# Jornal Oficial C 389/17 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 389 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 60.° ano17 de novembro de 2017 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 389

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

60.° ano17 de novembro de 2017

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| Número de informação | Índice | Página |
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| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2017/C 389/01 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Comunicação da Comissão no âmbito da aplicação da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade e da Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à harmonização da legislação dos Estados Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  ) | 68 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2017/C 389/01

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

1

1

2017/C 389/02

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

1

22

2017/C 389/03

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

1

29

2017/C 389/04

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  )

in vitro

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

1

62

2017/C 389/05

Comunicação da Comissão no âmbito da aplicação da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade e da Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à harmonização da legislação dos Estados Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 17.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 389/1 |
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17.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 389/1

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 389/01)

A lista seguinte contém referências às normas harmonizadas para os equipamentos sob pressão e normas auxiliares harmonizadas para os materiais utilizados no fabrico de equipamentos sob pressão. Na norma auxiliar harmonizada para materiais, a presunção de conformidade com os requisitos essenciais de segurança limita-se aos dados técnicos dos materiais referidos na norma, não se presumindo a adequação do material relativamente a um equipamento específico. Por conseguinte, os dados técnicos indicados na norma relativa ao material devem ser avaliados em relação aos requisitos de conceção deste equipamento específico para verificar que se encontram satisfeitos os requisitos essenciais de segurança da diretiva relativa aos equipamentos sob pressão.

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (e documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Extintores portáteis — Parte 8: Requisitos adicionais à EN 3-7 para a construção, resistência à pressão e ensaios mecânicos para extintores cum uma pressão máxima admissível igual ou menor que 30 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Válvulas industriais — Marcação das válvulas metálicas | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Queimadores automáticos de ventilação forçada para combustíveis líquidos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Reguladores de pressão de gás para pressões de entrada até 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Requisitos de segurança e proteção ambiental — Parte 2: Projeto, construção, ensaios, marcação e documentação | Esta é a primeira publicação | EN 378-2:2008+A2:2012
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Válvulas industriais — Válvulas de borboleta metálicas | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Queimadores automáticos de ar forçado que utilizam combustíveis gasosos | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Equipamentos sob pressão — Parte 4: Estabelecimento das condições técnicas de fornecimento de materiais metálicos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Equipamentos sob pressão — Parte 5: Documentação de Inspeção de materiais metálicos e de conformidade com a especificação dos materiais | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Equipamentos sob pressão — Parte 7: Sistemas de segurança para equipamentos sob pressão não submetidos à chama | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem costura para água e gás em aplicações sanitárias e aquecimento. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Flanges e suas junções — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação PN — Parte 1: Flanges de aço | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação PN — Parte 3: Flanges de ligas de cobre | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação PN — Parte 4: Flanges de liga de alumínio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Válvulas industriais — Válvulas de corrediça de ferro fundido | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Recipientes criogénicos — Materiais — Requisitos de resiliência para temperaturas entre -80oC e -20oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Válvulas de regulação para processos industriais | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Flanges e suas juntas — Aparafusador — Parte 4: Selecção de parafusos para equipamento sujeita à Directiva Equipamentos sob Pressão 97/23/EC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Fundição — Ferro fundido maleável | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Fundição — Ferros fundidos de grafite esferoidal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Fundição — Ferro fundido ausferritico de grafite esferoidal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Flanges e suas ligações — Regras de conceção para ligações de flange com vedante circular. Parte 1: Cálculo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Recipientes criogénicos — Válvulas para serviço criogénico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Cobre e ligas de cobre — Placas, chapas e discos para caldeiras, reservatórios sob pressão e unidades para armazenamento de água quente | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação classe — Parte 3: Flanges de ligas de cobre | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação classe — Parte 4: Flanges de ligas de alumínio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Recipientes criogénicos — Compatibilidade entre gases e materiais | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Extintores de incêndio móveis — Parte 2: Requisitos para a construção e realização de ensaios mecânicos e de resistência à pressão para extintores, com a pressão máxima admissível igual ou inferior a 30 bar, que cumprem com os requisitos da EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Extintores de incêndio móveis — Parte 3: Requisitos adicionais à EN 1866-1 relativos à resistência à pressão dos extintores de dióxido de carbono | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Válvulas industriais — Válvulas de esfera (ou macho esférico) em aço | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Válvulas indústriais — Válvulas de corrediça de aço | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Dispositivos de segurança para proteção contra pressão excessiva — Parte 1: Válvulas de segurança (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Dispositivos de segurança para protecção a pressões excessivas . Parte 3: Válvulas de segurança e dispositivos de discos de rotura combinados (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Dispositivos de segurança para proteção contra pressão excessiva — Parte 4: Válvulas de segurança pilotadas (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Dispositivos de segurança para proteção contra pressão excessiva — Parte 5: Dispositivos de segurança de descarga controlada contra sobrepressões (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Dispositivos de segurança para proteção a pressões excessivas — Parte 7: Dados comuns (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Ensaios de qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 2: Aluminio e ligas de alumínio (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Ensaios de qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 3: Cobre e ligas de cobre (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Ensaios de qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 4: niquel e ligas de níquel (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 5: Ligas de titânio, zircónio e suas ligas (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Ensaios não destrutivos — Qualificação e certificação de pessoal de ensaios não destrutivos (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 1: Requisitos gerais | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 2: Aços não ligados e de liga com características especificadas a temperatura elevada | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 3: Aços soldáveis de grão fino normalizados | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 4: Aços de liga ao níquel com propriedades especificadas a baixa temperatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 5: Aços soldáveis de grão fino, laminados termomecanicamente | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 6: Aços soldáveis de grão fino, temperados e revenidos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Produtos planos em aço para aparelhos sob pressão — Parte 7: Aços inoxidáveis | Esta é a primeira publicação | EN 10028-7:2007
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN 10204:2004
  Produtos metálicos — Tipos de documentos de inspecção | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Peças vazadas de aço para serviço sob pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 1: Tubos de aço nao ligados, com características especificadas à temperatura ambiente | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Tubos sem costura para utilizações sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 2: Tubos de aço não ligado e ligado com características especificadas a temperatura elevada | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 3: Tubos de aço ligado de grão fino | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 4: Tubos de aço ligado e não ligado com características específicas a baixa temperatura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 5: Tubos de aço inoxidável | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 1: Tubos de aço não ligado, com características específicas à temperatura ambiente | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 2: Tubos soldados electricamente de aço não ligado e ligado com características específicas a temperatura elevada | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 3: Tubos de aço ligado de grão fino | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 4: Tubos soldados electricamente de aço não ligado e ligado com características específicas a baixa temperatura | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 5: Tubos soldados a arco submerso de aço não ligado e ligado com características específicas a temperatura elevada | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 6: Tubos soldados a arco submerso de aço não ligado com características específicas a baixa temperatura | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Tubos soldados de aço para aplicações sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 7: Tubos de aço inoxidável Tubos soldados de aço para aplicações sob pressão Condições técnicas de fornecimento Parte 7: Tubos de aço inoxidável | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 1: Requisitos gerais para peças obtidas por forjagem livre | Esta é a primeira publicação | EN 10222-1:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 2: Aços ferríticos e martensíticos com características especificadas a temperatura elevada | Esta é a primeira publicação | EN 10222-2:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 3: Aços de níquel com características especificadas a baixa temperatura | Esta é a primeira publicação | EN 10222-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 4: Aços soldáveis de grão fino com alto limite de elasticidade | Esta é a primeira publicação | EN 10222-4:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 5: Aços inoxidáveis martensíticos, austeníticos e austeno-ferríticos | Esta é a primeira publicação | EN 10222-5:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Acessórios para soldar topo-a-topo — Parte 2: Aços não ligados e aços ferríticos com requisitos de inspecção específica | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Acessórios para soldar topo-a-topo — Parte 4: Aços inoxidáveis austeníticos e austenítico-ferríticos (duplex) sem requisitos de inspecção específica | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Aços e ligas de níquel para elementos de fixação utilizados a temperatura elevada e/ou baixa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Barras de aço inoxidável para aparelhos sob pressão | Esta é a primeira publicação | EN 10272:2007
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN 10273:2016
  Barras de aço laminadas a quente soldáveis para aparelhos sob pressão, com características especificadas a alta temperatura | Esta é a primeira publicação | EN 10273:2007
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Tubos de precisão em aço — Condições técnicas de fornecimento — Parte 4: Tubos sem costura e estirados a frio para sistemas de acionamento pneumático e hidráulico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Tubos de precisão em aço — Condições técnicas de fornecimento — Parte 6: Tubos soldados estirados a frio para circuitos pneumáticos e hidráulicos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Sistemas de tubagens em plástico para aplicações industriais — Polivinildieno fluorado (PVDF) — Especificações para componentes e sistema (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Dispositivos indicadores de nível de líquido — Requisitos, ensaios e marcação | Esta é a primeira publicação | EN 12178:2003
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN 12263:1998
  Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Dispositivos interruptores de segurança para limitação da pressão — Requisitos e ensaios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Válvulas industriais — Ensaios de válvulas metálicas — Parte 1: Ensaios de pressão, procedimentos de ensaio e critérios de aceitação — Requisitos obrigatórios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Válvulas — Requisitos, ensaios e marcação | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Válvulas industriais — Válvulas de cunha em ligas de cobre | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Alumínio e ligas de alumínio — Produtos trabalhados e produtos vazados — Requisitos especiais para os produtos destinados ao fabrico de equipamentos sob pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Cobre e ligas de cobre — Peças forjadas | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Recipientes criogénicos — Flexíveis para serviço criogénico | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Cobre e ligas de cobre — Tubos concêntricos sem soldadura para permutadores de calor | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Cobre e ligas de cobre — Tubos sem soldadura com alhetas para permutadores de calor | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Válvulas industriais — Cálculo de resistência da carcaça — Parte 1: Método de interpolação para carcaças de válvulas de aço | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Válvulas industriais — Resistência mecânica do corpo da válvula — Parte 2: Método de cálculo relativo ao corpo das válvulas de aço | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Válvulas industriais — Resistência mecânica do corpo da válvula — Parte 3: Método experimental | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Válvulas industriais — Conceção da resistência do corpo de válvula — Parte 4: Método de cálculo para corpos de válvula fabricados em materiais metálicos excepto aço | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Equipamentos e acessórios para GPL — Reservatórios cilíndricos fixos de aço soldado, produzidos em série para a armazenagem de GPL (Gás de Petróleo Liquefeito) com volume inferior a 13 m3 — Concepção e fabrico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem costura de cobre para ar condicionado e refrigeração — Parte 1: Tubos para sistemas de tubagem | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem costura de cobre para ar condicionado e refrigeração — Parte 2: Tubos para equipamento | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Utensílios de cozinha — Panelas de pressão para uso doméstico | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 1: Geral | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 2: Materias para as partes sob pressão da caldeira e acessórios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 3: Concepção e cálculo das partes sob pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 5: Fabrico e construção das caldeiras | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 6: Inspecção durante a construção, documentação e marcação das partes sob pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 7: Equipamentos para as caldeiras | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Caldeiras de tubos de fágua e instalações auxiliares — Parte 8: Requisitos para os sistemas de queima para combustíveis líquidos e gasosos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Caldeiras de tubos de água e sistemas auxiliares — Parte 9: Requisitos para os sistema de queima para combustíveis sólidos pulverizados | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 10: Requisitos de protecção contra o excesso de pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 11: Requisitos para os dispositivos de corte da caldeira e dos seus acessórios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 14: Requisitos para os sistemas de nitrificação (DENOX) dos fumos, utilizando o amoníaco liquefeito sobre pressão e o amoníaco líquido | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 16: Requisitos para os sistemas de queima de leito fluidizado e grelha para combustíveis sólidos para a caldeira | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 18: Instruções de operação | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 1: Generalidades | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 2: Materiais para as partes sob pressão da caldeira e acessórios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 3: Conceção e cálculo das partes sob pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 4: Fabrico e construção das partes sob pressão das caldeiras | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 5: Inspecção durante a construção, documentação e marcação das partes sob pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 6: Equipamentos para as caldeiras | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 7: Requisitos para os sistemas de queima para combustíveis liquidos e gasosos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 8: Requisitos de protecção contra o excesso de pressão | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 9: Requisitos para os dispositivos de corte e os circuitos de segurança da caldeira e seus acessórios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 12: Requisitos para equipamentos de queima em grelha para combustíveis sólidos da caldeira | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Caldeiras de tubos de fumo — Parte 13: Manual de Instruções | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Depósitos e recipientes de plástico reforçado com fibra de vidro para utilização acima do solo — Parte 1: Matérias-primas — Condições de aceitação e utilização | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Depósitos e recipientes de plástico reforçado com fibra de vidro para utilização acima do solo — Parte 2: Compostos materiais — Resistência química | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Reservatórios e depósitos de PRFV para utilização acima do solo — Parte 3: Conceção, cálculo e execução | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Brasagem — Aprovação de procedimentos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Dispositivos de segurança contra sobrepressão e suas tubagens — Métodos de cálculo | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Equipamentos e acessórios para GPL — Especificações e ensaios de válvulas e acessórios para reservatórios de gases de petróleo liquefeitos (GPL) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem soldadura para vácuo ou gases medicinais | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Recipientes criogénicos — Acessórios de ligação para serviço criogénico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Válvulas industriais — Válvulas de diafragma construídas em materiais metálicas | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 1: Generalidades | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 2: Materiais | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | A data desta publicação |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 3: Concepção e cálculo | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | A data desta publicação |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 4: Fabrico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 5: Inspecção e ensaios | 12.8.2016 | | A data desta publicação |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 6: Requisitos para a concepção e fabrico de recipientes sob pressão e de partes sob pressão construídos em ferro fundido com grafite esferóidal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 8: Requisitos adicionais para recipientes sob pressão em alumínio e ligas de alumínio | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, isolados sob vácuo — Parte 2:Concepção, fabrico, inspecção e ensaios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, isolados sob vácuo — Parte 2: Concepção, fabrico, inspecção e ensaios | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Tubagens industriais metálicas — Parte 1: Generalidades | Esta é a primeira publicação | EN 13480-1:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Tubagens industriais metálicas — Parte 2: Generalidades | Esta é a primeira publicação | EN 13480-2:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Tubagens industriais metálicas — Parte 3: Concepção e cálculo | Esta é a primeira publicação | EN 13480-3:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Tubagens industriais metálicas — Parte 4: Fabrico e instalação | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Tubagens industriais metálicas — Parte 5: Inspecção e controlo | Esta é a primeira publicação | EN 13480-5:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Tubagens industriais metálicas — Parte 6: Requisitos complementares relativos às tubagens enterradas | Esta é a primeira publicação | EN 13480-6:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Tubagens metálicas industriais — Parte 8: Requisitos complementares relativos às tubagens em alumínio e ligas de alumínio | Esta é a primeira publicação | EN 13480-8:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Válvulas industriais — Válvulas de esfera em liga de cobre | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Brasagem forte — Prova de qualificação de brasadores e de operadores de brasagem forte (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Recipientes criogénicos — Dispositivos de segurança contra sobre pressão — Parte 1: Válvulas de segurança para serviço criogénico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Recipientes criogénicos — Dispositivos de protecção contra pressões excessiva — Parte 2: Dispositivo de segurança com disco de rotura para serviço criogénico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Válvulas industriais — Válvulas de globo e válvulas de globo de bloqueio de aço | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Válvulas industriais — Válvulas de globo em ferro fundido | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Recipientes de expansão fechados com membrana incorporada para instalação em sistemas de água. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Fundição — Ferro fundido austenítico | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Filamento enrolado em reservatórios de pressão FRP — Matéria prima, projecto, fabrico e ensaio | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Equipamentos e acessórios para GPL — Válvulas de segurança para reservatórios de GPL | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, não isolados sob vácuo — Parte 1: Requisitos fundamentais | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, não isolados sob vácuo — Parte 2: Concepção, fabrico, inspecção e ensaios | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, não isolados sob vácuo — Parte 3: Requisitos operacionais | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Caldeiras de tubos de fumo em aço inoxidável | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Equipamentos sob pressão para sistemas frigoríficos e bombas de calor Parte 1: Reservatórios — Requisitos gerais | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Equipamentos sob pressão para sistemas frigoríficos e bombas de calor — Parte 2: Tubagens — Requisitos gerais | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Acumuladores hidropneumáticos para transmissões hidráulicas e pneumáticas | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Dispositivos de segurança para estações de regulação de pressão e instalações de gás — Dispositivos de segurança para pressões a montante até 100 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Caldeiras de aquecimento — Caldeiras de aquecimento com queimadores de ar forçado — Potência útil inferior ou igual a 10 MW e temperatura máxima de funcionamento de 110oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Equipamentos e acessórios para GPL — Equipamento dos reservatórios para GPL aéreos e enterrados | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Ligações metálicas flexíveis onduladas para aplicações sob pressão — Parte 1: Requisitos | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Juntas de expansão tipo fole metálicas para aplicações sob pressão | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Infra-estruturas de gás — Tubagens para instalações de gás com pressão de serviço superior a 0,5 bar para instalações industriais e superior a 5 bar para instalações industriais e não industriais — Parte 1: Requisitos funcionais detalhados para a concepção, os materiais, a construção, a inspecção e ensaios | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Sistemas de tubagens em plástico para aplicações industriais — Acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), policloreto de vinilo não plastificado (PVC-U) e policloreto de vinilo clorado (PVC-C) — Especificações para componentes e sistema — Séries métricas (IS (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | A data desta publicação |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Qualificação baseada em ensaio de soldadura pré-produzida (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 1: Soldadura por arco e a gás de aços e soldadura por arco de níquel e suas ligas (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio para qualificação de procedimentos de soldadura — Parte 2: Soldadura por arco de alumínio e suas ligas (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio para qualificação de procedimentos de soldadura — Parte 4: Soldadura de acabamento de alumínios vazados (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 5: Soldadura por arco de titânio, zircónio e suas ligas (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 6: Soldadura por arco de cobre e suas ligas (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 7: Revestimentos por soldadura (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Prova de procedimento de soldadura — Parte 8: Soldadura de tubos e espelhos (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio para qualificação de procedimentos de soldadura — Parte 11: Soldaduras por feixe de electrões e LASER (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Soldadura — Soldadura por fricção de materiais metálicos (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Requisitos para a concepção e fabrico de recipientes sob pressão e de partes sob pressão construídos em ferro fundido com alongamento após rotura menor ou igual 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Válvulas industriais Válvulas de esfera de materiais termoplásticos (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Válvulas industriais Válvulas de borboleta de materiais termoplásticos (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Válvulas industriais Válvulas de retenção de materiais termoplásticos (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Válvulas industriais Válvulas de diafragma de materiais termoplásticos (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Válvulas industriais Válvulas de cunha de materiais termoplásticos (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Válvulas industriais — Válvulas de retenção em aço e ferro fundido | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Recipientes criogénicos — Recipientes fixos e isolados a vácuo — Parte 2: Requisitos de funcionamento (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Recipientes criogénicos — Dispositivos de segurança para utilização criogénica — Parte 3: Determinação das dimensões e volume (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Recipientes criogénicos — Requisitos de resiliência para materiais à temperatura criogénica — Parte 1: Temperaturas inferiores a -80oC (ISO 21028-1:2016) | Esta é a primeira publicação | EN 1252-1:1998
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Válvulas industriais Válvulas de globo de materiais termoplásticos (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(e documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Extintores portáteis — Parte 8: Requisitos adicionais à EN 3-7 para a construção, resistência à pressão e ensaios mecânicos para extintores cum uma pressão máxima admissível igual ou menor que 30 bar

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Válvulas industriais — Marcação das válvulas metálicas

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Queimadores automáticos de ventilação forçada para combustíveis líquidos

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Reguladores de pressão de gás para pressões de entrada até 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Requisitos de segurança e proteção ambiental — Parte 2: Projeto, construção, ensaios, marcação e documentação

Esta é a primeira publicação

EN 378-2:2008+A2:2012

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Válvulas industriais — Válvulas de borboleta metálicas

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Queimadores automáticos de ar forçado que utilizam combustíveis gasosos

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Equipamentos sob pressão — Parte 4: Estabelecimento das condições técnicas de fornecimento de materiais metálicos

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Equipamentos sob pressão — Parte 5: Documentação de Inspeção de materiais metálicos e de conformidade com a especificação dos materiais

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Equipamentos sob pressão — Parte 7: Sistemas de segurança para equipamentos sob pressão não submetidos à chama

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem costura para água e gás em aplicações sanitárias e aquecimento.

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Flanges e suas junções — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação PN — Parte 1: Flanges de aço

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação PN — Parte 3: Flanges de ligas de cobre

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação PN — Parte 4: Flanges de liga de alumínio

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Válvulas industriais — Válvulas de corrediça de ferro fundido

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Recipientes criogénicos — Materiais — Requisitos de resiliência para temperaturas entre -80oC e -20oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Válvulas de regulação para processos industriais

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Flanges e suas juntas — Aparafusador — Parte 4: Selecção de parafusos para equipamento sujeita à Directiva Equipamentos sob Pressão 97/23/EC

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Fundição — Ferro fundido maleável

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Fundição — Ferros fundidos de grafite esferoidal

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Fundição — Ferro fundido ausferritico de grafite esferoidal

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Flanges e suas ligações — Regras de conceção para ligações de flange com vedante circular. Parte 1: Cálculo

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Recipientes criogénicos — Válvulas para serviço criogénico

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Cobre e ligas de cobre — Placas, chapas e discos para caldeiras, reservatórios sob pressão e unidades para armazenamento de água quente

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 1759-3:2003

Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação classe — Parte 3: Flanges de ligas de cobre

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Flanges e suas ligações — Flanges circulares para tubagens, válvulas, acessórios e ligações, designação classe — Parte 4: Flanges de ligas de alumínio

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Recipientes criogénicos — Compatibilidade entre gases e materiais

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Extintores de incêndio móveis — Parte 2: Requisitos para a construção e realização de ensaios mecânicos e de resistência à pressão para extintores, com a pressão máxima admissível igual ou inferior a 30 bar, que cumprem com os requisitos da EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Extintores de incêndio móveis — Parte 3: Requisitos adicionais à EN 1866-1 relativos à resistência à pressão dos extintores de dióxido de carbono

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Válvulas industriais — Válvulas de esfera (ou macho esférico) em aço

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Válvulas indústriais — Válvulas de corrediça de aço

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Dispositivos de segurança para proteção contra pressão excessiva — Parte 1: Válvulas de segurança (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Dispositivos de segurança para protecção a pressões excessivas . Parte 3: Válvulas de segurança e dispositivos de discos de rotura combinados (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Dispositivos de segurança para proteção contra pressão excessiva — Parte 4: Válvulas de segurança pilotadas (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Dispositivos de segurança para proteção contra pressão excessiva — Parte 5: Dispositivos de segurança de descarga controlada contra sobrepressões (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Dispositivos de segurança para proteção a pressões excessivas — Parte 7: Dados comuns (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Ensaios de qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 2: Aluminio e ligas de alumínio (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Ensaios de qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 3: Cobre e ligas de cobre (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Ensaios de qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 4: niquel e ligas de níquel (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Qualificação de soldadores — Soldadura por fusão — Parte 5: Ligas de titânio, zircónio e suas ligas (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Ensaios não destrutivos — Qualificação e certificação de pessoal de ensaios não destrutivos (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 1: Requisitos gerais

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 2: Aços não ligados e de liga com características especificadas a temperatura elevada

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 3: Aços soldáveis de grão fino normalizados

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 4: Aços de liga ao níquel com propriedades especificadas a baixa temperatura

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 5: Aços soldáveis de grão fino, laminados termomecanicamente

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Produtos planos de aço para aparelhos sob pressão — Parte 6: Aços soldáveis de grão fino, temperados e revenidos

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Produtos planos em aço para aparelhos sob pressão — Parte 7: Aços inoxidáveis

Esta é a primeira publicação

EN 10028-7:2007

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN 10204:2004

Produtos metálicos — Tipos de documentos de inspecção

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Peças vazadas de aço para serviço sob pressão

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 1: Tubos de aço nao ligados, com características especificadas à temperatura ambiente

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Tubos sem costura para utilizações sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 2: Tubos de aço não ligado e ligado com características especificadas a temperatura elevada

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 3: Tubos de aço ligado de grão fino

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 4: Tubos de aço ligado e não ligado com características específicas a baixa temperatura

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Tubos de aço sem costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 5: Tubos de aço inoxidável

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 1: Tubos de aço não ligado, com características específicas à temperatura ambiente

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-2:2002

Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 2: Tubos soldados electricamente de aço não ligado e ligado com características específicas a temperatura elevada

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-3:2002

Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 3: Tubos de aço ligado de grão fino

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-4:2002

Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 4: Tubos soldados electricamente de aço não ligado e ligado com características específicas a baixa temperatura

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-5:2002

Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 5: Tubos soldados a arco submerso de aço não ligado e ligado com características específicas a temperatura elevada

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-6:2002

Tubos de aço com costura para uso sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 6: Tubos soldados a arco submerso de aço não ligado com características específicas a baixa temperatura

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-7:2014

Tubos soldados de aço para aplicações sob pressão — Condições técnicas de fornecimento — Parte 7: Tubos de aço inoxidável Tubos soldados de aço para aplicações sob pressão Condições técnicas de fornecimento Parte 7: Tubos de aço inoxidável

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 1: Requisitos gerais para peças obtidas por forjagem livre

Esta é a primeira publicação

EN 10222-1:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 2: Aços ferríticos e martensíticos com características especificadas a temperatura elevada

Esta é a primeira publicação

EN 10222-2:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 3: Aços de níquel com características especificadas a baixa temperatura

Esta é a primeira publicação

EN 10222-3:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 4: Aços soldáveis de grão fino com alto limite de elasticidade

Esta é a primeira publicação

EN 10222-4:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Peças forjadas de aço para aparelhos sob pressão — Parte 5: Aços inoxidáveis martensíticos, austeníticos e austeno-ferríticos

Esta é a primeira publicação

EN 10222-5:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Acessórios para soldar topo-a-topo — Parte 2: Aços não ligados e aços ferríticos com requisitos de inspecção específica

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Acessórios para soldar topo-a-topo — Parte 4: Aços inoxidáveis austeníticos e austenítico-ferríticos (duplex) sem requisitos de inspecção específica

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Aços e ligas de níquel para elementos de fixação utilizados a temperatura elevada e/ou baixa

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Barras de aço inoxidável para aparelhos sob pressão

Esta é a primeira publicação

EN 10272:2007

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN 10273:2016

Barras de aço laminadas a quente soldáveis para aparelhos sob pressão, com características especificadas a alta temperatura

Esta é a primeira publicação

EN 10273:2007

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN 10305-4:2016

Tubos de precisão em aço — Condições técnicas de fornecimento — Parte 4: Tubos sem costura e estirados a frio para sistemas de acionamento pneumático e hidráulico

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Tubos de precisão em aço — Condições técnicas de fornecimento — Parte 6: Tubos soldados estirados a frio para circuitos pneumáticos e hidráulicos

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Sistemas de tubagens em plástico para aplicações industriais — Polivinildieno fluorado (PVDF) — Especificações para componentes e sistema (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12178:2016

Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Dispositivos indicadores de nível de líquido — Requisitos, ensaios e marcação

Esta é a primeira publicação

EN 12178:2003

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN 12263:1998

Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Dispositivos interruptores de segurança para limitação da pressão — Requisitos e ensaios

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Válvulas industriais — Ensaios de válvulas metálicas — Parte 1: Ensaios de pressão, procedimentos de ensaio e critérios de aceitação — Requisitos obrigatórios

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Válvulas — Requisitos, ensaios e marcação

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Válvulas industriais — Válvulas de cunha em ligas de cobre

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Alumínio e ligas de alumínio — Produtos trabalhados e produtos vazados — Requisitos especiais para os produtos destinados ao fabrico de equipamentos sob pressão

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Cobre e ligas de cobre — Peças forjadas

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Recipientes criogénicos — Flexíveis para serviço criogénico

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Cobre e ligas de cobre — Tubos concêntricos sem soldadura para permutadores de calor

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Cobre e ligas de cobre — Tubos sem soldadura com alhetas para permutadores de calor

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Válvulas industriais — Cálculo de resistência da carcaça — Parte 1: Método de interpolação para carcaças de válvulas de aço

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Válvulas industriais — Resistência mecânica do corpo da válvula — Parte 2: Método de cálculo relativo ao corpo das válvulas de aço

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Válvulas industriais — Resistência mecânica do corpo da válvula — Parte 3: Método experimental

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Válvulas industriais — Conceção da resistência do corpo de válvula — Parte 4: Método de cálculo para corpos de válvula fabricados em materiais metálicos excepto aço

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Equipamentos e acessórios para GPL — Reservatórios cilíndricos fixos de aço soldado, produzidos em série para a armazenagem de GPL (Gás de Petróleo Liquefeito) com volume inferior a 13 m3 — Concepção e fabrico

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem costura de cobre para ar condicionado e refrigeração — Parte 1: Tubos para sistemas de tubagem

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem costura de cobre para ar condicionado e refrigeração — Parte 2: Tubos para equipamento

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Utensílios de cozinha — Panelas de pressão para uso doméstico

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12952-1:2015

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 1: Geral

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 2: Materias para as partes sob pressão da caldeira e acessórios

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 3: Concepção e cálculo das partes sob pressão

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 5: Fabrico e construção das caldeiras

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 6: Inspecção durante a construção, documentação e marcação das partes sob pressão

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 7: Equipamentos para as caldeiras

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Caldeiras de tubos de fágua e instalações auxiliares — Parte 8: Requisitos para os sistemas de queima para combustíveis líquidos e gasosos

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Caldeiras de tubos de água e sistemas auxiliares — Parte 9: Requisitos para os sistema de queima para combustíveis sólidos pulverizados

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 10: Requisitos de protecção contra o excesso de pressão

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 11: Requisitos para os dispositivos de corte da caldeira e dos seus acessórios

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 14: Requisitos para os sistemas de nitrificação (DENOX) dos fumos, utilizando o amoníaco liquefeito sobre pressão e o amoníaco líquido

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 16: Requisitos para os sistemas de queima de leito fluidizado e grelha para combustíveis sólidos para a caldeira

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Caldeiras de tubos de água e instalações auxiliares — Parte 18: Instruções de operação

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 1: Generalidades

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 2: Materiais para as partes sob pressão da caldeira e acessórios

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 3: Conceção e cálculo das partes sob pressão

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 4: Fabrico e construção das partes sob pressão das caldeiras

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 5: Inspecção durante a construção, documentação e marcação das partes sob pressão

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 6: Equipamentos para as caldeiras

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 7: Requisitos para os sistemas de queima para combustíveis liquidos e gasosos

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 8: Requisitos de protecção contra o excesso de pressão

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 9: Requisitos para os dispositivos de corte e os circuitos de segurança da caldeira e seus acessórios

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 12: Requisitos para equipamentos de queima em grelha para combustíveis sólidos da caldeira

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Caldeiras de tubos de fumo — Parte 13: Manual de Instruções

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Depósitos e recipientes de plástico reforçado com fibra de vidro para utilização acima do solo — Parte 1: Matérias-primas — Condições de aceitação e utilização

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Depósitos e recipientes de plástico reforçado com fibra de vidro para utilização acima do solo — Parte 2: Compostos materiais — Resistência química

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Reservatórios e depósitos de PRFV para utilização acima do solo — Parte 3: Conceção, cálculo e execução

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Brasagem — Aprovação de procedimentos

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Sistemas frigoríficos e bombas de calor — Dispositivos de segurança contra sobrepressão e suas tubagens — Métodos de cálculo

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Equipamentos e acessórios para GPL — Especificações e ensaios de válvulas e acessórios para reservatórios de gases de petróleo liquefeitos (GPL)

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Cobre e ligas de cobre — Tubos redondos sem soldadura para vácuo ou gases medicinais

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Recipientes criogénicos — Acessórios de ligação para serviço criogénico

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Válvulas industriais — Válvulas de diafragma construídas em materiais metálicas

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 1: Generalidades

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13445-2:2014

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 2: Materiais

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Esta é a primeira publicação

Nota 3

A data desta publicação

CEN

EN 13445-3:2014

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 3: Concepção e cálculo

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Esta é a primeira publicação

Nota 3

A data desta publicação

CEN

EN 13445-4:2014

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 4: Fabrico

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 5: Inspecção e ensaios

12.8.2016

A data desta publicação

CEN

EN 13445-6:2014

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 6: Requisitos para a concepção e fabrico de recipientes sob pressão e de partes sob pressão construídos em ferro fundido com grafite esferóidal

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Parte 8: Requisitos adicionais para recipientes sob pressão em alumínio e ligas de alumínio

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13458-1:2002

Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, isolados sob vácuo — Parte 2:Concepção, fabrico, inspecção e ensaios

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, isolados sob vácuo — Parte 2: Concepção, fabrico, inspecção e ensaios

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Tubagens industriais metálicas — Parte 1: Generalidades

Esta é a primeira publicação

EN 13480-1:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Tubagens industriais metálicas — Parte 2: Generalidades

Esta é a primeira publicação

EN 13480-2:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Tubagens industriais metálicas — Parte 3: Concepção e cálculo

Esta é a primeira publicação

EN 13480-3:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Tubagens industriais metálicas — Parte 4: Fabrico e instalação

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Nota 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13480-5:2017

Tubagens industriais metálicas — Parte 5: Inspecção e controlo

Esta é a primeira publicação

EN 13480-5:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Tubagens industriais metálicas — Parte 6: Requisitos complementares relativos às tubagens enterradas

Esta é a primeira publicação

EN 13480-6:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Tubagens metálicas industriais — Parte 8: Requisitos complementares relativos às tubagens em alumínio e ligas de alumínio

Esta é a primeira publicação

EN 13480-8:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Válvulas industriais — Válvulas de esfera em liga de cobre

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Brasagem forte — Prova de qualificação de brasadores e de operadores de brasagem forte (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Recipientes criogénicos — Dispositivos de segurança contra sobre pressão — Parte 1: Válvulas de segurança para serviço criogénico

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Recipientes criogénicos — Dispositivos de protecção contra pressões excessiva — Parte 2: Dispositivo de segurança com disco de rotura para serviço criogénico

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Válvulas industriais — Válvulas de globo e válvulas de globo de bloqueio de aço

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Válvulas industriais — Válvulas de globo em ferro fundido

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Recipientes de expansão fechados com membrana incorporada para instalação em sistemas de água.

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Fundição — Ferro fundido austenítico

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Filamento enrolado em reservatórios de pressão FRP — Matéria prima, projecto, fabrico e ensaio

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Equipamentos e acessórios para GPL — Válvulas de segurança para reservatórios de GPL

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, não isolados sob vácuo — Parte 1: Requisitos fundamentais

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, não isolados sob vácuo — Parte 2: Concepção, fabrico, inspecção e ensaios

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Recipientes criogénicos — Recipientes fixos, não isolados sob vácuo — Parte 3: Requisitos operacionais

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Caldeiras de tubos de fumo em aço inoxidável

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Equipamentos sob pressão para sistemas frigoríficos e bombas de calor Parte 1: Reservatórios — Requisitos gerais

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Equipamentos sob pressão para sistemas frigoríficos e bombas de calor — Parte 2: Tubagens — Requisitos gerais

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Acumuladores hidropneumáticos para transmissões hidráulicas e pneumáticas

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Dispositivos de segurança para estações de regulação de pressão e instalações de gás — Dispositivos de segurança para pressões a montante até 100 bar

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Caldeiras de aquecimento — Caldeiras de aquecimento com queimadores de ar forçado — Potência útil inferior ou igual a 10 MW e temperatura máxima de funcionamento de 110oC

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Equipamentos e acessórios para GPL — Equipamento dos reservatórios para GPL aéreos e enterrados

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Ligações metálicas flexíveis onduladas para aplicações sob pressão — Parte 1: Requisitos

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Juntas de expansão tipo fole metálicas para aplicações sob pressão

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Infra-estruturas de gás — Tubagens para instalações de gás com pressão de serviço superior a 0,5 bar para instalações industriais e superior a 5 bar para instalações industriais e não industriais — Parte 1: Requisitos funcionais detalhados para a concepção, os materiais, a construção, a inspecção e ensaios

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Sistemas de tubagens em plástico para aplicações industriais — Acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), policloreto de vinilo não plastificado (PVC-U) e policloreto de vinilo clorado (PVC-C) — Especificações para componentes e sistema — Séries métricas (IS (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Esta é a primeira publicação

Nota 3

A data desta publicação

CEN

EN ISO 15613:2004

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Qualificação baseada em ensaio de soldadura pré-produzida (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 1: Soldadura por arco e a gás de aços e soldadura por arco de níquel e suas ligas (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Nota 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio para qualificação de procedimentos de soldadura — Parte 2: Soldadura por arco de alumínio e suas ligas (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio para qualificação de procedimentos de soldadura — Parte 4: Soldadura de acabamento de alumínios vazados (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 5: Soldadura por arco de titânio, zircónio e suas ligas (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 6: Soldadura por arco de cobre e suas ligas (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio de procedimento de soldadura — Parte 7: Revestimentos por soldadura (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Prova de procedimento de soldadura — Parte 8: Soldadura de tubos e espelhos (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Especificação e qualificação de procedimentos de soldadura para materiais metálicos — Ensaio para qualificação de procedimentos de soldadura — Parte 11: Soldaduras por feixe de electrões e LASER (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Soldadura — Soldadura por fricção de materiais metálicos (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Recipientes sob pressão não submetidos à acção da chama — Requisitos para a concepção e fabrico de recipientes sob pressão e de partes sob pressão construídos em ferro fundido com alongamento após rotura menor ou igual 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Válvulas industriais Válvulas de esfera de materiais termoplásticos (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Válvulas industriais Válvulas de borboleta de materiais termoplásticos (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Válvulas industriais Válvulas de retenção de materiais termoplásticos (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Válvulas industriais Válvulas de diafragma de materiais termoplásticos (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Válvulas industriais Válvulas de cunha de materiais termoplásticos (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Válvulas industriais — Válvulas de retenção em aço e ferro fundido

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Recipientes criogénicos — Recipientes fixos e isolados a vácuo — Parte 2: Requisitos de funcionamento (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Recipientes criogénicos — Dispositivos de segurança para utilização criogénica — Parte 3: Determinação das dimensões e volume (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Recipientes criogénicos — Requisitos de resiliência para materiais à temperatura criogénica — Parte 1: Temperaturas inferiores a -80oC (ISO 21028-1:2016)

Esta é a primeira publicação

EN 1252-1:1998

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN ISO 21787:2006

Válvulas industriais Válvulas de globo de materiais termoplásticos (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

NOTA:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2).

| — | As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização. |
| --- | --- |

—

As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização.

| — | A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia.

| — | A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista.

| — | Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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—

Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organização Europeia de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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| 17.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 389/22 |
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17.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 389/22

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 389/02)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (e documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados asseticamente | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Avaliação biológica dos dispositivos médicvos — Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Processamento assético de produtos de cuidados de saúde — Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) | Esta é a primeira publicação | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boa prática clínica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Esta é a primeira publicação | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | 8.7.2004 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivos implantáveis ativos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Adenda à Nota 1 e à Nota 3, relativa às datas de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006
  A data de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 é 31.12.2017. No entanto, o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006 cessa de especificar a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE em 31.12.2015. A partir de 1.1.2016, apenas as cláusulas e os pontos da norma EN 60601-1: 2006 correspondentes às cláusulas e aos pontos a que se refere o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006/A1:2013 conferem presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE, na medida indicada no anexo ZZ à norma EN 60601-1:2006/A1:2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |

OEN (1)

Referência e título da norma

(e documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados asseticamente

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Avaliação biológica dos dispositivos médicvos — Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Processamento assético de produtos de cuidados de saúde — Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

Esta é a primeira publicação

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Esta é a primeira publicação

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

8.7.2004

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivos implantáveis ativos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Nota 3

31.12.2017

Adenda à Nota 1 e à Nota 3, relativa às datas de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006

A data de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 é 31.12.2017. No entanto, o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006 cessa de especificar a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE em 31.12.2015. A partir de 1.1.2016, apenas as cláusulas e os pontos da norma EN 60601-1: 2006 correspondentes às cláusulas e aos pontos a que se refere o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006/A1:2013 conferem presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE, na medida indicada no anexo ZZ à norma EN 60601-1:2006/A1:2013

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

NOTA:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2).

| — | As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização. |
| --- | --- |

—

As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização.

| — | A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia.

| — | A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista.

| — | Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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—

Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organização Europeia de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 389/29

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 389/03)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (e documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Esterilização — Esterilizadores a vapor — Grandes esterilizadores | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Luvas médicas para uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades físicas | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Nota 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Luvas médicas para uso único — Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados asseticamente | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Equipamento de transfusão para uso médico — Parte 4: Conjuntos de transfusão para uso único (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Medicina dentária — Dispositivos médicos para medicina dentária — Materiais | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Medicina dentária — Dispositivos médicos para medicina dentária — Implantes dentários | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubos traqueais e conectores | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Equipamento para manuseamento de doentes utilizado em ambulâncias rodoviárias — Parte 1: Especificações para os sistemas de macas gerais e equipamento de manuseamento de doentes | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Especificação para equipamento de transporte/mobilização de doentes utilizado nas ambulâncias — Parte 2: Macas assistidas | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 3: Maca para obesos | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 5: Apoio da maca | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio | 10.8.1999 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Contentores de plástico colapsáveis para sangue humano e componentes do sangue — Parte 4: Sistemas de sacos de sangue para aférese com recursos integrados (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Equipamento anestésico e respiratório — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implantes cardiovasculares — Proteses de válvulas (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Nota 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Equipamento de aspiração médica — Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Equipamento de aspiração médica — Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Equipamento de aspiração médica — Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2016) | Esta é a primeira publicação | EN ISO 10328:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial — Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial — Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Avaliação biológica dos dispositivos médicvos — Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Lasers e equipamento laser — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueais — Parte 1: Haste de tubo traqueal (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Lasers e equipamento laser — Determinação da resistência do tubo endotraqueal à radiação laser — Parte 2: Mangas do tubo endotraqueal (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3:Dispositivos endovasculares | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão manual — Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores — Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo) | 7.11.2003 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Óptica oftálmica — Armações de óculos — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Pequenos esterilizadores de vapor de água | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Processamento assético de produtos de cuidados de saúde — Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) | Esta é a primeira publicação | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Equipamento para terapia respiratória — Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubos e conectores | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de retenção de ar | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 1 — Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 2: Requisitos técnicos e operacionais para ambulâncias aéreas | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Desinfectantes e antissépticos químicos — Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida em áreas clinicas — Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ópticas oftálmicas — Especificações para óculos prontos-a-usar | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boa prática clínica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica — Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implantes cirúrgicos não-activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Esta é a primeira publicação | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas — Materiais filtrantes (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos — Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Equipamento respiratório — Monitores para crianças — Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Opticas oftálmicas — Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | 30.4.2007 |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2016) | Esta é a primeira publicação | EN ISO 22675:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Equipamento respiratório e anestésico — Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacústica — Aparelhos de correcção auditiva -- Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Medidores de dose por área de exposição
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Adenda à Nota 1 e à Nota 3, relativa às datas de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006
  A data de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 é 31.12.2017. No entanto, o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006 cessa de especificar a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE em 31.12.2015. A partir de 1.1.2016, apenas as cláusulas e os pontos da norma EN 60601-1: 2006 correspondentes às cláusulas e aos pontos a que se refere o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006/A1:2013 conferem presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE, na medida indicada no anexo ZZ à norma EN 60601-1:2006/A1:2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Equipamento elétrico para medicina — Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Nota 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral — Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | 1.11.2019 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1-4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | 1.12.2002 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | 7.1.2020 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.6.2005 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | 1.7.2001 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | 1.7.1998 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.11.2004 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.9.2007 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares — Ventiladores para utilização em cuidados intensivos
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | 1.3.2010 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.8.2003 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.5.2002 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-33: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de ressonância magnética para diagnósticos médicos
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Esta é a primeira publicação | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Esta é a primeira publicação | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Esta é a primeira publicação | Nota 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipamento eléctrico para medicina -- Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipamento eléctrico para medicina -- Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X — Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puro
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de voz
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacústica — Equipamentos audiométricos — Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalas
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados em mamografia
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados na imagem dinâmica
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE. |

OEN (1)

Referência e título da norma

(e documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Esterilização — Esterilizadores a vapor — Grandes esterilizadores

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Luvas médicas para uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades físicas

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Nota 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Luvas médicas para uso único — Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados asseticamente

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Equipamento de transfusão para uso médico — Parte 4: Conjuntos de transfusão para uso único (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Medicina dentária — Dispositivos médicos para medicina dentária — Materiais

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Medicina dentária — Dispositivos médicos para medicina dentária — Implantes dentários

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueais e conectores

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Equipamento para manuseamento de doentes utilizado em ambulâncias rodoviárias — Parte 1: Especificações para os sistemas de macas gerais e equipamento de manuseamento de doentes

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Especificação para equipamento de transporte/mobilização de doentes utilizado nas ambulâncias — Parte 2: Macas assistidas

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 3: Maca para obesos

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 5: Apoio da maca

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio

10.8.1999

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Contentores de plástico colapsáveis para sangue humano e componentes do sangue — Parte 4: Sistemas de sacos de sangue para aférese com recursos integrados (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Equipamento anestésico e respiratório — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares — Proteses de válvulas (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007).

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Nota 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Equipamento de aspiração médica — Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Equipamento de aspiração médica — Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Equipamento de aspiração médica — Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2016)

Esta é a primeira publicação

EN ISO 10328:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

30.6.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial — Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial — Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Avaliação biológica dos dispositivos médicvos — Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lasers e equipamento laser — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueais — Parte 1: Haste de tubo traqueal (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lasers e equipamento laser — Determinação da resistência do tubo endotraqueal à radiação laser — Parte 2: Mangas do tubo endotraqueal (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3:Dispositivos endovasculares

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Cadeiras de rodas de propulsão manual — Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores — Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo)

7.11.2003

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 12870:2009

Óptica oftálmica — Armações de óculos — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Pequenos esterilizadores de vapor de água

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Nota 2.1

A data desta publicação

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Processamento assético de produtos de cuidados de saúde — Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

Esta é a primeira publicação

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esta é a primeira publicação

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipamento para terapia respiratória — Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubos e conectores

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de retenção de ar

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 1 — Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 2: Requisitos técnicos e operacionais para ambulâncias aéreas

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Desinfectantes e antissépticos químicos — Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida em áreas clinicas — Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ópticas oftálmicas — Especificações para óculos prontos-a-usar

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Esta é a primeira publicação

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica — Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Implantes cirúrgicos não-activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Esta é a primeira publicação

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas — Materiais filtrantes (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos — Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Equipamento respiratório — Monitores para crianças — Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Opticas oftálmicas — Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

30.4.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 22675:2016

Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2016)

Esta é a primeira publicação

EN ISO 22675:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Equipamento respiratório e anestésico — Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacústica — Aparelhos de correcção auditiva -- Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

1.2.2008

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60522:1999

Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60580:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Medidores de dose por área de exposição

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Nota 3

31.12.2017

Adenda à Nota 1 e à Nota 3, relativa às datas de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006

A data de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 é 31.12.2017. No entanto, o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006 cessa de especificar a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE em 31.12.2015. A partir de 1.1.2016, apenas as cláusulas e os pontos da norma EN 60601-1: 2006 correspondentes às cláusulas e aos pontos a que se refere o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006/A1:2013 conferem presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE, na medida indicada no anexo ZZ à norma EN 60601-1:2006/A1:2013

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

1.11.2003

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Equipamento elétrico para medicina — Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Nota 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral — Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Esta é a primeira publicação

Nota 3

1.11.2019

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1-4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

1.12.2002

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipamento de electromedicina — Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Esta é a primeira publicação

Nota 3

7.1.2020

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

1.6.2005

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

1.7.2001

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

1.7.1998

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

1.11.2004

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

1.9.2007

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares — Ventiladores para utilização em cuidados intensivos

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

1.3.2010

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.3.2007

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

1.8.2003

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

1.1.2003

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

1.5.2002

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

1.3.2006

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

1.2.2003

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-33: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de ressonância magnética para diagnósticos médicos

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Esta é a primeira publicação

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Nota 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Esta é a primeira publicação

Nota 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Esta é a primeira publicação

Nota 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Esta é a primeira publicação

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Esta é a primeira publicação

Nota 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

1.11.2003

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

1.10.2010

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

1.5.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipamento eléctrico para medicina -- Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

1.7.2004

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipamento eléctrico para medicina -- Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60627:2001

Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X — Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puro

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

1.10.2004

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de voz

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacústica — Equipamentos audiométricos — Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 61217:2012

Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalas

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62083:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados em mamografia

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados na imagem dinâmica

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

NOTA:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2).

| — | As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização. |
| --- | --- |

—

As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização.

| — | A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia.

| — | A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista.

| — | Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organização Europeia de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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| 17.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 389/62

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 389/04)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (e documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados asseticamente | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Processamento assético de produtos de cuidados de saúde — Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) | Esta é a primeira publicação | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitorização da glucose do sangue para auto-teste na gestão da diabetus mellitus (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Nota 2.1 | 31.7.2016 |
| Para as tiras de teste de glucose no sangue e para as soluções de controlo, a data de cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída é 30.6.2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Esta é a primeira publicação | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro — Avaliação da estabilidade dos reagentes de diagnóstico in-vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Nota 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial — Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório — Requisitos de CEM — Parte 2-6: Requisitos particulares — Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(e documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados asseticamente

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Processamento assético de produtos de cuidados de saúde — Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

Esta é a primeira publicação

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esta é a primeira publicação

CEN

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitorização da glucose do sangue para auto-teste na gestão da diabetus mellitus (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Nota 2.1

31.7.2016

Para as tiras de teste de glucose no sangue e para as soluções de controlo, a data de cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída é 30.6.2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Esta é a primeira publicação

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro — Avaliação da estabilidade dos reagentes de diagnóstico in-vitro (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Nota 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial — Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório — Requisitos de CEM — Parte 2-6: Requisitos particulares — Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

NOTA:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (2).

| — | As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização. |
| --- | --- |

—

As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização.

| — | A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia.

| — | A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista.

| — | Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organização Europeia de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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| 17.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 389/68

---

Comunicação da Comissão no âmbito da aplicação da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade e da Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à harmonização da legislação dos Estados Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 389/05)

Diretiva 1999/5/CE

De acordo com a disposição transitória prevista no artigo 48.o da Diretiva 2014/53/UE (1), os Estados-Membros não podem impedir a disponibilização no mercado ou a colocação em serviço de equipamentos de rádio abrangidos pela Diretiva 2014/53/UE, que estejam em conformidade com a Diretiva 1999/5/CE (2) e que tenham sido colocados no mercado antes de 13 de junho de 2017. Por conseguinte, as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas nos termos da Diretiva 1999/5/CE, enumeradas pela última vez na Comunicação da Comissão publicada no
  «Jornal Oficial da União Europeia» C 249 de 8 de julho de 2016, p. 1, e retificada pela Retificação do
  «Jornal Oficial da União Europeia» C 342 de 17 de setembro de 2016, p. 15, e pela Retificação do
  «Jornal Oficial da União Europeia» C 403 de 1 de novembro de 2016, p. 26, continuam a conferir uma presunção de conformidade com esta diretiva até 12 de junho de 2017.

Diretiva 2014/53/UE

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

| OEN (3) | Referência e título da norma
  (e documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 | Artigo(s) da Diretiva 2014/53/UE abrangidos pela norma |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Norma do produto para demonstrar a conformidade dos equipamentos de comunicações sem fios, com as restrições básicas e os valores limite de exposição relacionados com a exposição humana a campos eletromagnéticos na faixa de frequências de 300 MHz a 6 GHz: dispositivos usados ao lado do ouvido | Esta é a primeira publicação | | | Artigo 3.o, n.o 1, a) |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Norma do produto para demonstrar a conformidade do equipamento da estação de base com os limites de exposição a campos eletromagnéticos de radiofrequência (110 MHz — 100 GHz), quando colocado no mercado | Esta é a primeira publicação | | | Artigo 3.o, n.o 1, a) |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Norma do produto para demonstrar a conformidade do equipamento da estação de base com os limites de exposição a campos eletromagnéticos de radiofrequência (110 MHz — 100 GHz), quando colocado em funcionamento | Esta é a primeira publicação | | | Artigo 3.o, n.o 1, a) |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Norma do produto para demonstrar a conformidade dos equipamentos de comunicações sem fios, com as restrições básicas e os valores limite de exposição relacionados com a exposição humana a campos eletromagnéticos na faixa de frequências de 30 MHz a 6 GHz: equipamentos de mão e corporais usados em proximidade com o corpo humano | Esta é a primeira publicação | | | Artigo 3.o, n.o 1, a) |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Compatibilidade Eletromagnética (CEM) para equipamentos multimédia — Requisitos de imunidade
  CISPR 35:2016 (Modificada) | Esta é a primeira publicação | | | Artigo 3.1.b) |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Equipamento de telegrafia de banda estreita de impressão direta para receção de informação meteorológica ou de navegação (NAVTEX); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 e n.o 3, g) da Diretiva 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio com conetor de RF interno ou externo e destinado primariamente à transmissão vocal analógica; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 9.12.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio para transmissão de dados (e/ou voz) que utilize modulação de envolvente constante ou não-constante e tenha um conector de antena; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio que transmite sinais para iniciar uma resposta específica no recetor; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1 000  MHz; Parte 2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE para equipamento de rádio não específico | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1 000  MHz; Parte 3-1: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Equipamento de alta fiabilidade com baixo Duty Cycle; Equipamento de Alarmes sociais operando na faixa de frequências designada (869,200  MHz a 869,250  MHz) | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1 000  MHz; Parte 3-2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU; Alarmes sem fios operando nas faixas designadas para LDC/HR 868,60  MHz a 868,70  MHz, 869,25  MHz a 869,40  MHz e 869,65  MHz a 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1000 MHz; Parte 4: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Equipamentos de medição operando na faixa de frequências designada 169,400  MHz a 169,475  MHz | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Serviço móvel terrestre; Equipamento Rádio para o Serviço de Chamada e Procura de Pessoas (SCPP) operando na faixa de frequências entre dos 25 MHz — 470 MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Serviço de chamada e procura de pessoas, de pequena cobertura; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio com antena integrada e destinado primariamente à transmissão analógica de voz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Sistemas de transmissão em banda larga; Equipamentos de transmissão de dados operando na faixa ISM dos 2,4  GHz e utilizando técnicas de modulação de banda larga; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para a faixa de frequências de 9 kHz a 25 MHz e sistemas indutivos na faixa de frequências de 9 kHz a 30 MHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio com antena integrada que transmite sinais para iniciar uma resposta específica no recetor; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio para transmissão de dados (e/ou voz) e com antena integrada; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Microfones sem fios; Equipamento áudio para programas e eventos especiais (PMSE) operando na faixa de frequências até 3 GHz; Parte 1: Recetores da classe A; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 10.2.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Microfones sem fios; PMSE de áudio que opera até aos 3 GHz; Parte 2: Recetores de Classe B; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Microfones sem fios; PMSE de áudio que opera até aos 3 GHz; Parte 3: Recetores de Classe C; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Equipamentos rádio para Banda do cidadão (CB); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Equipamentos de Curto Alcance (SRD); Equipamento de rádio para ser operado na faixa de frequências entre 1 GHz e 40 GHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange, para as categorias de recetores 2 e 3 como definido no quadro 5, os requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para ser utilizado na faixa de frequências de 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: EN harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM);; Ligações áudio de faixa larga; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Móveis de receção (ROMES) assegurando a comunicação de dados funcionando na faixa de frequências dos 1,5  GHz; Especificações de radiofrequência (RF) que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Emissores, recetores e transmissores terrestres de rádio em VHF portáteis, móveis e fixos para o serviço móvel aeronáutico em VHF utilizando modulação em amplitude; Parte 2: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Emissores e recetores de telefone via rádio para o serviço móvel marítima operando nas bandas VHF utilizado em águas internas; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito dos artigos 3.o, n.o 2 e 3.o, n.o 3(g), da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Balizas Sinalizadoras de Emergência para Avalanchas; Sistemas de transmissão e receção; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Balizas Sinalizadoras de Emergência para Avalanchas; Sistemas de transmissão e receção; Parte 3: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 3, alínea e) da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Sistemas e equipamentos a bordo de embarcações para comunicações em UHF; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Equipamento de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) e equipamento associado para classe D DSC: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 e cláusula g) do n.o 3, da Diretiva 2014/53/UE | 12.8.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Equipamento de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) e equipamento associado para classe D DSC: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 e cláusula g) do n.o 3, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Nota 2.1 | 30.11.2018 | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de curto alcance; Sistemas Telemáticos de Transportes Rodoviários (RTTT); Radar operando nas faixas 76 GHz a 77 GHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio para comunicações analógicas e/ou digitais (voz e/ou dados), operando em canais de banda estreita e com conetor de antena; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 10.2.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo operando na faixa de VHF (apenas para aplicações não pertencentes ao sistema GMDSS); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Equipamentos de áudio sem fios na faixa de frequências de 25 MHz a 2 000  MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do número 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de áudio sem fios na faixa de frequências de 25 MHz a 2 000  MHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para terminais interativos de comunicação via satélite (SIT) e terminais de Comunicação via satélite (SUT) transmitindo para os satélite na órbita geoestacionária, funcionando na faixa de frequências 27,5  GHz a 29,5  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Telecomunicações Digitais Intensificadas sem fios (DECT); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o, da Diretiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de comunicações móveis terrestres via satélite de débito reduzido (LMES) e estações terrenas do móvel marítimo via satélite não destinado a comunicações de socorro e segurança, funcionando nas faixas de frequências 1,5  GHz/1,6  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de comunicações móveis via satélite de débito reduzido (MESs) excetuando as estações terrenas do móvel aeronáutico via satélite, funcionando nas faixas de frequências dos 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para terminal de Abertura Muito Pequena (VSAT); estações terrenas de comunicações via satélite de emissão, emissão/receção, ou de receção que funcionam nas faixas de frequências dos 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Transportáveis para Recolha de Notícias via satélite (SNG TES) funcionando nas faixas de frequência de 11 GHz a 12 GHz/13 GHz a 14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 14.10.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Móveis (MESs), incluindo estações terrenas portáteis, para redes de comunicações pessoais via satélite (S-PCN) que funcionam nas faixas de frequências dos 1,6  GHz/2,4  GHz no âmbito do serviço de comunicações móveis via satélite (MSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para NGSO estações terrenas móveis (MESs) incluindo estações terrenas portáteis, para redes de comunicações pessoais via satélite (S-PCN) funcionando nas faixas de frequências dos 1 980  MHz a 2 010  MHz (terra-espaço) e 2 170  MHz a 2 200  MHz (espaço-terra) no âmbito do serviço móvel por satélite (MSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de comunicações via satélite de emissão; estações terrenas de emissão, emissão/receção, ou de receção que funcionam nas faixas de frequências dos 4 GHz e 6 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Móveis Terrestres (LMES) que fornecem comunicações de voz e/ou dados que funcionam na faixa de frequências dos 1,5  GHz e 1,6  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas de comunicações via satélite a bordo de Embarcações (ESVs) que funcionam nas faixas de frequências de 4/6 GHz atribuídas ao Serviço Fixo por Satélite (FSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para terminais interativos de comunicações via satélite (SIT) e terminais de comunicação via satélite (SUT)) transmitindo para os satélites na órbita geostacionária que funcionam nas faixas de frequências dos 29,5  GHz a 30,0  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 14.10.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de aeronaves (AES) fornecendo Serviço Móvel Aeronáutico por Satélite (AMSS)/serviço móvel de satélite (MSS) e/ou da Aeronáutica móveis por satélite no Serviço Route (AMS (R) S)/serviço móvel de satélite (MSS), operacional na faixa de frequências abaixo de 3 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Sistema Global para Comunicações Móveis (GSM); Equipamento da estação de base (BS); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Sistema global de comunicações móveis (GSM); EN Harmonizada para estações base das faixas GSM 900 e DCS 1800, cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE (1999/5/CE) | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| Advertência: A presente norma harmonizada confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 2014/53/UE se também forem aplicados os parâmetros de receção previstos nas cláusulas 4.2.20, 4.2.21 e 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Equipamentos de Curto Alcance (SRD); Implantes Médicos Ativos de baixa potência (LP-AMI) e periféricos associados (LP-AMI-P) operando na faixa de frequências de 2 483,5  MHz a 2 500  MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Dispositivos de Espaço Branco (WSD); Sistemas de acesso sem fios operando na faixa de frequências de 470 MHz a 790 MHz; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2 da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas móveis (MESs) dos sistemas de satélites geostacionários, incluindo estações terrenas portáteis, para redes de comunicações pessoais via satélite (S-PCN) no âmbito do serviço móvel por satélite (MSS) funcionando nas faixas de frequências dos 1,5  GHz e 1,6  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas móveis (MESs) assegurando Comunicações de Dados de Baixa Velocidade (LBRDC) utilizando Satélites em Órbita Baixa (LEO) funcionando abaixo da faixa de frequências de 1 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Equipamento de rádio amador disponível no mercado; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Implantes Médicos Ativos de Ultra Baixa Potência (ULP-AMI) e Periféricos associados (ULP-AMI-P) operando na faixa de frequências de 402 MHz a 405 MHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Feixe Digital VHF ar-terra (VDL) em Modo 2; Caraterísticas técnicas e métodos de medição para equipamento em terra; Parte 3: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Equipamento de rádio para Feixe Digital VHF ar-terra (VDL) em Modo 4; Caraterísticas técnicas e métodos de medição para equipamento em terra; Parte 5: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Redes de acesso de radiofrequência em banda larga; 5 Ghz RLAN de alto desempenho; Norma harmonizada no âmbito dos requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  RLAN 5 GHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n. o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Nota 2.1 | 12.6.2018 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| No que se refere à adaptabilidade, até 12.6.2018 poderá ser utilizada quer a seção 4.2.7 da presente norma harmonizada quer a seção 4.8 da norma harmonizada EN 301 893 v1.8.1; após essa data, só a seção 4.2.7 da presente norma harmonizada poderá ser utilizada. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 1: Introdução e requisitos comuns | 9.12.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva de equipamentos radio 2014/53/UE; Parte 2: CDMA Espalhamento Direto (UTRA FDD) Equipamento de Utilizador (EU) | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva de equipamentos radio 2014/53/UE; Parte 2: CDMA Espalhamento Direto (UTRA FDD) Equipamento de Utilizador (EU) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 3: Estações de Base (BS) que operam com Espalhamento Direto CDMA (UTRA FDD) | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Estações de Base (BS), Repetidores e Equipamento de Utilizador (UE) para redes celulares de Terceira Geração IMT-2000; Parte 10: Norma harmonizada para IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) cobrindo os aspetos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 11: Repetidores que operam com Espalhamento Direto CDMA (UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 12: Repetidores que operam com multiportadora CDMA (cdma2000) | 9.9.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada no âmbito dos requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 13: Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA) Equipamento do utilizador (EU) | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada no âmbito dos requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 13: Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA) Equipamento do utilizador (EU) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 14: Estações de Base (BS) da Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 15: Repetidores da Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA FDD) | 10.2.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 18: Estações de Base (BS) com Rádio Multinorma (MSR) E-UTRA, UTRA e GSM/EDGE | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 19: Equipamento de Utilizador (EU) OFDMA TDD WMAN (WiMAxTM Móvel) | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 20: Estações de Base (BS) OFDMA TDD WMAN (WiMAxTM Móvel) | 14.10.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 21: Equipamento de utilizador (EU) OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD | 14.10.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 22: Estações de Base (BS) OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD | 9.12.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Emissores e recetores de VHF que funcionam como Estações Costeiras para GMDSS e outras aplicações no serviço móvel marítimo; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Equipamento transmissor para o serviço de radiodifusão sonora por Modulação em Amplitude (AM); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do número 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Equipamento transmissor para o serviço de radiodifusão sonora por Modulação em Frequência (FM); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do número 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Transmissores para o serviço de radiodifusão sonora em modulação de frequência (FM); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o do n.o 2, da Diretiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Apoio à Meteorologia (Met Aids); Radiossondas para a faixa de frequência de 400,15  MHz a 406 MHz com níveis de potência até 200 mW; Parte 2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 da Diretiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Ligações vídeo sem fios (WVL) operando na faixa de frequências de 1,3  GHz a 50 GHz; Parte 2: EN Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizam tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 1: Requisitos para aplicações genéricas de UWB | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizem tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 2: Requisitos para UWB de localização | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizem tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 3: Requisitos para dispositivos UWB para aplicações em veículos no solo | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizem tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 4: Dispositivos sensores de materiais, com tecnologia UWB, operando abaixo de 10,6  GHz | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Sistemas de imagens e aplicações para radares de sondagem de solos e paredes (GPR/WPR); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de transmissão para o Serviço de Radiodifusão Sonora Digital por Via Terrestre (T-DAB); Parte 2: Norma Harmonizada (EN) cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas de comunicações via satélite a bordo de aeronaves (AESs) que funcionam nas faixas de frequências de 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Radares de navegação utilizados em canais; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Implantes Médicos Ativos de Ultra Baixa Potência (ULP-AMI) operando na faixa de frequências de 9 kHz a 315 kHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Equipamento de Identificação por Radiofrequência operando na faixa de frequências de 865MHz a 868MHz com níveis de potência até 2 W e na faixa de frequências de 915 MHz a 921 MHz com níveis de potência até 4 W; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Sistemas de Radio Fixos; Caraterísticas e requisitos para equipamentos ponto-a-ponto e antenas; Parte 2: Sistemas digitais operando nas faixas de frequências entre 1,3  GHz a 86 GHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Sistemas fixos via rádio; Características e requisitos de equipamentos e antenas para ligações Ponto-a-Ponto; Parte 2-2:Sistemas digitais que operam nas faixas de frequência em que se aplica coordenação de frequências; Norma harmonizada (EN) cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| Advertência: A presente norma harmonizada confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 2014/53/UE se também forem aplicados os parâmetros de receção previstos nas cláusulas 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 e 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de transmissão para o serviço de radiodifusão Digital «Radio Mondiale» (DRM); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Radar de navegação para utilização em embarcações não-salva-vidas (non-SOLAS); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance; Sistemas de Telemática para Transporte e Tráfego Rodoviário (RTTT); Equipamentos de radar operando nas faixas de 77 GHz a 81 GHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance; Sistemas de Telemática para Transporte e Tráfego Rodoviário (RTTT); Equipamentos de radar de curto alcance operando na faixa dos 24 GHz; Parte 2: EN Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de transmissão para o serviço de radiodifusão terrestre de televisão digital (DVB-T); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Sistemas Fixos de Rádio; Antenas e Equipamento Multiponto; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n. o 2, da Diretiva R&TTE para equipamento Rádio Multiponto | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas de comunicações via satélite a bordo de Embarcações (ESV) que funcionam nas faixas de frequências de 11/12/14 GHz atribuídas ao Serviço Fixo por Satélite (FSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamentos de radar para medição do nível de reservatórios (TLPR) operando nas faixas de frequências dos 4,5  GHz a 7 GHz, 8,5  GHz a 10,6  GHz, 24,05  GHz a 27 GHz, 57 GHz a 64 GHz, 75 GHz a 85 GHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para o rastreio de estações terrenas em comboios (ESTs) que funcionam na faixa de frequências dos 14/12 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Ajudas à Meteorologia (Met Aids); Radiossondas para a faixa de frequências de 1 668,4  MHz a 1690 MHz; Parte 2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 da Diretiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Norma harmonizada de sistemas de comunicação móvel a bordo de aviões (MCOBA) cobrindo requisitos essenciais do art. 3.2 da Diretiva de Equipamento Rádio 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Sistemas de acesso sem fios (WAS); Sistemas de transmissão de dados de banda larga fixa a 5,8  GHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de rádio na faixa de frequências de 30 MHz a 37,5  MHz para Implantes Médicos Ativos de Membranas de Ultra Baixa Potência e Acessórios; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamentos de rádio na faixa de frequências de 315 kHz a 600 kHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Sistemas de Ultra Baixa Potência para Serviços de Dados Médicos (MEDS) operando nas faixas de frequências de 401 MHz a 402 MHz e de 405 MHz a 406 MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio que utilize modulação de envolvente constante ou não-constante operando num canal com largura de banda de 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz ou 150 kHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Redes de Acesso Rádio em Banda Larga (BRAN); Sistemas Multiple-Gigabit WAS/RLAN nos 60 GHz; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Sistemas Inteligentes de Transporte (ITS); Equipamento que radiocomunicações operando na faixa de frequências de 5 855  MHz a 5 925  MHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de satélite (MES) para MSS operando na faixa de frequência de 2 GHz; Parte 1: Componente terrestre complementar (CGC) para sistemas de banda larga que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de satélite (MES) para MSS operando na faixa de frequência de 2 GHz; Parte 2: Equipamento de Utilizador (UE) para sistemas de banda larga que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de satélite (MES) para MSS operando na faixa de frequência de 1 980  MHz a 2 010  MHz (terra-espaço) e 2 170  MHz a 2 200  MHz (espaço-terra); Parte 3: Equipamento de Utilizador (UE) para sistemas de banda estreita que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para sistemas ferroviários Eurobalise; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para sistemas ferroviários Euroloop; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Emissores, recetores e transmissores terrestres de rádio em UHF para o serviço móvel aeronáutico em UHF utilizando modulação em amplitude; Parte 2: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Sistemas Inteligentes de Transporte (ITS); Equipamentos de radiocomunicações operando na faixa de frequências dos 63 GHz aos 64 GHz; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Equipamentos de Curto Alcance (SRD); Equipamento radar de sondagem de nível (LPR) operando nas faixas de frequências de 6 GHz a 8,5  GHz, 24,05  GHz a 26,5  GHz, 57 GHz a 64 GHz, 75 GHz a 85 GHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Intensificadores ativos de alvos de radar; Parte 2: EN harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do Artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Compatibilidade eletromagnética e matérias de Espetro radioelétrico (ERM); Sistemas Telemáticos de Transportes e Tráfego Rodoviário (RTTT); Equipamentos de radar para automóveis que funcionam nas faixas de frequências dos 24,05  GHz até 24,25  GHz ou 24,50  GHz; Parte 2: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo que opera nas faixas de VHF com portáteis integrados de classe D DSC; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito dos artigos 3.o, n.o 2 e n.o 3, g), da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo que opera nas faixas de VHF com portáteis integrados de classe H DSC; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 e da alínea g) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo que opera nas faixas de VHF com portáteis integrados de classe H DSC; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 e da alínea g) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Nota 2.1 | 31.1.2019 | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Radiofarol pessoal marítimo destinado a operar na frequência de 121,5  MHz apenas para procura e salvamento — Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas montadas em veículos (VMES) funcionando nas faixas de frequências dos 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Serviço Móvel Terrestre; Especificação do emissor multicanal para o serviço móvel privativo (PMR); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Sistema de incremento terrestre (GBAS) em VHF para difusão de dados terra-ar (VDB); Caraterísticas técnicas e métodos de medida para equipamentos terrestres; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Equipamentos marítimos de baixa potência que empregam AIS para localização de pessoas; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Balizas marítimas de baixa potência para localização de pessoas, operando em VHF e que utilizam Chamada Seletiva Digital (DSC); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e de Compatibilidade Eletromagnética (ERM): Radares de Vigilância Costeira e de Portos e Sistemas de Controlo de Tráfego Marítimo (CS/VTS/HR); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Equipamentos de curto alcance (SRD); Redes de sistemas médicos implantados junto ao corpo (MBANSs) que operam na faixa de frequências de 2 483,5  MHz a 2 500  MHz: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Redes baseadas em equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento rádio para a faixa de frequências de 870 MHz a 876 MHz com níveis de potência até 500 mW; Norma Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Sistema Avançado de Guiamento e Controlo de Movimentos no Solo (A-SMGCS); Parte 6: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE para sensores de movimento de superfície por radar instalados; Subparte 1: Sensores que operam na banda X utilizando sinais pulsados e potências de transmissão até 100 kW | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Comunicações diretas ar-terra em banda larga; Equipamentos que operam nas faixas de frequências de 1 900  MHz a 1 920  MHz e 5 855  MHz a 5 875  MHz; Antenas padrão fixo; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53 /UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Recetores de televisão digital terrestre; Normas harmonizadas incluindo os requisitos essenciais da alínea 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Amplificadores e antenas ativas para receção de radiodifusão de televisão em instalações domésticas; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Estações Terrenas de Satélite e sistemas (SES); Equipamento para receção de radiodifusão por satélite; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 1: Unidade de receção exterior que opera na faixa de frequências dos 10,7  GHz aos 12,75  GHz | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Estações Terrenas de Satélite e sistemas (SES); Equipamento para receção de radiodifusão por satélite; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 2: Unidade de receção interior | 9.9.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Emissores e recetores para o serviço móvel marítimo para utilização em faixas de frequências de MF e HF; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 e da alínea g) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE | 13.10.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g) |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento para alarmes sociais operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1000 MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Sistema Global para Comunicações Móveis (GSM); Repetidores de GSM; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas em plataformas móveis (ESOMP), transmitindo para satélites em órbita geoestacionária, funcionando nas faixas de frequências dos 27,5  GHz a 30,0  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas em plataformas móveis (ESOMP) emitindo para satélites em orbitas não-geostacionárias, funcionando nas faixas de frequências dos 27,5  GHz a 29,1  GHz e 29,5  GHz a 30,0  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para a faixa de frequências de 40 GHz a 246 GHz; Parte 2: EN Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artigo 3.o, n.o 2 |
| A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros. |

OEN (3)

Referência e título da norma

(e documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

Artigo(s) da Diretiva 2014/53/UE abrangidos pela norma

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Norma do produto para demonstrar a conformidade dos equipamentos de comunicações sem fios, com as restrições básicas e os valores limite de exposição relacionados com a exposição humana a campos eletromagnéticos na faixa de frequências de 300 MHz a 6 GHz: dispositivos usados ao lado do ouvido

Esta é a primeira publicação

Artigo 3.o, n.o 1, a)

Cenelec

EN 50385:2017

Norma do produto para demonstrar a conformidade do equipamento da estação de base com os limites de exposição a campos eletromagnéticos de radiofrequência (110 MHz — 100 GHz), quando colocado no mercado

Esta é a primeira publicação

Artigo 3.o, n.o 1, a)

Cenelec

EN 50401:2017

Norma do produto para demonstrar a conformidade do equipamento da estação de base com os limites de exposição a campos eletromagnéticos de radiofrequência (110 MHz — 100 GHz), quando colocado em funcionamento

Esta é a primeira publicação

Artigo 3.o, n.o 1, a)

Cenelec

EN 50566:2017

Norma do produto para demonstrar a conformidade dos equipamentos de comunicações sem fios, com as restrições básicas e os valores limite de exposição relacionados com a exposição humana a campos eletromagnéticos na faixa de frequências de 30 MHz a 6 GHz: equipamentos de mão e corporais usados em proximidade com o corpo humano

Esta é a primeira publicação

Artigo 3.o, n.o 1, a)

Cenelec

EN 55035:2017

Compatibilidade Eletromagnética (CEM) para equipamentos multimédia — Requisitos de imunidade

CISPR 35:2016 (Modificada)

Esta é a primeira publicação

Artigo 3.1.b)

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Equipamento de telegrafia de banda estreita de impressão direta para receção de informação meteorológica ou de navegação (NAVTEX); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 e n.o 3, g) da Diretiva 2014/53/UE

8.7.2016

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio com conetor de RF interno ou externo e destinado primariamente à transmissão vocal analógica; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

9.12.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio para transmissão de dados (e/ou voz) que utilize modulação de envolvente constante ou não-constante e tenha um conector de antena; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio que transmite sinais para iniciar uma resposta específica no recetor; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1 000  MHz; Parte 2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE para equipamento de rádio não específico

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1 000  MHz; Parte 3-1: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Equipamento de alta fiabilidade com baixo Duty Cycle; Equipamento de Alarmes sociais operando na faixa de frequências designada (869,200  MHz a 869,250  MHz)

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1 000  MHz; Parte 3-2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU; Alarmes sem fios operando nas faixas designadas para LDC/HR 868,60  MHz a 868,70  MHz, 869,25  MHz a 869,40  MHz e 869,65  MHz a 869,70  MHz

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Equipamentos de curto alcance (SRD) operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1000 MHz; Parte 4: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Equipamentos de medição operando na faixa de frequências designada 169,400  MHz a 169,475  MHz

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Serviço móvel terrestre; Equipamento Rádio para o Serviço de Chamada e Procura de Pessoas (SCPP) operando na faixa de frequências entre dos 25 MHz — 470 MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Serviço de chamada e procura de pessoas, de pequena cobertura; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio com antena integrada e destinado primariamente à transmissão analógica de voz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Sistemas de transmissão em banda larga; Equipamentos de transmissão de dados operando na faixa ISM dos 2,4  GHz e utilizando técnicas de modulação de banda larga; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para a faixa de frequências de 9 kHz a 25 MHz e sistemas indutivos na faixa de frequências de 9 kHz a 30 MHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento de rádio com antena integrada que transmite sinais para iniciar uma resposta específica no recetor; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio para transmissão de dados (e/ou voz) e com antena integrada; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Microfones sem fios; Equipamento áudio para programas e eventos especiais (PMSE) operando na faixa de frequências até 3 GHz; Parte 1: Recetores da classe A; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

10.2.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Microfones sem fios; PMSE de áudio que opera até aos 3 GHz; Parte 2: Recetores de Classe B; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Microfones sem fios; PMSE de áudio que opera até aos 3 GHz; Parte 3: Recetores de Classe C; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Equipamentos rádio para Banda do cidadão (CB); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Equipamentos de Curto Alcance (SRD); Equipamento de rádio para ser operado na faixa de frequências entre 1 GHz e 40 GHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange, para as categorias de recetores 2 e 3 como definido no quadro 5, os requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para ser utilizado na faixa de frequências de 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: EN harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM);; Ligações áudio de faixa larga; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Móveis de receção (ROMES) assegurando a comunicação de dados funcionando na faixa de frequências dos 1,5  GHz; Especificações de radiofrequência (RF) que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Emissores, recetores e transmissores terrestres de rádio em VHF portáteis, móveis e fixos para o serviço móvel aeronáutico em VHF utilizando modulação em amplitude; Parte 2: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

8.7.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Emissores e recetores de telefone via rádio para o serviço móvel marítima operando nas bandas VHF utilizado em águas internas; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito dos artigos 3.o, n.o 2 e 3.o, n.o 3(g), da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Balizas Sinalizadoras de Emergência para Avalanchas; Sistemas de transmissão e receção; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Balizas Sinalizadoras de Emergência para Avalanchas; Sistemas de transmissão e receção; Parte 3: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 3, alínea e) da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Sistemas e equipamentos a bordo de embarcações para comunicações em UHF; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Equipamento de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) e equipamento associado para classe D DSC: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 e cláusula g) do n.o 3, da Diretiva 2014/53/UE

12.8.2016

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Equipamento de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) e equipamento associado para classe D DSC: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 e cláusula g) do n.o 3, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Nota 2.1

30.11.2018

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de curto alcance; Sistemas Telemáticos de Transportes Rodoviários (RTTT); Radar operando nas faixas 76 GHz a 77 GHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio para comunicações analógicas e/ou digitais (voz e/ou dados), operando em canais de banda estreita e com conetor de antena; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

10.2.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo operando na faixa de VHF (apenas para aplicações não pertencentes ao sistema GMDSS); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Equipamentos de áudio sem fios na faixa de frequências de 25 MHz a 2 000  MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do número 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de áudio sem fios na faixa de frequências de 25 MHz a 2 000  MHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para terminais interativos de comunicação via satélite (SIT) e terminais de Comunicação via satélite (SUT) transmitindo para os satélite na órbita geoestacionária, funcionando na faixa de frequências 27,5  GHz a 29,5  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Telecomunicações Digitais Intensificadas sem fios (DECT); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o, da Diretiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de comunicações móveis terrestres via satélite de débito reduzido (LMES) e estações terrenas do móvel marítimo via satélite não destinado a comunicações de socorro e segurança, funcionando nas faixas de frequências 1,5  GHz/1,6  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de comunicações móveis via satélite de débito reduzido (MESs) excetuando as estações terrenas do móvel aeronáutico via satélite, funcionando nas faixas de frequências dos 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para terminal de Abertura Muito Pequena (VSAT); estações terrenas de comunicações via satélite de emissão, emissão/receção, ou de receção que funcionam nas faixas de frequências dos 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Transportáveis para Recolha de Notícias via satélite (SNG TES) funcionando nas faixas de frequência de 11 GHz a 12 GHz/13 GHz a 14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

14.10.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Móveis (MESs), incluindo estações terrenas portáteis, para redes de comunicações pessoais via satélite (S-PCN) que funcionam nas faixas de frequências dos 1,6  GHz/2,4  GHz no âmbito do serviço de comunicações móveis via satélite (MSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para NGSO estações terrenas móveis (MESs) incluindo estações terrenas portáteis, para redes de comunicações pessoais via satélite (S-PCN) funcionando nas faixas de frequências dos 1 980  MHz a 2 010  MHz (terra-espaço) e 2 170  MHz a 2 200  MHz (espaço-terra) no âmbito do serviço móvel por satélite (MSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de comunicações via satélite de emissão; estações terrenas de emissão, emissão/receção, ou de receção que funcionam nas faixas de frequências dos 4 GHz e 6 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas Móveis Terrestres (LMES) que fornecem comunicações de voz e/ou dados que funcionam na faixa de frequências dos 1,5  GHz e 1,6  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas de comunicações via satélite a bordo de Embarcações (ESVs) que funcionam nas faixas de frequências de 4/6 GHz atribuídas ao Serviço Fixo por Satélite (FSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para terminais interativos de comunicações via satélite (SIT) e terminais de comunicação via satélite (SUT)) transmitindo para os satélites na órbita geostacionária que funcionam nas faixas de frequências dos 29,5  GHz a 30,0  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

14.10.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de aeronaves (AES) fornecendo Serviço Móvel Aeronáutico por Satélite (AMSS)/serviço móvel de satélite (MSS) e/ou da Aeronáutica móveis por satélite no Serviço Route (AMS (R) S)/serviço móvel de satélite (MSS), operacional na faixa de frequências abaixo de 3 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Sistema Global para Comunicações Móveis (GSM); Equipamento da estação de base (BS); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Sistema global de comunicações móveis (GSM); EN Harmonizada para estações base das faixas GSM 900 e DCS 1800, cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE (1999/5/CE)

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

Advertência: A presente norma harmonizada confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 2014/53/UE se também forem aplicados os parâmetros de receção previstos nas cláusulas 4.2.20, 4.2.21 e 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Equipamentos de Curto Alcance (SRD); Implantes Médicos Ativos de baixa potência (LP-AMI) e periféricos associados (LP-AMI-P) operando na faixa de frequências de 2 483,5  MHz a 2 500  MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Dispositivos de Espaço Branco (WSD); Sistemas de acesso sem fios operando na faixa de frequências de 470 MHz a 790 MHz; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2 da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas móveis (MESs) dos sistemas de satélites geostacionários, incluindo estações terrenas portáteis, para redes de comunicações pessoais via satélite (S-PCN) no âmbito do serviço móvel por satélite (MSS) funcionando nas faixas de frequências dos 1,5  GHz e 1,6  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas móveis (MESs) assegurando Comunicações de Dados de Baixa Velocidade (LBRDC) utilizando Satélites em Órbita Baixa (LEO) funcionando abaixo da faixa de frequências de 1 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Equipamento de rádio amador disponível no mercado; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

8.7.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Implantes Médicos Ativos de Ultra Baixa Potência (ULP-AMI) e Periféricos associados (ULP-AMI-P) operando na faixa de frequências de 402 MHz a 405 MHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

8.7.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Feixe Digital VHF ar-terra (VDL) em Modo 2; Caraterísticas técnicas e métodos de medição para equipamento em terra; Parte 3: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Equipamento de rádio para Feixe Digital VHF ar-terra (VDL) em Modo 4; Caraterísticas técnicas e métodos de medição para equipamento em terra; Parte 5: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Redes de acesso de radiofrequência em banda larga; 5 Ghz RLAN de alto desempenho; Norma harmonizada no âmbito dos requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

RLAN 5 GHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n. o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Nota 2.1

12.6.2018

Artigo 3.o, n.o 2

No que se refere à adaptabilidade, até 12.6.2018 poderá ser utilizada quer a seção 4.2.7 da presente norma harmonizada quer a seção 4.8 da norma harmonizada EN 301 893 v1.8.1; após essa data, só a seção 4.2.7 da presente norma harmonizada poderá ser utilizada.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 1: Introdução e requisitos comuns

9.12.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva de equipamentos radio 2014/53/UE; Parte 2: CDMA Espalhamento Direto (UTRA FDD) Equipamento de Utilizador (EU)

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva de equipamentos radio 2014/53/UE; Parte 2: CDMA Espalhamento Direto (UTRA FDD) Equipamento de Utilizador (EU)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 3: Estações de Base (BS) que operam com Espalhamento Direto CDMA (UTRA FDD)

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Estações de Base (BS), Repetidores e Equipamento de Utilizador (UE) para redes celulares de Terceira Geração IMT-2000; Parte 10: Norma harmonizada para IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) cobrindo os aspetos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 11: Repetidores que operam com Espalhamento Direto CDMA (UTRA FDD)

10.2.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 12: Repetidores que operam com multiportadora CDMA (cdma2000)

9.9.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada no âmbito dos requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 13: Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA) Equipamento do utilizador (EU)

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma harmonizada no âmbito dos requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 13: Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA) Equipamento do utilizador (EU)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 14: Estações de Base (BS) da Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA)

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 15: Repetidores da Evolução do Acesso Rádio Terrestre Universal (E-UTRA FDD)

10.2.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 18: Estações de Base (BS) com Rádio Multinorma (MSR) E-UTRA, UTRA e GSM/EDGE

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 19: Equipamento de Utilizador (EU) OFDMA TDD WMAN (WiMAxTM Móvel)

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 20: Estações de Base (BS) OFDMA TDD WMAN (WiMAxTM Móvel)

14.10.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 21: Equipamento de utilizador (EU) OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD

14.10.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Redes celulares IMT; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 22: Estações de Base (BS) OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD

9.12.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Emissores e recetores de VHF que funcionam como Estações Costeiras para GMDSS e outras aplicações no serviço móvel marítimo; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Equipamento transmissor para o serviço de radiodifusão sonora por Modulação em Amplitude (AM); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do número 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Equipamento transmissor para o serviço de radiodifusão sonora por Modulação em Frequência (FM); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do número 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Transmissores para o serviço de radiodifusão sonora em modulação de frequência (FM); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o do n.o 2, da Diretiva R&TTE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Apoio à Meteorologia (Met Aids); Radiossondas para a faixa de frequência de 400,15  MHz a 406 MHz com níveis de potência até 200 mW; Parte 2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 da Diretiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Ligações vídeo sem fios (WVL) operando na faixa de frequências de 1,3  GHz a 50 GHz; Parte 2: EN Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizam tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 1: Requisitos para aplicações genéricas de UWB

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizem tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 2: Requisitos para UWB de localização

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizem tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 3: Requisitos para dispositivos UWB para aplicações em veículos no solo

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Equipamentos de Curto Alcance (SRD) que utilizem tecnologias de Banda Ultra Larga (UWB); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 4: Dispositivos sensores de materiais, com tecnologia UWB, operando abaixo de 10,6  GHz

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Sistemas de imagens e aplicações para radares de sondagem de solos e paredes (GPR/WPR); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de transmissão para o Serviço de Radiodifusão Sonora Digital por Via Terrestre (T-DAB); Parte 2: Norma Harmonizada (EN) cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas de comunicações via satélite a bordo de aeronaves (AESs) que funcionam nas faixas de frequências de 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Radares de navegação utilizados em canais; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Implantes Médicos Ativos de Ultra Baixa Potência (ULP-AMI) operando na faixa de frequências de 9 kHz a 315 kHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Equipamento de Identificação por Radiofrequência operando na faixa de frequências de 865MHz a 868MHz com níveis de potência até 2 W e na faixa de frequências de 915 MHz a 921 MHz com níveis de potência até 4 W; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Sistemas de Radio Fixos; Caraterísticas e requisitos para equipamentos ponto-a-ponto e antenas; Parte 2: Sistemas digitais operando nas faixas de frequências entre 1,3  GHz a 86 GHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Sistemas fixos via rádio; Características e requisitos de equipamentos e antenas para ligações Ponto-a-Ponto; Parte 2-2:Sistemas digitais que operam nas faixas de frequência em que se aplica coordenação de frequências; Norma harmonizada (EN) cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva R&TTE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

Advertência: A presente norma harmonizada confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 2014/53/UE se também forem aplicados os parâmetros de receção previstos nas cláusulas 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 e 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de transmissão para o serviço de radiodifusão Digital «Radio Mondiale» (DRM); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Radar de navegação para utilização em embarcações não-salva-vidas (non-SOLAS); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance; Sistemas de Telemática para Transporte e Tráfego Rodoviário (RTTT); Equipamentos de radar operando nas faixas de 77 GHz a 81 GHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance; Sistemas de Telemática para Transporte e Tráfego Rodoviário (RTTT); Equipamentos de radar de curto alcance operando na faixa dos 24 GHz; Parte 2: EN Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de transmissão para o serviço de radiodifusão terrestre de televisão digital (DVB-T); Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Sistemas Fixos de Rádio; Antenas e Equipamento Multiponto; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n. o 2, da Diretiva R&TTE para equipamento Rádio Multiponto

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas de comunicações via satélite a bordo de Embarcações (ESV) que funcionam nas faixas de frequências de 11/12/14 GHz atribuídas ao Serviço Fixo por Satélite (FSS) e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamentos de radar para medição do nível de reservatórios (TLPR) operando nas faixas de frequências dos 4,5  GHz a 7 GHz, 8,5  GHz a 10,6  GHz, 24,05  GHz a 27 GHz, 57 GHz a 64 GHz, 75 GHz a 85 GHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para o rastreio de estações terrenas em comboios (ESTs) que funcionam na faixa de frequências dos 14/12 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Ajudas à Meteorologia (Met Aids); Radiossondas para a faixa de frequências de 1 668,4  MHz a 1690 MHz; Parte 2: Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2 da Diretiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Norma harmonizada de sistemas de comunicação móvel a bordo de aviões (MCOBA) cobrindo requisitos essenciais do art. 3.2 da Diretiva de Equipamento Rádio 2014/53/UE

10.3.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Sistemas de acesso sem fios (WAS); Sistemas de transmissão de dados de banda larga fixa a 5,8  GHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de rádio na faixa de frequências de 30 MHz a 37,5  MHz para Implantes Médicos Ativos de Membranas de Ultra Baixa Potência e Acessórios; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamentos de rádio na faixa de frequências de 315 kHz a 600 kHz; Parte 2: EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Sistemas de Ultra Baixa Potência para Serviços de Dados Médicos (MEDS) operando nas faixas de frequências de 401 MHz a 402 MHz e de 405 MHz a 406 MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Serviço Móvel Terrestre; Equipamento rádio que utilize modulação de envolvente constante ou não-constante operando num canal com largura de banda de 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz ou 150 kHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Redes de Acesso Rádio em Banda Larga (BRAN); Sistemas Multiple-Gigabit WAS/RLAN nos 60 GHz; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Sistemas Inteligentes de Transporte (ITS); Equipamento que radiocomunicações operando na faixa de frequências de 5 855  MHz a 5 925  MHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de satélite (MES) para MSS operando na faixa de frequência de 2 GHz; Parte 1: Componente terrestre complementar (CGC) para sistemas de banda larga que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de satélite (MES) para MSS operando na faixa de frequência de 2 GHz; Parte 2: Equipamento de Utilizador (UE) para sistemas de banda larga que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Estações terrestres de satélite e Sistemas (SES); Norma harmonizada para estações terrenas de satélite (MES) para MSS operando na faixa de frequência de 1 980  MHz a 2 010  MHz (terra-espaço) e 2 170  MHz a 2 200  MHz (espaço-terra); Parte 3: Equipamento de Utilizador (UE) para sistemas de banda estreita que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para sistemas ferroviários Eurobalise; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para sistemas ferroviários Euroloop; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Emissores, recetores e transmissores terrestres de rádio em UHF para o serviço móvel aeronáutico em UHF utilizando modulação em amplitude; Parte 2: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Sistemas Inteligentes de Transporte (ITS); Equipamentos de radiocomunicações operando na faixa de frequências dos 63 GHz aos 64 GHz; EN Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Equipamentos de Curto Alcance (SRD); Equipamento radar de sondagem de nível (LPR) operando nas faixas de frequências de 6 GHz a 8,5  GHz, 24,05  GHz a 26,5  GHz, 57 GHz a 64 GHz, 75 GHz a 85 GHz; Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.2, da Diretiva 2014/53/UE

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Intensificadores ativos de alvos de radar; Parte 2: EN harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do Artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Compatibilidade eletromagnética e matérias de Espetro radioelétrico (ERM); Sistemas Telemáticos de Transportes e Tráfego Rodoviário (RTTT); Equipamentos de radar para automóveis que funcionam nas faixas de frequências dos 24,05  GHz até 24,25  GHz ou 24,50  GHz; Parte 2: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo que opera nas faixas de VHF com portáteis integrados de classe D DSC; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito dos artigos 3.o, n.o 2 e n.o 3, g), da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo que opera nas faixas de VHF com portáteis integrados de classe H DSC; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 e da alínea g) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Equipamento portátil de radiotelefonia de frequência muito alta (VHF) para o serviço móvel marítimo que opera nas faixas de VHF com portáteis integrados de classe H DSC; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 e da alínea g) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Nota 2.1

31.1.2019

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Radiofarol pessoal marítimo destinado a operar na frequência de 121,5  MHz apenas para procura e salvamento — Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas montadas em veículos (VMES) funcionando nas faixas de frequências dos 11/12/14 GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Serviço Móvel Terrestre; Especificação do emissor multicanal para o serviço móvel privativo (PMR); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Sistema de incremento terrestre (GBAS) em VHF para difusão de dados terra-ar (VDB); Caraterísticas técnicas e métodos de medida para equipamentos terrestres; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Equipamentos marítimos de baixa potência que empregam AIS para localização de pessoas; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Balizas marítimas de baixa potência para localização de pessoas, operando em VHF e que utilizam Chamada Seletiva Digital (DSC); Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do n.o 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e de Compatibilidade Eletromagnética (ERM): Radares de Vigilância Costeira e de Portos e Sistemas de Controlo de Tráfego Marítimo (CS/VTS/HR); Norma Harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Equipamentos de curto alcance (SRD); Redes de sistemas médicos implantados junto ao corpo (MBANSs) que operam na faixa de frequências de 2 483,5  MHz a 2 500  MHz: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

12.8.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Redes baseadas em equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento rádio para a faixa de frequências de 870 MHz a 876 MHz com níveis de potência até 500 mW; Norma Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Sistema Avançado de Guiamento e Controlo de Movimentos no Solo (A-SMGCS); Parte 6: Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE para sensores de movimento de superfície por radar instalados; Subparte 1: Sensores que operam na banda X utilizando sinais pulsados e potências de transmissão até 100 kW

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Comunicações diretas ar-terra em banda larga; Equipamentos que operam nas faixas de frequências de 1 900  MHz a 1 920  MHz e 5 855  MHz a 5 875  MHz; Antenas padrão fixo; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53 /UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Recetores de televisão digital terrestre; Normas harmonizadas incluindo os requisitos essenciais da alínea 2 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Amplificadores e antenas ativas para receção de radiodifusão de televisão em instalações domésticas; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Estações Terrenas de Satélite e sistemas (SES); Equipamento para receção de radiodifusão por satélite; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 1: Unidade de receção exterior que opera na faixa de frequências dos 10,7  GHz aos 12,75  GHz

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Estações Terrenas de Satélite e sistemas (SES); Equipamento para receção de radiodifusão por satélite; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE; Parte 2: Unidade de receção interior

9.9.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Emissores e recetores para o serviço móvel marítimo para utilização em faixas de frequências de MF e HF; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do n.o 2 e da alínea g) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 2014/53/UE

13.10.2017

Artigo 3.o, n.o 2; artigo 3.o, n.o 3, alínea g)

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Equipamentos de curto alcance (SRD); Equipamento para alarmes sociais operando na faixa de frequências dos 25 MHz aos 1000 MHz; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

12.4.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Sistema Global para Comunicações Móveis (GSM); Repetidores de GSM; Norma harmonizada cobrindo os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

13.1.2017

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para Estações Terrenas em plataformas móveis (ESOMP), transmitindo para satélites em órbita geoestacionária, funcionando nas faixas de frequências dos 27,5  GHz a 30,0  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Sistemas e Estações Terrenas de Satélite (SES); Norma harmonizada para estações terrenas em plataformas móveis (ESOMP) emitindo para satélites em orbitas não-geostacionárias, funcionando nas faixas de frequências dos 27,5  GHz a 29,1  GHz e 29,5  GHz a 30,0  GHz e que cobrem os requisitos essenciais do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE

11.11.2016

Artigo 3.o, n.o 2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Assuntos de Espetro Radioelétrico e Compatibilidade Eletromagnética (ERM); Equipamento de curto alcance (SRD); Equipamento de rádio para a faixa de frequências de 40 GHz a 246 GHz; Parte 2: EN Harmonizada no âmbito do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva R&TTE

8.6.2017

Artigo 3.o, n.o 2

A presente norma harmonizada não abrange requisitos relativos aos parâmetros de desempenho dos recetores nem confere uma presunção de conformidade no que respeita a esses parâmetros.

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim. |
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Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
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Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
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Nota 2.2:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração. |
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Nota 2.3:

A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União. |
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Nota 3:

No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

NOTA:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (4). |
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—

Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (4).

| — | As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
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As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização. |
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As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização.

| — | A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia. |
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A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia.

| — | A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia nos termos da Diretiva 1999/5/CE e da Diretiva 2014/53/UE. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista. |
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A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia nos termos da Diretiva 1999/5/CE e da Diretiva 2014/53/UE. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista.

| — | Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  JO L 153 de 22.5.2014, p. 62.

(2)  JO L 91 de 7.4.1999, p. 10

(3)  OEN: Organização Europeia de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  JO C 338 de 27.9.2014, p. 31.

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