανικής ενός συμβαλλόμενου, πρέπει να είναι σε θέση να αναπαράγουν χωρίς αβεβαιότητα τη συνήθη εγχώρια κατανάλωσή τους με τα αντίστοιχα εγχώρια καταναλωτικά πακέτα τους ενώ ταξιδεύουν κατά περιόδους εντός της Ένωσης, χωρίς επιπλέον έξοδα σε σύγκριση με εκείνα που προκύπτουν στις εγχώριες συναλλαγές τους. Τέτοιες γενικές κατηγορίες μπορούν να ταυτοποιηθούν από την τρέχουσα εμπορική πρακτική με αναφορά, για παράδειγμα, στη διαφοροποίηση όσον αφορά τα εγχώρια πακέτα λιανικής μεταξύ των πελατών που έχουν συνάψει σύμβαση προπληρωμής και εκείνων που έχουν συνάψει σύμβαση πληρωμής εκ των υστέρων· πακέτα που περιλαμβάνουν μόνο GSM (δηλ. φωνητικές κλήσεις, SMS)· πακέτα προσαρμοσμένα για διαφορετικούς όγκους κατανάλωσης· πακέτα για επιχειρηματική και καταναλωτική χρήση αντιστοίχως· πακέτα λιανικής με τιμές ανά μονάδα κατανάλωσης και πακέτα που χρησιμοποιούν «αποθέματα» μονάδων (π.χ. λεπτά φωνητικής επικοινωνίας, megabytes δεδομένων) έναντι σταθερού τέλους, ανεξάρτητα από την πραγματική κατανάλωση. Η ποικιλομορφία των προγραμμάτων και πακέτων λιανικής που είναι διαθέσιμα για τους πελάτες στις εγχώριες αγορές κινητών επικοινωνιών σε όλη την Ένωση καλύπτει τις ποικίλες απαιτήσεις των χρηστών που συνδέονται με την ανταγωνιστική αγορά. Η ευελιξία αυτή στις εγχώριες αγορές πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στην περιαγωγή εντός της Ένωσης, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη ότι η ανάγκη των παρόχων περιαγωγής για εισροές χονδρικής από ανεξάρτητους φορείς εκμετάλλευσης δικτύων σε διαφορετικά κράτη μέλη μπορεί να δικαιολογεί ακόμη την επιβολή ορίων σε σχέση με την εύλογη χρήση, εφόσον οι εγχώριες χρεώσεις εφαρμόζονται στην κατανάλωση υπηρεσιών περιαγωγής τέτοιου είδους.
  [Τροπολογία 66] |
| --- | --- |

(74)

Στο ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη και στον κανονισμό (EΕ) αριθ. 531/2012 καθορίζεται ως στόχος πολιτικής ότι η διαφορά μεταξύ των χρεώσεων περιαγωγής και των εγχώριων χρεώσεων θα πρέπει να προσεγγίζει το μηδέν. Από πρακτική άποψη, τούτο προϋποθέτει ότι οι καταναλωτές που εμπίπτουν σε οποιαδήποτε από τις ευρείες κατηγορίες κατανάλωσης που παρατηρούνται στην εγχώρια αγορά, οι οποίες προσδιορίζονται με αναφορά στα διάφορα εγχώρια πακέτα λιανικής ενός συμβαλλόμενου, πρέπει να είναι σε θέση να αναπαράγουν χωρίς αβεβαιότητα τη συνήθη εγχώρια κατανάλωσή τους με τα αντίστοιχα εγχώρια καταναλωτικά πακέτα τους ενώ ταξιδεύουν κατά περιόδους εντός της Ένωσης, χωρίς επιπλέον έξοδα σε σύγκριση με εκείνα που προκύπτουν στις εγχώριες συναλλαγές τους. Τέτοιες γενικές κατηγορίες μπορούν να ταυτοποιηθούν από την τρέχουσα εμπορική πρακτική με αναφορά, για παράδειγμα, στη διαφοροποίηση όσον αφορά τα εγχώρια πακέτα λιανικής μεταξύ των πελατών που έχουν συνάψει σύμβαση προπληρωμής και εκείνων που έχουν συνάψει σύμβαση πληρωμής εκ των υστέρων· πακέτα που περιλαμβάνουν μόνο GSM (δηλ. φωνητικές κλήσεις, SMS)· πακέτα προσαρμοσμένα για διαφορετικούς όγκους κατανάλωσης· πακέτα για επιχειρηματική και καταναλωτική χρήση αντιστοίχως· πακέτα λιανικής με τιμές ανά μονάδα κατανάλωσης και πακέτα που χρησιμοποιούν «αποθέματα» μονάδων (π.χ. λεπτά φωνητικής επικοινωνίας, megabytes δεδομένων) έναντι σταθερού τέλους, ανεξάρτητα από την πραγματική κατανάλωση. Η ποικιλομορφία των προγραμμάτων και πακέτων λιανικής που είναι διαθέσιμα για τους πελάτες στις εγχώριες αγορές κινητών επικοινωνιών σε όλη την Ένωση καλύπτει τις ποικίλες απαιτήσεις των χρηστών που συνδέονται με την ανταγωνιστική αγορά. Η ευελιξία αυτή στις εγχώριες αγορές πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στην περιαγωγή εντός της Ένωσης, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη ότι η ανάγκη των παρόχων περιαγωγής για εισροές χονδρικής από ανεξάρτητους φορείς εκμετάλλευσης δικτύων σε διαφορετικά κράτη μέλη μπορεί να δικαιολογεί ακόμη την επιβολή ορίων σε σχέση με την εύλογη χρήση, εφόσον οι εγχώριες χρεώσεις εφαρμόζονται στην κατανάλωση υπηρεσιών περιαγωγής τέτοιου είδους.
  [Τροπολογία 66]

| (75) | Μολονότι εναπόκειται καταρχάς στους παρόχους

  οι πάροχοι
  περιαγωγής να αξιολογούν οι ίδιοι τον εύλογο χαρακτήρα των όγκων

  τους όγκους
  των φωνητικών κλήσεων περιαγωγής, των SMS και των δεδομένων που πρόκειται να καλυφθούν με βάση τις εγχώριες τιμές στο πλαίσιο των διαφόρων πακέτων λιανικής τους,
  μπορούν, παρά την κατάργηση των τελών περιαγωγής λιανικής μέχρι τις 15 Δεκεμβρίου 2015, να εφαρμόζουν «ρήτρα εύλογης χρήσης» όσον αφορά την κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής που παρέχονται στο εφαρμοστέο επίπεδο εγχώριων τελών, με παραπομπή στα κριτήρια εύλογης χρήσης
  .
  Τα κριτήρια αυτά πρέπει να εφαρμόζονται με τέτοιο τρόπο ώστε οι καταναλωτές να είναι σε θέση να αναπαράγουν χωρίς αβεβαιότητα τη συνήθη εγχώρια κατανάλωσή τους, που συνδέεται με τα αντίστοιχα εγχώρια πακέτα λιανικής, όταν ταξιδεύουν εντός της Ένωσης.
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να εποπτεύουν την εφαρμογή εκ μέρους των παρόχων περιαγωγής των εν λόγω ορίων εύλογης χρήσης και να διασφαλίζουν ότι ορίζονται επακριβώς βάσει ποσοτικοποιημένων δεδομένων στις συμβάσεις, με όρους που είναι σαφείς και διάφανοι για τους πελάτες. Παράλληλα με τα προαναφερθέντα, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τη σχετική καθοδήγηση του BEREC
  , βάσει των αποτελεσμάτων δημόσιας διαβούλευσης, για την εφαρμογή των κριτηρίων εύλογης χρήσης στις συμβάσεις λιανικής που παρέχουν οι πάροχοι υπηρεσιών περιαγωγής
  . Στην καθοδήγηση του, ο BEREC πρέπει να εντοπίζει διάφορους χαρακτηριστικούς τρόπους χρήσης που τεκμηριώνονται από τις υποκείμενες τάσεις χρήσης φωνητικών κλήσεων, δεδομένων και SMS σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και την εξέλιξη των προσδοκιών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ασύρματη κατανάλωση δεδομένων.
  Τα ανώτατα όρια τιμών ευρωχρέωσης πρέπει να εξακολουθούν να λειτουργούν ως όριο διασφάλισης για τις χρεώσεις κατανάλωσης που υπερβαίνει τα όρια της εύλογης χρήσης, μέχρι τη λήξη της ισχύος του κανονισμού (EΕ) αριθ. 531/2012. [Τροπολογία 67] |
| --- | --- |

(75)

Μολονότι εναπόκειται καταρχάς στους παρόχους

  οι πάροχοι
  περιαγωγής να αξιολογούν οι ίδιοι τον εύλογο χαρακτήρα των όγκων

  τους όγκους
  των φωνητικών κλήσεων περιαγωγής, των SMS και των δεδομένων που πρόκειται να καλυφθούν με βάση τις εγχώριες τιμές στο πλαίσιο των διαφόρων πακέτων λιανικής τους,
  μπορούν, παρά την κατάργηση των τελών περιαγωγής λιανικής μέχρι τις 15 Δεκεμβρίου 2015, να εφαρμόζουν «ρήτρα εύλογης χρήσης» όσον αφορά την κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής που παρέχονται στο εφαρμοστέο επίπεδο εγχώριων τελών, με παραπομπή στα κριτήρια εύλογης χρήσης
  .
  Τα κριτήρια αυτά πρέπει να εφαρμόζονται με τέτοιο τρόπο ώστε οι καταναλωτές να είναι σε θέση να αναπαράγουν χωρίς αβεβαιότητα τη συνήθη εγχώρια κατανάλωσή τους, που συνδέεται με τα αντίστοιχα εγχώρια πακέτα λιανικής, όταν ταξιδεύουν εντός της Ένωσης.
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να εποπτεύουν την εφαρμογή εκ μέρους των παρόχων περιαγωγής των εν λόγω ορίων εύλογης χρήσης και να διασφαλίζουν ότι ορίζονται επακριβώς βάσει ποσοτικοποιημένων δεδομένων στις συμβάσεις, με όρους που είναι σαφείς και διάφανοι για τους πελάτες. Παράλληλα με τα προαναφερθέντα, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τη σχετική καθοδήγηση του BEREC
  , βάσει των αποτελεσμάτων δημόσιας διαβούλευσης, για την εφαρμογή των κριτηρίων εύλογης χρήσης στις συμβάσεις λιανικής που παρέχουν οι πάροχοι υπηρεσιών περιαγωγής
  . Στην καθοδήγηση του, ο BEREC πρέπει να εντοπίζει διάφορους χαρακτηριστικούς τρόπους χρήσης που τεκμηριώνονται από τις υποκείμενες τάσεις χρήσης φωνητικών κλήσεων, δεδομένων και SMS σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και την εξέλιξη των προσδοκιών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ασύρματη κατανάλωση δεδομένων.
  Τα ανώτατα όρια τιμών ευρωχρέωσης πρέπει να εξακολουθούν να λειτουργούν ως όριο διασφάλισης για τις χρεώσεις κατανάλωσης που υπερβαίνει τα όρια της εύλογης χρήσης, μέχρι τη λήξη της ισχύος του κανονισμού (EΕ) αριθ. 531/2012. [Τροπολογία 67]

| (76) | Επιπλέον, η σημαντική μείωση των τελών τερματισμού των υπηρεσιών κινητής τηλεφωνίας σε ολόκληρη την Ένωση κατά το πρόσφατο παρελθόν πρέπει πλέον να επιτρέψει την

  Για την εξασφάλιση σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, η 15η Δεκεμβρίου 2015 θα πρέπει να οριστεί ως καταληκτική ημερομηνία για τη σταδιακή
  κατάργηση των πρόσθετων τελών περιαγωγής για τις εισερχόμενες κλήσεις

  λιανικής που ξεκίνησε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 717/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (20).
  Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει, έως τις 30 Ιουνίου 2015, πριν από την οριστική κατάργηση των πρόσθετων τελών περιαγωγής λιανικής, να υποβάλει έκθεση σχετικά με τις αλλαγές που ενδέχεται να απαιτούνται στις τιμές χονδρικής ή στους μηχανισμούς της αγοράς χονδρικής, λαμβάνοντας υπόψη και τα τέλη τερματισμού υπηρεσιών κινητής τηλεφωνίας (MTR) που ισχύουν για την περιαγωγή σε ολόκληρη την Ένωση
  . [Τροπολογία 68] |
| --- | --- |

(76)

Επιπλέον, η σημαντική μείωση των τελών τερματισμού των υπηρεσιών κινητής τηλεφωνίας σε ολόκληρη την Ένωση κατά το πρόσφατο παρελθόν πρέπει πλέον να επιτρέψει την

  Για την εξασφάλιση σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, η 15η Δεκεμβρίου 2015 θα πρέπει να οριστεί ως καταληκτική ημερομηνία για τη σταδιακή
  κατάργηση των πρόσθετων τελών περιαγωγής για τις εισερχόμενες κλήσεις

  λιανικής που ξεκίνησε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 717/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (20).
  Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει, έως τις 30 Ιουνίου 2015, πριν από την οριστική κατάργηση των πρόσθετων τελών περιαγωγής λιανικής, να υποβάλει έκθεση σχετικά με τις αλλαγές που ενδέχεται να απαιτούνται στις τιμές χονδρικής ή στους μηχανισμούς της αγοράς χονδρικής, λαμβάνοντας υπόψη και τα τέλη τερματισμού υπηρεσιών κινητής τηλεφωνίας (MTR) που ισχύουν για την περιαγωγή σε ολόκληρη την Ένωση
  . [Τροπολογία 68]

| (77) | Προκειμένου να εξασφαλιστεί η σταθερότητα και η στρατηγική ηγετική θέση του BEREC, το ρυθμιστικό συμβούλιο του BEREC πρέπει να εκπροσωπείται από πρόεδρο πλήρους απασχόλησης που διορίζεται από το ρυθμιστικό συμβούλιο, με βάση τα προσόντα, τις ικανότητες, τις γνώσεις των συμμετεχόντων στις αγορές ηλεκτρονικών υπηρεσιών και των ίδιων των αγορών, καθώς και την πείρα σε σχέση με την εποπτεία και ρύθμιση, μετά από ανοικτή διαδικασία επιλογής που οργανώνει και διαχειρίζεται το ρυθμιστικό συμβούλιο με την υποστήριξη της Επιτροπής. Για τον διορισμό του πρώτου πρόεδρου του ρυθμιστικού συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει, μεταξύ άλλων, να καταρτίσει κατάλογο επικρατέστερων υποψηφίων με βάση τα προσόντα, τις ικανότητες, τις γνώσεις για τους συμμετέχοντες στις αγορές ηλεκτρονικών υπηρεσιών και για τις ίδιες τις αγορές, καθώς και την πείρα σε σχέση με την εποπτεία και ρύθμιση. Για τους μεταγενέστερους διορισμούς, η δυνατότητα κατάρτισης καταλόγου των επικρατέστερων υποψηφίων από την Επιτροπή θα επανεξεταστεί σε έκθεση που θα συνταχθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Συνεπώς, η υπηρεσία του BEREC πρέπει να περιλαμβάνει τον πρόεδρο του ρυθμιστικού συμβουλίου, την επιτροπή διαχείρισης και έναν διευθυντή διοίκησης.
  [Τροπολογία 69] |
| --- | --- |

(77)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η σταθερότητα και η στρατηγική ηγετική θέση του BEREC, το ρυθμιστικό συμβούλιο του BEREC πρέπει να εκπροσωπείται από πρόεδρο πλήρους απασχόλησης που διορίζεται από το ρυθμιστικό συμβούλιο, με βάση τα προσόντα, τις ικανότητες, τις γνώσεις των συμμετεχόντων στις αγορές ηλεκτρονικών υπηρεσιών και των ίδιων των αγορών, καθώς και την πείρα σε σχέση με την εποπτεία και ρύθμιση, μετά από ανοικτή διαδικασία επιλογής που οργανώνει και διαχειρίζεται το ρυθμιστικό συμβούλιο με την υποστήριξη της Επιτροπής. Για τον διορισμό του πρώτου πρόεδρου του ρυθμιστικού συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει, μεταξύ άλλων, να καταρτίσει κατάλογο επικρατέστερων υποψηφίων με βάση τα προσόντα, τις ικανότητες, τις γνώσεις για τους συμμετέχοντες στις αγορές ηλεκτρονικών υπηρεσιών και για τις ίδιες τις αγορές, καθώς και την πείρα σε σχέση με την εποπτεία και ρύθμιση. Για τους μεταγενέστερους διορισμούς, η δυνατότητα κατάρτισης καταλόγου των επικρατέστερων υποψηφίων από την Επιτροπή θα επανεξεταστεί σε έκθεση που θα συνταχθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Συνεπώς, η υπηρεσία του BEREC πρέπει να περιλαμβάνει τον πρόεδρο του ρυθμιστικού συμβουλίου, την επιτροπή διαχείρισης και έναν διευθυντή διοίκησης.
  [Τροπολογία 69]

| (78) | Συνεπώς, πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι οδηγίες 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012,
  καθώς και η απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ
  . [Τροπολογία 70] |
| --- | --- |

(78)

Συνεπώς, πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι οδηγίες 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012,
  καθώς και η απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ
  . [Τροπολογία 70]

| (79) | Η Επιτροπή δύναται, εν πάση περιπτώσει,

  θα πρέπει
  να αιτείται τη γνωμοδότηση του BEREC, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1211/2009, όταν το κρίνει

  είναι
  αναγκαίο για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 71] |
| --- | --- |

(79)

Η Επιτροπή δύναται, εν πάση περιπτώσει,

  θα πρέπει
  να αιτείται τη γνωμοδότηση του BEREC, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1211/2009, όταν το κρίνει

  είναι
  αναγκαίο για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 71]

| (79α) | Το κανονιστικό πλαίσιο για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες θα πρέπει να αναθεωρηθεί, όπως ζητείται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την έκθεση υλοποίησης του κανονιστικού πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες

   (21)

  . Η αναθεώρηση θα πρέπει να βασίζεται σε εκ των υστέρων αξιολογήσεις του αντικτύπου του πλαισίου από το 2009, σε πλήρη διαβούλευση, και σε διεξοδική εκτίμηση του αναμενόμενου αντικτύπου των προτάσεων που θα προκύψουν από την αναθεώρηση. Οι προτάσεις θα πρέπει να υποβληθούν εγκαίρως, ώστε ο νομοθέτης να είναι σε θέση να τις αναλύσει και να τις εξετάσει δεόντως. [Τροπολογία 72] |
| --- | --- |

(79α)

Το κανονιστικό πλαίσιο για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες θα πρέπει να αναθεωρηθεί, όπως ζητείται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την έκθεση υλοποίησης του κανονιστικού πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες

   (21)

  . Η αναθεώρηση θα πρέπει να βασίζεται σε εκ των υστέρων αξιολογήσεις του αντικτύπου του πλαισίου από το 2009, σε πλήρη διαβούλευση, και σε διεξοδική εκτίμηση του αναμενόμενου αντικτύπου των προτάσεων που θα προκύψουν από την αναθεώρηση. Οι προτάσεις θα πρέπει να υποβληθούν εγκαίρως, ώστε ο νομοθέτης να είναι σε θέση να τις αναλύσει και να τις εξετάσει δεόντως. [Τροπολογία 72]

| (80) | Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τα δικαιώματα και τις αρχές που διατυπώνονται στον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως στο άρθρο 8 (προστασία των προσωπικών δεδομένων), στο άρθρο 11 (ελευθερία έκφρασης και πληροφόρησης), στο άρθρο 16 (επιχειρηματική ελευθερία), στο άρθρο 21 (απαγόρευση διακρίσεων) και στο άρθρο 38 (προστασία του καταναλωτή). |
| --- | --- |

(80)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τα δικαιώματα και τις αρχές που διατυπώνονται στον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως στο άρθρο 8 (προστασία των προσωπικών δεδομένων), στο άρθρο 11 (ελευθερία έκφρασης και πληροφόρησης), στο άρθρο 16 (επιχειρηματική ελευθερία), στο άρθρο 21 (απαγόρευση διακρίσεων) και στο άρθρο 38 (προστασία του καταναλωτή).

| (81) | Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, ήτοι η θέσπιση των κανονιστικών αρχών και των λεπτομερών κανόνων που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί, συνεπώς, λόγω της κλίμακας και των επιπτώσεών του, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού, |
| --- | --- |

(81)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, ήτοι η θέσπιση των κανονιστικών αρχών και των λεπτομερών κανόνων που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής ενιαίας αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί, συνεπώς, λόγω της κλίμακας και των επιπτώσεών του, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο I

Γενικές διατάξεις

Άρθρο 1

Στόχος και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τις κανονιστικές αρχές και τους λεπτομερείς κανόνες που απαιτούνται για την ολοκλήρωση μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς ηλεκτρονικών επικοινωνιών, όπου: [Τροπολογία 73]

| α) | οι πάροχοι

  να διευκολυνθεί η πρακτική άσκηση του δικαιώματος των παρόχων
  υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών έχουν το δικαίωμα, την ικανότητα και το κίνητρο να αναπτύσσουν, να επεκτείνουν και να εκμεταλλεύονται τα δίκτυά τους και να παρέχουν υπηρεσίες ανεξάρτητα από τον τόπο που είναι εγκατεστημένη η επιχείρηση ή βρίσκονται οι πελάτες τους στην Ένωση
  , μέσω ενός εναρμονισμένου και απλουστευμένου συστήματος κοινοποίησης που βασίζεται σε ένα εναρμονισμένο υπόδειγμα
  , [Τροπολογία 74] |
| --- | --- |

α)

οι πάροχοι

  να διευκολυνθεί η πρακτική άσκηση του δικαιώματος των παρόχων
  υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών έχουν το δικαίωμα, την ικανότητα και το κίνητρο να αναπτύσσουν, να επεκτείνουν και να εκμεταλλεύονται τα δίκτυά τους και να παρέχουν υπηρεσίες ανεξάρτητα από τον τόπο που είναι εγκατεστημένη η επιχείρηση ή βρίσκονται οι πελάτες τους στην Ένωση
  , μέσω ενός εναρμονισμένου και απλουστευμένου συστήματος κοινοποίησης που βασίζεται σε ένα εναρμονισμένο υπόδειγμα
  , [Τροπολογία 74]

| β) | οι πολίτες και οι επιχειρήσεις έχουν το δικαίωμα και τη δυνατότητα

  να διευκολυνθεί η πρακτική άσκηση του δικαιώματος των πολιτών και των επιχειρήσεων
  να αποκτούν πρόσβαση σε ανταγωνιστικές, ασφαλείς και αξιόπιστες υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ανεξάρτητα από τον τόπο παροχής τους εντός της Ένωσης,

  με κοινούς κανόνες που θα εγγυώνται υψηλά επίπεδα προστασίας, ιδιωτικότητας και ασφάλειας των προσωπικών δεδομένων τους,
  χωρίς να παρεμποδίζονται από διασυνοριακούς περιορισμούς ή αδικαιολόγητες πρόσθετες δαπάνες
  και κυρώσεις, [Τροπολογία 75] |
| --- | --- |

β)

οι πολίτες και οι επιχειρήσεις έχουν το δικαίωμα και τη δυνατότητα

  να διευκολυνθεί η πρακτική άσκηση του δικαιώματος των πολιτών και των επιχειρήσεων
  να αποκτούν πρόσβαση σε ανταγωνιστικές, ασφαλείς και αξιόπιστες υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ανεξάρτητα από τον τόπο παροχής τους εντός της Ένωσης,

  με κοινούς κανόνες που θα εγγυώνται υψηλά επίπεδα προστασίας, ιδιωτικότητας και ασφάλειας των προσωπικών δεδομένων τους,
  χωρίς να παρεμποδίζονται από διασυνοριακούς περιορισμούς ή αδικαιολόγητες πρόσθετες δαπάνες
  και κυρώσεις, [Τροπολογία 75]

| βα) | να επιτευχθεί ένα περισσότερο συντονισμένο ενωσιακό πλαίσιο εναρμονισμένου ραδιοφάσματος για υπηρεσίες ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών, [Τροπολογία 76] |
| --- | --- |

βα)

να επιτευχθεί ένα περισσότερο συντονισμένο ενωσιακό πλαίσιο εναρμονισμένου ραδιοφάσματος για υπηρεσίες ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών, [Τροπολογία 76]

| ββ) | να αντιμετωπιστεί η σταδιακή κατάργηση των αδικαιολόγητων πρόσθετων επιβαρύνσεων για τις επικοινωνίες περιαγωγής στο εσωτερικό της Ένωσης. [Τροπολογία 77] |
| --- | --- |

ββ)

να αντιμετωπιστεί η σταδιακή κατάργηση των αδικαιολόγητων πρόσθετων επιβαρύνσεων για τις επικοινωνίες περιαγωγής στο εσωτερικό της Ένωσης. [Τροπολογία 77]

2.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ιδίως αρχές που διέπουν την κανονιστική ρύθμιση, σύμφωνα με τις οποίες η Επιτροπή, ο Φορέας Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών για τις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC) και οι αρμόδιες εθνικές
  και περιφερειακές
  αρχές ενεργούν, ο καθένας στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του, σε συνδυασμό με τις διατάξεις των οδηγιών 2002/19/ΕΚ, 2002/20/ΕΚ, 2002/21/ΕΚ και 2002/22/ΕΚ, προκειμένου: [Τροπολογία 78]

| α) | να διασφαλίζουν απλοποιημένους, προβλέψιμους και συγκλίνοντες κανονιστικούς όρους σχετικά με βασικές διοικητικές και εμπορικές παραμέτρους, μεταξύ άλλων όσον αφορά την αναλογικότητα των επιμέρους υποχρεώσεων που μπορούν να επιβάλλονται σύμφωνα με την ανάλυση της αγοράς·
  [Τροπολογία 79] |
| --- | --- |

α)

να διασφαλίζουν απλοποιημένους, προβλέψιμους και συγκλίνοντες κανονιστικούς όρους σχετικά με βασικές διοικητικές και εμπορικές παραμέτρους, μεταξύ άλλων όσον αφορά την αναλογικότητα των επιμέρους υποχρεώσεων που μπορούν να επιβάλλονται σύμφωνα με την ανάλυση της αγοράς·
  [Τροπολογία 79]

| β) | να προάγουν τον βιώσιμο ανταγωνισμό εντός της ενιαίας αγοράς και τη γενική ανταγωνιστικότητα της Ένωσης, και να μειώνουν την τομεακή ρύθμιση της αγοράς ανάλογα με τη δυνατότητα και τον χρόνο επίτευξης των εν λόγω στόχων·
  [Τροπολογία 80] |
| --- | --- |

β)

να προάγουν τον βιώσιμο ανταγωνισμό εντός της ενιαίας αγοράς και τη γενική ανταγωνιστικότητα της Ένωσης, και να μειώνουν την τομεακή ρύθμιση της αγοράς ανάλογα με τη δυνατότητα και τον χρόνο επίτευξης των εν λόγω στόχων·
  [Τροπολογία 80]

| γ) | να προωθούν τις επενδύσεις και την καινοτομία σε νέες και ενισχυμένες υποδομές υψηλής χωρητικότητας που φθάνουν σε

  και να εξασφαλίζουν ότι αυτές καλύπτουν
  ολόκληρη την Ένωση και μπορούν να εξυπηρετήσουν την εξελισσόμενη ζήτηση των τελικών χρηστών
  , σε όποιο σημείο της Ένωσης και αν βρίσκονται οι τελικοί χρήστες
  · [Τροπολογία 81] |
| --- | --- |

γ)

να προωθούν τις επενδύσεις και την καινοτομία σε νέες και ενισχυμένες υποδομές υψηλής χωρητικότητας που φθάνουν σε

  και να εξασφαλίζουν ότι αυτές καλύπτουν
  ολόκληρη την Ένωση και μπορούν να εξυπηρετήσουν την εξελισσόμενη ζήτηση των τελικών χρηστών
  , σε όποιο σημείο της Ένωσης και αν βρίσκονται οι τελικοί χρήστες
  · [Τροπολογία 81]

| δ) | να διευκολύνουν την καινοτόμο παροχή υπηρεσιών υψηλής ποιότητας·
  [Τροπολογία 82] |
| --- | --- |

δ)

να διευκολύνουν την καινοτόμο παροχή υπηρεσιών υψηλής ποιότητας·
  [Τροπολογία 82]

| ε) | να διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα και την άκρως αποτελεσματική χρήση του ραδιοφάσματος, είτε υπόκεινται σε καθεστώς γενικής αδειοδότησης είτε σε ατομικά δικαιώματα χρήσης, για ασύρματες ευρυζωνικές υπηρεσίες με σκοπό την ενίσχυση της καινοτομίας, των επενδύσεων, της απασχόλησης και των οφελών του τελικού χρήστη·
  [Τροπολογία 83] |
| --- | --- |

ε)

να διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα και την άκρως αποτελεσματική χρήση του ραδιοφάσματος, είτε υπόκεινται σε καθεστώς γενικής αδειοδότησης είτε σε ατομικά δικαιώματα χρήσης, για ασύρματες ευρυζωνικές υπηρεσίες με σκοπό την ενίσχυση της καινοτομίας, των επενδύσεων, της απασχόλησης και των οφελών του τελικού χρήστη·
  [Τροπολογία 83]

| στ) | να εξυπηρετούν τα συμφέροντα των πολιτών και των τελικών χρηστών στη συνδετικότητα, μέσα από την προώθηση των επενδυτικών συνθηκών για αύξηση της επιλογής και της ποιότητας της πρόσβασης στο δίκτυο και στις υπηρεσίες, και τη διευκόλυνση της κινητικότητας σε ολόκληρη την Ένωση και της κοινωνικής και εδαφικής ένταξης.
  [Τροπολογία 84] |
| --- | --- |

στ)

να εξυπηρετούν τα συμφέροντα των πολιτών και των τελικών χρηστών στη συνδετικότητα, μέσα από την προώθηση των επενδυτικών συνθηκών για αύξηση της επιλογής και της ποιότητας της πρόσβασης στο δίκτυο και στις υπηρεσίες, και τη διευκόλυνση της κινητικότητας σε ολόκληρη την Ένωση και της κοινωνικής και εδαφικής ένταξης.
  [Τροπολογία 84]

3.   Προκειμένου να διασφαλιστεί η εφαρμογή των γενικών κανονιστικών αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 2, ο παρών κανονισμός θεσπίζει επίσης τις αναγκαίες λεπτομέρειες για:

| α) | μια ενιαία ενωσιακή άδεια για τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών· |
| --- | --- |

α)

μια ενιαία ενωσιακή άδεια για τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών·

| β) | περαιτέρω σύγκλιση των κανονιστικών όρων όσον αφορά την αναγκαιότητα και την αναλογικότητα των διορθωτικών μέτρων που επιβάλλονται από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές στους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών· |
| --- | --- |

β)

περαιτέρω σύγκλιση των κανονιστικών όρων όσον αφορά την αναγκαιότητα και την αναλογικότητα των διορθωτικών μέτρων που επιβάλλονται από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές στους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών·

| γ) | την εναρμονισμένη παροχή, σε επίπεδο Ένωσης, ορισμένων προϊόντων χονδρικής για την ευρυζωνικότητα, σύμφωνα με συγκλίνοντες κανονιστικούς όρους· |
| --- | --- |

γ)

την εναρμονισμένη παροχή, σε επίπεδο Ένωσης, ορισμένων προϊόντων χονδρικής για την ευρυζωνικότητα, σύμφωνα με συγκλίνοντες κανονιστικούς όρους·

| δ) | ένα συντονισμένο ευρωπαϊκό πλαίσιο για την εκχώρηση εναρμονισμένου ραδιοφάσματος για υπηρεσίες ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών, δημιουργώντας με τον τρόπο αυτό έναν ευρωπαϊκό χώρο ασύρματων επικοινωνιών· |
| --- | --- |

δ)

ένα συντονισμένο ευρωπαϊκό πλαίσιο για την εκχώρηση εναρμονισμένου ραδιοφάσματος για υπηρεσίες ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών, δημιουργώντας με τον τρόπο αυτό έναν ευρωπαϊκό χώρο ασύρματων επικοινωνιών·

| ε) | την εναρμόνιση των κανόνων που αφορούν τα δικαιώματα των τελικών χρηστών και την προώθηση του αποτελεσματικού ανταγωνισμού στις αγορές λιανικής, δημιουργώντας με τον τρόπο αυτό έναν ευρωπαϊκό χώρο καταναλωτών ηλεκτρονικών επικοινωνιών· |
| --- | --- |

ε)

την εναρμόνιση των κανόνων που αφορούν τα δικαιώματα των τελικών χρηστών και την προώθηση του αποτελεσματικού ανταγωνισμού στις αγορές λιανικής, δημιουργώντας με τον τρόπο αυτό έναν ευρωπαϊκό χώρο καταναλωτών ηλεκτρονικών επικοινωνιών·

| στ) | τη σταδιακή κατάργηση των αδικαιολόγητων επιβαρύνσεων για τις ενδοενωσιακές επικοινωνίες και τις επικοινωνίες περιαγωγής εντός της Ένωσης.
  [Τροπολογία 85] |
| --- | --- |

στ)

τη σταδιακή κατάργηση των αδικαιολόγητων επιβαρύνσεων για τις ενδοενωσιακές επικοινωνίες και τις επικοινωνίες περιαγωγής εντός της Ένωσης.
  [Τροπολογία 85]

3α.
     
  Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται με την επιφύλαξη του κεκτημένου της Ένωσης σχετικά με την προστασία των δεδομένων και των άρθρων 7 και 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. [Τροπολογία 86]

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί που αναφέρονται στις οδηγίες 2002/19/ΕΚ, 2002/20/ΕΚ, 2002/21/ΕΚ, 2002/22/ΕΚ και 2002/77/ΕΚ.

Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών»: επιχείρηση που είναι εγκατεστημένη στην Ένωση και παρέχει ή σκοπεύει να παράσχει δίκτυα ή υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, είτε άμεσα είτε μέσω ενός ή περισσότερων θυγατρικών, που απευθύνονται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, και η οποία δεν μπορεί να θεωρηθεί θυγατρική άλλου παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών·
  [Τροπολογία 87] |
| --- | --- |

1)

«ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών»: επιχείρηση που είναι εγκατεστημένη στην Ένωση και παρέχει ή σκοπεύει να παράσχει δίκτυα ή υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, είτε άμεσα είτε μέσω ενός ή περισσότερων θυγατρικών, που απευθύνονται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, και η οποία δεν μπορεί να θεωρηθεί θυγατρική άλλου παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών·
  [Τροπολογία 87]

| 2) | «πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό»: επιχείρηση που παρέχει δημόσια δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή διαθέσιμες στο κοινό υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών· |
| --- | --- |

2)

«πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό»: επιχείρηση που παρέχει δημόσια δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή διαθέσιμες στο κοινό υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών·

| 3) | «θυγατρική εταιρεία»: επιχείρηση στην οποία μια άλλη επιχείρηση έχει, άμεσα ή έμμεσα:








  i) | την εξουσία να ασκεί πάνω από το μισό των δικαιωμάτων ψήφου ή |
| --- | --- | --- |

3)

«θυγατρική εταιρεία»: επιχείρηση στην οποία μια άλλη επιχείρηση έχει, άμεσα ή έμμεσα:

i)

την εξουσία να ασκεί πάνω από το μισό των δικαιωμάτων ψήφου ή

| ii) | την αρμοδιότητα να διορίζει πάνω από το μισό των μελών του εποπτικού συμβουλίου, του διοικητικού συμβουλίου ή των οργάνων που νομιμοποιούνται να εκπροσωπούν την επιχείρηση, ή |
| --- | --- |

ii)

την αρμοδιότητα να διορίζει πάνω από το μισό των μελών του εποπτικού συμβουλίου, του διοικητικού συμβουλίου ή των οργάνων που νομιμοποιούνται να εκπροσωπούν την επιχείρηση, ή

| iii) | το δικαίωμα να διαχειρίζεται τις υποθέσεις της επιχείρησης·
  [Τροπολογία 88] |
| --- | --- |

iii)

το δικαίωμα να διαχειρίζεται τις υποθέσεις της επιχείρησης·
  [Τροπολογία 88]

| 4) | «ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση»: το νομικό πλαίσιο που ισχύει για έναν ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση, βάσει της γενικής αδειοδότησης στο κράτος μέλος της έδρας και σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
  [Τροπολογία 89] |
| --- | --- |

4)

«ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση»: το νομικό πλαίσιο που ισχύει για έναν ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση, βάσει της γενικής αδειοδότησης στο κράτος μέλος της έδρας και σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
  [Τροπολογία 89]

| 5) | «κράτος μέλος της έδρας»: το κράτος μέλος όπου έχει την κύρια εγκατάστασή του ο ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών·
  [Τροπολογία 90] |
| --- | --- |

5)

«κράτος μέλος της έδρας»: το κράτος μέλος όπου έχει την κύρια εγκατάστασή του ο ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών·
  [Τροπολογία 90]

| 6) | «κύρια εγκατάσταση»: ο τόπος εγκατάστασης στο κράτος μέλος στο οποίο λαμβάνονται οι βασικές αποφάσεις ως προς τις επενδύσεις και τον τρόπο παροχής υπηρεσιών ή δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών στην Ένωση·
  [Τροπολογία 91] |
| --- | --- |

6)

«κύρια εγκατάσταση»: ο τόπος εγκατάστασης στο κράτος μέλος στο οποίο λαμβάνονται οι βασικές αποφάσεις ως προς τις επενδύσεις και τον τρόπο παροχής υπηρεσιών ή δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών στην Ένωση·
  [Τροπολογία 91]

| 7) | «κράτος μέλος υποδοχής»: κάθε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος μέλος της έδρας, στο οποίο ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών παρέχει δίκτυα ή υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών·
  [Τροπολογία 92] |
| --- | --- |

7)

«κράτος μέλος υποδοχής»: κάθε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος μέλος της έδρας, στο οποίο ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών παρέχει δίκτυα ή υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών·
  [Τροπολογία 92]

| 8) | «εναρμονισμένο ραδιοφάσμα για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες»: ραδιοφάσμα για το οποίο οι όροι διαθεσιμότητας και αποτελεσματικής

  αποτελεσματικότητας και βασικής
  χρήσης έχουν εναρμονιστεί σε επίπεδο Ένωσης, ιδίως σύμφωνα με την απόφαση

  τις διατάξεις της οδηγίας 2002/21/ΕΚ και της απόφασης αριθ.
  676/2002/ΕΚ, και το οποίο χρησιμεύει για υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, εκτός των ραδιοτηλεοπτικών· [Τροπολογία 93] |
| --- | --- |

8)

«εναρμονισμένο ραδιοφάσμα για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες»: ραδιοφάσμα για το οποίο οι όροι διαθεσιμότητας και αποτελεσματικής

  αποτελεσματικότητας και βασικής
  χρήσης έχουν εναρμονιστεί σε επίπεδο Ένωσης, ιδίως σύμφωνα με την απόφαση

  τις διατάξεις της οδηγίας 2002/21/ΕΚ και της απόφασης αριθ.
  676/2002/ΕΚ, και το οποίο χρησιμεύει για υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, εκτός των ραδιοτηλεοπτικών· [Τροπολογία 93]

| 9) | «σημείο ασύρματης πρόσβασης μικρής έκτασης»: εξοπλισμός ασύρματης πρόσβασης σε δίκτυο χαμηλής ισχύος μικρού μεγέθους που λειτουργεί σε μικρή εμβέλεια,
  χρησιμοποιώντας αδειοδοτημένο ραδιοφάσμα ή συνδυασμό αδειοδοτημένου και εξαιρουμένου από την αδειοδότηση ραδιοφάσματος,
  ο οποίος μπορεί ή όχι να είναι μέρος ενός δημόσιου επίγειου δικτύου κινητών επικοινωνιών και να είναι εξοπλισμένος με μία ή περισσότερες κεραίες περιορισμένης οπτικής ενόχλησης, γεγονός που καθιστά δυνατή την ασύρματη πρόσβαση του κοινού σε δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ανεξάρτητα από την τοπολογία του υφιστάμενου δικτύου· [Τροπολογία 94] |
| --- | --- |

9)

«σημείο ασύρματης πρόσβασης μικρής έκτασης»: εξοπλισμός ασύρματης πρόσβασης σε δίκτυο χαμηλής ισχύος μικρού μεγέθους που λειτουργεί σε μικρή εμβέλεια,
  χρησιμοποιώντας αδειοδοτημένο ραδιοφάσμα ή συνδυασμό αδειοδοτημένου και εξαιρουμένου από την αδειοδότηση ραδιοφάσματος,
  ο οποίος μπορεί ή όχι να είναι μέρος ενός δημόσιου επίγειου δικτύου κινητών επικοινωνιών και να είναι εξοπλισμένος με μία ή περισσότερες κεραίες περιορισμένης οπτικής ενόχλησης, γεγονός που καθιστά δυνατή την ασύρματη πρόσβαση του κοινού σε δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ανεξάρτητα από την τοπολογία του υφιστάμενου δικτύου· [Τροπολογία 94]

| 10) | «ασύρματο τοπικό δίκτυο» (RLAN): σύστημα ασύρματης πρόσβασης χαμηλής ισχύος, το οποίο λειτουργεί σε μικρή εμβέλεια, με χαμηλό κίνδυνο παρεμβολών με άλλα τέτοια συστήματα που έχουν εγκατασταθεί σε μικρή απόσταση από άλλους χρήστες, χρησιμοποιώντας ραδιοφάσμα σε μη αποκλειστική βάση
  εξαίρεσης από την αδειοδότηση
  , για το οποίο οι προϋποθέσεις διαθεσιμότητας και αποτελεσματικής χρήσης είναι εναρμονισμένες για τέτοια χρήση σε ενωσιακό επίπεδο· [Τροπολογία 95] |
| --- | --- |

10)

«ασύρματο τοπικό δίκτυο» (RLAN): σύστημα ασύρματης πρόσβασης χαμηλής ισχύος, το οποίο λειτουργεί σε μικρή εμβέλεια, με χαμηλό κίνδυνο παρεμβολών με άλλα τέτοια συστήματα που έχουν εγκατασταθεί σε μικρή απόσταση από άλλους χρήστες, χρησιμοποιώντας ραδιοφάσμα σε μη αποκλειστική βάση
  εξαίρεσης από την αδειοδότηση
  , για το οποίο οι προϋποθέσεις διαθεσιμότητας και αποτελεσματικής χρήσης είναι εναρμονισμένες για τέτοια χρήση σε ενωσιακό επίπεδο· [Τροπολογία 95]

| 11) | «εικονική ευρυζωνική πρόσβαση»: το είδος της χονδρικής πρόσβασης σε ευρυζωνικά δίκτυα, που αποτελείται από μία ζεύξη εικονικής πρόσβασης στους χώρους του πελάτη μέσω οποιασδήποτε αρχιτεκτονικής του δικτύου πρόσβασης, εξαιρουμένης της φυσικής αποδεσμοποίησης, μαζί με μια υπηρεσία μετάδοσης σε ένα καθορισμένο σύνολο σημείων παράδοσης, και η οποία περιλαμβάνει ειδικά στοιχεία του δικτύου, ειδικές λειτουργικές δυνατότητες του δικτύου και βοηθητικά συστήματα ΤΠ·
  [Τροπολογία 96] |
| --- | --- |

11)

«εικονική ευρυζωνική πρόσβαση»: το είδος της χονδρικής πρόσβασης σε ευρυζωνικά δίκτυα, που αποτελείται από μία ζεύξη εικονικής πρόσβασης στους χώρους του πελάτη μέσω οποιασδήποτε αρχιτεκτονικής του δικτύου πρόσβασης, εξαιρουμένης της φυσικής αποδεσμοποίησης, μαζί με μια υπηρεσία μετάδοσης σε ένα καθορισμένο σύνολο σημείων παράδοσης, και η οποία περιλαμβάνει ειδικά στοιχεία του δικτύου, ειδικές λειτουργικές δυνατότητες του δικτύου και βοηθητικά συστήματα ΤΠ·
  [Τροπολογία 96]

| 12) | «προϊόν συνδετικότητας διασφαλισμένης ποιότητας υπηρεσιών (ASQ)»: προϊόν που διατίθεται στο κέντρο IP, το οποίο παρέχει στους πελάτες τη δυνατότητα να δημιουργούν μια σύνδεση επικοινωνίας IP μεταξύ ενός σημείου διασύνδεσης και ενός ή περισσότερων τερματικών σημείων του σταθερού δικτύου, και ενεργοποιεί καθορισμένα επίπεδα διατερματικής απόδοσης δικτύου για την παροχή συγκεκριμένων υπηρεσιών προς τους τελικούς χρήστες με βάση την παράδοση μιας συγκεκριμένης εγγυημένης ποιότητας υπηρεσιών που καθορίζεται από συγκεκριμένες παραμέτρους·
  [Τροπολογία 97] |
| --- | --- |

12)

«προϊόν συνδετικότητας διασφαλισμένης ποιότητας υπηρεσιών (ASQ)»: προϊόν που διατίθεται στο κέντρο IP, το οποίο παρέχει στους πελάτες τη δυνατότητα να δημιουργούν μια σύνδεση επικοινωνίας IP μεταξύ ενός σημείου διασύνδεσης και ενός ή περισσότερων τερματικών σημείων του σταθερού δικτύου, και ενεργοποιεί καθορισμένα επίπεδα διατερματικής απόδοσης δικτύου για την παροχή συγκεκριμένων υπηρεσιών προς τους τελικούς χρήστες με βάση την παράδοση μιας συγκεκριμένης εγγυημένης ποιότητας υπηρεσιών που καθορίζεται από συγκεκριμένες παραμέτρους·
  [Τροπολογία 97]

| 12α) | «δικτυακή ουδετερότητα»: η αρχή σύμφωνα με την οποία όλη η κίνηση στο διαδίκτυο αντιμετωπίζεται ισότιμα, χωρίς διακρίσεις, περιορισμούς ή παρεμβάσεις, ανεξάρτητα από τον αποστολέα, τον παραλήπτη, το είδος, το περιεχόμενο, το μέσο, την υπηρεσία ή την εφαρμογή· [Τροπολογίες 234 και 241] |
| --- | --- |

12α)

«δικτυακή ουδετερότητα»: η αρχή σύμφωνα με την οποία όλη η κίνηση στο διαδίκτυο αντιμετωπίζεται ισότιμα, χωρίς διακρίσεις, περιορισμούς ή παρεμβάσεις, ανεξάρτητα από τον αποστολέα, τον παραλήπτη, το είδος, το περιεχόμενο, το μέσο, την υπηρεσία ή την εφαρμογή· [Τροπολογίες 234 και 241]

| 13) | «υπηρεσίες επικοινωνιών μεγάλων αποστάσεων»: υπηρεσίες φωνητικών κλήσεων ή μηνυμάτων με προορισμό εκτός του πεδίου του τοπικού κέντρου και των περιοχών τοπικής χρέωσης, όπως αυτές προσδιορίζονται από γεωγραφικό κωδικό περιοχής στο εθνικό σχέδιο αριθμοδότησης·
  [Τροπολογία 98] |
| --- | --- |

13)

«υπηρεσίες επικοινωνιών μεγάλων αποστάσεων»: υπηρεσίες φωνητικών κλήσεων ή μηνυμάτων με προορισμό εκτός του πεδίου του τοπικού κέντρου και των περιοχών τοπικής χρέωσης, όπως αυτές προσδιορίζονται από γεωγραφικό κωδικό περιοχής στο εθνικό σχέδιο αριθμοδότησης·
  [Τροπολογία 98]

| 14) | «υπηρεσία πρόσβασης στο διαδίκτυο»: υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών διαθέσιμη στο κοινό, που παρέχει σύνδεση με το διαδίκτυο
  σύμφωνα με τη αρχή της δικτυακής ουδετερότητας
  και, ως εκ τούτου, συνδετικότητα μεταξύ όλων ουσιαστικά των καταληκτικών σημείων που συνδέονται με το διαδίκτυο

  του διαδικτύου
  , ανεξάρτητα από τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία

  τις χρησιμοποιούμενες τεχνολογίες ή τον τερματικό εξοπλισμό
  δικτύου· |
| --- | --- |

14)

«υπηρεσία πρόσβασης στο διαδίκτυο»: υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών διαθέσιμη στο κοινό, που παρέχει σύνδεση με το διαδίκτυο
  σύμφωνα με τη αρχή της δικτυακής ουδετερότητας
  και, ως εκ τούτου, συνδετικότητα μεταξύ όλων ουσιαστικά των καταληκτικών σημείων που συνδέονται με το διαδίκτυο

  του διαδικτύου
  , ανεξάρτητα από τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία

  τις χρησιμοποιούμενες τεχνολογίες ή τον τερματικό εξοπλισμό
  δικτύου·

| 15) | «εξειδικευμένη υπηρεσία»: υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή κάθε άλλη υπηρεσία που παρέχει τη δυνατότητα πρόσβασης σε

  η οποία έχει βελτιστοποιηθεί για
  συγκεκριμένο περιεχόμενο, εφαρμογές ή υπηρεσίες, ή σε

  για
  συνδυασμό αυτών, και της οποίας τα τεχνικά χαρακτηριστικά ελέγχονται

  παρέχεται βάσει μιας λογικά διακριτής χωρητικότητας, βασίζεται σε αυστηρό έλεγχο εισδοχής, παρέχει λειτουργικές δυνατότητες που απαιτούν ενισχυμένα ποιοτικά χαρακτηριστικά
  σε διατερματική βάση ή παρέχει τη δυνατότητα αποστολής ή λήψης δεδομένων προς ή από ένα καθορισμένο αριθμό συμβαλλόμενων μερών ή τελικών σημείων, και η οποία δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται ευρέως

  είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί
  ως υποκατάστατο της υπηρεσίας πρόσβασης στο διαδίκτυο· [Τροπολογίες 235 και 242] |
| --- | --- |

15)

«εξειδικευμένη υπηρεσία»: υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή κάθε άλλη υπηρεσία που παρέχει τη δυνατότητα πρόσβασης σε

  η οποία έχει βελτιστοποιηθεί για
  συγκεκριμένο περιεχόμενο, εφαρμογές ή υπηρεσίες, ή σε

  για
  συνδυασμό αυτών, και της οποίας τα τεχνικά χαρακτηριστικά ελέγχονται

  παρέχεται βάσει μιας λογικά διακριτής χωρητικότητας, βασίζεται σε αυστηρό έλεγχο εισδοχής, παρέχει λειτουργικές δυνατότητες που απαιτούν ενισχυμένα ποιοτικά χαρακτηριστικά
  σε διατερματική βάση ή παρέχει τη δυνατότητα αποστολής ή λήψης δεδομένων προς ή από ένα καθορισμένο αριθμό συμβαλλόμενων μερών ή τελικών σημείων, και η οποία δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται ευρέως

  είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί
  ως υποκατάστατο της υπηρεσίας πρόσβασης στο διαδίκτυο· [Τροπολογίες 235 και 242]

| 16) | «πάροχος-δέκτης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό»: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, προς τον οποίο μεταφέρεται ο αριθμός τηλεφώνου ή η υπηρεσία·
  [Τροπολογία 101] |
| --- | --- |

16)

«πάροχος-δέκτης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό»: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, προς τον οποίο μεταφέρεται ο αριθμός τηλεφώνου ή η υπηρεσία·
  [Τροπολογία 101]

| 17) | «πάροχος-δότης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό»: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, από τον οποίο μεταφέρεται ένας αριθμός τηλεφώνου ή μια υπηρεσία.
  [Τροπολογία 102] |
| --- | --- |

17)

«πάροχος-δότης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό»: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, από τον οποίο μεταφέρεται ένας αριθμός τηλεφώνου ή μια υπηρεσία.
  [Τροπολογία 102]

Κεφάλαιο II

Ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση

Άρθρο 3

Ελεύθερη παροχή ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση

1.   Ένας ευρωπαϊκός

  Κάθε
  πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών έχει το δικαίωμα να παρέχει δίκτυα και υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και να ασκεί τα δικαιώματα που συνδέονται με την παροχή των εν λόγω δικτύων και υπηρεσιών σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο λειτουργεί δυνάμει ενιαίας ενωσιακής άδειας, η οποία υπόκειται μόνο στις απαιτήσεις κοινοποίησης που προβλέπει το άρθρο 4. [Τροπολογία 103]

2.   Ο ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών υπόκειται στους κανόνες και τους όρους που ισχύουν σε κάθε οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό και με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 531/2012.
  [Τροπολογία 104]

3.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 12 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών μπορεί να υπόκειται στην καταβολή των διοικητικών επιβαρύνσεων που ισχύουν στο κράτος μέλος υποδοχής μόνον εάν στο εν λόγω κράτος μέλος πραγματοποιεί ετήσιο κύκλο εργασιών για υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ο οποίος υπερβαίνει το 0,5 % του συνολικού κύκλου εργασιών των εθνικών ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Για την επιβολή των επιβαρύνσεων αυτών λαμβάνεται υπόψη μόνο ο κύκλος εργασιών για υπηρεσίες ηλεκτρονικών υπηρεσιών στο οικείο κράτος μέλος.
  [Τροπολογία 105]

4.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών μπορεί να υπόκειται στην υποχρέωση καταβολής των συνεισφορών που επιβάλλονται για τον επιμερισμό του καθαρού κόστους των υποχρεώσεων καθολικής υπηρεσίας στο κράτος μέλος υποδοχής, μόνον εάν στο εν λόγω κράτος μέλος πραγματοποιεί ετήσιο κύκλο εργασιών για υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, ο οποίος υπερβαίνει το 3 % του συνολικού κύκλου εργασιών των εθνικών ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Για την επιβολή των συνεισφορών αυτών λαμβάνεται υπόψη μόνο ο κύκλος εργασιών στο οικείο κράτος μέλος.
  [Τροπολογία 106]

5.   Ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών έχει δικαίωμα σε ίση μεταχείριση από τις

  Οι
  εθνικές ρυθμιστικές αρχές των διαφόρων κρατών μελών σε αντικειμενικά ισοδύναμες

  αντιμετωπίζουν τους παρόχους ηλεκτρονικών υπηρεσιών ισότιμα, σε παρόμοιες
  καταστάσεις
  , ανεξάρτητα από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι
  . [Τροπολογία 107]

6.   Σε περίπτωση διαφοράς μεταξύ επιχειρήσεων στην οποία εμπλέκεται ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών, σχετικά με υποχρεώσεις που ισχύουν βάσει των οδηγιών 2002/19/EΚ, 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ, του παρόντος κανονισμού ή του κανονισμού (EΕ) αριθ. 531/2012 σε κράτος μέλος υποδοχής, ο ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών δύναται να συμβουλευτεί την αρμόδια ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας, η οποία δύναται να γνωμοδοτήσει με σκοπό τη διασφάλιση συνεπών κανονιστικών πρακτικών. Η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους υποδοχής λαμβάνει ιδιαιτέρως υπόψη της τη γνωμοδότηση που εκδίδεται από την εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας κατά την επίλυση της διαφοράς.
  [Τροπολογία 108]

7.   Οι ευρωπαϊκοί πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών που, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, έχουν το δικαίωμα να παρέχουν δίκτυα και υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη υποβάλλουν την κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 4, το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2016.
  [Τροπολογία 109]

Άρθρο 4

Διαδικασία κοινοποίησης των ευρωπαϊκών παρόχων ηλεκτρονικών επικοινωνιών

1.   Ένας ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών υποβάλλει, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, μία μόνο κοινοποίηση στην αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας, πριν από την έναρξη επαγγελματικής δραστηριότητας σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος.

2.   Η κοινοποίηση περιλαμβάνει δήλωση της παροχής ή της πρόθεσης έναρξης παροχής δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών και συνοδεύεται μόνο από τις ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | το όνομα του παρόχου, το νομικό καθεστώς και τη μορφή του, τον αριθμό μητρώου, όταν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγγεγραμμένος σε εμπορικό ή άλλο παρεμφερές δημόσιο μητρώο, τη γεωγραφική διεύθυνση της έδρας του, ένα πρόσωπο επικοινωνίας, μια σύντομη περιγραφή των δικτύων ή των υπηρεσιών που παρέχονται ή πρόκειται να παρέχονται, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης του κράτους μέλους της έδρας· |
| --- | --- |

α)

το όνομα του παρόχου, το νομικό καθεστώς και τη μορφή του, τον αριθμό μητρώου, όταν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγγεγραμμένος σε εμπορικό ή άλλο παρεμφερές δημόσιο μητρώο, τη γεωγραφική διεύθυνση της έδρας του, ένα πρόσωπο επικοινωνίας, μια σύντομη περιγραφή των δικτύων ή των υπηρεσιών που παρέχονται ή πρόκειται να παρέχονται, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης του κράτους μέλους της έδρας·

| β) | το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη υποδοχής, όπου οι υπηρεσίες και τα δίκτυα παρέχονται ή πρόκειται να παρέχονται άμεσα ή μέσω θυγατρικών εταιρειών και, στην τελευταία περίπτωση, το όνομα, το νομικό καθεστώς και τη μορφή του, τη γεωγραφική διεύθυνση, τον αριθμό μητρώου, όταν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγγεγραμμένος σε εμπορικό ή άλλο παρεμφερές δημόσιο μητρώο του κράτους μέλους υποδοχής, και το σημείο επικοινωνίας κάθε οικείας θυγατρικής εταιρείας καθώς και τις αντίστοιχες περιοχές λειτουργίας. Όταν μια θυγατρική εταιρεία ελέγχεται από κοινού από δύο ή περισσότερους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών με έδρες σε διαφορετικά κράτη μέλη, η θυγατρική, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, υποδεικνύει το σχετικό κράτος της έδρας μεταξύ εκείνων των μητρικών εταιρειών και ενημερώνεται αντιστοίχως από τη μητρική εταιρεία του εν λόγω κράτους μέλους της έδρας. |
| --- | --- |

β)

το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη υποδοχής, όπου οι υπηρεσίες και τα δίκτυα παρέχονται ή πρόκειται να παρέχονται άμεσα ή μέσω θυγατρικών εταιρειών και, στην τελευταία περίπτωση, το όνομα, το νομικό καθεστώς και τη μορφή του, τη γεωγραφική διεύθυνση, τον αριθμό μητρώου, όταν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγγεγραμμένος σε εμπορικό ή άλλο παρεμφερές δημόσιο μητρώο του κράτους μέλους υποδοχής, και το σημείο επικοινωνίας κάθε οικείας θυγατρικής εταιρείας καθώς και τις αντίστοιχες περιοχές λειτουργίας. Όταν μια θυγατρική εταιρεία ελέγχεται από κοινού από δύο ή περισσότερους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών με έδρες σε διαφορετικά κράτη μέλη, η θυγατρική, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, υποδεικνύει το σχετικό κράτος της έδρας μεταξύ εκείνων των μητρικών εταιρειών και ενημερώνεται αντιστοίχως από τη μητρική εταιρεία του εν λόγω κράτους μέλους της έδρας.

Η κοινοποίηση υποβάλλεται στη γλώσσα ή τις γλώσσες που ισχύουν στο κράτος μέλος της έδρας και σε κάθε κράτος μέλος υποδοχής.

3.   Οποιαδήποτε μεταβολή στις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 υποβάλλεται στην εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας, εντός ενός μηνός μετά την αλλαγή. Σε περίπτωση που η κοινοποιηθείσα αλλαγή αφορά την πρόθεση παροχής δικτύων ή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε κράτος μέλος υποδοχής που δεν καλύπτεται από προηγούμενη κοινοποίηση, ο ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών δύναται να κάνει έναρξη δραστηριότητας στο εν λόγω κράτος μέλος υποδοχής μόνο κατόπιν κοινοποίησης.

4.   Τυχόν μη συμμόρφωση με την υποχρέωση κοινοποίησης που προβλέπεται στο παρόν άρθρο συνεπάγεται παραβίαση των κοινών όρων που εφαρμόζονται στον ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κράτος μέλος της έδρας.

5.   Η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας διαβιβάζει τις πληροφορίες που λαμβάνει, σύμφωνα με την παράγραφο 2, καθώς και οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτές τις πληροφορίες, σύμφωνα με την παράγραφο 3, στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των οικείων κρατών μελών υποδοχής και στην υπηρεσία του BEREC, εντός μίας εβδομάδας από τη λήψη των εν λόγω πληροφοριών ή από την πραγματοποίηση τυχόν αλλαγής.

Η υπηρεσία του BEREC πρέπει να διατηρεί ένα δημόσια προσβάσιμο μητρώο κοινοποιήσεων, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

6.   Κατόπιν αιτήματος ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών, η αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας εκδίδει δήλωση σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, με την οποία επιβεβαιώνεται ότι η εν λόγω επιχείρηση υπόκειται στην ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση.

7.   Σε περίπτωση που μία ή περισσότερες αρμόδιες εθνικές ρυθμιστικές αρχές σε διαφορετικά κράτη μέλη θεωρούν ότι ο προσδιορισμός του κράτους μέλους της έδρας σε μια κοινοποίηση που γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 2 ή οποιαδήποτε τροποποίηση των παρεχόμενων πληροφοριών που πραγματοποιείται σύμφωνα με την παράγραφο 3 δεν αντιστοιχεί πλέον στον τόπο της έδρας της επιχείρησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, παραπέμπει το ζήτημα στην Επιτροπή, αιτιολογώντας τους λόγους στους οποίους στηρίζει την εκτίμησή της. Αντίγραφο της παραπομπής κοινοποιείται στην υπηρεσία του BEREC προς ενημέρωση. Η Επιτροπή, αφού παράσχει στον οικείο ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών και στην αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή του επίμαχου κράτους μέλους της έδρας την ευκαιρία να διατυπώσουν τις απόψεις τους, εκδίδει απόφαση για τον προσδιορισμό του κράτους μέλους της έδρας της εν λόγω επιχείρησης, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εντός 3 μηνών από την παραπομπή του ζητήματος.
  [Τροπολογία 110]

Άρθρο 5

Συμμόρφωση με την ενιαία ενωσιακή αδειοδότηση

1.   Η εθνική ρυθμιστική αρχή κάθε σχετικού κράτους μέλους παρακολουθεί και διασφαλίζει, σύμφωνα με την εθνική της νομοθεσία για την εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, ότι οι ευρωπαϊκοί πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών συμμορφώνονται με τους κανόνες και τους όρους που ισχύουν στην επικράτειά της, σύμφωνα με το άρθρο 3.

2.   Η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους υποδοχής διαβιβάζει στην εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τη θέσπιση επιμέρους μέτρων σχετικά με κάποιον ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών, με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανόνες και τους όρους που ισχύουν στην επικράτειά της, σύμφωνα με το άρθρο 3.
  [Τροπολογία 111]

Άρθρο 6

Αναστολή και ανάκληση των δικαιωμάτων των ευρωπαϊκών παρόχων ηλεκτρονικών επικοινωνιών να παρέχουν ηλεκτρονικές επικοινωνίες

1.   Με την επιφύλαξη των μέτρων που αφορούν την αναστολή ή την ανάκληση δικαιωμάτων χρήσης ραδιοφάσματος ή αριθμών τηλεφώνου που χορηγούνται από κάθε σχετικό κράτος μέλος, καθώς και των προσωρινών μέτρων που θεσπίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 3, μόνον η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας δύναται να εμποδίσει ή να ανακαλέσει τα δικαιώματα ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών για παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση ή σε μέρος αυτής, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία για την εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ.

2.   Σε περιπτώσεις σοβαρών ή επανειλημμένων παραβάσεων των κανόνων και των όρων που εφαρμόζονται σε ένα κράτος μέλος υποδοχής, σύμφωνα με το άρθρο 3, εφόσον δεν φέρουν αποτελέσματα τα μέτρα για διασφάλιση της συμμόρφωσης που έχουν ληφθεί από την αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5, ενημερώνεται η αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας και ζητείται η λήψη των μέτρων που προβλέπονται στην παράγραφο 1.

3.   Έως ότου η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας εκδώσει τελική απόφαση για το υποβληθέν αίτημα, σύμφωνα με την παράγραφο 2, η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους υποδοχής δύναται να λάβει έκτακτα προσωρινά μέτρα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία για την εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, εφόσον έχει αποδείξεις ότι διεπράχθη παράβαση των κανόνων και των όρων που ισχύουν στην επικράτειά της, σύμφωνα με το άρθρο 3. Κατά παρέκκλιση από την τρίμηνη προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, τα εν λόγω προσωρινά μέτρα δύνανται να ισχύουν μέχρις ότου η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας εκδώσει οριστική απόφαση.

Η Επιτροπή, ο BEREC και οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές του κράτους μέλους της έδρας και των άλλων κρατών μελών υποδοχής ενημερώνονται, το συντομότερο δυνατόν, για το προσωρινό μέτρο που έχει ληφθεί.

4.   Εφόσον η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας εξετάζει τη λήψη απόφασης για την αναστολή ή την ανάκληση των δικαιωμάτων του ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών, σύμφωνα με την παράγραφο 1, είτε με δική της πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήματος της εθνικής ρυθμιστικής αρχής του κράτους μέλους υποδοχής, κοινοποιεί την πρόθεσή της στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές κάθε κράτους μέλους υποδοχής που επηρεάζεται από μια τέτοια απόφαση. Η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους υποδοχής δύναται να γνωμοδοτήσει εντός ενός μηνός.

5.   Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση της εθνικής ρυθμιστικής αρχής του οικείου κράτους μέλους υποδοχής, η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας εκδίδει οριστική απόφαση και την κοινοποιεί στην Επιτροπή, στον BEREC και στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών υποδοχής που επηρεάζονται από μια τέτοια απόφαση, εντός μίας εβδομάδας από την έκδοσή της.

6.   Σε περίπτωση που η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας αποφασίσει να αναστείλει ή να ανακαλέσει δικαιώματα ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών σύμφωνα με την παράγραφο 1, η εθνική ρυθμιστική αρχή κάθε οικείου κράτους μέλους υποδοχής λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να εμποδίσει την περαιτέρω παροχή υπηρεσιών ή δικτύων που συνδέονται με την εν λόγω απόφαση από τον ευρωπαϊκό πάροχο ηλεκτρονικών επικοινωνιών στην επικράτειά της.
  [Τροπολογία 112]

Άρθρο 7

Συντονισμός των εκτελεστικών μέτρων

1.   Κατά την εφαρμογή του άρθρου 6, η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους έδρας λαμβάνει μέτρα εποπτείας ή εκτελεστικά μέτρα σε σχέση με υπηρεσία ή δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών που παρέχεται σε άλλο κράτος μέλος ή έχει προκαλέσει ζημίες σε άλλο κράτος μέλος, με την ίδια επιμέλεια ως εάν η σχετική υπηρεσία ή το δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών παρεχόταν στο κράτος μέλος της έδρας.

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα νομικά έγγραφα σχετικά με μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 να μπορούν να κοινοποιηθούν στην επικράτειά τους.
  [Τροπολογία 113]

Κεφάλαιο III

Ευρωπαϊκές εισροές

Τμήμα 1 Συντονισμός της χρήσης του ραδιοφάσματος εντός της ενιαίας αγοράς

Άρθρο 8

Πεδίο εφαρμογής και γενικές διατάξεις

1.   Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται σε εναρμονισμένο ραδιοφάσμα για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες
  σύμφωνα με την οδηγία 2002/21/ΕΚ, την απόφαση αριθ. 676/2002/ΕΚ και την απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ
  . [Τροπολογία 114]

2.   Το τμήμα αυτό δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να επωφελούνται από τέλη που επιβάλλονται για τη διασφάλιση της βέλτιστης χρήσης των πόρων του ραδιοφάσματος, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ και να οργανώνουν και να χρησιμοποιούν το ραδιοφάσμα τους για σκοπούς δημόσιας τάξης, δημόσιας ασφάλειας και άμυνας
  , ή να επιδιώκουν την επίτευξη στόχων γενικού συμφέροντος, όπως η πολιτισμική πολυμορφία και η πολυμορφία των μέσων ενημέρωσης
  . [Τροπολογία 115]

3.   Κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων που της ανατίθενται στο παρόν τμήμα, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη κάθε σχετική γνωμοδότηση της ομάδας για την πολιτική ραδιοφάσματος (RSPG), η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2002/622/ΕΚ της Επιτροπής (22)

  , και κάθε βέλτιστη κανονιστική πρακτική, έκθεση ή εισήγηση του BEREC για θέματα της αρμοδιότητάς του
  . [Τροπολογία 116]

Άρθρο 8α

Εναρμόνιση ορισμένων πτυχών σε σχέση με τη μεταφορά ή τη μίσθωση δικαιωμάτων χρήσης ραδιοσυχνοτήτων και τη διάρκειάς τους

1.
     
  Με την επιφύλαξη της οδηγίας 2002/21/ΕΚ ή της εφαρμογής των κανόνων του ανταγωνισμού στις επιχειρήσεις, ισχύουν οι ακόλουθες αρχές όσον αφορά τη μεταβίβαση ή τη μίσθωση δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος ή μέρους του, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 8 της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ:

| α) | τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τρέχοντα λεπτομερή στοιχεία για όλα αυτά τα δικαιώματα χρήσης, σε τυποποιημένη ηλεκτρονική μορφή· |
| --- | --- |

α)

τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τρέχοντα λεπτομερή στοιχεία για όλα αυτά τα δικαιώματα χρήσης, σε τυποποιημένη ηλεκτρονική μορφή·

| β) | τα κράτη μέλη δεν μπορούν να αρνηθούν τη μεταβίβαση ή τη μίσθωση σε υπάρχοντα κάτοχο τέτοιων δικαιωμάτων χρήσης· |
| --- | --- |

β)

τα κράτη μέλη δεν μπορούν να αρνηθούν τη μεταβίβαση ή τη μίσθωση σε υπάρχοντα κάτοχο τέτοιων δικαιωμάτων χρήσης·

| γ) | στις περιπτώσεις που δεν καλύπτονται από το στοιχείο β), τα κράτη μέλη μπορούν να αρνηθούν μια μεταβίβαση μόνο αν διαπιστωθεί ότι υπάρχει σαφής κίνδυνος αδυναμίας του νέου κατόχου να ανταποκριθεί στους ισχύοντες όρους άσκησης του δικαιώματος χρήσης· |
| --- | --- |

γ)

στις περιπτώσεις που δεν καλύπτονται από το στοιχείο β), τα κράτη μέλη μπορούν να αρνηθούν μια μεταβίβαση μόνο αν διαπιστωθεί ότι υπάρχει σαφής κίνδυνος αδυναμίας του νέου κατόχου να ανταποκριθεί στους ισχύοντες όρους άσκησης του δικαιώματος χρήσης·

| δ) | στις περιπτώσεις που δεν καλύπτονται από το στοιχείο β), τα κράτη μέλη δεν μπορούν να αρνηθούν μια μίσθωση αν ο μεταβιβάζων δεσμευτεί να τηρήσει τους ισχύοντες όρους για την άσκηση του δικαιώματος χρήσης. |
| --- | --- |

δ)

στις περιπτώσεις που δεν καλύπτονται από το στοιχείο β), τα κράτη μέλη δεν μπορούν να αρνηθούν μια μίσθωση αν ο μεταβιβάζων δεσμευτεί να τηρήσει τους ισχύοντες όρους για την άσκηση του δικαιώματος χρήσης.

2.
     
  Οποιοδήποτε διοικητικό τέλος που επιβάλλεται σε επιχειρήσεις στο πλαίσιο της επεξεργασίας αίτησης για μεταβίβαση ή μίσθωση ραδιοφάσματος καλύπτει, στο σύνολό του, μόνο τις διοικητικές δαπάνες, συμπεριλαμβανομένων επικουρικών ενεργειών όπως η έκδοση νέου δικαιώματος χρήσης, στο πλαίσιο της επεξεργασίας της αίτησης. Κάθε τέτοιο τέλος επιβάλλεται με τρόπο αντικειμενικό, διαφανή και αναλογικό, ο οποίος ελαχιστοποιεί το πρόσθετο διοικητικό κόστος και τις συναφείς δαπάνες. Το άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ εφαρμόζεται στα τέλη που επιβάλλονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου.

3.
     
  Όλα τα δικαιώματα χρήσης του ραδιοφάσματος εκχωρούνται με ελάχιστη διάρκεια 25 ετών, και σε κάθε περίπτωση για διάρκεια ικανή να παράσχει κίνητρα για επενδύσεις και ανταγωνισμό, και να αποθαρρύνει την ανεπαρκή χρήση ή την «αποθεματοποίηση» ραδιοφάσματος. Τα κράτη μέλη μπορούν να εκχωρούν δικαιώματα χρήσης για αόριστο χρόνο.

4.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν αναλογική και αμερόληπτη ανάκληση δικαιωμάτων, περιλαμβανομένων αυτών με ελάχιστη διάρκεια 25 ετών, προκειμένου να εξασφαλίζεται αποτελεσματική χρήση του ραδιοφάσματος, περιλαμβανομένων μεταξύ άλλων των σκοπών διαχείρισης του ραδιοφάσματος·

5.
     
  Η διάρκεια όλων των υπαρχόντων δικαιωμάτων χρήσης ραδιοφάσματος παρατείνεται με το παρόν στα 25 έτη από την ημερομηνία εκχώρησής τους, με την επιφύλαξη των άλλων όρων που ισχύουν σχετικά με το δικαίωμα χρήσης, και του δικαιώματος χρήσης αορίστου χρόνου.

6.
     
  Η θέσπιση ελάχιστης διάρκειας 25 ετών για τις άδειες δεν πρέπει να επηρεάζει τη δυνατότητα των ρυθμιστικών αρχών να εκδίδουν προσωρινές άδειες και άδειες για δευτερεύουσες χρήσεις σε μια εναρμονισμένη ζώνη. [Τροπολογία 117]

Άρθρο 9

Χρήση του ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες: αρχές που διέπουν την κανονιστική ρύθμιση

1.   
  Με την επιφύλαξη της διασφάλισης των στόχων γενικού συμφέροντος
  , οι αρμόδιες εθνικές αρχές για το ραδιοφάσμα συμβάλλουν στην ανάπτυξη ενός ασύρματου χώρου όπου συγκλίνουν οι επενδύσεις και οι ανταγωνιστικές συνθήκες για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες υψηλής ταχύτητας και ο οποίος επιτρέπει τον προγραμματισμό και την παροχή ενοποιημένων
  , διαλειτουργικών, ανοικτών,
  πολυεδαφικών δικτύων και υπηρεσιών και οικονομιών κλίμακας, ενισχύοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την καινοτομία, την οικονομική ανάπτυξη και τα μακροπρόθεσμα οφέλη των τελικών χρηστών.

Οι αρμόδιες εθνικές αρχές απέχουν από την εφαρμογή διαδικασιών ή από την επιβολή όρων για τη χρήση του ραδιοφάσματος, που ενδέχεται να εμποδίζουν αδικαιολόγητα την παροχή ενοποιημένων υπηρεσιών και δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών από τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών σε πολλά κράτη μέλη ή σε ολόκληρη την Ένωση.
  Εξασφαλίζουν ότι η ανάπτυξη ενός τέτοιου ασύρματου χώρου δεν θα παρεμποδίζει χωρίς να υπάρχει λόγος, με παρεμβολές, τη λειτουργία των υφισταμένων υπηρεσιών ή εφαρμογών στις αντίστοιχες ζώνες συχνοτήτων του φάσματος καθώς και στις παρακείμενες ζώνες συχνοτήτων. [Τροπολογία 118]

2.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εφαρμόζουν το δυνητικά λιγότερο επαχθές σύστημα αδειοδότησης που δίνει τη δυνατότητα χρήσης του ραδιοφάσματος, βάσει αντικειμενικών, διαφανών, αμερόληπτων και αναλογικών κριτηρίων, προκειμένου να προωθηθεί η ευελιξία και η αποτελεσματικότητα στη χρήση του ραδιοφάσματος και να προωθηθούν συγκρίσιμες συνθήκες σε ολόκληρη την Ένωση για την πραγματοποίηση επενδύσεων για ενοποιημένα πολυεδαφικά συστήματα και δραστηριότητες από τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών. [Τροπολογία 119]

3.   Κατά τον καθορισμό των όρων και των διαδικασιών αδειοδότησης για τη χρήση του ραδιοφάσματος, οι αρμόδιες εθνικές αρχές λαμβάνουν υπόψη κυρίως την αρχή της ίσης

  αντικειμενικής, διαφανούς και αμερόληπτης
  μεταχείρισης μεταξύ των υφιστάμενων και των δυνητικών φορέων εκμετάλλευσης και μεταξύ των ευρωπαϊκών παρόχων ηλεκτρονικών επικοινωνιών και άλλων επιχειρήσεων

  , και τη συλλογική, κατανεμημένη και χωρίς αδειοδότηση χρήση του φάσματος
  .
  Επίσης, οι εθνικές αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν τη συνύπαρξη μεταξύ υφιστάμενων και νέων χρηστών του ραδιοφάσματος. Για τούτο, προβαίνουν σε διεξοδική αξιολόγηση αντικτύπου και σε διαβουλεύσεις, με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων φορέων
  . [Τροπολογία 120]

4.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 5, οι αρμόδιες εθνικές αρχές λαμβάνουν υπόψη και, όπου είναι αναγκαίο, συνεκτιμούν τις ακόλουθες κανονιστικές αρχές κατά τον καθορισμό των όρων και των διαδικασιών αδειοδότησης για τα δικαιώματα χρήσης του ραδιοφάσματος:

| α) | μεγιστοποίηση του ενδιαφέροντος των τελικών χρηστών, συμπεριλαμβανομένου του ενδιαφέροντός τους τόσο για τις αποδοτικές μακροπρόθεσμες επενδύσεις όσο και για την καινοτομία στον τομέα των ασύρματων δικτύων και υπηρεσιών και για τον αποτελεσματικό ανταγωνισμό· |
| --- | --- |

α)

μεγιστοποίηση του ενδιαφέροντος των τελικών χρηστών, συμπεριλαμβανομένου του ενδιαφέροντός τους τόσο για τις αποδοτικές μακροπρόθεσμες επενδύσεις όσο και για την καινοτομία στον τομέα των ασύρματων δικτύων και υπηρεσιών και για τον αποτελεσματικό ανταγωνισμό·

| β) | διασφάλιση της αποδοτικότερης χρήσης και της αποτελεσματικότερης διαχείρισης του ραδιοφάσματος
  καθώς και διαθεσιμότητα μη αδειοδοτημένου φάσματος
  · |
| --- | --- |

β)

διασφάλιση της αποδοτικότερης χρήσης και της αποτελεσματικότερης διαχείρισης του ραδιοφάσματος
  καθώς και διαθεσιμότητα μη αδειοδοτημένου φάσματος
  ·

| γ) | διασφάλιση προβλέψιμων και συγκρίσιμων όρων, ώστε να καταστεί δυνατός ο σχεδιασμός επενδύσεων

  καταστούν δυνατές οι μακροπρόθεσμες επενδύσεις
  σε δίκτυα και υπηρεσίες σε μια πολυεδαφική βάση, καθώς και η επίτευξη οικονομιών κλίμακας· |
| --- | --- |

γ)

διασφάλιση προβλέψιμων και συγκρίσιμων όρων, ώστε να καταστεί δυνατός ο σχεδιασμός επενδύσεων

  καταστούν δυνατές οι μακροπρόθεσμες επενδύσεις
  σε δίκτυα και υπηρεσίες σε μια πολυεδαφική βάση, καθώς και η επίτευξη οικονομιών κλίμακας·

| δ) | διασφάλιση της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας των επιβαλλόμενων όρων, μεταξύ άλλων μέσω μιας αντικειμενικής
  και διαφανούς
  αξιολόγησης του κατά πόσον δικαιολογείται η επιβολή πρόσθετων όρων που θα μπορούσαν να ευνοήσουν ή να βλάψουν ορισμένους φορείς εκμετάλλευσης· |
| --- | --- |

δ)

διασφάλιση της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας των επιβαλλόμενων όρων, μεταξύ άλλων μέσω μιας αντικειμενικής
  και διαφανούς
  αξιολόγησης του κατά πόσον δικαιολογείται η επιβολή πρόσθετων όρων που θα μπορούσαν να ευνοήσουν ή να βλάψουν ορισμένους φορείς εκμετάλλευσης·

| ε) | διασφάλιση ευρείας εδαφικής κάλυψης των ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων υψηλής ταχύτητας, καθώς και υψηλού επιπέδου διείσδυσης και κατανάλωσης σχετικών υπηρεσιών,
  λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη το δημόσιο συμφέρον και την κοινωνική, πολιτιστική και οικονομική αξία του φάσματος συνολικά
  · |
| --- | --- |

ε)

διασφάλιση ευρείας εδαφικής κάλυψης των ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων υψηλής ταχύτητας, καθώς και υψηλού επιπέδου διείσδυσης και κατανάλωσης σχετικών υπηρεσιών,
  λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη το δημόσιο συμφέρον και την κοινωνική, πολιτιστική και οικονομική αξία του φάσματος συνολικά
  ·

| εα) | διασφάλιση του ότι για κάθε αλλαγή πολιτικής που αφορά την αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος θα λαμβάνεται υπόψη ο αντίκτυπός της στο δημόσιο συμφέρον ως προς τις παρεμβολές και το κόστος. [Τροπολογία 121] |
| --- | --- |

εα)

διασφάλιση του ότι για κάθε αλλαγή πολιτικής που αφορά την αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος θα λαμβάνεται υπόψη ο αντίκτυπός της στο δημόσιο συμφέρον ως προς τις παρεμβολές και το κόστος. [Τροπολογία 121]

5.   Κατά την εξέταση της δυνατότητας επιβολής ορισμένων όρων σε σχέση με τα δικαιώματα χρήσης του ραδιοφάσματος που αναφέρονται στο άρθρο 10, οι αρμόδιες εθνικές αρχές λαμβάνουν ιδιαιτέρως υπόψη τα κριτήρια που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο.

5α.
     
  Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες καθίστανται διαθέσιμες υπό τους όρους και τη διαδικασία αδειοδότησης για τη χρήση του ραδιοφάσματος, και επιτρέπουν στους ενδιαφερόμενους να εκθέτουν τις απόψεις τους κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. [Τροπολογία 122]

Άρθρο 10

Σχετικά κριτήρια που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη χρήση του ραδιοφάσματος

1.   Κατά τον καθορισμό της ποσότητας και του είδους του ραδιοφάσματος που θα διατεθεί σε μια δεδομένη διαδικασία για τη χορήγηση δικαιωμάτων χρήσης ραδιοφάσματος, οι αρμόδιες εθνικές αρχές λαμβάνουν υπόψη τα εξής:

| α) | τα τεχνικά χαρακτηριστικά
  , όπως επίσης την τρέχουσα και τη σχεδιαζόμενη χρήση
  των διαφόρων διαθέσιμων ζωνών ραδιοσυχνοτήτων· [Τροπολογία 123] |
| --- | --- |

α)

τα τεχνικά χαρακτηριστικά
  , όπως επίσης την τρέχουσα και τη σχεδιαζόμενη χρήση
  των διαφόρων διαθέσιμων ζωνών ραδιοσυχνοτήτων· [Τροπολογία 123]

| β) | τον πιθανό συνδυασμό συμπληρωματικών ζωνών σε μια ενιαία διαδικασία· και |
| --- | --- |

β)

τον πιθανό συνδυασμό συμπληρωματικών ζωνών σε μια ενιαία διαδικασία· και

| γ) | τη σχέση που έχουν τα συνεκτικά χαρτοφυλάκια των δικαιωμάτων χρήσης ραδιοφάσματος στα διάφορα κράτη μέλη με την παροχή δικτύων ή υπηρεσιών σε ολόκληρη την αγορά της Ένωσης ή σε σημαντικό τμήμα αυτής. |
| --- | --- |

γ)

τη σχέση που έχουν τα συνεκτικά χαρτοφυλάκια των δικαιωμάτων χρήσης ραδιοφάσματος στα διάφορα κράτη μέλη με την παροχή δικτύων ή υπηρεσιών σε ολόκληρη την αγορά της Ένωσης ή σε σημαντικό τμήμα αυτής.

2.   Κατά τον καθορισμό της δυνατότητας προσδιορισμού κάθε ελάχιστης ή μέγιστης ποσότητας ραδιοφάσματος, η οποία θα ορίζεται σε σχέση με το δικαίωμα χρήσης σε μια δεδομένη ζώνη ή σε συνδυασμό συμπληρωματικών ζωνών, οι αρμόδιες εθνικές αρχές διασφαλίζουν τα εξής:

| α) | την αποδοτικότερη χρήση του ραδιοφάσματος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β), λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά
  , όπως επίσης την τρέχουσα και τη σχεδιαζόμενη χρήση
  της οικείας ζώνης ή των οικείων ζωνών· [Τροπολογία 124] |
| --- | --- |

α)

την αποδοτικότερη χρήση του ραδιοφάσματος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β), λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά
  , όπως επίσης την τρέχουσα και τη σχεδιαζόμενη χρήση
  της οικείας ζώνης ή των οικείων ζωνών· [Τροπολογία 124]

| β) | τις αποτελεσματικές επενδύσεις δικτύου, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο α). |
| --- | --- |

β)

τις αποτελεσματικές επενδύσεις δικτύου, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο α).

Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της εφαρμογής της παραγράφου 5, όσον αφορά τους όρους για τον καθορισμό των μέγιστων ποσοτήτων ραδιοφάσματος.

3.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές διασφαλίζουν ότι τα τέλη για τα δικαιώματα χρήσης ραδιοφάσματος
  κάθε είδους
  , εφόσον υπάρχουν:

| α) | αντικατοπτρίζουν δεόντως την κοινωνική
  , πολιτιστική
  και οικονομική αξία του ραδιοφάσματος, συμπεριλαμβανομένων των ωφέλιμων εξωτερικών παραγόντων· |
| --- | --- |

α)

αντικατοπτρίζουν δεόντως την κοινωνική
  , πολιτιστική
  και οικονομική αξία του ραδιοφάσματος, συμπεριλαμβανομένων των ωφέλιμων εξωτερικών παραγόντων·

| β) | αποφεύγουν την ελλιπή αξιοποίηση και προωθούν τις επενδύσεις όσον αφορά την ικανότητα, την κάλυψη και την ποιότητα των δικτύων και υπηρεσιών· |
| --- | --- |

β)

αποφεύγουν την ελλιπή αξιοποίηση και προωθούν τις επενδύσεις όσον αφορά την ικανότητα, την κάλυψη και την ποιότητα των δικτύων και υπηρεσιών·

| γ) | αποφεύγουν τις διακρίσεις και διασφαλίζουν την ισότητα των ευκαιριών μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης, όπως και μεταξύ υφιστάμενων και δυνητικών φορέων εκμετάλλευσης· |
| --- | --- |

γ)

αποφεύγουν τις διακρίσεις και διασφαλίζουν την ισότητα των ευκαιριών μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης, όπως και μεταξύ υφιστάμενων και δυνητικών φορέων εκμετάλλευσης·

| δ) | επιτυγχάνουν τη βέλτιστη κατανομή μεταξύ των άμεσων και, ενδεχομένως

  των προκαταβολικών και, κατά προτίμηση
  , των περιοδικών πληρωμών, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την ανάγκη παροχής κινήτρων για την ταχεία εγκατάσταση δικτύων και την αξιοποίηση του ραδιοφάσματος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία β) και ε)· |
| --- | --- |

δ)

επιτυγχάνουν τη βέλτιστη κατανομή μεταξύ των άμεσων και, ενδεχομένως

  των προκαταβολικών και, κατά προτίμηση
  , των περιοδικών πληρωμών, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την ανάγκη παροχής κινήτρων για την ταχεία εγκατάσταση δικτύων και την αξιοποίηση του ραδιοφάσματος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία β) και ε)·

| δα) | καταβάλλονται το πολύ ένα έτος πριν οι φορείς εκμετάλλευσης μπορέσουν να αρχίσουν να χρησιμοποιούν το ραδιοφάσμα. |
| --- | --- |

δα)

καταβάλλονται το πολύ ένα έτος πριν οι φορείς εκμετάλλευσης μπορέσουν να αρχίσουν να χρησιμοποιούν το ραδιοφάσμα.

Οι τεχνικοί και κανονιστικοί όροι που συνοδεύουν τα δικαιώματα χρήσης του ραδιοφάσματος καθορίζονται και κοινοποιούνται στους φορείς εκμετάλλευσης και στους ενδιαφερόμενους φορείς πριν από την έναρξη της διαδικασίας πλειστηριασμού.

Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της εφαρμογής της παραγράφου 5, όσον αφορά τους όρους που οδηγούν στην επιβολή διαφοροποιημένων τελών μεταξύ φορέων εκμετάλλευσης, οι οποίοι καθορίζονται με σκοπό την προώθηση αποτελεσματικού ανταγωνισμού. [Τροπολογία 125]

4.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δύνανται να επιβάλλουν όρους για ελάχιστη εδαφική κάλυψη, μόνο όταν αυτοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο δ), με σκοπό την επίτευξη ορισμένων όρων γενικού ενδιαφέροντος που καθορίζονται σε εθνικό επίπεδο. Κατά την επιβολή των εν λόγω υποχρεώσεων, οι αρμόδιες εθνικές αρχές λαμβάνουν υπόψη τα εξής:

| α) | κάθε προϋπάρχουσα κάλυψη της εθνικής επικράτειας από τις σχετικές υπηρεσίες ή από άλλες υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών· |
| --- | --- |

α)

κάθε προϋπάρχουσα κάλυψη της εθνικής επικράτειας από τις σχετικές υπηρεσίες ή από άλλες υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών·

| β) | την ελαχιστοποίηση του αριθμού των φορέων εκμετάλλευσης που ενδεχομένως υπόκεινται στις υποχρεώσεις αυτές· |
| --- | --- |

β)

την ελαχιστοποίηση του αριθμού των φορέων εκμετάλλευσης που ενδεχομένως υπόκεινται στις υποχρεώσεις αυτές·

| γ) | τη δυνατότητα επιμερισμού των επιβαρύνσεων και της αμοιβαιότητας μεταξύ των διαφόρων φορέων εκμετάλλευσης, συμπεριλαμβανομένων των παρόχων άλλων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών· |
| --- | --- |

γ)

τη δυνατότητα επιμερισμού των επιβαρύνσεων και της αμοιβαιότητας μεταξύ των διαφόρων φορέων εκμετάλλευσης, συμπεριλαμβανομένων των παρόχων άλλων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών·

| δ) | τις επενδύσεις που απαιτούνται για την επίτευξη της κάλυψης αυτής και την ανάγκη να ληφθούν υπόψη κατά την επιβολή των αντίστοιχων τελών· |
| --- | --- |

δ)

τις επενδύσεις που απαιτούνται για την επίτευξη της κάλυψης αυτής και την ανάγκη να ληφθούν υπόψη κατά την επιβολή των αντίστοιχων τελών·

| ε) | την τεχνική καταλληλότητα των σχετικών ζωνών για την αποδοτική παροχή ευρείας εδαφικής κάλυψης. |
| --- | --- |

ε)

την τεχνική καταλληλότητα των σχετικών ζωνών για την αποδοτική παροχή ευρείας εδαφικής κάλυψης.

5.   Κατά τον προσδιορισμό του κατά πόσο πρέπει να επιβληθούν κάποια από τα μέτρα για την προώθηση του αποτελεσματικού ανταγωνισμού που προβλέπονται στο άρθρο 5 της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ, οι αρμόδιες εθνικές αρχές βασίζουν την απόφασή τους σε μια αντικειμενική, εκ των προτέρων αξιολόγηση των προοπτικών των ακόλουθων σημείων, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες της αγοράς και τα διαθέσιμα σημεία αναφοράς:

| α) | κατά πόσον ο αποτελεσματικός ανταγωνισμός είναι πιθανόν να διατηρηθεί ή να επιτευχθεί, ελλείψει των μέτρων αυτών, και |
| --- | --- |

α)

κατά πόσον ο αποτελεσματικός ανταγωνισμός είναι πιθανόν να διατηρηθεί ή να επιτευχθεί, ελλείψει των μέτρων αυτών, και

| β) | την πιθανή επίδραση των προσωρινών αυτών μέτρων στις υφιστάμενες και μελλοντικές επενδύσεις από φορείς της αγοράς. |
| --- | --- |

β)

την πιθανή επίδραση των προσωρινών αυτών μέτρων στις υφιστάμενες και μελλοντικές επενδύσεις από φορείς της αγοράς.

6.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές καθορίζουν τους όρους υπό τους οποίους οι επιχειρήσεις δύνανται να μεταβιβάζουν ή να χρονομισθώνουν σε άλλες επιχειρήσεις μέρος ή το σύνολο των μεμονωμένων δικαιωμάτων τους στη χρήση του ραδιοφάσματος, συμπεριλαμβανομένης της κοινής χρήσης του εν λόγω ραδιοφάσματος. Κατά τον καθορισμό των εν λόγω όρων, οι αρμόδιες εθνικές αρχές λαμβάνουν υπόψη τα εξής:

| α) | τη βελτιστοποίηση της αποδοτικής χρήσης του ραδιοφάσματος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β· |
| --- | --- |

α)

τη βελτιστοποίηση της αποδοτικής χρήσης του ραδιοφάσματος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β·

| β) | τη διευκόλυνση της αξιοποίησης επωφελών δυνατοτήτων κοινής χρήσης· |
| --- | --- |

β)

τη διευκόλυνση της αξιοποίησης επωφελών δυνατοτήτων κοινής χρήσης·

| γ) | τον συμβιβασμό μεταξύ των συμφερόντων των υφιστάμενων και δυνητικών δικαιούχων· |
| --- | --- |

γ)

τον συμβιβασμό μεταξύ των συμφερόντων των υφιστάμενων και δυνητικών δικαιούχων·

| δ) | τη δημιουργία μιας πιο λειτουργικής, πιο ρευστής αγοράς για πρόσβαση στο ραδιοφάσμα. |
| --- | --- |

δ)

τη δημιουργία μιας πιο λειτουργικής, πιο ρευστής αγοράς για πρόσβαση στο ραδιοφάσμα.

Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της εφαρμογής των κανόνων ανταγωνισμού στις επιχειρήσεις.

7.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές επιτρέπουν την κατανομή παθητικών και ενεργητικών υποδομών καθώς και την από κοινού εγκατάσταση υποδομών για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, λαμβάνοντας υπόψη:

| α) | την κατάσταση του βασιζόμενου στις υποδομές ανταγωνισμού και κάθε πρόσθετου ανταγωνισμού βάσει υπηρεσιών· |
| --- | --- |

α)

την κατάσταση του βασιζόμενου στις υποδομές ανταγωνισμού και κάθε πρόσθετου ανταγωνισμού βάσει υπηρεσιών·

| β) | τις απαιτήσεις για αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος· |
| --- | --- |

β)

τις απαιτήσεις για αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος·

| γ) | την αυξημένη επιλογή και την υψηλότερη ποιότητα υπηρεσιών για τους τελικούς χρήστες· |
| --- | --- |

γ)

την αυξημένη επιλογή και την υψηλότερη ποιότητα υπηρεσιών για τους τελικούς χρήστες·

| δ) | την τεχνολογική καινοτομία. |
| --- | --- |

δ)

την τεχνολογική καινοτομία.

Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της εφαρμογής των κανόνων ανταγωνισμού στις επιχειρήσεις.

Άρθρο 11

Συμπληρωματικές διατάξεις σχετικά με τους όρους για τη χρήση του ραδιοφάσματος

1.   Σε περίπτωση που οι τεχνικοί όροι για τη διάθεση και την αποτελεσματική χρήση του εναρμονισμένου ραδιοφάσματος για τις ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες επιτρέπουν τη χρήση του σχετικού ραδιοφάσματος στο πλαίσιο καθεστώτος γενικής αδειοδότησης, οι αρμόδιες εθνικές αρχές αποφεύγουν την επιβολή οποιωνδήποτε πρόσθετων όρων και αποτρέπουν οποιαδήποτε εναλλακτική χρήση που εμποδίζει την αποτελεσματική εφαρμογή ενός τέτοιου εναρμονισμένου καθεστώτος.
  Αυτό ισχύει με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 2 παράγραφος 8. [Τροπολογία 126]

2.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές καθορίζουν τους όρους αδειοδότησης σύμφωνα με τους οποίους μια μεμονωμένη άδεια ή δικαίωμα χρήσης δύναται να ανακληθεί ή να ακυρωθεί σε περίπτωση συνεχιζόμενης αδυναμίας χρήσης του σχετικού ραδιοφάσματος. Η ανάκληση ή η ακύρωση μπορεί να υπόκειται σε κατάλληλη αποζημίωση, εφόσον η αδυναμία χρήσης του ραδιοφάσματος οφείλεται σε λόγους που βρίσκονται πέρα από τον έλεγχο του φορέα εκμετάλλευσης, και δικαιολογείται αντικειμενικά.

3.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξετάζουν την ανάγκη θέσπισης, σύμφωνα με τους κανόνες περί ανταγωνισμού και με στόχο την έγκαιρη ελευθέρωση ή την κατανομή επαρκούς εναρμονισμένου ραδιοφάσματος σε οικονομικά αποδοτικές ζώνες για ασύρματες ευρυζωνικές υπηρεσίες υψηλής χωρητικότητας:

| α) | κατάλληλης αποζημίωσης ή χρηματικών κινήτρων για τους υφιστάμενους χρήστες ή τους κατόχους δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος, μεταξύ άλλων μέσω της ενσωμάτωσης στο σύστημα υποβολής προσφορών ή μέσω σταθερού ποσού για δικαιώματα χρήσης· ή |
| --- | --- |

α)

κατάλληλης αποζημίωσης ή χρηματικών κινήτρων για τους υφιστάμενους χρήστες ή τους κατόχους δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος, μεταξύ άλλων μέσω της ενσωμάτωσης στο σύστημα υποβολής προσφορών ή μέσω σταθερού ποσού για δικαιώματα χρήσης· ή

| β) | χρηματικών κινήτρων που πρέπει να καταβάλλονται από τους υφιστάμενους χρήστες ή από τους κατόχους δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος. |
| --- | --- |

β)

χρηματικών κινήτρων που πρέπει να καταβάλλονται από τους υφιστάμενους χρήστες ή από τους κατόχους δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος.

4.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξετάζουν την ανάγκη ορισμού κατάλληλων επιπέδων επιδόσεων της τεχνολογίας για διαφορετικές ζώνες, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ, με στόχο τη βελτίωση της φασματικής απόδοσης και με επιφύλαξη των μέτρων που θεσπίζονται βάσει της απόφασης αριθ. 676/2002/ΕΚ.

Κατά τον καθορισμό των εν λόγω επιπέδων, ειδικότερα:

| α) | λαμβάνουν υπόψη τους κύκλους ανάπτυξης της τεχνολογίας και ανανέωσης του εξοπλισμού, ιδίως του τερματικού εξοπλισμού· και |
| --- | --- |

α)

λαμβάνουν υπόψη τους κύκλους ανάπτυξης της τεχνολογίας και ανανέωσης του εξοπλισμού, ιδίως του τερματικού εξοπλισμού· και

| β) | εφαρμόζουν την αρχή της τεχνολογικής ουδετερότητας προκειμένου να επιτευχθεί το προσδιορισμένο επίπεδο επιδόσεων, σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ. |
| --- | --- |

β)

εφαρμόζουν την αρχή της τεχνολογικής ουδετερότητας προκειμένου να επιτευχθεί το προσδιορισμένο επίπεδο επιδόσεων, σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ.

Άρθρο 12

Εναρμόνιση ορισμένων όρων αδειοδότησης που σχετίζονται με ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες

1.   
  Λαμβανομένων πλήρως υπόψη της οδηγίας 2002/21/ΕΚ, και ιδιαίτερα των άρθρων 7, 8, 8α, 9 και 9α, της απόφασης αριθ. 676/2002/ΕΚ και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ, και ιδιαίτερα των άρθρων 2, 3, 5 και 6,
  οι αρμόδιες εθνικές αρχές ορίζουν χρονοδιαγράμματα για τη χορήγηση ή την αλλαγή των δικαιωμάτων χρήσης, ή την ανανέωση των δικαιωμάτων αυτών υπό τους όρους των υφισταμένων δικαιωμάτων, τα οποία ισχύουν για το εναρμονισμένο ραδιοφάσμα για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες. [Τροπολογία 127]

Η διάρκεια των δικαιωμάτων χρήσης ή οι ημερομηνίες για την επακόλουθη ανανέωση καθορίζονται πολύ πριν από τη σχετική διαδικασία η οποία περιλαμβάνεται στο χρονοδιάγραμμα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. Τα χρονοδιαγράμματα, οι προθεσμίες και κύκλοι ανανέωσης λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη για προβλέψιμο επενδυτικό περιβάλλον, την πραγματική δυνατότητα κυκλοφορίας οποιασδήποτε σχετικής νέας ζώνης ραδιοσυχνοτήτων που έχει εναρμονιστεί για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες και την περίοδο απόσβεσης των σχετικών επενδύσεων υπό ανταγωνιστικούς όρους.
  [Τροπολογία 128]

2.   Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της παραγράφου 1 σε ολόκληρη την Ένωση και ιδίως για να δοθεί η δυνατότητα συγχρονισμένης διάθεσης ασύρματων υπηρεσιών εντός της Ένωσης, η Επιτροπή δύναται, μέσω εκτελεστικών πράξεων

  εκδίδει εκτελεστικές πράξεις μέσα ένα έτος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, για
  :

| α) | να ορίζει κοινό χρονοδιάγραμμα για την Ένωση στο σύνολό της ή χρονοδιαγράμματα ανάλογα με τις συνθήκες των διαφόρων κατηγοριών των κρατών μελών, την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες κατά τις οποίες χορηγούνται μεμονωμένα δικαιώματα χρήσης για μια εναρμονισμένη ζώνη ή έναν συνδυασμό συμπληρωματικών εναρμονισμένων ζωνών και επιτρέπεται η πραγματική χρήση του ραδιοφάσματος για την αποκλειστική ή κοινή παροχή ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση· |
| --- | --- |

α)

να ορίζει κοινό χρονοδιάγραμμα για την Ένωση στο σύνολό της ή χρονοδιαγράμματα ανάλογα με τις συνθήκες των διαφόρων κατηγοριών των κρατών μελών, την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες κατά τις οποίες χορηγούνται μεμονωμένα δικαιώματα χρήσης για μια εναρμονισμένη ζώνη ή έναν συνδυασμό συμπληρωματικών εναρμονισμένων ζωνών και επιτρέπεται η πραγματική χρήση του ραδιοφάσματος για την αποκλειστική ή κοινή παροχή ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών σε ολόκληρη την Ένωση·

| β) | να καθορίζει ελάχιστη διάρκεια για τα δικαιώματα που χορηγούνται στις εναρμονισμένες ζώνες
  , η οποία θα είναι τουλάχιστον 25 έτη, και σε κάθε περίπτωση επαρκής για να προσφέρονται κίνητρα για επενδύσεις και ανταγωνισμό, και για να αποθαρρύνεται η υποχρησιμοποίηση ή η «αποθεματοποίηση» του ραδιοφάσματος
  ·
  ή να καθορίζει ότι τα δικαιώματα θα χορηγούνται για απεριόριστη διάρκεια
  · |
| --- | --- |

β)

να καθορίζει ελάχιστη διάρκεια για τα δικαιώματα που χορηγούνται στις εναρμονισμένες ζώνες
  , η οποία θα είναι τουλάχιστον 25 έτη, και σε κάθε περίπτωση επαρκής για να προσφέρονται κίνητρα για επενδύσεις και ανταγωνισμό, και για να αποθαρρύνεται η υποχρησιμοποίηση ή η «αποθεματοποίηση» του ραδιοφάσματος
  ·
  ή να καθορίζει ότι τα δικαιώματα θα χορηγούνται για απεριόριστη διάρκεια
  ·

| γ) | να καθορίζει, στην περίπτωση δικαιωμάτων που δεν είναι αόριστου χαρακτήρα, συγχρονισμένη ημερομηνία λήξης ή ανανέωσης για την Ένωση στο σύνολό της· |
| --- | --- |

γ)

να καθορίζει, στην περίπτωση δικαιωμάτων που δεν είναι αόριστου χαρακτήρα, συγχρονισμένη ημερομηνία λήξης ή ανανέωσης για την Ένωση στο σύνολό της·

| δ) | να καθορίζει την ημερομηνία λήξης για τυχόν υφιστάμενα δικαιώματα χρήσης των εναρμονισμένων ζωνών, εκτός από εκείνα που αφορούν τις

  για εναρμονισμένες δέσμες συχνοτήτων για
  ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, ή, στην περίπτωση των δικαιωμάτων αορίστου χρόνου, το χρονικό όριο τροποποίησης του δικαιώματος χρήσης,

  την ημερομηνία μέχρι την οποία πρέπει να τροποποιηθεί ένα υφιστάμενο δικαίωμα χρήσης φάσματος
  ώστε να δίνεται η δυνατότητα παροχής ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών. |
| --- | --- |

δ)

να καθορίζει την ημερομηνία λήξης για τυχόν υφιστάμενα δικαιώματα χρήσης των εναρμονισμένων ζωνών, εκτός από εκείνα που αφορούν τις

  για εναρμονισμένες δέσμες συχνοτήτων για
  ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες, ή, στην περίπτωση των δικαιωμάτων αορίστου χρόνου, το χρονικό όριο τροποποίησης του δικαιώματος χρήσης,

  την ημερομηνία μέχρι την οποία πρέπει να τροποποιηθεί ένα υφιστάμενο δικαίωμα χρήσης φάσματος
  ώστε να δίνεται η δυνατότητα παροχής ασύρματων ευρυζωνικών επικοινωνιών.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2
  και με την επιφύλαξη των διατάξεων που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ
  . [Τροπολογία 129]

3.   
  Με την επιφύλαξη του άρθρου 8α παράγραφος 4,
  η Επιτροπή δύναται επίσης να εκδίδει
  επίσης
  εκτελεστικές πράξεις
  , μέσα σε ένα έτος από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, για την εναρμόνιση
  της ημερομηνίας λήξης ή ανανέωσης των μεμονωμένων δικαιωμάτων χρήσης ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες σε εναρμονισμένες ζώνες οι οποίες ήδη υφίστανται κατά την ημερομηνία έκδοσης των πράξεων αυτών, με σκοπό τον συγχρονισμό, σε ολόκληρη την Ένωση, της ημερομηνίας ανανέωσης ή αλλαγής των δικαιωμάτων χρήσης των εν λόγω ζωνών, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού συγχρονισμού με την ημερομηνία της ανανέωσης ή αλλαγής άλλων ζωνών που έχουν εναρμονιστεί βάσει εκτελεστικών μέτρων που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με την παράγραφο 2 ή με την παρούσα παράγραφο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.

Όταν οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο καθορίζουν μια εναρμονισμένη ημερομηνία για την ανανέωση ή την επανεκχώρηση δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος, η οποία έπεται της ημερομηνίας λήξης ή ανανέωσης όλων των υφιστάμενων μεμονωμένων δικαιωμάτων χρήσης του εν λόγω ραδιοφάσματος σε οποιοδήποτε από τα κράτη μέλη, οι αρμόδιες εθνικές αρχές παρατείνουν τα υφιστάμενα δικαιώματα μέχρι την εναρμονισμένη ημερομηνία, υπό τις ίδιες ουσιαστικές προϋποθέσεις αδειοδότησης που εφαρμόζονταν προηγουμένως, συμπεριλαμβανομένων τυχόν περιοδικών τελών

  η διάρκεια ισχύος των εν λόγω δικαιωμάτων χρήσης παρατείνεται με την επιφύλαξη των άλλων όρων που ισχύουν για τα συγκεκριμένα δικαιώματα
  .

Όταν η περίοδος παράτασης που χορηγείται σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο είναι σημαντική σε σύγκριση με την αρχική διάρκεια των δικαιωμάτων χρήσης, οι αρμόδιες εθνικές αρχές δύνανται να υποβάλουν την παράταση των δικαιωμάτων σε τυχόν αναγκαίες προσαρμογές των όρων αδειοδότησης που ίσχυαν προηγουμένως, στο πλαίσιο των τροποποιημένων συνθηκών, συμπεριλαμβανομένης της επιβολής πρόσθετων τελών. Αυτά τα πρόσθετα τέλη πρέπει να βασίζονται σε μια κατά χρονική αναλογία εφαρμογή οποιουδήποτε αρχικού τέλους για τα αρχικά δικαιώματα χρήσης, τα οποία υπολογίζονται ρητά σε σχέση με την αρχικά προβλεπόμενη διάρκεια.

Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο δεν επιβάλλουν μείωση της διάρκειας των υφιστάμενων δικαιωμάτων χρήσης σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, εκτός εάν γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, και δεν ισχύουν για υφιστάμενα δικαιώματα με αόριστη διάρκεια ισχύος.

Όταν η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με την παράγραφο 2, δύναται να εφαρμόσει τις διατάξεις της παρούσας παραγράφου, τηρουμένων των αναλογιών, σε δικαιώματα χρήσης της οικείας εναρμονισμένης ζώνης για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες. [Τροπολογία 130]

4.   Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη:

| α) | τις κανονιστικές αρχές του άρθρου 9· |
| --- | --- |

α)

τις κανονιστικές αρχές του άρθρου 9·

| β) | τις αντικειμενικές διακυμάνσεις, σε ολόκληρη την Ένωση, των αναγκών για την παροχή επιπλέον ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές υπηρεσίες, λαμβάνοντας υπόψη τις κοινές ανάγκες ραδιοφάσματος για ενοποιημένα δίκτυα που καλύπτουν πολλά κράτη μέλη· |
| --- | --- |

β)

τις αντικειμενικές διακυμάνσεις, σε ολόκληρη την Ένωση, των αναγκών για την παροχή επιπλέον ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές υπηρεσίες, λαμβάνοντας υπόψη τις κοινές ανάγκες ραδιοφάσματος για ενοποιημένα δίκτυα που καλύπτουν πολλά κράτη μέλη·

| γ) | την προβλεψιμότητα των συνθηκών λειτουργίας των υφιστάμενων χρηστών του ραδιοφάσματος· |
| --- | --- |

γ)

την προβλεψιμότητα των συνθηκών λειτουργίας των υφιστάμενων χρηστών του ραδιοφάσματος·

| δ) | την αφομοίωση, την ανάπτυξη και τους κύκλους επενδύσεων διαδοχικών γενεών ασύρματων ευρυζωνικών τεχνολογιών· |
| --- | --- |

δ)

την αφομοίωση, την ανάπτυξη και τους κύκλους επενδύσεων διαδοχικών γενεών ασύρματων ευρυζωνικών τεχνολογιών·

| ε) | τη ζήτηση των τελικών χρηστών για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες υψηλής χωρητικότητας. |
| --- | --- |

ε)

τη ζήτηση των τελικών χρηστών για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες υψηλής χωρητικότητας.

Προκειμένου να καταρτίζει χρονοδιαγράμματα για τις διάφορες κατηγορίες των κρατών μελών τα οποία δεν έχουν ήδη χορηγήσει μεμονωμένα δικαιώματα χρήσης ούτε έχουν επιτρέψει την πραγματική χρήση της οικείας εναρμονισμένης ζώνης, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη όλες τις παρατηρήσεις που έχουν υποβάλει τα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο που έχουν χορηγηθεί τα δικαιώματα χρήσης του ραδιοφάσματος κατά το παρελθόν, τους λόγους περιορισμού που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 2002/21/EΚ, την πιθανή ανάγκη εκκένωσης της εν λόγω ζώνης, τις συνέπειες για τον ανταγωνισμό ή γεωγραφικούς ή τεχνικούς περιορισμούς, εξετάζοντας παράλληλα τις επιπτώσεις στην εσωτερική αγορά. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι η εφαρμογή δεν αναβάλλεται αδικαιολόγητα και ότι τυχόν μεταβολές στα χρονοδιαγράμματα μεταξύ κρατών μελών δεν οδηγούν σε αδικαιολόγητες διαφορές στις ανταγωνιστικές ή κανονιστικές συνθήκες που επικρατούν μεταξύ των κρατών μελών.

5.   Η παράγραφος 2 δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών για χορήγηση δικαιωμάτων χρήσης και για την παροχή της δυνατότητας πραγματικής χρήσης μιας εναρμονισμένης ζώνης πριν από την έγκριση εκτελεστικής πράξης που αφορά την εν λόγω ζώνη, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, ή πριν από την εναρμονισμένη ημερομηνία που καθορίζεται από την εκτελεστική πράξη για την εν λόγω ζώνη.

Όταν οι αρμόδιες εθνικές αρχές χορηγούν δικαιώματα χρήσης σε μια εναρμονισμένη ζώνη πριν από την έκδοση εκτελεστικής πράξης για την εν λόγω ζώνη, καθορίζουν τους όρους της εν λόγω χορήγησης, και ιδίως εκείνους που σχετίζονται με τη διάρκεια, κατά τρόπο ώστε οι δικαιούχοι των δικαιωμάτων χρήσης να γνωρίζουν τη δυνατότητα που έχει

  ότι υπάρχει το ενδεχόμενο
  η Επιτροπή να εκδίδει

  εκδώσει
  εκτελεστικές πράξεις, σύμφωνα με την παράγραφο 2, για τη θέσπιση ελάχιστης διάρκειας των εν λόγω δικαιωμάτων ή συγχρονισμένης ημερομηνίας λήξης ή κύκλου ανανέωσης για την Ένωση στο σύνολό της. Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται για τη χορήγηση δικαιωμάτων με αόριστη διάρκεια ισχύος. [Τροπολογία 131]

6.   Για τις εναρμονισμένες ζώνες για τις οποίες έχει θεσπιστεί κοινό χρονοδιάγραμμα για τη χορήγηση δικαιωμάτων χρήσης και δυνατότητας πραγματικής χρήσης μέσω εκτελεστικής πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με την παράγραφο 2, οι αρμόδιες εθνικές αρχές παρέχουν έγκαιρες και επαρκώς λεπτομερείς πληροφορίες στην Επιτροπή σχετικά με τα σχέδιά τους για τη διασφάλιση συμμόρφωσης. Η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις

  εκτελεστική πράξη
  για τον προσδιορισμό της μορφής και των διαδικασιών παροχής των εν λόγω πληροφοριών. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται

  μέσα σε ένα έτος από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται
  σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο

  του άρθρου
  33 παράγραφος 2. [Τροπολογία 132]

Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή, κατόπιν εξέτασης των λεπτομερών σχεδίων που παρέχονται από ένα κράτος μέλος, θεωρεί ότι είναι απίθανο το εν λόγω κράτος μέλος να είναι σε θέση να συμμορφωθεί με το χρονοδιάγραμμα που εφαρμόζεται σε αυτό, η Επιτροπή δύναται, μέσω εκτελεστικής πράξης, να εκδώσει απόφαση με την οποία να υποχρεώνει το σχετικό κράτος μέλος να προσαρμόσει δεόντως τα σχέδιά του ώστε να διασφαλίσει την απαιτούμενη συμμόρφωση.

Άρθρο 12α

Κοινή διαδικασία έγκρισης για τη χορήγηση μεμονωμένων δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος

1.
     
  Δύο ή περισσότερα κράτη μέλη μπορούν να συνεργάζονται μεταξύ τους, και με την Επιτροπή, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 της οδηγίας για την αδειοδότηση, με σκοπό τη θέσπιση κοινής διαδικασίας έγκρισης για τη χορήγηση μεμονωμένων δικαιωμάτων χρήσης του ραδιοφάσματος, με βάση, όπου έχει εφαρμογή, κοινό χρονοδιάγραμμα που έχει θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2. Η κοινή διαδικασία έγκρισης πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | οι μεμονωμένες εθνικές διαδικασίες έγκρισης κινούνται και εφαρμόζονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με κοινό χρονοδιάγραμμα· |
| --- | --- |

α)

οι μεμονωμένες εθνικές διαδικασίες έγκρισης κινούνται και εφαρμόζονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με κοινό χρονοδιάγραμμα·

| β) | προβλέπονται, όπου είναι σκόπιμο, κοινές συνθήκες και διαδικασίες για την επιλογή και τη χορήγηση μεμονωμένων δικαιωμάτων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

β)

προβλέπονται, όπου είναι σκόπιμο, κοινές συνθήκες και διαδικασίες για την επιλογή και τη χορήγηση μεμονωμένων δικαιωμάτων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη·

| γ) | προβλέπονται, κατά περίπτωση, κοινές ή συγκρίσιμες προϋποθέσεις για τα μεμονωμένα δικαιώματα χρήσης στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, που επιτρέπουν, μεταξύ άλλων, να χορηγούνται στους φορείς εκμετάλλευσης χαρτοφυλάκια ραδιοφάσματος συνεκτικά όσον αφορά τα καθοριζόμενα τμήματα φάσματος. |
| --- | --- |

γ)

προβλέπονται, κατά περίπτωση, κοινές ή συγκρίσιμες προϋποθέσεις για τα μεμονωμένα δικαιώματα χρήσης στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, που επιτρέπουν, μεταξύ άλλων, να χορηγούνται στους φορείς εκμετάλλευσης χαρτοφυλάκια ραδιοφάσματος συνεκτικά όσον αφορά τα καθοριζόμενα τμήματα φάσματος.

2.
     
  Όταν τα κράτη μέλη προτίθενται να θεσπίσουν κοινή διαδικασία έγκρισης, οι ενδιαφερόμενες εθνικές αρμόδιες αρχές καθιστούν διαθέσιμα τα σχέδια μέτρων τους ταυτόχρονα στην Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές. Η Επιτροπή πληροφορεί σχετικά τα άλλα κράτη μέλη.

3.
     
  Η κοινή διαδικασία αδειοδότησης είναι ανοιχτή ανά πάσα στιγμή για άλλα κράτη μέλη. [Τροπολογία 133]

Άρθρο 13

Συντονισμός των διαδικασιών και των όρων αδειοδότησης για τη χρήση του ραδιοφάσματος για ασύρματες ευρυζωνικές επικοινωνίες στην εσωτερική αγορά.

1.   Όταν μια αρμόδια εθνική αρχή σκοπεύει να εξαρτήσει τη χρήση του ραδιοφάσματος από τη χορήγηση γενικής άδειας ή να χορηγήσει μεμονωμένα δικαιώματα για τη χρήση ραδιοφάσματος, ή να τροποποιήσει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που σχετίζονται με τη χρήση ραδιοφάσματος σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, θέτει συγχρόνως στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων για το ραδιοφάσμα αρχών των άλλων κρατών μελών το σχέδιο μέτρου, μαζί με το σκεπτικό στο οποίο βασίζεται το μέτρο, κατόπιν ολοκλήρωσης της δημόσιας διαβούλευσης που αναφέρεται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ, εφόσον ισχύει, και σε κάθε περίπτωση μόνο κατά ένα στάδιο της προετοιμασίας του το οποίο της επιτρέπει να παράσχει στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών επαρκείς και σταθερές πληροφορίες για όλα τα σχετικά θέματα.

Η αρμόδια εθνική αρχή παρέχει πληροφορίες οι οποίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα θέματα, κατά περίπτωση:

| α) | τον τύπο της διαδικασίας αδειοδότησης· |
| --- | --- |

α)

τον τύπο της διαδικασίας αδειοδότησης·

| β) | το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας αδειοδότησης· |
| --- | --- |

β)

το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας αδειοδότησης·

| γ) | τη διάρκεια ισχύος των δικαιωμάτων χρήσης,
  η οποία είναι τουλάχιστον 25 έτη, και σε κάθε περίπτωση επαρκής για να προσφέρονται κίνητρα για επενδύσεις και ανταγωνισμό, και για να αποθαρρύνεται η υποχρησιμοποίηση ή η «αποθεματοποίηση» του ραδιοφάσματος
  · [Τροπολογία 134] |
| --- | --- |

γ)

τη διάρκεια ισχύος των δικαιωμάτων χρήσης,
  η οποία είναι τουλάχιστον 25 έτη, και σε κάθε περίπτωση επαρκής για να προσφέρονται κίνητρα για επενδύσεις και ανταγωνισμό, και για να αποθαρρύνεται η υποχρησιμοποίηση ή η «αποθεματοποίηση» του ραδιοφάσματος
  · [Τροπολογία 134]

| δ) | τον τύπο και την ποσότητα του διαθέσιμου ραδιοφάσματος, συνολικά ή προς κάθε δεδομένη επιχείρηση· |
| --- | --- |

δ)

τον τύπο και την ποσότητα του διαθέσιμου ραδιοφάσματος, συνολικά ή προς κάθε δεδομένη επιχείρηση·

| ε) | το ύψος και τη διάρθρωση τυχόν τελών που πρέπει να καταβάλλονται· |
| --- | --- |

ε)

το ύψος και τη διάρθρωση τυχόν τελών που πρέπει να καταβάλλονται·

| στ) | τις αποζημιώσεις ή τα κίνητρα σχετικά με την εκκένωση ή την από κοινού χρήση του ραδιοφάσματος από τους υφιστάμενους χρήστες· |
| --- | --- |

στ)

τις αποζημιώσεις ή τα κίνητρα σχετικά με την εκκένωση ή την από κοινού χρήση του ραδιοφάσματος από τους υφιστάμενους χρήστες·

| ζ) | τις υποχρεώσεις κάλυψης· |
| --- | --- |

ζ)

τις υποχρεώσεις κάλυψης·

| η) | τις απαιτήσεις χονδρικής πρόσβασης και περιαγωγής σε εθνικό ή σε περιφερειακό επίπεδο· |
| --- | --- |

η)

τις απαιτήσεις χονδρικής πρόσβασης και περιαγωγής σε εθνικό ή σε περιφερειακό επίπεδο·

| θ) | τη δέσμευση του ραδιοφάσματος για ορισμένους τύπους φορέων εκμετάλλευσης ή τον αποκλεισμό ορισμένων τύπων φορέων εκμετάλλευσης· |
| --- | --- |

θ)

τη δέσμευση του ραδιοφάσματος για ορισμένους τύπους φορέων εκμετάλλευσης ή τον αποκλεισμό ορισμένων τύπων φορέων εκμετάλλευσης·

| ι) | τους όρους που σχετίζονται με την εκχώρηση,
  την αλλαγή,
  τη μεταβίβαση ή τη συσσώρευση δικαιωμάτων χρήσης· [Τροπολογία 135] |
| --- | --- |

ι)

τους όρους που σχετίζονται με την εκχώρηση,
  την αλλαγή,
  τη μεταβίβαση ή τη συσσώρευση δικαιωμάτων χρήσης· [Τροπολογία 135]

| ια) | τη δυνατότητα από κοινού χρήσης του ραδιοφάσματος· |
| --- | --- |

ια)

τη δυνατότητα από κοινού χρήσης του ραδιοφάσματος·

| ιβ) | την από κοινού χρήση των υποδομών· |
| --- | --- |

ιβ)

την από κοινού χρήση των υποδομών·

| ιγ) | το ελάχιστο επίπεδο τεχνολογικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

ιγ)

το ελάχιστο επίπεδο τεχνολογικών επιδόσεων·

| ιδ) | τους περιορισμούς που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ· |
| --- | --- |

ιδ)

τους περιορισμούς που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ·

| ιε) | την ανάκληση ή απόσυρση ενός ή περισσότερων δικαιωμάτων χρήσης ή την τροποποίηση των δικαιωμάτων ή των όρων που συνδέονται με τα εν λόγω δικαιώματα, τα οποία δεν μπορούν να θεωρηθούν ως ήσσονος σημασίας υπό την έννοια του άρθρου 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ. |
| --- | --- |

ιε)

την ανάκληση ή απόσυρση ενός ή περισσότερων δικαιωμάτων χρήσης ή την τροποποίηση των δικαιωμάτων ή των όρων που συνδέονται με τα εν λόγω δικαιώματα, τα οποία δεν μπορούν να θεωρηθούν ως ήσσονος σημασίας υπό την έννοια του άρθρου 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ.

2.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές και η Επιτροπή δύνανται να απευθύνουν παρατηρήσεις προς την οικεία αρμόδια αρχή εντός δύο μηνών. Η δίμηνη αυτή προθεσμία δεν παρατείνεται.

Κατά την εκτίμηση του σχεδίου μέτρου σύμφωνα με το παρόν άρθρο, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη ιδίως τα εξής:

| α) | τις διατάξεις των οδηγιών 2002/20/ΕΚ και 2002/21/ΕΚ και την απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ· |
| --- | --- |

α)

τις διατάξεις των οδηγιών 2002/20/ΕΚ και 2002/21/ΕΚ και την απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ·

| β) | τις κανονιστικές αρχές του άρθρου 9· |
| --- | --- |

β)

τις κανονιστικές αρχές του άρθρου 9·

| γ) | τα σχετικά κριτήρια για ορισμένους ειδικούς όρους που καθορίζονται στο άρθρο 10 και τις πρόσθετες διατάξεις που καθορίζονται στο άρθρο 11· |
| --- | --- |

γ)

τα σχετικά κριτήρια για ορισμένους ειδικούς όρους που καθορίζονται στο άρθρο 10 και τις πρόσθετες διατάξεις που καθορίζονται στο άρθρο 11·

| δ) | κάθε εκτελεστική πράξη που εκδόθηκε

  τις εκτελεστικές πράξεις που εκδόθηκαν
  σύμφωνα με το άρθρο 12· [Τροπολογία 136] |
| --- | --- |

δ)

κάθε εκτελεστική πράξη που εκδόθηκε

  τις εκτελεστικές πράξεις που εκδόθηκαν
  σύμφωνα με το άρθρο 12· [Τροπολογία 136]

| ε) | τη συνοχή με τις πρόσφατες, εκκρεμείς ή προγραμματισμένες διαδικασίες σε άλλα κράτη μέλη και τις πιθανές επιπτώσεις στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών. |
| --- | --- |

ε)

τη συνοχή με τις πρόσφατες, εκκρεμείς ή προγραμματισμένες διαδικασίες σε άλλα κράτη μέλη και τις πιθανές επιπτώσεις στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.

Εάν, εντός της περιόδου αυτής, η Επιτροπή γνωστοποιήσει στην αρμόδια αρχή ότι το σχέδιο μέτρου θα δημιουργούσε φραγμούς στην εσωτερική αγορά ή ότι έχει σοβαρές αμφιβολίες για τη συμβατότητά του προς το κοινοτικό δίκαιο, το σχέδιο μέτρου δεν εγκρίνεται για μια επιπλέον περίοδο δύο μηνών. Σε αυτήν την περίπτωση, η Επιτροπή ενημερώνει επίσης τις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών για τη θέση της όσον αφορά το σχέδιο μέτρου.

3.   Εντός της επιπλέον περιόδου δύο μηνών που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή και η οικεία αρμόδια αρχή συνεργάζονται στενά για τον καθορισμό του πλέον κατάλληλου και αποτελεσματικού μέτρου βάσει των κριτηρίων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, λαμβάνοντας παράλληλα δεόντως υπόψη τις απόψεις των συμμετεχόντων στην αγορά και την ανάγκη εξασφάλισης της ανάπτυξης συνεπών κανονιστικών πρακτικών.

4.   Σε κάθε στάδιο της διαδικασίας, η αρμόδια αρχή δύναται να τροποποιήσει ή να αποσύρει το σχέδιο μέτρου της, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την κοινοποίηση της Επιτροπής που αναφέρεται στην παράγραφο 2.

5.   Στο πλαίσιο της επιπλέον δίμηνης περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή δύναται:

| α) | να υποβάλει σχέδιο απόφασης στην επιτροπή επικοινωνιών ζητώντας από την οικεία αρμόδια αρχή να αποσύρει το σχέδιο μέτρου. Το σχέδιο απόφασης πρέπει να συνοδεύεται από λεπτομερή και αντικειμενική ανάλυση των λόγων για τους οποίους η Επιτροπή θεωρεί ότι το σχέδιο μέτρου δεν θα πρέπει να θεσπισθεί, και, αν είναι αναγκαίο, από ειδικές προτάσεις για την τροποποίηση του σχεδίου μέτρου· ή |
| --- | --- |

α)

να υποβάλει σχέδιο απόφασης στην επιτροπή επικοινωνιών ζητώντας από την οικεία αρμόδια αρχή να αποσύρει το σχέδιο μέτρου. Το σχέδιο απόφασης πρέπει να συνοδεύεται από λεπτομερή και αντικειμενική ανάλυση των λόγων για τους οποίους η Επιτροπή θεωρεί ότι το σχέδιο μέτρου δεν θα πρέπει να θεσπισθεί, και, αν είναι αναγκαίο, από ειδικές προτάσεις για την τροποποίηση του σχεδίου μέτρου· ή

| β) | να λάβει απόφαση με την οποία να μεταβάλλει τη θέση της όσον αφορά το σχετικό σχέδιο μέτρου. |
| --- | --- |

β)

να λάβει απόφαση με την οποία να μεταβάλλει τη θέση της όσον αφορά το σχετικό σχέδιο μέτρου.

6.   Εάν η Επιτροπή δεν έχει υποβάλει σχέδιο απόφασης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο α) ή λάβει απόφαση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο β), η οικεία αρμόδια αρχή δύναται να εκδώσει το σχέδιο μέτρου.

Εάν η Επιτροπή έχει υποβάλει σχέδιο απόφασης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο α), το σχέδιο μέτρου δεν εκδίδεται από την αρμόδια αρχή για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες από την κοινοποίηση που αποστέλλεται στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με την παράγραφο 2.

Η Επιτροπή δύναται να αποφασίσει να μεταβάλει τη θέση της όσον αφορά το οικείο σχέδιο μέτρου σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, ακόμα και μετά την υποβολή σχεδίου απόφασης στην επιτροπή επικοινωνιών.

7.   Η Επιτροπή εκδίδει οποιαδήποτε απόφαση με την οποία απαιτείται από την αρμόδια αρχή να αποσύρει το σχέδιο μέτρου της μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.

8.   Εάν η Επιτροπή έχει εκδώσει απόφαση σύμφωνα με την παράγραφο 7, η αρμόδια αρχή τροποποιεί ή αποσύρει το σχέδιο μέτρου εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής. Μετά την τροποποίηση του σχεδίου μέτρου, η αρμόδια αρχή προβαίνει σε δημόσια διαβούλευση, κατά περίπτωση, και θέτει το τροποποιημένο σχέδιο στη διάθεση της Επιτροπής σύμφωνα με την παράγραφο 1.

9.   Η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη στον μέγιστο βαθμό τις παρατηρήσεις των αρμόδιων αρχών των άλλων κρατών μελών και της Επιτροπής και, εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο τρίτο εδάφιο της παραγράφου 2, στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6 και στην παράγραφο 7, δύναται να θεσπίσει το προκύπτον σχέδιο μέτρου· εάν το πράξει, το γνωστοποιεί στην Επιτροπή.

10.   Η αρμόδια αρχή ενημερώνει την Επιτροπή για το αποτέλεσμα της διαδικασίας την οποία αφορά το μέτρο όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία.

Άρθρο 14

Πρόσβαση σε ασύρματα τοπικά δίκτυα

1.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές επιτρέπουν την παροχή πρόσβασης, μέσω ασύρματων τοπικών δικτύων, στο δίκτυο του παρόχου υπηρεσιών ηλεκτρονικών τηλεπικοινωνιών στο κοινό, καθώς και τη χρήση του εναρμονισμένου ραδιοφάσματος για την εν λόγω παροχή, βάσει μόνο γενικής αδειοδότησης.

2.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν εμποδίζουν τους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών υπηρεσιών στο κοινό να παρέχουν δημόσια πρόσβαση στα δίκτυά τους, μέσω ασύρματων τοπικών δικτύων, τα οποία δύναται να είναι εγκατεστημένα σε χώρους τελικών χρηστών, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους όρους αδειοδότησης και τη συναίνεση του τελικού χρήστη κατόπιν ενημέρωσης.

3.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν περιορίζουν μονομερώς:

| α) | το δικαίωμα πρόσβασης των τελικών χρηστών σε ασύρματα τοπικά δίκτυα της επιλογής τους, τα οποία παρέχονται από τρίτα μέρη· |
| --- | --- |

α)

το δικαίωμα πρόσβασης των τελικών χρηστών σε ασύρματα τοπικά δίκτυα της επιλογής τους, τα οποία παρέχονται από τρίτα μέρη·

| β) | το δικαίωμα των τελικών χρηστών να επιτρέπουν σε άλλους τελικούς χρήστες την αμοιβαία ή γενικότερη πρόσβαση στα δίκτυα των εν λόγω παρόχων μέσω ασύρματων τοπικών δικτύων, καθώς και βάσει πρωτοβουλιών τρίτων μερών που συνενώνονται και παρέχουν δημόσια πρόσβαση σε ασύρματα τοπικά δίκτυα διαφόρων τελικών χρηστών. |
| --- | --- |

β)

το δικαίωμα των τελικών χρηστών να επιτρέπουν σε άλλους τελικούς χρήστες την αμοιβαία ή γενικότερη πρόσβαση στα δίκτυα των εν λόγω παρόχων μέσω ασύρματων τοπικών δικτύων, καθώς και βάσει πρωτοβουλιών τρίτων μερών που συνενώνονται και παρέχουν δημόσια πρόσβαση σε ασύρματα τοπικά δίκτυα διαφόρων τελικών χρηστών.

4.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν περιορίζουν το δικαίωμα των τελικών χρηστών να επιτρέπουν σε άλλους τελικούς χρήστες την αμοιβαία ή γενικότερη πρόσβαση στα ασύρματα τοπικά τους δίκτυα, όπως βάσει πρωτοβουλιών τρίτων μερών που συνενώνονται και παρέχουν δημόσια πρόσβαση σε ασύρματα τοπικά δίκτυα διαφόρων τελικών χρηστών.

5.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν περιορίζουν την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε ασύρματα τοπικά δίκτυα:

| α) | σε χώρους στους οποίους στεγάζονται δημόσιες αρχές ή σε χώρους άμεσης γειτνίασης με αυτούς, όταν οι χώροι αυτοί επικουρούν τις δημόσιες υπηρεσίες που παρέχονται στους κύριους χώρους· |
| --- | --- |

α)

σε χώρους στους οποίους στεγάζονται δημόσιες αρχές ή σε χώρους άμεσης γειτνίασης με αυτούς, όταν οι χώροι αυτοί επικουρούν τις δημόσιες υπηρεσίες που παρέχονται στους κύριους χώρους·

| β) | σε πρωτοβουλίες μη κυβερνητικών οργανώσεων ή δημόσιων αρχών που συνενώνονται και παρέχουν αμοιβαία ή γενικότερη πρόσβαση στα ασύρματα τοπικά δίκτυα διαφόρων τελικών χρηστών, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των ασυρμάτων τοπικών δικτύων στα οποία παρέχεται δημόσια πρόσβαση σύμφωνα με το στοιχείο α). |
| --- | --- |

β)

σε πρωτοβουλίες μη κυβερνητικών οργανώσεων ή δημόσιων αρχών που συνενώνονται και παρέχουν αμοιβαία ή γενικότερη πρόσβαση στα ασύρματα τοπικά δίκτυα διαφόρων τελικών χρηστών, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των ασυρμάτων τοπικών δικτύων στα οποία παρέχεται δημόσια πρόσβαση σύμφωνα με το στοιχείο α).

6.   Μια επιχείρηση, δημόσια αρχή ή άλλος τελικός χρήστης δεν θεωρείται πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό αποκλειστικά λόγω της παροχής δημόσιας πρόσβασης σε ασύρματα τοπικά δίκτυα, όταν η εν λόγω παροχή δεν έχει εμπορικό χαρακτήρα ή είναι απλώς παρεπόμενη άλλης εμπορικής δραστηριότητας ή δημόσιας υπηρεσίας η οποία δεν εξαρτάται από τη μεταφορά σημάτων σε τέτοια δίκτυα.

Άρθρο 15

Ανάπτυξη και λειτουργία σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας

1.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές επιτρέπουν την ανάπτυξη, τη σύνδεση και τη λειτουργία λιγότερο ορατών σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας βάσει του καθεστώτος γενικής αδειοδότησης και δεν περιορίζουν αδικαιολόγητα την εν λόγω ανάπτυξη, σύνδεση ή λειτουργία μέσω μεμονωμένων πολεοδομικών αδειών ή με κάθε άλλο τρόπο όποτε η εν λόγω χρήση συμμορφώνεται με την εφαρμογή των μέτρων που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου 2.

Η παρούσα παράγραφος δεν θίγει το καθεστώς αδειοδότησης για το ραδιοφάσμα που χρησιμοποιείται για τη λειτουργία σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας.

2.   Για τους σκοπούς της ενιαίας εφαρμογής του καθεστώτος γενικής αδειοδότησης για την ανάπτυξη, τη σύνδεση και τη λειτουργία σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας δυνάμει της παραγράφου 1, η Επιτροπή δύναται

  καθορίζει
  , μέσω εκτελεστικής πράξης
  που εκδίδεται μέσα σε ένα έτος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού
  , να καθορίσει τεχνικά χαρακτηριστικά ως προς τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τη λειτουργία σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας, η συμμόρφωση με τα οποία διασφαλίζει τον διακριτικό τους χαρακτήρα κατά τη χρήση σε διαφορετικές τοπικές συνθήκες. Η Επιτροπή καθορίζει τα εν λόγω τεχνικά χαρακτηριστικά ως προς το μέγιστο μέγεθος, την ισχύ και τις ηλεκτρομαγνητικές ιδιότητες, καθώς και ως προς τις οπτικές επιπτώσεις των ανεπτυγμένων σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας. Τα εν λόγω τεχνικά χαρακτηριστικά για τη χρήση σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας συμμορφώνονται τουλάχιστον με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23) και με τις οριακές τιμές που καθορίζονται στη σύσταση 1999/519/ΕΚ του Συμβουλίου (24). [Τροπολογία 137]

Τα
  τεχνικά
  χαρακτηριστικά που καθορίζονται προκειμένου η ανάπτυξη, η σύνδεση και η λειτουργία σημείων ασύρματης πρόσβασης μικρής εμβέλειας να επωφελούνται από τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1 δεν πρέπει να θίγουν τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25) όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά των εν λόγω προϊόντων. [Τροπολογία 138]

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.

Άρθρο 16

Συντονισμός ραδιοφάσματος μεταξύ κρατών μελών

1.   Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών τους που απορρέουν από τις σχετικές διεθνείς συμφωνίες, συμπεριλαμβανομένων των κανονισμών ραδιοεπικοινωνιών της Διεθνούς Ένωσης Τηλεπικοινωνιών (ITU), οι αρμόδιες εθνικές αρχές διασφαλίζουν ότι η χρήση ραδιοφάσματος είναι οργανωμένη στο έδαφός τους και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την κατανομή ή την εκχώρηση ραδιοφάσματος, ώστε κανένα άλλο κράτος μέλος να μην εμποδίζεται από την παραχώρηση στο έδαφός του της χρήσης συγκεκριμένης εναρμονισμένης ζώνης σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης.

2.   Τα κράτη μέλη συνεργάζονται μεταξύ τους στο πλαίσιο του διασυνοριακού συντονισμού της χρήσης ραδιοφάσματος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1 και την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε ραδιοφάσμα προς όλα τα κράτη μέλη.

3.   Κάθε οικείο κράτος μέλος δύναται να ζητήσει από την ομάδα για την πολιτική ραδιοφάσματος να μεσολαβήσει παρέχοντας βοήθεια στο ίδιο ή σε κάθε άλλο κράτος μέλος όσον αφορά τη συμμόρφωση με το παρόν άρθρο.

Η Επιτροπή δύναται να θεσπίζει εκτελεστικά μέτρα για να διασφαλίζει ότι τα αποτελέσματα της συντονιστικής δράσης σέβονται την απαίτηση ισότιμης πρόσβασης σε ραδιοφάσμα μεταξύ των οικείων κρατών μελών, για την επίλυση τυχόν πρακτικών ασυνεπειών μεταξύ των διακριτών αποτελεσμάτων συντονισμού διαφόρων κρατών μελών ή για την εξασφάλιση της επιβολής συντονισμένων λύσεων στο πλαίσιο του δικαίου της Ένωσης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 33 παράγραφος 2.
  [Τροπολογία 139]

Τμήμα 2

Ευρωπαϊκά προϊόντα εικονικής πρόσβασης

Άρθρο 17

Ευρωπαϊκά προϊόντα εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης

1.   Η παροχή προϊόντων εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης που επιβάλλεται σύμφωνα με τα άρθρα 8 και 12 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ θεωρείται ως παροχή ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης, εφόσον παρέχεται σύμφωνα με τις ελάχιστες παραμέτρους που παρατίθενται σε μία από τις προσφορές που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και καλύπτει συνολικά τις εξής ουσιώδεις απαιτήσεις:

| α) | δυνατότητα να προσφερθεί ως προϊόν υψηλής ποιότητας οπουδήποτε στην Ένωση· |
| --- | --- |

α)

δυνατότητα να προσφερθεί ως προϊόν υψηλής ποιότητας οπουδήποτε στην Ένωση·

| β) | μέγιστος βαθμός διαλειτουργικότητας δικτύου και υπηρεσίας και αμερόληπτη διαχείριση του δικτύου μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης, σε αρμονία με την τοπολογία του δικτύου· |
| --- | --- |

β)

μέγιστος βαθμός διαλειτουργικότητας δικτύου και υπηρεσίας και αμερόληπτη διαχείριση του δικτύου μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης, σε αρμονία με την τοπολογία του δικτύου·

| γ) | δυνατότητα εξυπηρέτησης τελικών χρηστών με ανταγωνιστικούς όρους· |
| --- | --- |

γ)

δυνατότητα εξυπηρέτησης τελικών χρηστών με ανταγωνιστικούς όρους·

| δ) | οικονομική απόδοση, λαμβάνοντας υπόψη την ικανότητα να εφαρμοστεί σε υφιστάμενα δίκτυα και να συνυπάρξει με άλλα προϊόντα πρόσβασης που δύνανται να παρέχονται υπό την ίδια υποδομή δικτύου· |
| --- | --- |

δ)

οικονομική απόδοση, λαμβάνοντας υπόψη την ικανότητα να εφαρμοστεί σε υφιστάμενα δίκτυα και να συνυπάρξει με άλλα προϊόντα πρόσβασης που δύνανται να παρέχονται υπό την ίδια υποδομή δικτύου·

| ε) | λειτουργική αποτελεσματικότητα, ιδίως όσον αφορά τον περιορισμό, στο μέτρο του δυνατού, των εμποδίων εφαρμογής και του κόστους ανάπτυξης για τους παρόχους υπηρεσιών εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης και τους αιτούντες υπηρεσίες εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης· |
| --- | --- |

ε)

λειτουργική αποτελεσματικότητα, ιδίως όσον αφορά τον περιορισμό, στο μέτρο του δυνατού, των εμποδίων εφαρμογής και του κόστους ανάπτυξης για τους παρόχους υπηρεσιών εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης και τους αιτούντες υπηρεσίες εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης·

| στ) | τήρηση των κανόνων προστασίας της ιδιωτικής ζωής, των προσωπικών δεδομένων, της ασφάλειας και της ακεραιότητας των δικτύων και της διαφάνειας σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. |
| --- | --- |

στ)

τήρηση των κανόνων προστασίας της ιδιωτικής ζωής, των προσωπικών δεδομένων, της ασφάλειας και της ακεραιότητας των δικτύων και της διαφάνειας σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 32 για τη διευκρίνιση του παραρτήματος Ι σύμφωνα με τις εξελίξεις της αγοράς και τις τεχνολογικές εξελίξεις, ώστε να συνεχίσει να πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
  [Τροπολογία 140]

Άρθρο 17α

Προϊόντα πρόσβασης υψηλής ποιότητας για την παροχή υπηρεσιών επικοινωνίας σε επιχειρήσεις σε πανευρωπαϊκό επίπεδο

1.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν κατά πόσο είναι αναλογικό να επιβληθεί στους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ (οδηγία πλαίσιο) ότι έχουν σημαντική ισχύ σε μια σχετική αγορά όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών υψηλής ποιότητας σε επίπεδο χονδρικής, η υποχρέωση να δημοσιεύουν πρότυπη προσφορά χονδρικής που να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 2. Η εξέταση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε διάστημα ενός μηνός από τη δημοσίευση της κατευθυντήριας γραμμής του BEREC.

2.
     
  Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, ο BEREC θεσπίζει, μετά από διαβούλευση με τους ενδιαφερομένους και σε συνεργασία με την Επιτροπή, κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζουν τα στοιχεία που πρέπει να περιληφθούν στην πρότυπη προσφορά. Οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον τα τερματικά τμήματα των μισθωμένων γραμμών και μπορούν να καλύπτουν και άλλα επιχειρηματικά προϊόντα πρόσβασης σε επίπεδο χονδρικής, που ο BEREC θεωρεί απαραίτητα, λαμβάνοντας υπόψη τη ζήτηση σε επίπεδα λιανικής και χονδρικής, καθώς και τις βέλτιστες κανονιστικές πρακτικές. Οι ΕΡΑ μπορούν να ζητούν την προσθήκη συμπληρωματικών στοιχείων στην πρότυπη προσφορά . Ο BEREC επανεξετάζει τακτικά αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές με βάση τις εξελίξεις στην αγορά και τις τεχνολογικές εξελίξεις. [Τροπολογία 141]

Άρθρο 18

Κανονιστικές προϋποθέσεις που σχετίζονται με ευρωπαϊκά προϊόντα εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης

1.   Εθνική ρυθμιστική αρχή η οποία έχει στο παρελθόν επιβάλει σε έναν φορέα εκμετάλλευσης, σύμφωνα με τα άρθρα 8 και 12 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ, υποχρεώσεις παροχής χονδρικής πρόσβασης σε δίκτυα επόμενης γενιάς αξιολογεί κατά πόσο θα ήταν κατάλληλη και αναλογική η επιβολή αντ' αυτής μιας υποχρέωσης παροχής ενός ευρωπαϊκού προϊόντος εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης το οποίο παρέχει τουλάχιστον αντίστοιχες λειτουργίες με το ισχύον προϊόν χονδρικής πρόσβασης.

Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο διενεργούν την απαιτούμενη αξιολόγηση των υφιστάμενων μέτρων αποκατάστασης της παροχής χονδρικής πρόσβασης αμέσως μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή διενέργειας της ανάλυσης σχετικών αγορών σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ.

Όταν μια εθνική ρυθμιστική αρχή, η οποία έχει στο παρελθόν επιβάλει μια υποχρέωση παροχής εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης θεωρήσει, κατόπιν της αξιολόγησής της σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, ότι ένα ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης δεν είναι κατάλληλο υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες, υποβάλλει αιτιολογημένη εξήγηση στο σχέδιο μέτρου της σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 6 και 7 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ.

2.   Όταν μια εθνική ρυθμιστική αρχή σκοπεύει να επιβάλει σε έναν φορέα εκμετάλλευσης την υποχρέωση παροχής χονδρικής πρόσβασης σε δίκτυο επόμενης γενιάς σύμφωνα με τα άρθρα 8 και 12 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ, αξιολογεί ιδίως, πέραν των παραγόντων που ορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, τα αντίστοιχα πλεονεκτήματα από την επιβολή

| (i) | παροχής παθητικής χονδρικής εισροής, όπως είναι η φυσική αδεσμοποίητη πρόσβαση στον τοπικό βρόχο ή υποβρόχο· |
| --- | --- |

(i)

παροχής παθητικής χονδρικής εισροής, όπως είναι η φυσική αδεσμοποίητη πρόσβαση στον τοπικό βρόχο ή υποβρόχο·

| (ii) | μη φυσικής ή εικονικής χονδρικής εισροής που προσφέρει αντίστοιχες λειτουργίες, και συγκεκριμένα ένα ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης που καλύπτει τις ουσιώδεις απαιτήσεις και παραμέτρους που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 και στο παράρτημα 1 σημείο 1 του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(ii)

μη φυσικής ή εικονικής χονδρικής εισροής που προσφέρει αντίστοιχες λειτουργίες, και συγκεκριμένα ένα ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης που καλύπτει τις ουσιώδεις απαιτήσεις και παραμέτρους που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 και στο παράρτημα 1 σημείο 1 του παρόντος κανονισμού.

3.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ, όταν μια εθνική ρυθμιστική αρχή σκοπεύει να επιβάλει σε έναν φορέα εκμετάλλευσης μια υποχρέωση παροχής εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης σύμφωνα με τα άρθρα 8 και 12 της εν λόγω οδηγίας, επιβάλλει υποχρέωση παροχής ενός ευρωπαϊκού προϊόντος εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης το οποίο διαθέτει τις πιο συναφείς λειτουργίες, ώστε να καλύπτει τις κανονιστικές απαιτήσεις που προσδιορίζονται στην αξιολόγησή της. Όταν μια εθνική ρυθμιστική αρχή θεωρεί ότι ένα ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης δεν θα ήταν κατάλληλο υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες, υποβάλει αιτιολογημένη εξήγηση στο σχέδιο μέτρου της σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στα άρθρα 6 και 7 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ.

4.   Κατά την αξιολόγηση, σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2 ή 3, του αν πρέπει να επιβληθεί ένα ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης αντί κάποιου άλλου προϊόντος παροχής χονδρικής πρόσβασης, η εθνική ρυθμιστική αρχή λαμβάνει υπόψη τα συμφέροντα που δημιουργούνται από συγκλίνουσες κανονιστικές προϋποθέσεις σε όλη την Ένωση όσον αφορά τα μέτρα αποκατάστασης της παροχής χονδρικής πρόσβασης, την τρέχουσα και μελλοντική κατάσταση του ανταγωνισμού που βασίζεται στις υποδομές και την εξέλιξη των συνθηκών της αγοράς προς την παροχή ανταγωνιστικών δικτύων επόμενης γενιάς, τις επενδύσεις που πραγματοποιήθηκαν από τον φορέα εκμετάλλευσης που έχει οριστεί ως έχων σημαντική ισχύ στην αγορά και από τους αιτούντες πρόσβαση, και την περίοδο απόσβεσης των σχετικών επενδύσεων.

Η εθνική ρυθμιστική αρχή καθορίζει μια μεταβατική περίοδο για την αντικατάσταση ενός υφιστάμενου προϊόντος παροχής χονδρικής πρόσβασης από ένα ευρωπαϊκό προϊόν εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης, εάν είναι απαραίτητο.

5.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ, όταν ένας φορέας εκμετάλλευσης έχει, δυνάμει των άρθρων 8 και 12 της εν λόγω οδηγίας, υποχρέωση παροχής ενός ευρωπαϊκού προϊόντος εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές εξασφαλίζουν τη δημοσίευση προσφοράς αναφοράς που περιέχει τουλάχιστον τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα Ι σημεία 1, 2 ή 3, κατά περίπτωση.

6.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ, μια εθνική ρυθμιστική αρχή δεν επιβάλλει υποχρεωτική προθεσμία προειδοποίησης πριν την απόσυρση μιας παλαιότερα επιβληθείσας υποχρέωσης παροχής ενός ευρωπαϊκού προϊόντος εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης που καλύπτει τις ουσιώδεις απαιτήσεις και παραμέτρους που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 και στο παράρτημα Ι σημείο 2 του παρόντος κανονισμού, εάν ο εμπλεκόμενος φορέας εκμετάλλευσης δεσμεύεται οικειοθελώς να καταστήσει διαθέσιμο το εν λόγω προϊόν κατόπιν αιτήματος τρίτων μερών, υπό δίκαιους και λογικούς όρους, για μια περαιτέρω περίοδο τριών ετών.

7.   Όταν μια εθνική ρυθμιστική αρχή εξετάζει, στο πλαίσιο αξιολόγησης δυνάμει των παραγράφων 2 ή 3, εάν θα πρέπει να επιβάλει ή να διατηρήσει τους ελέγχους επί των τιμών σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ για την παροχή χονδρικής πρόσβασης σε δίκτυα επόμενης γενιάς, είτε μέσω ενός εκ των ευρωπαϊκών προϊόντων εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης ή με άλλον τρόπο, εξετάζει την κατάσταση του ανταγωνισμού ως προς τις τιμές, την επιλογή και την ποιότητα των προϊόντων που παρέχονται σε επίπεδο λιανικής. Λαμβάνει υπόψη την αποτελεσματικότητα της προστασίας ενάντια στις διακρίσεις σε επίπεδο χονδρικής και την κατάσταση του ανταγωνισμού που βασίζεται σε υποδομές από άλλα σταθερά ή ασύρματα δίκτυα, δίνοντας ιδιαίτερη βαρύτητα στον ρόλο του υφιστάμενου ανταγωνισμού που βασίζεται στις υποδομές μεταξύ των δικτύων επόμενης γενιάς όσον αφορά την επίτευξη περαιτέρω βελτιώσεων ποιότητας για τους τελικούς χρήστες, προκειμένου να προσδιορίσει κατά πόσον οι έλεγχοι τιμών για την παροχή χονδρικής πρόσβασης θα είναι απαραίτητοι ή αναλογικοί στη συγκεκριμένη περίπτωση.
  [Τροπολογία 142]

Άρθρο 19

Προϊόν συνδετικότητας με εξασφαλισμένη ποιότητα υπηρεσιών (ASQ)

1.   Κάθε φορέας εκμετάλλευσης έχει δικαίωμα να παρέχει ένα ευρωπαϊκό προϊόν συνδετικότητας ASQ, όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.

2.   Κάθε φορέας εκμετάλλευσης καλύπτει κάθε εύλογο αίτημα παροχής ενός ευρωπαϊκού προϊόντος συνδετικότητας ASQ όπως ορίζεται στην παράγραφο 4 και υποβάλλεται εγγράφως από εξουσιοδοτημένο πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Τυχόν άρνηση παροχής ευρωπαϊκού προϊόντος συνδετικότητας ASQ βασίζεται σε αντικειμενικά κριτήρια. Ο φορέας εκμετάλλευσης αναφέρει τους λόγους της άρνησης εντός ενός μηνός από την υποβολή της γραπτής αίτησης.

Η αδυναμία ή η απροθυμία του μέρους που υπέβαλε αίτηση για παροχή ευρωπαϊκού προϊόντος συνδετικότητας ASQ να διαθέσει, είτε εντός της Ένωσης είτε σε τρίτες χώρες, ένα ευρωπαϊκό προϊόν συνδετικότητας ASQ στο μέρος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση έναντι εύλογων όρων θεωρείται ως αντικειμενικός λόγος άρνησης, εφόσον ζητηθεί από το μέρος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση.

3.   Εφόσον, εντός δύο μηνών από την υποβολή της γραπτής αίτησης για χορήγηση πρόσβασης, απορριφθεί η αίτηση ή δεν επιτευχθεί συμφωνία σχετικά με ειδικούς όρους και προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της τιμής, οποιοδήποτε από τα συμβαλλόμενα μέρη μπορεί να παραπέμψει το ζήτημα στην αρμόδια εθνική ρυθμιστή αρχή σύμφωνα με το άρθρο 20 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ. Στην περίπτωση αυτή, δύναται να εφαρμοστεί το άρθρο 3 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού.

4.   Η παροχή προϊόντων συνδετικότητας θεωρείται ως παροχή ευρωπαϊκού προϊόντος συνδετικότητας ASQ εφόσον παρέχεται σύμφωνα με τις ελάχιστες παραμέτρους που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και καλύπτει συνολικά τις ακόλουθες ουσιώδεις απαιτήσεις:

| α) | δυνατότητα να προσφερθεί ως προϊόν υψηλής ποιότητας οπουδήποτε στην Ένωση· |
| --- | --- |

α)

δυνατότητα να προσφερθεί ως προϊόν υψηλής ποιότητας οπουδήποτε στην Ένωση·

| β) | διευκόλυνση των παρόχων υπηρεσιών στην κάλυψη των αναγκών των τελικών χρηστών τους· |
| --- | --- |

β)

διευκόλυνση των παρόχων υπηρεσιών στην κάλυψη των αναγκών των τελικών χρηστών τους·

| γ) | οικονομική απόδοση, λαμβάνοντας υπόψη υφιστάμενες λύσεις που ενδέχεται να παρέχονται στα ίδια δίκτυα· |
| --- | --- |

γ)

οικονομική απόδοση, λαμβάνοντας υπόψη υφιστάμενες λύσεις που ενδέχεται να παρέχονται στα ίδια δίκτυα·

| δ) | λειτουργική αποτελεσματικότητα, ιδίως όσον αφορά τον περιορισμό, στο μέτρο του δυνατού, των εμποδίων εφαρμογής και του κόστους ανάπτυξης για τους πελάτες· και |
| --- | --- |

δ)

λειτουργική αποτελεσματικότητα, ιδίως όσον αφορά τον περιορισμό, στο μέτρο του δυνατού, των εμποδίων εφαρμογής και του κόστους ανάπτυξης για τους πελάτες· και

| ε) | διασφάλιση της τήρησης των κανόνων προστασίας της ιδιωτικής ζωής, των προσωπικών δεδομένων, της ασφάλειας και της ακεραιότητας των δικτύων, και της διαφάνειας σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. |
| --- | --- |

ε)

διασφάλιση της τήρησης των κανόνων προστασίας της ιδιωτικής ζωής, των προσωπικών δεδομένων, της ασφάλειας και της ακεραιότητας των δικτύων, και της διαφάνειας σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης.

5.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 32 για τη διευκρίνιση του παραρτήματος Ι σύμφωνα με τις εξελίξεις της αγοράς και τις τεχνολογικές εξελίξεις, ώστε να συνεχίσει να πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
  [Τροπολογία 143]

Άρθρο 20

Μέτρα σχετικά με τα ευρωπαϊκά προϊόντα πρόσβασης

1.   Η Επιτροπή θεσπίζει, έως την 1η Ιανουαρίου 2016, εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό ομοιόμορφων τεχνικών και μεθοδολογικών κανόνων για την εφαρμογή ενός ευρωπαϊκού προϊόντος εικονικής ευρυζωνικής πρόσβασης κατά την έννοια του άρθρου 17 και του παραρτήματος Ι σημείο 1, σύμφωνα με τα κριτήρια και τις παραμέτρους που καθορίζονται σε αυτά και προκειμένου να εξασφαλιστεί η ισοδυναμία της λειτουργίας ενός τέτοιου προϊόντος παροχής εικονικής χονδρικής πρόσβασης σε δίκτυα επόμενης γενιάς με τη λειτουργία ενός προϊόντος φυσικής αδεσμοποίητης πρόσβασης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.

2.   Η Επιτροπή δύναται να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό ομοιόμορφων τεχνικών και μεθοδολογικών κανόνων για την εφαρμογή ενός ή περισσότερων ευρωπαϊκών προϊόντων πρόσβασης κατά την έννοια των άρθρων 17 και 19 και του παραρτήματος Ι σημεία 2 και 3, και του παραρτήματος ΙΙ, σύμφωνα με τα αντίστοιχα κριτήρια και τις παραμέτρους που καθορίζονται σε αυτά. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.
  [Τροπολογία 144]

Κεφάλαιο IV

Εναρμονισμένα Δικαιώματα των τελικών χρηστών
  για ανοικτή πρόσβαση στο Διαδίκτυο [Τροπολογία 146]

Άρθρο 21

Κατάργηση περιορισμών και διακρίσεων

1.   Η ελευθερία των τελικών χρηστών να χρησιμοποιούν δημόσια δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή διαθέσιμες στο κοινό υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών που παρέχονται από μια επιχείρηση εγκαταστημένη σε κάποιο άλλο κράτος μέλος δεν περιορίζεται από τις δημόσιες αρχές.

2.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν εφαρμόζουν καμία διακριτική απαίτηση ή όρο παροχής πρόσβασης ή χρήσης σε τελικούς χρήστες βάσει της εθνικότητας ή του τόπου κατοικίας τους εκτός εάν οι εν λόγω διαφορές αιτιολογούνται με αντικειμενικά κριτήρια.

3.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν εφαρμόζουν υψηλότερη τιμολόγηση για ενδοενωσιακές επικοινωνίες που καταλήγουν σε άλλο κράτος μέλος, εκτός εάν αυτό αιτιολογείται με αντικειμενικά κριτήρια:

| α) | όσον αφορά τις υπηρεσίες σταθερής επικοινωνίας, υψηλότερες από τα τιμολόγια για εγχώριες υπηρεσίες επικοινωνιών μεγάλων αποστάσεων· |
| --- | --- |

α)

όσον αφορά τις υπηρεσίες σταθερής επικοινωνίας, υψηλότερες από τα τιμολόγια για εγχώριες υπηρεσίες επικοινωνιών μεγάλων αποστάσεων·

| β) | όσον αφορά τις υπηρεσίες κινητής επικοινωνίας, υψηλότερες από τις ευρωχρεώσεις για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής φωνητικών κλήσεων και σύντομων μηνυμάτων (SMS), αντίστοιχα, που θεσπίζονται στον κανονισμό (EΕ) αριθ. 531/2012.
  [Τροπολογία 145] |
| --- | --- |

β)

όσον αφορά τις υπηρεσίες κινητής επικοινωνίας, υψηλότερες από τις ευρωχρεώσεις για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής φωνητικών κλήσεων και σύντομων μηνυμάτων (SMS), αντίστοιχα, που θεσπίζονται στον κανονισμό (EΕ) αριθ. 531/2012.
  [Τροπολογία 145]

Άρθρο 22

Επίλυση διασυνοριακών διαφορών

Οι εξώδικες διαδικασίες που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ εφαρμόζονται επίσης σε διαφορές που σχετίζονται με συμβάσεις που υπογράφονται μεταξύ καταναλωτών και άλλων τελικών χρηστών, στον βαθμό που οι εξώδικες διαδικασίες είναι επίσης διαθέσιμες σε αυτούς, και παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό οι οποίοι είναι εγκαταστημένοι σε άλλο κράτος μέλος. Για διαφορές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2013/11/ΕΕ

   (26)

  , ισχύουν οι διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
  [Τροπολογία 147]

Άρθρο 23

Ελευθερία παροχής και χρήσης ανοικτής πρόσβασης στο διαδίκτυο, και εύλογη διαχείριση της κίνησης [Τροπολογία 148]

1.   Οι τελικοί χρήστες είναι ελεύθεροι

  έχουν το δικαίωμα
  να έχουν πρόσβαση και να διανέμουν πληροφορίες και περιεχόμενο, να εκτελούν
  και να παρέχουν
  εφαρμογές και να χρησιμοποιούν υπηρεσίες
  και να χρησιμοποιούν τερματικές συσκευές
  της επιλογής τους
  , ανεξαρτήτως του τόπου του τελικού χρήστη ή του παρόχου ή του τόπου, της προέλευσης ή του προορισμού της υπηρεσίας, της πληροφορίας ή του περιεχομένου,
  μέσω της υπηρεσίας πρόσβασης στο διαδίκτυο.

Οι τελικοί χρήστες είναι ελεύθεροι να συνάπτουν συμφωνίες σχετικά με τους όγκους δεδομένων και τις ταχύτητες με παρόχους υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο και, σύμφωνα με τις εν λόγω συμφωνίες που σχετίζονται με τους όγκους δεδομένων, να επωφελούνται από τυχόν προσφορές των παρόχων περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών στο διαδίκτυο.

2.   Οι τελικοί χρήστες είναι επίσης ελεύθεροι να συνάπτουν συμφωνίες με παρόχους

  Οι πάροχοι
  υπηρεσιών
  πρόσβασης στο διαδίκτυο, οι πάροχοι
  ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ή με παρόχους

  και οι πάροχοι
  περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών για την παροχή εξειδικευμένων υπηρεσιών με βελτιωμένη ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών.

  μπορούν να προσφέρουν εξειδικευμένες υπηρεσίες σε τελικούς χρήστες. Οι υπηρεσίες αυτές προσφέρονται μόνο εάν η χωρητικότητα δικτύου επαρκεί για την παροχή τέτοιων υπηρεσιών, πέραν των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, και υπό την προϋπόθεση ότι δεν αποβαίνουν εις βάρος της διαθεσιμότητας ή της ποιότητας των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο. Οι πάροχοι υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο σε τελικούς χρήστες δεν προβαίνουν σε διακρίσεις μεταξύ λειτουργικά ισοδύναμων υπηρεσιών ή εφαρμογών.

Για τη διευκόλυνση της παροχής εξειδικευμένων υπηρεσιών σε τελικούς χρήστες, οι πάροχοι περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών, και οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό είναι ελεύθεροι να συνάπτουν συμφωνίες μεταξύ τους για τη μετάδοση των σχετικών όγκων δεδομένων ή κίνησης ως εξειδικευμένων υπηρεσιών με καθορισμένη ποιότητα υπηρεσιών ή αποκλειστική χωρητικότητα. Η παροχή εξειδικευμένων υπηρεσιών δεν επηρεάζει κατά επαναλαμβανόμενο ή συνεχή τρόπο την γενική ποιότητα των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο.

3.   Το παρόν εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας που σχετίζεται με τη νομιμότητα των μεταδιδόμενων πληροφοριών, περιεχομένου, εφαρμογών ή υπηρεσιών.

4.   Η άσκηση των ελευθεριών που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 διευκολύνεται από την παροχή πλήρων πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1, το άρθρο 26 παράγραφος 2 και το άρθρο 27 παράγραφοι 1 και 2.

Οι τελικοί χρήστες λαμβάνουν πλήρεις πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2, το άρθρο 21 παράγραφος 3 και το άρθρο 21α της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τυχόν εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης της κίνησης τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την πρόσβαση σε πληροφορίες, περιεχόμενο, εφαρμογές και υπηρεσίες, και τη διανομή τους, όπως ορίζουν οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος άρθρου.

5.   Στο πλαίσιο των συμβατικά συμφωνημένων όγκων

  Οι πάροχοι υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο και οι τελικοί χρήστες μπορούν να συμφωνήσουν σχετικά με τον καθορισμό ορίων στους όγκους
  δεδομένων ή ταχυτήτων

  στις ταχύτητες
  για την παροχή υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο,. Οι πάροχοι υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο δεν περιορίζουν της ελευθερίες που προβλέπονται στην παράγραφο 1 παρεμποδίζοντας, επιβραδύνοντας,
  τροποποιώντας,
  υποβαθμίζοντας ή εισάγοντας διακρίσεις έναντι συγκεκριμένου περιεχομένου, εφαρμογών ή υπηρεσιών ή συγκεκριμένων κατηγοριών αυτών, εκτός από τις περιπτώσεις όπου είναι αναγκαία η εφαρμογή εύλογων μέτρων διαχείρισης της κίνησης. Τα εύλογα μέτρα διαχείρισης της κίνησης είναι διαφανή, αμερόληπτα, αναλογικά και απαραίτητα για τα εξής:

| α) | την εφαρμογή νομοθετικής διάταξης ή δικαστικής απόφασης, ή για την πρόληψη ή αποτροπή σοβαρών εγκλημάτων· |
| --- | --- |

α)

την εφαρμογή νομοθετικής διάταξης ή δικαστικής απόφασης, ή για την πρόληψη ή αποτροπή σοβαρών εγκλημάτων·

| β) | τη διατήρηση της ακεραιότητας και της ασφάλειας του δικτύου και των υπηρεσιών που παρέχονται μέσω αυτού, και των τερματικών των τελικών χρηστών· |
| --- | --- |

β)

τη διατήρηση της ακεραιότητας και της ασφάλειας του δικτύου και των υπηρεσιών που παρέχονται μέσω αυτού, και των τερματικών των τελικών χρηστών·

| γ) | την αποτροπή της μετάδοσης ανεπίκλητων επικοινωνιών σε τελικούς χρήστες που έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους εκ των προτέρων για την εφαρμογή παρόμοιων περιοριστικών μέτρων· |
| --- | --- |

γ)

την αποτροπή της μετάδοσης ανεπίκλητων επικοινωνιών σε τελικούς χρήστες που έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους εκ των προτέρων για την εφαρμογή παρόμοιων περιοριστικών μέτρων·

| δ) | την ελαχιστοποίηση

  αποτροπή ή τον μετριασμό
  των επιπτώσεων προσωρινής ή

  και
  έκτακτης συμφόρησης δικτύου εφόσον ανάλογοι τύποι κίνησης αντιμετωπίζονται ισότιμα. |
| --- | --- |

δ)

την ελαχιστοποίηση

  αποτροπή ή τον μετριασμό
  των επιπτώσεων προσωρινής ή

  και
  έκτακτης συμφόρησης δικτύου εφόσον ανάλογοι τύποι κίνησης αντιμετωπίζονται ισότιμα.

Τα μέτρα διαχείρισης της κυκλοφορίας των δεδομένων δεν διατηρούνται πέραν του απαιτουμένου
  .

Η εύλογη διαχείριση της κίνησης συνεπάγεται

  Με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ, τα μέτρα διαχείρισης της κυκλοφορίας των δεδομένων συνεπάγονται
  μόνο την επεξεργασία
  προσωπικών
  δεδομένων που είναι απαραίτητη και αναλογική για την επίτευξη των σκοπών που καθορίζονται στην παρούσα παράγραφο
  , ενώ υπόκεινται επίσης στις διατάξεις της οδηγίας 2002/58/ΕΚ, ιδίως όσον αφορά την εμπιστευτικότητα των επικοινωνιών
  .

Οι πάροχοι υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο θεσπίζουν κατάλληλες, σαφείς, ανοιχτές και αποτελεσματικές διαδικασίες για τον χειρισμό των καταγγελιών σχετικά με παραβάσεις του παρόντος άρθρου. Οι διαδικασίες αυτές δεν θίγουν το δικαίωμα των τελικών χρηστών να παραπέμπουν το θέμα στην εθνική ρυθμιστική αρχή. [Τροπολογίες 236 και 243]

Άρθρο 24

Διασφαλίσεις για την ποιότητα υπηρεσιών

1.   
  Κατά την άσκηση των εξουσιών που τους εκχωρεί το άρθρο 30α αναφορικά με το άρθρο 23,
  οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν στενά και διασφαλίζουν την αποτελεσματική δυνατότητα των τελικών χρηστών να επωφελούνται από τις ελευθερίες που προβλέπονται στο άρθρο 23 παράγραφοι 1 και 2,

  προσεκτικά
  τη συμμόρφωση με το άρθρο 23 παράγραφος 5 και τη συνεχή διαθεσιμότητα υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο χωρίς διακρίσεις, με επίπεδο ποιότητας που αντικατοπτρίζει τις εξελίξεις της τεχνολογίας και οι οποίες δεν εμποδίζονται από εξειδικευμένες υπηρεσίες. Σε συνεργασία με άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές, παρακολουθούν επίσης τις επιπτώσεις των εξειδικευμένων υπηρεσιών στην πολιτιστική ποικιλομορφία και την καινοτομία. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές υποβάλλουν ετήσια έκθεση στην Επιτροπή και τον φορέα ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (BEREC) για

  δημοσιεύουν ετήσιες εκθέσεις σχετικά με
  την παρακολούθηση και τα πορίσματά τους

  τις διαπιστώσεις τους, και διαβιβάζουν τις εκθέσεις αυτές στην Επιτροπή και στον BEREC
  . [Τροπολογία 153]

2.   Προκειμένου να αποφευχθεί η γενική υποβάθμιση της ποιότητας υπηρεσιών για τις υπηρεσίες πρόσβασης στο διαδίκτυο ή να διασφαλιστεί η δυνατότητα των τελικών χρηστών για πρόσβαση και διανομή περιεχομένου ή υπηρεσιών, ή για εκτέλεση εφαρμογών και υπηρεσιών
  και λογισμικού
  της επιλογής τους, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές έχουν την εξουσία να επιβάλλουν ελάχιστες απαιτήσεις ποιότητας υπηρεσιών
  και, κατά περίπτωση, άλλες παραμέτρους όσον αφορά την ποιότητα της υπηρεσίας, όπως ορίζουν οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές
  , σε παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό.

Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές, σε εύθετο χρόνο πριν από την επιβολή των εν λόγω απαιτήσεων, υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή στην οποία συνοψίζονται οι λόγοι για την ανάληψη δράσης, οι σχεδιαζόμενες απαιτήσεις και ο προτεινόμενος τρόπος δράσης. Οι εν λόγω πληροφορίες κοινοποιούνται επίσης και στον BEREC. Η Επιτροπή δύναται, αφού εξετάσει τις εν λόγω πληροφορίες, να διατυπώσει παρατηρήσεις ή συστάσεις, και ιδίως να διασφαλίσει ότι οι σχεδιαζόμενες απαιτήσεις δεν επηρεάζουν δυσμενώς τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Οι σχεδιαζόμενες απαιτήσεις δεν εγκρίνονται για περίοδο δύο μηνών από την παραλαβή των πλήρων πληροφοριών από την Επιτροπή, εκτός εάν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά μεταξύ της Επιτροπής και της εθνικής ρυθμιστικής αρχής ή εκτός εάν η Επιτροπή έχει ενημερώσει την εθνική ρυθμιστική αρχή για συντομευθείσα προθεσμία εξέτασης ή εκτός εάν η Επιτροπή έχει διατυπώσει παρατηρήσεις ή συστάσεις. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις ή συστάσεις της Επιτροπής και κοινοποιούν τις εγκριθείσες απαιτήσεις στην Επιτροπή και τον BEREC. [Τροπολογία 154]

3.   Η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις

  Μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση του παρόντος κανονισμού, ο BEREC, αφού διαβουλευτεί με τους ενδιαφερομένους φορείς και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές
  που καθορίζουν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή των υποχρεώσεων των εθνικών αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το παρόν άρθρο
  , όπου περιλαμβάνεται και η εφαρμογή μέτρων για τη διαχείριση της κυκλοφορίας και την παρακολούθηση της συμμόρφωσης
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.
  [Τροπολογία 155]

Άρθρο 24α

Αναθεώρηση

Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τον BEREC, επανεξετάζει τη λειτουργία των διατάξεων σχετικά με τις εξειδικευμένες υπηρεσίες και, κατόπιν δημόσιας διαβούλευσης, εκπονεί έκθεση και υποβάλλει κατάλληλες προτάσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μέχρι τις [να προστεθεί ημερομηνία τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού]. [Τροπολογία 156]

Άρθρο 25

Διαφάνεια και δημοσίευση πληροφοριών

1.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δημοσιεύουν, εκτός των προσφορών οι οποίες αποτελούν αντικείμενο ατομικής διαπραγμάτευσης, διαφανείς, συγκρίσιμες, επαρκείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για τα εξής:

| α) | την επωνυμία, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας τους· |
| --- | --- |

α)

την επωνυμία, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας τους·

| β) | για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, τις παρεχόμενες υπηρεσίες και τις σχετικές παραμέτρους ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, τις ισχύουσες τιμές (για τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των φόρων) και τυχόν ισχύουσες χρεώσεις (πρόσβαση, χρήση, συντήρηση και τυχόν πρόσθετες χρεώσεις), καθώς και το κόστος που αφορά τον εξοπλισμό τερματικού· |
| --- | --- |

β)

για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, τις παρεχόμενες υπηρεσίες και τις σχετικές παραμέτρους ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, τις ισχύουσες τιμές (για τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των φόρων) και τυχόν ισχύουσες χρεώσεις (πρόσβαση, χρήση, συντήρηση και τυχόν πρόσθετες χρεώσεις), καθώς και το κόστος που αφορά τον εξοπλισμό τερματικού·

| γ) | τις ισχύουσες χρεώσεις σχετικά με κάθε αριθμό ή υπηρεσία που υπόκειται σε ειδικούς όρους τιμολόγησης· |
| --- | --- |

γ)

τις ισχύουσες χρεώσεις σχετικά με κάθε αριθμό ή υπηρεσία που υπόκειται σε ειδικούς όρους τιμολόγησης·

| δ) | την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχουν, σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2· |
| --- | --- |

δ)

την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχουν, σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2·

| ε) | τις υπηρεσίες πρόσβασης στο διαδίκτυο, όπου προσφέρονται, προσδιορίζοντας τα εξής:








  (i) | την πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα δεδομένων για λήψη ή μεταφόρτωση στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη, συμπεριλαμβανομένης της ταχύτητας σε ώρες αιχμής· |
| --- | --- | --- |

ε)

τις υπηρεσίες πρόσβασης στο διαδίκτυο, όπου προσφέρονται, προσδιορίζοντας τα εξής:

(i)

την πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα δεδομένων για λήψη ή μεταφόρτωση στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη, συμπεριλαμβανομένης της ταχύτητας σε ώρες αιχμής·

| (ii) | το επίπεδο ισχυόντων περιορισμών στον όγκο δεδομένων, εφόσον υπάρχει· τις τιμές για την αύξηση του διαθέσιμου όγκου δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση· την ταχύτητα μετάδοσης δεδομένων και το κόστος της, που διατίθεται έπειτα από πλήρη κατανάλωση του ισχύοντος όγκου δεδομένων, εφόσον ισχύουν περιορισμοί· και τα μέσα που έχουν στη διάθεσή τους οι τελικοί χρήστες για την παρακολούθηση, ανά πάσα στιγμή, του τρέχοντος επιπέδου κατανάλωσής τους· |
| --- | --- |

(ii)

το επίπεδο ισχυόντων περιορισμών στον όγκο δεδομένων, εφόσον υπάρχει· τις τιμές για την αύξηση του διαθέσιμου όγκου δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση· την ταχύτητα μετάδοσης δεδομένων και το κόστος της, που διατίθεται έπειτα από πλήρη κατανάλωση του ισχύοντος όγκου δεδομένων, εφόσον ισχύουν περιορισμοί· και τα μέσα που έχουν στη διάθεσή τους οι τελικοί χρήστες για την παρακολούθηση, ανά πάσα στιγμή, του τρέχοντος επιπέδου κατανάλωσής τους·

| (iii) | σαφή και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο των δεδομένων, η πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας καθώς και η ταυτόχρονη χρήση εξειδικευμένων υπηρεσιών με βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών δύναται να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών· |
| --- | --- |

(iii)

σαφή και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο των δεδομένων, η πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας καθώς και η ταυτόχρονη χρήση εξειδικευμένων υπηρεσιών με βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών δύναται να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών·

| (iv) | πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης ώστε να αποφευχθεί η συμφόρηση ενός δικτύου και τον τρόπο με τον οποίο οι διαδικασίες αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας και την προστασία των προσωπικών δεδομένων· |
| --- | --- |

(iv)

πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης ώστε να αποφευχθεί η συμφόρηση ενός δικτύου και τον τρόπο με τον οποίο οι διαδικασίες αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας και την προστασία των προσωπικών δεδομένων·

| στ) | τα μέτρα που λαμβάνονται για την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης για τους τελικούς χρήστες με αναπηρία, συμπεριλαμβανομένων τακτικά επικαιροποιούμενων πληροφοριών σχετικά με τις λεπτομέρειες των προϊόντων και υπηρεσιών που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς· |
| --- | --- |

στ)

τα μέτρα που λαμβάνονται για την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης για τους τελικούς χρήστες με αναπηρία, συμπεριλαμβανομένων τακτικά επικαιροποιούμενων πληροφοριών σχετικά με τις λεπτομέρειες των προϊόντων και υπηρεσιών που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς·

| ζ) | τους τυποποιημένους συμβατικούς όρους και προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της ελάχιστης συμβατικής περιόδου, των όρων και των επιβαρύνσεων που ισχύουν σε περιπτώσεις πρόωρης λύσης της σύμβασης, των διαδικασιών και άμεσων επιβαρύνσεων που σχετίζονται με τη αλλαγή και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, και τις ρυθμίσεις παροχής αποζημιώσεων σε περίπτωση καθυστέρησης ή κατάχρησης της αλλαγής· |
| --- | --- |

ζ)

τους τυποποιημένους συμβατικούς όρους και προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της ελάχιστης συμβατικής περιόδου, των όρων και των επιβαρύνσεων που ισχύουν σε περιπτώσεις πρόωρης λύσης της σύμβασης, των διαδικασιών και άμεσων επιβαρύνσεων που σχετίζονται με τη αλλαγή και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, και τις ρυθμίσεις παροχής αποζημιώσεων σε περίπτωση καθυστέρησης ή κατάχρησης της αλλαγής·

| η) | την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και σε πληροφορίες για τον εντοπισμό του καλούντος για όλες τις προσφερόμενες υπηρεσίες, για τυχόν περιορισμούς όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ και για τυχόν αλλαγές σε αυτήν· |
| --- | --- |

η)

την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και σε πληροφορίες για τον εντοπισμό του καλούντος για όλες τις προσφερόμενες υπηρεσίες, για τυχόν περιορισμούς όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ και για τυχόν αλλαγές σε αυτήν·

| θ) | τα δικαιώματα που αφορούν την καθολική υπηρεσία, περιλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, των ευκολιών και των υπηρεσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2002/22/ΕΚ. |
| --- | --- |

θ)

τα δικαιώματα που αφορούν την καθολική υπηρεσία, περιλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, των ευκολιών και των υπηρεσιών που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2002/22/ΕΚ.

Οι πληροφορίες δημοσιεύονται με σαφή, κατανοητή και ευκόλως προσβάσιμη μορφή στην (στις) επίσημη(-ες) γλώσσα(-ες) του κράτους μέλους στο οποίο προσφέρεται η υπηρεσία και επικαιροποιούνται τακτικά. Οι πληροφορίες διαβιβάζονται, κατόπιν αιτήματος, στις εθνικές κανονιστικές αρχές πριν δημοσιευθούν. Κάθε διαφοροποίηση των όρων που εφαρμόζονται για τους καταναλωτές και λοιπούς τελικούς χρήστες αναφέρεται ρητά.

2.   Η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις με τις οποίες να καθορίζονται οι μέθοδοι μέτρησης της ταχύτητας των υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο, οι παράμετροι ποιότητας των υπηρεσιών και οι μέθοδοι μέτρησής τους, και το περιεχόμενο, η μορφή και ο τρόπος δημοσίευσης των πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πιθανών μηχανισμών πιστοποίησης της ποιότητας. Η Επιτροπή δύναται να λαμβάνει υπόψη τις παραμέτρους, τους ορισμούς και τις μεθόδους μέτρησης που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2002/22/ΕΚ. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.

3.   Οι τελικοί χρήστες έχουν πρόσβαση σε εργαλεία ανεξάρτητης αξιολόγησης που τους επιτρέπουν να συγκρίνουν την πραγματική απόδοση της πρόσβασης στο δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών και των υπηρεσιών, καθώς και το κόστος εναλλακτικών τρόπων χρήσης. Προς το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θεσπίζουν καθεστώς εθελοντικής πιστοποίησης για διαδραστικούς ιστότοπους, οδηγούς ή παρόμοια εργαλεία. Η πιστοποίηση χορηγείται βάσει αντικειμενικών, διαφανών και αναλογικών απαιτήσεων, ιδίως βάσει της ανεξαρτησίας από παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, της χρήσης απλής γλώσσας, της παροχής πλήρων και επικαιροποιημένων πληροφοριών και της λειτουργίας αποτελεσματικής διαδικασίας διεκπεραίωσης παραπόνων. Εάν στην αγορά δεν υπάρχουν διευκολύνσεις σύγκρισης που να διατίθενται δωρεάν ή σε προσιτή τιμή, η διάθεση των εν λόγω διευκολύνσεων γίνεται από τις ίδιες τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές ή από άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές ή μέσω τρίτων τηρουμένων των απαιτήσεων πιστοποίησης. Οι πληροφορίες που δημοσιεύονται από παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό διατίθενται δωρεάν για τους σκοπούς της διάθεσης των εν λόγω διευκολύνσεων σύγκρισης.

4.   Κατόπιν αιτήματος από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές, οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών υπηρεσιών στο κοινό διανέμουν δωρεάν πληροφορίες δημόσιου ενδιαφέροντος στους τελικούς χρήστες, κατά περίπτωση, με τα ίδια μέσα που χρησιμοποιούν συνήθως για τις επικοινωνίες τους με τους τελικούς χρήστες. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, οι πληροφορίες αυτές παρέχονται από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές στους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό σε τυποποιημένη μορφή και δύνανται να καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα θέματα:

| α) | τις πιο κοινές χρήσεις των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών με σκοπό την ενασχόληση με παράνομες δραστηριότητες ή τη διάδοση υλικού επιβλαβούς περιεχομένου, ιδίως σε τομείς που θα μπορούσαν να βλάψουν τον σεβασμό των δικαιωμάτων και των ελευθεριών άλλων προσώπων, περιλαμβανομένων των παραβιάσεων δικαιωμάτων προστασίας δεδομένων, πνευματικής ιδιοκτησίας και συγγενικών δικαιωμάτων και των νομικών τους επιπτώσεων· και |
| --- | --- |

α)

τις πιο κοινές χρήσεις των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών με σκοπό την ενασχόληση με παράνομες δραστηριότητες ή τη διάδοση υλικού επιβλαβούς περιεχομένου, ιδίως σε τομείς που θα μπορούσαν να βλάψουν τον σεβασμό των δικαιωμάτων και των ελευθεριών άλλων προσώπων, περιλαμβανομένων των παραβιάσεων δικαιωμάτων προστασίας δεδομένων, πνευματικής ιδιοκτησίας και συγγενικών δικαιωμάτων και των νομικών τους επιπτώσεων· και

| β) | τα μέσα προστασίας του συνδρομητή έναντι κινδύνων που απειλούν την προσωπική ασφάλεια και έναντι της παράνομης πρόσβασης σε προσωπικά δεδομένα κατά τη χρήση των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 157] |
| --- | --- |

β)

τα μέσα προστασίας του συνδρομητή έναντι κινδύνων που απειλούν την προσωπική ασφάλεια και έναντι της παράνομης πρόσβασης σε προσωπικά δεδομένα κατά τη χρήση των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών.
  [Τροπολογία 157]

Άρθρο 26

Απαιτήσεις ενημέρωσης γα τη σύναψη συμβάσεων

1.   Πριν καταστεί δεσμευτική μια σύμβαση για την παροχή σύνδεσης σε δημόσιο δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή σε διαθέσιμες στο κοινό υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό παρέχουν στους καταναλωτές και σε άλλους τελικούς χρήστες, εκτός εάν έχουν συμφωνήσει ρητώς διαφορετικά, τουλάχιστον τις εξής πληροφορίες:

| α) | τα στοιχεία ταυτότητας, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου και, εφόσον είναι διαφορετικά, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας για την υποβολή καταγγελιών· |
| --- | --- |

α)

τα στοιχεία ταυτότητας, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου και, εφόσον είναι διαφορετικά, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας για την υποβολή καταγγελιών·

| β) | τα βασικά χαρακτηριστικά των παρεχόμενων υπηρεσιών, όπου περιλαμβάνονται ειδικότερα:








  (i) | για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι τύποι των παρεχόμενων υπηρεσιών, οι όγκοι των επικοινωνιών που περιλαμβάνονται και όλες οι σχετικές παράμετροι ποιότητας της υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου της αρχικής σύνδεσης· |
| --- | --- | --- |

β)

τα βασικά χαρακτηριστικά των παρεχόμενων υπηρεσιών, όπου περιλαμβάνονται ειδικότερα:

(i)

για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι τύποι των παρεχόμενων υπηρεσιών, οι όγκοι των επικοινωνιών που περιλαμβάνονται και όλες οι σχετικές παράμετροι ποιότητας της υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου της αρχικής σύνδεσης·

| (ii) | εάν και σε ποια κράτη μέλη παρέχεται πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και σε πληροφορίες για τον εντοπισμό του καλούντος και τυχόν περιορισμοί όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ· |
| --- | --- |

(ii)

εάν και σε ποια κράτη μέλη παρέχεται πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και σε πληροφορίες για τον εντοπισμό του καλούντος και τυχόν περιορισμοί όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ·

| (iii) | οι μορφές των παρεχόμενων υπηρεσιών μετά την πώληση, συντήρησης και υποστήριξης πελατών, οι όροι και οι χρεώσεις που ισχύουν για τις εν λόγω υπηρεσίες και οι δυνατότητες επικοινωνίας με τις υπηρεσίες αυτές· |
| --- | --- |

(iii)

οι μορφές των παρεχόμενων υπηρεσιών μετά την πώληση, συντήρησης και υποστήριξης πελατών, οι όροι και οι χρεώσεις που ισχύουν για τις εν λόγω υπηρεσίες και οι δυνατότητες επικοινωνίας με τις υπηρεσίες αυτές·

| (iv) | τυχόν περιορισμοί που επιβάλλονται από τον πάροχο όσον αφορά τη χρήση του παρεχόμενου τερματικού εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το ξεκλείδωμα του τερματικού εξοπλισμού και τυχόν επιβαρύνσεων σε περίπτωση που η σύμβαση λήξει πριν το τέλος της ελάχιστης συμβατικής περιόδου· |
| --- | --- |

(iv)

τυχόν περιορισμοί που επιβάλλονται από τον πάροχο όσον αφορά τη χρήση του παρεχόμενου τερματικού εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το ξεκλείδωμα του τερματικού εξοπλισμού και τυχόν επιβαρύνσεων σε περίπτωση που η σύμβαση λήξει πριν το τέλος της ελάχιστης συμβατικής περιόδου·

| γ) | τις λεπτομέρειες των τιμών και των τιμολογίων (για τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των φόρων και πιθανών επιπλέον χρεώσεων) και τα μέσα με τα οποία καθίστανται διαθέσιμες επικαιροποιημένες πληροφορίες· |
| --- | --- |

γ)

τις λεπτομέρειες των τιμών και των τιμολογίων (για τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των φόρων και πιθανών επιπλέον χρεώσεων) και τα μέσα με τα οποία καθίστανται διαθέσιμες επικαιροποιημένες πληροφορίες·

| δ) | τις προσφερόμενες μεθόδους πληρωμής και κάθε διαφορά κόστους που οφείλεται στη μέθοδο πληρωμής, καθώς και τις διαθέσιμες διευκολύνσεις για τη διασφάλιση της διαφάνειας των λογαριασμών και την παρακολούθηση του επιπέδου κατανάλωσης· |
| --- | --- |

δ)

τις προσφερόμενες μεθόδους πληρωμής και κάθε διαφορά κόστους που οφείλεται στη μέθοδο πληρωμής, καθώς και τις διαθέσιμες διευκολύνσεις για τη διασφάλιση της διαφάνειας των λογαριασμών και την παρακολούθηση του επιπέδου κατανάλωσης·

| ε) | τη διάρκεια της σύμβασης και τους όρους για την ανανέωση και την καταγγελία, συμπεριλαμβανομένων των εξής:








  (i) | κάθε ελάχιστου ορίου χρήσης που απαιτείται για να επωφεληθεί κανείς από όρους προσφορών· |
| --- | --- | --- |

ε)

τη διάρκεια της σύμβασης και τους όρους για την ανανέωση και την καταγγελία, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

(i)

κάθε ελάχιστου ορίου χρήσης που απαιτείται για να επωφεληθεί κανείς από όρους προσφορών·

| (ii) | κάθε επιβάρυνσης για την αλλαγή και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων παροχής αποζημιώσεων σε περίπτωση καθυστέρησης ή κατάχρησης της αλλαγής· |
| --- | --- |

(ii)

κάθε επιβάρυνσης για την αλλαγή και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων παροχής αποζημιώσεων σε περίπτωση καθυστέρησης ή κατάχρησης της αλλαγής·

| (iii) | κάθε επιβάρυνσης λόγω πρόωρης λήξης της σύμβασης, συμπεριλαμβανομένου του κόστους για την ανάκτηση του τερματικού εξοπλισμού (βάσει των συνήθων μεθόδων απόσβεσης) και άλλων πλεονεκτημάτων προώθησης (κατά χρονική αναλογία)· |
| --- | --- |

(iii)

κάθε επιβάρυνσης λόγω πρόωρης λήξης της σύμβασης, συμπεριλαμβανομένου του κόστους για την ανάκτηση του τερματικού εξοπλισμού (βάσει των συνήθων μεθόδων απόσβεσης) και άλλων πλεονεκτημάτων προώθησης (κατά χρονική αναλογία)·

| στ) | κάθε ρύθμιση για αποζημίωση και επιστροφή, συμπεριλαμβανομένης ρητής αναφοράς στα νόμιμα δικαιώματα των τελικών χρηστών, η οποία εφαρμόζεται σε περίπτωση αθέτησης της σύμβασης όσον αφορά το επίπεδο ποιότητας της υπηρεσίας· |
| --- | --- |

στ)

κάθε ρύθμιση για αποζημίωση και επιστροφή, συμπεριλαμβανομένης ρητής αναφοράς στα νόμιμα δικαιώματα των τελικών χρηστών, η οποία εφαρμόζεται σε περίπτωση αθέτησης της σύμβασης όσον αφορά το επίπεδο ποιότητας της υπηρεσίας·

| ζ) | εφόσον υπάρχει υποχρέωση σύμφωνα με το άρθρο 25 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, τις επιλογές των τελικών χρηστών σχετικά με το εάν τα προσωπικά τους δεδομένα θα περιληφθούν σε κατάλογο και το είδος των δεδομένων· |
| --- | --- |

ζ)

εφόσον υπάρχει υποχρέωση σύμφωνα με το άρθρο 25 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, τις επιλογές των τελικών χρηστών σχετικά με το εάν τα προσωπικά τους δεδομένα θα περιληφθούν σε κατάλογο και το είδος των δεδομένων·

| η) | για τελικούς χρήστες με αναπηρία, λεπτομέρειες των προϊόντων και υπηρεσιών που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς· |
| --- | --- |

η)

για τελικούς χρήστες με αναπηρία, λεπτομέρειες των προϊόντων και υπηρεσιών που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς·

| θ) | τον τρόπο κίνησης των διαδικασιών επίλυσης των διαφορών, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών διαφορών, σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ και το άρθρο 22 του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

θ)

τον τρόπο κίνησης των διαδικασιών επίλυσης των διαφορών, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών διαφορών, σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ και το άρθρο 22 του παρόντος κανονισμού·

| ι) | τη μορφή των μέτρων που ενδέχεται να λάβει ο πάροχος ως απάντηση σε περιστατικά που αφορούν την ασφάλεια ή την ακεραιότητα, ή σε απειλές και ευάλωτα σημεία. |
| --- | --- |

ι)

τη μορφή των μέτρων που ενδέχεται να λάβει ο πάροχος ως απάντηση σε περιστατικά που αφορούν την ασφάλεια ή την ακεραιότητα, ή σε απειλές και ευάλωτα σημεία.

2.   Επιπλέον της παραγράφου 1, οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό παρέχουν στους τελικούς χρήστες, εκτός εάν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά από τελικό χρήστη ο οποίος δεν είναι καταναλωτής, τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες όσον αφορά τις υπηρεσίες τους σύνδεσης στο διαδίκτυο:

| α) | το επίπεδο των ισχυόντων περιορισμών στον όγκο δεδομένων, εφόσον υπάρχει· τις τιμές για την αύξηση του διαθέσιμου όγκου δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση· την ταχύτητα μετάδοσης δεδομένων και το κόστος της, που διατίθεται έπειτα από πλήρη κατανάλωση του ισχύοντος όγκου δεδομένων, εφόσον ισχύουν περιορισμοί· και τον τρόπο με τον οποίο οι τελικοί χρήστες μπορούν να παρακολουθούν, ανά πάσα στιγμή, το τρέχον επίπεδο κατανάλωσής τους· |
| --- | --- |

α)

το επίπεδο των ισχυόντων περιορισμών στον όγκο δεδομένων, εφόσον υπάρχει· τις τιμές για την αύξηση του διαθέσιμου όγκου δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση· την ταχύτητα μετάδοσης δεδομένων και το κόστος της, που διατίθεται έπειτα από πλήρη κατανάλωση του ισχύοντος όγκου δεδομένων, εφόσον ισχύουν περιορισμοί· και τον τρόπο με τον οποίο οι τελικοί χρήστες μπορούν να παρακολουθούν, ανά πάσα στιγμή, το τρέχον επίπεδο κατανάλωσής τους·

| β) | την πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα δεδομένων για λήψη ή μεταφόρτωση στην κύρια τοποθεσία του τελικού χρήστη, συμπεριλαμβανομένων των πραγματικών τιμών ταχυτήτων, των μέσων ταχυτήτων και της ταχύτητας κατά τις ώρες αιχμής, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής επίπτωσης της παροχής πρόσβασης σε τρίτους μέσω ασύρματου τοπικού δικτύου· |
| --- | --- |

β)

την πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα δεδομένων για λήψη ή μεταφόρτωση στην κύρια τοποθεσία του τελικού χρήστη, συμπεριλαμβανομένων των πραγματικών τιμών ταχυτήτων, των μέσων ταχυτήτων και της ταχύτητας κατά τις ώρες αιχμής, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής επίπτωσης της παροχής πρόσβασης σε τρίτους μέσω ασύρματου τοπικού δικτύου·

| γ) | άλλες παραμέτρους ποιότητας των υπηρεσιών· |
| --- | --- |

γ)

άλλες παραμέτρους ποιότητας των υπηρεσιών·

| δ) | πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης ώστε να αποφευχθεί συμφόρηση ενός δικτύου και τον τρόπο με τον οποίο αυτές οι διαδικασίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας και την προστασία των προσωπικών δεδομένων· |
| --- | --- |

δ)

πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης ώστε να αποφευχθεί συμφόρηση ενός δικτύου και τον τρόπο με τον οποίο αυτές οι διαδικασίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας και την προστασία των προσωπικών δεδομένων·

| ε) | σαφή και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο, η πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας υπηρεσίας, και η ταυτόχρονη χρήση εξειδικευμένων υπηρεσιών με βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών δύναται να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών, |
| --- | --- |

ε)

σαφή και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο, η πραγματική διαθέσιμη ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας υπηρεσίας, και η ταυτόχρονη χρήση εξειδικευμένων υπηρεσιών με βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών δύναται να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών,

3.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 παρέχονται με σαφή, κατανοητή και ευκόλως προσβάσιμη μορφή και στην (στις) επίσημη(-ες) γλώσσα(-ες) του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο τελικός χρήστης και επικαιροποιούνται τακτικά. Αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της σύμβασης και δεν μεταβάλλονται εκτός εάν τα συμβαλλόμενα μέρη συμφωνήσουν ρητώς για το αντίθετο. Ο τελικός χρήστης λαμβάνει αντίγραφο της έγγραφης σύμβασης.

4.   Η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στις οποίες να καθορίζονται οι λεπτομέρειες για τις απαιτήσεις ενημέρωσης που αναγράφονται στην παράγραφο 2. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2.

5.   Η σύμβαση περιλαμβάνει επίσης, κατόπιν αιτήματος από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές, κάθε πληροφορία που παρέχεται από τις εν λόγω αρχές για τον σκοπό αυτόν σχετικά με τη χρήση δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για την άσκηση παράνομων δραστηριοτήτων ή τη διάδοση υλικού επιβλαβούς περιεχομένου, καθώς και σχετικά με τα μέσα προστασίας έναντι κινδύνων που απειλούν την προσωπική ασφάλεια και έναντι της παράνομης επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 25 παράγραφος 4 και σχετίζονται με την παρεχόμενη υπηρεσία.
  [Τροπολογία 158]

Άρθρο 27

Έλεγχος της κατανάλωσης

1.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών υπηρεσιών στο κοινό προσφέρουν στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να επιλέξουν χωρίς χρέωση μια διευκόλυνση για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη συνολική κατανάλωση των διαφόρων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών εκφρασμένη στο νόμισμα τιμολόγησης του τελικού χρήστη. Μια τέτοια διευκόλυνση διασφαλίζει ότι, εάν ο χρήστης δεν έχει δώσει ρητή συγκατάθεση, οι συνολικές δαπάνες για μια ορισμένη περίοδο δεν υπερβαίνουν το προκαθορισμένο χρηματικό όριο που έχει ορίσει ο τελικός χρήστης.

2.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών υπηρεσιών στο κοινό διασφαλίζουν ότι αποστέλλεται κατάλληλη ειδοποίηση στον τελικό χρήστη όταν η κατανάλωση των υπηρεσιών έχει καλύψει το 80 % του χρηματικού ορίου που έχει καθοριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1. Η ειδοποίηση αναφέρει τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί προκειμένου να συνεχιστεί η παροχή των εν λόγω υπηρεσιών, καθώς επίσης και το κόστος τους. Ο πάροχος σταματάει να παρέχει τις καθορισμένες υπηρεσίες και να χρεώνει τον τελικό χρήστη για αυτές με κάθε υπέρβαση του χρηματικού ορίου, εκτός εάν και έως ότου ο τελικός χρήστης ζητήσει τη συνέχιση ή την ανανέωση της παροχής των εν λόγω υπηρεσιών. Μετά την κάλυψη του χρηματικού ορίου οι τελικοί χρήστες συνεχίζουν να δέχονται κλήσεις και σύντομα μηνύματα (SMS) και να έχουν πρόσβαση σε δωρεάν τηλεφωνικές γραμμές και υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης με την κλήση του ευρωπαϊκού αριθμού έκτακτης ανάγκης 112, χωρίς χρέωση, έως τη λήξη της συμφωνημένης περιόδου χρέωσης.

3.   Αμέσως πριν τη σύνδεση με τον καλούμενο αριθμό, οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό επιτρέπουν στους τελικούς χρήστες την εύκολη και χωρίς επιβάρυνση πρόσβαση σε πληροφορίες για τις χρεώσεις που ισχύουν για κάθε αριθμό ή υπηρεσία που υπόκειται σε ειδικούς όρους τιμολόγησης, εκτός εάν η εθνική ρυθμιστική αρχή έχει προηγουμένως εκχωρήσει παρέκκλιση για λόγους αναλογικότητας. Κάθε τέτοια πληροφορία παρέχεται κατά τρόπο συγκρίσιμο για όλους τους εν λόγω αριθμούς ή υπηρεσίες.

4.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό προσφέρουν στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να επιλέξουν χωρίς χρέωση τη λήψη αναλυτικών λογαριασμών.
  [Τροπολογία 159]

Άρθρο 28

Καταγγελία της σύμβασης

1.   Οι συμβάσεις που συνάπτονται μεταξύ καταναλωτών και παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν προβλέπουν ελάχιστη διάρκεια η οποία να υπερβαίνει τους 24 μήνες. Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό προσφέρουν στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να συνάπτουν σύμβαση συνδρομής με μέγιστη διάρκεια 12 μηνών.

2.   Οι καταναλωτές και άλλοι τελικοί χρήστες, εκτός εάν έχουν συμφωνήσει διαφορετικά, έχουν το δικαίωμα καταγγελίας της σύμβασης με προθεσμία ειδοποίησης ενός μηνός, μετά την πάροδο τουλάχιστον έξι μηνών από τη σύναψη της σύμβασης. Δεν οφείλεται αποζημίωση πέραν της υπολειμματικής αξίας του επιδοτούμενου εξοπλισμού που δεσμοποιείται με τη σύμβαση κατά τη στιγμή σύναψής της και μια αποζημίωση κατά χρονική αναλογία για κάθε άλλο πλεονέκτημα που απορρέει από την προσφορά, το οποίο επισημαίνεται ως τέτοιο κατά τη στιγμή της σύναψης της σύμβασης. Κάθε περιορισμός στη χρήση τερματικού εξοπλισμού σε άλλα δίκτυα αίρεται, χωρίς χρέωση, από τον πάροχο το αργότερο έως την καταβολή της εν λόγω αποζημίωσης.

3.   Όταν οι συμβάσεις ή η εθνική νομοθεσία προβλέπουν σιωπηρή παράταση των συμβατικών περιόδων, ο πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ενημερώνει εγκαίρως τον τελικό χρήστη ώστε αυτός να έχει τουλάχιστον ένα μήνα στη διάθεσή του για να αντιταχθεί σε μια σιωπηρή παράταση. Εάν ο τελικός χρήστης δεν αντιταχθεί, η σύμβαση θεωρείται ως σύμβαση αορίστου χρόνου, η οποία μπορεί να καταγγελθεί από τον τελικό χρήστη ανά πάσα στιγμή με προθεσμία ειδοποίησης ενός μήνα και χωρίς καμία επιβάρυνση.

4.   Οι τελικοί χρήστες έχουν δικαίωμα να καταγγέλλουν τη σύμβασή τους χωρίς επιβάρυνση κατόπιν ειδοποίησης των αλλαγών των συμβατικών όρων που προτείνονται από τον πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, εκτός εάν οι προτεινόμενες αλλαγές είναι αποκλειστικά προς όφελος του τελικού χρήστη. Οι πάροχοι ειδοποιούν εγκαίρως τους τελικούς χρήστες, τουλάχιστον ένα μήνα πριν, σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή, και ταυτόχρονα τους ενημερώνουν για το δικαίωμά τους να καταγγείλουν τη σύμβασή τους, χωρίς καμία επιβάρυνση, εάν δεν αποδέχονται τους νέους όρους. Η παράγραφος 2 ισχύει τηρουμένων των αναλογιών.

5.   Κάθε σημαντική και μη προσωρινή απόκλιση μεταξύ της πραγματικής απόδοσης όσον αφορά την ταχύτητα ή άλλες παραμέτρους ποιότητας και της απόδοσης που αναφέρεται από τον πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, σύμφωνα με το άρθρο 26, θεωρείται ως μη συμμόρφωση της απόδοσης προκειμένου να προσδιοριστεί η αποζημίωση του τελικού χρήστη σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

6.   Η συνδρομή σε πρόσθετες υπηρεσίες που παρέχονται από τον ίδιο πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν επανεκκινεί την αρχική συμβατική περίοδο εκτός εάν η τιμή της (των) πρόσθετης(-ων) υπηρεσίας(-ιών) υπερβαίνει κατά πολύ την τιμή των αρχικών υπηρεσιών ή εάν οι πρόσθετες υπηρεσίες προσφέρονται σε ειδική τιμή προσφοράς που συνδέεται με την ανανέωση της υφιστάμενης σύμβασης.

7.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό εφαρμόζουν όρους και διαδικασίες για την καταγγελία της σύμβασης που δεν θέτουν εμπόδια ή αντικίνητρα στην αλλαγή παρόχου υπηρεσιών.
  [Τροπολογία 160]

Άρθρο 29

Συνδυασμένες προσφορές

Εάν μια δέσμη υπηρεσιών που προσφέρεται σε καταναλωτές περιλαμβάνει τουλάχιστον μία σύνδεση σε δίκτυο ηλεκτρονικών υπηρεσιών ή μία υπηρεσία ηλεκτρονικών υπηρεσιών, τα άρθρα 28 και 30 του παρόντος κανονισμού ισχύουν για όλα τα στοιχεία της δέσμης.
  [Τροπολογία 161]

Κεφάλαιο V

Διευκόλυνση της αλλαγής παρόχου

Άρθρο 30

Αλλαγή και φορητότητα αριθμών

1.   Όλοι οι τελικοί χρήστες που διαθέτουν αριθμούς από εθνικό σχέδιο αριθμοδότησης δικαιούνται, κατόπιν αιτήματος, να διατηρήσουν τον/τους αριθμό(-ούς) τους ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό που παρέχει την υπηρεσία, σύμφωνα με το μέρος Γ του παραρτήματος I της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, υπό την προϋπόθεση ότι ο πάροχος είναι πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κράτος μέλος με το οποίο σχετίζεται το εθνικό σχέδιο αριθμοδότησης ή είναι ευρωπαϊκός πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών που έχει κοινοποιήσει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της έδρας ότι παρέχει, ή σκοπεύει να παράσχει, τέτοιες υπηρεσίες στο κράτος μέλος με το οποίο σχετίζεται το εθνικό σχέδιο αριθμοδότησης.

2.   Η τιμολόγηση μεταξύ παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό όσον αφορά την παροχή φορητότητας είναι κοστοστρεφής και οι τυχόν επιβαρύνσεις των τελικών χρηστών δεν λειτουργούν αποτρεπτικά για την αλλαγή παρόχου από τους τελικούς χρήστες.

3.   Η μεταφορά αριθμών και η ενεργοποίησή τους πραγματοποιείται εντός της συντομότερης δυνατής προθεσμίας. Στην περίπτωση τελικών χρηστών που έχουν συνάψει σύμβαση για τη μεταφορά αριθμού σε νέο πάροχο, ο αριθμός αυτός ενεργοποιείται εντός μίας εργάσιμης ημέρας από τη σύναψη της σχετικής σύμβασης. Η απώλεια υπηρεσίας κατά τη διαδικασία μεταφοράς δεν μπορεί να υπερβαίνει τη μία εργάσιμη ημέρα.

4.   Ο πάροχος-δέκτης υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό αναλαμβάνει τη διεκπεραίωση της διαδικασίας αλλαγής παρόχου και μεταφοράς αριθμού. Οι τελικοί χρήστες λαμβάνουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή παρόχου τόσο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αλλαγής όσο και αμέσως μετά την ολοκλήρωσή της. Οι τελικοί χρήστες δεν αλλάζουν πάροχο παρά τη θέλησή τους.

5.   Οι συμβάσεις των τελικών χρηστών με τους παρόχους-δότες ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό λύονται αυτομάτως μετά την ολοκλήρωση της αλλαγής. Οι πάροχοι-δότες υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό επιστρέφουν κάθε πιστωτικό υπόλοιπο στους καταναλωτές που χρησιμοποιούν προπληρωμένες υπηρεσίες.

6.   Οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό που προβαίνουν σε καθυστερήσεις ή καταχρηστικές ενέργειες κατά την αλλαγή, συμπεριλαμβανομένης της μη έγκαιρης διάθεσης των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με τη φορητότητα, υποχρεούνται να αποζημιώνουν τους τελικούς χρήστες που υφίστανται τέτοια καθυστέρηση ή κατάχρηση.

7.   Σε περίπτωση που ένας τελικός χρήστης ο οποίος αλλάζει πάροχο υπηρεσιών πρόσβασης στο διαδίκτυο έχει διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που παρέχεται από τον πάροχο-δότη, ο τελευταίος, κατόπιν αιτήματος από τον τελικό χρήστη, προωθεί σε οποιαδήποτε διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου υποδεικνύεται από τον τελικό χρήστη, χωρίς χρέωση, όλα τα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που απευθύνονται στην προηγούμενη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του τελικού χρήστη για μια περίοδο 12 μηνών. Η συγκεκριμένη υπηρεσία προώθησης ηλεκτρονικού ταχυδρομείου περιλαμβάνει την αποστολή ενός αυτόματου μηνύματος απάντησης σε όλους τους αποστολείς μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με το οποίο ειδοποιούνται για τη νέα ηλεκτρονική διεύθυνση του τελικού χρήστη. Ο τελικός χρήστης έχει τη δυνατότητα να ζητήσει να μην αποκαλύπτεται η νέα διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο αυτόματο μήνυμα απάντησης.

Μετά την παρέλευση της αρχικής περιόδου των 12 μηνών, ο πάροχος-δότης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δίνει στον τελικό χρήστη τη δυνατότητα να παρατείνει την προθεσμία για την προώθηση των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, με χρέωση εάν απαιτείται. Ο πάροχος-δότης υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν εκχωρεί την αρχική διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου των τελικών χρηστών σε άλλον τελικό χρήστη πριν από μια περίοδο 2 ετών μετά την καταγγελία της σύμβασης, και σε καμία περίπτωση κατά τη διάρκεια της περιόδου για την οποία παρατάθηκε η προώθηση των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

8.   Οι αρμόδιες εθνικές αρχές δύνανται να θεσπίζουν τη γενική διαδικασία αλλαγής παρόχου και φορητότητας αριθμού, προβλέποντας ταυτόχρονα την επιβολή ενδεδειγμένων κυρώσεων στους παρόχους και την καταβολή αποζημιώσεων στους τελικούς χρήστες. Λαμβάνουν υπόψη την απαραίτητη προστασία των τελικών χρηστών καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας αλλαγής παρόχου, καθώς και την ανάγκη διασφάλισης της αποδοτικότητας της εν λόγω διαδικασίας.
  [Τροπολογία 162]

Άρθρο 30α

Εποπτεία και επιβολή

1.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν και επιβλέπουν τη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό στις επικράτειές τους.

2.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές δημοσιοποιούν επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού κατά τρόπο που να επιτρέπει την εύκολη πρόσβαση των ενδιαφερόμενων στις πληροφορίες αυτές.

3.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές έχουν δικαίωμα να απαιτούν από επιχειρήσεις που υπέχουν υποχρεώσεις στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού να υποβάλλουν όλες τις πληροφορίες που αφορούν την εφαρμογή και την επιβολή του παρόντος κανονισμού. Οι εν λόγω επιχειρήσεις παρέχουν τις πληροφορίες αυτές αμέσως, κατόπιν αιτήματος και σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα και τον βαθμό λεπτομέρειας που απαιτεί η εθνική ρυθμιστική αρχή.

4.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να παρεμβαίνουν αυτοβούλως για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό.

5.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές θεσπίζουν κατάλληλες, σαφείς, ανοικτές και αποτελεσματικές διαδικασίες χειρισμού των καταγγελιών για παραβάσεις του άρθρου 23. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές απαντούν στις καταγγελίες χωρίς περιττή καθυστέρηση.

6.
     
  Αν μια εθνική ρυθμιστική αρχή διαπιστώσει παράβαση των υποχρεώσεων που ορίζονται με τον παρόντα κανονισμό, απαιτεί την άμεση παύση της παράβασης αυτής. [Τροπολογία 163]

Κεφάλαιο VI

Οργανωτικές και τελικές διατάξεις

Άρθρο 31

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν σύστημα κυρώσεων που επιβάλλονται σε περίπτωση παραβίασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλιστεί η θέση τους σε εφαρμογή. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή έως την 1η Ιουλίου 2016 το αργότερο και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.

Όσον αφορά τους ευρωπαϊκούς παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών, οι σχετικές κυρώσεις επιβάλλονται σύμφωνα με το κεφάλαιο II σε σχέση με τις αντίστοιχες αρμοδιότητες των εθνικών ρυθμιστικών αρχών στα κράτη μέλη έδρας και υποδοχής.
  [Τροπολογία 164]

Άρθρο 32

Ανάθεση εξουσιών

1.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο

2.   Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 και στο άρθρο 19 παράγραφος 5 ανατίθεται στην Επιτροπή για ενδιάμεση χρονική περίοδο από την [ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού].

3.   Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 και στο άρθρο 19 παράγραφος 5 μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Τίθεται σε ισχύ την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευση της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4.   Μόλις εκδώσει μία κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 και το άρθρο 19 παράγραφος 5 τίθενται σε ισχύ μόνο εφόσον δεν προβληθεί καμία ένσταση είτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο, εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να προβάλουν ενστάσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
  [Τροπολογία 165]

Άρθρο 33

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή επικοινωνιών που συγκροτείται βάσει του άρθρου 22 παράγραφος 1 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Σε περίπτωση παραπομπής στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 34

Τροποποιήσεις της οδηγίας 2002/20/ΕΚ

| 1) | Το
  άρθρο 3
  τροποποιείται ως εξής: [Τροπολογία 166]









  α) | η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «2.
     
  Η παροχή δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή η παροχή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών επιτρέπεται, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 ή των δικαιωμάτων χρήσης που αναφέρονται στο άρθρο 5, μόνον έπειτα από χορήγηση γενικής άδειας. Αν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι μια απαίτηση κοινοποίησης είναι δικαιολογημένη, μπορεί να απαιτήσει από τις επιχειρήσεις την υποβολή κοινοποίησης στον BEREC, αλλά δεν μπορεί να απαιτήσει από αυτές να ζητήσουν την έκδοση ρητής απόφασης ή άλλης διοικητικής πράξης από την εθνική κανονιστική αρχή ή από οποιαδήποτε άλλη αρχή, πριν από την άσκηση των εκ της αδείας δικαιωμάτων. Μετά την κοινοποίηση στον BEREC, εφόσον απαιτείται, μια επιχείρηση δύναται να εκκινήσει δραστηριότητα, ενδεχομένως με την επιφύλαξη των άρθρων 5, 6 και 7 σχετικά με τα δικαιώματα χρήσης.
  »[Τροπολογία 167] |
| --- | --- | --- |

1)

Το
  άρθρο 3
  τροποποιείται ως εξής: [Τροπολογία 166]

α)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.
     
  Η παροχή δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή η παροχή υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών επιτρέπεται, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 ή των δικαιωμάτων χρήσης που αναφέρονται στο άρθρο 5, μόνον έπειτα από χορήγηση γενικής άδειας. Αν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι μια απαίτηση κοινοποίησης είναι δικαιολογημένη, μπορεί να απαιτήσει από τις επιχειρήσεις την υποβολή κοινοποίησης στον BEREC, αλλά δεν μπορεί να απαιτήσει από αυτές να ζητήσουν την έκδοση ρητής απόφασης ή άλλης διοικητικής πράξης από την εθνική κανονιστική αρχή ή από οποιαδήποτε άλλη αρχή, πριν από την άσκηση των εκ της αδείας δικαιωμάτων. Μετά την κοινοποίηση στον BEREC, εφόσον απαιτείται, μια επιχείρηση δύναται να εκκινήσει δραστηριότητα, ενδεχομένως με την επιφύλαξη των άρθρων 5, 6 και 7 σχετικά με τα δικαιώματα χρήσης.
  »[Τροπολογία 167]

| β) | η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «3.
     
  Μια κοινοποίηση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 2 περιορίζεται στην απλή υποβολή δήλωσης νομικού ή φυσικού προσώπου προς τον BEREC, σχετικά με ένα εναρμονισμένο υπόδειγμα στη μορφή που καθορίζεται στο μέρος Δ του παραρτήματος, με την οποία γνωστοποιεί την πρόθεσή του να αρχίσει να παρέχει υπηρεσίες ή δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών, και στην υποβολή των ελάχιστων πληροφοριών οι οποίες απαιτούνται ώστε ο BEREC και η εθνική κανονιστική αρχή να έχουν τη δυνατότητα τήρησης μητρώου ή καταλόγου φορέων παροχής δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν πρόσθετες ή χωριστές απαιτήσεις κοινοποίησης.» [Τροπολογία 168] |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.
     
  Μια κοινοποίηση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 2 περιορίζεται στην απλή υποβολή δήλωσης νομικού ή φυσικού προσώπου προς τον BEREC, σχετικά με ένα εναρμονισμένο υπόδειγμα στη μορφή που καθορίζεται στο μέρος Δ του παραρτήματος, με την οποία γνωστοποιεί την πρόθεσή του να αρχίσει να παρέχει υπηρεσίες ή δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών, και στην υποβολή των ελάχιστων πληροφοριών οι οποίες απαιτούνται ώστε ο BEREC και η εθνική κανονιστική αρχή να έχουν τη δυνατότητα τήρησης μητρώου ή καταλόγου φορέων παροχής δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών. Τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν πρόσθετες ή χωριστές απαιτήσεις κοινοποίησης.» [Τροπολογία 168]

| γ) | προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:




  «3α.
     
  Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη αιτιολογημένη κοινοποίηση μέσα σε 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...
   (*1)
  , αν κρίνουν σκόπιμη μια απαίτηση κοινοποίησης. Η Επιτροπή εξετάζει την κοινοποίηση και, όπου απαιτείται, λαμβάνει απόφαση μέσα σε διάστημα τριών μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησης, με την οποία καλεί το συγκεκριμένο κράτος μέλος να άρει την απαίτηση κοινοποίησης.



  (*1)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012 και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ (ΕΕ L ... , σ. ...).» [Τροπολογία 169]" |
| --- | --- |

γ)

προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«3α.
     
  Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη αιτιολογημένη κοινοποίηση μέσα σε 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...
   (*1)
  , αν κρίνουν σκόπιμη μια απαίτηση κοινοποίησης. Η Επιτροπή εξετάζει την κοινοποίηση και, όπου απαιτείται, λαμβάνει απόφαση μέσα σε διάστημα τριών μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησης, με την οποία καλεί το συγκεκριμένο κράτος μέλος να άρει την απαίτηση κοινοποίησης.

(*1)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012 και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ (ΕΕ L ... , σ. ...).» [Τροπολογία 169]"

| 2) | Στο άρθρο 10 προστίθεται η ακόλουθη νέα παράγραφος 6α:




  «6α.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές κοινοποιούν στον BEREC τυχόν μέτρα που προτίθενται να λάβουν δυνάμει των παραγράφων 5 και 6. Μέσα σε χρονικό διάστημα δύο μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης, κατά το οποίο οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές δεν επιτρέπεται να θεσπίσουν οριστικά μέτρα, ο BEREC εγκρίνει αιτιολογημένη γνώμη εφόσον κρίνει ότι το σχέδιο μέτρου θα δημιουργούσε εμπόδιο στην ενιαία αγορά. Ο BEREC διαβιβάζει τη γνώμη στην εθνική ρυθμιστική αρχή και την Επιτροπή. Η εθνική ρυθμιστική αρχή λαμβάνει στον μέγιστο βαθμό υπόψη κάθε γνωμοδότηση του BEREC και κοινοποιεί κάθε οριστικό μέτρο στον BEREC. Ο BEREC επικαιροποιεί αναλόγως το μητρώο του.» [Τροπολογία 170] |
| --- | --- |

2)

Στο άρθρο 10 προστίθεται η ακόλουθη νέα παράγραφος 6α:

«6α.
     
  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές κοινοποιούν στον BEREC τυχόν μέτρα που προτίθενται να λάβουν δυνάμει των παραγράφων 5 και 6. Μέσα σε χρονικό διάστημα δύο μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης, κατά το οποίο οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές δεν επιτρέπεται να θεσπίσουν οριστικά μέτρα, ο BEREC εγκρίνει αιτιολογημένη γνώμη εφόσον κρίνει ότι το σχέδιο μέτρου θα δημιουργούσε εμπόδιο στην ενιαία αγορά. Ο BEREC διαβιβάζει τη γνώμη στην εθνική ρυθμιστική αρχή και την Επιτροπή. Η εθνική ρυθμιστική αρχή λαμβάνει στον μέγιστο βαθμό υπόψη κάθε γνωμοδότηση του BEREC και κοινοποιεί κάθε οριστικό μέτρο στον BEREC. Ο BEREC επικαιροποιεί αναλόγως το μητρώο του.» [Τροπολογία 170]

| 3) | Στο Παράρτημα, προστίθεται το ακόλουθο μέρος Δ:










  «Δ. | Πληροφορίες που απαιτούνται στις κοινοποιήσεις δυνάμει του άρθρου 3



  Η κοινοποίηση περιλαμβάνει δήλωση της πρόθεσης για έναρξη παροχής δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών και συνοδεύεται μόνο από τις ακόλουθες πληροφορίες:









  1. | το όνομα του παρόχου, |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Στο Παράρτημα, προστίθεται το ακόλουθο μέρος Δ:

«Δ.

Πληροφορίες που απαιτούνται στις κοινοποιήσεις δυνάμει του άρθρου 3

1.

το όνομα του παρόχου,

| 2. | το νομικό καθεστώς, τη μορφή και τον αριθμό μητρώου του, όταν ο πάροχος είναι εγγεγραμμένος σε εμπορικό ή άλλο παρεμφερές δημόσιο μητρώο, |
| --- | --- |

2.

το νομικό καθεστώς, τη μορφή και τον αριθμό μητρώου του, όταν ο πάροχος είναι εγγεγραμμένος σε εμπορικό ή άλλο παρεμφερές δημόσιο μητρώο,

| 3. | τη γεωγραφική διεύθυνση της έδρας του παρόχου, |
| --- | --- |

3.

τη γεωγραφική διεύθυνση της έδρας του παρόχου,

| 4. | έναν υπεύθυνο επικοινωνίας, |
| --- | --- |

4.

έναν υπεύθυνο επικοινωνίας,

| 5. | μια σύντομη περιγραφή των δικτύων ή των υπηρεσιών που παρέχονται ή πρόκειται να παρέχονται, |
| --- | --- |

5.

μια σύντομη περιγραφή των δικτύων ή των υπηρεσιών που παρέχονται ή πρόκειται να παρέχονται,

| 6
  . | τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και |
| --- | --- |

6
  .

τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και

| 7. | την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας.» [Τροπολογία 171] |
| --- | --- |

7.

την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας.» [Τροπολογία 171]

Άρθρο 34α

Τροπολογίες στην απόφαση αριθ. 243/2012/EE

Στο άρθρο 6 παράγραφος 8 της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη μεταβίβαση ή τη μίσθωση οποιωνδήποτε πρόσθετων εναρμονισμένων ζωνών συχνοτήτων στην ίδια βάση με εκείνες που απαριθμούνται στο πρώτο εδάφιο.» [Τροπολογία 172]

Άρθρο 35

Τροποποιήσεις της οδηγίας 2002/21/ΕΚ

Η οδηγία 2002/21/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στο άρθρο 1, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6:


  «Η παρούσα οδηγία και οι ειδικές οδηγίες ερμηνεύονται και εφαρμόζονται σε συνδυασμό με τις διατάξεις του κανονισμού αριθ. [XX/2014].»
  [Τροπολογία 173] |
| --- | --- |

1)

Στο άρθρο 1, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6:

«Η παρούσα οδηγία και οι ειδικές οδηγίες ερμηνεύονται και εφαρμόζονται σε συνδυασμό με τις διατάξεις του κανονισμού αριθ. [XX/2014].»
  [Τροπολογία 173]

| 1α) | Στο άρθρο 2, το στοιχείο ζ) τροποποιείται ως εξής:




  ««εθνική κανονιστική αρχή»: ο φορέας στον οποίο ένα κράτος μέλος έχει αναθέσει τα κανονιστικά καθήκοντα που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία και τις ειδικές οδηγίες.» [Τροπολογία 174] |
| --- | --- |

1α)

Στο άρθρο 2, το στοιχείο ζ) τροποποιείται ως εξής:

««εθνική κανονιστική αρχή»: ο φορέας στον οποίο ένα κράτος μέλος έχει αναθέσει τα κανονιστικά καθήκοντα που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία και τις ειδικές οδηγίες.» [Τροπολογία 174]

| 1β) | Στο άρθρο 3, η παράγραφος 3α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «3α.
     
  Υπό την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 4 και 5, κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή είναι υπεύθυνη τουλάχιστον για την εκ των προτέρων κανονιστική ρύθμιση των αγορών δυνάμει των άρθρων 7, 7α, 15 και 16 της παρούσας οδηγίας, και των άρθρων 9 έως 13β της οδηγίας 2002/19/ΕΚ, για την αριθμοδότηση, την ονοματοδοσία και τη διευθυνσιοδότηση, για τη συνεγκατάσταση και την από κοινού χρήση ευκολιών και για την επίλυση των διαφορών μεταξύ επιχειρήσεων σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 20 και 21 της παρούσας οδηγίας, καθώς επίσης για τη διαμόρφωση προσιτών τιμών, για την ποιότητα των υπηρεσιών των καθορισμένων επιχειρήσεων, για την κοστολόγηση της υποχρέωσης καθολικής υπηρεσίας, για τους ρυθμιστικούς ελέγχους στις υπηρεσίες λιανικής, για τις συμβάσεις, για τη διαφάνεια και τη δημοσίευση πληροφοριών, για την ποιότητα της υπηρεσίας, για την εξασφάλιση ισοδυναμίας πρόσβασης και επιλογών για τους τελικούς χρήστες με αναπηρίες, για τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και για τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης, για την πρόσβαση σε αριθμούς και υπηρεσίες, για την παροχή πρόσθετων ευκολιών και για τη διευκόλυνση της αλλαγής παρόχου δυνάμει των άρθρων 9, 11, 12, 17, 20, 20α, 21, 21α, 22, 23α, 26, 26α, 28, 29 και 30 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, θέματα που σχετίζονται με την αδειοδότηση σύμφωνα με την οδηγία 2002/20/ΕΚ, καθώς και για την οδηγία 2002/58/ΕΚ.




  Κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή ενεργεί ανεξάρτητα και δεν ζητά ούτε λαμβάνει οδηγίες από κανέναν άλλον φορέα σε σχέση με την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών που της έχουν ανατεθεί βάσει εθνικών νομοθετικών ρυθμίσεων που υλοποιούν την κοινοτική νομοθεσία. Αυτό δεν εμποδίζει την επιτήρηση σύμφωνα με το εθνικό συνταγματικό δίκαιο. Εξουσία αναστολής ή ακύρωσης αποφάσεων των εθνικών κανονιστικών αρχών διαθέτουν αποκλειστικά τα όργανα προσφυγής που έχουν συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο επικεφαλής εθνικής ρυθμιστικής αρχής στην οποία αναφέρεται το πρώτο εδάφιο ή ενδεχομένως τα μέλη του συλλογικού οργάνου που ασκούν το καθήκον αυτό ή ο αντικαταστάτης του μπορούν να απολυθούν μόνον εφόσον δεν καλύπτουν πλέον τους απαιτούμενους όρους για την εκτέλεση των καθηκόντων τους, όπως αυτά καθορίζονται εκ των προτέρων στην εθνική νομοθεσία. Η απόφαση απόλυσης του επικεφαλής της εν λόγω εθνικής ρυθμιστικής αρχής ή ενδεχομένως των μελών του συλλογικού οργάνου που ασκούν τη λειτουργία αυτή, λαμβάνει δημοσιότητα κατά τη χρονική στιγμή της απόλυσης. Ο απολυθείς επικεφαλής της εθνικής ρυθμιστικής αρχής ή ενδεχομένως τα μέλη του συλλογικού οργάνου που ασκούν τη λειτουργία αυτή λαμβάνουν δήλωση των λόγων απόλυσής τους και δικαιούνται να ζητήσουν και να επιτύχουν τη δημοσίευσή της, σε περίπτωση που αυτό δεν θα συνέβαινε διαφορετικά.




  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές που αναφέρονται στην πρώην υποπαράγραφο διαθέτουν χωριστούς ετήσιους προϋπολογισμούς και ότι οι προϋπολογισμοί επαρκούν για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Οι προϋπολογισμοί και οι ελεγμένοι ετήσιοι λογαριασμοί δημοσιοποιούνται. Κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή οργανώνεται και λειτουργεί με τρόπο που εξασφαλίζει την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων της, και διαθέτει επαρκές προσωπικό, ικανό για την κατάλληλη εκτέλεση των καθηκόντων της. Τα κράτη μέλη μεριμνούν επίσης ώστε να διαθέτουν οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους που θα τους επιτρέπουν να συμμετέχουν ενεργά και να συνεισφέρουν στον Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC)

   (27).

  (27)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, για τη δημιουργία Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC) και της Υπηρεσίας (ΕΕ L 337 της 18.12.2009, σ. 1).» [Τροπολογία 175]" |
| --- | --- |

1β)

Στο άρθρο 3, η παράγραφος 3α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3α.
     
  Υπό την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 4 και 5, κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή είναι υπεύθυνη τουλάχιστον για την εκ των προτέρων κανονιστική ρύθμιση των αγορών δυνάμει των άρθρων 7, 7α, 15 και 16 της παρούσας οδηγίας, και των άρθρων 9 έως 13β της οδηγίας 2002/19/ΕΚ, για την αριθμοδότηση, την ονοματοδοσία και τη διευθυνσιοδότηση, για τη συνεγκατάσταση και την από κοινού χρήση ευκολιών και για την επίλυση των διαφορών μεταξύ επιχειρήσεων σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 20 και 21 της παρούσας οδηγίας, καθώς επίσης για τη διαμόρφωση προσιτών τιμών, για την ποιότητα των υπηρεσιών των καθορισμένων επιχειρήσεων, για την κοστολόγηση της υποχρέωσης καθολικής υπηρεσίας, για τους ρυθμιστικούς ελέγχους στις υπηρεσίες λιανικής, για τις συμβάσεις, για τη διαφάνεια και τη δημοσίευση πληροφοριών, για την ποιότητα της υπηρεσίας, για την εξασφάλιση ισοδυναμίας πρόσβασης και επιλογών για τους τελικούς χρήστες με αναπηρίες, για τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και για τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης, για την πρόσβαση σε αριθμούς και υπηρεσίες, για την παροχή πρόσθετων ευκολιών και για τη διευκόλυνση της αλλαγής παρόχου δυνάμει των άρθρων 9, 11, 12, 17, 20, 20α, 21, 21α, 22, 23α, 26, 26α, 28, 29 και 30 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, θέματα που σχετίζονται με την αδειοδότηση σύμφωνα με την οδηγία 2002/20/ΕΚ, καθώς και για την οδηγία 2002/58/ΕΚ.

Κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή ενεργεί ανεξάρτητα και δεν ζητά ούτε λαμβάνει οδηγίες από κανέναν άλλον φορέα σε σχέση με την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών που της έχουν ανατεθεί βάσει εθνικών νομοθετικών ρυθμίσεων που υλοποιούν την κοινοτική νομοθεσία. Αυτό δεν εμποδίζει την επιτήρηση σύμφωνα με το εθνικό συνταγματικό δίκαιο. Εξουσία αναστολής ή ακύρωσης αποφάσεων των εθνικών κανονιστικών αρχών διαθέτουν αποκλειστικά τα όργανα προσφυγής που έχουν συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο επικεφαλής εθνικής ρυθμιστικής αρχής στην οποία αναφέρεται το πρώτο εδάφιο ή ενδεχομένως τα μέλη του συλλογικού οργάνου που ασκούν το καθήκον αυτό ή ο αντικαταστάτης του μπορούν να απολυθούν μόνον εφόσον δεν καλύπτουν πλέον τους απαιτούμενους όρους για την εκτέλεση των καθηκόντων τους, όπως αυτά καθορίζονται εκ των προτέρων στην εθνική νομοθεσία. Η απόφαση απόλυσης του επικεφαλής της εν λόγω εθνικής ρυθμιστικής αρχής ή ενδεχομένως των μελών του συλλογικού οργάνου που ασκούν τη λειτουργία αυτή, λαμβάνει δημοσιότητα κατά τη χρονική στιγμή της απόλυσης. Ο απολυθείς επικεφαλής της εθνικής ρυθμιστικής αρχής ή ενδεχομένως τα μέλη του συλλογικού οργάνου που ασκούν τη λειτουργία αυτή λαμβάνουν δήλωση των λόγων απόλυσής τους και δικαιούνται να ζητήσουν και να επιτύχουν τη δημοσίευσή της, σε περίπτωση που αυτό δεν θα συνέβαινε διαφορετικά.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές που αναφέρονται στην πρώην υποπαράγραφο διαθέτουν χωριστούς ετήσιους προϋπολογισμούς και ότι οι προϋπολογισμοί επαρκούν για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Οι προϋπολογισμοί και οι ελεγμένοι ετήσιοι λογαριασμοί δημοσιοποιούνται. Κάθε εθνική ρυθμιστική αρχή οργανώνεται και λειτουργεί με τρόπο που εξασφαλίζει την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων της, και διαθέτει επαρκές προσωπικό, ικανό για την κατάλληλη εκτέλεση των καθηκόντων της. Τα κράτη μέλη μεριμνούν επίσης ώστε να διαθέτουν οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους που θα τους επιτρέπουν να συμμετέχουν ενεργά και να συνεισφέρουν στον Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC)

   (27).

(27)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, για τη δημιουργία Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC) και της Υπηρεσίας (ΕΕ L 337 της 18.12.2009, σ. 1).» [Τροπολογία 175]"

| 2) | Το άρθρο 7α τροποποιείται ως εξής:








  α) | στην παράγραφο 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:


  «1.   Όταν σχεδιαζόμενο μέτρο που εμπίπτει στο άρθρο 7 παράγραφος 3 αποσκοπεί στην επιβολή, τροποποίηση ή άρση υποχρέωσης φορέα εκμετάλλευσης κατ’ εφαρμογή του άρθρου 16 της παρούσας οδηγίας, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 και τα άρθρα 9 έως 13 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ (οδηγία για την πρόσβαση), και του άρθρου 17 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ (οδηγία για την καθολική υπηρεσία), η Επιτροπή δύναται, εντός της περιόδου του ενός μηνός που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 της παρούσας οδηγίας, να γνωστοποιήσει στην εθνική ρυθμιστική αρχή και στον BEREC τους λόγους για τους οποίους είτε θεωρεί ότι το σχέδιο μέτρου δημιουργεί φραγμούς στην ενιαία αγορά είτε αμφισβητεί σοβαρά τη συμβατότητά του με την ενωσιακή νομοθεσία, λαμβάνοντας υπόψη με κατάλληλο τρόπο οποιαδήποτε σύσταση που έχει εγκριθεί δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας σχετικά με την εναρμονισμένη εφαρμογή των ειδικών διατάξεων της παρούσας οδηγίας και των ειδικών οδηγιών. Στην περίπτωση αυτή, το σχέδιο μέτρου δεν εγκρίνεται για τρεις ακόμη μήνες μετά την κοινοποίηση της Επιτροπής.»
  [Τροπολογία 176] |
| --- | --- | --- |

2)

Το άρθρο 7α τροποποιείται ως εξής:

α)

στην παράγραφο 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Όταν σχεδιαζόμενο μέτρο που εμπίπτει στο άρθρο 7 παράγραφος 3 αποσκοπεί στην επιβολή, τροποποίηση ή άρση υποχρέωσης φορέα εκμετάλλευσης κατ’ εφαρμογή του άρθρου 16 της παρούσας οδηγίας, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 και τα άρθρα 9 έως 13 της οδηγίας 2002/19/ΕΚ (οδηγία για την πρόσβαση), και του άρθρου 17 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ (οδηγία για την καθολική υπηρεσία), η Επιτροπή δύναται, εντός της περιόδου του ενός μηνός που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 της παρούσας οδηγίας, να γνωστοποιήσει στην εθνική ρυθμιστική αρχή και στον BEREC τους λόγους για τους οποίους είτε θεωρεί ότι το σχέδιο μέτρου δημιουργεί φραγμούς στην ενιαία αγορά είτε αμφισβητεί σοβαρά τη συμβατότητά του με την ενωσιακή νομοθεσία, λαμβάνοντας υπόψη με κατάλληλο τρόπο οποιαδήποτε σύσταση που έχει εγκριθεί δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας σχετικά με την εναρμονισμένη εφαρμογή των ειδικών διατάξεων της παρούσας οδηγίας και των ειδικών οδηγιών. Στην περίπτωση αυτή, το σχέδιο μέτρου δεν εγκρίνεται για τρεις ακόμη μήνες μετά την κοινοποίηση της Επιτροπής.»
  [Τροπολογία 176]

| β) | η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:


  «2.   Κατά την τρίμηνη περίοδο στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1, η Επιτροπή, ο BEREC και η οικεία εθνική ρυθμιστική αρχή συνεργάζονται στενά με στόχο την εξεύρεση του καταλληλότερου και αποτελεσματικότερου μέτρου υπό το πρίσμα των στόχων που ορίζονται στο άρθρο 8, λαμβάνοντας ταυτόχρονα δεόντως υπόψη τις απόψεις των φορέων της αγοράς και την ανάγκη να εξασφαλισθεί η ανάπτυξη συνεκτικής ρυθμιστικής πρακτικής. Όταν το σχεδιαζόμενο μέτρο αποσκοπεί στην επιβολή, τροποποίηση ή άρση υποχρέωσης ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών κατά την έννοια του κανονισμού [XXX/2014] σε ένα κράτος μέλος υποδοχής, η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας δύναται να συμμετάσχει και αυτή στη διαδικασία συνεργασίας.»
  [Τροπολογία 177] |
| --- | --- |

β)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Κατά την τρίμηνη περίοδο στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1, η Επιτροπή, ο BEREC και η οικεία εθνική ρυθμιστική αρχή συνεργάζονται στενά με στόχο την εξεύρεση του καταλληλότερου και αποτελεσματικότερου μέτρου υπό το πρίσμα των στόχων που ορίζονται στο άρθρο 8, λαμβάνοντας ταυτόχρονα δεόντως υπόψη τις απόψεις των φορέων της αγοράς και την ανάγκη να εξασφαλισθεί η ανάπτυξη συνεκτικής ρυθμιστικής πρακτικής. Όταν το σχεδιαζόμενο μέτρο αποσκοπεί στην επιβολή, τροποποίηση ή άρση υποχρέωσης ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών κατά την έννοια του κανονισμού [XXX/2014] σε ένα κράτος μέλος υποδοχής, η εθνική ρυθμιστική αρχή του κράτους μέλους της έδρας δύναται να συμμετάσχει και αυτή στη διαδικασία συνεργασίας.»
  [Τροπολογία 177]

| γ) | στην παράγραφο 5, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο αα):








  «αα) | να λάβει απόφαση με την οποία ζητεί από την οικεία εθνική ρυθμιστική αρχή να αποσύρει το σχέδιο μέτρου, μαζί με συγκεκριμένες προτάσεις για την τροποποίησή του, όταν το σχεδιαζόμενο μέτρο αποσκοπεί στην επιβολή, τροποποίηση ή άρση υποχρέωσης ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών κατά την έννοια του κανονισμού [XXX/2014].»
  [Τροπολογία 178] |
| --- | --- | --- |

γ)

στην παράγραφο 5, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο αα):

«αα)

να λάβει απόφαση με την οποία ζητεί από την οικεία εθνική ρυθμιστική αρχή να αποσύρει το σχέδιο μέτρου, μαζί με συγκεκριμένες προτάσεις για την τροποποίησή του, όταν το σχεδιαζόμενο μέτρο αποσκοπεί στην επιβολή, τροποποίηση ή άρση υποχρέωσης ενός ευρωπαϊκού παρόχου ηλεκτρονικών επικοινωνιών κατά την έννοια του κανονισμού [XXX/2014].»
  [Τροπολογία 178]

| δ) | στην παράγραφο 6 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

  «Το άρθρο 7 παράγραφος 6 εφαρμόζεται σε περιπτώσεις στις οποίες η Επιτροπή αποφασίζει σύμφωνα με την παράγραφο 5 στοιχείο αα).»
  [Τροπολογία 179] |
| --- | --- |

δ)

στην παράγραφο 6 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

| 2α) | Στο άρθρο 8 παράγραφος 4, το στοιχείο ζ) διαγράφεται. [Τροπολογία 180] |
| --- | --- |

2α)

Στο άρθρο 8 παράγραφος 4, το στοιχείο ζ) διαγράφεται. [Τροπολογία 180]

| 2β) | Στο άρθρο 9β παράγραφος 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «3.
     
  Η Επιτροπή θεσπίζει κατάλληλα εκτελεστικά μέτρα για τη διευκόλυνση της μεταβίβασης ή της μίσθωσης δικαιωμάτων χρήσης ραδιοσυχνοτήτων μεταξύ επιχειρήσεων. Τα μέτρα αυτά λαμβάνονται μέσα σε 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...

   (*2)

  . Τα συγκεκριμένα μέτρα δεν καλύπτουν ραδιοσυχνότητες που χρησιμοποιούνται για τις ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές.



  (*2)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012 και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ (ΕΕ L ..., σ. ...).» [Τροπολογία 181]" |
| --- | --- |

2β)

Στο άρθρο 9β παράγραφος 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.
     
  Η Επιτροπή θεσπίζει κατάλληλα εκτελεστικά μέτρα για τη διευκόλυνση της μεταβίβασης ή της μίσθωσης δικαιωμάτων χρήσης ραδιοσυχνοτήτων μεταξύ επιχειρήσεων. Τα μέτρα αυτά λαμβάνονται μέσα σε 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...

   (*2)

  . Τα συγκεκριμένα μέτρα δεν καλύπτουν ραδιοσυχνότητες που χρησιμοποιούνται για τις ραδιοτηλεοπτικές εκπομπές.

(*2)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της ..., για τη θέσπιση μέτρων σχετικά με την ενιαία ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών και την τροποποίηση των οδηγιών 2002/20/EΚ, 2002/21/EΚ και 2002/22/EΚ και των κανονισμών (EΚ) αριθ. 1211/2009 και (EΕ) αριθ. 531/2012 και της απόφασης αριθ. 243/2012/ΕΕ (ΕΕ L ..., σ. ...).» [Τροπολογία 181]"

| 3) | Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής:






  α) | παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου της παραγράφου 1:
  «Κατά την αξιολόγηση του κατά πόσον μια δεδομένη αγορά έχει χαρακτηριστικά που δύνανται να δικαιολογούν την επιβολή εκ των υστέρων ρυθμιστικών υποχρεώσεων και ως εκ τούτου πρέπει να συμπεριληφθεί στη σύσταση, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη ιδίως την ανάγκη σύγκλισης των ρυθμίσεων σε ολόκληρη την Ένωση, την ανάγκη προώθησης αποδοτικών επενδύσεων και καινοτομιών για το συμφέρον των τελικών χρηστών και του συνολικού ανταγωνισμού στην οικονομία της Ένωσης, καθώς και τη συνάφεια της οικείας αγοράς, παράλληλα με άλλους παράγοντες όπως ο υφιστάμενος σχετικός με τις υποδομές ανταγωνισμός σε επίπεδο λιανικής, καθώς και ο ανταγωνισμός ως προς τις τιμές, τη δυνατότητα επιλογής και την ποιότητα των προϊόντων που παρέχονται στους τελικούς χρήστες. Η Επιτροπή εξετάζει όλες τις σχετικές ανταγωνιστικές πιέσεις, ανεξάρτητα από το αν τα δίκτυα, οι υπηρεσίες ή οι εφαρμογές που επιβάλλουν τις πιέσεις αυτές θεωρείται ότι είναι δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών, υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή άλλα είδη υπηρεσιών ή εφαρμογών που κρίνονται παρόμοια από την άποψη του τελικού χρήστη, προκειμένου να καθορίσει εάν, είτε γενικά στην Ένωση είτε σε σημαντικό μέρος της, πληρούνται σωρευτικά τα ακόλουθα τρία κριτήρια:






  α) | υπάρχουν αυξημένοι και μη μεταβατικοί διαρθρωτικοί, νομικοί ή ρυθμιστικοί φραγμοί εισόδου· |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής:

α)

παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου της παραγράφου 1:

«Κατά την αξιολόγηση του κατά πόσον μια δεδομένη αγορά έχει χαρακτηριστικά που δύνανται να δικαιολογούν την επιβολή εκ των υστέρων ρυθμιστικών υποχρεώσεων και ως εκ τούτου πρέπει να συμπεριληφθεί στη σύσταση, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη ιδίως την ανάγκη σύγκλισης των ρυθμίσεων σε ολόκληρη την Ένωση, την ανάγκη προώθησης αποδοτικών επενδύσεων και καινοτομιών για το συμφέρον των τελικών χρηστών και του συνολικού ανταγωνισμού στην οικονομία της Ένωσης, καθώς και τη συνάφεια της οικείας αγοράς, παράλληλα με άλλους παράγοντες όπως ο υφιστάμενος σχετικός με τις υποδομές ανταγωνισμός σε επίπεδο λιανικής, καθώς και ο ανταγωνισμός ως προς τις τιμές, τη δυνατότητα επιλογής και την ποιότητα των προϊόντων που παρέχονται στους τελικούς χρήστες. Η Επιτροπή εξετάζει όλες τις σχετικές ανταγωνιστικές πιέσεις, ανεξάρτητα από το αν τα δίκτυα, οι υπηρεσίες ή οι εφαρμογές που επιβάλλουν τις πιέσεις αυτές θεωρείται ότι είναι δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών, υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή άλλα είδη υπηρεσιών ή εφαρμογών που κρίνονται παρόμοια από την άποψη του τελικού χρήστη, προκειμένου να καθορίσει εάν, είτε γενικά στην Ένωση είτε σε σημαντικό μέρος της, πληρούνται σωρευτικά τα ακόλουθα τρία κριτήρια:

α)

υπάρχουν αυξημένοι και μη μεταβατικοί διαρθρωτικοί, νομικοί ή ρυθμιστικοί φραγμοί εισόδου·

| β) | η διάρθρωση της αγοράς δεν τείνει να διασφαλίσει αποτελεσματικό ανταγωνισμό εντός του σχετικού χρονικού ορίζοντα, όσον αφορά την κατάσταση του σχετικού με τις υποδομές ανταγωνισμού και άλλων ειδών ανταγωνισμού που βρίσκεται πίσω από τους φραγμούς εισόδου· |
| --- | --- |

β)

η διάρθρωση της αγοράς δεν τείνει να διασφαλίσει αποτελεσματικό ανταγωνισμό εντός του σχετικού χρονικού ορίζοντα, όσον αφορά την κατάσταση του σχετικού με τις υποδομές ανταγωνισμού και άλλων ειδών ανταγωνισμού που βρίσκεται πίσω από τους φραγμούς εισόδου·

| γ) | η νομοθεσία περί ανταγωνισμού αφεαυτής δεν αρκεί για την αντιμετώπιση της/των αστοχίας(-ιών) που εντοπίστηκε(-αν) στην αγορά.» |
| --- | --- |

γ)

η νομοθεσία περί ανταγωνισμού αφεαυτής δεν αρκεί για την αντιμετώπιση της/των αστοχίας(-ιών) που εντοπίστηκε(-αν) στην αγορά.»

| β) | στην παράγραφο 3 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
  «Κατά την άσκηση των εξουσιών της δυνάμει του άρθρου 7, η Επιτροπή ελέγχει κατά πόσον πληρούνται σωρευτικά τα τρία κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 1, όταν επανεξετάζει τη συμβατότητα με το ενωσιακό δίκαιο του σχεδίου μέτρου βάσει του οποίου:






  α) | μια δεδομένη αγορά που δεν προσδιορίζεται στη σύσταση έχει χαρακτηριστικά που δικαιολογούν την επιβολή ρυθμιστικών υποχρεώσεων, υπό τις συγκεκριμένες εθνικές περιστάσεις· ή |
| --- | --- | --- |

β)

στην παράγραφο 3 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

«Κατά την άσκηση των εξουσιών της δυνάμει του άρθρου 7, η Επιτροπή ελέγχει κατά πόσον πληρούνται σωρευτικά τα τρία κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 1, όταν επανεξετάζει τη συμβατότητα με το ενωσιακό δίκαιο του σχεδίου μέτρου βάσει του οποίου:

α)

μια δεδομένη αγορά που δεν προσδιορίζεται στη σύσταση έχει χαρακτηριστικά που δικαιολογούν την επιβολή ρυθμιστικών υποχρεώσεων, υπό τις συγκεκριμένες εθνικές περιστάσεις· ή

| β) | μια αγορά που προσδιορίζεται στη σύσταση δεν απαιτεί ρύθμιση υπό τις συγκεκριμένες εθνικές περιστάσεις.» |
| --- | --- |

β)

μια αγορά που προσδιορίζεται στη σύσταση δεν απαιτεί ρύθμιση υπό τις συγκεκριμένες εθνικές περιστάσεις.»

| 4) | Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 19 τροποποιείται ως εξής:
  «Με την επιφύλαξη του άρθρου 9 της παρούσας οδηγίας και των άρθρων 6 και 8 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ (οδηγία για την αδειοδότηση), εφόσον η Επιτροπή διαπιστώσει ότι η ύπαρξη αποκλίσεων κατά την υλοποίηση, εκ μέρους των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, των κανονιστικών καθηκόντων που προσδιορίζονται στην παρούσα οδηγία και στις ειδικές οδηγίες και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../... ενδέχεται να αποτελέσει φραγμό στην εσωτερική αγορά, η Επιτροπή, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη της τη γνώμη του BEREC, μπορεί να εκδώσει

  εκδίδει
  σύσταση ή απόφαση για την εναρμονισμένη εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, των ειδικών οδηγιών και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... με σκοπό την προαγωγή της επίτευξης των στόχων του άρθρου 8.»[Τροπολογία 182] |
| --- | --- |

4)

Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 19 τροποποιείται ως εξής:

«Με την επιφύλαξη του άρθρου 9 της παρούσας οδηγίας και των άρθρων 6 και 8 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ (οδηγία για την αδειοδότηση), εφόσον η Επιτροπή διαπιστώσει ότι η ύπαρξη αποκλίσεων κατά την υλοποίηση, εκ μέρους των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, των κανονιστικών καθηκόντων που προσδιορίζονται στην παρούσα οδηγία και στις ειδικές οδηγίες και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../... ενδέχεται να αποτελέσει φραγμό στην εσωτερική αγορά, η Επιτροπή, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη της τη γνώμη του BEREC, μπορεί να εκδώσει

  εκδίδει
  σύσταση ή απόφαση για την εναρμονισμένη εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, των ειδικών οδηγιών και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... με σκοπό την προαγωγή της επίτευξης των στόχων του άρθρου 8.»[Τροπολογία 182]

Άρθρο 36

Τροποποιήσεις της οδηγίας 2002/22/ΕΚ

1.   Από 1ης Ιουλίου 2016, η οδηγία 2002/22/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στο άρθρο 1 παράγραφος 3 διαγράφεται η πρώτη πρόταση. |
| --- | --- |

1)

Στο άρθρο 1 παράγραφος 3 διαγράφεται η πρώτη πρόταση.

| 1α) | Στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 2, προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:










  «στα) | “πάροχος-δέκτης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό”: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, στον οποίο μεταφέρεται ο αριθμός τηλεφώνου ή η υπηρεσία· |
| --- | --- | --- |

1α)

Στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 2, προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:

«στα)

“πάροχος-δέκτης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό”: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, στον οποίο μεταφέρεται ο αριθμός τηλεφώνου ή η υπηρεσία·

| στβ) | “πάροχος-δότης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό”: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, από τον οποίο μεταφέρεται ένας αριθμός τηλεφώνου ή μια υπηρεσία·» [Τροπολογία 183] |
| --- | --- |

στβ)

“πάροχος-δότης ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό”: ο πάροχος ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, από τον οποίο μεταφέρεται ένας αριθμός τηλεφώνου ή μια υπηρεσία·» [Τροπολογία 183]

| 1β) | Ο τίτλος του άρθρου 20 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «Απαιτήσεις ενημέρωσης για συμβάσεις» [Τροπολογία 184] |
| --- | --- |

1β)

Ο τίτλος του άρθρου 20 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Απαιτήσεις ενημέρωσης για συμβάσεις» [Τροπολογία 184]

| 1γ) | Στο άρθρο 20 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:


  1.
  «-1a.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 1α να παρέχονται πριν από την σύναψη της σύμβασης με σαφήνεια, πληρότητα και εύκολη πρόσβαση, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων που ορίζει η οδηγία 2011/83/ΕΕ

   (*3)

  όσον αφορά τις εξωτερικές/εξ αποστάσεως συμβάσεις. Οι καταναλωτές και οι τελικοί χρήστες μπορούν να έχουν παρέμβαση σε αντίγραφο της σύμβασης σε σταθερό μέσο, αν υποβάλουν σχετικό αίτημα.




  Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να εισάγουν στην εθνική νομοθεσία τους γλωσσικές απαιτήσεις σε σχέση με τις πληροφορίες που αφορούν τη σύμβαση, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες αυτές είναι εύκολα κατανοητές από τους καταναλωτές ή άλλους τελικούς χρήστες που τις ζητούν.



  (*3)  
  Οδηγία 2011/83/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με τα δικαιώματα των καταναλωτών, την τροποποίηση της οδηγίας 93/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 1999/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 85/577/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 64).» [Τροπολογία 185]" |
| --- | --- |

1γ)

Στο άρθρο 20 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

1.
  «-1a.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 1α να παρέχονται πριν από την σύναψη της σύμβασης με σαφήνεια, πληρότητα και εύκολη πρόσβαση, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων που ορίζει η οδηγία 2011/83/ΕΕ

   (*3)

  όσον αφορά τις εξωτερικές/εξ αποστάσεως συμβάσεις. Οι καταναλωτές και οι τελικοί χρήστες μπορούν να έχουν παρέμβαση σε αντίγραφο της σύμβασης σε σταθερό μέσο, αν υποβάλουν σχετικό αίτημα.

Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να εισάγουν στην εθνική νομοθεσία τους γλωσσικές απαιτήσεις σε σχέση με τις πληροφορίες που αφορούν τη σύμβαση, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες αυτές είναι εύκολα κατανοητές από τους καταναλωτές ή άλλους τελικούς χρήστες που τις ζητούν.

(*3)  
  Οδηγία 2011/83/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με τα δικαιώματα των καταναλωτών, την τροποποίηση της οδηγίας 93/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 1999/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 85/577/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 64).» [Τροπολογία 185]"

| 1δ) | Στο άρθρο 20 η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:


  1.
  «1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όταν οι καταναλωτές και άλλοι τελικοί χρήστες είναι συνδρομητές υπηρεσιών παροχής σύνδεσης σε δημόσιο δίκτυο επικοινωνιών ή/και διαθέσιμων στο κοινό υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών, εφόσον το ζητήσουν, έχουν δικαίωμα για σύμβαση με επιχείρηση ή επιχειρήσεις που παρέχουν τη σύνδεση ή/και τις υπηρεσίες αυτές. Στη σύμβαση αναφέρονται τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες.










  α) | τα στοιχεία, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας της επιχείρησης και, αν είναι διαφορετικά, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας για την υποβολή καταγγελιών· |
| --- | --- | --- |

1δ)

Στο άρθρο 20 η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

1.
  «1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όταν οι καταναλωτές και άλλοι τελικοί χρήστες είναι συνδρομητές υπηρεσιών παροχής σύνδεσης σε δημόσιο δίκτυο επικοινωνιών ή/και διαθέσιμων στο κοινό υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών, εφόσον το ζητήσουν, έχουν δικαίωμα για σύμβαση με επιχείρηση ή επιχειρήσεις που παρέχουν τη σύνδεση ή/και τις υπηρεσίες αυτές. Στη σύμβαση αναφέρονται τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες.

α)

τα στοιχεία, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας της επιχείρησης και, αν είναι διαφορετικά, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας για την υποβολή καταγγελιών·

| β) | τα βασικά χαρακτηριστικά των παρεχόμενων υπηρεσιών, όπου περιλαμβάνονται ειδικότερα:










  i) | το ειδικό τιμολογιακό πρόγραμμα ή τα ειδικά τιμολογιακά προγράμματα στα οποία εφαρμόζεται η σύμβαση και, για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι μορφές των παρεχόμενων υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των όγκων επικοινωνιών· |
| --- | --- | --- |

β)

τα βασικά χαρακτηριστικά των παρεχόμενων υπηρεσιών, όπου περιλαμβάνονται ειδικότερα:

i)

το ειδικό τιμολογιακό πρόγραμμα ή τα ειδικά τιμολογιακά προγράμματα στα οποία εφαρμόζεται η σύμβαση και, για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι μορφές των παρεχόμενων υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των όγκων επικοινωνιών·

| ii) | η πρόσβαση σε πληροφορίες για υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και για τον εντοπισμό του καλούντος για όλες τις σχετικές παρεχόμενες υπηρεσίες και για τυχόν περιορισμούς όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 26, |
| --- | --- |

ii)

η πρόσβαση σε πληροφορίες για υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και για τον εντοπισμό του καλούντος για όλες τις σχετικές παρεχόμενες υπηρεσίες και για τυχόν περιορισμούς όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 26,

| iii) | τα ελάχιστα προσφερόμενα επίπεδα ποιότητας υπηρεσιών, ιδίως η προθεσμία της αρχικής σύνδεσης και, κατά περίπτωση, άλλες παράμετροι της ποιότητας της υπηρεσίας, όπως ορίζονται από τις εθνικές κανονιστικές αρχές, |
| --- | --- |

iii)

τα ελάχιστα προσφερόμενα επίπεδα ποιότητας υπηρεσιών, ιδίως η προθεσμία της αρχικής σύνδεσης και, κατά περίπτωση, άλλες παράμετροι της ποιότητας της υπηρεσίας, όπως ορίζονται από τις εθνικές κανονιστικές αρχές,

| iv) | οι μορφές των παρεχομένων υπηρεσιών μεταγοραστικής εξυπηρέτησης, των υπηρεσιών συντήρησης και υποστήριξης των πελατών, συμπεριλαμβανομένων, στον βαθμό που είναι εφικτό, τεχνικών πληροφοριών σχετικά με την εύρυθμη λειτουργία του τερματικού εξοπλισμού που επιλέγει ο τελικός χρήστης, οι όροι και τα τέλη για την παροχή των ανωτέρω υπηρεσιών, καθώς και οι δυνατότητες επαφής με τις υπηρεσίες αυτές, |
| --- | --- |

iv)

οι μορφές των παρεχομένων υπηρεσιών μεταγοραστικής εξυπηρέτησης, των υπηρεσιών συντήρησης και υποστήριξης των πελατών, συμπεριλαμβανομένων, στον βαθμό που είναι εφικτό, τεχνικών πληροφοριών σχετικά με την εύρυθμη λειτουργία του τερματικού εξοπλισμού που επιλέγει ο τελικός χρήστης, οι όροι και τα τέλη για την παροχή των ανωτέρω υπηρεσιών, καθώς και οι δυνατότητες επαφής με τις υπηρεσίες αυτές,

| v) | τυχόν περιορισμοί που επιβάλλονται από τον πάροχο όσον αφορά τη χρήση του παρεχόμενου τερματικού εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το ξεκλείδωμα του τερματικού εξοπλισμού και τυχόν επιβαρύνσεων σε περίπτωση που η σύμβαση λήξει πριν το τέλος της ελάχιστης συμβατικής περιόδου· |
| --- | --- |

v)

τυχόν περιορισμοί που επιβάλλονται από τον πάροχο όσον αφορά τη χρήση του παρεχόμενου τερματικού εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το ξεκλείδωμα του τερματικού εξοπλισμού και τυχόν επιβαρύνσεων σε περίπτωση που η σύμβαση λήξει πριν το τέλος της ελάχιστης συμβατικής περιόδου·

| vi) | όλες οι ρυθμίσεις που επιβάλλονται στην κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής παρεχόμενων στο ισχύον εγχώριο επίπεδο τιμών, με βάση τα κριτήρια εύλογης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής αυτών των κριτηρίων εύλογης χρήσης σε σχέση με τη βασική τιμολόγηση, τον όγκο ή άλλες παραμέτρους του συγκεκριμένου τιμολογιακού προγράμματος. |
| --- | --- |

vi)

όλες οι ρυθμίσεις που επιβάλλονται στην κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής παρεχόμενων στο ισχύον εγχώριο επίπεδο τιμών, με βάση τα κριτήρια εύλογης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής αυτών των κριτηρίων εύλογης χρήσης σε σχέση με τη βασική τιμολόγηση, τον όγκο ή άλλες παραμέτρους του συγκεκριμένου τιμολογιακού προγράμματος.

| γ) | εφόσον υπάρχει υποχρέωση δυνάμει του άρθρου 25, οι επιλογές του συνδρομητή σχετικά με το εάν τα προσωπικά του δεδομένα θα περιληφθούν σε κατάλογο συνδρομητών και η δυνατότητά του να επαληθεύσει, να διορθώσει ή να αποσύρει την καταχώρησή τους· |
| --- | --- |

γ)

εφόσον υπάρχει υποχρέωση δυνάμει του άρθρου 25, οι επιλογές του συνδρομητή σχετικά με το εάν τα προσωπικά του δεδομένα θα περιληφθούν σε κατάλογο συνδρομητών και η δυνατότητά του να επαληθεύσει, να διορθώσει ή να αποσύρει την καταχώρησή τους·

| δ) | οι λεπτομέρειες των τιμών και των τιμολογίων, συμπεριλαμβανομένων των φόρων και πιθανών επιπλέον χρεώσεων, καθώς και τα μέσα με τα οποία καθίστανται διαθέσιμες επικαιροποιημένες πληροφορίες για όλα τα ισχύοντα τιμολόγια και τέλη συντήρησης· |
| --- | --- |

δ)

οι λεπτομέρειες των τιμών και των τιμολογίων, συμπεριλαμβανομένων των φόρων και πιθανών επιπλέον χρεώσεων, καθώς και τα μέσα με τα οποία καθίστανται διαθέσιμες επικαιροποιημένες πληροφορίες για όλα τα ισχύοντα τιμολόγια και τέλη συντήρησης·

| δα) | τις προσφερόμενες μεθόδους πληρωμής και κάθε διαφορά κόστους που οφείλεται στη μέθοδο πληρωμής, καθώς και τις διαθέσιμες διευκολύνσεις για τη διασφάλιση της διαφάνειας των λογαριασμών και την παρακολούθηση του επιπέδου κατανάλωσης· |
| --- | --- |

δα)

τις προσφερόμενες μεθόδους πληρωμής και κάθε διαφορά κόστους που οφείλεται στη μέθοδο πληρωμής, καθώς και τις διαθέσιμες διευκολύνσεις για τη διασφάλιση της διαφάνειας των λογαριασμών και την παρακολούθηση του επιπέδου κατανάλωσης·

| ε) | η διάρκεια της σύμβασης και οι όροι για την ανανέωση και την καταγγελία των υπηρεσιών και της σύμβασης, συμπεριλαμβανομένων:










  i) | κάθε ελάχιστου ορίου χρήσης που απαιτείται για να επωφεληθεί κανείς από όρους προσφορών, |
| --- | --- | --- |

ε)

η διάρκεια της σύμβασης και οι όροι για την ανανέωση και την καταγγελία των υπηρεσιών και της σύμβασης, συμπεριλαμβανομένων:

i)

κάθε ελάχιστου ορίου χρήσης που απαιτείται για να επωφεληθεί κανείς από όρους προσφορών,

| ii) | κάθε επιβάρυνσης για την αλλαγή και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων παροχής αποζημιώσεων σε περίπτωση καθυστέρησης ή αθέμιτης αλλαγής· |
| --- | --- |

ii)

κάθε επιβάρυνσης για την αλλαγή και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων παροχής αποζημιώσεων σε περίπτωση καθυστέρησης ή αθέμιτης αλλαγής·

| iii) | κάθε επιβάρυνσης λόγω πρόωρης λήξης της σύμβασης, συμπεριλαμβανομένου του κόστους για την ανάκτηση του τερματικού εξοπλισμού, με βάση τις συνήθεις μεθόδους απόσβεσης, και άλλων εμπορικών παροχών, κατά χρονική αναλογία· |
| --- | --- |

iii)

κάθε επιβάρυνσης λόγω πρόωρης λήξης της σύμβασης, συμπεριλαμβανομένου του κόστους για την ανάκτηση του τερματικού εξοπλισμού, με βάση τις συνήθεις μεθόδους απόσβεσης, και άλλων εμπορικών παροχών, κατά χρονική αναλογία·

| στ) | κάθε ρύθμιση για αποζημίωση και επιστροφή, συμπεριλαμβανομένης, όπου έχει εφαρμογή, ρητής αναφοράς στα νόμιμα δικαιώματα των καταναλωτών, η οποία εφαρμόζεται σε περίπτωση αθέτησης της σύμβασης όσον αφορά το επίπεδο ποιότητας της υπηρεσίας· |
| --- | --- |

στ)

κάθε ρύθμιση για αποζημίωση και επιστροφή, συμπεριλαμβανομένης, όπου έχει εφαρμογή, ρητής αναφοράς στα νόμιμα δικαιώματα των καταναλωτών, η οποία εφαρμόζεται σε περίπτωση αθέτησης της σύμβασης όσον αφορά το επίπεδο ποιότητας της υπηρεσίας·

| ζ) | ο τρόπος κίνησης των διαδικασιών επίλυσης των διαφορών, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών διαφορών, σύμφωνα με το άρθρο 34· |
| --- | --- |

ζ)

ο τρόπος κίνησης των διαδικασιών επίλυσης των διαφορών, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών διαφορών, σύμφωνα με το άρθρο 34·

| ζα) | λεπτομέρειες για τον τρόπο με τον οποίο οι τελικοί χρήστες με αναπηρία μπορούν να αποκτούν πληροφορίες για προϊόντα και υπηρεσίες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς· |
| --- | --- |

ζα)

λεπτομέρειες για τον τρόπο με τον οποίο οι τελικοί χρήστες με αναπηρία μπορούν να αποκτούν πληροφορίες για προϊόντα και υπηρεσίες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς·

| η) | η μορφή των μέτρων που ενδέχεται να λάβει η επιχείρηση ως απάντηση σε περιστατικά που αφορούν την ασφάλεια ή την ακεραιότητα, ή σε απειλές και τρωτά σημεία. |
| --- | --- |

η)

η μορφή των μέτρων που ενδέχεται να λάβει η επιχείρηση ως απάντηση σε περιστατικά που αφορούν την ασφάλεια ή την ακεραιότητα, ή σε απειλές και τρωτά σημεία.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτούν να περιλαμβάνει η σύμβαση κάθε είδους πληροφορία παρεχόμενη από τις σχετικές δημόσιες αρχές όσον αφορά τη χρήση των δικτύων και των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών με σκοπό την ενασχόληση με παράνομες δραστηριότητες ή τη διάδοση υλικού επιβλαβούς περιεχομένου, καθώς και τα μέσα προστασίας έναντι των κινδύνων για την προσωπική ασφάλεια, την ιδιωτική ζωή και τα προσωπικά δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 4, και αφορούν την παρεχόμενη υπηρεσία.» [Τροπολογία 186]

| 1ε) | Στο άρθρο 20 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:


  1.
  «1α.
     
  Επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εάν η σύμβαση περιλαμβάνει την παροχή πρόσβασης στο διαδίκτυο και υπηρεσιών δεδομένων, στη σύμβαση αυτή περιλαμβάνονται επίσης οι ακόλουθες πληροφορίες:










  α) | λεπτομέρειες τιμολογιακών προγραμμάτων ανά μονάδα και για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων, καθώς και τυχόν ισχύοντα κατώτατα όρια σχετικά με το ειδικό τιμολογιακό πρόγραμμα ή τα ειδικά τιμολογιακά προγράμματα στα οποία εφαρμόζεται η σύμβαση. Για τους όγκους δεδομένων που υπερβαίνουν τα κατώτατα όρια, η τιμολόγηση ανά μονάδα ή για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση καθώς και ενδεχόμενοι περιορισμοί της ταχύτητας δεδομένων του ειδικού τιμολογιακού προγράμματος ή των ειδικών τιμολογιακών προγραμμάτων στα οποία εφαρμόζεται η σύμβαση· |
| --- | --- | --- |

1ε)

Στο άρθρο 20 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

1.
  «1α.
     
  Επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εάν η σύμβαση περιλαμβάνει την παροχή πρόσβασης στο διαδίκτυο και υπηρεσιών δεδομένων, στη σύμβαση αυτή περιλαμβάνονται επίσης οι ακόλουθες πληροφορίες:

α)

λεπτομέρειες τιμολογιακών προγραμμάτων ανά μονάδα και για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων, καθώς και τυχόν ισχύοντα κατώτατα όρια σχετικά με το ειδικό τιμολογιακό πρόγραμμα ή τα ειδικά τιμολογιακά προγράμματα στα οποία εφαρμόζεται η σύμβαση. Για τους όγκους δεδομένων που υπερβαίνουν τα κατώτατα όρια, η τιμολόγηση ανά μονάδα ή για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση καθώς και ενδεχόμενοι περιορισμοί της ταχύτητας δεδομένων του ειδικού τιμολογιακού προγράμματος ή των ειδικών τιμολογιακών προγραμμάτων στα οποία εφαρμόζεται η σύμβαση·

| β) | ο τρόπος με τον οποίο οι τελικοί χρήστες μπορούν να παρακολουθούν το τρέχον επίπεδο κατανάλωσής τους, εάν και σε ποιο βαθμό μπορούν να καθοριστούν εκούσια όρια· |
| --- | --- |

β)

ο τρόπος με τον οποίο οι τελικοί χρήστες μπορούν να παρακολουθούν το τρέχον επίπεδο κατανάλωσής τους, εάν και σε ποιο βαθμό μπορούν να καθοριστούν εκούσια όρια·

| γ) | για σταθερές συνδέσεις δεδομένων οι συνήθως διαθέσιμες ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης δεδομένων στον κύριο τόπο όπου βρίσκεται ο τελικός χρήστης· |
| --- | --- |

γ)

για σταθερές συνδέσεις δεδομένων οι συνήθως διαθέσιμες ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης δεδομένων στον κύριο τόπο όπου βρίσκεται ο τελικός χρήστης·

| δ) | για κινητά δεδομένα, τις εκτιμώμενες και ελάχιστες τιμές ταχυτήτων καταφόρτωσης και αναφόρτωσης οι οποίες μπορούν να αναμένονται από τη σύνδεση μέσω του ασύρματου δικτύου του παρόχου στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη· |
| --- | --- |

δ)

για κινητά δεδομένα, τις εκτιμώμενες και ελάχιστες τιμές ταχυτήτων καταφόρτωσης και αναφόρτωσης οι οποίες μπορούν να αναμένονται από τη σύνδεση μέσω του ασύρματου δικτύου του παρόχου στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη·

| ε) | άλλες παράμετροι ποιότητας της υπηρεσίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 24 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...

   (*4)· |
| --- | --- |

ε)

άλλες παράμετροι ποιότητας της υπηρεσίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 24 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...

   (*4)·

| στ) | πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης των βασικών μεθόδων εποπτείας της επικοινωνίας που χρησιμοποιούνται για εύλογα μέτρα διαχείρισης της κυκλοφορίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι διαδικασίες αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας, την ιδιωτικότητα των τελικών χρηστών και την προστασία των προσωπικών δεδομένων· και |
| --- | --- |

στ)

πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης των βασικών μεθόδων εποπτείας της επικοινωνίας που χρησιμοποιούνται για εύλογα μέτρα διαχείρισης της κυκλοφορίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι διαδικασίες αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας, την ιδιωτικότητα των τελικών χρηστών και την προστασία των προσωπικών δεδομένων· και

| ζ) | σαφής και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο, η ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας υπηρεσίας μπορεί να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση υπηρεσιών πρόσβασης στο Διαδίκτυο, ιδίως δε τη χρήση του περιεχομένου, των εφαρμογών και των υπηρεσιών·» [Τροπολογία 187] |
| --- | --- |

ζ)

σαφής και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο, η ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας υπηρεσίας μπορεί να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση υπηρεσιών πρόσβασης στο Διαδίκτυο, ιδίως δε τη χρήση του περιεχομένου, των εφαρμογών και των υπηρεσιών·» [Τροπολογία 187]

| 1στ) | Το άρθρο 20 παράγραφος 2 διαγράφεται. [Τροπολογία 188] |
| --- | --- |

1στ)

Το άρθρο 20 παράγραφος 2 διαγράφεται. [Τροπολογία 188]

| 1ζ) | Στο άρθρο 20, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:




  «2α.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις συμβατικής ενημέρωσης σε σχέση με συμβάσεις στις οποίες εφαρμόζεται το παρόν άρθρο.» [Τροπολογία 189] |
| --- | --- |

1ζ)

Στο άρθρο 20, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«2α.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις συμβατικής ενημέρωσης σε σχέση με συμβάσεις στις οποίες εφαρμόζεται το παρόν άρθρο.» [Τροπολογία 189]

| 1η) | Στο άρθρο 20, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:


  1.
  «2β.
     
  Ο BEREC εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για την καθιέρωση τυποποιημένων υποδειγμάτων συμβατικών πληροφοριών, που περιλαμβάνουν τις πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται από τις παραγράφους 1 και 1α του παρόντος άρθρου.




  Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να καθορίζουν πρόσθετες απαιτήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο, τον μορφότυπο και τον τρόπο δημοσιοποίησης των συμβατικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων ειδικότερα των ταχυτήτων διαβίβασης δεδομένων, λαμβάνοντας υπόψη στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC όσον αφορά τις μεθόδους μέτρησης της ταχύτητας και το περιεχόμενο, τον μορφότυπο και τον τρόπο δημοσιοποίησης των πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 3α.» [Τροπολογία 190] |
| --- | --- |

1η)

Στο άρθρο 20, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

1.
  «2β.
     
  Ο BEREC εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για την καθιέρωση τυποποιημένων υποδειγμάτων συμβατικών πληροφοριών, που περιλαμβάνουν τις πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται από τις παραγράφους 1 και 1α του παρόντος άρθρου.

Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να καθορίζουν πρόσθετες απαιτήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο, τον μορφότυπο και τον τρόπο δημοσιοποίησης των συμβατικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων ειδικότερα των ταχυτήτων διαβίβασης δεδομένων, λαμβάνοντας υπόψη στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC όσον αφορά τις μεθόδους μέτρησης της ταχύτητας και το περιεχόμενο, τον μορφότυπο και τον τρόπο δημοσιοποίησης των πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 3α.» [Τροπολογία 190]

| 1θ) | Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:




  «Άρθρο 20α




  Διάρκεια και καταγγελία των συμβάσεων




  1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η μέγιστη διάρκεια των συμβάσεων που συνάπτονται μεταξύ καταναλωτών και παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό είναι 24 μήνες. Οι πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό παρέχουν στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα δωδεκάμηνων συμβάσεων.




  2.
     
  Ο καταναλωτής έχει το δικαίωμα να υπαναχωρήσει από εξ αποστάσεως σύμβαση ή από σύμβαση εκτός εμπορικού καταστήματος εντός 14 ημερών από τη σύναψή της σύμφωνα με την οδηγία 2011/83/ΕΕ.




  3.
     
  Όταν μια σύμβαση ή η εθνική νομοθεσία προβλέπει αυτόματη μετακύλιση των συμβατικών περιόδων ορισμένου χρόνου (σε αντίθεση με την ελάχιστη διάρκεια), ο πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ενημερώνει εγκαίρως τον καταναλωτή, ώστε αυτός να έχει τουλάχιστον ένα μήνα στη διάθεσή του για να αντιταχθεί στην εν λόγω αυτόματη μετακύλιση. Αν ο καταναλωτής δεν αντιταχθεί στην αυτόματη μετακύλιση, η σύμβαση θεωρείται ως κυλιόμενη σύμβαση αορίστου χρόνου η οποία μπορεί να καταγγελθεί από τον καταναλωτή ανά πάσα στιγμή, με προθεσμία ειδοποίησης ενός μήνα και χωρίς καμία επιβάρυνση εκτός αυτής για την παροχή υπηρεσιών κατά την προθεσμία προειδοποίησης.




  4.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι καταναλωτές να έχουν το δικαίωμα να καταγγέλλουν τη σύμβασή τους χωρίς καμία επιβάρυνση, κατόπιν ειδοποίησης σχετικά με αλλαγές των συμβατικών όρων, που προτείνονται από τον πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, εκτός αν οι προτεινόμενες αλλαγές είναι αποκλειστικά προς όφελος του τελικού χρήστη. Οι πάροχοι ειδοποιούν εγκαίρως τους καταναλωτές, τουλάχιστον ένα μήνα πριν, σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή, και ταυτόχρονα τους ενημερώνουν για το δικαίωμά τους να καταγγείλουν τη σύμβασή τους, χωρίς καμία επιβάρυνση αν δεν αποδέχονται τους νέους όρους. Η παράγραφος 2 ισχύει τηρουμένων των αναλογιών.




  5.
     
  Κάθε σημαντική, συνεχής ή τακτικά επαναλαμβανόμενη απόκλιση των πραγματικών επιδόσεων όσον αφορά την ταχύτητα ή άλλες παραμέτρους ποιότητας υπηρεσίας, και των επιδόσεων που δηλώνει ο πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, σύμφωνα με το άρθρο 20, θεωρείται ότι συνιστά μη συμμόρφωση των επιδόσεων για τον σκοπό του καθορισμού των μέσων έννομης προστασίας που διαθέτει ο καταναλωτής σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.




  6.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η συνδρομή σε πρόσθετες υπηρεσίες που παρέχονται από τον ίδιο πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν επανεκκινεί την αρχική συμβατική περίοδο, εκτός αν οι πρόσθετες υπηρεσίες προσφέρονται σε ειδική τιμή προσφοράς που συνδέεται με την ανανέωση της υφιστάμενης σύμβασης.




  7.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό εφαρμόζουν όρους και διαδικασίες για την καταγγελία της σύμβασης, που δεν θέτουν εμπόδια ή αντικίνητρα στην αλλαγή παρόχου υπηρεσιών.




  8.
     
  Αν μια δέσμη υπηρεσιών που προσφέρεται σε καταναλωτές περιλαμβάνει τουλάχιστον μία σύνδεση σε δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή σε υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται σε όλα τα στοιχεία της δέσμης.




  9.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις, προκειμένου να εξασφαλίσουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας των καταναλωτών όσον αφορά τις συμβάσεις στις οποίες εφαρμόζεται το παρόν άρθρο.» [Τροπολογία 191] |
| --- | --- |

1θ)

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 20α

Διάρκεια και καταγγελία των συμβάσεων

1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η μέγιστη διάρκεια των συμβάσεων που συνάπτονται μεταξύ καταναλωτών και παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό είναι 24 μήνες. Οι πάροχοι ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό παρέχουν στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα δωδεκάμηνων συμβάσεων.

2.
     
  Ο καταναλωτής έχει το δικαίωμα να υπαναχωρήσει από εξ αποστάσεως σύμβαση ή από σύμβαση εκτός εμπορικού καταστήματος εντός 14 ημερών από τη σύναψή της σύμφωνα με την οδηγία 2011/83/ΕΕ.

3.
     
  Όταν μια σύμβαση ή η εθνική νομοθεσία προβλέπει αυτόματη μετακύλιση των συμβατικών περιόδων ορισμένου χρόνου (σε αντίθεση με την ελάχιστη διάρκεια), ο πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό ενημερώνει εγκαίρως τον καταναλωτή, ώστε αυτός να έχει τουλάχιστον ένα μήνα στη διάθεσή του για να αντιταχθεί στην εν λόγω αυτόματη μετακύλιση. Αν ο καταναλωτής δεν αντιταχθεί στην αυτόματη μετακύλιση, η σύμβαση θεωρείται ως κυλιόμενη σύμβαση αορίστου χρόνου η οποία μπορεί να καταγγελθεί από τον καταναλωτή ανά πάσα στιγμή, με προθεσμία ειδοποίησης ενός μήνα και χωρίς καμία επιβάρυνση εκτός αυτής για την παροχή υπηρεσιών κατά την προθεσμία προειδοποίησης.

4.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι καταναλωτές να έχουν το δικαίωμα να καταγγέλλουν τη σύμβασή τους χωρίς καμία επιβάρυνση, κατόπιν ειδοποίησης σχετικά με αλλαγές των συμβατικών όρων, που προτείνονται από τον πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, εκτός αν οι προτεινόμενες αλλαγές είναι αποκλειστικά προς όφελος του τελικού χρήστη. Οι πάροχοι ειδοποιούν εγκαίρως τους καταναλωτές, τουλάχιστον ένα μήνα πριν, σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή, και ταυτόχρονα τους ενημερώνουν για το δικαίωμά τους να καταγγείλουν τη σύμβασή τους, χωρίς καμία επιβάρυνση αν δεν αποδέχονται τους νέους όρους. Η παράγραφος 2 ισχύει τηρουμένων των αναλογιών.

5.
     
  Κάθε σημαντική, συνεχής ή τακτικά επαναλαμβανόμενη απόκλιση των πραγματικών επιδόσεων όσον αφορά την ταχύτητα ή άλλες παραμέτρους ποιότητας υπηρεσίας, και των επιδόσεων που δηλώνει ο πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό, σύμφωνα με το άρθρο 20, θεωρείται ότι συνιστά μη συμμόρφωση των επιδόσεων για τον σκοπό του καθορισμού των μέσων έννομης προστασίας που διαθέτει ο καταναλωτής σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

6.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η συνδρομή σε πρόσθετες υπηρεσίες που παρέχονται από τον ίδιο πάροχο υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό δεν επανεκκινεί την αρχική συμβατική περίοδο, εκτός αν οι πρόσθετες υπηρεσίες προσφέρονται σε ειδική τιμή προσφοράς που συνδέεται με την ανανέωση της υφιστάμενης σύμβασης.

7.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό εφαρμόζουν όρους και διαδικασίες για την καταγγελία της σύμβασης, που δεν θέτουν εμπόδια ή αντικίνητρα στην αλλαγή παρόχου υπηρεσιών.

8.
     
  Αν μια δέσμη υπηρεσιών που προσφέρεται σε καταναλωτές περιλαμβάνει τουλάχιστον μία σύνδεση σε δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή σε υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται σε όλα τα στοιχεία της δέσμης.

9.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις, προκειμένου να εξασφαλίσουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας των καταναλωτών όσον αφορά τις συμβάσεις στις οποίες εφαρμόζεται το παρόν άρθρο.» [Τροπολογία 191]

| 1ι) | Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «Άρθρο 21


  1.
  1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές κανονιστικές αρχές είναι σε θέση να απαιτούν από τις επιχειρήσεις δημόσιας παροχής δικτύου ή/και δημόσια διαθέσιμων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών να δημοσιεύουν διαφανείς, συγκρίσιμες, κατάλληλες και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες τιμές και τιμολόγια, τυχόν τέλη λόγω πρόωρου τερματισμού μιας σύμβασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους τυποποιημένους όρους και προϋποθέσεις όσον αφορά την πρόσβαση στις υπηρεσίες που παρέχονται στους τελικούς χρήστες και τη χρήση των υπηρεσιών αυτών σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ. Οι εν λόγω πληροφορίες δημοσιεύονται σε σαφή, κατανοητή και ευκόλως προσβάσιμη μορφή και επικαιροποιούνται τακτικά. Κάθε διαφοροποίηση των όρων που εφαρμόζονται για τους καταναλωτές και λοιπούς τελικούς χρήστες που το ζητούν, αναφέρεται ρητά.




  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να προσδιορίζουν επιπρόσθετες απαιτήσεις σε σχέση με τη μορφή υπό την οποία δημοσιεύονται αυτές οι πληροφορίες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν, ειδικότερα, τη θέσπιση γλωσσικών απαιτήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι εν λόγω πληροφορίες είναι εύκολα κατανοητές από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες που το ζητούν. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό οφείλουν, κατόπιν σχετικού αιτήματος, να παρέχουν τις πληροφορίες στις αρμόδιες εθνικές κανονιστικές αρχές πριν από τη δημοσίευσή τους.




  2.
     
  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές εξασφαλίζουν ότι καταναλωτές και οι άλλοι τελικοί χρήστες που το ζητούν έχουν πρόσβαση σε εργαλεία ανεξάρτητης αξιολόγησης που τους επιτρέπουν να συγκρίνουν τις επιδόσεις της πρόσβασης στο δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών και των σχετικών υπηρεσιών, καθώς και το κόστος εναλλακτικών τρόπων χρήσης. Αν δεν είναι διαθέσιμες στην αγορά τέτοιες ευκολίες δωρεάν ή σε λογική τιμή, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές κανονιστικές αρχές είναι σε θέση να καθιστούν διαθέσιμες, είτε οι ίδιες είτε μέσω τρίτων φορέων, την εν λόγω καθοδήγηση ή τις τεχνικές. Τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να χρησιμοποιούν ατελώς τις πληροφορίες που δημοσιεύθηκαν από τις επιχειρήσεις παροχής δικτύων ή/και δημόσια διαθέσιμων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών, με σκοπό την πώληση ή τη διάθεση τέτοιων ανεξάρτητων εργαλείων αξιολόγησης.




  2α.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές, υπό την καθοδήγηση του BEREC και κατόπιν διαβούλευσης με τους ενδιαφερόμενους φορείς, θεσπίζουν καθεστώς εθελοντικής πιστοποίησης για διαδραστικούς ιστότοπους σύγκρισης, οδηγούς ή παρόμοια εργαλεία, βάσει αντικειμενικών, διαφανών και αναλογικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένης ιδίως της ανεξαρτησίας από παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό.


  1.
  3.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να υποχρεώνουν τις επιχειρήσεις παροχής δημόσιου δικτύου ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή/και δημόσια διαθέσιμων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών μεταξύ άλλων:










  α) | να παρέχουν στους τελικούς χρήστες πληροφορίες για τα ισχύοντα τιμολόγια σχετικά με οιονδήποτε αριθμό ή οιαδήποτε υπηρεσία που υπόκειται σε ιδιαίτερους όρους τιμολόγησης· όσον αφορά τις επί μέρους κατηγορίες υπηρεσιών, οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να απαιτούν οι πληροφορίες αυτές να παρέχονται πριν από τη σύνδεση με τον καλούμενο αριθμό· |
| --- | --- | --- |

1ι)

Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 21

1.
  1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές κανονιστικές αρχές είναι σε θέση να απαιτούν από τις επιχειρήσεις δημόσιας παροχής δικτύου ή/και δημόσια διαθέσιμων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών να δημοσιεύουν διαφανείς, συγκρίσιμες, κατάλληλες και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες τιμές και τιμολόγια, τυχόν τέλη λόγω πρόωρου τερματισμού μιας σύμβασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους τυποποιημένους όρους και προϋποθέσεις όσον αφορά την πρόσβαση στις υπηρεσίες που παρέχονται στους τελικούς χρήστες και τη χρήση των υπηρεσιών αυτών σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ. Οι εν λόγω πληροφορίες δημοσιεύονται σε σαφή, κατανοητή και ευκόλως προσβάσιμη μορφή και επικαιροποιούνται τακτικά. Κάθε διαφοροποίηση των όρων που εφαρμόζονται για τους καταναλωτές και λοιπούς τελικούς χρήστες που το ζητούν, αναφέρεται ρητά.

Οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να προσδιορίζουν επιπρόσθετες απαιτήσεις σε σχέση με τη μορφή υπό την οποία δημοσιεύονται αυτές οι πληροφορίες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν, ειδικότερα, τη θέσπιση γλωσσικών απαιτήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι εν λόγω πληροφορίες είναι εύκολα κατανοητές από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες που το ζητούν. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό οφείλουν, κατόπιν σχετικού αιτήματος, να παρέχουν τις πληροφορίες στις αρμόδιες εθνικές κανονιστικές αρχές πριν από τη δημοσίευσή τους.

2.
     
  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές εξασφαλίζουν ότι καταναλωτές και οι άλλοι τελικοί χρήστες που το ζητούν έχουν πρόσβαση σε εργαλεία ανεξάρτητης αξιολόγησης που τους επιτρέπουν να συγκρίνουν τις επιδόσεις της πρόσβασης στο δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών και των σχετικών υπηρεσιών, καθώς και το κόστος εναλλακτικών τρόπων χρήσης. Αν δεν είναι διαθέσιμες στην αγορά τέτοιες ευκολίες δωρεάν ή σε λογική τιμή, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές κανονιστικές αρχές είναι σε θέση να καθιστούν διαθέσιμες, είτε οι ίδιες είτε μέσω τρίτων φορέων, την εν λόγω καθοδήγηση ή τις τεχνικές. Τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να χρησιμοποιούν ατελώς τις πληροφορίες που δημοσιεύθηκαν από τις επιχειρήσεις παροχής δικτύων ή/και δημόσια διαθέσιμων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών, με σκοπό την πώληση ή τη διάθεση τέτοιων ανεξάρτητων εργαλείων αξιολόγησης.

2α.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές, υπό την καθοδήγηση του BEREC και κατόπιν διαβούλευσης με τους ενδιαφερόμενους φορείς, θεσπίζουν καθεστώς εθελοντικής πιστοποίησης για διαδραστικούς ιστότοπους σύγκρισης, οδηγούς ή παρόμοια εργαλεία, βάσει αντικειμενικών, διαφανών και αναλογικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένης ιδίως της ανεξαρτησίας από παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό.

1.
  3.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να υποχρεώνουν τις επιχειρήσεις παροχής δημόσιου δικτύου ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή/και δημόσια διαθέσιμων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών μεταξύ άλλων:

α)

να παρέχουν στους τελικούς χρήστες πληροφορίες για τα ισχύοντα τιμολόγια σχετικά με οιονδήποτε αριθμό ή οιαδήποτε υπηρεσία που υπόκειται σε ιδιαίτερους όρους τιμολόγησης· όσον αφορά τις επί μέρους κατηγορίες υπηρεσιών, οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να απαιτούν οι πληροφορίες αυτές να παρέχονται πριν από τη σύνδεση με τον καλούμενο αριθμό·

| β) | να παρέχουν στους τελικούς χρήστες πληροφορίες για την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και τον εντοπισμό του καλούντος για όλες τις προσφερόμενες υπηρεσίες, και για τυχόν περιορισμούς στην παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης δυνάμει του άρθρου 26, και εξασφαλίζουν ότι οποιεσδήποτε αλλαγές κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση· |
| --- | --- |

β)

να παρέχουν στους τελικούς χρήστες πληροφορίες για την πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και τον εντοπισμό του καλούντος για όλες τις προσφερόμενες υπηρεσίες, και για τυχόν περιορισμούς στην παροχή υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης δυνάμει του άρθρου 26, και εξασφαλίζουν ότι οποιεσδήποτε αλλαγές κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση·

| δα) | να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες πρόσβασης στο Διαδίκτυο, όπου προσφέρονται, προσδιορίζοντας τα ακόλουθα:










  i) | για σταθερές συνδέσεις δεδομένων, τις συνήθως διαθέσιμες και τις ελάχιστες ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης δεδομένων στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη· για κινητά δεδομένα, τις εκτιμώμενες και τις ελάχιστες ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης που μπορούν να αναμένονται από τη σύνδεση μέσω του ασύρματου δικτύου του παρόχου στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη· |
| --- | --- | --- |

δα)

να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες πρόσβασης στο Διαδίκτυο, όπου προσφέρονται, προσδιορίζοντας τα ακόλουθα:

i)

για σταθερές συνδέσεις δεδομένων, τις συνήθως διαθέσιμες και τις ελάχιστες ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης δεδομένων στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη· για κινητά δεδομένα, τις εκτιμώμενες και τις ελάχιστες ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης που μπορούν να αναμένονται από τη σύνδεση μέσω του ασύρματου δικτύου του παρόχου στο κράτος μέλος διαμονής του τελικού χρήστη·

| ii) | τις λεπτομέρειες τιμολογιακών προγραμμάτων ανά μονάδα και για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων, καθώς και οιαδήποτε ισχύοντα κατώτατα όρια. Για όγκους δεδομένων που υπερβαίνουν τα κατώτατα όρια: τιμολόγηση ανά μονάδα ή για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση, καθώς και ενδεχόμενους περιορισμούς της ταχύτητας δεδομένων· |
| --- | --- |

ii)

τις λεπτομέρειες τιμολογιακών προγραμμάτων ανά μονάδα και για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων, καθώς και οιαδήποτε ισχύοντα κατώτατα όρια. Για όγκους δεδομένων που υπερβαίνουν τα κατώτατα όρια: τιμολόγηση ανά μονάδα ή για συγκεκριμένο όγκο δεδομένων σε ειδική ή διαρκή βάση, καθώς και ενδεχόμενους περιορισμούς της ταχύτητας δεδομένων·

| iii) | ο τρόπος με τον οποίο οι τελικοί χρήστες μπορούν να παρακολουθούν το τρέχον επίπεδο κατανάλωσής τους, εάν και σε ποιο βαθμό μπορούν να καθοριστούν εθελοντικοί περιορισμοί· |
| --- | --- |

iii)

ο τρόπος με τον οποίο οι τελικοί χρήστες μπορούν να παρακολουθούν το τρέχον επίπεδο κατανάλωσής τους, εάν και σε ποιο βαθμό μπορούν να καθοριστούν εθελοντικοί περιορισμοί·

| iv) | σαφή και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο των δεδομένων, η ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας μπορούν να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση των υπηρεσιών πρόσβασης στο Διαδίκτυο, και ιδίως τη χρήση περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών· |
| --- | --- |

iv)

σαφή και κατανοητή εξήγηση του τρόπου με τον οποίο οι περιορισμοί στον όγκο των δεδομένων, η ταχύτητα και άλλες παράμετροι ποιότητας μπορούν να επηρεάσουν στην πράξη τη χρήση των υπηρεσιών πρόσβασης στο Διαδίκτυο, και ιδίως τη χρήση περιεχομένου, εφαρμογών και υπηρεσιών·

| v) | πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...

   (*5)

  , συμπεριλαμβανομένης ένδειξης των μεθόδων εποπτείας της επικοινωνίας που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς της εύλογης διαχείρισης της κυκλοφορίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι διαδικασίες αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της υπηρεσίας, την ιδιωτικότητα των τελικών χρηστών και την προστασία των προσωπικών δεδομένων· |
| --- | --- |

v)

πληροφορίες σχετικά με τυχόν διαδικασίες που εφαρμόζει ο πάροχος για τη μέτρηση και διαμόρφωση της κίνησης, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../...

   (*5)

  , συμπεριλαμβανομένης ένδειξης των μεθόδων εποπτείας της επικοινωνίας που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς της εύλογης διαχείρισης της κυκλοφορίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι διαδικασίες αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα της υπηρεσίας, την ιδιωτικότητα των τελικών χρηστών και την προστασία των προσωπικών δεδομένων·

| ε) | να ενημερώνουν τους καταναλωτές και κατά περίπτωση άλλους τελικούς χρήστες, σχετικά με το δικαίωμά τους να αποφασίζουν εάν επιθυμούν ή όχι να περιληφθούν τα στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα που τους αφορούν σε δημόσιο κατάλογο συνδρομητών, καθώς και τη μορφή των στοιχείων αυτών σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 2002/58/ΕΚ· και |
| --- | --- |

ε)

να ενημερώνουν τους καταναλωτές και κατά περίπτωση άλλους τελικούς χρήστες, σχετικά με το δικαίωμά τους να αποφασίζουν εάν επιθυμούν ή όχι να περιληφθούν τα στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα που τους αφορούν σε δημόσιο κατάλογο συνδρομητών, καθώς και τη μορφή των στοιχείων αυτών σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 2002/58/ΕΚ· και

| στ) | να ενημερώνουν σε τακτά διαστήματα τους καταναλωτές και, κατά περίπτωση, τους τελικούς χρήστες με αναπηρία σχετικά με τις λεπτομέρειες των υφισταμένων προϊόντων και υπηρεσιών που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς και τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης. |
| --- | --- |

στ)

να ενημερώνουν σε τακτά διαστήματα τους καταναλωτές και, κατά περίπτωση, τους τελικούς χρήστες με αναπηρία σχετικά με τις λεπτομέρειες των υφισταμένων προϊόντων και υπηρεσιών που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για αυτούς και τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης.

Εάν κριθεί ενδεδειγμένο, οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να προωθήσουν μέτρα απορρύθμισης και συρρύθμισης πριν από την επιβολή οιασδήποτε υποχρέωσης. Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν πρόσθετους όρους όσον αφορά το περιεχόμενο, τον μορφότυπο και τον τρόπο δημοσίευσης των πληροφοριών, λαμβάνοντας υπόψη στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC που αναφέρονται στην παράγραφο 3α του παρόντος άρθρου.

3α.
     
  Έως την ...

   (*6)

  , ο BEREC, κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, καθορίζει γενικές κατευθυντήριες γραμμές για τις μεθόδους μέτρησης της ταχύτητας, τις προς μέτρηση παραμέτρους ποιότητας των υπηρεσιών (μεταξύ άλλων, μέσες ταχύτητες έναντι διαφημιζόμενων ταχυτήτων· την ποιότητα όπως την αντιλαμβάνονται οι χρήστες), και τις μεθόδους μέτρησής τους κατά την πάροδο του χρόνου, όπως επίσης το περιεχόμενο, τη μορφή και τον τρόπο δημοσίευσης των πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πιθανών μηχανισμών πιστοποίησης της ποιότητας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η πρόσβαση των τελικών χρηστών, συμπεριλαμβανομένων τελικών χρηστών με αναπηρία, σε πλήρεις, συγκρίσιμες, αξιόπιστες και εύχρηστες πληροφορίες. Όπου είναι σκόπιμο, μπορούν να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι, οι ορισμοί και οι μέθοδοι μέτρησης που αναφέρονται στο παράρτημα III.

1.
  4.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν από τις επιχειρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 να διανέμουν δωρεάν στους τελικούς χρήστες πληροφορίες δημοσίου ενδιαφέροντος, όπου είναι σκόπιμο, με τα ίδια μέσα που χρησιμοποιούν συνήθως οι επιχειρήσεις για τις επικοινωνίες τους με τελικούς χρήστες. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, οι πληροφορίες αυτές παρέχονται από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές στους παρόχους υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για το κοινό σε τυποποιημένη μορφή και μπορούν να καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα θέματα:

| α) | τις πιο κοινές χρήσεις των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών με σκοπό την ενασχόληση με παράνομες δραστηριότητες ή τη διάδοση υλικού επιβλαβούς περιεχομένου, ιδίως σε τομείς που θα μπορούσαν να βλάψουν τον σεβασμό των δικαιωμάτων και των ελευθεριών άλλων προσώπων, περιλαμβανομένων των παραβιάσεων δικαιωμάτων προστασίας δεδομένων, πνευματικής ιδιοκτησίας και συγγενικών δικαιωμάτων και των νομικών τους επιπτώσεων· και |
| --- | --- |

α)

τις πιο κοινές χρήσεις των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών με σκοπό την ενασχόληση με παράνομες δραστηριότητες ή τη διάδοση υλικού επιβλαβούς περιεχομένου, ιδίως σε τομείς που θα μπορούσαν να βλάψουν τον σεβασμό των δικαιωμάτων και των ελευθεριών άλλων προσώπων, περιλαμβανομένων των παραβιάσεων δικαιωμάτων προστασίας δεδομένων, πνευματικής ιδιοκτησίας και συγγενικών δικαιωμάτων και των νομικών τους επιπτώσεων· και

| β) | τα μέσα προστασίας του συνδρομητή κατά κινδύνων που απειλούν την προσωπική ασφάλεια, την ιδιωτική ζωή και τα προσωπικά δεδομένα κατά την χρήση των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών.». [Τροπολογία 192] |
| --- | --- |

β)

τα μέσα προστασίας του συνδρομητή κατά κινδύνων που απειλούν την προσωπική ασφάλεια, την ιδιωτική ζωή και τα προσωπικά δεδομένα κατά την χρήση των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών.». [Τροπολογία 192]

| 1ια) | Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:




  «Άρθρο 21α




  Έλεγχος της κατανάλωσης


  1.
  1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών προσφέρουν στους καταναλωτές και στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να παρακολουθούν και να ελέγχουν την χρήση που κάνουν στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών οι οποίες χρεώνονται με βάση τον χρόνο κατανάλωσης ή τον όγκο των δεδομένων. Η δυνατότητα αυτή πρέπει να περιλαμβάνει:










  α) | για τις προπληρωμένες και εκ των υστέρων εξοφλούμενες υπηρεσίες, δωρεάν πρόσβαση σε έγκαιρη πληροφόρηση σχετικά με την εκ μέρους τους κατανάλωση της υπηρεσίας· |
| --- | --- | --- |

1ια)

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 21α

Έλεγχος της κατανάλωσης

1.
  1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πάροχοι υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών προσφέρουν στους καταναλωτές και στους τελικούς χρήστες τη δυνατότητα να παρακολουθούν και να ελέγχουν την χρήση που κάνουν στις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών οι οποίες χρεώνονται με βάση τον χρόνο κατανάλωσης ή τον όγκο των δεδομένων. Η δυνατότητα αυτή πρέπει να περιλαμβάνει:

α)

για τις προπληρωμένες και εκ των υστέρων εξοφλούμενες υπηρεσίες, δωρεάν πρόσβαση σε έγκαιρη πληροφόρηση σχετικά με την εκ μέρους τους κατανάλωση της υπηρεσίας·

| β) | για τις εκ των υστέρων εξοφλούμενες υπηρεσίες, τη δωρεάν δυνατότητα να ορίζουν ανώτατο χρηματικό όριο στη χρήση τους και να ζητούν να ειδοποιούνται όταν φτάνουν σε συμφωνημένο ποσοστό του ανωτάτου ορίου τους και όταν φτάνουν το ανώτατο όριο, τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για να συνεχίσουν τη χρήση σε περίπτωση υπέρβασης του ανωτάτου ορίου, και τα ισχύοντα τιμολογιακά προγράμματα· |
| --- | --- |

β)

για τις εκ των υστέρων εξοφλούμενες υπηρεσίες, τη δωρεάν δυνατότητα να ορίζουν ανώτατο χρηματικό όριο στη χρήση τους και να ζητούν να ειδοποιούνται όταν φτάνουν σε συμφωνημένο ποσοστό του ανωτάτου ορίου τους και όταν φτάνουν το ανώτατο όριο, τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για να συνεχίσουν τη χρήση σε περίπτωση υπέρβασης του ανωτάτου ορίου, και τα ισχύοντα τιμολογιακά προγράμματα·

| γ) | αναλυτικούς λογαριασμούς σε υλικό μέσο. |
| --- | --- |

γ)

αναλυτικούς λογαριασμούς σε υλικό μέσο.

1.
  2.
     
  Ο BEREC καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή της παραγράφου 1.

Μετά την κάλυψη του χρηματικού ορίου οι τελικοί χρήστες συνεχίζουν να δέχονται κλήσεις και σύντομα μηνύματα (SMS) και να έχουν πρόσβαση σε δωρεάν τηλεφωνικές γραμμές και υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης με την κλήση του ευρωπαϊκού αριθμού έκτακτης ανάγκης 112, χωρίς χρέωση, έως τη λήξη της συμφωνημένης περιόδου χρέωσης.» [Τροπολογία 193]

| 2) | Τα άρθρα 20, 21, 22 και 30 διαγράφονται.
  Το άρθρο 22 διαγράφεται
  . [Τροπολογία 194] |
| --- | --- |

2)

Τα άρθρα 20, 21, 22 και 30 διαγράφονται.
  Το άρθρο 22 διαγράφεται
  . [Τροπολογία 194]

| 2α) | Το άρθρο 26 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλοι οι τελικοί χρήστες των υπηρεσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών των κοινόχρηστων τηλεφώνων, έχουν τη δυνατότητα να καλούν τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης ατελώς και χωρίς χρήση οιουδήποτε μέσου πληρωμής, χρησιμοποιώντας τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” καθώς και κάθε εθνικό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης που ορίζεται από τα κράτη μέλη.




  1α.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλοι οι χρήστες ιδιωτικών δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών να έχουν τη δυνατότητα να καλούν δωρεάν τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης ή, κατά περίπτωση, τις εσωτερικές υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης, χρησιμοποιώντας τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” και κάθε ενιαίο εθνικό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης που καθορίζεται από τα κράτη μέλη.




  2.
     
  Τα κράτη μέλη, σε διαβούλευσης με τις εθνικές κανονιστικές αρχές, τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και τους παρόχους, εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις παροχής υπηρεσίας ηλεκτρονικών επικοινωνιών για εξερχόμενες εθνικές κλήσεις προς αριθμό ή αριθμούς που υπάρχουν σε εθνικό σχέδιο τηλεφωνικής αριθμοδότησης παρέχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.


  1.
  3.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κλήσεις προς τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” απαντώνται δεόντως και διεκπεραιώνονται με τον τρόπο που αρμόζει καλύτερα στην εθνική οργάνωση των συστημάτων έκτακτης ανάγκης. Οι εν λόγω κλήσεις απαντώνται και διεκπεραιώνονται τουλάχιστον τόσο γρήγορα και αποτελεσματικά όσο και οι κλήσεις προς εθνικό αριθμό ή εθνικούς αριθμούς έκτακτης ανάγκης, εφόσον αυτοί εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται.




  Η Επιτροπή εκδίδει, σε διαβούλευση με τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές, συστάσεις για δείκτες επιδόσεων των κρατών μελών. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της εφαρμογής του ευρωπαϊκού αριθμού κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” και τη λειτουργία των δεικτών επιδόσεων, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και στη συνέχεια ανά διετία.




  4.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η πρόσβαση τελικών χρηστών με αναπηρία σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης είναι ισότιμη με την πρόσβαση των άλλων τελικών χρηστών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι τελικοί χρήστες με αναπηρία μπορούν να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης όταν ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη, τα μέτρα που λαμβάνονται για το σκοπό αυτό βασίζονται κατά το μέγιστο δυνατό βαθμό στα ευρωπαϊκά πρότυπα ή προδιαγραφές που δημοσιεύονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ (οδηγία-πλαίσιο). Τα κράτη μέλη δύνανται να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις προς επίτευξη των στόχων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.


  1.
  5.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις διαθέτουν ατελώς πληροφορίες για τον εντοπισμό του καλούντος στην αρχή που διαχειρίζεται τις κλήσεις και υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης ευθύς ως η κλήση έκτακτης ανάγκης ληφθεί από την εν λόγω αρχή. Τούτο ισχύει για όλες τις κλήσεις στον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112”. Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την υποχρέωση αυτή ώστε να καλύπτονται επίσης οι κλήσεις σε εθνικούς αριθμούς έκτακτης ανάγκης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι αρμόδιες κανονιστικές αρχές καθορίζουν κριτήρια για την ακρίβεια και την αξιοπιστία των παρεχόμενων πληροφοριών θέσης, σύμφωνα με την παράγραφο 7 και λαμβάνοντας υπόψη στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC.




  Το αργότερο ...

   (*7)

  , ο BEREC, κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κριτήρια για την ακρίβεια και την αξιοπιστία των πληροφοριών θέσης που παρέχονται στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης
  .
  Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές λαμβάνουν υπόψη τη σκοπιμότητα της χρησιμοποίησης κινητού τερματικού εξοπλισμένου με διατάξεις GNSS κινητών τερματικών προκειμένου να βελτιωθεί η ακρίβεια και αξιοπιστία των πληροφοριών εντοπισμού της θέσης του καλούντος κλήση “112”.




  6.
     
  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξασφαλίζουν ότι οι πολίτες ενημερώνονται επαρκώς για την ύπαρξη και τη χρήση του ενιαίου ευρωπαϊκού αριθμού κλήσης έκτακτης ανάγκης “112”, ιδίως μέσω πρωτοβουλιών που εστιάζονται ειδικότερα σε πρόσωπα που ταξιδεύουν μεταξύ των κρατών μελών. Η Επιτροπή υποστηρίζει και συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών.




  7.
     
  Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή των υπηρεσιών “112” στα κράτη μέλη, η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του BEREC, εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 37α σχετικά με τα κριτήρια εντοπισμού θέσης του καλούντος και τους βασικούς δείκτες επιδόσεων σχετικά με την πρόσβαση στον αριθμό κλήσης “112”. Ωστόσο, τα τεχνικά αυτά εκτελεστικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται με την επιφύλαξη της οργάνωσης των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης, που παραμένει αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών.




  7α.
     
  Η Επιτροπή μεριμνά για τη διατήρηση μιας βάσης δεδομένων με τους αριθμούς των ευρωπαϊκών υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης, σύμφωνα με τη σύσταση Ε.164, ώστε να εξασφαλίζει ότι οι υπηρεσίες αυτές θα είναι σε θέση να επικοινωνούν μεταξύ τους από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.». [Τροπολογία 195] |
| --- | --- |

2α)

Το άρθρο 26 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλοι οι τελικοί χρήστες των υπηρεσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών των κοινόχρηστων τηλεφώνων, έχουν τη δυνατότητα να καλούν τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης ατελώς και χωρίς χρήση οιουδήποτε μέσου πληρωμής, χρησιμοποιώντας τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” καθώς και κάθε εθνικό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης που ορίζεται από τα κράτη μέλη.

1α.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλοι οι χρήστες ιδιωτικών δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών να έχουν τη δυνατότητα να καλούν δωρεάν τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης ή, κατά περίπτωση, τις εσωτερικές υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης, χρησιμοποιώντας τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” και κάθε ενιαίο εθνικό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης που καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2.
     
  Τα κράτη μέλη, σε διαβούλευσης με τις εθνικές κανονιστικές αρχές, τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και τους παρόχους, εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις παροχής υπηρεσίας ηλεκτρονικών επικοινωνιών για εξερχόμενες εθνικές κλήσεις προς αριθμό ή αριθμούς που υπάρχουν σε εθνικό σχέδιο τηλεφωνικής αριθμοδότησης παρέχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.

1.
  3.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κλήσεις προς τον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” απαντώνται δεόντως και διεκπεραιώνονται με τον τρόπο που αρμόζει καλύτερα στην εθνική οργάνωση των συστημάτων έκτακτης ανάγκης. Οι εν λόγω κλήσεις απαντώνται και διεκπεραιώνονται τουλάχιστον τόσο γρήγορα και αποτελεσματικά όσο και οι κλήσεις προς εθνικό αριθμό ή εθνικούς αριθμούς έκτακτης ανάγκης, εφόσον αυτοί εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται.

Η Επιτροπή εκδίδει, σε διαβούλευση με τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές, συστάσεις για δείκτες επιδόσεων των κρατών μελών. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της εφαρμογής του ευρωπαϊκού αριθμού κλήσης έκτακτης ανάγκης “112” και τη λειτουργία των δεικτών επιδόσεων, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και στη συνέχεια ανά διετία.

4.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η πρόσβαση τελικών χρηστών με αναπηρία σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης είναι ισότιμη με την πρόσβαση των άλλων τελικών χρηστών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι τελικοί χρήστες με αναπηρία μπορούν να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης όταν ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη, τα μέτρα που λαμβάνονται για το σκοπό αυτό βασίζονται κατά το μέγιστο δυνατό βαθμό στα ευρωπαϊκά πρότυπα ή προδιαγραφές που δημοσιεύονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ (οδηγία-πλαίσιο). Τα κράτη μέλη δύνανται να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις προς επίτευξη των στόχων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.

1.
  5.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις διαθέτουν ατελώς πληροφορίες για τον εντοπισμό του καλούντος στην αρχή που διαχειρίζεται τις κλήσεις και υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης ευθύς ως η κλήση έκτακτης ανάγκης ληφθεί από την εν λόγω αρχή. Τούτο ισχύει για όλες τις κλήσεις στον ενιαίο ευρωπαϊκό αριθμό κλήσης έκτακτης ανάγκης “112”. Τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την υποχρέωση αυτή ώστε να καλύπτονται επίσης οι κλήσεις σε εθνικούς αριθμούς έκτακτης ανάγκης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι αρμόδιες κανονιστικές αρχές καθορίζουν κριτήρια για την ακρίβεια και την αξιοπιστία των παρεχόμενων πληροφοριών θέσης, σύμφωνα με την παράγραφο 7 και λαμβάνοντας υπόψη στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC.

Το αργότερο ...

   (*7)

  , ο BEREC, κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κριτήρια για την ακρίβεια και την αξιοπιστία των πληροφοριών θέσης που παρέχονται στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης
  .
  Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές λαμβάνουν υπόψη τη σκοπιμότητα της χρησιμοποίησης κινητού τερματικού εξοπλισμένου με διατάξεις GNSS κινητών τερματικών προκειμένου να βελτιωθεί η ακρίβεια και αξιοπιστία των πληροφοριών εντοπισμού της θέσης του καλούντος κλήση “112”.

6.
     
  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξασφαλίζουν ότι οι πολίτες ενημερώνονται επαρκώς για την ύπαρξη και τη χρήση του ενιαίου ευρωπαϊκού αριθμού κλήσης έκτακτης ανάγκης “112”, ιδίως μέσω πρωτοβουλιών που εστιάζονται ειδικότερα σε πρόσωπα που ταξιδεύουν μεταξύ των κρατών μελών. Η Επιτροπή υποστηρίζει και συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών.

7.
     
  Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή των υπηρεσιών “112” στα κράτη μέλη, η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του BEREC, εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 37α σχετικά με τα κριτήρια εντοπισμού θέσης του καλούντος και τους βασικούς δείκτες επιδόσεων σχετικά με την πρόσβαση στον αριθμό κλήσης “112”. Ωστόσο, τα τεχνικά αυτά εκτελεστικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται με την επιφύλαξη της οργάνωσης των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης, που παραμένει αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών.

7α.
     
  Η Επιτροπή μεριμνά για τη διατήρηση μιας βάσης δεδομένων με τους αριθμούς των ευρωπαϊκών υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης, σύμφωνα με τη σύσταση Ε.164, ώστε να εξασφαλίζει ότι οι υπηρεσίες αυτές θα είναι σε θέση να επικοινωνούν μεταξύ τους από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.». [Τροπολογία 195]

| 2β) | Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:




  «Άρθρο 26α




  Σύστημα “αντίστροφου 112” σε επίπεδο ΕΕ




  Το αργότερο [ένα έτος μετά την προθεσμία μεταφοράς στο εθνικό δίκτυο] η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τη σκοπιμότητα της δημιουργίας ενός αντίστροφου ενωσιακού συστήματος επικοινωνιών “112” με τη χρήση υπαρχόντων τηλεπικοινωνιακών δικτύων, που να καλύπτει ολόκληρη την Ένωση και να είναι καθολικό, πολυγλωσσικό, προσιτό, απλό και αποτελεσματικό, με σκοπό την ειδοποίηση των πολιτών σε περίπτωση επικείμενων ή εν εξελίξει καταστροφών και μειζόνων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.




  Η Επιτροπή, διαβουλεύεται με τον BEREC και τις υπηρεσίες πολιτικής προστασίας, και εξετάζει τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που απαιτούνται για τη δημιουργία του συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Κατά την εκπόνηση της έκθεσης, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα υφιστάμενα εθνικά και περιφερειακά συστήματα αριθμού κλήσης “112” και συμμορφώνεται με την ενωσιακή νομοθεσία στον τομέα της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Όπου είναι σκόπιμο, η έκθεση αυτή συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση.»· [Τροπολογία 196] |
| --- | --- |

2β)

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:

«Άρθρο 26α

Σύστημα “αντίστροφου 112” σε επίπεδο ΕΕ

Το αργότερο [ένα έτος μετά την προθεσμία μεταφοράς στο εθνικό δίκτυο] η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τη σκοπιμότητα της δημιουργίας ενός αντίστροφου ενωσιακού συστήματος επικοινωνιών “112” με τη χρήση υπαρχόντων τηλεπικοινωνιακών δικτύων, που να καλύπτει ολόκληρη την Ένωση και να είναι καθολικό, πολυγλωσσικό, προσιτό, απλό και αποτελεσματικό, με σκοπό την ειδοποίηση των πολιτών σε περίπτωση επικείμενων ή εν εξελίξει καταστροφών και μειζόνων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.

Η Επιτροπή, διαβουλεύεται με τον BEREC και τις υπηρεσίες πολιτικής προστασίας, και εξετάζει τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που απαιτούνται για τη δημιουργία του συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Κατά την εκπόνηση της έκθεσης, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα υφιστάμενα εθνικά και περιφερειακά συστήματα αριθμού κλήσης “112” και συμμορφώνεται με την ενωσιακή νομοθεσία στον τομέα της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Όπου είναι σκόπιμο, η έκθεση αυτή συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση.»· [Τροπολογία 196]

| 2γ) | Το άρθρο 30 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλοι οι συνδρομητές κάτοχοι αριθμών που υπάρχουν στο εθνικό σχέδιο τηλεφωνικής αριθμοδότησης μπορούν, μετά από σχετική αίτηση, να διατηρούν τον (τους) αριθμό(-ούς) τους, ανεξαρτήτως του παρόχου υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για το κοινό που παρέχει την υπηρεσία, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος I, μέρος Γ.




  2.
     
  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές εξασφαλίζουν ότι η τιμολόγηση μεταξύ φορέων εκμετάλλευσης ή/και παρόχων υπηρεσιών όσον αφορά την παροχή φορητότητας του αριθμού, αντανακλά το κόστος και ότι οι τυχόν άμεσες χρεώσεις των συνδρομητών δεν λειτουργούν αποτρεπτικά για την αλλαγή του παρόχου υπηρεσιών από τους συνδρομητές.




  3.
     
  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές δεν επιβάλλουν τιμολόγια λιανικής για τη μεταφορά αριθμού κατά τρόπο που να στρεβλώνει τον ανταγωνισμό, όπως θεσπίζοντας ειδικά ή κοινά τιμολόγια λιανικής.


  1.
  4.
     
  Η μεταφορά αριθμών και η επακόλουθη ενεργοποίησή τους πραγματοποιείται εντός της συντομότερης δυνατής προθεσμίας. Στην περίπτωση τελικών χρηστών που έχουν συνάψει συμφωνία για τη μεταφορά ενός αριθμού σε νέο πάροχο, ο αριθμός αυτός ενεργοποιείται μέσα σε μια εργάσιμη ημέρα.




  Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να καθορίζουν τη συνολική διαδικασία αλλαγής και μεταφοράς αριθμών, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC που αναφέρονται στην παράγραφο 4β. Λαμβάνουν υπόψη την αναγκαία προστασία του τελικού χρήστη καθ» όλη τη διαδικασία αλλαγής, την ανάγκη διασφάλισης της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας αυτής για τον τελικό χρήστη, την ανάγκη διατήρησης της συνέχειας της υπηρεσίας που παρέχεται στον τελικό χρήστη και την ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι οι διαδικασίες μεταφοράς δεν πλήττουν τον ανταγωνισμό. Σε κάθε περίπτωση, η απώλεια υπηρεσίας κατά τη διαδικασία της μεταφοράς δεν μπορεί να υπερβαίνει τη μία εργάσιμη ημέρα. Οι τελικοί χρήστες δεν αλλάζουν πάροχο παρά τη θέλησή τους.




  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να επιβάλουν κατάλληλες κυρώσεις στους παρόχους υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης να αποζημιώνουν τους συνδρομητές σε περίπτωση καθυστέρησης μεταφοράς, μη έγκαιρης διάθεσης των αναγκαίων πληροφοριών για τη μεταφορά, ή καταχρηστικής μεταφοράς από τους ίδιους ή για λογαριασμό τους.




  4α.
     
  Ο πάροχος-δέκτης υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για το κοινό αναλαμβάνει τη διεκπεραίωση της διαδικασίας αλλαγής παρόχου και μεταφοράς αριθμού. Οι τελικοί χρήστες λαμβάνουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή παρόχου τόσο κατά τη διαδικασία αλλαγής όσο και αμέσως μετά την ολοκλήρωσή της.




  4β.
     
  Ο BEREC θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με όλες τις λεπτομέρειες και διαδικασίες αλλαγής και μεταφοράς, ιδίως όσον αφορά τις αντίστοιχες ευθύνες του παρόχου-δέκτη και του παρόχου μεταφοράς στη διαδικασία αλλαγής και μεταφοράς, τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους καταναλωτές κατά τη διαδικασία αυτή, τον έγκαιρο τερματισμό υφιστάμενης σύμβασης και την επιστροφή τυχόν προπληρωμών, καθώς και αποτελεσματικές υπηρεσίες προώθησης ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.




  4γ.
     
  Αν μια δέσμη υπηρεσιών που προσφέρεται σε καταναλωτές περιλαμβάνει τουλάχιστον μία σύνδεση σε δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή σε υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται, σε όλα τα στοιχεία της δέσμης.»· [Τροπολογία 197] |
| --- | --- |

2γ)

Το άρθρο 30 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλοι οι συνδρομητές κάτοχοι αριθμών που υπάρχουν στο εθνικό σχέδιο τηλεφωνικής αριθμοδότησης μπορούν, μετά από σχετική αίτηση, να διατηρούν τον (τους) αριθμό(-ούς) τους, ανεξαρτήτως του παρόχου υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για το κοινό που παρέχει την υπηρεσία, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος I, μέρος Γ.

2.
     
  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές εξασφαλίζουν ότι η τιμολόγηση μεταξύ φορέων εκμετάλλευσης ή/και παρόχων υπηρεσιών όσον αφορά την παροχή φορητότητας του αριθμού, αντανακλά το κόστος και ότι οι τυχόν άμεσες χρεώσεις των συνδρομητών δεν λειτουργούν αποτρεπτικά για την αλλαγή του παρόχου υπηρεσιών από τους συνδρομητές.

3.
     
  Οι εθνικές κανονιστικές αρχές δεν επιβάλλουν τιμολόγια λιανικής για τη μεταφορά αριθμού κατά τρόπο που να στρεβλώνει τον ανταγωνισμό, όπως θεσπίζοντας ειδικά ή κοινά τιμολόγια λιανικής.

1.
  4.
     
  Η μεταφορά αριθμών και η επακόλουθη ενεργοποίησή τους πραγματοποιείται εντός της συντομότερης δυνατής προθεσμίας. Στην περίπτωση τελικών χρηστών που έχουν συνάψει συμφωνία για τη μεταφορά ενός αριθμού σε νέο πάροχο, ο αριθμός αυτός ενεργοποιείται μέσα σε μια εργάσιμη ημέρα.

Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να καθορίζουν τη συνολική διαδικασία αλλαγής και μεταφοράς αριθμών, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του BEREC που αναφέρονται στην παράγραφο 4β. Λαμβάνουν υπόψη την αναγκαία προστασία του τελικού χρήστη καθ» όλη τη διαδικασία αλλαγής, την ανάγκη διασφάλισης της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας αυτής για τον τελικό χρήστη, την ανάγκη διατήρησης της συνέχειας της υπηρεσίας που παρέχεται στον τελικό χρήστη και την ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι οι διαδικασίες μεταφοράς δεν πλήττουν τον ανταγωνισμό. Σε κάθε περίπτωση, η απώλεια υπηρεσίας κατά τη διαδικασία της μεταφοράς δεν μπορεί να υπερβαίνει τη μία εργάσιμη ημέρα. Οι τελικοί χρήστες δεν αλλάζουν πάροχο παρά τη θέλησή τους.

Οι εθνικές κανονιστικές αρχές μπορούν να επιβάλουν κατάλληλες κυρώσεις στους παρόχους υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης να αποζημιώνουν τους συνδρομητές σε περίπτωση καθυστέρησης μεταφοράς, μη έγκαιρης διάθεσης των αναγκαίων πληροφοριών για τη μεταφορά, ή καταχρηστικής μεταφοράς από τους ίδιους ή για λογαριασμό τους.

4α.
     
  Ο πάροχος-δέκτης υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για το κοινό αναλαμβάνει τη διεκπεραίωση της διαδικασίας αλλαγής παρόχου και μεταφοράς αριθμού. Οι τελικοί χρήστες λαμβάνουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή παρόχου τόσο κατά τη διαδικασία αλλαγής όσο και αμέσως μετά την ολοκλήρωσή της.

4β.
     
  Ο BEREC θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με όλες τις λεπτομέρειες και διαδικασίες αλλαγής και μεταφοράς, ιδίως όσον αφορά τις αντίστοιχες ευθύνες του παρόχου-δέκτη και του παρόχου μεταφοράς στη διαδικασία αλλαγής και μεταφοράς, τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους καταναλωτές κατά τη διαδικασία αυτή, τον έγκαιρο τερματισμό υφιστάμενης σύμβασης και την επιστροφή τυχόν προπληρωμών, καθώς και αποτελεσματικές υπηρεσίες προώθησης ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

4γ.
     
  Αν μια δέσμη υπηρεσιών που προσφέρεται σε καταναλωτές περιλαμβάνει τουλάχιστον μία σύνδεση σε δίκτυο ηλεκτρονικών επικοινωνιών ή σε υπηρεσία ηλεκτρονικών επικοινωνιών, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται, σε όλα τα στοιχεία της δέσμης.»· [Τροπολογία 197]

| 2δ) | Στο άρθρο 34 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:




  «1α.
     
  Οι εξώδικες διαδικασίες που καθορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 εφαρμόζονται επίσης σε διαφορές που σχετίζονται με συμβάσεις μεταξύ καταναλωτών, ή άλλων τελικών χρηστών στον βαθμό που αυτές οι εξώδικες διαδικασίες είναι επίσης διαθέσιμες σε αυτούς, και παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για το κοινό οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε άλλο κράτος μέλος. Για διαφορές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2013/11/ΕΕ

   (*8)

  , ισχύουν οι διατάξεις της συγκεκριμένης οδηγίας.



  (*8)  
  Οδηγία 2013/11/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, για την εναλλακτική επίλυση καταναλωτικών διαφορών και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 και της οδηγίας 2009/22/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 18.6.2013, σ. 63).» [Τροπολογία 198]" |
| --- | --- |

2δ)

Στο άρθρο 34 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«1α.
     
  Οι εξώδικες διαδικασίες που καθορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 εφαρμόζονται επίσης σε διαφορές που σχετίζονται με συμβάσεις μεταξύ καταναλωτών, ή άλλων τελικών χρηστών στον βαθμό που αυτές οι εξώδικες διαδικασίες είναι επίσης διαθέσιμες σε αυτούς, και παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών για το κοινό οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε άλλο κράτος μέλος. Για διαφορές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2013/11/ΕΕ

   (*8)

  , ισχύουν οι διατάξεις της συγκεκριμένης οδηγίας.

(*8)  
  Οδηγία 2013/11/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, για την εναλλακτική επίλυση καταναλωτικών διαφορών και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 και της οδηγίας 2009/22/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 18.6.2013, σ. 63).» [Τροπολογία 198]"

| 2ε) | Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 37a:




  «Άρθρο 37α




  Άσκηση της εξουσιοδότησης




  1.
     
  Η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.




  2.
     
  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 26 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από την ...

   (*9).


  3.
     
  Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 26 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.




  4.
     
  Μόλις εκδώσει μία κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.». [Τροπολογία 199] |
| --- | --- |

2ε)

Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 37a:

«Άρθρο 37α

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.
     
  Η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.
     
  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 26 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από την ...

   (*9).

3.
     
  Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 26 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4.
     
  Μόλις εκδώσει μία κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.». [Τροπολογία 199]

| 2στ) | Το παράρτημα II, σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:










  «1. | Επωνυμία (-ες), διεύθυνση (-εις) και στοιχεία επικοινωνίας της επιχείρησης (-ων)



  Πρόκειται για τις επωνυμίες και τις διευθύνσεις των κεντρικών γραφείων των επιχειρήσεων παροχής δημόσιων δικτύων επικοινωνιών ή/και διαθέσιμων στο κοινό τηλεφωνικών υπηρεσιών.» [Τροπολογία 200] |
| --- | --- | --- |

2στ)

Το παράρτημα II, σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.

Επωνυμία (-ες), διεύθυνση (-εις) και στοιχεία επικοινωνίας της επιχείρησης (-ων)

| 2ζ) | Το παράρτημα II, σημείο 2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:










  «2.2. | Για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι παρεχόμενες υπηρεσίες και οι σχετικές παράμετροι ποιότητας της υπηρεσίας, το (τα) ισχύον (-ντα) τιμολογιακό (-ά) πρόγραμμα (προγράμματα) και για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι τύποι των παρεχόμενων υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των όγκων επικοινωνιών, και τυχόν ισχύοντα τέλη (πρόσβασης, χρήσης, συντήρησης, καθώς και τυχόν πρόσθετα τέλη) και οι δαπάνες που αφορούν τον τερματικό εξοπλισμό.» [Τροπολογία 201] |
| --- | --- | --- |

2ζ)

Το παράρτημα II, σημείο 2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.2.

Για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι παρεχόμενες υπηρεσίες και οι σχετικές παράμετροι ποιότητας της υπηρεσίας, το (τα) ισχύον (-ντα) τιμολογιακό (-ά) πρόγραμμα (προγράμματα) και για κάθε τιμολογιακό πρόγραμμα, οι τύποι των παρεχόμενων υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των όγκων επικοινωνιών, και τυχόν ισχύοντα τέλη (πρόσβασης, χρήσης, συντήρησης, καθώς και τυχόν πρόσθετα τέλη) και οι δαπάνες που αφορούν τον τερματικό εξοπλισμό.» [Τροπολογία 201]

| 2η) | Στο παράρτημα II προστίθεται το ακόλουθο σημείο:










  «2.2.α. | Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με υπηρεσίες πρόσβασης στο Διαδίκτυο, όπου προσφέρονται, συμπεριλαμβανομένων ιδίως λεπτομερειών για την τιμολόγηση δεδομένων, τις ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης και τυχόν ισχύοντες περιορισμούς ταχύτητας, σχετικά με τις δυνατότητες παρακολούθησης του επιπέδου κατανάλωσης, οποιεσδήποτε ισχύουσες διαδικασίες διαχείρισης της κυκλοφορίας και τις επιπτώσεις τους στην ποιότητα των υπηρεσιών, στην ιδιωτικότητα των τελικών χρηστών, και στην προστασία των προσωπικών δεδομένων.» [Τροπολογία 202] |
| --- | --- | --- |

2η)

Στο παράρτημα II προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

«2.2.α.

Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με υπηρεσίες πρόσβασης στο Διαδίκτυο, όπου προσφέρονται, συμπεριλαμβανομένων ιδίως λεπτομερειών για την τιμολόγηση δεδομένων, τις ταχύτητες καταφόρτωσης και αναφόρτωσης και τυχόν ισχύοντες περιορισμούς ταχύτητας, σχετικά με τις δυνατότητες παρακολούθησης του επιπέδου κατανάλωσης, οποιεσδήποτε ισχύουσες διαδικασίες διαχείρισης της κυκλοφορίας και τις επιπτώσεις τους στην ποιότητα των υπηρεσιών, στην ιδιωτικότητα των τελικών χρηστών, και στην προστασία των προσωπικών δεδομένων.» [Τροπολογία 202]

| 2θ) | Στο παράρτημα II, το σημείο 2.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:










  «2.5. | Τυποποιημένοι συμβατικοί όροι και προϋποθέσεις, στους οποίους περιλαμβάνονται η ελάχιστη συμβατική περίοδος, οι όροι και τυχόν τέλη που ισχύουν για πρόωρη λύση της σύμβασης, οι διαδικασίες και τα άμεσα τέλη που σχετίζονται με την αλλαγή παρόχου και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, και οι ρυθμίσεις για την παροχή αποζημίωσης σε περίπτωση καθυστέρησης ή αθέμιτης αλλαγής.» [Τροπολογία 203] |
| --- | --- | --- |

2θ)

Στο παράρτημα II, το σημείο 2.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.5.

Τυποποιημένοι συμβατικοί όροι και προϋποθέσεις, στους οποίους περιλαμβάνονται η ελάχιστη συμβατική περίοδος, οι όροι και τυχόν τέλη που ισχύουν για πρόωρη λύση της σύμβασης, οι διαδικασίες και τα άμεσα τέλη που σχετίζονται με την αλλαγή παρόχου και τη φορητότητα αριθμών και άλλων αναγνωριστικών, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, και οι ρυθμίσεις για την παροχή αποζημίωσης σε περίπτωση καθυστέρησης ή αθέμιτης αλλαγής.» [Τροπολογία 203]

2.   Τα κράτη μέλη διατηρούν σε ισχύ έως την 1η Ιουλίου 2016 όλα τα μέτρα ενσωμάτωσης των διατάξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 37

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 531/2012

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 531/2012 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο:

  «Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις υπηρεσίες περιαγωγής που παρέχονται στην Ένωση στους τελικούς χρήστες των οποίων ο εγχώριος πάροχος δραστηριοποιείται ως πάροχος υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών στο κοινό σε ένα κράτος μέλος.»
  [Τροπολογία 204] |
| --- | --- |

1)

Στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο:

| 2) | Στο άρθρο 2 παράγραφος 2 παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο ιη):








  «ιη) | “διμερής ή πολυμερής σύμβαση περιαγωγής”: μία ή περισσότερες εμπορικές ή τεχνικές συμβάσεις μεταξύ παρόχων περιαγωγής που επιτρέπουν την εικονική επέκταση της κάλυψης του οικείου δικτύου και τη βιώσιμη παροχή από τον κάθε πάροχο περιαγωγής ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής στο ίδιο επίπεδο τιμών με εκείνο των αντίστοιχων εγχώριων υπηρεσιών κινητών επικοινωνιών τους.»
  [Τροπολογία 205] |
| --- | --- | --- |

2)

Στο άρθρο 2 παράγραφος 2 παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο ιη):

«ιη)

“διμερής ή πολυμερής σύμβαση περιαγωγής”: μία ή περισσότερες εμπορικές ή τεχνικές συμβάσεις μεταξύ παρόχων περιαγωγής που επιτρέπουν την εικονική επέκταση της κάλυψης του οικείου δικτύου και τη βιώσιμη παροχή από τον κάθε πάροχο περιαγωγής ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής στο ίδιο επίπεδο τιμών με εκείνο των αντίστοιχων εγχώριων υπηρεσιών κινητών επικοινωνιών τους.»
  [Τροπολογία 205]

| 3) | Στο άρθρο 4, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 7:


  «7.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε παρόχους περιαγωγής που παρέχουν ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής λιανικής σύμφωνα με το άρθρο 4α.»
  [Τροπολογία 206] |
| --- | --- |

3)

Στο άρθρο 4, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 7:

«7.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε παρόχους περιαγωγής που παρέχουν ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής λιανικής σύμφωνα με το άρθρο 4α.»
  [Τροπολογία 206]

| 4) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 4α:


  «Άρθρο 4α


  1.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στους παρόχους περιαγωγής οι οποίοι:








  α) | εφαρμόζουν, κατά κανόνα και σε όλα τα αντίστοιχα πακέτα λιανικής τους που περιλαμβάνουν ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής, το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών τόσο για τις εγχώριες υπηρεσίες όσο και για τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής σε επίπεδο Ένωσης, ωσάν οι ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής να καταναλώνονταν στο οικείο δίκτυο· και |
| --- | --- | --- |

4)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 4α:

«Άρθρο 4α

1.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στους παρόχους περιαγωγής οι οποίοι:

α)

εφαρμόζουν, κατά κανόνα και σε όλα τα αντίστοιχα πακέτα λιανικής τους που περιλαμβάνουν ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής, το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών τόσο για τις εγχώριες υπηρεσίες όσο και για τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής σε επίπεδο Ένωσης, ωσάν οι ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής να καταναλώνονταν στο οικείο δίκτυο· και

| β) | εξασφαλίζουν μέσω οικείων δικτύων ή μέσω διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι οι διατάξεις του στοιχείου α) τηρούνται από τουλάχιστον έναν πάροχο περιαγωγής σε όλα τα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

β)

εξασφαλίζουν μέσω οικείων δικτύων ή μέσω διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι οι διατάξεις του στοιχείου α) τηρούνται από τουλάχιστον έναν πάροχο περιαγωγής σε όλα τα κράτη μέλη.

2.   Οι παράγραφοι 1, 6 και 7 δεν αποκλείουν τον περιορισμό, από μέρους παρόχου περιαγωγής, της κατανάλωσης ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής που προσφέρονται με το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών με αναφορά στο κριτήριο εύλογης χρήσης. Οποιοδήποτε κριτήριο εύλογης χρήσης εφαρμόζεται με τρόπο τέτοιο ώστε οι καταναλωτές που χρησιμοποιούν τα διάφορα εγχώρια πακέτα λιανικής του παρόχου περιαγωγής να είναι σε θέση να αναπαράγουν χωρίς αβεβαιότητα τη συνήθη εγχώρια κατανάλωσή τους με τα αντίστοιχα εγχώρια καταναλωτικά πακέτα τους ενώ ταξιδεύουν κατά περιόδους εντός της Ένωσης. Ο πάροχος περιαγωγής που αξιοποιεί αυτή τη δυνατότητα δημοσιεύει, σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού XXX/2014, και συμπεριλαμβάνει στις συμβάσεις του, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ) του εν λόγω κανονισμού, λεπτομερείς ποσοτικοποιημένες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής του κριτηρίου εύλογης χρήσης, με αναφορά στις βασικές τιμές, στον όγκο και σε άλλες παραμέτρους του εν λόγω πακέτου λιανικής.

Έως την 31η Δεκεμβρίου 2014, ο BEREC, κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, θα θεσπίσει γενικές κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή κριτηρίων εύλογης χρήσης στις συμβάσεις λιανικής που παρέχονται από παρόχους περιαγωγής που χρησιμοποιούν το παρόν άρθρο. Ο BEREC καταρτίζει τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές με αναφορά στον συνολικό στόχο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο και λαμβάνει υπόψη ειδικότερα την εξέλιξη των τιμών και των καταναλωτικών προτύπων στα κράτη μέλη, τον βαθμό σύγκλισης των εγχώριων τιμών σε ολόκληρη την Ένωση, τις πιθανές παρατηρούμενες επιπτώσεις της περιαγωγής των εγχώριων τιμολογίων παροχής υπηρεσιών στην εξέλιξη των εν λόγω τιμολογίων και την εξέλιξη των τιμών χονδρικής των υπηρεσιών περιαγωγής για μη ισόρροπη κίνηση μεταξύ παρόχων περιαγωγής.

Η αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή παρακολουθεί και επιβλέπει την εφαρμογή των κριτηρίων εύλογης χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη κατά κύριο λόγο τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές του BEREC αφότου αυτές θεσπιστούν και αποτρέπει την εφαρμογή παράλογων όρων.

3.   Οι επιμέρους τελικοί χρήστες που εξυπηρετούνται από πάροχο περιαγωγής βάσει του παρόντος άρθρου δύνανται, με αίτημά τους, να επιλέξουν εκουσίως και σαφώς να αποποιηθούν του οφέλους της εφαρμογής του ισχύοντος τιμολογίου εγχώριων υπηρεσιών στις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής στο πλαίσιο ενός δεδομένου πακέτου λιανικής με αντάλλαγμα άλλα οφέλη προσφερόμενα από τον εν λόγω πάροχο. Ο πάροχος περιαγωγής υπενθυμίζει στους εν λόγω τελικούς χρήστες τη φύση των πλεονεκτημάτων της περιαγωγής που θα απολέσουν εάν προβούν στην επιλογή αυτή. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν ιδίως το κατά πόσον οι πάροχοι περιαγωγής που υπάγονται στο παρόν άρθρο εφαρμόζουν επιχειρηματικές πρακτικές που θα ισοδυναμούσαν με παράκαμψη του προκαθορισμένου καθεστώτος.

4.   Οι χρεώσεις για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής λιανικής που ορίζονται στα άρθρα 8, 10 και 13 δεν εφαρμόζονται σε ρυθμιζόμενες υπηρεσίες που προσφέρονται από πάροχο περιαγωγής που υπάγεται στο παρόν άρθρο στον βαθμό που οι χρεώσεις για τις υπηρεσίες αυτές είναι στο ίδιο επίπεδο με το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών.

Όταν πάροχος περιαγωγής που υπάγεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζει χρεώσεις που διαφέρουν από το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών για την κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής που υπερβαίνουν την εύλογη χρήση των εν λόγω υπηρεσιών σύμφωνα με την παράγραφο 2, ή όταν ένας επιμέρους τελικός χρήστης αποποιείται ρητά του οφέλους της εφαρμογής του ισχύοντος τιμολογίου εγχώριων υπηρεσιών στις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής σύμφωνα με την παράγραφο 3, οι χρεώσεις για τις εν λόγω ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής δεν υπερβαίνουν τις χρεώσεις για τις υπηρεσίες περιαγωγής λιανικής που ορίζονται στα άρθρα 8, 10 και 13.

5.   Ο πάροχος περιαγωγής που επιθυμεί να υπαχθεί στο παρόν άρθρο κοινοποιεί την δήλωσή του και κάθε διμερή ή πολυμερή συμφωνία βάσει της οποίας πληροί τους όρους της παραγράφου 1, καθώς και οποιεσδήποτε αλλαγές των εν λόγω συμφωνιών στην υπηρεσία του BEREC. Ο κοινοποιούμενος πάροχος περιαγωγής περιλαμβάνει στην κοινοποίησή του απόδειξη της συμφωνίας στην εν λόγω κοινοποίηση κάθε συμβαλλόμενου μέρους στις κοινοποιούμενες διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες περιαγωγής.

6.   Κατά την περίοδο από την 1η Ιουλίου 2014 έως την 30ή Ιουνίου 2016, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στους παρόχους περιαγωγής που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις οι οποίες ορίζονται στην παράγραφο 1, όταν αυτοί πληρούν τις εξής προϋποθέσεις:

| α) | ο πάροχος περιαγωγής κοινοποιεί την ίδια δήλωσή του και κάθε συναφή διμερή ή πολυμερή συμφωνία περιαγωγής στην υπηρεσία του BEREC, σύμφωνα με την παράγραφο 5, με συγκεκριμένη αναφορά στην παράγραφο αυτή· |
| --- | --- |

α)

ο πάροχος περιαγωγής κοινοποιεί την ίδια δήλωσή του και κάθε συναφή διμερή ή πολυμερή συμφωνία περιαγωγής στην υπηρεσία του BEREC, σύμφωνα με την παράγραφο 5, με συγκεκριμένη αναφορά στην παράγραφο αυτή·

| β) | ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι των στοιχείων γ), δ) και ε) σε τουλάχιστον σε 17 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 70 % του πληθυσμού της Ένωσης· |
| --- | --- |

β)

ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι των στοιχείων γ), δ) και ε) σε τουλάχιστον σε 17 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 70 % του πληθυσμού της Ένωσης·

| γ) | ο πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται να διαθέσει και να προσφέρει ενεργά, το αργότερο από 1ης Ιουλίου 2014, ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη, τουλάχιστον ένα πακέτο λιανικής με τιμολογιακή επιλογή σύμφωνα με την οποία το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών εφαρμόζεται τόσο στις εγχώριες υπηρεσίες όσο και στις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής σε επίπεδο Ένωσης, ωσάν οι εν λόγω ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής να καταναλώνονταν στο οικείο δίκτυο· |
| --- | --- |

γ)

ο πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται να διαθέσει και να προσφέρει ενεργά, το αργότερο από 1ης Ιουλίου 2014, ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη, τουλάχιστον ένα πακέτο λιανικής με τιμολογιακή επιλογή σύμφωνα με την οποία το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών εφαρμόζεται τόσο στις εγχώριες υπηρεσίες όσο και στις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής σε επίπεδο Ένωσης, ωσάν οι εν λόγω ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής να καταναλώνονταν στο οικείο δίκτυο·

| δ) | ο πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται να διαθέσει και να προσφέρει ενεργά, το αργότερο από 1ης Ιουλίου 2015, ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη, τιμολογιακές επιλογές στα πακέτα λιανικής οι οποίες χρησιμοποιούνταν τουλάχιστον από το 50 % της αντίστοιχης πελατειακής βάσης τους κατά την 1η Ιανουαρίου εκείνου του έτους· |
| --- | --- |

δ)

ο πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται να διαθέσει και να προσφέρει ενεργά, το αργότερο από 1ης Ιουλίου 2015, ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη, τιμολογιακές επιλογές στα πακέτα λιανικής οι οποίες χρησιμοποιούνταν τουλάχιστον από το 50 % της αντίστοιχης πελατειακής βάσης τους κατά την 1η Ιανουαρίου εκείνου του έτους·

| ε) | ο πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται να συμμορφωθεί, το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2016, με την παράγραφο 1 στοιχείο β) ως προς όλα τα αντίστοιχα πακέτα λιανικής. |
| --- | --- |

ε)

ο πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται να συμμορφωθεί, το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2016, με την παράγραφο 1 στοιχείο β) ως προς όλα τα αντίστοιχα πακέτα λιανικής.

Ο πάροχος περιαγωγής που υπάγεται στο παρόν άρθρο και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δύναται, ως εναλλακτική λύση αντί της δέσμευσης που αναφέρεται στο στοιχείο δ) ανωτέρω, να δεσμευτεί, από 1ης Ιουλίου 2015, ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη, ότι οποιεσδήποτε προσαυξήσεις για τις υπηρεσίες περιαγωγής που εφαρμόζονται επιπροσθέτως προς το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών στα διάφορα πακέτα λιανικής που προσφέρει δεν υπερβαίνουν αθροιστικά το 50 % εκείνων που ισχύουν για τα εν λόγω πακέτα κατά την 1η Ιανουαρίου 2015, ανεξάρτητα από το αν οι εν λόγω προσαυξήσεις υπολογίζονται βάσει μονάδων όπως τα λεπτά ομιλίας ή οι μεγαδιφυοσυλλαβές (megabytes), περιόδων όπως οι ημέρες ή εβδομάδες περιαγωγής, ή οποιουδήποτε άλλου μέσου ή συνδυασμού μέσων. Οι πάροχοι περιαγωγής που επικαλούνται το στοιχείο αυτό αποδεικνύουν στη εθνική ρυθμιστική αρχή τη συμμόρφωσή τους με την απαίτηση μείωσης κατά 50 % και παρέχουν όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά που τους ζητούνται.

Όταν ο πάροχος περιαγωγής που υπάγεται στο παρόν άρθρο κοινοποιεί την ιδία του δήλωση και κάθε συναφή διμερή ή πολυμερή συμφωνία περιαγωγής στην υπηρεσία του BEREC δυνάμει του στοιχείου α) του πρώτου εδαφίου και, ως εκ τούτου εμπίπτει στην παρούσα παράγραφο, ο κοινοποιούμενος πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται χωριστά να συμμορφωθεί με τις αντίστοιχες δεσμεύσεις δυνάμει των στοιχείων γ), δ) και ε) του πρώτου εδαφίου, συμπεριλαμβανομένης και οποιασδήποτε εναλλακτικής δέσμευσης αντί εκείνης που προβλέπεται στο στοιχείο δ) του εν λόγω εδαφίου, τουλάχιστον έως την 1η Ιουλίου 2018.

7.   Κατά την περίοδο από 1ης Ιουλίου 2014 έως 30 Ιουνίου 2016, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται σε παρόχους περιαγωγής που δεν πληρούν τους όρους της παραγράφου 1, όταν τηρούν τους ακόλουθους όρους:

| α) | ο πάροχος περιαγωγής κοινοποιεί την ίδια δήλωσή του και κάθε συναφή διμερή ή πολυμερή συμφωνία περιαγωγής στην υπηρεσία του BEREC, σύμφωνα με την παράγραφο 5, με συγκεκριμένη αναφορά στην παράγραφο αυτή· |
| --- | --- |

α)

ο πάροχος περιαγωγής κοινοποιεί την ίδια δήλωσή του και κάθε συναφή διμερή ή πολυμερή συμφωνία περιαγωγής στην υπηρεσία του BEREC, σύμφωνα με την παράγραφο 5, με συγκεκριμένη αναφορά στην παράγραφο αυτή·

| β) | ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι της παραγράφου 1 στοιχείο α) σε τουλάχιστον σε 10 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 30 % του πληθυσμού της Ένωσης, τουλάχιστον από την 1η Ιουλίου 2014 ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη· |
| --- | --- |

β)

ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι της παραγράφου 1 στοιχείο α) σε τουλάχιστον σε 10 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 30 % του πληθυσμού της Ένωσης, τουλάχιστον από την 1η Ιουλίου 2014 ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη·

| γ) | ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι της παραγράφου 1 στοιχείο α) σε τουλάχιστον σε 14 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 50 % του πληθυσμού της Ένωσης, τουλάχιστον από την 1η Ιουλίου 2015 ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη· |
| --- | --- |

γ)

ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι της παραγράφου 1 στοιχείο α) σε τουλάχιστον σε 14 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 50 % του πληθυσμού της Ένωσης, τουλάχιστον από την 1η Ιουλίου 2015 ή από την ημερομηνία κοινοποίησης, όποια είναι μεταγενέστερη·

| δ) | ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι της παραγράφου 1 στοιχείο α) σε τουλάχιστον σε 17 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 70 % του πληθυσμού της Ένωσης, τουλάχιστον από την 1η Ιουλίου 2016· |
| --- | --- |

δ)

ο πάροχος περιαγωγής εξασφαλίζει, μέσω οικείων δικτύων ή βάσει διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής με άλλους παρόχους περιαγωγής, ότι πληρούνται οι όροι της παραγράφου 1 στοιχείο α) σε τουλάχιστον σε 17 κράτη μέλη που αντιστοιχούν στο 70 % του πληθυσμού της Ένωσης, τουλάχιστον από την 1η Ιουλίου 2016·

Όταν ο πάροχος περιαγωγής που υπάγεται στο παρόν άρθρο κοινοποιεί την ιδία του δήλωση και κάθε συναφή διμερή ή πολυμερή συμφωνία περιαγωγής στην υπηρεσία του BEREC δυνάμει του στοιχείου α) του πρώτου εδαφίου και, ως εκ τούτου εμπίπτει στην παρούσα παράγραφο, ο κοινοποιούμενος πάροχος περιαγωγής και κάθε συμβαλλόμενο μέρος κατά την έννοια του στοιχείου β) δεσμεύεται χωριστά να συμμορφωθεί με τις αντίστοιχες δεσμεύσεις του με τους όρους της παραγράφου 1 στοιχείο α) τουλάχιστον έως την 1η Ιουλίου 2018.

8.   Οι πάροχοι περιαγωγής διαπραγματεύονται με καλή πίστη τις ρυθμίσεις για τη σύναψη διμερών ή πολυμερών συμφωνιών περιαγωγής, με δίκαιους και λογικούς όρους και λαμβάνοντας υπόψη τον στόχο βάσει του οποίου μια τέτοια συμφωνία με άλλους παρόχους περιαγωγής πρέπει να επιτρέπει την εικονική επέκταση της κάλυψης του οικείου δικτύου και τη βιώσιμη παροχή, από τον κάθε πάροχο περιαγωγής που υπάγεται στο παρόν άρθρο, ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής στο ίδιο επίπεδο τιμών με εκείνο των αντίστοιχων εγχώριων υπηρεσιών κινητών επικοινωνιών τους.

9.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 στοιχείο α), μετά την 1η Ιουλίου 2016, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται παρόχους περιαγωγής υπαγόμενους στο παρόν άρθρο, όταν οι εν λόγω πάροχοι περιαγωγής αποδεικνύουν ότι έχουν προσπαθήσει με καλή πίστη να συνάψουν διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες περιαγωγής βάσει δίκαιων και λογικών όρων σε όλα τα κράτη μέλη όπου δεν πληρούν ακόμη τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 και δεν έχουν καταφέρει να εξασφαλίζουν καμία διμερή ή πολυμερή συμφωνία περιαγωγής με πάροχο περιαγωγής σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με την ελάχιστη κάλυψη που αναφέρεται στην παράγραφο 6 στοιχείο β), καθώς και με όλες τις σχετικές διατάξεις του παρόντος άρθρου. Στις περιπτώσεις αυτές, οι πάροχοι περιαγωγής που υπάγονται στο παρόν άρθρο εξακολουθούν να προσπαθούν να ορίσουν λογικούς όρους για την σύναψη συμφωνίας περιαγωγής με πάροχο περιαγωγής από οποιοδήποτε μη εκπροσωπούμενο κράτος μέλος.

10.   Όταν ένας εναλλακτικός πάροχος περιαγωγής έχει ήδη χορηγήσει πρόσβαση στους πελάτες ενός εγχώριου παρόχου δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1 και έχει ήδη κάνει τις απαραίτητες επενδύσεις προκειμένου να παρέχει υπηρεσίες στους εν λόγω πελάτες, το άρθρο 4 παράγραφος 7 δεν εφαρμόζεται στον εν λόγω εγχώριο πάροχο κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου τριών ετών. Η μεταβατική περίοδος ισχύει με την επιφύλαξη της ανάγκης συμμόρφωσης με οποιαδήποτε μεγαλύτερη συμβατική περίοδο που συμφωνείται με τον εναλλακτικό πάροχο περιαγωγής.

11.   Το παρόν άρθρο ισχύει με την επιφύλαξη της εφαρμογής των ενωσιακών κανόνων περί ανταγωνισμού στις διμερείς και πολυμερείς συμφωνίες περιαγωγής.»
  [Τροπολογία 207]

| 4α) | Προστίθενται τα ακόλουθα άρθρα:




  «Άρθρο 6α




  Κατάργηση των τελών περιαγωγής λιανικής




  Από τις 15 Δεκεμβρίου 2015, οι πάροχοι περιαγωγής δεν χρεώνουν στους πελάτες περιαγωγής πρόσθετα τέλη σε σύγκριση με τα τέλη για εγχώριες υπηρεσίες κινητών επικοινωνιών σε κανένα κράτος μέλος, για τις ρυθμιζόμενες εισερχόμενες ή εξερχόμενες κλήσεις περιαγωγής, για τα ρυθμιζόμενα εξερχόμενα μηνύματα SMS/MMS σε περιαγωγή, και για τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες δεδομένων σε περιαγωγή, ούτε για γενικά τέλη ενεργοποίησης του τερματικού εξοπλισμού ή της υπηρεσίας που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στο εξωτερικό.




  Άρθρο 6β




  Εύλογη χρήση




  1.
     
  Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του άρθρου 6a, και για να αποτραπεί η μη φυσιολογική ή η αθέμιτη χρήση των υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής, οι πάροχοι υπηρεσιών περιαγωγής μπορούν να εφαρμόζουν “ρήτρα εύλογης χρήσης” για την κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής που παρέχονται στο εφαρμοστέο επίπεδο εγχώριων τελών, με βάση κριτήρια εύλογης χρήσης. Τα κριτήρια αυτά εφαρμόζονται με τέτοιο τρόπο ώστε οι καταναλωτές να είναι σε θέση να αναπαράγουν χωρίς αβεβαιότητα τη συνήθη εγχώρια κατανάλωσή τους με τις αντίστοιχες εγχώριες καταναλωτικές δέσμες τους όταν ταξιδεύουν περιοδικά στο εσωτερικό της Ένωσης.




  2.
     
  Σύμφωνα με το άρθρο 20 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, οι πάροχοι περιαγωγής δημοσιεύουν και περιλαμβάνουν στις συμβάσεις τους λεπτομερείς ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής των κριτηρίων εύλογης χρήσης, με βάση την κύρια τιμολόγηση, τον όγκο ή άλλες παραμέτρους της συγκεκριμένης δέσμης λιανικής.




  3.
     
  Έως την 31η Δεκεμβρίου 2014, ο BEREC θα καθορίσει, κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, γενικές κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή κριτηρίων εύλογης χρήσης από τους παρόχους περιαγωγής. Ο BEREC θα λάβει υπόψη ιδίως την εξέλιξη των τιμών και των καταναλωτικών τάσεων στα κράτη μέλη, τον βαθμό σύγκλισης των εγχώριων τιμών σε ολόκληρη την Ένωση, τις πιθανές ορατές επιπτώσεις της περιαγωγής σε τιμές εγχώριων τιμολογίων υπηρεσιών στην εξέλιξη των τιμολογίων αυτών και στην εξέλιξη των πραγματικών τιμών χονδρικής των υπηρεσιών περιαγωγής για μη ισόρροπη κυκλοφορία μεταξύ παρόχων περιαγωγής. Επιπλέον, οι κατευθυντήριες γραμμές του BEREC μπορούν επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές αντικειμενικές διαφορές που υπάρχουν μεταξύ κρατών μελών ή μεταξύ παρόχων υπηρεσιών περιαγωγής όσον αφορά παράγοντες όπως τα εγχώρια επίπεδα τιμών, οι τυπικοί όγκοι που περιλαμβάνονται στις δέσμες λιανικής ή η μέση περίοδος ταξιδιών των πελατών στο εσωτερικό της Ένωσης.




  4.
     
  Για να εξασφαλιστεί η συνεπής και ταυτόχρονη εφαρμογή των κριτηρίων ορθής χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση, η Επιτροπή θεσπίζει, το αργότερο μέχρι τις 30 Ιουνίου 2015, με εκτελεστικές πράξεις και βάσει των κατευθυντηρίων γραμμών του BEREC που αναφέρονται στην παράγραφο 3, λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των κριτηρίων εύλογης χρήσης.




  5.
     
  Η αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή παρακολουθεί και επιβλέπει την εφαρμογή των κριτηρίων εύλογης χρήσης, όπως ορίζονται στην εκτελεστική πράξη της Επιτροπής που αναφέρεται στην παράγραφο 4, λαμβάνοντας υπόψη στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές του BEREC, τους συναφείς αντικειμενικούς παράγοντες που αφορούν ειδικά το κράτος μέλος της, και τις σχετικές αντικειμενικές διαφορές που υπάρχουν μεταξύ των φορέων παροχής περιαγωγής, και αποκλείει την εφαρμογή παράλογων όρων.




  6.
     
  Για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής καθ’ υπέρβαση του ορίου εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β, χρεώνονται τα τέλη παροχής υπηρεσιών περιαγωγής ευρωχρέωσης που θεσπίζονται στα άρθρα 8, 10 και 13 του παρόντος κανονισμού.» [Τροπολογία 208] |
| --- | --- |

4α)

Προστίθενται τα ακόλουθα άρθρα:

«Άρθρο 6α

Κατάργηση των τελών περιαγωγής λιανικής

Από τις 15 Δεκεμβρίου 2015, οι πάροχοι περιαγωγής δεν χρεώνουν στους πελάτες περιαγωγής πρόσθετα τέλη σε σύγκριση με τα τέλη για εγχώριες υπηρεσίες κινητών επικοινωνιών σε κανένα κράτος μέλος, για τις ρυθμιζόμενες εισερχόμενες ή εξερχόμενες κλήσεις περιαγωγής, για τα ρυθμιζόμενα εξερχόμενα μηνύματα SMS/MMS σε περιαγωγή, και για τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες δεδομένων σε περιαγωγή, ούτε για γενικά τέλη ενεργοποίησης του τερματικού εξοπλισμού ή της υπηρεσίας που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στο εξωτερικό.

Άρθρο 6β

Εύλογη χρήση

1.
     
  Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του άρθρου 6a, και για να αποτραπεί η μη φυσιολογική ή η αθέμιτη χρήση των υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής, οι πάροχοι υπηρεσιών περιαγωγής μπορούν να εφαρμόζουν “ρήτρα εύλογης χρήσης” για την κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής που παρέχονται στο εφαρμοστέο επίπεδο εγχώριων τελών, με βάση κριτήρια εύλογης χρήσης. Τα κριτήρια αυτά εφαρμόζονται με τέτοιο τρόπο ώστε οι καταναλωτές να είναι σε θέση να αναπαράγουν χωρίς αβεβαιότητα τη συνήθη εγχώρια κατανάλωσή τους με τις αντίστοιχες εγχώριες καταναλωτικές δέσμες τους όταν ταξιδεύουν περιοδικά στο εσωτερικό της Ένωσης.

2.
     
  Σύμφωνα με το άρθρο 20 της οδηγίας 2002/22/ΕΚ, οι πάροχοι περιαγωγής δημοσιεύουν και περιλαμβάνουν στις συμβάσεις τους λεπτομερείς ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής των κριτηρίων εύλογης χρήσης, με βάση την κύρια τιμολόγηση, τον όγκο ή άλλες παραμέτρους της συγκεκριμένης δέσμης λιανικής.

3.
     
  Έως την 31η Δεκεμβρίου 2014, ο BEREC θα καθορίσει, κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, γενικές κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή κριτηρίων εύλογης χρήσης από τους παρόχους περιαγωγής. Ο BEREC θα λάβει υπόψη ιδίως την εξέλιξη των τιμών και των καταναλωτικών τάσεων στα κράτη μέλη, τον βαθμό σύγκλισης των εγχώριων τιμών σε ολόκληρη την Ένωση, τις πιθανές ορατές επιπτώσεις της περιαγωγής σε τιμές εγχώριων τιμολογίων υπηρεσιών στην εξέλιξη των τιμολογίων αυτών και στην εξέλιξη των πραγματικών τιμών χονδρικής των υπηρεσιών περιαγωγής για μη ισόρροπη κυκλοφορία μεταξύ παρόχων περιαγωγής. Επιπλέον, οι κατευθυντήριες γραμμές του BEREC μπορούν επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές αντικειμενικές διαφορές που υπάρχουν μεταξύ κρατών μελών ή μεταξύ παρόχων υπηρεσιών περιαγωγής όσον αφορά παράγοντες όπως τα εγχώρια επίπεδα τιμών, οι τυπικοί όγκοι που περιλαμβάνονται στις δέσμες λιανικής ή η μέση περίοδος ταξιδιών των πελατών στο εσωτερικό της Ένωσης.

4.
     
  Για να εξασφαλιστεί η συνεπής και ταυτόχρονη εφαρμογή των κριτηρίων ορθής χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση, η Επιτροπή θεσπίζει, το αργότερο μέχρι τις 30 Ιουνίου 2015, με εκτελεστικές πράξεις και βάσει των κατευθυντηρίων γραμμών του BEREC που αναφέρονται στην παράγραφο 3, λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των κριτηρίων εύλογης χρήσης.

5.
     
  Η αρμόδια εθνική ρυθμιστική αρχή παρακολουθεί και επιβλέπει την εφαρμογή των κριτηρίων εύλογης χρήσης, όπως ορίζονται στην εκτελεστική πράξη της Επιτροπής που αναφέρεται στην παράγραφο 4, λαμβάνοντας υπόψη στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές του BEREC, τους συναφείς αντικειμενικούς παράγοντες που αφορούν ειδικά το κράτος μέλος της, και τις σχετικές αντικειμενικές διαφορές που υπάρχουν μεταξύ των φορέων παροχής περιαγωγής, και αποκλείει την εφαρμογή παράλογων όρων.

6.
     
  Για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής καθ’ υπέρβαση του ορίου εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β, χρεώνονται τα τέλη παροχής υπηρεσιών περιαγωγής ευρωχρέωσης που θεσπίζονται στα άρθρα 8, 10 και 13 του παρόντος κανονισμού.» [Τροπολογία 208]

| 5) | Στο άρθρο 8, η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:






  α) | το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «2.   Από 1ης Ιουλίου 2013

  2012
  , το τέλος λιανικής (χωρίς ΦΠΑ) για την ευρωχρέωση φωνητικών κλήσεων που μπορεί να επιβάλει ο πάροχος περιαγωγής στον πελάτη περιαγωγής για την παροχή ρυθμιζόμενων κλήσεων περιαγωγής μπορεί να διαφέρει για κάθε κλήση περιαγωγής, αλλά δεν υπερβαίνει τα 0,24 ευρώ 0
  ,29 EUR
  ανά λεπτό για οιαδήποτε εξερχόμενη κλήση ή τα 0,07 ευρώ

  0,08 EUR
  ανά λεπτό για οιαδήποτε εισερχόμενη κλήση. Το μέγιστο τέλος λιανικής για εξερχόμενες κλήσεις μειώνεται σε 0,19 ευρώ

  0,24 EUR
  την 1η Ιουλίου 2014

  2013

  . Από 1ης Ιουλίου 2014, οι πάροχοι περιαγωγής δεν επιβάλλουν κανέναν τέλος στους πελάτες περιαγωγής για εισερχόμενες κλήσεις, με την επιφύλαξη μέτρων που λαμβάνονται για την αποφυγή αντικανονικής ή δόλιας χρήσης. Με την επιφύλαξη του άρθρου 19, τα εν λόγω μέγιστα τέλη λιανικής για την ευρωχρέωση φωνητικών κλήσεων παραμένουν σε ισχύ μέχρι τις 30 Ιουνίου 2017

  και σε 0,19 EUR την 1η Ιουλίου 2014, για δε τις εισερχόμενες κλήσεις σε 0,07 EUR την 1η Ιουλίου 2013 και 0,05 EUR την 1η Ιουλίου 2014
  .
  Τα μέγιστα τέλη που εφαρμόζονται από 1ης Ιουλίου 2014 λήγουν στις 16 Δεκεμβρίου 2015, εκτός από τις ρυθμιζόμενες κλήσεις περιαγωγής επάνω από το όριο εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β.
  »[Τροπολογία 209] |
| --- | --- | --- |

5)

Στο άρθρο 8, η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

α)

το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Από 1ης Ιουλίου 2013

  2012
  , το τέλος λιανικής (χωρίς ΦΠΑ) για την ευρωχρέωση φωνητικών κλήσεων που μπορεί να επιβάλει ο πάροχος περιαγωγής στον πελάτη περιαγωγής για την παροχή ρυθμιζόμενων κλήσεων περιαγωγής μπορεί να διαφέρει για κάθε κλήση περιαγωγής, αλλά δεν υπερβαίνει τα 0,24 ευρώ 0
  ,29 EUR
  ανά λεπτό για οιαδήποτε εξερχόμενη κλήση ή τα 0,07 ευρώ

  0,08 EUR
  ανά λεπτό για οιαδήποτε εισερχόμενη κλήση. Το μέγιστο τέλος λιανικής για εξερχόμενες κλήσεις μειώνεται σε 0,19 ευρώ

  0,24 EUR
  την 1η Ιουλίου 2014

  2013

  . Από 1ης Ιουλίου 2014, οι πάροχοι περιαγωγής δεν επιβάλλουν κανέναν τέλος στους πελάτες περιαγωγής για εισερχόμενες κλήσεις, με την επιφύλαξη μέτρων που λαμβάνονται για την αποφυγή αντικανονικής ή δόλιας χρήσης. Με την επιφύλαξη του άρθρου 19, τα εν λόγω μέγιστα τέλη λιανικής για την ευρωχρέωση φωνητικών κλήσεων παραμένουν σε ισχύ μέχρι τις 30 Ιουνίου 2017

  και σε 0,19 EUR την 1η Ιουλίου 2014, για δε τις εισερχόμενες κλήσεις σε 0,07 EUR την 1η Ιουλίου 2013 και 0,05 EUR την 1η Ιουλίου 2014
  .
  Τα μέγιστα τέλη που εφαρμόζονται από 1ης Ιουλίου 2014 λήγουν στις 16 Δεκεμβρίου 2015, εκτός από τις ρυθμιζόμενες κλήσεις περιαγωγής επάνω από το όριο εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β.
  »[Τροπολογία 209]

| β) | το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Κάθε πάροχος περιαγωγής χρεώνει ανά δευτερόλεπτο τους οικείους πελάτες περιαγωγής για την παροχή οιασδήποτε ρυθμιζόμενης κλήσης περιαγωγής στην οποία εφαρμόζεται ευρωχρέωση φωνητικών κλήσεων.»
  [Τροπολογία 210] |
| --- | --- |

β)

το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

| 5α) | Στο άρθρο 10, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «2.
     
  Από 1ης Ιουλίου 2012, το τέλος λιανικής (χωρίς ΦΠΑ) για την ευρωχρέωση SMS, το οποίο ο πάροχος περιαγωγής δύναται να επιβάλλει στον οικείο πελάτη περιαγωγής για ρυθμιζόμενο περιαγόμενο μήνυμα SMS το οποίο αποστέλλεται από τον εν λόγω πελάτη, μπορεί να ποικίλλει για κάθε ρυθμιζόμενο περιαγόμενο μήνυμα SMS, αλλά δεν υπερβαίνει τα 0,09 EUR. Το μέγιστο τέλος αυτό μειώνεται σε 0,08 EUR από 1ης Ιουλίου 2013 και σε 0,06 EUR από 1ης Ιουλίου 2014. Τα μέγιστα τέλη που εφαρμόζονται από 1ης Ιουλίου 2014 λήγουν στις 16 Δεκεμβρίου 2015, εκτός από τα ρυθμιζόμενα μηνύματα SMS περιαγωγής επάνω από το όριο εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β.» [Τροπολογία 211] |
| --- | --- |

5α)

Στο άρθρο 10, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.
     
  Από 1ης Ιουλίου 2012, το τέλος λιανικής (χωρίς ΦΠΑ) για την ευρωχρέωση SMS, το οποίο ο πάροχος περιαγωγής δύναται να επιβάλλει στον οικείο πελάτη περιαγωγής για ρυθμιζόμενο περιαγόμενο μήνυμα SMS το οποίο αποστέλλεται από τον εν λόγω πελάτη, μπορεί να ποικίλλει για κάθε ρυθμιζόμενο περιαγόμενο μήνυμα SMS, αλλά δεν υπερβαίνει τα 0,09 EUR. Το μέγιστο τέλος αυτό μειώνεται σε 0,08 EUR από 1ης Ιουλίου 2013 και σε 0,06 EUR από 1ης Ιουλίου 2014. Τα μέγιστα τέλη που εφαρμόζονται από 1ης Ιουλίου 2014 λήγουν στις 16 Δεκεμβρίου 2015, εκτός από τα ρυθμιζόμενα μηνύματα SMS περιαγωγής επάνω από το όριο εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β.» [Τροπολογία 211]

| 5β) | Στο άρθρο 13 παράγραφος 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «2.
     
  Από 1ης Ιουλίου 2012 το τέλος λιανικής (χωρίς ΦΠΑ) της ευρωχρέωσης δεδομένων, το οποίο μπορεί να επιβάλλει ο πάροχος περιαγωγής στους οικείους πελάτες περιαγωγής για την παροχή ρυθμιζόμενης υπηρεσίας περιαγωγής δεδομένων, δεν υπερβαίνει τα 0,70 EUR ανά megabyte. Το μέγιστο τέλος λιανικής για χρησιμοποιούμενα δεδομένα μειώνεται στα 0,45 EUR και στα 0,20 EUR ανά χρησιμοποιούμενο megabyte την 1η Ιουλίου 2013 και την 1η Ιουλίου 2014 αντίστοιχα. Τα μέγιστα τέλη που εφαρμόζονται από 1ης Ιουλίου 2014 λήγουν στις 16 Δεκεμβρίου 2015, εκτός από τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες δεδομένων περιαγωγής επάνω από το όριο εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β.» [Τροπολογία 212] |
| --- | --- |

5β)

Στο άρθρο 13 παράγραφος 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.
     
  Από 1ης Ιουλίου 2012 το τέλος λιανικής (χωρίς ΦΠΑ) της ευρωχρέωσης δεδομένων, το οποίο μπορεί να επιβάλλει ο πάροχος περιαγωγής στους οικείους πελάτες περιαγωγής για την παροχή ρυθμιζόμενης υπηρεσίας περιαγωγής δεδομένων, δεν υπερβαίνει τα 0,70 EUR ανά megabyte. Το μέγιστο τέλος λιανικής για χρησιμοποιούμενα δεδομένα μειώνεται στα 0,45 EUR και στα 0,20 EUR ανά χρησιμοποιούμενο megabyte την 1η Ιουλίου 2013 και την 1η Ιουλίου 2014 αντίστοιχα. Τα μέγιστα τέλη που εφαρμόζονται από 1ης Ιουλίου 2014 λήγουν στις 16 Δεκεμβρίου 2015, εκτός από τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες δεδομένων περιαγωγής επάνω από το όριο εύλογης χρήσης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 6β.» [Τροπολογία 212]

| 6) | Στο άρθρο 14 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 1α:


  «1α.   Όταν η κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής με το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών περιορίζεται με αναφορά στο κριτήριο εύλογης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 4α παράγραφος 2, οι πάροχοι περιαγωγής ειδοποιούν τους πελάτες περιαγωγής όταν η κατανάλωση των κλήσεων και μηνυμάτων SMS έχει φτάσει στο όριο εύλογης χρήσης και ταυτόχρονα παρέχουν στους πελάτες περιαγωγής βασικές εξατομικευμένες πληροφορίες τιμολογιακής φύσης για τις χρεώσεις των υπηρεσιών περιαγωγής που ισχύουν για τις εξερχόμενες φωνητικές κλήσεις και για την αποστολή μηνυμάτων SMS χωρίς εφαρμογή του τιμολογίου ή του πακέτου εγχώριων υπηρεσιών, σύμφωνα με το δεύτερο, το τέταρτο και το πέμπτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.»
  [Τροπολογία 213] |
| --- | --- |

6)

Στο άρθρο 14 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 1α:

«1α.   Όταν η κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής με το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών περιορίζεται με αναφορά στο κριτήριο εύλογης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 4α παράγραφος 2, οι πάροχοι περιαγωγής ειδοποιούν τους πελάτες περιαγωγής όταν η κατανάλωση των κλήσεων και μηνυμάτων SMS έχει φτάσει στο όριο εύλογης χρήσης και ταυτόχρονα παρέχουν στους πελάτες περιαγωγής βασικές εξατομικευμένες πληροφορίες τιμολογιακής φύσης για τις χρεώσεις των υπηρεσιών περιαγωγής που ισχύουν για τις εξερχόμενες φωνητικές κλήσεις και για την αποστολή μηνυμάτων SMS χωρίς εφαρμογή του τιμολογίου ή του πακέτου εγχώριων υπηρεσιών, σύμφωνα με το δεύτερο, το τέταρτο και το πέμπτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.»
  [Τροπολογία 213]

| 6α) | Το άρθρο 14 διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο, με ισχύ από 15 Δεκεμβρίου 2015.




  «1.
     
  Για να ειδοποιούνται οι πελάτες περιαγωγής ότι χρεώνονται με τέλη περιαγωγής όταν πραγματοποιεί ή λαμβάνει κλήση, ή όταν αποστέλλει μήνυμα SMS, κάθε πάροχος περιαγωγής παρέχει αυτομάτως στον πελάτη, κατά την είσοδό του σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο του εγχώριου παρόχου πλην των περιπτώσεων στις οποίες ο πελάτης έχει ενημερώσει τον πάροχο περιαγωγής ότι δεν επιθυμεί την υπηρεσία αυτή — μέσω μηνύματος SMS — χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ατελώς, εξατομικευμένες βασικές πληροφορίες τιμολόγησης σχετικά με τα τέλη περιαγωγής (συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ) που ισχύουν για την πραγματοποίηση και λήψη κλήσεων και την αποστολή μηνυμάτων SMS από τον εν λόγω πελάτη στο κράτος μέλος που επισκέπτεται.




  Οι εξατομικευμένες αυτές βασικές πληροφορίες τιμολόγησης περιλαμβάνουν τα μέγιστα τέλη (στο νόμισμα του λογαριασμού της χώρας προέλευσης που παρέχει ο εγχώριος πάροχος του πελάτη) για τον πελάτη βάσει του τιμολογιακού του καθεστώτος σχετικά με:










  α) | την πραγματοποίηση ρυθμιζόμενων κλήσεων περιαγωγής εντός του κράτους μέλους επίσκεψης και προς το κράτος μέλος του εγχώριου παρόχου του, καθώς και για τις ρυθμιζόμενες εισερχόμενες κλήσεις περιαγωγής· και |
| --- | --- | --- |

6α)

Το άρθρο 14 διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο, με ισχύ από 15 Δεκεμβρίου 2015.

«1.
     
  Για να ειδοποιούνται οι πελάτες περιαγωγής ότι χρεώνονται με τέλη περιαγωγής όταν πραγματοποιεί ή λαμβάνει κλήση, ή όταν αποστέλλει μήνυμα SMS, κάθε πάροχος περιαγωγής παρέχει αυτομάτως στον πελάτη, κατά την είσοδό του σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο του εγχώριου παρόχου πλην των περιπτώσεων στις οποίες ο πελάτης έχει ενημερώσει τον πάροχο περιαγωγής ότι δεν επιθυμεί την υπηρεσία αυτή — μέσω μηνύματος SMS — χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ατελώς, εξατομικευμένες βασικές πληροφορίες τιμολόγησης σχετικά με τα τέλη περιαγωγής (συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ) που ισχύουν για την πραγματοποίηση και λήψη κλήσεων και την αποστολή μηνυμάτων SMS από τον εν λόγω πελάτη στο κράτος μέλος που επισκέπτεται.

Οι εξατομικευμένες αυτές βασικές πληροφορίες τιμολόγησης περιλαμβάνουν τα μέγιστα τέλη (στο νόμισμα του λογαριασμού της χώρας προέλευσης που παρέχει ο εγχώριος πάροχος του πελάτη) για τον πελάτη βάσει του τιμολογιακού του καθεστώτος σχετικά με:

α)

την πραγματοποίηση ρυθμιζόμενων κλήσεων περιαγωγής εντός του κράτους μέλους επίσκεψης και προς το κράτος μέλος του εγχώριου παρόχου του, καθώς και για τις ρυθμιζόμενες εισερχόμενες κλήσεις περιαγωγής· και

| β) | την αποστολή ρυθμιζόμενων μηνυμάτων SMS περιαγωγής κατά τη διαμονή στο κράτος μέλος επίσκεψης. |
| --- | --- |

β)

την αποστολή ρυθμιζόμενων μηνυμάτων SMS περιαγωγής κατά τη διαμονή στο κράτος μέλος επίσκεψης.

Περιλαμβάνουν επίσης τον αριθμό ατελούς κλήσης στον οποίο αναφέρεται η παράγραφος 2 για τη λήψη λεπτομερέστερων πληροφοριών και πληροφοριών σχετικά με τη δυνατότητα πρόσβασης σε υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης με την κλήση του ευρωπαϊκού αριθμού έκτακτης ανάγκης 112, ατελώς.

Μετά από κάθε μήνυμα, παρέχεται η δυνατότητα στον πελάτη να ενημερώσει τον πάροχο περιαγωγής ατελώς και εύκολα, ότι δεν απαιτεί την αυτόματη υπηρεσία μηνυμάτων. Πελάτης που έχει ειδοποιήσει ότι δεν χρειάζεται την αυτόματη υπηρεσία μηνυμάτων έχει, ανά πάσα στιγμή και ατελώς, το δικαίωμα να ζητήσει από τον πάροχο περιαγωγής να του παράσχει εκ νέου την υπηρεσία αυτή.

Οι πάροχοι περιαγωγής παρέχουν σε πελάτες με ολική ή μερική απώλεια της όρασης τις βασικές εξατομικευμένες τιμολογιακές πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αυτομάτως, με φωνητική κλήση, ατελώς, εφόσον ζητηθεί από τους πελάτες αυτούς.

2.
     
  Επιπλέον της παραγράφου 1, οι πελάτες, σε οποιοδήποτε σημείο της Ένωσης και αν βρίσκονται, έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν και να λάβουν ατελώς λεπτομερέστερες εξατομικευμένες πληροφορίες τιμολόγησης για τα τέλη περιαγωγής που ισχύουν στο δίκτυο επίσκεψης σε κλήσεις φωνητικής τηλεφωνίας και μηνύματα SMS, καθώς και πληροφορίες για τα μέτρα διαφάνειας που εφαρμόζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, μέσω κλήσης κινητής φωνητικής τηλεφωνίας, ή μέσω μηνύματος SMS. Το σχετικό αίτημα πραγματοποιείται σε γραμμή ατελούς κλήσης την οποία έχει καθορίσει προς το σκοπό αυτό ο πάροχος περιαγωγής. Οι υποχρεώσεις της παραγράφου 1 δεν ισχύουν για συσκευές που δεν υποστηρίζουν τη λειτουργία SMS.

3.
     
  Οι πάροχοι περιαγωγής ενημερώνουν τους πελάτες τους πώς να αποφεύγουν την ακούσια περιαγωγή σε μεθοριακές περιοχές. Οι πάροχοι περιαγωγής λαμβάνουν εύλογα μέτρα ώστε να προστατεύουν τους πελάτες τους από την καταβολή τελών περιαγωγής για τις υπηρεσίες περιαγωγής στις οποίες είχαν πρόσβαση ακουσίως ενώ βρίσκονται στο κράτος μέλος προέλευσής τους.

4.
     
  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης για τις κλήσεις περιαγωγής και τα μηνύματα SMS/MMS σε περιαγωγή, που χρησιμοποιούνται από πελάτες οι οποίοι ταξιδεύουν εκτός Ένωσης και παρέχονται από πάροχο υπηρεσιών περιαγωγής.

Από τις 15 Δεκεμβρίου 2015, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης στις περιπτώσεις όπου η κατανάλωση κλήσεων σε περιαγωγή και μηνυμάτων SMS/MMS σε περιαγωγή στο ισχύον εγχώριο τιμολόγιο υπηρεσιών περιορίζεται με βάση το κριτήριο εύλογης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 6β και όταν η κατανάλωση φτάσει στο όριο εύλογης χρήσης.» [Τροπολογία 214]

| 7) | Στο άρθρο 15 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 2α:


  «2α.   Όταν η κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής με το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών περιορίζεται με αναφορά στο κριτήριο εύλογης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 4α παράγραφος 2, οι πάροχοι περιαγωγής ειδοποιούν τους πελάτες περιαγωγής όταν η κατανάλωση δεδομένων έχει φτάσει στο όριο εύλογης χρήσης και ταυτόχρονα παρέχουν στους πελάτες περιαγωγής βασικές εξατομικευμένες πληροφορίες τιμολογιακής φύσης για τις χρεώσεις των υπηρεσιών περιαγωγής που ισχύουν για τα δεδομένα περιαγωγής χωρίς εφαρμογή του τιμολογίου ή του πακέτου εγχώριων υπηρεσιών σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου. Η παράγραφος 3 του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται σε υπηρεσίες δεδομένων περιαγωγής που καταναλώνονται χωρίς εφαρμογή των τιμολογίων ή των πακέτων εγχώριων υπηρεσιών που αναφέρονται στο άρθρο 4α παράγραφος 2.»
  [Τροπολογία 215] |
| --- | --- |

7)

Στο άρθρο 15 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 2α:

«2α.   Όταν η κατανάλωση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής λιανικής με το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών περιορίζεται με αναφορά στο κριτήριο εύλογης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 4α παράγραφος 2, οι πάροχοι περιαγωγής ειδοποιούν τους πελάτες περιαγωγής όταν η κατανάλωση δεδομένων έχει φτάσει στο όριο εύλογης χρήσης και ταυτόχρονα παρέχουν στους πελάτες περιαγωγής βασικές εξατομικευμένες πληροφορίες τιμολογιακής φύσης για τις χρεώσεις των υπηρεσιών περιαγωγής που ισχύουν για τα δεδομένα περιαγωγής χωρίς εφαρμογή του τιμολογίου ή του πακέτου εγχώριων υπηρεσιών σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου. Η παράγραφος 3 του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται σε υπηρεσίες δεδομένων περιαγωγής που καταναλώνονται χωρίς εφαρμογή των τιμολογίων ή των πακέτων εγχώριων υπηρεσιών που αναφέρονται στο άρθρο 4α παράγραφος 2.»
  [Τροπολογία 215]

| 7α) | Το άρθρο 15 διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο, με ισχύ από 15 Δεκεμβρίου 2015:




  «Διαφάνεια και μηχανισμοί διασφάλισης για υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων λιανικής




  1.
     
  Οι πάροχοι περιαγωγής εξασφαλίζουν ότι οι οικείοι πελάτες περιαγωγής τηρούνται επαρκώς ενήμεροι, τόσο πριν όσο και μετά τη σύναψη της σύμβασης, για τα τέλη που ισχύουν όσον αφορά την εκ μέρους τους χρήση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων, με τρόπο που να διευκολύνει την κατανόηση από τους πελάτες των οικονομικών επιπτώσεων της χρήσης αυτής και να τους παρέχει τη δυνατότητα να παρακολουθούν και να ελέγχουν τις δαπάνες τους για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.




  Κατά περίπτωση, οι πάροχοι περιαγωγής ενημερώνουν τους πελάτες τους, πριν από τη σύναψη της σύμβασης και στη συνέχεια σε τακτική βάση, σχετικά με τον κίνδυνο αυτόματης και ανεξέλεγκτης σύνδεσης και τηλεφόρτωσης δεδομένων περιαγωγής. Επιπλέον, οι πάροχοι περιαγωγής ενημερώνουν τους πελάτες τους, ατελώς και με τρόπο σαφή και κατανοητό, πώς να απενεργοποιούν τις συγκεκριμένες αυτόματες συνδέσεις περιαγωγής δεδομένων προκειμένου να αποφεύγουν την ανεξέλεγκτη κατανάλωση υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων.




  2.
     
  Ο πάροχος περιαγωγής ενημερώνει με αυτόματο μήνυμα τον πελάτη περιαγωγής ότι ο τελευταίος χρησιμοποιεί την υπηρεσία περιαγωγής και παρέχει εξατομικευμένες βασικές τιμολογιακές πληροφορίες για τα τέλη (στο νόμισμα του λογαριασμού της χώρας προέλευσης που παρέχει ο εγχώριος πάροχος του πελάτη), εκφρασμένα σε τιμή ανά megabyte, που ισχύουν για την παροχή των ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων στον πελάτη περιαγωγής στο εν λόγω κράτος μέλος, εκτός εάν ο πελάτης έχει ειδοποιήσει τον πάροχο περιαγωγής ότι δεν επιθυμεί την ενημέρωση αυτή.




  Οι εν λόγω βασικές εξατομικευμένες τιμολογιακές πληροφορίες αποστέλλονται στην κινητή ή άλλη συσκευή του πελάτη σε περιαγωγή, για παράδειγμα με μήνυμα SMS, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο ή αναδυόμενο παράθυρο στην κινητή συσκευή, κάθε φορά που ο πελάτης εισέρχεται σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο του εγχώριου παρόχου του και ενεργοποιεί για πρώτη φορά υπηρεσία περιαγωγής δεδομένων στο εν λόγω κράτος μέλος. Οι πληροφορίες παρέχονται ατελώς τη στιγμή που ο πελάτης περιαγωγής ενεργοποιεί υπηρεσία περιαγωγής, με κατάλληλο τρόπο που να διευκολύνει τη λήψη και την εύκολη κατανόηση.




  Ο πελάτης που έχει ειδοποιήσει τον πάροχο περιαγωγής του ότι δεν απαιτεί την αυτόματη τιμολογιακή ενημέρωση έχει το δικαίωμα, ανά πάσα στιγμή και ατελώς, να απαιτεί από τον πάροχο περιαγωγής την εκ νέου παροχή της υπηρεσίας αυτής.




  3.
     
  Κάθε πάροχος περιαγωγής παρέχει σε όλους τους πελάτες περιαγωγής τη δυνατότητα να επιλέξουν εκουσίως και ατελώς τη χρήση διευκόλυνσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη συνολική κατανάλωσή τους εκφρασμένη σε όγκο δεδομένων ή στο νόμισμα τιμολόγησης του πελάτη περιαγωγής, για τις οφειλόμενες δαπάνες παροχής ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων, με την οποία να διασφαλίζεται ότι, αν ο χρήστης δεν έχει δώσει ρητή συγκατάθεση, οι συνολικές δαπάνες ρυθμιζόμενων υπηρεσιών δεδομένων για μια ορισμένη περίοδο, πλην των MMS που χρεώνονται με μοναδιαία βάση, δεν υπερβαίνουν το προκαθορισμένο οικονομικό όριο.




  Προς τούτο, ο πάροχος περιαγωγής διαθέτει ένα ή περισσότερα ανώτατα χρηματικά όρια για συγκεκριμένες περιόδους χρήσης, με την προϋπόθεση ότι οι πελάτες θα ενημερώνονται εκ των προτέρων για τους αντίστοιχους όγκους δεδομένων. Ένα από τα όρια αυτά (το προκαθορισμένο οικονομικό όριο) πρέπει να πλησιάζει αλλά να μην υπερβαίνει τα 50 EUR (χωρίς ΦΠΑ) για μηνιαία περίοδο τιμολόγησης
  .


  Εναλλακτικά, ο πάροχος περιαγωγής μπορεί να καθορίσει όρια εκφρασμένα σε όγκο δεδομένων, υπό την προϋπόθεση ότι οι πελάτες θα ενημερώνονται εκ των προτέρων για τα αντίστοιχα χρηματικά ποσά. Ένα από τα όρια αυτά (το προκαθορισμένο όριο όγκου δεδομένων) πρέπει να αντιστοιχεί σε χρηματικό ποσό που δεν υπερβαίνει τα 50 EUR (χωρίς ΦΠΑ) για μηνιαία περίοδο τιμολόγησης.




  Επιπλέον, ο πάροχος περιαγωγής δύναται να παράσχει στους πελάτες περιαγωγής άλλα όρια με διαφορετικά, δηλαδή υψηλότερα ή χαμηλότερα μέγιστα μηνιαία χρηματικά όρια.




  Το προκαθορισμένο όριο του δεύτερου και του τρίτου εδαφίου εφαρμόζεται σε όλους τους πελάτες που δεν έχουν επιλέξει άλλο όριο.




  Κάθε πάροχος περιαγωγής μεριμνά επίσης για την αποστολή ειδοποίησης στην κινητή ή άλλη συσκευή του πελάτη, για παράδειγμα με μήνυμα SMS, ηλεκτρονικό μήνυμα, ή αναδυόμενο παράθυρο στον υπολογιστή, όταν οι υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων έχουν φτάσει το 80 % του μέγιστου χρηματικού ορίου ή ορίου χρήσης που έχει συμφωνηθεί. Κάθε πελάτης έχει το δικαίωμα να ζητεί από τον φορέα περιαγωγής να σταματήσει την αποστολή αυτών των ειδοποιήσεων και έχει το δικαίωμα, ανά πάσα στιγμή και ατελώς, να απαιτεί από τον πάροχο την εκ νέου παροχή της υπηρεσίας.




  Με κάθε υπέρβαση του ανωτέρω χρηματικού ορίου ή ορίου χρήσης, αποστέλλεται ειδοποίηση στην κινητή ή άλλη συσκευή του πελάτη περιαγωγής. Στην ειδοποίηση αυτή προσδιορίζονται η διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσει ο πελάτης περιαγωγής εάν επιθυμεί τη συνέχιση της παροχής υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων, καθώς και το σχετικό κόστος για κάθε πρόσθετη μονάδα που καταναλώνεται. Εφόσον ο πελάτης περιαγωγής δεν ανταποκριθεί, όπως ζητείται στην ειδοποίηση που έχει λάβει, ο πάροχος περιαγωγής παύει αμέσως την παροχή και τη χρέωση του πελάτη για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων, εκτός εάν και μέχρις ότου ο πελάτης ζητήσει τη συνέχιση ή την ανανέωση της παροχής των υπηρεσιών αυτών.




  Κάθε φορά που πελάτης περιαγωγής ζητεί να επιλέξει ή να αφαιρέσει τη λειτουργία χρηματικού ορίου ή ορίου χρήσης, η σχετική αλλαγή πραγματοποιείται εντός μίας εργάσιμης ημέρας από την παραλαβή της αίτησης, ατελώς, και δεν συνεπάγεται όρους ή περιορισμούς που αφορούν άλλα στοιχεία της συνδρομής.




  4.
     
  Οι παράγραφοι 2 και 3 δεν εφαρμόζονται σε συσκευές τύπου μηχανής προς μηχανή που χρησιμοποιούν υπηρεσίες κινητών δεδομένων.




  5.
     
  Οι πάροχοι περιαγωγής λαμβάνουν εύλογα μέτρα ώστε να προστατεύουν τους πελάτες τους από την καταβολή τελών περιαγωγής για τις υπηρεσίες περιαγωγής στις οποίες είχαν πρόσβαση ακουσίως ενώ βρίσκονται στο κράτος μέλος προέλευσής τους και ενημερώνουν τους πελάτες τους για να αποφεύγουν την ακούσια περιαγωγή σε παραμεθόριες περιοχές.


  6.   
  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης στις περιπτώσεις όπου η κατανάλωση υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων στο ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών περιορίζεται με βάση το κριτήριο εύλογης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 6β, και όταν η κατανάλωση φτάσει στο όριο εύλογης χρήσης.




  Εφαρμόζεται επίσης σε υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων χρησιμοποιούμενες από πελάτες που ταξιδεύουν εκτός Ένωσης, οι οποίες παρέχονται από πάροχο υπηρεσιών περιαγωγής.




  Όταν ο πελάτης επιλέγει τη διευκόλυνση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3, οι απαιτήσεις της παραγράφου 3 δεν ισχύουν αν ο φορέας εκμετάλλευσης του δικτύου επίσκεψης στη χώρα επίσκεψης εκτός της Ένωσης δεν επιτρέπει στον πάροχο περιαγωγής να παρακολουθεί σε πραγματικό χρόνο τη χρήση που κάνει ο πελάτης του.




  Σε αυτή την περίπτωση, ο πελάτης ειδοποιείται με μήνυμα SMS κατά την είσοδό του στη συγκεκριμένη χώρα, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ατελώς, ότι δεν παρέχονται πληροφορίες για τη συνολική κατανάλωση ούτε εγγύηση για τη μη υπέρβαση συγκεκριμένου χρηματικού ορίου.» [Τροπολογία 216] |
| --- | --- |

7α)

Το άρθρο 15 διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο, με ισχύ από 15 Δεκεμβρίου 2015:

«Διαφάνεια και μηχανισμοί διασφάλισης για υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων λιανικής

1.
     
  Οι πάροχοι περιαγωγής εξασφαλίζουν ότι οι οικείοι πελάτες περιαγωγής τηρούνται επαρκώς ενήμεροι, τόσο πριν όσο και μετά τη σύναψη της σύμβασης, για τα τέλη που ισχύουν όσον αφορά την εκ μέρους τους χρήση ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων, με τρόπο που να διευκολύνει την κατανόηση από τους πελάτες των οικονομικών επιπτώσεων της χρήσης αυτής και να τους παρέχει τη δυνατότητα να παρακολουθούν και να ελέγχουν τις δαπάνες τους για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.

Κατά περίπτωση, οι πάροχοι περιαγωγής ενημερώνουν τους πελάτες τους, πριν από τη σύναψη της σύμβασης και στη συνέχεια σε τακτική βάση, σχετικά με τον κίνδυνο αυτόματης και ανεξέλεγκτης σύνδεσης και τηλεφόρτωσης δεδομένων περιαγωγής. Επιπλέον, οι πάροχοι περιαγωγής ενημερώνουν τους πελάτες τους, ατελώς και με τρόπο σαφή και κατανοητό, πώς να απενεργοποιούν τις συγκεκριμένες αυτόματες συνδέσεις περιαγωγής δεδομένων προκειμένου να αποφεύγουν την ανεξέλεγκτη κατανάλωση υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων.

2.
     
  Ο πάροχος περιαγωγής ενημερώνει με αυτόματο μήνυμα τον πελάτη περιαγωγής ότι ο τελευταίος χρησιμοποιεί την υπηρεσία περιαγωγής και παρέχει εξατομικευμένες βασικές τιμολογιακές πληροφορίες για τα τέλη (στο νόμισμα του λογαριασμού της χώρας προέλευσης που παρέχει ο εγχώριος πάροχος του πελάτη), εκφρασμένα σε τιμή ανά megabyte, που ισχύουν για την παροχή των ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων στον πελάτη περιαγωγής στο εν λόγω κράτος μέλος, εκτός εάν ο πελάτης έχει ειδοποιήσει τον πάροχο περιαγωγής ότι δεν επιθυμεί την ενημέρωση αυτή.

Οι εν λόγω βασικές εξατομικευμένες τιμολογιακές πληροφορίες αποστέλλονται στην κινητή ή άλλη συσκευή του πελάτη σε περιαγωγή, για παράδειγμα με μήνυμα SMS, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο ή αναδυόμενο παράθυρο στην κινητή συσκευή, κάθε φορά που ο πελάτης εισέρχεται σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο του εγχώριου παρόχου του και ενεργοποιεί για πρώτη φορά υπηρεσία περιαγωγής δεδομένων στο εν λόγω κράτος μέλος. Οι πληροφορίες παρέχονται ατελώς τη στιγμή που ο πελάτης περιαγωγής ενεργοποιεί υπηρεσία περιαγωγής, με κατάλληλο τρόπο που να διευκολύνει τη λήψη και την εύκολη κατανόηση.

Ο πελάτης που έχει ειδοποιήσει τον πάροχο περιαγωγής του ότι δεν απαιτεί την αυτόματη τιμολογιακή ενημέρωση έχει το δικαίωμα, ανά πάσα στιγμή και ατελώς, να απαιτεί από τον πάροχο περιαγωγής την εκ νέου παροχή της υπηρεσίας αυτής.

3.
     
  Κάθε πάροχος περιαγωγής παρέχει σε όλους τους πελάτες περιαγωγής τη δυνατότητα να επιλέξουν εκουσίως και ατελώς τη χρήση διευκόλυνσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη συνολική κατανάλωσή τους εκφρασμένη σε όγκο δεδομένων ή στο νόμισμα τιμολόγησης του πελάτη περιαγωγής, για τις οφειλόμενες δαπάνες παροχής ρυθμιζόμενων υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων, με την οποία να διασφαλίζεται ότι, αν ο χρήστης δεν έχει δώσει ρητή συγκατάθεση, οι συνολικές δαπάνες ρυθμιζόμενων υπηρεσιών δεδομένων για μια ορισμένη περίοδο, πλην των MMS που χρεώνονται με μοναδιαία βάση, δεν υπερβαίνουν το προκαθορισμένο οικονομικό όριο.

Προς τούτο, ο πάροχος περιαγωγής διαθέτει ένα ή περισσότερα ανώτατα χρηματικά όρια για συγκεκριμένες περιόδους χρήσης, με την προϋπόθεση ότι οι πελάτες θα ενημερώνονται εκ των προτέρων για τους αντίστοιχους όγκους δεδομένων. Ένα από τα όρια αυτά (το προκαθορισμένο οικονομικό όριο) πρέπει να πλησιάζει αλλά να μην υπερβαίνει τα 50 EUR (χωρίς ΦΠΑ) για μηνιαία περίοδο τιμολόγησης
  .

Εναλλακτικά, ο πάροχος περιαγωγής μπορεί να καθορίσει όρια εκφρασμένα σε όγκο δεδομένων, υπό την προϋπόθεση ότι οι πελάτες θα ενημερώνονται εκ των προτέρων για τα αντίστοιχα χρηματικά ποσά. Ένα από τα όρια αυτά (το προκαθορισμένο όριο όγκου δεδομένων) πρέπει να αντιστοιχεί σε χρηματικό ποσό που δεν υπερβαίνει τα 50 EUR (χωρίς ΦΠΑ) για μηνιαία περίοδο τιμολόγησης.

Επιπλέον, ο πάροχος περιαγωγής δύναται να παράσχει στους πελάτες περιαγωγής άλλα όρια με διαφορετικά, δηλαδή υψηλότερα ή χαμηλότερα μέγιστα μηνιαία χρηματικά όρια.

Το προκαθορισμένο όριο του δεύτερου και του τρίτου εδαφίου εφαρμόζεται σε όλους τους πελάτες που δεν έχουν επιλέξει άλλο όριο.

Κάθε πάροχος περιαγωγής μεριμνά επίσης για την αποστολή ειδοποίησης στην κινητή ή άλλη συσκευή του πελάτη, για παράδειγμα με μήνυμα SMS, ηλεκτρονικό μήνυμα, ή αναδυόμενο παράθυρο στον υπολογιστή, όταν οι υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων έχουν φτάσει το 80 % του μέγιστου χρηματικού ορίου ή ορίου χρήσης που έχει συμφωνηθεί. Κάθε πελάτης έχει το δικαίωμα να ζητεί από τον φορέα περιαγωγής να σταματήσει την αποστολή αυτών των ειδοποιήσεων και έχει το δικαίωμα, ανά πάσα στιγμή και ατελώς, να απαιτεί από τον πάροχο την εκ νέου παροχή της υπηρεσίας.

Με κάθε υπέρβαση του ανωτέρω χρηματικού ορίου ή ορίου χρήσης, αποστέλλεται ειδοποίηση στην κινητή ή άλλη συσκευή του πελάτη περιαγωγής. Στην ειδοποίηση αυτή προσδιορίζονται η διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσει ο πελάτης περιαγωγής εάν επιθυμεί τη συνέχιση της παροχής υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων, καθώς και το σχετικό κόστος για κάθε πρόσθετη μονάδα που καταναλώνεται. Εφόσον ο πελάτης περιαγωγής δεν ανταποκριθεί, όπως ζητείται στην ειδοποίηση που έχει λάβει, ο πάροχος περιαγωγής παύει αμέσως την παροχή και τη χρέωση του πελάτη για ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων, εκτός εάν και μέχρις ότου ο πελάτης ζητήσει τη συνέχιση ή την ανανέωση της παροχής των υπηρεσιών αυτών.

Κάθε φορά που πελάτης περιαγωγής ζητεί να επιλέξει ή να αφαιρέσει τη λειτουργία χρηματικού ορίου ή ορίου χρήσης, η σχετική αλλαγή πραγματοποιείται εντός μίας εργάσιμης ημέρας από την παραλαβή της αίτησης, ατελώς, και δεν συνεπάγεται όρους ή περιορισμούς που αφορούν άλλα στοιχεία της συνδρομής.

4.
     
  Οι παράγραφοι 2 και 3 δεν εφαρμόζονται σε συσκευές τύπου μηχανής προς μηχανή που χρησιμοποιούν υπηρεσίες κινητών δεδομένων.

5.
     
  Οι πάροχοι περιαγωγής λαμβάνουν εύλογα μέτρα ώστε να προστατεύουν τους πελάτες τους από την καταβολή τελών περιαγωγής για τις υπηρεσίες περιαγωγής στις οποίες είχαν πρόσβαση ακουσίως ενώ βρίσκονται στο κράτος μέλος προέλευσής τους και ενημερώνουν τους πελάτες τους για να αποφεύγουν την ακούσια περιαγωγή σε παραμεθόριες περιοχές.

6.   
  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης στις περιπτώσεις όπου η κατανάλωση υπηρεσιών περιαγωγής δεδομένων στο ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών περιορίζεται με βάση το κριτήριο εύλογης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 6β, και όταν η κατανάλωση φτάσει στο όριο εύλογης χρήσης.

Εφαρμόζεται επίσης σε υπηρεσίες περιαγωγής δεδομένων χρησιμοποιούμενες από πελάτες που ταξιδεύουν εκτός Ένωσης, οι οποίες παρέχονται από πάροχο υπηρεσιών περιαγωγής.

Όταν ο πελάτης επιλέγει τη διευκόλυνση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3, οι απαιτήσεις της παραγράφου 3 δεν ισχύουν αν ο φορέας εκμετάλλευσης του δικτύου επίσκεψης στη χώρα επίσκεψης εκτός της Ένωσης δεν επιτρέπει στον πάροχο περιαγωγής να παρακολουθεί σε πραγματικό χρόνο τη χρήση που κάνει ο πελάτης του.

Σε αυτή την περίπτωση, ο πελάτης ειδοποιείται με μήνυμα SMS κατά την είσοδό του στη συγκεκριμένη χώρα, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ατελώς, ότι δεν παρέχονται πληροφορίες για τη συνολική κατανάλωση ούτε εγγύηση για τη μη υπέρβαση συγκεκριμένου χρηματικού ορίου.» [Τροπολογία 216]

| 8) | Το άρθρο 19 τροποποιείται ως εξής:








  α) | Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:








  i) | η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Η Επιτροπή επανεξετάζει τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού και, κατόπιν δημόσιας διαβούλευσης, υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο το αργότερο την 31η Δεκεμβρίου 2016.» |
| --- | --- | --- | --- |

8)

Το άρθρο 19 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

i)

η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

| ii) | Το στοιχείο ζ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «ζ) | την έκταση στην οποία η εφαρμογή των διαρθρωτικών μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 και του εναλλακτικού καθεστώτος που προβλέπεται στο άρθρο 4α έχει παραγάγει αποτελέσματα όσον αφορά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά για υπηρεσίες περιαγωγής, στον βαθμό που δεν υφίσταται ουσιαστική διαφορά μεταξύ τιμών περιαγωγής και εγχώριων τιμών·» |
| --- | --- | --- |

ii)

Το στοιχείο ζ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ζ)

την έκταση στην οποία η εφαρμογή των διαρθρωτικών μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 και του εναλλακτικού καθεστώτος που προβλέπεται στο άρθρο 4α έχει παραγάγει αποτελέσματα όσον αφορά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά για υπηρεσίες περιαγωγής, στον βαθμό που δεν υφίσταται ουσιαστική διαφορά μεταξύ τιμών περιαγωγής και εγχώριων τιμών·»

| iii) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο θ):








  «θ) | την έκταση, κατά περίπτωση, που η εξέλιξη των εγχώριων τιμών λιανικής επηρεάζεται κατά παρατηρήσιμο τρόπο από την εφαρμογή του τιμολογίου εγχώριας υπηρεσίας από τους παρόχους περιαγωγής σε αμφότερες τις εγχώριες και τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής σε ολόκληρη την Ένωση.» |
| --- | --- | --- |

iii)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο θ):

«θ)

την έκταση, κατά περίπτωση, που η εξέλιξη των εγχώριων τιμών λιανικής επηρεάζεται κατά παρατηρήσιμο τρόπο από την εφαρμογή του τιμολογίου εγχώριας υπηρεσίας από τους παρόχους περιαγωγής σε αμφότερες τις εγχώριες και τις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής σε ολόκληρη την Ένωση.»

| β) | Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:








  i) | Η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Εάν από την έκθεση προκύψει ότι οι τιμολογιακές επιλογές, υπό τις οποίες το τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών εφαρμόζεται τόσο στις εγχώριες όσο και στις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής, δεν παρέχονται σε όλα τα πακέτα λιανικής για εύλογη χρήση από έναν τουλάχιστον πάροχο σε κάθε κράτος μέλος ή ότι οι προσφορές των εναλλακτικών παρόχων περιαγωγής δεν έχουν καταστήσει εύκολα διαθέσιμα στους καταναλωτές ουσιαστικά παρόμοια τιμολόγια περιαγωγής λιανικής σε ολόκληρη την Ένωση, η Επιτροπή υποβάλλει κατά την ίδια ημερομηνία κατάλληλες προτάσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την αντιμετώπιση της κατάστασης και την αποφυγή διαφοροποιήσεων μεταξύ εθνικών τιμολογίων και τιμολογίων περιαγωγής στην εσωτερική αγορά.» |
| --- | --- | --- |

β)

Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

i)

Η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

| ii) | Το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:








  «δ) | αλλαγή της διάρκειας ή μείωση του επιπέδου των μέγιστων τελών που προβλέπονται στα άρθρα 7, 9 και 12 με σκοπό την ενίσχυση της ικανότητας όλων των παρόχων περιαγωγής να καταστήσουν διαθέσιμες στα αντίστοιχα πακέτα λιανικής τους, για εύλογη χρήση, τιμολογιακές επιλογές στο πλαίσιο των οποίων το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών εφαρμόζεται τόσο στις εγχώριες υπηρεσίες όσο και στις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής, ωσάν οι τελευταίες να καταναλώνονταν στο εγχώριο δίκτυο.»
  [Τροπολογία 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

Το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ)

αλλαγή της διάρκειας ή μείωση του επιπέδου των μέγιστων τελών που προβλέπονται στα άρθρα 7, 9 και 12 με σκοπό την ενίσχυση της ικανότητας όλων των παρόχων περιαγωγής να καταστήσουν διαθέσιμες στα αντίστοιχα πακέτα λιανικής τους, για εύλογη χρήση, τιμολογιακές επιλογές στο πλαίσιο των οποίων το ισχύον τιμολόγιο εγχώριων υπηρεσιών εφαρμόζεται τόσο στις εγχώριες υπηρεσίες όσο και στις ρυθμιζόμενες υπηρεσίες περιαγωγής, ωσάν οι τελευταίες να καταναλώνονταν στο εγχώριο δίκτυο.»
  [Τροπολογία 217]

| 8α) | Το άρθρο 19 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:




  «1.
     
  Η Επιτροπή επανεξετάζει τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού και υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 6.




  2.
     
  Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, έως τις 30 Ιουνίου 2015 και μετά από δημόσια διαβούλευση, έκθεση σχετικά με το αν πρέπει να αλλάξει η διάρκεια ή να αναθεωρηθεί το επίπεδο των μέγιστων τελών χονδρικής που προβλέπονται στα άρθρα 7, 9 και 12, ή να προβλεφτούν άλλες ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση των προβλημάτων στην αγορά χονδρικής, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα τέλη τερματισμού υπηρεσιών κινητής τηλεφωνίας που εφαρμόζονται στην περιαγωγή. Ο BEREC καθορίζει έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014, κατόπιν δημόσιας διαβούλευσης, κατευθυντήριες γραμμές για μέτρα αποφυγής αντικανονικής ή αθέμιτης χρήσης στο πλαίσιο του άρθρου 6α.




  3.
     
  Η Επιτροπή υποβάλλει έως τις 30 Ιουνίου 2016, κατόπιν δημόσιας διαβούλευσης, έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, μεταξύ άλλων σχετικά με:










  α) | τη διαθεσιμότητα και την ποιότητα των υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων όσων παρέχονται εναλλακτικά προς τις υπηρεσίες περιαγωγής φωνής, SMS και δεδομένων, ιδιαίτερα υπό το φως των τεχνολογικών εξελίξεων· |
| --- | --- | --- |

8α)

Το άρθρο 19 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.
     
  Η Επιτροπή επανεξετάζει τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού και υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 6.

2.
     
  Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, έως τις 30 Ιουνίου 2015 και μετά από δημόσια διαβούλευση, έκθεση σχετικά με το αν πρέπει να αλλάξει η διάρκεια ή να αναθεωρηθεί το επίπεδο των μέγιστων τελών χονδρικής που προβλέπονται στα άρθρα 7, 9 και 12, ή να προβλεφτούν άλλες ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση των προβλημάτων στην αγορά χονδρικής, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα τέλη τερματισμού υπηρεσιών κινητής τηλεφωνίας που εφαρμόζονται στην περιαγωγή. Ο BEREC καθορίζει έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014, κατόπιν δημόσιας διαβούλευσης, κατευθυντήριες γραμμές για μέτρα αποφυγής αντικανονικής ή αθέμιτης χρήσης στο πλαίσιο του άρθρου 6α.

3.
     
  Η Επιτροπή υποβάλλει έως τις 30 Ιουνίου 2016, κατόπιν δημόσιας διαβούλευσης, έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, μεταξύ άλλων σχετικά με:

α)

τη διαθεσιμότητα και την ποιότητα των υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων όσων παρέχονται εναλλακτικά προς τις υπηρεσίες περιαγωγής φωνής, SMS και δεδομένων, ιδιαίτερα υπό το φως των τεχνολογικών εξελίξεων·

| β) | την έκταση στην οποία η εφαρμογή των διαρθρωτικών μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 έχει παραγάγει αποτελέσματα όσον αφορά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά για υπηρεσίες περιαγωγής στον βαθμό που η διαφορά μεταξύ τιμών περιαγωγής και εθνικών τιμών προσεγγίζει το μηδέν· |
| --- | --- |

β)

την έκταση στην οποία η εφαρμογή των διαρθρωτικών μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 έχει παραγάγει αποτελέσματα όσον αφορά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά για υπηρεσίες περιαγωγής στον βαθμό που η διαφορά μεταξύ τιμών περιαγωγής και εθνικών τιμών προσεγγίζει το μηδέν·

| γ) | την έκταση στην οποία η εφαρμογή των διαρθρωτικών μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 έχει παραγάγει αποτελέσματα όσον αφορά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά για υπηρεσίες περιαγωγής. |
| --- | --- |

γ)

την έκταση στην οποία η εφαρμογή των διαρθρωτικών μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 έχει παραγάγει αποτελέσματα όσον αφορά την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά για υπηρεσίες περιαγωγής.

Η Επιτροπή εξετάζει, ειδικότερα, αν είναι αναγκαίο να καθοριστούν πρόσθετα τεχνικά και διαρθρωτικά μέτρα ή να τροποποιηθούν τα διαρθρωτικά μέτρα.

4.   
  Εάν από την έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 προκύψει ότι δεν υπάρχουν ίσοι όροι ανταγωνισμού μεταξύ παρόχων περιαγωγής και απαιτείται συνεπώς να αλλάξει η διάρκεια ή να μειωθεί το επίπεδο των μέγιστων τελών χονδρικής, ή να προβλεφθούν άλλες ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην αγορά χονδρικής, μεταξύ άλλων με τη σημαντική μείωση των τελών τερματισμού υπηρεσιών κινητών επικοινωνιών που εφαρμόζονται για την περιαγωγή σε ολόκληρη την Ένωση, η Επιτροπή υποβάλλει έως τις 30 Ιουνίου 2015, κατόπιν διαβούλευσης με τον BEREC, κατάλληλη νομοθετική πρόταση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την αντιμετώπιση της εν λόγω κατάστασης.

Αν από την έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 προκύψει ότι τα διαρθρωτικά μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό δεν επαρκούν για την προώθηση του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά υπηρεσιών περιαγωγής προς όφελος όλων των Ευρωπαίων καταναλωτών, η Επιτροπή υποβάλλει κατάλληλες προτάσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την αντιμετώπιση της κατάστασης. Και στις δύο περιπτώσεις, οι προτάσεις σχετικά με τη λήψη κατάλληλων μέτρων υποβάλλονται ταυτόχρονα με την αντίστοιχη έκθεση.

5.
     
  Επιπλέον, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ανά διετία μετά την έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 3. Σε κάθε έκθεση συνοψίζεται η εποπτεία της παροχής υπηρεσιών περιαγωγής στην Ένωση και αξιολογείται η πρόοδος ως προς την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού.

6.
     
  Προκειμένου να αξιολογεί τις εξελίξεις του ανταγωνισμού στις αγορές περιαγωγής σε ολόκληρη την Ένωση, ο BEREC συλλέγει σε τακτική βάση δεδομένα από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις εξελίξεις των τελών λιανικής και χονδρικής για υπηρεσίες περιαγωγής φωνητικών κλήσεων, SMS και δεδομένων. Τα δεδομένα αυτά κοινοποιούνται τουλάχιστον δύο φορές το χρόνο στην Επιτροπή, η οποία τα δημοσιοποιεί.

Επίσης, ο BEREC συλλέγει σε ετήσια βάση πληροφορίες από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τη διαφάνεια και τη συγκρισιμότητα των διαφορετικών τιμών που προσφέρουν οι πάροχοι στους πελάτες τους. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα εν λόγω δεδομένα και πορίσματα.» [Τροπολογία 218]

Άρθρο 38

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1211/2009

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στο άρθρο 1, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
  «2.   Ο BEREC ενεργεί στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/21/ΕΚ (οδηγία-πλαίσιο) και των οδηγιών 2002/19/ΕΚ, 2002/20/ΕΚ, 2002/22/ΕΚ και 2002/58/ΕΚ (ειδικές οδηγίες), καθώς και των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 531/2012 και (ΕΕ) αριθ. .../2014.» |
| --- | --- |

1)

Στο άρθρο 1, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Ο BEREC ενεργεί στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/21/ΕΚ (οδηγία-πλαίσιο) και των οδηγιών 2002/19/ΕΚ, 2002/20/ΕΚ, 2002/22/ΕΚ και 2002/58/ΕΚ (ειδικές οδηγίες), καθώς και των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 531/2012 και (ΕΕ) αριθ. .../2014.»

| 1α) | Στο άρθρο 3 παράγραφος 1 παρεμβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία ιγα) και ιγβ):










  «ιγα) | να λαμβάνει τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 3 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, να τηρεί μητρώο των κοινοποιήσεων αυτών και να ενημερώνει τις ενδιαφερόμενες εθνικές ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις λαμβανόμενες κοινοποιήσεις· |
| --- | --- | --- |

1α)

Στο άρθρο 3 παράγραφος 1 παρεμβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία ιγα) και ιγβ):

«ιγα)

να λαμβάνει τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 3 της οδηγίας 2002/20/ΕΚ, να τηρεί μητρώο των κοινοποιήσεων αυτών και να ενημερώνει τις ενδιαφερόμενες εθνικές ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις λαμβανόμενες κοινοποιήσεις·

| ιγβ) | να εκδίδει γνώμες σχετικά με μέτρα που προβλέπεται να εγκριθούν από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφοι 5 και 6, της οδηγίας 2002/20/ΕΚ.» [Τροπολογία 219] |
| --- | --- |

ιγβ)

να εκδίδει γνώμες σχετικά με μέτρα που προβλέπεται να εγκριθούν από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφοι 5 και 6, της οδηγίας 2002/20/ΕΚ.» [Τροπολογία 219]

| 1β) | Στο άρθρο 3 παράγραφος 1, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο ιδ α):










  «ιδα) | υποστηρίζει τη χάραξη ενωσιακής πολιτικής και τη θέσπιση ενωσιακής νομοθεσίας στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών, συμπεριλαμβανομένης της υποβολής γνωμοδοτήσεων στην Επιτροπή, σχετικά με κάθε σχεδιαζόμενη πρωτοβουλία» [Τροπολογία 220] |
| --- | --- | --- |

1β)

Στο άρθρο 3 παράγραφος 1, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο ιδ α):

«ιδα)

υποστηρίζει τη χάραξη ενωσιακής πολιτικής και τη θέσπιση ενωσιακής νομοθεσίας στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών, συμπεριλαμβανομένης της υποβολής γνωμοδοτήσεων στην Επιτροπή, σχετικά με κάθε σχεδιαζόμενη πρωτοβουλία» [Τροπολογία 220]

| 2) | Στο άρθρο 4, οι παράγραφοι 4 και 5 διαγράφονται.
  [Τροπολογία 221] |
| --- | --- |

2)

Στο άρθρο 4, οι παράγραφοι 4 και 5 διαγράφονται.
  [Τροπολογία 221]

| 3) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 4α:


  «Άρθρο 4α
  Διορισμός και καθήκοντα του προέδρου


  1.   Το ρυθμιστικό συμβούλιο εκπροσωπείται από πρόεδρο που είναι ελεύθερος επαγγελματίας πλήρους απασχόλησης.


  Ο πρόεδρος προσλαμβάνεται ως έκτακτος υπάλληλος της υπηρεσίας βάσει του άρθρου 2 στοιχείο α) του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.


  Ο πρόεδρος ευθύνεται για την προετοιμασία των εργασιών του ρυθμιστικού συμβουλίου και προεδρεύει χωρίς δικαίωμα ψήφου στις συνεδριάσεις του ρυθμιστικού συμβουλίου και της επιτροπής διαχείρισης.


  Χωρίς να θίγεται ο ρόλος του ρυθμιστικού συμβουλίου σε σχέση με τα καθήκοντα του προέδρου, ο πρόεδρος δεν αποζητά ούτε αποδέχεται οδηγίες από οιαδήποτε κυβέρνηση ή ΕΡΑ, από την Επιτροπή ή από οιονδήποτε άλλο δημόσιο ή ιδιωτικό φορέα.


  2.   Ο πρόεδρος διορίζεται από το ρυθμιστικό συμβούλιο με ανοιχτή διαδικασία επιλογής με βάση τα προσόντα, τις ικανότητες, τις γνώσεις των συμμετεχόντων στις αγορές ηλεκτρονικών υπηρεσιών και των ίδιων των αγορών, καθώς και την πείρα σε σχέση με την εποπτεία και ρύθμιση.


  Πριν από τον διορισμό του, ο επιλεγείς από το ρυθμιστικό συμβούλιο υποψήφιος ενδέχεται να κληθεί να εμφανιστεί ενώπιον της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις που θα του θέσουν τα μέλη της.


  Ο διορισμός του προέδρου ισχύει μόνο κατόπιν έγκρισης από την επιτροπή διαχείρισης.


  Το ρυθμιστικό συμβούλιο εκλέγει επίσης μεταξύ των μελών του έναν αντιπρόεδρο ο οποίος αναλαμβάνει τα καθήκοντά του προέδρου σε περίπτωση απουσίας του τελευταίου.


  3.   Η θητεία του προέδρου είναι τριετής και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά.


  4.   Κατά τη διάρκεια των 9 μηνών πριν από το πέρας της τριετούς θητείας του προέδρου, το ρυθμιστικό συμβούλιο αξιολογεί:








  α) | τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν κατά την πρώτη θητεία, καθώς και τον τρόπο επίτευξής τους· |
| --- | --- | --- |

3)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 4α:

«Άρθρο 4α
  Διορισμός και καθήκοντα του προέδρου

1.   Το ρυθμιστικό συμβούλιο εκπροσωπείται από πρόεδρο που είναι ελεύθερος επαγγελματίας πλήρους απασχόλησης.

Ο πρόεδρος προσλαμβάνεται ως έκτακτος υπάλληλος της υπηρεσίας βάσει του άρθρου 2 στοιχείο α) του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.

Ο πρόεδρος ευθύνεται για την προετοιμασία των εργασιών του ρυθμιστικού συμβουλίου και προεδρεύει χωρίς δικαίωμα ψήφου στις συνεδριάσεις του ρυθμιστικού συμβουλίου και της επιτροπής διαχείρισης.

Χωρίς να θίγεται ο ρόλος του ρυθμιστικού συμβουλίου σε σχέση με τα καθήκοντα του προέδρου, ο πρόεδρος δεν αποζητά ούτε αποδέχεται οδηγίες από οιαδήποτε κυβέρνηση ή ΕΡΑ, από την Επιτροπή ή από οιονδήποτε άλλο δημόσιο ή ιδιωτικό φορέα.

2.   Ο πρόεδρος διορίζεται από το ρυθμιστικό συμβούλιο με ανοιχτή διαδικασία επιλογής με βάση τα προσόντα, τις ικανότητες, τις γνώσεις των συμμετεχόντων στις αγορές ηλεκτρονικών υπηρεσιών και των ίδιων των αγορών, καθώς και την πείρα σε σχέση με την εποπτεία και ρύθμιση.

Πριν από τον διορισμό του, ο επιλεγείς από το ρυθμιστικό συμβούλιο υποψήφιος ενδέχεται να κληθεί να εμφανιστεί ενώπιον της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις που θα του θέσουν τα μέλη της.

Ο διορισμός του προέδρου ισχύει μόνο κατόπιν έγκρισης από την επιτροπή διαχείρισης.

Το ρυθμιστικό συμβούλιο εκλέγει επίσης μεταξύ των μελών του έναν αντιπρόεδρο ο οποίος αναλαμβάνει τα καθήκοντά του προέδρου σε περίπτωση απουσίας του τελευταίου.

3.   Η θητεία του προέδρου είναι τριετής και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά.

4.   Κατά τη διάρκεια των 9 μηνών πριν από το πέρας της τριετούς θητείας του προέδρου, το ρυθμιστικό συμβούλιο αξιολογεί:

α)

τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν κατά την πρώτη θητεία, καθώς και τον τρόπο επίτευξής τους·

| β) | τα καθήκοντα και τις απαιτήσεις του ρυθμιστικού συμβουλίου κατά τα επόμενα έτη. |
| --- | --- |

β)

τα καθήκοντα και τις απαιτήσεις του ρυθμιστικού συμβουλίου κατά τα επόμενα έτη.

Το ρυθμιστικό συμβούλιο ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εάν προτίθεται να παρατείνει την θητεία του πρόεδρου. Εντός μηνός πριν από την εν λόγω ανανέωση, ο πρόεδρος ενδέχεται να κληθεί να εμφανιστεί ενώπιον της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις που θα του θέσουν τα μέλη της.

5.   Ο πρόεδρος μπορεί να απομακρυνθεί από τη θέση του μόνο μετά από απόφαση του ρυθμιστικού συμβουλίου που ενεργεί βάσει πρότασης της Επιτροπής και μετά από έγκριση της επιτροπής διαχείρισης.

Ο πρόεδρος δεν εμποδίζει το ρυθμιστικό συμβούλιο και την επιτροπή διαχείρισης να εξετάσουν θέματα σχετικά με τον πρόεδρο, ιδίως όσον αφορά την ανάγκη απομάκρυνσής του, και δεν συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων που σχετίζονται με το θέμα αυτό.»
  [Τροπολογία 222]

| 4) | Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:








  α) | Στην παράγραφο 2 το σημείο 4 διαγράφεται. |
| --- | --- | --- |

4)

Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

α)

Στην παράγραφο 2 το σημείο 4 διαγράφεται.

| β) | Η παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής:


  «3.   Η υπηρεσία αποτελείται από:








  α) | έναν πρόεδρο του ρυθμιστικού συμβουλίου· |
| --- | --- | --- |

β)

Η παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής:

«3.   Η υπηρεσία αποτελείται από:

α)

έναν πρόεδρο του ρυθμιστικού συμβουλίου·

| β) | μία επιτροπή διαχείρισης· |
| --- | --- |

β)

μία επιτροπή διαχείρισης·

| γ) | έναν διευθυντή διοίκησης.»
  [Τροπολογία 223] |
| --- | --- |

γ)

έναν διευθυντή διοίκησης.»
  [Τροπολογία 223]

| 5) | Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:








  α) | Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:


  «2.   Η επιτροπή διαχείρισης διορίζει τον διευθυντή διοίκησης και κατά περίπτωση παρατείνει την θητεία του/της ή τον/την απομακρύνει από τη θέση του/της σύμφωνα με το άρθρο 8. Ο ορισθείς διευθυντής διοίκησης δεν συμμετέχει στη σύνταξη αυτής της απόφασης ούτε στη σχετική ψηφοφορία.» |
| --- | --- | --- |

5)

Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:

α)

Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

«2.   Η επιτροπή διαχείρισης διορίζει τον διευθυντή διοίκησης και κατά περίπτωση παρατείνει την θητεία του/της ή τον/την απομακρύνει από τη θέση του/της σύμφωνα με το άρθρο 8. Ο ορισθείς διευθυντής διοίκησης δεν συμμετέχει στη σύνταξη αυτής της απόφασης ούτε στη σχετική ψηφοφορία.»

| β) | Η παράγραφος 4 διαγράφεται.
  [Τροπολογία 224] |
| --- | --- |

β)

Η παράγραφος 4 διαγράφεται.
  [Τροπολογία 224]

| 6) | στο άρθρο 8 οι παράγραφοι 2, 3, 4 διαγράφονται και αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:


  «2.   Ο διευθυντής διοίκησης προσλαμβάνεται ως έκτακτος υπάλληλος της υπηρεσίας βάσει του άρθρου 2 στοιχείο α) του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.


  3.   Ο διευθυντής διοίκησης διορίζεται από την επιτροπή διαχείρισης βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνει η Επιτροπή με βάση ανοιχτή και διαφανή διαδικασία επιλογής.


  Για τους σκοπούς της σύναψης της σύμβασης με τον διευθυντή διοίκησης, η υπηρεσία εκπροσωπείται από τον πρόεδρο της επιτροπής διαχείρισης.


  Πριν από τον διορισμό του, ο επιλεγείς από την επιτροπή διαχείρισης υποψήφιος ενδέχεται να κληθεί να εμφανιστεί ενώπιον της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις που θα του θέσουν τα μέλη της.


  4.   Η θητεία του διευθυντή διοίκησης είναι πενταετής. Πριν από το τέλος της εν λόγω θητείας, η Επιτροπή διενεργεί αξιολόγηση που λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση των επιδόσεων του διευθυντή διοίκησης και τα μελλοντικά καθήκοντα και προκλήσεις της υπηρεσίας.


  5.   Η επιτροπή διαχείρισης, ενεργώντας βάσει πρότασης της Επιτροπής που λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση της παραγράφου 4 δύναται να παρατείνει την θητεία του διευθυντή διοίκησης μία φορά για περίοδο που δεν υπερβαίνει την πενταετία.


  6.   Η επιτροπή διαχείρισης ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εάν προτίθεται να παρατείνει την θητεία του διευθυντή διοίκησης. Εντός μηνός πριν από την εν λόγω ανανέωση, ο διευθυντής διοίκησης ενδέχεται να κληθεί να εμφανιστεί ενώπιον της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις που θα του θέσουν τα μέλη της.


  7.   Ο διευθυντής διοίκησης του οποίου η θητεία έχει παραταθεί δεν μπορεί να συμμετάσχει σε άλλη διαδικασία επιλογής για την ίδια θέση στο τέλος της συνολικής περιόδου.


  8.   Ο διευθυντής διοίκησης μπορεί να απομακρυνθεί από τη θέση του μόνο μετά από απόφαση της επιτροπής διαχείρισης που ενεργεί βάσει πρότασης της Επιτροπής.


  9.   Οι αποφάσεις της επιτροπής διαχείρισης σχετικά με τον διορισμό, την παράταση της θητείας ή την απομάκρυνση του διευθυντή διοίκησης λαμβάνονται με πλειοψηφία των δύο τρίτων των μελών της με δικαίωμα ψήφου.»
  [Τροπολογία 225] |
| --- | --- |

6)

στο άρθρο 8 οι παράγραφοι 2, 3, 4 διαγράφονται και αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Ο διευθυντής διοίκησης προσλαμβάνεται ως έκτακτος υπάλληλος της υπηρεσίας βάσει του άρθρου 2 στοιχείο α) του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.

3.   Ο διευθυντής διοίκησης διορίζεται από την επιτροπή διαχείρισης βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνει η Επιτροπή με βάση ανοιχτή και διαφανή διαδικασία επιλογής.

Για τους σκοπούς της σύναψης της σύμβασης με τον διευθυντή διοίκησης, η υπηρεσία εκπροσωπείται από τον πρόεδρο της επιτροπής διαχείρισης.

Πριν από τον διορισμό του, ο επιλεγείς από την επιτροπή διαχείρισης υποψήφιος ενδέχεται να κληθεί να εμφανιστεί ενώπιον της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις που θα του θέσουν τα μέλη της.

4.   Η θητεία του διευθυντή διοίκησης είναι πενταετής. Πριν από το τέλος της εν λόγω θητείας, η Επιτροπή διενεργεί αξιολόγηση που λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση των επιδόσεων του διευθυντή διοίκησης και τα μελλοντικά καθήκοντα και προκλήσεις της υπηρεσίας.

5.   Η επιτροπή διαχείρισης, ενεργώντας βάσει πρότασης της Επιτροπής που λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση της παραγράφου 4 δύναται να παρατείνει την θητεία του διευθυντή διοίκησης μία φορά για περίοδο που δεν υπερβαίνει την πενταετία.

6.   Η επιτροπή διαχείρισης ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εάν προτίθεται να παρατείνει την θητεία του διευθυντή διοίκησης. Εντός μηνός πριν από την εν λόγω ανανέωση, ο διευθυντής διοίκησης ενδέχεται να κληθεί να εμφανιστεί ενώπιον της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις που θα του θέσουν τα μέλη της.

7.   Ο διευθυντής διοίκησης του οποίου η θητεία έχει παραταθεί δεν μπορεί να συμμετάσχει σε άλλη διαδικασία επιλογής για την ίδια θέση στο τέλος της συνολικής περιόδου.

8.   Ο διευθυντής διοίκησης μπορεί να απομακρυνθεί από τη θέση του μόνο μετά από απόφαση της επιτροπής διαχείρισης που ενεργεί βάσει πρότασης της Επιτροπής.

9.   Οι αποφάσεις της επιτροπής διαχείρισης σχετικά με τον διορισμό, την παράταση της θητείας ή την απομάκρυνση του διευθυντή διοίκησης λαμβάνονται με πλειοψηφία των δύο τρίτων των μελών της με δικαίωμα ψήφου.»
  [Τροπολογία 225]

| 7) | Στο άρθρο 9, η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:


  «2.   Ο διευθυντής διοίκησης επικουρεί τον πρόεδρο του ρυθμιστικού συμβουλίου για την προετοιμασία της ημερησίας διάταξης του ρυθμιστικού συμβουλίου, της επιτροπής διαχείρισης και των ομάδων εργασίας εμπειρογνωμόνων. Ο διευθυντής διοίκησης συμμετέχει χωρίς δικαίωμα ψήφου στις εργασίες του ρυθμιστικού συμβουλίου και της επιτροπής διαχείρισης.»
  [Τροπολογία 226] |
| --- | --- |

7)

Στο άρθρο 9, η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

«2.   Ο διευθυντής διοίκησης επικουρεί τον πρόεδρο του ρυθμιστικού συμβουλίου για την προετοιμασία της ημερησίας διάταξης του ρυθμιστικού συμβουλίου, της επιτροπής διαχείρισης και των ομάδων εργασίας εμπειρογνωμόνων. Ο διευθυντής διοίκησης συμμετέχει χωρίς δικαίωμα ψήφου στις εργασίες του ρυθμιστικού συμβουλίου και της επιτροπής διαχείρισης.»
  [Τροπολογία 226]

| 8) | Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:


  «1.   Στο προσωπικό της υπηρεσίας, περιλαμβανομένου του προέδρου του ρυθμιστικού συμβουλίου και του διευθυντή διοίκησης, εφαρμόζονται ο κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, καθώς και οι κανόνες που θεσπίζονται από κοινού από τα θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού και καθεστώτος.


  2.   Η επιτροπή διαχείρισης, θεσπίζει τα αναγκαία εκτελεστικά μέτρα για την εφαρμογή του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων.


  3.   Η επιτροπή διαχείρισης ασκεί για το προσωπικό της υπηρεσίας, σύμφωνα με την παράγραφο 4, τις εξουσίες που ανατίθενται στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων αρχή από το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού (εφεξής “αρμοδιότητες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής”).


  4.   Η επιτροπή διαχείρισης εκδίδει σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, απόφαση βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και του άρθρου 6 του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού, για την ανάθεση στην διευθυντή διοίκησης σχετικών αρμοδιοτήτων της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής και τον καθορισμό των όρων υπό τους οποίους είναι δυνατόν να ανακληθεί η εν λόγω εκχώρηση. Ο διευθυντής διοίκησης εξουσιοδοτείται να μεταβιβάζει περαιτέρω τις εν λόγω αρμοδιότητες.


  Σε περίπτωση εξαιρετικών περιστάσεων, η επιτροπή διαχείρισης μπορεί να αποφασίσει την προσωρινή αναστολή της εκχώρησης των αρμοδιοτήτων της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής στον διευθυντή διοίκησης, καθώς και εκείνων που έχει μεταβιβάσει ο τελευταίος και να τις ασκήσει η ίδια η επιτροπή διαχείρισης ή να τις μεταβιβάσει σε ένα μέλος της ή σε μέλος του προσωπικού πλην του διευθυντή διοίκησης.»
  [Τροπολογία 227] |
| --- | --- |

8)

Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:

«1.   Στο προσωπικό της υπηρεσίας, περιλαμβανομένου του προέδρου του ρυθμιστικού συμβουλίου και του διευθυντή διοίκησης, εφαρμόζονται ο κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, καθώς και οι κανόνες που θεσπίζονται από κοινού από τα θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού και καθεστώτος.

2.   Η επιτροπή διαχείρισης, θεσπίζει τα αναγκαία εκτελεστικά μέτρα για την εφαρμογή του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων.

3.   Η επιτροπή διαχείρισης ασκεί για το προσωπικό της υπηρεσίας, σύμφωνα με την παράγραφο 4, τις εξουσίες που ανατίθενται στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων αρχή από το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού (εφεξής “αρμοδιότητες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής”).

4.   Η επιτροπή διαχείρισης εκδίδει σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, απόφαση βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και του άρθρου 6 του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού, για την ανάθεση στην διευθυντή διοίκησης σχετικών αρμοδιοτήτων της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής και τον καθορισμό των όρων υπό τους οποίους είναι δυνατόν να ανακληθεί η εν λόγω εκχώρηση. Ο διευθυντής διοίκησης εξουσιοδοτείται να μεταβιβάζει περαιτέρω τις εν λόγω αρμοδιότητες.

Σε περίπτωση εξαιρετικών περιστάσεων, η επιτροπή διαχείρισης μπορεί να αποφασίσει την προσωρινή αναστολή της εκχώρησης των αρμοδιοτήτων της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής στον διευθυντή διοίκησης, καθώς και εκείνων που έχει μεταβιβάσει ο τελευταίος και να τις ασκήσει η ίδια η επιτροπή διαχείρισης ή να τις μεταβιβάσει σε ένα μέλος της ή σε μέλος του προσωπικού πλην του διευθυντή διοίκησης.»
  [Τροπολογία 227]

| 9) | Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 10α:


  «Άρθρο 10α
  Αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες και λοιπό προσωπικό


  1.   Η υπηρεσία μπορεί να χρησιμοποιήσει αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες ή λοιπό προσωπικό που δεν απασχολούνται από την υπηρεσία.


  2.   Η επιτροπή διαχείρισης εκδίδει απόφαση για τον καθορισμό των κανόνων σχετικά με την απόσπαση εθνικών εμπειρογνωμόνων στην υπηρεσία.»
  [Τροπολογία 228] |
| --- | --- |

9)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 10α:

«Άρθρο 10α
  Αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες και λοιπό προσωπικό

1.   Η υπηρεσία μπορεί να χρησιμοποιήσει αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες ή λοιπό προσωπικό που δεν απασχολούνται από την υπηρεσία.

2.   Η επιτροπή διαχείρισης εκδίδει απόφαση για τον καθορισμό των κανόνων σχετικά με την απόσπαση εθνικών εμπειρογνωμόνων στην υπηρεσία.»
  [Τροπολογία 228]

Άρθρο 39

Ρήτρα επανεξέτασης

Η Επιτροπή υποβάλλει σε τακτά διαστήματα εκθέσεις σχετικά με την

  πραγματοποιεί διεξοδική
  αξιολόγηση και επανεξέταση του παρόντος κανονισμού

  του όλου πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες και υποβάλλει έκθεση με κατάλληλες προτάσεις
  στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο
  , έως τις 30 Ιουνίου 2016, προκειμένου να δοθεί στους συννομοθέτες επαρκής χρόνος για να αναλύσουν και να συζητήσουν κατάλληλα τις προτάσεις
  . Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται το αργότερο την 1η Ιουλίου 2018. Οι επόμενες εκθέσεις υποβάλλονται εν συνεχεία ανά τετραετία. Η Επιτροπή υποβάλλει, εάν είναι απαραίτητο, προτάσεις με σκοπό την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού και την ευθυγράμμιση άλλων πράξεων της Ένωσης, ιδίως λαμβανομένων υπόψη των εξελίξεων στην τεχνολογία της πληροφορικής και της προόδου στην κοινωνία της πληροφορίας. Οι εκθέσεις δημοσιοποιούνται.

Η αναθεώρηση βασίζεται σε πλήρη δημόσια διαβούλευση και εκ των υστέρων αξιολογήσεις του αντικτύπου του ρυθμιστικού πλαισίου από το 2009, καθώς και σε διεξοδική εκτίμηση του αναμενόμενου αντικτύπου των εναλλακτικών επιλογών που θα προκύψουν από την επανεξέταση
  .

Στόχοι της επανεξέτασης είναι μεταξύ άλλων:

| i) | να εξασφαλιστεί ότι οι υποκαταστατές υπηρεσίες υπόκεινται στους ίδιους κανόνες, με βάση τον ορισμό των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών που περιλαμβάνεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 2002/21/EΚ, προκειμένου να επιτευχθεί ισοδύναμη, συνεκτική και συνεπής ρύθμιση των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών και των υποκαταστατών με αυτές υπηρεσιών, μεταξύ άλλων όσον αφορά την πρόσβαση, όλες τις πτυχές της προστασίας των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης της φορητότητας, καθώς και την προστασία της ιδιωτικότητας και των δεδομένων· |
| --- | --- |

i)

να εξασφαλιστεί ότι οι υποκαταστατές υπηρεσίες υπόκεινται στους ίδιους κανόνες, με βάση τον ορισμό των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών που περιλαμβάνεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 2002/21/EΚ, προκειμένου να επιτευχθεί ισοδύναμη, συνεκτική και συνεπής ρύθμιση των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών και των υποκαταστατών με αυτές υπηρεσιών, μεταξύ άλλων όσον αφορά την πρόσβαση, όλες τις πτυχές της προστασίας των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης της φορητότητας, καθώς και την προστασία της ιδιωτικότητας και των δεδομένων·

| ii) | να εξασφαλίζονται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και μεγαλύτερη επίγνωση στην επιλογή των καταναλωτών, μέσω της αύξησης της διαφάνειας και της πρόσβασης σε σαφή και διεξοδική πληροφόρηση, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις ταχύτητες μεταφοράς δεδομένων και την κάλυψη του δικτύου κινητών επικοινωνιών· |
| --- | --- |

ii)

να εξασφαλίζονται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και μεγαλύτερη επίγνωση στην επιλογή των καταναλωτών, μέσω της αύξησης της διαφάνειας και της πρόσβασης σε σαφή και διεξοδική πληροφόρηση, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις ταχύτητες μεταφοράς δεδομένων και την κάλυψη του δικτύου κινητών επικοινωνιών·

| iii) | να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες ψηφιακών υπηρεσιών είναι σε θέση να ελέγχουν την ψηφιακή διάσταση της ζωή τους και τα δεδομένα τους, με την εξάλειψη των εμποδίων ώστε να μπορούν να αλλάζουν λειτουργικό σύστημα χωρίς να χάνουν τις εφαρμογές και τα δεδομένα τους· |
| --- | --- |

iii)

να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες ψηφιακών υπηρεσιών είναι σε θέση να ελέγχουν την ψηφιακή διάσταση της ζωή τους και τα δεδομένα τους, με την εξάλειψη των εμποδίων ώστε να μπορούν να αλλάζουν λειτουργικό σύστημα χωρίς να χάνουν τις εφαρμογές και τα δεδομένα τους·

| iv) | να προωθηθεί περαιτέρω ο αποτελεσματικός και βιώσιμος ανταγωνισμός· |
| --- | --- |

iv)

να προωθηθεί περαιτέρω ο αποτελεσματικός και βιώσιμος ανταγωνισμός·

| v) | να δημιουργηθεί σταθερό και βιώσιμο πλαίσιο επενδύσεων· |
| --- | --- |

v)

να δημιουργηθεί σταθερό και βιώσιμο πλαίσιο επενδύσεων·

| vi) | να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη, συνεπής και αποτελεσματική εφαρμογή· |
| --- | --- |

vi)

να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη, συνεπής και αποτελεσματική εφαρμογή·

| vii) | να διευκολυνθεί η ανάπτυξη παρόχων και παροχή διασυνοριακών υπηρεσιών για επιχειρήσεις σε πανευρωπαϊκή κλίμακα· |
| --- | --- |

vii)

να διευκολυνθεί η ανάπτυξη παρόχων και παροχή διασυνοριακών υπηρεσιών για επιχειρήσεις σε πανευρωπαϊκή κλίμακα·

| viii) | να εξασφαλιστεί ότι το ρυθμιστικό πλαίσιο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της ψηφιακής εποχής και προσφέρει ένα οικοσύστημα διαδικτύου που στηρίζει ολόκληρη την οικονομία, και· |
| --- | --- |

viii)

να εξασφαλιστεί ότι το ρυθμιστικό πλαίσιο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της ψηφιακής εποχής και προσφέρει ένα οικοσύστημα διαδικτύου που στηρίζει ολόκληρη την οικονομία, και·

| ix) | να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη των χρηστών στην εσωτερική αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών, μεταξύ άλλων με μέτρα για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονιστικού πλαισίου προστασίας των προσωπικών δεδομένων και για την αύξηση της ασφάλειας των ηλεκτρονικών επικοινωνιών στην εσωτερική αγορά. |
| --- | --- |

ix)

να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη των χρηστών στην εσωτερική αγορά ηλεκτρονικών επικοινωνιών, μεταξύ άλλων με μέτρα για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονιστικού πλαισίου προστασίας των προσωπικών δεδομένων και για την αύξηση της ασφάλειας των ηλεκτρονικών επικοινωνιών στην εσωτερική αγορά.

Η αναθεώρηση καλύπτει μεταξύ άλλων:

| i) | την υποχρέωση παροχής καθολικής υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης για προσφορά ευρυζωνικής πρόσβασης στο Διαδίκτυο σε προσιτή τιμή· |
| --- | --- |

i)

την υποχρέωση παροχής καθολικής υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης για προσφορά ευρυζωνικής πρόσβασης στο Διαδίκτυο σε προσιτή τιμή·

| ii) | την αρμοδιότητα των εθνικών ρυθμιστικών αρχών για όλα τα ζητήματα που καλύπτει το πλαίσιο, συμπεριλαμβανομένου του ραδιοφάσματος· τις εξουσίες που εκχωρούνται στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές στα κράτη μέλη και τη σκοπιμότητα της απαίτησης για ανεξαρτησία των εθνικών ρυθμιστικών αρχών· |
| --- | --- |

ii)

την αρμοδιότητα των εθνικών ρυθμιστικών αρχών για όλα τα ζητήματα που καλύπτει το πλαίσιο, συμπεριλαμβανομένου του ραδιοφάσματος· τις εξουσίες που εκχωρούνται στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές στα κράτη μέλη και τη σκοπιμότητα της απαίτησης για ανεξαρτησία των εθνικών ρυθμιστικών αρχών·

| iii) | τη συνεργασία μεταξύ των εθνικών ρυθμιστικών αρχών και των εθνικών αρχών ανταγωνισμού· |
| --- | --- |

iii)

τη συνεργασία μεταξύ των εθνικών ρυθμιστικών αρχών και των εθνικών αρχών ανταγωνισμού·

| iv) | τις συμμετρικές υποχρεώσεις που αφορούν την πρόσβαση στο δίκτυο· |
| --- | --- |

iv)

τις συμμετρικές υποχρεώσεις που αφορούν την πρόσβαση στο δίκτυο·

| v) | τους κανόνες σχετικά με τα πολλαπλασιαστικά αποτελέσματα και την κοινή δεσπόζουσα θέση· |
| --- | --- |

v)

τους κανόνες σχετικά με τα πολλαπλασιαστικά αποτελέσματα και την κοινή δεσπόζουσα θέση·

| vi) | τις διαδικασίες ανασκόπησης της αγοράς· |
| --- | --- |

vi)

τις διαδικασίες ανασκόπησης της αγοράς·

| vii) | τον αντίκτυπο των υπηρεσιών που είναι υποκαταστατές με τις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για διευκρινίσεις σχετικά με την εμβέλεια της τεχνολογικής ουδετερότητας του πλαισίου και τον διαχωρισμό μεταξύ των υπηρεσιών που εντάσσονται στην «κοινωνία της πληροφορίας» και εκείνων που εντάσσονται στις «ηλεκτρονικές επικοινωνίες»
  · |
| --- | --- |

vii)

τον αντίκτυπο των υπηρεσιών που είναι υποκαταστατές με τις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για διευκρινίσεις σχετικά με την εμβέλεια της τεχνολογικής ουδετερότητας του πλαισίου και τον διαχωρισμό μεταξύ των υπηρεσιών που εντάσσονται στην «κοινωνία της πληροφορίας» και εκείνων που εντάσσονται στις «ηλεκτρονικές επικοινωνίες»
  ·

| viii) | την ανάγκη για κατάργηση περιττών ρυθμίσεων· |
| --- | --- |

viii)

την ανάγκη για κατάργηση περιττών ρυθμίσεων·

| ix) | την άρση ρυθμίσεων με την προϋπόθεση ότι από την ανάλυση της αγοράς αποδεικνύεται πως η συγκεκριμένη αγορά είναι όντως ανταγωνιστική και υπάρχουν οι τρόποι και τα μέσα για διευρυμένη παρακολούθηση· |
| --- | --- |

ix)

την άρση ρυθμίσεων με την προϋπόθεση ότι από την ανάλυση της αγοράς αποδεικνύεται πως η συγκεκριμένη αγορά είναι όντως ανταγωνιστική και υπάρχουν οι τρόποι και τα μέσα για διευρυμένη παρακολούθηση·

| x) | την πείρα από τις υποχρεώσεις και τις λύσεις για την αποφυγή των διακρίσεων· |
| --- | --- |

x)

την πείρα από τις υποχρεώσεις και τις λύσεις για την αποφυγή των διακρίσεων·

| xi) | την αποτελεσματικότητα και τη λειτουργία των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 7 και 7α της οδηγίας 2002/21/ΕΚ· |
| --- | --- |

xi)

την αποτελεσματικότητα και τη λειτουργία των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 7 και 7α της οδηγίας 2002/21/ΕΚ·

| xii) | την κίνηση διαδικασίας βάσει του άρθρου 7/7a σε περιπτώσεις που δεν ενεργοποιείται η φάση ΙΙ της διαδικασίας λόγω απόσυρσης του σχεδίου μέτρου από την ΕΡΑ ή όταν η ΕΡΑ δεν προτείνει λύση για πρόβλημα που εντοπίζεται σε συγκεκριμένη αγορά· |
| --- | --- |

xii)

την κίνηση διαδικασίας βάσει του άρθρου 7/7a σε περιπτώσεις που δεν ενεργοποιείται η φάση ΙΙ της διαδικασίας λόγω απόσυρσης του σχεδίου μέτρου από την ΕΡΑ ή όταν η ΕΡΑ δεν προτείνει λύση για πρόβλημα που εντοπίζεται σε συγκεκριμένη αγορά·

| xiii) | την αποτελεσματικότητα και τη λειτουργία της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ· |
| --- | --- |

xiii)

την αποτελεσματικότητα και τη λειτουργία της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 2002/21/ΕΚ·

| xiv) | διακρατικές υπηρεσίες και παρόχους, λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας της Επιτροπή να εντοπίζει διακρατικές αγορές με βάση το άρθρο 15, παράγραφος 4 της οδηγίας 2002/21/EΚ, και με έμφαση στην ανταγωνιστική παροχή υπηρεσιών επικοινωνιών σε ενωσιακές επιχειρήσεις και στην αποτελεσματική και συνεπή εφαρμογή διορθωτικών μέτρων σε επίπεδο επιχείρησης σε ολόκληρη την ΕΕ· |
| --- | --- |

xiv)

διακρατικές υπηρεσίες και παρόχους, λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας της Επιτροπή να εντοπίζει διακρατικές αγορές με βάση το άρθρο 15, παράγραφος 4 της οδηγίας 2002/21/EΚ, και με έμφαση στην ανταγωνιστική παροχή υπηρεσιών επικοινωνιών σε ενωσιακές επιχειρήσεις και στην αποτελεσματική και συνεπή εφαρμογή διορθωτικών μέτρων σε επίπεδο επιχείρησης σε ολόκληρη την ΕΕ·

| xv) | τον καθορισμό των διακρατικών αγορών, αρχικά τουλάχιστον όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχονται σε επιχειρήσεις· τη δυνατότητα των παρόχων να κοινοποιούν στον BEREC την πρόθεσή τους να εξυπηρετήσουν τις αγορές αυτές, και την εποπτεία, από τον BEREC, των παρόχων που εξυπηρετούν τις αγορές αυτές· |
| --- | --- |

xv)

τον καθορισμό των διακρατικών αγορών, αρχικά τουλάχιστον όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχονται σε επιχειρήσεις· τη δυνατότητα των παρόχων να κοινοποιούν στον BEREC την πρόθεσή τους να εξυπηρετήσουν τις αγορές αυτές, και την εποπτεία, από τον BEREC, των παρόχων που εξυπηρετούν τις αγορές αυτές·

| xvi) | το πεδίο αρμοδιοτήτων του BEREC· |
| --- | --- |

xvi)

το πεδίο αρμοδιοτήτων του BEREC·

| xvii) | μια ενιαία αδειοδότηση σε επίπεδο Ένωσης, και τη δομή εποπτείας του όλου πλαισίου· |
| --- | --- |

xvii)

μια ενιαία αδειοδότηση σε επίπεδο Ένωσης, και τη δομή εποπτείας του όλου πλαισίου·

| xviii) | τις θέσεις που διατυπώθηκαν άμεσα ή έμμεσα· |
| --- | --- |

xviii)

τις θέσεις που διατυπώθηκαν άμεσα ή έμμεσα·

| xix) | τη σύσταση για τις σχετικές αγορές· |
| --- | --- |

xix)

τη σύσταση για τις σχετικές αγορές·

| xx) | τον κανονισμό για τον εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένης της ομαδοποίησης του εξοπλισμού και των λειτουργικών συστημάτων· |
| --- | --- |

xx)

τον κανονισμό για τον εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένης της ομαδοποίησης του εξοπλισμού και των λειτουργικών συστημάτων·

| xxi) | την αποτελεσματικότητα της εφαρμογής του ευρωπαϊκού αριθμού κλήσης έκτακτης ανάγκης «112» συμπεριλαμβανομένων ιδίως των μέτρων που απαιτούνται για να βελτιωθεί η ακρίβεια και αξιοπιστία των κριτηρίων εντοπισμού της θέσης του καλούντος· |
| --- | --- |

xxi)

την αποτελεσματικότητα της εφαρμογής του ευρωπαϊκού αριθμού κλήσης έκτακτης ανάγκης «112» συμπεριλαμβανομένων ιδίως των μέτρων που απαιτούνται για να βελτιωθεί η ακρίβεια και αξιοπιστία των κριτηρίων εντοπισμού της θέσης του καλούντος·

| xxii) | τη σκοπιμότητα της δημιουργίας ενός «συστήματος επικοινωνίας αντίστροφου “112”»· |
| --- | --- |

xxii)

τη σκοπιμότητα της δημιουργίας ενός «συστήματος επικοινωνίας αντίστροφου “112”»·

| xxiii) | τον αντίκτυπο του γεγονότος ότι το Διαδίκτυο έχει εξελιχθεί σε κρίσιμη υποδομή για τη διεξαγωγή ευρέος φάσματος οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων
  .»[Τροπολογία 229] |
| --- | --- |

xxiii)

τον αντίκτυπο του γεγονότος ότι το Διαδίκτυο έχει εξελιχθεί σε κρίσιμη υποδομή για τη διεξαγωγή ευρέος φάσματος οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων
  .»[Τροπολογία 229]

Άρθρο 39α

Μεταφορά

1.
     
  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς τα άρθρα 34, 35 και 36 μέσα σε 12 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων αυτών.

2.
     
  Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις αυτές, περιλαμβάνουν παραπομπή στον παρόντα κανονισμό ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

3.
     
  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτεται από τα άρθρα 34, 35 και 36. [Τροπολογία 230]

Άρθρο 40

Έναρξη ισχύος

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2014.

Ωστόσο, τα άρθρα 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 και 30 εφαρμόζονται από την 1η Ιουλίου 2016.
  [Τροπολογία 231]

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

---

(1)  ΕΕ C 177 της 11.6.2014, σ. 64.

1

(2)  ΕΕ C 126 της 26.4.2014, σ. 53.

2

(3)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014.

3

(4)  Οδηγία 2002/19/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2002, σχετικά με την πρόσβαση σε δίκτυα ηλεκτρονικών επικοινωνιών και συναφείς ευκολίες, καθώς και με τη διασύνδεσή τους (οδηγία για την πρόσβαση) (EE L 108 της 24.4.2002, σ. 7).

4

(5)  Οδηγία 2002/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2002, για την αδειοδότηση δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την αδειοδότηση) (EE L 108 της 24.4.2002, σ. 21).

5

(6)  Οδηγία 2002/21/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2002, σχετικά με κοινό κανονιστικό πλαίσιο για δίκτυα και υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία πλαίσιο) (EE L 108 της 24.4.2002, σ. 33).

6

(7)  Οδηγία 2002/22/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2002, για την καθολική υπηρεσία και τα δικαιώματα των χρηστών όσον αφορά δίκτυα και υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την καθολική υπηρεσία) (ΕΕ L 108 της 24.4.2002, σ. 51).

7

(8)  Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).

8

(9)  Οδηγία 2002/77/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2002, σχετικά με τον ανταγωνισμό στις αγορές δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών (ΕΕ L 249 της 17.9.2002, σ. 21).

9

(10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1211/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, για την ίδρυση του φορέα ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (BEREC) και της υπηρεσίας (ΕΕ L 337 της 18.12.2009, σ. 1).

10

(11)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 531/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2012, για την περιαγωγή σε δημόσια δίκτυα κινητών επικοινωνιών εντός της Ένωσης (ΕΕ L 172 της 30.6.2012, σ. 10).

11

(12)  Απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Μαρτίου 2012, σχετικά με την καθιέρωση πολυετούς προγράμματος πολιτικής για το ραδιοφάσμα (ΕΕ L 81 της 21.3.2012, σ. 7).

12

(13)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1301/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και για τη θέσπιση ειδικών διατάξεων σχετικά με τον στόχο «Επενδύσεις στην ανάπτυξη και την απασχόληση» και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1080/2006 (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 289).

13

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1301/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και για τη θέσπιση ειδικών διατάξεων σχετικά με τον στόχο «Επενδύσεις στην ανάπτυξη και την απασχόληση» και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1080/2006 (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 289).

(14)  Απόφαση αριθ. 676/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαρτίου 2002, σχετικά με ένα κανονιστικό πλαίσιο για την πολιτική του ραδιοφάσματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (απόφαση ραδιοφάσματος) (ΕΕ L 108 της 24.4.2002, σ. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (ΕΕ C 153 Ε της 31.5.2013, σ. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (ΕΕ C 153 Ε της 31.5.2013, σ. 128).

(16)  
  Οδηγία 95/46/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).

16

Οδηγία 95/46/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31).

(17)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

17

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

(18)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

18

(19)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 531/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2012, για την περιαγωγή σε δημόσια δίκτυα κινητών επικοινωνιών εντός της Ένωσης (ΕΕ L 172 της 30.6.2012, σ. 10).

19

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 531/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2012, για την περιαγωγή σε δημόσια δίκτυα κινητών επικοινωνιών εντός της Ένωσης (ΕΕ L 172 της 30.6.2012, σ. 10).

(20)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 717/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2007, για την περιαγωγή σε δημόσια δίκτυα κινητής τηλεφωνίας εντός της Κοινότητας και για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/21/EΚ (ΕΕ L 171 της 29.6.2007, σ. 32).

20

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 717/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2007, για την περιαγωγή σε δημόσια δίκτυα κινητής τηλεφωνίας εντός της Κοινότητας και για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/21/EΚ (ΕΕ L 171 της 29.6.2007, σ. 32).

(21)  
  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0454.

21

Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0454.

(22)  Απόφαση 2002/622/EΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2002, σχετικά με τη σύσταση ομάδας για την πολιτική ραδιοφάσματος (ΕΕ L 198 της 27.7.2002, σ. 49).

22

(23)  Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/EΚ (ΕΕ L 179 της 29.6.2013, σ. 1).

23

(24)  Σύσταση 1999/519/ΕΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 1999 περί του περιορισμού της έκθεσης του κοινού σε ηλεκτρομαγνητικά πεδία (0 Hz έως 300 GHz) (ΕΕ L 199 της 30.7.1999, σ. 59).

24

(25)  Οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1999, σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών (ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 10).

25

(26)  Οδηγία 2013/11/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, για την εναλλακτική επίλυση καταναλωτικών διαφορών και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 και της οδηγίας 2009/22/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 18.6.2013, σ. 63).

26

Οδηγία 2013/11/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, για την εναλλακτική επίλυση καταναλωτικών διαφορών και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 και της οδηγίας 2009/22/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 18.6.2013, σ. 63).

(*4)  
  O αριθμός του παρόντος κανονισμού.

*4

O αριθμός του παρόντος κανονισμού.

(*5)  
  O αριθμός του παρόντος κανονισμού.

*5

O αριθμός του παρόντος κανονισμού.

(*6)  
  Hμερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

*6

Hμερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(*7)  
  6 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*7

6 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*9)  
  Hμερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

*9

Hμερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΓΙΑ ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΙΚΟΝΙΚΗΣ ΕΥΡΥΖΩΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ

| 1. | ΠΡΟΣΦΟΡΑ 1 — Προϊόν πρόσβασης χονδρικής σταθερού δικτύου σε δίκτυα νέας γενιάς στο στρώμα 2 του μοντέλου επτά στρωμάτων για πρωτόκολλα επικοινωνίας του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης («Στρώμα ζεύξης δεδομένων»), που προσφέρει λειτουργίες αντίστοιχες της υλικής αποδεσμοποίησης, με σημεία παράδοσης σε επίπεδο που είναι πλησιέστερο στους χώρους του πελάτη από το εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Στοιχεία δικτύου και σχετικές πληροφορίες:







  α) | περιγραφή της παρεχόμενης πρόσβασης στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών χαρακτηριστικών (που περιλαμβάνουν πληροφορίες για τη διαμόρφωση του δικτύου, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική χρήση της πρόσβασης στο δίκτυο)· |
| --- | --- | --- |

1.1

α)

περιγραφή της παρεχόμενης πρόσβασης στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών χαρακτηριστικών (που περιλαμβάνουν πληροφορίες για τη διαμόρφωση του δικτύου, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική χρήση της πρόσβασης στο δίκτυο)·

| β) | οι τοποθεσίες όπου παρέχεται η πρόσβαση στο δίκτυο· |
| --- | --- |

β)

οι τοποθεσίες όπου παρέχεται η πρόσβαση στο δίκτυο·

| γ) | οποιαδήποτε σχετικά τεχνικά πρότυπα για την πρόσβαση στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και άλλων θεμάτων ασφαλείας· |
| --- | --- |

γ)

οποιαδήποτε σχετικά τεχνικά πρότυπα για την πρόσβαση στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και άλλων θεμάτων ασφαλείας·

| δ) | οι τεχνικές προδιαγραφές για τη διεπαφή στα σημεία παράδοσης και στα τερματικά σημεία του δικτύου (χώροι του πελάτη)· |
| --- | --- |

δ)

οι τεχνικές προδιαγραφές για τη διεπαφή στα σημεία παράδοσης και στα τερματικά σημεία του δικτύου (χώροι του πελάτη)·

| ε) | οι προδιαγραφές του εξοπλισμού που θα χρησιμοποιηθεί στο δίκτυο· και |
| --- | --- |

ε)

οι προδιαγραφές του εξοπλισμού που θα χρησιμοποιηθεί στο δίκτυο· και

| στ) | λεπτομέρειες σχετικά με τις δοκιμές διαλειτουργικότητας. |
| --- | --- |

στ)

λεπτομέρειες σχετικά με τις δοκιμές διαλειτουργικότητας.

| 1.2 | Λειτουργίες του δικτύου:







  α) | ευέλικτη κατανομή των VLAN βάσει κοινών τεχνικών προδιαγραφών· |
| --- | --- | --- |

1.2

α)

ευέλικτη κατανομή των VLAN βάσει κοινών τεχνικών προδιαγραφών·

| β) | συνδετικότητα ανεξάρτητη υπηρεσιών (service-agnostic), που επιτρέπει τον έλεγχο της ταχύτητας καταφόρτωσης και αναφόρτωσης· |
| --- | --- |

β)

συνδετικότητα ανεξάρτητη υπηρεσιών (service-agnostic), που επιτρέπει τον έλεγχο της ταχύτητας καταφόρτωσης και αναφόρτωσης·

| γ) | ενεργοποίηση ασφάλειας· |
| --- | --- |

γ)

ενεργοποίηση ασφάλειας·

| δ) | ευέλικτη επιλογή εξοπλισμού στους χώρους του πελάτη (εφόσον αυτό είναι τεχνικώς εφικτό)· |
| --- | --- |

δ)

ευέλικτη επιλογή εξοπλισμού στους χώρους του πελάτη (εφόσον αυτό είναι τεχνικώς εφικτό)·

| ε) | τηλεπρόσβαση στον εξοπλισμό στους χώρους του πελάτη· και |
| --- | --- |

ε)

τηλεπρόσβαση στον εξοπλισμό στους χώρους του πελάτη· και

| στ) | λειτουργία πολυεκπομπής, όταν υπάρχει ζήτηση και η εν λόγω λειτουργία είναι απαραίτητη προκειμένου να διασφαλιστεί η τεχνική αναπαραγωγιμότητα προσφορών λιανικής. |
| --- | --- |

στ)

λειτουργία πολυεκπομπής, όταν υπάρχει ζήτηση και η εν λόγω λειτουργία είναι απαραίτητη προκειμένου να διασφαλιστεί η τεχνική αναπαραγωγιμότητα προσφορών λιανικής.

| 1.3 | Λειτουργική και επιχειρηματική διαδικασία:







  α) | διαδικασίες απαιτήσεων επιλεξιμότητας για παραγγελία και εφοδιασμό· |
| --- | --- | --- |

1.3

α)

διαδικασίες απαιτήσεων επιλεξιμότητας για παραγγελία και εφοδιασμό·

| β) | πληροφορίες τιμολόγησης· |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες τιμολόγησης·

| γ) | διαδικασίες μετάβασης, μετακινήσεων και διακοπών· και |
| --- | --- |

γ)

διαδικασίες μετάβασης, μετακινήσεων και διακοπών· και

| δ) | ειδικά χρονοδιαγράμματα επισκευής και συντήρησης. |
| --- | --- |

δ)

ειδικά χρονοδιαγράμματα επισκευής και συντήρησης.

| 1.4 | Βοηθητικές υπηρεσίες και συστήματα πληροφορικής:







  α) | πληροφορίες και συνθήκες αναφορικά με την παροχή συντοπισμού και οπισθόζευξης· |
| --- | --- | --- |

1.4

α)

πληροφορίες και συνθήκες αναφορικά με την παροχή συντοπισμού και οπισθόζευξης·

| β) | προδιαγραφές για την πρόσβαση και χρήση βοηθητικών συστημάτων πληροφορικής για συστήματα λειτουργικής υποστήριξης, πληροφοριακά συστήματα και βάσεις δεδομένων για προπαραγγελία, εφοδιασμό, παραγγελία, αιτήσεις συντήρησης και επισκευής, καθώς και για τιμολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και διαδικασιών πρόσβασης στις υπηρεσίες αυτές. |
| --- | --- |

β)

προδιαγραφές για την πρόσβαση και χρήση βοηθητικών συστημάτων πληροφορικής για συστήματα λειτουργικής υποστήριξης, πληροφοριακά συστήματα και βάσεις δεδομένων για προπαραγγελία, εφοδιασμό, παραγγελία, αιτήσεις συντήρησης και επισκευής, καθώς και για τιμολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και διαδικασιών πρόσβασης στις υπηρεσίες αυτές.

| 2. | ΠΡΟΣΦΟΡΑ 2: Προϊόν πρόσβασης χονδρικής σταθερού δικτύου στο στρώμα 3 του μοντέλου επτά στρωμάτων για πρωτόκολλα επικοινωνίας του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης («Στρώμα δικτύου»), στο επίπεδο δυφιορεύματος επιπέδου IP με σημεία παράδοσης που προσφέρουν υψηλότερο βαθμό συγκέντρωσης πόρων, όπως σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Στοιχεία δικτύου και σχετικές πληροφορίες:







  α) | τα χαρακτηριστικά της ζεύξης σύνδεσης στα σημεία παράδοσης (όσον αφορά την ταχύτητα, την ποιότητα υπηρεσίας κ.λπ.)· |
| --- | --- | --- |

2.1

α)

τα χαρακτηριστικά της ζεύξης σύνδεσης στα σημεία παράδοσης (όσον αφορά την ταχύτητα, την ποιότητα υπηρεσίας κ.λπ.)·

| β) | περιγραφή του ευρυζωνικού δικτύου που συνδέει τους χώρους του πελάτη με τα σημεία παράδοσης, όσον αφορά την αρχιτεκτονική της οπισθόζευξης και του δικτύου πρόσβασης· |
| --- | --- |

β)

περιγραφή του ευρυζωνικού δικτύου που συνδέει τους χώρους του πελάτη με τα σημεία παράδοσης, όσον αφορά την αρχιτεκτονική της οπισθόζευξης και του δικτύου πρόσβασης·

| γ) | την τοποθεσία του/των σημείου(-ων) παράδοσης· και |
| --- | --- |

γ)

την τοποθεσία του/των σημείου(-ων) παράδοσης· και

| δ) | τις τεχνικές προδιαγραφές για διεπαφές στα σημεία παράδοσης. |
| --- | --- |

δ)

τις τεχνικές προδιαγραφές για διεπαφές στα σημεία παράδοσης.

| 2.2 | Λειτουργίες του δικτύου:

  Δυνατότητα υποστήριξης διάφορων επιπέδων ποιότητας υπηρεσίας (π.χ. QoS 1, 2 και 3) όσον αφορά τα εξής:








  (i) | την καθυστέρηση· |
| --- | --- | --- |

2.2

Δυνατότητα υποστήριξης διάφορων επιπέδων ποιότητας υπηρεσίας (π.χ. QoS 1, 2 και 3) όσον αφορά τα εξής:

(i)

την καθυστέρηση·

| (ii) | τη διακύμανση χρόνου επιστροφής πακέτου· |
| --- | --- |

(ii)

τη διακύμανση χρόνου επιστροφής πακέτου·

| (iii) | την απώλεια πακέτων· και |
| --- | --- |

(iii)

την απώλεια πακέτων· και

| (iv) | τον λόγο συγκέντρωσης. |
| --- | --- |

(iv)

τον λόγο συγκέντρωσης.

| 2.3 | Λειτουργική και επιχειρηματική διαδικασία:







  α) | διαδικασίες απαιτήσεων επιλεξιμότητας για παραγγελία και εφοδιασμό· |
| --- | --- | --- |

2.3

α)

διαδικασίες απαιτήσεων επιλεξιμότητας για παραγγελία και εφοδιασμό·

| β) | πληροφορίες τιμολόγησης· |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες τιμολόγησης·

| γ) | διαδικασίες μετάβασης, μετακινήσεων και διακοπών· και |
| --- | --- |

γ)

διαδικασίες μετάβασης, μετακινήσεων και διακοπών· και

| δ) | ειδικά χρονοδιαγράμματα επισκευής και συντήρησης. |
| --- | --- |

δ)

ειδικά χρονοδιαγράμματα επισκευής και συντήρησης.

| 2.4 | Βοηθητικά συστήματα πληροφορικής:

  Προδιαγραφές για την πρόσβαση και χρήση βοηθητικών συστημάτων πληροφορικής για συστήματα λειτουργικής υποστήριξης, πληροφοριακά συστήματα και βάσεις δεδομένων για προπαραγγελία, εφοδιασμό, παραγγελία, αιτήσεις συντήρησης και επισκευής, καθώς και για τιμολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και διαδικασιών πρόσβασης στις υπηρεσίες αυτές. |
| --- | --- |

2.4

Προδιαγραφές για την πρόσβαση και χρήση βοηθητικών συστημάτων πληροφορικής για συστήματα λειτουργικής υποστήριξης, πληροφοριακά συστήματα και βάσεις δεδομένων για προπαραγγελία, εφοδιασμό, παραγγελία, αιτήσεις συντήρησης και επισκευής, καθώς και για τιμολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και διαδικασιών πρόσβασης στις υπηρεσίες αυτές.

| 3. | ΠΡΟΣΦΟΡΑ 3: Τερματικά τμήματα μισθωμένων γραμμών χονδρικής με βελτιωμένη διεπαφή για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος πρόσβαση που παρέχουν μόνιμη συμμετρική χωρητικότητα χωρίς περιορισμό χρήσης και με συμφωνίες επιπέδου υπηρεσιών, μέσω διασημειακής σύνδεσης και με διεπαφές δικτύου του στρώματος 2 του μοντέλου επτά στρωμάτων για πρωτόκολλα επικοινωνίας του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης («Στρώμα ζεύξης δεδομένων»). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Στοιχεία δικτύου και σχετικές πληροφορίες:







  α) | περιγραφή της παρεχόμενης πρόσβασης στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών χαρακτηριστικών (που περιλαμβάνουν πληροφορίες για τη διαμόρφωση του δικτύου, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική χρήση της πρόσβασης στο δίκτυο)· |
| --- | --- | --- |

3.1

α)

περιγραφή της παρεχόμενης πρόσβασης στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών χαρακτηριστικών (που περιλαμβάνουν πληροφορίες για τη διαμόρφωση του δικτύου, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική χρήση της πρόσβασης στο δίκτυο)·

| β) | οι τοποθεσίες όπου παρέχεται η πρόσβαση στο δίκτυο· |
| --- | --- |

β)

οι τοποθεσίες όπου παρέχεται η πρόσβαση στο δίκτυο·

| γ) | οι διάφορες ταχύτητες και το μέγιστο μήκος που προσφέρονται· |
| --- | --- |

γ)

οι διάφορες ταχύτητες και το μέγιστο μήκος που προσφέρονται·

| δ) | οποιαδήποτε σχετικά τεχνικά πρότυπα για την πρόσβαση στο δίκτυο (συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και άλλων θεμάτων ασφάλειας)· |
| --- | --- |

δ)

οποιαδήποτε σχετικά τεχνικά πρότυπα για την πρόσβαση στο δίκτυο (συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και άλλων θεμάτων ασφάλειας)·

| ε) | λεπτομέρειες σχετικά με τις δοκιμές διαλειτουργικότητας· |
| --- | --- |

ε)

λεπτομέρειες σχετικά με τις δοκιμές διαλειτουργικότητας·

| στ) | οι προδιαγραφές του εξοπλισμού που επιτρέπεται στο δίκτυο· |
| --- | --- |

στ)

οι προδιαγραφές του εξοπλισμού που επιτρέπεται στο δίκτυο·

| ζ) | η διαθέσιμη δια-δικτυακή διεπαφή (NNI)· |
| --- | --- |

ζ)

η διαθέσιμη δια-δικτυακή διεπαφή (NNI)·

| η) | το μέγιστο επιτρεπόμενο μέγεθος πλαισίου, σε δυφιοσυλλαβές (bytes). |
| --- | --- |

η)

το μέγιστο επιτρεπόμενο μέγεθος πλαισίου, σε δυφιοσυλλαβές (bytes).

| 3.2 | Λειτουργίες του δικτύου και των προϊόντων:







  α) | μη μεριζόμενη (uncontended) και συμμετρική αποκλειστική πρόσβαση· |
| --- | --- | --- |

3.2

α)

μη μεριζόμενη (uncontended) και συμμετρική αποκλειστική πρόσβαση·

| β) | συνδετικότητα ανεξάρτητη υπηρεσιών (service-agnostic), που επιτρέπει τον έλεγχο της ταχύτητας κίνησης και της συμμετρίας· |
| --- | --- |

β)

συνδετικότητα ανεξάρτητη υπηρεσιών (service-agnostic), που επιτρέπει τον έλεγχο της ταχύτητας κίνησης και της συμμετρίας·

| γ) | διαφάνεια πρωτοκόλλων, ευέλικτη κατανομή των VLAN βάσει κοινών τεχνικών προδιαγραφών· |
| --- | --- |

γ)

διαφάνεια πρωτοκόλλων, ευέλικτη κατανομή των VLAN βάσει κοινών τεχνικών προδιαγραφών·

| δ) | παράμετροι ποιότητας παρεχόμενης υπηρεσίας (καθυστέρηση, διακύμανση χρόνου επιστροφής πακέτου, απώλεια πακέτων) που επιτρέπει επιδόσεις που είναι καθοριστικής σημασίας για την επιχείρηση. |
| --- | --- |

δ)

παράμετροι ποιότητας παρεχόμενης υπηρεσίας (καθυστέρηση, διακύμανση χρόνου επιστροφής πακέτου, απώλεια πακέτων) που επιτρέπει επιδόσεις που είναι καθοριστικής σημασίας για την επιχείρηση.

| 3.3 | Λειτουργική και επιχειρηματική διαδικασία:







  α) | διαδικασίες απαιτήσεων επιλεξιμότητας για παραγγελία και εφοδιασμό· |
| --- | --- | --- |

3.3

α)

διαδικασίες απαιτήσεων επιλεξιμότητας για παραγγελία και εφοδιασμό·

| β) | διαδικασίες μετάβασης, μετακινήσεων και διακοπών· |
| --- | --- |

β)

διαδικασίες μετάβασης, μετακινήσεων και διακοπών·

| γ) | ειδικά χρονοδιαγράμματα επισκευής και συντήρησης· |
| --- | --- |

γ)

ειδικά χρονοδιαγράμματα επισκευής και συντήρησης·

| δ) | αλλαγές στα συστήματα πληροφορικής (στον βαθμό που αυτό επηρεάζει τους εναλλακτικούς φορείς εκμετάλλευσης)· και |
| --- | --- |

δ)

αλλαγές στα συστήματα πληροφορικής (στον βαθμό που αυτό επηρεάζει τους εναλλακτικούς φορείς εκμετάλλευσης)· και

| ε) | σχετικές χρεώσεις, όροι πληρωμής και διαδικασίες τιμολόγησης. |
| --- | --- |

ε)

σχετικές χρεώσεις, όροι πληρωμής και διαδικασίες τιμολόγησης.

| 3.4 | Συμφωνίες επιπέδου υπηρεσιών







  α) | το ποσό της αποζημίωσης που οφείλει ο ένας συμβαλλόμενος στον άλλον σε περίπτωση μη εκπλήρωσης των συμβατικών δεσμεύσεων, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου εφοδιασμού και επισκευής, καθώς και οι όροι επιλεξιμότητας για αποζημιώσεις· |
| --- | --- | --- |

3.4

α)

το ποσό της αποζημίωσης που οφείλει ο ένας συμβαλλόμενος στον άλλον σε περίπτωση μη εκπλήρωσης των συμβατικών δεσμεύσεων, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου εφοδιασμού και επισκευής, καθώς και οι όροι επιλεξιμότητας για αποζημιώσεις·

| β) | ορισμός και περιορισμός της ευθύνης και της αποζημίωσης· |
| --- | --- |

β)

ορισμός και περιορισμός της ευθύνης και της αποζημίωσης·

| γ) | διαδικασίες σε περίπτωση που προτείνονται μεταβολές στις προσφερόμενες υπηρεσίες, π.χ. δρομολόγηση νέων υπηρεσιών, αλλαγές σε υφιστάμενες υπηρεσίες ή αλλαγές στις τιμές· |
| --- | --- |

γ)

διαδικασίες σε περίπτωση που προτείνονται μεταβολές στις προσφερόμενες υπηρεσίες, π.χ. δρομολόγηση νέων υπηρεσιών, αλλαγές σε υφιστάμενες υπηρεσίες ή αλλαγές στις τιμές·

| δ) | στοιχεία για οποιαδήποτε συναφή δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

δ)

στοιχεία για οποιαδήποτε συναφή δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας·

| ε) | στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια και την επαναδιαπραγμάτευση συμβάσεων. |
| --- | --- |

ε)

στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια και την επαναδιαπραγμάτευση συμβάσεων.

| 3.5 | Βοηθητικά συστήματα πληροφορικής:

  Προδιαγραφές για την πρόσβαση και χρήση βοηθητικών συστημάτων πληροφορικής για συστήματα λειτουργικής υποστήριξης, πληροφοριακά συστήματα και βάσεις δεδομένων για προπαραγγελία, εφοδιασμό, παραγγελία, αιτήσεις συντήρησης και επισκευής, καθώς και για τιμολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και διαδικασιών πρόσβασης στις υπηρεσίες αυτές.
  [Τροπολογία 232] |
| --- | --- |

3.5

Προδιαγραφές για την πρόσβαση και χρήση βοηθητικών συστημάτων πληροφορικής για συστήματα λειτουργικής υποστήριξης, πληροφοριακά συστήματα και βάσεις δεδομένων για προπαραγγελία, εφοδιασμό, παραγγελία, αιτήσεις συντήρησης και επισκευής, καθώς και για τιμολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών χρήσης και διαδικασιών πρόσβασης στις υπηρεσίες αυτές.
  [Τροπολογία 232]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΥΝΔΕΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ASQ

Στοιχεία δικτύου και σχετικές πληροφορίες

| — | Περιγραφή του προϊόντος συνδετικότητας που παρέχεται σε σταθερό δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών χαρακτηριστικών και της θέσπισης οποιωνδήποτε σχετικών προτύπων. |
| --- | --- |

—

Περιγραφή του προϊόντος συνδετικότητας που παρέχεται σε σταθερό δίκτυο, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών χαρακτηριστικών και της θέσπισης οποιωνδήποτε σχετικών προτύπων.

Λειτουργίες του δικτύου:

| — | σύμβαση συνδετικότητας που διασφαλίζει την διατερματική ποιότητα της υπηρεσίας, βάσει κοινών προδιαγεγραμμένων παραμέτρων που επιτρέπουν την παροχή τουλάχιστον των ακόλουθων κατηγοριών υπηρεσιών:







  — | φωνητικών κλήσεων και εικονοκλήσεων, |
| --- | --- | --- |

—

σύμβαση συνδετικότητας που διασφαλίζει την διατερματική ποιότητα της υπηρεσίας, βάσει κοινών προδιαγεγραμμένων παραμέτρων που επιτρέπουν την παροχή τουλάχιστον των ακόλουθων κατηγοριών υπηρεσιών:

—

φωνητικών κλήσεων και εικονοκλήσεων,

| — | εκπομπής οπτικοακουστικού περιεχομένου, και |
| --- | --- |

—

εκπομπής οπτικοακουστικού περιεχομένου, και

| — | εφαρμογών καθοριστικής σημασίας για τα δεδομένα.
  [Τροπολογία 233] |
| --- | --- |

—

εφαρμογών καθοριστικής σημασίας για τα δεδομένα.
  [Τροπολογία 233]

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Ηλεκτρονική ταυτοποίηση και υπηρεσίες εμπιστοσύνης για ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/30)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0238),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0133/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 28ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 28ης Φεβρουαρίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών, της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών, της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7-0365/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  EE C 351 της 15.11.2012, σ. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Υποχρεωτικός έλεγχος οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τον υποχρεωτικό έλεγχο οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/31)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0779),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0470/2011),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τις αιτιολογημένες γνώμες που υποβλήθηκαν από το Εθνικό Συμβούλιο της Δημοκρατίας της Σλοβακίας και το Κοινοβούλιο του Βασιλείου της Σουηδίας, στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με τις οποίες υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις αιτιολογημένες γνώμες που υποβλήθηκαν από το Εθνικό Συμβούλιο της Δημοκρατίας της Σλοβακίας και το Κοινοβούλιο του Βασιλείου της Σουηδίας, στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με τις οποίες υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 26ης Απριλίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 26ης Απριλίου 2012 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 18ης Δεκεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 18ης Δεκεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Οικονομικών και Νομισματικών Θεμάτων (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Οικονομικών και Νομισματικών Θεμάτων (A7-0177/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 191 της 29.6.2012, σ. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τον υποχρεωτικό έλεγχο οντοτήτων δημοσίου συμφέροντος και την κατάργηση της απόφασης 2005/909/ΕΚ της Επιτροπής

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Υποχρεωτικοί έλεγχοι των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/43/ΕΚ για τους υποχρεωτικούς ελέγχους των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/32)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0778),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 50 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 50 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0461/2011),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη την αιτιολογημένη γνώμη που υποβλήθηκε από το Κοινοβούλιο του Βασιλείου της Σουηδίας, στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με την οποία υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την αιτιολογημένη γνώμη που υποβλήθηκε από το Κοινοβούλιο του Βασιλείου της Σουηδίας, στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με την οποία υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 26ης Απριλίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 26ης Απριλίου 2012 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 18ης Δεκεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 18ης Δεκεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής A7-0171/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 191 της 29.6.2012, σ. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2014/.../ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/43/ΕΚ για τους υποχρεωτικούς ελέγχους των ετήσιων και των ενοποιημένων λογαριασμών

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, οδηγία 2014/56/ΕΕ.)

---

| 30.11.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Μείωση ή κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά για τη μείωση ή την κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2017/C 408/33)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2014)0166),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 και το άρθρο 207 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 και το άρθρο 207 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0103/2014),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 27 ης Μαρτίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 27 ης Μαρτίου 2014 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0238/2014),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα εθνικά κοινοβούλια.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 3 Απριλίου 2014 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη μείωση ή την κατάργηση των τελωνειακών δασμών που επιβάλλονται στα εμπορεύματα καταγωγής Ουκρανίας

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 374/2014.)

---