# Il-Ġurnal Uffiċjali C 408/30 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 408 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6030 ta' Novembru 2017 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 408

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6030 ta' Novembru 2017

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | |
| | IL-PARLAMENT EWROPEW
  SESSJONI 2014–2015Dati tas-seduti: 2 u 3 ta’ April 2014
  Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil-
  ĠU C 100, 26.3.2015 .
  It-testi adottati tad-
  3 ta’ April 2014
  rigward il-kwittanzi għall-baġit tal-2012 ġew ippublikati fil-
  ĠU L 266, 5.9.2014 .TESTI ADOTTATI | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IL-PARLAMENT EWROPEW
  SESSJONI 2014–2015Dati tas-seduti: 2 u 3 ta’ April 2014
  Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil-
  ĠU C 100, 26.3.2015 .
  It-testi adottati tad-
  3 ta’ April 2014
  rigward il-kwittanzi għall-baġit tal-2012 ġew ippublikati fil-
  ĠU L 266, 5.9.2014 .TESTI ADOTTATI

IL-PARLAMENT EWROPEW

Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil-

ĠU C 100, 26.3.2015

It-testi adottati tad-

3 ta’

2014

rigward il-kwittanzi għall-baġit tal-2012 ġew ippublikati fil-

ĠU L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet |
| --- | --- |
| | RIŻOLUZZJONIJIET |
| | Il-Parlament Ewropew |
| | L-Erbgħa 2 ta’ April 2014 |
| 2017/C 408/01 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar: Ġew stabbiliti għodod għall-monitoraġġ tal-effettività tal-infiq tal-Fond Soċjali Ewropew fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien? (Rapport Speċjali Nru 25/2012 tal-Qorti tal-Awdituri) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar l-eżami ta’ nofs il-perjodu tal-Programm ta’ Stokkolma (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Il-Ħamis 3 ta’ April 2014 |
| 2017/C 408/03 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar l-approċċ komprensiv tal-UE u l-implikazzjonijiet tiegħu għall-koerenza tal-azzjoni esterna tal-UE (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar ir-Rapport Annwali 2012 dwar il-Protezzjoni tal-Interessi Finanzjarji tal-UE – Il-ġlieda kontra l-frodi (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar l-istrateġija tal-UE rigward l-Iran (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | RAKKOMANDAZZJONIJIET |
| | Il-Parlament Ewropew |
| | L-Erbgħa 2 ta’ April 2014 |
| 2017/C 408/06 | Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill tat-2 ta' April 2014 dwar l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet komuni rigward il-viża għal uffiċjali Russi involuti fil-każ Sergei Magnitsky (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill tat-2 ta' April 2014 dwar id-69 sessjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill, il-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna tat-2 ta' April 2014 dwar ir-rwol tal-midja tax-xandir fil-projezzjoni tal-UE u tal-valuri tagħha (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet

RIŻOLUZZJONIJIET

Il-Parlament Ewropew

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

2017/C 408/01

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar: Ġew stabbiliti għodod għall-monitoraġġ tal-effettività tal-infiq tal-Fond Soċjali Ewropew fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien? (Rapport Speċjali Nru 25/2012 tal-Qorti tal-Awdituri) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar l-eżami ta’ nofs il-perjodu tal-Programm ta’ Stokkolma (2013/2024(INI))

8

Il-Ħamis 3 ta’ April 2014

2017/C 408/03

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar l-approċċ komprensiv tal-UE u l-implikazzjonijiet tiegħu għall-koerenza tal-azzjoni esterna tal-UE (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar ir-Rapport Annwali 2012 dwar il-Protezzjoni tal-Interessi Finanzjarji tal-UE – Il-ġlieda kontra l-frodi (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar l-istrateġija tal-UE rigward l-Iran (2014/2625(RSP))

39

RAKKOMANDAZZJONIJIET

Il-Parlament Ewropew

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

2017/C 408/06

Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill tat-2 ta' April 2014 dwar l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet komuni rigward il-viża għal uffiċjali Russi involuti fil-każ Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill tat-2 ta' April 2014 dwar id-69 sessjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill, il-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna tat-2 ta' April 2014 dwar ir-rwol tal-midja tax-xandir fil-projezzjoni tal-UE u tal-valuri tagħha (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Komunikazzjonijiet |
| --- | --- |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Parlament Ewropew |
| | L-Erbgħa 2 ta’ April 2014 |
| 2017/C 408/09 | Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar it-talba għall-ħarsien tal-immunità u l-privileġġi ta' Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Parlament Ewropew

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

2017/C 408/09

Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar it-talba għall-ħarsien tal-immunità u l-privileġġi ta' Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Atti preparatorji |
| --- | --- |
| | IL-PARLAMENT EWROPEW |
| | L-Erbgħa 2 ta’ April 2014 |
| 2017/C 408/10 | Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-livell ta’ ħoss tal-vetturi bil-mutur u tas-sistemi tas-sajlensers ta' sostituzzjoni, u li temenda d-Direttiva 2007/46/KE u li tirrevoka d-Direttiva 70/157/KEE (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1760/2000 dwar l-identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini u t-tneħħija tad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettjar volontarju taċ-ċanga (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1760/2000 dwar l-identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini u t-tikkettjar taċ-ċanga | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta’ sorveljanza fl-Istati Membri ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE fir-rigward tad-databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta’ sorveljanza fl-Istati Membri (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE fir-rigward tad-databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta' sorveljanza fl-Istati Membri | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264L-applikazzjoni u l-infurzar ta' regoli kummerċjali internazzjonali ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3286/94 li jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità fil-qasam ta' politika kummerċjali komuni sabiex jiżgura l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Komunità skont ir-regoli internazzjonali tal-kummerċ, b'mod partikolari dawk stabbiliti taħt l-awspiċji tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Importazzjonijiet ta' ross mill-Bangladexx ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar importazzjonijiet ta’ ross li joriġina mill-Bangladexx (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar importazzjonijiet ta' ross li joriġina mill-Bangladexx u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Apparati mediċi ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Apparat mediku dijanjostiku in vitro ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro
   (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 691/2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-ParlamentEwropew utal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 691/2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015) ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2014/UE tal-ParlamentEwropew u tal-Kunsill dwar is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Qafas ta' appoġġ għas-sorveljanza u l-insegwiment fl-ispazju ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal deciżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi programm ta’ appoġġ għas-sorveljanza u l-insegwiment fl-ispazju (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2014/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi Qafas għall-Appoġġ tas-Sorveljanza u l-Insegwiment fl-Ispazju | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271L-immaniġġjar tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa tal-annimali u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-ġestjoni tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 98/56/KE, 2000/29/KE u 2008/90/KE, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 882/2004 u (KE) Nru 396/2005, id-Direttiva 2009/128/KE u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u li jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 66/399/KEE, 76/894/KEE u 2009/470/KE (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-ġestjoni tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa tal-annimali u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 98/56/KE, 2000/29/KE u 2008/90/KE, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 882/2004 u (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 66/399/KEE, 76/894/KEE u 2009/470/KE | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Importazzjoni ta' injam fl-UE ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2173/2005 dwar l-istabbiliment ta’ skema ta’ liċenzjar FLEGT għall-importazzjoni ta’ injam fil-Komunità Ewropea (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2173/2005 fir-rigward tas-setgħat delegati u tas-setgħat ta' | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE | 370 |
| 2017/C 408/23 | Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2009/71/EURATOM li tistabbilixxi qafas Komunitarju għas-Sikurezza Nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 2011/96/UE dwar is-sistema komuni tat-tassazzjoni li tapplika fil-każ tal-kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Il-Ħamis 3 ta’ April 2014 |
| 2017/C 408/25 | Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 428/2009 li jistabbilixxi reġim komunitarju għall-kontroll tal-esportazzjonijiet, it-trasferiment, is-senserija u t-transitu ta' oġġetti b'użu doppju (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278L-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra (emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali) ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2003/87/KE li tistabbilixxi skema għall-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra ġewwa l-Komunità, fid-dawl tal-implimentazzjoni sal-2020 ta' ftehim internazzjonali li japplika miżura globali unika bbażata fuq is-suq għal emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2003/87/KE li tistabbilixxi skema għall-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra ġewwa l-Komunità, fid-dawl tal-implimentazzjoni sal-2020 ta' ftehim internazzjonali li japplika miżura globali unika bbażata fuq is-suq għal emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali | 404 |
| 2017/C 408/27 | Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-servizzi ta' ħlas fis-suq intern li temenda d-Direttivi 2002/65/KE, 2013/36/UE u 2009/110/KE u li tħassar id-Direttiva 2007/64/KE (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistipula miżuri li jikkonċernaw is-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness, u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE, 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari 3 ta' April 2014 fir-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi miżuri biex jitlesta s-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness, u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE [Em. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Identifikazzjoni elettronika u servizzi fiduċjarji għal tranżazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar identifikazzjoni elettronika u servizzi fiduċjarji għal tranżazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwle qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq internu li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Awditjar statutorju tal-entitajiet ta' interess pubbliku ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rekwiżiti speċifiċi rigward l-awditjar statutorju tal-entitajiet ta' interess pubbliku (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rekwiżiti speċifiċi dwar l-awditjar statutorju ta’ entitajiet ta’ interess pubbliku u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/909/KE | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285It-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb li tadotta r-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina | 598 |

III   Atti preparatorji

IL-PARLAMENT EWROPEW

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

2017/C 408/10

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-livell ta’ ħoss tal-vetturi bil-mutur u tas-sistemi tas-sajlensers ta' sostituzzjoni, u li temenda d-Direttiva 2007/46/KE u li tirrevoka d-Direttiva 70/157/KEE (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1760/2000 dwar l-identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini u t-tneħħija tad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettjar volontarju taċ-ċanga (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1760/2000 dwar l-identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini u t-tikkettjar taċ-ċanga

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta’ sorveljanza fl-Istati Membri ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE fir-rigward tad-databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta’ sorveljanza fl-Istati Membri (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE fir-rigward tad-databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta' sorveljanza fl-Istati Membri

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264L-applikazzjoni u l-infurzar ta' regoli kummerċjali internazzjonali ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3286/94 li jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità fil-qasam ta' politika kummerċjali komuni sabiex jiżgura l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Komunità skont ir-regoli internazzjonali tal-kummerċ, b'mod partikolari dawk stabbiliti taħt l-awspiċji tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Importazzjonijiet ta' ross mill-Bangladexx ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar importazzjonijiet ta’ ross li joriġina mill-Bangladexx (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar importazzjonijiet ta' ross li joriġina mill-Bangladexx u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Apparati mediċi ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Apparat mediku dijanjostiku in vitro ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 691/2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-ParlamentEwropew utal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 691/2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015) ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2014/UE tal-ParlamentEwropew u tal-Kunsill dwar is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Qafas ta' appoġġ għas-sorveljanza u l-insegwiment fl-ispazju ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal deciżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi programm ta’ appoġġ għas-sorveljanza u l-insegwiment fl-ispazju (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2014/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi Qafas għall-Appoġġ tas-Sorveljanza u l-Insegwiment fl-Ispazju

għall-Appoġġ tas-Sorveljanza u l-Insegwiment fl-Ispazju

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271L-immaniġġjar tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa tal-annimali u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-ġestjoni tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 98/56/KE, 2000/29/KE u 2008/90/KE, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 882/2004 u (KE) Nru 396/2005, id-Direttiva 2009/128/KE u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u li jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 66/399/KEE, 76/894/KEE u 2009/470/KE (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-ġestjoni tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa tal-annimali u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 98/56/KE, 2000/29/KE u 2008/90/KE, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 882/2004 u (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 66/399/KEE, 76/894/KEE u 2009/470/KE

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Importazzjoni ta' injam fl-UE ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2173/2005 dwar l-istabbiliment ta’ skema ta’ liċenzjar FLEGT għall-importazzjoni ta’ injam fil-Komunità Ewropea (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2173/2005 fir-rigward tas-setgħat delegati u tas-setgħat ta'

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE

370

2017/C 408/23

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2009/71/EURATOM li tistabbilixxi qafas Komunitarju għas-Sikurezza Nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 2011/96/UE dwar is-sistema komuni tat-tassazzjoni li tapplika fil-każ tal-kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Il-Ħamis 3 ta’ April 2014

2017/C 408/25

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 428/2009 li jistabbilixxi reġim komunitarju għall-kontroll tal-esportazzjonijiet, it-trasferiment, is-senserija u t-transitu ta' oġġetti b'użu doppju (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278L-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra (emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali) ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2003/87/KE li tistabbilixxi skema għall-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra ġewwa l-Komunità, fid-dawl tal-implimentazzjoni sal-2020 ta' ftehim internazzjonali li japplika miżura globali unika bbażata fuq is-suq għal emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2003/87/KE li tistabbilixxi skema għall-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra ġewwa l-Komunità, fid-dawl tal-implimentazzjoni sal-2020 ta' ftehim internazzjonali li japplika miżura globali unika bbażata fuq is-suq għal emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali

404

2017/C 408/27

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-servizzi ta' ħlas fis-suq intern li temenda d-Direttivi 2002/65/KE, 2013/36/UE u 2009/110/KE u li tħassar id-Direttiva 2007/64/KE (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistipula miżuri li jikkonċernaw is-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness, u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE, 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari 3 ta' April 2014 fir-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi miżuri biex jitlesta s-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness, u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE [Em. 1] (
  1
  )

biex jinkiseb Kontinent Konness, u

u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Identifikazzjoni elettronika u servizzi fiduċjarji għal tranżazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar identifikazzjoni elettronika u servizzi fiduċjarji għal tranżazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwle qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq internu li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Awditjar statutorju tal-entitajiet ta' interess pubbliku ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rekwiżiti speċifiċi rigward l-awditjar statutorju tal-entitajiet ta' interess pubbliku (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rekwiżiti speċifiċi dwar l-awditjar statutorju ta’ entitajiet ta’ interess pubbliku u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/909/KE

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285It-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb li tadotta r-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina

598

---

| Tifsira tas-simboli użati






  - | Proċedura ta' konsultazzjoni |
| --- | --- |
| *** | Proċedura ta' approvazzjoni |
| ***I | Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari |
| ***II | Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari |
| ***III | Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tielet qari |

Tifsira tas-simboli użati

*

Proċedura ta' konsultazzjoni

***

Proċedura ta' approvazzjoni

***I

Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari

***II

Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari

***III

Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tielet qari

(It-tip ta' proċedura jiddependi mill-bażi legali proposta mill-abbozz ta' att)

Emendi tal-Parlament:

Il-partijiet tat-testi l-ġodda huma indikati permezz tat-tipa
  korsiva u grassa
  . Il-partijiet tat-test imħassra huma indikati permezz tas-simbolu ▌ jew huma ingassati. Is-sostituzzjoni hija indikata billi t-test il-ġdid jiġi indikat permezz tat-tipa
  korsiva u grassa
  u billi jitħassar jew jiġi ingassat it-test sostitwit.

korsiva u grassa

korsiva u grassa

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/1

---

IL-PARLAMENT EWROPEW

SESSJONI 2014–2015

Dati tas-seduti: 2 u 3 ta’ April 2014

Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil-

  ĠU C 100, 26.3.2015
  .

It-testi adottati tad-
  3 ta’ April 2014
  rigward il-kwittanzi għall-baġit tal-2012 ġew ippublikati fil-

  ĠU L 266, 5.9.2014
  .

TESTI ADOTTATI

---

I Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet

RIŻOLUZZJONIJIET

Il-Parlament Ewropew

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Ġew stabbiliti għodod għall-monitoraġġ tal-effettività tal-infiq tal-Fond Soċjali Ewropew fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien? (Rapport Speċjali Nru 25/2012 tal-Qorti tal-Awdituri)

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar: Ġew stabbiliti għodod għall-monitoraġġ tal-effettività tal-infiq tal-Fond Soċjali Ewropew fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien? (Rapport Speċjali Nru 25/2012 tal-Qorti tal-Awdituri) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 25/2012 tal-Qorti tal-Awdituri intitolat “Ġew stabbiliti għodod għall-monitoraġġ tal-effettività tal-infiq tal-Fond Soċjali Ewropew fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien?”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 25/2012 tal-Qorti tal-Awdituri intitolat “Ġew stabbiliti għodod għall-monitoraġġ tal-effettività tal-infiq tal-Fond Soċjali Ewropew fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien?”,

| — | wara li kkunsidra l-Fondazzjoni Ewropea għat-Titjib tal-Kondizzjonijiet tal-Ħajja u tax-Xogħol, u, b’mod iktar partikolari, l-analiżi tiegħu għall-2012 tax-xejriet tal-impjiegi u l-politiki għall-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien matul ir-reċessjoni, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Fondazzjoni Ewropea għat-Titjib tal-Kondizzjonijiet tal-Ħajja u tax-Xogħol, u, b’mod iktar partikolari, l-analiżi tiegħu għall-2012 tax-xejriet tal-impjiegi u l-politiki għall-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien matul ir-reċessjoni,

| — | wara li kkunsidra l-kontribuzzjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol dwar il-gruppi ta’ prijorità, b’mod partikolari l-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-kontribuzzjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol dwar il-gruppi ta’ prijorità, b’mod partikolari l-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien,

| — | wara li kkunsidra l-istudju tal-Eurofound tal-2013 dwar ir-rwol tal-gvernijiet u s-sħab soċjali fiż-żamma ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien fis-suq tax-xogħol, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istudju tal-Eurofound tal-2013 dwar ir-rwol tal-gvernijiet u s-sħab soċjali fiż-żamma ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien fis-suq tax-xogħol,

| — | wara li kkunsidra l-ewwel stħarriġ internazzjonali dwar il-ħiliet tal-adulti imwettaq mill-Kummissjoni u l-OECD fl-2013 bħala parti mill-Programm għall-Valutazzjoni Internazzjonali tal-Kompetenzi tal-Adulti (PIAAC), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ewwel stħarriġ internazzjonali dwar il-ħiliet tal-adulti imwettaq mill-Kummissjoni u l-OECD fl-2013 bħala parti mill-Programm għall-Valutazzjoni Internazzjonali tal-Kompetenzi tal-Adulti (PIAAC),

| — | wara li kkunsidra l-prinċipji gwida tar-regolamenti l-ġodda tal-Fond Soċjali Ewropew għall-perjodu ta’ programmar 2014-2020 adottati mill-Parlament fl-20 ta’ Novembru 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-prinċipji gwida tar-regolamenti l-ġodda tal-Fond Soċjali Ewropew għall-perjodu ta’ programmar 2014-2020 adottati mill-Parlament fl-20 ta’ Novembru 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 48 u 119(2) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 48 u 119(2) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0151/2014),

| A. | billi t-tixjiħ tal-popolazzjoni, il-kundizzjonijiet tax-xogħol li qed jinbidlu, l-inċentivi għall-irtirar kmieni li għadhom jeżistu, il-kriżi finanzjarja u l-bidliet fit-tendenzi tal-produzzjoni, kif ukoll id-domanda għal żieda fil-kompetittività, jitolbu rispons b'saħħtu sabiex il-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien ikunu jistgħu jibqgħu attivi fis-suq tax-xogħol, anke meta jixtiequ jagħmlu dan lil hinn mill-età ta' rtirar; |
| --- | --- |

A.

billi t-tixjiħ tal-popolazzjoni, il-kundizzjonijiet tax-xogħol li qed jinbidlu, l-inċentivi għall-irtirar kmieni li għadhom jeżistu, il-kriżi finanzjarja u l-bidliet fit-tendenzi tal-produzzjoni, kif ukoll id-domanda għal żieda fil-kompetittività, jitolbu rispons b'saħħtu sabiex il-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien ikunu jistgħu jibqgħu attivi fis-suq tax-xogħol, anke meta jixtiequ jagħmlu dan lil hinn mill-età ta' rtirar;

| B. | billi l-Aġenda ta’ Lisbona definixxiet “ħaddiem imdaħħal aktar fiż-żmien” bħala kwalunkwe persuna ta’ età tax-xogħol bejn 55 u 64 sena; |
| --- | --- |

B.

billi l-Aġenda ta’ Lisbona definixxiet “ħaddiem imdaħħal aktar fiż-żmien” bħala kwalunkwe persuna ta’ età tax-xogħol bejn 55 u 64 sena;

| C. | billi fl-2012, ir-rata ta’ impjieg ta’ persuni bejn 55 u 64 sena kienet anqas minn 50 % fl-Unjoni Ewropea (54.4 % għall-irġiel u 41.8 % għan-nisa) u billi f’ċerti Stati Membri din ir-rata naqset għal madwar 30 %; billi din it-tendenza tista' tkun ikkawżata minn numru ta' fatturi bħal pereżempju ħiliet u kwalifiki li m'għadhomx validi, l-attitudnijiet tal-impjegaturi lejn ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, diffikultajiet rigward ir-rikonċiljazzjoni bejn ix-xogħol u l-familja, u saħħa li sejra lura; |
| --- | --- |

C.

billi fl-2012, ir-rata ta’ impjieg ta’ persuni bejn 55 u 64 sena kienet anqas minn 50 % fl-Unjoni Ewropea (54.4 % għall-irġiel u 41.8 % għan-nisa) u billi f’ċerti Stati Membri din ir-rata naqset għal madwar 30 %; billi din it-tendenza tista' tkun ikkawżata minn numru ta' fatturi bħal pereżempju ħiliet u kwalifiki li m'għadhomx validi, l-attitudnijiet tal-impjegaturi lejn ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, diffikultajiet rigward ir-rikonċiljazzjoni bejn ix-xogħol u l-familja, u saħħa li sejra lura;

| D. | billi forza tax-xogħol aktar imdaħħla fiż-żmien u ħajja tax-xogħol itwal jistgħu jagħtu kontribut pożittiv għall-irkupru u t-tkabbir fil-futur; |
| --- | --- |

D.

billi forza tax-xogħol aktar imdaħħla fiż-żmien u ħajja tax-xogħol itwal jistgħu jagħtu kontribut pożittiv għall-irkupru u t-tkabbir fil-futur;

| E. | billi persuni aktar imdaħħlin fiż-żmien huma indispensabbli fir-rigward tat-trasferiment tal-għarfien u l-esperjenzi lill-ġenerazzjonijiet tal-futur; |
| --- | --- |

E.

billi persuni aktar imdaħħlin fiż-żmien huma indispensabbli fir-rigward tat-trasferiment tal-għarfien u l-esperjenzi lill-ġenerazzjonijiet tal-futur;

| F. | billi l-Aġenda ta’ Lisbona (1) u l-Istrateġija Ewropa 2020 (2) adottata fl-2010, li tistabbilixxi strateġiji ekonomiċi u soċjali tal-Unjoni Ewropea, jinkludu pjanijiet ta’ azzjoni li jistimolaw it-tkabbir u l-impjiegi, u li jistabbilixxu miri, b’mod partikolari rigward l-impjiegi; |
| --- | --- |

F.

billi l-Aġenda ta’ Lisbona (1) u l-Istrateġija Ewropa 2020 (2) adottata fl-2010, li tistabbilixxi strateġiji ekonomiċi u soċjali tal-Unjoni Ewropea, jinkludu pjanijiet ta’ azzjoni li jistimolaw it-tkabbir u l-impjiegi, u li jistabbilixxu miri, b’mod partikolari rigward l-impjiegi;

| G. | billi ż-żamma tal-impjegabbiltà tal-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien kif ukoll iż-żamma ta’ proporzjon għoli tal-popolazzjoni fl-impjieg sa età aktar avvanzata huma kruċjali biex jiġu indirizzati l-isfidi demografiċi u tintlaħaq il-mira tal-UE ta’ rata ta’ impjieg ta’ 75 % tal-popolazzjoni ta’ bejn l-20 u l-64 sena sal-2020; |
| --- | --- |

G.

billi ż-żamma tal-impjegabbiltà tal-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien kif ukoll iż-żamma ta’ proporzjon għoli tal-popolazzjoni fl-impjieg sa età aktar avvanzata huma kruċjali biex jiġu indirizzati l-isfidi demografiċi u tintlaħaq il-mira tal-UE ta’ rata ta’ impjieg ta’ 75 % tal-popolazzjoni ta’ bejn l-20 u l-64 sena sal-2020;

| H. | billi, sabiex jiġu appoġġjati l-bidliet riċenti fis-sistemi tal-pensjoni li jirriżultaw miż-żieda tal-età tal-irtirar, jeħtieġ li jiġu introdotti miżuri fis-suq tax-xogħol u fil-post tax-xogħol li jinkoraġġixxu karrieri itwal u jippermettu lin-nies jibqgħu jaħdmu sal-età tal-irtirar; |
| --- | --- |

H.

billi, sabiex jiġu appoġġjati l-bidliet riċenti fis-sistemi tal-pensjoni li jirriżultaw miż-żieda tal-età tal-irtirar, jeħtieġ li jiġu introdotti miżuri fis-suq tax-xogħol u fil-post tax-xogħol li jinkoraġġixxu karrieri itwal u jippermettu lin-nies jibqgħu jaħdmu sal-età tal-irtirar;

| I. | billi, bħala riżultat tal-bidla demografika attwali, b’żieda fl-età medja tal-popolazzjoni, dawk ta’ età bejn 55 u 64 sena se jifformaw parti dejjem akbar ta’ ħaddiema fl-Ewropa; |
| --- | --- |

I.

billi, bħala riżultat tal-bidla demografika attwali, b’żieda fl-età medja tal-popolazzjoni, dawk ta’ età bejn 55 u 64 sena se jifformaw parti dejjem akbar ta’ ħaddiema fl-Ewropa;

| J. | billi bosta snin ta’ kriżi ekonomika u finanzjarja fissru li l-miżuri tal-Fond Soċjali Ewropew (FSE) huma aktar importanti minn qatt qabel bħala għodda għall-indirizzar tal-qgħad għoli, u jqis li jkun vitali li l-implimentazzjoni ta’ miżuri preċedenti tittieħed bħala lezzjoni meta jiġu implimentati l-programmi l-ġodda mill-2014; |
| --- | --- |

J.

billi bosta snin ta’ kriżi ekonomika u finanzjarja fissru li l-miżuri tal-Fond Soċjali Ewropew (FSE) huma aktar importanti minn qatt qabel bħala għodda għall-indirizzar tal-qgħad għoli, u jqis li jkun vitali li l-implimentazzjoni ta’ miżuri preċedenti tittieħed bħala lezzjoni meta jiġu implimentati l-programmi l-ġodda mill-2014;

| K. | billi l-FSE, li waqt il-perjodu ta’ programmazzjoni 2007-2013 kien jammonta għal 8 % tal-baġit totali tal-UE, huwa strument finanzjarju ewlieni intiż biex jgħin Stati Membri jiksbu l-objettivi tal-politika tal-impjieg u tal-inklużjoni soċjali tal-UE, u billi jeħtieġ li jkun hemm data affidabbli li tivvaluta kemm ir-riżorsi tal-FSE jintefqu b’mod effettiv; |
| --- | --- |

K.

billi l-FSE, li waqt il-perjodu ta’ programmazzjoni 2007-2013 kien jammonta għal 8 % tal-baġit totali tal-UE, huwa strument finanzjarju ewlieni intiż biex jgħin Stati Membri jiksbu l-objettivi tal-politika tal-impjieg u tal-inklużjoni soċjali tal-UE, u billi jeħtieġ li jkun hemm data affidabbli li tivvaluta kemm ir-riżorsi tal-FSE jintefqu b’mod effettiv;

| L. | billi fir-rigward tal-perjodu mill-2007 sa tmiem l-2013 la l-Istati Membri u lanqas il-Kummissjoni ma jistgħu jistabbilixxu kemm-il ħaddiem aktar imdaħħal fiż-żmien kiseb kwalifiki ġodda, sab jew żamm impjieg wara parteċipazzjoni f’azzjoni ffinanzjata mill-FSE; |
| --- | --- |

L.

billi fir-rigward tal-perjodu mill-2007 sa tmiem l-2013 la l-Istati Membri u lanqas il-Kummissjoni ma jistgħu jistabbilixxu kemm-il ħaddiem aktar imdaħħal fiż-żmien kiseb kwalifiki ġodda, sab jew żamm impjieg wara parteċipazzjoni f’azzjoni ffinanzjata mill-FSE;

| M. | billi l-miżuri tat-tagħlim tul il-ħajja promossi mill-FSE huma b’mod ġenerali adegwati ħafna biex iżommu lin-nies fid-dinja tax-xogħol (pereżempju permezz ta’ taħriġ għall-impjegabbiltà jew taħriġ mill-ġdid); |
| --- | --- |

M.

billi l-miżuri tat-tagħlim tul il-ħajja promossi mill-FSE huma b’mod ġenerali adegwati ħafna biex iżommu lin-nies fid-dinja tax-xogħol (pereżempju permezz ta’ taħriġ għall-impjegabbiltà jew taħriġ mill-ġdid);

| N. | billi l-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien jirrappreżentaw inqas mill-5 % tal-parteċipanti fl-attivitajiet tat-tagħlim tul il-ħajja tal-FSE, li huwa evidenza ta' livelli aktar baxxi ta' parteċipazzjoni fil-programmi ta’ taħriġ iżda mhux nuqqas ta’ taħriġ jew kwalifiki min-naħa ta' dawk il-ħaddiema; |
| --- | --- |

N.

billi l-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien jirrappreżentaw inqas mill-5 % tal-parteċipanti fl-attivitajiet tat-tagħlim tul il-ħajja tal-FSE, li huwa evidenza ta' livelli aktar baxxi ta' parteċipazzjoni fil-programmi ta’ taħriġ iżda mhux nuqqas ta’ taħriġ jew kwalifiki min-naħa ta' dawk il-ħaddiema;

| O. | billi l-Istati Membri jaħtru Awtoritajiet Maniġerjali (AM) biex jimplimentaw il-Programmi Operattivi pluriennali (PO), imħejjija mill-Istati Membri wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati u laqgħat bilaterali mal-Kummissjoni u li finalment ġew adottati fil-forma ta' deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, u li jistabbilixxu u jżommu sistemi għall-ġestjoni finanzjarja u sistemi ta' kontroll biex iwettqu programmar, verifiki, monitoraġġ u rappurtar; |
| --- | --- |

O.

billi l-Istati Membri jaħtru Awtoritajiet Maniġerjali (AM) biex jimplimentaw il-Programmi Operattivi pluriennali (PO), imħejjija mill-Istati Membri wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati u laqgħat bilaterali mal-Kummissjoni u li finalment ġew adottati fil-forma ta' deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, u li jistabbilixxu u jżommu sistemi għall-ġestjoni finanzjarja u sistemi ta' kontroll biex iwettqu programmar, verifiki, monitoraġġ u rappurtar;

| P. | billi l-PO ġeneralment ikopru diversi gruppi ta’ nies qiegħda (żgħażagħ, ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, dawk li ilhom qiegħda għal żmien twil u dawk li huma barra mill-edukazzjoni, impjieg jew taħriġ (NEETs)); |
| --- | --- |

P.

billi l-PO ġeneralment ikopru diversi gruppi ta’ nies qiegħda (żgħażagħ, ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, dawk li ilhom qiegħda għal żmien twil u dawk li huma barra mill-edukazzjoni, impjieg jew taħriġ (NEETs));

| Q. | billi l-implimentazzjoni tal-FSE trid tkun konformi mar-Regolamenti Finanzjarji tal-UE, b’mod partikolari l-prinċipji fundamentali ta’ ġestjoni finanzjarja soda, jiġifieri l-ekonomija, l-effiċjenza u l-effettività; |
| --- | --- |

Q.

billi l-implimentazzjoni tal-FSE trid tkun konformi mar-Regolamenti Finanzjarji tal-UE, b’mod partikolari l-prinċipji fundamentali ta’ ġestjoni finanzjarja soda, jiġifieri l-ekonomija, l-effiċjenza u l-effettività;

| 1. | Jinsab imħasseb dwar il-fatt li fil-PO, għall-perjodu 2007-2013, id-definizzjoni ta’ “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” ma tintużax b’mod konsistenti; jinnota li fil-PO rispettivi tagħhom, ħafna AM ma jużawx id-definizzjoni ta’ “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” kif definita fl-Istrateġija ta’ Lisbona, jiġifieri kull persuna ta’ età tax-xogħol bejn 55 u 64 sena, iżda minflok jużaw gruppi ta’ etajiet differenti; huwa tal-opinjoni li d-definizzjoni ta' “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” għandha tiġi adattata għall-età tal-pensjoni massima legali fl-Istati Membri rispettivi; |
| --- | --- |

1.

Jinsab imħasseb dwar il-fatt li fil-PO, għall-perjodu 2007-2013, id-definizzjoni ta’ “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” ma tintużax b’mod konsistenti; jinnota li fil-PO rispettivi tagħhom, ħafna AM ma jużawx id-definizzjoni ta’ “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” kif definita fl-Istrateġija ta’ Lisbona, jiġifieri kull persuna ta’ età tax-xogħol bejn 55 u 64 sena, iżda minflok jużaw gruppi ta’ etajiet differenti; huwa tal-opinjoni li d-definizzjoni ta' “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” għandha tiġi adattata għall-età tal-pensjoni massima legali fl-Istati Membri rispettivi;

| 2. | Jiddispjaċih li m’hemmx data kompluta u affidabbli, inkluża data diżaggregata skont il-ġeneru, disponibbli bħala bażi biex tivvaluta l-effettività tal-infiq tal-FSE fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien; huwa tal-fehma li l-użu tal-approprjazzjonijiet tal-FSE jridu jkunu trasparenti; jenfasizza li l-informazzjoni dwar proġetti ffinanzjati, il-kisba tal-objettivi tagħhom u l-ammont ibbaġitjat għandha tkun disponibbli għaċ-ċittadini b'mod faċilment aċċessibbli fuq il-websajts pubbliċi; |
| --- | --- |

2.

Jiddispjaċih li m’hemmx data kompluta u affidabbli, inkluża data diżaggregata skont il-ġeneru, disponibbli bħala bażi biex tivvaluta l-effettività tal-infiq tal-FSE fuq ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien; huwa tal-fehma li l-użu tal-approprjazzjonijiet tal-FSE jridu jkunu trasparenti; jenfasizza li l-informazzjoni dwar proġetti ffinanzjati, il-kisba tal-objettivi tagħhom u l-ammont ibbaġitjat għandha tkun disponibbli għaċ-ċittadini b'mod faċilment aċċessibbli fuq il-websajts pubbliċi;

| 3. | Jirrikonoxxi li, skont is-sitwazzjonijiet soċjoekonomiċi u demografiċi differenti tagħhom, l-Istati Membri jużaw gruppi tal-età differenti biex jiddefinixxu l-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien; jiddispjaċih, madankollu, li din id-definizzjoni mhux dejjem tiġi applikata b’mod konsistenti fil-proċess kollu ta’ programmazzjoni fi Stat Membru partikolari; jinkoraġġixxi lill-Istati Membri jiżguraw li, fil-perjodu ta' programmazzjoni li jmiss (2014-2020), il-gruppi tal-età użati għall-analiżi tal-ħtiġijiet ikunu l-istess bħall-gruppi tal-età użati fil-programmi u/jew f'azzjonijiet u miri relatati; |
| --- | --- |

3.

Jirrikonoxxi li, skont is-sitwazzjonijiet soċjoekonomiċi u demografiċi differenti tagħhom, l-Istati Membri jużaw gruppi tal-età differenti biex jiddefinixxu l-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien; jiddispjaċih, madankollu, li din id-definizzjoni mhux dejjem tiġi applikata b’mod konsistenti fil-proċess kollu ta’ programmazzjoni fi Stat Membru partikolari; jinkoraġġixxi lill-Istati Membri jiżguraw li, fil-perjodu ta' programmazzjoni li jmiss (2014-2020), il-gruppi tal-età użati għall-analiżi tal-ħtiġijiet ikunu l-istess bħall-gruppi tal-età użati fil-programmi u/jew f'azzjonijiet u miri relatati;

| 4. | Jenfasizza li l-implimentazzjoni tal-FSE trid tkun konformi mar-Regolament Finanzjarju tal-UE u, b’mod partikolari, mal-prinċipji fundamentali ta’ ġestjoni finanzjarja tajba bħall-effettività, li għandha tinftiehem bħala l-ilħuq tal-objettivi speċifiċi stabbiliti u l-kisba tar-riżultati maħsuba; |
| --- | --- |

4.

Jenfasizza li l-implimentazzjoni tal-FSE trid tkun konformi mar-Regolament Finanzjarju tal-UE u, b’mod partikolari, mal-prinċipji fundamentali ta’ ġestjoni finanzjarja tajba bħall-effettività, li għandha tinftiehem bħala l-ilħuq tal-objettivi speċifiċi stabbiliti u l-kisba tar-riżultati maħsuba;

| 5. | Jistieden lill-Istati Membri jiddependu aktar fuq data kwantitattiva u kwalitattiva meta janalizzaw is-sitwazzjoni soċjoekonomika ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien u jipprovdu konnessjoni kawżali miżurabbli bejn l-azzjonijiet identifikati fi ħdan il-programmi operattivi u l-objettivi segwiti, u dan ikun jiffaċilita l-verifika tal-konsistenza fost il-ħtiġijiet identifikati, l-istrateġija magħżula u l-miri speċifiċi stabbiliti, u jagħmilha possibbli li jittieħdu deċiżjonijiet tajba rigward il-futur; |
| --- | --- |

5.

Jistieden lill-Istati Membri jiddependu aktar fuq data kwantitattiva u kwalitattiva meta janalizzaw is-sitwazzjoni soċjoekonomika ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien u jipprovdu konnessjoni kawżali miżurabbli bejn l-azzjonijiet identifikati fi ħdan il-programmi operattivi u l-objettivi segwiti, u dan ikun jiffaċilita l-verifika tal-konsistenza fost il-ħtiġijiet identifikati, l-istrateġija magħżula u l-miri speċifiċi stabbiliti, u jagħmilha possibbli li jittieħdu deċiżjonijiet tajba rigward il-futur;

| 6. | Jiddispjaċih rigward id-data mhux affidabbli u ta' kwalità mhux sodisfaċenti provduta mill-Istati Membri, li hija meħtieġa biex tiġi vvalutata s-sitwazzjoni ta’ impjieg attwali għal ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien u jiġu evalwati l-iżvilupp u l-adozzjoni fil-futur ta’ miżuri sabiex jinkisbu l-objettivi stabbiliti; jitlob l-adozzjoni ta’ miżuri li għandhom jimmotivaw lill-Istati Membri sabiex jittrasferixxu data affidabbli u ta’ kwalità għolja; |
| --- | --- |

6.

Jiddispjaċih rigward id-data mhux affidabbli u ta' kwalità mhux sodisfaċenti provduta mill-Istati Membri, li hija meħtieġa biex tiġi vvalutata s-sitwazzjoni ta’ impjieg attwali għal ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien u jiġu evalwati l-iżvilupp u l-adozzjoni fil-futur ta’ miżuri sabiex jinkisbu l-objettivi stabbiliti; jitlob l-adozzjoni ta’ miżuri li għandhom jimmotivaw lill-Istati Membri sabiex jittrasferixxu data affidabbli u ta’ kwalità għolja;

| 7. | Jinnota li l-qafas regolatorju (2007-2013) jipprevedi data finanzjarja fil-livell tal-assi prijoritarju biss u li l-ebda wieħed mill-PO magħżula ma għandu assi prijoritarji speċifikament għal “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien”; jiddispjaċih għad-diffikultajiet biex ikun determinat l-ammont preċiż ta’ kemm ġie allokat finanzjament lill-azzjonijiet li għalihom kien iddedikat, b’mod partikolari għal “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien”; |
| --- | --- |

7.

Jinnota li l-qafas regolatorju (2007-2013) jipprevedi data finanzjarja fil-livell tal-assi prijoritarju biss u li l-ebda wieħed mill-PO magħżula ma għandu assi prijoritarji speċifikament għal “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien”; jiddispjaċih għad-diffikultajiet biex ikun determinat l-ammont preċiż ta’ kemm ġie allokat finanzjament lill-azzjonijiet li għalihom kien iddedikat, b’mod partikolari għal “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien”;

| 8. | Jinnota li l-ebda tema ta’ prijorità li tittratta inizjattivi għall-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, bħal “ninkoraġġixxu t-tixjiħ attiv u ntawlu l-ħajja tax-xogħol”, ma hija inkluża fil-PO tal-perjodu 2007-2013, prinċipalment minħabba l-interpretazzjonijiet differenti tal-forma li għandha tieħu prijorità ta’ dan it-tip; |
| --- | --- |

8.

Jinnota li l-ebda tema ta’ prijorità li tittratta inizjattivi għall-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, bħal “ninkoraġġixxu t-tixjiħ attiv u ntawlu l-ħajja tax-xogħol”, ma hija inkluża fil-PO tal-perjodu 2007-2013, prinċipalment minħabba l-interpretazzjonijiet differenti tal-forma li għandha tieħu prijorità ta’ dan it-tip;

| 9. | Huwa tal-opinjoni li gruppi speċifiċi ta' ħaddiema, bħal dawk li jaħdmu bix-xift jew f'industriji peżanti, jeħtieġu programmi adattati b'mod speċjali u proġetti li jkunu differenti minn dawk f'impjiegi inqas fiżiċi, bħall-ħaddiema f'industriji u setturi tas-servizz; jirrimarka wkoll li l-ġeneru għandu jiġi inkorporat bħala fattur tal-politika; |
| --- | --- |

9.

Huwa tal-opinjoni li gruppi speċifiċi ta' ħaddiema, bħal dawk li jaħdmu bix-xift jew f'industriji peżanti, jeħtieġu programmi adattati b'mod speċjali u proġetti li jkunu differenti minn dawk f'impjiegi inqas fiżiċi, bħall-ħaddiema f'industriji u setturi tas-servizz; jirrimarka wkoll li l-ġeneru għandu jiġi inkorporat bħala fattur tal-politika;

| 10. | Jemmen bil-qawwa li l-esperjenza ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien hija kwalità utli li għandha tintuża bl-aħjar mod possibbli, mhux biss biex il-ħaddiema individwali jibqgħu attivi fis-suq tax-xogħol fl-impjieg proprju tagħhom iżda biex jiżguraw li huma jistgħu jużaw din l-esperjenza miksuba meta jbiddlu l-impjieg; |
| --- | --- |

10.

Jemmen bil-qawwa li l-esperjenza ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien hija kwalità utli li għandha tintuża bl-aħjar mod possibbli, mhux biss biex il-ħaddiema individwali jibqgħu attivi fis-suq tax-xogħol fl-impjieg proprju tagħhom iżda biex jiżguraw li huma jistgħu jużaw din l-esperjenza miksuba meta jbiddlu l-impjieg;

| 11. | Jinsab imħasseb dwar il-fatt li, fil-PO, “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien”, għalkemm identifikati bħala grupp fil-mira, mhux dejjem kellhom l-indikaturi jew il-valuri fil-mira tagħhom stess, li jwassal għal sitwazzjoni fejn huwa diffiċli jew saħansitra impossibbli li tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri li jindirizzaw il-ħtiġijiet tal-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien; jinnota li, meta l-indikaturi jkunu effettivament preżenti fil-proġetti, jirreferu l-aktar għal output, bħall-għadd ta’ parteċipanti u r-riżultati, aktar milli għal xi impatt speċifiku; |
| --- | --- |

11.

Jinsab imħasseb dwar il-fatt li, fil-PO, “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien”, għalkemm identifikati bħala grupp fil-mira, mhux dejjem kellhom l-indikaturi jew il-valuri fil-mira tagħhom stess, li jwassal għal sitwazzjoni fejn huwa diffiċli jew saħansitra impossibbli li tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri li jindirizzaw il-ħtiġijiet tal-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien; jinnota li, meta l-indikaturi jkunu effettivament preżenti fil-proġetti, jirreferu l-aktar għal output, bħall-għadd ta’ parteċipanti u r-riżultati, aktar milli għal xi impatt speċifiku;

| 12. | Jistieden lill-Kummissjoni tagħmel aktar enfasi fuq il-ġlieda kontra d-diskriminazzjoni bbażata fuq l-età fil-konfront ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien u tuża l-prerogattivi tagħha skont l-istrumenti legali eżistenti biex tindirizza forom ovvji ta’ diskriminazzjoni bbażata fuq l-età f’ċerti Stati Membri u f’ċerti setturi tal-ekonomija; |
| --- | --- |

12.

Jistieden lill-Kummissjoni tagħmel aktar enfasi fuq il-ġlieda kontra d-diskriminazzjoni bbażata fuq l-età fil-konfront ta’ ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien u tuża l-prerogattivi tagħha skont l-istrumenti legali eżistenti biex tindirizza forom ovvji ta’ diskriminazzjoni bbażata fuq l-età f’ċerti Stati Membri u f’ċerti setturi tal-ekonomija;

| 13. | Jitlob li l-miżuri ma jkunux immirati biss għall-impjegabbiltà, iżda wkoll għal progress fl-oqsma tal-kompetenzi (fosthom is-“soft skills”), kif ukoll biex tintlaħaq stima personali ogħla u motivazzjoni akbar; jinnota li l-komunikazzjoni ta’ kapaċitajiet tal-ħajja u ta' edukazzjoni informali jagħtu kontribut kbir f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

13.

Jitlob li l-miżuri ma jkunux immirati biss għall-impjegabbiltà, iżda wkoll għal progress fl-oqsma tal-kompetenzi (fosthom is-“soft skills”), kif ukoll biex tintlaħaq stima personali ogħla u motivazzjoni akbar; jinnota li l-komunikazzjoni ta’ kapaċitajiet tal-ħajja u ta' edukazzjoni informali jagħtu kontribut kbir f'dan ir-rigward;

| 14. | Jitlob li jiġu ssorveljati u jitneħħew l-ostakli li jxekklu t-tixjiħ attiv, u biex it-tagħlim tul il-ħajja jkun appoġġjat, b’mod partikolari fir-rigward tal-akkwist ta’ kwalifiki u ħiliet tekniċi ġodda, bħall-ħiliet fil-kompjuter u l-istudji ta’ lingwi barranin; jenfasizza li t-tixjiħ attiv, u t-tagħlim tul il-ħajja fost irġiel u nisa aktar mdaħħlin fl-età għandhom isiru karatteristiċi regolari fil-ħajja tax-xogħol u li dawn il-politiki għandhom jiġu kostantement monitorjati, evalwati u mtejba; |
| --- | --- |

14.

Jitlob li jiġu ssorveljati u jitneħħew l-ostakli li jxekklu t-tixjiħ attiv, u biex it-tagħlim tul il-ħajja jkun appoġġjat, b’mod partikolari fir-rigward tal-akkwist ta’ kwalifiki u ħiliet tekniċi ġodda, bħall-ħiliet fil-kompjuter u l-istudji ta’ lingwi barranin; jenfasizza li t-tixjiħ attiv, u t-tagħlim tul il-ħajja fost irġiel u nisa aktar mdaħħlin fl-età għandhom isiru karatteristiċi regolari fil-ħajja tax-xogħol u li dawn il-politiki għandhom jiġu kostantement monitorjati, evalwati u mtejba;

| 15. | Jitlob, biex il-PO ġodda jkollhom approċċ iktar uniformi fl-għażla tal-pubbliku destinatarju u fl-użu ta' data tas-suq tax-xogħol fil-livell nazzjonali, sabiex jistabbilixxu miri ambizzjużi iżda realistiċi; jinnota li, minħabba l-importanza li fil-futur se jkollu l-grupp li qed jikber ta’ impjegati aktar imdaħħlin fiż-żmien, il-preparazzjoni għall-PO għandha tinkludi wkoll djalogu dwar il-prijoritizzazzjoni tal-pubbliku destinatarju. |
| --- | --- |

15.

Jitlob, biex il-PO ġodda jkollhom approċċ iktar uniformi fl-għażla tal-pubbliku destinatarju u fl-użu ta' data tas-suq tax-xogħol fil-livell nazzjonali, sabiex jistabbilixxu miri ambizzjużi iżda realistiċi; jinnota li, minħabba l-importanza li fil-futur se jkollu l-grupp li qed jikber ta’ impjegati aktar imdaħħlin fiż-żmien, il-preparazzjoni għall-PO għandha tinkludi wkoll djalogu dwar il-prijoritizzazzjoni tal-pubbliku destinatarju.

| 16. | Jinsab imħasseb dwar il-fatt li wħud mill-għanijiet u l-indikaturi użati fil-proġetti ma kellhom l-ebda konnessjoni diretta mal-interventi tal-FSE, li jagħmilha diffiċli li tiġi vvalutata l-prestazzjoni tagħhom, pereżempju li jiġi determinat is-suċċess jew il-falliment tagħhom fir-rigward tal-kisba tal-miri makroekonomiċi stabbiliti fil-PO, peress li dan huwa lil hinn mill-kontroll tal-azzjonijiet tal-FSE, imma jiddependi sa ċertu punt fuq fatturi esterni bħall-ambjent ekonomiku, l-iskemi u l-kundizzjonijiet għall-pubbliku lokali jew investiment privat ta’ protezzjoni soċjali; |
| --- | --- |

16.

Jinsab imħasseb dwar il-fatt li wħud mill-għanijiet u l-indikaturi użati fil-proġetti ma kellhom l-ebda konnessjoni diretta mal-interventi tal-FSE, li jagħmilha diffiċli li tiġi vvalutata l-prestazzjoni tagħhom, pereżempju li jiġi determinat is-suċċess jew il-falliment tagħhom fir-rigward tal-kisba tal-miri makroekonomiċi stabbiliti fil-PO, peress li dan huwa lil hinn mill-kontroll tal-azzjonijiet tal-FSE, imma jiddependi sa ċertu punt fuq fatturi esterni bħall-ambjent ekonomiku, l-iskemi u l-kundizzjonijiet għall-pubbliku lokali jew investiment privat ta’ protezzjoni soċjali;

| 17. | Jiddispjaċih li l-ebda wieħed mill-PO ma inkluda miri għal terminu medju, u lanqas ma stabbilixxa ġerarkija xierqa fost l-għanijiet kwantifikati differenti li jridu jintlaħqu, li kieku kien jippermetti lill-AM jimplimentaw azzjoni korrettiva mill-aktar fis possibbli; |
| --- | --- |

17.

Jiddispjaċih li l-ebda wieħed mill-PO ma inkluda miri għal terminu medju, u lanqas ma stabbilixxa ġerarkija xierqa fost l-għanijiet kwantifikati differenti li jridu jintlaħqu, li kieku kien jippermetti lill-AM jimplimentaw azzjoni korrettiva mill-aktar fis possibbli;

| 18. | Jiddeplora l-fatt li l-Kummissjoni ma tistax għalhekk tirrapporta b’mod adegwat fuq ir-riżultati ġenerali u l-impatt tal-attivitajiet immirati lejn it-titjib tas-sitwazzjoni tal-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien fl-Istati Membri ffinanzjati mill-FSE; |
| --- | --- |

18.

Jiddeplora l-fatt li l-Kummissjoni ma tistax għalhekk tirrapporta b’mod adegwat fuq ir-riżultati ġenerali u l-impatt tal-attivitajiet immirati lejn it-titjib tas-sitwazzjoni tal-ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien fl-Istati Membri ffinanzjati mill-FSE;

| 19. | Jemmen bis-sħiħ li l-Kummissjoni għandha ssaħħaħ il-mod ta’ kif tiġi vvalutata l-prestazzjoni tal-PO; jinkoraġġixxi bil-qawwa l-introduzzjoni ta’ sett iddikjarat b’mod ċar ta’ data tal-prestazzjoni standardizzata (li hija affidabbli, verifikabbli u f’waqtha) għal programmi futuri, li jistgħu jkunu, meta jkun xieraq, aggregati fil-livell tal-UE għall-perjodu ta’ programmazzjoni 2014-2020; |
| --- | --- |

19.

Jemmen bis-sħiħ li l-Kummissjoni għandha ssaħħaħ il-mod ta’ kif tiġi vvalutata l-prestazzjoni tal-PO; jinkoraġġixxi bil-qawwa l-introduzzjoni ta’ sett iddikjarat b’mod ċar ta’ data tal-prestazzjoni standardizzata (li hija affidabbli, verifikabbli u f’waqtha) għal programmi futuri, li jistgħu jkunu, meta jkun xieraq, aggregati fil-livell tal-UE għall-perjodu ta’ programmazzjoni 2014-2020;

| 20. | Jilqa’ l-enfażi ġdida fuq ir-riżultati tal-Fondi tal-Qafas Strateġiku Komuni fil-perjodu ta’ programmazzjoni li jmiss 2014-2020 li jfisser li kwalunkwe azzjoni proposta trid tkun ibbażata fuq il-kisba ta’ għan speċifiku; |
| --- | --- |

20.

Jilqa’ l-enfażi ġdida fuq ir-riżultati tal-Fondi tal-Qafas Strateġiku Komuni fil-perjodu ta’ programmazzjoni li jmiss 2014-2020 li jfisser li kwalunkwe azzjoni proposta trid tkun ibbażata fuq il-kisba ta’ għan speċifiku;

| 21. | Jenfasizza li l-istabbiliment ta’ prijoritajiet ċari fil-PO ġodda sabiex jinkisbu riżultati se jippermetti li jiġu mobilizzati sinerġiji bejn il-fondi differenti u sorsi oħra ta’ finanzjament, biex b'hekk jgħin jiżgura li l-miżuri biex jiksbu l-objettivi proposti jkunu effikaċi kemm jista' jkun kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll dak transnazzjonali; |
| --- | --- |

21.

Jenfasizza li l-istabbiliment ta’ prijoritajiet ċari fil-PO ġodda sabiex jinkisbu riżultati se jippermetti li jiġu mobilizzati sinerġiji bejn il-fondi differenti u sorsi oħra ta’ finanzjament, biex b'hekk jgħin jiżgura li l-miżuri biex jiksbu l-objettivi proposti jkunu effikaċi kemm jista' jkun kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll dak transnazzjonali;

| 22. | Jemmen li huwa neċessarju li l-indikaturi użati taħt il-PO ġodda jinkludu twissijiet fir-rigward ta' fatturi finanzjarji u fiżiċi, u jilqa’ l-fatt li dawn ikunu s-suġġett ta’ monitoraġġ speċjali sabiex ir-raġunijiet għal kwalunkwe devjazzjoni minn limitu speċifiku fir-rigward tal-objettivi pprogrammati jiġu analizzati mill-unità ta’ evalwazzjoni f’kollaborazzjoni mal-korpi intermedjarji tal-programmi, bl-għan li jevalwaw jekk dawn id-devjazzjonijiet seħħewx minħabba sitwazzjonijiet tranżitorji jew minħabba problemi ta’ natura strutturali li jeħtieġu evalwazzjoni aktar fil-fond jew, jekk ikun meħtieġ, modifika tal-programm; |
| --- | --- |

22.

Jemmen li huwa neċessarju li l-indikaturi użati taħt il-PO ġodda jinkludu twissijiet fir-rigward ta' fatturi finanzjarji u fiżiċi, u jilqa’ l-fatt li dawn ikunu s-suġġett ta’ monitoraġġ speċjali sabiex ir-raġunijiet għal kwalunkwe devjazzjoni minn limitu speċifiku fir-rigward tal-objettivi pprogrammati jiġu analizzati mill-unità ta’ evalwazzjoni f’kollaborazzjoni mal-korpi intermedjarji tal-programmi, bl-għan li jevalwaw jekk dawn id-devjazzjonijiet seħħewx minħabba sitwazzjonijiet tranżitorji jew minħabba problemi ta’ natura strutturali li jeħtieġu evalwazzjoni aktar fil-fond jew, jekk ikun meħtieġ, modifika tal-programm;

| 23. | Jemmen ukoll li huwa meħtieġ li jiġi mmonitorjat jekk iseħħux tibdiliet fil-kuntest soċjoekonomiku, fil-prijoritajiet nazzjonali u/jew tal-Unjoni, jew problemi ta’ implimentazzjoni tal-PO, li jeħtieġu wkoll analiżi ta’ evalwazzjoni u modifika sostanzjali tal-programm; |
| --- | --- |

23.

Jemmen ukoll li huwa meħtieġ li jiġi mmonitorjat jekk iseħħux tibdiliet fil-kuntest soċjoekonomiku, fil-prijoritajiet nazzjonali u/jew tal-Unjoni, jew problemi ta’ implimentazzjoni tal-PO, li jeħtieġu wkoll analiżi ta’ evalwazzjoni u modifika sostanzjali tal-programm;

| 24. | Jitlob l-użu sistematiku ta’ indikaturi tal-prestazzjoni rilevanti bħal għanijiet operazzjonali, miri ta’ riżultati u miri ta’ impatt speċifiċi li għandhom jiġu inklużi mill-istadju ta’ kundizzjoni tal-proġett sabiex il-programmi 2014-2020 tal-FSE jkunu jistgħu jtejbu mhux biss l-ammont u l-kwalità tad-data miġbura dwar “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” fis-suq tax-xogħol iżda wkoll il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet; |
| --- | --- |

24.

Jitlob l-użu sistematiku ta’ indikaturi tal-prestazzjoni rilevanti bħal għanijiet operazzjonali, miri ta’ riżultati u miri ta’ impatt speċifiċi li għandhom jiġu inklużi mill-istadju ta’ kundizzjoni tal-proġett sabiex il-programmi 2014-2020 tal-FSE jkunu jistgħu jtejbu mhux biss l-ammont u l-kwalità tad-data miġbura dwar “ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien” fis-suq tax-xogħol iżda wkoll il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet;

| 25. | Jistieden lill-Istati Membri, għall-perjodu ta’ programmazzjoni li jmiss, japplikaw u jikkomplimentaw b’mod xieraq l-indikaturi komuni previsti fir-Regolament tal-FSE sabiex jistabbilixxu kemm ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, diżaggregati skont il-ġeneru, ipparteċipaw fi proġetti ffinanzjati mill-FSE b'attenzjoni fuq l-adattament tal-post tax-xogħol, il-kisba ta' ħiliet, is-sitwazzjoni tas-suq tax-xogħol imtejba għall-individwi jew is-sejba ta' xogħol u kemm minnhom kisbu kwalifiki ġodda, tejbu s-sitwazzjoni tagħhom fis-suq tax-xogħol jew sabu impjieg wara li bbenefikaw mill-proġetti ffinanzjati mill-FSE; |
| --- | --- |

25.

Jistieden lill-Istati Membri, għall-perjodu ta’ programmazzjoni li jmiss, japplikaw u jikkomplimentaw b’mod xieraq l-indikaturi komuni previsti fir-Regolament tal-FSE sabiex jistabbilixxu kemm ħaddiema aktar imdaħħlin fiż-żmien, diżaggregati skont il-ġeneru, ipparteċipaw fi proġetti ffinanzjati mill-FSE b'attenzjoni fuq l-adattament tal-post tax-xogħol, il-kisba ta' ħiliet, is-sitwazzjoni tas-suq tax-xogħol imtejba għall-individwi jew is-sejba ta' xogħol u kemm minnhom kisbu kwalifiki ġodda, tejbu s-sitwazzjoni tagħhom fis-suq tax-xogħol jew sabu impjieg wara li bbenefikaw mill-proġetti ffinanzjati mill-FSE;

| 26. | Ifakkar li, b’mod ġenerali, huwa meħtieġ li l-proġetti jirriflettu sew l-għanijiet tal-PO sabiex jitnaqqas ir-riskju li ma jilħqux l-objettivi inizjali stabbiliti; jitlob lill-AM biex jiċċekkjaw sistematikament l-eżistenza ta’ din ir-rabta biex jintgħażlu l-aħjar proġetti; |
| --- | --- |

26.

Ifakkar li, b’mod ġenerali, huwa meħtieġ li l-proġetti jirriflettu sew l-għanijiet tal-PO sabiex jitnaqqas ir-riskju li ma jilħqux l-objettivi inizjali stabbiliti; jitlob lill-AM biex jiċċekkjaw sistematikament l-eżistenza ta’ din ir-rabta biex jintgħażlu l-aħjar proġetti;

| 27. | Iħeġġeġ bil-qawwa lill-partijiet interessati biex itejbu l-metodoloġija fejn hu xieraq sabiex jgħaddu minn approċċ sempliċistiku li jikkonċerna l-infiq jew l-ispejjeż attwali għal approċċ integrat lejn l-aħjar prestazzjoni fil-proġetti ta’ ġestjoni; |
| --- | --- |

27.

Iħeġġeġ bil-qawwa lill-partijiet interessati biex itejbu l-metodoloġija fejn hu xieraq sabiex jgħaddu minn approċċ sempliċistiku li jikkonċerna l-infiq jew l-ispejjeż attwali għal approċċ integrat lejn l-aħjar prestazzjoni fil-proġetti ta’ ġestjoni;

| 28. | Jistieden lill-Kummissjoni tivverifika s-sottomissjoni u l-kwalità tad-data pprovduta mill-PO aktar bir-reqqa u biex tipproduċi gwida li jkun fiha parir operattiv li jkun disponibbli għall-Istati Membri; |
| --- | --- |

28.

Jistieden lill-Kummissjoni tivverifika s-sottomissjoni u l-kwalità tad-data pprovduta mill-PO aktar bir-reqqa u biex tipproduċi gwida li jkun fiha parir operattiv li jkun disponibbli għall-Istati Membri;

| 29. | Huwa tal-fehma li kull sistema ta’ monitoraġġ għandha tistrieħ fuq id-dokumentazzjoni effettiva ta’ kontrolli mwettqa fuq il-PO biex jinkiseb livell sodisfaċenti ta’ assigurazzjoni; |
| --- | --- |

29.

Huwa tal-fehma li kull sistema ta’ monitoraġġ għandha tistrieħ fuq id-dokumentazzjoni effettiva ta’ kontrolli mwettqa fuq il-PO biex jinkiseb livell sodisfaċenti ta’ assigurazzjoni;

| 30. | Jilqa’ l-fatt li l-AM ġeneralment iddefinixxew b’mod ċar id-data ta’ monitoraġġ li kienu jeħtieġu; ifakkar, madankollu, li s-sistemi ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni għandhom jippermettu verifika f’waqtha u perjodika tal-progress magħmul lejn l-objettivi stabbiliti bil-kapaċità li jirreaġixxu b’mod rapidu għal devjazzjonijiet sinifikanti mill-objettivi stabbiliti; |
| --- | --- |

30.

Jilqa’ l-fatt li l-AM ġeneralment iddefinixxew b’mod ċar id-data ta’ monitoraġġ li kienu jeħtieġu; ifakkar, madankollu, li s-sistemi ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni għandhom jippermettu verifika f’waqtha u perjodika tal-progress magħmul lejn l-objettivi stabbiliti bil-kapaċità li jirreaġixxu b’mod rapidu għal devjazzjonijiet sinifikanti mill-objettivi stabbiliti;

| 31. | Jitlob rekwiżiti regolatorji aktar preċiżi dwar il-valutazzjonijiet mitluba mill-AM, u sett minimu ta’ suġġetti għall-PO, li għandhom jiġu koperti fil-proċess ta’ evalwazzjoni li għandu jiġi definit; jitlob li jsiru sforzi biex jiżguraw li l-lezzjonijiet li ttieħdu minn programm ta’ ġestjoni jitqiesu kif xieraq fit-teħid tad-deċiżjonijiet futur; |
| --- | --- |

31.

Jitlob rekwiżiti regolatorji aktar preċiżi dwar il-valutazzjonijiet mitluba mill-AM, u sett minimu ta’ suġġetti għall-PO, li għandhom jiġu koperti fil-proċess ta’ evalwazzjoni li għandu jiġi definit; jitlob li jsiru sforzi biex jiżguraw li l-lezzjonijiet li ttieħdu minn programm ta’ ġestjoni jitqiesu kif xieraq fit-teħid tad-deċiżjonijiet futur;

| 32. | Jistieden lill-Kummissjoni biex gradwalment tibbilanċja mill-ġdid u ssaħħaħ l-għodod ta’ ġestjoni tagħha sabiex tgħaddi minn sempliċi monitoraġġ tal-konformità – fuq il-bażi ta’ prinċipji ta’ legalità/regolarità – għall-kejl tal-progress fil-kisba tal-valuri fil-mira u tal-prestazzjoni tal-użu tal-FSE fil-perjodu 2014-2020 li jmiss; ifakkar li l-istabbiliment b’suċċess ta’ qafas ta’ prestazzjoni b’saħħtu, b’għanijiet u miri li jipprovdu responsabbiltà u riżultati ċari u li jistgħu jitkejlu, huwa essenzjali biex jiġi massimizzat l-impatt fuq it-tkabbir u l-impjiegi u jeħtieġ sforzi komuni u ekwivalenti mill-Kummissjoni u l-Istati Membri; |
| --- | --- |

32.

Jistieden lill-Kummissjoni biex gradwalment tibbilanċja mill-ġdid u ssaħħaħ l-għodod ta’ ġestjoni tagħha sabiex tgħaddi minn sempliċi monitoraġġ tal-konformità – fuq il-bażi ta’ prinċipji ta’ legalità/regolarità – għall-kejl tal-progress fil-kisba tal-valuri fil-mira u tal-prestazzjoni tal-użu tal-FSE fil-perjodu 2014-2020 li jmiss; ifakkar li l-istabbiliment b’suċċess ta’ qafas ta’ prestazzjoni b’saħħtu, b’għanijiet u miri li jipprovdu responsabbiltà u riżultati ċari u li jistgħu jitkejlu, huwa essenzjali biex jiġi massimizzat l-impatt fuq it-tkabbir u l-impjiegi u jeħtieġ sforzi komuni u ekwivalenti mill-Kummissjoni u l-Istati Membri;

| 33. | Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni biex titjieb il-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta' PO fil-perjodu ta' programmazzjoni 2014-2012 u l-inklużjoni, fir-Regolament tal-FSE, ta' sett ta' indikaturi komuni tal-output u tar-riżultati, inklużi indikaturi tar-riżultati fit-tul; |
| --- | --- |

33.

Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni biex titjieb il-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta' PO fil-perjodu ta' programmazzjoni 2014-2012 u l-inklużjoni, fir-Regolament tal-FSE, ta' sett ta' indikaturi komuni tal-output u tar-riżultati, inklużi indikaturi tar-riżultati fit-tul;

| 34. | Jinkoraġġixxi lill-Kummissjoni, f’dan ir-rigward, biex iżżid il-kollaborazzjoni tagħha ma’ istituzzjonijiet internazzjonali oħra, bħall-OECD, fuq il-bażi ta’ valutazzjonijiet speċifiċi għal gruppi żvantaġġati jew kategoriji ta’ ħaddiema vulnerabbli u billi tidentifika miżuri konkreti biex tgħin lill-Istati Membri jiddefinixxu aħjar il-prijoritajiet ewlenin, l-istrateġiji u l-proġetti sostenibbli eliġibbli għall-finanzjament mill-FSE fil-perjodu 2014-2020 li jmiss; |
| --- | --- |

34.

Jinkoraġġixxi lill-Kummissjoni, f’dan ir-rigward, biex iżżid il-kollaborazzjoni tagħha ma’ istituzzjonijiet internazzjonali oħra, bħall-OECD, fuq il-bażi ta’ valutazzjonijiet speċifiċi għal gruppi żvantaġġati jew kategoriji ta’ ħaddiema vulnerabbli u billi tidentifika miżuri konkreti biex tgħin lill-Istati Membri jiddefinixxu aħjar il-prijoritajiet ewlenin, l-istrateġiji u l-proġetti sostenibbli eliġibbli għall-finanzjament mill-FSE fil-perjodu 2014-2020 li jmiss;

| 35. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

35.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  L-għan tal-Istrateġija ta’ Lisbona kien biex l-UE ssir “l-ekonomija l-aktar kompetittiva u dinamika fid-dinja bbażata fuq l-għarfien, kapaċi għal tkabbir ekonomiku sostenibbli b’postijiet tax-xogħol aktar numerużi u aħjar u koeżjoni soċjali akbar” sal-2010.

(2)  Ewropa 2020, imnedija fl-2010, tissostitwixxi l-Istrateġija ta’ Lisbona. Din għandha l-għan li tikseb tkabbir intelliġenti, sostenibbli, u inklużiv. L-istrateġija tiffoka fuq ħames għanijiet li jridu jintlaħqu sal-2020 fl-oqsma tax-xogħol, l-innovazzjoni, l-edukazzjoni, it-tnaqqis tal-faqar u l-klima/l-enerġija.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Eżami ta' nofs il-perjodu tal-Programm ta' Stokkolma

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar l-eżami ta’ nofs il-perjodu tal-Programm ta’ Stokkolma (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta’ Novembru 2009 dwar il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar iż-Żona ta’ libertà, sigurtà u ġustizzja għas-servizz taċ-ċittadini – Il-Programm ta’ Stokkolma (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta’ Novembru 2009 dwar il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar iż-Żona ta’ libertà, sigurtà u ġustizzja għas-servizz taċ-ċittadini – Il-Programm ta’ Stokkolma (1),

| — | wara li kkunsidra l-Programm ta’ Stokkolma tal-Kunsill Ewropew – Ewropa miftuħa u sigura għas-servizz u l-protezzjoni taċ-ċittadini (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Programm ta’ Stokkolma tal-Kunsill Ewropew – Ewropa miftuħa u sigura għas-servizz u l-protezzjoni taċ-ċittadini (2),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra d-deliberazzjonijet konġunti tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali, il-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern kif ukoll il-Kumitat għall-Affarijiet Kostituzzjonali skont l-Artikolu 51 tar-Regoli ta’ Proċedura, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-deliberazzjonijet konġunti tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali, il-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern kif ukoll il-Kumitat għall-Affarijiet Kostituzzjonali skont l-Artikolu 51 tar-Regoli ta’ Proċedura,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali, il-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern u l-Kumitat għall-Affarijiet Kostituzzjonali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-Kumitat għad-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali, il-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern u l-Kumitat għall-Affarijiet Kostituzzjonali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-Kumitat għad-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0153/2014),

Il-Programm ta’ Stokkolma u t-Trattat ta’ Lisbona

| 1. | Jemmen li t-Trattat ta' Lisbona kif ukoll ir-rikonoxximent li Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea għandha saħħa legalment vinkolanti tejbu u saħħu b'mod sinifikanti l-bażi kostituzzjonali li fuqha l-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri jilħqu l-objettiv li jistabbilixxu żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja, imma josserva li xi oqsma jeħtieġu sforzi addizzjonali, partikolarment fir-rigward tal-implimentazzjoni; iqis li dan l-objettiv jitlob li t-Trattati u l-liġi sekondarja jkunu applikati ugwalment fl-UE kollha; hu tal-fehma, għalhekk, li opt-outs jew reġimi speċjali għandhom ikunu evitati, u fejn possibbli mneħħija; jitlob li l-Kummissjoni u l-Presidenza tal-Kunsill iwettqu aħjar l-obbligu tagħhom li jinfurmaw lill-Parlament ‘immedjatament u bis-sħiħ fl-istadji kollha tal-proċedura’ li jwasslu għall-konklużjonijiet tal-ftehimiet internazzjonali; jiddispjaċih dwar dewmien biex l-atti tat-tielet pilastru preċedenti – atti bażiċi, delegati u ta' implimentazzjoni – isiru konformi mal-istruttura l-ġdida ta' normi bi qbil mat-Trattat ta' Lisbona u l-istruttura istituzzjonali l-ġdida; |
| --- | --- |

1.

Jemmen li t-Trattat ta' Lisbona kif ukoll ir-rikonoxximent li Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea għandha saħħa legalment vinkolanti tejbu u saħħu b'mod sinifikanti l-bażi kostituzzjonali li fuqha l-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri jilħqu l-objettiv li jistabbilixxu żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja, imma josserva li xi oqsma jeħtieġu sforzi addizzjonali, partikolarment fir-rigward tal-implimentazzjoni; iqis li dan l-objettiv jitlob li t-Trattati u l-liġi sekondarja jkunu applikati ugwalment fl-UE kollha; hu tal-fehma, għalhekk, li opt-outs jew reġimi speċjali għandhom ikunu evitati, u fejn possibbli mneħħija; jitlob li l-Kummissjoni u l-Presidenza tal-Kunsill iwettqu aħjar l-obbligu tagħhom li jinfurmaw lill-Parlament ‘immedjatament u bis-sħiħ fl-istadji kollha tal-proċedura’ li jwasslu għall-konklużjonijiet tal-ftehimiet internazzjonali; jiddispjaċih dwar dewmien biex l-atti tat-tielet pilastru preċedenti – atti bażiċi, delegati u ta' implimentazzjoni – isiru konformi mal-istruttura l-ġdida ta' normi bi qbil mat-Trattat ta' Lisbona u l-istruttura istituzzjonali l-ġdida;

Id-dritt tal-inizjattiva tal-Kummissjoni u l-proċedura leġiżlattiva ordinarja

| 2. | Jemmen li r-rikors estiż għall-proċedura leġiżlattiva ordinarja wassal biex it-tfassil tal-liġijiet isir aktar leġittimu u aktar qrib taċ-ċittadin billi żied l-influwenza tal-Parlament, l-unika istituzzjoni tal-Unjoni eletta b'mod demokratiku; jemmen li f'reviżjoni futura tat-Trattat għandhom jitneħħew l-eċċezzjonijiet li fadal għall-użu tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja; |
| --- | --- |

2.

Jemmen li r-rikors estiż għall-proċedura leġiżlattiva ordinarja wassal biex it-tfassil tal-liġijiet isir aktar leġittimu u aktar qrib taċ-ċittadin billi żied l-influwenza tal-Parlament, l-unika istituzzjoni tal-Unjoni eletta b'mod demokratiku; jemmen li f'reviżjoni futura tat-Trattat għandhom jitneħħew l-eċċezzjonijiet li fadal għall-użu tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja;

| 3. | Josserva li l-Kummissjoni, fil-Komunikazzjoni tagħha tal-20 ta' April 2010 bl-isem ‘Il-kisba ta’ żona ta’ libertà, sigurtà u ġustizzja għaċ-ċittadini tal-Ewropa — Pjan ta’ Azzjoni li Jimplimenta l-Programm ta’ Stokkolma’, (COM(2010)0171), argumentat favur ambizzjoni akbar biex tingħata risposta għall-preokkupazzjonijiet u l-aspirazzjonijiet ta’ kuljum taċ-ċittadini Ewropej u enfasizzat ukoll li l-Unjoni trid tkun kapaċi tirreaġixxi għall-avvenimenti mhux mistennija, li tutilizza bla dewmien l-opportunitajiet ippreżentati lilha u li tantiċipa t-tendenzi futuri billi tadatta għalihom; |
| --- | --- |

3.

Josserva li l-Kummissjoni, fil-Komunikazzjoni tagħha tal-20 ta' April 2010 bl-isem ‘Il-kisba ta’ żona ta’ libertà, sigurtà u ġustizzja għaċ-ċittadini tal-Ewropa — Pjan ta’ Azzjoni li Jimplimenta l-Programm ta’ Stokkolma’, (COM(2010)0171), argumentat favur ambizzjoni akbar biex tingħata risposta għall-preokkupazzjonijiet u l-aspirazzjonijiet ta’ kuljum taċ-ċittadini Ewropej u enfasizzat ukoll li l-Unjoni trid tkun kapaċi tirreaġixxi għall-avvenimenti mhux mistennija, li tutilizza bla dewmien l-opportunitajiet ippreżentati lilha u li tantiċipa t-tendenzi futuri billi tadatta għalihom;

| 4. | Ifakkar li l-applikazzjoni tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja tal-UE hi prinċipju li jiġbor fih il-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet f'firxa usa' ta' politiki relatati maż-żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; ifakkar fir-rekwiżit tat-Trattat li d-deċiżjonijiet jittieħdu kemm jista' jkun b'mod miftuħ u l-aktar qrib taċ-ċittadin u l-ħtieġa akbar għall-flessibbiltà; jistieden lill-Kummissjoni tagħmel użu mid-dritt tagħha li tipproponi leġiżlazzjoni bir-rispett sħiħ għall-kompetenzi tagħha kif stabbilit mit-Trattati u l-prinċipji mniżżla fihom, inkluż is-sussidjarjetà u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-koleġiżlaturi; |
| --- | --- |

4.

Ifakkar li l-applikazzjoni tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja tal-UE hi prinċipju li jiġbor fih il-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet f'firxa usa' ta' politiki relatati maż-żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; ifakkar fir-rekwiżit tat-Trattat li d-deċiżjonijiet jittieħdu kemm jista' jkun b'mod miftuħ u l-aktar qrib taċ-ċittadin u l-ħtieġa akbar għall-flessibbiltà; jistieden lill-Kummissjoni tagħmel użu mid-dritt tagħha li tipproponi leġiżlazzjoni bir-rispett sħiħ għall-kompetenzi tagħha kif stabbilit mit-Trattati u l-prinċipji mniżżla fihom, inkluż is-sussidjarjetà u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-koleġiżlaturi;

Il-Parlamenti Nazzjonali

| 5. | Hu tal-fehma li l-parteċipazzjoni akbar tal-parlamenti nazzjonali fl-attivitajiet tal-Unjoni Ewropea, bħal dik stabbilita bil-protokolli Nru 1 (dwar ir-rwol tal-parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea) u Nru 2 (dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità) annessi mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, kellha impatt pożittiv b’mod partikolari fuq l-iżvilupp u l-funzjonament ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja, mhux biss għaliex ir-rispett għall-prinċipju tas-sussidjarjetà kien garantit aħjar, iżda wkoll għaliex l-assoċjazzjoni demokratika akbar u iktar intensa tal-popli Ewropej tat kontribut importanti għal-leġiżlazzjoni u t-tfassil tal-politika Ewropea; |
| --- | --- |

5.

Hu tal-fehma li l-parteċipazzjoni akbar tal-parlamenti nazzjonali fl-attivitajiet tal-Unjoni Ewropea, bħal dik stabbilita bil-protokolli Nru 1 (dwar ir-rwol tal-parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea) u Nru 2 (dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità) annessi mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, kellha impatt pożittiv b’mod partikolari fuq l-iżvilupp u l-funzjonament ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja, mhux biss għaliex ir-rispett għall-prinċipju tas-sussidjarjetà kien garantit aħjar, iżda wkoll għaliex l-assoċjazzjoni demokratika akbar u iktar intensa tal-popli Ewropej tat kontribut importanti għal-leġiżlazzjoni u t-tfassil tal-politika Ewropea;

| 6. | Jitlob għal kooperazzjoni msaħħa u għal djalogu bejn il-parlamenti nazzjonali u l-Parlament Ewropew, u bejn l-istituzzjonijiet u l-korpi tal-UE b'mod ġenerali u l-parlamenti nazzjonali, sabiex ikun żgurat li, safejn hu possibbli, l-informazzjoni dwar l-inizjattivi tal-UE jkunu disponibbli direttament u immedjatament mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-UE lill-parlamenti nazzjonali; |
| --- | --- |

6.

Jitlob għal kooperazzjoni msaħħa u għal djalogu bejn il-parlamenti nazzjonali u l-Parlament Ewropew, u bejn l-istituzzjonijiet u l-korpi tal-UE b'mod ġenerali u l-parlamenti nazzjonali, sabiex ikun żgurat li, safejn hu possibbli, l-informazzjoni dwar l-inizjattivi tal-UE jkunu disponibbli direttament u immedjatament mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-UE lill-parlamenti nazzjonali;

Liġi elettorali uniformi għall-elezzjonijiet tal-Parlament Ewropew

| 7. | Jirrimarka li, anke fl-assenza ta’ ftehim dwar proċedura elettorali uniformi għall-elezzjonijiet tal-Parlament Ewropew, qed tiġi mmanifestata konverġenza gradwali tas-sistemi elettorali, b’mod partikolari permezz tal-ħolqien tal-partiti politiċi u ta' fondazzjonijiet politiċi fil-livell tal-UE, tal-ħidma biex jinħoloq statut Ewropew ibbażat fuq il-proposta tal-Kummissjoni għar-riforma ta’ regoli dwar il-partiti politiċi Ewropej u tal-projbizzjoni tal-mandat doppju, li wassal biex l-uffiċċju ta' Membru tal-Parlament Ewropew ikun inkompatibbli ma' dak ta' membru ta’ parlament nazzjonali; jinkoraġġixxi proċeduri iżjed trasparenti għan-nomina ta’ kandidati biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom; |
| --- | --- |

7.

Jirrimarka li, anke fl-assenza ta’ ftehim dwar proċedura elettorali uniformi għall-elezzjonijiet tal-Parlament Ewropew, qed tiġi mmanifestata konverġenza gradwali tas-sistemi elettorali, b’mod partikolari permezz tal-ħolqien tal-partiti politiċi u ta' fondazzjonijiet politiċi fil-livell tal-UE, tal-ħidma biex jinħoloq statut Ewropew ibbażat fuq il-proposta tal-Kummissjoni għar-riforma ta’ regoli dwar il-partiti politiċi Ewropej u tal-projbizzjoni tal-mandat doppju, li wassal biex l-uffiċċju ta' Membru tal-Parlament Ewropew ikun inkompatibbli ma' dak ta' membru ta’ parlament nazzjonali; jinkoraġġixxi proċeduri iżjed trasparenti għan-nomina ta’ kandidati biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom;

| 8. | Jemmen li l-pubbliku għandu jkun aktar konxju tar-rwol demokratiku tal-Parlament u li l-kampanji elettorali Ewropej għandhom jiffukaw fuq kwistjonijiet Ewropej ġenwini; |
| --- | --- |

8.

Jemmen li l-pubbliku għandu jkun aktar konxju tar-rwol demokratiku tal-Parlament u li l-kampanji elettorali Ewropej għandhom jiffukaw fuq kwistjonijiet Ewropej ġenwini;

| 9. | Jikkunsidra, għalhekk, li għandha tiġi imposta fil-futur ir-riforma tal-proċedura elettorali sabiex issaħħaħ il-leġittimità u l-effikaċja tal-Parlament, konformament mal-prinċipji definiti fit-Trattati; jemmen li riforma bħal din tista' tinkoraġġixxi liċ-ċittadini Ewropej jipparteċipaw fl-elezzjonijiet Ewropej fl-Istat Membru tar-residenza tagħhom li tiegħu m’għandhomx iċ-ċittadinanza; |
| --- | --- |

9.

Jikkunsidra, għalhekk, li għandha tiġi imposta fil-futur ir-riforma tal-proċedura elettorali sabiex issaħħaħ il-leġittimità u l-effikaċja tal-Parlament, konformament mal-prinċipji definiti fit-Trattati; jemmen li riforma bħal din tista' tinkoraġġixxi liċ-ċittadini Ewropej jipparteċipaw fl-elezzjonijiet Ewropej fl-Istat Membru tar-residenza tagħhom li tiegħu m’għandhomx iċ-ċittadinanza;

| 10. | Jilqa’, madankollu, bħala l-ewwel pass, l-addozzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 2013/1/UE tal-20 ta’ Diċembru 2012 li temenda d-Direttiva 93/109/KE dwar arranġamenti dettaljati sabiex jiġi eżerċitat id-dritt għall-vot u għall-kandidatura fl-elezzjonijiet għall-Parlament Ewropew għaċ-ċittadini tal-Unjoni li joqogħdu fi Stat Membru li tiegħu ma jkunux ċittadini (3), fis-sens li tirrilassa l-obbligi imposti fuq iċ-ċittadini tal-Unjoni li joqogħdu fi Stat Membru tal-Unjoni Ewropea li tiegħu ma jkunux ċittadini biex jippreżentaw lilhom infushom għal elezzjoni fil-Parlament Ewropew; iħeġġeġ sabiex ikunu eliminati l-ostakli burokratiċi li għadhom ifixklu l-parteċipazzjoni fl-elezzjonijiet Ewropew taċ-ċittadini tal-UE li joqogħdu fi Stat Membru li tiegħu mhumiex ċittadini, u jinkoraġġixxi kooperazzjoni fost l-Istati Membri bl-għan li tinqered din it-tbatija li qiegħda tipperikola l-istandards demokratiċi tal-UE; itenni li jeħtieġ li jittieħdu passi oħra sabiex lil kull ċittadin tal-UE jiġi ggarantit id-dritt li jivvota irrispettivament mir-residenza attwali tiegħu; |
| --- | --- |

10.

Jilqa’, madankollu, bħala l-ewwel pass, l-addozzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 2013/1/UE tal-20 ta’ Diċembru 2012 li temenda d-Direttiva 93/109/KE dwar arranġamenti dettaljati sabiex jiġi eżerċitat id-dritt għall-vot u għall-kandidatura fl-elezzjonijiet għall-Parlament Ewropew għaċ-ċittadini tal-Unjoni li joqogħdu fi Stat Membru li tiegħu ma jkunux ċittadini (3), fis-sens li tirrilassa l-obbligi imposti fuq iċ-ċittadini tal-Unjoni li joqogħdu fi Stat Membru tal-Unjoni Ewropea li tiegħu ma jkunux ċittadini biex jippreżentaw lilhom infushom għal elezzjoni fil-Parlament Ewropew; iħeġġeġ sabiex ikunu eliminati l-ostakli burokratiċi li għadhom ifixklu l-parteċipazzjoni fl-elezzjonijiet Ewropew taċ-ċittadini tal-UE li joqogħdu fi Stat Membru li tiegħu mhumiex ċittadini, u jinkoraġġixxi kooperazzjoni fost l-Istati Membri bl-għan li tinqered din it-tbatija li qiegħda tipperikola l-istandards demokratiċi tal-UE; itenni li jeħtieġ li jittieħdu passi oħra sabiex lil kull ċittadin tal-UE jiġi ggarantit id-dritt li jivvota irrispettivament mir-residenza attwali tiegħu;

Inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej

| 11. | Jilqa’ l-addozzjoni tar-Regolament dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej (4) li jagħti liċ-ċittadini poteri ta’ inizjattiva politika identiċi għal dawk li jibbenefikaw minnhom diġà l-Parlament Ewropew u l-Kunsill; |
| --- | --- |

11.

Jilqa’ l-addozzjoni tar-Regolament dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej (4) li jagħti liċ-ċittadini poteri ta’ inizjattiva politika identiċi għal dawk li jibbenefikaw minnhom diġà l-Parlament Ewropew u l-Kunsill;

| 12. | Hu tal-fehma li l-inizjattiva taċ-ċittadini tista' tiżvolġi rwol ewlieni li bih issir strument b’saħħtu għad-definizzjoni ta’ kwistjonijiet li jiġu indirizzati fl-aġenda tal-UE u ssaħħaħ il-leġittimità tal-proċedura tat-tfassil tal-politika fil-livell tal-UE; |
| --- | --- |

12.

Hu tal-fehma li l-inizjattiva taċ-ċittadini tista' tiżvolġi rwol ewlieni li bih issir strument b’saħħtu għad-definizzjoni ta’ kwistjonijiet li jiġu indirizzati fl-aġenda tal-UE u ssaħħaħ il-leġittimità tal-proċedura tat-tfassil tal-politika fil-livell tal-UE;

| 13. | Jiddispjaċih, madankollu, dwar il-problemi tekniċi li ltaqgħu magħhom l-organizzaturi waqt l-implimentazzjoni tal-inizjattiva u jistieden lill-Kummissjoni ssib soluzzjoni biex issolvihom; |
| --- | --- |

13.

Jiddispjaċih, madankollu, dwar il-problemi tekniċi li ltaqgħu magħhom l-organizzaturi waqt l-implimentazzjoni tal-inizjattiva u jistieden lill-Kummissjoni ssib soluzzjoni biex issolvihom;

| 14. | Jirrimarka li l-applikazzjoni effettiva tal-inizjattiva taċ-ċittadini hija mfixkla mhux biss minn problemi tekniċi, iżda wkoll minn problemi finanzjarji li ġejjin min-nuqqas ta’ riżorsi baġitarji; |
| --- | --- |

14.

Jirrimarka li l-applikazzjoni effettiva tal-inizjattiva taċ-ċittadini hija mfixkla mhux biss minn problemi tekniċi, iżda wkoll minn problemi finanzjarji li ġejjin min-nuqqas ta’ riżorsi baġitarji;

L-evalwazzjoni tal-Programm ta’ Stokkolma u l-implimentazzjoni tiegħu

Id-drittijiet fundamentali

| 15. | Iqis li l-UE għandha tippromovi l-ogħla livell ta' protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tad-drittijiet fundamentali għal kulħadd; hu tal-fehma li l-kapitlu tal-Programm ta' Stokkolma dwar il-promozzjoni tad-drittijiet taċ-ċittadini hu konformi ma' din l-ambizzjoni; jinnota, madankollu, li minkejja l-progress li sar, l-implimentazzjoni ta' dan il-kapitlu teħtieġ li titħaffef; |
| --- | --- |

15.

Iqis li l-UE għandha tippromovi l-ogħla livell ta' protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tad-drittijiet fundamentali għal kulħadd; hu tal-fehma li l-kapitlu tal-Programm ta' Stokkolma dwar il-promozzjoni tad-drittijiet taċ-ċittadini hu konformi ma' din l-ambizzjoni; jinnota, madankollu, li minkejja l-progress li sar, l-implimentazzjoni ta' dan il-kapitlu teħtieġ li titħaffef;

| 16. | Jieħu nota tal-komunikazzjoni tal-Kummissjoni u jfakkar fil-pożizzjonijiet adottati mill-Parlament dwar it-twaqqif ta' qafas ġdid dwar l-istat tad-dritt tal-UE biex isaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tindirizza l-hekk imsejħa d-dilemma ta' Kopenħagen – sitwazzjoni li fiha l-Unjoni tistabbilixxi standards għoljin biex jiġu milħuqa mill-pajjiżi kandidati, iżda hija nieqsa minn għodod funzjonali għall-Istati Membri attwali – bl-għan li tiġi żgurata konformità mill-Istati Membri kollha mal-valuri komuni stabbiliti fl-Artikolu 2 tat-TUE sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-“Kriterji ta' Kopenħagen”, sakemm jiġi modifikat ir-Regolament li jistabbilixxi l-Aġenzija għad-Drittijiet Fundamentali (5), kif mitlub ripetutament mill-Parlament; |
| --- | --- |

16.

Jieħu nota tal-komunikazzjoni tal-Kummissjoni u jfakkar fil-pożizzjonijiet adottati mill-Parlament dwar it-twaqqif ta' qafas ġdid dwar l-istat tad-dritt tal-UE biex isaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tindirizza l-hekk imsejħa d-dilemma ta' Kopenħagen – sitwazzjoni li fiha l-Unjoni tistabbilixxi standards għoljin biex jiġu milħuqa mill-pajjiżi kandidati, iżda hija nieqsa minn għodod funzjonali għall-Istati Membri attwali – bl-għan li tiġi żgurata konformità mill-Istati Membri kollha mal-valuri komuni stabbiliti fl-Artikolu 2 tat-TUE sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-“Kriterji ta' Kopenħagen”, sakemm jiġi modifikat ir-Regolament li jistabbilixxi l-Aġenzija għad-Drittijiet Fundamentali (5), kif mitlub ripetutament mill-Parlament;

| 17. | Jilqa', f'dan ir-rigward, il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni bl-isem “A new EU Framework to strengthen the Rule of Law” (Qafas ġdid tal-UE biex isaħħaħ l-Istat tad-Dritt) (COM(2014)0158, u huwa ħerqan li jikkoopera mal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni effettiva tal-qafas; jenfasizza, madankollu, li valutazzjoni regolari tal-konformità tal-Istati Membri mal-valuri fundamentali tal-UE kif stipulat fl-Artikolu 2 TUE għadha meħtieġa; jirrikonoxxi r-rwol speċjali li jingħata lill-kompetenzi u lill-konsulenza tal-Kummissjoni ta' Venezja u jfakkar li l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għad-Drittijiet Fundamentali, in-netwerks ġudizzjarji u korpi ta' konsulenza indipendenti oħrajn għandhom jikkontribwixxu wkoll għall-valutazzjoni tat-theddid għall-istat tad-dritt; |
| --- | --- |

17.

Jilqa', f'dan ir-rigward, il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni bl-isem “A new EU Framework to strengthen the Rule of Law” (Qafas ġdid tal-UE biex isaħħaħ l-Istat tad-Dritt) (COM(2014)0158, u huwa ħerqan li jikkoopera mal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni effettiva tal-qafas; jenfasizza, madankollu, li valutazzjoni regolari tal-konformità tal-Istati Membri mal-valuri fundamentali tal-UE kif stipulat fl-Artikolu 2 TUE għadha meħtieġa; jirrikonoxxi r-rwol speċjali li jingħata lill-kompetenzi u lill-konsulenza tal-Kummissjoni ta' Venezja u jfakkar li l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għad-Drittijiet Fundamentali, in-netwerks ġudizzjarji u korpi ta' konsulenza indipendenti oħrajn għandhom jikkontribwixxu wkoll għall-valutazzjoni tat-theddid għall-istat tad-dritt;

| 18. | Jibża’ li l-kriżi ekonomika tista’ tiżviluppa fi kriżi ta’ demokrazija u jemmen li spinta politika b’saħħitha u l-funzjonament trasparenti tal-istituzzjonijiet demokratiċi fil-livell nazzjonali u Ewropew huma meħtieġa biex ikunu protetti l-kisbiet demokratiċi, l-istat tad-dritt, id-drittijiet fundamentali, l-ugwaljanza u l-ħarsien tal-minoranzi, kif ukoll il-ġlieda kontra ż-żieda fil-populiżmu fl-Ewropa u biex tkompli tissaħħaħ iċ-ċittadinanza tal-UE; jinsab imħasseb bil-manifestazzjoni ta' intoleranza fil-miftuħ għall-mobilità taċ-ċittadini tal-UE, bl-għan li jiddgħajfu d-drittijiet tal-ħaddiema li ġejjin minn uħud mill-Istati Membri l-ġodda; |
| --- | --- |

18.

Jibża’ li l-kriżi ekonomika tista’ tiżviluppa fi kriżi ta’ demokrazija u jemmen li spinta politika b’saħħitha u l-funzjonament trasparenti tal-istituzzjonijiet demokratiċi fil-livell nazzjonali u Ewropew huma meħtieġa biex ikunu protetti l-kisbiet demokratiċi, l-istat tad-dritt, id-drittijiet fundamentali, l-ugwaljanza u l-ħarsien tal-minoranzi, kif ukoll il-ġlieda kontra ż-żieda fil-populiżmu fl-Ewropa u biex tkompli tissaħħaħ iċ-ċittadinanza tal-UE; jinsab imħasseb bil-manifestazzjoni ta' intoleranza fil-miftuħ għall-mobilità taċ-ċittadini tal-UE, bl-għan li jiddgħajfu d-drittijiet tal-ħaddiema li ġejjin minn uħud mill-Istati Membri l-ġodda;

| 19. | Iqis li jeħtieġ tingħata aktar attenzjoni bħala risposta għas-sitwazzjoni partikolari ta' gruppi vulnerabbli u biex tissaħħaħ il-ġlieda kontra r-razziżmu, il-ksenofobija, l-anti-Semitiżmu, l-intolleranza reliġjuża, l-Iżlamofobija, l-anti-żingariżmu, l-omofobija u t-transfobija; |
| --- | --- |

19.

Iqis li jeħtieġ tingħata aktar attenzjoni bħala risposta għas-sitwazzjoni partikolari ta' gruppi vulnerabbli u biex tissaħħaħ il-ġlieda kontra r-razziżmu, il-ksenofobija, l-anti-Semitiżmu, l-intolleranza reliġjuża, l-Iżlamofobija, l-anti-żingariżmu, l-omofobija u t-transfobija;

| 20. | Hu tal-fehma li hija ta' importanza fundamentali l-adozzjoni u l-implimentazzjoni effettiva ta' leġiżlazzjoni li tindirizza r-reati ta' mibegħda u d-diskorsi ta' mibegħda, u dawk li jippromovu, jappoġġaw u jikkommettu reati ta' mibegħda u diskorsi ta' mibegħda, u jitlob li jkun hemm żvilupp ulterjuri tal-leġiżlazzjoni bi qbil sħiħ mal-prinċipju ta' sussidjarjetà; |
| --- | --- |

20.

Hu tal-fehma li hija ta' importanza fundamentali l-adozzjoni u l-implimentazzjoni effettiva ta' leġiżlazzjoni li tindirizza r-reati ta' mibegħda u d-diskorsi ta' mibegħda, u dawk li jippromovu, jappoġġaw u jikkommettu reati ta' mibegħda u diskorsi ta' mibegħda, u jitlob li jkun hemm żvilupp ulterjuri tal-leġiżlazzjoni bi qbil sħiħ mal-prinċipju ta' sussidjarjetà;

| 21. | Jiddispjaċih bin-nuqqas ta’ progress dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġiji Nazzjonali għall-Integrazzjoni tar-Rom u l-atti kontinwi ta' razziżmu lejn u d-diskriminazzjoni kontra r-Rom fl-UE, inkluż is-segregazzjoni tat-tfal tar-Rom fl-edukazzjoni; jistieden lill-Istati Membri jżidu l-isforzi tagħhom biex jinfurzaw id-drittijiet fundamentali u l-inklużjoni soċjali tar-Rom billi jimplimentaw, malajr kemm jista' jkun, ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta' Diċembru 2013 dwar miżuri ta' integrazzjoni tar-Rom effettivi fl-Istati Membri (6); jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri jappoġġaw finanzjarjament u jinvolvu lill-organizzazzjonijiet tar-Rom fil-politiki kollha li jaffettwawhom; |
| --- | --- |

21.

Jiddispjaċih bin-nuqqas ta’ progress dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġiji Nazzjonali għall-Integrazzjoni tar-Rom u l-atti kontinwi ta' razziżmu lejn u d-diskriminazzjoni kontra r-Rom fl-UE, inkluż is-segregazzjoni tat-tfal tar-Rom fl-edukazzjoni; jistieden lill-Istati Membri jżidu l-isforzi tagħhom biex jinfurzaw id-drittijiet fundamentali u l-inklużjoni soċjali tar-Rom billi jimplimentaw, malajr kemm jista' jkun, ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta' Diċembru 2013 dwar miżuri ta' integrazzjoni tar-Rom effettivi fl-Istati Membri (6); jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri jappoġġaw finanzjarjament u jinvolvu lill-organizzazzjonijiet tar-Rom fil-politiki kollha li jaffettwawhom;

| 22. | Jenfasizza l-fatt li l-prinċipju ta' universalità japplika għad-drittijiet fundamentali u għat-trattament indaqs; iħeġġeġ lill-Kunsill għalhekk, sabiex jadotta l-proposta għal direttiva kontra d-diskriminazzjoni; jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ politiki ta’ inklużjoni għall-persuni b’diżabilità u dwar kemm qed jiġu kkunsidrati d-drittijiet tagħhom; |
| --- | --- |

22.

Jenfasizza l-fatt li l-prinċipju ta' universalità japplika għad-drittijiet fundamentali u għat-trattament indaqs; iħeġġeġ lill-Kunsill għalhekk, sabiex jadotta l-proposta għal direttiva kontra d-diskriminazzjoni; jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ politiki ta’ inklużjoni għall-persuni b’diżabilità u dwar kemm qed jiġu kkunsidrati d-drittijiet tagħhom;

| 23. | Jilqa' l-adozzjoni tad-Direttiva 2012/29/UE li tistabbilixxi standards minimi fir-rigward tad-drittijiet, l-appoġġ u l-protezzjoni tal-vittmi tal-kriminalità (7), fejn tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta' gruppi żvantaġġati bħan-nisa u t-tfal; jenfasizza li dawn il-gruppi ta' spiss ikunu milquta mit-tipi kollha ta’ vjolenza inkluża vjolenza domestika; jirrakkomanda investigazzjoni fil-fond, identifikazzjoni u prosekuzzjoni ta’ vjolazzjonijiet gravi bħal dawn tad-drittijiet tal-bniedem; jilqa' l-adozzjoni tad-Direttiva 2011/99/UE dwar l-ordni Ewropea ta' protezzjoni (8) u d-Direttiva 2011/36/UE dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u l-protezzjoni tal-vittmi tiegħu (9) (id-Direttiva kontra t-Traffikar); jistieden lill-Istati Membri jittrasponu u jimplementaw dawn id-Direttivi malajr kemm jista’ jkun; |
| --- | --- |

23.

Jilqa' l-adozzjoni tad-Direttiva 2012/29/UE li tistabbilixxi standards minimi fir-rigward tad-drittijiet, l-appoġġ u l-protezzjoni tal-vittmi tal-kriminalità (7), fejn tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta' gruppi żvantaġġati bħan-nisa u t-tfal; jenfasizza li dawn il-gruppi ta' spiss ikunu milquta mit-tipi kollha ta’ vjolenza inkluża vjolenza domestika; jirrakkomanda investigazzjoni fil-fond, identifikazzjoni u prosekuzzjoni ta’ vjolazzjonijiet gravi bħal dawn tad-drittijiet tal-bniedem; jilqa' l-adozzjoni tad-Direttiva 2011/99/UE dwar l-ordni Ewropea ta' protezzjoni (8) u d-Direttiva 2011/36/UE dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u l-protezzjoni tal-vittmi tiegħu (9) (id-Direttiva kontra t-Traffikar); jistieden lill-Istati Membri jittrasponu u jimplementaw dawn id-Direttivi malajr kemm jista’ jkun;

| 24. | Jirreferi għall-inkjesta dwar is-sorveljanza elettronika tal-massa taċ-ċittadini tal-UE; itenni t-tħassib serju li esprima fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-4 ta' Lulju 2013 dwar il-programm ta' sorveljanza tal-Aġenzija tas-Sigurtà Nazzjonali tal-Istati Uniti, ta' korpi ta' sorveljanza fid-diversi Stati Membri u l-impatt tagħhom fuq il-privatezza taċ-ċittadini tal-UE (10); iqis li s-sorveljanza tal-massa tippreżenta sfida serja għall-prinċipji tal-Unjoni dwar demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet fundamentali, u jinsisti dwar l-organizzazzjoni ta' sorveljanza u sigurtà xierqa u effettiva parlamentari u ġudizzjarja fil-livell tal-UE u dik nazzjonali; iqis essenzjali li jitwettqu aktar kontrolli u bilanċi, partikolarment bl-adozzjoni tal-qafas legali tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data, li għandu jiżgura rispett sħiħ għad-drittijiet fundamentali; iqis li għandha tittieħed azzjoni fir-rigward tas-sorveljanza li thedded is-sigurtà interna tal-UE; jistieden lill-Kunsill Ewropew jindirizza r-rakkomandazzjonijiet u t-talbiet magħmula fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta' Marzu 2014 dwar il-programm ta' sorveljanza tal-Aġenzija tas-Sigurtà Nazzjonali tal-Istati Uniti, il-korpi ta' sorveljanza f'diversi Stati Membri u dwar l-impatt tagħhom fuq id-drittijiet fundamentali taċ-ċittadini tal-UE u fuq il-kooperazzjoni transatlantika fil-qasam tal-Ġustizzja u Affarijiet Interni; |
| --- | --- |

24.

Jirreferi għall-inkjesta dwar is-sorveljanza elettronika tal-massa taċ-ċittadini tal-UE; itenni t-tħassib serju li esprima fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-4 ta' Lulju 2013 dwar il-programm ta' sorveljanza tal-Aġenzija tas-Sigurtà Nazzjonali tal-Istati Uniti, ta' korpi ta' sorveljanza fid-diversi Stati Membri u l-impatt tagħhom fuq il-privatezza taċ-ċittadini tal-UE (10); iqis li s-sorveljanza tal-massa tippreżenta sfida serja għall-prinċipji tal-Unjoni dwar demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet fundamentali, u jinsisti dwar l-organizzazzjoni ta' sorveljanza u sigurtà xierqa u effettiva parlamentari u ġudizzjarja fil-livell tal-UE u dik nazzjonali; iqis essenzjali li jitwettqu aktar kontrolli u bilanċi, partikolarment bl-adozzjoni tal-qafas legali tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data, li għandu jiżgura rispett sħiħ għad-drittijiet fundamentali; iqis li għandha tittieħed azzjoni fir-rigward tas-sorveljanza li thedded is-sigurtà interna tal-UE; jistieden lill-Kunsill Ewropew jindirizza r-rakkomandazzjonijiet u t-talbiet magħmula fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta' Marzu 2014 dwar il-programm ta' sorveljanza tal-Aġenzija tas-Sigurtà Nazzjonali tal-Istati Uniti, il-korpi ta' sorveljanza f'diversi Stati Membri u dwar l-impatt tagħhom fuq id-drittijiet fundamentali taċ-ċittadini tal-UE u fuq il-kooperazzjoni transatlantika fil-qasam tal-Ġustizzja u Affarijiet Interni;

| 25. | Iqis li proċess xieraq ta’ responsabbiltà huwa ta’ importanza kruċjali għall-protezzjoni u l-promozzjoni effettivi tad-drittijiet tal-bniedem u sabiex jiġu żgurati politiki ta’ sigurtà leġittimi u effettivi bbażati fuq l-istat tad-dritt; jistieden lill-Kummissjoni tipproponi mekkaniżmu ta’ responsabbiltà bl-għan li tissaħħaħ il-kapaċità tal-UE u l-Istati Membri li jipprevjeni, jinvestiga u jikkoreġi l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem fil-livell tal-UE, prinċipalment dak imwettaq fil-kuntest tal-allegat trasportazzjoni u detenzjoni illegali ta' priġunieri f'pajjiżi Ewropej mis-CIA; |
| --- | --- |

25.

Iqis li proċess xieraq ta’ responsabbiltà huwa ta’ importanza kruċjali għall-protezzjoni u l-promozzjoni effettivi tad-drittijiet tal-bniedem u sabiex jiġu żgurati politiki ta’ sigurtà leġittimi u effettivi bbażati fuq l-istat tad-dritt; jistieden lill-Kummissjoni tipproponi mekkaniżmu ta’ responsabbiltà bl-għan li tissaħħaħ il-kapaċità tal-UE u l-Istati Membri li jipprevjeni, jinvestiga u jikkoreġi l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem fil-livell tal-UE, prinċipalment dak imwettaq fil-kuntest tal-allegat trasportazzjoni u detenzjoni illegali ta' priġunieri f'pajjiżi Ewropej mis-CIA;

| 26. | Jenfasizza li l-adeżjoni tal-Unjoni mal-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u Libertajiet Fundamentali, stabbilita bl-Artikolu 6, paragrafu 2 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, tkompli ssaħħaħ aktar il-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali fl-Unjoni, kif garantit bil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali u l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja; |
| --- | --- |

26.

Jenfasizza li l-adeżjoni tal-Unjoni mal-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u Libertajiet Fundamentali, stabbilita bl-Artikolu 6, paragrafu 2 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, tkompli ssaħħaħ aktar il-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali fl-Unjoni, kif garantit bil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali u l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja;

| 27. | Jinnota li l-adeżjoni fil-Konvenzjoni tiżgura liċ-ċittadini kif ukoll lil persuni oħra li l-Unjoni għandha responsabbiltà lejhom, f’dak li jikkonċerna l-azzjoni tal-Unjoni, protezzjoni simili għal dik li jibbenefikaw minnha diġà fil-kuntest tal-azzjoni ta’ kull wieħed mill-Istati Membri; ifakkar li dan huwa ferm iktar rilevanti minħabba li l-Istati Membri trasferew fl-Unjoni kompetenzi importanti, b’mod partikolari fl-oqsma ta' politika ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; |
| --- | --- |

27.

Jinnota li l-adeżjoni fil-Konvenzjoni tiżgura liċ-ċittadini kif ukoll lil persuni oħra li l-Unjoni għandha responsabbiltà lejhom, f’dak li jikkonċerna l-azzjoni tal-Unjoni, protezzjoni simili għal dik li jibbenefikaw minnha diġà fil-kuntest tal-azzjoni ta’ kull wieħed mill-Istati Membri; ifakkar li dan huwa ferm iktar rilevanti minħabba li l-Istati Membri trasferew fl-Unjoni kompetenzi importanti, b’mod partikolari fl-oqsma ta' politika ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja;

| 28. | Jilqa’ l-abbozz ta’ ftehim li ntlaħaq mis-47 Stat Membru tal-Kunsill tal-Ewropa u l-UE dwar l-adeżjoni ta' din tal-aħħar mal-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem, u jistenna l-opinjoni pożittiva tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (QtĠ-UE) dwar it-test miftiehem; jistieden lill-Parlament u lill-Kunsill jirratifikaw il-ftehim mingħajr telf ta' żmien hekk kif tingħata s-sentenza definittiva mill-Qorti tal-Ġustizzja; |
| --- | --- |

28.

Jilqa’ l-abbozz ta’ ftehim li ntlaħaq mis-47 Stat Membru tal-Kunsill tal-Ewropa u l-UE dwar l-adeżjoni ta' din tal-aħħar mal-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem, u jistenna l-opinjoni pożittiva tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (QtĠ-UE) dwar it-test miftiehem; jistieden lill-Parlament u lill-Kunsill jirratifikaw il-ftehim mingħajr telf ta' żmien hekk kif tingħata s-sentenza definittiva mill-Qorti tal-Ġustizzja;

| 29. | Jilqa' l-fatt li l-adeżjoni fil-Konvenzjoni se tikkostitwixxi element prezzjuż għaċ-ċittadini, kif ukoll għal persuni oħra li l-Unjoni għandha responsabbiltà lejhom, ta’ protezzjoni addizzjonali, b’mod partikolari fil-kuntest ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; jenfasizza l-iskadenza twila żżejjed għall-konklużjoni tan-negozjati għall-adeżjoni u jiddeplora l-fatt li l-UE għadha ma aderitx b'mod effettiv mal-Konvenzjoni; ifakkar li l-adeżjoni tal-UE tiddependi fuq ir-ratifikazzjoni mhux biss mill-Istati Membri tagħha, imma wkoll mill-Istati Partijiet oħra għall-konvenzjoni; jistieden lill-partijiet kollha kkonċernati sabiex jipproċedu bir-ratifika mill-iktar fis possibbli; |
| --- | --- |

29.

Jilqa' l-fatt li l-adeżjoni fil-Konvenzjoni se tikkostitwixxi element prezzjuż għaċ-ċittadini, kif ukoll għal persuni oħra li l-Unjoni għandha responsabbiltà lejhom, ta’ protezzjoni addizzjonali, b’mod partikolari fil-kuntest ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; jenfasizza l-iskadenza twila żżejjed għall-konklużjoni tan-negozjati għall-adeżjoni u jiddeplora l-fatt li l-UE għadha ma aderitx b'mod effettiv mal-Konvenzjoni; ifakkar li l-adeżjoni tal-UE tiddependi fuq ir-ratifikazzjoni mhux biss mill-Istati Membri tagħha, imma wkoll mill-Istati Partijiet oħra għall-konvenzjoni; jistieden lill-partijiet kollha kkonċernati sabiex jipproċedu bir-ratifika mill-iktar fis possibbli;

| 30. | Jikkundanna bil-qawwi l-imblukkar u d-dewmien li ħabbtet wiċċha magħhom l-UE fin-negozjati ta’ adeżjoni mal-Konvenazjoni Ewropea għad-Drittijiet tal-Bniedem (KEDB) u jistieden lill-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri sabiex iħaffu l-proċeduri għall-adeżjoni tal-UE mal-KEDB u sabiex jirrifjutaw kwalunkwe tentattiv futur ieħor li jiġu mminati r-rwol, il-kompetenzi u s-setgħat tal-KEDB rigward id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali taċ-ċittadini u r-residenti; |
| --- | --- |

30.

Jikkundanna bil-qawwi l-imblukkar u d-dewmien li ħabbtet wiċċha magħhom l-UE fin-negozjati ta’ adeżjoni mal-Konvenazjoni Ewropea għad-Drittijiet tal-Bniedem (KEDB) u jistieden lill-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri sabiex iħaffu l-proċeduri għall-adeżjoni tal-UE mal-KEDB u sabiex jirrifjutaw kwalunkwe tentattiv futur ieħor li jiġu mminati r-rwol, il-kompetenzi u s-setgħat tal-KEDB rigward id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali taċ-ċittadini u r-residenti;

| 31. | Jitlob għal reviżjoni tar-Regolament dwar l-Aċċess għad-Dokumenti (11) li se jkun adottat abbażi tal-proposti tal-Parlament; |
| --- | --- |

31.

Jitlob għal reviżjoni tar-Regolament dwar l-Aċċess għad-Dokumenti (11) li se jkun adottat abbażi tal-proposti tal-Parlament;

| 32. | Jitlob lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw strumenti speċifiċi bbażati fuq it-teknoloġiji ġodda tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni sabiex jiġu skambjati l-aħjar prattiki fil-ġlieda kontra d-diskriminazzjoni fil-livell Ewropew; |
| --- | --- |

32.

Jitlob lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw strumenti speċifiċi bbażati fuq it-teknoloġiji ġodda tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni sabiex jiġu skambjati l-aħjar prattiki fil-ġlieda kontra d-diskriminazzjoni fil-livell Ewropew;

| 33. | Jisħaq fuq l-importanza li tiġi kkunsidrata d-dimensjoni tal-ġeneri fl-istrateġiji kollha ta’ integrazzjoni ta’ persuni b’diżabilità, immigranti, popolazzjoni tar-Rom u minoranzi oħra, u persuni esklużi; |
| --- | --- |

33.

Jisħaq fuq l-importanza li tiġi kkunsidrata d-dimensjoni tal-ġeneri fl-istrateġiji kollha ta’ integrazzjoni ta’ persuni b’diżabilità, immigranti, popolazzjoni tar-Rom u minoranzi oħra, u persuni esklużi;

Il-kooperazzjoni ġudizzjarja f’materji ċivili u kriminali

| 34. | Jinnota li l-Programm ta’ Stokkolma jimmira biex jiffaċilita l-moviment ħieles taċ-ċittadini tal-UE billi jiddefendi u jirrispetta d-drittijiet u l-obbligi kollha li ġejjin minn żona Ewropea ta’ ġustizzja u li l-kooperazzjoni ġudizzjarja tirrappreżenta l-għodda ewlenija biex jinkiseb dan l-objettiv; |
| --- | --- |

34.

Jinnota li l-Programm ta’ Stokkolma jimmira biex jiffaċilita l-moviment ħieles taċ-ċittadini tal-UE billi jiddefendi u jirrispetta d-drittijiet u l-obbligi kollha li ġejjin minn żona Ewropea ta’ ġustizzja u li l-kooperazzjoni ġudizzjarja tirrappreżenta l-għodda ewlenija biex jinkiseb dan l-objettiv;

| 35. | Jirrikonoxxi li l-inizjattivi fil-qasam tar-rikonoxximent reċiproku ta’ sitwazzjonijiet legali, sentenzi u dokumenti għandhom rwol importanti ħafna f’dan ir-rigward, peress li r-rikonoxximent reċiproku jħalli s-sistemi legali tal-Istati Membri mhux mibdula, iżda jnaqqas piżijiet finanzjarji u burokratiċi addizzjonali u ostakli ġuridiċi għaċ-ċittadini, il-familji u n-negozji li jeżerċitaw il-libertajiet mogħtija lilhom mit-Trattat filwaqt li jirrispettaw ukoll l-istat tad-dritt u d-drittijiet fundamentali; |
| --- | --- |

35.

Jirrikonoxxi li l-inizjattivi fil-qasam tar-rikonoxximent reċiproku ta’ sitwazzjonijiet legali, sentenzi u dokumenti għandhom rwol importanti ħafna f’dan ir-rigward, peress li r-rikonoxximent reċiproku jħalli s-sistemi legali tal-Istati Membri mhux mibdula, iżda jnaqqas piżijiet finanzjarji u burokratiċi addizzjonali u ostakli ġuridiċi għaċ-ċittadini, il-familji u n-negozji li jeżerċitaw il-libertajiet mogħtija lilhom mit-Trattat filwaqt li jirrispettaw ukoll l-istat tad-dritt u d-drittijiet fundamentali;

| 36. | Ifakkar li l-Programm ta’ Stokkolma jinkludi għadd ta’ inizjattivi ewlenin fil-qasam tad-dritt ċivili, inkluż ir-rikonoxximent iżjed faċli tas-sentenzi, il-validità mal-Unjoni kollha tat-testmenti, proċeduri iktar faċli għall-aċċettazzjoni ta’ dokumenti pubbliċi, l-infurzar transkonfinali iktar sempliċi tad-djun u inizjattivi tal-Unjoni fil-qasam tat-taħriġ legali; |
| --- | --- |

36.

Ifakkar li l-Programm ta’ Stokkolma jinkludi għadd ta’ inizjattivi ewlenin fil-qasam tad-dritt ċivili, inkluż ir-rikonoxximent iżjed faċli tas-sentenzi, il-validità mal-Unjoni kollha tat-testmenti, proċeduri iktar faċli għall-aċċettazzjoni ta’ dokumenti pubbliċi, l-infurzar transkonfinali iktar sempliċi tad-djun u inizjattivi tal-Unjoni fil-qasam tat-taħriġ legali;

| 37. | Jinnota li tliet partijiet ta’ leġiżlazzjoni biss f’dan il-qasam ġew adottati sa issa, prinċipalment il-Brussell I (Riformulazzjoni) (12), ir-Regolament dwar is-Suċċessjoni (13) u r-Regolament Roma III (14), li minnhom it-tielet wieħed biss huwa applikabbli llum, u li, għalkemm il-Kummissjoni għamlet għadd sinifikanti ta’ proposti mressqa fil-Programm ta’ Stokkolma, bosta proposti ewlenin għadhom pendenti, inkluż dawk relatati mar-rikonoxximent reċiproku tal-effetti tad-dokumenti dwar l-istat ċivili u l-14-il Direttiva dwar il-Liġi tal-Kumpaniji; |
| --- | --- |

37.

Jinnota li tliet partijiet ta’ leġiżlazzjoni biss f’dan il-qasam ġew adottati sa issa, prinċipalment il-Brussell I (Riformulazzjoni) (12), ir-Regolament dwar is-Suċċessjoni (13) u r-Regolament Roma III (14), li minnhom it-tielet wieħed biss huwa applikabbli llum, u li, għalkemm il-Kummissjoni għamlet għadd sinifikanti ta’ proposti mressqa fil-Programm ta’ Stokkolma, bosta proposti ewlenin għadhom pendenti, inkluż dawk relatati mar-rikonoxximent reċiproku tal-effetti tad-dokumenti dwar l-istat ċivili u l-14-il Direttiva dwar il-Liġi tal-Kumpaniji;

| 38. | Jikkunsidra li r-rikonoxximent reċiproku jesiġi li ċ-ċittadini u l-professjonisti legali jkollhom fiduċja fl-istituzzjonijiet ġuridiċi ta’ xulxin; jinnota li t-tisħiħ ta’ kultura legali tassew Ewropea li tirrispetta bis-sħiħ id-drittijiet fundamentali u l-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-indipendenza ġudizzjarja, l-istabbiliment ta’ standards komuni u l-fehim ta’ sistemi legali oħra b’mod partikolari permezz ta’ taħriġ għandu rwol importanti ħafna fit-tisħiħ tar-rikonoxximent reċiproku u l-fiduċja; jirrimarka li r-rikonoxximent reċiproku u l-fiduċja jistgħu jwasslu għal bdil gradwali fit-tradizzjonijiet nazzjonali tad-dritt ċivili permezz ta’ skambju tal-aħjar prattika bejn l-Istati Membri; iqis li dan l-iskambju m'għandux inaqqas mill-valur tat-tradizzjonijiet ġuridiċi nazzjonali; |
| --- | --- |

38.

Jikkunsidra li r-rikonoxximent reċiproku jesiġi li ċ-ċittadini u l-professjonisti legali jkollhom fiduċja fl-istituzzjonijiet ġuridiċi ta’ xulxin; jinnota li t-tisħiħ ta’ kultura legali tassew Ewropea li tirrispetta bis-sħiħ id-drittijiet fundamentali u l-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-indipendenza ġudizzjarja, l-istabbiliment ta’ standards komuni u l-fehim ta’ sistemi legali oħra b’mod partikolari permezz ta’ taħriġ għandu rwol importanti ħafna fit-tisħiħ tar-rikonoxximent reċiproku u l-fiduċja; jirrimarka li r-rikonoxximent reċiproku u l-fiduċja jistgħu jwasslu għal bdil gradwali fit-tradizzjonijiet nazzjonali tad-dritt ċivili permezz ta’ skambju tal-aħjar prattika bejn l-Istati Membri; iqis li dan l-iskambju m'għandux inaqqas mill-valur tat-tradizzjonijiet ġuridiċi nazzjonali;

| 39. | Jinnota li l-inizzjattivi leġiżlattivi fil-qasam tad-dritt ċivili sa issa ffukaw l-aktar fuq il-liġi sostantiva; jitlob sabiex fil-futur tingħata aktar attenzjoni fuq il-liġi proċedurali; |
| --- | --- |

39.

Jinnota li l-inizzjattivi leġiżlattivi fil-qasam tad-dritt ċivili sa issa ffukaw l-aktar fuq il-liġi sostantiva; jitlob sabiex fil-futur tingħata aktar attenzjoni fuq il-liġi proċedurali;

| 40. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni taħdem b’mod effettiv lejn l-istabbiliment ta’ Konvenzjoni dwar is-Sentenzi Internazzjonali li ssegwi għanijiet simili għar-Regolament Brussell I; |
| --- | --- |

40.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni taħdem b’mod effettiv lejn l-istabbiliment ta’ Konvenzjoni dwar is-Sentenzi Internazzjonali li ssegwi għanijiet simili għar-Regolament Brussell I;

| 41. | Jilqa' l-proposta għal Direttiva dwar it-tqarrib tal-bilanċ bejn is-sessi fost diretturi mhux eżekuttivi ta' kumpaniji elenkati f'borża (15); jenfasizza l-ħtieġa li jkun miġġieled il-fenomenu persistenti tas-'saqaf tal-ħġieġ' li jibqa’ wieħed mill-ostakli ewlenin għall-iżvilupp tal-karrieri tan-nisa; |
| --- | --- |

41.

Jilqa' l-proposta għal Direttiva dwar it-tqarrib tal-bilanċ bejn is-sessi fost diretturi mhux eżekuttivi ta' kumpaniji elenkati f'borża (15); jenfasizza l-ħtieġa li jkun miġġieled il-fenomenu persistenti tas-'saqaf tal-ħġieġ' li jibqa’ wieħed mill-ostakli ewlenin għall-iżvilupp tal-karrieri tan-nisa;

| 42. | Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni għal regolament dwar il-promozzjoni tal-moviment liberu ta' ċittadini u negozji billi jkun simplifikat ir-rikonoxximent ta' ċerti dokumenti pubbliċi, u b’hekk jiġu eliminati l-burokrazija u d-distakk eżistenti bejn l-Istituzzjonijiet tal-UE u ċ-ċittadini; |
| --- | --- |

42.

Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni għal regolament dwar il-promozzjoni tal-moviment liberu ta' ċittadini u negozji billi jkun simplifikat ir-rikonoxximent ta' ċerti dokumenti pubbliċi, u b’hekk jiġu eliminati l-burokrazija u d-distakk eżistenti bejn l-Istituzzjonijiet tal-UE u ċ-ċittadini;

| 43. | Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea, bi qbil mal-impenji preċedenti tagħha u wara talbiet repetuti mill-Parlament, tfittex li timplimenta pjanijiet eżistenti għat-twettiq ta’ proposta – li tadotta approċċ kumplessiv – għal regolament dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-effetti tad-dokumenti tal-istat ċivili fl-UE, sabiex ikunu eliminati l-ostakoli diskriminatorji ġuridiċi u amministrattivi għaċ-ċittadini, kemm nisa kif ukoll irġiel, u l-familji tagħhom li jkunu jixtiequ jeżerċitaw id-dritt tagħhom għall-moviment liberu, u sabiex iċ-ċittadini u r-residenti Ewropej u l-familji tagħhom ikunu jistgħu jittrasferixxu fl-Unjoni Ewropea kollha d-drittijiet eżistenti marbuta mal-istati ċivili diġà rikonoxxuti legalment f’bosta ġurisdizzjonijiet Ewropej; |
| --- | --- |

43.

Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea, bi qbil mal-impenji preċedenti tagħha u wara talbiet repetuti mill-Parlament, tfittex li timplimenta pjanijiet eżistenti għat-twettiq ta’ proposta – li tadotta approċċ kumplessiv – għal regolament dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-effetti tad-dokumenti tal-istat ċivili fl-UE, sabiex ikunu eliminati l-ostakoli diskriminatorji ġuridiċi u amministrattivi għaċ-ċittadini, kemm nisa kif ukoll irġiel, u l-familji tagħhom li jkunu jixtiequ jeżerċitaw id-dritt tagħhom għall-moviment liberu, u sabiex iċ-ċittadini u r-residenti Ewropej u l-familji tagħhom ikunu jistgħu jittrasferixxu fl-Unjoni Ewropea kollha d-drittijiet eżistenti marbuta mal-istati ċivili diġà rikonoxxuti legalment f’bosta ġurisdizzjonijiet Ewropej;

| 44. | Itenni t-talba tiegħu għall-adozzjoni ta' Kodiċi Ewropew tad-Dritt Internazzjonali Privat; |
| --- | --- |

44.

Itenni t-talba tiegħu għall-adozzjoni ta' Kodiċi Ewropew tad-Dritt Internazzjonali Privat;

| 45. | Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa aktar il-programm e-Justice sabiex iċ-ċittadini jista' jkollhom aċċess elettroniku dirett għall-informazzjoni legali u l-ġustizzja legali; |
| --- | --- |

45.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa aktar il-programm e-Justice sabiex iċ-ċittadini jista' jkollhom aċċess elettroniku dirett għall-informazzjoni legali u l-ġustizzja legali;

| 46. | Jirrikonoxxi l-progress li sar sa issa bil-pjan direzzjonali għat-tisħiħ tad-drittijiet proċedurali ta’ persuni suspettati u imputati fil-proċedimenti kriminali, inkluż l-adozzjoni ta’ direttivi dwar id-dritt għal interpretu u għal traduzzjoni (16) u dwar id-dritt għal informazzjoni fil-proċedimenti kriminali (17), u dwar id-dritt għal aċċess għal avukat fi proċedimenti kriminali (18); jitlob traspożizzjoni fil-ħin u korretta tagħhom, u taħriġ għall-uffiċjali tal-gvern, imħallfin, prosekuturi u professjonisti tad-difiża legali; itenni li dawn il-miżuri huma ta’ importanza kruċjali għall-funzjonament tajjeb tal-kooperazzjoni ġudizzjarja fi kwistjonijiet kriminali, b'mod partikolari fir-rigward tal-implimentazzjoni ta' miżuri abbażi tal-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku, bħall-Mandat ta’ Arrest Ewropew, u li l-progress kontinwu tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-persuni suspettati u l-konvenuti huwa essenzjali; jieħu nota tal-proposti dwar l-għajnuna legali, il-preżunzjoni tal-innoċenza u ta' salvagwardji għat-tfal; jemmen bis-sħiħ li l-għajnuna legali b’mod partikolari għandha tiġi ggarantita b’mod effettiv sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni effettiva tad-Direttiva dwar id-dritt għal aċċess għal avukat; jitlob biex issir diskussjoni dwar il-protezzjoni tax-xhieda u tal-informaturi; jitlob it-tisħiħ tad-drittijiet proċedurali ta’ persuni suspettati u imputati fil-proċedimenti kriminali bħala prijorità għall-programm ta' wara Stokkolma u jfakkar li l-pjan direzzjonali mhux eżawrjenti; |
| --- | --- |

46.

Jirrikonoxxi l-progress li sar sa issa bil-pjan direzzjonali għat-tisħiħ tad-drittijiet proċedurali ta’ persuni suspettati u imputati fil-proċedimenti kriminali, inkluż l-adozzjoni ta’ direttivi dwar id-dritt għal interpretu u għal traduzzjoni (16) u dwar id-dritt għal informazzjoni fil-proċedimenti kriminali (17), u dwar id-dritt għal aċċess għal avukat fi proċedimenti kriminali (18); jitlob traspożizzjoni fil-ħin u korretta tagħhom, u taħriġ għall-uffiċjali tal-gvern, imħallfin, prosekuturi u professjonisti tad-difiża legali; itenni li dawn il-miżuri huma ta’ importanza kruċjali għall-funzjonament tajjeb tal-kooperazzjoni ġudizzjarja fi kwistjonijiet kriminali, b'mod partikolari fir-rigward tal-implimentazzjoni ta' miżuri abbażi tal-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku, bħall-Mandat ta’ Arrest Ewropew, u li l-progress kontinwu tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-persuni suspettati u l-konvenuti huwa essenzjali; jieħu nota tal-proposti dwar l-għajnuna legali, il-preżunzjoni tal-innoċenza u ta' salvagwardji għat-tfal; jemmen bis-sħiħ li l-għajnuna legali b’mod partikolari għandha tiġi ggarantita b’mod effettiv sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni effettiva tad-Direttiva dwar id-dritt għal aċċess għal avukat; jitlob biex issir diskussjoni dwar il-protezzjoni tax-xhieda u tal-informaturi; jitlob it-tisħiħ tad-drittijiet proċedurali ta’ persuni suspettati u imputati fil-proċedimenti kriminali bħala prijorità għall-programm ta' wara Stokkolma u jfakkar li l-pjan direzzjonali mhux eżawrjenti;

| 47. | Jiddispjaċih li għad fadal aktar xogħol pendenti rigward id-detenzjoni ta’ qabel il-proċess, id-detenzjoni amministrattiva u d-detenzjoni tal-minorenni li, fir-rigward ta' dawn, l-istandards f’bosta Stati Membri ma jissodisfawx l-istandards dwar id-drittijiet tal-bniedem u standards internazzjonali oħra; jirrikonoxxi l-ħtieġa ta' valutazzjoni tal-effikaċja tax-xogħol mhux leġiżlattiv fuq Deċiżjonijiet Qafas eżistenti, ir-rikonoxximent mifrux tal-problemi fir-rigward tal-liġi dwar id-detenzjoni u l-prattika ta’ qabel il-proċess fl-Ewropa identifikati fl-ambitu tal-konsultazzjoni tal-Kummissjoni, u l-impenn biex jiġi rivedut il-każ dwar it-twaqqif ta’ standards minimi u infurzabbli stabbiliti rigward id-detenzjoni ta’ qabel il-proċess permezz ta’ azzjoni leġiżlattiva; jitlob lill-Kummissjoni sabiex tirrevedi l-każ dwar it-twaqqif ta’ tali standards rigward id-detenzjoni ta’ qabel il-proċess, id-detenzjoni amministrattiva u d-detenzjoni tal-minorenni permezz ta’ azzjoni leġiżlattiva; |
| --- | --- |

47.

Jiddispjaċih li għad fadal aktar xogħol pendenti rigward id-detenzjoni ta’ qabel il-proċess, id-detenzjoni amministrattiva u d-detenzjoni tal-minorenni li, fir-rigward ta' dawn, l-istandards f’bosta Stati Membri ma jissodisfawx l-istandards dwar id-drittijiet tal-bniedem u standards internazzjonali oħra; jirrikonoxxi l-ħtieġa ta' valutazzjoni tal-effikaċja tax-xogħol mhux leġiżlattiv fuq Deċiżjonijiet Qafas eżistenti, ir-rikonoxximent mifrux tal-problemi fir-rigward tal-liġi dwar id-detenzjoni u l-prattika ta’ qabel il-proċess fl-Ewropa identifikati fl-ambitu tal-konsultazzjoni tal-Kummissjoni, u l-impenn biex jiġi rivedut il-każ dwar it-twaqqif ta’ standards minimi u infurzabbli stabbiliti rigward id-detenzjoni ta’ qabel il-proċess permezz ta’ azzjoni leġiżlattiva; jitlob lill-Kummissjoni sabiex tirrevedi l-każ dwar it-twaqqif ta’ tali standards rigward id-detenzjoni ta’ qabel il-proċess, id-detenzjoni amministrattiva u d-detenzjoni tal-minorenni permezz ta’ azzjoni leġiżlattiva;

| 48. | Jemmen bis-sħiħ li konsistenza fil-prinċipji applikati fl-iżvilupp tal-qasam tal-ġustizzja kriminali tal-UE għandha tkun prijorità u li l-istituzzjonijiet tal-UE għandhom jikkooperaw mill-viċin ma’ xulxin f’dan ir-rigward, kif spjegat fir-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-22 ta' Mejju 2012 dwar l-approċċ tal-UE rigward id-dritt kriminali (19); |
| --- | --- |

48.

Jemmen bis-sħiħ li konsistenza fil-prinċipji applikati fl-iżvilupp tal-qasam tal-ġustizzja kriminali tal-UE għandha tkun prijorità u li l-istituzzjonijiet tal-UE għandhom jikkooperaw mill-viċin ma’ xulxin f’dan ir-rigward, kif spjegat fir-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-22 ta' Mejju 2012 dwar l-approċċ tal-UE rigward id-dritt kriminali (19);

| 49. | Jemmen li l-fiduċja reċiproka bejn l-Istati Membri trid tiġi msaħħa bl-armonizzazzjoni tal-konformità mad-drittijiet fundamentali rigward il-proċeduri kriminali, bit-teħid ta’ miżuri komuni sabiex tiġi żgurata amministrazzjoni xierqa tal-ġustizzja u tal-ħabsijiet, li ta’ spiss huma l-oriġini tan-nuqqas ta’ fiduċja bejn l-Istati Membri, u li r-rikonoxximent reċiproku u l-armonizzazzjoni tal-liġi kriminali tal-UE ma tistax tkompli mingħajr rispons serju dwar l-implimentazzjoni ta’ dawn ir-regoli fil-livell tal-Istati Membri; |
| --- | --- |

49.

Jemmen li l-fiduċja reċiproka bejn l-Istati Membri trid tiġi msaħħa bl-armonizzazzjoni tal-konformità mad-drittijiet fundamentali rigward il-proċeduri kriminali, bit-teħid ta’ miżuri komuni sabiex tiġi żgurata amministrazzjoni xierqa tal-ġustizzja u tal-ħabsijiet, li ta’ spiss huma l-oriġini tan-nuqqas ta’ fiduċja bejn l-Istati Membri, u li r-rikonoxximent reċiproku u l-armonizzazzjoni tal-liġi kriminali tal-UE ma tistax tkompli mingħajr rispons serju dwar l-implimentazzjoni ta’ dawn ir-regoli fil-livell tal-Istati Membri;

| 50. | Jilqa l-Proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534); jemmen bis-sħiħ li t-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew jirrapreżenta pass importanti biex tkompli tiżviluppa żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja;; jilqa' wkoll il-proposta għal regolament dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

Jilqa l-Proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534); jemmen bis-sħiħ li t-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew jirrapreżenta pass importanti biex tkompli tiżviluppa żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja;; jilqa' wkoll il-proposta għal regolament dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | Jemmen li sforzi akbar huma meħtieġa biex ikun implimentat il-prinċipju tal-għarfien reċiproku tad-deċiżjonijiet ġudizzjarji fis-settur tal-infurzar tas-sentenzi kriminali; |
| --- | --- |

51.

Jemmen li sforzi akbar huma meħtieġa biex ikun implimentat il-prinċipju tal-għarfien reċiproku tad-deċiżjonijiet ġudizzjarji fis-settur tal-infurzar tas-sentenzi kriminali;

| 52. | Jemmen li sistema tal-ġustizzja effettiva, aċċessibbli, ġusta u konformi mad-drittijiet fundamentali hi mutur b'saħħtu għad-demokrazija, il-fiduċja u l-benesseri taċ-ċittadini u għal ekonomija prospera; |
| --- | --- |

52.

Jemmen li sistema tal-ġustizzja effettiva, aċċessibbli, ġusta u konformi mad-drittijiet fundamentali hi mutur b'saħħtu għad-demokrazija, il-fiduċja u l-benesseri taċ-ċittadini u għal ekonomija prospera;

| 53. | Jilqa’ l-isforzi kontinwi tal-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri biex jippromwovu l-appoġġ universali u l-kooperazzjoni mal-Qorti Kriminali Internazzjonali (ICC), bħala mezz essenzjali biex tiġi żgurata l-ġustizzja għall-vittmi tal-kriminalità taħt il-liġi internazzjonali u biex jiġi promoss ir-rispett għal-liġi umanitarja internazzjonali u tad-drittijiet tal-bniedem; iħeġġeġ lill-Istati Membri kollha jikkonkludu ftehimiet qafas mal-Qorti Kriminali Internazzjonali, b’mod partikolari dwar ir-rilokazzjoni tax-xhieda, il-libertà provviżorja, ir-rilokazzjoni tal-persuni illiberati minn akkuża, u l-eżekuzzjoni ta' sentenzi; jistieden lill-Istati Membri tal-UE, bħala Stati Kontraenti tal-Istatut ta’ Ruma tal-Qorti Kriminali Internazzjonali, jiżguraw li l-Qorti Kriminali Internazzjonali jkollha r-riżorsi neċessarji biex tissodisfa l-mandat tagħha u toffri ġustizzja b’mod riżoluttiv, ġust u trasparenti; |
| --- | --- |

53.

Jilqa’ l-isforzi kontinwi tal-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri biex jippromwovu l-appoġġ universali u l-kooperazzjoni mal-Qorti Kriminali Internazzjonali (ICC), bħala mezz essenzjali biex tiġi żgurata l-ġustizzja għall-vittmi tal-kriminalità taħt il-liġi internazzjonali u biex jiġi promoss ir-rispett għal-liġi umanitarja internazzjonali u tad-drittijiet tal-bniedem; iħeġġeġ lill-Istati Membri kollha jikkonkludu ftehimiet qafas mal-Qorti Kriminali Internazzjonali, b’mod partikolari dwar ir-rilokazzjoni tax-xhieda, il-libertà provviżorja, ir-rilokazzjoni tal-persuni illiberati minn akkuża, u l-eżekuzzjoni ta' sentenzi; jistieden lill-Istati Membri tal-UE, bħala Stati Kontraenti tal-Istatut ta’ Ruma tal-Qorti Kriminali Internazzjonali, jiżguraw li l-Qorti Kriminali Internazzjonali jkollha r-riżorsi neċessarji biex tissodisfa l-mandat tagħha u toffri ġustizzja b’mod riżoluttiv, ġust u trasparenti;

| 54. | Jinsisti fuq in-neċessità ta' taħriġ xieraq lill-uffiċjali (il-pulizija, is-servizzi sanitarji, il-persunal tal-qorti, eċċ.) li jistgħu jidħlu f’kuntatt ma’ każijiet li fihom ikun ikkunsidrat li l-integrità fiżika, psikoloġika u sesswali ta’ persuna tinsab fil-periklu, partikolarment każijiet li jinvolvu nisa vittmi tal-vjolenza sessista; jitlob lill-Istati Membri jappoġġaw ix-xogħol tas-soċjetà ċivili – partikolarment l-NGOs, l-assoċjazzjonijiet tan-nisa u organizzazzjonijiet oħra ta’ volontarji li jagħtu appoġġ speċjalizzat – u li jikkollaboraw magħhom, bl-għoti ta’ għajnuna lin-nisa vittmi tal-vjolenza sessista; |
| --- | --- |

54.

Jinsisti fuq in-neċessità ta' taħriġ xieraq lill-uffiċjali (il-pulizija, is-servizzi sanitarji, il-persunal tal-qorti, eċċ.) li jistgħu jidħlu f’kuntatt ma’ każijiet li fihom ikun ikkunsidrat li l-integrità fiżika, psikoloġika u sesswali ta’ persuna tinsab fil-periklu, partikolarment każijiet li jinvolvu nisa vittmi tal-vjolenza sessista; jitlob lill-Istati Membri jappoġġaw ix-xogħol tas-soċjetà ċivili – partikolarment l-NGOs, l-assoċjazzjonijiet tan-nisa u organizzazzjonijiet oħra ta’ volontarji li jagħtu appoġġ speċjalizzat – u li jikkollaboraw magħhom, bl-għoti ta’ għajnuna lin-nisa vittmi tal-vjolenza sessista;

| 55. | Jitlob lill-Istati Membri jirratifikaw il-Konvenzjoni ta' Istanbul dwar il-Prevenzjoni u l-Ġlieda Kontra l-Vjolenza fuq in-Nisa u l-Vjolenza Domestika u lill-Kummissjoni sabiex minnufih din tipproponi linji gwida għal negozjati għall-adeżjoni tal-UE ma' dik il-Konvenzjoni; |
| --- | --- |

55.

Jitlob lill-Istati Membri jirratifikaw il-Konvenzjoni ta' Istanbul dwar il-Prevenzjoni u l-Ġlieda Kontra l-Vjolenza fuq in-Nisa u l-Vjolenza Domestika u lill-Kummissjoni sabiex minnufih din tipproponi linji gwida għal negozjati għall-adeżjoni tal-UE ma' dik il-Konvenzjoni;

Is-sigurtà interna

| 56. | Jinnota l-progress li sar mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-kuntest tal-Istrateġija tas-Sigurtà Interna (ISS) u taċ-ċiklu tal-politika tal-UE dwar il-kriminalità organizzata fuq skala internazzjonali, speċjalment fl-oqsma li ġejjin; il-ġlieda kontra t-terroriżmu, il-kriminalità organizzata transnazzjonali (inklużi r-reati ekonomiċi), iċ-ċiberkriminalità u l-kriminalità ffaċilitata miċ-ċibernetika bħall-pornografija tat-tfal; il-ħarsien tal-infrastruttura kritika u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, il-ħasil tal-flus, il-finanzjament tat-terroriżmu, ir-radikalizzazzjoni vjolenti u l-kummerċ tal-armi tan-nar illegali; jinnota, madankollu, li jeħtieġ li jkun hemm aktar progress f' dawn l-oqsma kollha; |
| --- | --- |

56.

Jinnota l-progress li sar mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-kuntest tal-Istrateġija tas-Sigurtà Interna (ISS) u taċ-ċiklu tal-politika tal-UE dwar il-kriminalità organizzata fuq skala internazzjonali, speċjalment fl-oqsma li ġejjin; il-ġlieda kontra t-terroriżmu, il-kriminalità organizzata transnazzjonali (inklużi r-reati ekonomiċi), iċ-ċiberkriminalità u l-kriminalità ffaċilitata miċ-ċibernetika bħall-pornografija tat-tfal; il-ħarsien tal-infrastruttura kritika u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, il-ħasil tal-flus, il-finanzjament tat-terroriżmu, ir-radikalizzazzjoni vjolenti u l-kummerċ tal-armi tan-nar illegali; jinnota, madankollu, li jeħtieġ li jkun hemm aktar progress f' dawn l-oqsma kollha;

| 57. | Jenfasizza li t-traffikar tal-bnedmin hu reat gravi ħafna li jolqot b’mod speċjali lin-nisa, u li jikkostitwixxi ksur tad-drittijiet tal-bniedem u tad-dinjità umana li ma jistax ikun ittollerat mill-Unjoni; jiddispjaċih dwar il-fatt li l-għadd ta' persuni li qed ikunu ttraffikati minn u lejn l-UE kulma jmur qed jikber, minkejja d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva Kontra t-Traffikar f’Diċembru tal-2011; jistieden lill-Istati Membri tal-UE jżidu l-isforzi tagħhom biex irażżnu din it-tendenza inkwetanti billi jiżguraw li jiżviluppaw u jimplimentaw strateġija Ewropea komuni, koordinata u ambizzjuża, flimkien ma' leġiżlazzjonijiet u miżuri fil-ġlieda kontra l-kuntrabandu u t-traffikar tal-bnedmin u n-netwerks kriminali internazzjonali u organizzati, skont it-termini tad-direttiva u mmirati partikolarment lejn in-nisa u l-minorenni; jenfasizza li l-azzjoni meħuda fil-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin, ix-xogħol furzat, l-immigrazzjoni irregolari u l-kuntrabandu jeħtieġ tikkonċentra fuq il-kawżi tal-oriġini tal-problema; |
| --- | --- |

57.

Jenfasizza li t-traffikar tal-bnedmin hu reat gravi ħafna li jolqot b’mod speċjali lin-nisa, u li jikkostitwixxi ksur tad-drittijiet tal-bniedem u tad-dinjità umana li ma jistax ikun ittollerat mill-Unjoni; jiddispjaċih dwar il-fatt li l-għadd ta' persuni li qed ikunu ttraffikati minn u lejn l-UE kulma jmur qed jikber, minkejja d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva Kontra t-Traffikar f’Diċembru tal-2011; jistieden lill-Istati Membri tal-UE jżidu l-isforzi tagħhom biex irażżnu din it-tendenza inkwetanti billi jiżguraw li jiżviluppaw u jimplimentaw strateġija Ewropea komuni, koordinata u ambizzjuża, flimkien ma' leġiżlazzjonijiet u miżuri fil-ġlieda kontra l-kuntrabandu u t-traffikar tal-bnedmin u n-netwerks kriminali internazzjonali u organizzati, skont it-termini tad-direttiva u mmirati partikolarment lejn in-nisa u l-minorenni; jenfasizza li l-azzjoni meħuda fil-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin, ix-xogħol furzat, l-immigrazzjoni irregolari u l-kuntrabandu jeħtieġ tikkonċentra fuq il-kawżi tal-oriġini tal-problema;

| 58. | Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-pjan ta' azzjoni tal-UE 2010-2013 għat-tisħiħ tas-sigurtà kimika, bijoloġika, radjoloġika u nukleari (CBRN) (COM(2009)0273) ma ġiex implimentat bis-sħiħ jew inkorporat fil-leġiżlazjoni nazzjonali mill-Istati Membri; jistieden għaldaqstant lill-UE u l-Istati Membri jsaħħu l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-livell reġjonali u f'dak Ewropew fil-qasam tas-CBRN u, f’dan ir-rigward, jistieden ukoll lill-Kunsill jiżgura l-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali u l-Koordinatur għall-Ġlieda Kontra t-Terroriżmu; |
| --- | --- |

58.

Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-pjan ta' azzjoni tal-UE 2010-2013 għat-tisħiħ tas-sigurtà kimika, bijoloġika, radjoloġika u nukleari (CBRN) (COM(2009)0273) ma ġiex implimentat bis-sħiħ jew inkorporat fil-leġiżlazjoni nazzjonali mill-Istati Membri; jistieden għaldaqstant lill-UE u l-Istati Membri jsaħħu l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-livell reġjonali u f'dak Ewropew fil-qasam tas-CBRN u, f’dan ir-rigward, jistieden ukoll lill-Kunsill jiżgura l-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali u l-Koordinatur għall-Ġlieda Kontra t-Terroriżmu;

| 59. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni ssaħħaħ u żżid l-isforzi tagħha sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tlesti r-riforma li ġiet posposta tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi u tintegra bis-sħiħ il-protezzjoni tad-data u tad-drittijiet tal-persuni suspettati abbażi ta' definizzjonijiet kriminali xierqa; |
| --- | --- |

59.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni ssaħħaħ u żżid l-isforzi tagħha sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tlesti r-riforma li ġiet posposta tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi u tintegra bis-sħiħ il-protezzjoni tad-data u tad-drittijiet tal-persuni suspettati abbażi ta' definizzjonijiet kriminali xierqa;

| 60. | Jilqa' l-ftehim li ntlaħaq rigward il-proposta għal direttiva dwar l-iffriżar u l-konfiska tar-rikavat minn attività kriminali fl-Unjoni Ewropea (COM(2012)0085); ifakkar li l-konfiska tal-assi kriminali hija waħda mill-għodod l-aktar effettivi fil-ġlieda kontra l-organizzazzjonijiet kriminali; |
| --- | --- |

60.

Jilqa' l-ftehim li ntlaħaq rigward il-proposta għal direttiva dwar l-iffriżar u l-konfiska tar-rikavat minn attività kriminali fl-Unjoni Ewropea (COM(2012)0085); ifakkar li l-konfiska tal-assi kriminali hija waħda mill-għodod l-aktar effettivi fil-ġlieda kontra l-organizzazzjonijiet kriminali;

| 61. | Jemmen bis-sħiħ li jeħtieġ li l-politika kontra t-terroriżmu tal-UE tindirizza r-radikalizzazzjoni ta' gruppi/individwi fis-soċjetajiet Ewropej u t-tendenza ċara lejn l-individwalizzazzjoni tal-attivitajiet terroristiċi fis-soċjetajiet tagħna; jitlob koordinazzjoni aħjar tas-servizzi kollha tal-UE li għandhom responsabbiltajiet fl-implimentazzjoni tal-politiki kontra t-terroriżmu tal-UE, prinċipalment il-Koordinatur tal-UE għall-Ġlieda Kontra t-Terroriżmu, l-Europol, il-Kumitat Permanenti tal-Kunsill għall-Kooperazzjoni Operattiva dwar is-sigurtà interna (COSI), il-Grupp ta' Ħidma dwar it-Terroriżmu (Aspetti Esterni) (COTER) u l-Eurojust; |
| --- | --- |

61.

Jemmen bis-sħiħ li jeħtieġ li l-politika kontra t-terroriżmu tal-UE tindirizza r-radikalizzazzjoni ta' gruppi/individwi fis-soċjetajiet Ewropej u t-tendenza ċara lejn l-individwalizzazzjoni tal-attivitajiet terroristiċi fis-soċjetajiet tagħna; jitlob koordinazzjoni aħjar tas-servizzi kollha tal-UE li għandhom responsabbiltajiet fl-implimentazzjoni tal-politiki kontra t-terroriżmu tal-UE, prinċipalment il-Koordinatur tal-UE għall-Ġlieda Kontra t-Terroriżmu, l-Europol, il-Kumitat Permanenti tal-Kunsill għall-Kooperazzjoni Operattiva dwar is-sigurtà interna (COSI), il-Grupp ta' Ħidma dwar it-Terroriżmu (Aspetti Esterni) (COTER) u l-Eurojust;

| 62. | Jiddispjaċih li t-tieni komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ April 2013 bl-isem 'It-tieni rapport dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija ta' Sigurtà Interna tal-UE' (COM(2013)0179), ftit tikkritika l-attivitajiet li twettqu fil-qafas tal-ISS, filwaqt li tafferma mill-ġdid l-istess prijoritajiet bħal dawk tal-komunikazzjoni inizjali tagħha ta’ Novembru 2010 u tonqos, b’mod partikolari, milli tikkunsidra l-konsegwenzi tal-inkorporazzjoni tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, li l-parti l-kbira tad-dispożizzjonijiet tagħha japplikaw mhux biss għaċ-ċittadini tal-UE iżda wkoll għal kull persuna li tkun fit-territorju tal-UE; |
| --- | --- |

62.

Jiddispjaċih li t-tieni komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ April 2013 bl-isem 'It-tieni rapport dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija ta' Sigurtà Interna tal-UE' (COM(2013)0179), ftit tikkritika l-attivitajiet li twettqu fil-qafas tal-ISS, filwaqt li tafferma mill-ġdid l-istess prijoritajiet bħal dawk tal-komunikazzjoni inizjali tagħha ta’ Novembru 2010 u tonqos, b’mod partikolari, milli tikkunsidra l-konsegwenzi tal-inkorporazzjoni tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, li l-parti l-kbira tad-dispożizzjonijiet tagħha japplikaw mhux biss għaċ-ċittadini tal-UE iżda wkoll għal kull persuna li tkun fit-territorju tal-UE;

| 63. | Ifakkar li l-Parlament issa huwa attur istituzzjonali sħiħ fil-qasam tal-politiki tas-sigurtà u, għaldaqstant, huwa intitolat li jieħu sehem b’mod attiv fid-determinazzjoni tal-karatteristiċi u l-prijoritajiet tal-ISS u fil-valutazzjoni ta’ dawk l-istrumenti, inkluż permezz ta’ monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-ISS, li għandhom isiru b'mod konġunt mill-Parlament Ewropew, il-parlamenti nazzjonali u l-Kunsill, skont l-Artikoli 70 u 71 tat-TFUE; jemmen li l-Parlament għandu jaqdi rwol kruċjali fil-valutazzjoni u d-definizzjoni tal-politiki ta' sigurtà interna, minħabba li dawn għandhom impatt profond fuq id-drittijiet fundamentali ta' dawk kollha li jgħixu fl-UE; jenfasizza, għalhekk, il-ħtieġa li jkun żgurat li dawn il-politiki jaqgħu taħt il-mandat tal-unika istituzzjoni Ewropea li tiġi eletta direttament, li hija responsabbli mill-iskrutinju u s-superviżjoni demokratika; |
| --- | --- |

63.

Ifakkar li l-Parlament issa huwa attur istituzzjonali sħiħ fil-qasam tal-politiki tas-sigurtà u, għaldaqstant, huwa intitolat li jieħu sehem b’mod attiv fid-determinazzjoni tal-karatteristiċi u l-prijoritajiet tal-ISS u fil-valutazzjoni ta’ dawk l-istrumenti, inkluż permezz ta’ monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-ISS, li għandhom isiru b'mod konġunt mill-Parlament Ewropew, il-parlamenti nazzjonali u l-Kunsill, skont l-Artikoli 70 u 71 tat-TFUE; jemmen li l-Parlament għandu jaqdi rwol kruċjali fil-valutazzjoni u d-definizzjoni tal-politiki ta' sigurtà interna, minħabba li dawn għandhom impatt profond fuq id-drittijiet fundamentali ta' dawk kollha li jgħixu fl-UE; jenfasizza, għalhekk, il-ħtieġa li jkun żgurat li dawn il-politiki jaqgħu taħt il-mandat tal-unika istituzzjoni Ewropea li tiġi eletta direttament, li hija responsabbli mill-iskrutinju u s-superviżjoni demokratika;

| 64. | Jemmen li kundizzjonijiet essenzjali għall-ISS huma l-evalwazzjoni xierqa tal-implimentazzjoni, l-effetti u r-riżultati konkreti tal-politiki u l-leġiżlazzjoni fil-qasam tas-sigurtà interna, l-analiżi tat-theddid għas-sigurtà li jrid jiġi indirizzat, il-konsiderazzjoni tal-prinċipji tal-proporzjonalità u tal-ħtieġa u d-dibattitu demokratiku; |
| --- | --- |

64.

Jemmen li kundizzjonijiet essenzjali għall-ISS huma l-evalwazzjoni xierqa tal-implimentazzjoni, l-effetti u r-riżultati konkreti tal-politiki u l-leġiżlazzjoni fil-qasam tas-sigurtà interna, l-analiżi tat-theddid għas-sigurtà li jrid jiġi indirizzat, il-konsiderazzjoni tal-prinċipji tal-proporzjonalità u tal-ħtieġa u d-dibattitu demokratiku;

| 65. | Jinnota li l-ISS attwali se tiġi fi tmiemha fl-2014; jistieden lill-Kummissjoni tibda tħejji ISS ġdida għall-perjodu mill-2015 sal-2019, li tikkunsidra d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona u l-integrazzjoni tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali fid-dritt tal-Unjoni; jistieden lill-Kunsill, qabel ma jadotta strateġija ġdida, iqis b'mod xieraq il-kontribut tal-Parlament għal ISS ġdida; jieħu nota tal-analiżijiet tal-Europol, inklużi l-analiżi tar-riskju, f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

65.

Jinnota li l-ISS attwali se tiġi fi tmiemha fl-2014; jistieden lill-Kummissjoni tibda tħejji ISS ġdida għall-perjodu mill-2015 sal-2019, li tikkunsidra d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona u l-integrazzjoni tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali fid-dritt tal-Unjoni; jistieden lill-Kunsill, qabel ma jadotta strateġija ġdida, iqis b'mod xieraq il-kontribut tal-Parlament għal ISS ġdida; jieħu nota tal-analiżijiet tal-Europol, inklużi l-analiżi tar-riskju, f'dan ir-rigward;

| 66. | Jirrikonoxxi li l-kriminalità transkonfinali qed tiżdied fl-UE u għalhekk jenfasizza l-importanza li jkun hemm finanzjament suffiċjenti għal aġenziji li jaħdmu fil-qasam tal-kooperazzjoni fl-infurzar tal-liġi; jemmen li “x-xenarju” attwali tal-istrumenti, il-mezzi u l-għodod differenti għall-iskambju ta' informazzjoni dwar l-infurzar tal-liġi Ewropea huwa kkumplikat u mifrux, filwaqt li jwassal għall-użu ineffiċjenti tal-istrumenti disponibbli u għal superviżjoni demokratika u responsabbiltà inadegwati fil-livell tal-UE; jitlob viżjoni li tkun orjentata lejn il-futur dwar kif tista’ tiġi żviluppata u mtejba b'mod ottimali l-kondiviżjoni tad-data tal-infurzar tal-liġi fl-UE, filwaqt li jiġu ggarantiti d-drittijiet fundamentali, inkluż livell robust ta’ protezzjoni tad-data; jinnota li huwa neċessarju li tiġi msaħħa l-fiduċja reċiproka tal-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi biex jiġi msaħħaħ l-iskambju tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

66.

Jirrikonoxxi li l-kriminalità transkonfinali qed tiżdied fl-UE u għalhekk jenfasizza l-importanza li jkun hemm finanzjament suffiċjenti għal aġenziji li jaħdmu fil-qasam tal-kooperazzjoni fl-infurzar tal-liġi; jemmen li “x-xenarju” attwali tal-istrumenti, il-mezzi u l-għodod differenti għall-iskambju ta' informazzjoni dwar l-infurzar tal-liġi Ewropea huwa kkumplikat u mifrux, filwaqt li jwassal għall-użu ineffiċjenti tal-istrumenti disponibbli u għal superviżjoni demokratika u responsabbiltà inadegwati fil-livell tal-UE; jitlob viżjoni li tkun orjentata lejn il-futur dwar kif tista’ tiġi żviluppata u mtejba b'mod ottimali l-kondiviżjoni tad-data tal-infurzar tal-liġi fl-UE, filwaqt li jiġu ggarantiti d-drittijiet fundamentali, inkluż livell robust ta’ protezzjoni tad-data; jinnota li huwa neċessarju li tiġi msaħħa l-fiduċja reċiproka tal-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi biex jiġi msaħħaħ l-iskambju tal-informazzjoni;

| 67. | Jirrifjuta l-idea li ssir ħidma ta' pulizija bħala previżjoni mingħajr suspett inizjali, b’mod partikolari l-proposta tal-UE ta' reġistru tal-ismijiet tal-passiġġieri u l-idea ta’ sistema tal-UE ta’ traċċar ta’ finanzjament tat-terroriżmu; jistieden lill-Kummissjoni tirrifjuta d-Direttiva dwar iż-Żamma ta' Data (20); |
| --- | --- |

67.

Jirrifjuta l-idea li ssir ħidma ta' pulizija bħala previżjoni mingħajr suspett inizjali, b’mod partikolari l-proposta tal-UE ta' reġistru tal-ismijiet tal-passiġġieri u l-idea ta’ sistema tal-UE ta’ traċċar ta’ finanzjament tat-terroriżmu; jistieden lill-Kummissjoni tirrifjuta d-Direttiva dwar iż-Żamma ta' Data (20);

| 68. | Jistieden lill-Kummissjoni tħeġġeġ lill-Istati Membri jwaqqfu ċentri ta’ għajnuna f’żoni magħrufa għall-prostituzzjoni sabiex jipprovdu lill-vittmi b’għajnuna psikoloġika u fiżika immedjata; |
| --- | --- |

68.

Jistieden lill-Kummissjoni tħeġġeġ lill-Istati Membri jwaqqfu ċentri ta’ għajnuna f’żoni magħrufa għall-prostituzzjoni sabiex jipprovdu lill-vittmi b’għajnuna psikoloġika u fiżika immedjata;

| 69. | Jistieden lill-Kummissjoni tressaq malajr proposti sabiex l-istrumenti ta’ koperazzjoni transkonfinali tal-pulizija adottati skont dak li kien it-tielet pilastru – bħalma huma d-Deċiżjoni Prüm u l-Inizjattiva Svediża – jitqiegħdu taħt il-qafas legali tat-Trattat ta' Lisbona; |
| --- | --- |

69.

Jistieden lill-Kummissjoni tressaq malajr proposti sabiex l-istrumenti ta’ koperazzjoni transkonfinali tal-pulizija adottati skont dak li kien it-tielet pilastru – bħalma huma d-Deċiżjoni Prüm u l-Inizjattiva Svediża – jitqiegħdu taħt il-qafas legali tat-Trattat ta' Lisbona;

| 70. | Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni għal regolament ġdid tal-Europol, imsejjes fuq il-bażi legali ġdida prevista fit-Trattat ta' Lisbona, u jispera li dan il-fajl leġiżlattiv importanti javvanza b'mod rapidu, b'konformità sħiħa mal-prinċipji tat-Trattat, sabiex il-Europol ikun jista' jissodisfa r-rwol tiegħu b'mod aktar effettiv fil-ġlieda kontra l-kriminalità transkonfinali; |
| --- | --- |

70.

Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni għal regolament ġdid tal-Europol, imsejjes fuq il-bażi legali ġdida prevista fit-Trattat ta' Lisbona, u jispera li dan il-fajl leġiżlattiv importanti javvanza b'mod rapidu, b'konformità sħiħa mal-prinċipji tat-Trattat, sabiex il-Europol ikun jista' jissodisfa r-rwol tiegħu b'mod aktar effettiv fil-ġlieda kontra l-kriminalità transkonfinali;

| 71. | Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Unjoni Ewropea għadha mhijiex mgħammra sew biex tipprevjeni jew tirrispondi għad-diżastri naturali jew dawk li ġejjin mill-bniedem; |
| --- | --- |

71.

Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Unjoni Ewropea għadha mhijiex mgħammra sew biex tipprevjeni jew tirrispondi għad-diżastri naturali jew dawk li ġejjin mill-bniedem;

Il-fruntieri u l-viżi

| 72. | Jilqa’ l-konklużjoni tan-negozjati dwar il-Pakkett ta’ Governanza ta' Schengen; jistieden lill-Kummissjoni twettaq bis-sħiħ ir-rwol tagħha bħala koordinatriċi tal-evalwazzjonijiet ta' Schengen u bħala kustodja tat-Trattati, sabiex tevita kwalunkwe sitwazzjoni li tista’ tipperikola l-funzjonament taż-żona Schengen; ifakkar li ż-żona Schengen tiddependi fuq fiduċja reċiproka u li kull Stat Membru jissodisfa l-obbligi tiegħu, inkluż il-kontroll tal-fruntieri esterni, skont id-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen, li jinkludu wkoll l-użu tat-teknoloġiji disponibbli; jenfasizza l-importanza tal-ġlieda kontra t-traffikar u l-kuntrabandu fil-fruntieri, b’mod partikolari t-traffikar tal-migranti; itenni l-pożizzjoni tiegħu li ż-żona Schengen, bla iktar dewmien, għandha titkabbar biex tinkludi r-Rumanija u l-Bulgarija; |
| --- | --- |

72.

Jilqa’ l-konklużjoni tan-negozjati dwar il-Pakkett ta’ Governanza ta' Schengen; jistieden lill-Kummissjoni twettaq bis-sħiħ ir-rwol tagħha bħala koordinatriċi tal-evalwazzjonijiet ta' Schengen u bħala kustodja tat-Trattati, sabiex tevita kwalunkwe sitwazzjoni li tista’ tipperikola l-funzjonament taż-żona Schengen; ifakkar li ż-żona Schengen tiddependi fuq fiduċja reċiproka u li kull Stat Membru jissodisfa l-obbligi tiegħu, inkluż il-kontroll tal-fruntieri esterni, skont id-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen, li jinkludu wkoll l-użu tat-teknoloġiji disponibbli; jenfasizza l-importanza tal-ġlieda kontra t-traffikar u l-kuntrabandu fil-fruntieri, b’mod partikolari t-traffikar tal-migranti; itenni l-pożizzjoni tiegħu li ż-żona Schengen, bla iktar dewmien, għandha titkabbar biex tinkludi r-Rumanija u l-Bulgarija;

| 73. | Jikkunsidra l-assenza tal-kontrolli fil-fruntieri interni bħala waħda mill-ikbar kisbiet tal-integrazzjoni Ewropea; jitlob lill-Kummissjoni tagħti attenzjoni partikolari lill-assenza tal-kontrolli fil-fruntieri interni u jirrifjuta bis-sħiħ t-tentattivi kollha biex jiġi limitat il-moviment ħieles tal-persuni li mhumiex konformi mal-acquis; |
| --- | --- |

73.

Jikkunsidra l-assenza tal-kontrolli fil-fruntieri interni bħala waħda mill-ikbar kisbiet tal-integrazzjoni Ewropea; jitlob lill-Kummissjoni tagħti attenzjoni partikolari lill-assenza tal-kontrolli fil-fruntieri interni u jirrifjuta bis-sħiħ t-tentattivi kollha biex jiġi limitat il-moviment ħieles tal-persuni li mhumiex konformi mal-acquis;

| 74. | Jirrikonoxxi li ż-żona Schengen hija żona unika u li sa issa ġiet żviluppata pass pass; huwa tal-fehma, madankollu, li jeħtieġ li ssir riflessjoni fit-tul dwar l-iżvilupp ulterjuri tagħha; jemmen li l-fruntieri esterni ta' Schengen fil-futur għandhom ikunu mgħassa bl-appoġġ tal-gwardja tal-fruntieri Ewropej li t-taħriġ tagħhom ikun jinkludi l-istandards dwar id-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

74.

Jirrikonoxxi li ż-żona Schengen hija żona unika u li sa issa ġiet żviluppata pass pass; huwa tal-fehma, madankollu, li jeħtieġ li ssir riflessjoni fit-tul dwar l-iżvilupp ulterjuri tagħha; jemmen li l-fruntieri esterni ta' Schengen fil-futur għandhom ikunu mgħassa bl-appoġġ tal-gwardja tal-fruntieri Ewropej li t-taħriġ tagħhom ikun jinkludi l-istandards dwar id-drittijiet tal-bniedem;

| 75. | Jilqa’ r-riforma tal-mandat tal-FRONTEX u l-ftehim dwar l-Eurosur; jilqa' r-regoli l-ġodda dwar is-sorveljanza tal-fruntieri tal-baħar, li permezz tagħhom li tiġi salvata l-ħajja tal-migranti kif ukoll ir-rispett tad-drittijiet tal-bniedem tal-migranti u tal-persuni li jfittxu asil, inkluż il-prinċipju ta' non-refoulement saru wkoll kwistjonijiet prijoritarji; ifakkar li l-liġi internazzjonali, l-acquis u, b’mod partikolari, il-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem għandhom jiġu osservati mill-Unjoni u l-Istati Membri tagħha fil-kuntest ta' interventi fl-ibħra internazzjonali jew meta titwettaq is-sorveljanza tal-fruntieri esterni tal-Unjoni; |
| --- | --- |

75.

Jilqa’ r-riforma tal-mandat tal-FRONTEX u l-ftehim dwar l-Eurosur; jilqa' r-regoli l-ġodda dwar is-sorveljanza tal-fruntieri tal-baħar, li permezz tagħhom li tiġi salvata l-ħajja tal-migranti kif ukoll ir-rispett tad-drittijiet tal-bniedem tal-migranti u tal-persuni li jfittxu asil, inkluż il-prinċipju ta' non-refoulement saru wkoll kwistjonijiet prijoritarji; ifakkar li l-liġi internazzjonali, l-acquis u, b’mod partikolari, il-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem għandhom jiġu osservati mill-Unjoni u l-Istati Membri tagħha fil-kuntest ta' interventi fl-ibħra internazzjonali jew meta titwettaq is-sorveljanza tal-fruntieri esterni tal-Unjoni;

| 76. | Jesprimi dieqa profonda u dispjaċir dwar it-telf traġiku tal-ħajja fil-fruntieri tal-UE, partikolarment fil-Baħar Mediterran; itenni l-opinjoni tiegħu li l-avvenimenti barra Lampedusa għandhom iservu biex jinbidel l-approċċ tal-UE, u li l-uniku mod biex tiġi evitata traġedja oħra huwa li jiġi adottat approċċ koordinat imsejjes fuq is-solidarjetà u r-responsabbiltà, sostnut minn strumenti komuni; |
| --- | --- |

76.

Jesprimi dieqa profonda u dispjaċir dwar it-telf traġiku tal-ħajja fil-fruntieri tal-UE, partikolarment fil-Baħar Mediterran; itenni l-opinjoni tiegħu li l-avvenimenti barra Lampedusa għandhom iservu biex jinbidel l-approċċ tal-UE, u li l-uniku mod biex tiġi evitata traġedja oħra huwa li jiġi adottat approċċ koordinat imsejjes fuq is-solidarjetà u r-responsabbiltà, sostnut minn strumenti komuni;

| 77. | Jitlob lill-Kummissjoni tipprovdi informazzjoni dwar is-sitwazzjoni fiċ-ċentri ta' detenzjoni, inkluż rigward ir-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u li tressaq inizjattivi dwar l-operazzjoni ta' tali ċentri fil-futur. |
| --- | --- |

77.

Jitlob lill-Kummissjoni tipprovdi informazzjoni dwar is-sitwazzjoni fiċ-ċentri ta' detenzjoni, inkluż rigward ir-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u li tressaq inizjattivi dwar l-operazzjoni ta' tali ċentri fil-futur.

| 78. | Jinsab allarmat dwar in-numru dejjem jiżdied ta’ mwiet, b’mod partikolari fuq il-baħar, u ta' abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fil-proċess ta' tentattivi tal-migranti irregolari biex jidħlu fl-UE; jitlob lill-Kummissjoni tinforma lill-Parlament qabel il-konklużjoni ta’ kull ftehim bejn il-Frontex u pajjiż terz; jinsisti li tali ftehimiet għandhom jipprevedu salvagwardji stretti biex ikun żgurat li l-istandards tad-drittijiet tal-bniedem jiġu rispettati bis-sħiħ, inkluż fir-rigward tar-ritorn, il-viġilanza konġunta, l-operazzjonijiet ta’ riċerka u ta' salvataġġ jew ta' interċettazzjoni; |
| --- | --- |

78.

Jinsab allarmat dwar in-numru dejjem jiżdied ta’ mwiet, b’mod partikolari fuq il-baħar, u ta' abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fil-proċess ta' tentattivi tal-migranti irregolari biex jidħlu fl-UE; jitlob lill-Kummissjoni tinforma lill-Parlament qabel il-konklużjoni ta’ kull ftehim bejn il-Frontex u pajjiż terz; jinsisti li tali ftehimiet għandhom jipprevedu salvagwardji stretti biex ikun żgurat li l-istandards tad-drittijiet tal-bniedem jiġu rispettati bis-sħiħ, inkluż fir-rigward tar-ritorn, il-viġilanza konġunta, l-operazzjonijiet ta’ riċerka u ta' salvataġġ jew ta' interċettazzjoni;

| 79. | Ifakkar fir-rwol ewlieni tal-Frontex u tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija fit-taħriġ tal-persunal tal-infurzar tal-liġi u tal-gwardja tal-fruntieri sabiex jeżegwixxi l-applikazzjoni tal-liġi u l-infurzar ġudizzjarju Ewropew li jirrispetta d-drittijiet tal-bniedem tal-migranti; |
| --- | --- |

79.

Ifakkar fir-rwol ewlieni tal-Frontex u tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija fit-taħriġ tal-persunal tal-infurzar tal-liġi u tal-gwardja tal-fruntieri sabiex jeżegwixxi l-applikazzjoni tal-liġi u l-infurzar ġudizzjarju Ewropew li jirrispetta d-drittijiet tal-bniedem tal-migranti;

| 80. | Japprova bil-qawwa l-istedina tal-Kunsill Ewropew għat-tisħiħ tar-rwol tal-Frontex f’konformità mal-Programm ta’ Stokkolma sabiex tiżdied il-kapaċità tagħha li tirreaġixxi b’mod aktar effettiv għall-flussi migratorji li qed jinbidlu; |
| --- | --- |

80.

Japprova bil-qawwa l-istedina tal-Kunsill Ewropew għat-tisħiħ tar-rwol tal-Frontex f’konformità mal-Programm ta’ Stokkolma sabiex tiżdied il-kapaċità tagħha li tirreaġixxi b’mod aktar effettiv għall-flussi migratorji li qed jinbidlu;

| 81. | Jiddispjaċih dwar il-migrazzjoni tard tas-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen II u ż-żieda fil-kostijiet li kien hemm; jilqa' t-tnedija kontinwa tas-Sistema ta' Informazzjoni tal-Viżi u t-twaqqif tal-aġenzija eu-LISA għall-immaniġġjar tal-ġestjoni operattiva tagħhom; jenfasizza li dawn is-sistemi l-ġodda issa jridu jgħaddu mit-test meta jintużaw kuljum; itenni t-talba tiegħu li “strumenti tal-immaniġġjar tal-fruntieri jew sistemi li jaħżnu d-data ta’ skala kbira ġodda m’għandhomx jiġu mnedija sakemm l-għodod eżistenti jkunu meħtieġa, jiffunzjonaw kompletament, sikuri u affidabbli”; jesprimi tħassib profond dwar il-piraterija li ġiet rappurtata fis-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen u jemmen li għandha tkun diskussa l-kwistjoni ta' attivitajiet ta' esternalizzazzjoni relatata mal-immaniġġjar u l-operazzjoni ta' sistemi tal-IT Ewropej fuq skala kbira; jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta fil-ħin l-evalwazzjonijiet ta' dawn is-sistemi previsti fl-istrumenti legali rispettivi; jiddeplora n-nuqqas ta' progress rigward l-użu ta' dokumenti ta' oriġini sikura; |
| --- | --- |

81.

Jiddispjaċih dwar il-migrazzjoni tard tas-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen II u ż-żieda fil-kostijiet li kien hemm; jilqa' t-tnedija kontinwa tas-Sistema ta' Informazzjoni tal-Viżi u t-twaqqif tal-aġenzija eu-LISA għall-immaniġġjar tal-ġestjoni operattiva tagħhom; jenfasizza li dawn is-sistemi l-ġodda issa jridu jgħaddu mit-test meta jintużaw kuljum; itenni t-talba tiegħu li “strumenti tal-immaniġġjar tal-fruntieri jew sistemi li jaħżnu d-data ta’ skala kbira ġodda m’għandhomx jiġu mnedija sakemm l-għodod eżistenti jkunu meħtieġa, jiffunzjonaw kompletament, sikuri u affidabbli”; jesprimi tħassib profond dwar il-piraterija li ġiet rappurtata fis-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen u jemmen li għandha tkun diskussa l-kwistjoni ta' attivitajiet ta' esternalizzazzjoni relatata mal-immaniġġjar u l-operazzjoni ta' sistemi tal-IT Ewropej fuq skala kbira; jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta fil-ħin l-evalwazzjonijiet ta' dawn is-sistemi previsti fl-istrumenti legali rispettivi; jiddeplora n-nuqqas ta' progress rigward l-użu ta' dokumenti ta' oriġini sikura;

| 82. | Jilqa' l-progress li sar fil-qasam tal-acquis tal-visa, iżda jitlob implimentazzjoni aħjar tar-regoli attwali; jikkunsidra li ċentri komuni tal-applikazzjoni tal-viżi rriżultaw li huma għodda utli li jistgħu jsiru standard fil-futur; jemmen li diskussjoni interistituzzjonali dwar l-objettivi tal-politika komuni dwar il-viża għandha tiddefinixxi l-passi li għandhom jittieħdu lejn aktar armonizzazzjoni tal-proċeduri tal-viża, inkluż regoli komuni dwar il-ħruġ ta' viżi; isejjaħ għal konklużjoni ta' ftehimiet ulterjuri ta' faċilitazzjoni tal-viżi u għall-monitoraġġ u t-titjib ta' dawk attwali; |
| --- | --- |

82.

Jilqa' l-progress li sar fil-qasam tal-acquis tal-visa, iżda jitlob implimentazzjoni aħjar tar-regoli attwali; jikkunsidra li ċentri komuni tal-applikazzjoni tal-viżi rriżultaw li huma għodda utli li jistgħu jsiru standard fil-futur; jemmen li diskussjoni interistituzzjonali dwar l-objettivi tal-politika komuni dwar il-viża għandha tiddefinixxi l-passi li għandhom jittieħdu lejn aktar armonizzazzjoni tal-proċeduri tal-viża, inkluż regoli komuni dwar il-ħruġ ta' viżi; isejjaħ għal konklużjoni ta' ftehimiet ulterjuri ta' faċilitazzjoni tal-viżi u għall-monitoraġġ u t-titjib ta' dawk attwali;

| 83. | Jistieden lill-Istati Membri jagħmlu użu mid-dispożizzjonijiet attwali tal-Kodiċi dwar il-Viżi u l-Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen biex ikun permess il-ħruġ ta' viżi umanitarji, u biex jiġi ffaċilitat il-forniment ta' kenn temporanju għal difensuri tad-drittijiet tal-bniedem li jkunu f'riskju f'pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

83.

Jistieden lill-Istati Membri jagħmlu użu mid-dispożizzjonijiet attwali tal-Kodiċi dwar il-Viżi u l-Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen biex ikun permess il-ħruġ ta' viżi umanitarji, u biex jiġi ffaċilitat il-forniment ta' kenn temporanju għal difensuri tad-drittijiet tal-bniedem li jkunu f'riskju f'pajjiżi terzi;

| 84. | Jistieden lill-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri jżidu l-mobilità tal-ħaddiema billi jippermettu viżi temporanji u jiffaċilitaw il-proċess ta’ applikazzjoni mill-ġdid għal dawk diġà fis-sistema; iqis li dan jista’ jżid il-mobilità tal-ħaddiema b'mod effettiv billi jiggarantixxi ċertezza tad-dritt u jżid il-mobilità interna fi ħdan l-UE; |
| --- | --- |

84.

Jistieden lill-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri jżidu l-mobilità tal-ħaddiema billi jippermettu viżi temporanji u jiffaċilitaw il-proċess ta’ applikazzjoni mill-ġdid għal dawk diġà fis-sistema; iqis li dan jista’ jżid il-mobilità tal-ħaddiema b'mod effettiv billi jiggarantixxi ċertezza tad-dritt u jżid il-mobilità interna fi ħdan l-UE;

| 85. | Jistieden lill-Kummissjoni tkompli ttejjeb il-ftehimiet eżistenti għall-faċilitazzjoni tal-viżi bejn l-Unjoni u l-ġirien tal-Lvant tagħha u li taħdem sabiex tinħoloq żona ta’ vvjaġġar mingħajr viżi li tippermetti l-kuntatt bejn il-persuni; |
| --- | --- |

85.

Jistieden lill-Kummissjoni tkompli ttejjeb il-ftehimiet eżistenti għall-faċilitazzjoni tal-viżi bejn l-Unjoni u l-ġirien tal-Lvant tagħha u li taħdem sabiex tinħoloq żona ta’ vvjaġġar mingħajr viżi li tippermetti l-kuntatt bejn il-persuni;

L-asil u l-migrazzjoni

| 86. | Ifakkar li fil-Programm ta’ Stokkolma l-Kunsill Ewropew enfasizza ‘li l-migrazzjoni immaniġġjata sewwa tista’ tkun ta’ benefiċċju għall-partijiet interessati kollha’; jistenna li jkompli jkun hemm progress fl-adozzjoni tal-leġiżlazzjoni fil-qasam tal-migrazzjoni legali u jitlob li fil-futur isiru aktar sforzi minħabba l-isfidi demografiċi u l-ħtiġijiet tal-ekonomija; fl-istess ħin jemmen li l-integrazzjoni tal-migranti jeħtiġilha aktar attenzjoni; |
| --- | --- |

86.

Ifakkar li fil-Programm ta’ Stokkolma l-Kunsill Ewropew enfasizza ‘li l-migrazzjoni immaniġġjata sewwa tista’ tkun ta’ benefiċċju għall-partijiet interessati kollha’; jistenna li jkompli jkun hemm progress fl-adozzjoni tal-leġiżlazzjoni fil-qasam tal-migrazzjoni legali u jitlob li fil-futur isiru aktar sforzi minħabba l-isfidi demografiċi u l-ħtiġijiet tal-ekonomija; fl-istess ħin jemmen li l-integrazzjoni tal-migranti jeħtiġilha aktar attenzjoni;

| 87. | Jistieden lill-istituzzjonijiet Ewropej u l-gvernijiet tal-Istati Membri jqajmu kuxjenza fost il-pubbliku b'mod ġenerali u fost dawk li jipprovdu l-impjiegi permezz tal-Portal tal-UE dwar l-Immigrazzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tissorvelja t-traspożizzjoni tad-Direttiva dwar il-Karta Blu u tirrapporta dwar l-applikazzjoni tagħha kif previst fid-direttiva; |
| --- | --- |

87.

Jistieden lill-istituzzjonijiet Ewropej u l-gvernijiet tal-Istati Membri jqajmu kuxjenza fost il-pubbliku b'mod ġenerali u fost dawk li jipprovdu l-impjiegi permezz tal-Portal tal-UE dwar l-Immigrazzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tissorvelja t-traspożizzjoni tad-Direttiva dwar il-Karta Blu u tirrapporta dwar l-applikazzjoni tagħha kif previst fid-direttiva;

| 88. | Jitlob b’urġenza għal iktar trasparenza, u jeżiġi li kull Stat Membru jirrapporta kull sena dwar il-progress ta’ kull grupp ta’ minoranza speċifiku fil-kwistjonijiet dwar l-integrazzjoni tas-suq tax-xogħol u l-impatti tal-politika dwar l-ugwaljanza; iħeġġeġ lill-Kummissjoni Ewropea tifformula “rapport annwali dwar it-tendenzi” li jirrifletti l-indikaturi komparabbli tal-koeżjoni soċjali li dwarhom intlaħaq ftehim u li ġew proposti bħala miri, inkluż monitoraġġ mal-UE kollha tas-sitwazzjoni ta’ persuni li għadhom jaslu, residenti fit-tul, migranti naturalizzati u t-tfal tal-migranti, analizzati skont raġunijiet ta’ ugwaljanza (jiġifieri etniċi/razzjali, reliġjon/twemmin, sess, età, orjentazzjoni sesswali u diżabbiltà), sabiex jitkejjel il-progress fil-politiki ta’ inklużjoni soċjali tul iż-żmien; jikkunsidra li għal dan il-fini, għandu jkun applikat il-Metodu Miftuħ ta’ Koordinazzjoni; |
| --- | --- |

88.

Jitlob b’urġenza għal iktar trasparenza, u jeżiġi li kull Stat Membru jirrapporta kull sena dwar il-progress ta’ kull grupp ta’ minoranza speċifiku fil-kwistjonijiet dwar l-integrazzjoni tas-suq tax-xogħol u l-impatti tal-politika dwar l-ugwaljanza; iħeġġeġ lill-Kummissjoni Ewropea tifformula “rapport annwali dwar it-tendenzi” li jirrifletti l-indikaturi komparabbli tal-koeżjoni soċjali li dwarhom intlaħaq ftehim u li ġew proposti bħala miri, inkluż monitoraġġ mal-UE kollha tas-sitwazzjoni ta’ persuni li għadhom jaslu, residenti fit-tul, migranti naturalizzati u t-tfal tal-migranti, analizzati skont raġunijiet ta’ ugwaljanza (jiġifieri etniċi/razzjali, reliġjon/twemmin, sess, età, orjentazzjoni sesswali u diżabbiltà), sabiex jitkejjel il-progress fil-politiki ta’ inklużjoni soċjali tul iż-żmien; jikkunsidra li għal dan il-fini, għandu jkun applikat il-Metodu Miftuħ ta’ Koordinazzjoni;

| 89. | Jirrikonoxxi li t-tibdil u t-taqlib reċenti fl-Afrika ta’ Fuq u l-Lvant Nofsani intensifikaw il-pressjoni fil-fruntieri tal-Lvant u tan-Nofsinhar tal-UE; |
| --- | --- |

89.

Jirrikonoxxi li t-tibdil u t-taqlib reċenti fl-Afrika ta’ Fuq u l-Lvant Nofsani intensifikaw il-pressjoni fil-fruntieri tal-Lvant u tan-Nofsinhar tal-UE;

| 90. | Jilqa’ l-adozzjoni tal-pakkett dwar l-asil; jistieden lill-Kummissjoni tissorvelja l-implimentazzjoni korretta tal-pakkett mill-Istati Membri sa mid-data tal-applikazzjoni u tieħu l-passi meħtieġa sabiex tiżgura li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tkun konformi mal-ġurisprudenza; jissuġġerixxi, għalhekk, li l-Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-qasam tal-Asil (EASO) jinkludi din il-leġiżlazzjoni l-ġdida fil-programmi ta' taħriġ tiegħu; |
| --- | --- |

90.

Jilqa’ l-adozzjoni tal-pakkett dwar l-asil; jistieden lill-Kummissjoni tissorvelja l-implimentazzjoni korretta tal-pakkett mill-Istati Membri sa mid-data tal-applikazzjoni u tieħu l-passi meħtieġa sabiex tiżgura li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tkun konformi mal-ġurisprudenza; jissuġġerixxi, għalhekk, li l-Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-qasam tal-Asil (EASO) jinkludi din il-leġiżlazzjoni l-ġdida fil-programmi ta' taħriġ tiegħu;

| 91. | Jitlob li jiġi stabbilit punt fokali tal-ġeneru fl-EASO; |
| --- | --- |

91.

Jitlob li jiġi stabbilit punt fokali tal-ġeneru fl-EASO;

| 92. | Jiddispjaċih dwar il-prattika kontinwa u sistematika tad-detenzjoni tal-migranti f’ċentri ta’ detenzjoni kif ġie enfasizzat reċentement mill-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-NU; jitlob li jkomplu jiġu żviluppati u implimentati alternattivi għad-detenzjoni, inkluż ir-regolarizzazzjoni tal-migranti mingħajr dokumenti abbażi ta’ kriterji ċari; |
| --- | --- |

92.

Jiddispjaċih dwar il-prattika kontinwa u sistematika tad-detenzjoni tal-migranti f’ċentri ta’ detenzjoni kif ġie enfasizzat reċentement mill-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-NU; jitlob li jkomplu jiġu żviluppati u implimentati alternattivi għad-detenzjoni, inkluż ir-regolarizzazzjoni tal-migranti mingħajr dokumenti abbażi ta’ kriterji ċari;

| 93. | Jemmen li, fil-kuntest tas-sistema ta’ Dublin, fil-futur għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà li jiġu sospiżi t-trasferimenti lejn l-Istati Membri taħt pressjoni sinifikanti; |
| --- | --- |

93.

Jemmen li, fil-kuntest tas-sistema ta’ Dublin, fil-futur għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà li jiġu sospiżi t-trasferimenti lejn l-Istati Membri taħt pressjoni sinifikanti;

| 94. | Jiddeplora ħafna r-realtà tan-nuqqas ta' twettiq tal-prinċipji tas-solidarjetà u tal-qsim ġust tar-responsabbiltà, kif stabbilit fl-Artikolu 80 tat-TFUE; jemmen li fil-futur se jkunu meħtieġa miżuri aktar inċisivi u konkreti, b'mod partikolari għall-Istati Membri li jirċievu numri akbar ta' migranti u ta' applikazzjonijiet għal asil; jitlob l-introduzzjoni ta’ skema ta’ rilokazzjoni intra-UE permanenti li tkun koerenti u volontarja għall-benefiċjarji tal-ħarsien internazzjonali; |
| --- | --- |

94.

Jiddeplora ħafna r-realtà tan-nuqqas ta' twettiq tal-prinċipji tas-solidarjetà u tal-qsim ġust tar-responsabbiltà, kif stabbilit fl-Artikolu 80 tat-TFUE; jemmen li fil-futur se jkunu meħtieġa miżuri aktar inċisivi u konkreti, b'mod partikolari għall-Istati Membri li jirċievu numri akbar ta' migranti u ta' applikazzjonijiet għal asil; jitlob l-introduzzjoni ta’ skema ta’ rilokazzjoni intra-UE permanenti li tkun koerenti u volontarja għall-benefiċjarji tal-ħarsien internazzjonali;

| 95. | Jemmen li għandha tkun estiża d-dimensjoni esterna tal-politika dwar l-asil fir-rigward tar-risistemazzjoni u tal-proċeduri ta’ dħul protett; jiddispjaċih rigward l-involviment limitat li kien hemm sa issa tal-Istati Membri fir-risistemazzjoni; |
| --- | --- |

95.

Jemmen li għandha tkun estiża d-dimensjoni esterna tal-politika dwar l-asil fir-rigward tar-risistemazzjoni u tal-proċeduri ta’ dħul protett; jiddispjaċih rigward l-involviment limitat li kien hemm sa issa tal-Istati Membri fir-risistemazzjoni;

| 96. | Jesprimi tħassib kbir dwar id-destin ta' ċittadini ta' pajjiżi terzi (TCNs) u persuni li ma jappartjenu għall-ebda stat li jerġgħu jiddaħħlu taħt ftehimiet ta' riammissjoni tal-UE (EURAs), inklużi każijiet ta' detenzjoni indefinita, inċertezza ġuridika jew refoulement lejn il-pajjiż tal-oriġini tagħhom, u jitlob l-esklużjoni tal-klawsoli TCN minn dawn il-ftehimiet; jenfasizza l-importanza li jiġu implimentati r-rakkomandazzjonijiet li saru fl-evalwazzjoni tal-Kummissjoni ta’ ftehimiet ta’ riammissjoni; |
| --- | --- |

96.

Jesprimi tħassib kbir dwar id-destin ta' ċittadini ta' pajjiżi terzi (TCNs) u persuni li ma jappartjenu għall-ebda stat li jerġgħu jiddaħħlu taħt ftehimiet ta' riammissjoni tal-UE (EURAs), inklużi każijiet ta' detenzjoni indefinita, inċertezza ġuridika jew refoulement lejn il-pajjiż tal-oriġini tagħhom, u jitlob l-esklużjoni tal-klawsoli TCN minn dawn il-ftehimiet; jenfasizza l-importanza li jiġu implimentati r-rakkomandazzjonijiet li saru fl-evalwazzjoni tal-Kummissjoni ta’ ftehimiet ta’ riammissjoni;

Id-dimensjoni esterna taż-żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja

| 97. | Jinnota l-importanza ta' tisħiħ fid-dimensjoni esterna tal-politiki Ewropej fiż-żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja u jitlob li tissaħħaħ il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi fil-livelli kollha fl-oqsma tas-sigurtà, il-migrazzjoni, id-drittijiet fundamentali u l-ġestjoni tal-fruntieri; |
| --- | --- |

97.

Jinnota l-importanza ta' tisħiħ fid-dimensjoni esterna tal-politiki Ewropej fiż-żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja u jitlob li tissaħħaħ il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi fil-livelli kollha fl-oqsma tas-sigurtà, il-migrazzjoni, id-drittijiet fundamentali u l-ġestjoni tal-fruntieri;

| 98. | Ifakkar li l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri jridu jkomplu jintegraw l-immigrazzjoni mal-kooperazzjoni u l-iżvilupp, jintensifikaw il-ftehimiet ta’ sħubija tagħhom bil-għan li jippromwovu l-kollaborazzjoni tagħhom ma' pajjiżi terzi ta’ oriġini u ta’ transitu dwar l-indirizzar tat-traffikar tal-bnedmin u l-immigrazzjoni irregolari, ir-restorazzjoni tar-rabtiet familjari, ir-ritorn u r-riammissjoni, fil-kuntest ta’ djalogi regolari li l-Unjoni Ewropea jkollha ma' dawn il-pajjiżi kif ukoll tal-azzjoni li ttieħdet mis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE); jappella għal solidarjetà ma' pajjiżi terzi li jinsabu ħdejn pajjiżi li jesperjenzaw kunflitt ċivili li jaċċettaw rifuġjati li qed jaħarbu minn dan il-kunflitt; |
| --- | --- |

98.

Ifakkar li l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri jridu jkomplu jintegraw l-immigrazzjoni mal-kooperazzjoni u l-iżvilupp, jintensifikaw il-ftehimiet ta’ sħubija tagħhom bil-għan li jippromwovu l-kollaborazzjoni tagħhom ma' pajjiżi terzi ta’ oriġini u ta’ transitu dwar l-indirizzar tat-traffikar tal-bnedmin u l-immigrazzjoni irregolari, ir-restorazzjoni tar-rabtiet familjari, ir-ritorn u r-riammissjoni, fil-kuntest ta’ djalogi regolari li l-Unjoni Ewropea jkollha ma' dawn il-pajjiżi kif ukoll tal-azzjoni li ttieħdet mis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE); jappella għal solidarjetà ma' pajjiżi terzi li jinsabu ħdejn pajjiżi li jesperjenzaw kunflitt ċivili li jaċċettaw rifuġjati li qed jaħarbu minn dan il-kunflitt;

| 99. | Jenfasizza l-ħtieġa li jiġu nkoraġġiti l-politiki ta’ ritorn volontarju; |
| --- | --- |

99.

Jenfasizza l-ħtieġa li jiġu nkoraġġiti l-politiki ta’ ritorn volontarju;

| 100. | Jenfasizza li t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE) jpoġġi d-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija u l-istat tad-dritt fiċ-ċentru kemm tal-politiki interni kif ukoll dawk esterni tal-UE, kif previst mill-Artikoli 2, 3 u 21 tat-TUE, u konsegwentement jemmen li r-rispett għal dawn il-valuri u l-protezzjoni u l-promozzjoni tagħhom għandhom jiġu żviluppati b'mod koerenti sabiex l-UE tkun kredibbli fil-livell dinji; iqis b'dispjaċir ir-rifjut kontinwu min-naħa tal-Kummissjoni li tfassal Pjan ta’ Azzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem biex jiġu promossi l-valuri tal-UE fid-dimensjoni esterna tal-politiki dwar il-libertà, is-sigurtà u l-ġustizzja, kif intalab fil-Programm ta’ Stokkolma; |
| --- | --- |

100.

Jenfasizza li t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE) jpoġġi d-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija u l-istat tad-dritt fiċ-ċentru kemm tal-politiki interni kif ukoll dawk esterni tal-UE, kif previst mill-Artikoli 2, 3 u 21 tat-TUE, u konsegwentement jemmen li r-rispett għal dawn il-valuri u l-protezzjoni u l-promozzjoni tagħhom għandhom jiġu żviluppati b'mod koerenti sabiex l-UE tkun kredibbli fil-livell dinji; iqis b'dispjaċir ir-rifjut kontinwu min-naħa tal-Kummissjoni li tfassal Pjan ta’ Azzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem biex jiġu promossi l-valuri tal-UE fid-dimensjoni esterna tal-politiki dwar il-libertà, is-sigurtà u l-ġustizzja, kif intalab fil-Programm ta’ Stokkolma;

| 101. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u s-SEAE jieħdu passi prattiċi biex jiżguraw aktar koerenza u konsistenza bejn il-politiki interni u esterni tal-UE; |
| --- | --- |

101.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u s-SEAE jieħdu passi prattiċi biex jiżguraw aktar koerenza u konsistenza bejn il-politiki interni u esterni tal-UE;

| 102. | Jemmen bis-sħiħ li l-UE u l-Istati Membri tagħha m'għandhomx jiffirmaw ftehimiet ma' pajjiżi terzi fil-qasam tal-libertà, is-sigurtà u l-ġustizzja fejn jeżisti riskju serju ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem u fejn l-istat tad-dritt mhuwiex rispettat; jenfasizza li kull ftehim f'dan il-qasam għandu jiġi konkluż wara li ssir valutazzjoni bir-reqqa tal-impatt fuq id-drittijiet tal-bniedem u għandha tiġi inkluża klawsola ta' sospensjoni rigward id-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

102.

Jemmen bis-sħiħ li l-UE u l-Istati Membri tagħha m'għandhomx jiffirmaw ftehimiet ma' pajjiżi terzi fil-qasam tal-libertà, is-sigurtà u l-ġustizzja fejn jeżisti riskju serju ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem u fejn l-istat tad-dritt mhuwiex rispettat; jenfasizza li kull ftehim f'dan il-qasam għandu jiġi konkluż wara li ssir valutazzjoni bir-reqqa tal-impatt fuq id-drittijiet tal-bniedem u għandha tiġi inkluża klawsola ta' sospensjoni rigward id-drittijiet tal-bniedem;

| 103. | Jesprimi tħassib dwar it-talbiet dejjem jiżdiedu imposti fuq pajjiżi tal-viċinat b’rabta mal-politiki tal-UE dwar il-migrazzjoni u l-politiki dwar il-ġestjoni tal-fruntieri; jappella għal approċċ ibbażat fuq id-drittijiet tal-bniedem fil-qasam tal-migrazzjoni u l-ġestjoni tal-fruntieri tal-UE, b'mod li jagħti dejjem l-ewwel prijorità lid-drittijiet ta' migranti regolari u irregolari u gruppi vulnerabbli oħra; ifakkar fl-applikazzjoni extraterritorjali tal-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem fl-implimentazzjoni tal-politika tal-UE dwar il-migrazzjoni, kif ġie deċiż mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem; |
| --- | --- |

103.

Jesprimi tħassib dwar it-talbiet dejjem jiżdiedu imposti fuq pajjiżi tal-viċinat b’rabta mal-politiki tal-UE dwar il-migrazzjoni u l-politiki dwar il-ġestjoni tal-fruntieri; jappella għal approċċ ibbażat fuq id-drittijiet tal-bniedem fil-qasam tal-migrazzjoni u l-ġestjoni tal-fruntieri tal-UE, b'mod li jagħti dejjem l-ewwel prijorità lid-drittijiet ta' migranti regolari u irregolari u gruppi vulnerabbli oħra; ifakkar fl-applikazzjoni extraterritorjali tal-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem fl-implimentazzjoni tal-politika tal-UE dwar il-migrazzjoni, kif ġie deċiż mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem;

| 104. | Jitlob li jkun hemm koordinazzjoni aħjar bejn id-djalogi dwar id-drittijiet tal-bniedem u s-sottokumitati dwar ''ġustizzja, libertà u sigurtà' li ġew stabbiliti fi ftehimiet ma' pajjiżi terzi, partikolarment il-pajjiżi koperti mill-Politika Ewropea tal-Viċinat u, b'mod aktar ġenerali, dawk kollha affettwati mill-ftehimiet ta' riammissjoni; |
| --- | --- |

104.

Jitlob li jkun hemm koordinazzjoni aħjar bejn id-djalogi dwar id-drittijiet tal-bniedem u s-sottokumitati dwar ''ġustizzja, libertà u sigurtà' li ġew stabbiliti fi ftehimiet ma' pajjiżi terzi, partikolarment il-pajjiżi koperti mill-Politika Ewropea tal-Viċinat u, b'mod aktar ġenerali, dawk kollha affettwati mill-ftehimiet ta' riammissjoni;

| 105. | Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi azzjonijiet għall-ħarsien u l-għoti ta’ għajnuna lin-nisa li jisfaw vittmi tat-traffikar tal-bnedmin u tal-isfruttament sesswali permezz ta’miżuri li jinkludu l-iżvilupp ta’ sistemi ta’ kumpens, ir-ritorn sikur, l-għajnuna għar-riintegrazzjoni fis-soċjetà tal-pajjiż ta’ oriġini tagħhom f’każ ta’ ritorn volontarju, l-assistenza u l-għajnuna waqt ir-residenza tagħhom fl-UE u kooperazzjoni mal-awtoritajiet tal-pajjiżi ta’ oriġini għall-protezzjoni tal-familji tal-vittmi ta’ traffikar u ta' sfruttament sesswali; |
| --- | --- |

105.

Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi azzjonijiet għall-ħarsien u l-għoti ta’ għajnuna lin-nisa li jisfaw vittmi tat-traffikar tal-bnedmin u tal-isfruttament sesswali permezz ta’miżuri li jinkludu l-iżvilupp ta’ sistemi ta’ kumpens, ir-ritorn sikur, l-għajnuna għar-riintegrazzjoni fis-soċjetà tal-pajjiż ta’ oriġini tagħhom f’każ ta’ ritorn volontarju, l-assistenza u l-għajnuna waqt ir-residenza tagħhom fl-UE u kooperazzjoni mal-awtoritajiet tal-pajjiżi ta’ oriġini għall-protezzjoni tal-familji tal-vittmi ta’ traffikar u ta' sfruttament sesswali;

Il-metodi, l-għodod u l-proċessi

| 106. | Jemmen li jeħtieġ li l-proċess ta' tfassil tal-politika jkollu l-ogħla standard possibbli; jikkunsidra li d-definizzjoni tal-problemi, id-diskussjoni tas-soluzzjonijiet possibbli u l-għażla bejn alternattivi possibbli għandhom isegwu ordni sekwenzjali; jinnota li fil-livell Ewropew, huwa rikjest sforz akbar ta' riċerka u li kooperazzjoni aktar mill-qrib u qsim ta' informazzjoni aħjar bejn l-istituzzjonijiet u l-aġenziji Ewropej u l-Istati Membri jistgħu jtejbu l-ħolqien u l-implimentazzjoni tal-politika; |
| --- | --- |

106.

Jemmen li jeħtieġ li l-proċess ta' tfassil tal-politika jkollu l-ogħla standard possibbli; jikkunsidra li d-definizzjoni tal-problemi, id-diskussjoni tas-soluzzjonijiet possibbli u l-għażla bejn alternattivi possibbli għandhom isegwu ordni sekwenzjali; jinnota li fil-livell Ewropew, huwa rikjest sforz akbar ta' riċerka u li kooperazzjoni aktar mill-qrib u qsim ta' informazzjoni aħjar bejn l-istituzzjonijiet u l-aġenziji Ewropej u l-Istati Membri jistgħu jtejbu l-ħolqien u l-implimentazzjoni tal-politika;

| 107. | Jiddeplora l-assenza ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-progress lejn żona ta’ libertà, sigurtà u ġustizzja u ta’ informazzjoni affidabbli dwar l-implimentazzjoni tal-acquis mill-Istati Membri; |
| --- | --- |

107.

Jiddeplora l-assenza ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-progress lejn żona ta’ libertà, sigurtà u ġustizzja u ta’ informazzjoni affidabbli dwar l-implimentazzjoni tal-acquis mill-Istati Membri;

| 108. | Jipproponi evalwazzjoni ex-post sistematika u objettiva tal-leġiżlazzjoni u tal-implimentazzjoni tagħha, li għandha tivvaluta wkoll il-ħtieġa kontinwa għal-leġiżlazzjoni f’dan il-qasam; jinnota, b'mod partikolari, l-importanza tat-twettiq ta' valutazzjonijiet tal-impatt mill-Kummissjoni, il-Parlament u l-Kunsill għal dan il-għan, filwaqt li jinżammu l-istandards u tiġi evitata burokrazija żejda; |
| --- | --- |

108.

Jipproponi evalwazzjoni ex-post sistematika u objettiva tal-leġiżlazzjoni u tal-implimentazzjoni tagħha, li għandha tivvaluta wkoll il-ħtieġa kontinwa għal-leġiżlazzjoni f’dan il-qasam; jinnota, b'mod partikolari, l-importanza tat-twettiq ta' valutazzjonijiet tal-impatt mill-Kummissjoni, il-Parlament u l-Kunsill għal dan il-għan, filwaqt li jinżammu l-istandards u tiġi evitata burokrazija żejda;

| 109. | Jilqa’ l-inizjattiva tal-Kummisjoni għal tfassil ta’ Tabella ta’ Valutazzjoni tal-Ġustizzja tal-UE bl-għan li tiżgura sistema ta’ ġustizzja ta’ kwalità għolja fil-qasam tad-dritt ċivili, kummerċjali u amministrattiv, peress li fl-aħħar mill-aħħar, l-applikazzjoni konkreta tal-liġijiet hija f’idejn il-qrati; |
| --- | --- |

109.

Jilqa’ l-inizjattiva tal-Kummisjoni għal tfassil ta’ Tabella ta’ Valutazzjoni tal-Ġustizzja tal-UE bl-għan li tiżgura sistema ta’ ġustizzja ta’ kwalità għolja fil-qasam tad-dritt ċivili, kummerċjali u amministrattiv, peress li fl-aħħar mill-aħħar, l-applikazzjoni konkreta tal-liġijiet hija f’idejn il-qrati;

| 110. | Jenfasizza li sistemi ta’ ġustizzja ta’ kwalità għolja jista’ jkollhom rwol ewlieni fir-restawr tal-fiduċja, billi jħeġġu t-tkabbir, u jikkontribwixxu għall-fiduċja u l-istabbiltà; jinnota li deċiżjonijiet ġudizzjarji prevedibbli, f’waqthom u infurzabbli huma komponenti strutturali importanti ta’ ambjent ta’ negozju attraenti, kif deskritt fil-qosor fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea “It-Tabella ta’ Valutazzjoni tal-Ġustizzja tal-UE, għodda għall-promozzjoni ta’ ġustizzja u tkabbir effettivi” (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

Jenfasizza li sistemi ta’ ġustizzja ta’ kwalità għolja jista’ jkollhom rwol ewlieni fir-restawr tal-fiduċja, billi jħeġġu t-tkabbir, u jikkontribwixxu għall-fiduċja u l-istabbiltà; jinnota li deċiżjonijiet ġudizzjarji prevedibbli, f’waqthom u infurzabbli huma komponenti strutturali importanti ta’ ambjent ta’ negozju attraenti, kif deskritt fil-qosor fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea “It-Tabella ta’ Valutazzjoni tal-Ġustizzja tal-UE, għodda għall-promozzjoni ta’ ġustizzja u tkabbir effettivi” (COM(2013)0160);

| 111. | Jitlob lill-Kummissjoni tagħmel aktar enfasi fuq is-sorveljanza u l-iżgurar tal-implimentazzjoni konkreta tal-leġiżlazzjoni tal-UE mill-Istati Membri; jikkunsidra li din għandha tkun prijorità politika minħabba d-distakk wiesa' li spiss jiġi osservat bejn politika adottati fil-livell Ewropew u l-implimentazzjoni tagħhom fil-livell nazzjonali; jinnota li kwalunkwe ppjanar strateġiku għandu jislet mill-esperjenza tal-implimentazzjoni fil-passat u li għalhekk tali ppjanar m'għandux jikkonsisti minn lista ta' oġġettivi u prijoritajiet iżda għandu, minflok, jippjana 'l quddiem bil-għan li jivvaluta l-implimentazzjoni; jinnota li fejn ikunu kkonċernati d-drittijiet taċ-ċittadini u r-residenti, dan irid isir sa mill-ewwel ġurnata li fiha att jidħol fis-seħħ; jikkunsidra li jeħtieġ sforz akbar biex tinkiseb implimentazzjoni xierqa, inkluż permezz ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-aġenziji, kif ukoll ta' assistenza lill-Istati Membri permezz ta' linji gwida, ta' appoġġ prattiku u ta' skambju tal-aħjar prattika; huwa tal-fehma li għandhom ikunu identifikati u indirizzati r-raġunijiet għal kwalunkwe falliment fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE, jekk ikun meħtieġ permezz ta' proċeduri ta' ksur; |
| --- | --- |

111.

Jitlob lill-Kummissjoni tagħmel aktar enfasi fuq is-sorveljanza u l-iżgurar tal-implimentazzjoni konkreta tal-leġiżlazzjoni tal-UE mill-Istati Membri; jikkunsidra li din għandha tkun prijorità politika minħabba d-distakk wiesa' li spiss jiġi osservat bejn politika adottati fil-livell Ewropew u l-implimentazzjoni tagħhom fil-livell nazzjonali; jinnota li kwalunkwe ppjanar strateġiku għandu jislet mill-esperjenza tal-implimentazzjoni fil-passat u li għalhekk tali ppjanar m'għandux jikkonsisti minn lista ta' oġġettivi u prijoritajiet iżda għandu, minflok, jippjana 'l quddiem bil-għan li jivvaluta l-implimentazzjoni; jinnota li fejn ikunu kkonċernati d-drittijiet taċ-ċittadini u r-residenti, dan irid isir sa mill-ewwel ġurnata li fiha att jidħol fis-seħħ; jikkunsidra li jeħtieġ sforz akbar biex tinkiseb implimentazzjoni xierqa, inkluż permezz ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-aġenziji, kif ukoll ta' assistenza lill-Istati Membri permezz ta' linji gwida, ta' appoġġ prattiku u ta' skambju tal-aħjar prattika; huwa tal-fehma li għandhom ikunu identifikati u indirizzati r-raġunijiet għal kwalunkwe falliment fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE, jekk ikun meħtieġ permezz ta' proċeduri ta' ksur;

| 112. | Huwa tal-opinjoni li biex titjieb il-kwalità tal-leġiżlazzjoni tal-UE fil-qasam tal-libertà, is-sigurtà u l-ġustizzja, jeħtieġ li jkun hemm sforz konġunt mill-Istati Membri u l-istituzzjonijiet Ewropej sabiex jitjieb l-iskambju tal-informazzjoni dwar kull sistema nazzjonali u biex tiġi pprovduta informazzjoni legali preċiża (dwar leġiżlazzjoni u standards applikabbli nazzjonali u reġjonali), kif ukoll informazzjoni dwar l-implimentazzjoni u l-prattiki; jappella għal titjib fil-kooperazzjoni interistituzzjonali; |
| --- | --- |

112.

Huwa tal-opinjoni li biex titjieb il-kwalità tal-leġiżlazzjoni tal-UE fil-qasam tal-libertà, is-sigurtà u l-ġustizzja, jeħtieġ li jkun hemm sforz konġunt mill-Istati Membri u l-istituzzjonijiet Ewropej sabiex jitjieb l-iskambju tal-informazzjoni dwar kull sistema nazzjonali u biex tiġi pprovduta informazzjoni legali preċiża (dwar leġiżlazzjoni u standards applikabbli nazzjonali u reġjonali), kif ukoll informazzjoni dwar l-implimentazzjoni u l-prattiki; jappella għal titjib fil-kooperazzjoni interistituzzjonali;

| 113. | Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Kunsill ma jinvolvix lill-Parlament aktar mill-qrib fl-iżvilupp tad-dokumenti ta’ strateġija, bħall-istrateġija dwar id-drogi u l-istrateġija ta' sigurtà interna; |
| --- | --- |

113.

Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Kunsill ma jinvolvix lill-Parlament aktar mill-qrib fl-iżvilupp tad-dokumenti ta’ strateġija, bħall-istrateġija dwar id-drogi u l-istrateġija ta' sigurtà interna;

| 114. | Jikkunsidra li l-iżvilupp ta’ kultura ġudizzjarja Ewropea hija prerekwiżit ewlieni biex iż-żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja ssir realtà għaċ-ċittadini u jkun żgurat applikazzjoni aħjar tad-dritt tal-UE; jitlob, f'dan il-kuntest, li jkun hemm ħafna iktar enfasi u ffinanzjar għat-taħriġ ġudizzjarju għall-professjonisti legali kollha fl-UE; jinnota l-importanza li jintuża “approċċ minn isfel għal fuq” għall-iskemi ta’ taħriġ ġudizzjarju, biex tiġi żgurata aktar aċċessibbiltà tar-riżorsi ta’ informazzjoni tal-liġi Ewropea permezz tat-teknoloġija tal-internet (jiġifieri portal tal-e-justice), biex jitjieb l-għarfien tal-liġi Ewropea kif ukoll jissaħħu l-ħiliet lingwistiċi fost il-ġudikatura, biex jiġu stabbiliti u miżmuma netwerks f’dan il-qasam, u kwalunkwe miżura oħra li tiffaċilita l-kooperazzjoni ġudizzjarja fuq bażi ta’ kuljum u b'hekk jiġu żgurati fiduċja reċiproka u kooperazzjoni konsegwenti u rikonoxximent reċiproku; |
| --- | --- |

114.

Jikkunsidra li l-iżvilupp ta’ kultura ġudizzjarja Ewropea hija prerekwiżit ewlieni biex iż-żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja ssir realtà għaċ-ċittadini u jkun żgurat applikazzjoni aħjar tad-dritt tal-UE; jitlob, f'dan il-kuntest, li jkun hemm ħafna iktar enfasi u ffinanzjar għat-taħriġ ġudizzjarju għall-professjonisti legali kollha fl-UE; jinnota l-importanza li jintuża “approċċ minn isfel għal fuq” għall-iskemi ta’ taħriġ ġudizzjarju, biex tiġi żgurata aktar aċċessibbiltà tar-riżorsi ta’ informazzjoni tal-liġi Ewropea permezz tat-teknoloġija tal-internet (jiġifieri portal tal-e-justice), biex jitjieb l-għarfien tal-liġi Ewropea kif ukoll jissaħħu l-ħiliet lingwistiċi fost il-ġudikatura, biex jiġu stabbiliti u miżmuma netwerks f’dan il-qasam, u kwalunkwe miżura oħra li tiffaċilita l-kooperazzjoni ġudizzjarja fuq bażi ta’ kuljum u b'hekk jiġu żgurati fiduċja reċiproka u kooperazzjoni konsegwenti u rikonoxximent reċiproku;

Il-passi li jmiss

| 115. | Huwa tal-fehma li huma meħtieġa konsulenza, koerenza u parametri għal żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; iqis li tali objettivi jirrikjedu pprogrammar xieraq li jiġi mħejji fl-ispirtu tat-Trattat ta’ Lisbona f’eżerċizzju konġunt bejn il-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni; |
| --- | --- |

115.

Huwa tal-fehma li huma meħtieġa konsulenza, koerenza u parametri għal żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; iqis li tali objettivi jirrikjedu pprogrammar xieraq li jiġi mħejji fl-ispirtu tat-Trattat ta’ Lisbona f’eżerċizzju konġunt bejn il-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni;

o

o o

| 116. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

116.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  ĠU C 285 E, 21.10.2010, p. 12.

(2)  ĠU C 115, 4.5.2010, p. 1.

(3)  ĠU L 26, 26.1.2013, p. 27.

(4)  Ir-Regolament (UE) Nru 211/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 dwar l-inizjattiva taċ-ċittadini (ĠU L 65, 11.3.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 168/2007 tal-15 ta' Frar 2007 li jistabbilixxi Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għad-Drittijiet Fundamentali, ĠU L 53, 22.2.2007, p. 1.

(6)  ĠU C 378, 24.12.2013, p. 1.

(7)  ĠU L 315, 14.11.2012, p. 57.

(8)  ĠU L 338, 21.12.2011, p. 2.

(9)  ĠU L 101, 15.4.2011, p. 1.

(10)  Testi adottati, P7_TA(2013)0322.

(11)  Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).

(12)  Ir-Regolament (UE) Nru 1215/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2012 dwar il-ġurisdizzjoni u r-rikonoxximent u l-eżekuzzjoni ta' sentenzi fi kwistjonijiet ċivili u kummerċjali (riformulazzjoni) (ĠU L 351, 20.12.2012, p. 1).

(13)  Ir-Regolament (UE) Nru 650/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2012 dwar il-ġuriżdizzjoni, il-liġi applikabbli, ir-rikonoxximent u l-infurzar ta’ deċiżjonijiet u l-aċċettazzjoni u l-infurzar ta’ strumenti awtentiċi fil-qasam tas-suċċessjonijiet u dwar il-ħolqien ta’ Ċertifikat Ewropew tas-Suċċessjoni (ĠU L 201, 27.7.2012, p. 107).

(14)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1259/2010 tal-20 ta’ Diċembru 2010 li jimplimenta kooperazzjoni msaħħa fil-qasam tal-liġi applikabbli għad-divorzju u għas-separazzjoni legali (ĠU L 343, 29.12.2010, p. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Id-Direttiva 2010/64/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ottubru 2010 dwar id-drittijiet għall-interpretazzjoni u għat-traduzzjoni fi proċedimenti kriminali (ĠU L 280, 26.10.2010, p. 1).

(17)  Id-Direttiva 2012/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar id-dritt għall-informazzjoni fi proċeduri kriminali (ĠU L 142, 1.6.2012, p. 1).

(18)  Id-Direttiva 2013/48/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar id-dritt ta’ aċċess għas-servizzi ta’ avukat fi proċedimenti kriminali u fi proċedimenti ta’ mandat ta’ arrest Ewropew, u dwar id-dritt li tiġi infurmata parti terza dwar iċ-ċaħda tal-libertà u d-dritt għal komunikazzjoni ma’ partijiet terzi u mal-awtoritajiet konsulari, matul iċ-ċaħda tal-libertà (ĠU L 294, 6.11.2013, p. 1).

(19)  ĠU C 264 E, 13.9.2013, p. 7.

(20)  Id-Direttiva 2006/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2006 dwar iż-żamma ta' data ġenerata jew proċessata b'konnessjoni mal-provvista ta' servizzi pubblikament disponibbli ta' komunikazzjoni elettronika jew ta' netwerks ta' komunikazzjoni pubblika u li temenda d-Direttiva 2002/58/KE (ĠU L 105, 13.4.2006, p. 54).

---

Il-Ħamis 3 ta’ April 2014

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

L-approċċ komprensiv tal-UE u l-koerenza tal-azzjoni esterna tal-UE

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar l-approċċ komprensiv tal-UE u l-implikazzjonijiet tiegħu għall-koerenza tal-azzjoni esterna tal-UE (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Annwali mill-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Annwali mill-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 2, 3, 21, 24 u 36 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 2, 3, 21, 24 u 36 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE),

| — | wara li kkunsidra t-Titolu V tat-TUE u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-Titolu V tat-TUE u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 21(3) TUE, li jistabbilixxi li r-Rappreżentant Għoli għandu jassisti lill-Kunsill u lill-Kummissjoni fl-iżgurar tal-konsistenza bejn l-oqsma differenti tal-azzjoni esterna tal-Unjoni, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 21(3) TUE, li jistabbilixxi li r-Rappreżentant Għoli għandu jassisti lill-Kunsill u lill-Kummissjoni fl-iżgurar tal-konsistenza bejn l-oqsma differenti tal-azzjoni esterna tal-Unjoni,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 24(3) TUE, li jistabbilixxi li l-Istati Membri għandhom jappoġġaw il-politika esterna u ta' sigurtà tal-Unjoni b'mod attiv u bla riżervi fi spirtu ta' lealtà u solidarjetà reċiproka u għandhom jikkonformaw mal-azzjoni tal-Unjoni f'dan il-qasam, li se jastjenu minn kull azzjoni li tmur kontra l-interessi tal-Unjoni jew li probabbli tfixkel l-effikaċja bħala forza ta' koeżjoni fir-relazzjonijiet internazzjonali u li l-Kunsill u r-Rappreżentant Għoli għandhom jiżguraw il-konformità ma' dawn il-prinċipji, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 24(3) TUE, li jistabbilixxi li l-Istati Membri għandhom jappoġġaw il-politika esterna u ta' sigurtà tal-Unjoni b'mod attiv u bla riżervi fi spirtu ta' lealtà u solidarjetà reċiproka u għandhom jikkonformaw mal-azzjoni tal-Unjoni f'dan il-qasam, li se jastjenu minn kull azzjoni li tmur kontra l-interessi tal-Unjoni jew li probabbli tfixkel l-effikaċja bħala forza ta' koeżjoni fir-relazzjonijiet internazzjonali u li l-Kunsill u r-Rappreżentant Għoli għandhom jiżguraw il-konformità ma' dawn il-prinċipji,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tal-14 ta' Diċembru 2012, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tal-14 ta' Diċembru 2012,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Konferenza Interparlamentari għall-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni u tal-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni tas-6 ta' Settembru 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Konferenza Interparlamentari għall-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni u tal-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni tas-6 ta' Settembru 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni Konġunta tal-Kummissjoni u tar-RGħ/VP lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar l-approċċ komprensiv tal-UE rigward il-konflitti u l-kriżijiet esterni (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni Konġunta tal-Kummissjoni u tar-RGħ/VP lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar l-approċċ komprensiv tal-UE rigward il-konflitti u l-kriżijiet esterni (JOIN(2013)0030),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà/Viċi President tal-Kummissjoni Ewropea, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni tat-13 ta' Ġunju 2013 dwar ir-reviżjoni tal-2013 tal-organizzazzjoni u l-funzjonament tas-SEAE (1) u r-Rieżami tas-SEAE tal-2013 ippreżentat mir-Rappreżentant Għoli f'Lulju 2013 (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà/Viċi President tal-Kummissjoni Ewropea, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni tat-13 ta' Ġunju 2013 dwar ir-reviżjoni tal-2013 tal-organizzazzjoni u l-funzjonament tas-SEAE (1) u r-Rieżami tas-SEAE tal-2013 ippreżentat mir-Rappreżentant Għoli f'Lulju 2013 (2),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Parlament dwar il-PESK u l-PSDK, b'mod partikolari ir-riżoluzzjoni tiegħu tat-22 ta' Novembru 2012 dwar ir-Rwol tal-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni f'każijiet ta' kriżijiet ikkawżati mill-klima u ta' diżastri naturali (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Parlament dwar il-PESK u l-PSDK, b'mod partikolari ir-riżoluzzjoni tiegħu tat-22 ta' Novembru 2012 dwar ir-Rwol tal-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni f'każijiet ta' kriżijiet ikkawżati mill-klima u ta' diżastri naturali (3),

| — | wara li kkunsidra l-Kunsens Ewropew għall-Iżvilupp, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Kunsens Ewropew għall-Iżvilupp,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-15 ta' Ottubru 2013 tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President tal-Kummissjoni dwar il-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-15 ta' Ottubru 2013 tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President tal-Kummissjoni dwar il-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tas-SEAE dwar ir-reviżjoni tal-proċeduri tal-immaniġġjar ta' kriżijiet tal-PSDK adottat mill-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà (KPS) fit-18 ta' Ġunju 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tas-SEAE dwar ir-reviżjoni tal-proċeduri tal-immaniġġjar ta' kriżijiet tal-PSDK adottat mill-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà (KPS) fit-18 ta' Ġunju 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat dwar l-Affarijiet Barranin u l-opinjonijiet tal-Kumitat dwar l-Iżvilupp u tal-Kumitat dwar id-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat dwar l-Affarijiet Barranin u l-opinjonijiet tal-Kumitat dwar l-Iżvilupp u tal-Kumitat dwar id-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0138/2014),

| A. | billi t-Trattat ta' Lisbona u l-proċessi ta' teħid ta' deċiżjonijiet attwali diġà jeħtieġu “li tiġi żgurata koerenza bejn l-oqsma differenti tal-azzjoni esterna tal-Unjoni u bejn dawn u l-politika l-oħra tagħha”; billi dan l-għan jibbenefika minn rwol akbar tal-Parlament fir-rigward tar-relazzjonijiet esterni; |
| --- | --- |

A.

billi t-Trattat ta' Lisbona u l-proċessi ta' teħid ta' deċiżjonijiet attwali diġà jeħtieġu “li tiġi żgurata koerenza bejn l-oqsma differenti tal-azzjoni esterna tal-Unjoni u bejn dawn u l-politika l-oħra tagħha”; billi dan l-għan jibbenefika minn rwol akbar tal-Parlament fir-rigward tar-relazzjonijiet esterni;

| B. | billi l-komprensività tirreferi mhux biss għall-iskjerament konġunt tal-istrumenti u r-riżorsi tal-UE, imma wkoll għar-responsabbiltà kondiviża tal-atturi fil-livell tal-UE u tal-Istati Membri, li l-politiki, l-azzjonijiet u l-appoġġ tagħhom għandhom jikkontribwixxu għal azzjoni esterna tal-UE aktar koerenti u aktar effikaċi; |
| --- | --- |

B.

billi l-komprensività tirreferi mhux biss għall-iskjerament konġunt tal-istrumenti u r-riżorsi tal-UE, imma wkoll għar-responsabbiltà kondiviża tal-atturi fil-livell tal-UE u tal-Istati Membri, li l-politiki, l-azzjonijiet u l-appoġġ tagħhom għandhom jikkontribwixxu għal azzjoni esterna tal-UE aktar koerenti u aktar effikaċi;

| C. | billi dan l-aħħar, bis-saħħa tat-Trattat ta' Lisbona, l-UE kisbet strumenti ġodda ta' azzjoni esterna li jippermettulha tiżviluppa politika barranija tal-UE aktar attiva, unifikata u awtentika; |
| --- | --- |

C.

billi dan l-aħħar, bis-saħħa tat-Trattat ta' Lisbona, l-UE kisbet strumenti ġodda ta' azzjoni esterna li jippermettulha tiżviluppa politika barranija tal-UE aktar attiva, unifikata u awtentika;

L-UE f'dinja li qed tinbidel

| 1. | Jikkunsidra li bidliet ġeostrateġiċi sinifikanti qed iseħħu, b'mod partikolari minħabba l-emerġenza ta' xena internazzjonali multipolari b'atturi ġodda li jsegwu ambizzjonijiet kompetittivi reġjonali u globali, interdipendenza li dejjem tikber, il-feġġien ta' theddid asimmetriku multidimensjonali, ir-riorjentament tal-politika ta' sigurtà tal-Istati Uniti lejn iż-żona Asjatika-Paċifika, it-taqbida dwar l-enerġija u s-sigurtà tar-riżorsi li dejjem tikber, l-effetti dejjem aktar serji tat-tibdil fil-klima u kriżi finanzjarja u ekonomika globali severa u fit-tul li tolqot lill-Istati Membri tal-UE kollha; |
| --- | --- |

1.

Jikkunsidra li bidliet ġeostrateġiċi sinifikanti qed iseħħu, b'mod partikolari minħabba l-emerġenza ta' xena internazzjonali multipolari b'atturi ġodda li jsegwu ambizzjonijiet kompetittivi reġjonali u globali, interdipendenza li dejjem tikber, il-feġġien ta' theddid asimmetriku multidimensjonali, ir-riorjentament tal-politika ta' sigurtà tal-Istati Uniti lejn iż-żona Asjatika-Paċifika, it-taqbida dwar l-enerġija u s-sigurtà tar-riżorsi li dejjem tikber, l-effetti dejjem aktar serji tat-tibdil fil-klima u kriżi finanzjarja u ekonomika globali severa u fit-tul li tolqot lill-Istati Membri tal-UE kollha;

| 2. | Jenfasizza li fi klima ġeopolitika bħal din, l-UE għandha tippreserva l-valuri, l-interessi u l-istabbiltà tagħha u tippromwovihom fix-xena globali, kif ukoll tħares is-sigurtà u l-prosperità taċ-ċittadini tagħha; jenfasizza li dan jeżiġi approċċ ġdid fit-tiswir, f'kooperazzjoni mas-sħab strateġiċi tagħna, ta' ordni dinji multipolari ġdid li jkun inklużiv, kredibbli, ġust u kooperattiv, mirfud mir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt u d-demokrazija u li jkollu l-għan li jikseb ir-riżoluzzjoni tad-differenzi mingħajr ma jirrikorri għal konflitti armati; |
| --- | --- |

2.

Jenfasizza li fi klima ġeopolitika bħal din, l-UE għandha tippreserva l-valuri, l-interessi u l-istabbiltà tagħha u tippromwovihom fix-xena globali, kif ukoll tħares is-sigurtà u l-prosperità taċ-ċittadini tagħha; jenfasizza li dan jeżiġi approċċ ġdid fit-tiswir, f'kooperazzjoni mas-sħab strateġiċi tagħna, ta' ordni dinji multipolari ġdid li jkun inklużiv, kredibbli, ġust u kooperattiv, mirfud mir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt u d-demokrazija u li jkollu l-għan li jikseb ir-riżoluzzjoni tad-differenzi mingħajr ma jirrikorri għal konflitti armati;

L-approċċ komprensiv tal-UE: is-sitwazzjoni attwali tal-implimentazzjoni tal-qafas politiku

| 3. | Jenfasizza li s-saħħa tal-UE qiegħda fil-potenzjal tagħha li timmobilizza r-riżorsi fuq il-firxa sħiħa ta' strumenti diplomatiċi, ta' sigurtà, ta' difiża, ekonomiċi, kummerċjali, ta' żvilupp u umanitarji – b'konformità sħiħa mad-dispożizzjonijiet tal-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti – u li l-użu ta' dawn l-istrumenti b'approċċ komprensiv (AK) jagħti flessibbiltà unika sabiex jiġu indirizzati b'mod effikaċi l-kwistjonijiet internazzjonali l-aktar diffikultużi u sabiex jinkisbu l-għanijiet politiċi proprji tagħha; |
| --- | --- |

3.

Jenfasizza li s-saħħa tal-UE qiegħda fil-potenzjal tagħha li timmobilizza r-riżorsi fuq il-firxa sħiħa ta' strumenti diplomatiċi, ta' sigurtà, ta' difiża, ekonomiċi, kummerċjali, ta' żvilupp u umanitarji – b'konformità sħiħa mad-dispożizzjonijiet tal-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti – u li l-użu ta' dawn l-istrumenti b'approċċ komprensiv (AK) jagħti flessibbiltà unika sabiex jiġu indirizzati b'mod effikaċi l-kwistjonijiet internazzjonali l-aktar diffikultużi u sabiex jinkisbu l-għanijiet politiċi proprji tagħha;

| 4. | Jenfasizza l-importanza ta' koordinament u koerenza effikaċi fl-azzjoni esterna tal-Unjoni Ewropea; jaqbel mal-fehma li l-isferi tal-iżvilupp, tal-politika u tas-sigurtà huma interdipendenti u li l-valur miżjud offrut mill-UE fir-reazzjoni għal emerġenzi kumplessi, jinsab fl-abilità tagħha li toħloq sinerġiji transettorjali u interistituzzjonali sabiex tilħaq riżultati sostenibbli fuq il-post kif ukoll tikseb objettivi strateġiċi fuq terminu twil; |
| --- | --- |

4.

Jenfasizza l-importanza ta' koordinament u koerenza effikaċi fl-azzjoni esterna tal-Unjoni Ewropea; jaqbel mal-fehma li l-isferi tal-iżvilupp, tal-politika u tas-sigurtà huma interdipendenti u li l-valur miżjud offrut mill-UE fir-reazzjoni għal emerġenzi kumplessi, jinsab fl-abilità tagħha li toħloq sinerġiji transettorjali u interistituzzjonali sabiex tilħaq riżultati sostenibbli fuq il-post kif ukoll tikseb objettivi strateġiċi fuq terminu twil;

| 5. | Jenfasizza li l-AK illum huwa meqjus mill-atturi internazzjonali rilevanti kollha (inklużi l-organizzazzjonijiet multilaterali u l-Istati) bħala l-aħjar mod sabiex jinħoloq qafas għal risposta effiċjenti għall-kriżijiet multidimensjonali u li jippromwovi s-sigurtà tal-bniedem fuq livell globali, li ġej direttament mill-għarfien għal żmien twil li t-tentattiv li tinkiseb stabbiltà permezz ta' approċċ uniku biss probabbli ma jirnexxix; |
| --- | --- |

5.

Jenfasizza li l-AK illum huwa meqjus mill-atturi internazzjonali rilevanti kollha (inklużi l-organizzazzjonijiet multilaterali u l-Istati) bħala l-aħjar mod sabiex jinħoloq qafas għal risposta effiċjenti għall-kriżijiet multidimensjonali u li jippromwovi s-sigurtà tal-bniedem fuq livell globali, li ġej direttament mill-għarfien għal żmien twil li t-tentattiv li tinkiseb stabbiltà permezz ta' approċċ uniku biss probabbli ma jirnexxix;

| 6. | Ifakkar b'mod partikolari li n-Nazzjonijiet Uniti żviluppaw, sa mill-2006, il-kunċett ta' “approċċ integrat” għal sitwazzjonijiet ta' konflitt u ta' wara l-konflitt u li l-membri tan-NATO adottaw, fis-Summit ta' Lisbona tal-2010, Kunċett Strateġiku ġdid li jitlob approċċ komprensiv għall-immaniġġjar tal-kriżijiet; |
| --- | --- |

6.

Ifakkar b'mod partikolari li n-Nazzjonijiet Uniti żviluppaw, sa mill-2006, il-kunċett ta' “approċċ integrat” għal sitwazzjonijiet ta' konflitt u ta' wara l-konflitt u li l-membri tan-NATO adottaw, fis-Summit ta' Lisbona tal-2010, Kunċett Strateġiku ġdid li jitlob approċċ komprensiv għall-immaniġġjar tal-kriżijiet;

| 7. | Jisħaq fuq il-fatt li t-Trattat ta' Lisbona jipprovdi l-qafas għall-Unjoni sabiex tikseb approċċ aktar koerenti, konġunt u komprensiv għall-persegwiment effikaċi tar-relazzjonijiet esterni tal-Unjoni, inkluż permezz tal-ħolqien ta' Rappreżentant Għoli (RGħ) tal-Unjoni b'kariga tripla għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, li huwa wkoll il-Viċi President tal-Kummissjoni u l-President tal-Kunsill għall-Affarijiet Barranin, u billi jistabbilixxi Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) effikaċi u li jgħaqqad; |
| --- | --- |

7.

Jisħaq fuq il-fatt li t-Trattat ta' Lisbona jipprovdi l-qafas għall-Unjoni sabiex tikseb approċċ aktar koerenti, konġunt u komprensiv għall-persegwiment effikaċi tar-relazzjonijiet esterni tal-Unjoni, inkluż permezz tal-ħolqien ta' Rappreżentant Għoli (RGħ) tal-Unjoni b'kariga tripla għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, li huwa wkoll il-Viċi President tal-Kummissjoni u l-President tal-Kunsill għall-Affarijiet Barranin, u billi jistabbilixxi Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) effikaċi u li jgħaqqad;

| 8. | Jiddispjaċih li minkejja l-innovazzjonijiet fit-Trattat ta' Lisbona, għad hemm nuqqas ta' progress fil-konsistenza tal-azzjoni esterna tal-Unjoni f'oqsma relatati mas-sigurtà, kwistjonijiet umanitarji, l-iżvilupp, il-kummerċ, l-enerġija, l-ambjent, il-migrazzjoni u kwistjonijiet globali oħra; jinsab imħasseb li l-Kummissjoni ta' spiss tieħu approċċ restrittiv, li jipproteġi l-kompetenzi proprji tagħha f'dawk l-oqsma u jimminimizza l-funzjonijiet ta' koordinament mas-SEAE; |
| --- | --- |

8.

Jiddispjaċih li minkejja l-innovazzjonijiet fit-Trattat ta' Lisbona, għad hemm nuqqas ta' progress fil-konsistenza tal-azzjoni esterna tal-Unjoni f'oqsma relatati mas-sigurtà, kwistjonijiet umanitarji, l-iżvilupp, il-kummerċ, l-enerġija, l-ambjent, il-migrazzjoni u kwistjonijiet globali oħra; jinsab imħasseb li l-Kummissjoni ta' spiss tieħu approċċ restrittiv, li jipproteġi l-kompetenzi proprji tagħha f'dawk l-oqsma u jimminimizza l-funzjonijiet ta' koordinament mas-SEAE;

| 9. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jonoraw l-impenji tagħhom ibbażati fuq it-Trattat sabiex jappoġġaw ir-relazzjonijiet esterni u l-politika ta' sigurtà tal-Unjoni b'mod attiv u fi spirtu ta' solidarjetà reċiproka u sabiex jikkonformaw, fit-tmexxija tal-politiki tagħhom stess, mal-azzjoni tal-Unjoni f'dan il-qasam; jistieden lill-Istati Membri jizvolġu rwol kostruttiv permezz tal-promozzjoni tal-koordinament tal-politika strateġika fil-livell tal-UE; jenfasizza li l-politika barranija tal-UE tista' tkun effikaċi biss jekk l-Istati Membri jkunu lesti u kapaċi jifformulaw linji ta' politika komuni, b'mod partikolari fi ħdan organizzazzjonijiet multilaterali, bħan-Nazzjonijiet Uniti; |
| --- | --- |

9.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jonoraw l-impenji tagħhom ibbażati fuq it-Trattat sabiex jappoġġaw ir-relazzjonijiet esterni u l-politika ta' sigurtà tal-Unjoni b'mod attiv u fi spirtu ta' solidarjetà reċiproka u sabiex jikkonformaw, fit-tmexxija tal-politiki tagħhom stess, mal-azzjoni tal-Unjoni f'dan il-qasam; jistieden lill-Istati Membri jizvolġu rwol kostruttiv permezz tal-promozzjoni tal-koordinament tal-politika strateġika fil-livell tal-UE; jenfasizza li l-politika barranija tal-UE tista' tkun effikaċi biss jekk l-Istati Membri jkunu lesti u kapaċi jifformulaw linji ta' politika komuni, b'mod partikolari fi ħdan organizzazzjonijiet multilaterali, bħan-Nazzjonijiet Uniti;

| 10. | Jilqa' l-komunikazzjoni konġunta tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar l-approċċ komprensiv tal-UE rigward il-konflitti u l-kriżijiet esterni; jiddispjaċih madankollu li dan aktar jiddependi fuq proċessi eżistenti milli jipprova jesplora modi konkreti ġodda biex tiġi faċilitata kooperazzjoni istituzzjonali u prattika; |
| --- | --- |

10.

Jilqa' l-komunikazzjoni konġunta tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar l-approċċ komprensiv tal-UE rigward il-konflitti u l-kriżijiet esterni; jiddispjaċih madankollu li dan aktar jiddependi fuq proċessi eżistenti milli jipprova jesplora modi konkreti ġodda biex tiġi faċilitata kooperazzjoni istituzzjonali u prattika;

| 11. | Jinsisti li l-AK huwa r-responsabbiltà komuni tal-atturi kollha tal-UE fl-istituzzjonijiet tal-UE, fi ħdan l-Istati Membri tal-UE u l-pajjiżi terzi, u li, fl-istess ħin, għandu jirrispetta bis-sħiħ il-kompetenzi speċifiċi ta' kull istituzzjoni u attur; |
| --- | --- |

11.

Jinsisti li l-AK huwa r-responsabbiltà komuni tal-atturi kollha tal-UE fl-istituzzjonijiet tal-UE, fi ħdan l-Istati Membri tal-UE u l-pajjiżi terzi, u li, fl-istess ħin, għandu jirrispetta bis-sħiħ il-kompetenzi speċifiċi ta' kull istituzzjoni u attur;

| 12. | Jappella għall-involviment u d-djalogu attiv maċ-ċittadini u s-soċjetà ċivili biex jiżguraw il-leġittimità u l-fehim komuni tal-AK u tal-politika barranija tal-UE b'mod ġenerali; |
| --- | --- |

12.

Jappella għall-involviment u d-djalogu attiv maċ-ċittadini u s-soċjetà ċivili biex jiżguraw il-leġittimità u l-fehim komuni tal-AK u tal-politika barranija tal-UE b'mod ġenerali;

| 13. | Jemmen li bħala bażi għall-qabża mill-kunċett għall-azzjoni għat-tfittxija ta' AK, l-erba' oqsma li ġejjin għandhom jiġu indirizzati; |
| --- | --- |

13.

Jemmen li bħala bażi għall-qabża mill-kunċett għall-azzjoni għat-tfittxija ta' AK, l-erba' oqsma li ġejjin għandhom jiġu indirizzati;

1.   Koerenza istituzzjonali

| 14. | Jemmen li l-kunċett ta' AK għandu jiġi mifhum bħala x-xogħol koordinat tal-istituzzjonijiet rilevanti kollha (is-SEAE u s-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni, inklużi ECHO, DEVCO, TRADE u ELARG, iżda wkoll il-Parlament u l-Kunsill) li jfittxu għanijiet komuni fi ħdan il-qafas maqbul imfassal fil-livell tal-UE, u jimmobilizza l-istrumenti l-aktar rilevanti tiegħu, inkluż il-PSDK meta s-sitwazjoni ta' siġurtà teħtieġ dan; jemmen li, sa issa, nuqqasijiet istituzzjonali u proċedurali impedixxew fil-biċċa l-bkira l-koerenza tal-azzjoni esterna tal-UE fil-maġġorparti taż-żoni ta' kriżi li fiha aġixxiet l-UE, u għamlu ħsara lill-kredibbiltà tal-UE bħala attur u fornitur tas-sigurtà globali; |
| --- | --- |

14.

Jemmen li l-kunċett ta' AK għandu jiġi mifhum bħala x-xogħol koordinat tal-istituzzjonijiet rilevanti kollha (is-SEAE u s-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni, inklużi ECHO, DEVCO, TRADE u ELARG, iżda wkoll il-Parlament u l-Kunsill) li jfittxu għanijiet komuni fi ħdan il-qafas maqbul imfassal fil-livell tal-UE, u jimmobilizza l-istrumenti l-aktar rilevanti tiegħu, inkluż il-PSDK meta s-sitwazjoni ta' siġurtà teħtieġ dan; jemmen li, sa issa, nuqqasijiet istituzzjonali u proċedurali impedixxew fil-biċċa l-bkira l-koerenza tal-azzjoni esterna tal-UE fil-maġġorparti taż-żoni ta' kriżi li fiha aġixxiet l-UE, u għamlu ħsara lill-kredibbiltà tal-UE bħala attur u fornitur tas-sigurtà globali;

| 15. | Ifakkar li t-Trattat ta' Lisbona ħoloq is-SEAE u r-RGħ/VP b'kariga tripla sabiex jipprovdu unità, konsistenza, viżibbiltà u effikaċja għall-azzjoni esterna tal-UE; jisħaq il-fatt li, sa issa, il-potenzjal tat-tliet rwoli kollha ma ġiex sfruttat bis-sħiħ; jitlob li r-rwol ta' koordinament vitali tar-RGħ/VP bħala Viċi President tal-Kummissjoni jissaħħaħ fi ħdan il-Kummissjoni nnifisha, permezz ta' laqgħat regolari istituzzjonalizzati tal-kulleġġ tal-Kummissarji RELEX, preseduti mir-RGħ/VP u mwessgħa sabiex jinkludu Kummissarji oħra rilevanti; jappella għar-riforma immedjata tas-SEAE bbażata fuq ir-reviżjoni tal-2013 u l-linji gwida tal-Parlament sabiex isir l-aqwa użu minn riżorsi finanzjarji skarsi; |
| --- | --- |

15.

Ifakkar li t-Trattat ta' Lisbona ħoloq is-SEAE u r-RGħ/VP b'kariga tripla sabiex jipprovdu unità, konsistenza, viżibbiltà u effikaċja għall-azzjoni esterna tal-UE; jisħaq il-fatt li, sa issa, il-potenzjal tat-tliet rwoli kollha ma ġiex sfruttat bis-sħiħ; jitlob li r-rwol ta' koordinament vitali tar-RGħ/VP bħala Viċi President tal-Kummissjoni jissaħħaħ fi ħdan il-Kummissjoni nnifisha, permezz ta' laqgħat regolari istituzzjonalizzati tal-kulleġġ tal-Kummissarji RELEX, preseduti mir-RGħ/VP u mwessgħa sabiex jinkludu Kummissarji oħra rilevanti; jappella għar-riforma immedjata tas-SEAE bbażata fuq ir-reviżjoni tal-2013 u l-linji gwida tal-Parlament sabiex isir l-aqwa użu minn riżorsi finanzjarji skarsi;

| 16. | Jenfasizza li filwaqt li l-kooperazzjoni hija essenzjali, il-kompetenzi u l-proċeduri tal-istituzzjonijiet u l-Istati Membri kollha għandhom jiġu rrispettati bis-sħiħ; jistieden, għalhekk, lill-atturi kollha tal-UE jaġixxu b'rieda tajba u jagħmlu mill-aħjar li jistgħu sabiex jippermettu l-persegwiment ta' AK; |
| --- | --- |

16.

Jenfasizza li filwaqt li l-kooperazzjoni hija essenzjali, il-kompetenzi u l-proċeduri tal-istituzzjonijiet u l-Istati Membri kollha għandhom jiġu rrispettati bis-sħiħ; jistieden, għalhekk, lill-atturi kollha tal-UE jaġixxu b'rieda tajba u jagħmlu mill-aħjar li jistgħu sabiex jippermettu l-persegwiment ta' AK;

| 17. | Jemmen li AK jeħtieġ strutturi reattivi, flessibbli u effiċjenti fis-SEAE; ifakkar il-fehma tiegħu li l-istruttura istituzzjonali tas-SEAE għandha tiġi semplifikata sabiex tiżgura teħid ta' deċiżjonijiet effikaċi u l-użu tal-istrumenti tagħha, inklużi l-istrumenti ċivili u militari tal-PSDK, kif mitlub fir-rapport 2013 tal-Parlament dwar dan is-suġġett; |
| --- | --- |

17.

Jemmen li AK jeħtieġ strutturi reattivi, flessibbli u effiċjenti fis-SEAE; ifakkar il-fehma tiegħu li l-istruttura istituzzjonali tas-SEAE għandha tiġi semplifikata sabiex tiżgura teħid ta' deċiżjonijiet effikaċi u l-użu tal-istrumenti tagħha, inklużi l-istrumenti ċivili u militari tal-PSDK, kif mitlub fir-rapport 2013 tal-Parlament dwar dan is-suġġett;

| 18. | Jenfasizza li l-iżvilupp tal-AK għandu jiżgura wkoll l-integrazzjoni tas-sessi u l-bilanċ fil-formulazzjoni, l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-azzjonijiet esterni kollha tal-Unjoni; |
| --- | --- |

18.

Jenfasizza li l-iżvilupp tal-AK għandu jiżgura wkoll l-integrazzjoni tas-sessi u l-bilanċ fil-formulazzjoni, l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-azzjonijiet esterni kollha tal-Unjoni;

| 19. | Jenfasizza r-rwol importanti tal-medjazzjoni u d-djalogu fil-prevenzjoni u r-riżoluzzjoni tal-konflitti b'mod paċifiku; ifaħħar il-progress li sar mis-SEAE fit-tisħiħ tal-kapaċitajiet ta' medjazzjoni tiegħu u jtenni l-appoġġ tiegħu għal aktar tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-Ewropa f'dan il-qasam u jitlob li l-medjazzjoni ssir karatteristika standard importanti ta' kwalunkwe AK futur għal reġjun fi kriżi speċifiku; jenfasizza r-rwol tal-Parlament fil-formulazzjoni u l-monitoraġġ tal-politika barranija komuni u jistieden lill-Parlament li jmiss jiżgura l-effikaċja tagħha u, fuq kollox, il-koerenza tagħha; jiġbed l-attenzjoni għall-involviment tal-Parlament biex jipparteċipa b'mod attiv fl-osservazzjoni elettorali, il-medjazzjoni u l-appoġġ tad-demokrazija; jemmen li l-involviment tal-Parlament fil-proċessi ta' medjazzjoni fl-Ukraina u f'dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja (FYROM) wera r-rwol importanti li l-parlamentari jista' jkollhom f'dan il-qasam; |
| --- | --- |

19.

Jenfasizza r-rwol importanti tal-medjazzjoni u d-djalogu fil-prevenzjoni u r-riżoluzzjoni tal-konflitti b'mod paċifiku; ifaħħar il-progress li sar mis-SEAE fit-tisħiħ tal-kapaċitajiet ta' medjazzjoni tiegħu u jtenni l-appoġġ tiegħu għal aktar tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-Ewropa f'dan il-qasam u jitlob li l-medjazzjoni ssir karatteristika standard importanti ta' kwalunkwe AK futur għal reġjun fi kriżi speċifiku; jenfasizza r-rwol tal-Parlament fil-formulazzjoni u l-monitoraġġ tal-politika barranija komuni u jistieden lill-Parlament li jmiss jiżgura l-effikaċja tagħha u, fuq kollox, il-koerenza tagħha; jiġbed l-attenzjoni għall-involviment tal-Parlament biex jipparteċipa b'mod attiv fl-osservazzjoni elettorali, il-medjazzjoni u l-appoġġ tad-demokrazija; jemmen li l-involviment tal-Parlament fil-proċessi ta' medjazzjoni fl-Ukraina u f'dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja (FYROM) wera r-rwol importanti li l-parlamentari jista' jkollhom f'dan il-qasam;

| 20. | Ifakkar li għandha tingħata attenzjoni speċjali għar-rispett tal-prinċipji tal-għajnuna umanitarja (l-indipendenza, l-imparzjalità, in-newtralità); jemmen li l-aċċess sikur għall-popolazzjonijiet milquta u s-sigurtà tal-operaturi umanitarji jiddependu fuq kollox mill-mod ta' kif dawn huma perċepiti mill-atturi influwenti fil-qasam, u li dawn għandhom jitqiesu bħala indipendenti minn kwalunkwe kunsiderazzjoni politika partiġjana. jinnota, madankollu, li s-servizz tal-Kummissjoni dwar l-Għajnuna Umanitarja u l-Protezzjoni Ċivili (ECHO) għandu jifforma parti mill-UE u, konsegwentement, jemmen bis-saħħa li għandu jsir aktar biex tissaħħaħ il-kooperazjoni u l-koordinament bejn l-ECHO u s-SEAE; |
| --- | --- |

20.

Ifakkar li għandha tingħata attenzjoni speċjali għar-rispett tal-prinċipji tal-għajnuna umanitarja (l-indipendenza, l-imparzjalità, in-newtralità); jemmen li l-aċċess sikur għall-popolazzjonijiet milquta u s-sigurtà tal-operaturi umanitarji jiddependu fuq kollox mill-mod ta' kif dawn huma perċepiti mill-atturi influwenti fil-qasam, u li dawn għandhom jitqiesu bħala indipendenti minn kwalunkwe kunsiderazzjoni politika partiġjana. jinnota, madankollu, li s-servizz tal-Kummissjoni dwar l-Għajnuna Umanitarja u l-Protezzjoni Ċivili (ECHO) għandu jifforma parti mill-UE u, konsegwentement, jemmen bis-saħħa li għandu jsir aktar biex tissaħħaħ il-kooperazjoni u l-koordinament bejn l-ECHO u s-SEAE;

| 21. | Jilqa' l-Komunikazzjoni Konġunta tal-11 ta' Diċembru 2013“L-approċċ konprensiv tal-UE għall-konflitti u l-kriżijiet esterni” (JOIN(2013)0030), li tirrappreżenta opportunità biex dan l-approċċ fl-istruttura istituzzjonali l-ġdida ta' wara Lisbona jkun ikkjarifikat u jsir operattiv, kif ukoll biex tikkonsolida l-impenn tal-UE favur ħidma komprensiva għall-ħidma tagħha fil-qasam tar-relazzjonijiet esterni; jirrikonoxxi l-isfidi inerenti konsiderevoli fil-promozzjoni u l-implimentazjoni ta' politika ambizzjuża bħal din; jilqa', b'mod partikolari, l-enfasi li tqiegħed fuq ir-rabta bejn is-sigurtà u l-iżvilupp li għandha tkun prinċipju sottostanti fundamentali fl-applikazzjoni tal-approċċ komprensiv tal-UE; |
| --- | --- |

21.

Jilqa' l-Komunikazzjoni Konġunta tal-11 ta' Diċembru 2013“L-approċċ konprensiv tal-UE għall-konflitti u l-kriżijiet esterni” (JOIN(2013)0030), li tirrappreżenta opportunità biex dan l-approċċ fl-istruttura istituzzjonali l-ġdida ta' wara Lisbona jkun ikkjarifikat u jsir operattiv, kif ukoll biex tikkonsolida l-impenn tal-UE favur ħidma komprensiva għall-ħidma tagħha fil-qasam tar-relazzjonijiet esterni; jirrikonoxxi l-isfidi inerenti konsiderevoli fil-promozzjoni u l-implimentazjoni ta' politika ambizzjuża bħal din; jilqa', b'mod partikolari, l-enfasi li tqiegħed fuq ir-rabta bejn is-sigurtà u l-iżvilupp li għandha tkun prinċipju sottostanti fundamentali fl-applikazzjoni tal-approċċ komprensiv tal-UE;

| 22. | Jappoġġa bil-qawwa l-kunċett ta' azzjoni esterna aktar koerenti; jenfasizza li l-UE ma għandhiex tadotta definizzjoni ristrettiva tal-approċċ komprensiv; jilqa' l-fatt li l-Komunikazzjoni Konġunta tippromwovi fehim tal-approċċ komprensiv li jkopri l-istadji kollha taċ-ċiklu ta' konflitt jew ta' kriżijiet esterni oħra permezz ta' twissija bikrija u tħejjija, prevenzjoni ta' konflitti, reazzjoni għall-kriżi u ġestjoni għal irkupru bikri kif ukoll stabbilizzazzjoni u konsolidament tal-paċi sabiex il-pajjiżi jkunu megħjuna lura fit-triq li twassalhom għal żvilupp sostenibbli u fit-tul; ifakkar li l-objettivi tal-politika barranija m'għandhomx immorru kontra l-prinċipji ta' żvilupp u l-azzjoni umanitarja bbażata fuq il-prinċipji, peress li t-tliet politiki huma kumplimentari;; |
| --- | --- |

22.

Jappoġġa bil-qawwa l-kunċett ta' azzjoni esterna aktar koerenti; jenfasizza li l-UE ma għandhiex tadotta definizzjoni ristrettiva tal-approċċ komprensiv; jilqa' l-fatt li l-Komunikazzjoni Konġunta tippromwovi fehim tal-approċċ komprensiv li jkopri l-istadji kollha taċ-ċiklu ta' konflitt jew ta' kriżijiet esterni oħra permezz ta' twissija bikrija u tħejjija, prevenzjoni ta' konflitti, reazzjoni għall-kriżi u ġestjoni għal irkupru bikri kif ukoll stabbilizzazzjoni u konsolidament tal-paċi sabiex il-pajjiżi jkunu megħjuna lura fit-triq li twassalhom għal żvilupp sostenibbli u fit-tul; ifakkar li l-objettivi tal-politika barranija m'għandhomx immorru kontra l-prinċipji ta' żvilupp u l-azzjoni umanitarja bbażata fuq il-prinċipji, peress li t-tliet politiki huma kumplimentari;;

| 23. | Ifakkar li l-Artikolu 208 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jistabbilixxi l-prinċipju ta' Koerenza tal-Politika għall-Iżvilupp (PCD), u jenfasizza l-potenzjal ta' tensjoni bejn il-PCD min-naħa u l-approċċ komprensiv għall-ġestjoni tar-riskju lil hinn mill-UE min-naħa l-oħra; jenfasizza li l-objettiv ewlieni tal-politika għall-iżvilupp tal-UE huwa l-qerda tal-faqar u li għalhekk huwa essenzjali li l-objettivi kontra l-faqar ma jiġux emarġinati fil-politika barranija tal-UE kif ukoll li l-approċċ komprensiv ma jnaqqarx mill-karattru ċivili tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp; jieħu nota tal-fatt li l-Komunikazzjoni Konġunta tafda lir-RGħ/VP u l-President tal-Kummissjoni bir-responsabbiltà li jiżguraw koerenza strateġika u operattiva fir-relazzjonijiet esterni, inkluż fir-rigward tal-impatt estern ta' politiki interni; jistieden lir-RGħ/VP u l-President tal-Kummissjoni jimpenjaw ruħhom li jagħmlu dan; |
| --- | --- |

23.

Ifakkar li l-Artikolu 208 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jistabbilixxi l-prinċipju ta' Koerenza tal-Politika għall-Iżvilupp (PCD), u jenfasizza l-potenzjal ta' tensjoni bejn il-PCD min-naħa u l-approċċ komprensiv għall-ġestjoni tar-riskju lil hinn mill-UE min-naħa l-oħra; jenfasizza li l-objettiv ewlieni tal-politika għall-iżvilupp tal-UE huwa l-qerda tal-faqar u li għalhekk huwa essenzjali li l-objettivi kontra l-faqar ma jiġux emarġinati fil-politika barranija tal-UE kif ukoll li l-approċċ komprensiv ma jnaqqarx mill-karattru ċivili tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp; jieħu nota tal-fatt li l-Komunikazzjoni Konġunta tafda lir-RGħ/VP u l-President tal-Kummissjoni bir-responsabbiltà li jiżguraw koerenza strateġika u operattiva fir-relazzjonijiet esterni, inkluż fir-rigward tal-impatt estern ta' politiki interni; jistieden lir-RGħ/VP u l-President tal-Kummissjoni jimpenjaw ruħhom li jagħmlu dan;

| 24. | Jinnota li kemm l-Artikolu 214 tat-TFUE kif ukoll il-Kunsens Ewropew dwar l-Għajnuna Umanitarja tal-2008 jipproteġu l-azzjoni umanitarja bbażata fuq il-prinċipji; jitlob li jkunu ssalvagwardjati l-prinċipji umanitarji tal-umanità, in-newtralità, l-imparzjalità u l-indipendenza li huma essenzjali kemm għall-effikaċja tal-azzjoni umanitarja kif ukoll għas-sikurezza tal-atturi tagħha; jenfasizza b'mod sod li l-aġenda tal-ġlieda kontra t-terroriżmu u dik tas-sigurtà ma għandhomx ifixklu l-abilità tal-atturi umanitarji li jwasslu l-assistenza, u li l-għajnuna umanitarja fl-ebda ċirkostanza ma għandha sservi skopijiet politiċi jew titqies bħala għodda tal-ġestjoni tar-riskju; jieħu nota li biex jinkiseb aċċess għal popolazzjonijiet fil-bżonn l-għajnuna umanitarja mhux biss għandha tkun newtrali iżda anki l-perċezzjoni tagħha għandha tkun hekk; filwaqt li jirrikonoxxi li l-għajnuna umanitarja bbażata fuq il-ħtiġijiet għandha tingħata marġini ta' mmanuvrar, jappella għal involviment usa' ma' atturi umanitarji sabiex jiġu definiti aħjar il-parametri tar-relazzjoni tagħhom mal-approċċ komprensiv; |
| --- | --- |

24.

Jinnota li kemm l-Artikolu 214 tat-TFUE kif ukoll il-Kunsens Ewropew dwar l-Għajnuna Umanitarja tal-2008 jipproteġu l-azzjoni umanitarja bbażata fuq il-prinċipji; jitlob li jkunu ssalvagwardjati l-prinċipji umanitarji tal-umanità, in-newtralità, l-imparzjalità u l-indipendenza li huma essenzjali kemm għall-effikaċja tal-azzjoni umanitarja kif ukoll għas-sikurezza tal-atturi tagħha; jenfasizza b'mod sod li l-aġenda tal-ġlieda kontra t-terroriżmu u dik tas-sigurtà ma għandhomx ifixklu l-abilità tal-atturi umanitarji li jwasslu l-assistenza, u li l-għajnuna umanitarja fl-ebda ċirkostanza ma għandha sservi skopijiet politiċi jew titqies bħala għodda tal-ġestjoni tar-riskju; jieħu nota li biex jinkiseb aċċess għal popolazzjonijiet fil-bżonn l-għajnuna umanitarja mhux biss għandha tkun newtrali iżda anki l-perċezzjoni tagħha għandha tkun hekk; filwaqt li jirrikonoxxi li l-għajnuna umanitarja bbażata fuq il-ħtiġijiet għandha tingħata marġini ta' mmanuvrar, jappella għal involviment usa' ma' atturi umanitarji sabiex jiġu definiti aħjar il-parametri tar-relazzjoni tagħhom mal-approċċ komprensiv;

| 25. | Hu tal-fehma li hemm rabta qawwija bejn l-iżvilupp u l-prevenzjoni tal-konflitti, peress li ta' spiss il-faqar ikun sors ewlieni u r-riżultat ta' konflitt; jenfasizza li l-prevenzjoni tikkontribwixxi għall-paċi, is-sigurtà u l-iżvilupp sostenibbli; jilqa' l-enfasi fuq il-prevenzjoni fil-Komunikazzjoni Konġunta, u jitlob għat-tisħiħ tas-sistemi ta' twissija bikrija tal-UE; jistieden lill-UE tkompli tappoġġa pajjiżi f'sitwazzjonijiet ta' fraġilità, sabiex tindirizza l-kawżi primarji u tistabbilixxi istituzzjonijiet funzjonali u responsabbli li jistgħu jagħtu servizzi bażiċi u jappoġġaw it-tnaqqis tal-faqar; jenfasizza l-bżonn li titfassal strateġija tal-UE għal Stati fraġli, li tintegra fis-sistema tal-UE kemm il-prinċipji ta' Stati fraġli tal-OECD-DAC, kif ukoll l-objettivi tal-“Ftehim Ġdid għall-impenn fi Stati Fraġli” li ntlaħaq qbil dwaru f'Busan f'Diċembru 2011; |
| --- | --- |

25.

Hu tal-fehma li hemm rabta qawwija bejn l-iżvilupp u l-prevenzjoni tal-konflitti, peress li ta' spiss il-faqar ikun sors ewlieni u r-riżultat ta' konflitt; jenfasizza li l-prevenzjoni tikkontribwixxi għall-paċi, is-sigurtà u l-iżvilupp sostenibbli; jilqa' l-enfasi fuq il-prevenzjoni fil-Komunikazzjoni Konġunta, u jitlob għat-tisħiħ tas-sistemi ta' twissija bikrija tal-UE; jistieden lill-UE tkompli tappoġġa pajjiżi f'sitwazzjonijiet ta' fraġilità, sabiex tindirizza l-kawżi primarji u tistabbilixxi istituzzjonijiet funzjonali u responsabbli li jistgħu jagħtu servizzi bażiċi u jappoġġaw it-tnaqqis tal-faqar; jenfasizza l-bżonn li titfassal strateġija tal-UE għal Stati fraġli, li tintegra fis-sistema tal-UE kemm il-prinċipji ta' Stati fraġli tal-OECD-DAC, kif ukoll l-objettivi tal-“Ftehim Ġdid għall-impenn fi Stati Fraġli” li ntlaħaq qbil dwaru f'Busan f'Diċembru 2011;

| 26. | Jilqa' l-impenn għal strateġija fit-tul kif iddikjarat fil-Komunikazzjoni Konġunta billi huwa biss impenn fit-tul flimkien mal-iżvilupp sostenibbli li jistgħu jippromwovu l-paċi u s-sigurtà; jappella għal koordinament aħjar tal-objettivi fuq terminu qasir u fit-tul tal-politiki tal-UE b'kunsiderazzjoni xierqa għall-fehmiet tal-partijiet interessati fil-livell lokali; |
| --- | --- |

26.

Jilqa' l-impenn għal strateġija fit-tul kif iddikjarat fil-Komunikazzjoni Konġunta billi huwa biss impenn fit-tul flimkien mal-iżvilupp sostenibbli li jistgħu jippromwovu l-paċi u s-sigurtà; jappella għal koordinament aħjar tal-objettivi fuq terminu qasir u fit-tul tal-politiki tal-UE b'kunsiderazzjoni xierqa għall-fehmiet tal-partijiet interessati fil-livell lokali;

| 27. | Jenfasizza li, sabiex ikun effikaċi, l-approċċ komprensiv tal-UE għandu jkun ibbażat, kemm jista' jkun possibbbli, fuq analiżi konġunta, valutazzjoni u ppjanar fis-sistema tal-UE kollha, b'diviżjoni ċara tar-responsabbilitajiet; jinnota, f'dan ir-rigward, l-importanza ta' programmazzjoni konġunta bħala għodda għall-kisba ta' koerenza fl-azzjoni esterna; |
| --- | --- |

27.

Jenfasizza li, sabiex ikun effikaċi, l-approċċ komprensiv tal-UE għandu jkun ibbażat, kemm jista' jkun possibbbli, fuq analiżi konġunta, valutazzjoni u ppjanar fis-sistema tal-UE kollha, b'diviżjoni ċara tar-responsabbilitajiet; jinnota, f'dan ir-rigward, l-importanza ta' programmazzjoni konġunta bħala għodda għall-kisba ta' koerenza fl-azzjoni esterna;

| 28. | Jemmen li l-AK għandu jkollu għeruq f'viżjoni kondiviża mill-atturi tal-UE kollha tal-kuntest strateġiku li jevolvi fejn fih isseħħ l-azzjoni tal-UE; jipproponi, għalhekk, li jkun hemm kondiviżjoni ta' informazzjoni aktar regolari u trasparenti, koordinament tal-politika u xogħol ta' tim bejn l-atturi tal-UE fil-fażijiet kollha tal-azzjoni tal-UE; jipproponi, barra minn hekk, li jiġu żviluppati l-istrutturi formali li fihom jistgħu jseħħu dawk l-iskambji u fejn jistgħu jsiru twissijiet bikrija, analiżi tas-sitwazzjoni u monitoraġġ tal-kriżi u ta' wara l-kriżi, b'integrazzjoni potenzjali ta' strutturi eżistenti (bħas-Sala tas-Sitwazzjonijiet tal-UE, iċ-Ċentru għal Rispons ta' Emerġenza u l-ARGUS); itenni l-ħtieġa ta' “Bord tal-Koordinament waqt Emerġenza u Kriżi” fi ħdan is-SEAE, li għandu jkun presedut mir-RGħ/VP u li jgħaqqad flimkien lill-atturi rilevanti għall-immaniġġjar ta' kriżijiet; |
| --- | --- |

28.

Jemmen li l-AK għandu jkollu għeruq f'viżjoni kondiviża mill-atturi tal-UE kollha tal-kuntest strateġiku li jevolvi fejn fih isseħħ l-azzjoni tal-UE; jipproponi, għalhekk, li jkun hemm kondiviżjoni ta' informazzjoni aktar regolari u trasparenti, koordinament tal-politika u xogħol ta' tim bejn l-atturi tal-UE fil-fażijiet kollha tal-azzjoni tal-UE; jipproponi, barra minn hekk, li jiġu żviluppati l-istrutturi formali li fihom jistgħu jseħħu dawk l-iskambji u fejn jistgħu jsiru twissijiet bikrija, analiżi tas-sitwazzjoni u monitoraġġ tal-kriżi u ta' wara l-kriżi, b'integrazzjoni potenzjali ta' strutturi eżistenti (bħas-Sala tas-Sitwazzjonijiet tal-UE, iċ-Ċentru għal Rispons ta' Emerġenza u l-ARGUS); itenni l-ħtieġa ta' “Bord tal-Koordinament waqt Emerġenza u Kriżi” fi ħdan is-SEAE, li għandu jkun presedut mir-RGħ/VP u li jgħaqqad flimkien lill-atturi rilevanti għall-immaniġġjar ta' kriżijiet;

| 29. | Jemmen li l-persegwiment ta' AK jeħtieġ ukoll titjib fil-koordinament, taħt it-tmexxija tal-VP/RGħ, flimkien mal-politiki interni tal-UE li għandhom dimensjoni ta' politika barranija sinifikanti bħas-suq intern, il-migrazzjoni, l-ambjent u l-enerġija; |
| --- | --- |

29.

Jemmen li l-persegwiment ta' AK jeħtieġ ukoll titjib fil-koordinament, taħt it-tmexxija tal-VP/RGħ, flimkien mal-politiki interni tal-UE li għandhom dimensjoni ta' politika barranija sinifikanti bħas-suq intern, il-migrazzjoni, l-ambjent u l-enerġija;

| 30. | Jipproponi allinjament aħjar bejn il-politika tal-kummerċ u l-politika barranija komuni, inklużi d-drittijiet tal-bniedem u l-iżvilupp; |
| --- | --- |

30.

Jipproponi allinjament aħjar bejn il-politika tal-kummerċ u l-politika barranija komuni, inklużi d-drittijiet tal-bniedem u l-iżvilupp;

| 31. | Jenfasizza li koordinament u ppjanar ta' politika skarsi fost l-istituzzjonijiet rilevanti huma parzjalment responsabbli għall-implimentazzjoni dgħajfa tal-politiki barranin tal-UE fuq il-post; jinnota li s-sitwazzjoni qed titjieb minn meta d-delegazzjonijiet tal-UE ħadu f'idejhom il-funzjoni ta' koordinament fil-qasam, imma jeħtieġ li jsir aktar progress biex tkompli tissaħħaħ l-implimentazzjoni tal-politiki barranin tal-UE fuq il-post, b'mod partikolari fir-rigward tar-reġjuni fi kriżi u meta jkun hemm rabta mal-attivitajiet tal-PESK; |
| --- | --- |

31.

Jenfasizza li koordinament u ppjanar ta' politika skarsi fost l-istituzzjonijiet rilevanti huma parzjalment responsabbli għall-implimentazzjoni dgħajfa tal-politiki barranin tal-UE fuq il-post; jinnota li s-sitwazzjoni qed titjieb minn meta d-delegazzjonijiet tal-UE ħadu f'idejhom il-funzjoni ta' koordinament fil-qasam, imma jeħtieġ li jsir aktar progress biex tkompli tissaħħaħ l-implimentazzjoni tal-politiki barranin tal-UE fuq il-post, b'mod partikolari fir-rigward tar-reġjuni fi kriżi u meta jkun hemm rabta mal-attivitajiet tal-PESK;

| 32. | Jitlob it-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-UE sabiex tittratta l-isfidi globali, b'mod partikolari d-diplomazija li għandha x'taqsam mal-klima; jistieden lis-SEAE jidentifika kompromessi politiċi u joħloq ftehimiet politiċi billi jorbot il-klima ma' aspetti oħra tar-relazzjonijiet tal-UE mal-pajjiżi sħab; jittama li bi tħejjija għall-konferenza dwar il-klima tan-Nazzjonijiet Uniti ta' Pariġi fl-2015, is-SEAE se jibda juża n-netwerk estensiv tiegħu ta' delegazzjonijiet tal-UE madwar id-dinja sabiex japprofondixxi l-fehim Ewropew tal-interessi u l-politiki nazzjonali tal-azzjoni klimatika fil-pajjiżi sħab; |
| --- | --- |

32.

Jitlob it-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-UE sabiex tittratta l-isfidi globali, b'mod partikolari d-diplomazija li għandha x'taqsam mal-klima; jistieden lis-SEAE jidentifika kompromessi politiċi u joħloq ftehimiet politiċi billi jorbot il-klima ma' aspetti oħra tar-relazzjonijiet tal-UE mal-pajjiżi sħab; jittama li bi tħejjija għall-konferenza dwar il-klima tan-Nazzjonijiet Uniti ta' Pariġi fl-2015, is-SEAE se jibda juża n-netwerk estensiv tiegħu ta' delegazzjonijiet tal-UE madwar id-dinja sabiex japprofondixxi l-fehim Ewropew tal-interessi u l-politiki nazzjonali tal-azzjoni klimatika fil-pajjiżi sħab;

2.   Koerenza finanzjarja

| 33. | Jisħaq li d-determinazzjoni tal-Parlament sabiex jiżgura li l-istrumenti finanzjarji esterni tal-Unjoni għall-perjodu mill-2014 sal-2020 huma mfassla sabiex jgħinu l-persegwiment ta' AK għar-relazzjonijiet esterni tal-Unjoni, b'mod partikolari, bil-ħolqien ta' strumenti li jaħdmu madwar iċ-ċentru tal-prevenzjoni tal-konflitti, l-immaniġġjar ta' kriżijiet, il-konsolidament tal-paċi, il-kooperazzjoni għall-iżvilupp u t-tisħiħ tas-sħubijiet strateġiċi; jenfasizza li l-Istrument ta' Sħubija l-ġdid joffri wkoll lill-UE għodda li takkumpanja l-attivitajiet tal-politika barranija ma' pajjiżi terzi finanzjarjament; jisħaq id-determinazzjoni tiegħu li jeżerċita bis-sħiħ il-kontroll demokratiku tiegħu tal-implimentazzjoni ta' dawn l-istrumenti sabiex jiżgura li r-riżorsi importanti imma li jispiċċaw tal-Unjoni jintużaw b'mod effiċjenti u kosteffikaċi sabiex jinkisbu r-riżultati; jisħaq fuq id-dritt tal-Parlament, bħala parti mir-reviżjoni intermedja tal-istrumenti finanzjarji esterni, li jirrevedi l-implimentazzjoni tal-istrumenti u jagħmel kwalunkwe bidla meħtieġa; |
| --- | --- |

33.

Jisħaq li d-determinazzjoni tal-Parlament sabiex jiżgura li l-istrumenti finanzjarji esterni tal-Unjoni għall-perjodu mill-2014 sal-2020 huma mfassla sabiex jgħinu l-persegwiment ta' AK għar-relazzjonijiet esterni tal-Unjoni, b'mod partikolari, bil-ħolqien ta' strumenti li jaħdmu madwar iċ-ċentru tal-prevenzjoni tal-konflitti, l-immaniġġjar ta' kriżijiet, il-konsolidament tal-paċi, il-kooperazzjoni għall-iżvilupp u t-tisħiħ tas-sħubijiet strateġiċi; jenfasizza li l-Istrument ta' Sħubija l-ġdid joffri wkoll lill-UE għodda li takkumpanja l-attivitajiet tal-politika barranija ma' pajjiżi terzi finanzjarjament; jisħaq id-determinazzjoni tiegħu li jeżerċita bis-sħiħ il-kontroll demokratiku tiegħu tal-implimentazzjoni ta' dawn l-istrumenti sabiex jiżgura li r-riżorsi importanti imma li jispiċċaw tal-Unjoni jintużaw b'mod effiċjenti u kosteffikaċi sabiex jinkisbu r-riżultati; jisħaq fuq id-dritt tal-Parlament, bħala parti mir-reviżjoni intermedja tal-istrumenti finanzjarji esterni, li jirrevedi l-implimentazzjoni tal-istrumenti u jagħmel kwalunkwe bidla meħtieġa;

| 34. | Jiddispjaċih bin-nuqqas ta' ambizzjoni baġitarja tal-UE fil-qasam tal-azzjoni esterna għall-perjodu 2014-2020; jitlob antiċipazzjoni aħjar tal-ħtiġiet finanzjarji għall-implimentazzjoni tal-istrateġiji tal-UE; jiddispjaċih li, f'xi każijiet, l-azzjonijiet tal-UE ġew imdewma minħabba kwistjonijiet finanzjarji; jitlob biex fil-futur problemi strutturali bħal dawn jiġu rimedjati, inkluż permezz tal-użu tad-dispożizzjonijiet ġodda dwar it-tisħiħ tal-kapaċitajiet għall-parteċipazzjoni u l-iskjerament f'missjonijiet ta' stabbilizzazzjoni ċivili (Artikolu 4c) ipprovduti mill-Istrument għall-Istabbiltà u l-Paċi (ISP); ifakkar ukoll fil-ħtieġa li jiġi rivedut il-mekkaniżmu ta' finanzjament tal-operazzjonijiet militari tal-PSDK (magħruf bħala l-mekkaniżmu ATHENA), sabiex tkun permessa kondiviżjoni tal-piżijiet tal-ispejjeż tal-operazzjonijiet militari tal-UE aktar adegwata u aktar ġusta, biex b'hekk l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jikkontribwixxu għalihom b'ġenerazzjoni tal-forzi jew finanzjament tal-ispejjeż ta' appoġġ; |
| --- | --- |

34.

Jiddispjaċih bin-nuqqas ta' ambizzjoni baġitarja tal-UE fil-qasam tal-azzjoni esterna għall-perjodu 2014-2020; jitlob antiċipazzjoni aħjar tal-ħtiġiet finanzjarji għall-implimentazzjoni tal-istrateġiji tal-UE; jiddispjaċih li, f'xi każijiet, l-azzjonijiet tal-UE ġew imdewma minħabba kwistjonijiet finanzjarji; jitlob biex fil-futur problemi strutturali bħal dawn jiġu rimedjati, inkluż permezz tal-użu tad-dispożizzjonijiet ġodda dwar it-tisħiħ tal-kapaċitajiet għall-parteċipazzjoni u l-iskjerament f'missjonijiet ta' stabbilizzazzjoni ċivili (Artikolu 4c) ipprovduti mill-Istrument għall-Istabbiltà u l-Paċi (ISP); ifakkar ukoll fil-ħtieġa li jiġi rivedut il-mekkaniżmu ta' finanzjament tal-operazzjonijiet militari tal-PSDK (magħruf bħala l-mekkaniżmu ATHENA), sabiex tkun permessa kondiviżjoni tal-piżijiet tal-ispejjeż tal-operazzjonijiet militari tal-UE aktar adegwata u aktar ġusta, biex b'hekk l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jikkontribwixxu għalihom b'ġenerazzjoni tal-forzi jew finanzjament tal-ispejjeż ta' appoġġ;

| 35. | Ifakkar lir-RGħ/VP li l-Parlament irreveda l-Istrumenti Finanzjarji Esterni tal-Unjoni għall-perjodu mill-2014 sal-2020 biex jipprovdi ambitu għat-tisħiħ tal-kapaċità ta' atturi internazzjonali, reġjonali, governattivi u tas-soċjetà ċivili li jaraw l-affarijiet bl-istess mod li huma lesti jaħdmu mal-Unjoni fil-persegwiment tal-għanijiet filwaqt li jissalvagwardjaw il-valuri fundamentali tagħna bħall-promozzjoni tad-demokrazija; |
| --- | --- |

35.

Ifakkar lir-RGħ/VP li l-Parlament irreveda l-Istrumenti Finanzjarji Esterni tal-Unjoni għall-perjodu mill-2014 sal-2020 biex jipprovdi ambitu għat-tisħiħ tal-kapaċità ta' atturi internazzjonali, reġjonali, governattivi u tas-soċjetà ċivili li jaraw l-affarijiet bl-istess mod li huma lesti jaħdmu mal-Unjoni fil-persegwiment tal-għanijiet filwaqt li jissalvagwardjaw il-valuri fundamentali tagħna bħall-promozzjoni tad-demokrazija;

3.   Koerenza fil-prattika

| 36. | Jilqa' b'sodisfazzjon l-iżvilupp reċenti tal-UE tal-istrateġiji reġjonali sabiex tiddefinixxi l-prijoritajiet politiċi, tikkomunika l-għanijiet tal-politika, tikkoordina risposta għall-politiki, tibni sħubijiet u tikkonċentra fuq l-implimentazzjoni tar-riżorsi; jipproponi l-elaborazzjoni sistematika tal-istrateġiji tal-UE sabiex jinħoloq qafas u tingħata koerenza fil-prattika lill-azzjoni tal-UE, abbozzata b'mod konġunt mis-SEAE u s-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni (b'mod partikolari DEVCO u ECHO), u taħt it-tmexxija tar-RGħ/VP; jistieden lill-Kummissjoni tinvolvi ruħha b'mod attiv fl-oqsma ta' kompetenza tagħha mill-bidu nett ta' din il-koordinament; |
| --- | --- |

36.

Jilqa' b'sodisfazzjon l-iżvilupp reċenti tal-UE tal-istrateġiji reġjonali sabiex tiddefinixxi l-prijoritajiet politiċi, tikkomunika l-għanijiet tal-politika, tikkoordina risposta għall-politiki, tibni sħubijiet u tikkonċentra fuq l-implimentazzjoni tar-riżorsi; jipproponi l-elaborazzjoni sistematika tal-istrateġiji tal-UE sabiex jinħoloq qafas u tingħata koerenza fil-prattika lill-azzjoni tal-UE, abbozzata b'mod konġunt mis-SEAE u s-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni (b'mod partikolari DEVCO u ECHO), u taħt it-tmexxija tar-RGħ/VP; jistieden lill-Kummissjoni tinvolvi ruħha b'mod attiv fl-oqsma ta' kompetenza tagħha mill-bidu nett ta' din il-koordinament;

| 37. | Jinsisti li strateġiji bħal dawn għandhom jistabbilixxu b'mod ċar l-għanijiet u l-prijoritajiet tal-UE u l-kalendarju speċifiku meħtieġ għall-implimentazzjoni u jiddeterminaw liema strumenti huma l-aktar adatti għall-azzjoni (ivarjaw fost l-oħrajn mill-għajnuna umanitarja u dik għall-iżvilupp, l-azzjoni u l-medjazzjoni diplomatiċi, is-sanzjonijiet ekonomiċi, u l-PSDK); jinsisti li r-rwol u l-kontribut mill-PSDK għandhom ikunu parti mill-analiżi politika inizjali u mid-definizzjoni tal-għanijiet tal-politika, u b'hekk jiffaċilitaw l-involviment bikri tal-pjanifikaturi tal-PSDK u tal-korpi parlamentari rilevanti fil-livell Ewropew u dak nazzjonali; jilqa' b'sodisfazzjon, f'dak il-kuntest, l-iżvilupp pożittiv ta' Qafas Politiku għall-Approċċ tal-Kriżijiet għall-missjonijiet u l-operazzjonijiet tal-PSDK u jipproponi li din tiġi estiża għall-inizjattivi kollha ta' koordinament waqt emerġenza u kriżi; |
| --- | --- |

37.

Jinsisti li strateġiji bħal dawn għandhom jistabbilixxu b'mod ċar l-għanijiet u l-prijoritajiet tal-UE u l-kalendarju speċifiku meħtieġ għall-implimentazzjoni u jiddeterminaw liema strumenti huma l-aktar adatti għall-azzjoni (ivarjaw fost l-oħrajn mill-għajnuna umanitarja u dik għall-iżvilupp, l-azzjoni u l-medjazzjoni diplomatiċi, is-sanzjonijiet ekonomiċi, u l-PSDK); jinsisti li r-rwol u l-kontribut mill-PSDK għandhom ikunu parti mill-analiżi politika inizjali u mid-definizzjoni tal-għanijiet tal-politika, u b'hekk jiffaċilitaw l-involviment bikri tal-pjanifikaturi tal-PSDK u tal-korpi parlamentari rilevanti fil-livell Ewropew u dak nazzjonali; jilqa' b'sodisfazzjon, f'dak il-kuntest, l-iżvilupp pożittiv ta' Qafas Politiku għall-Approċċ tal-Kriżijiet għall-missjonijiet u l-operazzjonijiet tal-PSDK u jipproponi li din tiġi estiża għall-inizjattivi kollha ta' koordinament waqt emerġenza u kriżi;

| 38. | Jilqa' b'sodisfazzjon, b'mod partikolari, il-Qafas Strateġiku tal-UE għall-Qarn tal-Afrika, li l-għan tiegħu huwa li jġib stabbiltà f'dan ir-reġjun strateġiku permezz tal-ġlieda kontra l-piraterija u l-kawżi sottostanti tagħha, jistabbilixxi awtoritajiet leġittimi fis-Somalja u jippromwovi kooperazzjoni reġjonali permezz tal-użu fl-istess ħin tal-istrumenti esterni tal-UE, flimkien mal-imsieħba rilevanti fil-qasam; ifakkar, madankollu, li l-azzjoni tal-UE fir-reġjun inbniet fuq il-bażi ta' inizjattivi pijuniera tal-PSDK (jiġifieri l-EUNAVFOR Atalanta u l-EUTM Somalia) li warajhom imbagħad ġew l-istrumenti tal-UE l-oħra, li jagħmlu l-AK fil-Qarn tal-Afrika kisba ex post empirika u pragmatika aktar milli strateġija mfassla tajjeb u ppjanata; jemmen bis-saħħa li, fil-futur, l-istrateġiji tal-UE għandhom jiġu mfassla qabel ma l-UE tinvolvi ruħha f'reġjun, mhux wara; |
| --- | --- |

38.

Jilqa' b'sodisfazzjon, b'mod partikolari, il-Qafas Strateġiku tal-UE għall-Qarn tal-Afrika, li l-għan tiegħu huwa li jġib stabbiltà f'dan ir-reġjun strateġiku permezz tal-ġlieda kontra l-piraterija u l-kawżi sottostanti tagħha, jistabbilixxi awtoritajiet leġittimi fis-Somalja u jippromwovi kooperazzjoni reġjonali permezz tal-użu fl-istess ħin tal-istrumenti esterni tal-UE, flimkien mal-imsieħba rilevanti fil-qasam; ifakkar, madankollu, li l-azzjoni tal-UE fir-reġjun inbniet fuq il-bażi ta' inizjattivi pijuniera tal-PSDK (jiġifieri l-EUNAVFOR Atalanta u l-EUTM Somalia) li warajhom imbagħad ġew l-istrumenti tal-UE l-oħra, li jagħmlu l-AK fil-Qarn tal-Afrika kisba ex post empirika u pragmatika aktar milli strateġija mfassla tajjeb u ppjanata; jemmen bis-saħħa li, fil-futur, l-istrateġiji tal-UE għandhom jiġu mfassla qabel ma l-UE tinvolvi ruħha f'reġjun, mhux wara;

| 39. | Jiddispjaċih li, anke meta l-istrateġiji huma definiti, l-UE spiss ma jirnexxilhiex timplimentahom, u minflok hija mġiegħlha tieħu azzjoni ta' kontinġenza u ta' emerġenza; ifakkar li notevolment dan kien il-każ fir-reġjun tas-Saħel, li għalih dokument ta' strateġija komprensiv u ppreparat tajjeb ħafna (l-Istrateġija tal-UE għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel 2011) kien ġie approvat unanimament iżda ma wassalx għal implimentazzjoni sodisfaċenti sakemm is-sitwazzjoni f'Mali ddeterjorat b'mod drammatiku; jitlob analiżi fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda ta' dan il-każ partikolari, kif ukoll – b'mod usa' – analiżi ta' twissija bikrija mtejba ta' reġjuni instabbli prinċipali, sabiex jiġu stabbiliti inizjattivi konkreti ta' prevenzjoni tal-konflitti u ta' medjazzjoni u b'hekk titjieb l-azzjoni upstream billi ssir bidla fil-politiki minn approċċi ċentralizzati u bbażati fuq reazzjoni għal approċċ aktar adegwat u effiċjenti msejjes fuq il-prevenzjoni; |
| --- | --- |

39.

Jiddispjaċih li, anke meta l-istrateġiji huma definiti, l-UE spiss ma jirnexxilhiex timplimentahom, u minflok hija mġiegħlha tieħu azzjoni ta' kontinġenza u ta' emerġenza; ifakkar li notevolment dan kien il-każ fir-reġjun tas-Saħel, li għalih dokument ta' strateġija komprensiv u ppreparat tajjeb ħafna (l-Istrateġija tal-UE għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel 2011) kien ġie approvat unanimament iżda ma wassalx għal implimentazzjoni sodisfaċenti sakemm is-sitwazzjoni f'Mali ddeterjorat b'mod drammatiku; jitlob analiżi fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda ta' dan il-każ partikolari, kif ukoll – b'mod usa' – analiżi ta' twissija bikrija mtejba ta' reġjuni instabbli prinċipali, sabiex jiġu stabbiliti inizjattivi konkreti ta' prevenzjoni tal-konflitti u ta' medjazzjoni u b'hekk titjieb l-azzjoni upstream billi ssir bidla fil-politiki minn approċċi ċentralizzati u bbażati fuq reazzjoni għal approċċ aktar adegwat u effiċjenti msejjes fuq il-prevenzjoni;

| 40. | Jinnota li ħafna konflitti nazzjonali, reġjonali u internazzjonali attwali huma kkawżati wkoll mill-klima u b'konsegwenza ta' dan l-AK jeħtieġ jinkorpora l-kunċett tas-sigurtà tal-bniedem; ifakkar dwar l-analiżi ppubblikata mill-UNEP f'Diċembru 2011 dwar is-sitwazzjoni fir-reġjun tas-Saħel, fejn jiġi ddikjarat li t-temperaturi li qegħdin jogħlew wasslu għal nuqqas ta' ilma u speċifikament poġġew il-popolazzjonijiet lokali, li l-għajxien tagħhom jiddependi fuq ir-riżorsi naturali bħall-biedja, is-sajd u t-trobbija tal-merħliet, taħt pressjoni qawwija, li wasslet, f'xi każijiet, għal vjolenza u konflitti armati; |
| --- | --- |

40.

Jinnota li ħafna konflitti nazzjonali, reġjonali u internazzjonali attwali huma kkawżati wkoll mill-klima u b'konsegwenza ta' dan l-AK jeħtieġ jinkorpora l-kunċett tas-sigurtà tal-bniedem; ifakkar dwar l-analiżi ppubblikata mill-UNEP f'Diċembru 2011 dwar is-sitwazzjoni fir-reġjun tas-Saħel, fejn jiġi ddikjarat li t-temperaturi li qegħdin jogħlew wasslu għal nuqqas ta' ilma u speċifikament poġġew il-popolazzjonijiet lokali, li l-għajxien tagħhom jiddependi fuq ir-riżorsi naturali bħall-biedja, is-sajd u t-trobbija tal-merħliet, taħt pressjoni qawwija, li wasslet, f'xi każijiet, għal vjolenza u konflitti armati;

| 41. | Huwa konvint li, fil-każijiet fejn il-kriżijiet ma jistgħux jiġu evitati, l-UE għandha tkun tista' tippjana u tiskjera r-riżorsi ċivili u militari xierqa, kif ukoll timmobilizza strumenti tal-UE komplementari, b'mod rapidu u effikaċi mal-ispettru kollu tal-operazzjonijiet tal-immaniġġjar ta' kriżijiet, inklużi fil-każijiet ta' kriżijiet umanitarji; jipproponi l-implimentazzjoni tal-artikoli tat-Trattat rilevanti fil-qasam tar-reazzjoni rapida, inkluż l-Artikolu 44 TUE; jisħaq, f'dak il-kuntest, il-ħtieġa ta' esperti politiċi u tas-sigurtà fi ħdan id-delegazzjonijiet tal-UE rilevanti; |
| --- | --- |

41.

Huwa konvint li, fil-każijiet fejn il-kriżijiet ma jistgħux jiġu evitati, l-UE għandha tkun tista' tippjana u tiskjera r-riżorsi ċivili u militari xierqa, kif ukoll timmobilizza strumenti tal-UE komplementari, b'mod rapidu u effikaċi mal-ispettru kollu tal-operazzjonijiet tal-immaniġġjar ta' kriżijiet, inklużi fil-każijiet ta' kriżijiet umanitarji; jipproponi l-implimentazzjoni tal-artikoli tat-Trattat rilevanti fil-qasam tar-reazzjoni rapida, inkluż l-Artikolu 44 TUE; jisħaq, f'dak il-kuntest, il-ħtieġa ta' esperti politiċi u tas-sigurtà fi ħdan id-delegazzjonijiet tal-UE rilevanti;

| 42. | Jinsisti li l-UE għandha tkun tista' tikkonsolida l-paċi u l-istabbiltà fuq żmien twil; jipproponi strateġiji ta' tranżizzjoni ċari determinati minn ħafna qabel bejn l-istrumenti ta' koordinament waqt emerġenza u kriżi fuq żmien qasir (b'mod partikolari l-istrumenti diplomatiċi, dawk tal-PSDK u tal-ECHO, u l-ISP il-ġdid) u l-istrumenti ta' wara l-kriżi (b'mod partikolari l-ISP u l-għajnuna għall-iżvilupp) sabiex isostnu l-progress miksub fil-qasam; jilqa' – bħala l-ewwel pass importanti – il-kooperazzjoni effikaċi bejn is-SEAE u l-Kummissjoni bħala appoġġ għall-missjoni tal-PSDK f'Mali, u l-kunsiderazzjoni, fi stadju bikri, ta' strateġija ta' ħruġ għall-EUTM f'Mali; |
| --- | --- |

42.

Jinsisti li l-UE għandha tkun tista' tikkonsolida l-paċi u l-istabbiltà fuq żmien twil; jipproponi strateġiji ta' tranżizzjoni ċari determinati minn ħafna qabel bejn l-istrumenti ta' koordinament waqt emerġenza u kriżi fuq żmien qasir (b'mod partikolari l-istrumenti diplomatiċi, dawk tal-PSDK u tal-ECHO, u l-ISP il-ġdid) u l-istrumenti ta' wara l-kriżi (b'mod partikolari l-ISP u l-għajnuna għall-iżvilupp) sabiex isostnu l-progress miksub fil-qasam; jilqa' – bħala l-ewwel pass importanti – il-kooperazzjoni effikaċi bejn is-SEAE u l-Kummissjoni bħala appoġġ għall-missjoni tal-PSDK f'Mali, u l-kunsiderazzjoni, fi stadju bikri, ta' strateġija ta' ħruġ għall-EUTM f'Mali;

| 43. | Jipproponi li l-UE tagħmel aktar progress biex taġixxi b'mod magħqud fil-livell tal-pajjiż, bi tqassim ċar tar-responsabbiltajiet u taħt it-tmexxija tal-Kap tad-Delegazzjoni, responsabbli mill-implimentazzjoni tal-politika esterna tal-UE fil-pajjiż, filwaqt li tikkoordina lokalment mal-Istati Membri kif ukoll mal-gvern ospitanti, is-soċjetà ċivili u sħab internazzjonali oħra; jistieden lill-Istati Membri jimpenjaw ruħhom għal azzjoni tal-UE unifikata f'pajjiżi terzi u jiżguraw li l-koordinament u l-artikulazzjoni tal-azzjonijiet fil-prattika huma mifthiema kif xieraq mal-istituzzjonijiet tal-UE, jiġifieri l-Kummissjoni u s-SEAE; jiddispjaċih f'dan ir-rigward li azzjoni awtonoma mill-Istati Membri fil-pajjiżi terzi, b'mod speċjali ta' wara l-konflitt u ta' demokratizzazzjoni ta' soċjetajiet, mingħajr artikulazzjoni xierqa bejniethom u d-Delegazzjoni lokali tal-UE kienet ta' ħsara għall-għanijiet u l-interessi tal-UE, kif ukoll għall-kredibbiltà tagħha fil-konfront tal-Istat terz u sħab internazzjonali oħra; |
| --- | --- |

43.

Jipproponi li l-UE tagħmel aktar progress biex taġixxi b'mod magħqud fil-livell tal-pajjiż, bi tqassim ċar tar-responsabbiltajiet u taħt it-tmexxija tal-Kap tad-Delegazzjoni, responsabbli mill-implimentazzjoni tal-politika esterna tal-UE fil-pajjiż, filwaqt li tikkoordina lokalment mal-Istati Membri kif ukoll mal-gvern ospitanti, is-soċjetà ċivili u sħab internazzjonali oħra; jistieden lill-Istati Membri jimpenjaw ruħhom għal azzjoni tal-UE unifikata f'pajjiżi terzi u jiżguraw li l-koordinament u l-artikulazzjoni tal-azzjonijiet fil-prattika huma mifthiema kif xieraq mal-istituzzjonijiet tal-UE, jiġifieri l-Kummissjoni u s-SEAE; jiddispjaċih f'dan ir-rigward li azzjoni awtonoma mill-Istati Membri fil-pajjiżi terzi, b'mod speċjali ta' wara l-konflitt u ta' demokratizzazzjoni ta' soċjetajiet, mingħajr artikulazzjoni xierqa bejniethom u d-Delegazzjoni lokali tal-UE kienet ta' ħsara għall-għanijiet u l-interessi tal-UE, kif ukoll għall-kredibbiltà tagħha fil-konfront tal-Istat terz u sħab internazzjonali oħra;

4.   Sħubijiet

| 44. | Jinsisti li AK ta' suċċess jeħtieġ ukoll l-iżvilupp ta' sħubijiet barra mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni u l-Istati Membri, sabiex jinkludi sħab internazzjonali u multilaterali oħra, sħab strateġiċi, pajjiżi ospitanti, organizzazzjonijiet reġjonali, atturi tas-soċjetà ċivili u s-settur privat, b'rispett xieraq lejn l-awtonomija tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE; |
| --- | --- |

44.

Jinsisti li AK ta' suċċess jeħtieġ ukoll l-iżvilupp ta' sħubijiet barra mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni u l-Istati Membri, sabiex jinkludi sħab internazzjonali u multilaterali oħra, sħab strateġiċi, pajjiżi ospitanti, organizzazzjonijiet reġjonali, atturi tas-soċjetà ċivili u s-settur privat, b'rispett xieraq lejn l-awtonomija tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE;

| 45. | Iħeġġeġ lill-UE tiżgura l-parteċipazzjoni effiċjenti tal-UE fl-attivitajiet tal-Assemblea Ġenerali tan-NU, bl-użu tal-kompetenzi kollha li jippermettilha l-istatus tagħha bħala organizzazzjoni ta' integrazzjoni reġjonali; |
| --- | --- |

45.

Iħeġġeġ lill-UE tiżgura l-parteċipazzjoni effiċjenti tal-UE fl-attivitajiet tal-Assemblea Ġenerali tan-NU, bl-użu tal-kompetenzi kollha li jippermettilha l-istatus tagħha bħala organizzazzjoni ta' integrazzjoni reġjonali;

| 46. | Itenni li, b'mod konsistenti mal-finijiet tat-Trattat ta' Lisbona li jtejjeb il-politka barranija tal-UE u r-rwol tal-UE fil-paċi globali, is-sigurtà u r-regolamentazzjoni, li siġġu permanenti għall-UE f'Kunsill tas-Sigurtà mkabbar u riformat jibqa' għan ċentrali u fit-tul tal-Unjoni Ewropea; jitlob lill-VP/RGħ tieħu inizjattiva biex l-Istati Membri jiżviluppaw pożizzjoni komuni għal dak il-għan; jissuġġerixxi, sabiex jintlaħaq dak l-għan fil-futur, li jsir xogħol fuq il-koordinament preliminari tal-pożizzjonijiet fil-Kunsill tal-UE, l-introduzzjoni ta' membri ġodda tal-KSNU u riforma fit-teħid ta' deċiżjonijiet tal-KSNU lejn l-użu possibbli ta' maġġoranzi superkwalifikati; |
| --- | --- |

46.

Itenni li, b'mod konsistenti mal-finijiet tat-Trattat ta' Lisbona li jtejjeb il-politka barranija tal-UE u r-rwol tal-UE fil-paċi globali, is-sigurtà u r-regolamentazzjoni, li siġġu permanenti għall-UE f'Kunsill tas-Sigurtà mkabbar u riformat jibqa' għan ċentrali u fit-tul tal-Unjoni Ewropea; jitlob lill-VP/RGħ tieħu inizjattiva biex l-Istati Membri jiżviluppaw pożizzjoni komuni għal dak il-għan; jissuġġerixxi, sabiex jintlaħaq dak l-għan fil-futur, li jsir xogħol fuq il-koordinament preliminari tal-pożizzjonijiet fil-Kunsill tal-UE, l-introduzzjoni ta' membri ġodda tal-KSNU u riforma fit-teħid ta' deċiżjonijiet tal-KSNU lejn l-użu possibbli ta' maġġoranzi superkwalifikati;

o

o o

| 47. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

47.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  Testi adottati, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Testi adottati, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Rapport Annwali 2012 dwar il-Protezzjoni tal-Interessi Finanzjarji tal-UE – Il-ġlieda kontra l-frodi

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar ir-Rapport Annwali 2012 dwar il-Protezzjoni tal-Interessi Finanzjarji tal-UE – Il-ġlieda kontra l-frodi (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu dwar ir-rapporti annwali preċedenti tal-Kummissjoni u tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu dwar ir-rapporti annwali preċedenti tal-Kummissjoni u tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF),

| — | wara li kkunsidra r-rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-24 ta' Lulju 2013 bit-titolu “Il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea – Il-ġlieda kontra l-frodi – Rapport Annwali 2012” (COM(2013)0548) u d-dokumenti li jakkumpanjawh (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284 , SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) u SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-24 ta' Lulju 2013 bit-titolu “Il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea – Il-ġlieda kontra l-frodi – Rapport Annwali 2012” (COM(2013)0548) u d-dokumenti li jakkumpanjawh (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284 , SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) u SWD(2013)0287),

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Annwali 2012 tal-OLAF, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Annwali 2012 tal-OLAF,

| — | wara li kkunsidra r-rapport annwali tal-Qorti tal-Awdituri dwar l-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2012, flimkien mat-tweġibiet tal-istituzzjonijiet (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport annwali tal-Qorti tal-Awdituri dwar l-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2012, flimkien mat-tweġibiet tal-istituzzjonijiet (1),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Lulju 2013 bit-titolu “It-titjib tal-governanza tal-OLAF u t-tisħiħ tas-salvagwardji proċedurali fl-investigazzjonijiet: Approċċ pass pass li jimxi id f'id mal-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Lulju 2013 bit-titolu “It-titjib tal-governanza tal-OLAF u t-tisħiħ tas-salvagwardji proċedurali fl-investigazzjonijiet: Approċċ pass pass li jimxi id f'id mal-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew” (COM(2013)0533),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Lulju 2013 bit-titolu “Protezzjoni aħjar tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni: L-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew u r-riforma tal-Eurojust” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Lulju 2013 bit-titolu “Protezzjoni aħjar tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni: L-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew u r-riforma tal-Eurojust” (COM(2013)0532),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta' Mejju 2011 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea permezz tal-liġi kriminali u l-investigazzjonijiet amministrattivi – Politika integrata għall-ħarsien tal-flus tal-kontribwenti (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta' Mejju 2011 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea permezz tal-liġi kriminali u l-investigazzjonijiet amministrattivi – Politika integrata għall-ħarsien tal-flus tal-kontribwenti (COM(2011)0293),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta' Ġunju 2011 dwar l-Istrateġija tal-Kummissjoni Kontra l-Frodi (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta' Ġunju 2011 dwar l-Istrateġija tal-Kummissjoni Kontra l-Frodi (COM(2011)0376),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 bit-titolu “Pjan ta’ Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 bit-titolu “Pjan ta’ Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa” (COM(2012)0722),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Settembru 2013, bit-titolu “Protezzjoni tal-Baġit Ewropew sa tmiem l-2012” (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Settembru 2013, bit-titolu “Protezzjoni tal-Baġit Ewropew sa tmiem l-2012” (COM(2013)0682),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' Diċembru 2013 bit-titolu “Applikazzjoni għal korrezzjonijiet finanzjarji netti fuq l-Istati Membri għall-Politika tal-Agrikoltura u l-Koeżjoni” (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' Diċembru 2013 bit-titolu “Applikazzjoni għal korrezzjonijiet finanzjarji netti fuq l-Istati Membri għall-Politika tal-Agrikoltura u l-Koeżjoni” (COM(2013)0934),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew bit-titolu “Rapport tal-UE kontra l-korruzzjoni” (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew bit-titolu “Rapport tal-UE kontra l-korruzzjoni” (COM(2014)0038),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 2013/43/UE tat-22 ta’ Lulju 2013 li temenda d-Direttiva 2006/112/KE dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud, rigward applikazzjoni fakultattiva u temporanja tal-mekkaniżmu tar-reverse charge fir-rigward ta' fornimenti ta' ċerti prodotti u servizzi li jistgħu jkunu soġġetti għal frodi (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 2013/43/UE tat-22 ta’ Lulju 2013 li temenda d-Direttiva 2006/112/KE dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud, rigward applikazzjoni fakultattiva u temporanja tal-mekkaniżmu tar-reverse charge fir-rigward ta' fornimenti ta' ċerti prodotti u servizzi li jistgħu jkunu soġġetti għal frodi (2),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 2013/42/UE tat-22 ta’ Lulju 2013 li temenda d-Direttiva 2006/112/KE dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud fir-rigward ta' Mekkaniżmu ta' Reazzjoni Rapida kontra l-frodi tal-VAT (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 2013/42/UE tat-22 ta’ Lulju 2013 li temenda d-Direttiva 2006/112/KE dwar is-sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud fir-rigward ta' Mekkaniżmu ta' Reazzjoni Rapida kontra l-frodi tal-VAT (3),

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-ġlieda kontra l-frodi li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni permezz tal-liġi kriminali (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-ġlieda kontra l-frodi li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni permezz tal-liġi kriminali (COM(2012)0363),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 250/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 li jistabbilixxi programm għall-promozzjoni tal-attivitajiet fil-qasam tal-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea (il-programm Hercule III) u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 804/2004/KE (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 250/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 li jistabbilixxi programm għall-promozzjoni tal-attivitajiet fil-qasam tal-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea (il-programm Hercule III) u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 804/2004/KE (4),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2014/23/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-għoti ta’ kuntratti ta’ konċessjoni (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2014/23/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-għoti ta’ kuntratti ta’ konċessjoni (5),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 325(5) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 325(5) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Settembru 2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) u li jħassar ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Settembru 2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) u li jħassar ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1074/1999 (6),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni (7),

| — | wara li kkunsidra l-Opinjoni Nru 1/2014 tal-Kumitat tas-Sorveljanza tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) dwar il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-OLAF, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Opinjoni Nru 1/2014 tal-Kumitat tas-Sorveljanza tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) dwar il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-OLAF,

| — | wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta’ Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta’ Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea (8),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta’ Lulju 2013 dwar ir-Rapport Annwali 2011 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-UE – Il-ġlieda kontra l-frodi (9), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta’ Lulju 2013 dwar ir-Rapport Annwali 2011 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-UE – Il-ġlieda kontra l-frodi (9),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Settembru 2011 dwar l-isforzi tal-UE biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (10), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Settembru 2011 dwar l-isforzi tal-UE biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (10),

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tiegħu tat-18 ta' Mejju 2010 dwar l-isforzi tal-UE biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (11), u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Ġunju 2011 bit-titolu “Nissieltu kontra l-Korruzzjoni fl-UE” (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tiegħu tat-18 ta' Mejju 2010 dwar l-isforzi tal-UE biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (11), u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Ġunju 2011 bit-titolu “Nissieltu kontra l-Korruzzjoni fl-UE” (COM(2011)0308),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjonijiet u inizjattivi li għandhom jittieħdu (12), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjonijiet u inizjattivi li għandhom jittieħdu (12),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit (A7-0195/2014),

| A. | billi, skont l-estimi tal-Kummissjoni, kull sena fl-UE jintilef l-ammont stmat ta' EUR 1 triljun fi dħul ta' taxxa potenzjali minħabba l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa, l-evitar tat-taxxa u l-ippjanar aggressiv tat-taxxa, li jirrappreżenta spiża ta' madwar EUR 2 000 fis-sena għal kull ċittadin Ewropew; |
| --- | --- |

A.

billi, skont l-estimi tal-Kummissjoni, kull sena fl-UE jintilef l-ammont stmat ta' EUR 1 triljun fi dħul ta' taxxa potenzjali minħabba l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa, l-evitar tat-taxxa u l-ippjanar aggressiv tat-taxxa, li jirrappreżenta spiża ta' madwar EUR 2 000 fis-sena għal kull ċittadin Ewropew;

| B. | billi l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-UE hija element ewlieni tal-aġenda politika tal-Unjoni biex issaħħaħ u żżid il-fiduċja taċ-ċittadini u tiżgura li l-flus tagħhom jintużaw b’mod korrett; |
| --- | --- |

B.

billi l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-UE hija element ewlieni tal-aġenda politika tal-Unjoni biex issaħħaħ u żżid il-fiduċja taċ-ċittadini u tiżgura li l-flus tagħhom jintużaw b’mod korrett;

| C. | billi t-Trattat ta’ Lisbona saħħaħ b’mod sinifikanti l-istrumenti disponibbli għall-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-UE u jitlob li kemm l-UE kif ukoll l-Istati Membri tagħha jiġġieldu kontra l-forom kollha ta’ attivitajiet illegali li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-UE; |
| --- | --- |

C.

billi t-Trattat ta’ Lisbona saħħaħ b’mod sinifikanti l-istrumenti disponibbli għall-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-UE u jitlob li kemm l-UE kif ukoll l-Istati Membri tagħha jiġġieldu kontra l-forom kollha ta’ attivitajiet illegali li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-UE;

| D. | billi d-diversità wiesgħa ta’ sistemi u tradizzjonijiet legali fl-UE tfisser li l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni kontra l-frodi u kwalunkwe attività illegali oħra hija sfida partikolarment eżiġenti u inevitabbli; |
| --- | --- |

D.

billi d-diversità wiesgħa ta’ sistemi u tradizzjonijiet legali fl-UE tfisser li l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni kontra l-frodi u kwalunkwe attività illegali oħra hija sfida partikolarment eżiġenti u inevitabbli;

| E. | billi huwa meħtieġ approċċ integrat li jinkludi strateġiji ta’ ġlieda kontra l-frodi u l-korruzzjoni permezz ta’ miżuri legali, effettivi, konsistenti u ekwivalenti fl-Unjoni kollha sabiex jiġu protetti l-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tiġi miġġielda l-frodi; billi din hija responsabbiltà bejn l-UE u l-Istati Membri u l-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri hija saħansitra aktar essenzjali fi żmien ta' restrizzjoni baġitarja; |
| --- | --- |

E.

billi huwa meħtieġ approċċ integrat li jinkludi strateġiji ta’ ġlieda kontra l-frodi u l-korruzzjoni permezz ta’ miżuri legali, effettivi, konsistenti u ekwivalenti fl-Unjoni kollha sabiex jiġu protetti l-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tiġi miġġielda l-frodi; billi din hija responsabbiltà bejn l-UE u l-Istati Membri u l-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri hija saħansitra aktar essenzjali fi żmien ta' restrizzjoni baġitarja;

| F. | billi l-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) għandu r-responsabbiltà li jipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Unjoni billi jinvestiga l-frodi, il-korruzzjoni u kwalunkwe attivitajiet illegali oħra u peress li l-Kumitat ta’ Sorveljanza tiegħu ġie stabbilit sabiex tissaħħaħ u tkun garantita l-indipendenza tal-OLAF permezz tas-sorveljanza regolari tal-implimentazzjoni tal-funzjoni investigattiva tal-OLAF; |
| --- | --- |

F.

billi l-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) għandu r-responsabbiltà li jipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Unjoni billi jinvestiga l-frodi, il-korruzzjoni u kwalunkwe attivitajiet illegali oħra u peress li l-Kumitat ta’ Sorveljanza tiegħu ġie stabbilit sabiex tissaħħaħ u tkun garantita l-indipendenza tal-OLAF permezz tas-sorveljanza regolari tal-implimentazzjoni tal-funzjoni investigattiva tal-OLAF;

| G. | billi l-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà primarja għall-implimentazzjoni ta' madwar 80 % tal-baġit tal-Unjoni; |
| --- | --- |

G.

billi l-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà primarja għall-implimentazzjoni ta' madwar 80 % tal-baġit tal-Unjoni;

| H. | billi l-Istati Membri huma responsabbli għall-kalkolu tal-bażi armonizzata tal-valutazzjoni tat-taxxa fuq il-valur miżjud (VAT), għat-tibdil fir-rati applikati għall-VAT u l-ġbir tar-riżorsi proprji tal-Unjoni, u billi dawn it-tliet funzjonijiet għandhom impatt fuq il-baġit tagħha; |
| --- | --- |

H.

billi l-Istati Membri huma responsabbli għall-kalkolu tal-bażi armonizzata tal-valutazzjoni tat-taxxa fuq il-valur miżjud (VAT), għat-tibdil fir-rati applikati għall-VAT u l-ġbir tar-riżorsi proprji tal-Unjoni, u billi dawn it-tliet funzjonijiet għandhom impatt fuq il-baġit tagħha;

| I. | billi l-Kummissjoni riċentement ħadet għadd ta' inizjattivi importanti rigward miżuri strateġiċi kontra l-frodi fuq talba tal-Parlament; |
| --- | --- |

I.

billi l-Kummissjoni riċentement ħadet għadd ta' inizjattivi importanti rigward miżuri strateġiċi kontra l-frodi fuq talba tal-Parlament;

| J. | billi l-iskala tal-frodi u tal-evitar tat-taxxa fi kwalunkwe forma u tal-korruzzjoni fl-UE ddgħajjef il-fiduċja u l-kunfidenza taċ-ċittadini fl-Unjoni; billi jinħtieġu garanziji akbar ta' integrità u trasparenza fir-rigward tal-infiq pubbliku; |
| --- | --- |

J.

billi l-iskala tal-frodi u tal-evitar tat-taxxa fi kwalunkwe forma u tal-korruzzjoni fl-UE ddgħajjef il-fiduċja u l-kunfidenza taċ-ċittadini fl-Unjoni; billi jinħtieġu garanziji akbar ta' integrità u trasparenza fir-rigward tal-infiq pubbliku;

It-tisħiħ tal-mekkaniżmi tal-ġlieda kontra l-frodi tal-Unjoni Ewropea

| 1. | Jenfasizza r-responsabbiltà kemm tal-Kummissjoni kif ukoll tal-Istati Membri li jagħmlu dak kollu li jistgħu biex jiġġieldu kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kwalunkwe tip ieħor ta’ attività illegali li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; jirrimarka li kooperazzjoni mill-qrib u l-koordinazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri huma essenzjali biex jiżguraw l-protezzjoni effettiva tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni u li għaldaqstant huwa importanti ħafna li kemm il-kooperazzjoni kif ukoll il-koordinazzjoni għandhom jissaħħu u jsiru kemm jista’ jkun effettivi; ifakkar li l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni, kemm għall-parti tar-riżorsi kif ukoll għall-infiq, teħtieġ l-istess livell ta' viġilanza; |
| --- | --- |

1.

Jenfasizza r-responsabbiltà kemm tal-Kummissjoni kif ukoll tal-Istati Membri li jagħmlu dak kollu li jistgħu biex jiġġieldu kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kwalunkwe tip ieħor ta’ attività illegali li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; jirrimarka li kooperazzjoni mill-qrib u l-koordinazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri huma essenzjali biex jiżguraw l-protezzjoni effettiva tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni u li għaldaqstant huwa importanti ħafna li kemm il-kooperazzjoni kif ukoll il-koordinazzjoni għandhom jissaħħu u jsiru kemm jista’ jkun effettivi; ifakkar li l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni, kemm għall-parti tar-riżorsi kif ukoll għall-infiq, teħtieġ l-istess livell ta' viġilanza;

| 2. | Ifakkar li l-frodi hija att illegali volontarju li f'ċerti każijiet tista' tinkludi reat kriminali filwaqt li n-nuqqas ta' konformità ma' regola hija kkunsidrata bħala irregolarità; jiddispjaċih li r-rapport tal-Kummissjoni Ewropea jonqos li jqis il-frodi fid-dettall u jittratta l-irregolaritajiet b’mod wiesa’ ħafna; ifakkar li l-Artikolu 325 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) huwa relatat mal-frodi u mhux mal-irregolaritajiet u jitlob li ssir distinzjoni bejn il-frodi u l-iżbalji jew l-irregolaritajiet; |
| --- | --- |

2.

Ifakkar li l-frodi hija att illegali volontarju li f'ċerti każijiet tista' tinkludi reat kriminali filwaqt li n-nuqqas ta' konformità ma' regola hija kkunsidrata bħala irregolarità; jiddispjaċih li r-rapport tal-Kummissjoni Ewropea jonqos li jqis il-frodi fid-dettall u jittratta l-irregolaritajiet b’mod wiesa’ ħafna; ifakkar li l-Artikolu 325 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) huwa relatat mal-frodi u mhux mal-irregolaritajiet u jitlob li ssir distinzjoni bejn il-frodi u l-iżbalji jew l-irregolaritajiet;

| 3. | Jieħu nota tar-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea – Il-ġlieda kontra l-frodi – Ir-Rapport Annwali 2012 (minn issa 'l quddiem, “Ir-rapport annwali tal-Kummissjoni”); jinnota, wara talba tal-Parlament Ewropew, li r-rapport jinkludi żewġ elementi ġodda:






  (i) | il-valutazzjoni mill-ġdid tar-rabta bejn l-identifikazzjoni u r-rappurtar tal-irregolaritajiet mill-Istati Membri u, |
| --- | --- | --- |

3.

Jieħu nota tar-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea – Il-ġlieda kontra l-frodi – Ir-Rapport Annwali 2012 (minn issa 'l quddiem, “Ir-rapport annwali tal-Kummissjoni”); jinnota, wara talba tal-Parlament Ewropew, li r-rapport jinkludi żewġ elementi ġodda:

(i)

il-valutazzjoni mill-ġdid tar-rabta bejn l-identifikazzjoni u r-rappurtar tal-irregolaritajiet mill-Istati Membri u,

| (ii) | analiżi aktar profonda tal-irregolaritajiet indikati bħala frodulenti; |
| --- | --- |

(ii)

analiżi aktar profonda tal-irregolaritajiet indikati bħala frodulenti;

jinnota li dan l-approċċ għandu l-għan li jifhem aħjar l-iskop u n-natura tal-irregolaritajiet kif ukoll il-mod li bih huma ġestiti fl-Istati Membri;

| 4. | Jistieden lill-Kummissjoni biex fil-ħin tal-bidu tal-proċedura għas-sottomissjoni tar-rapport annwali dwar il-PIF, tippreżenta rapport lill-Parlament dwar il-monitoraġġ u l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet adottati mill-Parlament wara r-rapport PIF tas-sena preċedenti, u biex tagħti spjegazzjoni raġunata fir-rigward ta' dawk ir-rakkomandazzjonijiet li ma ġewx ikkunsidrati jew li ma setgħatx tkun konformi magħhom; jistieden lill-OLAF iwettaq l-istess eżerċizzju fir-rigward tal-miżuri li ġew mitluba mill-Parlament f'dan ir-rapport; |
| --- | --- |

4.

Jistieden lill-Kummissjoni biex fil-ħin tal-bidu tal-proċedura għas-sottomissjoni tar-rapport annwali dwar il-PIF, tippreżenta rapport lill-Parlament dwar il-monitoraġġ u l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet adottati mill-Parlament wara r-rapport PIF tas-sena preċedenti, u biex tagħti spjegazzjoni raġunata fir-rigward ta' dawk ir-rakkomandazzjonijiet li ma ġewx ikkunsidrati jew li ma setgħatx tkun konformi magħhom; jistieden lill-OLAF iwettaq l-istess eżerċizzju fir-rigward tal-miżuri li ġew mitluba mill-Parlament f'dan ir-rapport;

| 5. | Jilqa’ l-inizjattivi ewlenin immexxija mill-Kummissjoni, fuq talba tal-Parlament, fid-dawl tad-definizzjoni ta’ kamp leġiżlattiv Ewropew ġdid fir-rigward ta’ politika kontra l-frodi u, b’mod partikolari, il-proposta għal Direttiva dwar il-ġlieda kontra l-frodi li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni permezz tal-liġi kriminali li għandha l-għan li tiċċara u tarmonizza l-liġi kriminali tal-Istati Membri rigward ksur marbut mal-baġit tal-UE (COM(2012)0363), il-Proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534) u l-Proposta għal regolament dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) (COM(2013)0535) kif ukoll l-implimentazzjoni tal-emenda tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) u t-tisħiħ tad-drittijiet ġuridiċi tal-persuni involuti f’investigazzjonijiet tal-OLAF; jirrikonoxxi l-importanza li dawn il-partijiet differenti ta’ leġiżlazzjoni jkunu kkalibrati sew u vvalutati bir-reqqa; jistieden lill-Kunsill biex jieħu ż-żmien meħtieġ u ma jiffinalizzax in-negozjati bl-għaġġla, sabiex jiżviluppa qafas legali Ewropew robust u jissaħħu l-għodod istituzzjonali eżistenti tal-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni; jenfasizza li għandha tiġi evitata tranżizzjoni prematura fuq il-proċedura ta' kooperazzjoni msaħħa; jilqa’ wkoll il-pjan ta’ azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa, u r-riforma tas-sistema tal-VAT fl-UE li t-tnejn bdew fl-2011; |
| --- | --- |

5.

Jilqa’ l-inizjattivi ewlenin immexxija mill-Kummissjoni, fuq talba tal-Parlament, fid-dawl tad-definizzjoni ta’ kamp leġiżlattiv Ewropew ġdid fir-rigward ta’ politika kontra l-frodi u, b’mod partikolari, il-proposta għal Direttiva dwar il-ġlieda kontra l-frodi li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni permezz tal-liġi kriminali li għandha l-għan li tiċċara u tarmonizza l-liġi kriminali tal-Istati Membri rigward ksur marbut mal-baġit tal-UE (COM(2012)0363), il-Proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534) u l-Proposta għal regolament dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) (COM(2013)0535) kif ukoll l-implimentazzjoni tal-emenda tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) u t-tisħiħ tad-drittijiet ġuridiċi tal-persuni involuti f’investigazzjonijiet tal-OLAF; jirrikonoxxi l-importanza li dawn il-partijiet differenti ta’ leġiżlazzjoni jkunu kkalibrati sew u vvalutati bir-reqqa; jistieden lill-Kunsill biex jieħu ż-żmien meħtieġ u ma jiffinalizzax in-negozjati bl-għaġġla, sabiex jiżviluppa qafas legali Ewropew robust u jissaħħu l-għodod istituzzjonali eżistenti tal-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni; jenfasizza li għandha tiġi evitata tranżizzjoni prematura fuq il-proċedura ta' kooperazzjoni msaħħa; jilqa’ wkoll il-pjan ta’ azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa, u r-riforma tas-sistema tal-VAT fl-UE li t-tnejn bdew fl-2011;

| 6. | Jinnota li fl-2012, in-numru ta’ irregolaritajiet frodulenti baqa’ stabbli meta mqabbel mal-2011 b’1 231 każ ta' irregolarità indikati bħala frodulenti, filwaqt li l-impatt finanzjarju tagħhom naqas bi ftit għal total ta’ EUR 392 miljun; jinnota li l-inċidenza tal-frodi kien l-ogħla fl-oqsma tal-politika ta’ koeżjoni u tal-agrikoltura – prinċipalment fir-rigward tal-iżvilupp rurali u s-sajd – li jibqgħu ż-żewġ setturi kbar kritiċi, b’impatt finanzjarju stmat li hu ta’ EUR 279 miljun u EUR 143 miljun rispettivament; jenfasizza, madankollu, li b'mod ġenerali, l-għadd ta' irregolaritajiet frodulenti rappurtat u l-ammonti tal-flus li jikkorrispondu miegħu jaqgħu taħt id-definizzjoni l-aktar wiesgħa tal-frodi u m'għandhomx ikunu kkunsidrati bħala indikaturi affidabbli tal-livell tal-frodi; jitlob li ssir distinzjoni ċara bejn każijiet ta' frodi, każijiet ta' żball u każijiet ta' irregolaritajiet fir-Rapport Annwali 2013 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea – Il-ġlieda kontra l-frodi; |
| --- | --- |

6.

Jinnota li fl-2012, in-numru ta’ irregolaritajiet frodulenti baqa’ stabbli meta mqabbel mal-2011 b’1 231 każ ta' irregolarità indikati bħala frodulenti, filwaqt li l-impatt finanzjarju tagħhom naqas bi ftit għal total ta’ EUR 392 miljun; jinnota li l-inċidenza tal-frodi kien l-ogħla fl-oqsma tal-politika ta’ koeżjoni u tal-agrikoltura – prinċipalment fir-rigward tal-iżvilupp rurali u s-sajd – li jibqgħu ż-żewġ setturi kbar kritiċi, b’impatt finanzjarju stmat li hu ta’ EUR 279 miljun u EUR 143 miljun rispettivament; jenfasizza, madankollu, li b'mod ġenerali, l-għadd ta' irregolaritajiet frodulenti rappurtat u l-ammonti tal-flus li jikkorrispondu miegħu jaqgħu taħt id-definizzjoni l-aktar wiesgħa tal-frodi u m'għandhomx ikunu kkunsidrati bħala indikaturi affidabbli tal-livell tal-frodi; jitlob li ssir distinzjoni ċara bejn każijiet ta' frodi, każijiet ta' żball u każijiet ta' irregolaritajiet fir-Rapport Annwali 2013 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea – Il-ġlieda kontra l-frodi;

| 7. | Jinnota li fl-2012, l-għadd ta' każijiet ta' irregolaritajiet mhux frodulenti rrapurtati lill-Kummissjoni żdiedu b'madwar 6 % meta mqabbla mal-2011, b'impatt finanzjarju assoċċjat ta' madwar EUR 2,9 biljun (aktar mid-doppju taċ-ċifra korrispondenti tal-2011 u li jaffettwaw partikolarment l-oqsma tal-politika ta' koeżjoni u l-infiq dirett); jinsab imħasseb dwar il-fatt li filwaqt li ż-żieda hija prinċipalment riżultat tal-impatt tal-irregolaritajiet li jinvolvu ammonti importanti ta' flus, din tirrifletti wkoll l-irregolaritajiet sistematiċi indikati wara l-għeluq tal-programmi; |
| --- | --- |

7.

Jinnota li fl-2012, l-għadd ta' każijiet ta' irregolaritajiet mhux frodulenti rrapurtati lill-Kummissjoni żdiedu b'madwar 6 % meta mqabbla mal-2011, b'impatt finanzjarju assoċċjat ta' madwar EUR 2,9 biljun (aktar mid-doppju taċ-ċifra korrispondenti tal-2011 u li jaffettwaw partikolarment l-oqsma tal-politika ta' koeżjoni u l-infiq dirett); jinsab imħasseb dwar il-fatt li filwaqt li ż-żieda hija prinċipalment riżultat tal-impatt tal-irregolaritajiet li jinvolvu ammonti importanti ta' flus, din tirrifletti wkoll l-irregolaritajiet sistematiċi indikati wara l-għeluq tal-programmi;

| 8. | Jinnota li fl-2012 il-miżuri korrettivi adottati mill-Kummissjoni għall-Istati Membri żdiedu b'mod sinifikanti – partikolarment fil-qasam tal-politika ta' koeżjoni – li jlaħħqu l-valur ta' EUR 3,7 biljun, li huwa wkoll kawża tal-għeluq tal-perjodu ta' programmar 2000–2006; |
| --- | --- |

8.

Jinnota li fl-2012 il-miżuri korrettivi adottati mill-Kummissjoni għall-Istati Membri żdiedu b'mod sinifikanti – partikolarment fil-qasam tal-politika ta' koeżjoni – li jlaħħqu l-valur ta' EUR 3,7 biljun, li huwa wkoll kawża tal-għeluq tal-perjodu ta' programmar 2000–2006;

| 9. | Josserva li r-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni lill-Istati Membri fl-2011 – partikolarment dwar l-irregolaritajiet frodulenti u dawk mhux frodulenti indikati, l-irkupru tal-ammonti mhux mħallsa kif xieraq, il-monitoraġġ tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kriminali u t-titjib tal-istatistika tal-frodi nazzjonali – kienu ġeneralment xierqa u jiddispjaċih li ċertu tħassib ma kienx kompletament indirizzat; jitlob lill-Istati Membri jsegwu r-rakkomandazzjonijiet li l-Kummissjoni indirizzatilhom fl-2011 u fl-2012 u biex jiżguraw li dawk li indirizzatilhom fir-rapport tagħha tal-2012 ikunu segwiti bis-sħiħ u jagħtu spjegazzjoni motivata fil-każ fejn ma setgħux jaġixxu fuq dawn ir-rakkomandazzjonijiet; |
| --- | --- |

9.

Josserva li r-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni lill-Istati Membri fl-2011 – partikolarment dwar l-irregolaritajiet frodulenti u dawk mhux frodulenti indikati, l-irkupru tal-ammonti mhux mħallsa kif xieraq, il-monitoraġġ tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kriminali u t-titjib tal-istatistika tal-frodi nazzjonali – kienu ġeneralment xierqa u jiddispjaċih li ċertu tħassib ma kienx kompletament indirizzat; jitlob lill-Istati Membri jsegwu r-rakkomandazzjonijiet li l-Kummissjoni indirizzatilhom fl-2011 u fl-2012 u biex jiżguraw li dawk li indirizzatilhom fir-rapport tagħha tal-2012 ikunu segwiti bis-sħiħ u jagħtu spjegazzjoni motivata fil-każ fejn ma setgħux jaġixxu fuq dawn ir-rakkomandazzjonijiet;

| 10. | Jipproponi li tiġi studjata l-possibbiltà tat-twaqqif ta’ tim ta’uffiċjali doganali Ewropej li jkun speċjalizzat fil-ġlieda kontra l-frodi li jaħdem flimkien mal-awtoritajiet doganali nazzjonali; |
| --- | --- |

10.

Jipproponi li tiġi studjata l-possibbiltà tat-twaqqif ta’ tim ta’uffiċjali doganali Ewropej li jkun speċjalizzat fil-ġlieda kontra l-frodi li jaħdem flimkien mal-awtoritajiet doganali nazzjonali;

| 11. | Jirrikonoxxi li fil-qasam tar-riżorsi proprji tradizzjonali l-ammont li għandu jiġi rkuprat b’segwitu għall-frodi u każijiet oħra ta’ irregolaritajiet li ġew skoperti fl-2012 laħaq EUR 444 miljun, li minnhom EUR 208 miljun diġà ġew irkuprati mill-Istati Membri; jinnota li EUR 83 miljun oħra relatati ma’ każijiet skoperti bejn l-1989 u l-2011 ġew irkuprati fl-2012; |
| --- | --- |

11.

Jirrikonoxxi li fil-qasam tar-riżorsi proprji tradizzjonali l-ammont li għandu jiġi rkuprat b’segwitu għall-frodi u każijiet oħra ta’ irregolaritajiet li ġew skoperti fl-2012 laħaq EUR 444 miljun, li minnhom EUR 208 miljun diġà ġew irkuprati mill-Istati Membri; jinnota li EUR 83 miljun oħra relatati ma’ każijiet skoperti bejn l-1989 u l-2011 ġew irkuprati fl-2012;

Dħul – Riżorsi proprji

| 12. | Jiddispjaċih li għalkemm ir-riżorsi proprji m’għadhomx is-sors ewlieni tad-dħul tal-baġit tal-UE, dawn għadhom jikkostitwixxu 20 % minnu, bir-riżultat li l-ġbir kif suppost tal-VAT u tad-dazji doganali għandhom effetti diretti mhux biss fuq l-ekonomiji tal-Istati Membri u fuq il-baġit tal-Unjoni, iżda wkoll fuq il-kontribwenti Ewropej; ifakkar li skont l-estimi tal-Kummissjoni, l-evażjoni tat-taxxa u l-frodi tat-taxxa qed jiswew lill-UE madwar EUR 1 triljun kull sena, li jirrappreżenta madwar EUR 2 000 għal kull ċittadin tal-UE; |
| --- | --- |

12.

Jiddispjaċih li għalkemm ir-riżorsi proprji m’għadhomx is-sors ewlieni tad-dħul tal-baġit tal-UE, dawn għadhom jikkostitwixxu 20 % minnu, bir-riżultat li l-ġbir kif suppost tal-VAT u tad-dazji doganali għandhom effetti diretti mhux biss fuq l-ekonomiji tal-Istati Membri u fuq il-baġit tal-Unjoni, iżda wkoll fuq il-kontribwenti Ewropej; ifakkar li skont l-estimi tal-Kummissjoni, l-evażjoni tat-taxxa u l-frodi tat-taxxa qed jiswew lill-UE madwar EUR 1 triljun kull sena, li jirrappreżenta madwar EUR 2 000 għal kull ċittadin tal-UE;

| 13. | Jilqa’ l-pjan ta’ azzjoni tal-Kummissjoni biex issaħħaħ il-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa; jenfasizza li kemm il-Kummissjoni kif ukoll l-Istati Membri għandhom ikomplu jagħtu prijorità assoluta lill-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa li għaliha huwa meħtieġ l-iżvilupp ta’ strateġija ta’ kooperazzjoni u koordinazzjoni msaħħa u multidimensjonali bejn l-Istati Membri u bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni biex jippermettu użu aħjar tal-istrumenti eżistenti, il-konsolidazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti, l-adozzjoni tal-proposti pendenti u l-kooperazzjoni amministrattiva; jinnota li hija essenzjali wkoll il-kooperazzjoni msaħħa bejn l-awtoritajiet tat-taxxa, tal-pulizija u dawk legali fi ħdan l-istess pajjiż; jitlob li tingħata attenzjoni speċjali lill-iżvilupp ta’ mekkaniżmi għall-prevenzjoni u l-identifikazzjoni bikrija, lill-evalwazzjoni tar-riżultati, it-titjib tas-sistemi ta’ ġbir tad-dħul u l-monitoraġġ aktar effettiv tat-tranżitu doganali peress li jibqa’ wieħed mill-oqsma milquta mill-ogħla rati ta’ korruzzjoni sistematika fl-Ewropa; jitlob lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jkunu aktar attivi fil-livell internazzjonali sabiex jiġu stabbiliti standards ta’ kooperazzjoni bbażati prinċipalment fuq il-prinċipji ta’ trasparenza, governanza tajba u skambju ta’ informazzjoni; |
| --- | --- |

13.

Jilqa’ l-pjan ta’ azzjoni tal-Kummissjoni biex issaħħaħ il-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa; jenfasizza li kemm il-Kummissjoni kif ukoll l-Istati Membri għandhom ikomplu jagħtu prijorità assoluta lill-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa li għaliha huwa meħtieġ l-iżvilupp ta’ strateġija ta’ kooperazzjoni u koordinazzjoni msaħħa u multidimensjonali bejn l-Istati Membri u bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni biex jippermettu użu aħjar tal-istrumenti eżistenti, il-konsolidazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti, l-adozzjoni tal-proposti pendenti u l-kooperazzjoni amministrattiva; jinnota li hija essenzjali wkoll il-kooperazzjoni msaħħa bejn l-awtoritajiet tat-taxxa, tal-pulizija u dawk legali fi ħdan l-istess pajjiż; jitlob li tingħata attenzjoni speċjali lill-iżvilupp ta’ mekkaniżmi għall-prevenzjoni u l-identifikazzjoni bikrija, lill-evalwazzjoni tar-riżultati, it-titjib tas-sistemi ta’ ġbir tad-dħul u l-monitoraġġ aktar effettiv tat-tranżitu doganali peress li jibqa’ wieħed mill-oqsma milquta mill-ogħla rati ta’ korruzzjoni sistematika fl-Ewropa; jitlob lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jkunu aktar attivi fil-livell internazzjonali sabiex jiġu stabbiliti standards ta’ kooperazzjoni bbażati prinċipalment fuq il-prinċipji ta’ trasparenza, governanza tajba u skambju ta’ informazzjoni;

| 14. | Jitlob lill-Kummissjoni biex regolarment tagħmel analiżi komparattiva tad-differenzi fl-effettività tas-sistemi nazzjonali tal-ġbir tar-riżorsi proprji tradizzjonali, inklużi l-identifikazzjoni u t-tixrid tal-aħjar prattiki fir-rigward tal-proċess tal-irkupru effiċjenti fl-Istati Membri kollha u biex tipproponi l-miżuri xierqa fejn meħtieġ; |
| --- | --- |

14.

Jitlob lill-Kummissjoni biex regolarment tagħmel analiżi komparattiva tad-differenzi fl-effettività tas-sistemi nazzjonali tal-ġbir tar-riżorsi proprji tradizzjonali, inklużi l-identifikazzjoni u t-tixrid tal-aħjar prattiki fir-rigward tal-proċess tal-irkupru effiċjenti fl-Istati Membri kollha u biex tipproponi l-miżuri xierqa fejn meħtieġ;

| 15. | Jesprimi t-tħassib tiegħu għall-fatt li fir-rigward tal-introjtu minn riżorsi proprji tradizzjonali, għalkemm l-għadd ta’ irregolaritajiet mhux frodulenti rrappurtat fl-2012 baqa’ stabbli, l-ammont totali jibqa' 20 % ogħla mill-medja għall-perjodu 2008-2012; |
| --- | --- |

15.

Jesprimi t-tħassib tiegħu għall-fatt li fir-rigward tal-introjtu minn riżorsi proprji tradizzjonali, għalkemm l-għadd ta’ irregolaritajiet mhux frodulenti rrappurtat fl-2012 baqa’ stabbli, l-ammont totali jibqa' 20 % ogħla mill-medja għall-perjodu 2008-2012;

| 16. | Jitlob li ssir analiża aktar profonda tad-differenzi fil-livelli stmati tad-dħul u l-livelli tad-dħul reali miġbur għall-VAT u li din tkun integrata fir-rapport tal-Kummissjoni sabiex ikollha idea aktar ċara tat-telf tal-qligħ sabiex tingħata stampa aktar ċara tat-telf ta' introjti finanzjarji imġarrab mill-Unjoni; itenni li l-ġlieda kontra l-evitar tat-taxxa u l-ekonomija sottoterranja għandha tibqa' objettiv permanenti għall-Kummissjoni u l-Istati Membri; |
| --- | --- |

16.

Jitlob li ssir analiża aktar profonda tad-differenzi fil-livelli stmati tad-dħul u l-livelli tad-dħul reali miġbur għall-VAT u li din tkun integrata fir-rapport tal-Kummissjoni sabiex ikollha idea aktar ċara tat-telf tal-qligħ sabiex tingħata stampa aktar ċara tat-telf ta' introjti finanzjarji imġarrab mill-Unjoni; itenni li l-ġlieda kontra l-evitar tat-taxxa u l-ekonomija sottoterranja għandha tibqa' objettiv permanenti għall-Kummissjoni u l-Istati Membri;

Sistema Kompjuterizzata tal-Movimenti u tal-Kontrolli Intrakomunitarji ta’ Prodotti Soġġetti għas-Sisa (EMCS)

| 17. | Jinsab sodisfatt dwar il-fatt li 98 % tar-riżorsi proprji tradizzjonali li ġew totali identifikati jinġabru skont ir-regoli iżda jistieden lill-Kummissjoni biex tkompli bl-isforzi tagħha għal dawk it-2 % li huma affettwati mill-frodi u mill-irregolaritajiet; |
| --- | --- |

17.

Jinsab sodisfatt dwar il-fatt li 98 % tar-riżorsi proprji tradizzjonali li ġew totali identifikati jinġabru skont ir-regoli iżda jistieden lill-Kummissjoni biex tkompli bl-isforzi tagħha għal dawk it-2 % li huma affettwati mill-frodi u mill-irregolaritajiet;

| 18. | Jinnota li l-abbuż miżjud tas-Sistema Kompjuterizzata tal-Movimenti u tal-Kontrolli Intrakomunitarji ta’ Prodotti Soġġetti għas-Sisa (EMCS) mill-gruppi kriminali ġie osservat mill-aġenziji tal-infurzar; jemmen li hemm nuqqas ta’ kontrolli fiżiċi tal-prodotti li qed jiġu trasportati skont l-EMCS; jenfasizza li investiment addizzjonali fil-kontrolli jista’ jirriżulta f’żieda fit-taxxi miġbura, u f’żieda fil-prevenzjoni tal-evażjoni tat-taxxa; jinnota barra minn hekk li skont l-Artikoli 21(3) u 24(3) tad-Direttiva tal-Kunsill 2008/118/KE, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ta' dispaċċ u ta' destinazzjoni se jwettqu verifika elettronika tad-data fl-abbozz ta’ e-AD u fir-rapport tal-irċevuta; jemmen bis-sħiħ li għandu jkun hemm kriterji stabbiliti li skonthom, prodotti li huma lesti għad-dispaċċ u/jew li ġew irċevuti għandhom ikunu spezzjonati fiżikament mill-istituzzjoni kompetenti tal-Istat Membru; |
| --- | --- |

18.

Jinnota li l-abbuż miżjud tas-Sistema Kompjuterizzata tal-Movimenti u tal-Kontrolli Intrakomunitarji ta’ Prodotti Soġġetti għas-Sisa (EMCS) mill-gruppi kriminali ġie osservat mill-aġenziji tal-infurzar; jemmen li hemm nuqqas ta’ kontrolli fiżiċi tal-prodotti li qed jiġu trasportati skont l-EMCS; jenfasizza li investiment addizzjonali fil-kontrolli jista’ jirriżulta f’żieda fit-taxxi miġbura, u f’żieda fil-prevenzjoni tal-evażjoni tat-taxxa; jinnota barra minn hekk li skont l-Artikoli 21(3) u 24(3) tad-Direttiva tal-Kunsill 2008/118/KE, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ta' dispaċċ u ta' destinazzjoni se jwettqu verifika elettronika tad-data fl-abbozz ta’ e-AD u fir-rapport tal-irċevuta; jemmen bis-sħiħ li għandu jkun hemm kriterji stabbiliti li skonthom, prodotti li huma lesti għad-dispaċċ u/jew li ġew irċevuti għandhom ikunu spezzjonati fiżikament mill-istituzzjoni kompetenti tal-Istat Membru;

| 19. | Jifhem li l-ispezzjonijiet miżjuda jistgħu jkollhom ukoll il-benefiċċju addizzjonali li jeliminaw dawk in-negozji, jew kumpaniji li jservu ta’ faċċata, li ġew maħluqa mill-kriminali biex jiffaċilitaw il-frodi tagħhom; jinnota li informazzjoni aġġornata dwar id-dispaċċ u l-wasla tal-prodotti tas-sisa hija kkonfermati fl-EMCS mill-atturi kummerċjali nnifishom; jitlob li l-Kummissjoni tieħu inizjattiva biex jiġu ristretti d-drittijiet tal-aċċess tal-EMCS, sabiex tinkludi storja komprensiva ta’ konformità qabel in-negozju biex l-atturi kummerċjali jkunu jistgħu jingħataw l-istatus ta’ “operatur ekonomiku awtorizzat” (“atturi kummerċjali fdati”) biex dawn l-atturi biss ikunu jistgħu joperaw waħedhom direttament skont l-EMCS; jitlob lill-Kummissjoni tippreżenta r-riżultati tal-investigazzjonijiet attwali fir-rigward tal-ħtieġa li tiġi emendata d-Direttiva 2008/118/KE; |
| --- | --- |

19.

Jifhem li l-ispezzjonijiet miżjuda jistgħu jkollhom ukoll il-benefiċċju addizzjonali li jeliminaw dawk in-negozji, jew kumpaniji li jservu ta’ faċċata, li ġew maħluqa mill-kriminali biex jiffaċilitaw il-frodi tagħhom; jinnota li informazzjoni aġġornata dwar id-dispaċċ u l-wasla tal-prodotti tas-sisa hija kkonfermati fl-EMCS mill-atturi kummerċjali nnifishom; jitlob li l-Kummissjoni tieħu inizjattiva biex jiġu ristretti d-drittijiet tal-aċċess tal-EMCS, sabiex tinkludi storja komprensiva ta’ konformità qabel in-negozju biex l-atturi kummerċjali jkunu jistgħu jingħataw l-istatus ta’ “operatur ekonomiku awtorizzat” (“atturi kummerċjali fdati”) biex dawn l-atturi biss ikunu jistgħu joperaw waħedhom direttament skont l-EMCS; jitlob lill-Kummissjoni tippreżenta r-riżultati tal-investigazzjonijiet attwali fir-rigward tal-ħtieġa li tiġi emendata d-Direttiva 2008/118/KE;

| 20. | Jeżiġi li l-kontrolli tal-verifika mwettqa mill-Istati Membri fuq il-persuni u l-kumpaniji li japplikaw għar-reġistru jeħtieġu li jkunu aktar robusti u komprensivi; jifhem li l-prodotti jistgħu faċilment jiġu ddikjarati b’mod mhux korrett sabiex jevadu d-dazji tas-sisa; jeżiġi f'dan il-kuntest, grad ta’ kooperazzjoni ogħla mal-awtoritajiet tat-taxxa; |
| --- | --- |

20.

Jeżiġi li l-kontrolli tal-verifika mwettqa mill-Istati Membri fuq il-persuni u l-kumpaniji li japplikaw għar-reġistru jeħtieġu li jkunu aktar robusti u komprensivi; jifhem li l-prodotti jistgħu faċilment jiġu ddikjarati b’mod mhux korrett sabiex jevadu d-dazji tas-sisa; jeżiġi f'dan il-kuntest, grad ta’ kooperazzjoni ogħla mal-awtoritajiet tat-taxxa;

| 21. | Iqis li l-limiti ta’ żmien permessi għall-movimenti tas-sisa bejn l-imħażen awtorizzati huma twal iżżejjed; jifhem li dan jippermetti li jsiru bosta movimenti fuq l-istess dikjarazzjoni u diverżjoni qabel ma tiddaħħal id-data tal-kunsinna fis-sistema; jeżiġi li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ddikkjarat bħala d-destinazzjoni u d-destinazzjoni l-ġdida għandhom immedjatament jiġu infurmati dwar it-tibdiliet mill-ispeditur; jeżiġi barra minn hekk li ż-żmien massimu permess għas-sottomissjoni tar-rapport tal-wasla tal-prodotti tas-sisa għandu jkun ta’ ġurnata ta’ ħidma waħda u barra minn hekk li ż-żmien tal-vjaġġ għandu jiġi kkalkulat u stabbilit għal kull trasportazzjoni f’konformità mat-tip ta’ mezz ta’ trasport użat u d-distanza bejn il-postijiet ta’ dispaċċ u d-destinazzjoni; |
| --- | --- |

21.

Iqis li l-limiti ta’ żmien permessi għall-movimenti tas-sisa bejn l-imħażen awtorizzati huma twal iżżejjed; jifhem li dan jippermetti li jsiru bosta movimenti fuq l-istess dikjarazzjoni u diverżjoni qabel ma tiddaħħal id-data tal-kunsinna fis-sistema; jeżiġi li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ddikkjarat bħala d-destinazzjoni u d-destinazzjoni l-ġdida għandhom immedjatament jiġu infurmati dwar it-tibdiliet mill-ispeditur; jeżiġi barra minn hekk li ż-żmien massimu permess għas-sottomissjoni tar-rapport tal-wasla tal-prodotti tas-sisa għandu jkun ta’ ġurnata ta’ ħidma waħda u barra minn hekk li ż-żmien tal-vjaġġ għandu jiġi kkalkulat u stabbilit għal kull trasportazzjoni f’konformità mat-tip ta’ mezz ta’ trasport użat u d-distanza bejn il-postijiet ta’ dispaċċ u d-destinazzjoni;

| 22. | Jemmen li l-garanziji meħtieġa biex jiġu stabbiliti l-imħażen doganali huma baxxi wisq meta mqabbla mal-valur tal-prodotti tas-sisa; jemmen li għandha tkun stabbilita varjabbli li tiddependi fuq it-tip ta’ prodotti u l-livell ta’ kummerċ li qed iseħħ fir-realtà; |
| --- | --- |

22.

Jemmen li l-garanziji meħtieġa biex jiġu stabbiliti l-imħażen doganali huma baxxi wisq meta mqabbla mal-valur tal-prodotti tas-sisa; jemmen li għandha tkun stabbilita varjabbli li tiddependi fuq it-tip ta’ prodotti u l-livell ta’ kummerċ li qed iseħħ fir-realtà;

| 23. | Jinsab imħasseb peress li l-Istati Membri implimentaw is-sistemi tal-EMCS tagħhom stess skont rekwiżiti definiti b’mod wiesa’ mill-Kummissjoni; jitlob lill-Kummissjoni biex f'dan il-kuntest tieħu inizjattiva għal sistema aktar uniformi madwar l-UE; |
| --- | --- |

23.

Jinsab imħasseb peress li l-Istati Membri implimentaw is-sistemi tal-EMCS tagħhom stess skont rekwiżiti definiti b’mod wiesa’ mill-Kummissjoni; jitlob lill-Kummissjoni biex f'dan il-kuntest tieħu inizjattiva għal sistema aktar uniformi madwar l-UE;

VAT

| 24. | Jieħu nota tal-fatt li, skont studju ġdid ippubblikat fl-2013 dwar id-diskrepanza fil-VAT u ffinanzjat mill-Kummissjoni fil-qafas tal-ħidma bl-għan li tirriforma s-sistema tal-VAT fl-Unjoni u twaqqaf l-evitar tat-taxxa, fl-2011 intilfu EUR 193 000 000 000 fi dħul tal-VAT (1,5 % tal-PDG) kawża tan-nonkonformità jew tan-nuqqas ta' rkupru; jenfasizza madankollu li d-diskrepanza fil-VAT mhijiex biss kawża tal-frodi iżda wkoll ta' fatturi oħra, inklużi l-falliment u l-insolvenza, l-iżbalji statistiċi, id-dewmien fil-ħlas u l-evażjoni tat-taxxa; jirrimarka f'dan il-kuntest li, azzjoni affettiva biex tingħeleb id-diskrepanza fil-VAT teħtieġ approċċ miftiehem u multidixxiplinarju; jenfasizza l-importanza li jiġu implimentati strateġiji ġodda u li jsir użu aktar effiċjenti mill-istrutturi eżistenti tal-UE sabiex tissaħħaħ il-ġlieda kontra l-frodi tal-VAT; |
| --- | --- |

24.

Jieħu nota tal-fatt li, skont studju ġdid ippubblikat fl-2013 dwar id-diskrepanza fil-VAT u ffinanzjat mill-Kummissjoni fil-qafas tal-ħidma bl-għan li tirriforma s-sistema tal-VAT fl-Unjoni u twaqqaf l-evitar tat-taxxa, fl-2011 intilfu EUR 193 000 000 000 fi dħul tal-VAT (1,5 % tal-PDG) kawża tan-nonkonformità jew tan-nuqqas ta' rkupru; jenfasizza madankollu li d-diskrepanza fil-VAT mhijiex biss kawża tal-frodi iżda wkoll ta' fatturi oħra, inklużi l-falliment u l-insolvenza, l-iżbalji statistiċi, id-dewmien fil-ħlas u l-evażjoni tat-taxxa; jirrimarka f'dan il-kuntest li, azzjoni affettiva biex tingħeleb id-diskrepanza fil-VAT teħtieġ approċċ miftiehem u multidixxiplinarju; jenfasizza l-importanza li jiġu implimentati strateġiji ġodda u li jsir użu aktar effiċjenti mill-istrutturi eżistenti tal-UE sabiex tissaħħaħ il-ġlieda kontra l-frodi tal-VAT;

| 25. | Jilqa' l-fatt li l-proċess tar-riforma tal-VAT li tnieda f'Diċembru 2011 diġà provdiet għodod importanti biex tiżgura protezzjoni aħjar kontra l-frodi tal-VAT; jilqa, f'dan ir-rigward, il-fatt li d-direttivi dwar il-mekkaniżmu tar-reazzjoni rapida kontra l-frodi tal-VAT u dwar l-applikazzjoni fakultattiva u temporanja tar-reverse charge tal-konsenji ta' ċerti prodotti u servizzi li huma ta' riskju għall-frodi fl-aħħar ġew adottati f'Lulju tal-2013 u jitlob lill-Istati Membri għall-implimentazzjoni rapida tagħhom; |
| --- | --- |

25.

Jilqa' l-fatt li l-proċess tar-riforma tal-VAT li tnieda f'Diċembru 2011 diġà provdiet għodod importanti biex tiżgura protezzjoni aħjar kontra l-frodi tal-VAT; jilqa, f'dan ir-rigward, il-fatt li d-direttivi dwar il-mekkaniżmu tar-reazzjoni rapida kontra l-frodi tal-VAT u dwar l-applikazzjoni fakultattiva u temporanja tar-reverse charge tal-konsenji ta' ċerti prodotti u servizzi li huma ta' riskju għall-frodi fl-aħħar ġew adottati f'Lulju tal-2013 u jitlob lill-Istati Membri għall-implimentazzjoni rapida tagħhom;

| 26. | Jemmen ukoll li għandha tiġi enfasizzata l-ħtieġa li s-sistema tal-VAT tiġi ssimplifikata għall-intrapriżi fl-Ewropa kollha; jilqa' f'dan ir-rigward, il-miżuri l-ġodda mfassla biex jiffaċilitaw il-fatturar elettroniku kif ukoll id-dispożizzjonijiet speċjali għall-intrapriżi żgħar li daħlu fis-seħħ fl-2013, u jistenna l-introduzzjoni tal-formola tad-dikjarazzjoni tal-VAT standard għall-UE kollha; jispera li l-one-stop shop li se jidħol fis-seħħ għas-servizzi elettroniċi u l-intrapriżi tat-telekomunikazzjoni fl-2015 se jkollu effett reali għall-promozzjoni tal-konformità billi jissimplifika l-proċeduri tal-VAT għall-intrapriżi; |
| --- | --- |

26.

Jemmen ukoll li għandha tiġi enfasizzata l-ħtieġa li s-sistema tal-VAT tiġi ssimplifikata għall-intrapriżi fl-Ewropa kollha; jilqa' f'dan ir-rigward, il-miżuri l-ġodda mfassla biex jiffaċilitaw il-fatturar elettroniku kif ukoll id-dispożizzjonijiet speċjali għall-intrapriżi żgħar li daħlu fis-seħħ fl-2013, u jistenna l-introduzzjoni tal-formola tad-dikjarazzjoni tal-VAT standard għall-UE kollha; jispera li l-one-stop shop li se jidħol fis-seħħ għas-servizzi elettroniċi u l-intrapriżi tat-telekomunikazzjoni fl-2015 se jkollu effett reali għall-promozzjoni tal-konformità billi jissimplifika l-proċeduri tal-VAT għall-intrapriżi;

| 27. | Jistieden lill-Istati Membri jirriformaw is-sistemi nazzjonali tat-taxxa tagħhom biex jagħmluhom aktar sempliċi, ġusti u effiċjenti u b’hekk jiffaċilitaw il-konformità, jipprevjenu, jiskoraġġixxu u jissanzjonaw l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa u jsaħħu l-effiċjenza tal-ġbir tat-taxxi; jitlob ukoll lill-Istati Membri biex jikkunsidraw ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi ta' kull pajjiż imwettqa mill-Kummissjoni fl-2013; jilqa' b'mod favorevoli l-appell ripetut tal-Kummissjoni lill-Istati Membri biex jestendu l-bażi nazzjonali tat-taxxa u jillimitaw l-eżenzjonijiet u t-tnaqqis tat-taxxa, li jippermetti lill-Istati Membri mhux biss biex jissimplifikaw is-sistemi tat-taxxa iżda wkoll jevitaw iż-żieda tar-rati standard tal-VAT; |
| --- | --- |

27.

Jistieden lill-Istati Membri jirriformaw is-sistemi nazzjonali tat-taxxa tagħhom biex jagħmluhom aktar sempliċi, ġusti u effiċjenti u b’hekk jiffaċilitaw il-konformità, jipprevjenu, jiskoraġġixxu u jissanzjonaw l-frodi u l-evażjoni tat-taxxa u jsaħħu l-effiċjenza tal-ġbir tat-taxxi; jitlob ukoll lill-Istati Membri biex jikkunsidraw ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi ta' kull pajjiż imwettqa mill-Kummissjoni fl-2013; jilqa' b'mod favorevoli l-appell ripetut tal-Kummissjoni lill-Istati Membri biex jestendu l-bażi nazzjonali tat-taxxa u jillimitaw l-eżenzjonijiet u t-tnaqqis tat-taxxa, li jippermetti lill-Istati Membri mhux biss biex jissimplifikaw is-sistemi tat-taxxa iżda wkoll jevitaw iż-żieda tar-rati standard tal-VAT;

Irregolaritajiet indikati bħala frodulenti u li jaffettwaw il-baġit tal-Unjoni Ewropea

| 28. | Jinnota li, fir-rigward tan-numru ta' irregolaritajiet frodulenti indikati fl-2012 u l-impatt tagħhom prattikament baqgħu fl-istess livelli tas-sena preċedenti; |
| --- | --- |

28.

Jinnota li, fir-rigward tan-numru ta' irregolaritajiet frodulenti indikati fl-2012 u l-impatt tagħhom prattikament baqgħu fl-istess livelli tas-sena preċedenti;

| 29. | Jinnota li tittieħed medja ta’ sentejn u seba’ xhur mill-bidu ta’ prattika frodulenti sal-mument li fih tiġi skoperta; jinnota barra minn hekk li jgħaddu seba’ jew tmien xhur oħra qabel ma l-irregolarità tiġi rrappurtata lill-Kummissjoni; jinsab imħasseb peress li l-linji gwida dwar il-mumenti fejn l-Istati Membri jirrappurtaw irregolaritajiet frodulenti u/jew irregolaritajiet oħra lill-OLAF, jekk tali linji gwida jeżistu fi Stat Membru, huma differenti mhux biss fl-Istati Membri individwali, iżda wkoll fl-oqsma tal-politika; jistenna li l-Kummissjoni tfassal linji gwida għall-Ewropa kollha għar-rappurtar tal-irregolaritajiet frodulenti u/jew irregolaritajiet oħra lill-OLAF; ifakkar li l-persunal tal-istituzzjonijiet Ewropej huwa meħtieġ li jinnotifika lill-OLAF, mingħajr dewmien u mingħajr ma r-responsabbiltà tiegħu tkun tista’ tiġi ssuspettata minħabba dan l-iżvelar, dwar kwalunkwe frodi li jsir jaf bih waqt it-twettiq tad-doveri tiegħu; |
| --- | --- |

29.

Jinnota li tittieħed medja ta’ sentejn u seba’ xhur mill-bidu ta’ prattika frodulenti sal-mument li fih tiġi skoperta; jinnota barra minn hekk li jgħaddu seba’ jew tmien xhur oħra qabel ma l-irregolarità tiġi rrappurtata lill-Kummissjoni; jinsab imħasseb peress li l-linji gwida dwar il-mumenti fejn l-Istati Membri jirrappurtaw irregolaritajiet frodulenti u/jew irregolaritajiet oħra lill-OLAF, jekk tali linji gwida jeżistu fi Stat Membru, huma differenti mhux biss fl-Istati Membri individwali, iżda wkoll fl-oqsma tal-politika; jistenna li l-Kummissjoni tfassal linji gwida għall-Ewropa kollha għar-rappurtar tal-irregolaritajiet frodulenti u/jew irregolaritajiet oħra lill-OLAF; ifakkar li l-persunal tal-istituzzjonijiet Ewropej huwa meħtieġ li jinnotifika lill-OLAF, mingħajr dewmien u mingħajr ma r-responsabbiltà tiegħu tkun tista’ tiġi ssuspettata minħabba dan l-iżvelar, dwar kwalunkwe frodi li jsir jaf bih waqt it-twettiq tad-doveri tiegħu;

| 30. | Jinnota li f'dak li għandu x'jaqsam mad-dħul, in-numru ta' każijiet ta' frodi indikati fl-2012 jaqbeż l-20 % tal-medja għas-snin 2008–2012; jilqa' l-fatt li l-analiżi mwettqa mill-Kummissjoni juru xejra ċara ta' tnaqqis fin-numru ta' każijiet ta' frodi għal dan il-perjodu; |
| --- | --- |

30.

Jinnota li f'dak li għandu x'jaqsam mad-dħul, in-numru ta' każijiet ta' frodi indikati fl-2012 jaqbeż l-20 % tal-medja għas-snin 2008–2012; jilqa' l-fatt li l-analiżi mwettqa mill-Kummissjoni juru xejra ċara ta' tnaqqis fin-numru ta' każijiet ta' frodi għal dan il-perjodu;

| 31. | Josserva li fir-rigward tal-infiq, iż-żieda fin-numru ta' irregolaritajiet iddikkjarati bħala frodulenti hija ċkejkna fl-għadd u fil-valur filwaqt li jinvolvu forom ta' irregolaritajiet diġà identifikati u li għall-perjodu 2008–2012, 5 % tal-każijiet indikati juru frodi; jinnota li, bħas-snin preċedenti, il-politika ta' koeżjoni kienet il-qasam li fih ġiet identifikata l-maġġoranza tal-irregolarità frodulenti – 50 % tal-każijiet kollha u 63 % fir-rigward tal-valur; jenfasizza li mill-1 194 każ ta’ irregolaritajiet indikati bħala frodulenti, disgħa jikkonċernaw każijiet ta’ korruzzjoni u l-każijiet kollha ġew skoperti fil-qasam tal-politika ta’ koeżjoni; jinsab imħasseb li n-numru tagħhom qed jiżdied; jenfasizza bi tħassib l-evoluzzjoni lejn frodi aktar sempliċi li, bla dubju ta' xejn jista' jirrifletti tentattivi frodulenti kawża tal-kriżi ekonomika minn naħa tal-benefiċjarji li ma kinux iwettqu ksur f'ċirkostanzi normali; jemmen li dawn ix-xejriet għandhom ikunu ssorveljati u studjati fis-snin li ġejjin; |
| --- | --- |

31.

Josserva li fir-rigward tal-infiq, iż-żieda fin-numru ta' irregolaritajiet iddikkjarati bħala frodulenti hija ċkejkna fl-għadd u fil-valur filwaqt li jinvolvu forom ta' irregolaritajiet diġà identifikati u li għall-perjodu 2008–2012, 5 % tal-każijiet indikati juru frodi; jinnota li, bħas-snin preċedenti, il-politika ta' koeżjoni kienet il-qasam li fih ġiet identifikata l-maġġoranza tal-irregolarità frodulenti – 50 % tal-każijiet kollha u 63 % fir-rigward tal-valur; jenfasizza li mill-1 194 każ ta’ irregolaritajiet indikati bħala frodulenti, disgħa jikkonċernaw każijiet ta’ korruzzjoni u l-każijiet kollha ġew skoperti fil-qasam tal-politika ta’ koeżjoni; jinsab imħasseb li n-numru tagħhom qed jiżdied; jenfasizza bi tħassib l-evoluzzjoni lejn frodi aktar sempliċi li, bla dubju ta' xejn jista' jirrifletti tentattivi frodulenti kawża tal-kriżi ekonomika minn naħa tal-benefiċjarji li ma kinux iwettqu ksur f'ċirkostanzi normali; jemmen li dawn ix-xejriet għandhom ikunu ssorveljati u studjati fis-snin li ġejjin;

| 32. | Jitlob li l-korruzzjoni li jkollha impatt fuq l-interessi finanzjarji tal-UE tiġi kkunsidrata bħala frodi f’dak li jirrigwarda l-applikazzjoni tal-Artikolu 325(5) tat-TFUE u tiġi inkluża fir-rapport annwali tal-Kummissjoni dwar il-Protezzjoni tal-Interessi Finanzjarji tal-Unjoni – Il-ġlieda kontra l-frodi; |
| --- | --- |

32.

Jitlob li l-korruzzjoni li jkollha impatt fuq l-interessi finanzjarji tal-UE tiġi kkunsidrata bħala frodi f’dak li jirrigwarda l-applikazzjoni tal-Artikolu 325(5) tat-TFUE u tiġi inkluża fir-rapport annwali tal-Kummissjoni dwar il-Protezzjoni tal-Interessi Finanzjarji tal-Unjoni – Il-ġlieda kontra l-frodi;

| 33. | Jinnota li fil-qasam tar-riżorsi naturali (l-agrikoltura, l-iżvilupp rurali u s-sajd), il-każijiet tal-irregolaritajiet indikati bħala frodulenti żdiedu bi kważi 50 % fl-2012 meta mqabbla mal-2011 minħabba r-rappurtar ta' 56 każ minn pajjiż wieħed, li kollha jippreżentaw l-istess modus operandi u huma marbuta mal-istess investigazzjoni u jikkonċernaw esklussivament il-Fond Agrikolu Ewropew ta' Garanzija; jinnota li r-rata ta' frodi stabbilita hija kemmxejn ogħla fl-agrikoltura – madwar 6 % tal-każijiet kollha rrappurtati fil-perjodu 2008-2012 – meta mqabbla mar-rata ġenerali; |
| --- | --- |

33.

Jinnota li fil-qasam tar-riżorsi naturali (l-agrikoltura, l-iżvilupp rurali u s-sajd), il-każijiet tal-irregolaritajiet indikati bħala frodulenti żdiedu bi kważi 50 % fl-2012 meta mqabbla mal-2011 minħabba r-rappurtar ta' 56 każ minn pajjiż wieħed, li kollha jippreżentaw l-istess modus operandi u huma marbuta mal-istess investigazzjoni u jikkonċernaw esklussivament il-Fond Agrikolu Ewropew ta' Garanzija; jinnota li r-rata ta' frodi stabbilita hija kemmxejn ogħla fl-agrikoltura – madwar 6 % tal-każijiet kollha rrappurtati fil-perjodu 2008-2012 – meta mqabbla mar-rata ġenerali;

| 34. | Jirrikonoxxi li fil-qasam tal-agrikoltura u l-iżvilupp rurali, l-Istati Membri rkupraw EUR 169,4 miljun mill-benefiċjarji matul is-sena finanzjarja 2012 filwaqt li EUR 1 216,8 miljun għad irid jiġi rkuprat mill-benefiċjarji fit-tmiem ta’ dik is-sena finanzjarja; jinnota li r-rata tal-irkupru ta’ 43 % hija affettwata b’mod sinifikanti mir-rati ta’ rkupru baxxi (inqas minn 30 %) murija minn sitt Stati Membri (13); jistieden lil dawk l-Istati Membri biex jieħdu l-miżuri adegwati sabiex jiżguraw rata ta’ rkupru aktar għolja b’mod sinifikanti; |
| --- | --- |

34.

Jirrikonoxxi li fil-qasam tal-agrikoltura u l-iżvilupp rurali, l-Istati Membri rkupraw EUR 169,4 miljun mill-benefiċjarji matul is-sena finanzjarja 2012 filwaqt li EUR 1 216,8 miljun għad irid jiġi rkuprat mill-benefiċjarji fit-tmiem ta’ dik is-sena finanzjarja; jinnota li r-rata tal-irkupru ta’ 43 % hija affettwata b’mod sinifikanti mir-rati ta’ rkupru baxxi (inqas minn 30 %) murija minn sitt Stati Membri (13); jistieden lil dawk l-Istati Membri biex jieħdu l-miżuri adegwati sabiex jiżguraw rata ta’ rkupru aktar għolja b’mod sinifikanti;

| 35. | Jagħraf li l-politika ta' koeżjoni ilu s-settur l-aktar kritiku għal bosta snin finanzjarji, b'mod partikolari l-politika tal-iżvilupp reġjonali, iżda li għall-inqas l-għadd ta' irregolaritajiet indikati bħala frodulenti baqa' stabbli għal dawn l-aħħar tliet snin; jinnota li r-rata ta' każijiet ta' frodi stabbilita hija inqas mill-medja ġenerali, jew madwar 4 % għall-perjodu 2008–2012; jilqa' l-fatt li l-isforzi magħmula mill-Kummissjoni fl-aħħar snin ma' awtoritajiet nazzjonali biex tinħoloq kuxjenza dwar il-frodi f'dan is-settur li jidher li ħallew effett pożittiv u li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni kkontribwiet f'59 % tal-każijiet għall-identifikazzjoni tal-irregolaritajiet frodulenti; jitlob lill-Kummissjoni tintensifika u tikkonsolida l-istrateġija konġunta tagħha kontra l-frodi li bdiet fl-2008; jilqa' wkoll it-tnaqqis fid-dewmien ta' indikazzjoni tal-frodi wara li din tkun identifikata; |
| --- | --- |

35.

Jagħraf li l-politika ta' koeżjoni ilu s-settur l-aktar kritiku għal bosta snin finanzjarji, b'mod partikolari l-politika tal-iżvilupp reġjonali, iżda li għall-inqas l-għadd ta' irregolaritajiet indikati bħala frodulenti baqa' stabbli għal dawn l-aħħar tliet snin; jinnota li r-rata ta' każijiet ta' frodi stabbilita hija inqas mill-medja ġenerali, jew madwar 4 % għall-perjodu 2008–2012; jilqa' l-fatt li l-isforzi magħmula mill-Kummissjoni fl-aħħar snin ma' awtoritajiet nazzjonali biex tinħoloq kuxjenza dwar il-frodi f'dan is-settur li jidher li ħallew effett pożittiv u li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni kkontribwiet f'59 % tal-każijiet għall-identifikazzjoni tal-irregolaritajiet frodulenti; jitlob lill-Kummissjoni tintensifika u tikkonsolida l-istrateġija konġunta tagħha kontra l-frodi li bdiet fl-2008; jilqa' wkoll it-tnaqqis fid-dewmien ta' indikazzjoni tal-frodi wara li din tkun identifikata;

| 36. | Jiddispjaċih madankollu dwar in-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-ammonti li għandhom jiġu rkuprati u r-rati ta’ rkupru relatati mal-politika ta’ koeżjoni għas-sena finanzjarja 2012; jistieden lill-Kummissjoni tipprovdi informazzjoni dettaljata f’dan ir-rigward fir-rapport annwali futur tagħha; |
| --- | --- |

36.

Jiddispjaċih madankollu dwar in-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-ammonti li għandhom jiġu rkuprati u r-rati ta’ rkupru relatati mal-politika ta’ koeżjoni għas-sena finanzjarja 2012; jistieden lill-Kummissjoni tipprovdi informazzjoni dettaljata f’dan ir-rigward fir-rapport annwali futur tagħha;

| 37. | Jilqa' b'mod favorevoli t-tnaqqis kostanti minn tliet snin ilu, fl-għadd ta' irregolaritajiet indikati fir-rigward tal-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni u jinnota li tnax-il Stat Membru ħarġu mill-programmi tal-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni, li issa prattikament ntemmu; josserva madankollu żieda sinifikanti fl-ammont minħabba żewġ każijiet notifikati minn Stat; jinnota wkoll li fir-rigward tal-perjodu ta' programmazzjoni attwali, l-irregolaritajiet frodulenti indikati li jikkonċernaw l-Istrument għall-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni (IPA) irreġistraw tnaqqis żgħir, probabbilment minħabba dewmien fl-implimentazzjoni; |
| --- | --- |

37.

Jilqa' b'mod favorevoli t-tnaqqis kostanti minn tliet snin ilu, fl-għadd ta' irregolaritajiet indikati fir-rigward tal-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni u jinnota li tnax-il Stat Membru ħarġu mill-programmi tal-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni, li issa prattikament ntemmu; josserva madankollu żieda sinifikanti fl-ammont minħabba żewġ każijiet notifikati minn Stat; jinnota wkoll li fir-rigward tal-perjodu ta' programmazzjoni attwali, l-irregolaritajiet frodulenti indikati li jikkonċernaw l-Istrument għall-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni (IPA) irreġistraw tnaqqis żgħir, probabbilment minħabba dewmien fl-implimentazzjoni;

| 38. | Jenfasizza li l-approċċi tal-Istati Membri fir-rigward tal-frodi jibqgħu jiżdiedu fid-diverġenzi tagħhom, essenzjalment minħabba differenzi ġuridiċi u ta’ organizzazzjoni li jeżistu kemm bejn l-Istati Membri kif ukoll bejn l-amministrazzjonijiet fl-istess pajjiż, iżda wkoll minħabba approċċi differenti fl-identifikazzjoni tal-frodi; huwa notevolment imħasseb li f’każijiet ta’ irregolaritajiet frodulenti xi Stati Membri jillimitaw l-azzjonijiet tagħhom għall-applikazzjoni tal-korrezzjonijiet finanzjarji minflok ma jinvestigaw ir-reati kriminali potenzjali; jenfasizza li dan in-nuqqas li jiġu investigati reati kriminali jista’ jinkoraġġixxi mġiba frodulenti u b’hekk tiġi mfixkla l-ġlieda kontra l-frodi u l-frodisti; jistieden lil dawk l-Istati Membri biex jinvestu aktar riżorsi biex jiġġieldu l-frodi, inkluż permezz ta’ proċedimenti kriminali; jitlob lill-Kummissjoni biex tkompli ssegwi mill-qrib l-funzjonament u l-effettività tas-sistemi ta’ sorveljanza u tal-kontroll fl-Istati Membri u jenfasizza kemm hu importanti li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi prinċipji uniformi ta’ notifika fl-Istati Membri kollha; jitlob lill-Istati Membri biex jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni, partikolarment fir-rigward tal-identifikazzjoni bikrija, is-simplifikazzjoni tar-regoli u r-rappurtar rapidu; |
| --- | --- |

38.

Jenfasizza li l-approċċi tal-Istati Membri fir-rigward tal-frodi jibqgħu jiżdiedu fid-diverġenzi tagħhom, essenzjalment minħabba differenzi ġuridiċi u ta’ organizzazzjoni li jeżistu kemm bejn l-Istati Membri kif ukoll bejn l-amministrazzjonijiet fl-istess pajjiż, iżda wkoll minħabba approċċi differenti fl-identifikazzjoni tal-frodi; huwa notevolment imħasseb li f’każijiet ta’ irregolaritajiet frodulenti xi Stati Membri jillimitaw l-azzjonijiet tagħhom għall-applikazzjoni tal-korrezzjonijiet finanzjarji minflok ma jinvestigaw ir-reati kriminali potenzjali; jenfasizza li dan in-nuqqas li jiġu investigati reati kriminali jista’ jinkoraġġixxi mġiba frodulenti u b’hekk tiġi mfixkla l-ġlieda kontra l-frodi u l-frodisti; jistieden lil dawk l-Istati Membri biex jinvestu aktar riżorsi biex jiġġieldu l-frodi, inkluż permezz ta’ proċedimenti kriminali; jitlob lill-Kummissjoni biex tkompli ssegwi mill-qrib l-funzjonament u l-effettività tas-sistemi ta’ sorveljanza u tal-kontroll fl-Istati Membri u jenfasizza kemm hu importanti li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi prinċipji uniformi ta’ notifika fl-Istati Membri kollha; jitlob lill-Istati Membri biex jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni, partikolarment fir-rigward tal-identifikazzjoni bikrija, is-simplifikazzjoni tar-regoli u r-rappurtar rapidu;

| 39. | Jirrimarka, barra minn hekk, li l-Istati Membri għadhom jonqsu milli jibagħtu d-data fiż-żmien jew qed jipprovdu data mhux preċiża; ifakkar, barra minn hekk li l-Istati Membri jużaw definizzjonijiet differenti għal tipi simili ta' reati u mhux kollha jiġbru data statistika simili u ddettaljata li ssegwi kriterji komuni, u b'hekk ikun aktar diffiċli li jinġabru statistiċi affidabbli u kumparabbli fil-livell tal-UE u għaldaqstant dan ifixkel il-paragun l-evalwazzjoni objettiva ta' pajjiż pajjiż tal-iskala tal-frodi; itenni d-dispjaċir tiegħu li konsegwenza ta' dan, il-Parlament, il-Kummissjoni u l-OLAF ma jistgħux iwettqu l-kompiti tagħhom kif xieraq meta jevalwaw l-iskala ġenerali ta' irregolaritajiet u frodi fi Stati Membri individwali u fil-formulazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet; jiddispjaċih li din is-sitwazzjoni twaqqaf l-identifikazzjoni u d-dixxiplina ta' dawn l-Istati Membri bl-ogħla livell ta' irregolaritajiet u frodi, kif kien ripetutament mitlub mill-Parlament; jinnota li l-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri biex itejbu l-istatistika tagħhom dwar il-frodi u impenjat ruħha li tiddedika aktar ħin għal din il-kwistjoni; jenfasizza kemm huwa importanti li l-Kummissjoni tistabbilixxi prinċipji uniformi tar-rappurtar fl-Istati Membri kollha sabiex tiżgura li d-data miġbura hija komparabbli, affidabbli u suffiċjenti; jistieden għalhekk lill-Kummissjoni biex tinforma lill-Parlament dwar il-miżuri mnedija biex jiġi introdott livell ogħla ta’ uniformità u komparabbiltà bejn id-data tal-istatistika miġbura fil-livell nazzjonali; iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jissottomettu fil-ħin informazzjoni eżawrjenti li tirrifletti b’mod adegwat il-livell attwali tal-frodi; jitlob lill-Qorti tal-Awdituri biex tagħti segwitu lir-rapporti speċjali preċedenti dwar il-prestazzjoni tal-OLAF sabiex tiddetermina l-effetti tar-riorganizzazzjoni; |
| --- | --- |

39.

Jirrimarka, barra minn hekk, li l-Istati Membri għadhom jonqsu milli jibagħtu d-data fiż-żmien jew qed jipprovdu data mhux preċiża; ifakkar, barra minn hekk li l-Istati Membri jużaw definizzjonijiet differenti għal tipi simili ta' reati u mhux kollha jiġbru data statistika simili u ddettaljata li ssegwi kriterji komuni, u b'hekk ikun aktar diffiċli li jinġabru statistiċi affidabbli u kumparabbli fil-livell tal-UE u għaldaqstant dan ifixkel il-paragun l-evalwazzjoni objettiva ta' pajjiż pajjiż tal-iskala tal-frodi; itenni d-dispjaċir tiegħu li konsegwenza ta' dan, il-Parlament, il-Kummissjoni u l-OLAF ma jistgħux iwettqu l-kompiti tagħhom kif xieraq meta jevalwaw l-iskala ġenerali ta' irregolaritajiet u frodi fi Stati Membri individwali u fil-formulazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet; jiddispjaċih li din is-sitwazzjoni twaqqaf l-identifikazzjoni u d-dixxiplina ta' dawn l-Istati Membri bl-ogħla livell ta' irregolaritajiet u frodi, kif kien ripetutament mitlub mill-Parlament; jinnota li l-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri biex itejbu l-istatistika tagħhom dwar il-frodi u impenjat ruħha li tiddedika aktar ħin għal din il-kwistjoni; jenfasizza kemm huwa importanti li l-Kummissjoni tistabbilixxi prinċipji uniformi tar-rappurtar fl-Istati Membri kollha sabiex tiżgura li d-data miġbura hija komparabbli, affidabbli u suffiċjenti; jistieden għalhekk lill-Kummissjoni biex tinforma lill-Parlament dwar il-miżuri mnedija biex jiġi introdott livell ogħla ta’ uniformità u komparabbiltà bejn id-data tal-istatistika miġbura fil-livell nazzjonali; iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jissottomettu fil-ħin informazzjoni eżawrjenti li tirrifletti b’mod adegwat il-livell attwali tal-frodi; jitlob lill-Qorti tal-Awdituri biex tagħti segwitu lir-rapporti speċjali preċedenti dwar il-prestazzjoni tal-OLAF sabiex tiddetermina l-effetti tar-riorganizzazzjoni;

| 40. | Jenfasizza l-fatt li aktar trasparenza li tippermetti skrutinju xieraq hija fundamentali biex jiġu skoperti l-iskemi ta’ frodi; ifakkar li fis-snin li għaddew il-Parlament ħeġġeġ lill-Kummissjoni tieħu azzjoni biex tiżgura sors uniku tat-trasparenza rigward il-benefiċjarji kollha ta’ fondi tal-UE mill-Istati Membri kollha billi tippubblika fuq il-websajt tal-Kummissjoni l-benefiċjarji kollha, b’mod indipendenti mill-amministratur tal-fondi u li tkun ibbażata fuq kategoriji standard ta’ informazzjoni li l-Istati Membri kollha għandhom jipprovdu, b’mill-inqas waħda mil-lingwi ta’ ħidma tal-Unjoni; jistieden lill-Istati Membri jikkooperaw mal-Kummissjoni u jipprovdulha informazzjoni kompluta u affidabbli fir-rigward tal-benefiċjarji tal-fondi tal-UE ġestiti mill-Istati Membri; jiddispjaċih li din il-miżura ma ġietx implimentata u jistieden lill-Kummissjoni timplimentaha b’mod urġenti; |
| --- | --- |

40.

Jenfasizza l-fatt li aktar trasparenza li tippermetti skrutinju xieraq hija fundamentali biex jiġu skoperti l-iskemi ta’ frodi; ifakkar li fis-snin li għaddew il-Parlament ħeġġeġ lill-Kummissjoni tieħu azzjoni biex tiżgura sors uniku tat-trasparenza rigward il-benefiċjarji kollha ta’ fondi tal-UE mill-Istati Membri kollha billi tippubblika fuq il-websajt tal-Kummissjoni l-benefiċjarji kollha, b’mod indipendenti mill-amministratur tal-fondi u li tkun ibbażata fuq kategoriji standard ta’ informazzjoni li l-Istati Membri kollha għandhom jipprovdu, b’mill-inqas waħda mil-lingwi ta’ ħidma tal-Unjoni; jistieden lill-Istati Membri jikkooperaw mal-Kummissjoni u jipprovdulha informazzjoni kompluta u affidabbli fir-rigward tal-benefiċjarji tal-fondi tal-UE ġestiti mill-Istati Membri; jiddispjaċih li din il-miżura ma ġietx implimentata u jistieden lill-Kummissjoni timplimentaha b’mod urġenti;

| 41. | jinnota li fl-2012 l-OLAF għamel 54 rakkomandazzjoni għal azzjoni ġudizzjarja li ntbagħtu lill-awtoritajiet nazzjonali u madwar EUR 284 miljun ġew rakkomandati għall-irkupru; jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-għadd ta’ proċedimenti ġudizzjarji mnedija u l-ammonti li huma fil-fatt irkuprati bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-OLAF kif ukoll ir-rata ta’ kundanni fil-każijiet li jinvolvu reati ta' detriment għall-baġit tal-Unjoni; itenni t-talba tiegħu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva u f’waqtha tar-rakkomandazzjonijiet li jsiru ladarba l-każijiet ikunu ġew investigati mill-OLAF; |
| --- | --- |

41.

jinnota li fl-2012 l-OLAF għamel 54 rakkomandazzjoni għal azzjoni ġudizzjarja li ntbagħtu lill-awtoritajiet nazzjonali u madwar EUR 284 miljun ġew rakkomandati għall-irkupru; jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-għadd ta’ proċedimenti ġudizzjarji mnedija u l-ammonti li huma fil-fatt irkuprati bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-OLAF kif ukoll ir-rata ta’ kundanni fil-każijiet li jinvolvu reati ta' detriment għall-baġit tal-Unjoni; itenni t-talba tiegħu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva u f’waqtha tar-rakkomandazzjonijiet li jsiru ladarba l-każijiet ikunu ġew investigati mill-OLAF;

| 42. | Jinsab madankollu serjament imħasseb li f’xi każijiet l-OLAF ċaħad każijiet u bagħathom lura lejn id-Direttorati Ġenerali għall-azzjoni xierqa meta dawn m’għandhom ebda kompetenzi investigattivi; |
| --- | --- |

42.

Jinsab madankollu serjament imħasseb li f’xi każijiet l-OLAF ċaħad każijiet u bagħathom lura lejn id-Direttorati Ġenerali għall-azzjoni xierqa meta dawn m’għandhom ebda kompetenzi investigattivi;

OLAF

| 43. | Jesprimi sodisfazzjon li r-riforma tar-regoli dwar il-funzjonament tal-OLAF fl-aħħar ġiet adottata u jilqa' b'mod favorevoli l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar “It-titjib tal-governanza tal-OLAF u t-tisħiħ tas-salvagwardji proċedurali fl-investigazzjonijiet: Approċċ pass pass li jimxi id f'id mal-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew”; jinnota l-effetti inizjali tal-organizzazzjoni mill-ġdid u r-ristrutturar tal-proċeduri investigattivi tal-OLAF li mistennija jwasslu għal kjarifika tad-drittijiet proċedurali ta' dawk li huma soġġetti għall-investigazzjoni, il-kooperazzjoni mtejba u d-djalogu mas-sħab tal-OLAF, il-proċeduri ta' investigazzjoni aktar effiċjenti u n-nuqqas ta' dewmien fit-tul taż-żmien medju għall-ipproċessar tal-investigazzjonjiet, b'mod partikolari fl-istadju tal-għażla tal-każ; jinnota, madankollu li fl-1 ta’ Frar 2012 total ta’ 421 każ ġew miftuħa f’daqqa u reġgħu ngħalqu matul l-2012, ħafna minnhom mingħajr rakkomandazzjoni; jinnota li barra minn hekk, ħafna każijiet li kienu ilhom miftuħa aktar minn 24 xahar ġew magħluqa fl-2012 u jista’ jkun li ma sarux rakkomandazzjonijiet dwarhom fiż-żmien tal-għeluq; jinnota barra minn hekk li dan l-effett ta’ darba huwa responsabbli għal medja iqsar ta’ dewmien tal-investigazzjonijiet; |
| --- | --- |

43.

Jesprimi sodisfazzjon li r-riforma tar-regoli dwar il-funzjonament tal-OLAF fl-aħħar ġiet adottata u jilqa' b'mod favorevoli l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar “It-titjib tal-governanza tal-OLAF u t-tisħiħ tas-salvagwardji proċedurali fl-investigazzjonijiet: Approċċ pass pass li jimxi id f'id mal-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew”; jinnota l-effetti inizjali tal-organizzazzjoni mill-ġdid u r-ristrutturar tal-proċeduri investigattivi tal-OLAF li mistennija jwasslu għal kjarifika tad-drittijiet proċedurali ta' dawk li huma soġġetti għall-investigazzjoni, il-kooperazzjoni mtejba u d-djalogu mas-sħab tal-OLAF, il-proċeduri ta' investigazzjoni aktar effiċjenti u n-nuqqas ta' dewmien fit-tul taż-żmien medju għall-ipproċessar tal-investigazzjonjiet, b'mod partikolari fl-istadju tal-għażla tal-każ; jinnota, madankollu li fl-1 ta’ Frar 2012 total ta’ 421 każ ġew miftuħa f’daqqa u reġgħu ngħalqu matul l-2012, ħafna minnhom mingħajr rakkomandazzjoni; jinnota li barra minn hekk, ħafna każijiet li kienu ilhom miftuħa aktar minn 24 xahar ġew magħluqa fl-2012 u jista’ jkun li ma sarux rakkomandazzjonijiet dwarhom fiż-żmien tal-għeluq; jinnota barra minn hekk li dan l-effett ta’ darba huwa responsabbli għal medja iqsar ta’ dewmien tal-investigazzjonijiet;

| 44. | Jinnota li mill-2012 l-OLAF stabbilixxa l-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni fuq bażi annwali sabiex itejjeb il-proċedura tas-selezzjoni investigattiva tiegħu; josserva bidliet sinifikanti bejn il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni magħżula fl-2012, l-2013 u l-2014 u għalhekk jinsab imħasseb dwar ir-riskju li jinvolvi n-nuqqas ta’ konsistenza fil-proċedura ġenerali tas-selezzjoni investigattiva; huwa tal-fehma li l-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-futur għandhom dejjem ikunu soġġetti għal evalwazzjoni bir-reqqa bbażata fuq ħtiġijiet konkreti, l-indikaturi li jistgħu jitkejlu u l-lezzjonijiet meħuda mill-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-passat; jistieden lill-OLAF biex jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar il-mod li bih jiddeċiedi fuq il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni; |
| --- | --- |

44.

Jinnota li mill-2012 l-OLAF stabbilixxa l-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni fuq bażi annwali sabiex itejjeb il-proċedura tas-selezzjoni investigattiva tiegħu; josserva bidliet sinifikanti bejn il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni magħżula fl-2012, l-2013 u l-2014 u għalhekk jinsab imħasseb dwar ir-riskju li jinvolvi n-nuqqas ta’ konsistenza fil-proċedura ġenerali tas-selezzjoni investigattiva; huwa tal-fehma li l-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-futur għandhom dejjem ikunu soġġetti għal evalwazzjoni bir-reqqa bbażata fuq ħtiġijiet konkreti, l-indikaturi li jistgħu jitkejlu u l-lezzjonijiet meħuda mill-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-passat; jistieden lill-OLAF biex jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar il-mod li bih jiddeċiedi fuq il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni;

| 45. | Jieħu nota tar-Rapport Annwali tal-OLAF għas-sena 2012 u li f’dan il-perjodu, l-OLAF fetaħ 431 investigazzjoni, 287 każ ta’ koordinazzjoni u għalaq 465 każ, bagħat 54 rakkomandazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali għal prosekuzzjoni u rrakkomanda l-irkupru ta’ kważi EUR 284 miljun (EUR 165,8 miljun mid-dħul u EUR 118,2 miljun mill-ispejjeż), u:






  (i) | jitlob għal analiżi aktar profonda tas-sorsi ta' informazzjoni li jaslu fil-fażi tas-selezzjoni tal-każ sabiex jinftiehem aħjar it-tqassim ta' din l-informazzjoni li ġejja mis-settur pubbliku u dak privat, u biex tinftiehem ir-raġuni vera wara l-varjabbiltà kbira fl-għadd ta' denunzji minn Stat Membru għal ieħor; |
| --- | --- | --- |

45.

Jieħu nota tar-Rapport Annwali tal-OLAF għas-sena 2012 u li f’dan il-perjodu, l-OLAF fetaħ 431 investigazzjoni, 287 każ ta’ koordinazzjoni u għalaq 465 każ, bagħat 54 rakkomandazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali għal prosekuzzjoni u rrakkomanda l-irkupru ta’ kważi EUR 284 miljun (EUR 165,8 miljun mid-dħul u EUR 118,2 miljun mill-ispejjeż), u:

(i)

jitlob għal analiżi aktar profonda tas-sorsi ta' informazzjoni li jaslu fil-fażi tas-selezzjoni tal-każ sabiex jinftiehem aħjar it-tqassim ta' din l-informazzjoni li ġejja mis-settur pubbliku u dak privat, u biex tinftiehem ir-raġuni vera wara l-varjabbiltà kbira fl-għadd ta' denunzji minn Stat Membru għal ieħor;

| (ii) | jagħraf li ż-żieda fl-ammont ta’ informazzjoni maħruġa mis-settur pubbliku tista’ tkun sinjal pożittiv ta’ kooperazzjoni mtejba mal-Istati Membri; jinnota li l-OLAF bidel il-mod li bih jgħodd l-informazzjoni li tkun dieħla; jinnota li minħabba ċ-ċiklu tal-ħajja tal-perjodu ta’ programmar, fl-2012 ġie rrappurtat numru ikbar ta' irregolaritajiet frodulenti minn awtoritajiet pubbliċi minħabba li ntemmu l-programmi; |
| --- | --- |

(ii)

jagħraf li ż-żieda fl-ammont ta’ informazzjoni maħruġa mis-settur pubbliku tista’ tkun sinjal pożittiv ta’ kooperazzjoni mtejba mal-Istati Membri; jinnota li l-OLAF bidel il-mod li bih jgħodd l-informazzjoni li tkun dieħla; jinnota li minħabba ċ-ċiklu tal-ħajja tal-perjodu ta’ programmar, fl-2012 ġie rrappurtat numru ikbar ta' irregolaritajiet frodulenti minn awtoritajiet pubbliċi minħabba li ntemmu l-programmi;

| (iii) | itenni t-talba tiegħu biex jirċievi informazzjoni eżawrjenti dwar it-tip ta’ segwitu li jsir fir-rigward tar-rakkomandazzjonijiet tal-OLAF, inkluż dwar l-għadd ta' każijiet tal-OLAF li ma setgħux jiġu segwiti mill-qrati nazzjonali minħabba (a) provi insuffiċjenti, (b) prijorità baxxa, (c) nuqqas ta’ bażi legali, (d) assenza ta’ interess pubbliku, (e) limitazzjoni tal-azzjonijiet, (f) żbalji proċedurali, (g) raġunijiet oħrajn; |
| --- | --- |

(iii)

itenni t-talba tiegħu biex jirċievi informazzjoni eżawrjenti dwar it-tip ta’ segwitu li jsir fir-rigward tar-rakkomandazzjonijiet tal-OLAF, inkluż dwar l-għadd ta' każijiet tal-OLAF li ma setgħux jiġu segwiti mill-qrati nazzjonali minħabba (a) provi insuffiċjenti, (b) prijorità baxxa, (c) nuqqas ta’ bażi legali, (d) assenza ta’ interess pubbliku, (e) limitazzjoni tal-azzjonijiet, (f) żbalji proċedurali, (g) raġunijiet oħrajn;

| (iv) | itenni t-talba tiegħu li jirċievi aktar informazzjoni dwar l-għadd ta’ kontrolli fuq il-post li saru f’kull wieħed mill-Istati Membri; |
| --- | --- |

(iv)

itenni t-talba tiegħu li jirċievi aktar informazzjoni dwar l-għadd ta’ kontrolli fuq il-post li saru f’kull wieħed mill-Istati Membri;

| (v) | itenni t-talba tiegħu li jirċievi informazzjoni dwar l-għadd ta’ investigazzjonijiet li saru f’kull qasam tal-investigazzjoni (l-agrikoltura, is-sigaretti, id-dwana, il-politiki interni tal-UE, l-għajnuna esterna, l-investigazzjonijiet interni, il-fondi strutturali, il-VAT) għal kull Stat Membru |
| --- | --- |

(v)

itenni t-talba tiegħu li jirċievi informazzjoni dwar l-għadd ta’ investigazzjonijiet li saru f’kull qasam tal-investigazzjoni (l-agrikoltura, is-sigaretti, id-dwana, il-politiki interni tal-UE, l-għajnuna esterna, l-investigazzjonijiet interni, il-fondi strutturali, il-VAT) għal kull Stat Membru

| (vi) | itenni t-talba tiegħu li jinkludi fir-rapporti annwali informazzjoni dettaljata dwar it-tul ta' żmien tal-investigazzjonijiet, imqassma skont każijiet ta' assistenza esterni, interni, dawk ta' koordinazzjoni u kriminali, u miġbura aktar f'każijiet li għaddejjin bħalissa u dawk li jingħalqu fi tmiem is-sena; |
| --- | --- |

(vi)

itenni t-talba tiegħu li jinkludi fir-rapporti annwali informazzjoni dettaljata dwar it-tul ta' żmien tal-investigazzjonijiet, imqassma skont każijiet ta' assistenza esterni, interni, dawk ta' koordinazzjoni u kriminali, u miġbura aktar f'każijiet li għaddejjin bħalissa u dawk li jingħalqu fi tmiem is-sena;

| (vii) | itenni t-talba tiegħu li jirċievi informazzjoni dwar l-għadd ta’ investigazzjonijiet li għaddejjin f’kull istituzzjoni tal-UE; |
| --- | --- |

(vii)

itenni t-talba tiegħu li jirċievi informazzjoni dwar l-għadd ta’ investigazzjonijiet li għaddejjin f’kull istituzzjoni tal-UE;

| 46. | Jieħu nota tal-Opinjon 1/2014 tal-Kumitat ta’ Sorveljanza dwar il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-OLAF u jappoġġja r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, speċjalment fir-rigward tal-istabbiliment ta’ linji gwida dwar l-applikazzjoni tal-indikaturi finanzjarji bħala kriterju ta’ proporzjonalità li jistgħu jagħtu gwida aktar ċara lill-unità responsabbli mis-selezzjoni ta’ każ; jistenna, barra minn hekk, li l-evoluzzjoni futura fil-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tinvolvi djalogu regolari bejn id-Direttur Ġenerali tal-OLAF u d-Diretturi Ġenerali li l-oqsma tagħhom huma koperti mill-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni u l-indikaturi finanzjarji tagħhom; |
| --- | --- |

46.

Jieħu nota tal-Opinjon 1/2014 tal-Kumitat ta’ Sorveljanza dwar il-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tal-OLAF u jappoġġja r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, speċjalment fir-rigward tal-istabbiliment ta’ linji gwida dwar l-applikazzjoni tal-indikaturi finanzjarji bħala kriterju ta’ proporzjonalità li jistgħu jagħtu gwida aktar ċara lill-unità responsabbli mis-selezzjoni ta’ każ; jistenna, barra minn hekk, li l-evoluzzjoni futura fil-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni tinvolvi djalogu regolari bejn id-Direttur Ġenerali tal-OLAF u d-Diretturi Ġenerali li l-oqsma tagħhom huma koperti mill-Prijoritajiet tal-Politika ta’ Investigazzjoni u l-indikaturi finanzjarji tagħhom;

| 47. | Jieħu nota tal-kummenti tal-Kumitat ta’ Sorveljanza fir-rigward tal-politika de minimis tal-OLAF; ifakkar li l-politika de minimis mhijiex l-uniku kriterju għas-selezzjoni tal-każijiet u li l-objettiv tagħha huwa li tiżgura li l-OLAF jikkonċentra l-isforzi u r-riżorsi tiegħu fuq każijiet iktar serji u kumplessi u li r-riżorsi umani jiġu allokati sabiex jiżdied għall-massimu l-irkupru tal-ammonti minfuqa b’mod mhux korrett mill-baġit tal-UE; jistieden lid-Direttur Ġenerali biex jikkunsidra l-opinjonijiet tal-Kumitat ta’ Sorveljanza waqt ir-reviżjoni tal-politika de minimis tal-OLAF; jistenna li jkun informat dwar id-deċiżjoni tad-Direttur Ġenerali f’dan ir-rigward; |
| --- | --- |

47.

Jieħu nota tal-kummenti tal-Kumitat ta’ Sorveljanza fir-rigward tal-politika de minimis tal-OLAF; ifakkar li l-politika de minimis mhijiex l-uniku kriterju għas-selezzjoni tal-każijiet u li l-objettiv tagħha huwa li tiżgura li l-OLAF jikkonċentra l-isforzi u r-riżorsi tiegħu fuq każijiet iktar serji u kumplessi u li r-riżorsi umani jiġu allokati sabiex jiżdied għall-massimu l-irkupru tal-ammonti minfuqa b’mod mhux korrett mill-baġit tal-UE; jistieden lid-Direttur Ġenerali biex jikkunsidra l-opinjonijiet tal-Kumitat ta’ Sorveljanza waqt ir-reviżjoni tal-politika de minimis tal-OLAF; jistenna li jkun informat dwar id-deċiżjoni tad-Direttur Ġenerali f’dan ir-rigward;

| 48. | Jitlob għal titjib fil-governanza tal-OLAF billi titkompla r-reviżjoni u l-konsolidazzjoni tal-proċessi investigattivi ewlenin; jenfasizza f'dan ir-rigward, l-importanza partikolari mogħtija mill-Parlament Ewropew lir-rispett tal-garanziji proċedurali u tad-drittijiet fundamentali tal-bniedem tal-persuni affettwati minn investigazzjonijiet; |
| --- | --- |

48.

Jitlob għal titjib fil-governanza tal-OLAF billi titkompla r-reviżjoni u l-konsolidazzjoni tal-proċessi investigattivi ewlenin; jenfasizza f'dan ir-rigward, l-importanza partikolari mogħtija mill-Parlament Ewropew lir-rispett tal-garanziji proċedurali u tad-drittijiet fundamentali tal-bniedem tal-persuni affettwati minn investigazzjonijiet;

Dehra ġdida tal-Politika Ewropea kontra l-Frodi u l-programmi

| 49. | Jilqa' b'mod favorevoli l-inizjattivi kollha tal-Kummissjoni għall-ġlieda kontra l-frodi b'mod ġenerali aktar effettiv, billi jittieħdu azzjonijiet innovattivi fir-rigward ta' sanzjonijiet, li jikkumplimentaw l-isforzi mmirati lejn il-prevenzjoni u l-identifikazzjoni tal-frodi; jikkunsidra li l-introduzzjoni ta' klawżoli kontra l-frodi fil-ftehimiet internazzjonali, ta' kooperazzjoni amministrattiva u fil-qasam tas-swieq pubbliċi tinkludi wkoll titjib sinifikanti fir-rigward tad-difiża tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

49.

Jilqa' b'mod favorevoli l-inizjattivi kollha tal-Kummissjoni għall-ġlieda kontra l-frodi b'mod ġenerali aktar effettiv, billi jittieħdu azzjonijiet innovattivi fir-rigward ta' sanzjonijiet, li jikkumplimentaw l-isforzi mmirati lejn il-prevenzjoni u l-identifikazzjoni tal-frodi; jikkunsidra li l-introduzzjoni ta' klawżoli kontra l-frodi fil-ftehimiet internazzjonali, ta' kooperazzjoni amministrattiva u fil-qasam tas-swieq pubbliċi tinkludi wkoll titjib sinifikanti fir-rigward tad-difiża tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni;

| 50. | Ifakkar li skont l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1848/2006 tal-14 ta’ Diċembru 2006, l-Istati Membri għandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-bidu jew l-abbandun ta’ kwalunkwe proċedura għall-impożizzjoni ta’ sanzjonijiet amministrattivi jew kriminali relatati mal-irregolaritajiet notifikati kif ukoll tar-riżultati ewlenin ta’ dawn il-proċeduri; ifakkar barra minn hekk li din l-informazzjoni għandha tindika wkoll il-karattru tas-sanzjonijiet li ġew applikati u/jew jekk is-sanzjonijiet inkwistjoni humiex relatati mal-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità u/jew nazzjonali, inkluż referenza għall-Komunità u/jew regoli nazzjonali li fihom huma stabbiliti s-sanzjonijiet; jitlob li jkun infurmat fid-dettall b'analiżi komprensiva dwar ir-rapporti rċevuti skont l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1848/2006; jinnota li l-Istati Membri għandhom jintroduċu proċeduri ta’ monitoraġġ kontra l-frodi u li l-istatistika dwar il-każijiet kriminali u l-eżitu tagħhom mhumiex kompluti, li jagħmilha diffiċli biex jiġu evalwati l-investazzjoni dwar il-frodi u l-proċeduri ta’ prosekuzzjoni fl-Istati Membri u l-effettività ta’ politiki bażiċi futuri; |
| --- | --- |

50.

Ifakkar li skont l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1848/2006 tal-14 ta’ Diċembru 2006, l-Istati Membri għandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-bidu jew l-abbandun ta’ kwalunkwe proċedura għall-impożizzjoni ta’ sanzjonijiet amministrattivi jew kriminali relatati mal-irregolaritajiet notifikati kif ukoll tar-riżultati ewlenin ta’ dawn il-proċeduri; ifakkar barra minn hekk li din l-informazzjoni għandha tindika wkoll il-karattru tas-sanzjonijiet li ġew applikati u/jew jekk is-sanzjonijiet inkwistjoni humiex relatati mal-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità u/jew nazzjonali, inkluż referenza għall-Komunità u/jew regoli nazzjonali li fihom huma stabbiliti s-sanzjonijiet; jitlob li jkun infurmat fid-dettall b'analiżi komprensiva dwar ir-rapporti rċevuti skont l-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1848/2006; jinnota li l-Istati Membri għandhom jintroduċu proċeduri ta’ monitoraġġ kontra l-frodi u li l-istatistika dwar il-każijiet kriminali u l-eżitu tagħhom mhumiex kompluti, li jagħmilha diffiċli biex jiġu evalwati l-investazzjoni dwar il-frodi u l-proċeduri ta’ prosekuzzjoni fl-Istati Membri u l-effettività ta’ politiki bażiċi futuri;

| 51. | Jilqa' l-pubblikazzjoni fi Frar 2014 tal-ewwel rapport kontra l-frodi tal-UE imħejji mill-Kummissjoni, li jindika li l-korruzzjoni taffettwa l-Istati Membri kollha b'modi differenti ħafna u din tiswa' lill-ekonomija tal-UE madwar EUR 120 biljun fis-sena, u jilqa' wkoll s-suġġerimenti kollha għal aktar skambji ta' prattika tajba attwali u għall-identifikazzjoni ta' miżuri ġodda rilevanti li għandhom jittieħdu fil-livell tal-UE; jenfasizza, f'dan ir-rigward, li ċ-ċittadini Ewropej jeħtieġu garanziji ta’ integrità u trasparenza totali fl-infiq pubbliku, speċjalment minħabba l-isfidi attwali li huma riżultat tal-kriżi ekonomika u finanzjarja bħala sfond; jaqbel mal-Kummissjoni li r-riżultati tal-inizjattivi huma irregolari ħafna u li għandu jsir aktar xogħol biex tiġi evitata u kkastigata l-korruzzjoni; jiddispjaċih madankollu li l-kontenut tar-rapport jippreżenta deskrizzjoni limitata tal-korruzzjoni fl-UE; jitlob li jsiru aktar sforzi li jikkorrispondu mal-kwistjonijiet ewlenin soċjali u ekonomiċi biex jipprevjenu u jippenalizzaw b'mod effiċjenti l-korruzzjoni li tkisser l-ekonomija u l-mudell soċjali Ewropej u tagħmel ħsara lid-dħul mit-taxxa tal-Istati Membri u xxekkel il-fiduċja taċ-ċittadini fl-istituzzjonijiet tagħhom; |
| --- | --- |

51.

Jilqa' l-pubblikazzjoni fi Frar 2014 tal-ewwel rapport kontra l-frodi tal-UE imħejji mill-Kummissjoni, li jindika li l-korruzzjoni taffettwa l-Istati Membri kollha b'modi differenti ħafna u din tiswa' lill-ekonomija tal-UE madwar EUR 120 biljun fis-sena, u jilqa' wkoll s-suġġerimenti kollha għal aktar skambji ta' prattika tajba attwali u għall-identifikazzjoni ta' miżuri ġodda rilevanti li għandhom jittieħdu fil-livell tal-UE; jenfasizza, f'dan ir-rigward, li ċ-ċittadini Ewropej jeħtieġu garanziji ta’ integrità u trasparenza totali fl-infiq pubbliku, speċjalment minħabba l-isfidi attwali li huma riżultat tal-kriżi ekonomika u finanzjarja bħala sfond; jaqbel mal-Kummissjoni li r-riżultati tal-inizjattivi huma irregolari ħafna u li għandu jsir aktar xogħol biex tiġi evitata u kkastigata l-korruzzjoni; jiddispjaċih madankollu li l-kontenut tar-rapport jippreżenta deskrizzjoni limitata tal-korruzzjoni fl-UE; jitlob li jsiru aktar sforzi li jikkorrispondu mal-kwistjonijiet ewlenin soċjali u ekonomiċi biex jipprevjenu u jippenalizzaw b'mod effiċjenti l-korruzzjoni li tkisser l-ekonomija u l-mudell soċjali Ewropej u tagħmel ħsara lid-dħul mit-taxxa tal-Istati Membri u xxekkel il-fiduċja taċ-ċittadini fl-istituzzjonijiet tagħhom;

| 52. | Jistieden lill-Qorti tal-Awdituri tistudja l-problema u tipproponi rakkomandazzjonijiet mill-perspettiva u l-esperjenza tagħha fil-forma ta’ rapport wieħed jew aktar dwar il-kwistjonijiet prinċipali identifikati mill-Kummissjoni fir-rapport tagħha dwar il-korruzzjoni, li tqis, b’mod partikolari, ir-riżultati għall-pajjiżi individwali; |
| --- | --- |

52.

Jistieden lill-Qorti tal-Awdituri tistudja l-problema u tipproponi rakkomandazzjonijiet mill-perspettiva u l-esperjenza tagħha fil-forma ta’ rapport wieħed jew aktar dwar il-kwistjonijiet prinċipali identifikati mill-Kummissjoni fir-rapport tagħha dwar il-korruzzjoni, li tqis, b’mod partikolari, ir-riżultati għall-pajjiżi individwali;

| 53. | Jilqa' l-proposta għal regolament dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew; jenfasizza l-ħtieġa li tkun stabbilita sistema konsistenti u kumplimentari għall-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni; iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tagħti definizzjoni ċara fil-livell tal-UE, tar-rwoli u l-parametri tal-attivitajiet rispettivi tal-Prosekutur Pubbliku futur Ewropew, il-Eurojust u l-OLAF; |
| --- | --- |

53.

Jilqa' l-proposta għal regolament dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew; jenfasizza l-ħtieġa li tkun stabbilita sistema konsistenti u kumplimentari għall-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni; iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tagħti definizzjoni ċara fil-livell tal-UE, tar-rwoli u l-parametri tal-attivitajiet rispettivi tal-Prosekutur Pubbliku futur Ewropew, il-Eurojust u l-OLAF;

| 54. | Jilqa’ l-pubblikazzjoni tal-istudju tal-Kummissjoni “L-Identifikazzjoni u t-Tnaqqis tal-Korruzzjoni fl-Akkwist Pubbliku fl-UE” (Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU) fuq talba tal-Parlament, li jiżviluppa metodoloġija biex jiġu mkejla l-ispejjeż tal-korruzzjoni fl-akkwist pubbliku dwar il-fondi tal-UE; jinnota li l-ispejjeż ġenerali diretti tal-korruzzjoni fl-akkwist pubbliku fl-2010 kienu stmati li huma bejn EUR 1,4 u 2,2 biljun għall-ħames setturi studjati fi tmien Stati Membri (14); jenfasizza l-fatt li l-istudju rrakkomanda, fost l-oħrajn, aktar trasparenza fl-akkwist pubbliku, awditjar u mekkaniżmi ta’ evalwazzjoni mtejba, l-iżvilupp tal-ġbir ċentrali tad-data tal-akkwist pubbliku, aġġornament tal-bażi tad-data Tenders Electronic Daily kif ukoll il-protezzjoni tal-informaturi; jistieden lill-Kummissjoni tipprovdi informazzjoni dwar il-politiki u l-miżuri implimentati sabiex jiġu indirizzati dawn ir-rakkomandazzjonijiet; |
| --- | --- |

54.

Jilqa’ l-pubblikazzjoni tal-istudju tal-Kummissjoni “L-Identifikazzjoni u t-Tnaqqis tal-Korruzzjoni fl-Akkwist Pubbliku fl-UE” (Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU) fuq talba tal-Parlament, li jiżviluppa metodoloġija biex jiġu mkejla l-ispejjeż tal-korruzzjoni fl-akkwist pubbliku dwar il-fondi tal-UE; jinnota li l-ispejjeż ġenerali diretti tal-korruzzjoni fl-akkwist pubbliku fl-2010 kienu stmati li huma bejn EUR 1,4 u 2,2 biljun għall-ħames setturi studjati fi tmien Stati Membri (14); jenfasizza l-fatt li l-istudju rrakkomanda, fost l-oħrajn, aktar trasparenza fl-akkwist pubbliku, awditjar u mekkaniżmi ta’ evalwazzjoni mtejba, l-iżvilupp tal-ġbir ċentrali tad-data tal-akkwist pubbliku, aġġornament tal-bażi tad-data Tenders Electronic Daily kif ukoll il-protezzjoni tal-informaturi; jistieden lill-Kummissjoni tipprovdi informazzjoni dwar il-politiki u l-miżuri implimentati sabiex jiġu indirizzati dawn ir-rakkomandazzjonijiet;

| 55. | Jinnota li skont l-estimi uffiċjali, l-Istati Membri jitilfu aktar minn EUR 11-il biljun kull sena fi dħul mit-taxxa, riżultat tat-traffikar tas-sigaretti għall-benefiċċju tan-netwerks tal-kriminalità organizzata, u jinsisti li għandhom jerġgħu jintlaħaqu l-livelli ta' riżorsi u kompetenzi applikati f'dan il-qasam fil-passat fl-OLAF; jappoġġja bis-saħħa lill-Kummissjoni u lill-OLAF fl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ azzjoni għall-ġlieda kontra l-kuntrabandu tas-sigaretti; jeżiġi f'dan il-kuntest, kooperazzjoni aħjar bejn l-OLAF u l-Europol; |
| --- | --- |

55.

Jinnota li skont l-estimi uffiċjali, l-Istati Membri jitilfu aktar minn EUR 11-il biljun kull sena fi dħul mit-taxxa, riżultat tat-traffikar tas-sigaretti għall-benefiċċju tan-netwerks tal-kriminalità organizzata, u jinsisti li għandhom jerġgħu jintlaħaqu l-livelli ta' riżorsi u kompetenzi applikati f'dan il-qasam fil-passat fl-OLAF; jappoġġja bis-saħħa lill-Kummissjoni u lill-OLAF fl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ azzjoni għall-ġlieda kontra l-kuntrabandu tas-sigaretti; jeżiġi f'dan il-kuntest, kooperazzjoni aħjar bejn l-OLAF u l-Europol;

| 56. | Iqis li l-iżvilupp tan-netwerk tal-uffiċjali ta' kollegament fl-OLAF fir-rigward tal-pajjiżi bl-ogħla riskju tal-kuntrabandu bħala indispensabbli; |
| --- | --- |

56.

Iqis li l-iżvilupp tan-netwerk tal-uffiċjali ta' kollegament fl-OLAF fir-rigward tal-pajjiżi bl-ogħla riskju tal-kuntrabandu bħala indispensabbli;

| 57. | Jitlob li jiġi infurmat bi kwalunkwe żvilupp fid-diskussjonijiet dwar il-possibbiltà ta’ negozjati mill-ġdid tal-ftehimiet eżistenti u jitlob li jsir studju indipendenti dwar il-ftehimiet mal-industrija tat-tabakk bil-għan li jikkwantifika l-impatt tal-bejgħ illegali tat-tabakk dwar ir-riżorsi proprji u li jfassal estensjoni possibbli għall-ftehimiet eżistenti biex jinkludu l-produtturi li mhumiex attwalment koperti minnhom bil-għan li t-traċċabbiltà tal-prodotti tat-tabakk issir aktar faċli, mill-fażi tal-produzzjoni sa meta jiġu distribwiti; |
| --- | --- |

57.

Jitlob li jiġi infurmat bi kwalunkwe żvilupp fid-diskussjonijiet dwar il-possibbiltà ta’ negozjati mill-ġdid tal-ftehimiet eżistenti u jitlob li jsir studju indipendenti dwar il-ftehimiet mal-industrija tat-tabakk bil-għan li jikkwantifika l-impatt tal-bejgħ illegali tat-tabakk dwar ir-riżorsi proprji u li jfassal estensjoni possibbli għall-ftehimiet eżistenti biex jinkludu l-produtturi li mhumiex attwalment koperti minnhom bil-għan li t-traċċabbiltà tal-prodotti tat-tabakk issir aktar faċli, mill-fażi tal-produzzjoni sa meta jiġu distribwiti;

| 58. | Jilqa’ l-adozzjoni tar-Regolament li jistabbilixxi l-Hercule III għall-perjodu finanzjarju 2014-2020; jinnota li b’baġit ta’ aktar minn EUR 104 miljun il-programm se jikkofinanzja miżrui bħat-tagħmir għall-iscanning biex jiġu identifikati l-prodotti li jiddaħħlu bil-kuntrabandu fit-trakkijiet, sistemi ta’ għarfien awtomatiċi tal-kodiċi tal-kontejners u tal-pjanċa tan-numru sabiex tissaħħaħ il-ġlieda kontra l-kuntrabandu u l-falsifikazzjoni; jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ trasparenza osservat matul l-implimentazzjoni tal-programm Hercule II dwar ix-xiri u l-użu ta' tagħmir tekniku mill-benefiċjarji u jfakkar li s-sitwazzjoni wasslet biex il-Parlament iżomm f’riżerva xi ftit mill-approprjazzjonijiet tal-OLAF mill-baġit tal-Unjoni tal-2013 u l-2014 fl-istennija tal-wasla tal-informazzjoni xierqa dwar din il-kwistjoni; jistieden lill-OLAF ikompli jipprovdi din l-informazzjoni inklużi d-dettalji dwar l-istatus attwali u l-impatt tat-tagħmir iffinanzjat u biex juri aktar trasparenza fl-implimentazzjoni tal-Hercule III; |
| --- | --- |

58.

Jilqa’ l-adozzjoni tar-Regolament li jistabbilixxi l-Hercule III għall-perjodu finanzjarju 2014-2020; jinnota li b’baġit ta’ aktar minn EUR 104 miljun il-programm se jikkofinanzja miżrui bħat-tagħmir għall-iscanning biex jiġu identifikati l-prodotti li jiddaħħlu bil-kuntrabandu fit-trakkijiet, sistemi ta’ għarfien awtomatiċi tal-kodiċi tal-kontejners u tal-pjanċa tan-numru sabiex tissaħħaħ il-ġlieda kontra l-kuntrabandu u l-falsifikazzjoni; jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ trasparenza osservat matul l-implimentazzjoni tal-programm Hercule II dwar ix-xiri u l-użu ta' tagħmir tekniku mill-benefiċjarji u jfakkar li s-sitwazzjoni wasslet biex il-Parlament iżomm f’riżerva xi ftit mill-approprjazzjonijiet tal-OLAF mill-baġit tal-Unjoni tal-2013 u l-2014 fl-istennija tal-wasla tal-informazzjoni xierqa dwar din il-kwistjoni; jistieden lill-OLAF ikompli jipprovdi din l-informazzjoni inklużi d-dettalji dwar l-istatus attwali u l-impatt tat-tagħmir iffinanzjat u biex juri aktar trasparenza fl-implimentazzjoni tal-Hercule III;

o

o o

| 59. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, lill-Kumitat tas-Sorveljanza tal-OLAF u lill-OLAF. |
| --- | --- |

59.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, lill-Kumitat tas-Sorveljanza tal-OLAF u lill-OLAF.

---

(1)  ĠU C 331, 14.11.2013, p. 1.

(2)  ĠU L 201, 26.7.2013, p. 4.

(3)  ĠU L 201, 26.7.2013, p. 1.

(4)  ĠU L 84, 20.3.2014, p. 6.

(5)  ĠU L 94, 28.3.2014, p. 1.

(6)  ĠU L 248, 18.9.2013, p. 1.

(7)  ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.

(8)  ĠU L 312, 23.12.1995, p. 1.

(9)  Testi adottati, P7_TA(2013)0318.

(10)  ĠU C 51 E, 22.2.2013, p. 121.

(11)  ĠU C 161 E, 31.5.2011, p. 62.

(12)  Testi adottati, P7_TA(2013)0444.

(13)  il-Belġju (23 %), il-Bulgarija (4 %), il-Greċja (18 %), Franza (22 %), is-Slovenja (25 %) u s-Slovakkja (26 %)

(14)  Toroq u ferroviji, ilma u skart, kostruzzjoni urbana u utilitarja, taħriġ u riċerka u żvilupp fi Franza, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija u Spanja.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Is-sitwazzjoni fl-Iran

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar l-istrateġija tal-UE rigward l-Iran (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar l-Iran, b'mod partikolari dawk tal-10 ta' Marzu 2011 dwar l-approċċ tal-UE lejn l-Iran (1), tas-17 ta' Novembru 2011 dwar każijiet reċenti ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem fl-Iran (2), tat-2 ta' Frar 2012 dwar l-Iran u l-programm nukleari tiegħu (3) u tal-14 ta' Ġunju 2012 dwar is-sitwazzjoni tal-minoranzi etniċi fl-Iran (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu dwar l-Iran, b'mod partikolari dawk tal-10 ta' Marzu 2011 dwar l-approċċ tal-UE lejn l-Iran (1), tas-17 ta' Novembru 2011 dwar każijiet reċenti ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem fl-Iran (2), tat-2 ta' Frar 2012 dwar l-Iran u l-programm nukleari tiegħu (3) u tal-14 ta' Ġunju 2012 dwar is-sitwazzjoni tal-minoranzi etniċi fl-Iran (4),

| — | wara li kkunsidra l-istqarrija konġunta li saret mill-Viċi President tal-Kummissjoni/ir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà (VP/RGħ), Catherine Ashton, u mill-Ministru għall-Affarijiet Barranin Iranjan, Mohammad Javad Zarif, fl-24 ta' Novembru 2013 f'Ġinevra, u l-istqarrija tal-VP/RGħ tat-12 ta' Jannar 2014, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istqarrija konġunta li saret mill-Viċi President tal-Kummissjoni/ir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà (VP/RGħ), Catherine Ashton, u mill-Ministru għall-Affarijiet Barranin Iranjan, Mohammad Javad Zarif, fl-24 ta' Novembru 2013 f'Ġinevra, u l-istqarrija tal-VP/RGħ tat-12 ta' Jannar 2014,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 2012 u s-16 ta' Diċembru 2013, u l-emendi għall-miżuri ristrettivi fis-seħħ kontra l-Iran, kif deċiżi mill-Kunsill fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Jannar 2014, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 2012 u s-16 ta' Diċembru 2013, u l-emendi għall-miżuri ristrettivi fis-seħħ kontra l-Iran, kif deċiżi mill-Kunsill fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Jannar 2014,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-21 ta’ Marzu 2011, li jħabbru l-implimentazzjoni tal-miżuri restrittivi mmirati kontra dawk responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-21 ta’ Marzu 2011, li jħabbru l-implimentazzjoni tal-miżuri restrittivi mmirati kontra dawk responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem,

| — | wara li kkunsidra l-istqarrija tal-VP/RGħ tad-19 ta' Settembru 2013 dwar il-ħelsien ta' Nasrin Sotoudeh u priġunieri oħra ta' kuxjenza fl-Iran, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istqarrija tal-VP/RGħ tad-19 ta' Settembru 2013 dwar il-ħelsien ta' Nasrin Sotoudeh u priġunieri oħra ta' kuxjenza fl-Iran,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tar-Rapporteur Speċjali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran tal-4 ta' Ottubru 2013, l-istqarrija riċenti tiegħu tat-22 ta' Jannar 2014 fejn wissa dwar iż-żieda qawwija fl-imwiet bil-forka fl-Iran, u r-rapport tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti tal-10 ta' Settembru 2013 dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran (5) |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tar-Rapporteur Speċjali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran tal-4 ta' Ottubru 2013, l-istqarrija riċenti tiegħu tat-22 ta' Jannar 2014 fejn wissa dwar iż-żieda qawwija fl-imwiet bil-forka fl-Iran, u r-rapport tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti tal-10 ta' Settembru 2013 dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran (5)

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar strateġija dwar il-libertà diġitali fil-politika barranija tal-UE (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar strateġija dwar il-libertà diġitali fil-politika barranija tal-UE (6),

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni dwar Kriterji għal Elezzjonijiet Ħielsa u Ġusti, li ġiet adottata b’mod unanimu fis-26 ta’ Marzu 1994 mill-Unjoni Interparlamentari, li tagħha l-Parlament Iranjan huwa membru, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni dwar Kriterji għal Elezzjonijiet Ħielsa u Ġusti, li ġiet adottata b’mod unanimu fis-26 ta’ Marzu 1994 mill-Unjoni Interparlamentari, li tagħha l-Parlament Iranjan huwa membru,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran tat-18 ta’ Diċembru 2013 (7), li tesprimi tħassib serju fir-rigward tal-ksur serju kontinwu u rikorrenti tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran, inkluż, iżda mhux limitat biss, għall-użu arbitrarju, frekwenti u kontinwu tal-piena tal-mewt, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran tat-18 ta’ Diċembru 2013 (7), li tesprimi tħassib serju fir-rigward tal-ksur serju kontinwu u rikorrenti tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran, inkluż, iżda mhux limitat biss, għall-użu arbitrarju, frekwenti u kontinwu tal-piena tal-mewt,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti tat-18 ta' Diċembru 2013 dwar dinja kontra l-vjolenza u l-estremiżmu vjolenti (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti tat-18 ta' Diċembru 2013 dwar dinja kontra l-vjolenza u l-estremiżmu vjolenti (8),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 110(2) tar-Regoli ta’ Proċeduri tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 110(2) tar-Regoli ta’ Proċeduri tiegħu,

| A. | billi fl-24 ta' Novembru 2013 f'Ġinevra, il-Viċi President/Rappreżentant Għoli Catherine Ashton, flimkien mal-Ministri tal-Affarijiet Barranin tal-E3/UE+3, laħqet ftehim interim mar-Repubblika Iżlamika tal-Iran (minn hawn 'il quddiem l-Iran) dwar il-kwistjoni nukleari (iddettaljat fil-Pjan ta' Azzjoni Konġunt); billi fl-10 ta' Jannar 2014, l-E3/UE+3 laħqu ftehim dwar il-modalitajiet ta' implimentazzjoni għall-Pjan ta' Azzjoni Konġunt; billi l-perjodu ta' implimentazzjoni ta' sitt xhur tal-Pjan ta' Azzjoni Konġunt huwa kruċjali u jeħtieġ azzjoni simultanja u reċiproka miż-żewġ naħat; |
| --- | --- |

A.

billi fl-24 ta' Novembru 2013 f'Ġinevra, il-Viċi President/Rappreżentant Għoli Catherine Ashton, flimkien mal-Ministri tal-Affarijiet Barranin tal-E3/UE+3, laħqet ftehim interim mar-Repubblika Iżlamika tal-Iran (minn hawn 'il quddiem l-Iran) dwar il-kwistjoni nukleari (iddettaljat fil-Pjan ta' Azzjoni Konġunt); billi fl-10 ta' Jannar 2014, l-E3/UE+3 laħqu ftehim dwar il-modalitajiet ta' implimentazzjoni għall-Pjan ta' Azzjoni Konġunt; billi l-perjodu ta' implimentazzjoni ta' sitt xhur tal-Pjan ta' Azzjoni Konġunt huwa kruċjali u jeħtieġ azzjoni simultanja u reċiproka miż-żewġ naħat;

| B. | billi l-elezzjonijet presidenzjali ma sarux skont l-istandards demokratiċi mħaddna mill-UE; billi, madankollu, il-President President Hassan Rouhani wera rieda għal relazzjonijiet aktar miftuħa u kostruttivi bejn l-Iran u l-Punent; billi, minbarra l-ftehim nukleari, jeħtieġ li diversi kwistjonijiet varji – inkluż id-drittijiet tal-bniedem u s-sigurtà reġjonali – jiġu diskussi bejn l-UE u l-Iran; |
| --- | --- |

B.

billi l-elezzjonijet presidenzjali ma sarux skont l-istandards demokratiċi mħaddna mill-UE; billi, madankollu, il-President President Hassan Rouhani wera rieda għal relazzjonijiet aktar miftuħa u kostruttivi bejn l-Iran u l-Punent; billi, minbarra l-ftehim nukleari, jeħtieġ li diversi kwistjonijiet varji – inkluż id-drittijiet tal-bniedem u s-sigurtà reġjonali – jiġu diskussi bejn l-UE u l-Iran;

| C. | billi l-impenji magħmula fil-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt jikkostitwixxu biss l-ewwel pass lejn soluzzjoni aktar kompleta għall-kwistjoni nukleari Iranjana u għandhom l-għan li jnaqqsu t-tensjonijiet immedjati u b'hekk joħolqu aktar ħin u spazju għal soluzzjoni diplomatika komprensiva; billi l-attivitajiet nukleari tal-Iran kienu kontradittorji għar-riżoluzzjonijiet preċedenti tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti; |
| --- | --- |

C.

billi l-impenji magħmula fil-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt jikkostitwixxu biss l-ewwel pass lejn soluzzjoni aktar kompleta għall-kwistjoni nukleari Iranjana u għandhom l-għan li jnaqqsu t-tensjonijiet immedjati u b'hekk joħolqu aktar ħin u spazju għal soluzzjoni diplomatika komprensiva; billi l-attivitajiet nukleari tal-Iran kienu kontradittorji għar-riżoluzzjonijiet preċedenti tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti;

| D. | billi l-iżviluppi politiċi interni fl-Iran u l-ftehim interim dwar il-kwistjoni nukleari fetħu xaqq ta' opportunità għaż-żewġ riformi fl-Iran u għat-titjib tar-relazzjonijiet esterni mal-UE; |
| --- | --- |

D.

billi l-iżviluppi politiċi interni fl-Iran u l-ftehim interim dwar il-kwistjoni nukleari fetħu xaqq ta' opportunità għaż-żewġ riformi fl-Iran u għat-titjib tar-relazzjonijiet esterni mal-UE;

| E. | billi n-negozjati dwar ftehim komprensiv dwar il-kummerċ u l-kooperazzjoni u dwar ftehim rigward id-djalogu politiku bejn l-UE u l-Iran beda fl-2002; billi dan il-proċess ġie interrott fl-2005 bħala riżultat tar-rivelazzjonijiet rigward l-attivitajiet nukleari klandestini tal-Iran u r-rifjut tal-pajjiż li jikkoopera bis-sħiħ mal-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika (IAEA); |
| --- | --- |

E.

billi n-negozjati dwar ftehim komprensiv dwar il-kummerċ u l-kooperazzjoni u dwar ftehim rigward id-djalogu politiku bejn l-UE u l-Iran beda fl-2002; billi dan il-proċess ġie interrott fl-2005 bħala riżultat tar-rivelazzjonijiet rigward l-attivitajiet nukleari klandestini tal-Iran u r-rifjut tal-pajjiż li jikkoopera bis-sħiħ mal-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika (IAEA);

| F. | billi s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Iran għadha kkaratterizzata minn ksur kontinwu u sistematiku tad-drittijiet fundamentali; |
| --- | --- |

F.

billi s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Iran għadha kkaratterizzata minn ksur kontinwu u sistematiku tad-drittijiet fundamentali;

| G. | billi l-Iran għandu waħda mill-iżgħar popolazzjonijiet fid-dinja, fejnaktar minn 7 miljun tifel u tifla huma taħt l-età ta’ sitt snin; |
| --- | --- |

G.

billi l-Iran għandu waħda mill-iżgħar popolazzjonijiet fid-dinja, fejnaktar minn 7 miljun tifel u tifla huma taħt l-età ta’ sitt snin;

| H. | billi l-Iran għadu jirrifjuta li jikkoopera ma’ bosta korpi tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-kwistjoni tad-drittijiet tal-bniedem, pereżempju ċaħad viża lir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran u ma ħallieħx iwettaq il-mandat tiegħu b’mod indipendenti; |
| --- | --- |

H.

billi l-Iran għadu jirrifjuta li jikkoopera ma’ bosta korpi tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-kwistjoni tad-drittijiet tal-bniedem, pereżempju ċaħad viża lir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran u ma ħallieħx iwettaq il-mandat tiegħu b’mod indipendenti;

Dwar il-kwistjoni nukleari

| 1. | Jilqa’ b’sodisfazzjon il-ftehim interim ta’ Ġinevra bejn l-E3/UE+3 u l-Iran dwar il-programm nukleari tal-Iran; iqis li huwa importanti ħafna li l-partijiet kollha jkomplu jimpenjaw ruħhom b'mod kostruttiv fil-proċess ta' negozjar sabiex il-ftehim komprensiv finali jkun jista' jiġi konkluż fiż-żmien miftiehem; |
| --- | --- |

1.

Jilqa’ b’sodisfazzjon il-ftehim interim ta’ Ġinevra bejn l-E3/UE+3 u l-Iran dwar il-programm nukleari tal-Iran; iqis li huwa importanti ħafna li l-partijiet kollha jkomplu jimpenjaw ruħhom b'mod kostruttiv fil-proċess ta' negozjar sabiex il-ftehim komprensiv finali jkun jista' jiġi konkluż fiż-żmien miftiehem;

| 2. | Jenfasizza li ma jistax ikun hemm alternattiva għal soluzzjoni paċifika negozjata li tindirizza t-tħassib tal-komunità internazzjonali fir-rigward tan-natura esklussivament paċifika tal-programm nukleari tal-Iran u s-sensittivitajiet reġjonali kif ukoll dawk ta’ sigurtà tal-Iran; |
| --- | --- |

2.

Jenfasizza li ma jistax ikun hemm alternattiva għal soluzzjoni paċifika negozjata li tindirizza t-tħassib tal-komunità internazzjonali fir-rigward tan-natura esklussivament paċifika tal-programm nukleari tal-Iran u s-sensittivitajiet reġjonali kif ukoll dawk ta’ sigurtà tal-Iran;

| 3. | Jilqa' d-deċiżjonijiet meħuda mill-Kunsill fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Jannar 2014 bl-għan li jimplimenta l-Pjan ta' Azzjoni Konġunt, b'mod partikolari d-dispożizzjonijiet għall-eżenzjoni parzjali mis-sanzjonijiet; jenfasizza l-importanza kruċjali ta' monitoraġġ affidabbli tal-implimentazzjoni min-naħa tal-Iran tal-impenji tiegħu għall-Pjan ta' Azzjoni Konġunt; jemmen li ladarba jintlaħaq ftehim komprensiv li jiżgura n-natura esklussivament paċifika tal-programm nukleari tal-Iran, is-sanzjonijiet relatati mal-kwistjonijiet nukleari kontra l-Iran għandhom gradwalment jitneħħew; |
| --- | --- |

3.

Jilqa' d-deċiżjonijiet meħuda mill-Kunsill fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Jannar 2014 bl-għan li jimplimenta l-Pjan ta' Azzjoni Konġunt, b'mod partikolari d-dispożizzjonijiet għall-eżenzjoni parzjali mis-sanzjonijiet; jenfasizza l-importanza kruċjali ta' monitoraġġ affidabbli tal-implimentazzjoni min-naħa tal-Iran tal-impenji tiegħu għall-Pjan ta' Azzjoni Konġunt; jemmen li ladarba jintlaħaq ftehim komprensiv li jiżgura n-natura esklussivament paċifika tal-programm nukleari tal-Iran, is-sanzjonijiet relatati mal-kwistjonijiet nukleari kontra l-Iran għandhom gradwalment jitneħħew;

Dwar il-prospetti għar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-Iran

| 4. | Jenfasizza li relazzjonijiet aktar kostruttivi mal-Iran huma kontinġenti fuq il-progress tal-implimentazzjoni sħiħa tal-impenji tal-Iran taħt il-Pjan ta' Azzjoni Konġunt; jittama li l-progress fl-implimentazzjoni tal-Pjan ta' Azzjoni Konġunt u fin-negozjati għall-ftehim ta' Ġinevra ser iwitti t-triq għal relazzjonijiet aktar kostruttivi bejn l-UE u l-Iran, inkluż fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' tħassib reġjonali, bħall-gwerra ċivili fis-Sirja u l-ġlieda kontra kull forma ta' terroriżmu u l-kawżi tiegħu, iżda wkoll f'oqsma bħall-iżvilupp ekonomiku, ftehimiet ta' kummerċ, l-istat tad-dritt u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

4.

Jenfasizza li relazzjonijiet aktar kostruttivi mal-Iran huma kontinġenti fuq il-progress tal-implimentazzjoni sħiħa tal-impenji tal-Iran taħt il-Pjan ta' Azzjoni Konġunt; jittama li l-progress fl-implimentazzjoni tal-Pjan ta' Azzjoni Konġunt u fin-negozjati għall-ftehim ta' Ġinevra ser iwitti t-triq għal relazzjonijiet aktar kostruttivi bejn l-UE u l-Iran, inkluż fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' tħassib reġjonali, bħall-gwerra ċivili fis-Sirja u l-ġlieda kontra kull forma ta' terroriżmu u l-kawżi tiegħu, iżda wkoll f'oqsma bħall-iżvilupp ekonomiku, ftehimiet ta' kummerċ, l-istat tad-dritt u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem;

| 5. | Jitlob lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) biex iwettaq ix-xogħol preparatorju kollu għall-ftuħ ta' delegazzjoni tal-Unjoni f'Teheran sal-aħħar tal-2014; jemmen bis-sħiħ li din tista’ tkun għodda effiċjenti biex jiġu influwenzati l-politiki Iranjani u li tista’ tappoġġa wkoll id-djalogu dwar kwistjonijiet bħad-drittijiet tal-bniedem u tal-minoranzi; |
| --- | --- |

5.

Jitlob lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) biex iwettaq ix-xogħol preparatorju kollu għall-ftuħ ta' delegazzjoni tal-Unjoni f'Teheran sal-aħħar tal-2014; jemmen bis-sħiħ li din tista’ tkun għodda effiċjenti biex jiġu influwenzati l-politiki Iranjani u li tista’ tappoġġa wkoll id-djalogu dwar kwistjonijiet bħad-drittijiet tal-bniedem u tal-minoranzi;

| 6. | Jistieden lill-Kunsill biex, suġġett għall-progress sostanzjali li qed isir fin-negozjati dwar il-kwistjoni nukleari, jibda diskussjoni dwar passi speċifiċi li jistgħu jwasslu għal titjib fir-relazzjonijiet bilaterali bejn l-UE u l-Iran, inkluż il-possibilità ta' qafas kuntrattwali għal dawn ir-relazzjonijiet u għall-iżvilupp ta' kooperazzjoni settorjali, iffukat, per eżempju, fuq l-iżvilupp tas-soċjetà ċivili u s-settur privat fl-Iran, kif ukoll fuq oqsma bħall-ġlieda kontra d-droga narkotika (filwaqt li jiġi żgurat li l-persuna suspettata jkollha proċess ġust u ma tkunx suġġetta għall-piena tal-mewt), il-kooperazzjoni ambjentali, it-trasferiment tat-teknoloġija, l-iżvilupp u l-ippjanar tal-infrastruttura, l-edukazzjoni u l-kultura, il-protezzjoni tat-tfal u s-saħħa, u inizjattivi komuni li jippromwovu u jħarsu d-drittijiet tal-bniedem; jinsab imħasseb dwar il-possibilità li jfaqqa' mard infettiv bħall-poljo u l-ħożba b’mod speċjali fost it-tfal u jħeġġeġ lill-UE tiffaċilita l-aċċess għall-medikazzjoni rilevanti li sa issa kien diffiċli li tinkiseb minħabba s-sanzjonijiet; |
| --- | --- |

6.

Jistieden lill-Kunsill biex, suġġett għall-progress sostanzjali li qed isir fin-negozjati dwar il-kwistjoni nukleari, jibda diskussjoni dwar passi speċifiċi li jistgħu jwasslu għal titjib fir-relazzjonijiet bilaterali bejn l-UE u l-Iran, inkluż il-possibilità ta' qafas kuntrattwali għal dawn ir-relazzjonijiet u għall-iżvilupp ta' kooperazzjoni settorjali, iffukat, per eżempju, fuq l-iżvilupp tas-soċjetà ċivili u s-settur privat fl-Iran, kif ukoll fuq oqsma bħall-ġlieda kontra d-droga narkotika (filwaqt li jiġi żgurat li l-persuna suspettata jkollha proċess ġust u ma tkunx suġġetta għall-piena tal-mewt), il-kooperazzjoni ambjentali, it-trasferiment tat-teknoloġija, l-iżvilupp u l-ippjanar tal-infrastruttura, l-edukazzjoni u l-kultura, il-protezzjoni tat-tfal u s-saħħa, u inizjattivi komuni li jippromwovu u jħarsu d-drittijiet tal-bniedem; jinsab imħasseb dwar il-possibilità li jfaqqa' mard infettiv bħall-poljo u l-ħożba b’mod speċjali fost it-tfal u jħeġġeġ lill-UE tiffaċilita l-aċċess għall-medikazzjoni rilevanti li sa issa kien diffiċli li tinkiseb minħabba s-sanzjonijiet;

| 7. | Jinnota bi tħassib partikolari is-sitwazzjoni ambjentali li sejra għall-agħar fl-Iran b’mod partikolari rigward in-nuqqas ta’ ilma, id-deżertifikazzjoni u t-tniġġis tal-arja u jistieden lill-UE tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-istituti ta’ riċerka, l-organizzazzjonijiet ambjentali u l-bliet Ewropej u Iranjani; |
| --- | --- |

7.

Jinnota bi tħassib partikolari is-sitwazzjoni ambjentali li sejra għall-agħar fl-Iran b’mod partikolari rigward in-nuqqas ta’ ilma, id-deżertifikazzjoni u t-tniġġis tal-arja u jistieden lill-UE tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-istituti ta’ riċerka, l-organizzazzjonijiet ambjentali u l-bliet Ewropej u Iranjani;

| 8. | Jinnota l-importanza tal-kummerċ mal-Iran għal ħafna kumpaniji Ewropej ta’ daqs medju u jenfasizza l-fatt li dan il-kummerċ għandu jikkontribwixxi b’mod pożittiv għall-implimentazzjoni tal-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt; |
| --- | --- |

8.

Jinnota l-importanza tal-kummerċ mal-Iran għal ħafna kumpaniji Ewropej ta’ daqs medju u jenfasizza l-fatt li dan il-kummerċ għandu jikkontribwixxi b’mod pożittiv għall-implimentazzjoni tal-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt;

| 9. | Sadattant, jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jużaw l-għodod kollha disponibbli għall-UE biex flimkien jagħtu s-setgħa u jiżviluppaw is-soċjetà ċivili fl-Iran u jżidu n-numru ta' programmi ta' skambju għall-istudenti, l-artisti u viżitaturi oħra, kif ukoll skambji kulturali u akkademiċi, u biex jippromwovu il-parteċipazzjoni taż-żgħażagħ u l-impenn ċiviku; jitlob, għaldaqstant, għal aktar skambji u kooperazzjoni bejn s-SEAE u l-fergħat rilevanti tal-Kummissjoni, bħad-Direttorat Ġenerali għall-Iżvilupp u l-Kooperazzjoni – EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

Sadattant, jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jużaw l-għodod kollha disponibbli għall-UE biex flimkien jagħtu s-setgħa u jiżviluppaw is-soċjetà ċivili fl-Iran u jżidu n-numru ta' programmi ta' skambju għall-istudenti, l-artisti u viżitaturi oħra, kif ukoll skambji kulturali u akkademiċi, u biex jippromwovu il-parteċipazzjoni taż-żgħażagħ u l-impenn ċiviku; jitlob, għaldaqstant, għal aktar skambji u kooperazzjoni bejn s-SEAE u l-fergħat rilevanti tal-Kummissjoni, bħad-Direttorat Ġenerali għall-Iżvilupp u l-Kooperazzjoni – EuropeAid;

| 10. | Jitlob lill-UE ssegwi politika aktar indipendenti rigward l-Iran, filwaqt li jkun hemm koordinazzjoni mal-alleati u l-imsieħba; |
| --- | --- |

10.

Jitlob lill-UE ssegwi politika aktar indipendenti rigward l-Iran, filwaqt li jkun hemm koordinazzjoni mal-alleati u l-imsieħba;

Dwar il-kwistjonijiet reġjonali

| 11. | Iqis li l-Iran għandu juża l-influwenza konsiderevoli tiegħu fis-Sirja sabiex iwaqqaf din il-gwerra ċivili mdemmija u jitlob lill-mexxejja tal-Iran jadottaw rwol kostruttiv fl-isforzi internazzjonali biex tinstab soluzzjoni għall-kriżi fis-Sirja; iqis, li għal dan l-għan, l-Iran għandu jkun involut fid-diskussjonijiet kollha, bil-kundizzjoni li jibqa' juri impenn biex tinstab soluzzjoni diplomatika għall-kriżi fis-Sirja u fir-reġjun; |
| --- | --- |

11.

Iqis li l-Iran għandu juża l-influwenza konsiderevoli tiegħu fis-Sirja sabiex iwaqqaf din il-gwerra ċivili mdemmija u jitlob lill-mexxejja tal-Iran jadottaw rwol kostruttiv fl-isforzi internazzjonali biex tinstab soluzzjoni għall-kriżi fis-Sirja; iqis, li għal dan l-għan, l-Iran għandu jkun involut fid-diskussjonijiet kollha, bil-kundizzjoni li jibqa' juri impenn biex tinstab soluzzjoni diplomatika għall-kriżi fis-Sirja u fir-reġjun;

| 12. | Iqis li impenn akbar bejn l-UE u l-Iran abbażi tal-implimentazzjoni kredibbli tal-Pjan ta' Azzjoni Konġunt u, fil-futur, tal-ftehim komprensiv, jista' jkun ta' benefiċċju għall-istabilizzazzjoni tas-sitwazzjoni fil-Lvant Nofsani; iħeġġeġ lill-UE, b'mod partikolari, tiffaċilita d-djalogu bejn l-Iran u l-membri tal-Kunsill ta' Kooperazzjoni tal-Golf; |
| --- | --- |

12.

Iqis li impenn akbar bejn l-UE u l-Iran abbażi tal-implimentazzjoni kredibbli tal-Pjan ta' Azzjoni Konġunt u, fil-futur, tal-ftehim komprensiv, jista' jkun ta' benefiċċju għall-istabilizzazzjoni tas-sitwazzjoni fil-Lvant Nofsani; iħeġġeġ lill-UE, b'mod partikolari, tiffaċilita d-djalogu bejn l-Iran u l-membri tal-Kunsill ta' Kooperazzjoni tal-Golf;

| 13. | Huwa tal-fehma li l-UE, l-Istati Uniti u l-Iran għandhom jiżviluppaw il-kooperazzjoni tagħhom fl-Afganistan, b'mod partikolari dwar il-kwistjoni tat-traffikar tad-droga u dwar kwistjonijiet umanitarji bħall-protezzjoni tar-rifuġjati, bil-ħsieb li jipproteġu l-kisbiet li saru fid-drittijiet tal-bniedem biex tkun tista' tinstab soluzzjoni paċifika u dejjiema għall-kunflitt; ifakkar li l-Iran qed jospita madwar 3 miljun rifuġjat Afgan, u jistieden lill-Iran, lill-aġenziji tan-NU u lill-komunità internazzjonali biex jiżguraw ir-rispett għad-drittijiet bażiċi tagħhom; |
| --- | --- |

13.

Huwa tal-fehma li l-UE, l-Istati Uniti u l-Iran għandhom jiżviluppaw il-kooperazzjoni tagħhom fl-Afganistan, b'mod partikolari dwar il-kwistjoni tat-traffikar tad-droga u dwar kwistjonijiet umanitarji bħall-protezzjoni tar-rifuġjati, bil-ħsieb li jipproteġu l-kisbiet li saru fid-drittijiet tal-bniedem biex tkun tista' tinstab soluzzjoni paċifika u dejjiema għall-kunflitt; ifakkar li l-Iran qed jospita madwar 3 miljun rifuġjat Afgan, u jistieden lill-Iran, lill-aġenziji tan-NU u lill-komunità internazzjonali biex jiżguraw ir-rispett għad-drittijiet bażiċi tagħhom;

Dwar id-drittijiet tal-bniedem

| 14. | Jilqa' l-ħelsien ta' bosta priġunieri ta' kuxjenza fl-Iran, fosthom Nasrin Sotoudeh, avukat tad-drittijiet tal-bniedem u rebbieħa tal-Premju Sakharov, u jitlob lill-awtoritajiet Iranjani biex jeħilsu lid-difensuri kollha tad-drittijiet tal-bniedem li jinsabu l-ħabs, il-priġunieri politiċi, it-tejdjunjinisti u l-attivisti tax-xogħol, u dawk kollha li ġew miżmuma priġunieri wara l-elezzjoni presidenzjali tal-2009; jinnota b’interess l-inizjattiva tal-President Hassan Rouhani biex jifformula Karta tad-Drittijiet taċ-Ċittadini; madankollu, jesprimi tħassib kbir kontinwu rigward is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Iran, b'mod partikolari l-allegazzjonijiet mifruxa ta' tortura, proċessi mhux ġusti – inkluż għall-avukati u għad-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem – u impunità għall-vjolazzjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem; jesprimi allarm fir-rigward tal-għadd kbir ta' eżekuzzjonijiet fl-2013 u l-2014, inkluż ta' minorenni; jinnota li l-biċċa l-kbira tal-eżekuzzjonijiet fl-2013 seħħew fl-aħħar ħames xhur tas-sena; jikkundanna r-restrizzjonijiet imposti fuq il-libertà ta' informazzjoni, il-libertà ta' assoċjazzjoni, il-libertà ta' espressjoni, il-libertà tal-għaqda, il-libertà tar-reliġjon, il-libertà akkademika, il-libertà tal-edukazzjoni u l-libertà ta' moviment, kif ukoll ir-ripressjoni u d-diskriminazzjoni abbażi tar-reliġjon, it-twemmin, l-etniċità, il-ġeneru jew l-orjentazzjoni sesswali li baqgħu jippersistu, fost l-oħrajn kontra l-komunità tal-Baha'i, l-Insara, l-apostati u dawk li kkonvertew; |
| --- | --- |

14.

Jilqa' l-ħelsien ta' bosta priġunieri ta' kuxjenza fl-Iran, fosthom Nasrin Sotoudeh, avukat tad-drittijiet tal-bniedem u rebbieħa tal-Premju Sakharov, u jitlob lill-awtoritajiet Iranjani biex jeħilsu lid-difensuri kollha tad-drittijiet tal-bniedem li jinsabu l-ħabs, il-priġunieri politiċi, it-tejdjunjinisti u l-attivisti tax-xogħol, u dawk kollha li ġew miżmuma priġunieri wara l-elezzjoni presidenzjali tal-2009; jinnota b’interess l-inizjattiva tal-President Hassan Rouhani biex jifformula Karta tad-Drittijiet taċ-Ċittadini; madankollu, jesprimi tħassib kbir kontinwu rigward is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fl-Iran, b'mod partikolari l-allegazzjonijiet mifruxa ta' tortura, proċessi mhux ġusti – inkluż għall-avukati u għad-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem – u impunità għall-vjolazzjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem; jesprimi allarm fir-rigward tal-għadd kbir ta' eżekuzzjonijiet fl-2013 u l-2014, inkluż ta' minorenni; jinnota li l-biċċa l-kbira tal-eżekuzzjonijiet fl-2013 seħħew fl-aħħar ħames xhur tas-sena; jikkundanna r-restrizzjonijiet imposti fuq il-libertà ta' informazzjoni, il-libertà ta' assoċjazzjoni, il-libertà ta' espressjoni, il-libertà tal-għaqda, il-libertà tar-reliġjon, il-libertà akkademika, il-libertà tal-edukazzjoni u l-libertà ta' moviment, kif ukoll ir-ripressjoni u d-diskriminazzjoni abbażi tar-reliġjon, it-twemmin, l-etniċità, il-ġeneru jew l-orjentazzjoni sesswali li baqgħu jippersistu, fost l-oħrajn kontra l-komunità tal-Baha'i, l-Insara, l-apostati u dawk li kkonvertew;

| 15. | Hu tal-fehma li l-Karta tad-Drittijiet taċ-Ċittadini għandha tkun f'konformità sħiħa mal-obbligi internazzjonali tal-Iran, b'mod partikolari rigward in-nondiskriminazzjoni u d-dritt għall-ħajja, it-tisħiħ tal-projbizzjoni tat-tortura, l-iżgurar ta' libertà sħiħa tar-reliġjon u tat-twemmin, u li tkun garantita l-libertà ta' espressjoni, li bħalissa hija ristretta minn dispożizzjoni fformulata b'mod vag li twassal għal reat marbut mas-sigurtà nazzjonali(national-security-related offence’); |
| --- | --- |

15.

Hu tal-fehma li l-Karta tad-Drittijiet taċ-Ċittadini għandha tkun f'konformità sħiħa mal-obbligi internazzjonali tal-Iran, b'mod partikolari rigward in-nondiskriminazzjoni u d-dritt għall-ħajja, it-tisħiħ tal-projbizzjoni tat-tortura, l-iżgurar ta' libertà sħiħa tar-reliġjon u tat-twemmin, u li tkun garantita l-libertà ta' espressjoni, li bħalissa hija ristretta minn dispożizzjoni fformulata b'mod vag li twassal għal reat marbut mas-sigurtà nazzjonali(national-security-related offence’);

| 16. | Jistieden, għaldaqstant, lill-UE tintegra d-drittijiet tal-bniedem fir-relazzjonijiet tagħha kollha mal-Iran; jemmen li djalogu inklużiv ta’ livell għoli dwar id-drittijiet tal-bniedem mal-Iran għandhu jkun parti mill-qafas politiku futur tar-relazzjonijiet bilaterali bejn l-UE u l-Iran; jitlob lill-UE biex tibda djalogu dwar id-drittijiet tal-bniedem mal-Iran li jinkludi lill-forzi tal-ġudikatura u s-sigurtà u li jistabbilixxi punti ta' riferiment stabbiliti b'mod ċar li magħhom ikun jista' jitkejjel il-progress li qed isir; jitlob lill-UE tappoġġa bis-sħiħ ix-xogħol tar-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran, u jitlob lill-Iran jagħtih viża b'mod immedjat u mingħajr kundizzjonijiet tad-dħul; iħeġġeġ lill-Kummissarju Għoli tan-NU Navi Pillay tilqa’ l-istedina mill-awtoritajiet Iranjani li żżur l-Iran; jistieden lill-Iran jiddikjara moratorju fuq il-piena tal-mewt; |
| --- | --- |

16.

Jistieden, għaldaqstant, lill-UE tintegra d-drittijiet tal-bniedem fir-relazzjonijiet tagħha kollha mal-Iran; jemmen li djalogu inklużiv ta’ livell għoli dwar id-drittijiet tal-bniedem mal-Iran għandhu jkun parti mill-qafas politiku futur tar-relazzjonijiet bilaterali bejn l-UE u l-Iran; jitlob lill-UE biex tibda djalogu dwar id-drittijiet tal-bniedem mal-Iran li jinkludi lill-forzi tal-ġudikatura u s-sigurtà u li jistabbilixxi punti ta' riferiment stabbiliti b'mod ċar li magħhom ikun jista' jitkejjel il-progress li qed isir; jitlob lill-UE tappoġġa bis-sħiħ ix-xogħol tar-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran, u jitlob lill-Iran jagħtih viża b'mod immedjat u mingħajr kundizzjonijiet tad-dħul; iħeġġeġ lill-Kummissarju Għoli tan-NU Navi Pillay tilqa’ l-istedina mill-awtoritajiet Iranjani li żżur l-Iran; jistieden lill-Iran jiddikjara moratorju fuq il-piena tal-mewt;

| 17. | Jissottolinja l-fatt li kwalunkwe delegazzjoni futura tal-Parlament għall-Iran għandha timpenja ruħha biex tiltaqa' mal-membri tal-oppożizzjoni u ma' attivisti tas-soċjetà ċivili, u jkollha aċċess għall-priġunieri politiċi; |
| --- | --- |

17.

Jissottolinja l-fatt li kwalunkwe delegazzjoni futura tal-Parlament għall-Iran għandha timpenja ruħha biex tiltaqa' mal-membri tal-oppożizzjoni u ma' attivisti tas-soċjetà ċivili, u jkollha aċċess għall-priġunieri politiċi;

| 18. | Jenfasizza l-importanza li jinħoloq ambjent li jwassal għall-funzjonament korrett tal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, inkluż qafas ġuridiku riformat; jitlob lill-UE biex tagħmel użu massimu u globali mill-linji gwida tal-UE dwar id-drittijiet tal-bniedem, inkluż il-Linji gwida tal-UE dwar id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem, l-flessibilità ġdida pprovduta mill-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem (EIDHR) 2014–2020, u l-potenzjal tal-Fond Ewropew għad-Demokrazija li ġie stabbilit dan l-aħħar mill-UE u mill-Istati Membri tagħha, biex tappoġa d-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili Iranjani; |
| --- | --- |

18.

Jenfasizza l-importanza li jinħoloq ambjent li jwassal għall-funzjonament korrett tal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, inkluż qafas ġuridiku riformat; jitlob lill-UE biex tagħmel użu massimu u globali mill-linji gwida tal-UE dwar id-drittijiet tal-bniedem, inkluż il-Linji gwida tal-UE dwar id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem, l-flessibilità ġdida pprovduta mill-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem (EIDHR) 2014–2020, u l-potenzjal tal-Fond Ewropew għad-Demokrazija li ġie stabbilit dan l-aħħar mill-UE u mill-Istati Membri tagħha, biex tappoġa d-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili Iranjani;

| 19. | Jingħaqad mat-talba urġenti ta’ 772 ġurnalist Iranjan lill-President Iranjan biex iżomm il-wegħda tiegħu u jippermetti l-ftuħ mill-ġdid tal-Assoċjazzjoni tal-Ġurnalisti Iranjani; |
| --- | --- |

19.

Jingħaqad mat-talba urġenti ta’ 772 ġurnalist Iranjan lill-President Iranjan biex iżomm il-wegħda tiegħu u jippermetti l-ftuħ mill-ġdid tal-Assoċjazzjoni tal-Ġurnalisti Iranjani;

| 20. | Iħeġġeġ lill-UE teżamina l-possibbiltà li testendi l-assistenza teknika, bi sħubija mal-organizzazzjonijiet internazzjonali, lill-Iran bil-ħsieb li tassisti fir-riforma tal-Kodiċi ta’ Proċedura Kriminali attwalment prevista mill-parlament Iranjan; jesprimi tħassib, b'mod partikolari, fuq l-inabilità tad-detenuti li jkollhom aċċess għal avukat waqt l-interrogazzjonijiet, dwar l-allegazzjonijiet serji ta' abbuż li jsir matul iż-żamma qabel l-akkuża u qabel il-proċess, u dwar proċessi ta' persuni ċivili quddiem il-qrati revoluzzjonarji; jenfasizza li l-indipendenza mill-indħil politiku u l-iżgurar ta' proċess liberu huma kruċjali fl-iżvilupp ta' kodiċi ta' proċedura kriminali moderna u essenzjali fl-indirizzar ta' kwistjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

20.

Iħeġġeġ lill-UE teżamina l-possibbiltà li testendi l-assistenza teknika, bi sħubija mal-organizzazzjonijiet internazzjonali, lill-Iran bil-ħsieb li tassisti fir-riforma tal-Kodiċi ta’ Proċedura Kriminali attwalment prevista mill-parlament Iranjan; jesprimi tħassib, b'mod partikolari, fuq l-inabilità tad-detenuti li jkollhom aċċess għal avukat waqt l-interrogazzjonijiet, dwar l-allegazzjonijiet serji ta' abbuż li jsir matul iż-żamma qabel l-akkuża u qabel il-proċess, u dwar proċessi ta' persuni ċivili quddiem il-qrati revoluzzjonarji; jenfasizza li l-indipendenza mill-indħil politiku u l-iżgurar ta' proċess liberu huma kruċjali fl-iżvilupp ta' kodiċi ta' proċedura kriminali moderna u essenzjali fl-indirizzar ta' kwistjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem;

| 21. | Jitlob lill-Iran jikkoopera mal-korpi internazzjonali tad-drittijiet tal-bniedem u l-NGOs tiegħu stess billi jieħu azzjoni fuq ir-rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti u tal-Eżami Perjodiku Universali (EPU) u għandu jippermetti li organizzazzjonijiet internazzjonali għad-drittijiet tal-bniedem iwettqu l-missjonijiet tagħhom; |
| --- | --- |

21.

Jitlob lill-Iran jikkoopera mal-korpi internazzjonali tad-drittijiet tal-bniedem u l-NGOs tiegħu stess billi jieħu azzjoni fuq ir-rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti u tal-Eżami Perjodiku Universali (EPU) u għandu jippermetti li organizzazzjonijiet internazzjonali għad-drittijiet tal-bniedem iwettqu l-missjonijiet tagħhom;

| 22. | Huwa tal-opinjoni li d-drittijiet tan-nisa għandhom, mingħajr eċċezzjoni, jibqgħu qasam ta’ attenzjoni speċjali fi kwalunkwe djalogu bejn l-UE u l-Iran; iqis li, minkejja l-progress li diġà sar, in-nisa fl-Iran għadhom ikunu vittmi ta’ diskriminazzjoni inaċċettabbli, partikolarment fi kwistjonijiet legali, kif ukoll fir-rigward tal-liġi tal-familja u dik li hija l-parteċipazzjoni tan-nisa fil-ħajja ekonomika u politika; |
| --- | --- |

22.

Huwa tal-opinjoni li d-drittijiet tan-nisa għandhom, mingħajr eċċezzjoni, jibqgħu qasam ta’ attenzjoni speċjali fi kwalunkwe djalogu bejn l-UE u l-Iran; iqis li, minkejja l-progress li diġà sar, in-nisa fl-Iran għadhom ikunu vittmi ta’ diskriminazzjoni inaċċettabbli, partikolarment fi kwistjonijiet legali, kif ukoll fir-rigward tal-liġi tal-familja u dik li hija l-parteċipazzjoni tan-nisa fil-ħajja ekonomika u politika;

o

o o

| 23. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna, lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-Istati Membri u lill-Gvern u l-Parlament tar-Repubblika Iżlamika tal-Iran. |
| --- | --- |

23.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna, lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-Istati Membri u lill-Gvern u l-Parlament tar-Repubblika Iżlamika tal-Iran.

---

(1)  ĠU C 199 E, 7.7.2012, p. 163.

(2)  ĠU C 153 E, 31.5.2013, p. 157.

(3)  ĠU C 239 E, 20.8.2013, p. 43.

(4)  ĠU C 332 E, 15.11.2013, p. 102.

(5)  A/68/377

(6)  Testi adottati, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

RAKKOMANDAZZJONIJIET

Il-Parlament Ewropew

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Restrizzjonijiet komuni rigward il-viża għal uffiċjali Russi involuti fil-każ Sergei Magnitsky

Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill tat-2 ta' April 2014 dwar l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet komuni rigward il-viża għal uffiċjali Russi involuti fil-każ Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 215 tat-TFUE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 215 tat-TFUE,

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal rakkomandazzjoni lill-Kunsill magħmula minn Guy Verhofstadt u Kristiina Ojuland f'isem il-Grupp ALDE dwar l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet komuni rigward il-viża għal uffiċjali Russi involuti fil-każ Sergei Magnitsky (B7–0473/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal rakkomandazzjoni lill-Kunsill magħmula minn Guy Verhofstadt u Kristiina Ojuland f'isem il-Grupp ALDE dwar l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet komuni rigward il-viża għal uffiċjali Russi involuti fil-każ Sergei Magnitsky (B7–0473/2013),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tat-2 ta' Frar 2012 lill-Kunsill dwar politika konsistenti fil-konfront ta' reġimi awtoritarji, li kontrihom l-UE tapplika miżuri restrittivi (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tat-2 ta' Frar 2012 lill-Kunsill dwar politika konsistenti fil-konfront ta' reġimi awtoritarji, li kontrihom l-UE tapplika miżuri restrittivi (1),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu lill-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2012 dwar l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet komuni rigward il-viżi għal uffiċjali Russi involuti fil-każ ta' Sergei Magnitsky (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu lill-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2012 dwar l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet komuni rigward il-viżi għal uffiċjali Russi involuti fil-każ ta' Sergei Magnitsky (2),

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà (VP/RGħ), Catherine Ashton, tal-20 ta' Marzu 2013 dwar il-każ Magnitsky fil-Federazzjoni Russa, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà (VP/RGħ), Catherine Ashton, tal-20 ta' Marzu 2013 dwar il-każ Magnitsky fil-Federazzjoni Russa,

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-kelliem tal-VP/RGħ Catherine Ashton tat-12 ta' Lulju 2013 dwar il-każ Sergei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-kelliem tal-VP/RGħ Catherine Ashton tat-12 ta' Lulju 2013 dwar il-każ Sergei Magnitsky,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni u r-rakkomandazzjoni tal-Assemblea Parlamentari tal-Kunsill tal-Ewropa tat-28 ta' Jannar 2014 dwar iċ-ċaħda tal-impunità għall-qattiela ta' Sergei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni u r-rakkomandazzjoni tal-Assemblea Parlamentari tal-Kunsill tal-Ewropa tat-28 ta' Jannar 2014 dwar iċ-ċaħda tal-impunità għall-qattiela ta' Sergei Magnitsky,

| — | wara li kkunsidra d-deċiżjonijiet mill-Istati Uniti li jiġu imposti restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar għal numru ta' uffiċjali involuti fil-każ Sergei Magnitsky u għal konsiderazzjonijiet simili f'numru ta' pajjiżi oħra, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-deċiżjonijiet mill-Istati Uniti li jiġu imposti restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar għal numru ta' uffiċjali involuti fil-każ Sergei Magnitsky u għal konsiderazzjonijiet simili f'numru ta' pajjiżi oħra,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar ir-Rapport Annwali tal-2012 dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija fid-Dinja 2012 u l-politika tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwistjoni (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar ir-Rapport Annwali tal-2012 dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija fid-Dinja 2012 u l-politika tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwistjoni (3),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 121(3) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 121(3) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin (A7-0215/2014),

| A. | billi l-arrest u l-mewt sussegwenti f'detenzjoni ta' Sergei Magnitsky jirrappreżentaw każ dokumentat sew u sinifikanti ta' nuqqas ta' rispett għad-drittjiet u l-libertajiet fundamentali tal-bniedem fir-Russja, tefgħu dubju fuq l-indipendenza u l-imparzjalità tal-istituzzjonijiet ġudizzjarji tagħha, u jservu ta' tfakkira dwar il-bosta nuqqasijiet dokumentati fir-rigward tar-rispett għall-istat tad-dritt fir-Russja; |
| --- | --- |

A.

billi l-arrest u l-mewt sussegwenti f'detenzjoni ta' Sergei Magnitsky jirrappreżentaw każ dokumentat sew u sinifikanti ta' nuqqas ta' rispett għad-drittjiet u l-libertajiet fundamentali tal-bniedem fir-Russja, tefgħu dubju fuq l-indipendenza u l-imparzjalità tal-istituzzjonijiet ġudizzjarji tagħha, u jservu ta' tfakkira dwar il-bosta nuqqasijiet dokumentati fir-rigward tar-rispett għall-istat tad-dritt fir-Russja;

| B. | billi żewġ investigazzjonijiet indipendenti, imwettqa rispettivament mill-Kummissjoni għall-Iskrutinju Pubbliku tal-Osservanza tad-Drittijiet tal-Bniedem fiċ-Ċentri ta' Detenzjoni f'Moska u mill-Kunsill Presidenzjali Russu dwar l-Iżvilupp tas-Soċjetà Ċivili u d-Drittijiet tal-Bniedem, żvelaw li Sergei Magnitsky kien issoġġettat għal kundizzjonijiet inumani, negliġenza intenzjonata u tortura; |
| --- | --- |

B.

billi żewġ investigazzjonijiet indipendenti, imwettqa rispettivament mill-Kummissjoni għall-Iskrutinju Pubbliku tal-Osservanza tad-Drittijiet tal-Bniedem fiċ-Ċentri ta' Detenzjoni f'Moska u mill-Kunsill Presidenzjali Russu dwar l-Iżvilupp tas-Soċjetà Ċivili u d-Drittijiet tal-Bniedem, żvelaw li Sergei Magnitsky kien issoġġettat għal kundizzjonijiet inumani, negliġenza intenzjonata u tortura;

| C. | billi r-Russja, bħala membru ta' diversi organizzazzjonijiet internazzjonali bħalma huma l-Kunsill tal-Ewropa, l-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Koperazzjoni fl-Ewropa u n-Nazzjonijiet Uniti, impenjat ruħha għall-ħarsien u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem, il-libertajiet fundamentali u l-istat tad-dritt, u billi l-Unjoni Ewropea ripetutament offriet għajnuna u għarfien addizzjonali biex tgħin lir-Russja ħalli timmodernizza u ssegwi l-ordinament kostituzzjonali u ġuridiku tagħha, f'konformità mal-istandards tal-Kunsill tal-Ewropa; |
| --- | --- |

C.

billi r-Russja, bħala membru ta' diversi organizzazzjonijiet internazzjonali bħalma huma l-Kunsill tal-Ewropa, l-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Koperazzjoni fl-Ewropa u n-Nazzjonijiet Uniti, impenjat ruħha għall-ħarsien u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem, il-libertajiet fundamentali u l-istat tad-dritt, u billi l-Unjoni Ewropea ripetutament offriet għajnuna u għarfien addizzjonali biex tgħin lir-Russja ħalli timmodernizza u ssegwi l-ordinament kostituzzjonali u ġuridiku tagħha, f'konformità mal-istandards tal-Kunsill tal-Ewropa;

| D. | billi dejjem qed jikber il-bżonn ta' politika soda, koerenti u komprensiva tal-UE fil-konfront tar-Russja, appoġġata mill-Istati Membri kollha, b'sostenn u għajnuna flimkien ma' kritika soda u ġusta, inklużi, fejn ikunu meħtieġa, sanzjonijiet u miżuri restrittivi; |
| --- | --- |

D.

billi dejjem qed jikber il-bżonn ta' politika soda, koerenti u komprensiva tal-UE fil-konfront tar-Russja, appoġġata mill-Istati Membri kollha, b'sostenn u għajnuna flimkien ma' kritika soda u ġusta, inklużi, fejn ikunu meħtieġa, sanzjonijiet u miżuri restrittivi;

| E. | billi r-restrizzjonijiet tal-viża u miżuri restrittivi oħra mhumiex sanzjonijiet ġudizzjarji tradizzjonali per se, iżda jikkostitwixxu madankollu sinjal politiku tat-tħassib tal-UE għal pubbliku aktar wiesa', u għalhekk jibqgħu għodda neċessarja u leġittima tal-politika għall-affarijiet barranin; |
| --- | --- |

E.

billi r-restrizzjonijiet tal-viża u miżuri restrittivi oħra mhumiex sanzjonijiet ġudizzjarji tradizzjonali per se, iżda jikkostitwixxu madankollu sinjal politiku tat-tħassib tal-UE għal pubbliku aktar wiesa', u għalhekk jibqgħu għodda neċessarja u leġittima tal-politika għall-affarijiet barranin;

| F. | billi r-Rappreżentant Għoli ma rnexxilhiex tqiegħed din il-kwistjoni fl-aġenda tal-Kunsill Affarijiet Barranin u billi r-rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew tas-26 ta' Ottubru 2012 ma rċeviet l-ebda segwitu uffiċjali; |
| --- | --- |

F.

billi r-Rappreżentant Għoli ma rnexxilhiex tqiegħed din il-kwistjoni fl-aġenda tal-Kunsill Affarijiet Barranin u billi r-rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew tas-26 ta' Ottubru 2012 ma rċeviet l-ebda segwitu uffiċjali;

| 1. | Jindirizza r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin lill-Kunsill:






  (a) | biex tiġi stabbilita lista komuni tal-UE tal-uffiċjali responsabbli għall-mewt ta' Sergei Magnitsky, il-ħabi sussegwenti fil-livell ġudizzjarju u l-fastidju kontinwu u sostnut fil-konfront ta' ommu u l-armla tiegħu; |
| --- | --- | --- |

1.

Jindirizza r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin lill-Kunsill:

(a)

biex tiġi stabbilita lista komuni tal-UE tal-uffiċjali responsabbli għall-mewt ta' Sergei Magnitsky, il-ħabi sussegwenti fil-livell ġudizzjarju u l-fastidju kontinwu u sostnut fil-konfront ta' ommu u l-armla tiegħu;

| (b) | biex tiġi imposta u implimentata projbizzjoni tal-viża mal-UE kollha fuq dawn l-uffiċjali u biex jiġu ffriżati l-assi finanzjarji kollha li huma, jew il-familja immedjata tagħhom, jista' jkollhom ġewwa l-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

(b)

biex tiġi imposta u implimentata projbizzjoni tal-viża mal-UE kollha fuq dawn l-uffiċjali u biex jiġu ffriżati l-assi finanzjarji kollha li huma, jew il-familja immedjata tagħhom, jista' jkollhom ġewwa l-Unjoni Ewropea;

| (c) | biex tiġi permessa r-reviżjoni regolari tal-lista ta' projbizzjoni tal-viża proposta; |
| --- | --- |

(c)

biex tiġi permessa r-reviżjoni regolari tal-lista ta' projbizzjoni tal-viża proposta;

| (d) | wara l-Att ta' Responsabbiltà tal-Istat tad-Dritt ta' Sergei Magnitsky tal-2012, biex, fost l-oħrajn, iċ-ċittadini Russi li ġejjin jitqiegħdu fuq lista ta' projbizzjoni tal-viża mal-UE kollha u biex jiġu kkunfiskati l-assi finanzjarji kollha li jista' jkollhom ġewwa l-UE;
  ALISOV, Igor, li twieled fil-11 ta' Marzu 1968;
  DROGANOV, Aleksey (magħruf ukoll bħala DROGANOV, Alexei), li twieled fil-11 ta' Ottubru 1975;
  EGOROVA, Olga, li twieldet fid-29 ta' Ġunju 1955;
  GAUS, Alexandra, li twieldet fid-29 ta' Marzu 1975;
  GERASIMOVA, Anastasia, li twieldet fit-22 ta' Jannar 1982;
  GRIN, Victor, li twieled fl-1 ta' Jannar 1951;
  KARPOV, Pavel, li twieled fis-27 ta' Awwissu 1977;
  KHIMINA, Yelena (magħrufa wkoll bħala KHIMINA, Elena), li twieldet fil-11 ta' Frar 1953;
  KLYUEV, Dmitry (magħruf ukoll bħala KLYUEV, Dmitriy jew KLYUEV, Dmitri), li twieled fl-10 ta' Awwissu 1967;
  KOMNOV, Dmitriy (magħruf ukoll bħala KOMNOV, Dmitri), li twieled fis-17 ta' Mejju 1977;
  KRIVORUCHKO, Aleksey (magħruf ukoll bħala KRIVORUCHKO, Alex jew KRIVORUCHKO, Alexei), li twieled fil-25 ta' Awwissu 1977;
  KUZNETSOV, Artem (magħruf ukoll bħala KUZNETSOV, Artyom), li twieled fit-28 ta' Frar 1975;
  LOGUNOV, Oleg, li twieled fl-4 ta' Frar 1962;
  MAYOROVA, Yulia (magħrufa wkoll bħala MAYOROVA, Yulia), li twieldet fit-23 ta' April 1979
  PAVLOV, Andrei (magħruf ukoll bħala PAVLOV, Andrei), li twieled fis-7 ta' Awwissu 1977;
  PECHEGIN, Andrey (magħruf ukoll bħala PECHEGIN, Andrei), li twieled fl-24 ta' Settembru 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergei, li twieled fit-8 ta' Jannar 1974;
  PONOMAREV, Konstantin, li twieled fl-14 ta' Awwissu 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, li twieled fit-28 ta' Settembru 1973;
  REZNICHENKO, Mikhail, li twieled fl-20 ta' Frar 1985;
  SAPUNOVA, Marina, li twieldet fid-19 ta' Ġunju 1971;
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, li twieled fit-28 ta' Settembru 1983;
  SILCHENKO, Oleg, li twieled fil-25 ta' Ġunju 1977;
  STASHINA, Yelena (magħrufa wkoll bħala STASHINA, Elena jew STASHINA, Helen), li twieldet fil-5 ta' Novembru 1963;
  STEPANOVA, Olga, li twieldet fid-29 ta' Lulju 1962;
  STROITELEV, Denis, li twieled fit-23 ta' Jannar 1973;
  TAGIEV, Fikhret, li twieled fit-3 ta' April 1962;
  TOLCHINSKIY, Dmitry (magħruf ukoll bħala TOLCHINSKY, Dmitriy jew TOLCHINSKIY, Dmitri), li twieled fil-11 ta' Mejju 1982;
  UKHNALYOVA, Svetlana (magħrufa wkoll bħala UKHNALEV, Svetlana jew UKHNALEVA, Svetlana V.), li twieldet fl-14 ta' Marzu 1973;
  URZHUMTSEV, Oleg, li twieled fit-22 ta' Ottubru 1968;
  VINOGRADOVA, Natalya, li twieldet fis-16 ta' Ġunju 1973;
  VORONIN, Victor, li twieled fil-11 ta' Frar 1958; |
| --- | --- |

(d)

wara l-Att ta' Responsabbiltà tal-Istat tad-Dritt ta' Sergei Magnitsky tal-2012, biex, fost l-oħrajn, iċ-ċittadini Russi li ġejjin jitqiegħdu fuq lista ta' projbizzjoni tal-viża mal-UE kollha u biex jiġu kkunfiskati l-assi finanzjarji kollha li jista' jkollhom ġewwa l-UE;

ALISOV, Igor, li twieled fil-11 ta' Marzu 1968;

DROGANOV, Aleksey (magħruf ukoll bħala DROGANOV, Alexei), li twieled fil-11 ta' Ottubru 1975;

EGOROVA, Olga, li twieldet fid-29 ta' Ġunju 1955;

GAUS, Alexandra, li twieldet fid-29 ta' Marzu 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, li twieldet fit-22 ta' Jannar 1982;

GRIN, Victor, li twieled fl-1 ta' Jannar 1951;

KARPOV, Pavel, li twieled fis-27 ta' Awwissu 1977;

KHIMINA, Yelena (magħrufa wkoll bħala KHIMINA, Elena), li twieldet fil-11 ta' Frar 1953;

KLYUEV, Dmitry (magħruf ukoll bħala KLYUEV, Dmitriy jew KLYUEV, Dmitri), li twieled fl-10 ta' Awwissu 1967;

KOMNOV, Dmitriy (magħruf ukoll bħala KOMNOV, Dmitri), li twieled fis-17 ta' Mejju 1977;

KRIVORUCHKO, Aleksey (magħruf ukoll bħala KRIVORUCHKO, Alex jew KRIVORUCHKO, Alexei), li twieled fil-25 ta' Awwissu 1977;

KUZNETSOV, Artem (magħruf ukoll bħala KUZNETSOV, Artyom), li twieled fit-28 ta' Frar 1975;

LOGUNOV, Oleg, li twieled fl-4 ta' Frar 1962;

MAYOROVA, Yulia (magħrufa wkoll bħala MAYOROVA, Yulia), li twieldet fit-23 ta' April 1979

PAVLOV, Andrei (magħruf ukoll bħala PAVLOV, Andrei), li twieled fis-7 ta' Awwissu 1977;

PECHEGIN, Andrey (magħruf ukoll bħala PECHEGIN, Andrei), li twieled fl-24 ta' Settembru 1965;

PODOPRIGOROV, Sergei, li twieled fit-8 ta' Jannar 1974;

PONOMAREV, Konstantin, li twieled fl-14 ta' Awwissu 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, li twieled fit-28 ta' Settembru 1973;

REZNICHENKO, Mikhail, li twieled fl-20 ta' Frar 1985;

SAPUNOVA, Marina, li twieldet fid-19 ta' Ġunju 1971;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, li twieled fit-28 ta' Settembru 1983;

SILCHENKO, Oleg, li twieled fil-25 ta' Ġunju 1977;

STASHINA, Yelena (magħrufa wkoll bħala STASHINA, Elena jew STASHINA, Helen), li twieldet fil-5 ta' Novembru 1963;

STEPANOVA, Olga, li twieldet fid-29 ta' Lulju 1962;

STROITELEV, Denis, li twieled fit-23 ta' Jannar 1973;

TAGIEV, Fikhret, li twieled fit-3 ta' April 1962;

TOLCHINSKIY, Dmitry (magħruf ukoll bħala TOLCHINSKY, Dmitriy jew TOLCHINSKIY, Dmitri), li twieled fil-11 ta' Mejju 1982;

UKHNALYOVA, Svetlana (magħrufa wkoll bħala UKHNALEV, Svetlana jew UKHNALEVA, Svetlana V.), li twieldet fl-14 ta' Marzu 1973;

URZHUMTSEV, Oleg, li twieled fit-22 ta' Ottubru 1968;

VINOGRADOVA, Natalya, li twieldet fis-16 ta' Ġunju 1973;

VORONIN, Victor, li twieled fil-11 ta' Frar 1958;

| (e) | biex iħeġġeġ lir-Russja twettaq investigazzjoni kredibbli, dettaljata u indipendenti dwar il-mewt ta' Sergei Magnitsky waqt arrest preventiv, u biex dawk kollha responsabbli jinġiebu quddiem il-ġustizzja; |
| --- | --- |

(e)

biex iħeġġeġ lir-Russja twettaq investigazzjoni kredibbli, dettaljata u indipendenti dwar il-mewt ta' Sergei Magnitsky waqt arrest preventiv, u biex dawk kollha responsabbli jinġiebu quddiem il-ġustizzja;

| (f) | biex jistieden lir-Russja tagħlaq il-proċess wara l-mewt ta' Sergei Magnitsky u tieqaf tagħmel pressjoni fuq ommu u l-armla tiegħu biex jipparteċipaw f'dawn il-proċedimenti; |
| --- | --- |

(f)

biex jistieden lir-Russja tagħlaq il-proċess wara l-mewt ta' Sergei Magnitsky u tieqaf tagħmel pressjoni fuq ommu u l-armla tiegħu biex jipparteċipaw f'dawn il-proċedimenti;

| 2. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-rakkomandazzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet tal-Istati Membri u lid-Duma tal-Istat u l-Gvern tar-Russja. |
| --- | --- |

2.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-rakkomandazzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet tal-Istati Membri u lid-Duma tal-Istat u l-Gvern tar-Russja.

---

(1)  ĠU C 239 E, 20.8.2013, p. 11.

(2)  ĠU C 68 E, 7.3.2014, p. 13.

(3)  Testi adottati, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

Id-69 Sessjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti

Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill tat-2 ta' April 2014 dwar id-69 sessjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), b’mod partikolari l-Artikoli 21 u 34 tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), b’mod partikolari l-Artikoli 21 u 34 tiegħu,

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal rakkomandazzjoni lill-Kunsill dwar id-69 sessjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti (AĠNU) magħmula minn Alexander Graf Lambsdorff, f’isem il-Grupp ALDE (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal rakkomandazzjoni lill-Kunsill dwar id-69 sessjoni tal-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti (AĠNU) magħmula minn Alexander Graf Lambsdorff, f’isem il-Grupp ALDE (B7-0014/2014),

| — | wara li kkunsidra t-68 sessjoni tal-AĠNU, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-68 sessjoni tal-AĠNU,

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tal-11 ta’ Ġunju 2013 lill-Kunsill dwar it-68 sessjoni tal-AĠNU (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tal-11 ta’ Ġunju 2013 lill-Kunsill dwar it-68 sessjoni tal-AĠNU (1),

| — | wara li kkunsidra l-prijoritajiet tal-UE għat-68 sessjoni tal-AĠNU, kif adottati mill-Kunsill fl-24 ta’ Ġunju 2013 (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-prijoritajiet tal-UE għat-68 sessjoni tal-AĠNU, kif adottati mill-Kunsill fl-24 ta’ Ġunju 2013 (2),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tal-AĠNU tat-3 ta’ Mejju 2011 dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-ħidma tan-Nazzjonijiet Uniti (3), u r-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta’ Mejju 2011 bit-titolu “L-UE bħala attur globali: ir-rwol tagħha fl-organizzazzjonijiet multilaterali” (4),, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tal-AĠNU tat-3 ta’ Mejju 2011 dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-ħidma tan-Nazzjonijiet Uniti (3), u r-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta’ Mejju 2011 bit-titolu “L-UE bħala attur globali: ir-rwol tagħha fl-organizzazzjonijiet multilaterali” (4),,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta’ Novembru 2010 dwar l-10 anniversarju tar-Riżoluzzjoni 1325 (2000) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta’ Novembru 2010 dwar l-10 anniversarju tar-Riżoluzzjoni 1325 (2000) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà (5),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Lulju 2011 dwar il-politiki esterni tal-UE favur id-demokratizzazzjoni (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Lulju 2011 dwar il-politiki esterni tal-UE favur id-demokratizzazzjoni (6),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni 2106 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU tal-24 ta’ Ġunju 2013 dwar iż-żieda fl-isforzi kontra l-impunità għal dawk li jwettqu vjolenza sesswali u r-riżoluzzjonijiet preċedenti dwar dan is-suġġett (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni 2106 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU tal-24 ta’ Ġunju 2013 dwar iż-żieda fl-isforzi kontra l-impunità għal dawk li jwettqu vjolenza sesswali u r-riżoluzzjonijiet preċedenti dwar dan is-suġġett (7),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tat-18 ta’ April 2013 lill-Kunsill dwar il-prinċipju tan-NU tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tat-18 ta’ April 2013 lill-Kunsill dwar il-prinċipju tan-NU tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni (8),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta’ Ottubru 2013, dwar il-korruzzjoni fis-settur pubbliku u f’dak privat: l-impatt fuq id-drittijiet tal-bniedem f'pajjiżi terzi (9), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta’ Ottubru 2013, dwar il-korruzzjoni fis-settur pubbliku u f’dak privat: l-impatt fuq id-drittijiet tal-bniedem f'pajjiżi terzi (9),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta’ Frar 2013 dwar it-22 sessjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-Nazzjonijiet Uniti (10), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta’ Frar 2013 dwar it-22 sessjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-Nazzjonijiet Uniti (10),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 121(3) u 97 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 121(3) u 97 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Iżvilupp (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Iżvilupp (A7-0250/2014),

| A. | billi l-impenn favur multilateraliżmu effikaċi, bin-Nazzjonijiet Uniti fil-qalba tiegħu, huwa element intrinsiku tal-politika esterna tal-UE, u huwa bbażat fuq it-twemmin li tinħtieġ sistema multilaterali effikaċi sabiex jintlaħqu l-għanijiet komuni u jiġu indirizzati l-kriżijiet, l-isfidi u t-theddid globali; |
| --- | --- |

A.

billi l-impenn favur multilateraliżmu effikaċi, bin-Nazzjonijiet Uniti fil-qalba tiegħu, huwa element intrinsiku tal-politika esterna tal-UE, u huwa bbażat fuq it-twemmin li tinħtieġ sistema multilaterali effikaċi sabiex jintlaħqu l-għanijiet komuni u jiġu indirizzati l-kriżijiet, l-isfidi u t-theddid globali;

| B. | billi, it-tnejn flimkien, l-UE u l-Istati Membri tagħha huma l-uniku u l-akbar kontributur finanzjarju għas-sistema tan-NU (baġit regolari, programmi u fondi tan-NU, u baġit għaż-żamma tal-paċi); |
| --- | --- |

B.

billi, it-tnejn flimkien, l-UE u l-Istati Membri tagħha huma l-uniku u l-akbar kontributur finanzjarju għas-sistema tan-NU (baġit regolari, programmi u fondi tan-NU, u baġit għaż-żamma tal-paċi);

| C. | billi sħubija soda u stabbli bejn l-UE u n-NU hija fundamentali għall-ħidma tan-NU taħt it-tliet pilastri kollha – il-paċi u s-sigurtà, id-drittijiet tal-bniedem u l-iżvilupp – u hija importanti ħafna wkoll għar-rwol tal-UE bħala attur globali; |
| --- | --- |

C.

billi sħubija soda u stabbli bejn l-UE u n-NU hija fundamentali għall-ħidma tan-NU taħt it-tliet pilastri kollha – il-paċi u s-sigurtà, id-drittijiet tal-bniedem u l-iżvilupp – u hija importanti ħafna wkoll għar-rwol tal-UE bħala attur globali;

| D. | billi d-drittijiet tal-bniedem u d-demokrazija huma valuri bażiċi tal-UE u prinċipji u objettivi tal-azzjoni esterna Ewropea; billi r-rispett, il-promozzjoni u s-salvagwardja tal-universalità u l-indiviżibbiltà tad-drittijiet tal-bniedem jikkostitwixxu l-pedamenti tal-unità u l-integrità Ewropea; |
| --- | --- |

D.

billi d-drittijiet tal-bniedem u d-demokrazija huma valuri bażiċi tal-UE u prinċipji u objettivi tal-azzjoni esterna Ewropea; billi r-rispett, il-promozzjoni u s-salvagwardja tal-universalità u l-indiviżibbiltà tad-drittijiet tal-bniedem jikkostitwixxu l-pedamenti tal-unità u l-integrità Ewropea;

| E. | billi skont ir-rapport tal-Bank Dinji “Turn Down the Heat”, it-trajettorji tal-emissjonijiet attwali aktarx li jwasslu għal tisħin ta’ 2o C fi żmien 20 sa 30 sena u għal tisħin ta’ 4o C sas-sena 2100; billi s-Segretarju Ġenerali tan-NU Ban Ki-moon stieden lill-Kapijiet tal-Istat għas-Summit dwar il-Klima f’Settembru 2014 bil-ħsieb li jsiru impenji ċari għal aktar azzjoni dwar it-tibdil fil-klima; |
| --- | --- |

E.

billi skont ir-rapport tal-Bank Dinji “Turn Down the Heat”, it-trajettorji tal-emissjonijiet attwali aktarx li jwasslu għal tisħin ta’ 2o C fi żmien 20 sa 30 sena u għal tisħin ta’ 4o C sas-sena 2100; billi s-Segretarju Ġenerali tan-NU Ban Ki-moon stieden lill-Kapijiet tal-Istat għas-Summit dwar il-Klima f’Settembru 2014 bil-ħsieb li jsiru impenji ċari għal aktar azzjoni dwar it-tibdil fil-klima;

| F. | billi, bħala d-donatur dinji ewlieni, l-UE tappoġġa kemm l-isforzi intensifikati biex tintlaħaq l-iskadenza tal-2015 għall-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju (MDGs), u kemm approċċ konġunt li jindirizza l-qerda tal-faqar u l-iżvilupp sostenibbli; |
| --- | --- |

F.

billi, bħala d-donatur dinji ewlieni, l-UE tappoġġa kemm l-isforzi intensifikati biex tintlaħaq l-iskadenza tal-2015 għall-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju (MDGs), u kemm approċċ konġunt li jindirizza l-qerda tal-faqar u l-iżvilupp sostenibbli;

| G. | billi t-58 sessjoni tal-Kummissjoni dwar l-Istatus tan-Nisa se jkollha bħala tema prijoritarja l-isfidi u l-kisbiet fl-implimentazzjoni tal-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju għan-nisa u l-bniet; |
| --- | --- |

G.

billi t-58 sessjoni tal-Kummissjoni dwar l-Istatus tan-Nisa se jkollha bħala tema prijoritarja l-isfidi u l-kisbiet fl-implimentazzjoni tal-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju għan-nisa u l-bniet;

| H. | billi l-korruzzjoni fis-settur pubbliku u f’dak privat toħloq u taggrava l-inugwaljanzi u d-diskriminazzjoni f’dak li jirrigwarda t-tgawdija ugwali tad-drittijiet ċivili, politiċi, ekonomiċi, soċjali u kulturali, u billi huwa ppruvat li l-atti ta’ korruzzjoni u ta’ ksur tad-drittijiet tal-bniedem jinvolvu l-użu ħażin tal-poter, nuqqas ta’ responsabbiltà u diversi forom ta’ diskriminazzjoni; |
| --- | --- |

H.

billi l-korruzzjoni fis-settur pubbliku u f’dak privat toħloq u taggrava l-inugwaljanzi u d-diskriminazzjoni f’dak li jirrigwarda t-tgawdija ugwali tad-drittijiet ċivili, politiċi, ekonomiċi, soċjali u kulturali, u billi huwa ppruvat li l-atti ta’ korruzzjoni u ta’ ksur tad-drittijiet tal-bniedem jinvolvu l-użu ħażin tal-poter, nuqqas ta’ responsabbiltà u diversi forom ta’ diskriminazzjoni;

| I. | billi l-iżvilupp tal-prinċipju tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni huwa pass importanti lejn l-antiċipazzjoni, il-prevenzjoni u r-reazzjoni għall-ġenoċidju, id-delitti tal-gwerra, it-tindif etniku u d-delitti kontra l-umanità; billi dan il-prinċipju għandu jiġi applikat b’mod konsistenti u uniformi kemm jista’ jkun; |
| --- | --- |

I.

billi l-iżvilupp tal-prinċipju tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni huwa pass importanti lejn l-antiċipazzjoni, il-prevenzjoni u r-reazzjoni għall-ġenoċidju, id-delitti tal-gwerra, it-tindif etniku u d-delitti kontra l-umanità; billi dan il-prinċipju għandu jiġi applikat b’mod konsistenti u uniformi kemm jista’ jkun;

| J. | billi r-ratifika kemm tal-emendi ta’ Kampala mill-Istati u kemm l-għoti tal-ġurisdizzjoni lill-Qorti Kriminali Internazzjonali għar-reat ta’ aggressjoni se jikkontribwixxu ulterjorment għat-tmiem tal-impunità għal dawk li jwettqu dan ir-reat; |
| --- | --- |

J.

billi r-ratifika kemm tal-emendi ta’ Kampala mill-Istati u kemm l-għoti tal-ġurisdizzjoni lill-Qorti Kriminali Internazzjonali għar-reat ta’ aggressjoni se jikkontribwixxu ulterjorment għat-tmiem tal-impunità għal dawk li jwettqu dan ir-reat;

| K. | billi f’sitwazzjonijiet fejn tiġi applikata r-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni, huwa ferm importanti li tinżamm id-distinzjoni tal-mandati bejn l-atturi militari u umanitarji sabiex tiġi ssalvagwardata l-perċezzjoni tan-newtralità u tal-imparzjalità tal-atturi umanitarji kollha u biex jiġi evitat li l-għoti effikaċi tal-għajnuna u l-assistenza jitqiegħed f’riskju; |
| --- | --- |

K.

billi f’sitwazzjonijiet fejn tiġi applikata r-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni, huwa ferm importanti li tinżamm id-distinzjoni tal-mandati bejn l-atturi militari u umanitarji sabiex tiġi ssalvagwardata l-perċezzjoni tan-newtralità u tal-imparzjalità tal-atturi umanitarji kollha u biex jiġi evitat li l-għoti effikaċi tal-għajnuna u l-assistenza jitqiegħed f’riskju;

| 1. | Jindirizza dawn ir-rakkomandazzjonijiet lill-Kunsill: |
| --- | --- |

1.

Jindirizza dawn ir-rakkomandazzjonijiet lill-Kunsill:

Id-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija u l-istat tad-dritt

| (a) | li jippromwovi b’mod attiv is-segwitu u l-implimentazzjoni speċifiċi tad-dikjarazzjoni tal-Laqgħa ta’ Livell Għoli dwar l-Istat tad-Dritt fil-Livell Nazzjonali u Internazzjonali tal-24 ta’ Settembru 2012, u jeżamina l-punt safejn l-Istat tad-Dritt jista’ jintrabat mar-riflessjonijiet li għaddejjin bħalissa dwar l-MDGs ta’ wara l-2015; |
| --- | --- |

(a)

li jippromwovi b’mod attiv is-segwitu u l-implimentazzjoni speċifiċi tad-dikjarazzjoni tal-Laqgħa ta’ Livell Għoli dwar l-Istat tad-Dritt fil-Livell Nazzjonali u Internazzjonali tal-24 ta’ Settembru 2012, u jeżamina l-punt safejn l-Istat tad-Dritt jista’ jintrabat mar-riflessjonijiet li għaddejjin bħalissa dwar l-MDGs ta’ wara l-2015;

| (b) | li jsaħħaħ l-isforzi internazzjonali bil-għan li jiġi żgurat li d-drittijiet tal-bniedem kollha miftiehma taħt il-konvenzjonijiet tan-NU jitqiesu bħala universali, indiviżibbli, interdipendenti u interrelatati, u li jkun infurzat ir-rispett tagħhom; li jippromwovi l-integrazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet bażiċi fl-aspetti kollha tal-ħidma tan-NU; |
| --- | --- |

(b)

li jsaħħaħ l-isforzi internazzjonali bil-għan li jiġi żgurat li d-drittijiet tal-bniedem kollha miftiehma taħt il-konvenzjonijiet tan-NU jitqiesu bħala universali, indiviżibbli, interdipendenti u interrelatati, u li jkun infurzat ir-rispett tagħhom; li jippromwovi l-integrazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet bażiċi fl-aspetti kollha tal-ħidma tan-NU;

| (c) | li jsir tentattiv sabiex jissaħħaħ il-proċess tal-Eżami Perjodiku Universali (EPU) permezz tal-inkorporazzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet fi djalogi bilaterali u multilaterali mal-membri tan-NU, b’mod partikolari fid-djalogi dwar id-drittijiet tal-bniedem; li jitrawwem ambjent li jippermetti lill-NGOs jipprovdu l-kontribut tagħhom fid-diversi stadji tal-proċess tal-EPU; |
| --- | --- |

(c)

li jsir tentattiv sabiex jissaħħaħ il-proċess tal-Eżami Perjodiku Universali (EPU) permezz tal-inkorporazzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet fi djalogi bilaterali u multilaterali mal-membri tan-NU, b’mod partikolari fid-djalogi dwar id-drittijiet tal-bniedem; li jitrawwem ambjent li jippermetti lill-NGOs jipprovdu l-kontribut tagħhom fid-diversi stadji tal-proċess tal-EPU;

| (d) | li jippromwovi l-kontribut estensiv li tagħti s-soċjetà ċivili lill-mekkaniżmi differenti tad-drittijiet tal-bniedem tan-NU, inkluż fid-diversi stadji tal-proċess ta' Eżami Perjodiku Universali; dan bil-ħsieb li tiġi miġġielda l-pressjoni jew saħansitra r-ritaljazzjoni, filwaqt li jiġu mmonitorjati mill-qrib tali każijiet potenzjali li jirrigwardaw lill-NGOs u lis-soċjetà ċivili, biex jingħata appoġġ lill-bini tal-kapaċità għall-istituzzjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

(d)

li jippromwovi l-kontribut estensiv li tagħti s-soċjetà ċivili lill-mekkaniżmi differenti tad-drittijiet tal-bniedem tan-NU, inkluż fid-diversi stadji tal-proċess ta' Eżami Perjodiku Universali; dan bil-ħsieb li tiġi miġġielda l-pressjoni jew saħansitra r-ritaljazzjoni, filwaqt li jiġu mmonitorjati mill-qrib tali każijiet potenzjali li jirrigwardaw lill-NGOs u lis-soċjetà ċivili, biex jingħata appoġġ lill-bini tal-kapaċità għall-istituzzjonijiet tad-drittijiet tal-bniedem;

| (e) | li jsostni l-appoġġ sħiħ tiegħu għall-Qorti Kriminali Internazzjonali, u li jibqa’ attent fir-rigward ta’ kwalunkwe tentattiv biex jiddgħajfu l-leġittimità, l-universalità u l-integrità tas-sistema tal-Istatut ta’ Ruma; li jinvolvi b'mod attiv Stati li għadhom mhumiex parti minn din is-sistema, bil-ħsieb li jsiru firmatarji u jirratifikawha malajr; li ssir kampanja għar-ratifika tal-emendi ta' Kampala tal-2010 dwar ir-reat tal-aggressjoni, inkluż mill-Istati Membri kollha; |
| --- | --- |

(e)

li jsostni l-appoġġ sħiħ tiegħu għall-Qorti Kriminali Internazzjonali, u li jibqa’ attent fir-rigward ta’ kwalunkwe tentattiv biex jiddgħajfu l-leġittimità, l-universalità u l-integrità tas-sistema tal-Istatut ta’ Ruma; li jinvolvi b'mod attiv Stati li għadhom mhumiex parti minn din is-sistema, bil-ħsieb li jsiru firmatarji u jirratifikawha malajr; li ssir kampanja għar-ratifika tal-emendi ta' Kampala tal-2010 dwar ir-reat tal-aggressjoni, inkluż mill-Istati Membri kollha;

| (f) | li ssir kampanja attiva għar-ratifika tal-Konvenzjoni tan-NU Kontra l-Korruzzjoni u l-Konvenzjoni tan-NU kontra l-Kriminalità Organizzata Transnazzjonali mill-membri kollha tan-NU; li jżid l-isforzi għall-konklużjoni tan-negozjati dwar konvenzjoni komprensiva b'rabta mat-terroriżmu internazzjonali; li jappoġġa l-ħatra ta' Rapporteur Speċjali tan-NU dwar il-kriminalità finanzjarja, il-korruzzjoni u d-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

(f)

li ssir kampanja attiva għar-ratifika tal-Konvenzjoni tan-NU Kontra l-Korruzzjoni u l-Konvenzjoni tan-NU kontra l-Kriminalità Organizzata Transnazzjonali mill-membri kollha tan-NU; li jżid l-isforzi għall-konklużjoni tan-negozjati dwar konvenzjoni komprensiva b'rabta mat-terroriżmu internazzjonali; li jappoġġa l-ħatra ta' Rapporteur Speċjali tan-NU dwar il-kriminalità finanzjarja, il-korruzzjoni u d-drittijiet tal-bniedem;

| (g) | li jistieden lill-membri tal-AĠNU jagħmlu t-trasparenza sħiħa tar-rappurtar korporattiv u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, il-ħasil tal-flus, ir-rifuġji fiskali, il-flussi finanzjarji illeċiti u l-istrutturi fiskali dannużi, prijorità dominanti fl-aġendi tal-istituzzjonijiet internazzjonali finanzjarji u tal-iżvilupp; |
| --- | --- |

(g)

li jistieden lill-membri tal-AĠNU jagħmlu t-trasparenza sħiħa tar-rappurtar korporattiv u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, il-ħasil tal-flus, ir-rifuġji fiskali, il-flussi finanzjarji illeċiti u l-istrutturi fiskali dannużi, prijorità dominanti fl-aġendi tal-istituzzjonijiet internazzjonali finanzjarji u tal-iżvilupp;

| (h) | li jenfasizza li l-kisbiet fil-qasam tal-iżvilupp mhumiex se jkunu sostenibbli mingħajr governanza tajba, istituzzjonijiet responsabbli u demokratiċi u l-istat tad-dritt; li jiżgura għaldaqstant, li fil-qafas il-ġdid ikun hemm impenn ċar għall-governanza demokratika; |
| --- | --- |

(h)

li jenfasizza li l-kisbiet fil-qasam tal-iżvilupp mhumiex se jkunu sostenibbli mingħajr governanza tajba, istituzzjonijiet responsabbli u demokratiċi u l-istat tad-dritt; li jiżgura għaldaqstant, li fil-qafas il-ġdid ikun hemm impenn ċar għall-governanza demokratika;

| (i) | li jippromwovi l-prevenzjoni tal-atroċitajiet u ta’ ksur gravi ieħor bit-trasformazzjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem f’mekkaniżmu ta’ twissija bikrija u ta’ prevenzjoni, pjuttost milli korp purament reattiv biex tiġi evitata żieda ulterjuri fil-ksur tad-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

(i)

li jippromwovi l-prevenzjoni tal-atroċitajiet u ta’ ksur gravi ieħor bit-trasformazzjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem f’mekkaniżmu ta’ twissija bikrija u ta’ prevenzjoni, pjuttost milli korp purament reattiv biex tiġi evitata żieda ulterjuri fil-ksur tad-drittijiet tal-bniedem;

| (j) | li jintroduċi inizjattivi speċifiċi skont it-tema għall-promozzjoni tar-responsabbiltà għall-ksur tad-drittijiet tal-bniedem, u għat-teħid ta' azzjonijiet rilevanti b'enfasi fuq tħassib ewlieni dwar id-drittijiet tal-bniedem, inklużi sforzi lejn it-tneħħija tal-piena tal-mewt u l-ħarsien tad-drittijiet tal-persuni f’sitwazzjonijiet vulnerabbli, bħat-tfal, in-nisa, il-persuni LGBTI jew il-persuni indiġeni; |
| --- | --- |

(j)

li jintroduċi inizjattivi speċifiċi skont it-tema għall-promozzjoni tar-responsabbiltà għall-ksur tad-drittijiet tal-bniedem, u għat-teħid ta' azzjonijiet rilevanti b'enfasi fuq tħassib ewlieni dwar id-drittijiet tal-bniedem, inklużi sforzi lejn it-tneħħija tal-piena tal-mewt u l-ħarsien tad-drittijiet tal-persuni f’sitwazzjonijiet vulnerabbli, bħat-tfal, in-nisa, il-persuni LGBTI jew il-persuni indiġeni;

| (k) | li jikkundanna l-abbużi sistematiċi kontra d-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran; |
| --- | --- |

(k)

li jikkundanna l-abbużi sistematiċi kontra d-drittijiet tal-bniedem fir-Repubblika Iżlamika tal-Iran;

It-tortura

| (l) | li jtenni l-importanza tal-ġlieda kontra t-tortura u forom oħra ta’ trattament ħażin u l-prijorità li l-UE tagħti lil din il-kwistjoni, b’mod speċjali rigward it-tfal; li jiġġedded il-mandat tar-Rapporteur Speċjali għal tliet snin oħra, u li jiġi żgurat segwitu effettiv għar-riżoluzzjonijiet tal-passat dwar it-tortura; li juri impenn komuni għall-qerda tat-tortura u għall-appoġġ tal-vittmi, prinċipalment billi jitkompla jew, fejn applikabbli, jibda jingħata kontribut lill-Fond Volontarju tan-NU għall-Vittmi tat-Tortura u l-Fond Speċjali stabbilit mill-Protokoll Fakultattiv għall-Konvenzjoni kontra t-Tortura; |
| --- | --- |

(l)

li jtenni l-importanza tal-ġlieda kontra t-tortura u forom oħra ta’ trattament ħażin u l-prijorità li l-UE tagħti lil din il-kwistjoni, b’mod speċjali rigward it-tfal; li jiġġedded il-mandat tar-Rapporteur Speċjali għal tliet snin oħra, u li jiġi żgurat segwitu effettiv għar-riżoluzzjonijiet tal-passat dwar it-tortura; li juri impenn komuni għall-qerda tat-tortura u għall-appoġġ tal-vittmi, prinċipalment billi jitkompla jew, fejn applikabbli, jibda jingħata kontribut lill-Fond Volontarju tan-NU għall-Vittmi tat-Tortura u l-Fond Speċjali stabbilit mill-Protokoll Fakultattiv għall-Konvenzjoni kontra t-Tortura;

Il-piena tal-mewt

| (m) | li jkompli l-ġlieda kontra l-użu tal-piena tal-mewt u li jappoġġa bil-qawwa l-moratorju, bħala pass lejn it-tneħħija tal-piena tal-mewt; li jkompli jagħti spinta lit-tneħħija tal-piena tal-mewt mad-dinja kollha; li jħeġġeġ bil-qawwa lill-pajjiżi li għadhom japplikaw il-piena tal-mewt jippubblikaw ċifri ċari u preċiżi dwar l-għadd ta’ sentenzi u eżekuzzjonijiet; |
| --- | --- |

(m)

li jkompli l-ġlieda kontra l-użu tal-piena tal-mewt u li jappoġġa bil-qawwa l-moratorju, bħala pass lejn it-tneħħija tal-piena tal-mewt; li jkompli jagħti spinta lit-tneħħija tal-piena tal-mewt mad-dinja kollha; li jħeġġeġ bil-qawwa lill-pajjiżi li għadhom japplikaw il-piena tal-mewt jippubblikaw ċifri ċari u preċiżi dwar l-għadd ta’ sentenzi u eżekuzzjonijiet;

Id-drittijiet tal-persuni LGBTI

| (n) | li jesprimi tħassib dwar iż-żieda riċenti f’liġijiet u prattiki diskriminatorji, u atti ta’ vjolenza kontra individwi abbażi tal-orjentazzjoni sesswali u l-identità tal-ġeneru tagħhom; li jħeġġeġ monitoraġġ mill-qrib tas-sitwazzjoni fin-Niġerja u l-Uganda, fejn liġijiet ġodda qegħdin jheddu serjament il-libertà tal-minoranzi sesswali; li jafferma mill-ġdid l-appoġġ tiegħu għall-ħidma kontinwa mwettqa mill-Kummissarju Għoli għad-Drittijiet tal-Bniedem favur il-ġlieda kontra dawn il-liġijiet u l-prattiki diskriminatorji u l-ħidma tan-NU b’mod aktar ġenerali dwar din il-kwistjoni; li jirrakkomanda parteċipazzjoni attiva fil-ġlieda kontra dawn it-tentattivi li jiġu mminati dawn id-drittijiet; |
| --- | --- |

(n)

li jesprimi tħassib dwar iż-żieda riċenti f’liġijiet u prattiki diskriminatorji, u atti ta’ vjolenza kontra individwi abbażi tal-orjentazzjoni sesswali u l-identità tal-ġeneru tagħhom; li jħeġġeġ monitoraġġ mill-qrib tas-sitwazzjoni fin-Niġerja u l-Uganda, fejn liġijiet ġodda qegħdin jheddu serjament il-libertà tal-minoranzi sesswali; li jafferma mill-ġdid l-appoġġ tiegħu għall-ħidma kontinwa mwettqa mill-Kummissarju Għoli għad-Drittijiet tal-Bniedem favur il-ġlieda kontra dawn il-liġijiet u l-prattiki diskriminatorji u l-ħidma tan-NU b’mod aktar ġenerali dwar din il-kwistjoni; li jirrakkomanda parteċipazzjoni attiva fil-ġlieda kontra dawn it-tentattivi li jiġu mminati dawn id-drittijiet;

Drones armati

| (o) | li jappoġġa l-isforzi internazzjonali għall-promozzjoni ta' aktar trasparenza u responsabbiltà fl-użu tad-drones armati skont il-qafas ġuridiku internazzjonali stabbilit, u biex ikompli jappoġġa l-investigazzjonijiet dwar il-qtil immirat; li jkompli jassisti l-investigazzjonijiet dwar il-qtil immirat u jagħti segwitu lir-rakkomandazzjonijiet mir-Rapporteurs Speċjali tan-NU dwar l-Eżekuzzjonijiet Extraġudizzjarji, Sommarji jew Arbitrarji u l-Ġlieda kontra t-Terroriżmu; |
| --- | --- |

(o)

li jappoġġa l-isforzi internazzjonali għall-promozzjoni ta' aktar trasparenza u responsabbiltà fl-użu tad-drones armati skont il-qafas ġuridiku internazzjonali stabbilit, u biex ikompli jappoġġa l-investigazzjonijiet dwar il-qtil immirat; li jkompli jassisti l-investigazzjonijiet dwar il-qtil immirat u jagħti segwitu lir-rakkomandazzjonijiet mir-Rapporteurs Speċjali tan-NU dwar l-Eżekuzzjonijiet Extraġudizzjarji, Sommarji jew Arbitrarji u l-Ġlieda kontra t-Terroriżmu;

Il-paċi u s-sigurtà

| (p) | bil-ħsieb li jforni lin-NU b'għodod aktar effiċjenti kontra l-eskalazzjoni, għandu jappoġġa l-missjonijiet għall-infurzar tal-paċi u għaż-żamma tal-paċi billi jipprovdi, fejn neċessarju, aktar appoġġ tal-UE (tekniku, finanzjarju, tagħmir jew forzi tal-UE); |
| --- | --- |

(p)

bil-ħsieb li jforni lin-NU b'għodod aktar effiċjenti kontra l-eskalazzjoni, għandu jappoġġa l-missjonijiet għall-infurzar tal-paċi u għaż-żamma tal-paċi billi jipprovdi, fejn neċessarju, aktar appoġġ tal-UE (tekniku, finanzjarju, tagħmir jew forzi tal-UE);

| (q) | li jiżgura li l-mandati għaż-żamma tal-paċi jirriflettu l-ħtiġijiet fit-tul għall-bini ta’ Stati u istituzzjonijiet u l-appoġġ għad-demokrazija, u b’hekk issir enfasi fuq approċċ komprensiv sabiex ikunu jistgħu jiġu mmirati l-kawżi tal-kunflitti u l-fraġilità tal-istati; |
| --- | --- |

(q)

li jiżgura li l-mandati għaż-żamma tal-paċi jirriflettu l-ħtiġijiet fit-tul għall-bini ta’ Stati u istituzzjonijiet u l-appoġġ għad-demokrazija, u b’hekk issir enfasi fuq approċċ komprensiv sabiex ikunu jistgħu jiġu mmirati l-kawżi tal-kunflitti u l-fraġilità tal-istati;

| (r) | li jikkoopera fit-tisħiħ tar-rwol u l-kapaċità tal-organizzazzjonijiet reġjonali fiż-żamma tal-paċi, fil-prevenzjoni tal-kunflitti, fil-ġestjoni ta’ kriżijiet ċivili u militari u fir-riżoluzzjoni ta’ kunflitti; |
| --- | --- |

(r)

li jikkoopera fit-tisħiħ tar-rwol u l-kapaċità tal-organizzazzjonijiet reġjonali fiż-żamma tal-paċi, fil-prevenzjoni tal-kunflitti, fil-ġestjoni ta’ kriżijiet ċivili u militari u fir-riżoluzzjoni ta’ kunflitti;

| (s) | li jitlob lill-partijiet kollha f'kunflitt armat jirrispettaw bis-sħiħ l-obbligi tagħhom skont id-dritt internazzjonali, inkluż l-aċċess mingħajr xkiel għall-għajnuna umanitarja; |
| --- | --- |

(s)

li jitlob lill-partijiet kollha f'kunflitt armat jirrispettaw bis-sħiħ l-obbligi tagħhom skont id-dritt internazzjonali, inkluż l-aċċess mingħajr xkiel għall-għajnuna umanitarja;

| (t) | li jiżgura li l-qafas għall-iżvilupp ta’ wara l-2015 jippromwovi paċi sostenibbli billi jindirizza l-muturi ewlenin tal-kunflitt sabiex jinħolqu l-kundizzjonijiet ta’ faċilitazzjoni meħtieġa għall-iżvilupp u l-ilħuq tad-drittijiet; |
| --- | --- |

(t)

li jiżgura li l-qafas għall-iżvilupp ta’ wara l-2015 jippromwovi paċi sostenibbli billi jindirizza l-muturi ewlenin tal-kunflitt sabiex jinħolqu l-kundizzjonijiet ta’ faċilitazzjoni meħtieġa għall-iżvilupp u l-ilħuq tad-drittijiet;

| (u) | li jiffoka fuq it-tmiem tat-terroriżmu, kemm jekk ikun sponsorjat minn Stat kif ukoll b'mod ieħor; |
| --- | --- |

(u)

li jiffoka fuq it-tmiem tat-terroriżmu, kemm jekk ikun sponsorjat minn Stat kif ukoll b'mod ieħor;

| (v) | li jiżgura li l-konferenza tan-NU dwar l-istabbiliment ta’ Żona tal-Lvant Nofsani mingħajr armi ta’ qerda massiva, li ma saritx fl-2012 kif ġie deċiż fil-Konferenza għar-Reviżjoni tat-Trattat tan-Nonproliferazzjoni tal-2010, issir fl-2014; |
| --- | --- |

(v)

li jiżgura li l-konferenza tan-NU dwar l-istabbiliment ta’ Żona tal-Lvant Nofsani mingħajr armi ta’ qerda massiva, li ma saritx fl-2012 kif ġie deċiż fil-Konferenza għar-Reviżjoni tat-Trattat tan-Nonproliferazzjoni tal-2010, issir fl-2014;

| (w) | li jappoġġa r-riżoluzzjonijiet tal-AĠNU dwar l-armi tal-uranju mfaqqar u jiżviluppa Pożizzjoni Komuni tal-UE li tirrifletti aħjar it-talbiet ripetuti tal-Parlament għal moratorju globali prekawzjonarju u l-iżvilupp ta’ kunsens globali dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa tal-persuni ċivili, il-piż kumpless tal-ġestjoni wara kunflitt u l-ispejjeż finanzjarji assoċjati mal-użu tagħhom; |
| --- | --- |

(w)

li jappoġġa r-riżoluzzjonijiet tal-AĠNU dwar l-armi tal-uranju mfaqqar u jiżviluppa Pożizzjoni Komuni tal-UE li tirrifletti aħjar it-talbiet ripetuti tal-Parlament għal moratorju globali prekawzjonarju u l-iżvilupp ta’ kunsens globali dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa tal-persuni ċivili, il-piż kumpless tal-ġestjoni wara kunflitt u l-ispejjeż finanzjarji assoċjati mal-użu tagħhom;

| (x) | li jiżgura li l-proċess ta’ eżami tal-2015 tal-arkitettura tan-NU għall-bini tal-paċi jippromwovi l-prinċipju tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni u r-rwol tan-nisa fil-bini tal-paċi; |
| --- | --- |

(x)

li jiżgura li l-proċess ta’ eżami tal-2015 tal-arkitettura tan-NU għall-bini tal-paċi jippromwovi l-prinċipju tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni u r-rwol tan-nisa fil-bini tal-paċi;

Ir-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni

| (y) | li ssir ħidma lejn l-istabbiliment tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni bħala norma internazzjonali, filwaqt li jinżamm il-bilanċ delikat bejn ir-rwol tal-istati kkonċernati u l-komunità internazzjonali, filwaqt li l-prinċipju tal-prevenzjoni tal-kunflitt jinżamm fil-qalba ta' din in-norma u l-użu tal-forza armata tinżamm bħala l-aħħar miżura; |
| --- | --- |

(y)

li ssir ħidma lejn l-istabbiliment tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni bħala norma internazzjonali, filwaqt li jinżamm il-bilanċ delikat bejn ir-rwol tal-istati kkonċernati u l-komunità internazzjonali, filwaqt li l-prinċipju tal-prevenzjoni tal-kunflitt jinżamm fil-qalba ta' din in-norma u l-użu tal-forza armata tinżamm bħala l-aħħar miżura;

| (z) | li jiżgura f’dan ir-rigward, li r-responsabbiltà għall-prevenzjoni u t-twaqqif tal-ġenoċidju u l-atroċitajiet tal-massa tibqa’ primarjament tal-Istat ikkonċernat, imma li l-komunità internazzjonali jkollha rwol ukoll li jieħu post l-invokazzjoni tas-sovranità; |
| --- | --- |

(z)

li jiżgura f’dan ir-rigward, li r-responsabbiltà għall-prevenzjoni u t-twaqqif tal-ġenoċidju u l-atroċitajiet tal-massa tibqa’ primarjament tal-Istat ikkonċernat, imma li l-komunità internazzjonali jkollha rwol ukoll li jieħu post l-invokazzjoni tas-sovranità;

| (aa) | li jippromwovi l-kunċett importanti ħafna li l-prevenzjoni teħtieġ il-kondiviżjoni tar-responsabbiltà u l-promozzjoni tal-kollaborazzjoni bejn l-istati involuti u l-komunità internazzjonali; |
| --- | --- |

(aa)

li jippromwovi l-kunċett importanti ħafna li l-prevenzjoni teħtieġ il-kondiviżjoni tar-responsabbiltà u l-promozzjoni tal-kollaborazzjoni bejn l-istati involuti u l-komunità internazzjonali;

| (ab) | li jiżgura, b’kooperazzjoni mas-sħab internazzjonali kollha, konformità u konsistenza sħaħ ta’ żviluppi ulterjuri possibbli tal-kunċett tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni mad-dritt umanitarju internazzjonali; |
| --- | --- |

(ab)

li jiżgura, b’kooperazzjoni mas-sħab internazzjonali kollha, konformità u konsistenza sħaħ ta’ żviluppi ulterjuri possibbli tal-kunċett tar-Responsabbiltà ta’ Protezzjoni mad-dritt umanitarju internazzjonali;

| (ac) | li ssir ħidma lejn l-inklużjoni tal-protezzjoni tal-popolazzjoni ċivili fil-mandati tal-missjonijiet taż-żamma tal-paċi mwettqa taħt l-awspiċi tan-NU; |
| --- | --- |

(ac)

li ssir ħidma lejn l-inklużjoni tal-protezzjoni tal-popolazzjoni ċivili fil-mandati tal-missjonijiet taż-żamma tal-paċi mwettqa taħt l-awspiċi tan-NU;

In-nisa u t-tfal

| (ad) | li jafferma mill-ġdid l-impenn tiegħu favur l-implimentazzjoni tar-riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà (11), li jirrikonoxxu l-impatt sproporzjonat tal-gwerra fuq in-nisa, imma wkoll ir-rwol fundamentali tagħhom fil-ġestjoni tal-kunflitti, ir-riżoluzzjoni tal-kunflitti u l-paċi sostenibbli; |
| --- | --- |

(ad)

li jafferma mill-ġdid l-impenn tiegħu favur l-implimentazzjoni tar-riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà (11), li jirrikonoxxu l-impatt sproporzjonat tal-gwerra fuq in-nisa, imma wkoll ir-rwol fundamentali tagħhom fil-ġestjoni tal-kunflitti, ir-riżoluzzjoni tal-kunflitti u l-paċi sostenibbli;

| (ae) | li jappoġġa u jippromwovi bil-qawwa l-implimentazzjoni sħiħa tar-riżoluzzjoni 2106 tan-NU dwar il-ġlieda kontra l-impunità fi vjolenza sesswali relatata mal-kunflitti, u li tiġi żgurata l-konsolidazzjoni ta’ iżjed responsabbiltà u miżuri preventivi dwar ir-reati u l-abbużi sesswali u l-appoġġ lill-vittmi ta’ dawn ir-reati u l-abbużi; |
| --- | --- |

(ae)

li jappoġġa u jippromwovi bil-qawwa l-implimentazzjoni sħiħa tar-riżoluzzjoni 2106 tan-NU dwar il-ġlieda kontra l-impunità fi vjolenza sesswali relatata mal-kunflitti, u li tiġi żgurata l-konsolidazzjoni ta’ iżjed responsabbiltà u miżuri preventivi dwar ir-reati u l-abbużi sesswali u l-appoġġ lill-vittmi ta’ dawn ir-reati u l-abbużi;

| (af) | li t-tmiem taż-żwieġ tat-tfal jingħata prijorità; |
| --- | --- |

(af)

li t-tmiem taż-żwieġ tat-tfal jingħata prijorità;

| (ag) | li jiżgura li n-nisa jkunu rrappreżentati fl-istadji kollha tal-proċessi tal-paċi, u li jiġu involuti fid-diplomazija preventiva, it-twissija bikrija u l-monitoraġġ tas-sigurtà kif ukoll fil-kummissjonijiet ta’ inkjesta f’sitwazzjonijiet ta’ wara l-kunflitt; |
| --- | --- |

(ag)

li jiżgura li n-nisa jkunu rrappreżentati fl-istadji kollha tal-proċessi tal-paċi, u li jiġu involuti fid-diplomazija preventiva, it-twissija bikrija u l-monitoraġġ tas-sigurtà kif ukoll fil-kummissjonijiet ta’ inkjesta f’sitwazzjonijiet ta’ wara l-kunflitt;

| (ah) | li jiżgura enfasi fuq l-edukazzjoni għall-bniet; |
| --- | --- |

(ah)

li jiżgura enfasi fuq l-edukazzjoni għall-bniet;

| (ai) | li jipparteċipa b’mod attiv fit-58 sessjoni tal-Kummissjoni dwar l-Istatus tan-Nisa sabiex ma jiġix imminat l-“acquis” tal-Pjattaforma ta’ Bejġing tan-NU għal Azzjoni bħal, pereżempju, l-aċċess għall-edukazzjoni u s-saħħa bħala dritt bażiku tal-bniedem; li jikkundanna bil-qawwa l-vjolenza sesswali fuq in-nisa bħala tattika tal-gwerra, inklużi reati bħalma huma l-istupru tal-massa, l-iskjavitù sesswali, il-prostituzzjoni furzata, forom ta’ persekuzzjonijiet fuq il-bażi tal-ġeneru, inkluża l-mutilazzjoni ġenitali femminili, it-traffikar, iż-żwieġ bikri u furzat, il-qtil tal-unur u kwalunkwe forma oħra ta’ vjolenza sesswali ta’ gravità komparabbli; li tiġi ffirmata u ratifikata l-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-vjolenza fuq in-nisa u l-vjolenza domestika; |
| --- | --- |

(ai)

li jipparteċipa b’mod attiv fit-58 sessjoni tal-Kummissjoni dwar l-Istatus tan-Nisa sabiex ma jiġix imminat l-“acquis” tal-Pjattaforma ta’ Bejġing tan-NU għal Azzjoni bħal, pereżempju, l-aċċess għall-edukazzjoni u s-saħħa bħala dritt bażiku tal-bniedem; li jikkundanna bil-qawwa l-vjolenza sesswali fuq in-nisa bħala tattika tal-gwerra, inklużi reati bħalma huma l-istupru tal-massa, l-iskjavitù sesswali, il-prostituzzjoni furzata, forom ta’ persekuzzjonijiet fuq il-bażi tal-ġeneru, inkluża l-mutilazzjoni ġenitali femminili, it-traffikar, iż-żwieġ bikri u furzat, il-qtil tal-unur u kwalunkwe forma oħra ta’ vjolenza sesswali ta’ gravità komparabbli; li tiġi ffirmata u ratifikata l-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-vjolenza fuq in-nisa u l-vjolenza domestika;

| (aj) | li jistieden lill-Istati Membri jirratifikaw it-Tielet Protokoll Fakultattiv għall-Konvenzjoni tan-NU dwar id-Drittijiet tat-Tfal, li se jippermetti li t-tfal ikunu jistgħu jissottomettu l-ilmenti tagħhom lill-Kumitat; |
| --- | --- |

(aj)

li jistieden lill-Istati Membri jirratifikaw it-Tielet Protokoll Fakultattiv għall-Konvenzjoni tan-NU dwar id-Drittijiet tat-Tfal, li se jippermetti li t-tfal ikunu jistgħu jissottomettu l-ilmenti tagħhom lill-Kumitat;

L-aġenda għall-iżvilupp għal wara l-2015

| (ak) | li jirrikonoxxi l-progress sinifikanti u sostanzjali li sar sabiex jintlaħqu l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju; li l-fażi preparatorja ta’ qabel is-Summit ta’ Settembru 2015 dwar l-aġenda ta’ wara l-2015 tintuża bl-aħjar mod, biex jiġu żgurati l-koerenza u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri tal-UE dwar oqsma enfasizzati u għanijiet li l-UE trid tippromwovi, bil-għan li jiġu evitati l-inkonsistenza u l-illeġibbiltà li jirriżultaw minn lista ta’ objettivi wiesgħa żżejjed; li jenfasizza l-fatt li għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ħtiġijiet tal-pajjiżi l-anqas żviluppati u lill-ħtiġijiet ta' pajjiżi f'kunflitt jew li għaddejjin minn fażi ta' wara kunflitt; li jiżgura s-sjieda ta' dawn l-għanijiet min-naħa tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw; |
| --- | --- |

(ak)

li jirrikonoxxi l-progress sinifikanti u sostanzjali li sar sabiex jintlaħqu l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju; li l-fażi preparatorja ta’ qabel is-Summit ta’ Settembru 2015 dwar l-aġenda ta’ wara l-2015 tintuża bl-aħjar mod, biex jiġu żgurati l-koerenza u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri tal-UE dwar oqsma enfasizzati u għanijiet li l-UE trid tippromwovi, bil-għan li jiġu evitati l-inkonsistenza u l-illeġibbiltà li jirriżultaw minn lista ta’ objettivi wiesgħa żżejjed; li jenfasizza l-fatt li għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ħtiġijiet tal-pajjiżi l-anqas żviluppati u lill-ħtiġijiet ta' pajjiżi f'kunflitt jew li għaddejjin minn fażi ta' wara kunflitt; li jiżgura s-sjieda ta' dawn l-għanijiet min-naħa tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw;

| (al) | li jenfasizza l-fatt li l-isforzi globali lejn il-kisba tal-MDGs għandhom jissaħħu matul il-bqija taż-żmien qabel l-iskadenza tal-2015 u għandhom ikunu ffukati fuq oqsma fejn il-proċess jinsab l-aktar lura; |
| --- | --- |

(al)

li jenfasizza l-fatt li l-isforzi globali lejn il-kisba tal-MDGs għandhom jissaħħu matul il-bqija taż-żmien qabel l-iskadenza tal-2015 u għandhom ikunu ffukati fuq oqsma fejn il-proċess jinsab l-aktar lura;

| (am) | li jiżgura li l-qerda tal-faqar tibqa' prijorità fil-qafas il-ġdid integrat u uniku, flimkien mal-ġlieda kontra l-inugwaljanza, il-promozzjoni ta' żvilupp sostenibbli, is-sigurtà tal-ikel u l-ugwaljanza bejn is-sessi; |
| --- | --- |

(am)

li jiżgura li l-qerda tal-faqar tibqa' prijorità fil-qafas il-ġdid integrat u uniku, flimkien mal-ġlieda kontra l-inugwaljanza, il-promozzjoni ta' żvilupp sostenibbli, is-sigurtà tal-ikel u l-ugwaljanza bejn is-sessi;

| (an) | li ssir ħidma lejn l-adozzjoni ta’ qafas uniku, komprensiv u integrat għall-MDGs ta’ wara l-2015, b'punti ta' riferiment ċari li jinkorporaw il-kwistjonijiet ta’ żvilupp u sostenibilità ewlenin; li jiġi żgurat li dan il-qafas ikun ta’ natura universali u globali, li jippromwovi l-prosperità, id-drittijiet tal-bniedem u l-benesseri għal kulħadd; |
| --- | --- |

(an)

li ssir ħidma lejn l-adozzjoni ta’ qafas uniku, komprensiv u integrat għall-MDGs ta’ wara l-2015, b'punti ta' riferiment ċari li jinkorporaw il-kwistjonijiet ta’ żvilupp u sostenibilità ewlenin; li jiġi żgurat li dan il-qafas ikun ta’ natura universali u globali, li jippromwovi l-prosperità, id-drittijiet tal-bniedem u l-benesseri għal kulħadd;

| (ao) | li jsegwi approċċ ibbażat fuq id-drittijiet tal-bniedem u jiżgura li d-drittijiet tal-bniedem fl-universalità tagħhom se jkunu fil-qalba tal-qafas wara l-2015; |
| --- | --- |

(ao)

li jsegwi approċċ ibbażat fuq id-drittijiet tal-bniedem u jiżgura li d-drittijiet tal-bniedem fl-universalità tagħhom se jkunu fil-qalba tal-qafas wara l-2015;

| (ap) | li jitlob approċċ internazzjonali koerenti u komprensiv għall-finanzjament lil hinn mill-2015, li jindirizza b’mod prevedibbli d-dimensjonijiet kollha ta’ żvilupp sostenibbli u, f’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill ta’ Diċembru 2013, jiġu promossi ulterjorment fi ħdan is-sistema tan-NU, riflessjonijiet dwar sorsi alternattivi ta’ finanzjament u dwar mezzi oħra għall-implimentazzjoni tal-assistenza, b’mod speċjali investiment privat u mezzi mhux finanzjarji; |
| --- | --- |

(ap)

li jitlob approċċ internazzjonali koerenti u komprensiv għall-finanzjament lil hinn mill-2015, li jindirizza b’mod prevedibbli d-dimensjonijiet kollha ta’ żvilupp sostenibbli u, f’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill ta’ Diċembru 2013, jiġu promossi ulterjorment fi ħdan is-sistema tan-NU, riflessjonijiet dwar sorsi alternattivi ta’ finanzjament u dwar mezzi oħra għall-implimentazzjoni tal-assistenza, b’mod speċjali investiment privat u mezzi mhux finanzjarji;

| (aq) | li jiżgura li għanijiet ambizzjużi ġodda jkunu appoġġjati wkoll minn finanzjament għall-iżvilupp ambizzjuż u innovattiv; |
| --- | --- |

(aq)

li jiżgura li għanijiet ambizzjużi ġodda jkunu appoġġjati wkoll minn finanzjament għall-iżvilupp ambizzjuż u innovattiv;

| (ar) | minħabba l-fatt li l-kwistjonijiet ambjentali u ta’ żvilupp normalment jiġu indirizzati separatament fil-livell globali, jiġu mfittxija modi ġodda biex tingħeleb din id-diviżjoni u jinbnew rabtiet bejn dawk l-oqsma li huma interkonnessi mill-qrib, fost l-oħrajn minn perspettiva istituzzjonali; |
| --- | --- |

(ar)

minħabba l-fatt li l-kwistjonijiet ambjentali u ta’ żvilupp normalment jiġu indirizzati separatament fil-livell globali, jiġu mfittxija modi ġodda biex tingħeleb din id-diviżjoni u jinbnew rabtiet bejn dawk l-oqsma li huma interkonnessi mill-qrib, fost l-oħrajn minn perspettiva istituzzjonali;

| (as) | li jfakkar fl-impenn li sar mill-pajjiżi żviluppati fil-COP16 f'Cancún (2010) biex jipprovdu USD 100 biljun f'finanzjament annwali “ġdid u addizzjonali” sal-2020, sabiex jindirizzaw il-ħtiġijiet tat-tibdil fil-klima fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw; li jirrimarka li dan il-finanzjament għandu jiżgura allokazzjoni bbilanċjata bejn l-adattament u l-mitigazzjoni; |
| --- | --- |

(as)

li jfakkar fl-impenn li sar mill-pajjiżi żviluppati fil-COP16 f'Cancún (2010) biex jipprovdu USD 100 biljun f'finanzjament annwali “ġdid u addizzjonali” sal-2020, sabiex jindirizzaw il-ħtiġijiet tat-tibdil fil-klima fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw; li jirrimarka li dan il-finanzjament għandu jiżgura allokazzjoni bbilanċjata bejn l-adattament u l-mitigazzjoni;

Oħrajn

Il-privatezza fl-era diġitali

| (at) | li jieħu l-miżuri leġiżlattivi u amministrattivi kollha meħtieġa biex jiġu implimentati bis-sħiħ ir-rakkomandazzjonijiet tar-riżoluzzjoni tal-AĠNU (12) sabiex jiġi żgurat li ċ-ċittadini jkollhom l-istess drittijiet offline u online, u b’mod partikolari jiġu żgurati r-rieżami tal-proċeduri, il-prattiki u l-leġiżlazzjoni, u l-istabbiliment ta’ mekkaniżmi ta’ sorveljanza indipendenti u effikaċi, filwaqt li tiġi enfasizzata l-importanza tal-protezzjoni tad-data; |
| --- | --- |

(at)

li jieħu l-miżuri leġiżlattivi u amministrattivi kollha meħtieġa biex jiġu implimentati bis-sħiħ ir-rakkomandazzjonijiet tar-riżoluzzjoni tal-AĠNU (12) sabiex jiġi żgurat li ċ-ċittadini jkollhom l-istess drittijiet offline u online, u b’mod partikolari jiġu żgurati r-rieżami tal-proċeduri, il-prattiki u l-leġiżlazzjoni, u l-istabbiliment ta’ mekkaniżmi ta’ sorveljanza indipendenti u effikaċi, filwaqt li tiġi enfasizzata l-importanza tal-protezzjoni tad-data;

| (au) | bl-għan li l-impenn tal-UE dwar din il-kwistjoni jiġi affermat mill-ġdid fuq skala mondjali, jiġi promoss b’mod attiv segwitu speċifiku tar-riżoluzzjoni mill-membri kollha tan-NU; |
| --- | --- |

(au)

bl-għan li l-impenn tal-UE dwar din il-kwistjoni jiġi affermat mill-ġdid fuq skala mondjali, jiġi promoss b’mod attiv segwitu speċifiku tar-riżoluzzjoni mill-membri kollha tan-NU;

It-Trattat dwar il-Kummerċ tal-Armi

| (av) | li jippromwovi b’mod attiv l-iffirmar u r-ratifika rapidi tat-Trattat dwar il-Kummerċ tal-Armi mill-membri kollha tan-NU, inklużi l-membri kollha tal-UE sabiex il-komunità internazzjonali tkun tista’ tindirizza b’mod effikaċi r-riperkussjonijiet negattivi tan-nuqqas ta’ trasparenza u l-kummerċ irregolat ħażin fl-armi u l-munizzjon konvenzjonali u t-teknoloġiji perikolużi, li jinstigaw il-kunflitti armati globali u jintużaw għall-ksur tad-drittijiet tal-bniedem; li jinvolvi Stati rilevanti oħra, organizzazzjonijiet reġjonali u internazzjonali u lis-soċjetà ċivili fil-promozzjoni, f'dan ir-rigward, tat-twessigħ ulterjuri tal-ambitu tat-Trattat dwar il-Kummerċ tal-Armi; |
| --- | --- |

(av)

li jippromwovi b’mod attiv l-iffirmar u r-ratifika rapidi tat-Trattat dwar il-Kummerċ tal-Armi mill-membri kollha tan-NU, inklużi l-membri kollha tal-UE sabiex il-komunità internazzjonali tkun tista’ tindirizza b’mod effikaċi r-riperkussjonijiet negattivi tan-nuqqas ta’ trasparenza u l-kummerċ irregolat ħażin fl-armi u l-munizzjon konvenzjonali u t-teknoloġiji perikolużi, li jinstigaw il-kunflitti armati globali u jintużaw għall-ksur tad-drittijiet tal-bniedem; li jinvolvi Stati rilevanti oħra, organizzazzjonijiet reġjonali u internazzjonali u lis-soċjetà ċivili fil-promozzjoni, f'dan ir-rigward, tat-twessigħ ulterjuri tal-ambitu tat-Trattat dwar il-Kummerċ tal-Armi;

L-UE fin-NU

| (aw) | li jappoġġa b’mod attiv riforma komprensiva tas-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, u b’mod speċjali tal-Kunsill tas-Sigurtà tagħha, sabiex jissaħħu l-leġittimità, ir-rappreżentazzjoni reġjonali, ir-responsabilità u l-effikaċja tagħha; li ssir ħidma lejn l-għan fuq żmien twil tal-UE għal siġġu f’KSNU estiż; |
| --- | --- |

(aw)

li jappoġġa b’mod attiv riforma komprensiva tas-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, u b’mod speċjali tal-Kunsill tas-Sigurtà tagħha, sabiex jissaħħu l-leġittimità, ir-rappreżentazzjoni reġjonali, ir-responsabilità u l-effikaċja tagħha; li ssir ħidma lejn l-għan fuq żmien twil tal-UE għal siġġu f’KSNU estiż;

| (ax) | li jiżgura l-koerenza u l-effikaċja tal-UE bħala attur globali, bil-għan li jkun hemm azzjoni rapida u komprensiva u li jitwassal 'messaġġ b'vuċi waħda', billi tittejjeb il-koordinazzjoni tal-pożizzjonijiet tal-Istati Membri u l-kooperazzjoni bejn is-SEAE u l-Istati Membri; li jħeġġeġ f'dan ir-rigward lis-SEAE, b'mod partikolari permezz tad-delegazzjonijiet tal-UE fi New York u f'Ġinevra, jaħdem lejn koerenza akbar tal-UE; |
| --- | --- |

(ax)

li jiżgura l-koerenza u l-effikaċja tal-UE bħala attur globali, bil-għan li jkun hemm azzjoni rapida u komprensiva u li jitwassal 'messaġġ b'vuċi waħda', billi tittejjeb il-koordinazzjoni tal-pożizzjonijiet tal-Istati Membri u l-kooperazzjoni bejn is-SEAE u l-Istati Membri; li jħeġġeġ f'dan ir-rigward lis-SEAE, b'mod partikolari permezz tad-delegazzjonijiet tal-UE fi New York u f'Ġinevra, jaħdem lejn koerenza akbar tal-UE;

| (ay) | li jappoġġa r-rwol tal-parlamenti u tal-assemblej reġjonali fis-sistema tan-NU u l-parlamentariżmu globali; |
| --- | --- |

(ay)

li jappoġġa r-rwol tal-parlamenti u tal-assemblej reġjonali fis-sistema tan-NU u l-parlamentariżmu globali;

| (az) | li jkompli bil-kooperazzjoni siewja b'appoġġ għall-multilateraliżmu u l-governanza globali u li jenfasizza l-importanza tas-sħubija strateġika bejn l-UE u l-UNDP li għalqet l-10 anniversarju tagħha fi Frar 2014; |
| --- | --- |

(az)

li jkompli bil-kooperazzjoni siewja b'appoġġ għall-multilateraliżmu u l-governanza globali u li jenfasizza l-importanza tas-sħubija strateġika bejn l-UE u l-UNDP li għalqet l-10 anniversarju tagħha fi Frar 2014;

| (ba) | li joħloq kuxjenza dwar il-fatt li l-2015 se tkun is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp li se toħloq impetu mingħajr preċedent biex jiżdied l-għarfien pubbliku fl-Ewropa dwar l-isfidi globali u l-importanza tal-għanijiet il-ġodda tal-iżvilupp li jrid intlaħaq ftehim dwarhom; |
| --- | --- |

(ba)

li joħloq kuxjenza dwar il-fatt li l-2015 se tkun is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp li se toħloq impetu mingħajr preċedent biex jiżdied l-għarfien pubbliku fl-Ewropa dwar l-isfidi globali u l-importanza tal-għanijiet il-ġodda tal-iżvilupp li jrid intlaħaq ftehim dwarhom;

It-tibdil fil-klima

| (bb) | li jindika li l-isfidi globali jibqgħu u mistennija li jiżdiedu, u li t-tibdil fil-klima u d-degradazzjoni ambjentali qed jheddu li jreġġgħu lura l-progress li sar fil-kisba tal-MDGs; li għaldaqstant tissaħħaħ l-azzjoni dwar it-tibdil fil-klima fis-Summit tan-NU dwar il-Klima tal-2014, sabiex jinbnew pedamenti sodi li se joħolqu negozjati ta’ suċċess u progress sostnut lejn it-tnaqqis tal-emissjonijiet u t-tisħiħ tal-istrateġiji ta’ adattament fil-Konvenzjoni Qafas tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima tal-2015; li jiġi stabbilit eżempju u jiġi adottat qafas ta’ politika dwar il-klima li jkun ambizzjuż u vinkolanti b’miri li jkunu lesti qabel is-Summit, biex ikollu influwenza pożittiva fuq in-negozjati; |
| --- | --- |

(bb)

li jindika li l-isfidi globali jibqgħu u mistennija li jiżdiedu, u li t-tibdil fil-klima u d-degradazzjoni ambjentali qed jheddu li jreġġgħu lura l-progress li sar fil-kisba tal-MDGs; li għaldaqstant tissaħħaħ l-azzjoni dwar it-tibdil fil-klima fis-Summit tan-NU dwar il-Klima tal-2014, sabiex jinbnew pedamenti sodi li se joħolqu negozjati ta’ suċċess u progress sostnut lejn it-tnaqqis tal-emissjonijiet u t-tisħiħ tal-istrateġiji ta’ adattament fil-Konvenzjoni Qafas tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima tal-2015; li jiġi stabbilit eżempju u jiġi adottat qafas ta’ politika dwar il-klima li jkun ambizzjuż u vinkolanti b’miri li jkunu lesti qabel is-Summit, biex ikollu influwenza pożittiva fuq in-negozjati;

| (bc) | li jipparteċipa b'mod attiv fid-dibattitu dwar it-terminu 'rifuġjat minħabba l-klima', inkluża l-possibbiltà tad-definizzjoni legali tiegħu fid-dritt internazzjonali jew fi kwalunkwe ftehim internazzjonali legalment vinkolanti ieħor; |
| --- | --- |

(bc)

li jipparteċipa b'mod attiv fid-dibattitu dwar it-terminu 'rifuġjat minħabba l-klima', inkluża l-possibbiltà tad-definizzjoni legali tiegħu fid-dritt internazzjonali jew fi kwalunkwe ftehim internazzjonali legalment vinkolanti ieħor;

| (bd) | li jtenni, fl-okkażjoni tat-Tielet Konferenza Internazzjonali f’Settembru 2014, l-appoġġ tal-UE għall-Istati Gżejjer Żgħar li Qed Jiżviluppaw; |
| --- | --- |

(bd)

li jtenni, fl-okkażjoni tat-Tielet Konferenza Internazzjonali f’Settembru 2014, l-appoġġ tal-UE għall-Istati Gżejjer Żgħar li Qed Jiżviluppaw;

Is-Sirja

| (be) | li ssir ħidma lejn il-kisba ta’ soluzzjoni politika sostenibbli għas-Sirja li se twaqqaf il-vjolenza u tippromwovi tranżizzjoni demokratika li tilħaq l-aspirazzjonijiet leġittimi tal-poplu Sirjan; li jappoġġa l-implimentazzjoni sħiħa tal-konklużjonijiet tal-Konferenza Ġinevra I u, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-importanza tal-Konferenza Ġinevra II bħala forum uniku li jippermetti negozjati għall-paċi diretti u tranżizzjoni demokratika bejn il-partijiet fil-kunflitt, iżomm għaddej il-proċess ta' Ġinevra II; |
| --- | --- |

(be)

li ssir ħidma lejn il-kisba ta’ soluzzjoni politika sostenibbli għas-Sirja li se twaqqaf il-vjolenza u tippromwovi tranżizzjoni demokratika li tilħaq l-aspirazzjonijiet leġittimi tal-poplu Sirjan; li jappoġġa l-implimentazzjoni sħiħa tal-konklużjonijiet tal-Konferenza Ġinevra I u, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-importanza tal-Konferenza Ġinevra II bħala forum uniku li jippermetti negozjati għall-paċi diretti u tranżizzjoni demokratika bejn il-partijiet fil-kunflitt, iżomm għaddej il-proċess ta' Ġinevra II;

| (bf) | li ssir ħidma lejn l-inklużjoni tal-atturi globali u reġjonali rilevanti kollha fil-Konferenza Ġinevra II, filwaqt illi jiġi rikonoxxut li bosta atturi differenti għandhom rwol deċiżiv fil-kriżi Sirjana; |
| --- | --- |

(bf)

li ssir ħidma lejn l-inklużjoni tal-atturi globali u reġjonali rilevanti kollha fil-Konferenza Ġinevra II, filwaqt illi jiġi rikonoxxut li bosta atturi differenti għandhom rwol deċiżiv fil-kriżi Sirjana;

| (bg) | li titlaqqa’ konferenza internazzjonali dwar il-kriżi tar-rifuġjati Sirjani b’enfasi fuq l-isforzi umanitarji, fejn tingħata prijorità lill-appoġġ għall-pajjiżi ospitanti fir-reġjun u t-tisħiħ tal-involviment tal-UE fl-isforzi diplomatiċi biex jintemm il-kunflitt; |
| --- | --- |

(bg)

li titlaqqa’ konferenza internazzjonali dwar il-kriżi tar-rifuġjati Sirjani b’enfasi fuq l-isforzi umanitarji, fejn tingħata prijorità lill-appoġġ għall-pajjiżi ospitanti fir-reġjun u t-tisħiħ tal-involviment tal-UE fl-isforzi diplomatiċi biex jintemm il-kunflitt;

| (bh) | li ssir ħidma urġenti għall-implimentazzjoni rapida tar-riżoluzzjoni 2139 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni umanitarja fis-Sirja, bil-ħsieb li sa fl-aħħar jiġi ffaċilitat l-aċċess sikur, mhux imxekkel u immedjat għall-persuni kollha fil-bżonn, inkluż min-naħa għall-oħra tal-fruntieri u l-linji tal-kunflitt; li jiżgura li t-tneħħija, it-trasferiment u l-qerda tal-armi kimiċi misjuba fis-Sirja jsiru b'mod kompletament trasparenti; |
| --- | --- |

(bh)

li ssir ħidma urġenti għall-implimentazzjoni rapida tar-riżoluzzjoni 2139 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni umanitarja fis-Sirja, bil-ħsieb li sa fl-aħħar jiġi ffaċilitat l-aċċess sikur, mhux imxekkel u immedjat għall-persuni kollha fil-bżonn, inkluż min-naħa għall-oħra tal-fruntieri u l-linji tal-kunflitt; li jiżgura li t-tneħħija, it-trasferiment u l-qerda tal-armi kimiċi misjuba fis-Sirja jsiru b'mod kompletament trasparenti;

| (bi) | li jrawwem il-kooperazzjoni internazzjonali fir-rigward tal-qerda tal-armi kimiċi tas-Sirja, u li jappella għall-implimentazzjoni sħiħa tad-deċiżjoni tal-Kunsill Eżekuttiv tal-Organizzazzjoni għall-Projbizzjoni ta’ Armi Kimiċi tas-27 ta’ Settembru 2013; |
| --- | --- |

(bi)

li jrawwem il-kooperazzjoni internazzjonali fir-rigward tal-qerda tal-armi kimiċi tas-Sirja, u li jappella għall-implimentazzjoni sħiħa tad-deċiżjoni tal-Kunsill Eżekuttiv tal-Organizzazzjoni għall-Projbizzjoni ta’ Armi Kimiċi tas-27 ta’ Settembru 2013;

| (bj) | li jappoġġa l-isforzi kollha biex tiġi żgurata r-responsabbiltà għall-ksur tad-drittijiet tal-bniedem u l-liġi umanitarja internazzjonali fis-Sirja u li jippromwovi b’mod attiv ir-riferiment min-naħa tal-Kunsill tas-Sigurtà tas-sitwazzjoni fis-Sirja lill-Qorti Kriminali Internazzjonali; |
| --- | --- |

(bj)

li jappoġġa l-isforzi kollha biex tiġi żgurata r-responsabbiltà għall-ksur tad-drittijiet tal-bniedem u l-liġi umanitarja internazzjonali fis-Sirja u li jippromwovi b’mod attiv ir-riferiment min-naħa tal-Kunsill tas-Sigurtà tas-sitwazzjoni fis-Sirja lill-Qorti Kriminali Internazzjonali;

Is-Sudan t’Isfel

| (bk) | li jħeġġeġ lill-partijiet kollha jirrispettaw il-ftehim dwar il-waqfien tal-ostilitajiet (u mill-ġlied) iffirmat fit-23 ta’ Jannar 2014, inklużi dispożizzjonijiet li jirrikjedu li l-atturi fil-kunflitt ma jwettqux attakki kontra persuni ċivili u jiġi żgurat aċċess sikur għall-ħaddiema umanitarji lejn iż-żoni milquta mill-kunflitt tas-Sudan t’Isfel; li jenfasizza li dan il-Ftehim huwa biss l-ewwel pass lejn il-paċi u r-rikonċiljazzjoni meta titqies is-sitwazzjoni fis-Sudan t’Isfel, inkluż il-ġlieda politika għat-tmexxija fil-pajjiż, li pprovokat żieda fil-kunflitti etniċi kif ukoll l-ispustament ta’ aktar minn 650 000 persuna; |
| --- | --- |

(bk)

li jħeġġeġ lill-partijiet kollha jirrispettaw il-ftehim dwar il-waqfien tal-ostilitajiet (u mill-ġlied) iffirmat fit-23 ta’ Jannar 2014, inklużi dispożizzjonijiet li jirrikjedu li l-atturi fil-kunflitt ma jwettqux attakki kontra persuni ċivili u jiġi żgurat aċċess sikur għall-ħaddiema umanitarji lejn iż-żoni milquta mill-kunflitt tas-Sudan t’Isfel; li jenfasizza li dan il-Ftehim huwa biss l-ewwel pass lejn il-paċi u r-rikonċiljazzjoni meta titqies is-sitwazzjoni fis-Sudan t’Isfel, inkluż il-ġlieda politika għat-tmexxija fil-pajjiż, li pprovokat żieda fil-kunflitti etniċi kif ukoll l-ispustament ta’ aktar minn 650 000 persuna;

| (bl) | li jappoġġa l-aġenda tal-bini tal-istat fir-rigward tas-Sudan t'Isfel, kif ukoll rikonċiljazzjoni ġenwina u proċess ta' paċi inklużiv biex tkun żgurata stabilità permanenti; li joffri għajnuna fl-indirizzar tal-kwistjoni tal-korruzzjoni, li tikkostitwixxi ostaklu għall-prospetti li jitwaqqfu demokrazija ħielsa u ġusta, stabilità, żvilupp sostenibbli u tkabbir ekonomiku; |
| --- | --- |

(bl)

li jappoġġa l-aġenda tal-bini tal-istat fir-rigward tas-Sudan t'Isfel, kif ukoll rikonċiljazzjoni ġenwina u proċess ta' paċi inklużiv biex tkun żgurata stabilità permanenti; li joffri għajnuna fl-indirizzar tal-kwistjoni tal-korruzzjoni, li tikkostitwixxi ostaklu għall-prospetti li jitwaqqfu demokrazija ħielsa u ġusta, stabilità, żvilupp sostenibbli u tkabbir ekonomiku;

| (bm) | li jikkundanna l-ksur u l-abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fuq skala kbira li twettqu; li jilqa' u jappoġġa l-isforzi tar-Rappreżentant Speċjali tal-UE għall-Qarn tal-Afrika, Alexander Rondos, tar-Rappreżentant Speċjali tan-NU, Hilde Johnson, u tal-Unjoni Afrikana, u t-tisħiħ tal-kapaċità ta’ investigazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem tal-Missjoni tan-NU fir-Repubblika tas-Sudan t’Isfel; |
| --- | --- |

(bm)

li jikkundanna l-ksur u l-abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fuq skala kbira li twettqu; li jilqa' u jappoġġa l-isforzi tar-Rappreżentant Speċjali tal-UE għall-Qarn tal-Afrika, Alexander Rondos, tar-Rappreżentant Speċjali tan-NU, Hilde Johnson, u tal-Unjoni Afrikana, u t-tisħiħ tal-kapaċità ta’ investigazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem tal-Missjoni tan-NU fir-Repubblika tas-Sudan t’Isfel;

| (bn) | li jikkundanna l-attakki fuq il-ħaddiema li jipprovdu għajnuna u fuq il-proprjetà, l-interferenza f'attivitajiet ta' assistenza u s-sakkeġġi fuq skala kbira ta' provvisti li seħħew fis-Sudan t'Isfel u li jfixklu ferm l-isforzi biex jintlaħqu l-popolazzjonijiet ċivili fil-bżonn; |
| --- | --- |

(bn)

li jikkundanna l-attakki fuq il-ħaddiema li jipprovdu għajnuna u fuq il-proprjetà, l-interferenza f'attivitajiet ta' assistenza u s-sakkeġġi fuq skala kbira ta' provvisti li seħħew fis-Sudan t'Isfel u li jfixklu ferm l-isforzi biex jintlaħqu l-popolazzjonijiet ċivili fil-bżonn;

| (bo) | li jitlob lil kummissjoni ta’ inkjesta internazzjonali indipendenti tinvestiga l-ksur allegat kollu kontra l-liġi internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem u l-liġi umanitarja internazzjonali sa minn meta beda l-kunflitt; li jinsisti li dawk li wettqu l-ksur jinżammu responsabbli; |
| --- | --- |

(bo)

li jitlob lil kummissjoni ta’ inkjesta internazzjonali indipendenti tinvestiga l-ksur allegat kollu kontra l-liġi internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem u l-liġi umanitarja internazzjonali sa minn meta beda l-kunflitt; li jinsisti li dawk li wettqu l-ksur jinżammu responsabbli;

Ir-Repubblika Ċentru-Afrikana

| (bp) | li jiżgura kooperazzjoni tajba u kumplimentarjetà tal-isforzi internazzjonali meħtieġa għall-istabilizzazzjoni tar-Repubblika Ċentru-Afrikana u li ssir ħidma lejn l-adozzjoni ta’ approċċ komprensiv lejn din il-kriżi b’ħafna aspetti; li jappoġġa l-proċess ta' tranżizzjoni politika u jikkontribwixxi lejn l-istabbiliment ta' istituzzjonijiet demokratiċi li jaħdmu u li jkunu kapaċi jiġġieldu kontra l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem, jipproteġu liċ-ċittadini, iġibu fi tmiem il-vjolenza u li jikkalmaw it-tensjonijiet bejn is-setet fil-pajjiż; li jibqa’ jipprovdi l-appoġġ finanzjarju meħtieġ sabiex jinħoloq żvilupp ekonomiku vijabbli; li jmexxi sforzi mmirati sabiex tiġi indirizzata l-kriżi umanitarja mingħajr preċedent permezz ta' assistenza finanzjarja adegwata; |
| --- | --- |

(bp)

li jiżgura kooperazzjoni tajba u kumplimentarjetà tal-isforzi internazzjonali meħtieġa għall-istabilizzazzjoni tar-Repubblika Ċentru-Afrikana u li ssir ħidma lejn l-adozzjoni ta’ approċċ komprensiv lejn din il-kriżi b’ħafna aspetti; li jappoġġa l-proċess ta' tranżizzjoni politika u jikkontribwixxi lejn l-istabbiliment ta' istituzzjonijiet demokratiċi li jaħdmu u li jkunu kapaċi jiġġieldu kontra l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem, jipproteġu liċ-ċittadini, iġibu fi tmiem il-vjolenza u li jikkalmaw it-tensjonijiet bejn is-setet fil-pajjiż; li jibqa’ jipprovdi l-appoġġ finanzjarju meħtieġ sabiex jinħoloq żvilupp ekonomiku vijabbli; li jmexxi sforzi mmirati sabiex tiġi indirizzata l-kriżi umanitarja mingħajr preċedent permezz ta' assistenza finanzjarja adegwata;

| (bq) | li jappoġġa l-isforzi mill-komunità internazzjonali, b’mod partikolari l-Unjoni Afrikana, in-NU u Franza, u mill-awtoritajiet tar-Repubblika Ċentru-Afrikana għall-istabilizzazzjoni tal-pajjiż; li jimplimenta malajr id-deċiżjoni tal-UE tal-20 ta’ Jannar 2014 li tistabbilixxi EUFOR CAR u jaċċelera l-proċeduri għall-iskjerament tal-forzi fuq il-post; |
| --- | --- |

(bq)

li jappoġġa l-isforzi mill-komunità internazzjonali, b’mod partikolari l-Unjoni Afrikana, in-NU u Franza, u mill-awtoritajiet tar-Repubblika Ċentru-Afrikana għall-istabilizzazzjoni tal-pajjiż; li jimplimenta malajr id-deċiżjoni tal-UE tal-20 ta’ Jannar 2014 li tistabbilixxi EUFOR CAR u jaċċelera l-proċeduri għall-iskjerament tal-forzi fuq il-post;

Il-kunflitt bejn l-Iżrael u l-Palestina

| (br) | li jappoġġa l-proċess ta’ negozjati li għaddej bħalissa u t-tentattivi attwali biex jinstabu soluzzjonijiet għall-kunflitt, filwaqt li ssir ħidma lejn il-proċess ta’ rikonċiljazzjoni Palestinjana sabiex il-Palestinjani li jgħixu fix-Xatt tal-Punent, f’Ġerusalem tal-Lvant, u fl-istrixxa ta’ Gaża jingħaqdu flimkien; |
| --- | --- |

(br)

li jappoġġa l-proċess ta’ negozjati li għaddej bħalissa u t-tentattivi attwali biex jinstabu soluzzjonijiet għall-kunflitt, filwaqt li ssir ħidma lejn il-proċess ta’ rikonċiljazzjoni Palestinjana sabiex il-Palestinjani li jgħixu fix-Xatt tal-Punent, f’Ġerusalem tal-Lvant, u fl-istrixxa ta’ Gaża jingħaqdu flimkien;

| (bs) | li jaċċerta li l-ANĠU tipprovdi, b’kooperazzjoni mal-UE u mal-Istati Uniti tal-Amerika, l-istrumenti kollha biex jiġi żgurat li soluzzjoni ta’ żewġ Stati abbażi tal-fruntieri tal-1967, li tipprevedi lil Ġerusalem bħala l-kapitali taż-żewġ Stati, bl-Istat ta’ Iżrael bi fruntieri sikuri u rikonoxxuti, u Stat tal-Palestina indipendenti, demokratiku, kontigwu u vijabbli, li jgħixu maġenb xulxin fil-paċi u s-sigurtà, tkun soluzzjoni sostenibbli u effettiva; |
| --- | --- |

(bs)

li jaċċerta li l-ANĠU tipprovdi, b’kooperazzjoni mal-UE u mal-Istati Uniti tal-Amerika, l-istrumenti kollha biex jiġi żgurat li soluzzjoni ta’ żewġ Stati abbażi tal-fruntieri tal-1967, li tipprevedi lil Ġerusalem bħala l-kapitali taż-żewġ Stati, bl-Istat ta’ Iżrael bi fruntieri sikuri u rikonoxxuti, u Stat tal-Palestina indipendenti, demokratiku, kontigwu u vijabbli, li jgħixu maġenb xulxin fil-paċi u s-sigurtà, tkun soluzzjoni sostenibbli u effettiva;

| 2. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-rakkomandazzjoni lir-Rappreżentant Għoli/Viċi President, lir-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għad-Drittijiet tal-Bniedem, lill-Kunsill u, għal skopijiet ta’ informazzjoni, lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

2.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-rakkomandazzjoni lir-Rappreżentant Għoli/Viċi President, lir-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għad-Drittijiet tal-Bniedem, lill-Kunsill u, għal skopijiet ta’ informazzjoni, lill-Kummissjoni.

---

(1)  Testi adottati, P7_TA(2013)0234.

(2)  Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea 11521/13.

(3)  Ir-riżoluzzjoni tal-AĠNU A/RES/65/276.

(4)  ĠU C 377 E, 7.12.2012, p. 66.

(5)  ĠU C 99 E, 3.4.2012, p. 56.

(6)  ĠU C 33 E, 5.2.2013, p. 165.

(7)  Ir-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU S/RES/2106(2013).

(8)  Testi adottati, P7_TA(2013)0180.

(9)  Testi adottati, P7_TA(2013)0394.

(10)  Testi adottati, P7_TA(2013)0055.

(11)  Ir-riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) and S/RES/2122(2013).

(12)  Ir-riżoluzzjoni tal-AĠNU A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Ir-rwol tal-midja tax-xandir fil-projezzjoni tal-UE u tal-valuri tagħha

Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill, il-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna tat-2 ta' April 2014 dwar ir-rwol tal-midja tax-xandir fil-projezzjoni tal-UE u tal-valuri tagħha (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 2 u 21 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TEU), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 2 u 21 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TEU),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 167 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 167 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem adottata fl-10 ta' Diċembru 1948 mill-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti u l-istrumenti internazzjonali rilevanti kollha tad-drittijiet tal-bniedem, inkluż il-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi u l-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ekonomiċi, Soċjali u Kulturali, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem adottata fl-10 ta' Diċembru 1948 mill-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti u l-istrumenti internazzjonali rilevanti kollha tad-drittijiet tal-bniedem, inkluż il-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi u l-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ekonomiċi, Soċjali u Kulturali,

| — | wara li kkunsidra l-Protokoll Nru 29, anness mat-Trattat ta' Lisbona, dwar is-sistema tax-xandir pubbliku fl-Istati Membri, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Protokoll Nru 29, anness mat-Trattat ta' Lisbona, dwar is-sistema tax-xandir pubbliku fl-Istati Membri,

| — | wara li kkunsidra l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Artikolu 11 tagħha, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Artikolu 11 tagħha,

| — | wara li kkunsidra l-linji gwida tal-UE dwar id-drittijiet tal-bniedem, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-linji gwida tal-UE dwar id-drittijiet tal-bniedem,

| — | wara li kkunsidra l-Qafas Strateġiku u l-Pjan ta' Azzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija, adottati mill-Kunsill fil-25 ta' Ġunju 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Qafas Strateġiku u l-Pjan ta' Azzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija, adottati mill-Kunsill fil-25 ta' Ġunju 2012 (1),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-3 ta' Ottubru 2007 bit-titolu “Nikkomunikaw l-Ewropa fi Sħubija” (COM(2007)0568) u l-proposta tal-Kummissjoni tat-3 ta' Ottubru 2007 għal ftehim interistituzzjonali dwar “Nikkomunikaw l-Ewropa fi Sħubija” (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-3 ta' Ottubru 2007 bit-titolu “Nikkomunikaw l-Ewropa fi Sħubija” (COM(2007)0568) u l-proposta tal-Kummissjoni tat-3 ta' Ottubru 2007 għal ftehim interistituzzjonali dwar “Nikkomunikaw l-Ewropa fi Sħubija” (COM(2007)0569),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta' Novembru 2010 dwar “ix-xandir għas-servizz tal-pubbliku fl-era diġitali: il-futur tas-sistema doppja” (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta' Novembru 2010 dwar “ix-xandir għas-servizz tal-pubbliku fl-era diġitali: il-futur tas-sistema doppja” (2),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Marzu 2010 dwar il-koordinazzjoni ta' ċerti dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva fi Stati Membri dwar il-forniment ta' servizzi tal-media awdjoviżiva (Direttiva dwar is-Servizzi tal-Media awdjoviżiva) (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Marzu 2010 dwar il-koordinazzjoni ta' ċerti dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva fi Stati Membri dwar il-forniment ta' servizzi tal-media awdjoviżiva (Direttiva dwar is-Servizzi tal-Media awdjoviżiva) (3),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta' Mejju 2011 dwar id-dimensjonijiet kulturali tal-azzjonijiet esterni tal-UE (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta' Mejju 2011 dwar id-dimensjonijiet kulturali tal-azzjonijiet esterni tal-UE (4),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar Strateġija dwar il-Libertà Diġitali fil-Politika Barranija tal-UE (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar Strateġija dwar il-Libertà Diġitali fil-Politika Barranija tal-UE (5),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Ġunju 2013 dwar il-libertà tal-istampa u tal-midja fid-dinja (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Ġunju 2013 dwar il-libertà tal-istampa u tal-midja fid-dinja (6),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport Annwali mill-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport Annwali mill-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni (7),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-11 ta' Diċembru 2013 dwar ir-Rapport Annwali tal-2012 dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija fid-Dinja u l-politika tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwistjoni (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-11 ta' Diċembru 2013 dwar ir-Rapport Annwali tal-2012 dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija fid-Dinja u l-politika tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwistjoni (8),

| — | wara li kkunsidra l-Karta Ewropea dwar il-Libertà tal-Istampa, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Karta Ewropea dwar il-Libertà tal-Istampa,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tat-22 ta' Novembru 2012 dwar it-tkabbir: politiki, kriterji u interessi strateġiċi tal-UE (9), tat-12 ta' Diċembru 2013 dwar ir-Rapport ta' progress 2013 dwar l-Albanija (10), tas-6 ta' Frar 2014 dwar ir-Rapport ta' progress 2013 dwar il-Bosnja-Ħerzegovina (11), tas-6 ta' Frar 2014 dwar ir-Rapport ta' Progress tal-2013 dwar dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja (12), tas-16 ta' Jannar 2014 dwar ir-Rapport ta' progress tal-2012 dwar l-Islanda u l-prospettivi postelettorali (13), tas-16 ta' Jannar 2014 dwar il-proċess ta' Integrazzjoni Ewropea tal-Kosovo (14), tas-6 ta' Frar 2014 dwar ir-Rapport ta' Progress 2013 dwar il-Montenegro (15), tas-16 ta' Jannar 2014 dwar ir-Rapport ta' Progress 2013 dwar is-Serbja (16), tat-12 ta' Marzu 2014 dwar ir-Rapport ta' progress 2013 dwar it-Turkija (17), tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Politika Ewropea tal-Viċinat: ħidma favur sħubija aktar b'saħħitha. Il-pożizzjoni tal-PE dwar ir-rapporti ta' progress 2012 (18), tat-23 ta' Mejju 2013 dwar l-irkupru tal-assi mill-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija fi tranżizzjoni (19), tal-14 ta' Marzu 2013 dwar ir-relazzjonijiet bejn l-UE u ċ-Ċina (20), u tat-13 ta' Diċembru 2012 fih ir-rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna dwar il-ftehim ġdid UE-Russja (21), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tat-22 ta' Novembru 2012 dwar it-tkabbir: politiki, kriterji u interessi strateġiċi tal-UE (9), tat-12 ta' Diċembru 2013 dwar ir-Rapport ta' progress 2013 dwar l-Albanija (10), tas-6 ta' Frar 2014 dwar ir-Rapport ta' progress 2013 dwar il-Bosnja-Ħerzegovina (11), tas-6 ta' Frar 2014 dwar ir-Rapport ta' Progress tal-2013 dwar dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja (12), tas-16 ta' Jannar 2014 dwar ir-Rapport ta' progress tal-2012 dwar l-Islanda u l-prospettivi postelettorali (13), tas-16 ta' Jannar 2014 dwar il-proċess ta' Integrazzjoni Ewropea tal-Kosovo (14), tas-6 ta' Frar 2014 dwar ir-Rapport ta' Progress 2013 dwar il-Montenegro (15), tas-16 ta' Jannar 2014 dwar ir-Rapport ta' Progress 2013 dwar is-Serbja (16), tat-12 ta' Marzu 2014 dwar ir-Rapport ta' progress 2013 dwar it-Turkija (17), tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Politika Ewropea tal-Viċinat: ħidma favur sħubija aktar b'saħħitha. Il-pożizzjoni tal-PE dwar ir-rapporti ta' progress 2012 (18), tat-23 ta' Mejju 2013 dwar l-irkupru tal-assi mill-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija fi tranżizzjoni (19), tal-14 ta' Marzu 2013 dwar ir-relazzjonijiet bejn l-UE u ċ-Ċina (20), u tat-13 ta' Diċembru 2012 fih ir-rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna dwar il-ftehim ġdid UE-Russja (21),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 97 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 97 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin (A7-0248/2014),

| A. | billi l-midja tax-xandir indipendenti toffri lill-pubbliku – fl-Ewropa u fid-dinja kollha – viżjoni komuni, issostni l-valuri minquxa fit-Trattati tal-Unjoni Ewropea, bħad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, fosthom il-libertà ta' espressjoni u tippromwovi l-pluraliżmu, il-ħsieb indipendenti, id-diversità kulturali, il-pluralità ta' viżjoni u l-valur fundamentali li titrawwem riżoluzzjoni mhux vjolenti tal-kunflitti, tolleranza u rispett, kemm fi ħdan l-UE kif ukoll fil-kuntest tar-relazzjonijiet esterni tagħha; |
| --- | --- |

A.

billi l-midja tax-xandir indipendenti toffri lill-pubbliku – fl-Ewropa u fid-dinja kollha – viżjoni komuni, issostni l-valuri minquxa fit-Trattati tal-Unjoni Ewropea, bħad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, fosthom il-libertà ta' espressjoni u tippromwovi l-pluraliżmu, il-ħsieb indipendenti, id-diversità kulturali, il-pluralità ta' viżjoni u l-valur fundamentali li titrawwem riżoluzzjoni mhux vjolenti tal-kunflitti, tolleranza u rispett, kemm fi ħdan l-UE kif ukoll fil-kuntest tar-relazzjonijiet esterni tagħha;

| B. | billi kwalunkwe theddida għall-indipendenza tal-midja, kemm jekk permezz ta' ndħil governattiv, intimidazzjoni tal-ġurnalisti, nuqqas ta' trasparenza fl-istrutturi ta' sjieda jew permezz ta' interessi kummerċjali prevalenti, tħarbat l-istat ġenerali tal-libertà u l-pluraliżmu tal-midja fi kwalunkwe pajjiż; |
| --- | --- |

B.

billi kwalunkwe theddida għall-indipendenza tal-midja, kemm jekk permezz ta' ndħil governattiv, intimidazzjoni tal-ġurnalisti, nuqqas ta' trasparenza fl-istrutturi ta' sjieda jew permezz ta' interessi kummerċjali prevalenti, tħarbat l-istat ġenerali tal-libertà u l-pluraliżmu tal-midja fi kwalunkwe pajjiż;

| C. | billi l-gvernijiet iġorru r-responsabbiltà primarja li jiggarantixxu u jħarsu l-libertà ta' espressjoni u l-midja, minkejja r-rwol tal-UE li tissorvelja l-applikazzjoni tal-Artikolu 11 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea meta l-Istati Membri jkunu qegħdin jimplimentaw id-dritt tal-UE; u billi huwa mħaddan fid-dritt tal-UE, b'mod partikolari fil-Protokoll Nru 29 anness mat-TUE, li s-sistema tax-xandir pubbliku fl-Istati Membri hija relatata direttament mal-bżonnijiet demokratiċi, soċjali u kulturali ta' kull soċjetà u mal-ħtieġa li jiġi ppreservat il-pluraliżmu tal-mezzi tal-komunikazzjoni; |
| --- | --- |

C.

billi l-gvernijiet iġorru r-responsabbiltà primarja li jiggarantixxu u jħarsu l-libertà ta' espressjoni u l-midja, minkejja r-rwol tal-UE li tissorvelja l-applikazzjoni tal-Artikolu 11 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea meta l-Istati Membri jkunu qegħdin jimplimentaw id-dritt tal-UE; u billi huwa mħaddan fid-dritt tal-UE, b'mod partikolari fil-Protokoll Nru 29 anness mat-TUE, li s-sistema tax-xandir pubbliku fl-Istati Membri hija relatata direttament mal-bżonnijiet demokratiċi, soċjali u kulturali ta' kull soċjetà u mal-ħtieġa li jiġi ppreservat il-pluraliżmu tal-mezzi tal-komunikazzjoni;

| D. | billi x-xandir bir-radju u televiżiv, ikkomplementat dejjem aktar minn servizzi ta' mezzi ta' komunikazzjoni online, jirrappreżenta modi effikaċi u kosteffiċjenti biex jintlaħaq il-pubbliku fl-Ewropa u fil-pajjiżi terzi, u huwa l-għajn ewlenija ta' informazzjoni għal ħafna ċittadini fl-UE u lil hinn minnha; |
| --- | --- |

D.

billi x-xandir bir-radju u televiżiv, ikkomplementat dejjem aktar minn servizzi ta' mezzi ta' komunikazzjoni online, jirrappreżenta modi effikaċi u kosteffiċjenti biex jintlaħaq il-pubbliku fl-Ewropa u fil-pajjiżi terzi, u huwa l-għajn ewlenija ta' informazzjoni għal ħafna ċittadini fl-UE u lil hinn minnha;

| E. | billi pjattaformi ġodda tal-midja diġitali u online taw kontribut biex jiżdiedu d-diversità u l-pluraliżmu u għandhom sinifikat speċjali f'pajjiżi fejn l-aċċess għal għejun aktar tradizzjonali ta' informazzjoni huwa ristrett; |
| --- | --- |

E.

billi pjattaformi ġodda tal-midja diġitali u online taw kontribut biex jiżdiedu d-diversità u l-pluraliżmu u għandhom sinifikat speċjali f'pajjiżi fejn l-aċċess għal għejun aktar tradizzjonali ta' informazzjoni huwa ristrett;

| F. | billi l-midja Ewropea li xxandar fuq skala internazzjonali tista' tiżvolġi rwol importanti fil-komunikazzjoni ta' valuri ta' demokrazija, libertà tal-mezzi tal-komunikazzjoni u drittijiet tal-bniedem fid-dinja kollha, fl-ispjegazzjoni tad-diversi perċezzjonijiet nazzjonali, fil-komunikazzjoni tal-politiki tal-UE, fit-tiswir ta' prospettiva Ewropea awtentika u fl-għoti ta' informazzjoni affidabbli u ta' kwalità għolja lill-pubbliku, bl-aktar mod sinifikanti permezz ta' impenn sod u li ma jċedix favur in-newtralità ġurnalistika u l-oġġettività; |
| --- | --- |

F.

billi l-midja Ewropea li xxandar fuq skala internazzjonali tista' tiżvolġi rwol importanti fil-komunikazzjoni ta' valuri ta' demokrazija, libertà tal-mezzi tal-komunikazzjoni u drittijiet tal-bniedem fid-dinja kollha, fl-ispjegazzjoni tad-diversi perċezzjonijiet nazzjonali, fil-komunikazzjoni tal-politiki tal-UE, fit-tiswir ta' prospettiva Ewropea awtentika u fl-għoti ta' informazzjoni affidabbli u ta' kwalità għolja lill-pubbliku, bl-aktar mod sinifikanti permezz ta' impenn sod u li ma jċedix favur in-newtralità ġurnalistika u l-oġġettività;

| G. | billi x-xandir għal finijiet ta' demokratizzazzjoni u ta' promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-pajjiżi terzi ma jidħolx espliċitament fil-mandat tal-politika tal-UE fil-qasam tal-mezzi ta' komunikazzjoni; |
| --- | --- |

G.

billi x-xandir għal finijiet ta' demokratizzazzjoni u ta' promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-pajjiżi terzi ma jidħolx espliċitament fil-mandat tal-politika tal-UE fil-qasam tal-mezzi ta' komunikazzjoni;

| H. | billi jeħtieġ li tiġi stabbilita strateġija koerenti tal-midja tax-xandir Ewropea fir-relazzjonijiet esterni tal-UE sabiex jiġu promossi l-valuri bażiċi tal-UE u l-għanijiet tagħha bħala attur globali, kif ukoll biex jiġu ffurmati dibattiti u jinbena l-fehim ta' kwistjonijiet relatati mal-politika estera; |
| --- | --- |

H.

billi jeħtieġ li tiġi stabbilita strateġija koerenti tal-midja tax-xandir Ewropea fir-relazzjonijiet esterni tal-UE sabiex jiġu promossi l-valuri bażiċi tal-UE u l-għanijiet tagħha bħala attur globali, kif ukoll biex jiġu ffurmati dibattiti u jinbena l-fehim ta' kwistjonijiet relatati mal-politika estera;

| I. | billi l-għoti tal-finanzjament inizjali min-naħa tal-UE għar-“Radju Ewropew għall-Bjelorussja” u l-appoġġ kontinwu bbażat fuq proġetti lill-midja tax-xandir indipendenti fil-pajjiżi terzi huma eżempji tajba tal-promozzjoni tal-libertà ta' espressjoni u ta' drittijiet u libertajiet fundamentali oħrajn fil-qafas tal-politika estera u ta' sigurtà komuni (PESK); |
| --- | --- |

I.

billi l-għoti tal-finanzjament inizjali min-naħa tal-UE għar-“Radju Ewropew għall-Bjelorussja” u l-appoġġ kontinwu bbażat fuq proġetti lill-midja tax-xandir indipendenti fil-pajjiżi terzi huma eżempji tajba tal-promozzjoni tal-libertà ta' espressjoni u ta' drittijiet u libertajiet fundamentali oħrajn fil-qafas tal-politika estera u ta' sigurtà komuni (PESK);

| J. | billi t-twaqqif ta' servizz tar-radju Ewropew mad-dinja kollha jista' jkun utli ħafna bħala għodda komprensiva għar-relazzjonijiet esterni tal-UE u għall-promozzjoni ta' valuri demokratiċi universali u d-drittijiet tal-bniedem; billi l-użu ta' teknoloġiji online jista' jiffaċilita din l-inizjattiva; |
| --- | --- |

J.

billi t-twaqqif ta' servizz tar-radju Ewropew mad-dinja kollha jista' jkun utli ħafna bħala għodda komprensiva għar-relazzjonijiet esterni tal-UE u għall-promozzjoni ta' valuri demokratiċi universali u d-drittijiet tal-bniedem; billi l-użu ta' teknoloġiji online jista' jiffaċilita din l-inizjattiva;

| K. | billi l-UE tappoġġa l-istazzjon tal-aħbarijiet internazzjonali, Euronews, li jixxandar bi 13-il lingwa, huwa mifhum minn 53 % tal-popolazzjoni tad-dinja, mifrux f'155 pajjiż lil 410 miljun unità domestika, għandu kopetura satellitari mondjali, huwa l-istazzjon ewlieni f'termini ta' pubbliku potenzjali fl-Ewropa u fost l-istazzjonijiet tal-aħbarijiet mhux Għarab fil-pajjiżi Għarab u tal-Afrika sub-Saħarjana kif ukoll huwa aċċessibbli bla ħlas fid-dinja kollha fuq diversi apparati mobbli; |
| --- | --- |

K.

billi l-UE tappoġġa l-istazzjon tal-aħbarijiet internazzjonali, Euronews, li jixxandar bi 13-il lingwa, huwa mifhum minn 53 % tal-popolazzjoni tad-dinja, mifrux f'155 pajjiż lil 410 miljun unità domestika, għandu kopetura satellitari mondjali, huwa l-istazzjon ewlieni f'termini ta' pubbliku potenzjali fl-Ewropa u fost l-istazzjonijiet tal-aħbarijiet mhux Għarab fil-pajjiżi Għarab u tal-Afrika sub-Saħarjana kif ukoll huwa aċċessibbli bla ħlas fid-dinja kollha fuq diversi apparati mobbli;

| L. | billi l-UE għandha kuntratt ta' servizz ma' Euronews mill-2005, u tfornilu finanzjament ta' bażi li jilħaq il-EUR 5 miljun fis-sena għall-produzzjoni u għax-xandir ta' għadd ta' programmi dwar l-affarijiet Ewropej; billi, fl-2007 u fl-2009, ġew iffirmati żewġ kuntratti ta' servizz oħra ta' ammont ta' EUR 5 miljun fis-sena fuq perjodu ta' ħames snin biex Euronews jiixxandar rispettivament bil-lingwa Għarbija u Farsi; billi f'Diċembru 2010 l-UE u Euronews iffirmaw ftehim qafas ta' sħubija pluriennali; billi l-kontribut finanzjarju tal-Kummissjoni fl-2013 lejn Euronews ġie stabbilit bid-deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta' Mejju 2013 dwar l-adozzjoni tal-programm ta' ħidma 2013 emendat fil-qasam tal-komunikazzjoni, bħala deċiżjoni ta' finanzjament (C(2013)2631); billi huwa stmat li d-dħul ta' Euronews għall-2014 huwa kompost mit-tariffi tal-liċenzja tal-azzjonisti (9 %), profitti kummerċjali (49 %) u finanzjamenti tal-Kummissjoni u tad-diversi direttorati ġenerali tagħha (42 %); |
| --- | --- |

L.

billi l-UE għandha kuntratt ta' servizz ma' Euronews mill-2005, u tfornilu finanzjament ta' bażi li jilħaq il-EUR 5 miljun fis-sena għall-produzzjoni u għax-xandir ta' għadd ta' programmi dwar l-affarijiet Ewropej; billi, fl-2007 u fl-2009, ġew iffirmati żewġ kuntratti ta' servizz oħra ta' ammont ta' EUR 5 miljun fis-sena fuq perjodu ta' ħames snin biex Euronews jiixxandar rispettivament bil-lingwa Għarbija u Farsi; billi f'Diċembru 2010 l-UE u Euronews iffirmaw ftehim qafas ta' sħubija pluriennali; billi l-kontribut finanzjarju tal-Kummissjoni fl-2013 lejn Euronews ġie stabbilit bid-deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta' Mejju 2013 dwar l-adozzjoni tal-programm ta' ħidma 2013 emendat fil-qasam tal-komunikazzjoni, bħala deċiżjoni ta' finanzjament (C(2013)2631); billi huwa stmat li d-dħul ta' Euronews għall-2014 huwa kompost mit-tariffi tal-liċenzja tal-azzjonisti (9 %), profitti kummerċjali (49 %) u finanzjamenti tal-Kummissjoni u tad-diversi direttorati ġenerali tagħha (42 %);

| M. | billi l-indipendenza editorjali minn kwalunkwe ndħil politiku, flimkien mal-imparzjalità, id-diversità u r-rispett lejn l-ispettaturi, hija element ewlieni tad-dikjarazzjoni ta' impenn annwali ta' Euronews lejn l-ispettaturi (22); |
| --- | --- |

M.

billi l-indipendenza editorjali minn kwalunkwe ndħil politiku, flimkien mal-imparzjalità, id-diversità u r-rispett lejn l-ispettaturi, hija element ewlieni tad-dikjarazzjoni ta' impenn annwali ta' Euronews lejn l-ispettaturi (22);

| N. | billi fl-2009, il-Kummissjoni wettqet evalwazzjoni tal-kuntratt standard ta' Euronews, li kkonfermat l-istatus uniku u kosteffikaċi ta' Euronews bħala fornitur tal-aħbarijiet pan-Ewropew, li jilħaq aktar spettaturi fl-Ewropa mill-istazzjonijiet tal-aħbarijiet internazzjonali f'kompetizzjoni miegħu (23); |
| --- | --- |

N.

billi fl-2009, il-Kummissjoni wettqet evalwazzjoni tal-kuntratt standard ta' Euronews, li kkonfermat l-istatus uniku u kosteffikaċi ta' Euronews bħala fornitur tal-aħbarijiet pan-Ewropew, li jilħaq aktar spettaturi fl-Ewropa mill-istazzjonijiet tal-aħbarijiet internazzjonali f'kompetizzjoni miegħu (23);

| 1. | Jindirizza lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:






  (a) | li jiġu mifhuma l-importanza tal-midja Ewropea libera, u b'mod partikolari x-xandir tas-servizz pubbliku finanzjarjament sostenibbli u indipendenti, sabiex jiġu promossi l-valuri demokratiċi tal-UE u tingħata informazzjoni lill-pubbliku dwar politiki u objettivi fl-isfera tal-PESK, partikolarment billi jiżdied il-fehim tal-kwistjonijiet li jgħaqqdu u jifirdu l-Ewropa u li jlaqqgħu flimkien liċ-ċittadini Ewropej fir-rigward tal-fehim tagħhom tal-politika estera; |
| --- | --- | --- |

1.

Jindirizza lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:

(a)

li jiġu mifhuma l-importanza tal-midja Ewropea libera, u b'mod partikolari x-xandir tas-servizz pubbliku finanzjarjament sostenibbli u indipendenti, sabiex jiġu promossi l-valuri demokratiċi tal-UE u tingħata informazzjoni lill-pubbliku dwar politiki u objettivi fl-isfera tal-PESK, partikolarment billi jiżdied il-fehim tal-kwistjonijiet li jgħaqqdu u jifirdu l-Ewropa u li jlaqqgħu flimkien liċ-ċittadini Ewropej fir-rigward tal-fehim tagħhom tal-politika estera;

| (b) | li tiġi stabbilita strateġija tal-midja tax-xandir tal-UE koerenti u robusta fil-kuntest tar-relazzjonijiet esterni tal-UE biex b'hekk jiġu promossi l-libertà ta' espressjoni u l-pluraliżmu fil-midja kif ukoll jiġu rispettati u jissaħħu d-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem fl-Ewropa u fil-pajjiżi terzi; u din l-istrateġija tax-xandir issir għodda integrata tal-PESK; |
| --- | --- |

(b)

li tiġi stabbilita strateġija tal-midja tax-xandir tal-UE koerenti u robusta fil-kuntest tar-relazzjonijiet esterni tal-UE biex b'hekk jiġu promossi l-libertà ta' espressjoni u l-pluraliżmu fil-midja kif ukoll jiġu rispettati u jissaħħu d-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem fl-Ewropa u fil-pajjiżi terzi; u din l-istrateġija tax-xandir issir għodda integrata tal-PESK;

| (c) | li jiġi definit, bħala parti minn din l-istrateġija, approċċ speċifiku għall-midja tax-xandir, minkejja l-indipendenza tal-midja u l-kompetenza tal-Istati Membri li jagħtu, jiddefinixxu u jorganizzaw il-mandat tax-xandir tas-servizz pubbliku, li:






  (i) | irawwem kuntest medjatiku fil-pajjiżi terzi li jippermetti l-iżvilupp ta' midja tax-xandir indipendenti u professjonali; |
| --- | --- | --- |

(c)

li jiġi definit, bħala parti minn din l-istrateġija, approċċ speċifiku għall-midja tax-xandir, minkejja l-indipendenza tal-midja u l-kompetenza tal-Istati Membri li jagħtu, jiddefinixxu u jorganizzaw il-mandat tax-xandir tas-servizz pubbliku, li:

(i)

irawwem kuntest medjatiku fil-pajjiżi terzi li jippermetti l-iżvilupp ta' midja tax-xandir indipendenti u professjonali;

| (ii) | jinkoraġġixxi l-midja Ewropea li xxandar fuq skala internazzjonali:






  — | topera f'kuntest medjatiku pluralistiku u kompetittiv, b'aċċess immedjat u dirett għall-aħbarijiet ta' attwalità, kapaċi tisfrutta l-vantaġġi tal-aktar teknoloġiji reċenti u tibqa' fuq quddiem nett tar-rivoluzzjoni diġitali, u toħloq kontenut awtentiku u diversifikat; |
| --- | --- | --- |

(ii)

jinkoraġġixxi l-midja Ewropea li xxandar fuq skala internazzjonali:

—

topera f'kuntest medjatiku pluralistiku u kompetittiv, b'aċċess immedjat u dirett għall-aħbarijiet ta' attwalità, kapaċi tisfrutta l-vantaġġi tal-aktar teknoloġiji reċenti u tibqa' fuq quddiem nett tar-rivoluzzjoni diġitali, u toħloq kontenut awtentiku u diversifikat;

| — | tkun indipendenti fil-linja editorjali tagħha; |
| --- | --- |

—

tkun indipendenti fil-linja editorjali tagħha;

| — | tosserva karta tax-xandir li teħtieġ aħbarijiet akkurati u oġġettivi u projezzjoni ekwilibrata u komprensiva tad-diversità tal-UE u tal-Istati Membri tagħha, tosserva kodiċi ġurnalistiku b'attenzjoni partikolari fuq il-politiki mmirati lejn il-garanzija tal-indipendenza, tal-akkuratezza u tal-ekwilibriju tal-ġurnaliżmu u f'dan ir-rigward tistabbilixxi kodiċijiet ta' kondotta tagħha stess u indipendenti, u tiddefinixxi l-linji editorjali; |
| --- | --- |

—

tosserva karta tax-xandir li teħtieġ aħbarijiet akkurati u oġġettivi u projezzjoni ekwilibrata u komprensiva tad-diversità tal-UE u tal-Istati Membri tagħha, tosserva kodiċi ġurnalistiku b'attenzjoni partikolari fuq il-politiki mmirati lejn il-garanzija tal-indipendenza, tal-akkuratezza u tal-ekwilibriju tal-ġurnaliżmu u f'dan ir-rigward tistabbilixxi kodiċijiet ta' kondotta tagħha stess u indipendenti, u tiddefinixxi l-linji editorjali;

| — | toffri pjattaforma għall-iskambju tal-opinjonijiet u għad-diskussjoni relatati ma' temi soċjalment u/jew politikament rilevanti, b'hekk tiggwida u ssawwar id-dibattitu mill-prospettiva Ewropea, permezz ta' netwerk wiesa' ta' korrispondenti, u tistimola l-interess pubbliku u l-parteċipazzjoni taċ-ċittadini; |
| --- | --- |

—

toffri pjattaforma għall-iskambju tal-opinjonijiet u għad-diskussjoni relatati ma' temi soċjalment u/jew politikament rilevanti, b'hekk tiggwida u ssawwar id-dibattitu mill-prospettiva Ewropea, permezz ta' netwerk wiesa' ta' korrispondenti, u tistimola l-interess pubbliku u l-parteċipazzjoni taċ-ċittadini;

| — | tuża d-diversi mezzi ta' xandir ta' aħbarijiet u ta' programmi ta' opinjoni, inklużi t-televiżjoni, ir-radju, l-Internet, ix-xandir online, il-midja soċjali u l-pjattaformi mobbli, bil-għan li tiggarantixxi l-ilħuq kemm jista' jkun wiesa' ta' pubbliku barra mill-UE; |
| --- | --- |

—

tuża d-diversi mezzi ta' xandir ta' aħbarijiet u ta' programmi ta' opinjoni, inklużi t-televiżjoni, ir-radju, l-Internet, ix-xandir online, il-midja soċjali u l-pjattaformi mobbli, bil-għan li tiggarantixxi l-ilħuq kemm jista' jkun wiesa' ta' pubbliku barra mill-UE;

| — | tirrifletti kif xieraq id-diversità tal-opinjonijiet u tal-kuntesti fl-UE, inklużi l-fehmiet u r-realtajiet tal-Istati Membri l-ġodda; |
| --- | --- |

—

tirrifletti kif xieraq id-diversità tal-opinjonijiet u tal-kuntesti fl-UE, inklużi l-fehmiet u r-realtajiet tal-Istati Membri l-ġodda;

| — | tkun attiva fil-formazzjoni tal-aqwa ġurnalisti futuri Ewropej u ta' pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

—

tkun attiva fil-formazzjoni tal-aqwa ġurnalisti futuri Ewropej u ta' pajjiżi terzi;

| — | ma tibżax tittratta kwistjonijiet serji, u tagħmel dan bir-reqqa filwaqt li tippreżenta r-realtà oġġettiva ta' diversi prospettivi; |
| --- | --- |

—

ma tibżax tittratta kwistjonijiet serji, u tagħmel dan bir-reqqa filwaqt li tippreżenta r-realtà oġġettiva ta' diversi prospettivi;

| (d) | li Euronews jitqies li għandu, bis-saħħa tan-netwerk wiesa' ta' xandara nazzjonali tiegħu u tad-distribuzzjoni wiesgħa tiegħu, potenzjal li jiżvolġi rwol importanti fil-panorama medjatiku kif ukoll fl-istimolu tad-diskussjoni dwar l-Ewropa, anki fil-pajjiżi terzi; li jirrikonoxxi wkoll, iżda, li biex jiżvolġi tali rwol, Euronews għandu:






  (i) | ikollu l-mezzi biex ikompli jopera f'diversi lingwi, inklużi lingwi mhux Ewropej; |
| --- | --- | --- |

(d)

li Euronews jitqies li għandu, bis-saħħa tan-netwerk wiesa' ta' xandara nazzjonali tiegħu u tad-distribuzzjoni wiesgħa tiegħu, potenzjal li jiżvolġi rwol importanti fil-panorama medjatiku kif ukoll fl-istimolu tad-diskussjoni dwar l-Ewropa, anki fil-pajjiżi terzi; li jirrikonoxxi wkoll, iżda, li biex jiżvolġi tali rwol, Euronews għandu:

(i)

ikollu l-mezzi biex ikompli jopera f'diversi lingwi, inklużi lingwi mhux Ewropej;

| (ii) | ikompli jistinka biex isaħħaħ l-indipendenza editorjali tiegħu; |
| --- | --- |

(ii)

ikompli jistinka biex isaħħaħ l-indipendenza editorjali tiegħu;

| (iii) | ikollu l-mezzi biex jippromwovi l-opportunitajiet ta' edukazzjoni u taħriġ għall-ġurnalisti fir-rigward ta' kwistjonijiet Ewropej u jkompli joffri opportunitajiet ta' taħriġ għall-ġurnalisti esterni, speċjalment permezz tal-proġett Euronews Network; |
| --- | --- |

(iii)

ikollu l-mezzi biex jippromwovi l-opportunitajiet ta' edukazzjoni u taħriġ għall-ġurnalisti fir-rigward ta' kwistjonijiet Ewropej u jkompli joffri opportunitajiet ta' taħriġ għall-ġurnalisti esterni, speċjalment permezz tal-proġett Euronews Network;

| (iv) | ikompli jissaħħaħ ulterjorment mil-lat finanzjarju u strutturali bil-għan li jkun jista' jiżvolġi l-attivitajiet tiegħu f'livell paragunabbli ma' dak tal-istazzjonijiet tal-informazzjoni mondjali; |
| --- | --- |

(iv)

ikompli jissaħħaħ ulterjorment mil-lat finanzjarju u strutturali bil-għan li jkun jista' jiżvolġi l-attivitajiet tiegħu f'livell paragunabbli ma' dak tal-istazzjonijiet tal-informazzjoni mondjali;

| (v) | jippubblika fis-sit tal-Internet tiegħu ħarsa ġenerali tad-dħul tiegħu biex tingħata trasparenza lill-operat tiegħu; |
| --- | --- |

(v)

jippubblika fis-sit tal-Internet tiegħu ħarsa ġenerali tad-dħul tiegħu biex tingħata trasparenza lill-operat tiegħu;

| (e) | li l-finanzjamenti tal-għajnuna esterna tal-UE bbażati fuq proġetti jiġu diretti lejn dawk ix-xandara li diġà jirrispettaw l-ogħla standards ta' indipendenza, akkuratezza u ekwilibriju tal-ġurnaliżmu u li jaħdmu skont dawn l-istandards u li jippromwovu l-valuri tal-UE, kif ukoll lejn proġetti li jippermettu lil dawk ix-xandara li għadhom lura f'termini ta' indipendenza, akkuratezza u sostenibbiltà jilħqu dawn l-istandards, billi jżommu quddiem għajnejhom li l-evalwazzjoni tar-riżultati skont kriterji li jistgħu jitkejlu għandha tkun kundizzjoni preliminari għal kwalunkwe finanzjament futur; |
| --- | --- |

(e)

li l-finanzjamenti tal-għajnuna esterna tal-UE bbażati fuq proġetti jiġu diretti lejn dawk ix-xandara li diġà jirrispettaw l-ogħla standards ta' indipendenza, akkuratezza u ekwilibriju tal-ġurnaliżmu u li jaħdmu skont dawn l-istandards u li jippromwovu l-valuri tal-UE, kif ukoll lejn proġetti li jippermettu lil dawk ix-xandara li għadhom lura f'termini ta' indipendenza, akkuratezza u sostenibbiltà jilħqu dawn l-istandards, billi jżommu quddiem għajnejhom li l-evalwazzjoni tar-riżultati skont kriterji li jistgħu jitkejlu għandha tkun kundizzjoni preliminari għal kwalunkwe finanzjament futur;

| (f) | li jiġi varat proċess ta' riflessjoni fil-livell tal-UE bl-għan li jkun stabbilit servizz tar-radju Ewropew mad-dinja kollha; |
| --- | --- |

(f)

li jiġi varat proċess ta' riflessjoni fil-livell tal-UE bl-għan li jkun stabbilit servizz tar-radju Ewropew mad-dinja kollha;

| (g) | li tiġi ttrattata l-kwistjoni tar-restrizzjonijiet fuq il-libertà tal-mezzi tal-komunikazzjoni fil-laqgħat bilaterali kollha mal-pajjiżi terzi rilevanti bil-għan li jiġi massimizat l-impatt tal-proposta għal strateġija tax-xandir tal-UE fil-kuntest tar-relazzjonijiet esterni tal-UE; |
| --- | --- |

(g)

li tiġi ttrattata l-kwistjoni tar-restrizzjonijiet fuq il-libertà tal-mezzi tal-komunikazzjoni fil-laqgħat bilaterali kollha mal-pajjiżi terzi rilevanti bil-għan li jiġi massimizat l-impatt tal-proposta għal strateġija tax-xandir tal-UE fil-kuntest tar-relazzjonijiet esterni tal-UE;

| (h) | li tiżdied is-sensibilizzazzjoni tal-Istati Membri dwar l-importanza tal-midja tax-xandir għar-relazzjonijiet esterni tal-UE u li jkunu mfittxija modi biex l-istrateġija proposta tal-UE tiġi kkoordinata mal-azzjonijiet u l-istrateġiji tal-Istati Membri f' dan il-qasam sabiex tittejjeb il-koerenza; |
| --- | --- |

(h)

li tiżdied is-sensibilizzazzjoni tal-Istati Membri dwar l-importanza tal-midja tax-xandir għar-relazzjonijiet esterni tal-UE u li jkunu mfittxija modi biex l-istrateġija proposta tal-UE tiġi kkoordinata mal-azzjonijiet u l-istrateġiji tal-Istati Membri f' dan il-qasam sabiex tittejjeb il-koerenza;

| (i) | li ssir ħidma għall-ħolqien ta' kuntest medjatiku favorevoli fil-pajjiżi terzi, flimkien mal-iżvilupp ta' midja tax-xandir indipendenti u professjonali; |
| --- | --- |

(i)

li ssir ħidma għall-ħolqien ta' kuntest medjatiku favorevoli fil-pajjiżi terzi, flimkien mal-iżvilupp ta' midja tax-xandir indipendenti u professjonali;

| (j) | li jkun hemm reazzjoni rapida meta s-sinjali satellitari tal-midja Ewropea li xxandar fuq skala internazzjonali jiġu mblukkati fil-pajjiżi terzi, kif ukoll meta l-gvernijiet tal-pajjiżi terzi jissospendu x-xandir tal-midja Ewropea; |
| --- | --- |

(j)

li jkun hemm reazzjoni rapida meta s-sinjali satellitari tal-midja Ewropea li xxandar fuq skala internazzjonali jiġu mblukkati fil-pajjiżi terzi, kif ukoll meta l-gvernijiet tal-pajjiżi terzi jissospendu x-xandir tal-midja Ewropea;

| 2. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-rakkomandazzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna u, għal skopijiet ta' informazzjoni, lill-Istati Membri. |
| --- | --- |

2.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-rakkomandazzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna u, għal skopijiet ta' informazzjoni, lill-Istati Membri.

---

(1)  Dokument tal-Kunsill 11855/2012.

(2)  ĠU C 99 E, 3.4.2012, p. 50.

(3)  ĠU L 95, 15.4.2010, p. 1.

(4)  ĠU C 377 E, 7.12.2012, p. 135.

(5)  Testi adottati, P7_TA(2012)0470.

(6)  Testi adottati, P7_TA(2013)0274.

(7)  Testi adottati, P7_TA(2013)0453.

(8)  Testi adottati, P7_TA(2013)0575.

(9)  Testi adottati, P7_TA(2012)0453.

(10)  Testi adottati, P7_TA(2013)0596.

(11)  Testi adottati, P7_TA(2014)0102.

(12)  Testi adottati, P7_TA(2014)0103.

(13)  Testi adottati, P7_TA(2014)0041.

(14)  Testi adottati, P7_TA(2014)0040.

(15)  Testi adottati, P7_TA(2014)0104.

(16)  Testi adottati, P7_TA(2014)0039.

(17)  Testi adottati, P7_TA(2014)0235.

(18)  Testi adottati, P7_TA(2013)0446.

(19)  Testi adottati, P7_TA(2013)0224.

(20)  Testi adottati, P7_TA(2013)0097.

(21)  Testi adottati, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Parlament Ewropew

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Talba biex titħares l-immunità parlamentari ta' Mario Borghezio

Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar it-talba għall-ħarsien tal-immunità u l-privileġġi ta' Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra t-talba ta' Mario Borghezio tal-21 ta' Novembru 2013, imħabbra fis-seduta plenarja tal-21 ta' Novembru 2013, fid-dawl tal-ħarsien tal-immunità tiegħu fil-qafas tal-investigazzjonijiet fil-konfront tiegħu mill-qorti ta' Milan (ref. 47917/13), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-talba ta' Mario Borghezio tal-21 ta' Novembru 2013, imħabbra fis-seduta plenarja tal-21 ta' Novembru 2013, fid-dawl tal-ħarsien tal-immunità tiegħu fil-qafas tal-investigazzjonijiet fil-konfront tiegħu mill-qorti ta' Milan (ref. 47917/13),

| — | wara li sema' lil Carlo Casini, li rrappreżenta lil Mario Borghezio, skont l-Artikolu 7(5) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, kif ukoll li Mario Borghezio personalment, |
| --- | --- |

—

wara li sema' lil Carlo Casini, li rrappreżenta lil Mario Borghezio, skont l-Artikolu 7(5) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, kif ukoll li Mario Borghezio personalment,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 1, 11 u 21 tal-Karta dwar id-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 1, 11 u 21 tal-Karta dwar id-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 153 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 153 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 8 tal-Protokoll Nru 7 dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea kif ukoll l-Artikolu 6(2) tal-Att dwar l-elezzjoni tal-Membri tal-Parlament Ewropew b'suffraġju universali dirett, tal-20 ta' Settembru 1976, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 8 tal-Protokoll Nru 7 dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea kif ukoll l-Artikolu 6(2) tal-Att dwar l-elezzjoni tal-Membri tal-Parlament Ewropew b'suffraġju universali dirett, tal-20 ta' Settembru 1976,

| — | wara li kkunsidra s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tat-12 ta' Mejju 1964, tal-10 ta' Lulju 1986, tal-15 u l-21 ta' Ottubru 2008, tad-19 ta' Marzu 2010 u tas-6 ta' Settembru 2011 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tat-12 ta' Mejju 1964, tal-10 ta' Lulju 1986, tal-15 u l-21 ta' Ottubru 2008, tad-19 ta' Marzu 2010 u tas-6 ta' Settembru 2011 (1),

| — | wara li kkunsidra l-Kodiċi KriminaliTaljan, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Kodiċi KriminaliTaljan,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 5(2), 6a u 7 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 5(2), 6a u 7 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A7-0245/2014),

| A. | billi Membru tal-Parlament Ewropew, Mario Borghezio, talab il-ħarsien tal-immunità parlamentari fil-qafas tal-proċeduri quddiem qorti Taljana; |
| --- | --- |

A.

billi Membru tal-Parlament Ewropew, Mario Borghezio, talab il-ħarsien tal-immunità parlamentari fil-qafas tal-proċeduri quddiem qorti Taljana;

| B. | billi, skont l-Artikolu 8 tal-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea, il-Membri ma jistgħux ikunu suġġetti għal kwalunkwe inkjesta, detenzjoni jew prosekuzzjoni legali minħabba l-opinjonijiet espressi jew il-voti mixħuta minnhom waqt li jkunu qed jaqdu dmirhom; |
| --- | --- |

B.

billi, skont l-Artikolu 8 tal-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea, il-Membri ma jistgħux ikunu suġġetti għal kwalunkwe inkjesta, detenzjoni jew prosekuzzjoni legali minħabba l-opinjonijiet espressi jew il-voti mixħuta minnhom waqt li jkunu qed jaqdu dmirhom;

| C. | billi l-iskop ta' din id-dispożizzjoni huwa li jiġi żgurat li l-Membri tal-Parlament Ewropew, bħala prinċipju, igawdu mil-libertà ta' espressjoni, iżda filwaqt li dan id-dritt għal-libertà ta' espressjoni libera ma jawtorizzax il-kalunnja, il-libell, tixwix għal mibegħda jew it-tqiegħed f'dubju tal-unur ta' oħrajn u kwalunkwe espressjoni oħra li tmur kontra l-Artikolu 21 tal-Karta dwar id-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

C.

billi l-iskop ta' din id-dispożizzjoni huwa li jiġi żgurat li l-Membri tal-Parlament Ewropew, bħala prinċipju, igawdu mil-libertà ta' espressjoni, iżda filwaqt li dan id-dritt għal-libertà ta' espressjoni libera ma jawtorizzax il-kalunnja, il-libell, tixwix għal mibegħda jew it-tqiegħed f'dubju tal-unur ta' oħrajn u kwalunkwe espressjoni oħra li tmur kontra l-Artikolu 21 tal-Karta dwar id-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea,

| D. | billi t-talba minn Mario Borghezio tikkonċerna investigazzjonijiet kriminali fil-konfronti tiegħu mwettqa mill-Uffiċċju tal-Prosekutur fil-Qorti ta' Milan fir-rigward ta' dijarazzjonijiet li huwa allegatament għamel f'intervista tar-radju tat-8 ta' April 2013; |
| --- | --- |

D.

billi t-talba minn Mario Borghezio tikkonċerna investigazzjonijiet kriminali fil-konfronti tiegħu mwettqa mill-Uffiċċju tal-Prosekutur fil-Qorti ta' Milan fir-rigward ta' dijarazzjonijiet li huwa allegatament għamel f'intervista tar-radju tat-8 ta' April 2013;

| E. | billi Mario Borghezio kien Membru tal-Parlament Ewropew fiż-żmien ta' meta seħħet l-intervista; |
| --- | --- |

E.

billi Mario Borghezio kien Membru tal-Parlament Ewropew fiż-żmien ta' meta seħħet l-intervista;

| F. | billi, skont il-komunikazzjoni notifikata mill-Uffiċċju tal-Prosekutur, id-dikjarazzjonijiet inkwistjoni huma punibbli fis-sens tal-Artikoli 81(1) u 393(1) tal-Kodiċi Kriminali Taljan, l-Artikolu 3(1) tal-Liġi Nru 205/1993 u l-Artikolu 3(1)(a) tal-Liġi Nru 654/1975, jiġifieri għal defamazzjoni pubblika repetuta u t-tixrid ta' ideat diskriminatorji fondati fuq is-superjorità jew il-mibegħda razzjali; |
| --- | --- |

F.

billi, skont il-komunikazzjoni notifikata mill-Uffiċċju tal-Prosekutur, id-dikjarazzjonijiet inkwistjoni huma punibbli fis-sens tal-Artikoli 81(1) u 393(1) tal-Kodiċi Kriminali Taljan, l-Artikolu 3(1) tal-Liġi Nru 205/1993 u l-Artikolu 3(1)(a) tal-Liġi Nru 654/1975, jiġifieri għal defamazzjoni pubblika repetuta u t-tixrid ta' ideat diskriminatorji fondati fuq is-superjorità jew il-mibegħda razzjali;

| G. | billi d-dikjarazzjonijiet magħmula jikkonċernaw il-karatteristiċi preżunti tal-grupp etniku Rom; |
| --- | --- |

G.

billi d-dikjarazzjonijiet magħmula jikkonċernaw il-karatteristiċi preżunti tal-grupp etniku Rom;

| H. | billi mir-rekords tal-attivitajiet parlamentari ta' Mario Borghezio jidher filwaqt li huwa wera interess fi kwistjonijiet li jikkonċernaw ir-Rom, iżda l-fatti tal-każ, kif irriżultaw mill-komunikazzjoni mill-Uffiċċju tal-Prosekutur u matul l-udjenza quddiem il-Kumitat għall-Affarijiet Legali, jindikaw li d-dikjarazzjonijiet li huwa għamel fl-intervista ma għandhom l-ebda konnessjoni diretta jew evidenti ma' dawn l-attivitajiet parlamentari; |
| --- | --- |

H.

billi mir-rekords tal-attivitajiet parlamentari ta' Mario Borghezio jidher filwaqt li huwa wera interess fi kwistjonijiet li jikkonċernaw ir-Rom, iżda l-fatti tal-każ, kif irriżultaw mill-komunikazzjoni mill-Uffiċċju tal-Prosekutur u matul l-udjenza quddiem il-Kumitat għall-Affarijiet Legali, jindikaw li d-dikjarazzjonijiet li huwa għamel fl-intervista ma għandhom l-ebda konnessjoni diretta jew evidenti ma' dawn l-attivitajiet parlamentari;

| I. | billi d-dikjarazzjonijiet allegatament imwettqa jmorru lilhinn mit-ton li ġeneralment jintuża f'dibattiti politiċi u huma, barra minn hekk, ta' natura profondament inadegwata għad-dinjità tal-Parlament; billi dawn imorru kontra l-Artikolu 21 tal-Karta dwar id-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u għahekk ma jistgħux jitqiesu li saru fil-qadi tad-dmirijiet ta' Membru tal-Parlament Ewropew; |
| --- | --- |

I.

billi d-dikjarazzjonijiet allegatament imwettqa jmorru lilhinn mit-ton li ġeneralment jintuża f'dibattiti politiċi u huma, barra minn hekk, ta' natura profondament inadegwata għad-dinjità tal-Parlament; billi dawn imorru kontra l-Artikolu 21 tal-Karta dwar id-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u għahekk ma jistgħux jitqiesu li saru fil-qadi tad-dmirijiet ta' Membru tal-Parlament Ewropew;

| J. | billi, kieku saru f'seduta tal-Parlament, dikjarazzjonijiet bħal dawk magħmula minn Mario Borghezio setgħu jirriżultaw f'pieni taħt l-Artikolu 153 tar-Regoli ta' Proċedura; billi l-immunità parlamentari ma għandhiex tkorpi tali dikjarazzjonijiet meta magħmula barra mill-Parlament; |
| --- | --- |

J.

billi, kieku saru f'seduta tal-Parlament, dikjarazzjonijiet bħal dawk magħmula minn Mario Borghezio setgħu jirriżultaw f'pieni taħt l-Artikolu 153 tar-Regoli ta' Proċedura; billi l-immunità parlamentari ma għandhiex tkorpi tali dikjarazzjonijiet meta magħmula barra mill-Parlament;

| K. | billi Mario Borghezio għalhekk ma jistax jitqies li kien qed jaqdi d-dmirijiet tiegħu bħala Membru tal-Parlament Ewropew; |
| --- | --- |

K.

billi Mario Borghezio għalhekk ma jistax jitqies li kien qed jaqdi d-dmirijiet tiegħu bħala Membru tal-Parlament Ewropew;

| 1. | Jiddeċiedi li ma jħarisx l-immunità u l-privileġġi ta’ Mario Borghezio; |
| --- | --- |

1.

Jiddeċiedi li ma jħarisx l-immunità u l-privileġġi ta’ Mario Borghezio;

| 2. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi minnufih din id-deċiżjoni u r-rapport tal-kumitat responsabbli tiegħu lill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Taljana u lil Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi minnufih din id-deċiżjoni u r-rapport tal-kumitat responsabbli tiegħu lill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Taljana u lil Mario Borghezio.

---

(1)  Sentenza tat-12 ta' Mejju 1964 fil-Każ 101/63 Wagner v Fohrmann u Krier [1964] ECR 195; sentenza tal-10 ta' Lulju 1986 fil-Każ 149/85 Wybot v Faure u oħrajn [1986] ECR 2391; sentenza tal-15 ta' Ottubru 2008 fil-Każ T-345/05 Mote v Parlament [2008] ECR II-2849; sentenza tal-21 ta' Ottubru 2008 fil-Każijiet konġunti C-200/07 u C-201/07 Marra v De Gregorio u Clemente [2008] ECR I-7929, sentenza tad-19 ta' Marzu 2010 fil-Każ T-42/06 Gollnisch v Parlament, [2010] ECR II-1135, sentenza tas-6 ta' Settembru 2011 fil-Każ C-163/10 Patriciello (pubblikazzjoni pendenti fl-ECR).

---

III Atti preparatorji

IL-PARLAMENT EWROPEW

L-Erbgħa 2 ta’ April 2014

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Il-livell ta’ ħoss tal-vetturi bil-mutur u tas-sistemi tas-sajlensers ta' sostituzzjoni ***II

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-livell ta’ ħoss tal-vetturi bil-mutur u tas-sistemi tas-sajlensers ta' sostituzzjoni, u li temenda d-Direttiva 2007/46/KE u li tirrevoka d-Direttiva 70/157/KEE (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari)

(2017/C 408/10)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari 17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari 17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-25 ta' April 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-25 ta' April 2012 (1),

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari (2) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari (2) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0856),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 72 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 72 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0239/2014),

| 1. | Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari; |
| --- | --- |

1.

Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari;

| 2. | Jinnota li l-att qed jiġi adottat b'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill; |
| --- | --- |

2.

Jinnota li l-att qed jiġi adottat b'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jiffirma l-att flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jiffirma l-att flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

| 4. | Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu sabiex jiffirma l-att wara li jkun ivverifika li l-proċeduri ntemmu kif imiss u sabiex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tal-att f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

4.

Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu sabiex jiffirma l-att wara li jkun ivverifika li l-proċeduri ntemmu kif imiss u sabiex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tal-att f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;

| 5. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

5.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 191, 29.6.2012, p. 76.

(2)  Testi adottati 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1760/2000 dwar l-identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini u t-tneħħija tad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettjar volontarju taċ-ċanga (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/11)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2011)0525) u l-proposta emendata (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2011)0525) u l-proposta emendata (COM(2012)0162),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), l-Artikolu 43(2) u l-punt b tal-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), l-Artikolu 43(2) u l-punt b tal-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0114/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-7 ta' Diċembru 2011 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-7 ta' Diċembru 2011 (1),

| — | wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-10 ta' Lulju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-10 ta' Lulju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A7-0199/2012),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (2); |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (2);

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 43, 15.2.2012, p. 64.

(2)  Din il-pożizzjoni tissostitwixxi l-emendi adottati fil-11 ta' Settembru 2012 (Testi adottati P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1760/2000 dwar l-identifikazzjoni elettronika tal-annimali bovini u t-tikkettjar taċ-ċanga

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta’ sorveljanza fl-Istati Membri ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE fir-rigward tad-databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta’ sorveljanza fl-Istati Membri (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/12)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2011)0524),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 43(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 43(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0229/2011),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-7 ta' Diċembru 2011 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-7 ta' Diċembru 2011 (1),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-10 ta' Lulju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-10 ta' Lulju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A7-0201/2012),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 43, 15.2.2012, p. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE fir-rigward tad-databases tal-kompjuter li huma parti min-netwerks ta' sorveljanza fl-Istati Membri

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att finali, d-Direttiva Nru 2014/64/UE.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

L-applikazzjoni u l-infurzar ta' regoli kummerċjali internazzjonali ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/13)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0773),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0415/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-5 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-5 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0308/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (1); |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (1);

| 2. | Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni mehmuża ma' din ir-riżoluzzjoni; |
| --- | --- |

2.

Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni mehmuża ma' din ir-riżoluzzjoni;

| 3. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

3.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 4. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

4.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  Din il-pożizzjoni tissostitwixxi l-emendi adottati fit-23 ta' Ottubru 2013 (Testi adottati P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3286/94 li jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità fil-qasam ta' politika kummerċjali komuni sabiex jiżgura l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Komunità skont ir-regoli internazzjonali tal-kummerċ, b'mod partikolari dawk stabbiliti taħt l-awspiċji tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 654/2014.)

---

ANNESS GĦAR-RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA

DIKJARAZZJONI TAL-KUMMISSJONI

Il-Kummissjoni tilqa’ l-adozzjoni tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju ta’ drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli tal-kummerċ internazzjonali u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3286/94.

Skont ir-Regolament, il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni f’ċerti sitwazzjonijiet speċifiċi, abbażi ta’ kriterji oġġettivi u soġġetti għall-kontroll tal-Istati Membri. Fl-eżerċitar ta' din is-setgħa, il-Kummissjoni bi ħsiebha taġixxi skont din id-Dikjarazzjoni.

Meta tipprepara abbozzi ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni se twettaq konsultazzjonijiet estensivi bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-interessi rilevanti kollha huma kkunsidrati kif xieraq. Permezz ta’ dawn il-konsultazzjonijiet, il-Kummissjoni tistenna li tirċievi kontribuzzjoni minn partijiet interessati privati affettwati minn miżuri ta’ pajjiżi terzi jew minn miżuri ta’ politika kummerċjali possibbli li għandhom jiġu adottati mill-Unjoni. Bl-istess mod, il-Kummissjoni tistenna li tirċievi kontribut minn awtoritajiet pubbliċi li jistgħu jkunu involuti fl-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ politika kummerċjali possibbli li għandhom jiġu adottati mill-Unjoni. Fil-każ ta’ miżuri fil-qasam tal-akkwist pubbliku, b’mod partikolari se jitqies l-input tal-awtoritajiet pubbliċi tal-Istati Membri fit-tħejjija ta’ abbozzi ta’ atti ta’ implimentazzjoni.

Il-Kummissjoni tagħraf l-importanza tal-Istati Membri li jirċievu informazzjoni f’waqtha meta tkun qed tikkonsidra l-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jikkontribwixxu għal deċiżjonijiet infurmati bis-sħiħ u se jaġixxu biex jilħqu dan l-għan.

Il-Kummissjoni tikkonferma li se tibgħat minnufih abbozzi ta’ atti ta’ implimentazzjoni lill-Parlament u lill-Kunsill li hija tippreżenta lill-Kumitat tal-Istati Membri. Bl-istess mod, din se tibgħat minnufih l-abbozzi finali tal-atti ta’ implimentazzjoni lill-Parlament u lill-Kunsill wara l-wasla tal-opinjonijiet fil-Kumitat.

Il-Kummissjoni se żżomm lill-Parlament u lill-Kunsill regolarment infurmati dwar żviluppi internazzjonali li jistgħu jwasslu għal sitwazzjonijiet li jeħtieġu l-adozzjoni ta’ miżuri skont ir-Regolament. Dan se jsir permezz tal-kumitati responsabbli fil-Kunsill u fil-Parlament.

Il-Kummissjoni tilqa’ l-intenzjoni tal-Parlament li tippromwovi djalogu strutturat dwar is-soluzzjoni tat-tilwim u kwistjonijiet ta’ infurzar u se timpenja ruħha bis-sħiħ f'sessjonijiet partikolari mal-kumitat Parlamentari responsabbli għal skambju ta’ fehmiet dwar tilwim kummerċjali u azzjonijiet ta’ infurzar, inklużi fir-rigward tal-impatti fuq l-industriji tal-Unjoni.

Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tikkonferma li hija tagħti importanza kbira lill-fatt li jiġi żgurat li r-Regolament huwa għodda effettiva u effiċjenti għall-infurzar tad-drittijiet tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, inkluż fil-qasam tal-kummerċ fis-servizzi. Għalhekk, il-Kummissjoni se tirrevedi l-ambitu tal-Artikolu 5 skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament, bil-għan li tkopri miżuri ta’ politika kummerċjali addizzjonali dwar il-kummerċ fis-servizzi hekk kif il-kundizzjonijiet biex jiġi żgurat it-tħaddim u l-effettività ta’ dawn il-miżuri jkunu preżenti.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Importazzjonijiet ta' ross mill-Bangladexx ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar importazzjonijiet ta’ ross li joriġina mill-Bangladexx (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/14)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0172),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0102/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-17 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-17 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0304/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (1); |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (1);

| 2. | Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni annessa ma din ir-riżoluzzjoni; |
| --- | --- |

2.

Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni annessa ma din ir-riżoluzzjoni;

| 3. | Jistieden lill-Kummissjoni biex terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sustanzjali jew li tibdilha b’test ġdid; |
| --- | --- |

3.

Jistieden lill-Kummissjoni biex terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sustanzjali jew li tibdilha b’test ġdid;

| 4. | Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

4.

Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  Din il-pożizzjoni tissostitwixxi l-emendi adottati fl-10 ta' Diċembru 2013 (Testi adottati P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar importazzjonijiet ta' ross li joriġina mill-Bangladexx u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 539/2014.)

---

ANNESS GĦAR-RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA

DIKJARAZZJONI MILL-KUMMISSJONI DWAR ATTI DELEGATI

Fil-kuntest tar-Regolament (UE) Nru 539/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-importazzjonijiet tar-ross li joriġina mill-Bangladexx u li jirrevoka jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3491/90, il-Kummissjoni tiftakar fl-impenn li għamlet fil-paragrafu 15 tal-Ftehim Qafas dwar ir-relazzjonijiet ta’ bejn il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea li tagħti lill-Parlament kull tagħrif u dokumentazzjoni dwar il-laqgħat tagħha mal-esperti nazzjonali fil-qafas tal-ħidma tagħha fuq it-tħejjija ta’ atti delegati.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Apparati mediċi ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/15)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0542),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0318/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-14 ta’ Frar 2013 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-14 ta’ Frar 2013 (1),

| — | wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Procedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Procedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0324/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari it-testi adottati fit-22 ta' Ottubru 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari it-testi adottati fit-22 ta' Ottubru 2013 (2);

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (4) jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku, barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Madankollu, reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi hija meħtieġa biex tistabbilixxi qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (4) jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku, barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Madankollu, reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi hija meħtieġa biex tistabbilixxi qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni.

| (1a) | Ix-xewqa li jiġi pprovdut aċċess ta’ malajr għal mezzi mediċi ġodda għall-pazjenti qatt ma għandha tieħu preċedenza fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti. [Em. 1] |
| --- | --- |

(1a)

Ix-xewqa li jiġi pprovdut aċċess ta’ malajr għal mezzi mediċi ġodda għall-pazjenti qatt ma għandha tieħu preċedenza fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti. [Em. 1]

| (2) | Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta. [Em. 2] |
| --- | --- |

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta. [Em. 2]

| (2a) | Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE

   (5)

  tiggarantixxi s-sikurezza mhux biss tal-pazjenti iżda wkoll tal-utenti ta' labar li jaqtgħu.Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (6)

  li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. [Emi. 3 u 4] |
| --- | --- |

(2a)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE

   (5)

  tiggarantixxi s-sikurezza mhux biss tal-pazjenti iżda wkoll tal-utenti ta' labar li jaqtgħu.Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (6)

  li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. [Emi. 3 u 4]

| (3) | L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . [Em. 5] |
| --- | --- |

(3)

L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . [Em. 5]

| (3a) | Ħafna SMEs joperaw fil-qasam tal-apparat mediku. Dan għandu jitqies meta jiġi rregolat is-settur mingħajr ma jiġu kompromessi l-aspetti tas-sikurezza u s-saħħa. [Em. 6] |
| --- | --- |

(3a)

Ħafna SMEs joperaw fil-qasam tal-apparat mediku. Dan għandu jitqies meta jiġi rregolat is-settur mingħajr ma jiġu kompromessi l-aspetti tas-sikurezza u s-saħħa. [Em. 6]

| (4) | Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparati mediċi f'livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force dwar l-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u l-inizjattiva ta' segwitu tagħha – il-Forum tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku, għandhom jitqiesu biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti li tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tas-sikurezza madwar id-dinja u li tiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, u r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-investigazzjonijiet kliniċi. |
| --- | --- |

(4)

Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparati mediċi f'livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force dwar l-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u l-inizjattiva ta' segwitu tagħha – il-Forum tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku, għandhom jitqiesu biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti li tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tas-sikurezza madwar id-dinja u li tiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, u r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-investigazzjonijiet kliniċi.

| (5) | Għal raġunijiet storiċi l-apparati mediċi impjantabbli, koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u apparati mediċi oħra, koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, kienu regolati f’żewġ strumenti legali separati. Fl-interess tas-simplifikazzjoni, iż-żewġ direttivi, li ġew emendati bosta drabi, għandhom jiġu sostitwiti minn att leġiżlattiv uniku applikabbli għall-apparati mediċi kollha barra l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. |
| --- | --- |

(5)

Għal raġunijiet storiċi l-apparati mediċi impjantabbli, koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u apparati mediċi oħra, koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, kienu regolati f’żewġ strumenti legali separati. Fl-interess tas-simplifikazzjoni, iż-żewġ direttivi, li ġew emendati bosta drabi, għandhom jiġu sostitwiti minn att leġiżlattiv uniku applikabbli għall-apparati mediċi kollha barra l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

| (6) | Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(6)

Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fl-Unjoni kollha.

| (7) | Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant,

  Peress li f’xi każijiet ikun diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi
  ,
  mediċinali jew tal-ikel, il-possibbiltà li tkun meħuda deċiżjoni fl-Unjoni kollha rigward l-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (7)

  , id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (8), ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9)
  tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu.
  u d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (10).
  Dawn l-atti tal-Unjoni għandhom għalhekk jiġu emendati. [Em. 7] |
| --- | --- |

(7)

Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant,

  Peress li f’xi każijiet ikun diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi
  ,
  mediċinali jew tal-ikel, il-possibbiltà li tkun meħuda deċiżjoni fl-Unjoni kollha rigward l-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (7)

  , id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (8), ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9)
  tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu.
  u d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (10).
  Dawn l-atti tal-Unjoni għandhom għalhekk jiġu emendati. [Em. 7]

| (7a) | Għandu jkun stabbilit Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (MDAC) multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, l-istejtus regolatorju tal-apparat u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ. [Em. 8] |
| --- | --- |

(7a)

Għandu jkun stabbilit Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (MDAC) multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, l-istejtus regolatorju tal-apparat u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ. [Em. 8]

| (8) | Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu

  tal-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-MDCG u l-MDAC, li tiddeċiedi
  fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi.
  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibilità li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat
  ta'
  prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti. [Em. 9] |
| --- | --- |

(8)

Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu

  tal-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-MDCG u l-MDAC, li tiddeċiedi
  fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi.
  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibilità li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat
  ta'
  prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti. [Em. 9]

| (9) | Il-prodotti li jikkumbinaw prodott jew sustanza mediċinali u apparat mediku, huma regolati b'dan ir-Regolament jew bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Għandu jiġi żgurat li jkun hemm interazzjoni adegwata bejn iż-żewġ atti leġiżlattivi fir-rigward tal-konsultazzjonijiet waqt il-valutazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar każijiet ta’ viġilanza fir-rigward ta’ prodotti kkombinati. Għall-prodotti mediċinali li jintegraw parti li tkun apparat mediku, il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li hija l-apparat għandha tiġi vvalutata adegwatement fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha għalhekk tiġi emendata. |
| --- | --- |

(9)

Il-prodotti li jikkumbinaw prodott jew sustanza mediċinali u apparat mediku, huma regolati b'dan ir-Regolament jew bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Għandu jiġi żgurat li jkun hemm interazzjoni adegwata bejn iż-żewġ atti leġiżlattivi fir-rigward tal-konsultazzjonijiet waqt il-valutazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar każijiet ta’ viġilanza fir-rigward ta’ prodotti kkombinati. Għall-prodotti mediċinali li jintegraw parti li tkun apparat mediku, il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li hija l-apparat għandha tiġi vvalutata adegwatement fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha għalhekk tiġi emendata.

| (10) | Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mhix kompluta fir-rigward ta’ ċerti prodotti manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem mhux vijabbli, li tkun saritilhom manipulazzjoni sostanzjali u li mhumiex koperti bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12). Filwaqt li d-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar fuq it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem użati għall-manifattura ta’ dawk il-prodotti, għandhom jibqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13), il-prodott lest għandu jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. It-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li ma jkunux ġew manipulati sostanzjalment, bħal-matriċi tal-għadam demineralizzata tal-bniedem, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu koperti minn dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(10)

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mhix kompluta fir-rigward ta’ ċerti prodotti manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem mhux vijabbli, li tkun saritilhom manipulazzjoni sostanzjali u li mhumiex koperti bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12). Filwaqt li d-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar fuq it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem użati għall-manifattura ta’ dawk il-prodotti, għandhom jibqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13), il-prodott lest għandu jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. It-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li ma jkunux ġew manipulati sostanzjalment, bħal-matriċi tal-għadam demineralizzata tal-bniedem, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu koperti minn dan ir-Regolament.

| (11) | Ċerti prodotti impjantabbli u prodotti invażivi oħrajn, li għalihom il-manifattur jiddikjara għan estetiku biss jew għan ieħor li mhux mediku, iżda li huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, għandhom ikunu koperti b’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(11)

Ċerti prodotti impjantabbli u prodotti invażivi oħrajn, li għalihom il-manifattur jiddikjara għan estetiku biss jew għan ieħor li mhux mediku, iżda li huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, għandhom ikunu koperti b’dan ir-Regolament.

| (11a) | Apparat mhux intrużiv li mhuwiex regolamentat, bħal-lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi għal skopijiet estetiċi, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet tas-saħħa – bħall-keratite mikrobika – meta jkunu manifatturati jew użati b’mod żbaljat. Iridu jkunu stabbiliti standards tas-sikurezza xierqa biex jipproteġu s-sikurezza tal-konsumaturi li jiddeċiedu li jużaw tali prodotti. [Em. 10] |
| --- | --- |

(11a)

Apparat mhux intrużiv li mhuwiex regolamentat, bħal-lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi għal skopijiet estetiċi, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet tas-saħħa – bħall-keratite mikrobika – meta jkunu manifatturati jew użati b’mod żbaljat. Iridu jkunu stabbiliti standards tas-sikurezza xierqa biex jipproteġu s-sikurezza tal-konsumaturi li jiddeċiedu li jużaw tali prodotti. [Em. 10]

| (12) | Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament
  li jakkwistaw l-għan tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi
  , mhumiex koperti b’dan ir-Regolament. [Em. 11] |
| --- | --- |

(12)

Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament
  li jakkwistaw l-għan tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi
  , mhumiex koperti b’dan ir-Regolament. [Em. 11]

| (12a) | Apparat għall-użu fl-għoti tad-demm u t-terapija tad-demm għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (14)
  . [Em. 12] |
| --- | --- |

(12a)

Apparat għall-użu fl-għoti tad-demm u t-terapija tad-demm għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (14)
  . [Em. 12]

| (12b) | Ir-reklamar tal-kirurġija kożmetika għandha tkun regolamentata aħjar, sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu konxji għalkollox mir-riskji kif ukoll mill-benefiċċji. [Em. 13] |
| --- | --- |

(12b)

Ir-reklamar tal-kirurġija kożmetika għandha tkun regolamentata aħjar, sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu konxji għalkollox mir-riskji kif ukoll mill-benefiċċji. [Em. 13]

| (13) | Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  ,
  l-operaturi u l-pazjenti, kif ukoll
  , il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza

  , iċ-ċertezza
  legali għall-manifatturi
  u responsabbiltà min-naħa tagħhom
  , huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (15), bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmub’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li jistgħu

  maħsuba biex
  jiġu rilaxxati lejn il-ġisem

  intenzjonalment fil-ġisem
  tal-bniedem u dawk l-apparati għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità. [Em. 14] |
| --- | --- |

(13)

Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  ,
  l-operaturi u l-pazjenti, kif ukoll
  , il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza

  , iċ-ċertezza
  legali għall-manifatturi
  u responsabbiltà min-naħa tagħhom
  , huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (15), bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmub’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li jistgħu

  maħsuba biex
  jiġu rilaxxati lejn il-ġisem

  intenzjonalment fil-ġisem
  tal-bniedem u dawk l-apparati għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità. [Em. 14]

| (13a) | Apparat mediku użat għall-għoti ta’ sustanzi ta’ oriġini umana u l-użu sussegwenti tagħhom għat-trattament irid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika li tiżgura standards minimi għall-kwalità u s-sikurezza, inkluża d-Direttiva 2002/98/KE dwar standards minimi ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u d-direttivi addizzjonali tagħha. [Em. 15] |
| --- | --- |

(13a)

Apparat mediku użat għall-għoti ta’ sustanzi ta’ oriġini umana u l-użu sussegwenti tagħhom għat-trattament irid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika li tiżgura standards minimi għall-kwalità u s-sikurezza, inkluża d-Direttiva 2002/98/KE dwar standards minimi ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u d-direttivi addizzjonali tagħha. [Em. 15]

| (14) | L-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) u l-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparati mediċi. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi. |
| --- | --- |

(14)

L-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) u l-aspetti indirizzati fid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparati mediċi. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi.

| (15) | Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi li jarmu radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (18) u tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (19), li għandhom objettivi oħra. |
| --- | --- |

(15)

Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi li jarmu radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (18) u tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (19), li għandhom objettivi oħra.

| (15a) | Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE. [Em. 16] |
| --- | --- |

(15a)

Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE. [Em. 16]

| (16) | Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehim internazzjonali mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (20), il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità (21) u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija (22). |
| --- | --- |

(16)

Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehim internazzjonali mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (20), il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta’ konformità (21) u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija (22).

| (17) | Għandu jiġi ċċarat li l-apparati mediċi offruti lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, fit-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) kif ukoll l-apparati użati fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandhom ikunu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitiqegħed fis-suq jew jingħata s-servizz fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(17)

Għandu jiġi ċċarat li l-apparati mediċi offruti lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, fit-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) kif ukoll l-apparati użati fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandhom ikunu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitiqegħed fis-suq jew jingħata s-servizz fl-Unjoni.

| (18) | Huwa xieraq li r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku, pereżempju għal software li jkun maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed mill-għanijiet mediċi jew aktar, stabbiliti fid-definizzjoni ta’ apparat mediku. |
| --- | --- |

(18)

Huwa xieraq li r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku, pereżempju għal software li jkun maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed mill-għanijiet mediċi jew aktar, stabbiliti fid-definizzjoni ta’ apparat mediku.

| (19) | Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit
  fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (24), għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju. [Em. 17] |
| --- | --- |

(19)

Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit
  fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (24), għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju. [Em. 17]

| (19a) | Fil-każ ta’ apparat li jikkonsisti minn aktar minn parti impjantabbli waħda, bħall-impjanti tal-ġenbejn, għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà tal-partijiet ta’ manifatturi differenti sabiex tiġi evitata s-sostituzzjoni tal-parti funzjonali tal-apparat u b’hekk jiġu evitati riskji u inkonvenjenzi bla bżonn għall-pazjenti. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-ħtieġa ta’ miżuri ulterjuri biex tiżgura l-kompatibbiltà tal-partijiet ekwivalenti tal-impjanti tal-ġenbejn minn manifatturi differenti, filwaqt li żżomm quddiem għajnejha li l-operazzjonijiet tal-ġenbejn ħafna drabi jitwettqu fuq persuni anzjani li huma suġġetti għal riskji ogħla tas-saħħa meta jiġu operati. [Em. 18] |
| --- | --- |

(19a)

Fil-każ ta’ apparat li jikkonsisti minn aktar minn parti impjantabbli waħda, bħall-impjanti tal-ġenbejn, għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà tal-partijiet ta’ manifatturi differenti sabiex tiġi evitata s-sostituzzjoni tal-parti funzjonali tal-apparat u b’hekk jiġu evitati riskji u inkonvenjenzi bla bżonn għall-pazjenti. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-ħtieġa ta’ miżuri ulterjuri biex tiżgura l-kompatibbiltà tal-partijiet ekwivalenti tal-impjanti tal-ġenbejn minn manifatturi differenti, filwaqt li żżomm quddiem għajnejha li l-operazzjonijiet tal-ġenbejn ħafna drabi jitwettqu fuq persuni anzjani li huma suġġetti għal riskji ogħla tas-saħħa meta jiġu operati. [Em. 18]

| (20) | Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), tippermetti lill-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal kategoriji speċifiċi ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. F’oqsma fejn m’hemmx standards armonizzati jew fejn dawn mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi li jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u r-rekwiżiti għall-evalwazzjoni u/jew is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. |
| --- | --- |

(20)

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), tippermetti lill-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal kategoriji speċifiċi ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. F’oqsma fejn m’hemmx standards armonizzati jew fejn dawn mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi li jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u r-rekwiżiti għall-evalwazzjoni u/jew is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

| (21) | Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi, pereżempju fir-rigward tal-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali, sabiex tittejjeb iċ-ċertezza legali. |
| --- | --- |

(21)

Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi, pereżempju fir-rigward tal-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali, sabiex tittejjeb iċ-ċertezza legali.

| (21a) | Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (26)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq. [Em. 19] |
| --- | --- |

(21a)

Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (26)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq. [Em. 19]

| (22) | Ir-regoli applikabbli għall-apparati mediċi, fejn xieraq, għandhom jiġu allinjati mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27) u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28). |
| --- | --- |

(22)

Ir-regoli applikabbli għall-apparati mediċi, fejn xieraq, għandhom jiġu allinjati mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27) u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28).

| (23) | Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom, li huma koperti b’dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti. |
| --- | --- |

(23)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom, li huma koperti b’dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti.

| (24) | Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.
  Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet li jippermettu lill-impriżi żgħar u medji bi speċjalizzazzjoni intelliġenti jkollhom aċċess aktar faċli għal dan is-suq. [Em. 20] |
| --- | --- |

(24)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.
  Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet li jippermettu lill-impriżi żgħar u medji bi speċjalizzazzjoni intelliġenti jkollhom aċċess aktar faċli għal dan is-suq. [Em. 20]

| (25) | Diversi obbligi tal-manifatturi, bħall-evalwazzjoni klinika jew ir-rappurtar ta’ viġilanza, li kienu stipulati biss f’dawk l-annessi tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, għandhom jiġu inkorporati fid-dispożizzjonijiet ta’ adozzjoni ta’ dan ir-Regolament biex tittejjeb iċ-ċertezza legali. |
| --- | --- |

(25)

Diversi obbligi tal-manifatturi, bħall-evalwazzjoni klinika jew ir-rappurtar ta’ viġilanza, li kienu stipulati biss f’dawk l-annessi tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, għandhom jiġu inkorporati fid-dispożizzjonijiet ta’ adozzjoni ta’ dan ir-Regolament biex tittejjeb iċ-ċertezza legali.

| (25a) | Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u t-trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jitqiegħdu fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti. [Em. 21] |
| --- | --- |

(25a)

Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u t-trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jitqiegħdu fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti. [Em. 21]

| (26) | Biex jiġi żgurat li l-apparati mediċi li jiġu manifatturati f’serje jibqgħu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparati mediċi tagħhom titqies għall-proċess ta’ produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku. |
| --- | --- |

(26)

Biex jiġi żgurat li l-apparati mediċi li jiġu manifatturati f’serje jibqgħu f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparati mediċi tagħhom titqies għall-proċess ta’ produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku.

| (27) | Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra għall-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparati magħmula għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali. [Em. 22] |
| --- | --- |

(27)

Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra għall-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparati magħmula għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali. [Em. 22]

| (28) | Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol pivotali fl-iżgurar tal-konformità tal-apparati mediċi prodotti minn dawk il-manifatturi u biex iservi bħala l-persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilit fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat iressaq applikazzjoni għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta' viġilanza jew jirreġistra l-apparati li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif xieraq ċerti kompiti definiti. Fir-rigward tar-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili għal dawk għal persuna kwalifikata ta’ manifattur iżda, fir-rigward tal-kompiti tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu wkoll minn persuna bi kwalifika fil-liġi. |
| --- | --- |

(28)

Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol pivotali fl-iżgurar tal-konformità tal-apparati mediċi prodotti minn dawk il-manifatturi u biex iservi bħala l-persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilit fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat iressaq applikazzjoni għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta' viġilanza jew jirreġistra l-apparati li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif xieraq ċerti kompiti definiti. Fir-rigward tar-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili għal dawk għal persuna kwalifikata ta’ manifattur iżda, fir-rigward tal-kompiti tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu wkoll minn persuna bi kwalifika fil-liġi.

| (29) | Biex tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra għandhom jiġu kkunsidrati bħala l-manifattur tal-apparat mediku. |
| --- | --- |

(29)

Biex tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra għandhom jiġu kkunsidrati bħala l-manifattur tal-apparat mediku.

| (30) | Il-kummerċ parallel fi prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern fuq bażi tal-Artikolu 34 tat-TFUE, soġġett għal-limitazzjonijiet imponuti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali stipulati fl-Artikolu 36 tat-TFUE. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija soġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-ippakkjar mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni għall-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja (29) f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparati mediċi. |
| --- | --- |

(30)

Il-kummerċ parallel fi prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern fuq bażi tal-Artikolu 34 tat-TFUE, soġġett għal-limitazzjonijiet imponuti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali stipulati fl-Artikolu 36 tat-TFUE. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija soġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-ippakkjar mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni għall-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja (29) f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparati mediċi.

| (31) | Is-sejbiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti u dawk li ġew Identifikati Reċentement (SCENIHR), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (30), fl-opinjoni xjentifika tiegħu tal-15 ta’ April 2010 dwar is-sikurezza ta’ apparati mediċi riproċessati kummerċjalizzati biex jintużaw darba, u tal-Kummissjoni fir-rapport tagħha tas-27 ta’ Awwissu 2010 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni tar-riproċessar tal-apparati mediċi li jintużaw darba fl-Unjoni Ewropea, skont l-Artikolu 12a tad-Direttiva 93/42/KEE (31), juru li hemm bżonn regolazzjoni tar-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, filwaqt li din il-prattika tkun tista’ tkompli tiżviluppa b’kundizzjonijiet aktar ċari. Meta apparat li jintuża darba jiġi riproċessat, l-għan maħsub tiegħu jiġi mmodifikat u min jipproċessah mill-ġdid għandu għalhekk jitqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat. |
| --- | --- |

(31)

Is-sejbiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti u dawk li ġew Identifikati Reċentement (SCENIHR), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (30), fl-opinjoni xjentifika tiegħu tal-15 ta’ April 2010 dwar is-sikurezza ta’ apparati mediċi riproċessati kummerċjalizzati biex jintużaw darba, u tal-Kummissjoni fir-rapport tagħha tas-27 ta’ Awwissu 2010 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni tar-riproċessar tal-apparati mediċi li jintużaw darba fl-Unjoni Ewropea, skont l-Artikolu 12a tad-Direttiva 93/42/KEE (31), juru li hemm bżonn regolazzjoni tar-riproċessar tal-apparati li jintużaw darba sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, filwaqt li din il-prattika tkun tista’ tkompli tiżviluppa b’kundizzjonijiet aktar ċari. Meta apparat li jintuża darba jiġi riproċessat, l-għan maħsub tiegħu jiġi mmodifikat u min jipproċessah mill-ġdid għandu għalhekk jitqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat.

| (31a) | Il-possibbiltà attwali tal-ipproċessar mill-ġdid ta’ apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” (“single use”) mhijiex aċċettabbli mill-aspett ta' sigurtà. Għandu jiġi pproċessat mill-ġdid biss apparat tikettat bħala “li jistgħu jerġgħu jintużaw”. Konsegwentement, apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” għandu fil-fatt jintuża darba biss u għandu jkun hemm biss żewġ possibilitajiet: “li jintuża darba” jew “li jista”jerġa“jintuża”. Sabiex jiġi evitat kull tikkettjar sistematiku ta' apparat bħala “li jintuża darba”, l-apparat kollu għandu b'mod ġenerali jkun jistgħu jerġa’ jintuża, minbarra meta dan ikun inkluż f'lista stabbilita mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-MDAC, ta' kategoriji u gruppi ta' apparat mediku li ma jkunx adegwat għall-ipproċessar mill-ġdid. L-ipproċessar mill-ġdid tal-apparat jinkludi diversi attivitajiet li jiżguraw li apparat mediku jista’ jerġa’ jiġi użat b’sikurezza, li jvarjaw mid-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, it-tindif, l-iżmuntar, it-tiswija, is-sostituzzjoni tal-komponenti u l-ippakkjar. Dawn l-attivitajiet għandhom ikunu suġġetti għal standards komparabbli u trasparenti. [Em. 24] |
| --- | --- |

(31a)

Il-possibbiltà attwali tal-ipproċessar mill-ġdid ta’ apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” (“single use”) mhijiex aċċettabbli mill-aspett ta' sigurtà. Għandu jiġi pproċessat mill-ġdid biss apparat tikettat bħala “li jistgħu jerġgħu jintużaw”. Konsegwentement, apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” għandu fil-fatt jintuża darba biss u għandu jkun hemm biss żewġ possibilitajiet: “li jintuża darba” jew “li jista”jerġa“jintuża”. Sabiex jiġi evitat kull tikkettjar sistematiku ta' apparat bħala “li jintuża darba”, l-apparat kollu għandu b'mod ġenerali jkun jistgħu jerġa’ jintuża, minbarra meta dan ikun inkluż f'lista stabbilita mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-MDAC, ta' kategoriji u gruppi ta' apparat mediku li ma jkunx adegwat għall-ipproċessar mill-ġdid. L-ipproċessar mill-ġdid tal-apparat jinkludi diversi attivitajiet li jiżguraw li apparat mediku jista’ jerġa’ jiġi użat b’sikurezza, li jvarjaw mid-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, it-tindif, l-iżmuntar, it-tiswija, is-sostituzzjoni tal-komponenti u l-ippakkjar. Dawn l-attivitajiet għandhom ikunu suġġetti għal standards komparabbli u trasparenti. [Em. 24]

| (32) | Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, irid jingħata informazzjoni essenzjali
  ċara u aċċessibbli faċilment
  dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi
  informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-apparat, u
  kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa
  li tpoġġi lis-saħħa f
  '
  riskju
  li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà. [Em. 25] |
| --- | --- |

(32)

Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, irid jingħata informazzjoni essenzjali
  ċara u aċċessibbli faċilment
  dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi
  informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-apparat, u
  kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa
  li tpoġġi lis-saħħa f
  '
  riskju
  li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà. [Em. 25]

| (33) | L-apparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat mediku fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 26] |
| --- | --- |

(33)

L-apparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat mediku fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 26]

| (34) | It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet
  , bejjiegħa bl-ingrossa u spiżjara u jkun kompatibbli mal-karatteristiċi tas-sikurezza msemmijin fid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (32)

  u sistemi oħra ta' awtentikar diġà stabbiliti f'dawk il-kuntesti. [Em. 27] |
| --- | --- |

(34)

It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet
  , bejjiegħa bl-ingrossa u spiżjara u jkun kompatibbli mal-karatteristiċi tas-sikurezza msemmijin fid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (32)

  u sistemi oħra ta' awtentikar diġà stabbiliti f'dawk il-kuntesti. [Em. 27]

| (35) | It-trasparenza flimkien ma'
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni aktar tajba

  li tiġi ppreżentata b’mod adegwat lill-utent intiż
  huma essenzjali fl-għoti tas-setgħa

  biex jagħtu s-setgħa
  lill-pazjenti
  , lill-utenti
  u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex jippermettu li dawn ikunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. [Em. 28] |
| --- | --- |

(35)

It-trasparenza flimkien ma'
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni aktar tajba

  li tiġi ppreżentata b’mod adegwat lill-utent intiż
  huma essenzjali fl-għoti tas-setgħa

  biex jagħtu s-setgħa
  lill-pazjenti
  , lill-utenti
  u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex jippermettu li dawn ikunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. [Em. 28]

| (36) | Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. L-objettivi

  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (33). [Em. 29] |
| --- | --- |

(36)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. L-objettivi

  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (33). [Em. 29]

| (37) | Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparat mediku li jista
  '
  joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba mmotivata, li tinkixef l-informazzjoni eżistenti għall-apparat mediku, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku. [Em. 30] |
| --- | --- |

(37)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparat mediku li jista
  '
  joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba mmotivata, li tinkixef l-informazzjoni eżistenti għall-apparat mediku, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku. [Em. 30]

| (38) | Fir-rigward tad-dejta miġbura u proċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (34) tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali li jsir fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (35), japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni fil-qafas ta’ dan ir-Regolament u taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu. |
| --- | --- |

(38)

Fir-rigward tad-dejta miġbura u proċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (34) tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali li jsir fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (35), japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni fil-qafas ta’ dan ir-Regolament u taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu.

| (39) | Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli,
  fl-interessi ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom
  jabbozzaw rapport tal-aspetti

  iqassru l-aspetti prinċipali dwar s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika f’dokument.
  Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
  li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  . [Em. 31] |
| --- | --- |

(39)

Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli,
  fl-interessi ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom
  jabbozzaw rapport tal-aspetti

  iqassru l-aspetti prinċipali dwar s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika f’dokument.
  Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
  li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  . [Em. 31]

| (39a) | Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċi, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparat mediku b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni
  .
  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali d-dejta inkluża fl-investigazzjonijiet kliniċi m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali fir-rigward tad-dejta f'investigazzjonijiet kliniċi mill-manifattur b'rabta mal-użu ta' din id-dejta minn manifatturi oħra. [Em. 32] |
| --- | --- |

(39a)

Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċi, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparat mediku b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni
  .
  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali d-dejta inkluża fl-investigazzjonijiet kliniċi m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali fir-rigward tad-dejta f'investigazzjonijiet kliniċi mill-manifattur b'rabta mal-użu ta' din id-dejta minn manifatturi oħra. [Em. 32]

| (39b) | Fil-każ ta’ apparat b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipprevjenu r-riskju ta’ infezzjoni u ta’ kontaminazzjoni mikrobika bejn il-pazjenti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jeliminaw ir-riskji magħrufin jew prevedibbli għas-sikurezza tal-pazjenti billi jirrakkomandaw inter alia l-aktar livelli sikuri ta’ diżinfezzjoni u l-aktar linji gwida sikuri f’dan ir-rigward u jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mill-utenti u mill-istabbilimenti tas-saħħa. Bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawn il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa jkunu adegwati. [Em. 33] |
| --- | --- |

(39b)

Fil-każ ta’ apparat b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipprevjenu r-riskju ta’ infezzjoni u ta’ kontaminazzjoni mikrobika bejn il-pazjenti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jeliminaw ir-riskji magħrufin jew prevedibbli għas-sikurezza tal-pazjenti billi jirrakkomandaw inter alia l-aktar livelli sikuri ta’ diżinfezzjoni u l-aktar linji gwida sikuri f’dan ir-rigward u jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mill-utenti u mill-istabbilimenti tas-saħħa. Bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawn il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa jkunu adegwati. [Em. 33]

| (40) | Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja

  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti
  u 
  l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, u biex tiġi żgurata l-fiduċja
  taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. [Em. 34] |
| --- | --- |

(40)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja

  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti
  u 
  l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, u biex tiġi żgurata l-fiduċja
  taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. [Em. 34]

| (41) | Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi, għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparati mediċi biex jiżguraw konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni oriġinali. |
| --- | --- |

(41)

Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi, għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparati mediċi biex jiżguraw konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni oriġinali.

| (42) | Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.
  [Em. 35] |
| --- | --- |

(42)

Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.
  [Em. 35]

| (42a) | Għal apparati mediċi b'riskju għoli, bħal apparati fil-klassi III, apparati impjantabbli u apparati intiżi għall-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali meta dawn l-apparati ma jaħdmux jew ma jaħdmux sew u b'hekk ikollhom impatt kbir fuq is-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tkun f'idejn il-korpi notifikati speċjali. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jinħatru mill-EMA abbażi ta' rekwiżiti msaħħa dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persunal kif imsemmi fit-Taqsima 3.5a tal-Anness VI. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jiltaqgħu f'netwerk sabiex b'mod partikolari jiskambjaw prattiki tajba u jiżguraw konverġenza fil-ħidma tagħhom. Il-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (AMCD) għandu jagħti opinjoni dwar is-sodezza tad-dejta klinika permezz ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi. Il-ħtieġa għal valutazzjoni addizzjonali ta' dan it-tip għandha titnaqqas ladarba r-regoli l-ġodda jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ u applikati, b'mod partikolari, għall-korpi notifikati kollha u hekk kif jiġu żviluppati standards tekniċi komuni. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-funzjonament tal-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali u l-esperjenza bil-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali wara ħames snin bil-ħsieb li jiġi valutat jekk tistax tiġi ristretta iktar. [Em. 363 u 370] |
| --- | --- |

(42a)

Għal apparati mediċi b'riskju għoli, bħal apparati fil-klassi III, apparati impjantabbli u apparati intiżi għall-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali meta dawn l-apparati ma jaħdmux jew ma jaħdmux sew u b'hekk ikollhom impatt kbir fuq is-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tkun f'idejn il-korpi notifikati speċjali. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jinħatru mill-EMA abbażi ta' rekwiżiti msaħħa dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persunal kif imsemmi fit-Taqsima 3.5a tal-Anness VI. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jiltaqgħu f'netwerk sabiex b'mod partikolari jiskambjaw prattiki tajba u jiżguraw konverġenza fil-ħidma tagħhom. Il-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (AMCD) għandu jagħti opinjoni dwar is-sodezza tad-dejta klinika permezz ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi. Il-ħtieġa għal valutazzjoni addizzjonali ta' dan it-tip għandha titnaqqas ladarba r-regoli l-ġodda jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ u applikati, b'mod partikolari, għall-korpi notifikati kollha u hekk kif jiġu żviluppati standards tekniċi komuni. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-funzjonament tal-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali u l-esperjenza bil-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali wara ħames snin bil-ħsieb li jiġi valutat jekk tistax tiġi ristretta iktar. [Em. 363 u 370]

| (42b) | Billi dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju. [Em. 379] |
| --- | --- |

(42b)

Billi dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju. [Em. 379]

| (42c) | L-ACMD għandu jkun magħmul minn esperti kliniċi fl-oqsma mediċi rilevanti għall-apparat mediku li qed jiġi valutat, rappreżentant wieħed mill-EMA u rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti. L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG jew mill-Kummissjoni u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu mmexxija minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku lis-segretarjat u l-operazzjonijiet tal-ACMD. [Em. 364] |
| --- | --- |

(42c)

L-ACMD għandu jkun magħmul minn esperti kliniċi fl-oqsma mediċi rilevanti għall-apparat mediku li qed jiġi valutat, rappreżentant wieħed mill-EMA u rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti. L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG jew mill-Kummissjoni u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu mmexxija minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku lis-segretarjat u l-operazzjonijiet tal-ACMD. [Em. 364]

| (43) | Huwa meħtieġ, partikolarment għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparati mediċi jibqgħu maqsumin f'erba' klassijiet tal-prodotti skont il-prattika internazzjonali. Ir-regoli dwar il-klassifikazzjoni, li huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà ta’ ġisem il-bniedem b’kunsiderazzjoni tar-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u mal-manifattura tal-apparati, jeħtieġ li jiġu adattati għall-progress tekniku u l-esperjenza miksuba mill-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Biex jinżamm l-istess livell ta’ sikurezza, kif inhu previst fid-Direttiva 90/385/KEE, l-apparati mediċi attivi impjantabbli u l-aċċessorji tagħhom għandhom jitqiegħdu fil-klassi tal-ogħla riskju. |
| --- | --- |

(43)

Huwa meħtieġ, partikolarment għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparati mediċi jibqgħu maqsumin f'erba' klassijiet tal-prodotti skont il-prattika internazzjonali. Ir-regoli dwar il-klassifikazzjoni, li huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà ta’ ġisem il-bniedem b’kunsiderazzjoni tar-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u mal-manifattura tal-apparati, jeħtieġ li jiġu adattati għall-progress tekniku u l-esperjenza miksuba mill-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Biex jinżamm l-istess livell ta’ sikurezza, kif inhu previst fid-Direttiva 90/385/KEE, l-apparati mediċi attivi impjantabbli u l-aċċessorji tagħhom għandhom jitqiegħdu fil-klassi tal-ogħla riskju.

| (44) | Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi I, bħala regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifatturi fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti. Għall-apparati mediċi tal-klassijiet IIa, IIb u III, livell xieraq ta’ involviment ta’ korp notifikat għandu jkun obbligatorju, bl-apparat mediku tal-klassi III jeħtieġ approvazzjoni espliċita minn qabel tad-disinn u l-manifattura tiegħu, qabel ma dan ikun jista’ jitqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

(44)

Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi I, bħala regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifatturi fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti. Għall-apparati mediċi tal-klassijiet IIa, IIb u III, livell xieraq ta’ involviment ta’ korp notifikat għandu jkun obbligatorju, bl-apparat mediku tal-klassi III jeħtieġ approvazzjoni espliċita minn qabel tad-disinn u l-manifattura tiegħu, qabel ma dan ikun jista’ jitqiegħed fis-suq.

| (45) | Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu simplifikati

  jissaħħu
  u integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. [Em. 38] |
| --- | --- |

(45)

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu simplifikati

  jissaħħu
  u integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. [Em. 38]

| (46) | Biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni, it-turija ta’ konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tkun ibbażata fuq dejta klinika li, għall-apparati mediċi tal-klassi III u għall-apparati mediċi impjantabbli, bħala regola ġenerali, għandha tinsilet minn investigazzjonijiet kliniċi li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser, li jista' jkun il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika oħra li tassumi responsabbiltà għall-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

(46)

Biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni, it-turija ta’ konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tkun ibbażata fuq dejta klinika li, għall-apparati mediċi tal-klassi III u għall-apparati mediċi impjantabbli, bħala regola ġenerali, għandha tinsilet minn investigazzjonijiet kliniċi li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser, li jista' jkun il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika oħra li tassumi responsabbiltà għall-investigazzjoni klinika.

| (47) | Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011,
  jew kwalunkwe verżjoni sussegwenti tiegħu
  dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. [Em. 39] |
| --- | --- |

(47)

Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011,
  jew kwalunkwe verżjoni sussegwenti tiegħu
  dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. [Em. 39]

| (47a) | Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (36)

  tgħid fl-Artikolu 23 tagħha li “Il-protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat dwar l-etika tar- riċerka qabel ma jinbeda l-istudju”. Investigazzjonijiet kliniċi li jinvolvu riskju għas-suġġetti għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. [Em. 40] |
| --- | --- |

(47a)

Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (36)

  tgħid fl-Artikolu 23 tagħha li “Il-protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat dwar l-etika tar- riċerka qabel ma jinbeda l-istudju”. Investigazzjonijiet kliniċi li jinvolvu riskju għas-suġġetti għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. [Em. 40]

| (48) | Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull investigazzjoni klinika tiġi reġistrata f’bażi ta’ dejta aċċessibbli mill-pubbliku. Biex jiġi mħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipprateċipaw f'investigazzjoni klinika ma għandhiex tiddaħħal fis-sistema elettronika. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika tal-investigazzjonijiet kliniċi ta’ apparati mediċi għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li għandha titwaqqaf għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. |
| --- | --- |

(48)

Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull investigazzjoni klinika tiġi reġistrata f’bażi ta’ dejta aċċessibbli mill-pubbliku. Biex jiġi mħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipprateċipaw f'investigazzjoni klinika ma għandhiex tiddaħħal fis-sistema elettronika. Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika tal-investigazzjonijiet kliniċi ta’ apparati mediċi għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li għandha titwaqqaf għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

| (48a) | Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-investigazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar, u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji tal-investigazzjonijiet kollha. [Em. 41] |
| --- | --- |

(48a)

Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-investigazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar, u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji tal-investigazzjonijiet kollha. [Em. 41]

| (49) | L-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni ta' aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat ta’ investigazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-investigazzjoni klinika li tkun se titwettaq f’diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni koordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ investigazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà finali li jiddeċiedi jekk l-investigazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu. |
| --- | --- |

(49)

L-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni ta' aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat ta’ investigazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-investigazzjoni klinika li tkun se titwettaq f’diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni koordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ investigazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà finali li jiddeċiedi jekk l-investigazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu.

| (50) | L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra
  , lill-MDCG u lill-Kummissjoni
  . [Em. 43] |
| --- | --- |

(50)

L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra
  , lill-MDCG u lill-Kummissjoni
  . [Em. 43]

| (51) | Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-investigazzjonijiet kliniċi li għandhom għanijiet regolatorji stipulati f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(51)

Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-investigazzjonijiet kliniċi li għandhom għanijiet regolatorji stipulati f’dan ir-Regolament.

| (51a) | Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informata bħat-tfal u persuni inkapaċitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (37)
  . [Em. 44] |
| --- | --- |

(51a)

Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informata bħat-tfal u persuni inkapaċitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (37)
  . [Em. 44]

| (52) | Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza
  tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart,
  fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rraportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat. [Em. 45] |
| --- | --- |

(52)

Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza
  tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart,
  fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rraportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat. [Em. 45]

| (53) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti.
  Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa,
  l-utenti
  u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu

  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni mal-pari tagħhom

  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti. [Em. 46] |
| --- | --- |

(53)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti.
  Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa,
  l-utenti
  u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu

  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni mal-pari tagħhom

  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti. [Em. 46]

| (54) | Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed
  il-koordinazzjoni,
  bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva
  , u t-trasparenza tal-proċeduri għandhom jiġu żgurati
  . [Em. 47] |
| --- | --- |

(54)

Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed
  il-koordinazzjoni,
  bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva
  , u t-trasparenza tal-proċeduri għandhom jiġu żgurati
  . [Em. 47]

| (54a) | Il-manifatturi għandhom jirrappurtaw perjodikament dwar apparat mediku kklassifikat bħala klassi III fir-rigward ta’ dejta rilevanti tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju u l-espożizzjoni tal-popolazzjoni sabiex jiġi vvalutat jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni rigward l-apparat mediku kkonċernat. [Em. 48] |
| --- | --- |

(54a)

Il-manifatturi għandhom jirrappurtaw perjodikament dwar apparat mediku kklassifikat bħala klassi III fir-rigward ta’ dejta rilevanti tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju u l-espożizzjoni tal-popolazzjoni sabiex jiġi vvalutat jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni rigward l-apparat mediku kkonċernat. [Em. 48]

| (55) | Ir-rappurtar ta’ avvenimenti avversi serji waqt l-investigazzjonijiet kliniċi u r-rappurtar ta’ inċidenti serji li jseħħu wara li apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi evitat rappurtar doppju. |
| --- | --- |

(55)

Ir-rappurtar ta’ avvenimenti avversi serji waqt l-investigazzjonijiet kliniċi u r-rappurtar ta’ inċidenti serji li jseħħu wara li apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi evitat rappurtar doppju.

| (56) | Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.
  Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi b’mod ċar il-mod kif għandhom isiru dawn l-ispezzjonijiet sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa u armonizzata fi ħdan l-Unjoni. [Em. 49] |
| --- | --- |

(56)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.
  Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi b’mod ċar il-mod kif għandhom isiru dawn l-ispezzjonijiet sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa u armonizzata fi ħdan l-Unjoni. [Em. 49]

| (57) | L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi. [Em. 50] |
| --- | --- |

(57)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi. [Em. 50]

| (57a) | L-Istati Membri huma mistiedna jistabbilixxu u jinfurzaw penali serji għall-manifatturi li jwettqu frodi u jqarrqu fir-rigward ta’ apparat mediku. Dawn il-penali għandhom minn tal-anqas jammontaw għall-qligħ mid-dħul iġġenerat mill-frodi jew qerq. Il-penali jistgħu jinkludu priġunerija. [Em. 51] |
| --- | --- |

(57a)

L-Istati Membri huma mistiedna jistabbilixxu u jinfurzaw penali serji għall-manifatturi li jwettqu frodi u jqarrqu fir-rigward ta’ apparat mediku. Dawn il-penali għandhom minn tal-anqas jammontaw għall-qligħ mid-dħul iġġenerat mill-frodi jew qerq. Il-penali jistgħu jinkludu priġunerija. [Em. 51]

| (58) | Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell
  komparabbli
  u struttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. [Em. 52] |
| --- | --- |

(58)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell
  komparabbli
  u struttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. [Em. 52]

| (58a) | L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. [Em. 53] |
| --- | --- |

(58a)

L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. [Em. 53]

| (59) | Kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG),

  Il-MDCG
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
   (38), biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament. [Em. 54] |
| --- | --- |

(59)

Kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG),

  Il-MDCG
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
   (38), biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament. [Em. 54]

| (60) | Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u valutazzjonijiet koordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità koordinatriċi hija fundamentali biex jiġi żgurat livell konsistement għoli ta’ saħħa u sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-investigazzjoni klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(60)

Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u valutazzjonijiet koordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità koordinatriċi hija fundamentali biex jiġi żgurat livell konsistement għoli ta’ saħħa u sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-investigazzjoni klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali.

| (61) | Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv
  u uniformi
  fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda. [Em. 55] |
| --- | --- |

(61)

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv
  u uniformi
  fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda. [Em. 55]

| (62) | L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparati mediċi biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni rigward is-sikurezza fir-rigward tal-apparati mediċi u biex trawwem it-tkomplija tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni ta’ regolamenti f’ġurisdizzjonijiet oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(62)

L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparati mediċi biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni rigward is-sikurezza fir-rigward tal-apparati mediċi u biex trawwem it-tkomplija tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni ta’ regolamenti f’ġurisdizzjonijiet oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b’dan ir-Regolament.

| (63) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat,
  il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li i u d-dritt għall-proprjetà
  , kif ukoll il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. [Em. 56] |
| --- | --- |

(63)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat,
  il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li i u d-dritt għall-proprjetà
  , kif ukoll il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. [Em. 56]

| (64) | Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi ta' dan ir-Regolament bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni, elementi stipulati fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-marka CE, kif ukoll kwalunkwe emenda jew żieda għalih, għandhom jiġu indirizzati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. [Em. 57] |
| --- | --- |

(64)

Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi ta' dan ir-Regolament bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni, elementi stipulati fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-marka CE, kif ukoll kwalunkwe emenda jew żieda għalih, għandhom jiġu indirizzati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. [Em. 57]

| (65) | Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (39). |
| --- | --- |

(65)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (39).

| (66) | Il-proċedura ta’ konsulenza għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tas-sommarju tal-manifattur tas-sikurezza u tal-prestazzjoni klinika; tal-kodiċijiet li jiddefinixxu l-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati; u tal-mudell taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, sakemm dawk l-atti jkunu ta' karattru proċedurali u ma jkollhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(66)

Il-proċedura ta’ konsulenza għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tas-sommarju tal-manifattur tas-sikurezza u tal-prestazzjoni klinika; tal-kodiċijiet li jiddefinixxu l-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati; u tal-mudell taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, sakemm dawk l-atti jkunu ta' karattru proċedurali u ma jkollhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.

| (67) | Il-Kummissjoni għandha tadotta immedjatament l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli fejn, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; fir-rigward tal-pożizzjoni tal-Kummissjoni jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra apparat mediku li jippreżenta riskju jew miżura nazzjonali preventiva u provviżjorja għall-protezzjoni tas-saħħa, hix ġustifikata jew le; u b’rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra apparat mediku li jippreżenta riskju, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jesiġu li jsir dan. |
| --- | --- |

(67)

Il-Kummissjoni għandha tadotta immedjatament l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli fejn, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; fir-rigward tal-pożizzjoni tal-Kummissjoni jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra apparat mediku li jippreżenta riskju jew miżura nazzjonali preventiva u provviżjorja għall-protezzjoni tas-saħħa, hix ġustifikata jew le; u b’rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra apparat mediku li jippreżenta riskju, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jesiġu li jsir dan.

| (68) | Biex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu

  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament
  u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu
  , huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzattivi għall-applikazzjoni xieraq tiegħu

  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jolqtu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni direttament għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq.
  Barra minn hekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-korpi notifikati eżistenti li jittrattaw apparat li jaqa' taħt il-klassi III, għandhom ikunu suġġetti għal applikazzjoni għal notifika skont dan ir-Regolament. [Em. 58] |
| --- | --- |

(68)

Biex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu

  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament
  u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu
  , huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzattivi għall-applikazzjoni xieraq tiegħu

  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jolqtu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni direttament għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq.
  Barra minn hekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-korpi notifikati eżistenti li jittrattaw apparat li jaqa' taħt il-klassi III, għandhom ikunu suġġetti għal applikazzjoni għal notifika skont dan ir-Regolament. [Em. 58]

| (69) | Sabiex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi, tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tiddaħħal l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi elettroniċi implimentati b’dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Tul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu, l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li huma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttivi biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli. |
| --- | --- |

(69)

Sabiex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi, tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tiddaħħal l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi elettroniċi implimentati b’dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Tul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu, l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li huma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttivi biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli.

| (70) | Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom jiġu rrevokati biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq tal-apparati mediċi u l-aspetti relatati koperti b’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(70)

Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom jiġu rrevokati biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq tal-apparati mediċi u l-aspetti relatati koperti b’dan ir-Regolament.

| (71) | Billi l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti u persuni oħra, ma jistax jintlaħaq kif meħtieġ mill-Istati Membri, imma jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif inhu stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif inhu stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv. |
| --- | --- |

(71)

Billi l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti u persuni oħra, ma jistax jintlaħaq kif meħtieġ mill-Istati Membri, imma jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif inhu stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif inhu stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.

| (71a) | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u ta opinjoni fit-8 ta' Frar 2013 (40), |
| --- | --- |

(71a)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u ta opinjoni fit-8 ta' Frar 2013 (40),

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

Il-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet

Artikolu 1

Il-Kamp ta' Applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi
  għall-użu mill-bniedem,

  u l-aċċessorji għall-apparat mediku
  u l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi
  li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem. [Em. 59]

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi, u l-aċċessorji għall-apparat mediku u 
  l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi
  minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”. [Em. 60]

2.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:

| (a) | apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti bir-Regolament (UE) [.../...]; |
| --- | --- |

(a)

apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti bir-Regolament (UE) [.../...];

| (b) | prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata koperti bir-Regolamenti (KE) Nru 1394/2007. Meta jkun qed jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 jew taħt dan ir-Regolament, għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari kif jaħdem prinċipalment dan il-prodott; |
| --- | --- |

(b)

prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata koperti bir-Regolamenti (KE) Nru 1394/2007. Meta jkun qed jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 jew taħt dan ir-Regolament, għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari kif jaħdem prinċipalment dan il-prodott;

| (c) | id-demm tal-bniedem, il-prodotti tad-demm, il-plażma jew iċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini mill-bniedem jew apparati li jinkorporaw, meta jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur, tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, barra mill-apparati msemmija fil-paragrafu 4; |
| --- | --- |

(c)

id-demm tal-bniedem, il-prodotti tad-demm, il-plażma jew iċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini mill-bniedem jew apparati li jinkorporaw, meta jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur, tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, barra mill-apparati msemmija fil-paragrafu 4;

| (d) | prodotti kożmetiċi koperti bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009; |
| --- | --- |

(d)

prodotti kożmetiċi koperti bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;

| (e) | trapjanti, tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali jew id-derivati minnhom, jew prodotti li fihom għandhom dan li semma jew jikkonsistu minnhom, sakemm apparat ma jkunx manifatturat bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati minnhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli.
  Madankollu, it-tessuti u ċ-ċelloli li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli u li tkun saritilhom biss manipulazzjoni mhux sostanzjali, partikolarment dawk elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu kkunsidrati bħala apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti u ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew id-derivati minnhom; |
| --- | --- |

(e)

trapjanti, tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali jew id-derivati minnhom, jew prodotti li fihom għandhom dan li semma jew jikkonsistu minnhom, sakemm apparat ma jkunx manifatturat bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati minnhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli.

Madankollu, it-tessuti u ċ-ċelloli li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli u li tkun saritilhom biss manipulazzjoni mhux sostanzjali, partikolarment dawk elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007, u l-prodotti derivati minn tali tessuti u ċelloli, ma għandhomx ikunu kkunsidrati bħala apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti u ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem jew id-derivati minnhom;

| (f) | il-prodotti
  kollha
  li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli
  u li jakkwistaw l-għan intiż tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi
  ,
  immunoloġiċi jew metaboliċi,
  inklużi
  ċerti
  mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses; [Em. 61] |
| --- | --- |

(f)

il-prodotti
  kollha
  li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli
  u li jakkwistaw l-għan intiż tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi
  ,
  immunoloġiċi jew metaboliċi,
  inklużi
  ċerti
  mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses; [Em. 61]

| (g) | l-ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 |
| --- | --- |

(g)

l-ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002

3.   Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali apparat mediku dijanjostiku in vitro kif inhu definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) [.../...] [dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro] għandu jkun irregolat minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx kopert bl-Artikolu 1(3) ta’ dak ir-Regolament. Ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat mediku dijanjostiku in vitro.

4.   Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament
  wara konsultazzjoni mal-aġenzija nazzjonali għall-mediċini jew mal-EMA
  . [Em. 62]

Madankollu, jekk l-azzjoni tas-sustanza mediċinali ma tkunx anċillari għal dik tal-apparat, il-prodott għandu jkun irregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. F’dan il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat.

5.   Fejn apparat ikun maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, dak l-apparat għandu jiġi rregolat minn dan ir-Regolament, mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali.

Jekk, madankollu, l-apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali u l-prodott mediċinali jitqiegħdu fis-suq b’tali mod li jiffurmaw prodott integrali uniku li jkun maħsub esklussivament għal użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa’ jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. F’dan il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti li tkun apparat.

5a.
     
  Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi t-tkomplija tal-applikazzjoni tal-miżuri inklużi fid-Direttiva 2002/98/KE u l-ħames Direttivi derivati tagħha li jistabbilixxu livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm.

L-Artikoli 10 (Il-personal), 14 (It-traċċar), 15 (Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara), 19 (Eżami ta’ donaturi) u 29 (Ħtiġijiet tekniċi u l-adattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku) tad-Direttiva 2002/98/KE jiżguraw is-sikurezza tad-donaturi u tal-pazjenti u per se dawk l-istandards eżistenti għandhom jinżammu. [Em. 63]

6.   Dan ir-Regolament huwa leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni fit-tifsira tal-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE u fit-tifsira tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/42/KE.

7.   Dan ir-Regolament ma għandu jaffettwa la l-applikazzjoni tad-Direttiva 96/29/Euratom, u lanqas tad-Direttiva 97/43/Euratom.

7a.
     
  Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fil-livell tal-Unjoni ma għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 64]

8.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jesiġu li ċerti apparati jistgħu jiġu fornuti biss jekk tintwera riċetta tat-tabib.

9.   Ir-referenzi għal Stat Membru f’dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu li jinkludu kull pajjiż ieħor li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim li jagħti lil dak il-pajjiż l-istess status bħal Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

Definizzjonijiet relatati mal-apparati:

| (1) | “apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta': [Em. 65]







  — | dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ,
  previżjoni,
  trattament, jew taffija tal-mard, [Em. 66] |
| --- | --- | --- |

(1)

“apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta': [Em. 65]

—

dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ,
  previżjoni,
  trattament, jew taffija tal-mard, [Em. 66]

| — | dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija minn feriment jew diżabbiltà jew kumpens għalihom, |
| --- | --- |

—

dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija minn feriment jew diżabbiltà jew kumpens għalihom,

| — | investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku, |
| --- | --- |

—

investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku,

| — | kontroll jew appoġġ tal-kunċepiment, |
| --- | --- |

—

kontroll jew appoġġ tal-kunċepiment,

| — | diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq, |
| --- | --- |

—

diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq,

u li ma jwettaqx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi.

Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra,
  kif ukoll prodotti li jużaw aġenti fiżiċi,
  maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati
  fuq bażi mhux eżawrjenti
  fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi
  għall-finijiet ta' dan ir-Regolament
  , sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le. [Em. 67]

| (2) | “aċċessorju għal apparat mediku” ifisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku(mediċi) wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti jew jgħin fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom;
  jew biex b’mod speċifiku jgħin fil-funzjonalità medika tal-apparatskont l-għan(ijiet) maħsub(a) għali; [Em. 68] |
| --- | --- |

(2)

“aċċessorju għal apparat mediku” ifisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku(mediċi) wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti jew jgħin fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom;
  jew biex b’mod speċifiku jgħin fil-funzjonalità medika tal-apparatskont l-għan(ijiet) maħsub(a) għali; [Em. 68]

| (2a) | “apparat ghal skopjiet estetiċi” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, materjal, sustanza jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, bl-iskop li jibdel l-apparenza fiżika tal-bnedmin, b’għan terapewtiku jew rikostruttiv, billi jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem, jinhemeż mas-superfiċje tal-għajn jew jintuża biex jiġġenera reazzjoni tat-tessut jew taċ-ċelloli fuq partijiet esterni jew mhux esterni tal-ġisem tal-bniedem.



  Prodotti ta’ tatwaġġ u titqib m’għandhomx jitqiesu bħala apparat għal skopijiet estetiċi; [Em. 69] |
| --- | --- |

(2a)

“apparat ghal skopjiet estetiċi” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, materjal, sustanza jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, bl-iskop li jibdel l-apparenza fiżika tal-bnedmin, b’għan terapewtiku jew rikostruttiv, billi jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem, jinhemeż mas-superfiċje tal-għajn jew jintuża biex jiġġenera reazzjoni tat-tessut jew taċ-ċelloli fuq partijiet esterni jew mhux esterni tal-ġisem tal-bniedem.

| (3) | “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” tfisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku skont

  minn persuna bi kwalifiki xierqa bl-għan esklużiv li jissodisfa r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet individwali ta’ pazjent speċifiku. B’mod partikolari, “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jista’ jiġi manifatturat abbażi ta’
  riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.
  Madankollu, l-apparati manifatturati bil-massa li jeħtieġ li jiġu adattati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparati li jiġu manifatturati bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati magħmula għall-esiġenzi tal-individwu; [Em. 70] |
| --- | --- |

(3)

“apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” tfisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku skont

  minn persuna bi kwalifiki xierqa bl-għan esklużiv li jissodisfa r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet individwali ta’ pazjent speċifiku. B’mod partikolari, “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jista’ jiġi manifatturat abbażi ta’
  riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.
  Madankollu, l-apparati manifatturati bil-massa li jeħtieġ li jiġu adattati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparati li jiġu manifatturati bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati magħmula għall-esiġenzi tal-individwu; [Em. 70]

| (4) | “apparat attiv” tfisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi minn fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament
  mill-ġisem tal-bniedem jew
  mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi. [Em. 71]

  Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv;
  [Em. 72] |
| --- | --- |

(4)

“apparat attiv” tfisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi minn fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament
  mill-ġisem tal-bniedem jew
  mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi. [Em. 71]

| (5) | “apparat impjantabbli” ifisser kull apparat, inklużi dawk li jiġu assorbiti mill-ġisem b’mod parzjali jew kompletament, li huwa maħsub






  — | li jiġi introdott kollu fil-ġisem tal-bniedem jew, |
| --- | --- | --- |

(5)

“apparat impjantabbli” ifisser kull apparat, inklużi dawk li jiġu assorbiti mill-ġisem b’mod parzjali jew kompletament, li huwa maħsub

—

li jiġi introdott kollu fil-ġisem tal-bniedem jew,

| — | li jissostitwixxi l-wiċċ epiteljali jew wiċċ il-għajn, |
| --- | --- |

—

li jissostitwixxi l-wiċċ epiteljali jew wiċċ il-għajn,

permezz ta' intervent kliniku u li huwa maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura.

Kull apparat maħsub li jiddaħħal parzjalment fil-ġisem tal-bniedem b'intervent kliniku u maħsub biex jibqa' fl-istess post wara l-proċedura għal mill-anqas 30 jum, ukoll għandu jitqies ukoll bħala apparat impjantabbli;

| (6) | “apparat invażiv” ifisser kull apparat li, kollu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem, minn fetħa fil-ġisem jew minn barra l-ġisem għal ġewwa; |
| --- | --- |

(6)

“apparat invażiv” ifisser kull apparat li, kollu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem, minn fetħa fil-ġisem jew minn barra l-ġisem għal ġewwa;

| (7) | “grupp ta’ apparat ġeneriku” ifisser sett ta’ apparati li jkollhom l-istess għanijiet maħsubin jew għanijiet simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu klassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi; |
| --- | --- |

(7)

“grupp ta’ apparat ġeneriku” ifisser sett ta’ apparati li jkollhom l-istess għanijiet maħsubin jew għanijiet simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu klassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;

| (8) | “apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika
  u li jkun ġie ttestjat u wera li huwa impossibbli li jerġa’ jintuża
  . [Em. 73]

  Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew użu għal tul ta’ żmien fuq l-istess pazjent; |
| --- | --- |

(8)

“apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika
  u li jkun ġie ttestjat u wera li huwa impossibbli li jerġa’ jintuża
  . [Em. 73]

Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew użu għal tul ta’ żmien fuq l-istess pazjent;

| (8a) | “apparat li jista’ jerġa’ jintuża” jfisser apparat li huwa adatt għar-riproċessar u li huwa intiż biex jintuża fuq diversi pazjenti jew waqt diversi proċeduri; [Em. 357] |
| --- | --- |

(8a)

“apparat li jista’ jerġa’ jintuża” jfisser apparat li huwa adatt għar-riproċessar u li huwa intiż biex jintuża fuq diversi pazjenti jew waqt diversi proċeduri; [Em. 357]

| (9) | “apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi;
  [Em. 75] |
| --- | --- |

(9)

“apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi;
  [Em. 75]

| (10) | “għan previst” tfissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta

  l-valutazzjoni klinika, liema użu għandu jiġi rifless fiċ-ċertifikat ta' konformità, fit-tikketta tal-prodott
  , fl-istruzzjonijiet dwar l-użu
  u, jekk ikun applikabbli,
  f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; [Em. 354] |
| --- | --- |

(10)

“għan previst” tfissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta

  l-valutazzjoni klinika, liema użu għandu jiġi rifless fiċ-ċertifikat ta' konformità, fit-tikketta tal-prodott
  , fl-istruzzjonijiet dwar l-użu
  u, jekk ikun applikabbli,
  f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; [Em. 354]

| (11) | “tikketta” ifisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq il-pakkett ta’ kull unità jew fuq il-pakkett ta’ apparati multipli; |
| --- | --- |

(11)

“tikketta” ifisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq il-pakkett ta’ kull unità jew fuq il-pakkett ta’ apparati multipli;

| (12) | “struzzjonijiet dwar l-użu” ifisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex tinforma lill-utent dwar l-għan previst tal-apparat u l-użu kif xieraq tiegħu u bi kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed; |
| --- | --- |

(12)

“struzzjonijiet dwar l-użu” ifisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex tinforma lill-utent dwar l-għan previst tal-apparat u l-użu kif xieraq tiegħu u bi kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed;

| (13) | “Identifikazzjoni Unika ta’ Apparat” (“UDI”) ifisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni u ta’ kkowdjar tal-apparat li huma aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’ apparati speċifiċi fis-suq; |
| --- | --- |

(13)

“Identifikazzjoni Unika ta’ Apparat” (“UDI”) ifisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni u ta’ kkowdjar tal-apparat li huma aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’ apparati speċifiċi fis-suq;

| (14) | “mhux vijabbli” ifisser ma għandu l-ebda potenzjal ta’ metaboliżmu jew ta’ multiplikazzjoni; |
| --- | --- |

(14)

“mhux vijabbli” ifisser ma għandu l-ebda potenzjal ta’ metaboliżmu jew ta’ multiplikazzjoni;

| (15) | “nanomaterjal” ifisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni skont id-daqs u n-numru, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-medda tad-daqs 1-100 nm.
  Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’ħajt wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar ta’ anqas minn 1 nm, għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali.
  Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal, “partikola”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej:






  — | “partikola” ifisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti; |
| --- | --- | --- |

(15)

“nanomaterjal” ifisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni skont id-daqs u n-numru, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-medda tad-daqs 1-100 nm.

Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’ħajt wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar ta’ anqas minn 1 nm, għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali.

Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal, “partikola”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej:

—

“partikola” ifisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti;

| — | “agglomerat” ifisser ġabra ta’ partikoli marbutin flimkien b’forzi dgħajfa jew aggregati fejn l-erja tas-superfiċji esterna li tirriżulta hija simili għat-total tal-erja tas-superfiċji tal-komponenti individwali; |
| --- | --- |

—

“agglomerat” ifisser ġabra ta’ partikoli marbutin flimkien b’forzi dgħajfa jew aggregati fejn l-erja tas-superfiċji esterna li tirriżulta hija simili għat-total tal-erja tas-superfiċji tal-komponenti individwali;

| — | “aggregat” ifisser partikolu magħmul minn partikoli marbutin jew magħqudin b’forza soda; |
| --- | --- |

—

“aggregat” ifisser partikolu magħmul minn partikoli marbutin jew magħqudin b’forza soda;

Id-definizzjonijiet relatati mad-disponibbiltà tal-apparati:

| (16) | “tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas; [Em. 76] |
| --- | --- |

(16)

“tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas; [Em. 76]

| (17) | “tqiegħed fis-suq” ifisser l-ewwel darba li apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(17)

“tqiegħed fis-suq” ifisser l-ewwel darba li apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

| (18) | “tqiegħed fis-servizz” ifisser l-istadju li fih apparat, barra minn apparat ta' investigazzjoni, isir disponibbli lill-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan previst għalih; |
| --- | --- |

(18)

“tqiegħed fis-servizz” ifisser l-istadju li fih apparat, barra minn apparat ta' investigazzjoni, isir disponibbli lill-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan previst għalih;

Id-definizzjonijiet marbutin mal-operaturi ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi:

| (19) | “manifattur” ifisser il-persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tibni mill-ġdid apparat jew li tqabbad lil xi ħadd jiddisinjalha, jimmanifatturalha jew jibnilha mill-ġdid apparat, u li tikkumerċjalizza dak l-apparat b’isimiha jew il-marka kummerċjali tagħha.
  Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ manifattur, il-bini kompletament mill-ġdid huwa definit bħala l-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà jkun jeżisti fis-suq jew mqiegħed fis-servizz, jew il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparati użati, biex jinġieb f’konformità ma’ dan ir-Regolament, flimkien mal-għoti ta’ ħajja ġdida lill-apparat mibni kompletament mill-ġdid; |
| --- | --- |

(19)

“manifattur” ifisser il-persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tibni mill-ġdid apparat jew li tqabbad lil xi ħadd jiddisinjalha, jimmanifatturalha jew jibnilha mill-ġdid apparat, u li tikkumerċjalizza dak l-apparat b’isimiha jew il-marka kummerċjali tagħha.

Għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ manifattur, il-bini kompletament mill-ġdid huwa definit bħala l-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà jkun jeżisti fis-suq jew mqiegħed fis-servizz, jew il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparati użati, biex jinġieb f’konformità ma’ dan ir-Regolament, flimkien mal-għoti ta’ ħajja ġdida lill-apparat mibni kompletament mill-ġdid;

| (20) | “rappreżentant awtorizzat” ifisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward tal-kompiti speċifiċi marbuta mal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(20)

“rappreżentant awtorizzat” ifisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward tal-kompiti speċifiċi marbuta mal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament;

| (21) | “importatur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(21)

“importatur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

| (22) | “distributur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(22)

“distributur” ifisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq;

| (23) | “operaturi ekonomiċi” ifisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; |
| --- | --- |

(23)

“operaturi ekonomiċi” ifisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

| (24) | “istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika; [Em. 77] |
| --- | --- |

(24)

“istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika; [Em. 77]

| (25) | “utent” ifisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhix esperta li tuża apparat; |
| --- | --- |

(25)

“utent” ifisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhix esperta li tuża apparat;

| (26) | “persuna mhix esperta” ifisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew f’dixxiplina medika; |
| --- | --- |

(26)

“persuna mhix esperta” ifisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew f’dixxiplina medika;

| (27) | “riproċessar” ifisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;
  attivitajiet ta’ servizzi tar-rutina għall-manutenzjoni tal-apparai mhumiex inklużi f’din id-definizzjoni; [Em. 78] |
| --- | --- |

(27)

“riproċessar” ifisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;
  attivitajiet ta’ servizzi tar-rutina għall-manutenzjoni tal-apparai mhumiex inklużi f’din id-definizzjoni; [Em. 78]

Definizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità:

| (28) | “valutazzjoni tal-konformità” ifisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat ġewx issodisfati; |
| --- | --- |

(28)

“valutazzjoni tal-konformità” ifisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat ġewx issodisfati;

| (29) | “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” ifisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-ikkalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; |
| --- | --- |

(29)

“korp ta' valutazzjoni tal-konformità” ifisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-ikkalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

| (30) | “korp notifikat” ifisser korp għall-valutazzjoni tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(30)

“korp notifikat” ifisser korp għall-valutazzjoni tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament;

| (31) | “marka tal-konformità CE” jew “marka CE” ifissru marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha; |
| --- | --- |

(31)

“marka tal-konformità CE” jew “marka CE” ifissru marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;

| (31a) | “prestazzjoni” ifisser kwalunkwe karatteristika teknika, kwalunkwe effett u kwalunkwe benefiċċju tal-apparat meta jintuża għall-għan intiż u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu; [Em. 79] |
| --- | --- |

(31a)

“prestazzjoni” ifisser kwalunkwe karatteristika teknika, kwalunkwe effett u kwalunkwe benefiċċju tal-apparat meta jintuża għall-għan intiż u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu; [Em. 79]

| (31b) | “benefiċċju” ifisser l-impatt pożittiv fuq is-saħħa ta’ apparat mediku abbażi ta’ dejta klinika u mhux klinika; [Em. 80] |
| --- | --- |

(31b)

“benefiċċju” ifisser l-impatt pożittiv fuq is-saħħa ta’ apparat mediku abbażi ta’ dejta klinika u mhux klinika; [Em. 80]

Id-definizzjonijiet relatati mal-evalwazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi:

| (32) | “evalwazzjoni klinika” ifisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-prestazzjoni u 
  l-benefiċċji kliniċi
  tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur; [Em. 82] |
| --- | --- |

(32)

“evalwazzjoni klinika” ifisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-prestazzjoni u 
  l-benefiċċji kliniċi
  tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur; [Em. 82]

| (33) | “investigazzjoni klinika” ifisser kull investigazzjoni sistematika fuq suġġett uman wieħed jew aktar, li titwettaq biex tivvaluta s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat;

  Investigazzjonijiet kliniċi għal apparat mediku, meta jkun obbligatorju f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandu jinkludi investigazzjonijiet kliniċi każwali tal-popolazzjoni adegwata mmirata u investigazzjonijiet kkontrollati tajjeb. [Em. 83] |
| --- | --- |

(33)

“investigazzjoni klinika” ifisser kull investigazzjoni sistematika fuq suġġett uman wieħed jew aktar, li titwettaq biex tivvaluta s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat;

| (34) | “apparat ta' investigazzjoni” ifisser kull apparat li jiġi vvalutat għas-sikurezza u/jew il-prestazzjoni f’investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(34)

“apparat ta' investigazzjoni” ifisser kull apparat li jiġi vvalutat għas-sikurezza u/jew il-prestazzjoni f’investigazzjoni klinika;

| (35) | “pjan ta’ investigazzjoni klinika” ifisser id-dokument(i) li jistabbilixxi(u) ir-razzjonal, l-objettivi, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(35)

“pjan ta’ investigazzjoni klinika” ifisser id-dokument(i) li jistabbilixxi(u) ir-razzjonal, l-objettivi, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-investigazzjoni klinika;

| (36) | “dejta klinika” ifisser l-informazzjoni
  kollha
  rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej: [Em. 84]







  — | investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) tal-apparat konċernat, |
| --- | --- | --- |

(36)

“dejta klinika” ifisser l-informazzjoni
  kollha
  rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej: [Em. 84]

—

investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) tal-apparat konċernat,

| — | investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) jew studji oħra rappurtati fil-letteratura xjentifika, ta’ apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera, |
| --- | --- |

—

investigazzjoni(jiet) klinika(ċi) jew studji oħra rappurtati fil-letteratura xjentifika, ta’ apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera,

| — | rapporti ppubblikati u/jew mhux ippubblikati dwar esperjenza klinika oħra tal-apparat imsemmi jew apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera; |
| --- | --- |

—

rapporti ppubblikati u/jew mhux ippubblikati dwar esperjenza klinika oħra tal-apparat imsemmi jew apparat simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista’ tintwera;

| (37) | “sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ investigazzjoni klinika; [Em. 86] |
| --- | --- |

(37)

“sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ investigazzjoni klinika; [Em. 86]

| (37a) | “valutazzjoni ta’ konformità”, b'rabta ma’ studju kliniku, tfisser l-iċċekkjar mill-awtorità responsabbli tad-dokumentazzjoni, il-faċilitajiet u r-rekords uffiċjali rilevanti u l-eżistenza ta’ kopertura suffiċjenti b’assikurazzjoni. Tali ċċekkjar jista’ jitwettaq fil-bini tal-isponser u/jew l-istabbiliment tar-riċerka jew fi kwalunkwe post fejn l-awtorità responsabbli tista’ tqis tali ċċekkjar bħala neċessarju. [Em. 87] |
| --- | --- |

(37a)

“valutazzjoni ta’ konformità”, b'rabta ma’ studju kliniku, tfisser l-iċċekkjar mill-awtorità responsabbli tad-dokumentazzjoni, il-faċilitajiet u r-rekords uffiċjali rilevanti u l-eżistenza ta’ kopertura suffiċjenti b’assikurazzjoni. Tali ċċekkjar jista’ jitwettaq fil-bini tal-isponser u/jew l-istabbiliment tar-riċerka jew fi kwalunkwe post fejn l-awtorità responsabbli tista’ tqis tali ċċekkjar bħala neċessarju. [Em. 87]

| (37b) | 'korp tal-etika' korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti f'investigazzjonijiet kliniċi u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali investigazzjonijiet li jinvolvu minorenni, il-kumitat dwar l-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika; [Em. 88] |
| --- | --- |

(37b)

'korp tal-etika' korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti f'investigazzjonijiet kliniċi u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali investigazzjonijiet li jinvolvu minorenni, il-kumitat dwar l-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika; [Em. 88]

| (38) | “avveniment avvers” ifisser kull okkorrenza medika inkonvenjenti, mard jew korrimenti mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-laboratorju, f'suġġetti, f’utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le; |
| --- | --- |

(38)

“avveniment avvers” ifisser kull okkorrenza medika inkonvenjenti, mard jew korrimenti mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-laboratorju, f'suġġetti, f’utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le;

| (39) | “avveniment avvers serju” ifisser kull avveniment avvers li jkun wassal għal xi waħda minn dawn:






  — | mewt, |
| --- | --- | --- |

(39)

“avveniment avvers serju” ifisser kull avveniment avvers li jkun wassal għal xi waħda minn dawn:

—

mewt,

| — | deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li wassal għal xi waħda minn dawn:






  (i) | marda jew feriment ta’ theddida għall-ħajja, |
| --- | --- | --- |

—

deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li wassal għal xi waħda minn dawn:

(i)

marda jew feriment ta’ theddida għall-ħajja,

| (ii) | indebboliment permanenti ta’ parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, |
| --- | --- |

(ii)

indebboliment permanenti ta’ parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem,

| (iii) | trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien

  prolongazzjoni
  tat-trattament fl-isptar
  tal-pazjent
  , [Em. 89] |
| --- | --- |

(iii)

trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien

  prolongazzjoni
  tat-trattament fl-isptar
  tal-pazjent
  , [Em. 89]

| (iv) | intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi kkurata marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indebboliment permanenti ta' parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, |
| --- | --- |

(iv)

intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi kkurata marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indebboliment permanenti ta' parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem,

| — | sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew abnormalità

  diżabilità fiżika jew mentali
  konġenitali jew difett fit-twelid; [Em. 90] |
| --- | --- |

—

sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew abnormalità

  diżabilità fiżika jew mentali
  konġenitali jew difett fit-twelid; [Em. 90]

| (40) | “nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni,
  kif definit fil-punti 1 sa 6 ta' dan il-paragrafu,
  inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur; [Em. 91] |
| --- | --- |

(40)

“nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni,
  kif definit fil-punti 1 sa 6 ta' dan il-paragrafu,
  inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur; [Em. 91]

Id-definizzjonijiet relatati mal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq:

| (41) | “sejħa lura” ifisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari; |
| --- | --- |

(41)

“sejħa lura” ifisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;

| (42) | “irtirar” ifisser kwalunkwe miżura maħsuba biex ma tħallix li prodott fil-katina tal-provvista jkompli jsir disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(42)

“irtirar” ifisser kwalunkwe miżura maħsuba biex ma tħallix li prodott fil-katina tal-provvista jkompli jsir disponibbli fis-suq;

| (43) | “inċident” ifisser kull funzjonament mhux kif previst jew id-deterjorament fil-karatteristiċi jew il-prestazzjoni ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq, kull inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kull effett sekondarju mhux mixtieq u mhux mistenni; |
| --- | --- |

(43)

“inċident” ifisser kull funzjonament mhux kif previst jew id-deterjorament fil-karatteristiċi jew il-prestazzjoni ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq, kull inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kull effett sekondarju mhux mixtieq u mhux mistenni;

| (44) | “inċident serju” ifisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal xi waħda minn dawn:






  — | mewt ta’ pazjent, utent jew persuna oħra, |
| --- | --- | --- |

(44)

“inċident serju” ifisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal xi waħda minn dawn:

—

mewt ta’ pazjent, utent jew persuna oħra,

| — | deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa tal-pazjent, tal-utent jew ta’ persuna oħra; |
| --- | --- |

—

deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa tal-pazjent, tal-utent jew ta’ persuna oħra;

| — | theddida serja għas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

—

theddida serja għas-saħħa pubblika;

| (45) | “azzjoni korrettiva” ifisser azzjoni biex telimina l-kawża ta’ nuqqas ta' konformità potenzjali jew reali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa; |
| --- | --- |

(45)

“azzjoni korrettiva” ifisser azzjoni biex telimina l-kawża ta’ nuqqas ta' konformità potenzjali jew reali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa;

| (46) | “azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat” ifisser azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex jipprevjeni jew inaqqas ir-riskju ta’ inċident serju fir-rigward ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(46)

“azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat” ifisser azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex jipprevjeni jew inaqqas ir-riskju ta’ inċident serju fir-rigward ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq;

| (47) | “avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat” ifisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(47)

“avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat” ifisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

| (48) | “sorveljanza tas-suq” ifisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jiżguraw li l-prodotti jkunu f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjonji rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor ta' protezzjoni tal-interess pubbliku; |
| --- | --- |

(48)

“sorveljanza tas-suq” ifisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jiżguraw li l-prodotti jkunu f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjonji rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor ta' protezzjoni tal-interess pubbliku;

| (48a) | 'spezzjoni għall-għarrieda' tfisser spezzjoni li ssir minn avviż minn qabel; [Em. 92] |
| --- | --- |

(48a)

'spezzjoni għall-għarrieda' tfisser spezzjoni li ssir minn avviż minn qabel; [Em. 92]

Id-definizzjonijiet relatati mal-istandards tekniċi u speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn:

| (49) | “standard armonizzat” ifisser standard Ewropew kif definit fl-Artikolu 2(1)c tar-Regolament (UE) Nru [../..]; |
| --- | --- |

(49)

“standard armonizzat” ifisser standard Ewropew kif definit fl-Artikolu 2(1)c tar-Regolament (UE) Nru [../..];

| (50) | “speċifikazzjonijiet tekniċi komuni” ifisser dokument barra minn standard li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li jipprovdu mezz ta’ konformità mal-obbligu legali applikabbli għal apparat, proċess jew sistema. |
| --- | --- |

(50)

“speċifikazzjonijiet tekniċi komuni” ifisser dokument barra minn standard li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li jipprovdu mezz ta’ konformità mal-obbligu legali applikabbli għal apparat, proċess jew sistema.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex temenda l-lista fl-Anness XV, imsemmija fl-aħħar sottoparagrafu tan-numru (1) tal-paragrafu 1, fid-dawl tal-progress tekniku u b'kunsiderazzjoni tas-similarità bejn apparat mediku u prodott mingħajr għan mediku fir-rigward tal-karatteristiċi u r-riskji tagħhom.

3.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 sabiex tadatta d-definizzjoni ta’ nanomaterjal stabbilita fin-numru (15) tal-paragrafu 1 fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku u b’kunsiderazzjoni tad-definizzjonijiet maqbulin fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali.

Artikolu 3

L-istatus regolatorju tal-prodotti

1.   Il-Kummissjoni tista’,
  fuq inizjattiva tagħha stess jew għandha
  , jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni
  fuq il-bażi tiegħu l-MDCG u l-MDAC msemmija fl-Artikoli 78 u 78a rispettivament
  , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqgħux

  inkluż prodotti dubjużi, jaqax
  taħt id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku” jew
  ta'
  “aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

2.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-għarfien espert jinqasam bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi

  in vitro,

  il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.
  [Em. 93]

Kapitolu V

  II

Klassifikazzjoni u valutazzjoni tal-konformi

  ta' apparat mediku [Em. 260]

Artikolu 41

Klassifikazzjoni tal-apparati mediċi

1.   L-apparati għandhom jiġu klassifikati fil-klassijiet I, IIa, IIb u III, b'kunsiderazzjoni tal-għan maħsub għalihom u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

2.   Kull tilwima bejn il-manifattur u l-korp notifikat kkonċernat, minħabba l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni, għandha titressaq quddiem awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat, biex tittieħed deċiżjoni. F’każijiet fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju reġistrat fl-Unjoni u fejn ikun għadu ma ħatarx awtorità rappreżentattiva, il-kwistjoni għandha titressaq quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ir-rappreżentant awtorizzat imsemmi fl-aħħar inċiż tal-punt (b) tat-Taqsima 3.2. tal-Anness VIII ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.
  Id-deċiżjoni aħħarija għandu tkun disponibbli pubblikament fil-Eudamed. [Em. 150]

3.   Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparat, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom.
  Tali deċiżjoni għandha tittieħed, b’mod partikolari, sabiex jiġu riżolti deċiżjonijiet diverġenti bejn l-Istati Membri. [Em. 151]

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
  Qabel ma tadotta l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti u tikkunsidra s-suġġerimenti tagħhom. [Em. 152]

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa,
  għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan: [Em. 153]

| (a) | deċiżjoni li apparat, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, għandhom bħala deroga mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII, jitqiegħdu fi klassi oħra; |
| --- | --- |

(a)

deċiżjoni li apparat, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, għandhom bħala deroga mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII, jitqiegħdu fi klassi oħra;

| (b) | emenda jew suppliment tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII. |
| --- | --- |

(b)

emenda jew suppliment tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

KAPITIOLU IIa

Valutazzjoni tal-konformità [Em. 261]

Artikolu 26

Sommarju

  Rapport
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1.   Fil-każ ta’ apparati klassifikati fil-klassi III u apparati impjantabbli, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju tas-sikurezza

  rapport dwar is-sikurezza
  u l-prestazzjoni klinika
  tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-investigazzjoni klinika
  .
  Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li

  Dan għandu jinkiteb b'tali mod li jkun ċar għall-utent fil-mira

  faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat mediku li jsir disponibbli fis-suq
  . L-abbozz ta’ dan is-sommarju

  rapport
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat
  speċjali
  involut
  u vvalidat minnu
  fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 42 u għandu jkun validat minn dak il-korp

  43(a)
  .

1a.
     
  Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 27(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 18.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni

  l-format tal-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika.
  kemm fir-rapport kif ukoll msemmija fil-paragrafu 1.
  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2). [Em. 130]

Artikolu 42

Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.   Qabel jitqiegħed apparat fis-suq, il-manifatturi għandhom iwettqu valutazzjoni tal-konformità ta’ dak l-apparat. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI.

2.   Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi III, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità u eżami tad-dossier tad-disinn, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżami tat-tip kif inhu speċifikat fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fl-Anness X.

Fil-każ ta’ apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura ta’ konsultazzjoni kif inhu speċifikat fit-Taqsima 6.1 tal-Kapitolu II tal-Anness VIII jew it-Taqsima 6 tal-Anness IX, kif ikun applikabbli.

Fil-każ ta’ apparati koperti b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2), il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura ta’ konsultazzjoni, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 6.2 tal-Kapitolu II tal-Anness VIII jew it-Taqsima 6 tal-Anness IX, kif ikun applikabbli.

3.   Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIb, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżami tat-tip, kif inhu speċifikat fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fl-Anness X.

4.   Il-manifatturi tal-apparat tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni
  tal-prototip u
  tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X. [Em. 154]

5.   Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi I, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom billi joħorġu dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, imsemmija fl-Artikolu 17, wara li jfasslu d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II. Jekk l-apparati jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili jew ikollhom funzjoni ta' kejl, il-manifattur għandu japplika l-proċeduri stipulati fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, jew fil-Parti A tal-Anness X. Madankollu, l-involviment tal-korp notifikat għandu jkun limitat:

| (a) | fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, għall-aspetti tal-manifattura fir-rigward tal-iżgurar u ż-żamma tal-kundizzjonijiet sterili, |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, għall-aspetti tal-manifattura fir-rigward tal-iżgurar u ż-żamma tal-kundizzjonijiet sterili,

| (b) | fil-każ ta' apparati li għandhom funzjoni ta' kejl, għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti metroloġiċi. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta' apparati li għandhom funzjoni ta' kejl, għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti metroloġiċi.

6.   Il-manifatturi jistgħu jagħżlu li japplikaw proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli għal apparati ta’ klassi ogħla mill-apparat inkwistjoni.

7.   Il-manifatturi ta’ apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom isegwu l-proċedura stabbilita fl-Anness XI u jħejju dikjarazzjoni stabbilita f'dak l-Anness qabel ma jqiegħdu l-apparat fis-suq.

8.   L-Istat Membru fejn ikun stabbilit korp notifikat jista’ jiddetermina li d-dokumenti kollha jew xi wħud minnhom, inklużi d-dokumentazzjoni teknika, il-verifika, il-valutazzjoni u r-rapporti ta’ spezzjoni, relatati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 għandhom ikunu disponibbli f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni. Alternattivament, dawn għandhom ikunu disponibbli f'lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.

9.   L-apparati ta’ investigazzjoni għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 50 sa 60.

10.   Il-Kummissjoni tista’

  għandha
  , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti: [Em. 155]

| — | il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta’ kampjun għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva, kif inhu stipulat fit-Taqsimiet 3.3(c) u 4.5 tal-Anness VIII fil-każ ta' apparati tal-klassijiet IIa u IIb, u fit-Taqsima 7.2 tal-Parti A tal-Anness X fil-każ tal-apparati tal-klassi IIa; |
| --- | --- |

—

il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta’ kampjun għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva, kif inhu stipulat fit-Taqsimiet 3.3(c) u 4.5 tal-Anness VIII fil-każ ta' apparati tal-klassijiet IIa u IIb, u fit-Taqsima 7.2 tal-Parti A tal-Anness X fil-każ tal-apparati tal-klassi IIa;

| — | il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat;
  [Em. 156] |
| --- | --- |

—

il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat;
  [Em. 156]

| — | it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi notifikati fil-kuntest tal-verifiki tal-kampjuni, l-eżami tad-dossier tad-disinn u tal-eżami tat-tip skont it-Taqsimiet 4.4 u 5.3 tal-Anness VIII, it-Taqsima 3 tal-Anness IX u t-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness X. |
| --- | --- |

—

it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi notifikati fil-kuntest tal-verifiki tal-kampjuni, l-eżami tad-dossier tad-disinn u tal-eżami tat-tip skont it-Taqsimiet 4.4 u 5.3 tal-Anness VIII, it-Taqsima 3 tal-Anness IX u t-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness X.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

10a.
     
  Spezzjonijiet għalgħarrieda jistgħu jitqiesu, f'termini tan-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, bħala spezzjonijiet regolari, u jingħata kumpens tal-ispejjeż imġarrba mill-operaturi ekonomiċi minħabba l-ispezzjonijiet għalgħarrieda, dment li waqt dawn l-ispezzjonijiet għalgħarrieda ma tinstab l-ebda nonkonformità sinifikanti. Meta jiġu ordnati u jitwettqu spezzjonijiet għalgħarrieda, għandu jitqies f'kull mument il-prinċipju tal-proporzjonalità, b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikulari, tal-potenzjal tar-riskju ta' kull prodott individwali. [Em. 157]

11.   Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli 28 sa 40, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI.
  [Em. 158]

Artikolu 44

Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità

1.   Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi III, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ struzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti akkumpanjanti lill-MDCG.

2.   Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. Fuq suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4). Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa vvalidata xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex iressaq sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.

Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.

3.   L-MDCG jista’ jippreżenta l-kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-inforamzzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

4.   Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Huwa għandu jagħti lill-Kummissjoni spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ċerti kummenti ma jkunux ġew segwiti, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti din l-informazzjoni minnufih lill-MDCG.

5.   Fejn jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, kategoriji speċifiċi jew gruppi ta’ apparati, barra mill-apparati tal-klassi III, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:

| (a) | kemm ikun ġdid l-apparat jew it-teknoloġija li fuqha jkun ibbażat u l-impatt kliniku jew pubbliku sinifikanti tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

kemm ikun ġdid l-apparat jew it-teknoloġija li fuqha jkun ibbażat u l-impatt kliniku jew pubbliku sinifikanti tiegħu;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati; |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati;

| (d) | diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili; |
| --- | --- |

(d)

diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili;

| (e) | tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu bbażati. |
| --- | --- |

(e)

tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu bbażati.

6.   Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti preżentati skont il-paragrafu 3 u r-riżultat tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

7.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-MDCG għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

8.   Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tas-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari skont il-paragrafi 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
  [Em. 165]

Artikolu 44a

Proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati impjantabbli klassi III, apparati klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u fil-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11), u apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma jibqgħux vijabbli bl-eċċezzjoni ta' applikazzjonijiet biex jiġu mġedda jew supplementati ċertifikati eżisteni u apparati li għalihom l-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 6 u 7 ġew ippubblikati għall-evalwazzjoni medika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti akkumpanjanti lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG) għal opinjoni. Meta jsawwar l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jitlob valutazzjoni klinika mill-esperti rilevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 78.

2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:

| — | ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIII, inkluż ir-rapport tal-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmi fl-Anness XIV, |
| --- | --- |

—

ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIII, inkluż ir-rapport tal-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmi fl-Anness XIV,

| — | il-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fl-Anness XIII, u |
| --- | --- |

—

il-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fl-Anness XIII, u

| — | kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi. |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi.

Il-membri tal-MDCG għandhom jiddeċiedu li jagħmlu tali talba biss abbażi tal-kriterji li ġejjin:

| (a) | kemm ikun innovattiv l-apparat b'impatt possibbli kbir kliniku jew fuq is-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

kemm ikun innovattiv l-apparat b'impatt possibbli kbir kliniku jew fuq is-saħħa;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati. |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati.

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.

Fit-talba tiegħu, l-MDCG għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.

Fin-nuqqas ta' talba mill-MDCG fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali jista' jkompli bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.
     
  L-MDCG, wara konsultazzjoni tal-ACMD, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara s-sottomissjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-ACMD permezz tal-MDCG jista’ jitlob li tintbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

4.
     
  Fl-opinjoni tiegħu l-MDCG għandu jqis il-valutazzjoni klinika tal-ACMD. L-MDCG jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.

5.
     
  L-MDCG għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu.

6.
     
  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-MDCG. Fil-każ tal-aħħar, jista' jagħti avviż bil-miktub lill-MDCG li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-MDCG r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-MDCG għandu jittrażmetti minnufih din l-informazzjoni lill-ACMD u lill-Kummissjoni.

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għalt-talba, l-MDCG għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu, wara konsultazzjoni tal-ACMD meta meħtieġ. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni finali.

7.
     
  Immedjatament wara l-adozzjoni tagħha, l-MDCG għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.

8.
     
  Fil-każ ta’ opinjoni pożittiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali jista’ jipproċedi biċ-ċertifikazzjoni.

Madankollu, l-opinjoni pożittiva tal-MDCG tkun dipendenti fuq l-applikazzjoni ta’ miżuri speċifiċi (eż. l-adattament tal-pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, ċertifikazzjoni b’limitu ta’ żmien), il-korp notifikat speċjali għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità biss bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri jiġu implimentati bis-sħiħ.

Wara l-adozzjoni ta' opinjoni pożittiva, il-Kummissjoni dejjem għandha tesplora l-possibbiltà li tadotta standards tekniċi komuni għall-apparat jew għall-grupp ta' apparati kkonċernati u tadottahom meta possibbli (skont l-Artikolu 7).

Fil-każ ta' opinjoni negattiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali ma għandux joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità għalissa. Madankollu, il-korp notifikat speċjali jista’ jissottometti informazzjoni ġdida bħala tweġiba għall-ispjegazzjoni inkluża fil-valutazzjoni tal-MDCG. Jekk l-informazzjoni ġdida tkun sostanzjalment differenti minn dik li ġiet sottomessa preċedentement, l-MDCG għandu jivvaluta l-applikazzjoni mill-ġdid.

Fuq talba tal-manifattur, il-Kummissjoni għandha torganizza seduta ta’ smigħ li tippermetti diskussjoni fuq bażi xjentifika għal valutazzjoni xjentifika mhux pożittiva u kwalunkwe azzjoni li l-manifattur jista’ jieħu jew dejta li tista’ tiġi sottomessa biex jiġi indirizzat it-tħassib tal-MDCG.

9.
     
  Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tiddetermina kategoriji jew gruppi ta’ apparati speċifiċi, għajr l-apparati msemmija fil-paragrafu 1, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta' wieħed jew iktar mill-kriterji msemmija fil-paragrafu 2.

10.
     
  Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tal-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela xi dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

11.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn l-MDCG, il-korpi notifikati speċjali u l-ACMD, u bejnha l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

12.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta skont dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

13.
     
  Il-kumpanija konċernata m'għandhiex tiġi ċċarġjata għall-kost addizzjonali minħabba din il-valutazzjoni. [Em. 374/rev]

Artikolu 44b

Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tat-tħaddim tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 44a. Ir-rapport għandu jivvaluta b'mod partikolari kemm-il prodott kien soġġett għal valutazzjoni addizzjonali, liema fatturi wasslu għall-valutazzjoniu x'kienet id-deċiżjoni finali dwar il-prodotti. Għandu janalizza wkoll l-effetti tal-impatt sħiħ tar-regoli l-ġodda fuq il-korpi notifikati speċjali vis-à-vis l-valutazzjonijiet addizzjonali. [Em. 369]

Artikolu 45

Ċertifikati

1.   
  Qabel joħroġ ċertifikat, il-korp notifikat ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jieħu inkunsiderazzjoni kull riżultat li jinsab fir-rapport tal-investigazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 59(4).
  Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII. [Em. 167]

2.   Iċ-ċertifikati għandhom ikunu validi għall-perjodu li jindikaw, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin. Meta japplika l-manifattur, il-validità taċ-ċertifikat tista’ tiġi estiża għal aktar perjodi, li kull wieħed ma jistax jaqbeż il-ħames snin, fuq bażi ta' valutazzjoni mill-ġdid skont il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli. Kull suppliment ma’ ċertifikat għandu jibqa’ validu sa meta ċ-ċertifikat li jissupplixxi jibqa’ validu.

3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu
  u għandu jinnotifikahom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom li l-apparat mediku jiġi manifatturat u mqiegħed fis-suq, lill-Kummissjoni u lill-MDCG
  . [Em. 168]

4.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati. F'din is-sistema elettronika l-korp notifikat għandu jdaħħal l-informazzjoni rigward iċ-ċertifikati maħruġin, inklużi emendi u supplimenti, u dwar ċertifikati sospiżi, mogħtija mill-ġdid, irtirati jew rifjutati u r-restrizzjonijiet imposti fuq iċ-ċertifikati. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

5.   Fid-dawl tal-progress tekniku, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-kontenut minimu taċ-ċertifikati stabbilit fl-Anness XII.

Artikolu 46

Bidla volontarja tal-korp notifikat

1.   F’każijiet fejn il-manifattur itemm il-kuntratt tiegħu ma’ korp notifikat u jidħol f’kuntratt ma’ korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat, il-modalitajiet tal-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li jkun se jispiċċa u l-korp notifikat li jkun se jibda. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin:

| (a) | id-data tal-invalidità taċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat li jkun se jispiċċa; |
| --- | --- |

(a)

id-data tal-invalidità taċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat li jkun se jispiċċa;

| (b) | id-data sa meta n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat li jkun se jispiċċa, tista’ tiġi indikata fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali; |
| --- | --- |

(b)

id-data sa meta n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat li jkun se jispiċċa, tista’ tiġi indikata fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;

| (c) | it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà; |
| --- | --- |

(c)

it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;

| (d) | id-data meta l-korp notifikat li jkun se jibda, jassumi responsabbiltà sħiħa għall-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(d)

id-data meta l-korp notifikat li jkun se jibda, jassumi responsabbiltà sħiħa għall-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.

2.   Fid-data ta’ invalidità tagħhom, il-korp notifikat li jkun se jispiċċa għandu jirtira ċ-ċertifikati li jkun ħareġ għall-apparat ikkonċernat.

2a.
     
  Għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati bil-manifattura u t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-MDCG. [Em. 169]

Artikolu 47

Deroga mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti
  , sakemm l-MDCG jkun awtorizzah
  .
  Din id-deroga għandha tkun possibbli biss jekk il-manifattur jissottometti lill-awtorità kompetenti d-dejta klinika neċessarja saż-żmien preskritt. [Em. 170]

2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni
  , lill-korp notifikat inkarigat mill-evalwazzjoni tal-apparat mediku kkonċernat, lill-MDCG
  u lill-Istati Membri l-oħra b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed. [Em. 171]

3.   Fuq talba mingħand Stat Membru u fejn dan ikun fl-interess tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti f'aktar minn Stat Membru wieħed, il-Kummissjoni tista', pernezz ta' atti ta' implimentazzjoni, testendi għal perjodu determinat ta’ żmien il-validità ta’ awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru skont il-paragrafu 1 għat-territorju tal-Unjoni u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom l-apparat jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Għal raġunijiet indispensabbli ta’ urġenza ġustifikati kif xieraq u relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 88(4).

Artikolu 48

Ċertifikat ta’ bejgħ ħieles

1.   Għall-finijiet tal-esportazzjoni u fuq talba ta’ manifattur, l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat għandu joħroġ ċertifikat ta’ bejgħ ħieles li jiddikjara li l-manifattur ikun stabbilit kif xieraq u li l-apparat inkwistjoni li jkollu l-marka CE skont dan ir-Regolament jista’ jiġi kummerċjalizzat legalment fl-Unjoni. Iċ-ċertifikat tal-bejgħ ħieles għandu jkun validu għall-perjodu indikat fuqu, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin u li ma għandux jaqbeż il-validità taċ-ċertfikat imsemmi fl-Artikolu 45 maħruġ għall-apparat inkwistjoni.

2.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles b’kunsiderazzjoni tal-prattika internazzjonali fir-rigward tal-użu taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

Kapitolu IV [Em. 259]

Il-korpi notifikati

TAQSIMA 1 – KORPI NNOTIFIKATI

Artikolu 28

L-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati

1.   Stat Membru li jkun beħsiebu jaħtar korp ta’ valutazzjoni tal-konformità bħala korp notifikat, jew li jkun ħatar korp notifikat, biex iwettaq kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi skont dan ir-Regolament għandu jaħtar awtorità li għandha tkun responsabbli mill-istabbiliment u t-twettiq tal-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati, inklużi s-sottokuntratturi jew s-sussidjarji ta’ dawk il-korpi, minn hawn 'il quddiem imsejħa “awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati”.

2.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun stabbilita, organizzata u operata b’tali mod li tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u biex jiġu evitati l-kunflitti ta' interess mal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.   Din għandha tkun organizzata biex kull deċiżjoni relatata man-notifika ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persunal li jkun differenti minn dak li jkun wettaq il-valutazzjoni tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità.

4.   Din la għandha twettaq attivitajiet li jitwettqu minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, u lanqas servizzi ta' konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità

  aspetti kunfidenzjali
  tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal
  permanenti u
  kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha

  intern,
  għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
  Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.

B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

Bl-istess mod, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 33(3), Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparati mediċi.

7.   
  Ir-responsabbiltà aħħarija għall-korpi notifikati u l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati hija tal-Istati Membri fejn huma lokalizzati. L-Isat Membru hu mistenni li jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ xieraq tal-korpi notifikati u li l-aworità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv.
  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni
  kollha li jitolbu
  dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom.
  Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku soġġett għad-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 84.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista'

  għandha
  tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari għandha tiġi kkomunikata

  għandu jiġi kkomunikat
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. [Em. 132]

Artikolu 29

Ir-rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament.
  F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u fejn meħtieġ farmakoloġiku, għandhu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa.
  Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.
  B’mod partikolari, f’konformità mal-punt 1.2 tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu.

Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparat mediku. Din il-lista għandha tal-anqas għandha tinkludi l-kwalifiki, il-curriculum vitae u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-persunal jissodisfa ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni. [Em. 133]

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemenda jew jissupplixxi r-rekwiżiti minimi fl-Anness VI, fid-dawl tal-progress tekniku u b’kunsiderazzjoni għar-rekwiżiti minimi meħtieġa għall-valutazzjoni tal-apparati, jew kategoriji jew gruppi ta’ apparati speċifiċi.

Artikolu 30

Sussidjarji u sottokuntrattar

-1.
     
  Il-korpi notifikati għandu jkollhom persunal kompetenti intern u kompetenza interna permanenti, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat u anke fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.

Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat jew teknoloġiji mediċi b'mod partikolari meta l-kompetenza klinika tkun limitata.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2a.
     
  Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil
  espliċitu
  tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

4.   
  Tal-anqas darba f’sena,
  il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità

  jissottomettu lill-awtorità
  nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

4a.
     
  Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 35(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. [Em. 134]

Artikolu 30a

Sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi

1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

2.
     
  Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.

3.
     
  Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li sseħħ fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

4.
     
  Id-dejta fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. [Em. 135]

Artikolu 31

Applikazzjoni għal notifika minn korp ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għal apparat imsemmij fl-Artikolu 43(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 43(a). [Em. 136]

2.   L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparati li fir-rigward tagħhom il-korp jiddikjara li hu kompetenti, akkumpanjata minn dokumentazzjoni li tagħti prova tal-konformità mar-rekwiżiti kollha stipulati fl-Anness VI.

Fir-rigward tar-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u r-rekwiżiti tal-immaniġġjar tal-kwalità stipulati fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Anness VI, id-dokumentazzjoni rilevanti tista' tiġi preżentata f’forma ta’ ċertifikat validu u r-rapport ta’ evalwazzjoni korrispondenti maħruġa minn korp ta’ akkreditazzjoni nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jitqies li hu f’konformità mar-rekwiżiti koperti miċ-ċertifikat maħruġ minn tali korp ta’ akkreditazzjoni.

3.   Wara li jinħatar, il-korp notifikat għandu jaġġorna d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 fejn isiru tibdiliet rilevanti sabiex l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għall-monitoraġġ u l-verifika tal-konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha stipulati fl-Anness VI.

Artikolu 32

Valutazzjoni tal-applikazzjoni

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivverifika li l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 31 tkun kompluta u tfassal rapport ta’ valutazzjoni preliminari.

2.   Hija għandha tippreżenta rapport ta’ valutazzjoni preliminari lill-Kummissjoni li għandha minnufih tittrażmettih lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit mill-Artikolu 78 (“MDCG”). Fuq talba mill-Kummissjoni, ir-rapport għandu jiġi preżentat mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

3.   Fi żmien 14-il jum mis-sottomissjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas żewġ

  tliet
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità
  u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikanti
  . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikant
  .
  Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni
  għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni.
  F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għal apparat msemmi fl-Artikolu 43(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp
  ta' valutazzjoni tal-konformità li japplika
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni,.
  bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet differenti għandhom jiġu identifikati fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

  L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp ta' notifika għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi ir-riżervi tiegħu rigward in-notifika fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli
  .

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni.
  Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, din ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG.
  Fuq
  talba
  mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni
  finali
  tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni u, l-abbozz tan-notifika
  u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni,
  fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta' valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika, li . L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tikkunsidra b’mod xieraq biex tieħu deċiżjoni

  tibbaża d-deċiżjoni tagħha
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat
  fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .
  F'każ li d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali relevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjoni meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha. [Em. 137]

7.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-applikazzjoni tan-notifika msemmija fl-Artikolu 31 u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni stabbilita f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Artikolu 33

Proċedura ta’ notifika

1.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ħatru, permezz tal-għodda elettronika ta' notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni.

2.   L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 32
  .

3.   Meta awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , il-klassi ta' riskju
  u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u 
  l-klassijiet tar-riskju u
  t-tipi korrispondenti ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

5.   In-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, l-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni tal-MDCG. Fejn l-Istat Membru notifikanti ma jsegwix ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni sostanzjata kif xieraq.

6.   L-Istat Membru għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b’evidenza dokumentata rigward l-arranġamenti fis-seħħ biex jaċċerta li l-korp notifikat se jiġi mmonitorjat regolarment u se jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Barra minn hekk għandu jippreżenta evidenza dwar id-disponibbiltà tal-persunal għall-monitoraġġ tal-korp notifikat skont l-Artikolu 28(6).

7.   Fi żmien 28 jum minn notifika, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jqajmu oġġezzjonijiet bil-miktub, fejn jistabbilixxu l-argumenti tagħhom, fir-rigward tal-korp notifikat jew tal-monitoraġġ tiegħu mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati.

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż
  minnufih
  . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ jew parzjali, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.

Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2). Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. [Em. 138]

10.   In-notifika għandha ssir valida l-ġurnata ta’ wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tidderemina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat.

Artikolu 34

Numru ta’ identifikazzjoni u lista ta’ korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
  Jekk jiġu notifikati mill-ġdid b'suċċess, il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom. [Em. 139]

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel
  faċilment
  aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. [Em. 140]

Artikolu 35

Monitoraġġ tal-korpi notifikati

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati
  , u meta applikabbli l-EMA,
  għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien,
  u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien
  , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  għat-talbiet relatati mal-valutazzzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, preżentati mill-awtorità tagħhom jew minn ta’ Stati Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni sakemm ma jkunx.
  Meta jkun
  hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu

  il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom
  jikkonsultaw lill-MDCG Il-korp notifikat jew l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli mill-korpi notifikati jistgħu jitolbu li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew lill-Kummissjoni għandha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.

  , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni
  .
  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  , inkluża valutazzjoni dwar jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti
  . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi
  spezzjoni għalgħarrieda permezz ta'
  żjara fuq il-post lil kull korp notifikat
  , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti
  .

Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.

4.   Tliet

  Sentejn
  snin wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull tliet snin

  sentejn
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti

  u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat
  , jew sussidjarju jew sottokuntrattur ta' korp notifikat,
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

Għal korpi notifikati speċjali skont l-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.

Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5a.
     
  Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fil-punt 3.5 tal-Annes VI, lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG. [Em. 141]

Artikolu 35a

Penali

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkollhom sistema ta' penali stabbilita f'każ li l-korpi notifikati ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi. Din is-sistema għandha tkun trasparenti u proporzjonata għan-natura u l-livell ta' nonkonformità. [Em. 142]

Artikolu 36

Tibdil fin-notifiki

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).

2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi. Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu.

  Sospensjoni għandha tapplika sakemm tittieħed deċiżjoni biex tiġi annullata sospensjoni mill-MDCG, li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim ta' valutazzjoni konġunt maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3).
  Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih
  u fi żmien mhux iktar tard minn 10 ijiem
  lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra
  u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa relevanti
  b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu
  jinforma lill-Kummissjoni u
  jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għall-bidla fin-notifika

  għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar
  tan-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità
  , u mhux aktar tard minn 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport,
  kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandhom ikollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba.

5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

| (a) | fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew korp notifikat ieħor jikkonfermaw bil-miktub li jkun qed jassumu l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni; |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew korp notifikat ieħor jikkonfermaw bil-miktub li jkun qed jassumu l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni;

| (b) | fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika għandhom minnufih
  u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem,
  jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2). [Em. 143]

Artikolu 37

Sfida għall-kompetenza tal-korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha fir-rigward tal-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun soġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess.

2.   L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, l-informazzjoni kollha rigward in-notifika tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.
  Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport bl-opinjonijiet tal-Istati Membri disponibbli għall-pubbliku wara l-valutazzjoni. [Em. 144]

Fejn l-Istat Membru ma jiħux il-miżuri korrettivi meħtieġa, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tissospendi, tirrestrinġi jew tirtira n-notifika. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). Hija għandha tinnotifika lill-Istat Membru kkonċernat dwar id-deċiżjoni tagħha u taġġorna l-bażi ta’ dejta u l-lista tal-korpi notifikati.

Artikolu 38

Skambju tal-esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni tal-iskambju tal-esperjenza u l-koordinazzjoni tal-prattika amministrattiva bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

Artikolu 39

Koordinazzjoni tal-korpi notifikati

Il-Kummissjoni
  , b'konsultazzjoni mal-MDCG,
  għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
  Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena. [Em. 145]

Il-korpi notifikati skont dan ir-Regolament għandhom jipparteċipaw fix-xogħol ta’ dak il-grupp.

Il-Kummissjoni jew l-MDCG tista' titlob il-parteċipazzjoni ta' kwalunkwe korp notifikat. [Em. 146]

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-gruppi ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stabbilit f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). [Em. 147]

Artikolu 40

Miżati

  Tariffi


  għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettivitài
  , il-kosteffettività u l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (41).

Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku. [Em. 148]

Artikolu 40a

Trasparenza rigward tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.

2.
     
  It-tariffi għandhom ikunu paragunabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xahar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

3.
     
  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.

4.
     
  L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. [Em. 149]

TAQSIMA 2 – VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 43

Involviment tal-korpi notifikati
  fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur
  tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 43(a)(1)
  jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat
  għall-attivitajiet
  ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ikkonċernati.
  Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli mill-korpi notifikati tal-applikazzjoni.
  Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. [Em. 159]

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità.
  Għandu jinforma wkoll lill-korpi nazzjonali kompetenti mingħajr dewmien. [Em. 160]

3.   Il-korp notifikat jista’ jitlob kwalunkwe informazzjoni jew dejta mill-manifattur li tkun meħtieġa sabiex titwettaq kif xieraq il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità magħżula.

4.   Il-korpi notifikati u l-persunal tal-korpi notifikati għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u ma għandu jkollhom l-ebda pressjoni u persważjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjonijiet tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.

Taqsima 2a – Dispożizzjonijiet addizzjonali għall-valutazzjoni tal-konformità ta' apparat ta' riskju għoli: L-involviment ta' korpi notifikati speċjali [Em. 161]

Artikolu 43a

L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparati ta' riskju għoli

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali biss għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati li ġejjin:

| (a) | apparati impjantabbli; |
| --- | --- |

(a)

apparati impjantabbli;

| (b) | apparati li jinkorporaw sustanza, kif imsemmi fl-Artikolu 1(4) u l-punt 6.1. tal-Anness VII (Regola 13); |
| --- | --- |

(b)

apparati li jinkorporaw sustanza, kif imsemmi fl-Artikolu 1(4) u l-punt 6.1. tal-Anness VII (Regola 13);

| (c) | apparati tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u l-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11); |
| --- | --- |

(c)

apparati tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u l-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11);

| (d) | apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma baqgħux vijabbli; jew |
| --- | --- |

(d)

apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma baqgħux vijabbli; jew

| (e) | l-apparati l-oħra kollha tal-klassi III. |
| --- | --- |

(e)

l-apparati l-oħra kollha tal-klassi III.

2.
     
  Il-korpi notifikati speċjali li japplikaw li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA.

3.
     
  L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni.

4.
     
  L-EMA għandha taħtar il-korp jew il-korpi notifikati speċjali, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati elenkati fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni.

5.
     
  Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-isem tal-korp jew tal-korpi notifikati speċjali.

6.
     
  Din in-notifika għandha ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tidderemina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali.

Din in-notifika għandha tkun valida għal hames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA.

7.
     
  Il-manifattur tal-apparati elenkati fil-paragrafu 1 jista' japplika ma' korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 43(b).

8.
     
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

9.
     
  Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati elenkati fil-paragrafu 1.

10.
     
  L-Artikolu 43(2), (3) u (4) japplika għall-korpi notifikati speċjali. [Em. 360 u 371]

Artikolu 43b

Sistema elettronika dwar korpi notifikati speċjali

1.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika:

| — | għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex jiġbru u jipproċessaw informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali; |
| --- | --- |

—

għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex jiġbru u jipproċessaw informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali;

| — | għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; kif ukoll |
| --- | --- |

—

għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; kif ukoll

| — | għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni. |
| --- | --- |

—

għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni.

2.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika li tikkonċerna l-proċess ta' applikazzjoni għall-korpi notifikati speċjali għandha tiddaħħal fis-sistema ta' reġistrazzjoni elettronika mill-EMA.

3.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika u li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

4.
     
  Il-Kummissjoni għandha taġġorna s-sistema regolarment. [Em. 372]

Artikolu 43c

Netwerk ta' korpi notifikati speċjali

1.
     
  Il-Kummissjoni u l-MDCG għandhom jistabbilixxu, jospitaw, jikkoordinaw u jimmaniġġjaw in-netwerk ta' kopri notifikati speċjali.

2.
     
  In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin:

| (a) | li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparati mediċi; |
| --- | --- |

(a)

li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparati mediċi;

| (b) | li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparati mediċi; |
| --- | --- |

(b)

li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparati mediċi;

| (c) | li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu; |
| --- | --- |

(c)

li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu;

| (d) | li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi; |
| --- | --- |

(d)

li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi;

| (e) | li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; kif ukoll |
| --- | --- |

(e)

li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; kif ukoll

| (f) | li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi. |
| --- | --- |

(f)

li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi.

| (g) | li jidentifika u jinnotifika diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati speċjali fuq apparati sostanzjalment simili u li jikkomunikahom lill-MDCG. |
| --- | --- |

(g)

li jidentifika u jinnotifika diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati speċjali fuq apparati sostanzjalment simili u li jikkomunikahom lill-MDCG.

3.
     
  Laqgħat tan-netwerk għandhom isiru kull meta jintalbu minn tal-anqas tnejn mill-membri tiegħu jew mill-EMA. Għandu jiltaqa’ tal-anqas darbtejn fis-sena. [Emi. 361 u 373]

Kapitolu VI

  V [Em. 262]

Il-valutazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi

Artikolu 49

Il-valutazzjoni klinika

1.   Il-manifatturi għandhom iwettqu valutazzjoni klinika skont il-prinċipji stabbiliti f’dan l-Artikolu u l-Parti A tal-Anness XIII.

2.   Valutazzjoni klinika għandha ssir wara proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq waħda minn dawn:

| (a) | evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika rilevanti attwalment disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub għall-apparat, fejn dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati:






  — | jintwera li l-apparat soġġett għall-evalwazzjoni klinika u l-apparat li miegħu tkun marbuta d-dejta jkunu ekwivalenti, |
| --- | --- | --- |

(a)

evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika rilevanti attwalment disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub għall-apparat, fejn dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati:

—

jintwera li l-apparat soġġett għall-evalwazzjoni klinika u l-apparat li miegħu tkun marbuta d-dejta jkunu ekwivalenti,

| — | id-dejta turi b’mod adegwat konformità mar-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni; |
| --- | --- |

—

id-dejta turi b’mod adegwat konformità mar-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni;

| (b) | evalwazzjoni kritika tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi kollha mwettqa skont l-Artikoli 50 sa 60 u l-Anness XIV; |
| --- | --- |

(b)

evalwazzjoni kritika tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi kollha mwettqa skont l-Artikoli 50 sa 60 u l-Anness XIV;

| (c) | valutazzjoni kritika tad-dejta klinika kkumbinata msemmija fil-punti (a) u (b). |
| --- | --- |

(c)

valutazzjoni kritika tad-dejta klinika kkumbinata msemmija fil-punti (a) u (b).

3.   
  Ħlief għall-apparat tal-Klassi III,
  fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

L-eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandhom ikunu suġġetti għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti. [Em. 172]

4.   L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandhom ikunu aġġornati tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 8(6).

5.   L-evalwazzjoni klinika u r-riżultati minnha għandhom jiġu dokumentati f’rapport dwar l-evalwazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 6 tal-Parti A tal-Anness XIII, li għandu jiġi inkluż jew li għalih għandu jkun hemm referenza sħiħa fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II relatat mal-apparat ikonċernat.

Għall-apparat ikklassifikat bħala Klassi III u għall-apparat impjantabbli, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26(1) għandu jkun aġġornat tal-anqas kull sena b'rapporti tal-evalwazzjoni klinika. [Em. 173]

Artikolu 50

Ir-rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi

1.   L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu soġġetti għall-Artikoli 50 sa 60 u l-Anness XIV jekk jitwettqu għal raġuni waħda jew aktar minn dawn:

| (a) | biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparati jiġi ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b’tali mod li jkunu adattati għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur
  jew mill-isponser
  ;[Em. 174] |
| --- | --- |

(a)

biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparati jiġi ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b’tali mod li jkunu adattati għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur
  jew mill-isponser
  ;[Em. 174]

| (b) | biex jivverifikaw li l-apparati jwasslu l-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur

  is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat, inklużi l-benefiċċji maħsuba għall-pazjent, meta użat għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu
  ; [Em. 175] |
| --- | --- |

(b)

biex jivverifikaw li l-apparati jwasslu l-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur

  is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat, inklużi l-benefiċċji maħsuba għall-pazjent, meta użat għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu
  ; [Em. 175]

| (c) | biex jiddeterminaw kwalunkwe effetti sekondarji mhux mixtieqa, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, u jivvalutaw jekk jikkostitwixxux riskju aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji li għandu jwassal l-apparat. |
| --- | --- |

(c)

biex jiddeterminaw kwalunkwe effetti sekondarji mhux mixtieqa, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, u jivvalutaw jekk jikkostitwixxux riskju aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji li għandu jwassal l-apparat.

2.   Meta l-isponser ma jkunx stabbilit fl-Unjoni, dan għandu jiżgura li persuna ta’ kuntatt tkun stabbilita fl-Unjoni. Dik il-persuna ta’ kuntatt għandha tkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f’dan ir-Regolament. Kull komunikazzjoni indirizzata lil dik il-persuna ta’ kuntatt għandha titqies bħala komunikazzjoni lill-isponser.

3.   L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu u jitwettqu b’tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti li jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika jkunu protetti u li d-dejta klinika ġġenerata fl-investigazzjoni klinika tkun affidabbli u soda.

4.   L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu, jitwettqu, jiġu rrekordjati u rrappurtati skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 50 sa 60 u tal-Anness XIV.

Artikolu 51

Applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi

1.   Qabel ma jagħmel l-ewwel applikazzjoni, l-isponser għandu jġib mis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53 numru ta’ identifikazzjoni uniku għal investigazzjoni klinika mwettqa f’post wieħed jew f’diversi postijiet, fi Stat Membru wieħed jew f’aktar minn wieħed. L-isponser għandu juża dan in-numru ta’ identifikazzjoni uniku meta jkun qed jirreġistra l-investigazzjoni klinika skont l-Artikolu 52.

2.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

Fejn hemm aktar minn Stat Membru wieħed ikkonċernat u fejn Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-investigazzjoni klinika għandhiex tiġi approvata, għal raġunijiet li ma jkunux intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu tentattiv biex jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tkun ikkonsultat lill-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tkun ħadet parir mingħand l-MDCG. F'każijiet li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-investigazzjoni klinika għal raġunijiet intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-investigazzjoni klinika m'għandhiex isseħħ fl-Istati Membri kkonċernati.

Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta. [Em. 177]

3.   Fejn l-Istat Membru jsib li l-investigazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għaliha ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, dan għandu jinforma lill-isponser b’dan u għandu jistabbilixxi massimu ta’ sitt ijiem biex l-isponser jikkummenta jew jimla l-applikazzjoni.

Fejn l-isponser la jkun provda kummenti u lanqas ma jkun lesta l-applikazzjoni fil-perjodu taż-żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies bħala waħda rtirata.

Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien tliet

  sitt
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta. [Em. 178]

4.   Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat, skont il-paragrafu 2, għandha tkun id-data meta tiġi vvalidata l-applikazzjoni. Fejn l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta’ validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perjodi taż-żmien imsemmija fil-paragrafi 2 u 3.

5.   L-isponser jista’ jibda l-investigazzjoni klinika f’dawn iċ-ċirkostanzi:

| (a) | fil-każ ta’ apparati ta’ investigazzjoni tal-klassi III u apparati impjantabbli jew invażivi għal terminu twil ta’ żmien klassifikat fil-klassi IIa jew IIb, hekk kif l-Istat Membru kkonċernat jinnotifika l-isponser bl-approvazzjoni tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ apparati ta’ investigazzjoni tal-klassi III u apparati impjantabbli jew invażivi għal terminu twil ta’ żmien klassifikat fil-klassi IIa jew IIb, hekk kif l-Istat Membru kkonċernat jinnotifika l-isponser bl-approvazzjoni tiegħu;

| (b) | fil-każ ta’ apparati ta’ investigazzjoni, barra minn dawk l-apparati msemmija fil-punt (a), immedjatament wara d-data tal-applikazzjoni sakemm l-Istat Membru kkonċernat ikun iddeċieda hekk u li tingħata evidenza li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tal-individwi fl-investigazzjoni klinika huma protetti; |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ apparati ta’ investigazzjoni, barra minn dawk l-apparati msemmija fil-punt (a), immedjatament wara d-data tal-applikazzjoni sakemm l-Istat Membru kkonċernat ikun iddeċieda hekk u li tingħata evidenza li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tal-individwi fl-investigazzjoni klinika huma protetti;

| (c) | wara l-iskadenza ta’ 35

  60
   jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. [Em. 179] |
| --- | --- |

(c)

wara l-iskadenza ta’ 35

  60
   jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. [Em. 179]

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b'mod konġunt minn għadd raġonevoli ta' persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta' interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni ta' mill-anqas pazjent wieħed

  tal-pazjenti
  .

Il-lista tar-reviżuri għandha tkun disponibbli għall-isponser. [Em. 180]

6a.
     
  Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008.

6b.
     
  L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat sabiex titwettaq investigazzjoni klinika skont dan l-Artikolu għandha tingħata biss wara li kumitat dwar l-etika indipendenti jkun wettaq studju u jagħti l-approvazzjoni skont id-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Helsinki.

6c.
     
  L-istudju tal-kumitat dwar l-etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-investigazzjoni medika, il-kunsens tas-suġġetti tat-test li jipparteċipaw fl-investigazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni.

Il-kumitat dwar l-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti rispettivi tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq l-investigazzjoni u jrid jirrispetta n-normi u l-istandards rilevanti kollha. Huwa għandu jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu.

Il-kumitat dwar l-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju.

Il-membri tal-kumitat dwar l-etika li jevalwaw l-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit ta' investigazzjoni, u mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza oħra mhix xierqa. L-ismijiet, il-kwalifiki u d-dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-assessuri tal-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli pubblikament.

6d.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu kumitati dwar l-etika fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u biex jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom.

6e.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni fost il-kumitati dwar l-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika.

Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitati dwar l-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti. [Em. 181]

7.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu, fid-dawl tal-progress tekniku u l-iżviluppi regolatorji globali, ir-rekwiżiti għad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata mal-applikazzjoni għall-investigazzjoni klinika stipulati fil-Kapitolu II tal-Anness XIV.

Artikolu 52

Reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi

1.   Qabel ma jibda l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53 l-informazzjoni li ġejja rigward l-investigazzjoni klinika:

| (a) | in-numru uniku ta’ identifikazzjoni tal-investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(a)

in-numru uniku ta’ identifikazzjoni tal-investigazzjoni klinika;

| (b) | l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, il-persuna ta’ kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, il-persuna ta’ kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni;

| (c) | l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta’ investigazzjoni, jekk din tkun differenti mill-isponser; |
| --- | --- |

(c)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta’ investigazzjoni, jekk din tkun differenti mill-isponser;

| (d) | id-deskrizzjoni tal-apparat ta’ investigazzjoni, |
| --- | --- |

(d)

id-deskrizzjoni tal-apparat ta’ investigazzjoni,

| (e) | id-deskrizzjoni tal-kumparatur(i), jekk ikun applikabbli; |
| --- | --- |

(e)

id-deskrizzjoni tal-kumparatur(i), jekk ikun applikabbli;

| (f) | l-għan tal-investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(f)

l-għan tal-investigazzjoni klinika;

| (g) | l-istatus tal-investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(g)

l-istatus tal-investigazzjoni klinika;

| (ga) | il-metodoloġija li se tiġi użata, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju. [Em. 182] |
| --- | --- |

(ga)

il-metodoloġija li se tiġi użata, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju. [Em. 182]

2.   Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-isponser għandu jaġġorna d-dejta rilevanti fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

2a.
     
  Meta jlesti l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53 sommarju tar-riżultati tiegħu miktub b’mod li jkun faċli biex jinftiehem minn persuna mhux esperta fil-materja. [Em. 183]

3.   L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, sakemm, għal partijiet minn dik l-informazzjoni jew l-informazzjoni sħiħa, ma tkunx ġustifikata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni fuq bażi ta’ waħda minn dawn ir-raġunijiet:

| (a) | il-protezzjoni tad-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

il-protezzjoni tad-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001;

| (b) | il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;
  id-dejta dwar avvenimenti avversi u dwar is-sikurezza m'għandhomx jitqiesu bħala informazzjoni kummerċjalment sensittiva; [Em. 184] |
| --- | --- |

(b)

il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;
  id-dejta dwar avvenimenti avversi u dwar is-sikurezza m'għandhomx jitqiesu bħala informazzjoni kummerċjalment sensittiva; [Em. 184]

| (c) | is-superviżjoni effettiva tat-twettiq tal-investigazzjonijiet kliniċi mill-Istat(i) Membru(i) ikkonċernat(i). |
| --- | --- |

(c)

is-superviżjoni effettiva tat-twettiq tal-investigazzjonijiet kliniċi mill-Istat(i) Membru(i) ikkonċernat(i).

4.   Id-dejta personali tal-individwi li jipparteċipaw f’investigazzjonijiet kliniċi ma għandhiex tkun disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 53

Sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi

1.   Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52; |
| --- | --- |

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52;

| (b) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56; |
| --- | --- |

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56;

| (c) | l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;

| (d) | rapporti dwar avvenimenti avversi u nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58; |
| --- | --- |

(d)

rapporti dwar avvenimenti avversi u nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;

| (da) | ir-rapport u s-sommarju dwar l-investigazzjoni klinika ppreżentati mill-isponser skont l-Artikolu 57(3). |
| --- | --- |

(da)

ir-rapport u s-sommarju dwar l-investigazzjoni klinika ppreżentati mill-isponser skont l-Artikolu 57(3).

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu [...] tar-Regolament (UE) Nru [.../...]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52
  u l-punti (d) u (da) tal-paragrafu 1
  , l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u l-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għas-sistema elettronika.

L-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (da) tal-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli lill-pubbliku skont l-Artikolu 52(3) u (4).

2a.
     
  Fuq talba motivata, l-informazzjoni kollha dwar apparat mediku speċifiku disponibbli fis-sistema elettronika għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-parti li titlobha, ħlief fejn il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kollha jew parti minnha tkun ġustifikata skont l-Artikolu 52(3). [Em. 185]

3.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89, filwaqt li tiddetermina liema informazzjoni oħra rigward l-investigazzjonijiet kliniċi miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku biex tippermetti l-interoperabbiltà mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stabbilita bir-Regolament (UE) Nru [.../...]. Għandu japplika l-Artikolu 52(3) u (4).

Artikolu 54

Investigazzjonijiet kliniċi b’apparat awtorizzat li titwaħħallu l-marka CE

1.   Fejn tkun se titwettaq investigazzjoni klinika biex ikompli jiġi vvalutat apparat, li jkun awtorizzat skont l-Artikolu 42 li titwaħħallu l-marka CE u fl-għan maħsub għalih imsemmi fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti, minn hawn ’il quddiem imsejħa “investigazzjoni ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni”, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati tal-anqas 30 jum qabel ma jibdew jekk fl-investigazzjoni l-individwi jkunux se jiġu soġġetti għal proċeduri addizzjonalment invażivi jew ta’ piż. L-Artikolu 50(1) sa (3), l-Artikolu 52, l-Artikolu 55, l-Artikolu 56(1), l-Artikolu 57(1), l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 57(2) u d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Anness XIV għandhom japplikaw.

2.   Jekk l-għan tal-investigazzjoni klinika, fir-rigward ta’ apparat li jkun awtorizzat skont l-Artikolu 42 li titwaħħallu l-marka CE, huwa li jiġi vvalutat tali apparat għal għan li mhux dak imsemmi fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur skont it-Taqsima 19 tal-Anness I u fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti, għandhom japplikaw l-Artikoli 50 sa 60.

Artikolu 55

Modifiki sostanzjali f’investigazzjoni klinika

1.   Jekk l-isponser jintroduċi modifiki f’investigazzjoni klinika, li probabbilment ikunu se jħallu impatt sostanzjali fuq is-sikurezza jew id-drittijiet tas-suġġetti jew fuq kemm tkun soda jew affidabbli d-dejta klinika ġenerata mill-investigazzjoni, huwa għandu jinnotifika lill-Istat(i) Membru(i) konċernat(i) bir-raġunijiet għal dawn il-modifiki u l-kontenut tagħhom. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn verżjoni aġġornata tad-dokumentazzjoni rilevanti msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV.

2.   L-isponser jista’ jimplimenta l-modifiki msemmija fil-paragrafu 1, l-aktar kmieni 30 jum wara n-notifika, sakemm l-Istat Membru konċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bir-rifjut tagħha fuq bażi ta’ konsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

2a.
     
  L-Istat Membru għandu jivvaluta t-talba mill-isponser għal modifika sostanzjali ta' investigazzjoni klinika skont l-Artikolu 51(6). [Em. 186]

Artikolu 56

Skambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza
  jew effikaċja
  , dak l-Istat Membru għandu jikkomunika
  dawn il-fatti u
  d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għal dik id-deċiżjoni

  għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. [Em. 187]

2.   Fejn applikazzjoni tiġi rtirata mill-isponser qabel ma tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra kollha u lill-Kummissjoni b’dan, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

Artikolu 57

Informazzjoni mill-isponser f’każ li titwaqqaf temporanjament jew tintemm investigazzjoni klinika

1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza
  jew effikaċja
  , huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju. [Em. 188]

2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri,
  sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika
  . Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru.

Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati
  bit-terminazzjoni bikrija fi Stat Membru wieħed u
  bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika.
  L-informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-investigazzjoni klinika għandha tingħata wkoll lill-Istati Membri, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika.
  Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika
  fi Stat Membru wieħed jew aktar
  . [Em. 189]

3.   
  Irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika,
  fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati sommarju tar-riżultati

  r-riżultati
  tal-investigazzjoni klinika
  jew mit-tmien bikri tagħha
  , f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV.
  Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn persuni li mhumiex esperti fil-materja. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu ppreżentati mill-isponser permezz tas-sistemika elettronika msemmija fl-Artikolu 53.
  Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi
  ġġustifikati
  , ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’ spjegazzjoni

  ġustifikazzjoni
  .

3a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju maħsub għal persuni li mhumiex esperti fil-materja.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika.

Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jaqsam dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni tad-dejta. [Em. 190]

Artikolu 58

Investigazzjonijiet kliniċi li jsiru f’aktar minn Stat Membru wieħed

1.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika li tkun se ssir f’aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51, applikazzjoni waħda

  l-applikazzjoni
  li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati. [Em. 191]

2.   F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati

  L-Istati
  Membri konċernati bħala Stat Membru koordinatur. Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur, għandu jiftiehem

  għandhom jiftiehmu
  , fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika, ma'

  liema
  Stat Membru ieħor konċernat li dan tal-aħħar għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk l-ebda Stat Membru ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru koordinatur, l-Istat Membru proponut mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak proponut mill-isponser, isir l-Istat Membru koordinatur, l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 51(2) għandha tibda mill-jum tal-aċċettazzjoni

  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaqblu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-MDCG, dwar regoli ċari għall-ħatra tal-Istat
  . [Em. 192]

3.   Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fil-paragrafu 2, l-Istati Membri konċernati għandhom jikkoordina l-valutazzjoni tagħhom tal-applikazzjoni, partikolarment tad-dokumentazzjoni preżentata skont il-Kapitolu II tal-Anness XIV, minbarra t-Taqsimiet 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tiegħu, li għandha tiġi vvalutata separatament minn kull Stat Membru konċernat.

L-Istat Membru koordinatur għandu:

| (a) | fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u dwar jekk l-applikazzjoni hix kompluta, barra d-dokumentazzjoni preżentata skont it-Taqsimiet 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV li għaliha kull Stat Membru għandu jivverifika jekk hix kompluta. l-Artikolu 51(2) sa (4) għandu japplika għall-Istat Membru koordinatur b’rabta mal-verifika li l-investigazzjoni klinika taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li l-applikazzjoni hija kompluta, barra mid-dokumentazzjoni preżentata skont it-Taqsimiet 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV. l-Artikolu 51(2) sa (4) għandu japplika għal kull Stat Membru b’rabta mal-verifika li d-dokumentazzjoni preżentata skont it-Taqsimiet 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV hija kompluta; |
| --- | --- |

(a)

fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u dwar jekk l-applikazzjoni hix kompluta, barra d-dokumentazzjoni preżentata skont it-Taqsimiet 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV li għaliha kull Stat Membru għandu jivverifika jekk hix kompluta. l-Artikolu 51(2) sa (4) għandu japplika għall-Istat Membru koordinatur b’rabta mal-verifika li l-investigazzjoni klinika taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li l-applikazzjoni hija kompluta, barra mid-dokumentazzjoni preżentata skont it-Taqsimiet 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV. l-Artikolu 51(2) sa (4) għandu japplika għal kull Stat Membru b’rabta mal-verifika li d-dokumentazzjoni preżentata skont it-Taqsimiet 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV hija kompluta;

| (b) | jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi kkunsidrat

  approvat
  mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5). [Em. 193] |
| --- | --- |

(b)

jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi kkunsidrat

  approvat
  mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5). [Em. 193]

4.   Il-modifiki sostanzjali msemmija fl-Artikolu 55 għandhom jiġu notifikati lill-Istati Membri konċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Kull valutazzjoni fir-rigward ta’ jekk hemmx raġunijiet għal rifjut, kif inhu msemmi fl-Artikolu 55, għandha titwettaq taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur.

5.   Għall-finijiet tal-Artikolu 57(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika lill-Istati Membri konċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.
  [Em. 194]

6.   Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ segretarjali lill-Istat Membru koordinatur biex iwettaq il-kompiti tiegħu stipulati f’dan il-Kapitolu.

Artikolu 59

Irrekordjar u rappurtar tal-avvenimenti li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi

1.   L-isponser għandu jirreġistra kompletament kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

| (a) | avveniment avvers identifikat fil-pjan dwar l-investigazzjoni klinika bħala kritiku għall-evalwazzjoni tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika fid-dawl tal-għanijiet imsemmija fl-Artikolu 50(1); |
| --- | --- |

(a)

avveniment avvers identifikat fil-pjan dwar l-investigazzjoni klinika bħala kritiku għall-evalwazzjoni tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika fid-dawl tal-għanijiet imsemmija fl-Artikolu 50(1);

| (b) | avveniment avvers serju; |
| --- | --- |

(b)

avveniment avvers serju;

| (c) | nuqqas fl-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni adattata, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli; |
| --- | --- |

(c)

nuqqas fl-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni adattata, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;

| (d) | sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a) sa (c). |
| --- | --- |

(d)

sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a) sa (c).

Għandha tinġabar ukoll informazzjoni dwar inċidenti li huma kkawżati minn żbalji tal-utent, peress li huma sors ewlieni ta’ inċidenti fir-rigward ta’ apparat mediku. Din l-informazzjoni għandha tikkontribwixxi għat-titjib tas-sikurezza u l-għarfien tal-apparat. [Em. 195]

L-Istati Membri għandhom jimplimentaw formati mhux elettroniċi ta’ rappurtar biex jiżguraw li l-pazjenti li m’għandhomx aċċess onlajn ikunu jistgħu jirrappurtaw. [Em. 196]

2.   L-isponser għandu jirrapporta minnufih lill-Istati Membri kollha fejn issir investigazzjoni klinika dwar kwalunkwe waħda minn dawn:

| (a) | avveniment avvers serju li jkollu rabta kawżali mal-apparat ta’ investigazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ investigazzjoni jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli; |
| --- | --- |

(a)

avveniment avvers serju li jkollu rabta kawżali mal-apparat ta’ investigazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ investigazzjoni jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli;

| (b) | nuqqas fl-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni adattata, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli; |
| --- | --- |

(b)

nuqqas fl-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni adattata, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;

| (c) | sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a) sa (b). |
| --- | --- |

(c)

sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a) sa (b).

Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-avveniment. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, l-isponser jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

3.   L-isponser għandu jirrapporta wkoll lill-Istati Membri konċernati kull avveniment imsemmi fil-paragrafu 2 li jiġri f’pajjiżi terzi fejn issir investigazzjoni klinika skont l-istess pjan ta’ investigazzjoni klinika bħal dak li japplika għal investigazzjoni klinika koperta minn dan ir-Regolament.

4.   Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat fil-paragrafu 2

  fil-paragrafi 1 u 2
  permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati. [Em. 197]

Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fl-Artikolu 58(2), l-Istati Membri għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-avvenimenti avversi serji u tan-nuqqasijiet fl-apparat biex jiddeterminaw jekk jeħtieġx li l-investigazzjoni klinika tintemm, titwaqqaf temporanjament jew tiġi modifikata.

Dan il-paragrafu ma għandux jaffettwa d-drittijiet tal-Istati Membri l-oħra li jwettqu l-evalwazzjoni tagħhom stess u li jadottaw miżuri skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. L-Istat Membru koordinatur u l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati dwar ir-riżultat ta’ kwalunkwe evalwazzjoni simili u dwar l-adozzjoni ta’ tali miżuri.

5.   Fil-każ tal-investigazzjonijiet kliniċi ta' segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 54(1), id-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza li jinsabu fl-Artikoli 61 sa 66 għandhom japplikaw minflok dan l-Artikolu.

Artikolu 60

Atti ta' implimentazzjoni

Permezz tal-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan il-Kapitolu rigward dawn li ġejjin:

| (a) | formoli armonizzati għall-applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi u l-valutazzjoni tagħhom, kif imsemmiji fl-Artikoli 51 u 58, b’kunsiderazzjoni għall-kategoriji jew gruppi ta' apparati speċifiċi; |
| --- | --- |

(a)

formoli armonizzati għall-applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi u l-valutazzjoni tagħhom, kif imsemmiji fl-Artikoli 51 u 58, b’kunsiderazzjoni għall-kategoriji jew gruppi ta' apparati speċifiċi;

| (b) | il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53; |
| --- | --- |

(b)

il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53;

| (c) | formoli armonizzati għan-notifika ta' investigazzjoni klinika ta’ segwitu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 54(1), u ta' modifiki sostanzjali, kif imsemmi fl-Artikolu 55; |
| --- | --- |

(c)

formoli armonizzati għan-notifika ta' investigazzjoni klinika ta’ segwitu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 54(1), u ta' modifiki sostanzjali, kif imsemmi fl-Artikolu 55;

| (d) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 56; |
| --- | --- |

(d)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 56;

| (e) | formoli armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 59; |
| --- | --- |

(e)

formoli armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 59;

| (f) | l-iskedi għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u ta' nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 59. |
| --- | --- |

(f)

l-iskedi għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u ta' nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 59.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Kapitolu II

  VI [Em. 256]

Id-disponibbiltà tal-apparati, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu

Artikolu 4

It-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz

1.   Apparat jista’ jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal fis-servizz biss jekk ikun f’konformità ma’ dan ir-Regolament, meta jkun fornut u installat kif xieraq u meta jkun miżmum u użat f’konformità mal-għan maħsub għalih.

2.   Apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għalih, b’kunsiderazzjoni għall-għan maħsub għalih. Ir-rekwiżiti ġenerali ta’ sikurezza u prestazzjoni huma stabbiliti fl-Anness I.

3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tinkludi evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 49.

4.   L-apparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23 sa

  , 26 u
  27 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dawk l-apparati jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa. [Em. 94]

5.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.
  [Em. 95]

Artikolu 5

Bejgħ mill-bogħod

1.   L-apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament l-aktar tard

  mhux aktar
  tard sa

  mill-jum
  meta l-apparat jitqiegħed fis-suq. [Em. 96]

2.   Mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika, apparat li ma jitqiegħedx fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, jew b’mezzi oħra ta’ komunikazzjoni lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament.

2a.
     
  Il-fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandu jkollhom l-obbligu li, malli jirċievu talba mill-awtorità kompetenti, jiżvelaw id-dettalji tal-entitajiet involuti f’telebejgħ. [Em. 97]

2b.
     
  Għandu jkun hemm projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq, it-tqegħid fl-użu, id-distribuzzjoni, il-kunsinna u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' prodotti li isimhom, it-tikkettar tagħhom jew l-istruzzjonijiet għall-użu tagħhom jistgħu jkunu qarrieqa fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:

| (a) | jiġu attribwiti karatteristiċi, funzjonijiet u effetti lill-prodott li l-prodott ma jkollux; |
| --- | --- |

(a)

jiġu attribwiti karatteristiċi, funzjonijiet u effetti lill-prodott li l-prodott ma jkollux;

| (b) | tinħoloq l-impressjoni falza li t-trattament jew dijanjożi jkunu indubitabbilment ta’ suċċess jekk jintuża l-prodott, jew billi tonqos milli tingħata informazzjoni dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott f'konformità mal-użu maħsub għalih jew għal perjodu itwal minn dak antiċipat; |
| --- | --- |

(b)

tinħoloq l-impressjoni falza li t-trattament jew dijanjożi jkunu indubitabbilment ta’ suċċess jekk jintuża l-prodott, jew billi tonqos milli tingħata informazzjoni dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott f'konformità mal-użu maħsub għalih jew għal perjodu itwal minn dak antiċipat;

| (c) | jiġu suġġeriti użi jew karatteristiċi ta' prodott ieħor barra dak iddikjarat fil-waqt tat-twettiq tal-valutazzjoni ta’ konformità. |
| --- | --- |

(c)

jiġu suġġeriti użi jew karatteristiċi ta' prodott ieħor barra dak iddikjarat fil-waqt tat-twettiq tal-valutazzjoni ta’ konformità.

Materjal, preżentazzjonijiet u informazzjoni promozzjonali dwar il-prodotti ma jistgħux ikunu qarrieqa bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu. [Em. 98]

Artikolu 6

Standards armonizzati

1.   L-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew ma' partijiet minnhom, li r-referenzi għalihom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom jitqiesu li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament koperti b’dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

L-ewwel sottoparagrafu għandu japplika wkoll għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li għandhom jiġu ssodisfati mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers skont dan ir-Regolament, inklużi dawk relatati mas-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, mal-immaniġġjar tar-riskju, il-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, l-investigazzjonijiet kliniċi, l-evalwazzjoni klinika jew is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

2.   Ir-referenza għall-istandards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopoea Ewropea adottati skont il-Konvenzjoni dwar l-Elaborazzjoni ta’ Farmakopoea Ewropea, notevolment dwar is-suturi kirurġiċi u dwar l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjali użati f’apparati li jkun fihom tali prodotti mediċinali.

Artikolu 7

Speċifikazzjonijiet tekniċi komuni

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn dawn l-istandards armonizzati mhumiex biżżejjed,
  hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika
  il-Kummissjoni għandu jkollha

  , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-MDAC, għandha tingħata
  s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (common technical specifications – CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1a.
     
  Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli. [Em. 99]

2.   L-apparati li jkunu f’konformità mas-CTS imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitqiesu bħala apparati f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament koperti b’dawk is-CTS jew partijiet minnhom.

3.   Il-manifatturi għandhom ikunu konformi mas-CTS sakemm ma jkunux jistgħu jiġġustifikaw kif xieraq li jkunu adottaw soluzzjonijiet li jiżguraw livell ta’ sikurezza u prestazzjoni, li huwa tal-anqas ekwivalenti għalihom.

Artikolu 8

L-obbligi ġenerali tal-manifattur

1.   Meta jqiegħdu l-apparati tagħhom fis-suq jew fis-servizz, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati skont ir-rekwiżiti f’dan ir-Regolament.

2.   Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika li għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi l-elementi stipulati fl-Anness II.

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 filwaqt li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.
  [Em. 100]

3.   Fejn il-konformità ta’ apparat mar-rekwiżiti applikabbli tkun intweriet skont il-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-manifatturi tal-apparati, barra mill-apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE skont l-Artikolu 17 u jwaħħlu l-marka CE tal-konformità skont l-Artikolu 18.

4.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kwalunkwe suppliment, maħruġ skont l-Artikolu 45, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ tal-anqas ħames snin wara li l-aħħar apparat kopert bid-dikjarazzjoni tal-konformità jkun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' apparat impjantabbli, il-perjodu għandu jkun tal-anqas 15-il sena wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq.

Fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jipprovdi, fuq talba ta' awtorità kompetenti, sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha meta ssir talba għaliha.

5.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta' serje tibqa’ f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għandhom jitqiesu adegwatement il-bidliet fid-disinn jew il-karatteristiċi tal-prodott u l-bidliet fl-istandards armonizzati jew fis-CTS li b'referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità ta' prodott. Il-manifatturi tal-apparati, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità li tkun proporzjonata meta mqabbla mal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat u li għandha tindirizza tal-anqas dawn l-aspetti:

| (a) | ir-responsabbiltajiet tal-maniġment; |
| --- | --- |

(a)

ir-responsabbiltajiet tal-maniġment;

| (b) | l-immaniġġjar tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi; |
| --- | --- |

(b)

l-immaniġġjar tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi;

| (c) | ir-realizzazzjoni tal-prodott; |
| --- | --- |

(c)

ir-realizzazzjoni tal-prodott;

| (d) | il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl tal-produzzjoni, l-analiżi tad-dejta u t-titjib tal-prodott. |
| --- | --- |

(d)

il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl tal-produzzjoni, l-analiżi tad-dejta u t-titjib tal-prodott.

6.   Il-manifatturi tal-apparati, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu, għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa, minn hawn ’il quddiem imsejħa “pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni u l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew ġew irtirati, u jekk jitqies xieraq skont in-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparati kkumerċjalizzati. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, skont il-Parti B tal-Anness XIII. Fejn is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni jitqies li mhux meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

Jekk waqt is-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni tiġi identifikata l-ħtieġa għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa
  , inkluża notifika immedjata lill-Eudamed kif stabbilit fl-Artikolu 27
  . [Em. 101]

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 19 tal-Anness I f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni, li tinftiehem faċilment mill-utent jew il-pazjent fil-mira. Il-lingwa(i) tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur tista’/jistgħu tiġi/jiġu determinata(i) mil-liġi tal-Istat Membru, fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent jew il-pazjent.

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri
  lill-importaturi
  u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan. [Em. 102]

9.   Il-manifatturi għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-prodott, b'lingwa tal-Unjoni li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsarat, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu rispettati. [Em. 103]

10.   Fejn l-apparati tal-manifatturi jkunu ġew iddisinjati u manifatturati minn persuna ġuridika jew fiżika oħra, l-informazzjoni dwar l-identità ta' dik il-persuna għandha tkun parti mill-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata skont l-Artikolu 25.

10a.
     
  Qabel ma apparat mediku jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku prodott, u bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE

   (42)
  . [Em. 104]

Artikolu 9

Ir-rappreżentant awtorizzat

1.   Manifattur ta’ apparat li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, jew li jkollu l-marka CE mingħajr ma jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, li ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru jew li ma jwettaqx l-attivitajiet rilevanti f’post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat wieħed.

2.   Din il-ħatra għandha tkun valida biss jekk tiġi aċċettata bil-miktub mir-rappreżentant awtorizzat u għandha tkun effettiva tal-anqas għall-apparati kollha tal-istess grupp ta’ apparat ġeneriku.

3.   Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li dwaru jkun hemm qbil bejn il-manifattur u r-rappreżentant awtorizzat.

Il-mandat għandu jippermetti u jesiġi li r-rappreżentant awtorizzat iwettaq tal-anqas il-kompiti li ġejjin fir-rigward tal-apparati li jkopri:

| (a) | iżomm id-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 45 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4); |
| --- | --- |

(a)

iżomm id-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 45 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4);

| (b) | fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat;

| (c) | jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparati; |
| --- | --- |

(c)

jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparati;

| (d) | jinforma immedjatament lill-manifattur bl-ilmenti u r-rapporti li jsiru minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti u utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li għalih ikun nħatar; |
| --- | --- |

(d)

jinforma immedjatament lill-manifattur bl-ilmenti u r-rapporti li jsiru minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti u utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li għalih ikun nħatar;

| (e) | itemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu stipulati f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(e)

itemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu stipulati f’dan ir-Regolament.

Sabiex ir-rappreżentant awtorizzat ikun jista’ jwettaq il-kompiti msemmija f’dan il-paragrafu, il-manifattur għandu tal-anqas jiżgura li r-rappreżentant awtorizzat ikollu aċċess immedjat permanenti għad-dokumentazzjoni meħtieġa f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

4.   Il-mandat imsemmi fil-paragrafu 3 ma għandux jinkludi d-delegazzjoni tal-obbligi tal-manifattur stipulati fl-Artikolu 8(1), (2), (5), (6), (7) u (8).

5.   Rappreżentant awtorizzat li jtemm il-mandat għar-raġunijiet imsemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 3 għandu jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit u, fejn ikun applikabbli, il-korp notifikat li kien involut fil-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat bi tmiem il-mandat u r-raġunijiet għal dan.

6.   Kull referenza f’dan ir-Regolament għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat, għandha tinftiehem bħala referenza għall-awtortità kompetenti tal-Istat Membru fejn ir-rappreżentant awtorizzat, maħtur mill-manifattur imsemmi fil-paragrafu 1, ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat.

Artikolu 10

Bidla tar-rappreżentant awtorizzat

Il-modalitajiet ta’ bidla tar-rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa u r-rappreżentant awtorizzat li jkun se jibda. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin:

| (a) | id-data ta’ tmiem il-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jibda; |
| --- | --- |

(a)

id-data ta’ tmiem il-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jibda;

| (b) | id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa jkun se jdum, tista’ tiġi indikata fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali; |
| --- | --- |

(b)

id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa jkun se jdum, tista’ tiġi indikata fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;

| (c) | it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà; |
| --- | --- |

(c)

it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;

| (d) | l-obbligi tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa wara tmiem il-mandat li jressaq quddiem il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat li jkun se jibda kull ilment jew rapport minn professjonisti tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li għalih ikun inħatar bħala rappreżentant awtorizzat. |
| --- | --- |

(d)

l-obbligi tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa wara tmiem il-mandat li jressaq quddiem il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat li jkun se jibda kull ilment jew rapport minn professjonisti tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li għalih ikun inħatar bħala rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 11

L-obbligi ġenerali tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni biss apparat li jkun f'konformità ma' dan ir-Regolament.

2.   Qabel iqiegħdu apparat fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw dan li ġej:

| (-a) | li l-manifattur huwa identifikabbli u għandu l-kapaċitajiet tekniċi, xjentifiċi u finanzjarji biex jipproduċi apparat mediku konformi ma’ dan ir-Regolament. L-importaturi għandhom jirrappurtaw lill-awtoritajiet nazzjonali u fuq il-websajt tagħhom dwar il-proċeduri investigattivi biex jiżguraw l-għarfien espert tal-manifattur. [Em. 105]







  (a) | li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- | --- |

(-a)

li l-manifattur huwa identifikabbli u għandu l-kapaċitajiet tekniċi, xjentifiċi u finanzjarji biex jipproduċi apparat mediku konformi ma’ dan ir-Regolament. L-importaturi għandhom jirrappurtaw lill-awtoritajiet nazzjonali u fuq il-websajt tagħhom dwar il-proċeduri investigattivi biex jiżguraw l-għarfien espert tal-manifattur. [Em. 105]

(a)

li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità;

| (b) | li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 9; |
| --- | --- |

(b)

li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 9;

| (c) | li l-manifattur ikun ħejja d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika; |
| --- | --- |

(c)

li l-manifattur ikun ħejja d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika;

| (d) | li l-apparat ikollu l-marka CE tal-konformità meħtieġa; |
| --- | --- |

(d)

li l-apparat ikollu l-marka CE tal-konformità meħtieġa;

| (e) | li l-apparat ikun ittikkettjat skont dan ir-Regolament u jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet meħtieġa dwar l-użu u mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE; |
| --- | --- |

(e)

li l-apparat ikun ittikkettjat skont dan ir-Regolament u jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet meħtieġa dwar l-użu u mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;

| (f) | li, fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, skont l-Artikolu 24. |
| --- | --- |

(f)

li, fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, skont l-Artikolu 24.

| (fa) | li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a) (ġdid), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan il-paragrafu. [Em. 106] |
| --- | --- |

(fa)

li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a) (ġdid), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan il-paragrafu. [Em. 106]

Fejn importatur iqis jew għandu raġunijiet biex jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, huwa ma għandux iqiegħed l-apparat fis-suq qabel ma dan ikun inġieb f’konformità. Fejn l-apparat jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu b’dan, kif ukoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

3.   L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz tal-post tan-negozju reġistrat tagħhom, fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati u l-post jista’ jiġi stabbilit fuq l-apparat jew fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat. Huma għandhom jiżguraw li kull tikketta addizzjonali ma tgħatti l-ebda informazzjoni li jista’ jkun hemm fuq it-tiketta provduta mill-manifattur.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun irreġistrat fis-sistema elettronika skont l-Artikolu 25(2).

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat ikun fir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.

6.   Fejn jitqies li hu xieraq fir-rigward tar-riskji preżentati minn apparat, sabiex jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti u l-utenti, l-importaturi għandhom iwettqu testijiet fuq kampjuni mill-prodotti kummerċjalizzati, jinvestigaw l-ilmenti u jżommu reġistru tal-ilmenti, ta' prodotti li ma jkunux konformi u tal-prodotti li jissejħu lura u li jiġu rtirati, u għandhom iżommu lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat u lid-distributuri infurmati dwar tali monitoraġġ.

7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur, u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jieħdu

  jiżguraw li tittieħed
  l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura
  , u dik l-azzjoni tiġi implimentata
  . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda

  li jkunu implimentaw
  . [Em. 107]

8.   L-importaturi li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li jkunu qiegħdu fis-suq, għandhom jittrażmettu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

9.   L-importaturi għandhom, għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4), iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kwalunkwe suppliment, maħruġ skont l-Artikolu 45, ikunu jistgħu jsiru disponibbli għal dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom. L-importatur u r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni, permezz ta’ mandat bil-miktub, jistgħu jaqblu li dan l-obbligu jiġi delegat lir-rappreżentant awtorizzat.

10.   L-importaturi għandhom, fuq talba raġunata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni meħtieġa kollha biex juru l-konformità ta' prodott. Dan l-obbligu għandu jitqies li jkun ġie ssodisfat meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. L-importaturi għandhom jikkoperaw ma' awtorità nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 12

L-obbligi ġenerali tad-distributuri

1.   Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli.

2.   Qabel ma jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li r-rekwiżiti li ġejjin jkunu ntlaħqu:

| (a) | li l-prodott ikollu l-marka CE tal-konformità meħtieġa; |
| --- | --- |

(a)

li l-prodott ikollu l-marka CE tal-konformità meħtieġa;

| (b) | li l-prodott ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur skont l-Artikolu 8(7); |
| --- | --- |

(b)

li l-prodott ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur skont l-Artikolu 8(7);

| (c) | li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 24 u l-Artikolu 11(3) rispettivament. [Em. 108] |
| --- | --- |

(c)

li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 24 u l-Artikolu 11(3) rispettivament. [Em. 108]

Fejn distributur iqis jew għandu raġuni biex jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, huwa ma għandux iqiegħed l-apparat fis-suq qabel ma dan ikun inġieb f’konformità. Fejn l-apparat jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma b’dan lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur, kif ukoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

3.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat ikun fir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw
  , fil-limiti tal-attivitajiet tagħhom stess,
  li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda. [Em. 109]

5.   Id-distributuri li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li jkunu għamlu disponibbli, għandhom jittrażmettu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur, u fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

6.   Id-distributuri għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta' apparat. Dan l-obbligu għandu jitqies li jkun ġie ssodisfat meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni, fejn ikun applikabbli, jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. Id-distributuri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-apparat li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.

Artikolu 13

Il-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna kwalifikata waħda
  responsabbli mill-konformità regolatorja
  li jkollha
  kompetenza meħtieġa

  għarfien espert fil-qasam tal-apparat mediku. ħarfien espert għandu jintwera

  Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera
  permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-
  liġi
  , fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra, u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-
  liġi
  , fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra, u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku;

| (b) | ħames

  tliet
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku. |
| --- | --- |

(b)

ħames

  tliet
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku.

Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta' apparat magħmul għall-esiġenzi ta' individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.

2.   Il-persuna kwalifikata

  responsabbli mill-konformità regolatorja
  għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

| (a) | li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott; |
| --- | --- |

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott;

| (b) | li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati; |
| --- | --- |

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

| (c) | li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66; |
| --- | --- |

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66;

| (d) | fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.

  Jekk numru ta’ persuni responsabbli b'mod konġunt għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub. |
| --- | --- |

(d)

fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.

3.   Il-persuna kwalifikata

  responsabbli mill-konformità regolatorja
  ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas

  mill-anqas
  persuna kwalifikata waħda
  responsabbli għall-konformità regolatorja
  li jkollha għarfien espert

  kompetenza meħtieġa
  fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni. ħarfien espert għandu jintwera

  Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera
  permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra, u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sisitemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra, u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sisitemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku;

| (b) | ħames

  tliet
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi. [Em. 110] |
| --- | --- |

(b)

ħames

  tliet
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi. [Em. 110]

Artikolu 14

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi, id-distributuri jew persuni oħra

1.   Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandha tassumi l-obbligi tal-manifattur jekk jagħmel xi ħaġa minn dan li ġej:

| (a) | jagħmel disponibbli fis-suq apparat taħt ismu, isem kummerċjali reġistrat jew marka kummerċjali reġistrata; |
| --- | --- |

(a)

jagħmel disponibbli fis-suq apparat taħt ismu, isem kummerċjali reġistrat jew marka kummerċjali reġistrata;

| (b) | ibiddel l-għan maħsub ta’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz; |
| --- | --- |

(b)

ibiddel l-għan maħsub ta’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz;

| (c) | jimmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz b’tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tista’ tiġi affettwata. |
| --- | --- |

(c)

jimmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz b’tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tista’ tiġi affettwata.

Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandhom jassumu l-obbligi li huma d-dmir tal-manifattur skont il-punt (a) tal-ewwel subparagrafu biss jekk l-apparat ikkonċernat ikun ġie manifatturat barra l-Unjoni. Għal apparat li ġie manifatturat fl-Unjoni, prova ta' konformità tal-manifattur ma’ dan ir-Regolament għandha tkun suffiċjenti. [Em. 111]

L-ewwel sottoparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma tkunx ikkunsidrata bħala manifattur kif definit fin-numru (19) tal-Artikolu 2(1), tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-għan maħsub tiegħu għal pazjent individwali.

2.   Għall-finijiet tal-punt (c) tal-paragrafu 1, dan li ġej ma għandux jiġi kkunsidrat bħala modifika ta’ apparat li tista’ taffettwa l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli:

| (a) | l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni provduta mill-manifattur skont it-Taqsima 19 tal-Anness I relatata ma’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq u ta’ informazzjoni addizzjonali li hija meħtieġa biex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti; |
| --- | --- |

(a)

l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni provduta mill-manifattur skont it-Taqsima 19 tal-Anness I relatata ma’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq u ta’ informazzjoni addizzjonali li hija meħtieġa biex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti;

| (b) | tibdiliet fl-ippakkjar ta’ barra ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq, inkluż tibdil fid-daqs tal-pakkett, jekk ikun meħtieġ l-ippakkjar mill-ġdid sabiex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti u jekk dan isir f’tali kundizzjonijiet li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat ma tistax tiġi affettwata minnhom. Fil-każ ta’ apparat imqiegħed fis-suq f’kundizzjoni sterili, għandu jitqies li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat tkun affettwata b’mod negattiv jekk il-pakkett li għandu jiżgura l-kundizzjoni sterili jinfetaħ, issirlu xi ħsara jew jiġi affettwat b’mod negattiv ieħor waqt l-ippakkjar mill-ġdid. |
| --- | --- |

(b)

tibdiliet fl-ippakkjar ta’ barra ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq, inkluż tibdil fid-daqs tal-pakkett, jekk ikun meħtieġ l-ippakkjar mill-ġdid sabiex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti u jekk dan isir f’tali kundizzjonijiet li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat ma tistax tiġi affettwata minnhom. Fil-każ ta’ apparat imqiegħed fis-suq f’kundizzjoni sterili, għandu jitqies li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat tkun affettwata b’mod negattiv jekk il-pakkett li għandu jiżgura l-kundizzjoni sterili jinfetaħ, issirlu xi ħsara jew jiġi affettwat b’mod negattiv ieħor waqt l-ippakkjar mill-ġdid.

3.   Distributur jew importatur li jwettaq waħda mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandu jindika l-attività mwettqa flimkien ma’ ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz li fih jista’ jiġi kkuntattjat u l-post fejn jinsab jista' jiġi stabbilit fuq l-apparat jew, fejn dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat.

Huwa għandu jiżgura li jkollu fis-seħħ sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità li tinkludi proċeduri li jiżguraw li t-traduzzjoni tal-informazzjoni tkun preċiża u aġġornata, u li l-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 jitwettqu b’mezzi u taħt kundizzjonijiet li jippreservaw il-kundizzjoni oriġinali tal-apparat u li l-ippakkjar tal-apparat li jkun ġie ppakkjat mill-ġdid ma jkunx difettuż, ta’ kwalità baxxa jew f'kundizzjoni ħażina. Parti mis-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità għandha tikkonsisti minn proċeduri li jiżguraw li d-distributur jew l-importatur jiġu infurmati b'kull azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur fir-rigward tal-apparat inkwistjoni bħala reazzjoni għal kwistjonijiet ta' sigurtà jew biex jinġieb f’konformità ma' dan ir-Regolament.

4.   
  Mill-inqas 28 jum tal-kalendarju
  qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun jew imitazzjoni tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti.
  Fi ħdan l-istess perjodu ta’ 28 jum tal-kalendarju
  huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3. [Em. 112]

Artikolu 16

Tessera tal-impjant
  u informazzjoni dwar l-apparat impjantabbli

1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat, tessera tal-impjant li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikolari jkun ġie impjantat b’apparat

  għall-professjonist tal-kura tas-saħħa li jimpjanta l-apparat li għandu jkun responsabbli biex:

| — | jagħti t-tessera tal-impjant lill-pazjent, u |
| --- | --- |

—

jagħti t-tessera tal-impjant lill-pazjent, u

| — | jirreġistra l-informazzjoni kollha li tinsab fit-tessera tal-impjant fir-reġistri mediċi tal-pazjent; |
| --- | --- |

—

jirreġistra l-informazzjoni kollha li tinsab fit-tessera tal-impjant fir-reġistri mediċi tal-pazjent;

It-tessera tal-impjant għandha tkun disponibbli wkoll f'format elettroniku mingħand il-manifattur u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-isptarijiet u l-kliniki jżommu verżjoni elettronika fir-reġistri.

L-impjanti li ġejjin huma għandhom ikunu esklużi minn dan l-obbligu: punti, staples, impjanti dentali, viti u plates.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw u jissupplementaw din il-lista ta' impjanti eżentati.

2.   Din it-tessera għandu jkun fiha dan li ġej:

| (a) | l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat; |
| --- | --- |

(a)

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat;

| (b) | kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli; |
| --- | --- |

(b)

kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;

| (ba) | deskrizzjoni tal-avvenimenti avversi potenzjali; |
| --- | --- |

(ba)

deskrizzjoni tal-avvenimenti avversi potenzjali;

| (c) | kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ. |
| --- | --- |

(c)

kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ.

| (ca) | il-karatteristiċi prinċipali tal-apparat, inklużi l-materjali użati; |
| --- | --- |

(ca)

il-karatteristiċi prinċipali tal-apparat, inklużi l-materjali użati;

l-Istati Membri jistgħu jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jesiġu li t-tessera tal-impjant tinkludi wkoll informazzjoni dwar miżuri ta' kura ta' segwitu postoperattivi.

L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta. [Em. 120]

Artikolu 17

Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li jkun intwera li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament ġew issodisfati. Din ghandha tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE huwa stipulat fl-Anness III. Dan għandu jiġi tradott fil-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Unjoni mitlubin mill-Istat(i) Membru(i) fejn l-apparat isir disponibbli.

2.   Fejn, fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti b’dan ir-Regolament, l-apparat ikun soġġett għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li wkoll tesiġi li ssir dikjarazzjoni tal-konformità mill-manifattur li r-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni ntlaħqu, għandha titfassal dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE fid-dawl tal-atti tal-Unjoni kollha applikabbli għall-apparat li tinkludi l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun marbuta d-dikjarazzjoni.

3.   Permezz tat-tfassil tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi responsabbiltà għall-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u l-leġiżlazzjoni l-oħra kollha tal-Unjoni applikabbli għall-apparat.

4.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 89 filwaqt li temenda jew tissupplixxi l-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE stabbilita fl-Anness III, fid-dawl tal-progress tekniku.

Artikolu 18

Il-marka CE tal-konformità

1.   L-apparati, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, ikkunsidrati li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, għandu jkollhom il-marka CE tal-konformità, kif inhu ppreżentat fl-Anness IV.

2.   Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

3.   Il-marka CE għandha titwaħħal fuq l-apparat jew il-pakkett sterili tiegħu b'mod li tkun tidher, tkun tista' tinqara u li ma titħassarx. Fejn dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx approvat minħabba n-natura tal-apparat, il-marka għandha titwaħħal mal-pakkett. Il-marka CE għandha tidher ukoll fl-istruzzjoni dwar l-użu u fuq il-pakkett tal-bejgħ fejn dawn ikunu provduti.

4.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-apparat jitqiegħed fis-suq. Hija tista’ tkun segwita minn simbolu bi stampa jew minn kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.

5.   Fejn ikun applikabbli, il-marka CE għandha tkun segwita min-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, kif inhu stipulat fl-Artikolu 42. In-numru ta’ identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f'kull materjal promozzjonali li jsemmi li l-apparat jissodisfa r-rekwiżiti legali għall-marka CE.

6.   Fejn l-apparat ikun soġġett għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li tirrigwarda aspetti oħra li jipprevedu wkoll it-twaħħil tal-marka CE, din tal-aħħar għandha tindika li l-apparati huma konformi wkoll mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni l-oħra.

Artikolu 19

Apparat għal għanijiet speċjali

1.   L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu ostakoli għal dawn l-apparati:

| (a) | l-apparati ta’ investigazzjoni li jiġu fornuti lil tabib mediku, prattikant tas-snien jew persuna awtorizzata għal għanijiet ta’ investigazzjoni klinika jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 50 sa 60 u fl-Anness XIV; |
| --- | --- |

(a)

l-apparati ta’ investigazzjoni li jiġu fornuti lil tabib mediku, prattikant tas-snien jew persuna awtorizzata għal għanijiet ta’ investigazzjoni klinika jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 50 sa 60 u fl-Anness XIV;

| (b) | l-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu li jsiru disponibbli fis-suq jekk ikunu konformi mal-Artikolu 42(7) u l-Anness XI. |
| --- | --- |

(b)

l-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu li jsiru disponibbli fis-suq jekk ikunu konformi mal-Artikolu 42(7) u l-Anness XI.

Dawk l-apparati ma għandux ikollhom il-marka CE, bl-eċċezzjoni ta’ dawk l-apparati msemmija fl-Artikolu 54.

2.   L-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom ikunu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness XI, li għandha tkun disponibbli għall-pazjent jew l-utent partikolari identifikat b’ismu, b'akronimu jew b'kodiċi numeriku.

L-Istati Membri jistgħu jesiġu li l-manifattur ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu, jippreżenta lill-awtorità kompetenti lista ta’ tali apparati li jkunu saru disponibbli fit-territorju tagħhom.

3.   F’fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għall-wirja ta’ apparati li ma jikkonformawx ma’ dan ir-Regolament, sakemm sinjal viżibbli jindika b’mod ċar li tali apparati huma maħsuba għal għanijiet ta’ preżentazzjoni jew dimostrazzjoni biss u ma jistgħux isiru disponibbli sakemm isiru konformi ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 20

Is-sistemi u l-pakketti ta' proċedura

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika għandha tħejji d-dikjarazzjoni, imsemmija fil-paragrafu 2, jekk din tpoġġi apparat bil-marka CE flimkien ma’ dawn l-apparati l-oħra li ġejjin, skont l-għan maħsub tal-apparati jew ta' prodotti oħra u fil-limiti tal-użu speċifikati mill-manifatturi tagħhom, sabiex ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala sistema jew pakkett ta' proċedura:

| — | apparati oħra bil-marka CE; |
| --- | --- |

—

apparati oħra bil-marka CE;

| — | apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bil-marka CE f’konformità mar-Regolament (UE) [.../...]; |
| --- | --- |

—

apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bil-marka CE f’konformità mar-Regolament (UE) [.../...];

| — | prodotti oħra li jkunu f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli għal dawk il-prodotti. |
| --- | --- |

—

prodotti oħra li jkunu f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli għal dawk il-prodotti.

2.   Fid-dikjarazzjoni, il-persuna msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiddikjara dan li ġej:

| (a) | li hija vverifikat il-kompatibilità reċiproka tal-apparati u, jekk ikun applikabbli, ta’ prodotti oħra, skont l-istruzzjonijiet tal-manifatturi u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawk l-istruzzjonijiet; |
| --- | --- |

(a)

li hija vverifikat il-kompatibilità reċiproka tal-apparati u, jekk ikun applikabbli, ta’ prodotti oħra, skont l-istruzzjonijiet tal-manifatturi u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawk l-istruzzjonijiet;

| (b) | li ppakkjat s-sistema jew il-pakkett ta’ proċedura u tat l-informazzjoni rilevanti lill-utenti, li kienet tinkorpora l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifatturi tal-apparati jew ta’ prodotti oħra li jkunu nbnew flimkien; |
| --- | --- |

(b)

li ppakkjat s-sistema jew il-pakkett ta’ proċedura u tat l-informazzjoni rilevanti lill-utenti, li kienet tinkorpora l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifatturi tal-apparati jew ta’ prodotti oħra li jkunu nbnew flimkien;

| (c) | li l-attività tal-bini tal-apparati u, jekk ikun applikabbli, ta’ prodotti oħra f’sistema jew pakkett ta’ proċedura kienet soġġetta għal metodi xierqa ta’ monitoraġġ, verifika u validazzjoni interni. |
| --- | --- |

(c)

li l-attività tal-bini tal-apparati u, jekk ikun applikabbli, ta’ prodotti oħra f’sistema jew pakkett ta’ proċedura kienet soġġetta għal metodi xierqa ta’ monitoraġġ, verifika u validazzjoni interni.

3.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tisterilizza s-sistemi jew il-pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 1 biex dawn jitqiegħdu fis-suq għandha, b'għażla tagħha stess, issegwi waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness VIII jew fil-Parti A tal-Anness X. L-applikazzjoni ta' dawk l-Annessi u l-involviment tal-korp notifikat għandhom ikunu limitati għall-aspetti tal-proċedura relatati mal-iżgurar tal-isterilità sakemm il-pakkett sterili jinfetaħ jew issirlu xi ħsara. Il-persuna għandha tħejji dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni twettqet b'mod konformi mal-istruzzjonijiet tal-manifattur.

4.   Meta s-sistema jew il-pakkett ta’ proċedura jinkorporaw apparati li ma jkollhomx il-marka CE jew meta l-kumbinazzjoni magħżula ta’ apparati ma tkunx kompatibbli fid-dawl tal-għan oriġinali maħsub għalihom, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura għandhom jiġu trattati bħala apparat fih innifsu u għalhekk jiġu soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti skont l-Artikolu 42.

5.   Is-sistemi jew il-pakketti ta’ proċedura nnifishom imsemmija fil-paragrafu 1, ma għandux ikollhom marka CE addizzjonali iżda għandu jkollhom l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tal-persuna msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll l-indirizz fejn din il-persuna tkun tista’ tiġi kkuntattjata u l-post fejn qiegħed ikun jista’ jiġi stabbilit. Is-sistemi jew il-pakketti ta’ proċedura għandhom ikunu akkumpanjati mill-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 19 tal-Anness I. Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandha tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, wara li s-sistema jew il-pakkett ta’ proċedura jkun inbena flimkien, għall-perjodu li huwa applikabbli għall-apparati li jinbnew flimkien skont l-Artikolu 8(4). Fejn dawn il-perjodi jkunu differenti, għandu japplika l-itwal perjodu.

Artikolu 21

Partijiet u komponenti

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel b’mod sinifikanti ma jinbidlu l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat.
  Meta l-oġġett ikun parti minn apparat impjantabbli, il-persuna fiżika jew ġuridika li tagħmlu disponibbli fis-suq għandha tikkoopera mal-manifattur tal-apparat biex tiżgura l-kompatibilità tiegħu mal-parti funzjonali tal-apparat sabiex jiġi evitat il-bdil tal-apparat kollu u l-konsegwenzi tiegħu għas-sikurezza tal-pazjent.
  Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. [Em. 121]

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel b’mod sinifikanti il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat
  u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament
  . [Em. 122]

Artikolu 22

Moviment liberu

L-Istati Membri ma għandhomx jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirrestrinġu d-disponibbiltà jew it-tpoġġija fis-servizz fit-territorju tagħhom ta’ apparati li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

Kapitolu VIa

Ittikkettar u riproċessar sikur tal-apparat mediku [Em. 257]

Artikolu 15

Apparati li jintużaw darba u r-riproċessar tagħhom

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu adattat biex ikompli jintuża fl-Unjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi stipulati f’dan ir-Regolament.

2.   L-apparati li jintużaw darba biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

3.   Fil-każ tar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku, jista’ jitwettaq biss ir-riproċessar li hu kkunsidrat sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti.

4.   Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment lista ta’ kategoriji jew gruppi ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku li jistgħu jiġu riproċessati skont il-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

5.   L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 1 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra skont it-Taqsima 19 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn ikun applikabbli, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali li jintuża darba ma għandhomx ikomplu jitpoġġew fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

6.   Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

| (a) | ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;

| (b) | id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati. |
| --- | --- |

(b)

id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.
  [Em. 113]

Artikolu 15a

Prinċipji ġenerali dwar ir-riproċessar sikur

1.
     
  Kull persuna fiżika jew ġuridika, inklużi l-istituzzjonijiet tas-saħħa kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tixtieq tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu xieraq għal użu ulterjuri fl-Unjoni, u li tista' tipprovdi evidenza xjentifika li tali apparat jista' jiġi riproċessat b'mod sikur għandha titqies li hi l-manifattur tal-apparat riproċessat u tinżamm responsabbli għall-attivitajiet ta' riproċessar tagħha. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tiżgura t-traċċabilità tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi li huma d-dmir tal-manifatturi stabbiliti f'dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-obbligi marbuta mal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

2.
     
  L-apparati li jerġgħu jintużaw biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

3.
     
  Sakemm ma jitqiegħdux fil-lista ta' apparati li jintużaw darba msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparati mediċi għandhom jitqiesu bħala adatti għar-riproċessar u li jistgħu jerġgħu jintużaw skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(c), u sakemm jiġi garantit l-ogħla livell ta' sikurezza tal-pazjenti.

4.
     
  Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

| (a) | ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;

| (b) | id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati. |
| --- | --- |

(b)

id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament. [Em. 358]

Artikolu 15b

Lista ta' apparati li jintużaw darba mhux adatti għar-riproċessar

1.
     
  B'konformità mal-Artikolu 15(a)(3), il-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni mandatorja mal-MDAC għandha tistabbilixxi, permezz ta' atti delegati, lista ta' apparati mediċi jew tipi ta' apparati mediċi li mhumiex adatti għar-riproċessar. Il-Kummissjoni għandha taġġorna dik il-lista regolarment, anke billi żżid jew tneħħi oġġetti. L-ewwel lista għandha tiġi stabbilita sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2.
     
  Id-deċiżjoni biex xi apparat jew tip ta' apparat jiġi inkluż jew jitneħħa mil-lista għandha tittieħed b'mod partikolari billi jitqies:

| — | l-użu maħsub tagħhom fil-ġisem uman jew fuqu u l-partijiet tal-ġisem li se jiġu f'kuntatt magħhom; |
| --- | --- |

—

l-użu maħsub tagħhom fil-ġisem uman jew fuqu u l-partijiet tal-ġisem li se jiġu f'kuntatt magħhom;

| — | il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom; |
| --- | --- |

—

il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom;

| — | il-fini intenzjonata tagħhom; |
| --- | --- |

—

il-fini intenzjonata tagħhom;

| — | il-materjal li huma magħmula minnu; |
| --- | --- |

—

il-materjal li huma magħmula minnu;

| — | is-severità tal-marda li qed tiġi trattata; |
| --- | --- |

—

is-severità tal-marda li qed tiġi trattata;

| — | riskju ġenwin għas-sikurezza; kif ukoll |
| --- | --- |

—

riskju ġenwin għas-sikurezza; kif ukoll

| — | l-aħħar avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi fl-oqsma u d-dixxiplini relevanti. |
| --- | --- |

—

l-aħħar avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi fl-oqsma u d-dixxiplini relevanti.

3.
     
  L-atti delegati msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 89. [Em. 359]

Artikolu 15c

Riproċesar ta’ apparat mediku tikettatbħala li jista' jerġa' jintuża

1.
     
  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, inklużi istituzzjonijiet tas-saħħa, kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tirriproċessa apparat tikkettat bħala 'jista' jerġa jintuża' għandha:

| — | tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 2; |
| --- | --- |

—

tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 2;

| — | tiżgura li, meta apparat li jintuża darba jitneħħa mil-lista msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparat li jista' jerġa' jintuża jiġi riproċessat skont l-opinjoni tal-laboratorju ta' referenza tal-UE; |
| --- | --- |

—

tiżgura li, meta apparat li jintuża darba jitneħħa mil-lista msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparat li jista' jerġa' jintuża jiġi riproċessat skont l-opinjoni tal-laboratorju ta' referenza tal-UE;

| — | tiżgura li l-apparat li jista' jerġa' jintuża ma jiġix riproċessat aktar min-numru massimu ta' drabi speċifikat għal dak l-apparat; |
| --- | --- |

—

tiżgura li l-apparat li jista' jerġa' jintuża ma jiġix riproċessat aktar min-numru massimu ta' drabi speċifikat għal dak l-apparat;

2.
     
  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u b’kollaborazzjoni mal-Forum Internazzjonali Regolatorju dwar l-apparat mediku u korpi internazzjonali ta’ standardizzazzjoni, tiddefinixxi sett ċar ta’ standards ta’ kwalità għolja u tas-sikurezza għar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba, inklużi rekwiżiti speċifiċi għall-manifatturi ta’ apparati riproċessati.

3.
     
  Fit-tfassil ta' dawn l-istandards ta' kwalità u sikurezza, il-Kummissjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari:

| — | il-proċessi ta' tindif, diżinfettar u sterilizzazzjoni skont il-valutazzjoni tar-riskji għall-apparat rispettiv, |
| --- | --- |

—

il-proċessi ta' tindif, diżinfettar u sterilizzazzjoni skont il-valutazzjoni tar-riskji għall-apparat rispettiv,

| — | ir-rekwiżiti fir-rigward tas-sistemi ta’ iġjene, prevenzjoni tal-infezzjonijiet, ġestjoni tal-kwalità u dokumentazzjoni applikabbli għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jirriproċessaw l-apparat mediku, |
| --- | --- |

—

ir-rekwiżiti fir-rigward tas-sistemi ta’ iġjene, prevenzjoni tal-infezzjonijiet, ġestjoni tal-kwalità u dokumentazzjoni applikabbli għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jirriproċessaw l-apparat mediku,

| — | l-ittestjar tal-funzjonalità tal-apparat wara r-riproċessar. |
| --- | --- |

—

l-ittestjar tal-funzjonalità tal-apparat wara r-riproċessar.

Dawn l-istandards għandhom ikunu konsistenti mal-aħħar evidenza xjentifika u jiggarantixxu l-ogħla livell ta' kwalità u sikurezza, skont is-severità tal-kundizzjoni, kif rifless fl-istandards Ewropej mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, fejn dawn tal-aħħar iqisu d-dispożizzjonijiet ta' standards internazzjonali relevanti, b'mod partikolari dawk tal-ISO u l-IEC, jew kwalunkwe standards tekniċi internazzjonali oħra li kapaċi jiggarantixxu, tal-anqas, livell ogħla ta' kwalità, sikurezza u prestazzjoni mill-istandards ISO u IEC.

4.
     
  Il-persuna fiżika jew ġuridika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 biex tiżgura l-kwalità tar-riproċessar tal-apparat mediku tikkettat bħala 'jista' jerġa' jintuża' u s-sikurezza tal-apparat riproċessat.

5.
     
  Meta ma jeżistux standards armonizzati jew meta l-istandards armonizzati relevanti mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta CTS, kif imsemmi fl-Artikolu 7(1). [Em. 118]

Artikolu 15d

Rapport dwar il-funzjonament tas-sistema

Mhux aktar tard minn erba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta u tfassal rapport ta' evalwazzjoni. Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Fejn xieraq, ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva. [Em. 377]

Kapitolu III

  VIII

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati, ir-reġistrazzjoni tal-apparati u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika, il-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi [Em. 258]

Artikolu 23

Identifikazzjoni fil-katina tal-provvista

Għall-apparati, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jidentifikaw dawn li ġejjin, għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4):

| (a) | kull operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew l-apparat; |
| --- | --- |

(a)

kull operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew l-apparat;

| (b) | kull operatur ekonomiku li jkun fornielhom l-apparat; |
| --- | --- |

(b)

kull operatur ekonomiku li jkun fornielhom l-apparat;

| (c) | kull istituzzjoni tas-saħħa jew professjonist tal-kura tas-saħħa li lilu jkunu fornew apparat. |
| --- | --- |

(c)

kull istituzzjoni tas-saħħa jew professjonist tal-kura tas-saħħa li lilu jkunu fornew apparat.

Fuq talba tagħhom, għandhom jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti b’dan.

Artikolu 24

Is-sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat

1.   Għall-apparat, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu u apparat ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema
  unika
  għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat
  , tkun koerenti, jekk possibbli, mal-approċċ regolatorju globali għall-UDI fl-apparat mediku,
  u għandha tinkludi dan li ġej: [Em. 123]

| (a) | produzzjoni ta’ UDI li tinkludi:






  (i) | identifikatur tal-apparat speċifiku għal manifattur u mudell tal-apparat, li jipprovdu aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness V; |
| --- | --- | --- |

(a)

produzzjoni ta’ UDI li tinkludi:

(i)

identifikatur tal-apparat speċifiku għal manifattur u mudell tal-apparat, li jipprovdu aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness V;

| (ii) | identifikatur tal-produzzjoni li jidentifika d-dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tal-apparat; |
| --- | --- |

(ii)

identifikatur tal-produzzjoni li jidentifika d-dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tal-apparat;

| (b) | tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat;

| (c) | ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa permezz ta’ mezzi elettroniċi; |
| --- | --- |

(c)

ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa permezz ta’ mezzi elettroniċi;

| (d) | stabbiliment ta’ sistema elettronika fuq il-UDI. |
| --- | --- |

(d)

stabbiliment ta’ sistema elettronika fuq il-UDI.

1a.
     
  Is-sistema UDI għandha tiġi aġġornata bir-riżultati tar-rapport ta' evalwazzjoni ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti B tal-Anness XIII. [Em. 124]

2.   Il-Kummissjoni għandha taħtar entità waħda jew diversi entitajiet li jħaddmu sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dan ir-Regolament u li jissodisfaw il-kriterji kollha li ġejjin:

| (a) | l-entità tkun organizzazzjoni b’personalità ġuridika; |
| --- | --- |

(a)

l-entità tkun organizzazzjoni b’personalità ġuridika;

| (b) | is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun xierqa biex tidentifika apparat permezz tad-distribuzzjoni u l-użu tiegħu skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(b)

is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun xierqa biex tidentifika apparat permezz tad-distribuzzjoni u l-użu tiegħu skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

| (c) | is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun konformi mal-istandards internazzjonali rilevanti; |
| --- | --- |

(c)

is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun konformi mal-istandards internazzjonali rilevanti;

| (d) | l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs lill-utenti interessati kollha skont sett ta’ termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti; |
| --- | --- |

(d)

l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs lill-utenti interessati kollha skont sett ta’ termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti;

| (e) | l-entità tieħu l-impenn li:






  (i) | topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas tliet

  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha; [Em. 125] |
| --- | --- | --- |

(e)

l-entità tieħu l-impenn li:

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas tliet

  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha; [Em. 125]

| (ii) | tagħmel disponibbli għall-Kummissjoni u l-Istati Membri, fuq talba, l-informazzjoni dwar is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs u dwar il-manifatturi li jqiegħdu UDI fuq it-tikketta tal-apparat tagħhom skont is-sistema tal-entità; |
| --- | --- |

(ii)

tagħmel disponibbli għall-Kummissjoni u l-Istati Membri, fuq talba, l-informazzjoni dwar is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs u dwar il-manifatturi li jqiegħdu UDI fuq it-tikketta tal-apparat tagħhom skont is-sistema tal-entità;

| (iii) | tibqa’ f’konformità mal-kriterji għall-ħatra u t-termini tal-ħatra tul il-perjodu li għalih tinħatar. |
| --- | --- |

(iii)

tibqa’ f’konformità mal-kriterji għall-ħatra u t-termini tal-ħatra tul il-perjodu li għalih tinħatar.

3.   Qabel iqiegħed l-apparat fis-suq, il-manifattur għandu jassenja UDI lill-apparat li tingħata minn entità maħtura mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 2, jekk dak l-apparat ikun parti mill-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati determinati b’miżura msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 7.

4.   Il-UDI għandha titqiegħed fuq it-tikketta tal-apparat, skont il-kundizzjonijiet stipulati minn miżura msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 7. Din għandha tintuża għar-rappurtar ta’ inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat skont l-Artikolu 61 u għandha tiġi inkluża fil-karta dwar il-proteżi msemmija fl-Artikolu 16. L-identifikatur tal-apparat għandu jidher fid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 17 u fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

5.   L-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu u jżommu, b’mezzi elettroniċi, l-identifikatur tal-apparat u l-identifikatur tal-produzzjoni tal-apparati li jkunu fornew jew li jkunu ġew fornuti lilhom, jekk dawn ikunu parti mill-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati determinati b’miżura msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 7.

6.   Il-Kummissjoni, b’kooperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar il-UDI biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni msemmija fil-Parti B tal-Anness V. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

7.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 89:

| (a) | tiddetermina l-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati li l-identifikazzjoni tagħhom għandha tkun ibbażata fuq is-sistema tal-UDI, kif inhu stabbilit fil-paragrafi 1 sa 6, u l-iskadenzi għall-implimentazzjoni ta’ dan. Bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, l-implimentazzjoni tas-sistema tal-UDI għandha tkun gradwali, fejn tibda mill-apparat li jaqa’ fil-klassi tal-ogħla riskju; |
| --- | --- |

(a)

tiddetermina l-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati li l-identifikazzjoni tagħhom għandha tkun ibbażata fuq is-sistema tal-UDI, kif inhu stabbilit fil-paragrafi 1 sa 6, u l-iskadenzi għall-implimentazzjoni ta’ dan. Bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, l-implimentazzjoni tas-sistema tal-UDI għandha tkun gradwali, fejn tibda mill-apparat li jaqa’ fil-klassi tal-ogħla riskju;

| (b) | tispeċifika d-dejta li għandha tiġi inkluża fl-identifikatur tal-produzzjoni li, bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, tista’ tvarja skont il-klassi tar-riskju tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

tispeċifika d-dejta li għandha tiġi inkluża fl-identifikatur tal-produzzjoni li, bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, tista’ tvarja skont il-klassi tar-riskju tal-apparat;

| (c) | tiddefinixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u tal-utenti professjonali, partikolarment fir-rigward tal-allokazzjoni tal-karattri numeriċi jew alfanumeriċi, it-tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta, il-ħażna tal-informazzjoni fis-sistema elettronika dwar il-UDI u l-użu tal-UDI fid-dokumentazzjoni u r-rappurtar relatati mal-apparat previst f’dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

tiddefinixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u tal-utenti professjonali, partikolarment fir-rigward tal-allokazzjoni tal-karattri numeriċi jew alfanumeriċi, it-tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta, il-ħażna tal-informazzjoni fis-sistema elettronika dwar il-UDI u l-użu tal-UDI fid-dokumentazzjoni u r-rappurtar relatati mal-apparat previst f’dan ir-Regolament;

| (d) | temenda jew tissupplixxi l-lista tal-informazzjoni stabbilita fil-Parti B tal-Anness V fid-dawl tal-progress tekniku. |
| --- | --- |

(d)

temenda jew tissupplixxi l-lista tal-informazzjoni stabbilita fil-Parti B tal-Anness V fid-dawl tal-progress tekniku.

8.   Meta tadottata l-miżuri msemmija fil-paragrafu 7, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra dan li ġej:

| (a) | il-protezzjoni tad-dejta personali; |
| --- | --- |

(a)

il-protezzjoni tad-dejta personali;

| (b) | l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment
  , sakemm ma jkunx f'kunflitt mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ; [Em. 126] |
| --- | --- |

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment
  , sakemm ma jkunx f'kunflitt mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ; [Em. 126]

| (c) | l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju; |
| --- | --- |

(c)

l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju;

| (d) | il-kosteffettività tal-miżuri; |
| --- | --- |

(d)

il-kosteffettività tal-miżuri;

| (e) | il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati f’livell internazzjonali. |
| --- | --- |

(e)

il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati f’livell internazzjonali.

| (ea) | il-kompatibilità ma’ sistemi oħra ta’ traċċabbiltà użati mill-partijiet interessati involuti fl-apparat mediku. [Em. 127] |
| --- | --- |

(ea)

il-kompatibilità ma’ sistemi oħra ta’ traċċabbiltà użati mill-partijiet interessati involuti fl-apparat mediku. [Em. 127]

| (eb) | il-kompatibilità tas-sistemi UDI mal-karatteristiċi ta' sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2011/62/UE. [Em. 128] |
| --- | --- |

(eb)

il-kompatibilità tas-sistemi UDI mal-karatteristiċi ta' sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2011/62/UE. [Em. 128]

Artikolu 25

Sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi

1.   Il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur. Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V.

2.   Qabel ma apparat, barra minn apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, jitqiegħed fis-suq il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jdaħħal fis-sistema elettronika l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

Għandhom jittieħdu passi biex ikun żgurat li ma jkun hemm bżonn l-ebda proċedura ta' reġistrazzjoni nazzjonali addizzjonali. [Em. 129]

3.   Fi żmien ġimgħa minn meta apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, jitqiegħed fis-suq, l-importaturi għandhom idaħħlu fis-sistema elettronika l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

4.   Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

5.   Mhux aktar tard minn sentejn wara li tiddaħħal l-informazzjoni skont il-paragrafi 2 u 3, u wara kull sentejn, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jikkonferma kemm hi preċiża d-dejta. Fil-każ li ma ssirx konferma fi żmien sitt xhur mid-data stipulata, kwalunkwe Stat Membru jista’ jieħu l-miżuri biex jissospendi jew inkella jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat inkwistjoni fit-territorju tiegħu, sakemm ikun hemm konformità mal-obbligu msemmi f'dan il-paragrafu.

6.   Id-dejta fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

7.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 89 li jemenda l-lista ta’ informazzjoni li għandha tiġi preżentata, kif inhu stipulat fil-Parti A tal-Anness V, fid-dawl tal-progress tekniku.

Artikolu 27

Il-bank tad-dejta Ewropew

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:

| (a) | biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq
  jew imneħħi minnu
  , dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti
  , b'attenzjoni dovuta għall-kunfidenzjalità kummerċjali, meta dan ikun ġustifikat
  ; |
| --- | --- |

(a)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq
  jew imneħħi minnu
  , dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti
  , b'attenzjoni dovuta għall-kunfidenzjalità kummerċjali, meta dan ikun ġustifikat
  ;

| (b) | biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern; |
| --- | --- |

(b)

biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern;

| (c) | biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi,
  u biex ikollha stampa ġenerali tad-dejta ta' viġilanza u tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq kif ukoll biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ikun jista' jkollhom aċċess adegwat għar-riżultati tal-investigazzjoijiet kliniċi,
  u biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi, u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60; |
| --- | --- |

(c)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi,
  u biex ikollha stampa ġenerali tad-dejta ta' viġilanza u tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq kif ukoll biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ikun jista' jkollhom aċċess adegwat għar-riżultati tal-investigazzjoijiet kliniċi,
  u biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi, u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60;

| (d) | biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66; |
| --- | --- |

(d)

biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66;

| (e) | biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom. |
| --- | --- |

(e)

biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

2.   Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

| (a) | is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24; |
| --- | --- |

(a)

is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24;

| (b) | is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25; |
| --- | --- |

(b)

is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25;

| (c) | is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4); |
| --- | --- |

(c)

is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4);

| (d) | is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 53; |
| --- | --- |

(d)

is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 53;

| (e) | is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62; |
| --- | --- |

(e)

is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62;

| (f) | is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68; |
| --- | --- |

(f)

is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68;

| (fa) | is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 30(a); |
| --- | --- |

(fa)

is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 30(a);

| (fb) | is-sistema elettronika dwar il-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Artikolu 43(b). |
| --- | --- |

(fb)

is-sistema elettronika dwar il-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Artikolu 43(b).

3.   Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill-
  Kummissjoni,
  Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi u, mill-isponsers
  u mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

4.   L-informazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers
  , il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2.

5.   Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).

6.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

7a.
     
  L-informazzjoni li tinsab fil-Bank tad-Dejta Ewropew għandha tkun soda, trasparenti u faċli biex tintuża, filwaqt li tippermetti lill-pubbliku u lill-professjonisti jqabblu l-informazzjoni dwar l-apparat reġistrat, l-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi, id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq.

Meta l-Eudamed ikun qed jiġi żviluppat u ġestit, il-Kummissjoni għandha tiżgura, f’konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, li l-partijiet kollha tal-Eudamed aċċessibbli għall-pubbliku jiġu ppreżentati f’format li jkun faċli għall-utent.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha. [Em. 131]

Kapitolu VII

  I

  X
  [Em. 263]

Viġilanza u sorveljanza tas-suq

TAQSIMA 1 – VIĠILANZA

Artikolu 61

Ir-rappurtar ta' inċidenti u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat

1.   Il-manifatturi ta' apparati, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparati ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej:

| (a) | kull inċident serju

  flimkien mad-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni ta' jekk ikunx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonista tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident; |
| --- | --- |

(a)

kull inċident serju

  flimkien mad-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni ta' jekk ikunx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonista tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident;

| (b) | kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz. |
| --- | --- |

(b)

kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija x'aktarx possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn ikun meħtieġ li jsir rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

2.   Għal inċidenti serji simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti dwar l-inċidenti individwali, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 62(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha
  , inklużi kampanji ta’ informazzjoni mmirati,
  biex jinkoraġġixxu
  u jippermettu
  lill-professjonisti tas-saħħa,
  inklużi t-tobba u l-farmaċisti,
  lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw l-inċidenti serji suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom. Huma
  għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dawk il-miżuri.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
  għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tirċievi rapport ta' dat-tip,
  hija
  għandha tieħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur

  tinforma lill-manifattur
  tal-apparat ikkonċernat jiġi infurmat bl-inċident

  mingħajr dewmien
  . Il-manifattur għandu jiżgura li jsir segwitu xieraq.

L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tinnotifika r-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62 mingħajr dewmien, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur.

Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-
  Istati Membri għandhom jikkoordinaw bejniethom l-iżvilupp ta'

  u b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, għandha tiżviluppa
  formoli standard ibbażati fuq l-internet

  elettroniku u mhux elettroniku
  għar-rappurtar ta' inċidenti serji minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.

4.   Il-manifatturi ta’ apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom jirrappurtaw kull inċident serju

  b’mod immedjat
  u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-apparat inkwistjoni jkun sar disponibbli. [Em. 198]

Artikolu 62

Sistema elettronika dwar il-viġilanza

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1); |
| --- | --- |

(a)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1);

| (b) | ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2); |
| --- | --- |

(b)

ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2);

| (c) | ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1); |
| --- | --- |

(c)

ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1);

| (d) | ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64; |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64;

| (da) | ir-rapporti perjodiċi tal-aġġornament dwar is-sikurezza mfassla mill-manifatturi, kif imsemmi fl-Artikolu 63a; |
| --- | --- |

(da)

ir-rapporti perjodiċi tal-aġġornament dwar is-sikurezza mfassla mill-manifatturi, kif imsemmi fl-Artikolu 63a;

| (e) | l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5); |
| --- | --- |

(e)

l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5);

| (f) | l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7). |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7).

2.   L-informazzjoni miġbura u proċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u l-korpi notifikati
  , lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif ukoll lill-manifatturi, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodott tagħhom stess
  .

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa

  jkollu livell xieraq
  ta’ aċċess għas-sistema elettronika.
  F'każijiet li l-informazzjoni tintalab dwar apparat mediku speċifiku, dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli mingħajr dewmien u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum.

4.   Fuq bażi ta’ arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista’ tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, l-aċċess għall-bażi ta’ dejta fil-livell xieraq. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

5.   Ir-rapporti dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61(2), ir-rapporti dwar l-inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1) u r-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64, għandhom jiġu trażmessi awtomatikament lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jaslu, permezz tas-sistema elettronika:

| (a) | l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident; |
| --- | --- |

(a)

l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident;

| (b) | l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

| (c) | l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat;

| (d) | fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit. |
| --- | --- |

(d)

fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit.

5a.
     
  Ir-rapporti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 62(5) għandhom ukoll jiġu awtomatikament trażmessi fir-rigward tal-apparat imsemmi permezz tas-sistema elettronika lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat skont l-Artikolu 45. [Em. 199]

Artikolu 63

Analiżi ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident serju li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur.
  L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. [Em. 200]

Jekk fil-każ tar-rapporti li jaslu, skont l-Artikolu 61(3), l-awtorità kompetenti taċċerta li r-rapporti jirrigwardaw inċident serju, din għandha tinnotifika minnufih dawk ir-rapporti fis-sistema elettronika, kif inhu msemmi fl-Artikolu 62, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrapurtat mill-manifattur.
  [Em. 201]

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti serji rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta' rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta' azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident
  , u għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet tal-pazjenti
  . [Em. 202]

3.   Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma' sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta' evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2). [Em. 203]

Fil-każ tal-apparati koperti b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2). [Em. 204]

4.   Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza ta’ inċident serju, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha. [Em. 205]

5.   Il-manifattur għandu jiżgura li l-utenti tal-apparat inkwistjoni jiġu infurmati minnufih bl-azzjoni korrettiva meħuda permezz ta’ avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat. Ħlief f’każ ta’ urġenza, il-kontenut tal-abbozz ta’ avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat għandu jiġi preżentat lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jew, fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti koordinatriċi biex dawn ikunu jistgħu jagħmlu l-kummenti. Sakemm ma jiġix ġustifikat mis-sitwazzjoni tal-Istat Membru individwali, il-kontenut tal-avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat għandu jkun konsistenti fl-Istati Membri kollha.

Il-manifattur għandu jdaħħal l-avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, li permezz tagħha n-notifika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

6.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru awtorità kompetenti koordinatriċi biex tikkoordina l-valutazzjonijiet tagħhom imsemmija fil-paragrafu 2 f'dawn il-każijiet:

| (a) | fejn inċidenti serji simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed; [Em. ma tikkonċernax il-lingwi kollha] |
| --- | --- |

(a)

fejn inċidenti serji simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed; [Em. ma tikkonċernax il-lingwi kollha]

| (b) | fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed. |
| --- | --- |

(b)

fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed.

Sakemm ma jkunx hemm ftehim mod ieħor bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tkun wieħed mill-Istati Membri fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat.

L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tinforma lill-manifattur, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni li hi tkun assumiet ir-rwol ta’ awtorità koordinatriċi.

7.   L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha twettaq dawn il-kompiti:

| (a) | il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident serju mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed; [Em. ma tikkonċernax il-lingwi kollha] |
| --- | --- |

(a)

il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident serju mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed; [Em. ma tikkonċernax il-lingwi kollha]

| (b) | il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident serju fuq iċ-ċertifikat; [Em. 208] |
| --- | --- |

(b)

il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident serju fuq iċ-ċertifikat; [Em. 208]

| (c) | il-ftehim mal-manifattur u mal-awtoritajiet kompetenti l-oħra msemmija fil-punti (a) sa (c) tal-Artikolu 62(5) dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti ta’ sommarju perjodiċi skont l-Artikolu 61(2); |
| --- | --- |

(c)

il-ftehim mal-manifattur u mal-awtoritajiet kompetenti l-oħra msemmija fil-punti (a) sa (c) tal-Artikolu 62(5) dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti ta’ sommarju perjodiċi skont l-Artikolu 61(2);

| (d) | il-ftehim mal-manifattur u ma’ awtoritajiet kompetenti oħra konċernati dwar l-implimentazzjoni tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun xierqa; |
| --- | --- |

(d)

il-ftehim mal-manifattur u ma’ awtoritajiet kompetenti oħra konċernati dwar l-implimentazzjoni tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun xierqa;

| (e) | l-għoti ta’ informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, dwar il-progress tal-valutazzjoni u r-riżultat tagħha. |
| --- | --- |

(e)

l-għoti ta’ informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, dwar il-progress tal-valutazzjoni u r-riżultat tagħha.

Il-ħatra ta’ awtorità kompetenti koordinatriċi ma għandhiex taffettwa d-drittijiet tal-awtoritajiet kompetenti l-oħra li jwettqu l-valutazzjoni tagħhom stess u li jadottaw miżuri skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. L-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati bir-riżultat ta’ kwalunkwe valutazzjoni simili u bl-adozzjoni ta’ tali miżuri.

8.   Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ segretarjali lill-awtorità kompetenti koordinatriċi fit-twettiq tal-kompiti tagħha stipulati f’dan il-Kapitolu.

Artikolu 63a

Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza

1.
     
  Il-manifatturi tal-apparat mediku tal-klassi III għandhom jirrappurtaw fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62:

| (a) | sommarji tad-dejta rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-apparat mediku, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni għall-impatt potenzjali tagħhom fuq iċ-ċertifikazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

sommarji tad-dejta rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-apparat mediku, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni għall-impatt potenzjali tagħhom fuq iċ-ċertifikazzjoni;

| (b) | valutazzjoni xjentifika tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku; |
| --- | --- |

(b)

valutazzjoni xjentifika tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku;

| (c) | id-dejta kollha relatata mal-volum tal-bejgħ ta’ apparat mediku, inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-apparat mediku. |
| --- | --- |

(c)

id-dejta kollha relatata mal-volum tal-bejgħ ta’ apparat mediku, inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-apparat mediku.

2.
     
  Il-manifatturi għandhom jissottomettu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza lill-awtoritajiet kompetenti immedjatament wara li jintalbu jagħmlu dan jew għall-anqas darba fis-sena matul l-ewwel sentejn wara l-kummerċjalizzazzjoni inizjali ta’ dak l-apparat mediku.

3.
     
  L-MDCG għandu jivvaluta r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddetermina jekk jeżistux riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji, jew jekk hemmx tibdil fil-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku.

4.
     
  Wara l-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-MDCG għandu jikkunsidra jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni fir-rigward tal-apparat mediku kkonċernat. L-MDCG għandu jinforma lill-korp notifikat fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika negattiva. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jżomm, ivarja, jissospendi jew jirrevoka l-awtorizzazzjoni kif inhu xieraq. [Em. 209]

Artikolu 64

Rappurtar tat-tendenzi

Il-manifatturi tal-apparati tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti li mhumiex inċidenti serji

  kollha
  jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparati inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika. [Em. 210]

Artikolu 64a

L-apparat mediku li jaqa’ fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-demm.

1.
     
  Dan ir-Regolament huwa mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet eżistenti u implimentati fuq il-livell Ewropew, fir-rigward tal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm.

2.
     
  Dan ir-Regolament mingħajr ħsara għal-liġijiet nazzjonali u għal-leġiżlazzjoni tal- Unjoni fil-qasam tat-traċċabilità u l-viġilanza fil-qasam tad-demm u tal- komponenti tad-demm li għandhom standard għola minn dan ir-Regolament. Dawn għandhom jinżammu fl-interess tal-pazjenti. [Em. 211]

Artikolu 65

Dokumentazzjoni tad-dejta ta’ viġilanza

Il-manifatturi għandhom jaġġornaw id-dokumentazzjoni teknika tagħhom bl-informazzjoni dwar l-inċidenti li taslilhom mingħand il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti u l-utenti, l-inċidenti serji, l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61, ir-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64 u l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 63(5). Huma għandhom jagħmlu din id-dokumentazzjoni disponibbli għall-korpi notifikati tagħhom, li għandhom jivvalutaw l-impatt tad-dejta ta’ viġilanza fuq il-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikat maħruġ.

Artikolu 66

L-atti ta' implimentazzjoni

Permezz tal-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 61 sa 65 fir-rigward ta’ dan li ġej:

| (a) | it-tipoloġija ta’ inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati; [Em. 212] |
| --- | --- |

(a)

it-tipoloġija ta’ inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati; [Em. 212]

| (b) | formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; [Em. 213] |
| --- | --- |

(b)

formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; [Em. 213]

| (c) | perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; [Em. 214] |
| --- | --- |

(c)

perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; [Em. 214]

| (d) | formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif inhu msemmi fl-Artikolu 63. |
| --- | --- |

(d)

formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif inhu msemmi fl-Artikolu 63.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Fl-abbozzar tal-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tfittex il-parir minn qabel tal-MDAC. [Em. 215]

TAQSIMA 2 – IS-SORVELJANZA TAS-SUQ

Artikolu 67

Attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki xierqa tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati inklużi, fejn ikun xieraq, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju fuq bażi ta’ kampjuni adattati. Huma għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-immaniġġjar tar-riskju, id-dejta ta’ viġilanza u l-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u, fejn ikun meħtieġ u ġustifikat, jidħlu
  u jispezzjonaw
  fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparat
  għall-analiżi minn laboratorju uffiċjali
  . Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li jippreżentaw riskju serju.

1a.
     
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru spetturi li jkollhom is-setgħa li jagħmlu l-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1. Il-kontrolli għandhom jitwettqu mill-ispetturi tal-Istat Membru li fih l-operatur ekonomiku jkun lokalizzat. Dawn l-ispetturi jistgħu jgħinu lill-esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti.

1b.
     
  Jistgħu jitwettqu wkoll spezzjonijiet għall-għarrieda. L-organizzazzjoni u t-twettiq ta' dawn l-ispezzjonijiet għandhom dejjem iqisu il-prinċipju ta’ proporzjonalità, partikolarment fir-rigward tal-potenzjal ta’ periklu ta’ prodott partikulari.

1c.
     
  Wara kull ispezzjoni mwettqa skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tfassal rapport dwar il-konformità tal-operatur ekonomiku spezzjonat mar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli skont dan ir-Regolament u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.

1d.
     
  L-awtorità kompetenti li twettaq l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dan ir-rapport lill-operatur ekonomiku spezzjonat. Qabel ma tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-operatur ekonomiku spezzjonat l-opportunità li jressaq kummenti. Ir-rapport finali tal-ispezzjoni msemmi fil-paragrafu 1b jiddaħħal fis-sistema elettronika stabbilita fl-Artikolu 68.

1e.
     
  Mingħajr ħsara għal kwalunkwe ftehim internazzjonali konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, kontrolli kif imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jseħħu fis-sede ta’ operatur ekonomiku lokalizzata f’pajjiż terz, jekk ikun maħsub li l-apparat isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni.

2.   L-Istati Membri għandhom
  ifasslu pjanijiet ta' monitoraġġ strateġiċi li jkopru l-attivitajiet ta' monitoraġġ ippjanati tagħhom, kif ukoll ir-riżorsi umani u materjali meħtieġa biex iwettqu dawn l-attivitajiet. L-Istati Membri għandhom
  perjodikament jirrivedu u jevalwaw il-funzjonament tal-attivitajiet

  l-implimentazzjoni tal-pjanijiet
  ta' sorveljanza tagħhom. Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu tal-anqas kull erba’ snin

  sentejn
  u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. L-Istat Membru kkonċernat għandu jħejji

  Il-Kummissjoni tista’ tagħti rakkomandazzjoni għall-aġġustamenti fil-pjanijiet ta’ monitoraġġ. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku
  sommarju tar-riżultati aċċessibbli għall-pubbliku

  , kif ukoll ir-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
  . [Em. 216]

3.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkoordinaw l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq tagħhom, jikkooperaw flimkien u jaqsmu flimkien u mal-Kummissjoni r-riżultati tagħhom. Fejn ikun xieraq, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-qsim tax-xogħol u l-ispeċjalizzazzjoni.

4.   Meta fi Stat Membru jkun hemm aktar minn awtorità waħda responsabbli għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli fil-fruntieri esterni, dawk l-awtoritajiet għandhom jikkooperaw ma' xulxin, billi jiskambjaw informazzjoni rilevanti għar-rwol u l-funzjonijiet tagħhom.

5.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi, bl-għan li jiskambjaw l-informazzjoni u l-appoġġ tekniku u jippromwovu l-attivitajiet relatati mas-sorveljanza tas-suq.

Artikolu 68

Is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | informazzjoni dwar l-apparati li ma jkunux konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza, imsemmija fl-Artikolu 70(2), (4) u (6); |
| --- | --- |

(a)

informazzjoni dwar l-apparati li ma jkunux konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza, imsemmija fl-Artikolu 70(2), (4) u (6);

| (b) | informazzjoni dwar l-apparati li jkunu konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza, imsemmija fl-Artikolu 72(2); |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni dwar l-apparati li jkunu konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza, imsemmija fl-Artikolu 72(2);

| (c) | informazzjoni dwar nuqqas ta’ konformità formali tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 73(2); |
| --- | --- |

(c)

informazzjoni dwar nuqqas ta’ konformità formali tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 73(2);

| (d) | informazzjoni dwar miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 74(2); |
| --- | --- |

(d)

informazzjoni dwar miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 74(2);

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi trażmessa minnufih, permezz tas-sistema elettronika, lill-awtoritajiet kompetenti kollha konċernati u għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni

  , għall-Kummissjoni, għall-korpi notifikati, għall-EMA u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  .
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta' aċċess għas-sistema elettronika. B’mod partikolari għandha tiżgura li f’każ li tintalab informazzjoni dwar apparat mediku speċifiku, din tingħata mingħajr dewmien u fi żmien 15-il jum. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Mezzi Mediċi, għandha tipprovdi, kull 6 xhur, ħarsa ġenerali lejn din l-informazzjoni għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew fl-Artikolu 27
  . [Em. 217]

L-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b), (c) u (d) tal-paragrafu 1, għandha tkun disponibbli għall-MDCG li għandu jikkomunika din l-informazzjoni fl-ewwel laqgħa tal-MDAC wara li l-informazzjoni ssir disponibbli. [Em. 218]

Artikolu 69

Evalwazzjoni tal-apparati li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza f’livell nazzjonali

Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fuq bażi tad-dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra, dawn għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat konċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f’dan ir-Regolament u li huma rilevanti għar-riskju preżentat mill-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.
  Fil-qafas ta’ din l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-korpi notifikati inkarigati mill-kontroll, fil-każ ta’ apparat ta’ klassi IIa, IIb u III kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bil-miżuri li se jittieħdu fir-rigward tar-riżultati tal-evalwazzjoni. [Em. 219]

Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jkollhom, abbażi ta’ dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, biżżejjed raġuni biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ pazjenti, ta’ utenti jew ta’ persuni oħra, huma jistgħu jwettqu evalwazzjoni rigward l-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament li huma rilevanti għar-riskju li jippreżenta dan l-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti. [Em. 220]

Artikolu 70

Il-proċedura biex jiġu trattati l-apparati li ma jkunux konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza

1.   Fejn, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra, ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu minnufih

  b’mod immedjat
  lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa u ġustifikata kif meħtieġ biex l-apparat jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, jissoġġetta d-disponibbiltà tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtira l-apparat mis-suq, jew isejjaħ l-apparat lura f'perjodu raġonevoli,
  li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar lill-operatur ekonomiku rilevanti
  , proporzjonat għan-natura tar-riskju. [Em. 221]

2.   Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw
  b’mod immedjat
  lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. [Em. 222]

3.   L-operaturi ekonomiċi għandhom jiżguraw
  b’mod immedjat
  li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparati kollha konċernati, li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha. [Em. 223]

Fejn l-apparat kkonċernat għandu jiġi msejjaħ lura, l-operatur ekonomiku għandu jagħmel l-isforzi raġonevoli kollha biex itemm is-sejħa lura qabel it-tmiem tal-perjodu definit b’mod ċar ikkomunikat lilu mill-awtorità kompetenti kif imsemmi fil-paragrafu 1. [Em. 224]

4.   Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perjodu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-apparat fis-suq nazzjonali tagħhom jew biex l-apparat jiġi irtirat minn dak is-suq jew jissejjaħ lura.

Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, minnufih,

  b’mod immedjat
  , b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. [Em. ma tikkonċernax il-lingwi kollha]

5.   In-notifika msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat li ma jkunx konformi, l-oriġini tal-apparat, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut u r-raġunijiet għalihom, in-natura u l-perjodu ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti.

6.   L-Istati Membri għajr l-Istati Membri li jibdew il-proċedura għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformita tal-apparat konċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom fir-rigward tal-apparat konċernat. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom minnufih

  b’mod immedjat
  , jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. [Em. ma tikkonċernax il-lingwi kollha]

7.   Fejn, fi żmien xahrejn

  xahar
  mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata. [Em. 227]

8.   L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li jittieħdu minnufih

  b’mod immedjat
  , il-miżuri restrinġenti xierqa fir-rigward tal-apparat konċernat. [Em. ma tikkonċernax il-lingwi kollha]

Artikolu 71

Il-proċedura fil-livell tal-Unjoni

1.   Fejn, fi żmien xahrejn

  xahar
  mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 70(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru ieħor, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). [Em. 229]

2.   Jekk il-miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, għandu japplika l-Artikolu 70(8). Jekk il-miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira l-miżura. Fejn, fis-sitwazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 70 u 72, Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li r-riskju għas-saħħa u s-sikurezza li jirriżulta minn apparat ma jistax jiġi kkontrollat b’mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru(i) konċernat(i), il-Kummissjoni, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, tista’ tieħu, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-miżuri meħtieġa u ġustifikati kif xieraq biex tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, inklużi miżuri li jillimitaw jew jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tal-appart konċernat. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

3.   Għal raġunijiet ta’ urġenza imperattiva b’mod ġustifikat u relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli msemmija fil-paragrafi 1 u 2, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 88(4).

Artikolu 72

Il-proċedura biex jiġu trattati l-apparati li jkunu konformi u li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza

1.   Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, Stat Membru jsib li għalkemm apparat ikun tqiegħed fis-suq jew fis-servizz legalment ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta' persuni oħra jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu
  b’mod immedjat
  , jitlob lill-operatur ekonomiku jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti biex jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa biex jiżguraw li l-apparat konċernat, meta jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz, ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, biex jirtiraw l-apparat mis-suq jew isejħu l-apparat lura f'perjodu raġonevoli, proporzjonat man-natura tar-riskju. [Em. 230]

2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-miżuri meħudin permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-apparat, is-sejbiet tal-evalwazzjoni tal-Istat Membru li jispeċifikaw in-natura tar-riskju involut u n-natura u l-perjodu ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħudin.

3.   Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali provviżorji meħudin. Fuq il-bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). Għal raġunijiet ta’ urġenza indispensabbli b’mod ġustifikat u relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 88(4).

4.   Fejn il-miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, għandu japplika l-Artikolu 70(8). Jekk il-miżura nazzjonali tkun ikkunsidrat li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira l-miżura.

Artikolu 73

Nuqqas ta’ konformità formali

1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 70, Stat Membru għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta’ konformità konċernata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli
  li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar u
  , li jkun proporzjonat meta mqabbel man-nuqqas ta’ konformità, meta jagħmel waħda minn dawn is-sejbiet: [Em. 231]

| (a) | li l-marka CE tkun twaħlet bi ksur tar-rekwiżiti formali stipulati fl-Artikolu 18; |
| --- | --- |

(a)

li l-marka CE tkun twaħlet bi ksur tar-rekwiżiti formali stipulati fl-Artikolu 18;

| (b) | li l-marka CE ma tkunx twaħlet mal-apparat kuntrarju għall-Artikolu 18; |
| --- | --- |

(b)

li l-marka CE ma tkunx twaħlet mal-apparat kuntrarju għall-Artikolu 18;

| (c) | li l-marka CE tkun twaħlet b’mod mhux xieraq, skont il-proċeduri f’dan ir-Regolament, fuq prodott li ma jkunx kopert b’dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

li l-marka CE tkun twaħlet b’mod mhux xieraq, skont il-proċeduri f’dan ir-Regolament, fuq prodott li ma jkunx kopert b’dan ir-Regolament;

| (d) | li d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx kompluta; |
| --- | --- |

(d)

li d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx tfasslet jew ma tkunx kompluta;

| (e) | li l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu ma tkunx disponibbli, ma tkunx kompluta jew ma tkunx mogħtija fil-lingwa(i) mitluba; |
| --- | --- |

(e)

li l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu ma tkunx disponibbli, ma tkunx kompluta jew ma tkunx mogħtija fil-lingwa(i) mitluba;

| (f) | li d-dokumentazzjoni teknika, inkluża l-evalwazzjoni klinika, ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompluta. |
| --- | --- |

(f)

li d-dokumentazzjoni teknika, inkluża l-evalwazzjoni klinika, ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompluta.

2.   Fejn l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nuqqas ta' konformità fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu
  b’mod immedjat
  , jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-disponibbiltà tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw
  b’mod immedjat
  , minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. [Em. 232]

Artikolu 74

Miżuri preventivi ta’ protezzjoni tas-saħħa

1.   Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma’ apparat jew ma’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ tali apparat jew kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati għandu jiġi projbit, ristrett jew isir soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparati għandhom jitneħħew mis-suq jew jissejħu lura sabiex jiġu protetti s-saħħa u sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, jista’

  huwa għandu
  jieħu kull miżura provviżorja meħtieġa u ġustifikata kif xieraq. [Em. 233]

2.   L-Istat Membru għandu jinnotifika minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet tiegħu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

3.   Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-miżuri nazzjonali provviżorji meħudin. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżuri nazzjonali humiex ġustifikati jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Għal raġunijiet ta’ urġenza indispensabbli b’mod ġustifikat u relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-Kummissjoni tista’ tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 88(4).

4.   Fejn il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 turi li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ apparat, kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati għandu jiġi projbit, ristrett jew ikun soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparati għandhom jiġu rtirati mis-suq jew jissejħu lura fl-Istati Membri kollha sabiex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tieħu l-miżuri meħtieġa u ġustifikati kif xieraq.

Fejn f'dan il-każ għal raġunijiet ta’ urġenza imperattiva, il-proċedura prevista fl-Artikolu 90 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont dan il-paragrafu.

Artikolu 75

Prattika amministrattiva tajba

1.   Kull miżura adottata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikoli 70 sa 74, għandha tistabbilixxi r-raġunijiet preċiżi li fuqhom tkun imsejsa. Fejn din tkun indirizzata lil operatur ekonomiku speċifiku, għandha tiġi notifikata minnufih lill-operatur ekonomiku konċernat, li fl-istess ħin għandu jiġi infurmat bir-rimedji disponibbli għalih skont il-liġi nazzjonali tal-Istat Membru konċernat u bil-limiti ta’ żmien li dawn ir-rimedji huma soġġetti għalihom. Fejn il-miżura jkollha kamp ta’ applikazzjoni ġenerali, għandha tiġi ppubblikata kif xieraq.

2.   Ħlief f’każijiet fejn ikun meħtieġ li tittieħed azzjoni għal raġunijiet ta’ riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku konċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti fil-perjodu ta' żmien xieraq
  li jkun determinat b’mod ċar
  qabel ma tiġi adottata miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema' l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara. [Em. 234]

3.   Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri
  b’mod sodisfaċenti
  li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva. [Em. 235]

4.   Fejn miżura adottata skont l-Artikoli 70 sa 74 tikkonċerna prodott li għalih korp notifikat ikun ġie involut fil-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti bil-miżura meħuda.

Kapitolu VIII

  IXa

Kooperazzjoni bejn l-Istati Membri,
  il-Grupp
  ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku,
  il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku,
  laboratorji ta’ referenza tal-UE, reġistri tal-apparat [Em. 264]

Artikolu 76

L-awtoritajiet kompetenti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Huma ghandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta' awtoritajiet kompetenti
  u d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom
  . [Em. 236]

2.   Għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 50 sa 60, l-Istati Membri jistgħu jaħtru punt ta’ kuntatt nazzjonali barra minn awtorità nazzjonali. F’dan il-każ, ir-referenzi għal awtorità kompetenti f’dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu bħala referenzi li jinkludu punt ta’ kuntatt nazzjonali.

Artikolu 77

Kooperazzjoni

1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni
  u mal-MDCG kif xieraq
  u jiskambjaw bejniethom
  u mal-Kummissjoni
  l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi applikat b’mod uniformi. [Em. 237]

2.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jipparteċipaw f’inizjattivi żviluppati f’livell internazzjonali bl-għan li jiżguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji fil-qasam tal-apparati mediċi.

Artikolu 78

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku

1.   Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) huwa b’dan stabbilit.

2.   Kull Stat Membru għandu jaħtar, għal perjodu ta’ tliet snin li jista’ jiġġedded, membru u membru alternattiv li jipprovdu l-għarfien espert fil-qasam ta' dan ir-Regolament, u membru u membru alternattiv li jipprovdu l-għarfien fil-qasam tar-Regolament (UE) Nru [.../...] [dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro]. Stat Membru jista’ jagħżel li jaħtar membru wieħed u membru alternattiv wieħed biss li jipprovdu l-għarfien espert fiż-żewġ oqsma.

Il-membri tal-MDCG għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Dawn għandhom jirrappreżentaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri L-ismijiet u l-affiljazzjoni tal-membri għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni.

Il-membri alternattivi għandhom jirrappreżentaw lill-membri u jivvutaw f'isimhom meta dawn ikunu assenti.

Il-Kummissjoni għandha tivverifika l-kompetenza tal-membri tal-MDCG. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-riżultati tal-verifika tagħha f’kull każ u tipprovdi informazzjoni dwar il-kompetenza tal-membri tal-MDCG. [Em. 238]

3.   L-MDCG għandu jiltaqa' f'intervalli regolari u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi hekk, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru. Għandhom jattendu għal-laqgħat il-membri magħżula għar-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam ta’ dan ir-Regolament, jew il-membri magħżula għall-għarfien tagħhom fil-qasam tar-Regolament (UE) Nru [.../...] [dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro], jew il-membri magħżula għaż-żewġ Regolamenti, kif ikun xieraq.

4.   L-MDCG għandu jagħmel mill-aħjar li jista’ biex jasal għal kunsens. Jekk dan il-kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, l-MDCG għandu jiddeċiedi permezz ta’ maġġoranza tal-membri tiegħu. Il-membri li jkollhom pożizzjonijiet diverġenti jistgħu jitolbu li l-pożizzjonijiet tagħhom u r-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati jiġu inklużi fil-pożizzjoni tal-MDCG.

5.   L-MDCG għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-president ma għandux jieħu sehem fil-votazzjoni tal-MDCG.

6.   L-MDCG jista’ jistieden, fuq bażi ta’ każ b’każ, lill-esperti u partijiet terzi oħra biex jattendu l-laqgħat jew jippreżentaw kontribuzzjonijiet bil-miktub.
  [Em. 239]

7.   L-MDCG jista’ jistabbilixxi sottogruppi permanenti jew temporanji. Fejn ikun xieraq, l-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-interessi tal-industrija tal-apparati mediċi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-laboratorji, il-pazjenti u l-konsumaturi fil-livell tal-Unjoni għandhom jiġu mistiedna f’dawn is-sottogruppi bħala osservaturi.

8.   L-MDCG għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li, b'mod partikolari, għandhom jistabbilixxu proċeduri għal dan li ġej:

| — | l-adozzjoni tal-opinjonijiet jew ir-rakkomandazzjonijiet jew pożizzjonijiet oħra mill-MDCG inklużi każijiet ta’ urġenza; |
| --- | --- |

—

l-adozzjoni tal-opinjonijiet jew ir-rakkomandazzjonijiet jew pożizzjonijiet oħra mill-MDCG inklużi każijiet ta’ urġenza;

| — | id-delegazzjoni tal-kompiti lill-membri li jirrappurtaw u dawk korappurtaturi; |
| --- | --- |

—

id-delegazzjoni tal-kompiti lill-membri li jirrappurtaw u dawk korappurtaturi;

| — | il-funzjonament tas-sottogruppi. |
| --- | --- |

—

il-funzjonament tas-sottogruppi.

Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li tasal opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni.

Artikolu 78a

Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku

1.
     
  Il-Kummissjoni għandha twaqqaf MDAC multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti biex tipprovdi appoġġ, pariri u għarfien espert lill-MDCG, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar aspetti tekniċi, xjentifiċi, soċjali u ekonomiċi tar-regolamentazzjoni tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, bijoċidi, ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra, kif ukoll aspetti ulterjuri tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

2.
     
  Fit-twaqqif tal-MDAC, il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm rappreżentanza wiesgħa, xierqa u bbilanċjata tad-dixxiplini rilevanti għall-apparat mediku. L-MDAC jista’ jistabbilixxi fir-responsabilità tiegħu panels ta’ esperti għal dixxiplini mediċi speċifiċi.

3.
     
  L-MDAC għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ loġistiku għall-operat tiegħu.

4.
     
  L-MDAC għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievu opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni.

5.
     
  L-MDAC għandu jiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni tal-EMA u tal-EFSA meta jiddiskuti każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali u tal-ikel.

6.
     
  L-MDAC għandu jiżvela d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-membri tiegħu. [Em. 240]

Artikolu 78b

Kumitat ta' Evalwazzjoni tal-Apparat Mediku

1.
     
  Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD) qed jiġi stabbilit b'dan, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenzi xjentifiċi, imparzjalità, u trasparenza u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali.

2.
     
  L-ACMD għandu jkun magħmul minn:

| — | tal-anqas membru wieħed li jirrappreżenta kull wieħed mill-oqsma mediċi msemmija fil-paragrafu 3. Dan il-membru għandu jkun espert rikonoxxut fil-qasam tiegħu/tagħha u għandu jkun jista' jislet kompetenza addizzjonali meta jkun meħtieġ. Dawn l-esperti għandhom ikunu maħtura permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni, għal terminu ta' 3 snin li jista' jiġġedded darba; |
| --- | --- |

—

tal-anqas membru wieħed li jirrappreżenta kull wieħed mill-oqsma mediċi msemmija fil-paragrafu 3. Dan il-membru għandu jkun espert rikonoxxut fil-qasam tiegħu/tagħha u għandu jkun jista' jislet kompetenza addizzjonali meta jkun meħtieġ. Dawn l-esperti għandhom ikunu maħtura permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni, għal terminu ta' 3 snin li jista' jiġġedded darba;

| — | rappreżentant wieħed tal-EMA; |
| --- | --- |

—

rappreżentant wieħed tal-EMA;

| — | rappreżentant wieħed tal-Kummissjoni Ewropea; |
| --- | --- |

—

rappreżentant wieħed tal-Kummissjoni Ewropea;

| — | tliet rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

—

tliet rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni.

L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG u mill-Kummissjoni, u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu preseduti minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-kompożizzjoni tal-ACMD tikkorripondi mal-kompetenza meħtieġa għall-finijiet tal-proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi.

Is-segretarjat ta' dan il-Kumitat għandu jkun assigurat mill-Kummissjoni.

3.
     
  Il-membri tal-ACMD għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħhom fil-qasam rispettiv:

| — | l-anastesjoloġija; |
| --- | --- |

—

l-anastesjoloġija;

| — | il-klassifikazzjoni tal-gruppi tad-demm jew tat-tessuti; |
| --- | --- |

—

il-klassifikazzjoni tal-gruppi tad-demm jew tat-tessuti;

| — | it-trasfużjoni tad-demm u t-trapjanti; |
| --- | --- |

—

it-trasfużjoni tad-demm u t-trapjanti;

| — | il-kardjoloġija; |
| --- | --- |

—

il-kardjoloġija;

| — | il-mard infettiv; |
| --- | --- |

—

il-mard infettiv;

| — | id-dentistrija; |
| --- | --- |

—

id-dentistrija;

| — | id-dermatoloġija; |
| --- | --- |

—

id-dermatoloġija;

| — | il-Widnejn/l-Imnieħer/il-Griżmejn (ENT); |
| --- | --- |

—

il-Widnejn/l-Imnieħer/il-Griżmejn (ENT);

| — | -endokrinoloġija; |
| --- | --- |

—

-endokrinoloġija;

| — | il-gastroenteroloġija; |
| --- | --- |

—

il-gastroenteroloġija;

| — | il-kirurġija ġenerali/kirurġija plastika; |
| --- | --- |

—

il-kirurġija ġenerali/kirurġija plastika;

| — | il-ġenetika medika; |
| --- | --- |

—

il-ġenetika medika;

| — | in-nefroloġija/l-uroloġija; |
| --- | --- |

—

in-nefroloġija/l-uroloġija;

| — | in-newroloġija; |
| --- | --- |

—

in-newroloġija;

| — | l-ostetrija u ginekoloġija; |
| --- | --- |

—

l-ostetrija u ginekoloġija;

| — | l-onkoloġija; |
| --- | --- |

—

l-onkoloġija;

| — | l-oftalmoloġija; |
| --- | --- |

—

l-oftalmoloġija;

| — | l-ortopedija; |
| --- | --- |

—

l-ortopedija;

| — | il-mediċina fiżika; |
| --- | --- |

—

il-mediċina fiżika;

| — | il-pnewmoloġija; |
| --- | --- |

—

il-pnewmoloġija;

| — | ir-radjoloġija. |
| --- | --- |

—

ir-radjoloġija.

Il-membri tal-ACMD għandhom iwettqu il-kompiti tagħhom b'imparzjalità u oġġettività. Għandhom ikunu kompletament indipendenti u m'għandhom ifitxxu jew jirċievu istruzzjonijiet minn ebda gvern, korp notifikat jew manifattur. Kull membru għandu jfassal dikjarazzjoni tal-interessi li għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw, iħassru jew jissupplementaw l-oqsma msemmija fl-ewwel subparagrafu.

4.
     
  L-ACMD għandu jwettaq il-kompiti definiti fl-Artikolu 44a. Meta jadottaw valutazzjoni klinika, il-membri tal-ACMD għandhom jagħmlu minn kollox biex jilħqu kunsens. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, l-ACMD għandu jiddeċiedi permezz ta’ maġġoranza tal-membri tiegħu. Fil-każ tal-Grupp ta' Koordinament, il-Kummissjoni Ewropea m'għandhiex tipparteċipa fil-votazzjonijiet. L-opinjonijiet diverġenti għandhom ikunu annessi mal-opinjoni tal-ACMD.

5.
     
  L-ACMD għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li, b'mod partikolari, għandhom jistabbilixxu proċeduri għal dan li ġej:

| — | l-adozzjoni ta' opinjonijiet, inkluż f'każ ta' urġenza; |
| --- | --- |

—

l-adozzjoni ta' opinjonijiet, inkluż f'każ ta' urġenza;

| — | id-delega tal-kompiti lill-membri li jirrappurtaw u dawk korappurtaturi. [Em. 367] |
| --- | --- |

—

id-delega tal-kompiti lill-membri li jirrappurtaw u dawk korappurtaturi. [Em. 367]

Artikolu 79

Appoġġ mill-Kummissjoni

Il-Kummissjoni għandha tappoġġja l-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku lill-MDCG u s-sottogruppi tiegħu. Hija għandha torganizza l-laqgħat tal-MDCG u s-sottogruppi tiegħu, tipparteċipa f’dawk il-laqgħat u tiżgura li jkun hemm segwitu xieraq.

Artikolu 80

Il-kompiti tal-MDCG

L-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

| (-a) | l-għoti ta' opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni klinika li tingħata skont l-Artikolu 44a; |
| --- | --- |

(-a)

l-għoti ta' opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni klinika li tingħata skont l-Artikolu 44a;

| (a) | kontribuzzjoni għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV; |
| --- | --- |

(a)

kontribuzzjoni għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV;

| (aa) | it-twaqqif u d-dokumentazzjoni tal-prinċipji ta’ livell għoli ta’ kompetenza u ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet għall-valutazzjoni tal-konformità (l-għarfien, l-esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw id-diversi funzjonijiet fi ħdan il-proċess għall-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll il-mezzi, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni; |
| --- | --- |

(aa)

it-twaqqif u d-dokumentazzjoni tal-prinċipji ta’ livell għoli ta’ kompetenza u ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet għall-valutazzjoni tal-konformità (l-għarfien, l-esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw id-diversi funzjonijiet fi ħdan il-proċess għall-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll il-mezzi, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni;

| (ab) | ir-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa) ta' dan l-Artikolu; |
| --- | --- |

(ab)

ir-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa) ta' dan l-Artikolu;

| (ac) | is-sorveljanza tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 39; |
| --- | --- |

(ac)

is-sorveljanza tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 39;

| (ad) | l-appoġġ lill-Kummissjoni sabiex tipprovdi deskrizzjoni ġenerali tad-dejta ta’ viġilanza u l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, inkluż kwalunkwe miżura preventiva li tittieħed għall-ħarsien tas-saħħa, kull sitt xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 27 |
| --- | --- |

(ad)

l-appoġġ lill-Kummissjoni sabiex tipprovdi deskrizzjoni ġenerali tad-dejta ta’ viġilanza u l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, inkluż kwalunkwe miżura preventiva li tittieħed għall-ħarsien tas-saħħa, kull sitt xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 27

| (b) | kontribuzzjoni għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 44;
  [Emi. 366 u 368] |
| --- | --- |

(b)

kontribuzzjoni għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 44;
  [Emi. 366 u 368]

| (c) | kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati; |
| --- | --- |

(c)

kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati;

| (d) | assistenza lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. |
| --- | --- |

(d)

assistenza lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.

| (e) | għoti ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(e)

għoti ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament;

| (f) | kontribuzzjoni għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(f)

kontribuzzjoni għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri.

Artikolu 81

Il-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea

1.   Għal apparati speċifiċi, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, jew għal perikoli speċifiċi relatati ma’ kategorija jew grupp ta’ apparati, il-Kummissjoni tista’ taħtar, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni wieħed jew aktar, minn hawn ’il quddiem imsejħin “laboratorji ta' referenza tal-UE”, li jissodisfaw il-kriterji stipulati fil-paragrafu 3. Il-Kummissjoni għandha tagħżel biss laboratorji li għalihom Stat Membru jew iċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni jkunu preżentaw applikazzjoni biex jinħatru.

2.   Fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu, fejn ikun xieraq, ikollhom il-kompiti li ġejjin:

| (a) | l-għoti ta’ assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

l-għoti ta’ assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

| (b) | l-għoti ta’ pariri xjentifiċi
  u assistenza teknika
  rigward l-aħħar

  id-definizzjoni tal-aħħar
  teknoloġija b'rabta ma' apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta' apparati; [Em. 243] |
| --- | --- |

(b)

l-għoti ta’ pariri xjentifiċi
  u assistenza teknika
  rigward l-aħħar

  id-definizzjoni tal-aħħar
  teknoloġija b'rabta ma' apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta' apparati; [Em. 243]

| (c) | it-twaqqif u l-immaniġġjar ta’ netwerk ta' laboratorji ta' referenza u l-pubblikazzjoni ta’ lista tal-laboratorji ta' referenza nazzjonali parteċipanti u l-kompiti rispettivi tagħhom; |
| --- | --- |

(c)

it-twaqqif u l-immaniġġjar ta’ netwerk ta' laboratorji ta' referenza u l-pubblikazzjoni ta’ lista tal-laboratorji ta' referenza nazzjonali parteċipanti u l-kompiti rispettivi tagħhom;

| (d) | il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ testijiet u metodi ta’ analiżi xierqa li għandhom jiġu applikati għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u s-sorveljanza tas-suq; |
| --- | --- |

(d)

il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ testijiet u metodi ta’ analiżi xierqa li għandhom jiġu applikati għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u s-sorveljanza tas-suq;

| (e) | il-kollaborazzjoni mal-korpi notifikati fl-iżvilupp tal-aħjar prattiki għat-twettiq tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(e)

il-kollaborazzjoni mal-korpi notifikati fl-iżvilupp tal-aħjar prattiki għat-twettiq tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità;

| (f) | il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ standards fil-livell

  CTS kif ukoll ta’
  internazzjonali; [Em. 244] |
| --- | --- |

(f)

il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ standards fil-livell

  CTS kif ukoll ta’
  internazzjonali; [Em. 244]

| (g) | l-għoti ta’ opinjonijiet xjentifiċi wara li jsiru konsultazzjonijiet mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(g)

l-għoti ta’ opinjonijiet xjentifiċi wara li jsiru konsultazzjonijiet mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

| (ga) | l-għoti ta’ assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni fir-rigward tar-rikwalifikazzjoni ta’ apparat li jintuża darba biss bħala apparat li jista’ jerġa’ jintuża. [Em. 245] |
| --- | --- |

(ga)

l-għoti ta’ assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni fir-rigward tar-rikwalifikazzjoni ta’ apparat li jintuża darba biss bħala apparat li jista’ jerġa’ jintuża. [Em. 245]

3.   Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:

| (a) | li jkollhom persunal bi kwalifiki xierqa u b’għarfien u esperjenza adattati fil-qasam tal-apparati mediċi li għalih ikunu nħatru; |
| --- | --- |

(a)

li jkollhom persunal bi kwalifiki xierqa u b’għarfien u esperjenza adattati fil-qasam tal-apparati mediċi li għalih ikunu nħatru;

| (b) | li jkollhom it-tagħmir meħtieġ u l-materjal ta’ referenza biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom; |
| --- | --- |

(b)

li jkollhom it-tagħmir meħtieġ u l-materjal ta’ referenza biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom;

| (c) | li jippossjedu l-għarfien meħtieġ tal-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki; |
| --- | --- |

(c)

li jippossjedu l-għarfien meħtieġ tal-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki;

| (d) | li jkollhom organizzazzjoni u struttura amministrattivi xierqa; |
| --- | --- |

(d)

li jkollhom organizzazzjoni u struttura amministrattivi xierqa;

| (e) | li jiżguraw li l-persunal tagħhom josserva l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-dejta li jinkisbu waqt it-twettiq tal-kompiti tagħhom. |
| --- | --- |

(e)

li jiżguraw li l-persunal tagħhom josserva l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-dejta li jinkisbu waqt it-twettiq tal-kompiti tagħhom.

4.   Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistgħu jingħataw kontribuzzjoni finanzjarja mill-Unjoni.

Il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, il-modalitajiet u l-ammont tal-għotja ta' kontribuzzjoni finanzjarja mill-Unjoni għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

5.   Fejn il-korpi notifikati ta’ Stat Membru jitolbu l-assistenza xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika minn laboratorju ta’ referenza tal-UE, huma jistgħu jintalbu jħallsu xi tariffi biex ikopru totalment jew parzjalment l-ispejjeż imġarrba minn dak il-laboratorju fit-twettiq tal-kompitu mitlub skont sett ta’ termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti.

6.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 għal dawn ir-raġunijiet:

| (a) | l-emenda jew is-suppliment tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 2 u l-kriterji li għandhom jiġu ssodisfati mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 3; |
| --- | --- |

(a)

l-emenda jew is-suppliment tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 2 u l-kriterji li għandhom jiġu ssodisfati mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 3;

| (b) | it-twaqqif tal-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 5 li jistgħu jiġu imposti mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE wara li jkun ta opinjonijiet xjentifiċi wara li jsiru konsultazzjonijiet mill-korpi notifikati, skont dan ir-Regolamenti, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività. |
| --- | --- |

(b)

it-twaqqif tal-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 5 li jistgħu jiġu imposti mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE wara li jkun ta opinjonijiet xjentifiċi wara li jsiru konsultazzjonijiet mill-korpi notifikati, skont dan ir-Regolamenti, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività.

7.   Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom isirulhom kontrolli, inklużi żjarat fuq il-post u verifiki, mill-Kummissjoni biex din tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Jekk minn dawn il-kontrolli jirriżulta li laboratorju ma jkunx qiegħed f'konformità ma' dawk ir-rekwiżiti li għalih ikun inħatar, il-Kummissjoni, permezz tal-atti ta' implimentazzjoni għandha tieħu l-miżuri xierqa, inkluż l-irtirar tal-ħatra.

Artikolu 82

Kunflitt ta’ interessi

1.   Il-membri tal-MDCG
  , tal-panils konsultattivi tal-MDCG
  u l-persunal tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparat mediku,
  jew fil-katina tal-provvista,
  li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b’mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista’ jkollhom fl-industrija tal-apparat mediku
  jew fil-katina tal-provvista
  u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti. Meta jintalab li jsir dan, id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha tkun aċċessibbli

  disponibbli
  għall-pubbliku. Dan l-Artikolu ma għandux japplika għar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet ta’ partijiet interessati li jipparteċipaw fis-sottogruppi tal-MDCG.

  fuq il-websajt tal-Kummissjoni
  . [Em. 246]

2.   L-esperti u l-partijiet terzi l-oħra mistiedna mill-MDCG fuq bażi ta’ każ b’każ

  li jipparteċipaw fil-kumitat konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 78a
  għandhom jintalbu jiddikjaraw l-interessi tagħhom fil-kwistjoni konċernata. [Em. 247]

Artikolu 83

Reġistri tal-apparati

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu

  jiżguraw
  l-istabbiliment ta’ reġistri
  kkoordinati u armonizzati
  għal
  apparat mediku
  , tipi speċfiċi ta’ apparati, biex jiġbru l-esperjenza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni relatata mal-użu ta’ kull apparat

  bħal dan dawn l-apparati. Għandhom jiġu stabbiliti sistematikament reġistri għall-apparati mediċi fil-klassijiet IIb u III.
  Tali reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparati. [Em. 248]

Kapitolu IX

  IXb [Em. 265]

Kunfidenzjalità, protezzjoni tad-dejta, finanzjament, penali

Artikolu 84

Kunfidenzjalità

1.   Sakemm ma jiġix stipulat mod ieħor f’dan ir-Regolament u mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet u l-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri fir-rigward tal-kunfidenzjalità medika, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-inforamzzjoni u d-dejta miksuba waqt it-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu dan li ġej:

| (a) | id-dejta personali f’konformità mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

id-dejta personali f’konformità mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;

| (b) | l-interessi kummerċjali ta' persuna fiżika jew ġuridika, inklużi d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, |
| --- | --- |

(b)

l-interessi kummerċjali ta' persuna fiżika jew ġuridika, inklużi d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali,

| (c) | l-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament, partikolarment għall-finijiet tal-ispezzjonijiet, l-investigazzjonijiet jew il-verifiki. |
| --- | --- |

(c)

l-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament, partikolarment għall-finijiet tal-ispezzjonijiet, l-investigazzjonijiet jew il-verifiki.

2.   Mingħajr ħsara għall-paragrafu 1, l-informazzjoni skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti u bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni bil-kundizzjoni tal-kunfidenzjalità, għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm l-awtorità tal-oriġini ma tkunx qablet li din tiġi żvelata.

3.   Il-paragrafi 1 u 2 la għandhom jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tal-iskambju tal-informazzjoni u t-tixrid tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

4.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta’ pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehimiet bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.

Artikolu 85

Protezzjoni tad-dejta

1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.

2.   Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

Artikolu 86

Imposti tariffarji

Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b'mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra tal-anqas tliet xhur qabel bl-istruttura u l-livell tat-tariffi li jkunu se jiġu adottati.
  L-istruttura u l-livell tat-tariffi għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku meta jintalbu. [Em. 249]

Artikolu 87

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
  In-natura dissważiva tal-penali għandha tiġi stabbilita b'rabta mal-qligħ li jsir b'konsegwenza tal-ksur li jseħħ.
  L-Istati Membri għandhom jinnottifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha minnufih b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom. [Em. 250]

Kapitolu X

Dispożizzjonijiet Finali

Artikolu 88

Proċedura tal-Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat dwar l-Apparat Mediku. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 4 jew l-Artikolu 5 tiegħu, skont kif ikun xieraq.

Artikolu 89

Eżerċizzju tad-delegazzjoni

1.   Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 2(2) u 3, 4(5), 8(2),

  15b(1), 16(1)
  , 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11)

  44a(2), 44a(9)
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu. [Em. 251]

Il-Kummissjoni għandha, fl-abbozzar tal-atti delegati, tfittex il-parir tal-MDCG. [Em. 254]

2.   Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u 3, 4(5), 8(2),

  15b(1), 16(1)
  , 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11)

  44a(2), 44a(9)
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. [Em. 252]

3.   Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3), 4(5), 8(2),

  15b(1), 16(1)
  , 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11)

  44a(2), 44a(9)
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) tista' tiġi revokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti delegati diġà fis-seħħ. [Em. 253]

4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att delegat adottat skont wieħed mill-Artikoli elenkati fil-paragrafu 1, għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, kemm il-Parlament Ewropew u kemm il-Kunsill ikunu infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu ta' żmien jista’ jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 90

Proċedura ta’ urġenza għall-atti delegati

1.   Atti ddelegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ minnufih u japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew inkella l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89. F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni li ssir oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Artikolu 91

Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE

Fl-Anness I mad-Direttiva 2001/83/KE, il-punt 12 tat-Taqsima 3.2. jinbidel b’dan li ġej:

| “(12) | Fejn prodott jaqa’ taħt din id-direttiva skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) jew it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 1(5) tar-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi (43), id-dossier tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandu jinkludi, fejn dawn ikunu disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti li tkun apparat mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-Anness I ma' dak ir-Regolament li jinsabu fid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-manifattur jew iċ-ċertifikat rilevanti maħruġ minn korp notifikat li jippermetti li l-manifattur iwaħħal marka CE mal-apparat mediku.
  Jekk id-dossier ma jinkludix ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-ewwel sottoparagrafu u fejn għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat, jekk jintuża separatament, l-involviment ta' korp notifikat ikun meħtieġ skont ir-Regolament (UE) [.../...], l-awtorità għandha titlob lill-applikant jipprovdi opinjoni dwar il-konformità tal-parti li tkun apparat mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-Anness I ma’ dak ir-Regolament maħruġ minn korp notifikat maħtur skont dak ir-Regolament għat-tip ta’ apparat inkwistjoni, sakemm l-awtorità ma tingħatax parir mill-esperti dwar l-apparati mediċi, li l-involviment ta’ korp notifikat mhuwiex meħtieġ.” |
| --- | --- |

“(12)

Fejn prodott jaqa’ taħt din id-direttiva skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) jew it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 1(5) tar-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi (43), id-dossier tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għandu jinkludi, fejn dawn ikunu disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti li tkun apparat mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-Anness I ma' dak ir-Regolament li jinsabu fid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-manifattur jew iċ-ċertifikat rilevanti maħruġ minn korp notifikat li jippermetti li l-manifattur iwaħħal marka CE mal-apparat mediku.

Jekk id-dossier ma jinkludix ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-ewwel sottoparagrafu u fejn għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat, jekk jintuża separatament, l-involviment ta' korp notifikat ikun meħtieġ skont ir-Regolament (UE) [.../...], l-awtorità għandha titlob lill-applikant jipprovdi opinjoni dwar il-konformità tal-parti li tkun apparat mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-Anness I ma’ dak ir-Regolament maħruġ minn korp notifikat maħtur skont dak ir-Regolament għat-tip ta’ apparat inkwistjoni, sakemm l-awtorità ma tingħatax parir mill-esperti dwar l-apparati mediċi, li l-involviment ta’ korp notifikat mhuwiex meħtieġ.”

Artikolu 92

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 178/2002

Fit-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandu jiżdied il-punt (i) li ġej:

| “(i) | apparati mediċi fit-tifsira tar-Regolament (UE) [.../...] (44).” |
| --- | --- |

“(i)

apparati mediċi fit-tifsira tar-Regolament (UE) [.../...] (44).”

44

Artikolu 93

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009

Fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“4.   Skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 32(2), il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, tadotta l-miżuri meħtieġa biex tiddetermina jekk prodott speċifiku jew grupp ta’ prodotti jaqgħux fid-definizzjoni ta’ ‘prodott kożmetiku’.”

Artikolu 94

Dispożizzjonijiet tranżitorji

1.   Mid-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, kwalunkwe pubblikazzjoni ta' notifika fir-rigward ta' korp notifikat b'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandha ssir nulla.

2.   Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati b'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, ħlief għal ċertifikati li nħarġu b'konformità mal-Anness 4 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Anness IV tad-Direttiva 93/42/KEE li għandhom isiru nulli l-aktar tard sentejn wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati b'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom isiru nulli l-aktar tard sentejn wara d-dħul fis-seħħ wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

3.   Permezz ta' deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, apparati li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jitqiegħdu fis-suq qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu.

4.   Permezz ta' deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu
  sakemm ikunu ġew implimentati l-atti delegati u l-atti ta' implimentazzjoni rilevanti
  . [Em. 255]

sakemm ikunu ġew implimentati l-atti delegati u l-atti ta' implimentazzjoni rilevanti

[Em. 255]

5.   Permezz ta' deroga mill-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi notifikati li, matul il-perjodu minn [data tal-applikazzjoni] sa [18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni], jikkonformaw mal-Artikolu 25(2) u (3) u l-Artikolu 45(4) ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li huma konformi mal-liġijiet u r-regolamenti adottati mill-Istati Membri b'konformità mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 14(1) u (2) tad-Direttiva 93/42/KEE, rispettivament, u punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE jew il-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE rispettivament, kif speċifikat fid-Deċiżjoni 2010/227/UE.

6.   L-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri b'konformità mal-Artikolu 9(9) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(13) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom iżommu l-validità indikata fl-awtorizzazzjoni.

7.   Apparati li jagħmlu parti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament b'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) li tqiegħdu fis-suq b'mod legali jew iddaħlu fis-servizz b'konformità mar-regoli fis-seħħ fl-Istati Membri qabel l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jiddaħlu fis-servizz fl-Istati Membri kkonċernati.

8.   Investigazzjonijiet kliniċi li bdew isiru b'konformità mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 15 tad-Direttiva 93/42/KEE qabel l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jsiru. Madankollu, sa mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, ir-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet tal-apparat għandu jitwettaq b'konformità ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 95

Evalwazzjoni

Mhux aktar tard minn seba' snin wara d-data tal-applikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u tistabbilixxi rapport ta' evalwazzjoni dwar il-progress għall-ksib tal-objettivi tar-Regolament inkluża valutazzjoni tar-riżorsi meħtieġa biex jiġi implimentat dan ir-Regolament.

Artikolu 96

Revoka

Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE huma revokati b'effett minn [data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE li huma revokati b'effett minn [18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni].

Referenzi għad-Direttivi tal-Kunsill li huma revokati għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw b'konformità mat-tabella ta' korrelazzjoni stabbilita fl-Anness XVI.

Artikolu 97

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

2.   Għandu japplika minn [tliet snin wara d-dħul fis-seħħ].

3.   Permezz ta' deroga mill-paragrafu 2, għandu japplika dan li ġej:

| (a) | L-Artikolu 25(2) u (3) u l-Artikolu 45(4) għandhom japplikaw minn [18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2]; |
| --- | --- |

(a)

L-Artikolu 25(2) u (3) u l-Artikolu 45(4) għandhom japplikaw minn [18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2];

| (b) | L-Artikoli 28 sa 40 u l-Artikolu 78 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ]. Madankollu, qabel [id-data tal-applikazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2], l-obbligi fuq korpi notifikati li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 28 sa 40 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika b'konformità mal-Artikolu 31 ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

L-Artikoli 28 sa 40 u l-Artikolu 78 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ]. Madankollu, qabel [id-data tal-applikazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2], l-obbligi fuq korpi notifikati li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 28 sa 40 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika b'konformità mal-Artikolu 31 ta' dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi ...,

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

Għall-Kunsill

Il-President

---

(1)  ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52.

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014.

2

(3)  Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).

4

(5)  
  Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE tal-10 ta' Mejju 2010 li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU (ĠU L 134, 1.6.2010, p. 66).

5

Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE tal-10 ta' Mejju 2010 li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU (ĠU L 134, 1.6.2010, p. 66).

(6)  
  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

6

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

(7)  
  Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

7

Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

(8)  
  Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).

8

Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).

(9)  
  Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

9

Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(10)  
  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

10

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(11)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

11

(12)  Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

12

(13)  Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48).

13

(14)  
  Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-kollezzjoni, il-kontroll, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm uman u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

14

Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-kollezzjoni, il-kontroll, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm uman u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

(15)  Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali (ĠU L 275, 20.10.2011, p. 38).

15

(16)  Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24).

16

(17)  Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).

17

(18)  Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1).

18

(19)  Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta’ Ġunju 1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom (ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22).

19

(20)  ĠU L 1, 3.1.1994, p. 3.

20

(21)  ĠU L 114, 30.4.2002, p. 369.

21

(22)  ĠU 217, 29.12.1964, p. 3687.

22

(23)  Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37), kif emendata mid-Direttiva 98/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18).

23

(24)  
  Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

24

Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

(25)  Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

25

in vitro

(26)  
  Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 1).

26

Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 1).

(27)  Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

27

(28)  Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

28

(29)  Sentenza tal-Qorti tat-28 ta' Lulju 2011 fil-Każijiet Konġunti C-400/09 u C-207/10.

29

(30)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74).

32

Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74).

(33)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45).

33

(34)  Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

34

(35)  Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

35

(36)  
  WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adottat mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-WMA, fil-Finlandja, f'Ġunju 1964 u emendat l-aħħar mid-5 Assemblea Ġenerali tal-WMA, f'Seoul, il-Korea, f'Ottubru 2008

36

WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adottat mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-WMA, fil-Finlandja, f'Ġunju 1964 u emendat l-aħħar mid-5 Assemblea Ġenerali tal-WMA, f'Seoul, il-Korea, f'Ottubru 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-tmexxija ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

37

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-tmexxija ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

(38)  ĠU L [...], [...], p. [...].

38

(39)  Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

39

(40)  ĠU C 358, 7.12.2013, p. 10.

40

(41)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

41

(42)  
  Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw ir-responsabilta għal prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).

42

Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw ir-responsabilta għal prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).

(43)  ĠU L [...], [...], p. [...].

43

(44)  ĠU L [...], [...], p. [...].

44

ANNESS I

REKWIŻITI ĠENERALI DWAR IS-SIKUREZZA U L-PRESTAZZJONI

I.   Rekwiżiti ġenerali

| 1. | L-apparati għandhom jiksbu l-prestazzjoni maħsuba mill-manifattur u jiġu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jiġu użati f'kundizzjonijiet normali, dawn ikunu adatti u għall-għan fil-mira, filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell li hu magħruf b'mod ġenerali. Dawn ma għandhomx jikkompromettu l-kundizzjoni klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-sikurezza u s-saħħa tal-utenti jew, fejn applikabbli, persuni oħra, sakemm kull riskju li jista’ jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza.
  Dan għandu jinkludi:






  — | t-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji tal-iżbalji waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi tal-apparat u l-ambjent li fih l-apparat hu maħsub li għandu jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u |
| --- | --- | --- |

1.

L-apparati għandhom jiksbu l-prestazzjoni maħsuba mill-manifattur u jiġu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jiġu użati f'kundizzjonijiet normali, dawn ikunu adatti u għall-għan fil-mira, filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell li hu magħruf b'mod ġenerali. Dawn ma għandhomx jikkompromettu l-kundizzjoni klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-sikurezza u s-saħħa tal-utenti jew, fejn applikabbli, persuni oħra, sakemm kull riskju li jista’ jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza.

Dan għandu jinkludi:

—

t-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji tal-iżbalji waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi tal-apparat u l-ambjent li fih l-apparat hu maħsub li għandu jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u

| — | il-kunsiderazzjoni tal-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni u t-taħriġ, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-utenti fil-mira (disinn għal utenti mhux esperti, professjonali, persuni b'diżabbiltà jew utenti oħrajn). |
| --- | --- |

—

il-kunsiderazzjoni tal-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni u t-taħriġ, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-utenti fil-mira (disinn għal utenti mhux esperti, professjonali, persuni b'diżabbiltà jew utenti oħrajn).

| 2. | Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ta' sikurezza, filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell li hu magħruf b'mod ġenerali. Biex jitnaqqsu r-riskji, il-manifattur għandu jimmaniġġja r-riskji sabiex ir-riskju li jkun għad baqa' marbut ma' kull periklu, kif ukoll ir-riskju ġenerali li jkun għad baqa' jkun meqjus bħala aċċettabbli. Il-manifattur għandu japplika l-prinċipji li ġejjin fl-ordni ta' prijorità elenkata:






  (a) | jidentifika perikli magħrufa jew prevedibbli u jagħti stima tar-riskji assoċjati li jistgħu jinqalgħu mill-użu maħsub u mill-użu ħażin prevedibbli; |
| --- | --- | --- |

2.

Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ta' sikurezza, filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell li hu magħruf b'mod ġenerali. Biex jitnaqqsu r-riskji, il-manifattur għandu jimmaniġġja r-riskji sabiex ir-riskju li jkun għad baqa' marbut ma' kull periklu, kif ukoll ir-riskju ġenerali li jkun għad baqa' jkun meqjus bħala aċċettabbli. Il-manifattur għandu japplika l-prinċipji li ġejjin fl-ordni ta' prijorità elenkata:

(a)

jidentifika perikli magħrufa jew prevedibbli u jagħti stima tar-riskji assoċjati li jistgħu jinqalgħu mill-użu maħsub u mill-użu ħażin prevedibbli;

| (b) | jelimina kemm jista' jkun ir-riskji permezz ta' disinn u manifattura inerentement sikuri; |
| --- | --- |

(b)

jelimina kemm jista' jkun ir-riskji permezz ta' disinn u manifattura inerentement sikuri;

| (c) | inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi;
  għaldaqstant, għandu jikkunsidra l-aħħar għodda u kunċetti żviluppati fil-valutazzjoni tal-periklu u tar-riskju bbażati fuq mudelli rilevanti għall-bniedem, mogħdijiet ta’ tossiċità, mogħdijiet ta’ riżultat avvers u t-tossikoloġija bbażata fuq evidenza;
  kif ukoll [Em. 266] |
| --- | --- |

(c)

inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi;
  għaldaqstant, għandu jikkunsidra l-aħħar għodda u kunċetti żviluppati fil-valutazzjoni tal-periklu u tar-riskju bbażati fuq mudelli rilevanti għall-bniedem, mogħdijiet ta’ tossiċità, mogħdijiet ta’ riżultat avvers u t-tossikoloġija bbażata fuq evidenza;
  kif ukoll [Em. 266]

| (d) | jipprovdi taħriġ lill-utenti u/jew jinforma lill-utenti dwar riskji li jkun għad baqa'. |
| --- | --- |

(d)

jipprovdi taħriġ lill-utenti u/jew jinforma lill-utenti dwar riskji li jkun għad baqa'.

Il-punti (a),(b),(c) u (d), ta' dan il-punt m’għandhomx inaqqsu l-ħtieġa għal investigazzjoni klinika u segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni sabiex jiġu indirizzati b’mod adegwat ir-riskji, il-perikli u l-prestazzjoni tal-apparat. [Em. 267]

| 3. | Il-karatteristiċi u l-prestazzjonijiet tal-apparat ma għandhomx jiġu affettwati ħażin b'tali mod li jikkompromettu s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjent jew tal-utent u, fejn applikabbli, ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja tal-apparat, kif indikat mill-manifattur, meta l-apparat ikun soġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jiġru matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu u jkun miżmum b'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur. Meta ma jiġi dikjarat l-ebda tul ta' ħajja, l-istess japplika għat-tul ta' ħajja raġonevolment mistenni minn apparat ta' dan it-tip, filwaqt li jingħata każ tal-għan maħsub u l-użu antiċipat tal-apparat. |
| --- | --- |

3.

Il-karatteristiċi u l-prestazzjonijiet tal-apparat ma għandhomx jiġu affettwati ħażin b'tali mod li jikkompromettu s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjent jew tal-utent u, fejn applikabbli, ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja tal-apparat, kif indikat mill-manifattur, meta l-apparat ikun soġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jiġru matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu u jkun miżmum b'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur. Meta ma jiġi dikjarat l-ebda tul ta' ħajja, l-istess japplika għat-tul ta' ħajja raġonevolment mistenni minn apparat ta' dan it-tip, filwaqt li jingħata każ tal-għan maħsub u l-użu antiċipat tal-apparat.

| 4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjonijiet tagħhom matul l-użu maħsub għalihom ma jiġux affettwati ħażin mill-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna (pereżempju, varjazzjonijiet fit-temperatura u l-umdità) filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni provvduti mill-manifattur. |
| --- | --- |

4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjonijiet tagħhom matul l-użu maħsub għalihom ma jiġux affettwati ħażin mill-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna (pereżempju, varjazzjonijiet fit-temperatura u l-umdità) filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni provvduti mill-manifattur.

| 5. | Ir-riskji kollha magħrufa u prevedibbli, u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq, għandhom ikunu minimizzati u jkunu aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent tal-prestazzjoni miksuba tal-apparat matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu. |
| --- | --- |

5.

Ir-riskji kollha magħrufa u prevedibbli, u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq, għandhom ikunu minimizzati u jkunu aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent tal-prestazzjoni miksuba tal-apparat matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu.

| 6. | Għall-apparati elenkati fl-Anness XV li għalihom il-manifattur ma jiddikjarax għan mediku, ir-rekwiżiti ġenerali stipulati fit-Taqsimiet 1 u 5 għandhom jinftiehmu li l-apparat, meta użat skont il-kundizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba, ma għandux jippreżenta kwanlunkwe riskju jew ir-riskji minimi aċċettabbli biss relatati mal-użu tal-prodott li huwa konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni għas-sikurezza u s-saħħa tal-persuni. |
| --- | --- |

6.

Għall-apparati elenkati fl-Anness XV li għalihom il-manifattur ma jiddikjarax għan mediku, ir-rekwiżiti ġenerali stipulati fit-Taqsimiet 1 u 5 għandhom jinftiehmu li l-apparat, meta użat skont il-kundizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba, ma għandux jippreżenta kwanlunkwe riskju jew ir-riskji minimi aċċettabbli biss relatati mal-użu tal-prodott li huwa konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni għas-sikurezza u s-saħħa tal-persuni.

| 6a. | Dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju. [Em. 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Rekwiżiti fir-rigward tad-disinn u l-kostruzzjoni

7.   Proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u bijoliġiċi

| 7.1. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fil-Kapitolu I “Rekwiżiti Ġenerali”. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lil dawn li ġejjin:






  (a) | l-għażla tal-materjali użati, partikolarment fir-rigward tat-tossiċità u, fejn ikun xieraq, il-fjammabbiltà; |
| --- | --- | --- |

7.1.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fil-Kapitolu I “Rekwiżiti Ġenerali”. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lil dawn li ġejjin:

(a)

l-għażla tal-materjali użati, partikolarment fir-rigward tat-tossiċità u, fejn ikun xieraq, il-fjammabbiltà;

| (b) | il-kompatibbiltà bejn il-materjali użati u t-tessuti bijoloġiċi, ċelloli u fluwidi tal-ġisem, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan li għalih huwa maħsub l-apparat; |
| --- | --- |

(b)

il-kompatibbiltà bejn il-materjali użati u t-tessuti bijoloġiċi, ċelloli u fluwidi tal-ġisem, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan li għalih huwa maħsub l-apparat;

| (ba) | il-kompatibilità fiżika bejn il-parts tal-apparat tal-manifatturi differenti li jikkonsistu f’aktar minn parti waħda impjantabbli; [Em. 268] |
| --- | --- |

(ba)

il-kompatibilità fiżika bejn il-parts tal-apparat tal-manifatturi differenti li jikkonsistu f’aktar minn parti waħda impjantabbli; [Em. 268]

| (c) | fejn ikun xieraq, ir-riżultati ta' riċerka bijofiżika jew dik li sservi ta' mudell li l-validità tagħha ġiet murija qabel; |
| --- | --- |

(c)

fejn ikun xieraq, ir-riżultati ta' riċerka bijofiżika jew dik li sservi ta' mudell li l-validità tagħha ġiet murija qabel;

| (d) | l-għażla tal-materjali użati, li tirrifletti, fejn xieraq, kwistjonijiet bħall-ebusija, ir-reżistenza għall-użu u t-tkagħbir. |
| --- | --- |

(d)

l-għażla tal-materjali użati, li tirrifletti, fejn xieraq, kwistjonijiet bħall-ebusija, ir-reżistenza għall-użu u t-tkagħbir.

| 7.2. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskju miġjub minn kontaminanti u residwi għall-pazjenti, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat, u għall-persuni involuti fit-trasport, il-ħażna u l-użu tal-apparati. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti esposti u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza tal-esponiment. |
| --- | --- |

7.2.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskju miġjub minn kontaminanti u residwi għall-pazjenti, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat, u għall-persuni involuti fit-trasport, il-ħażna u l-użu tal-apparati. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti esposti u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza tal-esponiment.

| 7.3. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jkunu jistgħu jintużaw b'sikurezza mal-materjali u s-sustanzi, inklużi gassijiet, li magħhom jiġu f'kuntatt matul l-użu normali tagħhom jew fil-proċeduri ta' rutina; jekk l-apparati huma maħsuba biex jamministraw prodotti mediċinali, dawn għandhom ikunu ddisinjat u manifatturati b'tali mod li jkunu kompatibbli mal-prodotti mediċinali kkonċernati skont id-dispożizzjonijiet u r-restrizzjonjiet li jirregolaw dawn il-prodotti mediċinali u li l-prestazzjoni tal-prodotti mediċinali kif ukoll tal-apparati tinżamm b'konformità mal-indikazzjonijiet u l-użu maħsub rispettivament. |
| --- | --- |

7.3.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jkunu jistgħu jintużaw b'sikurezza mal-materjali u s-sustanzi, inklużi gassijiet, li magħhom jiġu f'kuntatt matul l-użu normali tagħhom jew fil-proċeduri ta' rutina; jekk l-apparati huma maħsuba biex jamministraw prodotti mediċinali, dawn għandhom ikunu ddisinjat u manifatturati b'tali mod li jkunu kompatibbli mal-prodotti mediċinali kkonċernati skont id-dispożizzjonijiet u r-restrizzjonjiet li jirregolaw dawn il-prodotti mediċinali u li l-prestazzjoni tal-prodotti mediċinali kif ukoll tal-apparati tinżamm b'konformità mal-indikazzjonijiet u l-użu maħsub rispettivament.

| 7.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi

  L-apparati mediċi jew partijiet minnhom li huma invażivi jew jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjenti, jew jamministraw (mill-ġdid) mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-/mill-ġisem, jew jittrasportaw jew jaħżnu tal-mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, biex jiġu amministrati (mill-ġdid) fil-ġisem, m'għandux ikun fihom, f'konċentrazzjonijiet akbar minn 0,1 % bil-piż f'materjali omoġenji, sustanzi
  li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1),
  jew sustanzi
  li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem
  jew
  li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2)

  , jew huma interferenti endokrinali skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (.../.../UE) dwar il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali
  .


  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tippermetti l-użu ta' tali sustanzi għal perjodu li ma jaqbiżx l-erba' snin meta tiġi ssodisfata xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:








  — | l-eliminazzjoni jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta' tibdil fid-diżinn jew materjali u komponenti li ma jeħtieġu ebda waħda minn dawn is-sustanzi hija teknikament imprattikabbli, |
| --- | --- | --- |

7.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi

  L-apparati mediċi jew partijiet minnhom li huma invażivi jew jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjenti, jew jamministraw (mill-ġdid) mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-/mill-ġisem, jew jittrasportaw jew jaħżnu tal-mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, biex jiġu amministrati (mill-ġdid) fil-ġisem, m'għandux ikun fihom, f'konċentrazzjonijiet akbar minn 0,1 % bil-piż f'materjali omoġenji, sustanzi
  li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1),
  jew sustanzi
  li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem
  jew
  li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2)

  , jew huma interferenti endokrinali skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (.../.../UE) dwar il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali
  .

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tippermetti l-użu ta' tali sustanzi għal perjodu li ma jaqbiżx l-erba' snin meta tiġi ssodisfata xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

—

l-eliminazzjoni jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta' tibdil fid-diżinn jew materjali u komponenti li ma jeħtieġu ebda waħda minn dawn is-sustanzi hija teknikament imprattikabbli,

| — | l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata, |
| --- | --- |

—

l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata,

| — | l-impatt negattiv kombinat fuq is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti kkawżat mis-sostituzzjoni x'aktarx li jkun akbar mill-benefiċċjikombinati għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti. |
| --- | --- |

—

l-impatt negattiv kombinat fuq is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti kkawżat mis-sostituzzjoni x'aktarx li jkun akbar mill-benefiċċjikombinati għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex iġġedded id-deroga jekk il-kriterji tat-tieni subparagrafu jibqgħu jiġu ssodisfati.

Il-manifatturi li jixtiequ japplikaw għal deroga, tiġdid ta' deroga jew għar-revoka ta' deroga għandhom jissottomettu l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni:

| (a) | l-isem, l-indirizz, u d-dettalji ta' kuntatt tal-applikant; |
| --- | --- |

(a)

l-isem, l-indirizz, u d-dettalji ta' kuntatt tal-applikant;

| (b) | informazzjoni dwar l-apparat mediku l-użi speċifiċi tas-sustanza fil-materjal u l-komponenti tal-apparat mediku li għalih eżenzjoni, jew ir-revoka tagħha, hija mitluba u l-karatteristiċi partikolari tiegħu; |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni dwar l-apparat mediku l-użi speċifiċi tas-sustanza fil-materjal u l-komponenti tal-apparat mediku li għalih eżenzjoni, jew ir-revoka tagħha, hija mitluba u l-karatteristiċi partikolari tiegħu;

| (c) | ġustifikazzjoni verifikabbli u referenzjata għal eżenzjoni, jew ir-revok tagħha, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni subparagrafu; |
| --- | --- |

(c)

ġustifikazzjoni verifikabbli u referenzjata għal eżenzjoni, jew ir-revok tagħha, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni subparagrafu;

| (d) | analiżi ta' sustanzi, materjali jew diżinji alternattivi possibbli, inkluża, meta disponibbli, informazzjoni rigward riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-pari u attivitajiet ta' żvilupp mill-applikant u analiżi tad-disponibbiltà ta' tali alternattivi; |
| --- | --- |

(d)

analiżi ta' sustanzi, materjali jew diżinji alternattivi possibbli, inkluża, meta disponibbli, informazzjoni rigward riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-pari u attivitajiet ta' żvilupp mill-applikant u analiżi tad-disponibbiltà ta' tali alternattivi;

| (e) | informazzjoni relevanti oħra; |
| --- | --- |

(e)

informazzjoni relevanti oħra;

| (f) | l-azzjonijiet proposti biex jiġu żviluppati, jintalab l-iżvilupp u/jew jiġu applikati alternattivi possibbli inkluża skeda ta' żmien għal tali azzjonijiet mill-applikant; |
| --- | --- |

(f)

l-azzjonijiet proposti biex jiġu żviluppati, jintalab l-iżvilupp u/jew jiġu applikati alternattivi possibbli inkluża skeda ta' żmien għal tali azzjonijiet mill-applikant;

| (g) | meta xieraq, indikazzjoni tal-informazzjoni li għandha titqies bħala proprjetarja akkumpanjata minn ġustifikazzjoni verifikabbli. |
| --- | --- |

(g)

meta xieraq, indikazzjoni tal-informazzjoni li għandha titqies bħala proprjetarja akkumpanjata minn ġustifikazzjoni verifikabbli.

Jekk l-apparati, jew partijiet minnhom, li huma fil-mira

  kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu,

| — | li jkunu apparati invażivi u li jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjent għal żmien qasir jew twil, jew |
| --- | --- |

—

li jkunu apparati invażivi u li jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjent għal żmien qasir jew twil, jew

| — | li jamministraw mill-ġdid mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-ġisem jew minnu, jew |
| --- | --- |

—

li jamministraw mill-ġdid mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-ġisem jew minnu, jew

| — | jittrasportaw jew jaħżnu tali mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati mill-ġdid fil-ġisem |
| --- | --- |

—

jittrasportaw jew jaħżnu tali mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati mill-ġdid fil-ġisem

li jinkludu, f'konċentrazzjoni ta' 0,1 % jew aktar bil-massa tal-materjal plastiċizzat, ftalati

  jew aktar, f'materjal omoġenju
  ,
  sustanzi
  li huma klassifikati bħala kanċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1A jew 1B b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dawn

  jew sustanzi identifikati bħala interferenti endokrinali skont l-ewwel subparagrafu, u ngħataw deroga skont it-tieni jew it-tielet subparagrafu,
  l-apparati għandhom jiġu ttikkettati fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ bħala apparati li għandhom il-ftalati. Jekk l-użu maħsub tat-tali apparat jinkludi t-trattament tat-tfal jew it-trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu,

  tali sustanzi.
  Il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, partikolarment r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni dwar ir-riskji li jkun għad baqa' għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, dwar miżuri xierqa ta' prekawzjoni. [Em. 355]

| 7.5. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu, kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq, ir-riskji miġjuba mid-dħul jew ħruġ mhux maħsub ta' sustanzi fl-apparat jew mill-apparat filwaqt li jiġi kkunsidrat l-apparat u n-natura tal-ambjent li fih huwa maħsub li jintuża. |
| --- | --- |

7.5.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu, kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq, ir-riskji miġjuba mid-dħul jew ħruġ mhux maħsub ta' sustanzi fl-apparat jew mill-apparat filwaqt li jiġi kkunsidrat l-apparat u n-natura tal-ambjent li fih huwa maħsub li jintuża.

| 7.6. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sa livell minimu, ir-riskji relatati mad-daqs u l-proprjetajiet tal-partiċelli użati. Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta l-apparati jkun fihom jew jikkonsistu minn nanomaterjal li jista' jiġi rilaxxat fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent. |
| --- | --- |

7.6.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sa livell minimu, ir-riskji relatati mad-daqs u l-proprjetajiet tal-partiċelli użati. Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta l-apparati jkun fihom jew jikkonsistu minn nanomaterjal li jista' jiġi rilaxxat fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent.

8.   Infezzjoni u kontaminazzjoni mikrobjali

| 8.1. | L-apparati u l-proċessi ta' manifattura għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni għall-pazjenti, għall-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Id-disinn għandu:






  (a) | jippermetti maniġġjar faċli, |
| --- | --- | --- |

8.1.

L-apparati u l-proċessi ta' manifattura għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni għall-pazjenti, għall-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Id-disinn għandu:

(a)

jippermetti maniġġjar faċli,

| (aa) | jkun konformi għalkollox mar-rekwiżiti tad-Direttivi applikabbli tal-Unjoni dwar is-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, bħad-Direttiva 2010/32/UE, [Em. 271]

  u, fejn meħtieġ,
  [Em. 272] |
| --- | --- |

(aa)

jkun konformi għalkollox mar-rekwiżiti tad-Direttivi applikabbli tal-Unjoni dwar is-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, bħad-Direttiva 2010/32/UE, [Em. 271]

| (b) | inaqqas kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali matul l-użu, |
| --- | --- |

(b)

inaqqas kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali matul l-użu,

| (c) | jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobjali tal-apparat jew ta' kampjun. |
| --- | --- |

(c)

jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobjali tal-apparat jew ta' kampjun.

| 8.2. | Apparati li huma ttikkettati bħala li għandhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati sabiex ikun żgurat li jibqgħu hekk meta jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu hekk taħt il-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna speċifikati mill-manifattur. |
| --- | --- |

8.2.

Apparati li huma ttikkettati bħala li għandhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati sabiex ikun żgurat li jibqgħu hekk meta jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu hekk taħt il-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna speċifikati mill-manifattur.

| 8.3. | Apparati kkunsinnjati fi stat sterili għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati f'pakkett li ma jkunx jista' jerġa' jintuża, u/jew skont proċeduri xierqa sabiex ikun żgurat li jkunu sterili meta jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu sterili, taħt il-kundizzjonijiet ta' trasport u ta' ħażna indikati mill-manifattur, sakemm l-imballaġġ ta' protezzjoni jiġrilu xi ħsara jew jinfetaħ. |
| --- | --- |

8.3.

Apparati kkunsinnjati fi stat sterili għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati f'pakkett li ma jkunx jista' jerġa' jintuża, u/jew skont proċeduri xierqa sabiex ikun żgurat li jkunu sterili meta jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu sterili, taħt il-kundizzjonijiet ta' trasport u ta' ħażna indikati mill-manifattur, sakemm l-imballaġġ ta' protezzjoni jiġrilu xi ħsara jew jinfetaħ.

| 8.4. | L-apparati tikkettati bħala sterili jew bħala li jkollhom stat speċjali mikrobijoloġiku għandhom ikunu ġew ipproċessati, manifatturati u, jekk ikun applikabbli, sterilizzati permezz ta' metodi xierqa u validati. |
| --- | --- |

8.4.

L-apparati tikkettati bħala sterili jew bħala li jkollhom stat speċjali mikrobijoloġiku għandhom ikunu ġew ipproċessati, manifatturati u, jekk ikun applikabbli, sterilizzati permezz ta' metodi xierqa u validati.

| 8.5. | L-apparati maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom ikunu manifatturati f'kundizzjonijiet ikkontrollati kif xieraq (pereżempju, dawk ambjentali). |
| --- | --- |

8.5.

L-apparati maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom ikunu manifatturati f'kundizzjonijiet ikkontrollati kif xieraq (pereżempju, dawk ambjentali).

| 8.6. | Is-sistemi ta' imballaġġ għal apparati mhux sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u jekk l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mill-mikrobi; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jiġi kkunsidrat il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur. |
| --- | --- |

8.6.

Is-sistemi ta' imballaġġ għal apparati mhux sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u jekk l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mill-mikrobi; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jiġi kkunsidrat il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.

| 8.7. | It-tikketti tal-apparat għandhom jiddistingwu bejn prodotti identiċi jew dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili. |
| --- | --- |

8.7.

It-tikketti tal-apparat għandhom jiddistingwu bejn prodotti identiċi jew dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili.

| 8.7a. | Il-manifatturi ta’ apparat mediku għandhom jinnotifikaw lill-utenti tagħhom dwar il-livelli ta’ diżinfettar meħtieġa biex jiżguraw is-sikurezza tal-pazjent u dwar il-metodi kollha disponibbli biex jinkisbu dawk il-livelli ta’ diżinfettar. Il-manifatturi għandhom jinħtieġu li jittestjaw l-apparat tagħhom bl-użu tal-metodi mfassla kollha biex jiżguraw is-sikurezza tal-pazjent u jiġġustifikaw kull deċiżjoni għal rifjut jew soluzzjoni, kemm billi juru li mhux effettiv jew billi juru li se jikkawża ħsara li tfixkel l-utilità tal-apparat tagħhom għal livell akbar b’mod sinifikanti minn soluzzjonijiet oħra li jirrakkomandaw huma stess. [Em. 273] |
| --- | --- |

8.7a.

9.   L-apparati li jinkorporaw sustanza li hija meqjusa li hi prodott mediċinali u l-apparati magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina.
  [Em. 274]

| 9.1. | Fil-każ ta' apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), il-kwalità, is-sikurezza u l-utilità tas-sustanza li, jekk użata separatament, tkun meqjusa li hi prodott mediċinali skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu verifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif stabbilit fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

9.1.

Fil-każ ta' apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), il-kwalità, is-sikurezza u l-utilità tas-sustanza li, jekk użata separatament, tkun meqjusa li hi prodott mediċinali skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu verifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif stabbilit fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità f'dan ir-Regolament.

| 9.2. | L-apparati huma magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi li huma maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li jiġu assorbiti jew jixterdu fil-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw, b'analoġija, mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
  [Em. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Apparati li jinkorporaw materjali ta' oriġini bijoloġika

| 10.1. | Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli, jew derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem u li huma koperti minn dan ir-Regolament b'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) japplika dan li ġej:






  (a) | Donazzjoni, akkwist u ttestjar tat-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem u li huma użati għal manifattura tal-apparati għandhom isiru b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli, jew derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem u li huma koperti minn dan ir-Regolament b'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) japplika dan li ġej:

(a)

Donazzjoni, akkwist u ttestjar tat-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem u li huma użati għal manifattura tal-apparati għandhom isiru b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE.

| (b) | L-ipproċessar, il-preservazzjoni u kwalunkwe tip ta' mmaniġġjar ta' dawk it-tessuti u ċelloli għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura. |
| --- | --- |

(b)

L-ipproċessar, il-preservazzjoni u kwalunkwe tip ta' mmaniġġjar ta' dawk it-tessuti u ċelloli għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.

| (c) | Għandu jiġi żgurat li s-sistema ta' traċċabbiltà għal apparati manifatturati li jużaw dawk it-tessuti tal-bnedmin jew ċelloli hija komplimentarja u kompatibbli mar-rekwiżiti ta' traċċabbiltà u protezzjoni tad-dejta stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE u fid-Direttiva 2002/98/KE. |
| --- | --- |

(c)

Għandu jiġi żgurat li s-sistema ta' traċċabbiltà għal apparati manifatturati li jużaw dawk it-tessuti tal-bnedmin jew ċelloli hija komplimentarja u kompatibbli mar-rekwiżiti ta' traċċabbiltà u protezzjoni tad-dejta stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE u fid-Direttiva 2002/98/KE.

| 10.2. | Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-annimali u li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli, japplika dan li ġej:






  (a) | Fejn hu fattibbli u filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ispeċi tal-annimali, it-tessuti u ċ-ċelloli ta' oriġini tal-annimali għandhom joriġinaw minn annimali li kienu ġew soġġetti għal kontrolli veterinarji li huma adatti għall-użu maħsub tat-tessuti. Għandha tinżamm l-informazzjoni dwar l-oriġini ġeografika tal-annimali. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-annimali u li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli, japplika dan li ġej:

(a)

Fejn hu fattibbli u filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ispeċi tal-annimali, it-tessuti u ċ-ċelloli ta' oriġini tal-annimali għandhom joriġinaw minn annimali li kienu ġew soġġetti għal kontrolli veterinarji li huma adatti għall-użu maħsub tat-tessuti. Għandha tinżamm l-informazzjoni dwar l-oriġini ġeografika tal-annimali.

| (aa) | Għandu jiġi promoss l-użu ta’ metodi li ma jinvovlux annimali. L-użu tal-annimali għandu jiġi minimizzat u t-testijiet fuq il-vertebrati għandhom isiru biss bħala l-aħħar tentattiv. Skont id-Direttiva 2010/63/UE, it-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli sabiex jiġi evitat l-ittestjar doppju u d-duplikazzjoni ta’ testijiet u l-istudji fuq il-vertebrati għandhom jiġu pprojbit. [Em. 276] |
| --- | --- |

(aa)

Għandu jiġi promoss l-użu ta’ metodi li ma jinvovlux annimali. L-użu tal-annimali għandu jiġi minimizzat u t-testijiet fuq il-vertebrati għandhom isiru biss bħala l-aħħar tentattiv. Skont id-Direttiva 2010/63/UE, it-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli sabiex jiġi evitat l-ittestjar doppju u d-duplikazzjoni ta’ testijiet u l-istudji fuq il-vertebrati għandhom jiġu pprojbit. [Em. 276]

| (b) | L-ipproċessar, il-preservazzjoni u kwalunkwe tip ta' mmaniġġjar tat-tessuti, iċ-ċelloli u s-sustanzi li joriġinaw mill-annimali għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni tal-virus waqt il-proċess ta' manifattura. |
| --- | --- |

(b)

L-ipproċessar, il-preservazzjoni u kwalunkwe tip ta' mmaniġġjar tat-tessuti, iċ-ċelloli u s-sustanzi li joriġinaw mill-annimali għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni tal-virus waqt il-proċess ta' manifattura.

| (c) | Fil-każ ta' apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 (3), għandhom japplikaw ir-rekwiżiti partikolari stabbiliti f'dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(c)

Fil-każ ta' apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 (3), għandhom japplikaw ir-rekwiżiti partikolari stabbiliti f'dak ir-Regolament.

| 10.3. | Għal apparati manifatturati li jużaw sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej:
  Fil-każ ta' sustanzi bijoloġiċi ħlief dawk imsemmija fit-Taqsimiet 10.1. u 10.2., l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġjar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra
  , inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura. [Em. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Għal apparati manifatturati li jużaw sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej:

Fil-każ ta' sustanzi bijoloġiċi ħlief dawk imsemmija fit-Taqsimiet 10.1. u 10.2., l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġjar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra
  , inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura. [Em. 277]

11.   Interazzjoni tal-apparati mal-ambjent tagħhom

| 11.1. | Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu flimkien ma' apparati jew tagħmir ieħor, il-kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' konnessjoni għandha tkun sigura u ma għandhiex tfixkel il-prestazzjoni speċifika tal-apparati. Kwalunkwe restrizzjonijiet fuq l-użu li japplikaw għal tali kombinazzjonijiet għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-konnessjonijiet li l-utent għandu jimmaniġġja, bħal fluwidu, trasferiment tal-gass jew igganċjar mekkaniku, għandhom ikunu disinjati u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli minn konnessjoni inkorretta. |
| --- | --- |

11.1.

Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu flimkien ma' apparati jew tagħmir ieħor, il-kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' konnessjoni għandha tkun sigura u ma għandhiex tfixkel il-prestazzjoni speċifika tal-apparati. Kwalunkwe restrizzjonijiet fuq l-użu li japplikaw għal tali kombinazzjonijiet għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-konnessjonijiet li l-utent għandu jimmaniġġja, bħal fluwidu, trasferiment tal-gass jew igganċjar mekkaniku, għandhom ikunu disinjati u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli minn konnessjoni inkorretta.

| 11.2. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jneħħu jew inaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn hu xieraq:






  (a) | ir-riskju ta' feriti lill-pazjent, l-utent jew persuni oħra b'rabta mal-karatteristiċi fiżiċi u ergonomiċi tagħhom; |
| --- | --- | --- |

11.2.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jneħħu jew inaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn hu xieraq:

(a)

ir-riskju ta' feriti lill-pazjent, l-utent jew persuni oħra b'rabta mal-karatteristiċi fiżiċi u ergonomiċi tagħhom;

| (b) | ir-riskju ta' żbalji waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi, fatturi tal-bniedem u l-ambjent li huwa maħsub li jintuża fih l-apparat. |
| --- | --- |

(b)

ir-riskju ta' żbalji waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi, fatturi tal-bniedem u l-ambjent li huwa maħsub li jintuża fih l-apparat.

| (c) | ir-riskji relatati ma' influwenzi esterni li huma raġonevolment previsti jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umidità, temperatura, varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċelerazzjoni jew interferenzi tas-sinjali tar-radju; |
| --- | --- |

(c)

ir-riskji relatati ma' influwenzi esterni li huma raġonevolment previsti jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umidità, temperatura, varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċelerazzjoni jew interferenzi tas-sinjali tar-radju;

| (d) | ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom huwa espost f'kundizzjonijiet normali tal-użu; |
| --- | --- |

(d)

ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom huwa espost f'kundizzjonijiet normali tal-użu;

| (e) | ir-riskju assoċjat mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-software u l-ambjent li fih jopera u jinteraġixxi; |
| --- | --- |

(e)

ir-riskju assoċjat mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-software u l-ambjent li fih jopera u jinteraġixxi;

| (f) | ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat; |
| --- | --- |

(f)

ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat;

| (g) | ir-riskji ta' interferenza reċipokra ma' apparati oħra normalment użati fl-investigazzjonijiet jew għat-trattament mogħti; |
| --- | --- |

(g)

ir-riskji ta' interferenza reċipokra ma' apparati oħra normalment użati fl-investigazzjonijiet jew għat-trattament mogħti;

| (h) | riskji li jirriżultaw meta l-manutenzjoni jew il-kalibrar ma jkunux possibbli (bħal f'impjantazzjonijiet), minn materjali li jinbidlu bl-użu jew mit-telf ta' preċiżjoni ta' kwalunkwe mekkaniżmu li jkejjel jew li jikkontrolla. |
| --- | --- |

(h)

riskji li jirriżultaw meta l-manutenzjoni jew il-kalibrar ma jkunux possibbli (bħal f'impjantazzjonijiet), minn materjali li jinbidlu bl-użu jew mit-telf ta' preċiżjoni ta' kwalunkwe mekkaniżmu li jkejjel jew li jikkontrolla.

| 11.2a. | L-apparat li jista' jittrasferixxi infezzjonijiet trażmessi mid-demm li huma potenzjalment fatali lill-persunal tal-kura tas-saħħa, lill-pazjenti jew lil persuni oħra, permezz ta' qatgħat jew tingiż mhux intenzjonati bħal ġrieħi minn siringi, għandhom jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni u sikurezza f'konformità mad-Direttiva 2010/32/UE. Madankollu, l-ispeċifiċitajiet relatati mal-professjoni dentali jridu jiġu rispettati. [Em. 278] |
| --- | --- |

11.2a.

| 11.3. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u f'kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-apparati li l-għan maħsub tagħhom jinkludi esponiment għal jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' sustanzi li jieħdu n-nar jew sustanzi li jistgħu jikkawżaw kombustjoni. |
| --- | --- |

11.3.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u f'kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-apparati li l-għan maħsub tagħhom jinkludi esponiment għal jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' sustanzi li jieħdu n-nar jew sustanzi li jistgħu jikkawżaw kombustjoni.

| 11.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-aġġustament, il-kalibrar, u l-manutenzjoni, fejn dawn ikunu meħtieġa biex jinkisbu l-prestazzjonijiet maħsuba, jistgħu jsiru b'mod sigur. |
| --- | --- |

11.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-aġġustament, il-kalibrar, u l-manutenzjoni, fejn dawn ikunu meħtieġa biex jinkisbu l-prestazzjonijiet maħsuba, jistgħu jsiru b'mod sigur.

| 11.5. | L-apparati li huma maħsuba li joperaw flimkien ma' apparati jew prodotti oħra għandhom ikunu ddisinjati jew manifatturati b'tali mod li l-interoperabbiltà hija affidabbli u sigura. |
| --- | --- |

11.5.

L-apparati li huma maħsuba li joperaw flimkien ma' apparati jew prodotti oħra għandhom ikunu ddisinjati jew manifatturati b'tali mod li l-interoperabbiltà hija affidabbli u sigura.

| 11.6. | Kwalunkwe skala ta' kejl, monitoraġġ jew wiri għandha tkun iddisinjata skont il-prinċipji ergonomiċi, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat. |
| --- | --- |

11.6.

Kwalunkwe skala ta' kejl, monitoraġġ jew wiri għandha tkun iddisinjata skont il-prinċipji ergonomiċi, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat.

| 11.7. | L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b’tali mod li jiffaċilita r-rimi bla periklu tal-apparat
  u s-sustanzi li għalihom ġie espost l-apparat
  u/jew ta’ kwalunkwe sustanzi ta’ skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra
  u, fejn hu possibbli u xieraq, jiġu sostitwiti bl-użu ta’ apparat u metodi b’karatteristiċi mtejba ta’ sikurezza sabiex kemm jista’ jkun titnaqqas l-espożizzjoni ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal sustanzi potenzjalment ta’ ħsara, bħal materjal kimiku jew nukleari
  . [Em. 279] |
| --- | --- |

11.7.

L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b’tali mod li jiffaċilita r-rimi bla periklu tal-apparat
  u s-sustanzi li għalihom ġie espost l-apparat
  u/jew ta’ kwalunkwe sustanzi ta’ skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra
  u, fejn hu possibbli u xieraq, jiġu sostitwiti bl-użu ta’ apparat u metodi b’karatteristiċi mtejba ta’ sikurezza sabiex kemm jista’ jkun titnaqqas l-espożizzjoni ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal sustanzi potenzjalment ta’ ħsara, bħal materjal kimiku jew nukleari
  . [Em. 279]

12.   Apparati b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl

| 12.1. | L-apparati dijanjostiċi u apparati b'funzjoni ta' kejl, għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipprovdu biżżejjed eżattezza, preċiżjoni u stabbiltà għall-għan maħsub tagħhom, abbażi ta' metodi xjentifiċi u tekniċi xierqa. Il-limiti ta' eżattezza għandhom jiġu indikati mill-manifattur. |
| --- | --- |

12.1.

L-apparati dijanjostiċi u apparati b'funzjoni ta' kejl, għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipprovdu biżżejjed eżattezza, preċiżjoni u stabbiltà għall-għan maħsub tagħhom, abbażi ta' metodi xjentifiċi u tekniċi xierqa. Il-limiti ta' eżattezza għandhom jiġu indikati mill-manifattur.

| 12.2. | Il-kejl imwettaq mill-apparati b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE (4). |
| --- | --- |

12.2.

Il-kejl imwettaq mill-apparati b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE (4).

13.   Protezzjoni kontra r-radjazzjoni

13.1.   Ġenerali

| (a) | L-apparat għandu jkunu ddisinjat u manifatturat u ppakkjat b’tali mod li l-esponiment ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista’ jkun u b’mod xieraq, b’mod kompatibbli mal-għan maħsub,
  u jekk ikun possibbli, dawn l-applikazzjonijiet jiġu ssostitwiti b’applikazzjonijiet bi standard ogħla ta’ sikurezza,
  filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta’ livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi. [Em. 280] |
| --- | --- |

(a)

L-apparat għandu jkunu ddisinjat u manifatturat u ppakkjat b’tali mod li l-esponiment ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista’ jkun u b’mod xieraq, b’mod kompatibbli mal-għan maħsub,
  u jekk ikun possibbli, dawn l-applikazzjonijiet jiġu ssostitwiti b’applikazzjonijiet bi standard ogħla ta’ sikurezza,
  filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta’ livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi. [Em. 280]

| (b) | L-istruzzjonijiet operattivi għal apparati li jarmu radjazzjoni għandhom jagħtu informazzjoni dettaljat dwar in-natura tar-radjazzjoni mormija, il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent u l-utent u dwar kif wieħed jista' jevita li jużahom b'mod ħażin u jneħħi r-riskji inerenti fl-istallazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

L-istruzzjonijiet operattivi għal apparati li jarmu radjazzjoni għandhom jagħtu informazzjoni dettaljat dwar in-natura tar-radjazzjoni mormija, il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent u l-utent u dwar kif wieħed jista' jevita li jużahom b'mod ħażin u jneħħi r-riskji inerenti fl-istallazzjoni.

13.2.   Radjazzjoni maħsuba

| (a) | Meta apparat huwa ddisinjat sabiex jarmi livelli viżibbli u/jew inviżibbli ta' radjazzjoni perikoluża, jew potenzjalment perikoluża għal għan mediku speċifiku li l-benefiċċju tiegħu huwa meqjus li huwa akbar mir-riskji inerenti fl-emissjoni ta' radjazzjoni, għandu jkun possibbli għall-utent li jikkontrolla l-emissjoni. Apparati bħal dawn għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati sabiex jiżguraw ir-riproduċibbiltà ta' parametri varjabbli rilevanti f'tolleranza aċċettabbli. |
| --- | --- |

(a)

Meta apparat huwa ddisinjat sabiex jarmi livelli viżibbli u/jew inviżibbli ta' radjazzjoni perikoluża, jew potenzjalment perikoluża għal għan mediku speċifiku li l-benefiċċju tiegħu huwa meqjus li huwa akbar mir-riskji inerenti fl-emissjoni ta' radjazzjoni, għandu jkun possibbli għall-utent li jikkontrolla l-emissjoni. Apparati bħal dawn għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati sabiex jiżguraw ir-riproduċibbiltà ta' parametri varjabbli rilevanti f'tolleranza aċċettabbli.

| (b) | Meta l-apparati huma maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni viżibbli u/jew inviżibbli li hi potenzjalment perikoluża, meta huwa possibbli, dawn għandhom ikunu mgħammra bi skrins viżwali u/jew xi twissijiet li jinstemgħu għal din l-emissjoni. |
| --- | --- |

(b)

Meta l-apparati huma maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni viżibbli u/jew inviżibbli li hi potenzjalment perikoluża, meta huwa possibbli, dawn għandhom ikunu mgħammra bi skrins viżwali u/jew xi twissijiet li jinstemgħu għal din l-emissjoni.

13.3.   Radjazzjoni mhux maħsuba

L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda
  jitnaqqas
  kemm jista' jkun u kif xieraq.
  meta jkun possibbli, għandhom jintgħażlu metodi li jnaqqsu l-esponiment għar-radjazzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra li jistgħu jiġu affettwati. [Em. 281]

13.4.   Radjazzjoni jonizzanti

| (a) | Apparat maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista’ tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub
  , u jekk ikun possibbli, għandhom jintuża l-apparat li jista' jwettaq monitoraġġ tar-radjazzjoni mormija fi kwalunkwe ħin waqt u wara t-trattament
  . [Em. 282] |
| --- | --- |

(a)

Apparat maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista’ tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub
  , u jekk ikun possibbli, għandhom jintuża l-apparat li jista' jwettaq monitoraġġ tar-radjazzjoni mormija fi kwalunkwe ħin waqt u wara t-trattament
  . [Em. 282]

| (b) | Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti maħsuba għar-radjoliġija dijanjostika għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jiksbu l-immaġini u/jew il-kwalità tar-riżultat xierqa għall-għan mediku maħsub filwaqt li jimminimizzaw l-esponiment għar-radjazzjoni tal-pazjent u tal-utent. |
| --- | --- |

(b)

Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti maħsuba għar-radjoliġija dijanjostika għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jiksbu l-immaġini u/jew il-kwalità tar-riżultat xierqa għall-għan mediku maħsub filwaqt li jimminimizzaw l-esponiment għar-radjazzjoni tal-pazjent u tal-utent.

| (c) | Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti, maħsuba għar-radjoloġija terapewtika għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jippermettu monitoraġġ u kontroll xieraq tad-doża mogħtija, il-karatteristiċi tar-raġġ f'termini ta' tip ta' radjazzjonijiet, enerġija u, fejn xieraq, id-distribuzzjoni tal-enerġija. |
| --- | --- |

(c)

Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti, maħsuba għar-radjoloġija terapewtika għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jippermettu monitoraġġ u kontroll xieraq tad-doża mogħtija, il-karatteristiċi tar-raġġ f'termini ta' tip ta' radjazzjonijiet, enerġija u, fejn xieraq, id-distribuzzjoni tal-enerġija.

14.   Software inkorporat fl-apparati u software awtonomu

| 14.1. | Apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż software, jew software awtonomu li huma apparati fihom infushom, għandhom ikunu ddisinjati sabiex jiżguraw ir-ripetibbiltà, l-affidabbiltà u l-prestazzjoni skont l-użu maħsub. Fil-każ ta' kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali. |
| --- | --- |

14.1.

Apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż software, jew software awtonomu li huma apparati fihom infushom, għandhom ikunu ddisinjati sabiex jiżguraw ir-ripetibbiltà, l-affidabbiltà u l-prestazzjoni skont l-użu maħsub. Fil-każ ta' kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali.

| 14.2. | Għal apparati li jinkorporaw software jew software awtonomu li huma apparati fihom infushom, is-software għandu jiġi żviluppat u manifatturat skont l-ogħla livell filwaqt li jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp, l-immaniġġjar tar-risjku, il-verifika u l-validazzjoni. |
| --- | --- |

14.2.

Għal apparati li jinkorporaw software jew software awtonomu li huma apparati fihom infushom, is-software għandu jiġi żviluppat u manifatturat skont l-ogħla livell filwaqt li jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp, l-immaniġġjar tar-risjku, il-verifika u l-validazzjoni.

| 14.3. | Is-software msemmi f'din it-Taqsima li huwa maħsub li jintuża f'kombinazzjoni ma' pjattaformi mobbli tal-kompjuter għandu jkun iddisinjat u manifatturat filwaqt li jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi speċifiċi tal-pjattaforma mobbli (pereżempju, daqs u proporzjon ta’ kuntrast tal-iskrin) u l-fattura esterni relatati mal-użu tagħhom (varjazzjoni fl-ambjent fir-rigward ta' livell ta' dawl jew storbju). |
| --- | --- |

14.3.

Is-software msemmi f'din it-Taqsima li huwa maħsub li jintuża f'kombinazzjoni ma' pjattaformi mobbli tal-kompjuter għandu jkun iddisinjat u manifatturat filwaqt li jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi speċifiċi tal-pjattaforma mobbli (pereżempju, daqs u proporzjon ta’ kuntrast tal-iskrin) u l-fattura esterni relatati mal-użu tagħhom (varjazzjoni fl-ambjent fir-rigward ta' livell ta' dawl jew storbju).

15.   Apparati attivi u apparati mqabbda magħhom

| 15.1. | Għal apparati attivi, fil-każ ta' kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali. |
| --- | --- |

15.1.

Għal apparati attivi, fil-każ ta' kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali.

| 15.2. | Apparati fejn is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija interna għandhom ikunu mgħammra b'mezzi li jistgħu jiddeterminaw l-istat tal-provvista tal-enerġija. |
| --- | --- |

15.2.

Apparati fejn is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija interna għandhom ikunu mgħammra b'mezzi li jistgħu jiddeterminaw l-istat tal-provvista tal-enerġija.

| 15.3. | Apparati fejn is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija esterna għandhom jinkludu sistema ta' allarm sabiex tissenjala kwalunkwe qtugħ fil-provvista. |
| --- | --- |

15.3.

Apparati fejn is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija esterna għandhom jinkludu sistema ta' allarm sabiex tissenjala kwalunkwe qtugħ fil-provvista.

| 15.4. | Apparati li huma maħsuba li jimmonitorjaw parametru kliniku wieħed jew aktar ta' pazjent għandhom ikunu mgħammra b'sistemi ta' allarm xierqa sabiex jinfurmaw lill-utenti bis-sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal mewt jew deterjorament serju fil-kundizzjoni tas-saħħa tal-pazjent. |
| --- | --- |

15.4.

Apparati li huma maħsuba li jimmonitorjaw parametru kliniku wieħed jew aktar ta' pazjent għandhom ikunu mgħammra b'sistemi ta' allarm xierqa sabiex jinfurmaw lill-utenti bis-sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal mewt jew deterjorament serju fil-kundizzjoni tas-saħħa tal-pazjent.

| 15.5. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw sa fejn hu possibbli u b'mod xieraq, ir-riskji li jinħolqu interferenzi elettromanjetiċi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-operat ta' dan l-apparat jew apparati jew tagħmir ieħor fl-ambjent maħsub. |
| --- | --- |

15.5.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw sa fejn hu possibbli u b'mod xieraq, ir-riskji li jinħolqu interferenzi elettromanjetiċi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-operat ta' dan l-apparat jew apparati jew tagħmir ieħor fl-ambjent maħsub.

| 15.6. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipprovdu livell adegwat ta' immunità intrinsika għad-disturb elettromanjetiku sabiex jgħinhom joperaw kif maħsub. |
| --- | --- |

15.6.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipprovdu livell adegwat ta' immunità intrinsika għad-disturb elettromanjetiku sabiex jgħinhom joperaw kif maħsub.

| 15.7. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jevitaw, kemm jista' jkun, ir-riskju ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali lill-pazjent, l-utent jew kwalunkwe persuna oħra kemm waqt l-użu normali tal-apparat u fil-każ ta' kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija fl-apparat, sakemm l-apparat huwa installat u miżmum kif indikat mill-manifattur. |
| --- | --- |

15.7.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jevitaw, kemm jista' jkun, ir-riskju ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali lill-pazjent, l-utent jew kwalunkwe persuna oħra kemm waqt l-użu normali tal-apparat u fil-każ ta' kundizzjoni ta’ ħsara waħdanija fl-apparat, sakemm l-apparat huwa installat u miżmum kif indikat mill-manifattur.

16.   Protezzjoni kontra riskji mekkaniċi u termali

| 16.1. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipproteġu lill-pazjent u l-utent kontra riskji mekkaniċi li għandhom x'jaqsmu pereżempju, ma' reżistenza għall-moviment, l-instabbiltà u l-partijiet li jiċċaqilqu. |
| --- | --- |

16.1.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipproteġu lill-pazjent u l-utent kontra riskji mekkaniċi li għandhom x'jaqsmu pereżempju, ma' reżistenza għall-moviment, l-instabbiltà u l-partijiet li jiċċaqilqu.

| 16.2. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin minn vibrazzjoni ġġenerata mill-apparat, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' vibrazzjonijiet, partikolarment fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet huma parti mill-prestazzjoni speċifikata. |
| --- | --- |

16.2.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin minn vibrazzjoni ġġenerata mill-apparat, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' vibrazzjonijiet, partikolarment fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

| 16.3. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli sabiex inaqqsu l-istorbju, partikolarment fis-sors, sakemm il-ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata. |
| --- | --- |

16.3.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli sabiex inaqqsu l-istorbju, partikolarment fis-sors, sakemm il-ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

| 16.4. | Terminali u konnetturi mad-dawl, il-gass jew mal-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li l-utent jew persuna oħra għandha timmaniġġja għandhom ikunu ddisinjat u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli. |
| --- | --- |

16.4.

Terminali u konnetturi mad-dawl, il-gass jew mal-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li l-utent jew persuna oħra għandha timmaniġġja għandhom ikunu ddisinjat u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.

| 16.5. | Żbalji, li aktarx isiru meta jiġu mgħammra jew mgħammra mill-ġdid, jew ikkonnettjati jew ikkonnettjati mill-ġdid, ċerti partijiet qabel l-użu jew f'waqtu ma għandhomx ikunu possibbli mid-disinn u l-kostruzzjoni ta' dawn il-partijiet jew, fin-nuqqas ta' dan, permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.
  L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa sabiex ikun evitat ir-riskju. |
| --- | --- |

16.5.

Żbalji, li aktarx isiru meta jiġu mgħammra jew mgħammra mill-ġdid, jew ikkonnettjati jew ikkonnettjati mill-ġdid, ċerti partijiet qabel l-użu jew f'waqtu ma għandhomx ikunu possibbli mid-disinn u l-kostruzzjoni ta' dawn il-partijiet jew, fin-nuqqas ta' dan, permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.

L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa sabiex ikun evitat ir-riskju.

| 16.6. | Partijiet aċċessibbli tal-apparat (ħlief il-partijiet jew iż-żoni maħsuba sabiex jipprovdu s-sħana jew sabiex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi f'kundizzjonijiet normali tal-użu. |
| --- | --- |

16.6.

Partijiet aċċessibbli tal-apparat (ħlief il-partijiet jew iż-żoni maħsuba sabiex jipprovdu s-sħana jew sabiex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi f'kundizzjonijiet normali tal-użu.

17.   Protezzjoni kontra r-riskji li l-pazjent jew l-utent jista' jkun espost għalihom minn provvista ta' enerġija jew sustanzi

| 17.1. | Apparati li jipprovdu lill-pazjent b'enerġija jew sustanzi għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li l-ammont fornut jista' jiġi ssettjat u miżmum b'biżżejjed preċiżjoni sabiex jassigura s-sikurezza tal-pazjent u tal-utent. |
| --- | --- |

17.1.

Apparati li jipprovdu lill-pazjent b'enerġija jew sustanzi għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li l-ammont fornut jista' jiġi ssettjat u miżmum b'biżżejjed preċiżjoni sabiex jassigura s-sikurezza tal-pazjent u tal-utent.

| 17.2. | L-apparati għandhom ikunu mgħammra bil-mezzi sabiex jipprevjenu u/jew jindikaw xi nuqqasijiet fl-ammont fornut li jistgħu jkunu ta' periklu. L-apparati għandhom jinkorporaw mezzi adattati sabiex jipprevjenu, kemm jista' jkun, il-ħruġ aċċidentali ta' livelli perikolużi ta' enerġija jew sustanzi minn sors ta' enerġija u/jew ta' sustanza. |
| --- | --- |

17.2.

L-apparati għandhom ikunu mgħammra bil-mezzi sabiex jipprevjenu u/jew jindikaw xi nuqqasijiet fl-ammont fornut li jistgħu jkunu ta' periklu. L-apparati għandhom jinkorporaw mezzi adattati sabiex jipprevjenu, kemm jista' jkun, il-ħruġ aċċidentali ta' livelli perikolużi ta' enerġija jew sustanzi minn sors ta' enerġija u/jew ta' sustanza.

| 17.3. | Il-funzjoni tal-kontrolli u tal-indikaturi għandha tkun speċifikata b'mod ċar fuq l-apparati. Fejn l-apparat juri struzzjonijiet meħtieġa għall-operat tiegħu jew jindika l-parametri operattivi jew ta' aġġustament permezz ta' sistema viżwali, din l-informazzjoni għandha tinftiehem mill-utent u, kif xieraq, mill-pazjent. |
| --- | --- |

17.3.

Il-funzjoni tal-kontrolli u tal-indikaturi għandha tkun speċifikata b'mod ċar fuq l-apparati. Fejn l-apparat juri struzzjonijiet meħtieġa għall-operat tiegħu jew jindika l-parametri operattivi jew ta' aġġustament permezz ta' sistema viżwali, din l-informazzjoni għandha tinftiehem mill-utent u, kif xieraq, mill-pazjent.

18.   Protezzjoni kontra r-riskji miġjuba minn apparati mediċi maħsuba mill-manifattur għall-użu minn persuni mhux professjonisti

| 18.1. | L-apparati għall-użu minn persuni mhux professjonisti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jagħmlu x-xogħol tagħhom kif jixraq skont l-għan maħsub għalihom filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ħiliet u l-mezzi disponibbli għal persuni mhux professjonisti u l-influwenza li tirriżulta minn varjazzjoni li tista' tiġi antiċipata raġonevolment fit-teknika u l-ambjent tal-persuna mhux professjonista. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet ipprovduti mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-persuna mhux professjonista. |
| --- | --- |

18.1.

L-apparati għall-użu minn persuni mhux professjonisti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jagħmlu x-xogħol tagħhom kif jixraq skont l-għan maħsub għalihom filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ħiliet u l-mezzi disponibbli għal persuni mhux professjonisti u l-influwenza li tirriżulta minn varjazzjoni li tista' tiġi antiċipata raġonevolment fit-teknika u l-ambjent tal-persuna mhux professjonista. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet ipprovduti mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-persuna mhux professjonista.

| 18.2. | L-apparati għall-użu minn persuni mhux professjonisti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li:






  — | jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura, u |
| --- | --- | --- |

18.2.

L-apparati għall-użu minn persuni mhux professjonisti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li:

—

jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura, u

| — | kif stabbilit fid-Direttiva 2010/32/UE, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' korriment u infezzjoni lil persuni oħra billi jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni maħsuba għas-sikurezza ddisinjati biex jevitaw korrimenti minn labar tas-siringi u strumenti oħra li jaqtgħu, u [Em. 283] |
| --- | --- |

—

kif stabbilit fid-Direttiva 2010/32/UE, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' korriment u infezzjoni lil persuni oħra billi jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni maħsuba għas-sikurezza ddisinjati biex jevitaw korrimenti minn labar tas-siringi u strumenti oħra li jaqtgħu, u [Em. 283]

| — | jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent waqt l-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, fl-interpretazzjoni tar-riżultati. |
| --- | --- |

—

jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent waqt l-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

| 18.3. | L-apparati għall-użu minn persuni mhux professjonisti għandhom, fejn ikun raġonevolment possibbli, jinkludu proċedura li permezz tagħha l-persun mhux professjonista






  — | tista' tivverifika, waqt l-użu, li l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur, u |
| --- | --- | --- |

18.3.

L-apparati għall-użu minn persuni mhux professjonisti għandhom, fejn ikun raġonevolment possibbli, jinkludu proċedura li permezz tagħha l-persun mhux professjonista

—

tista' tivverifika, waqt l-użu, li l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur, u

| — | jekk ikun applikabbli, tiġi mwissija jekk l-apparat ikun naqas milli jipprovdi riżultat validu. |
| --- | --- |

—

jekk ikun applikabbli, tiġi mwissija jekk l-apparat ikun naqas milli jipprovdi riżultat validu.

III.   Rekwiżiti fir-rigward tal-informazzjoni fornuta mal-apparat

19.   Tikketta u struzzjonijiet dwar l-użu

19.1.   Rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-informazzjoni fornuta mill-manifattur

Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex tidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u tikkomunika lill-utent, professjonali jew mhux professjonali, jew persuna oħra, informazzjoni marbuta mas-sikurezza u l-prestazzjoni, kif xieraq. Din l-informazzjoni tista' tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, filwaqt li jiġi kkunsidrat dan li ġej:

| (a) | Il-mezz, il-format, il-kontenut, il-leġibbiltà, u l-post tat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom ikunu xierqa għall-apparat partikolari, l-għan maħsub tiegħu u l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-utent(i) maħsub(a). Partikolarment, l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jinkitbu b'mod li jinftiehmu faċilment mill-utent u, fejn xieraq, ikunu fornuti bi tpinġijiet u dijagrammi. Uħud mill-apparati jistgħu jinkludu informazzjoni separata għall-utent professjonali u għall-persuna mhux professjonista. |
| --- | --- |

(a)

Il-mezz, il-format, il-kontenut, il-leġibbiltà, u l-post tat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom ikunu xierqa għall-apparat partikolari, l-għan maħsub tiegħu u l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-utent(i) maħsub(a). Partikolarment, l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jinkitbu b'mod li jinftiehmu faċilment mill-utent u, fejn xieraq, ikunu fornuti bi tpinġijiet u dijagrammi. Uħud mill-apparati jistgħu jinkludu informazzjoni separata għall-utent professjonali u għall-persuna mhux professjonista.

| (b) | L-informazzjoni meħtieġa fuq it-tikketta għandha tkun provduta wkoll fuq l-apparat innifsu. Jekk dan mhux prattiku jew xieraq, xi informazzjoni minnha jew kollha kemm hi tista' tidher fuq l-imballaġġ għal kull unità, u/jew fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli.
  Meta apparati multipli jiġu fornuti lil utent u/jew post wieħed, tista' tiġi provduta kopja waħda tal-istruzzjonijiet dwar l-użu jekk ikun hemm ftehim max-xerrej li fi kwalunkwe każ jista' jitlob li jkunu provduti aktar kopji. |
| --- | --- |

(b)

L-informazzjoni meħtieġa fuq it-tikketta għandha tkun provduta wkoll fuq l-apparat innifsu. Jekk dan mhux prattiku jew xieraq, xi informazzjoni minnha jew kollha kemm hi tista' tidher fuq l-imballaġġ għal kull unità, u/jew fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli.

Meta apparati multipli jiġu fornuti lil utent u/jew post wieħed, tista' tiġi provduta kopja waħda tal-istruzzjonijiet dwar l-użu jekk ikun hemm ftehim max-xerrej li fi kwalunkwe każ jista' jitlob li jkunu provduti aktar kopji.

| (c) | Għal apparati tal-klassi I u IIa, l-istruzzjonijiet dwar l-użu mhumiex meħtieġa jew jistgħu jitqassru jekk l-apparat jista' jintuża b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur mingħajr kwalunkwe tip ta' struzzjonijiet dwar l-użu. |
| --- | --- |

(c)

Għal apparati tal-klassi I u IIa, l-istruzzjonijiet dwar l-użu mhumiex meħtieġa jew jistgħu jitqassru jekk l-apparat jista' jintuża b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur mingħajr kwalunkwe tip ta' struzzjonijiet dwar l-użu.

| (d) | It-tikketti għandhom ikunu provduti f’format li jista’ jinqara mill-bniedem
  u għandhom
  jiġu supplimentati minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes. [Em. 284] |
| --- | --- |

(d)

It-tikketti għandhom ikunu provduti f’format li jista’ jinqara mill-bniedem
  u għandhom
  jiġu supplimentati minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes. [Em. 284]

| (e) | L-istruzzjonijiet dwar l-użu jistgħu jiġu provduti lill-utent f'format mhux fuq il-karta (pereżempju, elettroniku) sa fejn u skont il-kundizzjonijiet stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 (5). |
| --- | --- |

(e)

L-istruzzjonijiet dwar l-użu jistgħu jiġu provduti lill-utent f'format mhux fuq il-karta (pereżempju, elettroniku) sa fejn u skont il-kundizzjonijiet stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 (5).

| (f) | Ir-riskji li jkun għad baqa' li hu meħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur. |
| --- | --- |

(f)

Ir-riskji li jkun għad baqa' li hu meħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur.

| (g) | Fejn huwa xieraq, din l-informazzjoni għandha tkun f'forma ta' simboli rikonoxxuti internazzjonalment. Kwalunkwe simbolu jew kulur tal-identifikazzjoni użat għandu jkun konformi mal-istandards armonizzati jew CTS. F'oqsma fejn ma jeżistux standards jew CTS, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat. |
| --- | --- |

(g)

Fejn huwa xieraq, din l-informazzjoni għandha tkun f'forma ta' simboli rikonoxxuti internazzjonalment. Kwalunkwe simbolu jew kulur tal-identifikazzjoni użat għandu jkun konformi mal-istandards armonizzati jew CTS. F'oqsma fejn ma jeżistux standards jew CTS, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat.

19.2.   Informazzjoni fuq it-tikketta

It-tikketta għandu jkollha d-dettalji li ġejjin:

| (a) | L-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat. |
| --- | --- |

(a)

L-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat.

| (aa) | Id-dikjarazzjoni “Dan il-prodott huwa apparat mediku”. [Em. 285] |
| --- | --- |

(aa)

Id-dikjarazzjoni “Dan il-prodott huwa apparat mediku”. [Em. 285]

| (b) | Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat
  u, meta applikabbli, li l-apparat għandu jintuża biss waqt proċedura waħda
  . [Em. 286] |
| --- | --- |

(b)

Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat
  u, meta applikabbli, li l-apparat għandu jintuża biss waqt proċedura waħda
  . [Em. 286]

| (c) | L-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu. |
| --- | --- |

(c)

L-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu.

| (d) | Għal apparati impurtati, l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrat tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fi ħdan l-Unjoni u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu. |
| --- | --- |

(d)

Għal apparati impurtati, l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrat tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fi ħdan l-Unjoni u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu.

| (e) | Fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat fih jew jinkorpora






  — | sustanzi mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm jew il-plażma tal-bniedem, jew |
| --- | --- | --- |

(e)

Fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat fih jew jinkorpora

—

sustanzi mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm jew il-plażma tal-bniedem, jew

| — | tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem, jew |
| --- | --- |

—

tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem, jew

| — | tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012. |
| --- | --- |

—

tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012.

| (f) | Fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat jinkorpora jew jikkonsisti minn nanomaterjal sakemm in-nanomaterjal mhuwiex inkapsulat jew marbut b'tali mod li ma jistax jiġi rilaxxat fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent meta l-apparat jintuża fl-għan maħsub. |
| --- | --- |

(f)

Fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat jinkorpora jew jikkonsisti minn nanomaterjal sakemm in-nanomaterjal mhuwiex inkapsulat jew marbut b'tali mod li ma jistax jiġi rilaxxat fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent meta l-apparat jintuża fl-għan maħsub.

| (g) | Il-kodiċi tas-sett/in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje tal-apparat preċedut mill-kelma LOTT jew NUMRU TAS-SERJE jew simbolu ekwivalenti, kif xieraq. |
| --- | --- |

(g)

Il-kodiċi tas-sett/in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje tal-apparat preċedut mill-kelma LOTT jew NUMRU TAS-SERJE jew simbolu ekwivalenti, kif xieraq.

| (h) | Fejn applikabbli, l-identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI). |
| --- | --- |

(h)

Fejn applikabbli, l-identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI).

| (i) | Indikazzjoni mhux ambigwa tad-data sa meta l-apparat jista' jintuża b'mod sigur, espressa mill-inqas bis-sena u x-xahar, fejn dan huwa rilevanti. |
| --- | --- |

(i)

Indikazzjoni mhux ambigwa tad-data sa meta l-apparat jista' jintuża b'mod sigur, espressa mill-inqas bis-sena u x-xahar, fejn dan huwa rilevanti.

| (j) | Fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data sakemm jista' jintuża b'mod sigur, is-sena tal-manifattura. Din is-sena tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti mil-lott jew numru ta' serje sakemm id-data tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar. |
| --- | --- |

(j)

Fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data sakemm jista' jintuża b'mod sigur, is-sena tal-manifattura. Din is-sena tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti mil-lott jew numru ta' serje sakemm id-data tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar.

| (k) | Indikazzjoni ta' kwalunkwe kundizzjoni ta' ħażna u/jew maniġġjar li tapplika. |
| --- | --- |

(k)

Indikazzjoni ta' kwalunkwe kundizzjoni ta' ħażna u/jew maniġġjar li tapplika.

| (l) | Jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, ikun hemm indikazzjoni tal-istat sterili tiegħu u l-metodu ta' sterilizzazzjoni. |
| --- | --- |

(l)

Jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, ikun hemm indikazzjoni tal-istat sterili tiegħu u l-metodu ta' sterilizzazzjoni.

| (m) | Twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu li jeħtieġ li jinġiebu għall-attenzjoni immedjata tal-utent tal-apparat kif inhu rilevanti, u ta’ kwalunkwe persuna oħra fejn xieraq. Din l-informazzjoni tista' tkun minima, f'liema każ, informazzjoni aktar dettaljata għandha tidher fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. |
| --- | --- |

(m)

Twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu li jeħtieġ li jinġiebu għall-attenzjoni immedjata tal-utent tal-apparat kif inhu rilevanti, u ta’ kwalunkwe persuna oħra fejn xieraq. Din l-informazzjoni tista' tkun minima, f'liema każ, informazzjoni aktar dettaljata għandha tidher fl-istruzzjonijiet dwar l-użu.

| (n) | Jekk l-apparat li jintuża darba biss, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt. L-indikazzjoni tal-manifattur għal użu ta' darba biss għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni. |
| --- | --- |

(n)

Jekk l-apparat li jintuża darba biss, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt. L-indikazzjoni tal-manifattur għal użu ta' darba biss għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni.

| (o) | Jekk l-apparat huwa apparat li jintuża darba biss li ġie pproċessat mill-ġdid, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt, in-numru ta' ċikli ta' riproċesssar li diġà twettqu, u kwalunkwe limitazzjoni fir-rigward tan-numru ta' ċikli li ġew ipproċessati mill-ġdid.
  [Em. 287] |
| --- | --- |

(o)

Jekk l-apparat huwa apparat li jintuża darba biss li ġie pproċessat mill-ġdid, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt, in-numru ta' ċikli ta' riproċesssar li diġà twettqu, u kwalunkwe limitazzjoni fir-rigward tan-numru ta' ċikli li ġew ipproċessati mill-ġdid.
  [Em. 287]

| (p) | Jekk l-apparat huwa magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt. |
| --- | --- |

(p)

Jekk l-apparat huwa magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt.

| (q) | Jekk l-apparat huwa maħsub għal investigazzjoni klinika, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt. |
| --- | --- |

(q)

Jekk l-apparat huwa maħsub għal investigazzjoni klinika, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt.

19.3.   Informazzjoni fl-istruzzjonijiet dwar l-użu

L-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jinkludu d-dettalji li ġejjin:

| (a) | Id-dettalji msemmija fil-punti 19.2. a), c), e), f), k), l), u n). |
| --- | --- |

(a)

Id-dettalji msemmija fil-punti 19.2. a), c), e), f), k), l), u n).

| (b) | L-għan maħsub tal-apparat inkluż l-utent maħsub (pereżempju, professjonist jew persuna mhux professjonista), kif xieraq. |
| --- | --- |

(b)

L-għan maħsub tal-apparat inkluż l-utent maħsub (pereżempju, professjonist jew persuna mhux professjonista), kif xieraq.

| (c) | Il-prestazzjoni maħsuba tal-apparat mill-manifattur. |
| --- | --- |

(c)

Il-prestazzjoni maħsuba tal-apparat mill-manifattur.

| (d) | Kwalunkwe riskju li għad baqa', kontraindikazzjonijiet u kwalunkwe effetti sekondarji mhux mixtieqa li huma mistennija u prevedibbli, inkluża l-informazzjoni li għandha titwassal lill-pazjent f'dan ir-rigward. |
| --- | --- |

(d)

Kwalunkwe riskju li għad baqa', kontraindikazzjonijiet u kwalunkwe effetti sekondarji mhux mixtieqa li huma mistennija u prevedibbli, inkluża l-informazzjoni li għandha titwassal lill-pazjent f'dan ir-rigward.

| (e) | Speċifikazzjonijiet li jeħtieġ l-utent biex juża l-apparat b'mod adatt, pereżempju, jekk l-apparat għandux funzjoni ta' kejl, il-livell ta' eżattezza li hu dikjarat għalih. |
| --- | --- |

(e)

Speċifikazzjonijiet li jeħtieġ l-utent biex juża l-apparat b'mod adatt, pereżempju, jekk l-apparat għandux funzjoni ta' kejl, il-livell ta' eżattezza li hu dikjarat għalih.

| (f) | Dettalji dwar kwalunkwe trattament jew maniġġjar tal-apparat qabel ma jkun lest għall-użu (pereżempju, sterilizzazzjoni, immuntar finali, kalibrar, eċċ.). |
| --- | --- |

(f)

Dettalji dwar kwalunkwe trattament jew maniġġjar tal-apparat qabel ma jkun lest għall-użu (pereżempju, sterilizzazzjoni, immuntar finali, kalibrar, eċċ.).

| (g) | Kwalunkwe rekwiżit għal faċilitajiet speċjali, jew taħriġ speċjali, jew kwalifiki partikolari tal-utent tal-apparat u/jew persuni oħra. |
| --- | --- |

(g)

Kwalunkwe rekwiżit għal faċilitajiet speċjali, jew taħriġ speċjali, jew kwalifiki partikolari tal-utent tal-apparat u/jew persuni oħra.

| (h) | L-informazzjoni meħtieġa biex jiġi verifikat jekk l-apparat huwiex installat tajjeb u jekk huwiex lest biex jaħdem b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur, flimkien ma', fejn rilevanti:






  — | dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta' manutenzjoni preventiva u regolari, u ta' kwalunkwe tindif u diżinfezzjoni preparatorji; |
| --- | --- | --- |

(h)

L-informazzjoni meħtieġa biex jiġi verifikat jekk l-apparat huwiex installat tajjeb u jekk huwiex lest biex jaħdem b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur, flimkien ma', fejn rilevanti:

—

dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta' manutenzjoni preventiva u regolari, u ta' kwalunkwe tindif u diżinfezzjoni preparatorji;

| — | identifikazzjoni ta' kwalunkwe komponent konsumibbli u kif jista' jiġi sostitwit; |
| --- | --- |

—

identifikazzjoni ta' kwalunkwe komponent konsumibbli u kif jista' jiġi sostitwit;

| — | informazzjoni dwar kwalunkwe kalibrar meħtieġ sabiex jiżgura li l-apparat jopera tajjeb u b'mod sigur matul il-ħajja maħsuba tiegħu; |
| --- | --- |

—

informazzjoni dwar kwalunkwe kalibrar meħtieġ sabiex jiżgura li l-apparat jopera tajjeb u b'mod sigur matul il-ħajja maħsuba tiegħu;

| — | metodi li jeliminaw ir-riskji li jiltaqgħu magħhom persuni involuti fl-installazzjoni, il-kalibrar jew il-manutenzjoni tal-apparat. |
| --- | --- |

—

metodi li jeliminaw ir-riskji li jiltaqgħu magħhom persuni involuti fl-installazzjoni, il-kalibrar jew il-manutenzjoni tal-apparat.

| (i) | Jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, għandhom jingħataw l-istruzzjonijiet f'każ li l-imballaġġ sterili jkun sarlu dannu qabel l-użu. |
| --- | --- |

(i)

Jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, għandhom jingħataw l-istruzzjonijiet f'każ li l-imballaġġ sterili jkun sarlu dannu qabel l-użu.

| (j) | Jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni mhux sterili bil-ħsieb li jkun sterilizzat qabel l-użu, għandhom jingħataw l-istruzzjonijiet xierqa għall-isterilizzazzjoni. |
| --- | --- |

(j)

Jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni mhux sterili bil-ħsieb li jkun sterilizzat qabel l-użu, għandhom jingħataw l-istruzzjonijiet xierqa għall-isterilizzazzjoni.

| (k) | Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ
  , in-numru massimu ta' drabi li jista' jerġa' jintuża
  u, fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali l-għadd massimu ta' drabi permissibbli għall-apparat biex ikun jista' jerġa' jintuża. [Em. 288] |
| --- | --- |

(k)

Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ
  , in-numru massimu ta' drabi li jista' jerġa' jintuża
  u, fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali l-għadd massimu ta' drabi permissibbli għall-apparat biex ikun jista' jerġa' jintuża. [Em. 288]

| (l) | Ħlief għall-apparat msemmi fl-Artikolu 15b,
  jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata informazzjoni

  l-evidenza li tiġġustifika li l-apparat ma jistax jiġi pproċessat mill-ġdid b'mod sikur li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 15c(1) u li tinkludi l-informazzjoni kollha
  dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma hemmx

  jkunx hemm
  bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba. [Em. 289] |
| --- | --- |

(l)

Ħlief għall-apparat msemmi fl-Artikolu 15b,
  jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata informazzjoni

  l-evidenza li tiġġustifika li l-apparat ma jistax jiġi pproċessat mill-ġdid b'mod sikur li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 15c(1) u li tinkludi l-informazzjoni kollha
  dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma hemmx

  jkunx hemm
  bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba. [Em. 289]

| (la) | L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu faċli għall-utent mhux espert u għandhom jiġu riveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. [Em. 290] |
| --- | --- |

(la)

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu faċli għall-utent mhux espert u għandhom jiġu riveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. [Em. 290]

| (m) | Għal apparati maħsuba għal użu flimkien ma' apparati oħra u/jew tagħmir għal għan ġenerali:






  — | informazzjoni biex tidentifika tali apparati jew tagħmir, sabiex tinkiseb kombinazzjoni sigura, u/jew |
| --- | --- | --- |

(m)

Għal apparati maħsuba għal użu flimkien ma' apparati oħra u/jew tagħmir għal għan ġenerali:

—

informazzjoni biex tidentifika tali apparati jew tagħmir, sabiex tinkiseb kombinazzjoni sigura, u/jew

| — | informazzjoni dwar kwalunkwe restrizzjoni magħrufa għal kombinazzjonijiet ta' apparati u tagħmir. |
| --- | --- |

—

informazzjoni dwar kwalunkwe restrizzjoni magħrufa għal kombinazzjonijiet ta' apparati u tagħmir.

| (n) | Jekk l-apparat jarmi livelli ta' radjazzjoni perikoluża jew potenzjalment perikoluża għal għanijiet mediċi:






  — | informazzjoni dettaljata bħan-natura, it-tip u fejn xieraq, l-intensità u d-distribuzzjoni tar-radjazzjoni mormija; |
| --- | --- | --- |

(n)

Jekk l-apparat jarmi livelli ta' radjazzjoni perikoluża jew potenzjalment perikoluża għal għanijiet mediċi:

—

informazzjoni dettaljata bħan-natura, it-tip u fejn xieraq, l-intensità u d-distribuzzjoni tar-radjazzjoni mormija;

| — | il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent, l-utent, jew persuna oħra mir-radjazzjoni mhux maħsuba waqt l-użu tal-apparat. |
| --- | --- |

—

il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent, l-utent, jew persuna oħra mir-radjazzjoni mhux maħsuba waqt l-użu tal-apparat.

| (o) | Informazzjoni li tippermetti lill-utent u/jew pazjent ikun infurmat dwar kwalunkwe twissijiet, prekawzjonijiet, miżuri li għandhom jittieħdu u limitazzjonijiet tal-użu fir-rigward tal-apparat. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn xieraq:






  — | twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu f'każ li l-apparat ma jaħdimx sew jew f'każ ta' bidliet fil-prestazzjoni tiegħu li jistgħu jafettwaw is-sikurezza; |
| --- | --- | --- |

(o)

Informazzjoni li tippermetti lill-utent u/jew pazjent ikun infurmat dwar kwalunkwe twissijiet, prekawzjonijiet, miżuri li għandhom jittieħdu u limitazzjonijiet tal-użu fir-rigward tal-apparat. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn xieraq:

—

twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu f'każ li l-apparat ma jaħdimx sew jew f'każ ta' bidliet fil-prestazzjoni tiegħu li jistgħu jafettwaw is-sikurezza;

| — | twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-esponiment għal influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali li huma raġonevolment prevedibbli, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umidità, jew temperatura; |
| --- | --- |

—

twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-esponiment għal influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali li huma raġonevolment prevedibbli, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umidità, jew temperatura;

| — | twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward ta' riskji ta' interferenza miġjuba mill-preżenza raġonevolment prevedibbli tal-apparat waqt investigazzjonijiet dijanjostiċi speċifiċi, evalwazzjonijiet, jew trattament terapewtiku jew proċeduri oħra (pereżempju, interferenza elettromanjetika mormija mill-apparat li taffettwa tagħmir ieħor); |
| --- | --- |

—

twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward ta' riskji ta' interferenza miġjuba mill-preżenza raġonevolment prevedibbli tal-apparat waqt investigazzjonijiet dijanjostiċi speċifiċi, evalwazzjonijiet, jew trattament terapewtiku jew proċeduri oħra (pereżempju, interferenza elettromanjetika mormija mill-apparat li taffettwa tagħmir ieħor);

| — | jekk l-apparat huwa maħsub biex jamministra prodotti mediċinali, tessuti jew ċelloli jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali jew minn sustanzi bijoloġiċi, kwalunkwe limitazzjoni jew inkompatibbiltà fl-għażla tas-sustanzi li għandhom jitwasslu; |
| --- | --- |

—

jekk l-apparat huwa maħsub biex jamministra prodotti mediċinali, tessuti jew ċelloli jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali jew minn sustanzi bijoloġiċi, kwalunkwe limitazzjoni jew inkompatibbiltà fl-għażla tas-sustanzi li għandhom jitwasslu;

| — | twissijiet, prekawzjonijiet u/jew limitazzjonijiet relatati mas-sustanza mediċinali jew materjal bijoloġiku li huwa inkorporat fl-apparat bħala parti integrali tal-apparat; |
| --- | --- |

—

twissijiet, prekawzjonijiet u/jew limitazzjonijiet relatati mas-sustanza mediċinali jew materjal bijoloġiku li huwa inkorporat fl-apparat bħala parti integrali tal-apparat;

| — | prekawzjonijiet relatati mal-materjali inkorporati fl-apparat li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi, jew li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jew li jistgħu jirriżultaw f'reazzjoni ta’ sensitizzazzjoni jew allerġika tal-pazjent jew tal-utent. |
| --- | --- |

—

prekawzjonijiet relatati mal-materjali inkorporati fl-apparat li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi, jew li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jew li jistgħu jirriżultaw f'reazzjoni ta’ sensitizzazzjoni jew allerġika tal-pazjent jew tal-utent.

| (p) | Twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu sabiex jiffaċilitaw ir-rimi sigur tal-apparat, l-aċċessorji tiegħu u l-konsumibbli użati miegħu, jekk kien hemm. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn xieraq:






  — | infezzjoni jew periklu mikrobjali (pereżempju, impjanti li ntużaw, labar jew tagħmir kirurġiku li huma kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw mill-bniedem); |
| --- | --- | --- |

(p)

Twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu sabiex jiffaċilitaw ir-rimi sigur tal-apparat, l-aċċessorji tiegħu u l-konsumibbli użati miegħu, jekk kien hemm. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn xieraq:

—

infezzjoni jew periklu mikrobjali (pereżempju, impjanti li ntużaw, labar jew tagħmir kirurġiku li huma kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw mill-bniedem);

| — | perikli fiżiċi (pereżempju, minn oġġetti li jaqtgħu). |
| --- | --- |

—

perikli fiżiċi (pereżempju, minn oġġetti li jaqtgħu).

| (q) | Għal apparati maħsuba għal użu minn persuni mhux professjonisti, iċ-ċirkostanzi meta l-utent għandu jikkonsulta ma' professjonist tal-kura tas-saħħa. |
| --- | --- |

(q)

Għal apparati maħsuba għal użu minn persuni mhux professjonisti, iċ-ċirkostanzi meta l-utent għandu jikkonsulta ma' professjonist tal-kura tas-saħħa.

| (r) | Għal apparati elenkati fl-Anness XV li għalihom il-manifattur ma jiddikjarax għan mediku, informazzjoni fir-rigward tal-assenza ta' benefiċċju kliniku u r-riskji relatati mal-użu tal-apparat. |
| --- | --- |

(r)

Għal apparati elenkati fl-Anness XV li għalihom il-manifattur ma jiddikjarax għan mediku, informazzjoni fir-rigward tal-assenza ta' benefiċċju kliniku u r-riskji relatati mal-użu tal-apparat.

| (s) | Id-data tal-ħruġ tal-istruzzjonijiet dwar l-użu għall-utent jew, jekk dawn ġew riveduti, id-data tal-ħruġ u l-identifikatur tal-aktar reviżjoni reċenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu. |
| --- | --- |

(s)

Id-data tal-ħruġ tal-istruzzjonijiet dwar l-użu għall-utent jew, jekk dawn ġew riveduti, id-data tal-ħruġ u l-identifikatur tal-aktar reviżjoni reċenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu.

| (t) | Notifika lill-utent u/jew lill-pazjent li kwalunkwe inċident serju li seħħ b'rabta mal-apparat għandu jiġi rrappurtat lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-utent u/jew il-pazjent huma/hu stabbilit/i. |
| --- | --- |

(t)

Notifika lill-utent u/jew lill-pazjent li kwalunkwe inċident serju li seħħ b'rabta mal-apparat għandu jiġi rrappurtat lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-utent u/jew il-pazjent huma/hu stabbilit/i.

---

(1)  Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(2)  Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH); li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(3)  Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3).

(4)  ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40.

(5)  Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad- 9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28).

ANNESS II

DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA

Id-dokumentazzjoni teknika u, jekk ikun applikabbli, is-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) li għandhom jitfasslu mill-manifattur għandhom jinkludu partikolarment l-elementi li ġejjin:

1.   Id-deskrizzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-apparat, inklużi varjanti u aċċessorji

1.1.   Deskrizzjoni u speċifikazzjoni tal-apparat

| (a) | isem il-prodott jew l-isem kummerċjali u deskrizzjoni ġenerali tal-apparat inkluż l-għan maħsub għalih, |
| --- | --- |

(a)

isem il-prodott jew l-isem kummerċjali u deskrizzjoni ġenerali tal-apparat inkluż l-għan maħsub għalih,

| (b) | l-identifikatur UDI tal-apparat kif imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 24(1) attribwit lill-apparat in kwistjoni mill-manifattur, malli l-identifikazzjoni ta' dan l-apparat tkun ibbażata fuq sistema UDI, jew inkella identifikazzjoni ċara permezz ta' kodiċi tal-prodott, numru tal-katalgu jew referenza oħra mhux ambigwa li tippermetti traċċabbiltà. |
| --- | --- |

(b)

l-identifikatur UDI tal-apparat kif imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 24(1) attribwit lill-apparat in kwistjoni mill-manifattur, malli l-identifikazzjoni ta' dan l-apparat tkun ibbażata fuq sistema UDI, jew inkella identifikazzjoni ċara permezz ta' kodiċi tal-prodott, numru tal-katalgu jew referenza oħra mhux ambigwa li tippermetti traċċabbiltà.

| (c) | il-popolazzjoni tal-pazjenti maħsuba u l-kundizzjoni medika li għandha tiġi dijanjostikata u/jew trattata u kunsiderazzjonijiet oħra bħall-kriterji tal-għażla tal-pazjent; |
| --- | --- |

(c)

il-popolazzjoni tal-pazjenti maħsuba u l-kundizzjoni medika li għandha tiġi dijanjostikata u/jew trattata u kunsiderazzjonijiet oħra bħall-kriterji tal-għażla tal-pazjent;

| (d) | prinċipji tal-operat tal-apparat; |
| --- | --- |

(d)

prinċipji tal-operat tal-apparat;

| (e) | klassi ta' riskju u r-regola ta' klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII; |
| --- | --- |

(e)

klassi ta' riskju u r-regola ta' klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII;

| (f) | spjegazzjoni ta' kull karatteristika ġdida; |
| --- | --- |

(f)

spjegazzjoni ta' kull karatteristika ġdida;

| (g) | deskrizzjoni tal-aċċessorji, apparati mediċi oħra u prodotti oħra li mhumiex apparati mediċi, li huma maħsuba li jintużaw flimkien miegħu; |
| --- | --- |

(g)

deskrizzjoni tal-aċċessorji, apparati mediċi oħra u prodotti oħra li mhumiex apparati mediċi, li huma maħsuba li jintużaw flimkien miegħu;

| (h) | deskrizzjoni jew lista sħiħa tal-konfigurazzjonijiet varji/varjanti tal-apparat li jkun se jsir disponibbli; |
| --- | --- |

(h)

deskrizzjoni jew lista sħiħa tal-konfigurazzjonijiet varji/varjanti tal-apparat li jkun se jsir disponibbli;

| (i) | deskrizzjoni ġenerali tal-elementi funzjonali ewlenin, pereżempju, il-partijiet/komponenti tiegħu (inkluż software, jekk ikun xieraq), il-formulazzjoni tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu, il-funzjonalità tiegħu. Fejn xieraq, dan għandu jinkludi rappreżentazzjonijiet permezz ta' stampi ttikkettjati (pereżempju, dijagrammi, ritratti, u tpinġijiet), li jindikaw b'mod ċar partijiet/komponenti ewlenin, inkluża biżżejjed spjegazzjoni biex wieħed jifhem it-tpinġijiet u d-dijagrammi; |
| --- | --- |

(i)

deskrizzjoni ġenerali tal-elementi funzjonali ewlenin, pereżempju, il-partijiet/komponenti tiegħu (inkluż software, jekk ikun xieraq), il-formulazzjoni tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu, il-funzjonalità tiegħu. Fejn xieraq, dan għandu jinkludi rappreżentazzjonijiet permezz ta' stampi ttikkettjati (pereżempju, dijagrammi, ritratti, u tpinġijiet), li jindikaw b'mod ċar partijiet/komponenti ewlenin, inkluża biżżejjed spjegazzjoni biex wieħed jifhem it-tpinġijiet u d-dijagrammi;

| (j) | deskrizzjoni tal-materja (prima) inkorporporata f'elementi funzjonali ewlenin u dik li tagħmel kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem jew kuntatt indirett mal-ħisem, pereżempju, waqt ċirkulazzjoni min-naħa ta' barra tal-ġisem tal-fluwidi tal-ġisem; |
| --- | --- |

(j)

deskrizzjoni tal-materja (prima) inkorporporata f'elementi funzjonali ewlenin u dik li tagħmel kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem jew kuntatt indirett mal-ħisem, pereżempju, waqt ċirkulazzjoni min-naħa ta' barra tal-ġisem tal-fluwidi tal-ġisem;

| (k) | speċifikazzjonijiet tekniċi (karatteristiċi, dimensjonijiet u attribwiti tal-prestazzjoni) tal-apparat mediku u kwalunkwe varjant u aċċessorju li tipikament jistgħu jidhru fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott li sar disponibbli għall-utent, pereżempju, fil-fuljetti, katalgi u affarijiet simili. |
| --- | --- |

(k)

speċifikazzjonijiet tekniċi (karatteristiċi, dimensjonijiet u attribwiti tal-prestazzjoni) tal-apparat mediku u kwalunkwe varjant u aċċessorju li tipikament jistgħu jidhru fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott li sar disponibbli għall-utent, pereżempju, fil-fuljetti, katalgi u affarijiet simili.

1.2.   Referenza għal ġenerazzjonijiet preċedenti u simili tal-apparat

| (a) | ħarsa ġenerali lejn il-ġenerazzjoni(jiet) preċedenti tal-apparat tal-manifattur, jekk din/dawn teżisti/jeżistu; |
| --- | --- |

(a)

ħarsa ġenerali lejn il-ġenerazzjoni(jiet) preċedenti tal-apparat tal-manifattur, jekk din/dawn teżisti/jeżistu;

| (b) | ħarsa ġenerali lejn l-apparati simili tal-manifattur disponibbli fis-swieq tal-UE jew dawk internazzjonali, jekk dawn jeżistu. |
| --- | --- |

(b)

ħarsa ġenerali lejn l-apparati simili tal-manifattur disponibbli fis-swieq tal-UE jew dawk internazzjonali, jekk dawn jeżistu.

2.   Informazzjoni mogħtija mill-manifattur

| (a) | sett sħiħ






  — | tat-tikketta/i fuq l-apparat u l-imballaġġ tiegħu; |
| --- | --- | --- |

(a)

sett sħiħ

—

tat-tikketta/i fuq l-apparat u l-imballaġġ tiegħu;

| — | l-istruzzjonijiet dwar l-użu; |
| --- | --- |

—

l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

| (b) | lista tal-lingwi varjanti għall-Istati Membri fejn l-apparat huwa previst li jiġi kummerċjalizzat. |
| --- | --- |

(b)

lista tal-lingwi varjanti għall-Istati Membri fejn l-apparat huwa previst li jiġi kummerċjalizzat.

3.   Informazzjoni dwar id-disinn u l-manifattura

| (a) | Informazzjoni li tippermetti fehim ġenerali tal-istadji tad-disinn applikati għall-apparat u l-proċessi ta' manifattura bħall-produzzjoni, l-immuntar, l-ittestjar tal-prodott finali, u l-imballaġġ tal-apparat lest. Jeħtieġ li tiġi fornuta aktar informazzjoni dettaljata għall-awditjar tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità jew proċeduri oħra ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli; |
| --- | --- |

(a)

Informazzjoni li tippermetti fehim ġenerali tal-istadji tad-disinn applikati għall-apparat u l-proċessi ta' manifattura bħall-produzzjoni, l-immuntar, l-ittestjar tal-prodott finali, u l-imballaġġ tal-apparat lest. Jeħtieġ li tiġi fornuta aktar informazzjoni dettaljata għall-awditjar tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità jew proċeduri oħra ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli;

| (b) | identifikazzjoni tas-siti kollha, inkluż fornituri u sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet tad-disinn u l-manifattura. |
| --- | --- |

(b)

identifikazzjoni tas-siti kollha, inkluż fornituri u sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet tad-disinn u l-manifattura.

4.   Rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni

Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi informazzjoni fir-rigward tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I. Din l-informazzjoni tista' tkun f'għamla ta' lista ta' kontroll li tidentifika

| (a) | ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għall-apparat u għaliex rekwiżiti oħra ma japplikawx; |
| --- | --- |

(a)

ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għall-apparat u għaliex rekwiżiti oħra ma japplikawx;

| (b) | il-metodu/i użat/i biex tintwera l-konformità ma' kull rekwiżit ġenerali tas-sikurezza u prestazzjoni applikabbli; |
| --- | --- |

(b)

il-metodu/i użat/i biex tintwera l-konformità ma' kull rekwiżit ġenerali tas-sikurezza u prestazzjoni applikabbli;

| (c) | l-istandards armonizzati jew CTS applikati jew metodu/i ieħor(oħra) fis-seħħ; |
| --- | --- |

(c)

l-istandards armonizzati jew CTS applikati jew metodu/i ieħor(oħra) fis-seħħ;

| (d) | l-identità preċiża tad-dokumenti kkontrollati li joffru evidenza dwar il-konformità ma' kull standard armonizzat, Cts jew metodu ieħor fis-seħħ biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tinkorpora kontroreferenza għall-post ta' tali evidenza fid-dokumentazzjoni teknika sħiħa u, jekk ikun applikabbli, is-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika. |
| --- | --- |

(d)

l-identità preċiża tad-dokumenti kkontrollati li joffru evidenza dwar il-konformità ma' kull standard armonizzat, Cts jew metodu ieħor fis-seħħ biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tinkorpora kontroreferenza għall-post ta' tali evidenza fid-dokumentazzjoni teknika sħiħa u, jekk ikun applikabbli, is-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika.

5.   Analiżi tar-riskju/tal-benefiċċju u maniġġjar tar-riskju

Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi sommarju

  l-informazzjoni kollha disponibbli relatata ma’: [Em. 291]

| (a) | tal-analiżi tar-riskju/tal-benefiċċju msemmija fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, u |
| --- | --- |

(a)

tal-analiżi tar-riskju/tal-benefiċċju msemmija fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, u

| (b) | is-soluzzjonijiet adottati u r-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. |
| --- | --- |

(b)

is-soluzzjonijiet adottati u r-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I.

6.   Verifika u validazzjoni tal-prodott

Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi r-riżultati tal-verifika u l-ittestjar tal-validazzjoni u/jew studji li saru sabiex juru konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u partikolarment r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli.

6.1.   Dejta preklinika u dejta klinika

| (a) | riżultati ta' testijiet (tal-inġinerija, fil-laboratorju, b’użu simulat, fuq l-annimali) u evalwazzjoni ta' litteratura applikabbli ppubblikata dwar l-apparat jew apparati sostanzjalment simili fir-rigward tas-sikurezza preklinika tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet; |
| --- | --- |

(a)

riżultati ta' testijiet (tal-inġinerija, fil-laboratorju, b’użu simulat, fuq l-annimali) u evalwazzjoni ta' litteratura applikabbli ppubblikata dwar l-apparat jew apparati sostanzjalment simili fir-rigward tas-sikurezza preklinika tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet;

| (b) | informazzjoni dettaljata fir-rigward tad-disinn tat-test, it-test komplut jew protokolli tal-istudju, metodi tal-analiżi tad-dejta, flimkien ma' sommarji tad-dejta u konlużjonijiet tat-test fir-rigward






  — | tal-bijokompatibbiltà (li tidentifika l-materjali kollha f'kuntatt dirett jew indirett mal-pazjent jew l-utent); |
| --- | --- | --- |

(b)

informazzjoni dettaljata fir-rigward tad-disinn tat-test, it-test komplut jew protokolli tal-istudju, metodi tal-analiżi tad-dejta, flimkien ma' sommarji tad-dejta u konlużjonijiet tat-test fir-rigward

—

tal-bijokompatibbiltà (li tidentifika l-materjali kollha f'kuntatt dirett jew indirett mal-pazjent jew l-utent);

| — | karatterizzazzjoni fiżika, kimika u mikrobijoloġika; |
| --- | --- |

—

karatterizzazzjoni fiżika, kimika u mikrobijoloġika;

| — | sikurezza elettrika u kompatibbiltà elettromanjetika; |
| --- | --- |

—

sikurezza elettrika u kompatibbiltà elettromanjetika;

| — | verifika u validazzjoni tas-software (li tiddeskrivi d-disinn tas-software u l-proċess ta' żvilupp u evidenza tal-validazzjoni tas-software, kif jintuża fl-apparat meta jkun lest. Din l-informazzjoni tipikament għandha tinkludi r-riżultati tas-sommarju ta' kull verifika, validazzjoni u ttestjar li twettqu kemm internament u kemm f’ambjent simulat jew reali tal-utent qabel ir-rilaxx finali. Dan għandu jindirizza wkoll il-konfigurazzjonijiet kollha differenti tal-hardware u, fejn applikabbli, is-sistemi operattivi identifikati fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur); |
| --- | --- |

—

verifika u validazzjoni tas-software (li tiddeskrivi d-disinn tas-software u l-proċess ta' żvilupp u evidenza tal-validazzjoni tas-software, kif jintuża fl-apparat meta jkun lest. Din l-informazzjoni tipikament għandha tinkludi r-riżultati tas-sommarju ta' kull verifika, validazzjoni u ttestjar li twettqu kemm internament u kemm f’ambjent simulat jew reali tal-utent qabel ir-rilaxx finali. Dan għandu jindirizza wkoll il-konfigurazzjonijiet kollha differenti tal-hardware u, fejn applikabbli, is-sistemi operattivi identifikati fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur);

| — | ħajja tal-istabbiltà/ta' fuq l-ixkaffa. |
| --- | --- |

—

ħajja tal-istabbiltà/ta' fuq l-ixkaffa.

Fejn applikabbli, għandha tintwera l-konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

Fejn ma jkun sar l-ebda ttestjar ġdid, id-dokumentazzjoni għandha tinkorpora r-raġuni għal dik id-deċiżjoni, pereżempju, l-ittestjar għall-bijokompatibbiltà fuq il-materjali identiċi sar meta dawn kienu inkorporati f'verżjoni preċedenti li tqiegħdet fis-suq b'mod legali jew iddaħlet fis-servizz;

| (c) | ir-rapport dwar l-evalwazzjoni klinika b'konformità mal-Artikolu 49(5) u l-Parti A tal-Anness XIII; |
| --- | --- |

(c)

ir-rapport dwar l-evalwazzjoni klinika b'konformità mal-Artikolu 49(5) u l-Parti A tal-Anness XIII;

| (d) | il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , inkluża reviżjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF minn korp xjentifiku indipendenti għall-apparti mediċi tal-klassi III
  b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala
  l-PMCF
  mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq. [Em. 292] |
| --- | --- |

(d)

il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , inkluża reviżjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF minn korp xjentifiku indipendenti għall-apparti mediċi tal-klassi III
  b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala
  l-PMCF
  mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq. [Em. 292]

6.2.   Informazzjoni addizzjonali f'każijiet speċifiċi

| (a) | Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' titqies bħala prodott mediċinali, skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali jew li ġej mid-demm uman jew mill-plażma umana, imsemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), jeħtieġ li tiġi provduta stqarrija li tindika dan il-fatt. F'dan il-każ, id-dokumentazzjoni għandha tidentifika s-sors ta' dik is-sustanza u tinkludi d-dejta tat-testijiet li saru biex jivvalutaw is-sikurezza, il-kwalità u l-utilità tagħha, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub għall-apparat. |
| --- | --- |

(a)

Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' titqies bħala prodott mediċinali, skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali jew li ġej mid-demm uman jew mill-plażma umana, imsemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), jeħtieġ li tiġi provduta stqarrija li tindika dan il-fatt. F'dan il-każ, id-dokumentazzjoni għandha tidentifika s-sors ta' dik is-sustanza u tinkludi d-dejta tat-testijiet li saru biex jivvalutaw is-sikurezza, il-kwalità u l-utilità tagħha, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub għall-apparat.

| (b) | Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew derivattivi tagħhom, u li huma koperti minn dan ir-Regolament b'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 1(2), jeħtieġ li tiġi provduta stqarrija li tindika dan il-fatt. F'dan il-każ, id-dokumentazzjoni għandha tidentifika l-materjali kollha li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali li ntużaw u tipprovdi informazzjoni li tikkonċerna l-konformità mat-Taqsimiet 10.1. jew 10.2., rispettivament, tal-Anness I. |
| --- | --- |

(b)

Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew derivattivi tagħhom, u li huma koperti minn dan ir-Regolament b'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 1(2), jeħtieġ li tiġi provduta stqarrija li tindika dan il-fatt. F'dan il-każ, id-dokumentazzjoni għandha tidentifika l-materjali kollha li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali li ntużaw u tipprovdi informazzjoni li tikkonċerna l-konformità mat-Taqsimiet 10.1. jew 10.2., rispettivament, tal-Anness I.

| (c) | Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni mikrobijoloġika sterili jew definita, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ambjentali għall-passi rilevanti ta' manifattura. Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-metodi użati, inklużi r-rapporti ta' validazzjoni, fir-rigward tal-imballaġġ, l-isterilizzazzjoni u l-manutenzjoni tal-isterilità. Ir-rapport ta' validazzjoni għandu jindirizza l-ittestjar tal-livelli mikrobiċi, l-ittestjar piroġenu u, jekk ikun applikabbli, l-ittestjar għal residwi ta’ sterilanti. |
| --- | --- |

(c)

Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni mikrobijoloġika sterili jew definita, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ambjentali għall-passi rilevanti ta' manifattura. Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-metodi użati, inklużi r-rapporti ta' validazzjoni, fir-rigward tal-imballaġġ, l-isterilizzazzjoni u l-manutenzjoni tal-isterilità. Ir-rapport ta' validazzjoni għandu jindirizza l-ittestjar tal-livelli mikrobiċi, l-ittestjar piroġenu u, jekk ikun applikabbli, l-ittestjar għal residwi ta’ sterilanti.

| (d) | Fil-każ tal-apparati mqiegħda fis-suq b'funzjoni ta' kejl, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-metodi użati sabiex tiżgura l-eżattezza kif mogħtija fl-ispeċifikazzjonijiet. |
| --- | --- |

(d)

Fil-każ tal-apparati mqiegħda fis-suq b'funzjoni ta' kejl, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-metodi użati sabiex tiżgura l-eżattezza kif mogħtija fl-ispeċifikazzjonijiet.

| (e) | Jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ apparat(i) ieħor/oħra sabiex jaħdem kif maħsub, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni ta' din l-kombinazzjoni inluża l-prova li huwa jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kwalunkwe apparat(i) ta’ dak it-tip li għandu/għandhom l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur. |
| --- | --- |

(e)

Jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ apparat(i) ieħor/oħra sabiex jaħdem kif maħsub, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni ta' din l-kombinazzjoni inluża l-prova li huwa jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kwalunkwe apparat(i) ta’ dak it-tip li għandu/għandhom l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur.

---

(1)  Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

ANNESS III

DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ TAL-UE

| 1. | L-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tal-manifattur u, jekk ikun applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu; |
| --- | --- |

1.

L-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tal-manifattur u, jekk ikun applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;

| 2. | Stqarrija li d-dikjarazzjoni ta' konformità qed tinħareg taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur; |
| --- | --- |

2.

Stqarrija li d-dikjarazzjoni ta' konformità qed tinħareg taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur;

| 3. | L-identifikatur UDI tal-apparat kif imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 24(1) malli jiġi identifikat l-apparat li huwa kopert mid-dikjarazzjoni għandu jkun ibbażat fuq sistema UDI; |
| --- | --- |

3.

L-identifikatur UDI tal-apparat kif imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 24(1) malli jiġi identifikat l-apparat li huwa kopert mid-dikjarazzjoni għandu jkun ibbażat fuq sistema UDI;

| 4. | Isem il-prodott jew l-isem kummerċjali, il-kodiċi tal-prodott, in-numru tal-katalgu jew referenza mhux ambigwa oħra li tippermetti identifikazzjoni u traċċabbiltà tal-apparat li huwa kopert bid-dikjarazzjoni (dan jista' jinkludi ritratt, fejn xieraq). Ħlief għall-isem tal-prodott jew l-isem kummerċjali, l-informazzjoni li tippermetti identifikazzjonii u traċċabbiltà tista' tiġi provduta mill-identifikatur tal-apparat imsemmi fil-punt 3; |
| --- | --- |

4.

Isem il-prodott jew l-isem kummerċjali, il-kodiċi tal-prodott, in-numru tal-katalgu jew referenza mhux ambigwa oħra li tippermetti identifikazzjoni u traċċabbiltà tal-apparat li huwa kopert bid-dikjarazzjoni (dan jista' jinkludi ritratt, fejn xieraq). Ħlief għall-isem tal-prodott jew l-isem kummerċjali, l-informazzjoni li tippermetti identifikazzjonii u traċċabbiltà tista' tiġi provduta mill-identifikatur tal-apparat imsemmi fil-punt 3;

| 5. | Klassi tar-risjku tal-apparat b'konformità mal-Anness VII; |
| --- | --- |

5.

Klassi tar-risjku tal-apparat b'konformità mal-Anness VII;

| 6. | Stqarrija li l-apparat li huwa kopert mid-dikjarazzjoni preżenti huwa f’konformità ma' dan ir-Regolament u, jekk ikun applikabbli, ma' leġiżlazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni li tipprevedi l-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità; |
| --- | --- |

6.

Stqarrija li l-apparat li huwa kopert mid-dikjarazzjoni preżenti huwa f’konformità ma' dan ir-Regolament u, jekk ikun applikabbli, ma' leġiżlazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni li tipprevedi l-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità;

| 7. | Referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti jew CTS użati skont liema konformita tiġi ddikjarata; |
| --- | --- |

7.

Referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti jew CTS użati skont liema konformita tiġi ddikjarata;

| 8. | Fejn applikabbli, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, deskrizzjoni tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li twettqet u identifikazzjoni taċ-ċertifikat(i) li nħareġ/nħarġu; |
| --- | --- |

8.

Fejn applikabbli, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, deskrizzjoni tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li twettqet u identifikazzjoni taċ-ċertifikat(i) li nħareġ/nħarġu;

| 9. | Fejn applikabbli, informazzjoni addizzjonali; |
| --- | --- |

9.

Fejn applikabbli, informazzjoni addizzjonali;

| 10. | Il-post u data ta' ħruġ, l-isem u l-funzjoni tal-persuni li tiffirma kif ukoll indikazzjoni għal u f'isem min tiffirma. |
| --- | --- |

10.

Il-post u data ta' ħruġ, l-isem u l-funzjoni tal-persuni li tiffirma kif ukoll indikazzjoni għal u f'isem min tiffirma.

ANNESS IV

IL-MARKA TA' KONFORMITÀ CE

| 1. | Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE”
  akkumpanjati mit-terminu 'Apparat Mediku'
  fil-forma li ġejja: [Em. 293] |
| --- | --- |

1.

Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE”
  akkumpanjati mit-terminu 'Apparat Mediku'
  fil-forma li ġejja: [Em. 293]

Image

| 2. | Jekk il-marka CE tiċċekken jew titkabbar għandhom ikunu rispettati l-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta’ hawn fuq. |
| --- | --- |

2.

Jekk il-marka CE tiċċekken jew titkabbar għandhom ikunu rispettati l-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta’ hawn fuq.

| 3. | Il-komponenti varji tal-marka CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali, li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal apparati ta' skala żgħira. |
| --- | --- |

3.

Il-komponenti varji tal-marka CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali, li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal apparati ta' skala żgħira.

ANNESS V

INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PPREŻENTATA MAR-REĠISTRAZZJONI TAL-APPARATI U L-OPERATURI EKONOMIĊI B'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLU 25

U

ELEMENTI TAD-DEJTA TAL-IDENTIFIKATUR TAL-APPARAT UDI B'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLU 24

PARTI A

INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PPREŻENTATA MAR-REĠISTRAZZJONI TA' APPARATI B'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLU 25

Il-manifatturi jew, meta jkun applikabbli, rappreżentanti awtorizzati, u meta jkun applikabbli, l-importaturi għandhom jippreżentaw l-informazzjoni li ġejja:

| 1. | ir-rwol tal-operaturi ekonomiċi (il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, jew l-importatur), |
| --- | --- |

1.

ir-rwol tal-operaturi ekonomiċi (il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, jew l-importatur),

| 2. | l-isem, l-indirizz, u d-dettalji ta' kuntatt tal-operatur ekonomiku, |
| --- | --- |

2.

l-isem, l-indirizz, u d-dettalji ta' kuntatt tal-operatur ekonomiku,

| 3. | fejn is-sottomissjoni tal-informazzjoni tiġi kompluta minn persuna oħra f'isem kwalunkwe operatur ekonomiku msemmi taħt il-punt 1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' din il-persuna, |
| --- | --- |

3.

fejn is-sottomissjoni tal-informazzjoni tiġi kompluta minn persuna oħra f'isem kwalunkwe operatur ekonomiku msemmi taħt il-punt 1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' din il-persuna,

| 4. | identifikatur UDI tal-apparat, jew fejn l-identifikazzjoni tal-apparat tkun għadha mhijiex ibbażata fuq sistema UDI, l-elementi tad-dejta stipulati fil-punti 5 sa 21 tal-Parti B ta' dan l-Anness, |
| --- | --- |

4.

identifikatur UDI tal-apparat, jew fejn l-identifikazzjoni tal-apparat tkun għadha mhijiex ibbażata fuq sistema UDI, l-elementi tad-dejta stipulati fil-punti 5 sa 21 tal-Parti B ta' dan l-Anness,

| 5. | it-tip, in-numru u d-data ta' skadenza taċ-ċertifikat u l-isem jew in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li kien ħareġ iċ-ċertifikat (u ħolqa għall-informazzjoni dwar iċ-ċertifikat li ddaħħal fis-sistema elettronika dwar iċ-ċertifikati mill-korp notifikat), |
| --- | --- |

5.

it-tip, in-numru u d-data ta' skadenza taċ-ċertifikat u l-isem jew in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li kien ħareġ iċ-ċertifikat (u ħolqa għall-informazzjoni dwar iċ-ċertifikat li ddaħħal fis-sistema elettronika dwar iċ-ċertifikati mill-korp notifikat),

| 6. | l-Istat Membru fejn l-apparati għandhom jitqiegħdu jew tqiegħdu fis-suq fl-Unjoni, |
| --- | --- |

6.

l-Istat Membru fejn l-apparati għandhom jitqiegħdu jew tqiegħdu fis-suq fl-Unjoni,

| 7. | f'każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassijiet IIa, IIb jew III: l-Istati Membri fejn l-apparat huwa disponibbli jew għandu jsir disponibbli, |
| --- | --- |

7.

f'każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassijiet IIa, IIb jew III: l-Istati Membri fejn l-apparat huwa disponibbli jew għandu jsir disponibbli,

| 8. | f'każ ta' apparat impurtat: il-pajjiż tal-oriġini, |
| --- | --- |

8.

f'każ ta' apparat impurtat: il-pajjiż tal-oriġini,

| 9. | klassi tar-riskju tal-apparat, |
| --- | --- |

9.

klassi tar-riskju tal-apparat,

| 10. | apparat li jintuża darba biss ipproċessat mill-ġdid (iva/le), |
| --- | --- |

10.

apparat li jintuża darba biss ipproċessat mill-ġdid (iva/le),

| 11. | preżenza ta' sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali u l-isem ta' din is-sustanza, |
| --- | --- |

11.

preżenza ta' sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali u l-isem ta' din is-sustanza,

| 12. | preżenza ta' sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali jew li toriġina mid-demm uman jew mill-plażma umana u l-isem ta' din is-sustanza, |
| --- | --- |

12.

preżenza ta' sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali jew li toriġina mid-demm uman jew mill-plażma umana u l-isem ta' din is-sustanza,

| 13. | preżenza tat-tessuti jew ċelloli tal-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom (iva/le), |
| --- | --- |

13.

preżenza tat-tessuti jew ċelloli tal-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom (iva/le),

| 14. | preżenza tat-tessuti jew ċelloli tal-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 (iva/le), |
| --- | --- |

14.

preżenza tat-tessuti jew ċelloli tal-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 (iva/le),

| 15. | fejn applikabbli, numru uniku ta' identifikazzjoni tal-investigazzjoni(jiet) klinika/kliniċi li saret/saru b'rabta mal-apparat (jew ħolqa għar-reġistrazzjoni tal-investigazzjoni klinika fis-sistema elettronika fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi), |
| --- | --- |

15.

fejn applikabbli, numru uniku ta' identifikazzjoni tal-investigazzjoni(jiet) klinika/kliniċi li saret/saru b'rabta mal-apparat (jew ħolqa għar-reġistrazzjoni tal-investigazzjoni klinika fis-sistema elettronika fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi),

| 16. | f'każ ta' apparati elenkati fl-Anness XV, speċifikazzjoni dwar jekk l-għan maħsub tal-apparat huwiex wieħed differenti mill-għan mediku, |
| --- | --- |

16.

f'każ ta' apparati elenkati fl-Anness XV, speċifikazzjoni dwar jekk l-għan maħsub tal-apparat huwiex wieħed differenti mill-għan mediku,

| 17. | f'każ ta' apparati ddisinjati u manifatturati minn persuna oħra ġuridika jew fiżika kif imsemmi fl-Artikolu 8(10), l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' dik il-persuna ġuridika jew fiżika, |
| --- | --- |

17.

f'każ ta' apparati ddisinjati u manifatturati minn persuna oħra ġuridika jew fiżika kif imsemmi fl-Artikolu 8(10), l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' dik il-persuna ġuridika jew fiżika,

| 18. | fil-każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassi III jew apparati impjantabbli, is-sommarju tal-prestazzjoni tas-sikurezza u dik klinika, |
| --- | --- |

18.

fil-każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassi III jew apparati impjantabbli, is-sommarju tal-prestazzjoni tas-sikurezza u dik klinika,

| 19. | l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jiġi manifatturat, irtirat mis-suq, imsejjaħ lura). |
| --- | --- |

19.

l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jiġi manifatturat, irtirat mis-suq, imsejjaħ lura).

PARTI B

ELEMENTI TAD-DEJTA TAL-IDENTIFIKATUR TAL-APPARAT UDI B'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLU 24

L-identifikatur tal-apparat UDI għandu jipprovdi aċċess għall-informazzjoni li ġejja relatata mal-manifattur u l-mudell tal-apparat:

| 1. | il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-pakkett, |
| --- | --- |

1.

il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-pakkett,

| 2. | jekk ikun applikabbli, identifikatur(i) alternattiv(i) jew addizzjonali, |
| --- | --- |

2.

jekk ikun applikabbli, identifikatur(i) alternattiv(i) jew addizzjonali,

| 3. | il-mod ta' kif il-produzzjoni tal-apparat hija kkontrollata (data ta' skadenza jew data tal-manifattura, numru tal-lott, in-numru tas-serje), |
| --- | --- |

3.

il-mod ta' kif il-produzzjoni tal-apparat hija kkontrollata (data ta' skadenza jew data tal-manifattura, numru tal-lott, in-numru tas-serje),

| 4. | jekk ikun applikabbli, l-identifikatur tal-apparat għall-unità tal-użu (meta ma jkunx assenjat UDI għall-apparat fil-livell tal-unità tal-użu tiegħu, għandu jiġi assenjat identifikatur tal-apparat għall-“unità tal-użu” biex jassoċja l-użu ta' apparat ma' pazjent), |
| --- | --- |

4.

jekk ikun applikabbli, l-identifikatur tal-apparat għall-unità tal-użu (meta ma jkunx assenjat UDI għall-apparat fil-livell tal-unità tal-użu tiegħu, għandu jiġi assenjat identifikatur tal-apparat għall-“unità tal-użu” biex jassoċja l-użu ta' apparat ma' pazjent),

| 5. | l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif indikat fuq it-tikketta), |
| --- | --- |

5.

l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif indikat fuq it-tikketta),

| 6. | jekk ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif indikat fuq it-tikketta), |
| --- | --- |

6.

jekk ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif indikat fuq it-tikketta),

| 7. | Il-kodiċi tan-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi (GMDN) jew il-kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment, |
| --- | --- |

7.

Il-kodiċi tan-Nomenklatura Globali tal-Mezzi Mediċi (GMDN) jew il-kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment,

| 8. | jekk ikun applikabbli, l-isem kummerċjali/tad-ditta, |
| --- | --- |

8.

jekk ikun applikabbli, l-isem kummerċjali/tad-ditta,

| 9. | jekk ikun applikabbli, il-mudell tal-apparat, ir-referenza, jew in-numru tal-katalgu, |
| --- | --- |

9.

jekk ikun applikabbli, il-mudell tal-apparat, ir-referenza, jew in-numru tal-katalgu,

| 10. | jekk ikun applikabbli, id-daqs kliniku (inkluż il-volum, it-tul, il-gejġ u d-dijametru), |
| --- | --- |

10.

jekk ikun applikabbli, id-daqs kliniku (inkluż il-volum, it-tul, il-gejġ u d-dijametru),

| 11. | deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (fakultattiva), |
| --- | --- |

11.

deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (fakultattiva),

| 12. | jekk ikun applikabbli, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u/jew tal-immaniġġjar (kif indikat fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu), |
| --- | --- |

12.

jekk ikun applikabbli, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u/jew tal-immaniġġjar (kif indikat fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu),

| 13. | jekk ikun applikabbli, ismijiet kummerċjali addizzjonali tal-apparat, |
| --- | --- |

13.

jekk ikun applikabbli, ismijiet kummerċjali addizzjonali tal-apparat,

| 14. | bit-tikketta bħala apparat li jintuża darba biss (iva/le), |
| --- | --- |

14.

bit-tikketta bħala apparat li jintuża darba biss (iva/le),

| 15. | jekk ikun applikabbli, għadd limitat għal użu aktar minn darba, |
| --- | --- |

15.

jekk ikun applikabbli, għadd limitat għal użu aktar minn darba,

| 16. | l-apparat huwa ppakkjat b'mod sterili (iva/le), |
| --- | --- |

16.

l-apparat huwa ppakkjat b'mod sterili (iva/le),

| 17. | jeħtieġ sterilizzazzjoni qabel l-użu (iva/le), |
| --- | --- |

17.

jeħtieġ sterilizzazzjoni qabel l-użu (iva/le),

| 18. | bit-tikketta li tindika li għandu l-lattiċe (iva/le), |
| --- | --- |

18.

bit-tikketta li tindika li għandu l-lattiċe (iva/le),

| 19. | bit-tikketta li tindika li għandu d-DEHP (iva/le), |
| --- | --- |

19.

bit-tikketta li tindika li għandu d-DEHP (iva/le),

| 20. | URL għal informazzjoni addizzjonali, pereżempju, struzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu (fakultattiva), |
| --- | --- |

20.

URL għal informazzjoni addizzjonali, pereżempju, struzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu (fakultattiva),

| 21. | jekk ikun applikabbli, twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet. |
| --- | --- |

21.

jekk ikun applikabbli, twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet.

ANNESS VI

REKWIŻITI MINIMI LI GĦANDHOM JIĠU SODISFATI MILL-KORPI NOTIFIKATI

1.   Rekwiżiti organizzattivi u ġenerali

1.1.   Status legali u struttura organizzattiva

| 1.1.1. | Għandu jiġi stabbilit korp notifikat skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru, jew skont il-liġi ta' pajjiż terz li l-Unjoni kkonkludiet ftehim miegħu f'dan ir-rigward, u għandu jkollu d-dokumentazzjoni kollha tal-personalità u l-istatus legali tiegħu. Din għandha tinkludi informazzjoni dwar is-sjieda u l-persuni ġuridiċi jew fiżiċi li jeżerċitaw kontroll fuq il-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.1.1.

Għandu jiġi stabbilit korp notifikat skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru, jew skont il-liġi ta' pajjiż terz li l-Unjoni kkonkludiet ftehim miegħu f'dan ir-rigward, u għandu jkollu d-dokumentazzjoni kollha tal-personalità u l-istatus legali tiegħu. Din għandha tinkludi informazzjoni dwar is-sjieda u l-persuni ġuridiċi jew fiżiċi li jeżerċitaw kontroll fuq il-korp notifikat.

| 1.1.2. | Jekk il-korp notifikat huwa entità legali li hija parti minn organizzazzjoni akbar, l-attivitajiet ta' din l-organizzazzjoni kif ukoll l-istruttura organizzattiva u l-governanza tagħha, u r-relazzjoni mal-korp notifikat għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar. |
| --- | --- |

1.1.2.

Jekk il-korp notifikat huwa entità legali li hija parti minn organizzazzjoni akbar, l-attivitajiet ta' din l-organizzazzjoni kif ukoll l-istruttura organizzattiva u l-governanza tagħha, u r-relazzjoni mal-korp notifikat għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.

| 1.1.3. | Jekk il-korp notifikat jipposjedi b’mod sħiħ jew parzjalment l-entitajiet legali stabbiliti fl-Istat Membru jew f'pajjiż terz, l-attivitajiet u r-responsabilitajiet ta' dawk l-entitajiet, kif ukoll ir-relazzjonijiet ġuridiċi u operattivi tagħhom mal-korp notifikat, għandhom jiġu definiti u dokumentati b'mod ċar. |
| --- | --- |

1.1.3.

Jekk il-korp notifikat jipposjedi b’mod sħiħ jew parzjalment l-entitajiet legali stabbiliti fl-Istat Membru jew f'pajjiż terz, l-attivitajiet u r-responsabilitajiet ta' dawk l-entitajiet, kif ukoll ir-relazzjonijiet ġuridiċi u operattivi tagħhom mal-korp notifikat, għandhom jiġu definiti u dokumentati b'mod ċar.

| 1.1.4. | L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru.
  L-istruttura organizzattiva u l-funzjonijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtorità tal-maniġment tal-ogħla livell u ta' persunal ieħor li għandhom influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.
  Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru.

L-istruttura organizzattiva u l-funzjonijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtorità tal-maniġment tal-ogħla livell u ta' persunal ieħor li għandhom influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.
  Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

1.2.   Indipendenza u imparzjalità

| 1.2.1. | Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili. |
| --- | --- |

1.2.1.

Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili.

| 1.2.2. | Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u r-riżoluzzjoni ta' kwalunkwe każ li fih jista' jkun hemm kunflitti ta' interess, inkluż involviment f'servizzi ta' konsulenza fil-qasam tal-apparati mediċi qabel ma jibdew jaħdmu mal-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u r-riżoluzzjoni ta' kwalunkwe każ li fih jista' jkun hemm kunflitti ta' interess, inkluż involviment f'servizzi ta' konsulenza fil-qasam tal-apparati mediċi qabel ma jibdew jaħdmu mal-korp notifikat.

| 1.2.3. | Il-korp notifikat, il-maniġment tal-ogħla livell tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx






  — | ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Il-korp notifikat, il-maniġment tal-ogħla livell tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx

—

ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali;

| — | ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati; |
| --- | --- |

—

ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati;

| — | joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifikament għall-klijent. |
| --- | --- |

—

joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifikament għall-klijent.

Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-maniġment tal-ogħla livell tiegħu u tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. L-awtorità nazzjonali għandha tivverifika l-konformità tal-korp notifikat mad-dispożizzjonijiet f'dan il-punt u għandha tirrapporta lill-Kummissjoni darbtejn fis-sena bi trasparenza sħiħa.

| 1.2.4. | Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta’ maniġment tagħhom u, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell u, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

1.2.4.

Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta’ maniġment tagħhom u, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell u, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet.

| 1.2.5. | Jekk korp notifikat huwa proprjetà ta' entità pubblika jew istituzzjoni, għandhom ikunu żgurati u dokumentati l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess bejn, minn naħa, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti, u min-naħa l-oħra, il-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jekk korp notifikat huwa proprjetà ta' entità pubblika jew istituzzjoni, għandhom ikunu żgurati u dokumentati l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess bejn, minn naħa, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti, u min-naħa l-oħra, il-korp notifikat.

| 1.2.6. | Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali. |
| --- | --- |

1.2.6.

Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali.

| 1.2.7. | Il-korp notifikat għandu jopera b'konformità ma' sett ta' termini u kundizzjonijiet konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-interessi ta' intrapriżi żgħar u medji kif definit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Il-korp notifikat għandu jopera b'konformità ma' sett ta' termini u kundizzjonijiet konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-interessi ta' intrapriżi żgħar u medji kif definit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.

| 1.2.8. | Ir-rekwiżiti ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu skambji ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li jfittex l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom. |
| --- | --- |

1.2.8.

Ir-rekwiżiti ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu skambji ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li jfittex l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.

1.3.   Kunfidenzjalità

Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament,
  f’każijiet ġustifikati biss u
  ħlief b'rabta mal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għal korpi notifikati, awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom ikunu protetti. Għal dan il-għan, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati kif suppost.

Meta jintalbu informazzjoni u dejta mingħand il-korp notifikat mill-pubbliku jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u meta din it-talba tiġi miċħuda, il-korp notifikat għandu jiġġustifika r-raġunijiet għan-nuqqas ta' divulgazzjoni u għandu jagħmel il-ġustifikazzjoni tiegħu disponibbli għall-pubbliku.

1.4.   Responsabbiltà

Il-korp notifikat għandu jagħmel assikurazzjoni xierqa fuq ir-responsabbiltà li tikkorrispondi mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa notifikat, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar possibbli taċ-ċertifikati, u l-kamp ta' applikazzjoni ġeografiku tal-attivitajiet tiegħu, sakemm l-Istat Membru ma jassumix ir-responsabbiltà b'konformità mal-liġi nazzjonali, jew l-Istati Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.

1.5.   Rekwiżiti finanzjarji

Il-korp notifikat
  , inklużi s-sussidjarji tiegħu,
  għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.

1.6.   Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni

| 1.6.1. | Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu
  , inklużi s-sottokuntratturi,
  huwa infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta’ dan ir-Regolament.
  Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu. |
| --- | --- |

1.6.1.

Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu
  , inklużi s-sottokuntratturi,
  huwa infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta’ dan ir-Regolament.
  Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu.

| 1.6.2. | Il-korp notifikat għandu jaderixxi ma' kodiċi ta' kondotta, li jindirizza fost affarijiet oħra, prassi ta' negozju etiku għal korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi li huwa aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi ta' kondotta għandu jipprovdi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu minn korpi notifikati. |
| --- | --- |

1.6.2.

Il-korp notifikat għandu jaderixxi ma' kodiċi ta' kondotta, li jindirizza fost affarijiet oħra, prassi ta' negozju etiku għal korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi li huwa aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi ta' kondotta għandu jipprovdi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu minn korpi notifikati.

2.   Rekwiżiti tal-immaniġġar tal-kwalità

| 2.1. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, isostni u jopera sistema ta’ mmaniġjar tal-kwalità li hija xierqa għan-natura, il-qasam u l-iskala tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu u li hija kapaċi tappoġġja u turi l-konformità konsistenti mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

2.1.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, isostni u jopera sistema ta’ mmaniġjar tal-kwalità li hija xierqa għan-natura, il-qasam u l-iskala tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu u li hija kapaċi tappoġġja u turi l-konformità konsistenti mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

| 2.2. | Is-sistema ta’ mmaniġjar tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin:






  — | politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Is-sistema ta’ mmaniġjar tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin:

—

politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu;

| — | il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

—

il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat;

| — | il-kontroll tad-dokumenti; |
| --- | --- |

—

il-kontroll tad-dokumenti;

| — | il-kontroll tar-rekords; |
| --- | --- |

—

il-kontroll tar-rekords;

| — | reviżjoni tal-immaniġġjar; |
| --- | --- |

—

reviżjoni tal-immaniġġjar;

| — | verifiki interni; |
| --- | --- |

—

verifiki interni;

| — | azzjonijiet korrettivi u preventivi; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet korrettivi u preventivi;

| — | ilmenti u appelli. |
| --- | --- |

—

ilmenti u appelli.

| — | taħriġ kontinwu. [Em. 294] |
| --- | --- |

—

taħriġ kontinwu. [Em. 294]

3.   Rekwiżiti fir-rigward tar-riżorsi

3.1.   Ġenerali

| 3.1.1. | Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha assenjati lilhom minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  B'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa.


  Partikolarment, huwa għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi
  , xjentifiċi
  u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie notifikat.
  Dan jippresupponi d-disponibbiltà
  permanenti
  ta’ biżżejjed persunal xjentifiku fl-organizzazzjoni tiegħu li jkollu biżżejjed esperjenza
  , diploma universitarja
  u 
  l-għarfien li huwa biżżejjed
  biex jivvaluta l-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparat li għalih ikun ġie notifikat, filwaqt li jikkunsidra r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u, partikolarment, dawk stipulati fl-Anness I.


  Għandu jintuża persunal permanenti intern. Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom u l-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.




  Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-ispezzjonijiet għal għarrieda mill-inqas darba fis-sena tal-postijiet kollha fejn jiġi manifatturat l-apparat mediku li huma responsabbli għalih.




  Il-korp notifikat responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet annwali mwettqa. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu stabbiliti f’rapport.




  Għandu jibgħat ukoll rekord tal-ispezzjonijiet ta’ kull sena mwettqa lill-awtorità nazzjonali responsabbli relevanti. |
| --- | --- |

3.1.1.

Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha assenjati lilhom minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  B'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa.

Partikolarment, huwa għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi
  , xjentifiċi
  u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie notifikat.

Dan jippresupponi d-disponibbiltà
  permanenti
  ta’ biżżejjed persunal xjentifiku fl-organizzazzjoni tiegħu li jkollu biżżejjed esperjenza
  , diploma universitarja
  u 
  l-għarfien li huwa biżżejjed
  biex jivvaluta l-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparat li għalih ikun ġie notifikat, filwaqt li jikkunsidra r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u, partikolarment, dawk stipulati fl-Anness I.

Għandu jintuża persunal permanenti intern. Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom u l-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.

Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-ispezzjonijiet għal għarrieda mill-inqas darba fis-sena tal-postijiet kollha fejn jiġi manifatturat l-apparat mediku li huma responsabbli għalih.

Il-korp notifikat responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet annwali mwettqa. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu stabbiliti f’rapport.

Għandu jibgħat ukoll rekord tal-ispezzjonijiet ta’ kull sena mwettqa lill-awtorità nazzjonali responsabbli relevanti.

| 3.1.2. | Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta’ prodotti b’rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien
  mediku,
  tekniku
  u fejn meħtieġ farmakoloġiku
  u esperjenza xierqa u biżżejjed b’rabta mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni mwettqa minn sottokuntrattur
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta’ prodotti b’rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien
  mediku,
  tekniku
  u fejn meħtieġ farmakoloġiku
  u esperjenza xierqa u biżżejjed b’rabta mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni mwettqa minn sottokuntrattur
  .

| 3.1.3. | Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b’rabta mal-persunal
  , inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom. |
| --- | --- |

3.1.3.

Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b’rabta mal-persunal
  , inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom.

| 3.1.3.a | Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli l-lista tal-persunal tiegħu li huwa involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u l-kompetenza tagħhom lill-Kummissjoni u, fuq talba, lil partijiet oħrajn. Din il-lista għandha tinżamm aġġornata. [Em. 295] |
| --- | --- |

3.1.3.a

3.2.   Kriterji ta' kwalifika b'rabta mal-persunal

| 3.2.1. | Il-Korp Notifikat

  L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju l-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika,
  il-ġestjoni tar-riskju
  ) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra. |
| --- | --- |

3.2.1.

Il-Korp Notifikat

  L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju l-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika,
  il-ġestjoni tar-riskju
  ) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.

| 3.2.2. | Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.
  Għandhom jiġu definiti kriterji speċifiċi tal-kwalifiki għall-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà,
  is-sikurezza,
  l-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni. |
| --- | --- |

3.2.2.

Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.

Għandhom jiġu definiti kriterji speċifiċi tal-kwalifiki għall-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà,
  is-sikurezza,
  l-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni.

| 3.2.3. | Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:






  — | il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi u dokumenti ta’ gwida rilevanti; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:

—

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi u dokumenti ta’ gwida rilevanti;

| — | il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità b'konformita ma' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità b'konformita ma' dan ir-Regolament;

| — | bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi; |
| --- | --- |

—

bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi;

| — | is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp notifik u proċeduri relatati magħha; |
| --- | --- |

—

is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp notifik u proċeduri relatati magħha;

| — | it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki; |
| --- | --- |

—

it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki;

| — | taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi; |
| --- | --- |

—

taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi;

| — | il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew. |
| --- | --- |

—

il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew.

| — | tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat, |
| --- | --- |

—

tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat,

| — | anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-direttivi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li abbażi tagħha jkun jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

—

anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-direttivi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li abbażi tagħha jkun jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni.

| 3.2.4. | Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza
  fid-disinn tal-investigazzjoni
  klinika
  , fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi
  .
  Għandu jintuża persunal permanenti intern Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom
  . Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex:






  — | jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza
  fid-disinn tal-investigazzjoni
  klinika
  , fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi
  .
  Għandu jintuża persunal permanenti intern Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom
  . Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex:

—

jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi
  esterni fir-rekwiżiti
  rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi
  esterni fir-rekwiżiti
  rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;

| — | ikun jista' jiddiskuti dejta klinika inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur

  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti dejta klinika inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur

  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.

| 3.2.5. | Assessuri tal-prodott:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom
  kwalifiki speċjalizzati, li għandhom jinkludu
  :






  — | it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifiki ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Assessuri tal-prodott:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom
  kwalifiki speċjalizzati, li għandhom jinkludu
  :

—

it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifiki ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati;

| — | għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll tal-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, l-istandards armonizzati, is-CTS u d-dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll tal-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, l-istandards armonizzati, is-CTS u d-dokumenti ta' gwida;

| — | kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ); |
| --- | --- |

—

kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ);

| — | għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u l-istandards tal-apparat mediku relatati u d-dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u l-istandards tal-apparat mediku relatati u d-dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika;

| — | għarfien xieraq u esperjenza fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, partikolarment ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata sabiex twettaq dawk il-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, partikolarment ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata sabiex twettaq dawk il-valutazzjonijiet.

| 3.2.6. | Awditur:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta' maniġġjar

  ta’ assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu l-kwalifiki ppruvati li ġejjin

  kwalifiki speċjalizzati, li għandhom jinkludu
  :






  — | it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Awditur:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta' maniġġjar

  ta’ assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu l-kwalifiki ppruvati li ġejjin

  kwalifiki speċjalizzati, li għandhom jinkludu
  :

—

it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità;

| — | għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti. [Em. 296] |
| --- | --- |

—

għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti. [Em. 296]

| — | għarfien xieraq tal-leġiżlazzjoni tal-apparati mediċi kif ukoll atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tal-leġiżlazzjoni tal-apparati mediċi kif ukoll atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq tas-sistemi tal-immaniġġjar tal-kwalità u standards relatati u dokumenti ta' gwida |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tas-sistemi tal-immaniġġjar tal-kwalità u standards relatati u dokumenti ta' gwida

| — | għarfien xieraq u esperjenza fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, partikolarment ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata sabiex twettaq l-awditjar; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, partikolarment ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata sabiex twettaq l-awditjar;

| — | taħriġ fit-tekniki tal-awditjar li jippermettihom jikkuntestaw is-sistemi tal-kwalità tal-immaniġġjar. |
| --- | --- |

—

taħriġ fit-tekniki tal-awditjar li jippermettihom jikkuntestaw is-sistemi tal-kwalità tal-immaniġġjar.

3.3.   Dokumentazzjoni tal-kwalifiki, taħriġ u awtorizzazzjoni tal-persunal

| 3.3.1. | Il-korp notifikat għandu jkollu proċess fis-seħħ sabiex jiddokumenta bi sħiħ il-kwalifiki ta' kull persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u s-sodisfazzjon tal-kriterji ta’ kwalifika msemmija fit-Taqsima 3.2. Meta f'ċirkostanzi eċċezzjonali, is-sodisfazzjon tal-kriterji ta' kwalifiki stipulati fit-Taqsima 3.2 ma jistax jintwera b'mod sħiħ, il-korp notifikat għandu jiġġustifika b'mod xieraq l-awtorizzazzjoni ta' dan il-persunal sabiex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

3.3.1.

Il-korp notifikat għandu jkollu proċess fis-seħħ sabiex jiddokumenta bi sħiħ il-kwalifiki ta' kull persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u s-sodisfazzjon tal-kriterji ta’ kwalifika msemmija fit-Taqsima 3.2. Meta f'ċirkostanzi eċċezzjonali, is-sodisfazzjon tal-kriterji ta' kwalifiki stipulati fit-Taqsima 3.2 ma jistax jintwera b'mod sħiħ, il-korp notifikat għandu jiġġustifika b'mod xieraq l-awtorizzazzjoni ta' dan il-persunal sabiex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità.

| 3.3.2. | Għall-persunal tiegħu msemmi fit-Taqsimiet 3.2.3 sa 3.2.6, il-korp notifikat għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornat:






  — | matriċi bid-dettalji tar-responsabilitajiet tal-persunal fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Għall-persunal tiegħu msemmi fit-Taqsimiet 3.2.3 sa 3.2.6, il-korp notifikat għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornat:

—

matriċi bid-dettalji tar-responsabilitajiet tal-persunal fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;

| — | rekords li juru l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa għall-attivita' ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa awtorizzat. |
| --- | --- |

—

rekords li juru l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa għall-attivita' ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa awtorizzat.

3.4.   Sottokuntratturi u esperti esterni

| 3.4.1. | Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess. |
| --- | --- |

3.4.1.

Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess.

| 3.4.2. | Fejn

  Meta
  korp notifikat jagħti sottokuntratt tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li skonthom jista' jseħħ is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew
  , disponibbli pubblikament
  u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess. |
| --- | --- |

3.4.2.

Fejn

  Meta
  korp notifikat jagħti sottokuntratt tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li skonthom jista' jseħħ is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew
  , disponibbli pubblikament
  u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess.

| 3.4.3. | Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott,
  f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

3.4.3.

Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott,
  f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.

| 3.4.4. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenzi tas-sottokuntratturi kollha u esperti esterni użati. |
| --- | --- |

3.4.4.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenzi tas-sottokuntratturi kollha u esperti esterni użati.

| 3.4.4a. | Il-politika u l-proċeduri taħt il-punti 3.4.2 u 3.4.4 għandhom jiġu komunikati lill-awtorità nazzjonali qabel ma jsir kwalunkwe sottokuntrattar. [Em. 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Monitoraġġ tal-kompetenzi u t-taħriġ

| 3.5.1. | Il-korp notifikat għandu jimmonitorja b'mod xieraq il-prestazzjoni sodisfaċenti tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mill-persunal tiegħu. |
| --- | --- |

3.5.1.

Il-korp notifikat għandu jimmonitorja b'mod xieraq il-prestazzjoni sodisfaċenti tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mill-persunal tiegħu.

| 3.5.2. | Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu, jidentifika t-taħriġ meħtieġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji skont dawn, sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien. [Em. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu, jidentifika t-taħriġ meħtieġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji skont dawn, sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien. [Em. 298]

3.5.a
     
  Rekwiżiti addizzjonali għal korpi notifikati speċjali

3.5 a 1.
     
  Esperti kliniċi għal korpi notifikati speċjali

Il-korpi notifikati speċjali għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjonijiet kliniċi, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-farmakoloġija. Għandu jintuża persunal permanenti intern. Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom. Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod stabbli sabiex:

| — | jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- |

—

jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni dwar ir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, l-istandards armonizzati, id-dokumenti CTS u dawk ta' gwida, u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox mill-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri li jingħataw; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni dwar ir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, l-istandards armonizzati, id-dokumenti CTS u dawk ta' gwida, u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox mill-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri li jingħataw;

| — | ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

| — | ikollu fehim tas-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

—

ikollu fehim tas-sustanzi attivi.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.

3.5 a 2.
     
  Speċjalisti dwar il-prodott għal korpi notifikati speċjali

Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott (eż. reviżjoni tad-dossier tad-disinn, reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew eżaminazzjoni tat-tip) għall-apparat imsemmi fl-Artikolu 43a għandu jkollu l-provi tal-kwalifiki speċjalizzati li ġejjin:

| — | ikun jissodisfa r-rekwiżit kif stipulat hawn fuq għall-valutaturi tal-prodott; |
| --- | --- |

—

ikun jissodisfa r-rekwiżit kif stipulat hawn fuq għall-valutaturi tal-prodott;

| — | iIkollu lawrja akkademika avvanzata f'qasam relevanti għall-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti fil-qasam tal-apparat mediku jew f'setturi relatati; |
| --- | --- |

—

iIkollu lawrja akkademika avvanzata f'qasam relevanti għall-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti fil-qasam tal-apparat mediku jew f'setturi relatati;

| — | ikun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalist mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalist mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur;

| — | ikun kapaċi jevalwa billi jqabbel mar-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti; |
| --- | --- |

—

ikun kapaċi jevalwa billi jqabbel mar-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti;

| — | l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti tal-ħatra tal-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza bir-reqqa d-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat; |
| --- | --- |

—

l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti tal-ħatra tal-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza bir-reqqa d-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat;

| — | in-nuqqas ta' esperjenza professjonali fir-rigward ta' kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija jista' jiġi sostitwit minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott; |
| --- | --- |

—

in-nuqqas ta' esperjenza professjonali fir-rigward ta' kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija jista' jiġi sostitwit minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott;

| — | għal speċjalist ta' prodott bi kwalifika f'teknoloġija speċifika bħall-isterilizzazzjoni, it-tessut u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali u prodotti li jkunu kombinazzjoni, għandha tinkiseb esperjenza professjonali fil-qasam tat-teknoloġija speċifiku, li tkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

għal speċjalist ta' prodott bi kwalifika f'teknoloġija speċifika bħall-isterilizzazzjoni, it-tessut u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali u prodotti li jkunu kombinazzjoni, għandha tinkiseb esperjenza professjonali fil-qasam tat-teknoloġija speċifiku, li tkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat.

Għal kull kategorija ta' prodotti magħżula, il-korp notifikat speċjali għandu jkollu mill-inqas żewġ speċjalisti ta' prodott li tal-anqas wieħed minnhom għandu jkun intern, biex jirrevedu l-apparat msemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 43a (ġdid). Għal dak l-apparat, l-ispeċjalisti tal-prodotti għandhom ikunu disponibbli fil-post għall-oqsma tat-teknoloġija magħżula (pereżempju prodotti li jikkombinaw, sterilizzazzjoni, tessut u ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali) koperti mill-ambitu tan-notifika.

3.5 a 3.
     
  Taħriġ għal speċjalisti tal-prodott

L-ispeċjalisti tal-prodott għandhom jingħataw mill-inqas 36 siegħa ta' taħriġ dwar apparat mediku, dwar ir-Regolamenti dwar l-Apparat Mediku, u l-prinċipji ta' valutazzjoni u ċertifikazzjoni, inkluż taħriġ fil-verifika tal-prodotti manifatturati.

Il-korp notifikat għandu jiżgura li speċjalist ta' prodott li jkun se jiġi kwalifikat jikseb taħriġ adegwat fil-proċeduri rilevanti tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp notifikat u jsegwi pjan ta' taħriġ li jikkonsisti minn preżenza f'biżżejjed reviżjonijiet ta' dossiers ta' disinn, imwettqa taħt superviżjoni u b'reviżjoni mill-pari qabel iwettaq reviżjoni indipendenti sħiħa li tikkwalifika.

Għal kull kategorija ta' prodott li għaliha tkun qed tiġi mfittxija kwalifika, il-korp notifikat għandu juri evidenza ta' għarfien adegwat dwar il-kategorija tal-prodott. Għandhom isiru mill-inqas ħames dossiers tad-disinn (mill-inqas tnejn minnhom applikazzjonijiet inizjali jew estensjonijiet sinifikanti ta' ċertifikazzjoni) għall-ewwel kategorija ta' prodotti. Għal kwalifika sussegwenti f'kategoriji ta' prodotti addizzjonali, jeħtieġ li jintwerew evidenza ta' għarfien dwar il-prodott u esperjenza adegwati.

3.5 a 4.
     
  Iż-żamma tal-kwalifiki għal speċjalisti tal-prodott

Il-kwalifiki ta' speċjalisti tal-prodott għandhom jiġu rieżaminati kull sena; Għandhom jintwerew mill-inqas erba' eżaminazzjonijiet ta' dossiers tad-disinn, indipendentament min-numru ta' kategoriji ta' prodotti kwalifikati bħala medja tul perjodu ta' erba' snin. Eżaminazzjonijiet ta' bidliet sinifikanti fid-disinn approvat (mhux eżaminazzjonijiet tad-disinn sħaħ) jgħoddu għal 50 %, bħar-reviżjonijiet taħt superviżjoni.

Fuq bażi kontinwa, l-Ispeċjalist tal-prodott jeħtieġ li juri evidenza tal-għarfien dwar il-prodott l-aktar avvanzat, esperjenza fir-reviżjoni għal kull kategorija ta' prodotti li tkun teżisti l-kwalifika għaliha. Jeħtieġ li jintwera li jkun qed jingħata taħriġ kull sena fir-rigward tal-aktar stat reċenti tar-Regolamenti, l-istandards armonizzati, dokumenti ta' gwida relevanti, evalwazzjonijiet kliniċi, evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, u rekwiżiti tas-CTS.

Jekk ir-rekwiżiti għat-tiġdid ta' kwalifika ma jiġux sodisfatti, il-kwalifika għandha tiġi sospiża. Imbagħad l-ewwel eżami ta' dossier tad-disinn li jkun imiss għandu jsir taħt superviżjoni, u l-kwalifika mill-ġdid tiġi kkonfermata abbażi tar-riżultat ta' dan l-eżami. [Em. 299]

4.   Rekwiżiti għall-proċess

| 4.1. | l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun
  trasparenti u
  dokumentat b’mod ċar,
  u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  , inkluż il-proċess għall-ħruġ, il-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom. [Em. 300] |
| --- | --- |

4.1.

l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun
  trasparenti u
  dokumentat b’mod ċar,
  u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  , inkluż il-proċess għall-ħruġ, il-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom. [Em. 300]

| 4.2. | Il-korp notifikat għandu jkollu proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa maħtur, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, inklużi konsulatzzjonijiet li huma meħtieġa legalment, fir-rigward tal-kategoriji differenti tal-apparati koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika, filwaqt li jiżgura t-trasparenza u l-ħila ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. |
| --- | --- |

4.2.

Il-korp notifikat għandu jkollu proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa maħtur, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, inklużi konsulatzzjonijiet li huma meħtieġa legalment, fir-rigward tal-kategoriji differenti tal-apparati koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika, filwaqt li jiżgura t-trasparenza u l-ħila ta' riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri.

| 4.3. | Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati
  disponibbli għall-pubbliku
  li jkopru minn tal-inqas:






  — | l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati
  disponibbli għall-pubbliku
  li jkopru minn tal-inqas:

—

l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,

| — | l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu, [Em. 301] |
| --- | --- |

—

l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu, [Em. 301]

| — | il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata, |
| --- | --- |

—

il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata,

| — | it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew rappreżentant awtorizzat,

| — | it-tariffi li jridu jitħallsu għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- |

—

it-tariffi li jridu jitħallsu għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità,

| — | il-valutazzjoni ta' bidliet rilevanti li għandhom jiġu preżentati għall-approvazzjoni minn qabel, |
| --- | --- |

—

il-valutazzjoni ta' bidliet rilevanti li għandhom jiġu preżentati għall-approvazzjoni minn qabel,

| — | l-ippjanar tas-sorveljanza, |
| --- | --- |

—

l-ippjanar tas-sorveljanza,

| — | it-tiġdid taċ-ċertifikati. |
| --- | --- |

—

it-tiġdid taċ-ċertifikati.

| 4a. | Żmien rakkomandat għall-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw it-tul ta’ żmien tal-awditjar għall-istadju 1 u l-istadju 2 tal-awditjar inizjali, u l-awditjar ta’ sorveljanza għal kull applikant u klijent ċertifikat. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jkun ibbażat, fost affarijiet oħrajn, fuq in-numru effettiv ta’ persunal tal-organizzazzjoni, il-kumplessità tal-proċessi fl-organizzazzjoni, in-natura u l-karatteristiċi tal-apparat mediku inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awditjar u t-teknoloġiji differenti li jitħaddmu biex jiġi mmanifatturat u kkontrollat l-apparat mediku. It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jiġi aġġustat abbażi ta’ kull fattur sinifikanti li japplika b’mod uniku għall-organizzazzjoni li għandha tiġi awditjata. Il-korp notifikat għandu jiżgura li kwalunkwe varjazzjoni fit-tul ta' żmien li jieħu l-awditjar ma tippreġudikax l-effettività tal-awditjar |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | It-tul ta’ żmien ta’ kwalunkwe awditjar skedat fuq il-post m'għandux ikun anqas minn awditur wieħed għal kull jum. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Iċ-ċertifikazzjoni ta’ aktar minn sit wieħed taħt sistema waħda ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ma għandhiex tkun ibbażata fuq sistema ta’ kampjunar. [Em. 302] |
| --- | --- |

4a.4.

ANNESS VII

KRITERJI TAL-KLASSIFIKAZZJONI

I.   DEFINIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAR-REGOLI TA' KLASSIFIKAZZJONI

1.   Tul ta' żmien tal-użu

| 1.1. | “Tranżitorju” ifisser normalment maħsub għal użu kontinwu ta' inqas minn 60 minuta. |
| --- | --- |

1.1.

“Tranżitorju” ifisser normalment maħsub għal użu kontinwu ta' inqas minn 60 minuta.

| 1.2. | “Terminu qasir” ifisser normalment maħsub għal użu kontinwu bejn 60 minuta u 30 jum. |
| --- | --- |

1.2.

“Terminu qasir” ifisser normalment maħsub għal użu kontinwu bejn 60 minuta u 30 jum.

| 1.3. | “Terminu twil” ifisser normalment maħsub għal użu kontinwu ta' aktar minn 30 jum. |
| --- | --- |

1.3.

“Terminu twil” ifisser normalment maħsub għal użu kontinwu ta' aktar minn 30 jum.

2.   Apparati invażivi u attivi

| 2.1. | “Fetħa fil-ġisem” ifisser kwalunkwe fetħa naturali fil-ġisem kif ukoll il-wiċċ estern tal-boċċa tal-għajn, jew ftuħ artifiċjali permanenti, bħal stoma jew trakeotomija permanenti. |
| --- | --- |

2.1.

“Fetħa fil-ġisem” ifisser kwalunkwe fetħa naturali fil-ġisem kif ukoll il-wiċċ estern tal-boċċa tal-għajn, jew ftuħ artifiċjali permanenti, bħal stoma jew trakeotomija permanenti.

| 2.2. | “Apparat kirurġikament invażiv” ifisser






  (a) | apparat invażiv li jippenertra fil-ġisem mill-wiċċ tal-ġisem, bl-għajnuna jew fil-kuntest ta' operazzjoni kirurġika; |
| --- | --- | --- |

2.2.

“Apparat kirurġikament invażiv” ifisser

(a)

apparat invażiv li jippenertra fil-ġisem mill-wiċċ tal-ġisem, bl-għajnuna jew fil-kuntest ta' operazzjoni kirurġika;

| (b) | apparat li jipproduċi penetrazzjoni minbarra permezz ta' fetħa fil-ġisem. |
| --- | --- |

(b)

apparat li jipproduċi penetrazzjoni minbarra permezz ta' fetħa fil-ġisem.

| 2.3. | “Strument kirurġiku li jista’ jerġa’ jintuża” ifisser strument maħsub għal użu kirurġiku permezz ta' qtugħ, tħaffir, issegar, grif, brix, ikklampjar, ġbid 'il ġewwa, ikklippjar jew proċeduri simili, mingħajr ma jkollu x'jaqsam ma' ebda apparat mediku attiv u li hu maħsub mill-manifattur biex jerġa’ jintuża wara li jitwettqu proċeduri xierqa għat-tindif u/jew l-isterilizzazzjoni. |
| --- | --- |

2.3.

“Strument kirurġiku li jista’ jerġa’ jintuża” ifisser strument maħsub għal użu kirurġiku permezz ta' qtugħ, tħaffir, issegar, grif, brix, ikklampjar, ġbid 'il ġewwa, ikklippjar jew proċeduri simili, mingħajr ma jkollu x'jaqsam ma' ebda apparat mediku attiv u li hu maħsub mill-manifattur biex jerġa’ jintuża wara li jitwettqu proċeduri xierqa għat-tindif u/jew l-isterilizzazzjoni.

| 2.4. | “Apparat terapewtiku attiv” ifisser kull apparat mediku attiv, kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma' apparati mediċi oħra, biex jappoġġja, jimmodifika, jissostitwixxi jew jagħti mill-ġdid il-funzjonijiet jew l-istrutturi bijoloġiċi bl-għan li jiġu trattati jew jittaffew il-mard, id-dannu jew id-diżabbiltà. |
| --- | --- |

2.4.

“Apparat terapewtiku attiv” ifisser kull apparat mediku attiv, kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma' apparati mediċi oħra, biex jappoġġja, jimmodifika, jissostitwixxi jew jagħti mill-ġdid il-funzjonijiet jew l-istrutturi bijoloġiċi bl-għan li jiġu trattati jew jittaffew il-mard, id-dannu jew id-diżabbiltà.

| 2.5. | “Apparat attiv maħsub għal dijanjosi” ifisser kull apparat mediku attiv, li jintuża waħdu jew flimkien ma' apparati mediċi oħra, li jagħti informazzjoni għas-sejbien, id-dijanjosi, il-monitoraġġ jew it-trattament ta' kundizzjonijiet fiżjoloġiċi, kundizzjonijiet ta' saħħa, mard jew sfigurazzjonijiet konġenitali. |
| --- | --- |

2.5.

“Apparat attiv maħsub għal dijanjosi” ifisser kull apparat mediku attiv, li jintuża waħdu jew flimkien ma' apparati mediċi oħra, li jagħti informazzjoni għas-sejbien, id-dijanjosi, il-monitoraġġ jew it-trattament ta' kundizzjonijiet fiżjoloġiċi, kundizzjonijiet ta' saħħa, mard jew sfigurazzjonijiet konġenitali.

| 2.6. | “Sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni” ifisser il-kanali tad-demm li ġejjin: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens sal-bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superjuri, vena cava inferjuri. |
| --- | --- |

2.6.

“Sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni” ifisser il-kanali tad-demm li ġejjin: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens sal-bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superjuri, vena cava inferjuri.

| 2.7. | “Sistema ċentrali tan-nervituri” ifisser il-moħħ, il-meninġi u s-sinsla tad-dahar. |
| --- | --- |

2.7.

“Sistema ċentrali tan-nervituri” ifisser il-moħħ, il-meninġi u s-sinsla tad-dahar.

II.   L-implimentazzjoni tar-regoli għar-regoli ta' klassifikazzjoni

| 1. | L-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huma maħsuba l-apparati. |
| --- | --- |

1.

L-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huma maħsuba l-apparati.

| 2. | Jekk l-apparat huwa maħsub sabiex jintuża flimkien ma' apparat ieħor, ir-regoli ta' klassifikazzjoni għandhom japplikaw separatament għal kull apparat. L-aċċessorji huma klassifikati separatament mill-apparati li magħhom jintużaw. |
| --- | --- |

2.

Jekk l-apparat huwa maħsub sabiex jintuża flimkien ma' apparat ieħor, ir-regoli ta' klassifikazzjoni għandhom japplikaw separatament għal kull apparat. L-aċċessorji huma klassifikati separatament mill-apparati li magħhom jintużaw.

| 3. | Software indipendenti, li jħaddem apparat jew li jinfluwenza l-użu ta' apparat, jaqa' awtomatikament fl-istess klassi tal-apparat. Jekk software indipendenti huwa indipendenti minn kull apparat ieħor, dan huwa klassifikat waħdu. |
| --- | --- |

3.

Software indipendenti, li jħaddem apparat jew li jinfluwenza l-użu ta' apparat, jaqa' awtomatikament fl-istess klassi tal-apparat. Jekk software indipendenti huwa indipendenti minn kull apparat ieħor, dan huwa klassifikat waħdu.

| 4. | Jekk l-apparat mhuwiex maħsub sabiex jintuża biss jew b'mod prinċipali f'parti speċifika tal-ġisem, għandu jitqies u jiġi kklassifikat skont il-bażi tal-użu l-aktar kritiku speċifikat. |
| --- | --- |

4.

Jekk l-apparat mhuwiex maħsub sabiex jintuża biss jew b'mod prinċipali f'parti speċifika tal-ġisem, għandu jitqies u jiġi kklassifikat skont il-bażi tal-użu l-aktar kritiku speċifikat.

| 5. | Jekk bosta regoli, jew fl-istess regola bosta sottoregoli, japplikaw għall-istess apparat ibbażati fuq l-għan maħsub tal-apparat, għandha tapplika r-regola l-aktar stretta u/jew is-sottoregola li tirriżulta fi klassifikazzjoni ogħla. |
| --- | --- |

5.

Jekk bosta regoli, jew fl-istess regola bosta sottoregoli, japplikaw għall-istess apparat ibbażati fuq l-għan maħsub tal-apparat, għandha tapplika r-regola l-aktar stretta u/jew is-sottoregola li tirriżulta fi klassifikazzjoni ogħla.

| 6. | Fil-kalkolu tat-tul ta' żmien imsemmi fil-Kapitolu I, it-Taqsima 1 użu kontinwu jfisser:






  (a) | It-tul kollu ta' żmien tal-użu tal-istess apparat mingħajr ma titqies interruzzjoni temporanja tal-użu matul proċedura jew tneħħija temporanja għal skopijiet bħal tindif jew diżinfezzjoni tal-apparat. Jekk l-interruzzjoni tal-użu jew it-tneħħija hija temporanja għandha tkun stabbilita b'rabta mat-tul ta' żmien tal-użu qabel u wara l-perjodu meta l-użu jiġi interrott jew jitneħħa l-apparat. |
| --- | --- | --- |

6.

Fil-kalkolu tat-tul ta' żmien imsemmi fil-Kapitolu I, it-Taqsima 1 użu kontinwu jfisser:

(a)

It-tul kollu ta' żmien tal-użu tal-istess apparat mingħajr ma titqies interruzzjoni temporanja tal-użu matul proċedura jew tneħħija temporanja għal skopijiet bħal tindif jew diżinfezzjoni tal-apparat. Jekk l-interruzzjoni tal-użu jew it-tneħħija hija temporanja għandha tkun stabbilita b'rabta mat-tul ta' żmien tal-użu qabel u wara l-perjodu meta l-użu jiġi interrott jew jitneħħa l-apparat.

| (b) | L-użu akkumulat ta' apparat li huwa maħsub mill-manifattur li għandu jiġi sostitwit immedjatament b'ieħor tal-istess tip. |
| --- | --- |

(b)

L-użu akkumulat ta' apparat li huwa maħsub mill-manifattur li għandu jiġi sostitwit immedjatament b'ieħor tal-istess tip.

| 7. | Apparat huwa meqjus li jippermetti dijanjosi diretta meta jipprovdi d-dijanjosi tal-marda jew tal-kundizzjoni waħdu jew meta jipprovdi informazzjoni deċiżiva għad-dijanjosi. |
| --- | --- |

7.

Apparat huwa meqjus li jippermetti dijanjosi diretta meta jipprovdi d-dijanjosi tal-marda jew tal-kundizzjoni waħdu jew meta jipprovdi informazzjoni deċiżiva għad-dijanjosi.

III.   Regoli ta' klassifikazzjoni

3.   Apparati mhux invażivi

3.1.   Ir-Regola 1

L-apparati kollha mhux invażivi huma fil-klassi I, sakemm ma japplikax wieħed mir-regoli stipulati minn hawn 'il quddiem.

3.2.   Ir-Regola 2

L-apparati kollha mhux invażivi maħsuba sabiex jidderieġu jew jaħżnu d-demm, il-likwidi tal-ġisem jew it-tessuti, likwidi jew gassijiet għall-għan ta' infużjoni, amministrazzjoni jew introduzzjoni eventwali fil-ġisem huma fil-klassi IIa:

| — | jekk jistgħu jitwaħħlu ma' apparat mediku attiv fil-klassi IIa jew klassi ogħla, |
| --- | --- |

—

jekk jistgħu jitwaħħlu ma' apparat mediku attiv fil-klassi IIa jew klassi ogħla,

| — | jekk huma maħsuba sabiex jintużaw għall-ħażna jew sabiex jidderieġu d-demm jew xi likwidi oħra tal-ġisem jew għall-ħażna ta' organi, partijiet minn organi jew tesutti tal-ġisem. |
| --- | --- |

—

jekk huma maħsuba sabiex jintużaw għall-ħażna jew sabiex jidderieġu d-demm jew xi likwidi oħra tal-ġisem jew għall-ħażna ta' organi, partijiet minn organi jew tesutti tal-ġisem.

Fi kwalunkwe każ ieħor, dawn ikunu fil-klassi I.

3.3.   Ir-Regola 3

L-apparati kollha mhux invażivi maħsuba biex jimmodifikaw il-kompożizzjoni bijoloġika jew kimika tat-tessuti jew ċelloli umani, id-demm, likwidi oħra tal-ġisem jew likwidi oħra maħsuba għal impjant jew infużjoni fil-ġisem huma fil-klassi IIb, sakemm it-trattament ma jikonsistix minn filtrazzjoni, ċentrifugazzjoni jew skambju ta' gass, sħana, f'liema każ huma fil-klassi IIa.

L-apparati kollha mhux invażivi maħsuba biex jintużaw għal fertilizzazzjoni in vitro (IVF) jew għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni megħjuna (ART) li jaġixxu b'kuntatt mill-qrib fuq iċ-ċelloli ta' ġewwa jew ta' barra matul l-IVF/ART, bħal ħasil, separazzjoni, immobilizzazzjoni tal-ispermi, soluzzjonijiet krijoprotettivi, huma fil-klassi IIb.

3.4.   Ir-Regola 4

L-apparati kollha mhux invażivi li jiġi f'kuntatt ma' ġilda feruta:

| — | huma ta' klassi I jekk huma maħsuba sabiex jintużaw bħala ostakolu mekkaniku, għall-kompressjoni jew għall-assorbiment ta' effużjonijiet, |
| --- | --- |

—

huma ta' klassi I jekk huma maħsuba sabiex jintużaw bħala ostakolu mekkaniku, għall-kompressjoni jew għall-assorbiment ta' effużjonijiet,

| — | huma ta' klassi IIb jekk huma maħsuba sabiex jintużaw prinċipalment ma' feriti li jniffdu d-derma u li jistgħu ifiequ biss b'fejqan tat-tieni intenzjoni, |
| --- | --- |

—

huma ta' klassi IIb jekk huma maħsuba sabiex jintużaw prinċipalment ma' feriti li jniffdu d-derma u li jistgħu ifiequ biss b'fejqan tat-tieni intenzjoni,

| — | huma fi klassi IIa f'kull każ ieħor, inkluż l-apparati prinċipalment maħsuba għall-imaniġġjar tal-mikroambjent ta' ferita. |
| --- | --- |

—

huma fi klassi IIa f'kull każ ieħor, inkluż l-apparati prinċipalment maħsuba għall-imaniġġjar tal-mikroambjent ta' ferita.

4.   Apparati invażivi

4.1.   Ir-Regola 5

L-apparati invażivi kollha fir-rigward ta’ ftuħ fil-ġisem, ħlief għal apparati kirurġikament invażivi u li mhumiex maħsuba għall-konnessjoni ma’ apparat mediku attiv jew li huma maħsuba għall-konnessjoni ma’ apparat mediku attiv ta’ klassi I:

| — | huma ta' klassi I jekk huma maħsuba għal użu temporanju, |
| --- | --- |

—

huma ta' klassi I jekk huma maħsuba għal użu temporanju,

| — | huma ta' klassi IIa jekk huma maħsuba għal użu għal żmien qasir, ħlief jekk huma użati fil-kavità orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew fil-kavità nasali, f'liema każ huma ta' klassi I, |
| --- | --- |

—

huma ta' klassi IIa jekk huma maħsuba għal użu għal żmien qasir, ħlief jekk huma użati fil-kavità orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew fil-kavità nasali, f'liema każ huma ta' klassi I,

| — | huma ta' klassi IIb jekk huma maħsuba għal użu għal żmien twil, ħlief jekk użati fil-kavità orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew f'kavità nasali u li ma jistgħux jiġu assorbiti mill-membrana mukuża, f'liema każ huma ta' klassi IIa, |
| --- | --- |

—

huma ta' klassi IIb jekk huma maħsuba għal użu għal żmien twil, ħlief jekk użati fil-kavità orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew f'kavità nasali u li ma jistgħux jiġu assorbiti mill-membrana mukuża, f'liema każ huma ta' klassi IIa,

L-apparati invażivi kollha fir-rigward ta’ ftuħ fil-ġisem, ħlief apparati kirurġikament invażivi, maħsuba għall-konnessjoni ma' apparat mediku attiv ta' klassi IIa jew ta' klassi ogħla, huma ta' klassi IIa.

4.2.   Ir-Regola 6

L-apparati invażivi kollha maħsuba għall-użu temporanju huma fi klassi IIa sakemm:

| — | huma maħsuba sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jimmonitorjaw jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta’ kuntatt dirett ma’ dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'liema każ huma fi klassi III, |
| --- | --- |

—

huma maħsuba sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jimmonitorjaw jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta’ kuntatt dirett ma’ dawn il-partijiet tal-ġisem, li f'liema każ huma fi klassi III,

| — | huma strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, li f’dan il-każ huma fi klassi I, |
| --- | --- |

—

huma strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, li f’dan il-każ huma fi klassi I,

| — | huma maħsuba speċifikament għal użu f’kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f’dan il-każ huma fi klassi III, |
| --- | --- |

—

huma maħsuba speċifikament għal użu f’kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f’dan il-każ huma fi klassi III,

| — | huma maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta’ radjazzjoni jonizzanti li f’dan il-każ huma fi klassi IIb, |
| --- | --- |

—

huma maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta’ radjazzjoni jonizzanti li f’dan il-każ huma fi klassi IIb,

| — | għandhom effett bijoloġiku jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f’dan il-każ huma fi klassi IIb, |
| --- | --- |

—

għandhom effett bijoloġiku jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f’dan il-każ huma fi klassi IIb,

| — | huma maħsuba biex jamministraw mediċini permezz ta’ sistema ta' twassil jekk dan isir b’mod li jkun potenzjalment perikoluż filwaqt li jiġi kkunsidrat il-mod tal-applikazzjoni, li f’dan il-każ huma fi klassi IIb. |
| --- | --- |

—

huma maħsuba biex jamministraw mediċini permezz ta’ sistema ta' twassil jekk dan isir b’mod li jkun potenzjalment perikoluż filwaqt li jiġi kkunsidrat il-mod tal-applikazzjoni, li f’dan il-każ huma fi klassi IIb.

4.3.   Ir-Regola 7

L-apparati kirurġikament invażivi kollha maħsuba għall-użu għal żmien qasir huma fi klassi IIa sakemm:

| — | huma maħsuba sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jimmonitorjaw jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta’ kuntatt dirett ma’ dawn il-partijiet tal-ġisem, li f’dan il-każ huma fi klassi III, |
| --- | --- |

—

huma maħsuba sabiex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw, jimmonitorjaw jew jikkoreġu difett fil-qalb jew fis-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni permezz ta’ kuntatt dirett ma’ dawn il-partijiet tal-ġisem, li f’dan il-każ huma fi klassi III,

| — | huma maħsuba speċifikament għal użu f’kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f’dan il-każ huma fi klassi III, |
| --- | --- |

—

huma maħsuba speċifikament għal użu f’kuntatt dirett mas-sistema nervuża ċentrali, li f’dan il-każ huma fi klassi III,

| — | huma maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta’ radjazzjoni jonizzanti li f’dan il-każ huma fi klassi IIb, |
| --- | --- |

—

huma maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija fil-forma ta’ radjazzjoni jonizzanti li f’dan il-każ huma fi klassi IIb,

| — | għandhom effett bijoloġiku jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f’dan il-każ huma fi klassi III, |
| --- | --- |

—

għandhom effett bijoloġiku jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti li f’dan il-każ huma fi klassi III,

| — | huma maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem, ħlief jekk l-apparati jitqiegħdu fis-snien jew sabiex jamministraw il-mediċini, f'liema każi huma tal-klassi IIb. |
| --- | --- |

—

huma maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem, ħlief jekk l-apparati jitqiegħdu fis-snien jew sabiex jamministraw il-mediċini, f'liema każi huma tal-klassi IIb.

4.4.   Ir-Regola 8

L-apparati kollha impjantabbli u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil huma tal-klassi IIb sakemm:

| — | ma jkunux maħsuba li jitqiegħdu fis-snien, f'liema każ huma tal-klassi IIa, |
| --- | --- |

—

ma jkunux maħsuba li jitqiegħdu fis-snien, f'liema każ huma tal-klassi IIa,

| — | ma jkunux maħsuba li

  biex
  jintużaw b'kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huma ta' klassi III
  bl-eċċezzjoni ta’ suturi u stejpils
  , [Em. 303] |
| --- | --- |

—

ma jkunux maħsuba li

  biex
  jintużaw b'kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huma ta' klassi III
  bl-eċċezzjoni ta’ suturi u stejpils
  , [Em. 303]

| — | ma jkollhomx effett bijoloġiku jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti, f’liema każ huma fi klassi III, |
| --- | --- |

—

ma jkollhomx effett bijoloġiku jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti, f’liema każ huma fi klassi III,

| — | ma jkunux maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem, ħlief jekk l-apparati jitqiegħdu fis-snien jew sabiex jamministraw il-mediċini, f'liema każi huma tal-klassi III, |
| --- | --- |

—

ma jkunux maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem, ħlief jekk l-apparati jitqiegħdu fis-snien jew sabiex jamministraw il-mediċini, f'liema każi huma tal-klassi III,

| — | ma jkunux apparati mediċi attivi impjantabbli jew aċċessorji impjantabbli ma' apparati mediċi attivi impjantabbli, f'liema każi huma tal-klassi III, |
| --- | --- |

—

ma jkunux apparati mediċi attivi impjantabbli jew aċċessorji impjantabbli ma' apparati mediċi attivi impjantabbli, f'liema każi huma tal-klassi III,

| — | ma jkunux proteżijiet tas-sider, li f’dan il-każ huma tal-klassi III, |
| --- | --- |

—

ma jkunux proteżijiet tas-sider, li f’dan il-każ huma tal-klassi III,

| — | ma jkunuxsostituzzjonijiet tal-għadma ta' ġenb il-koxxa, tal-irkoppa jew tal-ispalla, li f’dan il-każ huma tal-klassi III, bl-eċċezzjoni ta' komponenti anċillari bħal viti, kunjardi, pjanċi u strumenti, |
| --- | --- |

—

ma jkunuxsostituzzjonijiet tal-għadma ta' ġenb il-koxxa, tal-irkoppa jew tal-ispalla, li f’dan il-każ huma tal-klassi III, bl-eċċezzjoni ta' komponenti anċillari bħal viti, kunjardi, pjanċi u strumenti,

| — | ma jkunux impjanti ta' sostituzzjoni tad-diski invertebrali u apparati impjantabbli li jiġu f'kuntatt mal-kolonna tal-ispina, f'liema każ huma tal-klassi III. |
| --- | --- |

—

ma jkunux impjanti ta' sostituzzjoni tad-diski invertebrali u apparati impjantabbli li jiġu f'kuntatt mal-kolonna tal-ispina, f'liema każ huma tal-klassi III.

5.   Apparati attivi

5.1.   Ir-Regola 9

L-apparati terapewtiċi attivi kollha maħsuba sabiex jamministraw jew jiskambjaw enerġija huma fil-klassi IIa sakemm il-karatteristiċi tagħhom ma jkunux tali li jistgħu jamministraw jew jiskambjaw enerġija għal jew mill-ġisem tal-bniedem b'mod potenzjalment perikoluż, filwaqt li tiġi kkunsidrata n-natura, id-densità u s-sit tal-applikazzjoni tal-enerġija, f'liema każ huma tal-klassi IIb.

L-apparati attivi kollha maħsuba sabiex jikkontrollaw jew jimmonitorjaw il-prestazzjoni ta' apparati terapewtiċi attivi huma tal-klassi IIb, jew maħsuba sabiex jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta' tali apparati huma fil-klassi IIb.

L-apparati attivi kollha li huma maħsuba għall-ikkontrollar, il-monitoraġġ jew li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta' apparati attivi impjantabbli huma fil-klassi III.

5.2.   Ir-Regola 10

Apparati attivi maħsuba għad-dijanjosi huma fil-klassi IIa:

| — | jekk huma maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija li se tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem, ħlief apparati użati għall-illuminazzjoni tal-ġisem tal-pazjent, fl-ispettru viżibbli, |
| --- | --- |

—

jekk huma maħsuba sabiex jipprovdu l-enerġija li se tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem, ħlief apparati użati għall-illuminazzjoni tal-ġisem tal-pazjent, fl-ispettru viżibbli,

| — | jekk huma maħsuba li jipproduċu stampa tad-distiribuzzjoni in vivo tar-radjofarmaċewtiċi, |
| --- | --- |

—

jekk huma maħsuba li jipproduċu stampa tad-distiribuzzjoni in vivo tar-radjofarmaċewtiċi,

| — | jekk huma maħsuba sabiex jippermettu dijanjosi jew monitoraġġ dirett ta' proċessi fiżjoliġiċi vitali, ħlief jekk huma speċifikament maħsuba għall-monitoraġġ ta' parametri fiżjoliġiċi vitali, fejn in-natura tal-varjazzjonijiet hija tali li tista' twassal għal perikolu immedjat għall-pazjent, pereżempju, f'varjazzjonijiet fil-prestazzjoni kardijaka, fir-respirazzjoni, fl-attività tas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huma fil-klassi IIb. |
| --- | --- |

—

jekk huma maħsuba sabiex jippermettu dijanjosi jew monitoraġġ dirett ta' proċessi fiżjoliġiċi vitali, ħlief jekk huma speċifikament maħsuba għall-monitoraġġ ta' parametri fiżjoliġiċi vitali, fejn in-natura tal-varjazzjonijiet hija tali li tista' twassal għal perikolu immedjat għall-pazjent, pereżempju, f'varjazzjonijiet fil-prestazzjoni kardijaka, fir-respirazzjoni, fl-attività tas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huma fil-klassi IIb.

Apparati attivi maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti u maħsuba għal radjoloġija dijanjostika jew terapewtika ta’ intervent inklużi l-apparati li jikkontrollaw jew jimmonitorjaw tali apparati, jew li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni tagħhom, huma fil-klassi IIb.

5.3.   Ir-Regola 11

L-apparati attivi kollha maħsuba li jamministraw u/jew ineħħu mediċini, likwidi mill-ġisem jew sustanzi oħra lill-ġisem jew minnu huma fil-klassi IIa, ħlief jekk dan isir b'mod li huwa potenzjalment perikoluż, filwaqt li tiġi kkunsidrata n-natura tas-sustanzi involuti, il-parti tal-ġisem ikkonċernata u l-mod ta' applikazzjoni, li f'liema każ huma tal-klassi IIb.

5.4.   Ir-Regola 12

L-apparati attivi l-oħra kollha huma fil-klassi I.

6.   Regoli Speċjali

6.1.   Ir-Regola 13

L-apparati kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' titqies bħala prodott mediċinali, kif deskritt fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali jew li ġej mid-demm uman jew mill-plażma umana, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparati, huma fil-klassi III.

6.2.   Ir-Regola 14

L-apparati kollha użati għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta' mard trażmess sesswalment huma fil-klassi IIb, ħlief jekk ikunu apparati impjantabbli jew invażivi għal żmien twil, f'liema każ huma fil-klassi III.

6.3.   Ir-Regola 15

L-apparati kollha maħsuba speċifikament sabiex jintużaw għad-diżinfettar, it-tindif, it-tlaħliħ jew, fejn xieraq, fl-idrazzjoni tal-lentijiet tal-kuntatt huma fil-klassi IIb.

L-apparati kollha maħsuba speċifikament biex jintużaw sabiex jiddiżinfettaw jew jisterilizzaw apparati mediċi huma fil-klassi IIa, ħlief jekk huma soluzzjonijiet li jiddiżinfettaw jew diżinfettaturi tal-ħasil maħsuba speċifikament biex jintużaw għal apparati invażivi li jiddiżinfettaw, bħala l-punt tat-tmiem tal-ipproċessar, f'liema każ huma tal-klassi IIb.

Din ir-regola ma tapplikax għal apparati li huma maħsuba għat-tindif ta' apparati mediċi ħlief lentijiet tal-kuntatt permezz ta' azzjoni fiżika biss.

6.4.   Ir-Regola 16

L-apparati speċifikament maħsuba għall-irrekordjar ta' immaġni djanjostiċi ġġenerati minn X-ray, MRI, ultra-sound jew apparati djanjostiċi oħra huma fil-klassi IIa.

6.5.   Ir-Regola 17

L-apparati kollha manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew mid-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli huma fil-klassi III, sakemm tali apparati ma jkunux manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali jew mid-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew jew li jsiru mhux vijabbli u li huma maħsuba li jiġu f'kuntatt ma' ġilda intatta biss.

6.6.   Ir-Regola 18

Permezz ta' deroga minn regoli oħra, il-boroż tad-demm huma fil-klassi IIb.

6.7.   Ir-Regola 19

L-apparati kollha li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal, sakemm in-nanomaterjal ma jkunx inkapsulat jew marbut b'tali mod li ma jistax jiġi rilaxxat

  u li hu maħsub apposta biex jiġi rilaxxat
  fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent meta l-apparat jintuża fl-għan maħsub,

  tal-bniedem
  , huma fil-klassi III. [Em. 304]

6.8.   Ir-Regola 20

L-apparati kollha maħsuba sabiex jintużaw għal
  aferesi, bħal magni tal-aferesi, settijiet, konnetturi u soluzzjonijiet, huma fil-klassi III.
  [Em. 305]

6.9.   Ir-Regola 21

L-apparati li huma magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li huma assorbiti jew mifruxa fil-ġisem tal-bniedem huma fil-klassi III.
  [Em. 306]

ANNESS VIII

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ ASSIGURAZZJONI SĦIĦA TAL-KWALITÀ U L-EŻAMI TAD-DISINN

Kapitolu I: Sistema ta’ Assigurazzjoni Sħiħa tal-Kwalità

| 1. | Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġjar tal-kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni finali tal-prodotti kkonċernati, kif speċifikat fit-Taqsima 3 u tkun soġġetta għal awditjar kif stabbilit fit-Taqsimiet 3.3 u 3.4 u għas-sorveljanza kif speċifikat fit-Taqsima 4. |
| --- | --- |

1.

Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġjar tal-kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni finali tal-prodotti kkonċernati, kif speċifikat fit-Taqsima 3 u tkun soġġetta għal awditjar kif stabbilit fit-Taqsimiet 3.3 u 3.4 u għas-sorveljanza kif speċifikat fit-Taqsima 4.

| 2. | Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 17 u mal-Anness III għall-mudell tal-apparat kopert mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Permezz tal-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 17 u mal-Anness III għall-mudell tal-apparat kopert mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Permezz tal-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

3.   Sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità

| 3.1. | Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu ma' korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi:






  — | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u kwalunkwe sit addizzjonali ta' manifattura kopert mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità, u isem u l-indirizz tar-rappreżentant ukoll jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata minnu, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu ma' korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u kwalunkwe sit addizzjonali ta' manifattura kopert mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità, u isem u l-indirizz tar-rappreżentant ukoll jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata minnu,

| — | l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-apparat jew dwar il-kategorija tal-apparat kopert mill-proċedura, |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-apparat jew dwar il-kategorija tal-apparat kopert mill-proċedura,

| — | dikjarazzjoni bil-miktub li ma ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni ma' korp notifikat ieħor għall-istess sistema ta' maniġġjar tal-kwalità relatata mal-apparat, jew informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti għall-istess sistema ta' maniġġjar tal-kwalità relatata mal-apparat li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor, |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni bil-miktub li ma ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni ma' korp notifikat ieħor għall-istess sistema ta' maniġġjar tal-kwalità relatata mal-apparat, jew informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti għall-istess sistema ta' maniġġjar tal-kwalità relatata mal-apparat li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor,

| — | id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità,

| — | deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex jissodisfaw l-obbligi imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata u l-impenn mill-manifattur sabiex japplika dawn il-proċeduri, |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex jissodisfaw l-obbligi imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata u l-impenn mill-manifattur sabiex japplika dawn il-proċeduri,

| — | deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex iżommu l-obbligi imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata adegwata u effikaċi u l-impenn mill-manifattur sabiex japplika dawn il-proċeduri, |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex iżommu l-obbligi imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata adegwata u effikaċi u l-impenn mill-manifattur sabiex japplika dawn il-proċeduri,

| — | id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, meta applikabbli, pjan għal segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri fis-seħħ sabiex jiżguraw il-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 61 sa 66, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, meta applikabbli, pjan għal segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri fis-seħħ sabiex jiżguraw il-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 61 sa 66,

| — | deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex iżommu aġġornat il-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, meta applikabbli, pjan għal segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni u l-proċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 61 sa 66, kif ukoll l-impenn mill-manifattur biex japplika dawn il-proċeduri. |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex iżommu aġġornat il-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, meta applikabbli, pjan għal segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni u l-proċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 61 sa 66, kif ukoll l-impenn mill-manifattur biex japplika dawn il-proċeduri.

| 3.2. | L-applikazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn sal-ispezzjoni finali
  u l-kunsinna
  . L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità. [Em. 307]

  Barra minn hekk, id-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-valutazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tinkludi deskrizzjoni adegwata ta', partikolarment:






  (a) | l-objettivi ta’ kwalità tal-manifattur; |
| --- | --- | --- |

3.2.

L-applikazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn sal-ispezzjoni finali
  u l-kunsinna
  . L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità. [Em. 307]

Barra minn hekk, id-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-valutazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tinkludi deskrizzjoni adegwata ta', partikolarment:

(a)

l-objettivi ta’ kwalità tal-manifattur;

| (b) | l-organizzazzjoni tan-negozju u partikolarment:






  — | l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn hija kkonċernata l-kwalità tad-disinn u l-manifattura tal-prodotti, |
| --- | --- | --- |

(b)

l-organizzazzjoni tan-negozju u partikolarment:

—

l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn hija kkonċernata l-kwalità tad-disinn u l-manifattura tal-prodotti,

| — | il-metodi ta' monitoraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sitema ta' maniġġjar tal-kwalità u partikolarment l-ħila tagħha li tikseb il-kwalità mixtieqa tad-disinn u tal-prodott, inkluż il-kontroll ta' prodotti li jonqsu milli jikkonformaw, |
| --- | --- |

—

il-metodi ta' monitoraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sitema ta' maniġġjar tal-kwalità u partikolarment l-ħila tagħha li tikseb il-kwalità mixtieqa tad-disinn u tal-prodott, inkluż il-kontroll ta' prodotti li jonqsu milli jikkonformaw,

| — | fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jitwettqu minn parti terza, il-metodi ta’ monitoraġġ tal-operazzjoni effiċjenti tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità u partikolarment t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti l-oħra, |
| --- | --- |

—

fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jitwettqu minn parti terza, il-metodi ta’ monitoraġġ tal-operazzjoni effiċjenti tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità u partikolarment t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti l-oħra,

| — | fejn il-manifattur ma għandux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, l-abbozz tal-mandat għall-ħatra ta' rappreżentant awtorizzat u ittra ta' intenzjoni tar-rappreżentant awtorizzat biex jaċċetta l-mandat; |
| --- | --- |

—

fejn il-manifattur ma għandux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, l-abbozz tal-mandat għall-ħatra ta' rappreżentant awtorizzat u ittra ta' intenzjoni tar-rappreżentant awtorizzat biex jaċċetta l-mandat;

| (c) | il-proċeduri u t-tekniki ta' monitoraġġ, verifika, validazzjoni u kontroll tad-disinn tal-apparati, inkluż id-dokumentazzjoni korrispondenti kif ukoll id-dejta u r-rekords li jirriżultaw minn dawk il-proċeduri u tekniki; |
| --- | --- |

(c)

il-proċeduri u t-tekniki ta' monitoraġġ, verifika, validazzjoni u kontroll tad-disinn tal-apparati, inkluż id-dokumentazzjoni korrispondenti kif ukoll id-dejta u r-rekords li jirriżultaw minn dawk il-proċeduri u tekniki;

| (d) | it-tekniki ta' spezzjoni u assigurazzjoni tal-kwalità fl-istadju ta' manifattura u partikolarment:






  — | il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw, partikolarment fir-rigward tal-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti rilevanti, |
| --- | --- | --- |

(d)

it-tekniki ta' spezzjoni u assigurazzjoni tal-kwalità fl-istadju ta' manifattura u partikolarment:

—

il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw, partikolarment fir-rigward tal-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti rilevanti,

| — | il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura; [Em. 308] |
| --- | --- |

—

il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura; [Em. 308]

| (e) | it-testijiet u l-provi xieraq li se jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, il-frekwenza li biha jitwettqu, u t-tagħmir użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jittraċċa b'mod adegwat il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet. |
| --- | --- |

(e)

it-testijiet u l-provi xieraq li se jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, il-frekwenza li biha jitwettqu, u t-tagħmir użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jittraċċa b'mod adegwat il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet.

Barra minn hekk, il-manifattur għandu jagħti aċċess lill-korp notifikat għad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

3.3.   L-awditjar

| (a) | Il-korp notifikat għandu jagħmel awditjar tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk jissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Sakemm ma jkunx debitament sostanzjat, huwa għandu jassumi li s-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità li jissodisfaw l-istandards armonizzati jew CTS rilevanti huma konformi mar-rekwiżiti koperti mill-istandards jew is-CTS. |
| --- | --- |

(a)

Il-korp notifikat għandu jagħmel awditjar tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità sabiex jiddetermina jekk jissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Sakemm ma jkunx debitament sostanzjat, huwa għandu jassumi li s-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità li jissodisfaw l-istandards armonizzati jew CTS rilevanti huma konformi mar-rekwiżiti koperti mill-istandards jew is-CTS.

| (b) | It-tim għall-valutazzjoni għandu jinkludi tal-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta' valutazzjoni għandha tinkludi awditjar fil-post tan-negozju tal-manifattur u, jekk xieraq, fil-post tan-negozju tal-fornituri tal-manifattur u/jew sottokuntratturi biex jispezzjonaw il-proċessi ta' manifattura u proċessi oħra rilevanti. |
| --- | --- |

(b)

It-tim għall-valutazzjoni għandu jinkludi tal-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta' valutazzjoni għandha tinkludi awditjar fil-post tan-negozju tal-manifattur u, jekk xieraq, fil-post tan-negozju tal-fornituri tal-manifattur u/jew sottokuntratturi biex jispezzjonaw il-proċessi ta' manifattura u proċessi oħra rilevanti.

| (c) | Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati li jaqgħu taħt il-klassi IIa jew IIb il-proċedura ta' awditjar għandha tinkludi valutazzjoni, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika kif imsemmi fl-Anness II tal-apparat/i kkonċernat/i. Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju, fir-rigward ta' proprjetajiet fiżiċi, kimiċi jew bijoloġiċi) li twettqu b'konformità ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta r-raġuni tiegħu għall-kampjun/i li ttieħed/ittieħdu. |
| --- | --- |

(c)

Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati li jaqgħu taħt il-klassi IIa jew IIb il-proċedura ta' awditjar għandha tinkludi valutazzjoni, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika kif imsemmi fl-Anness II tal-apparat/i kkonċernat/i. Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju, fir-rigward ta' proprjetajiet fiżiċi, kimiċi jew bijoloġiċi) li twettqu b'konformità ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta r-raġuni tiegħu għall-kampjun/i li ttieħed/ittieħdu.

| (d) | Jekk is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità tal-UE. Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. Din għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-awditjar u valutazzjoni motivata. |
| --- | --- |

(d)

Jekk is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat ta’ assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità tal-UE. Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. Din għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-awditjar u valutazzjoni motivata.

| 3.4. | Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità b'kull pjan ta' tibdil sostanzjali fis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperti. Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet proposti u jivverifika jekk wara dawn il-bidliet is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tibqax tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Huwa għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu li għandha tinkludi konklużjonijiet tal-awditjar u valutazzjoni motivata. L-approvazzjoni ta' kull bidla sostanzjali għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità jew il-firxa ta' prodotti koperti għandha tkun f'għamla ta' suppliment maċ-ċertifikat tal-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità tal-UE. |
| --- | --- |

3.4.

Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità b'kull pjan ta' tibdil sostanzjali fis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperti. Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet proposti u jivverifika jekk wara dawn il-bidliet is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tibqax tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Huwa għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu li għandha tinkludi konklużjonijiet tal-awditjar u valutazzjoni motivata. L-approvazzjoni ta' kull bidla sostanzjali għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità jew il-firxa ta' prodotti koperti għandha tkun f'għamla ta' suppliment maċ-ċertifikat tal-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità tal-UE.

4.   Valutazzjoni tas-sorveljanza

| 4.1. | L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi
  kollha
  imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata. [Em. 309] |
| --- | --- |

4.1.

L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi
  kollha
  imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata. [Em. 309]

| 4.2. | Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex iwettaq l-awditjar kollu meħtieġ, inklużi spezzjonijiet, u jfornih bl-informazzjoni kollha rilevanti, partikolarment:






  — | id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex iwettaq l-awditjar kollu meħtieġ, inklużi spezzjonijiet, u jfornih bl-informazzjoni kollha rilevanti, partikolarment:

—

id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità,

| — | id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll, jekk ikun applikabbli, kwalunkwe sejbiet li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikolu 61 sa 66, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll, jekk ikun applikabbli, kwalunkwe sejbiet li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikolu 61 sa 66,

| — | id-dejta stipulata fil-parti tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità fir-rigward tad-disinn, bħar-riżultati tal-analiżi, il-kalkoli, it-testijiet, is-soluzzjonijiet adottati fir-rigward tal-immaniġġjar tar-riskju kif imsemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I, evalwazzjoni preklinka u waħda klinika, |
| --- | --- |

—

id-dejta stipulata fil-parti tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità fir-rigward tad-disinn, bħar-riżultati tal-analiżi, il-kalkoli, it-testijiet, is-soluzzjonijiet adottati fir-rigward tal-immaniġġjar tar-riskju kif imsemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I, evalwazzjoni preklinka u waħda klinika,

| — | id-dejta stipulata fil-parti tas-sistema maniġġjar tal-kwalità fir-rigward tal-manifattura, bħal rapporti ta' spezzjoni u dejta tat-testijiet, dejta tal-kalibrar, rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ. |
| --- | --- |

—

id-dejta stipulata fil-parti tas-sistema maniġġjar tal-kwalità fir-rigward tal-manifattura, bħal rapporti ta' spezzjoni u dejta tat-testijiet, dejta tal-kalibrar, rapporti dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.

| 4.3. | Il-korp notifikat għandu perjodikament, mill-inqas darba kull 12-il xahar, iwettaq awditjar u valutazzjonijiet xierqa sabiex jiżgura li l-manifattur japplika s-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata u l-pjan ta' sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, u għandu jforni lill-manifattur b'rapport dwar il-valutazzjoni. Dan għandu jinkludi spezzjonijiet fuq il-post tan-negozju tal-manifattur u, jekk ikun xieraq, tal-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Waqt dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu, fejn meħtieġ, iwettaq jew jitlob għal testijiet sabiex jivverifika li s-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur rapport ta' spezzjoni u, jekk ikun sar test, rapport dwaru. |
| --- | --- |

4.3.

Il-korp notifikat għandu perjodikament, mill-inqas darba kull 12-il xahar, iwettaq awditjar u valutazzjonijiet xierqa sabiex jiżgura li l-manifattur japplika s-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata u l-pjan ta' sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, u għandu jforni lill-manifattur b'rapport dwar il-valutazzjoni. Dan għandu jinkludi spezzjonijiet fuq il-post tan-negozju tal-manifattur u, jekk ikun xieraq, tal-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Waqt dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu, fejn meħtieġ, iwettaq jew jitlob għal testijiet sabiex jivverifika li s-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur rapport ta' spezzjoni u, jekk ikun sar test, rapport dwaru.

| 4.4. | Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment
  , mill-inqas darba kull ħames snin u għal kull manifattur u grupp ta’ apparat ġeneriku,
  spezzjonijiet għal għarrieda fil-fabbrika lill-manifattur

  fis-siti tal-manifattura rilevanti
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur, li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3. jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li
  ma għandhomx isiru anqas minn darba fis-sena u
  ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Waqt dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test. [Em. 310]

  Fi ħdan il-kuntest ta' spezzjonijiet għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jikkontrolla kampjun adegwat mill-proċess tal-produzzjoni jew tal-manifattura biex jivverifika li l-apparat tal-manifattur huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika u/jew id-dossier tad-disinn. Qabel l-ispezzjoni mingħajr avviż, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji rilevanti tat-teħid tal-kampjun u l-proċedura tal-ittestjar.
  Minflok it-teħid ta' kampjun mill-produzzjoni, jew flimkien miegħu, il-korp notifikat għandu jieħu kampjuni tal-apparati mis-suq biex jivverifika li l-apparat manifatturat huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika u/jew id-dossier tad-disinn. Qabel it-teħid tal-kampjun għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji rilevanti tat-teħid tal-kampjun u l-proċedura tal-ittestjar.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport ta' spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun.
  Dan ir-rapport għandu jiġi ppubblikat. [Em. 311] |
| --- | --- |

4.4.

Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment
  , mill-inqas darba kull ħames snin u għal kull manifattur u grupp ta’ apparat ġeneriku,
  spezzjonijiet għal għarrieda fil-fabbrika lill-manifattur

  fis-siti tal-manifattura rilevanti
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur, li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3. jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li
  ma għandhomx isiru anqas minn darba fis-sena u
  ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Waqt dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test. [Em. 310]

Fi ħdan il-kuntest ta' spezzjonijiet għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jikkontrolla kampjun adegwat mill-proċess tal-produzzjoni jew tal-manifattura biex jivverifika li l-apparat tal-manifattur huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika u/jew id-dossier tad-disinn. Qabel l-ispezzjoni mingħajr avviż, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji rilevanti tat-teħid tal-kampjun u l-proċedura tal-ittestjar.

Minflok it-teħid ta' kampjun mill-produzzjoni, jew flimkien miegħu, il-korp notifikat għandu jieħu kampjuni tal-apparati mis-suq biex jivverifika li l-apparat manifatturat huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika u/jew id-dossier tad-disinn. Qabel it-teħid tal-kampjun għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji rilevanti tat-teħid tal-kampjun u l-proċedura tal-ittestjar.

Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport ta' spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun.
  Dan ir-rapport għandu jiġi ppubblikat. [Em. 311]

| 4.5. | Fil-każ ta' apparati klassifikati bħala tal-klassi IIa jew il-klassi IIb, il-valutazzjoni ta' sorveljanza għandha tinkludi wkoll il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fi ħdan id-dokumentazzjoni teknika tal-apparat(i) ikkonċernat(i) fuq il-bażi ta' kampjuni rappreżentattivi magħżula b'konformità mar-raġuni dokumentata mill-korp notifikat b'konformità mal-punt (c) tat-Taqsima 3.3.

  Fil-każ ta' apparati klassifikati fil-klassi III, ir-rapport ta' sorveljanza għandu jinkludi wkoll verifika tal-partijiet approvati u/jew materjali li huma essenzjali għall-integrità tal-apparat, inkluż, fejn xieraq, il-koerenza bejn il-kwantitajiet ta' partijiet u/jew materjali prodotti jew mixtrija u l-kwantitajiet ta' prodotti lesti.
  [Em. 312] |
| --- | --- |

4.5.

Fil-każ ta' apparati klassifikati bħala tal-klassi IIa jew il-klassi IIb, il-valutazzjoni ta' sorveljanza għandha tinkludi wkoll il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fi ħdan id-dokumentazzjoni teknika tal-apparat(i) ikkonċernat(i) fuq il-bażi ta' kampjuni rappreżentattivi magħżula b'konformità mar-raġuni dokumentata mill-korp notifikat b'konformità mal-punt (c) tat-Taqsima 3.3.

Fil-każ ta' apparati klassifikati fil-klassi III, ir-rapport ta' sorveljanza għandu jinkludi wkoll verifika tal-partijiet approvati u/jew materjali li huma essenzjali għall-integrità tal-apparat, inkluż, fejn xieraq, il-koerenza bejn il-kwantitajiet ta' partijiet u/jew materjali prodotti jew mixtrija u l-kwantitajiet ta' prodotti lesti.
  [Em. 312]

| 4.6. | Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-kompożizzjoni tat-tim tal-valutazzjoni tassigura esperjenza fit-teknoloġija kkonċernata, u oġġettività u newtralità kontinwa; dan għandu jinkludi rotazzjoni tal-membri tat-tim ta' valutazzjoni f'intervalli xierqa. Bħala regola ġenerali, awditur ewlieni ma għandux imexxi u jattendi għall-awditjar għal aktar minn tliet snin konsekuttivi tal-istess manifattur. |
| --- | --- |

4.6.

Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-kompożizzjoni tat-tim tal-valutazzjoni tassigura esperjenza fit-teknoloġija kkonċernata, u oġġettività u newtralità kontinwa; dan għandu jinkludi rotazzjoni tal-membri tat-tim ta' valutazzjoni f'intervalli xierqa. Bħala regola ġenerali, awditur ewlieni ma għandux imexxi u jattendi għall-awditjar għal aktar minn tliet snin konsekuttivi tal-istess manifattur.

| 4.7. | Jekk il-korp notifikat jistabbilixxi diverġenza bejn il-kampjun li ttieħed mill-produzzjoni jew mis-suq u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fid-dokumentazzjoni teknika jew fid-disinn approvat, huwa għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat rilevanti jew jimponi restrizzjonijiet fuqu. |
| --- | --- |

4.7.

Jekk il-korp notifikat jistabbilixxi diverġenza bejn il-kampjun li ttieħed mill-produzzjoni jew mis-suq u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fid-dokumentazzjoni teknika jew fid-disinn approvat, huwa għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat rilevanti jew jimponi restrizzjonijiet fuqu.

Kapitolu II: Eżami tad-dossier tad-disinn

5.   Eżami tad-disinn tal-apparat, applikabbli għal apparati klassifikati bħala klassi III

| 5.1. | Minbarra l-obbligi imposti mit-Taqsima 3, il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tad-dossier tad-disinn lill-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1 fir-rigward tal-apparat li huwa jippjana li jimmanifattura u li jagħmel parti mill-kategorija koperta mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 3. |
| --- | --- |

5.1.

Minbarra l-obbligi imposti mit-Taqsima 3, il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal eżami tad-dossier tad-disinn lill-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1 fir-rigward tal-apparat li huwa jippjana li jimmanifattura u li jagħmel parti mill-kategorija koperta mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 3.

| 5.2. | L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat inkwistjoni. Din għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Anness II; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba. |
| --- | --- |

5.2.

L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat inkwistjoni. Din għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Anness II; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba.

| 5.3. | Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata.
  Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korpi notifikati għandhom jikkummentaw dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin:








  — | id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata.
  Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korpi notifikati għandhom jikkummentaw dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin:

—

id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,

| — | l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali, |
| --- | --- |

—

l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali,

| — | proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat. |
| --- | --- |

—

proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat.

Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq testijiet fiżiċi u fil-laboratorji adegwati relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex iwettaq dawn it-testijiet. [Em. 313]

Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport tal-UE dwar l-eżami tad-disinn.

| 5.3a. | Għal apparat fil-klassi III il-parti klinika tad-dossier għandha tiġi evalwata minn espert kliniku xieraq fost dawk li jinstabu fil-lista żviluppata mill-MDCG skont l-Artikolu 80(g). [Em. 314] |
| --- | --- |

5.3a.

| 5.4. | Jekk l-apparat ikun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn. Iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet ta' validità, id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat, fejn ikun xieraq, deskrizzjoni tal-għan maħsub tal-apparat. |
| --- | --- |

5.4.

Jekk l-apparat ikun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn. Iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet ta' validità, id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat, fejn ikun xieraq, deskrizzjoni tal-għan maħsub tal-apparat.

| 5.5. | Il-bidliet għad-disinn approvat għandhom jirċievu approvazzjoni ulterjuri mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tar-Regolament jew il-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-apparat. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tad-disinn b'kull bidla ppjanata fid-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu rapport addizzjonali tal-UE tal-eżami tad-disinn. L-approvazzjoni ta' kwalunkwe bidla fid-disinn approvat għandha tkun fl-għamla ta' ċertifikat addizzjonali tal-UE tal-eżami tad-disinn. |
| --- | --- |

5.5.

Il-bidliet għad-disinn approvat għandhom jirċievu approvazzjoni ulterjuri mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tar-Regolament jew il-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-apparat. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tad-disinn b'kull bidla ppjanata fid-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu rapport addizzjonali tal-UE tal-eżami tad-disinn. L-approvazzjoni ta' kwalunkwe bidla fid-disinn approvat għandha tkun fl-għamla ta' ċertifikat addizzjonali tal-UE tal-eżami tad-disinn.

6.   Proċeduri speċifiċi

6.1.   Proċeduri fil-każ ta' apparati speċifiċi li jinkorporaw sustanza mediċinali

| (a) | Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża b'mod separat, tista' titqies li hija prodott mediċinali skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali jew li joriġina mid-demm uman jew mill-plażma umana, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, il-kwalità, is-sikurezza u l-użu tas-sustanza għandha tiġi verifikata b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE. |
| --- | --- |

(a)

Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża b'mod separat, tista' titqies li hija prodott mediċinali skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali jew li joriġina mid-demm uman jew mill-plażma umana, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, il-kwalità, is-sikurezza u l-użu tas-sustanza għandha tiġi verifikata b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

| (b) | Qabel il-ħruġ ta' ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn, il-korp notifikat għandu, wara li jkun ivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-apparat u wara li jkun ikkunsidra l-għan maħsub tal-apparat, ifittex opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem “awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali”) jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “EMA”), li taġixxi partikolarment permezz tal-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali tal-Bniedem tagħha b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) , dwar il-kwalità u s-sikurezza tas-sustanza inkluż il-benefiċċju/ir-riskju tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. Meta l-apparat jinkorpora derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana jew sustanza li, jekk tintuża separatament tista' titqies li hija prodott mediċinali li taqa' esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-EMA. |
| --- | --- |

(b)

Qabel il-ħruġ ta' ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn, il-korp notifikat għandu, wara li jkun ivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-apparat u wara li jkun ikkunsidra l-għan maħsub tal-apparat, ifittex opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem “awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali”) jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “EMA”), li taġixxi partikolarment permezz tal-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali tal-Bniedem tagħha b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) , dwar il-kwalità u s-sikurezza tas-sustanza inkluż il-benefiċċju/ir-riskju tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. Meta l-apparat jinkorpora derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana jew sustanza li, jekk tintuża separatament tista' titqies li hija prodott mediċinali li taqa' esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-EMA.

| (c) | Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali jew l-EMA għandha tikkunsidra l-proċess ta' manifattura u d-dejta relatata mal-utilità tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat kif iddeterminat mill-korp notifikat. |
| --- | --- |

(c)

Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali jew l-EMA għandha tikkunsidra l-proċess ta' manifattura u d-dejta relatata mal-utilità tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat kif iddeterminat mill-korp notifikat.

| (d) | Għandha titfassal l-opinjoni tal-awtorità kompetenti jew l-EMA dwar il-prodotti mediċinali






  — | fi żmien 150 jum wara l-wasla ta' dokumentazzjoni valida jekk is-sustanza soġġetta għal konsultazzjoni hija awtorizzata b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE; jew |
| --- | --- | --- |

(d)

Għandha titfassal l-opinjoni tal-awtorità kompetenti jew l-EMA dwar il-prodotti mediċinali

—

fi żmien 150 jum wara l-wasla ta' dokumentazzjoni valida jekk is-sustanza soġġetta għal konsultazzjoni hija awtorizzata b'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE; jew

| — | fi żmien 210 jum wara l-wasla ta' dokumentazzjoni valida f'każijiet oħra. |
| --- | --- |

—

fi żmien 210 jum wara l-wasla ta' dokumentazzjoni valida f'każijiet oħra.

| (e) | L-opinjoni xjentifika tal-awtorità kompetenti jew tal-EMA dwar il-prodotti mediċinali, u kwalunkwe aġġornament possibbli, għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni tal-korp notifikat li tikkonċerna l-apparat. Il-korp notifikat għandu jikkunsidra sewwa l-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu dwar il-prodotti mediċinali lill-awtorità kompetenti kkonċernata jew lill-EMA. |
| --- | --- |

(e)

L-opinjoni xjentifika tal-awtorità kompetenti jew tal-EMA dwar il-prodotti mediċinali, u kwalunkwe aġġornament possibbli, għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni tal-korp notifikat li tikkonċerna l-apparat. Il-korp notifikat għandu jikkunsidra sewwa l-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu dwar il-prodotti mediċinali lill-awtorità kompetenti kkonċernata jew lill-EMA.

| (f) | Qabel ma jsiru bidliet fir-rigward ta’ sustanza anċillari inkorporata f’apparat, partikolarment relatata mal-proċess tal-manifattura tagħha, il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat bil-bidliet u għandu jikkonsulta mal-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali li kienet involuta fil-konsultazzjoni inizjali, sabiex tikkonferma li nżammu l-kwalità u s-sikurezza tas-sustanza anċillari. L-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali għandha tikkunsidra d-dejta relatata mal-utilità tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat kif determinat mill-korp notifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju/ir-riskju stabbilit biż-żieda tas-sustanza fl-apparat. Hija għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien 30 jum wara l-wasla tad-dokumentazzjoni valida fir-rigward tal-bidliet. |
| --- | --- |

(f)

Qabel ma jsiru bidliet fir-rigward ta’ sustanza anċillari inkorporata f’apparat, partikolarment relatata mal-proċess tal-manifattura tagħha, il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat bil-bidliet u għandu jikkonsulta mal-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali li kienet involuta fil-konsultazzjoni inizjali, sabiex tikkonferma li nżammu l-kwalità u s-sikurezza tas-sustanza anċillari. L-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali għandha tikkunsidra d-dejta relatata mal-utilità tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat kif determinat mill-korp notifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-benefiċċju/ir-riskju stabbilit biż-żieda tas-sustanza fl-apparat. Hija għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien 30 jum wara l-wasla tad-dokumentazzjoni valida fir-rigward tal-bidliet.

| (g) | Meta l-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali li kienet involuta fil-konsultazzjoni inizjali tikseb informazzjoni dwar sustanza anċillari, li jista' jkollha impatt fuq il-benifiċċju/ir-riskju stabbilit taż-żieda tas-sustanza fl-apparat, hija għandha tipprovdi parir lill-korp notifikat dwar jekk din l-informazzjoni għandhiex impatt fuq il-benefiċċju/ir-riskju stabbilit, jew le, taż-żieda tas-sustanza fl-apparat. Il-korp notifikat għandu jqis l-opinjoni xjentifika aġġornata fil-konsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni tiegħu tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(g)

Meta l-awtorità kompetenti għall-prodotti mediċinali li kienet involuta fil-konsultazzjoni inizjali tikseb informazzjoni dwar sustanza anċillari, li jista' jkollha impatt fuq il-benifiċċju/ir-riskju stabbilit taż-żieda tas-sustanza fl-apparat, hija għandha tipprovdi parir lill-korp notifikat dwar jekk din l-informazzjoni għandhiex impatt fuq il-benefiċċju/ir-riskju stabbilit, jew le, taż-żieda tas-sustanza fl-apparat. Il-korp notifikat għandu jqis l-opinjoni xjentifika aġġornata fil-konsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni tiegħu tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

6.2.   Proċedura fil-kaz ta' apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma baqgħux vijabbli

| (a) | Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom, li huma koperti minn dan ir-Regolament b'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 1(2), il-korp notifikat għandu, qabel joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn, jippreżenta lill-awtorità kompetenti maħtura mill-Istat Membru, b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE (minn hawn 'il quddiem “l-awtorità kompetenti għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem”) li fiha huwa stabbilit sommarju tal-valutazzjoni preliminari tal-konformità li għandha, fost oħrajn, tipprovdi informazzjoni dwar in-nuqqas ta' vijabbiltà tat-tessuti u ċ-ċelloli umani, id-donazzjoni tagħhom, l-akkwist u l-ittestjar u l-benefiċċju/ir-riskju tal-inkorporazzjoni tat-tessuti jew ċelloli umani fl-apparat. |
| --- | --- |

(a)

Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom, li huma koperti minn dan ir-Regolament b'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 1(2), il-korp notifikat għandu, qabel joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn, jippreżenta lill-awtorità kompetenti maħtura mill-Istat Membru, b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE (minn hawn 'il quddiem “l-awtorità kompetenti għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem”) li fiha huwa stabbilit sommarju tal-valutazzjoni preliminari tal-konformità li għandha, fost oħrajn, tipprovdi informazzjoni dwar in-nuqqas ta' vijabbiltà tat-tessuti u ċ-ċelloli umani, id-donazzjoni tagħhom, l-akkwist u l-ittestjar u l-benefiċċju/ir-riskju tal-inkorporazzjoni tat-tessuti jew ċelloli umani fl-apparat.

| (b) | Fi żmien 90 jum wara l-wasla ta' dokumentazzjoni valida, l-awtorità kompeteneti għat-tessuti u ċ-ċelloli umani tista' tippreżenta kummenti dwar aspetti relatati mad-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar u/jew il-benefiċċju/ir-riskju tal-inkorporazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli umani fl-apparat. |
| --- | --- |

(b)

Fi żmien 90 jum wara l-wasla ta' dokumentazzjoni valida, l-awtorità kompeteneti għat-tessuti u ċ-ċelloli umani tista' tippreżenta kummenti dwar aspetti relatati mad-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar u/jew il-benefiċċju/ir-riskju tal-inkorporazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli umani fl-apparat.

| (c) | Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jaslu b'konformità mal-punt (b). Huwa għandu jwassal lill-awtorità kompeteneti għat-tessuti u ċ-ċelloli umani spjegazzjoni fir-rigward ta' din il-kunsiderazzjoni, inkluża kwalunkwe ġustifikazzjoni dovuta sabiex ma jiġix segwit il-kumment li wasal, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-kummenti tal-awtorità kompeteneti għat-tessuti u ċ-ċelloli umani għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni tal-korp notifikat li jikkonċerna l-apparat. |
| --- | --- |

(c)

Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jaslu b'konformità mal-punt (b). Huwa għandu jwassal lill-awtorità kompeteneti għat-tessuti u ċ-ċelloli umani spjegazzjoni fir-rigward ta' din il-kunsiderazzjoni, inkluża kwalunkwe ġustifikazzjoni dovuta sabiex ma jiġix segwit il-kumment li wasal, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-kummenti tal-awtorità kompeteneti għat-tessuti u ċ-ċelloli umani għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni tal-korp notifikat li jikkonċerna l-apparat.

7.   Il-verifika tas-sett fil-każ tal-apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali li, jekk użata separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali jew li ġejja mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmija fl-Artikolu 1(4)

Mat-tlestija tal-manifattura ta' kull sett ta' apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu li huma prodott mediċinali jew li ġejjin mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat dwar ir-rilaxx tas-sett ta' apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tas-sett tad-derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana użata fl-apparat, maħruġ mil-laboratorju tal-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-għan minn Stat Membru b'konformità mal-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Kapitolu III: Dispożizzjonijiet amministrattivi

| 8. | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat,
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 315]







  — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- | --- |

8.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat,
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 315]

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 u partikolarment d-dejta u r-rekords li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c) tat-Taqsima 3.2, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 u partikolarment d-dejta u r-rekords li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c) tat-Taqsima 3.2,

| — | il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 3.4, |
| --- | --- |

—

il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 3.4,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 5.2, u |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 5.2, u

| — | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, 4.4. 5.3, 5.4. u 5.5. |
| --- | --- |

—

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, 4.4. 5.3, 5.4. u 5.5.

| 9. | Kull Stat Membru għandu jippermetti li din id-dokumentazzjoni tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti f'każ li l-manifattur, jew l-awtorità rappreżentattiva tiegħu, stabbilita fit-territorju tiegħu tfalli jew twaqqaf in-negozju tagħha qabel tmiem dan il-perjodu. |
| --- | --- |

9.

Kull Stat Membru għandu jippermetti li din id-dokumentazzjoni tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti f'każ li l-manifattur, jew l-awtorità rappreżentattiva tiegħu, stabbilita fit-territorju tiegħu tfalli jew twaqqaf in-negozju tagħha qabel tmiem dan il-perjodu.

---

(1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

ANNESS IX

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ EŻAMI TAT-TIP

| 1. | L-eżami tat-tip tal-UE hija l-proċedura li permezz tagħha korp notifikat jaċċerta ruħu u jiċċertifika li kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni koperta, jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

1.

L-eżami tat-tip tal-UE hija l-proċedura li permezz tagħha korp notifikat jaċċerta ruħu u jiċċertifika li kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni koperta, jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament.

2.   L-applikazzjoni

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

| — | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni hija ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni hija ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat,

| — | id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II meħtieġa biex tivvaluta l-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni inkwistjoni, minn hawn 'il quddiem imsejħa t-“tip”, mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba L-applikant għandu jagħmel “tip” disponibbli lill-korp notifikat. Il-korp notifikat jista' jitlob kampjuni oħra kif meħtieġ, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II meħtieġa biex tivvaluta l-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni inkwistjoni, minn hawn 'il quddiem imsejħa t-“tip”, mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba L-applikant għandu jagħmel “tip” disponibbli lill-korp notifikat. Il-korp notifikat jista' jitlob kampjuni oħra kif meħtieġ,

| — | dikjarazzjoni bil-miktub li ma ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni ma' korp notifikat ieħor għall-istess tip, jew informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti għall-istess tip li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor. |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni bil-miktub li ma ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni ma' korp notifikat ieħor għall-istess tip, jew informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti għall-istess tip li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor.

3.   Il-valutazzjoni

Il-korp notifikat għandu:

| 3.1. | jeżamina u jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika u jivverifika li t-tip ġie manifatturat b'konformità ma' dik id-dokumentazzjoni; huwa għandu wkoll jirreġistra l-oġġetti ddisinjati b'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet applikabbli tal-istandards msemmija fl-Artikolu 6 jew CTS, kif ukoll l-oġġetti mhux ddisinjati fuq il-bażi tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-istandards msemmija hawn fuq; |
| --- | --- |

3.1.

jeżamina u jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika u jivverifika li t-tip ġie manifatturat b'konformità ma' dik id-dokumentazzjoni; huwa għandu wkoll jirreġistra l-oġġetti ddisinjati b'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet applikabbli tal-istandards msemmija fl-Artikolu 6 jew CTS, kif ukoll l-oġġetti mhux ddisinjati fuq il-bażi tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-istandards msemmija hawn fuq;

| 3.2. | iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u għat-testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju li huma meħtieġa biex jivverfika jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 6 jew CTS ma jkunux ġew applikati; jekk l-apparat jeħtieġ jitqabbad ma' apparat(i) ieħor/oħra sabiex jaħdem kif maħsub, għandha tingħata prova li dan jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni meta jitqabbad ma' kwalunkwe apparat(i) bħal dan/dawn bil-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur; |
| --- | --- |

3.2.

iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u għat-testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju li huma meħtieġa biex jivverfika jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 6 jew CTS ma jkunux ġew applikati; jekk l-apparat jeħtieġ jitqabbad ma' apparat(i) ieħor/oħra sabiex jaħdem kif maħsub, għandha tingħata prova li dan jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni meta jitqabbad ma' kwalunkwe apparat(i) bħal dan/dawn bil-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur;

| 3.3. | iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u t-testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju li huma meħtieġa sabiex jivverifika li, jekk il-manifattur għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn ġew fil-fatt applikati; |
| --- | --- |

3.3.

iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u t-testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju li huma meħtieġa sabiex jivverifika li, jekk il-manifattur għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn ġew fil-fatt applikati;

| 3.4. | jaqbel mal-applikant fuq il-post fejn se jitwettqu l-valutazzjonijiet u t-testijiet meħtieġa. |
| --- | --- |

3.4.

jaqbel mal-applikant fuq il-post fejn se jitwettqu l-valutazzjonijiet u t-testijiet meħtieġa.

4.   Iċ-ċertifikat

Jekk it-tip ikun konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip. Iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni, il-kundizzjonijiet tal-validità u d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Il-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni għandhom jinthemżu maċ-ċertifikat u l-korp notifikat għandu jżomm kopja.

5.   Bidliet fit-tip

| 5.1. | L-applikant għandu jinforma lill-korp notifikat, li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip, bi kwalunkwe bidla ppjanata fit-tip approvat. |
| --- | --- |

5.1.

L-applikant għandu jinforma lill-korp notifikat, li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip, bi kwalunkwe bidla ppjanata fit-tip approvat.

| 5.2. | Il-bidliet fil-prodott approvat għandhom jirċievu approvazzjoni ulterjuri mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment mar-rapport tal-UE dwar l-eżami tat-tip. L-approvazzjoni ta' kwalunkwe bidla fit-tip approvat għandha tkun fl-għamla ta' suppliment għaċ-ċertifikat inizjali tal-UE tal-eżami tat-tip. |
| --- | --- |

5.2.

Il-bidliet fil-prodott approvat għandhom jirċievu approvazzjoni ulterjuri mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment mar-rapport tal-UE dwar l-eżami tat-tip. L-approvazzjoni ta' kwalunkwe bidla fit-tip approvat għandha tkun fl-għamla ta' suppliment għaċ-ċertifikat inizjali tal-UE tal-eżami tat-tip.

6.   Proċeduri speċifiċi

Id-dispożizzjonijiet fir-rigward tal-proċeduri speċifiċi fil-każ ta' apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali, jew apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew mid-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli stipulati fl-Anness VIII, it-Taqsima 6, japplikaw bil-kundizzjoni li kwalunkwe referenza għal ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn għandha tinftiehem bħala referenza għal ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip.

7.   Dispożizzjonijiet amministrattivi

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa wara mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat

  li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 316]

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż tat-Taqsima 2, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż tat-Taqsima 2,

| — | il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 5, |
| --- | --- |

—

il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 5,

| — | kopji taċ-ċertifikati tal-UE tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. |
| --- | --- |

—

kopji taċ-ċertifikati tal-UE tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom.

It-Taqsima 9 tal-Anness VIII għandha tapplika.

ANNESS X

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ IL-VERIFIKA TAL-KONFORMITÀ TAL-PRODOTT

| 1. | L-objettiv tal-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott huwa li jiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip li għalihom ikun inħareġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

1.

L-objettiv tal-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott huwa li jiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip li għalihom ikun inħareġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

| 2. | Fejn ikun inħareġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip b'konformità mal-Anness IX, il-manifattur jista' jew japplika l-proċedura stipulata fil-parti A (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni) jew il-proċedura stipulata fil-parti B (verifika tal-prodott). |
| --- | --- |

2.

Fejn ikun inħareġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip b'konformità mal-Anness IX, il-manifattur jista' jew japplika l-proċedura stipulata fil-parti A (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni) jew il-proċedura stipulata fil-parti B (verifika tal-prodott).

| 3. | Permezz ta' deroga mit-Taqsimiet 1 u 2, dan l-Anness jista' jiġi applikat ukoll minn manifatturi tal-apparati klassifikati fil-klassi IIa flimkien mat-tfassil ta' dokumentazzjoni teknika kif stipulat fl-Anness II. |
| --- | --- |

3.

Permezz ta' deroga mit-Taqsimiet 1 u 2, dan l-Anness jista' jiġi applikat ukoll minn manifatturi tal-apparati klassifikati fil-klassi IIa flimkien mat-tfassil ta' dokumentazzjoni teknika kif stipulat fl-Anness II.

PARTI A: ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODUZZJONI

| 1. | Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema tal-immaniġġjar tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-apparati kkonċernati u jwettaq l-ispezzjoni finali, kif speċifikat fit-Taqsima 3, u huwa soġġett għas-sorveljanza li hemm referenza għaliha fit-Taqsima 4. |
| --- | --- |

1.

Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema tal-immaniġġjar tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-apparati kkonċernati u jwettaq l-ispezzjoni finali, kif speċifikat fit-Taqsima 3, u huwa soġġett għas-sorveljanza li hemm referenza għaliha fit-Taqsima 4.

| 2. | Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 17 tal-Anness III għall-mudell tal-apparat kopert mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Permezz tal-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplika għalihom |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 17 tal-Anness III għall-mudell tal-apparat kopert mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Permezz tal-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplika għalihom

3.   Sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità

| 3.1. | Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu ma' korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi:






  — | l-elementi kollha elenkati fit-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu ma' korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi:

—

l-elementi kollha elenkati fit-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII,

| — | id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II għat-tipi approvati; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba; |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II għat-tipi approvati; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba;

| — | kopja taċ-ċertifikati tal-UE tal-eżami tat-tip imsemmija fit-Taqsima 4 tal-Anness IX; jekk iċ-ċertifikati tal-UE tal-eżami tat-tip kienu nħarġu mill-istess korp notifikat li lilu ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, referenza għad-dokumentazzjoni teknika u għaċ-ċertifikati li nħarġu hija biżżejjed. |
| --- | --- |

—

kopja taċ-ċertifikati tal-UE tal-eżami tat-tip imsemmija fit-Taqsima 4 tal-Anness IX; jekk iċ-ċertifikati tal-UE tal-eżami tat-tip kienu nħarġu mill-istess korp notifikat li lilu ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, referenza għad-dokumentazzjoni teknika u għaċ-ċertifikati li nħarġu hija biżżejjed.

| 3.2. | L-applikazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u b'mod ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri bil-miktub bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità.
  Partikolarment, huwa għandu jinkludi deskrizzjoni adegwata tal-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e) tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VIII. |
| --- | --- |

3.2.

L-applikazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u b'mod ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri bil-miktub bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità.

Partikolarment, huwa għandu jinkludi deskrizzjoni adegwata tal-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e) tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VIII.

| 3.3. | Id-dispożizzjonijiet tal-punti (a) u (b) tat-Taqsima 3.3 tal-Anness VIII japplikaw.
  Jekk is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiżgura li l-apparati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u s-sistema hija konformi mad-dispożizzjonijieti rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE tal-assigurazzjoni tal-kwalità. Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. Din għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-ispezzjoni u valutazzjoni motivata. |
| --- | --- |

3.3.

Id-dispożizzjonijiet tal-punti (a) u (b) tat-Taqsima 3.3 tal-Anness VIII japplikaw.

Jekk is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiżgura li l-apparati huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u s-sistema hija konformi mad-dispożizzjonijieti rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE tal-assigurazzjoni tal-kwalità. Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-manifattur. Din għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-ispezzjoni u valutazzjoni motivata.

| 3.4. | Id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3.4, l-Anness VIII japplikaw. |
| --- | --- |

3.4.

Id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3.4, l-Anness VIII japplikaw.

4.   Is-sorveljanza

Id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 4.1, l-ewwel, it-tieni u r-raba' inċiż tat-Taqsima 4.2, it-Taqsima 4.3, it-Taqsima 4.4, it-Taqsima 4.6 u t-Taqsima 4.7 tal-Anness VIII japplikaw.

Fil-każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassi III, is-sorveljanza għandha tinkludi wkoll verifika tal-koerenza bejn il-kwantità ta' materja prima prodotta jew mixtrija jew il-komponenti kruċjali approvati għat-tip u l-kwantità ta' prodotti lesti.
  [Em. 317]

5.   Il-verifika tas-sett fil-każ tal-apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali li, jekk użata separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali jew li ġejja mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmija fl-Artikolu 1(4)

Mat-tlestija tal-manifattura ta' kull sett ta' apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu li huma prodott mediċinali jew li ġejjin mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat dwar ir-rilaxx tas-sett ta' apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tas-sett tad-derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana użat fl-apparat, maħruġ mil-laboratorju tal-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-għan minn Stat Membru b'konformità mal-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

6.   Dispożizzjonijiet amministrattivi

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat

  li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 318]

| — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- |

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fis-seba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, inkluż iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip imsemmi fl-Anness IX, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fis-seba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, inkluż iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip imsemmi fl-Anness IX,

| — | il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 3.4 tal-Anness VIII, u |
| --- | --- |

—

il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 3.4 tal-Anness VIII, u

| — | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fit-Taqsimiet 3.3, 4.3 u 4.4 tal-Anness VIII. |
| --- | --- |

—

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fit-Taqsimiet 3.3, 4.3 u 4.4 tal-Anness VIII.

it-Taqsima 9 tal-Anness VIII għandha tapplika.

7.   Applikazzjoni għal apparati fil-klassi IIa

| 7.1. | Permezz ta' deroga mit-Taqsima 2, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati tal-klassi IIa huma manifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

7.1.

Permezz ta' deroga mit-Taqsima 2, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati tal-klassi IIa huma manifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

| 7.2. | Għal apparati fil-klassi IIa, il-korp notifikat għandu jivvaluta, bħala parti mill-valutazzjoni fit-Taqsima 3.3, fuq bażi rappreżentattiva, id-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Anness II għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba.
  Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju, fir-rigward ta' proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li jkunu twettqu b'konformità ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta r-raġuni tiegħu għall-kampjun/i li ttieħed/ittieħdu. |
| --- | --- |

7.2.

Għal apparati fil-klassi IIa, il-korp notifikat għandu jivvaluta, bħala parti mill-valutazzjoni fit-Taqsima 3.3, fuq bażi rappreżentattiva, id-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Anness II għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba.

Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju, fir-rigward ta' proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li jkunu twettqu b'konformità ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta r-raġuni tiegħu għall-kampjun/i li ttieħed/ittieħdu.

| 7.3. | Jekk il-valutazzjoni b'konformita mat-Taqsima 7.2. tikkonferma li l-apparati fil-klassi IIa huma konformi mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat skont din it-taqsima ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

7.3.

Jekk il-valutazzjoni b'konformita mat-Taqsima 7.2. tikkonferma li l-apparati fil-klassi IIa huma konformi mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat skont din it-taqsima ta' dan l-Anness.

| 7.4. | Għandhom jiġu valutati aktar kampjuni mill-korp innotifikat bħala parti mill-valutazzjoni ta' sorveljanza msemmija fit-Taqsima 4. |
| --- | --- |

7.4.

Għandhom jiġu valutati aktar kampjuni mill-korp innotifikat bħala parti mill-valutazzjoni ta' sorveljanza msemmija fit-Taqsima 4.

| 7.5. | Permezz ta' deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq

  tal-anqas huwa ekwivalenti mal-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 319]







  — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Permezz ta' deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq

  tal-anqas huwa ekwivalenti mal-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 319]

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II,

| — | iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 7.3. |
| --- | --- |

—

iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 7.3.

it-Taqsima 9 tal-Anness VIII għandha tapplika.

PARTI B: VERIFIKA TAL-PRODOTT

| 1. | Il-verifika tal-prodott hija l-proċedura li biha wara eżami ta' kull apparat manifatturat, il-manifattur, permezz tal-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 17 u l-Anness III, jiżgura u jiddikjara li l-apparati li kienu soġġetti għall-proċedura stipulata fit-Taqsimiet 4 u 5 huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

1.

Il-verifika tal-prodott hija l-proċedura li biha wara eżami ta' kull apparat manifatturat, il-manifattur, permezz tal-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 17 u l-Anness III, jiżgura u jiddikjara li l-apparati li kienu soġġetti għall-proċedura stipulata fit-Taqsimiet 4 u 5 huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

| 2. | Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżgura li l-proċess ta' manifattura jipproduċi apparati li huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti tar-Regolament li japplikaw għalihom. Qabel il-bidu tal-manifattura, il-manifattur għandu jħejji dokumenti li jiddeskrivu l-proċess tal-manifattura, partikolarment fir-rigward tal-isterilizzazzjoni fejn meħtieġ, flimkien mad-dispożizzjonijiet kollha ta' rutina u stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implementati sabiex jiżguraw produzzjoni omoġenja u, fejn huwa xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.
  Barra minn hekk, għal apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili, u għal dawk l-aspetti biss tal-proċess ta' manifattura ddisinjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-manifattur għandu japplika d-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3 u 4 tal-Parti A tal-Anness. |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżgura li l-proċess ta' manifattura jipproduċi apparati li huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti tar-Regolament li japplikaw għalihom. Qabel il-bidu tal-manifattura, il-manifattur għandu jħejji dokumenti li jiddeskrivu l-proċess tal-manifattura, partikolarment fir-rigward tal-isterilizzazzjoni fejn meħtieġ, flimkien mad-dispożizzjonijiet kollha ta' rutina u stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implementati sabiex jiżguraw produzzjoni omoġenja u, fejn huwa xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

Barra minn hekk, għal apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili, u għal dawk l-aspetti biss tal-proċess ta' manifattura ddisinjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-manifattur għandu japplika d-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3 u 4 tal-Parti A tal-Anness.

| 3. | Il-manifattur għandu jwiegħed li jistabbilixxi u jżomm aġġornat pjan ta' sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 61 sa 66. |
| --- | --- |

3.

Il-manifattur għandu jwiegħed li jistabbilixxi u jżomm aġġornat pjan ta' sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 61 sa 66.

| 4. | Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika

  jivvaluta
  l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5
  jew billi jeżamina u jittestja l-prodotti fuq bażi statistika kif speċifikat fit-Taqsima 6
  . [Em. 320]

  Il-verifiki li ssemmew qabel ma japplikawx għal dawk l-aspetti tal-proċess ta' manifattura ddisinjati sabiex jiżgura l-isterilità. |
| --- | --- |

4.

Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika

  jivvaluta
  l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5
  jew billi jeżamina u jittestja l-prodotti fuq bażi statistika kif speċifikat fit-Taqsima 6
  . [Em. 320]

Il-verifiki li ssemmew qabel ma japplikawx għal dawk l-aspetti tal-proċess ta' manifattura ddisinjati sabiex jiżgura l-isterilità.

5.   Verifika permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull prodott

| 5.1. | Kull apparat huwa eżaminat individwalment u għandhom jitwettqu t-testijiet fiżiċi u dawk fil-laboratorju xierqa li huma definiti fl-istandard(s) rilevanti msemmija fl-Artikolu 6 jew it-testijiet ekwivalenti sabiex jivverifikaw, fejn ikun xieraq, il-konformità tal-apparati mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

5.1.

Kull apparat huwa eżaminat individwalment u għandhom jitwettqu t-testijiet fiżiċi u dawk fil-laboratorju xierqa li huma definiti fl-istandard(s) rilevanti msemmija fl-Artikolu 6 jew it-testijiet ekwivalenti sabiex jivverifikaw, fejn ikun xieraq, il-konformità tal-apparati mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

| 5.2. | Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull apparat approvat u għandu jfassal ċertifikat ta' verifika tal-prodott tal-UE marbut mat-testijiet imwettqa. |
| --- | --- |

5.2.

Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull apparat approvat u għandu jfassal ċertifikat ta' verifika tal-prodott tal-UE marbut mat-testijiet imwettqa.

| 5a. | Il-verifika statistika tal-konformità [Em. 321] |
| --- | --- |

5a.

| 5a.1. | Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti manifatturati fil-forma ta’ lottijiet omoġenji. Il-prova tal-omoġeneità għall-prodotti ppreżentati għandha tkun parti mid-dokumentazzjoni tal-lott. [Em. 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Għandu jittieħed kampjun minn kull lott b’mod każwali. Il-prodotti li jagħmlu parti mill-kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom jitwettqu t-testijiet fiżiċi u dawk fil-laboratorju xierqa li huma definiti fl-istandard(s) rilevanti msemmija fl-Artikolu 6 jew it-testijiet ekwivalenti sabiex jivverifikaw il-konformità tal-apparat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. [Em. 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Il-kontroll tal-istatistka tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi u/jew varjabbli, li jinvolvu skemi ta’ kampjunar b’karatteristiċi operattivi li jiżguraw livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni skont l-aħħar żviluppi. L-iskemi tal-għażla tal-kampjuni se jiġu stabbiliti mill-istandards armonizzati jew ekwivalenti msemmija fl-Artikolu 6, filwaqt li titqies in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodotti inkwistjoni. [Em. 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu fuq kull apparat approvat u għandu jfassal ċertifikat ta’ verifika tal-prodott tal-UE relatat mat-testijiet imwettqa.



  Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk fil-kampjun li ma kienux konformi.




  Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat kompetenti għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jiġi evitat li l-lott jitqiegħed fis-suq.




  Fl-eventwalità ta’ rifjut b’mod frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista’ jissospendi l-verifika tal-istatistika. [Em. 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk fil-kampjun li ma kienux konformi.

Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat kompetenti għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jiġi evitat li l-lott jitqiegħed fis-suq.

Fl-eventwalità ta’ rifjut b’mod frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista’ jissospendi l-verifika tal-istatistika. [Em. 325]

6.   Il-verifika tas-sett fil-każ tal-apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali li, jekk użata separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali jew li ġejja mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmija fl-Artikolu 1(4)

Mat-tlestija tal-manifattura ta' kull sett ta' apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu li huma prodott mediċinali jew li ġejjin mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4), il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat dwar ir-rilaxx tas-sett ta' apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tas-sett tad-derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana użata fl-apparat, maħruġ mil-laboratorju tal-Istat jew laboratorju maħtur għal dak il-għan minn Stat Membru b'konformità mal-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

7.   Dispożizzjonijiet amministrattivi

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat

  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  ,, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 326]

| — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- |

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 2, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 2,

| — | iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 5.2. |
| --- | --- |

—

iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 5.2.

| — | iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip imsemmi fl-Anness IX. |
| --- | --- |

—

iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip imsemmi fl-Anness IX.

It-Taqsima 9 tal-Anness VIII għandha tapplika.

8.   Applikazzjoni għal apparati fil-klassi IIa

| 8.1. | Permezz ta' deroga mit-Taqsima 1, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati tal-klassi IIa huma manifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

8.1.

Permezz ta' deroga mit-Taqsima 1, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur jiżgura u jiddikjara li l-apparati tal-klassi IIa huma manifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

| 8.2. | Il-verifika mwettqa mill-korp notifikat b'konformità mat-Taqsima 4 hija maħsuba sabiex tikkonferma l-konformità tal-apparati fil-klassi IIa mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

8.2.

Il-verifika mwettqa mill-korp notifikat b'konformità mat-Taqsima 4 hija maħsuba sabiex tikkonferma l-konformità tal-apparati fil-klassi IIa mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

| 8.3. | Jekk il-verifika b'konformita mat-Taqsima 8.2. tikkonferma li l-apparati fil-klassi IIa huma konformi mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat skont din it-taqsima ta' dan l-Anness. |
| --- | --- |

8.3.

Jekk il-verifika b'konformita mat-Taqsima 8.2. tikkonferma li l-apparati fil-klassi IIa huma konformi mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat skont din it-taqsima ta' dan l-Anness.

| 8.4. | Permezz ta' deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mi; l-inqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq

  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 327]







  — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Permezz ta' deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mi; l-inqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq

  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em. 327]

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II,

| — | iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 8.3. |
| --- | --- |

—

iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 8.3.

It-Taqsima 9 tal-Anness VIII għandha tapplika.

ANNESS XI

PROĊEDURA TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ GĦAL APPARATI MAGĦMULA GĦALL-ESIĠENZI TAL-INDIVIDWU

| 1. | Għal apparati magħmula għall-esiġenzi tal-individwu, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jfassal stqarrija li tinkludi l-informazzjoni li ġejja:






  — | l-isem u l-indirizz tal-manifattur, u kull sit addizzjonali tal-manifattura, |
| --- | --- | --- |

1.

Għal apparati magħmula għall-esiġenzi tal-individwu, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jfassal stqarrija li tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

—

l-isem u l-indirizz tal-manifattur, u kull sit addizzjonali tal-manifattura,

| — | jekk ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

jekk ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat,

| — | id-dejta li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat ikkonċernat, |
| --- | --- |

—

id-dejta li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat ikkonċernat,

| — | stqarrija li l-apparat huwa maħsub għal użu esklussiv minn pazjent jew utent partikolari, identifikat b'ismu, b'akronimu jew kodiċi numerika, |
| --- | --- |

—

stqarrija li l-apparat huwa maħsub għal użu esklussiv minn pazjent jew utent partikolari, identifikat b'ismu, b'akronimu jew kodiċi numerika,

| — | l-isem tat-tabib tal-mediċina, id-dentist jew kwalunkwe persuna oħra awtorizzata mil-liġi nazzjonali permezz tal-kwalifiki professjonali tal-persuna li għamlet il-preskrizzjoni u, fejn applikabbli, l-isem tal-istituzzjoni tas-saħħa kkonċernata, |
| --- | --- |

—

l-isem tat-tabib tal-mediċina, id-dentist jew kwalunkwe persuna oħra awtorizzata mil-liġi nazzjonali permezz tal-kwalifiki professjonali tal-persuna li għamlet il-preskrizzjoni u, fejn applikabbli, l-isem tal-istituzzjoni tas-saħħa kkonċernata,

| — | il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott kif indikat fil-preskrizzjoni, |
| --- | --- |

—

il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott kif indikat fil-preskrizzjoni,

| — | stqarrija li l-apparat inkwistjoni huwa konformi mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I u, fejn applikabbli, indikazzjoni ta' liema rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni ma ġewx sodisfatti għalkollox, flimkien mar-raġjunijiet, |
| --- | --- |

—

stqarrija li l-apparat inkwistjoni huwa konformi mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I u, fejn applikabbli, indikazzjoni ta' liema rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni ma ġewx sodisfatti għalkollox, flimkien mar-raġjunijiet,

| — | fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat jinkludi jew jinkorpora sustanza medika, inkluż derivattiv tad-demm jew plażma umana, jew tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem, jew li joriġinaw mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012. |
| --- | --- |

—

fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat jinkludi jew jinkorpora sustanza medika, inkluż derivattiv tad-demm jew plażma umana, jew tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem, jew li joriġinaw mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012.

| 2. | Il-manifattur għandu jwiegħed li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali d-dokumentzzjoni li tindika s-sit(i) tal-manifattura u jippermetti l-fehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-prestazzjoni tal-prodott, inkluż il-prestazzjonijiet mistennija, biex tippermetti valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
  Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżgura li l-proċess ta' manifattura jipproduċi prodotti li huma manifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu; |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur għandu jwiegħed li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali d-dokumentzzjoni li tindika s-sit(i) tal-manifattura u jippermetti l-fehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-prestazzjoni tal-prodott, inkluż il-prestazzjonijiet mistennija, biex tippermetti valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżgura li l-proċess ta' manifattura jipproduċi prodotti li huma manifatturati b'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu;

| 3. | L-informazzjoni fid-dikjarazzjoni kkonċernata minn dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' apparati impjantabbli, il-perjodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.
  It-Taqsima 9 tal-Anness VIII għandha tapplika. |
| --- | --- |

3.

L-informazzjoni fid-dikjarazzjoni kkonċernata minn dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' apparati impjantabbli, il-perjodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.

It-Taqsima 9 tal-Anness VIII għandha tapplika.

| 4. | Il-manifattur għandu jwiegħed li jirrevedi u jiddokumenta l-esperjenza miksuba fil-fażi ta' wara l-produzzjoni, inkluż PMCF imsemmi fil-Parti B tal-Anness XIII, u li jimplimenta mezzi xierqa biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għall-manifattur biex jinnotifika, b'konformità mal-Artikolu 61(4), lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe inċident u/jew azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat immedjatament wara li jsir jaf bihom |
| --- | --- |

4.

Il-manifattur għandu jwiegħed li jirrevedi u jiddokumenta l-esperjenza miksuba fil-fażi ta' wara l-produzzjoni, inkluż PMCF imsemmi fil-Parti B tal-Anness XIII, u li jimplimenta mezzi xierqa biex tiġi applikata kull azzjoni korrettiva meħtieġa. Din ir-responsabbiltà għandha tinkludi obbligu għall-manifattur biex jinnotifika, b'konformità mal-Artikolu 61(4), lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe inċident u/jew azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat immedjatament wara li jsir jaf bihom

ANNESS XII

KONTENUT MINIMU TAĊ-ĊERTIFIKATI MAĦRUĠIN MINN KORP NOTIFIKAT

| 1. | L-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

1.

L-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat;

| 2. | l-isem u l-indirizz tal-manifattur, u, jew ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu; |
| --- | --- |

2.

l-isem u l-indirizz tal-manifattur, u, jew ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

| 3. | numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

3.

numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat;

| 4. | data tal-ħruġ; |
| --- | --- |

4.

data tal-ħruġ;

| 5. | data tal-iskadenza; |
| --- | --- |

5.

data tal-iskadenza;

| 6. | dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat(i) jew kategoriji tal-apparati koperti miċ-ċertifikat, inkluż l-għan maħsub tal-apparat(i) u l-kodiċi GMDN jew kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment; |
| --- | --- |

6.

dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat(i) jew kategoriji tal-apparati koperti miċ-ċertifikat, inkluż l-għan maħsub tal-apparat(i) u l-kodiċi GMDN jew kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment;

| 7. | jekk ikun applikabbli, il-faċilitajiet ta' manifattura koperti miċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

7.

jekk ikun applikabbli, il-faċilitajiet ta' manifattura koperti miċ-ċertifikat;

| 8. | referenza għal dan ir-Regolament u l-Anness rilevanti li skontu tkun twettqet il-valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

8.

referenza għal dan ir-Regolament u l-Anness rilevanti li skontu tkun twettqet il-valutazzjoni tal-konformità;

| 9. | eżamijiet u testijiet li twettqu, pereżempju, referenza għal standards/rapporti dwar it-test/rapport(i) dwar l-awditjar rilevanti; |
| --- | --- |

9.

eżamijiet u testijiet li twettqu, pereżempju, referenza għal standards/rapporti dwar it-test/rapport(i) dwar l-awditjar rilevanti;

| 10. | jekk ikun applikabbli, referenza għall-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika jew ċertifikati oħra meħtieġa għat-tqegħid fis-suq tal-apparat(i) kopert(i); |
| --- | --- |

10.

jekk ikun applikabbli, referenza għall-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika jew ċertifikati oħra meħtieġa għat-tqegħid fis-suq tal-apparat(i) kopert(i);

| 11. | jekk ikun applikabbli, informazzjoni dwar is-sorveljanza mill-korp notifikat; |
| --- | --- |

11.

jekk ikun applikabbli, informazzjoni dwar is-sorveljanza mill-korp notifikat;

| 12. | konklużjonijiet tal-valutazzjoni, l-eżami jew l-ispezzjoni tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

12.

konklużjonijiet tal-valutazzjoni, l-eżami jew l-ispezzjoni tal-korp notifikat;

| 13. | kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat jew limitazzjonijiet għaliha; |
| --- | --- |

13.

kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat jew limitazzjonijiet għaliha;

| 14. | firma li torbot legalment tal-korp notifikat skont il-liġi nazzjonali applikabbli. |
| --- | --- |

14.

firma li torbot legalment tal-korp notifikat skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

ANNESS XIII

EVALWAZZJONI KLINIKA U SEGWITU KLINIKU WARA L-KUMMERĊJALIZZAZZJONI

PARTI A: EVALWAZZJONI KLINIKA

| 1. | Biex issir evalwazzjoni klinika, manifattur għandu:






  — | jidentifika r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni li jeħtieġu appoġġ mid-dejta klinika rilevanti; |
| --- | --- | --- |

1.

Biex issir evalwazzjoni klinika, manifattur għandu:

—

jidentifika r-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni li jeħtieġu appoġġ mid-dejta klinika rilevanti;

| — | jidentifika dejta klinika disponibbli rilevanti għall-apparat u l-għan maħsub għalih iġġenerata permezz ta' tfittxija ta' litteratura xjentifika, esperjenza klinika u/jew investigazzjonijiet kliniċi; |
| --- | --- |

—

jidentifika dejta klinika disponibbli rilevanti għall-apparat u l-għan maħsub għalih iġġenerata permezz ta' tfittxija ta' litteratura xjentifika, esperjenza klinika u/jew investigazzjonijiet kliniċi;

| — | jevalwa s-settijiet tad-dejta klinika billi jevalwa l-adattezza tagħhom biex jiġu stabbiliti s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat; |
| --- | --- |

—

jevalwa s-settijiet tad-dejta klinika billi jevalwa l-adattezza tagħhom biex jiġu stabbiliti s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat;

| — | jiġġenera kull dejta ġdida jew addizzjonali meħtieġa biex tindirizza kwistjonijiet pendenti; |
| --- | --- |

—

jiġġenera kull dejta ġdida jew addizzjonali meħtieġa biex tindirizza kwistjonijiet pendenti;

| — | janalizza d-dejta klinika rilevanti biex jasal għal konklużjonijiet dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. |
| --- | --- |

—

janalizza d-dejta klinika rilevanti biex jasal għal konklużjonijiet dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat.

| 2. | Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika.


  Għandha tiġi kkunsidrata wkoll id-dejta mill-istituzzjonijiet xjentifiċi indipendenti jew mill-kumpaniji tal-mediċina abbażi tal-ġbir tagħhom stess tad-dejta klinika. [Em. 328] |
| --- | --- |

2.

Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika.

Għandha tiġi kkunsidrata wkoll id-dejta mill-istituzzjonijiet xjentifiċi indipendenti jew mill-kumpaniji tal-mediċina abbażi tal-ġbir tagħhom stess tad-dejta klinika. [Em. 328]

| 3. | L-evalwazzjoni klinika għandha tkun bir-reqqa u oġġettiva, filwaqt li tqis kemm id-dejta favorevoli kif ukoll dik li mhijiex favorevoli. Il-profondità u l-limitu tal-evalwazzjoni għandhom ikunu proporzjonati u xieraq man-natura, il-klassifikazzjoni, l-utent maħsub, l-ilmenti tal-manifattur u r-riskji tal-apparat inkwistjoni. |
| --- | --- |

3.

L-evalwazzjoni klinika għandha tkun bir-reqqa u oġġettiva, filwaqt li tqis kemm id-dejta favorevoli kif ukoll dik li mhijiex favorevoli. Il-profondità u l-limitu tal-evalwazzjoni għandhom ikunu proporzjonati u xieraq man-natura, il-klassifikazzjoni, l-utent maħsub, l-ilmenti tal-manifattur u r-riskji tal-apparat inkwistjoni.

| 4. | Id-dejta klinika relatata ma' apparat ieħor tista' tkun rilevanti fejn tidher l-ekwivalenza tal-apparat soġġett għal evalwazzjoni klinika tal-apparat li miegħu hija relatata d-dejta. L-ekwivalenza tista' tintwera biss meta l-apparat li huwa soġġett għal evalwazzjoni klinika u l-apparat li miegħu hija relatata d-dejta klinika eżistenti għandu l-istess għan maħsub u meta l-karatteristiċi tekniċi u bijoloġiċi tal-apparati u l-proċeduri mediċi applikati jkunu simili sal-punt li ma jkunx hemm differenza klinika sinifikanti fis-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati. |
| --- | --- |

4.

Id-dejta klinika relatata ma' apparat ieħor tista' tkun rilevanti fejn tidher l-ekwivalenza tal-apparat soġġett għal evalwazzjoni klinika tal-apparat li miegħu hija relatata d-dejta. L-ekwivalenza tista' tintwera biss meta l-apparat li huwa soġġett għal evalwazzjoni klinika u l-apparat li miegħu hija relatata d-dejta klinika eżistenti għandu l-istess għan maħsub u meta l-karatteristiċi tekniċi u bijoloġiċi tal-apparati u l-proċeduri mediċi applikati jkunu simili sal-punt li ma jkunx hemm differenza klinika sinifikanti fis-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati.

| 5. | Fil-każ tal-apparati impjantabbli u l-apparati li huma fil-klassi III,

  li jinsab fl-Artikolu 43a(1), ħlief għal dak li jintuża għal perjodu qasir,
  għandhom jiġu eżegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm mhijiex ġustifikata

  ma jkunx ġustifikat
  kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b'konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu. [Em. 329] |
| --- | --- |

5.

Fil-każ tal-apparati impjantabbli u l-apparati li huma fil-klassi III,

  li jinsab fl-Artikolu 43a(1), ħlief għal dak li jintuża għal perjodu qasir,
  għandhom jiġu eżegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm mhijiex ġustifikata

  ma jkunx ġustifikat
  kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b'konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu. [Em. 329]

| 5a. | Id-dejta klinika kollha miġbura mill-manifattur bħala parti minn PMCF għandha tkun aċċessibbli għall-professjonisti tas-saħħa. [Em. 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Ir-riżultati tal-evalwazzjoni klinika u d-dejta klinika li fuqhom hija bbażata għandhom ikunu dokumentati fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika li għandu jappoġġa l-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat.
  Id-dejta klinika flimkien mad-dejta mhux klinika ġġenerata mill-metodi tal-ittestjar li mhumiex kliniċi u dokumentazzjoni oħra rilevanti għandhom jippermettu lill-manifattur biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni tal-apparat inkwistjoni. |
| --- | --- |

6.

Ir-riżultati tal-evalwazzjoni klinika u d-dejta klinika li fuqhom hija bbażata għandhom ikunu dokumentati fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika li għandu jappoġġa l-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat.

Id-dejta klinika flimkien mad-dejta mhux klinika ġġenerata mill-metodi tal-ittestjar li mhumiex kliniċi u dokumentazzjoni oħra rilevanti għandhom jippermettu lill-manifattur biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni tal-apparat inkwistjoni.

PARTI B: SEGWITU KLINIKU TA' WARA L-KUMMERĊJALIZZAZZJONI

| 1. | Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiv jiġbor
  , jirreġistra fis-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62
  u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE, skont l-għan maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali. [Em. 331] |
| --- | --- |

1.

Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiv jiġbor
  , jirreġistra fis-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62
  u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE, skont l-għan maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali. [Em. 331]

| 2. | Il-PMCF għandu jitwettaq skont metodu dokumentat stabbilit fi pjan tal-PMCF. |
| --- | --- |

2.

Il-PMCF għandu jitwettaq skont metodu dokumentat stabbilit fi pjan tal-PMCF.

| 2.1. | Il-pjan tal-PMCF għandu jispeċifika l-metodi u l-proċeduri biex jiġbor u jevalwa b'mod proattiv id-dejta klinika bil-għan li






  (a) | jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat tul il-ħajja mistennija tiegħu, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Il-pjan tal-PMCF għandu jispeċifika l-metodi u l-proċeduri biex jiġbor u jevalwa b'mod proattiv id-dejta klinika bil-għan li

(a)

jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat tul il-ħajja mistennija tiegħu,

| (b) | jidentifika effetti sekondarji li qabel ma kinux magħrufa u jimmonitorja l-effetti sekondarji u l-kontraindikazzjonijiet identifikati, |
| --- | --- |

(b)

jidentifika effetti sekondarji li qabel ma kinux magħrufa u jimmonitorja l-effetti sekondarji u l-kontraindikazzjonijiet identifikati,

| (c) | jidentifika u janalizza r-riskji emerġenti abbażi ta' evidenza fattwali, |
| --- | --- |

(c)

jidentifika u janalizza r-riskji emerġenti abbażi ta' evidenza fattwali,

| (d) | jassigura l-aċċettabbiltà kontinwa tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, u |
| --- | --- |

(d)

jassigura l-aċċettabbiltà kontinwa tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, u

| (e) | jidentifika l-użu ħażin sistematiku possibbli jew l-użu mhux indikat tal-apparat bil-għan li jivverifika l-korrettezza tal-għan maħsub tiegħu. |
| --- | --- |

(e)

jidentifika l-użu ħażin sistematiku possibbli jew l-użu mhux indikat tal-apparat bil-għan li jivverifika l-korrettezza tal-għan maħsub tiegħu.

| 2.2. | Il-pjan tal-PMCF għandu jistabbilixxi, partikolarment






  (a) | il-metodi u l-proċeduri ġenerali tal-PMCF li għandhom jiġu applikati, bħall-ġbir ta' esperjenza klinika miksuba, feedback mill-utenti, skrinjar tal-litteratura xjentifika u ta' sorsi oħra ta' dejta klinika; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Il-pjan tal-PMCF għandu jistabbilixxi, partikolarment

(a)

il-metodi u l-proċeduri ġenerali tal-PMCF li għandhom jiġu applikati, bħall-ġbir ta' esperjenza klinika miksuba, feedback mill-utenti, skrinjar tal-litteratura xjentifika u ta' sorsi oħra ta' dejta klinika;

| (b) | il-metodi u l-proċeduri speċifiċi tal-PMCF li għandhom jiġu applikati, bħal evalwazzjoni ta' reġistri adattati jew studji tal-PMCF; |
| --- | --- |

(b)

il-metodi u l-proċeduri speċifiċi tal-PMCF li għandhom jiġu applikati, bħal evalwazzjoni ta' reġistri adattati jew studji tal-PMCF;

| (c) | raġuni għall-adegwatezza tal-metodi u l-proċeduri msemmija fil-punti (a) u (b); |
| --- | --- |

(c)

raġuni għall-adegwatezza tal-metodi u l-proċeduri msemmija fil-punti (a) u (b);

| (d) | referenza għall-partijiet rilevanti tar-rapport ta' evalwazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 6 tal-Parti A ta' dan l-Anness u l-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I; |
| --- | --- |

(d)

referenza għall-partijiet rilevanti tar-rapport ta' evalwazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 6 tal-Parti A ta' dan l-Anness u l-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I;

| (e) | l-objettivi speċifiċi li għandhom jiġu indirizzati mill-PMCF; |
| --- | --- |

(e)

l-objettivi speċifiċi li għandhom jiġu indirizzati mill-PMCF;

| (f) | evalwazzjoni tad-dejta klinika relatata ma' apparati ekwivalenti jew simili, |
| --- | --- |

(f)

evalwazzjoni tad-dejta klinika relatata ma' apparati ekwivalenti jew simili,

| (g) | referenza għal standards rilevanti u gwida dwar il-PMCF. |
| --- | --- |

(g)

referenza għal standards rilevanti u gwida dwar il-PMCF.

| 3. | Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f'rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika
  u jintbagħat perjodikament lill-Istati Membri konċernati
  .


  Għall-apparat mediku tal-klassi III, ir-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMFC tal-manifattur għandu jiġi rivedut minn parti terza jew minn espert estern skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza xjentifika u imparzjalità. Sabiex ikun jista' jwettaq ir-reviżjoni tiegħu, il-manifattur għandu jipprovdi d-dejta rilevanti kollha lill-parti terza jew lill-espert estern. Kemm ir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF tal-manifattur kif ukoll ir-reviżjoni tiegħu minn korp indipendenti għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika għall-apparat mediku tal-klassi III. [Em. 332] |
| --- | --- |

3.

Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f'rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika
  u jintbagħat perjodikament lill-Istati Membri konċernati
  .

Għall-apparat mediku tal-klassi III, ir-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMFC tal-manifattur għandu jiġi rivedut minn parti terza jew minn espert estern skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza xjentifika u imparzjalità. Sabiex ikun jista' jwettaq ir-reviżjoni tiegħu, il-manifattur għandu jipprovdi d-dejta rilevanti kollha lill-parti terza jew lill-espert estern. Kemm ir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF tal-manifattur kif ukoll ir-reviżjoni tiegħu minn korp indipendenti għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika għall-apparat mediku tal-klassi III. [Em. 332]

| 4. | Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , u meta jkun applikabbli, ir-reviżjoni tiegħu minn parti terza jew esperti esterni kif imsemmi fil-paragrafu 3,
  għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk, permezz tal-PMCF, tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom
  u jgħarraf lill-Istati Membri konċernati
  . [Em. 333] |
| --- | --- |

4.

Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , u meta jkun applikabbli, ir-reviżjoni tiegħu minn parti terza jew esperti esterni kif imsemmi fil-paragrafu 3,
  għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk, permezz tal-PMCF, tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom
  u jgħarraf lill-Istati Membri konċernati
  . [Em. 333]

ANNESS XIV

INVESTIGAZZJONIJIET KLINIĊI

I.   Rekwiżiti ġenerali

1.   Kunsiderazzjonijiet etiċi

Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni tal-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq b'konformità ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal pereżempju dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, adottata mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Ħelsinki, il-Finlandja, fl-1964, u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, il-Korea, fl-2008.
  Il-konformità mal-prinċipji msemmija hawn fuq għandha tingħata wara eżami mill-kumitat dwar l-etika kkonċernat. Ir-regolazzjoni tar-rekwiżiti dettaljati fir-rigward tal-parteċipazzjoni tas-suġġetti fil-provi kliniċi għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri. [Em. 334]

2.   Metodi

| 2.1. | L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li jirrifletti l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta
  l-prestazzjoni teknika tal-apparat, is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat meta użat għall-fini maħsub fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu, u
  d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet. [Em. 335] |
| --- | --- |

2.1.

L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li jirrifletti l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta
  l-prestazzjoni teknika tal-apparat, is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat meta użat għall-fini maħsub fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu, u
  d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet. [Em. 335]

| 2.2. | Il-proċeduri użati biex jitwettqu l-investigazzjonijiet għandhom ikunu xierqa għall-apparat li jkun qed jiġi eżaminat. |
| --- | --- |

2.2.

Il-proċeduri użati biex jitwettqu l-investigazzjonijiet għandhom ikunu xierqa għall-apparat li jkun qed jiġi eżaminat.

| 2.3. | L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat
  għall-fini maħsub għall-popolazzjoni fil-mira
  . [Em. 336] |
| --- | --- |

2.3.

L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat
  għall-fini maħsub għall-popolazzjoni fil-mira
  . [Em. 336]

| 2.4. | Kull karatteristika xierqa, inklużi dawk involuti fis-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat, u l-effett tiegħu fuq il-pazjenti, għandha tiġi eżaminata. |
| --- | --- |

2.4.

Kull karatteristika xierqa, inklużi dawk involuti fis-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat, u l-effett tiegħu fuq il-pazjenti, għandha tiġi eżaminata.

| 2.5. | L-investigazzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' tabib jew ta' persuna oħra awtorizzata u kwalifikata f'ambjent xieraq. |
| --- | --- |

2.5.

L-investigazzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' tabib jew ta' persuna oħra awtorizzata u kwalifikata f'ambjent xieraq.

| 2.6. | It-tabib jew persuna oħra awtorizzata għandu jkollhom aċċess għad-dejta teknika u klinika fir-rigward tal-apparat. |
| --- | --- |

2.6.

It-tabib jew persuna oħra awtorizzata għandu jkollhom aċċess għad-dejta teknika u klinika fir-rigward tal-apparat.

| 2.7. | Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu evalwazzjoni kritika tad-dejta

  d-dejta klinika
  kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika
  u evalwazzjoni kritika ta' tali dejta
  , inklużi sejbiet negattivi. [Em. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu evalwazzjoni kritika tad-dejta

  d-dejta klinika
  kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika
  u evalwazzjoni kritika ta' tali dejta
  , inklużi sejbiet negattivi. [Em. 337]

1.
     
  Suġġetti inabilitati:

Fil-każ ta’ suġġetti inabilitati li ma jkunux taw, jew li ma jkunux irrifjutaw li jagħtu, il-kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, investigazzjonijiet kliniċi jistgħu jsiru biss jekk, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat fi kwalunkwe ħin, mingħajr dannu għas-suġġett; |
| --- | --- |

—

ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat fi kwalunkwe ħin, mingħajr dannu għas-suġġett;

| — | is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-investigazzjoni klinika u r-riskji u l-benefiċċji tagħha mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat; |
| --- | --- |

—

is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-investigazzjoni klinika u r-riskji u l-benefiċċji tagħha mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat;

| — | ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha fi kwalunkwe ħin, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu; |
| --- | --- |

—

ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha fi kwalunkwe ħin, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu;

| — | ma jingħataw l-ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħataw l-ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika;

| — | tali riċerka tkun essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba f’investigazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b’metodi oħra ta’ riċerka; |
| --- | --- |

—

tali riċerka tkun essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba f’investigazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b’metodi oħra ta’ riċerka;

| — | tali riċerka tkun marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li tkun qed tbati minnha l-persuna kkonċernata; |
| --- | --- |

—

tali riċerka tkun marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li tkun qed tbati minnha l-persuna kkonċernata;

| — | l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti;

| — | ir-riċerka tkun neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġetti abilitat minflok; |
| --- | --- |

—

ir-riċerka tkun neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġetti abilitat minflok;

| — | ikun hemm raġunijiet biex dak li jkun jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu. |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex dak li jkun jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu.

| — | kumitat dwar l-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, ikun approva l-protokoll;




  Is-suġġett tat-test, sakemm ikun possibbli, għandu jieħu sehem fil-proċedura tal-kunsens. [Em. 338] |
| --- | --- |

—

kumitat dwar l-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, ikun approva l-protokoll;

Is-suġġett tat-test, sakemm ikun possibbli, għandu jieħu sehem fil-proċedura tal-kunsens. [Em. 338]

2.
     
  Minuri

Investigazzjoni klinika tista’ titwettaq biss meta, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minur; |
| --- | --- |

—

il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minur;

| — | il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minuri jkun inkiseb, meta dawn ikunu kapaċi jagħtu l-kunsens tagħhom taħt id-dritt nazzjonali, |
| --- | --- |

—

il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minuri jkun inkiseb, meta dawn ikunu kapaċi jagħtu l-kunsens tagħhom taħt id-dritt nazzjonali,

| — | il-minur ikun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) li jkun imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji; |
| --- | --- |

—

il-minur ikun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) li jkun imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji;

| — | mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minur li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur; |
| --- | --- |

—

mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minur li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur;

| — | ma jingħatawx inċentivi jew motivi finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħatawx inċentivi jew motivi finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika;

| — | tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minuri kkonċernat jew tkun ta’ natura li tista’ titwettaq biss fuq minuri; |
| --- | --- |

—

tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minuri kkonċernat jew tkun ta’ natura li tista’ titwettaq biss fuq minuri;

| — | l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti;

| — | ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tkun tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tkun tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-investigazzjoni klinika.

| — | il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-EMA ikunu ġew segwit; |
| --- | --- |

—

il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-EMA ikunu ġew segwit;

| — | l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà; |
| --- | --- |

—

l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà;

| — | l-investigazzjoni klinika ma tirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età; |
| --- | --- |

—

l-investigazzjoni klinika ma tirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età;

| — | kumitat dwar l-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll. |
| --- | --- |

—

kumitat dwar l-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll.

Il-minur għandu jieħu sehem fil-proċedura ta’ kunsens b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha. Minuri li jkunu jistgħu jagħtu l-kunsens tagħhom taħt id-dritt nazzjonali għandhom ukoll jagħtu l-kunsens infurmat u espliċitu tagħhom biex jipparteċipaw fl-istudju.

Jekk waqt investigazzjoni klinika, il-minur ikun laħaq l-età ta’ adult skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, il-kunsens informat u espliċitu tiegħu għandu jinkiseb qabel titkompla l-investigazzjoni klinika. [Em. 339]

II.   Dokumentazzjoni fir-rigward tal-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika

Għal apparati ta' investigazzjoni koperti mill-Artikolu 50 l-isponser għandu jfassal u jippreżenta l-applikazzjoni b'konformità mal-Artikolu 51 akkumpanjata mid-dokumentazzjoni kif stabbilita hawn taħt:

1.   Formola ta’ applikazzjoni

Il-formola ta' applikazzjoni għandha timtela kif dovut, b’informazzjoni dwar:

| 1.1. | L-isem, l-indirizz u d-dettalji ta’ kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta’ kuntatt tiegħu stabbilit fl-Unjoni. |
| --- | --- |

1.1.

L-isem, l-indirizz u d-dettalji ta’ kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta’ kuntatt tiegħu stabbilit fl-Unjoni.

| 1.2. | Jekk differenti minn tat-Taqsima 1.1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-manifattur tal-apparat maħsub għal investigazzjoni klinika u, jekk ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu. |
| --- | --- |

1.2.

Jekk differenti minn tat-Taqsima 1.1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-manifattur tal-apparat maħsub għal investigazzjoni klinika u, jekk ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

| 1.3. | It-titlu tal-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

1.3.

It-titlu tal-investigazzjoni klinika.

| 1.4. | Numru uniku ta' identifikazzjoni b'konformità mal-Artikolu 51(1). |
| --- | --- |

1.4.

Numru uniku ta' identifikazzjoni b'konformità mal-Artikolu 51(1).

| 1.5. | Status tal-investigazzjoni klinika (pereżempju, l-ewwel preżentazzjoni, il-preżentazzjoni mill-ġdid, emendi sinifikanti). |
| --- | --- |

1.5.

Status tal-investigazzjoni klinika (pereżempju, l-ewwel preżentazzjoni, il-preżentazzjoni mill-ġdid, emendi sinifikanti).

| 1.6. | Jekk il-preżentazzjoni mill-ġdid fir-rigward tal-istess apparat, data/i preċedenti u numru/i ta' referenza ta' preżentazzjoni/jiet aktar qabel jew fil-każ ta' emenda sinifikanti, jeħtieġ li tiġi provduta referenza tal-preżentazzjoni oriġinali. |
| --- | --- |

1.6.

Jekk il-preżentazzjoni mill-ġdid fir-rigward tal-istess apparat, data/i preċedenti u numru/i ta' referenza ta' preżentazzjoni/jiet aktar qabel jew fil-każ ta' emenda sinifikanti, jeħtieġ li tiġi provduta referenza tal-preżentazzjoni oriġinali.

| 1.7. | Jekk il-preżentazzjoni parallela għal prova klinika fuq prodott mediċinali b'konformità mar-Regolament (UE) Nru [.../...] [dwar provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għal użu uman], jeħtieġ li tiġi provduta referenza għan-numru ta' reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika. |
| --- | --- |

1.7.

Jekk il-preżentazzjoni parallela għal prova klinika fuq prodott mediċinali b'konformità mar-Regolament (UE) Nru [.../...] [dwar provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għal użu uman], jeħtieġ li tiġi provduta referenza għan-numru ta' reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika.

| 1.8. | Identifikazzjoni tal-Istati Membri, il-pajjiżi tal-EFTA, it-Turkija u l-pajjiżi terzi li fihom għandha titwettaq l-investigazzjoni klinika bħala parti mill-istudju multiċentru/multinazzjonali fiż-żmien tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

1.8.

Identifikazzjoni tal-Istati Membri, il-pajjiżi tal-EFTA, it-Turkija u l-pajjiżi terzi li fihom għandha titwettaq l-investigazzjoni klinika bħala parti mill-istudju multiċentru/multinazzjonali fiż-żmien tal-applikazzjoni.

| 1.9. | Deskrizzjoni qasira tal-apparat ta' investigazzjoni (pereżempju, l-isem, il-kodiċi GMDN jew il-kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment, l-għan maħsub, il-klassi tar-riskju u r-regola ta' klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII). |
| --- | --- |

1.9.

Deskrizzjoni qasira tal-apparat ta' investigazzjoni (pereżempju, l-isem, il-kodiċi GMDN jew il-kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment, l-għan maħsub, il-klassi tar-riskju u r-regola ta' klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII).

| 1.10. | Informazzjoni dwar jekk l-apparat jinkorporax sustanza mediċinali, inkluż derivattiv mid-demm uman jew mill-plażma umana, jew jekk huwiex manifatturat bl-użu ta' tessuti jew ċelloli mhux vijabbli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew mid-derivattivi tagħhom. |
| --- | --- |

1.10.

Informazzjoni dwar jekk l-apparat jinkorporax sustanza mediċinali, inkluż derivattiv mid-demm uman jew mill-plażma umana, jew jekk huwiex manifatturat bl-użu ta' tessuti jew ċelloli mhux vijabbli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew mid-derivattivi tagħhom.

| 1.11. | Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika, għadd u ġens

  l-għadd
  u 
  l-ġeneru
  tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni).
  Peress li l-investigazzjonijiet kontrollati każwali normalment jiġġeneraw livell ogħla ta’ evidenza għall-effikaċja u s-sikurezza kliniċi, l-użu ta’ kwalunkwe disinn jew studju ieħor għandu jiġi ġustifikat. Anke l-għażla tal-intervent ta’ kontroll għandha tiġi ġustifikata. Iż-żewġ ġustifikazzjonijiet għandhom jiġu provduti minn esperti indipendenti bil-kwalifiki u l-kompetenzi meħtieġa. [Em. 340] |
| --- | --- |

1.11.

Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika, għadd u ġens

  l-għadd
  u 
  l-ġeneru
  tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni).
  Peress li l-investigazzjonijiet kontrollati każwali normalment jiġġeneraw livell ogħla ta’ evidenza għall-effikaċja u s-sikurezza kliniċi, l-użu ta’ kwalunkwe disinn jew studju ieħor għandu jiġi ġustifikat. Anke l-għażla tal-intervent ta’ kontroll għandha tiġi ġustifikata. Iż-żewġ ġustifikazzjonijiet għandhom jiġu provduti minn esperti indipendenti bil-kwalifiki u l-kompetenzi meħtieġa. [Em. 340]

| 1.12. | Jekk ikun applikabbli, informazzjoni fir-rigward ta' komparatur (pereżempju, identifikazzjoni tal-apparat komparatur jew prodott mediċinali). |
| --- | --- |

1.12.

Jekk ikun applikabbli, informazzjoni fir-rigward ta' komparatur (pereżempju, identifikazzjoni tal-apparat komparatur jew prodott mediċinali).

2.   Il-fuljett tal-investigatur

Il-fuljett tal-investigatur (IB) għandu jinkludi l-informazzjoni klinika u mhux klinika tal-apparat ta' investigazzjoni li huwa rilevanti għall-investigazzjoni u disponibbli fil-ħin tal-applikazzjoni. Għandu jiġi identifikat b'mod ċar u jinkludi, partikolarment l-informazzjoni li ġejja:

| 2.1. | Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inklużi l-informazzjoni dwar l-għan maħsub, il-klassifikazzjoni tar-riskju u r-regola applikabbli ta' klassifikazzjoni skont l-Anness VII, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għal ġenerazzjonijiet simili u preċedenti tal-apparat. |
| --- | --- |

2.1.

Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inklużi l-informazzjoni dwar l-għan maħsub, il-klassifikazzjoni tar-riskju u r-regola applikabbli ta' klassifikazzjoni skont l-Anness VII, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għal ġenerazzjonijiet simili u preċedenti tal-apparat.

| 2.2. | L-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-installazzjoni, u l-użu, inklużi r-rekwiżiti għall-ħażna u l-immaniġġjar, kif ukoll it-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu sakemm din l-informazzjoni tkun disponibbli. |
| --- | --- |

2.2.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-installazzjoni, u l-użu, inklużi r-rekwiżiti għall-ħażna u l-immaniġġjar, kif ukoll it-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu sakemm din l-informazzjoni tkun disponibbli.

| 2.3. | Ittestjar qabel il-klina u dejta esperimentali, partikolarment fir-rigward ta' kalkoli dwar id-disinn, testijiet in vitro, testijiet ex vivo, testijiet fuq l-annimali, testijiet mekkaniċi jew elettriċi, testijiet ta' affidabbiltà, verfika u validazzjoni tas-software, testijiet tal-prestazzjoni, evalwazzjoni tas-sikurezza tal-bijokompatibbiltà u dik bijoloġika. |
| --- | --- |

2.3.

Ittestjar qabel il-klina u dejta esperimentali, partikolarment fir-rigward ta' kalkoli dwar id-disinn, testijiet in vitro, testijiet ex vivo, testijiet fuq l-annimali, testijiet mekkaniċi jew elettriċi, testijiet ta' affidabbiltà, verfika u validazzjoni tas-software, testijiet tal-prestazzjoni, evalwazzjoni tas-sikurezza tal-bijokompatibbiltà u dik bijoloġika.

| 2.4. | Dejta klinika eżistenti, partikolarment






  — | tal-litteratura xjentifika rilevanti disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparat u/jew tal-apparati ekwivalenti jew simili; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Dejta klinika eżistenti, partikolarment

—

tal-litteratura xjentifika rilevanti disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparat u/jew tal-apparati ekwivalenti jew simili;

| — | tad-dejta klinika rilevanti disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparati ekwivalenti jew simili tal-istess manifattur, inkluż it-tul ta' żmien fis-suq u reviżjoni tal-kwistjonijiet relatati mal-prestazzjoni u s-sikurezza u kwalunkwe azzjoni korrettiva li tittieħed; |
| --- | --- |

—

tad-dejta klinika rilevanti disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparati ekwivalenti jew simili tal-istess manifattur, inkluż it-tul ta' żmien fis-suq u reviżjoni tal-kwistjonijiet relatati mal-prestazzjoni u s-sikurezza u kwalunkwe azzjoni korrettiva li tittieħed;

| 2.5. | Sommarju tal-analiżi tar-riskju/tal-benefiċċju u l-immaniġġjar tar-riskju, inkluża informazzjoni fir-rigward tar-riskji prevedibbli, kwalunkwe effett mhux mixtieq, kontraindikazzjonijiet u twissijiet. |
| --- | --- |

2.5.

Sommarju tal-analiżi tar-riskju/tal-benefiċċju u l-immaniġġjar tar-riskju, inkluża informazzjoni fir-rigward tar-riskji prevedibbli, kwalunkwe effett mhux mixtieq, kontraindikazzjonijiet u twissijiet.

| 2.6. | Fil-każ tal-apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana, jew apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli mhux vijabbli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, informazzjoni dettaljata dwar is-sustanza mediċinali jew dwar it-tessuti u ċ-ċelloli, u dwar il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u l-immaniġġjar tar-riskju speċifiku b'rabta mas-sustanza jew mat-tessuti jew maċ-ċelloli. |
| --- | --- |

2.6.

Fil-każ tal-apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana, jew apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli mhux vijabbli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, informazzjoni dettaljata dwar is-sustanza mediċinali jew dwar it-tessuti u ċ-ċelloli, u dwar il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u l-immaniġġjar tar-riskju speċifiku b'rabta mas-sustanza jew mat-tessuti jew maċ-ċelloli.

| 2.7. | Referenza għal standards armonizzati jew rikonoxxuti internazzjonalment li ġew sodisfatti bi sħiħ jew parti minnhom. |
| --- | --- |

2.7.

Referenza għal standards armonizzati jew rikonoxxuti internazzjonalment li ġew sodisfatti bi sħiħ jew parti minnhom.

| 2.8. | Klawsola li kwalunkwe aġġornament lill-IB jew kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti li sar disponibbli għandu jinġieb għall-attenzjoni tal-investigaturi. |
| --- | --- |

2.8.

Klawsola li kwalunkwe aġġornament lill-IB jew kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti li sar disponibbli għandu jinġieb għall-attenzjoni tal-investigaturi.

3.   Pjan ta' Investigazzjoni Klinika

Il-pjan ta’ investigazzjoni klinika (CIP) għandu jiddefinixxi r-raġuni, l-objettivi, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-investigazzjoni klinika. Dan għandu jinkludi partikolarment l-informazzjoni kif stabbilita hawn taħt. Jekk parti minn din l-informazzjoni hija ppreżentata f'dokument separat, għandu jkun hemm referenza għalih fis-CIP.

| 3.1. | Ġenerali |
| --- | --- |

3.1.

Ġenerali

| 3.1.1. | Identifikazzjoni tal-investigazzjoni klinika u s-CIP. |
| --- | --- |

3.1.1.

Identifikazzjoni tal-investigazzjoni klinika u s-CIP.

| 3.1.2. | Identifikazzjoni tal-isponser. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identifikazzjoni tal-isponser.

| 3.1.3. | Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta' investigazzjoni
  , kif ukoll informazzjoni dwar il-kuntratt bejn l-isponser u l-istabbiliment li jwettaq l-investigazzjonijiet, flimkien mad-dettalji tal-finanzjament
  . [Em. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta' investigazzjoni
  , kif ukoll informazzjoni dwar il-kuntratt bejn l-isponser u l-istabbiliment li jwettaq l-investigazzjonijiet, flimkien mad-dettalji tal-finanzjament
  . [Em. 343]

| 3.1.4. | Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika
  bil-lingwa nazzjonali tal-pajjiż ikkonċernat
  . [Em. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika
  bil-lingwa nazzjonali tal-pajjiż ikkonċernat
  . [Em. 344]

| 3.2. | Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inkluż l-għan maħsub tiegħu, il-manifattur tiegħu, it-traċċabbiltà tiegħu, il-popolazzjoni fil-mira, il-materjali li jkunu se jiġi f'kuntatt mal-ġisem uman, il-proċeduri mediċi jew kirurġiċi involuti fl-użu tiegħu u t-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa għall-użu tiegħu. |
| --- | --- |

3.2.

Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inkluż l-għan maħsub tiegħu, il-manifattur tiegħu, it-traċċabbiltà tiegħu, il-popolazzjoni fil-mira, il-materjali li jkunu se jiġi f'kuntatt mal-ġisem uman, il-proċeduri mediċi jew kirurġiċi involuti fl-użu tiegħu u t-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa għall-użu tiegħu.

| 3.3. | Ġustifikazzjoni għat-tfassil tal-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

3.3.

Ġustifikazzjoni għat-tfassil tal-investigazzjoni klinika.

| 3.4. | Ir-riskji u l-benefiċċji tal-apparati u tal-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

3.4.

Ir-riskji u l-benefiċċji tal-apparati u tal-investigazzjoni klinika.

| 3.5. | Objettivi u ipoteżi tal-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

3.5.

Objettivi u ipoteżi tal-investigazzjoni klinika.

| 3.6. | It-tfassil tal-investigazzjoni klinika |
| --- | --- |

3.6.

It-tfassil tal-investigazzjoni klinika

| 3.6.1. | Informazzjoni ġenerali bħat-tip ta' investigazzjoni bir-raġuni dwar l-għażla, il-punti ta' tmiem, il-varjabbli. |
| --- | --- |

3.6.1.

Informazzjoni ġenerali bħat-tip ta' investigazzjoni bir-raġuni dwar l-għażla, il-punti ta' tmiem, il-varjabbli.

| 3.6.2. | Informazzjoni dwar l-apparat li għandu jintuża għall-investigazzjoni klinika, fuq kwalunkwe komparatur u fuq kwalunkwe apparat jew medikazzjoni oħra. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informazzjoni dwar l-apparat li għandu jintuża għall-investigazzjoni klinika, fuq kwalunkwe komparatur u fuq kwalunkwe apparat jew medikazzjoni oħra.

| 3.6.3. | Informazzjoni dwar suġġetti, inkluż id-daqs tal-popolazzjoni li qed tiġi investigata u, jekk ikun applikabbli, informazzjoni dwar popolazzjonijiet vulnerabbli. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informazzjoni dwar suġġetti, inkluż id-daqs tal-popolazzjoni li qed tiġi investigata u, jekk ikun applikabbli, informazzjoni dwar popolazzjonijiet vulnerabbli.

| 3.6.4. | Deskrizzjoni tal-proċeduri relatati mal-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

3.6.4.

Deskrizzjoni tal-proċeduri relatati mal-investigazzjoni klinika.

| 3.6.5. | Pjan ta’ monitoraġġ. |
| --- | --- |

3.6.5.

Pjan ta’ monitoraġġ.

| 3.7. | Kunsiderazzjonijiet statistiċi. |
| --- | --- |

3.7.

Kunsiderazzjonijiet statistiċi.

| 3.8. | Maniġġjar tad-dejta. |
| --- | --- |

3.8.

Maniġġjar tad-dejta.

| 3.9. | Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda fis-CIP. |
| --- | --- |

3.9.

Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda fis-CIP.

| 3.10. | Politika fir-rigward tad-devjazzjonijiet mis-CIP. |
| --- | --- |

3.10.

Politika fir-rigward tad-devjazzjonijiet mis-CIP.

| 3.11. | Responsabbiltà fir-rigward tal-apparat, partikolarment l-kontroll tal-aċċess tal-apparat, segwitu b'rabta mal-apparat li ntuża fl-investigazzjoni klinika u r-ritorn tal-apparati li ma ntużawx, li skadew jew li ma jaħdmux sew. |
| --- | --- |

3.11.

Responsabbiltà fir-rigward tal-apparat, partikolarment l-kontroll tal-aċċess tal-apparat, segwitu b'rabta mal-apparat li ntuża fl-investigazzjoni klinika u r-ritorn tal-apparati li ma ntużawx, li skadew jew li ma jaħdmux sew.

| 3.12. | Stqarrija ta' konformità mal-prinċipji etiċi rikonoxxuti għar-riċerka medika li jinvolvu l-bnedmin u l-prinċipji ta' prassi klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi tal-apparati mediċi kif ukoll mar-rekwiżiti regolatorji applikabbli. |
| --- | --- |

3.12.

Stqarrija ta' konformità mal-prinċipji etiċi rikonoxxuti għar-riċerka medika li jinvolvu l-bnedmin u l-prinċipji ta' prassi klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi tal-apparati mediċi kif ukoll mar-rekwiżiti regolatorji applikabbli.

| 3.13. | Proċess ta' kunsens infurmat. |
| --- | --- |

3.13.

Proċess ta' kunsens infurmat.

| 3.14. | Rappurtar dwar is-sikurezza, inkluż definizzjonijiet tal-avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji, proċeduri u perjodi ta’ żmien għar-rappurtar. |
| --- | --- |

3.14.

Rappurtar dwar is-sikurezza, inkluż definizzjonijiet tal-avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji, proċeduri u perjodi ta’ żmien għar-rappurtar.

| 3.15. | Kriterji u proċeduri għal sospensjoni jew terminazzjoni bikrija tal-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

3.15.

Kriterji u proċeduri għal sospensjoni jew terminazzjoni bikrija tal-investigazzjoni klinika.

| 3.15a. | Pjan għat-trattament ulterjuri tas-suġġetti wara li tintemm l-investigazzjoni klinika. [Em. 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Politika fir-rigward tat-tnedija ta' rapport ta' investigazzjoni klinika u l-pubblikazzjoni tar-riżultati b'konformità mar-rekwiżiti legali u l-prinċipji etiċi msemmija fit-Taqsima 1 tal-Kapitlu I. |
| --- | --- |

3.16.

Politika fir-rigward tat-tnedija ta' rapport ta' investigazzjoni klinika u l-pubblikazzjoni tar-riżultati b'konformità mar-rekwiżiti legali u l-prinċipji etiċi msemmija fit-Taqsima 1 tal-Kapitlu I.

| 3.17. | Biblijografija. |
| --- | --- |

3.17.

Biblijografija.

4.   Informazzjoni oħra

| 4.1. | Stqarrija ffirmata mill-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta' investigazzjoni, li l-apparat inkwistjoni huwa konformi mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni apparti l-aspetti koperti mill-investigazzjoni klinika u li, fir-rigward ta' dawn l-aspetti, ittieħdet kwalunkwe prekawzjoni biex tipproteġi s-saħħa u s-sikurezza tas-suġġett.
  Din l-istqarrija tista' tiġi appoġġata minn attestazzjoni maħruġa minn korp notifikat. |
| --- | --- |

4.1.

Stqarrija ffirmata mill-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta' investigazzjoni, li l-apparat inkwistjoni huwa konformi mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni apparti l-aspetti koperti mill-investigazzjoni klinika u li, fir-rigward ta' dawn l-aspetti, ittieħdet kwalunkwe prekawzjoni biex tipproteġi s-saħħa u s-sikurezza tas-suġġett.

Din l-istqarrija tista' tiġi appoġġata minn attestazzjoni maħruġa minn korp notifikat.

| 4.2. | Fejn applikabbli skont il-liġi nazzjonali, kopja tal-opinjoni(jiet) tal-kumitat(i) tal-etika kkonċernat(i) malli tkun/ikunu disponibbli. |
| --- | --- |

4.2.

Fejn applikabbli skont il-liġi nazzjonali, kopja tal-opinjoni(jiet) tal-kumitat(i) tal-etika kkonċernat(i) malli tkun/ikunu disponibbli.

| 4.3. | Prova ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew indemnifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta' dannu, skont il-liġi nazzjonali. |
| --- | --- |

4.3.

Prova ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew indemnifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta' dannu, skont il-liġi nazzjonali.

| 4.4. | Dokumenti u proċeduri li għandhom jintużaw biex jinkiseb kunsens infurmat. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenti u proċeduri li għandhom jintużaw biex jinkiseb kunsens infurmat.

| 4.5. | Deskrizzjoni tal-arranġamenti biex ikun hemm konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni u l-kunfidenzjalità tad-dejta personali, partikolarment:






  — | l-arranġamenti organizzattivi u tekniċi li se jiġu implimentati biex jiġu evitati l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid u l-modifika, mhux awtorizzati, jew it-telf ta' informazzjoni u ta' dejta personali pproċessati; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Deskrizzjoni tal-arranġamenti biex ikun hemm konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni u l-kunfidenzjalità tad-dejta personali, partikolarment:

—

l-arranġamenti organizzattivi u tekniċi li se jiġu implimentati biex jiġu evitati l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid u l-modifika, mhux awtorizzati, jew it-telf ta' informazzjoni u ta' dejta personali pproċessati;

| — | deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati biex jiżguraw il-kunfidenzjalità tar-rekords u d-dejta personali tas-suġġetti kkonċernati fl-investigazzjonijiet kliniċi; |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati biex jiżguraw il-kunfidenzjalità tar-rekords u d-dejta personali tas-suġġetti kkonċernati fl-investigazzjonijiet kliniċi;

| — | deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati fil-każ ta' ksur tas-sigurtà tad-dejta sabiex itaffu l-effetti avversi possibbli. |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati fil-każ ta' ksur tas-sigurtà tad-dejta sabiex itaffu l-effetti avversi possibbli.

III.   Obbligi oħra tal-isponser

| 1. | L-isponser għandu jwiegħed li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kwalunkwe dokumentazzjoni meħtieġa biex jipprovdi evidenza għad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II ta' dan l-Anness. Jekk l-isponsot mhuwiex il-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta' investigazzjoni, dan l-obbligu jista' jiġi sodisfat minn dik il-persuna f'isem l-isponser. |
| --- | --- |

1.

L-isponser għandu jwiegħed li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kwalunkwe dokumentazzjoni meħtieġa biex jipprovdi evidenza għad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II ta' dan l-Anness. Jekk l-isponsot mhuwiex il-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta' investigazzjoni, dan l-obbligu jista' jiġi sodisfat minn dik il-persuna f'isem l-isponser.

| 2. | L-avvenimenti rappurtati għandhom ikunu provduti mill-investigatur(i) f'kundizzjonijiet xierqa. |
| --- | --- |

2.

L-avvenimenti rappurtati għandhom ikunu provduti mill-investigatur(i) f'kundizzjonijiet xierqa.

| 3. | Id-dokumentazzjoni msemmija f'dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' żmien ta' mill-inqas ħames snin wara li tkun intemmet l-investigazzjoni klinika tal-apparat inkwistjoni, jew, meta l-apparat huwa sussegwentament imqiegħed fis-suq, mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' apparati impjantabbli, il-perjodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.
  Kull Stat Membru għandu jippermetti li din id-dokumentazzjoni tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti f'każ li l-isponser, jew il-persuna ta' kuntatt tiegħu, stabbilit fit-territorju tiegħu jfalli jew iwaqqaf l-attività tiegħu qabel tmiem dan il-perjodu. |
| --- | --- |

3.

Id-dokumentazzjoni msemmija f'dan l-Anness għandha tinżamm għal perjodu ta' żmien ta' mill-inqas ħames snin wara li tkun intemmet l-investigazzjoni klinika tal-apparat inkwistjoni, jew, meta l-apparat huwa sussegwentament imqiegħed fis-suq, mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' apparati impjantabbli, il-perjodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.

Kull Stat Membru għandu jippermetti li din id-dokumentazzjoni tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti f'każ li l-isponser, jew il-persuna ta' kuntatt tiegħu, stabbilit fit-territorju tiegħu jfalli jew iwaqqaf l-attività tiegħu qabel tmiem dan il-perjodu.

ANNESS XV

LISTA TA' PRODOTTI KOPERTI MILL-AĦĦAR SOTTOPARAGRAFU TAD-DEFINIZZJONI TA' APPARAT MEDIKU IMSEMMIJA FIN-NUMRU (1) TAL-ARTIKOLU 2(1)

| 1. | Lentijiet tal-kuntatt; |
| --- | --- |

1.

Lentijiet tal-kuntatt;

| 2. | Impjanti għall-modifika jew twaħħil ta' partijiet tal-ġisem; |
| --- | --- |

2.

Impjanti għall-modifika jew twaħħil ta' partijiet tal-ġisem;

| 3. | Mili għall-wiċċ jew mili ieħor għall-ġilda jew għall-membrani mukużi; |
| --- | --- |

3.

Mili għall-wiċċ jew mili ieħor għall-ġilda jew għall-membrani mukużi;

| 4. | Tagħmir għal-lipoaspirazzjoni; |
| --- | --- |

4.

Tagħmir għal-lipoaspirazzjoni;

| 5. | Tagħmir invażiv bil-laser maħsub biex jintuża fuq il-ġisem tal-bniedem; |
| --- | --- |

5.

Tagħmir invażiv bil-laser maħsub biex jintuża fuq il-ġisem tal-bniedem;

| 6. | Tagħmir ta' vibrazzjoni intensiva ta' dawl. |
| --- | --- |

6.

Tagħmir ta' vibrazzjoni intensiva ta' dawl.

ANNESS XVI

TABELLA TA' KORRELAZZJONI

| Direttiva 90/385/KEE | Direttiva 93/42/KEE | Dan ir-Regolament |
| --- | --- | --- |
| Artikolu 1(1) | Artikolu 1(1) | Artikolu 1(1) |
| Artikolu 1(2) | Artikolu 1(2) | Artikolu 2(1) |
| Artikolu 1(3) | Artikolu 1(3) l-ewwel sottoparagrafu | Artikolu 1(5) l-ewwel sottoparagrafu |
| — | Artikolu 1 (3) it-tieni sottoparagrafu | Artikolu 1(5) it-tieni sottoparagrafu |
| Artikolu 1(4) u (4a) | Artikolu 1(4) u (4a) | Artikolu 1(4) l-ewwel sottoparagrafu |
| Artikolu 1(5) | Artikolu 1(7) | Artikolu 1(6) |
| Artikolu 1(6) | Artikolu 1(5) | Artikolu 1(2) |
| — | Artikolu 1(6) | — |
| | Artikolu 1(8) | Artikolu 1(7) |
| Artikolu 2 | Artikolu 2 | Artikolu 4(1) |
| Artikolu 3 l-ewwel sottoparagrafu | Artikolu 3 l-ewwel sottoparagrafu | Artikolu 4(2) |
| Artikolu 3 it-tieni sottoparagrafu | Artikolu 3 it-tieni sottoparagrafu | — |
| Artikolu 4(1) | Artikolu 4(1) | Artikolu 22 |
| Artikolu 4(2) | Artikolu 4(2) | Artikolu 19(1) u (2) |
| Artikolu 4(3) | Artikolu 4(3) | Artikolu 19(3) |
| Artikolu 4(4) | Artikolu 4(4) | Artikolu 8(7) |
| Artikolu 4(5) punt (a) | Artikolu 4(5) l-ewwel sottoparagrafu | Artikolu 18(6) |
| Artikolu 4(5) punt (b) | Artikolu 4(5) it-tieni sottoparagrafu | — |
| Artikolu 5(1) | Artikolu 5(1) | Artikolu 6(1) |
| Artikolu 5(2) | Artikolu 5(2) | Artikolu 6(2) |
| Artikolu 6(1) | Artikolu 5(3), Artikolu 6 | — |
| Artikolu 6(2) | Artikolu 7(1) | Artikolu 88 |
| Artikolu 7 | Artikolu 8 | Artikoli 69 sa 72 |
| — | Artikolu 9 | Artikolu 41 |
| Artikolu 8(1) | Artikolu 10(1) | Numru (43) u (44) tal-Artikolu 2(1), l-Artikolu 61(1), l-Artikolu 63(1) |
| Artikolu 8(2) | Artikolu 10(2) | Artikolu 61(3) u Artikolu 63(1) it-tieni sottoparagrafu |
| Artikolu 8(3) | Artikolu 10(3) | Artikolu 63(2) u (4) |
| Artikolu 8(4) | Artikolu 10(4) | Artikolu 66 |
| Artikolu 9(1) | Artikolu 11(1) | Artikolu 42(2) |
| — | Artikolu 11(2) | Artikolu 42(4) |
| — | Artikolu 11(3) | Artikolu 42(3) |
| — | Artikolu 11(4) | — |
| — | Artikolu 11(5) | Artikolu 42(5) |
| Artikolu 9(2) | Artikolu 11(6) | Artikolu 42(7) |
| Artikolu 9(3) | Artikolu 11(8) | Artikolu 9(3) |
| Artikolu 9(4) | Artikolu 11(12) | Artikolu 42(8) |
| Artikolu 9(5) | Artikolu 11(7) | — |
| Artikolu 9(6) | Artikolu 11(9) | Artikolu 43(1) |
| Artikolu 9(7) | Artikolu 11(10) | Artikolu 43(3) |
| Artikolu 9(8) | Artikolu 11(11) | Artikolu 45(2) |
| Artikolu 9(9) | Artikolu 11(13) | Artikolu 47(1) |
| Artikolu 9(10) | Artikolu 11(14) | — |
| — | Artikolu 12 | Artikolu 20 |
| — | Artikolu 12a | Artikolu 15 |
| Artikolu 9a(1), l-ewwel inċiż | Artikolu 13(1) il-punt (c) | — |
| Artikolu 9a(1), it-tieni inċiż | Artikolu 13(1) punt (d) | Artikolu 3(1) |
| — | Artikolu 13(1) punt (a) | Artikolu 41(3) |
| — | Artikolu 13(1) punt (b) | Artikolu 41(4) punt (a) |
| Artikolu 10 | Artikolu 15 | Artikoli 50 sa 60 |
| Artikolu 10a | Artikolu 14 | Artikolu 25 |
| Artikolu 10b | Artikolu 14a | Artikolu 27 |
| Artikolu 10c | Artikolu 14b | Artikolu 74 |
| Artikolu 11(1) | Artikolu 16(1) | Artikoli 33 u 34 |
| Artikolu 11(2) | Artikolu 16(2) | Artikolu 29 |
| Artikolu 11(3) | Artikolu 16(3) | Artikolu 36(2) |
| Artikolu 11(4) | Artikolu 16(4) | — |
| Artikolu 11(5) | Artikolu 16(5) | Artikolu 45(4) |
| Artikolu 11(6) | Artikolu 16(6) | Artikolu 45(3) |
| Artikolu 11(7) | Artikolu 16(7) | Artikoli 31(2) u 35(1) |
| Artikolu 12 | Artikolu 17 | Artikolu 18 |
| Artikolu 13 | Artikolu 18 | Artikolu 73 |
| Artikolu 14 | Artikolu 19 | Artikolu 75 |
| Artikolu 15 | Artikolu 20 | Artikolu 84 |
| Artikolu 15a | Artikolu 20a | Artikolu 77 |
| Artikolu 16 | Artikolu 22 | — |
| Artikolu 17 | Artikolu 23 | — |
| — | Artikolu 21 | — |

Direttiva 90/385/KEE

Direttiva 93/42/KEE

Dan ir-Regolament

Artikolu 1(1)

Artikolu 1(1)

Artikolu 1(1)

Artikolu 1(2)

Artikolu 1(2)

Artikolu 2(1)

Artikolu 1(3)

Artikolu 1(3) l-ewwel sottoparagrafu

Artikolu 1(5) l-ewwel sottoparagrafu

—

Artikolu 1 (3) it-tieni sottoparagrafu

Artikolu 1(5) it-tieni sottoparagrafu

Artikolu 1(4) u (4a)

Artikolu 1(4) u (4a)

Artikolu 1(4) l-ewwel sottoparagrafu

Artikolu 1(5)

Artikolu 1(7)

Artikolu 1(6)

Artikolu 1(6)

Artikolu 1(5)

Artikolu 1(2)

—

Artikolu 1(6)

—

Artikolu 1(8)

Artikolu 1(7)

Artikolu 2

Artikolu 2

Artikolu 4(1)

Artikolu 3 l-ewwel sottoparagrafu

Artikolu 3 l-ewwel sottoparagrafu

Artikolu 4(2)

Artikolu 3 it-tieni sottoparagrafu

Artikolu 3 it-tieni sottoparagrafu

—

Artikolu 4(1)

Artikolu 4(1)

Artikolu 22

Artikolu 4(2)

Artikolu 4(2)

Artikolu 19(1) u (2)

Artikolu 4(3)

Artikolu 4(3)

Artikolu 19(3)

Artikolu 4(4)

Artikolu 4(4)

Artikolu 8(7)

Artikolu 4(5) punt (a)

Artikolu 4(5) l-ewwel sottoparagrafu

Artikolu 18(6)

Artikolu 4(5) punt (b)

Artikolu 4(5) it-tieni sottoparagrafu

—

Artikolu 5(1)

Artikolu 5(1)

Artikolu 6(1)

Artikolu 5(2)

Artikolu 5(2)

Artikolu 6(2)

Artikolu 6(1)

Artikolu 5(3), Artikolu 6

—

Artikolu 6(2)

Artikolu 7(1)

Artikolu 88

Artikolu 7

Artikolu 8

Artikoli 69 sa 72

—

Artikolu 9

Artikolu 41

Artikolu 8(1)

Artikolu 10(1)

Numru (43) u (44) tal-Artikolu 2(1), l-Artikolu 61(1), l-Artikolu 63(1)

Artikolu 8(2)

Artikolu 10(2)

Artikolu 61(3) u Artikolu 63(1) it-tieni sottoparagrafu

Artikolu 8(3)

Artikolu 10(3)

Artikolu 63(2) u (4)

Artikolu 8(4)

Artikolu 10(4)

Artikolu 66

Artikolu 9(1)

Artikolu 11(1)

Artikolu 42(2)

—

Artikolu 11(2)

Artikolu 42(4)

—

Artikolu 11(3)

Artikolu 42(3)

—

Artikolu 11(4)

—

—

Artikolu 11(5)

Artikolu 42(5)

Artikolu 9(2)

Artikolu 11(6)

Artikolu 42(7)

Artikolu 9(3)

Artikolu 11(8)

Artikolu 9(3)

Artikolu 9(4)

Artikolu 11(12)

Artikolu 42(8)

Artikolu 9(5)

Artikolu 11(7)

—

Artikolu 9(6)

Artikolu 11(9)

Artikolu 43(1)

Artikolu 9(7)

Artikolu 11(10)

Artikolu 43(3)

Artikolu 9(8)

Artikolu 11(11)

Artikolu 45(2)

Artikolu 9(9)

Artikolu 11(13)

Artikolu 47(1)

Artikolu 9(10)

Artikolu 11(14)

—

—

Artikolu 12

Artikolu 20

—

Artikolu 12a

Artikolu 15

Artikolu 9a(1), l-ewwel inċiż

Artikolu 13(1) il-punt (c)

—

Artikolu 9a(1), it-tieni inċiż

Artikolu 13(1) punt (d)

Artikolu 3(1)

—

Artikolu 13(1) punt (a)

Artikolu 41(3)

—

Artikolu 13(1) punt (b)

Artikolu 41(4) punt (a)

Artikolu 10

Artikolu 15

Artikoli 50 sa 60

Artikolu 10a

Artikolu 14

Artikolu 25

Artikolu 10b

Artikolu 14a

Artikolu 27

Artikolu 10c

Artikolu 14b

Artikolu 74

Artikolu 11(1)

Artikolu 16(1)

Artikoli 33 u 34

Artikolu 11(2)

Artikolu 16(2)

Artikolu 29

Artikolu 11(3)

Artikolu 16(3)

Artikolu 36(2)

Artikolu 11(4)

Artikolu 16(4)

—

Artikolu 11(5)

Artikolu 16(5)

Artikolu 45(4)

Artikolu 11(6)

Artikolu 16(6)

Artikolu 45(3)

Artikolu 11(7)

Artikolu 16(7)

Artikoli 31(2) u 35(1)

Artikolu 12

Artikolu 17

Artikolu 18

Artikolu 13

Artikolu 18

Artikolu 73

Artikolu 14

Artikolu 19

Artikolu 75

Artikolu 15

Artikolu 20

Artikolu 84

Artikolu 15a

Artikolu 20a

Artikolu 77

Artikolu 16

Artikolu 22

—

Artikolu 17

Artikolu 23

—

—

Artikolu 21

—

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Apparat mediku dijanjostiku in vitro ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/16)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0541),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0317/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-14 ta’ Frar 2013 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-14 ta’ Frar 2013 (1),

| — | wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0327/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari it-testi adottati fit-22 ta' Ottubru 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari it-testi adottati fit-22 ta' Ottubru 2013 (2);

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2)  P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,

Wara li kkonsultaw mal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta (2),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Madankollu, tinħtieġ reviżjoni fundamentali ta’ dik id-Direttiva biex jiġi stabbilit qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparat li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Madankollu, tinħtieġ reviżjoni fundamentali ta’ dik id-Direttiva biex jiġi stabbilit qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparat li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġja l-innovazzjoni.

| (2) | Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
  (TFUE)
  , dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

  tat-TFUE
  , dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta. [Em. 1] |
| --- | --- |

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
  (TFUE)
  , dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

  tat-TFUE
  , dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta. [Em. 1]

| (3) | lementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, evidenza l-
  investigazzjonijiet
  kliniċi
  u l-evalwazzjoni klinika
  , il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . [Em. 2] |
| --- | --- |

(3)

lementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, evidenza l-
  investigazzjonijiet
  kliniċi
  u l-evalwazzjoni klinika
  , il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . [Em. 2]

| (4) | Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u tal-inizjattiva ta' segwitu tiegħu, il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku, għandha titqies biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti u dan jikkontribwixxi għal livell għoli ta' sikurezza madwar id-dinja u jiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-evidenza klinika. |
| --- | --- |

(4)

Sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) u tal-inizjattiva ta' segwitu tiegħu, il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku, għandha titqies biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-regolamenti u dan jikkontribwixxi għal livell għoli ta' sikurezza madwar id-dinja u jiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika, il-kriterji ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-evidenza klinika.

| (5) | Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b’mod partikolari f’termini ta’ klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi l-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi għandhom jiġu allinjati
  mingħajr ma jikkompromettu l-ħtieġa għall-innovazzjoni fl-Unjoni
  . [Em. 3] |
| --- | --- |

(5)

Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b’mod partikolari f’termini ta’ klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi l-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi għandhom jiġu allinjati
  mingħajr ma jikkompromettu l-ħtieġa għall-innovazzjoni fl-Unjoni
  . [Em. 3]

| (5a) | L-għadd kbir ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) attivi fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi rregolat dak il-qasam, filwaqt li jiġi evitat il-ħolqien ta' riskji għas-saħħa u s-sikurezza. [Em. 4] |
| --- | --- |

(5a)

L-għadd kbir ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) attivi fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi rregolat dak il-qasam, filwaqt li jiġi evitat il-ħolqien ta' riskji għas-saħħa u s-sikurezza. [Em. 4]

| (6) | Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess waqt fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(6)

Regolament huwa l-istrument legali xieraq billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess waqt fl-Unjoni kollha.

| (7) | Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra li tikkonċerna l-prodotti, bħall-apparat mediku, il-prodotti ġenerali tal-laboratorju u l-prodotti għall-użu ta' riċerka biss. |
| --- | --- |

(7)

Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra li tikkonċerna l-prodotti, bħall-apparat mediku, il-prodotti ġenerali tal-laboratorju u l-prodotti għall-użu ta' riċerka biss.

| (7a) | Għandu jkun stabbilit kumitat konsultattiv multidixxiplinari dwar l-apparat mediku (KKAM) magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati relevanti biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, l-istejtus regolatorju tal-apparati u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ. [Em. 5] |
| --- | --- |

(7a)

Għandu jkun stabbilit kumitat konsultattiv multidixxiplinari dwar l-apparat mediku (KKAM) magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati relevanti biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, l-istejtus regolatorju tal-apparati u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ. [Em. 5]

| (8) | Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri

  tal-Kummissjoni
  ,
  wara li tikkonsulta l-MDCG u l-KKAM,
  li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jaqax

  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro.

  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibbiltà li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat ta' prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti. [Em. 6] |
| --- | --- |

(8)

Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri

  tal-Kummissjoni
  ,
  wara li tikkonsulta l-MDCG u l-KKAM,
  li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jaqax

  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro.

  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibbiltà li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat ta' prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti. [Em. 6]

| (9) | Sabiex jiġi żgurat l-ogħla livell ta' protezzjoni tas-saħħa, jeħtieġ li jiġu ċċarati u msaħħa r-regoli li jirregolaw l-apparat mediku dijanjostiku in vitro mmanifatturat u użat, inkluż il-kejl u t-twassil tar-riżultati, f'istituzzjoni tas-saħħa unika biss. |
| --- | --- |

(9)

Sabiex jiġi żgurat l-ogħla livell ta' protezzjoni tas-saħħa, jeħtieġ li jiġu ċċarati u msaħħa r-regoli li jirregolaw l-apparat mediku dijanjostiku in vitro mmanifatturat u użat, inkluż il-kejl u t-twassil tar-riżultati, f'istituzzjoni tas-saħħa unika biss.

| (9a) | Fil-każ ta’ ħtiġiet mediċi urġenti jew mhux sodisfaċenti għall-pazjenti, bħal patoġeni emerġenti u mard rari, l-istituzzjonijiet tas-saħħa uniċi għandu jkollhom il-possibbiltà li jimmanifatturaw, jimmodifikaw u jużaw apparat in-house u għalhekk jindirizzaw, f’qafas mhux kummerċjali u flessibbli, ħtiġiet speċifiċi li ma jistgħux jiġu ssodisfati b’apparat disponibbli bit-tikketta CE. [Em. 7] |
| --- | --- |

(9a)

Fil-każ ta’ ħtiġiet mediċi urġenti jew mhux sodisfaċenti għall-pazjenti, bħal patoġeni emerġenti u mard rari, l-istituzzjonijiet tas-saħħa uniċi għandu jkollhom il-possibbiltà li jimmanifatturaw, jimmodifikaw u jużaw apparat in-house u għalhekk jindirizzaw, f’qafas mhux kummerċjali u flessibbli, ħtiġiet speċifiċi li ma jistgħux jiġu ssodisfati b’apparat disponibbli bit-tikketta CE. [Em. 7]

| (9b) | Madankollu, apparat li huwa manifatturat fil-laboratorji mhux tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u jintużaw għas-servizz mingħajr ma jitqiegħdu fis-suq għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament. [Em. 8] |
| --- | --- |

(9b)

Madankollu, apparat li huwa manifatturat fil-laboratorji mhux tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u jintużaw għas-servizz mingħajr ma jitqiegħdu fis-suq għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament. [Em. 8]

| (10) | Għandu jiġi ċċarat li s-softwer maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stabbiliti fid-definizzjoni ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro huwa kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li s-softwer għal skopijiet ġenerali, anki meta jintuża f'ambjent tal-kura tas-saħħa, jew softwer maħsub għall-applikazzjonijiet ta' benessri, mhuwiex kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(10)

Għandu jiġi ċċarat li s-softwer maħsub speċifikament mill-manifattur biex jintuża għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stabbiliti fid-definizzjoni ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro huwa kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li s-softwer għal skopijiet ġenerali, anki meta jintuża f'ambjent tal-kura tas-saħħa, jew softwer maħsub għall-applikazzjonijiet ta' benessri, mhuwiex kwalifikat bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro.

| (11) | Ta' min jiċċara li t-testijiet kollha li jipprovdu informazzjoni dwar il-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda (eż. it-testijiet ġenetiċi) u t-testijiet li jipprovdu informazzjoni biex jiġi previst ir-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament, bħat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, huma apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. |
| --- | --- |

(11)

Ta' min jiċċara li t-testijiet kollha li jipprovdu informazzjoni dwar il-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda (eż. it-testijiet ġenetiċi) u t-testijiet li jipprovdu informazzjoni biex jiġi previst ir-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament, bħat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, huma apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

| (12) | L-aspetti indirizzati mid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u l-aspetti indirizzati mid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi. |
| --- | --- |

(12)

L-aspetti indirizzati mid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u l-aspetti indirizzati mid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jiġi kkunsidrat bħala lex specialis fir-rigward ta’ dawk id-Direttivi.

| (13) | Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li minnu toħroġ radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata la l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (7) u lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (8), li għandhom miri oħra. |
| --- | --- |

(13)

Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li minnu toħroġ radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata la l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (7) u lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (8), li għandhom miri oħra.

| (13a) | Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (9)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq. [Em. 9] |
| --- | --- |

(13a)

Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (9)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq. [Em. 9]

| (14) | Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti għal dan ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehimiet internazzjonali mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (10), il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien reċiproku b'rabta mal-valutazzjoni ta’ konformità (11) u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija (12). |
| --- | --- |

(14)

Għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżiti għal dan ir-Regolament japplikaw ukoll għall-pajjiżi li daħlu fi ftehimiet internazzjonali mal-Unjoni, li jagħtu lil dak il-pajjiż l-istess status ta' Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħalma attwalment huwa l-każ fir-rigward tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (10), il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Svizzera dwar għarfien reċiproku b'rabta mal-valutazzjoni ta’ konformità (11) u l-Ftehim tat-12 ta’ Settembru 1963 li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Turkija (12).

| (15) | Għandu jiġi ċċarat li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro offrut lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont it-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) kif ukoll l-apparat użat fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandu jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitqiegħed fis-suq jew is-servizz jingħata fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(15)

Għandu jiġi ċċarat li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro offrut lil persuni fl-Unjoni permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont it-tifsira tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) kif ukoll l-apparat użat fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz terapewtiku jew dijanjostiku lil persuni fl-Unjoni, għandu jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-aktar tard, sa meta l-prodott jitqiegħed fis-suq jew is-servizz jingħata fl-Unjoni.

| (16) | Sabiex jiġi rikonoxxut ir-rwol importanti tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, il-konformità mal-istandards armonizzati kif definita fir-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea (14), għandha tkun mezz għall-manifatturi biex juru l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġar tal-kwalità u tar-riskju. |
| --- | --- |

(16)

Sabiex jiġi rikonoxxut ir-rwol importanti tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, il-konformità mal-istandards armonizzati kif definita fir-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea (14), għandha tkun mezz għall-manifatturi biex juru l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġar tal-kwalità u tar-riskju.

| (17) | Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, pereżempju rigward l-operaturi eknomiċi, l-evidenza klinika u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fl-Unjoni u fil-livell internazzjonali, sabiex tissaħħaħ iċ-ċertezza legali. |
| --- | --- |

(17)

Id-definizzjonijiet fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, pereżempju rigward l-operaturi eknomiċi, l-evidenza klinika u l-viġilanza, għandhom jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fl-Unjoni u fil-livell internazzjonali, sabiex tissaħħaħ iċ-ċertezza legali.

| (18) | Ir-regoli applikabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu allinjati, fejn xieraq, mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). |
| --- | --- |

(18)

Ir-regoli applikabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu allinjati, fejn xieraq, mal-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, li jikkonsisti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16).

| (19) | Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu, li huma koperti minn dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti. |
| --- | --- |

(19)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu, li huma koperti minn dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti.

| (20) | Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jissaħħaħ il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk titjieb il-konformità regolatorja mill-operaturi rilevanti. |
| --- | --- |

(20)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jissaħħaħ il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk titjieb il-konformità regolatorja mill-operaturi rilevanti.

| (21) | Sabiex jiġi żgurat li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro manifatturat fi produzzjoni tas-serje jibqa’ konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro tagħhom titqies għall-proċess ta’ produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġar tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(21)

Sabiex jiġi żgurat li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro manifatturat fi produzzjoni tas-serje jibqa’ konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro tagħhom titqies għall-proċess ta’ produzzjoni, il-manifatturi kollha għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġar tal-kwalità u pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro.

| (22) | Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra l-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparati magħmula għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali. [Em. 10] |
| --- | --- |

(22)

Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra l-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparati magħmula għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali. [Em. 10]

| (23) | Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol fundamentali biex jiżgura l-konformità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott minn dawk il-manifatturi u biex iservi bħala persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilita fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat li jippreżenta applikazzjoni għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, li jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta' viġilanza jew li jirreġistra l-apparat li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif xieraq ċerti kompiti definiti. Meta wieħed iqis ir-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili għal dawk ta’ persuna kkwalifikata ta’ manifattur iżda, fid-dawl tal-kompiti tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu minn persuna bi kwalifika fil-liġi. |
| --- | --- |

(23)

Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol fundamentali biex jiżgura l-konformità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott minn dawk il-manifatturi u biex iservi bħala persuna ta’ kuntatt tagħhom stabbilita fl-Unjoni. Il-kompiti ta’ rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu definiti f’mandat bil-miktub mal-manifattur li, pereżempju, jista' jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat li jippreżenta applikazzjoni għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, li jirrapporta l-avvenimenti skont is-sistema ta' viġilanza jew li jirreġistra l-apparat li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jwettaq kif xieraq ċerti kompiti definiti. Meta wieħed iqis ir-rwol tar-rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li huma għandhom jissodisfaw għandhom ikunu definiti b’mod ċar, inklużi r-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta’ kwalifika, li għandhom ikunu simili għal dawk ta’ persuna kkwalifikata ta’ manifattur iżda, fid-dawl tal-kompiti tar-rappreżentant awtorizzat, jistgħu jintlaħqu minn persuna bi kwalifika fil-liġi.

| (24) | Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa neċessarju li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra għandha titqies bħala l-manifattur ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(24)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, huwa neċessarju li jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra għandha titqies bħala l-manifattur ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro.

| (25) | Il-kummerċ parallel ta' prodotti li diġà tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern abbażi tal-Artikolu 34 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, suġġett għal-limitazzjonijiet stabbiliti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali previsti fl-Artikolu 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija suġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-imballaġġ mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni tal-każistika tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja (17) f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(25)

Il-kummerċ parallel ta' prodotti li diġà tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta’ kummerċ fis-suq intern abbażi tal-Artikolu 34 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, suġġett għal-limitazzjonijiet stabbiliti bil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u bil-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali previsti fl-Artikolu 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju hija suġġetta għal interpretazzjonijiet differenti fl-Istati Membri. Il-kundizzjonijiet, partikolarment ir-rekwiżiti għall-ittikkettar mill-ġdid u l-imballaġġ mill-ġdid, għandhom għalhekk ikunu speċifikati f’dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni tal-każistika tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja (17) f’setturi oħra rilevanti u prattiki tajba eżistenti fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.

| (25a) | Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku dijanjostuiku in vitro bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jgħaddi fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti. [Em. 11] |
| --- | --- |

(25a)

Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku dijanjostuiku in vitro bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jgħaddi fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti. [Em. 11]

| (26) | L-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 12] |
| --- | --- |

(26)

L-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 12]

| (27) | It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandha ttejjeb

  għandu jtejjeb
  ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġar tal-istokk mill-isptarijiet

  l-politiki tar-rimi tal-iskart u tal-isptarijiet, il-bejjiegħa bl-ingrossa u l-immaniġġjar tal-iskokk mill-ispiżjara, u, fejn ikun possibbli, ikun kompatibbli mas-sistemi ta’ awtentikazzjoni l-oħra li diġà jeżistu f’dawn l-ambjenti
  . [Em. 13] |
| --- | --- |

(27)

It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandha ttejjeb

  għandu jtejjeb
  ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġar tal-istokk mill-isptarijiet

  l-politiki tar-rimi tal-iskart u tal-isptarijiet, il-bejjiegħa bl-ingrossa u l-immaniġġjar tal-iskokk mill-ispiżjara, u, fejn ikun possibbli, ikun kompatibbli mas-sistemi ta’ awtentikazzjoni l-oħra li diġà jeżistu f’dawn l-ambjenti
  . [Em. 13]

| (28) | It-trasparenza flimkien ma’
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni aħjar

  , li tiġi ppreżentata kir xieraq lill-utent maħsub,
  huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti, lill-utenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u 
  għal dawk kollha kkonċernati, u
  biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. [Em. 14] |
| --- | --- |

(28)

It-trasparenza flimkien ma’
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni aħjar

  , li tiġi ppreżentata kir xieraq lill-utent maħsub,
  huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti, lill-utenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u 
  għal dawk kollha kkonċernati, u
  biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. [Em. 14]

| (29) | Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali
  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (18). [Em. 15] |
| --- | --- |

(29)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali
  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (18). [Em. 15]

| (30) | Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jikkonċernaw l-apparat fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat

  u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati
  kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba motivata, li tiġi żvelata l-informazzjoni eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku. [Em. 16] |
| --- | --- |

(30)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jikkonċernaw l-apparat fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat

  u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati
  kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba motivata, li tiġi żvelata l-informazzjoni eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku. [Em. 16]

| (31) | Fir-rigward tad-dejta miġbura u pproċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali mwettaq fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti magħżula mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20), japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali mwettaq mill-Kummissjoni fil-qafas ta’ dan ir-Regolament, taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu. |
| --- | --- |

(31)

Fir-rigward tad-dejta miġbura u pproċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali mwettaq fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti magħżula mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20), japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali mwettaq mill-Kummissjoni fil-qafas ta’ dan ir-Regolament, taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Dejta. Skont l-Artikolu 2(d) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, il-Kummissjoni għandha tinħatar bħala kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu.

| (32) | Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli,
  fl-interess ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom jiġbru fil-qosor l-aspetti prinċipali

  jabbozzaw rapport
  dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika.
  Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni

  f’dokument li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  . [Em. 17] |
| --- | --- |

(32)

Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli,
  fl-interess ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom jiġbru fil-qosor l-aspetti prinċipali

  jabbozzaw rapport
  dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika.
  Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni

  f’dokument li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  . [Em. 17]

| (32a) | Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali, id-dejta inkluża fl-istudji tal-prestazzjoni klinika m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali li jikkonċernaw l-użu minn manifatturi oħra tad-dejta li ġejja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mill-manifattur. [Em. 18] |
| --- | --- |

(32a)

Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali, id-dejta inkluża fl-istudji tal-prestazzjoni klinika m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali li jikkonċernaw l-użu minn manifatturi oħra tad-dejta li ġejja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mill-manifattur. [Em. 18]

| (33) | Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. [Em. 19] |
| --- | --- |

(33)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. [Em. 19]

| (34) | Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbrika u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq apparat mediku dijanjostiku in vitro biex tiġi żgurata l-konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni oriġinali. |
| --- | --- |

(34)

Il-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi għandha tissaħħaħ, inklużi d-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbrika u li jwettqu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq apparat mediku dijanjostiku in vitro biex tiġi żgurata l-konformità kontinwa mill-manifatturi wara l-wasla taċ-ċertifikazzjoni oriġinali.

| (35) | Għall-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati fi stadju bikri dwar l-apparat li huwa suġġett għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparat li għalih ma teżisti l-ebda speċifikazzjoni teknika komuni, apparat li huwa ġdid jew li għalih tintuża teknoloġija ġdida, apparat li jagħmel parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparat li għalih ikunu ġew identifikati diskrepanzi sinifikanti mill-korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità fir-rigward ta’ apparat sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevjenix lill-manifattur milli jinforma b'mod volontarju lill-awtorità kompetenti dwar l-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  ta' riskju għoli qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.
  [Em. 20] |
| --- | --- |

(35)

Għall-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati fi stadju bikri dwar l-apparat li huwa suġġett għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparat li għalih ma teżisti l-ebda speċifikazzjoni teknika komuni, apparat li huwa ġdid jew li għalih tintuża teknoloġija ġdida, apparat li jagħmel parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparat li għalih ikunu ġew identifikati diskrepanzi sinifikanti mill-korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità fir-rigward ta’ apparat sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevjenix lill-manifattur milli jinforma b'mod volontarju lill-awtorità kompetenti dwar l-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  ta' riskju għoli qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.
  [Em. 20]

| (36) | Sabiex tissaħħaħ is-sikurezza tal-pazjent u biex jitqies il-progress teknoloġiku, is-sistema tal-klassifikazzjoni tar-riskju għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro stabbilita fid-Direttiva 98/79/KE għandha titbiddel fundamentalment, b'konformità mal-prassi internazzjonali, u l-proċeduri korrispondenti tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu adattati kif xieraq. |
| --- | --- |

(36)

Sabiex tissaħħaħ is-sikurezza tal-pazjent u biex jitqies il-progress teknoloġiku, is-sistema tal-klassifikazzjoni tar-riskju għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro stabbilita fid-Direttiva 98/79/KE għandha titbiddel fundamentalment, b'konformità mal-prassi internazzjonali, u l-proċeduri korrispondenti tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu adattati kif xieraq.

| (37) | Huwa neċessarju, partikolarment għall-fini tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jiġi kklassifikat f'erba' klassijiet tar-riskju u li jiġi stabbilit sett ta' regoli sodi ta' klassifikazzjoni msejsa fuq ir-riskju, b'konformità mal-prassi internazzjonali. |
| --- | --- |

(37)

Huwa neċessarju, partikolarment għall-fini tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jiġi kklassifikat f'erba' klassijiet tar-riskju u li jiġi stabbilit sett ta' regoli sodi ta' klassifikazzjoni msejsa fuq ir-riskju, b'konformità mal-prassi internazzjonali.

| (38) | Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassi A, bħala regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifatturi, billi dan l-apparat jippreżenta riskju baxx għall-pazjenti. Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassijiet B, C u D, l-involviment ta' korp notifikat għandu jkun obbligatorju sal-livell xieraq. |
| --- | --- |

(38)

Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassi A, bħala regola ġenerali, għandha titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifatturi, billi dan l-apparat jippreżenta riskju baxx għall-pazjenti. Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' klassijiet B, C u D, l-involviment ta' korp notifikat għandu jkun obbligatorju sal-livell xieraq.

| (39) | Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu żviluppati aktar filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tal-prestazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. |
| --- | --- |

(39)

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu żviluppati aktar filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tal-prestazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.

| (40) | Huwa neċessarju li jiġu ċċarati r-rekwiżiti dwar il-verifika tal-ħruġ tal-lott għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-ogħla riskju. |
| --- | --- |

(40)

Huwa neċessarju li jiġu ċċarati r-rekwiżiti dwar il-verifika tal-ħruġ tal-lott għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-ogħla riskju.

| (40a) | Il-kompetenza klinika u l-għarfien espert tal-prodotti fi ħdan korpi notifikati, korpi notifikati speċjali u l-MDCG għandhom ikunu adegwati għall-ispeċifikazzjonijiet ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro. L-esperti kliniċi għandhom ikollhom kompetenza fl-interpretazzjoni klinika tar-riżultati dijanjostiċi in vitro, fil-metroloġija u fil-prattika tajba tal-laboratorju. L-esperti kliniċi u l-ispeċjalisti tal-prodotti għandu jkollhom kompetenza f'oqsma bħall-viroloġija, l-ematoloġija, l-analiżi klinika u l-ġenetika. [Em. 262] |
| --- | --- |

(40a)

Il-kompetenza klinika u l-għarfien espert tal-prodotti fi ħdan korpi notifikati, korpi notifikati speċjali u l-MDCG għandhom ikunu adegwati għall-ispeċifikazzjonijiet ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro. L-esperti kliniċi għandhom ikollhom kompetenza fl-interpretazzjoni klinika tar-riżultati dijanjostiċi in vitro, fil-metroloġija u fil-prattika tajba tal-laboratorju. L-esperti kliniċi u l-ispeċjalisti tal-prodotti għandu jkollhom kompetenza f'oqsma bħall-viroloġija, l-ematoloġija, l-analiżi klinika u l-ġenetika. [Em. 262]

| (41) | Il-laboratorji ta' referenza tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità ta' dan l-apparat mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni applikabbli, meta tali speċifikazzjonijiet tekniċi jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun tal-inqas ekwivalenti. |
| --- | --- |

(41)

Il-laboratorji ta' referenza tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu jistgħu jivverifikaw il-konformità ta' dan l-apparat mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni applikabbli, meta tali speċifikazzjonijiet tekniċi jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun tal-inqas ekwivalenti.

| (42) | Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza u prestazzjoni, it-turija ta' konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tkun imsejsa fuq evidenza klinika. Jeħtieġ li jiġu ċċarati r-rekwiżiti għal tali evidenza klinika. Bħala regola ġenerali, l-evidenza klinika għandha toriġina mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser li jista' jkun il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika li tieħu r-responsabbiltà għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. |
| --- | --- |

(42)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza u prestazzjoni, it-turija ta' konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tkun imsejsa fuq evidenza klinika. Jeħtieġ li jiġu ċċarati r-rekwiżiti għal tali evidenza klinika. Bħala regola ġenerali, l-evidenza klinika għandha toriġina mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser li jista' jkun il-manifattur jew persuna ġuridika jew fiżika li tieħu r-responsabbiltà għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

| (43) | Ir-regoli dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jikkonformaw mal-gwida prinċipali internazzjonali, bħall-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prassi klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi tal-apparat mediku għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'postijiet oħra u li l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(43)

Ir-regoli dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jikkonformaw mal-gwida prinċipali internazzjonali, bħall-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prassi klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi tal-apparat mediku għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'postijiet oħra u li l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.

| (43a) | Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (21)

  tgħid fl-Artikolu 23 tagħha li l-'Protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat etiku ta' riċerka qabel ma jinbeda l-istudju.' Studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskju għas-suġġett għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat tal-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat etiku dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. [Em. 22] |
| --- | --- |

(43a)

Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (21)

  tgħid fl-Artikolu 23 tagħha li l-'Protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat etiku ta' riċerka qabel ma jinbeda l-istudju.' Studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskju għas-suġġett għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat tal-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat etiku dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. [Em. 22]

| (44) | Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji jiġu rreġistrati f’bażi ta’ dejta aċċessibbli għall-pubbliku. Sabiex jitħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ma għandhiex tiġi rreġistrata fis-sistema elettronika. Sabiex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika fuq l-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li trid tiġi stabbilita għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. |
| --- | --- |

(44)

Għandha tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji jiġu rreġistrati f’bażi ta’ dejta aċċessibbli għall-pubbliku. Sabiex jitħares id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali, rikonoxxut bl-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-dejta personali tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ma għandhiex tiġi rreġistrata fis-sistema elettronika. Sabiex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika fuq l-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE, li trid tiġi stabbilita għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

| (44a) | Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-istudju tal-prestazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika kollha. [Em. 23] |
| --- | --- |

(44a)

Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-istudju tal-prestazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika kollha. [Em. 23]

| (45) | L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni kkoordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu. [Em. 24] |
| --- | --- |

(45)

L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Il-valutazzjoni kkoordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu. [Em. 24]

| (45a) | Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informatga bħat-tfal u persuni inabilitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (22)
  . [Em. 25] |
| --- | --- |

(45a)

Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informatga bħat-tfal u persuni inabilitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (22)
  . [Em. 25]

| (46) | L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi li jseħħu waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-Istati Membri kkonċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu dawn l-istudji jekk jitqies meħtieġ biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw fi studji bħal dawn. Tali informazzjoni għandha tingħadda lill-Istati Membri l-oħra. |
| --- | --- |

(46)

L-isponsers għandhom jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi li jseħħu waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-Istati Membri kkonċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu dawn l-istudji jekk jitqies meħtieġ biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw fi studji bħal dawn. Tali informazzjoni għandha tingħadda lill-Istati Membri l-oħra.

| (47) | Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jsegwu għanijiet regolatorji stipulati f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(47)

Dan ir-Regolament għandu jkopri biss l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jsegwu għanijiet regolatorji stipulati f’dan ir-Regolament.

| (48) | Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post
  ġewwa u barra l-Unjoni
  . [Em. 26] |
| --- | --- |

(48)

Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post
  ġewwa u barra l-Unjoni
  . [Em. 26]

| (49) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti.
  Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , l-utenti
  u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu

  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni mal-pari

  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti. [Em. 27] |
| --- | --- |

(49)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti.
  Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , l-utenti
  u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu

  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni mal-pari

  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti. [Em. 27]

| (50) | Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappurtati u tal-azzjonijiet korrettivi għas-sikurezza fil-qasam għandha titwettaq fil-livell nazzjonali iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew fejn iridu jittieħdu azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post f’aktar minn Stat Membru wieħed, bl-għan li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza rigward l-azzjoni korrettiva. |
| --- | --- |

(50)

Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappurtati u tal-azzjonijiet korrettivi għas-sikurezza fil-qasam għandha titwettaq fil-livell nazzjonali iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew fejn iridu jittieħdu azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post f’aktar minn Stat Membru wieħed, bl-għan li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza rigward l-azzjoni korrettiva.

| (51) | Ir-rappurtar tal-avvenimenti avversi serji waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, u r-rappurtar ta’ inċidenti serji li jseħħu wara li jitqiegħed fis-suq apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi evitat ir-rappurtar doppju. |
| --- | --- |

(51)

Ir-rappurtar tal-avvenimenti avversi serji waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, u r-rappurtar ta’ inċidenti serji li jseħħu wara li jitqiegħed fis-suq apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandhom ikunu distinti b’mod ċar biex jiġi evitat ir-rappurtar doppju.

| (52) | Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jirrinfurzaw id-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. |
| --- | --- |

(52)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jirrinfurzaw id-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.

| (53) | L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi. [Em. 28] |
| --- | --- |

(53)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi. [Em. 28]

| (54) | Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura
  kumparabbli
  tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. [Em. 29] |
| --- | --- |

(54)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura
  kumparabbli
  tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. [Em. 29]

| (54a) | L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. [Em. 30] |
| --- | --- |

(54a)

L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. [Em. 30]

| (55) | Għandu jitwaqqaf kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku (MDCG)

  MDCG
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku (23), biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament.
  Qabel ma jwettqu dmirijiethom, il-membri tal-MDCG għandhom jagħmlu disponibbli dikjarazzjoni ta’ impenn u dikjarazzjoni tal-interessi li jindikaw jew l-assenza ta’ kwalunkwe interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom jew kwalunkwe interess dirett jew indirett li jista’ jippreġudika l-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu verifikati mill-Kummissjoni. [Em. 31] |
| --- | --- |

(55)

Għandu jitwaqqaf kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku (MDCG)

  MDCG
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku (23), biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament.
  Qabel ma jwettqu dmirijiethom, il-membri tal-MDCG għandhom jagħmlu disponibbli dikjarazzjoni ta’ impenn u dikjarazzjoni tal-interessi li jindikaw jew l-assenza ta’ kwalunkwe interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom jew kwalunkwe interess dirett jew indirett li jista’ jippreġudika l-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu verifikati mill-Kummissjoni. [Em. 31]

| (56) | Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u l-valutazzjonijiet ikkoordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità ta’ koordinazzjoni, hija fundamentali biex jiġi żgurat livell għoli u uniformi ta’ saħħa u sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(56)

Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u l-valutazzjonijiet ikkoordinati taħt id-direzzjoni ta’ awtorità ta’ koordinazzjoni, hija fundamentali biex jiġi żgurat livell għoli u uniformi ta’ saħħa u sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika u l-viġilanza. Dan għandu jwassal ukoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi skarsi fil-livell nazzjonali.

| (57) | Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ xjentifiku, tekniku u loġistiku korrispondenti lill-awtorità nazzjonali ta' koordinazzjoni u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni abbażi ta' evidenza xjentifika soda. |
| --- | --- |

(57)

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ xjentifiku, tekniku u loġistiku korrispondenti lill-awtorità nazzjonali ta' koordinazzjoni u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni abbażi ta' evidenza xjentifika soda.

| (58) | L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni relatata mas-sikurezza fir-rigward ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro u biex trawwem l-issoktar tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni tar-regolamenti f’ġurisdizzjonijiet oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(58)

L-Unjoni għandha tipparteċipa b’mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro biex tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni relatata mas-sikurezza fir-rigward ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro u biex trawwem l-issoktar tal-iżvilupp ta’ linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni tar-regolamenti f’ġurisdizzjonijiet oħra b’livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b’dan ir-Regolament.

| (59) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju ta' kunsens liberu u infurmat tal-persuna konċernata,
  il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà,
  kif ukoll il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina u l-Protokoll Addizzjonali ta' dik il-Konvenzjoni rigward l-Ittestjar Ġenetiku għal Skopijiet ta' Saħħa
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. [Em. 32] |
| --- | --- |

(59)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju ta' kunsens liberu u infurmat tal-persuna konċernata,
  il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà,
  kif ukoll il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina u l-Protokoll Addizzjonali ta' dik il-Konvenzjoni rigward l-Ittestjar Ġenetiku għal Skopijiet ta' Saħħa
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. [Em. 32]

| (59a) | Regoli ċari dwar l-applikazzjoni tat-testijiet tad-DNA huma importanti. Madankollu hu rakkomandabbli li jkunu regolati biss xi elementi bażiċi u jitħalla spazju għall-Istati Membri għal aktar regolamentazzjoni speċifika f'dan il-qasam. L-Istati Membri għandhom, pereżempju, jirregolaw li l-apparat kollu li jipprovdi indikazzjoni ta' marda ġenetika, li toħroġ fil-ħajja adulta jew li għandha impatt fuq l-ippjanar tal-familja, ma jistax jintuża fuq minorenni, sakemm mhuwiex disponibbli trattament ta' prevenzjoni. [Em. 33] |
| --- | --- |

(59a)

Regoli ċari dwar l-applikazzjoni tat-testijiet tad-DNA huma importanti. Madankollu hu rakkomandabbli li jkunu regolati biss xi elementi bażiċi u jitħalla spazju għall-Istati Membri għal aktar regolamentazzjoni speċifika f'dan il-qasam. L-Istati Membri għandhom, pereżempju, jirregolaw li l-apparat kollu li jipprovdi indikazzjoni ta' marda ġenetika, li toħroġ fil-ħajja adulta jew li għandha impatt fuq l-ippjanar tal-familja, ma jistax jintuża fuq minorenni, sakemm mhuwiex disponibbli trattament ta' prevenzjoni. [Em. 33]

| (59b) | Filwaqt li l-konsulenza ġenetika għandha tkun obbligatorja f'każijiet speċifiċi, hi m'għandhiex tkun obbligatorja f'każijiet fejn dijanjosi tal-pazjent li diġà jsofri minn marda tkun ikkonfermata minn test ġenetiku jew fejn jintużaw testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi. [Em. 34] |
| --- | --- |

(59b)

Filwaqt li l-konsulenza ġenetika għandha tkun obbligatorja f'każijiet speċifiċi, hi m'għandhiex tkun obbligatorja f'każijiet fejn dijanjosi tal-pazjent li diġà jsofri minn marda tkun ikkonfermata minn test ġenetiku jew fejn jintużaw testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi. [Em. 34]

| (59c) | Dan ir-Regolament hu f'konformità mal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tal-Persuni b'Diżabbiltà tat-13 ta' Diċembru 2006, ratifikata mill-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Diċembru 2010, u skont din il-konvenzjoni l-firmatarji jimpenjaw lilhom infushom, b'mod partikolari, biex jippromovu, jipproteġu u jiggarantixxu l-eżerċizzju sħiħ u ugwali tad-drittijiet tal-bniedem kollha u l-libertajiet bażiċi mill-persuni kollha b'diżabbiltà u li jippromovu r-rispett għad-dinjità inerenti, fost l-oħrajn billi jqajmu għarfien dwar l-abbiltajiet ta' persuni diżabbli u l-kontribut li jagħtu. [Em. 35] |
| --- | --- |

(59c)

Dan ir-Regolament hu f'konformità mal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tal-Persuni b'Diżabbiltà tat-13 ta' Diċembru 2006, ratifikata mill-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Diċembru 2010, u skont din il-konvenzjoni l-firmatarji jimpenjaw lilhom infushom, b'mod partikolari, biex jippromovu, jipproteġu u jiggarantixxu l-eżerċizzju sħiħ u ugwali tad-drittijiet tal-bniedem kollha u l-libertajiet bażiċi mill-persuni kollha b'diżabbiltà u li jippromovu r-rispett għad-dinjità inerenti, fost l-oħrajn billi jqajmu għarfien dwar l-abbiltajiet ta' persuni diżabbli u l-kontribut li jagħtu. [Em. 35]

| (59d) | Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u tal-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-Protezzjoni tad-Drittijiet Umani u d-Dinjità tal-Bniedem fir-rigward tal-Applikazzjoni tal-Bijoloġija u tal-Mediċina; [Em. 270] |
| --- | --- |

(59d)

Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u tal-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-Protezzjoni tad-Drittijiet Umani u d-Dinjità tal-Bniedem fir-rigward tal-Applikazzjoni tal-Bijoloġija u tal-Mediċina; [Em. 270]

| (60) | Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għanda tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi tal-elementi ta' dan ir-Regolament, bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u dwar il-prestazzjoni, għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, fil-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-Unjoni, li jemendaw jew jissupplementaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, għandhom jiġu emendati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. [Em. 36] |
| --- | --- |

(60)

Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għanda tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi tal-elementi ta' dan ir-Regolament, bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u dwar il-prestazzjoni, għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, fil-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-Unjoni, li jemendaw jew jissupplementaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, għandhom jiġu emendati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. [Em. 36]

| (61) | Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu
  eżerċitati
  b'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24). |
| --- | --- |

(61)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu
  eżerċitati
  b'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24).

| (62) | Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tat-taqsira tal-manifattur dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-kodiċi li jiddefinixxu l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati u tal-mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, billi dawk l-atti huma ta' natura proċedurali u ma għandhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(62)

Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni tal-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta tat-taqsira tal-manifattur dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-kodiċi li jiddefinixxu l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati u tal-mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, billi dawk l-atti huma ta' natura proċedurali u ma għandhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.

| (63) | Il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; b'rabta mal-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju jew miżura nazzjonali provviżjorja u preventiva għall-protezzjoni tas-saħħa, hijiex ġustifikata jew le; u b'rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza li jeżiġu hekk. |
| --- | --- |

(63)

Il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli, f’każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta’ deroga nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każijiet eċċezzjonali; b'rabta mal-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar jekk miżura nazzjonali provviżorja kontra apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju jew miżura nazzjonali provviżjorja u preventiva għall-protezzjoni tas-saħħa, hijiex ġustifikata jew le; u b'rabta mal-adozzjoni ta’ miżura tal-Unjoni kontra apparat mediku dijanjostiku in vitro li jippreżenta riskju, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza li jeżiġu hekk.

| (64) | Sabiex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu

  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti permezz ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju suffiċjenti għal dak l-adattament u biex isiru

  ikunu jistgħu jsiru
  l-arranġamenti organizzazzjonali għall-applikazzjoni xierqa tiegħu.
  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jikkonċernaw l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda u

  , mill-aktar fis possibbli,
  biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq. [Em. 37] |
| --- | --- |

(64)

Sabiex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu

  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti permezz ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju suffiċjenti għal dak l-adattament u biex isiru

  ikunu jistgħu jsiru
  l-arranġamenti organizzazzjonali għall-applikazzjoni xierqa tiegħu.
  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jikkonċernaw l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda u

  , mill-aktar fis possibbli,
  biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq. [Em. 37]

| (65) | Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tkun ippreżentata l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi

  is-sistemi
  elettroniċi implimentati permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Matul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu,

  għandhom isiru operattivi mill-aktar fis possibbli.
  L-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli. [Em. 38] |
| --- | --- |

(65)

Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tkun ippreżentata l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi

  is-sistemi
  elettroniċi implimentati permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni, għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Matul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu,

  għandhom isiru operattivi mill-aktar fis possibbli.
  L-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli. [Em. 38]

| (66) | Id-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi revokata biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aspetti relatati koperti b'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(66)

Id-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi revokata biex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aspetti relatati koperti b'dan ir-Regolament.

| (67) | Billi l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti u ta' persuni oħra, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista, minħabba l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif stipulati fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex tinkiseb dik il-mira. |
| --- | --- |

(67)

Billi l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro, biex b’hekk jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti u ta' persuni oħra, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista, minħabba l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipji tas-sussidjarjetà kif stipulati fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex tinkiseb dik il-mira.

| (67a) | Hija politika li ilha teżisti li l-Unjoni ma tindaħalx fil-politika nazzjonali biex tippermetti, tipprojbixxi jew tillimita, fil-livell nazzjonali, teknoloġiji etikament kontroversjali, bħall-ittestjar ġenetiku qabel l-impjantazzjoni. Dan ir-Regolament m'għandux jinterferixxi ma' dan il-prinċipju, u għalhekk id-deċiżjoni biex tali teknoloġiji jiġu permessi, ipprojbiti jew limitati għandha tibqa' tittieħed fil-livell nazzjonali. Meta Stat Membru jippermetti tali teknoloġiji kemm jekk b'limitazzjoni kif ukoll jekk mingħajrha, għandhom japplikaw l-istandards stabbiliti minn dan ir-Regolament. [Em. 39] |
| --- | --- |

(67a)

Hija politika li ilha teżisti li l-Unjoni ma tindaħalx fil-politika nazzjonali biex tippermetti, tipprojbixxi jew tillimita, fil-livell nazzjonali, teknoloġiji etikament kontroversjali, bħall-ittestjar ġenetiku qabel l-impjantazzjoni. Dan ir-Regolament m'għandux jinterferixxi ma' dan il-prinċipju, u għalhekk id-deċiżjoni biex tali teknoloġiji jiġu permessi, ipprojbiti jew limitati għandha tibqa' tittieħed fil-livell nazzjonali. Meta Stat Membru jippermetti tali teknoloġiji kemm jekk b'limitazzjoni kif ukoll jekk mingħajrha, għandhom japplikaw l-istandards stabbiliti minn dan ir-Regolament. [Em. 39]

| (67b) | Għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali użati fi skemi ta' valutazzjoni esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'dan ir-Regolament, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, [Em. 272] |
| --- | --- |

(67b)

Għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali użati fi skemi ta' valutazzjoni esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'dan ir-Regolament, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, [Em. 272]

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

Il-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjonijiet

Artikolu 1

Il-kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandhom jikkonformaw l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jitqiegħdu fis-suq jew jitpoġġew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem.

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro, minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu 'apparat'.

2.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:

| (a) | prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju, sakemm dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ma jkunux maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in vitro; |
| --- | --- |

(a)

prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju, sakemm dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ma jkunux maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in vitro;

| (b) | apparat invażiv għat-teħid tal-kampjuni jew dak li jiġi applikat direttament mal-ġisem tal-bniedem bl-għan li jinkiseb eżemplar; |
| --- | --- |

(b)

apparat invażiv għat-teħid tal-kampjuni jew dak li jiġi applikat direttament mal-ġisem tal-bniedem bl-għan li jinkiseb eżemplar;

| (c) | materjali ta' referenza ta' ordni metroloġika ogħla. |
| --- | --- |

(c)

materjali ta' referenza ta' ordni metroloġika ogħla.

3.   Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora, bħala parti integrali, apparat mediku kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku mingħajr ma jkun apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jiġi rregolat permezz ta' dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-għan maħsub ewlieni tal-kombinazzjoni huwa dak ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fl-Artikolu 2(2) ta' dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] għandhom japplikaw sa fejn għandhom x'jaqsmu s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat mediku li mhuwiex apparat mediku dijanjostiku in vitro.

4.   Dan ir-Regolament huwa leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE u skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/42/KE.

5.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tad-Direttiva 96/29/Euratom, u lanqas tad-Direttiva 97/43/Euratom.

6.   Dan ir-Regolament
  jipprevedi li xi apparat jista' jkun pprovdut biss fuq preskrizzjoni medika imma
  ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat ieħor jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika
  Reklamar dirett lill-konsumatur ta’ apparat klassifikat bħala esklussivament bi preskrizzjoni skont dan ir-Regolament għandu jkun illegali.

L-apparat li ġej jista’ jingħata biss bi preskrizzjoni medika:

| 1) | Apparat tal-Klassi D; |
| --- | --- |

1)

Apparat tal-Klassi D;

| 2) | Apparat tal-Klassi C fil-kategoriji li ġejjin:










  (a) | apparat għall-ittestjar ġenetiku; |
| --- | --- | --- |

2)

Apparat tal-Klassi C fil-kategoriji li ġejjin:

(a)

apparat għall-ittestjar ġenetiku;

| (b) | testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi. |
| --- | --- |

(b)

testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi.

Permezz ta' deroga, ġġustifikata bil-kisba ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri jistgħu iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jippermettu li testijiet speċjali tal-klassi D jkunu disponibbli wkoll mingħajr preskrizzjoni medika. F'dak il-każ, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 biex tiddeċiedi li testijiet oħra tal-klassi C jistgħu jkunu disponibbli fuq preskrizzjoni medika wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati. [Em. 268]

7.   Ir-referenzi għal Stat Membru f’dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu li jinkludu kull pajjiż ieħor li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim li jagħti lil dak il-pajjiż l-istess status bħal Stat Membru għall-finijiet tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

7a.
     
  Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell tal-Unjoni m'għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jekk jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. [Em. 41]

Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

Id-definizzjonijiet relatati mal-apparat:

| (1) | “apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta':






  — | dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ,
  tbassir,
  trattament, jew taffija tal-mard, |
| --- | --- | --- |

(1)

“apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta':

—

dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ,
  tbassir,
  trattament, jew taffija tal-mard,

| — | dijanjożi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà, |
| --- | --- |

—

dijanjożi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà,

| — | investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku, |
| --- | --- |

—

investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku,

| — | kontroll jew appoġġ tal-konċepiment, |
| --- | --- |

—

kontroll jew appoġġ tal-konċepiment,

| — | diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq, |
| --- | --- |

—

diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq,

| — | għoti ta' informazzjoni rigward impatti diretti jew indiretti fuq is-saħħa, |
| --- | --- |

—

għoti ta' informazzjoni rigward impatti diretti jew indiretti fuq is-saħħa,

u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni maħsuba għalih b'dawn il-mezzi. [Emi. 42 u 43]

| (2) | 'apparat mediku dijanjostiku in vitro' tfisser kull apparat mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir softwer jew sistema, kemm jekk użat waħdu kif ukoll f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, maħsub mill-manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' eżemplari, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, idderivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew priċipalment bl-għan li tiġi pprovduta l-informazzjoni:






  — | li jikkonċerna stat fiżjoloġiku jew patoloġiku; |
| --- | --- | --- |

(2)

'apparat mediku dijanjostiku in vitro' tfisser kull apparat mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir softwer jew sistema, kemm jekk użat waħdu kif ukoll f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, maħsub mill-manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' eżemplari, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, idderivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew priċipalment bl-għan li tiġi pprovduta l-informazzjoni:

—

li jikkonċerna stat fiżjoloġiku jew patoloġiku;

| — | li jikkonċerna anormalità

  diżabbiltà fiżika jew mentali
  konġenitali; [Em. 44] |
| --- | --- |

—

li jikkonċerna anormalità

  diżabbiltà fiżika jew mentali
  konġenitali; [Em. 44]

| — | li jikkonċerna l-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda; |
| --- | --- |

—

li jikkonċerna l-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda;

| — | biex jiddetermina s-sikurezza u l-kompatibbiltà ma' riċevituri potenzjali; |
| --- | --- |

—

biex jiddetermina s-sikurezza u l-kompatibbiltà ma' riċevituri potenzjali;

| — | biex jipprevedi r-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament; |
| --- | --- |

—

biex jipprevedi r-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament;

| — | biex jiddefinixxi jew jimmonitorja l-miżuri terapewtiċi. |
| --- | --- |

—

biex jiddefinixxi jew jimmonitorja l-miżuri terapewtiċi.

Ir-reċipjenti għall-eżemplari jitqiesu bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, 'reċipjent għall-eżemplari' tfisser apparat, kemm tat-tip bil-vakwu u kemm le, maħsub speċifikament mill-manifatturi tiegħu biex primarjament iżomm u jippreżerva l-kampjuni dderivati mill-ġisem tal-bniedem bl-għan ta' eżami dijanjostiku in vitro.

| (3) | “aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro”tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku dijanjostiku in vitro, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma’ wieħed jew aktar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro partikolari biex jippermetti speċifikament jew jgħin biex l-apparat jew l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jintużaw skont l-għan jew l-għanijiet maħsuba tagħhom; |
| --- | --- |

(3)

“aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro”tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku dijanjostiku in vitro, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma’ wieħed jew aktar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro partikolari biex jippermetti speċifikament jew jgħin biex l-apparat jew l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jintużaw skont l-għan jew l-għanijiet maħsuba tagħhom;

| (4) | “apparat għall-awtottestjar” tfisser kull apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti
  , inklużi servizzi ta’ ttestjar offruti lil persuni mhux professjonali permezz ta’ servizzi ta’ informazzjoni tas-soċjetà
  ; [Em. 46] |
| --- | --- |

(4)

“apparat għall-awtottestjar” tfisser kull apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti
  , inklużi servizzi ta’ ttestjar offruti lil persuni mhux professjonali permezz ta’ servizzi ta’ informazzjoni tas-soċjetà
  ; [Em. 46]

| (5) | “apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent” tfisser kull apparat li mhuwiex maħsub għall-awtottestjar iżda huwa maħsub biex iwettaq ittestjar barra mill-ambjent tal-laboratorju, ġeneralment qrib, jew maġenb, il-pazjent; |
| --- | --- |

(5)

“apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent” tfisser kull apparat li mhuwiex maħsub għall-awtottestjar iżda huwa maħsub biex iwettaq ittestjar barra mill-ambjent tal-laboratorju, ġeneralment qrib, jew maġenb, il-pazjent;

| (6) | “testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi” tfisser apparat speċifikament maħsub biex jagħżel il-pazjenti

  u essenzjali għall-għażla ta’ pazjenti
  b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement, bħala eliġibbli

  adatta jew mhux adatta jew mhux adatta
  għal terapija fil-mira

  speċifika bi prodott mediċinali jew firxa ta’ prodotti mediċinali
  ; [Em. 47] |
| --- | --- |

(6)

“testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi” tfisser apparat speċifikament maħsub biex jagħżel il-pazjenti

  u essenzjali għall-għażla ta’ pazjenti
  b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement, bħala eliġibbli

  adatta jew mhux adatta jew mhux adatta
  għal terapija fil-mira

  speċifika bi prodott mediċinali jew firxa ta’ prodotti mediċinali
  ; [Em. 47]

| (7) | “grupp ġeneriku ta’ apparati” tfisser sett ta’ apparati li jkollhom għanijiet maħsuba identiċi jew simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu kklassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi; |
| --- | --- |

(7)

“grupp ġeneriku ta’ apparati” tfisser sett ta’ apparati li jkollhom għanijiet maħsuba identiċi jew simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu kklassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;

| (8) | “apparat b’użu uniku” tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika;
  Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew użu fit-tul fuq l-istess pazjent. |
| --- | --- |

(8)

“apparat b’użu uniku” tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika;

Il-proċedura unika tista’ tinvolvi diversi użi jew użu fit-tul fuq l-istess pazjent.

| (9) | “għan maħsub” tfisser l-użu li għalih l-apparat ikun maħsub skont id-dejta pprovduta mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjali jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; |
| --- | --- |

(9)

“għan maħsub” tfisser l-użu li għalih l-apparat ikun maħsub skont id-dejta pprovduta mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjali jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ;

| (10) | “tikketta” tfisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ ta’ kull unità, jew fuq l-imballaġġ ta’ diversi apparati; |
| --- | --- |

(10)

“tikketta” tfisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ ta’ kull unità, jew fuq l-imballaġġ ta’ diversi apparati;

| (11) | “struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex jinforma lill-utent dwar l-għan maħsub u l-użu xieraq tal-apparat u dwar kull prekawzjoni li għandha tittieħed; |
| --- | --- |

(11)

“struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex jinforma lill-utent dwar l-għan maħsub u l-użu xieraq tal-apparat u dwar kull prekawzjoni li għandha tittieħed;

| (12) | “Identifikazzjoni Unika tal-Apparat” (“UDI”) tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni tal-apparat u ta' kodifika aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’ apparat speċifiku fis-suq; |
| --- | --- |

(12)

“Identifikazzjoni Unika tal-Apparat” (“UDI”) tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni tal-apparat u ta' kodifika aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta’ apparat speċifiku fis-suq;

| (12a) | 'apparat ġdid' tfisser:








  — | apparat li jinkorpora t-teknoloġija (l-analit, it-teknoloġija jew il-pjattaforma tat-test) li ma kienx jintuża qabel fid-dijanjostika, jew; |
| --- | --- | --- |

(12a)

'apparat ġdid' tfisser:

—

apparat li jinkorpora t-teknoloġija (l-analit, it-teknoloġija jew il-pjattaforma tat-test) li ma kienx jintuża qabel fid-dijanjostika, jew;

| — | apparat eżistenti li qed jintuża għal skop maħsub ġdid għall-ewwel darba; [Em. 48] |
| --- | --- |

—

apparat eżistenti li qed jintuża għal skop maħsub ġdid għall-ewwel darba; [Em. 48]

| (12b) | “apparat għall-ittestjar ġenetiku” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro li l-għan tiegħu huwa li tkun identifikata karatteristika ġenetika ta’ persuna li tkun intirtet jew inkisbet matul l-iżvilupp prenatali; [Em. 49] |
| --- | --- |

(12b)

“apparat għall-ittestjar ġenetiku” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro li l-għan tiegħu huwa li tkun identifikata karatteristika ġenetika ta’ persuna li tkun intirtet jew inkisbet matul l-iżvilupp prenatali; [Em. 49]

Id-definizzjonijiet relatati mad-disponibbiltà tal-apparat:

| (13) | 'disponibbiltà fis-suq' tfisser kull provvista ta' apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas; |
| --- | --- |

(13)

'disponibbiltà fis-suq' tfisser kull provvista ta' apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;

| (14) | 'tqegħid fis-suq' tfisser l-ewwel darba li apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(14)

'tqegħid fis-suq' tfisser l-ewwel darba li apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, ikun disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

| (15) | 'it-tqegħid fis-servizz' tfisser l-istadju li fih apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, isir disponibbli għall-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan maħsub għalih; |
| --- | --- |

(15)

'it-tqegħid fis-servizz' tfisser l-istadju li fih apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, isir disponibbli għall-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba skont l-għan maħsub għalih;

| (15a) | '
  Servizz tas-soċjetà tal-Informazzjoni
  '
  tfisser kwalunkwe servizz, normalment ipprovdut bi ħlas, mill-bogħod, b'mezzi elettroniċi u fuq it-talba individwali ta' riċevitur ta' servizzi; [Em. 50] |
| --- | --- |

(15a)

'
  Servizz tas-soċjetà tal-Informazzjoni
  '
  tfisser kwalunkwe servizz, normalment ipprovdut bi ħlas, mill-bogħod, b'mezzi elettroniċi u fuq it-talba individwali ta' riċevitur ta' servizzi; [Em. 50]

Id-definizzjonijiet relatati mal-operaturi ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi:

| (16) | 'manifattur' tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tirranġa

  ir-responsabbiltà għad-diżinn, il-manifattura, l-imballaġġ u t-tikkettar ta' apparat qabel ma jitqiegħed fis-suq f'isem dik il-persuna stess, irrispettivament minn jekk dawk l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna jew f'isem dik il-persuna minn parti terza. L-obbligi ta' dan ir-Regolament li għandhom jiġu ssodisfati mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmontaw, jippakkjaw, jipproċessaw, jirranġaw
  kompletament mill-ġdid apparat jew għandha apparat iddisinjat, immanifatturat jew irranġat kompletament mill-ġdid, u tikkummerċjalizza dak l-apparat b’isimiha

  jew jittikkettaw prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew jassenjawlhom l-għan maħsub tagħhom bħala apparati bil-ħsieb li jitqiegħdu fis-suq f'isem
  jew bil-marka kummerċjali tagħha

  ta' dik il-persuna stess
  . [Em. 51]

  Għall-finijiet tad-definizzjoni tal-manifattur, l-arranġament kompletament mill-ġdid huwa ddefinit bħala l-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz, jew il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparat użat, biex jinġieb f’konformità ma’ dan ir-Regolament, ikkombinat mal-għoti ta’ tul ta’ ħajja ġdid lill-apparat irranġat kompletament mill-ġdid; |
| --- | --- |

(16)

'manifattur' tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tirranġa

  ir-responsabbiltà għad-diżinn, il-manifattura, l-imballaġġ u t-tikkettar ta' apparat qabel ma jitqiegħed fis-suq f'isem dik il-persuna stess, irrispettivament minn jekk dawk l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna jew f'isem dik il-persuna minn parti terza. L-obbligi ta' dan ir-Regolament li għandhom jiġu ssodisfati mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmontaw, jippakkjaw, jipproċessaw, jirranġaw
  kompletament mill-ġdid apparat jew għandha apparat iddisinjat, immanifatturat jew irranġat kompletament mill-ġdid, u tikkummerċjalizza dak l-apparat b’isimiha

  jew jittikkettaw prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew jassenjawlhom l-għan maħsub tagħhom bħala apparati bil-ħsieb li jitqiegħdu fis-suq f'isem
  jew bil-marka kummerċjali tagħha

  ta' dik il-persuna stess
  . [Em. 51]

Għall-finijiet tad-definizzjoni tal-manifattur, l-arranġament kompletament mill-ġdid huwa ddefinit bħala l-bini kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz, jew il-manifattura ta’ apparat ġdid minn apparat użat, biex jinġieb f’konformità ma’ dan ir-Regolament, ikkombinat mal-għoti ta’ tul ta’ ħajja ġdid lill-apparat irranġat kompletament mill-ġdid;

| (17) | 'rappreżentant awtorizzat' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet u aċċettat mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu b'rabta mal-kompiti speċifikati fir-rigward tal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(17)

'rappreżentant awtorizzat' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet u aċċettat mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu b'rabta mal-kompiti speċifikati fir-rigward tal-obbligi ta’ dan tal-aħħar skont dan ir-Regolament;

| (18) | 'importatur' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(18)

'importatur' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

| (19) | 'distributur' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(19)

'distributur' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq;

| (20) | 'operaturi ekonomiċi' tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur; |
| --- | --- |

(20)

'operaturi ekonomiċi' tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;

| (21) | “istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika

  u li għandha l-kapaċità legali li twettaq attivitajiet bħal dawn
  ;
  laboratorji kummerċjali li jipprovdu servizzi dijanjostiċi m'għandhomx jitqiesu bħala istituzzjonijiet tas-saħħa
  ; [Em. 52] |
| --- | --- |

(21)

“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika

  u li għandha l-kapaċità legali li twettaq attivitajiet bħal dawn
  ;
  laboratorji kummerċjali li jipprovdu servizzi dijanjostiċi m'għandhomx jitqiesu bħala istituzzjonijiet tas-saħħa
  ; [Em. 52]

| (22) | “utent” tfisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhux esperta li tuża apparat; |
| --- | --- |

(22)

“utent” tfisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhux esperta li tuża apparat;

| (23) | “persuna mhux esperta” tfisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew f’dixxiplina medika; |
| --- | --- |

(23)

“persuna mhux esperta” tfisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f’qasam rilevanti fil-kura tas-saħħa jew f’dixxiplina medika;

Id-definizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità:

| (24) | 'valutazzjoni tal-konformità' tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat ġewx issodisfati; |
| --- | --- |

(24)

'valutazzjoni tal-konformità' tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ apparat ġewx issodisfati;

| (25) | “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; [Em. 53] |
| --- | --- |

(25)

“korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; [Em. 53]

| (26) | “korp notifikat” tfisser korp għall-valutazzjoni tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(26)

“korp notifikat” tfisser korp għall-valutazzjoni tal-konformità maħtur skont dan ir-Regolament;

| (27) | “marka CE tal-konformità” jew “marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni oħra tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni applikabbli li tipprevedi t-twaħħil tagħha; |
| --- | --- |

(27)

“marka CE tal-konformità” jew “marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni oħra tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni applikabbli li tipprevedi t-twaħħil tagħha;

Id-definizzjonijiet relatati mal-evidenza klinika:

| (28) | “evidenza klinika” tfisser l-informazzjoni li tappoġġja l-validità

  id-dejta, pożittiva u negattiva, li tappoġġja l-evalwazzjoni tal-validità
  xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif previst mill-manifattur; [Em. 54] |
| --- | --- |

(28)

“evidenza klinika” tfisser l-informazzjoni li tappoġġja l-validità

  id-dejta, pożittiva u negattiva, li tappoġġja l-evalwazzjoni tal-validità
  xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif previst mill-manifattur; [Em. 54]

| (29) | 'validità xjentifika ta' analita' tfisser l-assoċjazzjoni ta' analita ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġiku; |
| --- | --- |

(29)

'validità xjentifika ta' analita' tfisser l-assoċjazzjoni ta' analita ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġiku;

| (30) | 'prestazzjoni ta' apparat' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur. Din tikkonsisti
  fil-kisba tal-kapaċitajiet tekniċi,
  fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat; [Em. 55] |
| --- | --- |

(30)

'prestazzjoni ta' apparat' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur. Din tikkonsisti
  fil-kisba tal-kapaċitajiet tekniċi,
  fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat; [Em. 55]

| (31) | 'prestazzjoni analitika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jindividwa jew ikejjel analita partikolari; |
| --- | --- |

(31)

'prestazzjoni analitika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jindividwa jew ikejjel analita partikolari;

| (32) | 'prestazzjoni klinika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jipprovdi riżultati li jkunu kkorrelatati ma' kundizzjoni klinika partikolari jew stat fiżjoloġiku skont il-popolazzjoni fil-mira u l-utent li għalih ikun maħsub; |
| --- | --- |

(32)

'prestazzjoni klinika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jipprovdi riżultati li jkunu kkorrelatati ma' kundizzjoni klinika partikolari jew stat fiżjoloġiku skont il-popolazzjoni fil-mira u l-utent li għalih ikun maħsub;

| (33) | 'studju dwar il-prestazzjoni klinika' tfisser studju mwettaq biex jistabbilixxi jew jikkonferma l-prestazzjoni klinika ta' apparat; |
| --- | --- |

(33)

'studju dwar il-prestazzjoni klinika' tfisser studju mwettaq biex jistabbilixxi jew jikkonferma l-prestazzjoni klinika ta' apparat;

| (34) | 'protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika' tfisser id-dokument jew id-dokumenti li jistabbilixxu l-ġustifikazzjoni, il-miri, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(34)

'protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika' tfisser id-dokument jew id-dokumenti li jistabbilixxu l-ġustifikazzjoni, il-miri, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma tar-rekords tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| (35) | 'evalwazzjoni tal-prestazzjoni' tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex tiġi stabbilita jew ivverifikata

  jiġi stabbilit jew ivverifikat li l-apparat jaħdem skont kif maħsub mill-manifattur, inkluża
  l-prestazzjoni
  teknika,
  analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat; [Em. 56] |
| --- | --- |

(35)

'evalwazzjoni tal-prestazzjoni' tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex tiġi stabbilita jew ivverifikata

  jiġi stabbilit jew ivverifikat li l-apparat jaħdem skont kif maħsub mill-manifattur, inkluża
  l-prestazzjoni
  teknika,
  analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat; [Em. 56]

| (36) | 'apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni' tfisser apparat maħsub mill-manifattur biex ikun suġġett għal studju wieħed jew aktar għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni fil-laboratorji għal analiżijiet mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa 'l barra mill-uffiċċji tal-manifattur stess. L-apparat maħsub biex jintuża għall-finijiet ta' riċerka, mingħhajr ebda mira medika, ma jitqiesx bħala apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni; |
| --- | --- |

(36)

'apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni' tfisser apparat maħsub mill-manifattur biex ikun suġġett għal studju wieħed jew aktar għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni fil-laboratorji għal analiżijiet mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa 'l barra mill-uffiċċji tal-manifattur stess. L-apparat maħsub biex jintuża għall-finijiet ta' riċerka, mingħhajr ebda mira medika, ma jitqiesx bħala apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni;

| (37) | 'studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent' tfisser studju dwar il-prestazzjoni klinika fejn ir-riżultati tat-test jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjonijiet dwar l-immaniġġar tal-pazjenti u/jew jistgħu jintużaw biex jiggwidaw it-trattament; |
| --- | --- |

(37)

'studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent' tfisser studju dwar il-prestazzjoni klinika fejn ir-riżultati tat-test jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjonijiet dwar l-immaniġġar tal-pazjenti u/jew jistgħu jintużaw biex jiggwidaw it-trattament;

| (37a) | 'korp tal-etika' tfisser korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali studji li jinvolvu minorenni, il-kumitat tal-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika. [Em. 57] |
| --- | --- |

(37a)

'korp tal-etika' tfisser korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali studji li jinvolvu minorenni, il-kumitat tal-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika. [Em. 57]

| (38) | 'speċifiċità dijanjostika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jirrikonoxxi n-nuqqas ta' markatur fil-mira assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari; |
| --- | --- |

(38)

'speċifiċità dijanjostika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jirrikonoxxi n-nuqqas ta' markatur fil-mira assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari;

| (39) | 'sensittività dijanjostika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jidentifika l-preżenza ta' markatur fil-mira assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari; |
| --- | --- |

(39)

'sensittività dijanjostika' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jidentifika l-preżenza ta' markatur fil-mira assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari;

| (40) | 'valur ta' previżjoni' tfisser il-probabbiltà li persuna b'riżultat pożittiv għal test ta' apparat għandha kundizzjoni partikolari li qed tiġi investigata, jew li persuna b'riżultat negattiv għal test ta' apparat ma għandhiex kundizzjoni partikolari; |
| --- | --- |

(40)

'valur ta' previżjoni' tfisser il-probabbiltà li persuna b'riżultat pożittiv għal test ta' apparat għandha kundizzjoni partikolari li qed tiġi investigata, jew li persuna b'riżultat negattiv għal test ta' apparat ma għandhiex kundizzjoni partikolari;

| (41) | 'valur ta' previżjoni pożittiva' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati pożittivi veri mir-riżultati pożittivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari; |
| --- | --- |

(41)

'valur ta' previżjoni pożittiva' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati pożittivi veri mir-riżultati pożittivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari;

| (42) | 'valur ta' previżjoni negattiva' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati negattivi veri mir-riżultat negattivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari; |
| --- | --- |

(42)

'valur ta' previżjoni negattiva' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati negattivi veri mir-riżultat negattivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari;

| (43) | 'proporzjon ta' probabbiltà' tfisser il-probabbiltà li jkun mistenni riżultat partikolari f'individwu bl-istat fiżjoloġiku jew bil-kundizzjoni klinika fil-mira meta mqabbla mal-probabbiltà li jkun mistenni l-istess riżultat f'individwu mingħajr dik il-kundizzjoni klinika jew dak l-istat fiżjoloġiku; |
| --- | --- |

(43)

'proporzjon ta' probabbiltà' tfisser il-probabbiltà li jkun mistenni riżultat partikolari f'individwu bl-istat fiżjoloġiku jew bil-kundizzjoni klinika fil-mira meta mqabbla mal-probabbiltà li jkun mistenni l-istess riżultat f'individwu mingħajr dik il-kundizzjoni klinika jew dak l-istat fiżjoloġiku;

| (43a) | 'kalibratur' tfisser standard ta' kejl użat fil-kalibrazzjoni ta' apparat; [Em. 58] |
| --- | --- |

(43a)

'kalibratur' tfisser standard ta' kejl użat fil-kalibrazzjoni ta' apparat; [Em. 58]

| (44) | 'kalibraturi u materjali

  materjal
  ta' kontroll' tfisser kull sustanza, materjal jew oġġett maħsub mill-manifattur jew biex jistabbilixxi relazzjonijiet ta' kejl jew

  biex jintużaw ħalli
  jivverifika l-karatteristiċi tal-prestazzjoni ta' apparat b'konnessjoni mal-iskop maħsub għal dak l-apparat; [Em. 59] |
| --- | --- |

(44)

'kalibraturi u materjali

  materjal
  ta' kontroll' tfisser kull sustanza, materjal jew oġġett maħsub mill-manifattur jew biex jistabbilixxi relazzjonijiet ta' kejl jew

  biex jintużaw ħalli
  jivverifika l-karatteristiċi tal-prestazzjoni ta' apparat b'konnessjoni mal-iskop maħsub għal dak l-apparat; [Em. 59]

| (45) | 'sponser' tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu, l-immaniġġar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika; [Em. 60] |
| --- | --- |

(45)

'sponser' tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu, l-immaniġġar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika; [Em. 60]

| (46) | 'avveniment avvers' tfisser kull okkorrenza medika avversa, mard jew korriment mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inkluża sejba anormali fil-laboratorju, f'suġġetti, fl-utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, sew jekk relatat mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u sew jekk le; |
| --- | --- |

(46)

'avveniment avvers' tfisser kull okkorrenza medika avversa, mard jew korriment mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inkluża sejba anormali fil-laboratorju, f'suġġetti, fl-utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, sew jekk relatat mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u sew jekk le;

| (47) | 'avveniment avvers serju' tfisser kull avveniment avvers li wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:






  — | mewt, |
| --- | --- | --- |

(47)

'avveniment avvers serju' tfisser kull avveniment avvers li wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:

—

mewt,

| — | deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:






  (i) | marda jew korriment ta’ theddida għall-ħajja, |
| --- | --- | --- |

—

deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li wassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:

(i)

marda jew korriment ta’ theddida għall-ħajja,

| (ii) | indeboliment permanenti ta’ parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem, |
| --- | --- |

(ii)

indeboliment permanenti ta’ parti mill-ġisem jew funzjoni tal-ġisem,

| (iii) | trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien tat-trattament

  prolongazzjoni tat-trattament
  fl-isptar
  tal-pazjent
  , [Em. 61] |
| --- | --- |

(iii)

trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien tat-trattament

  prolongazzjoni tat-trattament
  fl-isptar
  tal-pazjent
  , [Em. 61]

| (iv) | intervent mediku jew kirurġiku biex jipprevjeni marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indeboliment permanenti ta' parti mill-ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem, |
| --- | --- |

(iv)

intervent mediku jew kirurġiku biex jipprevjeni marda jew feriment ta' theddida għall-ħajja jew indeboliment permanenti ta' parti mill-ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem,

| — | sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew anormalità konġenitali jew difett fit-twelid. |
| --- | --- |

—

sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew anormalità konġenitali jew difett fit-twelid.

| (48) | 'defiċjenza tal-apparat' tfisser kull inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà

  fl-istabbiltà
  , fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur; [Em. 62] |
| --- | --- |

(48)

'defiċjenza tal-apparat' tfisser kull inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà

  fl-istabbiltà
  , fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur; [Em. 62]

| (48a) | 'spezzjoni' tfisser rieżami uffiċjali, imwettaq minn awtorità kompetenti, tad-dokumenti, il-faċilitajiet, ir-rekords, l-arranġamenti dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità, u kull riżorsa oħra meqjusa mill-awtorità kompetenti li hi marbuta ma' studju dwar il-prestazzjoni klinika u li tista' tkun tinsab fis-sit tal-prova, fil-faċilitajiet tal-isponser u/jew tal-organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt, jew fi stabbilimenti oħra li l-awtorità kompetenti tqis xieraq li tispezzjona; [Em. 63] |
| --- | --- |

(48a)

'spezzjoni' tfisser rieżami uffiċjali, imwettaq minn awtorità kompetenti, tad-dokumenti, il-faċilitajiet, ir-rekords, l-arranġamenti dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità, u kull riżorsa oħra meqjusa mill-awtorità kompetenti li hi marbuta ma' studju dwar il-prestazzjoni klinika u li tista' tkun tinsab fis-sit tal-prova, fil-faċilitajiet tal-isponser u/jew tal-organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt, jew fi stabbilimenti oħra li l-awtorità kompetenti tqis xieraq li tispezzjona; [Em. 63]

Id-definizzjonijiet relatati mal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq:

| (49) | 'sejħa lura' tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari; |
| --- | --- |

(49)

'sejħa lura' tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;

| (50) | 'irtirar' tfisser kull miżura maħsuba biex tipprevjeni li apparat fil-katina tal-provvista jkompli jsir disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(50)

'irtirar' tfisser kull miżura maħsuba biex tipprevjeni li apparat fil-katina tal-provvista jkompli jsir disponibbli fis-suq;

| (51) | 'inċident' tfisser kull funzjonament ħażin jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq, kull inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kull effett mhux mixtieq u mhux mistenni; |
| --- | --- |

(51)

'inċident' tfisser kull funzjonament ħażin jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq, kull inadegwatezza fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kull effett mhux mixtieq u mhux mistenni;

| (52) | 'inċident serju' tfisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:






  — | il-mewt ta’ pazjent, utent jew persuna oħra, |
| --- | --- | --- |

(52)

'inċident serju' tfisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew jista' jwassal għal xi waħda minn dawn li ġejjin:

—

il-mewt ta’ pazjent, utent jew persuna oħra,

| — | deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa tal-pazjent, tal-utent jew ta’ persuna oħra, |
| --- | --- |

—

deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa tal-pazjent, tal-utent jew ta’ persuna oħra,

| — | theddida serja għas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

—

theddida serja għas-saħħa pubblika;

| (53) | 'azzjoni korrettiva' tfisser azzjoni meħuda biex tiġi eliminata l-kawża ta’ nuqqas ta' konformità potenzjali jew reali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa; |
| --- | --- |

(53)

'azzjoni korrettiva' tfisser azzjoni meħuda biex tiġi eliminata l-kawża ta’ nuqqas ta' konformità potenzjali jew reali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa;

| (54) | 'azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat' tfisser azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex tipprevjeni jew tnaqqas ir-riskju ta’ inċident serju fir-rigward ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(54)

'azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat' tfisser azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex tipprevjeni jew tnaqqas ir-riskju ta’ inċident serju fir-rigward ta’ apparat li jkun disponibbli fis-suq;

| (55) | 'avviż ta' sikurezza fuq il-post' tfisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti
  , lill-operaturi tal-iskart
  jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post; [Em. 64] |
| --- | --- |

(55)

'avviż ta' sikurezza fuq il-post' tfisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti
  , lill-operaturi tal-iskart
  jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post; [Em. 64]

| (56) | 'sorveljanza tas-suq' tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jiżguraw li l-prodotti jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kull aspett ieħor ta' protezzjoni tal-interess pubbliku; |
| --- | --- |

(56)

'sorveljanza tas-suq' tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jiżguraw li l-prodotti jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kull aspett ieħor ta' protezzjoni tal-interess pubbliku;

| (56a) | '
  spezzjoni għall-għarrieda
  '
  tfisser spezzjoni li ssir mingħajr avviż minn qabel; [Em. 65] |
| --- | --- |

(56a)

'
  spezzjoni għall-għarrieda
  '
  tfisser spezzjoni li ssir mingħajr avviż minn qabel; [Em. 65]

Id-definizzjonijiet marbuta mal-istandards u speċifikazzjonijiet tekniċi oħra:

| (57) | 'standard armonizzat' tfisser standard Ewropew kif iddefinit fl-Artikolu 2(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru .../... [Ref. tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea]; |
| --- | --- |

(57)

'standard armonizzat' tfisser standard Ewropew kif iddefinit fl-Artikolu 2(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru .../... [Ref. tar-Regolament futur dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea];

| (58) | 'speċifikazzjonijiet tekniċi komuni' tfisser dokument għajr standard li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mal-obbligi legali applikabbli għal apparat, proċess jew sistema. |
| --- | --- |

(58)

'speċifikazzjonijiet tekniċi komuni' tfisser dokument għajr standard li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li jipprovdu mezz biex ikun hemm konformità mal-obbligi legali applikabbli għal apparat, proċess jew sistema.

Artikolu 3

L-istatus regolatorju tal-prodotti

1.   Il-Kummissjoni tista',
  fuq inizjattiva tagħha stess
  ,
  jew għandha
  jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni,
  fuq il-bażi tal-opinjonijiet tal-MDCG u l-KKAM msemmija fl-Artikoli 76 u 76a rispettivament
  tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
  inkluż prodotti dubjużi,
  jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

2.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-qsim tal-kompetenzi bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  , l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli umani, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.
  [Em. 66]

Sezzjoni 1Kapitolu II

IL-KLASSIFIKAZZJONI TAL-APPARAT MEDIKU DIJANJOSTIKU IN VITRO [EM. 135]

Artikolu 39

Il-klassifikazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro

1.   L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A, B, C u D, b’kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom
  , in-novità, il-kumplessità
  u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII. [Em. 136]

2.   Kull tilwima bejn il-manifattur u l-korp notifikat ikkonċernat, dovuta għall-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni, għandha tkun ippreżentata quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu rreġistrat, biex tittieħed deċiżjoni. F’każijiet fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fl-Unjoni u fejn ikun għadu ma ħatarx awtorità rappreżentattiva, il-kwistjoni għandha tkun ippreżentata quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ir-rappreżentant awtorizzat imsemmi fl-aħħar inċiż tal-punt (b) tat-Taqsima 3.2. tal-Anness VIII ikollu l-post tan-negozju tiegħu rreġistrat.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.
  Dik id-deċiżjoni għandha ssir pubblikament disponibbli fil-bank tad-dejta Ewropew. [Em. 137]

3.   Il-Kummissjoni tista’, wara

  fuq l-inizjattiva tagħha stess, jew għandha, fuq
  talba ta’ Stat Membru jew bl-inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom.
  Tali deċiżjoni għandha tittieħed b'mod partikolari sabiex jiġu solvuti d-deċiżjonijiet diverġenti fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-apparat bejn l-Istati Membri. [Em. 138]

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli minn 59

  fl-Artikoli 59
  sa 73, il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi,
  għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej: [Em. 139]

| (a) | li jiġi deċiż li apparat, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, għandhom bħala deroga mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII, jiġu kklassifikati fi klassi oħra, |
| --- | --- |

(a)

li jiġi deċiż li apparat, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, għandhom bħala deroga mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII, jiġu kklassifikati fi klassi oħra,

| (b) | li jiġu emendati jew issupplimentati l-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII. |
| --- | --- |

(b)

li jiġu emendati jew issupplimentati l-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

KAPITOLU V
  III

KLASSIFIKAZZJONI U VALUTAZZJONI


  TAL-KONFORMITÀ VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ [AM. 134]

TAQSIMA 2 – VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Artikolu 40

Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.   Qabel ma jitqiegħed apparat fis-suq, il-manifatturi għandhom iwettqu valutazzjoni tal-konformità ta’ dak l-apparat. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Annessi minn VIII sa X.

2.   Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikat bħala klassi D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom ikunu suġġetti għal valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija sħiħa tal-kwalità, eżami tad-dossier tad-disinn u verifika tal-lott, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq eżami tat-tip, kif speċifikat fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni inkluża verifika tal-lott, kif speċifikat fl-Anness X.

Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju ta' referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta' referenza biex jivverifika
  permezz ta’ ttestjar fil-laboratorju
  l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli, meta jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun mill-inqas ekwivalenti, kif speċifikat fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.5 tal-Anness IX.

  fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u t-Taqsima 3.5 tal-Anness IX
  .
  It-testijiet fil-laboratorju mwettqa minn laboratorju ta’ referenza għandhom jiffukaw fuq, b’mod partikolari, is-sensitività u l-ispeċifiċità analitika bl-użu ta’ materjali ta’ referenza u s-sensitività u l-ispeċifiċità dijanjostika bl-użu ta’ kampjuni minn infezzjoni bikrija u stabbilita. [Em. 140]

Għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi maħsuba biex jintużaw biex tiġi evalwata l-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat għandu jikkonsulta lil waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25) jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) skont il-proċeduri stabbiliti fit-Taqsima 6.2 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.6 tal-Anness IX.

3.   Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikati bħala klassi C, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandu jkun suġġett għal valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija sħiħa tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, mal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq eżami tat-tip, kif inhu speċifikat fl-Anness IX, flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni, kif inhu speċifikat fl-Anness X.

Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent, il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII jew fit-Taqsima 2 tal-Anness IX.

Għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi maħsuba biex jintużaw biex tiġi evalwata l-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat għandu jikkonsulta lil waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) skont il-proċeduri stabbiliti fit-Taqsima 6.2 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.6 tal-Anness IX.

4.   Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikat bħala klassi B, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom ikunu suġġetti għal valutazzjoni tal-konformità msejsa fuq garanzija sħiħa tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII.

Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent, il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII. [Em. 141]

5.   Il-manifatturi tal-apparat ikklassifikat bħala klassi A, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom billi joħorġu d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15, wara li jħejju d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.

Madankollu, jekk l-apparat ikun maħsub għall-ittestjar qrib il-pazjent, jew jekk jitqiegħed fis-suq f'kundizzjoni sterili jew ikollu funzjoni ta' kejl, il-manifattur għandu japplika l-proċeduri stabbiliti fl-Anness VIII jew fl-Anness X. L-involviment tal-korp notifikat għandu jkun limitat:

| (a) | fil-każ ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent, għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII,
  [Em. 142] |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent, għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII,
  [Em. 142]

| (b) | fil-każ ta' apparat imqiegħed fis-suq f'kundizzjoni sterili, għall-aspetti tal-manifattura fir-rigward tal-iżgurar u ż-żamma tal-kundizzjonijiet sterili, |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta' apparat imqiegħed fis-suq f'kundizzjoni sterili, għall-aspetti tal-manifattura fir-rigward tal-iżgurar u ż-żamma tal-kundizzjonijiet sterili,

| (c) | fil-każ ta' apparat li għandu funzjoni ta' kejl, għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti metroloġiċi.
  [Em. 143] |
| --- | --- |

(c)

fil-każ ta' apparat li għandu funzjoni ta' kejl, għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti metroloġiċi.
  [Em. 143]

6.   Il-manifatturi jistgħu jagħżlu li japplikaw proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli għal apparat ta’ klassi ogħla mill-apparat inkwistjoni.

7.   L-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandu jkun suġġett għar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli minn 48 sa 58.

8.   L-Istat Membru fejn ikun stabbilit korp notifikat jista’ jiddetermina li d-dokumenti kollha jew xi wħud minnhom, inklużi d-dokumentazzjoni teknika, il-verifika, il-valutazzjoni u r-rapporti ta’ spezzjoni, relatati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi minn 1 sa 6 għandhom ikunu disponibbli f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni. Alternattivament, dawn għandhom ikunu disponibbli f'lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.

9.   Il-Kummissjoni tista’, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed mill-aspetti li ġejjin:

| — | il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta’ kampjuni tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva, kif inhu stipulat fit-Taqsimiet 3.3(c) u 4.5 tal-Anness VIII, fil-każ ta' apparat ikklassifikat bħala klassi C; |
| --- | --- |

—

il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta’ kampjuni tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva, kif inhu stipulat fit-Taqsimiet 3.3(c) u 4.5 tal-Anness VIII, fil-każ ta' apparat ikklassifikat bħala klassi C;

| — | il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet għall-għarrieda fil-fabbrika u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat; |
| --- | --- |

—

il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet għall-għarrieda fil-fabbrika u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat;

| — | il-frekwenza tal-kampjuni tal-apparat jew tal-lottijiet tal-apparat immanifatturat u kklassifikat bħala klassi D li jridu jintbagħtu lil laboratorju ta' referenza deżinjat skont l-Artikolu 78 b'konformità mat-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u mat-Taqsima 5.1 tal-Anness X, jew |
| --- | --- |

—

il-frekwenza tal-kampjuni tal-apparat jew tal-lottijiet tal-apparat immanifatturat u kklassifikat bħala klassi D li jridu jintbagħtu lil laboratorju ta' referenza deżinjat skont l-Artikolu 78 b'konformità mat-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u mat-Taqsima 5.1 tal-Anness X, jew

| — | it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi notifikati fil-kuntest tal-verifiki tal-kampjuni, l-eżami tad-dossier tad-disinn u tal-eżami tat-tip skont it-Taqsimiet 4.4 u 5.3 tal-Anness VIII u t-Taqsimiet 3.2 u 3.3 tal-Anness IX. |
| --- | --- |

—

it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi notifikati fil-kuntest tal-verifiki tal-kampjuni, l-eżami tad-dossier tad-disinn u tal-eżami tat-tip skont it-Taqsimiet 4.4 u 5.3 tal-Anness VIII u t-Taqsimiet 3.2 u 3.3 tal-Anness IX.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

10.   Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli minn 26 sa 38, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza u sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli minn 59 sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi minn VIII sa X.
  [Em. 144]

Artikolu 41

Involviment tal-korpi notifikati
  fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur
  tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 41a(1)
  jista’ jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni.
  Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli għall-korpi notifikati dwar l-applikazzjoni.
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. [Em. 145]

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat rigward il-valutazzjoni tal-konformità.

3.   Il-korp notifikat jista’ jitlob kwalunkwe informazzjoni jew dejta mill-manifattur li tkun neċessarja sabiex titwettaq kif xieraq il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità magħżula.

4.   Il-korpi notifikati u l-persunal tal-korpi notifikati għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u ma għandu jkollhom l-ebda pressjoni u persważjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjonijiet tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.

Taqsima 2a – Dispożizzjonijiet addizzjonali għall-valutazzjoni tal-konformità ta' apparat ta' riskju għoli: L-involviment ta' korpi notifikati speċjali [Em. 146]

Artikolu 41a

L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparat ta' riskju għoli

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali biss (SNB) għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D:

2.
     
  Il-korpi notifikati speċjali applikanti li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA.

3.
     
  L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni.

4.
     
  L-EMA għandha tagħżel il-korpi notifikati speċjali fost l-applikanti, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni.

5.
     
  Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-ismijiet tal-korpi notifikati speċjali.

6.
     
  Din in-notifika ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali.

Din in-notifika għandha tkun valida għal ħames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA.

7.
     
  Il-manifattur tal-apparat speċifikat fil-paragrafu 1 jista' japplika għand korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 41(b).

8.
     
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

9.
     
  Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-EMA u lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparat speċifikat fil-paragrafu 1.

10.
     
  L-Artikolu 41(2), (3) u (4) japplikaw għall-korpi notifikati speċjali. [Em. 147]

Artikolu 41b

Sistema elettronika għall-korpi notifikati speċjali

1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Aġenzija, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika:

| — | għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex tinġabar u tiġi proċessata informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali; |
| --- | --- |

—

għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex tinġabar u tiġi proċessata informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali;

| — | għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; u |
| --- | --- |

—

għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; u

| — | il-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni. |
| --- | --- |

—

il-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni.

2.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tiddaħħal fis-sistema ta' reġistrazzjoni elettronika mill-EMA.

3.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika u li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. [Em. 148]

Artikolu 41c

Netwerk ta' korpi notifikati speċjali

1.
     
  L-EMA għandha tistabbilixxi, tospita, tikkoordina u tiġġestixxi n-netwerk ta' kopri notifikati speċjali.

2.
     
  In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin:

| (a) | li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro; |
| --- | --- |

(a)

li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro;

| (b) | li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro; |
| --- | --- |

(b)

li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro;

| (c) | li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu; |
| --- | --- |

(c)

li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu;

| (d) | li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi; |
| --- | --- |

(d)

li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi;

| (e) | li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; u |
| --- | --- |

(e)

li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; u

| (f) | li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi. |
| --- | --- |

(f)

li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi.

3.
     
  Laqgħat tan-netwerk għandhom isiru kull meta jintalbu minn tal-anqas tnejn mill-membri tiegħu jew mill-EMA. Għandu jiltaqa’ tal-anqas darbtejn fis-sena. [Em. 149]

Artikolu 42

Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità

1.   Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat ikklassifikat bħala klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-abbozz ta’ struzzjonijiet għall-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta għandha titlesta l-valutazzjoni tal-konformità. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG.

2.   Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. B'suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4) tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku]. Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa valida xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.

Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.

3.   L-MDCG jista’ jibgħat kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara l-preżentazzjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun neċessarja għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fl-uffiċċji tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għal-preżentazzjoni tal-kummenti.

4.   Il-korp notifikat għandu jqis kif xieraq kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Dan għandu jipprovdi lill-Kummissjoni bi spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ma ġewx segwiti l-kummenti li rċieva, u d-deċiżjoni aħħarija tiegħu rigward il-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tgħaddi minnufih din l-informazzjoni lill-MDCG.

5.   Fejn jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-kategoriji speċifiċi jew il-gruppi ta’ apparati, għajr l-apparat ikklassifikati bħala klassi D, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:

| (a) | l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija spċeifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija spċeifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 59 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati; |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 59 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati;

| (d) | diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili; |
| --- | --- |

(d)

diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili;

| (e) | tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu msejsa. |
| --- | --- |

(e)

tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu msejsa.

6.   Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti ppreżentati skont il-paragrafu 3 u r-riżultat tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

7.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-MDCG għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

8.   Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-asspetti proċedurali rigward il-preżentazzjoni u l-analiżi tas-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari skont il-paragrafi 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
  [Em. 150]

Artikolu 42a

Proċedura ta' valutazzjoni każ każ għall-valutazzjonijiet tal-konformità ta' ċertu apparat ta' riskju għoli

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 76(a). Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lis-sottogruppi relevanti.

2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jiddeċiedi, fuq is-suġġeriment minn tal-anqas tlieta mill-membri tas-sottogruppi tal-ACMD jew mill-Kummissjoni, li jitlob lill-korp notifikat speċjali jissottometti d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:

| — | is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, |
| --- | --- |

—

is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari,

| — | ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII; |
| --- | --- |

—

ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII;

| — | dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII; kif ukoll |
| --- | --- |

—

dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII; kif ukoll

| — | kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi, |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi,

Il-membri tas-sottogruppi relevanti tal-ACMD għandhom jiddeċiedu dwar jekk issirux tali talbiet każ każ b'mod partikolari abbażi tal-kriterji li ġejjin:

| (a) | l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparat, minħabba tħassib dwar is-saħħa xjentifikament validu fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparat, minħabba tħassib dwar is-saħħa xjentifikament validu fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata akbar ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat; |
| --- | --- |

(c)

rata akbar ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat;

| (d) | diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati speċjali differenti fuq apparat sostanzjalment simili; |
| --- | --- |

(d)

diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati speċjali differenti fuq apparat sostanzjalment simili;

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.

Fit-talba tiegħu, l-ACMD għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.

Fin-nuqqas ta' talba mill-ACMD fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali għandu jipproċedi bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.
     
  L-ACMD, wara konsultazzjoni tas-sottogruppi rilevanti, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara s-sottomissjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u mhux aktar tard minn 30 jum wara s-sottomissjoni, l-ACMD jista’ jitlob li tintbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet xjentifikament validi tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat speċjali. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-ACMD ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

4.
     
  Fl-opinjoni tiegħu l-ACMD jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.

5.
     
  L-ACMD għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu sa ħamest ijiem wara l-adozzjoni tagħha.

6.
     
  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-ACMD. Jekk ma jaqbilx, jista' jagħti avviz bil-miktub lill-ACMD li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-ACMD r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-ACMD għandu jittrażmetti minnufih din l-informazzjoni lill-Kummissjoni.

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għat-talba, l-ACMD għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom jinthemżu mal-opinjoni finali.

7.
     
  Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-ACMD għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.

8.
     
  Fi żmien 15-il jum mill-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 6 f'każ ta' qbil mill-korp notifikat speċjali jew ta' opinjoni finali kif imsemmi fil-paragrafu 7, il-Kummissjoni għandha tħejji, abbażi tal-opinjoni, abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni eżaminata għall-valutazzjoni tal-konformità. Dan l-abozz ta' deċiżjoni għandu jinkludi, jew jagħmel referenza għal, l-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 kif applikabbli. Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhuwiex konformi mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tannetti, spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jiġi trażmess lill-Istati Membri, lill-korp notifikat speċjali u l-manifattur.

Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 84(3)., u fi żmien 15-il jum wara t-tmiem tal-istess proċedura.

9.
     
  Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 sabiex tiddetermina l-kategoriji jew il-gruppi speċifiċi tal-apparat, għajr l-apparat imsemmi fil-paragrafu 1, li għalih għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar previsti fil-paragrafu 2:

10.
     
  Il-Kummissjoni għandha tagħti aċċess lill-pubbliku għas-sommarju tal-opinjonijiet previsti fil-paragrafi 6 u 7. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

11.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-ACMD u bejnha u l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

12.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali li jikkonċenaw is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta fis-sens ta' dan l-artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

13.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 76(a). Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lis-sottogruppi relevanti. [Em. 151]

Artikolu 43

Ċertifikati

1.   Iċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XI.

2.   Iċ-ċertifikati għandhom ikunu validi għall-perjodu li jindikaw, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin. Meta japplika l-manifattur, il-validità taċ-ċertifikat tista’ tiġi estiża għal aktar perjodi, li kull wieħed ma jistax jaqbeż il-ħames snin, abbażi ta' valutazzjoni mill-ġdid skont il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli. Kull suppliment ma’ ċertifikat għandu jibqa’ validu sa meta ċ-ċertifikat li jissupplixxi jibqa’ validu.

3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi xi restrizzjonijiet fuqu, sakemm ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ miżuri korrettivi xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

4.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati. Il-korp notifikat għandu jdaħħal fis-sistema elettronika l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati maħruġa, inklużi emendi u supplimenti, u l-informazzjoni dwar ċertifikati sospiżi, mogħtija mill-ġdid, irtirati jew rifjutati u r-restrizzjonijiet imposti fuq iċ-ċertifikati. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

5.   Fid-dawl tal-progress tekniku, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu l-kontenut minimu taċ-ċertifikati stabbilit fl-Anness XI.

Artikolu 44

Bidla volontarja tal-korp notifikat

1.   F’każijiet Fejn il-manifattur itemm

  jiddeċiedi li jtemm
  il-kuntratt tiegħu ma’ korp notifikat u jidħol f’kuntratt ma’ korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat,
  għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu li tkun responsabbli għall-korpi notifikati b’din il-bidla.
  Il-modalitajiet tal-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li wasal biex jispiċċa u l-korp notifikat il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin: [Em. 152]

| (a) | id-data tal-invalidità taċ-ċertifikati maħruġa mill-korp notifikat li wasal biex jispiċċa; |
| --- | --- |

(a)

id-data tal-invalidità taċ-ċertifikati maħruġa mill-korp notifikat li wasal biex jispiċċa;

| (b) | id-data sa meta n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat li wasal biex jispiċċa jista’ jiġi indikat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali; |
| --- | --- |

(b)

id-data sa meta n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat li wasal biex jispiċċa jista’ jiġi indikat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;

| (c) | it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà; |
| --- | --- |

(c)

it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;

| (d) | id-data minn meta l-korp notifikat il-ġdid jassumi responsabbiltà sħiħa għall-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(d)

id-data minn meta l-korp notifikat il-ġdid jassumi responsabbiltà sħiħa għall-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.

2.   Fid-data tal-invalidità tagħhom, il-korp notifikat li jkun se jispiċċa għandu jirtira ċ-ċertifikati li jkun ħareġ għall-apparat ikkonċernat.

Artikolu 44a (ġdid)

Proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali f'każijiet straordinarji

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-Klassi D, fejn ma jkun hemm ebda standard CTS, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid jew supplementar ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-abbozz ta’ struzzjonijiet għall-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta għandha titlesta l-valutazzjoni tal-konformità. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) għal opinjoni. Meta jifforma l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jfittex valutazzjoni klinika mill-esperti relevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni ta' Apparat Mediku (ACMD) msemmi fl-Artikolu 76a.

2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:

| — | ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII, |
| --- | --- |

—

ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII,

| — | dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII, u |
| --- | --- |

—

dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII, u

| — | kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi, |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi,

Il-membri tal-MDCG għandhom jiddeċiedu li jagħmlu tali talba abbażi tal-kriterji li ġejjin:

| (a) | l-innovazzjoni tal-apparat b'impatt kliniku jew fuq is-saħħa possibbli; |
| --- | --- |

(a)

l-innovazzjoni tal-apparat b'impatt kliniku jew fuq is-saħħa possibbli;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati;



  Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.


  Fit-talba tiegħu, l-MDCG għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.


  Fin-nuqqas ta' talba mill-MDCG fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali għandu jipproċedi bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati;

3.
     
  L-MDCG, wara konsultazzjoni mal-ACMD, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara l-preżentazzjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara l-preżentazzjoni, l-ACMD permezz tal-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun neċessarja għall-analiżi tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fl-uffiċċji tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għal-preżentazzjoni tal-kummenti.

4.
     
  Fl-opinjoni tiegħu, l-MDCG għandu jqis il-valutazzjoni klinika tal-ACMD. L-MDCG jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.

5.
     
  L-MDCG għandu jinforma lill-Kummissjoni, il-korp notifikat speċjali u l-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu.

6.
     
  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-MDCG. Jekk ma jaqbilx, jista' jagħti avviz bil-miktub lill-MDCG li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-MDCG r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-MDCG għandha tgħaddi minnufih din l-informazzjoni lill-Kummissjoni.

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għal din it-talba, l-MDCG għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni finali.

7.
     
  Immedjatament wara l-adozzjoni tagħha, l-MDCG għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.

8.
     
  Fil-każ ta’ opinjoni tal-MDCG favorevoli, il-korp notifikat jista’ jipproċedi biċ-ċertifikazzjoni.

Madankollu, jekk l-opinjoni tal-MDCG favorevoli tkun dipendenti fuq l-applikazzjoni ta’ miżuri xjentifiċi (eż. l-adattament tal-pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, iċ-ċertifikazzjoni b’limitu ta’ żmien), il-korp notifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità biss bil-kundizzjoni li dawn il-miżuri jiġu implimentati.

Wara l-adozzjoni ta' opinjoni favorevoli, il-Kummissjoni għandha dejjem tesplora l-possibilità li tadotta standards tekniċi komuni għall-apparat jew grupp ta' apparat ikkonċernati u tadottahom fejn huwa possibbli.

Fil-każ ta' opinjoni tal-MDCG mhux favorevoli, il-korp notifikat speċjali ma għandux joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità. Madankollu, il-korp notifikat speċjali jista’ jippreżenta informazzjoni ġdida bħala tweġiba għall-ispjegazzjoni inkluża fil-valutazzjoni tal-MDCG. Jekk l-informazzjoni l-ġdida tkun sostanzjalment differenti minn dik li ġiet ippreżentata qabel, l-MDCG għandha tivvaluta l-applikazzjoni mill-ġdid.

Fuq talba tal-manifattur, il-Kummissjoni għandha torganizza seduta ta’ smigħ li tippermetti diskussjoni fuq bażi xjentifika għall-valutazzjoni xjentifika mhux favorevoli u kwalunkwe azzjoni li l-manifattur jista’ jieħu jew dejta li tista’ tiġi ppreżentata biex jiġi indirizzat it-tħassib tal-MDCG.

9.
     
  Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 biex tiddetermina kategoriji jew gruppi ta’ apparati speċifiċi, għajr l-apparati msemmija fil-paragrafu 1, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta' wieħed jew iktar mill-kriterji msemmija fil-paragrafu 2.

10.
     
  Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tal-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

11.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn l-MDCG, il-korpi notifikati speċjali u l-ACMD u bejnha u l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

12.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta skont dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

13.
     
  Il-kumpanija kkonċernata m'għandhiex tintalab tħallas għal spejjeż addizzjonali minħabba din il-valutazzjoni. [Emi. 259 u 269]

Artikolu 45

Id-deroga mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Permezz ta' deroga mill-Artikolu 40, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, b'talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 40 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti.

2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.

3.   B'talba mingħand Stat Membru u fejn dan ikun fl-interess tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti f'aktar minn Stat Membru wieħed, il-Kummissjoni tista', pernezz ta' atti ta' implimentazzjoni, testendi għal perjodu ta’ żmien determinat il-validità ta’ awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru skont il-paragrafu 1 għat-territorju tal-Unjoni u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom l-apparat jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Għal raġunijiet sodi ġustifikati ta’ emerġenza marbuta mas-saħħa u s-sikurezza tal-bnedmin, il-Kummissjoni għandha tadotta immedjatament l-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 84(4).

Artikolu 46

Iċ-ċertifikat ta’ bejgħ ħieles

1.   Għall-finijiet tal-esportazzjoni u wara talba tal-manifattur, l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu rreġistrat għandu joħroġ ċertifikat ta’ bejgħ ħieles li jiddikjara li l-manifattur ikun stabbilit kif xieraq u li l-apparat inkwistjoni li jkollu l-marka CE skont dan ir-Regolament jista’ jiġi kummerċjalizzat legalment fl-Unjoni. Iċ-ċertifikat tal-bejgħ ħieles għandu jkun validu għall-perjodu indikat fuqu, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin u li ma għandux jaqbeż il-validità taċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 43 maħruġ għall-apparat inkwistjoni.

2.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi mudell għaċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles b’kunsiderazzjoni tal-prattika internazzjonali fir-rigward tal-użu taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).

Kapitolu IV

Il-Korpi Notifikati

Artikolu 26

L-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati

1.   Stat Membru li jkun beħsiebu jaħtar korp ta’ valutazzjoni tal-konformità bħala korp notifikat, jew li jkun ħatar korp notifikat, biex iwettaq kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi skont dan ir-Regolament, għandu jaħtar awtorità li għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u t-twettiq tal-proċeduri neċessarji għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati, inklużi s-sottokuntratturi jew s-sussidjarji ta’ dawk il-korpi, minn hawn 'il quddiem imsejħa 'awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati'.

2.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tkun stabbilita, organizzata u operata b’tali mod li tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u biex jiġu evitati l-kunflitti ta' interess mal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.   Din għandha tkun organizzata biex kull deċiżjoni relata man-notifika ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persunal li jkun differenti minn dak li jkun wettaq il-valutazzjoni tal-konformità tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità.

4.   Din la għandha twettaq attivitajiet li jitwettqu minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, u lanqas servizzi ta' konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità

  l-aspetti kunfidenzjali
  tal-
  informazzjoni

  tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni. [Em. 104]

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal
  permanenti u
  kompetenti
  intern (“in house”)
  għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
  Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.

B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-awditu tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

B’mod simili, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tal-awditi relatati mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.6. tal-Anness VI.

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 31(3), Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku ma' tali apparat. [Em. 105]

7.   
  Ir-responsabbiltà aħħarija tal-korpi notifikati u tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati taqa' fuq l-Istati Membri fejn dawn jinstabu. L-Istat Membru għandu jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura bħala responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv u twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u tissorvelja b'mod xieraq il-korpi notifikati.
  L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni
  kollha li jirrikjedu
  dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fiha.
  Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku prevja l-Artikolu 80. [Em. 106]

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni bejn il-pari.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista'

  għandha
  tipparteċipa fl-evalwazzjoni. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni u għandu jkun disponibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati. [Em. 107]

Artikolu 27

Ir-rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament.
  F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u, fejn meħtieġ, farmakoloġiku, għandu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa.
  Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.
  B’mod partikolari, skont il-punt 1.2. tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu u jevita l-kunflitti ta’ interess.

Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu li jkun responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparati mediċi. Din il-lista għandha tal-anqas tinkludi l-kwalifiki, is-CV u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-membri tal-persunal jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni. [Em. 108]

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemenda jew jissupplixxi r-rekwiżiti minimi fl-Anness VI, fid-dawl tal-progress tekniku u b’kunsiderazzjoni għar-rekwiżiti minimi meħtieġa għall-valutazzjoni tal-apparat speċifiku, jew kategoriji jew gruppi ta’ apparat.

Artikolu 28

Is-sussidjarji u s-sottokuntrattar

-1.
     
  Il-korpi notifikati għandu jkollhom internament persunal kompetenti permanenti u kompetenza interna, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparati u wkoll fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.

Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat mediku jew teknoloġiji dijanjostiċi in vitro b'mod partikolari fejn il-kompetenza klinika hija limitata.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2a.
     
  Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottokuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil
  espliċitu
  tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

4.   Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità

  Tal-anqas darba f’sena, il-korpi notifikati jissottomettu lill-awtorità
  nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament.

4a.
     
  Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 33(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. [Em. 109]

Artikolu 28a

Sistema elettronika ta' reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi

1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

2.
     
  Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.

3.
     
  Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

4.
     
  Id-dejta inkluża fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. [Em. 110]

Artikolu 29

L-applikazzjoni għal notifika minn korp ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 41a(2). [Em. 111]

2.   L-applikazzjoni għandha tispeċifika li l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat li fir-rigward tiegħu l-korp jiddikjara li hu kompetenti, sostnuta minn dokumentazzjoni li tipprova l-konformità mar-rekwiżiti kollha stipulati fl-Anness VI.

Fir-rigward tar-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u r-rekwiżiti dwar il-ġestjoni tal-kwalità stipulati fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Anness VI, id-dokumentazzjoni rilevanti tista' tkun ippreżentata f’forma ta’ ċertifikat validu u r-rapport ta’ evalwazzjoni korrispondenti jingħata minn korp ta’ akkreditazzjoni nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jitqies li hu konformi mar-rekwiżiti koperti miċ-ċertifikat maħruġ minn tali korp ta’ akkreditazzjoni.

3.   Wara li jinħatar, il-korp notifikat għandu jaġġorna d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 fejn isiru tibdiliet rilevanti sabiex l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati biex jimmonitorjaw u jivverifikaw konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha stipulati fl-Anness VI.

Artikolu 30

Valutazzjoni tal-applikazzjoni

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivverifika li l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 29 tkun kompluta u tfassal rapport ta’ valutazzjoni preliminari.

2.   Din għandha tippreżenta rapport ta’ valutazzjoni preliminari lill-Kummissjoni li għandha minnufih tittrażmettih lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku ('MDCG') imsemmi fl-Artikolu 76. Wara talba mill-Kummissjoni, ir-rapport għandu jkun ippreżentat mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas żewġ

  tliet
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità
  u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant
  . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak
  li
  fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni
  għandu jmexxi t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni konġunta.
  F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni. [Em. 112]

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp
  ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni konġunta bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet diverġenti għandhom jiġu identifikati.
  L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp notifikat għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità minn dak l-applikant mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi r-riżervi tiegħu rigward in-notifika
  fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli. [Em. 113]

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta.
  Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, dik ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG.
  Wara talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni. [Em. 114]

6.   It-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni konġunta għandu jipprovdi l-opinjoni
  finali
  tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-abbozz tan-notifika
  u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni,
  fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta,
  konġunt
  , l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. li L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tqis b’mod xieraq, biex tieħu deċiżjoni

  tibbaża d-deċiżjoni tagħha
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat
  fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .
  Meta d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjonijiet meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha
  . [Em. 115]

7.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-applikazzjoni tan-notifika msemmija fl-Artikolu 29 u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni stabbilita f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Artikolu 31

Proċedura ta’ notifika

1.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità maħtura minnhom, permezz tal-għodda elettronika ta' notifika żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni.

2.   L-Istati Membri
  għandhom
  jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 30
  . [Em. 116]

3.   Meta awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  , l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.
  [Em. 117]

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , il-klassi ta' riskju
  u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa. [Em. 118]

Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u t-tipi korrispondenti ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).

5.   In-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, l-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta u r-rakkomandazzjoni tal-MDCG. Fejn l-Istat Membru notifikanti ma jsegwix ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni sostanzjata kif xieraq.

6.   L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentarja rigward l-arranġamenti fis-seħħ biex jiżguraw li l-korp notifikat se jiġi mmonitorjat regolarment u se jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Barra minn hekk, għandu jippreżenta evidenza dwar id-disponibbiltà tal-persunal kompetenti għall-monitoraġġ tal-korp notifikat skont l-Artikolu 26(6).

7.   Fi żmien 28 jum minn notifika, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jagħmlu oġġezzjonijiet bil-miktub, fejn jistabbilixxu l-argumenti tagħhom, fir-rigward jew tal-korp notifikat jew tal-monitoraġġ tiegħu mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati.

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi sospiż
  immedjatament
  . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha. [Em. 119]

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, tkun tal-opinjoni li n-notifika tista’ tintlaqa' b’mod sħiħ jew parzjali, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan.

Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25. Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. [Em. 120]

10.   In-notifika għandha ssir valida l-għada tal-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi tad-dejta tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat.

Artikolu 32

In-numru ta’ identifikazzjoni u l-lista tal-korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun aċċettata skont l-Artikolu 31. Hija għandha tassenja numru wieħed ta’ identifikazzjoni anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha
  tiffaċilita
  l-aċċess tal-pubbliku għal-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom, l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati
  u d-dokumenti kollha għall-proċedura tan-notifika kif imsemmija fl-Artikolu 31(5)
  . Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. [Em. 121]

Artikolu 33

Il-monitoraġġ tal-korpi notifikati

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha timmonitorja

  , u meta applikabbli l-EMA, għandhom jimmonitorjaw
  kontinwament il-korpi notifikati biex tiżgura l-konformità

  jiżguraw il-konformità
  kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien,
  u fi żmien mhux aktar tard minn 15-il jum,
  jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien
  , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ippreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta' kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni sakemm ma jkunx

  Meta jkun
  hemm raġuni leġittima biex
  dan
  ma tagħmilx dan, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu

  jsirx, il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom
  jikkonsultaw lill-MDCG
  , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni
  . Il-korp notifikat jew L-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli għall-korpi notifikati tista' titlob li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni għandha tiġi trattata bħala kunfidenzjali

  għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  , kif ukoll tivvaluta jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti
  . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi
  spezzjoni għal għarrieda permezz ta'
  żjara fuq il-post lil kull korp notifikat
  , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti
  .

Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.

4.   Tliet snin

  Sentejn
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull tliet snin

  sentejn
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti

  u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni konġunta maħtura

  maħtur
  skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) u (4). B'

  Fuq
  talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità dejjiema

  kontinwa, jew sussidjarju jew sottokuntrattur
  ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

Għal korpi notifikati speċjali fis-sens tal-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.

Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5a.
     
  Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fl-Annes VI, punt 5 lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG. [Em. 122]

Artikolu 34

It-tibdil fin-notifiki

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 30 minn (2) sa (6) u fl-Artikolu 31 għandhom japplikaw għat-tibdil fejn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 31(10).

2.   Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu

  għandha tapplika sakemm ma tittieħed deċiżjoni mill-MDCG li tannulla s-sospensjoni
  ,
  li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim konġunt ta' valutazzjoni maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3)
  . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih u

  , u l-aktar tard fi żmien 10 ijiem,
  lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra
  u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti
  b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika. [Em. 123]

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu
  jinforma lill-Kummissjoni u
  jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom. [Em. 124]

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għall-bidla fin-notifika

  għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika
  għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġa

  maħruġin
  mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità,
  u mill-inqas 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport,
  kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandu jkollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba. [Em. 125]

5.   Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

| (a) | fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew korp notifikat ieħor responsabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat matul il-perjodu ta’ sospensjoni; |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro

  tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew korp notifikat ieħor responsabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat matul il-perjodu ta’ sospensjoni;

| (b) | fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparat

  għall-apparat
  mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi ulterjuri ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat matul dan il-perjodu. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparat

  għall-apparat
  mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi ulterjuri ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat matul dan il-perjodu.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumu l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika għandhom minnufih
  u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem
  , jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25. [Em. 126]

Artikolu 35

L-isfida għall-kompetenza tal-korpi notifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess
  , inkluża l-ispezzjoni għal għarrieda tal-korp notifikat minn tim konġunt ta’ valutazzjoni li l-kompożizzjoni tiegħu tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 30(3)
  . [Em. 127]

2.   L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, b'talba tagħha, bl-informazzjoni kollha rigward in-notifika tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.   Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha

  , b’konsultazzjoni mal-MDCG, tiddeċiedi
  li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tinforma b’dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ
  , skont l-Artikolu 34(2)
  . [Em. 128]

Fejn l-Istat Membru jonqos milli jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tissospendi, tirrestrinġi jew tirtira n-notifika. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu adottati skont il-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). Hija għandha tinnotifika lill-Istat Membru kkonċernat dwar id-deċiżjoni tagħha u taġġorna l-bażi ta’ dejta u l-lista tal-korpi notifikati.

Artikolu 36

L-iskambju tal-esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni tal-iskambju tal-esperjenza u l-koordinazzjoni tal-prattika amministrattiva bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

Artikolu 37

Il-koordinazzjoni tal-korpi notifikati

Il-Kummissjoni
  , b’konsultazzjoni mal-MDCG,
  għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f’forma ta’ grupp ta’ koordinazzjoni ta’ korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku].
  Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena. [Em. 129]

Il-korpi notifikati skont dan ir-Regolament għandhom jipparteċipaw fil-ħidma ta’ dak il-grupp.

Il-Kummissjoni jew l-MDCG jistgħu jitolbu l-parteċipazzjoni ta’ kwalunkwe entità notifikata. [Em. 130]

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stipulat f’dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). [Em. 131]

Artikolu 38

It-tariffi
  għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni
  , il-kosteffettività
  u 
  l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (26).

Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku. [Em. 132]

Artikolu 38a

It-trasparenza tat-tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.

2.
     
  It-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi sa...

   (*1).

3.
     
  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.

4.
     
  L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. [Em. 133]

Kapitolu VI
  V

Evidenza klinika [Em. 153]

Artikolu 47

Ir-rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-evidenza klinika

1.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, għandha tissejjes fuq evidenza klinika
  jew dejta addizzjonali dwar is-sikurezza għar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni mhux koperti mill-evidenza klinika
  . [Em. 154]

2.   L-evidenza klinika għandha tappoġġja l-iskop previst tal-apparat kif iddikjarat mill-manifattur.

3.   L-evidenza klinika għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li tappoġġja l-validità xjentifika tal-analita, il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika tal-apparat, kif deskritt fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness XII.

3a.
     
  Meta l-manifattur jiddikjara u/jew jiddeskrivi użu kliniku, l-evidenza li tipprova dak l-użu tikkostitwixxi parti mir-rekwiżiti; [Em. 155]

4.   Fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni abbażi tad-dejta dwar il-prestazzjoni klinika jew partijiet minnha titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq il-bażi tar-riżultati tal-immaniġġar tar-riskju tal-manifattur u b'kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi tal-apparat u, b'mod partikolari, l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih, il-prestazzjoni prevista u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni abbażi biss tar-riżultati tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni analitika għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

Eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandha tkun suġġetta għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti. [Em. 156]

5.   Id-dejta relatata mal-validità xjentifika, id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, id-dejta dwar il-prestazzjoni klinika għandha tinġabar fil-qosor bħala parti minn rapport dwar l-evidenza klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II rigward l-apparat ikkonċernat, għandu jiġi inkluż ir-rapport dwar l-evidenza klinika jew ir-referenzi kompluti relatata miegħu. [Em. 157]

6.   L-evidenza klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandhom ikunu aġġornati tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 8(6).

7.   Il-manifattur għandu jiżgura li l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali ta' dan ir-Regolament barra mill-aspetti li huma koperti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u li, fir-rigward ta' dawk l-aspetti, tkun ittieħdet kull prekawzjoni sabiex jitħarsu s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent, tal-utent u ta' persuni oħra.

Il-manifattur għandu wkoll jimpenja ruħu li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti u għal-laboratorji ta' referenza tal-UE, id-dokumentazzjoni li tippermetti l-fehim tad-disinn, il-manifattura u l-prestazzjonijiet tal-apparat, inkluża l-prestazzjoni mistennija tiegħu, sabiex tiġi vvalutata l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Din id-dokumentazzjoni għandha tinżamm għal mill-inqas ħames snin wara t-tmiem tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat inkwistjoni.

Artikolu 48

Ir-rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika

1.   L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom ikunu suġġetti għal dan ir-Regolament jekk jitwettqu għal raġuni waħda jew aktar minn dawn:

| (a) | biex jivverifikaw li, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal skop speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fin-numru (2) tal-Artikolu 2, u jikseb il-prestazzjoni maħsuba għalih, kif speċifikat mill-manifatturi
  jew l-isponser
  ; [Em. 158] |
| --- | --- |

(a)

biex jivverifikaw li, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal skop speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fin-numru (2) tal-Artikolu 2, u jikseb il-prestazzjoni maħsuba għalih, kif speċifikat mill-manifatturi
  jew l-isponser
  ; [Em. 158]

| (b) | biex jivverifikaw li l-apparat jikseb

  is-sikurezza u l-effikaċja klinika tal-apparat, inkluż
  il-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur

  , meta jintuża għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u skont l-istruzzjonijiet tal-użu
  ; [Em. 159] |
| --- | --- |

(b)

biex jivverifikaw li l-apparat jikseb

  is-sikurezza u l-effikaċja klinika tal-apparat, inkluż
  il-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur

  , meta jintuża għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u skont l-istruzzjonijiet tal-użu
  ; [Em. 159]

| (c) | biex jiddeterminaw kwalunkwe limitu għall-prestazzjoni tal-apparat, f'kundizzjonijiet tal-użu normali. |
| --- | --- |

(c)

biex jiddeterminaw kwalunkwe limitu għall-prestazzjoni tal-apparat, f'kundizzjonijiet tal-użu normali.

2.   L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet tal-użu normali tal-apparat.

3.   Meta l-isponser ma jkunx stabbilit fl-Unjoni, dan għandu jiżgura li tiġi stabbilita persuna ta’ kuntatt fl-Unjoni. Dik il-persuna ta’ kuntatt għandha tkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f’dan ir-Regolament. Kull komunikazzjoni indirizzata lil dik il-persuna ta’ kuntatt għandha titqies bħala komunikazzjoni lill-isponser.

4.   L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitfasslu u jitwettqu b’tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika jkunu protetti u li d-dejta klinika ġġenerata fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tkun affidabbli u soda.
  Tali studji ma għandhomx jitwettqu jekk ir-riskji assoċjati mal-investigazzjoni mhumiex medikament ġustifikabbli f'termini tal-benefiċċji potenzjali tal-apparat. [Em. 160]

5.   L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitfasslu, jitwettqu, jiġu rrekordjati u rrappurtati skont it-Taqsima 2 tal-Anness XII.

6.   Għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent, kif definit fin-numru (37) tal-Artikolu 2, u għal studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika, fejn it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti tal-istudji, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli minn 49 sa 58 u fl-Anness XIII, flimkien mal-obbligi stabbiliti f'dan l-Artikolu.
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 għal dak li jikkonċerna t-tfassil ta' lista b'riskji negliġibbli, li tippermetti li tingħata deroga mill-artikolu rilevanti. [Em. 161]

Artikolu 49

L-applikazzjoni għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji

1.   Qabel ma jippreżenta l-ewwel applikazzjoni, l-isponser għandu jikseb mis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51 numru ta’ identifikazzjoni uniku għal studju dwar il-prestazzjoni klinika mwettaq f'sit wieħed jew f’diversi siti, fi Stat Membru wieħed jew f'aktar minn wieħed. L-isponser għandu juża dan in-numru ta’ identifikazzjoni uniku meta jkun qed jirreġistra l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika skont l-Artikolu 50.

2.   L-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn ikun se jsir l-istudju, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness XIII. Fi żmien sitt ijiem

  14-il jum
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

F’każ li iżjed minn Stat Membru wieħed ikun ikkonċernat, u Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandux jiġi approvat jew le, għal motivi li mhumiex essenzjalment nazzjonali, lokali u etniċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jippruvaw jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tikkonsulta mal-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tieħu parir mingħand il-MDCG.

F'każijiet li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba motivi essenzjalment nazzjonali, lokali u etniċi, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma għandux iseħħ fl-Istati Menbri kkonċernati. [Em. 162]

Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jitqies li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta.

3.   Fejn l-Istat Membru jsib li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għalih ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, dan għandu jinforma b'dan lill-isponser u għandu jistabbilixxi massimu ta’ sitt

  għaxart
  ijiem biex l-isponser jikkummenta jew jimla l-applikazzjoni. [Em. 163]

Fejn l-isponser la jkun ipprovda kummenti u lanqas ma jkun lesta l-applikazzjoni fil-perjodu taż-żmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies bħala waħda rtirata.

Fejn l-Istat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien tlett

  sebat
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jitqies li jaqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta. [Em. 164]

4.   Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat, skont il-paragrafu 2, għandha tkun id-data meta tiġi vvalidatava l-applikazzjoni. Fejn l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta’ validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perjodi taż-żmien imsemmija fil-paragrafi 2 u 3.

5.   L-isponser jista’ jibda l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika f’dawn iċ-ċirkostanzi:

| (a) | fil-każ ta’ apparati ta’ evalwazzjoni tal-prestazzjoni kklassifikati bħala klassi C jew D, hekk kif l-Istat Membru kkonċernat jinnotifika lill-isponser bl-approvazzjoni tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ apparati ta’ evalwazzjoni tal-prestazzjoni kklassifikati bħala klassi C jew D, hekk kif l-Istat Membru kkonċernat jinnotifika lill-isponser bl-approvazzjoni tiegħu;

| (b) | fil-każ ta’ apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni kklassifikati bħala klassi A jew B minnufih wara d-data ta' applikazzjoni, b'kundizzjoni li l-Istat Membru kkonċernat ikun iddeċieda hekk u li tingħata evidenza li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika huma protetti; |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni kklassifikati bħala klassi A jew B minnufih wara d-data ta' applikazzjoni, b'kundizzjoni li l-Istat Membru kkonċernat ikun iddeċieda hekk u li tingħata evidenza li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika huma protetti;

| (c) | wara l-iskadenza ta’ 35

  60
   jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu abbażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. [Em. 165] |
| --- | --- |

(c)

wara l-iskadenza ta’ 35

  60
   jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu abbażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. [Em. 165]

5a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li studju dwar il-prestazzjoni klinika jiġi sospiż, kanċellat jew imwaqqaf temporanjament jekk fid-dawl ta' fatti ġodda ma jkunx aktar approvat mill-awtorità kompetenti jew ma jingħatax aktar opinjoni favorevoli mill-kumitat tal-etika. [Em. 166]

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-istudju u mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza żejda oħra.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b'mod konġunt minn għadd raġonevoli ta' persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-inqas persuna waħda li l-qasam ta' interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni ta' mill-inqas pazjent wieħed.

6a.
     
  Kull pass fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008.

6b.
     
  L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat għat-twettiq ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika taħt dan l-artikolu għandha tingħata biss wara l-eżami u l-approvazzjoni minn kumitat tal-etika indipendenti skont id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija.

6c.
     
  L-eżami tal-kumitat tal-etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-istudju, il-kunsens tas-suġġetti għat-test li jipparteċipaw fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni.

Il-kumitat tal-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq ir-riċerka u għandu josserva r-regoli u l-istandards internazzjonali rilevanti kollha. Għandu wkoll jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu.

Il-kumitat tal-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju.

Il-membri tal-kumitat tal-etika li qed jevalwa l-applikazzjoni għal studju dwar il-prestazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, l-istituzzjoni tas-sit tal-istudju dwar il-prestazzjoni, u l-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kwalunkwe influwenza mhux xierqa. Ismijiet, kwalifiki u dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-persuni li qegħdin jivvalutaw l-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

6d.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu kumitati tal-etika fil-qasam tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom.

6e.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni tal-kumitati tal-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika.

Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitat tal-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti. [Em. 167]

7.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu, fid-dawl tal-progress tekniku u l-iżviluppi regolatorji globali, ir-rekwiżiti għad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mal-applikazzjoni għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li hu stabbilit fil-Kapitolu I tal-Anness XIII.

Artikolu 49a

Superviżjoni mill-Istati Membri

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jaħtru spetturi biex jissorveljaw il-konformità ma' dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawk l-ispetturi jkunu kwalifikati u mħarrġa kif xieraq.

2.
     
  L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru fejn isseħħ l-ispezzjoni.

3.
     
  Meta Stat Membru jkun beħsiebu jagħmel spezzjoni fir-rigward ta' studju jew studji dwar il-prestazzjoni klinika internazzjonali li jsiru f’iktar minn Stat Membru wieħed, dan għandu jinnotifika l-intenzjoni tiegħu lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati, lill-Kummissjoni u lill-EMA, permezz tal-portal tal-Unjoni, u għandu jinfurmahom dwar is-sejbiet tiegħu wara l-ispezzjoni.

4.
     
  ll-MDCG għandu jikkoordina l-kooperazzjoni fl-ispezzjonijiet bejn l-Istati Membri u fl-ispezzjonijiet imwettqa minn Stati Membri f'pajjiżi terzi.

5.
     
  Wara spezzjoni, l-Istat Membru li taħt ir-responsabbiltà tiegħu tkun twettqet l-ispezzjoni, għandu jħejji rapport tal-ispezzjoni. Dak l-Istat Membru għandu jagħmel ir-rapport tal-ispezzjoni disponibbli għall-isponser tal-prova klinika rilevanti u għandu jippreżenta r-rapport tal-ispezzjoni permezz tal-portal tal-Unjoni lill-bażi ta' dejta tal-Unjoni. Meta jqiegħed rapport tal-ispezzjoni għad-dispożizzjoni tal-isponser, l-Istat Membru konċernat għandu jiżgura li titħares il-kunfidenzjalità.

6.
     
  Il-Kummissjoni għandha tispeċifika d-dettalji għall-arranġament tal-proċeduri tal-ispezzjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 85. [Em. 168]

Artikolu 50

Ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji

1.   Qabel ma jibda l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51 l-informazzjoni li ġejja rigward l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika:

| (a) | in-numru ta’ identifikazzjoni uniku tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(a)

in-numru ta’ identifikazzjoni uniku tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| (b) | l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, il-persuna ta’ kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, il-persuna ta’ kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni;

| (c) | l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli għall-manifattura tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, jekk din tkun differenti mill-isponser; |
| --- | --- |

(c)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli għall-manifattura tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, jekk din tkun differenti mill-isponser;

| (d) | id-deskrizzjoni tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, |
| --- | --- |

(d)

id-deskrizzjoni tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni,

| (e) | id-deskrizzjoni tal-komparatur(i), jekk applikabbli; |
| --- | --- |

(e)

id-deskrizzjoni tal-komparatur(i), jekk applikabbli;

| (f) | l-iskop tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(f)

l-iskop tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| (g) | l-istatus tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. |
| --- | --- |

(g)

l-istatus tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

| (ga) | il-metodoloġija li għandha tintuża, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju. [Em. 169] |
| --- | --- |

(ga)

il-metodoloġija li għandha tintuża, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju. [Em. 169]

2.   Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-isponser għandu jaġġorna d-dejta rilevanti fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.

3.   L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51, sakemm, għal partijiet minn dik l-informazzjoni jew għall-informazzjoni kollha, ma tkunx ġustifikata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni abbażi ta’ waħda minn dawn ir-raġunijiet:

| (a) | il-protezzjoni tad-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001, |
| --- | --- |

(a)

il-protezzjoni tad-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001,

| (b) | il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment, |
| --- | --- |

(b)

il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment,

| (c) | is-superviżjoni effettiva tat-twettiq tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika mill-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati. |
| --- | --- |

(c)

is-superviżjoni effettiva tat-twettiq tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika mill-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati.

4.   Id-dejta personali tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma għandhiex tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Artikolu 51

Is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji

1.   Il-Kummissjoni għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, sabiex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għal dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika skont l-Artikolu 50; |
| --- | --- |

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika skont l-Artikolu 50;

| (b) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 54; |
| --- | --- |

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 54;

| (c) | l-informazzjoni relatata mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni relatata mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56;

| (d) | ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 57(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56. |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 57(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56.

| (da) | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u s-sommarju sottomessi mill-isponser fis-sens tal-Artikolu 55(3). |
| --- | --- |

(da)

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u s-sommarju sottomessi mill-isponser fis-sens tal-Artikolu 55(3).

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu [...] tar-Regolament (UE) Nru .../... [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 50
  u l-punti (d) u (da) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu
  , l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għas-sistema elettronika.

L-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (da) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku fis-sens tal-Artikolu 50(3) u (4).

2a.
     
  Fuq talba motivata, l-informazzjoni kollha dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro speċifiku disponibbli fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-parti li titlobha, ħlief fejn il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kollha jew parti minnha tkun ġustifikata fis-sens tal-Artikolu 50(3). [Em. 170]

3.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, filwaqt li tiddetermina liema informazzjoni oħra rigward l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku biex tippermetti l-interoperabbiltà mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stabbilita bir-Regolament (UE) Nru .../... [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. L-Artikolu 50(3) u (4) għandu japplika .

Artikolu 52

L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji bl-apparat awtorizzat li jkollu fuqu l-marka CE

1.   Fejn ikun se jitwettaq studju dwar il-prestazzjoni klinika biex ikompli jiġi vvalutat l-apparat li jkun awtorizzat li jkollu fuqu l-marka CE skont l-Artikolu 40 u bl-għan maħsub għalih fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “studju dwar il-prestazzjoni klinika ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni”, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati tal-anqas 30 jum qabel ma jibdew jekk fl-istudju s-suġġetti jkunu se jgħaddu minn proċeduri aktar invażivi jew ta’ piż. L-Artikoli 48 minn (1) sa (5), 50, 53, 54(1) u 55(1), l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 55(2) u d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Annessi XII u XIII għandhom japplikaw.

2.   Jekk l-għan tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, fir-rigward ta’ apparat li jkun awtorizzat skont l-Artikolu 40 li jkollu fuqu l-marka CE, huwa li jiġi vvalutat tali apparat għal għan li mhuwiex dak imsemmi fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur skont it-Taqsima 17 tal-Anness I u fil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti, għandhom japplikaw l-Artikoli minn 48 sa 58.

Artikolu 53

Il-modifiki sostanzjali fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji

1.   Jekk l-isponser jintroduċi modifiki fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, li x'aktarx ikunu se jħallu impatt sostanzjali fuq is-sikurezza jew id-drittijiet tas-suġġetti jew fuq kemm tkun soda jew affidabbli d-dejta klinika ġġenerata mill-istudju, dan għandu jinnotifika lill-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati bir-raġunijiet għal dawk il-modifiki u l-kontenut tagħhom. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn verżjoni aġġornata tad-dokumentazzjoni rilevanti msemmija fl-Anness XIII.

2.   L-isponser jista’ jimplimenta l-modifiki msemmija fil-paragrafu 1, mhux qabel 30 jum wara n-notifika, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser bir-rifjut tiegħu abbażi ta’ konsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

Artikolu 54

L-iskambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun ġie nnotifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta' sikurezza
  jew effikaċja
  , dak l-Istat Membru għandu jikkomunika
  tali fatti u
  d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha

  għal dik id-deċiżjoni
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. [Em. 171]

2.   Fejn applikazzjoni tiġi rtirata mill-isponser qabel ma tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jinforma b'dan lill-Istati Membri l-oħra kollha u lill-Kummissjoni, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.

Artikolu 55

L-informazzjoni mill-isponser fil-każ ta' waqfa temporanja jew tmiem tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew ta' studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji

1.   Jekk l-isponser ikun waqqaf temporanjament studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta’ sikurezza
  jew effikaċja
  , dan għandu jinforma lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mill-waqfa temporanja. [Em. 172]

2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri
  , sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qegħdin iwettqu studji simili dwar il-prestazzjoni klinika fl-istess żmien fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dak l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
  . Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru. [Em. 173]

Jekk l-istudju jitwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati bit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
  Informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandha tiġi pprovduta wkoll lill-Istati Membri kollha, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qegħdin iwettqu studji simili dwar il-prestazzjoni klinika fl-istess żmien fl-Unjoni bir-riżultati ta’ l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
  Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. [Em. 174]

3.   
  Irrispettivament mill-eżitu tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika,
  fi żmien sena minn tmiem l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika,
  jew mit-tmiem bikri tiegħu,
  l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri kkonċernati sommarju tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika f’forma ta’ rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.3 tal-Parti A tal-Anness XII
  . Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn kulħadd. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu preżentati mill-isponser permezz tas-sistema elettronika prevista fl-Artikolu 51.

Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi
  ġustifikati
  , ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat ir-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.2 tal-Parti A tal-Anness XII għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkunu se jiġu ppreżentati, flimkien ma’ spjegazzjoni

  ġustifikazzjoni
  .

3a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jikkondividi dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni ta' dik id-dejta. [Em. 175]

Artikolu 56

L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji mwettqa f'aktar minn Stat Membru wieħed

1.   Permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51, l-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li jrid isir f’aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, għall-finijiet tal-Artikolu 49, applikazzjoni unika li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri kkonċernati.

2.   F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati

  L-Istati
  Membri kkonċernati bħala Stat Membru koordinatur. Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur, għandu jiftiehem,

  għandhom jaqblu
  fi żmien sitt ijiem mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni unika, ma'

  liema
  Stat Membru ieħor ikkonċernat li dan tal-aħħar għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk l-ebda Stat

  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiftiehmu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku, dwar regoli ċar għan-nomina tal-Istat
  Membru ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru koordinatur, l-Istat Membru propost mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak propost mill-isponser, isir l-Istat Membru koordinatur, l-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 49(2) għandhom jibdew dakinhar tal-aċċettazzjoni. [Em. 176]

3.   Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fil-paragrafu 2, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-applikazzjoni, b'mod partikolari tad-dokumentazzjoni ppreżentata skont il-Kapitolu I tal-Anness XIII, minbarra t-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tiegħu, li għandhom jiġu vvalutati separatament minn kull Stat Membru kkonċernat.

L-Istat Membru koordinatur għandu:

| (a) | fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u dwar jekk l-applikazzjoni hijiex kompluta, minbarra d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII li għaliha kull Stat Membru għandu jivverifika jekk hix kompluta. L-Artikolu 49 minn (2) sa (4) għandu japplika għall-Istat Membru koordinatur b’rabta mal-verifika li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li l-applikazzjoni hija kompluta, minbarra d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII. L-Artikolu 49 minn (2) sa (4) għandu japplika għal kull Stat Membru b’rabta mal-verifika li d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII hija kompluta; |
| --- | --- |

(a)

fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u dwar jekk l-applikazzjoni hijiex kompluta, minbarra d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII li għaliha kull Stat Membru għandu jivverifika jekk hix kompluta. L-Artikolu 49 minn (2) sa (4) għandu japplika għall-Istat Membru koordinatur b’rabta mal-verifika li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li l-applikazzjoni hija kompluta, minbarra d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII. L-Artikolu 49 minn (2) sa (4) għandu japplika għal kull Stat Membru b’rabta mal-verifika li d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII hija kompluta;

| (b) | jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jitqies mill-Istati Membri l-oħra kkonċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 49(5). |
| --- | --- |

(b)

jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jitqies mill-Istati Membri l-oħra kkonċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 49(5).

4.   Il-modifiki sostanzjali msemmija fl-Artikolu 53 għandhom jiġu notifikati lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. Kull valutazzjoni rigward jekk hemmx raġunijiet għal rifjut, kif imsemmi fl-Artikolu 53, għandha titwettaq taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur.

5.   Għall-finijiet tal-Artikolu 55(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.
  [Em. 177]

6.   Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ segretarjali lill-Istat Membru koordinatur fit-twettiq tal-kompiti tiegħu stipulati f’dan il-Kapitolu.

Artikolu 57

Ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar tal-avvenimenti li jseħħu waqt l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji

1.   L-isponser għandu jirreġistra kompletament kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

| (a) | avveniment avvers identifikat fil-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika bħala kritiku għall-evalwazzjoni tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fid-dawl tal-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 48(1); |
| --- | --- |

(a)

avveniment avvers identifikat fil-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika bħala kritiku għall-evalwazzjoni tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fid-dawl tal-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 48(1);

| (b) | avveniment avvers serju; |
| --- | --- |

(b)

avveniment avvers serju;

| (c) | defiċjenza tal-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli; |
| --- | --- |

(c)

defiċjenza tal-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;

| (d) | sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti minn (a) sa (c). |
| --- | --- |

(d)

sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti minn (a) sa (c).

2.   L-isponser għandu jirrapporta minnufih lill-Istati Membri kollha fejn isir l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika dwar kwalunkwe waħda minn dawn:

| (a) | kwalunkwe
  avveniment avvers serju li jkollu rabta kawżali mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ studju jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli; [Em. 178] |
| --- | --- |

(a)

kwalunkwe
  avveniment avvers serju li jkollu rabta kawżali mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ studju jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli; [Em. 178]

| (b) | defiċjenza tal-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli; |
| --- | --- |

(b)

defiċjenza tal-apparat li seta’ wassal għal avveniment avvers serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;

| (c) | sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti minn (a) sa (b). |
| --- | --- |

(c)

sejbiet ġodda fir-rigward ta’ kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti minn (a) sa (b).

Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-avveniment. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, l-isponser jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

3.   L-isponser għandu jirrapporta wkoll lill-Istati Membri kkonċernati kull avveniment imsemmi fil-paragrafu 2 li jseħħ f’pajjiżi terzi fejn isir studju dwar il-prestazzjoni klinika skont l-istess protokoll ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika bħal dak li japplika għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kopert minn dan ir-Regolament.

4.   Fil-każ ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 56, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif imsemmi fil-paragrafu 2 permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati.

Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fl-Artikolu 56(2), l-Istati Membri għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-avvenimenti avversi serji u tad-defiċjenzi fl-apparat biex jiddeterminaw jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jeħtieġx li jintemm, jiġi sospiż, jitwaqqaf temporanjament jew jiġi modifikat.

Dan il-paragrafu ma għandux jaffettwa d-drittijiet tal-Istati Membri l-oħra li jwettqu l-evalwazzjoni tagħhom stess u li jadottaw miżuri skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. L-Istat Membru koordinatur u l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati dwar ir-riżultat ta’ kwalunkwe evalwazzjoni simili u dwar l-adozzjoni ta’ tali miżuri.

5.   Fil-każ ta' studji ta' segwitu dwar il-prestazzjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 52(1), id-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza li jinsabu fl-Artikoli minn 59 sa 64 għandhom japplikaw minflok dan l-Artikolu.

Artikolu 58

Atti ta' implimentazzjoni

Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan il-Kapitolu rigward dawn li ġejjin:

| (a) | formoli armonizzati għall-applikazzjoni ta' studji tal-prestazzjoni klinika u tal-valutazzjoni tagħhom kif imsemmijin fl-Artikoli 49 u 56, li jqisu kategoriji jew gruppi speċifiċi ta' apparat; |
| --- | --- |

(a)

formoli armonizzati għall-applikazzjoni ta' studji tal-prestazzjoni klinika u tal-valutazzjoni tagħhom kif imsemmijin fl-Artikoli 49 u 56, li jqisu kategoriji jew gruppi speċifiċi ta' apparat;

| (b) | il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51; |
| --- | --- |

(b)

il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51;

| (c) | formoli armonizzati għan-notifikazzjoni ta' studji b'segwitu tal-prestazzjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif imsemmijin fl-Artikolu 52(1), u ta' modifiki sostanzjali kif imsemmijin fl-Artikolu 53; |
| --- | --- |

(c)

formoli armonizzati għan-notifikazzjoni ta' studji b'segwitu tal-prestazzjoni ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif imsemmijin fl-Artikolu 52(1), u ta' modifiki sostanzjali kif imsemmijin fl-Artikolu 53;

| (d) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri imsemmi fl-Artikolu 54; |
| --- | --- |

(d)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri imsemmi fl-Artikolu 54;

| (e) | formoli armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u defiċjenzi tal-apparat imsemmijin fl-Artikolu 57; |
| --- | --- |

(e)

formoli armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u defiċjenzi tal-apparat imsemmijin fl-Artikolu 57;

| (f) | l-iskedi għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u ta' defiċjenzi tal-apparat, filwaqt li titqies is-severità tal-avveniment li jrid jiġi rrappurtat, kif imsemmi fl-Artikolu 57. |
| --- | --- |

(f)

l-iskedi għar-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji u ta' defiċjenzi tal-apparat, filwaqt li titqies is-severità tal-avveniment li jrid jiġi rrappurtat, kif imsemmi fl-Artikolu 57.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Kapitolu II
  VI

Id-disponibbiltà u l-applikazzjoni tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu [Em. 67]

Artikolu 4

It-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz

1.   Apparat jista’ jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal fis-servizz biss jekk jikkonforma ma’ dan ir-Regolament, meta jkun fornut u installat kif xieraq u meta jkun miżmum u użat b’konformità mal-iskop previst tiegħu.

2.   Apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għalih, b’kunsiderazzjoni tal-iskop previst tiegħu. Ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni huma stabbiliti fl-Anness I.

3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tissejjes fuq

  tinkludi
  evidenza klinika skont l-Artikolu 47. [Em. 68]

4.   L-apparat li jiġi mmanifatturat u jintuża f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandu jitqies bħala apparat imqiegħed fis-servizz.

5.   Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, b’kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun konformi mal-istandard

  akkreditata mill-istandard
  EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor.
  Madankollu, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament għandhom ikomplu japplikaw għal-laboratorji tal-patoloġija klinika jew kummerċjali li m'għandhomx il-kura tas-saħħa (jiġifieri l-kura u t-trattament tal-pazjenti) jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika bħala l-iskop ewlieni tagħhom.
  L-Istati Membri
  għandhom
  jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista ta’ dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u 
  għandhom
  jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza. [Em. 69]

L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, anki jekk immanifatturat u użat f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu jikkonforma mar-rekwiżiti

  jkun eżentat mir-rekwiżiti
  ta' dan ir-Regolament. Madankollu, id-dispożizzjonijiet dwar il-marka CE stabbiliti fl-Artikolu 16 u l-obbligi msemmija fl-Artikoli minn 21 sa 25 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati.

  , bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4) u r-rekwiżiti ġenerali tal-prestazzjoni tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I fejn jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | il-pazjent riċevitur jew il-bżonnijiet speċifiċi tal-gruppi tal-pazjenti ma jistgħux jintlaħqu b’apparat tal-marka CE disponibbli, u għalhekk, jew apparat bil-marka CE jeħtieġ ikun modifikat jew apparat ġdid jeħtieġ ikun manifatturat; |
| --- | --- |

(a)

il-pazjent riċevitur jew il-bżonnijiet speċifiċi tal-gruppi tal-pazjenti ma jistgħux jintlaħqu b’apparat tal-marka CE disponibbli, u għalhekk, jew apparat bil-marka CE jeħtieġ ikun modifikat jew apparat ġdid jeħtieġ ikun manifatturat;

| (b) | l-istituzzjoni tas-saħħa hija akkreditata mall-istandard ISO 15189 tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità, jew kwalunkwe standard ekwivalenti rikonoxxut ieħor; |
| --- | --- |

(b)

l-istituzzjoni tas-saħħa hija akkreditata mall-istandard ISO 15189 tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità, jew kwalunkwe standard ekwivalenti rikonoxxut ieħor;

| (c) | l-istituzzjoni tas-saħħa tipprovdi l-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 26 b'lista ta' tali apparati, li għandha tinkluxi ġustifikazzjoni tal-manifatturar, tal-modifikazzjoni jew tal-użu. Din il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment. |
| --- | --- |

(c)

l-istituzzjoni tas-saħħa tipprovdi l-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 26 b'lista ta' tali apparati, li għandha tinkluxi ġustifikazzjoni tal-manifatturar, tal-modifikazzjoni jew tal-użu. Din il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment.

Il-Kummissjoni għandha tivverfikfa li l-apparat fuq dik il-lista jkun eliġibbli għall-eżenzjoni bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan il-paragrfu.

L-informazzjoni dwar l-apparat eżentat għandha tkun ippubblikata.

L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt li jirrestrinġu l-manifattura in-house u l-użu ta’ kull tip speċifiku ta’ apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti b’dan ir-Regolament, u jistgħu wkoll jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparati kkonċernati suġġetti għal aktar rekwiżiti ta’ sikurezza. F'każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan. [Em. 70]

6.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, li jemenda jew jissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.
  [Em. 71]

Artikolu 4a

Informazzjoni ġenetika, 'counselling' u kunsens infurmat

1.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għall-iskop ta’ test ġenetiku jekk indikazzjoni tingħata minn persuni ammessi għall-professjoni medika taħt il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli wara konsultazzjoni personali.

2.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għall-finijiet ta’ test ġenetiku jekk id-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti jitħarsu u d-dejta klinika ġenerata matul l-ittestjar ġenetiku se jkunu affidabbli u sodi.

3.
     
  Informazzjoni. Qabel ma apparat jintuża għall-fini ta’ test ġenetiku, il-persuna msemmija fil-paragrafu 1 għandha tagħti lill-persuna konċernata informazzjoni xierqa dwar in-natura, is-sinifikat u l-implikazzjonijiet tat-test ġenetiku.

4.
     
  'Counselling' ġenetiku. 'Counselling' ġenetiku adattat huwa mandatorju qabel tuża apparat għall-fini ta’ ttestjar ta’ previżjoni u prenatali u wara li kundizzjoni ġenetika tkun ġiet djanjostikata. Għandu jinkludi l-aspetti mediċi, etiċi, soċjali, psikoloġiċi u legali u għandu jiġi provdut minn tobba jew persuna oħra kkwalifikati fil-'counselling' ġenetiku taħt il-liġi nazzjonali.

Il-forma u d-dettall tal-'counselling' ġenetiku għandu jkun definit skont l-implikazzjonijiet tar-riżultati tat-test u s-sinifikat tiegħu għall-persuna jew il-membri tal-familja tiegħu jew tagħha.

5.
     
  Approvazzjoni. Apparat jista’ jintuża biss għall-fini ta’ test ġenetiku jekk il-persuna tkun tat kunsens liberu u infurmat biex jintuża. Il-kunsens għandu jingħata espliċitament u bil-kitba. Jista’ jkun revokat fi kwalunkwe ħin bil-miktub jew bil-fomm.

6.
     
  Ittestjar ta' minuri u ta' suġġetti inabilitati. Fil-każ ta' minuri il-kunsens infurmat tal-ġenituri jew tar-rappreżentant legali jew tal-minuri nfushom għandu jinkiseb bi qbil mal-liġijiet nazzjonali; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri u jista' jkun revokat f'kull żmien mingħajr detriment għall-minuri. Fil-każ ta’ adulti inkapaċitati li ma jistgħux jagħtu kunsens legali infurmat, il-kunsens infurmat tar-rappreżentat legali għandu jinkiseb; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett inabilitat u jista’ jkun revokat fi kwalunkwe żmien, mingħajr detriment għas-suġġett.

7.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għad-determinazzjoni tas-sess b’rabta ma’ dijanjosi qabel it-twelid, jekk id-determinazzjoni tissodisfa skop mediku u jekk ikun hemm riskju ta’ mard ereditarju serju speċifiku għas-sessi. Permezz ta’ deroga tal-Artikolu 2(1) u (2) dan japplika wkoll għall-prodotti li ma jkunux maħsuba biex jissodisfaw skop mediku speċifiku.

8.
     
  Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu dwar l-użu tal-apparat għall-fini tat-testijiet ġenetiċi ma jwaqqfux lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu, għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa jew ta’ ordni pubbliku, leġiżlazzjoni nazzjonali aktar stretta f’dan il-qasam. [Em. 271]

Artikolu 5

Bejgħ mill-bogħod

1.   Apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jikkonforma ma’ dan ir-Regolament l-aktar tard sa meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.

2.   Mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika, apparat li ma jitqiegħedx fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta’ attività kummerċjali biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE jew b’mezzi oħra ta’ komunikazzjoni lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament.

2a.
     
  Fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandhom ikunu obbligati, meta jiġu mitluba mill-awtorità kompetenti, li jiddivulgaw id-dettalji tal-entitajiet involuti fil-bejgħ mill-bogħod. [Em. 73]

2b.
     
  Għandu jkun hemm projbizzjoni tat-tqegħid fuq is-suq, tad-distribuzzjoni, tal-konsenja u tad-disponibbiltà ta’ prodotti li isimhom, l-ittikkettjar jew l-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jingannaw fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:

| (a) | jatribwixxu karatteristiċi, funzjonijiet u effetti tal-prodott li l-prodott m’għandux; |
| --- | --- |

(a)

jatribwixxu karatteristiċi, funzjonijiet u effetti tal-prodott li l-prodott m’għandux;

| (b) | joħolqu l-impressjoni żbaljata li trattament jew dijanjożi bl-użu tal-prodott tkun suċċess żgur, jew jonqsu milli jinformaw b’riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott skont l-użu intiż minnu jew għal perjodu itwal milli antiċipat; |
| --- | --- |

(b)

joħolqu l-impressjoni żbaljata li trattament jew dijanjożi bl-użu tal-prodott tkun suċċess żgur, jew jonqsu milli jinformaw b’riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott skont l-użu intiż minnu jew għal perjodu itwal milli antiċipat;

| (c) | jissuġġerixxu użu jew karatteristiċi tal-prodott li mhumiex dawk dikjarati meta saret il-valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(c)

jissuġġerixxu użu jew karatteristiċi tal-prodott li mhumiex dawk dikjarati meta saret il-valutazzjoni tal-konformità.

Materjali promozzjonali, preżentazzjonijiet u informazzjoni dwar il-prodotti m’għandhomx jingannaw bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu. [Em. 74]

Artikolu 6

Standards armonizzati

1.   L-apparat li jkun konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew ma' partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jitqies li hu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li għandhom jiġu ssodisfati mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers skont dan ir-Regolament, inklużi dawk relatati mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, mal-immaniġġar tar-riskju, mal-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika, mal-evidenza klinika jew mas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni.

2.   Ir-referenza għall-istandards armonizzati tinkludi wkoll il-monografiji tal-Farmakopea Ewropea adottati skont il-Konvenzjoni dwar l-Elaborazzjoni ta' Farmakopea Ewropea.

Artikolu 7

Speċifikazzjonijiet tekniċi komuni

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex biżżejjed

  hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika
  , il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-KKAM,
  għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

1a.
     
  Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli. [Em. 75]

2.   L-apparat li jkun konformi mas-STK imsemmija fil-paragrafu 1 għandu jitqies bħala konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament kopert minn dawk is-STK jew partijiet minnhom.

3.   Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mas-STK sakemm ma jistgħux jiġġustifikaw kif xieraq li jkunu adottaw soluzzjonijiet li jiżguraw livell ta’ sikurezza u prestazzjoni li jkun tal-anqas ekwivalenti għalihom.

Artikolu 8

L-obbligi ġenerali tal-manifattur

1.   Meta jqiegħdu l-apparat tagħhom fis-suq jew fis-servizz, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dan ikun ġie ddisinjat u mmanifatturat skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

2.   Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika li għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi l-elementi stipulati fl-Anness II.

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.
  [Em. 76]

3.   Fejn il-konformità ta’ apparat mar-rekwiżiti applikabbli tkun ġiet ippruvata wara l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli, il-manifatturi tal-apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE skont l-Artikolu 15 u jwaħħlu l-marka CE tal-konformità skont l-Artikolu 16.

4.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kwalunkwe suppliment, maħruġ skont l-Artikolu 43, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ mill-anqas ħames snin wara li l-aħħar apparat kopert mid-dikjarazzjoni tal-konformità jkun tqiegħed fis-suq.

Fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jipprovdi, wara talba mill-awtorità kompetenti, sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u wara talba, jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa.

5.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ proċeduri li jżommu l-produzzjoni ta' serje b'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għandhom jitqiesu kif xieraq it-tibdiliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-prodott u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fis-CTS li b'referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità ta' prodott. Il-manifatturi tal-apparat, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li tkun proporzjonata mal-klassi tar-riskju u mat-tip ta’ apparat u li għandha tindirizza mill-anqas l-aspetti li ġejjin:

| (a) | ir-responsabbiltà tal-maniġment; |
| --- | --- |

(a)

ir-responsabbiltà tal-maniġment;

| (b) | l-immaniġġar tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi; |
| --- | --- |

(b)

l-immaniġġar tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi;

| (c) | ir-realizzazzjoni tal-prodott; |
| --- | --- |

(c)

ir-realizzazzjoni tal-prodott;

| (d) | il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl tal-produzzjoni, l-analiżi tad-dejta u t-titjib tal-prodott. |
| --- | --- |

(d)

il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl tal-produzzjoni, l-analiżi tad-dejta u t-titjib tal-prodott.

6.   l-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni
  , il-komunikazzjoni mas-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 60 u
  l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni
  u għandu jkun suġġett għal approvazzjoni mill-awtorità kompetenti
  . [Em. 77]

Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa.

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata
  għall-apparat
  skont it-Taqsima 17 tal-Anness I 
  tingħata
  b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni, għandha tkun tinftiehem faċilment u mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent.

Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha
  għandha tkun tinftiehem faċilment
  u tingħata fil-lingwa jew lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni
  tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub. [Emi 78, 79 u 263]

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw
  lill-awtorità nazzjonali kompetenti responsabbli,
  lid-distributuri
  , lill-importaturi
  u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq. [Em. 80]

9.   Il-manifatturi għandhom, b'risposta għal talba motivata minn awtorità kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni li tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsara, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu kkunsidrati kif xieraq. [Em. 81]

Jekk jeżistu fatti li jagħtu raġuni biex wieħed jassumi li apparat mediku in vitro jkun ikkawża ħsara, l-utent potenzjalment milqut, is-suċċessur tiegħu fit-titolu, l-assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa tiegħu jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara jistgħu wkoll jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mingħand il-manifattur jew mingħand ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

Dan id-dritt għall-informazzjoni għandu jeżisti wkoll, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, kontra l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għas-sorveljanza tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll kontra kwalunkwe korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 jew li kien involut b’xi mod ieħor fil-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mediku inkwistjoni. [Em. 82]

10.   Fejn l-apparat tal-manifatturi jkun ġie ddisinjat u mmanifatturat minn persuna fiżika jew ġuridika oħra, l-informazzjoni dwar l-identità ta' dik il-persuna għandha tkun parti mill-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata skont l-Artikolu 23.

10a.
     
  Qabel ma apparat mediku dijanjostiku in vitro jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri r-riskju tal-insolvenza u kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott, u bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE

   (27)
  . [Em. 83]

Artikolu 9

Rappreżentant awtorizzat

1.   Manifattur ta’ apparat li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, jew li jkollu l-marka CE mingħajr ma jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni, li ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru jew li ma jwettaqx l-attivitajiet rilevanti f’post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat wieħed.

2.   Din il-ħatra għandha tkun valida biss jekk tiġi aċċettata bil-miktub mir-rappreżentant awtorizzat u għandha tkun effettiva tal-anqas għall-apparat kollu tal-grupp tal-istess apparat ġeneriku.

3.   Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat miftiehem bejn il-manifattur u r-rappreżentant awtorizzat.

Il-mandat għandu jippermetti u jirrikjedi li r-rappreżentant awtorizzat iwettaq għall-inqas il-kompiti li ġejjin fir-rigward tal-apparat li jkopri:

| (a) | iżomm
  disponibbli s-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) jew fuq talba d-dokumentazzjoni
  teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 43 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4); [Em. 84] |
| --- | --- |

(a)

iżomm
  disponibbli s-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) jew fuq talba d-dokumentazzjoni
  teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 43 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4); [Em. 84]

| (b) | b'risposta għal talba motivata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

b'risposta għal talba motivata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat;

| (c) | jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat; |
| --- | --- |

(c)

jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat;

| (d) | jinforma minnufih lill-manifattur bl-ilmenti u r-rapporti li jsiru minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti u l-utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li għalih ikunu nħatru; |
| --- | --- |

(d)

jinforma minnufih lill-manifattur bl-ilmenti u r-rapporti li jsiru minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti u l-utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li għalih ikunu nħatru;

| (e) | jtemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(e)

jtemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament.

Sabiex ir-rappreżentant awtorizzat ikun jista’ jwettaq il-kompiti msemmija f’dan il-paragrafu, il-manifattur għandu għall-inqas jiżgura li r-rappreżentant awtorizzat ikollu aċċess immedjat permanenti għad-dokumentazzjoni meħtieġa f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

4.   Il-mandat imsemmi fil-paragrafu 3 ma għandux jinkludi d-delegazzjoni tal-obbligi tal-manifattur stipulati fl-Artikolu 8(1), (2), (5), (6), (7) u (8).

5.   Rappreżentant awtorizzat li jtemm il-mandat minħabba r-raġunijiet imsemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 3 għandu jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit u, fejn ikun applikabbli, il-korp notifikat li kien involut fil-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat li għalih jintemm il-mandat u r-raġunijiet għal dan.

6.   Kull referenza f'dan ir-Regolament għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju tiegħu rreġistrat għandha tinftiehem bħala referenza għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ir-rappreżentant awtorizzat, maħtur mill-manifattur imsemmi fil-paragrafu 1, għandu l-post tan-negozju tiegħu rreġistrat.

Artikolu 10

Il-bdil tar-rappreżentant awtorizzat

Il-modalitajiet ta' bdil ta' rappreżentant awtorizzat għandhom jiġu ddefiniti b'mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa u r-rappreżentant awtorizzat il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin:

| (a) | id-data tat-tmiem tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat il-ġdid; |
| --- | --- |

(a)

id-data tat-tmiem tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat il-ġdid;

| (b) | id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa jista' jiġi indikat fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali; |
| --- | --- |

(b)

id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa jista' jiġi indikat fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;

| (c) | it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà; |
| --- | --- |

(c)

it-trasferiment tad-dokumenti, inkużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;

| (d) | l-obbligu tar-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa li, wara tmiem il-mandat, jgħaddi lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat il-ġdid kull ilment jew rapport mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati marbuta ma' apparat li għalih kien inħatar bħala rappreżentant awtorizzat. |
| --- | --- |

(d)

l-obbligu tar-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa li, wara tmiem il-mandat, jgħaddi lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat il-ġdid kull ilment jew rapport mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati marbuta ma' apparat li għalih kien inħatar bħala rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 11

L-obbligi ġenerali tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu biss fis-suq tal-Unjoni apparat li jkun konformi ma' dan ir-Regolament.

2.   Qabel ma jqiegħdu apparat fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw dan li ġej:

| (a) | li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità xierqa; |
| --- | --- |

(a)

li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità xierqa;

| (b) | li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat skont l-Artikolu 9 mill-manifattur; |
| --- | --- |

(b)

li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat skont l-Artikolu 9 mill-manifattur;

| (c) | li
  manifattur jiġi identifikat u, li
  jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 9; [Em. 85] |
| --- | --- |

(c)

li
  manifattur jiġi identifikat u, li
  jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 9; [Em. 85]

| (d) | li dan l-apparat ikollu fuqu l-marka CE ta' konformità meħtieġa; |
| --- | --- |

(d)

li dan l-apparat ikollu fuqu l-marka CE ta' konformità meħtieġa;

| (e) | li l-apparat ikun ittikkettat skont dan ir-Regolament u jkollu miegħu l-istruzzjonijiet għall-użu u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE meħtieġa; [Em. 86] |
| --- | --- |

(e)

li l-apparat ikun ittikkettat skont dan ir-Regolament u jkollu miegħu l-istruzzjonijiet għall-użu u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE meħtieġa; [Em. 86]

| (f) | li, fejn applikabbli, tkun ġiet assenjata Identifikazzjoni Unika tal-Apparat mill-manifattur skont l-Artikolu 22. |
| --- | --- |

(f)

li, fejn applikabbli, tkun ġiet assenjata Identifikazzjoni Unika tal-Apparat mill-manifattur skont l-Artikolu 22.

| (fa) | li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-dispożizzjoni. [Em. 87] |
| --- | --- |

(fa)

li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-dispożizzjoni. [Em. 87]

Fejn importatur iqis jew għandu raġuni biex jemmen li apparat mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, dan ma għandux iqiegħed l-apparat fis-suq qabel ma’ dan ikun sar konformi. Meta l-apparat jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma b'dan lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, kif ukoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huwa stabbilit.

3.   L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tagħhom fejn jistgħu jiġu kkuntattjati u jista' jiġi stabbilit il-post fejn jinsabu, fuq l-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanjaw l-apparat. Huma għandhom jiżguraw li kull tikketta addizzjonali ma tgħattix xi informazzjoni fuq it-tiketta pprovduta mill-manifattur.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li apparat ikun irreġistrat fis-sistema elettronika skont l-Artikolu 23(2).

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.

6.   Fejn jitqies li hu xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn apparat, l-importaturi għandhom, sabiex jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti u l-utenti, iwettqu testijiet fuq kampjuni mill-prodotti kummerċjalizzati, jinvestigaw l-ilmenti, u jżommu reġistru tal-ilmenti, ta' prodotti li ma jkunux konformi u tal-prodotti li jissejħu lura u li jitneħħew, u għandhom iżommu lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat u lid-distributuri infurmati dwar tali monitoraġġ.

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u
  , fejn ikun applikabbli,
  lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jieħdu

  jiżguraw li
  l-azzjoni korrettiva neċessarja biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura
  , jittieħed u, jimplimentaw dik l-azzjoni
  . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda

  li jkunu implimentaw
  . [Em. 88]

8.   L-importaturi li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa, jew mingħand pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li jkunu poġġew fis-suq, għandhom jgħaddu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

9.   L-importaturi għandhom, għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4), iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti, inkluż kwalunkwe suppliment, maħruġa skont l-Artikolu 43, tkun tista' ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, b'talba tagħhom. L-importatur u r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni jistgħu jaqblu, permezz ta’ mandat bil-miktub, li dan l-obbligu jiġi ddelegat lir-rappreżentant awtorizzat.

10.   L-importaturi għandhom, b'risposta għal talba motivata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott. Dan l-obbligu għandu jitqies li ġie ssodisfat meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. L-importaturi għandhom jikkooperaw ma' awtorità nazzjonali kompetenti, b'talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 12

L-obbligi ġenerali tad-distributuri

1.   Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli.

2.   Qabel ma jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li r-rekwiżiti li ġejjin ikunu ntlaħqu:

| (a) | li l-prodott ikollu l-marka CE tal-konformità meħtieġa; |
| --- | --- |

(a)

li l-prodott ikollu l-marka CE tal-konformità meħtieġa;

| (b) | li l-prodott ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur skont l-Artikolu 8(7); |
| --- | --- |

(b)

li l-prodott ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur skont l-Artikolu 8(7);

| (c) | li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu kkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 22 u l-Artikolu 11(3) rispettivament. |
| --- | --- |

(c)

li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu kkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 22 u l-Artikolu 11(3) rispettivament.

Fejn distributur iqis jew għandu raġuni biex jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, dan ma għandux iqiegħed l-apparat fis-suq qabel ma dan ikun sar konformi. Fejn l-apparat jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma b’dan lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, kif ukoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

3.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħżin jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li
  , fil-limiti tal-attivitajiet rispettivi tagħhom,
  tittieħed l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li tittieħed. [Em. 89]

5.   Id-distributuri li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa, jew mingħand pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma’ apparat li jkunu poġġew fis-suq, għandhom jgħaddu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur, u fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

6.   Id-distributuri għandhom, b'risposta għal talba minn awtorità kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u bid-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta' apparat. Dan l-obbligu għandu jitqies li ġie ssodisfat meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni, fejn ikun applikabbli, jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. Id-distributuri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, b’talba tagħhom, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

Artikolu 13

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda kkwalifikata

  responsabbli għall-konformità regolatorja
  li jkollha kompetenza
  meħtieġa
  fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Il-kompetenza
  meħtieġa
  għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti,
  fil-liġi,
  fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra; mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti,
  fil-liġi,
  fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra; mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro
  ;

| (b) | ħames

  tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(b)

ħames

  tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.

2.   Il-persuna kkwalifikata

  responsabbli għall-konformità regolatarja
  għandha mill-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

| (a) | li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jinħareġ lott; |
| --- | --- |

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jinħareġ lott;

| (b) | li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati; |
| --- | --- |

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

| (c) | li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli minn 59 sa 64. |
| --- | --- |

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli minn 59 sa 64.

| (d) | fil-każ tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni maħsub biex jintuża fil-kuntest tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li tiġi ppubblikata d-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Anness XIII; |
| --- | --- |

(d)

fil-każ tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni maħsub biex jintuża fil-kuntest tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li tiġi ppubblikata d-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Anness XIII;

Jekk numru ta’ persuni ikunu responsabbli flimkien għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma rispettivi tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub.

3.   Il-persuna kkwalifikata

  responsabbli għall-konformità regolatorja
  ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna kkwalifikata waħda
  responsabbli għall-konformità regolatorja
  li jkollha kompetenza
  meħtieġa
  fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni. Il-kompetenza
  meħtieġa
  għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, fil-mediċina, fil-farmaċewtika, fl-inġinerija jew f'dixxiplina rilevanti oħra, u mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, fil-mediċina, fil-farmaċewtika, fl-inġinerija jew f'dixxiplina rilevanti oħra, u mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku

  in vitro
  ;

| (b) | ħames

  tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. [Em. 90] |
| --- | --- |

(b)

ħames

  tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. [Em. 90]

Artikolu 14

Il-każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi, id-distributuri jew persuni oħra

1.   Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi jekk tagħmel xi ħaġa minn dan li ġej:

| (a) | tqiegħed fis-suq apparat taħt isimha, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata; |
| --- | --- |

(a)

tqiegħed fis-suq apparat taħt isimha, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata;

| (b) | ibiddel l-iskop previst ta’ apparat li diġà jkun tpoġġa fis-suq jew iddaħħal fis-servizz; |
| --- | --- |

(b)

ibiddel l-iskop previst ta’ apparat li diġà jkun tpoġġa fis-suq jew iddaħħal fis-servizz;

| (c) | jimmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz b’tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tista’ tiġi affettwata. |
| --- | --- |

(c)

jimmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz b’tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tista’ tiġi affettwata.

L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali
  jew grupp limitat u speċifiku ta' pazjenti f'istituzzjoni unika tal-kura tas-saħħa
  . [Em. 91]

2.   Għall-finijiet tal-punt (c) tal-paragrafu 1, dan li ġej ma għandux jitqies bħala modifika ta’ apparat li tista’ taffettwa l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli:

| (a) | l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni mogħtija mill-manifattur skont it-Taqsima 17 tal-Anness I relatata ma’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq u ta’ informazzjoni addizzjonali li hija neċessarja biex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti; |
| --- | --- |

(a)

l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni mogħtija mill-manifattur skont it-Taqsima 17 tal-Anness I relatata ma’ apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq u ta’ informazzjoni addizzjonali li hija neċessarja biex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti;

| (b) | tibdil fl-imballaġġ ta’ barra ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq, inkluż tibdil fid-daqs tal-pakkett, jekk ikun neċessarju l-imballaġġ mill-ġdid sabiex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti u jekk dan isir f’tali kundizzjonijiet li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat ma tistax tiġi affettwata minnhom. Fil-każ ta’ apparat li jitqiegħed fis-suq f’kundizzjoni sterili, għandu jitqies li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat tkun affettwata b’mod negattiv jekk l-imballaġġ li għandu jiżgura l-kundizzjoni sterili jinfetaħ, issirlu l-ħsara jew jiġi affettwat b’mod negattiv ieħor waqt l-imballaġġ mill-ġdid. |
| --- | --- |

(b)

tibdil fl-imballaġġ ta’ barra ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq, inkluż tibdil fid-daqs tal-pakkett, jekk ikun neċessarju l-imballaġġ mill-ġdid sabiex il-prodott jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti u jekk dan isir f’tali kundizzjonijiet li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat ma tistax tiġi affettwata minnhom. Fil-każ ta’ apparat li jitqiegħed fis-suq f’kundizzjoni sterili, għandu jitqies li l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat tkun affettwata b’mod negattiv jekk l-imballaġġ li għandu jiżgura l-kundizzjoni sterili jinfetaħ, issirlu l-ħsara jew jiġi affettwat b’mod negattiv ieħor waqt l-imballaġġ mill-ġdid.

3.   Distributur jew importatur li jwettaq waħda mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandu jindika l-attività mwettqa flimkien ma’ ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata u l-indirizz li fih jista’ jiġi kkuntattjat u jista' jiġi stabbilit il-post fejn jinsab, fuq l-apparat jew, fejn dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat.

Huwa għandu jiżgura li jkollu fis-seħħ sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità li tinkludi proċeduri li jiżguraw li t-traduzzjoni tal-informazzjoni tkun preċiża u aġġornata, u li l-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 jitwettqu b’mezzi u f'kundizzjonijiet li jippreżervaw il-kundizzjoni oriġinali tal-apparat u li l-imballaġġ tal-apparat li jkun ġie ppakkjat mill-ġdid ma jkunx difettuż, ta’ kwalità baxxa jew f'kundizzjoni ħażina. Parti mis-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità għandha tikkonsisti minn proċeduri li jiżguraw li d-distributur jew l-importatur jiġu infurmati b'kull azzjoni korrettiva meħuda mill-manifattur fir-rigward tal-apparat inkwistjoni bħala reazzjoni għal kwistjonijiet ta' sikurezza jew biex isir konformi ma' dan ir-Regolament.

4.   Qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, wara talba, għandu jipprovdihom b’kampjun jew imitazzjoni tal-apparat ittikkettat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tikketta u struzzjonijiet għall-użu tradotti. Huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 27, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun suġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, filwaqt li jivverifika li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

4a.
     
  Distributuri jew affiljati li jwettqu, f'isem manifattur, waħda jew aktar mill-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 2(a) u (b) – huma eżentati minn rekwiżiti addizzjonali skont il-paragrafi 3 u 4. [Em. 92]

Artikolu 15

Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din għandha tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu jiġi tradott fil-lingwa jew fil-lingwi

  jinħareġ f'waħda mil-lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni mitlubin mill-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn l-apparat isir disponibbli. [Em. 264]

2.   Fejn, fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament, l-apparat ikun suġġett għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li wkoll tirrikjedi li ssir dikjarazzjoni tal-konformità mill-manifattur li r-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni ntlaħqu, għandha titfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE unika fir-rigward tal-atti tal-Unjoni kollha applikabbli għall-apparat li jkollha l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun marbuta d-dikjarazzjoni.

3.   Permezz tat-tfassil tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u l-leġiżlazzjoni l-oħra kollha tal-Unjoni applikabbli għall-apparat.

4.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta l-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE stabbilita fl-Anness III, fid-dawl tal-progress tekniku.
  [Em. 93]

Artikolu 16

Il-marka CE tal-konformità

1.   L-apparat, għajr dak għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, meqjus bħala konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, għandu jkollu fuqu l-marka CE tal-konformità, kif ippreżentat fl-Anness IV.

2.   Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

3.   Il-marka CE għandha titwaħħal fuq l-apparat jew il-pakkett sterili tiegħu b'mod li tkun tidher, tkun tista' tinqara u ma titħassarx. Fejn dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx approvat minħabba n-natura tal-apparat, il-marka għandha titwaħħal mal-imballaġġ. Il-marka CE għandha tidher ukoll fl-istruzzjonijiet għall-użu u fuq l-imballaġġ tal-bejgħ fejn dan ikun ipprovdut.

4.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-apparat jitqiegħed fis-suq. Din tista’ tkun segwita minn pittogramma jew minn kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.

5.   Fejn ikun applikabbli, il-marka CE għandha tkun segwita minn numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stipulati fl-Artikolu 40. In-numru ta’ identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f'kull materjal promozzjonali li jsemmi li apparat jissodisfa r-rekwiżiti legali għall-marka CE.

6.   Fejn l-apparat ikun suġġett għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li tirrigwarda aspetti oħra li jipprevedu wkoll it-twaħħil tal-marka CE, din tal-aħħar għandha tindika li l-apparat jissodisfa wkoll id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni l-oħra.

Artikolu 17

L-apparati għal finijiet speċjali

1.   L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda ostaklu għall-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni li jiġu fornuti għal dak l-iskop lil laboratorji jew istituzzjonijiet oħra, jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli minn 48 sa 58.

2.   Dawk l-apparati ma għandux ikollhom fuqhom il-marka CE, bl-eċċezzjoni ta’ dawk l-apparati msemmija fl-Artikolu 52.

3.   Fil-fieri, il-wirjiet, id-dimostrazzjonijiet jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għall-preżentazzjoni ta’ apparat li ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament, sakemm dan l-apparat ma jintużax fuq eżemplari meħuda mill-parteċipanti u sakemm ikun hemm sinjal viżibbli li jindika b’mod ċar li tali apparat huwa maħsub għal finijiet ta' preżentazzjoni jew turija biss u li ma jistax isir disponibbli sakemm dan isir konformi ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 18

Is-sistemi u l-pakketti ta' proċedura

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika għandha tħejji dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, jekk din tpoġġi apparat bil-marka CE flimkien mal-apparat jew dawn il-prodotti l-oħra li ġejjin, skont l-iskop previst tal-apparat jew ta' prodotti oħra u fil-limiti tal-użu speċifikati mill-manifatturi tiegħu, sabiex ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala pakkett ta' sistema jew ta' proċedura:

| — | apparat ieħor bil-marka CE; |
| --- | --- |

—

apparat ieħor bil-marka CE;

| — | apparat mediku li jkollu l-marka CE b’konformità mar-Regolament (UE) .../... [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku]; |
| --- | --- |

—

apparat mediku li jkollu l-marka CE b’konformità mar-Regolament (UE) .../... [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku];

| — | prodotti oħra li jkunu b’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli għal dawk il-prodotti. |
| --- | --- |

—

prodotti oħra li jkunu b’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli għal dawk il-prodotti.

2.   Fid-dikjarazzjoni, il-persuna msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiddikjara dan li ġej:

| (a) | li hija vverifikat il-kompatibbiltà reċiproka tal-apparat u, jekk applikabbli ta’ prodotti oħra, skont l-istruzzjonijiet tal-manifatturi u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawk l-istruzzjonijiet; |
| --- | --- |

(a)

li hija vverifikat il-kompatibbiltà reċiproka tal-apparat u, jekk applikabbli ta’ prodotti oħra, skont l-istruzzjonijiet tal-manifatturi u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawk l-istruzzjonijiet;

| (b) | li ppakkjat il-pakkett ta' sistema jew ta' proċedura u forniet l-informazzjoni rilevanti lill-utenti, li kienet tinkorpora l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifatturi tal-apparat jew ta’ prodotti oħra li jkunu ġew raggruppati flimkien; |
| --- | --- |

(b)

li ppakkjat il-pakkett ta' sistema jew ta' proċedura u forniet l-informazzjoni rilevanti lill-utenti, li kienet tinkorpora l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifatturi tal-apparat jew ta’ prodotti oħra li jkunu ġew raggruppati flimkien;

| (c) | li l-attività tar-raggruppament tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, ta’ prodotti oħra flimkien bħala pakkett ta' sistema jew ta' proċedura kienet suġġetta għal metodi xierqa ta’ monitoraġġ, verifika u validazzjoni interni. |
| --- | --- |

(c)

li l-attività tar-raggruppament tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, ta’ prodotti oħra flimkien bħala pakkett ta' sistema jew ta' proċedura kienet suġġetta għal metodi xierqa ta’ monitoraġġ, verifika u validazzjoni interni.

3.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tisterilizza s-sistemi jew il-pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 1 sabiex dawn jitpoġġew fis-suq għandha, b'għażla tagħha stess, issegwi waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness VIII jew fl-Anness X. L-applikazzjoni ta' dawk l-Annessi u l-involviment tal-korp notifikat għandhom ikunu limitati għall-aspetti tal-proċedura li huma relatati mal-iżgurar tal-isterilità sakemm il-pakkett sterili jinfetaħ jew issirlu xi ħsara. Il-persuna għandha tħejji dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni twettqet b'mod konformi mal-istruzzjonijiet tal-manifattur.

4.   Meta l-pakkett ta' sistema jew ta' proċedura jinkorpora apparat li ma jkollux fuqu l-marka CE jew meta l-kombinazzjoni magħżula ta’ apparati ma tkunx kompatibbli fid-dawl tal-użu intenzjonat oriġinali għalihom, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura għandhom jiġu ttrattati bħala apparat fih innifsu u għalhekk jiġu suġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti skont l-Artikolu 40.

5.   Is-sistemi jew il-pakketti ta’ proċedura nnfishom imsemmija fil-paragrafu 1, ma għandux ikollhom marka CE addizzjonali iżda għandu jkollhom l-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-persuna msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll l-indirizz fejn din il-persuna tkun tista’ tiġi kkuntattjata u l-post fejn qiegħda jkun jista’ jiġi stabbilit. Is-sistemi jew il-pakketti ta’ proċedura għandhom ikunu akkumpanjati mill-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 17 tal-Anness I. Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandha tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, wara li l-pakkett ta' sistema jew ta' proċedura jkun tqiegħed flimkien, għall-perjodu li huwa applikabbli għall-apparat li jitqiegħed flimkien skont l-Artikolu 8(4). Fejn dawn il-perjodi jkunu differenti, għandu japplika l-itwal perjodu.

Artikolu 19

Il-partijiet u l-komponenti

1.   Kull persuna fiżika jew legali li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identiku jew simili ta' apparat li jkun difettuż jew deterjorat sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat, mingħajr ma tinbidel b'mod sinifikanti il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta' sikurezza tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b'mod negattiv is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. [Em. 94]

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent ta' apparat u li jbiddel b’mod sinifikanti il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat
  u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament
  . [Em. 95]

Artikolu 20

Il-moviment liberu

L-Istati Membri ma għandhomx jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirrestrinġu d-disponibbiltà jew it-tqegħid fis-servizz fit-territorju tagħhom ta’ apparat li jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

Kapitolu III
  VII

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku [Em. 101]

Artikolu 21

L-identifikazzjoni fil-katina tal-provvista

Għall-apparat, għajr dak għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jidentifikaw dawn li ġejjin, għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4):

| (a) | kull operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew apparat; |
| --- | --- |

(a)

kull operatur ekonomiku li lilu jkunu fornew apparat;

| (b) | kull operatur ekonomiku li jkun fornielhom apparat; |
| --- | --- |

(b)

kull operatur ekonomiku li jkun fornielhom apparat;

| (c) | kull istituzzjoni tas-saħħa jew professjonist tal-kura tas-saħħa li lilu jkunu fornew apparat. |
| --- | --- |

(c)

kull istituzzjoni tas-saħħa jew professjonist tal-kura tas-saħħa li lilu jkunu fornew apparat.

B'talba tagħhom, għandhom jinfurmaw b'dan lill-awtoritajiet kompetenti.

Artikolu 22

Is-sistema ta’ identifikazzjoni unika tal-apparat

1.   Għall-apparat, għajr dak għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandha tiġi implimentata fl-Unjoni sistema għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat u għandha tinkludi dan li ġej:

| (a) | il-produzzjoni ta’ UDI li tinkludi dan li ġej:






  (i) | l-identifikatur tal-apparat speċifiku għal manifattur u mudell tal-apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness V; |
| --- | --- | --- |

(a)

il-produzzjoni ta’ UDI li tinkludi dan li ġej:

(i)

l-identifikatur tal-apparat speċifiku għal manifattur u mudell tal-apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness V;

| (ii) | l-identifikatur tal-produzzjoni li jidentifika d-dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tal-apparat. |
| --- | --- |

(ii)

l-identifikatur tal-produzzjoni li jidentifika d-dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tal-apparat.

| (b) | it-tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

it-tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat;

| (c) | il-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa permezz ta’ mezzi elettroniċi; |
| --- | --- |

(c)

il-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa permezz ta’ mezzi elettroniċi;

| (d) | l-istabbiliment ta’ sistema elettronika fuq il-UDI. |
| --- | --- |

(d)

l-istabbiliment ta’ sistema elettronika fuq il-UDI.

2.   Il-Kummissjoni għandha taħtar entità waħda jew diversi entitajiet li jħaddmu sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dan ir-Regolament u li jissodisfaw il-kriterji kollha li ġejjin:

| (a) | l-entità tkun organizzazzjoni b’personalità legali; |
| --- | --- |

(a)

l-entità tkun organizzazzjoni b’personalità legali;

| (b) | is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun xierqa biex tidentifika apparat permezz tad-distribuzzjoni u l-użu tiegħu skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(b)

is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun xierqa biex tidentifika apparat permezz tad-distribuzzjoni u l-użu tiegħu skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

| (c) | is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun konformi mal-istandards internazzjonali rilevanti; |
| --- | --- |

(c)

is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs tkun konformi mal-istandards internazzjonali rilevanti;

| (d) | l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs lill-utenti interessati kollha skont sett ta’ termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti; |
| --- | --- |

(d)

l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs lill-utenti interessati kollha skont sett ta’ termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti;

| (e) | l-entità tieħu l-impenn li:






  (i) | topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandha tkun tal-anqas tliet

  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha; [Em. 96] |
| --- | --- | --- |

(e)

l-entità tieħu l-impenn li:

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandha tkun tal-anqas tliet

  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha; [Em. 96]

| (ii) | tagħmel disponibbli għall-Kummissjoni u għall-Istati Membri, b'talba, l-informazzjoni dwar is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs u dwar il-manifatturi li jqiegħdu UDI fuq it-tikketta tal-apparat tagħhom skont is-sistema tal-entità; |
| --- | --- |

(ii)

tagħmel disponibbli għall-Kummissjoni u għall-Istati Membri, b'talba, l-informazzjoni dwar is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs u dwar il-manifatturi li jqiegħdu UDI fuq it-tikketta tal-apparat tagħhom skont is-sistema tal-entità;

| (iii) | tibqa’ konformi mal-kriterji għall-ħatra u t-termini tal-ħatra tul il-perjodu li għalih tinħatar. |
| --- | --- |

(iii)

tibqa’ konformi mal-kriterji għall-ħatra u t-termini tal-ħatra tul il-perjodu li għalih tinħatar.

3.   Qabel ipoġġi apparat fis-suq, il-manifattur għandu jassenja UDI lill-apparat li tingħata minn entità maħtura mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 2, jekk dak l-apparat ikun parti mill-apparat, mill-kategoriji jew mill-gruppi ta’ apparat determinati permezz ta' miżura msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 7.

4.   Il-UDI għandha titqiegħed fuq it-tikketta tal-apparat, skont il-kundizzjonijiet stipulati permezz ta' miżura msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 7. Din għandha tintuża biex jiġu rrappurtati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fl-użu tal-apparat skont l-Artikolu 59. L-identifikatur tal-apparat għandu jidher fid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15 u fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

5.   L-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu u jżommu, b’mezzi elettroniċi, l-identifikatur tal-apparat u l-identifikatur tal-produzzjoni tal-apparat li jkunu taw jew li jkunu ngħataw, jekk dan ikun parti mill-apparat, mill-kategoriji jew mill-gruppi ta' apparat determinati permezz ta' miżura msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 7.

6.   Il-Kummissjoni, b’kooperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar il-UDI biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni msemmija fil-Parti B tal-Anness V. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

7.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85:

| (a) | tiddetermina l-apparat, il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparat, li l-identifikazzjoni tagħhom għandha tkun imsejsa fuq is-sistema tal-UDI, kif stabbilit fil-paragrafi minn 1 sa 6, u l-iskadenzi għall-implimentazzjoni tagħha. Bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, l-implimentazzjoni tas-sistema tal-UDI għandha tkun gradwali, fejn tibda mill-apparat li jaqa’ fil-klassi tal-ogħla riskju; |
| --- | --- |

(a)

tiddetermina l-apparat, il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparat, li l-identifikazzjoni tagħhom għandha tkun imsejsa fuq is-sistema tal-UDI, kif stabbilit fil-paragrafi minn 1 sa 6, u l-iskadenzi għall-implimentazzjoni tagħha. Bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, l-implimentazzjoni tas-sistema tal-UDI għandha tkun gradwali, fejn tibda mill-apparat li jaqa’ fil-klassi tal-ogħla riskju;

| (b) | tispeċifika d-dejta li għandha tiġi inkluża fl-identifikatur tal-produzzjoni li, bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, tista’ tvarja skont il-klassi tar-riskju tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

tispeċifika d-dejta li għandha tiġi inkluża fl-identifikatur tal-produzzjoni li, bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju, tista’ tvarja skont il-klassi tar-riskju tal-apparat;

| (c) | tiddefinixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u tal-utenti professjonali, partikolarment fir-rigward tal-allokazzjoni tal-karattri numeriċi u alfanumeriċi, it-tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta, il-ħażna tal-informazzjoni fis-sistema elettronika dwar il-UDI, u l-użu tal-UDI fid-dokumentazzjoni u r-rappurtar relatat mal-apparat previst f’dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

tiddefinixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u tal-utenti professjonali, partikolarment fir-rigward tal-allokazzjoni tal-karattri numeriċi u alfanumeriċi, it-tqegħid tal-UDI fuq it-tikketta, il-ħażna tal-informazzjoni fis-sistema elettronika dwar il-UDI, u l-użu tal-UDI fid-dokumentazzjoni u r-rappurtar relatat mal-apparat previst f’dan ir-Regolament;

| (d) | temenda jew tissupplixxi l-lista tal-informazzjoni stabbilita fil-Parti B tal-Anness V fid-dawl tal-progress tekniku. |
| --- | --- |

(d)

temenda jew tissupplixxi l-lista tal-informazzjoni stabbilita fil-Parti B tal-Anness V fid-dawl tal-progress tekniku.

8.   Meta tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 7, il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:

| (a) | il-protezzjoni tad-dejta personali; |
| --- | --- |

(a)

il-protezzjoni tad-dejta personali;

| (b) | l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment sensittiva
  , sakemm ma ddgħajjifx il-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ; [Em. 97] |
| --- | --- |

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment sensittiva
  , sakemm ma ddgħajjifx il-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ; [Em. 97]

| (c) | l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju; |
| --- | --- |

(c)

l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju;

| (d) | il-kosteffettività tal-miżuri; |
| --- | --- |

(d)

il-kosteffettività tal-miżuri;

| (e) | il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati fil-livell internazzjonali. |
| --- | --- |

(e)

il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati fil-livell internazzjonali.

| (ea) | il-kompatibbiltà ma’ sistemi ta’ identifikazzjoni għal prodotti mediċi li diġà jinsabu fis-suq. [Em. 98] |
| --- | --- |

(ea)

il-kompatibbiltà ma’ sistemi ta’ identifikazzjoni għal prodotti mediċi li diġà jinsabu fis-suq. [Em. 98]

| (eb) | il-kompatibbiltà ma' sistemi oħra ta' traċċabbiltà użati minn partijiet interessati ta' apparat mediku. [Em. 99] |
| --- | --- |

(eb)

il-kompatibbiltà ma' sistemi oħra ta' traċċabbiltà użati minn partijiet interessati ta' apparat mediku. [Em. 99]

Artikolu 23

Is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi

1.   Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur
  , u li tiżgura trasparenza u użu sikur u effettiv billi tagħmel disponibbli għall-utenti evidenza attwali dwar il-validità klinika u, fejn applikabbli, l-utilità tal-apparat
  . Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V. [Em. 100]

2.   Qabel ma apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, jitqiegħed fis-suq, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jdaħħal fis-sistema elettronika l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

3.   Fi żmien ġimgħa minn meta jitqiegħed fis-suq apparat, għajr apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, l-importaturi għandhom idaħħlu fis-sistema elettronika l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

4.   Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

5.   Mhux aktar tard minn sentejn wara l-peżentazzjoni tal-informazzjoni skont il-paragrafu 2 u 3, u mbagħad darba kull sentejn, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jikkonferma l-preċiżjoni tad-dejta. Fil-każ li ma ssirx konferma fi żmien sitt xhur mid-data stipulata, kull Stat Membru jista’ jieħu l-miżuri biex jissospendi jew inkella jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat inkwistjoni fit-territorju tiegħu sakemm ikun hemm konformità mal-obbligu msemmi f'dan il-paragrafu.

6.   Id-dejta inkluża fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

7.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda l-lista ta’ informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata kif inhu stipulat fil-Parti A tal-Anness V, fid-dawl tal-progress tekniku.

Artikolu 24

Is-sommarju tas-sikurezza

  Rapport


  tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni
  klinika

1.   Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju dwar

  rapport dwar
  is-sikurezza u l-prestazzjoni Dan

  klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
  .
  Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun ċar għall-utent li għalih ikun maħsub

  faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat isir disponibbli fis-suq
  . L-abbozz ta’ dan is-sommarju

  rapport
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata lill-korp notifikat
  u vvalidat minnu, u fejn relevanti minn korp notifikat speċjali,
  involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 40 u għandu jkun validat minn dak il-korp

  u 43a
  .

1a.


  Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont il-punt (b) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 25 u l-punt 15 tal-Anness V, Parti A.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-format tal-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi
  kemm fir-rapport kif ukoll
  fis-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni

  msemmija fil-paragrafu 1
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2). [Em. 102]

Artikolu 25

Il-bank tad-dejta Ewropew

Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet stabbiliti fl-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku].

Eudmed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

| (a) | is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 22; |
| --- | --- |

(a)

is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 22;

| (b) | is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 23; |
| --- | --- |

(b)

is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 23;

| (c) | is-sistema elettronika dwar l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 43(4); |
| --- | --- |

(c)

is-sistema elettronika dwar l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 43(4);

| (d) | is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti stabbiliti fl-Artikolu 51; |
| --- | --- |

(d)

is-sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti stabbiliti fl-Artikolu 51;

| (e) | is-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 60; |
| --- | --- |

(e)

is-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 60;

| (f) | is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 66; |
| --- | --- |

(f)

is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 66;

| (fa) | is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 28a. |
| --- | --- |

(fa)

is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 28a.

| (fb) | is-sistema elettronika dwar il-“korpi notifikati speċjali” msemmija fl-Artikolu 41(b). [Em. 103] |
| --- | --- |

(fb)

is-sistema elettronika dwar il-“korpi notifikati speċjali” msemmija fl-Artikolu 41(b). [Em. 103]

Kapitolu VII
  VIII

Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq [Em. 179]

TAQSIMA 1 – IL-VIĠILANZA

Artikolu 59

Ir-rappurtar ta' inċidenti u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post

1.   Il-manifatturi ta' apparati, minbarra dawk tal-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jirrappurtaw dawn li ġejjin, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60:

| (a) | kull inċident serju

  , inklużi d-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni dwar jekk kienx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonist tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident
  ; |
| --- | --- |

(a)

kull inċident serju

  , inklużi d-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni dwar jekk kienx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonist tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident
  ;

| (b) | kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni li tkun saret l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz. |
| --- | --- |

(b)

kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni li tkun saret l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel subparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija realistikament possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn jeħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

2.   Għal inċidenti serji simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti individwali għal kull inċident, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 60(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rappurtar fil-qosor perjodiku.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha,
  inklużi kampanji ta’ informazzjoni mmirati
  , biex jinkoraġġixxu
  u jippermettu
  lill-professjonisti,
  inklużi t-tobba u l-ispiżjara,
  lill-utenti u lill-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex jirrappurtaw l-inċidenti serji suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
  Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dawk
  il-miżuri.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
  għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirċievi rapport ta’ dat-tip, għandha
  tinforma lill-manifattur
  tal-apparat ikkonċernat
  mingħajr dewmien
  . Il-manifattur għandu jiżgura li jkun hemm segwitu xieraq.

L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tikkomunika r-rapporti previsti fl-ewwel subparagrafu lis-sistema elettronika prevista fl-Artikolu 60 mingħajr dewmien, sakemm ma jkunx diġà ġie rrapportat l-istess inċident mill-manifattur.

Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati
  Membri għandhom bejniethom jikkoordinaw l-iżvilupp ta'

  u b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, għandha tiżviluppa
  formoli standard fuq l-internet għar-rappurtar elettroniku u mhux elettroniku ta' inċident serji minn professjonisti
  tal-kura tas-saħħa
  , utenti u pazjenti il-qasam tal-kura tas-saħħa.

4.   L-istituzzjonijiet tas-saħħa li jimmanifatturaw u jużaw l-apparati msemmijin fl-Artikolu 4(4) għandhom jirrappurtaw
  minnufih
  kull inċident serju u kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn tkun ikkollokata l-istituzzjoni tas-saħħa. [Em. 180]

Artikolu 60

Sistema elettronika dwar il-viġilanza

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | ir-rapporti mingħand il-manifatturi dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fl-Artikolu 59(1); |
| --- | --- |

(a)

ir-rapporti mingħand il-manifatturi dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fl-Artikolu 59(1);

| (b) | ir-rapporti fil-qosor perjodiċi tal-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 59(2); |
| --- | --- |

(b)

ir-rapporti fil-qosor perjodiċi tal-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 59(2);

| (c) | ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1); |
| --- | --- |

(c)

ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1);

| (d) | ir-rapporti tal-manifatturi dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62; |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti tal-manifatturi dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62;

| (e) | l-avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam miktubin mill-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 61(4); |
| --- | --- |

(e)

l-avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam miktubin mill-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 61(4);

| (f) | l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn dawn u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 61(3) u (6). |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn dawn u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 61(3) u (6).

| (fa) | ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post meħuda fl-istituzzjonijiet tas-saħħa li jinvolvu apparat imsemmi fl-Artikolu 4(4) |
| --- | --- |

(fa)

ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post meħuda fl-istituzzjonijiet tas-saħħa li jinvolvu apparat imsemmi fl-Artikolu 4(4)

2.   L-informazzjoni miġbura u pproċessata mis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u għall-korpi notifikati
  , lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-manifatturi, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodott tagħhom stess
  .

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli

  jkollu livell
  xieraq ta’ aċċess għas-sistema elettronika.
  Meta tintalab informazzjoni fuq apparat mediku dijanjostiku in vitro speċifiku, dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli mingħajr dewmien u l-aktar tard fi żmien 15-il jum.

4.   Abbażi tal-arranġamenti ta' bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista' tagħti livell xieraq ta' aċċess għall-bażi tad-dejta lil dawn l-awtoritajiet kompetenti jew l-organizzazzjonijiet internazzjonali. Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

5.   Ir-rapporti dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 59(1), ir-rapporti fil-qosor perjodiċi msemmijin fl-Artikolu 59(2), ir-rapporti dwar inċidenti serji msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1) u r-rapporti dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62 għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ġejjin.

| (a) | l-Istat Membru fejn ġara l-inċident; |
| --- | --- |

(a)

l-Istat Membru fejn ġara l-inċident;

| (b) | l-Istat Membru fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

l-Istat Membru fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat;

| (c) | l-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat;

| (d) | fejn ikun japplika, l-Istat Membru fejn hu stabbilit il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat. |
| --- | --- |

(d)

fejn ikun japplika, l-Istat Membru fejn hu stabbilit il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat.

5a.
     
  Ir-rapporti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 60(5) għandhom ukoll jiġu awtomatikament trażmessi fir-rigward tal-apparat inkwistjoni permezz ta’ sistema elettronika lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat skont l-Artikolu 43. [Em. 181]

Artikolu 61

L-analiżi ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni dwar inċident serju li jkun sar fit-territorju tagħhom, jew azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li twettqet jew li se titwettaq fit-territorju tagħhom, u li tkun inġibditilhom l-attenzjoni dwaru/dwarha skont l-Artikolu 59, tiġi vvalutata ċentralment fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti, jekk ikun possibbli, flimkien mal-manifattur.
  L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi. [Em. 182]

Jekk, fil-każ ta' rapporti li jaslu skont l-Artikolu 59(3) l-awtorità kompetenti taċċerta ruħha li r-rapporti jikkonċernaw inċident serju, din għandha mingħajr dewmien tinnotifika dawn ir-rapporti lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur.
  [Em. 183]

2.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju dwar inċidenti serji rappurtati jew azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, kemm jista' jiġi osservat, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza fl-użu tal-apparat, il-probabbiltà li jista' jsir dannu u s-severità tad-dannu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti li għalihom huwa maħsub u l-utenti potenzjali, u l-popolazzjoni affettwata. Għandhom ukoll jivvalutaw jekk hijiex biżżejjed l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat prevista jew imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa u t-tip ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra. Għandhom jissorveljaw l-investigazzjoni tal-inċident
  serju
  mwettqa mill-manifattur. [Em. 184]

3.   Wara li tagħmel il-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti li tkun qed tagħmilha għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, mingħajr dewmien tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva li twettqet jew li tkun prevista mill-manifattur jew li tkun imposta fuqu biex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' rikorrenza ta' inċident serju, u tinkludi l-informazzjoni dwar il-kuntest li fih sar l-inċident u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

4.   Il-manifattur għandu jiżgura li l-utenti tal-apparat ikkonċernat ikunu magħrufin mingħajr dewmien permezz ta' avviż dwar is-sikurezza fil-qasam, dwar l-azzjoni korrettiva li titwettaq. Minbarra f'każ ta' urġenza, il-kontenut tal-avviż abbozzat dwar is-sikurezza fuq il-post għandu jitressaq quddiem l-awtorità kompetenti li tkun qed tagħmel il-valutazzjoni, jew, fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, quddiem l-awtorità kompetenti koordinatriċi biex dawn ikunu jistgħu jagħmlu l-osservazzjonijiet tagħhom. Sakemm ma jkunx hemm ġustifikazzjoni minħabba l-qagħda tal-Istat Membru individwali, il-kontenut tal-avviż dwar is-sikurezza fuq il-post għandu jkun konsistenti fl-Istati Membri kollha.

Il-manifattur għandu jdaħħal l-avviż dwar is-sikurezza fuq il-post fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60 li permezz tagħha dan l-avviż għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku.

5.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnominaw awtorità kompetenti koordinatriċi biex tikkoordina l-valutazzjonijiet tagħhom imsemmijin fil-paragrafu 2 fil-każi li ġejjin:

| (a) | fejn jiġru inċidenti serji simili marbutin mal-istess apparat jew tip ta' apparat tal-istess manifattur f'iktar minn Stat Membru wieħed; |
| --- | --- |

(a)

fejn jiġru inċidenti serji simili marbutin mal-istess apparat jew tip ta' apparat tal-istess manifattur f'iktar minn Stat Membru wieħed;

| (b) | fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat f'aktar minn Stat Membru wieħed. |
| --- | --- |

(b)

fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat f'aktar minn Stat Membru wieħed.

Sakemm ma jiftehmux mod ieħor l-awtoritajiet kompetenti bejniethom, l-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tkun dik tal-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju rreġistrat.

L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tgħarraf lill-manifattur, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni li hi ħadet ir-rwol ta' awtorità koordinatriċi.

6.   L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha twettaq il-kompiti li ġejjin:

| (a) | tissorvelja l-investigazzjoni ta' inċident serju mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li tkun se titwettaq; |
| --- | --- |

(a)

tissorvelja l-investigazzjoni ta' inċident serju mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li tkun se titwettaq;

| (b) | tikkonsulta mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat rigward l-impatt tal-inċident serju fuq iċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

(b)

tikkonsulta mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat rigward l-impatt tal-inċident serju fuq iċ-ċertifikat;

| (c) | tiftiehem mal-manifattur u mal-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn imsemmijin fil-punti (a) sa (c) tal-Artikolu 60(5) dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi skont l-Artikolu 59(2); |
| --- | --- |

(c)

tiftiehem mal-manifattur u mal-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn imsemmijin fil-punti (a) sa (c) tal-Artikolu 60(5) dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi skont l-Artikolu 59(2);

| (d) | tiftieħem mal-manifattur u mal-awtoritajiet kompetenti oħrajn ikkonċernati dwar l-implimentazzjoni tal-azzjoni korrettiva xierqa għas-sikurezza fl-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(d)

tiftieħem mal-manifattur u mal-awtoritajiet kompetenti oħrajn ikkonċernati dwar l-implimentazzjoni tal-azzjoni korrettiva xierqa għas-sikurezza fl-użu tal-apparat;

| (e) | permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar il-progress u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(e)

permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar il-progress u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

In-nomina ta' awtorità kompetenti koordinatriċi ma għandhiex taffettwa d-drittijiet tal-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn li jwettqu valutazzjoni huma u li jadottaw il-miżuri skont dan ir-Regolament biex jiżguraw il-ħarsien tas-sikurezza tas-servizzi pubbliċi tas-saħħa u tal-pazjenti. L-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-Kummissjoni għandhom jiġu mgħarrfa bir-riżultat ta' kull valutazzjoni bħal din u bl-adozzjoni ta' xi miżuri minn dawn.

7.   Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-għajnuna sekretarjali lill-awtorità kompetenti koordinatriċi biex twettaq il-kompiti tagħha skont dan il-Kapitolu.

Artikolu 62

Ir-rappurtar tax-xejriet

Il-manifatturi ta' apparati li jkunu tal-klassi C jew D għandhom jirrappurtaw lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, kull żieda li hi sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew fis-severità, ta' inċidenti li mhumiex serji, jew ta' effetti mhux mixtieqa mistennija li jkollhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji kontra l-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji mhux aċċettabbli għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta' persuni oħrajn meta jitqabblu mal-benefiċċji li jkunu maħsuba. Iż-żieda sinifikanti se tiġi stabbilita billi titqabbel mal-frekwenza jew is-severità mistennija ta' dawn l-inċidenti jew mal-effetti mistennija mhux mixtieqa mill-apparat, jew mill-kategorija jew grupp ta' apparati kkonċernati matul perjodu speċifiku ta' żmien stabbilit fil-valutazzjoni ta' konformità tal-manifattur L-Artikolu 61 għandu japplika.

Artikolu 63

Id-dokumentazzjoni tad-dejta ta' viġilanza

Il-manifatturi għandhom jaġġornaw id-dokumentazzjoni teknika tagħhom bl-informazzjoni dwar l-inċidenti li jirċievu mingħand il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mingħand il-pazjenti u mingħand l-utenti dwar inċidenti serji, azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, rapporti fil-qosor perjodiċi li huma msemmija fl-Artikolu 59, rapporti dwar ix-xejriet imsemmija fl-Artikolu 62 u avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam imsemmija fl-Artikolu 61(4). Dawn iridu jpoġġu din id-dokumentazzjoni għad-disponibbiltà tal-korpi notifikati tagħhom, li jivvalutaw l-impatt tad-dejta ta' viġilanza fuq il-valutazzjoni ta' konformità u fuq iċ-ċertifikat li jinħareġ.

Artikolu 64

Atti ta' implimentazzjoni

Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 59 sa 63 rigward dawn li ġejjin:

| (a) | tipoloġija ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post b'rabta ma' apparati speċifiċi, jew ma' kategoriji jew gruppi ta' apparati; |
| --- | --- |

(a)

tipoloġija ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post b'rabta ma' apparati speċifiċi, jew ma' kategoriji jew gruppi ta' apparati;

| (b) | formoli armonizzati għar-rappurtar ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, rapporti fil-qosor perjodiċi u rapporti dwar ix-xejriet tal-manifatturi kif imsemmijin fl-Artikoli 59 u 62; |
| --- | --- |

(b)

formoli armonizzati għar-rappurtar ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, rapporti fil-qosor perjodiċi u rapporti dwar ix-xejriet tal-manifatturi kif imsemmijin fl-Artikoli 59 u 62;

| (c) | skedi għar-rappurtar ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, għar-rapporti fil-qosor perjodiċi u r-rapporti dwar ix-xejriet tal-manifatturi li jqisu s-severità tal-avveniment għandhom jiġu rrappurtati kif inhu msemmi fl-Artikoli 59 u 62; |
| --- | --- |

(c)

skedi għar-rappurtar ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, għar-rapporti fil-qosor perjodiċi u r-rapporti dwar ix-xejriet tal-manifatturi li jqisu s-severità tal-avveniment għandhom jiġu rrappurtati kif inhu msemmi fl-Artikoli 59 u 62;

| (d) | formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif imsemmi fl-Artikolu 61. |
| --- | --- |

(d)

formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif imsemmi fl-Artikolu 61.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

TAQSIMA 2 – IS-SORVELJANZA TAS-SUQ

Artikolu 65

Attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu l-kontrolli xierqa fuq il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati, li jinkludu, fejn hu rilevanti, reviżjoni tad-dokumentazzjoni u kontrolli fiżiċi jew tal-laboratorju abbażi ta' kampjuni xierqa. Dawn għandhom iqisu l-prinċipji stabbiliti tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-ġestjoni tar-riskju, tad-dejta ta' viġilanza u tal-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżiġu li l-operaturi ekonomiċi jpoġġu għad-dispożizzjoni tagħhom id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa biex iwettqu l-attivitajiet tagħhom, u, fejn ikun meħtieġ u ġustifika, jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi
  jispezzjonawha
  u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati
  għall-analiżi minn laboratorju uffiċjali
  . Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li huma jqisuhom li jkunu ta' riskju gravi.

1a.
     
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru spetturi li jkollhom is-setgħa li jagħmlu l-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1. Il-kontrolli jsiru mill-ispetturi tal-Istat Membru li fih jinsab l-operatur ekonomiku. Dawk l-ispetturi jistgħu jgħinu lill-esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti.

1b.
     
  Jistgħu wkoll jitwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra. L-arranġament u t-twettiq ta’ tali kontrolli għall-għarrieda għandhom iqisu dejjem il-prinċipju ta’ proporzjonalità, partikolarment fir-rigward tal-potenzjal ta’ riskju rilevanti ta’ prodott.

1c.
     
  Wara kull waħda mill-ispezzjonijiet li ssir skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tħejji rapport dwar l-osservanza mill-operatur ekonomiku spezzjonat tar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament u kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.

1d.
     
  L-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-ispezzjoni tikkomunika l-kontenut ta’ dan ir-rapport lill-operatur ekonomiku spezzjonat. Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti tagħti lill-operatur ekonomiku spezzjonat l-opportunità li jissottometti kummenti. Ir-rapport finali tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1b jiddaħħal fis-sistema elettronika stabbilita fl-Artikolu 66.

1e.
     
  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe ftehim internazzjonali konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, kontrolli kif imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jseħħu fis-sede ta’ operatur ekonomiku lokalizzata f’pajjiż terz, jekk ikun maħsub li l-apparat isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni.

2.   L-Istati Membri
  jħejju pjanijiet ta' sorveljanza strateġika li jkopru l-attivitajiet pjanati tagħhom ta’ sorveljanza, kif ukoll ir-riżorsi umani u materjali meħtieġa biex jitwettqu dawk l-attivitajiet. L-Istati Membri
  għandhom
  jirrevedu
  perjodikament jirrivedu u jivvalutaw il-funzjonament tal-attivitajiet

  u jevalwaw l-implimentazzjoni tal-pjanijiet
  tagħhom ta' sorveljanza. Dawn ir-reviżjonijiet u l-valutazzjonijiet

  Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet
  għandhom isiru mill-inqas

  jitwettqu tal-anqas
  kull erba' snin

  sentejn
  u r-riżultati tagħhom għandhom jintbagħtu

  jiġu kkomunikati
  lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. L-Istat Membru kkonċernat għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku taqsira

  Il-Kummissjoni tista’ tagħti rakkomandazzjoni għall-aġġustamenti fil-pjanijiet ta’ sorveljanza. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku sommarju
  tar-riżultati
  u tar-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
  . [Em. 185]

3.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkoordinaw l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, jikkooperaw ma' xulxin u jgħaddu r-riżultati tagħhom lil xulxin u lill-Kummissjoni. Fejn hemm bżonn, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar it-tpartit tax-xogħol u l-ispeċjalizzazzjoni.

4.   Meta jkun hemm aktar minn awtorità waħda fi Stat Membru, li tkun responsabbli għas-sorveljanza tas-suq jew għall-kontrolli tal-fruntieri esterni, dawn l-awtoritajiet għandhom jikkooperaw ma' xulxin, billi jiskambjaw l-informazzjoni rilevanti għall-funzjonijiet u għar-rwol tagħhom.

5.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi biex ipartu l-informazzjoni u l-għajnuna teknika u biex jipprommwovu attivitajiet b'rabta mas-sorveljanza tas-suq.

Artikolu 66

Sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | informazzjoni rigward apparati mhux konformi li jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 68(2), (4) u (6); |
| --- | --- |

(a)

informazzjoni rigward apparati mhux konformi li jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 68(2), (4) u (6);

| (b) | informazzjoni rigward apparati mhux konformi li jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 70(2); |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni rigward apparati mhux konformi li jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 70(2);

| (c) | informazzjoni rigward nuqqas ta' konformità formali ta' prodotti msemmija fl-Artikolu 71(2); |
| --- | --- |

(c)

informazzjoni rigward nuqqas ta' konformità formali ta' prodotti msemmija fl-Artikolu 71(2);

| (d) | informazzjoni rigward miżuri preventivi għall-protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 72(2). |
| --- | --- |

(d)

informazzjoni rigward miżuri preventivi għall-protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 72(2).

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati kollha, u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni

  , għall-Kummissjoni, għall-Aġenzija u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  .
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta’ aċċess għas-sistema elettronika. B’mod partikolari, tiżgura li, meta tintalab informazzjoni dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro speċifiku, din tingħata mingħajr dewmien u fi żmien 15-il jum. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, għandha tipprovdi deskrizzjoni ġenerali ta’ din l-informazzjoni, kull 6 xhur, għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 25
  . [Em. 186]

Artikolu 67

Evalwazzjoni ta' apparati li jkunu ta' riskju għas-saħħa u għas-sikurezza fil-livell nazzjonali

Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru jkollhom, abbażi ta' dejta ta' viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġuni biex jemmnu li apparat li jqiegħed fir-riskju s-saħħa jew is-sikurezza ta' pazjenti, ta' utenti jew ta' persuni oħra, għandhom iwettqu evalwazzjoni rigward l-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stabbiliti f'dan ir-Regolament li huma rilevanti għar-riskju li jippreżenta dan l-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.

Artikolu 68

Proċedura għat-trattament ta' apparati li ma jikkonformawx u li jqiegħdu s-saħħa u s-sikurezza f'riskju

1.   Fejn, wara li jkunu għamlu evalwazzjoni skont l-Artikolu 67, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jqiegħed f'riskju s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta' persuni oħrajn, ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku kkonċernat iwettaq l-azzjonijiet korrettivi xierqa u ġġustifikati kollha biex jiżgura li l-apparat jikkonforma mar-rekwiżiti, għandhom jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta' dan l-apparat, għandhom jissuġġettaw it-tqegħid fis-suq tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtiraw l-apparat mis-suq jew jiġbruh f'medda ta' żmien raġonevoli, proporzjonata mar-riskju.

2.   Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas tal-konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li esiġew li jwettqu l-operaturi ekonomiċi, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66.

3.   L-operaturi ekonomiċi għandhom jassiguraw li jitwettqu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparati kkonċernati kollha li tqiegħdu fis-suq madwar l-Unjoni.

4.   Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perjodu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw li l-apparat isir disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, jew biex l-apparat jiġi rtirat minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.

Għandhom javżaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dawmien dwar dawn il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66.

5.   In-notifika msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat li mhux konformi, l-oriġini tal-apparat, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul fiż-żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti.

6.   Stati Membri oħra barra l-Istat Membru li jkun beda l-proċedura għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'kull informazzjoni addizzjonali li jkollhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-apparat ikkonċernat u dwar kull miżura li jkunu adottaw rigward l-apparat ikkonċernat. Jekk ikun hemm nuqqas ta' qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, dawn għandhom, mingħajr dewmien jagħrrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom permezz tas-sistem elettronika msemmija fl-Artikolu 66.

7.   F'każ li, fi żmien xahrejn minn meta tasal in-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja mwettqa minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.

8.   L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li l-miżuri restrittivi addattati fir-rigward tal-apparat ikkonċernat jitwettqu mingħajr dewmien.

Artikolu 69

Il-proċedura fil-livell tal-Unjoni

1.   F'każ li, fi żmien xahrejn minn meta tasal in-notifika msemmija fl-Artikolu 68(4), isiru xi oġġezzjonijiet minn xi Stat Membru kontra miżura provviżorja mwettqa minn Stat Membru ieħor, jew jekk il-Kummissjoni tqis li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżura hijiex ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

2.   Jekk tinqata' li l-miżura nazzjonali hija ġustifikata, għandu japplika l-Artikolu 68(8). Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira l-miżura. F'każi fejn, fis-sitwazzjonijiet imsemmijin fl-Artikoli 68 u 70, Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li r-riskju ta' apparat għas-saħħa u għas-sikurezza ma jistax jitrażżan b'mod sodisfaċenti bil-miżuri li jkun wettaq l-Istat Membru kkonċernat/li jkunu wettqu l-Istati Membri kkonċernati, fuq talba ta' Stat Membru, jew fuq inizjattiva tagħha, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, twettaq il-miżuri meħtieġa u ġġustifikati biex tiżgura l-ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza, inklużi miżuri li jillimitaw jew jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fl-użu tal-apparat ikkonċernat. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

3.   Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta’ urġenza relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2, applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 84(4).

Artikolu 70

Proċedura għat-trattament ta' apparati li jikkonformaw u li jqiegħdu s-saħħa u s-sikurezza f'riskju

1.   F'każ li, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 67, Stat Membru jsib li minkejja li apparat ikun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fl-użu b'mod legali, huwa jipperikola s-saħħa jew is-sikurezza ta' pazjenti, ta' utenti jew ta' persuni oħrajn, jew ta' aspetti oħra tal-ħarsien tas-saħħa pubblika, dan l-Istat Membru għandu jeżiġi li l-operaturi ekonomiċi rilevanti jwettqu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jiżguraw li meta l-apparat ikkonċernat jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal fl-użu, ma jibqax ikun ta' riskju, li dawn jirtiraw l-apparat mis-suq jew jiġbruh lura f'limitu ta' żmien raġonevoli li jkun proporzjonat man-natura tar-riskju.

2.   L-Istat Membru għandhu minnufih javża lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-miżuri mwettqa, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66. Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat ikkonċernat, tal-oriġini u tal-katina ta' forniment tiegħu, is-sejbiet tal-evalwazzjoni tal-Istat Membru fejn jispeċifikaw in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul fiż-żmien tal miżuri nazzjonali mwettqa.

3.   Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-miżuri proviżorji nazzjonali li twettqu. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżura hijiex ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta’ urġenza relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 84(4).

4.   Jekk tinqata' li l-miżura nazzjonali hija ġustifikata, għandu japplika l-Artikolu 68(8). Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtira l-miżura.

Artikolu 71

Nuqqas formali ta' konformità

1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 68, Stat Membru għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas ta' konformità kkonċernata f'limitu ta' żmien raġonevoli li jkun proporzjonat man-nuqqas ta' konformità fejn isib waħda minn dawn li ġejjin:

| (a) | li l-marka CE tkun twaħħlet kontra r-rekwiżiti formali stipulati fl-Artikolu 16; |
| --- | --- |

(a)

li l-marka CE tkun twaħħlet kontra r-rekwiżiti formali stipulati fl-Artikolu 16;

| (b) | li, kontra l-Artikolu 16, il-marka CE ma twaħħlitx ma' apparat; |
| --- | --- |

(b)

li, kontra l-Artikolu 16, il-marka CE ma twaħħlitx ma' apparat;

| (c) | li l-marka CE twaħħlet skont il-proċeduri ta' dan ir-Regolament iżda b'mod mhux xieraq, fuq apparat li ma jidħolx fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

li l-marka CE twaħħlet skont il-proċeduri ta' dan ir-Regolament iżda b'mod mhux xieraq, fuq apparat li ma jidħolx fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament;

| (d) | li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE ma nkitbitx jew mhijiex sħiħa; |
| --- | --- |

(d)

li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE ma nkitbitx jew mhijiex sħiħa;

| (e) | li l-informazzjoni li trid tingħata fuq it-tikketta mill-manifattur jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu mhijiex disponibbli, mhijiex sħiħa, jew li ma ngħatatx bil-lingwa/i meħtieġa; |
| --- | --- |

(e)

li l-informazzjoni li trid tingħata fuq it-tikketta mill-manifattur jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu mhijiex disponibbli, mhijiex sħiħa, jew li ma ngħatatx bil-lingwa/i meħtieġa;

| (f) | li d-dokumentazzjoni teknika, inkluża l-evalwazzjoni klinika, mhijiex disponibbli jew mhijiex sħiħa. |
| --- | --- |

(f)

li d-dokumentazzjoni teknika, inkluża l-evalwazzjoni klinika, mhijiex disponibbli jew mhijiex sħiħa.

2.   F'każ li l-operatur ekonomiku ma jtemmx dan in-nuqqas ta' konformità fiż-żmien stipulat fil-paragrafu 1, l-Istat Membru kkonċernat għandu jwettaq il-miżuri kollha xierqa biex jillimita jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott jew biex jiżgura li dan jiġi rtirat jew jissejjaħ lura mis-suq. Dan l-Istat Membru għandu javża lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dawmien dwar dawn il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66.

Artikolu 72

Miżuri preventivi għall-ħarsien tas-saħħa

1.   F'każ li wara li Stat Membru jkun għamel evalwazzjoni li turi riskju potenzjali marbut ma' apparat jew ma' kategorija speċifika jew ma' grupp ta' apparati, isib li t-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fl-użu ta' dan l-apparat jew ta' kategorija speċifika jew grupp ta' apparati għandu jkun ipprojbit, ristrett jew suġġettti partikolari, jew li dan l-apparat jew kategorija jew grupp ta' apparati għandu jiġi rtirat jew jissejjaħ lura mis-suq għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta' persuni oħrajn jew xi aspetti oħra tas-saħħa pubblika, dan jista' jwettaq kwalunkwe miżura provviżorja meħtieġa u ġġustifikata.

2.   L-Istat Membru għandhu minnufih javża lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-miżuri mwettqa filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 66.

3.   Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-miżuri provviżorji nazzjonali li twettqu. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Għal raġunijiet indispensabbli ġġustifikati ta’ urġenza relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-Kummissjoni tista' tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 84(4).

4.   Fejn il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 turi li t-tqegħid fis-suq jew fl-użu ta' apparat, ta' kategorija speċifika jew ta' grupp ta' apparati għandhom ikunu pprojbiti, ristretti jew issuġġettati għal rekwiżiti partikolari, jew li dan l-apparat jew kategorija jew grupp ta' apparati għandhom jiġu rtirati jew jissejħu lura mis-suq fl-Istati Membri kollha għall-ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti u ta' persuni oħra jew ta' aspetti oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta l-atti ddelegati skont l-Artikolu 85 biex twettaq il-miżuri meħtieġa u ġġustifikati.

Fejn jeħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura prevista fl-Artikolu 86 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont dan il-paragrafu.

Artikolu 73

Prattika amministrattiva tajba

1.   Kull miżura adottata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikoli 68 sa 72 għandha tiddikjara bil-preċiż ir-raġunijiet li hi bbażata fuqhom. Fejn din il-miżura tkun indirizzata lejn operatur ekonomiku speċifiku, għandha tiġi notifikata mingħajr dewmien lill-operatur ekonomiku kkonċernat, li fl-istess ħin jiġi mgħarraf bir-rimedji disponibbli għalih skont il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat u bil-limiti ta’ żmien li dawn ir-rimedji huma suġġetti għalihom. Fejn il-miżura jkollha kamp ta' applikazzjoni ġenerali, din tiġi ppubblikata kif suppost.

2.   Minbarra f'każi fejn tenħtieġ azzjoni immedjata minħabba riksju serju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, l-operatur ekonomiku kkonċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel l-osservazzjonijiet lill-awtorità kompetenti f'limitu ta' żmien xieraq qabel ma tiġi adottata kwalunkwe miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema' l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jinstema' mill-iktar fis possibbli u l-azzjoni mwettqa għandha tiġi riveduta eżatt wara.

3.   Kwalunkwe miżura adottata għandha tiġi rtirata jew emendata immedjatament hekk kif l-operatur ekonomiku juri li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effikaċi.

4.   Fejn miżura li tkun ġiet adottata skont l-Artikoli 68 sa 72 tikkonċerna prodott li dwaru kien involut korp notifikat fil-valutazzjoni ta' konformità, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħarrfu lill-korp notifikat rilevanti bil-miżura li tkun twettqet.

Kapitolu VIII
  IX

Il-kooperazzjoni fost
  bejn l-Istati Membri, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi

  l

  -Apparat Mediku, il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku, il-laboratorji ta' referenza tal-UE u r-reġistri
  , ir-reġistri tal-apparati [Em. 187]

Artikolu 74

Awtoritajiet kompetenti

1.   L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-Istati Membri lill-awtoritajiet tagħhom għandhom jagħtuhom il-poteri, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bl-awtoritajiet kompetenti tagħhom u din tippubblika lista tal-awtoritajiet kompetenti.

2.   Għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 48 sa 58, l-Istati Membri jistgħu jassenjaw punt ta' kuntatt nazzjonali li mhux bilfors ikun awtorità nazzjonali. F'dan il-każ, ir-referenzi għal awtorità kompetenti f'dan ir-Regolament għandhom jinftiehmu li jinkludu l-punt ta' kuntatt nazzjonali.

Artikolu 75

Il-kooperazzjoni

1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni u jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista' jiġi applikat b’mod uniformi.

2.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jipparteċipaw f'inizjattivi żviluppati f'livell internazzjonali bil-għan li tkun żgurata l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji fil-qasam tal-apparati mediċi.

Artikolu 76

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG) stabbilit skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) .../... [Referenza tar-Regolament futur dwar l-apparati mediċi] bl-għajnuna tal-Kummissjoni, kif stipulat fl-Artikolu 79 ta' dak ir-Regolament, se jwettaq il-kompiti li ngħatawlu skont dan ir-Regolament.

Artikolu 76a

Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku

Il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (KKAM) stabbilit f’konformità mal-kundizzjonijiet u l-modalitajiet definiti fl-Artikolu 78a tar-Regolament(UE) Nru ...

   (*2)

  . iwettaq, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, il-kompiti assenjati lilu minn dan ir-Regolament. [Em. 188]

Artikolu 76b

Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparat Mediku

1.
     
  Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparat Mediku (ACMD) huwa stabbilit b'dan, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza xjentifika, imparzjalità, trasparenza u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali.

2.
     
  Meta twettaq valutazzjoni klinika għal apparat speċifiku, l-ACMD għandu jkun magħmul minn:

| — | minimu ta' ħames esperti kliniċi fil-qasam li fif intalbu valutazzjoni klinika u rakkomandazzjoni; |
| --- | --- |

—

minimu ta' ħames esperti kliniċi fil-qasam li fif intalbu valutazzjoni klinika u rakkomandazzjoni;

| — | rappreżentant tal-EMA; |
| --- | --- |

—

rappreżentant tal-EMA;

| — | rappreżentant tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

—

rappreżentant tal-Kummissjoni;

| — | rappreżentant tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtur mill-Kummissjoni b'mod trasparenti wara talba għal espressjoni ta' interess, għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġġedded. |
| --- | --- |

—

rappreżentant tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtur mill-Kummissjoni b'mod trasparenti wara talba għal espressjoni ta' interess, għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġġedded.

L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG u l-Kummissjoni, u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu preseduti minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-kompożizzjoni tal-ACMD tikkorrispondi għall-kompetenza meħtieġa għall-fini tal-valutazzjoni klinika u r-rakkomandazzjoni tiegħu.

Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli biex tipprovdi s-segretarjat ta' dan il-Kumitat.

3.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pool ta' espeti kliniċi fl-oqsma mediċi relevanti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li qed jiġi vvalutat mill-ACMD.

Sabiex isiru l-valutazzjoni klinika u l-proċedura ta' rakkomandazzjoni, kull Stat Membru jista' jipproponi espert wieħed, wara sejħa għal espressjoni ta' interess fl-Unjoni kollha b'definizzjoni ċara mill-Kummissjoni tal-profil rikjest. Il-pubblikazzjoni tas-sejħa għandha tiġi reklamata b'mod wiesa'. Kull espert għandu jkun approvat mill-Kummissjoni u maħtur għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġġedded.

Il-Membri tal-ACMD għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħom fil-qasam korrispondenti. Għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b'imparzjalità u oġġettività. Għandhom ikunu kompletament indipendenti u la jitolbu u lanqas jieħdu istruzzjonijiet minn xi gvern, korp notifikat jew manifattur. Kull membru għandu jfassal dikjarazzjoni ta' interessi li għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kull informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemenda jew jissupplementa l-oqsma msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

4.
     
  L-ACMD għandu jissodisfa l-kompiti definiti fl-Artikolu 44(a). Meta jadottaw il-valutazzjoni klinika u r-rakkomandazzjoni, il-membri ral-ACMD għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu kunsens. Jekk ma jistax jintlaħaq kunsens, l-ACMD għandu jiddeċiedi skont il-maġġoranza tal-membri tiegħu. Kull opinjoni diverġenti għandha tiġi annessa mal-opinjoni tal-ACMD.

5.
     
  L-ACMD għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu li għandhom, b'mod partikolari, jistabbilixxu proċeduri għal:

| — | l-adozzjoni ta' opinjonijiet, anke f'każ ta' urġenza; |
| --- | --- |

—

l-adozzjoni ta' opinjonijiet, anke f'każ ta' urġenza;

| — | id-delega ta' kompiti lil membri ta' rappurtar u korappurtar. [Em. 260] |
| --- | --- |

—

id-delega ta' kompiti lil membri ta' rappurtar u korappurtar. [Em. 260]

Artikolu 77

Il-kompiti tal-MDCG

L-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

| (-a) | li jipprovdi opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni xjentifika dwar ċerti tipi ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro skont l-Artikolu 44(a); |
| --- | --- |

(-a)

li jipprovdi opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni xjentifika dwar ċerti tipi ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro skont l-Artikolu 44(a);

| (a) | li jikkontribwixxi fil-valutazzjoni tal-korpi li jivvalutaw il-konformità tal-applikanti u tal-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV; |
| --- | --- |

(a)

li jikkontribwixxi fil-valutazzjoni tal-korpi li jivvalutaw il-konformità tal-applikanti u tal-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV;

| (aa) | li jistabbilixxi u jiddokumenta l-prinċipji ta' livell għoli ta' kompetenza u kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta' persuni involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u kompetenzi oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (inizjali u kontinwu). Il-kriterji tal-għażla għandhom jindirizzaw diversi funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni; |
| --- | --- |

(aa)

li jistabbilixxi u jiddokumenta l-prinċipji ta' livell għoli ta' kompetenza u kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta' persuni involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u kompetenzi oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (inizjali u kontinwu). Il-kriterji tal-għażla għandhom jindirizzaw diversi funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni;

| (ab) | li jirrieżamina u japprova l-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa); |
| --- | --- |

(ab)

li jirrieżamina u japprova l-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa);

| (ac) | li jissorvelja l-grupp ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 37; |
| --- | --- |

(ac)

li jissorvelja l-grupp ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 37;

| (ad) | li jappoġġa lill-Kummissjoni fl-għoti ta' ħarsa ġenerali lejn id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, fosthom kull miżura preventiva meħuda għall-protezzjoni tas-saħħa, kull sitt xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 25; [Em. 261] |
| --- | --- |

(ad)

li jappoġġa lill-Kummissjoni fl-għoti ta' ħarsa ġenerali lejn id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, fosthom kull miżura preventiva meħuda għall-protezzjoni tas-saħħa, kull sitt xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 25; [Em. 261]

| (b) | li jikkontribwixxi fl-iskrutinju ta' ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 42;
  [Em. 190] |
| --- | --- |

(b)

li jikkontribwixxi fl-iskrutinju ta' ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 42;
  [Em. 190]

| (c) | li jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' gwida li l-għan tagħha huwa li tiżgura l-implimentazzjoni effikaċi u armonizzata ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari rigward l-għażla u l-monitoraġġ ta' korpi notifikati, rigward l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ta' sikurezza u prestazzjoni ġenerali u rigward it-twettiq tal-evalwazzjoni klinika li jagħmlu l-manifatturi u l-valutazzjoni li jagħmlu l-korpi notifikati; |
| --- | --- |

(c)

li jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' gwida li l-għan tagħha huwa li tiżgura l-implimentazzjoni effikaċi u armonizzata ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari rigward l-għażla u l-monitoraġġ ta' korpi notifikati, rigward l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ta' sikurezza u prestazzjoni ġenerali u rigward it-twettiq tal-evalwazzjoni klinika li jagħmlu l-manifatturi u l-valutazzjoni li jagħmlu l-korpi notifikati;

| (d) | li jgħin lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta' koordinazzjoni fl-oqsma tal-istudji tal-prestazzjoni klinika, tal-viġilanza u tas-sorveljanza tas-suq; |
| --- | --- |

(d)

li jgħin lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta' koordinazzjoni fl-oqsma tal-istudji tal-prestazzjoni klinika, tal-viġilanza u tas-sorveljanza tas-suq;

| (e) | li jagħti l-pariri u jgħin lill-Kummissjoni, meta din titlob l-għajnuna, fil-valutazzjoni ta' kull kwistjoni marbuta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(e)

li jagħti l-pariri u jgħin lill-Kummissjoni, meta din titlob l-għajnuna, fil-valutazzjoni ta' kull kwistjoni marbuta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

| (f) | li jikkontribwixxi għall-prattika amministrattiva armonizzata rigward l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(f)

li jikkontribwixxi għall-prattika amministrattiva armonizzata rigward l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fl-Istati Membri.

Artikolu 78

Il-laboratorji ta' referenza tal-Unjoni Ewropea

1.   Għal apparati speċifiċi jew għal kategorija jew grupp ta' apparati, jew għal perikli speċifiċi marbutin ma' kategorija jew grupp ta' apparati, il-Kummissjoni tista' tagħżel, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, laboratorju ta' referenza tal-Unjoni Ewropea wieħed, jew aktar minn wieħed, minn hawn 'il quddiem imsejħa 'Laboratorji ta' referenza tal-UE', li jilħqu l-kriterji stipulati fil-paragrafu 3. Il-Kummissjoni għandha tagħżel biss laboratorji li dwarhom ikunu ressqu applikazzjoni biex jintgħażlu jew Stat Membru jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni.

2.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom fl-ambitu tar-responsabbiltajiet tagħhom, fejn ikun rilevanti, il-kompiti li ġejjin:

| (a) | li jivverifikaw il-konformità ta' apparati tal-klassi D mas-STK applikabbli għalihom meta dawn ikunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżulin mill-manifattur biex jiżguraw livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun minn tal-inqas ekwivalenti, kif stipulat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2); |
| --- | --- |

(a)

li jivverifikaw il-konformità ta' apparati tal-klassi D mas-STK applikabbli għalihom meta dawn ikunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżulin mill-manifattur biex jiżguraw livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun minn tal-inqas ekwivalenti, kif stipulat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2);

| (b) | li jwettqu t-testijiet xierqa
  fil-laboratorju
  fuq kampjuni ta’ apparati tal-klassi D jew qatet ta' apparati tal-klassi D immanifatturati, kif stipulat fit-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 5.1 tal-Anness X

  fuq talba ta’ awtoritajiet kompetenti fuq kampjuni miġbura waqt attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq skont l-Artikolu 65 u ta’ korpi notifikati fuq kampjuni miġbura waqt spezzjonijiet mhux imħabbra skont l-Anness VIII tat-Taqsima 4.4
  ; [Em. 191] |
| --- | --- |

(b)

li jwettqu t-testijiet xierqa
  fil-laboratorju
  fuq kampjuni ta’ apparati tal-klassi D jew qatet ta' apparati tal-klassi D immanifatturati, kif stipulat fit-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 5.1 tal-Anness X

  fuq talba ta’ awtoritajiet kompetenti fuq kampjuni miġbura waqt attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq skont l-Artikolu 65 u ta’ korpi notifikati fuq kampjuni miġbura waqt spezzjonijiet mhux imħabbra skont l-Anness VIII tat-Taqsima 4.4
  ; [Em. 191]

| (c) | li jipprovdu l-għajnuna xjentifika u teknika lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

li jipprovdu l-għajnuna xjentifika u teknika lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

| (d) | li jagħtu pariri tekniċi

  xjentifiċi u assistenza teknika
  rigward l-iżjed

  id-definizzjoni tal-iżjed
  żviluppi ġodda ta’ apparati speċifiċi, jew ta’ kategorija jew grupp ta’ apparati; [Em. 192] |
| --- | --- |

(d)

li jagħtu pariri tekniċi

  xjentifiċi u assistenza teknika
  rigward l-iżjed

  id-definizzjoni tal-iżjed
  żviluppi ġodda ta’ apparati speċifiċi, jew ta’ kategorija jew grupp ta’ apparati; [Em. 192]

| (e) | li jistabbilixxu u jamministraw netwerk ta' laboratorji nazzjonali ta' referenza u jippubblikaw lista tal-laboratorji nazzjonali ta' referenza parteċipanti u l-kompiti rispettivi tagħhom; |
| --- | --- |

(e)

li jistabbilixxu u jamministraw netwerk ta' laboratorji nazzjonali ta' referenza u jippubblikaw lista tal-laboratorji nazzjonali ta' referenza parteċipanti u l-kompiti rispettivi tagħhom;

| (f) | li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ metodi xierqa ta’ ttestjar u analiżi li jiġu applikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u tas-sorveljanza

  , b’mod partikolari għall-verifika tal-qatet tal-apparat tal-klassi D u għas-sorveljanza
  tas-suq; [Em. 193] |
| --- | --- |

(f)

li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ metodi xierqa ta’ ttestjar u analiżi li jiġu applikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u tas-sorveljanza

  , b’mod partikolari għall-verifika tal-qatet tal-apparat tal-klassi D u għas-sorveljanza
  tas-suq; [Em. 193]

| (g) | li jikkollaboraw mal-korpi notifikati fl-iżvilupp tal-aħjar prattiċi għat-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

(g)

li jikkollaboraw mal-korpi notifikati fl-iżvilupp tal-aħjar prattiċi għat-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità;

| (h) | li jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta' referenza xierqa u dwar proċeduri ta' tkejjil ta' referenza ta' ordni metroloġika għolja; |
| --- | --- |

(h)

li jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta' referenza xierqa u dwar proċeduri ta' tkejjil ta' referenza ta' ordni metroloġika għolja;

| (i) | li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’
  STK kif ukoll ta’

  livell

  standards
  internazzjonali;[Em. 194] |
| --- | --- |

(i)

li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’
  STK kif ukoll ta’

  livell

  standards
  internazzjonali;[Em. 194]

| (j) | li jipprovdu l-opinjonijiet xjentifiċi b'reazzjoni għall-konsultazzjonijiet minn korpi notifikati skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(j)

li jipprovdu l-opinjonijiet xjentifiċi b'reazzjoni għall-konsultazzjonijiet minn korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

3.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:

| (a) | li jkollhom persunal ikkwalifikat kif jixraq li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu magħżula li jaħdmu fuqhom;
  għarfien u esperjenza xierqa għandhom ikunu bbażati fuq










  (i) | esperjenza fl-assistenza ta’ IVDs ta’ riskju għoli u fit-twettiq ta’ testijiet rilevanti fil-laboratorju; |
| --- | --- | --- |

(a)

li jkollhom persunal ikkwalifikat kif jixraq li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu magħżula li jaħdmu fuqhom;
  għarfien u esperjenza xierqa għandhom ikunu bbażati fuq

(i)

esperjenza fl-assistenza ta’ IVDs ta’ riskju għoli u fit-twettiq ta’ testijiet rilevanti fil-laboratorju;

| (ii) | għarfien profond ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ta’ riskju għoli u t-teknoloġiji rilevanti; |
| --- | --- |

(ii)

għarfien profond ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ta’ riskju għoli u t-teknoloġiji rilevanti;

| (iii) | prova ta’ esperjenza fil-laboratorju f’wieħed mill-oqsma li ġejjin: laboratorji tal-ittestjar jew tal-ikkalibrar, awtorità jew istituzzjoni ta’ sorveljanza, laboratorju ta’ referenza nazzjonali għall-apparat tal-klassi D, il-kontroll tal-kwalità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-iżvilupp ta’ materjali ta’ referenza għall-IVDs, il-kalibrazzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku; laboratorji jew banek tad-demm li jivvalutaw b’mod sperimentali u jużaw IVDs ta’ riskju għoli jew, fejn applikabbli, jimmanifatturawhom internament; |
| --- | --- |

(iii)

prova ta’ esperjenza fil-laboratorju f’wieħed mill-oqsma li ġejjin: laboratorji tal-ittestjar jew tal-ikkalibrar, awtorità jew istituzzjoni ta’ sorveljanza, laboratorju ta’ referenza nazzjonali għall-apparat tal-klassi D, il-kontroll tal-kwalità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-iżvilupp ta’ materjali ta’ referenza għall-IVDs, il-kalibrazzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku; laboratorji jew banek tad-demm li jivvalutaw b’mod sperimentali u jużaw IVDs ta’ riskju għoli jew, fejn applikabbli, jimmanifatturawhom internament;

| (iv) | għarfien u esperjenza dwar l-ittestjar tal-prodotti jew il-qatet, verifiki tal-kwalità, tfassil, manifattura u użu ta’ IVDs; |
| --- | --- |

(iv)

għarfien u esperjenza dwar l-ittestjar tal-prodotti jew il-qatet, verifiki tal-kwalità, tfassil, manifattura u użu ta’ IVDs;

| (v) | għarfien tar-riskji għas-saħħa li jiffaċċjaw il-pazjenti, l-imsieħba tagħhom u r-riċevituri tad-donazzjonijiet/preparazzjonijiet tad-demm/organi/tessuti assoċjati mal-użu u, b’mod partikolari, il-funzjonament ħażin ta’ IVDs ta’ riskju għoli; |
| --- | --- |

(v)

għarfien tar-riskji għas-saħħa li jiffaċċjaw il-pazjenti, l-imsieħba tagħhom u r-riċevituri tad-donazzjonijiet/preparazzjonijiet tad-demm/organi/tessuti assoċjati mal-użu u, b’mod partikolari, il-funzjonament ħażin ta’ IVDs ta’ riskju għoli;

| (vi) | għarfien ta’ dan ir-Regolament u tal-liġijiet, ir-regoli u l-linji gwida applikabbli, għarfien tal-STK, standards armonizzati applikabbli, rekwiżiti speċifiċi għall-prodott u dokumenti ta’ gwida rilevanti; |
| --- | --- |

(vi)

għarfien ta’ dan ir-Regolament u tal-liġijiet, ir-regoli u l-linji gwida applikabbli, għarfien tal-STK, standards armonizzati applikabbli, rekwiżiti speċifiċi għall-prodott u dokumenti ta’ gwida rilevanti;

| (vii) | parteċipazzjoni fi skemi rilevanti ta’ valutazzjoni tal-kwalità interni u esterni organizzati minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew nazzjonali. [Em. 195] |
| --- | --- |

(vii)

parteċipazzjoni fi skemi rilevanti ta’ valutazzjoni tal-kwalità interni u esterni organizzati minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew nazzjonali. [Em. 195]

| (b) | li jkollhom it-tagħmir u l-materjal ta' referenza meħtieġa biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom; |
| --- | --- |

(b)

li jkollhom it-tagħmir u l-materjal ta' referenza meħtieġa biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom;

| (c) | li jkollhom l-għarfien meħtieġ ta' standards internazzjonali u tal-aħjar prattiċi; |
| --- | --- |

(c)

li jkollhom l-għarfien meħtieġ ta' standards internazzjonali u tal-aħjar prattiċi;

| (d) | li jkollhom organizzazzjoni u struttura amministrattiva xierqa; |
| --- | --- |

(d)

li jkollhom organizzazzjoni u struttura amministrattiva xierqa;

| (e) | li jiżguraw li l-persunal tagħhom iżomm kunfidenzjali l-informazzjoni u d-dejta li jikseb fit-twettiq tal-kompiti tagħhom; |
| --- | --- |

(e)

li jiżguraw li l-persunal tagħhom iżomm kunfidenzjali l-informazzjoni u d-dejta li jikseb fit-twettiq tal-kompiti tagħhom;

| (f) | li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod indipendenti; |
| --- | --- |

(f)

li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod indipendenti;

| (g) | li jiżguraw li l-persunal tagħhom ma jkollux interessi finanzjarji jew ta' xi tip ieħor fl-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tiegħu, li l-membri tal-persunal jiddikjaraw kwalunkwe interess dirett u indirett li jista' jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni kull darba li jkun hemm bidla rilevanti. |
| --- | --- |

(g)

li jiżguraw li l-persunal tagħhom ma jkollux interessi finanzjarji jew ta' xi tip ieħor fl-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tiegħu, li l-membri tal-persunal jiddikjaraw kwalunkwe interess dirett u indirett li jista' jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni kull darba li jkun hemm bidla rilevanti.

4.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE jistgħu jingħataw kontribuzzjoni finanzjarja mill-Unjoni.

Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta l-modalitajiet u l-ammont tal-għotja ta' kontribut finanzjarju mill-Unjoni lil-laboratorji ta' referenza tal-UE filwaqt li tosserva l-obbjettivi ta' ħarsien ta' saħħa u sikurezza, ta' appoġġ għall-innovazzjoni u ta' kosteffettività. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

5.   Fil-każ li korpi notifikati jew Stati Membri jitolbu l-għajnuna xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand laboratorju ta' referenza tal-UE, dawn jistgħu

  għandhom
  jintalbu jħallsu tariffi biex ikopru bis-sħiħ jew parzjalment l-ispejjeż li jkun għamel il-laboratorju biex wettaq il-kompitu mitlub minnu skont sett ta' termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti. [Em. 196]

6.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 għall-finijiet li ġejjin:

| (a) | biex temenda jew tissupplementa l-kompiti tal-laboratorji ta' referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 2 u l-kriterji li dawn il-laboratorji ta' referenza tal-UE jridu jissodisfaw, imsemmija fil-paragrafu 3. |
| --- | --- |

(a)

biex temenda jew tissupplementa l-kompiti tal-laboratorji ta' referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 2 u l-kriterji li dawn il-laboratorji ta' referenza tal-UE jridu jissodisfaw, imsemmija fil-paragrafu 3.

| (b) | biex tistabbilixxi, filwaqt li tqis l-obbjettivi tal-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività, l-istruttura u l-livell tal-miżati msemmijin fil-paragrafu 5 li jistgħu jinġabru minn laboratorju ta' referenza tal-UE bi ħlas għall-provvediment ta' opinjonijiet xjentifiċi mogħtija b'risposta għall-konsultazzjonijiet mitluba minn korpi notifikati skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

biex tistabbilixxi, filwaqt li tqis l-obbjettivi tal-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività, l-istruttura u l-livell tal-miżati msemmijin fil-paragrafu 5 li jistgħu jinġabru minn laboratorju ta' referenza tal-UE bi ħlas għall-provvediment ta' opinjonijiet xjentifiċi mogħtija b'risposta għall-konsultazzjonijiet mitluba minn korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

7.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom ikunu suġġetti għall-kontrolli, dawn jinkludu żjarat fuq il-post u verifiki mill-Kummissjoni biex tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Jekk f'dawn il-kontrolli jinstab li laboratorju ma jkunx qed jikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti li għalihom ġie maħtur, il-Kummissjoni, permezz ta' atti tal-implimentazzjoni, għandha twettaq il-miżuri li jixirqu, li jinkludu l-irtirar tal-ħatra.

Artikolu 79

Reġistri tal-apparati

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex jinkoraġġixxu

  jiżguraw
  l-istabbiliment ta' reġistri għal tipi speċifiċi ta' apparati

  apparat ta’ djanjożi in vitro
  biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati.
  Ir-reġistri għall-apparat tal-klassijiet C u D jiġu stabbiliti sistematikament..
  Dawn ir-reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza fit-tul u tal-prestazzjoni tal-apparati. [Em. 197]

Kapitolu IXX

Il-kunfidenzjalità, il-protezzjoni tad-dejta, il-finanzjament, il-penali [Em. 200]

Artikolu 80

Il-kunfidenzjalità

1.   Sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor f'dan ir-Regolament u mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet u prattiċi eżistenti nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità medika fl-Istati Membri, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrespettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-dejta li jiksbu fit-twettiq tal-kompiti tagħhom biex jipproteġu dan li ġej:

| (a) | id-dejta personali, b'konformità mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

id-dejta personali, b'konformità mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;

| (b) | l-interessi kummerċjali ta' persuna fiżika jew ġuridika, inkluż id-dritt tal-proprjetà intellettwali; |
| --- | --- |

(b)

l-interessi kummerċjali ta' persuna fiżika jew ġuridika, inkluż id-dritt tal-proprjetà intellettwali;

| (c) | l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari għall-fini ta' spezzjonijiet, investigazzjonijiet jew verifiki. |
| --- | --- |

(c)

l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari għall-fini ta' spezzjonijiet, investigazzjonijiet jew verifiki.

2.   Mingħajr ħsara għall-paragrafu 1, l-informazzjoni skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti u bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni bil-kundizzjoni tal-kunfidenzjalità, għandha tibqa' kunfidenzjali sakemm l-awtorità li tkun oriġinatha ma tkunx qablet li din għandha tinkixef.

3.   Il-paragrafi 1 u 2 ma jaffettwawx id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-korpi notifikati fejn jikkonċerna l-iskambju tal-informazzjoni u d-disseminazzjoni ta' xi twissija, u lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni skont il-liġi kriminali.

4.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw l-informazzjoni kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew arranġamenti bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.

Artikolu 81

Il-protezzjoni tad-dejta

1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.

2.   Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

Artikolu 82

Il-ġbir tat-tariffi

Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara

  mingħajr preġudizzju
  għall-possibbiltà li l-Istati Membri jimponu t-tariffi għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun
  kumparabbli u
  stabbilit b’mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Dawn għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-inqas tliet xhur qabel ma jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi. [Em. 198]

Artikolu 83

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom iwettqu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
  In-natura dissważiva tal-penali se tiġi stabbilita skont il-qligħ li jsir bħala konsegwenza tal-ksur li jseħħ.
  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa ... (*3) u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom. [Em. 199]

Kapitolu X

Dispożizzjonijiet Finali

Artikolu 84

Il-proċedura tal-Kumitat

1.   Il-Kummissjoni se tkun megħjuna mill-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi stabbilit bl-Artikolu 88 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparati mediċi].

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 4 jew l-Artikolu 5 tiegħu, skont ir-rilevanza.

Artikolu 85

L-eżerċizzju tad-delega

1.   Il-Kummissjoni ngħatat is-setgħa li tadotta l-atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) u 78(6) suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.

2.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) u 78(6) se tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien mhux determinat mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

3.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) u 78(6) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma tippreġudikax il-validità ta’ atti ddelegati diġà fis-seħħ.

4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att iddelegat adottat skont kwalunkwe wieħed mill-Artikoli elenkati fil-paragrafu 1 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu ta' żmien jista' jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 86

Proċedura ta' urġenza għall-atti ddelegati

1.   L-atti ddelegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u japplikaw sakemm ma jkun hemm ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet li għalihom tkun saret il-proċedura ta’ urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew inkella l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 85. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni li ssir oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Artikolu 87

Dispożizzjonijiet tranżitorji

1.   Minn ... (*4) kull pubblikazzjoni ta' notifika rigward korp notifikat b'konformità mad-Direttiva 98/79/KE għandha tiġi nulla.

2.   Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati b'konformità mad-Direttiva 98/79/KE qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, ħlief għal ċertifikati li nħarġu skont l-Anness VI tad-Direttiva 98/79/KE li għandhom isiru nulli sa mhux aktar minn sentejn wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati skont id-Direttiva 98/79/KE wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom isiru nulli sa mhux aktar minn sentejn wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

3.   Permezz ta' deroga mid-Direttiva 98/79/KE, l-apparati li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jitqiegħdu fis-suq qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu.

4.   Permezz ta' deroga mid-Direttiva 98/79/KE, il-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu nnotifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Il-korpi notifikati li jkunu maħtura u nnotifikati skont dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċ-ċertifikati skont dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu.

5.   Permezz ta' deroga mill-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi notifikati li, matul il-perjodu minn [data tal-applikazzjoni] sa [18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni], jikkonformaw mal-Artikolu 23(2) u (3) u l-Artikolu 43(4) ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li jikkonformaw mal-liġijiet u r-regolamenti adottati mill-Istati Membri skont l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE kif speċifikat fid-Deċiżjoni 2010/227/UE.

6.   L-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikolu 9(12) tad-Direttiva 98/79/KE għandhom iżommu l-validità indikata fl-awtorizzazzjoni.

Artikolu 88

Evalwazzjoni

Mhux aktar tard minn ... (*5) il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u tistabbilixxi rapport ta' evalwazzjoni dwar il-progress għall-ksib tal-objettivi ta' dan ir-Regolament inkluża valutazzjoni tar-riżorsi meħtieġa biex jiġi implimentat dan ir-Regolament.

Artikolu 89

Revoka

Id-Direttiva 98/79/KE huwa rrevokat b'effett minn ... (*6) bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE li huma rrevokati b'effett minn .. (*7) [18-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni].

Ir-referenzi għad-Direttiva li hija revokata għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni stabbilita fl-Anness XIV.

Artikolu 90

Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Għandu japplika minn ... (*8).

3.   B'deroga mill-paragrafu 2, għandu japplika dan li ġej:

| (a) | L-Artikolu 23(2) u (3) u l-Artikolu 43(4)

  (1)
  għandhom japplikaw minn ... (*9); |
| --- | --- |

(a)

L-Artikolu 23(2) u (3) u l-Artikolu 43(4)

  (1)
  għandhom japplikaw minn ... (*9);

| (b) | L-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw minn ... (*10). Madankollu, qabel ... (*11), l-obbligi fuq korpi notifikati li ġejjin mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika skont l-Artikolu 29 ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

L-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw minn ... (*10). Madankollu, qabel ... (*11), l-obbligi fuq korpi notifikati li ġejjin mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika skont l-Artikolu 29 ta' dan ir-Regolament.

| (ba) | L-Artikolu 74 għandu japplika minn ...

   (*12)
  ; |
| --- | --- |

(ba)

L-Artikolu 74 għandu japplika minn ...

   (*12)
  ;

| (bb) | L-Artikoli 75 sa 77 għandhom japplikaw minn ...

   (*13)
  ; |
| --- | --- |

(bb)

L-Artikoli 75 sa 77 għandhom japplikaw minn ...

   (*13)
  ;

| (bc) | L-Artikoli 59 sa 64 għandhom japplikaw minn ...

   (*14). |
| --- | --- |

(bc)

L-Artikoli 59 sa 64 għandhom japplikaw minn ...

   (*14).

| (bd) | L-Artikolu 78 japplika minn ... (*14); |
| --- | --- |

(bd)

L-Artikolu 78 japplika minn ... (*14);

3a.
     
  L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 31(4), 40(9), 42(8), 46(2) u fl-Artikoli 58 u 64 jiġu adottati fi żmien ...

   (*15)

  . [Em. 202]

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi ...,

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

Għall-Kunsill

Il-President

---

(1)  ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52.

1

(2)  ĠU C 358, 7.12.2013, p. 10.

2

(3)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014.

3

(4)  Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

4

in vitro

(5)  Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24).

5

(6)  Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).

6

(7)  -Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1).

7

(8)  Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta’ Ġunju 1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom (ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22).

8

(9)  
  Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 1).

9

Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 1).

(10)  ĠU L 1, 3.1.1994, p. 3.

10

(11)  ĠU L 114, 30.4.2002, p. 369.

11

(12)  ĠU 217, 29.12.1964, p. 3687.

12

(13)  Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37), kif emendata mid-Direttiva 98/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18).

13

(14)  ĠU L [...], [...], p. [...].

14

(15)  Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

15

(16)  Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

16

(17)  Sentenza tal-Qorti tat-28 ta' Lulju 2011 fil-kawżi magħquda C-400/09 u C-207/10.

17

(18)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45).

18

(19)  Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

19

(20)  Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

20

(21)  
  WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adottat mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-WMA, fil-Finlandja, f'Ġunju 1964 u emendat l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-WMA, f'Seoul, il-Korea, f'Ottubru 2008

21

WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adottat mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-WMA, fil-Finlandja, f'Ġunju 1964 u emendat l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-WMA, f'Seoul, il-Korea, f'Ottubru 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-implementazzjoni ta' prattika klinika tajba fit-twettieq ta' provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

22

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-implementazzjoni ta' prattika klinika tajba fit-twettieq ta' provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

(23)  ĠU L [...], [...], p. [...]

23

(24)  Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

24

(25)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

25

(26)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

26

(*1)  
  24 xhar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

*1

24 xhar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(27)  Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).

27

(*2)  
  Ir-referenza u d-data eċċ.

*2

Ir-referenza u d-data eċċ.

(*3)  Tliet xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

*3

(*4)  Data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

*4

(*5)  Ħames snin wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

*5

(*6)  Data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

*6

(*7)  Tmintax-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

*7

(*8)  Ħames

  Tliet
  snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

*8

Ħames

Tliet

(*9)  18-il xahar

  30 xahar
  wara d-data tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2

  d-dħul fis-seħħ
  ta' dan ir-Regolament.

*9

18-il xahar

30 xahar

d-data tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2

d-dħul fis-seħħ

(*10)  Sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

*10

(*11)  Data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

*11

(*12)  
  Sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

*12

Sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*13)  
  12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

*13

12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*14)  
  24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

*14

24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*15)  
  12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

*15

12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

ANNESSI

| I | Rekwiżiti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni ġenerali |
| --- | --- |

I

Rekwiżiti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni ġenerali

| II | Id-dokumentazzjoni teknika |
| --- | --- |

II

Id-dokumentazzjoni teknika

| III | Id-Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE |
| --- | --- |

III

Id-Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

| IV | Il-markatura CE tal-konformità |
| --- | --- |

IV

Il-markatura CE tal-konformità

| V | L-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mar-reġistrazzjoni tal-apparati u tal-operaturi ekonomiċi skont l-Artikolu 23 u l-elementi tad-dejta tal-identifikatur tal-apparat UDI skont l-Artikolu 22 |
| --- | --- |

V

L-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mar-reġistrazzjoni tal-apparati u tal-operaturi ekonomiċi skont l-Artikolu 23 u l-elementi tad-dejta tal-identifikatur tal-apparat UDI skont l-Artikolu 22

| VI | Rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-Korpi Notifikati |
| --- | --- |

VI

Rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-Korpi Notifikati

| VII | Il-kriterji tal-klassifikazzjoni |
| --- | --- |

VII

Il-kriterji tal-klassifikazzjoni

| VIII | Il-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità u l-eżami tad-disinn |
| --- | --- |

VIII

Il-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità u l-eżami tad-disinn

| IX | Il-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżaminazzjoni tat-tip |
| --- | --- |

IX

Il-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżaminazzjoni tat-tip

| X | Il-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq l-assikurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni |
| --- | --- |

X

Il-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq l-assikurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni

| XI | Kontenut minimu taċ-ċertifikati maħruġin minn korp notifikat |
| --- | --- |

XI

Kontenut minimu taċ-ċertifikati maħruġin minn korp notifikat

| XII | L-evidenza klinika u segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni |
| --- | --- |

XII

L-evidenza klinika u segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni

| XIII | Studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu r-riskji għas-suġġetti tal-istudji |
| --- | --- |

XIII

Studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu r-riskji għas-suġġetti tal-istudji

| XIV | Tabella Ta’ korrelazzjoni |
| --- | --- |

XIV

Tabella Ta’ korrelazzjoni

ANNESS I

REKWIŻITI DWAR IS-SIKUREZZA U L-PRESTAZZJONI ĠENERALI

I.   ĦTIĠIJIET ĠENERALI

| 1. | L-apparati għandhom jiksbu l-prestazzjoni maħsuba mill-manifattur u jiġu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jiġu użati f'kundizzjonijiet normali, dawn ikunu adatti għall-għan maħsub, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-ogħla livell tal-mument li hu magħruf b'mod ġenerali. Dawn ma għandhomx jikkompromettu, direttament jew indirettament il-kundizzjoni klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-sikurezza u s-saħħa tal-utenti jew, fejn applikabbli, ta' persuni oħra, sakemm kull riskju jew limitu fil-prestazzjoni li jista’ jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza.
  Dan għandu jinkludi:






  — | it-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji tal-iżbalji minħabba karatteristiċi ergonomiċi tal-apparat u l-ambjent li fih l-apparat hu maħsub li se jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u |
| --- | --- | --- |

1.

L-apparati għandhom jiksbu l-prestazzjoni maħsuba mill-manifattur u jiġu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jiġu użati f'kundizzjonijiet normali, dawn ikunu adatti għall-għan maħsub, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-ogħla livell tal-mument li hu magħruf b'mod ġenerali. Dawn ma għandhomx jikkompromettu, direttament jew indirettament il-kundizzjoni klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-sikurezza u s-saħħa tal-utenti jew, fejn applikabbli, ta' persuni oħra, sakemm kull riskju jew limitu fil-prestazzjoni li jista’ jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza.

Dan għandu jinkludi:

—

it-tnaqqis, sa fejn huwa possibbli, tar-riskji tal-iżbalji minħabba karatteristiċi ergonomiċi tal-apparat u l-ambjent li fih l-apparat hu maħsub li se jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u

| — | il-kunsiderazzjoni tal-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-utenti maħsuba (disinn għal utenti mhux esperti, utenti professjonali, persuni b'diżabbiltà jew utenti oħrajn). |
| --- | --- |

—

il-kunsiderazzjoni tal-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-utenti maħsuba (disinn għal utenti mhux esperti, utenti professjonali, persuni b'diżabbiltà jew utenti oħrajn).

| 2. | Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ta' sikurezza filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell tal-mument li hu magħruf b'mod ġenerali. Biex jitnaqqsu r-riskji, il-manifattur għandu jimmaniġġja r-riskji biex ir-riskju residwu marbut ma' kull periklu, kif ukoll ir-riskju ġenerali li jkun għad baqa' jkun meqjus bħala aċċettabbli. Il-manifattur għandu japplika l-prinċipji li ġejjin fl-ordni ta' prijorità elenkata:






  (a) | jidentifika l-perikli magħrufa jew previsti u jagħti stima tar-riskji assoċjati li jistgħu jinqalgħu mill-użu maħsub u mill-użu ħażin previst; |
| --- | --- | --- |

2.

Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ta' sikurezza filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell tal-mument li hu magħruf b'mod ġenerali. Biex jitnaqqsu r-riskji, il-manifattur għandu jimmaniġġja r-riskji biex ir-riskju residwu marbut ma' kull periklu, kif ukoll ir-riskju ġenerali li jkun għad baqa' jkun meqjus bħala aċċettabbli. Il-manifattur għandu japplika l-prinċipji li ġejjin fl-ordni ta' prijorità elenkata:

(a)

jidentifika l-perikli magħrufa jew previsti u jagħti stima tar-riskji assoċjati li jistgħu jinqalgħu mill-użu maħsub u mill-użu ħażin previst;

| (b) | jelimina kemm jista' jkun ir-riskji permezz ta' disinn u manifattura b'sikurezza inerenti; |
| --- | --- |

(b)

jelimina kemm jista' jkun ir-riskji permezz ta' disinn u manifattura b'sikurezza inerenti;

| (c) | inaqqas kemm jista' jkun ir-riskji residwi billi jieħu miżuri ta' protezzjoni xierqa, li jinkludu l-allarmi; kif ukoll |
| --- | --- |

(c)

inaqqas kemm jista' jkun ir-riskji residwi billi jieħu miżuri ta' protezzjoni xierqa, li jinkludu l-allarmi; kif ukoll

| (d) | jipprovdi t-taħriġ lill-utenti u/jew jinforma lill-utenti dwar xi riskji residwi. |
| --- | --- |

(d)

jipprovdi t-taħriġ lill-utenti u/jew jinforma lill-utenti dwar xi riskji residwi.

| 3. | Il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparat ma għandhomx ikollhom effett ħażin b'tali mod li jikkompromettu s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjent jew tal-utent u, fejn applikabbli, ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja tal-apparat, kif indikat mill-manifattur, meta l-apparat ikun soġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jiġru matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu u jkun miżmum skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Meta ma jiġi ddikjarat ebda tul ta' ħajja, l-istess japplika għat-tul ta' ħajja realistikament mistenni minn apparat ta' din il-kwalità, filwaqt li jingħata każ tal-għan maħsub u l-użu antiċipat tal-apparat. |
| --- | --- |

3.

Il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparat ma għandhomx ikollhom effett ħażin b'tali mod li jikkompromettu s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjent jew tal-utent u, fejn applikabbli, ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja tal-apparat, kif indikat mill-manifattur, meta l-apparat ikun soġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jiġru matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu u jkun miżmum skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Meta ma jiġi ddikjarat ebda tul ta' ħajja, l-istess japplika għat-tul ta' ħajja realistikament mistenni minn apparat ta' din il-kwalità, filwaqt li jingħata każ tal-għan maħsub u l-użu antiċipat tal-apparat.

| 4. | L-apparati għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjoni tagħhom waqt l-użu maħsub għalihom ma jiġux affettwati ħażin mill-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna (pereżempju, varjazzjonijiet fit-temperatura u fl-umdità) filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni pprovduti mill-manifattur. |
| --- | --- |

4.

L-apparati għandhom jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-karatteristiċi u l-prestazzjoni tagħhom waqt l-użu maħsub għalihom ma jiġux affettwati ħażin mill-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna (pereżempju, varjazzjonijiet fit-temperatura u fl-umdità) filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni pprovduti mill-manifattur.

| 5. | Ir-riskji kollha magħrufa u previsti, u kull effett sekondarju mhux mixtieq, għandhom ikunu minimizzati u jkunu aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent tal-prestazzjoni maħsuba tal-apparat matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu. |
| --- | --- |

5.

Ir-riskji kollha magħrufa u previsti, u kull effett sekondarju mhux mixtieq, għandhom ikunu minimizzati u jkunu aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent tal-prestazzjoni maħsuba tal-apparat matul il-kundizzjonijiet normali tal-użu.

II.   IR-REKWIŻITI FIR-RIGWARD TAD-DISINN U L-KOSTRUZZJONI

6.   Karatteristiċi tal-prestazzjoni

| 6.1. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li l-karatteristiċi tal-prestazzjoni jappoġġaw l-użu maħsub, abbażi ta' metodi xjentifiċi u tekniċi rilevanti. Dawn għandhom jiksbu l-prestazzjoni ddikjarata tal-manifattur u b'mod partikolari, fejn ikun rilevanti:






  (a) | il-prestazzjoni analitika, bħall-akkuratezza (l-eżattezza u l-preċiżjoni), ix-xaqliba, is-sensittività analitika, l-ispeċifiċità analitika, il-limiti tad-detezzjoni u l-kwantifikazzjoni, il-medda tal-kejl, il-linearità, il-limitu, ir-ripetabbiltà, ir-riproduċibbiltà, inkluża d-determinazzjoni ta' kriterji xierqa għall-ġbir tal-eżemplari u t-trattament u l-kontroll ta' interferanza endoġena u eżoġena rilevanti magħrufa, reazzjonijiet min-naħa għall-oħra fuq xulxin; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

6.1.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li l-karatteristiċi tal-prestazzjoni jappoġġaw l-użu maħsub, abbażi ta' metodi xjentifiċi u tekniċi rilevanti. Dawn għandhom jiksbu l-prestazzjoni ddikjarata tal-manifattur u b'mod partikolari, fejn ikun rilevanti:

(a)

il-prestazzjoni analitika, bħall-akkuratezza (l-eżattezza u l-preċiżjoni), ix-xaqliba, is-sensittività analitika, l-ispeċifiċità analitika, il-limiti tad-detezzjoni u l-kwantifikazzjoni, il-medda tal-kejl, il-linearità, il-limitu, ir-ripetabbiltà, ir-riproduċibbiltà, inkluża d-determinazzjoni ta' kriterji xierqa għall-ġbir tal-eżemplari u t-trattament u l-kontroll ta' interferanza endoġena u eżoġena rilevanti magħrufa, reazzjonijiet min-naħa għall-oħra fuq xulxin; kif ukoll

| (b) | il-prestazzjoni klinika,
  inklużi miżuri ta’ validità klinika
  bħalma huma s-sensittività dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta’ previżjoni pożittiv u negattiv, il-proporzjon tal-probabbiltajiet, il-valuri mistennija f’popolazzjonijiet normali jew affettwati;
  u, fejn ikun xieraq, miżuri ta’ utilità klinika. F’każ ta’ testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, hija meħtieġa evidenza tal-utilità klinika tal-apparat għall-fini previst (għażla tal-pazjenti b’kundizzjoni li tkun ġiet dijanjostikata minn qabel jew predispożizzjoni eliġibbli għal terapija mmirata). Għal testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-manifattur għandu jipprovdi evidenza klinika relatata mal-impatt ta’ test pożittiv jew negattiv fuq (1) il-kura tal-pazjenti; u (2) ir-riżultati tas-saħħa, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet bl-intervent terapewtiku ddikjarat. [Em. 203] |
| --- | --- |

(b)

il-prestazzjoni klinika,
  inklużi miżuri ta’ validità klinika
  bħalma huma s-sensittività dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta’ previżjoni pożittiv u negattiv, il-proporzjon tal-probabbiltajiet, il-valuri mistennija f’popolazzjonijiet normali jew affettwati;
  u, fejn ikun xieraq, miżuri ta’ utilità klinika. F’każ ta’ testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, hija meħtieġa evidenza tal-utilità klinika tal-apparat għall-fini previst (għażla tal-pazjenti b’kundizzjoni li tkun ġiet dijanjostikata minn qabel jew predispożizzjoni eliġibbli għal terapija mmirata). Għal testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-manifattur għandu jipprovdi evidenza klinika relatata mal-impatt ta’ test pożittiv jew negattiv fuq (1) il-kura tal-pazjenti; u (2) ir-riżultati tas-saħħa, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet bl-intervent terapewtiku ddikjarat. [Em. 203]

| 6.2. | Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni tal-apparat kif indikati mill-manifattur iridu jinżammu matul il-ħajja tal-apparat. |
| --- | --- |

6.2.

Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni tal-apparat kif indikati mill-manifattur iridu jinżammu matul il-ħajja tal-apparat.

| 6.3. | Fejn il-prestazzjoni tal-apparati jiddependi fuq l-użu ta' kalibraturi u/jew materjali għall-kontrolli, it-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għal analita speċifika lil dawn il-kalibraturi u/jew materjali għall-kontrolli se tkun żgurata permezz ta' proċeduri ta' tkejjil addattati u/jew disponibbli u materjali ta' referenza addattati ta' grad metroloġiku ogħla. L-apparat għandu jkun imfassal u mmanifatturat b'mod li jippermetti lill-utent jipprovdi r-riżultati tal-kejl fl-eżemplari tal-pazjenti li jkunu traċċabbli metroloġikament għal materjali ta' referenza ta' grad ogħla addattati u/jew proċeduri ta' referenza tal-kejl fuq l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur. |
| --- | --- |

6.3.

Fejn il-prestazzjoni tal-apparati jiddependi fuq l-użu ta' kalibraturi u/jew materjali għall-kontrolli, it-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għal analita speċifika lil dawn il-kalibraturi u/jew materjali għall-kontrolli se tkun żgurata permezz ta' proċeduri ta' tkejjil addattati u/jew disponibbli u materjali ta' referenza addattati ta' grad metroloġiku ogħla. L-apparat għandu jkun imfassal u mmanifatturat b'mod li jippermetti lill-utent jipprovdi r-riżultati tal-kejl fl-eżemplari tal-pazjenti li jkunu traċċabbli metroloġikament għal materjali ta' referenza ta' grad ogħla addattati u/jew proċeduri ta' referenza tal-kejl fuq l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.

7.   Proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u bijoliġiċi

| 7.1. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fil-Kapitolu I 'Rekwiżiti Ġenerali'.
  Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-possibbiltà li jiġri ħsara fir-riżultat tal-prestazzjoni analitika minħabba inkompattibilità bejn il-materjali użati u l-eżemplari u/jew l-analita li għandhom jinstabu (bħalma huma tessuti bijoloġiċi, ċelluli, fluwidi u mikroorganiżmi) filwaqt li jitqies l-għan li l-apparat huwa maħsub għalih. |
| --- | --- |

7.1.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fil-Kapitolu I 'Rekwiżiti Ġenerali'.

Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-possibbiltà li jiġri ħsara fir-riżultat tal-prestazzjoni analitika minħabba inkompattibilità bejn il-materjali użati u l-eżemplari u/jew l-analita li għandhom jinstabu (bħalma huma tessuti bijoloġiċi, ċelluli, fluwidi u mikroorganiżmi) filwaqt li jitqies l-għan li l-apparat huwa maħsub għalih.

| 7.2. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji għall-pazjenti ta' kontaminanti u residwi, filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat, u għall-persuni involuti fit-trasport, fil-ħażna u fl-użu tal-apparat. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti esposti u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza tal-esponiment. |
| --- | --- |

7.2.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji għall-pazjenti ta' kontaminanti u residwi, filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat, u għall-persuni involuti fit-trasport, fil-ħażna u fl-użu tal-apparat. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti esposti u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza tal-esponiment.

| 7.3. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati u mmanifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji mis-sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u lis-sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li huma identifikati skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). |
| --- | --- |

7.3.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati u mmanifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji mis-sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u lis-sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li huma identifikati skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

| 7.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jnaqqsu, kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq, ir-riskji kkawżati mid-dħul jew il-ħruġ mhux maħsub ta' sustanzi fl-apparat jew mill-apparat filwaqt li jiġi meqjus l-apparat u n-natura tal-ambjent li fih huwa maħsub li jintuża. |
| --- | --- |

7.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jnaqqsu, kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq, ir-riskji kkawżati mid-dħul jew il-ħruġ mhux maħsub ta' sustanzi fl-apparat jew mill-apparat filwaqt li jiġi meqjus l-apparat u n-natura tal-ambjent li fih huwa maħsub li jintuża.

8.   Infezzjoni u kontaminazzjoni mikrobjali

| 8.1. | L-apparati u l-proċessi tal-manifattura tagħhom għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' infezzjoni għall-utent, professjonista jew mhux espert, jew, fejn applikabbli, għal persuni oħra.
  Id-disinn għandu:






  (a) | jippermetti li jintuża faċilment u sikurament;
  u, fejn ikun meħtieġ |
| --- | --- | --- |

8.1.

L-apparati u l-proċessi tal-manifattura tagħhom għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' infezzjoni għall-utent, professjonista jew mhux espert, jew, fejn applikabbli, għal persuni oħra.

Id-disinn għandu:

(a)

jippermetti li jintuża faċilment u sikurament;

u, fejn ikun meħtieġ

| (b) | inaqqas kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali waqt l-użu; |
| --- | --- |

(b)

inaqqas kemm jista' jkun possibbli u fejn xieraq kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali waqt l-użu;

| (c) | jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobjali tal-apparat jew ta' eżemplar. |
| --- | --- |

(c)

jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobjali tal-apparat jew ta' eżemplar.

| 8.2. | L-apparati bit-tikketta li tiddikjarahom bħala sterili jew li għandhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom jiġu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b'mod li jiżgura li jibqgħu hekk meta jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu hekk taħt il-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna speċifikati mill-manifattur, sakemm ma ssirx xi ħsara lill-imballaġġ jew ma jinfetaħx. |
| --- | --- |

8.2.

L-apparati bit-tikketta li tiddikjarahom bħala sterili jew li għandhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom jiġu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b'mod li jiżgura li jibqgħu hekk meta jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu hekk taħt il-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna speċifikati mill-manifattur, sakemm ma ssirx xi ħsara lill-imballaġġ jew ma jinfetaħx.

| 8.3. | L-apparati bit-tikketta li tiddikjarahom bħala sterili jew li jkollhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom ikunu ġew ipproċessati, manifatturati u, jekk ikun applikabbli, sterilizzati permezz ta' metodi xieraq u vvalidati. |
| --- | --- |

8.3.

L-apparati bit-tikketta li tiddikjarahom bħala sterili jew li jkollhom stat mikrobijoloġiku speċjali għandhom ikunu ġew ipproċessati, manifatturati u, jekk ikun applikabbli, sterilizzati permezz ta' metodi xieraq u vvalidati.

| 8.4. | L-apparati maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom jiġu mmanifatturati f'kundizzjonijiet ikkontrollati kif xieraq (eż. dawk ambjentali). |
| --- | --- |

8.4.

L-apparati maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom jiġu mmanifatturati f'kundizzjonijiet ikkontrollati kif xieraq (eż. dawk ambjentali).

| 8.5. | Is-sistemi ta' imballaġġ għall-apparati li mhumiex sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u jekk l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mill-mikrobi; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur. |
| --- | --- |

8.5.

Is-sistemi ta' imballaġġ għall-apparati li mhumiex sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u jekk l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mill-mikrobi; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.

| 8.6. | It-tikketti tal-apparat għandhom jiddistingwu bejn prodotti identiċi u dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili. |
| --- | --- |

8.6.

It-tikketti tal-apparat għandhom jiddistingwu bejn prodotti identiċi u dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili.

9.   Apparati li jinkorporaw materjali ta' oriġini bijoloġika

| 9.1. | Fejn l-apparati jinkludu tessuti, ċelluli u sustanzi li joriġinaw mill-annimali, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi ta' din l-oriġini għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm għall-utent professjonali, kif ukoll għal dak li mhuwiex, jew għal persuna oħra.
  B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni tal-apparat. |
| --- | --- |

9.1.

Fejn l-apparati jinkludu tessuti, ċelluli u sustanzi li joriġinaw mill-annimali, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi ta' din l-oriġini għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm għall-utent professjonali, kif ukoll għal dak li mhuwiex, jew għal persuna oħra.

B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni tal-apparat.

| 9.2. | Fejn l-apparati jinkludu tessuti, ċelluli u sustanzi li joriġinaw mill-bniedem, l-għażla tas-sorsi, tad-donaturi u/jew sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi ta' din l-oriġini għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm għall-utent professjonali, kif ukoll għal dak li mhuwiex, u għal persuni oħra.
  B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni tal-apparat. |
| --- | --- |

9.2.

Fejn l-apparati jinkludu tessuti, ċelluli u sustanzi li joriġinaw mill-bniedem, l-għażla tas-sorsi, tad-donaturi u/jew sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi ta' din l-oriġini għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm għall-utent professjonali, kif ukoll għal dak li mhuwiex, u għal persuni oħra.

B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni tal-apparat.

| 9.3. | Fejn l-apparati jinkludu materjali, ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mikrobjali, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm għall-utent professjonali, kif ukoll għal min mhuwiex, jew għal persuna oħra.
  B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni tal-apparat. |
| --- | --- |

9.3.

Fejn l-apparati jinkludu materjali, ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mikrobjali, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, l-ittestjar u t-trattament tal-materjali, taċ-ċelluli u tas-sustanzi għandu jsir b'mod li jkollu l-ogħla livell ta' sikurezza kemm għall-utent professjonali, kif ukoll għal min mhuwiex, jew għal persuna oħra.

B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni matul il-proċess ta' manifattura. Dan jista' ma japplikax għal ċerti apparati jekk l-attività tal-virus u ta' aġent trażmissibbli ieħor tkun integrali għall-għan maħsub tal-apparat jew meta dan il-proċess ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni jkun jikkomprometti l-prestazzjoni tal-apparat.

10.   L-interazzjoni tal-apparati mal-ambjent tagħhom

| 10.1. | Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu flimkien ma' apparati jew tagħmir ieħor, il-kumbinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' tqabbid għandha tkun sigura u ma tridx tfixkel il-prestazzjonijiet speċifikati tal-apparati. Kull restrizzjoni fuq l-użu li tapplika għal dawn il-kumbinazzjonijiet għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-konnessjonijiet li jrid jimmanipula l-utent għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'mod li jnaqqas kemm jista' jkun ir-riskji kollha possibbli li jistgħu jiġu kkawżati minn konnessjoni mhux korretta. |
| --- | --- |

10.1.

Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu flimkien ma' apparati jew tagħmir ieħor, il-kumbinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' tqabbid għandha tkun sigura u ma tridx tfixkel il-prestazzjonijiet speċifikati tal-apparati. Kull restrizzjoni fuq l-użu li tapplika għal dawn il-kumbinazzjonijiet għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-konnessjonijiet li jrid jimmanipula l-utent għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'mod li jnaqqas kemm jista' jkun ir-riskji kollha possibbli li jistgħu jiġu kkawżati minn konnessjoni mhux korretta.

| 10.2. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jneħħu jew inaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn hu rilevanti:






  (a) | kull riskju ta' drib lill-utent, kemm dak professjonali kif dak li mhuwiex jew lil persuni oħra b'rabta mal-karatteristiċi fiżiċi u ergonomiċi tagħhom; |
| --- | --- | --- |

10.2.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jneħħu jew inaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn hu rilevanti:

(a)

kull riskju ta' drib lill-utent, kemm dak professjonali kif dak li mhuwiex jew lil persuni oħra b'rabta mal-karatteristiċi fiżiċi u ergonomiċi tagħhom;

| (b) | kull riskju ta' użu żbaljat minħabba karatteristiċi ergonomiċi, fatturi tal-bniedem u l-ambjent li huwa maħsub li jintuża fih l-apparat; |
| --- | --- |

(b)

kull riskju ta' użu żbaljat minħabba karatteristiċi ergonomiċi, fatturi tal-bniedem u l-ambjent li huwa maħsub li jintuża fih l-apparat;

| (c) | ir-riskji marbuta ma' influwenzi esterni li huma previdibbli jew ma' kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, ma' pressjoni, mal-umdità, mal-varjazzjonijiet fit-temperatura jew ma' interferenzi mis-sinjali tar-radju; |
| --- | --- |

(c)

ir-riskji marbuta ma' influwenzi esterni li huma previdibbli jew ma' kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, ma' pressjoni, mal-umdità, mal-varjazzjonijiet fit-temperatura jew ma' interferenzi mis-sinjali tar-radju;

| (d) | ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom huwa espost matul kundizzjonijiet normali tal-użu; |
| --- | --- |

(d)

ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom huwa espost matul kundizzjonijiet normali tal-użu;

| (e) | ir-riskji assoċjati mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-softwer u l-ambjent li fih jopera u jinteraġixxi; |
| --- | --- |

(e)

ir-riskji assoċjati mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-softwer u l-ambjent li fih jopera u jinteraġixxi;

| (f) | ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat; |
| --- | --- |

(f)

ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat;

| (g) | ir-riskju ta' identifikazzjoni mhux korretta ta' eżemplari; |
| --- | --- |

(g)

ir-riskju ta' identifikazzjoni mhux korretta ta' eżemplari;

| (h) | ir-riskji ta' kull interferenza prevedibbli ma' apparati oħra. |
| --- | --- |

(h)

ir-riskji ta' kull interferenza prevedibbli ma' apparati oħra.

| 10.3. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u fejn ikun hemm kundizzjoni waħda ħażina. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-apparati li l-għan maħsub tagħhom jinkludi esponiment għal sustanzi li jieħdu n-nar jew sustanzi li jistgħu jikkawżaw kombustjoni, jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' dawn. |
| --- | --- |

10.3.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u fejn ikun hemm kundizzjoni waħda ħażina. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-apparati li l-għan maħsub tagħhom jinkludi esponiment għal sustanzi li jieħdu n-nar jew sustanzi li jistgħu jikkawżaw kombustjoni, jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' dawn.

| 10.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li l-aġġustament, il-kalibrar, u l-manutenzjoni, fejn ikunu meħtieġa biex jinkisbu l-prestazzjonijiet maħsuba, jistgħu jsiru b'mod sigur. |
| --- | --- |

10.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li l-aġġustament, il-kalibrar, u l-manutenzjoni, fejn ikunu meħtieġa biex jinkisbu l-prestazzjonijiet maħsuba, jistgħu jsiru b'mod sigur.

| 10.5. | L-apparati li huma maħsuba li joperaw flimkien ma' apparati jew ma' prodotti oħra għandhom ikunu ddisinjati jew immanifatturati b'tali mod li l-interoperabbiltà tkun affidabbli u sigura. |
| --- | --- |

10.5.

L-apparati li huma maħsuba li joperaw flimkien ma' apparati jew ma' prodotti oħra għandhom ikunu ddisinjati jew immanifatturati b'tali mod li l-interoperabbiltà tkun affidabbli u sigura.

| 10.6. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jiffaċilita r-rimi sikur tal-apparat u/jew ta' kwalunkwe sustanza li tiġi skartata mill-utent, kemm dak professjonali kif ukoll dak li mhuwiex, jew minn persuna oħra. |
| --- | --- |

10.6.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jiffaċilita r-rimi sikur tal-apparat u/jew ta' kwalunkwe sustanza li tiġi skartata mill-utent, kemm dak professjonali kif ukoll dak li mhuwiex, jew minn persuna oħra.

| 10.7. | L-iskala tal-kejl, tal-monitoraġġ jew tal-wiri (inkluż xi tibdil fil-kulur u f'indikaturi viżwali oħra) għandha tiġi ddisinjata u mmanifatturata bi qbil mal-prinċipji ergonomiċi, billi jitqies l-għan maħsub tal-istrument. |
| --- | --- |

10.7.

L-iskala tal-kejl, tal-monitoraġġ jew tal-wiri (inkluż xi tibdil fil-kulur u f'indikaturi viżwali oħra) għandha tiġi ddisinjata u mmanifatturata bi qbil mal-prinċipji ergonomiċi, billi jitqies l-għan maħsub tal-istrument.

11.   Apparati li għandhom funzjoni ta' kejl

| 11.1. | Dawk l-apparati li jkollhom funzjoni analitika primarja ta' kejl għandhom jiġu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jipprovdu limiti xierqa ta' akkuratezza, preċiżjoni u stabbiltà fil-kejl, billi jitqies l-għan maħsub tal-apparat u tal-proċeduri u l-materjali xierqa u disponibbli tal-kejl ta' referenza. Il-limiti tal-akkuratezza għandhom jiġu speċifikati mill-manifattur. |
| --- | --- |

11.1.

Dawk l-apparati li jkollhom funzjoni analitika primarja ta' kejl għandhom jiġu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jipprovdu limiti xierqa ta' akkuratezza, preċiżjoni u stabbiltà fil-kejl, billi jitqies l-għan maħsub tal-apparat u tal-proċeduri u l-materjali xierqa u disponibbli tal-kejl ta' referenza. Il-limiti tal-akkuratezza għandhom jiġu speċifikati mill-manifattur.

| 11.2. | Il-kejl imwettaq mill-apparati b'funzjoni ta' kejl u espress f'unitajiet legali għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE (3). |
| --- | --- |

11.2.

Il-kejl imwettaq mill-apparati b'funzjoni ta' kejl u espress f'unitajiet legali għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE (3).

12.   Il-protezzjoni kontra r-radjazzjoni

| 12.1. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment tal-utent, kemm dak professjonali kif ukoll dak li mhuwiex, jew ta' persuni oħra għar-radjazzjoni mormija (intenzjonata jew le, kemm iżolata kif ukoll mifruxa) titnaqqas kemm jista' jkun possibbli. |
| --- | --- |

12.1.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment tal-utent, kemm dak professjonali kif ukoll dak li mhuwiex, jew ta' persuni oħra għar-radjazzjoni mormija (intenzjonata jew le, kemm iżolata kif ukoll mifruxa) titnaqqas kemm jista' jkun possibbli.

| 12.2. | Meta l-apparati jkunu maħsuba biex joħorġu radjazzjoni li hi potenzjalment ta' periklu, li tidher u/jew li ma tidhirx, għandhom sa fejn hu possibbli jkunu:






  (a) | iddisinjati u manifatturati b'mod li jiżguraw illi l-karatteristiċi u l-kwantità ta' radjazzjoni li toħroġ minnhom ikunu jistgħu jiġu kontrollati u/jew aġġustati; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

12.2.

Meta l-apparati jkunu maħsuba biex joħorġu radjazzjoni li hi potenzjalment ta' periklu, li tidher u/jew li ma tidhirx, għandhom sa fejn hu possibbli jkunu:

(a)

iddisinjati u manifatturati b'mod li jiżguraw illi l-karatteristiċi u l-kwantità ta' radjazzjoni li toħroġ minnhom ikunu jistgħu jiġu kontrollati u/jew aġġustati; kif ukoll

| (b) | mgħammra b'turija viżwali u/jew twissijiet li jinstemgħu ma' dak il-ħruġ. |
| --- | --- |

(b)

mgħammra b'turija viżwali u/jew twissijiet li jinstemgħu ma' dak il-ħruġ.

| 12.3. | L-istruzzjonijiet tal-operat għall-apparati li minnhom toħroġ radjazzjoni għandhom jagħtu informazzjoni dettaljata dwar in-natura tar-radjazzjoni li toħroġ minnhom, il-mezzi tal-protezzjoni tal-utent, u l-modi li bihom jiġi evitat l-użu ħażin u l-eliminazzjoni tar-riskji inerenti mal-istallazzjoni. |
| --- | --- |

12.3.

L-istruzzjonijiet tal-operat għall-apparati li minnhom toħroġ radjazzjoni għandhom jagħtu informazzjoni dettaljata dwar in-natura tar-radjazzjoni li toħroġ minnhom, il-mezzi tal-protezzjoni tal-utent, u l-modi li bihom jiġi evitat l-użu ħażin u l-eliminazzjoni tar-riskji inerenti mal-istallazzjoni.

13.   Softwer inkorporat fl-apparati u softwer awtonomu

| 13.1. | L-apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż softwer, jew softwer awtonomu li huma apparati fihom infushom, għandhom ikunu ddisinjati sabiex jiżguraw it-tennija, l-affidabbiltà u l-prestazzjoni skont l-għan maħsub. Fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa biex jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali. |
| --- | --- |

13.1.

L-apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż softwer, jew softwer awtonomu li huma apparati fihom infushom, għandhom ikunu ddisinjati sabiex jiżguraw it-tennija, l-affidabbiltà u l-prestazzjoni skont l-għan maħsub. Fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa biex jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali.

| 13.2. | Għal apparati li jinkorporaw softwer jew softwer awtonomu li huma apparati fihom infushom, is-softwer għandu jiġi żviluppat u manifatturat skont l-ogħla livell filwaqt li jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp, l-immaniġġjar tar-risjku, il-verifika u l-validazzjoni. |
| --- | --- |

13.2.

Għal apparati li jinkorporaw softwer jew softwer awtonomu li huma apparati fihom infushom, is-softwer għandu jiġi żviluppat u manifatturat skont l-ogħla livell filwaqt li jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp, l-immaniġġjar tar-risjku, il-verifika u l-validazzjoni.

| 13.3. | Is-softwer imsemmi f'din it-Taqsima li huwa maħsub għall-użu flimkien ma' pjattaformi mobbli tal-kompjuter għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-pjattaforma mobbli (eż. id-daqs u l-proporzjon ta' kuntrast tal-iskrin) u l-fatturi esterni marbuta mal-użu tagħhom (varjazzjoni fl-ambjent fir-rigward ta' livell ta' dawl jew storbju). |
| --- | --- |

13.3.

Is-softwer imsemmi f'din it-Taqsima li huwa maħsub għall-użu flimkien ma' pjattaformi mobbli tal-kompjuter għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-pjattaforma mobbli (eż. id-daqs u l-proporzjon ta' kuntrast tal-iskrin) u l-fatturi esterni marbuta mal-użu tagħhom (varjazzjoni fl-ambjent fir-rigward ta' livell ta' dawl jew storbju).

14.   Apparati mqabbdin ma' sors ta' enerġija jew mgħammra bih

| 14.1. | Għall-apparati mqabbdin ma' sors ta' enerġija, jew li jkunu mgħammra b'sors ta' enerġija, fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa biex jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali. |
| --- | --- |

14.1.

Għall-apparati mqabbdin ma' sors ta' enerġija, jew li jkunu mgħammra b'sors ta' enerġija, fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa biex jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun u kif xieraq, ir-riskji eventwali.

| 14.2. | L-apparati li bihom is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija interna għandhom ikunu mgħammra b'mezzi li jistgħu jiddeterminaw l-istat tal-provvista tal-enerġija. |
| --- | --- |

14.2.

L-apparati li bihom is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq provvista ta' enerġija interna għandhom ikunu mgħammra b'mezzi li jistgħu jiddeterminaw l-istat tal-provvista tal-enerġija.

| 14.3. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jimminimizzaw kemm jista' jkun u b'mod xieraq, ir-riskji li jinħolqu interferenzi elettromanjetiċi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-operat ta' dan l-apparat jew ta' tagħmir ieħor fl-ambjent maħsub. |
| --- | --- |

14.3.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jimminimizzaw kemm jista' jkun u b'mod xieraq, ir-riskji li jinħolqu interferenzi elettromanjetiċi li jistgħu jagħmlu ħsara lill-operat ta' dan l-apparat jew ta' tagħmir ieħor fl-ambjent maħsub.

| 14.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jipprovdu livell adegwat ta' immunità intrinsika għad-disturb elettromanjetiku sabiex jgħinhom joperaw kif maħsub. |
| --- | --- |

14.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jipprovdu livell adegwat ta' immunità intrinsika għad-disturb elettromanjetiku sabiex jgħinhom joperaw kif maħsub.

| 14.5. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jevitaw, kemm jista' jkun, ir-riskju ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali lill-utent, kemm dak professjonali kif ukoll dak li mhuwiex jew kwalunkwe persuna oħra kemm waqt l-użu normali tal-apparat u fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina fl-apparat, sakemm l-apparat ikun installat u miżmum kif indikat mill-manifattur. |
| --- | --- |

14.5.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jevitaw, kemm jista' jkun, ir-riskju ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali lill-utent, kemm dak professjonali kif ukoll dak li mhuwiex jew kwalunkwe persuna oħra kemm waqt l-użu normali tal-apparat u fil-każ ta' kundizzjoni waħda ħażina fl-apparat, sakemm l-apparat ikun installat u miżmum kif indikat mill-manifattur.

15.   Il-protezzjoni kontra riskji mekkaniċi u termali

| 15.1. | L-apparati għandhom jiġu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jipproteġu lill-utenti, professjonali jew mhumiex, jew lil persuni oħra kontra r-riskji mekkaniċi. |
| --- | --- |

15.1.

L-apparati għandhom jiġu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jipproteġu lill-utenti, professjonali jew mhumiex, jew lil persuni oħra kontra r-riskji mekkaniċi.

| 15.2. | L-apparati għandhom ikunu stabbli biżżejjed fil-kundizzjonijiet previsti tal-operat tagħhom. L-apparati jridu jkunu jistgħu jifilħu t-tensjonijiet inerenti fl-ambjent tax-xogħol previst, u jżommu din ir-reżistenza matul il-ħajja mistennija tagħhom, sakemm isirulhom l-ispezzjonijiet u l-manutenzjoni kif indikati mill-manifattur. |
| --- | --- |

15.2.

L-apparati għandhom ikunu stabbli biżżejjed fil-kundizzjonijiet previsti tal-operat tagħhom. L-apparati jridu jkunu jistgħu jifilħu t-tensjonijiet inerenti fl-ambjent tax-xogħol previst, u jżommu din ir-reżistenza matul il-ħajja mistennija tagħhom, sakemm isirulhom l-ispezzjonijiet u l-manutenzjoni kif indikati mill-manifattur.

| 15.3. | Fejn ikun hemm ir-riskji minħabba partijiet li jiċċaqalqu, jew minħabba ksur jew qlugħ jew it-tnixxija ta' sustanzi, irid ikun hemm inkorporati fihom il-mezzi xierqa ta' protezzjoni.
  Kull ilqugħ jew mezz ieħor inkluż mal-apparat biex jipprovdi l-protezzjoni, b'mod partikolari kontra partijiet li jiċċaqalqu, għandu jkun marbut sewwa u ma għandux ifixkel l-aċċess għall-operat normali tal-istrument, jew li jirrestrinġi l-manutenzjoni ta' rutina li jkunu maħsubin għalih mill-manifattur. |
| --- | --- |

15.3.

Fejn ikun hemm ir-riskji minħabba partijiet li jiċċaqalqu, jew minħabba ksur jew qlugħ jew it-tnixxija ta' sustanzi, irid ikun hemm inkorporati fihom il-mezzi xierqa ta' protezzjoni.

Kull ilqugħ jew mezz ieħor inkluż mal-apparat biex jipprovdi l-protezzjoni, b'mod partikolari kontra partijiet li jiċċaqalqu, għandu jkun marbut sewwa u ma għandux ifixkel l-aċċess għall-operat normali tal-istrument, jew li jirrestrinġi l-manutenzjoni ta' rutina li jkunu maħsubin għalih mill-manifattur.

| 15.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji kkawżati minn vibrazzjoni ġġenerata minnhom, filwaqt li jitqies il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni tal-vibrazzjonijiet, b'mod partikolari fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet ma jkunux parti mill-prestazzjoni speċifikata. |
| --- | --- |

15.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji kkawżati minn vibrazzjoni ġġenerata minnhom, filwaqt li jitqies il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni tal-vibrazzjonijiet, b'mod partikolari fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet ma jkunux parti mill-prestazzjoni speċifikata.

| 15.5. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji kkawżati mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jitqies il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli biex inaqqsu l-istorbju, b'mod partikolari fis-sors, sakemm il-ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata. |
| --- | --- |

15.5.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji kkawżati mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jitqies il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli biex inaqqsu l-istorbju, b'mod partikolari fis-sors, sakemm il-ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

| 15.6. | It-terminali u l-konnetturi mal-elettriku, mal-gass jew mal-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li jrid jimmaniġġja l-utent, professjonali jew le, jew persuna oħra, iridu jkunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli. |
| --- | --- |

15.6.

It-terminali u l-konnetturi mal-elettriku, mal-gass jew mal-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li jrid jimmaniġġja l-utent, professjonali jew le, jew persuna oħra, iridu jkunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.

| 15.7. | Id-disinn u l-kostruzzjoni tal-partijiet iridu jiżguraw li kemm qabel l-użu, kif ukoll waqtu ma jkunux possibbli ċerti żbalji li x'aktarx isiru meta jiġu mgħammra għall-ewwel darba jew mill-ġdid, jew jiġu konnessi għall-ewwel darba jew mill-ġdid dawn il-partijiet, jew, fin-nuqqas ta' dan, l-iżbalji għandhom jiġu evitati permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.
  L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa biex jiġi evitat ir-riskju. |
| --- | --- |

15.7.

Id-disinn u l-kostruzzjoni tal-partijiet iridu jiżguraw li kemm qabel l-użu, kif ukoll waqtu ma jkunux possibbli ċerti żbalji li x'aktarx isiru meta jiġu mgħammra għall-ewwel darba jew mill-ġdid, jew jiġu konnessi għall-ewwel darba jew mill-ġdid dawn il-partijiet, jew, fin-nuqqas ta' dan, l-iżbalji għandhom jiġu evitati permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.

L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa biex jiġi evitat ir-riskju.

| 15.8. | Il-partijiet aċċessibbli tal-apparat (għajr il-partijiet jew iż-żoni maħsuba biex jipprovdu s-sħana jew biex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi f'kundizzjonijiet normali tal-użu. |
| --- | --- |

15.8.

Il-partijiet aċċessibbli tal-apparat (għajr il-partijiet jew iż-żoni maħsuba biex jipprovdu s-sħana jew biex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi f'kundizzjonijiet normali tal-użu.

16.   Il-protezzjoni kontra r-riskji kkawżati minn apparati li huma maħsuba mill-manifattur għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent

| 16.1. | L-apparati magħmulin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jilħqu l-għan tagħhom b'mod xieraq billi jitqiesu l-ħiliet u l-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenzi li jirriżultaw minn varjazzjoni li wieħed jista' realistikament jistenna mit-teknika u l-ambjent tal-utent maħsub. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-utent maħsub. |
| --- | --- |

16.1.

L-apparati magħmulin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jilħqu l-għan tagħhom b'mod xieraq billi jitqiesu l-ħiliet u l-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenzi li jirriżultaw minn varjazzjoni li wieħed jista' realistikament jistenna mit-teknika u l-ambjent tal-utent maħsub. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-utent maħsub.

| 16.2. | L-apparati maħsubin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati hekk li:






  — | jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

16.2.

L-apparati maħsubin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati hekk li:

—

jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; kif ukoll

| — | inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent maħsub fl-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, tal-eżemplar, u anki fl-interpretazzjoni tar-riżultati. |
| --- | --- |

—

inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent maħsub fl-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, tal-eżemplar, u anki fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

| 16.3. | L-apparati maħsubin għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent, meta jkun realistikament possibbli, għandu jkollhom proċedura li permezz tagħha, l-utent maħsub ikun jista': [Em. 204]







  — | jivverifika li, waqt l-użu, l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

16.3.

L-apparati maħsubin għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent, meta jkun realistikament possibbli, għandu jkollhom proċedura li permezz tagħha, l-utent maħsub ikun jista': [Em. 204]

—

jivverifika li, waqt l-użu, l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur; kif ukoll

| — | jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda riżultat validu. |
| --- | --- |

—

jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda riżultat validu.

III.   REKWIŻITI RIGWARD L-INFORMAZZJONI FORNUTA MAL-APPARAT

17.   Tikketta u struzzjonijiet dwar l-użu

17.1.   Rekwiżiti ġenerali rigward l-informazzjoni fornuta mill-manifattur

Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex jidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u jikkomunika lill-utent, professjonali jew mhux professjonali, jew persuna oħra, informazzjoni marbuta mas-sikurezza u mal-prestazzjoni tal-apparat, skont ir-rilevanza. Din l-informazzjoni tista’ tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-użu,
  u għandha tkun disponibbli fuq l-websajt tal-manifattur
  filwaqt li jitqies dan li ġej: [Em. 206]

| (i) | Il-mezz, il-format, il-kontenut, il-leġibbiltà, u l-post tat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu xierqa għall-apparat partikolari, għall-għan maħsub għalih u għall-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-utent(i) maħsub(a). B'mod partikolari, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkitbu b'mod li jinftiehmu faċilment mill-utent maħsub u, fejn rilevanti, iridu jkunu fornuti bi tpinġijiet u b'dijagrammi. Uħud mill-apparati jistgħu jinkludu informazzjoni separata għall-utent professjonali u għall-persuna mhux professjonista. |
| --- | --- |

(i)

Il-mezz, il-format, il-kontenut, il-leġibbiltà, u l-post tat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu xierqa għall-apparat partikolari, għall-għan maħsub għalih u għall-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-utent(i) maħsub(a). B'mod partikolari, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkitbu b'mod li jinftiehmu faċilment mill-utent maħsub u, fejn rilevanti, iridu jkunu fornuti bi tpinġijiet u b'dijagrammi. Uħud mill-apparati jistgħu jinkludu informazzjoni separata għall-utent professjonali u għall-persuna mhux professjonista.

| (ii) | L-informazzjoni meħtieġa fuq it-tikketta għandha tkun ipprovduta ukoll fuq l-apparat innifsu. Jekk dan ma jkunx prattiku jew rilevanti, parti mill-informazzjoni, jew l-informazzjoni kollha kemm hi tista' tidher fuq l-imballaġġ għal kull unità, u/jew fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli.
  Meta jiġu fornuti apparati multipli lil utent u/jew post wieħed, tista' tiġi pprovduta kopja waħda tal-istruzzjonijiet għall-użu jekk ikun hemm ftehim max-xerrej, li fi kwalunkwe każ jista' jitlob li jkun ipprovdut b'aktar kopji. |
| --- | --- |

(ii)

L-informazzjoni meħtieġa fuq it-tikketta għandha tkun ipprovduta ukoll fuq l-apparat innifsu. Jekk dan ma jkunx prattiku jew rilevanti, parti mill-informazzjoni, jew l-informazzjoni kollha kemm hi tista' tidher fuq l-imballaġġ għal kull unità, u/jew fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli.

Meta jiġu fornuti apparati multipli lil utent u/jew post wieħed, tista' tiġi pprovduta kopja waħda tal-istruzzjonijiet għall-użu jekk ikun hemm ftehim max-xerrej, li fi kwalunkwe każ jista' jitlob li jkun ipprovdut b'aktar kopji.

| (iii) | F'każi ġġustifikati u eċċezzjonali, jistgħu ma jkunux meħtieġa l-istruzzjonijiet għall-użu, jew jistgħu jitqassru jekk l-apparat jista' jintuża b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur mingħajr ebda struzzjonijiet għall-użu. |
| --- | --- |

(iii)

F'każi ġġustifikati u eċċezzjonali, jistgħu ma jkunux meħtieġa l-istruzzjonijiet għall-użu, jew jistgħu jitqassru jekk l-apparat jista' jintuża b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur mingħajr ebda struzzjonijiet għall-użu.

| (iv) | It-tikketti jrid ikollhom format li jistgħu jinqraw mill-bniedem iżda dawn jistgħu jkunu ssupplimentati b'forom li jistgħu jinqraw minn magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes. |
| --- | --- |

(iv)

It-tikketti jrid ikollhom format li jistgħu jinqraw mill-bniedem iżda dawn jistgħu jkunu ssupplimentati b'forom li jistgħu jinqraw minn magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes.

| (v) | Meta l-apparat ikun maħsub għall-użu professjonali biss, l-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jingħataw lill-utent f'format li ma jkunx fuq karta (pereżempju elettroniku), ħlief meta l-apparat ikun maħsub għall-ittestjar qrib il-pazjent. |
| --- | --- |

(v)

Meta l-apparat ikun maħsub għall-użu professjonali biss, l-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jingħataw lill-utent f'format li ma jkunx fuq karta (pereżempju elettroniku), ħlief meta l-apparat ikun maħsub għall-ittestjar qrib il-pazjent.

| (vi) | Ir-riskji residwi li jeħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur. [Em. 207] |
| --- | --- |

(vi)

Ir-riskji residwi li jeħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur. [Em. 207]

| (vii) | Fejn ikun xieraq, din l-informazzjoni għandha tkun f'forma ta' simboli rikonoxxuti internazzjonalment. Kull simbolu jew kulur tal-identifikazzjoni użat għandu jikkonforma mal-istandards armonizzati jew STK. F'oqsma fejn ma jeżistux standards jew STK, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat. |
| --- | --- |

(vii)

Fejn ikun xieraq, din l-informazzjoni għandha tkun f'forma ta' simboli rikonoxxuti internazzjonalment. Kull simbolu jew kulur tal-identifikazzjoni użat għandu jikkonforma mal-istandards armonizzati jew STK. F'oqsma fejn ma jeżistux standards jew STK, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat.

| (viii) | Fil-każ ta' apparati li jkun fihom sustanza jew preparazzjoni li tista' titqies bħala perikoluża, waqt li jitqiesu n-natura u l-kwantità tal-konstitwenti tagħha u l-għamla li fiha tkun ippreżentata, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti rilevanti dwar il-periklu tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-pittogrammi u t-tikketti. Fejn ma jkunx hemm spazju biżżejjed biex l-informazzjoni kollha titqiegħed fuq l-apparat innifsu jew fuq it-tikketta tiegħu, il-pittogrammi rilevanti dwar il-periklu għandhom jidhru fuq it-tikketta u l-informazzjoni l-oħra meħtieġa minn dan ir-Regolament għandha tingħata fl-istruzzjonijiet għall-użu. |
| --- | --- |

(viii)

Fil-każ ta' apparati li jkun fihom sustanza jew preparazzjoni li tista' titqies bħala perikoluża, waqt li jitqiesu n-natura u l-kwantità tal-konstitwenti tagħha u l-għamla li fiha tkun ippreżentata, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti rilevanti dwar il-periklu tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-pittogrammi u t-tikketti. Fejn ma jkunx hemm spazju biżżejjed biex l-informazzjoni kollha titqiegħed fuq l-apparat innifsu jew fuq it-tikketta tiegħu, il-pittogrammi rilevanti dwar il-periklu għandhom jidhru fuq it-tikketta u l-informazzjoni l-oħra meħtieġa minn dan ir-Regolament għandha tingħata fl-istruzzjonijiet għall-użu.

| (ix) | Għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-iskeda ta' dejta ta’ sikurezza, sakemm l-informazzjoni kollha rilevanti ma tkunx digà disponibbli fl-istruzzjonijiet għall-użu. |
| --- | --- |

(ix)

Għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-iskeda ta' dejta ta’ sikurezza, sakemm l-informazzjoni kollha rilevanti ma tkunx digà disponibbli fl-istruzzjonijiet għall-użu.

17.2.   Informazzjoni ta' fuq it-tikketta

It-tikketta għandu jkollha d-dettalji li ġejjin:

| (i) | L-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat; |
| --- | --- |

(i)

L-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat;

| (ii) | Id-dettalji li huma meħtieġa strettament biex utent jidentifika l-apparat, u, fejn mhuwiex ċar għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat; |
| --- | --- |

(ii)

Id-dettalji li huma meħtieġa strettament biex utent jidentifika l-apparat, u, fejn mhuwiex ċar għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat;

| (iii) | L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu; |
| --- | --- |

(iii)

L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;

| (iv) | Għal apparati importati, l-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu; |
| --- | --- |

(iv)

Għal apparati importati, l-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tar-rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;

| (v) | Indikazzjoni li l-apparat huwa maħsub għall-użu dijanjostiku in vitro; |
| --- | --- |

(v)

Indikazzjoni li l-apparat huwa maħsub għall-użu dijanjostiku in vitro;

| (vi) | Il-kodiċi tas-sett/in-numru tas-sett jew in-numru tas-serje tal-apparat preċedut mill-kelma LOTT jew NUMRU TAS-SERJE jew simbolu ekwivalenti, kif rilevanti; |
| --- | --- |

(vi)

Il-kodiċi tas-sett/in-numru tas-sett jew in-numru tas-serje tal-apparat preċedut mill-kelma LOTT jew NUMRU TAS-SERJE jew simbolu ekwivalenti, kif rilevanti;

| (vii) | Fejn japplika, l-identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI); |
| --- | --- |

(vii)

Fejn japplika, l-identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI);

| (viii) | Indikazzjoni mhux ambigwa tad-data sa meta l-apparat jista' jintuża b'mod sigur mingħajr degradazzjoni tal-prestazzjoni, espressa mill-inqas bis-sena, ix-xahar, u fejn ikun rilevanti, il-jum, f'dik l-ordni; |
| --- | --- |

(viii)

Indikazzjoni mhux ambigwa tad-data sa meta l-apparat jista' jintuża b'mod sigur mingħajr degradazzjoni tal-prestazzjoni, espressa mill-inqas bis-sena, ix-xahar, u fejn ikun rilevanti, il-jum, f'dik l-ordni;

| (ix) | Fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data sakemm jista' jintuża b'mod sigur, is-sena tal-manifattura. Din is-sena tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti min-numru tas-sett jew tas-serje sakemm tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar id-data. |
| --- | --- |

(ix)

Fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data sakemm jista' jintuża b'mod sigur, is-sena tal-manifattura. Din is-sena tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti min-numru tas-sett jew tas-serje sakemm tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar id-data.

| (x) | Fejn ikun rilevanti, indikazzjoni tal-kwantità netta tal-kontenut, espressa f'termini tal-użin jew tal-volum, l-għadd jew xi taħlita ta' dawn, jew ta' termini oħra li jirriflettu akkuratament il-kontenut tal-pakkett; |
| --- | --- |

(x)

Fejn ikun rilevanti, indikazzjoni tal-kwantità netta tal-kontenut, espressa f'termini tal-użin jew tal-volum, l-għadd jew xi taħlita ta' dawn, jew ta' termini oħra li jirriflettu akkuratament il-kontenut tal-pakkett;

| (xi) | Indikazzjoni ta' kull kundizzjoni partikolari ta' ħżin u/jew maniġġjar li tapplika; |
| --- | --- |

(xi)

Indikazzjoni ta' kull kundizzjoni partikolari ta' ħżin u/jew maniġġjar li tapplika;

| (xii) | Fejn ikun rilevanti, indikazzjoni tal-istat sterili tal-apparat u l-metodu ta' sterilizzazzjoni, jew dikjarazzjoni li tindika xi stat mikrobijoloġiku speċjali jew l-istat tal-indafa; |
| --- | --- |

(xii)

Fejn ikun rilevanti, indikazzjoni tal-istat sterili tal-apparat u l-metodu ta' sterilizzazzjoni, jew dikjarazzjoni li tindika xi stat mikrobijoloġiku speċjali jew l-istat tal-indafa;

| (xiii) | Twissijiet jew prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti u li għaldaqstant jeħtieġ li tinġibed l-attenzjoni tal-utent, professjonali jew le, jew ta' persuna oħra lejhom. Din l-informazzjoni tista' tingħata kemm jista' jkun fil-qosor, u f'dak il-każ, għandha tidher informazzjoni aktar dettaljata fl-istruzzjonijiet għall-użu; |
| --- | --- |

(xiii)

Twissijiet jew prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti u li għaldaqstant jeħtieġ li tinġibed l-attenzjoni tal-utent, professjonali jew le, jew ta' persuna oħra lejhom. Din l-informazzjoni tista' tingħata kemm jista' jkun fil-qosor, u f'dak il-każ, għandha tidher informazzjoni aktar dettaljata fl-istruzzjonijiet għall-użu;

| (xiv) | Fejn japplika, kull istruzzjoni partikolari dwar kif jitħaddem; |
| --- | --- |

(xiv)

Fejn japplika, kull istruzzjoni partikolari dwar kif jitħaddem;

| (xv) | Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu wieħed, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni;
  [Em. 208] |
| --- | --- |

(xv)

Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu wieħed, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni;
  [Em. 208]

| (xvi) | Jekk l-apparat huwa maħsub għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan; |
| --- | --- |

(xvi)

Jekk l-apparat huwa maħsub għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan;

| (xvii) | Jekk l-apparat huwa maħsub għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. |
| --- | --- |

(xvii)

Jekk l-apparat huwa maħsub għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan.

| (xviii) | F'apparati li jinkludu reaġenti individwali u oġġetti li jistgħu jkunu disponibbli bħala apparati separati, kull wieħed minn dawn l-apparati għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar it-tikketti li jinsabu f'din it-Taqsima; |
| --- | --- |

(xviii)

F'apparati li jinkludu reaġenti individwali u oġġetti li jistgħu jkunu disponibbli bħala apparati separati, kull wieħed minn dawn l-apparati għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar it-tikketti li jinsabu f'din it-Taqsima;

| (xix) | Kull fejn ikun realistiku u prattikabbli, l-apparati u l-komponenti separati għandhom jiġu identifikati, fejn ikun rilevanti, f'termini ta' lottijiet, biex jippermettu kull azzjoni xierqa li tikxef kull riskju potenzjali kkawżat mill-apparati u l-komponenti li jinqalgħu minn magħhom. |
| --- | --- |

(xix)

Kull fejn ikun realistiku u prattikabbli, l-apparati u l-komponenti separati għandhom jiġu identifikati, fejn ikun rilevanti, f'termini ta' lottijiet, biex jippermettu kull azzjoni xierqa li tikxef kull riskju potenzjali kkawżat mill-apparati u l-komponenti li jinqalgħu minn magħhom.

17.3.   Informazzjoni fl-istruzzjonijiet għall-użu

| 17.3.1. | L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu d-dettalji li ġejjin:






  (i) | L-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu d-dettalji li ġejjin:

(i)

L-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat;

| (ii) | L-għan maħsub tal-apparat
  li jista' jinkludi
  : [Em. 209]







  — | dak li jkun maħsub li għandu jsib u/jew ikejjel; |
| --- | --- | --- |

(ii)

L-għan maħsub tal-apparat
  li jista' jinkludi
  : [Em. 209]

—

dak li jkun maħsub li għandu jsib u/jew ikejjel;

| — | il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  ); [Em. 210] |
| --- | --- |

—

il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  ); [Em. 210]

| — | il-problema, il-kundizzjoni jew il-fattur ta' riskju speċifiċi li huma ta' interess li l-apparat huwa maħsub li jsib, jiddeffinixxi jew jiddistingwi; |
| --- | --- |

—

il-problema, il-kundizzjoni jew il-fattur ta' riskju speċifiċi li huma ta' interess li l-apparat huwa maħsub li jsib, jiddeffinixxi jew jiddistingwi;

| — | jekk jaħdimx awtomatikament jew le; |
| --- | --- |

—

jekk jaħdimx awtomatikament jew le;

| — | jekk huwiex kwalitattiv, semikwalitattiv jew kwantitattiv; |
| --- | --- |

—

jekk huwiex kwalitattiv, semikwalitattiv jew kwantitattiv;

| — | it-tip ta' eżemplar(i) meħtieġa; |
| --- | --- |

—

it-tip ta' eżemplar(i) meħtieġa;

| — | fejn japplika, il-popolazzjoni li se tintuża għat-testijiet; kif ukoll |
| --- | --- |

—

fejn japplika, il-popolazzjoni li se tintuża għat-testijiet; kif ukoll

| — | għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata. [Em. 211] |
| --- | --- |

—

għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata. [Em. 211]

| (iii) | Indikazzjoni li l-apparat huwa maħsub għall-użu dijanjostiku in vitro; |
| --- | --- |

(iii)

Indikazzjoni li l-apparat huwa maħsub għall-użu dijanjostiku in vitro;

| (iv) | L-utent maħsub, skont ir-rilevanza (pereżempju professjonisti tal-kura tas-saħħa jew nies li mhumiex professjonisti f'dan il-qasam); |
| --- | --- |

(iv)

L-utent maħsub, skont ir-rilevanza (pereżempju professjonisti tal-kura tas-saħħa jew nies li mhumiex professjonisti f'dan il-qasam);

| (v) | Il-prinċipju tat-test; |
| --- | --- |

(v)

Il-prinċipju tat-test;

| (vi) | Deskrizzjoni tar-reaġenti, tal-kalibraturi u tal-kontrolli u kull kundizzjoni tal-użu tagħhom (pereżempju jekk ikunu addattati biss għal strument partikolari wieħed); |
| --- | --- |

(vi)

Deskrizzjoni tar-reaġenti, tal-kalibraturi u tal-kontrolli u kull kundizzjoni tal-użu tagħhom (pereżempju jekk ikunu addattati biss għal strument partikolari wieħed);

| (vii) | Lista tal-materjali pprovduti u lista tal-materjali partikolari meħtieġa, iżda li ma jkunux ipprovduti; |
| --- | --- |

(vii)

Lista tal-materjali pprovduti u lista tal-materjali partikolari meħtieġa, iżda li ma jkunux ipprovduti;

| (viii) | Għall-apparati maħsuba għall-użu flimkien ma' apparati oħra u/jew tagħmir għall-użu ġenerali:






  — | informazzjoni biex wieħed jidentifika dawn l-apparati jew dan it-tagħmir, biex jikseb kombinazzjoni sigura, u/jew |
| --- | --- | --- |

(viii)

Għall-apparati maħsuba għall-użu flimkien ma' apparati oħra u/jew tagħmir għall-użu ġenerali:

—

informazzjoni biex wieħed jidentifika dawn l-apparati jew dan it-tagħmir, biex jikseb kombinazzjoni sigura, u/jew

| — | informazzjoni dwar kull restrizzjoni magħrufa għall-kombinazzjonijiet ta' apparati u tagħmir. |
| --- | --- |

—

informazzjoni dwar kull restrizzjoni magħrufa għall-kombinazzjonijiet ta' apparati u tagħmir.

| (ix) | Indikazzjoni ta' kull kundizzjoni partikolari għall-ħżin u/jew l-immaniġġjar li tapplika; |
| --- | --- |

(ix)

Indikazzjoni ta' kull kundizzjoni partikolari għall-ħżin u/jew l-immaniġġjar li tapplika;

| (x) | L-istabbiltà fl-użu, li jista' jinkludi l-kundizzjonijiet għall-ħżin, u l-limitu tal-ħajja tiegħu wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju, flimkien mal-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà tar-reaġenti li jkunu jaħdmu, fejn ikun rilevanti; |
| --- | --- |

(x)

L-istabbiltà fl-użu, li jista' jinkludi l-kundizzjonijiet għall-ħżin, u l-limitu tal-ħajja tiegħu wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju, flimkien mal-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà tar-reaġenti li jkunu jaħdmu, fejn ikun rilevanti;

| (xi) | Jekk l-apparat jinbiegħ fi stat sterili, indikazzjoni ta' dan, il-metodu ta' sterilizzazzjoni u istruzzjonijiet f'każ li l-imballaġġ sterili jkun difettuż qabel l-użu; |
| --- | --- |

(xi)

Jekk l-apparat jinbiegħ fi stat sterili, indikazzjoni ta' dan, il-metodu ta' sterilizzazzjoni u istruzzjonijiet f'każ li l-imballaġġ sterili jkun difettuż qabel l-użu;

| (xii) | Informazzjoni li tippermetti li l-utent ikun infurmat dwar kull twissija, prekawzjoni, miżuri li għandhom jitwettqu u limitazzjonijiet tal-użu fir-rigward tal-apparat. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn rilevanti:






  — | twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jitwettqu f'każ li l-apparat ma jaħdimx sew jew f'każ ta' degradazzjoni, li tintwera b'bidliet fid-dehra tiegħu, li jistgħu jafettwaw il-funzjonament; |
| --- | --- | --- |

(xii)

Informazzjoni li tippermetti li l-utent ikun infurmat dwar kull twissija, prekawzjoni, miżuri li għandhom jitwettqu u limitazzjonijiet tal-użu fir-rigward tal-apparat. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn rilevanti:

—

twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jitwettqu f'każ li l-apparat ma jaħdimx sew jew f'każ ta' degradazzjoni, li tintwera b'bidliet fid-dehra tiegħu, li jistgħu jafettwaw il-funzjonament;

| — | twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jitwettqu fir-rigward tal-esponiment għal influwenzi esterni li huma realistikament prevedibbli jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, jew temperatura; |
| --- | --- |

—

twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jitwettqu fir-rigward tal-esponiment għal influwenzi esterni li huma realistikament prevedibbli jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, jew temperatura;

| — | twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jitwettqu fir-rigward ta' riskji ta' interferenza kkawżata mill-preżenza realistikament prevedibbli tal-apparat waqt investigazzjonijiet dijanjostiċi speċifiċi, evalwazzjonijiet, trattament terapewtiku jew proċeduri oħra (eż. interferenza elettromanjetika mormija mill-apparat li taffetwa tagħmir ieħor); |
| --- | --- |

—

twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jitwettqu fir-rigward ta' riskji ta' interferenza kkawżata mill-preżenza realistikament prevedibbli tal-apparat waqt investigazzjonijiet dijanjostiċi speċifiċi, evalwazzjonijiet, trattament terapewtiku jew proċeduri oħra (eż. interferenza elettromanjetika mormija mill-apparat li taffetwa tagħmir ieħor);

| — | prekawzjonijiet marbuta mal-materjali inkorporati fl-apparat li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi, jew li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew li jistgħu jirriżultaw f'reazzjoni sensitizzazzjoni jew allerġika tal-pazjent jew tal-utent; |
| --- | --- |

—

prekawzjonijiet marbuta mal-materjali inkorporati fl-apparat li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi, jew li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew li jistgħu jirriżultaw f'reazzjoni sensitizzazzjoni jew allerġika tal-pazjent jew tal-utent;

| — | jekk l-apparat ikun maħsub għal użu waħdieni, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni; |
| --- | --- |

—

jekk l-apparat ikun maħsub għal użu waħdieni, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni;

| — | jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ u fejn rilevanti, il-metodu vvalidat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. Għandha tingħata informazzjoni biex wieħed ikun jista' jidentifika meta l-apparat ma għandux jibqa' jintuża, eż. sinjali ta' degradazzjoni materjali jew l-għadd massimu ta' drabi li l-apparat jista' jintuża. |
| --- | --- |

—

jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ u fejn rilevanti, il-metodu vvalidat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. Għandha tingħata informazzjoni biex wieħed ikun jista' jidentifika meta l-apparat ma għandux jibqa' jintuża, eż. sinjali ta' degradazzjoni materjali jew l-għadd massimu ta' drabi li l-apparat jista' jintuża.

| (xiii) | Kull twissija u/jew prekawzjoni marbuta ma' materjal potenzjalment infettiv li jkun inkluż fl-apparat; |
| --- | --- |

(xiii)

Kull twissija u/jew prekawzjoni marbuta ma' materjal potenzjalment infettiv li jkun inkluż fl-apparat;

| (xiv) | Fejn ikun rilevanti, ir-rekwiżiti ta' faċilitajiet speċjali (pereżempju ambjent ta' kamra nadifa) jew taħriġ peċjali (pereżempju dwar is-sikurezza kontra r-radjazzjoni), jew kwalifiki partikolari li jrid ikollu l-utent maħsub tal-apparat; |
| --- | --- |

(xiv)

Fejn ikun rilevanti, ir-rekwiżiti ta' faċilitajiet speċjali (pereżempju ambjent ta' kamra nadifa) jew taħriġ peċjali (pereżempju dwar is-sikurezza kontra r-radjazzjoni), jew kwalifiki partikolari li jrid ikollu l-utent maħsub tal-apparat;

| (xv) | Il-kundizzjonijiet għall-ġbir, it-trattament u l-preparazzjoni tal-eżemplar; |
| --- | --- |

(xv)

Il-kundizzjonijiet għall-ġbir, it-trattament u l-preparazzjoni tal-eżemplar;

| (xvi) | Dettalji dwar kull trattament jew maniġġjar preparatorju tal-apparat qabel ma jkun lest għall-użu (eż. sterilizzazzjoni, immuntar finali, kalibrar, eċċ.); |
| --- | --- |

(xvi)

Dettalji dwar kull trattament jew maniġġjar preparatorju tal-apparat qabel ma jkun lest għall-użu (eż. sterilizzazzjoni, immuntar finali, kalibrar, eċċ.);

| (xvii) | L-informazzjoni meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk l-apparat huwiex installat sew u jekk huwiex lest biex jaħdem b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur, flimkien ma', fejn rilevanti:






  — | dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta' manutenzjoni preventiva u regolari, u ta' kull tindif u diżinfettar; |
| --- | --- | --- |

(xvii)

L-informazzjoni meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk l-apparat huwiex installat sew u jekk huwiex lest biex jaħdem b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur, flimkien ma', fejn rilevanti:

—

dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta' manutenzjoni preventiva u regolari, u ta' kull tindif u diżinfettar;

| — | identifikazzjoni ta' kull komponent konsumibbli u kif jista' jiġi sostitwit; |
| --- | --- |

—

identifikazzjoni ta' kull komponent konsumibbli u kif jista' jiġi sostitwit;

| — | informazzjoni dwar kwalunkwe kalibrar meħtieġ sabiex jiżgura li l-apparat jopera tajjeb u b'mod sigur matul il-ħajja maħsuba tiegħu; |
| --- | --- |

—

informazzjoni dwar kwalunkwe kalibrar meħtieġ sabiex jiżgura li l-apparat jopera tajjeb u b'mod sigur matul il-ħajja maħsuba tiegħu;

| — | metodi li jtaffu r-riskji li jiltaqgħu magħhom persuni involuti fl-installazzjoni, il-kalibrar jew il-manutenzjoni tal-apparat. |
| --- | --- |

—

metodi li jtaffu r-riskji li jiltaqgħu magħhom persuni involuti fl-installazzjoni, il-kalibrar jew il-manutenzjoni tal-apparat.

| (xviii) | Fejn ikun rilevanti, rakkomandazzjonijiet għall-proċeduri ta' kontroll tal-kwalità; |
| --- | --- |

(xviii)

Fejn ikun rilevanti, rakkomandazzjonijiet għall-proċeduri ta' kontroll tal-kwalità;

| (xix) | It-traċċabiltà metroloġika ta' valuri assenjati għall-kalibraturi u l-materjali għall-kontroll tal-akkuratezza, li jinkludu l-identifikazzjoni ta' materjali ta' referenza applikabbli u/jew proċeduri ta' kejl ta' referenza ta' grad ogħla; |
| --- | --- |

(xix)

It-traċċabiltà metroloġika ta' valuri assenjati għall-kalibraturi u l-materjali għall-kontroll tal-akkuratezza, li jinkludu l-identifikazzjoni ta' materjali ta' referenza applikabbli u/jew proċeduri ta' kejl ta' referenza ta' grad ogħla;

| (xx) | Proċedura tal-analiżi li tinkludi l-kalkoli u l-interpretazzjoni tar-riżultati u, fejn rilevanti, jekk għandux jitqies l-ittestjar għall-konferma; |
| --- | --- |

(xx)

Proċedura tal-analiżi li tinkludi l-kalkoli u l-interpretazzjoni tar-riżultati u, fejn rilevanti, jekk għandux jitqies l-ittestjar għall-konferma;

| (xxi) | Il-karatteristiċi analitiċi tal-prestazzjoni pereżempju s-sensittività, l-ispeċifiċità, l-akkuratezza, it-tennija, ir-riproduċibbiltà, il-limiti tal-firxa tal-kxif u tal-kejl, inkluża l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu kkontrollati l-interferenzi magħrufa rilevanti, il-limitazzjonijiet tal-metodu u l-informazzjoni dwar l-użu mill-utent tal-proċeduri u tal-materjali ta' referenza disponibbli dwar il-kejl; |
| --- | --- |

(xxi)

Il-karatteristiċi analitiċi tal-prestazzjoni pereżempju s-sensittività, l-ispeċifiċità, l-akkuratezza, it-tennija, ir-riproduċibbiltà, il-limiti tal-firxa tal-kxif u tal-kejl, inkluża l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu kkontrollati l-interferenzi magħrufa rilevanti, il-limitazzjonijiet tal-metodu u l-informazzjoni dwar l-użu mill-utent tal-proċeduri u tal-materjali ta' referenza disponibbli dwar il-kejl;

| (xxii) | Fejn ikun rilevanti, il-karatteristiċi tal-prestazzjoni klinika, bħas-sensittività dijanjostika u l-ispeċifiċità dijanjostika; |
| --- | --- |

(xxii)

Fejn ikun rilevanti, il-karatteristiċi tal-prestazzjoni klinika, bħas-sensittività dijanjostika u l-ispeċifiċità dijanjostika;

| (xxiii) | Fejn ikun rilevanti, l-intervalli ta' referenza; |
| --- | --- |

(xxiii)

Fejn ikun rilevanti, l-intervalli ta' referenza;

| (xxiv) | Informazzjoni dwar sustanzi li jfixklu, jew limitazzjonijiet (pereżempju evidenza viżwali ta' iperlipidemija jew emoliżi, l-età tal-eżemplar) li jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni tal-apparat; |
| --- | --- |

(xxiv)

Informazzjoni dwar sustanzi li jfixklu, jew limitazzjonijiet (pereżempju evidenza viżwali ta' iperlipidemija jew emoliżi, l-età tal-eżemplar) li jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni tal-apparat;

| (xxv) | Twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu sabiex jiffaċilitaw ir-rimi b'mod sigur tal-apparat, tal-aċċessorji tiegħu u tal-oġġetti tal-konsum użati miegħu, jekk ikun hemm. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn rilevanti:






  — | infezzjoni jew periklu mikrobjali (eż. oġġetti tal-konsum li huma kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw mill-bniedem); |
| --- | --- | --- |

(xxv)

Twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu sabiex jiffaċilitaw ir-rimi b'mod sigur tal-apparat, tal-aċċessorji tiegħu u tal-oġġetti tal-konsum użati miegħu, jekk ikun hemm. Din l-informazzjoni għandha tkopri, fejn rilevanti:

—

infezzjoni jew periklu mikrobjali (eż. oġġetti tal-konsum li huma kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw mill-bniedem);

| — | perikli ambjentali (pereżempju batteriji jew materjali li minnhom joħorġu livelli ta' radjazzjoni potenzjalment perikolużi); |
| --- | --- |

—

perikli ambjentali (pereżempju batteriji jew materjali li minnhom joħorġu livelli ta' radjazzjoni potenzjalment perikolużi);

| — | perikli fiżiċi (eż. splużjonijiet). |
| --- | --- |

—

perikli fiżiċi (eż. splużjonijiet).

| (xxvi) | L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu, flimkien man-numru tat-telefown u/jew tal-fax u/jew indirizz tal-websajt fejn dak li jkun jista' jikseb l-għajnuna teknika; |
| --- | --- |

(xxvi)

L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu, flimkien man-numru tat-telefown u/jew tal-fax u/jew indirizz tal-websajt fejn dak li jkun jista' jikseb l-għajnuna teknika;

| (xxvii) | Id-data tal-ħruġ tal-istruzzjonijiet dwar l-użu jew, jekk dawn ġew riveduti, id-data tal-ħruġ u l-identifikatur tal-aktar reviżjoni riċenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu; |
| --- | --- |

(xxvii)

Id-data tal-ħruġ tal-istruzzjonijiet dwar l-użu jew, jekk dawn ġew riveduti, id-data tal-ħruġ u l-identifikatur tal-aktar reviżjoni riċenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu;

| (xxviii) | Avviż lill-utent professjonali jew le, li kwalunkwe inċident serju li jkun seħħ b'rabta mal-apparat għandu jiġi rrappurtat lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma/hu stabbilit l-utent u/jew il-pazjent; |
| --- | --- |

(xxviii)

Avviż lill-utent professjonali jew le, li kwalunkwe inċident serju li jkun seħħ b'rabta mal-apparat għandu jiġi rrappurtat lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma/hu stabbilit l-utent u/jew il-pazjent;

| (xxix) | F'apparati li jinkludu reaġenti individwali u oġġetti li jistgħu jkunu disponibbli bħala apparati separati, kull wieħed minn dawn l-apparati għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar l-istruzzjonijiet għall-użu li jinsabu f'din it-Taqsima. |
| --- | --- |

(xxix)

F'apparati li jinkludu reaġenti individwali u oġġetti li jistgħu jkunu disponibbli bħala apparati separati, kull wieħed minn dawn l-apparati għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar l-istruzzjonijiet għall-użu li jinsabu f'din it-Taqsima.

| 17.3.2. | Barra minn hekk, l-istruzzjonijiet għall-użu ta' apparati li jkunu maħsubin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent iridu jikkonformaw mal-prinċipji li ġejjin:






  (i) | Iridu jingħataw id-dettalji tal-proċeduri tat-test, inklużi kull preparazzjoni ta' reaġenti, ġbir ta' eżemplari u/jew preparazzjoni u informazzjoni dwar kif għandu jitmexxa t-test u jinqraw ir-riżultati; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Barra minn hekk, l-istruzzjonijiet għall-użu ta' apparati li jkunu maħsubin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent iridu jikkonformaw mal-prinċipji li ġejjin:

(i)

Iridu jingħataw id-dettalji tal-proċeduri tat-test, inklużi kull preparazzjoni ta' reaġenti, ġbir ta' eżemplari u/jew preparazzjoni u informazzjoni dwar kif għandu jitmexxa t-test u jinqraw ir-riżultati;

| (ia) | L-istruzzjonijiet għall-użu jkunu jistgħu jinftiehmu minn utent mhux espert u jiġu reveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi
  ; [Em. 212] |
| --- | --- |

(ia)

L-istruzzjonijiet għall-użu jkunu jistgħu jinftiehmu minn utent mhux espert u jiġu reveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi
  ; [Em. 212]

| (ii) | ir-riżultati jridu jiġu espressi u ppreżentati b'mod li jinftiehem mill-ewwel mill-utent; |
| --- | --- |

(ii)

ir-riżultati jridu jiġu espressi u ppreżentati b'mod li jinftiehem mill-ewwel mill-utent;

| (iii) | Għandha tingħata informazzjoni bil-parir lill-utent dwar x'irid jagħmel (fil-każ ta' riżultat pożittiv, negattiv jew li ma jistax jiġi stabbilit) u dwar il-limitazzjonijiet tat-testijiet u l-possibbiltà ta' riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz. Għandha tingħata informazzjoni wkoll dwar kull fattur li jista' jaffettwa r-riżultat tat-testijiet (pereżempju l-età, is-sess, il-mestrwazzjoni, l-infezzjoni, l-eżerċizzju, is-sawm, id-dieta jew il-medikazzjoni); |
| --- | --- |

(iii)

Għandha tingħata informazzjoni bil-parir lill-utent dwar x'irid jagħmel (fil-każ ta' riżultat pożittiv, negattiv jew li ma jistax jiġi stabbilit) u dwar il-limitazzjonijiet tat-testijiet u l-possibbiltà ta' riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz. Għandha tingħata informazzjoni wkoll dwar kull fattur li jista' jaffettwa r-riżultat tat-testijiet (pereżempju l-età, is-sess, il-mestrwazzjoni, l-infezzjoni, l-eżerċizzju, is-sawm, id-dieta jew il-medikazzjoni);

| (iv) | għall-apparati li jkunu maħsubin għall-awtottestjar, l-informazzjoni li tingħata trid tinkludi twissija lill-utent biex ma jieħu ebda deċiżjoni ta' rilevanza medika mingħajr ma jikkonsulta qabel ma professjonista rilevanti fil-qasam tal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

(iv)

għall-apparati li jkunu maħsubin għall-awtottestjar, l-informazzjoni li tingħata trid tinkludi twissija lill-utent biex ma jieħu ebda deċiżjoni ta' rilevanza medika mingħajr ma jikkonsulta qabel ma professjonista rilevanti fil-qasam tal-kura tas-saħħa;

| (v) | għall-apparati li jkunu maħsubin għall-awtottestjar fil-monitoraġġ ta' marda eżistenti, l-informazzjoni għandha tispeċifika li l-pazjent għandu jaddatta l-kura għall-bżonnijiet tiegħu biss jekk ikollu t-taħriġ rilevanti għal dan. |
| --- | --- |

(v)

għall-apparati li jkunu maħsubin għall-awtottestjar fil-monitoraġġ ta' marda eżistenti, l-informazzjoni għandha tispeċifika li l-pazjent għandu jaddatta l-kura għall-bżonnijiet tiegħu biss jekk ikollu t-taħriġ rilevanti għal dan.

---

(1)  Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(2)  Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(3)  ĠU L 39, 15.2.1980.

ANNESS II

ID-DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA

Id-dokumentazzjoni teknika u, jekk applikabbli, is-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) li għandhom jitfasslu mill-manifattur għandhom jinkludu b'mod partikolari l-elementi li ġejjin:

1.   ID-DESKRIZZJONI U L-ISPEĊIFIKAZZJONI TAL-APPARAT, LI TINKLUDI L-VARJANTI U L-AĊĊESSORJI

1.1.   Deskrizzjoni u speċifikazzjoni tal-apparat

| (a) | isem il-prodott jew l-isem kummerċjali u deskrizzjoni ġenerali tal-apparat, inkluż l-għan maħsub għalih; |
| --- | --- |

(a)

isem il-prodott jew l-isem kummerċjali u deskrizzjoni ġenerali tal-apparat, inkluż l-għan maħsub għalih;

| (b) | l-identifikatur UDI tal-apparat kif imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 22(1) attribwit lill-apparat in kwistjoni mill-manifattur, malli l-identifikazzjoni ta' dan l-apparat tkun ibbażata fuq sistema UDI, jew inkella identifikazzjoni ċara permezz ta' kodiċi tal-prodott, numru tal-katalgu jew referenza oħra mhux ambigwa li tippermetti t-traċċabbiltà; |
| --- | --- |

(b)

l-identifikatur UDI tal-apparat kif imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 22(1) attribwit lill-apparat in kwistjoni mill-manifattur, malli l-identifikazzjoni ta' dan l-apparat tkun ibbażata fuq sistema UDI, jew inkella identifikazzjoni ċara permezz ta' kodiċi tal-prodott, numru tal-katalgu jew referenza oħra mhux ambigwa li tippermetti t-traċċabbiltà;

| (c) | l-għan maħsub għall-apparat, li jista' jinkludi:






  (i) | dak li jkun maħsub li għandu jsib u/jew ikejjel; |
| --- | --- | --- |

(c)

l-għan maħsub għall-apparat, li jista' jinkludi:

(i)

dak li jkun maħsub li għandu jsib u/jew ikejjel;

| (ii) | il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  ); [Em. 213] |
| --- | --- |

(ii)

il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  ); [Em. 213]

| (iii) | il-problema, il-kundizzjoni jew il-fattur ta' riskju speċifiċi li huma ta' interess li l-apparat huwa maħsub li jsib, jiddeffinixxi jew jiddistingwi; |
| --- | --- |

(iii)

il-problema, il-kundizzjoni jew il-fattur ta' riskju speċifiċi li huma ta' interess li l-apparat huwa maħsub li jsib, jiddeffinixxi jew jiddistingwi;

| (iv) | jekk jaħdimx awtomatikament jew le; |
| --- | --- |

(iv)

jekk jaħdimx awtomatikament jew le;

| (v) | jekk huwiex kwalitattiv, semikwalitattiv jew kwantitattiv; |
| --- | --- |

(v)

jekk huwiex kwalitattiv, semikwalitattiv jew kwantitattiv;

| (vi) | it-tip ta' eżemplar(i) meħtieġa; |
| --- | --- |

(vi)

it-tip ta' eżemplar(i) meħtieġa;

| (vii) | fejn japplika, il-popolazzjoni li se tintuża għat-testijiet; |
| --- | --- |

(vii)

fejn japplika, il-popolazzjoni li se tintuża għat-testijiet;

| (viii) | l-utent li għalih hu maħsub l-apparat; |
| --- | --- |

(viii)

l-utent li għalih hu maħsub l-apparat;

| (viiia) | għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata. [Em. 214] |
| --- | --- |

(viiia)

għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata. [Em. 214]

| (d) | id-deskrizzjoni tal-prinċipju tal-metodu tal-analiżi jew il-prinċipji tal-operat tal-istrument: |
| --- | --- |

(d)

id-deskrizzjoni tal-prinċipju tal-metodu tal-analiżi jew il-prinċipji tal-operat tal-istrument:

| (e) | il-klassi ta' riskju tal-apparat u r-regola ta' klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII; |
| --- | --- |

(e)

il-klassi ta' riskju tal-apparat u r-regola ta' klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII;

| (f) | id-deskrizzjoni tal-komponenti u, fejn ikun rilevanti, id-deskrizzjoni tal-ingredjenti reattivi tal-komponenti rilevanti (bħal antikorpi, antiġeni, primers tal-aċidu nuklejku);
  u, fejn japplika: |
| --- | --- |

(f)

id-deskrizzjoni tal-komponenti u, fejn ikun rilevanti, id-deskrizzjoni tal-ingredjenti reattivi tal-komponenti rilevanti (bħal antikorpi, antiġeni, primers tal-aċidu nuklejku);

u, fejn japplika:

| (g) | id-deskrizzjoni tal-ġbir tal-eżemplari u l-materjali għat-trasport ipprovduti mal-apparat jew deskrizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet irrikkmandati għall-użu; |
| --- | --- |

(g)

id-deskrizzjoni tal-ġbir tal-eżemplari u l-materjali għat-trasport ipprovduti mal-apparat jew deskrizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet irrikkmandati għall-użu;

| (h) | għall-istrumenti ta' analiżijiet awtomatiċi: id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-analiżi rilevanti jew tal-analiżijiet iddedikati; |
| --- | --- |

(h)

għall-istrumenti ta' analiżijiet awtomatiċi: id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-analiżi rilevanti jew tal-analiżijiet iddedikati;

| (i) | għall-analiżijiet awtomatiċi: deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-analiżi rilevanti jew tal-analiżijiet iddedikati; |
| --- | --- |

(i)

għall-analiżijiet awtomatiċi: deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-analiżi rilevanti jew tal-analiżijiet iddedikati;

| (j) | deskrizzjoni ta' kull softwer li se jintuża mal-apparat; |
| --- | --- |

(j)

deskrizzjoni ta' kull softwer li se jintuża mal-apparat;

| (k) | deskrizzjoni jew lista sħiħa tal-konfigurazzjonijiet varji/varjanti tal-apparat li se jsir disponibbli; |
| --- | --- |

(k)

deskrizzjoni jew lista sħiħa tal-konfigurazzjonijiet varji/varjanti tal-apparat li se jsir disponibbli;

| (l) | deskrizzjoni tal-aċċessorji, ta' apparati dijanjostiċi in vitro oħra u ta' prodotti oħra li huma maħsubin biex jintużaw flimkien mal-apparat. |
| --- | --- |

(l)

deskrizzjoni tal-aċċessorji, ta' apparati dijanjostiċi in vitro oħra u ta' prodotti oħra li huma maħsubin biex jintużaw flimkien mal-apparat.

1.2.   Referenza għal ġenerazzjonijiet preċedenti u simili tal-apparat

| (a) | ħarsa ġenerali lejn il-ġenerazzjoni(jiet) preċedenti tal-apparat tal-manifattur, jekk jeżistu minn dawn; |
| --- | --- |

(a)

ħarsa ġenerali lejn il-ġenerazzjoni(jiet) preċedenti tal-apparat tal-manifattur, jekk jeżistu minn dawn;

| (b) | ħarsa ġenerali lejn l-apparati simili tal-manifattur disponibbli fis-swieq tal-UE jew dawk internazzjonali, jekk jeżistu minn dawn. |
| --- | --- |

(b)

ħarsa ġenerali lejn l-apparati simili tal-manifattur disponibbli fis-swieq tal-UE jew dawk internazzjonali, jekk jeżistu minn dawn.

2.   INFORMAZZJONI MOGĦTIJA MILL-MANIFATTUR

| (a) | sett sħiħ ta'






  — | tat-tikketta/i fuq l-apparat u l-imballaġġ tiegħu; |
| --- | --- | --- |

(a)

sett sħiħ ta'

—

tat-tikketta/i fuq l-apparat u l-imballaġġ tiegħu;

| — | l-istruzzjonijiet għall-użu; |
| --- | --- |

—

l-istruzzjonijiet għall-użu;

| (b) | lista tal-lingwi varjanti għall-Istati Membri fejn huwa previst li l-apparat jitqiegħed fis-suq. |
| --- | --- |

(b)

lista tal-lingwi varjanti għall-Istati Membri fejn huwa previst li l-apparat jitqiegħed fis-suq.

3.   INFORMAZZJONI DWAR ID-DISINN U L-MANIFATTURA

3.1.   Informazzjoni dwar id-disinn

Informazzjoni li tippermetti fehim ġenerali tal-istadji tal-iddisinjar tal-apparat.

Dan għandu jinkludi:

| (a) | deskrizzjoni tal-ingredjenti kruċjali tal-apparat, bħal antikorpi, antiġeni, enżimi u primers tal-aċidu nuklejku pprovduti jew irrikkmandati li jintużaw mal-apparat; |
| --- | --- |

(a)

deskrizzjoni tal-ingredjenti kruċjali tal-apparat, bħal antikorpi, antiġeni, enżimi u primers tal-aċidu nuklejku pprovduti jew irrikkmandati li jintużaw mal-apparat;

| (b) | għall-istrumenti, id-deskrizzjoni tas-sottosistemi maġġuri, teknoloġija analitika (pereżempju prinċipji tal-funzjonament, mekkaniżmi ta' kontroll), ħardwer u softwer tal-kompjuter iddedikati; |
| --- | --- |

(b)

għall-istrumenti, id-deskrizzjoni tas-sottosistemi maġġuri, teknoloġija analitika (pereżempju prinċipji tal-funzjonament, mekkaniżmi ta' kontroll), ħardwer u softwer tal-kompjuter iddedikati;

| (c) | għall-istrumenti u s-softwer, ħarsa ġenerali lejn is-sistema kollha; |
| --- | --- |

(c)

għall-istrumenti u s-softwer, ħarsa ġenerali lejn is-sistema kollha;

| (d) | għas-softwer awtonomu (standalone), id-deskrizzjoni tal-metodoloġija tal-interpretazzjoni tad-dejta (jiġifieri algoritmu); |
| --- | --- |

(d)

għas-softwer awtonomu (standalone), id-deskrizzjoni tal-metodoloġija tal-interpretazzjoni tad-dejta (jiġifieri algoritmu);

| (e) | għall-apparati li jkunu maħsuba għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, id-deskrizzjoni tal-aspetti tad-disinn li jirrendihom tajbin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent. |
| --- | --- |

(e)

għall-apparati li jkunu maħsuba għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, id-deskrizzjoni tal-aspetti tad-disinn li jirrendihom tajbin għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent.

3.2.   Informazzjoni dwar il-manifattura

| (a) | Informazzjoni li tippermetti fehim ġenerali tal-proċessi tal-manifattura bħall-produzzjoni, l-armar, l-ittestjar tal-prodott finali, u l-imballaġġ tal-apparat lest. Għall-awditjar tas-sistema ta' mmaniġġjar tal-kwalità jew proċeduri oħra ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli, trid tiġi fornuta informazzjoni aktar iddettaljata; |
| --- | --- |

(a)

Informazzjoni li tippermetti fehim ġenerali tal-proċessi tal-manifattura bħall-produzzjoni, l-armar, l-ittestjar tal-prodott finali, u l-imballaġġ tal-apparat lest. Għall-awditjar tas-sistema ta' mmaniġġjar tal-kwalità jew proċeduri oħra ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli, trid tiġi fornuta informazzjoni aktar iddettaljata;

| (b) | identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet tad-disinn

  kritiċi
  u tal-manifattura. [Em. 265] |
| --- | --- |

(b)

identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet tad-disinn

  kritiċi
  u tal-manifattura. [Em. 265]

4.   REKWIŻITI ĠENERALI DWAR IS-SIKUREZZA U L-PRESTAZZJONI

Id-dokumentazzjoni jrid ikun fiha informazzjoni dwar is-soluzzjonijiet adottati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I. Din l-informazzjoni tista' tkun f'sura ta' lista ta' kontroll li tidentifika:

| (a) | ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għall-apparat u għaliex oħrajn ma japplikawx; |
| --- | --- |

(a)

ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għall-apparat u għaliex oħrajn ma japplikawx;

| (b) | il-metodu/i użati biex juru l-konformità ma' kull rekwiżit ġenerali għas-sikurezza u għall-prestazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

il-metodu/i użati biex juru l-konformità ma' kull rekwiżit ġenerali għas-sikurezza u għall-prestazzjoni;

| (c) | l-istandards armonizzati jew STK applikati, jew metodu/i ieħor/oħrajn li jintużaw; |
| --- | --- |

(c)

l-istandards armonizzati jew STK applikati, jew metodu/i ieħor/oħrajn li jintużaw;

| (d) | l-identità eżatta tad-dokumenti kkontrollati li jagħtu prova ta' konformità ma' kull standard armonizzat, STK jew kull metodu ieħor użat biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali għas-sikurezza u l-prestazzjoni. Din l-informazzjoni għandu jkun fiha kontroreferenza li turi fejn jinsabu l-provi fid-dokumentazzjoni kollha, u jekk applikabbli, fid-dokument tekniku mqassar. |
| --- | --- |

(d)

l-identità eżatta tad-dokumenti kkontrollati li jagħtu prova ta' konformità ma' kull standard armonizzat, STK jew kull metodu ieħor użat biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali għas-sikurezza u l-prestazzjoni. Din l-informazzjoni għandu jkun fiha kontroreferenza li turi fejn jinsabu l-provi fid-dokumentazzjoni kollha, u jekk applikabbli, fid-dokument tekniku mqassar.

5.   ANALIŻI TAR-RISKJI/BENEFIĊĊJI U L-IMMANIĠĠJAR TAR-RISKJI

Id-dokumentazzjoni jrid ikun fiha taqsira ta'

| (a) | l-analiżi tal-benefiċċji/riskji msemmijin fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I; kif ukoll |
| --- | --- |

(a)

l-analiżi tal-benefiċċji/riskji msemmijin fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I; kif ukoll

| (b) | is-soluzzjonijiet adottati u r-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskji msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. |
| --- | --- |

(b)

is-soluzzjonijiet adottati u r-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskji msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I.

6.   VERIFIKA U VALIDAZZJONI TAL-PRODOTT

Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha r-riżultati tal-ittestjar għall-verifikazzjoni u l-validazzjoni u/jew studji li jkunu twettqu biex juru l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u b'mod partikolari r-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni.

Dawn jinkludu:

6.1   Informazzjoni dwar il-prestazzjoni analitika

| 6.1.1 | It-tipi ta' eżemplari
  Din it-taqsima għandha tiddeskrivi t-tipi differenti ta' eżemplari li jistgħu jintużaw, dan jinkludi l-istabbiltà (pereżempju l-kundizzjonijiet tal-ħżin u, fejn ikun applikabbli, tat-trasport) u l-kundizzjonijiet tal-ħżin (pereżempju kemm jistgħu jinżammu fit-tul, il-limiti tat-temperaturi u ċ-ċikli tal-iffriżar/tat-taħlil). |
| --- | --- |

6.1.1

It-tipi ta' eżemplari

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi t-tipi differenti ta' eżemplari li jistgħu jintużaw, dan jinkludi l-istabbiltà (pereżempju l-kundizzjonijiet tal-ħżin u, fejn ikun applikabbli, tat-trasport) u l-kundizzjonijiet tal-ħżin (pereżempju kemm jistgħu jinżammu fit-tul, il-limiti tat-temperaturi u ċ-ċikli tal-iffriżar/tat-taħlil).

| 6.1.2 | Karatteristiċi tal-prestazzjoni analitika |
| --- | --- |

6.1.2

Karatteristiċi tal-prestazzjoni analitika

| 6.1.2.1 | Akkuratezza tal-kejl






  (a) | L-eżattezza tal-kejl
  Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-eżattezza tal-proċedura tal-kejl u tagħti taqsira tad-dejta b'biżżejjed dettall li jippermetti valutazzjoni tas-suffiċjenza tal-mezzi li ntgħażlu biex jistabbilixxu l-eżattezza. Il-kejl eżatt japplika biss, kemm għall-analiżijiet kwantitattivi kif ukoll għal dawk kwalitattivi, meta jkun hemm standard jew metodu ta' referenza. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Akkuratezza tal-kejl

(a)

L-eżattezza tal-kejl

Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-eżattezza tal-proċedura tal-kejl u tagħti taqsira tad-dejta b'biżżejjed dettall li jippermetti valutazzjoni tas-suffiċjenza tal-mezzi li ntgħażlu biex jistabbilixxu l-eżattezza. Il-kejl eżatt japplika biss, kemm għall-analiżijiet kwantitattivi kif ukoll għal dawk kwalitattivi, meta jkun hemm standard jew metodu ta' referenza.

| (b) | L-eżattezza tal-kejl
  Din it-taqsima għandha tiddeskrivi li studji tat-tennija u tar-riproduċibbiltà. |
| --- | --- |

(b)

L-eżattezza tal-kejl

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi li studji tat-tennija u tar-riproduċibbiltà.

| 6.1.2.2 | Sensittività analitika
  Din it-taqsima għandha tinkludi l-informazzjoni dwar id-disinn u r-riżultati tal-istudju. Għandha tagħti deskrizzjoni tat-tipi u tal-preparazzjoni tal-eżemplari li tinkludi l-livelli tal-matriċi, tal-analiti, u kif ġew stabbiliti dawn il-livelli. L-għadd ta' replikati ttestjati ta' kull konċentrazzjoni għandu jingħata wkoll, flimkien ma' deskrizzjoni tal-kalkolu użat biex tiġi ddeterminata s-sensittività tal-analiżijiet. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Sensittività analitika

Din it-taqsima għandha tinkludi l-informazzjoni dwar id-disinn u r-riżultati tal-istudju. Għandha tagħti deskrizzjoni tat-tipi u tal-preparazzjoni tal-eżemplari li tinkludi l-livelli tal-matriċi, tal-analiti, u kif ġew stabbiliti dawn il-livelli. L-għadd ta' replikati ttestjati ta' kull konċentrazzjoni għandu jingħata wkoll, flimkien ma' deskrizzjoni tal-kalkolu użat biex tiġi ddeterminata s-sensittività tal-analiżijiet.

| 6.1.2.3 | L-ispeċifiċità analitika
  Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-istudji tal-interferenza u tar-reattività inkroċjata biex tiġi ddeterminata l-ispeċifiċità analitika meta jkun hemm sustanzi/aġenti oħra fl-istess eżemplar.
  Għandha tingħata informazzjoni dwar l-evalwazzjoni ta' sustanzi/aġenti li potenzjalment jistgħu jikkawżaw interferenza jew reazzjoni inkroċjata fl-analiżi, dwar it-tip u l-konċentrazzjoni tas-sustanza/tal-aġent ittestjati, dwar it-tip ta' eżemplar, dwar il-konċentrazzjoni tal-analit fit-test, u dwar ir-riżultati.
  Interferenti u sustanzi/aġenti b'reattività inkroċjata, li jvarjaw ħafna, skont it-tip u t-tfassil tal-analiżi, jistgħu joħorġu minn sorsi eżoġeni jew endoġeni bħal:






  (a) | sustanzi li jintużaw fit-trattament tal-pazjenti (eż. prodotti mediċinali); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

L-ispeċifiċità analitika

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-istudji tal-interferenza u tar-reattività inkroċjata biex tiġi ddeterminata l-ispeċifiċità analitika meta jkun hemm sustanzi/aġenti oħra fl-istess eżemplar.

Għandha tingħata informazzjoni dwar l-evalwazzjoni ta' sustanzi/aġenti li potenzjalment jistgħu jikkawżaw interferenza jew reazzjoni inkroċjata fl-analiżi, dwar it-tip u l-konċentrazzjoni tas-sustanza/tal-aġent ittestjati, dwar it-tip ta' eżemplar, dwar il-konċentrazzjoni tal-analit fit-test, u dwar ir-riżultati.

Interferenti u sustanzi/aġenti b'reattività inkroċjata, li jvarjaw ħafna, skont it-tip u t-tfassil tal-analiżi, jistgħu joħorġu minn sorsi eżoġeni jew endoġeni bħal:

(a)

sustanzi li jintużaw fit-trattament tal-pazjenti (eż. prodotti mediċinali);

| (b) | sustanzi li jibilgħu l-pazjenti (eż. alkoħol, ikel); |
| --- | --- |

(b)

sustanzi li jibilgħu l-pazjenti (eż. alkoħol, ikel);

| (c) | sustanzi miżjuda waqt il-preparazzjoni tal-eżemplar (eż. preżervanti, stabbilizzaturi); |
| --- | --- |

(c)

sustanzi miżjuda waqt il-preparazzjoni tal-eżemplar (eż. preżervanti, stabbilizzaturi);

| (d) | sustanzi li jinsabu f'tipi speċifiċi ta' eżemplari (eż. l-emoglobina, il-lipidi, il-bilirubina, il-proteini); |
| --- | --- |

(d)

sustanzi li jinsabu f'tipi speċifiċi ta' eżemplari (eż. l-emoglobina, il-lipidi, il-bilirubina, il-proteini);

| (e) | analiti bi struttura simili (eż. prekursuri, metaboliti) jew kundizzjonijiet mediċi mhux marbuta mal-kundizzjoni tat-test, inklużi eżemplari li jkunu negattivi għall-analiżi iżda pożittivi għal xi kundizzjoni li tista' timita l-kundizzjoni tat-test. |
| --- | --- |

(e)

analiti bi struttura simili (eż. prekursuri, metaboliti) jew kundizzjonijiet mediċi mhux marbuta mal-kundizzjoni tat-test, inklużi eżemplari li jkunu negattivi għall-analiżi iżda pożittivi għal xi kundizzjoni li tista' timita l-kundizzjoni tat-test.

| 6.1.2.4 | It-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri tal-kalibratur u l-materjali tal-kontroll |
| --- | --- |

6.1.2.4

It-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri tal-kalibratur u l-materjali tal-kontroll

| 6.1.2.5 | Il-medda tal-kejl tal-analiżi
  Din it-taqsima għandha tinkludi informazzjoni dwar il-medda tal-kejl (sistemi ta' kejl lineari u mhux lineari) li tinkludi l-limitu tas-sejbien u tiddeskrivi l-informazzjoni dwar kif dawn ġew stabbiliti.
  Din l-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni tat-tip tal-eżemplari, in-numru tal-eżemplar, l-għadd ta' replikati, u tal-preparazzjoni, li jinkludi informazzjoni dwar il-matriċi, il-livelli tal-analiti u kif ġew stabbiliti l-livelli. Fejn ikun applikabbli, għandha tiżdied deskrizzjoni ta' high dose hook effect u d-dejta li ssostni l-passi li jittieħdu biex itaffu dan l-effett (eż. id-dilwizzjoni). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Il-medda tal-kejl tal-analiżi

Din it-taqsima għandha tinkludi informazzjoni dwar il-medda tal-kejl (sistemi ta' kejl lineari u mhux lineari) li tinkludi l-limitu tas-sejbien u tiddeskrivi l-informazzjoni dwar kif dawn ġew stabbiliti.

Din l-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni tat-tip tal-eżemplari, in-numru tal-eżemplar, l-għadd ta' replikati, u tal-preparazzjoni, li jinkludi informazzjoni dwar il-matriċi, il-livelli tal-analiti u kif ġew stabbiliti l-livelli. Fejn ikun applikabbli, għandha tiżdied deskrizzjoni ta' high dose hook effect u d-dejta li ssostni l-passi li jittieħdu biex itaffu dan l-effett (eż. id-dilwizzjoni).

| 6.1.2.6 | Id-definizzjoni tal-limitu tal-analiżi
  Din it-taqsima għandha tipprovdi taqsira tad-dejta analitika flimkien ma' deskrizzjoni tat-tifsila tal-istudju li tinkludi l-metodi tad-determinazzjoni tal-limitu tal-analiżi, li jinkludu:






  (a) | il-popolazzjoni(jiet) li ġiet/ġew studjata/i (id-demografija/l-għażla/il-kriterji tal-inklużjoni u tal-esklużjoni/l-għadd ta' individwi li ġew inklużi); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Id-definizzjoni tal-limitu tal-analiżi

Din it-taqsima għandha tipprovdi taqsira tad-dejta analitika flimkien ma' deskrizzjoni tat-tifsila tal-istudju li tinkludi l-metodi tad-determinazzjoni tal-limitu tal-analiżi, li jinkludu:

(a)

il-popolazzjoni(jiet) li ġiet/ġew studjata/i (id-demografija/l-għażla/il-kriterji tal-inklużjoni u tal-esklużjoni/l-għadd ta' individwi li ġew inklużi);

| (b) | il-metodu jew il-mod li bihom ġew karatterizzati l-eżemplari; kif ukoll |
| --- | --- |

(b)

il-metodu jew il-mod li bihom ġew karatterizzati l-eżemplari; kif ukoll

| (c) | il-metodi statistiċi eż. Karatteristika Riċevitur Operatur (ROC) biex tiġġenera r-riżultati u, jekk ikun applikabbli, tiddefinixxi ż-żona l-griża/iż-żona ekwivoka. |
| --- | --- |

(c)

il-metodi statistiċi eż. Karatteristika Riċevitur Operatur (ROC) biex tiġġenera r-riżultati u, jekk ikun applikabbli, tiddefinixxi ż-żona l-griża/iż-żona ekwivoka.

6.2   Informazzjoni dwar il-prestazzjoni klinika

Fejn japplika, id-dokumentazzjoni għandha jkun fiha d-dejta dwar il-prestazzjoni klinika tal-apparat.

Ir-rapport dwar il-provi kliniċi msemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness XII għandu jkun inkluż u/jew jkun hemm referenza sħiħa għalih fid-dokumentazzjoni teknika. [Em. 215]

6.3   L-istabbiltà (minbarra l-istabbiltà tal-eżemplari)

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-limitu tal-ħajja ddikjarat u l-istudji dwar l-istabbiltà fl-użu u l-istabbiltà fit-trasport.

| 6.3.1 | Il-limitu tal-ħajja ddikjarat
  Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji tal-istabbiltà li jappoġġaw il-limitu tal-ħajja ddikjarat. L-ittestjar għandu jsir fuq mill-inqas tliet lottijiet differenti mmanifatturati f'kundizzjonijiet li huma essenzjalment ekwivalenti għall-kundizzjonijiet tal-produzzjoni normali (dawn il-lottijiet ma għandhomx għalfejn ikunu konsekuttivi). L-istudji aċċellerati jew id-dejta estrapolata mid-dejta attwali immedjata huma aċċettabbli għad-dikjarazzjoni inizjali tal-limitu tal-ħajja, iżda jridu jkunu segwiti minn studji tal-istabbiltà aġġornati l-ħin kollu.
  Din l-informazzjoni ddettaljata trid tiddeskrivi:






  (a) | ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll, l-għadd ta' lottijiet, il-kriterji tal-aċċettazzjoni u t-tul tal-intervalli bejn it-testijiet); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Il-limitu tal-ħajja ddikjarat

Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji tal-istabbiltà li jappoġġaw il-limitu tal-ħajja ddikjarat. L-ittestjar għandu jsir fuq mill-inqas tliet lottijiet differenti mmanifatturati f'kundizzjonijiet li huma essenzjalment ekwivalenti għall-kundizzjonijiet tal-produzzjoni normali (dawn il-lottijiet ma għandhomx għalfejn ikunu konsekuttivi). L-istudji aċċellerati jew id-dejta estrapolata mid-dejta attwali immedjata huma aċċettabbli għad-dikjarazzjoni inizjali tal-limitu tal-ħajja, iżda jridu jkunu segwiti minn studji tal-istabbiltà aġġornati l-ħin kollu.

Din l-informazzjoni ddettaljata trid tiddeskrivi:

(a)

ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll, l-għadd ta' lottijiet, il-kriterji tal-aċċettazzjoni u t-tul tal-intervalli bejn it-testijiet);

| (b) | meta jitwettqu l-istudji aċċellerati qabel l-istudji attwali immedjati, il-metodu użat fl-istudji aċċellerati; |
| --- | --- |

(b)

meta jitwettqu l-istudji aċċellerati qabel l-istudji attwali immedjati, il-metodu użat fl-istudji aċċellerati;

| (c) | il-konklużjonijiet u t-tul tal-ħajja ddikjarat. |
| --- | --- |

(c)

il-konklużjonijiet u t-tul tal-ħajja ddikjarat.

| 6.3.2 | L-istabbiltà waqt l-użu
  Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji tal-istabbiltà waqt l-użu fuq lott wieħed, li jirriflettu l-użu normali tal-apparat (attwali jew simulat). Dan jista' jinkludi l-istabbiltà bil-kunjett miftuħ u/jew, għall-istrumenti awtomatiċi, l-istabbiltà fl-istrument.
  Fil-każ ta' strumenti awtomatiċi jekk tkun iddikjarata l-istabbiltà tal-kalibrazzjoni, irid ikun hemm inkluża d-dejta li dan tappoġġah.
  Din l-informazzjoni ddettaljata trid tiddeskrivi:






  (a) | ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll, il-kriterji tal-aċċettazzjoni u t-tul tal-intervalli bejn it-testijiet); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

L-istabbiltà waqt l-użu

Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji tal-istabbiltà waqt l-użu fuq lott wieħed, li jirriflettu l-użu normali tal-apparat (attwali jew simulat). Dan jista' jinkludi l-istabbiltà bil-kunjett miftuħ u/jew, għall-istrumenti awtomatiċi, l-istabbiltà fl-istrument.

Fil-każ ta' strumenti awtomatiċi jekk tkun iddikjarata l-istabbiltà tal-kalibrazzjoni, irid ikun hemm inkluża d-dejta li dan tappoġġah.

Din l-informazzjoni ddettaljata trid tiddeskrivi:

(a)

ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll, il-kriterji tal-aċċettazzjoni u t-tul tal-intervalli bejn it-testijiet);

| (b) | il-konklużjonijiet u l-istabbiltà ddikjarata għal waqt l-użu. |
| --- | --- |

(b)

il-konklużjonijiet u l-istabbiltà ddikjarata għal waqt l-użu.

| 6.3.3 | L-istabbiltà fit-trasport
  Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji fuq l-istabbiltà waqt it-trasportazzjoni ta' lott wieħed biex tiġi vvalutata t-tolleranza tal-prodotti għall-kundizzjonijiet mistennija tat-trasportazzjoni.
  L-istudji tat-trasportazzjoni jistgħu jsiru f'kundizzjonijiet attwali u/jew simulati u għandhom jinkludu kundizzjonijiet tat-trasportazzjoni varjabbli, bħal dawk ta' sħana u/jew kesħa estremi.
  Din l-informazzjoni trid tiddeskrivi:






  (a) | ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll, il-kriterji tal-inklużjoni); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

L-istabbiltà fit-trasport

Din it-taqsima għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar l-istudji fuq l-istabbiltà waqt it-trasportazzjoni ta' lott wieħed biex tiġi vvalutata t-tolleranza tal-prodotti għall-kundizzjonijiet mistennija tat-trasportazzjoni.

L-istudji tat-trasportazzjoni jistgħu jsiru f'kundizzjonijiet attwali u/jew simulati u għandhom jinkludu kundizzjonijiet tat-trasportazzjoni varjabbli, bħal dawk ta' sħana u/jew kesħa estremi.

Din l-informazzjoni trid tiddeskrivi:

(a)

ir-rapport tal-istudju (li jinkludi l-protokoll, il-kriterji tal-inklużjoni);

| (b) | il-metodu li jkun ġie użat għall-kundizzjonijiet simulati; |
| --- | --- |

(b)

il-metodu li jkun ġie użat għall-kundizzjonijiet simulati;

| (c) | il-konklużjoni u l-kundizzjonijiet tat-trasportazzjoni rrikkmandati. |
| --- | --- |

(c)

il-konklużjoni u l-kundizzjonijiet tat-trasportazzjoni rrikkmandati.

6.4   Il-verifika u l-validazzjoni tas-softwer

Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha provi tal-validazzjoni tas-softwer kif ikun użat fl-apparat lest. Din l-informazzjoni tipikament għandha tinkludi r-riżultati fil-qosor tal-verifiki, tal-validazzjoni u tat-testijiet imwettqa internament u kif inhuma applikabbli fl-ambjent attwali tal-utent qabel ir-rilaxx finali. Għandha wkoll tindirizza l-konfigurazzjonijiet differenti kollha tal-ħardwer u, fejn ikun applikabbli, is-sistemi tal-operat identifikati fuq it-tikketta.

6.5   Informazzjoni addizzjonali f'każijiet speċifiċi

| (a) | Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili jew mikrobijoloġika ddefinita, deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ambjentali tal-passi rilevanti fil-manifattura. Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi użati, li tinkludi r-rapporti ta' validazzjoni rigward l-imballaġġ, l-isterilizzazzjoni u l-manteniment tal-isterilità. Ir-rapport ta' validazzjoni jrid jindirizza l-ittestjar għall-kontaminazzjoni ta' mikrobi, l-ittestjar għall-piroġeni, u jekk ikun japplika, l-ittestjar għar-residwi tal-aġent sterilizzanti. |
| --- | --- |

(a)

Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili jew mikrobijoloġika ddefinita, deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ambjentali tal-passi rilevanti fil-manifattura. Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi użati, li tinkludi r-rapporti ta' validazzjoni rigward l-imballaġġ, l-isterilizzazzjoni u l-manteniment tal-isterilità. Ir-rapport ta' validazzjoni jrid jindirizza l-ittestjar għall-kontaminazzjoni ta' mikrobi, l-ittestjar għall-piroġeni, u jekk ikun japplika, l-ittestjar għar-residwi tal-aġent sterilizzanti.

| (b) | Fil-każ tal-apparati li jkun fihom tessuti, ċelluli u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mill-mikrobi, l-informazzjoni dwar l-oriġini ta' dan il-materjal u dwar il-kundizzjonijiet ta' kif inġabar. |
| --- | --- |

(b)

Fil-każ tal-apparati li jkun fihom tessuti, ċelluli u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mill-mikrobi, l-informazzjoni dwar l-oriġini ta' dan il-materjal u dwar il-kundizzjonijiet ta' kif inġabar.

| (c) | Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq b'funzjoni tal-kejl, deskrizzjoni tal-metodi użati biex tkun żgurata l-preċiżjoni ddikjarata fl-ispeċifikazzjonijiet. |
| --- | --- |

(c)

Fil-każ ta' apparati li jitqiegħdu fis-suq b'funzjoni tal-kejl, deskrizzjoni tal-metodi użati biex tkun żgurata l-preċiżjoni ddikjarata fl-ispeċifikazzjonijiet.

| (d) | Jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ tagħmir ieħor biex jaħdem kif maħsub, deskrizzjoni ta' din il-konnessjoni li tinkludi l-provi li tikkonforma mal-kundizzjonijiet ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kull tagħmir ta’ dan it-tip rigward il-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur. |
| --- | --- |

(d)

Jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ tagħmir ieħor biex jaħdem kif maħsub, deskrizzjoni ta' din il-konnessjoni li tinkludi l-provi li tikkonforma mal-kundizzjonijiet ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kull tagħmir ta’ dan it-tip rigward il-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur.

ANNESS III

DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ TAL-UE

| 1. | L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu; |
| --- | --- |

1.

L-isem, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tal-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;

| 2. | Stqarrija li d-dikjarazzjoni tal-konformità qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur; |
| --- | --- |

2.

Stqarrija li d-dikjarazzjoni tal-konformità qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur;

| 3. | L-identifikatur UDI tal-apparat imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 22(1) malli l-identifikazzjoni tal-apparat li tkun qed issir id-dikjarazzjoni dwaru tkun ibbażata fuq sistema UDI; |
| --- | --- |

3.

L-identifikatur UDI tal-apparat imsemmi fil-punt (i) tal-punt (a) tal-Artikolu 22(1) malli l-identifikazzjoni tal-apparat li tkun qed issir id-dikjarazzjoni dwaru tkun ibbażata fuq sistema UDI;

| 4. | Isem il-prodott jew l-isem kummerċjali, il-kodiċi tal-prodott, in-numru fil-katalogu jew referenzi oħra ċara li tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat li tkun qed issir id-dikjarazzjoni dwaru (tista' tinkludi ritratt, fejn jixraq). Minbarra l-isem tal-prodott jew l-isem kummerċjali, l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tista' tingħata bl-identifikatur tal-apparat imsemmi fil-punt 3; |
| --- | --- |

4.

Isem il-prodott jew l-isem kummerċjali, il-kodiċi tal-prodott, in-numru fil-katalogu jew referenzi oħra ċara li tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat li tkun qed issir id-dikjarazzjoni dwaru (tista' tinkludi ritratt, fejn jixraq). Minbarra l-isem tal-prodott jew l-isem kummerċjali, l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tista' tingħata bl-identifikatur tal-apparat imsemmi fil-punt 3;

| 5. | Il-klassi tar-riskju tal-apparat, konformi mar-regoli stabbiliti fl-Anness VII; |
| --- | --- |

5.

Il-klassi tar-riskju tal-apparat, konformi mar-regoli stabbiliti fl-Anness VII;

| 6. | Dikjarazzjoni li l-apparat kopert minn din id-dikjarazzjoni jikkonforma ma' dan ir-Regolament, u, jekk japplika, ma' leġiżlazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni li tistipula dwar il-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità; |
| --- | --- |

6.

Dikjarazzjoni li l-apparat kopert minn din id-dikjarazzjoni jikkonforma ma' dan ir-Regolament, u, jekk japplika, ma' leġiżlazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni li tistipula dwar il-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità;

| 7. | Referenzi għall-istandards armonizzati rilevanti jew is-STK użati li hija ddikjarata l-konformità magħhom;
  [Em. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Fejn japplika, l-isem u n-numru tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat, deskrizzjoni tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li tkun twettqet u l-identifikazzjoni taċ-ċertifikat(i) maħruġ(a); |
| --- | --- |

8.

Fejn japplika, l-isem u n-numru tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat, deskrizzjoni tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li tkun twettqet u l-identifikazzjoni taċ-ċertifikat(i) maħruġ(a);

| 9. | Fejn japplika, informazzjoni addizzjonali; |
| --- | --- |

9.

Fejn japplika, informazzjoni addizzjonali;

| 10. | Il-post u d-data tal-ħruġ, l-isem u l-kariga tal-persuna li tiffirma u indikazzjoni dwar il-persuna li f'isimha dik tal-ewwel tkun iffirmat, firma. |
| --- | --- |

10.

Il-post u d-data tal-ħruġ, l-isem u l-kariga tal-persuna li tiffirma u indikazzjoni dwar il-persuna li f'isimha dik tal-ewwel tkun iffirmat, firma.

ANNESS IV

IL-MARKA TA' KONFORMITÀ CE

| 1. | Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE” fil-forma li ġejja: |
| --- | --- |

1.

Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE” fil-forma li ġejja:

Image

| 2. | Jekk il-marka CE tiċċekken jew titkabbar, il-proporzjonijiet mogħtija fit-tpinġija gradwata ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati. |
| --- | --- |

2.

Jekk il-marka CE tiċċekken jew titkabbar, il-proporzjonijiet mogħtija fit-tpinġija gradwata ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.

| 3. | Il-komponenti diversi tal-marka CE fundamentalment għandu jkollhom l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal apparati mibnijin fuq skala żgħira. |
| --- | --- |

3.

Il-komponenti diversi tal-marka CE fundamentalment għandu jkollhom l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal apparati mibnijin fuq skala żgħira.

ANNESS V

L-INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TITRESSAQ MAR-REĠISTRAZZJONI TAL-APPARATI U TAL-OPERATURI EKONOMIĊI SKONT L-ARTIKOLU 23

KIF UKOLL

ELEMENTI TAD-DEJTA TAL-IDENTIFIKATUR UDI TAL-APPARATI SKONT L-ARTIKOLU 22

Parti A

Informazzjoni li għandha titressaq mar-reġistrazzjoni ta' apparati skont l-Artikolu 23

Il-manifatturi, jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati, u, fejn japplika, l-importaturi, għandhom jagħtu l-informazzjoni li ġejja:

| 1. | ir-rwol tal-operatur ekonomiku (manifattur, rappreżentant awtorizzat, jew importatur), |
| --- | --- |

1.

ir-rwol tal-operatur ekonomiku (manifattur, rappreżentant awtorizzat, jew importatur),

| 2. | l-isem, l-indirizz, u d-dettalji tal-kuntatt tal-operatur ekonomiku, |
| --- | --- |

2.

l-isem, l-indirizz, u d-dettalji tal-kuntatt tal-operatur ekonomiku,

| 3. | fejn l-informazzjoni tingħata minn persuna differenti f'isem xi wieħed mill-operaturi ekonomiċi msemmija fil-punt 1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt ta' din il-persuna, |
| --- | --- |

3.

fejn l-informazzjoni tingħata minn persuna differenti f'isem xi wieħed mill-operaturi ekonomiċi msemmija fil-punt 1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt ta' din il-persuna,

| 4. | L-identifikatur tal-apparati UDI, jew jekk l-identifikazzjoni tal-apparat għadha mhijiex ibbażata fuq sistema UDI, l-elementi tad-dejta stipulati fil-punti 5 sa 18 tal-Parti B ta' dan l-Anness, |
| --- | --- |

4.

L-identifikatur tal-apparati UDI, jew jekk l-identifikazzjoni tal-apparat għadha mhijiex ibbażata fuq sistema UDI, l-elementi tad-dejta stipulati fil-punti 5 sa 18 tal-Parti B ta' dan l-Anness,

| 5. | it-tip, in-numru u d-data ta' skadenza taċ-ċertifikat u l-isem jew in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat (u link għall-informazzjoni ta' fuq iċ-ċertifikat imdaħħla fis-sistema elettronika għaċ-ċertifikati mill-korp notifikat), |
| --- | --- |

5.

it-tip, in-numru u d-data ta' skadenza taċ-ċertifikat u l-isem jew in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat (u link għall-informazzjoni ta' fuq iċ-ċertifikat imdaħħla fis-sistema elettronika għaċ-ċertifikati mill-korp notifikat),

| 6. | L-Istat Membru fejn l-apparat tqiegħed jew se jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni, |
| --- | --- |

6.

L-Istat Membru fejn l-apparat tqiegħed jew se jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni,

| 7. | fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassijiet B, C jew D: L-Istati Membri fejn hu disponibbli l-apparat, jew fejn se jkun disponibbli, |
| --- | --- |

7.

fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassijiet B, C jew D: L-Istati Membri fejn hu disponibbli l-apparat, jew fejn se jkun disponibbli,

| 8. | fil-każ ta' apparat importat: il-pajjiż tal-oriġini, |
| --- | --- |

8.

fil-każ ta' apparat importat: il-pajjiż tal-oriġini,

| 9. | il-preżenza ta' tessuti, ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mill-bniedem (iva/le), |
| --- | --- |

9.

il-preżenza ta' tessuti, ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mill-bniedem (iva/le),

| 10. | il-preżenza ta' tessuti, ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mill-annimali (iva/le), |
| --- | --- |

10.

il-preżenza ta' tessuti, ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mill-annimali (iva/le),

| 11. | il-preżenza ta' ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mikrobjali (iva/le), |
| --- | --- |

11.

il-preżenza ta' ċelluli jew sustanzi ta' oriġini mikrobjali (iva/le),

| 12. | il-klassi tar-riskju tal-apparat skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, |
| --- | --- |

12.

il-klassi tar-riskju tal-apparat skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII,

| 13. | fejn japplika, in-numru ta' identifikazzjoni uniku tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studju dwar il-prestazzjoni klinika ieħor li jinvolvi r-riskji għas-suġġetti tal-istudju mwettaq b'rabta mal-apparat (jew link għar-reġistrazzjoni tal-istudju tal-prestazzjoni klinika fis-sistema elettronika marbuta mal-istudji tal-prestazzjoni klinika), |
| --- | --- |

13.

fejn japplika, in-numru ta' identifikazzjoni uniku tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studju dwar il-prestazzjoni klinika ieħor li jinvolvi r-riskji għas-suġġetti tal-istudju mwettaq b'rabta mal-apparat (jew link għar-reġistrazzjoni tal-istudju tal-prestazzjoni klinika fis-sistema elettronika marbuta mal-istudji tal-prestazzjoni klinika),

| 14. | fil-każ ta' apparati ddisinjati u manifatturati minn persuna legali jew naturali oħra, kif imsemmi fl-Artikolu 8(10), l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt ta' dik il-persuna ġuridika jew fiżika, |
| --- | --- |

14.

fil-każ ta' apparati ddisinjati u manifatturati minn persuna legali jew naturali oħra, kif imsemmi fl-Artikolu 8(10), l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt ta' dik il-persuna ġuridika jew fiżika,

| 15. | fil-każ ta' apparati kklassifikati fil-klassi C jew D, taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni
  , u s-sett sħiħ tad-dejta miġbur waqt l-istudju kliniku u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni
  , [Em. 216] |
| --- | --- |

15.

fil-każ ta' apparati kklassifikati fil-klassi C jew D, taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni
  , u s-sett sħiħ tad-dejta miġbur waqt l-istudju kliniku u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni
  , [Em. 216]

| 16. | l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jiġi mmanifatturat, irtirat mis-suq, imsejjaħ lura mis-suq), |
| --- | --- |

16.

l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jiġi mmanifatturat, irtirat mis-suq, imsejjaħ lura mis-suq),

| 17. | indikazzjoni meta l-apparat ikun wieħed 'ġdid'.
  Apparat jitqies bħala 'ġdid' jekk:






  (a) | ma jkun hemm ebda apparat bħalu disponibbli kontinwament fis-suq tal-Unjoni matul it-tliet snin ta' qabel għall-analit rilevanti jew għal parametru ieħor; |
| --- | --- | --- |

17.

indikazzjoni meta l-apparat ikun wieħed 'ġdid'.

Apparat jitqies bħala 'ġdid' jekk:

(a)

ma jkun hemm ebda apparat bħalu disponibbli kontinwament fis-suq tal-Unjoni matul it-tliet snin ta' qabel għall-analit rilevanti jew għal parametru ieħor;

| (b) | il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux kontinwament użata b'konnessjoni ma' analit partikolari jew parametru ieħor fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel. |
| --- | --- |

(b)

il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux kontinwament użata b'konnessjoni ma' analit partikolari jew parametru ieħor fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel.

| 18. | Indikazzjoni jekk l-apparat ikun maħsub għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent. |
| --- | --- |

18.

Indikazzjoni jekk l-apparat ikun maħsub għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent.

| 18a. | Dokumentazzjoni teknika sħiħa u r-rapport tal-prestazzjoni klinika. [Em. 217] |
| --- | --- |

18a.

Dokumentazzjoni teknika sħiħa u r-rapport tal-prestazzjoni klinika. [Em. 217]

Parti B

Elementi tad-dejta tal-identifikatur UDI tal-apparati skont l-Artikolu 22

L-identifikatur UDI tal-apparati għandu jipprovdi l-aċċess għall-informazzjoni li ġejja marbuta mal-manifattur u mal-mudell tal-apparat:

| 1. | il-kwantità li jkun hemm fil-konfigurazzjoni tal-pakkett, |
| --- | --- |

1.

il-kwantità li jkun hemm fil-konfigurazzjoni tal-pakkett,

| 2. | jekk japplika, identifikatur(i) alternattivi jew addizzjonali, |
| --- | --- |

2.

jekk japplika, identifikatur(i) alternattivi jew addizzjonali,

| 3. | il-mod kif inhi kkontrollata l-produzzjoni tal-apparat (data ta' skadenza jew data tal-manifattura, numru tal-lott jew tas-sett, numru tas-serje), |
| --- | --- |

3.

il-mod kif inhi kkontrollata l-produzzjoni tal-apparat (data ta' skadenza jew data tal-manifattura, numru tal-lott jew tas-sett, numru tas-serje),

| 4. | jekk japplika, l-identifikatur tal-apparat 'unità tal-użu' (meta ma jkunx hemm UDI assenjat għall-apparat fil-livell tal-'unità tal-użu' tiegħu, jiġi assenjat identifikatur tal-apparat 'unità tal-użu' biex jiġi assoċjat l-użu ta' apparat ma' pazjent), |
| --- | --- |

4.

jekk japplika, l-identifikatur tal-apparat 'unità tal-użu' (meta ma jkunx hemm UDI assenjat għall-apparat fil-livell tal-'unità tal-użu' tiegħu, jiġi assenjat identifikatur tal-apparat 'unità tal-użu' biex jiġi assoċjat l-użu ta' apparat ma' pazjent),

| 5. | l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif indikat fuq it-tikketta), |
| --- | --- |

5.

l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif indikat fuq it-tikketta),

| 6. | jekk japplika, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif indikat fuq it-tikketta), |
| --- | --- |

6.

jekk japplika, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif indikat fuq it-tikketta),

| 7. | Kodiċi tan-Nomenklatura Globali tal-Apparati Mediċi (GMDN) jew kodiċi ta' nomenklatura li huwa rikonoxxut internazzjonalment, |
| --- | --- |

7.

Kodiċi tan-Nomenklatura Globali tal-Apparati Mediċi (GMDN) jew kodiċi ta' nomenklatura li huwa rikonoxxut internazzjonalment,

| 8. | jekk japplika, l-isem kummerċjali/l-isem tad-ditta, |
| --- | --- |

8.

jekk japplika, l-isem kummerċjali/l-isem tad-ditta,

| 9. | jekk japplika, in-numru tal-mudell tal-apparat, jew in-numru ta' referenza, jew dak tal-katalgu, |
| --- | --- |

9.

jekk japplika, in-numru tal-mudell tal-apparat, jew in-numru ta' referenza, jew dak tal-katalgu,

| 10. | deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (mhux obbligatorju), |
| --- | --- |

10.

deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (mhux obbligatorju),

| 11. | jekk japplika, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u/jew ta' maniġġar (kif indikat fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet għall-użu), |
| --- | --- |

11.

jekk japplika, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u/jew ta' maniġġar (kif indikat fuq it-tikketta jew fl-istruzzjonijiet għall-użu),

| 12. | jekk japplika, ismijiet kummerċjali addizzjonali tal-apparat, |
| --- | --- |

12.

jekk japplika, ismijiet kummerċjali addizzjonali tal-apparat,

| 13. | immarkat bħala apparat ta' użu ta' darba biss (iva/le), |
| --- | --- |

13.

immarkat bħala apparat ta' użu ta' darba biss (iva/le),

| 14. | jekk japplika, l-għadd ristrett ta' użi mill-ġdid, |
| --- | --- |

14.

jekk japplika, l-għadd ristrett ta' użi mill-ġdid,

| 15. | l-apparat ippakkjat sterilizzat (iva/le), |
| --- | --- |

15.

l-apparat ippakkjat sterilizzat (iva/le),

| 16. | ħtieġa għall-isterilizzazzjoni qabel l-użu (iva/le), |
| --- | --- |

16.

ħtieġa għall-isterilizzazzjoni qabel l-użu (iva/le),

| 17. | URL għal aktar informazzjoni, eż. istruzzjonijiet għall-użu elettroniċi (mhux obbligatorji), |
| --- | --- |

17.

URL għal aktar informazzjoni, eż. istruzzjonijiet għall-użu elettroniċi (mhux obbligatorji),

| 18. | jekk japplika, avviżi kritiċi jew kontraindikazzjonijiet. |
| --- | --- |

18.

jekk japplika, avviżi kritiċi jew kontraindikazzjonijiet.

ANNESS VI

IR-REKWIŻITI MINIMI LI GĦANDHOM JINTLAĦQU MILL-KORPI NOTIFIKATI

1.   REKWIŻITI ORGANIZZAZZJONALI U ĠENERALI

1.1.   Status legali u struttura organizzazzjonali

| 1.1.1. | Korp notifikat għandu jiġi stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru, jew skont il-liġi ta' pajjiż terz li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim f'dan ir-rigward, u għandu jkollu d-dokumentazzjoni sħiħa tal-personalità u tal-istatus tiegħu. Din tinkludi l-informazzjoni dwar is-sjieda u l-persuni legali jew naturali li jeżerċitaw il-kontroll fuq il-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.1.1.

Korp notifikat għandu jiġi stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru, jew skont il-liġi ta' pajjiż terz li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim f'dan ir-rigward, u għandu jkollu d-dokumentazzjoni sħiħa tal-personalità u tal-istatus tiegħu. Din tinkludi l-informazzjoni dwar is-sjieda u l-persuni legali jew naturali li jeżerċitaw il-kontroll fuq il-korp notifikat.

| 1.1.2. | Jekk il-korp notifikat ikun entità legali li tifforma parti minn organizzazzjoni ikbar, l-attivitajiet ta' din l-organizzazzjoni, kif ukoll l-istruttura organizzattiva u l-governanza tagħha, u r-rabta mal-korp notifikat, għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar. |
| --- | --- |

1.1.2.

Jekk il-korp notifikat ikun entità legali li tifforma parti minn organizzazzjoni ikbar, l-attivitajiet ta' din l-organizzazzjoni, kif ukoll l-istruttura organizzattiva u l-governanza tagħha, u r-rabta mal-korp notifikat, għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.

| 1.1.3. | Jekk il-korp notifikat ikun jippossjedi jew b'mod sħiħ jew parzjalment xi entitajiet legali stabbiliti fi Stat Membru jew f'pajjiż terz, l-attivitajiet u r-responsabbiltajiet ta' dawk l-entitajiet, kif ukoll ir-rabtiet legali u operazzjonali tagħhom mal-korp notifikat, għandhom ikunu ddefiniti u ddokumentati b'mod ċar. |
| --- | --- |

1.1.3.

Jekk il-korp notifikat ikun jippossjedi jew b'mod sħiħ jew parzjalment xi entitajiet legali stabbiliti fi Stat Membru jew f'pajjiż terz, l-attivitajiet u r-responsabbiltajiet ta' dawk l-entitajiet, kif ukoll ir-rabtiet legali u operazzjonali tagħhom mal-korp notifikat, għandhom ikunu ddefiniti u ddokumentati b'mod ċar.

| 1.1.4. | L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u l-operazzjoni tal-korp notifikat għandhom ikunu tali mod li jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni li jitwettqu.
  L-istruttura organizzattiva u l-karigi, ir-responsabbiltajiet u l-awtorità tal-ġestjoni fl-ogħla livell tagħha u ta' persunal ieħor li jkollu influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu ddokumentati b'mod ċar.
  Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u l-operazzjoni tal-korp notifikat għandhom ikunu tali mod li jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni li jitwettqu.

L-istruttura organizzattiva u l-karigi, ir-responsabbiltajiet u l-awtorità tal-ġestjoni fl-ogħla livell tagħha u ta' persunal ieħor li jkollu influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu ddokumentati b'mod ċar.
  Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

1.2.   L-indipendenza u l-imparzjalità

| 1.2.1. | Il-korp notifikat irid ikun parti terza li tkun indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fuqu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat irid ukoll ikun indipendenti minn kull operatur ekonomiku ieħor li jkollu interess fil-prodott, kif ukoll minn kull kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili. |
| --- | --- |

1.2.1.

Il-korp notifikat irid ikun parti terza li tkun indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fuqu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat irid ukoll ikun indipendenti minn kull operatur ekonomiku ieħor li jkollu interess fil-prodott, kif ukoll minn kull kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili.

| 1.2.2. | Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri stabbiliti li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u s-soluzzjoni ta' kull każ fejn jista' jinqala' kunflitt ta' interess, dan jinkludi l-involviment f'servizzi konsultattivi fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro qabel ma jiġi impjegat mal-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri stabbiliti li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u s-soluzzjoni ta' kull każ fejn jista' jinqala' kunflitt ta' interess, dan jinkludi l-involviment f'servizzi konsultattivi fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro qabel ma jiġi impjegat mal-korp notifikat.

| 1.2.3. | Il-korp notifikat, il-ġestjoni fl-ogħla livell tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx






  — | jiddisinjaw, jimmanifatturaw, jissuplixxu, jinstallaw, jixtru, jippossjedu, jużaw jew imantnu l-prodotti, lanqas ma għandhom ikunu rappreżentanti awtorizzati ta' ebda wieħed minn dawn il-partijiet. Dan ma jeskludix ix-xiri u l-użu ta' prodotti vvalutati li jkunu meħtieġa għall-ħidmiet tal-korp notifikat (eż. tagħmir tal-kejl), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu personali ta' dawn il-prodotti; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Il-korp notifikat, il-ġestjoni fl-ogħla livell tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx

—

jiddisinjaw, jimmanifatturaw, jissuplixxu, jinstallaw, jixtru, jippossjedu, jużaw jew imantnu l-prodotti, lanqas ma għandhom ikunu rappreżentanti awtorizzati ta' ebda wieħed minn dawn il-partijiet. Dan ma jeskludix ix-xiri u l-użu ta' prodotti vvalutati li jkunu meħtieġa għall-ħidmiet tal-korp notifikat (eż. tagħmir tal-kejl), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu personali ta' dawn il-prodotti;

| — | ikollhom x’jaqsmu direttament fid-disinn, fil-manifattura jew il-kostruzzjoni, fil-kummerċjalizzazzjoni, fl-istallazzjoni, fl-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, u lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawn l-attivitajiet. Ma għandhomx ikunu involuti f'ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom huma jkunu ġew innotifikati; |
| --- | --- |

—

ikollhom x’jaqsmu direttament fid-disinn, fil-manifattura jew il-kostruzzjoni, fil-kummerċjalizzazzjoni, fl-istallazzjoni, fl-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, u lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawn l-attivitajiet. Ma għandhomx ikunu involuti f'ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom huma jkunu ġew innotifikati;

| — | joffru jew jipprovdu ebda servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, fl-imparzjalità jew fl-oġġettività tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jeskludix attivitajiet ta' taħriġ ġenerali marbut mar-regolamenti dwar l-apparati mediċi jew ma' standards relatati li mhumiex speċifiċi għal klijent partikolari. |
| --- | --- |

—

joffru jew jipprovdu ebda servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, fl-imparzjalità jew fl-oġġettività tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jeskludix attivitajiet ta' taħriġ ġenerali marbut mar-regolamenti dwar l-apparati mediċi jew ma' standards relatati li mhumiex speċifiċi għal klijent partikolari.

Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-ġestjoni fl-ogħla livell tiegħu u tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. L-awtorità nazzjonali għandha tivverifika l-konformità tal-korp notifikat mad-dispożizzjonijiet f'dan il-punt u għandha tirrapporta lill-Kummissjoni darbtejn fis-sena bi trasparenza sħiħa.

| 1.2.4. | Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, tal-ġesjtoni fl-ogħla livell tagħhom u, tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni tal-ġesjtoni fl-ogħla livell u, tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ta' korp notifikat ma għandhiex tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

1.2.4.

Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, tal-ġesjtoni fl-ogħla livell tagħhom u, tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni tal-ġesjtoni fl-ogħla livell u, tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ta' korp notifikat ma għandhiex tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjonijiet.

| 1.2.5. | Jekk korp notifikat ikun jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess għandhom ikunu żgurati u dokumentati bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti fuq naħa, u fuq in-naħa l-oħra, il-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jekk korp notifikat ikun jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess għandhom ikunu żgurati u dokumentati bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti fuq naħa, u fuq in-naħa l-oħra, il-korp notifikat.

| 1.2.6. | Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawlux l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali. |
| --- | --- |

1.2.6.

Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawlux l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali.

| 1.2.7. | Il-korp notifikat għandu jaħdem skont għadd ta' termini u kundizzjonijiet li huma konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jqis l-interessi ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju, kif iddefinit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Il-korp notifikat għandu jaħdem skont għadd ta' termini u kundizzjonijiet li huma konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jqis l-interessi ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju, kif iddefinit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.

| 1.2.8. | Il-kundizzjonijiet ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu tpartit ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li qed jitlob valutazzjoni ta' konformità mingħandu. |
| --- | --- |

1.2.8.

Il-kundizzjonijiet ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu tpartit ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li qed jitlob valutazzjoni ta' konformità mingħandu.

1.3.   Il-kunfidenzjalità

Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament,
  f’każijiet ġustifikati biss u
  ħlief b'rabta mal-awtoritajiet nazzjonali li huma responsabbli għall-korpi notifikati, tal-awtoritajiet kompetenti jew tal-Kummissjoni. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom jiġu protetti. Għaldaqstant, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.

Meta jintalbu informazzjoni u dejta mingħand il-korp notifikat mill-pubbliku jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u meta din it-talba tiġi miċħuda, il-korp notifikat għandu jiġġustifika r-raġunijiet għan-nuqqas ta' divulgazzjoni u għandu jagħmel il-ġustifikazzjoni tiegħu disponibbli għall-pubbliku.

1.4.   Ir-responsabbiltà

Il-korp notifikat għandu jagħmel assigurazzjoni xierqa tar-responsabbiltà li tikkorrispondi mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun ġie notifikat, dan jinkludi l-possibbiltà tas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar ta' ċertifikati u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tiegħu, sakemm ma jiħux fuqu r-responsabbiltà l-Istat b'konformità mal-liġi nazzjonali, jew ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità l-Istat Membru stess.

1.5.   Rekwiżiti finanzjarji

Il-korp notifikat
  , inklużi s-sussidjarji tiegħu,
  għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet tiegħu ta’ valutazzjoni tal-konformità u operazzjonijiet kummerċjali relatati. Hu għandu jiddokumenta u jipprovdi l-provi tal-kapaċità finanzjarja tiegħu u tas-sostenibbiltà finanzjarja tiegħu, filwaqt li jitqiesu ċirkostanzi speċifiċi waqt il-fażi tal-bidu.

1.6.   Il-parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni

| 1.6.1. | Il-korp notifikat għandu jieħu sehem, jew jiżgura li l-persunal tal-valutazzjoni tiegħu
  inklużi s-sottokuntratturi,
  ikun infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet rilevanti għall-istandardizzazzjoni u dwar l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat, u li l-persunal tal-valutazzjoni u li jieħu d-deċiżjonijiet ikun infurmat dwar id-dokumenti dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u l-aħjar prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament
  . Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu. [Em. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Il-korp notifikat għandu jieħu sehem, jew jiżgura li l-persunal tal-valutazzjoni tiegħu
  inklużi s-sottokuntratturi,
  ikun infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet rilevanti għall-istandardizzazzjoni u dwar l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat, u li l-persunal tal-valutazzjoni u li jieħu d-deċiżjonijiet ikun infurmat dwar id-dokumenti dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u l-aħjar prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament
  . Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu. [Em. 218]

| 1.6.2. | Il-korp notifikat għandu jżomm ma' kodiċi ta' kondotta li jindirizza, fost affarijiet oħra, il-prattiki etiċi tan-negozju għall-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati dijanjostiċi mediċi in vitro, li jkun aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi tal-kondotta għandu jipprevedi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu mill-korpi notifikati. |
| --- | --- |

1.6.2.

Il-korp notifikat għandu jżomm ma' kodiċi ta' kondotta li jindirizza, fost affarijiet oħra, il-prattiki etiċi tan-negozju għall-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati dijanjostiċi mediċi in vitro, li jkun aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi tal-kondotta għandu jipprevedi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu mill-korpi notifikati.

2.   Rekwiżiti għall-ġestjoni tal-kwalità

| 2.1. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, jmantni u jħaddem sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rilevanti għan-natura, għall-qasam u għall-iskala tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u li tkun tista' ssostni u turi li b'mod konsistenti jkunu qegħdin jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

2.1.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, jmantni u jħaddem sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rilevanti għan-natura, għall-qasam u għall-iskala tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u li tkun tista' ssostni u turi li b'mod konsistenti jkunu qegħdin jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

| 2.2. | Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandha tindirizza mill-inqas dawn li ġejjin:






  — | politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandha tindirizza mill-inqas dawn li ġejjin:

—

politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal;

| — | il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet skont il-kompiti, ir-responsabbiltajiet u r-rwol tal-ġestjoni fl-ogħla livell u ta' persunal ieħor tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

—

il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet skont il-kompiti, ir-responsabbiltajiet u r-rwol tal-ġestjoni fl-ogħla livell u ta' persunal ieħor tal-korp notifikat;

| — | kontroll ta' dokumenti |
| --- | --- |

—

kontroll ta' dokumenti

| — | kontroll ta' rekords; |
| --- | --- |

—

kontroll ta' rekords;

| — | reviżjoni tal-ġestjoni; |
| --- | --- |

—

reviżjoni tal-ġestjoni;

| — | verifiki interni; |
| --- | --- |

—

verifiki interni;

| — | azzjonijiet korrettivi u preventivi; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet korrettivi u preventivi;

| — | ilmenti u appelli. |
| --- | --- |

—

ilmenti u appelli.

| — | taħriġ kontinwu. [Em. 219] |
| --- | --- |

—

taħriġ kontinwu. [Em. 219]

3.   Ir-riżorsi meħtieġa

3.1.   Ġenerali

| 3.1.1. | Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha assenjati lilhom minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  F'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa.


  B'mod partikolari, għandu jkollu l-persunal meħtieġ u jkollu fil-pussess tiegħu jew ikollu aċċess, għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi
  , xjentifiċi
  u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ġie notifikat.
  Dan jeħtieġ id-disponibbiltà
  permanenti
  ta' għadd suffiċjenti ta' persunal fi ħdan l-organizzazzjoni li jkollhom għarfien xjentifiku, u biżżejjed esperjenza,
  lawrja tal-università
  u 
  l-g
  ħarfien suffiċjenti biex jivvalutaw il-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparati li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dawk preskritti fl-Anness I.


  Jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu jikru esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom u l-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.




  Il-korpi notifikati jwettqu l-ispezzjonijiet imħabbra mill-inqas darba fis-sena fuq il-postijiet tal-produzzjoni kollha fejn jiġi manifatturat l-apparat mediku li huma responsabbli għalih.




  Il-korp notifikat responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet annwali mwettqa. Dawn ir-riżultati jiġu stabbiliti f’rapport.




  Hu jibgħat ukoll rekord tal-ispezzjonijiet ta’ kull sena mwettqa lill-awtorità nazzjonali responsabbli relevanti. |
| --- | --- |

3.1.1.

Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha assenjati lilhom minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  F'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa.

B'mod partikolari, għandu jkollu l-persunal meħtieġ u jkollu fil-pussess tiegħu jew ikollu aċċess, għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi
  , xjentifiċi
  u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ġie notifikat.

Dan jeħtieġ id-disponibbiltà
  permanenti
  ta' għadd suffiċjenti ta' persunal fi ħdan l-organizzazzjoni li jkollhom għarfien xjentifiku, u biżżejjed esperjenza,
  lawrja tal-università
  u 
  l-g
  ħarfien suffiċjenti biex jivvalutaw il-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparati li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dawk preskritti fl-Anness I.

Jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu jikru esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom u l-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.

Il-korpi notifikati jwettqu l-ispezzjonijiet imħabbra mill-inqas darba fis-sena fuq il-postijiet tal-produzzjoni kollha fejn jiġi manifatturat l-apparat mediku li huma responsabbli għalih.

Il-korp notifikat responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet annwali mwettqa. Dawn ir-riżultati jiġu stabbiliti f’rapport.

Hu jibgħat ukoll rekord tal-ispezzjonijiet ta’ kull sena mwettqa lill-awtorità nazzjonali responsabbli relevanti.

| 3.1.2. | Fl-organizzazzjoni ta' korp notifikat irid ikun hemm dejjem, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' prodotti li ġie nnotifikat dwarhom, il-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li jkollu biżżejjed għarfien
  mediku,
  tekniku u 
  meta jkun meħtieġ farmakoloġiku, u
  l-esperjenza suffiċjenti u rilevanti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u t-teknoloġiji korrispondenti biex ikun jista' jwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni li tkun saret minn sottokuntrattur. |
| --- | --- |

3.1.2.

Fl-organizzazzjoni ta' korp notifikat irid ikun hemm dejjem, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' prodotti li ġie nnotifikat dwarhom, il-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li jkollu biżżejjed għarfien
  mediku,
  tekniku u 
  meta jkun meħtieġ farmakoloġiku, u
  l-esperjenza suffiċjenti u rilevanti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u t-teknoloġiji korrispondenti biex ikun jista' jwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni li tkun saret minn sottokuntrattur.

| 3.1.3. | Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-firxa u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b’rabta mal-persunal,
  inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u jinforma lill-persunal ikkonċernat b’dan. |
| --- | --- |

3.1.3.

Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-firxa u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b’rabta mal-persunal,
  inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u jinforma lill-persunal ikkonċernat b’dan.

| 3.1.3a. | Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli l-lista tal-persunal tiegħu f'konformità mal-attivitajiet ta' valutazzjoni u l-kompetenza tagħhom lill-Kummissjoni u, fuq talba, lil partijiet oħrajn.Din il-lista għandha tinżamm aġġornata. [Em. 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Il-kriterji tal-kwalifikazzjoni b'rabta mal-persunal

| 3.2.1. | L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra. |
| --- | --- |

3.2.1.

L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.

| 3.2.2. | Il-kriterji għall-kwalifikazzjoni għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat skont id-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 31, u jagħtu biżżejjed dettall għall-kwalifikazzjoni mitluba fi ħdan is-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.
  Għandhom jiġu ddefiniti kriterji speċifiċi tal-kwalifikazzjoni tal-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà,
  għas-sikurezza,
  għall-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni. |
| --- | --- |

3.2.2.

Il-kriterji għall-kwalifikazzjoni għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat skont id-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 31, u jagħtu biżżejjed dettall għall-kwalifikazzjoni mitluba fi ħdan is-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.

Għandhom jiġu ddefiniti kriterji speċifiċi tal-kwalifikazzjoni tal-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà,
  għas-sikurezza,
  għall-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni.

| 3.2.3. | Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-kwalità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali għar-reviżjoni finali u għat-teħid tad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat stess u ma għandhomx ikunu sottokuntrattati. Bejniethom, il-persuni li jagħmlu l-persunal kollu għandu jkollhom bil-provi l-għarfien u l-esperjenza ta' dawn li ġejjin:






  — | il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-dokumenti ta' gwida rilevanti; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-kwalità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali għar-reviżjoni finali u għat-teħid tad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat stess u ma għandhomx ikunu sottokuntrattati. Bejniethom, il-persuni li jagħmlu l-persunal kollu għandu jkollhom bil-provi l-għarfien u l-esperjenza ta' dawn li ġejjin:

—

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-dokumenti ta' gwida rilevanti;

| — | il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament;

| — | firxa wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, l-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-disinjar u l-manifattura ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
| --- | --- |

—

firxa wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, l-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-disinjar u l-manifattura ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

| — | is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat u l-proċeduri relatati; |
| --- | --- |

—

is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat u l-proċeduri relatati;

| — | it-tipi ta' kwalifiki (l-għarfien, l-esperjenza u kompetenza oħra) meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet ta' konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kif ukoll il-kriterji għall-kwalifikazzjoni rilevanti; |
| --- | --- |

—

it-tipi ta' kwalifiki (l-għarfien, l-esperjenza u kompetenza oħra) meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet ta' konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kif ukoll il-kriterji għall-kwalifikazzjoni rilevanti;

| — | taħriġ rilevanti għall-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
| --- | --- |

—

taħriġ rilevanti għall-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

| — | il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-valutazzjonijiet tal-konformità ikunu twettqu b'mod xieraq. |
| --- | --- |

—

il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-valutazzjonijiet tal-konformità ikunu twettqu b'mod xieraq.

| — | tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat, |
| --- | --- |

—

tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat,

| — | anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-liġi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li fuqha jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

—

anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-liġi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li fuqha jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni.

| 3.2.4. | Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza klinika

  fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi. Jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 28, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.
  Dan il-persunal għandu jiddaħħal fil-proċess tat-teħid tad deciżjonijiet b'mod regolari biex:






  — | jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza klinika

  fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi. Jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 28, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.
  Dan il-persunal għandu jiddaħħal fil-proċess tat-teħid tad deciżjonijiet b'mod regolari biex:

—

jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | Iħarreġ kif xieraq l-esperti kliniċi esterni fir-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti ddelegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fis-STK u fid-dokumenti ta' gwida, u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni jkunu jafu sew il-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u tal-pariri li jagħtu; |
| --- | --- |

—

Iħarreġ kif xieraq l-esperti kliniċi esterni fir-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti ddelegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fis-STK u fid-dokumenti ta' gwida, u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni jkunu jafu sew il-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u tal-pariri li jagħtu;

| — | ikun jista' jiddiskuti
  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni
  klinika inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur

  u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti
  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni
  klinika inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur

  u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-kumparabbiltà u l-konsistenza tal-evalwazzjonijiet kliniċi mwettqa mill-esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-kumparabbiltà u l-konsistenza tal-evalwazzjonijiet kliniċi mwettqa mill-esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jagħmel ġudizzju kliniku oġġettiv dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lil min jieħu d-deċiżjonijiet fil-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jagħmel ġudizzju kliniku oġġettiv dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lil min jieħu d-deċiżjonijiet fil-korp notifikat.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.

| 3.2.5. | Valutaturi tal-prodotti
  : il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni

  reviżjonijiet
  relatati mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki provi tal-kwalifiki li ġejjin:

  ta’ speċjalista li għandhom jinkludu:







  — | li jkunu temmew b'suċċess kors l-università jew f'kulleġġ tekniku li jwassal għal diploma jew kwalifikazzjoni ekwivalenti fl-istudji rilevanti, eż. fil-mediċina, fix-xjenza naturali jew fl-inġinerija; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Valutaturi tal-prodotti
  : il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni

  reviżjonijiet
  relatati mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki provi tal-kwalifiki li ġejjin:

  ta’ speċjalista li għandhom jinkludu:

—

li jkunu temmew b'suċċess kors l-università jew f'kulleġġ tekniku li jwassal għal diploma jew kwalifikazzjoni ekwivalenti fl-istudji rilevanti, eż. fil-mediċina, fix-xjenza naturali jew fl-inġinerija;

| — | erba' snin esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti għall-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (eż. l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza ta' riċerka) b'sentejn minn dawn ikunu esperjenza fl-iddisinjar, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se jiġu vvalutati, jew fl-aspetti xjentifiċi li se jiġu vvalutati; |
| --- | --- |

—

erba' snin esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti għall-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (eż. l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza ta' riċerka) b'sentejn minn dawn ikunu esperjenza fl-iddisinjar, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se jiġu vvalutati, jew fl-aspetti xjentifiċi li se jiġu vvalutati;

| — | għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I minbarra ta' atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, STK u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I minbarra ta' atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, STK u dokumenti ta' gwida;

| — | kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ); |
| --- | --- |

—

kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ);

| — | għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika;

| — | għarfien u esperjenza xierqa tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li huma awtorizzati għalihom, u l-awtorità xierqa biex iwettqu dawn il-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li huma awtorizzati għalihom, u l-awtorità xierqa biex iwettqu dawn il-valutazzjonijiet.

| 3.2.6. | Awditur
  : Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta’ ġestjoni

  assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu l-kwalifiki ppruvati li ġejjin:

  kwalifiki ta’ speċjalista, li għandhom jinkludu:







  — | li jkunu temmew b'suċċess kors l-università jew f'kulleġġ tekniku li jwassal għal diploma jew kwalifikazzjoni ekwivalenti fl-istudji rilevanti, eż. fil-mediċina, fix-xjenza naturali jew fl-inġinerija; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Awditur
  : Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta’ ġestjoni

  assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu l-kwalifiki ppruvati li ġejjin:

  kwalifiki ta’ speċjalista, li għandhom jinkludu:

—

li jkunu temmew b'suċċess kors l-università jew f'kulleġġ tekniku li jwassal għal diploma jew kwalifikazzjoni ekwivalenti fl-istudji rilevanti, eż. fil-mediċina, fix-xjenza naturali jew fl-inġinerija;

| — | erba' snin esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti għall-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (eż. l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza tar-riċerka) b'sentejn minn dawn ikunu fil-qasam tal-ġestjoni tal-kwalità; |
| --- | --- |

—

erba' snin esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti għall-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (eż. l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza tar-riċerka) b'sentejn minn dawn ikunu fil-qasam tal-ġestjoni tal-kwalità;

| — | għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti. [Em. 221] |
| --- | --- |

—

għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti. [Em. 221]

| — | għarfien xieraq tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro minbarra ta' atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, STK u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro minbarra ta' atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, STK u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq ta' sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità u standards u dokumenti ta' gwida relatati; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq ta' sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità u standards u dokumenti ta' gwida relatati;

| — | għarfien u esperjenza xierqa tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li huma awtorizzati għalihom, u l-awtorità xierqa biex iwettqu dan l-awditjar; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li huma awtorizzati għalihom, u l-awtorità xierqa biex iwettqu dan l-awditjar;

| — | taħriġ fit-tekniki tal-awditjar biex ikunu jistgħu jikkontestaw is-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità. |
| --- | --- |

—

taħriġ fit-tekniki tal-awditjar biex ikunu jistgħu jikkontestaw is-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità.

3.3.   Id-dokumentazzjoni tal-kwalifiki, tat-taħriġ u tal-awtorizzazzjoni tal-persunal

| 3.3.1. | Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess biex jiddokumenta b'mod sħiħ il-kwalifiki ta' kull membru tal-persunal involut fl-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità u ta' kif jilħaq il-kriterji ta' kwalifikazzjoni msemmijin fit-Taqsima 3.2. Fejn, f'ċirkostanzi eċċezzjonali, ma jistax jintwera b'mod sħiħ li ntlaħqu l-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 3.2, il-korp notifikat għandu b'mod xieraq jiġġustifika l-awtorizzazzjoni ta' dan il-membru tal-persunal biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

3.3.1.

Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess biex jiddokumenta b'mod sħiħ il-kwalifiki ta' kull membru tal-persunal involut fl-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità u ta' kif jilħaq il-kriterji ta' kwalifikazzjoni msemmijin fit-Taqsima 3.2. Fejn, f'ċirkostanzi eċċezzjonali, ma jistax jintwera b'mod sħiħ li ntlaħqu l-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 3.2, il-korp notifikat għandu b'mod xieraq jiġġustifika l-awtorizzazzjoni ta' dan il-membru tal-persunal biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità.

| 3.3.2. | Il-korp notifikat irid jistabbilixxi u jżomm aġġornat għall-persunal tiegħu msemmi fit-Taqsimiet 3.2.3 sa 3.2.6:






  — | matriċi fejn ikun hemm irreġistrat fid-dettall ir-responsabbiltajiet tal-persunal rigward l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Il-korp notifikat irid jistabbilixxi u jżomm aġġornat għall-persunal tiegħu msemmi fit-Taqsimiet 3.2.3 sa 3.2.6:

—

matriċi fejn ikun hemm irreġistrat fid-dettall ir-responsabbiltajiet tal-persunal rigward l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;

| — | rekords li juru l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa tal-attività ta' valutazzjoni tal-konformità li għaliha jkunu awtorizzati. |
| --- | --- |

—

rekords li juru l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa tal-attività ta' valutazzjoni tal-konformità li għaliha jkunu awtorizzati.

3.4.   Is-sottokuntratturi u l-esperti esterni

| 3.4.1. | Mingħajr preġudizzju għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . B'mod ġenerali, mhuwiex permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti |
| --- | --- |

3.4.1.

Mingħajr preġudizzju għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . B'mod ġenerali, mhuwiex permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti

| 3.4.2. | Fejn korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kull sottokuntrattar jew konsultazzjoni ma’ esperti esterni għandhom ikunu ddokumentati b’mod sħiħ
  , ikunu disponibbli għall-pubbliku
  u jkunu suġġetti għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost affarijiet oħra, il-kunfidenzjalità u l-kunflitt tal-interess. |
| --- | --- |

3.4.2.

Fejn korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kull sottokuntrattar jew konsultazzjoni ma’ esperti esterni għandhom ikunu ddokumentati b’mod sħiħ
  , ikunu disponibbli għall-pubbliku
  u jkunu suġġetti għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost affarijiet oħra, il-kunfidenzjalità u l-kunflitt tal-interess.

| 3.4.3. | Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott
  , f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

3.4.3.

Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott
  , f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.

| 3.4.4. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi l-proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenza ta' kull sottokuntrattur u espert estern li jintuża. |
| --- | --- |

3.4.4.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi l-proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenza ta' kull sottokuntrattur u espert estern li jintuża.

| 3.4.4a. | Il-politika u l-proċeduri taħt il-punti 3.4.2 u 3.4.4 għandhom jiġu komunikati lill-awtorità nazzjonali qabel ma jsir kwalunkwe sottokuntrattar. [Em. 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Il-monitoraġġ tal-kompetenzi u tat-taħriġ

| 3.5.1. | Il-korp notifikat għandu b'mod xieraq jissorvelja t-twettiq sodisfaċenti tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mill-persunal tiegħu. |
| --- | --- |

3.5.1.

Il-korp notifikat għandu b'mod xieraq jissorvelja t-twettiq sodisfaċenti tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mill-persunal tiegħu.

| 3.5.2. | Għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika l-ħtiġijiet għat-taħriġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji,
  biex iżomm il-livell meħtieġ ta’ kwalifiki u għarfien. [Em. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika l-ħtiġijiet għat-taħriġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji,
  biex iżomm il-livell meħtieġ ta’ kwalifiki u għarfien. [Em. 223]

3.5a.
     
  Rekwiżiti addizzjonali għall-korpi notifikati speċjali

3.5a.1.
     
  Esperti kliniċi għal korpi notifikati speċjali

Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-farmakoloġija. Għandu jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom. Dak il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet tal-korp notifikat b'mod permanenti sabiex:

| — | jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- |

—

jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;

| — | ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat;

| — | ikollu fehim tas-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

—

ikollu fehim tas-sustanzi attivi.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. [Em. 224] |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. [Em. 224]

3.5a. 2.
     
  Speċjalisti tal-prodotti għall-korpi notifikati speċjali

Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-rieżamijiet relatati mal-prodott (eż. rieżami tad-dossier tad-disinn, rieżami tad-dokumentazzjoni teknika jew eżami tat-tip) għall-apparat imsemmi fl-Artikolu 41a għandu jkollu l-provi tal-kwalifiki ta’ speċjalista tal-prodotti li ġejjin:

| — | li jissodisfa r-rekwiżiti għal valutaturi tal-prodotti; |
| --- | --- |

—

li jissodisfa r-rekwiżiti għal valutaturi tal-prodotti;

| — | li jkollu lawrija akkademika avvanzata f'qasam relevanti tal-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti f'apparat mediku dijanjostiku in vitro jew setturi relatati; |
| --- | --- |

—

li jkollu lawrija akkademika avvanzata f'qasam relevanti tal-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti f'apparat mediku dijanjostiku in vitro jew setturi relatati;

| — | li jkun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalista mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

li jkun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalista mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur;

| — | li jkun kapaċi jevalwa r-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti; |
| --- | --- |

—

li jkun kapaċi jevalwa r-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti;

| — | l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti li jagħżel il-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza kompletament id-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat; |
| --- | --- |

—

l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti li jagħżel il-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza kompletament id-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat;

| — | l-esperjenza professjonali nieqsa għal kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija tista' tiġi sostitwita minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott; |
| --- | --- |

—

l-esperjenza professjonali nieqsa għal kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija tista' tiġi sostitwita minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott;

| — | għal speċjalisti tal-prodott bi kwalifiki f'teknoloġija speċifika, l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fil-qasam teknoloġiku speċifiku, li jkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

għal speċjalisti tal-prodott bi kwalifiki f'teknoloġija speċifika, l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fil-qasam teknoloġiku speċifiku, li jkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat.

Għal kull kategorija ta' prodotti magħżula, il-korp notifikat speċjali għandu jkollu mill-inqas żewġ speċjalisti tal-prodott li tal-anqas wieħed minnhom għandu jkun impjegat fil-post, biex jirrevedu l-apparati msemmija fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 41a(1). Għal dan l-apparat, l-ispeċjalisti tal-prodott għandhom ikunu disponibbli internament għall-oqsma ta' teknoloġija magħżula koperti mill-iskop tan-notifika. [Em. 225]

3.5a.3.
     
  Taħriġ għall-ispeċjalisti tal-prodotti

L-ispeċjalisti tal-prodotti għandhom jingħataw mill-inqas 36 siegħa ta' taħriġ dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro, dwar ir-regolamenti dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-prinċipji ta' valutazzjoni u ċertifikazzjoni, inkluż taħriġ fil-verifika tal-prodott manifatturat.

Il-korp notifikat għandu jiżgura li sabiex speċjalist ta' prodott jiġi kwalifikat, dan jikseb taħriġ adegwat fil-proċeduri rilevanti tas-sistema ta' ġestjoni tal-Korp Notifikat u jsegwi pjan ta' taħriġ li jikkonsisti minn preżenza f'biżżejjed reviżjonijiet ta' dossiers ta' disinn, imwettqa taħt superviżjoni u b'reviżjoni minn pari qabel iwettaq reviżjoni indipendenti sħiħa li tikkwalifika.

Għal kull kategorija ta' prodott li għaliha tkun qed tiġi mfittxija kwalifika, il-korp notifikat għandu juri evidenza ta' għarfien adegwat dwar il-kategorija tal-prodott. Għandhom isiru mill-inqas ħames dossiers tad-disinn (mill-inqas tnejn minnhom applikazzjonijiet inizjali jew estensjonijiet sinifikanti ta' ċertifikazzjoni) għall-ewwel kategorija ta' prodotti. Għal kwalifika sussegwenti f'kategoriji ta' prodotti addizzjonali, jeħtieġ li jintwerew evidenza ta' għarfien dwar il-prodott u esperjenza adegwati. [Em. 226]

3.5a.4.
     
  Kwalifika ta' manutenzjoni għall-ispeċjalisti tal-prodotti

Il-kwalifiki ta' speċjalisti tal-prodotti għandhom jiġu rieżaminati kull sena; għandhom jintwerew mill-inqas erba' reviżjonijiet ta' dossiers tad-disinn, indipendentament min-numru ta' kategoriji ta' prodotti kwalifikati bħala medja tul perjodu ta' erba' snin. Ir-reviżjonijiet ta' bidliet sinifikanti fid-disinn approvat (mhux eżami tad-disinn sħiħ) jgħoddu għal 50 %, bħar-reviżjonijiet taħt superviżjoni.

Fuq bażi kontinwa, l-ispeċjalista tal-prodott jintalab juri evidenza ta' għarfien tal-prodott l-aktar avvanzat, esperjenza fir-reviżjoni għal kull kategorija ta' prodotti li tkun teżisti l-kwalifika għaliha. Irid jintwera li jkun qed jingħata taħriġ kull sena fir-rigward tal-aktar status reċenti tar-Regolamenti, l-istandards armonizzati, dokumenti ta' gwida relevanti, evalwazzjonijiet kliniċi, evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, u rekwiżiti tas-CTS.

Jekk ir-rekwiżiti għat-tiġdid ta' kwalifika ma jiġux sodisfatti, il-kwalifika għandha tiġi sospiża. Imbagħad l-ewwel reviżjoni ta' dossier tad-disinn li jkun imiss għandha ssir taħt superviżjoni, u l-kwalifika mill-ġdid tiġi kkonfermata abbażi tar-riżultat ta' dik ir-reviżjoni. [Em. 227]

4.   IR-REKWIŻITI GĦALL PROĊESSI

| 4.1. | Il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu
  jkun trasparenti
  u dokumentat b’mod ċar,
  u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  , il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet inkluż il-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom. |
| --- | --- |

4.1.

Il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu
  jkun trasparenti
  u dokumentat b’mod ċar,
  u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  , il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet inkluż il-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom.

| 4.2. | Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie maħtur għalihom, li jqis l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, li jinkludu l-konsultazzjonijiet li huma meħtieġa bil-liġi, rigward il-kategoriji diversi tal-apparati li huma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifikazzjoni, biex jiżgura t-trasparenza u l-kapaċità li jirriproduċi dawn il-proċeduri. |
| --- | --- |

4.2.

Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie maħtur għalihom, li jqis l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, li jinkludu l-konsultazzjonijiet li huma meħtieġa bil-liġi, rigward il-kategoriji diversi tal-apparati li huma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifikazzjoni, biex jiżgura t-trasparenza u l-kapaċità li jirriproduċi dawn il-proċeduri.

| 4.3. | Il-korp notifikat irid ikollu stabbiliti l-proċeduri dokumentati li
  jkunu disponibbli għall-pubbliku li
  jkopru mill-inqas:






  — | l-applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Il-korp notifikat irid ikollu stabbiliti l-proċeduri dokumentati li
  jkunu disponibbli għall-pubbliku li
  jkopru mill-inqas:

—

l-applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,

| — | l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifikazzjoni li d-dokumentazzjoni tkun sħiħa, il-kwalifikazzjoni tal-prodott bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu, [Em. 228] |
| --- | --- |

—

l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifikazzjoni li d-dokumentazzjoni tkun sħiħa, il-kwalifikazzjoni tal-prodott bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu, [Em. 228]

| — | il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata, |
| --- | --- |

—

il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata,

| — | it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew ma' rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew ma' rappreżentant awtorizzat,

| — | it-tariffi li għandhom jitħallsu għal attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- |

—

it-tariffi li għandhom jitħallsu għal attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità,

| — | il-valutazzjoni ta' tibdil rilevanti li għandu jitressaq għall-approvazzjoni bil-quddiem, |
| --- | --- |

—

il-valutazzjoni ta' tibdil rilevanti li għandu jitressaq għall-approvazzjoni bil-quddiem,

| — | l-ippjanar tas-sorveljanza, |
| --- | --- |

—

l-ippjanar tas-sorveljanza,

| — | it-tiġdid taċ-ċertifikati. |
| --- | --- |

—

it-tiġdid taċ-ċertifikati.

4a.
     
  TUL TA' ŻMIEN RAKKOMANDAT GĦALL-VALUTAZZJONIJIET TAL-KONFORMITÀ MWETTQA MINN KORPI NOTIFIKATI

| 4.1. | Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw it-tul ta’ żmien tal-awditjar għall-istadju 1 u l-istadju 2 tal-awditjar inizjali, u l-awditjar ta’ sorveljanza għal kull applikant u klijent ċertifikat |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jkun ibbażat, fost affarijiet oħrajn, fuq in-numru effettiv ta’ persunal tal-organizzazzjoni, il-kumplessità tal-proċessi fl-organizzazzjoni, in-natura u l-karatteristiċi tal-apparati mediċi inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awditjar u t-teknoloġiji differenti li jitħaddmu biex jiġu mmanifatturati u kkontrollati l-apparati mediċi. It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jiġi aġġustat abbażi ta’ kull fattur sinifikanti li japplika b’mod uniku għall-organizzazzjoni li għandha tiġi awditjata. Il-korp notifikat għandu jiżgura li kwalunkwe varjazzjoni fit-tul ta' żmien li jieħu l-awditjar ma tippreġudikax l-effettività tal-awditjar. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | It-tul ta’ żmien ta’ kull awditjar skedat fuq il-post m'għandux ikun anqas minn awditur/għal kull jum. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Iċ-ċertifikazzjoni ta’ aktar minn sit wieħed taħt sistema waħda ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ma għandhiex tkun ibbażata fuq sistema ta’ kampjunar. [Em. 229] |
| --- | --- |

4.4.

ANNESS VII

IL-KRITERJI TAL-KLASSIFIKAZZJONI

1.   REGOLI TA' IMPLIMENTAZZJONI GĦAR-REGOLI TAL-KLASSIFIKAZZJONI

| 1.1. | L-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huwa intenzjonat,
  in-novità, il-kumplessità u r-riskju inerenti tal-
  apparat. [Em. 230] |
| --- | --- |

1.1.

L-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huwa intenzjonat,
  in-novità, il-kumplessità u r-riskju inerenti tal-
  apparat. [Em. 230]

| 1.2. | Jekk l-apparat ikun maħsub biex jintuża flimkien ma' apparat ieħor, ir-regoli tal-klassifikazzjoni għandhom separatament għal kull apparat. |
| --- | --- |

1.2.

Jekk l-apparat ikun maħsub biex jintuża flimkien ma' apparat ieħor, ir-regoli tal-klassifikazzjoni għandhom separatament għal kull apparat.

| 1.3. | L-aċċessorji huma kklassiti separatament mill-apparat li miegħu jintużaw. |
| --- | --- |

1.3.

L-aċċessorji huma kklassiti separatament mill-apparat li miegħu jintużaw.

| 1.4. | Is-softwer awtonomu, li jħaddem apparat jew li jinfluwenza l-użu ta' apparat, jidħol awtomatikament fl-istess klassi tal-apparat. Jekk is-softwer awtonomu ma jkun marbut ma' ebda apparat ieħor, jiġi kklassit għal rasu. |
| --- | --- |

1.4.

Is-softwer awtonomu, li jħaddem apparat jew li jinfluwenza l-użu ta' apparat, jidħol awtomatikament fl-istess klassi tal-apparat. Jekk is-softwer awtonomu ma jkun marbut ma' ebda apparat ieħor, jiġi kklassit għal rasu.

| 1.5. | Il-kalibraturi maħsuba biex jintużaw mal-apparat għandhom ikunu kklassiti fl-istess klassi mal-apparat. |
| --- | --- |

1.5.

Il-kalibraturi maħsuba biex jintużaw mal-apparat għandhom ikunu kklassiti fl-istess klassi mal-apparat.

| 1.6. | Materjali ta' kontroll indipendenti b'valuri assenjati kwanitattivi jew kwalitattivi maħsubin għal analit speċifiku wieħed jew għal analiti multipli għandhom jiġu kklassiti fl-istess klassi mal-apparat. |
| --- | --- |

1.6.

Materjali ta' kontroll indipendenti b'valuri assenjati kwanitattivi jew kwalitattivi maħsubin għal analit speċifiku wieħed jew għal analiti multipli għandhom jiġu kklassiti fl-istess klassi mal-apparat.

| 1.7. | Il-manifattur irid iqis ir-regoli kollha biex jistabbilixxi l-klassifikazzjoni korretta tal-apparat. |
| --- | --- |

1.7.

Il-manifattur irid iqis ir-regoli kollha biex jistabbilixxi l-klassifikazzjoni korretta tal-apparat.

| 1.8. | Fejn apparat ikollu għadd ta' għanijiet maħsuba għalih iddikjarati mill-manifattur, li jpoġġu l-apparat f'iżjed minn klassi waħda, dan għandu jitqiegħed fl-ogħla klassi. |
| --- | --- |

1.8.

Fejn apparat ikollu għadd ta' għanijiet maħsuba għalih iddikjarati mill-manifattur, li jpoġġu l-apparat f'iżjed minn klassi waħda, dan għandu jitqiegħed fl-ogħla klassi.

| 1.9. | Jekk japplikaw għadd ta' regoli tal-klassifikazzjoni għal apparat wieħed, għandha tapplika ir-regola li tagħti l-ogħla klassifikazzjoni |
| --- | --- |

1.9.

Jekk japplikaw għadd ta' regoli tal-klassifikazzjoni għal apparat wieħed, għandha tapplika ir-regola li tagħti l-ogħla klassifikazzjoni

2.   Regoli tal-Klassifikazzjoni

2.1.   Ir-Regola 1

L-apparati li huma maħsubin għall-għanijiet li ġejjin jiġu kklassiti fil-klassi D:

| — | L-apparati maħsubin biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġent trażmissibbli fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli, biex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni jew għat-trapjant. |
| --- | --- |

—

L-apparati maħsubin biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġent trażmissibbli fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli, biex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni jew għat-trapjant.

| — | Apparati maħsubin biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta', jew tal-esponiment għal aġent trażmissibbli li jikkawża mard li jipperikola l-ħajja b'riskju għoli, jew b'riskju li għadu ma ġiex iddefinit, ta' propagazzjoni. |
| --- | --- |

—

Apparati maħsubin biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta', jew tal-esponiment għal aġent trażmissibbli li jikkawża mard li jipperikola l-ħajja b'riskju għoli, jew b'riskju li għadu ma ġiex iddefinit, ta' propagazzjoni.

Din ir-regola tapplika għall-ewwel analiżijiet, għall-analiżijiet tal-konferma u għall-analiżijiet supplimentali.

2.2.   Ir-Regola 2

L-apparati maħsuba biex jintużaw biex jikklassiw il-grupp tad-demm jew it-tip ta' tessut biex tiġi żurata l-kumpattibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelluli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjoni jew għat-trapjant, jiġu kklassiti fil-klassi C, minbarra meta jkunu maħsubin għad-determinazzjoni ta' xi wieħed minn dawn il-markaturi li ġejjin:

| — | sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | sistema Kell [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

sistema Kell [Kel1 (K)];

| — | sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| --- | --- |

—

sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

u f'dan il-każ jiġu kklassiti fil-klassi D.

2.3.   Ir-Regola 3

L-apparati għandhom jiġu kklassiti fil-klassi C jekk ikunu maħsubin biex:

| (a) | jidentifikaw il-preżenza ta', jew l-esponiment għal, aġent trażmess permess ta' att sesswali; |
| --- | --- |

(a)

jidentifikaw il-preżenza ta', jew l-esponiment għal, aġent trażmess permess ta' att sesswali;

| (b) | jidentifikaw fil-likwidu ċerebrospinali jew fid-demm, il-preżenza ta' aġent infettiv b'riskju limitat ta' propagazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

jidentifikaw fil-likwidu ċerebrospinali jew fid-demm, il-preżenza ta' aġent infettiv b'riskju limitat ta' propagazzjoni;

| (c) | jidentifikaw il-preżenza ta' aġent infettiv, jekk hemm riskju sinifikanti li riżultat żbaljat jista' jikkawża l-mewt jew diżabbiltà gravi lill-individwu jew lill-fetu
  jew lill-embrijun
  li qegħdin jiġu ttestjati, jew lill-wild tal-individwu; [Em. 231] |
| --- | --- |

(c)

jidentifikaw il-preżenza ta' aġent infettiv, jekk hemm riskju sinifikanti li riżultat żbaljat jista' jikkawża l-mewt jew diżabbiltà gravi lill-individwu jew lill-fetu
  jew lill-embrijun
  li qegħdin jiġu ttestjati, jew lill-wild tal-individwu; [Em. 231]

| (d) | jiskrinjaw lin-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi determinat l-istat ta' immunità tagħhom għal aġenti trażmissibbli; |
| --- | --- |

(d)

jiskrinjaw lin-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi determinat l-istat ta' immunità tagħhom għal aġenti trażmissibbli;

| (e) | jiddeterminaw l-istat ta' mard infettiv jew l-istat ta' immunità, jekk ikun hemm riskju li riżultat żbaljat jista' jwassal għal deċiżjoni dwar it-trattament ta' pazjent li jirriżulta f'sitwazzjoni ta' periklu imminenti tal-mewt għall-pazjent jew għal wild il-pazjent; |
| --- | --- |

(e)

jiddeterminaw l-istat ta' mard infettiv jew l-istat ta' immunità, jekk ikun hemm riskju li riżultat żbaljat jista' jwassal għal deċiżjoni dwar it-trattament ta' pazjent li jirriżulta f'sitwazzjoni ta' periklu imminenti tal-mewt għall-pazjent jew għal wild il-pazjent;

| (f) | jintgħażlu l-pazjenti, jiġifieri







  (i) | Apparati maħsubin biex jintużaw biex jissuplimentaw id-dijanjostika; jew |
| --- | --- | --- |

(f)

jintgħażlu l-pazjenti, jiġifieri

(i)

Apparati maħsubin biex jintużaw biex jissuplimentaw id-dijanjostika; jew

| (ii) | Apparati maħsubin biex jintużaw biex jivvalutaw l-istadju tal-mard;
  jew għal pronjosi
  ; jew [Em. 232] |
| --- | --- |

(ii)

Apparati maħsubin biex jintużaw biex jivvalutaw l-istadju tal-mard;
  jew għal pronjosi
  ; jew [Em. 232]

| (iii) | Apparati maħsubin biex jintużaw fl-iskrinjar għall-kanċer jew fid-dijanjożi tiegħu. |
| --- | --- |

(iii)

Apparati maħsubin biex jintużaw fl-iskrinjar għall-kanċer jew fid-dijanjożi tiegħu.

| (g) | għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem; |
| --- | --- |

(g)

għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem;

| (h) | biex jissorveljaw il-livelli tal-prodotti, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi mediċinali, meta jkun hemm riskju li riżultat żbaljat jista' jwassal għal deċiżjoni dwar it-trattament ta' pazjent li jirriżulta f'sitwazzjoni ta' periklu imminenti tal-mewt għall-pazjent jew għal wild il-pazjent; |
| --- | --- |

(h)

biex jissorveljaw il-livelli tal-prodotti, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi mediċinali, meta jkun hemm riskju li riżultat żbaljat jista' jwassal għal deċiżjoni dwar it-trattament ta' pazjent li jirriżulta f'sitwazzjoni ta' periklu imminenti tal-mewt għall-pazjent jew għal wild il-pazjent;

| (i) | fit-trattament ta' pazjenti li għandhom marda infettiva li qed tipperikolalhom ħajjithom; |
| --- | --- |

(i)

fit-trattament ta' pazjenti li għandhom marda infettiva li qed tipperikolalhom ħajjithom;

| (j) | għall-iskrinjar għal problemi konġenitali fil-fetu
  jew fl-embrijun
  . [Em. 233] |
| --- | --- |

(j)

għall-iskrinjar għal problemi konġenitali fil-fetu
  jew fl-embrijun
  . [Em. 233]

2.4.   
  Ir-Regola 4

| (a) | Apparati maħsubin għall-awtottestjar jiġu kklassiti fil-klassi C, minbarra dawk l-apparati li r-riżultat li jittieħed minnhom ma jiddeterminax status mediku kritiku, jew ikun preliminari u jeħtieġ segwiment bit-test rilevanti tal-laboratorju, u f'dan il-każ ikunu tal-Klassi B. |
| --- | --- |

(a)

Apparati maħsubin għall-awtottestjar jiġu kklassiti fil-klassi C, minbarra dawk l-apparati li r-riżultat li jittieħed minnhom ma jiddeterminax status mediku kritiku, jew ikun preliminari u jeħtieġ segwiment bit-test rilevanti tal-laboratorju, u f'dan il-każ ikunu tal-Klassi B.

| (b) | L-apparati maħsubin għad-determinazzjoni ta' gass jew glukożju fid-demm għall-ittestjar qrib il-pazjent jidħlu fil-klassi C. Apparati oħrajn li huma maħsubin għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom jiġu kklassiti għalihom. |
| --- | --- |

(b)

L-apparati maħsubin għad-determinazzjoni ta' gass jew glukożju fid-demm għall-ittestjar qrib il-pazjent jidħlu fil-klassi C. Apparati oħrajn li huma maħsubin għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom jiġu kklassiti għalihom.

2.5.   Ir-Regola 5

L-apparati li ġejjin jidħlu fil-klassi A:

| (a) | reaġenti jew oġġetti oħra li għandhom karatteristiċi speċifiċi, maħsubin mill-manifattur biex jaddattahom għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro marbutin ma' eżami speċifiku; |
| --- | --- |

(a)

reaġenti jew oġġetti oħra li għandhom karatteristiċi speċifiċi, maħsubin mill-manifattur biex jaddattahom għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro marbutin ma' eżami speċifiku;

| (b) | strumenti maħsubin mill-manifattur speċifikament biex jintużaw għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro; |
| --- | --- |

(b)

strumenti maħsubin mill-manifattur speċifikament biex jintużaw għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro;

| (c) | reċipjenti tal-eżemplari. |
| --- | --- |

(c)

reċipjenti tal-eżemplari.

2.6.   Ir-Regola 6

L-apparati li mhumiex koperti mir-regoli ta' klassifikazzjoni ta' hawn fuq jiġu kklassiti fil-klassi B.

2.7.   Ir-Regola 7

L-apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv jiġu kklassiti fil-klassi B.

ANNESS VIII

VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ U EŻAMINAZZJONI TAD-DISINN SĦAĦ

Kapitolu I: Sistema ta’ Assigurazzjoni Sħiħa ta’ Kwalità

| 1. | Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni finali tal-apparati kkonċernati, kif speċifikat fit-Taqsima 3, u huwa suġġett għal verifika kif stabbilit fit-Taqsimiet 3.3 u 3.4 u għal sorveljanza kif speċifikat fit-Taqsima 4. |
| --- | --- |

1.

Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni finali tal-apparati kkonċernati, kif speċifikat fit-Taqsima 3, u huwa suġġett għal verifika kif stabbilit fit-Taqsimiet 3.3 u 3.4 u għal sorveljanza kif speċifikat fit-Taqsima 4.

| 2. | Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 15 u l-Anness III għal dak il-mudell tal-apparat li jkun kopert mill-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Meta joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur ikun qed jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 15 u l-Anness III għal dak il-mudell tal-apparat li jkun kopert mill-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Meta joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità, il-manifattur ikun qed jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

3.   Sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità

| 3.1. | Il-manifattur għandu jagħmel applikazzjoni lil korp notifikat għal valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu. L-applikazzjoni għandu jkun fiha:






  — | isem u indirizz il-manifattur u kull sit addizzjonali ta' manifattura kopert mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il-manifattur għandu jagħmel applikazzjoni lil korp notifikat għal valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu. L-applikazzjoni għandu jkun fiha:

—

isem u indirizz il-manifattur u kull sit addizzjonali ta' manifattura kopert mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, u, jekk l-applikazzjoni ssir mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll,

| — | l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-apparat jew dwar il-kategorija tal-apparat kopert mill-proċedura, |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-apparat jew dwar il-kategorija tal-apparat kopert mill-proċedura,

| — | dikjarazzjoni bil-miktub li ma tressqet ebda applikazzjoni ma xi korp notifikat ieħor għall-istess sistema ta' ġestjoni tal-kwalità marbuta mal-apparat, jew l-informazzjoni dwar kull applikazzjoni preċedenti għall-istess sistema ta' ġestjoni tal-kwalità marbuta mal-apparat li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor, |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni bil-miktub li ma tressqet ebda applikazzjoni ma xi korp notifikat ieħor għall-istess sistema ta' ġestjoni tal-kwalità marbuta mal-apparat, jew l-informazzjoni dwar kull applikazzjoni preċedenti għall-istess sistema ta' ġestjoni tal-kwalità marbuta mal-apparat li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor,

| — | id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità,

| — | deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex jissodisfaw l-obbligi imposti mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata u l-impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri, |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex jissodisfaw l-obbligi imposti mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata u l-impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri,

| — | deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex jaċċertaw li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata tibqa taħdem sew u b'mod effikaċi u impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri, |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex jaċċertaw li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata tibqa taħdem sew u b'mod effikaċi u impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri,

| — | id-dokumentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni li tinkludi, fejn japplika, pjan ta' segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri stabbiliti biex jiżguraw il-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni li tinkludi, fejn japplika, pjan ta' segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri stabbiliti biex jiżguraw il-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64,

| — | deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex iżommu l-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni aġġornat, li tinkludi, fejn japplika, pjan għas-segwitu wara t-tqegħid fis-suq, u l-poċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64, kif ukoll l-impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri. |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-proċeduri stabbiliti biex iżommu l-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni aġġornat, li tinkludi, fejn japplika, pjan għas-segwitu wara t-tqegħid fis-suq, u l-poċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64, kif ukoll l-impenn tal-manifattur li japplika dawn il-proċeduri.

| 3.2. | L-applikazzjoni għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura illi l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn sal-ispezzjoni tal-aħħar. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità, għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u bil-galbu f'għamla ta' regoli u proċeduri miktubin.
  Barra minn hekk, id-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tinkludi deskrizzjoni tajba, b'mod partikolari ta':






  (a) | l-għanjiet ta’ kwalità tal-manifattur; |
| --- | --- | --- |

3.2.

L-applikazzjoni għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura illi l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn sal-ispezzjoni tal-aħħar. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità, għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u bil-galbu f'għamla ta' regoli u proċeduri miktubin.

Barra minn hekk, id-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tinkludi deskrizzjoni tajba, b'mod partikolari ta':

(a)

l-għanjiet ta’ kwalità tal-manifattur;

| (b) | l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:






  — | l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn jikkonċerna l-kwalità tad-disinn u tal-manifattura tal-prodotti, |
| --- | --- | --- |

(b)

l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:

—

l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn jikkonċerna l-kwalità tad-disinn u tal-manifattura tal-prodotti,

| — | il-metodi ta' monituraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u b'mod partikolari l-kapaċità tagħha li tikseb il-kwalità tad-disinn u tal-prodott mixtieqa, inkluż il-kontroll ta' prodotti li ma jikkonformawx, |
| --- | --- |

—

il-metodi ta' monituraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u b'mod partikolari l-kapaċità tagħha li tikseb il-kwalità tad-disinn u tal-prodott mixtieqa, inkluż il-kontroll ta' prodotti li ma jikkonformawx,

| — | fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn parti terza, il-metodi ta’ monitoraġġ tal-operazzjoni effiċjenti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti terza, |
| --- | --- |

—

fejn id-disinn, il-manifattura u/jew l-ispezzjoni finali u l-ittestjar tal-prodotti, jew elementi tagħhom, jiġu esegwiti minn parti terza, il-metodi ta’ monitoraġġ tal-operazzjoni effiċjenti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u b’mod partikolari t-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti terza,

| — | fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, l-abbozz tal-mandat għall-ħatra ta' rappreżentant awtorizzat u ittra li tindika li r-rappreżentant awtorizzat għandu l-intenzjoni li jaċċetta l-mandat; |
| --- | --- |

—

fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, l-abbozz tal-mandat għall-ħatra ta' rappreżentant awtorizzat u ittra li tindika li r-rappreżentant awtorizzat għandu l-intenzjoni li jaċċetta l-mandat;

| (c) | il-proċeduri u l-metodi tal-monitoraġġ, il-verifikazzjoni, il-validazzjoni u l-kontroll tad-disinn tal-apparati, inklużi d-dokumentazzjoni korrispondenti u d-dejta u r-rekords li jirriżultaw minn dawk il-proċeduri u tekniki; |
| --- | --- |

(c)

il-proċeduri u l-metodi tal-monitoraġġ, il-verifikazzjoni, il-validazzjoni u l-kontroll tad-disinn tal-apparati, inklużi d-dokumentazzjoni korrispondenti u d-dejta u r-rekords li jirriżultaw minn dawk il-proċeduri u tekniki;

| (d) | it-tekniki tal-ispezzjoni u tal-assikurazzjoni tal-kwalità fl-istadju tal-manifattura u b'mod partikolari:






  — | il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw b'mod partikolari rigward l-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti rilevanti, |
| --- | --- | --- |

(d)

it-tekniki tal-ispezzjoni u tal-assikurazzjoni tal-kwalità fl-istadju tal-manifattura u b'mod partikolari:

—

il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw b'mod partikolari rigward l-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti rilevanti,

| — | il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabilità
  tal-prodott ifformulati u miżmuma aġġornati, minn tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti rilevanti oħra f'kull stadju tal-manifattura; [Em. 235] |
| --- | --- |

—

il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabilità
  tal-prodott ifformulati u miżmuma aġġornati, minn tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti rilevanti oħra f'kull stadju tal-manifattura; [Em. 235]

| (e) | it-testijiet u l-provi rilevanti li se jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, il-frekwenza li biha jitwettqu, u t-tagħmir użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jara sew kif seħħ il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet. |
| --- | --- |

(e)

it-testijiet u l-provi rilevanti li se jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, il-frekwenza li biha jitwettqu, u t-tagħmir użat fit-testijiet; għandu jkun possibli li wieħed jara sew kif seħħ il-kalibrar tat-tagħmir użat fit-testijiet.

Barra minn hekk, il-manifattur għandu jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II lill-korp notifikat.

| 3.3. | L-awditjar






  (a) | Il-korp notifikat għandu jagħmel verifika tas-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk tħarisx ir-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Sakemm ma jissostanzjax nuqqas ta' konformità, għandu jassumi li s-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità li jissodisfaw l-istandards armonizzati rilevanti jew is-STK jikkonformaw mar-rekwiżiti koperti mill-istandards jew mis-STK. |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

Il-korp notifikat għandu jagħmel verifika tas-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk tħarisx ir-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Sakemm ma jissostanzjax nuqqas ta' konformità, għandu jassumi li s-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità li jissodisfaw l-istandards armonizzati rilevanti jew is-STK jikkonformaw mar-rekwiżiti koperti mill-istandards jew mis-STK.

| (b) | It-tim li jagħmel il-valutazzjonijiet għandu jinkludi tal-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura tal-valutazzjoni għandha tinkludi verifika fl-istabbiliment tal-manifattur u, jekk ikun rilevanti, fl-istabbiliment tal-fornituri u/jew is-sottokuntratturi tal-manifattur biex il-proċessi ta' manifattura u proċessi rilevanti oħra jiġu spezzjonati. |
| --- | --- |

(b)

It-tim li jagħmel il-valutazzjonijiet għandu jinkludi tal-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura tal-valutazzjoni għandha tinkludi verifika fl-istabbiliment tal-manifattur u, jekk ikun rilevanti, fl-istabbiliment tal-fornituri u/jew is-sottokuntratturi tal-manifattur biex il-proċessi ta' manifattura u proċessi rilevanti oħra jiġu spezzjonati.

| (c) | Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi C, il-proċedura tal-verifika għandha tinkludi valutazzjoni, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinjar fid-dokumentazzjoni teknika, kif imsemmi fl-Anness II, tal-apparat(i) kkonċernat(i). Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, ix-xebħ fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u fil-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-għan maħsub u r-riżultati ta' kull valutazzjoni rilevanti preċedenti li saru bi qbil ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta r-raġunijiet tiegħu għall-kampjun(i) li ttieħed/ttieħdu. |
| --- | --- |

(c)

Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi C, il-proċedura tal-verifika għandha tinkludi valutazzjoni, fuq bażi rappreżentattiva, tad-dokumentazzjoni tad-disinjar fid-dokumentazzjoni teknika, kif imsemmi fl-Anness II, tal-apparat(i) kkonċernat(i). Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, ix-xebħ fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u fil-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-għan maħsub u r-riżultati ta' kull valutazzjoni rilevanti preċedenti li saru bi qbil ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta r-raġunijiet tiegħu għall-kampjun(i) li ttieħed/ttieħdu.

| (d) | Jekk is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE ta' assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità. Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-manifattur. Għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-verifika u valutazzjoni raġunata. |
| --- | --- |

(d)

Jekk is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-UE ta' assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità. Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-manifattur. Għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-verifika u valutazzjoni raġunata.

| 3.4. | Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità b'kull pjan ta' bdil sostanzjali fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperti. Il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni tat-tibdil propost u jivverifika jekk wara dan it-tibdil is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tibqax tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu li għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u valutazzjoni raġunata. L-approvazzjoni ta' kull tibdil sostanzjali fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperta għandha tissawwar bħala suppliment maċ-ċertifikat tal-UE ta' assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità. |
| --- | --- |

3.4.

Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità b'kull pjan ta' bdil sostanzjali fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperti. Il-korp notifikat għandu jagħmel valutazzjoni tat-tibdil propost u jivverifika jekk wara dan it-tibdil is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tibqax tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 3.2. Għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu li għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-verifika u valutazzjoni raġunata. L-approvazzjoni ta' kull tibdil sostanzjali fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità jew fil-firxa ta' prodotti koperta għandha tissawwar bħala suppliment maċ-ċertifikat tal-UE ta' assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità.

4.   Valutazzjoni tas-sorveljanza applikabbli għall-apparati li huma kklassiti fil-klassifiki C u D

| 4.1. | L-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata. |
| --- | --- |

4.1.

L-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata.

| 4.2. | Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex iwettaq il-verifiki kollha meħtieġa, inkluż l-ispezzjonijiet, u jfornih bl-informazzjoni rilevanti kollha, b'mod partikolari:






  — | id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex iwettaq il-verifiki kollha meħtieġa, inkluż l-ispezzjonijiet, u jfornih bl-informazzjoni rilevanti kollha, b'mod partikolari:

—

id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità,

| — | id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, li tinkludi s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll, fejn japplika, kull sejba li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, li tinkludi s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll, fejn japplika, kull sejba li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 59 sa 64,

| — | id-dejta stipulata f'dik il-parti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li hi marbuta mad-disinjar, bħalma huma r-riżultati tal-analiżijiet, tal-kalkulazzjonijiet, tat-testijiet u s-soluzzjonijiet adottati rigward il-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I, |
| --- | --- |

—

id-dejta stipulata f'dik il-parti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li hi marbuta mad-disinjar, bħalma huma r-riżultati tal-analiżijiet, tal-kalkulazzjonijiet, tat-testijiet u s-soluzzjonijiet adottati rigward il-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I,

| — | id-dejta stipulata f'dik il-parti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li għandha x'taqsam mal-manifattura, pereżempju rapporti ta' spezzjoni u dejta tat-testijiet, dejta tal-kalibrar, rapporti tal-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ. |
| --- | --- |

—

id-dejta stipulata f'dik il-parti tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li għandha x'taqsam mal-manifattura, pereżempju rapporti ta' spezzjoni u dejta tat-testijiet, dejta tal-kalibrar, rapporti tal-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.

| 4.3. | Il-korp notifikat perjodikament, mill-inqas kull tnax-il xahar, għandu jwettaq il-verifiki u l-valutazzjonijiet rilevanti biex jiżgura li l-manifattur japplika s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata u l-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u għandu jagħti rapport tal-valutazzjoni lill-manifattur. Dan għandu jinkludi l-ispezzjonijiet tal-istabbiliment tal-manifattur u, fejn ikun rilevanti, tal-fornituri u/jew tas-sottokuntratturi tal-manifattur. Dak il-ħin ta' dawn l-ispezzjonijiet, fejn ikun jeħtieġ, il-korp notifikat irid iwettaq, jew jitlob li jsiru, it-testijiet biex jaċċerta ruħu li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tkun taħdem sew. Għandu jagħti rapport tal-ispezzjoni lill-manifattur u, jekk ikun sar test, rapport tat-test. |
| --- | --- |

4.3.

Il-korp notifikat perjodikament, mill-inqas kull tnax-il xahar, għandu jwettaq il-verifiki u l-valutazzjonijiet rilevanti biex jiżgura li l-manifattur japplika s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata u l-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, u għandu jagħti rapport tal-valutazzjoni lill-manifattur. Dan għandu jinkludi l-ispezzjonijiet tal-istabbiliment tal-manifattur u, fejn ikun rilevanti, tal-fornituri u/jew tas-sottokuntratturi tal-manifattur. Dak il-ħin ta' dawn l-ispezzjonijiet, fejn ikun jeħtieġ, il-korp notifikat irid iwettaq, jew jitlob li jsiru, it-testijiet biex jaċċerta ruħu li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tkun taħdem sew. Għandu jagħti rapport tal-ispezzjoni lill-manifattur u, jekk ikun sar test, rapport tat-test.

| 4.4. | Il-korp notifikat
  għal kull manifattur u grupp tal-apparat ġeneriku
  għandu jwettaq każwalment

  jagħmel
  spezzjonijiet għal għarrieda fil-fabbrika lill-manifattur

  fuq il-postijiet relevanti ta’ manifattura,
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur, li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3. jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet

  tal-ispezzjonijiet
  għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Fil-ħin ta’ dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test. Il-korp notifikat għandu jwettaq tali spezzjonijiet tal-anqas darba kull tliet snin. [Em. 236]

  Fil-kuntest ta' dawn l-ispezzjonijiet għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jagħmel il-kontrolli fuq kampjun imdaqqas b'mod xieraq tal-produzzjoni jew tal-proċess tal-manifattura biex jivverifika li l-apparat immanifatturat ikun konformi mad-dokumentazzjoni teknika u/jew mad-dossier tad-disinjar. Qabel l-ispezzjoni għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji tat-teħid tal-kampjuni u l-proċedura tat-testijiet rilevanti.
  Il-korp notifikat għandu jieħu l-kampjuni tal-apparati minn fuq is-suq, jew minflok il-kampjuni mil-linja tal-produzzjoni, inkella minbarra dawn, biex jivverifika li l-apparat immanifatturat jikkonforma mad-dokumentazzjoni teknika u/jew id-dossier tad-disinjar. Qabel ma jittieħdu l-kampjuni, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji tat-teħid tal-kampjuni u l-proċedura tat-testijiet rilevanti.
  Il-korp notifikat irid jipprovdi rapport lill-manifattur dwar l-ispezzjoni li, jekk ikun applikabbli, ikun jinkludi r-riżultat tal-kontrolli fuq il-kampjuni. |
| --- | --- |

4.4.

Il-korp notifikat
  għal kull manifattur u grupp tal-apparat ġeneriku
  għandu jwettaq każwalment

  jagħmel
  spezzjonijiet għal għarrieda fil-fabbrika lill-manifattur

  fuq il-postijiet relevanti ta’ manifattura,
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur, li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3. jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet

  tal-ispezzjonijiet
  għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Fil-ħin ta’ dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test. Il-korp notifikat għandu jwettaq tali spezzjonijiet tal-anqas darba kull tliet snin. [Em. 236]

Fil-kuntest ta' dawn l-ispezzjonijiet għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jagħmel il-kontrolli fuq kampjun imdaqqas b'mod xieraq tal-produzzjoni jew tal-proċess tal-manifattura biex jivverifika li l-apparat immanifatturat ikun konformi mad-dokumentazzjoni teknika u/jew mad-dossier tad-disinjar. Qabel l-ispezzjoni għal għarrieda, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji tat-teħid tal-kampjuni u l-proċedura tat-testijiet rilevanti.

Il-korp notifikat għandu jieħu l-kampjuni tal-apparati minn fuq is-suq, jew minflok il-kampjuni mil-linja tal-produzzjoni, inkella minbarra dawn, biex jivverifika li l-apparat immanifatturat jikkonforma mad-dokumentazzjoni teknika u/jew id-dossier tad-disinjar. Qabel ma jittieħdu l-kampjuni, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji tat-teħid tal-kampjuni u l-proċedura tat-testijiet rilevanti.

Il-korp notifikat irid jipprovdi rapport lill-manifattur dwar l-ispezzjoni li, jekk ikun applikabbli, ikun jinkludi r-riżultat tal-kontrolli fuq il-kampjuni.

| 4.5. | Fil-każ ta' apparati tal-klassi C, il-valutazzjoni tas-sorveljanza trid tinkludi wkoll il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinjar fost id-dokumentazzjoni teknika tal-apparat(i) ikkonċernat(i) abbażi ta' kampjun ieħor/aktar kampjuni rappreżentattiv(i) magħżulin skont il-loġika ddokumentata mill-korp notifikat skont il-punt (c) tat-Taqsima 3.3. |
| --- | --- |

4.5.

Fil-każ ta' apparati tal-klassi C, il-valutazzjoni tas-sorveljanza trid tinkludi wkoll il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinjar fost id-dokumentazzjoni teknika tal-apparat(i) ikkonċernat(i) abbażi ta' kampjun ieħor/aktar kampjuni rappreżentattiv(i) magħżulin skont il-loġika ddokumentata mill-korp notifikat skont il-punt (c) tat-Taqsima 3.3.

| 4.6. | Il-korp notifikat irid jiżgura li l-kompożizzjoni tat-tim valutattiv tiżgura l-esperjenza fit-teknoloġija kkonċernata, kif ukoll l-obbjettività u n-newtralità kontinwi. dan għandu jinkludi rotazzjoni tal-membri tat-tim valutattiv f'intervalli xierqa. Bħala regola ġenerali, kap awditur ma għandux imexxi u jattendi verifika b'rabta mal-istess manifattur għal aktar minn tliet snin konsekuttivi. |
| --- | --- |

4.6.

Il-korp notifikat irid jiżgura li l-kompożizzjoni tat-tim valutattiv tiżgura l-esperjenza fit-teknoloġija kkonċernata, kif ukoll l-obbjettività u n-newtralità kontinwi. dan għandu jinkludi rotazzjoni tal-membri tat-tim valutattiv f'intervalli xierqa. Bħala regola ġenerali, kap awditur ma għandux imexxi u jattendi verifika b'rabta mal-istess manifattur għal aktar minn tliet snin konsekuttivi.

| 4.7. | Jekk il-korp notifikat jistabbilixxi diverġenza bejn il-kampjun meħud mil-linja tal-produzzjoni jew minn fuq is-suq u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fid-dokumentazzjoni teknika jew mid-disinn approvat, għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat rilevanti jew jimponilu r-restrizzjonijiet. |
| --- | --- |

4.7.

Jekk il-korp notifikat jistabbilixxi diverġenza bejn il-kampjun meħud mil-linja tal-produzzjoni jew minn fuq is-suq u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fid-dokumentazzjoni teknika jew mid-disinn approvat, għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat rilevanti jew jimponilu r-restrizzjonijiet.

Kapitolu II: Eżaminazzjoni tad-dossier tad-disinjar

5.   Eżaminazzjoni tad-disinn tal-apparat u verifika tal-lott applikabbli għall-apparati fil-klassi D.

| 5.1. | Minbarra l-obbligu impost mit-Taqsima 3, il-manifattur ta' apparati fil-klassi D għandu jressaq applikazzjoni mal-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, biex jiġi eżaminat id-dossier dwar id-disinjar li jkun marbut mal-apparat li għandu intenzjoni li jimmanifattura u li jidħol fil-kategorija tal-apparat kopert mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 3. |
| --- | --- |

5.1.

Minbarra l-obbligu impost mit-Taqsima 3, il-manifattur ta' apparati fil-klassi D għandu jressaq applikazzjoni mal-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, biex jiġi eżaminat id-dossier dwar id-disinjar li jkun marbut mal-apparat li għandu intenzjoni li jimmanifattura u li jidħol fil-kategorija tal-apparat kopert mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 3.

| 5.2. | L-appliazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat in kwistjoni. Għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II; f'każ li d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba.
  Fil-każ ta' apparati għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-applikazzjoni trid tinkludi wkoll l-aspetti msemmijin fil-punt b) tat-Taqsima 6.1. |
| --- | --- |

5.2.

L-appliazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat in kwistjoni. Għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II; f'każ li d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba.

Fil-każ ta' apparati għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-applikazzjoni trid tinkludi wkoll l-aspetti msemmijin fil-punt b) tat-Taqsima 6.1.

| 5.3. | Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni.
  Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jikkummenta dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin:








  — | id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni.
  Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jikkummenta dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin:

—

id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,

| — | l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali, |
| --- | --- |

—

l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali,

| — | il-proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat. [Em. 237] |
| --- | --- |

—

il-proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat. [Em. 237]

Il-korp notifikat jista' jeħtieġ li l-applikazzjoni titkompla b'iktar testijiet jew provi oħra li jippermettu l-valutazzjoni tal-konformità mal-ħtiġjiet ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq it-testijiet xierqa fiżiċi jew tal-laboratorju marbutin mal-apparat, jew jitlob lill-manifattur biex iwettaqhom.

| 5.4. | Qabel ma joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE, il-korp notifikat għandu jitlob laboratorju ta' referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, meta dawn ikunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li almenu jkunu ekwivalenti.
  Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum.
  L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli. |
| --- | --- |

5.4.

Qabel ma joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE, il-korp notifikat għandu jitlob laboratorju ta' referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, meta dawn ikunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li almenu jkunu ekwivalenti.

Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum.

L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli.

| 5.5. | Il-korp notifikat għandu jagħti rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE lill-manifattur.
  Jekk l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-konklużjonijiet tal-eżami, il-kondizzjonijiet ta' validità, id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat, fejn rilevanti, deskrizzjoni tal-għan li għalih huwa maħsub l-apparat. |
| --- | --- |

5.5.

Il-korp notifikat għandu jagħti rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE lill-manifattur.

Jekk l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkollu l-konklużjonijiet tal-eżami, il-kondizzjonijiet ta' validità, id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat, fejn rilevanti, deskrizzjoni tal-għan li għalih huwa maħsub l-apparat.

| 5.6. | Il-bidliet fid-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn b'kull bidla ppjanata għad-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE.
  Fejn it-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mal-STK jew mas-soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur li ġew approvati biċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn, il-korp notifikat għandu jikkonsulta l-laboratorju ta' referenza li kien involut fil-konsultazzjoni oriġinali, biex jikkonferma li l-konformità mas-STK jew ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżula mill-manifattur biex jiżgura li jinżamm livell ta' sikurezza u ta' prestazzjoni li jkunu mill-inqas ekwivalenti.
  Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum.
  L-approvazzjoni ta' kull bidla fid-disinn approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn. |
| --- | --- |

5.6.

Il-bidliet fid-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn b'kull bidla ppjanata għad-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE.

Fejn it-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mal-STK jew mas-soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur li ġew approvati biċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn, il-korp notifikat għandu jikkonsulta l-laboratorju ta' referenza li kien involut fil-konsultazzjoni oriġinali, biex jikkonferma li l-konformità mas-STK jew ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżula mill-manifattur biex jiżgura li jinżamm livell ta' sikurezza u ta' prestazzjoni li jkunu mill-inqas ekwivalenti.

Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum.

L-approvazzjoni ta' kull bidla fid-disinn approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn.

| 5.7. | Biex jivverifika l-konformità tal-apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull sett ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, f'intervalli regolari għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu. [Em. 238] |
| --- | --- |

5.7.

Biex jivverifika l-konformità tal-apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull sett ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, f'intervalli regolari għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu. [Em. 238]

| 5.8. | Il-manifattur jista' jqiegħed l-apparati fis-suq, minbarra jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni, b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validità taċ-ċertifikati kkonsenjati. |
| --- | --- |

5.8.

Il-manifattur jista' jqiegħed l-apparati fis-suq, minbarra jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni, b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validità taċ-ċertifikati kkonsenjati.

6.   L-eżami tad-disinn ta' tipi speċifiċi ta' apparati

| 6.1. | L-eżami tad-disinn ta' apparati maħsubin għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti

  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B jew C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C [Em. 239]







  (a) | Il-manifattur ta' apparati għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti

  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B u C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C
  għandu jdaħħal għand il-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, applikazzjoni għall-eżami tad-disinn. [Em. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

L-eżami tad-disinn ta' apparati maħsubin għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti

  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B jew C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C [Em. 239]

(a)

Il-manifattur ta' apparati għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti

  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B u C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C
  għandu jdaħħal għand il-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, applikazzjoni għall-eżami tad-disinn. [Em. 240]

| (b) | L-applikazzjoni għandha tippermetti li jinftiehem id-disinn tal-apparat u għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament marbutin mad-disinn. Din għandha tinkludi:






  — | rapporti tat-testijiet, inklużi r-riżultati ta' studji mwettqa mal-utenti maħsuba; |
| --- | --- | --- |

(b)

L-applikazzjoni għandha tippermetti li jinftiehem id-disinn tal-apparat u għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament marbutin mad-disinn. Din għandha tinkludi:

—

rapporti tat-testijiet, inklużi r-riżultati ta' studji mwettqa mal-utenti maħsuba;

| — | fejn ikun prattikabbli, eżempju tal-apparat; jekk ikun mitlub, l-apparat għandu jintradd lura malli jkun lest l-eżami tad-disinn; |
| --- | --- |

—

fejn ikun prattikabbli, eżempju tal-apparat; jekk ikun mitlub, l-apparat għandu jintradd lura malli jkun lest l-eżami tad-disinn;

| — | tagħrif li juri kemm hu addattat għall-għan maħsub tiegħu l-apparat li jintuża għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent; |
| --- | --- |

—

tagħrif li juri kemm hu addattat għall-għan maħsub tiegħu l-apparat li jintuża għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent;

| — | l-informazzjoni li għandha tingħata mal-apparat fuq it-tikketta tiegħu u l-istruzzjonijiet dwar l-użu. |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni li għandha tingħata mal-apparat fuq it-tikketta tiegħu u l-istruzzjonijiet dwar l-użu.

Il-korp notifikat jista' jeħtieġ li l-applikazzjoni titkompla b'iktar testijiet jew provi oħra li jippermettu l-valutazzjoni tal-konformità mal-ħtiġjiet ta' dan ir-Regolament.

| (c) | Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandhom l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżaminaw l-applikazzjoni u jagħti rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE lill-manifattur. |
| --- | --- |

(c)

Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandhom l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżaminaw l-applikazzjoni u jagħti rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE lill-manifattur.

| (d) | Jekk l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet tal-validità, it-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u, fejn rilevanti, deskrizzjoni tal-għan maħsub tal-apparat. |
| --- | --- |

(d)

Jekk l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tad-disinn tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet tal-validità, it-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tad-disinn approvat u, fejn rilevanti, deskrizzjoni tal-għan maħsub tal-apparat.

| (e) | Il-bidliet fid-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn b'kull bidla ppjanata għad-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE. L-approvazzjoni ta' kull bidla fid-disinn approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn. |
| --- | --- |

(e)

Il-bidliet fid-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni ta' dan ir-Regolament jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn b'kull bidla ppjanata għad-disinn approvat. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tad-disinn tal-UE. L-approvazzjoni ta' kull bidla fid-disinn approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn.

| 6.2. | L-eżami tad-disinn tad-dijanjostika akkumpanjanti






  (a) | Il-manifattur ta' dijanjostika akkumpanjanti għandu jdaħħal applikazzjoni għall-eżami tad-disinn mal-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1. |
| --- | --- | --- |

6.2.

L-eżami tad-disinn tad-dijanjostika akkumpanjanti

(a)

Il-manifattur ta' dijanjostika akkumpanjanti għandu jdaħħal applikazzjoni għall-eżami tad-disinn mal-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1.

| (b) | L-applikazzjoni tippermetti li d-disinn tal-apparat ikun mifhum u tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li huma marbutin mad-disinn, b'mod partikolari rigward kemm hu addattat l-apparat b'rabta mal-prodott mediċinali kkonċernat. |
| --- | --- |

(b)

L-applikazzjoni tippermetti li d-disinn tal-apparat ikun mifhum u tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li huma marbutin mad-disinn, b'mod partikolari rigward kemm hu addattat l-apparat b'rabta mal-prodott mediċinali kkonċernat.

| (c) | Qabel ma joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn u abbażi tal-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u l-abbozz tal-istruzzjonijiet għall-użu, skont id-Direttiva 2001/83/KE, għal dijanjostika akkumpanjanti maħsuba għall-użu biex tiġi stmata l-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat għandu jikkonsulta ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri (minn hawn 'il quddiem imsemmija 'l-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali') jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsemmija l-'EMA') stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), rigward kemm hu addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat. F'każ li l-prodott mediċinali jidħol esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-EMA. |
| --- | --- |

(c)

Qabel ma joħroġ ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn u abbażi tal-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u l-abbozz tal-istruzzjonijiet għall-użu, skont id-Direttiva 2001/83/KE, għal dijanjostika akkumpanjanti maħsuba għall-użu biex tiġi stmata l-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat għandu jikkonsulta ma' waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri (minn hawn 'il quddiem imsemmija 'l-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali') jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsemmija l-'EMA') stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), rigward kemm hu addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat. F'każ li l-prodott mediċinali jidħol esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-EMA.

| (d) | L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandha tagħti l-opinjoni tagħha, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 60 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida. Dan il-perjodu ta' 60 jum jista' jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra għal raġunijiet xjentifiċi validi. L-opinjoni tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali jew tal-EMA u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

(d)

L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandha tagħti l-opinjoni tagħha, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 60 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida. Dan il-perjodu ta' 60 jum jista' jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra għal raġunijiet xjentifiċi validi. L-opinjoni tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali jew tal-EMA u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat.

| (e) | Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA
  dwar l-adattezza xjentifika tat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu.
  Jekk il-korp notifikat jiddevja minn dik il-pożizzjoni,
  għandu jibgħat id-deċiżjoni finali

  jiġġustifika d-deċiżjoni
  tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA.
  Jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-MDCG b’dan.
  Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (d) tat-Taqsima 6.1. [Em. 241] |
| --- | --- |

(e)

Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA
  dwar l-adattezza xjentifika tat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu.
  Jekk il-korp notifikat jiddevja minn dik il-pożizzjoni,
  għandu jibgħat id-deċiżjoni finali

  jiġġustifika d-deċiżjoni
  tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA.
  Jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-MDCG b’dan.
  Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (d) tat-Taqsima 6.1. [Em. 241]

| (f) | Qabel ma jsiru tibdiliet li jaffettwaw kemm ikun addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat, il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat bit-tibdiliet, u dan għandu jikkonsulta mal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali li kien involut fil-konsultazzjoni oriġinali, jew mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida dwar it-tibdiliet. Suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (e) tat-Taqsima 6.1. |
| --- | --- |

(f)

Qabel ma jsiru tibdiliet li jaffettwaw kemm ikun addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat, il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat bit-tibdiliet, u dan għandu jikkonsulta mal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali li kien involut fil-konsultazzjoni oriġinali, jew mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida dwar it-tibdiliet. Suppliment għaċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (e) tat-Taqsima 6.1.

Kapitolu III: Id-dispożizzjonijiet amministrattivi

| 7. | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:






  — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- | --- |

7.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 u b'mod partikolari d-dejta u r-rekords li jirriżultaw mill-proċeduri msemmijin fil-punt (c) tat-Taqsima 3.2, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 u b'mod partikolari d-dejta u r-rekords li jirriżultaw mill-proċeduri msemmijin fil-punt (c) tat-Taqsima 3.2,

| — | it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 3.4, |
| --- | --- |

—

it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 3.4,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 5.2 u fil-punt (b) tat-Taqsima 6.1, u |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 5.2 u fil-punt (b) tat-Taqsima 6.1, u

| — | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mingħand il-korp notifikat, kif imsemmija fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, il-punti (c), (d) u (e) tat-Taqsima 6.1, il-punt (e) tat-Taqsima 6.2 u l-punt (f) tat-Taqsima 6.2. |
| --- | --- |

—

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mingħand il-korp notifikat, kif imsemmija fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, il-punti (c), (d) u (e) tat-Taqsima 6.1, il-punt (e) tat-Taqsima 6.2 u l-punt (f) tat-Taqsima 6.2.

| 8. | Kull Stat Membru għandu jistipula li din id-dokumentazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti fil-każ li l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, stabbilit fit-territorju tiegħu, ifalli jew iwaqqaf l-attività kummerċjali tiegħu qabel it-tmiem ta' dan il-perjodu. |
| --- | --- |

8.

Kull Stat Membru għandu jistipula li din id-dokumentazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti fil-każ li l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, stabbilit fit-territorju tiegħu, ifalli jew iwaqqaf l-attività kummerċjali tiegħu qabel it-tmiem ta' dan il-perjodu.

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

ANNESS IX

IL-VALUTAZZJONI TAL KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ L-EŻAMINAZZJONI TAT-TIP

| 1. | L-eżaminazzjoni tat-tip tal-UE hija l-proċedura li fiha korp notifikat jaċċerta ruħu u jiċċertifika li kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni koperta jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

1.

L-eżaminazzjoni tat-tip tal-UE hija l-proċedura li fiha korp notifikat jaċċerta ruħu u jiċċertifika li kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni koperta jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament.

2.   L-applikazzjoni

L-applikazzjoni għandu jkun fiha:

| — | isem u indirizz il-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tintbagħat mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu, |
| --- | --- |

—

isem u indirizz il-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tintbagħat mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu,

| — | id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II li hi meħtieġa biex tiġi vvalutata l-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni in kwistjoni, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ it-'tip', mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; f'każ li d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba. L-applikant għandu jpoġġi 'tip' għad-disponibbiltà tal-korp notifikat. Il-korp notifikat jista' jitlob kampjuni oħra kif jeħtieġ, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II li hi meħtieġa biex tiġi vvalutata l-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni in kwistjoni, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ it-'tip', mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; f'każ li d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba. L-applikant għandu jpoġġi 'tip' għad-disponibbiltà tal-korp notifikat. Il-korp notifikat jista' jitlob kampjuni oħra kif jeħtieġ,

| — | fil-każ ta' apparati għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, ir-rapporti tat-testijiet, inklużi r-riżultati ta' studji mwettqa flimkien mal-utenti maħsuba, u d-dejta li turi kemm ikun addattat għall-użu maħsub apparat li l-għan tiegħu jkun għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, |
| --- | --- |

—

fil-każ ta' apparati għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, ir-rapporti tat-testijiet, inklużi r-riżultati ta' studji mwettqa flimkien mal-utenti maħsuba, u d-dejta li turi kemm ikun addattat għall-użu maħsub apparat li l-għan tiegħu jkun għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent,

| — | dikjarazzjoni bil-miktub li ma tressqet ebda applikazzjoni ma xi korp notifikat ieħor għall-istess tip, jew informazzjoni dwar xi applikazzjoni preċedenti għall-istess tip li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor. |
| --- | --- |

—

dikjarazzjoni bil-miktub li ma tressqet ebda applikazzjoni ma xi korp notifikat ieħor għall-istess tip, jew informazzjoni dwar xi applikazzjoni preċedenti għall-istess tip li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor.

3.   Valutazzjoni

Il-korp notifikat għandu:

| 3.1. | jeżamina u jagħmel valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika u jivverifika li t-tip ġie mmanifatturat skont dik id-dokumentazzjoni; għandu wkoll jirreġistra l-oġġetti ddisinjati b'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet applikabbli tal-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6 jew fis-STK, kif ukoll l-oġġetti mhux ddisinjati abbażi tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-istandards imsemmija hawn fuq; |
| --- | --- |

3.1.

jeżamina u jagħmel valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika u jivverifika li t-tip ġie mmanifatturat skont dik id-dokumentazzjoni; għandu wkoll jirreġistra l-oġġetti ddisinjati b'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet applikabbli tal-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6 jew fis-STK, kif ukoll l-oġġetti mhux ddisinjati abbażi tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-istandards imsemmija hawn fuq;

| 3.2. | iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jikkonformawx mal-ħtiġiet ġenerali ta' dan ir-Regolament jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 6 jew fis-STK ma jkunux ġew applikati; jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ tagħmir ieħor biex jaħdem kif maħsub, iridu jingħataw provi jikkonforma mal-kundizzjonijiet ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kull tagħmir ta’ dan it-tip li jkollu l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur; |
| --- | --- |

3.2.

iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jikkonformawx mal-ħtiġiet ġenerali ta' dan ir-Regolament jekk l-istandards imsemmija fl-Artikolu 6 jew fis-STK ma jkunux ġew applikati; jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ tagħmir ieħor biex jaħdem kif maħsub, iridu jingħataw provi jikkonforma mal-kundizzjonijiet ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kull tagħmir ta’ dan it-tip li jkollu l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur;

| 3.3. | iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u t-testijiet fiżiċi jew tal-laboratorju meħtieġa biex jivverifika, jekk il-manifattur għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn ġewx fil-fatt applikati; |
| --- | --- |

3.3.

iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u t-testijiet fiżiċi jew tal-laboratorju meħtieġa biex jivverifika, jekk il-manifattur għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn ġewx fil-fatt applikati;

| 3.4. | jiftiehem mal-applikant dwar il-post fejn se jsiru l-valutazzjonijiet u t-testijiet meħtieġa; |
| --- | --- |

3.4.

jiftiehem mal-applikant dwar il-post fejn se jsiru l-valutazzjonijiet u t-testijiet meħtieġa;

| 3.5. | fil-każ ta’ apparati tal-klassi D, 
  jew għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi,
  jitlob laboratorju ta’ referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta’ sikurezza u prestazzjoni li almenu jkun ekwivalenti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum. L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli; [Em. 242] |
| --- | --- |

3.5.

fil-każ ta’ apparati tal-klassi D, 
  jew għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi,
  jitlob laboratorju ta’ referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta’ sikurezza u prestazzjoni li almenu jkun ekwivalenti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum. L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli; [Em. 242]

| 3.6. | Għal dijanjostika akkumpanjanti maħsuba biex tintuża għall-valutazzjoni tal-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, jitlob l-opinjoni, abbażi tal-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u l-abbozz tal-istruzzjonijiet għall-użu, ta' waħda mill-awtoritajiet kompetenti magħżula mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem imsemmija l-'EMA') dwar kemm hu addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat. F'każ li l-prodott mediċinali jidħol esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 60 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida. Dan il-perjodu ta' 60 jum jista' jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra għal raġunijiet xjentifiċi validi. L-opinjoni tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali jew tal-EMA u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA.
  [Em. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Iċ-ċertifikat

Jekk it-tip jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih isem u indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni, il-kundizzjonijiet tal-validità u t-tagħrif meħtieġ għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Il-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni għandhom jinthemżu maċ-ċertifikat u l-korp notifikat għandu jżomm kopja.

5.   Tibdiliet fit-tip

| 5.1. | L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip b'kull bidla ppjanata fit-tip approvat. |
| --- | --- |

5.1.

L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip b'kull bidla ppjanata fit-tip approvat.

| 5.2. | Il-bidliet fil-prodott approvat għandhom jieħdu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tat-tip tal-UE. L-approvazzjoni ta' kull bidla fit-tip approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat oriġinali tal-UE tal-eżami tat-tip. |
| --- | --- |

5.2.

Il-bidliet fil-prodott approvat għandhom jieħdu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni jew mal-kundizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, javża lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment tar-rapport tal-eżami tat-tip tal-UE. L-approvazzjoni ta' kull bidla fit-tip approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat oriġinali tal-UE tal-eżami tat-tip.

| 5.3. | Fejn it-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mas-STK jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur li ġew approvati biċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-laboratorju ta' referenza li kien involut fil-konsultazzjoni oriġinali, biex jikkonferma li l-konformità mas-STK, meta dawn ikunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżula mill-manifattur biex jiżgura li jinżamm livell ta' sikurezza u ta' prestazzjoni li jkunu mill-inqas ekwivalenti. |
| --- | --- |

5.3.

Fejn it-tibdil jista' jaffettwa l-konformità mas-STK jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur li ġew approvati biċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-laboratorju ta' referenza li kien involut fil-konsultazzjoni oriġinali, biex jikkonferma li l-konformità mas-STK, meta dawn ikunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżula mill-manifattur biex jiżgura li jinżamm livell ta' sikurezza u ta' prestazzjoni li jkunu mill-inqas ekwivalenti.

Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum.

| 5.4. | Fejn it-tibdiliet jaffettwaw dijanjostika akkumpanjanti approvata permezz taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE dwar kemm hu addattat għal ma' prodott mediċinali, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali li kienet involuta fil-konsultazzjoni oriġinali jew mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida dwar it-tibdiliet. L-approvazzjoni ta' kull bidla fit-tip approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat oriġinali tal-UE tal-eżami tat-tip.
  [Em. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Id-dispożizzjonijiet amministrattivi

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom, għal perjodu li jintemm għall-inqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż tat-Taqsima 2, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż tat-Taqsima 2,

| — | it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 5, |
| --- | --- |

—

it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 5,

| — | kopji taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u ż-żidiet magħhom. |
| --- | --- |

—

kopji taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u ż-żidiet magħhom.

Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness VIII.

ANNESS X

IL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ L-ASSIKURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODUZZJONI

| 1. | Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-apparati kkonċernati u jwettaq l-ispezzjoni tal-aħħar, kif speċifikat fit-Taqsima 3, hu huwa soġġett għas-sorveljanza li hemm referenza għaliha fit-Taqsima 4. |
| --- | --- |

1.

Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-apparati kkonċernati u jwettaq l-ispezzjoni tal-aħħar, kif speċifikat fit-Taqsima 3, hu huwa soġġett għas-sorveljanza li hemm referenza għaliha fit-Taqsima 4.

| 2. | Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 15 u l-Anness III għal dak il-mudell tal-apparat li jkun kopert mill-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Meta joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur ikun qed jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur li jissodisfa l-obbligi imposti mit-Taqsima 1 għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE b'konformità mal-Artikolu 15 u l-Anness III għal dak il-mudell tal-apparat li jkun kopert mill-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Meta joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur ikun qed jiżgura u jiddikjara li l-apparati kkonċernati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

3.   Sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità

| 3.1. | Il-manifattur għandu jagħmel applikazzjoni lil korp notifikat għal valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu.
  L-applikazzjoni għandu jkun fiha:






  — | l-elementi kollha elenkati fit-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Il-manifattur għandu jagħmel applikazzjoni lil korp notifikat għal valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu.

L-applikazzjoni għandu jkun fiha:

—

l-elementi kollha elenkati fit-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII,

| — | id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II għat-tipi approvati; f'każ li d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba; |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II għat-tipi approvati; f'każ li d-dokumentazzjoni teknika tkun voluminuża u/jew imxerrda ma' postijiet differenti, il-manifattur irid jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika sħiħa fuq talba;

| — | kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE msemmija fit-Taqsima 4 tal-Anness IX; jekk iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE nħarġu mill-istess korp notifikat li għandu ddaħħlet l-applikazzjoni, tkun biżżejjed referenza għad-dokumentazzjoni teknika u għaċ-ċertifikati maħruġa. |
| --- | --- |

—

kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE msemmija fit-Taqsima 4 tal-Anness IX; jekk iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE nħarġu mill-istess korp notifikat li għandu ddaħħlet l-applikazzjoni, tkun biżżejjed referenza għad-dokumentazzjoni teknika u għaċ-ċertifikati maħruġa.

| 3.2. | L-applikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju. L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità, għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u bil-galbu f'għamla ta' regoli u proċeduri miktubin.
  B'mod partikolari għandha tinkludi deskrizzjoni xierqa tal-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e) tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VIII. |
| --- | --- |

3.2.

L-applikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju. L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tiegħu, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità, għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u bil-galbu f'għamla ta' regoli u proċeduri miktubin.

B'mod partikolari għandha tinkludi deskrizzjoni xierqa tal-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e) tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VIII.

| 3.3. | Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-punti (a) u (b) tat-Taqsima 3.3 tal-Anness VIII.
  Jekk is-sistema tal-kwalità tiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-assikurazzjoni tal-kwalità tal-UE. Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-manifattur. Għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-ispezzjoni u stima raġjonata. |
| --- | --- |

3.3.

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-punti (a) u (b) tat-Taqsima 3.3 tal-Anness VIII.

Jekk is-sistema tal-kwalità tiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-assikurazzjoni tal-kwalità tal-UE. Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-manifattur. Għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-ispezzjoni u stima raġjonata.

| 3.4. | Japplikaw id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3.4 tal-Anness VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3.4 tal-Anness VIII.

4.   Is-sorveljanza

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 4.1, l-ewwel, it-tieni u r-raba' inċiżi tat-Taqsima 4.2, u t-Taqsimiet 4.3, 4.4, 4.6 u 4.7 tal-Anness VIII.

5.   Il-verifika ta' apparati mmanifatturati kklassiti fil-klassi D

| 5.1. | Fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull lott ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, f'intervalli regolari għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet
  fil-laboratorju
  rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu [Em. 245] |
| --- | --- |

5.1.

Fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull lott ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, f'intervalli regolari għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet
  fil-laboratorju
  rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu [Em. 245]

| 5.2. | Il-manifattur jista' jqiegħed l-apparati fis-suq, minbarra jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni, b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validità taċ-ċertifikati kkonsenjati. |
| --- | --- |

5.2.

Il-manifattur jista' jqiegħed l-apparati fis-suq, minbarra jekk il-korp notifikat jgħarraf lill-manifattur fil-limitu ta' żmien miftiehem, imma mhux iktar minn 30 jum wara li jkun irċieva l-kampjuni, b'xi deċiżjoni oħra, inkluża b'mod partikolari kull deċiżjoni dwar il-validità taċ-ċertifikati kkonsenjati.

6.   Id-dispożizzjonijiet amministrattivi

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom, għal perjodu li jintemm għallinqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

| — | id-dikjarazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- |

—

id-dikjarazzjoni tal-konformità,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fir-raba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII,

| — | id-dokumentazzjoni msemmija fis-seba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE msemmi fl-Anness IX, |
| --- | --- |

—

id-dokumentazzjoni msemmija fis-seba' inċiż tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE msemmi fl-Anness IX,

| — | it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 3.4 tal-Anness VIII u |
| --- | --- |

—

it-tibdiliet imsemmija fit-Taqsima 3.4 tal-Anness VIII u

| — | id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, u 4.4 tal-Anness VIII. |
| --- | --- |

—

id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fit-Taqsimiet 3.3, 4.3, u 4.4 tal-Anness VIII.

Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness VIII.

ANNESS XI

IL-KONTENUT MINIMU TAĊ-ĊERTIFIKATI MAĦRUĠIN MINN KORP NOTIFIKAT

| 1. | L-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

1.

L-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat;

| 2. | l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant awtorizzat; |
| --- | --- |

2.

l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant awtorizzat;

| 3. | numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

3.

numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat;

| 4. | data tal-ħruġ; |
| --- | --- |

4.

data tal-ħruġ;

| 5. | data tal-iskadenza; |
| --- | --- |

5.

data tal-iskadenza;

| 6. | id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat(i) jew għall-kategoriji ta' apparati koperti miċ-ċertifikat, inkluż l-għan maħsub tal-apparat(i) u l-kodiċi(jiet) GMDN jew kodiċi(jiet) tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment; |
| --- | --- |

6.

id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat(i) jew għall-kategoriji ta' apparati koperti miċ-ċertifikat, inkluż l-għan maħsub tal-apparat(i) u l-kodiċi(jiet) GMDN jew kodiċi(jiet) tan-nomenklatura rikonoxxuti internazzjonalment;

| 7. | fejn japplika, il-faċilitajiet tal-manifattura koperti miċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

7.

fejn japplika, il-faċilitajiet tal-manifattura koperti miċ-ċertifikat;

| 8. | referenza għal dan ir-Regolament u għall-Anness rilevanti skont liema saret il-valutazzjoni tal-konformità; |
| --- | --- |

8.

referenza għal dan ir-Regolament u għall-Anness rilevanti skont liema saret il-valutazzjoni tal-konformità;

| 9. | l-eżamijiet u t-testijiet imwettqa, eż. referenza għall-istandards rilevanti/ir-rapporti tat-testijiet/ir-rapport(i) tal-verifiki; |
| --- | --- |

9.

l-eżamijiet u t-testijiet imwettqa, eż. referenza għall-istandards rilevanti/ir-rapporti tat-testijiet/ir-rapport(i) tal-verifiki;

| 10. | fejn japplika, referenza għall-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika jew ċertifikati oħrajn meħtieġa għat-tqegħid fis-suq tal-apparat(i) kopert(i); |
| --- | --- |

10.

fejn japplika, referenza għall-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika jew ċertifikati oħrajn meħtieġa għat-tqegħid fis-suq tal-apparat(i) kopert(i);

| 11. | fejn japplika, informazzjoni dwar is-sorveljanza mill-korp notifikat; |
| --- | --- |

11.

fejn japplika, informazzjoni dwar is-sorveljanza mill-korp notifikat;

| 12. | il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni, l-eżami jew l-ispezzjoni tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

12.

il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni, l-eżami jew l-ispezzjoni tal-korp notifikat;

| 13. | il-kundizzjonijiet għaċ-ċertifikati jew il-limitazzjonijiet tal-validità tagħhom; |
| --- | --- |

13.

il-kundizzjonijiet għaċ-ċertifikati jew il-limitazzjonijiet tal-validità tagħhom;

| 14. | il-firma li torbot legalment, tal-korp notifikat skont il-liġi nazzjonali applikabbli. |
| --- | --- |

14.

il-firma li torbot legalment, tal-korp notifikat skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

ANNESS XII

L-EVIDENZA KLINIKA U S-SEGWITU TA' WARA L-KUMMERĊJALIZZAZZJONI

Parti A: L-evidenza klinika

Id-dimostrazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, fil-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, għandhom ikunu bbażati fuq l-evidenza klinika.

L-evidenza klinika tinkludi l-informazzjoni kollha li ssostni l-validità xjentifika tal-analit, il-prestazzjoni analitika u, fejn japplika, il-prestazzjoni klinika tal-apparat għall-għan maħsub tiegħu ddikjarat mill-manifattur.

1.   ID-DETERMINAZZJONI TAL-VALIDITÀ XJENTIFIKA U L-EVALWAZZJONI TAL-PRESTAZZJONI

1.1.   Id-determinazzjoni tal-validità xjentifika

| 1.1.1. | Il-validità xjentifika tirreferi għall-assoċjazzjoni tal-analit ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġku. |
| --- | --- |

1.1.1.

Il-validità xjentifika tirreferi għall-assoċjazzjoni tal-analit ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġku.

| 1.1.2. | Id-determinazzjoni tal-validità xjentifika tista' ma tkunx meħtieġa fejn l-assoċjazzjoni tal-analit ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġiku tkun magħrufa, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, bħal litteratura evalwata bejn il-pari, dejta storika u esperjenza. |
| --- | --- |

1.1.2.

Id-determinazzjoni tal-validità xjentifika tista' ma tkunx meħtieġa fejn l-assoċjazzjoni tal-analit ma' kundizzjoni klinika jew stat fiżjoloġiku tkun magħrufa, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, bħal litteratura evalwata bejn il-pari, dejta storika u esperjenza.

| 1.1.3. | Għal analit ġdid u/jew għan maħsub ġdid, il-validità xjentifika għandha tiġi ppruvata abbażi ta' wieħed minn dawn is-sorsi li ġejjin jew taħlita minnhom:






  — | l-informazzjoni dwar apparati li jkejlu l-istess analit bl-istess għan maħsub li għandhom storja fil-kummerċ; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Għal analit ġdid u/jew għan maħsub ġdid, il-validità xjentifika għandha tiġi ppruvata abbażi ta' wieħed minn dawn is-sorsi li ġejjin jew taħlita minnhom:

—

l-informazzjoni dwar apparati li jkejlu l-istess analit bl-istess għan maħsub li għandhom storja fil-kummerċ;

| — | litteratura; |
| --- | --- |

—

litteratura;

| — | l-opinjonijiet ta' esperti; |
| --- | --- |

—

l-opinjonijiet ta' esperti;

| — | ir-riżultati ta' studji tal-provi tal-kunċett; |
| --- | --- |

—

ir-riżultati ta' studji tal-provi tal-kunċett;

| — | ir-riżultati ta' studji tal-prestazzjoni klinika. |
| --- | --- |

—

ir-riżultati ta' studji tal-prestazzjoni klinika.

| 1.1.4. | L-informazzjoni li ssostni l-validità xjentifika tal-analit għandha titqassar bħala parti mir-rapport dwar l-evidenza klinika. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-informazzjoni li ssostni l-validità xjentifika tal-analit għandha titqassar bħala parti mir-rapport dwar l-evidenza klinika.

1.2.   Il-valutazzjoni tal-prestazzjoni

Il-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta' apparat hija l-proċess li bih tiġi vvalutata u analizzata d-dejta ġġenerata biex turi l-prestazzjoni analitika, u fejn japplika l-prestazzjoni klinika tal-apparat għall-għan maħsub tiegħu ddikjarat mill-manifattur.

Studji dwar il-prestazzjoni ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu r-riskji għas-suġġetti tal-istudji għandhom jitwettqu biss ladarba l-prestazzjoni analitika tal-apparat tkun stabbilita u jkun instab li hija aċċettabbli.

1.2.1.   Il-prestazzjoni analitika

| 1.2.1.1 | Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni analitika qegħdin deskritti fil-punt (a) tat-Taqsima 6(1) tal-Anness I. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni analitika qegħdin deskritti fil-punt (a) tat-Taqsima 6(1) tal-Anness I.

| 1.2.1.2 | Bħala regola ġenerali, il-prestazzjoni analitika dejjem għandha tintwera abbażi tal-istudji tal-prestazzjoni analitika. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Bħala regola ġenerali, il-prestazzjoni analitika dejjem għandha tintwera abbażi tal-istudji tal-prestazzjoni analitika.

| 1.2.1.3 | Għal apparati ġodda, jista' ma jkunx possibbli li tintwera l-eżattezza minħabba li jista' jkun li ma jkunux disponibbli materjali ta' referenza ta' ordni ogħla addattati jew metodu komparattiv addattat. Jekk ma jkunx hemm metodi komparattivi, jistgħu jintużaw aproċċi differenti (eż. paragun ma' xi metodu ieħor li jkun iddokumentat sew, paragun mal-metodu ta' referenza kompost). Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw dawn l-aproċċi, ikun meħtieġ studju tal-prestazzjoni klinika li jagħti paragun bejn il-prestazzjoni fit-test u l-prattika standard klinika kurrenti. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Għal apparati ġodda, jista' ma jkunx possibbli li tintwera l-eżattezza minħabba li jista' jkun li ma jkunux disponibbli materjali ta' referenza ta' ordni ogħla addattati jew metodu komparattiv addattat. Jekk ma jkunx hemm metodi komparattivi, jistgħu jintużaw aproċċi differenti (eż. paragun ma' xi metodu ieħor li jkun iddokumentat sew, paragun mal-metodu ta' referenza kompost). Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw dawn l-aproċċi, ikun meħtieġ studju tal-prestazzjoni klinika li jagħti paragun bejn il-prestazzjoni fit-test u l-prattika standard klinika kurrenti.

| 1.2.1.4 | Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni analitika
  għandu jakkumpanja r-rapport

  tal-evidenza klinika

  u jista’ jitqassar bħala parti minnu
  . [Em. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni analitika
  għandu jakkumpanja r-rapport

  tal-evidenza klinika

  u jista’ jitqassar bħala parti minnu
  . [Em. 246]

1.2.2.   Il-prestazzjoni klinika

| 1.2.2.1 | Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni klinika qegħdin deskritti fil-punt (b) tat-Taqsima 6(1) tal-Anness I. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni klinika qegħdin deskritti fil-punt (b) tat-Taqsima 6(1) tal-Anness I.

| 1.2.2.2 | Jista' jkun li d-dejta dwar il-prestazzjoni klinika ma tkunx meħtieġa għal apparati stabbiliti u standardizzati u għal apparati tal-klassi A skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Jista' jkun li d-dejta dwar il-prestazzjoni klinika ma tkunx meħtieġa għal apparati stabbiliti u standardizzati u għal apparati tal-klassi A skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII.

| 1.2.2.3 | Il-prestazzjoni klinika ta' apparat għandha tintwera abbażi ta' wieħed mis-sorsi li jidhru hawn taħt jew taħlita tagħhom






  — | studji tal-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Il-prestazzjoni klinika ta' apparat għandha tintwera abbażi ta' wieħed mis-sorsi li jidhru hawn taħt jew taħlita tagħhom

—

studji tal-prestazzjoni klinika;

| — | litteratura; |
| --- | --- |

—

litteratura;

| — | esperjenza miksuba permezz ta' testijiet dijanjostiċi ta' rutina. |
| --- | --- |

—

esperjenza miksuba permezz ta' testijiet dijanjostiċi ta' rutina.

| 1.2.2.4 | Għandhom jitwettqu l-istudji tal-prestazzjoni klinika sakemm ma jkunx iġġustifikat li wieħed jafda fuq sorsi oħra ta' dejta dwar il-prestazzjoni klinika. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Għandhom jitwettqu l-istudji tal-prestazzjoni klinika sakemm ma jkunx iġġustifikat li wieħed jafda fuq sorsi oħra ta' dejta dwar il-prestazzjoni klinika.

| 1.2.2.5 | Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni klinika
  għandu jakkumpanja r-rapport tal-evidenza klinika u jista’
  jitqassar bħala parti
  mi

  r-rapport tal-evidenza klinika

  minnu
  . [Em. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni klinika
  għandu jakkumpanja r-rapport tal-evidenza klinika u jista’
  jitqassar bħala parti
  mi

  r-rapport tal-evidenza klinika

  minnu
  . [Em. 247]

| 1.2.2.6 | Meta valutazzjoni tal-prestazzjoni klinika tinkludi studju tal-prestazzjoni klinika, il-grad ta' dettall tar-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.3 ta' dan l-Anness ikun ivarja skont il-klassi ta' riskju tal-apparat li jiġi ddeterminat skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII:






  — | Għall-apparati tal-klassi B skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika jista' jkun limitat għal taqsira tal-protokoll tal-istudju, tar-riżultati u l-konklużjoni; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Meta valutazzjoni tal-prestazzjoni klinika tinkludi studju tal-prestazzjoni klinika, il-grad ta' dettall tar-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.3 ta' dan l-Anness ikun ivarja skont il-klassi ta' riskju tal-apparat li jiġi ddeterminat skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII:

—

Għall-apparati tal-klassi B skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika jista' jkun limitat għal taqsira tal-protokoll tal-istudju, tar-riżultati u l-konklużjoni;

| — | Għall-apparati tal-klassi C skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, u d-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju
  u s-sett sħiħ tad-dejta
  ; [Em. 248] |
| --- | --- |

—

Għall-apparati tal-klassi C skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, u d-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju
  u s-sett sħiħ tad-dejta
  ; [Em. 248]

| — | Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u l-punti individwali tad-dejta

  s-sett sħiħ tad-dejta
  . [Em. 249] |
| --- | --- |

—

Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u l-punti individwali tad-dejta

  s-sett sħiħ tad-dejta
  . [Em. 249]

2.   L-ISTUDJI TAL-PRESTAZZJONI KLINIKA

2.1.   L-għan tal-istudji tal-prestazzjoni klinika

L-għan tal-istudji tal-prestazzjoni klinika huwa biex jiġu stabbiliti jew ikkonfermati aspetti tal-prestazzjoni tal-apparat li ma jistgħux jiġu ddeterminati minn studji tal-prestazzjoni analitika, mil-litteratura u/jew esperjenza preċedenti miksuba mill-ittestjar dijanjostiku ta' rutina. Din l-informazzjoni tintuża biex turi l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti għas-sikurezza u l-prestazzjoni marbutin mal-prestazzjoni klinika. Meta jitwettqu studji tal-prestazzjoni klinika, id-dejta miksuba għandha tintuża fil-proċess tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni u tkun parti mill-evidenza klinika dwar l-apparat.

2.2.   Kunsidrazzjonijiet etiċi għall-istudji tal-prestazzjoni klinika

Kull pass tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, mill-ewwel ħsieb dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi magħrufin, pereżempju bħal dawk stabbiliti fl-Istqarrija ta' Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi fir-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottati mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, fil-Finlandja, fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, fil-Korea, fl-2008.
  Il-konformità mal-prinċipji msemmija hawn fuq tingħata wara eżami mill-kumitat tal-etika kkonċernat.[Em. 250]

2.3.   Il-metodi tal-istudji tal-prestazzjoni klinika.

2.3.1.   It-tipi ta' tifsiliet tal-istudji tal-prestazzjoni klinika

L-istudji tal-prestazzjoni klinika għandhom ikunu mfasslin b'mod u manjiera li jimmassimizzaw ir-rilevanza tad-dejta filwaqt li jimminimizzaw ix-xaqlib potenzjali. It-tifsila tal-istudju għandha tipprovdi d-dejta meħtieġa biex dan jindirizza l-prestazzjoni klinika tal-apparat.

2.3.2.   Il-protokoll tal-istudji tal-prestazzjoni klinika

L-istudji tal-prestazzjoni klinika jridu jitwettqu abbażi ta' 'protokoll għall-istudji tal-prestazzjoni klinika' xieraq.

Il-protokoll tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jistabbilixxi kif għandu jitwettaq l-istudju. Għandu jkun fih l-informazzjoni dwar it-tifsil tal-istudju, bħalma huma l-għan, l-oġġettivi, il-popolazzjoni fl-istudju, deskrizzjoni tal-metodu/i tal-ittestjar u l-interpretazzjoni tar-riżultati, taħriġ u monitoraġġ fuq il-post, tip ta' eżemplar, il-ġbir tal-eżemplari, il-preparazzjoni, il-manipulazzjoni u l-ħżin, il-kriterji tal-inklużjoni u l-esklużjoni, il-limitazzjonijiet, twissijiet u prekawzjonijiet, il-ġbir/ġestjoni tad-dejta, l-analiżi tad-dejta, il-materjali meħtieġa, l-għad ta' postijiet li fihom se jsir l-istudju u, fejn japplika, punti tat-tmiem/riżultati kliniċi, u ħtiġiet tas-segwitu tal-pazjenti.

Barra minn hekk, il-protokoll tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jidentifika l-fatturi ewlenin li jistgħu jagħmlu impatt fuq il-kompletezza u s-sinifikanza tar-riżultati, pereżempju l-proċeduri maħsubin għas-segwitu tal-parteċipanti, algoritmi tad-deċiżjonijiet, il-proċess tas-soluzzjoni tad-diskrepanzi, approċċi ta' satar, aproċċi għall-analiżi tal-istatistika, u metodi ta' reġistrar ta' punti tat-tmiem/riżultati u, fejn ikun rilevanti, il-komunikazzjoni tar-riżultati tat-testijiet.

2.3.3.   Ir-rapporti tal-istudji tal-prestazzjoni klinika

'Rapport ta' studju tal-prestazzjoni klinika', iffirmat minn tabib jew minn xi persuna responsabbli oħra awtorizzata, għandu jkun fih l-informazzjoni ddokumentata dwar l-istudju tal-prestazzjoni klinika, ir-ri ¿ultati u l-konklu ¿jonijiet tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, inklu ¿i s-sejbiet negattivi. Ir-ri ¿ultati u l-konklu ¿jonijiet għandhom ikunu trasparenti, mhux preġudikati u klinikament rilevanti. Ir-rapport għandu jkun fih bi ¿¿ejjed informazzjoni li jinftiehem minn persuna indipendenti mingħajr referenza għal dokumenti oħrajn. Ir-rapport irid jinkludi wkoll, fejn ikun rilevanti, kull emenda jew devjazjoni mill-protokoll, u d-dejta li tiġi esklu ¿a, flimkien mar-raġunament xieraq għal dan.
  Ir-rapport għandu jkun akkumpanjat mir-rapport dwar l-evidenza klinika kif deskritt fil-punt 3.1 u għandu jkun aċċessibbli permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.[Em. 251]

3.   IR-RAPPORT DWAR L-EVIDENZA KLINIKA

| 3.1 | Ir-rapport dwar l-evidenza klinika jrid ikun fih id-dejta dwar il-validità xjentifika, id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn japplika, id-dejta dwar il-prestazzjoni klinika. Jekk id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika tinsab li tkun biżżejjed biex tiġi ddikjarata l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I mingħajr ħtieġa tad-dejta dwar il-prestazzjoni klinika, għandu jkun iddokumentat u inkluż fir-rapport dwar l-evidenza klinika r-raġunament għal dan. |
| --- | --- |

3.1

Ir-rapport dwar l-evidenza klinika jrid ikun fih id-dejta dwar il-validità xjentifika, id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn japplika, id-dejta dwar il-prestazzjoni klinika. Jekk id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika tinsab li tkun biżżejjed biex tiġi ddikjarata l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I mingħajr ħtieġa tad-dejta dwar il-prestazzjoni klinika, għandu jkun iddokumentat u inkluż fir-rapport dwar l-evidenza klinika r-raġunament għal dan.

| 3.2 | Ir-rapport dwar l-evidenza klinika b'mod partikolari għandu jagħti:






  — | ġustifikazzjoni tal-aproċċ magħżul għall-ġbir tal-evidenza klinika; |
| --- | --- | --- |

3.2

Ir-rapport dwar l-evidenza klinika b'mod partikolari għandu jagħti:

—

ġustifikazzjoni tal-aproċċ magħżul għall-ġbir tal-evidenza klinika;

| — | it-teknoloġija li fuqha hija bbażata l-evidenza, l-għan maħsub tal-apparat u kull stqarrija li tkun saret dwar il-prestazzjoni klinika jew is-sikurezza tal-apparat; |
| --- | --- |

—

it-teknoloġija li fuqha hija bbażata l-evidenza, l-għan maħsub tal-apparat u kull stqarrija li tkun saret dwar il-prestazzjoni klinika jew is-sikurezza tal-apparat;

| — | in-natura u l-firxa tal-validità xjentifika u d-dejta dwar il-prestazzjoni li ġew ivvalutati; |
| --- | --- |

—

in-natura u l-firxa tal-validità xjentifika u d-dejta dwar il-prestazzjoni li ġew ivvalutati;

| — | il-mod li bih l-informazzjoni referenzjata turi l-prestazzjoni klinika u s-sikurezza tal-apparat ikkonċernat; |
| --- | --- |

—

il-mod li bih l-informazzjoni referenzjata turi l-prestazzjoni klinika u s-sikurezza tal-apparat ikkonċernat;

| — | il-metodoloġija tar-riċerka tal-litteratura, jekk l-aproċċ li jkun intgħażel biex tinġabar l-evidenza klinika tkun reviżjoni tal-litteratura. |
| --- | --- |

—

il-metodoloġija tar-riċerka tal-litteratura, jekk l-aproċċ li jkun intgħażel biex tinġabar l-evidenza klinika tkun reviżjoni tal-litteratura.

| 3.3 | Id-dejta tal-evidenza klinika u d-dokumentazzjoni għaliha għandhom jiġu aġġornati matul il-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta li tkun ittieħdet mill-implimentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza tal-manifattur ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 8(5), li għandu jinkludi pjan għas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B ta' dan l-Anness.
  Id-dejta tal-evidenza klinika u l-aġġornamenti sussegwenti tagħha permezz ta’ segwitu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu aċċessibbli permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikoli 51 u 60. [Em. 252] |
| --- | --- |

3.3

Id-dejta tal-evidenza klinika u d-dokumentazzjoni għaliha għandhom jiġu aġġornati matul il-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta li tkun ittieħdet mill-implimentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza tal-manifattur ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 8(5), li għandu jinkludi pjan għas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B ta' dan l-Anness.
  Id-dejta tal-evidenza klinika u l-aġġornamenti sussegwenti tagħha permezz ta’ segwitu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu aċċessibbli permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikoli 51 u 60. [Em. 252]

Parti B: Segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni

| 1. | Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu l-proċeduri li permezz tagħhom jiġbru u jivvalutaw l-informazzjoni rigward il-validità xjentifika, kif ukoll dik dwar il-prestazzjoni analitika u klinika tal-apparati tagħhom abbażi tad-dejta li tkun inkisbet mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. |
| --- | --- |

1.

Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu l-proċeduri li permezz tagħhom jiġbru u jivvalutaw l-informazzjoni rigward il-validità xjentifika, kif ukoll dik dwar il-prestazzjoni analitika u klinika tal-apparati tagħhom abbażi tad-dejta li tkun inkisbet mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni.

| 2. | Fejn din l-informazzjoni ssir disponibbli għall-manifattur, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju u r-rapport dwar l-evidenza klinika għandu jiġi emendat skont din. |
| --- | --- |

2.

Fejn din l-informazzjoni ssir disponibbli għall-manifattur, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju u r-rapport dwar l-evidenza klinika għandu jiġi emendat skont din.

| 3. | Fejn ikun meħtieġ tibdil, il-konklużjoni tas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandha titqies għall-evidenza klinika msemmija fil-Parti A ta' dan l-Anness u għall-valutazzjoni tar-riskju msemmija fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk ikun jeħtieġ, għandhom jiġu aġġornati l-evidenza klinika jew il-ġestjoni tar-riskju u/jew jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi. |
| --- | --- |

3.

Fejn ikun meħtieġ tibdil, il-konklużjoni tas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandha titqies għall-evidenza klinika msemmija fil-Parti A ta' dan l-Anness u għall-valutazzjoni tar-riskju msemmija fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk ikun jeħtieġ, għandhom jiġu aġġornati l-evidenza klinika jew il-ġestjoni tar-riskju u/jew jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi.

| 4. | Kull għan ġdid maħsub għall-apparat għandu jkun sostnut minn rapport aġġornat dwar l-evidenza klinika. |
| --- | --- |

4.

Kull għan ġdid maħsub għall-apparat għandu jkun sostnut minn rapport aġġornat dwar l-evidenza klinika.

ANNESS XIII

STUDJI DWAR IL-PRESTAZZJONI KLINIKA TA' INTERVENT U STUDJI OĦRA DWAR IL-PRESTAZZJONI KLINIKA LI JINVOLVU R-RISKJI GĦAS-SUĠĠETTI TAL-ISTUDJI

I.   Id-dokumentazzjoni dwar l-applikazzjoni għal studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu r-riskji għas-suġġetti tal-istudji

Għall-apparati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni li jkunu maħsubin biex jintużaw fil-kuntest ta' studji dwar il-prestazzjoni klinika jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu r-riskji għas-suġġetti tal-istudji, l-isponsor għandu jfassal u jressaq l-applikazzjoni skont l-Artikolu 49 flimkien mad-dokumentazzjoni kif stipulat hawn taħt:

1.   Formola ta’ applikazzjoni

Il-formola tal-applikazzjoni għandha timtela bl-informazzjoni li ġejja:

| 1.1. | Isem, indirizz u dettalji ta' kuntatt tal-isponsor u, fejn japplika, isem, indirizz u dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta' kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni. |
| --- | --- |

1.1.

Isem, indirizz u dettalji ta' kuntatt tal-isponsor u, fejn japplika, isem, indirizz u dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta' kuntatt tiegħu stabbilita fl-Unjoni.

| 1.2. | Jekk ikunu differenti minn dawn ta' hawn fuq, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-manifattur tal-apparat li jkun maħsub għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, u fejn japplika, tar-rappreżentattiv awtorizzat tiegħu. |
| --- | --- |

1.2.

Jekk ikunu differenti minn dawn ta' hawn fuq, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-manifattur tal-apparat li jkun maħsub għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, u fejn japplika, tar-rappreżentattiv awtorizzat tiegħu.

| 1.3. | It-titlu tal-istudju tal-prestazzjoni klinika. |
| --- | --- |

1.3.

It-titlu tal-istudju tal-prestazzjoni klinika.

| 1.4. | In-numru uniku tal-identifikazzjoni skont l-Artikolu 49(1). |
| --- | --- |

1.4.

In-numru uniku tal-identifikazzjoni skont l-Artikolu 49(1).

| 1.5. | L-istatus tal-istudju tal-prestazzjoni klinika (eż. l-ewwel preżentazzjoni, preżentazzjoni mill-ġdid, emenda sinifikanti). |
| --- | --- |

1.5.

L-istatus tal-istudju tal-prestazzjoni klinika (eż. l-ewwel preżentazzjoni, preżentazzjoni mill-ġdid, emenda sinifikanti).

| 1.6. | Jekk ikun hemm preżentazzjoni mill-ġdid għall-istess apparat, id-data/i tal-ewwel preżentazzjoni jew ta' preżentazzjonijiet preċedenti, jew fil-każ ta' emenda sinifikanti, referenza għall-preżentazzjoni oriġinali. |
| --- | --- |

1.6.

Jekk ikun hemm preżentazzjoni mill-ġdid għall-istess apparat, id-data/i tal-ewwel preżentazzjoni jew ta' preżentazzjonijiet preċedenti, jew fil-każ ta' emenda sinifikanti, referenza għall-preżentazzjoni oriġinali.

| 1.7. | Jekk tkun preżentazzjoni parallela għal prova klinika ta' prodott mediku skont ir-Regolament (UE) Nru [Referenza ta' Regolament futur dwar il-provi kliniċi], referenza għan-numru ta' reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika. |
| --- | --- |

1.7.

Jekk tkun preżentazzjoni parallela għal prova klinika ta' prodott mediku skont ir-Regolament (UE) Nru [Referenza ta' Regolament futur dwar il-provi kliniċi], referenza għan-numru ta' reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika.

| 1.8. | Identifikazzjoni tal-Istati Membri, tal-pajjiżi tal-EFTA, tat-Turkija u ta' pajjiżi terzi fejn se jsir l-istudju tal-prestazzjoni klinika bħala parti minn studju multiċentrali/multinazzjonali fi żmien l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

1.8.

Identifikazzjoni tal-Istati Membri, tal-pajjiżi tal-EFTA, tat-Turkija u ta' pajjiżi terzi fejn se jsir l-istudju tal-prestazzjoni klinika bħala parti minn studju multiċentrali/multinazzjonali fi żmien l-applikazzjoni.

| 1.9. | Deskrizzjoni qasira tal-apparat li qiegħed għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni (eż. l-isem, il-kodiċi GMDN jew il-kodiċi tan-nomenklatura magħruf internazzjonalment, l-għan maħsub, il-klassi tar-riskju u r-regola tal-klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII). |
| --- | --- |

1.9.

Deskrizzjoni qasira tal-apparat li qiegħed għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni (eż. l-isem, il-kodiċi GMDN jew il-kodiċi tan-nomenklatura magħruf internazzjonalment, l-għan maħsub, il-klassi tar-riskju u r-regola tal-klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII).

| 1.10 | Taqsira tal-protokoll tal-istudju tal-prestazzjoni klinika. |
| --- | --- |

1.10

Taqsira tal-protokoll tal-istudju tal-prestazzjoni klinika.

| 1.11. | Fejn japplika, informazzjoni dwar komparatur. |
| --- | --- |

1.11.

Fejn japplika, informazzjoni dwar komparatur.

2.   Il-Fuljett tal-Investigatur

Il-fuljett tal-investigatur għandu jkun fih l-informazzjoni dwar l-apparat li qiegħed għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni li tkun rilevanti għall-istudju u disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni. Għandu jkun identifikabbli b'mod ċar u jkun fih, b'mod speċjali, l-informazzjoni li tidher hawn taħt:

| 2.1. | Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, u jinkludi l-informazzjoni dwar l-għan maħsub, il-klassi tar-riskju u r-regola tal-klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għall-ġenerazzjonijiet preċedenti tal-apparat kif ukoll dawk li huma simili. |
| --- | --- |

2.1.

Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, u jinkludi l-informazzjoni dwar l-għan maħsub, il-klassi tar-riskju u r-regola tal-klassifikazzjoni applikabbli skont l-Anness VII, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għall-ġenerazzjonijiet preċedenti tal-apparat kif ukoll dawk li huma simili.

| 2.2. | L-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-istallazzjoni u l-użu, inkluża informazzjoni dwar kif għandu jinħażen u jintuża, u t-tikketta u l-istruzzjonijiet tal-użu safejn din l-informazzjoni tkun disponibbli. |
| --- | --- |

2.2.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-istallazzjoni u l-użu, inkluża informazzjoni dwar kif għandu jinħażen u jintuża, u t-tikketta u l-istruzzjonijiet tal-użu safejn din l-informazzjoni tkun disponibbli.

| 2.3. | Id-dejta dwar l-ittestjar ta' qabel l-użu kliniku u dwar l-użu esperimentali. |
| --- | --- |

2.3.

Id-dejta dwar l-ittestjar ta' qabel l-użu kliniku u dwar l-użu esperimentali.

| 2.4. | Id-dejta klinika li teżisti, partikolarment din li ġejja:






  — | il-litteratura xjentifika rilevanti disponibbli dwar is-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparat u/jew ta' apparati ekwivalenti jew simili; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Id-dejta klinika li teżisti, partikolarment din li ġejja:

—

il-litteratura xjentifika rilevanti disponibbli dwar is-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparat u/jew ta' apparati ekwivalenti jew simili;

| — | dejta oħra klinika rilevanti li tkun disponibbli dwar is-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub ta' apparati ekwivalenti jew simili tal-istess manifattur, inkluż it-tul taż-żmien li damu fis-suq u reviżjoni ta' kwistjonijiet marbutin mal-prestazzjoni u mas-sikurezza u kull azzjoni korrettiva li saret. |
| --- | --- |

—

dejta oħra klinika rilevanti li tkun disponibbli dwar is-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub ta' apparati ekwivalenti jew simili tal-istess manifattur, inkluż it-tul taż-żmien li damu fis-suq u reviżjoni ta' kwistjonijiet marbutin mal-prestazzjoni u mas-sikurezza u kull azzjoni korrettiva li saret.

| 2.5. | Taqsira tal-analiżi tar-riskji.benefiċċji u tal-ġestjoni tar-riskju, inkluża l-informazzjoni dwar ir-riskji u t-twissijiet magħrufin jew prevedibbli. |
| --- | --- |

2.5.

Taqsira tal-analiżi tar-riskji.benefiċċji u tal-ġestjoni tar-riskju, inkluża l-informazzjoni dwar ir-riskji u t-twissijiet magħrufin jew prevedibbli.

| 2.6. | Fil-każ ta' apparati li jinkludu t-tessuti, iċ-ċelluli u s-sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mill-mikrobi, informazzjoni dettaljata dwar it-tessuti, iċ-ċelluli u s-sustanzi, u dwar il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u l-ġestjoni tar-riskju speċifika marbuta mat-tessuti, maċ-ċelluli u mas-sustanzi. |
| --- | --- |

2.6.

Fil-każ ta' apparati li jinkludu t-tessuti, iċ-ċelluli u s-sustanzi ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mill-mikrobi, informazzjoni dettaljata dwar it-tessuti, iċ-ċelluli u s-sustanzi, u dwar il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u l-ġestjoni tar-riskju speċifika marbuta mat-tessuti, maċ-ċelluli u mas-sustanzi.

| 2.7. | Referenza għall-istandards armonizzati jew standards oħra magħrufin internazzjonalment li l-apparat jikkonforma magħhom jew bis-sħiħ jew parzjalment. |
| --- | --- |

2.7.

Referenza għall-istandards armonizzati jew standards oħra magħrufin internazzjonalment li l-apparat jikkonforma magħhom jew bis-sħiħ jew parzjalment.

| 2.8. | Klawsola li għandha tinġibed l-attenzjoni tal-investigaturi għal kull aġġornament tal-Fuljett tal-Investigatur jew ta' kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti li tkun għadha kif saret disponibbli. |
| --- | --- |

2.8.

Klawsola li għandha tinġibed l-attenzjoni tal-investigaturi għal kull aġġornament tal-Fuljett tal-Investigatur jew ta' kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti li tkun għadha kif saret disponibbli.

| 3. | Il-protokoll tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, kif imsemmija fit-Taqsima 2.3.2 tal-Anness XII. |
| --- | --- |

3.

Il-protokoll tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, kif imsemmija fit-Taqsima 2.3.2 tal-Anness XII.

4.   Informazzjoni oħra

| 4.1. | Dikjarazzjoni ffirmata mill-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat li tqiegħed għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, li l-apparat ikkonċernat jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni minbarra l-aspetti koperti mill-istudju tal-prestazzjoni klinika u li, rigward dawn l-aspetti, ittieħdet kull prekawzjoni għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tas-suġġett. Din id-dikjarazzjoni tista' tkun sostnuta b'attestazzjoni maħruġa minn korp notifikat. |
| --- | --- |

4.1.

Dikjarazzjoni ffirmata mill-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat li tqiegħed għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, li l-apparat ikkonċernat jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni minbarra l-aspetti koperti mill-istudju tal-prestazzjoni klinika u li, rigward dawn l-aspetti, ittieħdet kull prekawzjoni għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza tas-suġġett. Din id-dikjarazzjoni tista' tkun sostnuta b'attestazzjoni maħruġa minn korp notifikat.

| 4.2. | Fejn japplika skont il-liġi nazzjonali, kopja tal-opinjoni(jiet) tal-kumitat(i) tal-etika kkonċernat(i) malli din tkun disponibbli. |
| --- | --- |

4.2.

Fejn japplika skont il-liġi nazzjonali, kopja tal-opinjoni(jiet) tal-kumitat(i) tal-etika kkonċernat(i) malli din tkun disponibbli.

| 4.3. | Provi ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew ta' indemnifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta' ħsara, skont il-liġi nazzjonali |
| --- | --- |

4.3.

Provi ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew ta' indemnifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta' ħsara, skont il-liġi nazzjonali

| 4.4. | Id-dokumenti u l-proċeduri li se jintużaw biex jinkiseb il-kunsens infurmat. |
| --- | --- |

4.4.

Id-dokumenti u l-proċeduri li se jintużaw biex jinkiseb il-kunsens infurmat.

| 4.5 | Deskrizzjoni tal-arranġamenti għall-konformità mar-regoli applikabbli dwar il-ħarsien u l-kunfidenzjalità tad-dejta personali, b'mod partikolari:






  — | l-arranġamenti organizzattivi u tekniċi li se jiġu implimentati biex jiġu evitati l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid, il-modifika jew it-telf tal-informazzjoni u tad-dejta personali pproċessata; |
| --- | --- | --- |

4.5

Deskrizzjoni tal-arranġamenti għall-konformità mar-regoli applikabbli dwar il-ħarsien u l-kunfidenzjalità tad-dejta personali, b'mod partikolari:

—

l-arranġamenti organizzattivi u tekniċi li se jiġu implimentati biex jiġu evitati l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid, il-modifika jew it-telf tal-informazzjoni u tad-dejta personali pproċessata;

| — | deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati biex jiżguraw il-kunfidenzjalità tar-rekords u tad-dejta personali tas-suġġetti kkonċernati fl-istudji tal-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati biex jiżguraw il-kunfidenzjalità tar-rekords u tad-dejta personali tas-suġġetti kkonċernati fl-istudji tal-prestazzjoni klinika;

| — | deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati fil-każ ta' ksur tas-sigurtà tad-dejta biex itaffu l-effetti negattivi possibbli. |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-miżuri li se jiġu implimentati fil-każ ta' ksur tas-sigurtà tad-dejta biex itaffu l-effetti negattivi possibbli.

Ia.
     
  Suġġetti inabilitati u minorenni

1.
     
  Suġġetti inabilitati

Fil-każ ta' suġġetti inabilitati li ma jkunux taw, jew li ma jkunux irrifjutaw li jagħtu, il-kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, studji dwar il-prestazzjoni klinika u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji jistgħu jsiru biss jekk, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat f’kull żmien mingħajr dannu għas-suġġett; |
| --- | --- |

—

il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat f’kull żmien mingħajr dannu għas-suġġett;

| — | is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-istudju u r-riskji u l-benefiċċji tiegħu mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat; |
| --- | --- |

—

is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-istudju u r-riskji u l-benefiċċji tiegħu mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat;

| — | ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu; |
| --- | --- |

—

ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu;

| — | ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| — | tali riċerka hija essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba fi studju dwar il-prestazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka; |
| --- | --- |

—

tali riċerka hija essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba fi studju dwar il-prestazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka;

| — | tali riċerka hi marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li minnha tkun tbati l-persuna kkonċernata; |
| --- | --- |

—

tali riċerka hi marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li minnha tkun tbati l-persuna kkonċernata;

| — | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti;

| — | ir-riċerka hija neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġetti abilitati minflok; |
| --- | --- |

—

ir-riċerka hija neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġetti abilitati minflok;

| — | ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu; |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu;

| — | kumitat tal-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, ikun ikkonferma l-protokoll. |
| --- | --- |

—

kumitat tal-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, ikun ikkonferma l-protokoll.

Is-suġġett, sa fejn hu possibbli, għandu jieħu sehem fil-proċedura tal-kunsens. [Em. 253]

2.
     
  Minorenni

Studju dwar il-prestazzjoni klinika intervenzjonali u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għall-minorenni jridu jitwettqu biss meta, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minorenni; |
| --- | --- |

—

il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minorenni;

| — | il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minorenni jkun inkiseb, meta l-minorenni jkun kapaċi jagħti l-kunsens tiegħu skont id-dritt nazzjonali; |
| --- | --- |

—

il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minorenni jkun inkiseb, meta l-minorenni jkun kapaċi jagħti l-kunsens tiegħu skont id-dritt nazzjonali;

| — | il-minorenni jkun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji; |
| --- | --- |

—

il-minorenni jkun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji;

| — | mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minorenni li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnu f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur; |
| --- | --- |

—

mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minorenni li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnu f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur;

| — | ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-pagament għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-pagament għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| — | tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minorenni kkonċernat jew tkun ta’ natura tali li tista’ titwettaq biss fuq minorenni; |
| --- | --- |

—

tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minorenni kkonċernat jew tkun ta’ natura tali li tista’ titwettaq biss fuq minorenni;

| — | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkun tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkun tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti;

| — | ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| — | il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-Aġenzija jkunu tħarsu; |
| --- | --- |

—

il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-Aġenzija jkunu tħarsu;

| — | l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà; |
| --- | --- |

—

l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà;

| — | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma jirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età; |
| --- | --- |

—

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma jirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età;

| — | kumitat tal-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll. |
| --- | --- |

—

kumitat tal-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll.

Il-minorenni għandu jieħu sehem fil-proċedura ta’ kunsens b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha. Minorenni li jkunu jistgħu jagħtu l-kunsens tagħhom skont id-dritt nazzjonali għandhom ukoll jagħtu l-kunsens infurmat u espliċitu tagħhom biex jipparteċipaw fl-istudju.

Jekk matul studju dwar il-prestazzjoni klinika l-minorenni jkun laħaq l-età ta’ adult skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, il-kunsens informat tiegħu għandu jinkiseb b’mod speċifiku qabel ikun jista' jitkompla l-istudju. [Em. 254]

II.   Obbligi oħrajn tal-isponsor

| 1. | L-isponsor għandu jimpenja ruħu li jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kull dokumentazzjoni meħtieġa biex tipprovdi l-evidenza għad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu I ta' dan l-Anness. Jekk l-isponsor mhuwiex il-persuna naturali jew legali li hi responsabbli mill-manifattura tal-apparat li hu maħsub għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, dan l-obbligu jista' jiġi sodisfatt minn dik il-persuna f'isem l-isponsor. |
| --- | --- |

1.

L-isponsor għandu jimpenja ruħu li jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kull dokumentazzjoni meħtieġa biex tipprovdi l-evidenza għad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu I ta' dan l-Anness. Jekk l-isponsor mhuwiex il-persuna naturali jew legali li hi responsabbli mill-manifattura tal-apparat li hu maħsub għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, dan l-obbligu jista' jiġi sodisfatt minn dik il-persuna f'isem l-isponsor.

| 2. | L-investigaturi għandhom fi żmien qasir jipprovdu rapport tal-avvenimenti li jistgħu jiġu rrappurtati. |
| --- | --- |

2.

L-investigaturi għandhom fi żmien qasir jipprovdu rapport tal-avvenimenti li jistgħu jiġu rrappurtati.

| 3. | Id-dokumentazzjoni msemmija f'dan l-Anness għandha tinżamm għal mill-inqas ħames snin wara li jintemm l-istudju tal-prestazzjoni klinika fuq l-apparat ikkonċernat, jew meta l-apparat sossegwentement jitqiegħed fis-suq, mill-inqas ħames snin wara li jkun tqiegħed l-aħħar apparat fis-suq.
  Kull Stat Membru għandu jistipula li din id-dokumentazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti fil-każ li l-isponsor, jew il-persuna ta' kuntatt tiegħu, stabbiliti fit-territorju tiegħu, ifallu jew iwaqqfu l-attività tagħhom qabel it-tmiem ta' dan il-perjodu. |
| --- | --- |

3.

Id-dokumentazzjoni msemmija f'dan l-Anness għandha tinżamm għal mill-inqas ħames snin wara li jintemm l-istudju tal-prestazzjoni klinika fuq l-apparat ikkonċernat, jew meta l-apparat sossegwentement jitqiegħed fis-suq, mill-inqas ħames snin wara li jkun tqiegħed l-aħħar apparat fis-suq.

Kull Stat Membru għandu jistipula li din id-dokumentazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu indikat fl-ewwel sentenza tal-paragrafu preċedenti fil-każ li l-isponsor, jew il-persuna ta' kuntatt tiegħu, stabbiliti fit-territorju tiegħu, ifallu jew iwaqqfu l-attività tagħhom qabel it-tmiem ta' dan il-perjodu.

ANNESS XIV

TABELLA TA' KORRELAZZJONI

| Id-Direttiva 98/79/KE | Dan ir-Regolament |
| --- | --- |
| L-Artikolu 1(1) | L-Artikolu 1(1) |
| L-Artikolu 1(2) | Artikolu 2 |
| L-Artikolu 1(3) | In-numru (36) tal-Artikolu 2 |
| L-Artikolu 1(4) | — |
| L-Artikolu 1(5) | L-Artikolu 4(4) u (5) |
| L-Artikolu 1(6) | L-Artikolu 1(6) |
| L-Artikolu 1(7) | L-Artikolu 1(4) |
| Artikolu 2 | L-Artikolu 4(1) |
| Artikolu 3 | L-Artikolu 4(2) |
| L-Artikolu 4(1) | Artikolu 20 |
| L-Artikolu 4(2) | L-Artikolu 17(1) |
| L-Artikolu 4(3) | L-Artikolu 17(3) |
| L-Artikolu 4(4) | L-Artikolu 8(7) |
| L-Artikolu 4(5) | L-Artikolu 16(6) |
| L-Artikolu 5(1) | L-Artikolu 6(1) |
| L-Artikolu 5(2) | — |
| L-Artikolu 5(3) | Artikolu 7 |
| Artikolu 6 | — |
| Artikolu 7 | Artikolu 84 |
| Artikolu 8 | L-Artikoli 67 sa 70 |
| L-Artikolu 9(1) l-ewwel subparagrafu | L-Artikolu 40(5) l-ewwel subparagrafu |
| L-Artikolu 9(1) it-tieni subparagrafu | L-Artikolu 40(3) it-tieni subparagrafu u (4) it-tieni subparagrafu |
| L-Artikolu 9(2) | L-Artikolu 40(2) |
| L-Artikolu 9(3) | L-Artikolu 40(3) |
| L-Artikolu 9(4) | L-Artikolu 40(7) |
| L-Artikolu 9(5) | — |
| L-Artikolu 9(6) | L-Artikolu 9(3) |
| L-Artikolu 9(7) | L-Artikolu 8(4) |
| L-Artikolu 9(8) | L-Artikolu 41(1) |
| L-Artikolu 9(9) | L-Artikolu 41(3) |
| L-Artikolu 9(10) | L-Artikolu 43(2) |
| L-Artikolu 9(11) | L-Artikolu 40(8) |
| L-Artikolu 9(12) | L-Artikolu 45(1) |
| L-Artikolu 9(13) | L-Artikolu 5(2) |
| Artikolu 10 | Artikolu 23 |
| L-Artikolu 11(1) | In-numri (43) u (44) tal-Artikolu 2, l-Artikolu 59(1) u l-Artikolu 61(1) |
| L-Artikolu 11(2) | L-Artikolu 59(3) u l-Artikolu 61(1) it-tieni subparagrafu |
| L-Artikolu 11(3) | L-Artikolu 61(2) u (3) |
| L-Artikolu 11(4) | — |
| L-Artikolu 11(5) | L-Artikolu 61(3) u l-Artikolu 64 |
| Artikolu 12 | Artikolu 25 |
| Artikolu 13 | Artikolu 72 |
| L-Artikolu 14(1)(a) | L-Artikolu 39(4) |
| L-Artikolu 14(1)(b) | — |
| L-Artikolu 14(2) | — |
| L-Artikolu 14(3) | — |
| L-Artikolu 15(1) | L-Artikolu 31 u l-Artikolu 32 |
| L-Artikolu 15(2) | Artikolu 27 |
| L-Artikolu 15(3) | L-Artikolu 33(1) u l-Artikolu 34(2) |
| L-Artikolu 15(4) | — |
| L-Artikolu 15(5) | L-Artikolu 43(4) |
| L-Artikolu 15(6) | L-Artikolu 43(3) |
| L-Artikolu 15(7) | L-Artikolu 29(2) u l-Artikolu 33(1) |
| Artikolu 16 | Artikolu 16 |
| Artikolu 17 | Artikolu 71 |
| Artikolu 18 | Artikolu 73 |
| Artikolu 19 | Artikolu 80 |
| Artikolu 20 | Artikolu 75 |
| Artikolu 21 | — |
| Artikolu 22 | — |
| Artikolu 23 | Artikolu 90 |
| Artikolu 24 | — |

Id-Direttiva 98/79/KE

Dan ir-Regolament

L-Artikolu 1(1)

L-Artikolu 1(1)

L-Artikolu 1(2)

Artikolu 2

L-Artikolu 1(3)

In-numru (36) tal-Artikolu 2

L-Artikolu 1(4)

—

L-Artikolu 1(5)

L-Artikolu 4(4) u (5)

L-Artikolu 1(6)

L-Artikolu 1(6)

L-Artikolu 1(7)

L-Artikolu 1(4)

Artikolu 2

L-Artikolu 4(1)

Artikolu 3

L-Artikolu 4(2)

L-Artikolu 4(1)

Artikolu 20

L-Artikolu 4(2)

L-Artikolu 17(1)

L-Artikolu 4(3)

L-Artikolu 17(3)

L-Artikolu 4(4)

L-Artikolu 8(7)

L-Artikolu 4(5)

L-Artikolu 16(6)

L-Artikolu 5(1)

L-Artikolu 6(1)

L-Artikolu 5(2)

—

L-Artikolu 5(3)

Artikolu 7

Artikolu 6

—

Artikolu 7

Artikolu 84

Artikolu 8

L-Artikoli 67 sa 70

L-Artikolu 9(1) l-ewwel subparagrafu

L-Artikolu 40(5) l-ewwel subparagrafu

L-Artikolu 9(1) it-tieni subparagrafu

L-Artikolu 40(3) it-tieni subparagrafu u (4) it-tieni subparagrafu

L-Artikolu 9(2)

L-Artikolu 40(2)

L-Artikolu 9(3)

L-Artikolu 40(3)

L-Artikolu 9(4)

L-Artikolu 40(7)

L-Artikolu 9(5)

—

L-Artikolu 9(6)

L-Artikolu 9(3)

L-Artikolu 9(7)

L-Artikolu 8(4)

L-Artikolu 9(8)

L-Artikolu 41(1)

L-Artikolu 9(9)

L-Artikolu 41(3)

L-Artikolu 9(10)

L-Artikolu 43(2)

L-Artikolu 9(11)

L-Artikolu 40(8)

L-Artikolu 9(12)

L-Artikolu 45(1)

L-Artikolu 9(13)

L-Artikolu 5(2)

Artikolu 10

Artikolu 23

L-Artikolu 11(1)

In-numri (43) u (44) tal-Artikolu 2, l-Artikolu 59(1) u l-Artikolu 61(1)

L-Artikolu 11(2)

L-Artikolu 59(3) u l-Artikolu 61(1) it-tieni subparagrafu

L-Artikolu 11(3)

L-Artikolu 61(2) u (3)

L-Artikolu 11(4)

—

L-Artikolu 11(5)

L-Artikolu 61(3) u l-Artikolu 64

Artikolu 12

Artikolu 25

Artikolu 13

Artikolu 72

L-Artikolu 14(1)(a)

L-Artikolu 39(4)

L-Artikolu 14(1)(b)

—

L-Artikolu 14(2)

—

L-Artikolu 14(3)

—

L-Artikolu 15(1)

L-Artikolu 31 u l-Artikolu 32

L-Artikolu 15(2)

Artikolu 27

L-Artikolu 15(3)

L-Artikolu 33(1) u l-Artikolu 34(2)

L-Artikolu 15(4)

—

L-Artikolu 15(5)

L-Artikolu 43(4)

L-Artikolu 15(6)

L-Artikolu 43(3)

L-Artikolu 15(7)

L-Artikolu 29(2) u l-Artikolu 33(1)

Artikolu 16

Artikolu 16

Artikolu 17

Artikolu 71

Artikolu 18

Artikolu 73

Artikolu 19

Artikolu 80

Artikolu 20

Artikolu 75

Artikolu 21

—

Artikolu 22

—

Artikolu 23

Artikolu 90

Artikolu 24

—

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 691/2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/17)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0247),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 338(1)(a) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 338(1)(a) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0120/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-12 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-12 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0420/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-ParlamentEwropew utal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 691/2011 dwar il-kontijiet ekonomiċi ambjentali Ewropej

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015) ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/18)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2013)0509),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), l-Artikolu 209 u l-Artikolu 210(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), l-Artikolu 209 u l-Artikolu 210(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0229/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-10 ta' Diċembru 2013 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-10 ta' Diċembru 2013 (1),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-20 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-20 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Iżvilupp u l-opinjoni tal-Kumitat għad-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Iżvilupp u l-opinjoni tal-Kumitat għad-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0384/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  Għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2014/UE tal-ParlamentEwropew u tal-Kunsill dwar is-Sena Ewropea għall-Iżvilupp (2015)

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att finali, d-Deċiżjoni 472/2014/UE.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Qafas ta' appoġġ għas-sorveljanza u l-insegwiment fl-ispazju ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal deciżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi programm ta’ appoġġ għas-sorveljanza u l-insegwiment fl-ispazju (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/19)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0107),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 189(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 189(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0061/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-10 ta' Lulju 2013 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-10 ta' Lulju 2013 (1),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-5 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-5 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-Kumitat għall-Baġits (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-Kumitat għall-Baġits (A7-0030/2014),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 327, 12.11.2013, p. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2014/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi Qafas għall-Appoġġ tas-Sorveljanza u l-Insegwiment fl-Ispazju

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att finali, d-Deċiżjoni 541/2014/UE.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

L-immaniġġjar tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa tal-annimali u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-ġestjoni tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 98/56/KE, 2000/29/KE u 2008/90/KE, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 882/2004 u (KE) Nru 396/2005, id-Direttiva 2009/128/KE u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u li jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 66/399/KEE, 76/894/KEE u 2009/470/KE (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/20)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0327),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 294(2), 43(2) u 168(4)(b) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 294(2), 43(2) u 168(4)(b) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0167/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-16 ta’ Ottubru 2013 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-16 ta’ Ottubru 2013 (1),

| — | wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-5 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-5 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Baġits u tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Baġits u tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0424/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni mehmuża ma' din ir-riżoluzzjoni; |
| --- | --- |

2.

Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni mehmuża ma' din ir-riżoluzzjoni;

| 3. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

3.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 4. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

4.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 67, 6.3.2014, p. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-ġestjoni tan-nefqa marbuta mal-katina alimentari, mas-saħħa tal-annimali u mat-trattament xieraq tal-annimali, u marbuta mas-saħħa tal-pjanti u mal-materjal riproduttiv tal-pjanti, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 98/56/KE, 2000/29/KE u 2008/90/KE, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 882/2004 u (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 66/399/KEE, 76/894/KEE u 2009/470/KE

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 652/2014.)

---

ANNESS

DIKJARAZZJONI MILL-KUMMISSJONI

dwar il-proċeduri għall-approvazzjoi ta’ programmi veterinarji u fitosanitarji

Sabiex tinforma aħjar lill-Istati Membri, il-Kummissjoni se tiffissa laqgħa annwali tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf li għandha tiffoka fuq ir-riżultati tal-proċedura ta' evalwazzjoni tal-programmi. Dik il-laqgħa se ssir mhux iktar tard mit-30 ta’ Novembru tas-sena qabel l-implimentazzjoni tal-programmi.

B'rabta ma' dik il-laqgħa, il-Kummissjoni se tippreżenta l-lista tal-programmi approvati teknikament u proposti għal kofinanzjament. Se jiġu diskussi kemm id-dettalji finanzjarji kif ukoll dwk tekniċi mad-delegazzjonijiet nazzjonali u l-kummenti tagħhom jittieħdu in kunsiderazzjoni.

Barra minn hekk, qabel tieħu id-deċiżjoni finali tagħha, il-Kummissjoni, matul laqgħa annwali tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf li ssir f'Jannar, tikkomunika lill-Istati Membri, il-lista finali tal-programmi magħżula għal kofinanzjament u l-ammont finali allokat lil kull programm.

Il-ħidma preparatorja għat-tfassil tal-programm ta’ ħidma għall-implimentazzjoni tal-miżuri msemmija fl-Artikoli 9, 19 u 25 se titwettaq mill-esperti tal-Istati Membri fil-bidu ta’ Frar ta’ kull sena sabiex l-Istati Membri jingħataw l-informazzjoni relevanti biex jistabbilixxu l-programmi ta’ qerda u sorveljanza.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Importazzjoni ta' injam fl-UE ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2173/2005 dwar l-istabbiliment ta’ skema ta’ liċenzjar FLEGT għall-importazzjoni ta’ injam fil-Komunità Ewropea (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/21)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0015),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0021/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tad-19 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tad-19 ta' Frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Iżvilupp (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Iżvilupp (A7-0429/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni mehmuża ma' din ir-riżoluzzjoni; |
| --- | --- |

2.

Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni mehmuża ma' din ir-riżoluzzjoni;

| 3. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

3.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 4. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

4.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2173/2005 fir-rigward tas-setgħat delegati u tas-setgħat ta'

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 657/2014.)

---

ANNESS GĦAR-RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA

Dikjarazzjoni mill-Kummissjoni dwar atti delegati

Fil-kuntest ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tfakkar fl-impenn li għamlet fil-paragrafu 15 tal-Ftehim Qafas dwar ir-relazzjonijiet bejn il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea biex tipprovdi lill-Parlament l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha dwar il-laqgħat tagħha mal-esperti nazzjonali fil-qafas tal-ħidma tagħha rigward it-tħejjija ta' atti delegati.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/22)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0369),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0194/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni motivata ppreżentata, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u ta' proporzjonalità, mis-Sejm Pollakk, li tasserixxi li l-abbozzi tal-atti leġiżlattivi ma jimxux mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni motivata ppreżentata, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u ta' proporzjonalità, mis-Sejm Pollakk, li tasserixxi li l-abbozzi tal-atti leġiżlattivi ma jimxux mal-prinċipju tas-sussidjarjetà,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-12 ta’ Diċembru 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-12 ta’ Diċembru 2012 (1),

| — | wara konsultazzjoni mal-Kumitat tar-Reġjuni, |
| --- | --- |

—

wara konsultazzjoni mal-Kumitat tar-Reġjuni,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-20 ta' Diċembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-20 ta' Diċembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija, tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur u tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija, tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur u tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0208/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 44, 15.2.2013, p. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Qafas Komunitarju għas-Sikurezza Nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari *

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2009/71/EURATOM li tistabbilixxi qafas Komunitarju għas-Sikurezza Nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Konsultazzjoni)

(2017/C 408/23)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2013)0715),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 31 u 32 tat-Trattat Euratom, skont liema artikoli ġie kkonsultat mill-Kunsill (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 31 u 32 tat-Trattat Euratom, skont liema artikoli ġie kkonsultat mill-Kunsill (C7-0385/2013),

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi ġuridika proposta, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi ġuridika proposta,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (A7-0252/2014),

| 1. | Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata; |
| --- | --- |

1.

Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata;

| 2. | Jistieden lill-Kummissjoni biex timmodifika l-proposta tagħha konsegwentement, skont l-Artikolu 293(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 106a tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar l-Enerġija Atomika; |
| --- | --- |

2.

Jistieden lill-Kummissjoni biex timmodifika l-proposta tagħha konsegwentement, skont l-Artikolu 293(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 106a tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar l-Enerġija Atomika;

| 3. | Jistieden lill-Kunsill sabiex jinfurmah jekk ikollu l-ħsieb li jitbiegħed mit-test approvat mill-Parlament; |
| --- | --- |

3.

Jistieden lill-Kunsill sabiex jinfurmah jekk ikollu l-ħsieb li jitbiegħed mit-test approvat mill-Parlament;

| 4. | Jitlob lill-Kunsill biex jerġa' jikkonsultah jekk ikollu l-ħsieb li jemenda l-proposta tal-Kummissjoni b'mod sustanzjali; |
| --- | --- |

4.

Jitlob lill-Kunsill biex jerġa' jikkonsultah jekk ikollu l-ħsieb li jemenda l-proposta tal-Kummissjoni b'mod sustanzjali;

| 5. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

5.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

Emenda 1

Proposta għal direttiva

Kunsiderazzjoni 4a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | — | Wara li kkunsidra l-Konvenzjoni ta' Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni Pubblika fit-Teħid tad-Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali, li ġiet iffirmata mill-Komunità Ewropea u l-Istati Membri kollha tal-UE fl-1998, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

Wara li kkunsidra l-Konvenzjoni ta' Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni Pubblika fit-Teħid tad-Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali, li ġiet iffirmata mill-Komunità Ewropea u l-Istati Membri kollha tal-UE fl-1998,

Emenda 2

Proposta għal direttiva

Kunsiderazzjoni 4b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | — | Wara li kkunsidra l-implimentazzjoni tal-Konvenzjoni ta' Aarhus fil-kuntest tas-sikurezza nukleari, kif imnedija mill-inizjattiva 'Aarhus Convention and Nuclear', li teżiġi li l-Istati Membri jippubblikaw informazzjoni importanti dwar is-sikurezza nukleari u jinvolvu lill-pubbliku fil-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

Wara li kkunsidra l-implimentazzjoni tal-Konvenzjoni ta' Aarhus fil-kuntest tas-sikurezza nukleari, kif imnedija mill-inizjattiva 'Aarhus Convention and Nuclear', li teżiġi li l-Istati Membri jippubblikaw informazzjoni importanti dwar is-sikurezza nukleari u jinvolvu lill-pubbliku fil-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet,

Emenda 3

Proposta għal direttiva

Premessa 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (6) | Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/70/Euratom tad-19 ta’ Lulju 2011 li tistabbilixxi qafas Komunitarju għall-ġestjoni responsabbli u sigura ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv (7) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jistabbilixxu u jżommu qafas nazzjonali għall-ġestjoni ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/70/Euratom tad-19 ta’ Lulju 2011 li tistabbilixxi qafas Komunitarju għall-ġestjoni responsabbli u sigura ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv (7) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jistabbilixxu u jżommu qafas nazzjonali għall-ġestjoni ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv.

| (6) | Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/70/Euratom tad-19 ta’ Lulju 2011 li tistabbilixxi qafas Komunitarju għall-ġestjoni responsabbli u sigura ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv (7) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jistabbilixxu u jżommu qafas nazzjonali għall-ġestjoni ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv.
  Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta' Marzu 2013 dwar valutazzjonijiet tar-riskju u tas-sikurezza (“stress tests”) tal-impjanti tal-enerġija nukleari fl-Unjoni Ewropea u tal-attivitajiet relatati

   (7a)

  fakkret li l-perikli tal-iskart nukleari ġew enfasizzati għal darb'oħra mill-aċċident nukleari ta' Fukushima. |
| --- | --- |

(6)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/70/Euratom tad-19 ta’ Lulju 2011 li tistabbilixxi qafas Komunitarju għall-ġestjoni responsabbli u sigura ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv (7) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jistabbilixxu u jżommu qafas nazzjonali għall-ġestjoni ta’ fjuwil użat u skart radjuattiv.
  Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta' Marzu 2013 dwar valutazzjonijiet tar-riskju u tas-sikurezza (“stress tests”) tal-impjanti tal-enerġija nukleari fl-Unjoni Ewropea u tal-attivitajiet relatati

   (7a)

  fakkret li l-perikli tal-iskart nukleari ġew enfasizzati għal darb'oħra mill-aċċident nukleari ta' Fukushima.

Emenda 4

Proposta għal direttiva

Premessa 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (7) | Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-8 ta' Mejju 2007 dwar is-sikurezza nukleari u l-ġestjoni sikura tal-fjuwil nukleari użat u l-iskart radjuattiv (8) aċċennaw li s-“sikurezza nukleari hija
  responabbiltà
  nazzjonali eżerċitata fejn jixraq fi ħdan qafas tal-UE. Id-deċiżjonijiet dwar l-azzjonijiet tas-sikurezza u s-superviżjoni tal-installazzjonijiet nukleari jibqgħu r-responsabbiltà tal-operaturi u l-awtoritajiet nazzjonali biss”. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)

Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-8 ta' Mejju 2007 dwar is-sikurezza nukleari u l-ġestjoni sikura tal-fjuwil nukleari użat u l-iskart radjuattiv (8) aċċennaw li s-“sikurezza nukleari hija
  responabbiltà
  nazzjonali eżerċitata fejn jixraq fi ħdan qafas tal-UE. Id-deċiżjonijiet dwar l-azzjonijiet tas-sikurezza u s-superviżjoni tal-installazzjonijiet nukleari jibqgħu r-responsabbiltà tal-operaturi u l-awtoritajiet nazzjonali biss”.

| (7) | Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-8 ta' Mejju 2007 dwar is-sikurezza nukleari u l-ġestjoni sikura tal-fjuwil nukleari użat u l-iskart radjuattiv (8) aċċennaw li s-“sikurezza nukleari hija
  responsabbiltà
  nazzjonali eżerċitata fejn jixraq fi ħdan qafas tal-UE. Id-deċiżjonijiet dwar l-azzjonijiet tas-sikurezza u s-superviżjoni tal-installazzjonijiet nukleari jibqgħu r-responsabbiltà tal-operaturi u l-awtoritajiet nazzjonali biss”.
  Madankollu, fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Marzu 2013 dwar valutazzjonijiet tar-riskju u tas-sikerezza (“stress tests”) tal-impjanti tal-enerġija nukleari fl-Unjoni Ewropea u tal-attivitajiet relatati, il-Parlament Ewropew ħa nota tar-relevanza transfruntiera tas-sikurezza nukleari, pereżempju billi rrakkomanda li ir-rieżamijiet perjodiċi tas-sikurezza għandhom ikunu bbażati fuq standards komuni tas-sikurezza jew li għandhom jiġu żgurati sikurezza u superviżjoni transfruntieri. Dik ir-riżoluzzjoni talbet it-tfassil u l-implimentazzjoni ta' standards vinkolanti dwar is-sikurezza nukleari. |
| --- | --- |

(7)

Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-8 ta' Mejju 2007 dwar is-sikurezza nukleari u l-ġestjoni sikura tal-fjuwil nukleari użat u l-iskart radjuattiv (8) aċċennaw li s-“sikurezza nukleari hija
  responsabbiltà
  nazzjonali eżerċitata fejn jixraq fi ħdan qafas tal-UE. Id-deċiżjonijiet dwar l-azzjonijiet tas-sikurezza u s-superviżjoni tal-installazzjonijiet nukleari jibqgħu r-responsabbiltà tal-operaturi u l-awtoritajiet nazzjonali biss”.
  Madankollu, fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Marzu 2013 dwar valutazzjonijiet tar-riskju u tas-sikerezza (“stress tests”) tal-impjanti tal-enerġija nukleari fl-Unjoni Ewropea u tal-attivitajiet relatati, il-Parlament Ewropew ħa nota tar-relevanza transfruntiera tas-sikurezza nukleari, pereżempju billi rrakkomanda li ir-rieżamijiet perjodiċi tas-sikurezza għandhom ikunu bbażati fuq standards komuni tas-sikurezza jew li għandhom jiġu żgurati sikurezza u superviżjoni transfruntieri. Dik ir-riżoluzzjoni talbet it-tfassil u l-implimentazzjoni ta' standards vinkolanti dwar is-sikurezza nukleari.

Emenda 5

Proposta għal direttiva

Premessa 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (15) | Awtorità regolatorja kompetenti b’saħħitha u indipendenti hija kundizzjoni fundamentali tal-qafas regolatorju Ewropew dwar is-sikurezza nukleari. L-indipendenza tagħha u l-eżerċizzju tas-setgħat tagħha b’mod imparzjali u trasparenti huma fatturi kruċjali għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ sikurezza nazzjonali. Deċiżjonijiet regolatorji
  objettivi
  u azzjonijiet ta’ infurzar għandhom jiġu stabbiliti mingħajr ebda influwenza esterna li tista’ tikkomprometti s-sikurezza, bħal pressjoni assoċjata ma’ tibdil fil-kundizzjonijiet politiċi, ekonomiċi jew soċjetali, jew pressjoni minn dipartimenti tal-gvern jew kwalunkwe entità pubblika jew privata oħra. Il-konsegwenzi negattivi tan-nuqqas ta’ indipendenza kienu evidenti fl-aċċident ta’ Fukushima. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar is-separazzjoni funzjonali tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti għandha tissaħħaħ sabiex tkun żgurata l-indipendenza effettiva tal-awtoritajiet regolatorji u sabiex ikun garantit li jingħataw il-mezzi u l-kompetenzi xierqa sabiex iwettqu kif xieraq ir-responsabbiltajiet mogħtija lilhom. B’mod partikolari, l-awtorità regolatorja għandu jkollha setgħat legali suffiċjenti, persunal suffiċjenti u riżorsi finanzjarji suffiċjenti għall-qadi xieraq tar-responsabbiltajiet fdati lilha. Ir-rekwiżiti msaħħa li jkollhom l-għan li jassiguraw l-indipendenza fit-twettiq ta’ kompiti regolatorji għandhom madankollu jkunu mingħajr preġudizzju għall-kooperazzjoni mill-qrib, kif xieraq, ma’ awtoritajiet nazzjonali rilevanti oħrajn jew għal linji gwida ta’ politika ġenerali maħruġa mill-gvern
  mhux relatati mas-setgħat
  u d-doveri regolatorji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)

Awtorità regolatorja kompetenti b’saħħitha u indipendenti hija kundizzjoni fundamentali tal-qafas regolatorju Ewropew dwar is-sikurezza nukleari. L-indipendenza tagħha u l-eżerċizzju tas-setgħat tagħha b’mod imparzjali u trasparenti huma fatturi kruċjali għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ sikurezza nazzjonali. Deċiżjonijiet regolatorji
  objettivi
  u azzjonijiet ta’ infurzar għandhom jiġu stabbiliti mingħajr ebda influwenza esterna li tista’ tikkomprometti s-sikurezza, bħal pressjoni assoċjata ma’ tibdil fil-kundizzjonijiet politiċi, ekonomiċi jew soċjetali, jew pressjoni minn dipartimenti tal-gvern jew kwalunkwe entità pubblika jew privata oħra. Il-konsegwenzi negattivi tan-nuqqas ta’ indipendenza kienu evidenti fl-aċċident ta’ Fukushima. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar is-separazzjoni funzjonali tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti għandha tissaħħaħ sabiex tkun żgurata l-indipendenza effettiva tal-awtoritajiet regolatorji u sabiex ikun garantit li jingħataw il-mezzi u l-kompetenzi xierqa sabiex iwettqu kif xieraq ir-responsabbiltajiet mogħtija lilhom. B’mod partikolari, l-awtorità regolatorja għandu jkollha setgħat legali suffiċjenti, persunal suffiċjenti u riżorsi finanzjarji suffiċjenti għall-qadi xieraq tar-responsabbiltajiet fdati lilha. Ir-rekwiżiti msaħħa li jkollhom l-għan li jassiguraw l-indipendenza fit-twettiq ta’ kompiti regolatorji għandhom madankollu jkunu mingħajr preġudizzju għall-kooperazzjoni mill-qrib, kif xieraq, ma’ awtoritajiet nazzjonali rilevanti oħrajn jew għal linji gwida ta’ politika ġenerali maħruġa mill-gvern
  mhux relatati mas-setgħat
  u d-doveri regolatorji.

| (15) | Awtorità regolatorja kompetenti b’saħħitha u indipendenti hija kundizzjoni fundamentali tal-qafas regolatorju Ewropew dwar is-sikurezza nukleari. L-indipendenza
  ġuridika
  tagħha u l-eżerċizzju tas-setgħat tagħha b’mod imparzjali u trasparenti huma fatturi kruċjali għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ sikurezza nazzjonali. Deċiżjonijiet regolatorji
  oġġettivi
  u azzjonijiet ta’ infurzar għandhom jiġu stabbiliti mingħajr ebda influwenza esterna li tista’ tikkomprometti s-sikurezza, bħal pressjoni assoċjata ma’ tibdil fil-kundizzjonijiet politiċi, ekonomiċi jew soċjetali, jew pressjoni minn dipartimenti tal-gvern jew kwalunkwe entità pubblika jew privata oħra. Il-konsegwenzi negattivi tan-nuqqas ta’ indipendenza kienu evidenti fl-aċċident ta’ Fukushima. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar is-separazzjoni funzjonali tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti għandha tissaħħaħ sabiex tkun żgurata l-indipendenza effettiva tal-awtoritajiet regolatorji u sabiex ikun garantit li jingħataw il-mezzi u l-kompetenzi xierqa sabiex iwettqu kif xieraq ir-responsabbiltajiet mogħtija lilhom. B’mod partikolari, l-awtorità regolatorja għandu jkollha setgħat legali suffiċjenti, persunal suffiċjenti u riżorsi finanzjarji suffiċjenti għall-qadi xieraq tar-responsabbiltajiet fdati lilha. Ir-rekwiżiti msaħħa li jkollhom l-għan li jassiguraw l-indipendenza fit-twettiq ta’ kompiti regolatorji għandhom madankollu jkunu mingħajr preġudizzju għall-kooperazzjoni mill-qrib, kif xieraq, ma’ awtoritajiet nazzjonali rilevanti oħrajn
  u l-Kummissjoni
  jew għal linji gwida ta’ politika ġenerali maħruġa mill-gvern
  li ma jimminawx is-setgħat
  u d-doveri regolatorji
  tal-awtorità nazzjonali
  . |
| --- | --- |

(15)

Awtorità regolatorja kompetenti b’saħħitha u indipendenti hija kundizzjoni fundamentali tal-qafas regolatorju Ewropew dwar is-sikurezza nukleari. L-indipendenza
  ġuridika
  tagħha u l-eżerċizzju tas-setgħat tagħha b’mod imparzjali u trasparenti huma fatturi kruċjali għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ sikurezza nazzjonali. Deċiżjonijiet regolatorji
  oġġettivi
  u azzjonijiet ta’ infurzar għandhom jiġu stabbiliti mingħajr ebda influwenza esterna li tista’ tikkomprometti s-sikurezza, bħal pressjoni assoċjata ma’ tibdil fil-kundizzjonijiet politiċi, ekonomiċi jew soċjetali, jew pressjoni minn dipartimenti tal-gvern jew kwalunkwe entità pubblika jew privata oħra. Il-konsegwenzi negattivi tan-nuqqas ta’ indipendenza kienu evidenti fl-aċċident ta’ Fukushima. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar is-separazzjoni funzjonali tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti għandha tissaħħaħ sabiex tkun żgurata l-indipendenza effettiva tal-awtoritajiet regolatorji u sabiex ikun garantit li jingħataw il-mezzi u l-kompetenzi xierqa sabiex iwettqu kif xieraq ir-responsabbiltajiet mogħtija lilhom. B’mod partikolari, l-awtorità regolatorja għandu jkollha setgħat legali suffiċjenti, persunal suffiċjenti u riżorsi finanzjarji suffiċjenti għall-qadi xieraq tar-responsabbiltajiet fdati lilha. Ir-rekwiżiti msaħħa li jkollhom l-għan li jassiguraw l-indipendenza fit-twettiq ta’ kompiti regolatorji għandhom madankollu jkunu mingħajr preġudizzju għall-kooperazzjoni mill-qrib, kif xieraq, ma’ awtoritajiet nazzjonali rilevanti oħrajn
  u l-Kummissjoni
  jew għal linji gwida ta’ politika ġenerali maħruġa mill-gvern
  li ma jimminawx is-setgħat
  u d-doveri regolatorji
  tal-awtorità nazzjonali
  .

Emenda 6

Proposta għal direttiva

Premessa 22

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (22) | Sabiex ikun żgurat li jinkisbu l-ħiliet xierqa u li jinkisbu u jinżammu l-livelli adegwati ta’ kompetenza, il-partijiet kollha għandhom jassiguraw li l-persunal kollu (inklużi s-subkuntratturi) li jkollu responsabbiltajiet marbuta mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u mat-tħejjija fuq il-post għall-emerġenza u mal-arranġamenti tar-rispons, jgħaddi minn proċess kontinwu ta’ tagħlim. Dan jista’ jinkiseb permezz tal-istabbiliment ta’ programmi ta’ taħriġ u pjanijiet ta’ taħriġ, proċeduri
  għar-reviżjoni perjodiċi
  u l-aġġornament tal-programmi ta’ taħriġ kif ukoll dispożizzjonijiet baġitarji xierqa għat-taħriġ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)

Sabiex ikun żgurat li jinkisbu l-ħiliet xierqa u li jinkisbu u jinżammu l-livelli adegwati ta’ kompetenza, il-partijiet kollha għandhom jassiguraw li l-persunal kollu (inklużi s-subkuntratturi) li jkollu responsabbiltajiet marbuta mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u mat-tħejjija fuq il-post għall-emerġenza u mal-arranġamenti tar-rispons, jgħaddi minn proċess kontinwu ta’ tagħlim. Dan jista’ jinkiseb permezz tal-istabbiliment ta’ programmi ta’ taħriġ u pjanijiet ta’ taħriġ, proċeduri
  għar-reviżjoni perjodiċi
  u l-aġġornament tal-programmi ta’ taħriġ kif ukoll dispożizzjonijiet baġitarji xierqa għat-taħriġ.

| (22) | Sabiex ikun żgurat li jinkisbu l-ħiliet xierqa u li jinkisbu u jinżammu l-livelli adegwati ta’ kompetenza, il-partijiet kollha għandhom jassiguraw li l-persunal kollu (inklużi s-subkuntratturi) li jkollu responsabbiltajiet marbuta mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u mat-tħejjija fuq il-post għall-emerġenza u mal-arranġamenti tar-rispons, jgħaddi minn proċess kontinwu ta’ tagħlim. Dan jista’ jinkiseb permezz tal-istabbiliment ta’ programmi ta’ taħriġ u pjanijiet ta’ taħriġ, proċeduri
  għar-rieżami perjodiku
  u l-aġġornament tal-programmi ta’ taħriġ
  u permezz ta' skambji tal-kompetenzi bejn il-pajjiżi fi ħdan l-Unjoni u barra minnha,
  kif ukoll dispożizzjonijiet baġitarji xierqa għat-taħriġ. |
| --- | --- |

(22)

Sabiex ikun żgurat li jinkisbu l-ħiliet xierqa u li jinkisbu u jinżammu l-livelli adegwati ta’ kompetenza, il-partijiet kollha għandhom jassiguraw li l-persunal kollu (inklużi s-subkuntratturi) li jkollu responsabbiltajiet marbuta mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u mat-tħejjija fuq il-post għall-emerġenza u mal-arranġamenti tar-rispons, jgħaddi minn proċess kontinwu ta’ tagħlim. Dan jista’ jinkiseb permezz tal-istabbiliment ta’ programmi ta’ taħriġ u pjanijiet ta’ taħriġ, proċeduri
  għar-rieżami perjodiku
  u l-aġġornament tal-programmi ta’ taħriġ
  u permezz ta' skambji tal-kompetenzi bejn il-pajjiżi fi ħdan l-Unjoni u barra minnha,
  kif ukoll dispożizzjonijiet baġitarji xierqa għat-taħriġ.

Emenda 7

Proposta għal direttiva

Premessa 23

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (23) | Tagħlima ewlenija oħra li ħadna mill-aċċident nukleari ta’ Fukushima hija l-importanza li titjieb it-trasparenza fi kwistjonijiet ta’ sikurezza nukleari. It-trasparenza hija wkoll mezz importanti sabiex tkun promossa l-indipendenza fit-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji. Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet attwali tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta lill-pubbliku għandhom ikunu aktar speċifiċi rigward liema tip ta’ informazzjoni għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja, u f’kemm żmien. Għal dan il-għan, pereżempju, it-tip ta’ informazzjoni li għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja bħala parti mill-istrateġiji usa’ ta’ trasparenza tagħhom, għandha tkun identifikata. L-informazzjoni għandha tinħareġ f’waqtha, b’mod partikolari f’każ ta’
  avvenimenti jew
  aċċidenti
  mhux tas-soltu
  . Ir-riżultati ta’
  reviżjonijiet
  perjodiċi tas-sikurezza u 
  reviżjonijiet
  bejn il-pari internazzjonali wkoll għandhom jiġu ppubblikati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(23)

Tagħlima ewlenija oħra li ħadna mill-aċċident nukleari ta’ Fukushima hija l-importanza li titjieb it-trasparenza fi kwistjonijiet ta’ sikurezza nukleari. It-trasparenza hija wkoll mezz importanti sabiex tkun promossa l-indipendenza fit-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji. Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet attwali tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta lill-pubbliku għandhom ikunu aktar speċifiċi rigward liema tip ta’ informazzjoni għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja, u f’kemm żmien. Għal dan il-għan, pereżempju, it-tip ta’ informazzjoni li għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja bħala parti mill-istrateġiji usa’ ta’ trasparenza tagħhom, għandha tkun identifikata. L-informazzjoni għandha tinħareġ f’waqtha, b’mod partikolari f’każ ta’
  avvenimenti jew
  aċċidenti
  mhux tas-soltu
  . Ir-riżultati ta’
  reviżjonijiet
  perjodiċi tas-sikurezza u 
  reviżjonijiet
  bejn il-pari internazzjonali wkoll għandhom jiġu ppubblikati.

| (23) | Tagħlima ewlenija oħra li ħadna mill-aċċident nukleari ta’ Fukushima hija l-importanza li titjieb it-trasparenza fi kwistjonijiet ta’ sikurezza nukleari. It-trasparenza hija wkoll mezz importanti sabiex tkun promossa l-indipendenza fit-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji. Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet attwali tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta lill-pubbliku għandhom ikunu aktar speċifiċi rigward liema tip ta’ informazzjoni għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja, u f’kemm żmien. Għal dan il-għan, pereżempju, it-tip ta’ informazzjoni li għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja bħala parti mill-istrateġiji usa’ ta’ trasparenza tagħhom, għandha tkun identifikata. L-informazzjoni għandha tinħareġ f’waqtha, b’mod partikolari f’każ ta'
  inċidenti u
  aċċidenti. Ir-riżultati ta’
  rieżamijiet
  perjodiċi tas-sikurezza u 
  evalwazzjonijiet
  bejn il-pari internazzjonali wkoll għandhom jiġu ppubblikati.
  Fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Marzu 2013 dwar valutazzjonijiet tar-riskju u tas-sikurezza (“stress tests”) tal-impjanti tal-enerġija nukleari fl-Unjoni Ewropea u tal-attivitajiet relatati il-Parlament Ewropew talab li ċ-ċittadini tal-Unjoni jiġu infurmati u kkonsultati bis-sħiħ dwar is-sikurezza nukleari fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(23)

Tagħlima ewlenija oħra li ħadna mill-aċċident nukleari ta’ Fukushima hija l-importanza li titjieb it-trasparenza fi kwistjonijiet ta’ sikurezza nukleari. It-trasparenza hija wkoll mezz importanti sabiex tkun promossa l-indipendenza fit-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji. Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet attwali tad-Direttiva 2009/71/Euratom dwar l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta lill-pubbliku għandhom ikunu aktar speċifiċi rigward liema tip ta’ informazzjoni għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja, u f’kemm żmien. Għal dan il-għan, pereżempju, it-tip ta’ informazzjoni li għandha tingħata, bħala minimu mill-awtorità regolatorja kompetenti u mid-detentur tal-liċenzja bħala parti mill-istrateġiji usa’ ta’ trasparenza tagħhom, għandha tkun identifikata. L-informazzjoni għandha tinħareġ f’waqtha, b’mod partikolari f’każ ta'
  inċidenti u
  aċċidenti. Ir-riżultati ta’
  rieżamijiet
  perjodiċi tas-sikurezza u 
  evalwazzjonijiet
  bejn il-pari internazzjonali wkoll għandhom jiġu ppubblikati.
  Fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Marzu 2013 dwar valutazzjonijiet tar-riskju u tas-sikurezza (“stress tests”) tal-impjanti tal-enerġija nukleari fl-Unjoni Ewropea u tal-attivitajiet relatati il-Parlament Ewropew talab li ċ-ċittadini tal-Unjoni jiġu infurmati u kkonsultati bis-sħiħ dwar is-sikurezza nukleari fl-Unjoni.

Emenda 8

Proposta għal direttiva

Premessa 24

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (24) | Ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva dwar it-trasparenza jikkumplimentaw lil dawk tal-leġiżlazzjoni Euratom eżistenti. Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/600/Euratom tal-14 ta’ Diċembru 1987 dwar l-arranġamenti Komunitarji għall-iskambju bikri ta’ informazzjoni fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika (16) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jinnotifikaw u jipprovdu informazzjoni lill-Kummissjoni u lil Stati Membri oħrajn f’każ ta’ emerġenza radjoloġika fit-territorju tagħhom, filwaqt li d-Direttiva tal-Kunsill 89/618 Euratom tas-27 ta’ Novembru 1989 (17) tipprevedi rekwiżiti fuq l-Istati Membri sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa li għandhom ikunu applikati u l-passi li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika, u sabiex jipprovdu informazzjoni minn qabel u kontinwa lill-popolazzjoni li aktarx li tkun affettwata f’każ ta’ emerġenza bħal din. Madankollu, minbarra l-informazzjoni li għandha tingħata f’każ bħal dan, l-Istati Membri għandhom taħt din id-Direttiva jagħmlu arranġamenti għal dispożizzjonijiet xierqa ta’ trasparenza, bil-ħruġ f’waqtu u regolari ta’ informazzjoni aġġornata sabiex ikun żgurat li l-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali jinżammu infurmati dwar l-avvenimenti kollha marbuta mas-sikurezza nukleari, inkluż f’kundizzjonijiet ta’
  avvenimenti
  jew aċċidenti
  mhux tas-soltu
  .
  Barra minn hekk, il-pubbliku għandu jingħata opportunitajiet sabiex jipparteċipa b’mod effettiv fil-proċess ta’ għoti ta’ liċenzji lil installazzjonijiet nukleari u l-awtorità regolatorja kompetenti għandha tipprovdi kwalunkwe informazzjoni marbuta mas-sikurezza b’mod indipendenti, mingħajr il-ħtieġa ta’ kunsens minn qabel minn xi entità pubblika jew privata oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)

Ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva dwar it-trasparenza jikkumplimentaw lil dawk tal-leġiżlazzjoni Euratom eżistenti. Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/600/Euratom tal-14 ta’ Diċembru 1987 dwar l-arranġamenti Komunitarji għall-iskambju bikri ta’ informazzjoni fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika (16) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jinnotifikaw u jipprovdu informazzjoni lill-Kummissjoni u lil Stati Membri oħrajn f’każ ta’ emerġenza radjoloġika fit-territorju tagħhom, filwaqt li d-Direttiva tal-Kunsill 89/618 Euratom tas-27 ta’ Novembru 1989 (17) tipprevedi rekwiżiti fuq l-Istati Membri sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa li għandhom ikunu applikati u l-passi li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika, u sabiex jipprovdu informazzjoni minn qabel u kontinwa lill-popolazzjoni li aktarx li tkun affettwata f’każ ta’ emerġenza bħal din. Madankollu, minbarra l-informazzjoni li għandha tingħata f’każ bħal dan, l-Istati Membri għandhom taħt din id-Direttiva jagħmlu arranġamenti għal dispożizzjonijiet xierqa ta’ trasparenza, bil-ħruġ f’waqtu u regolari ta’ informazzjoni aġġornata sabiex ikun żgurat li l-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali jinżammu infurmati dwar l-avvenimenti kollha marbuta mas-sikurezza nukleari, inkluż f’kundizzjonijiet ta’
  avvenimenti
  jew aċċidenti
  mhux tas-soltu
  .
  Barra minn hekk, il-pubbliku għandu jingħata opportunitajiet sabiex jipparteċipa b’mod effettiv fil-proċess ta’ għoti ta’ liċenzji lil installazzjonijiet nukleari u l-awtorità regolatorja kompetenti għandha tipprovdi kwalunkwe informazzjoni marbuta mas-sikurezza b’mod indipendenti, mingħajr il-ħtieġa ta’ kunsens minn qabel minn xi entità pubblika jew privata oħra.

| (24) | Ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva dwar it-trasparenza jikkumplimentaw lil dawk tal-leġiżlazzjoni Euratom eżistenti. Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/600/Euratom tal-14 ta’ Diċembru 1987 dwar l-arranġamenti Komunitarji għall-iskambju bikri ta’ informazzjoni fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika (16) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jinnotifikaw u jipprovdu informazzjoni lill-Kummissjoni u lil Stati Membri oħrajn f’każ ta’ emerġenza radjoloġika fit-territorju tagħhom, filwaqt li d-Direttiva tal-Kunsill 89/618 Euratom tas-27 ta’ Novembru 1989 (17) tipprevedi rekwiżiti fuq l-Istati Membri sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa li għandhom ikunu applikati u l-passi li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika, u sabiex jipprovdu informazzjoni minn qabel u kontinwa lill-popolazzjoni li aktarx li tkun affettwata f’każ ta’ emerġenza bħal din. Madankollu, minbarra l-informazzjoni li għandha tingħata f’każ bħal dan, l-Istati Membri għandhom taħt din id-Direttiva jagħmlu arranġamenti għal dispożizzjonijiet xierqa ta’ trasparenza, bil-ħruġ f’waqtu u regolari ta’ informazzjoni aġġornata sabiex ikun żgurat li l-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali jinżammu infurmati dwar l-avvenimenti kollha marbuta mas-sikurezza nukleari, inkluż f’kundizzjonijiet ta’
  inċidenti
  jew aċċidenti. |
| --- | --- |

(24)

Ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva dwar it-trasparenza jikkumplimentaw lil dawk tal-leġiżlazzjoni Euratom eżistenti. Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/600/Euratom tal-14 ta’ Diċembru 1987 dwar l-arranġamenti Komunitarji għall-iskambju bikri ta’ informazzjoni fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika (16) timponi obbligi fuq l-Istati Membri sabiex jinnotifikaw u jipprovdu informazzjoni lill-Kummissjoni u lil Stati Membri oħrajn f’każ ta’ emerġenza radjoloġika fit-territorju tagħhom, filwaqt li d-Direttiva tal-Kunsill 89/618 Euratom tas-27 ta’ Novembru 1989 (17) tipprevedi rekwiżiti fuq l-Istati Membri sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa li għandhom ikunu applikati u l-passi li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika, u sabiex jipprovdu informazzjoni minn qabel u kontinwa lill-popolazzjoni li aktarx li tkun affettwata f’każ ta’ emerġenza bħal din. Madankollu, minbarra l-informazzjoni li għandha tingħata f’każ bħal dan, l-Istati Membri għandhom taħt din id-Direttiva jagħmlu arranġamenti għal dispożizzjonijiet xierqa ta’ trasparenza, bil-ħruġ f’waqtu u regolari ta’ informazzjoni aġġornata sabiex ikun żgurat li l-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali jinżammu infurmati dwar l-avvenimenti kollha marbuta mas-sikurezza nukleari, inkluż f’kundizzjonijiet ta’
  inċidenti
  jew aċċidenti.

Emenda 9

Proposta għal direttiva

Premessa 25

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (25) | Id-Direttiva 2009/71/Euratom tistabbilixxi qafas Komunitarju legalment vinkolanti bħala bażi għal sistema ta’ sikurezza nukleari leġiżlattiva, amministrattiva u organizzattiva. Ma tinkludix rekwiżiti speċifiċi għall-installazzjonijiet nukleari. Minħabba l-progress tekniku miksub mill-IAEA, u l-Assoċjazzjoni tar-Regolaturi Nukleari tal-Ewropa tal-Punent (“WENRA”) u sorsi oħrajn ta’ esperjenza, inkluż it-tagħlim miksub mit-testijiet tal-istress u l-investigazzjonijiet dwar l-aċċident nukleari ta’ Fukushima, id-Direttiva 2009/71/Euratom għandha tiġi emendata sabiex tinkludi l-għanijiet ta’ sikurezza nukleari tal-Komunità li jkopru l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tal-installazzjonijiet nukleari (il-lokalizzazzjoni, it-tfassil, il-bini, l-użu, it-tħaddim, it-twaqqif mill-użu). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25)

Id-Direttiva 2009/71/Euratom tistabbilixxi qafas Komunitarju legalment vinkolanti bħala bażi għal sistema ta’ sikurezza nukleari leġiżlattiva, amministrattiva u organizzattiva. Ma tinkludix rekwiżiti speċifiċi għall-installazzjonijiet nukleari. Minħabba l-progress tekniku miksub mill-IAEA, u l-Assoċjazzjoni tar-Regolaturi Nukleari tal-Ewropa tal-Punent (“WENRA”) u sorsi oħrajn ta’ esperjenza, inkluż it-tagħlim miksub mit-testijiet tal-istress u l-investigazzjonijiet dwar l-aċċident nukleari ta’ Fukushima, id-Direttiva 2009/71/Euratom għandha tiġi emendata sabiex tinkludi l-għanijiet ta’ sikurezza nukleari tal-Komunità li jkopru l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tal-installazzjonijiet nukleari (il-lokalizzazzjoni, it-tfassil, il-bini, l-użu, it-tħaddim, it-twaqqif mill-użu).

| (25) | Id-Direttiva 2009/71/Euratom tistabbilixxi qafas Komunitarju legalment vinkolanti bħala bażi għal sistema ta’ sikurezza nukleari leġiżlattiva, amministrattiva u organizzattiva. Ma tinkludix rekwiżiti speċifiċi għall-installazzjonijiet nukleari. Minħabba l-progress tekniku miksub mill-IAEA, u l-Assoċjazzjoni tar-Regolaturi Nukleari tal-Ewropa tal-Punent (“WENRA”) u sorsi oħrajn ta’ esperjenza, inkluż it-tagħlim miksub mit-testijiet tal-istress u l-investigazzjonijiet dwar l-aċċident nukleari ta’ Fukushima, id-Direttiva 2009/71/Euratom għandha tiġi emendata sabiex tinkludi l-għanijiet
  legalment vinkolanti
  ta’ sikurezza nukleari tal-Komunità li jkopru l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tal-installazzjonijiet nukleari (il-lokalizzazzjoni, it-tfassil, il-bini, l-użu, it-tħaddim, it-twaqqif mill-użu). |
| --- | --- |

(25)

Id-Direttiva 2009/71/Euratom tistabbilixxi qafas Komunitarju legalment vinkolanti bħala bażi għal sistema ta’ sikurezza nukleari leġiżlattiva, amministrattiva u organizzattiva. Ma tinkludix rekwiżiti speċifiċi għall-installazzjonijiet nukleari. Minħabba l-progress tekniku miksub mill-IAEA, u l-Assoċjazzjoni tar-Regolaturi Nukleari tal-Ewropa tal-Punent (“WENRA”) u sorsi oħrajn ta’ esperjenza, inkluż it-tagħlim miksub mit-testijiet tal-istress u l-investigazzjonijiet dwar l-aċċident nukleari ta’ Fukushima, id-Direttiva 2009/71/Euratom għandha tiġi emendata sabiex tinkludi l-għanijiet
  legalment vinkolanti
  ta’ sikurezza nukleari tal-Komunità li jkopru l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tal-installazzjonijiet nukleari (il-lokalizzazzjoni, it-tfassil, il-bini, l-użu, it-tħaddim, it-twaqqif mill-użu).

Emenda 10

Proposta għal direttiva

Premessa 28

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (28) | Għal disinn ta’ reatturi ġodda, hemm aspettattiva ċara li jiġi indirizzat fid-disinn oriġinali dak li jmur lil hinn mid-disinn tal-ġenerazzjonijiet preċedenti ta’ reatturi. Il-kundizzjonijiet tal-estensjoni tad-disinn huma kundizzjonijiet ta’ aċċident li mhumiex ikkunsidrati għal aċċidenti ta’ disinn bażiku, iżda huma meqjusa fil-proċess tad-disinn tal-installazzjoni skont il-metodoloġija tal-aqwa stima, u li għalihom ir-rilaxx ta’ materjal radjuattiv jinżamm fil-limiti aċċettabbli. Il-kundizzjonijiet ta’ estensjoni tad-disinn
  jistgħu
  jinkludu kundizzjonijiet ta’ aċċidenti serji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(28)

Għal disinn ta’ reatturi ġodda, hemm aspettattiva ċara li jiġi indirizzat fid-disinn oriġinali dak li jmur lil hinn mid-disinn tal-ġenerazzjonijiet preċedenti ta’ reatturi. Il-kundizzjonijiet tal-estensjoni tad-disinn huma kundizzjonijiet ta’ aċċident li mhumiex ikkunsidrati għal aċċidenti ta’ disinn bażiku, iżda huma meqjusa fil-proċess tad-disinn tal-installazzjoni skont il-metodoloġija tal-aqwa stima, u li għalihom ir-rilaxx ta’ materjal radjuattiv jinżamm fil-limiti aċċettabbli. Il-kundizzjonijiet ta’ estensjoni tad-disinn
  jistgħu
  jinkludu kundizzjonijiet ta’ aċċidenti serji.

| (28) | Għal disinn ta’ reatturi ġodda, hemm aspettattiva ċara li jiġi indirizzat fid-disinn oriġinali dak li jmur lil hinn mid-disinn tal-ġenerazzjonijiet preċedenti ta’ reatturi. Il-kundizzjonijiet tal-estensjoni tad-disinn huma kundizzjonijiet ta’ aċċident li mhumiex ikkunsidrati għal aċċidenti ta’ disinn bażiku, iżda huma meqjusa fil-proċess tad-disinn tal-installazzjoni skont il-metodoloġija tal-aqwa stima, u li għalihom ir-rilaxx ta’ materjal radjuattiv jinżamm fil-limiti aċċettabbli. Il-kundizzjonijiet ta’ estensjoni tad-disinn
  għandhom
  jinkludu kundizzjonijiet ta’ aċċidenti serji. |
| --- | --- |

(28)

Għal disinn ta’ reatturi ġodda, hemm aspettattiva ċara li jiġi indirizzat fid-disinn oriġinali dak li jmur lil hinn mid-disinn tal-ġenerazzjonijiet preċedenti ta’ reatturi. Il-kundizzjonijiet tal-estensjoni tad-disinn huma kundizzjonijiet ta’ aċċident li mhumiex ikkunsidrati għal aċċidenti ta’ disinn bażiku, iżda huma meqjusa fil-proċess tad-disinn tal-installazzjoni skont il-metodoloġija tal-aqwa stima, u li għalihom ir-rilaxx ta’ materjal radjuattiv jinżamm fil-limiti aċċettabbli. Il-kundizzjonijiet ta’ estensjoni tad-disinn
  għandhom
  jinkludu kundizzjonijiet ta’ aċċidenti serji.

Emenda 11

Proposta għal direttiva

Premessa 29

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (29) | L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ difiża profonda fl-attivitajiet relatati mal-organizzazzjoni, l-imġiba u d-disinn ta’ installazzjoni nukleari, tassigura li attivitajiet relatati mas-sikurezza huma soġġetti għal diversi livelli indipendenti ta’ dispożizzjonijiet, b’mod li jekk isseħħ xi ħsara, tkun skoperta u kkompensata b’miżuri xierqa. L-effikaċja indipendenti ta’ kull wieħed mil-livelli differenti hija element essenzjali tad-difiża profonda sabiex jiġu evitati aċċidenti u jitnaqqsu l-konsegwenzi jekk tabilħaqq iseħħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(29)

L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ difiża profonda fl-attivitajiet relatati mal-organizzazzjoni, l-imġiba u d-disinn ta’ installazzjoni nukleari, tassigura li attivitajiet relatati mas-sikurezza huma soġġetti għal diversi livelli indipendenti ta’ dispożizzjonijiet, b’mod li jekk isseħħ xi ħsara, tkun skoperta u kkompensata b’miżuri xierqa. L-effikaċja indipendenti ta’ kull wieħed mil-livelli differenti hija element essenzjali tad-difiża profonda sabiex jiġu evitati aċċidenti u jitnaqqsu l-konsegwenzi jekk tabilħaqq iseħħu.

| (29) | L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ difiża profonda fl-attivitajiet relatati mal-organizzazzjoni, l-imġiba u d-disinn ta’ installazzjoni nukleari, tassigura li attivitajiet relatati mas-sikurezza huma soġġetti għal diversi livelli indipendenti ta’ dispożizzjonijiet, b’mod li jekk isseħħ xi ħsara, tkun skoperta u kkompensata
  jew irranġata
  b’miżuri xierqa. L-effikaċja indipendenti ta’ kull wieħed mil-livelli differenti hija element essenzjali tad-difiża profonda sabiex jiġu evitati aċċidenti
  , jinkixfu u jiġu kkontrollati d-devjazzjonijiet
  u jitnaqqsu l-konsegwenzi jekk tabilħaqq iseħħu. |
| --- | --- |

(29)

L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ difiża profonda fl-attivitajiet relatati mal-organizzazzjoni, l-imġiba u d-disinn ta’ installazzjoni nukleari, tassigura li attivitajiet relatati mas-sikurezza huma soġġetti għal diversi livelli indipendenti ta’ dispożizzjonijiet, b’mod li jekk isseħħ xi ħsara, tkun skoperta u kkompensata
  jew irranġata
  b’miżuri xierqa. L-effikaċja indipendenti ta’ kull wieħed mil-livelli differenti hija element essenzjali tad-difiża profonda sabiex jiġu evitati aċċidenti
  , jinkixfu u jiġu kkontrollati d-devjazzjonijiet
  u jitnaqqsu l-konsegwenzi jekk tabilħaqq iseħħu.

Emenda 12

Proposta għal direttiva

Premessa 33

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (33) | Din id-Direttiva tintroduċi dispożizzjonijiet ġodda dwar l-awtovalutazzjonijiet u 
  r-reviżjonijiet
  bejn il-pari ta’ installazzjonijiet nukleari bbażati fuq għażla ta’ temi ta’ sikurezza nukleari li jkopru ċ-ċiklu tal-ħajja sħiħa tagħhom. F’livell internazzjonali, hemm diġà esperjenza kkonfermata fit-twettiq ta’ tali
  reviżjonijiet
  bejn il-pari fuq impjanti tal-enerġija nukleari. Fil-livell tal-UE, l-esperjenza mill-proċess tat-testijiet tal-istress turi l-valur ta’ eżerċizzju kkoordinat sabiex tiġi vvalutata u riveduta s-sikurezza tal-impjanti tal-enerġija nukleari tal-UE. Mekkaniżmu simili, ibbażat fuq il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji tal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandu jkun applikat hawnhekk. Għaldaqstant, l-awtoritajiet regolatorji kompetenti li jikkoordinaw fil-kuntest ta’ gruppi ta’ esperti bħall-ENSREG, jistgħu jikkontribwixxu bl-esperjenza tagħhom għall-identifikazzjoni tat-temi ta’ sikurezza rilevanti u fit-twettiq ta’ dawn
  ir-reviżjonijiet
  bejn il-pari. Jekk l-Istati Membri jonqsu li jagħżlu b’mod konġunt mill-inqas tema waħda l-Kummissjoni għandha tagħżel tema waħda jew aktar biex jiġu riveduti bejn il-pari. Il-parteċipazzjoni ta’ partijiet interessati oħrajn, bħal Organizzazzjonijiet ta’ Appoġġ Tekniku, osservaturi internazzjonali jew
  Organizzazzjonijiet
  mhux governattivi jistgħu jżidu l-valur
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33)

Din id-Direttiva tintroduċi dispożizzjonijiet ġodda dwar l-awtovalutazzjonijiet u 
  r-reviżjonijiet
  bejn il-pari ta’ installazzjonijiet nukleari bbażati fuq għażla ta’ temi ta’ sikurezza nukleari li jkopru ċ-ċiklu tal-ħajja sħiħa tagħhom. F’livell internazzjonali, hemm diġà esperjenza kkonfermata fit-twettiq ta’ tali
  reviżjonijiet
  bejn il-pari fuq impjanti tal-enerġija nukleari. Fil-livell tal-UE, l-esperjenza mill-proċess tat-testijiet tal-istress turi l-valur ta’ eżerċizzju kkoordinat sabiex tiġi vvalutata u riveduta s-sikurezza tal-impjanti tal-enerġija nukleari tal-UE. Mekkaniżmu simili, ibbażat fuq il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji tal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandu jkun applikat hawnhekk. Għaldaqstant, l-awtoritajiet regolatorji kompetenti li jikkoordinaw fil-kuntest ta’ gruppi ta’ esperti bħall-ENSREG, jistgħu jikkontribwixxu bl-esperjenza tagħhom għall-identifikazzjoni tat-temi ta’ sikurezza rilevanti u fit-twettiq ta’ dawn
  ir-reviżjonijiet
  bejn il-pari. Jekk l-Istati Membri jonqsu li jagħżlu b’mod konġunt mill-inqas tema waħda l-Kummissjoni għandha tagħżel tema waħda jew aktar biex jiġu riveduti bejn il-pari. Il-parteċipazzjoni ta’ partijiet interessati oħrajn, bħal Organizzazzjonijiet ta’ Appoġġ Tekniku, osservaturi internazzjonali jew
  Organizzazzjonijiet
  mhux governattivi jistgħu jżidu l-valur
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari.

| (33) | Din id-Direttiva tintroduċi dispożizzjonijiet ġodda dwar l-awtovalutazzjonijiet u 
  l-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari ta’ installazzjonijiet nukleari bbażati fuq għażla ta’ temi ta’ sikurezza nukleari li jkopru ċ-ċiklu tal-ħajja sħiħa tagħhom. F’livell internazzjonali, hemm diġà esperjenza kkonfermata fit-twettiq ta’ tali
  evalwazzjonijiet
  bejn il-pari fuq impjanti tal-enerġija nukleari. Fil-livell tal-UE, l-esperjenza mill-proċess tat-testijiet tal-istress turi l-valur ta’ eżerċizzju kkoordinat sabiex tiġi vvalutata u riveduta s-sikurezza tal-impjanti tal-enerġija nukleari tal-UE. Mekkaniżmu simili, ibbażat fuq il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji tal-Istati Membri u l-Kummissjoni
  fil-qafas tal-ENSREG
  , għandu jkun applikat hawnhekk. Għaldaqstant, l-awtoritajiet regolatorji kompetenti li jikkoordinaw fil-kuntest ta’ gruppi ta’ esperti bħall-ENSREG, jistgħu jikkontribwixxu bl-esperjenza tagħhom għall-identifikazzjoni tat-temi ta’ sikurezza rilevanti u fit-twettiq ta’ dawn
  l-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari. Jekk l-Istati Membri jonqsu li jagħżlu b’mod konġunt mill-inqas tema waħda l-Kummissjoni għandha tagħżel tema waħda jew aktar biex jiġu riveduti bejn il-pari. Il-parteċipazzjoni ta’ partijiet interessati oħrajn, bħal Organizzazzjonijiet ta’ Appoġġ Tekniku, osservaturi internazzjonali jew
  organizzazzjonijiet
  mhux governattivi jistgħu jżidu l-valur
  tal-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari. |
| --- | --- |

(33)

Din id-Direttiva tintroduċi dispożizzjonijiet ġodda dwar l-awtovalutazzjonijiet u 
  l-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari ta’ installazzjonijiet nukleari bbażati fuq għażla ta’ temi ta’ sikurezza nukleari li jkopru ċ-ċiklu tal-ħajja sħiħa tagħhom. F’livell internazzjonali, hemm diġà esperjenza kkonfermata fit-twettiq ta’ tali
  evalwazzjonijiet
  bejn il-pari fuq impjanti tal-enerġija nukleari. Fil-livell tal-UE, l-esperjenza mill-proċess tat-testijiet tal-istress turi l-valur ta’ eżerċizzju kkoordinat sabiex tiġi vvalutata u riveduta s-sikurezza tal-impjanti tal-enerġija nukleari tal-UE. Mekkaniżmu simili, ibbażat fuq il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji tal-Istati Membri u l-Kummissjoni
  fil-qafas tal-ENSREG
  , għandu jkun applikat hawnhekk. Għaldaqstant, l-awtoritajiet regolatorji kompetenti li jikkoordinaw fil-kuntest ta’ gruppi ta’ esperti bħall-ENSREG, jistgħu jikkontribwixxu bl-esperjenza tagħhom għall-identifikazzjoni tat-temi ta’ sikurezza rilevanti u fit-twettiq ta’ dawn
  l-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari. Jekk l-Istati Membri jonqsu li jagħżlu b’mod konġunt mill-inqas tema waħda l-Kummissjoni għandha tagħżel tema waħda jew aktar biex jiġu riveduti bejn il-pari. Il-parteċipazzjoni ta’ partijiet interessati oħrajn, bħal Organizzazzjonijiet ta’ Appoġġ Tekniku, osservaturi internazzjonali jew
  organizzazzjonijiet
  mhux governattivi jistgħu jżidu l-valur
  tal-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari.

Emenda 13

Proposta għal direttiva

Premessa 33a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (33a) | Meta wieħed iqis ir-riskji ta' duplikazzjoni eżistenti b'rabta ma' proċessi internazzjonali ta' evalwazzjoni bejn il-pari u r-riskju ta' interferenza fil-ħidma tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali indipendenti, l-evalwazzjonijiet topiċi bejn il-pari għandhom jibnu fuq l-esperjenza miksuba mill-ENSREG u l-WENRA matul il-valutazzjonijiet mill-ġdid Ewropej dwar is-sikurezza wara Fukushima. L-ENSREG għandu jiġi fdat mill-Istati Membri bl-għażla tas-suġġetti, l-organizzazzjoni tal-evalwazzjoni topika bejn il-pari, l-implimentazzjoni tagħha, u l-azzjonijiet ta' segwitu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33a)

Meta wieħed iqis ir-riskji ta' duplikazzjoni eżistenti b'rabta ma' proċessi internazzjonali ta' evalwazzjoni bejn il-pari u r-riskju ta' interferenza fil-ħidma tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali indipendenti, l-evalwazzjonijiet topiċi bejn il-pari għandhom jibnu fuq l-esperjenza miksuba mill-ENSREG u l-WENRA matul il-valutazzjonijiet mill-ġdid Ewropej dwar is-sikurezza wara Fukushima. L-ENSREG għandu jiġi fdat mill-Istati Membri bl-għażla tas-suġġetti, l-organizzazzjoni tal-evalwazzjoni topika bejn il-pari, l-implimentazzjoni tagħha, u l-azzjonijiet ta' segwitu.

Emenda 14

Proposta għal direttiva

Premessa 35

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (35) | Għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ segwitu xieraq li jassigura li l-eżitu ta’ dawn
  ir-reviżjonijiet
  bejn il-pari jiġi implimentat kif xieraq.
  Ir-reviżjonijiet
  bejn il-pari għandhom jgħinu fit-titjib tas-sikurezza ta’ installazzjonijiet nukleari individwali kif ukoll jgħinu jifformulaw rakkomandazzjonijiet u linji gwida ġeneriċi validi dwar is-sikurezza teknika madwar l-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35)

Għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ segwitu xieraq li jassigura li l-eżitu ta’ dawn
  ir-reviżjonijiet
  bejn il-pari jiġi implimentat kif xieraq.
  Ir-reviżjonijiet
  bejn il-pari għandhom jgħinu fit-titjib tas-sikurezza ta’ installazzjonijiet nukleari individwali kif ukoll jgħinu jifformulaw rakkomandazzjonijiet u linji gwida ġeneriċi validi dwar is-sikurezza teknika madwar l-Unjoni.

| (35) | Għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ segwitu xieraq li jassigura li l-eżitu ta’ dawn
  l-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari jiġi implimentat kif xieraq.
  L-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari għandhom jgħinu fit-titjib tas-sikurezza ta’ installazzjonijiet nukleari individwali
  fil-kuntest ta' applikazzjonijiet differenti
  kif ukoll jgħinu jifformulaw rakkomandazzjonijiet u linji gwida ġeneriċi validi dwar is-sikurezza teknika madwar l-Unjoni. |
| --- | --- |

(35)

Għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ segwitu xieraq li jassigura li l-eżitu ta’ dawn
  l-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari jiġi implimentat kif xieraq.
  L-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari għandhom jgħinu fit-titjib tas-sikurezza ta’ installazzjonijiet nukleari individwali
  fil-kuntest ta' applikazzjonijiet differenti
  kif ukoll jgħinu jifformulaw rakkomandazzjonijiet u linji gwida ġeneriċi validi dwar is-sikurezza teknika madwar l-Unjoni.

Emenda 15

Proposta għal direttiva

Premessa 36

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (36) | F’każ li l-Kummissjoni tidentifika devjazzjonijiet sostanzjali jew dewmien fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tekniċi mill-proċess ta’
  reviżjoni
  bejn il-pari, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-awtoritajiet regolatorji kompetenti tal-Istati Membri mhux ikkonċernati sabiex jorganizzaw u jwettqu missjoni ta’ verifika bl-għan li jiksbu stampa sħiħa tas-sitwazzjoni u jinfurmaw lill-Istat Membru kkonċernat dwar miżuri possibbli li jirrimedjaw kwalunkwe nuqqas identifikat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36)

F’każ li l-Kummissjoni tidentifika devjazzjonijiet sostanzjali jew dewmien fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tekniċi mill-proċess ta’
  reviżjoni
  bejn il-pari, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-awtoritajiet regolatorji kompetenti tal-Istati Membri mhux ikkonċernati sabiex jorganizzaw u jwettqu missjoni ta’ verifika bl-għan li jiksbu stampa sħiħa tas-sitwazzjoni u jinfurmaw lill-Istat Membru kkonċernat dwar miżuri possibbli li jirrimedjaw kwalunkwe nuqqas identifikat.

| (36) | F’każ li l-Kummissjoni
  , b'kooperazzjoni mill-qrib mal-ENSREG,
  tidentifika devjazzjonijiet sostanzjali jew dewmien fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tekniċi mill-proċess ta’
  evalwazzjoni
  bejn il-pari, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-awtoritajiet regolatorji kompetenti tal-Istati Membri mhux ikkonċernati sabiex jorganizzaw u jwettqu missjoni ta’ verifika bl-għan li jiksbu stampa sħiħa tas-sitwazzjoni u jinfurmaw lill-Istat Membru kkonċernat dwar miżuri possibbli li jirrimedjaw kwalunkwe nuqqas identifikat. |
| --- | --- |

(36)

F’każ li l-Kummissjoni
  , b'kooperazzjoni mill-qrib mal-ENSREG,
  tidentifika devjazzjonijiet sostanzjali jew dewmien fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tekniċi mill-proċess ta’
  evalwazzjoni
  bejn il-pari, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-awtoritajiet regolatorji kompetenti tal-Istati Membri mhux ikkonċernati sabiex jorganizzaw u jwettqu missjoni ta’ verifika bl-għan li jiksbu stampa sħiħa tas-sitwazzjoni u jinfurmaw lill-Istat Membru kkonċernat dwar miżuri possibbli li jirrimedjaw kwalunkwe nuqqas identifikat.

Emenda 16

Proposta għal direttiva

Premessa 42a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (42a) | L-ENSREG, li esperjenza l-eżerċizzju Ewropew tat-testijiet ta' reżistenza u huwa kompost mir-regolaturi tas-sikurezza nukleari kollha tal-Unjoni u l-Kummissjoni, għandu jkun involut mill-qrib fl-għażla tas-suġġetti li jkunu soġġetti għal evalwazzjonijiet regolari bejn il-pari, fl-organizzazzjoni ta' dawk l-evalwazzjonijiet topiċi bejn il-pari u fl-iżgurar tas-segwitu tagħhom, b'mod partikolari rigward l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42a)

L-ENSREG, li esperjenza l-eżerċizzju Ewropew tat-testijiet ta' reżistenza u huwa kompost mir-regolaturi tas-sikurezza nukleari kollha tal-Unjoni u l-Kummissjoni, għandu jkun involut mill-qrib fl-għażla tas-suġġetti li jkunu soġġetti għal evalwazzjonijiet regolari bejn il-pari, fl-organizzazzjoni ta' dawk l-evalwazzjonijiet topiċi bejn il-pari u fl-iżgurar tas-segwitu tagħhom, b'mod partikolari rigward l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet.

Emenda 17

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 2

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | li jiġi żgurat li l-Istati Membri għandhom jipprovdu arranġamenti nazzjonali adatti sabiex l-installazzjonijiet nukleari jiġu mfassla, lokalizzati, mibnija, kkummissjonati, mħaddma jew dekummissjonati b’mod li
  jiġi evitat ir-rilaxx radjuattiv
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

li jiġi żgurat li l-Istati Membri għandhom jipprovdu arranġamenti nazzjonali adatti sabiex l-installazzjonijiet nukleari jiġu mfassla, lokalizzati, mibnija, kkummissjonati, mħaddma jew dekummissjonati b’mod li
  jiġi evitat ir-rilaxx radjuattiv
  .

| (c) | li jiġi żgurat li l-Istati Membri għandhom jipprovdu arranġamenti nazzjonali adatti sabiex l-installazzjonijiet nukleari jiġu mfassla, lokalizzati, mibnija, kkummissjonati, mħaddma jew dekummissjonati b'mod li
  r-rilaxx radjuattiv jiġi limitat għal livell minimu
  . |
| --- | --- |

(c)

li jiġi żgurat li l-Istati Membri għandhom jipprovdu arranġamenti nazzjonali adatti sabiex l-installazzjonijiet nukleari jiġu mfassla, lokalizzati, mibnija, kkummissjonati, mħaddma jew dekummissjonati b'mod li
  r-rilaxx radjuattiv jiġi limitat għal livell minimu
  .

Emenda 18

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 –punt 2a (ġdid)

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 1 – punt d (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2a) | Fl-Artikolu 1, jiżdied il-punt li ġej:









  “(d) | li tiġi promossa u msaħħa l-kultura ta' sikurezza nukleari.”; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2a)

“(d)

li tiġi promossa u msaħħa l-kultura ta' sikurezza nukleari.”;

Emenda 19

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7. | “avveniment mhux normali” tfisser kwalunkwe okkorrenza mhux intenzjonata li l-konsegwenzi, jew il-konsegwenzi potenzjali tagħha mhumiex negliġibbli mill-perspettiva tal-protezzjoni jew tas-sikurezza nukleari; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.

imħassar

Emenda 20

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 7a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 7a. | “inċident” tfisser kwalunkwe avveniment mhux ippjanat, inklużi żbalji operattivi, ħsara f’tagħmir, avvenimenti li jagħtu bidu, prekursuri tal-aċċidenti, aċċidenti li jiġu evitati bi żbrixx jew aċċidenti oħrajn, jew att mhux awtorizzat, li jkun doluż jew li ma jkunx doluż, li l-konsegwenzi, jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom mhumiex negliġibbli mill-perspettiva tal-protezzjoni jew tas-sikurezza; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7a.

Emenda 21

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8. | “aċċident” tfisser kwalunkwe avveniment
  mhux ippjanat
  , inklużi żbalji operattivi, ħsara f’tagħmir jew aċċidenti oħrajn, li l-konsegwenzi, jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom mhumiex negliġibbli mill-perspettiva tal-protezzjoni jew tas-sikurezza nukleari; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.

“aċċident” tfisser kwalunkwe avveniment
  mhux ippjanat
  , inklużi żbalji operattivi, ħsara f’tagħmir jew aċċidenti oħrajn, li l-konsegwenzi, jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom mhumiex negliġibbli mill-perspettiva tal-protezzjoni jew tas-sikurezza nukleari;

| 8. | “aċċident” tfisser kwalunkwe avveniment mhux
  maħsub minn qabel
  , inklużi żbalji operattivi, ħsara f’tagħmir jew aċċidenti oħrajn, li l-konsegwenzi, jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom mhumiex negliġibbli mill-perspettiva tal-protezzjoni jew tas-sikurezza nukleari; |
| --- | --- |

8.

“aċċident” tfisser kwalunkwe avveniment mhux
  maħsub minn qabel
  , inklużi żbalji operattivi, ħsara f’tagħmir jew aċċidenti oħrajn, li l-konsegwenzi, jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom mhumiex negliġibbli mill-perspettiva tal-protezzjoni jew tas-sikurezza nukleari;

Emenda 22

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 8a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 8a. | 'kundizzjonijiet ta' aċċident' huma devjazzjonijiet mill-operazzjoni normali li huma anqas frekwenti u aktar severi mill-okkorrenzi operazzjonali antiċipati, u li jinkludu aċċidenti abbażi tad-disinn u kundizzjonijiet ta' estensjoni tad-disinn; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8a.

Emenda 23

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 12

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 12. | “raġonevolment
  possibbli
  ” tfisser li, minbarra li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ prattika tajba fl-inġinerija, għandhom jinstabu miżuri oħrajn ta’ sikurezza jew ta’ tnaqqis ta’ riskju għad-disinn, il-kummissjonar, it-tħaddim jew id-dekummissjonar ta’ installazzjoni nukleari u li dawn il-miżuri għandhom ikunu implimentati
  diment
  li
  ma jistax jintwera
  li huma wisq sproporzjonati fir-rigward tal-benefiċċju ta’ sikurezza li jikkonferixxu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.

“raġonevolment
  possibbli
  ” tfisser li, minbarra li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ prattika tajba fl-inġinerija, għandhom jinstabu miżuri oħrajn ta’ sikurezza jew ta’ tnaqqis ta’ riskju għad-disinn, il-kummissjonar, it-tħaddim jew id-dekummissjonar ta’ installazzjoni nukleari u li dawn il-miżuri għandhom ikunu implimentati
  diment
  li
  ma jistax jintwera
  li huma wisq sproporzjonati fir-rigward tal-benefiċċju ta’ sikurezza li jikkonferixxu;

| 12. | “raġonevolment
  prattikabbli
  ” tfisser li, minbarra li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ prattika tajba fl-inġinerija, għandhom jinstabu miżuri oħrajn ta’ sikurezza jew ta’ tnaqqis ta’ riskju għad-disinn, il-kummissjonar, it-tħaddim jew id-dekummissjonar ta’ installazzjoni nukleari u li dawn il-miżuri għandhom ikunu implimentati
  dment
  li
  l-awtorità regolatorja nazzjonali taċċetta li jkun intwera
  li huma wisq sproporzjonati fir-rigward tal-benefiċċju ta’ sikurezza li jikkonferixxu; |
| --- | --- |

12.

“raġonevolment
  prattikabbli
  ” tfisser li, minbarra li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ prattika tajba fl-inġinerija, għandhom jinstabu miżuri oħrajn ta’ sikurezza jew ta’ tnaqqis ta’ riskju għad-disinn, il-kummissjonar, it-tħaddim jew id-dekummissjonar ta’ installazzjoni nukleari u li dawn il-miżuri għandhom ikunu implimentati
  dment
  li
  l-awtorità regolatorja nazzjonali taċċetta li jkun intwera
  li huma wisq sproporzjonati fir-rigward tal-benefiċċju ta’ sikurezza li jikkonferixxu;

(L-emenda minn “raġonevoment possibbli” għal “raġonevolment prattikabbli” tapplika fit-test kollu. L-adozzjoni tagħha tirrikjedi bidliet korrispondenti fit-test kollu.)

Emenda 24

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 13

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 13. | “bażi ta’ disinn” tfisser il-firxa ta’ kundizzjonijiet u avvenimenti kkunsidrati b’mod espliċitu fid-disinn ta’ installazzjoni, skont kriterji stabbiliti, b’mod li l-installazzjoni tkun tista’ tiflaħ għalihom mingħajr ma taqbeż il-limiti awtorizzati bit-tħaddim ippjanat tas-sistemi ta’ sikurezza; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

13.

“bażi ta’ disinn” tfisser il-firxa ta’ kundizzjonijiet u avvenimenti kkunsidrati b’mod espliċitu fid-disinn ta’ installazzjoni, skont kriterji stabbiliti, b’mod li l-installazzjoni tkun tista’ tiflaħ għalihom mingħajr ma taqbeż il-limiti awtorizzati bit-tħaddim ippjanat tas-sistemi ta’ sikurezza;

| 13. | “bażi ta’ disinn” tfisser il-firxa
  u l-effett kumulattiv
  ta’ kundizzjonijiet u avvenimenti kkunsidrati b’mod espliċitu fid-disinn ta’ installazzjoni, skont kriterji stabbiliti, b’mod li l-installazzjoni tkun tista’ tiflaħ għalihom mingħajr ma taqbeż il-limiti awtorizzati bit-tħaddim ippjanat tas-sistemi ta’ sikurezza; |
| --- | --- |

13.

“bażi ta’ disinn” tfisser il-firxa
  u l-effett kumulattiv
  ta’ kundizzjonijiet u avvenimenti kkunsidrati b’mod espliċitu fid-disinn ta’ installazzjoni, skont kriterji stabbiliti, b’mod li l-installazzjoni tkun tista’ tiflaħ għalihom mingħajr ma taqbeż il-limiti awtorizzati bit-tħaddim ippjanat tas-sistemi ta’ sikurezza;

Emenda 25

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 14

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 14. | “aċċidenti ta’ disinn bażiku” tfisser kundizzjonijiet ta’ aċċident li
  fuqhom installazzjoni
  hija mfassla
  skont
  kriterji stabbiliti, u li għalihom
  il-ħsara lill-fjuwil u r-rilaxx
  ta’ materjal radjuattiv huma miżmuma fil-limiti
  awtorizzati
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

14.

“aċċidenti ta’ disinn bażiku” tfisser kundizzjonijiet ta’ aċċident li
  fuqhom installazzjoni
  hija mfassla
  skont
  kriterji stabbiliti, u li għalihom
  il-ħsara lill-fjuwil u r-rilaxx
  ta’ materjal radjuattiv huma miżmuma fil-limiti
  awtorizzati
  ;

| 14. | “aċċidenti ta’ disinn bażiku” tfisser
  aċċident li jikkaġuna
  kundizzjonijiet ta' aċċident li
  għalihom faċilità
  hija mfassla
  b'konformità ma'
  kriterji stabbiliti
  ta' disinn u metodoliġija konservattiva
  , u li għalihom
  ir-rilaxxi
  ta’ materjal radjuattiv huma miżmuma fi ħdan limiti aċċettabbli; |
| --- | --- |

14.

“aċċidenti ta’ disinn bażiku” tfisser
  aċċident li jikkaġuna
  kundizzjonijiet ta' aċċident li
  għalihom faċilità
  hija mfassla
  b'konformità ma'
  kriterji stabbiliti
  ta' disinn u metodoliġija konservattiva
  , u li għalihom
  ir-rilaxxi
  ta’ materjal radjuattiv huma miżmuma fi ħdan limiti aċċettabbli;

Emenda 26

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 15. | 'lil hinn minn aċċidenti ta’ disinn bażiku’ tfisser aċċident li huwa possibbli, iżda li ma ġiex ikkunsidrat fid-disinn minħabba li kien meqjus ferm improbabbli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

15.

imħassar

Emenda 27

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 16a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 16a. | “kundizzjonijiet ta' estensjoni tad-disinn”huma kundizzjonijiet ta’ aċċident li ma ġewx ikkunsidrati f'aċċidenti bbażati fuq id-disinn, iżda ġew ikkunsidrati fil-proċess tad-disinn tal-faċilità skont il-metodoloġija għall-aqwa previżjoni, u li għalihom ir-rilaxx ta’ materjal radjuattiv jinżamm fi ħdan limiti aċċettabbli. Il-kundizzjonijiet ta’ estensjoni tad-disinn jistgħu jinkludu kundizzjonijiet ta’ aċċidenti serji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

16a.

Emenda 28

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 17a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 17a. | “verifika”tfisser proċess ta' investigazzjoni filwaqt li jiġi żgurat li prodotti tal-fażi tas-sistema, il-komponent tas-sistema, il-metodu, l-għodda għall-kalkolu, l-ipprogrammar tal-kompjuter, l-iżvilupp u l-produzzjoni lkoll jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-fażi preċedenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

17a.

Emenda 29

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 4

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 3 – punt 17b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 17b. | “aċċident serju” tfisser kundizzjonijiet ta' aċċident aktar serji minn aċċident abbażi tad-disinn u li jinvolvi degradazzjoni tal-qalba sinifikanti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

17b.

Emenda 30

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 6 – punt a

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 4 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jżommu qafas leġiżlattiv, regolatorju u organizzattiv nazzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-qafas nazzjonali”) għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari li jalloka r-responsabbiltajiet u jipprovdi għall-koordinazzjoni bejn il-korpi rilevanti tal-istat. Il-qafas nazzjonali għandu jipprovdi b’mod partikolari għal: | 1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jżommu qafas leġiżlattiv, regolatorju
  , amministrattiv
  u organizzattiv nazzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-qafas nazzjonali”) għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari li jalloka r-responsabbiltajiet u jipprovdi għall-koordinazzjoni bejn il-korpi rilevanti tal-istat. Il-qafas nazzjonali għandu jipprovdi b’mod partikolari għal: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jżommu qafas leġiżlattiv, regolatorju u organizzattiv nazzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-qafas nazzjonali”) għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari li jalloka r-responsabbiltajiet u jipprovdi għall-koordinazzjoni bejn il-korpi rilevanti tal-istat. Il-qafas nazzjonali għandu jipprovdi b’mod partikolari għal:

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jżommu qafas leġiżlattiv, regolatorju
  , amministrattiv
  u organizzattiv nazzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-qafas nazzjonali”) għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari li jalloka r-responsabbiltajiet u jipprovdi għall-koordinazzjoni bejn il-korpi rilevanti tal-istat. Il-qafas nazzjonali għandu jipprovdi b’mod partikolari għal:

Emenda 31

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | tkun
  funzjonalment
  separata minn kull korp pubbliku jew privat ieħor ikkonċernat mill-promozzjoni jew l-użu ta’ enerġija nukleari, jew mill-produzzjoni tal-elettriku; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

tkun
  funzjonalment
  separata minn kull korp pubbliku jew privat ieħor ikkonċernat mill-promozzjoni jew l-użu ta’ enerġija nukleari, jew mill-produzzjoni tal-elettriku;

| (a) | tkun
  legalment
  separata minn kull korp pubbliku jew privat ieħor ikkonċernat mill-promozzjoni jew l-użu ta’ enerġija nukleari, jew mill-produzzjoni tal-elettriku; |
| --- | --- |

(a)

tkun
  legalment
  separata minn kull korp pubbliku jew privat ieħor ikkonċernat mill-promozzjoni jew l-użu ta’ enerġija nukleari, jew mill-produzzjoni tal-elettriku;

Emenda 32

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | tieħu deċiżjonijiet regolatorji
  ,
  ibbażati
  fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli marbuta mas-sikurezza; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

tieħu deċiżjonijiet regolatorji
  ,
  ibbażati
  fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli marbuta mas-sikurezza;

| (c) | tistabbilixxi
  proċess deċiżjonali regolatorju trasparenti
  ,
  ibbażat
  fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli marbuta mas-sikurezza; |
| --- | --- |

(c)

tistabbilixxi
  proċess deċiżjonali regolatorju trasparenti
  ,
  ibbażat
  fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli marbuta mas-sikurezza;

Emenda 33

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | ikollha l-allokazzjonijiet tal-baġit xierqa, b’awtonomija fl-implimentazzjoni tal-baġit allokat. Il-mekkaniżmu ta’ finanzjament u l-proċess ta’ allokazzjoni tal-baġit għandhom ikunu definiti b’mod ċar fil-qafas nazzjonali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

ikollha l-allokazzjonijiet tal-baġit xierqa, b’awtonomija fl-implimentazzjoni tal-baġit allokat. Il-mekkaniżmu ta’ finanzjament u l-proċess ta’ allokazzjoni tal-baġit għandhom ikunu definiti b’mod ċar fil-qafas nazzjonali;

| (d) | ikollha l-allokazzjonijiet tal-baġit xierqa, b’awtonomija fl-implimentazzjoni tal-baġit allokat. Il-mekkaniżmu ta’ finanzjament u l-proċess ta’ allokazzjoni tal-baġit għandhom ikunu definiti b’mod ċar fil-qafas nazzjonali
  u għandhom jinkludu dispożizzjonijiet għall-ġenerazzjoni adegwata ta' għarfien, kompetenza u ħiliet ġodda u għall-ġestjoni ta' dawk eżistenti
  ; |
| --- | --- |

(d)

ikollha l-allokazzjonijiet tal-baġit xierqa, b’awtonomija fl-implimentazzjoni tal-baġit allokat. Il-mekkaniżmu ta’ finanzjament u l-proċess ta’ allokazzjoni tal-baġit għandhom ikunu definiti b’mod ċar fil-qafas nazzjonali
  u għandhom jinkludu dispożizzjonijiet għall-ġenerazzjoni adegwata ta' għarfien, kompetenza u ħiliet ġodda u għall-ġestjoni ta' dawk eżistenti
  ;

Emenda 34

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | timpjega għadd xieraq ta’ persunal
  bil-kwalifiki
  ,
  bl-esperjenza
  u 
  bl-għarfien
  meħtieġa; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

timpjega għadd xieraq ta’ persunal
  bil-kwalifiki
  ,
  bl-esperjenza
  u 
  bl-għarfien
  meħtieġa;

| (e) | timpjega għadd xieraq ta’ persunal
  , li kollha kemm huma, b'mod partikolari l-membri tal-bord maħtura politikament, jipposjedu l-kwalifiki
  ,
  l-esperjenza
  u 
  l-kompetenza
  meħtieġa
  biex tissodisfa l-obbligi tagħha u li jkollhom aċċess għal riżorsi esterni tekniċi u xjentifiċi u kompetenza ta' sostenn sa fejn jitqies meħtieġ b'appoġġ għall-funzjonijiet regolatorji tagħha u b'konformità mal-prinċipji tat-trasparenza, l-indipendenza u l-integrità tal-proċessi regolatorji
  ; |
| --- | --- |

(e)

timpjega għadd xieraq ta’ persunal
  , li kollha kemm huma, b'mod partikolari l-membri tal-bord maħtura politikament, jipposjedu l-kwalifiki
  ,
  l-esperjenza
  u 
  l-kompetenza
  meħtieġa
  biex tissodisfa l-obbligi tagħha u li jkollhom aċċess għal riżorsi esterni tekniċi u xjentifiċi u kompetenza ta' sostenn sa fejn jitqies meħtieġ b'appoġġ għall-funzjonijiet regolatorji tagħha u b'konformità mal-prinċipji tat-trasparenza, l-indipendenza u l-integrità tal-proċessi regolatorji
  ;

Emenda 35

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 5 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Persuni b'responsabbiltà eżekuttiva fi ħdan l-awtorità regolatorja kompetenti għandhom jinħatru skont proċeduri u rekwiżiti definiti b'mod ċar. Jistgħu jitneħħew mill-inkarigu tagħhom matul il-mandat tagħhom speċjalment jekk ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta' indipendenza stabbiliti f'dan l-Artikolu jew jekk jinstabu ħatja ta' kondotta ħażina skont il-liġi nazzjonali. Għandu jiġi stabbilit perjodu xieraq ta' tregwa għal pożizzjonijiet b'kunflitt ta' interess potenzjali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Persuni b'responsabbiltà eżekuttiva fi ħdan l-awtorità regolatorja kompetenti għandhom jinħatru skont proċeduri u rekwiżiti definiti b'mod ċar. Jistgħu jitneħħew mill-inkarigu tagħhom matul il-mandat tagħhom speċjalment jekk ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta' indipendenza stabbiliti f'dan l-Artikolu jew jekk jinstabu ħatja ta' kondotta ħażina skont il-liġi nazzjonali. Għandu jiġi stabbilit perjodu xieraq ta' tregwa għal pożizzjonijiet b'kunflitt ta' interess potenzjali.

Emenda 36

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | li jwettaq azzjonijiet ta’ infurzar,
  inkluż li jissospendi l-operat
  ta’ installazzjoni nukleari skont il-kundizzjonijiet definiti mill-qafas nazzjonali msemmi fl-Artikolu 4(1). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

li jwettaq azzjonijiet ta’ infurzar,
  inkluż li jissospendi l-operat
  ta’ installazzjoni nukleari skont il-kundizzjonijiet definiti mill-qafas nazzjonali msemmi fl-Artikolu 4(1).

| (e) | li jwettaq azzjonijiet ta’ infurzar,
  inklużi l-penali skont l-Artikolu 9a u s-sospensjoni tal-operat
  ta’ installazzjoni nukleari skont il-kundizzjonijiet definiti mill-qafas nazzjonali msemmi fl-Artikolu 4(1); |
| --- | --- |

(e)

li jwettaq azzjonijiet ta’ infurzar,
  inklużi l-penali skont l-Artikolu 9a u s-sospensjoni tal-operat
  ta’ installazzjoni nukleari skont il-kundizzjonijiet definiti mill-qafas nazzjonali msemmi fl-Artikolu 4(1);

Emenda 37

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 7

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt f (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (f) | tipprovdi kundizzjonijiet xierqa għall-attivitajiet ta' riċerka u żvilupp meħtieġa biex tiġi żviluppata l-bażi ta' għarfien u biex tiġi appoġġata l-ġestjoni tal-kompetenza għall-proċess regolatorju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)

tipprovdi kundizzjonijiet xierqa għall-attivitajiet ta' riċerka u żvilupp meħtieġa biex tiġi żviluppata l-bażi ta' għarfien u biex tiġi appoġġata l-ġestjoni tal-kompetenza għall-proċess regolatorju.

Emenda 64

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 8 – punt a

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 6 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li r-responsabbiltà
  ewlenija
  għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari tkun tad-detentur tal-liċenzja. Din ir-responsabbiltà ma tistax tkun iddelegata. | 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li r-responsabbiltà
  unika
  għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari tkun tad-detentur tal-liċenzja. Din ir-responsabbiltà ma tistax tkun iddelegata.
  L-operaturi nukleari u d-detenturi ta' liċenzji għar-rimi tal-iskart għandhom ikunu assigurati bis-sħiħ u l-ispejjeż kollha tal-assigurazzjoni kif ukoll ir-responsabbiltajiet u l-ispejjeż għad-danni kkawżati lin-nies u lill-ambjent fil-każ ta' aċċidenti, għandhom ikunu koperti bis-sħiħ mill-operaturi u d-detenturi ta' liċenzji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li r-responsabbiltà
  ewlenija
  għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari tkun tad-detentur tal-liċenzja. Din ir-responsabbiltà ma tistax tkun iddelegata.

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li r-responsabbiltà
  unika
  għas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari tkun tad-detentur tal-liċenzja. Din ir-responsabbiltà ma tistax tkun iddelegata.
  L-operaturi nukleari u d-detenturi ta' liċenzji għar-rimi tal-iskart għandhom ikunu assigurati bis-sħiħ u l-ispejjeż kollha tal-assigurazzjoni kif ukoll ir-responsabbiltajiet u l-ispejjeż għad-danni kkawżati lin-nies u lill-ambjent fil-każ ta' aċċidenti, għandhom ikunu koperti bis-sħiħ mill-operaturi u d-detenturi ta' liċenzji.

Emenda 65

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 8 – punt b

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 6 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti, jivvalutaw u jivverifikaw regolarment, u jtejbu kontinwament
  , sakemm ikun raġonevolment possibbli,
  is-sikurezza nukleari tal-installazzjonijiet nukleari tagħhom b’mod sistematiku u verifikabbli. | 2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti, jivvalutaw u jivverifikaw regolarment, u jtejbu kontinwament is-sikurezza nukleari tal-installazzjonijiet nukleari tagħhom b’mod sistematiku u verifikabbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti, jivvalutaw u jivverifikaw regolarment, u jtejbu kontinwament
  , sakemm ikun raġonevolment possibbli,
  is-sikurezza nukleari tal-installazzjonijiet nukleari tagħhom b’mod sistematiku u verifikabbli.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti, jivvalutaw u jivverifikaw regolarment, u jtejbu kontinwament is-sikurezza nukleari tal-installazzjonijiet nukleari tagħhom b’mod sistematiku u verifikabbli.

Emenda 38

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 8 – punt d

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 6 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja jistabbilixxu u jimplimentaw sistemi ta’ ġestjoni li jagħtu prijorità dovuta għas-sikurezza nukleari u li huma vverifikati regolarment mill-awtorità regolatorja kompetenti. | 4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja jistabbilixxu u jimplimentaw sistemi ta’ ġestjoni li jagħtu prijorità dovuta għas-sikurezza nukleari
  , inklużi l-promozzjoni u t-tisħiħ tal-kultura ta' sikurezza nukleari,
  u li huma vverifikati regolarment mill-awtorità regolatorja kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja jistabbilixxu u jimplimentaw sistemi ta’ ġestjoni li jagħtu prijorità dovuta għas-sikurezza nukleari u li huma vverifikati regolarment mill-awtorità regolatorja kompetenti.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi tal-liċenzja jistabbilixxu u jimplimentaw sistemi ta’ ġestjoni li jagħtu prijorità dovuta għas-sikurezza nukleari
  , inklużi l-promozzjoni u t-tisħiħ tal-kultura ta' sikurezza nukleari,
  u li huma vverifikati regolarment mill-awtorità regolatorja kompetenti.

Emenda 39

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 8 – punt f

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 6 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi ta’ liċenzja jipprevedu u jżommu riżorsi finanzjarji u umani adegwati, bi kwalifiki, kompetenzi u ħiliet xierqa, biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari, stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4a ta’ dan l-Artikolu u fl-Artikoli 8a sa 8d ta’ din id-Direttiva. Dawn l-obbligi jestendu wkoll għall-ħaddiema subkuntrattati. | 5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi ta’ liċenzja jipprevedu u jżommu riżorsi finanzjarji u umani adegwati, bi kwalifiki, kompetenzi u ħiliet xierqa, biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari, stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4a ta’ dan l-Artikolu u fl-Artikoli 8a sa 8d ta’ din id-Direttiva
  , anke matul u wara d-dekummissjonar tagħha
  . Dawn l-obbligi jestendu wkoll għall-ħaddiema subkuntrattati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi ta’ liċenzja jipprevedu u jżommu riżorsi finanzjarji u umani adegwati, bi kwalifiki, kompetenzi u ħiliet xierqa, biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari, stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4a ta’ dan l-Artikolu u fl-Artikoli 8a sa 8d ta’ din id-Direttiva. Dawn l-obbligi jestendu wkoll għall-ħaddiema subkuntrattati.

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detenturi ta’ liċenzja jipprevedu u jżommu riżorsi finanzjarji u umani adegwati, bi kwalifiki, kompetenzi u ħiliet xierqa, biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjoni nukleari, stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4a ta’ dan l-Artikolu u fl-Artikoli 8a sa 8d ta’ din id-Direttiva
  , anke matul u wara d-dekummissjonar tagħha
  . Dawn l-obbligi jestendu wkoll għall-ħaddiema subkuntrattati.

Emenda 40

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 9

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-partijiet kollha jagħmlu arranġamenti għall-edukazzjoni, it-taħriġ u l-eżerċizzju għall-persunal tagħhom b’responsabbiltajiet relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u biex ikunu ppreparati għal emerġenzi fuq il-post u jkollhom arranġamenti ta’ rispons, sabiex jibnu, iżommu u jkomplu jiżviluppaw kompetenzi u ħiliet aġġornati u rikonoxxuti reċiprokament fis-sikurezza nukleari. | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-partijiet kollha jagħmlu arranġamenti għall-edukazzjoni, it-taħriġ u l-eżerċizzju
  kontinwi
  għall-persunal tagħhom b’responsabbiltajiet relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u biex ikunu ppreparati għal emerġenzi fuq il-post u jkollhom arranġamenti ta’ rispons, sabiex jibnu, iżommu u jkomplu jiżviluppaw kompetenzi u ħiliet aġġornati u rikonoxxuti reċiprokament fis-sikurezza nukleari. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-partijiet kollha jagħmlu arranġamenti għall-edukazzjoni, it-taħriġ u l-eżerċizzju għall-persunal tagħhom b’responsabbiltajiet relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u biex ikunu ppreparati għal emerġenzi fuq il-post u jkollhom arranġamenti ta’ rispons, sabiex jibnu, iżommu u jkomplu jiżviluppaw kompetenzi u ħiliet aġġornati u rikonoxxuti reċiprokament fis-sikurezza nukleari.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-partijiet kollha jagħmlu arranġamenti għall-edukazzjoni, it-taħriġ u l-eżerċizzju
  kontinwi
  għall-persunal tagħhom b’responsabbiltajiet relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u biex ikunu ppreparati għal emerġenzi fuq il-post u jkollhom arranġamenti ta’ rispons, sabiex jibnu, iżommu u jkomplu jiżviluppaw kompetenzi u ħiliet aġġornati u rikonoxxuti reċiprokament fis-sikurezza nukleari.

Emenda 41

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 9

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Transparenza | Trasparenza |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni aġġornata
  u f’waqtha
  fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u tar-riskji relatati tkun magħmula disponibbli għall-ħaddiema u għall-pubbliku ġenerali, b’kunsiderazzjoni speċifika għal dawk li jgħixu fil-viċinanza ta’ installazzjoni nukleari. | 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni aġġornata fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u tar-riskji relatati tkun magħmula disponibbli għall-ħaddiema u għall-pubbliku ġenerali
  mingħajr dewmien bla bżonn
  , b’kunsiderazzjoni speċifika għal dawk li jgħixu fil-viċinanza ta’ installazzjoni nukleari.
  Proċess ta' komunikazzjoni mifrux u trasparenti għandu jiġi żgurat, anke, fejn xieraq, permezz ta' informazzjoni u konsultazzjoni regolari maċ-ċittadini. |
| L-obbligu stabbilit fl-ewwel paragrafu jinkludi l-iżgurar li l-awtorità regolatorja kompetenti u d-detenturi ta’ liċenzja, fl-oqsma ta’ responsabbiltà tagħhom, jiżviluppaw, jippubblikaw u jimplimentaw strateġija ta’ trasparenza li tkopri, inter alia, informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet operattivi normali ta’ installazzjonijiet nukleari, l-attivitajiet
  mhux obbligatorji
  ta’ konsultazzjoni mal-ħaddiema u mal-pubbliku ġenerali u l-komunikazzjoni fil-każ ta’
  avvenimenti mhux normali
  u aċċidenti. | L-obbligu stabbilit fl-ewwel paragrafu jinkludi l-iżgurar li l-awtorità regolatorja kompetenti u d-detenturi ta’ liċenzja, fl-oqsma ta’ responsabbiltà tagħhom, jiżviluppaw, jippubblikaw u jimplimentaw strateġija ta’ trasparenza li tkopri, inter alia, informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet operattivi normali ta’ installazzjonijiet nukleari, l-attivitajiet ta’ konsultazzjoni mal-ħaddiema
  , fejn xieraq,
  u mal-pubbliku ġenerali u l-komunikazzjoni
  immedjata
  fil-każ ta’
  inċidenti
  u aċċidenti.
  Dan għandu jkopri wkoll informazzjoni bħas-sit, il-kostruzzjoni, l-estensjoni, il-kummissjonar, l-operat, l-operat lil hinn mill-ħajja tas-servizz tad-disinn, il-waqfien finali u d-dekummissjonar. |
| 2.   L-informazzjoni għandha tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u l-obbligi internazzjonali, sakemm dan ma jipperikolax interessi prevalenti oħra, bħas-sigurtà, rikonoxxuta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew obbligi internazzjonali. | 2.   L-informazzjoni għandha tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u l-obbligi internazzjonali, sakemm dan ma jipperikolax interessi prevalenti oħra, bħas-sigurtà, rikonoxxuta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew obbligi internazzjonali. |
| 3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pubbliku jingħata opportunitajiet effettivi u minn kmieni biex jipparteċipa
  fil-proċess ta’ liċenzjar
  ta’ installazzjonijiet nukleari, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u obbligi internazzjonali.". | 3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pubbliku jingħata opportunitajiet effettivi u minn kmieni biex jipparteċipa
  fil-valutazzjoni tal-impatt ambjentali
  ta’ installazzjonijiet nukleari, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u obbligi internazzjonali
  , b'mod partikolari l-Konvenzjoni ta' Aarhus
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Transparenza

Trasparenza

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni aġġornata
  u f’waqtha
  fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u tar-riskji relatati tkun magħmula disponibbli għall-ħaddiema u għall-pubbliku ġenerali, b’kunsiderazzjoni speċifika għal dawk li jgħixu fil-viċinanza ta’ installazzjoni nukleari.

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni aġġornata fir-rigward tas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari u tar-riskji relatati tkun magħmula disponibbli għall-ħaddiema u għall-pubbliku ġenerali
  mingħajr dewmien bla bżonn
  , b’kunsiderazzjoni speċifika għal dawk li jgħixu fil-viċinanza ta’ installazzjoni nukleari.
  Proċess ta' komunikazzjoni mifrux u trasparenti għandu jiġi żgurat, anke, fejn xieraq, permezz ta' informazzjoni u konsultazzjoni regolari maċ-ċittadini.

L-obbligu stabbilit fl-ewwel paragrafu jinkludi l-iżgurar li l-awtorità regolatorja kompetenti u d-detenturi ta’ liċenzja, fl-oqsma ta’ responsabbiltà tagħhom, jiżviluppaw, jippubblikaw u jimplimentaw strateġija ta’ trasparenza li tkopri, inter alia, informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet operattivi normali ta’ installazzjonijiet nukleari, l-attivitajiet
  mhux obbligatorji
  ta’ konsultazzjoni mal-ħaddiema u mal-pubbliku ġenerali u l-komunikazzjoni fil-każ ta’
  avvenimenti mhux normali
  u aċċidenti.

L-obbligu stabbilit fl-ewwel paragrafu jinkludi l-iżgurar li l-awtorità regolatorja kompetenti u d-detenturi ta’ liċenzja, fl-oqsma ta’ responsabbiltà tagħhom, jiżviluppaw, jippubblikaw u jimplimentaw strateġija ta’ trasparenza li tkopri, inter alia, informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet operattivi normali ta’ installazzjonijiet nukleari, l-attivitajiet ta’ konsultazzjoni mal-ħaddiema
  , fejn xieraq,
  u mal-pubbliku ġenerali u l-komunikazzjoni
  immedjata
  fil-każ ta’
  inċidenti
  u aċċidenti.
  Dan għandu jkopri wkoll informazzjoni bħas-sit, il-kostruzzjoni, l-estensjoni, il-kummissjonar, l-operat, l-operat lil hinn mill-ħajja tas-servizz tad-disinn, il-waqfien finali u d-dekummissjonar.

2.   L-informazzjoni għandha tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u l-obbligi internazzjonali, sakemm dan ma jipperikolax interessi prevalenti oħra, bħas-sigurtà, rikonoxxuta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew obbligi internazzjonali.

2.   L-informazzjoni għandha tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u l-obbligi internazzjonali, sakemm dan ma jipperikolax interessi prevalenti oħra, bħas-sigurtà, rikonoxxuta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew obbligi internazzjonali.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pubbliku jingħata opportunitajiet effettivi u minn kmieni biex jipparteċipa
  fil-proċess ta’ liċenzjar
  ta’ installazzjonijiet nukleari, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u obbligi internazzjonali.".

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pubbliku jingħata opportunitajiet effettivi u minn kmieni biex jipparteċipa
  fil-valutazzjoni tal-impatt ambjentali
  ta’ installazzjonijiet nukleari, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli u obbligi internazzjonali
  , b'mod partikolari l-Konvenzjoni ta' Aarhus
  .

Emenda 42

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 8a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari | Objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li installazzjonijiet nukleari jiġu ddisinjati, ippożizzjonati, mibnija, ikkummissjonati, mħaddmin u dekommissjonati bil-għan
  li jiġu evitati
  rilaxxi radjuattivi
  potenzjali
  billi: | 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li installazzjonijiet nukleari jiġu ddisinjati, lokalizzati, mibnija, ikkummissjonati, operati u dekommissjonati bil-għan
  tal-prevenzjoni ta' aċċidenti u rilaxxi radjuattivi u, fil-każ ta' aċċident, jittaffew l-effetti tiegħu u l-prevenzjoni ta'
  rilaxxi radjuattivi
  u kontaminazzjoni mifruxa, fit-tul u lil hinn mis-sit oriġinali
  billi: |
| (a) | prattikament jeliminaw l-okkorrenza tas-sekwenzi kollha ta’ aċċidenti li jistgħu jwasslu għal rilaxxi kmieni jew kbar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari

Objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li installazzjonijiet nukleari jiġu ddisinjati, ippożizzjonati, mibnija, ikkummissjonati, mħaddmin u dekommissjonati bil-għan
  li jiġu evitati
  rilaxxi radjuattivi
  potenzjali
  billi:

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li installazzjonijiet nukleari jiġu ddisinjati, lokalizzati, mibnija, ikkummissjonati, operati u dekommissjonati bil-għan
  tal-prevenzjoni ta' aċċidenti u rilaxxi radjuattivi u, fil-każ ta' aċċident, jittaffew l-effetti tiegħu u l-prevenzjoni ta'
  rilaxxi radjuattivi
  u kontaminazzjoni mifruxa, fit-tul u lil hinn mis-sit oriġinali
  billi:

(a)

prattikament jeliminaw l-okkorrenza tas-sekwenzi kollha ta’ aċċidenti li jistgħu jwasslu għal rilaxxi kmieni jew kbar;

| (a) | jimminimizzaw l-okkorrenza tas-sekwenzi kollha ta’ aċċidenti li jistgħu jwasslu għal rilaxxi kmieni jew kbar
  , għal livell baxx sa fejn raġonevolment prattikabbli
  ; |
| --- | --- |

(a)

jimminimizzaw l-okkorrenza tas-sekwenzi kollha ta’ aċċidenti li jistgħu jwasslu għal rilaxxi kmieni jew kbar
  , għal livell baxx sa fejn raġonevolment prattikabbli
  ;

| (b) | għal aċċidenti li ma ġewx eliminati prattikament
  , jimplimentaw miżuri fid-disinn sabiex ikun hemm biss il-ħtieġa għal miżuri protettivi limitati fiż-żona u fil-ħin għall-pubbliku u li jkun hemm biżżejjed ħin disponibbli biex dawn il-miżuri jiġu implimentati, u li l-frekwenza ta’ aċċidenti bħal dawn tiġi minimizzata. |
| --- | --- |

(b)

għal aċċidenti li ma ġewx eliminati prattikament
  , jimplimentaw miżuri fid-disinn sabiex ikun hemm biss il-ħtieġa għal miżuri protettivi limitati fiż-żona u fil-ħin għall-pubbliku u li jkun hemm biżżejjed ħin disponibbli biex dawn il-miżuri jiġu implimentati, u li l-frekwenza ta’ aċċidenti bħal dawn tiġi minimizzata.

| (b) | fil-każ ta' aċċident
  , jimplimentaw miżuri fid-disinn sabiex ikun hemm biss il-ħtieġa għal miżuri protettivi limitati fiż-żona u fil-ħin għall-pubbliku u li jkun hemm biżżejjed ħin disponibbli biex dawn il-miżuri jiġu implimentati, u li l-frekwenza ta’ aċċidenti bħal dawn tiġi minimizzata. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta' aċċident
  , jimplimentaw miżuri fid-disinn sabiex ikun hemm biss il-ħtieġa għal miżuri protettivi limitati fiż-żona u fil-ħin għall-pubbliku u li jkun hemm biżżejjed ħin disponibbli biex dawn il-miżuri jiġu implimentati, u li l-frekwenza ta’ aċċidenti bħal dawn tiġi minimizzata.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jeħtieġ li l-objettiv stabbilit fil-paragrafu 1 japplika għal installazzjonijiet nukleari eżistenti sal-punt
  li dan ikun jista' jintlaħaq b’mod raġonevoli
  .

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jeħtieġ li l-objettiv stabbilit fil-paragrafu 1 japplika
  bis-sħiħ għall-installazzjonijiet nukleari li għalihom liċenzja ta' kostruzzjoni tingħata għall-ewwel darba wara ...

   (*1)

  u
  għal installazzjonijiet nukleari eżistenti sal-punt
  raġonevolment prattikabbli
  .

Emenda 43

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 8b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Implimentazzjoni tal-objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari | Implimentazzjoni tal-objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari |
| Sabiex jilħqu l-objettiv tas-sikurezza stabbilit fl-Artikolu 8a, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-installazzjonijiet nukleari jkunu: | Sabiex jilħqu l-objettiv tas-sikurezza stabbilit fl-Artikolu 8a, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-installazzjonijiet nukleari jkunu: |
| (a) | sitwati b’tali mod sabiex tingħata l-konsiderazzjoni dovuta sabiex
  , fejn possibbli,
  jiġu
  evitati
  l-perikli naturali esterni u magħmula mill-bniedem u jiġi minimizzat l-impatt tagħhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Implimentazzjoni tal-objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari

Implimentazzjoni tal-objettiv tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari

Sabiex jilħqu l-objettiv tas-sikurezza stabbilit fl-Artikolu 8a, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-installazzjonijiet nukleari jkunu:

Sabiex jilħqu l-objettiv tas-sikurezza stabbilit fl-Artikolu 8a, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-installazzjonijiet nukleari jkunu:

(a)

sitwati b’tali mod sabiex tingħata l-konsiderazzjoni dovuta sabiex
  , fejn possibbli,
  jiġu
  evitati
  l-perikli naturali esterni u magħmula mill-bniedem u jiġi minimizzat l-impatt tagħhom;

| (a) | sitwati b’tali mod sabiex tingħata l-konsiderazzjoni dovuta sabiex
  jiġu prevenuti
  l-perikli naturali esterni u magħmula mill-bniedem u jiġi minimizzat l-impatt tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

sitwati b’tali mod sabiex tingħata l-konsiderazzjoni dovuta sabiex
  jiġu prevenuti
  l-perikli naturali esterni u magħmula mill-bniedem u jiġi minimizzat l-impatt tagħhom;

| (b) | ddisinjati, mibnija, ikkummissjonati, imħaddmin u dekommissjonati abbażi tal-kunċett ta’ difiża profonda sabiex: |
| --- | --- |

(b)

ddisinjati, mibnija, ikkummissjonati, imħaddmin u dekommissjonati abbażi tal-kunċett ta’ difiża profonda sabiex:

| (b) | ddisinjati, mibnija, ikkummissjonati, imħaddmin u dekommissjonati abbażi tal-kunċett ta’ difiża profonda sabiex: |
| --- | --- |

(b)

ddisinjati, mibnija, ikkummissjonati, imħaddmin u dekommissjonati abbażi tal-kunċett ta’ difiża profonda sabiex:

| | (i) | id-dożi ta’ radjazzjoni għall-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali ma jaqbżux il-limiti
  preskritti
  u jinżammu baxxi
  kemm jista’ jkun possibbli
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

id-dożi ta’ radjazzjoni għall-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali ma jaqbżux il-limiti
  preskritti
  u jinżammu baxxi
  kemm jista’ jkun possibbli
  ;

| | (i) | id-dożi ta’ radjazzjoni għall-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali ma jaqbżux il-limiti
  awtorizzati
  u jinżammu baxxi
  sa fejn hu raġonevolment prattikabbli
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

id-dożi ta’ radjazzjoni għall-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali ma jaqbżux il-limiti
  awtorizzati
  u jinżammu baxxi
  sa fejn hu raġonevolment prattikabbli
  ;

| | (ii) | l-okkorrenza ta’
  avvenimenti mhux normali
  tiġi minimizzata; |
| --- | --- | --- |

(ii)

l-okkorrenza ta’
  avvenimenti mhux normali
  tiġi minimizzata;

| | (ii) | l-okkorrenza ta’
  inċidenti
  tiġi minimizzata; |
| --- | --- | --- |

(ii)

l-okkorrenza ta’
  inċidenti
  tiġi minimizzata;

| | (iii) | il-potenzjal ta’ eskalazzjoni għal sitwazzjonijiet ta’ aċċidenti jitnaqqas billi titjieb il-kapaċità tal-installazzjonijiet nukleari biex jimmaniġġjaw u jikkontrollaw
  l-avvenimenti mhux normali
  b’mod effettiv; |
| --- | --- | --- |

(iii)

il-potenzjal ta’ eskalazzjoni għal sitwazzjonijiet ta’ aċċidenti jitnaqqas billi titjieb il-kapaċità tal-installazzjonijiet nukleari biex jimmaniġġjaw u jikkontrollaw
  l-avvenimenti mhux normali
  b’mod effettiv;

| | (iii) | il-potenzjal ta’ eskalazzjoni għal sitwazzjonijiet ta’ aċċidenti jitnaqqas billi titjieb il-kapaċità tal-installazzjonijiet nukleari biex jimmaniġġjaw u jikkontrollaw b’mod effettiv
  l-inċidenti jekk dawn iseħħu xorta waħda
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

il-potenzjal ta’ eskalazzjoni għal sitwazzjonijiet ta’ aċċidenti jitnaqqas billi titjieb il-kapaċità tal-installazzjonijiet nukleari biex jimmaniġġjaw u jikkontrollaw b’mod effettiv
  l-inċidenti jekk dawn iseħħu xorta waħda
  ;

| | (iv) | il-konsegwenzi dannużi ta’
  avvenimenti mhux normali
  u aċċidenti abbażi tad-disinn, jekk dawn iseħħu, jiġu mtaffija biex jiġi żgurat li ma jinduċu l-ebda impatt radjoloġiku barra mis-sit, jew li l-impatt radjoloġiku jkun minuri biss; |
| --- | --- | --- |

(iv)

il-konsegwenzi dannużi ta’
  avvenimenti mhux normali
  u aċċidenti abbażi tad-disinn, jekk dawn iseħħu, jiġu mtaffija biex jiġi żgurat li ma jinduċu l-ebda impatt radjoloġiku barra mis-sit, jew li l-impatt radjoloġiku jkun minuri biss;

| | (iv) | il-konsegwenzi dannużi ta’
  inċidenti
  u aċċidenti abbażi tad-disinn, jekk dawn iseħħu
  xorta waħda
  , jiġu mtaffija biex jiġi żgurat li ma jinduċu l-ebda impatt radjoloġiku barra mis-sit, jew li l-impatt radjoloġiku jkun minuri biss; |
| --- | --- | --- |

(iv)

il-konsegwenzi dannużi ta’
  inċidenti
  u aċċidenti abbażi tad-disinn, jekk dawn iseħħu
  xorta waħda
  , jiġu mtaffija biex jiġi żgurat li ma jinduċu l-ebda impatt radjoloġiku barra mis-sit, jew li l-impatt radjoloġiku jkun minuri biss;

| | (v) | il-perikli
  naturali esterni u magħmula mill-bniedem
  jiġu evitati
  ,
  fejn possibbli,
  u l-impatt tagħhom
  jiġi minimizzat
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

il-perikli
  naturali esterni u magħmula mill-bniedem
  jiġu evitati
  ,
  fejn possibbli,
  u l-impatt tagħhom
  jiġi minimizzat
  .

| | (v) | il-frekwenza tal-perikli
  naturali esterni u magħmula mill-bniedem
  tiġi minimizzata
  , u l-impatt tagħhom
  ikun baxx sa fejn hu raġonevolment prattikabbli
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

il-frekwenza tal-perikli
  naturali esterni u magħmula mill-bniedem
  tiġi minimizzata
  , u l-impatt tagħhom
  ikun baxx sa fejn hu raġonevolment prattikabbli
  .

Emenda 44

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 8c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Metodoloġija għal-lokalizzazzjoni, id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummissjonar, it-tħaddim u d-dekommissjonar ta’ installazzjonijiet nukleari | Metodoloġija għal-lokalizzazzjoni, id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummissjonar, it-tħaddim u d-dekommissjonar ta’ installazzjonijiet nukleari |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti: | 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti: |
| (a) | jevalwa b’mod regolari l-impatt radjoloġiku ta’ installazzjoni nukleari fuq il-ħaddiema, il-pubbliku ġenerali u l-arja, l-ilma u l-ħamrija, kemm f’kundizzjonijiet ta’ tħaddim normali u ta’ aċċidenti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Metodoloġija għal-lokalizzazzjoni, id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummissjonar, it-tħaddim u d-dekommissjonar ta’ installazzjonijiet nukleari

Metodoloġija għal-lokalizzazzjoni, id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummissjonar, it-tħaddim u d-dekommissjonar ta’ installazzjonijiet nukleari

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti:

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti:

(a)

jevalwa b’mod regolari l-impatt radjoloġiku ta’ installazzjoni nukleari fuq il-ħaddiema, il-pubbliku ġenerali u l-arja, l-ilma u l-ħamrija, kemm f’kundizzjonijiet ta’ tħaddim normali u ta’ aċċidenti;

| (a) | jevalwa b’mod regolari l-impatt radjoloġiku ta’ installazzjoni nukleari fuq il-ħaddiema, il-pubbliku ġenerali u l-arja, l-ilma u l-ħamrija, kemm f’kundizzjonijiet ta’ tħaddim normali u ta’ aċċidenti; |
| --- | --- |

(a)

jevalwa b’mod regolari l-impatt radjoloġiku ta’ installazzjoni nukleari fuq il-ħaddiema, il-pubbliku ġenerali u l-arja, l-ilma u l-ħamrija, kemm f’kundizzjonijiet ta’ tħaddim normali u ta’ aċċidenti;

| (b) | jiddefinixxi, jiddokumenta u regolarment jevalwa mill-ġdid u mill-inqas kull
  għaxar
  snin, il-bażi tad-disinn ta’ installazzjonijiet nukleari permezz ta’ reviżjoni perjodika tas-sikurezza, u jissumplimentaha permezz ta’ analiżi tal-estensjoni tad-disinn, biex jiġi żgurat li l-miżuri kollha raġonevolment prattikabbli ta’ titjib ikunu ġew implimentati; |
| --- | --- |

(b)

jiddefinixxi, jiddokumenta u regolarment jevalwa mill-ġdid u mill-inqas kull
  għaxar
  snin, il-bażi tad-disinn ta’ installazzjonijiet nukleari permezz ta’ reviżjoni perjodika tas-sikurezza, u jissumplimentaha permezz ta’ analiżi tal-estensjoni tad-disinn, biex jiġi żgurat li l-miżuri kollha raġonevolment prattikabbli ta’ titjib ikunu ġew implimentati;

| (b) | jiddefinixxi, jiddokumenta u regolarment jevalwa mill-ġdid u mill-inqas kull
  tmien
  snin, il-bażi tad-disinn ta’ installazzjonijiet nukleari permezz ta’ reviżjoni perjodika tas-sikurezza, u jissumplimentaha permezz ta’ analiżi tal-estensjoni tad-disinn, biex jiġi żgurat li l-miżuri kollha raġonevolment prattikabbli ta’ titjib ikunu ġew implimentati; |
| --- | --- |

(b)

jiddefinixxi, jiddokumenta u regolarment jevalwa mill-ġdid u mill-inqas kull
  tmien
  snin, il-bażi tad-disinn ta’ installazzjonijiet nukleari permezz ta’ reviżjoni perjodika tas-sikurezza, u jissumplimentaha permezz ta’ analiżi tal-estensjoni tad-disinn, biex jiġi żgurat li l-miżuri kollha raġonevolment prattikabbli ta’ titjib ikunu ġew implimentati;

| (c) | jiżgura li l-analiżi tal-estensjoni tad-disinn tkopri l-aċċidenti, l-avvenimenti u l-kombinazzjoni tal-avvenimenti kollha,
  inkluż
  perikli interni u esterni naturali u magħmula mill-bniedem u aċċidenti serji, li jwasslu għal kundizzjonijiet li ma jkunux inklużi fl-aċċidenti abbażi tad-disinn; |
| --- | --- |

(c)

jiżgura li l-analiżi tal-estensjoni tad-disinn tkopri l-aċċidenti, l-avvenimenti u l-kombinazzjoni tal-avvenimenti kollha,
  inkluż
  perikli interni u esterni naturali u magħmula mill-bniedem u aċċidenti serji, li jwasslu għal kundizzjonijiet li ma jkunux inklużi fl-aċċidenti abbażi tad-disinn;

| (c) | jiżgura li l-analiżi tal-estensjoni tad-disinn tkopri l-aċċidenti, l-avvenimenti u l-kombinazzjoni tal-avvenimenti kollha,
  inklużi
  perikli interni u esterni naturali u magħmula mill-bniedem u aċċidenti serji, li jwasslu għal kundizzjonijiet li ma jkunux inklużi fl-aċċidenti abbażi tad-disinn; |
| --- | --- |

(c)

jiżgura li l-analiżi tal-estensjoni tad-disinn tkopri l-aċċidenti, l-avvenimenti u l-kombinazzjoni tal-avvenimenti kollha,
  inklużi
  perikli interni u esterni naturali u magħmula mill-bniedem u aċċidenti serji, li jwasslu għal kundizzjonijiet li ma jkunux inklużi fl-aċċidenti abbażi tad-disinn;

| (d) | jistabbilixxi u jimplimenta strateġiji biex itaffi kemm aċċidenti abbażi tad-disinn kif ukoll dawk mhux ibbażati fuq id-disinn; |
| --- | --- |

(d)

jistabbilixxi u jimplimenta strateġiji biex itaffi kemm aċċidenti abbażi tad-disinn kif ukoll dawk mhux ibbażati fuq id-disinn;

| (d) | jistabbilixxi u jimplimenta strateġiji biex itaffi kemm aċċidenti abbażi tad-disinn kif ukoll dawk mhux ibbażati fuq id-disinn; |
| --- | --- |

(d)

jistabbilixxi u jimplimenta strateġiji biex itaffi kemm aċċidenti abbażi tad-disinn kif ukoll dawk mhux ibbażati fuq id-disinn;

| (e) | jimplimenta Linji Gwida għall-Immaniġġjar ta’ Aċċidenti Serji għall-impjanti kollha tal-enerġija nukleari u, jekk xieraq, għal installazzjonijiet nukleari oħra, li jkopru l-kundizzjonijiet operattivi kollha, aċċidenti fil-pools ta’ fjuwil użat u avvenimenti fit-tul; |
| --- | --- |

(e)

jimplimenta Linji Gwida għall-Immaniġġjar ta’ Aċċidenti Serji għall-impjanti kollha tal-enerġija nukleari u, jekk xieraq, għal installazzjonijiet nukleari oħra, li jkopru l-kundizzjonijiet operattivi kollha, aċċidenti fil-pools ta’ fjuwil użat u avvenimenti fit-tul;

| (e) | jimplimenta Linji Gwida għall-Immaniġġjar ta’ Aċċidenti Serji għall-impjanti kollha tal-enerġija nukleari u, jekk xieraq, għal installazzjonijiet nukleari oħra, li jkopru l-kundizzjonijiet operattivi kollha, aċċidenti fil-pools ta’ fjuwil użat u avvenimenti fit-tul; |
| --- | --- |

(e)

jimplimenta Linji Gwida għall-Immaniġġjar ta’ Aċċidenti Serji għall-impjanti kollha tal-enerġija nukleari u, jekk xieraq, għal installazzjonijiet nukleari oħra, li jkopru l-kundizzjonijiet operattivi kollha, aċċidenti fil-pools ta’ fjuwil użat u avvenimenti fit-tul;

| (f) | iwettaq reviżjoni speċifika tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari li l-awtorità regolatorja kompetenti tqis li jkunu qrib il-limitu tal-ħajja operattiva tagħhom kif oriġinarjament previst, u li għalihom tkun intalbet estensjoni tal-ħajja. |
| --- | --- |

(f)

iwettaq reviżjoni speċifika tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari li l-awtorità regolatorja kompetenti tqis li jkunu qrib il-limitu tal-ħajja operattiva tagħhom kif oriġinarjament previst, u li għalihom tkun intalbet estensjoni tal-ħajja.

| (f) | iwettaq reviżjoni speċifika tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari li l-awtorità regolatorja kompetenti tqis li jkunu qrib il-limitu tal-ħajja operattiva tagħhom kif oriġinarjament previst, u li għalihom tkun intalbet estensjoni tal-ħajja.
  Kwalunkwe miżura meħtieġa mill-awtorità regolatorja għall-prevenzjoni ta' aċċidenti li jkollhom karatteristiċi li ma jkunux aktar gravi minn dawk previsti waqt il-fażi tad-disinn, għandha tiġi implimentata qabel l-estensjoni tal-ħajja tkun awtorizzata. |
| --- | --- |

(f)

iwettaq reviżjoni speċifika tas-sikurezza għal installazzjonijiet nukleari li l-awtorità regolatorja kompetenti tqis li jkunu qrib il-limitu tal-ħajja operattiva tagħhom kif oriġinarjament previst, u li għalihom tkun intalbet estensjoni tal-ħajja.
  Kwalunkwe miżura meħtieġa mill-awtorità regolatorja għall-prevenzjoni ta' aċċidenti li jkollhom karatteristiċi li ma jkunux aktar gravi minn dawk previsti waqt il-fażi tad-disinn, għandha tiġi implimentata qabel l-estensjoni tal-ħajja tkun awtorizzata.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-għoti jew ir-reviżjoni ta’ liċenzja għall-bini u/jew l-operat ta’ installazzjoni nukleari għandhom ikunu bbażata fuq valutazzjoni xierqa speċifika għas-sit u għall-installazzjoni.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li l-għoti jew ir-reviżjoni ta’ liċenzja għall-bini u/jew l-operat ta’ installazzjoni nukleari għandhom ikunu bbażata fuq valutazzjoni xierqa speċifika għas-sit u għall-installazzjoni
  inklużi spezzjonijiet fuq il-post mill-awtorità nazzjonali
  .

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi, għal impjanti tal-enerġija nukleari u, jekk applikabbli, għal faċilitajiet għal reattur ta’ riċerka, li għalihom qiegħda tintalab liċenzja tal-kostruzzjoni għall-ewwel darba, li l-awtorità regolatorja kompetenti tobbliga lill-applikant juri li d-disinn prattikament jillimita l-effetti ta’ ħsara fil-qalba tar-reattur għal ġewwa l-konteniment.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi, għal impjanti tal-enerġija nukleari u, jekk applikabbli, għal faċilitajiet għal reattur ta’ riċerka, li għalihom qiegħda tintalab liċenzja tal-kostruzzjoni għall-ewwel darba, li l-awtorità regolatorja kompetenti tobbliga lill-applikant juri li d-disinn prattikament jillimita l-effetti ta’ ħsara fil-qalba tar-reattur għal ġewwa l-konteniment.

Emenda 45

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 10

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 8d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Stat ta’ tħejjija u rispons għal emerġenza | Stat ta’ tħejjija u rispons għal emerġenza |
| L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti: | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti: |
| (a) | iħejji u jaġġorna b’mod regolari l-pjan ta’ emerġenza fuq il-post li għandu: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Stat ta’ tħejjija u rispons għal emerġenza

Stat ta’ tħejjija u rispons għal emerġenza

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti:

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-qafas nazzjonali jesiġi li d-detentur ta’ liċenzja, taħt is-superviżjoni tal-awtorità regolatorja kompetenti:

(a)

iħejji u jaġġorna b’mod regolari l-pjan ta’ emerġenza fuq il-post li għandu:

| (a) | iħejji u jaġġorna b’mod regolari
  , tal-anqas kull tmien snin,
  pjan ta’ emerġenza fuq il-post li għandu: |
| --- | --- |

(a)

iħejji u jaġġorna b’mod regolari
  , tal-anqas kull tmien snin,
  pjan ta’ emerġenza fuq il-post li għandu:

| | (i) | jkun
  ibbażat fuq valutazzjoni ta’ avvenimenti ta’ sitwazzjonijiet li jistgħu jeħtieġu miżuri protettivi fuq il-post jew barra mis-sit; |
| --- | --- | --- |

(i)

jkun
  ibbażat fuq valutazzjoni ta’ avvenimenti ta’ sitwazzjonijiet li jistgħu jeħtieġu miżuri protettivi fuq il-post jew barra mis-sit;

| | (i) | ikun
  ibbażat fuq valutazzjoni ta’ avvenimenti ta’ sitwazzjonijiet li jistgħu jeħtieġu miżuri protettivi fuq il-post jew barra mis-sit; |
| --- | --- | --- |

(i)

ikun
  ibbażat fuq valutazzjoni ta’ avvenimenti ta’ sitwazzjonijiet li jistgħu jeħtieġu miżuri protettivi fuq il-post jew barra mis-sit;

| | (ii) | jkun
  koordinat ma’ korpi oħra involuti u għandu jkun ibbażat fuq lezzjonijiet mitgħallma mir-rispons ta’ esperjenza minn avvenimenti serji, jekk dawn iseħħu; |
| --- | --- | --- |

(ii)

jkun
  koordinat ma’ korpi oħra involuti u għandu jkun ibbażat fuq lezzjonijiet mitgħallma mir-rispons ta’ esperjenza minn avvenimenti serji, jekk dawn iseħħu;

| | (ii) | ikun
  koordinat ma’ korpi oħra involuti u għandu jkun ibbażat fuq lezzjonijiet mitgħallma mir-rispons ta’ esperjenza minn avvenimenti serji, jekk dawn iseħħu; |
| --- | --- | --- |

(ii)

ikun
  koordinat ma’ korpi oħra involuti u għandu jkun ibbażat fuq lezzjonijiet mitgħallma mir-rispons ta’ esperjenza minn avvenimenti serji, jekk dawn iseħħu;

| | (iii) | jindirizza avvenimenti partikolari li jista' jkollhom impatt fuq diversi unitajiet ta’ installazzjoni nukleari; |
| --- | --- | --- |

(iii)

jindirizza avvenimenti partikolari li jista' jkollhom impatt fuq diversi unitajiet ta’ installazzjoni nukleari;

| | (iii) | jindirizza avvenimenti partikolari li jista' jkollhom impatt fuq diversi unitajiet ta’ installazzjoni nukleari; |
| --- | --- | --- |

(iii)

jindirizza avvenimenti partikolari li jista' jkollhom impatt fuq diversi unitajiet ta’ installazzjoni nukleari;

| | (iiia) | iqis ir-riskji kumulattivi assoċjati mal-preżenza fil-qrib ta' installazzjonijiet industrijali perikolużi (tat-tip Seveso III) oħrajn; |
| --- | --- | --- |

(iiia)

iqis ir-riskji kumulattivi assoċjati mal-preżenza fil-qrib ta' installazzjonijiet industrijali perikolużi (tat-tip Seveso III) oħrajn;

| (b) | jistabbilixxi l-istruttura organizzattiva meħtieġa għall-allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet u jiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u l-assi meħtieġa; |
| --- | --- |

(b)

jistabbilixxi l-istruttura organizzattiva meħtieġa għall-allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet u jiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u l-assi meħtieġa;

| (b) | jistabbilixxi l-istruttura organizzattiva meħtieġa għall-allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet u jiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u l-assi meħtieġa; |
| --- | --- |

(b)

jistabbilixxi l-istruttura organizzattiva meħtieġa għall-allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet u jiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u l-assi meħtieġa;

| (c) | jimplimenta arranġamenti għall-koordinazzjoni ta’ attivitajiet fuq il-post u jikkoopera mal-awtoritajiet u l-aġenziji responsabbli għar-rispons f’emerġenza fil-fażijiet kollha ta’ emerġenza, li għandhom jiġu eżerċitati b’mod regolari; |
| --- | --- |

(c)

jimplimenta arranġamenti għall-koordinazzjoni ta’ attivitajiet fuq il-post u jikkoopera mal-awtoritajiet u l-aġenziji responsabbli għar-rispons f’emerġenza fil-fażijiet kollha ta’ emerġenza, li għandhom jiġu eżerċitati b’mod regolari;

| (c) | jimplimenta arranġamenti għall-koordinazzjoni ta’ attivitajiet fuq il-post u jikkoopera mal-awtoritajiet u l-aġenziji responsabbli għar-rispons f’emerġenza fil-fażijiet kollha ta’ emerġenza, li għandhom jiġu eżerċitati b’mod regolari; |
| --- | --- |

(c)

jimplimenta arranġamenti għall-koordinazzjoni ta’ attivitajiet fuq il-post u jikkoopera mal-awtoritajiet u l-aġenziji responsabbli għar-rispons f’emerġenza fil-fażijiet kollha ta’ emerġenza, li għandhom jiġu eżerċitati b’mod regolari;

| (d) | jipprovdi għal miżuri ta’ tħejjija għall-ħaddiema fuq il-post fir-rigward ta’
  avvenimenti mhux normali potenzjali
  u aċċidenti; |
| --- | --- |

(d)

jipprovdi għal miżuri ta’ tħejjija għall-ħaddiema fuq il-post fir-rigward ta’
  avvenimenti mhux normali potenzjali
  u aċċidenti;

| (d) | jipprovdi għal miżuri ta’ tħejjija għall-ħaddiema fuq il-post fir-rigward ta’
  inċidenti
  u aċċidenti
  potenzjali
  ; |
| --- | --- |

(d)

jipprovdi għal miżuri ta’ tħejjija għall-ħaddiema fuq il-post fir-rigward ta’
  inċidenti
  u aċċidenti
  potenzjali
  ;

| (e) | jipprovdi arranġamenti għall-kooperazzjoni transkonfinali u internazzjonali,
  inkluż
  arranġamenti definiti minn qabel biex jirċievi assistenza esterna fuq il-post, jekk ikun hemm il-ħtieġa; |
| --- | --- |

(e)

jipprovdi arranġamenti għall-kooperazzjoni transkonfinali u internazzjonali,
  inkluż
  arranġamenti definiti minn qabel biex jirċievi assistenza esterna fuq il-post, jekk ikun hemm il-ħtieġa;

| (e) | jipprovdi arranġamenti għall-kooperazzjoni transkonfinali u internazzjonali,
  inklużi
  arranġamenti definiti minn qabel biex jirċievi assistenza esterna fuq il-post, jekk ikun hemm il-ħtieġa; |
| --- | --- |

(e)

jipprovdi arranġamenti għall-kooperazzjoni transkonfinali u internazzjonali,
  inklużi
  arranġamenti definiti minn qabel biex jirċievi assistenza esterna fuq il-post, jekk ikun hemm il-ħtieġa;

| (f) | jiżgura li jkun hemm ċentru għal rispons f’każ ta’ emerġenza fuq il-post, protett biżżejjed kontra l-perikli naturali u r-radjuattività biex jiġi żgurat li jkun abitabbli; |
| --- | --- |

(f)

jiżgura li jkun hemm ċentru għal rispons f’każ ta’ emerġenza fuq il-post, protett biżżejjed kontra l-perikli naturali u r-radjuattività biex jiġi żgurat li jkun abitabbli;

| (f) | jiżgura li jkun hemm ċentru għal rispons f’każ ta’ emerġenza fuq il-post, protett biżżejjed kontra l-perikli naturali u r-radjuattività biex jiġi żgurat li jkun abitabbli
  fil-każ ta' u matul sitwazzjonijiet potenzjali ta' ġestjoni ta' kriżi
  ; |
| --- | --- |

(f)

jiżgura li jkun hemm ċentru għal rispons f’każ ta’ emerġenza fuq il-post, protett biżżejjed kontra l-perikli naturali u r-radjuattività biex jiġi żgurat li jkun abitabbli
  fil-każ ta' u matul sitwazzjonijiet potenzjali ta' ġestjoni ta' kriżi
  ;

| (g) | jieħu miżuri protettivi f’każ ta’ emerġenza sabiex itaffi xi konsegwenzi għas-saħħa tal-bniedem u għall-arja, l-ilma u l-ħamrija. |
| --- | --- |

(g)

jieħu miżuri protettivi f’każ ta’ emerġenza sabiex itaffi xi konsegwenzi għas-saħħa tal-bniedem u għall-arja, l-ilma u l-ħamrija.

| (g) | jieħu miżuri protettivi f’każ ta’ emerġenza sabiex itaffi xi konsegwenzi għas-saħħa tal-bniedem u għall-arja, l-ilma u l-ħamrija. |
| --- | --- |

(g)

jieħu miżuri protettivi f’każ ta’ emerġenza sabiex itaffi xi konsegwenzi għas-saħħa tal-bniedem u għall-arja, l-ilma u l-ħamrija.

Emenda 46

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 11

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 8e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Reviżjonijiet Bejn il-Pari | Evalwazzjonijiet bejn il-Pari |
| 1.   Mill-inqas kull
  għaxar
  snin, l-Istati Membri għandhom jorganizzaw awtovalutazzjonijiet perjodiċi tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti u jistiednu
  reviżjoni
  bejn il-pari internazzjonali tal-aspetti rilevanti tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti tagħhom bil-għan li b’mod kontinwu jtejbu s-sikurezza nukleari. Ir-riżultati ta’ kwalunkwe
  reviżjoni
  bejn il-pari għandhom jiġu rapportati lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn disponibbli. | 1.   Mill-inqas kull
  tmien
  snin, l-Istati Membri għandhom jorganizzaw awtovalutazzjonijiet perjodiċi tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti u jistiednu
  evalwazzjoni
  bejn il-pari internazzjonali tal-aspetti rilevanti tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti tagħhom bil-għan li b’mod kontinwu jtejbu s-sikurezza nukleari. Ir-riżultati ta’ kwalunkwe
  evalwazzjoni
  bejn il-pari għandhom jiġu rapportati lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn disponibbli.
  Il-Parlament Ewropew għandu jiġi informat regolarment dwar ir-riżultati tal-evalwazzjonijiet bejn il-pari kif ukoll dwar miżuri u pjanijiet relatati. |
| 2.   Stati Membri, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, għandhom perjodikament jirranġaw, u mill-inqas kull sitt snin, sistema ta’
  reviżjonijiet
  topiċi bejn il-pari u għandhom jaqblu fuq skeda ta’ żmien u l-modalitajiet għall-implimentazzjoni. Għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom: | 2.   Stati Membri, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, għandhom perjodikament jirranġaw, u mill-inqas kull sitt snin, sistema ta’
  evalwazzjonijiet
  topiċi bejn il-pari u għandhom jaqblu fuq skeda ta’ żmien u l-modalitajiet għall-implimentazzjoni. Għal dan il-għan l-Istati Membri
  , fil-qafas tal-ENSREG,
  għandhom: |
| (a) | flimkien
  u f’koordinazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni
  jagħżlu tema waħda speċifika jew aktar relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari. Jekk l-Istati Membri jonqsu milli b’mod konġunt jagħżlu mill-inqas tema fiż-żmien speċifikat f’dan il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tagħżel it-temi li għandhom ikunu s-suġġett
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Reviżjonijiet Bejn il-Pari

Evalwazzjonijiet bejn il-Pari

1.   Mill-inqas kull
  għaxar
  snin, l-Istati Membri għandhom jorganizzaw awtovalutazzjonijiet perjodiċi tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti u jistiednu
  reviżjoni
  bejn il-pari internazzjonali tal-aspetti rilevanti tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti tagħhom bil-għan li b’mod kontinwu jtejbu s-sikurezza nukleari. Ir-riżultati ta’ kwalunkwe
  reviżjoni
  bejn il-pari għandhom jiġu rapportati lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn disponibbli.

1.   Mill-inqas kull
  tmien
  snin, l-Istati Membri għandhom jorganizzaw awtovalutazzjonijiet perjodiċi tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti u jistiednu
  evalwazzjoni
  bejn il-pari internazzjonali tal-aspetti rilevanti tal-qafas nazzjonali tagħhom u tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti tagħhom bil-għan li b’mod kontinwu jtejbu s-sikurezza nukleari. Ir-riżultati ta’ kwalunkwe
  evalwazzjoni
  bejn il-pari għandhom jiġu rapportati lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn disponibbli.
  Il-Parlament Ewropew għandu jiġi informat regolarment dwar ir-riżultati tal-evalwazzjonijiet bejn il-pari kif ukoll dwar miżuri u pjanijiet relatati.

2.   Stati Membri, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, għandhom perjodikament jirranġaw, u mill-inqas kull sitt snin, sistema ta’
  reviżjonijiet
  topiċi bejn il-pari u għandhom jaqblu fuq skeda ta’ żmien u l-modalitajiet għall-implimentazzjoni. Għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom:

2.   Stati Membri, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, għandhom perjodikament jirranġaw, u mill-inqas kull sitt snin, sistema ta’
  evalwazzjonijiet
  topiċi bejn il-pari u għandhom jaqblu fuq skeda ta’ żmien u l-modalitajiet għall-implimentazzjoni. Għal dan il-għan l-Istati Membri
  , fil-qafas tal-ENSREG,
  għandhom:

(a)

flimkien
  u f’koordinazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni
  jagħżlu tema waħda speċifika jew aktar relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari. Jekk l-Istati Membri jonqsu milli b’mod konġunt jagħżlu mill-inqas tema fiż-żmien speċifikat f’dan il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tagħżel it-temi li għandhom ikunu s-suġġett
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari;

| (a) | flimkien jagħżlu tema waħda speċifika jew aktar relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari. Jekk l-Istati Membri jonqsu milli b’mod konġunt jagħżlu mill-inqas tema fiż-żmien speċifikat f’dan il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tagħżel it-temi li għandhom ikunu s-suġġett
  tal-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari; |
| --- | --- |

(a)

flimkien jagħżlu tema waħda speċifika jew aktar relatati mas-sikurezza nukleari ta’ installazzjonijiet nukleari. Jekk l-Istati Membri jonqsu milli b’mod konġunt jagħżlu mill-inqas tema fiż-żmien speċifikat f’dan il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tagħżel it-temi li għandhom ikunu s-suġġett
  tal-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari;

| (b) | abbażi ta’
  dawn it-temi, b’kollaborazzjoni mill-qrib mad-detenturi ta’ liċenzji, iwettqu valutazzjonijiet nazzjonali u jippubblikaw ir-riżultati; |
| --- | --- |

(b)

abbażi ta’
  dawn it-temi, b’kollaborazzjoni mill-qrib mad-detenturi ta’ liċenzji, iwettqu valutazzjonijiet nazzjonali u jippubblikaw ir-riżultati;

| (b) | jevalwaw sa liema punt
  dawn it-temi
  ġew indirizzati u, fejn meħtieġ
  , b’kollaborazzjoni mill-qrib mad-detenturi ta’ liċenzji, iwettqu valutazzjonijiet nazzjonali
  tal-installazzjonijiet, li għandhom jiġu evalwati minn awtorità regolatorja kompetenti
  u jippubblikaw ir-riżultati; |
| --- | --- |

(b)

jevalwaw sa liema punt
  dawn it-temi
  ġew indirizzati u, fejn meħtieġ
  , b’kollaborazzjoni mill-qrib mad-detenturi ta’ liċenzji, iwettqu valutazzjonijiet nazzjonali
  tal-installazzjonijiet, li għandhom jiġu evalwati minn awtorità regolatorja kompetenti
  u jippubblikaw ir-riżultati;

| (c) | flimkien jiddefinixxu metodoloġija, jorganizzaw u jwettqu reviżjoni bejn il-pari tar-riżultati tal-valutazzjonijiet nazzjonali msemmija fil-punt (b)
  , li għalihom il-Kummissjoni hija mistiedna tipparteċipa
  ; |
| --- | --- |

(c)

flimkien jiddefinixxu metodoloġija, jorganizzaw u jwettqu reviżjoni bejn il-pari tar-riżultati tal-valutazzjonijiet nazzjonali msemmija fil-punt (b)
  , li għalihom il-Kummissjoni hija mistiedna tipparteċipa
  ;

| (c) | flimkien jiddefinixxu metodoloġija, jorganizzaw u jwettqu evalwazzjoni bejn il-pari tar-riżultati tal-valutazzjonijiet nazzjonali msemmija fil-punt (b); |
| --- | --- |

(c)

flimkien jiddefinixxu metodoloġija, jorganizzaw u jwettqu evalwazzjoni bejn il-pari tar-riżultati tal-valutazzjonijiet nazzjonali msemmija fil-punt (b);

| (d) | jippubblikaw ir-riżultati
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari msemmija fil-punt (c). |
| --- | --- |

(d)

jippubblikaw ir-riżultati
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari msemmija fil-punt (c).

| (d) | jippubblikaw ir-riżultati
  tal-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari msemmija fil-punt (c). |
| --- | --- |

(d)

jippubblikaw ir-riżultati
  tal-evalwazzjonijiet
  bejn il-pari msemmija fil-punt (c).

2a.
     
  It-tema tal-ewwel evalwazzjoni topika bejn il-pari għandha tiġi deċiża mhux aktar tard minn ...

   (*2)

  .

3.   Kull Stat Membru soġġett
  għar-reviżjoni
  bejn il-pari msemmija fil-paragrafu 2 għandu jirranġa għall-ippjanar u l-mod ta’ implimentazzjoni fit-territorju tiegħu ta’ rakkomandazzjonijiet tekniċi rilevanti bħala riżultat tal-proċess
  tar-reviżjoni
  bejn il-pari u 
  għandu jinforma lill-Kummissjoni b’dan
  .

3.   Kull Stat Membru soġġett
  għal evalwazzjonijiet
  bejn il-pari msemmija fil-paragrafu 2 għandu
  jħejji rapport dwar l-eziti għall-Istati Membri kollha u għall-Kummissjoni
  u jirranġa għall-ippjanar u l-mod ta’ implimentazzjoni fit-territorju tiegħu ta’ rakkomandazzjonijiet tekniċi rilevanti bħala riżultat tal-proċess
  tal-evalwazzjoni
  bejn il-pari u 
  jippubblika pjan ta' azzjoni li jirrifletti l-passi li ttieħdu
  .

4.   Jekk il-Kummissjoni tidentifika devjazzjonijiet jew dewmien sostanzjali fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tekniċi bħala riżultat tal-proċess ta’
  reviżjoni
  bejn il-pari, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-awtoritajiet regolatorji kompetenti tal-Istati Membri mhux ikkonċernati biex jorganizzaw u jwettqu missjoni ta’ verifika biex tinkiseb stampa sħiħa tas-sitwazzjoni u tinforma lill-Istat Membru kkonċernat dwar il-miżuri possibbli biex jirrimedja għal kwalunkwe nuqqas identifikat.

4.   Jekk il-Kummissjoni
  f'kooridnazzjoni mill-qrib mal-ENSREG tidentifika
  devjazzjonijiet jew dewmien sostanzjali fl-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tekniċi bħala riżultat tal-proċess ta’
  evalwazzjoni
  bejn il-pari, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-awtoritajiet regolatorji kompetenti tal-Istati Membri mhux ikkonċernati biex jorganizzaw u jwettqu missjoni ta’ verifika biex tinkiseb stampa sħiħa tas-sitwazzjoni u tinforma lill-Istat Membru kkonċernat dwar il-miżuri possibbli biex jirrimedja għal kwalunkwe nuqqas identifikat.

5.   Fil-każ ta’ aċċident
  li jwassal għal rilaxx bikri jew kbir
  jew
  avveniment mhux normali
  li jwassal għal sitwazzjonijiet li jkunu jeħtieġu miżuri ta’ emerġenza barra mis-sit jew miżuri li jipproteġu lill-pubbliku, l-Istat Membru kkonċernat għandu jistieden li ssir fi żmien sitt xhur
  reviżjoni
  bejn il-pari tal-installazzjoni kkonċernata skont il-paragrafu 2
  , u li għaliha l-Kummissjoni għandha tiġi mistiedna tipparteċipa
  .

5.   Fil-każ ta’ aċċident jew
  inċident
  li jwassal għal sitwazzjonijiet li jkunu jeħtieġu miżuri ta’ emerġenza barra mis-sit jew miżuri li jipproteġu lill-pubbliku, l-Istat Membru kkonċernat għandu jistieden li ssir fi żmien sitt xhur
  evalwazzjoni
  bejn il-pari tal-installazzjoni kkonċernata skont il-paragrafu 2.

Emenda 47

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 11

Direttiva 2009/71/Euratom

Artikolu 8f

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Abbażi tar-riżultati
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari mwettqa skont l-Artikolu 8e(2) u r-rakkomandazzjonijiet tekniċi li jirriżultaw, f’konformità mal-prinċipji ta’ trasparenza u titjib kontinwu tas-sikurezza nukleari, l-Istati Membri għandhom, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, b’mod konġunt jiżviluppaw u jistabbilixxu linji gwida dwar it-temi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 8e(2)(a). | Abbażi tar-riżultati
  tal-evalwazzjonijet
  bejn il-pari mwettqa skont l-Artikolu 8e(2) u r-rakkomandazzjonijiet tekniċi li jirriżultaw, f’konformità mal-prinċipji ta’ trasparenza u titjib kontinwu tas-sikurezza nukleari, l-Istati Membri għandhom, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, b’mod konġunt jiżviluppaw u jistabbilixxu linji gwida dwar it-temi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 8e(2)(a). |
| | Ir-riżultati tal-evalwazzjonijiet topiċi bejn il-pari għandhom jintużaw sabiex jiġu mħeġġa diskussjonijiet fil-komunità nukleari li potenzjalment jistgħu jwasslu għall-iżvilupp, fil-futur, ta' sett ta' kriterji Komunitarji armonizzati dwar is-sikerezza nukleari. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Abbażi tar-riżultati
  tar-reviżjonijiet
  bejn il-pari mwettqa skont l-Artikolu 8e(2) u r-rakkomandazzjonijiet tekniċi li jirriżultaw, f’konformità mal-prinċipji ta’ trasparenza u titjib kontinwu tas-sikurezza nukleari, l-Istati Membri għandhom, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, b’mod konġunt jiżviluppaw u jistabbilixxu linji gwida dwar it-temi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 8e(2)(a).

Abbażi tar-riżultati
  tal-evalwazzjonijet
  bejn il-pari mwettqa skont l-Artikolu 8e(2) u r-rakkomandazzjonijiet tekniċi li jirriżultaw, f’konformità mal-prinċipji ta’ trasparenza u titjib kontinwu tas-sikurezza nukleari, l-Istati Membri għandhom, bl-appoġġ tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti, b’mod konġunt jiżviluppaw u jistabbilixxu linji gwida dwar it-temi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 8e(2)(a).

Ir-riżultati tal-evalwazzjonijiet topiċi bejn il-pari għandhom jintużaw sabiex jiġu mħeġġa diskussjonijiet fil-komunità nukleari li potenzjalment jistgħu jwasslu għall-iżvilupp, fil-futur, ta' sett ta' kriterji Komunitarji armonizzati dwar is-sikerezza nukleari.

---

(7)  ĠU L 199, 2.8.2011, p. 48.

(7)  ĠU L 199, 2.8.2011, p. 48.

(7a)  
  P7_TA(2013)0089.

(8)  Adottati mill-COREPER fil-25 ta’ April 2007 (Ref. dok. 8784/07) u l-Kunsill għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji fit-8 ta’ Mejju 2007.

(8)  Adottati mill-COREPER fil-25 ta’ April 2007 (Ref. dok. 8784/07) u l-Kunsill għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji fit-8 ta’ Mejju 2007.

(16)  ĠU L 371, 30.12.1987, p. 76.

(17)  ĠU L 357, 7.12.1989, p. 31.

(16)  ĠU L 371, 30.12.1987, p. 76.

(17)  ĠU L 357, 7.12.1989, p. 31.

(*1)  
  Data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(*2)  
  Tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Is-sistema komuni tat-tassazzjoni li tapplika fil-każ tal-kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti *

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 2011/96/UE dwar is-sistema komuni tat-tassazzjoni li tapplika fil-każ tal-kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Proċedura leġiżlattiva speċjali – konsultazzjoni)

(2017/C 408/24)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2013)0814),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 115 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikolu ġie kkonsultat mill-Kunsill (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 115 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikolu ġie kkonsultat mill-Kunsill (C7-0464/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A7-0243/2014),

| 1. | Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata; |
| --- | --- |

1.

Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata;

| 2. | Jistieden lill-Kummissjoni biex timmodifika l-proposta tagħha konsegwentement, skont l-Artikolu 293(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

2.

Jistieden lill-Kummissjoni biex timmodifika l-proposta tagħha konsegwentement, skont l-Artikolu 293(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

| 3. | Jistieden lill-Kunsill biex jinfurmah jekk ikollu l-ħsieb li jitbiegħed mit-test approvat mill-Parlament; |
| --- | --- |

3.

Jistieden lill-Kunsill biex jinfurmah jekk ikollu l-ħsieb li jitbiegħed mit-test approvat mill-Parlament;

| 4. | Jitlob lill-Kunsill biex jerġa' jikkonsultah jekk ikollu l-ħsieb li jemenda l-proposta tal-Kummissjoni b'mod sustanzjali; |
| --- | --- |

4.

Jitlob lill-Kunsill biex jerġa' jikkonsultah jekk ikollu l-ħsieb li jemenda l-proposta tal-Kummissjoni b'mod sustanzjali;

| 5. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

5.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda 1

Proposta għal direttiva

Premessa - 1 (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (-1) | Huwa stmat li kull sena fl-Unjoni jintilef EUR 1 triljun fi dħul potenzjali mit-taxxi minħabba frodi fiskali, evażjoni tat-taxxa, evitar tat-taxxa jew ippjanar aggressiv tat-taxxa, li jirrappreżenta spiża approssimattiva ta’ EUR 2 000 fis-sena għal kull ċittadin tal-Unjoni. Għalhekk huwa essenzjali li jittieħdu miżuri xierqa kontra l-frodi fiskali u li tiġi emendata d-Direttiva tal-Kunsill 2011/96/UE

   (1a)

  sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva ma timpedixxix azzjoni effettiva kontra n-nontassazzjoni doppja fil-qasam tal-istrutturi ta’ self ibridu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(-1)

Huwa stmat li kull sena fl-Unjoni jintilef EUR 1 triljun fi dħul potenzjali mit-taxxi minħabba frodi fiskali, evażjoni tat-taxxa, evitar tat-taxxa jew ippjanar aggressiv tat-taxxa, li jirrappreżenta spiża approssimattiva ta’ EUR 2 000 fis-sena għal kull ċittadin tal-Unjoni. Għalhekk huwa essenzjali li jittieħdu miżuri xierqa kontra l-frodi fiskali u li tiġi emendata d-Direttiva tal-Kunsill 2011/96/UE

   (1a)

  sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva ma timpedixxix azzjoni effettiva kontra n-nontassazzjoni doppja fil-qasam tal-istrutturi ta’ self ibridu.

Emenda 2

Proposta għal direttiva

Premessa - 1a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (-1a) | Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 bit-titolu ‘Pjan ta' Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa’ tidentifika l-indirizzar ta’ diskrepanzi bejn is-sistemi tat-taxxa bħala waħda mill-azzjonijiet li jridu jittieħdu fl-immedjat u tinkludi emenda tad-Direttiva 2011/96/UE sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva ma timpedixxix b’mod involontarju l-azzjoni effettiva kontra n-nontassazzjoni doppja fil-qasam tal-istrutturi ta’ self ibridu. Fil-Pjan ta’ Azzjoni tħabbar ukoll rieżami tad-dispożizzjonijiet kontra l-abbuż previsti fid-direttivi dwar it-taxxa korporattiva, inkluża d-Direttiva 2011/96/UE, bil-ħsieb li jiġu implimentati l-prinċipji sottostanti tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 dwar l-ippjanar aggressiv tat-taxxa. Fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar il-Ġlieda kontra Frodi tat-Taxxa, l-Evażjoni tat-Taxxa u r-Rifuġji Fiskali, il-Parlament Ewropew stieden lill-Kummissjoni biex fl-2013 tressaq proposta biex tiġi emendata d-Direttiva 2011/96/UE bil-għan li tiġi riveduta d-dispożizzjoni kontra l-abbuż u tiġi eliminata n-nontassazzjoni doppja, kif iffaċilitata minn entitajiet u strumenti ibridi finanzjarji fl-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(-1a)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 bit-titolu ‘Pjan ta' Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa’ tidentifika l-indirizzar ta’ diskrepanzi bejn is-sistemi tat-taxxa bħala waħda mill-azzjonijiet li jridu jittieħdu fl-immedjat u tinkludi emenda tad-Direttiva 2011/96/UE sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva ma timpedixxix b’mod involontarju l-azzjoni effettiva kontra n-nontassazzjoni doppja fil-qasam tal-istrutturi ta’ self ibridu. Fil-Pjan ta’ Azzjoni tħabbar ukoll rieżami tad-dispożizzjonijiet kontra l-abbuż previsti fid-direttivi dwar it-taxxa korporattiva, inkluża d-Direttiva 2011/96/UE, bil-ħsieb li jiġu implimentati l-prinċipji sottostanti tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 dwar l-ippjanar aggressiv tat-taxxa. Fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar il-Ġlieda kontra Frodi tat-Taxxa, l-Evażjoni tat-Taxxa u r-Rifuġji Fiskali, il-Parlament Ewropew stieden lill-Kummissjoni biex fl-2013 tressaq proposta biex tiġi emendata d-Direttiva 2011/96/UE bil-għan li tiġi riveduta d-dispożizzjoni kontra l-abbuż u tiġi eliminata n-nontassazzjoni doppja, kif iffaċilitata minn entitajiet u strumenti ibridi finanzjarji fl-Unjoni.

Emenda 3

Proposta għal direttiva

Premessa 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (2) | Il-benefiċċji tad-Direttiva 2011/96/UE m’għandhomx iwasslu għal sitwazzjonijiet ta’ nontassazzjoni doppja u, għalhekk, jiġġeneraw benefiċċji fiskali mhux intenzjonati għal gruppi ta’ kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti meta mqabbla ma’ gruppi ta’ kumpaniji fl-istess Stat Membru. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

Il-benefiċċji tad-Direttiva 2011/96/UE m’għandhomx iwasslu għal sitwazzjonijiet ta’ nontassazzjoni doppja u, għalhekk, jiġġeneraw benefiċċji fiskali mhux intenzjonati għal gruppi ta’ kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti meta mqabbla ma’ gruppi ta’ kumpaniji fl-istess Stat Membru.

| (2) | Il-benefiċċji tad-Direttiva 2011/96/UE m’għandhomx iwasslu għal sitwazzjonijiet ta’ nontassazzjoni doppja
  jew forom estremi ta’ tassazzjoni baxxa wisq
  u, għalhekk, jiġġeneraw benefiċċji fiskali mhux intenzjonati għal gruppi ta’ kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti meta mqabbla ma’ gruppi ta’ kumpaniji fl-istess Stat Membru. |
| --- | --- |

(2)

Il-benefiċċji tad-Direttiva 2011/96/UE m’għandhomx iwasslu għal sitwazzjonijiet ta’ nontassazzjoni doppja
  jew forom estremi ta’ tassazzjoni baxxa wisq
  u, għalhekk, jiġġeneraw benefiċċji fiskali mhux intenzjonati għal gruppi ta’ kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti meta mqabbla ma’ gruppi ta’ kumpaniji fl-istess Stat Membru.

Emenda 4

Proposta għal direttiva

Premessa 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (4) | Sabiex jipprevjenu l-evitar tat-taxxa u l-abbuż permezz ta’ arranġamenti artifiċjali, għandha tiddaħħal dispożizzjoni komuni kontra l-abbuż imfassla għall-iskop u l-għanijiet tad-Direttiva 2011/96/UE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

Sabiex jipprevjenu l-evitar tat-taxxa u l-abbuż permezz ta’ arranġamenti artifiċjali, għandha tiddaħħal dispożizzjoni komuni kontra l-abbuż imfassla għall-iskop u l-għanijiet tad-Direttiva 2011/96/UE.

| (4) | Sabiex jipprevjenu l-evitar tat-taxxa u l-abbuż permezz ta’ arranġamenti artifiċjali, għandha tiddaħħal dispożizzjoni
  obbligatorja
  komuni kontra l-abbuż imfassla għall-iskop u l-għanijiet tad-Direttiva 2011/96/UE. |
| --- | --- |

(4)

Sabiex jipprevjenu l-evitar tat-taxxa u l-abbuż permezz ta’ arranġamenti artifiċjali, għandha tiddaħħal dispożizzjoni
  obbligatorja
  komuni kontra l-abbuż imfassla għall-iskop u l-għanijiet tad-Direttiva 2011/96/UE.

Emenda 5

Proposta għal direttiva

Premessa 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (5) | Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk ibbażati fuq ftehim li huma meħtieġa għall-prevenzjoni tal-evażjoni tat-taxxa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk ibbażati fuq ftehim li huma meħtieġa għall-prevenzjoni tal-evażjoni tat-taxxa.

| (5) | Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk ibbażati fuq ftehim li huma meħtieġa għall-prevenzjoni tal-evażjoni tat-taxxa
  , sakemm ikunu kompatibbli ma’ din id-Direttiva
  . |
| --- | --- |

(5)

Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk ibbażati fuq ftehim li huma meħtieġa għall-prevenzjoni tal-evażjoni tat-taxxa
  , sakemm ikunu kompatibbli ma’ din id-Direttiva
  .

Emenda 6

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 1

Direttiva 2011/96/UE

Artikolu 1 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk imsejsa fuq ftehim meħtieġa
  għall-prevenzjoni
  tal-evażjoni tat-taxxa. | 2.   Din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk imsejsa fuq ftehim meħtieġa
  għall-finijiet ta’ prevenzjoni
  tal-evażjoni tat-taxxa
  jew biex l-attivitajiet ikunu jistgħu jiġu intaxxati fil-post tal-produzzjoni jew tal-konsum, sakemm ikunu kompatibbli ma' din id-Direttiva
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk imsejsa fuq ftehim meħtieġa
  għall-prevenzjoni
  tal-evażjoni tat-taxxa.

2.   Din id-Direttiva ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali jew dawk imsejsa fuq ftehim meħtieġa
  għall-finijiet ta’ prevenzjoni
  tal-evażjoni tat-taxxa
  jew biex l-attivitajiet ikunu jistgħu jiġu intaxxati fil-post tal-produzzjoni jew tal-konsum, sakemm ikunu kompatibbli ma' din id-Direttiva
  .

Emenda 7

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 2

Direttiva 2011/96/UE

Artikolu 1a – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jirtiraw il-benefiċċju ta’ din id-direttiva fil-każ ta’ arranġament artifiċjali jew serje artifiċjali ta’ arranġamenti li ddaħħlu fis-seħħ bil-għan
  ewlieni
  li jinkiseb vantaġġ fiskali inġust skont din id-direttiva u li jxejjen l-iskop, l-ispirtu u l-għan tad-dispożizzjonijiet tat-taxxa invokati. | 1.   L-Istati Membri jirtiraw il-benefiċċju ta’ din id-direttiva fil-każ ta’ arranġament artifiċjali jew serje artifiċjali ta’ arranġamenti li ddaħħlu fis-seħħ bil-għan li jinkiseb vantaġġ fiskali inġust skont din id-direttiva u li jxejjen l-iskop, l-ispirtu u l-għan tad-dispożizzjonijiet tat-taxxa invokati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jirtiraw il-benefiċċju ta’ din id-direttiva fil-każ ta’ arranġament artifiċjali jew serje artifiċjali ta’ arranġamenti li ddaħħlu fis-seħħ bil-għan
  ewlieni
  li jinkiseb vantaġġ fiskali inġust skont din id-direttiva u li jxejjen l-iskop, l-ispirtu u l-għan tad-dispożizzjonijiet tat-taxxa invokati.

1.   L-Istati Membri jirtiraw il-benefiċċju ta’ din id-direttiva fil-każ ta’ arranġament artifiċjali jew serje artifiċjali ta’ arranġamenti li ddaħħlu fis-seħħ bil-għan li jinkiseb vantaġġ fiskali inġust skont din id-direttiva u li jxejjen l-iskop, l-ispirtu u l-għan tad-dispożizzjonijiet tat-taxxa invokati.

Emenda 8

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 2

Direttiva 2011/96/UE

Artikolu 1a – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fid-determinazzjoni ta’ jekk arranġament jew sensiela ta’ arranġamenti humiex artifiċjali, l-Istati Membri parteċipanti jaċċertaw, b’mod partikolari, jekk dawn jinvolvux waħda jew aktar mis-sitwazzjonijiet li ġejjin: | Fid-determinazzjoni ta’ jekk arranġament jew sensiela ta’ arranġamenti humiex artifiċjali, l-Istati Membri parteċipanti jaċċertaw, b’mod partikolari
  iżda mhux esklużiv
  , jekk dawn jinvolvux waħda jew aktar mis-sitwazzjonijiet li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fid-determinazzjoni ta’ jekk arranġament jew sensiela ta’ arranġamenti humiex artifiċjali, l-Istati Membri parteċipanti jaċċertaw, b’mod partikolari, jekk dawn jinvolvux waħda jew aktar mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Fid-determinazzjoni ta’ jekk arranġament jew sensiela ta’ arranġamenti humiex artifiċjali, l-Istati Membri parteċipanti jaċċertaw, b’mod partikolari
  iżda mhux esklużiv
  , jekk dawn jinvolvux waħda jew aktar mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Emenda 9

Proposta għal direttiva

Artikolu 1 – punt 2a (ġdid)

Direttiva 2011/96/UE

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt a

| Test fis-seħħ | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Fl-Artikolu 3(2), il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej: |
| (a) | jibdlu
  , permezz ta’ ftehim bilaterali, il-kriterju taż-żamma ta’ investiment fil-kapital bil-kriterju ta’ żamma ta’ investiment bid-drittijiet għall-vot; |

Test fis-seħħ

Emenda

2a.
     
  Fl-Artikolu 3(2), il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:

(a)

jibdlu
  , permezz ta’ ftehim bilaterali, il-kriterju taż-żamma ta’ investiment fil-kapital bil-kriterju ta’ żamma ta’ investiment bid-drittijiet għall-vot;

| "(a) | iżidu
  , permezz ta’ ftehim bilaterali, il-kriterju taż-żamma ta’ investiment fil-kapital bil-kriterju ta’ żamma ta’ investiment bid-drittijiet għall-vot; |
| --- | --- |

"(a)

iżidu
  , permezz ta’ ftehim bilaterali, il-kriterju taż-żamma ta’ investiment fil-kapital bil-kriterju ta’ żamma ta’ investiment bid-drittijiet għall-vot;

Emenda 11

Proposta għal direttiva

Artikolu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 1a




  Rieżami




  Sal-31 ta’ Diċembru 2016, il-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill billi tanalizza l-operat ta’ l-emendi għad-Direttiva 2011/96/EU introdotti minn din id-Direttiva u b’mod partikolari l-effikaċja tagħha fil-prevenzjoni tal-evitar u l-abbuż tat-taxxa.




  Dak ir-rapport jiġi ppreżentat flimkien ma’ proposta leġiżlattiva, jekk ikun il-każ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 1a

Rieżami

Sal-31 ta’ Diċembru 2016, il-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill billi tanalizza l-operat ta’ l-emendi għad-Direttiva 2011/96/EU introdotti minn din id-Direttiva u b’mod partikolari l-effikaċja tagħha fil-prevenzjoni tal-evitar u l-abbuż tat-taxxa.

Dak ir-rapport jiġi ppreżentat flimkien ma’ proposta leġiżlattiva, jekk ikun il-każ.

Emenda 12

Proposta għal direttiva

Artikolu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. | Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
  Tiġi ppubblikata f’forma kkonsolidata mad-Direttiva li temenda fi żmien tliet xhur mill-pubblikazjoni tagħha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
  Tiġi ppubblikata f’forma kkonsolidata mad-Direttiva li temenda fi żmien tliet xhur mill-pubblikazjoni tagħha.

---

(1a)  
  Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/96/UE tat-30 ta’ Novembru 2011 dwar is-sistema komuni tat-tassazzjoni li tapplika fil-każ tal-kumpaniji prinċipali u sussidjarji ta’ Stati Membri differenti (ĠU L 345, 29.12.2011, p. 8).

---

Il-Ħamis 3 ta’ April 2014

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Reġim Komunitarju għall-kontroll tal-esportazzjonijiet, it-trasferiment, is-senserija u t-transitu ta’ oġġetti b’użu doppju ***II

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 428/2009 li jistabbilixxi reġim komunitarju għall-kontroll tal-esportazzjonijiet, it-trasferiment, is-senserija u t-transitu ta' oġġetti b'użu doppju (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari)

(2017/C 408/25)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | wara li kkunsidra il-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari (1) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra il-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari (1) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0704),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 72 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 72 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0236/2014),

| 1. | Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari; |
| --- | --- |

1.

Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari;

| 2. | Japprova d-dikjarazzjoni konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill, u tal-Kummissjoni mehmuża ma’ din ir-riżoluzzjoni; |
| --- | --- |

2.

Japprova d-dikjarazzjoni konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill, u tal-Kummissjoni mehmuża ma’ din ir-riżoluzzjoni;

| 3. | Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kunsill mehmuża ma’ din ir-riżoluzzjoni; |
| --- | --- |

3.

Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kunsill mehmuża ma’ din ir-riżoluzzjoni;

| 4. | Jinnota li l-att qed jiġi adottat b'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill; |
| --- | --- |

4.

Jinnota li l-att qed jiġi adottat b'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill;

| 5. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jiffirma l-att flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

5.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jiffirma l-att flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

| 6. | Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu sabiex jiffirma l-att wara li jkun ivverifika li l-proċeduri ntemmu kif imiss u sabiex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, flimkien mad-dikjarazzjonijiet kollha mehmużin ma' din ir-riżoluzzjoni,; |
| --- | --- |

6.

Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu sabiex jiffirma l-att wara li jkun ivverifika li l-proċeduri ntemmu kif imiss u sabiex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, flimkien mad-dikjarazzjonijiet kollha mehmużin ma' din ir-riżoluzzjoni,;

| 7. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

7.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 68 E, 7.3.2014, p. 112.

---

ANNESS GĦAR-RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA

Dikjarazzjoni Konġunta mill-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar l-analiżi tas-sistema ta' kontroll tal-esportazzjoni ta' oġġetti b'użu doppju

Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jirrikonoxxu l-importanza li jittejbu b'mod kontinwu l-effikaċja u l-koerenza tar-reġim strateġiku ta' kontroll tal-esportazzjoni tal-UE, li jiżgura livell għoli ta' sigurtà u trasparenza adegwata mingħajr ma jfixkel il-kompetittività u l-kummerċ leġittimu f'oġġetti b'użu doppju.

It-tliet istituzzjonijiet iqisu li l-modernizzazzjoni u l-konverġenza ulterjuri tas-sistema huma meħtieġa sabiex din tlaħħaq ma' theddidiet ġodda u bidliet teknoloġiċi rapidi, jitnaqqsu d-distorsjonijiet, jinħoloq suq komuni ġenwin għal oġġetti b'użu doppju (kundizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni uniformi għall-esportaturi) u tkompli tkun mudell ta' kontroll tal-esportazzjoni għal pajjiżi terzi.

Għal dan il-għan, huwa essenzjali li l-proċess ta' aġġornament tal-listi ta' kontroll jiġi simplifikat (Annessi għar-Regolament); jissaħħu l-valutazzjoni tar-riskju u l-iskambju ta' informazzjoni, jiġu żviluppati standards industrijali mtejba, u jitnaqqsu d-disparitajiet fl-implimentazzjoni.

Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jirrikonoxxu l-kwistjonijiet fir-rigward tal-esportazzjoni ta' ċerti teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (ICT) li jistgħu jintużaw f'konnessjoni mal-ksur tad-drittijiet tal-bniedem kif ukoll biex idgħajfu s-sigurtà tal-UE, b'mod partikolari għat-teknoloġiji użati għas-sorveljanza tal-massa, il-monitoraġġ, l-insegwiment, l-intraċċar u l-iċċensurar, kif ukoll għal-vulnerabbiltajiet tas-software.

Inbdew konsultazzjonijiet tekniċi f'dan ir-rigward, inklużi fil-qafas taż-Żjara bejn il-Pari tal-UE dwar l-Użu Doppju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Użu Doppju, u r-reġimi ta' kontroll tal-esportazzjoni, u tkompla t-teħid ta' azzjonijiet biex jiġu indirizzati sitwazzjonijiet ta' urġenza permezz ta' sanzjonijiet (skont l-Artikolu 215 tat-TFUE), jew ta' miżuri nazzjonali. Barra minn hekk, se jiġu intensifikati l-isforzi għall-promozzjoni ta' ftehimiet multilaterali fil-kuntest tar-reġimi ta' kontroll tal-esportazzjoni, u se jiġu esplorati għażliet biex din il-kwistjoni tiġi indirizzata fil-kuntest tar-rieżami li għadu għaddej tal-politika tal-UE dwar il-kontroll tal-esportazzjoni tal-użu doppju, u biex titħejja Komunikazzjoni tal-Kummissjoni. F'dan il-kuntest, it-tliet istituzzjonijiet ħadu nota tal-ftehim tal-4 ta' Diċembru 2013 mill-Istati Parteċipanti tal-Arranġament ta' Wassenaar biex jadottaw kontrolli fuq għodod kumplessi ta' sorveljanza li jippermettu l-aċċess mhux awtorizzat għas-sistemi tal-kompjuters, u fuq sistemi ta' sorveljanza tal-IP-networks.

Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jimpenjaw ruħhom ukoll li jiżviluppaw aktar il-mekkaniżmu eżistenti ''catch-all'' għal oġġetti ta' użu doppju li mhumiex fl-Anness I għar-Regolament, sabiex ikomplu jsaħħu s-sistema ta' kontroll tal-esportazzjoni u l-applikazzjoni tagħha fis-suq uniku Ewropew.

Dikjarazzjoni mill-Kummissjoni dwar atti delegati

Fil-kuntest ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tfakkar fl-impenn li ħadet fil-paragrafu 15 tal-Ftehim Qafas dwar ir-relazzjonijiet bejn il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea li tagħti lill-Parlament l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha dwar il-laqgħat tagħha mal-esperti nazzjonali fil-qafas tal-ħidma tagħha rigward it-tħejjija ta' atti delegati.

Dikjarazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-aġġornament tar-Regolament

Sabiex tiżgura approċċ Ewropew aktar integrat, effiċjenti u koerenti għall-moviment (l-esportazzjoni, it-trasferimenti, is-senserija u t-transitu) ta' oġġetti strateġiċi, il-Kummissjoni se tressaq proposta ġdida għall-aġġornament tar-Regolament kemm jista' jkun malajr.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

L-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra (emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali) ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2003/87/KE li tistabbilixxi skema għall-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra ġewwa l-Komunità, fid-dawl tal-implimentazzjoni sal-2020 ta' ftehim internazzjonali li japplika miżura globali unika bbażata fuq is-suq għal emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/26)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2013)0722),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 192(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 192(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0374/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-22 ta' Jannar 2014 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-22 ta' Jannar 2014 (1),

| — | wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-7 ta' Marzu 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-7 ta' Marzu 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għat-Trasport u t-Turiżmu (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għat-Trasport u t-Turiżmu (A7-0079/2014),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  Għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2003/87/KE li tistabbilixxi skema għall-iskambju ta' kwoti ta' emissjonijiet ta' gassijiet serra ġewwa l-Komunità, fid-dawl tal-implimentazzjoni sal-2020 ta' ftehim internazzjonali li japplika miżura globali unika bbażata fuq is-suq għal emissjonijiet tal-avjazzjoni internazzjonali

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

It-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard ***I

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/27)

Emenda 1

Proposta għal regolament

Premessa 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (7) | F’diversi Stati Membri (21) qed titħejja leġiżlazzjoni sabiex tirregola t-tariffi tal-interkambju, li tkopri għadd ta’ kwistjonijiet, inklużi l-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju f’diversi livelli, it-tariffi tan-negozjant, ir-Regoli li għandek Tonora l-Kards Kollha jew il-miżuri dwar prattiċi ta’ gwida. Id-deċiżjonijiet amministrattivi eżistenti f’xi Stati Membri jvarjaw b’mod sinifikanti.
  Fid-dawl tal-ħsara li jagħmlu t-tariffi
  tal-interkambju
  lill-bejjiegħa bl-imnut u lill-konsumaturi
  , hija antiċipata l-introduzzjoni ta’ iktar miżuri regolatorji fil-livell nazzjonali bil-għan li jiġu indirizzati l-livelli jew id-diverġenzi ta’ dawn it-tariffi. Tali miżuri nazzjonali aktarx li joħolqu ostakoli sinifikanti għall-implimentazzjoni sħiħa tas-suq intern fil-qasam tal-kards u tal-pagamenti bl-internet u bil-mowbajl ibbażati fuq kards, u għaldaqstant ifixklu l-libertà li jiġu fornuti s-servizzi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)

F’diversi Stati Membri (21) qed titħejja leġiżlazzjoni sabiex tirregola t-tariffi tal-interkambju, li tkopri għadd ta’ kwistjonijiet, inklużi l-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju f’diversi livelli, it-tariffi tan-negozjant, ir-Regoli li għandek Tonora l-Kards Kollha jew il-miżuri dwar prattiċi ta’ gwida. Id-deċiżjonijiet amministrattivi eżistenti f’xi Stati Membri jvarjaw b’mod sinifikanti.
  Fid-dawl tal-ħsara li jagħmlu t-tariffi
  tal-interkambju
  lill-bejjiegħa bl-imnut u lill-konsumaturi
  , hija antiċipata l-introduzzjoni ta’ iktar miżuri regolatorji fil-livell nazzjonali bil-għan li jiġu indirizzati l-livelli jew id-diverġenzi ta’ dawn it-tariffi. Tali miżuri nazzjonali aktarx li joħolqu ostakoli sinifikanti għall-implimentazzjoni sħiħa tas-suq intern fil-qasam tal-kards u tal-pagamenti bl-internet u bil-mowbajl ibbażati fuq kards, u għaldaqstant ifixklu l-libertà li jiġu fornuti s-servizzi.

| (7) | F’diversi Stati Membri (21) qed titħejja
  jew diġà tfasslet
  leġiżlazzjoni sabiex tirregola t-tariffi tal-interkambju, li tkopri għadd ta’ kwistjonijiet, inklużi l-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju f’diversi livelli, it-tariffi tan-negozjant, ir-Regoli li għandek Tonora l-Kards Kollha jew il-miżuri dwar prattiċi ta’ gwida. Id-deċiżjonijiet amministrattivi eżistenti f’xi Stati Membri jvarjaw b’mod sinifikanti.
  Sabiex il-livelli tat-tariffi
  tal-interkambju
  jsiru aktar konsistenti
  , hija antiċipata l-introduzzjoni ta’ iktar miżuri regolatorji fil-livell nazzjonali bil-għan li jiġu indirizzati l-livelli jew id-diverġenzi ta’ dawn it-tariffi
  jew bejniethom
  . Tali miżuri nazzjonali aktarx li joħolqu ostakoli sinifikanti għall-implimentazzjoni sħiħa tas-suq intern fil-qasam tal-kards u tal-pagamenti bl-internet u bil-mowbajl ibbażati fuq kards, u għaldaqstant ifixklu l-libertà li jiġu fornuti s-servizzi. |
| --- | --- |

(7)

F’diversi Stati Membri (21) qed titħejja
  jew diġà tfasslet
  leġiżlazzjoni sabiex tirregola t-tariffi tal-interkambju, li tkopri għadd ta’ kwistjonijiet, inklużi l-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju f’diversi livelli, it-tariffi tan-negozjant, ir-Regoli li għandek Tonora l-Kards Kollha jew il-miżuri dwar prattiċi ta’ gwida. Id-deċiżjonijiet amministrattivi eżistenti f’xi Stati Membri jvarjaw b’mod sinifikanti.
  Sabiex il-livelli tat-tariffi
  tal-interkambju
  jsiru aktar konsistenti
  , hija antiċipata l-introduzzjoni ta’ iktar miżuri regolatorji fil-livell nazzjonali bil-għan li jiġu indirizzati l-livelli jew id-diverġenzi ta’ dawn it-tariffi
  jew bejniethom
  . Tali miżuri nazzjonali aktarx li joħolqu ostakoli sinifikanti għall-implimentazzjoni sħiħa tas-suq intern fil-qasam tal-kards u tal-pagamenti bl-internet u bil-mowbajl ibbażati fuq kards, u għaldaqstant ifixklu l-libertà li jiġu fornuti s-servizzi.

Emenda 2

Proposta għal regolament

Premessa 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (8) | Il-kards ta’ ħlas huma l-iktar strument ta’ ħlas elettroniku użat b’mod frekwenti għax-xiri bl-imnut. Madankollu, l-integrazzjoni tas-suq tal-kards ta’ ħlas tal-Unjoni għad jonqsu ħafna biex jiġi implimentat b’mod sħiħ billi ħafna soluzzjonijiet ta’ ħlas ma jistgħux jiżviluppaw lil hinn mill-fruntieri nazzjonali tagħhom jew minħabba li fornituri ġodda pan-Ewropej mhumiex jitħallew jidħlu fis-suq.
  In-nuqqas ta’ integrazzjoni tas-suq bħalissa qed twassal għal prezzijiet ogħla u inqas għażla fis-servizzi ta’ ħlas għall-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut, u iktar opportunitajiet limitati biex jisfruttaw is-suq intern
  .
  Għaldaqstant
  hemm il-ħtieġa li jitwarrbu l-ostakoli
  għall-funzjonament effiċjenti tas-suq tal-kards,
  inklużi t-tranżazzjonijiet ta’ pagament bil-mowbajl u bl-internet li huma bbażati fuq kard
  li għadhom qed joħolqu xkiel għall-implimentazzjoni ta’ suq integrat b’mod sħiħ
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

Il-kards ta’ ħlas huma l-iktar strument ta’ ħlas elettroniku użat b’mod frekwenti għax-xiri bl-imnut. Madankollu, l-integrazzjoni tas-suq tal-kards ta’ ħlas tal-Unjoni għad jonqsu ħafna biex jiġi implimentat b’mod sħiħ billi ħafna soluzzjonijiet ta’ ħlas ma jistgħux jiżviluppaw lil hinn mill-fruntieri nazzjonali tagħhom jew minħabba li fornituri ġodda pan-Ewropej mhumiex jitħallew jidħlu fis-suq.
  In-nuqqas ta’ integrazzjoni tas-suq bħalissa qed twassal għal prezzijiet ogħla u inqas għażla fis-servizzi ta’ ħlas għall-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut, u iktar opportunitajiet limitati biex jisfruttaw is-suq intern
  .
  Għaldaqstant
  hemm il-ħtieġa li jitwarrbu l-ostakoli
  għall-funzjonament effiċjenti tas-suq tal-kards,
  inklużi t-tranżazzjonijiet ta’ pagament bil-mowbajl u bl-internet li huma bbażati fuq kard
  li għadhom qed joħolqu xkiel għall-implimentazzjoni ta’ suq integrat b’mod sħiħ
  .

| (8) | Il-kards ta’ ħlas huma l-iktar strument ta’ ħlas elettroniku użat b’mod frekwenti għax-xiri bl-imnut. Madankollu, l-integrazzjoni tas-suq tal-kards ta’ ħlas tal-Unjoni għad jonqsu ħafna biex jiġi implimentat b’mod sħiħ billi ħafna soluzzjonijiet ta’ ħlas ma jistgħux jiżviluppaw lil hinn mill-fruntieri nazzjonali tagħhom jew minħabba li fornituri ġodda pan-Ewropej mhumiex jitħallew jidħlu fis-suq.
  Sabiex jiġi sfruttat bis-sħiħ is-suq intern,
  hemm il-ħtieġa li jitwarrbu l-ostakoli
  għall-integrazzjoni ta’ alternattivi ġodda ta’ ħlas bil-kard,
  inklużi t-tranżazzjonijiet ta’ pagament bil-mowbajl u bl-internet li huma bbażati fuq kard. |
| --- | --- |

(8)

Il-kards ta’ ħlas huma l-iktar strument ta’ ħlas elettroniku użat b’mod frekwenti għax-xiri bl-imnut. Madankollu, l-integrazzjoni tas-suq tal-kards ta’ ħlas tal-Unjoni għad jonqsu ħafna biex jiġi implimentat b’mod sħiħ billi ħafna soluzzjonijiet ta’ ħlas ma jistgħux jiżviluppaw lil hinn mill-fruntieri nazzjonali tagħhom jew minħabba li fornituri ġodda pan-Ewropej mhumiex jitħallew jidħlu fis-suq.
  Sabiex jiġi sfruttat bis-sħiħ is-suq intern,
  hemm il-ħtieġa li jitwarrbu l-ostakoli
  għall-integrazzjoni ta’ alternattivi ġodda ta’ ħlas bil-kard,
  inklużi t-tranżazzjonijiet ta’ pagament bil-mowbajl u bl-internet li huma bbażati fuq kard.

Emenda 3

Proposta għal regolament

Premessa 9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (9) | Biex is-suq intern ikun jista’ jiffunzjona b’mod effettiv, l-użu tal-pagamenti elettroniċi għandu jiġi promoss u ffaċilitat għall-benefiċċju tal-bejjiegħa bl-imnut u tal-konsumaturi. Il-kards u pagamenti elettroniċi oħra jistgħu jintużaw b’manjiera aktar versatili, billi jinkludu possibbiltajiet li jsir ħlas onlajn sabiex jiġi sfruttat is-suq intern u l-kummerċ elettroniku, waqt li l-pagamenti elettroniċi jipprovdu wkoll ħlasijiet potenzjalment sikuri lill-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk l-użu tal-kards u ta’ pagamenti bbażati fuq kard flok flus kontanti jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-bejjiegħa bl-imnut u għall-konsumaturi, sakemm it-tariffi fuq l-użu tas-sistemi ta’ pagament ikunu stabbiliti f’livell ekonomikament effiċjenti, filwaqt li jikkontribwixxu
  għall-innovazzjoni
  u għad-dħul fis-suq ta’ operaturi ġodda. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)

Biex is-suq intern ikun jista’ jiffunzjona b’mod effettiv, l-użu tal-pagamenti elettroniċi għandu jiġi promoss u ffaċilitat għall-benefiċċju tal-bejjiegħa bl-imnut u tal-konsumaturi. Il-kards u pagamenti elettroniċi oħra jistgħu jintużaw b’manjiera aktar versatili, billi jinkludu possibbiltajiet li jsir ħlas onlajn sabiex jiġi sfruttat is-suq intern u l-kummerċ elettroniku, waqt li l-pagamenti elettroniċi jipprovdu wkoll ħlasijiet potenzjalment sikuri lill-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk l-użu tal-kards u ta’ pagamenti bbażati fuq kard flok flus kontanti jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-bejjiegħa bl-imnut u għall-konsumaturi, sakemm it-tariffi fuq l-użu tas-sistemi ta’ pagament ikunu stabbiliti f’livell ekonomikament effiċjenti, filwaqt li jikkontribwixxu
  għall-innovazzjoni
  u għad-dħul fis-suq ta’ operaturi ġodda.

| (9) | Biex is-suq intern ikun jista’ jiffunzjona b’mod effettiv, l-użu tal-pagamenti elettroniċi għandu jiġi promoss u ffaċilitat għall-benefiċċju tal-bejjiegħa bl-imnut u tal-konsumaturi. Il-kards u pagamenti elettroniċi oħra jistgħu jintużaw b’manjiera aktar versatili, billi jinkludu possibbiltajiet li jsir ħlas onlajn sabiex jiġi sfruttat is-suq intern u l-kummerċ elettroniku, waqt li l-pagamenti elettroniċi jipprovdu wkoll ħlasijiet potenzjalment sikuri lill-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk l-użu tal-kards u ta’ pagamenti bbażati fuq kard flok flus kontanti jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-bejjiegħa bl-imnut u għall-konsumaturi, sakemm it-tariffi fuq l-użu tas-sistemi ta’ pagament ikunu stabbiliti f’livell ekonomikament effiċjenti, filwaqt li jikkontribwixxu
  għall-kompetizzjoni ġusta, l-innovazzjoni
  u għad-dħul fis-suq ta’ operaturi ġodda. |
| --- | --- |

(9)

Biex is-suq intern ikun jista’ jiffunzjona b’mod effettiv, l-użu tal-pagamenti elettroniċi għandu jiġi promoss u ffaċilitat għall-benefiċċju tal-bejjiegħa bl-imnut u tal-konsumaturi. Il-kards u pagamenti elettroniċi oħra jistgħu jintużaw b’manjiera aktar versatili, billi jinkludu possibbiltajiet li jsir ħlas onlajn sabiex jiġi sfruttat is-suq intern u l-kummerċ elettroniku, waqt li l-pagamenti elettroniċi jipprovdu wkoll ħlasijiet potenzjalment sikuri lill-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk l-użu tal-kards u ta’ pagamenti bbażati fuq kard flok flus kontanti jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-bejjiegħa bl-imnut u għall-konsumaturi, sakemm it-tariffi fuq l-użu tas-sistemi ta’ pagament ikunu stabbiliti f’livell ekonomikament effiċjenti, filwaqt li jikkontribwixxu
  għall-kompetizzjoni ġusta, l-innovazzjoni
  u għad-dħul fis-suq ta’ operaturi ġodda.

Emenda 4

Proposta għal regolament

Premessa 10

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (10) | Waħda mill-prattiċi ewlenin li jxekklu l-funzjonament tas-suq intern fil-pagamenti bil-kard jew ibbażati fuq kard hija l-eżistenza mifruxa tat-tariffi
  tal-interkambju
  , li fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri
  mhumiex soġġetti għal xi leġiżlazzjoni. It-tariffi tal-interkambju huma tariffi interbankarji normalment
  applikati bejn il-fornituri
  tas-servizzi tal-akkwist ta’ kards ta’ pagament
  u l-fornituri
  tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ pagament li jappartjenu
  għal ċerta skema ta’ kards
  . It-tariffi tal-interkambju huma
  parti ewlenija
  mit-tariffi imposti fuq in-negozjanti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament għal kull tranżazzjoni bil-kard. In-negozjanti min-naħa tagħhom jinkorporaw dawn l-ispejjeż tal-kards fil-prezzijiet ġenerali tal-prodotti u s-servizzi.
  Il-kompetizzjoni bejn l-iskemi tal-kards fil-prattika tidher li hija mmirata l-aktar biex tikkonvinċi kemm jista’ jkun fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament (eż. il-banek) biex joħorġu l-kards tagħhom, ħaġa li normalment twassal għal tariffi tal-interkambju ogħla aktar milli orħos fis-suq, b’kuntrast mal-effett dixxiplinarju fuq il-prezzijiet li s-soltu jkollha l-kompetizzjoni f’ekonomija tas-suq. Ir-regolazzjoni tat-tariffi
  tal-interkambju kieku ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)

Waħda mill-prattiċi ewlenin li jxekklu l-funzjonament tas-suq intern fil-pagamenti bil-kard jew ibbażati fuq kard hija l-eżistenza mifruxa tat-tariffi
  tal-interkambju
  , li fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri
  mhumiex soġġetti għal xi leġiżlazzjoni. It-tariffi tal-interkambju huma tariffi interbankarji normalment
  applikati bejn il-fornituri
  tas-servizzi tal-akkwist ta’ kards ta’ pagament
  u l-fornituri
  tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ pagament li jappartjenu
  għal ċerta skema ta’ kards
  . It-tariffi tal-interkambju huma
  parti ewlenija
  mit-tariffi imposti fuq in-negozjanti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament għal kull tranżazzjoni bil-kard. In-negozjanti min-naħa tagħhom jinkorporaw dawn l-ispejjeż tal-kards fil-prezzijiet ġenerali tal-prodotti u s-servizzi.
  Il-kompetizzjoni bejn l-iskemi tal-kards fil-prattika tidher li hija mmirata l-aktar biex tikkonvinċi kemm jista’ jkun fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament (eż. il-banek) biex joħorġu l-kards tagħhom, ħaġa li normalment twassal għal tariffi tal-interkambju ogħla aktar milli orħos fis-suq, b’kuntrast mal-effett dixxiplinarju fuq il-prezzijiet li s-soltu jkollha l-kompetizzjoni f’ekonomija tas-suq. Ir-regolazzjoni tat-tariffi
  tal-interkambju kieku ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern.

| (10) | Fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri, it-tariffi
  tal-interkambju mhumiex soġġetti għal għal xi leġiżlazzjoni
  iżda, minflok, għal deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali għall-kompetizzjoni.
  It-tariffi tal-interkambju huma tariffi interbankarji normalment
  mgħoddija mill-fornituri
  tas-servizzi tal-akkwist ta’ kards ta’ pagament
  għal fornituri
  tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ pagament li jappartjenu
  għall-iskema rilevanti
  . It-tariffi tal-interkambju huma
  komponent ewlieni
  mit-tariffi imposti fuq in-negozjanti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament għal kull tranżazzjoni bil-kard. In-negozjanti min-naħa tagħhom jinkorporaw dawn l-ispejjeż tal-kards fil-prezzijiet ġenerali tal-prodotti u s-servizzi
  , bħalma jsir għall-ispejjeż kollha tagħhom
  .
  Applikazzjoni konsistenti tar-regoli tal-kompetizzjoni għat-tariffi
  tal-interkambju kieku
  tnaqqas l-ispejjeż ta' tranżazzjoni għall-konsumaturi u b'hekk
  ittejjeb il-funzjonament tas-suq intern. |
| --- | --- |

(10)

Fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri, it-tariffi
  tal-interkambju mhumiex soġġetti għal għal xi leġiżlazzjoni
  iżda, minflok, għal deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali għall-kompetizzjoni.
  It-tariffi tal-interkambju huma tariffi interbankarji normalment
  mgħoddija mill-fornituri
  tas-servizzi tal-akkwist ta’ kards ta’ pagament
  għal fornituri
  tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ pagament li jappartjenu
  għall-iskema rilevanti
  . It-tariffi tal-interkambju huma
  komponent ewlieni
  mit-tariffi imposti fuq in-negozjanti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament għal kull tranżazzjoni bil-kard. In-negozjanti min-naħa tagħhom jinkorporaw dawn l-ispejjeż tal-kards fil-prezzijiet ġenerali tal-prodotti u s-servizzi
  , bħalma jsir għall-ispejjeż kollha tagħhom
  .
  Applikazzjoni konsistenti tar-regoli tal-kompetizzjoni għat-tariffi
  tal-interkambju kieku
  tnaqqas l-ispejjeż ta' tranżazzjoni għall-konsumaturi u b'hekk
  ittejjeb il-funzjonament tas-suq intern.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Premessa 11

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (11) | Il-varjetà wiesgħa li teżisti bħalissa ta’ tariffi tal-interkambju u l-livell tagħhom ma jippermettux li joħorġu fis-suq atturi “ġodda” pan-Unjoni abbażi ta’ mudelli tan-negozju b’tariffi orħos tal-interkambju, għad-detriment tal-ekonomiji potenzjali ta’ skala u kamp ta' applikazzjoni u l-effiċjenzi li jirriżultaw minnhom. Dan iħalli impatt negattiv fuq il-bejjiegħa bl-imnut u l-konsumaturi u jipprevjeni l-innovazzjoni. Billi bħala minimu l-atturi pan-Unjoni jkollhom joffru lill-banek emittenti l-ogħla livell ta’ tariffa tal-interkambju prevalenti fis-suq li jkunu jridu jidħlu fih, dan ukoll iwassal għall-frammentazzjoni persistenti tas-suq. L-iskemi domestiċi eżistenti b’tariffi tal-interkambju iktar baxxi jew mingħajr tariffi, ukoll jistgħu jiġu sfurzati joħorġu mis-suq minħabba l-pressjoni mill-banek biex jiksbu introjti ikbar mit-tariffi tal-interkambju. Bħala riżultat, il-konsumaturi u n-negozjanti jiffaċċjaw għażla ristretta, prezzijiet ogħla u kwalità iktar baxxa ta’ servizzi ta’ pagament, waqt li l-abbiltà tagħhom li jużaw soluzzjonijiet ta’ ħlas pan-Unjoni hija ristretta. Barra minn hekk, il-bejjiegħa bl-imnut ma jistgħux jegħlbu d-differenzi tat-tariffi billi jagħmlu użu mis-servizzi ta’ aċċettazzjoni tal-kards offruti mill-banek fi Stati Membri oħrajn. Regoli speċifiċi applikati mill-iskemi ta’ pagament jirrikjedu l-applikazzjoni tat-tariffa tal-interkambju tal-“Punt tal-Bejgħ” (il-pajjiż tal-bejjiegħ bl-imnut) għal kull tranżazzjoni ta’ ħlas. Dan ma jħallix
  il-banek
  akkwirenti joffru b’suċċess is-servizzi tagħhom fuq bażi transfruntiera.
  Ma jħallix ukoll il-bejjiegħa
  bl-imnut inaqqsu l-ispejjeż tal-pagament tagħhom għall-benefiċċju tal-konsumaturi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11)

Il-varjetà wiesgħa li teżisti bħalissa ta’ tariffi tal-interkambju u l-livell tagħhom ma jippermettux li joħorġu fis-suq atturi “ġodda” pan-Unjoni abbażi ta’ mudelli tan-negozju b’tariffi orħos tal-interkambju, għad-detriment tal-ekonomiji potenzjali ta’ skala u kamp ta' applikazzjoni u l-effiċjenzi li jirriżultaw minnhom. Dan iħalli impatt negattiv fuq il-bejjiegħa bl-imnut u l-konsumaturi u jipprevjeni l-innovazzjoni. Billi bħala minimu l-atturi pan-Unjoni jkollhom joffru lill-banek emittenti l-ogħla livell ta’ tariffa tal-interkambju prevalenti fis-suq li jkunu jridu jidħlu fih, dan ukoll iwassal għall-frammentazzjoni persistenti tas-suq. L-iskemi domestiċi eżistenti b’tariffi tal-interkambju iktar baxxi jew mingħajr tariffi, ukoll jistgħu jiġu sfurzati joħorġu mis-suq minħabba l-pressjoni mill-banek biex jiksbu introjti ikbar mit-tariffi tal-interkambju. Bħala riżultat, il-konsumaturi u n-negozjanti jiffaċċjaw għażla ristretta, prezzijiet ogħla u kwalità iktar baxxa ta’ servizzi ta’ pagament, waqt li l-abbiltà tagħhom li jużaw soluzzjonijiet ta’ ħlas pan-Unjoni hija ristretta. Barra minn hekk, il-bejjiegħa bl-imnut ma jistgħux jegħlbu d-differenzi tat-tariffi billi jagħmlu użu mis-servizzi ta’ aċċettazzjoni tal-kards offruti mill-banek fi Stati Membri oħrajn. Regoli speċifiċi applikati mill-iskemi ta’ pagament jirrikjedu l-applikazzjoni tat-tariffa tal-interkambju tal-“Punt tal-Bejgħ” (il-pajjiż tal-bejjiegħ bl-imnut) għal kull tranżazzjoni ta’ ħlas. Dan ma jħallix
  il-banek
  akkwirenti joffru b’suċċess is-servizzi tagħhom fuq bażi transfruntiera.
  Ma jħallix ukoll il-bejjiegħa
  bl-imnut inaqqsu l-ispejjeż tal-pagament tagħhom għall-benefiċċju tal-konsumaturi.

| (11) | Il-varjetà wiesgħa li teżisti bħalissa ta’ tariffi tal-interkambju u l-livell tagħhom ma jippermettux li joħorġu fis-suq atturi “ġodda” pan-Unjoni abbażi ta’ mudelli tan-negozju
  bl-ebda tariffa jew
  b’tariffi orħos tal-interkambju, għad-detriment tal-ekonomiji potenzjali ta’ skala u kamp ta' applikazzjoni u l-effiċjenzi li jirriżultaw minnhom. Dan iħalli impatt negattiv fuq il-bejjiegħa bl-imnut u l-konsumaturi u jipprevjeni l-innovazzjoni. Billi bħala minimu l-atturi pan-Unjoni jkollhom joffru lill-banek emittenti l-ogħla livell ta’ tariffa tal-interkambju prevalenti fis-suq li jkunu jridu jidħlu fih, dan ukoll iwassal għall-frammentazzjoni persistenti tas-suq. L-iskemi domestiċi eżistenti b’tariffi tal-interkambju iktar baxxi jew mingħajr tariffi, ukoll jistgħu jiġu sfurzati joħorġu mis-suq minħabba l-pressjoni mill-banek biex jiksbu introjti ikbar mit-tariffi tal-interkambju. Bħala riżultat, il-konsumaturi u n-negozjanti jiffaċċjaw għażla ristretta, prezzijiet ogħla u kwalità iktar baxxa ta’ servizzi ta’ pagament, waqt li l-abbiltà tagħhom li jużaw soluzzjonijiet ta’ ħlas pan-Unjoni hija ristretta. Barra minn hekk, il-bejjiegħa bl-imnut ma jistgħux jegħlbu d-differenzi tat-tariffi billi jagħmlu użu mis-servizzi ta’ aċċettazzjoni tal-kards offruti mill-banek fi Stati Membri oħrajn. Regoli speċifiċi applikati mill-iskemi
  internazzjonali
  ta’ pagament
  b'kard, abbażi tal-politiki ta' liċenzjar territorjali tagħhom,
  jirrikjedu l-applikazzjoni tat-tariffa tal-interkambju tal-“Punt tal-Bejgħ” (il-pajjiż tal-bejjiegħ bl-imnut) għal kull tranżazzjoni.
  Dan
  ma jħallix
  lil akkwirenti
  joffru b’suċċess is-servizzi tagħhom fuq bażi transfruntiera.
  Jista' jostakola wkoll lill-bejjiegħa
  bl-imnut inaqqsu l-ispejjeż tal-pagament tagħhom għall-benefiċċju tal-konsumaturi. |
| --- | --- |

(11)

Il-varjetà wiesgħa li teżisti bħalissa ta’ tariffi tal-interkambju u l-livell tagħhom ma jippermettux li joħorġu fis-suq atturi “ġodda” pan-Unjoni abbażi ta’ mudelli tan-negozju
  bl-ebda tariffa jew
  b’tariffi orħos tal-interkambju, għad-detriment tal-ekonomiji potenzjali ta’ skala u kamp ta' applikazzjoni u l-effiċjenzi li jirriżultaw minnhom. Dan iħalli impatt negattiv fuq il-bejjiegħa bl-imnut u l-konsumaturi u jipprevjeni l-innovazzjoni. Billi bħala minimu l-atturi pan-Unjoni jkollhom joffru lill-banek emittenti l-ogħla livell ta’ tariffa tal-interkambju prevalenti fis-suq li jkunu jridu jidħlu fih, dan ukoll iwassal għall-frammentazzjoni persistenti tas-suq. L-iskemi domestiċi eżistenti b’tariffi tal-interkambju iktar baxxi jew mingħajr tariffi, ukoll jistgħu jiġu sfurzati joħorġu mis-suq minħabba l-pressjoni mill-banek biex jiksbu introjti ikbar mit-tariffi tal-interkambju. Bħala riżultat, il-konsumaturi u n-negozjanti jiffaċċjaw għażla ristretta, prezzijiet ogħla u kwalità iktar baxxa ta’ servizzi ta’ pagament, waqt li l-abbiltà tagħhom li jużaw soluzzjonijiet ta’ ħlas pan-Unjoni hija ristretta. Barra minn hekk, il-bejjiegħa bl-imnut ma jistgħux jegħlbu d-differenzi tat-tariffi billi jagħmlu użu mis-servizzi ta’ aċċettazzjoni tal-kards offruti mill-banek fi Stati Membri oħrajn. Regoli speċifiċi applikati mill-iskemi
  internazzjonali
  ta’ pagament
  b'kard, abbażi tal-politiki ta' liċenzjar territorjali tagħhom,
  jirrikjedu l-applikazzjoni tat-tariffa tal-interkambju tal-“Punt tal-Bejgħ” (il-pajjiż tal-bejjiegħ bl-imnut) għal kull tranżazzjoni.
  Dan
  ma jħallix
  lil akkwirenti
  joffru b’suċċess is-servizzi tagħhom fuq bażi transfruntiera.
  Jista' jostakola wkoll lill-bejjiegħa
  bl-imnut inaqqsu l-ispejjeż tal-pagament tagħhom għall-benefiċċju tal-konsumaturi.

Emenda 6

Proposta għal regolament

Premessa 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (15) | Dan ir-Regolament
  isegwi approċċ gradwali. Bħala l-ewwel pass, huwa neċessarju li jittieħdu miżuri li jiffaċilitaw il-ħruġ
  u l-akkwist
  transfruntiera
  ta’ tranżazzjonijiet bil-kards ta’ ħlas.
  Il-permess li n-negozjanti
  jagħżlu akkwirent minn barra l-Istat Membru proprju tagħhom (“akkwist
  transfruntiera
  ”)
  u l-impożizzjoni ta’
  livell massimu ta’ tariffi tal-interkambju
  transfruntiera
  għal tranżazzjonijiet ta’ akkwist
  transfruntiera għandhom jipprovdu
  ċ-ċarezza legali meħtieġa.
  Barra minn hekk, il-liċenzi għall-ħruġ jew għall-akkwist ta’ strumenti ta’ ħlas fl-Unjoni għandhom ikunu validi mingħajr restrizzjonijiet ġeografiċi. Dawn il-miżuri jiffaċilitaw il-funzjonament tajjeb tas-suq intern għall-pagamenti bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl, għall-benefiċċju tal-konsumaturi u tal-bejjiegħa bl-imnut. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)

Dan ir-Regolament
  isegwi approċċ gradwali. Bħala l-ewwel pass, huwa neċessarju li jittieħdu miżuri li jiffaċilitaw il-ħruġ
  u l-akkwist
  transfruntiera
  ta’ tranżazzjonijiet bil-kards ta’ ħlas.
  Il-permess li n-negozjanti
  jagħżlu akkwirent minn barra l-Istat Membru proprju tagħhom (“akkwist
  transfruntiera
  ”)
  u l-impożizzjoni ta’
  livell massimu ta’ tariffi tal-interkambju
  transfruntiera
  għal tranżazzjonijiet ta’ akkwist
  transfruntiera għandhom jipprovdu
  ċ-ċarezza legali meħtieġa.
  Barra minn hekk, il-liċenzi għall-ħruġ jew għall-akkwist ta’ strumenti ta’ ħlas fl-Unjoni għandhom ikunu validi mingħajr restrizzjonijiet ġeografiċi. Dawn il-miżuri jiffaċilitaw il-funzjonament tajjeb tas-suq intern għall-pagamenti bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl, għall-benefiċċju tal-konsumaturi u tal-bejjiegħa bl-imnut.

| (15) | Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament mingħajr xkiel ta’ suq intern għal pagamenti bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl, għall-benefiċċju tal-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut,
  dan ir-Regolament
  japplika għal ħruġ u akkwist transfruniteri u nazzjonali
  u l-akkwist ta’ tranżazzjonijiet bil-kards ta’ ħlas.
  Jekk in-negozjanti jkunu jistgħu
  jagħżlu akkwirent minn barra l-Istat Membru proprju tagħhom (“akkwist
  transfruntier
  ”),
  li jkun iffaċilitat mill-impożizzjoni tal-istess
  livell massimu ta’ tariffi tal-interkambju
  transfruntieri u lokali
  għal tranżazzjonijiet ta’ akkwist
  u l-projbizzjoni ta' liċenzjar territorjali, għandha tiġi pprovduta
  ċ-ċarezza legali meħtieġa
  u ostakolata kwalunkwe distorsjoni tal-kompetizzjoni bejn is-sistemi tal-kards tal-ħlas
  . |
| --- | --- |

(15)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament mingħajr xkiel ta’ suq intern għal pagamenti bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl, għall-benefiċċju tal-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut,
  dan ir-Regolament
  japplika għal ħruġ u akkwist transfruniteri u nazzjonali
  u l-akkwist ta’ tranżazzjonijiet bil-kards ta’ ħlas.
  Jekk in-negozjanti jkunu jistgħu
  jagħżlu akkwirent minn barra l-Istat Membru proprju tagħhom (“akkwist
  transfruntier
  ”),
  li jkun iffaċilitat mill-impożizzjoni tal-istess
  livell massimu ta’ tariffi tal-interkambju
  transfruntieri u lokali
  għal tranżazzjonijiet ta’ akkwist
  u l-projbizzjoni ta' liċenzjar territorjali, għandha tiġi pprovduta
  ċ-ċarezza legali meħtieġa
  u ostakolata kwalunkwe distorsjoni tal-kompetizzjoni bejn is-sistemi tal-kards tal-ħlas
  .

Emenda 7

Proposta għal regolament

Premessa 16

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (16) | Bħala konsegwenza tar-rabtiet u l-impenji unilaterali aċċettati fil-qafas tal-proċedimenti dwar il-kompetizzjoni, ħafna tranżazzjonijiet transfruntiera ta’ ħlas bil-kard fl-Unjoni diġà qegħdin jitwettqu skont it-tariffi massimi tal-interkambju
  applikabbli għall-ewwel fażi ta’ dan ir-Regolament
  .
  Għaldaqstant,
  id-dispożizzjonijiet marbutin ma’
  dawn it-tranżazzjonijiet
  għandhom
  jidħlu fis-seħħ malajr, hekk li jinħolqu opportunitajiet għall-bejjiegħa bl-imnut biex ifittxu servizzi orħos ta’ akkwist transfruntiera, u l-komunitajiet bankarji u l-iskemi domestiċi jiġu inċentivati biex ibaxxu t-tariffi tagħhom tal-akkwist
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)

Bħala konsegwenza tar-rabtiet u l-impenji unilaterali aċċettati fil-qafas tal-proċedimenti dwar il-kompetizzjoni, ħafna tranżazzjonijiet transfruntiera ta’ ħlas bil-kard fl-Unjoni diġà qegħdin jitwettqu skont it-tariffi massimi tal-interkambju
  applikabbli għall-ewwel fażi ta’ dan ir-Regolament
  .
  Għaldaqstant,
  id-dispożizzjonijiet marbutin ma’
  dawn it-tranżazzjonijiet
  għandhom
  jidħlu fis-seħħ malajr, hekk li jinħolqu opportunitajiet għall-bejjiegħa bl-imnut biex ifittxu servizzi orħos ta’ akkwist transfruntiera, u l-komunitajiet bankarji u l-iskemi domestiċi jiġu inċentivati biex ibaxxu t-tariffi tagħhom tal-akkwist
  .

| (16) | Bħala konsegwenza tar-rabtiet u l-impenji unilaterali aċċettati fil-qafas tal-proċedimenti dwar il-kompetizzjoni, ħafna tranżazzjonijiet transfruntiera ta’ ħlas bil-kard fl-Unjoni diġà qegħdin jitwettqu skont it-tariffi massimi tal-interkambju.
  Sabiex tiġi prevista l-kompetizzjoni ġusta fis-suq għall-akkwist tas-servizzi,
  id-dispożizzjonijiet marbutin ma’
  tranżazzjonijiet transfrunitieri u nazzjonali
  għandhom
  japplikaw simultanjament u fi ħdan perjodu raġonevoli wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, b'kunsiderazzjoni għad-diffikultà u l-kumplessità tal-migrazzjoni tas-sistemi tal-kards tal-ħlas, li dan ir-Regolament jesiġi. |
| --- | --- |

(16)

Bħala konsegwenza tar-rabtiet u l-impenji unilaterali aċċettati fil-qafas tal-proċedimenti dwar il-kompetizzjoni, ħafna tranżazzjonijiet transfruntiera ta’ ħlas bil-kard fl-Unjoni diġà qegħdin jitwettqu skont it-tariffi massimi tal-interkambju.
  Sabiex tiġi prevista l-kompetizzjoni ġusta fis-suq għall-akkwist tas-servizzi,
  id-dispożizzjonijiet marbutin ma’
  tranżazzjonijiet transfrunitieri u nazzjonali
  għandhom
  japplikaw simultanjament u fi ħdan perjodu raġonevoli wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, b'kunsiderazzjoni għad-diffikultà u l-kumplessità tal-migrazzjoni tas-sistemi tal-kards tal-ħlas, li dan ir-Regolament jesiġi.

Emenda 8

Proposta għal regolament

Premessa 17

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (17) | Għat-tranżazzjonijiet domestiċi
  , huwa meħtieġ perjodu
  ta’ tranżizzjoni
  li jagħti lill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament u lill-iskemi żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda. Għaldaqstant, wara perjodu ta’
  sentejn
  mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u sabiex tkun ipprovduta implimentazzjoni sħiħa ta’ suq intern għall-pagamenti bbażati fuq kard, il-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet bil-kard tal-konsumatur
  għandhom jiġu estiżi biex
  ikopru l-pagamenti transfruntiera u domestiċi kollha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17)

Għat-tranżazzjonijiet domestiċi
  , huwa meħtieġ perjodu
  ta’ tranżizzjoni
  li jagħti lill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament u lill-iskemi żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda. Għaldaqstant, wara perjodu ta’
  sentejn
  mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u sabiex tkun ipprovduta implimentazzjoni sħiħa ta’ suq intern għall-pagamenti bbażati fuq kard, il-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet bil-kard tal-konsumatur
  għandhom jiġu estiżi biex
  ikopru l-pagamenti transfruntiera u domestiċi kollha.

| (17) | Madankollu
  , huwa meħtieġ perjodu
  tranżitorju
  li jagħti lill-fornituri tas-servizzi ta’ pagamenti u lill-iskemi żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda. Għaldaqstant, wara perjodu ta’
  sena
  mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u sabiex tkun ipprovduta implimentazzjoni sħiħa ta’ suq intern għall-pagamenti bbażati fuq kard, il-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet bil-kard tal-konsumatur għandhom ikopru l-pagamenti transfruntiera u domestiċi kollha. |
| --- | --- |

(17)

Madankollu
  , huwa meħtieġ perjodu
  tranżitorju
  li jagħti lill-fornituri tas-servizzi ta’ pagamenti u lill-iskemi żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda. Għaldaqstant, wara perjodu ta’
  sena
  mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u sabiex tkun ipprovduta implimentazzjoni sħiħa ta’ suq intern għall-pagamenti bbażati fuq kard, il-limiti fuq it-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet bil-kard tal-konsumatur għandhom ikopru l-pagamenti transfruntiera u domestiċi kollha.

Emenda 9

Proposta għal regolament

Premessa 18

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (18) | Sabiex ikun iffaċilitat l-akkwist transfruntiera,
  it-tranżazzjonijiet kollha
  (transfruntiera u domestiċi)
  magħmulin b’kard ta’ debitu “tal-konsumatur” u kull tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,20  %
  u t-tranżazzjonijiet kollha
  (transfruntiera u domestiċi) magħmulin
  b’kard ta’ kreditu
  tal-konsumatur
  u t-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard
  imsejsa fuqhom
  għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,30  %. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18)

Sabiex ikun iffaċilitat l-akkwist transfruntiera,
  it-tranżazzjonijiet kollha
  (transfruntiera u domestiċi)
  magħmulin b’kard ta’ debitu “tal-konsumatur” u kull tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,20  %
  u t-tranżazzjonijiet kollha
  (transfruntiera u domestiċi) magħmulin
  b’kard ta’ kreditu
  tal-konsumatur
  u t-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard
  imsejsa fuqhom
  għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,30  %.

| (18) | It-tranżazzjonijiet kollha magħmulin b’kard ta’ debitu u kull tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,2  %
  u t-tranżazzjonijiet kollha b'kard ta' kreditu u t-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,3  % |
| --- | --- |

(18)

It-tranżazzjonijiet kollha magħmulin b’kard ta’ debitu u kull tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,2  %
  u t-tranżazzjonijiet kollha b'kard ta' kreditu u t-tranżazzjonijiet ta’ pagament ibbażati fuq kard għandu jkollhom tariffa massima tal-interkambju ta’
  0,3  %

Emenda 10

Proposta għal regolament

Premessa 18a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (18a) | Il-valutazzjoni tal-impatt turi li projbizzjoni tat-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet b’kard ta’ debitu tista’ tkun ta’ benefiċċju għall-aċċettazzjoni tal-kards, l-użu tal-kards u l-iżvilupp tas-suq uniku u tiġġenera iktar benefiċċji għan-negozjanti u l-konsumaturi minn limitu stabbilit fi kwalunkwe livell ogħla. Barra minn hekk tevita effetti negattivi fuq sistemi nazzjonali b'ebda tariffa ta' interkambju jew b'tariffi baxxi ħafna għal tranżazzjonijiet ta' debitu ta' limitu aktar għoli minħabba l-espansjoni transfruntiera jew entrati ġodda li jżidu l-livelli tat-tariffi sal-livell tal-limitu. Projbizzjoni fuq tariffi tal-interkambju għal tranżazzjonijiet ta' debitu bil-kard tindirizza wkoll it-theddida ta' esportazzjoni tal-mudell għat-tariffa tal-interkambju, għal servizzi ta' pagament ġodda u innovattivi bħal sistemi mobbli u onlajn. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18a)

Il-valutazzjoni tal-impatt turi li projbizzjoni tat-tariffi tal-interkambju għat-tranżazzjonijiet b’kard ta’ debitu tista’ tkun ta’ benefiċċju għall-aċċettazzjoni tal-kards, l-użu tal-kards u l-iżvilupp tas-suq uniku u tiġġenera iktar benefiċċji għan-negozjanti u l-konsumaturi minn limitu stabbilit fi kwalunkwe livell ogħla. Barra minn hekk tevita effetti negattivi fuq sistemi nazzjonali b'ebda tariffa ta' interkambju jew b'tariffi baxxi ħafna għal tranżazzjonijiet ta' debitu ta' limitu aktar għoli minħabba l-espansjoni transfruntiera jew entrati ġodda li jżidu l-livelli tat-tariffi sal-livell tal-limitu. Projbizzjoni fuq tariffi tal-interkambju għal tranżazzjonijiet ta' debitu bil-kard tindirizza wkoll it-theddida ta' esportazzjoni tal-mudell għat-tariffa tal-interkambju, għal servizzi ta' pagament ġodda u innovattivi bħal sistemi mobbli u onlajn.

Emenda 11

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (19a) | Skont il-prinċipji bażiċi tas-suq intern, l-akkwirenti għandhom ikunu jistgħu jfornu s-servizzi tagħhom lil dawk in-negozjanti fl-Unjoni kollha fejn japplikaw it-tariffi multilaterali tal-interkambju (MIFs) li japplikaw fis-suq nazzjonali tagħhom. M'għandhomx japplikaw MIFs aktar għoljin għal tranżazzjonijiet transfruntieri minn dawk li japplikaw għal tranżazzjonijiet nazzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19a)

Skont il-prinċipji bażiċi tas-suq intern, l-akkwirenti għandhom ikunu jistgħu jfornu s-servizzi tagħhom lil dawk in-negozjanti fl-Unjoni kollha fejn japplikaw it-tariffi multilaterali tal-interkambju (MIFs) li japplikaw fis-suq nazzjonali tagħhom. M'għandhomx japplikaw MIFs aktar għoljin għal tranżazzjonijiet transfruntieri minn dawk li japplikaw għal tranżazzjonijiet nazzjonali.

Emenda 12

Proposta għal regolament

Premessa 22

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (22) | It-tranżazzjonijiet b’kard ta’ ħlas ġeneralment isiru fuq il-bażi ta’ żewġ mudelli tan-negozju ewlenin, l-hekk imsejħa skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet (id-detentur tal-kard – l-iskema ta’ akkwist u ħruġ – in-negozjant) u skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet (id-detentur tal-kard – il-bank emittenti – il-bank akkwirenti – in-negozjant). Ħafna skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet qegħdin jużaw tariffa tal-interkambju espliċita, ħafna drabi multilaterali. It-tariffi tal-interkambju (tariffi mħallsin mill-banek akkwirenti biex jinċentivaw il-ħruġ tal-kards u l-użu tagħhom) huma impliċiti fi skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet. Sabiex l-eżistenza ta’ tariffi impliċiti tal-interkambju tkun rikonoxxuta u jingħata kontribut għall-ħolqien ta’ kundizzjonijiet indaqs, l-iskemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet li jużaw il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament bħala emittenti jew akkwirenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet u għandhom isegwu l-istess regoli, filwaqt li t-trasparenza u miżuri oħra marbutin mar-regoli tan-negozju għandhom japplikaw għall-fornituri kollha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)

It-tranżazzjonijiet b’kard ta’ ħlas ġeneralment isiru fuq il-bażi ta’ żewġ mudelli tan-negozju ewlenin, l-hekk imsejħa skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet (id-detentur tal-kard – l-iskema ta’ akkwist u ħruġ – in-negozjant) u skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet (id-detentur tal-kard – il-bank emittenti – il-bank akkwirenti – in-negozjant). Ħafna skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet qegħdin jużaw tariffa tal-interkambju espliċita, ħafna drabi multilaterali. It-tariffi tal-interkambju (tariffi mħallsin mill-banek akkwirenti biex jinċentivaw il-ħruġ tal-kards u l-użu tagħhom) huma impliċiti fi skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet. Sabiex l-eżistenza ta’ tariffi impliċiti tal-interkambju tkun rikonoxxuta u jingħata kontribut għall-ħolqien ta’ kundizzjonijiet indaqs, l-iskemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet li jużaw il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament bħala emittenti jew akkwirenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet u għandhom isegwu l-istess regoli, filwaqt li t-trasparenza u miżuri oħra marbutin mar-regoli tan-negozju għandhom japplikaw għall-fornituri kollha.

| (22) | It-tranżazzjonijiet b’kard ta’ ħlas ġeneralment isiru fuq il-bażi ta’ żewġ mudelli tan-negozju ewlenin, l-hekk imsejħa skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet (id-detentur tal-kard – l-iskema ta’ akkwist u ħruġ – in-negozjant) u skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet (id-detentur tal-kard – il-bank emittenti – il-bank akkwirenti – in-negozjant). Ħafna skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet qegħdin jużaw tariffa tal-interkambju espliċita, ħafna drabi multilaterali. It-tariffi tal-interkambju (tariffi mħallsin mill-banek akkwirenti biex jinċentivaw il-ħruġ tal-kards u l-użu tagħhom) huma impliċiti fi skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet. Sabiex l-eżistenza ta’ tariffi impliċiti tal-interkambju tkun rikonoxxuta u jingħata kontribut għall-ħolqien ta’ kundizzjonijiet indaqs, l-iskemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet li jużaw il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament bħala emittenti jew akkwirenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet u għandhom isegwu l-istess regoli, filwaqt li t-trasparenza u miżuri oħra marbutin mar-regoli tan-negozju għandhom japplikaw għall-fornituri kollha.
  L-iskemi ta’ tliet partijiet għandhom jaċċettaw tranżazzjonijiet li saru bl-użu tal-kards tagħhom minn kwalunkwe akkwirent abbażi ta’ standards ġenerali ta’ tranżazzjoni b’kards u regoli ta’ akkwisti komparabbli mar-regoli tan-negozjanti għall-iskemi ta’ tliet partijiet speċifiċi u b’limiti tal-interkambju skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(22)

It-tranżazzjonijiet b’kard ta’ ħlas ġeneralment isiru fuq il-bażi ta’ żewġ mudelli tan-negozju ewlenin, l-hekk imsejħa skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet (id-detentur tal-kard – l-iskema ta’ akkwist u ħruġ – in-negozjant) u skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet (id-detentur tal-kard – il-bank emittenti – il-bank akkwirenti – in-negozjant). Ħafna skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet qegħdin jużaw tariffa tal-interkambju espliċita, ħafna drabi multilaterali. It-tariffi tal-interkambju (tariffi mħallsin mill-banek akkwirenti biex jinċentivaw il-ħruġ tal-kards u l-użu tagħhom) huma impliċiti fi skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet. Sabiex l-eżistenza ta’ tariffi impliċiti tal-interkambju tkun rikonoxxuta u jingħata kontribut għall-ħolqien ta’ kundizzjonijiet indaqs, l-iskemi tal-kard ta’ ħlas ta’ tliet partijiet li jużaw il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament bħala emittenti jew akkwirenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala skemi tal-kard ta’ ħlas ta’ erba’ partijiet u għandhom isegwu l-istess regoli, filwaqt li t-trasparenza u miżuri oħra marbutin mar-regoli tan-negozju għandhom japplikaw għall-fornituri kollha.
  L-iskemi ta’ tliet partijiet għandhom jaċċettaw tranżazzjonijiet li saru bl-użu tal-kards tagħhom minn kwalunkwe akkwirent abbażi ta’ standards ġenerali ta’ tranżazzjoni b’kards u regoli ta’ akkwisti komparabbli mar-regoli tan-negozjanti għall-iskemi ta’ tliet partijiet speċifiċi u b’limiti tal-interkambju skont dan ir-Regolament.

Emenda 13

Proposta għal regolament

Premessa 23

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (23) | Importanti jiġi żgurat li d-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw it-tariffi tal-interkambju li għandhom jitħallsu jew jiġu riċevuti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma jiġux evaduti bi flussi alternattivi ta’ tariffi lill-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament. Biex dan jiġi evitat, il-“kumpens nett” tat-tariffi mħallsa u riċevuti mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament minn skema tal-kard ta’ ħlas għandu jitqies bħala tariffa tal-interkambju. Meta tiġi kkalkolata t-tariffa tal-interkambju, bil-għan li jiġi vverifikat jekk tkunx qed isseħħ l-evażjoni, għandu jitqies l-ammont totali ta’ pagamenti jew inċentivi riċevuti minn fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament mingħand skema tal-kard ta’ ħlas fir-rigward tat-tranżazzjonijiet irregolati, bi tnaqqis tat-tariffi mħallsa mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament lill-iskema. Il-pagamenti, l-inċentivi u t-tariffi
  kkunsidrati jistgħu jkunu
  diretti (jiġifieri bbażati fuq il-volum jew speċifiċi għat-tranżazzjoni)
  jew
  indiretti (inklużi inċentivi tal-kummerċjalizzazzjoni, bonusijiet, skontijiet talli jintlaħqu ċerti volumi ta’ tranżazzjonijiet). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(23)

Importanti jiġi żgurat li d-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw it-tariffi tal-interkambju li għandhom jitħallsu jew jiġu riċevuti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma jiġux evaduti bi flussi alternattivi ta’ tariffi lill-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament. Biex dan jiġi evitat, il-“kumpens nett” tat-tariffi mħallsa u riċevuti mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament minn skema tal-kard ta’ ħlas għandu jitqies bħala tariffa tal-interkambju. Meta tiġi kkalkolata t-tariffa tal-interkambju, bil-għan li jiġi vverifikat jekk tkunx qed isseħħ l-evażjoni, għandu jitqies l-ammont totali ta’ pagamenti jew inċentivi riċevuti minn fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament mingħand skema tal-kard ta’ ħlas fir-rigward tat-tranżazzjonijiet irregolati, bi tnaqqis tat-tariffi mħallsa mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament lill-iskema. Il-pagamenti, l-inċentivi u t-tariffi
  kkunsidrati jistgħu jkunu
  diretti (jiġifieri bbażati fuq il-volum jew speċifiċi għat-tranżazzjoni)
  jew
  indiretti (inklużi inċentivi tal-kummerċjalizzazzjoni, bonusijiet, skontijiet talli jintlaħqu ċerti volumi ta’ tranżazzjonijiet).

| (23) | Importanti jiġi żgurat li d-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw it-tariffi tal-interkambju li għandhom jitħallsu jew jiġu riċevuti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma jiġux evaduti bi flussi alternattivi ta’ tariffi lill-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament. Biex dan jiġi evitat, il-“kumpens nett” tat-tariffi mħallsa u riċevuti mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament
  , inklużi tariffi ta’ awtorizzazzjoni possibbli,
  minn skema tal-kard ta’ ħlas għandu jitqies bħala tariffa tal-interkambju. Meta tiġi kkalkolata t-tariffa tal-interkambju, bil-għan li jiġi vverifikat jekk tkunx qed isseħħ l-evażjoni, għandu jitqies l-ammont totali ta’ pagamenti jew inċentivi riċevuti minn fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament mingħand skema tal-kard ta’ ħlas fir-rigward tat-tranżazzjonijiet irregolati, bi tnaqqis tat-tariffi mħallsa mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament lill-iskema
  u l-inċentivi monetarji jew ekwivalenti riċevuti minn detentur ta’ kard minn skema tal-kard ta' ħlas
  . Il-pagamenti, l-inċentivi u t-tariffi
  kollha sew
  diretti (jiġifieri bbażati fuq il-volum jew speċifiċi għat-tranżazzjoni)
  sew
  indiretti (inklużi inċentivi tal-kummerċjalizzazzjoni, bonusijiet, skontijiet talli jintlaħqu ċerti volumi ta’ tranżazzjonijiet).
  Meta jiġi vverifikat jekk ikunux qed jiġu evitati d-dispożizzjonijiet tar-Regolament li jikkontrolla li qed iseħħ l-ammont massimu ta’ tariffi tal-interkambju, il-profitti tal-emittenti tal-kards li jirriżultaw minn programmi speċjali mwettqa b’mod konġunt mill-emittenti tal-kards ta’ ħlas u mill-iskemi tal-kards ta’ ħlas u d-dħul mill-ipproċessar, il-liċenzjar, u tariffi oħra li jipprovdu dħul lill-organizzazzjonijiet tal-kards għandhom jitqiesu b’mod partikolari. |
| --- | --- |

(23)

Importanti jiġi żgurat li d-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw it-tariffi tal-interkambju li għandhom jitħallsu jew jiġu riċevuti mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma jiġux evaduti bi flussi alternattivi ta’ tariffi lill-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament. Biex dan jiġi evitat, il-“kumpens nett” tat-tariffi mħallsa u riċevuti mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament
  , inklużi tariffi ta’ awtorizzazzjoni possibbli,
  minn skema tal-kard ta’ ħlas għandu jitqies bħala tariffa tal-interkambju. Meta tiġi kkalkolata t-tariffa tal-interkambju, bil-għan li jiġi vverifikat jekk tkunx qed isseħħ l-evażjoni, għandu jitqies l-ammont totali ta’ pagamenti jew inċentivi riċevuti minn fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament mingħand skema tal-kard ta’ ħlas fir-rigward tat-tranżazzjonijiet irregolati, bi tnaqqis tat-tariffi mħallsa mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament lill-iskema
  u l-inċentivi monetarji jew ekwivalenti riċevuti minn detentur ta’ kard minn skema tal-kard ta' ħlas
  . Il-pagamenti, l-inċentivi u t-tariffi
  kollha sew
  diretti (jiġifieri bbażati fuq il-volum jew speċifiċi għat-tranżazzjoni)
  sew
  indiretti (inklużi inċentivi tal-kummerċjalizzazzjoni, bonusijiet, skontijiet talli jintlaħqu ċerti volumi ta’ tranżazzjonijiet).
  Meta jiġi vverifikat jekk ikunux qed jiġu evitati d-dispożizzjonijiet tar-Regolament li jikkontrolla li qed iseħħ l-ammont massimu ta’ tariffi tal-interkambju, il-profitti tal-emittenti tal-kards li jirriżultaw minn programmi speċjali mwettqa b’mod konġunt mill-emittenti tal-kards ta’ ħlas u mill-iskemi tal-kards ta’ ħlas u d-dħul mill-ipproċessar, il-liċenzjar, u tariffi oħra li jipprovdu dħul lill-organizzazzjonijiet tal-kards għandhom jitqiesu b’mod partikolari.

Emenda 14

Proposta għal regolament

Premessa 30

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (30) | Għall-funzjonament effettiv tal-limitazzjonijiet fuq ir-Regola li għandek Tonora l-Kards Kollha, ċerta informazzjoni hija indispensabbli. L-ewwel nett
  , il-benefiċjarji għandu jkollhom il-mezz biex jidentifikaw il-kategoriji differenti tal-kards. Għaldaqstant, id-diversi kategoriji għandhom ikunu jingħarfu b’mod viżibbli
  u b’mod elettroniku fl-apparat
  . It-tieni nett, il-pagatur ukoll għandu jkun infurmat dwar l-aċċettazzjoni tal-istrument(i) ta’ ħlas tiegħu f’punt tal-bejgħ partikolari.
  Huwa neċessarju li kwalunkwe limitazzjoni fuq l-użu ta’ marka partikolari titħabbar mill-benefiċjarju lill-pagatur fl-istess ħin u taħt l-istess kundizzjonijiet li tingħata l-informazzjoni li marka partikolari hija aċċettata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(30)

Għall-funzjonament effettiv tal-limitazzjonijiet fuq ir-Regola li għandek Tonora l-Kards Kollha, ċerta informazzjoni hija indispensabbli. L-ewwel nett
  , il-benefiċjarji għandu jkollhom il-mezz biex jidentifikaw il-kategoriji differenti tal-kards. Għaldaqstant, id-diversi kategoriji għandhom ikunu jingħarfu b’mod viżibbli
  u b’mod elettroniku fl-apparat
  . It-tieni nett, il-pagatur ukoll għandu jkun infurmat dwar l-aċċettazzjoni tal-istrument(i) ta’ ħlas tiegħu f’punt tal-bejgħ partikolari.
  Huwa neċessarju li kwalunkwe limitazzjoni fuq l-użu ta’ marka partikolari titħabbar mill-benefiċjarju lill-pagatur fl-istess ħin u taħt l-istess kundizzjonijiet li tingħata l-informazzjoni li marka partikolari hija aċċettata.

| (30) | Il-benefiċjarji
  u min iħallas
  għandu jkollhom il-mezz biex jidentifikaw il-kategoriji differenti tal-kards. Għaldaqstant, id-diversi kategoriji għandhom ikunu jingħarfu
  b’mod elettroniku u għall-istrumenti ta’ pagament ibbażat fuq kard li għadhom kif inħarġu anke
  b’mod viżibbli
  fuq l-apparat jew fuq it-terminal tal-ħlas
  . It-tieni nett, il-pagatur ukoll għandu jkun infurmat dwar l-aċċettazzjoni tal-istrument(i) ta’ ħlas tiegħu f’punt tal-bejgħ partikolari. |
| --- | --- |

(30)

Il-benefiċjarji
  u min iħallas
  għandu jkollhom il-mezz biex jidentifikaw il-kategoriji differenti tal-kards. Għaldaqstant, id-diversi kategoriji għandhom ikunu jingħarfu
  b’mod elettroniku u għall-istrumenti ta’ pagament ibbażat fuq kard li għadhom kif inħarġu anke
  b’mod viżibbli
  fuq l-apparat jew fuq it-terminal tal-ħlas
  . It-tieni nett, il-pagatur ukoll għandu jkun infurmat dwar l-aċċettazzjoni tal-istrument(i) ta’ ħlas tiegħu f’punt tal-bejgħ partikolari.

Emenda 15

Proposta għal regolament

Premessa 30a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (30a) | Pagament huwa ftehim bejn min iħallas u min jitħallas. Sabiex ikun hemm kompetizzjoni effettiva bejn il-marki, huwa importanti li l-għażla tal-applikazzjoni tal-ħlas għandha ssir mill-utenti, u mhux tiġi imposta mis-suq upstream, li tinkludi sistemi ta’ kards tal-ħlas, fornituri u proċessuri tas-servizzi ta’ ħlas. Tali ftehim ma għandux iżomm lil min iħallas u lil min jitħallas milli jistabbilixxu għażla awtomatika tal-applikazzjoni, fejn teknikament possibbli, sakemm din l-għażla tista’ tiġi mibdula għal kull tranżazzjoni. Jekk min jitħallas jagħżel applikazzjoni appoġġata mit-tnejn li huma, l-utent għandu jkun jista’ jirrifjutaha u jagħżel l-applikazzjoni tal-preferenza tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(30a)

Pagament huwa ftehim bejn min iħallas u min jitħallas. Sabiex ikun hemm kompetizzjoni effettiva bejn il-marki, huwa importanti li l-għażla tal-applikazzjoni tal-ħlas għandha ssir mill-utenti, u mhux tiġi imposta mis-suq upstream, li tinkludi sistemi ta’ kards tal-ħlas, fornituri u proċessuri tas-servizzi ta’ ħlas. Tali ftehim ma għandux iżomm lil min iħallas u lil min jitħallas milli jistabbilixxu għażla awtomatika tal-applikazzjoni, fejn teknikament possibbli, sakemm din l-għażla tista’ tiġi mibdula għal kull tranżazzjoni. Jekk min jitħallas jagħżel applikazzjoni appoġġata mit-tnejn li huma, l-utent għandu jkun jista’ jirrifjutaha u jagħżel l-applikazzjoni tal-preferenza tiegħu.

Emenda 16

Proposta għal regolament

Premessa 31

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (31) | Sabiex ikun żgurat li r-rimedju jkun possibbli fejn dan ir-Regolament ikun ġie applikat b’mod żbaljat, jew fejn jinqala’ tilwim bejn l-utenti tas-servizzi ta’ pagament u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawn il-penali jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi, u li jiġu applikati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31)

Sabiex ikun żgurat li r-rimedju jkun possibbli fejn dan ir-Regolament ikun ġie applikat b’mod żbaljat, jew fejn jinqala’ tilwim bejn l-utenti tas-servizzi ta’ pagament u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawn il-penali jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi, u li jiġu applikati.

| (31) | Sabiex ikun żgurat li r-rimedju jkun possibbli fejn dan ir-Regolament ikun ġie applikat b’mod żbaljat, jew fejn jinqala’ tilwim bejn l-utenti tas-servizzi ta’ pagament u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti. L-Istati Membri
  , skont linji gwida stabbiliti mill-Awtorità Superviżorja Ewropea (l-Awtorità Bankarja Ewropea) (“ABE”), u stabbiliti bir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,

   (1a) għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għal ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawn il-penalitajiet ikunu effettivi, proporzjonali u dissważivi u li jiġu applikati. |
| --- | --- |

(31)

Sabiex ikun żgurat li r-rimedju jkun possibbli fejn dan ir-Regolament ikun ġie applikat b’mod żbaljat, jew fejn jinqala’ tilwim bejn l-utenti tas-servizzi ta’ pagament u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti. L-Istati Membri
  , skont linji gwida stabbiliti mill-Awtorità Superviżorja Ewropea (l-Awtorità Bankarja Ewropea) (“ABE”), u stabbiliti bir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,

   (1a) għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għal ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawn il-penalitajiet ikunu effettivi, proporzjonali u dissważivi u li jiġu applikati.

Emenda 17

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti uniformi tekniċi u tan-negozju għat-tranżazzjonijiet ta’ ħlas
  bil-kard
  magħmulin fl-Unjoni, meta kemm il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur kif ukoll il-fornitur tas-servizz ta’ pagament tal-benefiċjarju huma stabbiliti hemmhekk. | 1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti uniformi tekniċi u tan-negozju għat-tranżazzjonijiet ta’ ħlas
  ibbażat fuq kard
  magħmulin fl-Unjoni, meta kemm il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur kif ukoll il-fornitur tas-servizz ta’ pagament tal-benefiċjarju huma stabbiliti hemmhekk. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti uniformi tekniċi u tan-negozju għat-tranżazzjonijiet ta’ ħlas
  bil-kard
  magħmulin fl-Unjoni, meta kemm il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur kif ukoll il-fornitur tas-servizz ta’ pagament tal-benefiċjarju huma stabbiliti hemmhekk.

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti uniformi tekniċi u tan-negozju għat-tranżazzjonijiet ta’ ħlas
  ibbażat fuq kard
  magħmulin fl-Unjoni, meta kemm il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur kif ukoll il-fornitur tas-servizz ta’ pagament tal-benefiċjarju huma stabbiliti hemmhekk.

Emenda 18

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal strumenti ta’ ħlas li jistgħu jintużaw biss f’netwerk limitat maħsub biex jindirizza ħtiġijiet preċiżi permezz ta’ strumenti ta’ ħlas li jintużaw biss b’manjiera limitata, minħabba li dawn jippermettu lid-detentur tal-istrument speċifiku li jakkwista prodotti jew servizzi fil-post tal-kummerċ tal-emittent biss, fi ħdan netwerk limitat ta’ fornituri tas-servizzi skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent professjonali, jew minħabba li jistgħu jintużaw biss għall-akkwist ta’ firxa limitata ta’ prodotti jew servizzi. | 2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal strumenti ta’ ħlas li jistgħu jintużaw biss f’netwerk limitat maħsub biex jindirizza ħtiġijiet preċiżi permezz ta’ strumenti ta’ ħlas li jintużaw biss b’manjiera limitata, minħabba li dawn jippermettu lid-detentur tal-istrument speċifiku li jakkwista prodotti jew servizzi fil-post tal-kummerċ tal-emittent biss, fi ħdan netwerk limitat ta’ fornituri tas-servizzi skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent professjonali, jew minħabba li jistgħu jintużaw biss għall-akkwist ta’ firxa limitata
  ħafna
  ta’ prodotti jew servizzi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal strumenti ta’ ħlas li jistgħu jintużaw biss f’netwerk limitat maħsub biex jindirizza ħtiġijiet preċiżi permezz ta’ strumenti ta’ ħlas li jintużaw biss b’manjiera limitata, minħabba li dawn jippermettu lid-detentur tal-istrument speċifiku li jakkwista prodotti jew servizzi fil-post tal-kummerċ tal-emittent biss, fi ħdan netwerk limitat ta’ fornituri tas-servizzi skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent professjonali, jew minħabba li jistgħu jintużaw biss għall-akkwist ta’ firxa limitata ta’ prodotti jew servizzi.

2.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal strumenti ta’ ħlas li jistgħu jintużaw biss f’netwerk limitat maħsub biex jindirizza ħtiġijiet preċiżi permezz ta’ strumenti ta’ ħlas li jintużaw biss b’manjiera limitata, minħabba li dawn jippermettu lid-detentur tal-istrument speċifiku li jakkwista prodotti jew servizzi fil-post tal-kummerċ tal-emittent biss, fi ħdan netwerk limitat ta’ fornituri tas-servizzi skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent professjonali, jew minħabba li jistgħu jintużaw biss għall-akkwist ta’ firxa limitata
  ħafna
  ta’ prodotti jew servizzi.

Emenda 19

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 3 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | tranżazzjonijiet b’kards kummerċjali, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

tranżazzjonijiet b’kards kummerċjali,

imħassar

Emenda 20

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 3 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | ġbid ta’ flus kontanti minn magni awtomatiċi għall-ġbid tal-flus u |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

ġbid ta’ flus kontanti minn magni awtomatiċi għall-ġbid tal-flus u

| (b) | ġbid ta’ flus kontanti
  jew tranżazzjonijiet għajr bejgħ ta' prodotti u servizzi li saru
  minn magni awtomatiċi għall-ġbid tal-flus
  u ħlasijiet f'kontanti fil-punt ta' ħlas fil-bini tal-fornitur tas-servizz għall-ħlas;
  kif ukoll |
| --- | --- |

(b)

ġbid ta’ flus kontanti
  jew tranżazzjonijiet għajr bejgħ ta' prodotti u servizzi li saru
  minn magni awtomatiċi għall-ġbid tal-flus
  u ħlasijiet f'kontanti fil-punt ta' ħlas fil-bini tal-fornitur tas-servizz għall-ħlas;
  kif ukoll

Emenda 21

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 3 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | tranżazzjonijiet b’kards maħruġin minn skemi ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

tranżazzjonijiet b’kards maħruġin minn skemi ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet.

| (c) | tranżazzjonijiet b’kards maħruġin minn skemi ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet
  jekk il-volum tagħhom ma jaqbiżx limitu stabbilit mill-Kummissjoni Ewropea; |
| --- | --- |

(c)

tranżazzjonijiet b’kards maħruġin minn skemi ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet
  jekk il-volum tagħhom ma jaqbiżx limitu stabbilit mill-Kummissjoni Ewropea;

Emenda 22

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  L-Artikoli 6 u 7 m’għandhomx japplikaw għall-iskemi domestiċi ta’ kards ta’ debitu li joperaw b’tariffa tal-interkambju medja jew mudell ta’ kumpens nett verifikabbli taħt il-valur limitu fl-Artikoli 3 u 4. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  L-Artikoli 6 u 7 m’għandhomx japplikaw għall-iskemi domestiċi ta’ kards ta’ debitu li joperaw b’tariffa tal-interkambju medja jew mudell ta’ kumpens nett verifikabbli taħt il-valur limitu fl-Artikoli 3 u 4.

Emenda 23

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – punt 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (4) | “tranżazzjoni
  b’kard ta’ debitu
  ” tfisser tranżazzjoni
  b’kard
  ta’ ħlas
  inkluża ma’ kards imħallsin minn qabel marbutin
  ma’ kont ta’ aċċess kurrenti jew ta’ depożitu li għalih
  tkun iddebitata
  tranżazzjoni
  fi żmien 48 siegħa jew inqas wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet awtorizzata/mibdija
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

“tranżazzjoni
  b’kard ta’ debitu
  ” tfisser tranżazzjoni
  b’kard
  ta’ ħlas
  inkluża ma’ kards imħallsin minn qabel marbutin
  ma’ kont ta’ aċċess kurrenti jew ta’ depożitu li għalih
  tkun iddebitata
  tranżazzjoni
  fi żmien 48 siegħa jew inqas wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet awtorizzata/mibdija
  .

| (4) | “tranżazzjoni
  ta’ debitu b’kard
  ” tfisser tranżazzjoni ta’ ħlas
  ibbażat fuq kard marbuta
  ma’ kont ta’ aċċess kurrenti jew ta’ depożitu li għalih
  tkun iddebitata
  tranżazzjoni
  immedjatament wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet ikklerjata
  . |
| --- | --- |

(4)

“tranżazzjoni
  ta’ debitu b’kard
  ” tfisser tranżazzjoni ta’ ħlas
  ibbażat fuq kard marbuta
  ma’ kont ta’ aċċess kurrenti jew ta’ depożitu li għalih
  tkun iddebitata
  tranżazzjoni
  immedjatament wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet ikklerjata
  .

Emenda 24

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – punt 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (5) | “tranżazzjoni
  b’kard ta’ kreditu
  ” tfisser tranżazzjoni
  b’kard
  ta’ ħlas fejn it-tranżazzjoni tiġi rregolata aktar minn 48 siegħa wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet awtorizzata/mibdija; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

“tranżazzjoni
  b’kard ta’ kreditu
  ” tfisser tranżazzjoni
  b’kard
  ta’ ħlas fejn it-tranżazzjoni tiġi rregolata aktar minn 48 siegħa wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet awtorizzata/mibdija;

| (5) | “tranżazzjoni
  ta’ kreditu b'kard
  ” tfisser tranżazzjoni ta’ ħlas
  ibbażata fuq kard
  fejn it-tranżazzjoni tiġi
  ddebitata tal-anqas jumejn ta' xogħol
  wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet awtorizzata/mibdija |
| --- | --- |

(5)

“tranżazzjoni
  ta’ kreditu b'kard
  ” tfisser tranżazzjoni ta’ ħlas
  ibbażata fuq kard
  fejn it-tranżazzjoni tiġi
  ddebitata tal-anqas jumejn ta' xogħol
  wara li t-tranżazzjoni tkun ġiet awtorizzata/mibdija

Emenda 25

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – punt 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (8) | “tranżazzjoni ta’ pagament transfruntiera” tfisser pagament bil-kard jew tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard mibdija minn pagatur jew minn benefiċjarju fejn il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur
  u l-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-benefiċjarju
  huma stabbiliti fi
  Stati Membri
  differenti
  jew fejn il-pagament bil-kard
  jinħareġ minn fornitur ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament stabbilit fi Stat Membru differenti minn dak tal-punt tal-bejgħ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

“tranżazzjoni ta’ pagament transfruntiera” tfisser pagament bil-kard jew tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard mibdija minn pagatur jew minn benefiċjarju fejn il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur
  u l-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-benefiċjarju
  huma stabbiliti fi
  Stati Membri
  differenti
  jew fejn il-pagament bil-kard
  jinħareġ minn fornitur ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament stabbilit fi Stat Membru differenti minn dak tal-punt tal-bejgħ;

| (8) | “tranżazzjoni ta’ pagament transfruntiera” tfisser pagament bil-kard jew tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard mibdija minn pagatur jew minn benefiċjarju fejn il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur
  jew il-punt ta' bejgħ
  huma stabbiliti fi
  Stat Membru
  differenti
  minn dak tal-fornitur tas-servizz għall-ħruġ ta' pagament tal-benefiċjarju
  jew fejn
  il-kard ta’ ħlas
  jinħareġ minn fornitur ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament stabbilit fi Stat Membru differenti minn dak tal-punt tal-bejgħ,
  inkluż meta benefiċjarju juża s-servizzi ta’ akkwirent li jinsab fi Stat Membru ieħor
  ; |
| --- | --- |

(8)

“tranżazzjoni ta’ pagament transfruntiera” tfisser pagament bil-kard jew tranżazzjoni ta’ pagament ibbażata fuq kard mibdija minn pagatur jew minn benefiċjarju fejn il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament tal-pagatur
  jew il-punt ta' bejgħ
  huma stabbiliti fi
  Stat Membru
  differenti
  minn dak tal-fornitur tas-servizz għall-ħruġ ta' pagament tal-benefiċjarju
  jew fejn
  il-kard ta’ ħlas
  jinħareġ minn fornitur ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament stabbilit fi Stat Membru differenti minn dak tal-punt tal-bejgħ,
  inkluż meta benefiċjarju juża s-servizzi ta’ akkwirent li jinsab fi Stat Membru ieħor
  ;

Emenda 26

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – punt 12a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (12a) | “kard tal-ħlas” tfisser kard ta' debitu jew kreditu li lid-detentur tal-kard tintitolah ikollu aċċess għall-fondi tad-detentur tal-kard, jew li tippermetti lid-detentur tal-kard jagħmel ħlas permezz tal-intermedjazzjoni ta' akkwirent u li hija aċċettata minn min jitħallas sabiex tiġi pproċessata tranżazzjoni ta' ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12a)

Emenda 27

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – punt 13

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (13) | “skema
  ta’ kards
  ta’ ħlas” tfisser sett uniku ta’ regoli, prattiċi, standards u/jew linji gwida ta’ implimentazzjoni għall-eżekuzzjoni ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas madwar l-Unjoni jew fl-Istati Membri, u li hija separata minn kwalunkwe infrastruttura jew sistema ta’ pagament li ssostni l-operat tagħha; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)

“skema
  ta’ kards
  ta’ ħlas” tfisser sett uniku ta’ regoli, prattiċi, standards u/jew linji gwida ta’ implimentazzjoni għall-eżekuzzjoni ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas madwar l-Unjoni jew fl-Istati Membri, u li hija separata minn kwalunkwe infrastruttura jew sistema ta’ pagament li ssostni l-operat tagħha;

| (13) | “skema ta’ ħlas” tfisser sett uniku ta’ regoli, prattiċi, standards u/jew linji gwida ta’ implimentazzjoni għall-eżekuzzjoni ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas madwar l-Unjoni jew fl-Istati Membri, u li hija separata minn kwalunkwe infrastruttura jew sistema ta’ pagament li ssostni l-operat tagħha; |
| --- | --- |

(13)

“skema ta’ ħlas” tfisser sett uniku ta’ regoli, prattiċi, standards u/jew linji gwida ta’ implimentazzjoni għall-eżekuzzjoni ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas madwar l-Unjoni jew fl-Istati Membri, u li hija separata minn kwalunkwe infrastruttura jew sistema ta’ pagament li ssostni l-operat tagħha;

Emenda 28

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – punt 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (15) | “skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet” tfisser skema ta’ ħlas bil-kard li fiha l-pagamenti jsiru mill-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom
  tad-detentur tal-kard
  fil-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom tal-benefiċjarju, u tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard imsejsa fuq l-istess struttura. Meta skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet tilliċenza fornituri oħrajn ta’ servizzi ta’ pagament għall-ħruġ u/jew l-akkwist ta’ kards ta’ ħlas, titqies bħala skema ta’ ħlas bil-kard ta’ erba’ partijiet; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)

“skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet” tfisser skema ta’ ħlas bil-kard li fiha l-pagamenti jsiru mill-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom
  tad-detentur tal-kard
  fil-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom tal-benefiċjarju, u tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard imsejsa fuq l-istess struttura. Meta skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet tilliċenza fornituri oħrajn ta’ servizzi ta’ pagament għall-ħruġ u/jew l-akkwist ta’ kards ta’ ħlas, titqies bħala skema ta’ ħlas bil-kard ta’ erba’ partijiet;

| (15) | “skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet” tfisser skema ta’ ħlas bil-kard li fiha l-pagamenti jsiru mill-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom
  ta' min iħallas
  fil-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom tal-benefiċjarju, u tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard imsejsa fuq l-istess struttura. Meta skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet tilliċenzja fornituri oħrajn ta’ servizzi ta’ pagament għall-ħruġ u/jew l-akkwist ta’ kards ta’ ħlas,
  jew toħroġ kards ta’ ħlas flimkien ma’ sieħeb konġunt tal-marka jew permezz ta’ aġent
  , titqies bħala skema ta’ ħlas bil-kard ta’ erba’ partijiet; |
| --- | --- |

(15)

“skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet” tfisser skema ta’ ħlas bil-kard li fiha l-pagamenti jsiru mill-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom
  ta' min iħallas
  fil-kont ta’ pagament miżmum mill-iskema għan-nom tal-benefiċjarju, u tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard imsejsa fuq l-istess struttura. Meta skema ta’ ħlas bil-kard ta’ tliet partijiet tilliċenzja fornituri oħrajn ta’ servizzi ta’ pagament għall-ħruġ u/jew l-akkwist ta’ kards ta’ ħlas,
  jew toħroġ kards ta’ ħlas flimkien ma’ sieħeb konġunt tal-marka jew permezz ta’ aġent
  , titqies bħala skema ta’ ħlas bil-kard ta’ erba’ partijiet;

Emenda 29

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| It-tariffi tal-interkambju fuq kard ta’ debitu jew ta’ kreditu tal-konsumatur
  transfruntiera | It-tariffi tal-interkambju fuq
  tranżazzjonijiet ta’ ħlas ibbażati fuq
  kard ta’ debitu jew ta’ kreditu tal-konsumatur |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

It-tariffi tal-interkambju fuq kard ta’ debitu jew ta’ kreditu tal-konsumatur
  transfruntiera

It-tariffi tal-interkambju fuq
  tranżazzjonijiet ta’ ħlas ibbażati fuq
  kard ta’ debitu jew ta’ kreditu tal-konsumatur

Emenda 30

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   B’effett minn
  xahrejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament
  , il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet
  transfruntiera b’kard
  ta’ debitu tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,2  % tal-valur tat-tranżazzjoni. | 1.   B’effett minn ... (*1), il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet ta' debitu
  b’kard
  tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar
  mill-ammont iktar baxx ta’ 7 ċenteżmi ta' euro jew
  0,2  % tal-valur tat-tranżazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   B’effett minn
  xahrejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament
  , il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet
  transfruntiera b’kard
  ta’ debitu tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,2  % tal-valur tat-tranżazzjoni.

1.   B’effett minn ... (*1), il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet ta' debitu
  b’kard
  tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar
  mill-ammont iktar baxx ta’ 7 ċenteżmi ta' euro jew
  0,2  % tal-valur tat-tranżazzjoni.

Emenda 31

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   B’effett
  minn xahrejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament
  , il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet
  transfruntiera b’kard ta’ kreditu
  tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,3  % tal-valur tat-tranżazzjoni. | 2.   B’effett minn ... (*2), il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet
  ta' kreditu b'kard
  tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,3  % tal-valur tat-tranżazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   B’effett
  minn xahrejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament
  , il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet
  transfruntiera b’kard ta’ kreditu
  tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,3  % tal-valur tat-tranżazzjoni.

2.   B’effett minn ... (*2), il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu għal tranżazzjonijiet
  ta' kreditu b'kard
  tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,3  % tal-valur tat-tranżazzjoni.

Emenda 32

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jżommu jew jintroduċu livelli iktar baxxi jew miżuri b’għan jew effett ekwivalenti permezz ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jżommu jew jintroduċu livelli iktar baxxi jew miżuri b’għan jew effett ekwivalenti permezz ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali.

Emenda 33

Proposta għal regolament

Artikolu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Artikolu 4 | imħassar |
| It-tariffi tal-interkambju fuq it-tranżazzjonijiet kollha ta’ debitu jew ta’ kreditu b’kard | |
| 1.
     
  B’effett minn sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,2  % tal-valur tat-tranżazzjoni għal kwalunkwe tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard ta’ debitu. | |
| 2.
     
  B’effett minn sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,3  % tal-valur tat-tranżazzjoni għal kwalunkwe tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard ta’ kreditu. | |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 4

imħassar

It-tariffi tal-interkambju fuq it-tranżazzjonijiet kollha ta’ debitu jew ta’ kreditu b’kard

1.
     
  B’effett minn sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,2  % tal-valur tat-tranżazzjoni għal kwalunkwe tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard ta’ debitu.

2.
     
  B’effett minn sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx joffru jew jitolbu tariffa tal-interkambju fuq kull tranżazzjoni jew xi rimunerazzjoni oħra miftiehma b’għan jew effett ekwivalenti ta’ iktar minn 0,3  % tal-valur tat-tranżazzjoni għal kwalunkwe tranżazzjonijiet ibbażati fuq kard ta’ kreditu.

Emenda 34

Proposta għal regolament

Artikolu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-limiti msemmija fl-Arikolu 3
  u fl-Artikolu 4
  , kwalunkwe kumpens nett riċevut minn
  bank
  emittenti
  mingħand skema ta’ kard ta’ ħlas
  fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet ta’ pagament
  jew attivitajiet relatati
  għandu jiġi ttrattat bħala parti mit-tariffa tal-interkambju. | Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-limiti msemmija fl-Arikolu 3, kwalunkwe kumpens nett riċevut minn
  fornitur tas-servizzi ta’ pagament
  emittenti fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet ta’ pagament għandu jiġi ttrattat bħala parti mit-tariffa tal-interkambju. |
| | L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprevjenu kwalunkwe tentattiv mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament li jevitaw ir-regoli stabbiliti b’dan ir-Regolament, inkluż il-ħruġ mhux min-naħa tal-UE ta’ kards ta’ ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-limiti msemmija fl-Arikolu 3
  u fl-Artikolu 4
  , kwalunkwe kumpens nett riċevut minn
  bank
  emittenti
  mingħand skema ta’ kard ta’ ħlas
  fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet ta’ pagament
  jew attivitajiet relatati
  għandu jiġi ttrattat bħala parti mit-tariffa tal-interkambju.

Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-limiti msemmija fl-Arikolu 3, kwalunkwe kumpens nett riċevut minn
  fornitur tas-servizzi ta’ pagament
  emittenti fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet ta’ pagament għandu jiġi ttrattat bħala parti mit-tariffa tal-interkambju.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprevjenu kwalunkwe tentattiv mill-fornituri tas-servizzi ta’ pagament li jevitaw ir-regoli stabbiliti b’dan ir-Regolament, inkluż il-ħruġ mhux min-naħa tal-UE ta’ kards ta’ ħlas.

Emenda 35

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Kwalunkwe restrizzjoni fuq l-għoti ta’ servizzi relatati mal-ħlas fir-regoli dwar l-iskemi ta’ kards ta’ ħlas għandha tiġi pprojbita, ħlief jekk tkun mhux diskriminatorja u oġġettivament meħtieġa biex tiġi operata l-iskema ta’ ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  Kwalunkwe restrizzjoni fuq l-għoti ta’ servizzi relatati mal-ħlas fir-regoli dwar l-iskemi ta’ kards ta’ ħlas għandha tiġi pprojbita, ħlief jekk tkun mhux diskriminatorja u oġġettivament meħtieġa biex tiġi operata l-iskema ta’ ħlas.

Emenda 36

Proposta għal regolament

Artikolu 6a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 6a |
| | Tranżizzjonijiet transfruntieri |
| | Għal tranżazzjonijiet transfruntieri, it-tariffa tal-interkambju applikabbli hija t-tariffa tal-interkambju tal-pajjiż tal-akkwirent. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 6a

Tranżizzjonijiet transfruntieri

Għal tranżazzjonijiet transfruntieri, it-tariffa tal-interkambju applikabbli hija t-tariffa tal-interkambju tal-pajjiż tal-akkwirent.

Emenda 37

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas għandhom jippermettu l-possibbiltà li l-messaġġi ta’ awtorizzazzjoni u ta’ kklerjar ta’ tranżazzjonijiet b’kard unika jiġu separati u pproċessati minn entitajiet ta’ pproċessar differenti. | 2.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas
  u l-emittenti
  għandhom jippermettu l-possibbiltà li l-messaġġi ta’ awtorizzazzjoni u ta’ kklerjar ta’ tranżazzjonijiet b’kard unika jiġu separati u pproċessati minn entitajiet ta’ pproċessar differenti.
  Regoli dwar l-iskemi u regoli fi ftehimiet ta’ liċenzjar jew kuntratti oħra li jwasslu għal restrizzjoni fuq il-libertà li wieħed jagħżel proċessur għandhom jiġu pprojbiti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas għandhom jippermettu l-possibbiltà li l-messaġġi ta’ awtorizzazzjoni u ta’ kklerjar ta’ tranżazzjonijiet b’kard unika jiġu separati u pproċessati minn entitajiet ta’ pproċessar differenti.

2.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas
  u l-emittenti
  għandhom jippermettu l-possibbiltà li l-messaġġi ta’ awtorizzazzjoni u ta’ kklerjar ta’ tranżazzjonijiet b’kard unika jiġu separati u pproċessati minn entitajiet ta’ pproċessar differenti.
  Regoli dwar l-iskemi u regoli fi ftehimiet ta’ liċenzjar jew kuntratti oħra li jwasslu għal restrizzjoni fuq il-libertà li wieħed jagħżel proċessur għandhom jiġu pprojbiti.

Emenda 38

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni għandhom jiżguraw li s-sistema tagħhom hija teknikament interoperabbli ma’ sistemi oħrajn ta’ entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni permezz tal-użu ta’ standards żviluppati minn korpi ta’ standardizzazzjoni internazzjonali jew Ewropej. Barra minn dan, l-entitajiet ta’ pproċessar ma għandhomx jadottaw jew japplikaw regoli tan-negozju li jirrestrinġu l-interoperabbiltà ma’ entitajiet oħrajn ta’ pproċessar fl-Unjoni. | 4.   
  Sa ...

   (*3) l-entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni għandhom jiżguraw li s-sistema tagħhom hija teknikament interoperabbli ma’ sistemi oħrajn ta’ entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni permezz tal-użu ta’ standards żviluppati minn korpi ta’ standardizzazzjoni internazzjonali jew Ewropej. Barra minn dan, l-entitajiet ta’ pproċessar ma għandhomx jadottaw jew japplikaw regoli tan-negozju li jirrestrinġu l-interoperabbiltà ma’ entitajiet oħrajn ta’ pproċessar fl-Unjoni. |
| | 4a.
     
  Sabiex tiżgura armonizzazzjoni konsistenti ma' dan l-Artikolu, l-ABE għandha, wara li tikkonsulta ma' bord ta' konsulenza kif imsemmi fl-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010, tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji li jistabbilixxu rekwiżiti li sistemi ta' ħlas, skemi ta' ħlas u entitajiet għall-ipproċessar għandhom jikkonformaw magħhom sabiex jiġi żgurat suq għall-ipproċessar tal-kards kompletament miftuħ u kompetittiv. |
| | L-ABE għandha tressaq dawk l-abbozzi ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa .. (*4). |
| | Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta l-standards tekniċi regolatorji msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli minn 10 sa 14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010. |
| | Ir-rekwiżiti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jidħlu fis-seħħ sa ...

   (*5)

  u għandhom jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif xieraq |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni għandhom jiżguraw li s-sistema tagħhom hija teknikament interoperabbli ma’ sistemi oħrajn ta’ entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni permezz tal-użu ta’ standards żviluppati minn korpi ta’ standardizzazzjoni internazzjonali jew Ewropej. Barra minn dan, l-entitajiet ta’ pproċessar ma għandhomx jadottaw jew japplikaw regoli tan-negozju li jirrestrinġu l-interoperabbiltà ma’ entitajiet oħrajn ta’ pproċessar fl-Unjoni.

4.   
  Sa ...

   (*3) l-entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni għandhom jiżguraw li s-sistema tagħhom hija teknikament interoperabbli ma’ sistemi oħrajn ta’ entitajiet ta’ pproċessar fl-Unjoni permezz tal-użu ta’ standards żviluppati minn korpi ta’ standardizzazzjoni internazzjonali jew Ewropej. Barra minn dan, l-entitajiet ta’ pproċessar ma għandhomx jadottaw jew japplikaw regoli tan-negozju li jirrestrinġu l-interoperabbiltà ma’ entitajiet oħrajn ta’ pproċessar fl-Unjoni.

4a.
     
  Sabiex tiżgura armonizzazzjoni konsistenti ma' dan l-Artikolu, l-ABE għandha, wara li tikkonsulta ma' bord ta' konsulenza kif imsemmi fl-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010, tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji li jistabbilixxu rekwiżiti li sistemi ta' ħlas, skemi ta' ħlas u entitajiet għall-ipproċessar għandhom jikkonformaw magħhom sabiex jiġi żgurat suq għall-ipproċessar tal-kards kompletament miftuħ u kompetittiv.

L-ABE għandha tressaq dawk l-abbozzi ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa .. (*4).

Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta l-standards tekniċi regolatorji msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli minn 10 sa 14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010.

Ir-rekwiżiti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jidħlu fis-seħħ sa ...

   (*5)

  u għandhom jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif xieraq

Emenda 39

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 4b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  L-Istati Membri jistgħu jeżentaw skemi ta' pagament ibbażati fuq il-kard li għadhom kif ġew stabbiliti milli japplikaw dan l-Artikolu għal perjodu limitat ta' żmien permezz ta' deroga mill-Artikoli 1 sa 4b wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4b.
     
  L-Istati Membri jistgħu jeżentaw skemi ta' pagament ibbażati fuq il-kard li għadhom kif ġew stabbiliti milli japplikaw dan l-Artikolu għal perjodu limitat ta' żmien permezz ta' deroga mill-Artikoli 1 sa 4b wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni.

Emenda 40

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Kwalunkwe regoli ta’ skemi
  jew
  regoli fi ftehimiet li jagħtu
  liċenza
  li jfixklu jew jipprevjenu emittent milli jagħmel co-badging ta’ żewġ marki differenti jew iżjed ta’ strumenti ta’ ħlas fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, għandhom ikunu pprojbiti. | 1.   Kwalunkwe regoli ta’ skemi
  u
  regoli fi ftehimiet li jagħtu
  liċenzja jew miżuri li għandhom l-istess effett
  li jfixklu jew jipprevjenu emittent milli jagħmel co-badging ta’ żewġ marki differenti jew iżjed ta’ strumenti ta’ ħlas fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, għandhom ikunu pprojbiti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kwalunkwe regoli ta’ skemi
  jew
  regoli fi ftehimiet li jagħtu
  liċenza
  li jfixklu jew jipprevjenu emittent milli jagħmel co-badging ta’ żewġ marki differenti jew iżjed ta’ strumenti ta’ ħlas fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, għandhom ikunu pprojbiti.

1.   Kwalunkwe regoli ta’ skemi
  u
  regoli fi ftehimiet li jagħtu
  liċenzja jew miżuri li għandhom l-istess effett
  li jfixklu jew jipprevjenu emittent milli jagħmel co-badging ta’ żewġ marki differenti jew iżjed ta’ strumenti ta’ ħlas fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, għandhom ikunu pprojbiti.

Emenda 41

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Meta jidħol fi ftehim kuntrattwali ma’ fornitur tas-servizzi ta’ pagament, il-konsumatur għandu jingħata l-possibbiltà li jiddeċiedi jekk għandux bżonn żewġ marki differenti jew aktar ta’ strumenti ta’ ħlas fuq il-kard, telekomunikazzjoni, jew l-apparat diġitali jew tal-IT tiegħu. Qabel ma jiġi ffirmat il-kuntratt, il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament għandu jipprovdi lill-konsumatur informazzjoni ċara u oġġettiva dwar il-marki ta’ pagament kollha disponibbli u l-karatteristiċi tagħhom (funzjonalitajiet, spiża, sigurtà). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Meta jidħol fi ftehim kuntrattwali ma’ fornitur tas-servizzi ta’ pagament, il-konsumatur għandu jingħata l-possibbiltà li jiddeċiedi jekk għandux bżonn żewġ marki differenti jew aktar ta’ strumenti ta’ ħlas fuq il-kard, telekomunikazzjoni, jew l-apparat diġitali jew tal-IT tiegħu. Qabel ma jiġi ffirmat il-kuntratt, il-fornitur tas-servizzi ta’ pagament għandu jipprovdi lill-konsumatur informazzjoni ċara u oġġettiva dwar il-marki ta’ pagament kollha disponibbli u l-karatteristiċi tagħhom (funzjonalitajiet, spiża, sigurtà).

Emenda 42

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Kwalunkwe differenza fit-trattament tal-emittenti u l-akkwirenti f’regoli ta’ skemi u regoli fi ftehimiet ta’ għoti ta’ liċenza li jikkonċernaw il-co-badging fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT għandha tkun oġġettivament ġustifikata u mhux diskriminatorja. | 2.   Kwalunkwe differenza fit-trattament tal-emittenti jew l-akkwirenti f’regoli ta’ skemi u regoli fi ftehimiet ta’ għoti ta’ liċenzja li jikkonċernaw il-co-badging
  jew koresidenza ekwivalenti tal-marki jew l-applikazzjonijiet differenti
  fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT għandha tkun oġġettivament ġustifikata u mhux diskriminatorja. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Kwalunkwe differenza fit-trattament tal-emittenti u l-akkwirenti f’regoli ta’ skemi u regoli fi ftehimiet ta’ għoti ta’ liċenza li jikkonċernaw il-co-badging fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT għandha tkun oġġettivament ġustifikata u mhux diskriminatorja.

2.   Kwalunkwe differenza fit-trattament tal-emittenti jew l-akkwirenti f’regoli ta’ skemi u regoli fi ftehimiet ta’ għoti ta’ liċenzja li jikkonċernaw il-co-badging
  jew koresidenza ekwivalenti tal-marki jew l-applikazzjonijiet differenti
  fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT għandha tkun oġġettivament ġustifikata u mhux diskriminatorja.

Emenda 43

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas ma għandhomx jimponu rekwiżiti ta’ rapporti, obbligi ta’ ħlas ta’ tariffi jew obbligi
  oħrajn
  bl-istess għan jew effett fuq il-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ ħlas u ta’ akkwist ta’ pagament għal tranżazzjonijiet magħmula bi kwalunkwe apparat li fuqu hija preżenti l-marka tagħhom fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet li fihom l-iskema tagħhom ma tintużax. | 3.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas ma għandhomx jimponu rekwiżiti ta’ rapporti, obbligi ta’ ħlas ta’ tariffi jew obbligi
  simili
  bl-istess għan jew effett fuq il-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ ħlas u ta’ akkwist ta’ pagament għal tranżazzjonijiet magħmula bi kwalunkwe apparat li fuqu hija preżenti l-marka tagħhom fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet li fihom l-iskema tagħhom ma tintużax. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas ma għandhomx jimponu rekwiżiti ta’ rapporti, obbligi ta’ ħlas ta’ tariffi jew obbligi
  oħrajn
  bl-istess għan jew effett fuq il-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ ħlas u ta’ akkwist ta’ pagament għal tranżazzjonijiet magħmula bi kwalunkwe apparat li fuqu hija preżenti l-marka tagħhom fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet li fihom l-iskema tagħhom ma tintużax.

3.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas ma għandhomx jimponu rekwiżiti ta’ rapporti, obbligi ta’ ħlas ta’ tariffi jew obbligi
  simili
  bl-istess għan jew effett fuq il-fornituri tas-servizzi ta’ ħruġ ta’ kards ta’ ħlas u ta’ akkwist ta’ pagament għal tranżazzjonijiet magħmula bi kwalunkwe apparat li fuqu hija preżenti l-marka tagħhom fir-rigward ta’ tranżazzjonijiet li fihom l-iskema tagħhom ma tintużax.

Emenda 44

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Kwalunkwe prinċipji ta’ għażla tar-rotta maħsuba biex jidderieġu t-tranżazzjonijiet minn mezz jew proċess speċifiku, u standards u rekwiżiti oħrajn tekniċi u ta’ sigurtà fir-rigward tat-trattament ta’ iktar minn marka waħda ta’ kard ta’ ħlas fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, ma għandhomx ikunu diskriminatorji u għandhom jiġu applikati b’mod mhux diskriminatorju. | 4.   Kwalunkwe prinċipji
  jew miżuri ekwivalenti
  ta’ għażla tar-rotta maħsuba biex jidderieġu t-tranżazzjonijiet minn mezz jew proċess speċifiku, u standards u rekwiżiti oħrajn tekniċi u ta’ sigurtà fir-rigward tat-trattament ta’ iktar minn marka waħda ta’ kard ta’ ħlas
  jew ekwivalenti
  fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, ma għandhomx ikunu diskriminatorji u għandhom jiġu applikati b’mod mhux diskriminatorju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Kwalunkwe prinċipji ta’ għażla tar-rotta maħsuba biex jidderieġu t-tranżazzjonijiet minn mezz jew proċess speċifiku, u standards u rekwiżiti oħrajn tekniċi u ta’ sigurtà fir-rigward tat-trattament ta’ iktar minn marka waħda ta’ kard ta’ ħlas fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, ma għandhomx ikunu diskriminatorji u għandhom jiġu applikati b’mod mhux diskriminatorju.

4.   Kwalunkwe prinċipji
  jew miżuri ekwivalenti
  ta’ għażla tar-rotta maħsuba biex jidderieġu t-tranżazzjonijiet minn mezz jew proċess speċifiku, u standards u rekwiżiti oħrajn tekniċi u ta’ sigurtà fir-rigward tat-trattament ta’ iktar minn marka waħda ta’ kard ta’ ħlas
  jew ekwivalenti
  fuq kard, telekomunikazzjoni, jew apparat diġitali jew tal-IT, ma għandhomx ikunu diskriminatorji u għandhom jiġu applikati b’mod mhux diskriminatorju.

Emenda 45

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas, l-emittenti, l-akkwirenti u l-infrastruttura li timmaniġġja l-kards ta’ ħlas ma għandhiex iddaħħal mekkaniżmi, softwer jew apparat awtomatiku fl-istrument ta’ ħlas jew
  fit-tagħmir
  applikat fil-punt tal-bejgħ li jillimitaw l-għażla tal-applikazzjoni mill-pagatur meta dan ikun qed juża strument ta’ ħlas li jkun co-badged. | 6.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas, l-emittenti, l-akkwirenti u l-infrastruttura li timmaniġġja l-kards ta’ ħlas ma għandhiex iddaħħal mekkaniżmi, softwer jew apparat awtomatiku fl-istrument ta’ ħlas
  jew fuq tagħmir
  applikat fil-punt tal-bejgħ li jillimitaw l-għażla tal-applikazzjoni mill-pagatur
  u l-benefiċjarju
  meta dan ikun qed juża strument ta’ ħlas li jkun co-badged.
  Il-benefiċjarji għandhom iżommu l-għażla li jinstallaw mekkaniżmi awtomatiċi fit-tagħmir użat fil-punt tal-bejgħ li jagħmlu għażla prijorità ta' marka jew applikazzjoni partikolari. Madankollu, il-benefiċjarji ma għandhomx jipprevjenu li l-kapaċità tal-pagatur, għall-kategoriji ta’ kards jew strumenti ta’ ħlas relatati aċċettati mill-benefiċjarju, li jissupera għażla ta’ prijorità awtomatika magħmula mill-benefiċjarju fit-tagħmir tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas, l-emittenti, l-akkwirenti u l-infrastruttura li timmaniġġja l-kards ta’ ħlas ma għandhiex iddaħħal mekkaniżmi, softwer jew apparat awtomatiku fl-istrument ta’ ħlas jew
  fit-tagħmir
  applikat fil-punt tal-bejgħ li jillimitaw l-għażla tal-applikazzjoni mill-pagatur meta dan ikun qed juża strument ta’ ħlas li jkun co-badged.

6.   L-iskemi ta’ kards ta’ ħlas, l-emittenti, l-akkwirenti u l-infrastruttura li timmaniġġja l-kards ta’ ħlas ma għandhiex iddaħħal mekkaniżmi, softwer jew apparat awtomatiku fl-istrument ta’ ħlas
  jew fuq tagħmir
  applikat fil-punt tal-bejgħ li jillimitaw l-għażla tal-applikazzjoni mill-pagatur
  u l-benefiċjarju
  meta dan ikun qed juża strument ta’ ħlas li jkun co-badged.
  Il-benefiċjarji għandhom iżommu l-għażla li jinstallaw mekkaniżmi awtomatiċi fit-tagħmir użat fil-punt tal-bejgħ li jagħmlu għażla prijorità ta' marka jew applikazzjoni partikolari. Madankollu, il-benefiċjarji ma għandhomx jipprevjenu li l-kapaċità tal-pagatur, għall-kategoriji ta’ kards jew strumenti ta’ ħlas relatati aċċettati mill-benefiċjarju, li jissupera għażla ta’ prijorità awtomatika magħmula mill-benefiċjarju fit-tagħmir tiegħu.

Emenda 46

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-akkwirenti għandhom joffru u jiċċarġjaw lill-benefiċjarji tariffi għas-servizzi tan-negozjant speċifikati individwalment għall-kategoriji differenti u l-marki differenti ta’ kards ta’ ħlas sakemm in-negozjanti ma jitolbux bil-miktub lill-fornituri tas-servizzi ta’ akkwist ta’ pagament biex it-tariffi għas-servizzi tan-negozjant jiċċarġjawhom imħalltin flimkien. | 1.   L-akkwirenti għandhom joffru u jiċċarġjaw lill-benefiċjarji tariffi għas-servizzi tan-negozjant speċifikati individwalment għall-kategoriji differenti u l-marki differenti ta’ kards ta’ ħlas
  b’livelli ta’ tariffi tal-interkambju differenti
  sakemm in-negozjanti ma jitolbux bil-miktub lill-fornituri tas-servizzi ta’ akkwist ta’ pagament biex it-tariffi għas-servizzi tan-negozjant jiċċarġjawhom imħalltin flimkien. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-akkwirenti għandhom joffru u jiċċarġjaw lill-benefiċjarji tariffi għas-servizzi tan-negozjant speċifikati individwalment għall-kategoriji differenti u l-marki differenti ta’ kards ta’ ħlas sakemm in-negozjanti ma jitolbux bil-miktub lill-fornituri tas-servizzi ta’ akkwist ta’ pagament biex it-tariffi għas-servizzi tan-negozjant jiċċarġjawhom imħalltin flimkien.

1.   L-akkwirenti għandhom joffru u jiċċarġjaw lill-benefiċjarji tariffi għas-servizzi tan-negozjant speċifikati individwalment għall-kategoriji differenti u l-marki differenti ta’ kards ta’ ħlas
  b’livelli ta’ tariffi tal-interkambju differenti
  sakemm in-negozjanti ma jitolbux bil-miktub lill-fornituri tas-servizzi ta’ akkwist ta’ pagament biex it-tariffi għas-servizzi tan-negozjant jiċċarġjawhom imħalltin flimkien.

Emenda 47

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-iskemi ta’ ħlas u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx japplikaw xi regola li tista’ tobbliga lill-benefiċjarji jaċċettaw kards u strumenti oħrajn ta’ ħlas maħruġin minn fornitur wieħed ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament fil-qafas ta’ skema ta’ strumenti ta’ ħlas sabiex jaċċettaw ukoll strumenti oħrajn ta’ ħlas tal-istess marka u/jew kategorija maħruġin minn fornituri oħrajn tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament fil-qafas tal-istess skema, ħlief meta jkunu soġġetti għall-istess tariffa
  regolata
  tal-interkambju. | 1.   L-iskemi ta’ ħlas u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx japplikaw xi regola li tista’ tobbliga lill-benefiċjarji jaċċettaw kards u strumenti oħrajn ta’ ħlas maħruġin minn fornitur wieħed ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament fil-qafas ta’ skema ta’ strumenti ta’ ħlas sabiex jaċċettaw ukoll strumenti oħrajn tal-ħlas tal-istess marka u/jew kategorija maħruġin minn fornituri oħrajn tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament fil-qafas tal-istess skema, ħlief meta jkunu soġġetti għall-istess tariffa tal-interkambju
  li, barra minn hekk, tikkonforma mal-limiti stabbiliti f’dan ir-Regolament
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-iskemi ta’ ħlas u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx japplikaw xi regola li tista’ tobbliga lill-benefiċjarji jaċċettaw kards u strumenti oħrajn ta’ ħlas maħruġin minn fornitur wieħed ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament fil-qafas ta’ skema ta’ strumenti ta’ ħlas sabiex jaċċettaw ukoll strumenti oħrajn ta’ ħlas tal-istess marka u/jew kategorija maħruġin minn fornituri oħrajn tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament fil-qafas tal-istess skema, ħlief meta jkunu soġġetti għall-istess tariffa
  regolata
  tal-interkambju.

1.   L-iskemi ta’ ħlas u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament ma għandhomx japplikaw xi regola li tista’ tobbliga lill-benefiċjarji jaċċettaw kards u strumenti oħrajn ta’ ħlas maħruġin minn fornitur wieħed ta’ servizzi ta’ ħruġ ta’ pagament fil-qafas ta’ skema ta’ strumenti ta’ ħlas sabiex jaċċettaw ukoll strumenti oħrajn tal-ħlas tal-istess marka u/jew kategorija maħruġin minn fornituri oħrajn tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament fil-qafas tal-istess skema, ħlief meta jkunu soġġetti għall-istess tariffa tal-interkambju
  li, barra minn hekk, tikkonforma mal-limiti stabbiliti f’dan ir-Regolament
  .

Emenda 48

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Il-fornituri tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament għandhom jiżguraw li l-istrumenti tagħhom ta’ pagament huma
  viżibbli u
  elettronikament identifikabbli, b’mod li l-benefiċjarji jidentifikaw b’mod inekwivoku liema marki u kategoriji ta’ kards imħallsin minn qabel, ta’ debitu, ta’ kreditu jew kummerċjali jew pagamenti bbażati fuq kards imsejsa fuqhom jiġu magħżula mill-pagatur. | 4.   
  Sa ...

   (*6) il-fornituri tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament għandhom jiżguraw li l-istrumenti tagħhom ta’ pagament huma elettronikament identifikabbli,
  u, fil-każ tal-istrumenti ta’ ħlas tagħhom ibbażati fuq kard li jkunu għadhom kif inħarġu, ikunu wkoll identifikabbli b’mod viżibbli,
  b’mod li l-benefiċjarji
  u l-pagaturi jkunu jistgħu
  jidentifikaw b’mod inekwivoku liema marki u kategoriji ta’ kards imħallsin minn qabel, ta’ debitu, ta’ kreditu jew kummerċjali jew pagamenti bbażati fuq kards imsejsa fuqhom jiġu magħżula mill-pagatur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-fornituri tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament għandhom jiżguraw li l-istrumenti tagħhom ta’ pagament huma
  viżibbli u
  elettronikament identifikabbli, b’mod li l-benefiċjarji jidentifikaw b’mod inekwivoku liema marki u kategoriji ta’ kards imħallsin minn qabel, ta’ debitu, ta’ kreditu jew kummerċjali jew pagamenti bbażati fuq kards imsejsa fuqhom jiġu magħżula mill-pagatur.

4.   
  Sa ...

   (*6) il-fornituri tas-servizzi tal-ħruġ ta’ pagament għandhom jiżguraw li l-istrumenti tagħhom ta’ pagament huma elettronikament identifikabbli,
  u, fil-każ tal-istrumenti ta’ ħlas tagħhom ibbażati fuq kard li jkunu għadhom kif inħarġu, ikunu wkoll identifikabbli b’mod viżibbli,
  b’mod li l-benefiċjarji
  u l-pagaturi jkunu jistgħu
  jidentifikaw b’mod inekwivoku liema marki u kategoriji ta’ kards imħallsin minn qabel, ta’ debitu, ta’ kreditu jew kummerċjali jew pagamenti bbażati fuq kards imsejsa fuqhom jiġu magħżula mill-pagatur.

Emenda 49

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Il-paragrafi 1 u 2 huma mingħajr preġudizzju għar-regoli dwar imposti, skontijiet u prattiċi oħrajn ta’ gwida stipulati fl-Artikolu 55
  tal-proposta COM (2013)547
  u fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2011/83/UE (22). | 3.   Il-paragrafi 1 u 2
  ta' dan l-Artikolu
  huma mingħajr preġudizzju għar-regoli dwar imposti, skontijiet u prattiċi oħrajn ta’ gwida stipulati fl-Artikolu 55
  tad-Direttiva 2014/.../UE [PSD]
  u fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2011/83/UE (22). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Il-paragrafi 1 u 2 huma mingħajr preġudizzju għar-regoli dwar imposti, skontijiet u prattiċi oħrajn ta’ gwida stipulati fl-Artikolu 55
  tal-proposta COM (2013)547
  u fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2011/83/UE (22).

3.   Il-paragrafi 1 u 2
  ta' dan l-Artikolu
  huma mingħajr preġudizzju għar-regoli dwar imposti, skontijiet u prattiċi oħrajn ta’ gwida stipulati fl-Artikolu 55
  tad-Direttiva 2014/.../UE [PSD]
  u fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2011/83/UE (22).

Emenda 50

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Meta jidħol fi ftehim kuntrattwali ma’ fornitur tas-servizzi ta’ pagament, il-konsumatur għandu jingħata wkoll informazzjoni perjodika ċara u oġġettiva dwar il-karatteristiċi ta’ pagament u t-tariffi ta’ pagament applikati għat-tranżazzjonijiet ta’ pagament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  Meta jidħol fi ftehim kuntrattwali ma’ fornitur tas-servizzi ta’ pagament, il-konsumatur għandu jingħata wkoll informazzjoni perjodika ċara u oġġettiva dwar il-karatteristiċi ta’ pagament u t-tariffi ta’ pagament applikati għat-tranżazzjonijiet ta’ pagament.

Emenda 51

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar
  is-sanzjonijiet
  applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li jiġu applikati.
  Dawn is-sanzjonijiet għandhom ikunu
  effettivi, proporzjonati u dissważivi. | 1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar
  penali
  applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li jiġu applikati.
  L-ABE tista' toħroġ linji gwida f'konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 sabiex tiżgura li dawk il-penali jkunu
  effettivi, proporzjonati u dissważivi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar
  is-sanzjonijiet
  applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li jiġu applikati.
  Dawn is-sanzjonijiet għandhom ikunu
  effettivi, proporzjonati u dissważivi.

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar
  penali
  applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li jiġu applikati.
  L-ABE tista' toħroġ linji gwida f'konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 sabiex tiżgura li dawk il-penali jkunu
  effettivi, proporzjonati u dissważivi.

Emenda 52

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim li jinqala’ taħt dan ir-Regolament bejn il-benefiċjarji u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament tagħhom. Għal dawn il-finijiet, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi eżistenti, fejn xieraq, jew jistabbilixxu korpi ġodda. | 1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri,
  independenti,
  adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim li jinqala’ taħt dan ir-Regolament bejn il-benefiċjarji u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament tagħhom. Għal dawn il-finijiet, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi eżistenti, fejn xieraq, jew jistabbilixxu korpi ġodda.
  Il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament għandhom ikunu meħtieġa jaderixxu ma’ tal-inqas korp wieħed alternattiv għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim li jinqala’ taħt dan ir-Regolament bejn il-benefiċjarji u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament tagħhom. Għal dawn il-finijiet, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi eżistenti, fejn xieraq, jew jistabbilixxu korpi ġodda.

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri,
  independenti,
  adegwati u effettivi ta’ lment u rimedju barra l-qorti għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim li jinqala’ taħt dan ir-Regolament bejn il-benefiċjarji u l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament tagħhom. Għal dawn il-finijiet, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi eżistenti, fejn xieraq, jew jistabbilixxu korpi ġodda.
  Il-fornituri tas-servizzi ta’ pagament għandhom ikunu meħtieġa jaderixxu ma’ tal-inqas korp wieħed alternattiv għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim.

Emenda 53

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dawn il-korpi sa
  sentejn
  wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bi kwalunkwe bidla sussegwenti li tkun tikkonċerna lil dawn il-korpi. | 2.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dawn il-korpi sa ... (*7). Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bi kwalunkwe bidla sussegwenti li tkun tikkonċerna lil dawn il-korpi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dawn il-korpi sa
  sentejn
  wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bi kwalunkwe bidla sussegwenti li tkun tikkonċerna lil dawn il-korpi.

2.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dawn il-korpi sa ... (*7). Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bi kwalunkwe bidla sussegwenti li tkun tikkonċerna lil dawn il-korpi.

Emenda 54

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament jieħdu sehem fi proċeduri ta’ tilwim skont il-paragrafu 1. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-fornituri tas-servizzi ta’ pagament jieħdu sehem fi proċeduri ta’ tilwim skont il-paragrafu 1.

Emenda 55

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,
  il-Kummissjoni għandha
  tippreżenta
  rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu janalizza b’mod partikulari l-adattezza tal-livelli tat-tariffi tal-interkambju u tal-mekkaniżmi ta’ gwida, bħall-imposti, waqt li jieħu inkonsiderazzjoni l-użu u l-ispiża tad-diversi mezzi ta’ pagamenti u l-livell ta’ dħul ta’ atturi ġodda
  u
  teknoloġija ġdida fis-suq. | Sa ...

   (*8), il-Kummissjoni għandha
  tressaq
  rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu janalizza b’mod partikulari l-adattezza tal-livelli tat-tariffi tal-interkambju u tal-mekkaniżmi ta’ gwida, bħall-imposti, waqt li jieħu inkonsiderazzjoni l-użu u l-ispiża tad-diversi mezzi ta’ pagamenti u l-livell ta’ dħul ta’ atturi ġodda
  , ta' teknoloġija ġdida u ta' mudelli ta' negozju innovattivi
  fis-suq.
  Il-valutazzjoni għandha tikkunsidra b’mod partikolari: |
| | (a) | l-iżvilupp ta’ tariffi għad-detenturi ta’ kards; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,
  il-Kummissjoni għandha
  tippreżenta
  rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu janalizza b’mod partikulari l-adattezza tal-livelli tat-tariffi tal-interkambju u tal-mekkaniżmi ta’ gwida, bħall-imposti, waqt li jieħu inkonsiderazzjoni l-użu u l-ispiża tad-diversi mezzi ta’ pagamenti u l-livell ta’ dħul ta’ atturi ġodda
  u
  teknoloġija ġdida fis-suq.

Sa ...

   (*8), il-Kummissjoni għandha
  tressaq
  rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu janalizza b’mod partikulari l-adattezza tal-livelli tat-tariffi tal-interkambju u tal-mekkaniżmi ta’ gwida, bħall-imposti, waqt li jieħu inkonsiderazzjoni l-użu u l-ispiża tad-diversi mezzi ta’ pagamenti u l-livell ta’ dħul ta’ atturi ġodda
  , ta' teknoloġija ġdida u ta' mudelli ta' negozju innovattivi
  fis-suq.
  Il-valutazzjoni għandha tikkunsidra b’mod partikolari:

(a)

l-iżvilupp ta’ tariffi għad-detenturi ta’ kards;

| (b) | il-livell ta’ kompetizzjoni fost il-fornituri u l-iskemi ta’ kards ta’ ħlas; |
| --- | --- |

(b)

il-livell ta’ kompetizzjoni fost il-fornituri u l-iskemi ta’ kards ta’ ħlas;

| (c) | l-effetti fuq l-ispejjeż għall-pagatur u l-benefiċjarju; |
| --- | --- |

(c)

l-effetti fuq l-ispejjeż għall-pagatur u l-benefiċjarju;

| (d) | il-livelli ta' negozjanti li għaddew sforz it-tnaqqis fil-livelli ta' interskambju; |
| --- | --- |

(d)

il-livelli ta' negozjanti li għaddew sforz it-tnaqqis fil-livelli ta' interskambju;

| (e) | ir-rekwiżiti tekniċi u l-implikazzjonijiet tagħhom għall-partijiet kollha involuti; |
| --- | --- |

(e)

ir-rekwiżiti tekniċi u l-implikazzjonijiet tagħhom għall-partijiet kollha involuti;

| (f) | l-effetti tal-co-badging fuq il-faċilità ta’ użu għall-utent, prinċipalment għall-anzjani u l-utenti l-iktar vulnerabbli. |
| --- | --- |

(f)

l-effetti tal-co-badging fuq il-faċilità ta’ użu għall-utent, prinċipalment għall-anzjani u l-utenti l-iktar vulnerabbli.

Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu, jekk ikun xieraq, jiġu akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva li tista' tinkludi emenda proposta tal-limitu massimu għal tariffi tal-interkambju.

---

(1)  Il-każ ġie mgħoddi lura lill-kumitat responsabbli biex jerġa jiġi eżaminat skont l-Artikolu 57(2), it-tieni subparagrafu (A7-0167/2014).

(21)  L-Italja, l-Ungerija, il-Polonja u r-Renju Unit.

(21)  L-Italja, l-Ungerija, il-Polonja u r-Renju Unit.

(1a)  
  Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 li jistabilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea), u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/78/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 12).

(*1)  
  Sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*2)  
  Sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*3)  
  Sena wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*4)  
  Id-data:

(*5)  
  Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*6)  
  Sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(22)  Id-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur...

(22)  Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur
  , li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/13/KEE u d-Direttiva 1999/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(*7)  
  Xahrejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*8)  
  Sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Servizzi ta' ħlas fis-suq intern ***I

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-servizzi ta' ħlas fis-suq intern li temenda d-Direttivi 2002/65/KE, 2013/36/UE u 2009/110/KE u li tħassar id-Direttiva 2007/64/KE (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/28)

Emenda 1

Proposta għal direttiva

Premessa 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (2) | Id-Direttiva 2007/64/KE ġiet adottata f'Diċembru 2007 fuq il-bażi ta' proposta tal-Kummissjoni ta' Diċembru 2005. Minn dak iż-żmien 'il hawn, is-suq tal-ħlasijiet bl-imnut esperjenza innovazzjonijiet tekniċi sinifikanti bi tkabbir mgħaġġel fin-numru ta' ħlasijiet elettroniċi u bil-mowbajl u l-emerġenza ta' tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas fis-suq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

Id-Direttiva 2007/64/KE ġiet adottata f'Diċembru 2007 fuq il-bażi ta' proposta tal-Kummissjoni ta' Diċembru 2005. Minn dak iż-żmien 'il hawn, is-suq tal-ħlasijiet bl-imnut esperjenza innovazzjonijiet tekniċi sinifikanti bi tkabbir mgħaġġel fin-numru ta' ħlasijiet elettroniċi u bil-mowbajl u l-emerġenza ta' tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas fis-suq.

| (2) | Id-Direttiva 2007/64/KE ġiet adottata f'Diċembru 2007 fuq il-bażi ta' proposta tal-Kummissjoni ta' Diċembru 2005. Minn dak iż-żmien ’il hawn, is-suq tal-ħlasijiet bl-imnut esperjenza innovazzjonijiet tekniċi sinifikanti bi tkabbir mgħaġġel fin-numru ta’ ħlasijiet elettroniċi u bil-mowbajl u l-emerġenza ta’ tipi ġodda ta’ servizzi ta’ ħlas fis-suq
  , li joffru sfida għall-qafas attwali
  . |
| --- | --- |

(2)

Id-Direttiva 2007/64/KE ġiet adottata f'Diċembru 2007 fuq il-bażi ta' proposta tal-Kummissjoni ta' Diċembru 2005. Minn dak iż-żmien ’il hawn, is-suq tal-ħlasijiet bl-imnut esperjenza innovazzjonijiet tekniċi sinifikanti bi tkabbir mgħaġġel fin-numru ta’ ħlasijiet elettroniċi u bil-mowbajl u l-emerġenza ta’ tipi ġodda ta’ servizzi ta’ ħlas fis-suq
  , li joffru sfida għall-qafas attwali
  .

Emenda 2

Proposta għal direttiva

Premessa 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (3) | Ir-rieżami tal-qafas legali tal-Unjoni dwar is-servizzi ta’ ħlas u b’mod partikolari l-analiżi tal-impatt tad-Direttiva 2007/64/KE u l-konsultazzjoni dwar il-Green Paper tal-Kummissjoni “Lejn suq Ewropew integrat għall-ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl” (24) urew li l-iżviluppi taw lok għal sfidi importanti minn perspettiva regolatorja. Oqsma importanti tas-suq tal-ħlasijiet, b'mod partikolari ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl ta' spiss għadhom frammentati tul il-fruntieri nazzjonali. Ħafna prodotti jew servizzi innovattivi tal-ħlasijiet ma jaqgħux, kompletament jew
  f'partijiet kbar
  , fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Barra minn hekk, il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE u b'mod partikolari, l-elementi esklużi minnu, bħal ċerti attivitajiet relatati mal-ħlasijiet mir-regoli ġenerali, irriżultaw f'xi ftit każijiet ambigwi wisq, ġenerali wisq, jew
  sempliċment
  skaduti, meta jitqiesu l-iżviluppi tas-suq. Dan irriżulta f'inċertezza ġuridika, riskji potenzjali tas-sigurtà fil-katina tal-ħlas u nuqqas ta' protezzjoni tal-konsumatur f'ċerti żoni. Għal servizzi ta' ħlas diġitali innovattivi u faċli biex jintużaw irriżulta diffiċli biex wieħed jibda u biex il-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut jiġu pprovduti b'metodi ta' ħlas effettivi,
  sikuri
  u konvenjenti fl-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

Ir-rieżami tal-qafas legali tal-Unjoni dwar is-servizzi ta’ ħlas u b’mod partikolari l-analiżi tal-impatt tad-Direttiva 2007/64/KE u l-konsultazzjoni dwar il-Green Paper tal-Kummissjoni “Lejn suq Ewropew integrat għall-ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl” (24) urew li l-iżviluppi taw lok għal sfidi importanti minn perspettiva regolatorja. Oqsma importanti tas-suq tal-ħlasijiet, b'mod partikolari ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl ta' spiss għadhom frammentati tul il-fruntieri nazzjonali. Ħafna prodotti jew servizzi innovattivi tal-ħlasijiet ma jaqgħux, kompletament jew
  f'partijiet kbar
  , fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Barra minn hekk, il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE u b'mod partikolari, l-elementi esklużi minnu, bħal ċerti attivitajiet relatati mal-ħlasijiet mir-regoli ġenerali, irriżultaw f'xi ftit każijiet ambigwi wisq, ġenerali wisq, jew
  sempliċment
  skaduti, meta jitqiesu l-iżviluppi tas-suq. Dan irriżulta f'inċertezza ġuridika, riskji potenzjali tas-sigurtà fil-katina tal-ħlas u nuqqas ta' protezzjoni tal-konsumatur f'ċerti żoni. Għal servizzi ta' ħlas diġitali innovattivi u faċli biex jintużaw irriżulta diffiċli biex wieħed jibda u biex il-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut jiġu pprovduti b'metodi ta' ħlas effettivi,
  sikuri
  u konvenjenti fl-Unjoni.

| (3) | Ir-rieżami tal-qafas legali tal-Unjoni dwar is-servizzi ta’ ħlas u b’mod partikolari l-analiżi tal-impatt tad-Direttiva 2007/64/KE u l-konsultazzjoni dwar il-Green Paper tal-Kummissjoni “Lejn suq Ewropew integrat għall-ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl” (24) urew li l-iżviluppi taw lok għal sfidi importanti minn perspettiva regolatorja. Oqsma importanti tas-suq tal-ħlasijiet, b'mod partikolari ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl ta' spiss għadhom frammentati tul il-fruntieri nazzjonali. Ħafna prodotti jew servizzi innovattivi tal-ħlasijiet ma jaqgħux, kompletament jew
  fil-parti l-kbira tagħhom
  , fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Barra minn hekk, il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE u b'mod partikolari, l-elementi esklużi minnu, bħal ċerti attivitajiet relatati mal-ħlasijiet mir-regoli ġenerali, irriżultaw f'xi ftit każijiet ambigwi wisq, ġenerali wisq, jew
  sempliċement
  skaduti, meta jitqiesu l-iżviluppi tas-suq. Dan irriżulta f'inċertezza ġuridika, riskji potenzjali tas-sigurtà fil-katina tal-ħlas u nuqqas ta' protezzjoni tal-konsumatur f'ċerti żoni. Għal servizzi ta' ħlas diġitali innovattivi
  , sikuri
  u faċli biex jintużaw irriżulta diffiċli biex wieħed jibda u biex il-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut jiġu pprovduti b'metodi ta' ħlas effettivi,
  siguri
  u konvenjenti fl-Unjoni.
  Jeżisti potenzjal pożittiv kbir f'dan, li jeħtieġ jiġi sfruttat b'mod iżjed konsistenti. |
| --- | --- |

(3)

Ir-rieżami tal-qafas legali tal-Unjoni dwar is-servizzi ta’ ħlas u b’mod partikolari l-analiżi tal-impatt tad-Direttiva 2007/64/KE u l-konsultazzjoni dwar il-Green Paper tal-Kummissjoni “Lejn suq Ewropew integrat għall-ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl” (24) urew li l-iżviluppi taw lok għal sfidi importanti minn perspettiva regolatorja. Oqsma importanti tas-suq tal-ħlasijiet, b'mod partikolari ħlasijiet bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl ta' spiss għadhom frammentati tul il-fruntieri nazzjonali. Ħafna prodotti jew servizzi innovattivi tal-ħlasijiet ma jaqgħux, kompletament jew
  fil-parti l-kbira tagħhom
  , fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Barra minn hekk, il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE u b'mod partikolari, l-elementi esklużi minnu, bħal ċerti attivitajiet relatati mal-ħlasijiet mir-regoli ġenerali, irriżultaw f'xi ftit każijiet ambigwi wisq, ġenerali wisq, jew
  sempliċement
  skaduti, meta jitqiesu l-iżviluppi tas-suq. Dan irriżulta f'inċertezza ġuridika, riskji potenzjali tas-sigurtà fil-katina tal-ħlas u nuqqas ta' protezzjoni tal-konsumatur f'ċerti żoni. Għal servizzi ta' ħlas diġitali innovattivi
  , sikuri
  u faċli biex jintużaw irriżulta diffiċli biex wieħed jibda u biex il-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut jiġu pprovduti b'metodi ta' ħlas effettivi,
  siguri
  u konvenjenti fl-Unjoni.
  Jeżisti potenzjal pożittiv kbir f'dan, li jeħtieġ jiġi sfruttat b'mod iżjed konsistenti.

Emenda 3

Proposta għal direttiva

Premessa 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (4) | Li jiġi stabbilit suq uniku integrat għall-ħlasijiet elettroniċi huwa kruċjali sabiex ikun żgurat li l-konsumaturi, in-negozjanti u l-kumpaniji jgawdu l-benefiċċji kollha tas-suq intern, fid-dawl tal-iżvilupp tal-ekonomija diġitali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

Li jiġi stabbilit suq uniku integrat għall-ħlasijiet elettroniċi huwa kruċjali sabiex ikun żgurat li l-konsumaturi, in-negozjanti u l-kumpaniji jgawdu l-benefiċċji kollha tas-suq intern, fid-dawl tal-iżvilupp tal-ekonomija diġitali.

| (4) | Li jiġi stabbilit suq uniku integrat għall-ħlasijiet elettroniċi
  sikuri
  huwa kruċjali sabiex
  jiġi sostnut it-tkabbir tal-ekonomija Ewropea u biex
  ikun żgurat li l-konsumaturi, in-negozjanti u l-kumpaniji jgawdu
  l-għażla u t-trasparenza tas-servizzi ta' ħlas biex igawdu
  l-benefiċċji kollha tas-suq intern, fid-dawl tal-iżvilupp tal-ekonomija diġitali. |
| --- | --- |

(4)

Li jiġi stabbilit suq uniku integrat għall-ħlasijiet elettroniċi
  sikuri
  huwa kruċjali sabiex
  jiġi sostnut it-tkabbir tal-ekonomija Ewropea u biex
  ikun żgurat li l-konsumaturi, in-negozjanti u l-kumpaniji jgawdu
  l-għażla u t-trasparenza tas-servizzi ta' ħlas biex igawdu
  l-benefiċċji kollha tas-suq intern, fid-dawl tal-iżvilupp tal-ekonomija diġitali.

Emenda 4

Proposta għal direttiva

Premessa 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (5) | Regoli ġodda
  għandhom jiġu pprovduti sabiex jingħalqu l-lakuni regolatorji filwaqt li fl-istess ħin tiġi pprovduta aktar ċarezza legali u tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-qafas leġiżlattiv madwar l-Unjoni. Kundizzjonijiet operattivi ekwivalenti għandhom jiġu garantiti kemm għal sistemi eżistenti kif ukoll għal atturi ġodda fis-suq, li jiffaċilitaw l-ilħuq ta' suq usa' minn mezzi ġodda ta' ħlas u jiżguraw livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur fl-użu ta' dawn is-servizzi ta' ħlas madwar l-Unjoni kollha. Dan għandu jwassal għal xejra ta' tnaqqis fl-ispejjeż u fil-prezzijiet għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas u aktar għażla u trasparenza għas-servizzi ta' ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

Regoli ġodda
  għandhom jiġu pprovduti sabiex jingħalqu l-lakuni regolatorji filwaqt li fl-istess ħin tiġi pprovduta aktar ċarezza legali u tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-qafas leġiżlattiv madwar l-Unjoni. Kundizzjonijiet operattivi ekwivalenti għandhom jiġu garantiti kemm għal sistemi eżistenti kif ukoll għal atturi ġodda fis-suq, li jiffaċilitaw l-ilħuq ta' suq usa' minn mezzi ġodda ta' ħlas u jiżguraw livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur fl-użu ta' dawn is-servizzi ta' ħlas madwar l-Unjoni kollha. Dan għandu jwassal għal xejra ta' tnaqqis fl-ispejjeż u fil-prezzijiet għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas u aktar għażla u trasparenza għas-servizzi ta' ħlas.

| (5) | Għandhom jiġu pprovduti
  regoli ġodda
  sabiex jingħalqu l-lakuni regolatorji filwaqt li fl-istess ħin tiġi pprovduta aktar ċarezza legali u tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-qafas leġiżlattiv madwar l-Unjoni. Kundizzjonijiet operattivi ekwivalenti għandhom jiġu garantiti kemm għal sistemi eżistenti kif ukoll għal atturi ġodda fis-suq, li jiffaċilitaw l-ilħuq ta' suq usa' minn mezzi ġodda ta' ħlas u jiżguraw livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur fl-użu ta' dawn is-servizzi ta' ħlas madwar l-Unjoni kollha. Dan għandu
  jiġġenera effiċjenzi fis-sistema tal-ħlas inġenerali u
  għandu jwassal għal xejra ta' tnaqqis fl-ispejjeż u fil-prezzijiet għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas u aktar għażla u trasparenza għas-servizzi ta' ħlas
  , filwaqt li jsaħħaħ il-fiduċja tal-konsumaturi f'suq tal-ħlasijiet armonizzat
  . |
| --- | --- |

(5)

Għandhom jiġu pprovduti
  regoli ġodda
  sabiex jingħalqu l-lakuni regolatorji filwaqt li fl-istess ħin tiġi pprovduta aktar ċarezza legali u tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-qafas leġiżlattiv madwar l-Unjoni. Kundizzjonijiet operattivi ekwivalenti għandhom jiġu garantiti kemm għal sistemi eżistenti kif ukoll għal atturi ġodda fis-suq, li jiffaċilitaw l-ilħuq ta' suq usa' minn mezzi ġodda ta' ħlas u jiżguraw livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur fl-użu ta' dawn is-servizzi ta' ħlas madwar l-Unjoni kollha. Dan għandu
  jiġġenera effiċjenzi fis-sistema tal-ħlas inġenerali u
  għandu jwassal għal xejra ta' tnaqqis fl-ispejjeż u fil-prezzijiet għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas u aktar għażla u trasparenza għas-servizzi ta' ħlas
  , filwaqt li jsaħħaħ il-fiduċja tal-konsumaturi f'suq tal-ħlasijiet armonizzat
  .

Emenda 5

Proposta għal direttiva

Premessa 5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (5a) | Iż-żona unika ta' pagamenti bl-euro (“SEPA”) se tilħaq mira ewlenija fl-2014 bil-migrazzjoni tat-trasferimenti ta' kreditu nazzjonali u d-debiti diretti bl-euro għal trasferimenti ta' kreditu u debiti diretti konformi mas-SEPA. Il-bini ta' suq integrat, kompetittiv, innovattiv u b'kundizzjonijiet ekwi għall-ħlasijiet bl-imnut bl-euro fiż-żona tal-euro għandu jitkompla sabiex jinkiseb suq intern reali għas-servizzi ta' ħlas fl-Unjoni. Dan l-iżvilupp kontinwu għandu jiġi sostnut minn governanza msaħħa taħt it-tmexxija tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE). Il-fatt li l-BĊE ħabbar il-ħolqien tal-bord għall-ħlasijiet bl-imnut bl-euro (ERPB) bħala s-suċċessur tal-Kunsill tas-SEPA, għandu jikkontribwixxi għal dan l-objettiv u jiffaċilita l-kisba tiegħu. Il-kompożizzjoni tal-ERPB, filwaqt li tqis bilanċ aħjar bejn l-interessi tan-naħa tal-provvista u tan-naħa tad-domanda tas-suq tal-ħlasijiet, għandha tiżgura pariri effettivi fir-rigward tal-orjentazzjoni tal-proġett tas-SEPA fil-ġejjieni u tal-ostakoli potenzjali għall-kisba tiegħu, modi kif jiġu indirizzati u modi kif titrawwem l-innovazzjoni, il-kompetizzjoni u l-integrazzjoni fil-ħlasijiet bl-imnut bl-euro fl-Unjoni. Għandha tiġi prevista l-parteċipazzjoni tal-Kummissjoni bħala osservatur sabiex jiġi żgurat li l-kompiti, il-kompożizzjoni u l-funzjonament tal-ERPB jikkontribwixxu għall-promozzjoni tal-proġett tas-SEPA. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5a)

Iż-żona unika ta' pagamenti bl-euro (“SEPA”) se tilħaq mira ewlenija fl-2014 bil-migrazzjoni tat-trasferimenti ta' kreditu nazzjonali u d-debiti diretti bl-euro għal trasferimenti ta' kreditu u debiti diretti konformi mas-SEPA. Il-bini ta' suq integrat, kompetittiv, innovattiv u b'kundizzjonijiet ekwi għall-ħlasijiet bl-imnut bl-euro fiż-żona tal-euro għandu jitkompla sabiex jinkiseb suq intern reali għas-servizzi ta' ħlas fl-Unjoni. Dan l-iżvilupp kontinwu għandu jiġi sostnut minn governanza msaħħa taħt it-tmexxija tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE). Il-fatt li l-BĊE ħabbar il-ħolqien tal-bord għall-ħlasijiet bl-imnut bl-euro (ERPB) bħala s-suċċessur tal-Kunsill tas-SEPA, għandu jikkontribwixxi għal dan l-objettiv u jiffaċilita l-kisba tiegħu. Il-kompożizzjoni tal-ERPB, filwaqt li tqis bilanċ aħjar bejn l-interessi tan-naħa tal-provvista u tan-naħa tad-domanda tas-suq tal-ħlasijiet, għandha tiżgura pariri effettivi fir-rigward tal-orjentazzjoni tal-proġett tas-SEPA fil-ġejjieni u tal-ostakoli potenzjali għall-kisba tiegħu, modi kif jiġu indirizzati u modi kif titrawwem l-innovazzjoni, il-kompetizzjoni u l-integrazzjoni fil-ħlasijiet bl-imnut bl-euro fl-Unjoni. Għandha tiġi prevista l-parteċipazzjoni tal-Kummissjoni bħala osservatur sabiex jiġi żgurat li l-kompiti, il-kompożizzjoni u l-funzjonament tal-ERPB jikkontribwixxu għall-promozzjoni tal-proġett tas-SEPA.

Emenda 6

Proposta għal direttiva

Premessa 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (6) | F'dawn l-aħħar snin, ir-riskji tas-sigurtà relatati mal-ħlasijiet elettroniċi żdiedu, u dan minħabba l-kumplessità teknika akbar tal-ħlasijiet elettroniċi, il-volumi li kontinwament qed jikbru madwar id-dinja ta' ħlasijiet elettroniċi u t-tipi emerġenti ta' servizzi ta' ħlas. Billi servizzi ta' ħlas sikuri u bla periklu jikkostitwixxu kundizzjoni essenzjali għat-tħaddim tajjeb tas-suq tas-servizzi ta' ħlas, l-utenti ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu protetti b'mod adegwat kontra dawn ir-riskji. Servizzi ta' ħlas huma essenzjali għall-manteniment ta' attivitajiet ekonomiċi u soċjetali vitali u għalhekk il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas bħal istituzzjonijiet ta' kreditu ġew kwalifikati bħala operaturi tas-suq skont l-Artikolu 3(8) tad-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

F'dawn l-aħħar snin, ir-riskji tas-sigurtà relatati mal-ħlasijiet elettroniċi żdiedu, u dan minħabba l-kumplessità teknika akbar tal-ħlasijiet elettroniċi, il-volumi li kontinwament qed jikbru madwar id-dinja ta' ħlasijiet elettroniċi u t-tipi emerġenti ta' servizzi ta' ħlas. Billi servizzi ta' ħlas sikuri u bla periklu jikkostitwixxu kundizzjoni essenzjali għat-tħaddim tajjeb tas-suq tas-servizzi ta' ħlas, l-utenti ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu protetti b'mod adegwat kontra dawn ir-riskji. Servizzi ta' ħlas huma essenzjali għall-manteniment ta' attivitajiet ekonomiċi u soċjetali vitali u għalhekk il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas bħal istituzzjonijiet ta' kreditu ġew kwalifikati bħala operaturi tas-suq skont l-Artikolu 3(8) tad-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25).

| (6) | F'dawn l-aħħar snin, ir-riskji tas-sigurtà relatati mal-ħlasijiet elettroniċi żdiedu, u dan minħabba l-kumplessità teknika akbar tal-ħlasijiet elettroniċi, il-volumi li kontinwament qed jikbru madwar id-dinja ta' ħlasijiet elettroniċi u t-tipi emerġenti ta' servizzi ta' ħlas. Billi servizzi ta' ħlas sikuri u bla periklu jikkostitwixxu kundizzjoni essenzjali għat-tħaddim tajjeb tas-suq tas-servizzi ta' ħlas, l-utenti ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu protetti b'mod adegwat kontra dawn ir-riskji. Servizzi ta' ħlas huma essenzjali għall-manteniment ta' attivitajiet ekonomiċi u soċjetali vitali u għalhekk il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas bħal istituzzjonijiet ta' kreditu ġew kwalifikati bħala operaturi tas-suq skont l-Artikolu 3(8) tad-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25).
  L-ipproċessar ta' dejta personali għall-finijiet ta' din id-Direttiva għandu jsir f'konformità mar-rekwiżiti tas-sigurtà stabbiliti fl-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 95/46/KE. |
| --- | --- |

(6)

F'dawn l-aħħar snin, ir-riskji tas-sigurtà relatati mal-ħlasijiet elettroniċi żdiedu, u dan minħabba l-kumplessità teknika akbar tal-ħlasijiet elettroniċi, il-volumi li kontinwament qed jikbru madwar id-dinja ta' ħlasijiet elettroniċi u t-tipi emerġenti ta' servizzi ta' ħlas. Billi servizzi ta' ħlas sikuri u bla periklu jikkostitwixxu kundizzjoni essenzjali għat-tħaddim tajjeb tas-suq tas-servizzi ta' ħlas, l-utenti ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu protetti b'mod adegwat kontra dawn ir-riskji. Servizzi ta' ħlas huma essenzjali għall-manteniment ta' attivitajiet ekonomiċi u soċjetali vitali u għalhekk il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas bħal istituzzjonijiet ta' kreditu ġew kwalifikati bħala operaturi tas-suq skont l-Artikolu 3(8) tad-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25).
  L-ipproċessar ta' dejta personali għall-finijiet ta' din id-Direttiva għandu jsir f'konformità mar-rekwiżiti tas-sigurtà stabbiliti fl-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 95/46/KE.

Emenda 7

Proposta għal direttiva

Premessa 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (7) | Minbarra l-miżuri ġenerali li għandhom jittieħdu fil-livell tal-Istati Membri fid-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni], ir-riskji relatati mas-sigurtà
  għal
  tranżazzjonijiet ta’ ħlas għandhom ikunu indirizzati wkoll fil-livell tal-fornituri tas-servizz tal-ħlas. Il-miżuri tas-sigurtà li għandhom jittieħdu mill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas iridu jkunu proporzjonati mar-riskji tas-sigurtà kkonċernati. Mekkaniżmu ta' rappurtar regolari
  għandu jiġi stabbilit,
  sabiex jiżgura li s-servizzi ta' ħlas jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti
  fuq bażi annwali b'informazzjoni
  aġġornata dwar il-valutazzjoni tar-riskji tas-sigurtà tagħhom u l-miżuri (addizzjonali) li jkunu ħadu b'reazzjoni
  għal
  dawn ir-riskji. Barra dan, sabiex jiġi assigurat li
  danni
  lil fornituri ta' servizzi ta' ħlas u sistemi ta' ħlas oħrajn, bħal tfixkil sostanzjali ta' sistemi ta' ħlas, u lill-utenti jinżammu għal minimu, huwa essenzjali li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ikunu obbligati
  li
  jirrappurtaw mingħajr dewmien żejjed l-inċidenti relatati mas-sigurtà lill-Awtorità Bankarja Ewropea. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)

Minbarra l-miżuri ġenerali li għandhom jittieħdu fil-livell tal-Istati Membri fid-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni], ir-riskji relatati mas-sigurtà
  għal
  tranżazzjonijiet ta’ ħlas għandhom ikunu indirizzati wkoll fil-livell tal-fornituri tas-servizz tal-ħlas. Il-miżuri tas-sigurtà li għandhom jittieħdu mill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas iridu jkunu proporzjonati mar-riskji tas-sigurtà kkonċernati. Mekkaniżmu ta' rappurtar regolari
  għandu jiġi stabbilit,
  sabiex jiżgura li s-servizzi ta' ħlas jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti
  fuq bażi annwali b'informazzjoni
  aġġornata dwar il-valutazzjoni tar-riskji tas-sigurtà tagħhom u l-miżuri (addizzjonali) li jkunu ħadu b'reazzjoni
  għal
  dawn ir-riskji. Barra dan, sabiex jiġi assigurat li
  danni
  lil fornituri ta' servizzi ta' ħlas u sistemi ta' ħlas oħrajn, bħal tfixkil sostanzjali ta' sistemi ta' ħlas, u lill-utenti jinżammu għal minimu, huwa essenzjali li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ikunu obbligati
  li
  jirrappurtaw mingħajr dewmien żejjed l-inċidenti relatati mas-sigurtà lill-Awtorità Bankarja Ewropea.

| (7) | Minbarra l-miżuri ġenerali li għandhom jittieħdu fil-livell tal-Istati Membri fid-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni], ir-riskji relatati mas-sigurtà
  fl-għażla ta’ sistema teknika li toffri
  tranżazzjonijiet ta’ ħlas għandhom ikunu indirizzati wkoll fil-livell tal-fornituri tas-servizz tal-ħlas
  kif ukoll għall-ispejjeż u r-responsabbiltà tagħhom
  . Il-miżuri tas-sigurtà li għandhom jittieħdu mill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas iridu jkunu proporzjonati mar-riskji tas-sigurtà kkonċernati
  għall-klijenti tagħhom
  .
  Għandu jiġi stabbilit
  mekkaniżmu ta' rappurtar regolari sabiex jiżgura li s-servizzi ta' ħlas jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti
  tal-inqas tliet darbiet fis-sena informazzjoni
  aġġornata dwar il-valutazzjoni tar-riskji tas-sigurtà tagħhom u l-miżuri addizzjonali li jkunu ħadu b'reazzjoni
  biex inaqqsu
  dawn ir-riskji. Barra dan, sabiex jiġi assigurat li
  d-danni
  lil fornituri ta' servizzi ta' ħlas u sistemi ta' ħlas oħrajn, bħal tfixkil sostanzjali ta' sistemi ta' ħlas, u lill-utenti, jinżammu għal minimu, huwa essenzjali li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ikunu obbligati jirrappurtaw mingħajr dewmien żejjed l-inċidenti relatati mas-sigurtà lill-Awtorità Bankarja Ewropea
  , li għandha tippubblika rapport annwali dwar is-sigurtà tas-servizzi ta' ħlas diġitali fl-Unjoni
  . |
| --- | --- |

(7)

Minbarra l-miżuri ġenerali li għandhom jittieħdu fil-livell tal-Istati Membri fid-Direttiva [jekk jogħġbok daħħal in-numru tad-Direttiva NIS wara l-adozzjoni], ir-riskji relatati mas-sigurtà
  fl-għażla ta’ sistema teknika li toffri
  tranżazzjonijiet ta’ ħlas għandhom ikunu indirizzati wkoll fil-livell tal-fornituri tas-servizz tal-ħlas
  kif ukoll għall-ispejjeż u r-responsabbiltà tagħhom
  . Il-miżuri tas-sigurtà li għandhom jittieħdu mill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas iridu jkunu proporzjonati mar-riskji tas-sigurtà kkonċernati
  għall-klijenti tagħhom
  .
  Għandu jiġi stabbilit
  mekkaniżmu ta' rappurtar regolari sabiex jiżgura li s-servizzi ta' ħlas jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti
  tal-inqas tliet darbiet fis-sena informazzjoni
  aġġornata dwar il-valutazzjoni tar-riskji tas-sigurtà tagħhom u l-miżuri addizzjonali li jkunu ħadu b'reazzjoni
  biex inaqqsu
  dawn ir-riskji. Barra dan, sabiex jiġi assigurat li
  d-danni
  lil fornituri ta' servizzi ta' ħlas u sistemi ta' ħlas oħrajn, bħal tfixkil sostanzjali ta' sistemi ta' ħlas, u lill-utenti, jinżammu għal minimu, huwa essenzjali li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ikunu obbligati jirrappurtaw mingħajr dewmien żejjed l-inċidenti relatati mas-sigurtà lill-Awtorità Bankarja Ewropea
  , li għandha tippubblika rapport annwali dwar is-sigurtà tas-servizzi ta' ħlas diġitali fl-Unjoni
  .

Emenda 8

Proposta għal direttiva

Premessa 7a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (7a) | Sabiex il-konsumaturi jifhmu d-drittijiet u l-obbligi tagħhom skont din id-Direttiva, għandhom ikunu infurmati b'mod ċar u li jinftiehem. Fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, il-Kummissjoni għandha għalhekk tipproduċi fuljett elettroniku faċli għall-konsumatur li jelenka b'mod ċar u li jinftiehem faċilment id-drittijiet u l-obbligi tal-konsumaturi stabbiliti f'din id-Direttiva u fil-liġi tal-Unjoni relatata dwar is-servizzi ta' ħlas. Dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli fuq il-websajts tal-Kummissjoni, tal-Awtorità Superviżorja Ewropea (l-Awtorità Bankarja Ewropea) (“ABE”), stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (1 bis)

  , u tar-regolaturi bankarji nazzjonali. L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri tas-servizzi ta' ħlas jagħmlu l-fuljett fil-format oriġinali tiegħu disponibbli, mingħajr ħlas, għall-klijenti eżistenti u ġodda kollha tagħhom b'mod elettroniku fuq il-websajts tagħhom u b'mod stampat fil-fergħat tagħhom, għand l-aġenti tagħhom u fl-entitajiet li lilhom jiġu esternalizzati l-attivitajiet tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7a)

Sabiex il-konsumaturi jifhmu d-drittijiet u l-obbligi tagħhom skont din id-Direttiva, għandhom ikunu infurmati b'mod ċar u li jinftiehem. Fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ tad-Direttiva, il-Kummissjoni għandha għalhekk tipproduċi fuljett elettroniku faċli għall-konsumatur li jelenka b'mod ċar u li jinftiehem faċilment id-drittijiet u l-obbligi tal-konsumaturi stabbiliti f'din id-Direttiva u fil-liġi tal-Unjoni relatata dwar is-servizzi ta' ħlas. Dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli fuq il-websajts tal-Kummissjoni, tal-Awtorità Superviżorja Ewropea (l-Awtorità Bankarja Ewropea) (“ABE”), stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (1 bis)

  , u tar-regolaturi bankarji nazzjonali. L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri tas-servizzi ta' ħlas jagħmlu l-fuljett fil-format oriġinali tiegħu disponibbli, mingħajr ħlas, għall-klijenti eżistenti u ġodda kollha tagħhom b'mod elettroniku fuq il-websajts tagħhom u b'mod stampat fil-fergħat tagħhom, għand l-aġenti tagħhom u fl-entitajiet li lilhom jiġu esternalizzati l-attivitajiet tagħhom.

Emenda 9

Proposta għal direttiva

Premessa 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (8) | Il-qafas regolatorju rivedut għas-servizzi ta’ ħlas huwa kkomplimentat mir-Regolament (UE) [XX/XX/XX] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26). Dak ir-Regolament jintroduċi regoli fir-rigward ta' impożizzjoni ta' tariffi tal-interkambju multilaterali u bilaterali għat-tranżazzjonijiet tal-konsumatur kollha li jsiru bil-kards ta' debitu u kreditu u elettroniċi u ħlasijiet bil-mowbajl ibbażati fuq dawk it-tranżazzjonijiet, u jqiegħed restrizzjonijiet fuq l-użu ta' ċerti regoli tan-negozju fir-rigward ta' tranżazzjonijiet bil-kards. Dak ir-Regolament jimmira li jkompli jaċċellera l-kisba ta' suq integrat effettiv għal ħlasijiet ibbażati fuq kards. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

Il-qafas regolatorju rivedut għas-servizzi ta’ ħlas huwa kkomplimentat mir-Regolament (UE) [XX/XX/XX] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26). Dak ir-Regolament jintroduċi regoli fir-rigward ta' impożizzjoni ta' tariffi tal-interkambju multilaterali u bilaterali għat-tranżazzjonijiet tal-konsumatur kollha li jsiru bil-kards ta' debitu u kreditu u elettroniċi u ħlasijiet bil-mowbajl ibbażati fuq dawk it-tranżazzjonijiet, u jqiegħed restrizzjonijiet fuq l-użu ta' ċerti regoli tan-negozju fir-rigward ta' tranżazzjonijiet bil-kards. Dak ir-Regolament jimmira li jkompli jaċċellera l-kisba ta' suq integrat effettiv għal ħlasijiet ibbażati fuq kards.

| (8) | Il-qafas regolatorju rivedut għas-servizzi ta’ ħlas huwa kkomplimentat mir-Regolament (UE) [XX/XX/XX] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26). Dak ir-Regolament jintroduċi regoli fir-rigward ta' impożizzjoni ta' tariffi tal-interkambju multilaterali u bilaterali għat-tranżazzjonijiet tal-konsumatur kollha li jsiru bil-kards ta' debitu u kreditu u elettroniċi u ħlasijiet bil-mowbajl ibbażati fuq dawk it-tranżazzjonijiet
  , biex b'hekk ineħħi ostakolu importanti bejn is-swieq tal-ħlasijiet nazzjonali
  , u jqiegħed restrizzjonijiet fuq l-użu ta' ċerti regoli tan-negozju fir-rigward ta' tranżazzjonijiet bil-kards. Dak ir-Regolament jimmira li jkompli jaċċellera l-kisba ta' suq integrat effettiv għal ħlasijiet ibbażati fuq kards. |
| --- | --- |

(8)

Il-qafas regolatorju rivedut għas-servizzi ta’ ħlas huwa kkomplimentat mir-Regolament (UE) [XX/XX/XX] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26). Dak ir-Regolament jintroduċi regoli fir-rigward ta' impożizzjoni ta' tariffi tal-interkambju multilaterali u bilaterali għat-tranżazzjonijiet tal-konsumatur kollha li jsiru bil-kards ta' debitu u kreditu u elettroniċi u ħlasijiet bil-mowbajl ibbażati fuq dawk it-tranżazzjonijiet
  , biex b'hekk ineħħi ostakolu importanti bejn is-swieq tal-ħlasijiet nazzjonali
  , u jqiegħed restrizzjonijiet fuq l-użu ta' ċerti regoli tan-negozju fir-rigward ta' tranżazzjonijiet bil-kards. Dak ir-Regolament jimmira li jkompli jaċċellera l-kisba ta' suq integrat effettiv għal ħlasijiet ibbażati fuq kards.

Emenda 10

Proposta għal direttiva

Premessa 9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (9) | Sabiex jiġu evitati approċċi differenti fl-Istati Membri għad-detriment tal-konsumaturi, id-dispożizzjonijiet fuq it-trasparenza, u r-rekwiżiti tal-informazzjoni għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas f'din id-Direttiva għandhom
  ukoll
  japplikaw għal tranżazzjonijiet meta l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jew ta' min jitħallas ikun jinsab fiż-Żona Ekonomika Ewropea (minn hawn 'il quddiem iż-ŻEE) u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas l-ieħor ikun jinsab barra miż-ŻEE. Huwa wkoll xieraq li tiġi estiża l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' trasparenza u ta' informazzjoni għal tranżazzjonijiet fil-muniti kollha bejn il-fornituri tas-servizz tal-ħlas li jinsabu fiż-ŻEE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)

Sabiex jiġu evitati approċċi differenti fl-Istati Membri għad-detriment tal-konsumaturi, id-dispożizzjonijiet fuq it-trasparenza, u r-rekwiżiti tal-informazzjoni għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas f'din id-Direttiva għandhom
  ukoll
  japplikaw għal tranżazzjonijiet meta l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jew ta' min jitħallas ikun jinsab fiż-Żona Ekonomika Ewropea (minn hawn 'il quddiem iż-ŻEE) u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas l-ieħor ikun jinsab barra miż-ŻEE. Huwa wkoll xieraq li tiġi estiża l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' trasparenza u ta' informazzjoni għal tranżazzjonijiet fil-muniti kollha bejn il-fornituri tas-servizz tal-ħlas li jinsabu fiż-ŻEE.

| (9) | Sabiex jiġu evitati approċċi differenti fl-Istati Membri għad-detriment tal-konsumaturi, id-dispożizzjonijiet fuq it-trasparenza u r-rekwiżiti tal-informazzjoni għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas u 
  fuq id-drittijiet u l-obbligi marbutin mal-forniment u l-użu ta' servizzi ta' ħlas
  f'din id-Direttiva għandhom japplikaw
  ukoll
  għal tranżazzjonijiet meta l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jew ta' min jitħallas ikun jinsab fiż-Żona Ekonomika Ewropea (minn hawn 'il quddiem iż-ŻEE) u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas l-ieħor ikun jinsab barra miż-ŻEE.
  Abbażi ta' rieżami mill-Kummissjoni u, jekk ikun xieraq, proposta leġiżlattiva, l-applikazzjoni ta' din id-Direttiva għal dawn it-tranżazzjonijiet għandha tiġi estiża wkoll biex tinkludi l-biċċa l-kbira tad-dispożizzjonijiet dwar id-drittijiet u l-obbligi fir-rigward tal-forniment u l-użu tas-servizzi ta' ħlas.
  Huwa wkoll xieraq li tiġi estiża l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' trasparenza u ta' informazzjoni għal tranżazzjonijiet fil-muniti kollha bejn il-fornituri tas-servizz tal-ħlas li jinsabu fiż-ŻEE. |
| --- | --- |

(9)

Sabiex jiġu evitati approċċi differenti fl-Istati Membri għad-detriment tal-konsumaturi, id-dispożizzjonijiet fuq it-trasparenza u r-rekwiżiti tal-informazzjoni għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas u 
  fuq id-drittijiet u l-obbligi marbutin mal-forniment u l-użu ta' servizzi ta' ħlas
  f'din id-Direttiva għandhom japplikaw
  ukoll
  għal tranżazzjonijiet meta l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jew ta' min jitħallas ikun jinsab fiż-Żona Ekonomika Ewropea (minn hawn 'il quddiem iż-ŻEE) u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas l-ieħor ikun jinsab barra miż-ŻEE.
  Abbażi ta' rieżami mill-Kummissjoni u, jekk ikun xieraq, proposta leġiżlattiva, l-applikazzjoni ta' din id-Direttiva għal dawn it-tranżazzjonijiet għandha tiġi estiża wkoll biex tinkludi l-biċċa l-kbira tad-dispożizzjonijiet dwar id-drittijiet u l-obbligi fir-rigward tal-forniment u l-użu tas-servizzi ta' ħlas.
  Huwa wkoll xieraq li tiġi estiża l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' trasparenza u ta' informazzjoni għal tranżazzjonijiet fil-muniti kollha bejn il-fornituri tas-servizz tal-ħlas li jinsabu fiż-ŻEE.

Emenda 11

Proposta għal direttiva

Premessa 10

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (10) | Id-definizzjoni
  ta' servizzi ta' ħlas
  għandha tkun
  teknoloġikament newtrali u 
  tippermetti
  l-iżvilupp ulterjuri ta' tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, filwaqt li
  tiżgura
  li jkun hemm kundizzjonijiet operattivi ekwivalenti kemm għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas eżistenti kif ukoll għal dawk ġodda. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)

Id-definizzjoni
  ta' servizzi ta' ħlas
  għandha tkun
  teknoloġikament newtrali u 
  tippermetti
  l-iżvilupp ulterjuri ta' tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, filwaqt li
  tiżgura
  li jkun hemm kundizzjonijiet operattivi ekwivalenti kemm għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas eżistenti kif ukoll għal dawk ġodda.

| (10) | Id-definizzjonijiet
  ta' servizzi ta' ħlas
  , tal-protokolli ta' ħlas u tal-istandards għandhom ikunu
  teknoloġikament newtrali u 
  jippermettu
  l-iżvilupp ulterjuri ta' tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, filwaqt li
  jiżguraw
  li jkun hemm kundizzjonijiet operattivi
  sikuri
  ekwivalenti kemm għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas eżistenti kif ukoll għal dawk ġodda. |
| --- | --- |

(10)

Id-definizzjonijiet
  ta' servizzi ta' ħlas
  , tal-protokolli ta' ħlas u tal-istandards għandhom ikunu
  teknoloġikament newtrali u 
  jippermettu
  l-iżvilupp ulterjuri ta' tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, filwaqt li
  jiżguraw
  li jkun hemm kundizzjonijiet operattivi
  sikuri
  ekwivalenti kemm għal fornituri ta' servizzi ta' ħlas eżistenti kif ukoll għal dawk ġodda.

Emenda 12

Proposta għal direttiva

Premessa 12

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (12) | Ir-rispons mis-suq juri li l-attivitajiet ta' ħlas koperti mill-eċċezzjoni limitata tan-netwerk spiss jinkludu volumi u valuri ta' ħlas massivi u joffru lill-konsumaturi mijiet jew eluf ta' prodotti u servizzi differenti, li ma humiex konsistenti mal-iskop tal-eżenzjoni limitata tan-netwerk kif previst fid-Direttiva 2007/64/KE. Dan jimplika riskji akbar u l-ebda protezzjoni legali għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas, partikolarment għall-konsumaturi u żvantaġġi ċari għal atturi regolati tas-suq. Deskrizzjoni aktar preċiża ta' netwerk limitat, skont id-Direttiva 2009/110/KE, hi meħtieġa sabiex jiġu limitati dawk ir-riskji. Strument tal-ħlas għandu għalhekk jitqies li jintuża f'netwerk limitat jekk ikun jista' jintuża biss għax-xiri ta' oġġetti u servizzi
  f'ħanut
  speċifiku jew katina ta'
  ħwienet
  jew għal firxa limitata ta' oġġetti u servizzi, ikun liema jkun il-post ġeografiku tal-punt tal-bejgħ. Dawn l-istrumenti jistgħu jinkludu kards tal-ħwienet, kards tal-petrol, kards tas-sħubija, kards tat-trasport pubbliku, vawċers għall-ikel jew vawċers għal servizzi speċifiċi, li huma xi kultant soġġetti għal taxxa speċifika jew għal qafas legali tax-xogħol imfassla biex jippromwovu l-użu ta' dawn l-istrumenti biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti f'leġiżlazzjoni soċjali. Meta tali strument speċifiku jiżviluppa fi strument għal użu bi skop ġenerali, ma għandhiex tibqa' tapplika l-eżenzjoni mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Strumenti li jistgħu jintużaw għal xiri minn ħwienet ta' kummerċjanti elenkati ma għandhomx ikunu eżentati mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva għaliex dawn l-istrumenti tfasslu tipikament għal netwerk ta' fornituri ta' servizz li kull ma jmur qed jikber. L-eżenzjoni għandha tapplika flimkien mal-obbligu ta' fornituri tas-servizzi tal-ħlasijiet potenzjali li jinnotifikaw attivitajiet li jaqgħu fl-ambitu tad-definizzjoni ta' netwerk limitat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)

Ir-rispons mis-suq juri li l-attivitajiet ta' ħlas koperti mill-eċċezzjoni limitata tan-netwerk spiss jinkludu volumi u valuri ta' ħlas massivi u joffru lill-konsumaturi mijiet jew eluf ta' prodotti u servizzi differenti, li ma humiex konsistenti mal-iskop tal-eżenzjoni limitata tan-netwerk kif previst fid-Direttiva 2007/64/KE. Dan jimplika riskji akbar u l-ebda protezzjoni legali għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas, partikolarment għall-konsumaturi u żvantaġġi ċari għal atturi regolati tas-suq. Deskrizzjoni aktar preċiża ta' netwerk limitat, skont id-Direttiva 2009/110/KE, hi meħtieġa sabiex jiġu limitati dawk ir-riskji. Strument tal-ħlas għandu għalhekk jitqies li jintuża f'netwerk limitat jekk ikun jista' jintuża biss għax-xiri ta' oġġetti u servizzi
  f'ħanut
  speċifiku jew katina ta'
  ħwienet
  jew għal firxa limitata ta' oġġetti u servizzi, ikun liema jkun il-post ġeografiku tal-punt tal-bejgħ. Dawn l-istrumenti jistgħu jinkludu kards tal-ħwienet, kards tal-petrol, kards tas-sħubija, kards tat-trasport pubbliku, vawċers għall-ikel jew vawċers għal servizzi speċifiċi, li huma xi kultant soġġetti għal taxxa speċifika jew għal qafas legali tax-xogħol imfassla biex jippromwovu l-użu ta' dawn l-istrumenti biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti f'leġiżlazzjoni soċjali. Meta tali strument speċifiku jiżviluppa fi strument għal użu bi skop ġenerali, ma għandhiex tibqa' tapplika l-eżenzjoni mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Strumenti li jistgħu jintużaw għal xiri minn ħwienet ta' kummerċjanti elenkati ma għandhomx ikunu eżentati mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva għaliex dawn l-istrumenti tfasslu tipikament għal netwerk ta' fornituri ta' servizz li kull ma jmur qed jikber. L-eżenzjoni għandha tapplika flimkien mal-obbligu ta' fornituri tas-servizzi tal-ħlasijiet potenzjali li jinnotifikaw attivitajiet li jaqgħu fl-ambitu tad-definizzjoni ta' netwerk limitat.

| (12) | Ir-rispons mis-suq juri li l-attivitajiet ta' ħlas koperti mill-eċċezzjoni limitata tan-netwerk spiss jinkludu volumi u valuri ta' ħlas massivi u joffru lill-konsumaturi mijiet jew eluf ta' prodotti u servizzi differenti, li ma humiex konsistenti mal-iskop tal-eżenzjoni limitata tan-netwerk kif previst fid-Direttiva 2007/64/KE. Dan jimplika riskji akbar u l-ebda protezzjoni legali għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas, partikolarment għall-konsumaturi u żvantaġġi ċari għal atturi regolati tas-suq. Deskrizzjoni aktar preċiża ta' netwerk limitat, skont id-Direttiva 2009/110/KE, hi meħtieġa sabiex jiġu limitati dawk ir-riskji. Strument tal-ħlas għandu għalhekk jitqies li jintuża f'netwerk limitat jekk ikun jista' jintuża biss għax-xiri ta' oġġetti u servizzi
  mingħand bejjiegħ bl-imnut
  speċifiku jew katina ta’
  bejjiegħa bl-imnut
  , jew għal firxa limitata ta' oġġetti u servizzi, ikun liema jkun il-post ġeografiku tal-punt tal-bejgħ. Dawn l-istrumenti jistgħu jinkludu kards tal-ħwienet, kards tal-petrol, kards tas-sħubija, kards tat-trasport pubbliku,
  biljetti tal-parking,
  vawċers għall-ikel jew vawċers għal servizzi speċifiċi, li huma xi kultant soġġetti għal taxxa speċifika jew għal qafas legali tax-xogħol imfassla biex jippromwovu l-użu ta' dawn l-istrumenti biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti f'leġiżlazzjoni soċjali. Meta tali strument speċifiku jiżviluppa fi strument għal użu bi skop ġenerali, ma għandhiex tibqa' tapplika l-eżenzjoni mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Strumenti li jistgħu jintużaw għal xiri minn ħwienet ta' kummerċjanti elenkati ma għandhomx ikunu eżentati mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva għaliex dawn l-istrumenti tfasslu tipikament għal netwerk ta' fornituri ta' servizz li kull ma jmur qed jikber. L-eżenzjoni għandha tapplika flimkien mal-obbligu ta' fornituri tas-servizzi tal-ħlasijiet potenzjali li jinnotifikaw attivitajiet li jaqgħu fl-ambitu tad-definizzjoni ta' netwerk limitat. |
| --- | --- |

(12)

Ir-rispons mis-suq juri li l-attivitajiet ta' ħlas koperti mill-eċċezzjoni limitata tan-netwerk spiss jinkludu volumi u valuri ta' ħlas massivi u joffru lill-konsumaturi mijiet jew eluf ta' prodotti u servizzi differenti, li ma humiex konsistenti mal-iskop tal-eżenzjoni limitata tan-netwerk kif previst fid-Direttiva 2007/64/KE. Dan jimplika riskji akbar u l-ebda protezzjoni legali għall-utenti tas-servizzi ta' ħlas, partikolarment għall-konsumaturi u żvantaġġi ċari għal atturi regolati tas-suq. Deskrizzjoni aktar preċiża ta' netwerk limitat, skont id-Direttiva 2009/110/KE, hi meħtieġa sabiex jiġu limitati dawk ir-riskji. Strument tal-ħlas għandu għalhekk jitqies li jintuża f'netwerk limitat jekk ikun jista' jintuża biss għax-xiri ta' oġġetti u servizzi
  mingħand bejjiegħ bl-imnut
  speċifiku jew katina ta’
  bejjiegħa bl-imnut
  , jew għal firxa limitata ta' oġġetti u servizzi, ikun liema jkun il-post ġeografiku tal-punt tal-bejgħ. Dawn l-istrumenti jistgħu jinkludu kards tal-ħwienet, kards tal-petrol, kards tas-sħubija, kards tat-trasport pubbliku,
  biljetti tal-parking,
  vawċers għall-ikel jew vawċers għal servizzi speċifiċi, li huma xi kultant soġġetti għal taxxa speċifika jew għal qafas legali tax-xogħol imfassla biex jippromwovu l-użu ta' dawn l-istrumenti biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti f'leġiżlazzjoni soċjali. Meta tali strument speċifiku jiżviluppa fi strument għal użu bi skop ġenerali, ma għandhiex tibqa' tapplika l-eżenzjoni mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. Strumenti li jistgħu jintużaw għal xiri minn ħwienet ta' kummerċjanti elenkati ma għandhomx ikunu eżentati mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva għaliex dawn l-istrumenti tfasslu tipikament għal netwerk ta' fornituri ta' servizz li kull ma jmur qed jikber. L-eżenzjoni għandha tapplika flimkien mal-obbligu ta' fornituri tas-servizzi tal-ħlasijiet potenzjali li jinnotifikaw attivitajiet li jaqgħu fl-ambitu tad-definizzjoni ta' netwerk limitat.

Emenda 13

Proposta għal direttiva

Premessa 13

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (13) | Id-Direttiva 2007/64/KE teżenta mill-ambitu tagħha ċerti tranżazzjonijiet ta' ħlasijiet permezz ta' tagħmir tat-telekomunikazzjoni jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni meta l-operatur tan-netwerk mhux biss jaġixxi bħala intermedjarju għall-forniment tal-oġġetti u servizzi diġitali permezz tat-tagħmir inkwistjoni, iżda wkoll iżid il-valur ta' dawn l-oġġetti jew servizzi. B'mod partikolari din l-eżenzjoni tippermetti l-hekk imsejjaħ fatturar min-naħa tal-operatur jew xiri direttament fuq il-kont tat-telefown, li jibda minn ringing tones u servizzi speċjali tal-SMS, u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' mudelli ta' negozju ġodda msejsa fuq bejgħ ta' valur baxx tal-kontenut diġitali. Ir-rispons mis-suq ma juri l-ebda evidenza li dan il-metodu tal-ħlas, fdat mill-konsumaturi bħala konvenjenti għal ħlasijiet ta' limitu baxx, żviluppa f'servizz ġenerali tal-intermedjazzjoni tal-ħlasijiet. Madankollu, minħabba l-għażla ambigwa tal-kliem tal-eżenzjoni attwali, din ir-regola ġiet implimentata b'mod differenti fl-Istati Membri. Dan jissarraf f'nuqqas ta' ċertezza legali għall-operaturi u l-konsumaturi u ħafna drabi ppermetta lil servizzi ta' intermedjazzjoni ta' ħlas oħra sabiex jitolbu l-eliġibilità għall-eżenzjoni mill-applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Huwa għalhekk xieraq li jitnaqqas il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva. L-eżenzjoni għandha tiffoka
  b'mod speċjali
  fuq il-mikroħlasijiet għall-kontenut diġitali, bħal ringtones, wallpapers, mużika, logħob, vidjos, jew applikazzjonijiet. L-eżenzjoni għandha tapplika biss għal servizzi ta' ħlas meta pprovduti bħala servizzi anċillari għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika (jiġifieri n-negozju prinċipali tal-operatur ikkonċernat). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)

Id-Direttiva 2007/64/KE teżenta mill-ambitu tagħha ċerti tranżazzjonijiet ta' ħlasijiet permezz ta' tagħmir tat-telekomunikazzjoni jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni meta l-operatur tan-netwerk mhux biss jaġixxi bħala intermedjarju għall-forniment tal-oġġetti u servizzi diġitali permezz tat-tagħmir inkwistjoni, iżda wkoll iżid il-valur ta' dawn l-oġġetti jew servizzi. B'mod partikolari din l-eżenzjoni tippermetti l-hekk imsejjaħ fatturar min-naħa tal-operatur jew xiri direttament fuq il-kont tat-telefown, li jibda minn ringing tones u servizzi speċjali tal-SMS, u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' mudelli ta' negozju ġodda msejsa fuq bejgħ ta' valur baxx tal-kontenut diġitali. Ir-rispons mis-suq ma juri l-ebda evidenza li dan il-metodu tal-ħlas, fdat mill-konsumaturi bħala konvenjenti għal ħlasijiet ta' limitu baxx, żviluppa f'servizz ġenerali tal-intermedjazzjoni tal-ħlasijiet. Madankollu, minħabba l-għażla ambigwa tal-kliem tal-eżenzjoni attwali, din ir-regola ġiet implimentata b'mod differenti fl-Istati Membri. Dan jissarraf f'nuqqas ta' ċertezza legali għall-operaturi u l-konsumaturi u ħafna drabi ppermetta lil servizzi ta' intermedjazzjoni ta' ħlas oħra sabiex jitolbu l-eliġibilità għall-eżenzjoni mill-applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Huwa għalhekk xieraq li jitnaqqas il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva. L-eżenzjoni għandha tiffoka
  b'mod speċjali
  fuq il-mikroħlasijiet għall-kontenut diġitali, bħal ringtones, wallpapers, mużika, logħob, vidjos, jew applikazzjonijiet. L-eżenzjoni għandha tapplika biss għal servizzi ta' ħlas meta pprovduti bħala servizzi anċillari għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika (jiġifieri n-negozju prinċipali tal-operatur ikkonċernat).

| (13) | Id-Direttiva 2007/64/KE teżenta mill-ambitu tagħha ċerti tranżazzjonijiet ta' ħlasijiet permezz ta' tagħmir tat-telekomunikazzjoni jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni meta l-operatur tan-netwerk mhux biss jaġixxi bħala intermedjarju għall-forniment tal-oġġetti u servizzi diġitali permezz tat-tagħmir inkwistjoni, iżda wkoll iżid il-valur ta' dawn l-oġġetti jew servizzi. B'mod partikolari din l-eżenzjoni tippermetti l-hekk imsejjaħ fatturar min-naħa tal-operatur jew xiri direttament fuq il-kont tat-telefown, li jibda minn ringing tones u servizzi speċjali tal-SMS, u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' mudelli ta' negozju ġodda msejsa fuq bejgħ ta' valur baxx tal-kontenut diġitali. Ir-rispons mis-suq ma juri l-ebda evidenza li dan il-metodu tal-ħlas, fdat mill-konsumaturi bħala konvenjenti għal ħlasijiet ta' limitu baxx, żviluppa f'servizz ġenerali tal-intermedjazzjoni tal-ħlasijiet. Madankollu, minħabba l-għażla ambigwa tal-kliem tal-eżenzjoni attwali, din ir-regola ġiet implimentata b'mod differenti fl-Istati Membri. Dan jissarraf f'nuqqas ta' ċertezza legali għall-operaturi u l-konsumaturi u ħafna drabi ppermetta lil servizzi ta' intermedjazzjoni ta' ħlas oħra sabiex jitolbu l-eliġibilità għall-eżenzjoni mill-applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Huwa għalhekk xieraq li jitnaqqas il-kamp ta’ applikazzjoni
  negattiv
  ta’ dik id-Direttiva.
  Sabiex l-attivitajiet ta' ħlas fuq skala kbira ma jibqgħux mhux regolati
  , l-eżenzjoni għandha tiffoka fuq il-mikroħlasijiet għall-kontenut diġitali, bħal ringtones, wallpapers, mużika, logħob, vidjos, jew applikazzjonijiet. L-eżenzjoni għandha tapplika biss għal servizzi ta' ħlas meta pprovduti bħala servizzi anċillari għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika (jiġifieri n-negozju prinċipali tal-operatur ikkonċernat). |
| --- | --- |

(13)

Id-Direttiva 2007/64/KE teżenta mill-ambitu tagħha ċerti tranżazzjonijiet ta' ħlasijiet permezz ta' tagħmir tat-telekomunikazzjoni jew tat-teknoloġija tal-informazzjoni meta l-operatur tan-netwerk mhux biss jaġixxi bħala intermedjarju għall-forniment tal-oġġetti u servizzi diġitali permezz tat-tagħmir inkwistjoni, iżda wkoll iżid il-valur ta' dawn l-oġġetti jew servizzi. B'mod partikolari din l-eżenzjoni tippermetti l-hekk imsejjaħ fatturar min-naħa tal-operatur jew xiri direttament fuq il-kont tat-telefown, li jibda minn ringing tones u servizzi speċjali tal-SMS, u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' mudelli ta' negozju ġodda msejsa fuq bejgħ ta' valur baxx tal-kontenut diġitali. Ir-rispons mis-suq ma juri l-ebda evidenza li dan il-metodu tal-ħlas, fdat mill-konsumaturi bħala konvenjenti għal ħlasijiet ta' limitu baxx, żviluppa f'servizz ġenerali tal-intermedjazzjoni tal-ħlasijiet. Madankollu, minħabba l-għażla ambigwa tal-kliem tal-eżenzjoni attwali, din ir-regola ġiet implimentata b'mod differenti fl-Istati Membri. Dan jissarraf f'nuqqas ta' ċertezza legali għall-operaturi u l-konsumaturi u ħafna drabi ppermetta lil servizzi ta' intermedjazzjoni ta' ħlas oħra sabiex jitolbu l-eliġibilità għall-eżenzjoni mill-applikazzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE. Huwa għalhekk xieraq li jitnaqqas il-kamp ta’ applikazzjoni
  negattiv
  ta’ dik id-Direttiva.
  Sabiex l-attivitajiet ta' ħlas fuq skala kbira ma jibqgħux mhux regolati
  , l-eżenzjoni għandha tiffoka fuq il-mikroħlasijiet għall-kontenut diġitali, bħal ringtones, wallpapers, mużika, logħob, vidjos, jew applikazzjonijiet. L-eżenzjoni għandha tapplika biss għal servizzi ta' ħlas meta pprovduti bħala servizzi anċillari għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika (jiġifieri n-negozju prinċipali tal-operatur ikkonċernat).

Emenda 14

Proposta għal direttiva

Premessa 13a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (13a) | Id-Direttiva 2007/64/KE teżenta mill-kamp ta' applikazzjoni tagħha lill-fornituri tas-servizz tekniku li jagħtu support għall-forniment ta' servizzi ta' ħlas mingħajr ma jidħlu f'xi ħin fiż-żamma tal-fondi li jkunu se jiġu ttrasferiti. Servizzi tipiċi li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dik l-eżenzjoni huma dawk tal-ipproċessar u l-ħżin tad-dejta u servizzi tal-protezzjoni tal-privatezza u tat-teknoloġija tal-IT. Bħala tali, din l-eżenzjoni tkopri wkoll l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet ta' ħlas tekniċi lil fornituri ta' servizzi ta' ħlas (xi drabi msejħa “digital wallets” (kartieri diġitali)), li tipikament jagħmlu s-servizzi ta' ħlas tagħhom aċċessibbli fuq apparat mobbli jew tal-IT. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13a)

Id-Direttiva 2007/64/KE teżenta mill-kamp ta' applikazzjoni tagħha lill-fornituri tas-servizz tekniku li jagħtu support għall-forniment ta' servizzi ta' ħlas mingħajr ma jidħlu f'xi ħin fiż-żamma tal-fondi li jkunu se jiġu ttrasferiti. Servizzi tipiċi li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dik l-eżenzjoni huma dawk tal-ipproċessar u l-ħżin tad-dejta u servizzi tal-protezzjoni tal-privatezza u tat-teknoloġija tal-IT. Bħala tali, din l-eżenzjoni tkopri wkoll l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet ta' ħlas tekniċi lil fornituri ta' servizzi ta' ħlas (xi drabi msejħa “digital wallets” (kartieri diġitali)), li tipikament jagħmlu s-servizzi ta' ħlas tagħhom aċċessibbli fuq apparat mobbli jew tal-IT.

Emenda 15

Proposta għal direttiva

Premessa 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (15) | Fornituri ta' servizzi li jixtiequ jibbenefikaw minn eżenzjoni skont id-Direttiva 2007/64/KE spiss ma jikkonsultawx mal-awtoritajiet dwar jekk l-attivitajiet tagħhom humiex koperti jew eżentati skont dik id-Direttiva iżda joqogħdu fuq l-evalwazzjonijiet tagħhom stess. Jidher li xi eżenzjonijiet setgħu ntużaw mill-fornituri tas-servizz tal-ħlas sabiex ifasslu mill-ġdid mudelli ta' negozju sabiex l-attivitajiet tal-ħlas offruti ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva. Dan jista' jirriżulta f'riskji akbar għall-utenti tas-servizz tal-ħlasijiet u kundizzjonijiet diverġenti għall-fornituri tas-servizzi ta' ħlas fis-suq intern. Il-fornituri tas-servizz għandhom ikunu għalhekk obbligati li jinnotifikaw
  ċerti attivitajiet
  lill-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw interpretazzjoni omoġenja tar-regoli fis-suq intern kollu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)

Fornituri ta' servizzi li jixtiequ jibbenefikaw minn eżenzjoni skont id-Direttiva 2007/64/KE spiss ma jikkonsultawx mal-awtoritajiet dwar jekk l-attivitajiet tagħhom humiex koperti jew eżentati skont dik id-Direttiva iżda joqogħdu fuq l-evalwazzjonijiet tagħhom stess. Jidher li xi eżenzjonijiet setgħu ntużaw mill-fornituri tas-servizz tal-ħlas sabiex ifasslu mill-ġdid mudelli ta' negozju sabiex l-attivitajiet tal-ħlas offruti ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva. Dan jista' jirriżulta f'riskji akbar għall-utenti tas-servizz tal-ħlasijiet u kundizzjonijiet diverġenti għall-fornituri tas-servizzi ta' ħlas fis-suq intern. Il-fornituri tas-servizz għandhom ikunu għalhekk obbligati li jinnotifikaw
  ċerti attivitajiet
  lill-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw interpretazzjoni omoġenja tar-regoli fis-suq intern kollu.

| (15) | Fornituri ta' servizzi li jixtiequ jibbenefikaw minn eżenzjoni skont id-Direttiva 2007/64/KE spiss ma jikkonsultawx mal-awtoritajiet dwar jekk l-attivitajiet tagħhom humiex koperti jew eżentati skont dik id-Direttiva iżda joqogħdu fuq l-evalwazzjonijiet tagħhom stess. Jidher li xi eżenzjonijiet setgħu ntużaw mill-fornituri tas-servizz tal-ħlas sabiex ifasslu mill-ġdid mudelli ta' negozju sabiex l-attivitajiet tal-ħlas offruti ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva. Dan jista' jirriżulta f'riskji akbar għall-utenti tas-servizz tal-ħlasijiet u kundizzjonijiet diverġenti għall-fornituri tas-servizzi ta' ħlas fis-suq intern. Il-fornituri tas-servizz għandhom ikunu għalhekk obbligati li jinnotifikaw
  l-attivitajiet tagħhom
  lill-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw interpretazzjoni omoġenja tar-regoli fis-suq intern kollu. |
| --- | --- |

(15)

Fornituri ta' servizzi li jixtiequ jibbenefikaw minn eżenzjoni skont id-Direttiva 2007/64/KE spiss ma jikkonsultawx mal-awtoritajiet dwar jekk l-attivitajiet tagħhom humiex koperti jew eżentati skont dik id-Direttiva iżda joqogħdu fuq l-evalwazzjonijiet tagħhom stess. Jidher li xi eżenzjonijiet setgħu ntużaw mill-fornituri tas-servizz tal-ħlas sabiex ifasslu mill-ġdid mudelli ta' negozju sabiex l-attivitajiet tal-ħlas offruti ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva. Dan jista' jirriżulta f'riskji akbar għall-utenti tas-servizz tal-ħlasijiet u kundizzjonijiet diverġenti għall-fornituri tas-servizzi ta' ħlas fis-suq intern. Il-fornituri tas-servizz għandhom ikunu għalhekk obbligati li jinnotifikaw
  l-attivitajiet tagħhom
  lill-awtoritajiet kompetenti, sabiex jiżguraw interpretazzjoni omoġenja tar-regoli fis-suq intern kollu.

Emenda 16

Proposta għal direttiva

Premessa 18

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (18) | Mill-adozzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE tfaċċaw tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, speċjalment fil-qasam tal-ħlasijiet bl-internet. B’mod partikolari, fornituri terzi (minn hawn ’il quddiem, third party providers, “TPPs”) evolvew, u qed joffru l-hekk-imsejħa servizzi ta’ bidu ta’ ħlas lill-konsumaturi u lin-negozjanti spiss mingħajr ma jidħlu f’pussess tal-fondi li se jiġu trasferiti. Dawk is-servizzi jiffaċilitaw il-ħlasijiet tal-kummerċ elettroniku billi jistabbilixxu pont ta' softwer bejn il-websajt tan-negozjant u l-pjattaforma bankarja onlajn tal-konsumatur sabiex jinbdew ħlasijiet bl-internet fuq il-bażi ta' trasferimenti tal-kreditu jew debiti diretti. It-TPPs joffru alternattiva rħisa għal ħlasijiet bil-kard kemm għan-negozjanti kif ukoll għall-konsumaturi u jipprovdu lill-konsumaturi l-possibbiltà li jixtru onlajn anke jekk ma jkollhomx
  karti ta' kreditu
  . Madankollu, billi t-TPPs bħalissa mhumiex suġġetti għad-Direttiva 2007/64/KE, dawn mhux neċessarjament ikunu taħt superviżjoni minn awtorità kompetenti u ma jsegwux ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2007/64/KE. Dan iqajjem sensiela ta' kwistjonijiet legali, bħall-protezzjoni tal-konsumatur, is-sigurtà u r-responsabbiltà kif ukoll kwistjonijiet bħall-kompetizzjoni u l-protezzjoni tad-dejta. Ir-regoli l-ġodda għandhom għalhekk
  jirrispondu għal
  dawn
  il-kwistjonijiet
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18)

Mill-adozzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE tfaċċaw tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, speċjalment fil-qasam tal-ħlasijiet bl-internet. B’mod partikolari, fornituri terzi (minn hawn ’il quddiem, third party providers, “TPPs”) evolvew, u qed joffru l-hekk-imsejħa servizzi ta’ bidu ta’ ħlas lill-konsumaturi u lin-negozjanti spiss mingħajr ma jidħlu f’pussess tal-fondi li se jiġu trasferiti. Dawk is-servizzi jiffaċilitaw il-ħlasijiet tal-kummerċ elettroniku billi jistabbilixxu pont ta' softwer bejn il-websajt tan-negozjant u l-pjattaforma bankarja onlajn tal-konsumatur sabiex jinbdew ħlasijiet bl-internet fuq il-bażi ta' trasferimenti tal-kreditu jew debiti diretti. It-TPPs joffru alternattiva rħisa għal ħlasijiet bil-kard kemm għan-negozjanti kif ukoll għall-konsumaturi u jipprovdu lill-konsumaturi l-possibbiltà li jixtru onlajn anke jekk ma jkollhomx
  karti ta' kreditu
  . Madankollu, billi t-TPPs bħalissa mhumiex suġġetti għad-Direttiva 2007/64/KE, dawn mhux neċessarjament ikunu taħt superviżjoni minn awtorità kompetenti u ma jsegwux ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2007/64/KE. Dan iqajjem sensiela ta' kwistjonijiet legali, bħall-protezzjoni tal-konsumatur, is-sigurtà u r-responsabbiltà kif ukoll kwistjonijiet bħall-kompetizzjoni u l-protezzjoni tad-dejta. Ir-regoli l-ġodda għandhom għalhekk
  jirrispondu għal
  dawn
  il-kwistjonijiet
  .

| (18) | Mill-adozzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE tfaċċaw tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, speċjalment fil-qasam tal-ħlasijiet bl-internet. B’mod partikolari, fornituri terzi (minn hawn ’il quddiem, third party providers, “TPPs”) evolvew, u qed joffru l-hekk-imsejħa servizzi ta’ bidu ta’ ħlas lill-konsumaturi u lin-negozjanti spiss mingħajr ma jidħlu f’pussess tal-fondi li se jiġu trasferiti. Dawk is-servizzi jiffaċilitaw il-ħlasijiet tal-kummerċ elettroniku billi jistabbilixxu pont ta' softwer bejn il-websajt tan-negozjant u l-pjattaforma bankarja onlajn tal-konsumatur sabiex jinbdew ħlasijiet bl-internet fuq il-bażi ta' trasferimenti tal-kreditu jew debiti diretti. It-TPPs joffru alternattiva rħisa għal ħlasijiet bil-kard kemm għan-negozjanti kif ukoll għall-konsumaturi u jipprovdu lill-konsumaturi l-possibbiltà li jixtru onlajn anke jekk ma jkollhomx
  kards tal-ħlas
  .
  It-TPPs għandhom ukoll potenzjal promettenti f'dak li għandu x'jaqsam mal-iffaċilitar tal-kummerċ elettroniku transkonfinali fis-suq intern. It-TPPs jirrappreżentaw ukoll sfidi importanti għas-sigurtà fir-rigward tas-salvagwardja tal-integrità tal-pagamenti u tad-dejta personali mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħhom minn min iħallas
  . Madankollu, billi t-TPPs bħalissa mhumiex suġġetti għad-Direttiva 2007/64/KE, dawn mhux neċessarjament ikunu taħt superviżjoni minn awtorità kompetenti u ma jsegwux ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2007/64/KE. Dan iqajjem sensiela ta' kwistjonijiet legali, bħall-protezzjoni tal-konsumatur, is-sigurtà u r-responsabbiltà kif ukoll kwistjonijiet bħall-kompetizzjoni u l-protezzjoni tad-dejta. Ir-regoli l-ġodda għandhom għalhekk
  jindirizzaw
  dawn
  l-isfidi kollha b'mod xieraq u jiżguraw li t-TPPs li joperaw fl-Unjoni jkunu liċenzjati jew reġistrati u taħt superviżjoni bħala istituzzjonijiet ta' ħlas
  . |
| --- | --- |

(18)

Mill-adozzjoni tad-Direttiva 2007/64/KE tfaċċaw tipi ġodda ta' servizzi ta' ħlas, speċjalment fil-qasam tal-ħlasijiet bl-internet. B’mod partikolari, fornituri terzi (minn hawn ’il quddiem, third party providers, “TPPs”) evolvew, u qed joffru l-hekk-imsejħa servizzi ta’ bidu ta’ ħlas lill-konsumaturi u lin-negozjanti spiss mingħajr ma jidħlu f’pussess tal-fondi li se jiġu trasferiti. Dawk is-servizzi jiffaċilitaw il-ħlasijiet tal-kummerċ elettroniku billi jistabbilixxu pont ta' softwer bejn il-websajt tan-negozjant u l-pjattaforma bankarja onlajn tal-konsumatur sabiex jinbdew ħlasijiet bl-internet fuq il-bażi ta' trasferimenti tal-kreditu jew debiti diretti. It-TPPs joffru alternattiva rħisa għal ħlasijiet bil-kard kemm għan-negozjanti kif ukoll għall-konsumaturi u jipprovdu lill-konsumaturi l-possibbiltà li jixtru onlajn anke jekk ma jkollhomx
  kards tal-ħlas
  .
  It-TPPs għandhom ukoll potenzjal promettenti f'dak li għandu x'jaqsam mal-iffaċilitar tal-kummerċ elettroniku transkonfinali fis-suq intern. It-TPPs jirrappreżentaw ukoll sfidi importanti għas-sigurtà fir-rigward tas-salvagwardja tal-integrità tal-pagamenti u tad-dejta personali mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħhom minn min iħallas
  . Madankollu, billi t-TPPs bħalissa mhumiex suġġetti għad-Direttiva 2007/64/KE, dawn mhux neċessarjament ikunu taħt superviżjoni minn awtorità kompetenti u ma jsegwux ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2007/64/KE. Dan iqajjem sensiela ta' kwistjonijiet legali, bħall-protezzjoni tal-konsumatur, is-sigurtà u r-responsabbiltà kif ukoll kwistjonijiet bħall-kompetizzjoni u l-protezzjoni tad-dejta. Ir-regoli l-ġodda għandhom għalhekk
  jindirizzaw
  dawn
  l-isfidi kollha b'mod xieraq u jiżguraw li t-TPPs li joperaw fl-Unjoni jkunu liċenzjati jew reġistrati u taħt superviżjoni bħala istituzzjonijiet ta' ħlas
  .

Emenda 17

Proposta għal direttiva

Premessa 19

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (19) | Ir-rimessa ta' flus huwa servizz sempliċi tal-ħlas li huwa ġeneralment ibbażat fuq flus likwidi pprovduti minn min iħallas lil min jipprovdi servizzi ta' ħlas, li jgħaddi l-ammont korrispondenti, pereżempju permezz ta' netwerk ta' komunikazzjoni, lil min jitħallas jew lil fornitur ieħor ta' servizzi ta' ħlas li jaġixxi f'isem min jitħallas. F'xi
  supermarkets fl-Istati
  Membri,
  il-merkanti
  u bejjiegħa oħra bl-imnut jipprovdu lill-pubbliku servizz korrispondenti li jippermetti l-ħlas ta' kontijiet tal-utilitajiet u kontijiet regolari domestiċi oħra. Dawk is-servizzi ta' ħlas ta' kontijiet għandhom jitqiesu bħala rimessa ta' flus, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jikkunsidrawx li l-attività taqa' taħt servizz ta' ħlas ieħor. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)

Ir-rimessa ta' flus huwa servizz sempliċi tal-ħlas li huwa ġeneralment ibbażat fuq flus likwidi pprovduti minn min iħallas lil min jipprovdi servizzi ta' ħlas, li jgħaddi l-ammont korrispondenti, pereżempju permezz ta' netwerk ta' komunikazzjoni, lil min jitħallas jew lil fornitur ieħor ta' servizzi ta' ħlas li jaġixxi f'isem min jitħallas. F'xi
  supermarkets fl-Istati
  Membri,
  il-merkanti
  u bejjiegħa oħra bl-imnut jipprovdu lill-pubbliku servizz korrispondenti li jippermetti l-ħlas ta' kontijiet tal-utilitajiet u kontijiet regolari domestiċi oħra. Dawk is-servizzi ta' ħlas ta' kontijiet għandhom jitqiesu bħala rimessa ta' flus, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jikkunsidrawx li l-attività taqa' taħt servizz ta' ħlas ieħor.

| (19) | Ir-rimessa ta' flus huwa servizz sempliċi tal-ħlas li huwa ġeneralment ibbażat fuq flus likwidi pprovduti minn min iħallas lil min jipprovdi servizzi ta' ħlas, li jgħaddi l-ammont korrispondenti, pereżempju permezz ta' netwerk ta' komunikazzjoni, lil min jitħallas jew lil fornitur ieħor ta' servizzi ta' ħlas li jaġixxi f'isem min jitħallas. F'xi
  Stati
  Membri,
  l-automated teller machines (ATMs), is-supermarkets, in-negozjanti
  u bejjiegħa oħra bl-imnut jipprovdu lill-pubbliku servizz korrispondenti li jippermetti l-ħlas ta' kontijiet tal-utilitajiet u kontijiet regolari domestiċi oħra. Dawk is-servizzi ta' ħlas ta' kontijiet għandhom jitqiesu bħala rimessa ta' flus, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jikkunsidrawx li l-attività taqa' taħt servizz ta' ħlas ieħor. |
| --- | --- |

(19)

Ir-rimessa ta' flus huwa servizz sempliċi tal-ħlas li huwa ġeneralment ibbażat fuq flus likwidi pprovduti minn min iħallas lil min jipprovdi servizzi ta' ħlas, li jgħaddi l-ammont korrispondenti, pereżempju permezz ta' netwerk ta' komunikazzjoni, lil min jitħallas jew lil fornitur ieħor ta' servizzi ta' ħlas li jaġixxi f'isem min jitħallas. F'xi
  Stati
  Membri,
  l-automated teller machines (ATMs), is-supermarkets, in-negozjanti
  u bejjiegħa oħra bl-imnut jipprovdu lill-pubbliku servizz korrispondenti li jippermetti l-ħlas ta' kontijiet tal-utilitajiet u kontijiet regolari domestiċi oħra. Dawk is-servizzi ta' ħlas ta' kontijiet għandhom jitqiesu bħala rimessa ta' flus, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jikkunsidrawx li l-attività taqa' taħt servizz ta' ħlas ieħor.

Emenda 18

Proposta għal direttiva

Premessa 19a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (19a) | Biex jitlesta s-suq intern tal-ħlasijiet u jiġi żgurat li dan iwassal għall-iżvilupp tal-kummerċ elettroniku u għal tkabbar ekonomiku, huwa importanti li l-operaturi potenzjali l-ġodda u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas eżistenti jingħataw alternattivi għall-ħlasijiet bil-kards sabiex jiżviluppaw u jsaħħu s-servizzi tagħhom lill-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk, l-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, tippreżenta valutazzjoni komprensiva dwar il-fattibbiltà u x-xewqa eżistenti għall-introduzzjoni ta' rekwiżit sabiex l-IBAN, kif definit fl-Artikolu 2(15) tar-Regolament (UE) Nru 260/2012, jew identifikatur simili, isir disponibbli f'format li jista' jinqara elettronikament fuq il-kards tad-debitu, u fuq strumenti oħrajn ta' ħlas, kif ikun xieraq. Il-valutazzjoni tqis ir-regoli li jikkonċernaw il-prevenzjoni tal-frodi u l-protezzjoni tad-dejta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19a)

Biex jitlesta s-suq intern tal-ħlasijiet u jiġi żgurat li dan iwassal għall-iżvilupp tal-kummerċ elettroniku u għal tkabbar ekonomiku, huwa importanti li l-operaturi potenzjali l-ġodda u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas eżistenti jingħataw alternattivi għall-ħlasijiet bil-kards sabiex jiżviluppaw u jsaħħu s-servizzi tagħhom lill-konsumaturi u l-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk, l-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, tippreżenta valutazzjoni komprensiva dwar il-fattibbiltà u x-xewqa eżistenti għall-introduzzjoni ta' rekwiżit sabiex l-IBAN, kif definit fl-Artikolu 2(15) tar-Regolament (UE) Nru 260/2012, jew identifikatur simili, isir disponibbli f'format li jista' jinqara elettronikament fuq il-kards tad-debitu, u fuq strumenti oħrajn ta' ħlas, kif ikun xieraq. Il-valutazzjoni tqis ir-regoli li jikkonċernaw il-prevenzjoni tal-frodi u l-protezzjoni tad-dejta.

Emenda 19

Proposta għal direttiva

Premessa 27

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (27) | Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar mis-servizzi ta' ħlas koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom iżommu kontijiet tal-ħlas użati esklussivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex istituzzjonijiet tal-ħlas ikunu jistgħu jipprovdu servizzi ta' ħlas, huwa indispensabbli li jkollhom aċċess għal kontijiet ta' ħlas. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tali aċċess jiġi pprovdut b'mod proporzjonali għall-għan leġittimu li jkun intenzjonat li jservi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27)

Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar mis-servizzi ta' ħlas koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom iżommu kontijiet tal-ħlas użati esklussivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex istituzzjonijiet tal-ħlas ikunu jistgħu jipprovdu servizzi ta' ħlas, huwa indispensabbli li jkollhom aċċess għal kontijiet ta' ħlas. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tali aċċess jiġi pprovdut b'mod proporzjonali għall-għan leġittimu li jkun intenzjonat li jservi.

| (27) | Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar mis-servizzi ta' ħlas koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom iżommu kontijiet tal-ħlas użati esklussivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex istituzzjonijiet tal-ħlas ikunu jistgħu jipprovdu servizzi ta' ħlas, huwa indispensabbli li jkollhom aċċess għal kontijiet ta' ħlas. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tali aċċess
  ma jkunx diskriminatorju u
  jiġi pprovdut b'mod proporzjonali għall-għan leġittimu li jkun intenzjonat li jservi.
  Filwaqt li l-aċċess jista' jkun bażiku, għandu dejjem ikun estensiv biżżejjed biex l-istituzzjoni tal-ħlas tkun tista' tipprovdi s-servizzi tagħha b'mod effiċjenti u mingħajr xkiel. It-tariffi imposti għal dan l-aċċess għandhom ikunu raġonevoli u konformi mal-prattika standard tan-negozju. |
| --- | --- |

(27)

Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar mis-servizzi ta' ħlas koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom iżommu kontijiet tal-ħlas użati esklussivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex istituzzjonijiet tal-ħlas ikunu jistgħu jipprovdu servizzi ta' ħlas, huwa indispensabbli li jkollhom aċċess għal kontijiet ta' ħlas. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tali aċċess
  ma jkunx diskriminatorju u
  jiġi pprovdut b'mod proporzjonali għall-għan leġittimu li jkun intenzjonat li jservi.
  Filwaqt li l-aċċess jista' jkun bażiku, għandu dejjem ikun estensiv biżżejjed biex l-istituzzjoni tal-ħlas tkun tista' tipprovdi s-servizzi tagħha b'mod effiċjenti u mingħajr xkiel. It-tariffi imposti għal dan l-aċċess għandhom ikunu raġonevoli u konformi mal-prattika standard tan-negozju.

Emenda 20

Proposta għal direttiva

Premessa 29

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (29) | B'mod ġenerali, il-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli mill-għoti ta' awtorizzazzjonijiet lil istituzzjonijiet tal-ħlas, mit-twettiq ta' kontrolli u mid-deċiżjonijiet jekk għandhomx jirtiraw dawk l-awtorizzazzjonijiet, irriżulta li qed jaħdem b'mod sodisfaċenti. Madankollu, il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha tissaħħaħ, kemm fir-rigward tal-informazzjoni skambjata kif ukoll fl-applikazzjoni u l-interpretazzjoni koerenti tad-Direttiva, f’każijiet meta l-istituzzjoni tal-ħlas awtorizzata tixtieq tipprovdi servizzi ta’ ħlas ukoll fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru ta’ domiċilju tagħha, fl-eżerċizzju tad-dritt tal-istabbiliment jew il-libertà li tipprovdi servizzi (“ippassaportar”).
  L-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE)
  għandha
  tintalab biex
  tħejji sett ta' linji gwida dwar il-kooperazzjoni u l-iskambju tad-dejta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(29)

B'mod ġenerali, il-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli mill-għoti ta' awtorizzazzjonijiet lil istituzzjonijiet tal-ħlas, mit-twettiq ta' kontrolli u mid-deċiżjonijiet jekk għandhomx jirtiraw dawk l-awtorizzazzjonijiet, irriżulta li qed jaħdem b'mod sodisfaċenti. Madankollu, il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha tissaħħaħ, kemm fir-rigward tal-informazzjoni skambjata kif ukoll fl-applikazzjoni u l-interpretazzjoni koerenti tad-Direttiva, f’każijiet meta l-istituzzjoni tal-ħlas awtorizzata tixtieq tipprovdi servizzi ta’ ħlas ukoll fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru ta’ domiċilju tagħha, fl-eżerċizzju tad-dritt tal-istabbiliment jew il-libertà li tipprovdi servizzi (“ippassaportar”).
  L-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE)
  għandha
  tintalab biex
  tħejji sett ta' linji gwida dwar il-kooperazzjoni u l-iskambju tad-dejta.

| (29) | B'mod ġenerali, il-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli mill-għoti ta' awtorizzazzjonijiet lil istituzzjonijiet tal-ħlas, mit-twettiq ta' kontrolli u mid-deċiżjonijiet jekk għandhomx jirtiraw dawk l-awtorizzazzjonijiet, irriżulta li qed jaħdem b'mod sodisfaċenti. Madankollu, il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha tissaħħaħ, kemm fir-rigward tal-informazzjoni skambjata kif ukoll fl-applikazzjoni u l-interpretazzjoni koerenti tad-Direttiva, f’każijiet meta l-istituzzjoni tal-ħlas awtorizzata tixtieq tipprovdi servizzi ta’ ħlas ukoll fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru ta’ domiċilju tagħha, fl-eżerċizzju tad-dritt tal-istabbiliment jew il-libertà li tipprovdi servizzi (“ippassaportar”).
  L-ABE
  għandha tħejji sett ta' linji gwida dwar il-kooperazzjoni u l-iskambju tad-dejta
  wara li tikkonsulta ma' grupp konsultattiv imwaqqaf għall-finijiet tal-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva skont ir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 u li jirrappreżenta, fost l-oħrajn, lill-partijiet interessati li joperaw barra mill-industrija bankarja
  . |
| --- | --- |

(29)

B'mod ġenerali, il-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti responsabbli mill-għoti ta' awtorizzazzjonijiet lil istituzzjonijiet tal-ħlas, mit-twettiq ta' kontrolli u mid-deċiżjonijiet jekk għandhomx jirtiraw dawk l-awtorizzazzjonijiet, irriżulta li qed jaħdem b'mod sodisfaċenti. Madankollu, il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha tissaħħaħ, kemm fir-rigward tal-informazzjoni skambjata kif ukoll fl-applikazzjoni u l-interpretazzjoni koerenti tad-Direttiva, f’każijiet meta l-istituzzjoni tal-ħlas awtorizzata tixtieq tipprovdi servizzi ta’ ħlas ukoll fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru ta’ domiċilju tagħha, fl-eżerċizzju tad-dritt tal-istabbiliment jew il-libertà li tipprovdi servizzi (“ippassaportar”).
  L-ABE
  għandha tħejji sett ta' linji gwida dwar il-kooperazzjoni u l-iskambju tad-dejta
  wara li tikkonsulta ma' grupp konsultattiv imwaqqaf għall-finijiet tal-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva skont ir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 u li jirrappreżenta, fost l-oħrajn, lill-partijiet interessati li joperaw barra mill-industrija bankarja
  .

Emenda 21

Proposta għal direttiva

Premessa 30

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (30) | Sabiex issaħħaħ it-trasparenza rigward istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati minn jew irreġistrati mal-awtoritajiet kompetenti, inklużi l-aġenti u l-fergħat tagħhom, portal tal-internet li jservi bħala punt ta' aċċess elettroniku Ewropew għandu jiġi stabbilit mal-ABE, b'interkonnessjoni mar-reġistri nazzjonali. Dawn il-miżuri għandhom jimmiraw li jikkontribwixxu għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(30)

Sabiex issaħħaħ it-trasparenza rigward istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati minn jew irreġistrati mal-awtoritajiet kompetenti, inklużi l-aġenti u l-fergħat tagħhom, portal tal-internet li jservi bħala punt ta' aċċess elettroniku Ewropew għandu jiġi stabbilit mal-ABE, b'interkonnessjoni mar-reġistri nazzjonali. Dawn il-miżuri għandhom jimmiraw li jikkontribwixxu għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.

| (30) | Sabiex issaħħaħ it-trasparenza rigward istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati minn jew irreġistrati mal-awtoritajiet kompetenti, inklużi l-aġenti u l-fergħat tagħhom, portal tal-internet li jservi bħala punt ta' aċċess elettroniku Ewropew għandu jiġi stabbilit mal-ABE, b'interkonnessjoni mar-reġistri nazzjonali. Dawn il-miżuri għandhom jimmiraw li jikkontribwixxu għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti
  , billi jikkontribwixxu bis-sħiħ għal ambjent ta' ħlasijiet li jrawwem il-kompetizzjoni, l-innovazzjoni u s-sigurtà għall-benefiċċju tal-partijiet interessati kollha u l-konsumaturi b'mod partikolari
  . |
| --- | --- |

(30)

Sabiex issaħħaħ it-trasparenza rigward istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati minn jew irreġistrati mal-awtoritajiet kompetenti, inklużi l-aġenti u l-fergħat tagħhom, portal tal-internet li jservi bħala punt ta' aċċess elettroniku Ewropew għandu jiġi stabbilit mal-ABE, b'interkonnessjoni mar-reġistri nazzjonali. Dawn il-miżuri għandhom jimmiraw li jikkontribwixxu għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti
  , billi jikkontribwixxu bis-sħiħ għal ambjent ta' ħlasijiet li jrawwem il-kompetizzjoni, l-innovazzjoni u s-sigurtà għall-benefiċċju tal-partijiet interessati kollha u l-konsumaturi b'mod partikolari
  .

Emenda 22

Proposta għal direttiva

Premessa 32

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (32) | Filwaqt li din id-Direttiva tispeċifika s-sett minimu ta' setgħat li l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom meta jagħmlu superviżjoni tal-konformità tal-istituzzjonijiet tal-ħlas, dawn is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati b'konformità mad-drittijiet fundamentali, inkluż id-dritt għall-privatezza. Għall-eżerċitar ta' dawk is-setgħat li jista' jammonta għal interferenza serja mad-dritt għar-rispett għall-ħajja privata u tal-familja, tad-dar u l-komunikazzjonijiet, l-Istati Membri għandu jkollhom fis-seħħ salvagwardji adegwati u effettivi kontra kull abbuż jew arbitrarjetà, pereżempju, meta xieraq permezz ta' awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità ġudizzjarja tal-Istat Membru kkonċernat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)

Filwaqt li din id-Direttiva tispeċifika s-sett minimu ta' setgħat li l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom meta jagħmlu superviżjoni tal-konformità tal-istituzzjonijiet tal-ħlas, dawn is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati b'konformità mad-drittijiet fundamentali, inkluż id-dritt għall-privatezza. Għall-eżerċitar ta' dawk is-setgħat li jista' jammonta għal interferenza serja mad-dritt għar-rispett għall-ħajja privata u tal-familja, tad-dar u l-komunikazzjonijiet, l-Istati Membri għandu jkollhom fis-seħħ salvagwardji adegwati u effettivi kontra kull abbuż jew arbitrarjetà, pereżempju, meta xieraq permezz ta' awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità ġudizzjarja tal-Istat Membru kkonċernat.

| (32) | Filwaqt li din id-Direttiva tispeċifika s-sett minimu ta' setgħat li l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom meta jagħmlu superviżjoni tal-konformità tal-istituzzjonijiet tal-ħlas, dawn is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati b'konformità mad-drittijiet fundamentali, inkluż id-dritt għall-privatezza.
  Mingħajr preġudizzju għall-kontroll ta' awtorità indipendenti (l-awtorità nazzjonali għall-protezzjoni tad-dejta) skont l-Artikolu 8(3) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea,
  għall-eżerċitar ta’ dawk is-setgħat li jista’ jammonta għal interferenza serja mad-dritt għar-rispett għall-ħajja privata u tal-familja, tad-dar u l-komunikazzjonijiet, l-Istati Membri għandu jkollhom fis-seħħ salvagwardji adegwati u effettivi kontra kull abbuż jew arbitrarjetà, pereżempju, meta xieraq permezz ta’ awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità ġudizzjarja tal-Istat Membru kkonċernat. |
| --- | --- |

(32)

Filwaqt li din id-Direttiva tispeċifika s-sett minimu ta' setgħat li l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom meta jagħmlu superviżjoni tal-konformità tal-istituzzjonijiet tal-ħlas, dawn is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati b'konformità mad-drittijiet fundamentali, inkluż id-dritt għall-privatezza.
  Mingħajr preġudizzju għall-kontroll ta' awtorità indipendenti (l-awtorità nazzjonali għall-protezzjoni tad-dejta) skont l-Artikolu 8(3) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea,
  għall-eżerċitar ta’ dawk is-setgħat li jista’ jammonta għal interferenza serja mad-dritt għar-rispett għall-ħajja privata u tal-familja, tad-dar u l-komunikazzjonijiet, l-Istati Membri għandu jkollhom fis-seħħ salvagwardji adegwati u effettivi kontra kull abbuż jew arbitrarjetà, pereżempju, meta xieraq permezz ta’ awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità ġudizzjarja tal-Istat Membru kkonċernat.

Emenda 23

Proposta għal direttiva

Premessa 34

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (34) | Huwa essenzjali għal kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jkollu aċċess għas-servizzi ta' infrastruttura teknika tas-sistemi ta' ħlas. Dan l-aċċess għandu, madankollu, ikun soġġett għal rekwiżiti adatti sabiex ikunu żgurati l-integrità u l-istabbiltà ta' dawn is-sistemi. Kull fornitur ta' servizzi ta' ħlas li japplika għal parteċipazzjoni f'sistema tal-ħlas għandu jagħti prova lill-parteċipanti tas-sistema tal-ħlas li l-arranġamenti interni tiegħu huma robusti biżżejjed kontra kull tip ta' riskju. Dawn is-sistemi ta' ħlas tipikament jinkludu pereż. l-iskemi tal-kard ta' erba' partijiet kif ukoll sistemi ewlenin li jipproċessaw trasferimenti ta' kreditu u debiti diretti. Biex tkun żgurata l-ugwaljanza fit-trattament madwar l-Unjoni bejn il-kategoriji differenti ta' fornituri awtorizzati ta' servizzi ta' ħlas, skont it-termini tal-liċenzja tagħhom, huwa meħtieġ li jkunu ċċarati r-regoli dwar l-aċċess għall-forniment ta' servizzi ta' ħlas u l-aċċess għal sistemi ta' ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(34)

Huwa essenzjali għal kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jkollu aċċess għas-servizzi ta' infrastruttura teknika tas-sistemi ta' ħlas. Dan l-aċċess għandu, madankollu, ikun soġġett għal rekwiżiti adatti sabiex ikunu żgurati l-integrità u l-istabbiltà ta' dawn is-sistemi. Kull fornitur ta' servizzi ta' ħlas li japplika għal parteċipazzjoni f'sistema tal-ħlas għandu jagħti prova lill-parteċipanti tas-sistema tal-ħlas li l-arranġamenti interni tiegħu huma robusti biżżejjed kontra kull tip ta' riskju. Dawn is-sistemi ta' ħlas tipikament jinkludu pereż. l-iskemi tal-kard ta' erba' partijiet kif ukoll sistemi ewlenin li jipproċessaw trasferimenti ta' kreditu u debiti diretti. Biex tkun żgurata l-ugwaljanza fit-trattament madwar l-Unjoni bejn il-kategoriji differenti ta' fornituri awtorizzati ta' servizzi ta' ħlas, skont it-termini tal-liċenzja tagħhom, huwa meħtieġ li jkunu ċċarati r-regoli dwar l-aċċess għall-forniment ta' servizzi ta' ħlas u l-aċċess għal sistemi ta' ħlas.

| (34) | Huwa essenzjali għal kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jkollu aċċess għas-servizzi ta' infrastruttura teknika tas-sistemi ta' ħlas. Dan l-aċċess għandu, madankollu, ikun soġġett għal rekwiżiti adatti sabiex ikunu żgurati l-integrità u l-istabbiltà ta' dawn is-sistemi. Kull fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas li japplika għal parteċipazzjoni f’sistema tal-ħlas għandu
  jġorr ir-riskju tas-sistema li jagħżel u
  jagħti prova lill-parteċipanti tas-sistema tal-ħlas li l-arranġamenti interni tiegħu huma robusti biżżejjed kontra kull tip ta’ riskju
  u użu ħażin frodulenti minn parti terza minħabba l-għażla tas-sistemi operattivi
  . Dawn is-sistemi ta' ħlas tipikament jinkludu pereż. l-iskemi tal-kard ta' erba' partijiet kif ukoll sistemi ewlenin li jipproċessaw trasferimenti ta' kreditu u debiti diretti. Biex tkun żgurata l-ugwaljanza fit-trattament madwar l-Unjoni bejn il-kategoriji differenti ta' fornituri awtorizzati ta' servizzi ta' ħlas, skont it-termini tal-liċenzja tagħhom, huwa meħtieġ li jkunu ċċarati r-regoli dwar l-aċċess għall-forniment ta' servizzi ta' ħlas u l-aċċess għal sistemi ta' ħlas. |
| --- | --- |

(34)

Huwa essenzjali għal kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jkollu aċċess għas-servizzi ta' infrastruttura teknika tas-sistemi ta' ħlas. Dan l-aċċess għandu, madankollu, ikun soġġett għal rekwiżiti adatti sabiex ikunu żgurati l-integrità u l-istabbiltà ta' dawn is-sistemi. Kull fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas li japplika għal parteċipazzjoni f’sistema tal-ħlas għandu
  jġorr ir-riskju tas-sistema li jagħżel u
  jagħti prova lill-parteċipanti tas-sistema tal-ħlas li l-arranġamenti interni tiegħu huma robusti biżżejjed kontra kull tip ta’ riskju
  u użu ħażin frodulenti minn parti terza minħabba l-għażla tas-sistemi operattivi
  . Dawn is-sistemi ta' ħlas tipikament jinkludu pereż. l-iskemi tal-kard ta' erba' partijiet kif ukoll sistemi ewlenin li jipproċessaw trasferimenti ta' kreditu u debiti diretti. Biex tkun żgurata l-ugwaljanza fit-trattament madwar l-Unjoni bejn il-kategoriji differenti ta' fornituri awtorizzati ta' servizzi ta' ħlas, skont it-termini tal-liċenzja tagħhom, huwa meħtieġ li jkunu ċċarati r-regoli dwar l-aċċess għall-forniment ta' servizzi ta' ħlas u l-aċċess għal sistemi ta' ħlas.

Emenda 24

Proposta għal direttiva

Premessa 41

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (41) | Din id-Direttiva għandha tispeċifika l-obbligi fuq il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas fir-rigward tal-forniment ta' informazzjoni lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas li għandhom jirċievu l-istess livell għoli ta' informazzjoni ċara dwar servizzi ta' ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati tajjeb u jkunu jistgħu jagħżlu liberament fl-Unjoni. Fl-interess tat-trasparenza din id-Direttiva għandha tistipula r-rekwiżiti armonizzati meħtieġa biex ikun żgurat li informazzjoni meħtieġa
  u
  suffiċjenti tingħata lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas rigward kemm il-kuntratt ta' servizzi ta' ħlas kif ukoll it-tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex jippromwovu l-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku fis-servizzi ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jadottaw biss dawk id-dispożizzjonijiet ta' informazzjoni stabbiliti f'din id-Direttiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(41)

Din id-Direttiva għandha tispeċifika l-obbligi fuq il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas fir-rigward tal-forniment ta' informazzjoni lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas li għandhom jirċievu l-istess livell għoli ta' informazzjoni ċara dwar servizzi ta' ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati tajjeb u jkunu jistgħu jagħżlu liberament fl-Unjoni. Fl-interess tat-trasparenza din id-Direttiva għandha tistipula r-rekwiżiti armonizzati meħtieġa biex ikun żgurat li informazzjoni meħtieġa
  u
  suffiċjenti tingħata lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas rigward kemm il-kuntratt ta' servizzi ta' ħlas kif ukoll it-tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex jippromwovu l-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku fis-servizzi ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jadottaw biss dawk id-dispożizzjonijiet ta' informazzjoni stabbiliti f'din id-Direttiva.

| (41) | Din id-Direttiva għandha tispeċifika l-obbligi fuq il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas fir-rigward tal-forniment ta’ informazzjoni lill-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas li għandhom jirċievu l-istess livell għoli ta’ informazzjoni ċara dwar servizzi ta’ ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati tajjeb
  ibbażati fuq paragun bejn il-kundizzjonijiet tal-fornituri differenti (partikolarment fir-rigward tal-istruttura tat-tariffi tagħhom)
  u jkunu jistgħu jagħżlu liberament fl-Unjoni. Fl-interess tat-trasparenza din id-Direttiva għandha tistipula r-rekwiżiti armonizzati meħtieġa biex ikun żgurat li informazzjoni meħtieġa, suffiċjenti
  u li tinftiehem
  tingħata lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas rigward kemm il-kuntratt ta' servizzi ta' ħlas kif ukoll it-tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex jippromwovu l-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku fis-servizzi ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jadottaw biss dawk id-dispożizzjonijiet ta' informazzjoni stabbiliti f'din id-Direttiva
  , kif ukoll skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament KE Nru 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

Din id-Direttiva għandha tispeċifika l-obbligi fuq il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas fir-rigward tal-forniment ta’ informazzjoni lill-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas li għandhom jirċievu l-istess livell għoli ta’ informazzjoni ċara dwar servizzi ta’ ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati tajjeb
  ibbażati fuq paragun bejn il-kundizzjonijiet tal-fornituri differenti (partikolarment fir-rigward tal-istruttura tat-tariffi tagħhom)
  u jkunu jistgħu jagħżlu liberament fl-Unjoni. Fl-interess tat-trasparenza din id-Direttiva għandha tistipula r-rekwiżiti armonizzati meħtieġa biex ikun żgurat li informazzjoni meħtieġa, suffiċjenti
  u li tinftiehem
  tingħata lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas rigward kemm il-kuntratt ta' servizzi ta' ħlas kif ukoll it-tranżazzjonijiet ta' ħlas. Sabiex jippromwovu l-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku fis-servizzi ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jadottaw biss dawk id-dispożizzjonijiet ta' informazzjoni stabbiliti f'din id-Direttiva
  , kif ukoll skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament KE Nru 45/2001
  .

Emenda 25

Proposta għal direttiva

Premessa 43

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (43) | L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun propozjonali għall-bżonnijiet tal-utenti u kkomunikata
  b'mod
  standard. Madankollu, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni għal tranżazzjoni unika tal-ħlas għandhom ikunu differenti minn dawk ta' kuntratt qafas li jipprovdi għas-sensiela ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(43)

L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun propozjonali għall-bżonnijiet tal-utenti u kkomunikata
  b'mod
  standard. Madankollu, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni għal tranżazzjoni unika tal-ħlas għandhom ikunu differenti minn dawk ta' kuntratt qafas li jipprovdi għas-sensiela ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas.

| (43) | L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun propozjonali għall-bżonnijiet tal-utenti u kkomunikata
  f'format
  standard
  u ċar, b'mod li ttejjeb l-effiċjenza
  . Madankollu, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni għal tranżazzjoni unika tal-ħlas għandhom ikunu differenti minn dawk ta' kuntratt qafas li jipprovdi għas-sensiela ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas. |
| --- | --- |

(43)

L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun propozjonali għall-bżonnijiet tal-utenti u kkomunikata
  f'format
  standard
  u ċar, b'mod li ttejjeb l-effiċjenza
  . Madankollu, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni għal tranżazzjoni unika tal-ħlas għandhom ikunu differenti minn dawk ta' kuntratt qafas li jipprovdi għas-sensiela ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas.

Emenda 26

Proposta għal direttiva

Premessa 46

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (46) | Din id-Direttiva għandha tistipula d-dritt tal-konsumatur li jirċievi informazzjoni rilevanti mingħajr ħlas qabel ikun marbut bi kwalunkwe kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas. Il-konsumatur għandu wkoll ikun jista' jitlob informazzjoni minn qabel flimkien mal-kuntratt qafas bil-miktub, mingħajr ħlas fi kwalunkwe ħin waqt ir-relazzjoni kuntrattwali, sabiex ikun jista' jqabbel is-servizzi u l-kundizzjonijiet tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas u f'każ ta' kwalunkwe tilwima jkun jista' jivverifika d-drittijiet u l-obbligi kuntrattwali tiegħu. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu kumpatibbli mad-Direttiva 2002/65/KE. Id-dispożizzjonijiet espliċiti dwar informazzjoni bla ħlas f'din id-Direttiva ma għandux ikollhom l-effett li jippermettu li jintalbu imposti għall-forniment ta' informazzjoni lill-konsumaturi skont Direttivi applikabbli oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(46)

Din id-Direttiva għandha tistipula d-dritt tal-konsumatur li jirċievi informazzjoni rilevanti mingħajr ħlas qabel ikun marbut bi kwalunkwe kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas. Il-konsumatur għandu wkoll ikun jista' jitlob informazzjoni minn qabel flimkien mal-kuntratt qafas bil-miktub, mingħajr ħlas fi kwalunkwe ħin waqt ir-relazzjoni kuntrattwali, sabiex ikun jista' jqabbel is-servizzi u l-kundizzjonijiet tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas u f'każ ta' kwalunkwe tilwima jkun jista' jivverifika d-drittijiet u l-obbligi kuntrattwali tiegħu. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu kumpatibbli mad-Direttiva 2002/65/KE. Id-dispożizzjonijiet espliċiti dwar informazzjoni bla ħlas f'din id-Direttiva ma għandux ikollhom l-effett li jippermettu li jintalbu imposti għall-forniment ta' informazzjoni lill-konsumaturi skont Direttivi applikabbli oħra.

| (46) | Din id-Direttiva għandha tistipula d-dritt tal-konsumatur li jirċievi informazzjoni rilevanti mingħajr ħlas qabel ikun marbut bi kwalunkwe kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas. Il-konsumatur għandu wkoll ikun jista' jitlob informazzjoni minn qabel flimkien mal-kuntratt qafas bil-miktub, mingħajr ħlas fi kwalunkwe ħin waqt ir-relazzjoni kuntrattwali, sabiex ikun jista' jqabbel is-servizzi u l-kundizzjonijiet tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas u f'każ ta' kwalunkwe tilwima jkun jista' jivverifika d-drittijiet u l-obbligi kuntrattwali tiegħu
  , biex b'hekk jinżamm livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur
  . Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu kumpatibbli mad-Direttiva 2002/65/KE. Id-dispożizzjonijiet espliċiti dwar informazzjoni bla ħlas f'din id-Direttiva ma għandux ikollhom l-effett li jippermettu li jintalbu imposti għall-forniment ta' informazzjoni lill-konsumaturi skont Direttivi applikabbli oħra. |
| --- | --- |

(46)

Din id-Direttiva għandha tistipula d-dritt tal-konsumatur li jirċievi informazzjoni rilevanti mingħajr ħlas qabel ikun marbut bi kwalunkwe kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas. Il-konsumatur għandu wkoll ikun jista' jitlob informazzjoni minn qabel flimkien mal-kuntratt qafas bil-miktub, mingħajr ħlas fi kwalunkwe ħin waqt ir-relazzjoni kuntrattwali, sabiex ikun jista' jqabbel is-servizzi u l-kundizzjonijiet tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas u f'każ ta' kwalunkwe tilwima jkun jista' jivverifika d-drittijiet u l-obbligi kuntrattwali tiegħu
  , biex b'hekk jinżamm livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur
  . Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu kumpatibbli mad-Direttiva 2002/65/KE. Id-dispożizzjonijiet espliċiti dwar informazzjoni bla ħlas f'din id-Direttiva ma għandux ikollhom l-effett li jippermettu li jintalbu imposti għall-forniment ta' informazzjoni lill-konsumaturi skont Direttivi applikabbli oħra.

Emenda 27

Proposta għal direttiva

Premessa 49

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (49) | Biex tkun iffaċilitata l-mobbiltà tal-konsumatur, għandu jkun possibbli li l-konsumaturi jtemmu kuntratt qafas
  wara l-iskadenza ta' sena
  mingħajr ma jeħlu imposti. Għall-konsumaturi, il-perjodu ta' avviż miftiehem ma għandux ikun ta' aktar minn xahar, u għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas mhux inqas minn
  xahrejn
  . Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas li jtemm il-kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas f’ċirkostanzi eċċezzjonali skont leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra, bħal-leġiżlazzjoni dwar il-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, kwalunkwe azzjoni mmirata lejn l-iffriżar ta’ fondi, jew kwalunkwe miżura speċifika marbuta mal-prevenzjoni u l-investigazzjoni ta’ reati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(49)

Biex tkun iffaċilitata l-mobbiltà tal-konsumatur, għandu jkun possibbli li l-konsumaturi jtemmu kuntratt qafas
  wara l-iskadenza ta' sena
  mingħajr ma jeħlu imposti. Għall-konsumaturi, il-perjodu ta' avviż miftiehem ma għandux ikun ta' aktar minn xahar, u għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas mhux inqas minn
  xahrejn
  . Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas li jtemm il-kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas f’ċirkostanzi eċċezzjonali skont leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra, bħal-leġiżlazzjoni dwar il-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, kwalunkwe azzjoni mmirata lejn l-iffriżar ta’ fondi, jew kwalunkwe miżura speċifika marbuta mal-prevenzjoni u l-investigazzjoni ta’ reati.

| (49) | Biex tkun iffaċilitata l-mobbiltà tal-konsumatur, għandu jkun possibbli li l-konsumaturi jtemmu kuntratt qafas mingħajr ma jeħlu imposti. Għall-konsumaturi, il-perjodu ta' avviż miftiehem ma għandux ikun ta' aktar minn xahar, u għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas mhux inqas minn
  tliet xhur
  . Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas li jtemm il-kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas f’ċirkostanzi eċċezzjonali skont leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra, bħal-leġiżlazzjoni dwar il-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, kwalunkwe azzjoni mmirata lejn l-iffriżar ta’ fondi, jew kwalunkwe miżura speċifika marbuta mal-prevenzjoni u l-investigazzjoni ta’ reati. |
| --- | --- |

(49)

Biex tkun iffaċilitata l-mobbiltà tal-konsumatur, għandu jkun possibbli li l-konsumaturi jtemmu kuntratt qafas mingħajr ma jeħlu imposti. Għall-konsumaturi, il-perjodu ta' avviż miftiehem ma għandux ikun ta' aktar minn xahar, u għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas mhux inqas minn
  tliet xhur
  . Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas li jtemm il-kuntratt ta’ servizzi ta’ ħlas f’ċirkostanzi eċċezzjonali skont leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra, bħal-leġiżlazzjoni dwar il-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, kwalunkwe azzjoni mmirata lejn l-iffriżar ta’ fondi, jew kwalunkwe miżura speċifika marbuta mal-prevenzjoni u l-investigazzjoni ta’ reati.

Emenda 28

Proposta għal direttiva

Premessa 51

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (51) | Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti l-kriterji li bihom TPPs huma permessi li jaċċessaw u jużaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' fondi fuq il-kont tal-utent ta' servizzi tal-ħlas miżmum ma' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ieħor. B'mod partikolari, ir-rekwiżiti meħtieġa tal-protezzjoni tad-dejta u tas-sigurtà stabbiliti jew imsemmija f'din id-Direttiva jew inklużi
  fil-linji gwida
  tal-ABE għandhom jiġu sodisfatti kemm mit-TPP kif ukoll mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jipprovdi s-servizz tal-kont tal-utent tas-servizz ta' ħlas. Min iħallas għandu jagħti kunsens espliċitu lit-TPP biex ikollu aċċess għall-kont ta' ħlas tiegħu u jiġi infurmat sewwa dwar il-grad ta' dan l-aċċess.
  Biex ikun possibbli l-iżvilupp ta' fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  oħra li ma jistgħux jirċievu depożiti, huwa meħtieġ li
  l-istituzzjonijiet ta' kreditu
  jipprovdulhom l-informazzjoni fuq id-disponibbiltà ta' fondi jekk min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu biex din l-informazzjoni tiġi kkomunikata
  lill-fornitur tas-servizz tal-ħlas li joħroġ l-istrument tal-ħlas
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(51)

Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti l-kriterji li bihom TPPs huma permessi li jaċċessaw u jużaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' fondi fuq il-kont tal-utent ta' servizzi tal-ħlas miżmum ma' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ieħor. B'mod partikolari, ir-rekwiżiti meħtieġa tal-protezzjoni tad-dejta u tas-sigurtà stabbiliti jew imsemmija f'din id-Direttiva jew inklużi
  fil-linji gwida
  tal-ABE għandhom jiġu sodisfatti kemm mit-TPP kif ukoll mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jipprovdi s-servizz tal-kont tal-utent tas-servizz ta' ħlas. Min iħallas għandu jagħti kunsens espliċitu lit-TPP biex ikollu aċċess għall-kont ta' ħlas tiegħu u jiġi infurmat sewwa dwar il-grad ta' dan l-aċċess.
  Biex ikun possibbli l-iżvilupp ta' fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  oħra li ma jistgħux jirċievu depożiti, huwa meħtieġ li
  l-istituzzjonijiet ta' kreditu
  jipprovdulhom l-informazzjoni fuq id-disponibbiltà ta' fondi jekk min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu biex din l-informazzjoni tiġi kkomunikata
  lill-fornitur tas-servizz tal-ħlas li joħroġ l-istrument tal-ħlas
  .

| (51) | Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti l-kriterji li bihom TPPs huma permessi li jaċċessaw u jużaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ fondi fuq il-kont tal-utent ta’ servizzi tal-ħlas miżmum ma’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ieħor. B'mod partikolari, ir-rekwiżiti meħtieġa tal-protezzjoni tad-dejta u tas-sigurtà stabbiliti jew imsemmija f'din id-Direttiva jew inklużi
  fl-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni
  tal-ABE għandhom jiġu sodisfatti kemm mit-TPP kif ukoll mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jipprovdi s-servizz tal-kont tal-utent tas-servizz ta' ħlas.
  L-ABE għandha tiżviluppa dawk l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni wara li tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imsemmi fil-Premessa 29.
  Min iħallas għandu
  jiġi infurmat b'mod inekwivokabbli meta jkun qed juża TPP u għandu
  jagħti kunsens espliċitu lit-TPP biex ikollu aċċess għall-kont ta' ħlas tiegħu u jiġi infurmat sewwa dwar il-grad ta' dan l-aċċess.
  Flimkien mat-TPPs, hemm emittenti ta' strumenti tal-ħlas ta' parti terza
  oħra
  fis-suq
  li
  , bħat-TPPs,
  ma jistgħux jirċievu depożiti
  , imma li, bid-differenza mit-TPPs, jibnu l-mudelli tan-negozju tagħhom fuq il-ħruġ ta’ strumenti tal-ħlas ibbażati fuq il-kards. Biex ikun possibbli l-iżvilupp ta’ dawn l-emittenti tal-istrumenti tal-ħlas li huma parti terza
  , huwa meħtieġ li
  l-fornituri tas-servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet
  jipprovdulhom l-informazzjoni fuq id-disponibbiltà ta’ fondi jekk min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu biex din l-informazzjoni tiġi kkomunikata
  lilhom
  .
  Biex ikun żgurat li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas innovattivi jkollhom aċċess ħieles għas-suq, ma' għandu jkun meħtieġ l-ebda kuntratt jew ftehim bejn fornitur ta' servizz ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet u TPP. |
| --- | --- |

(51)

Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti l-kriterji li bihom TPPs huma permessi li jaċċessaw u jużaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ fondi fuq il-kont tal-utent ta’ servizzi tal-ħlas miżmum ma’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ieħor. B'mod partikolari, ir-rekwiżiti meħtieġa tal-protezzjoni tad-dejta u tas-sigurtà stabbiliti jew imsemmija f'din id-Direttiva jew inklużi
  fl-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni
  tal-ABE għandhom jiġu sodisfatti kemm mit-TPP kif ukoll mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jipprovdi s-servizz tal-kont tal-utent tas-servizz ta' ħlas.
  L-ABE għandha tiżviluppa dawk l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni wara li tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imsemmi fil-Premessa 29.
  Min iħallas għandu
  jiġi infurmat b'mod inekwivokabbli meta jkun qed juża TPP u għandu
  jagħti kunsens espliċitu lit-TPP biex ikollu aċċess għall-kont ta' ħlas tiegħu u jiġi infurmat sewwa dwar il-grad ta' dan l-aċċess.
  Flimkien mat-TPPs, hemm emittenti ta' strumenti tal-ħlas ta' parti terza
  oħra
  fis-suq
  li
  , bħat-TPPs,
  ma jistgħux jirċievu depożiti
  , imma li, bid-differenza mit-TPPs, jibnu l-mudelli tan-negozju tagħhom fuq il-ħruġ ta’ strumenti tal-ħlas ibbażati fuq il-kards. Biex ikun possibbli l-iżvilupp ta’ dawn l-emittenti tal-istrumenti tal-ħlas li huma parti terza
  , huwa meħtieġ li
  l-fornituri tas-servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet
  jipprovdulhom l-informazzjoni fuq id-disponibbiltà ta’ fondi jekk min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu biex din l-informazzjoni tiġi kkomunikata
  lilhom
  .
  Biex ikun żgurat li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas innovattivi jkollhom aċċess ħieles għas-suq, ma' għandu jkun meħtieġ l-ebda kuntratt jew ftehim bejn fornitur ta' servizz ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet u TPP.

Emenda 29

Proposta għal direttiva

Premessa 51a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (51a) | Biex tkun iffaċilitata l-innovazzjoni u jinżammu kundizzjonijiet ekwi, it-TPPs m'għandhomx ikunu meħtieġa jidħlu f'relazzjonijiet kuntrattwali mal-fornituri tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet fil-kuntest tal-bidu tal-ħlas jew ta' servizzi ta' informazzjoni dwar il-kont. It-TPPs għandhom ikunu obbligati biss jikkonformaw mal-qafas ġenerali leġiżlattiv u superviżorju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(51a)

Biex tkun iffaċilitata l-innovazzjoni u jinżammu kundizzjonijiet ekwi, it-TPPs m'għandhomx ikunu meħtieġa jidħlu f'relazzjonijiet kuntrattwali mal-fornituri tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet fil-kuntest tal-bidu tal-ħlas jew ta' servizzi ta' informazzjoni dwar il-kont. It-TPPs għandhom ikunu obbligati biss jikkonformaw mal-qafas ġenerali leġiżlattiv u superviżorju.

Emenda 30

Proposta għal direttiva

Premessa 54

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (54) | Fil-każ ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, min iħallas għandu jitħallas lura
  immedjatament
  l-ammont tat-tranżazzjoni rispettiva. Sabiex min iħallas ma jitħalliex ibati żvantaġġi, id-data tal-valur tal-kreditu ta' rifużjoni ma għandhiex tkun aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat. Biex jiġi provdut inċentiv għall-utent ta' servizzi ta' ħlas biex jinnotifika, mingħajr dewmien bla bżonn, lill-fornitur dwar kwalunkwe serq jew telf ta' strument tal-ħlas u b'hekk jitnaqqas ir-riskju ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, l-utent għandu jkun responsabbli biss għal ammont limitat ħafna, ħlief jekk l-utent ta' servizzi ta' ħlas ikun aġixxa bi frodi jew negliġenza gravi. F'dan il-kuntest ammont ta' EUR 50 jidher li hu adegwat sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet armonizzati u livell għoli ta' protezzjoni għall-utenti fl-Unjoni. Barra minn dan, ladarba l-utenti jkunu nnotifikaw lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li l-istrument ta' ħlas tiegħu seta' kien kompromess, l-utenti ma għandhomx ikunu meħtieġa li jkopru telf ulterjuri li jirriżulta minn użu mhux awtorizzat ta' dak l-istrument. Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għar-responsabbilità tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas għas-sigurtà teknika tal-prodotti tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54)

Fil-każ ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, min iħallas għandu jitħallas lura
  immedjatament
  l-ammont tat-tranżazzjoni rispettiva. Sabiex min iħallas ma jitħalliex ibati żvantaġġi, id-data tal-valur tal-kreditu ta' rifużjoni ma għandhiex tkun aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat. Biex jiġi provdut inċentiv għall-utent ta' servizzi ta' ħlas biex jinnotifika, mingħajr dewmien bla bżonn, lill-fornitur dwar kwalunkwe serq jew telf ta' strument tal-ħlas u b'hekk jitnaqqas ir-riskju ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, l-utent għandu jkun responsabbli biss għal ammont limitat ħafna, ħlief jekk l-utent ta' servizzi ta' ħlas ikun aġixxa bi frodi jew negliġenza gravi. F'dan il-kuntest ammont ta' EUR 50 jidher li hu adegwat sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet armonizzati u livell għoli ta' protezzjoni għall-utenti fl-Unjoni. Barra minn dan, ladarba l-utenti jkunu nnotifikaw lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li l-istrument ta' ħlas tiegħu seta' kien kompromess, l-utenti ma għandhomx ikunu meħtieġa li jkopru telf ulterjuri li jirriżulta minn użu mhux awtorizzat ta' dak l-istrument. Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għar-responsabbilità tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas għas-sigurtà teknika tal-prodotti tagħhom.

| (54) | Fil-każ ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, min iħallas għandu jitħallas lura l-ammont tat-tranżazzjoni rispettiva
  fi żmien jum tax-xogħol
  . Sabiex min iħallas ma jitħalliex ibati żvantaġġi, id-data tal-valur tal-kreditu ta' rifużjoni ma għandhiex tkun aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas għandu jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.
  Biex jiġi provdut inċentiv għall-utent ta' servizzi ta' ħlas biex jinnotifika, mingħajr dewmien bla bżonn, lill-fornitur dwar kwalunkwe serq jew telf ta' strument tal-ħlas u b'hekk jitnaqqas ir-riskju ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, l-utent għandu jkun responsabbli biss għal ammont limitat ħafna, ħlief jekk l-utent ta' servizzi ta' ħlas ikun aġixxa bi frodi jew negliġenza gravi. F'dan il-kuntest ammont ta' EUR 50 jidher li hu adegwat sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet armonizzati u livell għoli ta' protezzjoni għall-utenti fl-Unjoni. Barra minn dan, ladarba l-utenti jkunu nnotifikaw lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li l-istrument ta' ħlas tiegħu seta' kien kompromess, l-utenti ma għandhomx ikunu meħtieġa li jkopru telf ulterjuri li jirriżulta minn użu mhux awtorizzat ta' dak l-istrument. Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għar-responsabbilità tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas għas-sigurtà teknika tal-prodotti tagħhom. |
| --- | --- |

(54)

Fil-każ ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, min iħallas għandu jitħallas lura l-ammont tat-tranżazzjoni rispettiva
  fi żmien jum tax-xogħol
  . Sabiex min iħallas ma jitħalliex ibati żvantaġġi, id-data tal-valur tal-kreditu ta' rifużjoni ma għandhiex tkun aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas għandu jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.
  Biex jiġi provdut inċentiv għall-utent ta' servizzi ta' ħlas biex jinnotifika, mingħajr dewmien bla bżonn, lill-fornitur dwar kwalunkwe serq jew telf ta' strument tal-ħlas u b'hekk jitnaqqas ir-riskju ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas mhux awtorizzati, l-utent għandu jkun responsabbli biss għal ammont limitat ħafna, ħlief jekk l-utent ta' servizzi ta' ħlas ikun aġixxa bi frodi jew negliġenza gravi. F'dan il-kuntest ammont ta' EUR 50 jidher li hu adegwat sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet armonizzati u livell għoli ta' protezzjoni għall-utenti fl-Unjoni. Barra minn dan, ladarba l-utenti jkunu nnotifikaw lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li l-istrument ta' ħlas tiegħu seta' kien kompromess, l-utenti ma għandhomx ikunu meħtieġa li jkopru telf ulterjuri li jirriżulta minn użu mhux awtorizzat ta' dak l-istrument. Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għar-responsabbilità tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas għas-sigurtà teknika tal-prodotti tagħhom.

Emenda 31

Proposta għal direttiva

Premessa 57

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (57) | Din id-Direttiva għandha tistabbilixxi r-regoli għar-rifużjoni sabiex il-konsumatur jiġi protett meta t-tranżazzjoni ta' ħlas imwettqa teċċedi l-ammont li seta' raġonevolment ikun mistenni. Sabiex ma jkunx hemm żvantaġġ finanzjarju għal min iħallas, jeħtieġ li jkun żgurat li d-data tal-valur tal-kreditu ta' kull rifużjoni ma tkunx aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat. Fil-każ ta' debiti diretti, fornituri ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu jistgħu jipprovdu termini saħansitra aktar favorevoli lill-konsumaturi tagħhom, li għandu jkollhom dritt
  inkondizzjonat
  għal rifużjoni ta' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas disputata.
  Madankollu, dan id-dritt inkondizzjonat tar-rifużjoni li jiżgura l-ogħla livell ta' protezzjoni tal-konsumatur mhuwiex ġustifikat f'każijiet meta n-negozjant ikun diġà wettaq il-kuntratt u l-oġġett jew servizz li jikkorrispondi miegħu jkun diġà ġie kkunsmat.
  F'każijiet meta l-utent jagħmel pretensjoni għal rifużjoni ta' tranżazzjoni ta' ħlas id-drittijiet ta' rifużjoni ma għandhom jaffettwaw la r-responsabbiltà ta' min iħallas lejn min jitħallas li tirriżulta mir-relazzjoni sottostanti, pereżempju għall-oġġetti jew servizzi li jkunu ordnati, ikkonsumati jew li jintalbu imposti għalihom b'mod leġittimu, u lanqas id-drittijiet tal-utent f'dak li għandu x'jaqsam ma' revoka ta' ordni tal-ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(57)

Din id-Direttiva għandha tistabbilixxi r-regoli għar-rifużjoni sabiex il-konsumatur jiġi protett meta t-tranżazzjoni ta' ħlas imwettqa teċċedi l-ammont li seta' raġonevolment ikun mistenni. Sabiex ma jkunx hemm żvantaġġ finanzjarju għal min iħallas, jeħtieġ li jkun żgurat li d-data tal-valur tal-kreditu ta' kull rifużjoni ma tkunx aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat. Fil-każ ta' debiti diretti, fornituri ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu jistgħu jipprovdu termini saħansitra aktar favorevoli lill-konsumaturi tagħhom, li għandu jkollhom dritt
  inkondizzjonat
  għal rifużjoni ta' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas disputata.
  Madankollu, dan id-dritt inkondizzjonat tar-rifużjoni li jiżgura l-ogħla livell ta' protezzjoni tal-konsumatur mhuwiex ġustifikat f'każijiet meta n-negozjant ikun diġà wettaq il-kuntratt u l-oġġett jew servizz li jikkorrispondi miegħu jkun diġà ġie kkunsmat.
  F'każijiet meta l-utent jagħmel pretensjoni għal rifużjoni ta' tranżazzjoni ta' ħlas id-drittijiet ta' rifużjoni ma għandhom jaffettwaw la r-responsabbiltà ta' min iħallas lejn min jitħallas li tirriżulta mir-relazzjoni sottostanti, pereżempju għall-oġġetti jew servizzi li jkunu ordnati, ikkonsumati jew li jintalbu imposti għalihom b'mod leġittimu, u lanqas id-drittijiet tal-utent f'dak li għandu x'jaqsam ma' revoka ta' ordni tal-ħlas.

| (57) | Din id-Direttiva għandha tistabbilixxi r-regoli għar-rifużjoni sabiex il-konsumatur jiġi protett meta t-tranżazzjoni ta' ħlas imwettqa teċċedi l-ammont li seta' raġonevolment ikun mistenni. Sabiex ma jkunx hemm żvantaġġ finanzjarju għal min iħallas, jeħtieġ li jkun żgurat li d-data tal-valur tal-kreditu ta' kull rifużjoni ma tkunx aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas għandu jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.
  Fil-każ ta' debiti diretti, fornituri ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu jistgħu jipprovdu termini saħansitra aktar favorevoli lill-konsumaturi tagħhom, li għandu jkollhom dritt
  mingħajr kundizzjoni
  għal rifużjoni ta' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas disputata. F'każijiet meta l-utent jagħmel pretensjoni għal rifużjoni ta' tranżazzjoni ta' ħlas id-drittijiet ta' rifużjoni ma għandhom jaffettwaw la r-responsabbiltà ta' min iħallas lejn min jitħallas li tirriżulta mir-relazzjoni sottostanti, pereżempju għall-oġġetti jew servizzi li jkunu ordnati, ikkonsumati jew li jintalbu imposti għalihom b'mod leġittimu, u lanqas id-drittijiet tal-utent f'dak li għandu x'jaqsam ma' revoka ta' ordni tal-ħlas. |
| --- | --- |

(57)

Din id-Direttiva għandha tistabbilixxi r-regoli għar-rifużjoni sabiex il-konsumatur jiġi protett meta t-tranżazzjoni ta' ħlas imwettqa teċċedi l-ammont li seta' raġonevolment ikun mistenni. Sabiex ma jkunx hemm żvantaġġ finanzjarju għal min iħallas, jeħtieġ li jkun żgurat li d-data tal-valur tal-kreditu ta' kull rifużjoni ma tkunx aktar tard mid-data meta l-ammont rispettiv ikun ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas għandu jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.
  Fil-każ ta' debiti diretti, fornituri ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu jistgħu jipprovdu termini saħansitra aktar favorevoli lill-konsumaturi tagħhom, li għandu jkollhom dritt
  mingħajr kundizzjoni
  għal rifużjoni ta' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas disputata. F'każijiet meta l-utent jagħmel pretensjoni għal rifużjoni ta' tranżazzjoni ta' ħlas id-drittijiet ta' rifużjoni ma għandhom jaffettwaw la r-responsabbiltà ta' min iħallas lejn min jitħallas li tirriżulta mir-relazzjoni sottostanti, pereżempju għall-oġġetti jew servizzi li jkunu ordnati, ikkonsumati jew li jintalbu imposti għalihom b'mod leġittimu, u lanqas id-drittijiet tal-utent f'dak li għandu x'jaqsam ma' revoka ta' ordni tal-ħlas.

Emenda 32

Proposta għal direttiva

Premessa 63

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (63) | Prattiki nazzjonali differenti dwar ħlas għall-użu ta’ xi strument tal-ħlas partikolari (minn hawn ’il quddiem “soprataxxa”) wasslu għal eteroġeneità estrema fis-suq tal-ħlasijiet tal-Unjoni u saru sors ta’ konfużjoni għall-konsumaturi, b’mod partikolari fil-kuntest tal-kummerċ elettroniku u dak transfruntier. Negozjanti li jinsabu fl-Istati Membri fejn is-soprataxxi huma permessi joffru prodotti u servizzi fi Stati Membri fejn dawn huma pprojbiti u f'dan il-każ xorta jimponu soprataxxa fuq il-konsumatur. Barra minn hekk, raġunament b'saħħtu għal rieżami tal-prattiki tas-soprataxxi huwa appoġġat mill-fatt li r-Regolament (UE) Nru xxx/ssss jistabbilixxi regoli dwar tariffi ta' interkambju multilaterali għal ħlasijiet ibbażati fuq kards. Billi t-tariffi tal-interkambju huma l-element ewlieni li jagħmel il-biċċa l-kbira tal-ħlasijiet bil-kard għaljin u s-soprataxxi fil-prattika huma limitati għal ħlasijiet ibbażati fuq kards, ir-regoli dwar il-ħlasijiet tal-interkambju għandhom ikunu akkumpanjati minn rieżami tar-regoli tas-soprataxxi. Sabiex
  jippromwovu t-trasparenza tal-prezzijiet u l-użu tal-aktar strumenti ta' ħlas effiċjenti
  ,
  l-Istati Membri u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ma għandhomx iżommu lil
  min jitħallas
  milli
  jitlob imposta minn min iħallas biex juża strument
  għall-ħlas partikolari, filwaqt li jqisu debitament id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2011/83/UE
  .
  Madankollu, id-dritt ta' min jitħallas li jitlob soprataxxa għandu japplika biss għal dawn l-istrumenti tal-ħlas li għalihom it-tariffi tal-interkambju mhumiex irregolati. Dan għandu jaġixxi bħala mekkaniżmu li jiggwida lejn l-orħos mezz ta' ħlas
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(63)

Prattiki nazzjonali differenti dwar ħlas għall-użu ta’ xi strument tal-ħlas partikolari (minn hawn ’il quddiem “soprataxxa”) wasslu għal eteroġeneità estrema fis-suq tal-ħlasijiet tal-Unjoni u saru sors ta’ konfużjoni għall-konsumaturi, b’mod partikolari fil-kuntest tal-kummerċ elettroniku u dak transfruntier. Negozjanti li jinsabu fl-Istati Membri fejn is-soprataxxi huma permessi joffru prodotti u servizzi fi Stati Membri fejn dawn huma pprojbiti u f'dan il-każ xorta jimponu soprataxxa fuq il-konsumatur. Barra minn hekk, raġunament b'saħħtu għal rieżami tal-prattiki tas-soprataxxi huwa appoġġat mill-fatt li r-Regolament (UE) Nru xxx/ssss jistabbilixxi regoli dwar tariffi ta' interkambju multilaterali għal ħlasijiet ibbażati fuq kards. Billi t-tariffi tal-interkambju huma l-element ewlieni li jagħmel il-biċċa l-kbira tal-ħlasijiet bil-kard għaljin u s-soprataxxi fil-prattika huma limitati għal ħlasijiet ibbażati fuq kards, ir-regoli dwar il-ħlasijiet tal-interkambju għandhom ikunu akkumpanjati minn rieżami tar-regoli tas-soprataxxi. Sabiex
  jippromwovu t-trasparenza tal-prezzijiet u l-użu tal-aktar strumenti ta' ħlas effiċjenti
  ,
  l-Istati Membri u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ma għandhomx iżommu lil
  min jitħallas
  milli
  jitlob imposta minn min iħallas biex juża strument
  għall-ħlas partikolari, filwaqt li jqisu debitament id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2011/83/UE
  .
  Madankollu, id-dritt ta' min jitħallas li jitlob soprataxxa għandu japplika biss għal dawn l-istrumenti tal-ħlas li għalihom it-tariffi tal-interkambju mhumiex irregolati. Dan għandu jaġixxi bħala mekkaniżmu li jiggwida lejn l-orħos mezz ta' ħlas
  .

| (63) | Prattiki nazzjonali differenti dwar ħlas għall-użu ta’ xi strument tal-ħlas partikolari (minn hawn ’il quddiem “soprataxxa”) wasslu għal eteroġeneità estrema fis-suq tal-ħlasijiet tal-Unjoni u saru sors ta’ konfużjoni għall-konsumaturi, b’mod partikolari fil-kuntest tal-kummerċ elettroniku u dak transfruntier. Negozjanti li jinsabu fl-Istati Membri fejn is-soprataxxi huma permessi joffru prodotti u servizzi fi Stati Membri fejn dawn huma pprojbiti u f'dan il-każ xorta jimponu soprataxxa fuq il-konsumatur.
  Hemm ukoll ħafna eżempji ta' negozjanti li imponew soprataxxa fuq il-konsumaturi f'livelli ferm ogħla mill-ispiża mġarrba min-negozjant għall-użu ta' strument ta' ħlas speċifiku.
  Barra minn hekk, raġunament b'saħħtu għal rieżami tal-prattiki tas-soprataxxi huwa appoġġat mill-fatt li r-Regolament (UE) Nru xxx/ssss jistabbilixxi regoli dwar tariffi ta' interkambju multilaterali għal ħlasijiet ibbażati fuq kards. Billi t-tariffi tal-interkambju huma l-element ewlieni li jagħmel il-biċċa l-kbira tal-ħlasijiet bil-kard għaljin u s-soprataxxi fil-prattika huma limitati għal ħlasijiet ibbażati fuq kards, ir-regoli dwar il-ħlasijiet tal-interkambju għandhom ikunu akkumpanjati minn rieżami tar-regoli tas-soprataxxi. Sabiex
  jissaħħaħ il-funzjonament tas-suq tal-ħlasijiet tal-Unjoni
  ,
  titnaqqas il-konfużjoni għall-konsumaturi u tintemm il-prattika ta’ soprataxxa eċċessiva, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu s-soprataxxa billi b’mod konsistenti jevitaw li
  min jitħallas jitlob imposta minn min iħallas biex juża strument
  tal-ħlas speċifiku
  . |
| --- | --- |

(63)

Prattiki nazzjonali differenti dwar ħlas għall-użu ta’ xi strument tal-ħlas partikolari (minn hawn ’il quddiem “soprataxxa”) wasslu għal eteroġeneità estrema fis-suq tal-ħlasijiet tal-Unjoni u saru sors ta’ konfużjoni għall-konsumaturi, b’mod partikolari fil-kuntest tal-kummerċ elettroniku u dak transfruntier. Negozjanti li jinsabu fl-Istati Membri fejn is-soprataxxi huma permessi joffru prodotti u servizzi fi Stati Membri fejn dawn huma pprojbiti u f'dan il-każ xorta jimponu soprataxxa fuq il-konsumatur.
  Hemm ukoll ħafna eżempji ta' negozjanti li imponew soprataxxa fuq il-konsumaturi f'livelli ferm ogħla mill-ispiża mġarrba min-negozjant għall-użu ta' strument ta' ħlas speċifiku.
  Barra minn hekk, raġunament b'saħħtu għal rieżami tal-prattiki tas-soprataxxi huwa appoġġat mill-fatt li r-Regolament (UE) Nru xxx/ssss jistabbilixxi regoli dwar tariffi ta' interkambju multilaterali għal ħlasijiet ibbażati fuq kards. Billi t-tariffi tal-interkambju huma l-element ewlieni li jagħmel il-biċċa l-kbira tal-ħlasijiet bil-kard għaljin u s-soprataxxi fil-prattika huma limitati għal ħlasijiet ibbażati fuq kards, ir-regoli dwar il-ħlasijiet tal-interkambju għandhom ikunu akkumpanjati minn rieżami tar-regoli tas-soprataxxi. Sabiex
  jissaħħaħ il-funzjonament tas-suq tal-ħlasijiet tal-Unjoni
  ,
  titnaqqas il-konfużjoni għall-konsumaturi u tintemm il-prattika ta’ soprataxxa eċċessiva, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu s-soprataxxa billi b’mod konsistenti jevitaw li
  min jitħallas jitlob imposta minn min iħallas biex juża strument
  tal-ħlas speċifiku
  .

Emenda 33

Proposta għal direttiva

Premessa 66

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (66) | Huwa essenzjali li l-utenti ta' servizzi ta' ħlas ikunu jafu l-ispejjeż u l-imposti reali tas-servizzi ta' ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu l-għażla tagħhom. Għaldaqstant, ma għandhomx jitħallew jintużaw metodi ta' pprezzar li ma jkunux trasparenti, peress li huwa komunement aċċettat li dawk il-metodi jagħmluha diffiċli ħafna għall-utenti biex jistabbilixxu l-prezz reali tas-servizzi ta' ħlas. Speċifikament, l-użu ta' datar ta' valur li jkun ta' żvantaġġ għall-utent ma għandux ikun permess. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(66)

Huwa essenzjali li l-utenti ta' servizzi ta' ħlas ikunu jafu l-ispejjeż u l-imposti reali tas-servizzi ta' ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu l-għażla tagħhom. Għaldaqstant, ma għandhomx jitħallew jintużaw metodi ta' pprezzar li ma jkunux trasparenti, peress li huwa komunement aċċettat li dawk il-metodi jagħmluha diffiċli ħafna għall-utenti biex jistabbilixxu l-prezz reali tas-servizzi ta' ħlas. Speċifikament, l-użu ta' datar ta' valur li jkun ta' żvantaġġ għall-utent ma għandux ikun permess.

| (66) | Sabiex tissaħħaħ il-fiduċja tal-konsumaturi f'suq tal-ħlasijiet armonizzat
  huwa essenzjali li l-utenti ta' servizzi ta' ħlas ikunu jafu l-ispejjeż u l-imposti reali tas-servizzi ta' ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu l-għażla tagħhom. Għaldaqstant, ma għandhomx jitħallew jintużaw metodi ta' pprezzar li ma jkunux trasparenti, peress li huwa komunement aċċettat li dawk il-metodi jagħmluha diffiċli ħafna għall-utenti biex jistabbilixxu l-prezz reali tas-servizzi ta' ħlas. Speċifikament, l-użu ta' datar ta' valur li jkun ta' żvantaġġ għall-utent ma għandux ikun permess. |
| --- | --- |

(66)

Sabiex tissaħħaħ il-fiduċja tal-konsumaturi f'suq tal-ħlasijiet armonizzat
  huwa essenzjali li l-utenti ta' servizzi ta' ħlas ikunu jafu l-ispejjeż u l-imposti reali tas-servizzi ta' ħlas biex ikunu jistgħu jagħmlu l-għażla tagħhom. Għaldaqstant, ma għandhomx jitħallew jintużaw metodi ta' pprezzar li ma jkunux trasparenti, peress li huwa komunement aċċettat li dawk il-metodi jagħmluha diffiċli ħafna għall-utenti biex jistabbilixxu l-prezz reali tas-servizzi ta' ħlas. Speċifikament, l-użu ta' datar ta' valur li jkun ta' żvantaġġ għall-utent ma għandux ikun permess.

Emenda 34

Proposta għal direttiva

Premessa 68

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (68) | Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min iħallas għandu jassumi responsabbiltà għall-eżekuzzjoni tal-ħlas korrett, inkluż, b’mod partikolari, l-ammont sħiħ tat-tranżazzjoni ta’ ħlas u l-ħin tal-eżekuzzjoni, u responsabbiltà sħiħa għal kwalunkwe nuqqas minn partijiet oħra fil-katina tal-ħlas sal-kont ta’ min jitħallas. Bħala riżultat ta’ dik ir-responsabbiltà, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għandu, meta l-ammont sħiħ mhuwiex ikkreditat lill-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min jitħallas jew huwa biss ikkreditat lilu tard, jikkoreġi t-tranżazzjoni ta’ ħlas jew mingħajr dewmien bla bżonn iħallas lura lil min iħallas l-ammont rilevanti ta’ dik it-tranżazzjoni, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe pretensjoni li tista’ ssir skont il-liġi nazzjonali. Minħabba r-responsabbiltà tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min iħallas jew min jitħallas ma għandhom ikunu mgħobbija bl-ebda spiża li jkollha x'taqsam mal-ħlas żbaljat. F'każ ta' nuqqas ta' eżekuzzjoni, eżekuzzjoni difettuża jew dewmien fl-eżekuzzjoni ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data tal-valur ta' ħlasijiet korrettivi tal-fornituri tas-servizzi ta' ħlas tkun dejjem l-istess bħad-data tal-valur fil-każ ta' eżekuzzjoni korretta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(68)

Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min iħallas għandu jassumi responsabbiltà għall-eżekuzzjoni tal-ħlas korrett, inkluż, b’mod partikolari, l-ammont sħiħ tat-tranżazzjoni ta’ ħlas u l-ħin tal-eżekuzzjoni, u responsabbiltà sħiħa għal kwalunkwe nuqqas minn partijiet oħra fil-katina tal-ħlas sal-kont ta’ min jitħallas. Bħala riżultat ta’ dik ir-responsabbiltà, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għandu, meta l-ammont sħiħ mhuwiex ikkreditat lill-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min jitħallas jew huwa biss ikkreditat lilu tard, jikkoreġi t-tranżazzjoni ta’ ħlas jew mingħajr dewmien bla bżonn iħallas lura lil min iħallas l-ammont rilevanti ta’ dik it-tranżazzjoni, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe pretensjoni li tista’ ssir skont il-liġi nazzjonali. Minħabba r-responsabbiltà tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min iħallas jew min jitħallas ma għandhom ikunu mgħobbija bl-ebda spiża li jkollha x'taqsam mal-ħlas żbaljat. F'każ ta' nuqqas ta' eżekuzzjoni, eżekuzzjoni difettuża jew dewmien fl-eżekuzzjoni ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data tal-valur ta' ħlasijiet korrettivi tal-fornituri tas-servizzi ta' ħlas tkun dejjem l-istess bħad-data tal-valur fil-każ ta' eżekuzzjoni korretta.

| (68) | Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min iħallas
  , jiġifieri l-fornitur tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet jew, fejn involut, it-TPP,
  għandu jassumi responsabbiltà għall-eżekuzzjoni tal-ħlas korrett, inkluż, b’mod partikolari, l-ammont sħiħ tat-transazzjoni ta’ ħlas u l-ħin ta’ l-eżekuzzjoni, u responsabbiltà sħiħa għal kwalunkwe nuqqas minn partijiet oħra fil-katina tal-ħlas sa l-kont ta’ min jitħallas. Bħala riżultat ta’ dik ir-responsabbiltà, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għandu, meta l-ammont sħiħ mhuwiex ikkreditat lill-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min jitħallas jew huwa biss ikkreditat lilu tard, jikkoreġi t-tranżazzjoni ta’ ħlas jew mingħajr dewmien bla bżonn iħallas lura lil min iħallas
  , fl-istess jum li fih il-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas isir konxju bl-iżball,
  l-ammont rilevanti ta’ dik it-tranżazzjoni, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe pretensjoni li tista’ ssir skont il-liġi nazzjonali. Minħabba r-responsabbiltà tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min iħallas jew min jitħallas ma għandhom ikunu mgħobbija bl-ebda spiża li jkollha x'taqsam mal-ħlas żbaljat. F'każ ta' nuqqas ta' eżekuzzjoni, eżekuzzjoni difettuża jew dewmien fl-eżekuzzjoni ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data tal-valur ta' ħlasijiet korrettivi tal-fornituri tas-servizzi ta' ħlas tkun dejjem l-istess bħad-data tal-valur fil-każ ta' eżekuzzjoni korretta.
  Dawk li jopponu r-rifużjoni mingħajr kundizzjoni jenfasizzaw ir-riskju ta’ abbuż mill-konsumaturi. Ma hemmx evidena ta' abbuż ta' dak id-dritt minn pajjiżi fejn il-konsumaturi jgawdu minn rifużjoni mingħajr kundizzjoni. Kwalunkwe abbuż jista' jiġi ppenalizzat bħala talba għall-ħlas mill-ġdid minn min jitħallas, fejn l-ispejjeż żejda jitħallsu mill-parti li tkun ikkawżat din it-tranżazzjoni żejda, il-konsumatur jitqiegħed fuq il-lista s-sewda jew jiġi pprojbit milli juża s-servizz permezz tal-kanċellazzjoni tal-kuntratt sottostanti, u l-ġbir lura tal-ħlas ma jeħlisx mid-dmir li jitħallsu l-oġġetti kkunsmati. |
| --- | --- |

(68)

Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min iħallas
  , jiġifieri l-fornitur tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet jew, fejn involut, it-TPP,
  għandu jassumi responsabbiltà għall-eżekuzzjoni tal-ħlas korrett, inkluż, b’mod partikolari, l-ammont sħiħ tat-transazzjoni ta’ ħlas u l-ħin ta’ l-eżekuzzjoni, u responsabbiltà sħiħa għal kwalunkwe nuqqas minn partijiet oħra fil-katina tal-ħlas sa l-kont ta’ min jitħallas. Bħala riżultat ta’ dik ir-responsabbiltà, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għandu, meta l-ammont sħiħ mhuwiex ikkreditat lill-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ min jitħallas jew huwa biss ikkreditat lilu tard, jikkoreġi t-tranżazzjoni ta’ ħlas jew mingħajr dewmien bla bżonn iħallas lura lil min iħallas
  , fl-istess jum li fih il-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas isir konxju bl-iżball,
  l-ammont rilevanti ta’ dik it-tranżazzjoni, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe pretensjoni li tista’ ssir skont il-liġi nazzjonali. Minħabba r-responsabbiltà tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min iħallas jew min jitħallas ma għandhom ikunu mgħobbija bl-ebda spiża li jkollha x'taqsam mal-ħlas żbaljat. F'każ ta' nuqqas ta' eżekuzzjoni, eżekuzzjoni difettuża jew dewmien fl-eżekuzzjoni ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data tal-valur ta' ħlasijiet korrettivi tal-fornituri tas-servizzi ta' ħlas tkun dejjem l-istess bħad-data tal-valur fil-każ ta' eżekuzzjoni korretta.
  Dawk li jopponu r-rifużjoni mingħajr kundizzjoni jenfasizzaw ir-riskju ta’ abbuż mill-konsumaturi. Ma hemmx evidena ta' abbuż ta' dak id-dritt minn pajjiżi fejn il-konsumaturi jgawdu minn rifużjoni mingħajr kundizzjoni. Kwalunkwe abbuż jista' jiġi ppenalizzat bħala talba għall-ħlas mill-ġdid minn min jitħallas, fejn l-ispejjeż żejda jitħallsu mill-parti li tkun ikkawżat din it-tranżazzjoni żejda, il-konsumatur jitqiegħed fuq il-lista s-sewda jew jiġi pprojbit milli juża s-servizz permezz tal-kanċellazzjoni tal-kuntratt sottostanti, u l-ġbir lura tal-ħlas ma jeħlisx mid-dmir li jitħallsu l-oġġetti kkunsmati.

Emenda 35

Proposta għal direttiva

Premessa 71

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (71) | Biex tiġi ffaċilitata l-prevenzjoni effettiva tal-frodi, u biex ikun miġġieled il-frodi tal-ħlas madwar il-Komunità, għandha ssir dispożizzjoni għall-iskambju effiċjenti
  ta'
  dejta bejn fornituri tas-servizzi tal-ħlas li għandhom jitħallew jiġbru, jipproċessaw u jiskambjaw
  dejta personali
  li għandha x'taqsam ma' persuni involuti fi frodi tal-ħlas
  . Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37), ir-regoli nazzjonali li jimplimentaw id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (38) huma applikabbli għall-ipproċessar ta’ dejta personali għall-finijiet ta’ din id-Direttiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(71)

Biex tiġi ffaċilitata l-prevenzjoni effettiva tal-frodi, u biex ikun miġġieled il-frodi tal-ħlas madwar il-Komunità, għandha ssir dispożizzjoni għall-iskambju effiċjenti
  ta'
  dejta bejn fornituri tas-servizzi tal-ħlas li għandhom jitħallew jiġbru, jipproċessaw u jiskambjaw
  dejta personali
  li għandha x'taqsam ma' persuni involuti fi frodi tal-ħlas
  . Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37), ir-regoli nazzjonali li jimplimentaw id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (38) huma applikabbli għall-ipproċessar ta’ dejta personali għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.

| (71) | Il-provvista ta' servizzi ta' ħlas tista' tinvolvi l-ipproċessar
  ta' dejta personali. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37), ir-regoli nazzjonali li jimplimentaw id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (38) huma applikabbli għall-ipproċessar ta’ dejta personali għall-finijiet ta’ din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(71)

Il-provvista ta' servizzi ta' ħlas tista' tinvolvi l-ipproċessar
  ta' dejta personali. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37), ir-regoli nazzjonali li jimplimentaw id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (38) huma applikabbli għall-ipproċessar ta’ dejta personali għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.

Emenda 36

Proposta għal direttiva

Premessa 72a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (72a) | L-obbligi tar-rappurtar ta' inċidenti tas-sigurtà huma mingħajr preġudizzju għal obbligi ta' rappurtar ta' inċidenti oħra stipulati f'atti leġiżlattivi oħra, b'mod partikolari r-rekwiżiti dwar il-ksur tad-dejta personali stipulati fid-Direttiva 2002/58/KE, fir-Regolament (UE) Nru [ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Dejta] u fir-rekwiżiti ta' notifika dwar l-inċidenti ta' sigurtà ppjanati taħt id-Direttiva .../.../UE [id-Direttiva dwar is-Sigurtà tan-Netwerks u tal-Informazzjoni]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(72a)

L-obbligi tar-rappurtar ta' inċidenti tas-sigurtà huma mingħajr preġudizzju għal obbligi ta' rappurtar ta' inċidenti oħra stipulati f'atti leġiżlattivi oħra, b'mod partikolari r-rekwiżiti dwar il-ksur tad-dejta personali stipulati fid-Direttiva 2002/58/KE, fir-Regolament (UE) Nru [ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Dejta] u fir-rekwiżiti ta' notifika dwar l-inċidenti ta' sigurtà ppjanati taħt id-Direttiva .../.../UE [id-Direttiva dwar is-Sigurtà tan-Netwerks u tal-Informazzjoni].

Emenda 37

Proposta għal direttiva

Premessa 74

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (74) | Mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-klijenti li jressqu kawża quddiem il-qrati, l-Istati Membri għandhom jiżguraw
  riżoluzzjoni straġudizzjarja
  aċċessibbli faċilment
  u mingħajr spejjeż żejda tal-konflitti
  bejn fornituri tas-servizzi tal-ħlas u 
  konsumaturi
  li
  jirriżultaw
  mid-drittijiet u l-obbligi stabbiliti f'din id-Direttiva. Ir-Regolament (KE)nNru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40) jipprovdi li l-protezzjoni mogħtija lill-konsumaturi mir-regoli obbligatorji tal-liġi tal-pajjiż li fihom għandhom ir-residenza abitwali tagħhom ma tistax tkun imdgħajfa minn xi terminu kuntrattwali dwar il-liġi applikabbli. Fir-rigward tal-istabbiliment ta’ proċedura effiċjenti u effettiva ta' soluzzjoni tat-tilwim, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li fornituri tas-servizzi tal-ħlas jistabbilixxu proċedura ta’ lment
  għall-konsumatur
  li tkun tista' tiġi segwita
  mill-konsumaturi
  tagħhom qabel ma l-ilment jiġi riferut biex jissolva bi proċedura
  extraġudizzjarja
  jew quddiem il-Qorti. Il-proċedura tal-ilmenti għandha tinkludi perjodi ta’ żmien qosra u definiti b’mod ċar li fihom il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas għandu jwieġeb għall-ilment. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(74)

Mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-klijenti li jressqu kawża quddiem il-qrati, l-Istati Membri għandhom jiżguraw
  riżoluzzjoni straġudizzjarja
  aċċessibbli faċilment
  u mingħajr spejjeż żejda tal-konflitti
  bejn fornituri tas-servizzi tal-ħlas u 
  konsumaturi
  li
  jirriżultaw
  mid-drittijiet u l-obbligi stabbiliti f'din id-Direttiva. Ir-Regolament (KE)nNru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40) jipprovdi li l-protezzjoni mogħtija lill-konsumaturi mir-regoli obbligatorji tal-liġi tal-pajjiż li fihom għandhom ir-residenza abitwali tagħhom ma tistax tkun imdgħajfa minn xi terminu kuntrattwali dwar il-liġi applikabbli. Fir-rigward tal-istabbiliment ta’ proċedura effiċjenti u effettiva ta' soluzzjoni tat-tilwim, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li fornituri tas-servizzi tal-ħlas jistabbilixxu proċedura ta’ lment
  għall-konsumatur
  li tkun tista' tiġi segwita
  mill-konsumaturi
  tagħhom qabel ma l-ilment jiġi riferut biex jissolva bi proċedura
  extraġudizzjarja
  jew quddiem il-Qorti. Il-proċedura tal-ilmenti għandha tinkludi perjodi ta’ żmien qosra u definiti b’mod ċar li fihom il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas għandu jwieġeb għall-ilment.

| (74) | Mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-klijenti li jressqu kawża quddiem il-qrati, l-Istati Membri għandhom jiżguraw
  li jiġu stabbiliti u miżmuma proċeduri extraġudizzjarji
  aċċessibbli faċilment
  , indipendenti, imparzjali, trasparenti u effettivi għas-soluzzjoni ta’ tilwim
  bejn fornituri tas-servizzi tal-ħlas u 
  utenti ta’ servizzi ta’ ħlas
  li
  jirriżulta
  mid-drittijiet u l-obbligi stabbiliti f’din id-Direttiva. Ir-Regolament (KE)nNru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40) jipprovdi li l-protezzjoni mogħtija lill-konsumaturi mir-regoli obbligatorji tal-liġi tal-pajjiż li fihom għandhom ir-residenza abitwali tagħhom ma tistax tkun imdgħajfa minn xi terminu kuntrattwali dwar il-liġi applikabbli. Fir-rigward tal-istabbiliment ta’ proċedura effiċjenti u effettiva ta’ soluzzjoni tat-tilwim, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li fornituri tas-servizzi tal-ħlas jistabbilixxu proċedura ta’ lment li tkun tista’ tiġi segwita
  mill-utenti tas-servizzi tal-ħlas
  tagħhom qabel ma l-ilment jiġi riferut biex jissolva bi proċedura
  extraġudizzjarja
  jew quddiem il-Qorti. Il-proċedura tal-ilmenti għandha tinkludi perjodi ta’ żmien qosra u definiti b’mod ċar li fihom il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas għandu jwieġeb għall-ilment. |
| --- | --- |

(74)

Mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-klijenti li jressqu kawża quddiem il-qrati, l-Istati Membri għandhom jiżguraw
  li jiġu stabbiliti u miżmuma proċeduri extraġudizzjarji
  aċċessibbli faċilment
  , indipendenti, imparzjali, trasparenti u effettivi għas-soluzzjoni ta’ tilwim
  bejn fornituri tas-servizzi tal-ħlas u 
  utenti ta’ servizzi ta’ ħlas
  li
  jirriżulta
  mid-drittijiet u l-obbligi stabbiliti f’din id-Direttiva. Ir-Regolament (KE)nNru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40) jipprovdi li l-protezzjoni mogħtija lill-konsumaturi mir-regoli obbligatorji tal-liġi tal-pajjiż li fihom għandhom ir-residenza abitwali tagħhom ma tistax tkun imdgħajfa minn xi terminu kuntrattwali dwar il-liġi applikabbli. Fir-rigward tal-istabbiliment ta’ proċedura effiċjenti u effettiva ta’ soluzzjoni tat-tilwim, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li fornituri tas-servizzi tal-ħlas jistabbilixxu proċedura ta’ lment li tkun tista’ tiġi segwita
  mill-utenti tas-servizzi tal-ħlas
  tagħhom qabel ma l-ilment jiġi riferut biex jissolva bi proċedura
  extraġudizzjarja
  jew quddiem il-Qorti. Il-proċedura tal-ilmenti għandha tinkludi perjodi ta’ żmien qosra u definiti b’mod ċar li fihom il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas għandu jwieġeb għall-ilment.

Emenda 38

Proposta għal direttiva

Premessa 74a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (74a) | Fid-dawl tal-impenn tal-BĊE li jistabbilixxi u jippresiedi l-ERPB u tal-impenn tal-Kummissjoni li tipparteċipa b'mod attiv fl-ERPB, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-governanza tas-SEPA tissaħħaħ mingħajr dewmien żejjed wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. Hija għandha tiżgura li jiġi applikat il-metodu tal-Unjoni meta jkun possibbli u, fl-istess ħin, li tiġi mfittxija s-sjieda mill-partijiet interessati, fuq in-naħa kemm tal-offerta kif ukoll tad-domanda, permezz ta' involviment attiv, konsultazzjoni u trasparenza sħiħa. B'mod partikolari, il-fornituri u l-utenti ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu rappreżentati b'mod indaqs, biex jiġi żgurat l-involviment attiv tal-partijiet interessati, il-kontribut għal komunikazzjoni suffiċjenti tal-proċess tas-SEPA lill-utenti finali u l-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proċess tas-SEPA. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(74a)

Fid-dawl tal-impenn tal-BĊE li jistabbilixxi u jippresiedi l-ERPB u tal-impenn tal-Kummissjoni li tipparteċipa b'mod attiv fl-ERPB, il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-governanza tas-SEPA tissaħħaħ mingħajr dewmien żejjed wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. Hija għandha tiżgura li jiġi applikat il-metodu tal-Unjoni meta jkun possibbli u, fl-istess ħin, li tiġi mfittxija s-sjieda mill-partijiet interessati, fuq in-naħa kemm tal-offerta kif ukoll tad-domanda, permezz ta' involviment attiv, konsultazzjoni u trasparenza sħiħa. B'mod partikolari, il-fornituri u l-utenti ta' servizzi ta' ħlas għandhom ikunu rappreżentati b'mod indaqs, biex jiġi żgurat l-involviment attiv tal-partijiet interessati, il-kontribut għal komunikazzjoni suffiċjenti tal-proċess tas-SEPA lill-utenti finali u l-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proċess tas-SEPA.

Emenda 39

Proposta għal direttiva

Premessa 80

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (80) | Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni konsistenti ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tista’ tistrieħ fuq l-għarfien espert u appoġġ tal-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE), li għandu jkollha l-kompitu li
  tfassal linji gwida u
  tipprepara standards tekniċi
  regolatorji
  dwar aspetti ta’ sigurtà marbuta mas-servizzi ta’ ħlas, u dwar il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-kuntest tal-provvediment ta’ servizzi u l-istabbiliment ta’ istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati fi Stati Membri oħra. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta dawk l-istandards tekniċi
  regolatorji
  . Dawn il-kompiti speċifiċi huma kompletament konformi mar-rwol u r-responsabbiltajiet tal-ABE definiti fir-Regolament (UE) Nru 1093/2010, li taħthom l-ABE tkun ġiet stabbilita. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(80)

Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni konsistenti ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tista’ tistrieħ fuq l-għarfien espert u appoġġ tal-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE), li għandu jkollha l-kompitu li
  tfassal linji gwida u
  tipprepara standards tekniċi
  regolatorji
  dwar aspetti ta’ sigurtà marbuta mas-servizzi ta’ ħlas, u dwar il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-kuntest tal-provvediment ta’ servizzi u l-istabbiliment ta’ istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati fi Stati Membri oħra. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta dawk l-istandards tekniċi
  regolatorji
  . Dawn il-kompiti speċifiċi huma kompletament konformi mar-rwol u r-responsabbiltajiet tal-ABE definiti fir-Regolament (UE) Nru 1093/2010, li taħthom l-ABE tkun ġiet stabbilita.

| (80) | Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni konsistenti ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tista’ tistrieħ fuq l-għarfien espert u appoġġ tal-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE), li għandu jkollha l-kompitu li tipprepara standards tekniċi
  ta’ implimentazzjoni
  dwar aspetti ta’ sigurtà marbuta mas-servizzi ta’ ħlas, u dwar il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-kuntest tal-provvediment ta’ servizzi u l-istabbiliment ta’ istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati fi Stati Membri oħra.
  Meta dawk l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni jikkonċernaw aspetti tas-sigurtà tal-ħlasijiet, l-ABE tqis ukoll ir-rakkomandazzjonijiet adottati mill-Forum Ewropew dwar is-Sigurtà ta’ Ħlasijiet bl-Imnut (Forum SecurePay) rigward is-sigurtà tal-ħlasijiet bl-internet u s-servizzi ta' aċċess għall-kont tal-ħlasijiet. Fil-qadi ta' dawk l-obbligi, l-ABE għandha tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imsemmi fil-Premessa 29.
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta dawk l-istandards tekniċi
  ta' implimentazzjoni
  . Dawn il-kompiti speċifiċi huma kompletament konformi mar-rwol u r-responsabbiltajiet tal-ABE definiti fir-Regolament (UE) Nru 1093/2010, li taħthom l-ABE tkun ġiet stabbilita. |
| --- | --- |

(80)

Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni konsistenti ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tista’ tistrieħ fuq l-għarfien espert u appoġġ tal-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE), li għandu jkollha l-kompitu li tipprepara standards tekniċi
  ta’ implimentazzjoni
  dwar aspetti ta’ sigurtà marbuta mas-servizzi ta’ ħlas, u dwar il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-kuntest tal-provvediment ta’ servizzi u l-istabbiliment ta’ istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati fi Stati Membri oħra.
  Meta dawk l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni jikkonċernaw aspetti tas-sigurtà tal-ħlasijiet, l-ABE tqis ukoll ir-rakkomandazzjonijiet adottati mill-Forum Ewropew dwar is-Sigurtà ta’ Ħlasijiet bl-Imnut (Forum SecurePay) rigward is-sigurtà tal-ħlasijiet bl-internet u s-servizzi ta' aċċess għall-kont tal-ħlasijiet. Fil-qadi ta' dawk l-obbligi, l-ABE għandha tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imsemmi fil-Premessa 29.
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta dawk l-istandards tekniċi
  ta' implimentazzjoni
  . Dawn il-kompiti speċifiċi huma kompletament konformi mar-rwol u r-responsabbiltajiet tal-ABE definiti fir-Regolament (UE) Nru 1093/2010, li taħthom l-ABE tkun ġiet stabbilita.

Emenda 40

Proposta għal direttiva

Premessa 80a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (80a) | Sabiex is-servizzi ta' ħlas jaħdmu mingħajr intoppi u sabiex il-proġett usa' tas-SEPA jilħaq il-potenzjal tiegħu kollu, huwa essenzjali li l-partijiet interessati kollha u b'mod speċjali l-utenti, inklużi l-konsumaturi, ikunu involuti mill-qrib u jkunu jistgħu jiżvolġu rwol sħiħ. Filwaqt li l-istabbiliment tal-Korp ta’ Governanza tas-SEPA jirrappreżenta pass ’il quddiem lejn il-governanza tas-SEPA u iżjed servizzi ta’ ħlas, minħabba r-rappreżentazzjoni mtejba tiegħu tal-partijiet interessati, it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar is-servizzi ta’ ħlas għadu jiffavorixxi n-naħa tal-provvista u b’mod partikolari l-banek Ewropej permezz tal-Kunsill tal-Ħlasijiet Ewropej (EPC). Għalhekk, huwa kruċjali li l-Kummissjoni teżamina mill-ġdid, fost l-oħrajn, il-kompożizzjoni tal-EPC, l-interazzjoni bejn l-EPC u struttura ta' governanza globali, bħall-Kunsill tal-EPA, u r-rwol ta' din l-istruttura globali. Jekk ir-rieżami tal-Kummissjoni jikkonferma l-ħtieġa għal iżjed inizjattivi biex tittejjeb il-Governanza tas-SEPA, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tressaq proposta leġiżlattiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(80a)

Sabiex is-servizzi ta' ħlas jaħdmu mingħajr intoppi u sabiex il-proġett usa' tas-SEPA jilħaq il-potenzjal tiegħu kollu, huwa essenzjali li l-partijiet interessati kollha u b'mod speċjali l-utenti, inklużi l-konsumaturi, ikunu involuti mill-qrib u jkunu jistgħu jiżvolġu rwol sħiħ. Filwaqt li l-istabbiliment tal-Korp ta’ Governanza tas-SEPA jirrappreżenta pass ’il quddiem lejn il-governanza tas-SEPA u iżjed servizzi ta’ ħlas, minħabba r-rappreżentazzjoni mtejba tiegħu tal-partijiet interessati, it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar is-servizzi ta’ ħlas għadu jiffavorixxi n-naħa tal-provvista u b’mod partikolari l-banek Ewropej permezz tal-Kunsill tal-Ħlasijiet Ewropej (EPC). Għalhekk, huwa kruċjali li l-Kummissjoni teżamina mill-ġdid, fost l-oħrajn, il-kompożizzjoni tal-EPC, l-interazzjoni bejn l-EPC u struttura ta' governanza globali, bħall-Kunsill tal-EPA, u r-rwol ta' din l-istruttura globali. Jekk ir-rieżami tal-Kummissjoni jikkonferma l-ħtieġa għal iżjed inizjattivi biex tittejjeb il-Governanza tas-SEPA, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tressaq proposta leġiżlattiva.

Emenda 41

Proposta għal direttiva

Premessa 83a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (83a) | Il-prinċipji ta’ rikonoxximent reċiproku u tas-superviżjoni tal-Istat Membru ta’ domiċilju jirrikjedu li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jirtiraw jew jirrifjutaw li jagħtu awtorizzazzjoni meta fatturi, bħall-kontenut ta’ programmi ta’ operazzjonijiet, id-distribuzzjoni ġeografika jew l-attivitajiet attwalment imwettqa, jindikaw b’mod ċar li l-istituzzjoni tal-ħlas tkun għażlet is-sistema legali ta’ Stat Membru wieħed bil-għan li tevadi l-istandards aktar stretti fis-seħħ fi Stat Membru ieħor li fit-territorju tiegħu jkollha l-intenzjoni li twettaq jew fil-fatt twettaq il-parti l-kbira tal-attivitajiet tagħha. Istituzzjoni tal-ħlas għandha tkun awtorizzata fl-Istat Membru li fih għandha l-uffiċċju reġistrat tagħha jew jekk taħt il-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha ma għandhiex uffiċċju reġistrat, l-uffiċċju prinċipali tagħha. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-uffiċċju prinċipali tal-istituzzjonijiet tal-ħlas għandu dejjem jinsab fl-Istat Membru ta’ domiċilju tiegħu u li fil-fatt ikun jopera minn hemmhekk. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(83a)

Il-prinċipji ta’ rikonoxximent reċiproku u tas-superviżjoni tal-Istat Membru ta’ domiċilju jirrikjedu li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jirtiraw jew jirrifjutaw li jagħtu awtorizzazzjoni meta fatturi, bħall-kontenut ta’ programmi ta’ operazzjonijiet, id-distribuzzjoni ġeografika jew l-attivitajiet attwalment imwettqa, jindikaw b’mod ċar li l-istituzzjoni tal-ħlas tkun għażlet is-sistema legali ta’ Stat Membru wieħed bil-għan li tevadi l-istandards aktar stretti fis-seħħ fi Stat Membru ieħor li fit-territorju tiegħu jkollha l-intenzjoni li twettaq jew fil-fatt twettaq il-parti l-kbira tal-attivitajiet tagħha. Istituzzjoni tal-ħlas għandha tkun awtorizzata fl-Istat Membru li fih għandha l-uffiċċju reġistrat tagħha jew jekk taħt il-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha ma għandhiex uffiċċju reġistrat, l-uffiċċju prinċipali tagħha. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-uffiċċju prinċipali tal-istituzzjonijiet tal-ħlas għandu dejjem jinsab fl-Istat Membru ta’ domiċilju tiegħu u li fil-fatt ikun jopera minn hemmhekk.

Emenda 42

Proposta għal direttiva

Artikolu 2 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni tagħmel rieżami tal-applikazzjoni ta' dan il-paragrafu. Sa ...

   (*1)

  , abbażi ta' dak ir-rieżami, tippreżenta proposta leġiżlattiva, jekk ikun xieraq, biex testendi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV ħlief għall-Artikolu 78 għal tranżazzjonijiet ta' ħlas fejn wieħed biss mill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas ikun jinsab fl-Unjoni fir-rigward ta' dawk il-partijiet tat-tranżazzjoni ta' ħlas li jitwettqu fl-Unjoni, fejn ikun teknikament fattibbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tagħmel rieżami tal-applikazzjoni ta' dan il-paragrafu. Sa ...

   (*1)

  , abbażi ta' dak ir-rieżami, tippreżenta proposta leġiżlattiva, jekk ikun xieraq, biex testendi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV ħlief għall-Artikolu 78 għal tranżazzjonijiet ta' ħlas fejn wieħed biss mill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas ikun jinsab fl-Unjoni fir-rigward ta' dawk il-partijiet tat-tranżazzjoni ta' ħlas li jitwettqu fl-Unjoni, fejn ikun teknikament fattibbli.

Emenda 43

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | tranżazzjonijiet ta' ħlas li jikkonsistu fil-ġbir u t-tqassim
  mhux professjonali
  ta'
  flus kontanti
  fil-qafas ta' attività
  mhux bi skop ta' qligħ jew ta' karità
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

tranżazzjonijiet ta' ħlas li jikkonsistu fil-ġbir u t-tqassim
  mhux professjonali
  ta'
  flus kontanti
  fil-qafas ta' attività
  mhux bi skop ta' qligħ jew ta' karità
  ;

| (d) | tranżazzjonijiet ta' ħlas li jikkonsistu fil-ġbir u t-tqassim
  mingħajr skop ta' qligħ
  ta'
  donazzjonijiet
  fil-qafas ta' attività
  karitattiva mwettqa minn organizzazzjoni awtorizzata
  ; |
| --- | --- |

(d)

tranżazzjonijiet ta' ħlas li jikkonsistu fil-ġbir u t-tqassim
  mingħajr skop ta' qligħ
  ta'
  donazzjonijiet
  fil-qafas ta' attività
  karitattiva mwettqa minn organizzazzjoni awtorizzata
  ;

Emenda 44

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt j

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (j) | servizzi pprovduti minn fornituri ta' servizzi tekniċi, li jappoġġaw il-forniment tas-servizzi tal-ħlas, mingħajr ma dawn f'xi mument ikunu fil-pussess tal-fondi li għandhom jiġu trasferiti, inkluż l-ipproċessar u 
  l-ħażna
  ta' dejta, is-servizzi ta' fiduċja u ta' protezzjoni tal-privatezza, awtentikazzjoni ta' dejta u ta' entità, il-forniment ta' servizzi ta' netwerk tal-informazzjoni teknoloġika (IT)
  u
  ta' komunikazzjoni, il-forniment u l-manutenzjoni ta' terminals u apparat użat għas-servizzi tal-ħlas, bl-esklużjoni ta' servizzi tal-bidu tal-ħlas u servizzi ta' informazzjoni tal-kontijiet; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(j)

servizzi pprovduti minn fornituri ta' servizzi tekniċi, li jappoġġaw il-forniment tas-servizzi tal-ħlas, mingħajr ma dawn f'xi mument ikunu fil-pussess tal-fondi li għandhom jiġu trasferiti, inkluż l-ipproċessar u 
  l-ħażna
  ta' dejta, is-servizzi ta' fiduċja u ta' protezzjoni tal-privatezza, awtentikazzjoni ta' dejta u ta' entità, il-forniment ta' servizzi ta' netwerk tal-informazzjoni teknoloġika (IT)
  u
  ta' komunikazzjoni, il-forniment u l-manutenzjoni ta' terminals u apparat użat għas-servizzi tal-ħlas, bl-esklużjoni ta' servizzi tal-bidu tal-ħlas u servizzi ta' informazzjoni tal-kontijiet;

| (j) | servizzi pprovduti minn fornituri ta' servizzi tekniċi, li jappoġġaw il-forniment tas-servizzi tal-ħlas, mingħajr ma dawn f'xi mument ikunu fil-pussess tal-fondi li għandhom jiġu trasferiti, inkluż l-ipproċessar u 
  l-ħżin
  ta' dejta, is-servizzi ta' fiduċja u ta' protezzjoni tal-privatezza, awtentikazzjoni ta' dejta u ta' entità, il-forniment ta' servizzi ta' netwerk tal-informazzjoni teknoloġika (IT), ta' komunikazzjoni
  u ta' mezzi siguri
  , il-forniment u l-manutenzjoni ta' terminals u apparat użat għas-servizzi tal-ħlas, bl-esklużjoni ta' servizzi tal-bidu tal-ħlas u servizzi ta' informazzjoni tal-kontijiet; |
| --- | --- |

(j)

servizzi pprovduti minn fornituri ta' servizzi tekniċi, li jappoġġaw il-forniment tas-servizzi tal-ħlas, mingħajr ma dawn f'xi mument ikunu fil-pussess tal-fondi li għandhom jiġu trasferiti, inkluż l-ipproċessar u 
  l-ħżin
  ta' dejta, is-servizzi ta' fiduċja u ta' protezzjoni tal-privatezza, awtentikazzjoni ta' dejta u ta' entità, il-forniment ta' servizzi ta' netwerk tal-informazzjoni teknoloġika (IT), ta' komunikazzjoni
  u ta' mezzi siguri
  , il-forniment u l-manutenzjoni ta' terminals u apparat użat għas-servizzi tal-ħlas, bl-esklużjoni ta' servizzi tal-bidu tal-ħlas u servizzi ta' informazzjoni tal-kontijiet;

Emenda 45

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt k

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (k) | servizzi bbażati fuq strumenti speċifiċi mfassla biex jindirizzaw il-ħtiġijiet speċifiċi li jistgħu jintużaw biss b’mod limitat, għaliex jippermettu lid-detentur tal-flus elettroniċi jixtri oġġetti jew servizzi
  fl-istabbiliment tal-emittent
  tal-flus elettroniċi jew f'network limitat ta’ fornituri ta’ servizz skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent
  professjonali
  , jew inkella għaliex jistgħu jkunu biss użati biex jakkwistaw firxa
  limitata
  ta’ oġġetti u servizzi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(k)

servizzi bbażati fuq strumenti speċifiċi mfassla biex jindirizzaw il-ħtiġijiet speċifiċi li jistgħu jintużaw biss b’mod limitat, għaliex jippermettu lid-detentur tal-flus elettroniċi jixtri oġġetti jew servizzi
  fl-istabbiliment tal-emittent
  tal-flus elettroniċi jew f'network limitat ta’ fornituri ta’ servizz skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent
  professjonali
  , jew inkella għaliex jistgħu jkunu biss użati biex jakkwistaw firxa
  limitata
  ta’ oġġetti u servizzi.

| (k) | servizzi bbażati fuq strumenti speċifiċi mfassla biex jindirizzaw il-ħtiġijiet speċifiċi li jistgħu jintużaw biss b’mod limitat, għaliex jippermettu lid-detentur tal-flus elettroniċi jixtri oġġetti jew servizzi
  ta’ emittent wieħed biss
  tal-flus elettroniċi jew f’network limitat ta’ fornituri ta’ servizz skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent, jew inkella għaliex jistgħu jkunu biss użati biex jakkwistaw firxa
  ristretta
  ta’ oġġetti u servizzi; |
| --- | --- |

(k)

servizzi bbażati fuq strumenti speċifiċi mfassla biex jindirizzaw il-ħtiġijiet speċifiċi li jistgħu jintużaw biss b’mod limitat, għaliex jippermettu lid-detentur tal-flus elettroniċi jixtri oġġetti jew servizzi
  ta’ emittent wieħed biss
  tal-flus elettroniċi jew f’network limitat ta’ fornituri ta’ servizz skont ftehim kummerċjali dirett ma’ emittent, jew inkella għaliex jistgħu jkunu biss użati biex jakkwistaw firxa
  ristretta
  ta’ oġġetti u servizzi;

Emenda 46

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt ka (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ka) | strument validu biss fi Stat Membru wieħed u regolat minn qafas soċjali jew fiskali speċifiku, ipprovdut fuq talba ta' intrapriża jew entità pubblika, li jġorr miegħu d-dritt li individwu jirċievi oġġetti jew servizzi mingħand fornituri li jkollhom ftehim kummerċjali mal-emittent u li ma jistax jissarraf fi flus; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ka)

strument validu biss fi Stat Membru wieħed u regolat minn qafas soċjali jew fiskali speċifiku, ipprovdut fuq talba ta' intrapriża jew entità pubblika, li jġorr miegħu d-dritt li individwu jirċievi oġġetti jew servizzi mingħand fornituri li jkollhom ftehim kummerċjali mal-emittent u li ma jistax jissarraf fi flus;

Emenda 47

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt l

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (l) | tranżazzjonijiet ta’ ħlas imwettqa minn fornitur ta’ netwerks jew servizzi ta’ komunikazzjoni fejn it-tranżazzjoni tkun prevista għal abbonat man-netwerk jew servizz u għax-xiri ta’ kontenut
  diġitali bħal
  servizzi
  anċillari għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika
  , irrispettivament mill-apparat li jintuża għax-xiri jew il-konsum
  tal- kontenut
  , sakemm il-valur ta’ kull tranżazzjoni ta’ ħlas uniku ma jaqbiżx
  il-EUR 50
  u l-valur kumulattiv ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas ma jkunx jaqbeż il-EUR 
  200
  fi kwalunkwe xahar ta' fatturazzjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(l)

tranżazzjonijiet ta’ ħlas imwettqa minn fornitur ta’ netwerks jew servizzi ta’ komunikazzjoni fejn it-tranżazzjoni tkun prevista għal abbonat man-netwerk jew servizz u għax-xiri ta’ kontenut
  diġitali bħal
  servizzi
  anċillari għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika
  , irrispettivament mill-apparat li jintuża għax-xiri jew il-konsum
  tal- kontenut
  , sakemm il-valur ta’ kull tranżazzjoni ta’ ħlas uniku ma jaqbiżx
  il-EUR 50
  u l-valur kumulattiv ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas ma jkunx jaqbeż il-EUR 
  200
  fi kwalunkwe xahar ta' fatturazzjoni;

| (l) | tranżazzjonijiet ta’ ħlas imwettqa
  fil-kapaċità ta' intermedjarju
  minn fornitur ta’ netwerks jew servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika
  u tranżazzjonijiet ta' ħlas li huma anċillari għan-negozju ewlieni tal-fornitur
  fejn it-tranżazzjoni tkun prevista għal abbonat man-netwerk jew servizz u għax-xiri ta’ kontenut
  jew
  servizzi
  diġitali
  , irrispettivament mill-apparat li jintuża għax-xiri jew il-konsum
  tal-kontenut
  , sakemm il-valur ta’ kull tranżazzjoni ta’ ħlas uniku ma jaqbiżx
  l-EUR 20
  u l-valur kumulattiv ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas ma jkunx jaqbeż il-EUR 
  100
  fi kwalunkwe xahar
  kalendarju
  ; |
| --- | --- |

(l)

tranżazzjonijiet ta’ ħlas imwettqa
  fil-kapaċità ta' intermedjarju
  minn fornitur ta’ netwerks jew servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika
  u tranżazzjonijiet ta' ħlas li huma anċillari għan-negozju ewlieni tal-fornitur
  fejn it-tranżazzjoni tkun prevista għal abbonat man-netwerk jew servizz u għax-xiri ta’ kontenut
  jew
  servizzi
  diġitali
  , irrispettivament mill-apparat li jintuża għax-xiri jew il-konsum
  tal-kontenut
  , sakemm il-valur ta’ kull tranżazzjoni ta’ ħlas uniku ma jaqbiżx
  l-EUR 20
  u l-valur kumulattiv ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas ma jkunx jaqbeż il-EUR 
  100
  fi kwalunkwe xahar
  kalendarju
  ;

Emenda 48

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 12

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 12. | “utent tas-servizzi tal-ħlas” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża servizz ta’ ħlas fil-kapaċità ta’
  jew
  min iħallas
  jew
  minn jitħallas, jew tat-tnejn; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.

“utent tas-servizzi tal-ħlas” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża servizz ta’ ħlas fil-kapaċità ta’
  jew
  min iħallas
  jew
  minn jitħallas, jew tat-tnejn;

| 12. | “utent tas-servizzi tal-ħlas” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża servizz ta’ ħlas fil-kapaċità ta’ min iħallas, minn jitħallas, jew tat-tnejn
  , iżda mhux fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza fil-kapaċità speċifika tiegħu li jaġixxi f'isem utent ta' servizz ta' ħlas ieħor
  ; |
| --- | --- |

12.

“utent tas-servizzi tal-ħlas” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża servizz ta’ ħlas fil-kapaċità ta’ min iħallas, minn jitħallas, jew tat-tnejn
  , iżda mhux fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza fil-kapaċità speċifika tiegħu li jaġixxi f'isem utent ta' servizz ta' ħlas ieħor
  ;

Emenda 49

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 18

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 18. | “ordni ta' ħlas” tfisser kwalunkwe struzzjoni minn min iħallas jew mill-benefiċjarju lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas tiegħu li titlob it-twettiq ta’ tranżazzjoni ta' ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

18.

“ordni ta' ħlas” tfisser kwalunkwe struzzjoni minn min iħallas jew mill-benefiċjarju lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas tiegħu li titlob it-twettiq ta’ tranżazzjoni ta' ħlas;

| 18. | “ordni ta' ħlas” tfisser kwalunkwe struzzjoni minn min iħallas jew mill-benefiċjarju lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas tiegħu
  , kemm jekk mibdija direttament jew permezz ta’ fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza,
  li titlob it-twettiq ta’ tranżazzjoni ta’ ħlas; |
| --- | --- |

18.

“ordni ta' ħlas” tfisser kwalunkwe struzzjoni minn min iħallas jew mill-benefiċjarju lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas tiegħu
  , kemm jekk mibdija direttament jew permezz ta’ fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza,
  li titlob it-twettiq ta’ tranżazzjoni ta’ ħlas;

Emenda 50

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 21

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 21. | “awtentikazzjoni” tfisser
  proċedura
  li
  tippermetti
  lill-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas jivverifika
  l-identità ta’ utent
  ta’ strument tal-ħlas speċifiku, inkluż l-użu
  tal-karatteristiċi
  ta’ sigurtà personalizzati
  tiegħu
  jew l-iċċekkjar tad-dokumenti tal-identità personalizzati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

21.

“awtentikazzjoni” tfisser
  proċedura
  li
  tippermetti
  lill-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas jivverifika
  l-identità ta’ utent
  ta’ strument tal-ħlas speċifiku, inkluż l-użu
  tal-karatteristiċi
  ta’ sigurtà personalizzati
  tiegħu
  jew l-iċċekkjar tad-dokumenti tal-identità personalizzati;

| 21. | “awtentikazzjoni” tfisser
  proċeduri
  li
  jippermettu
  lill-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas jivverifika
  l-validità tal-użu
  ta’ strument tal-ħlas speċifiku, inkluż l-użu
  tal-kredenzjali
  ta’ sigurtà personalizzati
  tal-utent
  jew l-iċċekkjar tad-dokumenti tal-identità personalizzati
  , jew jidentifika fornitur ta' servizzi ta' ħlas terza parti li jinteraġixxi
  ; |
| --- | --- |

21.

“awtentikazzjoni” tfisser
  proċeduri
  li
  jippermettu
  lill-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas jivverifika
  l-validità tal-użu
  ta’ strument tal-ħlas speċifiku, inkluż l-użu
  tal-kredenzjali
  ta’ sigurtà personalizzati
  tal-utent
  jew l-iċċekkjar tad-dokumenti tal-identità personalizzati
  , jew jidentifika fornitur ta' servizzi ta' ħlas terza parti li jinteraġixxi
  ;

Emenda 51

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 22

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 22. | “awtentikazzjoni
  f'saħħitha
  tal-konsumatur” tfisser proċedura
  għall-validazzjoni tal-identifikazzjoni
  ta’
  persuna fiżika jew ġuridika bbażata
  fuq l-użu ta’ żewġ elementi jew aktar ikkategorizzati bħala għarfien, pussess u 
  wirt
  li huma indipendenti, fis-sens li l-ksur ta’ wieħed ma jikkompromettix
  l-kredibbiltà
  tal-oħrajn u mfassla b’tali mod li tipproteġi l-kunfidenzjalità tad-dejta tal-awtentikazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

22.

“awtentikazzjoni
  f'saħħitha
  tal-konsumatur” tfisser proċedura
  għall-validazzjoni tal-identifikazzjoni
  ta’
  persuna fiżika jew ġuridika bbażata
  fuq l-użu ta’ żewġ elementi jew aktar ikkategorizzati bħala għarfien, pussess u 
  wirt
  li huma indipendenti, fis-sens li l-ksur ta’ wieħed ma jikkompromettix
  l-kredibbiltà
  tal-oħrajn u mfassla b’tali mod li tipproteġi l-kunfidenzjalità tad-dejta tal-awtentikazzjoni.

| 22. | “awtentikazzjoni
  b’saħħitha
  tal-konsumatur” tfisser proċedura
  biex tiġi vverifikata l-validità
  ta’
  strument tal-ħlas ibbażata
  fuq l-użu ta’ żewġ elementi jew aktar ikkategorizzati bħala għarfien
  (xi ħaġa li jaf biss l-utent)
  , pussess
  (xi ħaġa li għandu biss l-utent)
  u 
  karatteristika intrinsika (xi ħaġa li hija l-utent)
  li huma indipendenti, fis-sens li l-ksur ta’ wieħed ma jikkompromettix
  l-affidabbiltà
  tal-oħrajn u mfassla b’tali mod li tipproteġi l-kunfidenzjalità tad-dejta tal-awtentikazzjoni. |
| --- | --- |

22.

“awtentikazzjoni
  b’saħħitha
  tal-konsumatur” tfisser proċedura
  biex tiġi vverifikata l-validità
  ta’
  strument tal-ħlas ibbażata
  fuq l-użu ta’ żewġ elementi jew aktar ikkategorizzati bħala għarfien
  (xi ħaġa li jaf biss l-utent)
  , pussess
  (xi ħaġa li għandu biss l-utent)
  u 
  karatteristika intrinsika (xi ħaġa li hija l-utent)
  li huma indipendenti, fis-sens li l-ksur ta’ wieħed ma jikkompromettix
  l-affidabbiltà
  tal-oħrajn u mfassla b’tali mod li tipproteġi l-kunfidenzjalità tad-dejta tal-awtentikazzjoni.

Emenda 52

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 26

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 26. | “strument tal-ħlas” tfisser kwalunkwe apparat personalizzat u/jew sett ta' proċeduri miftiehma bejn l-utent tas-servizzi tal-ħlas u l-fornitur tas-servizzi tal-ħlas u użat sabiex jagħti bidu għal ordni ta' ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

26.

“strument tal-ħlas” tfisser kwalunkwe apparat personalizzat u/jew sett ta' proċeduri miftiehma bejn l-utent tas-servizzi tal-ħlas u l-fornitur tas-servizzi tal-ħlas u użat sabiex jagħti bidu għal ordni ta' ħlas;

| 26. | “strument tal-ħlas” tfisser kwalunkwe apparat personalizzat u/jew sett ta' proċeduri rigward liema jkun sar ftehim bejn l-utent ta' servizzi tal-ħlas u l-fornitur ta' servizzi tal-ħlas u użati
  mill-utent ta' servizzi ta' ħlas
  sabiex jagħti bidu għal ordni ta' ħlas; |
| --- | --- |

26.

“strument tal-ħlas” tfisser kwalunkwe apparat personalizzat u/jew sett ta' proċeduri rigward liema jkun sar ftehim bejn l-utent ta' servizzi tal-ħlas u l-fornitur ta' servizzi tal-ħlas u użati
  mill-utent ta' servizzi ta' ħlas
  sabiex jagħti bidu għal ordni ta' ħlas;

Emenda 53

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 32

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 32. | “servizz ta’ bidu ta' ħlas” tfisser servizz tal-ħlas li jippermetti aċċess għal kont tal-pagamenti
  pprovdut
  minn fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas
  , meta
  min iħallas
  jista’ jkunu attivament involut fil-bidu
  tal-ħlas
  jew fis-softwer tal-fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas, jew meta l-istrumenti tal-ħlas jistgħu jintużaw minn
  min iħallas
  jew minn min jitħallas biex jittrażmettu l-kredenzjali ta’ min iħallas fil-kont tal-fornitur
  tas-servizz tal-ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

32.

“servizz ta’ bidu ta' ħlas” tfisser servizz tal-ħlas li jippermetti aċċess għal kont tal-pagamenti
  pprovdut
  minn fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas
  , meta
  min iħallas
  jista’ jkunu attivament involut fil-bidu
  tal-ħlas
  jew fis-softwer tal-fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas, jew meta l-istrumenti tal-ħlas jistgħu jintużaw minn
  min iħallas
  jew minn min jitħallas biex jittrażmettu l-kredenzjali ta’ min iħallas fil-kont tal-fornitur
  tas-servizz tal-ħlas;

| 32. | “servizz ta’ bidu ta' ħlas” tfisser servizz tal-ħlas li jippermetti aċċess għal kont tal-pagamenti
  meta tranżazzjoni ta' ħlas tinbeda
  minn fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas
  fuq talba ta'
  min iħallas
  , minn kont
  tal-ħlas
  li
  min iħallas
  ikollu ma' fornitur
  tas-servizz tal-ħlas
  għall-manteniment tal-kontijiet
  ; |
| --- | --- |

32.

“servizz ta’ bidu ta' ħlas” tfisser servizz tal-ħlas li jippermetti aċċess għal kont tal-pagamenti
  meta tranżazzjoni ta' ħlas tinbeda
  minn fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas
  fuq talba ta'
  min iħallas
  , minn kont
  tal-ħlas
  li
  min iħallas
  ikollu ma' fornitur
  tas-servizz tal-ħlas
  għall-manteniment tal-kontijiet
  ;

Emenda 54

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 33

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 33. | “servizz ta' informazzjoni dwar il-kont” tfisser servizz tal-ħlas
  fejn tkun ipprovduta
  informazzjoni konsolidata
  u faċli biex tużaha lil utent ta' servizz tal-ħlas
  fuq kont wieħed jew aktar ta' pagamenti li jkollu l-utent tas-servizz tal-ħlas ma' fornitur wieħed jew aktar ta' servizz tal-ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

33.

“servizz ta' informazzjoni dwar il-kont” tfisser servizz tal-ħlas
  fejn tkun ipprovduta
  informazzjoni konsolidata
  u faċli biex tużaha lil utent ta' servizz tal-ħlas
  fuq kont wieħed jew aktar ta' pagamenti li jkollu l-utent tas-servizz tal-ħlas ma' fornitur wieħed jew aktar ta' servizz tal-ħlas;

| 33. | “servizz ta’ informazzjoni dwar il-kont” tfisser
  servizz ipprovdut minn fornitur ta'
  servizz tal-ħlas
  ta' parti terza, fuq talba tal-utent tas-servizz tal-ħlas, biex jipprovdi
  informazzjoni konsolidata fuq kont wieħed jew aktar ta’ pagamenti li jkollu l-utent tas-servizz tal-ħlas ma’ fornitur wieħed jew diversi fornituri oħra ta’ servizz tal-ħlas; |
| --- | --- |

33.

“servizz ta’ informazzjoni dwar il-kont” tfisser
  servizz ipprovdut minn fornitur ta'
  servizz tal-ħlas
  ta' parti terza, fuq talba tal-utent tas-servizz tal-ħlas, biex jipprovdi
  informazzjoni konsolidata fuq kont wieħed jew aktar ta’ pagamenti li jkollu l-utent tas-servizz tal-ħlas ma’ fornitur wieħed jew diversi fornituri oħra ta’ servizz tal-ħlas;

Emenda 55

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 38a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 38a. | “kredenzjali tas-sigurtà personalizzati” tfisser informazzjoni użata għall-validazzjoni tal-identità ta' persuna fiżika jew ġuridika; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

38a.

Emenda 56

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 38b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 38b. | “emittent ta' strument tal-ħlas ta' parti terza” tfisser fornitur ta' servizzi ta' ħlas mhux għall-manteniment tal-kontijiet li jeżerċita negozju fl-attivitajiet imsemmija fil-punt (3) jew (5) tal-Anness I; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

38b.

Emenda 57

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 38c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 38c. | “trasferiment ta' kreditu” tfisser servizz tal-ħlas nazzjonali jew transkonfinali għall-ikkreditjar tal-kont tal-ħlas ta' benefiċjarju bi tranżazzjoni tal-ħlas jew sensiela ta' tranżazzjonijiet tal-ħlas mill-kont tal-ħlas ta' min iħallas mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas li jżomm il-kont tal-ħlas ta' min iħallas, abbażi ta' istruzzjoni mogħtija minn min iħallas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

38c.

Emenda 58

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 38d (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 38d. | “dejta sensittiva dwar il-ħlas” tfisser dejta li tista' tintuża biex titwettaq frodi, ħlief għall-isem ta' sid il-kont u n-numru tal-kont, inkluża dejta li tippermetti li tinbeda ordni ta' ħlas, dejta li tintuża għall-awtentikazzjoni, dejta li tintuża biex jiġu ordnati l-istrumenti ta' ħlas jew biex l-għodod ta' awtentikazzjoni jintbagħtu lilll-klijenti, u d-dejta, il-parametri u s-softwer li, jekk jiġu modifikati, jistgħu jaffettwaw il-kapaċità tal-parti leġittima li tivverifika t-tranżazzjonijiet ta' ħlas, tawtorizza l-mandati elettroniċi u tikkontrolla l-kont; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

38d.

Emenda 59

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – punt 38e (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 38e. | “kisba ta' tranżazzjoni ta' ħlas” tfisser servizz ta' ħlas ipprovdut, direttament jew indirettament, minn fornitur tas-servizzi tal-ħlas f'kuntratt ma' benefiċjarju biex jaċċetta u jipproċessa t-tranżazzjonijiet ta' ħlas tal-benefiċjarju mibdija minn strument tal-ħlas ta' benefiċjarju, li jirriżulta fi trasferiment ta' fondi lill-benefiċjarju; is-servizz jista' jinkludi l-għoti ta' awtentikazzjoni, awtorizzazzjoni, u servizzi oħrajn relatati mal-ġestjoni tal-flussi finanzjarji tal-benefiċjarju irrispettivament mill-fatt jekk il-fornitur tas-servizz tal-ħlas iżommx il-fondi f'isem il-benefiċjarju jew le. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

38e.

Emenda 60

Proposta għal direttiva

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt g

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (g) | deskrizzjoni tal-proċess fis-seħħ sabiex jigi mmonitorjat, ittrekkjat u ristrett l-aċċess għal dejta sensittiva
  ta' ħlas u riżorsi kritiċi loġiċi u fiżiċi
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(g)

deskrizzjoni tal-proċess fis-seħħ sabiex jigi mmonitorjat, ittrekkjat u ristrett l-aċċess għal dejta sensittiva
  ta' ħlas u riżorsi kritiċi loġiċi u fiżiċi
  ;

| (g) | deskrizzjoni tal-proċess fis-seħħ sabiex jigi mmonitorjat, ittrekkjat u ristrett l-aċċess għal dejta sensittiva
  dwar il-ħlas
  ; |
| --- | --- |

(g)

deskrizzjoni tal-proċess fis-seħħ sabiex jigi mmonitorjat, ittrekkjat u ristrett l-aċċess għal dejta sensittiva
  dwar il-ħlas
  ;

Emenda 61

Proposta għal direttiva

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt k

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (k) | deskrizzjoni tal-mekkaniżmi interni ta' kontroll li l-applikant ikun stabbilixxa sabiex jikkonforma mal-obbligi
  f'relazzjoni mal-ħasil
  tal-lfus
  u l-finanzjament tat-terroriżmu skont id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament
  Ewropewu
  tal-Kunsill (45) u r-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (46); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(k)

deskrizzjoni tal-mekkaniżmi interni ta' kontroll li l-applikant ikun stabbilixxa sabiex jikkonforma mal-obbligi
  f'relazzjoni mal-ħasil
  tal-lfus
  u l-finanzjament tat-terroriżmu skont id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament
  Ewropewu
  tal-Kunsill (45) u r-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (46);

| (k) | fil-każ tal-istituzzjonijiet ta’ ħlas soġġetti għall-obbligi
  f’relazzjoni mal-ħasil
  tal-flus
  u l-finanzjament tat-terroriżmu skont id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament
  Ewropew u
  tal-Kunsill (45) u r-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (46)

  , deskrizzjoni tal-mekkaniżmi interni ta’ kontroll li l-applikant ikun stabbilixxa sabiex jikkonforma ma’ dawk l-obbligi
  ; |
| --- | --- |

(k)

fil-każ tal-istituzzjonijiet ta’ ħlas soġġetti għall-obbligi
  f’relazzjoni mal-ħasil
  tal-flus
  u l-finanzjament tat-terroriżmu skont id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament
  Ewropew u
  tal-Kunsill (45) u r-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (46)

  , deskrizzjoni tal-mekkaniżmi interni ta’ kontroll li l-applikant ikun stabbilixxa sabiex jikkonforma ma’ dawk l-obbligi
  ;

Emenda 62

Proposta għal direttiva

Artikolu 5 – paragrafu 3a – subparagrafu 1 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  L-ABE, wara li tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imwaqqaf skont l-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010, li jirrappreżenta lill-partijiet interessati kollha, inklużi dawk li joperaw barra l-industrija bankarja, tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji li jispeċifikaw l-informazzjoni li għandha tingħata lill-awtoritajiet kompetenti fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-istituzzjonijiet ta' ħlas, inklużi r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (a), (b), (c), (e) u (g) sa (j) tal-paragrafu 1. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  L-ABE, wara li tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imwaqqaf skont l-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010, li jirrappreżenta lill-partijiet interessati kollha, inklużi dawk li joperaw barra l-industrija bankarja, tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji li jispeċifikaw l-informazzjoni li għandha tingħata lill-awtoritajiet kompetenti fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-istituzzjonijiet ta' ħlas, inklużi r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (a), (b), (c), (e) u (g) sa (j) tal-paragrafu 1.

Emenda 63

Proposta għal direttiva

Artikolu 5 – paragrafu 3a – subparagrafu 2 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ... |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ...

Emenda 64

Proposta għal direttiva

Artikolu 5 – paragrafu 3a – subparagrafu 3 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni tadotta l-abbozz ta' standards regolatorji msemmi fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli 10 sa 14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tadotta l-abbozz ta' standards regolatorji msemmi fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli 10 sa 14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010.

Emenda 65

Proposta għal direttiva

Artikolu 9 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jew l-awtoritajiet kompetenti jitolbu li istituzzjoni tal-ħlas li tipprovdi kwalunkwe wieħed mis-servizzi tal-ħlas
  , u sakemm dan ikun marbut ma' xi
  attività
  oħra
  tan-negozju msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) biex tissalvagwardja fondi li jkunu ġew riċevuti mill-utenti tas-servizzi tal-ħlas jew permezz ta' fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor għall-eżekuzzjoni ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas, f'wieħed mill-modi
  kif
  ġejjin: | 1.   L-Istati Membri jew l-awtoritajiet kompetenti jitolbu li istituzzjoni tal-ħlas li tipprovdi kwalunkwe wieħed mis-servizzi tal-ħlas
  elenkati fl-Anness I jew li twettaq
  attività tan-negozju msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) biex tissalvagwardja fondi li jkunu ġew riċevuti mill-utenti tas-servizzi tal-ħlas jew permezz ta’ fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor għall-eżekuzzjoni ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas, f’wieħed mill-modi
  li
  ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jew l-awtoritajiet kompetenti jitolbu li istituzzjoni tal-ħlas li tipprovdi kwalunkwe wieħed mis-servizzi tal-ħlas
  , u sakemm dan ikun marbut ma' xi
  attività
  oħra
  tan-negozju msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) biex tissalvagwardja fondi li jkunu ġew riċevuti mill-utenti tas-servizzi tal-ħlas jew permezz ta' fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor għall-eżekuzzjoni ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas, f'wieħed mill-modi
  kif
  ġejjin:

1.   L-Istati Membri jew l-awtoritajiet kompetenti jitolbu li istituzzjoni tal-ħlas li tipprovdi kwalunkwe wieħed mis-servizzi tal-ħlas
  elenkati fl-Anness I jew li twettaq
  attività tan-negozju msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) biex tissalvagwardja fondi li jkunu ġew riċevuti mill-utenti tas-servizzi tal-ħlas jew permezz ta’ fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor għall-eżekuzzjoni ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas, f’wieħed mill-modi
  li
  ġejjin:

Emenda 66

Proposta għal direttiva

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | fl-ebda ħin il-fondi ma għandhom jiġu mħallta mal-fondi ta' kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika minbarra l-utenti tas-servizzi tal-ħlas li f'isimhom ikunu miżmuma l-fondi u, meta jkunu għadhom miżmuma mill-istituzzjoni tal-ħlas u jkunu għadhom ma ġewx mogħtija lil min jitħallas jew trasferiti lil fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor sa tmiem il-jum ta' negozju wara l-jum meta l-fondi jkun ġew riċevuti, jiġu depożitati f'kont separat f'istituzzjoni tal-kreditu jew investiti f'assi likwidi siguri u b'riskju baxx kif definit mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membru ta' domiċilju; u jkunu protetti skont il-liġi nazzjonali tal-Istati Membri fl-interess ta' dawk l-utenti tas-servizzi tal-ħlas mill-pretensjonijiet ta' kredituri oħra tal-istituzzjoni tal-ħlas, b'mod partikolari fil-każ ta' insolvenza; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

fl-ebda ħin il-fondi ma għandhom jiġu mħallta mal-fondi ta' kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika minbarra l-utenti tas-servizzi tal-ħlas li f'isimhom ikunu miżmuma l-fondi u, meta jkunu għadhom miżmuma mill-istituzzjoni tal-ħlas u jkunu għadhom ma ġewx mogħtija lil min jitħallas jew trasferiti lil fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor sa tmiem il-jum ta' negozju wara l-jum meta l-fondi jkun ġew riċevuti, jiġu depożitati f'kont separat f'istituzzjoni tal-kreditu jew investiti f'assi likwidi siguri u b'riskju baxx kif definit mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membru ta' domiċilju; u jkunu protetti skont il-liġi nazzjonali tal-Istati Membri fl-interess ta' dawk l-utenti tas-servizzi tal-ħlas mill-pretensjonijiet ta' kredituri oħra tal-istituzzjoni tal-ħlas, b'mod partikolari fil-każ ta' insolvenza;

| (a) | fl-ebda ħin il-fondi ma għandhom jiġu mħallta mal-fondi ta' kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika minbarra l-utenti tas-servizzi tal-ħlas li f'isimhom ikunu miżmuma l-fondi u, meta jkunu għadhom miżmuma mill-istituzzjoni tal-ħlas u jkunu għadhom ma ġewx mogħtija lil min jitħallas jew trasferiti lil fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor sa tmiem il-jum ta' negozju wara l-jum meta l-fondi jkun ġew riċevuti,
  minn hemm 'il quddiem
  jiġu depożitati f'kont separat f'istituzzjoni tal-kreditu jew investiti f'assi likwidi siguri u b'riskju baxx kif definit mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membru ta' domiċilju; u jkunu protetti skont il-liġi nazzjonali tal-Istati Membri fl-interess ta' dawk l-utenti tas-servizzi tal-ħlas mill-pretensjonijiet ta' kredituri oħra tal-istituzzjoni tal-ħlas, b'mod partikolari fil-każ ta' insolvenza; |
| --- | --- |

(a)

fl-ebda ħin il-fondi ma għandhom jiġu mħallta mal-fondi ta' kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika minbarra l-utenti tas-servizzi tal-ħlas li f'isimhom ikunu miżmuma l-fondi u, meta jkunu għadhom miżmuma mill-istituzzjoni tal-ħlas u jkunu għadhom ma ġewx mogħtija lil min jitħallas jew trasferiti lil fornitur tas-servizzi tal-ħlas ieħor sa tmiem il-jum ta' negozju wara l-jum meta l-fondi jkun ġew riċevuti,
  minn hemm 'il quddiem
  jiġu depożitati f'kont separat f'istituzzjoni tal-kreditu jew investiti f'assi likwidi siguri u b'riskju baxx kif definit mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membru ta' domiċilju; u jkunu protetti skont il-liġi nazzjonali tal-Istati Membri fl-interess ta' dawk l-utenti tas-servizzi tal-ħlas mill-pretensjonijiet ta' kredituri oħra tal-istituzzjoni tal-ħlas, b'mod partikolari fil-każ ta' insolvenza;

Emenda 67

Proposta għal direttiva

Artikolu 10 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Istituzzjoni tal-ħlas li, skont il-liġi nazzjonali tal-Istat Membru ta' domiċilju tagħha hija rikjesta li jkollha uffiċċju reġistrat, ikollha l-uffiċċju prinċipali tagħha fl-istess Stat Membru fejn ikun l-uffiċċju reġistrat tagħha. | 3.   Istituzzjoni tal-ħlas li, skont il-liġi nazzjonali ta’ l-Istat Membru ta’ domiċilju tagħha hija rikjesta li jkollha uffiċċju reġistrat, ikollha l-uffiċċju prinċipali tagħha fl-istess Stat Membru fejn ikun l-uffiċċju reġistrat tagħha
  u li fih fil-fatt twettaq l-operazzjonijiet tan-negozju tagħha
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Istituzzjoni tal-ħlas li, skont il-liġi nazzjonali tal-Istat Membru ta' domiċilju tagħha hija rikjesta li jkollha uffiċċju reġistrat, ikollha l-uffiċċju prinċipali tagħha fl-istess Stat Membru fejn ikun l-uffiċċju reġistrat tagħha.

3.   Istituzzjoni tal-ħlas li, skont il-liġi nazzjonali ta’ l-Istat Membru ta’ domiċilju tagħha hija rikjesta li jkollha uffiċċju reġistrat, ikollha l-uffiċċju prinċipali tagħha fl-istess Stat Membru fejn ikun l-uffiċċju reġistrat tagħha
  u li fih fil-fatt twettaq l-operazzjonijiet tan-negozju tagħha
  .

Emenda 68

Proposta għal direttiva

Artikolu 12 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirtiraw awtorizzazzjoni maħruġa lil istituzzjoni tal-ħlas biss meta l-istituzzjoni tkun tinsab
  f'wieħed
  mill-każijiet li ġejjin: | 1.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirtiraw awtorizzazzjoni maħruġa lil istituzzjoni tal-ħlas biss meta l-istituzzjoni tkun tinsab
  f'xi wieħed
  mill-każijiet li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirtiraw awtorizzazzjoni maħruġa lil istituzzjoni tal-ħlas biss meta l-istituzzjoni tkun tinsab
  f'wieħed
  mill-każijiet li ġejjin:

1.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirtiraw awtorizzazzjoni maħruġa lil istituzzjoni tal-ħlas biss meta l-istituzzjoni tkun tinsab
  f'xi wieħed
  mill-każijiet li ġejjin:

Emenda 69

Proposta għal direttiva

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | tikkostitwixxi theddida għall-istabbiltà jew għall-fiduċja tas-sistema tal-ħlas bit-tkomplija tan-negozju tagħha tas-servizzi tal-ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

tikkostitwixxi theddida għall-istabbiltà jew għall-fiduċja tas-sistema tal-ħlas bit-tkomplija tan-negozju tagħha tas-servizzi tal-ħlas;

| (d) | tikkostitwixxi theddida għall-istabbiltà jew għall-fiduċja tas-sistema tal-ħlas bit-tkomplija tan-negozju tagħha tas-servizzi tal-ħlas;
  jew |
| --- | --- |

(d)

tikkostitwixxi theddida għall-istabbiltà jew għall-fiduċja tas-sistema tal-ħlas bit-tkomplija tan-negozju tagħha tas-servizzi tal-ħlas;
  jew

Emenda 70

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Ir-reġistru jidentifika u jagħti r-raġunijiet ukoll għal kull irtirar ta' awtorizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Ir-reġistru jidentifika u jagħti r-raġunijiet ukoll għal kull irtirar ta' awtorizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.

Emenda 71

Proposta għal direttiva

Artikolu 14 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-ABE tiżviluppa abbozzi ta’ standards tekniċi regolatorji li jistipulaw rekwiżiti tekniċi fir-rigward tal-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fir-reġistri pubbliċi msemmija fl-Artikolu 13 fil-livell tal-Unjoni. L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta’ standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni
  [...fi żmien sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. | 4.   L-ABE tiżviluppa abbozzi ta’ standards tekniċi regolatorji li jistipulaw rekwiżiti tekniċi fir-rigward tal-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fir-reġistri pubbliċi msemmija fl-Artikolu 13 fil-livell tal-Unjoni
  wara li tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a)
  . |
| | L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta’ standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ... (*2). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-ABE tiżviluppa abbozzi ta’ standards tekniċi regolatorji li jistipulaw rekwiżiti tekniċi fir-rigward tal-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fir-reġistri pubbliċi msemmija fl-Artikolu 13 fil-livell tal-Unjoni. L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta’ standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni
  [...fi żmien sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva].

4.   L-ABE tiżviluppa abbozzi ta’ standards tekniċi regolatorji li jistipulaw rekwiżiti tekniċi fir-rigward tal-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fir-reġistri pubbliċi msemmija fl-Artikolu 13 fil-livell tal-Unjoni
  wara li tikkonsulta mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a)
  .

L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta’ standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ... (*2).

Emenda 72

Proposta għal direttiva

Artikolu 17 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar tas-servizzi tal-ħlas, jistgħu jżommu
  biss
  kontijiet tal-ħlas użati esklużivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. L-Istati Membri jiżguraw li
  l-aċċess għal dawk kontijiet tal-pagamenti huwa proporzjonat
  . | 2.
     Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar tas-servizzi tal-ħlas, jistgħu jżommu kontijiet tal-ħlas użati esklużivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. L-Istati Membri jiżguraw li
  l-istituzzjonijiet ta' ħlas jingħataw aċċess għas-servizzi ta' kontijiet ta' ħlas u depożitu tal-istituzzjonijiet ta' kreditu, fuq bażi oġġettiva, nondiskriminatorja u proporzjonata
  .
  Tali aċċess ikun estensiv biżżejjed biex jippermetti lill-istituzzjonijiet ta' ħlas biex jipprovdu servizzi ta' ħlas b'mod effiċjenti u bla xkiel. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar tas-servizzi tal-ħlas, jistgħu jżommu
  biss
  kontijiet tal-ħlas użati esklużivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. L-Istati Membri jiżguraw li
  l-aċċess għal dawk kontijiet tal-pagamenti huwa proporzjonat
  .

2.
     Meta l-istituzzjonijiet tal-ħlas jinvolvu ruħhom fil-forniment ta' wieħed jew aktar tas-servizzi tal-ħlas, jistgħu jżommu kontijiet tal-ħlas użati esklużivament għal tranżazzjonijiet ta' ħlas. L-Istati Membri jiżguraw li
  l-istituzzjonijiet ta' ħlas jingħataw aċċess għas-servizzi ta' kontijiet ta' ħlas u depożitu tal-istituzzjonijiet ta' kreditu, fuq bażi oġġettiva, nondiskriminatorja u proporzjonata
  .
  Tali aċċess ikun estensiv biżżejjed biex jippermetti lill-istituzzjonijiet ta' ħlas biex jipprovdu servizzi ta' ħlas b'mod effiċjenti u bla xkiel.

Emenda 73

Proposta għal direttiva

Artikolu 21 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Meta
  jkun hemm aktar minn awtorità
  kompetenti
  waħda
  għall-kwistjonijiet koperti minn dan it-Titolu 
  fit-territorju tagħhom
  , l-Istati Membri jiżguraw li dawk l-awtoritajiet jikkooperaw mill-qrib biex ikunu jistgħu jwettqu dmirijiethom b'mod effettiv.
  L-istess japplika f'każijiet meta l-awtoritajiet kompetenti għal kwistjonijiet koperti minn dan it-Titolu mhumiex l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-superviżjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu. | 3.   Meta
  l-awtorità
  kompetenti għall-kwistjonijiet koperti minn dan it-Titolu
  ma tkunx l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu
  , l-Istati Membri jiżguraw li dawk l-awtoritajiet jikkooperaw mill-qrib biex ikunu jistgħu jwettqu dmirijiethom b'mod effettiv. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Meta
  jkun hemm aktar minn awtorità
  kompetenti
  waħda
  għall-kwistjonijiet koperti minn dan it-Titolu 
  fit-territorju tagħhom
  , l-Istati Membri jiżguraw li dawk l-awtoritajiet jikkooperaw mill-qrib biex ikunu jistgħu jwettqu dmirijiethom b'mod effettiv.
  L-istess japplika f'każijiet meta l-awtoritajiet kompetenti għal kwistjonijiet koperti minn dan it-Titolu mhumiex l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-superviżjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu.

3.   Meta
  l-awtorità
  kompetenti għall-kwistjonijiet koperti minn dan it-Titolu
  ma tkunx l-awtorità kompetenti responsabbli għas-superviżjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu
  , l-Istati Membri jiżguraw li dawk l-awtoritajiet jikkooperaw mill-qrib biex ikunu jistgħu jwettqu dmirijiethom b'mod effettiv.

Emenda 74

Proposta għal direttiva

Artikolu 22 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | jirrikjedu li l-istituzzjoni tal-ħlas tipprovdi kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex tkun monitorjata l-konformità; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

jirrikjedu li l-istituzzjoni tal-ħlas tipprovdi kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex tkun monitorjata l-konformità;

| (a) | jirrikjedu li l-istituzzjoni tal-ħlas tipprovdi kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex tkun monitorjata l-konformità
  permezz ta’ deċiżjoni formali, li tispeċifika l-bażi ġuridika u l-għan tat-talba, liema informazzjoni tkun meħtieġa u l-limitu taż-żmien sa meta għandha tingħata l-informazzjoni
  ; |
| --- | --- |

(a)

jirrikjedu li l-istituzzjoni tal-ħlas tipprovdi kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex tkun monitorjata l-konformità
  permezz ta’ deċiżjoni formali, li tispeċifika l-bażi ġuridika u l-għan tat-talba, liema informazzjoni tkun meħtieġa u l-limitu taż-żmien sa meta għandha tingħata l-informazzjoni
  ;

Emenda 75

Proposta għal direttiva

Artikolu 22 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Kull talba għal informazzjoni jew dokumenti li ssir mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ssir abbażi ta' deċiżjoni li tispeċifika l-bażi ġuridika tagħha, il-fini tat-talba, id-dettalji tal-informazzjoni jew tad-dokumenti meħtieġa, id-data sa meta jkunu meħtieġa u t-tul ta' żmien li l-informazzjoni jew id-dokumenti jkunu se jinżammu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  Kull talba għal informazzjoni jew dokumenti li ssir mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ssir abbażi ta' deċiżjoni li tispeċifika l-bażi ġuridika tagħha, il-fini tat-talba, id-dettalji tal-informazzjoni jew tad-dokumenti meħtieġa, id-data sa meta jkunu meħtieġa u t-tul ta' żmien li l-informazzjoni jew id-dokumenti jkunu se jinżammu.

Emenda 76

Proposta għal direttiva

Artikolu 25 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri differenti jikkooperaw ma' xulxin u, meta xieraq, mal-bank Ċentrali Ewropew u l-banek ċentrali nazzjonali tal-Istati Membri,
  l-EBA
  u awtoritajiet kompetenti rilevanti oħra maħtura skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja jew nazzjonali applikabbli għall-fornituri tas-servizzi tal-ħlas. | 1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri differenti jikkooperaw ma' xulxin u, meta xieraq, mal-bank Ċentrali Ewropew u l-banek ċentrali nazzjonali tal-Istati Membri,
  l-ABE
  u awtoritajiet kompetenti rilevanti oħra maħtura skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja jew nazzjonali applikabbli għall-fornituri tas-servizzi tal-ħlas.
  Meta dawn l-awtoritajiet ikunu qed jipproċessaw dejta personali, għandhom jispeċifikaw x'inhu l-għan preċiż u jsemmu l-bażi ġuridika rilevanti fil-liġi tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri differenti jikkooperaw ma' xulxin u, meta xieraq, mal-bank Ċentrali Ewropew u l-banek ċentrali nazzjonali tal-Istati Membri,
  l-EBA
  u awtoritajiet kompetenti rilevanti oħra maħtura skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja jew nazzjonali applikabbli għall-fornituri tas-servizzi tal-ħlas.

1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri differenti jikkooperaw ma' xulxin u, meta xieraq, mal-bank Ċentrali Ewropew u l-banek ċentrali nazzjonali tal-Istati Membri,
  l-ABE
  u awtoritajiet kompetenti rilevanti oħra maħtura skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja jew nazzjonali applikabbli għall-fornituri tas-servizzi tal-ħlas.
  Meta dawn l-awtoritajiet ikunu qed jipproċessaw dejta personali, għandhom jispeċifikaw x'inhu l-għan preċiż u jsemmu l-bażi ġuridika rilevanti fil-liġi tal-Unjoni.

Emenda 77

Proposta għal direttiva

Artikolu 25 – paragrafu 2 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | il-Europol, fil-kapaċità tiegħu bħala l-aġenzija tal-infurzar tal-liġi tal-Unjoni u bħala l-korp responsabbli biex jassisti u jikkoordina approċċ komuni fost l-awtoritajiet tal-pulizija kompetenti tal-Istati Membri fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, reati serji oħra u t-terroriżmu, inklużi l-kontrafazzjoni tal-euro u l-falsifikazzjoni tal-flus u mezzi oħra ta' ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

il-Europol, fil-kapaċità tiegħu bħala l-aġenzija tal-infurzar tal-liġi tal-Unjoni u bħala l-korp responsabbli biex jassisti u jikkoordina approċċ komuni fost l-awtoritajiet tal-pulizija kompetenti tal-Istati Membri fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, reati serji oħra u t-terroriżmu, inklużi l-kontrafazzjoni tal-euro u l-falsifikazzjoni tal-flus u mezzi oħra ta' ħlas.

Emenda 78

Proposta għal direttiva

Artikolu 25 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-ABE jkollha l-mandat li tibda u tippromwovi l-medjazzjoni vinkolanti għas-soluzzjoni ta' tilwim bejn l-awtoritajiet kompetenti li jirriżulta mill-iskambju tal-informazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-ABE jkollha l-mandat li tibda u tippromwovi l-medjazzjoni vinkolanti għas-soluzzjoni ta' tilwim bejn l-awtoritajiet kompetenti li jirriżulta mill-iskambju tal-informazzjoni.

Emenda 79

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  L-Istati Membri ma jimponux rekwiżiti addizzjonali fuq istituzzjoni tal-ħlas tal-Unjoni li tkun tixtieq tipprovdi servizzi ta’ ħlas fi Stat Membru ospitanti li mhumiex applikabbli għall-istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati mill-Istat Membru ospitanti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  L-Istati Membri ma jimponux rekwiżiti addizzjonali fuq istituzzjoni tal-ħlas tal-Unjoni li tkun tixtieq tipprovdi servizzi ta’ ħlas fi Stat Membru ospitanti li mhumiex applikabbli għall-istituzzjonijiet tal-ħlas awtorizzati mill-Istat Membru ospitanti.

Emenda 80

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-awtoritajiet kompetenti jipprovdu lil xulxin l-informazzjoni essenzjali u/jew rilevanti kollha, b'mod partikolari fil-każ ta' ksur jew ksur suspettat minn aġent, fergħa jew entità li lilha jiġu esternalizzati attivitajiet. F'dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw, meta mitluba, l-informazzjoni rilevanti kollha u, fuq inizjattiva tagħhom stess, l-informazzjoni essenzjali kollha. | 3.   L-awtoritajiet kompetenti jipprovdu lil xulxin l-informazzjoni essenzjali u/jew rilevanti kollha, b'mod partikolari fil-każ ta' ksur jew ksur suspettat minn aġent, fergħa jew entità li lilha jiġu esternalizzati attivitajiet. F'dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw, meta mitluba, l-informazzjoni rilevanti kollha u, fuq inizjattiva tagħhom stess, l-informazzjoni essenzjali kollha.
  Fil-każ taż-żamma ta’ dejta personali, il-ħżin tad-dejta personali mill-awtoritajiet kompetenti ma jaqbiżx l-għaxar snin. Fi kwalunkwe każ, il-ħżin tad-dejta personali għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-awtoritajiet kompetenti jipprovdu lil xulxin l-informazzjoni essenzjali u/jew rilevanti kollha, b'mod partikolari fil-każ ta' ksur jew ksur suspettat minn aġent, fergħa jew entità li lilha jiġu esternalizzati attivitajiet. F'dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw, meta mitluba, l-informazzjoni rilevanti kollha u, fuq inizjattiva tagħhom stess, l-informazzjoni essenzjali kollha.

3.   L-awtoritajiet kompetenti jipprovdu lil xulxin l-informazzjoni essenzjali u/jew rilevanti kollha, b'mod partikolari fil-każ ta' ksur jew ksur suspettat minn aġent, fergħa jew entità li lilha jiġu esternalizzati attivitajiet. F'dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw, meta mitluba, l-informazzjoni rilevanti kollha u, fuq inizjattiva tagħhom stess, l-informazzjoni essenzjali kollha.
  Fil-każ taż-żamma ta’ dejta personali, il-ħżin tad-dejta personali mill-awtoritajiet kompetenti ma jaqbiżx l-għaxar snin. Fi kwalunkwe każ, il-ħżin tad-dejta personali għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE.

Emenda 81

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   L-ABE toħroġ linji gwida indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi deċiż jekk l-attività li fi ħsiebha tipprovdi l-istituzzjoni tal-ħlas notifikata fi Stat Membru ieħor skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tkunx tammonta għall-eżerċizzju tad-dritt ta’ stabbiliment jew il-libertà li jiġu pprovduti servizzi. Dawn il-linji gwida jinħarġu [...fi żmien
  sentejn
  mid-data ta' dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva]. | 5.   L-ABE toħroġ linji gwida indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi deċiż jekk l-attività li fi ħsiebha tipprovdi l-istituzzjoni tal-ħlas notifikata fi Stat Membru ieħor skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tkunx tammonta għall-eżerċizzju tad-dritt ta’ stabbiliment jew il-libertà li jiġu pprovduti servizzi. Dawn il-linji gwida jinħarġu sa... (*3). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-ABE toħroġ linji gwida indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi deċiż jekk l-attività li fi ħsiebha tipprovdi l-istituzzjoni tal-ħlas notifikata fi Stat Membru ieħor skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tkunx tammonta għall-eżerċizzju tad-dritt ta’ stabbiliment jew il-libertà li jiġu pprovduti servizzi. Dawn il-linji gwida jinħarġu [...fi żmien
  sentejn
  mid-data ta' dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva].

5.   L-ABE toħroġ linji gwida indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi deċiż jekk l-attività li fi ħsiebha tipprovdi l-istituzzjoni tal-ħlas notifikata fi Stat Membru ieħor skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tkunx tammonta għall-eżerċizzju tad-dritt ta’ stabbiliment jew il-libertà li jiġu pprovduti servizzi. Dawn il-linji gwida jinħarġu sa... (*3).

Emenda 82

Proposta għal direttiva

Artikolu 27 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (
  m
  ) | il-medja tal-ammont totali ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas imwettqa mill-persuna kkonċernata fit-12-il xahar preċedenti, inkluż kwalunkwe aġent li għalih jassumi responsabbiltà sħiħa, ma jaqbiżx
  l-EUR
   1 miljun kull xahar. Din il-ħtieġa tiġi vvalutata fuq l-ammont totali pproġettat ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas fil-pjan ta' negozju tagħha, ħlief jekk l-awtoritajiet kompetenti jirrikjedu aġġustament għal dak il-pjan; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(
  m
  )

il-medja tal-ammont totali ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas imwettqa mill-persuna kkonċernata fit-12-il xahar preċedenti, inkluż kwalunkwe aġent li għalih jassumi responsabbiltà sħiħa, ma jaqbiżx
  l-EUR
   1 miljun kull xahar. Din il-ħtieġa tiġi vvalutata fuq l-ammont totali pproġettat ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas fil-pjan ta' negozju tagħha, ħlief jekk l-awtoritajiet kompetenti jirrikjedu aġġustament għal dak il-pjan;

| (
  a
  ) | il-medja tal-ammont totali ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas imwettqa
  jew mibdija
  mill-persuna kkonċernata fit-12-il xahar preċedenti, inkluż kwalunkwe aġent li għalih jassumi responsabbiltà sħiħa, ma jaqbiżx
  il-EUR
   1 miljun kull xahar. Din il-ħtieġa tiġi vvalutata fuq l-ammont totali pproġettat ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas fil-pjan ta' negozju tagħha, ħlief jekk l-awtoritajiet kompetenti jirrikjedu aġġustament għal dak il-pjan; |
| --- | --- |

(
  a
  )

il-medja tal-ammont totali ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas imwettqa
  jew mibdija
  mill-persuna kkonċernata fit-12-il xahar preċedenti, inkluż kwalunkwe aġent li għalih jassumi responsabbiltà sħiħa, ma jaqbiżx
  il-EUR
   1 miljun kull xahar. Din il-ħtieġa tiġi vvalutata fuq l-ammont totali pproġettat ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas fil-pjan ta' negozju tagħha, ħlief jekk l-awtoritajiet kompetenti jirrikjedu aġġustament għal dak il-pjan;

Emenda 83

Proposta għal direttiva

Artikolu 31 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-individwi jingħataw informazzjoni xierqa dwar l-ipproċessar ta' dejta personali skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu l-Artikoli 10 u 11 tad-Direttiva 95/46/KE u mal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-individwi jingħataw informazzjoni xierqa dwar l-ipproċessar ta' dejta personali skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu l-Artikoli 10 u 11 tad-Direttiva 95/46/KE u mal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 45/2001.

Emenda 84

Proposta għal direttiva

Artikolu 33 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Meta l-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jista' jimponi imposti għal informazzjoni skont il-paragrafu 2, dawn ikunu
  xierqa
  u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur tas-servizzi tal-ħlas. | 3.   Meta l-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jista’ jimponi imposti għal informazzjoni skont il-paragrafu 2, dawn ikunu
  raġonevoli
  u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur tas-servizzi tal-ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Meta l-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jista' jimponi imposti għal informazzjoni skont il-paragrafu 2, dawn ikunu
  xierqa
  u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur tas-servizzi tal-ħlas.

3.   Meta l-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jista’ jimponi imposti għal informazzjoni skont il-paragrafu 2, dawn ikunu
  raġonevoli
  u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur tas-servizzi tal-ħlas.

Emenda 85

Proposta għal direttiva

Artikolu 33 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-konsumaturi li jaqilbu l-kont tal-ħlas tagħhom, fuq talba jistgħu jirċievu t-tranżazzjonijiet li jkunu saru fuq il-kont tal-ħlas ta’ qabel dokumentati fuq mezz durabbli mingħand il-fornitur tas-servizz tal-ħlas li qed iwettaq it-trasferiment għal ħlas ta’ tariffa raġonevoli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-konsumaturi li jaqilbu l-kont tal-ħlas tagħhom, fuq talba jistgħu jirċievu t-tranżazzjonijiet li jkunu saru fuq il-kont tal-ħlas ta’ qabel dokumentati fuq mezz durabbli mingħand il-fornitur tas-servizz tal-ħlas li qed iwettaq it-trasferiment għal ħlas ta’ tariffa raġonevoli.

Emenda 86

Proposta għal direttiva

Artikolu 34

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-Istati Membri
  jistgħu
  jistipulaw li l-piż tal-provi għandu jaqa' fuq il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas biex jagħti prova li kkonforma mar-rekwiżiti ta' informazzjoni stabbiliti f'dan it-Titolu. | L-Istati Membri jistipulaw li l-piż tal-provi għandu jaqa’ fuq il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas biex jagħti prova li kkonforma mar-rekwiżiti ta’ informazzjoni stabbiliti f’dan it-Titolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri
  jistgħu
  jistipulaw li l-piż tal-provi għandu jaqa' fuq il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas biex jagħti prova li kkonforma mar-rekwiżiti ta' informazzjoni stabbiliti f'dan it-Titolu.

L-Istati Membri jistipulaw li l-piż tal-provi għandu jaqa’ fuq il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas biex jagħti prova li kkonforma mar-rekwiżiti ta’ informazzjoni stabbiliti f’dan it-Titolu.

Emenda 87

Proposta għal direttiva

Artikolu 37 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jitolbu li qabel ma l-utent ta' servizzi ta’ ħlas jiġi marbut bi kwalunkwe kuntratt ta' servizzi jew offerta unika, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jagħmel disponibbli l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 38. Bit-talba tal-utent tas-servizzi tal-ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jipprovdi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet bil-miktub jew fuq mezz
  dejjiemi
  ieħor. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet. | 1.   L-Istati Membri jitolbu li qabel ma l-utent ta' servizzi ta' ħlas jiġi marbut bi kwalunkwe kuntratt ta' servizzi jew offerta unika, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jagħmel disponibbli l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 38
  fir-rigward tas-servizzi tiegħu
  . Bit-talba tal-utent tas-servizzi tal-ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jipprovdi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet bil-miktub jew fuq mezz
  durabbli
  ieħor. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jitolbu li qabel ma l-utent ta' servizzi ta’ ħlas jiġi marbut bi kwalunkwe kuntratt ta' servizzi jew offerta unika, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jagħmel disponibbli l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 38. Bit-talba tal-utent tas-servizzi tal-ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jipprovdi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet bil-miktub jew fuq mezz
  dejjiemi
  ieħor. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet.

1.   L-Istati Membri jitolbu li qabel ma l-utent ta' servizzi ta' ħlas jiġi marbut bi kwalunkwe kuntratt ta' servizzi jew offerta unika, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jagħmel disponibbli l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 38
  fir-rigward tas-servizzi tiegħu
  . Bit-talba tal-utent tas-servizzi tal-ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jipprovdi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet bil-miktub jew fuq mezz
  durabbli
  ieħor. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet.

Emenda 88

Proposta għal direttiva

Artikolu 37 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-Istati Membri jitolbu li, fejn l-ordni ta’ ħlas tinbeda minn fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta' parti terza, dan jagħmel disponibbli għall-utent tas-servizz tal-ħlas l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 38. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw f’forma ċara u li tinftiehem sewwa, f’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizz ta’ ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-Istati Membri jitolbu li, fejn l-ordni ta’ ħlas tinbeda minn fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta' parti terza, dan jagħmel disponibbli għall-utent tas-servizz tal-ħlas l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 38. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw f’forma ċara u li tinftiehem sewwa, f’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizz ta’ ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet.

Emenda 89

Proposta għal direttiva

Artikolu 38 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istati Membri jiżguraw li għas-servizzi tal-bidu tal-ħlas, il-fornitur terz tas-servizzi ta’ ħlas
  għandu
  jipprovdi lil min iħallas
  b’informazzjoni dwar is-servizz offrut u informazzjoni
  ta’ kuntatt
  lill-fornitur terz tas-servizzi
  tal-ħlas. | 2.   L-Istati Membri jiżguraw li għas-servizzi tal-bidu tal-ħlas, il-fornitur terz tas-servizzi ta' ħlas jipprovdi lil min iħallas
  , qabel il-bidu, l-informazzjoni ċara u komprensiva li ġejja: |
| | (a) | l-informazzjoni
  ta' kuntatt
  u n-numru ta' reġistrazzjoni tal-fornitur tas-servizz
  tal-ħlas
  ta' parti terza, u l-isem tal-awtorità superviżorja responsabbli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri jiżguraw li għas-servizzi tal-bidu tal-ħlas, il-fornitur terz tas-servizzi ta’ ħlas
  għandu
  jipprovdi lil min iħallas
  b’informazzjoni dwar is-servizz offrut u informazzjoni
  ta’ kuntatt
  lill-fornitur terz tas-servizzi
  tal-ħlas.

2.   L-Istati Membri jiżguraw li għas-servizzi tal-bidu tal-ħlas, il-fornitur terz tas-servizzi ta' ħlas jipprovdi lil min iħallas
  , qabel il-bidu, l-informazzjoni ċara u komprensiva li ġejja:

(a)

l-informazzjoni
  ta' kuntatt
  u n-numru ta' reġistrazzjoni tal-fornitur tas-servizz
  tal-ħlas
  ta' parti terza, u l-isem tal-awtorità superviżorja responsabbli;

| (b) | meta applikabbli, il-limitu ta' żmien massimu għall-proċedura ta' bidu ta' ħlas; |
| --- | --- |

(b)

meta applikabbli, il-limitu ta' żmien massimu għall-proċedura ta' bidu ta' ħlas;

| (c) | il-ħlasijiet possibbli kollha li għandhom jitħallsu mill-utent ta' servizzi ta' ħlas lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza tiegħu u, meta applikabbli, il-qsim dettaljat tal-ammont ta' kwalunkwe tariffa; |
| --- | --- |

(c)

il-ħlasijiet possibbli kollha li għandhom jitħallsu mill-utent ta' servizzi ta' ħlas lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza tiegħu u, meta applikabbli, il-qsim dettaljat tal-ammont ta' kwalunkwe tariffa;

| (d) | meta applikabbli, ir-rata tal-kambju attwali jew ta' referenza li għandha tiġi applikata
  . |
| --- | --- |

(d)

meta applikabbli, ir-rata tal-kambju attwali jew ta' referenza li għandha tiġi applikata
  .

Emenda 90

Proposta għal direttiva

Artikolu 39 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Meta l-fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas, fuq talba ta’ min iħallas, jagħti bidu għal ordni ta’ ħlas, huwa jipprovdi
  jew jagħmel disponibbli
  lil min iħallas u, meta applikabbli, lil min jitħallas, immedjatament wara l-bidu, id-dejta li ġejja: | Meta l-fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas, fuq talba ta’ min iħallas, jagħti bidu għal ordni ta’ ħlas, huwa jipprovdi lil min iħallas u, meta applikabbli, lil min jitħallas, immedjatament wara l-bidu, id-dejta li ġejja
  b’mod ċar u mhux ambigwu
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Meta l-fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas, fuq talba ta’ min iħallas, jagħti bidu għal ordni ta’ ħlas, huwa jipprovdi
  jew jagħmel disponibbli
  lil min iħallas u, meta applikabbli, lil min jitħallas, immedjatament wara l-bidu, id-dejta li ġejja:

Meta l-fornitur terz tas-servizzi tal-ħlas, fuq talba ta’ min iħallas, jagħti bidu għal ordni ta’ ħlas, huwa jipprovdi lil min iħallas u, meta applikabbli, lil min jitħallas, immedjatament wara l-bidu, id-dejta li ġejja
  b’mod ċar u mhux ambigwu
  :

Emenda 91

Proposta għal direttiva

Artikolu 39 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | konferma tal-bidu b'suċċess
  tal-ordni
  ta' ħlas tal-ħlas bil-kont ta' min iħallas isservisjat mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

konferma tal-bidu b'suċċess
  tal-ordni
  ta' ħlas tal-ħlas bil-kont ta' min iħallas isservisjat mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas;

| (a) | konferma tal-bidu b'suċċess
  tat-tranżazzjoni
  ta' ħlas tal-ħlas bil-kont ta' min iħallas isservisjat mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas; |
| --- | --- |

(a)

konferma tal-bidu b'suċċess
  tat-tranżazzjoni
  ta' ħlas tal-ħlas bil-kont ta' min iħallas isservisjat mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas;

Emenda 92

Proposta għal direttiva

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | meta applikabbli, l-ammont ta’ kwalunkwe
  imposti
  għat-tranżazzjoni ta’ ħlas
  , u meta applikabbli, tqassim dettaljat tiegħu
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

meta applikabbli, l-ammont ta’ kwalunkwe
  imposti
  għat-tranżazzjoni ta’ ħlas
  , u meta applikabbli, tqassim dettaljat tiegħu
  .

| (d) | meta applikabbli, l-ammont ta’ kwalunkwe
  imposta pagabbli lill-fornitur tal-ħlas ta' parti terza
  għat-tranżazzjoni ta’ ħlas
  , filwaqt li dawn l-imposti elenkati individwalment
  . |
| --- | --- |

(d)

meta applikabbli, l-ammont ta’ kwalunkwe
  imposta pagabbli lill-fornitur tal-ħlas ta' parti terza
  għat-tranżazzjoni ta’ ħlas
  , filwaqt li dawn l-imposti elenkati individwalment
  .

Emenda 93

Proposta għal direttiva

Artikolu 39 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligi dwar il-protezzjoni tad-dejta applikabbli għall-fornitur tas-servizzi tal-ħlas ta' parti terza u għall-benefiċjarju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligi dwar il-protezzjoni tad-dejta applikabbli għall-fornitur tas-servizzi tal-ħlas ta' parti terza u għall-benefiċjarju.

Emenda 94

Proposta għal direttiva

Artikolu 41 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Immedjatament wara r-riċevuta tal-ordni ta' ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas
  ta' min iħallas
  jipprovdi jew jagħmel disponibbli lil min iħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1) l-informazzjoni li ġejja: | Immedjatament wara r-riċevuta tal-ordni ta’ ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas
  għall-manteniment tal-kontijiet
  jipprovdi jew jagħmel disponibbli lil min iħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1) l-informazzjoni li ġejja
  fir-rigward tas-servizzi tiegħu
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Immedjatament wara r-riċevuta tal-ordni ta' ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas
  ta' min iħallas
  jipprovdi jew jagħmel disponibbli lil min iħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1) l-informazzjoni li ġejja:

Immedjatament wara r-riċevuta tal-ordni ta’ ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas
  għall-manteniment tal-kontijiet
  jipprovdi jew jagħmel disponibbli lil min iħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1) l-informazzjoni li ġejja
  fir-rigward tas-servizzi tiegħu
  :

Emenda 95

Proposta għal direttiva

Artikolu 42 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Immedjatament wara l-eżekuzzjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas ta' min jitħallas iforni jew jagħmel disponibbli d-dejta kollha li ġejja lil min jitħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1): | Immedjatament wara l-eżekuzzjoni tat-tranżazzjoni ta’ ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas ta’ min jitħallas iforni jew jagħmel disponibbli d-dejta kollha li ġejja lil min jitħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1)
  fir-rigward tas-servizzi tiegħu meta din tkun għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod dirett
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Immedjatament wara l-eżekuzzjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas ta' min jitħallas iforni jew jagħmel disponibbli d-dejta kollha li ġejja lil min jitħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1):

Immedjatament wara l-eżekuzzjoni tat-tranżazzjoni ta’ ħlas, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas ta’ min jitħallas iforni jew jagħmel disponibbli d-dejta kollha li ġejja lil min jitħallas, bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 37(1)
  fir-rigward tas-servizzi tiegħu meta din tkun għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod dirett
  :

Emenda 96

Proposta għal direttiva

Artikolu 44 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jitolbu li fi żmien xieraq qabel ma l-utent ta' servizzi ta’ ħlas jintrabat minn xi kuntratt qafas jew offerta, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jipprovdi lill-utent ta' servizzi ta’ ħlas bil-miktub jew b'mezz ieħor dejjiemi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet. | 1.   L-Istati Membri jitolbu li fi żmien xieraq qabel ma l-utent ta' servizzi ta’ ħlas jintrabat minn xi kuntratt qafas jew offerta, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas
  jagħmel disponibbli jew, fuq talba tal-utent tas- servizz ta' ħlas,
  jipprovdi lill-utent ta' servizzi ta’ ħlas bil-miktub jew b'mezz ieħor dejjiemi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jitolbu li fi żmien xieraq qabel ma l-utent ta' servizzi ta’ ħlas jintrabat minn xi kuntratt qafas jew offerta, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jipprovdi lill-utent ta' servizzi ta’ ħlas bil-miktub jew b'mezz ieħor dejjiemi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet.

1.   L-Istati Membri jitolbu li fi żmien xieraq qabel ma l-utent ta' servizzi ta’ ħlas jintrabat minn xi kuntratt qafas jew offerta, il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas
  jagħmel disponibbli jew, fuq talba tal-utent tas- servizz ta' ħlas,
  jipprovdi lill-utent ta' servizzi ta’ ħlas bil-miktub jew b'mezz ieħor dejjiemi l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45. L-informazzjoni u l-kundizzjonijiet jingħataw fi kliem li jiftiehmu faċilment u f'forma ċara u li tista' tiftiehem sewwa, f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun offrut is-servizzi tal-ħlas jew fi kwalunkwe lingwa oħra miftiehma mill-partijiet.

Emenda 97

Proposta għal direttiva

Artikolu 45 – punt 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (а) | deskrizzjoni tal-karatteristiċi prinċipali tas-servizzi tal-ħlas li se jiġu fornuti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(а)

deskrizzjoni tal-karatteristiċi prinċipali tas-servizzi tal-ħlas li se jiġu fornuti;

| (а) | deskrizzjoni
  ċara
  tal-karatteristiċi prinċipali tas-servizzi tal-ħlas li se jiġu fornuti; |
| --- | --- |

(а)

deskrizzjoni
  ċara
  tal-karatteristiċi prinċipali tas-servizzi tal-ħlas li se jiġu fornuti;

Emenda 98

Proposta għal direttiva

Artikolu 45 – punt 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | il-forma ta' u l-proċedura biex jingħata l-kunsens biex tinbeda jew titwettaq tranżazzjoni ta' ħlas u rtirar ta' tali kunsens skont l-Artikoli 57 u 71; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

il-forma ta' u l-proċedura biex jingħata l-kunsens biex tinbeda jew titwettaq tranżazzjoni ta' ħlas u rtirar ta' tali kunsens skont l-Artikoli 57 u 71;

| (c) | il-forma ta’ u l-proċedura biex jingħata l-kunsens biex tinbeda
  ordni ta’ ħlas
  jew titwettaq tranżazzjoni ta’ ħlas u rtirar ta’ tali kunsens skont l-Artikoli 57 u 71; |
| --- | --- |

(c)

il-forma ta’ u l-proċedura biex jingħata l-kunsens biex tinbeda
  ordni ta’ ħlas
  jew titwettaq tranżazzjoni ta’ ħlas u rtirar ta’ tali kunsens skont l-Artikoli 57 u 71;

Emenda 99

Proposta għal direttiva

Artikolu 45 – punt 6 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | jekk miftiehem, informazzjoni li l-utent tas-servizzi tal-ħlas għandu jitqies li jkun aċċetta bidliet fil-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 47 sakemm ma jinnotifikax lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas li hu ma jaċċettahomx qabel id-data proposta tad-dħul tagħhom fis-seħħ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

jekk miftiehem, informazzjoni li l-utent tas-servizzi tal-ħlas għandu jitqies li jkun aċċetta bidliet fil-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 47 sakemm ma jinnotifikax lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas li hu ma jaċċettahomx qabel id-data proposta tad-dħul tagħhom fis-seħħ;

| (a) | jekk miftiehem,
  ħlief meta jkun ċar u inekwivokabbli li l-bidla hija aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas skont l-Artikolu 47(2),
  informazzjoni li l-utent tas-servizzi tal-ħlas għandu jitqies li jkun aċċetta bidliet fil-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 47 sakemm ma jinnotifikax lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas li hu ma jaċċettahomx qabel id-data proposta tad-dħul tagħhom fis-seħħ
  , ladarba tali notifika tkun ineffettiva meta jkun ċar u inekwivokabbli li l-bidla hija aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas
  ; |
| --- | --- |

(a)

jekk miftiehem,
  ħlief meta jkun ċar u inekwivokabbli li l-bidla hija aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas skont l-Artikolu 47(2),
  informazzjoni li l-utent tas-servizzi tal-ħlas għandu jitqies li jkun aċċetta bidliet fil-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 47 sakemm ma jinnotifikax lill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas li hu ma jaċċettahomx qabel id-data proposta tad-dħul tagħhom fis-seħħ
  , ladarba tali notifika tkun ineffettiva meta jkun ċar u inekwivokabbli li l-bidla hija aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas
  ;

Emenda 100

Proposta għal direttiva

Artikolu 47 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Kwalunkwe bidliet fil-kuntratt qafas kif ukoll l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45, ikunu proposti mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas bl-istess mod kif stipulat fl-Artikolu 44(1)
  u
  mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-applikazzjoni proposta tagħhom. | 1.   Kwalunkwe bidla fil-kuntratt qafas
  li mhijiex, b'mod ċar u inekwivokabbli, aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas
  kif ukoll l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45, ikunu proposti mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas bl-istess mod kif stipulat fl-Artikolu 44(1) mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-applikazzjoni proposta tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kwalunkwe bidliet fil-kuntratt qafas kif ukoll l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45, ikunu proposti mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas bl-istess mod kif stipulat fl-Artikolu 44(1)
  u
  mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-applikazzjoni proposta tagħhom.

1.   Kwalunkwe bidla fil-kuntratt qafas
  li mhijiex, b'mod ċar u inekwivokabbli, aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas
  kif ukoll l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 45, ikunu proposti mill-fornitur tas-servizzi tal-ħlas bl-istess mod kif stipulat fl-Artikolu 44(1) mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-applikazzjoni proposta tagħhom.

Emenda 101

Proposta għal direttiva

Artikolu 47 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Bidliet fir-rati ta' interessi jew tal-kambju jistgħu jkunu applikati immedjatament u mingħajr avviż, jekk tali dritt ikun miftiehem fil-kuntratt qafas u jekk il-bidliet
  ikunu
  bbażati fuq ir-rati ta' interessi jew ta' kambju ta' referenza miftiehma skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 45(3). L-utent tas-servizzi tal-ħlas ikun infurmat bi kwalunkwe bidla fir-rata tal-interessi mal-ewwel ċans possibbli bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 44(1), sakemm il-partijiet ma jkunux ftiehmu dwar frekwenza jew manjiera speċifika li biha l-informazzjoni għandha tkun fornuta jew issir disponibbli. Madankollu, bidliet fir-rati tal-interessi jew tal-kambju li huma aktar
  favur l-utenti
  tas-servizzi tal-ħlas jistgħu jiġu applikati mingħajr avviż. | 2.   Bidliet fir-rati ta' interessi jew tal-kambju jistgħu jkunu applikati immedjatament u mingħajr avviż, jekk tali dritt ikun miftiehem fil-kuntratt qafas u jekk il-bidliet
  fir-rati ta' interessi jew tal-kambju jkunu
  bbażati fuq ir-rati ta' interessi jew ta' kambju ta' referenza miftiehma skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 45(3). L-utent tas-servizzi tal-ħlas ikun infurmat bi kwalunkwe bidla fir-rata tal-interessi mal-ewwel ċans possibbli bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 44(1), sakemm il-partijiet ma jkunux ftiehmu dwar frekwenza jew manjiera speċifika li biha l-informazzjoni għandha tkun fornuta jew issir disponibbli. Madankollu, bidliet fir-rati tal-interessi jew tal-kambju li huma aktar
  favorevoli għall-utenti
  tas-servizzi tal-ħlas
  , u bidliet fil-kuntratt qafas li huma, b'mod ċar u inekwivokabbli, aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas,
  jistgħu jiġu applikati mingħajr avviż. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Bidliet fir-rati ta' interessi jew tal-kambju jistgħu jkunu applikati immedjatament u mingħajr avviż, jekk tali dritt ikun miftiehem fil-kuntratt qafas u jekk il-bidliet
  ikunu
  bbażati fuq ir-rati ta' interessi jew ta' kambju ta' referenza miftiehma skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 45(3). L-utent tas-servizzi tal-ħlas ikun infurmat bi kwalunkwe bidla fir-rata tal-interessi mal-ewwel ċans possibbli bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 44(1), sakemm il-partijiet ma jkunux ftiehmu dwar frekwenza jew manjiera speċifika li biha l-informazzjoni għandha tkun fornuta jew issir disponibbli. Madankollu, bidliet fir-rati tal-interessi jew tal-kambju li huma aktar
  favur l-utenti
  tas-servizzi tal-ħlas jistgħu jiġu applikati mingħajr avviż.

2.   Bidliet fir-rati ta' interessi jew tal-kambju jistgħu jkunu applikati immedjatament u mingħajr avviż, jekk tali dritt ikun miftiehem fil-kuntratt qafas u jekk il-bidliet
  fir-rati ta' interessi jew tal-kambju jkunu
  bbażati fuq ir-rati ta' interessi jew ta' kambju ta' referenza miftiehma skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 45(3). L-utent tas-servizzi tal-ħlas ikun infurmat bi kwalunkwe bidla fir-rata tal-interessi mal-ewwel ċans possibbli bl-istess mod kif previst fl-Artikolu 44(1), sakemm il-partijiet ma jkunux ftiehmu dwar frekwenza jew manjiera speċifika li biha l-informazzjoni għandha tkun fornuta jew issir disponibbli. Madankollu, bidliet fir-rati tal-interessi jew tal-kambju li huma aktar
  favorevoli għall-utenti
  tas-servizzi tal-ħlas
  , u bidliet fil-kuntratt qafas li huma, b'mod ċar u inekwivokabbli, aktar favorevoli għall-utenti tas-servizzi tal-ħlas,
  jistgħu jiġu applikati mingħajr avviż.

Emenda 102

Proposta għal direttiva

Artikolu 48 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   It-terminazzjoni ta' kuntratt qafas
  li jkun konkluż għal perjodu fiss ta' aktar minn 12-il xahar jew għal perjodu indefinit
  ikun bla ħlas għall-utent ta' servizzi ta' ħlas
  wara li jiskadu t-12-il xahar
  .
  Fil-każijiet l-oħra kollha, l-imposti għat-terminazzjoni jkunu xierqa u konsistenti mal-ispejjeż. | 2.   It-terminazzjoni ta’ kuntratt qafas ikun bla ħlas għall-utent ta’ servizzi ta’ ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   It-terminazzjoni ta' kuntratt qafas
  li jkun konkluż għal perjodu fiss ta' aktar minn 12-il xahar jew għal perjodu indefinit
  ikun bla ħlas għall-utent ta' servizzi ta' ħlas
  wara li jiskadu t-12-il xahar
  .
  Fil-każijiet l-oħra kollha, l-imposti għat-terminazzjoni jkunu xierqa u konsistenti mal-ispejjeż.

2.   It-terminazzjoni ta’ kuntratt qafas ikun bla ħlas għall-utent ta’ servizzi ta’ ħlas.

Emenda 103

Proposta għal direttiva

Artikolu 50 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Kuntratt qafas
  jista'
  jinkludi kundizzjoni li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi fornuta jew issir disponibbli perjodikament mill-inqas darba fix-xahar u b'mod miftiehem li jippermetti lil min iħallas jaħżen u jirriproduċi informazzjoni mingħajr tibdil. | 2.   Kuntratt qafas jinkludi kundizzjoni li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi fornuta jew issir disponibbli perjodikament mill-inqas darba fix-xahar
  , bla ħlas
  u b’mod miftiehem li jippermetti lil min iħallas jaħżen u jirriproduċi informazzjoni mingħajr tibdil. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Kuntratt qafas
  jista'
  jinkludi kundizzjoni li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi fornuta jew issir disponibbli perjodikament mill-inqas darba fix-xahar u b'mod miftiehem li jippermetti lil min iħallas jaħżen u jirriproduċi informazzjoni mingħajr tibdil.

2.   Kuntratt qafas jinkludi kundizzjoni li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi fornuta jew issir disponibbli perjodikament mill-inqas darba fix-xahar
  , bla ħlas
  u b’mod miftiehem li jippermetti lil min iħallas jaħżen u jirriproduċi informazzjoni mingħajr tibdil.

Emenda 104

Proposta għal direttiva

Artikolu 50 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub darba fix-xahar mingħajr ħlas. | 3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub
  jew fuq mezz durabbli ieħor
  darba fix-xahar mingħajr ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub darba fix-xahar mingħajr ħlas.

3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub
  jew fuq mezz durabbli ieħor
  darba fix-xahar mingħajr ħlas.

Emenda 105

Proposta għal direttiva

Artikolu 51 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | ir-referenza li tippermetti lil min jitħallas jidentifika t-tranżazzjoni ta' ħlas u
  , meta jkun xieraq,
  min iħallas, u kwalunkwe informazzjoni trasferita mat-tranżazzjoni ta' ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

ir-referenza li tippermetti lil min jitħallas jidentifika t-tranżazzjoni ta' ħlas u
  , meta jkun xieraq,
  min iħallas, u kwalunkwe informazzjoni trasferita mat-tranżazzjoni ta' ħlas;

| (a) | ir-referenza li tippermetti lil min jitħallas jidentifika t-tranżazzjoni ta’ ħlas u min iħallas, u kwalunkwe informazzjoni trasferita mat-tranżazzjoni ta’ ħlas; |
| --- | --- |

(a)

ir-referenza li tippermetti lil min jitħallas jidentifika t-tranżazzjoni ta’ ħlas u min iħallas, u kwalunkwe informazzjoni trasferita mat-tranżazzjoni ta’ ħlas;

Emenda 106

Proposta għal direttiva

Artikolu 51 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub darba fix-xahar mingħajr ħlas. | 3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub
  jew fuq mezz durabbli ieħor
  darba fix-xahar mingħajr ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub darba fix-xahar mingħajr ħlas.

3.   Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jipprovdu informazzjoni bil-miktub
  jew fuq mezz durabbli ieħor
  darba fix-xahar mingħajr ħlas.

Emenda 107

Proposta għal direttiva

Artikolu 52 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta servizz ta' konverżjoni tal-valuta jkun offrut qabel il-bidu tat-tranżazzjoni ta' ħlas u meta dak is-servizz ta' konverżjoni tal-valuta jkun offrut fil-post tal-bejgħ jew minn min jitħallas, il-parti li toffri s-servizz ta' konverżjoni tal-valuta lil min iħallas tgħarraf lil min iħallas bl-imposti kollha kif ukoll bir-rata tal-kambju li għandha tintuża għall-konverżjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas. | 2.   Meta servizz ta’ konverżjoni tal-valuta jkun offrut qabel il-bidu tat-tranżazzjoni ta’ ħlas u meta dak is-servizz ta’ konverżjoni tal-valuta jkun offrut
  f'ATM,
  fil-post tal-bejgħ jew minn min jitħallas, il-parti li toffri s-servizz ta’ konverżjoni tal-valuta lil min iħallas tgħarraf lil min iħallas bl-imposti kollha kif ukoll bir-rata tal-kambju li għandha tintuża għall-konverżjoni tat-tranżazzjoni ta’ ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta servizz ta' konverżjoni tal-valuta jkun offrut qabel il-bidu tat-tranżazzjoni ta' ħlas u meta dak is-servizz ta' konverżjoni tal-valuta jkun offrut fil-post tal-bejgħ jew minn min jitħallas, il-parti li toffri s-servizz ta' konverżjoni tal-valuta lil min iħallas tgħarraf lil min iħallas bl-imposti kollha kif ukoll bir-rata tal-kambju li għandha tintuża għall-konverżjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas.

2.   Meta servizz ta’ konverżjoni tal-valuta jkun offrut qabel il-bidu tat-tranżazzjoni ta’ ħlas u meta dak is-servizz ta’ konverżjoni tal-valuta jkun offrut
  f'ATM,
  fil-post tal-bejgħ jew minn min jitħallas, il-parti li toffri s-servizz ta’ konverżjoni tal-valuta lil min iħallas tgħarraf lil min iħallas bl-imposti kollha kif ukoll bir-rata tal-kambju li għandha tintuża għall-konverżjoni tat-tranżazzjoni ta’ ħlas.

Emenda 108

Proposta għal direttiva

Artikolu 53 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.
     
  Meta, għall-użu ta' xi strument tal-ħlas partikolari, fornitur ta' servizzi ta' ħlas jew parti terza jitolbu l-ħlas ta' imposti, jinfurmaw lill-utent ta' servizzi ta' ħlas dwar dan qabel ma tinbeda t-tranżazzjoni ta' ħlas. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.
     
  Meta, għall-użu ta' xi strument tal-ħlas partikolari, fornitur ta' servizzi ta' ħlas jew parti terza jitolbu l-ħlas ta' imposti, jinfurmaw lill-utent ta' servizzi ta' ħlas dwar dan qabel ma tinbeda t-tranżazzjoni ta' ħlas.

imħassar

Emenda 109

Proposta għal direttiva

Artikolu 53 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Meta l-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas ikun intitolat li jgħaddi l-ispejjeż terzi fuq min iħallas, min iħallas mhuwiex obbligat iħallas għalihom sakemm l-ammont sħiħ tagħhom ma kienx mgħarraf lilu qabel il-bidu tat-tranżazzjoni tal-ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  Meta l-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas ikun intitolat li jgħaddi l-ispejjeż terzi fuq min iħallas, min iħallas mhuwiex obbligat iħallas għalihom sakemm l-ammont sħiħ tagħhom ma kienx mgħarraf lilu qabel il-bidu tat-tranżazzjoni tal-ħlas.

Emenda 110

Proposta għal direttiva

Artikolu 55 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ma jistax jitlob ħlas lill-utent tas-servizzi ta' ħlas għat-twettiq tal-obbligi tiegħu ta' informazzjoni jew miżuri korrettivi u preventivi taħt dan it-Titolu, għajr jekk speċifikat mod ieħor fl-Artikoli 70(1), 71(5) u 79(2). Dawk l-imposti jkunu miftiehma mill-utent tas-servizzi ta' ħlas u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas u jkunu xierqa u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas. | 1.   Il-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ma jistax jitlob ħlas lill-utent tas-servizzi ta' ħlas għat-twettiq tal-obbligi tiegħu ta' informazzjoni jew miżuri korrettivi u preventivi taħt dan it-Titolu, għajr jekk speċifikat mod ieħor fl-Artikoli 70(1), 71(5) u 79(2). Dawk l-imposti jkunu miftiehma mill-utent tas-servizzi ta' ħlas u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas u jkunu xierqa u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas.
  Fuq talba, il-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas jiżvela l-ispiża attwali tat-tranżazzjoni ta’ ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ma jistax jitlob ħlas lill-utent tas-servizzi ta' ħlas għat-twettiq tal-obbligi tiegħu ta' informazzjoni jew miżuri korrettivi u preventivi taħt dan it-Titolu, għajr jekk speċifikat mod ieħor fl-Artikoli 70(1), 71(5) u 79(2). Dawk l-imposti jkunu miftiehma mill-utent tas-servizzi ta' ħlas u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas u jkunu xierqa u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas.

1.   Il-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ma jistax jitlob ħlas lill-utent tas-servizzi ta' ħlas għat-twettiq tal-obbligi tiegħu ta' informazzjoni jew miżuri korrettivi u preventivi taħt dan it-Titolu, għajr jekk speċifikat mod ieħor fl-Artikoli 70(1), 71(5) u 79(2). Dawk l-imposti jkunu miftiehma mill-utent tas-servizzi ta' ħlas u l-fornitur tas-servizzi ta' ħlas u jkunu xierqa u skont l-ispejjeż attwali tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas.
  Fuq talba, il-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas jiżvela l-ispiża attwali tat-tranżazzjoni ta’ ħlas.

Emenda 111

Proposta għal direttiva

Artikolu 55 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ma għandux iżomm lil min jitħallas milli jitlob imposta minn min iħallas, joffrilu tnaqqis jew jidderiġih lejn l-użu ta' strument tal-ħlas partikolari. Kwalunkwe ħlas applikat ma għandux, madankollu, jaqbeż l-ispejjeż
  imġarrba
  mill-benefiċjarju biex juża strument tal-ħlas partikolari. | 3.   Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ma għandux iżomm lil min jitħallas milli jitlob imposta minn min iħallas, joffrilu tnaqqis jew jidderiġih lejn l-użu ta' strument tal-ħlas partikolari. Kwalunkwe ħlas applikat ma għandux, madankollu, jaqbeż l-ispejjeż
  diretti mġarrba
  mill-benefiċjarju biex juża strument tal-ħlas partikolari. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ma għandux iżomm lil min jitħallas milli jitlob imposta minn min iħallas, joffrilu tnaqqis jew jidderiġih lejn l-użu ta' strument tal-ħlas partikolari. Kwalunkwe ħlas applikat ma għandux, madankollu, jaqbeż l-ispejjeż
  imġarrba
  mill-benefiċjarju biex juża strument tal-ħlas partikolari.

3.   Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ma għandux iżomm lil min jitħallas milli jitlob imposta minn min iħallas, joffrilu tnaqqis jew jidderiġih lejn l-użu ta' strument tal-ħlas partikolari. Kwalunkwe ħlas applikat ma għandux, madankollu, jaqbeż l-ispejjeż
  diretti mġarrba
  mill-benefiċjarju biex juża strument tal-ħlas partikolari.

Emenda 112

Proposta għal direttiva

Artikolu 55 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Minkejja l-paragrafu 4, l-Istati Membri jistgħu jipprevedu li min jitħallas jista' ma jitlobx imposti għall-użu ta' kwalunkwe strument tal-ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  Minkejja l-paragrafu 4, l-Istati Membri jistgħu jipprevedu li min jitħallas jista' ma jitlobx imposti għall-użu ta' kwalunkwe strument tal-ħlas.

Emenda 113

Proposta għal direttiva

Artikolu 57 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta' ħlas jew serje ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas jingħata fil-forma miftiehma bejn min iħallas u l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas. Il-kunsens jista' jingħata wkoll direttament jew indirettament minn min jitħallas. Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta' ħlas jiġi kkunsidrat ukoll bħala mogħti meta min iħallas jawtorizza parti terza ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas biex jibda tranżazzjoni ta' ħlas
  mal-kont li jagħti servizz lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas
  . | 2.   Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta’ ħlas jew serje ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas
  (li jinkludu d-debitu dirett)
  jingħata fil-forma miftiehma bejn min iħallas u l-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas. Il-kunsens jista' jingħata wkoll direttament jew indirettament minn min jitħallas. Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta’ ħlas jiġi kkunsidrat ukoll bħala mogħti meta min iħallas jawtorizza parti terza ta’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas biex jibda tranżazzjoni ta’ ħlas
  ma' fornitur tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet li jagħti s-servizz tal-kont ta’ proprjetà ta’ min iħallas
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta' ħlas jew serje ta' tranżazzjonijiet ta' ħlas jingħata fil-forma miftiehma bejn min iħallas u l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas. Il-kunsens jista' jingħata wkoll direttament jew indirettament minn min jitħallas. Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta' ħlas jiġi kkunsidrat ukoll bħala mogħti meta min iħallas jawtorizza parti terza ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas biex jibda tranżazzjoni ta' ħlas
  mal-kont li jagħti servizz lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas
  .

2.   Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta’ ħlas jew serje ta’ tranżazzjonijiet ta’ ħlas
  (li jinkludu d-debitu dirett)
  jingħata fil-forma miftiehma bejn min iħallas u l-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas. Il-kunsens jista' jingħata wkoll direttament jew indirettament minn min jitħallas. Il-kunsens biex titwettaq tranżazzjoni ta’ ħlas jiġi kkunsidrat ukoll bħala mogħti meta min iħallas jawtorizza parti terza ta’ fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas biex jibda tranżazzjoni ta’ ħlas
  ma' fornitur tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet li jagħti s-servizz tal-kont ta’ proprjetà ta’ min iħallas
  .

Emenda 114

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Aċċess
  għal u l-użu ta' informazzjoni dwar kont tal-ħlas minn
  parti terza tal-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas | L-aċċess
  għal, u l-użu ta,' informazzjoni dwar kont tal-ħlas minn
  fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas
  ta' parti terza
  u 
  emittenti ta' strumenti ta' ħlas ta’ parti terza |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Aċċess
  għal u l-użu ta' informazzjoni dwar kont tal-ħlas minn
  parti terza tal-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas

L-aċċess
  għal, u l-użu ta,' informazzjoni dwar kont tal-ħlas minn
  fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas
  ta' parti terza
  u 
  emittenti ta' strumenti ta' ħlas ta’ parti terza

Emenda 115

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas ikollu d-dritt li jagħmel użu minn fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza biex jikseb is-servizzi ta' ħlas li jippermettu l-aċċess għal kontijiet tal-ħlas kif imsemmi fil-punt (7) tal-Anness I. | 1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas
  , sakemm dan ikollu kont tal-ħlas li jista' jiġi aċċessat permezz tal-ibbankjar onlajn,
  ikollu d-dritt li jagħmel użu minn fornitur awtorizzat ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza biex jikseb is-servizzi ta’ ħlas li jippermettu l-aċċess għal kontijiet tal-ħlas kif imsemmi fil-punt (7) tal-Anness I. 
  L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas ikollu d-dritt li jagħmel użu minn emittent awtorizzat tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza biex jikseb strument tal-ħlas li jippermetti tranżazzjonijiet ta' ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas ikollu d-dritt li jagħmel użu minn fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza biex jikseb is-servizzi ta' ħlas li jippermettu l-aċċess għal kontijiet tal-ħlas kif imsemmi fil-punt (7) tal-Anness I.

1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas
  , sakemm dan ikollu kont tal-ħlas li jista' jiġi aċċessat permezz tal-ibbankjar onlajn,
  ikollu d-dritt li jagħmel użu minn fornitur awtorizzat ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza biex jikseb is-servizzi ta’ ħlas li jippermettu l-aċċess għal kontijiet tal-ħlas kif imsemmi fil-punt (7) tal-Anness I. 
  L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas ikollu d-dritt li jagħmel użu minn emittent awtorizzat tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza biex jikseb strument tal-ħlas li jippermetti tranżazzjonijiet ta' ħlas.

Emenda 116

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ma jiċħadx l-aċċess skont dan l-Artikolu lill-fornitur tas-servizz ta’ ħlas ta’ parti terza jew lill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta’ parti terza meta jkun ġie awtorizzat biex iwettaq ħlas speċifiku f’isem min iħallas sakemm min iħallas jagħti l-kunsens tiegħu b’mod espliċitu f’konformità mal-Artikolu 57. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ma jiċħadx l-aċċess skont dan l-Artikolu lill-fornitur tas-servizz ta’ ħlas ta’ parti terza jew lill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta’ parti terza meta jkun ġie awtorizzat biex iwettaq ħlas speċifiku f’isem min iħallas sakemm min iħallas jagħti l-kunsens tiegħu b’mod espliċitu f’konformità mal-Artikolu 57.

Emenda 117

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Il-benefiċjarji li joffru lil min iħallas l-għażla li jagħmlu użu minn fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew emittenti ta' strumenti ta' ħlas ta' parti terza, jipprovdu lil min iħallas, b'mod inekwivokabbli, informazzjoni dwar dawn il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, inkluż in-numru ta' reġistrazzjoni tagħhom u l-isem tal-awtorità superviżorja responsabbli tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1b.
     
  Il-benefiċjarji li joffru lil min iħallas l-għażla li jagħmlu użu minn fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew emittenti ta' strumenti ta' ħlas ta' parti terza, jipprovdu lil min iħallas, b'mod inekwivokabbli, informazzjoni dwar dawn il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, inkluż in-numru ta' reġistrazzjoni tagħhom u l-isem tal-awtorità superviżorja responsabbli tagħhom.

Emenda 118

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 2 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta fornitur tas-servizz tal-ħlas ta' parti terza jkun ġie awtorizzat minn min iħallas biex jipprovdi servizzi tal-ħlas skont il-paragrafu 1,
  huwa
  jirrispetta l-obbligi li ġejjin: | 2.   Meta fornitur tas-servizz tal-ħlas ta’ parti terza jkun ġie awtorizzat minn min iħallas biex jipprovdi servizzi tal-ħlas skont il-paragrafu 1,
  dan
  jirrispetta l-obbligi li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta fornitur tas-servizz tal-ħlas ta' parti terza jkun ġie awtorizzat minn min iħallas biex jipprovdi servizzi tal-ħlas skont il-paragrafu 1,
  huwa
  jirrispetta l-obbligi li ġejjin:

2.   Meta fornitur tas-servizz tal-ħlas ta’ parti terza jkun ġie awtorizzat minn min iħallas biex jipprovdi servizzi tal-ħlas skont il-paragrafu 1,
  dan
  jirrispetta l-obbligi li ġejjin:

Emenda 119

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | li jiżgura li
  l-karatteristiċi
  personalizzati tas-sigurtà tal-utent ta' servizzi ta' ħlas ma jkunux aċċessibbli għal partijiet oħra; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

li jiżgura li
  l-karatteristiċi
  personalizzati tas-sigurtà tal-utent ta' servizzi ta' ħlas ma jkunux aċċessibbli għal partijiet oħra;

| (a) | li jiżgura li
  l-kredenzjali
  personalizzati tas-sigurtà tal-utent ta’ servizzi ta’ ħlas ma jkunux aċċessibbli għal partijiet oħra; |
| --- | --- |

(a)

li jiżgura li
  l-kredenzjali
  personalizzati tas-sigurtà tal-utent ta’ servizzi ta’ ħlas ma jkunux aċċessibbli għal partijiet oħra;

Emenda 120

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | li jawtentika lilu nnifsu b'mod inekwivokabbli lejn il-fornitur(i) tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tas-sid tal-kont. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

li jawtentika lilu nnifsu b'mod inekwivokabbli lejn il-fornitur(i) tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tas-sid tal-kont.

| (b) | li
  , kull darba li jinbeda ħlas jew tinġabar informazzjoni dwar kont,
  jawtentika lilu nnifsu b’mod inekwivokabbli lejn il-fornitur(i) tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tas-sid tal-kont. |
| --- | --- |

(b)

li
  , kull darba li jinbeda ħlas jew tinġabar informazzjoni dwar kont,
  jawtentika lilu nnifsu b’mod inekwivokabbli lejn il-fornitur(i) tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tas-sid tal-kont.

Emenda 121

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | li ma jaħżinx
  dejta sensittiva dwar il-ħlas jew
  il-kredenzjali tas-sigurtà personalizzati tal-utent ta' servizzi ta' ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

li ma jaħżinx
  dejta sensittiva dwar il-ħlas jew
  il-kredenzjali tas-sigurtà personalizzati tal-utent ta' servizzi ta' ħlas.

| (c) | li ma jaħżinx il-kredenzjali tas-sigurtà personalizzati tal-utent ta' servizzi ta' ħlas. |
| --- | --- |

(c)

li ma jaħżinx il-kredenzjali tas-sigurtà personalizzati tal-utent ta' servizzi ta' ħlas.

Emenda 122

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | li ma jużax id-dejta għal finijiet differenti minn dawk mitluba espliċitament minn min iħallas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

li ma jużax id-dejta għal finijiet differenti minn dawk mitluba espliċitament minn min iħallas.

Emenda 123

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Meta min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu lil emittent tal-istrument tal-ħlas ta’ parti terza li jkun ipprovda lil min iħallas bi strument tal-ħlas biex jikseb informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ biżżejjed fondi għal tranżazzjoni ta’ ħlas speċifika fuq kont tal-ħlas speċifiku li jkun ta’ min iħallas, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tal-ħlas speċifiku jipprovdi din l-informazzjoni lill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta’ parti terza mal-wasla tal-ordni tal-ħlas ta’ min iħallas. L-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ fondi suffiċjenti għandha tikkonsisti fi tweġiba sempliċi ta’ “iva” jew “le” u mhux f’dikjarazzjoni tal-bilanċ fil-kont, f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Meta min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu lil emittent tal-istrument tal-ħlas ta’ parti terza li jkun ipprovda lil min iħallas bi strument tal-ħlas biex jikseb informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ biżżejjed fondi għal tranżazzjoni ta’ ħlas speċifika fuq kont tal-ħlas speċifiku li jkun ta’ min iħallas, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tal-ħlas speċifiku jipprovdi din l-informazzjoni lill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta’ parti terza mal-wasla tal-ordni tal-ħlas ta’ min iħallas. L-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ fondi suffiċjenti għandha tikkonsisti fi tweġiba sempliċi ta’ “iva” jew “le” u mhux f’dikjarazzjoni tal-bilanċ fil-kont, f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE
  .

Emenda 124

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas li jservu l-kont jittrattaw l-ordnijiet għall-ħlas trażmessi permezz tas-servizzi ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza mingħajr ebda diskriminazzjoni għal raġunijiet oħra, għajr dawk
  oġġettiv
  f'termini ta' żmien u ta' prijorità fil-konfront ta' ordnijiet tal-ħlas trażmessi direttament minn min iħallas innifsu. | 4.   Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas li jservu l-kont jittrattaw l-ordnijiet għall-ħlas trażmessi permezz tas-servizzi ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza
  jew minn emittent ta' strument tal-ħlas ta' parti terza
  mingħajr ebda diskriminazzjoni għal raġunijiet oħra, għajr dawk
  oġġettivi b'mod partikolari
  f'termini ta' żmien u ta' prijorità
  jew tariffi
  fil-konfront ta' ordnijiet tal-ħlas trażmessi direttament minn min iħallas innifsu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas li jservu l-kont jittrattaw l-ordnijiet għall-ħlas trażmessi permezz tas-servizzi ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza mingħajr ebda diskriminazzjoni għal raġunijiet oħra, għajr dawk
  oġġettiv
  f'termini ta' żmien u ta' prijorità fil-konfront ta' ordnijiet tal-ħlas trażmessi direttament minn min iħallas innifsu.

4.   Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas li jservu l-kont jittrattaw l-ordnijiet għall-ħlas trażmessi permezz tas-servizzi ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza
  jew minn emittent ta' strument tal-ħlas ta' parti terza
  mingħajr ebda diskriminazzjoni għal raġunijiet oħra, għajr dawk
  oġġettivi b'mod partikolari
  f'termini ta' żmien u ta' prijorità
  jew tariffi
  fil-konfront ta' ordnijiet tal-ħlas trażmessi direttament minn min iħallas innifsu.

Emenda 125

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ parti terza ma jkunux meħtieġa jidħlu f’relazzjonijiet kuntrattwali mal-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet fil-kuntest tal-bidu tal-ħlas jew tas-servizzi tal-informazzjoni tal-kont. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ parti terza ma jkunux meħtieġa jidħlu f’relazzjonijiet kuntrattwali mal-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet fil-kuntest tal-bidu tal-ħlas jew tas-servizzi tal-informazzjoni tal-kont.

Emenda 126

Proposta għal direttiva

Artikolu 58 – paragrafu 4b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li, ladarba l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jkunu ġew stabbiliti u jkunu implimentati mill-fornitur tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tal-klijent għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza f'konformità mal-Artikolu 94a, l-utent tas-servizz tal-ħlas jista' juża l-aktar soluzzjoni teknoloġika sigura u avvanzata fil-bidu ta' tranżazzjonijiet ta' ħlasijiet elettroniċi permezz ta' fornituri ta' servizzi tal-ħlas ta' parti terza. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4b.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li, ladarba l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jkunu ġew stabbiliti u jkunu implimentati mill-fornitur tas-servizz tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tal-klijent għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza f'konformità mal-Artikolu 94a, l-utent tas-servizz tal-ħlas jista' juża l-aktar soluzzjoni teknoloġika sigura u avvanzata fil-bidu ta' tranżazzjonijiet ta' ħlasijiet elettroniċi permezz ta' fornituri ta' servizzi tal-ħlas ta' parti terza.

Emenda 127

Proposta għal direttiva

Artikolu 59

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Artikolu 59 | imħassar |
| Aċċess għal u l-użu ta' informazzjoni dwar il-kontijiet tal-ħlas minn emittenti tal-istrumenti tal-ħlas li huma parti terza | |
| 1.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas ikollu d-dritt li jagħmel użu mill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza. | |
| 2.
     
  Jekk min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu lil emittent tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza li jkun ipprovda lil min iħallas bi strument tal-ħlas biex jikseb informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' biżżejjed fondi għal tranżazzjoni ta' ħlas speċifika fuq kont tal-ħlas speċifiku li jkun ta' min iħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tal-ħlas speċifiku jipprovdi din l-informazzjoni lill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza mal-wasla tal-ordni tal-ħlas ta' min iħallas. | |
| 3.
     
  Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas li jservu l-kont jittrattaw l-ordnijiet għall-ħlas trażmessi permezz tas-servizzi ta' emittent ta' strument ta' pagament ta' parti terza mingħajr ebda diskriminazzjoni għal raġunijiet oħra, għajr dawk oġġettivi f'termini ta' żmien u ta' prijorità fir-rigward ta' ordnijiet tal-ħlas trażmessi direttament u personalment minn min iħallas. | |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 59

imħassar

Aċċess għal u l-użu ta' informazzjoni dwar il-kontijiet tal-ħlas minn emittenti tal-istrumenti tal-ħlas li huma parti terza

1.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas ikollu d-dritt li jagħmel użu mill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza.

2.
     
  Jekk min iħallas ikun ta l-kunsens tiegħu lil emittent tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza li jkun ipprovda lil min iħallas bi strument tal-ħlas biex jikseb informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' biżżejjed fondi għal tranżazzjoni ta' ħlas speċifika fuq kont tal-ħlas speċifiku li jkun ta' min iħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tal-ħlas speċifiku jipprovdi din l-informazzjoni lill-emittent tal-istrument tal-ħlas ta' parti terza mal-wasla tal-ordni tal-ħlas ta' min iħallas.

3.
     
  Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas li jservu l-kont jittrattaw l-ordnijiet għall-ħlas trażmessi permezz tas-servizzi ta' emittent ta' strument ta' pagament ta' parti terza mingħajr ebda diskriminazzjoni għal raġunijiet oħra, għajr dawk oġġettivi f'termini ta' żmien u ta' prijorità fir-rigward ta' ordnijiet tal-ħlas trażmessi direttament u personalment minn min iħallas.

Emenda 128

Proposta għal direttiva

Artikolu 61 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Għall-finijiet tal-punt (a) tal-paragrafu 1, l-utent tas-servizz tal-ħlas, b'mod partikolari, hekk kif jirċievi strument tal-ħlas, jieħu l-passi raġonevoli kollha biex iħares
  il-karatteristiċi
  personalizzati tas-sigurtà tiegħu. L-obbligi ta’ kura tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas ma għandhomx itellfu l-użu ta’ xi strument tal-ħlas u servizzi awtorizzati b’din id-Direttiva. | 2.   Għall-finijiet tal-punt (a) tal-paragrafu 1, l-utent tas-servizz tal-ħlas, b’mod partikolari, hekk kif jirċievi strument tal-ħlas, jieħu l-passi raġonevoli kollha biex iħares
  il-kredenzjali
  personalizzati tas-sigurtà tiegħu. L-obbligi ta’ kura tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas ma għandhomx itellfu l-użu ta’ xi strument tal-ħlas u servizzi awtorizzati b’din id-Direttiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Għall-finijiet tal-punt (a) tal-paragrafu 1, l-utent tas-servizz tal-ħlas, b'mod partikolari, hekk kif jirċievi strument tal-ħlas, jieħu l-passi raġonevoli kollha biex iħares
  il-karatteristiċi
  personalizzati tas-sigurtà tiegħu. L-obbligi ta’ kura tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas ma għandhomx itellfu l-użu ta’ xi strument tal-ħlas u servizzi awtorizzati b’din id-Direttiva.

2.   Għall-finijiet tal-punt (a) tal-paragrafu 1, l-utent tas-servizz tal-ħlas, b’mod partikolari, hekk kif jirċievi strument tal-ħlas, jieħu l-passi raġonevoli kollha biex iħares
  il-kredenzjali
  personalizzati tas-sigurtà tiegħu. L-obbligi ta’ kura tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas ma għandhomx itellfu l-użu ta’ xi strument tal-ħlas u servizzi awtorizzati b’din id-Direttiva.

Emenda 129

Proposta għal direttiva

Artikolu 62 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | li jiżgura li
  l-karatteristiċi
  personalizzati ta' sigurtà ta' strument tal-ħlas ma jkunux aċċessibbli għal partijiet li mhumiex l-utent ta' servizzi tal-ħlas intitolat li juża l-istrument tal-ħlas, mingħajr preġudizzju għall-obbligi fuq l-utent ta' servizzi tal-ħlas stabbiliti fl-Artikolu 61; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

li jiżgura li
  l-karatteristiċi
  personalizzati ta' sigurtà ta' strument tal-ħlas ma jkunux aċċessibbli għal partijiet li mhumiex l-utent ta' servizzi tal-ħlas intitolat li juża l-istrument tal-ħlas, mingħajr preġudizzju għall-obbligi fuq l-utent ta' servizzi tal-ħlas stabbiliti fl-Artikolu 61;

| (a) | li jiżgura li
  l-kredenzjali
  personalizzati ta' sigurtà ta' strument tal-ħlas
  huma fil-fatt siguri u
  ma jkunux aċċessibbli għal partijiet li mhumiex l-utent ta' servizzi tal-ħlas intitolat li juża l-istrument tal-ħlas, mingħajr preġudizzju għall-obbligi fuq l-utent ta' servizzi tal-ħlas stabbiliti fl-Artikolu 61; |
| --- | --- |

(a)

li jiżgura li
  l-kredenzjali
  personalizzati ta' sigurtà ta' strument tal-ħlas
  huma fil-fatt siguri u
  ma jkunux aċċessibbli għal partijiet li mhumiex l-utent ta' servizzi tal-ħlas intitolat li juża l-istrument tal-ħlas, mingħajr preġudizzju għall-obbligi fuq l-utent ta' servizzi tal-ħlas stabbiliti fl-Artikolu 61;

Emenda 130

Proposta għal direttiva

Artikolu 62 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas iġorr ir-riskju li jibgħat strument tal-ħlas lil min iħallas jew li jibgħat kwalunkwe
  karatteristiċi
  personalizzati ta' sigurtà tiegħu. | 2.   Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas iġorr ir-riskju li jibgħat strument tal-ħlas lil min iħallas jew li jibgħat kwalunkwe
  kredenzjali
  personalizzati ta’ sigurtà tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas iġorr ir-riskju li jibgħat strument tal-ħlas lil min iħallas jew li jibgħat kwalunkwe
  karatteristiċi
  personalizzati ta' sigurtà tiegħu.

2.   Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas iġorr ir-riskju li jibgħat strument tal-ħlas lil min iħallas jew li jibgħat kwalunkwe
  kredenzjali
  personalizzati ta’ sigurtà tiegħu.

Emenda 131

Proposta għal direttiva

Artikolu 63 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza
  jkun involut
  , l-utent ta' servizzi ta' ħlas
  ukoll
  jikseb rettifika mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 
  65(2) u l-Artikolu
   80(1). | 2.   Meta
  l-utent ta’ servizz ta’ ħlas ikun għażel li jagħmel użu minn
  fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, l-utent ta' servizzi ta' ħlas
  jinforma lil dan tal-aħħar u jinnotifika lill-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet. L-utent ta' servizz ta’ ħlas
  jikseb rettifika mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 80(1). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza
  jkun involut
  , l-utent ta' servizzi ta' ħlas
  ukoll
  jikseb rettifika mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 
  65(2) u l-Artikolu
   80(1).

2.   Meta
  l-utent ta’ servizz ta’ ħlas ikun għażel li jagħmel użu minn
  fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, l-utent ta' servizzi ta' ħlas
  jinforma lil dan tal-aħħar u jinnotifika lill-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet. L-utent ta' servizz ta’ ħlas
  jikseb rettifika mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 80(1).

Emenda 132

Proposta għal direttiva

Artikolu 63 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-utent ta' servizz ta' ħlas jirrapporta lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tiegħu dwar kwalunkwe inċident li jkun jaf bih u li jaffettwa lil tal-ewwel fil-kuntest tal-użu tiegħu ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew emittent ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza. Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar kull inċident li jseħħ. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom imbagħad isegwu l-proċeduri stabbiliti mill-ABE, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, kif stipulat fl-Artikolu 85. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-utent ta' servizz ta' ħlas jirrapporta lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet tiegħu dwar kwalunkwe inċident li jkun jaf bih u li jaffettwa lil tal-ewwel fil-kuntest tal-użu tiegħu ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew emittent ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza. Il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar kull inċident li jseħħ. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom imbagħad isegwu l-proċeduri stabbiliti mill-ABE, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, kif stipulat fl-Artikolu 85.

Emenda 133

Proposta għal direttiva

Artikolu 64 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jitolbu li, meta utent ta' servizzi ta' ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta' ħlas li tkun ġiet eżegwita jew jiddikjara li t-tranżazzjoni ta' ħlas tkun ġiet imwettqa skorrettament, huwa f'idejn il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas u, jekk involut
  u jekk xieraq
  , il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, li jagħti prova li t-tranżazzjoni ta' ħlas kienet ġiet awtentikata, dokumentata b'mod preċiż, imdaħħla fil-kontijiet u mhux affettwata minn xi ħsara teknika jew xi difett ieħor. | 1.   L-Istati Membri jitolbu li, meta utent ta’ servizzi ta’ ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta’ ħlas li tkun ġiet eżegwita jew jiddikjara li t-tranżazzjoni ta’ ħlas tkun ġiet imwettqa skorrettament, huwa f’idejn il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas u, jekk involut, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ parti terza, li jagħti prova li t-tranżazzjoni ta’ ħlas kienet ġiet awtentikata, dokumentata b’mod preċiż, imdaħħla fil-kontijiet u mhux affettwata minn xi ħsara teknika jew xi difett ieħor. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jitolbu li, meta utent ta' servizzi ta' ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta' ħlas li tkun ġiet eżegwita jew jiddikjara li t-tranżazzjoni ta' ħlas tkun ġiet imwettqa skorrettament, huwa f'idejn il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas u, jekk involut
  u jekk xieraq
  , il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, li jagħti prova li t-tranżazzjoni ta' ħlas kienet ġiet awtentikata, dokumentata b'mod preċiż, imdaħħla fil-kontijiet u mhux affettwata minn xi ħsara teknika jew xi difett ieħor.

1.   L-Istati Membri jitolbu li, meta utent ta’ servizzi ta’ ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta’ ħlas li tkun ġiet eżegwita jew jiddikjara li t-tranżazzjoni ta’ ħlas tkun ġiet imwettqa skorrettament, huwa f’idejn il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas u, jekk involut, il-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas ta’ parti terza, li jagħti prova li t-tranżazzjoni ta’ ħlas kienet ġiet awtentikata, dokumentata b’mod preċiż, imdaħħla fil-kontijiet u mhux affettwata minn xi ħsara teknika jew xi difett ieħor.

Emenda 134

Proposta għal direttiva

Artikolu 64 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Jekk
  it-tranżazzjoni ta' ħlas tkun inbdiet mill-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-piż jaqa' fuq dan tal-aħħar biex jiġi ppruvat li t-tranżazzjoni tal-ħlas ma
  ġietx
  affettwata minn problema teknika jew defiċenzi oħra marbuta mas-servizzi tal-ħlas li huwa responsabbli għalihom; | Jekk
  l-utent tas-servizz ta' ħlas jibda tranżazzjoni ta' ħlas permezz ta' fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-piż jaqa' fuq dan tal-aħħar biex jiġi ppruvat li t-tranżazzjoni tal-ħlas
  tkun ġiet awtentikata u rreġistrata preċiżament u
  ma
  tkunx ġiet
  affettwata minn problema teknika jew defiċenzi oħra marbuta mas-servizzi tal-ħlas li huwa responsabbli għalihom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk
  it-tranżazzjoni ta' ħlas tkun inbdiet mill-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-piż jaqa' fuq dan tal-aħħar biex jiġi ppruvat li t-tranżazzjoni tal-ħlas ma
  ġietx
  affettwata minn problema teknika jew defiċenzi oħra marbuta mas-servizzi tal-ħlas li huwa responsabbli għalihom;

Jekk
  l-utent tas-servizz ta' ħlas jibda tranżazzjoni ta' ħlas permezz ta' fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-piż jaqa' fuq dan tal-aħħar biex jiġi ppruvat li t-tranżazzjoni tal-ħlas
  tkun ġiet awtentikata u rreġistrata preċiżament u
  ma
  tkunx ġiet
  affettwata minn problema teknika jew defiċenzi oħra marbuta mas-servizzi tal-ħlas li huwa responsabbli għalihom.

Emenda 135

Proposta għal direttiva

Artikolu 64 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   meta utent ta' servizzi ta' ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta' ħlas li tkun ġiet eżegwita, l-użu ta' strument tal-ħlas irreġistrat mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, inkluż il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, ma għandux fih innifsu jkun neċessarjament biżżejjed bħala prova li t-tranżazzjoni ta' ħlas kienet awtorizzata minn min iħallas jew li min iħallas ikunx aġixxa b'mod frodulenti jew naqas b'intenzjoni jew
  traskuraġni serja
  milli jissodisfa xi obbligu jew obbligi tiegħu skont l-Artikolu 61. | 2.   meta utent ta' servizzi ta' ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta' ħlas li tkun ġiet eżegwita, l-użu ta' strument tal-ħlas irreġistrat mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, inkluż il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, ma għandux fih innifsu jkun neċessarjament biżżejjed bħala prova li t-tranżazzjoni ta' ħlas kienet awtorizzata minn min iħallas jew li min iħallas ikunx aġixxa b'mod frodulenti jew naqas b'intenzjoni jew
  negliġenza gravi
  milli jissodisfa xi obbligu jew obbligi tiegħu skont l-Artikolu 61.
  F’każ bħal dan sempliċi suppożizzjonijiet mingħajr provi ulterjuri lil hinn mill-użu dokumentat tal-istrument tal-ħlas ma jitqisux bħala prova eliġibbli kontra l-utent tal-ħlas. Għandha tingħata evidenza ta’ sostenn mill-fornitur tas-servizz ta’ ħlas, inkluż il-fornitur ta’ parti terza jekk xieraq, biex tiġi ppruvata l-frodi jew in-negliġenza gravi min-naħa ta’ min iħallas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   meta utent ta' servizzi ta' ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta' ħlas li tkun ġiet eżegwita, l-użu ta' strument tal-ħlas irreġistrat mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, inkluż il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, ma għandux fih innifsu jkun neċessarjament biżżejjed bħala prova li t-tranżazzjoni ta' ħlas kienet awtorizzata minn min iħallas jew li min iħallas ikunx aġixxa b'mod frodulenti jew naqas b'intenzjoni jew
  traskuraġni serja
  milli jissodisfa xi obbligu jew obbligi tiegħu skont l-Artikolu 61.

2.   meta utent ta' servizzi ta' ħlas jiċħad li jkun awtorizza tranżazzjoni ta' ħlas li tkun ġiet eżegwita, l-użu ta' strument tal-ħlas irreġistrat mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, inkluż il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, ma għandux fih innifsu jkun neċessarjament biżżejjed bħala prova li t-tranżazzjoni ta' ħlas kienet awtorizzata minn min iħallas jew li min iħallas ikunx aġixxa b'mod frodulenti jew naqas b'intenzjoni jew
  negliġenza gravi
  milli jissodisfa xi obbligu jew obbligi tiegħu skont l-Artikolu 61.
  F’każ bħal dan sempliċi suppożizzjonijiet mingħajr provi ulterjuri lil hinn mill-użu dokumentat tal-istrument tal-ħlas ma jitqisux bħala prova eliġibbli kontra l-utent tal-ħlas. Għandha tingħata evidenza ta’ sostenn mill-fornitur tas-servizz ta’ ħlas, inkluż il-fornitur ta’ parti terza jekk xieraq, biex tiġi ppruvata l-frodi jew in-negliġenza gravi min-naħa ta’ min iħallas.

Emenda 136

Proposta għal direttiva

Artikolu 65 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jagħti lura
  immedjatament
  lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata u, meta applikabbli, jerġa' jġib il-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku ma seħħetx it-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata. Dan għandu jiżgura wkoll li d-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta’ min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat. | 1.   L-Istati Membri jiżguraw li, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jagħti lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta’ ħlas mhux awtorizzata
  fi żmien 24 siegħa minn meta jkun innota jew ikun ġie nnotifikat dwar it-tranżazzjoni,
  u, meta applikabbli, jerġa' jġib il-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku ma seħħetx it-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata. Dan jiżgura wkoll li d-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jagħti lura
  immedjatament
  lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata u, meta applikabbli, jerġa' jġib il-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku ma seħħetx it-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata. Dan għandu jiżgura wkoll li d-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta’ min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.

1.   L-Istati Membri jiżguraw li, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jagħti lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta’ ħlas mhux awtorizzata
  fi żmien 24 siegħa minn meta jkun innota jew ikun ġie nnotifikat dwar it-tranżazzjoni,
  u, meta applikabbli, jerġa' jġib il-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku ma seħħetx it-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata. Dan jiżgura wkoll li d-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.

Emenda 137

Proposta għal direttiva

Artikolu 65 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta jkun involut il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas iħallas lura l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata u meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata ma seħħitx.
  Jista' jkun applikabbli kumpens finanzjarju lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet mill-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza. | 2.   Meta jkun involut il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas iħallas lura l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata u meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata ma seħħitx.
  Jekk il-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza
  ma jkunx jista' jagħti prova li mhuwiex responsabbli għat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, dan, fi żmien jum tax-xogħol, jikkumpensa lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet għall-ispejjeż raġonevoli mġarrba b'riżultat tar-rifużjoni lil min ikun ħallas, inkluż l-ammont tat-tranżazzjoni tal-ħlas mhux awtorizzata
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta jkun involut il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas iħallas lura l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata u meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata ma seħħitx.
  Jista' jkun applikabbli kumpens finanzjarju lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet mill-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza.

2.   Meta jkun involut il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas iħallas lura l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata u meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata ma seħħitx.
  Jekk il-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza
  ma jkunx jista' jagħti prova li mhuwiex responsabbli għat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, dan, fi żmien jum tax-xogħol, jikkumpensa lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet għall-ispejjeż raġonevoli mġarrba b'riżultat tar-rifużjoni lil min ikun ħallas, inkluż l-ammont tat-tranżazzjoni tal-ħlas mhux awtorizzata
  .

Emenda 138

Proposta għal direttiva

Artikolu 66 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   B'deroga mill-Artikolu 65, min iħallas jista' jkun obbligat iġorr it-telf relatat ma' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, sa massimu ta' EUR 50, li jirriżulta mill-użu ta' strument tal-ħlas mitluf jew misruq jew
  mill-misapprorjazzjoni
  ta' strument tal-ħlas. | 1.   B'deroga mill-Artikolu 65, min iħallas jista' jkun obbligat iġorr it-telf relatat ma' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, sa massimu ta' EUR 50
  jew l-ekwivalenti f'munita nazzjonali oħra
  , li jirriżulta mill-użu ta' strument tal-ħlas mitluf jew misruq jew
  mill-miżapproprjazzjoni
  ta' strument tal-ħlas.
  Dan ma japplikax jekk it-telf, is-serq jew il-miżapproprijazzjoni ta’ strument ta’ ħlas ma jkunx ġie rikonoxxut minn min iħallas qabel ma jkun għadda l-ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   B'deroga mill-Artikolu 65, min iħallas jista' jkun obbligat iġorr it-telf relatat ma' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, sa massimu ta' EUR 50, li jirriżulta mill-użu ta' strument tal-ħlas mitluf jew misruq jew
  mill-misapprorjazzjoni
  ta' strument tal-ħlas.

1.   B'deroga mill-Artikolu 65, min iħallas jista' jkun obbligat iġorr it-telf relatat ma' kwalunkwe tranżazzjoni ta' ħlas mhux awtorizzata, sa massimu ta' EUR 50
  jew l-ekwivalenti f'munita nazzjonali oħra
  , li jirriżulta mill-użu ta' strument tal-ħlas mitluf jew misruq jew
  mill-miżapproprjazzjoni
  ta' strument tal-ħlas.
  Dan ma japplikax jekk it-telf, is-serq jew il-miżapproprijazzjoni ta’ strument ta’ ħlas ma jkunx ġie rikonoxxut minn min iħallas qabel ma jkun għadda l-ħlas.

Emenda 139

Proposta għal direttiva

Artikolu 66 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-ABE, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-BĊE u wara konsultazzjoni mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a), toħroġ linji gwida indirizzati għall-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas f’konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar l-interpretazzjoni u l-użu prattiku tal-kunċett ta’ “negliġenza gravi” f’dan il-kuntest. Dawn il-linji gwida jinħarġu sa [daħħal id-data – 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] u jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif ikun xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-ABE, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-BĊE u wara konsultazzjoni mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a), toħroġ linji gwida indirizzati għall-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas f’konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar l-interpretazzjoni u l-użu prattiku tal-kunċett ta’ “negliġenza gravi” f’dan il-kuntest. Dawn il-linji gwida jinħarġu sa [daħħal id-data – 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] u jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif ikun xieraq.

Emenda 140

Proposta għal direttiva

Artikolu 66 – paragrafu 2b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  F’każijiet fejn min iħallas ma jkun la aġixxa b’mod frodulenti u lanqas ma jkun naqas intenzjonalment milli jissodisfa l-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 61, l-Istati Membri jistgħu jnaqqsu r-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1, billi jqisu, b’mod partikolari, in-natura tal-karatteristiċi personalizzati ta’ sigurtà tal-istrument tal-ħlas u ċ-ċirkustanzi li fihom ikun intilef, insteraq jew ġie miżapproprjat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2b.
     
  F’każijiet fejn min iħallas ma jkun la aġixxa b’mod frodulenti u lanqas ma jkun naqas intenzjonalment milli jissodisfa l-obbligi tiegħu skont l-Artikolu 61, l-Istati Membri jistgħu jnaqqsu r-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1, billi jqisu, b’mod partikolari, in-natura tal-karatteristiċi personalizzati ta’ sigurtà tal-istrument tal-ħlas u ċ-ċirkustanzi li fihom ikun intilef, insteraq jew ġie miżapproprjat.

Emenda 141

Proposta għal direttiva

Artikolu 66 – paragrafu 2c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Min iħallas ma jġarrabx il-konsegwenzi finanzjarji li jirriżultaw mill-użu ta’ strument ta’ ħlas mitluf, misruq jew miżapproprjat jekk il-pagament mhux awtorizzat li jirriżulta jkun sar possibbli permezz ta’ ksur ta’ metodu jew ta’ sigurtà, li kien diġà magħruf u dokumentat u l-fornitur ta’ servizz ta’ ħlas ikun naqas milli jtejjeb l-iskema ta’ sigurtà biex jimblukka effettivament attakki ulterjuri ta’ dak it-tip, ħlief meta min iħallas ikun aġixxa huwa stess b’mod frodulenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2c.
     
  Min iħallas ma jġarrabx il-konsegwenzi finanzjarji li jirriżultaw mill-użu ta’ strument ta’ ħlas mitluf, misruq jew miżapproprjat jekk il-pagament mhux awtorizzat li jirriżulta jkun sar possibbli permezz ta’ ksur ta’ metodu jew ta’ sigurtà, li kien diġà magħruf u dokumentat u l-fornitur ta’ servizz ta’ ħlas ikun naqas milli jtejjeb l-iskema ta’ sigurtà biex jimblukka effettivament attakki ulterjuri ta’ dak it-tip, ħlief meta min iħallas ikun aġixxa huwa stess b’mod frodulenti.

Emenda 142

Proposta għal direttiva

Artikolu 67 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Bit-talba
  tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min iħallas
  iġorr il-piż biex jagħti prova li
  tali kundizzjonijiet
  huma ssodisfati
  . | Fuq talba
  tal-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas, min iħallas
  jipprovdi elementi fattwali relatati ma’
  tali kundizzjonijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Bit-talba
  tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min iħallas
  iġorr il-piż biex jagħti prova li
  tali kundizzjonijiet
  huma ssodisfati
  .

Fuq talba
  tal-fornitur ta’ servizzi ta’ ħlas, min iħallas
  jipprovdi elementi fattwali relatati ma’
  tali kundizzjonijiet.

Emenda 143

Proposta għal direttiva

Artikolu 67 – paragrafu 1 – subparagrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-ħlas lura jikkonsisti fl-ammont sħiħ tat-tranżazzjoni ta' ħlas imwettqa. Dan jiżgura wkoll li d-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta’ min iħallas ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-ħlas lura jikkonsisti fl-ammont sħiħ tat-tranżazzjoni ta' ħlas imwettqa. Dan jiżgura wkoll li d-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta’ min iħallas ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.

imħassar

Emenda 144

Proposta għal direttiva

Artikolu 67 – paragrafu 1 – subparagrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Għad-debiti diretti min iħallas ikollu dritt mingħajr kundizzjonijiet għal ħlas lura fil-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 68
  , ħlief meta min jitħallas ikun diġà ssodisfa l-obbligi kuntrattwali u s-servizzi jkunu diġà ġew irċevuti jew l-oġġetti jkunu diġà ġew ikkunsmati minn min iħallas. Bit-talba tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min jitħallas iġorr il-piż biex jagħti prova li l-kundizzjonijiet imsemmija fit-tielet subparagrafu huma ssodisfati
  . | L-Istati Membri jiżguraw li, minbarra d-drittijiet imsemmija fil-paragrafu 1,
  għad-debiti diretti min iħallas ikollu dritt mingħajr kundizzjonijiet għal ħlas lura fil-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 68. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għad-debiti diretti min iħallas ikollu dritt mingħajr kundizzjonijiet għal ħlas lura fil-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 68
  , ħlief meta min jitħallas ikun diġà ssodisfa l-obbligi kuntrattwali u s-servizzi jkunu diġà ġew irċevuti jew l-oġġetti jkunu diġà ġew ikkunsmati minn min iħallas. Bit-talba tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, min jitħallas iġorr il-piż biex jagħti prova li l-kundizzjonijiet imsemmija fit-tielet subparagrafu huma ssodisfati
  .

L-Istati Membri jiżguraw li, minbarra d-drittijiet imsemmija fil-paragrafu 1,
  għad-debiti diretti min iħallas ikollu dritt mingħajr kundizzjonijiet għal ħlas lura fil-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 68.

Emenda 145

Proposta għal direttiva

Artikolu 67 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Il-ħlas lura jikkonsisti fl-ammont sħiħ tat-tranżazzjoni ta' ħlas eżegwita. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat. It-twettiq tal-ħlas lura fih innifsu ma jbiddilx il-pretensjoni legali sottostanti ta’ min iħallas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Il-ħlas lura jikkonsisti fl-ammont sħiħ tat-tranżazzjoni ta' ħlas eżegwita. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat. It-twettiq tal-ħlas lura fih innifsu ma jbiddilx il-pretensjoni legali sottostanti ta’ min iħallas.

Emenda 146

Proposta għal direttiva

Artikolu 67 – paragrafu 3b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  L-Istati Membri jistgħu jippermettu lill-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas tagħhom joffru drittijiet ta’ ħlas lura aktar favorevoli f’konformità mal-iskemi ta’ debitu dirett tagħhom sakemm ikunu aktar vantaġġjużi għal min iħallas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3b.
     
  L-Istati Membri jistgħu jippermettu lill-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas tagħhom joffru drittijiet ta’ ħlas lura aktar favorevoli f’konformità mal-iskemi ta’ debitu dirett tagħhom sakemm ikunu aktar vantaġġjużi għal min iħallas.

Emenda 147

Proposta għal direttiva

Artikolu 67a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 67a |
| | Tranżazzjonijiet ta’ ħlas fejn l-ammont tat-tranżazzjoni ma jkunx magħruf minn qabel |
| | 1.
     
  Għat-tranżazzjonijiet ta’ ħlas fejn l-ammont tat-tranżazzjoni ma jkunx magħruf fil-mument tal-akkwist, l-Istati Membri jistabbilixxu l-ammont massimu ta’ fondi li jistgħu jiġu bblukkati fuq il-kont tal-ħlas ta’ min iħallas u l-limitu ta’ żmien massimu li għalih jistgħu jiġu bblukkati l-fondi mill-benefiċjarju. |
| | 2.
     
  Il-benefiċjarju jkun obbligat li, qabel it-tranżazzjoni ta’ ħlas, jinforma lil min iħallas jekk il-fondi li jaqbżu l-ammont tax-xiri għandhomx jiġu bblukkati mill-kont tal-pagament ta’ min iħallas. |
| | 3.
     
  Jekk il-fondi li jaqbżu l-ammont tax-xiri jkunu ġew ibblukkati fuq il-kont tal-pagament ta’ min iħallas, din l-informazzjoni tingħata lil min iħallas mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas fl-istqarrija tal-kont. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 67a

Tranżazzjonijiet ta’ ħlas fejn l-ammont tat-tranżazzjoni ma jkunx magħruf minn qabel

1.
     
  Għat-tranżazzjonijiet ta’ ħlas fejn l-ammont tat-tranżazzjoni ma jkunx magħruf fil-mument tal-akkwist, l-Istati Membri jistabbilixxu l-ammont massimu ta’ fondi li jistgħu jiġu bblukkati fuq il-kont tal-ħlas ta’ min iħallas u l-limitu ta’ żmien massimu li għalih jistgħu jiġu bblukkati l-fondi mill-benefiċjarju.

2.
     
  Il-benefiċjarju jkun obbligat li, qabel it-tranżazzjoni ta’ ħlas, jinforma lil min iħallas jekk il-fondi li jaqbżu l-ammont tax-xiri għandhomx jiġu bblukkati mill-kont tal-pagament ta’ min iħallas.

3.
     
  Jekk il-fondi li jaqbżu l-ammont tax-xiri jkunu ġew ibblukkati fuq il-kont tal-pagament ta’ min iħallas, din l-informazzjoni tingħata lil min iħallas mill-fornitur tas-servizzi ta’ ħlas fl-istqarrija tal-kont.

Emenda 148

Proposta għal direttiva

Artikolu 68 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas jista' jitlob il-ħlas lura msemmi fl-Artikolu 67 ta' tranżazzjoni ta' ħlas awtorizzata mibdija minn min jitħallas jew permezz tiegħu, matul perjodu ta' tmien ġimgħat mid-data li fiha jkunu ġew iddebitati l-fondi. | 1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas jista’ jitlob il-ħlas lura msemmi fl-Artikolu 67 ta’ tranżazzjoni ta’ ħlas awtorizzata mibdija minn min jitħallas jew permezz tiegħu, matul perjodu ta’
  mill-inqas
  tmien ġimgħat mid-data li fiha jkunu ġew iddebitati l-fondi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas jista' jitlob il-ħlas lura msemmi fl-Artikolu 67 ta' tranżazzjoni ta' ħlas awtorizzata mibdija minn min jitħallas jew permezz tiegħu, matul perjodu ta' tmien ġimgħat mid-data li fiha jkunu ġew iddebitati l-fondi.

1.   L-Istati Membri jiżguraw li min iħallas jista’ jitlob il-ħlas lura msemmi fl-Artikolu 67 ta’ tranżazzjoni ta’ ħlas awtorizzata mibdija minn min jitħallas jew permezz tiegħu, matul perjodu ta’
  mill-inqas
  tmien ġimgħat mid-data li fiha jkunu ġew iddebitati l-fondi.

Emenda 149

Proposta għal direttiva

Artikolu 69 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-ħin partikolari tal-wasla huwa l-mument meta l-ordni tal-ħlas trażmessa direttament minn min iħallas jew f'ismu fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew indirettament minn jew permezz ta' min jitħallas hija riċevuta mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas. Jekk il-ħin partikolari tar-riċevuta ma jkunx f'jum ta' negozju għall-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas, l-ordni tal-ħlas titqies bħala li waslet fil-jum ta' negozju li jmiss. Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas jista' jistabbilixxi ħin limitu qrib it-tmiem tal-jum ta' negozju li warajh kull ordni ta' ħlas li tiġi rċevuta titqies bħala li ġiet irċevuta fil-jum ta' negozju li jkun imiss. | 1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-ħin partikolari tal-wasla huwa l-mument meta l-ordni tal-ħlas trażmessa direttament minn min iħallas jew f'ismu fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew indirettament minn jew permezz ta' min jitħallas hija riċevuta mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas.
  Il-mument tar-riċevuta ma jistax ikun iktar tard mill-mument li fih jiġi debitat il-kont ta’ min iħallas.
  Jekk il-ħin partikolari tar-riċevuta ma jkunx f'jum ta' negozju għall-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas, l-ordni tal-ħlas titqies bħala li waslet fil-jum ta' negozju li jmiss. Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas jista' jistabbilixxi ħin limitu qrib it-tmiem tal-jum ta' negozju li warajh kull ordni ta' ħlas li tiġi rċevuta titqies bħala li ġiet irċevuta fil-jum ta' negozju li jkun imiss. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-ħin partikolari tal-wasla huwa l-mument meta l-ordni tal-ħlas trażmessa direttament minn min iħallas jew f'ismu fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew indirettament minn jew permezz ta' min jitħallas hija riċevuta mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas. Jekk il-ħin partikolari tar-riċevuta ma jkunx f'jum ta' negozju għall-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas, l-ordni tal-ħlas titqies bħala li waslet fil-jum ta' negozju li jmiss. Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas jista' jistabbilixxi ħin limitu qrib it-tmiem tal-jum ta' negozju li warajh kull ordni ta' ħlas li tiġi rċevuta titqies bħala li ġiet irċevuta fil-jum ta' negozju li jkun imiss.

1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-ħin partikolari tal-wasla huwa l-mument meta l-ordni tal-ħlas trażmessa direttament minn min iħallas jew f'ismu fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza jew indirettament minn jew permezz ta' min jitħallas hija riċevuta mill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas.
  Il-mument tar-riċevuta ma jistax ikun iktar tard mill-mument li fih jiġi debitat il-kont ta’ min iħallas.
  Jekk il-ħin partikolari tar-riċevuta ma jkunx f'jum ta' negozju għall-fornitur tas-servizzi ta' ħlas ta' min iħallas, l-ordni tal-ħlas titqies bħala li waslet fil-jum ta' negozju li jmiss. Il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas jista' jistabbilixxi ħin limitu qrib it-tmiem tal-jum ta' negozju li warajh kull ordni ta' ħlas li tiġi rċevuta titqies bħala li ġiet irċevuta fil-jum ta' negozju li jkun imiss.

Emenda 150

Proposta għal direttiva

Artikolu 70 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas jirrifjuta li jwettaq ordni tal-ħlas, ir-rifjut u, jekk
  possibbli
  , ir-raġunijiet għalih u l-proċedura biex ikunu korretti kwalunkwe żbalji fattwali li wasslu għar-rifjut jiġu nnotifikati lill-utent ta' servizzi ta' ħlas, ħlief jekk projbit minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra. | 1.   Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas
  , inkluż, meta applikabbli, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza,
  jirrifjuta li jwettaq ordni tal-ħlas
  jew li jibda tranżazzjoni ta' ħlas,
  ir-rifjut u, jekk
  jista' jkun
  , ir-raġunijiet għalih u l-proċedura biex ikunu korretti kwalunkwe żbalji fattwali li wasslu għar-rifjut jiġu nnotifikati lill-utent ta' servizzi ta' ħlas, ħlief jekk projbit minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas jirrifjuta li jwettaq ordni tal-ħlas, ir-rifjut u, jekk
  possibbli
  , ir-raġunijiet għalih u l-proċedura biex ikunu korretti kwalunkwe żbalji fattwali li wasslu għar-rifjut jiġu nnotifikati lill-utent ta' servizzi ta' ħlas, ħlief jekk projbit minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra.

1.   Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas
  , inkluż, meta applikabbli, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' parti terza,
  jirrifjuta li jwettaq ordni tal-ħlas
  jew li jibda tranżazzjoni ta' ħlas,
  ir-rifjut u, jekk
  jista' jkun
  , ir-raġunijiet għalih u l-proċedura biex ikunu korretti kwalunkwe żbalji fattwali li wasslu għar-rifjut jiġu nnotifikati lill-utent ta' servizzi ta' ħlas, ħlief jekk projbit minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali rilevanti oħra.

Emenda 151

Proposta għal direttiva

Artikolu 70 – paragrafu 1 – subparagrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-kuntratt qafas jista' jinkludi kundizzjoni li l-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas
  jista' jitlob
  ħlas għal tali notifika
  jekk ir-rifjut ikun iġġustifikat oġġettivament
  . | Il-fornitur
  ta' servizzi ta’ ħlas
  ma jitlobx
  ħlas
  mill-utent ta' servizz ta’ ħlas
  għal tali notifika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-kuntratt qafas jista' jinkludi kundizzjoni li l-fornitur
  ta' servizzi ta' ħlas
  jista' jitlob
  ħlas għal tali notifika
  jekk ir-rifjut ikun iġġustifikat oġġettivament
  .

Il-fornitur
  ta' servizzi ta’ ħlas
  ma jitlobx
  ħlas
  mill-utent ta' servizz ta’ ħlas
  għal tali notifika.

Emenda 152

Proposta għal direttiva

Artikolu 73 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Din it-Taqsima tapplika għal tranżazzjonijiet ta' ħlas oħra, ħlief jekk ikun miftiehem mod ieħor bejn l-utent ta' servizzi ta' ħlas u l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas tiegħu, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 78, li mhux għad-dispożizzjoni tal-partijiet. Madankollu, meta l-utent tas-servizz tal-ħlas u l-fornitur tas-servizz tal-ħlas jiftiehmu fuq perjodu itwal minn dawk stabbiliti fl-Artikolu 74, għal tranżazzjonijiet ta' ħlas fl-Unjoni dan il-perjodu ma għandux jaqbeż l-erbat ijiem ta' negozju wara l-mument tal-wasla skont l-Artikolu 69. | 2.   Din it-Taqsima tapplika għal tranżazzjonijiet ta' ħlas oħra, ħlief jekk ikun miftiehem mod ieħor bejn l-utent ta' servizzi ta' ħlas u l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas tiegħu, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 78, li mhux għad-dispożizzjoni tal-partijiet. Madankollu, meta l-utent tas-servizz tal-ħlas u l-fornitur tas-servizz tal-ħlas jiftiehmu fuq perjodu itwal minn dawk stabbiliti fl-Artikolu 74, għal tranżazzjonijiet ta’ ħlas fl-Unjoni dan il-perjodu ma għandux jaqbeż l-erbat ijiem ta’ negozju
  , jew iż-żmien kif permess minn obbligi legali oħrajn koperti mil-liġi nazzjonali u tal-Unjoni,
  wara l-mument tal-wasla skont l-Artikolu 69. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Din it-Taqsima tapplika għal tranżazzjonijiet ta' ħlas oħra, ħlief jekk ikun miftiehem mod ieħor bejn l-utent ta' servizzi ta' ħlas u l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas tiegħu, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 78, li mhux għad-dispożizzjoni tal-partijiet. Madankollu, meta l-utent tas-servizz tal-ħlas u l-fornitur tas-servizz tal-ħlas jiftiehmu fuq perjodu itwal minn dawk stabbiliti fl-Artikolu 74, għal tranżazzjonijiet ta' ħlas fl-Unjoni dan il-perjodu ma għandux jaqbeż l-erbat ijiem ta' negozju wara l-mument tal-wasla skont l-Artikolu 69.

2.   Din it-Taqsima tapplika għal tranżazzjonijiet ta' ħlas oħra, ħlief jekk ikun miftiehem mod ieħor bejn l-utent ta' servizzi ta' ħlas u l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas tiegħu, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 78, li mhux għad-dispożizzjoni tal-partijiet. Madankollu, meta l-utent tas-servizz tal-ħlas u l-fornitur tas-servizz tal-ħlas jiftiehmu fuq perjodu itwal minn dawk stabbiliti fl-Artikolu 74, għal tranżazzjonijiet ta’ ħlas fl-Unjoni dan il-perjodu ma għandux jaqbeż l-erbat ijiem ta’ negozju
  , jew iż-żmien kif permess minn obbligi legali oħrajn koperti mil-liġi nazzjonali u tal-Unjoni,
  wara l-mument tal-wasla skont l-Artikolu 69.

Emenda 153

Proposta għal direttiva

Artikolu 74 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jitolbu li l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jiżgura li, wara l-ħin partikolari tal-wasla skont l-Artikolu 69, l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas jiġi kkreditat fil-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas sa mhux aktar tard minn tmiem il-jum ta' negozju li jkun imiss.
  Dawn il-perjodi jistgħu jiġu estiżi
  b'jum ta' negozju ieħor għal tranżazzjonijiet ta' ħlas mibdija bil-miktub. | 1.   L-Istati Membri jitolbu li l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jiżgura li, wara l-ħin partikolari tal-wasla skont l-Artikolu 69, l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas jiġi kkreditat fil-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas sa mhux aktar tard minn tmiem il-jum ta' negozju li jkun imiss.
  Dan il-perjodu jista’ jiġi estiż
  b’jum ta’ negozju ieħor għal tranżazzjonijiet ta’ ħlas mibdija bil-miktub. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jitolbu li l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jiżgura li, wara l-ħin partikolari tal-wasla skont l-Artikolu 69, l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas jiġi kkreditat fil-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas sa mhux aktar tard minn tmiem il-jum ta' negozju li jkun imiss.
  Dawn il-perjodi jistgħu jiġu estiżi
  b'jum ta' negozju ieħor għal tranżazzjonijiet ta' ħlas mibdija bil-miktub.

1.   L-Istati Membri jitolbu li l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas jiżgura li, wara l-ħin partikolari tal-wasla skont l-Artikolu 69, l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas jiġi kkreditat fil-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas sa mhux aktar tard minn tmiem il-jum ta' negozju li jkun imiss.
  Dan il-perjodu jista’ jiġi estiż
  b’jum ta’ negozju ieħor għal tranżazzjonijiet ta’ ħlas mibdija bil-miktub.

Emenda 154

Proposta għal direttiva

Artikolu 79 – paragrafu 5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li, fil-każ li jfalli t-tentattiv li jiġu rkuprati l-fondi f’konformità mal-paragrafu 3, il-fornitur ta’ servizz ta’ ħlas tal-benefiċjarju indirizzat ħażin huwa obbligat li jagħti l-informazzjoni kollha meħtieġa lil min iħallas sabiex jikkuntattja lir-riċevitur tal-fondi u jekk ikun meħtieġ jippreżenta talba legali biex jiġborhom lura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li, fil-każ li jfalli t-tentattiv li jiġu rkuprati l-fondi f’konformità mal-paragrafu 3, il-fornitur ta’ servizz ta’ ħlas tal-benefiċjarju indirizzat ħażin huwa obbligat li jagħti l-informazzjoni kollha meħtieġa lil min iħallas sabiex jikkuntattja lir-riċevitur tal-fondi u jekk ikun meħtieġ jippreżenta talba legali biex jiġborhom lura.

Emenda 155

Proposta għal direttiva

Artikolu 80 – paragrafu 1 – subparagrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' min iħallas jew il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ikun responsabbli skont l-ewwel jew it-tieni subparagrafu, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas rilevanti, mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux eżegwita jew difettuża u, meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat. | Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' min iħallas jew il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ikun responsabbli skont l-ewwel jew it-tieni subparagrafu, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas rilevanti, mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux eżegwita jew difettuża u, meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' min iħallas jew il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ikun responsabbli skont l-ewwel jew it-tieni subparagrafu, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas rilevanti, mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux eżegwita jew difettuża u, meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.

Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' min iħallas jew il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ikun responsabbli skont l-ewwel jew it-tieni subparagrafu, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas rilevanti, mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux eżegwita jew difettuża u, meta applikabbli, ireġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.

Emenda 156

Proposta għal direttiva

Artikolu 80 – paragrafu 1 – subparagrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew imwettqa b'mod difettuż meta l-ordni tal-ħlas tkun mibdija minn min iħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, irrispettivament mir-responsabbiltà skont dan il-paragrafu, wara talba, jagħmel sforzi immedjati biex jittraċċa t-tranżazzjoni ta' ħlas u jinnotifika lil min iħallas bl-eżitu. Dan ikun mingħajr ħlas għal min iħallas. | Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew imwettqa b'mod difettuż meta l-ordni tal-ħlas tkun mibdija minn min iħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas
  ta' min iħallas
  , irrispettivament mir-responsabbiltà skont dan il-paragrafu, wara talba, jagħmel sforzi immedjati biex jittraċċa t-tranżazzjoni ta' ħlas u jinnotifika lil min iħallas bl-eżitu. Dan ikun mingħajr ħlas għal min iħallas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew imwettqa b'mod difettuż meta l-ordni tal-ħlas tkun mibdija minn min iħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, irrispettivament mir-responsabbiltà skont dan il-paragrafu, wara talba, jagħmel sforzi immedjati biex jittraċċa t-tranżazzjoni ta' ħlas u jinnotifika lil min iħallas bl-eżitu. Dan ikun mingħajr ħlas għal min iħallas.

Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew imwettqa b'mod difettuż meta l-ordni tal-ħlas tkun mibdija minn min iħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas
  ta' min iħallas
  , irrispettivament mir-responsabbiltà skont dan il-paragrafu, wara talba, jagħmel sforzi immedjati biex jittraċċa t-tranżazzjoni ta' ħlas u jinnotifika lil min iħallas bl-eżitu. Dan ikun mingħajr ħlas għal min iħallas.

Emenda 157

Proposta għal direttiva

Artikolu 80 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta ordni tal-ħlas tkun mibdija minn jew permezz ta' min jitħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3), u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għat-trażmissjoni korretta tal-ordni tal-ħlas lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas skont l-Artikolu 74(3). Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-subparagrafu, huwa immedjatament jibgħat mill-ġdid l-ordni tal-ħlas inkwistjoni lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas. F'każ li l-ordni tal-ħlas tiġi trażmessa tard, l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew. | 2.   Meta ordni tal-ħlas tkun mibdija minn jew permezz ta' min jitħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3), u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għat-trażmissjoni korretta tal-ordni tal-ħlas lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas skont l-Artikolu 74(3). Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-subparagrafu, huwa immedjatament jibgħat mill-ġdid l-ordni tal-ħlas inkwistjoni lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas. F'każ li l-ordni tal-ħlas tiġi trażmessa tard, l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta ordni tal-ħlas tkun mibdija minn jew permezz ta' min jitħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3), u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għat-trażmissjoni korretta tal-ordni tal-ħlas lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas skont l-Artikolu 74(3). Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-subparagrafu, huwa immedjatament jibgħat mill-ġdid l-ordni tal-ħlas inkwistjoni lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas. F'każ li l-ordni tal-ħlas tiġi trażmessa tard, l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.

2.   Meta ordni tal-ħlas tkun mibdija minn jew permezz ta' min jitħallas, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3), u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għat-trażmissjoni korretta tal-ordni tal-ħlas lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas skont l-Artikolu 74(3). Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-subparagrafu, huwa immedjatament jibgħat mill-ġdid l-ordni tal-ħlas inkwistjoni lill-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas. F'każ li l-ordni tal-ħlas tiġi trażmessa tard, l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.

Emenda 158

Proposta għal direttiva

Artikolu 80 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Barra minn hekk, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3) u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għall-ġestjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas skont l-obbligi tiegħu fl-Artikolu 78. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-sub-paragrafu, huwa jiżgura li l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas ikun għad-dispożizzjoni ta' min jitħallas immedjatament wara li l-ammont ikun ikkreditat għall-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas. L-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas li ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew. | Barra minn hekk, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3) u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għall-ġestjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas skont l-obbligi tiegħu fl-Artikolu 78. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-sub-paragrafu, huwa jiżgura li l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas ikun għad-dispożizzjoni ta' min jitħallas immedjatament wara li l-ammont ikun ikkreditat għall-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas. L-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas li ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Barra minn hekk, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3) u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għall-ġestjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas skont l-obbligi tiegħu fl-Artikolu 78. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-sub-paragrafu, huwa jiżgura li l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas ikun għad-dispożizzjoni ta' min jitħallas immedjatament wara li l-ammont ikun ikkreditat għall-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas. L-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas li ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.

Barra minn hekk, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-Artikolu 79(2) u (3) u l-Artikolu 83, ikun responsabbli lejn min jitħallas għall-ġestjoni tat-tranżazzjoni ta' ħlas skont l-obbligi tiegħu fl-Artikolu 78. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas ikun responsabbli skont dan is-sub-paragrafu, huwa jiżgura li l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas ikun għad-dispożizzjoni ta' min jitħallas immedjatament wara li l-ammont ikun ikkreditat għall-kont tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas. L-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas li ma tkunx aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.

Emenda 159

Proposta għal direttiva

Artikolu 80 – paragrafu 2 – subparagrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas li ma tkunx ġiet eżegwita jew li tkun ġiet eżegwita b'mod difettuż li għaliha l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas mhux responsabbli skont l-ewwel u t-tieni sub-paragrafi, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli lejn min iħallas. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli b'dan il-mod, hu, kif ikun xieraq u mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew difettuża u jreġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat. | Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas li ma tkunx ġiet eżegwita jew li tkun ġiet eżegwita b'mod difettuż li għaliha l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas mhux responsabbli skont l-ewwel u t-tieni sub-paragrafi, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli lejn min iħallas. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli b'dan il-mod, hu, kif ikun xieraq u mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew difettuża u jreġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas li ma tkunx ġiet eżegwita jew li tkun ġiet eżegwita b'mod difettuż li għaliha l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas mhux responsabbli skont l-ewwel u t-tieni sub-paragrafi, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli lejn min iħallas. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli b'dan il-mod, hu, kif ikun xieraq u mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew difettuża u jreġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.

Fil-każ ta' tranżazzjoni ta' ħlas li ma tkunx ġiet eżegwita jew li tkun ġiet eżegwita b'mod difettuż li għaliha l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min jitħallas mhux responsabbli skont l-ewwel u t-tieni sub-paragrafi, il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli lejn min iħallas. Meta l-fornitur ta' servizzi ta' ħlas ta' min iħallas ikun responsabbli b'dan il-mod, hu, kif ikun xieraq u mingħajr dewmien bla bżonn, iħallas lura lil min iħallas l-ammont tat-tranżazzjoni ta' ħlas mhux imwettqa jew difettuża u jreġġa' lura l-kont tal-ħlas iddebitat għall-istat li fih kien ikun li kieku t-tranżazzjoni ta' ħlas difettuża ma seħħitx. Id-data tal-valur tal-kreditu għall-kont tal-ħlas ta' min iħallas ma għandhiex tkun aktar tard mid-data li fiha l-ammont kien ġie debitat.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.

Emenda 160

Proposta għal direttiva

Artikolu 80 – paragrafu 2 – subparagrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| F'każ li t-tranżazzjoni tiġi eżegwita tard, min iħallas jista' jiddeċiedi li l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew. | F'każ li t-tranżazzjoni tiġi eżegwita tard, min iħallas jista' jiddeċiedi li l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

F'każ li t-tranżazzjoni tiġi eżegwita tard, min iħallas jista' jiddeċiedi li l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.

F'każ li t-tranżazzjoni tiġi eżegwita tard, min iħallas jista' jiddeċiedi li l-ammont jingħata data ta' valur fuq il-kont tal-ħlas ta' min jitħallas mhux aktar tard mid-data li fiha l-ammont kellu jingħata data ta' valur li kieku l-eżekuzzjoni saret sew.
  Meta dan ma jkunx għadu teknikament possibbli, min iħallas jingħata kumpens ukoll għal telf ta' mgħax.

Emenda 161

Proposta għal direttiva

Artikolu 82 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Meta r-responsabbiltà ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas skont
  l-Artikolu
   80 hija attribwibbli għal fornitur ta' servizzi ta' ħlas ieħor jew għal intermedjarju, dak il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jew intermedjarju jikkumpensa lill-ewwel fornitur ta' servizzi ta' ħlas għal kwalunkwe telf imġarrab jew somom mħallsa skont
  l-Artikolu
   80. Dan jinkludi kumpens meta kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas jonqsu milli jużaw awtentikazzjoni serja tal-klijenti. | 1.   Meta r-responsabbiltà ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas skont
  l-Artikoli 65 u
  80 hija attribwibbli għal fornitur ta' servizzi ta' ħlas ieħor jew għal intermedjarju, dak il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jew intermedjarju jikkumpensa lill-ewwel fornitur ta' servizzi ta' ħlas għal kwalunkwe telf imġarrab jew somom mħallsa skont
  l-Artikoli 65 u
  80. Dan jinkludi kumpens meta kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas jonqsu milli jużaw awtentikazzjoni serja tal-klijenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Meta r-responsabbiltà ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas skont
  l-Artikolu
   80 hija attribwibbli għal fornitur ta' servizzi ta' ħlas ieħor jew għal intermedjarju, dak il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jew intermedjarju jikkumpensa lill-ewwel fornitur ta' servizzi ta' ħlas għal kwalunkwe telf imġarrab jew somom mħallsa skont
  l-Artikolu
   80. Dan jinkludi kumpens meta kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas jonqsu milli jużaw awtentikazzjoni serja tal-klijenti.

1.   Meta r-responsabbiltà ta' fornitur ta' servizzi ta' ħlas skont
  l-Artikoli 65 u
  80 hija attribwibbli għal fornitur ta' servizzi ta' ħlas ieħor jew għal intermedjarju, dak il-fornitur tas-servizzi tal-ħlas jew intermedjarju jikkumpensa lill-ewwel fornitur ta' servizzi ta' ħlas għal kwalunkwe telf imġarrab jew somom mħallsa skont
  l-Artikoli 65 u
  80. Dan jinkludi kumpens meta kwalunkwe fornitur ta' servizzi ta' ħlas jonqsu milli jużaw awtentikazzjoni serja tal-klijenti.

Emenda 162

Proposta għal direttiva

Artikolu 82 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-ABE jkollha l-mandat li tibda u tippromwovi medjazzjoni vinkolanti għar-riżoluzzjoni ta' tilwim bejn l-awtoritajiet kompetenti li jirriżulta mill-eżerċizzju tad-drittijiet previsti f’dan l-Artikolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-ABE jkollha l-mandat li tibda u tippromwovi medjazzjoni vinkolanti għar-riżoluzzjoni ta' tilwim bejn l-awtoritajiet kompetenti li jirriżulta mill-eżerċizzju tad-drittijiet previsti f’dan l-Artikolu.

Emenda 163

Proposta għal direttiva

Artikolu 84 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Kull ipproċessar
  ta' dejta personali
  għall-finijiet ta' din id-Direttiva
  jitwettaq f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE, ir-regoli nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. | 1.
     
  L-Istati Membri jippermettu l-ipproċessar
  ta’ dejta personali
  minn sistemi ta’ ħlas u minn fornituri tas-sistemi ta’ ħlas meta jkun meħtieġ biex jitħarsu l-prevenzjoni, l-investigazzjoni u l-individwazzjoni ta’ frodi fil-ħlasijiet
  .
  L-ipproċessar ta’ tali dejta personali
  jitwettaq f’konformità mad-Direttiva 95/46/KE, ir-regoli nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kull ipproċessar
  ta' dejta personali
  għall-finijiet ta' din id-Direttiva
  jitwettaq f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE, ir-regoli nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001.

1.
     
  L-Istati Membri jippermettu l-ipproċessar
  ta’ dejta personali
  minn sistemi ta’ ħlas u minn fornituri tas-sistemi ta’ ħlas meta jkun meħtieġ biex jitħarsu l-prevenzjoni, l-investigazzjoni u l-individwazzjoni ta’ frodi fil-ħlasijiet
  .
  L-ipproċessar ta’ tali dejta personali
  jitwettaq f’konformità mad-Direttiva 95/46/KE, ir-regoli nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001.

Emenda 164

Proposta għal direttiva

Artikolu 84 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Meta tiġi pproċessata dejta personali għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, jiġu rispettati l-prinċipji tan-neċessità, tal-proporzjonalità, tal-limitazzjoni tal-iskop u tal-perjodu proporzjonat għaż-żamma tad-dejta; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Meta tiġi pproċessata dejta personali għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, jiġu rispettati l-prinċipji tan-neċessità, tal-proporzjonalità, tal-limitazzjoni tal-iskop u tal-perjodu proporzjonat għaż-żamma tad-dejta;

Emenda 165

Proposta għal direttiva

Artikolu 84 – paragrafu 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  B’mod partikolari, kull fornitur, aġent u utent li jipproċessa d-dejta personali għandu jikkonsulta, jipproċessa u jżomm biss id-dejta personali li hija meħtieġa għat-twettiq tas-servizzi ta’ ħlas tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1b.
     
  B’mod partikolari, kull fornitur, aġent u utent li jipproċessa d-dejta personali għandu jikkonsulta, jipproċessa u jżomm biss id-dejta personali li hija meħtieġa għat-twettiq tas-servizzi ta’ ħlas tiegħu.

Emenda 166

Proposta għal direttiva

Artikolu 84 – paragrafu 1c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  Il-privatezza fid-disinn/il-privatezza prestabbilita tkun imnaqqxa fis-sistemi kollha tal-ipproċessar tad-dejta żviluppati u użati fil-qafas ta’ din id-Direttiva; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1c.
     
  Il-privatezza fid-disinn/il-privatezza prestabbilita tkun imnaqqxa fis-sistemi kollha tal-ipproċessar tad-dejta żviluppati u użati fil-qafas ta’ din id-Direttiva;

Emenda 167

Proposta għal direttiva

Artikolu 84 – paragrafu 1d (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  Id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 5(j) jispeċifikaw ukoll, fost l-oħrajn, il-miżuri li għandhom l-għan li jirrispettaw il-prinċipji tas-sigurtà u l-kunfidenzjalità u jimplimentaw il-prinċipju tal-privatezza fid-disinn u l-privatezza prestabbilita. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1d.
     
  Id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 5(j) jispeċifikaw ukoll, fost l-oħrajn, il-miżuri li għandhom l-għan li jirrispettaw il-prinċipji tas-sigurtà u l-kunfidenzjalità u jimplimentaw il-prinċipju tal-privatezza fid-disinn u l-privatezza prestabbilita.

Emenda 168

Proposta għal direttiva

Artikolu 84 – paragrafu 1e (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  L-iżvilupp tal-istandards u l-iżgurar tal-interoperabbiltà għall-finijiet ta’ din id-Direttiva jkunu bbażati fuq valutazzjoni tal-impatt fuq il-privatezza, li għandha tippermetti li jiġu identifikati liema huma dawk ir-riskji assoċjati ma’ kull waħda mill-għażliet tekniċi disponibbli u liema huma r-rimedji li jistgħu jitpoġġew fis-seħħ biex jiġi minimizzat it-theddid għall-protezzjoni tad-dejta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1e.
     
  L-iżvilupp tal-istandards u l-iżgurar tal-interoperabbiltà għall-finijiet ta’ din id-Direttiva jkunu bbażati fuq valutazzjoni tal-impatt fuq il-privatezza, li għandha tippermetti li jiġu identifikati liema huma dawk ir-riskji assoċjati ma’ kull waħda mill-għażliet tekniċi disponibbli u liema huma r-rimedji li jistgħu jitpoġġew fis-seħħ biex jiġi minimizzat it-theddid għall-protezzjoni tad-dejta.

Emenda 169

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  huma suġġetti għal Direttiva [id-Direttiva NIS] [L-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata] u b'mod partikolari l-ġestjoni tar-riskju u r-rekwiżiti tar-rappurtaġġ
  tal-inċidenti
  fl-Artikoli 14 u 15 fih
  . | 1.   Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas
  jistabbilixxu qafas b’miżuri ta’ mitigazzjoni u mekkaniżmi ta’ kontroll xierqa għall-ġestjoni tar-riskji operazzjonali, inklużi r-riskji għas-sigurtà, marbutin mas-servizzi ta’ ħlas li jipprovdu
  .
  Bħala parti minn dak il-qafas, il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jistabbilixxu u jżommu proċeduri effettivi ta’ ġestjoni
  tal-inċidenti
  , inkluża l-individwazzjoni u l-klassifikazzjoni ta’ inċidenti kbar
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  huma suġġetti għal Direttiva [id-Direttiva NIS] [L-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata] u b'mod partikolari l-ġestjoni tar-riskju u r-rekwiżiti tar-rappurtaġġ
  tal-inċidenti
  fl-Artikoli 14 u 15 fih
  .

1.   Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas
  jistabbilixxu qafas b’miżuri ta’ mitigazzjoni u mekkaniżmi ta’ kontroll xierqa għall-ġestjoni tar-riskji operazzjonali, inklużi r-riskji għas-sigurtà, marbutin mas-servizzi ta’ ħlas li jipprovdu
  .
  Bħala parti minn dak il-qafas, il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jistabbilixxu u jżommu proċeduri effettivi ta’ ġestjoni
  tal-inċidenti
  , inkluża l-individwazzjoni u l-klassifikazzjoni ta’ inċidenti kbar
  .

Emenda 170

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  L-Awtorità nnominata fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva [Id-Direttiva NIS] [L-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata] tinforma
  mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju
  u lill-ABE bin-notifiki tal-inċidenti NIS li jkunu waslu mingħand fornituri
  ta' servizzi ta' ħlas. | 2.   
  Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jinnotifikaw
  mingħajr dewmien
  kwalunkwe inċident operazzjonali kbir, inklużi inċidenti ta’ sigurtà,
  lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju
  tal-fornitur
  ta' servizzi ta’ ħlas. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  L-Awtorità nnominata fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva [Id-Direttiva NIS] [L-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata] tinforma
  mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju
  u lill-ABE bin-notifiki tal-inċidenti NIS li jkunu waslu mingħand fornituri
  ta' servizzi ta' ħlas.

2.   
  Il-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jinnotifikaw
  mingħajr dewmien
  kwalunkwe inċident operazzjonali kbir, inklużi inċidenti ta’ sigurtà,
  lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju
  tal-fornitur
  ta' servizzi ta’ ħlas.

Emenda 171

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Mal-wasla tan-notifika, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju tagħti mingħajr dewmien id-dettalji rilevanti tal-inċident lill-ABE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  Mal-wasla tan-notifika, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju tagħti mingħajr dewmien id-dettalji rilevanti tal-inċident lill-ABE.

Emenda 172

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Mal-wasla tan-notifika
  , u meta rilevanti,
  l-ABE tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri l-oħra. | 3.   Mal-wasla tan-notifika l-ABE
  għandha, f’kooperazzjoni mal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju, tivvaluta r-rilevanza tal-inċident u, abbażi, ta’ dik il-valutazzjoni,
  tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri l-oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Mal-wasla tan-notifika
  , u meta rilevanti,
  l-ABE tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri l-oħra.

3.   Mal-wasla tan-notifika l-ABE
  għandha, f’kooperazzjoni mal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju, tivvaluta r-rilevanza tal-inċident u, abbażi, ta’ dik il-valutazzjoni,
  tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri l-oħra.

Emenda 173

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  L-awtorità nazzjonali kompetenti taġixxi b’mod preventiv, jekk ikun meħtieġ, u sabiex tipproteġi s-sikurezza immedjata tas-sistema finanzjarja. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  L-awtorità nazzjonali kompetenti taġixxi b’mod preventiv, jekk ikun meħtieġ, u sabiex tipproteġi s-sikurezza immedjata tas-sistema finanzjarja.

Emenda 174

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   
  Minbarra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(4) [id-Direttiva NIS] [L-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata],
  meta l-inċident relatat mas-sigurtà jkollu l-potenzjal li jolqot l-interessi finanzjarji tal-utenti tas-servizzi ta' ħlas tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, l-Awtorità tinnotifika mingħajr dewmien żejjed lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas tal-inċident u tinfurmahom dwar
  miżuri
  ta' mitigazzjoni
  possibbli
  li dawn jistgħu jieħdu min-naħa tagħhom sabiex jiġu mitigati l-effetti negattivi tal-inċident. | 4.   Meta l-inċident relatat mas-sigurtà jkollu l-potenzjal li jolqot l-interessi finanzjarji tal-utenti tas-servizzi ta' ħlas tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, l-Awtorità tinnotifika mingħajr dewmien żejjed lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas tal-inċident u tinfurmahom dwar
  il-miżuri
  ta' mitigazzjoni
  kollha disponibbli
  li dawn jistgħu jieħdu min-naħa tagħhom sabiex jiġu mitigati l-effetti negattivi tal-inċident. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   
  Minbarra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(4) [id-Direttiva NIS] [L-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata],
  meta l-inċident relatat mas-sigurtà jkollu l-potenzjal li jolqot l-interessi finanzjarji tal-utenti tas-servizzi ta' ħlas tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, l-Awtorità tinnotifika mingħajr dewmien żejjed lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas tal-inċident u tinfurmahom dwar
  miżuri
  ta' mitigazzjoni
  possibbli
  li dawn jistgħu jieħdu min-naħa tagħhom sabiex jiġu mitigati l-effetti negattivi tal-inċident.

4.   Meta l-inċident relatat mas-sigurtà jkollu l-potenzjal li jolqot l-interessi finanzjarji tal-utenti tas-servizzi ta' ħlas tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, l-Awtorità tinnotifika mingħajr dewmien żejjed lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas tal-inċident u tinfurmahom dwar
  il-miżuri
  ta' mitigazzjoni
  kollha disponibbli
  li dawn jistgħu jieħdu min-naħa tagħhom sabiex jiġu mitigati l-effetti negattivi tal-inċident.

Emenda 175

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  L-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE u wara konsultazzjoni mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a), tiżviluppa linji gwida li jispeċifikaw il-qafas għan-notifika ta' inċidenti kbar imsemmijin fil-paragrafi ta' hawn fuq. Il-linji gwida jispeċifikaw il-kamp ta’ applikazzjoni u t-trattament tal-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata, inklużi l-kriterji tar-rilevanza tal-inċidenti u l-mudelli standard għan-notifika biex jiġi żgurat proċess ta’ notifika konsistenti u effiċjenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  L-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE u wara konsultazzjoni mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a), tiżviluppa linji gwida li jispeċifikaw il-qafas għan-notifika ta' inċidenti kbar imsemmijin fil-paragrafi ta' hawn fuq. Il-linji gwida jispeċifikaw il-kamp ta’ applikazzjoni u t-trattament tal-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata, inklużi l-kriterji tar-rilevanza tal-inċidenti u l-mudelli standard għan-notifika biex jiġi żgurat proċess ta’ notifika konsistenti u effiċjenti.

Emenda 176

Proposta għal direttiva

Artikolu 85 – paragrafu 4b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri tas-servizz ta’ ħlas jipprovdu regolarment id-dejta dwar il-frodi marbuta ma’ mezzi differenti ta’ ħlas lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-ABE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4b.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri tas-servizz ta’ ħlas jipprovdu regolarment id-dejta dwar il-frodi marbuta ma’ mezzi differenti ta’ ħlas lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-ABE.

Emenda 177

Proposta għal direttiva

Artikolu 86 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jipprovdu lill-awtorità
  nnominata skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata]
  fuq bażi annwali informazzjoni aġġornata dwar il-valutazzjoni tar-riskji operattivi u ta' sigurtà assoċjati mas-servizzi tal-ħlas li jipprovdu, u dwar l-adegwatezza tal-miżuri ta' mitigazzjoni u l-mekkaniżmi ta' kontroll implimentati bħala reazzjoni għal dawn ir-riskji.
  L-Awtorità nnominata skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata] tittrażmetti mingħajr dewmien kopja ta' din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju. | 1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jipprovdu lill-awtorità
  kompetenti
  fuq bażi annwali informazzjoni aġġornata
  u komprensiva
  dwar il-valutazzjoni tar-riskji operattivi u ta’ sigurtà assoċjati mas-servizzi tal-ħlas li jipprovdu, u dwar l-adegwatezza tal-miżuri ta’ mitigazzjoni u l-mekkaniżmi ta’ kontroll implimentati bħala reazzjoni għal dawn ir-riskji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jipprovdu lill-awtorità
  nnominata skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata]
  fuq bażi annwali informazzjoni aġġornata dwar il-valutazzjoni tar-riskji operattivi u ta' sigurtà assoċjati mas-servizzi tal-ħlas li jipprovdu, u dwar l-adegwatezza tal-miżuri ta' mitigazzjoni u l-mekkaniżmi ta' kontroll implimentati bħala reazzjoni għal dawn ir-riskji.
  L-Awtorità nnominata skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata] tittrażmetti mingħajr dewmien kopja ta' din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju.

1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jipprovdu lill-awtorità
  kompetenti
  fuq bażi annwali informazzjoni aġġornata
  u komprensiva
  dwar il-valutazzjoni tar-riskji operattivi u ta’ sigurtà assoċjati mas-servizzi tal-ħlas li jipprovdu, u dwar l-adegwatezza tal-miżuri ta’ mitigazzjoni u l-mekkaniżmi ta’ kontroll implimentati bħala reazzjoni għal dawn ir-riskji.

Emenda 178

Proposta għal direttiva

Artikolu 86 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata],
  l-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tiżviluppa
  linji gwida
  fir-rigward tal-istabbiliment, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-miżuri ta' sigurtà, inklużi l-proċessi ta' ċertifikazzjoni meta rilevanti. Din, fost l-oħrajn, tieħu inkunsiderazzjoni l-istandards u/jew l-ispeċifikazzjonijiet ippubblikati mill-Kummissjoni
  skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata]
  . | 2.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tiżviluppa
  standards tekniċi ta' implimentazzjoni
  fir-rigward tal-istabbiliment, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-miżuri ta' sigurtà, inklużi l-proċessi ta' ċertifikazzjoni meta rilevanti. Din, fost l-oħrajn, tieħu inkunsiderazzjoni l-istandards u/jew l-ispeċifikazzjonijiet ippubblikati mill-Kummissjoni
  kif ukoll ir-rakkomandazzjonijiet tal-Eurosistema tal-BĊE fir-rigward tas-sigurtà tal-ħlasijiet bl-internet fil-qafas tal-forum “SecuRePay”. |
| | L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ... |
| | Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta l-istandards tekniċi ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata],
  l-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tiżviluppa
  linji gwida
  fir-rigward tal-istabbiliment, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-miżuri ta' sigurtà, inklużi l-proċessi ta' ċertifikazzjoni meta rilevanti. Din, fost l-oħrajn, tieħu inkunsiderazzjoni l-istandards u/jew l-ispeċifikazzjonijiet ippubblikati mill-Kummissjoni
  skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata]
  .

2.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tiżviluppa
  standards tekniċi ta' implimentazzjoni
  fir-rigward tal-istabbiliment, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-miżuri ta' sigurtà, inklużi l-proċessi ta' ċertifikazzjoni meta rilevanti. Din, fost l-oħrajn, tieħu inkunsiderazzjoni l-istandards u/jew l-ispeċifikazzjonijiet ippubblikati mill-Kummissjoni
  kif ukoll ir-rakkomandazzjonijiet tal-Eurosistema tal-BĊE fir-rigward tas-sigurtà tal-ħlasijiet bl-internet fil-qafas tal-forum “SecuRePay”.

L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ...

Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta l-istandards tekniċi ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010.

Emenda 179

Proposta għal direttiva

Artikolu 86 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tanalizza
  l-linji gwida
  regolarment, imma mill-inqas darba kull sentejn. | 3.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tanalizza
  l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2
  regolarment, imma mill-inqas darba kull sentejn. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tanalizza
  l-linji gwida
  regolarment, imma mill-inqas darba kull sentejn.

3.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tanalizza
  l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2
  regolarment, imma mill-inqas darba kull sentejn.

Emenda 180

Proposta għal direttiva

Artikolu 86 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   
  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata],
  l-ABE
  toħroġ linji gwida sabiex tagħmilha faċli għall-fornituri ta' servizzi
  tal-ħlas
  li jikkwalifikaw inċidenti kbar u ċ-ċirkostanzi li fihom istituzzjoni tal-ħlas tkun meħtieġa tinnotifika inċident tas-sigurtà
  .
  Dawn il-linji gwida jinħarġu minn (daħħal id-data – sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva). | 4.   L-ABE
  tikkoordina l-qsim tal-informazzjoni fil-qasam tar-riskji operattivi u dawk tas-sigurtà assoċjati mas-servizzi
  tal-ħlas
  mal-awtoritajiet kompetenti u l-BĊE
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   
  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva [id-Direttiva NIS] [l-UP idaħħal in-numru tad-Direttiva ladarba tiġi adottata],
  l-ABE
  toħroġ linji gwida sabiex tagħmilha faċli għall-fornituri ta' servizzi
  tal-ħlas
  li jikkwalifikaw inċidenti kbar u ċ-ċirkostanzi li fihom istituzzjoni tal-ħlas tkun meħtieġa tinnotifika inċident tas-sigurtà
  .
  Dawn il-linji gwida jinħarġu minn (daħħal id-data – sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva).

4.   L-ABE
  tikkoordina l-qsim tal-informazzjoni fil-qasam tar-riskji operattivi u dawk tas-sigurtà assoċjati mas-servizzi
  tal-ħlas
  mal-awtoritajiet kompetenti u l-BĊE
  .

Emenda 181

Proposta għal direttiva

Artikolu 87 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta fornitur tas-servizz ta' ħlas jipprovdi s-servizzi msemmija fil-punt 7 tal-Anness I, huwa jawtentika lilu nnifsu lejn il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' sid il-kont. | 2.   Meta fornitur tas-servizz ta' ħlas jipprovdi s-servizzi msemmija fil-punt 7 tal-Anness I, huwa jawtentika lilu nnifsu lejn il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' sid il-kont
  skont l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri kif definiti fl-Artikolu 94a
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta fornitur tas-servizz ta' ħlas jipprovdi s-servizzi msemmija fil-punt 7 tal-Anness I, huwa jawtentika lilu nnifsu lejn il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' sid il-kont.

2.   Meta fornitur tas-servizz ta' ħlas jipprovdi s-servizzi msemmija fil-punt 7 tal-Anness I, huwa jawtentika lilu nnifsu lejn il-fornitur ta' servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet ta' sid il-kont
  skont l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri kif definiti fl-Artikolu 94a
  .

Emenda 182

Proposta għal direttiva

Artikolu 87 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, toħroġ linji gwida indirizzati lill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas kif stabbiliti fl-Artikolu 1(1) ta' din id-Direttiva b'konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar awtentikazzjoni tal-klijenti mill-aktar avvanzata u kwalunkwe eżenzjoni għall-użu ta' awtentikazzjoni serja tal-klijenti. Dawn il-linji gwida
  jinħarġu minn (daħħal
  id-data
  — sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ
  ta' din id-Direttiva) u jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif ikun xieraq. | 3.   L-ABE, b’kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE
  u wara konsultazzjoni mal-KEPD u mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a)
  , toħroġ linji gwida indirizzati lill-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas kif stabbiliti fl-Artikolu 1(1) ta’ din id-Direttiva b’konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar
  kif il-fornituri tas-servizz ta’ ħlas ta’ parti terzi għandhom jawtentikaw lilhom infushom lejn il-fornituri tas-servizz ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet, dwar
  awtentikazzjoni tal-klijenti mill-aktar avvanzata u dwar kwalunkwe eżenzjoni għall-użu ta’ awtentikazzjoni serja tal-klijenti. Dawn il-linji gwida
  jidħlu fis-seħħ qabel...

   (*4) u jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif ikun xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-ABE, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, toħroġ linji gwida indirizzati lill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas kif stabbiliti fl-Artikolu 1(1) ta' din id-Direttiva b'konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar awtentikazzjoni tal-klijenti mill-aktar avvanzata u kwalunkwe eżenzjoni għall-użu ta' awtentikazzjoni serja tal-klijenti. Dawn il-linji gwida
  jinħarġu minn (daħħal
  id-data
  — sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ
  ta' din id-Direttiva) u jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif ikun xieraq.

3.   L-ABE, b’kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE
  u wara konsultazzjoni mal-KEPD u mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a)
  , toħroġ linji gwida indirizzati lill-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas kif stabbiliti fl-Artikolu 1(1) ta’ din id-Direttiva b’konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 dwar
  kif il-fornituri tas-servizz ta’ ħlas ta’ parti terzi għandhom jawtentikaw lilhom infushom lejn il-fornituri tas-servizz ta’ ħlas għall-manteniment tal-kontijiet, dwar
  awtentikazzjoni tal-klijenti mill-aktar avvanzata u dwar kwalunkwe eżenzjoni għall-użu ta’ awtentikazzjoni serja tal-klijenti. Dawn il-linji gwida
  jidħlu fis-seħħ qabel...

   (*4) u jiġu aġġornati fuq bażi regolari kif ikun xieraq.

Emenda 183

Proposta għal direttiva

Artikolu 88 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri li jippermettu lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas u partijiet interessati oħra, inklużi assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi, biex jissottomettu lmenti lill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' allegat ksur mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' din id-Direttiva. | 1.   L-Istati Membri jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri li jippermettu lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas u partijiet interessati oħra, inklużi assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi, biex jissottomettu lmenti lill-awtoritajiet kompetenti
  jew lill-awtoritajiet tas-soluzzjoni alternattiva għat-tilwim (ADR)
  fir-rigward ta' allegat ksur mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' din id-Direttiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri li jippermettu lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas u partijiet interessati oħra, inklużi assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi, biex jissottomettu lmenti lill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' allegat ksur mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' din id-Direttiva.

1.   L-Istati Membri jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri li jippermettu lill-utenti ta' servizzi ta' ħlas u partijiet interessati oħra, inklużi assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi, biex jissottomettu lmenti lill-awtoritajiet kompetenti
  jew lill-awtoritajiet tas-soluzzjoni alternattiva għat-tilwim (ADR)
  fir-rigward ta' allegat ksur mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ta' din id-Direttiva.

Emenda 184

Proposta għal direttiva

Artikolu 89 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jaħtru l-awtoritajiet kompetenti biex jiżguraw u jissorveljaw il-konformità effettiva ma' din id-Direttiva. Dawk l-awtoritajiet kompetenti jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw din il-konformità. Huma jkunu indipendenti mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas. Dawn ikunu awtoritajiet kompetenti
  skont it-tifsira tal-Artikolu
   4(2) tar-Regolament (UE)
  1039
  /2010. | 1.   L-Istati Membri jaħtru l-awtoritajiet kompetenti biex jiżguraw u jissorveljaw il-konformità effettiva ma' din id-Direttiva. Dawk l-awtoritajiet kompetenti jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw din il-konformità. Huma jkunu indipendenti mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas. Dawn ikunu awtoritajiet kompetenti
  kif definiti fl-Artikolu
   4(2) tar-Regolament (UE) 
  1093
  /2010. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jaħtru l-awtoritajiet kompetenti biex jiżguraw u jissorveljaw il-konformità effettiva ma' din id-Direttiva. Dawk l-awtoritajiet kompetenti jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw din il-konformità. Huma jkunu indipendenti mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas. Dawn ikunu awtoritajiet kompetenti
  skont it-tifsira tal-Artikolu
   4(2) tar-Regolament (UE)
  1039
  /2010.

1.   L-Istati Membri jaħtru l-awtoritajiet kompetenti biex jiżguraw u jissorveljaw il-konformità effettiva ma' din id-Direttiva. Dawk l-awtoritajiet kompetenti jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw din il-konformità. Huma jkunu indipendenti mill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas. Dawn ikunu awtoritajiet kompetenti
  kif definiti fl-Artikolu
   4(2) tar-Regolament (UE) 
  1093
  /2010.

Emenda 185

Proposta għal direttiva

Artikolu 89 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-awtoritajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikollhom il-poteri kollha meħtieġa biex iwettqu dmirijiethom.
  Meta jkun hemm iktar minn awtortià waħda kompetenti sabiex tiżgura u tissorvelja l-konformità effettiva ma' din id-Direttiva, l-Istati Membri jiżguraw li dawk l-awtoritajiet jikkollaboraw mill-qrib sabiex ikunu jistgħu jwettqu b'mod effettiv id-dmirijiet rispettivi tagħhom. | 2.   L-awtoritajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikollhom il-poteri u r-riżorsi kollha meħtieġa biex iwettqu dmirijiethom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-awtoritajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikollhom il-poteri kollha meħtieġa biex iwettqu dmirijiethom.
  Meta jkun hemm iktar minn awtortià waħda kompetenti sabiex tiżgura u tissorvelja l-konformità effettiva ma' din id-Direttiva, l-Istati Membri jiżguraw li dawk l-awtoritajiet jikkollaboraw mill-qrib sabiex ikunu jistgħu jwettqu b'mod effettiv id-dmirijiet rispettivi tagħhom.

2.   L-awtoritajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikollhom il-poteri u r-riżorsi kollha meħtieġa biex iwettqu dmirijiethom.

Emenda 186

Proposta għal direttiva

Artikolu 89 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  L-ABE, wara li tikkonsulta lill-BĊE, toħroġ linji gwida indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010, dwar il-proċeduri ta' lment li għandhom jitqiesu biex tiġi żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti skont din id-Direttiva kif stabbilit fil-paragrafu 1 hawn fuq. Dawn il-linji gwida jinħarġu sa ...

   (*5)

  u jiġu aġġornati fuq bażi regolari, kif ikun xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  L-ABE, wara li tikkonsulta lill-BĊE, toħroġ linji gwida indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010, dwar il-proċeduri ta' lment li għandhom jitqiesu biex tiġi żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti skont din id-Direttiva kif stabbilit fil-paragrafu 1 hawn fuq. Dawn il-linji gwida jinħarġu sa ...

   (*5)

  u jiġu aġġornati fuq bażi regolari, kif ikun xieraq.

Emenda 187

Proposta għal direttiva

Artikolu 90 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  stabbilixxew
  proċeduri
  għar-riżoluzzjoni
  tat-tilwim tal-konsumaturi li huma effettivi u adegwati għar-riżoluzzjoni ta' lmenti mill-utenti ta' servizzi ta' ħlas li jirrigwardaw id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva. | 1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  jistabbilixxu u japplikaw
  proċeduri
  għas-soluzzjoni
  tat-tilwim tal-konsumaturi li huma effettivi u adegwati għar-riżoluzzjoni ta' lmenti mill-utenti ta' servizzi ta' ħlas li jirrigwardaw id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva
  , u jimmonitorjaw il-prestazzjoni tagħhom f'dak ir-rigward
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  stabbilixxew
  proċeduri
  għar-riżoluzzjoni
  tat-tilwim tal-konsumaturi li huma effettivi u adegwati għar-riżoluzzjoni ta' lmenti mill-utenti ta' servizzi ta' ħlas li jirrigwardaw id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva.

1.   L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas
  jistabbilixxu u japplikaw
  proċeduri
  għas-soluzzjoni
  tat-tilwim tal-konsumaturi li huma effettivi u adegwati għar-riżoluzzjoni ta' lmenti mill-utenti ta' servizzi ta' ħlas li jirrigwardaw id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva
  , u jimmonitorjaw il-prestazzjoni tagħhom f'dak ir-rigward
  .

Emenda 188

Proposta għal direttiva

Artikolu 90 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jagħmlu kull sforz possibbli biex iwieġbu, bil-miktub, għall-ilmenti tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas u jindirizzaw il-punti kollha mqajma, f’limitu ta’ ħin adegwat u mhux aktar tard minn 15-il jum xogħol. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali, jekk it-tweġiba ma tistax tingħata fi żmien 15-il jum xogħol għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, huwa jkun obbligat li jibgħat tweġiba interlokutorja, li tindika b'mod ċar ir-raġunijiet għad-dewmien fl-għoti tat-tweġiba għall-ilment u jispeċifika l-iskadenza sa meta l-konsumatur għandu jirċievi t-tweġiba finali. Din l-iskadenza ma tistax, fi kwalunkwe każ, taqbeż
  30
   jum xogħol. | 2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jagħmlu kull sforz possibbli biex iwieġbu, bil-miktub, għall-ilmenti tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas u jindirizzaw il-punti kollha mqajma, f’limitu ta’ ħin adegwat u mhux aktar tard minn 15-il jum xogħol. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali, jekk it-tweġiba ma tistax tingħata fi żmien 15-il jum xogħol għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, huwa jkun obbligat li jibgħat tweġiba interlokutorja, li tindika b'mod ċar ir-raġunijiet għad-dewmien fl-għoti tat-tweġiba għall-ilment u jispeċifika l-iskadenza sa meta l-konsumatur għandu jirċievi t-tweġiba finali. Din l-iskadenza ma tistax, fi kwalunkwe każ, taqbeż
  15-il
   jum xogħol.
  Meta Stat Membru jkollu proċeduri ta' riżoluzzjoni ta' lmenti aktar komprensivi rregolati mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jistgħu jiġu applikati r-regoli tal-Istat Membru. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jagħmlu kull sforz possibbli biex iwieġbu, bil-miktub, għall-ilmenti tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas u jindirizzaw il-punti kollha mqajma, f’limitu ta’ ħin adegwat u mhux aktar tard minn 15-il jum xogħol. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali, jekk it-tweġiba ma tistax tingħata fi żmien 15-il jum xogħol għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, huwa jkun obbligat li jibgħat tweġiba interlokutorja, li tindika b'mod ċar ir-raġunijiet għad-dewmien fl-għoti tat-tweġiba għall-ilment u jispeċifika l-iskadenza sa meta l-konsumatur għandu jirċievi t-tweġiba finali. Din l-iskadenza ma tistax, fi kwalunkwe każ, taqbeż
  30
   jum xogħol.

2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu li l-fornituri ta’ servizzi ta’ ħlas jagħmlu kull sforz possibbli biex iwieġbu, bil-miktub, għall-ilmenti tal-utenti ta’ servizzi ta’ ħlas u jindirizzaw il-punti kollha mqajma, f’limitu ta’ ħin adegwat u mhux aktar tard minn 15-il jum xogħol. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali, jekk it-tweġiba ma tistax tingħata fi żmien 15-il jum xogħol għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-fornitur ta' servizzi ta' ħlas, huwa jkun obbligat li jibgħat tweġiba interlokutorja, li tindika b'mod ċar ir-raġunijiet għad-dewmien fl-għoti tat-tweġiba għall-ilment u jispeċifika l-iskadenza sa meta l-konsumatur għandu jirċievi t-tweġiba finali. Din l-iskadenza ma tistax, fi kwalunkwe każ, taqbeż
  15-il
   jum xogħol.
  Meta Stat Membru jkollu proċeduri ta' riżoluzzjoni ta' lmenti aktar komprensivi rregolati mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jistgħu jiġu applikati r-regoli tal-Istat Membru.

Emenda 189

Proposta għal direttiva

Artikolu 90 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 
  2
  tingħata b'mod li wieħed jista' jkollu aċċess faċli
  , dirett, prominenti u permanenti
  għaliha fuq il-websajt tan-negozjant, jekk din tkun teżisti, fit-termini u l-kundizzjonijiet ġenerali
  tal-kuntratti bejn il-fornitur
  ta'
  servizzi ta' ħlas u l-utent tas-servizz tal-ħlas u fil-fatturi u l-irċevuti li għandhom x'jaqsmu ma' tali kuntratti
  .
  Din tispeċifika kif informazzjoni ulterjuri dwar l-entità ta' rimedju barra l-qorti kkonċernata u dwar il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha tista' tiġi aċċessata. | 4.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 
  3
  tingħata b’mod
  ċar, li jinftiehem u
  li wieħed jista’ jkollu aċċess faċli għaliha fuq il-websajt tan-negozjant, jekk din tkun teżisti,
  u, jekk ikun il-każ,
  fit-termini u l-kundizzjonijiet ġenerali
  tal-kuntratt
  ta’
  bejgħ jew servizz bejn in-negozjant u konsumatur
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 
  2
  tingħata b'mod li wieħed jista' jkollu aċċess faċli
  , dirett, prominenti u permanenti
  għaliha fuq il-websajt tan-negozjant, jekk din tkun teżisti, fit-termini u l-kundizzjonijiet ġenerali
  tal-kuntratti bejn il-fornitur
  ta'
  servizzi ta' ħlas u l-utent tas-servizz tal-ħlas u fil-fatturi u l-irċevuti li għandhom x'jaqsmu ma' tali kuntratti
  .
  Din tispeċifika kif informazzjoni ulterjuri dwar l-entità ta' rimedju barra l-qorti kkonċernata u dwar il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha tista' tiġi aċċessata.

4.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 
  3
  tingħata b’mod
  ċar, li jinftiehem u
  li wieħed jista’ jkollu aċċess faċli għaliha fuq il-websajt tan-negozjant, jekk din tkun teżisti,
  u, jekk ikun il-każ,
  fit-termini u l-kundizzjonijiet ġenerali
  tal-kuntratt
  ta’
  bejgħ jew servizz bejn in-negozjant u konsumatur
  .

Emenda 190

Proposta għal direttiva

Artikolu 91 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri jiżguraw li proċeduri ta' lmenti u ta' rimedju
  xierqa
  u effettivi għar-riżoluzzjoni ta' lmenti bejn l-utenti ta' servizzi ta' ħlas u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva huma stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni rilevanti, bl-użu ta' korpi
  eżistentimeta
  xieraq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawn il-proċeduri huma applikabbli
  għall-fornituri
  ta' servizzi ta' ħlas u li jkopru wkoll l-attivitajiet tar-rappreżentanti maħtura. | 1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċeduri ta' lmenti u ta' rimedju
  adegwati, indipendenti, imparzjali, trasparenti
  u effettivi għar-riżoluzzjoni ta' lmenti bejn l-utenti ta' servizzi ta' ħlas u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva huma stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni rilevanti, bl-użu ta' korpi
  kompetenti eżistenti meta
  xieraq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawn il-proċeduri huma applikabbli
  u aċċessibbli kemm mill-utenti tas-servizzi ta' ħlas kif ukoll mill-fornituri
  ta' servizzi ta' ħlas u li jkopru wkoll l-attivitajiet tar-rappreżentanti maħtura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri jiżguraw li proċeduri ta' lmenti u ta' rimedju
  xierqa
  u effettivi għar-riżoluzzjoni ta' lmenti bejn l-utenti ta' servizzi ta' ħlas u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva huma stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni rilevanti, bl-użu ta' korpi
  eżistentimeta
  xieraq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawn il-proċeduri huma applikabbli
  għall-fornituri
  ta' servizzi ta' ħlas u li jkopru wkoll l-attivitajiet tar-rappreżentanti maħtura.

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċeduri ta' lmenti u ta' rimedju
  adegwati, indipendenti, imparzjali, trasparenti
  u effettivi għar-riżoluzzjoni ta' lmenti bejn l-utenti ta' servizzi ta' ħlas u l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva huma stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni rilevanti, bl-użu ta' korpi
  kompetenti eżistenti meta
  xieraq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawn il-proċeduri huma applikabbli
  u aċċessibbli kemm mill-utenti tas-servizzi ta' ħlas kif ukoll mill-fornituri
  ta' servizzi ta' ħlas u li jkopru wkoll l-attivitajiet tar-rappreżentanti maħtura.

Emenda 191

Proposta għal direttiva

Artikolu 91 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jaderixxu ma' korp wieħed jew aktar tal-ADR. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas jaderixxu ma' korp wieħed jew aktar tal-ADR.

Emenda 192

Proposta għal direttiva

Artikolu 91 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istati Membri jitolbu li l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 jikkooperaw
  fir-riżoluzzjoni
  ta' tilwim
  transfruntiera
  dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva. | 2.   L-Istati Membri jitolbu li l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 jikkooperaw
  fis-soluzzjoni
  ta' tilwim
  transkonfinali
  dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva.
  L-Istati Membri jiżguraw li dawk il-korpi jkollhom kapaċità suffiċjenti biex jinvolvu ruħhom b'mod adegwat u effiċjenti f'din il-kooperazzjoni transkonfinali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri jitolbu li l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 jikkooperaw
  fir-riżoluzzjoni
  ta' tilwim
  transfruntiera
  dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva.

2.   L-Istati Membri jitolbu li l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 jikkooperaw
  fis-soluzzjoni
  ta' tilwim
  transkonfinali
  dwar id-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva.
  L-Istati Membri jiżguraw li dawk il-korpi jkollhom kapaċità suffiċjenti biex jinvolvu ruħhom b'mod adegwat u effiċjenti f'din il-kooperazzjoni transkonfinali.

Emenda 193

Proposta għal direttiva

Artikolu 92 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2а.
     
  L-ABE toħroġ linji gwida dwar il-penali msemmija fil-paragrafu 2 u għandha tiżgura li dawn ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2а.
     
  L-ABE toħroġ linji gwida dwar il-penali msemmija fil-paragrafu 2 u għandha tiżgura li dawn ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

Emenda 194

Proposta għal direttiva

Titolu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| ATTI DELEGATI | ATTI DELEGATI
  U STANDARDS TEKNIĊI |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

ATTI DELEGATI

ATTI DELEGATI
  U STANDARDS TEKNIĊI

Emenda 195

Proposta għal direttiva

Artikolu 93a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 93a |
| | Standards Tekniċi |
| | L-ABE tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji biex tispeċifika l-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni tar-rekwiżiti ta' fondi proprji fl-Artikoli 7 u 8 u tar-rekwiżiti ta' salvagwardja fl-Artikolu 9. |
| | L-ABE għandha tissottometti dawk l-abbozzi ta 'standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ... |
| | Is-setgħa hija ddelegata lill-Kummissjoni biex tadotta l-istandards tekniċi regolatorji msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli 10 sa 14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 93a

Standards Tekniċi

L-ABE tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji biex tispeċifika l-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni tar-rekwiżiti ta' fondi proprji fl-Artikoli 7 u 8 u tar-rekwiżiti ta' salvagwardja fl-Artikolu 9.

L-ABE għandha tissottometti dawk l-abbozzi ta 'standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ...

Is-setgħa hija ddelegata lill-Kummissjoni biex tadotta l-istandards tekniċi regolatorji msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli 10 sa 14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010.

Emenda 196

Proposta għal direttiva

Artikolu 94 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   L-att iddelegat adottat skont l-Artikolu 93 jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perjodu ta'
  xahrejn
  min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew jew lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perjodu jiġġedded b'xahrejn b'inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. | 5.   L-att iddelegat adottat skont l-Artikolu 93 jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perjodu ta’
  tliet xhur
  min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew jew lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perjodu jiġġedded b'xahrejn b'inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-att iddelegat adottat skont l-Artikolu 93 jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perjodu ta'
  xahrejn
  min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew jew lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perjodu jiġġedded b'xahrejn b'inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

5.   L-att iddelegat adottat skont l-Artikolu 93 jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien perjodu ta’
  tliet xhur
  min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew jew lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perjodu jiġġedded b'xahrejn b'inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Emenda 197

Proposta għal direttiva

Artikolu 94 a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 94a |
| | Standards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri |
| | 1.
     
  L-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE u wara konsultazzjoni mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a), tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji fl-għamla ta' standards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri biex tistabbilixxi kif il-fornituri tas-servizzi tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet u l-fornituri tas-servizzi tal-ħlas ta' parti terza jew emittenti ta' strumenti tal-ħlas ta' parti terza jikkomunikaw ma' xulxin. |
| | L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ...

   (*6)

  . |
| | Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta l-standards tekniċi regolatorji msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli 10 sa14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010. |
| | 2.
     
  L-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri msemmija fil-paragrafu 1 jinkludu speċifikazzjonijiet tekniċi u funzjonali għat-trażmissjoni ta' informazzjoni u jiffukaw fuq l-ottimizzazzjoni tas-sigurtà u l-effiċjenza fil-komunikazzjoni. |
| | 3.
     
  L-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jispeċifikaw b'mod partikolari, abbażi tad-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 58 u 87, kif il-fornituri tas-servizzi ta' ħlas ta' parti terza għandhom jawtentikaw lilhom infushom fil-konfront tal-fornituri tas-servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet u kif il-fornituri tas-servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet għandhom jinnotifikaw u jinfurmaw lill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas ta' parti terza. |
| | 4.
     
  L-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tiżgura li l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jiġu żviluppati wara konsultazzjoni xierqa mal-partijiet interessati kollha fis-suq tas-servizzi tal-ħlas inklużi l-partijiet interessati li joperaw barra l-industrija bankarja. |
| | 5.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jintużaw mill-fornituri tas-servizzi tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet, il-fornituri tas-servizzi tal-ħlas ta' parti terza u mill-emittenti tal-istrumenti tal-ħlas ta' parti terza. |
| | 6.
     
  L-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jkunu soġġetti għal rieżami regolari sabiex jittieħed kont tal-innovazzjonijiet u l-iżviluppi tekniċi. |
| | 7.
     
  Dan l-Artikolu ma jipprekludix l-applikazzjoni ta’ obbligi oħrajn stabbiliti f’din id-Direttiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 94a

Standards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri

1.
     
  L-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE u wara konsultazzjoni mal-grupp konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 5(3a), tiżviluppa abbozz ta' standards tekniċi regolatorji fl-għamla ta' standards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri biex tistabbilixxi kif il-fornituri tas-servizzi tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet u l-fornituri tas-servizzi tal-ħlas ta' parti terza jew emittenti ta' strumenti tal-ħlas ta' parti terza jikkomunikaw ma' xulxin.

L-ABE tissottometti dak l-abbozz ta' standards tekniċi regolatorji lill-Kummissjoni sa ...

   (*6)

  .

Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta l-standards tekniċi regolatorji msemmija fl-ewwel subparagrafu skont l-Artikoli 10 sa14 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010.

2.
     
  L-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri msemmija fil-paragrafu 1 jinkludu speċifikazzjonijiet tekniċi u funzjonali għat-trażmissjoni ta' informazzjoni u jiffukaw fuq l-ottimizzazzjoni tas-sigurtà u l-effiċjenza fil-komunikazzjoni.

3.
     
  L-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jispeċifikaw b'mod partikolari, abbażi tad-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 58 u 87, kif il-fornituri tas-servizzi ta' ħlas ta' parti terza għandhom jawtentikaw lilhom infushom fil-konfront tal-fornituri tas-servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet u kif il-fornituri tas-servizzi ta' ħlas għall-manteniment tal-kontijiet għandhom jinnotifikaw u jinfurmaw lill-fornituri tas-servizzi ta' ħlas ta' parti terza.

4.
     
  L-ABE, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-BĊE, tiżgura li l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jiġu żviluppati wara konsultazzjoni xierqa mal-partijiet interessati kollha fis-suq tas-servizzi tal-ħlas inklużi l-partijiet interessati li joperaw barra l-industrija bankarja.

5.
     
  L-Istati Membri jiżguraw li l-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jintużaw mill-fornituri tas-servizzi tal-ħlas għall-manteniment tal-kontijiet, il-fornituri tas-servizzi tal-ħlas ta' parti terza u mill-emittenti tal-istrumenti tal-ħlas ta' parti terza.

6.
     
  L-istandards miftuħin tal-komunikazzjoni komuni u siguri jkunu soġġetti għal rieżami regolari sabiex jittieħed kont tal-innovazzjonijiet u l-iżviluppi tekniċi.

7.
     
  Dan l-Artikolu ma jipprekludix l-applikazzjoni ta’ obbligi oħrajn stabbiliti f’din id-Direttiva.

Emenda 198

Proposta għal direttiva

Artikolu 94b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 94b |
| | 1.
     
  L-ABE tqiegħed għad-dispożizzjoni fuq il-websajt tagħha lista tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas awtorizzati fl-Unjoni. |
| | 2.
     
  Dik il-lista tirreferi għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas awtorizzati li r-reġistrazzjoni tagħhom qed tiġi revokata u r-raġunijiet għalfejn. |
| | 3.
     
  Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas kollha joffru links diretti fuq il-websajts tagħhom għall-websajt tal-awtorità kompetenti tad-domiċilju li telenka l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas awtorizzati kollha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 94b

1.
     
  L-ABE tqiegħed għad-dispożizzjoni fuq il-websajt tagħha lista tal-fornituri ta' servizzi ta' ħlas awtorizzati fl-Unjoni.

2.
     
  Dik il-lista tirreferi għall-fornituri ta' servizzi ta' ħlas awtorizzati li r-reġistrazzjoni tagħhom qed tiġi revokata u r-raġunijiet għalfejn.

3.
     
  Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas kollha joffru links diretti fuq il-websajts tagħhom għall-websajt tal-awtorità kompetenti tad-domiċilju li telenka l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas awtorizzati kollha.

Emenda 199

Proposta għal direttiva

Artikolu 94c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 94c |
| | Obbligu li l-konsumaturi jiġu infurmati dwar id-drittijiet tagħhom |
| | 1.
     
  Sa ...

   (*7)

  , il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni pubblika dwar abbozz, tipproduċi fuljett elettroniku faċli għall-utent li jelenka b'mod ċar u faċli biex jinftiehem id-drittijiet tal-konsumaturi skont din id-Direttiva u l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni relatata. |
| | 2.
     
  Il-fuljett imsemmi fil-paragrafu 1 jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-konsumaturi kollha fl-Unjoni u partijiet interessati oħra fuq il-websajts tal-Kummissjoni, tal-ABE u tar-regolaturi bankarji nazzjonali u jkun faċli biex jitniżżel u jiġi trasferit għal websajts oħrajn. Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati Membri, lill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas u lill-assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi dwar il-pubblikazzjoni tal-fuljett. |
| | 3.
     
  Fornituri kollha ta' servizzi ta' ħlas jiżguraw li l-fuljett fil-format oriġinali tiegħu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-konsumaturi kollha b'mod elettroniku fuq il-websajts tagħhom u b'mod stampat fil-fergħat tagħhom, għand l-aġenti tagħhom u l-entitajiet li lilhom jiġu esternalizzati l-attivitajiet tagħhom. |
| | F'dawk il-fergħat, u għand dawk l-aġenti u l-entitajiet, ikun espost b'mod viżibbli għall-konsumaturi l-avviż li ġej, li jkun jinqara b'mod ċar, u li jkun fih dan il-kliem: “Saqsi mal-bank għad-dokument li jispjega d-drittijiet tiegħek bħala utent ta' servizzi ta' ħlas”. |
| | Fuq il-websajts tagħhom, ikun hemm espost dan l-avviż, viżibbli b'mod ċar: “Ikklikkja hawn għad-drittijiet tiegħek bħala utent ta' servizzi ta' ħlas”. Fornituri ta' servizzi ta' ħlas jiżguraw ukoll li din l-informazzjoni tkun aċċessibbli faċilment mill-klijenti tagħhom il-ħin kollu permezz tal-kontijiet onlajn tagħhom, meta jkunu disponibbli. |
| | 4.
     
  Partikolarment, il-fuljett jitqassam b'mod elettroniku jew stampat meta l-klijent jidħol fi kwalunkwe tip ta' kuntratt jew, għal klijenti li huma diġà klijenti eżistenti fid-data tal-pubblikazzjoni tal-fuljett, billi jiġu infurmati fi żmien sena mill-pubblikazzjoni tal-fuljett mill-Kummissjoni. |
| | 5.
     
  L-istituzzjonijiet ta' ħlas kollha joffru links diretti fuq il-websajts tagħhom għall-websajt tal-awtorità kompetenti li telenka l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas iċċertifikati kollha. |
| | 6.
     
  Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ma jimponux tariffi fuq il-klijenti tagħhom talli jipprovdu informazzjoni skont dan l-Artikolu. |
| | 7.
     
  Fir-rigward ta' persuni għomja u b'vista mnaqqsa, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu jiġu applikati bl-użu ta' mezzi alternattivi xierqa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 94c

Obbligu li l-konsumaturi jiġu infurmati dwar id-drittijiet tagħhom

1.
     
  Sa ...

   (*7)

  , il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni pubblika dwar abbozz, tipproduċi fuljett elettroniku faċli għall-utent li jelenka b'mod ċar u faċli biex jinftiehem id-drittijiet tal-konsumaturi skont din id-Direttiva u l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni relatata.

2.
     
  Il-fuljett imsemmi fil-paragrafu 1 jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-konsumaturi kollha fl-Unjoni u partijiet interessati oħra fuq il-websajts tal-Kummissjoni, tal-ABE u tar-regolaturi bankarji nazzjonali u jkun faċli biex jitniżżel u jiġi trasferit għal websajts oħrajn. Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati Membri, lill-fornituri ta' servizzi ta' ħlas u lill-assoċjazzjonijiet tal-konsumaturi dwar il-pubblikazzjoni tal-fuljett.

3.
     
  Fornituri kollha ta' servizzi ta' ħlas jiżguraw li l-fuljett fil-format oriġinali tiegħu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-konsumaturi kollha b'mod elettroniku fuq il-websajts tagħhom u b'mod stampat fil-fergħat tagħhom, għand l-aġenti tagħhom u l-entitajiet li lilhom jiġu esternalizzati l-attivitajiet tagħhom.

F'dawk il-fergħat, u għand dawk l-aġenti u l-entitajiet, ikun espost b'mod viżibbli għall-konsumaturi l-avviż li ġej, li jkun jinqara b'mod ċar, u li jkun fih dan il-kliem: “Saqsi mal-bank għad-dokument li jispjega d-drittijiet tiegħek bħala utent ta' servizzi ta' ħlas”.

Fuq il-websajts tagħhom, ikun hemm espost dan l-avviż, viżibbli b'mod ċar: “Ikklikkja hawn għad-drittijiet tiegħek bħala utent ta' servizzi ta' ħlas”. Fornituri ta' servizzi ta' ħlas jiżguraw ukoll li din l-informazzjoni tkun aċċessibbli faċilment mill-klijenti tagħhom il-ħin kollu permezz tal-kontijiet onlajn tagħhom, meta jkunu disponibbli.

4.
     
  Partikolarment, il-fuljett jitqassam b'mod elettroniku jew stampat meta l-klijent jidħol fi kwalunkwe tip ta' kuntratt jew, għal klijenti li huma diġà klijenti eżistenti fid-data tal-pubblikazzjoni tal-fuljett, billi jiġu infurmati fi żmien sena mill-pubblikazzjoni tal-fuljett mill-Kummissjoni.

5.
     
  L-istituzzjonijiet ta' ħlas kollha joffru links diretti fuq il-websajts tagħhom għall-websajt tal-awtorità kompetenti li telenka l-fornituri ta' servizzi ta' ħlas iċċertifikati kollha.

6.
     
  Il-fornituri ta' servizzi ta' ħlas ma jimponux tariffi fuq il-klijenti tagħhom talli jipprovdu informazzjoni skont dan l-Artikolu.

7.
     
  Fir-rigward ta' persuni għomja u b'vista mnaqqsa, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu jiġu applikati bl-użu ta' mezzi alternattivi xierqa.

Emenda 200

Proposta għal direttiva

Artikolu 95 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Meta Stat Membru jagħmel użu minn kwalunkwe waħda mill-possibbiltajiet imsemmija fil-paragrafu 1, huwa jinforma lill-Kummissjoni dwar dan kif ukoll dwar kwalunkwe bidla sussegwenti.
  Il-Kummissjonia
  tagħmel l-informazzjoni pubblika permezz ta'
  website
  jew permezz ta' mod ieħor faċilment aċċessibbli. | 2.   Meta Stat Membru jagħmel użu minn kwalunkwe waħda mill-possibbiltajiet imsemmija fil-paragrafu 1, huwa jinforma lill-Kummissjoni dwar dan kif ukoll dwar kwalunkwe bidla sussegwenti.
  Il-Kummissjoni
  tagħmel l-informazzjoni pubblika permezz ta'
  websajt
  jew permezz ta' mod ieħor faċilment aċċessibbli
  u fl-istess ħin tinforma lill-Parlament dwar dan
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Meta Stat Membru jagħmel użu minn kwalunkwe waħda mill-possibbiltajiet imsemmija fil-paragrafu 1, huwa jinforma lill-Kummissjoni dwar dan kif ukoll dwar kwalunkwe bidla sussegwenti.
  Il-Kummissjonia
  tagħmel l-informazzjoni pubblika permezz ta'
  website
  jew permezz ta' mod ieħor faċilment aċċessibbli.

2.   Meta Stat Membru jagħmel użu minn kwalunkwe waħda mill-possibbiltajiet imsemmija fil-paragrafu 1, huwa jinforma lill-Kummissjoni dwar dan kif ukoll dwar kwalunkwe bidla sussegwenti.
  Il-Kummissjoni
  tagħmel l-informazzjoni pubblika permezz ta'
  websajt
  jew permezz ta' mod ieħor faċilment aċċessibbli
  u fl-istess ħin tinforma lill-Parlament dwar dan
  .

Emenda 201

Proposta għal direttiva

Artikolu 96 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Sa ...

   (*8)

  , il-Kummissjoni tippreżenta rapport, jekk ikun xieraq akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva, dwar l-impatt tal-inklużjoni ta' skemi ta' tliet partijiet fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-aċċess għas-sistemi ta' ħlas, filwaqt li tqis b'mod partikolari l-livell ta' kompetizzjoni u s-sehem mis-suq tal-iskemi tal-kards. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Sa ...

   (*8)

  , il-Kummissjoni tippreżenta rapport, jekk ikun xieraq akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva, dwar l-impatt tal-inklużjoni ta' skemi ta' tliet partijiet fil-kamp ta' applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-aċċess għas-sistemi ta' ħlas, filwaqt li tqis b'mod partikolari l-livell ta' kompetizzjoni u s-sehem mis-suq tal-iskemi tal-kards.

---

(1)  Il-każ ġie mgħoddi lura lill-kumitat responsabbli biex jerġa jiġi eżaminat skont l-Artikolu 57(2), it-tieni subparagrafu (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012)0941 final.

(24)  COM(2012)0941 finali.

(25)  Id-Direttiva XXXX/XX/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [data] dwar miżuri li jiżguraw livell għoli komuni ta' sigurtà tan-netwerks u tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (ĠU L x, p. x).

(25)  Id-Direttiva XXXX/XX/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [data] dwar miżuri li jiżguraw livell għoli komuni ta' sigurtà tan-netwerks u tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (ĠU L x, p. x).

(1 bis)  
  Ir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea), u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/78/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 12.).

(26)  Ir-Regolament (UE) Nru [XX/XX/XX/] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [data] dwar tariffi tal-interkambju għal tranżazzjonijiet ta' ħlas ibbażati fuq kards (ĠU L x, p. x).

(26)  Ir-Regolament (UE) Nru [XX/XX/XX/] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [data] dwar tariffi tal-interkambju għal tranżazzjonijiet ta' ħlas ibbażati fuq kards (ĠU L x, p. x).

(37)  Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni
  tal-individwi
  fir-rigward tal-ipproċessar ta'
  dejta
  personali u dwar il-moviment
  ħieles
  ta'
  tali dejta
  (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

(38)  Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni
  tal-individwi
  fir-rigward tal-ipproċessar
  tad-dejta
  personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi
  Komunitarji
  u dwar il-moviment
  ħieles
  ta’
  tali dejta
  , (ĠU L 8, 12.01.2001, p. 1).

(37)  Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni
  ta' individwi
  fir-rigward tal-ipproċessar ta'
  data
  personali u dwar il-moviment
  liberu
  ta'
  dik id-data
  (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

(38)  Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni
  ta' individwu
  fir-rigward tal-ipproċessar
  ta' data
  personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi
  tal-Komunità
  u dwar il-moviment
  liberu
  ta’
  dak id-data
  , (ĠU L 8, 12.01.2001, p. 1).

(40)  Ir-Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet
  mhux
  kuntrattwali (Ruma I), ĠU L 177, 4.7.2008, p. 6.

(40)  Ir-Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet kuntrattwali (Ruma I), (ĠU L 177, 4.7.2008, p. 6.)

(*1)  
  Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(45)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).

(46)  Ir-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Novembru 2006 dwar informazzjoni dwar
  min iħallas
  , li għandha takkumpanja t-trasferimenti ta’ fondi (ĠU L 345, 8.12.2006, p. 1).

(45)  Id-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15).

(46)  Ir-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Novembru 2006 dwar informazzjoni dwar
  il-pagatur
  , li għandha takkumpanja t-trasferimenti ta’ fondi (ĠU L 345, 8.12.2006, p. 1).

(*2)  
  Sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(*3)  
  Tnax-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(*4)  
  Id-data tat-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva (sentejn wara d-data tal-adozzjoni ta' din id-Direttiva).

(*5)  
  Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(*6)  
  12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

(*7)  
  Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta 'din id-Direttiva.

(*8)  
  Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistipula miżuri li jikkonċernaw is-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness, u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE, 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/29)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2013)0627),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0267/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjonijiet motivati mressqa, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità, mill-Kamra tar-Rappreżentanti Irlandiża u s-Senat Irlandiż, il-Parlament Malti, il-Kunsill Federali Awstrijak u l-Parlament Svediż, sostna li l-abbozz tal-att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjonijiet motivati mressqa, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità, mill-Kamra tar-Rappreżentanti Irlandiża u s-Senat Irlandiż, il-Parlament Malti, il-Kunsill Federali Awstrijak u l-Parlament Svediż, sostna li l-abbozz tal-att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju tas-sussidjarjetà,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-21 ta' Jannar 2014 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-21 ta' Jannar 2014 (1),

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tal-31 ta' Jannar 2014 (2) |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tal-31 ta' Jannar 2014 (2)

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, il-Kumitat għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Kumitat għall-Kultura u l-Edukazzjoni, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, il-Kumitat għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Kumitat għall-Kultura u l-Edukazzjoni, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0190/2014),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sustanzjali jew li tibdilha b’test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sustanzjali jew li tibdilha b’test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 177, 11.6.2014, p. 64.

(2)  ĠU C 126, 26.4.2014, p. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari 3 ta' April 2014 fir-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi miżuri biex jitlesta s-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness, u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE [Em. 1]

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),

Billi:

| (1) | L-Ewropa għandha tisfrutta s-sorsi kollha ta' tkabbir biex toħroġ mill-kriżi, toħloq l-impjiegi u terġa' ssir kompetittiva. L-Istrateġija Ewropa 2020 għandha l-għan li ġġib tkabbir u toħloq l-impjiegi fl-Unjoni.
  Barra dan, l-Isfera Diġitali saret parti mill-ispazju pubbliku fejn jiġu stabbiliti forom ġodda ta’ kummerċ transkonfinali, u qed jinħolqu opportunitajiet ta’ negozju għall-kumpaniji Ewropej fl-ekonomija globali diġitali flimkien ma’ żvilupp tas-suq innovattiv u interazzjoni soċjali u kulturali.
  Il-Kunsill Ewropew tar-Rebbiegħa 2013 saħaq fuq l-importanza tas-suq uniku diġitali għat-tkabbir u talab miżuri konkreti li jistabbilixxu suq uniku fit-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (l-ICT) mill-aktar fis possibbli. F'konformità mal-għanijiet tal-Istrateġija Ewropa 2020 u ma' din is-sejħa, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi

  jikkontribwixxi għat-twaqqif ta’
  suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika billi jlesti

  minn ċerti aspetti, ilesti
  u jadatta l-Qafas Regolatorju tal-Unjoni eżistenti għall-Komunikazzjoni Elettronika (Direttivi 2002/19/KE (4), 2002/20/KE (5), 2002/21/KE (6), 2002/22/KE (7), 2002/58/KE (8) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Direttiva tal-Kummissjoni 2002/77/KE (9), kif ukoll Regolamenti(KE) Nru 1211/2009 (10), (UE) Nru 531/2012 (11) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12))
  , u billi jiddefinixxi l-kontenut komplessiv, l-għan u ż-żmien tar-reviżjoni li jmiss ta’ dak il-qafas
  . [Em. 2] |
| --- | --- |

(1)

L-Ewropa għandha tisfrutta s-sorsi kollha ta' tkabbir biex toħroġ mill-kriżi, toħloq l-impjiegi u terġa' ssir kompetittiva. L-Istrateġija Ewropa 2020 għandha l-għan li ġġib tkabbir u toħloq l-impjiegi fl-Unjoni.
  Barra dan, l-Isfera Diġitali saret parti mill-ispazju pubbliku fejn jiġu stabbiliti forom ġodda ta’ kummerċ transkonfinali, u qed jinħolqu opportunitajiet ta’ negozju għall-kumpaniji Ewropej fl-ekonomija globali diġitali flimkien ma’ żvilupp tas-suq innovattiv u interazzjoni soċjali u kulturali.
  Il-Kunsill Ewropew tar-Rebbiegħa 2013 saħaq fuq l-importanza tas-suq uniku diġitali għat-tkabbir u talab miżuri konkreti li jistabbilixxu suq uniku fit-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (l-ICT) mill-aktar fis possibbli. F'konformità mal-għanijiet tal-Istrateġija Ewropa 2020 u ma' din is-sejħa, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi

  jikkontribwixxi għat-twaqqif ta’
  suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika billi jlesti

  minn ċerti aspetti, ilesti
  u jadatta l-Qafas Regolatorju tal-Unjoni eżistenti għall-Komunikazzjoni Elettronika (Direttivi 2002/19/KE (4), 2002/20/KE (5), 2002/21/KE (6), 2002/22/KE (7), 2002/58/KE (8) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Direttiva tal-Kummissjoni 2002/77/KE (9), kif ukoll Regolamenti(KE) Nru 1211/2009 (10), (UE) Nru 531/2012 (11) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12))
  , u billi jiddefinixxi l-kontenut komplessiv, l-għan u ż-żmien tar-reviżjoni li jmiss ta’ dak il-qafas
  . [Em. 2]

| (2) | L-Aġenda Diġitali għall-Ewropa (DAE), waħda mill-inizjattivi ewlenin tal-Istrateġija Ewropa 2020, diġà għarfet ir-rwol tal-ICT u l-konnettività tan-netwerk bħala bażi vitali għall-iżvilupp tal-ekonomija u tas-soċjetà tagħna. Biex l-Ewropa tgawdi mill-benefiċċji tal-bidla diġitali, l-Unjoni teħtieġ suq uniku dinamiku fil-komunikazzjoni elettronika għas-setturi kollha u madwar l-Ewropa kollha. Dan is-suq tassew uniku tal-komunikazzjoni se jkun is-sinsla ta' ekonomija diġitali innovattiva u “intelliġenti” u s-sies ta' suq uniku diġitali li fih is-servizzi online inkunu jistgħu jaqbżu liberament il-fruniteri

  il-konfini f’ambjent uniku miftuħ, standardizzat u interoperabbli
  . [Em. 3] |
| --- | --- |

(2)

L-Aġenda Diġitali għall-Ewropa (DAE), waħda mill-inizjattivi ewlenin tal-Istrateġija Ewropa 2020, diġà għarfet ir-rwol tal-ICT u l-konnettività tan-netwerk bħala bażi vitali għall-iżvilupp tal-ekonomija u tas-soċjetà tagħna. Biex l-Ewropa tgawdi mill-benefiċċji tal-bidla diġitali, l-Unjoni teħtieġ suq uniku dinamiku fil-komunikazzjoni elettronika għas-setturi kollha u madwar l-Ewropa kollha. Dan is-suq tassew uniku tal-komunikazzjoni se jkun is-sinsla ta' ekonomija diġitali innovattiva u “intelliġenti” u s-sies ta' suq uniku diġitali li fih is-servizzi online inkunu jistgħu jaqbżu liberament il-fruniteri

  il-konfini f’ambjent uniku miftuħ, standardizzat u interoperabbli
  . [Em. 3]

| (3) | F'suq uniku tal-komunikazzjoni elettronika bla intoppi, il-libertà li jiġu pprovduti servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika lil kull konsumatur fl-Unjoni u d-dritt ta' kull utent finali li jagħżel l-aqwa offerta disponibbli fis-suq għandhom ikunu żgurati u ma għandhomx jixxekklu bil-frammentazzjoni tas-swieq tul il-fruntieri

  il-konfini
  nazzjonali. Il-qafas regolatorju attwali għall-komunikazzjoni elettronika
  , filwaqt li jirrikonoxxi u jippermetti kundizzjonijiet oġġettivament differenti fl-Istati Membri,
  ma jindirizzax bis-sħiħ din il-frammentazzjoni, b'reġimi tal-awtorizzazzjoni

  dovuta għal kawżi oħrajn, li wassal għal diverġenzi fl-implimentazzjoni
  nazzjonali minflok reġimi

  tar-reġim
  tal-awtorizzazzjoni ġenerali mifruxin mal-Ewropa, bi skemi nazzjonali tal-assenjament tal-ispettru, bi prodotti tal-aċċess differenti disponibbli għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika fi Stati Membri differenti, u b'settijiet differenti ta' regoli tal-konsumatur speċifiċi għas-settur applikabbli. Ħafna drabi, ir-regoli tal-Unjoni sempliċement jiddefinixxu linja bażi u l-Istati Membri jimplimentawhom b'modi diverġenti

  , u settijiet differenti ta’ regoli tal-konsumatur speċifiċi għas-settur applikabbli
  .
  Pereżempju, waqt li id-Diretiva 2002/20/KE (Direttiva ta’ Awtorizzazzjoni) tillimita t-tip ta’ informazzjoni li tista’ tkun meħtieġa, 12-il Stat Membru qegħdin jitolbu dettalji addizzjonali bħall-kategorizzazzjoni tat-tipi ta’ attivitajiet maħsuba, l-ambitu ġeografiku tal-attività, is-suq fil-mira, l-istruttura tal-kumpanija, inklużi l-ismijiet tal-partijiet interessati, iċ-ċertifikazzjoni tal-Kamra tal-Kummerċ u rekord kriminali tar-rappreżentant tal-impriża. Rekwiżiti addizzjonali bħal dawn jenfasizzaw l-importanza ta’ politika soda mill-Kummissjoni dwar il-proċedimenti ta’ ksur
  . [Em. 4] |
| --- | --- |

(3)

F'suq uniku tal-komunikazzjoni elettronika bla intoppi, il-libertà li jiġu pprovduti servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika lil kull konsumatur fl-Unjoni u d-dritt ta' kull utent finali li jagħżel l-aqwa offerta disponibbli fis-suq għandhom ikunu żgurati u ma għandhomx jixxekklu bil-frammentazzjoni tas-swieq tul il-fruntieri

  il-konfini
  nazzjonali. Il-qafas regolatorju attwali għall-komunikazzjoni elettronika
  , filwaqt li jirrikonoxxi u jippermetti kundizzjonijiet oġġettivament differenti fl-Istati Membri,
  ma jindirizzax bis-sħiħ din il-frammentazzjoni, b'reġimi tal-awtorizzazzjoni

  dovuta għal kawżi oħrajn, li wassal għal diverġenzi fl-implimentazzjoni
  nazzjonali minflok reġimi

  tar-reġim
  tal-awtorizzazzjoni ġenerali mifruxin mal-Ewropa, bi skemi nazzjonali tal-assenjament tal-ispettru, bi prodotti tal-aċċess differenti disponibbli għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika fi Stati Membri differenti, u b'settijiet differenti ta' regoli tal-konsumatur speċifiċi għas-settur applikabbli. Ħafna drabi, ir-regoli tal-Unjoni sempliċement jiddefinixxu linja bażi u l-Istati Membri jimplimentawhom b'modi diverġenti

  , u settijiet differenti ta’ regoli tal-konsumatur speċifiċi għas-settur applikabbli
  .
  Pereżempju, waqt li id-Diretiva 2002/20/KE (Direttiva ta’ Awtorizzazzjoni) tillimita t-tip ta’ informazzjoni li tista’ tkun meħtieġa, 12-il Stat Membru qegħdin jitolbu dettalji addizzjonali bħall-kategorizzazzjoni tat-tipi ta’ attivitajiet maħsuba, l-ambitu ġeografiku tal-attività, is-suq fil-mira, l-istruttura tal-kumpanija, inklużi l-ismijiet tal-partijiet interessati, iċ-ċertifikazzjoni tal-Kamra tal-Kummerċ u rekord kriminali tar-rappreżentant tal-impriża. Rekwiżiti addizzjonali bħal dawn jenfasizzaw l-importanza ta’ politika soda mill-Kummissjoni dwar il-proċedimenti ta’ ksur
  . [Em. 4]

| (4) | Suq tassew uniku għall-komunikazzjoni elettronika għandu jippromwovi l-kompetizzjoni,
  il-koordinazzjoni,
  l-investiment u, l-innovazzjoni
  u kapaċità akbar
  f'netwerks u servizzi ġodda u mtejba billi jrawwem l-integrazzjoni tas-suq u l-offerti ta' servizz bejn il-fruntieri

  transkonfinali
  ,
  u għandu jnaqqas kemm jista' jkun il-piżijiet regolatorji bla bżonn fuq l-impriżi
  . Għalhekk dan għandu jgħin biex jintlaħqu l-miri ambizzjużi

  , u anki jinqabżu, il-miri
  ta' broadband b'veloċità għolja li tistabbilixxi d-DAE
  , u jiffavorixxi l-ħolqien ta' servizzi u applikazzjonijiet li kapaċi jisfruttaw dejta u formati miftuħa b'mod interoperabbli, standardizzat u sikur, filwaqt li jiġi żgurat li jkunu disponibbli bl-istess livelli funzjonali u mhux funzjonali fl-Unjoni kollha
  . Id-disponibbiltà dejjem akbar ta' infrastrutturi u servizzi diġitali min-naħa tagħha għandha żżid l-għażla tal-konsumaturi u l-kwalità tas-servizzi, u tgħin għal koeżjoni territorjali u soċjali, kif ukoll biex teħfief il-mobilità fl-Unjoni. [Em. 5] |
| --- | --- |

(4)

Suq tassew uniku għall-komunikazzjoni elettronika għandu jippromwovi l-kompetizzjoni,
  il-koordinazzjoni,
  l-investiment u, l-innovazzjoni
  u kapaċità akbar
  f'netwerks u servizzi ġodda u mtejba billi jrawwem l-integrazzjoni tas-suq u l-offerti ta' servizz bejn il-fruntieri

  transkonfinali
  ,
  u għandu jnaqqas kemm jista' jkun il-piżijiet regolatorji bla bżonn fuq l-impriżi
  . Għalhekk dan għandu jgħin biex jintlaħqu l-miri ambizzjużi

  , u anki jinqabżu, il-miri
  ta' broadband b'veloċità għolja li tistabbilixxi d-DAE
  , u jiffavorixxi l-ħolqien ta' servizzi u applikazzjonijiet li kapaċi jisfruttaw dejta u formati miftuħa b'mod interoperabbli, standardizzat u sikur, filwaqt li jiġi żgurat li jkunu disponibbli bl-istess livelli funzjonali u mhux funzjonali fl-Unjoni kollha
  . Id-disponibbiltà dejjem akbar ta' infrastrutturi u servizzi diġitali min-naħa tagħha għandha żżid l-għażla tal-konsumaturi u l-kwalità tas-servizzi, u tgħin għal koeżjoni territorjali u soċjali, kif ukoll biex teħfief il-mobilità fl-Unjoni. [Em. 5]

| (4a) | Kif enfasizzat fl-istudju tad-Direttorat Ġenerali għall-Politiki Interni tal-Parlament Ewropew, (Dipartiment B-Politiki Strutturali u ta’ Koeżjoni) intitolat “Internet, Aġenda Diġitali u Żvilupp Ekonomiku għar-Reġjuni Ewropej”, (minn issa 'l quddiem “l-istudju”), kuntest reġjonali favorevoli f’termini ta’ aċċettazjoni u ta’ riċeviment tal-ICT u tal-iżvilupp tas-soċjetà tal-informatika, huwa fattur importanti, jew anke deċiżiv, minħabba li l-livell reġjonali huwa wieħed privileġġjat għall-iżvilupp tad-domanda fil-qasam tal-ICT. [Em. 6] |
| --- | --- |

(4a)

Kif enfasizzat fl-istudju tad-Direttorat Ġenerali għall-Politiki Interni tal-Parlament Ewropew, (Dipartiment B-Politiki Strutturali u ta’ Koeżjoni) intitolat “Internet, Aġenda Diġitali u Żvilupp Ekonomiku għar-Reġjuni Ewropej”, (minn issa 'l quddiem “l-istudju”), kuntest reġjonali favorevoli f’termini ta’ aċċettazjoni u ta’ riċeviment tal-ICT u tal-iżvilupp tas-soċjetà tal-informatika, huwa fattur importanti, jew anke deċiżiv, minħabba li l-livell reġjonali huwa wieħed privileġġjat għall-iżvilupp tad-domanda fil-qasam tal-ICT. [Em. 6]

| (4b) | Kif ġie nnutat fl-istudju, il-livell reġjonali hu rilevanti biex jiġu identifikati l-opportunitajiet offruti mis-Soċjetà tal-Informatika u biex jitwettqu programmi maħsuba biex jinkoraġġixxu l-iżvilupp tagħha. Dan l-istudju jindika wkoll li l-interazzjoni bejn il-livelli differenti ta’ governanza għandha potenzjal kbir għal tkabbir. L-inizjattivi minn fuq għal isfel u l-proġetti minn isfel għal fuq għandhom jingħaqdu, jew tal-inqas jiġu żviluppati b’mod parallel, biex jintlaħaq l-għan tal-ħolqien ta’ suq diġitali komuni. [Em. 7] |
| --- | --- |

(4b)

Kif ġie nnutat fl-istudju, il-livell reġjonali hu rilevanti biex jiġu identifikati l-opportunitajiet offruti mis-Soċjetà tal-Informatika u biex jitwettqu programmi maħsuba biex jinkoraġġixxu l-iżvilupp tagħha. Dan l-istudju jindika wkoll li l-interazzjoni bejn il-livelli differenti ta’ governanza għandha potenzjal kbir għal tkabbir. L-inizjattivi minn fuq għal isfel u l-proġetti minn isfel għal fuq għandhom jingħaqdu, jew tal-inqas jiġu żviluppati b’mod parallel, biex jintlaħaq l-għan tal-ħolqien ta’ suq diġitali komuni. [Em. 7]

| (4c) | Jekk għandu jkun stabbilit suq uniku Ewropew għall-komunikazzjonijiet elettroniċi u jekk għandha tissaħħaħ il-koeżjoni territorjali u soċjali, il-prijorità ta' investiment (2)(a) stipulata fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru. 1301/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (13)

  , għandha tiġi implimentata bil-għan li jitjieb l-aċċess għall-broadband u għan-netwerks b'veloċità għolja u bl-appoġġ għall-użu ta' teknoloġiji ġodda u netwerks fl-ekonomija diġitali u r-reġjuni Ewropej kollha għandu jkollhom il-possibilità li jwettqu investiment f'dan il-qasam, kif speċifikat fl-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament. [Em. 8] |
| --- | --- |

(4c)

Jekk għandu jkun stabbilit suq uniku Ewropew għall-komunikazzjonijiet elettroniċi u jekk għandha tissaħħaħ il-koeżjoni territorjali u soċjali, il-prijorità ta' investiment (2)(a) stipulata fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru. 1301/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (13)

  , għandha tiġi implimentata bil-għan li jitjieb l-aċċess għall-broadband u għan-netwerks b'veloċità għolja u bl-appoġġ għall-użu ta' teknoloġiji ġodda u netwerks fl-ekonomija diġitali u r-reġjuni Ewropej kollha għandu jkollhom il-possibilità li jwettqu investiment f'dan il-qasam, kif speċifikat fl-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament. [Em. 8]

| (4d) | L-investimenti fl-infrastrutturi l-aktar reċenti, li huwa indispensabbli jekk iċ-ċittadini fl-Unjoni jridu jkunu jistgħu jibbenefikaw minn servizzi ġodda innovattivi, m’għandux ikun limitat għaż-żoni ċentrali jew b'densità kbira ta' popolazzjoni fejn ikun żgur li jinkiseb profitt. Dan l-investiment għandu jsir ukoll, fl-istess ħin, fir-reġjuni periferiċi u r-reġjuni l-iktar imbiegħda, li għandhom densità anqas ta' popolazzjoni u huma anqas żviluppati, sabiex dawn ir-reġjuni ma jaqgħux aktar lura. [Em. 9] |
| --- | --- |

(4d)

L-investimenti fl-infrastrutturi l-aktar reċenti, li huwa indispensabbli jekk iċ-ċittadini fl-Unjoni jridu jkunu jistgħu jibbenefikaw minn servizzi ġodda innovattivi, m’għandux ikun limitat għaż-żoni ċentrali jew b'densità kbira ta' popolazzjoni fejn ikun żgur li jinkiseb profitt. Dan l-investiment għandu jsir ukoll, fl-istess ħin, fir-reġjuni periferiċi u r-reġjuni l-iktar imbiegħda, li għandhom densità anqas ta' popolazzjoni u huma anqas żviluppati, sabiex dawn ir-reġjuni ma jaqgħux aktar lura. [Em. 9]

| (5) | Il-benefiċċji li jġib suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika għandhom jitwessgħu fl-ekosistema diġitali usa' li tinkludi l-manifatturi tat-tagħmir tal-Unjoni, il-provdituri tal-kontenut u tal-applikazzjonijiet
  u ta' softwer
  u l-ekonomija usa' li tkopri setturi bħal dawk bankarji

  bħall-edukazzjoni, is-settur bankarju
  , tal-karozzi, tal-loġistika, tal-bejgħ bl-imnut, tal-enerġija,
  tal-mediċina, tal-mobilità u
  tat-trasport,
  u tal-ġestjoni intelliġenti tal-emergenzi u diżastri naturali
  li jistrieħu fuq il-konnettività
  l-broadband
  biex itejbu l-produttività
  il-kwalità u l-offerta
  tagħhom
  lill-utent finali
  , pereżempju b'applikazzjonijiet cloud aċċessibbli kullimkien,
  l-analiżi avvanzata tal-big data li ġejja min-netwerks tal-komunikazzjoni,
  oġġetti konnessi
  u interoperabbli
  , u possibbiltajiet għall-provdiment integrat tas-servizzi lil partijiet differenti tal-kumpanija

  transkonfinali, bi ħsieb ta' interoperabbiltà miftuħa u standard tas-sistemi, u f'ambjent ta' dejta miftuħa (open data)
  .
  Iċ-ċittadini,
  l-amministrazzjonijiet pubbliċi u s-settur tas-saħħa għandhom jibbenefikaw ukoll minn disponibbiltà usa' tas-servizzi tal-gvern elettroniku u tas-saħħa elettronika. L-offerta ta’ kontenut u servizzi kulturali
  u edukattivi
  , u d-diversità kulturali inġenerali, tista’ wkoll titjieb f’suq uniku għall-komunikazzjonijiet elettroniċi. Il-provdiment ta' konnettività

  komunikazzjonijiet
  b'netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika għandu importanza partikolari għall-ekonomija usa’, għas-soċjetà
  u għall-bliet intelliġenti tal-futur
  tant li għandhom jiġu evitati piżijiet, regolatorji jew mod ieħor, speċifiċi għas-setturi, li mhumiex ġustifikati. [Em. 10] |
| --- | --- |

(5)

Il-benefiċċji li jġib suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika għandhom jitwessgħu fl-ekosistema diġitali usa' li tinkludi l-manifatturi tat-tagħmir tal-Unjoni, il-provdituri tal-kontenut u tal-applikazzjonijiet
  u ta' softwer
  u l-ekonomija usa' li tkopri setturi bħal dawk bankarji

  bħall-edukazzjoni, is-settur bankarju
  , tal-karozzi, tal-loġistika, tal-bejgħ bl-imnut, tal-enerġija,
  tal-mediċina, tal-mobilità u
  tat-trasport,
  u tal-ġestjoni intelliġenti tal-emergenzi u diżastri naturali
  li jistrieħu fuq il-konnettività
  l-broadband
  biex itejbu l-produttività
  il-kwalità u l-offerta
  tagħhom
  lill-utent finali
  , pereżempju b'applikazzjonijiet cloud aċċessibbli kullimkien,
  l-analiżi avvanzata tal-big data li ġejja min-netwerks tal-komunikazzjoni,
  oġġetti konnessi
  u interoperabbli
  , u possibbiltajiet għall-provdiment integrat tas-servizzi lil partijiet differenti tal-kumpanija

  transkonfinali, bi ħsieb ta' interoperabbiltà miftuħa u standard tas-sistemi, u f'ambjent ta' dejta miftuħa (open data)
  .
  Iċ-ċittadini,
  l-amministrazzjonijiet pubbliċi u s-settur tas-saħħa għandhom jibbenefikaw ukoll minn disponibbiltà usa' tas-servizzi tal-gvern elettroniku u tas-saħħa elettronika. L-offerta ta’ kontenut u servizzi kulturali
  u edukattivi
  , u d-diversità kulturali inġenerali, tista’ wkoll titjieb f’suq uniku għall-komunikazzjonijiet elettroniċi. Il-provdiment ta' konnettività

  komunikazzjonijiet
  b'netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika għandu importanza partikolari għall-ekonomija usa’, għas-soċjetà
  u għall-bliet intelliġenti tal-futur
  tant li għandhom jiġu evitati piżijiet, regolatorji jew mod ieħor, speċifiċi għas-setturi, li mhumiex ġustifikati. [Em. 10]

| (6) | Dan ir-Regolament għandu l-għan li
  jkompli jagħmel passi ’l quddiem biex
  jitlesta s-suq uniku tal-komunikazzjoni elettronika permezz ta' azzjoni fuq tliet assi wisgħin u interrelatati. L-ewwel nett, dan għandu jiżgura

  jafferma
  l-libertà li jiġu pprovduti servizzi tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri

  transkonfinali
  u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fi Stati Membri differenti, filwaqt li jibni fuq il-kunċett ta' awtorizzazzjoni unika tal-UE li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li jiżguraw aktar konsistenza u prevedibbiltà fil-kontenut u l-implimentazzjoni ta' regolamentazzjoni speċifika għas-setturi madwar l-Unjoni kollha

  permezz tal-armonizzazzjoni u s-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni tal-iskema tal-awtorizzazzjoni ġenerali
  . It-tieni, dan hu meħtieġ biex b'termini u kundizzjonijiet aktar konverġenti għal inputs essenzjali, ikun jista' jsir aċċess għall-provdiment ta' netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, mhux biss

  jiġu indirizzati l-kundizzjonijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ liċenzji tal-ispettru
  għall-komunikazzjoni broadband bla wajers, li għaliha l-ispettru liċenzjat u

  kif ukoll għall-użu tal-ispettru
  mhux liċenzjat huma importanti, iżda anke għall-konnettività tal-linja fissa.
  It-tielet, bl-interessi li jiġu allinjati l-kundizzjonijiet kummerċjali u li tinbena l-kunfidenza diġitali taċ-ċittadini, dan ir-Regolament għandu jarmonizza

  jindirizza
  r-regoli dwar il-protezzjoni tal-utenti finali, l-aktar tal-konsumaturi. Dan jinkludi regoli dwar in-nondiskriminazzjoni, l-informazzjoni kuntrattwali, it-terminazzjoni ta' kuntratti u l-bidla minn provditur għal ieħor, kif ukoll regoli dwar l-aċċess għall-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi online, u dwar il-ġestjoni tat-traffiku
  u standards komuni u kondiviżi dwar il-privatezza, il-protezzjoni u s-sigurtà tad-dejta tal-utenti,
  li ma jħarsux biss lill-utenti finali iżda fl-istess waqt jiżguraw kontinwità fil-funzjonament tal-ekosistema tal-onternet bħala mutur tal-innovazzjoni. Barra minn hekk, aktar riformi fil-qasam tar-roaming, lill-utenti finali għandhom jagħtuhom il-kunfidenza biex jibqgħu konnessi meta jivvjaġġaw fl-Unjoni
  mingħajr ma jkunu soġġetti għal ħlasijiet addizzjonali apparti it-tariffi li jħallsu fl-Istat Membru fejn ikun ġie konkluż il-kuntratt tagħhom
  . [Em. 11] |
| --- | --- |

(6)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li
  jkompli jagħmel passi ’l quddiem biex
  jitlesta s-suq uniku tal-komunikazzjoni elettronika permezz ta' azzjoni fuq tliet assi wisgħin u interrelatati. L-ewwel nett, dan għandu jiżgura

  jafferma
  l-libertà li jiġu pprovduti servizzi tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri

  transkonfinali
  u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fi Stati Membri differenti, filwaqt li jibni fuq il-kunċett ta' awtorizzazzjoni unika tal-UE li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li jiżguraw aktar konsistenza u prevedibbiltà fil-kontenut u l-implimentazzjoni ta' regolamentazzjoni speċifika għas-setturi madwar l-Unjoni kollha

  permezz tal-armonizzazzjoni u s-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni tal-iskema tal-awtorizzazzjoni ġenerali
  . It-tieni, dan hu meħtieġ biex b'termini u kundizzjonijiet aktar konverġenti għal inputs essenzjali, ikun jista' jsir aċċess għall-provdiment ta' netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, mhux biss

  jiġu indirizzati l-kundizzjonijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ liċenzji tal-ispettru
  għall-komunikazzjoni broadband bla wajers, li għaliha l-ispettru liċenzjat u

  kif ukoll għall-użu tal-ispettru
  mhux liċenzjat huma importanti, iżda anke għall-konnettività tal-linja fissa.

It-tielet, bl-interessi li jiġu allinjati l-kundizzjonijiet kummerċjali u li tinbena l-kunfidenza diġitali taċ-ċittadini, dan ir-Regolament għandu jarmonizza

  jindirizza
  r-regoli dwar il-protezzjoni tal-utenti finali, l-aktar tal-konsumaturi. Dan jinkludi regoli dwar in-nondiskriminazzjoni, l-informazzjoni kuntrattwali, it-terminazzjoni ta' kuntratti u l-bidla minn provditur għal ieħor, kif ukoll regoli dwar l-aċċess għall-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi online, u dwar il-ġestjoni tat-traffiku
  u standards komuni u kondiviżi dwar il-privatezza, il-protezzjoni u s-sigurtà tad-dejta tal-utenti,
  li ma jħarsux biss lill-utenti finali iżda fl-istess waqt jiżguraw kontinwità fil-funzjonament tal-ekosistema tal-onternet bħala mutur tal-innovazzjoni. Barra minn hekk, aktar riformi fil-qasam tar-roaming, lill-utenti finali għandhom jagħtuhom il-kunfidenza biex jibqgħu konnessi meta jivvjaġġaw fl-Unjoni
  mingħajr ma jkunu soġġetti għal ħlasijiet addizzjonali apparti it-tariffi li jħallsu fl-Istat Membru fejn ikun ġie konkluż il-kuntratt tagħhom
  . [Em. 11]

| (7) | Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jikkomplementa

  jissupplimenta
  l-qafas regolatorju eżistenti tal-Unjoni u l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali applikabbli adottati f'konformità mal-liġi tal-Unjoni, billi jistabbilixxi

  jintroduċi ċerti miżuri mmirati li jistabbilixxu
  drittijiet u obbligi speċifiċi għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika kif ukoll għall-utenti finali, billi jagħmel emendi konsegwenzjali fid-Direttivi eżistenti u fir-Regolament (UE) Nru 531/2012 sabiex jiżgura konverġenza akbar u xi tibdiliet sostantivi konsistenti f'Suq Uniku aktar kompetittiv. [Em. 12] |
| --- | --- |

(7)

Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jikkomplementa

  jissupplimenta
  l-qafas regolatorju eżistenti tal-Unjoni u l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali applikabbli adottati f'konformità mal-liġi tal-Unjoni, billi jistabbilixxi

  jintroduċi ċerti miżuri mmirati li jistabbilixxu
  drittijiet u obbligi speċifiċi għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika kif ukoll għall-utenti finali, billi jagħmel emendi konsegwenzjali fid-Direttivi eżistenti u fir-Regolament (UE) Nru 531/2012 sabiex jiżgura konverġenza akbar u xi tibdiliet sostantivi konsistenti f'Suq Uniku aktar kompetittiv. [Em. 12]

| (8) | Il-miżuri previst f'dan ir-Regolament jirrispettaw il-prinċipju tan-newtralità teknoloġika jiġifieri li la jimponu u lanqas jiddiskriminaw favur l-użu ta' tip partikolari ta' teknoloġija. |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previst f'dan ir-Regolament jirrispettaw il-prinċipju tan-newtralità teknoloġika jiġifieri li la jimponu u lanqas jiddiskriminaw favur l-użu ta' tip partikolari ta' teknoloġija.

| (9) | Il-provdiment tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri għadu soġġett għal piżijiet akbar minn dawk fil-fruntieri nazzjonali. B'mod partikolari, il-provdituri transfruntieri għadhom jinnotifikaw u jħallsu l-miżati fi Stati Membri ospitanti individwali. Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni unika tal-UE għandhom ikunu soġġetti għal sistema unika ta' notifika fl-Istat Membru tal-istabbiliment ewlieni tagħhom (l-Istat Membru tad-domiċilju), u għalhekk jitnaqqas il-piż amministrattiv lill-operaturi transfruntieri. L-awtorizzazzjoni unika tal-UE għandha tapplika għal kull impriża li tipprovdi jew beħsiebha tipprovdi

  Ċertu grad ta’ armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjoni ġenerali, li tinvolvi l-Korp tar-Regolaturi Ewropej għall-Komunikazzjoni Elettronika (BEREC) bħala r-riċevitur tan-notifiki, għandu jiżgura b’mod ulterjuri l-effettività prattika tal-libertà li wieħed jipprovdi
  servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika f'aktar minn Stat Membru wieħed, u biha tkun intitolata tgawdi d-drittijiet mehmuża mal-libertà li jiġu pprovduti servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika skont dan ir-Regolament fi kwalunkwe Stat Membru.


  Awtorizzazzjoni unika tal-UE li tiddefinixxi l-qafas legali applikabbli għall-operaturi tal-komunikazzjoni elettronika li jipprovdu servizzi madwar l-Istati Membri skont awtorizzazzjoni ġenerali fl-Istat Membru tad-domiċilju għandha tiżgura l-effikaċja tal-libertà li jiġu pprovduti servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha

  fl-Unjoni kollha
  .
  Barra dan, in-notifika mhijiex mandatorja sabiex jittieħed benefiċċju mill-iskema ta’ awtorizzazzjoni ġenerali u mhux l-Istati Membri kollha jeħtiġuha. Billi rekwiżit ta’ notifika jimponi piż amministrattiv fuq l-operatur, l-Istati Membri li jeħtieġu notifika għandhom juru li hija ġġustifikata, f’konformità mal-politika tal-Unjoni dwar l-estinzjoni ta’ piżijiet regolatorji bla bżonn. Il-Kummissjoni għandha tiġi meħtieġa tivvaluta dawn ir-rekwiżiti u, fejn ikun xieraq, tingħata s-setgħa li titlob it-tneħħija tagħhom. [Em. 13] |
| --- | --- |

(9)

Il-provdiment tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri għadu soġġett għal piżijiet akbar minn dawk fil-fruntieri nazzjonali. B'mod partikolari, il-provdituri transfruntieri għadhom jinnotifikaw u jħallsu l-miżati fi Stati Membri ospitanti individwali. Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni unika tal-UE għandhom ikunu soġġetti għal sistema unika ta' notifika fl-Istat Membru tal-istabbiliment ewlieni tagħhom (l-Istat Membru tad-domiċilju), u għalhekk jitnaqqas il-piż amministrattiv lill-operaturi transfruntieri. L-awtorizzazzjoni unika tal-UE għandha tapplika għal kull impriża li tipprovdi jew beħsiebha tipprovdi

  Ċertu grad ta’ armonizzazzjoni tal-awtorizzazzjoni ġenerali, li tinvolvi l-Korp tar-Regolaturi Ewropej għall-Komunikazzjoni Elettronika (BEREC) bħala r-riċevitur tan-notifiki, għandu jiżgura b’mod ulterjuri l-effettività prattika tal-libertà li wieħed jipprovdi
  servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika f'aktar minn Stat Membru wieħed, u biha tkun intitolata tgawdi d-drittijiet mehmuża mal-libertà li jiġu pprovduti servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika skont dan ir-Regolament fi kwalunkwe Stat Membru.

Awtorizzazzjoni unika tal-UE li tiddefinixxi l-qafas legali applikabbli għall-operaturi tal-komunikazzjoni elettronika li jipprovdu servizzi madwar l-Istati Membri skont awtorizzazzjoni ġenerali fl-Istat Membru tad-domiċilju għandha tiżgura l-effikaċja tal-libertà li jiġu pprovduti servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha

  fl-Unjoni kollha
  .
  Barra dan, in-notifika mhijiex mandatorja sabiex jittieħed benefiċċju mill-iskema ta’ awtorizzazzjoni ġenerali u mhux l-Istati Membri kollha jeħtiġuha. Billi rekwiżit ta’ notifika jimponi piż amministrattiv fuq l-operatur, l-Istati Membri li jeħtieġu notifika għandhom juru li hija ġġustifikata, f’konformità mal-politika tal-Unjoni dwar l-estinzjoni ta’ piżijiet regolatorji bla bżonn. Il-Kummissjoni għandha tiġi meħtieġa tivvaluta dawn ir-rekwiżiti u, fejn ikun xieraq, tingħata s-setgħa li titlob it-tneħħija tagħhom. [Em. 13]

| (10) | Il-provdiment ta' servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri jaf jieħu forom differenti, u dan jiddependi minn bosta fatturi fosthom it-tip ta' netwerk jew servizz ipprovdut, il-qies tal-infrastruttura fiżika meħtieġa jew l-għadd ta' abbonati fl-Istati Membri differenti. L-intenzjoni li jiġu pprovduti servizzi tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri jew li jiġi operat netwerk tal-komunikazzjoni elettronika f'aktar minn Stat Membru wieħed tista' tintwera b'attivitajiet bħan-negozjar ta' ftehimiet dwar l-aċċess għal netwerks fi Stat Membru partikolari jew il-kummerċjalizzazzjoni minn sit fuq l-internet fil-lingwa tal-Istat Membru mmirat.
  [Em. 14] |
| --- | --- |

(10)

Il-provdiment ta' servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri jaf jieħu forom differenti, u dan jiddependi minn bosta fatturi fosthom it-tip ta' netwerk jew servizz ipprovdut, il-qies tal-infrastruttura fiżika meħtieġa jew l-għadd ta' abbonati fl-Istati Membri differenti. L-intenzjoni li jiġu pprovduti servizzi tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri jew li jiġi operat netwerk tal-komunikazzjoni elettronika f'aktar minn Stat Membru wieħed tista' tintwera b'attivitajiet bħan-negozjar ta' ftehimiet dwar l-aċċess għal netwerks fi Stat Membru partikolari jew il-kummerċjalizzazzjoni minn sit fuq l-internet fil-lingwa tal-Istat Membru mmirat.
  [Em. 14]

| (11) | Irrispettivament minn kif il-provditur jagħżel li jopera netwerks tal-komunikazzjoni elettronika jew minn kif jipprovdi s-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri, ir-reġim regolatorju applikabbli għal provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu jkun newtrali fil-konfront tal-għażliet kummerċjali sottostanti għall-organizzazzjoni tal-funzjonijiet u l-attivitajiet madwar l-Istati Membri. Għalhekk, irrispettivament mill-istruttura kummerċjali tal-impriża, l-Istat Membru tad-domiċilju ta' provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu jkun dak l-Istat Membru fejn jittieħdu d-deċiżjonijiet strateġiċi dwar il-provdiment ta' netwerks jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika.
  [Em. 15] |
| --- | --- |

(11)

Irrispettivament minn kif il-provditur jagħżel li jopera netwerks tal-komunikazzjoni elettronika jew minn kif jipprovdi s-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika bejn il-fruntieri, ir-reġim regolatorju applikabbli għal provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu jkun newtrali fil-konfront tal-għażliet kummerċjali sottostanti għall-organizzazzjoni tal-funzjonijiet u l-attivitajiet madwar l-Istati Membri. Għalhekk, irrispettivament mill-istruttura kummerċjali tal-impriża, l-Istat Membru tad-domiċilju ta' provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu jkun dak l-Istat Membru fejn jittieħdu d-deċiżjonijiet strateġiċi dwar il-provdiment ta' netwerks jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika.
  [Em. 15]

| (12) | L-awtorizzazzjoni unika tal-UE għandha tissejjes fuq l-awtorizzazzjoni ġenerali fl-Istat Membru tad-domiċilju. Din ma għandhiex tkun soġġetta għal kundizzjonijiet li diġà huma applikabbli premezz ta' xi liġi nazzjonali eżistenti oħra li mhix speċifika għas-settur tal-komunikazzjoni elettronika. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) Nru 531/2012 għandhom japplikaw ukoll għall-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika.
  [Em. 16] |
| --- | --- |

(12)

L-awtorizzazzjoni unika tal-UE għandha tissejjes fuq l-awtorizzazzjoni ġenerali fl-Istat Membru tad-domiċilju. Din ma għandhiex tkun soġġetta għal kundizzjonijiet li diġà huma applikabbli premezz ta' xi liġi nazzjonali eżistenti oħra li mhix speċifika għas-settur tal-komunikazzjoni elettronika. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) Nru 531/2012 għandhom japplikaw ukoll għall-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika.
  [Em. 16]

| (13) | Il-biċċa l-kbira tal-kundizzjonijiet speċifiċi għas-setturi, bħal pereżempju dwar l-aċċess għal netwerks jew is-sigurtà u l-integrità tagħhom jew dwar l-aċċess għal servizzi ta' emerġenza, huma relatati ferm mal-post fejn jinsab dan in-netwerk jew fejn jiġi pprovdut dan is-servizz. Għalhekk, provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jaf ikun soġġett għal kundizzjonijiet applikabbli fl-Istati Membri fejn jopera, sakemm dan ir-Regolament ma jipprovdix mod ieħor.
  [Em. 17] |
| --- | --- |

(13)

Il-biċċa l-kbira tal-kundizzjonijiet speċifiċi għas-setturi, bħal pereżempju dwar l-aċċess għal netwerks jew is-sigurtà u l-integrità tagħhom jew dwar l-aċċess għal servizzi ta' emerġenza, huma relatati ferm mal-post fejn jinsab dan in-netwerk jew fejn jiġi pprovdut dan is-servizz. Għalhekk, provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jaf ikun soġġett għal kundizzjonijiet applikabbli fl-Istati Membri fejn jopera, sakemm dan ir-Regolament ma jipprovdix mod ieħor.
  [Em. 17]

| (14) | Meta l-Istati Membri ikun jeħtieġu kontribuzzjoni mingħand is-settur biex jiffinanzjaw l-obbligi tas-servizz universali u l-ispejjeż amministrattivi tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, il-kriterji u l-proċeduri biex jitqassmu l-kontribuzzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati u nondiskriminatorji fir-rigward tal-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika, sabiex ma jixxekkilx id-dħul fis-suq transfruntieri, b'mod partikolari ta' parteċipanti ġodda jew operaturi iżgħar; għalhekk il-kontribuzzjonijiet mingħand impenji individwali għandhom iqisu s-sehem tas-suq tal-kontributur mil-lat ta' fatturat li għamel fl-Istat Membru rilevanti u għandhom ikunu soġġetti għall-applikazzjoni ta' livell limitu de minimis. |
| --- | --- |

(14)

Meta l-Istati Membri ikun jeħtieġu kontribuzzjoni mingħand is-settur biex jiffinanzjaw l-obbligi tas-servizz universali u l-ispejjeż amministrattivi tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, il-kriterji u l-proċeduri biex jitqassmu l-kontribuzzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati u nondiskriminatorji fir-rigward tal-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika, sabiex ma jixxekkilx id-dħul fis-suq transfruntieri, b'mod partikolari ta' parteċipanti ġodda jew operaturi iżgħar; għalhekk il-kontribuzzjonijiet mingħand impenji individwali għandhom iqisu s-sehem tas-suq tal-kontributur mil-lat ta' fatturat li għamel fl-Istat Membru rilevanti u għandhom ikunu soġġetti għall-applikazzjoni ta' livell limitu de minimis.

| (15) | Hemm bżonn ikun żgurat li f'ċirkustanzi simili ma jkun hemm ebda diskriminazzjoni fit-trattament ta' kull provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika minn Stati Membri differenti u li jiġu applikati prattiċi regolatorji konsistenti fis-suq uniku, b'mod partikolari fir-rigward ta' miżuri li huma fl-ambitu tal-Artikoli 15 jew 16 tad-Direttiva 2002/21/KE, jew tal-Artikoli 5 jew 8 tad-Direttiva 2002/19/KE. Għalhekk il-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika għandu jkollhom dritt għal trattament ugwali mill-Istati

  Il-prinċipju tat-trattament ugwali huwa prinċipju ġenerali tal-Liġi tal-Unjoni Ewropea stabbilit fl-Artikoli 20 u 21 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Skont il-ġurisprudenza stabbilita, dan il-prinċipju jeħtieġ li sitwazzjonijiet komparabbli m’għandhomx jiġu ttrattati b’mod differenti u li sitwazzjonijiet differenti m’għandhomx jiġu ttrattati fl-istess mod sakemm tali trattament huwa ġustifikat b’mod objettiv. Hemm bżonn ikun żgurat li f'ċirkustanzi simili ma jkun hemm ebda diskriminazzjoni fit-trattament ta' kwalunkwe provditur tal-komunikazzjoni elettronika minn Stati
  Membri differenti f'sitwazzjonijiet oġġettivament ekwivalenti sabiex ikunu jistgħu isiru operazzjonijiet multiterritorjali aktar integrati. Barra minn hekk, għandu jkun hemm proċeduri speċifiċi fil-livell tal-Unjoni għar-reviżjoni ta' abbozzi tad-deċiżjonijiet dwar ir-rimedji skont it-tifsira tal-Artikolu 7a

  u li jiġu applikati prattiki regolatorji konsistenti fis-suq uniku, b'mod partikolari fir-rigward ta' miżuri li huma fl-ambitu tal-Artikoli 15 jew 16
  tad-Direttiva 2002/21/KE f'każijiet bħal dawn, sabiex ikunu evitati diverġenzi mhux ġustifikati fl-obbligi applikabbli għall-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika fi Stati Membri differenti.
  , jew tal-Artikoli 5 jew 8 tad-Direttiva 2002/19/KE
  . [Em. 18] |
| --- | --- |

(15)

Hemm bżonn ikun żgurat li f'ċirkustanzi simili ma jkun hemm ebda diskriminazzjoni fit-trattament ta' kull provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika minn Stati Membri differenti u li jiġu applikati prattiċi regolatorji konsistenti fis-suq uniku, b'mod partikolari fir-rigward ta' miżuri li huma fl-ambitu tal-Artikoli 15 jew 16 tad-Direttiva 2002/21/KE, jew tal-Artikoli 5 jew 8 tad-Direttiva 2002/19/KE. Għalhekk il-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika għandu jkollhom dritt għal trattament ugwali mill-Istati

  Il-prinċipju tat-trattament ugwali huwa prinċipju ġenerali tal-Liġi tal-Unjoni Ewropea stabbilit fl-Artikoli 20 u 21 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Skont il-ġurisprudenza stabbilita, dan il-prinċipju jeħtieġ li sitwazzjonijiet komparabbli m’għandhomx jiġu ttrattati b’mod differenti u li sitwazzjonijiet differenti m’għandhomx jiġu ttrattati fl-istess mod sakemm tali trattament huwa ġustifikat b’mod objettiv. Hemm bżonn ikun żgurat li f'ċirkustanzi simili ma jkun hemm ebda diskriminazzjoni fit-trattament ta' kwalunkwe provditur tal-komunikazzjoni elettronika minn Stati
  Membri differenti f'sitwazzjonijiet oġġettivament ekwivalenti sabiex ikunu jistgħu isiru operazzjonijiet multiterritorjali aktar integrati. Barra minn hekk, għandu jkun hemm proċeduri speċifiċi fil-livell tal-Unjoni għar-reviżjoni ta' abbozzi tad-deċiżjonijiet dwar ir-rimedji skont it-tifsira tal-Artikolu 7a

  u li jiġu applikati prattiki regolatorji konsistenti fis-suq uniku, b'mod partikolari fir-rigward ta' miżuri li huma fl-ambitu tal-Artikoli 15 jew 16
  tad-Direttiva 2002/21/KE f'każijiet bħal dawn, sabiex ikunu evitati diverġenzi mhux ġustifikati fl-obbligi applikabbli għall-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika fi Stati Membri differenti.
  , jew tal-Artikoli 5 jew 8 tad-Direttiva 2002/19/KE
  . [Em. 18]

| (16) | Għandha tiġi stabbilita allokazzjoni ta' kompetenzi regolatorji u superviżorji bejn l-Istat Membru tad-domiċilju u l-Istat Membru ospitanti tal-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika bil-għan li jonqsu l-ostakli għad-dħul filwaqt li jkun żgurat li jiġu infurzati kif jixraq il-kundizzjonijiet applikabbli għall-provdiment ta' servizzi u entwerks tal-komunikazzjoni elettronika minn dawn il-provdituri. Għalhekk, filwaqt li kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha tissorvelja l-konformità mal-kundizzjonijiet applikabbli fit-territorju tagħha skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, inkluż b'sanzjonijiet u miżuri interim, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju biss għandha tkun intitolata li tissospendi jew tirtira d-drittijiet ta' provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika milli jipprovdi netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha jew f'parti minnha.
  [Em. 19] |
| --- | --- |

(16)

Għandha tiġi stabbilita allokazzjoni ta' kompetenzi regolatorji u superviżorji bejn l-Istat Membru tad-domiċilju u l-Istat Membru ospitanti tal-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika bil-għan li jonqsu l-ostakli għad-dħul filwaqt li jkun żgurat li jiġu infurzati kif jixraq il-kundizzjonijiet applikabbli għall-provdiment ta' servizzi u entwerks tal-komunikazzjoni elettronika minn dawn il-provdituri. Għalhekk, filwaqt li kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha tissorvelja l-konformità mal-kundizzjonijiet applikabbli fit-territorju tagħha skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, inkluż b'sanzjonijiet u miżuri interim, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju biss għandha tkun intitolata li tissospendi jew tirtira d-drittijiet ta' provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika milli jipprovdi netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha jew f'parti minnha.
  [Em. 19]

| (17) | L-ispettru tar-radju hu ġid pubbliku u riżors
  limitat,
  essenzjali
  għall-ilħuq ta' firxa wiesgħa ta' valuri soċjali, kulturali u ekonomiċi
  għas-suq intern għal komunikazzjoni mobbli, broadband bla wajers
  , tax-xandir
  u bis-satellita fl-Unjoni.
  Il-politika dwar l-ispettru tar-radju fl-Unjoni għandha tikkontribwixxi għal-libertà tal-espressjoni, inkluża l-libertà tal-opinjoni u l-libertà li wieħed jirċievi u jxerred informazzjoni u ideat, irrispettivament mill-konfini, kif ukoll il-libertà u l-pluraliżmu tal-midja.
  L-iżvilupp tal-komunikazzjoni broadband bla wajers tgħin fl-implimentazzjoni tal-Aġenda Diġitali għall-Ewropa u b'mod partikolari fl-għan li jkun żgurat aċċess għall-broadband b'veloċità ta’ mhux inqas minn 30 Mbps sal-2020 għaċ-ċittadini kollha tal-Unjoni u li l-Unjoni jkollha provdiment ta' broadband bl-ogħla veloċità u kapaċità possibbli. Madankollu,
  filwaqt li ċerti
  reġjuni globali kbar oħrajn — l-Amerika ta' Fuq, l-Afrika u partijiet mill-Asja — qabżuha lill-Unjoni fejn jidħlu l-varar u l-penetrazzjoni ta' teknoloġiji

  tal-Unjoni huma avvanzati ħafna, kemm fir-rigward tal-miri ta’ politika tal-Aġenda Diġitali għall-Ewropa kif ukoll fil-livell globali, reġjuni oħra waqgħu lura
  .
  B’mod partikolari, dan huwa parzjalment ir-riżultat tal-frammentazzjoni tal-proċess tal-Unjoni biex jagħmel disponibbli spettru partikolarment adatt għal aċċess għal
  broadband bla wajers tal-aħħar ġenerazzjoni li hemm bżonn biex jintlaħqu

  ta’ veloċità għolja- frammentazzjoni li tikkomprometti l-ilħuq ta’
  dawk l-għanijiet strateġiċi

  ta' politika għall-Unjoni kollha kemm hi
  .
  Il-proċess frammentat biex tingħata awtorizzazzjoni u biex tkun disponibbli banda

  band
  ta' 800 MHz għal komunikazzjoni broadband bla wajers, b'aktar

  fejn aktar
  minn nofs l-Istati Membri jitolbu

  ngħataw
  deroga
  mill-Kummissjoni
  jew inkella ma jirnexxilhomx jagħmlu dan sal-iskadenza stabbilita fid-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE, li tistabbilixxi programm pluriennali tal-politika tal-ispettru tar-radju23 (RSPP), jixhed l-urġenza ta' azzjoni anke fit-terminu tal-RSPP attwali. Il-miżuri

  Il-proċess jindika wkoll ħtieġa għal titjib fl-eżerċizzju min-naħa tal-Kummissjoni tas-setgħat tagħha, l-importanza kruċjali tal-implimentazzjoni leali tal-miżuri tal-Unjoni u ta' kooperazzjoni sinċiera bejn l-Istati Membri. L-isforzi qawwija min-naħa tal-Kummissjoni biex tinforza miżuri
  tal-Unjoni
  diġà adottati
  biex tarmonizza l-kundizzjonijiet tad-disponibbiltà u l-użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju għal komunikazzjoni broadband bla wajers skont id-Deċiżjoni 676/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14)
  ma kinux biżżejjed

  għandhom, minnhom infushom, jikkontribwixxu b’mod sostanzjali
  biex jindirizzaw din il-problema. [Em. 20] |
| --- | --- |

(17)

L-ispettru tar-radju hu ġid pubbliku u riżors
  limitat,
  essenzjali
  għall-ilħuq ta' firxa wiesgħa ta' valuri soċjali, kulturali u ekonomiċi
  għas-suq intern għal komunikazzjoni mobbli, broadband bla wajers
  , tax-xandir
  u bis-satellita fl-Unjoni.
  Il-politika dwar l-ispettru tar-radju fl-Unjoni għandha tikkontribwixxi għal-libertà tal-espressjoni, inkluża l-libertà tal-opinjoni u l-libertà li wieħed jirċievi u jxerred informazzjoni u ideat, irrispettivament mill-konfini, kif ukoll il-libertà u l-pluraliżmu tal-midja.
  L-iżvilupp tal-komunikazzjoni broadband bla wajers tgħin fl-implimentazzjoni tal-Aġenda Diġitali għall-Ewropa u b'mod partikolari fl-għan li jkun żgurat aċċess għall-broadband b'veloċità ta’ mhux inqas minn 30 Mbps sal-2020 għaċ-ċittadini kollha tal-Unjoni u li l-Unjoni jkollha provdiment ta' broadband bl-ogħla veloċità u kapaċità possibbli. Madankollu,
  filwaqt li ċerti
  reġjuni globali kbar oħrajn — l-Amerika ta' Fuq, l-Afrika u partijiet mill-Asja — qabżuha lill-Unjoni fejn jidħlu l-varar u l-penetrazzjoni ta' teknoloġiji

  tal-Unjoni huma avvanzati ħafna, kemm fir-rigward tal-miri ta’ politika tal-Aġenda Diġitali għall-Ewropa kif ukoll fil-livell globali, reġjuni oħra waqgħu lura
  .
  B’mod partikolari, dan huwa parzjalment ir-riżultat tal-frammentazzjoni tal-proċess tal-Unjoni biex jagħmel disponibbli spettru partikolarment adatt għal aċċess għal
  broadband bla wajers tal-aħħar ġenerazzjoni li hemm bżonn biex jintlaħqu

  ta’ veloċità għolja- frammentazzjoni li tikkomprometti l-ilħuq ta’
  dawk l-għanijiet strateġiċi

  ta' politika għall-Unjoni kollha kemm hi
  .

Il-proċess frammentat biex tingħata awtorizzazzjoni u biex tkun disponibbli banda

  band
  ta' 800 MHz għal komunikazzjoni broadband bla wajers, b'aktar

  fejn aktar
  minn nofs l-Istati Membri jitolbu

  ngħataw
  deroga
  mill-Kummissjoni
  jew inkella ma jirnexxilhomx jagħmlu dan sal-iskadenza stabbilita fid-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE, li tistabbilixxi programm pluriennali tal-politika tal-ispettru tar-radju23 (RSPP), jixhed l-urġenza ta' azzjoni anke fit-terminu tal-RSPP attwali. Il-miżuri

  Il-proċess jindika wkoll ħtieġa għal titjib fl-eżerċizzju min-naħa tal-Kummissjoni tas-setgħat tagħha, l-importanza kruċjali tal-implimentazzjoni leali tal-miżuri tal-Unjoni u ta' kooperazzjoni sinċiera bejn l-Istati Membri. L-isforzi qawwija min-naħa tal-Kummissjoni biex tinforza miżuri
  tal-Unjoni
  diġà adottati
  biex tarmonizza l-kundizzjonijiet tad-disponibbiltà u l-użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju għal komunikazzjoni broadband bla wajers skont id-Deċiżjoni 676/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14)
  ma kinux biżżejjed

  għandhom, minnhom infushom, jikkontribwixxu b’mod sostanzjali
  biex jindirizzaw din il-problema. [Em. 20]

| (17a) | In-negozjar u l-kiri ta’ spettru armonizzat għall-komunikazzjonijiet broadband bla wajers iżidu l-flessibbiltà u jwasslu għal allokazzjoni iktar effiċjenti tar-riżorsi tal-ispettru. Għaldaqstant dan għandu jiġi ffaċilitat u stimulat aktar, inkluż billi jiġi żgurat li d-drittijiet kollha tal-użu, inklużi dawk diġà mogħtija, jkunu ta’ tul ta' żmien suffiċjenti. [Em. 21] |
| --- | --- |

(17a)

In-negozjar u l-kiri ta’ spettru armonizzat għall-komunikazzjonijiet broadband bla wajers iżidu l-flessibbiltà u jwasslu għal allokazzjoni iktar effiċjenti tar-riżorsi tal-ispettru. Għaldaqstant dan għandu jiġi ffaċilitat u stimulat aktar, inkluż billi jiġi żgurat li d-drittijiet kollha tal-użu, inklużi dawk diġà mogħtija, jkunu ta’ tul ta' żmien suffiċjenti. [Em. 21]

| (18) | L-applikazzjoni ta' bosta politiki nazzjonali toħloq inkonsistenzi u frammentazzjoni fis-suq intern li jfixklu l-varar ta' servizzi madwar l-Unjoni u t-tlestija tas-suq intern għal komunikazzjoni broadband bla wajers. B'mod partikolari din tista' toħloq kundizzjonijiet mhux indaqs għall-aċċess għal servizzi bħal dawn, ixxekkel il-kompetizzjoni bejn impenji fi Stati Membri differenti u toħnoq investimenti f'netwerks u teknoloġiji aktar avvanzati u l-ħruġ ta' servizzi innovattivi, u b'hekk iċaħħad liċ-ċittadini u lin-negozji milli jkollhom servizzi integrati ta' kwalità għolja aċessibbli kullimkien u ċċaħħad lill-operaturi tal-broadband bla wajers milli jżidu aktar l-effiċjenza permezz ta' operazzjonijiet aktar integrati fuq skala kbira. Għalhekk, azzjoni fil-livell tal-Unjoni dwar ċerti aspetti tal-assenjament tal-ispettru tar-radju għandhom jakkumpanjaw l-iżvilupp ta' kopertura integrata wiesgħa ta' servizzi avvanzati tal-komunikazzjoni broadband bla wajers madwar l-Unjoni kollha. Fl-istess waqt,
  tinħtieġ biżżejjed flessibbiltà biex jiġu akkomodati rekwiżiti nazzjonali speċifiċi, u
  l-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt li jadottaw miżuri biex jorganizzaw l-ispettru tar-radju tagħhom għal finijiet ta’ ordni pubblika, sigurtà pubblika u difiża
  , is-salvagwardja u l-promozzjoni ta' objettivi ta' interess ġenerali bħad-diversità lingwistika u kulturali u l-pluraliżmu tal-midja
  . [Em. 22] |
| --- | --- |

(18)

L-applikazzjoni ta' bosta politiki nazzjonali toħloq inkonsistenzi u frammentazzjoni fis-suq intern li jfixklu l-varar ta' servizzi madwar l-Unjoni u t-tlestija tas-suq intern għal komunikazzjoni broadband bla wajers. B'mod partikolari din tista' toħloq kundizzjonijiet mhux indaqs għall-aċċess għal servizzi bħal dawn, ixxekkel il-kompetizzjoni bejn impenji fi Stati Membri differenti u toħnoq investimenti f'netwerks u teknoloġiji aktar avvanzati u l-ħruġ ta' servizzi innovattivi, u b'hekk iċaħħad liċ-ċittadini u lin-negozji milli jkollhom servizzi integrati ta' kwalità għolja aċessibbli kullimkien u ċċaħħad lill-operaturi tal-broadband bla wajers milli jżidu aktar l-effiċjenza permezz ta' operazzjonijiet aktar integrati fuq skala kbira. Għalhekk, azzjoni fil-livell tal-Unjoni dwar ċerti aspetti tal-assenjament tal-ispettru tar-radju għandhom jakkumpanjaw l-iżvilupp ta' kopertura integrata wiesgħa ta' servizzi avvanzati tal-komunikazzjoni broadband bla wajers madwar l-Unjoni kollha. Fl-istess waqt,
  tinħtieġ biżżejjed flessibbiltà biex jiġu akkomodati rekwiżiti nazzjonali speċifiċi, u
  l-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt li jadottaw miżuri biex jorganizzaw l-ispettru tar-radju tagħhom għal finijiet ta’ ordni pubblika, sigurtà pubblika u difiża
  , is-salvagwardja u l-promozzjoni ta' objettivi ta' interess ġenerali bħad-diversità lingwistika u kulturali u l-pluraliżmu tal-midja
  . [Em. 22]

| (19) | Il-provdituri tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, inklużi operaturi tat-telefonija mobbli jew konsorzji ta' dawn l-operaturi, għandhom ikunu jistgħu jorganizzaw flimkien il-koperatura

  il-kopertura
  effiċjenti,
  teknoloġikament moderna, avvanzata
  u affordabbli ta' parti wiesgħa mit-territorju tal-Unjoni għall-benefiċċju fit-tul tal-utenti finali, u għalhekk jużaw l-ispettru tar-radju f'bosta Stati Membri b'kundizzjonijiet, proċeduri, spejjeż, skedar, tul taż-żmien simili f'baned

  f'bands
  armonizzati, u b'pakketti komplementari tal-ispettru tar-radju, bħal taħlita ta' frekwenzi aktar baxxi u ogħla għal kopertura f'żoni b'popolazzjoni densa u inqas densa. Inizjattivi għal aktar kordinazzjoni u konsistenza jtejbu wkoll il-prevedibbiltà tal-ambjent tal-investiment tan-netwerk. Din il-prevedibbiltà tiffavorixxiha sew politika ċara favur id-drittijiet għal żmien fit-tul tal-użu relatat mal-ispettru tar-radju, mingħajr preġudizzju għan-natura indefinita ta' drittijiet bħal dawn f'xi Stati Membri, u marbuta min-naħa tagħha ma' kundizzjonijiet ċari

  imtejba
  għat-trasferiment, il-kera jew il-kondiviżjoni ta' parti jew l-ispettru tar-radju kollu soġġett għal dritt individwali tal-użu bħal dan. [Em. 23] |
| --- | --- |

(19)

Il-provdituri tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, inklużi operaturi tat-telefonija mobbli jew konsorzji ta' dawn l-operaturi, għandhom ikunu jistgħu jorganizzaw flimkien il-koperatura

  il-kopertura
  effiċjenti,
  teknoloġikament moderna, avvanzata
  u affordabbli ta' parti wiesgħa mit-territorju tal-Unjoni għall-benefiċċju fit-tul tal-utenti finali, u għalhekk jużaw l-ispettru tar-radju f'bosta Stati Membri b'kundizzjonijiet, proċeduri, spejjeż, skedar, tul taż-żmien simili f'baned

  f'bands
  armonizzati, u b'pakketti komplementari tal-ispettru tar-radju, bħal taħlita ta' frekwenzi aktar baxxi u ogħla għal kopertura f'żoni b'popolazzjoni densa u inqas densa. Inizjattivi għal aktar kordinazzjoni u konsistenza jtejbu wkoll il-prevedibbiltà tal-ambjent tal-investiment tan-netwerk. Din il-prevedibbiltà tiffavorixxiha sew politika ċara favur id-drittijiet għal żmien fit-tul tal-użu relatat mal-ispettru tar-radju, mingħajr preġudizzju għan-natura indefinita ta' drittijiet bħal dawn f'xi Stati Membri, u marbuta min-naħa tagħha ma' kundizzjonijiet ċari

  imtejba
  għat-trasferiment, il-kera jew il-kondiviżjoni ta' parti jew l-ispettru tar-radju kollu soġġett għal dritt individwali tal-użu bħal dan. [Em. 23]

| (20) | Għandhom jittejbu l-koordinazzjoni u l-konsistenza tad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju, għallinqas għal baned li ġew armonizzati għal komunikazzjoni broadband fissa bla wajers, nomadika u mobbli. Din tinkludi l-baned

  l-bands
  identifikati fil-livell ITU għas-Sistemi Avvanzati tat-Telekomunikazzjoni Mobbli Internazzjonali (IMT), kif ukoll il-baned

  il-bands
  użati għan-netwerks taż-żona lokali bir-radju (RLAN) bħal dawk ta' 2.4 GHz u 5 GHz. Din għandha titwessa' wkoll għal baned

  bands
  li jistgħu jiġu armonizzati fil-futur għal komunikazzjoni broadband bla wajers, kif previst fl-Artikolu 3(b) tal-RSPP u fl-Opinjoni tal-RSPG dwar “Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband” (L-isfidi strateġiċi li qed tħabbat wiċċha magħhom l-Ewropa biex tindirizza d-domanda dejjem tikber tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers) adottata fit-13 ta' Ġunju 2013, bħall-baned, fil-futur qarib, ta' 700 MHz, 1.5 GHz u 3.8-4.2 GHz.

  Meta wieħed iqis l-impatt fuq is-soċjetà, kulturali, soċjali u ekonomiku sinifikanti li għandhom id-deċiżjonijiet dwar l-ispettru, tali deċiżjonijiet għandhom iqisu kif xieraq il-kunsiderazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 8a tad-Direttiva 2002/21/KE u, fejn rilevanti, l-objettivi ta' interess ġenerali msemmija fl-Artikolu 9(4) ta' dik id-Direttiva. [Em. 24] |
| --- | --- |

(20)

Għandhom jittejbu l-koordinazzjoni u l-konsistenza tad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju, għallinqas għal baned li ġew armonizzati għal komunikazzjoni broadband fissa bla wajers, nomadika u mobbli. Din tinkludi l-baned

  l-bands
  identifikati fil-livell ITU għas-Sistemi Avvanzati tat-Telekomunikazzjoni Mobbli Internazzjonali (IMT), kif ukoll il-baned

  il-bands
  użati għan-netwerks taż-żona lokali bir-radju (RLAN) bħal dawk ta' 2.4 GHz u 5 GHz. Din għandha titwessa' wkoll għal baned

  bands
  li jistgħu jiġu armonizzati fil-futur għal komunikazzjoni broadband bla wajers, kif previst fl-Artikolu 3(b) tal-RSPP u fl-Opinjoni tal-RSPG dwar “Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband” (L-isfidi strateġiċi li qed tħabbat wiċċha magħhom l-Ewropa biex tindirizza d-domanda dejjem tikber tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers) adottata fit-13 ta' Ġunju 2013, bħall-baned, fil-futur qarib, ta' 700 MHz, 1.5 GHz u 3.8-4.2 GHz.

  Meta wieħed iqis l-impatt fuq is-soċjetà, kulturali, soċjali u ekonomiku sinifikanti li għandhom id-deċiżjonijiet dwar l-ispettru, tali deċiżjonijiet għandhom iqisu kif xieraq il-kunsiderazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 8a tad-Direttiva 2002/21/KE u, fejn rilevanti, l-objettivi ta' interess ġenerali msemmija fl-Artikolu 9(4) ta' dik id-Direttiva. [Em. 24]

| (21) | Il-konsistenza bejn il-proċeduri nazzjonali differenti tal-assenjament tal-ispettru tar-radju se tingħata preferenza b'aktar dispożizzjonijiet espliċiti dwar il-kriterji rilevanti għall-iskedar tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni; għal kemm żmien ingħataw id-drittijiet tal-użu, il-miżati u l-modalitajiet kif għandhom jitħallsu; l-obbligi tal-kapaċità u tal-koperatura; definizzjoni tal-firxa tal-ispettru tar-radju u tal-blokki tal-ispettru soġġetta għal proċedura tal-għoti; rekwiżiti oġġettivi tal-livell limitu biex tiġi promossa kompetizzjoni effettiva; kundizzjonijiet għan-negozjabbiltà tad-drittijiet tal-użu, inklużi l-kundizzjonijiet tal-kondiviżjoni. |
| --- | --- |

(21)

Il-konsistenza bejn il-proċeduri nazzjonali differenti tal-assenjament tal-ispettru tar-radju se tingħata preferenza b'aktar dispożizzjonijiet espliċiti dwar il-kriterji rilevanti għall-iskedar tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni; għal kemm żmien ingħataw id-drittijiet tal-użu, il-miżati u l-modalitajiet kif għandhom jitħallsu; l-obbligi tal-kapaċità u tal-koperatura; definizzjoni tal-firxa tal-ispettru tar-radju u tal-blokki tal-ispettru soġġetta għal proċedura tal-għoti; rekwiżiti oġġettivi tal-livell limitu biex tiġi promossa kompetizzjoni effettiva; kundizzjonijiet għan-negozjabbiltà tad-drittijiet tal-użu, inklużi l-kundizzjonijiet tal-kondiviżjoni.

| (22) | Il-limitazzjoni tal-piż tat-tariffi għal dak li teħtieġ ġestjoni ottimali tal-ispettru tar-radju, b'bilanċ bejn ħlasijiet immedjati u l-miżati perjodiċi, tħeġġeg investiment fl-infrastruttura u varar tat-teknoloġija, u tittrasferixxi l-vantaġġi tal-ispiża relatati lill-utenti finali. |
| --- | --- |

(22)

Il-limitazzjoni tal-piż tat-tariffi għal dak li teħtieġ ġestjoni ottimali tal-ispettru tar-radju, b'bilanċ bejn ħlasijiet immedjati u l-miżati perjodiċi, tħeġġeg investiment fl-infrastruttura u varar tat-teknoloġija, u tittrasferixxi l-vantaġġi tal-ispiża relatati lill-utenti finali.

| (23) | Aktar assenjamenti sinkronizzati tal-ispettru tar-radju u varar konsegwenzjali tal-broadband bla wajers madwar l-Unjoni għandhom jappoġġaw il-kisba tal-effetti ta' skala fl-industriji relatati bħal tat-tagħmir tan-netwerk u tal-apparat terminali Dawn l-industriji, min-naħa tagħhom, jistgħu jqisu aktar l-inizjattivi u l-politiki tal-Unjoni dwar l-użu tal-ispettru tar-radju, milli tqiesu dan l-aħħar. Għaldaqstant għandhom jiġu stabbiliti proċedura ta' armonizzazzjoni għall-iskedi taż-żmien għall-assenjzazzjoni u tul minimu jew komuni tad-drittijiet tal-użu f'baned bħal dawn. |
| --- | --- |

(23)

Aktar assenjamenti sinkronizzati tal-ispettru tar-radju u varar konsegwenzjali tal-broadband bla wajers madwar l-Unjoni għandhom jappoġġaw il-kisba tal-effetti ta' skala fl-industriji relatati bħal tat-tagħmir tan-netwerk u tal-apparat terminali Dawn l-industriji, min-naħa tagħhom, jistgħu jqisu aktar l-inizjattivi u l-politiki tal-Unjoni dwar l-użu tal-ispettru tar-radju, milli tqiesu dan l-aħħar. Għaldaqstant għandhom jiġu stabbiliti proċedura ta' armonizzazzjoni għall-iskedi taż-żmien għall-assenjzazzjoni u tul minimu jew komuni tad-drittijiet tal-użu f'baned bħal dawn.

| (24) | Fir-rigward ta' kundizzjonijiet sostantivi ewlenin oħrajn li jistgħu jingħaqdu mad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers, L-applikazzjoni konverġenti minn Stati Membri individwali tal-prinċipji u l-kriterji regolatorji stabbiliti f'dan ir-Regolament

  fil-qafas regolatorju tal-Unjoni
  se tingħata preferenza b'mekkaniżmu tal-kordinazzjoni li permezz tiegħu l-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra jkollhom l-opportunità jikkummentaw qabel Stat Membru partikolari jagħti drittijiet tal-użu u li permezz tiegħu l-Kummissjoni jkollha l-opportunità li wara li tqis il-fehmiet tal-Istati Membri, tevita l-implimentazzjoni ta' xi proposta li jidher li ma tkunx konformi mal-liġi tal-Unjoni. [Em. 25] |
| --- | --- |

(24)

Fir-rigward ta' kundizzjonijiet sostantivi ewlenin oħrajn li jistgħu jingħaqdu mad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers, L-applikazzjoni konverġenti minn Stati Membri individwali tal-prinċipji u l-kriterji regolatorji stabbiliti f'dan ir-Regolament

  fil-qafas regolatorju tal-Unjoni
  se tingħata preferenza b'mekkaniżmu tal-kordinazzjoni li permezz tiegħu l-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra jkollhom l-opportunità jikkummentaw qabel Stat Membru partikolari jagħti drittijiet tal-użu u li permezz tiegħu l-Kummissjoni jkollha l-opportunità li wara li tqis il-fehmiet tal-Istati Membri, tevita l-implimentazzjoni ta' xi proposta li jidher li ma tkunx konformi mal-liġi tal-Unjoni. [Em. 25]

| (25) | Iż-żieda kbira fid-domanda tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers, turi li għandhom jiġu promossi soluzzjonijiet

  s-soluzzjonijiet
  għal aċċess alternattiv għall-broadband bla wajers li jkun effiċjenti fl-użu tal-ispettru Dawn jinkludu l-użu

  għandhom jiġu mħeġġa u mhux evitati
  .
  Dan attwalment jinkludi, iżda mhuwiex ristrett biss għall-użu
  ta’ sistemi tal-aċċess bla wajers b’qawwa baxxa li jkollhom firxiet fuq żoni żgħar, bħall-hekk imsejħa “hotspots” tan-netwerks taż-żona lokali bir-radju (RLAN, magħrufa wkoll bħala “WiFi”), kif ukoll punti ta’ aċċess ċellulari żgħar ta’ qawwa baxxa (li jissejħu wkoll femtoċelloli, pikoċelloli jew metroċelloli).
  L-aċċess dinamiku għall-ispettru, inkluż abbażi ta’ eżenzjoni mil-liċenzja u teknoloġiji u użijiet innovattivi oħra tal-ispettru għandhom jiġu mħeġġa u magħmula possibbli. [Em. 26] |
| --- | --- |

(25)

Iż-żieda kbira fid-domanda tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers, turi li għandhom jiġu promossi soluzzjonijiet

  s-soluzzjonijiet
  għal aċċess alternattiv għall-broadband bla wajers li jkun effiċjenti fl-użu tal-ispettru Dawn jinkludu l-użu

  għandhom jiġu mħeġġa u mhux evitati
  .
  Dan attwalment jinkludi, iżda mhuwiex ristrett biss għall-użu
  ta’ sistemi tal-aċċess bla wajers b’qawwa baxxa li jkollhom firxiet fuq żoni żgħar, bħall-hekk imsejħa “hotspots” tan-netwerks taż-żona lokali bir-radju (RLAN, magħrufa wkoll bħala “WiFi”), kif ukoll punti ta’ aċċess ċellulari żgħar ta’ qawwa baxxa (li jissejħu wkoll femtoċelloli, pikoċelloli jew metroċelloli).
  L-aċċess dinamiku għall-ispettru, inkluż abbażi ta’ eżenzjoni mil-liċenzja u teknoloġiji u użijiet innovattivi oħra tal-ispettru għandhom jiġu mħeġġa u magħmula possibbli. [Em. 26]

| (26) | Sistemi kumplimentari tal-aċċess bla wajers bħall-RLAN, b'mod partikolari punti tal-aċċess RLAN aċċessibbli għall-pubbliku, jippermettu dejjem aktar lill-utenti finali li jaċċessaw l-internet u jippermettu lill-operaturi tat-telefonija mobbli li jtaffu t-traffiku mobbli, għax jużaw minn riżorsi armonizzati tal-ispettru tar-radju mingħajr il-bżonn ta' awtorizzazzjoni individwali jew dritt tal-użu tal-ispettru tar-radju. |
| --- | --- |

(26)

Sistemi kumplimentari tal-aċċess bla wajers bħall-RLAN, b'mod partikolari punti tal-aċċess RLAN aċċessibbli għall-pubbliku, jippermettu dejjem aktar lill-utenti finali li jaċċessaw l-internet u jippermettu lill-operaturi tat-telefonija mobbli li jtaffu t-traffiku mobbli, għax jużaw minn riżorsi armonizzati tal-ispettru tar-radju mingħajr il-bżonn ta' awtorizzazzjoni individwali jew dritt tal-użu tal-ispettru tar-radju.

| (27) | S'issa, il-biċċa l-kbira tal-punti tal-aċċess RLAN jużawhom l-utenti privati bħala estensjoni lokali bla wajers tal-konnessjoni broadband fissa tagħhom. Jekk fil-limiti tal-abbonament tal-internet tagħhom, l-utenti finali jagħżlu li jaqsmu l-aċċess RLAN tagħhom ma' oħrajn, id-disponibbiltà ta' għadd kbir ta' punti tal-aċċess bħal dawn, b'mod partikolari f'żoni b'popolazzjoni densa, għandha timmassimizza l-kapaċità tad-dejta bla wajers permezz tal-użu mill-ġdid tal-ispettru tar-radju u toħloq infrastruttura broadband bla wajers kumplimentari u kosteffikaċi li tkun aċċessibbli għal utenti finali oħra. Għalhekk, għandhom jitneħħew jew jiġu evitati restrizzjonijiet bla bżonn għall-utenti finali biex jaqsmu l-punti tal-aċċess RLAN tagħhom ma' utenti finali oħra jew biex jikkomunikaw ma' dawn il-punti tal-aċċess. |
| --- | --- |

(27)

S'issa, il-biċċa l-kbira tal-punti tal-aċċess RLAN jużawhom l-utenti privati bħala estensjoni lokali bla wajers tal-konnessjoni broadband fissa tagħhom. Jekk fil-limiti tal-abbonament tal-internet tagħhom, l-utenti finali jagħżlu li jaqsmu l-aċċess RLAN tagħhom ma' oħrajn, id-disponibbiltà ta' għadd kbir ta' punti tal-aċċess bħal dawn, b'mod partikolari f'żoni b'popolazzjoni densa, għandha timmassimizza l-kapaċità tad-dejta bla wajers permezz tal-użu mill-ġdid tal-ispettru tar-radju u toħloq infrastruttura broadband bla wajers kumplimentari u kosteffikaċi li tkun aċċessibbli għal utenti finali oħra. Għalhekk, għandhom jitneħħew jew jiġu evitati restrizzjonijiet bla bżonn għall-utenti finali biex jaqsmu l-punti tal-aċċess RLAN tagħhom ma' utenti finali oħra jew biex jikkomunikaw ma' dawn il-punti tal-aċċess.

| (28) | Barra minn hekk, għandhom jitneħħew ukoll restrizzjonijiet bla bżonn għall-użu u l-interkonnessjoni ta' punti tal-aċċess RLAN. L-awtoritajiet pubbliċi jew il-provdituri ta' servizzi pubbliċi qed jużaw dejjem aktar il-punti tal-aċċess RLAN fl-istabbilimenti tagħhom għall-iskop tagħhom, pereżempju biex jużahom il-persunal tagħhom, ħalli l-aċċess kosteffikaċi fuq il-post miċ-ċittadini għas-servizzi tal-gvern elettroniku ikun aktar faċli, jew biex ikun sostnut il-provdiment ta' servizzi pubbliċi intelliġenti b'informazzjoni f'ħin reali, bħal pereżempju għat-trasport pubbliku jew għall-ġestjoni tat-traffiku. Dawn il-korpi jistgħu jipprovdu wkoll aċċess għal punti tal-aċċess bħal dawn għaċ-ċittadini inġenerali bħala servizz anċillari għas-servizzi offruti lill-pubbliku f'dawn l-istabbilimenti, u għandhom jitħallew jagħmlu dan skont ir-regoli dwar il-kompetizzjoni u l-akkwist pubbliku. Li aċċess lokali għan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika jsir disponibbli fi proprjetà privata jew madwarha jew f'żona pubblika limitata bħala servizz anċillari għal attività oħra li mhix dipendenti fuq dan l-aċċess, bħal pereżempju hotspots RLAN li jkunu disponibbli għall-klijenti ta' attivitajiet kummerċjali oħra jew għall-pubbliku ġenerali f'dik iż-żona, ma għandux jikkwalifika lil dan il-provditur bħala provditur tal-komunikazzjoni elettronika. |
| --- | --- |

(28)

Barra minn hekk, għandhom jitneħħew ukoll restrizzjonijiet bla bżonn għall-użu u l-interkonnessjoni ta' punti tal-aċċess RLAN. L-awtoritajiet pubbliċi jew il-provdituri ta' servizzi pubbliċi qed jużaw dejjem aktar il-punti tal-aċċess RLAN fl-istabbilimenti tagħhom għall-iskop tagħhom, pereżempju biex jużahom il-persunal tagħhom, ħalli l-aċċess kosteffikaċi fuq il-post miċ-ċittadini għas-servizzi tal-gvern elettroniku ikun aktar faċli, jew biex ikun sostnut il-provdiment ta' servizzi pubbliċi intelliġenti b'informazzjoni f'ħin reali, bħal pereżempju għat-trasport pubbliku jew għall-ġestjoni tat-traffiku. Dawn il-korpi jistgħu jipprovdu wkoll aċċess għal punti tal-aċċess bħal dawn għaċ-ċittadini inġenerali bħala servizz anċillari għas-servizzi offruti lill-pubbliku f'dawn l-istabbilimenti, u għandhom jitħallew jagħmlu dan skont ir-regoli dwar il-kompetizzjoni u l-akkwist pubbliku. Li aċċess lokali għan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika jsir disponibbli fi proprjetà privata jew madwarha jew f'żona pubblika limitata bħala servizz anċillari għal attività oħra li mhix dipendenti fuq dan l-aċċess, bħal pereżempju hotspots RLAN li jkunu disponibbli għall-klijenti ta' attivitajiet kummerċjali oħra jew għall-pubbliku ġenerali f'dik iż-żona, ma għandux jikkwalifika lil dan il-provditur bħala provditur tal-komunikazzjoni elettronika.

| (29) | Il-punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar b'qawwa baxxa tagħmir żgħar ħafna u li ma tagħtix fil-għajn simili għar-routers tal-WiFi domestiċi, li għalihom għandhom jiġu speċifikati karatteristiċi tekniċi fil-livell tal-Unjoni għall-varar u l-użu tagħhom f'kuntesti lokali differenti soġġetti għall-awtorizzazzjoni ġenerali, mingħajr restizzjonijiet mhux xierqa minn ippjanar individwali jew permessi oħra. Il-proporzjonalità ta' miżuri li jispeċifikaw il-karatteristiċi tekniċi għal dan l-użu biex jibbenefikaw minn awtorizzazzjoni ġenerali għandha tkun żgurata b'karatteristiċi li huma ferm aktar restrittivi mil-livelli limitu massimi applikabbli f'miżuri tal-Unjoni fejn jidħlu parametri bħall-output tal-enerġija. |
| --- | --- |

(29)

Il-punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar b'qawwa baxxa tagħmir żgħar ħafna u li ma tagħtix fil-għajn simili għar-routers tal-WiFi domestiċi, li għalihom għandhom jiġu speċifikati karatteristiċi tekniċi fil-livell tal-Unjoni għall-varar u l-użu tagħhom f'kuntesti lokali differenti soġġetti għall-awtorizzazzjoni ġenerali, mingħajr restizzjonijiet mhux xierqa minn ippjanar individwali jew permessi oħra. Il-proporzjonalità ta' miżuri li jispeċifikaw il-karatteristiċi tekniċi għal dan l-użu biex jibbenefikaw minn awtorizzazzjoni ġenerali għandha tkun żgurata b'karatteristiċi li huma ferm aktar restrittivi mil-livelli limitu massimi applikabbli f'miżuri tal-Unjoni fejn jidħlu parametri bħall-output tal-enerġija.

| (30) | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ġestjoni tal-ispettru tar-radju fil-livell nazzjonali ma jżommx lil Stati Membri oħra milli jużaw l-ispettru tar-radju li huma intitolati għalih, jew milli jikkonformaw mal-obbligi tagħhom fejn jidħlu l-baned li għalihom, l-użu jkun armonizzat fil-livell tal-Unjoni. Filwaqt li l-attivitajiet eżistenti tal-RSPG jkunu l-pedament, hemm bżonn mekkaniżmu tal-kordinazzjoni li jiżgura li kull Stat Membru jkollu aċċess ekwu għall-ispettru tar-radju u li r-riżultati tal-kordinazzjoni jkunu konsistenti u infurzabbli.
  [Em. 27] |
| --- | --- |

(30)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ġestjoni tal-ispettru tar-radju fil-livell nazzjonali ma jżommx lil Stati Membri oħra milli jużaw l-ispettru tar-radju li huma intitolati għalih, jew milli jikkonformaw mal-obbligi tagħhom fejn jidħlu l-baned li għalihom, l-użu jkun armonizzat fil-livell tal-Unjoni. Filwaqt li l-attivitajiet eżistenti tal-RSPG jkunu l-pedament, hemm bżonn mekkaniżmu tal-kordinazzjoni li jiżgura li kull Stat Membru jkollu aċċess ekwu għall-ispettru tar-radju u li r-riżultati tal-kordinazzjoni jkunu konsistenti u infurzabbli.
  [Em. 27]

| (31) | L-esperjenza fl-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju tal-UE turi li d-dispożizzjonijiet eżistenti li jeżiġu l-applikazzjoni konsistenti tal-miżuri regolatorji kif ukoll l-għan ta' kontribut għall-iżvilupp tas-suq intern ma ħolqux biżżejjed inċentivi biex jitfasslu prodotti tal-aċċess skont standards u proċessi armonizzati, b'mod partikolari fejn jidħlu n-netwerks fissi. Meta joperaw fi Stati Membri differenti, l-operaturi jsibuha diffiċli jsibu inputs tal-aċċess bil-livelli t-tajba tal-kwalità u tal-interoperabbiltà tan-netwerk u tas-servizz, u meta dawn ikunu disponibbli, dawn l-inputs juru karatteristiċi tekniċi differenti. Dan iżid l-ispejjeż u jkun ta' xkiel għall-provdiment tas-servizzi bejn il-fruntieri nazzjonali.
  [Em. 28] |
| --- | --- |

(31)

L-esperjenza fl-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju tal-UE turi li d-dispożizzjonijiet eżistenti li jeżiġu l-applikazzjoni konsistenti tal-miżuri regolatorji kif ukoll l-għan ta' kontribut għall-iżvilupp tas-suq intern ma ħolqux biżżejjed inċentivi biex jitfasslu prodotti tal-aċċess skont standards u proċessi armonizzati, b'mod partikolari fejn jidħlu n-netwerks fissi. Meta joperaw fi Stati Membri differenti, l-operaturi jsibuha diffiċli jsibu inputs tal-aċċess bil-livelli t-tajba tal-kwalità u tal-interoperabbiltà tan-netwerk u tas-servizz, u meta dawn ikunu disponibbli, dawn l-inputs juru karatteristiċi tekniċi differenti. Dan iżid l-ispejjeż u jkun ta' xkiel għall-provdiment tas-servizzi bejn il-fruntieri nazzjonali.
  [Em. 28]

| (32) | L-integrazzjoni tas-suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika se tiżdied bit-twaqqif ta' qafas li jiddefinixxi ċerti prodotti virtwali Ewropej ewlenin, li huma partikolarment importanti għall-provdituri tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika biex jipprovdu servizzi transfruntieri u biex jadottaw strateġija pan-Unjoni f'ambjent li qed isir dejjem aktar għalkollox bl-IPs, skont parametri ewlenin u karatteristiċi minimi.
  [Em. 29] |
| --- | --- |

(32)

L-integrazzjoni tas-suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika se tiżdied bit-twaqqif ta' qafas li jiddefinixxi ċerti prodotti virtwali Ewropej ewlenin, li huma partikolarment importanti għall-provdituri tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika biex jipprovdu servizzi transfruntieri u biex jadottaw strateġija pan-Unjoni f'ambjent li qed isir dejjem aktar għalkollox bl-IPs, skont parametri ewlenin u karatteristiċi minimi.
  [Em. 29]

| (33) | Għandhom jiġu indirizzati l-ħtiġijiet operattivi li jaqdu bosta prodotti virtwali. Il-prodotti tal-aċċess broadband virtwali Ewropej għandhom ikunu disponibbli meta operatur b'saħħa sinifikanti fis-suq ikun intalab skont it-termini tad-Direttiva Qafas u tad-Direttiva dwar l-Aċċess, biex jipprovdi aċċess fuq termini regolati f''punt tal-aċċess speċifiku fin-netwerk tiegħu. L-ewwel, għandu jeħfief id-dħul tranfruntieri effiċjenti permezz ta' prodotti armonizzati li jippermettu l-provdiment tal-bidu minn provdituri trasnfruntieri tas-servizzi lill-klijenti finali tagħhom bla dewmien u bi kwalità prevedibbli u biżżejjed, inklużi servizzi lil klijenti kummerċjali b'bosta stabbilimenti fi Stati Membri differenti, meta dan ikun meħtieġ u proporzjonat skont l-analiżi tas-suq. Dawn prodotti armonizzati għandhom ikunu disponibbli għal biżżejjed żmien biex min ifittex aċċess u l-provdituri jkunu jistgħu jippjanaw investimenti għal żmien medju u fit-tul.
  [Em. 30] |
| --- | --- |

(33)

Għandhom jiġu indirizzati l-ħtiġijiet operattivi li jaqdu bosta prodotti virtwali. Il-prodotti tal-aċċess broadband virtwali Ewropej għandhom ikunu disponibbli meta operatur b'saħħa sinifikanti fis-suq ikun intalab skont it-termini tad-Direttiva Qafas u tad-Direttiva dwar l-Aċċess, biex jipprovdi aċċess fuq termini regolati f''punt tal-aċċess speċifiku fin-netwerk tiegħu. L-ewwel, għandu jeħfief id-dħul tranfruntieri effiċjenti permezz ta' prodotti armonizzati li jippermettu l-provdiment tal-bidu minn provdituri trasnfruntieri tas-servizzi lill-klijenti finali tagħhom bla dewmien u bi kwalità prevedibbli u biżżejjed, inklużi servizzi lil klijenti kummerċjali b'bosta stabbilimenti fi Stati Membri differenti, meta dan ikun meħtieġ u proporzjonat skont l-analiżi tas-suq. Dawn prodotti armonizzati għandhom ikunu disponibbli għal biżżejjed żmien biex min ifittex aċċess u l-provdituri jkunu jistgħu jippjanaw investimenti għal żmien medju u fit-tul.
  [Em. 30]

| (34) | It-tieni, prodotti tal-aċċess virtwali sofistikati li jeħtieġu livell ogħla ta' investiment minn min ifittex aċċess u li jippermettulhom livell ogħla ta' kontroll u differenzjazzjoni, b'mod partikolari billi jipprovdu aċċess fuq livell aktar lokali, huma importantibiex jinħolqu l-kundizzjonijiet għal kompetizzjoni sostenibbli fis-suq intern kollu. Għalhekk, dawn il-prodotti tal-aċċess ewlenin għall-operaturi għal netwerks tal-aċċess tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGA) għandhom ikunu armonizzati wkoll biex jeħfief l-investiment transfruntieri. Dawn il-prodotti tal-aċċess broadband virtwali għandhom jitfasslu bil-funzjonalitajiet ekwivalenti għad-diżaggregazzjoni fiżika, sabiex iwessgħu l-firxa ta' rimedji potenzjali għall-operaturi li jkunu jistgħu jitqiesu mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fil-valutazzjoni tal-proporzjonalità skont id-Direttiva 2002/19/KE.
  [Em. 31] |
| --- | --- |

(34)

It-tieni, prodotti tal-aċċess virtwali sofistikati li jeħtieġu livell ogħla ta' investiment minn min ifittex aċċess u li jippermettulhom livell ogħla ta' kontroll u differenzjazzjoni, b'mod partikolari billi jipprovdu aċċess fuq livell aktar lokali, huma importantibiex jinħolqu l-kundizzjonijiet għal kompetizzjoni sostenibbli fis-suq intern kollu. Għalhekk, dawn il-prodotti tal-aċċess ewlenin għall-operaturi għal netwerks tal-aċċess tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGA) għandhom ikunu armonizzati wkoll biex jeħfief l-investiment transfruntieri. Dawn il-prodotti tal-aċċess broadband virtwali għandhom jitfasslu bil-funzjonalitajiet ekwivalenti għad-diżaggregazzjoni fiżika, sabiex iwessgħu l-firxa ta' rimedji potenzjali għall-operaturi li jkunu jistgħu jitqiesu mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fil-valutazzjoni tal-proporzjonalità skont id-Direttiva 2002/19/KE.
  [Em. 31]

| (35) | It-tielet nett, jeħtieġ ukoll li jiġi armonizzat prodott tal-aċċess għall-oepraturi għal segmenti tat-terminazzjoni tal-linji mikrija b'interfaċċi mtejba, ħalli jkun jista' jsir provdiment transfruntieri ta' servizzi ta' konnessjoni kritika għall-missjoni għall-aktar utenti kummerċjali eżiġenti.
  [Em. 32] |
| --- | --- |

(35)

It-tielet nett, jeħtieġ ukoll li jiġi armonizzat prodott tal-aċċess għall-oepraturi għal segmenti tat-terminazzjoni tal-linji mikrija b'interfaċċi mtejba, ħalli jkun jista' jsir provdiment transfruntieri ta' servizzi ta' konnessjoni kritika għall-missjoni għall-aktar utenti kummerċjali eżiġenti.
  [Em. 32]

| (35a) | Jeħtieġ li jiġu armonizzati l-kundizzjonijiet għall-prodotti għall-operaturi ta’ kwalità għolja użati għall-provdiment ta’ servizzi tan-negozju biex jippermettu l-provdiment kontinwu ta’ servizzi lil korporazzjonijiet transkonfinali u multinazzjonali fl-Unjoni Ewropea kollha. Tali armonizzazzjoni jista’ jkollha rwol sinifikanti f’termini ta’ kompetittività tan-negozju tal-UE rigward il-kostijiet tal-komunikazzjoni. [Em. 33] |
| --- | --- |

(35a)

Jeħtieġ li jiġu armonizzati l-kundizzjonijiet għall-prodotti għall-operaturi ta’ kwalità għolja użati għall-provdiment ta’ servizzi tan-negozju biex jippermettu l-provdiment kontinwu ta’ servizzi lil korporazzjonijiet transkonfinali u multinazzjonali fl-Unjoni Ewropea kollha. Tali armonizzazzjoni jista’ jkollha rwol sinifikanti f’termini ta’ kompetittività tan-negozju tal-UE rigward il-kostijiet tal-komunikazzjoni. [Em. 33]

| (36) | F'kuntest ta' migrazzjoni progressiva gћal “netwerks ibbażati għalkollox fuq l-IPs”, in-nuqqas ta' disponibbiltà ta' prodotti tal-konnettività bbażati fuq il-protokoll tal-IP għal klassijiet differenti ta' servizzi bi kwalità tas-servizzi żgurata li tippermetti mogħdijiet tal-komunikazzjoni bejn id-dominji tan-netwerk u bejn it-trufijiet tan-netwerk, kemm fl-Istati Membri kif ukoll bejniethom, ixekkel l-iżvilupp ta' applikazzjonijiet li jistrieħu fuq l-aċċess għal netwerks oħrajn, u allura jillimita l-innovazzjoni teknoloġika. Barra minn hekk, din is-sitwazzjoni żżomm it-tixrid fuq skala usa' ta' effiċjenzi relatati mal-ġestjoni u l-provdiment ta' netwerks ibbażati fuq l-IPs u prodotti tal-konnettività b'livell żgurat ta' kwalità tas-servizzi, b'mod partikolari aktar sigurtà, affidabbiltà u flessibbiltà, kosteffikaċja u provdiment aktar malajr, li minnhom igawdu l-operaturi tan-netwerk, il-provdituri tas-servizzi u l-utenti finali. Għaldaqstant approċċ armonizzat għat-tfassil u d-disponibbiltà ta' dawn il-prodotti hu meħtieġ skont termini raġonevoli inkluż, meta tintalab, il-possibbiltà ta' provdiment inkroċjat mill-impenji tal-komunikazzjoni elettronika kkonċernati.
  [Em. 34] |
| --- | --- |

(36)

F'kuntest ta' migrazzjoni progressiva gћal “netwerks ibbażati għalkollox fuq l-IPs”, in-nuqqas ta' disponibbiltà ta' prodotti tal-konnettività bbażati fuq il-protokoll tal-IP għal klassijiet differenti ta' servizzi bi kwalità tas-servizzi żgurata li tippermetti mogħdijiet tal-komunikazzjoni bejn id-dominji tan-netwerk u bejn it-trufijiet tan-netwerk, kemm fl-Istati Membri kif ukoll bejniethom, ixekkel l-iżvilupp ta' applikazzjonijiet li jistrieħu fuq l-aċċess għal netwerks oħrajn, u allura jillimita l-innovazzjoni teknoloġika. Barra minn hekk, din is-sitwazzjoni żżomm it-tixrid fuq skala usa' ta' effiċjenzi relatati mal-ġestjoni u l-provdiment ta' netwerks ibbażati fuq l-IPs u prodotti tal-konnettività b'livell żgurat ta' kwalità tas-servizzi, b'mod partikolari aktar sigurtà, affidabbiltà u flessibbiltà, kosteffikaċja u provdiment aktar malajr, li minnhom igawdu l-operaturi tan-netwerk, il-provdituri tas-servizzi u l-utenti finali. Għaldaqstant approċċ armonizzat għat-tfassil u d-disponibbiltà ta' dawn il-prodotti hu meħtieġ skont termini raġonevoli inkluż, meta tintalab, il-possibbiltà ta' provdiment inkroċjat mill-impenji tal-komunikazzjoni elettronika kkonċernati.
  [Em. 34]

| (37) | It-twaqqif ta' prodotti tal-aċċess broadband virtwali Ewropej skont dan ir-Regolament għandu jkun rifless fil-valutazzjoni mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-aktar rimedji xierqa tal-aċċess għan-netwerks tal-operaturi magħrufa li għandhom saħħa sinifikanti fis-suq, filwaqt li għandha tiġi evitata regolamentazzjoni żejda bil-multiplikazzjoni inutli ta' prodotti tal-aċċess għall-operaturi, kemm jekk ikunu imposti skont l-analiżi tas-suq jew jekk provduti skont kundizzjonijiet oħrajn. B'mod partikolari, l-introduzzjoni ta' prodotti tal-aċċess virtwali Ewropej ma għandux fih innifsu jwassal biex jiżdied l-għadd ta' prodotti tal-aċċess regolati imposti fuq operatur partikolari. Barra ninn hekk, il-ħtieġa biex l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, jivvalutaw jekk prodott tal-broadband għall-aċċess virtwali għandux ikun impost minflok rimedji tal-aċċess fuq il-livell tal-operaturi, u jekk hux xieraq li jiġi impost prodott Ewropew tal-broadband għall-aċċess virtwali fil-kuntest ta' nalaiżijiet futuri tas-suq fejn isibu saħħa fis-suq sinifikanti, m'għandhiex teffettwa r-responsabbiltà tagħhom li jidndtifikaw l-aktar rimedju xieraq u effettiv biex jindirizzaw il-problema tal-kompetizzjoni skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2002/21/KE.
  [Em. 35] |
| --- | --- |

(37)

It-twaqqif ta' prodotti tal-aċċess broadband virtwali Ewropej skont dan ir-Regolament għandu jkun rifless fil-valutazzjoni mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-aktar rimedji xierqa tal-aċċess għan-netwerks tal-operaturi magħrufa li għandhom saħħa sinifikanti fis-suq, filwaqt li għandha tiġi evitata regolamentazzjoni żejda bil-multiplikazzjoni inutli ta' prodotti tal-aċċess għall-operaturi, kemm jekk ikunu imposti skont l-analiżi tas-suq jew jekk provduti skont kundizzjonijiet oħrajn. B'mod partikolari, l-introduzzjoni ta' prodotti tal-aċċess virtwali Ewropej ma għandux fih innifsu jwassal biex jiżdied l-għadd ta' prodotti tal-aċċess regolati imposti fuq operatur partikolari. Barra ninn hekk, il-ħtieġa biex l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, jivvalutaw jekk prodott tal-broadband għall-aċċess virtwali għandux ikun impost minflok rimedji tal-aċċess fuq il-livell tal-operaturi, u jekk hux xieraq li jiġi impost prodott Ewropew tal-broadband għall-aċċess virtwali fil-kuntest ta' nalaiżijiet futuri tas-suq fejn isibu saħħa fis-suq sinifikanti, m'għandhiex teffettwa r-responsabbiltà tagħhom li jidndtifikaw l-aktar rimedju xieraq u effettiv biex jindirizzaw il-problema tal-kompetizzjoni skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2002/21/KE.
  [Em. 35]

| (38) | Fl-interessi tal-prevedibbiltà regolatorja, anke l-elementi ewlenin tal-prattika tad-deċiżjonijiet li qed tevolvi fil-qafas legali attwali li taffettwa l-kundizzjonijiet li skonthom il-prodotti tal-aċċess għall-operaturi, inklużi l-prodotti tal-aċċess broadband virtwali Ewropej, isiru disponibbli għan-netwerks NGA, għandhom jiġu riflessi fil-leġiżlazzjoni. Dawn għandhom jinkludu dispożizzjonijiet li jirriflettu l-importanza, għall-analiżi tas-swieq tal-aċċess għall-operaturi u b'mod partikolari dwar jekk hemmx bżonn kontrolli tal-prezzijiet għal dan l-aċċess għan-netwerks NGA, tar-relazzjoni bejn ir-restrizzjonijiet kompetittivi minn infrastrutturi fissi jew bla wajers alternattivi, garanziji effettivi ta' aċċess nondiskriminatorju, u l-livell attwali ta' kompetizzjoni mil-lat ta' prezz, għażla u kwalità għall-konsumaturi. Fl-aħħar mill-aħħar, din l-aħħar kunsiderazzjoni tiddetermina l-benefiċċji għall-utenti finali. Pereżempju, meta jmexxu l-valutazzjoni tagħhom skont il-każ konformi mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2002/21/KE u bla preġudizzju għall-valutazzjoni tas-saħħa sinifikanti fis-suq u l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jqisu li fil-preżenza ta' żewġ netwerks NGA fissi, il-kundizzjonijiet tas-swieq huma kompetittivi biżżejjed biex imexxu l-aġġornamenti tan-netwerks u jeveolvu lejn il-forniment ta' servizzi ultraveloċi, li huwa parametru importnati tal-kompetizzjoni fuq il-livell tal-konsumaturi.
  [Em. 36] |
| --- | --- |

(38)

Fl-interessi tal-prevedibbiltà regolatorja, anke l-elementi ewlenin tal-prattika tad-deċiżjonijiet li qed tevolvi fil-qafas legali attwali li taffettwa l-kundizzjonijiet li skonthom il-prodotti tal-aċċess għall-operaturi, inklużi l-prodotti tal-aċċess broadband virtwali Ewropej, isiru disponibbli għan-netwerks NGA, għandhom jiġu riflessi fil-leġiżlazzjoni. Dawn għandhom jinkludu dispożizzjonijiet li jirriflettu l-importanza, għall-analiżi tas-swieq tal-aċċess għall-operaturi u b'mod partikolari dwar jekk hemmx bżonn kontrolli tal-prezzijiet għal dan l-aċċess għan-netwerks NGA, tar-relazzjoni bejn ir-restrizzjonijiet kompetittivi minn infrastrutturi fissi jew bla wajers alternattivi, garanziji effettivi ta' aċċess nondiskriminatorju, u l-livell attwali ta' kompetizzjoni mil-lat ta' prezz, għażla u kwalità għall-konsumaturi. Fl-aħħar mill-aħħar, din l-aħħar kunsiderazzjoni tiddetermina l-benefiċċji għall-utenti finali. Pereżempju, meta jmexxu l-valutazzjoni tagħhom skont il-każ konformi mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2002/21/KE u bla preġudizzju għall-valutazzjoni tas-saħħa sinifikanti fis-suq u l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jqisu li fil-preżenza ta' żewġ netwerks NGA fissi, il-kundizzjonijiet tas-swieq huma kompetittivi biżżejjed biex imexxu l-aġġornamenti tan-netwerks u jeveolvu lejn il-forniment ta' servizzi ultraveloċi, li huwa parametru importnati tal-kompetizzjoni fuq il-livell tal-konsumaturi.
  [Em. 36]

| (39) | Hu mistenni li ż-żieda fil-kompetizzjoni f'suq uniku twassal biex maż-żmien tonqos ir-regolamentazzjoni speċifika għas-setturi, abbażi tal-analiżi tas-suq. Fil-fatt, it-tlestija tas-suq uniku għandha twassal, fost l-oħrajn, għal xejra akbar ta' kompetizzjoni effettiva fis-swieq rilevanti, filwaqt li l-applikazzjoni ex post tal-liġi dwar il-kompetizzjoni qed kulma jmur titqies aktar biżżejjed biex tiżgura l-funzjonament tas-suq. Sabiex tkun żgurata ċ-ċarezza legali u prevedibbiltà ta' approċċi regolatorji bejn il-fruntieri, għandhom jiġu pprovduti kriterji ċari u vinkolanti dwar kif għandha ssir valutazzjoni jekk suq partikolari jiġġustifikax xorta l-impożizzjoni ta' obbligi regolatorji ex-ante , b'referenza għad-durabbiltà tal-ostakli u l-prospetti tal-kompetizzjoni, b'mod partikolari l-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura, u l-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni fil-livell tal-konsumaturi skont parametri bħall-prezz, l-għażla u l-kwalità, li fl-aħħar minn l-aħħar huma dawk rilevanti għall-utenti finali u għall-kompetittività globali tal-ekonomija tal-UE. Dan għandu jsaħħaħ ir-reviżjonijiet suċċessivi tal-lista ta' swieq suxxettibbli għar-regolamentazzjoni ex ante u jgħin lir-regolaturi nazzjonali biex jiffokaw l-isforzi tagħhom fejn il-kompetizzjoni tkun għadha mhix effettiva u biex dan jagħmluh b'mod konverġenti. It-twaqqif ta' suq tassew uniku għall-komunikazzjoni elettronika jista' jaffettwaw ukoll l-ambitu ġeografiku tas-swieq, għall-finijiet kemm tar-regolamentazzjoni speċifika għas-setturi bbażata fuq il-prinċipji tal-kompetizzjoni kif ukoll tal-applikazzjoni tal-liġi tal-kompetizzjoni innifisha. |
| --- | --- |

(39)

Hu mistenni li ż-żieda fil-kompetizzjoni f'suq uniku twassal biex maż-żmien tonqos ir-regolamentazzjoni speċifika għas-setturi, abbażi tal-analiżi tas-suq. Fil-fatt, it-tlestija tas-suq uniku għandha twassal, fost l-oħrajn, għal xejra akbar ta' kompetizzjoni effettiva fis-swieq rilevanti, filwaqt li l-applikazzjoni ex post tal-liġi dwar il-kompetizzjoni qed kulma jmur titqies aktar biżżejjed biex tiżgura l-funzjonament tas-suq. Sabiex tkun żgurata ċ-ċarezza legali u prevedibbiltà ta' approċċi regolatorji bejn il-fruntieri, għandhom jiġu pprovduti kriterji ċari u vinkolanti dwar kif għandha ssir valutazzjoni jekk suq partikolari jiġġustifikax xorta l-impożizzjoni ta' obbligi regolatorji ex-ante , b'referenza għad-durabbiltà tal-ostakli u l-prospetti tal-kompetizzjoni, b'mod partikolari l-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura, u l-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni fil-livell tal-konsumaturi skont parametri bħall-prezz, l-għażla u l-kwalità, li fl-aħħar minn l-aħħar huma dawk rilevanti għall-utenti finali u għall-kompetittività globali tal-ekonomija tal-UE. Dan għandu jsaħħaħ ir-reviżjonijiet suċċessivi tal-lista ta' swieq suxxettibbli għar-regolamentazzjoni ex ante u jgħin lir-regolaturi nazzjonali biex jiffokaw l-isforzi tagħhom fejn il-kompetizzjoni tkun għadha mhix effettiva u biex dan jagħmluh b'mod konverġenti. It-twaqqif ta' suq tassew uniku għall-komunikazzjoni elettronika jista' jaffettwaw ukoll l-ambitu ġeografiku tas-swieq, għall-finijiet kemm tar-regolamentazzjoni speċifika għas-setturi bbażata fuq il-prinċipji tal-kompetizzjoni kif ukoll tal-applikazzjoni tal-liġi tal-kompetizzjoni innifisha.

| (40) | Id-differenzi fl-implimentazzjoni nazzjonali tar-regoli dwar il-protezzjoni tal-utenti finali li huma speċifiċi għas-setturi, joħolqu ostakli sinifikanti għas-suq diġitali uniku, b'mod partikolari fi spejjeż żejda ta' konformità għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jixtiequ joffru servizzi madwar l-Istati Membri. Barra minn hekk, il-frammentazzjoni u l-inċertezza rigward il-livell ta' protezzjoni mogħti fi Stati Membri differenti jimminaw il-fiduċja tal-utenti finali u jżommuhom lura milli jixtru servizzi tal-komunikazzjoni elettronika barra l-pajjiż. Sabiex jintlaħaq l-għan tal-Unjoni li jitneħħew l-ostakli għas-suq intern, hemm bżonn li jinbidlu l-miżuri legali nazzjonali diverġenti eżistenti f'sett uniku u armonizzat bis-sħiħ ta' regoli speċifiċi għas-setturi li joħolqu livell komuni għoli ta' protezzjoni għall-utenti finali. Din l-armonizzazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet legali ma għandhiex twaqqaf lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku milli joffru arranġamenti kuntrattwali lill-konsumaturi, li jaqbżu dak il-livell ta' protezzjoni.
  [Em. 37] |
| --- | --- |

(40)

Id-differenzi fl-implimentazzjoni nazzjonali tar-regoli dwar il-protezzjoni tal-utenti finali li huma speċifiċi għas-setturi, joħolqu ostakli sinifikanti għas-suq diġitali uniku, b'mod partikolari fi spejjeż żejda ta' konformità għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jixtiequ joffru servizzi madwar l-Istati Membri. Barra minn hekk, il-frammentazzjoni u l-inċertezza rigward il-livell ta' protezzjoni mogħti fi Stati Membri differenti jimminaw il-fiduċja tal-utenti finali u jżommuhom lura milli jixtru servizzi tal-komunikazzjoni elettronika barra l-pajjiż. Sabiex jintlaħaq l-għan tal-Unjoni li jitneħħew l-ostakli għas-suq intern, hemm bżonn li jinbidlu l-miżuri legali nazzjonali diverġenti eżistenti f'sett uniku u armonizzat bis-sħiħ ta' regoli speċifiċi għas-setturi li joħolqu livell komuni għoli ta' protezzjoni għall-utenti finali. Din l-armonizzazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet legali ma għandhiex twaqqaf lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku milli joffru arranġamenti kuntrattwali lill-konsumaturi, li jaqbżu dak il-livell ta' protezzjoni.
  [Em. 37]

| (41) | Billi dan ir-Regolament jarmonizza biss ċerti regoli speċifiċi għas-setturi, dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-regoli ġenerali dwar il-protezzjoni tal-konsumatur, kif stabbilit minn atti

  mil-Liġi
  tal-Unjoni u l-leġislazzjoni nazzjonali li timplimentahom

  jimplimentawhom
  . [Em. 38] |
| --- | --- |

(41)

Billi dan ir-Regolament jarmonizza biss ċerti regoli speċifiċi għas-setturi, dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-regoli ġenerali dwar il-protezzjoni tal-konsumatur, kif stabbilit minn atti

  mil-Liġi
  tal-Unjoni u l-leġislazzjoni nazzjonali li timplimentahom

  jimplimentawhom
  . [Em. 38]

| (42) | Meta d-dispożizzjonijiet fil-Kapitoli 4 u 5 ta' dan ir-Regolament ikunu jirreferu għall-utenti finali, dawn id-dispożizzjonijiet ma għandhomx japplikaw biss għall-konsumaturi iżda anke għal kategoriji oħrajn tal-utenti finali, primarjament il-mikrointrapriżi. Fuq talba individwali tagħhom, l-utenti finali ħlief il-konsumaturi għandhom ikunu jistgħu jiftiehmu, b'kuntratt individwali, biex jitbiegħdu minn ċerti dispożizzjonijiet.
  [Em. 39] |
| --- | --- |

(42)

Meta d-dispożizzjonijiet fil-Kapitoli 4 u 5 ta' dan ir-Regolament ikunu jirreferu għall-utenti finali, dawn id-dispożizzjonijiet ma għandhomx japplikaw biss għall-konsumaturi iżda anke għal kategoriji oħrajn tal-utenti finali, primarjament il-mikrointrapriżi. Fuq talba individwali tagħhom, l-utenti finali ħlief il-konsumaturi għandhom ikunu jistgħu jiftiehmu, b'kuntratt individwali, biex jitbiegħdu minn ċerti dispożizzjonijiet.
  [Em. 39]

| (43) | It-tlestija tas-suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika teħtieġ ukoll it-tneħħija tal-ostakli għall-utenti finali biex jiksbu servizzi tal-komunikazzjoni elettronika madwar l-Unjoni kollha. Għalhekk, l-awtoritajiet pubbliċi ma għandhomx joħolqu jew iżommu ostakli għal xiri transfruntieri ta' servizzi bħal dawn. Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandhomx iċaħħdu jew jillimitaw l-aċċess jew jiddiskriminaw kontra l-utenti finali abbażi tan-nazzjonalità tagħhom jew l-Istat Membru ta' residenza. Madankollu, id-differenzjazzjoni għandha tkun tista' ssir skont differenzi ġustifikati oġġettivament fl-ispejjeż, ir-riskji u l-kundizzjonijiet tas-suq bħalma huma l-varjazzjonijiet fid-domanda u l-prezzijiet tal-kompetituri. |
| --- | --- |

(43)

It-tlestija tas-suq uniku għall-komunikazzjoni elettronika teħtieġ ukoll it-tneħħija tal-ostakli għall-utenti finali biex jiksbu servizzi tal-komunikazzjoni elettronika madwar l-Unjoni kollha. Għalhekk, l-awtoritajiet pubbliċi ma għandhomx joħolqu jew iżommu ostakli għal xiri transfruntieri ta' servizzi bħal dawn. Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandhomx iċaħħdu jew jillimitaw l-aċċess jew jiddiskriminaw kontra l-utenti finali abbażi tan-nazzjonalità tagħhom jew l-Istat Membru ta' residenza. Madankollu, id-differenzjazzjoni għandha tkun tista' ssir skont differenzi ġustifikati oġġettivament fl-ispejjeż, ir-riskji u l-kundizzjonijiet tas-suq bħalma huma l-varjazzjonijiet fid-domanda u l-prezzijiet tal-kompetituri.

| (44) | Jibqgħu jiddominaw differenzi sinifikanti ħafna fil-prezzijiet, kemm għal komunikazzjoni fissa kif ukoll mobbli, bejn il-komunikazzjoni domestika bil-vuċi u bl-SMS u dik li tintemm fi Stat Membru ieħor. Filwaqt li hemm differenzi sostanzjali bejn il-pajjiżi, l-operaturi u l-pakketti tat-tariffi, u bejn is-servizzi fissi u mobbli, dawn jibqgħu jaffettwaw gruppi ta' klijenti aktar vulnerabbli u joħolqu ostakli għall-komunikazzjoni bla intoppi fl-Unjoni. Dan iseħħ minkejja tnaqqis sinifikanti ħafna, u konverġenza f'termini assoluti, fir-rati tat-terminazzjoni fi Stati Membri differenti, u l-prezzijiet baxxi fis-swieq tat-tranżitu. Barra minn hekk, maż-żmien, it-tranżizzjoni għal ambjent tal-komunikazzjoni elettronika “għalkollox bl-IPs” għandha ġġib aktar tnaqqis fl-ispejjeż. Għalhekk, b'referenza għall-kriterji oġġettivi, għandha tiġi ġġustifikata kull differenza sinifikanti fit-tariffi għall-konsumaturi bejn il-komunikazzjoni fissa domestika f'distanzi twal li tkun komunikazzjoni oħra ħlief dawk f'żona lokali waħda identifikata b'kodiċi taż-żona ġeografika fil-pjan tan-numerazzjoni nazzjonali, u l-konumikazzjoni fissa li tintemm fi Stat Membru ieħor.


  It-tariffi għall-konsumaturi għall-komunikazzjoni mobbli internazzjonali ma għandhomx jaqbżu l-ewrotariffi tal-vuċi u tal-SMS għal sejħiet u messaġġi tar-roaming regolati rispettivament, previsti fir-Regolament (UE) Nru 531/2012 sakemm dan ma jkunx iġġustifikat b'referenza għall-kriterji oġġettivi. Dawn il-kriterji jaf jinkludu spejjeż addizzjonali u marġini relatat raġonevoli. Fatturi oġġettivi oħrajn jistgħu jinkludu differenzi fl-elastiċità tal-prezz relatat u d-disponibbiltà faċli ta' tariffi alternattivi għall-utenti finali kollha minn provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li joffru tal-komunikazzjoni transfruntieri fl-Unjoni bi ftit ħlas jew bla ħlas, jew ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni b'funzjonalitajiet komparabbli, sakemm l-utenti finali jkunu infurmati b’mod attiv b'dawn l-alternattivi mill-provdituri tagħhom.
  [Em. 40] |
| --- | --- |

(44)

Jibqgħu jiddominaw differenzi sinifikanti ħafna fil-prezzijiet, kemm għal komunikazzjoni fissa kif ukoll mobbli, bejn il-komunikazzjoni domestika bil-vuċi u bl-SMS u dik li tintemm fi Stat Membru ieħor. Filwaqt li hemm differenzi sostanzjali bejn il-pajjiżi, l-operaturi u l-pakketti tat-tariffi, u bejn is-servizzi fissi u mobbli, dawn jibqgħu jaffettwaw gruppi ta' klijenti aktar vulnerabbli u joħolqu ostakli għall-komunikazzjoni bla intoppi fl-Unjoni. Dan iseħħ minkejja tnaqqis sinifikanti ħafna, u konverġenza f'termini assoluti, fir-rati tat-terminazzjoni fi Stati Membri differenti, u l-prezzijiet baxxi fis-swieq tat-tranżitu. Barra minn hekk, maż-żmien, it-tranżizzjoni għal ambjent tal-komunikazzjoni elettronika “għalkollox bl-IPs” għandha ġġib aktar tnaqqis fl-ispejjeż. Għalhekk, b'referenza għall-kriterji oġġettivi, għandha tiġi ġġustifikata kull differenza sinifikanti fit-tariffi għall-konsumaturi bejn il-komunikazzjoni fissa domestika f'distanzi twal li tkun komunikazzjoni oħra ħlief dawk f'żona lokali waħda identifikata b'kodiċi taż-żona ġeografika fil-pjan tan-numerazzjoni nazzjonali, u l-konumikazzjoni fissa li tintemm fi Stat Membru ieħor.

It-tariffi għall-konsumaturi għall-komunikazzjoni mobbli internazzjonali ma għandhomx jaqbżu l-ewrotariffi tal-vuċi u tal-SMS għal sejħiet u messaġġi tar-roaming regolati rispettivament, previsti fir-Regolament (UE) Nru 531/2012 sakemm dan ma jkunx iġġustifikat b'referenza għall-kriterji oġġettivi. Dawn il-kriterji jaf jinkludu spejjeż addizzjonali u marġini relatat raġonevoli. Fatturi oġġettivi oħrajn jistgħu jinkludu differenzi fl-elastiċità tal-prezz relatat u d-disponibbiltà faċli ta' tariffi alternattivi għall-utenti finali kollha minn provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li joffru tal-komunikazzjoni transfruntieri fl-Unjoni bi ftit ħlas jew bla ħlas, jew ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni b'funzjonalitajiet komparabbli, sakemm l-utenti finali jkunu infurmati b’mod attiv b'dawn l-alternattivi mill-provdituri tagħhom.
  [Em. 40]

| (45) | Matul l-aħħar deċennji l-internet żviluppa fi pjattaforma miftuħa għall-innovazzjoni bi ftit xkiel għall-aċċess għall-utenti finali, għall-provdituri tal-kontenut u tal-applikazzjonijiet u għall-provdituri tas-servizzi tal-internet.
  Il-prinċipju tan-“newtralità tan-net” fl-internet miftuħ ifisser li t-traffiku għandu jiġi ttrattat b’mod ugwali, mingħajr diskriminazzjoni, restrizzjoni jew interferenza, b’mod indipendenti minn min jibagħtu, minn min jirċevih, it-tip, il-kontenut, it-tagħmir, is-servizz jew l-applikazzjoni. Kif iddikjarat fir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Novembru 2011 dwar l-internet miftuħ u n-newtralità tan-net fl-Ewropa

   (15)

  , in-natura miftuħa tal-internet ikkostitwixxiet mutur ewlieni għall-kompetittività, it-tkabbir ekonomiku, l-iżvilupp soċjali u l-innovazzjoni – li wassal għal livelli spettakolari ta’ żvilupp fl-applikazzjonijiet, kontenut u servizzi online – u, għaldaqstant, ta' tkabbir fl-offerta ta’ kontenut u servizzi, u domanda għalihom. Din in-natura għamlitu wkoll aċċelleratur ta’ importanza vitali fiċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-għarfien, ideat u informazzjoni, inkluż f’pajjiżi fejn l-aċċess għal midja indipendenti huwa limitat.
  Il-qafas regolatorju attwali għandu l-għan li jippromwovi l-kapaċità tal-utenti finali li jaċċessaw u jxerrdu l-informazzjoni jew li jużaw l-applikazzjonijiet u s-servizzi li jagħżlu huma. Madankollu, dan l-aħħar, ir-rapport tal-(BEREC) dwar prattiki tal-ġestjoni tat-traffiku ppubblikat f'Mejju 2012 u studju li kkummissjonat l-Aġenzija Eżekuttiva għall-Konsumaturi u s-Saħħa u ppubblikat f'Diċembru 2012 dwar il-funzjonament tas-suq tal-aċċess u l-provdiment tal-internet minn perspettiva tal-konsumatur, urew li għadd sinifikanti ta' utenti jfinali iġu affettwati minn prattiki tal-ġestjoni tat-traffiku li jimblukkaw jew jisslowjaw applikazzjonijiet speċifiċi. Dawn ix-xejriet jeħtieġu regoli ċari fil-livell tal-Unjoni biex jinżamm l-internet miftuħ u biex tkun evitata frammentazzjoni tas-suq uniku minħabba miżuri ta' Stati Membri individwali. [Em. 41] |
| --- | --- |

(45)

Matul l-aħħar deċennji l-internet żviluppa fi pjattaforma miftuħa għall-innovazzjoni bi ftit xkiel għall-aċċess għall-utenti finali, għall-provdituri tal-kontenut u tal-applikazzjonijiet u għall-provdituri tas-servizzi tal-internet.
  Il-prinċipju tan-“newtralità tan-net” fl-internet miftuħ ifisser li t-traffiku għandu jiġi ttrattat b’mod ugwali, mingħajr diskriminazzjoni, restrizzjoni jew interferenza, b’mod indipendenti minn min jibagħtu, minn min jirċevih, it-tip, il-kontenut, it-tagħmir, is-servizz jew l-applikazzjoni. Kif iddikjarat fir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Novembru 2011 dwar l-internet miftuħ u n-newtralità tan-net fl-Ewropa

   (15)

  , in-natura miftuħa tal-internet ikkostitwixxiet mutur ewlieni għall-kompetittività, it-tkabbir ekonomiku, l-iżvilupp soċjali u l-innovazzjoni – li wassal għal livelli spettakolari ta’ żvilupp fl-applikazzjonijiet, kontenut u servizzi online – u, għaldaqstant, ta' tkabbir fl-offerta ta’ kontenut u servizzi, u domanda għalihom. Din in-natura għamlitu wkoll aċċelleratur ta’ importanza vitali fiċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-għarfien, ideat u informazzjoni, inkluż f’pajjiżi fejn l-aċċess għal midja indipendenti huwa limitat.
  Il-qafas regolatorju attwali għandu l-għan li jippromwovi l-kapaċità tal-utenti finali li jaċċessaw u jxerrdu l-informazzjoni jew li jużaw l-applikazzjonijiet u s-servizzi li jagħżlu huma. Madankollu, dan l-aħħar, ir-rapport tal-(BEREC) dwar prattiki tal-ġestjoni tat-traffiku ppubblikat f'Mejju 2012 u studju li kkummissjonat l-Aġenzija Eżekuttiva għall-Konsumaturi u s-Saħħa u ppubblikat f'Diċembru 2012 dwar il-funzjonament tas-suq tal-aċċess u l-provdiment tal-internet minn perspettiva tal-konsumatur, urew li għadd sinifikanti ta' utenti jfinali iġu affettwati minn prattiki tal-ġestjoni tat-traffiku li jimblukkaw jew jisslowjaw applikazzjonijiet speċifiċi. Dawn ix-xejriet jeħtieġu regoli ċari fil-livell tal-Unjoni biex jinżamm l-internet miftuħ u biex tkun evitata frammentazzjoni tas-suq uniku minħabba miżuri ta' Stati Membri individwali. [Em. 41]

| (46) | Il-libertà tal-utenti finali biex jaċċessaw u jxerrdu l-informazzjoni u kontenut legali, jużaw applikazzjonijiet u servizzi tal-għażla tagħhom hija soġġetta li tirrispetta l-liġi tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali kompatibbli. Dan ir-Regolament jiddefinixxi l-limiti għal kull restrizzjoni ta' din il-libertà minn provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku iżda hi mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, inkluż ir-regoli dwar id-dritt tal-awtur u d-Direttiva 2000/31/KE. [Em. 42] |
| --- | --- |

(46)

Il-libertà tal-utenti finali biex jaċċessaw u jxerrdu l-informazzjoni u kontenut legali, jużaw applikazzjonijiet u servizzi tal-għażla tagħhom hija soġġetta li tirrispetta l-liġi tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali kompatibbli. Dan ir-Regolament jiddefinixxi l-limiti għal kull restrizzjoni ta' din il-libertà minn provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku iżda hi mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, inkluż ir-regoli dwar id-dritt tal-awtur u d-Direttiva 2000/31/KE. [Em. 42]

| (47) | F'internet miftuħ, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku,
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet
  fil-limiti miftiehma fil-kuntratt dwar il-volumi tad-dejta u l-veloċitajiet għas-servizzi tal-aċċess għall-internet, ma għandhomx jimblukkaw, jisslowjaw, jiddegradaw jew jiddiskriminaw kontra kontenut, applikazzjonijiet jew servizzi speċifiċi jew kontra klassijiet speċifiċi tagħhom ħlief għal għadd limitat ta' miżuri ta' ġestjoni raġonevoli tat-traffiku raġonevoli. Dawn il-miżuri għandhom ikunu
  teknikament meħtieġa,
  trasparenti, proporzjonati u nondiskriminatorji. Ġestjoni raġonevoli tat-traffiku tinkludi prevenzjoni jew impediment minn reati kriminali serji, inklużi azzjonijiet volontarji ta' provdituri biex jipprevenu l-aċċess għall-pornografija tat-tfal u t-tixrid tagħha. It-tnaqqis kemm jista' jkun tal-effetti tal-konġestjoni tan-netwerk għandu jitqies raġonevoli sakemm il-konġestjoni tan-netwerk tkun biss temporanja jew f'ċirkostanzi eċċezzjonali.

  Għandu jitħalla li tiġi indirizzata l-konġestjoni tan-netwerk sakemm il-konġestjoni tan-netwerk tkun biss temporanja jew f’ċirkostanzi eċċezzjonali. L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom ikunu jistgħu jesiġu li provditur juri li t-trattament ugwali tat-traffiku jkun sostanzjalment anqas effiċjenti. [Em. 43] |
| --- | --- |

(47)

F'internet miftuħ, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku,
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet
  fil-limiti miftiehma fil-kuntratt dwar il-volumi tad-dejta u l-veloċitajiet għas-servizzi tal-aċċess għall-internet, ma għandhomx jimblukkaw, jisslowjaw, jiddegradaw jew jiddiskriminaw kontra kontenut, applikazzjonijiet jew servizzi speċifiċi jew kontra klassijiet speċifiċi tagħhom ħlief għal għadd limitat ta' miżuri ta' ġestjoni raġonevoli tat-traffiku raġonevoli. Dawn il-miżuri għandhom ikunu
  teknikament meħtieġa,
  trasparenti, proporzjonati u nondiskriminatorji. Ġestjoni raġonevoli tat-traffiku tinkludi prevenzjoni jew impediment minn reati kriminali serji, inklużi azzjonijiet volontarji ta' provdituri biex jipprevenu l-aċċess għall-pornografija tat-tfal u t-tixrid tagħha. It-tnaqqis kemm jista' jkun tal-effetti tal-konġestjoni tan-netwerk għandu jitqies raġonevoli sakemm il-konġestjoni tan-netwerk tkun biss temporanja jew f'ċirkostanzi eċċezzjonali.

  Għandu jitħalla li tiġi indirizzata l-konġestjoni tan-netwerk sakemm il-konġestjoni tan-netwerk tkun biss temporanja jew f’ċirkostanzi eċċezzjonali. L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom ikunu jistgħu jesiġu li provditur juri li t-trattament ugwali tat-traffiku jkun sostanzjalment anqas effiċjenti. [Em. 43]

| (47a) | Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/58/KE. [Em. 44] |
| --- | --- |

(47a)

Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/58/KE. [Em. 44]

| (48) | It-tariffi bbażati fuq il-volum għandhom jitqiesu kompatibbli mal-prinċipju ta' internet miftuħ sakemm dawn ikunu jippermettu lill-utenti finali biex jagħżlu t-tariffa korrispondenti għall-konsum normali tad-dejta tagħhom, skont informazzjoni
  ċara,
  trasparenti
  u espliċita
  dwar il-kundizzjonijiet u l-implikazzjonijiet ta' din l-għażla. Fl-istess waqt, dawn it-tariffi għandhom jippermettu lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li

  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet
  jadattaw aħjar il-kapaċitajiet tan-netwerks skont il-volumi tad-dejta mistennija. Hu essenzjali li l-utenti finali jkunu infurmati bis-sħiħ, qabel jaqblu ma' xi limitazzjonijiet fil-volum jew fil-veloċità tad-dejta u mat-tariffi applikabbli, li huma jistgħu jsegwu kontinwament il-konsum tagħhom u faċilment jistgħu jiksbu estensjonijiet fil-volumi tad-dejta disponibbli jekk dawn ikunu jixtiequ. [Em. 45] |
| --- | --- |

(48)

It-tariffi bbażati fuq il-volum għandhom jitqiesu kompatibbli mal-prinċipju ta' internet miftuħ sakemm dawn ikunu jippermettu lill-utenti finali biex jagħżlu t-tariffa korrispondenti għall-konsum normali tad-dejta tagħhom, skont informazzjoni
  ċara,
  trasparenti
  u espliċita
  dwar il-kundizzjonijiet u l-implikazzjonijiet ta' din l-għażla. Fl-istess waqt, dawn it-tariffi għandhom jippermettu lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li

  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet
  jadattaw aħjar il-kapaċitajiet tan-netwerks skont il-volumi tad-dejta mistennija. Hu essenzjali li l-utenti finali jkunu infurmati bis-sħiħ, qabel jaqblu ma' xi limitazzjonijiet fil-volum jew fil-veloċità tad-dejta u mat-tariffi applikabbli, li huma jistgħu jsegwu kontinwament il-konsum tagħhom u faċilment jistgħu jiksbu estensjonijiet fil-volumi tad-dejta disponibbli jekk dawn ikunu jixtiequ. [Em. 45]

| (49) | L-utenti finali qed juru domanda wkoll

  Għandu jkun possibbli li tintlaħaq id-domanda tal-utent
  għal servizzi u applikazzjonijiet li jeħtieġu livell aħjar ta’ kwalità tas-servizzi li joffru l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jew il-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet jew is-servizzi. Dawn is-servizzi, fost l-oħrajn, jistgħu jinkludu xandir bil-Protokoll tal-Internet (IP-TV), mezzi ta' vidjokonferenza u ċerti applikazzjonijiet tas-saħħa. Għalhekk l-utenti finali għandhom ukoll ikunu liberi biex

  li
  jikkonkludu ftehimiet dwar il-provdiment ta' servizzi speċjalizzati bi kwalità tas-servizzi aħjar ma' provdituri
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, provdituri
  tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jew ma' provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet jew is-servizzi.
  Meta jiġu konklużi ftehimiet bħal dawn mal-provditur tal-aċċess għall-internet, il-provditur għandu jiżgura li s-servizz bi kwalità mtejba ma jkunx ta' dannu materjali għall-kwalità ġenerali tal-aċċess għall-internet. Barra minn hekk, il-miżuri tal-ġestjoni tat-traffiku m'għandhomx jiġu applikati b'tali mod li jiddiskriminaw bejn servizzi li qegħdin f'kompetizzjoni ma' xulxin. [Em. 46] |
| --- | --- |

(49)

L-utenti finali qed juru domanda wkoll

  Għandu jkun possibbli li tintlaħaq id-domanda tal-utent
  għal servizzi u applikazzjonijiet li jeħtieġu livell aħjar ta’ kwalità tas-servizzi li joffru l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jew il-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet jew is-servizzi. Dawn is-servizzi, fost l-oħrajn, jistgħu jinkludu xandir bil-Protokoll tal-Internet (IP-TV), mezzi ta' vidjokonferenza u ċerti applikazzjonijiet tas-saħħa. Għalhekk l-utenti finali għandhom ukoll ikunu liberi biex

  li
  jikkonkludu ftehimiet dwar il-provdiment ta' servizzi speċjalizzati bi kwalità tas-servizzi aħjar ma' provdituri
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, provdituri
  tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jew ma' provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet jew is-servizzi.
  Meta jiġu konklużi ftehimiet bħal dawn mal-provditur tal-aċċess għall-internet, il-provditur għandu jiżgura li s-servizz bi kwalità mtejba ma jkunx ta' dannu materjali għall-kwalità ġenerali tal-aċċess għall-internet. Barra minn hekk, il-miżuri tal-ġestjoni tat-traffiku m'għandhomx jiġu applikati b'tali mod li jiddiskriminaw bejn servizzi li qegħdin f'kompetizzjoni ma' xulxin. [Em. 46]

| (50) | Barra minn hekk, hemm domanda għall-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi biex jipprovdu servizzi ta' trażmissjoni bbażati fuq parametri tal-kwalità flessibbli, inklużi livelli aktar baxxi ta' prijorità għat-traffiku li ma tkunx sensittiva għall-ħin. Il-possibbiltà għall-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi biex jinnegozjaw dawn il-livelli flessibbli ta' kwalità ta' servizzi ma' provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku hemm bżonnha

  tista’ tkun meħtieġa wkoll
  għall-provdiment ta' servizzi speċjalizzati u hu mistenni li jkollha rwol importanti fl-iżvilupp ta'

  ċerti
  servizzi ġodda bħall-komunikazzjoni M2M (bejn magna u magna). Fl-istess waqt, dawn l-arranġamenti għandhom jippermettu lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jibbilanċjaw aħjar it-traffiku u jipprevenu konġestjoni fin-netwerks. Għalhekk, il-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi, u l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom ikunu

  ikomplu jkunu
  liberi li jikkonkludu ftehimiet dwar servizzi speċjalizzati b'livelli definiti ta' kwalità tas-servizzi sakemm dawn il-ftehimiet ma jkunux qed idgħajfu sostanzjalment il-kwalità ġenerali tas-servizzi

  l-kwalità tas-servizz
  tal-aċċess għall-internet. [Em. 239] |
| --- | --- |

(50)

Barra minn hekk, hemm domanda għall-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi biex jipprovdu servizzi ta' trażmissjoni bbażati fuq parametri tal-kwalità flessibbli, inklużi livelli aktar baxxi ta' prijorità għat-traffiku li ma tkunx sensittiva għall-ħin. Il-possibbiltà għall-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi biex jinnegozjaw dawn il-livelli flessibbli ta' kwalità ta' servizzi ma' provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku hemm bżonnha

  tista’ tkun meħtieġa wkoll
  għall-provdiment ta' servizzi speċjalizzati u hu mistenni li jkollha rwol importanti fl-iżvilupp ta'

  ċerti
  servizzi ġodda bħall-komunikazzjoni M2M (bejn magna u magna). Fl-istess waqt, dawn l-arranġamenti għandhom jippermettu lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jibbilanċjaw aħjar it-traffiku u jipprevenu konġestjoni fin-netwerks. Għalhekk, il-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi, u l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom ikunu

  ikomplu jkunu
  liberi li jikkonkludu ftehimiet dwar servizzi speċjalizzati b'livelli definiti ta' kwalità tas-servizzi sakemm dawn il-ftehimiet ma jkunux qed idgħajfu sostanzjalment il-kwalità ġenerali tas-servizzi

  l-kwalità tas-servizz
  tal-aċċess għall-internet. [Em. 239]

| (51) | L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jaqdu rwol essenzjali biex ikun żgurat li l-utenti finali effettivament ikunu jistgħu jeżerċitaw din il-libertà biex jużaw l-aċċess tal-internet miftuħ. Għal dan il-għan, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandu jkollhom l-obbligi tal-monitoraġġ u tar-rappurtar, u jiżguraw il-konformità tal-provdituri
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, provdituri oħra
  tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku

  u provdituri oħra tas-servizzi
  u d-disponibbiltà ta' servizzi tal-aċċess għall-internet nondiskriminatorji u ta' kwalità għolja li ma jiddgħajfux sostanzjalment minn servizzi speċjalizzati. Fil-valutazzjoni tagħhom ta' xkiel ġenerali possibbli għas-servizzi tal-internet, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom iqisu parametri ta' kwalità bħat-timing u l-affidabbiltà (latenza, jitter, telf fil-pakketti), livelli u effetti tal-konġestjoni fin-netwerk, veleoċitajiet attwali kontra dawk riklamati, il-prestazzjoni tas-servizzi tal-aċċess tal-internet imqabbla ma' servizzi speċjalizzati,
  ta' kwalità mtejba,
  u l-kwalità kif perċepita mill-utenti aħħarin

  finali
  . L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom
  jistabbilixxu proċeduri ta' lmenti li jipprovdu mekkaniżmi għas-sejbien ta' rimedju effettivi, sempliċi u disponibbli faċilment għall-utenti finali u għandhom
  jingħataw is-setgħa jimponu rekwiżiti minimi tal-kwalità tas-servizzi fuq kull provditur
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet
  ,
  jew fuq uħud individwali, provdituri oħra
  tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jew fuq uħud individwali,

  u provdituri oħra tas-servizzi
  jekk dan ikun meħtieġ biex jevita

  tiġi evitata
  degradazzjoni ġenerali fil-kwalità tas-servizzi għal servizzi tal-aċċess għall-internet. [Em. 240] |
| --- | --- |

(51)

L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jaqdu rwol essenzjali biex ikun żgurat li l-utenti finali effettivament ikunu jistgħu jeżerċitaw din il-libertà biex jużaw l-aċċess tal-internet miftuħ. Għal dan il-għan, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandu jkollhom l-obbligi tal-monitoraġġ u tar-rappurtar, u jiżguraw il-konformità tal-provdituri
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, provdituri oħra
  tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku

  u provdituri oħra tas-servizzi
  u d-disponibbiltà ta' servizzi tal-aċċess għall-internet nondiskriminatorji u ta' kwalità għolja li ma jiddgħajfux sostanzjalment minn servizzi speċjalizzati. Fil-valutazzjoni tagħhom ta' xkiel ġenerali possibbli għas-servizzi tal-internet, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom iqisu parametri ta' kwalità bħat-timing u l-affidabbiltà (latenza, jitter, telf fil-pakketti), livelli u effetti tal-konġestjoni fin-netwerk, veleoċitajiet attwali kontra dawk riklamati, il-prestazzjoni tas-servizzi tal-aċċess tal-internet imqabbla ma' servizzi speċjalizzati,
  ta' kwalità mtejba,
  u l-kwalità kif perċepita mill-utenti aħħarin

  finali
  . L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom
  jistabbilixxu proċeduri ta' lmenti li jipprovdu mekkaniżmi għas-sejbien ta' rimedju effettivi, sempliċi u disponibbli faċilment għall-utenti finali u għandhom
  jingħataw is-setgħa jimponu rekwiżiti minimi tal-kwalità tas-servizzi fuq kull provditur
  tas-servizzi tal-aċċess għall-internet
  ,
  jew fuq uħud individwali, provdituri oħra
  tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jew fuq uħud individwali,

  u provdituri oħra tas-servizzi
  jekk dan ikun meħtieġ biex jevita

  tiġi evitata
  degradazzjoni ġenerali fil-kwalità tas-servizzi għal servizzi tal-aċċess għall-internet. [Em. 240]

| (52) | Il-miżuri li jiżguraw aktar trasparenza u komparabbiltà tal-prezzijiet, it-tariffi, it-termini u l-kundizzjonijiet, u l-parametri tal-kwalità tas-servizzi, inklużi dawk speċifiċi għall-provdiment tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, għandhom iżidu l-kapaċità tal-utenti finali biex jottimizzaw l-għażla tagħhom tal-provdituri u b'hekk igawdu l-kompetizzjoni bis-sħiħ.
  Kwalunkwe skema volontarja ta’ ċertifikazzjoni għal websajts ta’ tqabbil, gwidi jew għodod simili interattivi għandha tkun indipendenti minn kwalunkwe provditur ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, tuża lingwaġġ sempliċi u ċar, tuża informazzjoni kompleta u aġġornata, ikollha metodoloġija trasparenti, tkun affidabbli u aċċessibbli skont il-Linji Gwida għall-Aċċessibilità għall-Kontenut tal-Web 2.0 u jkollha proċedura effettiva għat-trattament tal-ilmenti. [Em. 49] |
| --- | --- |

(52)

Il-miżuri li jiżguraw aktar trasparenza u komparabbiltà tal-prezzijiet, it-tariffi, it-termini u l-kundizzjonijiet, u l-parametri tal-kwalità tas-servizzi, inklużi dawk speċifiċi għall-provdiment tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, għandhom iżidu l-kapaċità tal-utenti finali biex jottimizzaw l-għażla tagħhom tal-provdituri u b'hekk igawdu l-kompetizzjoni bis-sħiħ.
  Kwalunkwe skema volontarja ta’ ċertifikazzjoni għal websajts ta’ tqabbil, gwidi jew għodod simili interattivi għandha tkun indipendenti minn kwalunkwe provditur ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, tuża lingwaġġ sempliċi u ċar, tuża informazzjoni kompleta u aġġornata, ikollha metodoloġija trasparenti, tkun affidabbli u aċċessibbli skont il-Linji Gwida għall-Aċċessibilità għall-Kontenut tal-Web 2.0 u jkollha proċedura effettiva għat-trattament tal-ilmenti. [Em. 49]

| (53) | L-utenti finali għandhom ikunu infurmati kif jixraq dwar il-prezz u t-tip ta' servizz offrut qabel jixtru servizz. Din l-informazzjoni għandha tingħata wkoll minnufih qabel il-konnessjoni tas-sejħa meta s-sejħa għal numru jew servizz speċifiċi tkun soġġetta għal kundizzjonijiet partikolari tal-prezzijiet, bħal sejħiet għal servizzi b'rata premium li bosta drabi jkunu soġġetti għal rata speċjali. Meta obbligu bħal dan ikun sproporzjonat minħabba t-tul u l-ispiża tal-informazzjoni dwar it-tariffi għall-provditur tas-servizz meta mqabbel mat-tul medju tas-sejħa u r-riskju tal-ispiża li għalih ikun espost l-utent finali, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jagħtu deroga. L-utenti finali għandhom ikunu informati wkoll jekk numru ta' telefonata bla ħlas ikunx soġġett għal ħlasijiet addizzjonali.
  [Em. 50] |
| --- | --- |

(53)

L-utenti finali għandhom ikunu infurmati kif jixraq dwar il-prezz u t-tip ta' servizz offrut qabel jixtru servizz. Din l-informazzjoni għandha tingħata wkoll minnufih qabel il-konnessjoni tas-sejħa meta s-sejħa għal numru jew servizz speċifiċi tkun soġġetta għal kundizzjonijiet partikolari tal-prezzijiet, bħal sejħiet għal servizzi b'rata premium li bosta drabi jkunu soġġetti għal rata speċjali. Meta obbligu bħal dan ikun sproporzjonat minħabba t-tul u l-ispiża tal-informazzjoni dwar it-tariffi għall-provditur tas-servizz meta mqabbel mat-tul medju tas-sejħa u r-riskju tal-ispiża li għalih ikun espost l-utent finali, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jagħtu deroga. L-utenti finali għandhom ikunu informati wkoll jekk numru ta' telefonata bla ħlas ikunx soġġett għal ħlasijiet addizzjonali.
  [Em. 50]

| (54) | Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jinfurmaw lill-utenti finali kif jixraq, fost l-oħrajn dwar is-servizzi u t-tariffi tagħhom, il-parametri tal-kwalità tas-servizzi, l-aċċess għas-servizzi ta' emerġenza u kull limitazzjoni, u l-għażla ta' servizzi u prodotti li tfasslu għal konsumaturi b'diżabbiltà.
  Fil-każ ta' pjanijiet ta' tariffa b'volum predefinit ta' komunikazzjonijiet, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jgħarrfu wkoll lill-konsumaturi u utenti finali oħrajn li jkunu jixtiequ jgħaddu xi volum mhux użat mill-perjodu tal-ħlas preċedenti għall-perjodu attwali, dwar il-possibilità li jagħmlu dan.
  Din l-informazzjoni għandha tingħata b'mod ċar u trasparenti u tkun speċifika għall-Istati Membri fejn ikunu pprovduti s-servizzi, u tiġi aġġornata meta jkollhom xi tibdil. Il-provdituri għandhom jiġu eżentati minn dawn ir-rekwiżiti tal-informazzjoni fir-rigward ta' offerti li jiġu negozjati b'mod individwali. [Em. 51] |
| --- | --- |

(54)

Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jinfurmaw lill-utenti finali kif jixraq, fost l-oħrajn dwar is-servizzi u t-tariffi tagħhom, il-parametri tal-kwalità tas-servizzi, l-aċċess għas-servizzi ta' emerġenza u kull limitazzjoni, u l-għażla ta' servizzi u prodotti li tfasslu għal konsumaturi b'diżabbiltà.
  Fil-każ ta' pjanijiet ta' tariffa b'volum predefinit ta' komunikazzjonijiet, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jgħarrfu wkoll lill-konsumaturi u utenti finali oħrajn li jkunu jixtiequ jgħaddu xi volum mhux użat mill-perjodu tal-ħlas preċedenti għall-perjodu attwali, dwar il-possibilità li jagħmlu dan.
  Din l-informazzjoni għandha tingħata b'mod ċar u trasparenti u tkun speċifika għall-Istati Membri fejn ikunu pprovduti s-servizzi, u tiġi aġġornata meta jkollhom xi tibdil. Il-provdituri għandhom jiġu eżentati minn dawn ir-rekwiżiti tal-informazzjoni fir-rigward ta' offerti li jiġu negozjati b'mod individwali. [Em. 51]

| (55) | Id-disponibbiltà ta' informazzjoni komparabbli dwar prodotti u servizzi hi importanti ħafna biex l-utenti finali ikunu jistgħu jagħmlu evalwazzjoni indipendenti tal-offerti. L-esperjenza turi li d-disponibilità ta' informazzjoni affidabbli u komparabbli żżid il-kunfidenza tal-utenti finali biex jużaw is-servizzi u żżidilhom ir-rieda biex jeżerċitaw l-għażla tagħhom. |
| --- | --- |

(55)

Id-disponibbiltà ta' informazzjoni komparabbli dwar prodotti u servizzi hi importanti ħafna biex l-utenti finali ikunu jistgħu jagħmlu evalwazzjoni indipendenti tal-offerti. L-esperjenza turi li d-disponibilità ta' informazzjoni affidabbli u komparabbli żżid il-kunfidenza tal-utenti finali biex jużaw is-servizzi u żżidilhom ir-rieda biex jeżerċitaw l-għażla tagħhom.

| (56) | Il-kuntratti huma mezz importanti għall-utenti finali biex ikun żgurat livell għoli ta' trasparenza fl-informazzjoni u ċertezza legali. Lill-utent finali, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jagħtuh informazzjoni ċara u komprensiva dwar kull element essenzjali tal-kuntratt qabel dan jintrabat bih. L-informazzjoni għandha tkun obbligatorja u ma għandhiex tinbidel ħlief bi ftehim sussegwenti bejn l-utent finali u l-provditur Dan l-aħħar, il-Kummissjoni u bosta awtoritajiet regolatorji nazzjonali sabu diskrepanzi konsiderevoli bejn il-veloċità riklamata tas-servizzi tal-aċċess għall-internet u l-veloċità proprja disponibbli lill-utenti finali. Għalhekk, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jinfurmaw lill-utenti finali, qabel il-konklużjoni tal-kuntratt, dwar il-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi li huma jistgħu realistikament jipprovdu fil-post ewlieni tal-utent finali.


  Għall-konnessjonijiet tad-dejta fissi u mobbli, il-veloċità normalment disponibbli hija l-veloċità ta' servizz tal-komunikazzjoni li l-konsumatur jista' jistenna li jirċievi f'ħafna miż-żmien meta jaċċessa s-servizz, irrispettivament mill-ħin tal-jum. Il-veloċità normalment disponibbli għandha tiġi kkalkulata mill-meded tal-veloċità stmati, mill-medja tal-veloċità, mill-veloċità fis-sigħat tal-akbar traffiku u mill-veloċità minima. Il-metodoloġija għandha tiġi stabbilita fil-linji gwida tal-BEREC u tiġi rieżaminata u aġġornata regolarment biex tirrifletti l-evoluzzjoni fit-teknoloġija u fl-infrastruttura. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri jippermettu li l-utenti finali jkollhom aċċess għal informazzjoni komparabbli tan-netwerks mobbli, inklużi teknoloġiji differenti fl-Istat Membru rispettiv, qabel ma jiġi konkluż il-kuntratt, sabiex dawk l-utenti finali jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati dwar xiri. [Em. 52] |
| --- | --- |

(56)

Il-kuntratti huma mezz importanti għall-utenti finali biex ikun żgurat livell għoli ta' trasparenza fl-informazzjoni u ċertezza legali. Lill-utent finali, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jagħtuh informazzjoni ċara u komprensiva dwar kull element essenzjali tal-kuntratt qabel dan jintrabat bih. L-informazzjoni għandha tkun obbligatorja u ma għandhiex tinbidel ħlief bi ftehim sussegwenti bejn l-utent finali u l-provditur Dan l-aħħar, il-Kummissjoni u bosta awtoritajiet regolatorji nazzjonali sabu diskrepanzi konsiderevoli bejn il-veloċità riklamata tas-servizzi tal-aċċess għall-internet u l-veloċità proprja disponibbli lill-utenti finali. Għalhekk, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jinfurmaw lill-utenti finali, qabel il-konklużjoni tal-kuntratt, dwar il-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi li huma jistgħu realistikament jipprovdu fil-post ewlieni tal-utent finali.

Għall-konnessjonijiet tad-dejta fissi u mobbli, il-veloċità normalment disponibbli hija l-veloċità ta' servizz tal-komunikazzjoni li l-konsumatur jista' jistenna li jirċievi f'ħafna miż-żmien meta jaċċessa s-servizz, irrispettivament mill-ħin tal-jum. Il-veloċità normalment disponibbli għandha tiġi kkalkulata mill-meded tal-veloċità stmati, mill-medja tal-veloċità, mill-veloċità fis-sigħat tal-akbar traffiku u mill-veloċità minima. Il-metodoloġija għandha tiġi stabbilita fil-linji gwida tal-BEREC u tiġi rieżaminata u aġġornata regolarment biex tirrifletti l-evoluzzjoni fit-teknoloġija u fl-infrastruttura. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri jippermettu li l-utenti finali jkollhom aċċess għal informazzjoni komparabbli tan-netwerks mobbli, inklużi teknoloġiji differenti fl-Istat Membru rispettiv, qabel ma jiġi konkluż il-kuntratt, sabiex dawk l-utenti finali jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati dwar xiri. [Em. 52]

| (57) | Fir-rigward ta' tagħmir terminali, il-kuntratti għandhom jispeċifikaw kull restrizzjoni imposta mill-provditur fejn jidħol l-użu tat-tagħmir, pereżempju b'apparat mobbli bis-“SIM-locking”, u kull imposta dovuta għat-terminazzjoni tal-kuntratt qabel id-data tal-iskadenza miftiehma. L-ebda imposta ma għandha tkun dovuta wara li jiskadi t-tul taż-żmien miftiehem tal-kuntratt.
  Il-kuntratti għandhom jispeċifikaw ukoll it-tipi ta' servizzi wara l-bejgħ, servizzi ta' manutenzjoni u servizzi ta' appoġġ għall-konsumatur ipprovduti. Meta jkun possibbli, dik l-informazzjoni għandha tinkludi wkoll informazzjoni teknika, li tingħata meta tintalab, dwar il-funzjonament xieraq tat-tagħmir terminali magħżul mill-utent finali. Sakemm ma tiġi identifikata l-ebda inkompatibilità teknika, dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta mingħajr ħlas. [Em. 53] |
| --- | --- |

(57)

Fir-rigward ta' tagħmir terminali, il-kuntratti għandhom jispeċifikaw kull restrizzjoni imposta mill-provditur fejn jidħol l-użu tat-tagħmir, pereżempju b'apparat mobbli bis-“SIM-locking”, u kull imposta dovuta għat-terminazzjoni tal-kuntratt qabel id-data tal-iskadenza miftiehma. L-ebda imposta ma għandha tkun dovuta wara li jiskadi t-tul taż-żmien miftiehem tal-kuntratt.
  Il-kuntratti għandhom jispeċifikaw ukoll it-tipi ta' servizzi wara l-bejgħ, servizzi ta' manutenzjoni u servizzi ta' appoġġ għall-konsumatur ipprovduti. Meta jkun possibbli, dik l-informazzjoni għandha tinkludi wkoll informazzjoni teknika, li tingħata meta tintalab, dwar il-funzjonament xieraq tat-tagħmir terminali magħżul mill-utent finali. Sakemm ma tiġi identifikata l-ebda inkompatibilità teknika, dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta mingħajr ħlas. [Em. 53]

| (58) | Biex jiġu evitati ħasdiet bil-kontijiet,
  għas-servizzi kollha li jitħallsu wara li jingħataw,
  l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jiddefinixxu

  jiffissaw
  limiti finanzjarji massimi
  predefiniti
  għall-imposti relatati ma' kemm jużaw is-servizzi tas-sejħiet u tal-aċċess għall-internet. Din il-faċilità għandha tkun disponibbli bla ħlas, b'notifika

  tinkludi notifika
  xierqa li tkun tista' terġa' tiġi kkonsultata mill-ġdid meta jinqorob il-limitu. Meta jintlaħaq il-limitu massimu, l-utenti finali ma għandhomx jibqgħu jirċievu dawk is-servizzi u ma għandhomx jibqgħu jintalbu jħallsu għalihom, sakemm dawn ma jitolbux speċifikament li jissokta l-provdiment kif miftiehem mal-provditur.
  [Em. 54] |
| --- | --- |

(58)

Biex jiġu evitati ħasdiet bil-kontijiet,
  għas-servizzi kollha li jitħallsu wara li jingħataw,
  l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jiddefinixxu

  jiffissaw
  limiti finanzjarji massimi
  predefiniti
  għall-imposti relatati ma' kemm jużaw is-servizzi tas-sejħiet u tal-aċċess għall-internet. Din il-faċilità għandha tkun disponibbli bla ħlas, b'notifika

  tinkludi notifika
  xierqa li tkun tista' terġa' tiġi kkonsultata mill-ġdid meta jinqorob il-limitu. Meta jintlaħaq il-limitu massimu, l-utenti finali ma għandhomx jibqgħu jirċievu dawk is-servizzi u ma għandhomx jibqgħu jintalbu jħallsu għalihom, sakemm dawn ma jitolbux speċifikament li jissokta l-provdiment kif miftiehem mal-provditur.
  [Em. 54]

| (58a) | L-ipproċessar tad-dejta personali msemmi fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi miżuri biex jitlesta s-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (16)

  , li jirregola l-ipproċessar tad-dejta personali mwettaq fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament u taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri, u mad-Direttiva 2002/58/KE. [Em. 55] |
| --- | --- |

(58a)

L-ipproċessar tad-dejta personali msemmi fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi miżuri biex jitlesta s-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness għandu jikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (16)

  , li jirregola l-ipproċessar tad-dejta personali mwettaq fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament u taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati Membri, u mad-Direttiva 2002/58/KE. [Em. 55]

| (58b) | L-ipproċessar tad-dejta personali msemmija fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi miżuri biex jitlesta s-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness għandu jkun b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (17)
  . [Em. 56] |
| --- | --- |

(58b)

L-ipproċessar tad-dejta personali msemmija fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi miżuri biex jitlesta s-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u biex jinkiseb Kontinent Konness għandu jkun b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (17)
  . [Em. 56]

| (59) | L-esperjenza mill-Istati Membri u minn studju riċenti li kkummissjonat l-Aġenzija Eżekuttiva għall-Konsumaturi u s-Saħħa wriet li perjodi twal tal-kuntratt u estensjonijiet awtomatiċi jew taċiti tal-kuntratti joħolqu ostakli sinifikanti biex wieħed ikun jista' jibdel il-provditur. Għaldaqstant hu mixtieq li bla ma jġarrbu spejjeż, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jitterminaw kuntratt sitt xhur wara l-konklużjoni tiegħu. F'dan il-każ, l-utenti finali jistgħu jintalbu jikkompensaw lill-provdituri tagħhom għall-valur residwu tat-tagħmir terminali sussidjat jew għall-valur

  pro rata tempore

  ta' xi promozzjonijiet oħrajn. Il-kuntratti li jiġu estiżi b'mod taċitu għandhom ikunu soġġetti għal terminazzjoni b'perjodu ta' avviż ta' xahar.
  [Em. 57] |
| --- | --- |

(59)

L-esperjenza mill-Istati Membri u minn studju riċenti li kkummissjonat l-Aġenzija Eżekuttiva għall-Konsumaturi u s-Saħħa wriet li perjodi twal tal-kuntratt u estensjonijiet awtomatiċi jew taċiti tal-kuntratti joħolqu ostakli sinifikanti biex wieħed ikun jista' jibdel il-provditur. Għaldaqstant hu mixtieq li bla ma jġarrbu spejjeż, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jitterminaw kuntratt sitt xhur wara l-konklużjoni tiegħu. F'dan il-każ, l-utenti finali jistgħu jintalbu jikkompensaw lill-provdituri tagħhom għall-valur residwu tat-tagħmir terminali sussidjat jew għall-valur

  pro rata tempore

  ta' xi promozzjonijiet oħrajn. Il-kuntratti li jiġu estiżi b'mod taċitu għandhom ikunu soġġetti għal terminazzjoni b'perjodu ta' avviż ta' xahar.
  [Em. 57]

| (60) | Kull bidla sinifikanti fil-kundizzjonijiet kuntrattwali imposti mill-provdituri ta' servizzi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għad-detriment tal-utenti finali, pereżempju fejn jidħlu l-ispejjeż, it-tariffi, il-limitazzjonijiet fil-volum tad-dejta, il-veloċitajiet tad-dejta, il-kopertura jew l-ipproċessar tad-dejta personali, għandhom jitqiesu li jagħtu lok għad-dritt lill-utent finali biex itemm il-kuntratt mingħajr ma jġarrab spejjeż. |
| --- | --- |

(60)

Kull bidla sinifikanti fil-kundizzjonijiet kuntrattwali imposti mill-provdituri ta' servizzi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għad-detriment tal-utenti finali, pereżempju fejn jidħlu l-ispejjeż, it-tariffi, il-limitazzjonijiet fil-volum tad-dejta, il-veloċitajiet tad-dejta, il-kopertura jew l-ipproċessar tad-dejta personali, għandhom jitqiesu li jagħtu lok għad-dritt lill-utent finali biex itemm il-kuntratt mingħajr ma jġarrab spejjeż.

| (61) | Raggruppamenti li jinkludu komunikazzjoni elettronika u servizzi oħra bħal xandir lineari saru dejjem aktar mifruxin u huma element importanti tal-kompetizzjoni. Meta regoli kuntrattwali diverġenti dwar it-terminazzjoni tal-kuntratt u l-bidla minn provditur għal ieħor, ikunu japplikaw għas-servizzi differenti li jiffurmaw dawn ir-raggruppamenti, l-utenti finali jiġu evitati effettivament milli jaqilbu għal offerti kompetittivi għar-raġġuppament kollu jew partijiet minnu. Għalhekk, id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar it-terminazzjoni tal-kuntratt u l-bidla minn provditur għal ieħor, għandhom japplikaw għal kull element ta' raggruppament bħal dan. |
| --- | --- |

(61)

Raggruppamenti li jinkludu komunikazzjoni elettronika u servizzi oħra bħal xandir lineari saru dejjem aktar mifruxin u huma element importanti tal-kompetizzjoni. Meta regoli kuntrattwali diverġenti dwar it-terminazzjoni tal-kuntratt u l-bidla minn provditur għal ieħor, ikunu japplikaw għas-servizzi differenti li jiffurmaw dawn ir-raggruppamenti, l-utenti finali jiġu evitati effettivament milli jaqilbu għal offerti kompetittivi għar-raġġuppament kollu jew partijiet minnu. Għalhekk, id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar it-terminazzjoni tal-kuntratt u l-bidla minn provditur għal ieħor, għandhom japplikaw għal kull element ta' raggruppament bħal dan.

| (62) | Sabiex jieħdu vantaġġ sħiħ mill-ambjent kompetittiv, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati u jibdlu minn provditur għal ieħor meta dan ikun fl-interess tagħhom. Għalhekk, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jaqilbu mingħajr ma jixxekklu minn ostakli legali, tekniċi jew proċedurali, inklużi l-kundizzjonijiet kuntrattwali u l-imposti. Il-portabbiltà tan-numri hu faċilitatur ewlieni għall-għażla tal-konsumaturi u għal kompetizzjoni effikaċi. Din għandha tiġi implimentata b'dewmien mill-anqas ħalli n-numru jiġi attivat effettivament fi żmien ġurnata tax-xogħol minn meta jiġi konkluż ftehim għall-portabbiltà tan-numru. L-għeluq ta' kontijiet pendenti ma għandux ikun kundizzjoni għall-eżekuzzjoni ta' talba għall-portabbiltà. |
| --- | --- |

(62)

Sabiex jieħdu vantaġġ sħiħ mill-ambjent kompetittiv, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati u jibdlu minn provditur għal ieħor meta dan ikun fl-interess tagħhom. Għalhekk, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jaqilbu mingħajr ma jixxekklu minn ostakli legali, tekniċi jew proċedurali, inklużi l-kundizzjonijiet kuntrattwali u l-imposti. Il-portabbiltà tan-numri hu faċilitatur ewlieni għall-għażla tal-konsumaturi u għal kompetizzjoni effikaċi. Din għandha tiġi implimentata b'dewmien mill-anqas ħalli n-numru jiġi attivat effettivament fi żmien ġurnata tax-xogħol minn meta jiġi konkluż ftehim għall-portabbiltà tan-numru. L-għeluq ta' kontijiet pendenti ma għandux ikun kundizzjoni għall-eżekuzzjoni ta' talba għall-portabbiltà.

| (63) | Sabiex jiġi appoġġat il-provdiment ta' one-stop-shops u sabiex l-utenti finali jsibuha eħfef biex jibdlu l-provditur bla intoppi, il-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor għandu jmexxih il-provditur riċeventi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku. Il-provditur

  il-BEREC għandu jingħata s-setgħa li jwaqqaf linji gwida li jistabbilixxu r-responsabbiltajiet rispettivi tal-provditur li qed jirċievi u ta' dak li jittrasferixxi fil-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor u tal-portabbiltà, filwaqt li jiżgura, fost l-oħrajn
  ,
  li l-provditur
  trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandux itawwal

  jtawwalx
  jew ixekkel il-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor Għandhom jintużaw

  , li l-proċess ikun awtomatizzat
  kemm jista' jkun proċessi awtomatizzati u jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tad-dejta personali.
  Dawn il-linji gwida għandhom jindirizzaw ukoll il-kwistjoni dwar kif għandha tkun żgurata l-kontinwità fl-esperjenza tal-utenti finali, inkluż permezz ta’ identifikaturi bħall-indirizzi tal-email, permezz, pereżempju, tal-opportunità li wieħed jagħżel il-faċilità tal-forwarding tal-emails.
  Id-disponibbiltà ta' informazzjoni trasparenti, preċiża u f'waqtha dwar il-bidla minn provditur għal ieħor, għandha żżid il-kunfidenza tal-utenti finali fil-bdil u tagħmilhom aktar disposti li jieħdu sehem b'mod attiv fil-proċess kompetittiv. [Em. 58] |
| --- | --- |

(63)

Sabiex jiġi appoġġat il-provdiment ta' one-stop-shops u sabiex l-utenti finali jsibuha eħfef biex jibdlu l-provditur bla intoppi, il-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor għandu jmexxih il-provditur riċeventi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku. Il-provditur

  il-BEREC għandu jingħata s-setgħa li jwaqqaf linji gwida li jistabbilixxu r-responsabbiltajiet rispettivi tal-provditur li qed jirċievi u ta' dak li jittrasferixxi fil-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor u tal-portabbiltà, filwaqt li jiżgura, fost l-oħrajn
  ,
  li l-provditur
  trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandux itawwal

  jtawwalx
  jew ixekkel il-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor Għandhom jintużaw

  , li l-proċess ikun awtomatizzat
  kemm jista' jkun proċessi awtomatizzati u jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tad-dejta personali.
  Dawn il-linji gwida għandhom jindirizzaw ukoll il-kwistjoni dwar kif għandha tkun żgurata l-kontinwità fl-esperjenza tal-utenti finali, inkluż permezz ta’ identifikaturi bħall-indirizzi tal-email, permezz, pereżempju, tal-opportunità li wieħed jagħżel il-faċilità tal-forwarding tal-emails.
  Id-disponibbiltà ta' informazzjoni trasparenti, preċiża u f'waqtha dwar il-bidla minn provditur għal ieħor, għandha żżid il-kunfidenza tal-utenti finali fil-bdil u tagħmilhom aktar disposti li jieħdu sehem b'mod attiv fil-proċess kompetittiv. [Em. 58]

| (64) | Il-kuntratti mal-providituri trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jiġu terminati awtomatikament wara li ssir il-bidla minn provditur għal ieħor, u l-utenti ma għandhomx jintalbu jagħmlu passi oħrajn. Fil-każ ta' servizzi mħallsa minn qabel, kull bilanċ ta' kreditu li ma jintefaqx għandu jintradd lura lil konsumatur li jkun qed jibdel il-provditur.
  [Em. 59] |
| --- | --- |

(64)

Il-kuntratti mal-providituri trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jiġu terminati awtomatikament wara li ssir il-bidla minn provditur għal ieħor, u l-utenti ma għandhomx jintalbu jagħmlu passi oħrajn. Fil-każ ta' servizzi mħallsa minn qabel, kull bilanċ ta' kreditu li ma jintefaqx għandu jintradd lura lil konsumatur li jkun qed jibdel il-provditur.
  [Em. 59]

| (65) | L-utenti finali jeħtieġu l-kontinwità meta jbiddlu identifikaturi importanti bħal indirizzi tal-email. Għal dan il-għan, u biex ikun żgurat li ma jintilfux l-emails, l-utenti finali għandhom jingħataw l-opportunità li jagħżlu faċilità tad-direzzjonar tal-emails, bla ħlas, li joffri l-provditur trasferenti tas-servizz tal-aċċess għall-internet meta l-utent finali jkollu indirizz tal-email pprovdut mill-provditur trasferenti.
  [Em. 60] |
| --- | --- |

(65)

L-utenti finali jeħtieġu l-kontinwità meta jbiddlu identifikaturi importanti bħal indirizzi tal-email. Għal dan il-għan, u biex ikun żgurat li ma jintilfux l-emails, l-utenti finali għandhom jingħataw l-opportunità li jagħżlu faċilità tad-direzzjonar tal-emails, bla ħlas, li joffri l-provditur trasferenti tas-servizz tal-aċċess għall-internet meta l-utent finali jkollu indirizz tal-email pprovdut mill-provditur trasferenti.
  [Em. 60]

| (66) | L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jippreskrivu proċessi globali tal-portabbiltà tan-numri u tal-bidla minn provditur għal ieħor, filwaqt li jqisu l-iżvilupp teknoloġiku u l-ħtieġa li jkun żgurat proċess tal-bidla veloċi, effiċjenti u favur il-konsumatur. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu jistgħu jimponu miżuri proporzjonati biex iarsu lill-utenti finali kif jixraq tul il-proċess kollu tal-bidla minn provditur għal ieħor, inklużi sanzjonijiet xierqa li hemm bżonn biex jitnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskji ta' abbuż jew dewmien u r-riskju li l-utenti finali jinbidlu għal provditur ieħor mingħajr il-kunsens tagħhom. Dawn għandhom ikunu jistgħu wkoll jistabbilixxu mekkaniżmu ta' kumpens awtomatiku għall-utenti finali f'każijiet bħal dawn. |
| --- | --- |

(66)

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jippreskrivu proċessi globali tal-portabbiltà tan-numri u tal-bidla minn provditur għal ieħor, filwaqt li jqisu l-iżvilupp teknoloġiku u l-ħtieġa li jkun żgurat proċess tal-bidla veloċi, effiċjenti u favur il-konsumatur. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu jistgħu jimponu miżuri proporzjonati biex iarsu lill-utenti finali kif jixraq tul il-proċess kollu tal-bidla minn provditur għal ieħor, inklużi sanzjonijiet xierqa li hemm bżonn biex jitnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskji ta' abbuż jew dewmien u r-riskju li l-utenti finali jinbidlu għal provditur ieħor mingħajr il-kunsens tagħhom. Dawn għandhom ikunu jistgħu wkoll jistabbilixxu mekkaniżmu ta' kumpens awtomatiku għall-utenti finali f'każijiet bħal dawn.

| (67) | L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom ikunu jistgħu jieħdu azzjoni effettiva biex jissorveljaw u jiżguraw konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, inkluża s-setgħa li jimponu penali finanzjarji jew amministrattivi effettivi fil-każ ta' ksur tagħhom. |
| --- | --- |

(67)

L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom ikunu jistgħu jieħdu azzjoni effettiva biex jissorveljaw u jiżguraw konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, inkluża s-setgħa li jimponu penali finanzjarji jew amministrattivi effettivi fil-każ ta' ksur tagħhom.

| (68) | Sabiex jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u fis-suq, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward ta' adattament tal-Annessi. Hu partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Meta tħejji u tfassal l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
  [Em. 61] |
| --- | --- |

(68)

Sabiex jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u fis-suq, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward ta' adattament tal-Annessi. Hu partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Meta tħejji u tfassal l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
  [Em. 61]

| (69) | Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat ta' implimentazzjoni fir-rigward deċiżjoni li teżiġi lill-Istati Membri biex jadattaw il-pjanijiet tagħhom għall-konformità ma' skeda komuni biex jingħataw id-drittijiet tal-użu u l-użu proprja. |
| --- | --- |

(69)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat ta' implimentazzjoni fir-rigward deċiżjoni li teżiġi lill-Istati Membri biex jadattaw il-pjanijiet tagħhom għall-konformità ma' skeda komuni biex jingħataw id-drittijiet tal-użu u l-użu proprja.

| (70) | Is-setgħat ta' implimentazzjoni relatati mal-armonizzazzjoni u l-kordinazzjoni

  l-koordinazzjoni
  tal-awtorizzazzjoni tal-ispettru tar-radju, il-karatteristiċi ta' punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar, il-koordinazzjoni bejn Stati Membri fl-allokazzjoni tal-ispettru tar-radju, aktar regoli tekniċi u metodoloġiċi dettaljati dwar il-prodotti tal-aċċess virtwali Ewropej, u s-salvagwardja ta' aċċess għall-internet u ta' ġestjoni raġonevoli tat-traffiku u ta' kwalità tas-servizzi,

  u l-kriterji tal-użu ġust
  għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18). [Em. 62] |
| --- | --- |

(70)

Is-setgħat ta' implimentazzjoni relatati mal-armonizzazzjoni u l-kordinazzjoni

  l-koordinazzjoni
  tal-awtorizzazzjoni tal-ispettru tar-radju, il-karatteristiċi ta' punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar, il-koordinazzjoni bejn Stati Membri fl-allokazzjoni tal-ispettru tar-radju, aktar regoli tekniċi u metodoloġiċi dettaljati dwar il-prodotti tal-aċċess virtwali Ewropej, u s-salvagwardja ta' aċċess għall-internet u ta' ġestjoni raġonevoli tat-traffiku u ta' kwalità tas-servizzi,

  u l-kriterji tal-użu ġust
  għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18). [Em. 62]

| (71) | Sabiex tkun żgurata konsistenza bejn l-għan u l-miżuri meħtieġa biex jitlesta s-suq uniku tal-komunikazzjoni elettronika skont

  jintlaħqu l-objettivi ta’
  dan ir-Regolament u xi dispożizzjonijiet leġiżlattivi eżistenti speċifiċi u biex ikunu riflessi elementi ewlenin tal-prattika tad-deċiżjonijiet li qed tevolvi, għandhom jiġu emendati d-Direttivi 2002/21/KE, 2002/20/KE u 2002/22/KE u r-Regolamenti (UE) Nru 531/2012
  u (KE) Nru 1211/2009, kif ukoll id-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE
  . Dan jinkludi li għad-Direttiva 2002/21/KE u d-Direttivi relatati li jridu jinqraw ma' dan ir-Regolament, ikunu previsti l-introduzzjoni ta' setgħat imsaħħa lill-Kummissjoni biex tiżgura konsistenza tar-rimedji imposti fuq provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika li jkollhom saħħa sinifikanti fis-suq, fil-kuntest tal-mekkaniżmu Ewropew tal-konsultazzjoni, l-armonizzazzjoni tal-kriterji adottati fil-valutazzjoni tad-definizzjoni u tal-kompetittività tas-swieq rilevanti, l-adattament tas-sistema ta' notifika skont id-Direttiva 2002/20/KE fid-dawl tal-awtorizzazzjoni unika tal-UE kif ukoll ir-revoka ta' dispożizzjonijiet dwar armonizzazzjoni minima tal-utenti finali previsti fid-Direttiva 2002/22/KE li ma jibqax bżonnhom wara l-armonizzazzjoni sħiħa prevista f'dan ir-Regolament. [Em. 63] |
| --- | --- |

(71)

Sabiex tkun żgurata konsistenza bejn l-għan u l-miżuri meħtieġa biex jitlesta s-suq uniku tal-komunikazzjoni elettronika skont

  jintlaħqu l-objettivi ta’
  dan ir-Regolament u xi dispożizzjonijiet leġiżlattivi eżistenti speċifiċi u biex ikunu riflessi elementi ewlenin tal-prattika tad-deċiżjonijiet li qed tevolvi, għandhom jiġu emendati d-Direttivi 2002/21/KE, 2002/20/KE u 2002/22/KE u r-Regolamenti (UE) Nru 531/2012
  u (KE) Nru 1211/2009, kif ukoll id-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE
  . Dan jinkludi li għad-Direttiva 2002/21/KE u d-Direttivi relatati li jridu jinqraw ma' dan ir-Regolament, ikunu previsti l-introduzzjoni ta' setgħat imsaħħa lill-Kummissjoni biex tiżgura konsistenza tar-rimedji imposti fuq provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika li jkollhom saħħa sinifikanti fis-suq, fil-kuntest tal-mekkaniżmu Ewropew tal-konsultazzjoni, l-armonizzazzjoni tal-kriterji adottati fil-valutazzjoni tad-definizzjoni u tal-kompetittività tas-swieq rilevanti, l-adattament tas-sistema ta' notifika skont id-Direttiva 2002/20/KE fid-dawl tal-awtorizzazzjoni unika tal-UE kif ukoll ir-revoka ta' dispożizzjonijiet dwar armonizzazzjoni minima tal-utenti finali previsti fid-Direttiva 2002/22/KE li ma jibqax bżonnhom wara l-armonizzazzjoni sħiħa prevista f'dan ir-Regolament. [Em. 63]

| (72) | Is-suq tal-komunikazzjoni mobbli jibqa' frammentat fl-Unjoni, u bla netwerk tat-telefonija mobbli li jkopri l-Istati Membri kollha. Minħabba f'hekk, sabiex jipprovdu servizzi tal-komunikazzjoni mobbli lill-klijenti domestiċi tagћhom li jivvjaġġaw fl-Unjoni, il-provdituri tar-roaming iridu jixtru servizzi tar-roaming għall-operaturi mingħand operaturi fi Stat Membru miżjur. Dawn it-tariffi għall-operaturi joħolqu impediment importanti biex jiġu pprovduti servizzi tar-roaming f'livelli ta' prezzijiet li jikkorrispondu għal servizzi mobbli domestiċi. Għalhekk għandhom jiġu adottati aktar miżuri li jiffaċilitaw it-tnaqqis ta' dawn it-tariffi. Ftehimiet kummerċjali jew tekniċi bejn il-provdituri tar-roaming li jippermettu estensjoni virtwali tal-kopertura tan-netwerk tagħhom madwar l-UE, jipprovdu mezz biex jiġu internalizzati l-ispejjeż għall-operaturi. Sabiex jiġu pprovduti inċentivi xierqa, għandhom jiġu adoatti ċerti obbligi regolatorji stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 531/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (19)

  . B'mod partikolari, meta l-provdituri tar-roaming, bis-saħħa tan-netwerks tagħhom stess jew permezz ta' ftehimiet tar-roaming bilaterali jew multilaterali jiżguraw li l-klijenti tagħhom fl-Unjoni jiġu offruti tariffi tar-roaming fil-livell tat-tariffi domestiċi, l-obbligu li l-provdituri domestiċi jippermettu lill-klijenti tagħhom aċċess għal servizzi tar-roaming bl-SMS, il-vuċi u d-dejta ta' xi provditur alternattiv tar-roaming, ma għandux japplika għal dawn il-provdituri, u soġġett għal perjodu ta' tranżizzjoni meta dan l-aċċess ikun diġà ngħata.
  [Em. 64] |
| --- | --- |

(72)

Is-suq tal-komunikazzjoni mobbli jibqa' frammentat fl-Unjoni, u bla netwerk tat-telefonija mobbli li jkopri l-Istati Membri kollha. Minħabba f'hekk, sabiex jipprovdu servizzi tal-komunikazzjoni mobbli lill-klijenti domestiċi tagћhom li jivvjaġġaw fl-Unjoni, il-provdituri tar-roaming iridu jixtru servizzi tar-roaming għall-operaturi mingħand operaturi fi Stat Membru miżjur. Dawn it-tariffi għall-operaturi joħolqu impediment importanti biex jiġu pprovduti servizzi tar-roaming f'livelli ta' prezzijiet li jikkorrispondu għal servizzi mobbli domestiċi. Għalhekk għandhom jiġu adottati aktar miżuri li jiffaċilitaw it-tnaqqis ta' dawn it-tariffi. Ftehimiet kummerċjali jew tekniċi bejn il-provdituri tar-roaming li jippermettu estensjoni virtwali tal-kopertura tan-netwerk tagħhom madwar l-UE, jipprovdu mezz biex jiġu internalizzati l-ispejjeż għall-operaturi. Sabiex jiġu pprovduti inċentivi xierqa, għandhom jiġu adoatti ċerti obbligi regolatorji stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 531/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (19)

  . B'mod partikolari, meta l-provdituri tar-roaming, bis-saħħa tan-netwerks tagħhom stess jew permezz ta' ftehimiet tar-roaming bilaterali jew multilaterali jiżguraw li l-klijenti tagħhom fl-Unjoni jiġu offruti tariffi tar-roaming fil-livell tat-tariffi domestiċi, l-obbligu li l-provdituri domestiċi jippermettu lill-klijenti tagħhom aċċess għal servizzi tar-roaming bl-SMS, il-vuċi u d-dejta ta' xi provditur alternattiv tar-roaming, ma għandux japplika għal dawn il-provdituri, u soġġett għal perjodu ta' tranżizzjoni meta dan l-aċċess ikun diġà ngħata.
  [Em. 64]

| (73) | Il-ftehimiet bilaterali jew multilaterali dwar ir-roaming jistgħu jippermettu operatur tat-telefonija mobbli li jittratta r-roaming mill-klijenti domestiċi tiegħu bin-netwerks ta' msieħba, bħala li, sa ċertu livell sinifikanti, ikun ekwivalenti għall-provdiment ta' servizzi lil dawn il-klijenti bin-netwerks tiegħu, b'effetti konsegwenzjali fuq il-prezzijiet tiegħu għall-konsumaturi għal din il-kopertura virtwali fuq in-netwerk proprju madwar l-Unjoni. Arranġament bħal dan fil-livell tal-operaturi jista' jippermetti l-iżvilupp ta’ prodotti ġodda tar-roaming u għalhekk iżid l-għażla u l-kompetizzjoni fil-livell tal-konsumaturi.
  [Em. 65] |
| --- | --- |

(73)

Il-ftehimiet bilaterali jew multilaterali dwar ir-roaming jistgħu jippermettu operatur tat-telefonija mobbli li jittratta r-roaming mill-klijenti domestiċi tiegħu bin-netwerks ta' msieħba, bħala li, sa ċertu livell sinifikanti, ikun ekwivalenti għall-provdiment ta' servizzi lil dawn il-klijenti bin-netwerks tiegħu, b'effetti konsegwenzjali fuq il-prezzijiet tiegħu għall-konsumaturi għal din il-kopertura virtwali fuq in-netwerk proprju madwar l-Unjoni. Arranġament bħal dan fil-livell tal-operaturi jista' jippermetti l-iżvilupp ta’ prodotti ġodda tar-roaming u għalhekk iżid l-għażla u l-kompetizzjoni fil-livell tal-konsumaturi.
  [Em. 65]

| (74) | L-Aġenda Diġitali għall-Ewropa u r-Regolament (UE) Nru 531/2012 jistabbilixxu l-għan strateġiku li għandha tixxejjen id-differenza bejn it-tariffi tar-roaming u dawk domestiċi. F'termini prattiċi, dan jeħtieġ li l-konsumaturi li jkunu jaqgħu f'xi kategorija osservabbli wiesgħa tal-konsum domestiku, identifikati b'referenza għall-bosta pakketti domestiċi għall-konsumaturi li toffri xi parti, ikunu jistgħu b'mod kunfidenti jirreplikaw ix-xejra tipika tal-konsum domestiku li tkun assoċjata mal-pakketti domestiċi rispettivi tagħhom għall-konsumaturi filwaqt li minn żmien għal żmien ikunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni, mingħajr spejjeż addizzjonali ma' dawk imġarrba f'ambjent domestiku. Dawn il-kategoriji wiesgħin jistgħu jiġu identifikati mill-prattika kummerċjali attwali b'referenza, pereżempju, għad-differenzjazzjoni fil-pakketti domestiċi għall-konsumaturi bejn klijenti li jħallus qabel u dawk li jħallsu wara; pakketti ta' GSM biss (jiġifieri bil-vuċi, bl-SMS); pakketti adattati għal volumi differenti ta' konsum; pakketti għan-negozji u għall-użu tal-konsumatur rispettivament; pakketti għall-konsumaturi bi prezzijiet għal kull unità kkunsmata u dawk li jipprovdu “damma” ta’ unitajiet (eż. damma ta' minuti ta' vuċi, damma ta' megabytes ta' dejta) b'miżata standard, irrispettivament mill-konsum attwali. Id-diversità tal-pjanijiet u l-pakkett ta' tariffi għall-konsumaturi li huma disponibbli għal klijenti fi swieq domestiċi tat-telefonija mobbli amdwar l-Unjoni, takkomoda d-domandi varji tal-utenti li huma assoċjati ma' suq kompetittiv. Dik il-flessibbiltà fis-swieq domestiċi għandha tkun riflessa wkoll fl-ambjent tar-roaming intra-Unjoni, filwaqt li ma għandux jintesa li l-ħtieġa ta' provdituri tar-roaming għal inputs għall-operaturi mingħand operaturi indipendenti tan-netwerk fi Stati Membri differenti, xorta tista' tiġġustifika l-impożizzjoni ta' limiti b'referenza għal użu raġonevoli jekk it-tariffi domestiċi jiġu applikati għal konsum tar-roaming bħal dan.
  [Em. 66] |
| --- | --- |

(74)

L-Aġenda Diġitali għall-Ewropa u r-Regolament (UE) Nru 531/2012 jistabbilixxu l-għan strateġiku li għandha tixxejjen id-differenza bejn it-tariffi tar-roaming u dawk domestiċi. F'termini prattiċi, dan jeħtieġ li l-konsumaturi li jkunu jaqgħu f'xi kategorija osservabbli wiesgħa tal-konsum domestiku, identifikati b'referenza għall-bosta pakketti domestiċi għall-konsumaturi li toffri xi parti, ikunu jistgħu b'mod kunfidenti jirreplikaw ix-xejra tipika tal-konsum domestiku li tkun assoċjata mal-pakketti domestiċi rispettivi tagħhom għall-konsumaturi filwaqt li minn żmien għal żmien ikunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni, mingħajr spejjeż addizzjonali ma' dawk imġarrba f'ambjent domestiku. Dawn il-kategoriji wiesgħin jistgħu jiġu identifikati mill-prattika kummerċjali attwali b'referenza, pereżempju, għad-differenzjazzjoni fil-pakketti domestiċi għall-konsumaturi bejn klijenti li jħallus qabel u dawk li jħallsu wara; pakketti ta' GSM biss (jiġifieri bil-vuċi, bl-SMS); pakketti adattati għal volumi differenti ta' konsum; pakketti għan-negozji u għall-użu tal-konsumatur rispettivament; pakketti għall-konsumaturi bi prezzijiet għal kull unità kkunsmata u dawk li jipprovdu “damma” ta’ unitajiet (eż. damma ta' minuti ta' vuċi, damma ta' megabytes ta' dejta) b'miżata standard, irrispettivament mill-konsum attwali. Id-diversità tal-pjanijiet u l-pakkett ta' tariffi għall-konsumaturi li huma disponibbli għal klijenti fi swieq domestiċi tat-telefonija mobbli amdwar l-Unjoni, takkomoda d-domandi varji tal-utenti li huma assoċjati ma' suq kompetittiv. Dik il-flessibbiltà fis-swieq domestiċi għandha tkun riflessa wkoll fl-ambjent tar-roaming intra-Unjoni, filwaqt li ma għandux jintesa li l-ħtieġa ta' provdituri tar-roaming għal inputs għall-operaturi mingħand operaturi indipendenti tan-netwerk fi Stati Membri differenti, xorta tista' tiġġustifika l-impożizzjoni ta' limiti b'referenza għal użu raġonevoli jekk it-tariffi domestiċi jiġu applikati għal konsum tar-roaming bħal dan.
  [Em. 66]

| (75) | Filwaqt li qabel xejn hu f'idejn il-provdituri

  l-provdituri
  tar-roaming li jivvalutaw huma stess il-karattru raġonevoli tal-volumi

  il-volumi
  tas-sejħiet bil-vuċi, l-SMS u d-dejta tar-roaming li jridu jkopru r-rati domestiċi f'bosta pakketti għall-konsumaturi li jkollhom,
  huma jistgħu, minkejja t-tneħħija tat-tariffi tar-roaming tal-konsumaturi sal-15 ta' Diċembru 2015, japplikaw “klawżola għall-użu ġust” għall-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumatur mogħtija bil-prezz lokali applikabbli, b'referenza għall-kriterji tal-użu ġust
  .
  Dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati b'mod li l-konsumaturi jkunu jistgħu b'mod kunfidenti jirreplikaw ix-xejra tipika tal-konsum lokali li tkun assoċjata mal-pakketti lokali rispettivi tagħhom għall-konsumaturi filwaqt li minn żmien għal żmien ikunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni.
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jissorveljaw l-applikazzjoni mingħand il-provdituri tar-roaming ta' dawn il-limiti tal-użu raġonevoli

  ġusti
  u jiżguraw li dawn ikunu definiti speċifikament b'referenza għall-informazzjoni kwantifikata dettaljata fil-kuntratti b'termini ċari u trasparenti għall-klijenti. Meta jagħmlu dan, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom iqisu sew il-gwida rilevanti tal-BEREC
  , abbażi tar-riżultati ta’ konsultazzjoni pubblika, għall-applikazzjoni ta' kriterji tal-użu ġust fil-kuntratti għall-konsumaturi li jipprovdu l-provdituri tar-roaming
  . Fil-gwida tiegħu, il-BEREC għandu jidentifika bosta mudelli sostanzjati bix-xejriet sottostanti tal-użu tal-vuċi, id-dejta u l-SMS fil-livell tal-Unjoni, u l-evoluzzjoni tal-aspettattivi b'mod partikolari fejn jidħol il-konsum tad-dejta bla wajers.
  L-ogħla limiti ewrotarrifarji massimi għandhom ikomplu jservu bħala limitu ta' salvagwardja għat-tariffi għall-konsum ogħla mil-limiti tal-użu ġust sakemm jibqa' fis-seħħ ir-Regolament (UE) Nru 531/2012. [Em. 67] |
| --- | --- |

(75)

Filwaqt li qabel xejn hu f'idejn il-provdituri

  l-provdituri
  tar-roaming li jivvalutaw huma stess il-karattru raġonevoli tal-volumi

  il-volumi
  tas-sejħiet bil-vuċi, l-SMS u d-dejta tar-roaming li jridu jkopru r-rati domestiċi f'bosta pakketti għall-konsumaturi li jkollhom,
  huma jistgħu, minkejja t-tneħħija tat-tariffi tar-roaming tal-konsumaturi sal-15 ta' Diċembru 2015, japplikaw “klawżola għall-użu ġust” għall-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumatur mogħtija bil-prezz lokali applikabbli, b'referenza għall-kriterji tal-użu ġust
  .
  Dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati b'mod li l-konsumaturi jkunu jistgħu b'mod kunfidenti jirreplikaw ix-xejra tipika tal-konsum lokali li tkun assoċjata mal-pakketti lokali rispettivi tagħhom għall-konsumaturi filwaqt li minn żmien għal żmien ikunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni.
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jissorveljaw l-applikazzjoni mingħand il-provdituri tar-roaming ta' dawn il-limiti tal-użu raġonevoli

  ġusti
  u jiżguraw li dawn ikunu definiti speċifikament b'referenza għall-informazzjoni kwantifikata dettaljata fil-kuntratti b'termini ċari u trasparenti għall-klijenti. Meta jagħmlu dan, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom iqisu sew il-gwida rilevanti tal-BEREC
  , abbażi tar-riżultati ta’ konsultazzjoni pubblika, għall-applikazzjoni ta' kriterji tal-użu ġust fil-kuntratti għall-konsumaturi li jipprovdu l-provdituri tar-roaming
  . Fil-gwida tiegħu, il-BEREC għandu jidentifika bosta mudelli sostanzjati bix-xejriet sottostanti tal-użu tal-vuċi, id-dejta u l-SMS fil-livell tal-Unjoni, u l-evoluzzjoni tal-aspettattivi b'mod partikolari fejn jidħol il-konsum tad-dejta bla wajers.
  L-ogħla limiti ewrotarrifarji massimi għandhom ikomplu jservu bħala limitu ta' salvagwardja għat-tariffi għall-konsum ogħla mil-limiti tal-użu ġust sakemm jibqa' fis-seħħ ir-Regolament (UE) Nru 531/2012. [Em. 67]

| (76) | Barra minn hekk, issa, it-tnaqqis sinifikanti fir-rati tat-terminazzjoni mobbli madwar l-Unjoni kollha fil-passat riċenti għandu jippermetti t-tneħħija ta' tariffi tar-roaming addizzjonali għal telefonati riċevuti.

  Sabiex jiġu pprovduti ċarezza u ċertezza tad-dritt, id-data tal-15 ta' Diċembru 2015 għandha tiġi stabbilita għall-eliminazzjoni gradwali finali tas-soprataxxi tar-roaming tal-konsumaturi li ġew introdotti bir-Regolament (KE) Nru 717/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (20)

  . Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha, sat-30 ta' Ġunju 2015, qabel dik l-abolizzjoni finali tas-soprataxxi fuq il-konsumaturi, tirrapporta dwar kwalunkwe tibdil meħtieġ għar-rati għall-operaturi jew għall-mekkaniżmi tas-suq tal-operaturi, waqt li tikkunsidra wkoll ir-rati tat-terminazzjoni tal-mobajl (MTR) applikabbli għar-roaming fl-Unjoni kollha
  . [Em. 68] |
| --- | --- |

(76)

Barra minn hekk, issa, it-tnaqqis sinifikanti fir-rati tat-terminazzjoni mobbli madwar l-Unjoni kollha fil-passat riċenti għandu jippermetti t-tneħħija ta' tariffi tar-roaming addizzjonali għal telefonati riċevuti.

  Sabiex jiġu pprovduti ċarezza u ċertezza tad-dritt, id-data tal-15 ta' Diċembru 2015 għandha tiġi stabbilita għall-eliminazzjoni gradwali finali tas-soprataxxi tar-roaming tal-konsumaturi li ġew introdotti bir-Regolament (KE) Nru 717/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (20)

  . Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha, sat-30 ta' Ġunju 2015, qabel dik l-abolizzjoni finali tas-soprataxxi fuq il-konsumaturi, tirrapporta dwar kwalunkwe tibdil meħtieġ għar-rati għall-operaturi jew għall-mekkaniżmi tas-suq tal-operaturi, waqt li tikkunsidra wkoll ir-rati tat-terminazzjoni tal-mobajl (MTR) applikabbli għar-roaming fl-Unjoni kollha
  . [Em. 68]

| (77) | Sabiex tiġi pprovduta stabilità u tmexxija strateġika lill-attivitajiet tal-BEREC, il-Bord tar-Regolaturi BEREC għandu jkun irrappreżentat minn President b’impjieg sħiħ maħtur mill-Bord tar-Regolaturi, fuq il-bażi tal-mertu, il-ħiliet, l-għarfien dwar il-parteċipanti fis-swieq tal-komunikazzjoni elettronika u s-swieq, u tal-esperjenza rilevanti għas-superviżjoni u r-regolamentazzjoni, wara proċedura miftuħa tal-għażla organizzata u ġestita mill-Bord tar-Regolaturi assistit mill-Kummissjoni. Għan-nomina tal-ewwel President tal-Bord tar-Regolaturi, il-Kummissjoni għandha, inter alia, tasal għal lista finali ta’ kandidati fuq il-bażi tal-mertu, il-ħiliet, l-għarfien tal-istituzzjonijiet u s-swieq finanzjarji, u l-esperjenza rilevanti għas-superviżjoni u r-regolamentazzjoni finanzjarja. Għan-nomini sussegwenti, l-opportunità li jkun hemm lista mqassra mfassla mill-Kummissjoni għandha tiġi riveduta f’rapport li għandu jiġi stabbilit skont dan ir-Regolament. L-Uffiċċju tal-BEREC għandu għalhekk jinkludi l-President tal-Bord tar-Regolaturi, Kumitat ta’ tmexxija u Maniġer Amministrattiv.
  [Em. 69] |
| --- | --- |

(77)

Sabiex tiġi pprovduta stabilità u tmexxija strateġika lill-attivitajiet tal-BEREC, il-Bord tar-Regolaturi BEREC għandu jkun irrappreżentat minn President b’impjieg sħiħ maħtur mill-Bord tar-Regolaturi, fuq il-bażi tal-mertu, il-ħiliet, l-għarfien dwar il-parteċipanti fis-swieq tal-komunikazzjoni elettronika u s-swieq, u tal-esperjenza rilevanti għas-superviżjoni u r-regolamentazzjoni, wara proċedura miftuħa tal-għażla organizzata u ġestita mill-Bord tar-Regolaturi assistit mill-Kummissjoni. Għan-nomina tal-ewwel President tal-Bord tar-Regolaturi, il-Kummissjoni għandha, inter alia, tasal għal lista finali ta’ kandidati fuq il-bażi tal-mertu, il-ħiliet, l-għarfien tal-istituzzjonijiet u s-swieq finanzjarji, u l-esperjenza rilevanti għas-superviżjoni u r-regolamentazzjoni finanzjarja. Għan-nomini sussegwenti, l-opportunità li jkun hemm lista mqassra mfassla mill-Kummissjoni għandha tiġi riveduta f’rapport li għandu jiġi stabbilit skont dan ir-Regolament. L-Uffiċċju tal-BEREC għandu għalhekk jinkludi l-President tal-Bord tar-Regolaturi, Kumitat ta’ tmexxija u Maniġer Amministrattiv.
  [Em. 69]

| (78) | Għalhekk id-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012
  , kif ukoll id-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE,
  għandhom jiġu emendati skont dan. [Em. 70] |
| --- | --- |

(78)

Għalhekk id-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012
  , kif ukoll id-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE,
  għandhom jiġu emendati skont dan. [Em. 70]

| (79) | Il-Kummissjoni tista' dejjem

  għandha
  titlob l-opinjoni tal-BEREC skont ir-Regolament (KE) Nru 1211/2009, meta jidhrilha li tkun meħtieġa

  meħtieġ
  għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. [Em. 71] |
| --- | --- |

(79)

Il-Kummissjoni tista' dejjem

  għandha
  titlob l-opinjoni tal-BEREC skont ir-Regolament (KE) Nru 1211/2009, meta jidhrilha li tkun meħtieġa

  meħtieġ
  għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. [Em. 71]

| (79a) | Il-qafas regolatorju għall-komunikazzjonijiet elettroniċi għandu jiġi rieżaminat kif mitlub fir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar ir-rapport ta’ Implimentazzjoni dwar il-qafas regolatorju għall-komunikazzjoni elettronika

   (21)

  . Ir-rieżami għandu jkun ibbażat fuq valutazzjonijiet ex-post tal-impatt tal-qafas mill-2009, konsultazzjoni sħiħa u valutazzjoni ex-ante bir-reqqa tal-impatti mistennija tal-proposti li jirriżultaw mir-rieżami. Il-proposti għandhom jiġi ppreżentati fi żmien li jippermetti ħin biżżejjed biex il-leġiżlatur janalizzahom u jiddiskutihom tajjeb. [Em. 72] |
| --- | --- |

(79a)

Il-qafas regolatorju għall-komunikazzjonijiet elettroniċi għandu jiġi rieżaminat kif mitlub fir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar ir-rapport ta’ Implimentazzjoni dwar il-qafas regolatorju għall-komunikazzjoni elettronika

   (21)

  . Ir-rieżami għandu jkun ibbażat fuq valutazzjonijiet ex-post tal-impatt tal-qafas mill-2009, konsultazzjoni sħiħa u valutazzjoni ex-ante bir-reqqa tal-impatti mistennija tal-proposti li jirriżultaw mir-rieżami. Il-proposti għandhom jiġi ppreżentati fi żmien li jippermetti ħin biżżejjed biex il-leġiżlatur janalizzahom u jiddiskutihom tajjeb. [Em. 72]

| (80) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva d-drittijiet u l-prinċipji stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, notevolment l-Artikolu 8 (il-protezzjoni tad-dejta personali), l-Artikolu 11 (il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni), l-Artikolu 16 (il-libertà li wieħed ikollu negozju), l-Artikolu 21 (in-nondiskriminazzjoni) u l-Artikolu 38 (il-protezzjoni tal-konsumatur). |
| --- | --- |

(80)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva d-drittijiet u l-prinċipji stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, notevolment l-Artikolu 8 (il-protezzjoni tad-dejta personali), l-Artikolu 11 (il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni), l-Artikolu 16 (il-libertà li wieħed ikollu negozju), l-Artikolu 21 (in-nondiskriminazzjoni) u l-Artikolu 38 (il-protezzjoni tal-konsumatur).

| (81) | Peress li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jistabbilixxi l-prinċipji regolatorji u r-regoli dettaljati meħtieġa biex jitlesta suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif jistabbilixxi l-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif jistabbilixxi dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak meħtieġ biex jintlaħaq dak l-għan, |
| --- | --- |

(81)

Peress li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jistabbilixxi l-prinċipji regolatorji u r-regoli dettaljati meħtieġa biex jitlesta suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif jistabbilixxi l-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif jistabbilixxi dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak meħtieġ biex jintlaħaq dak l-għan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

Dispożizzjonijiet Ġenerali

Artikolu 1

L-għan u l-kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-prinċipji regolatorji u r-regoli dettaljati meħtieġa biex jitlesta suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika, li fih: [Em. 73]

| (a) | il-provdituri ta' servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika jkollhom id-dritt, il-kapaċità u l-inċentiv li jiżviluppaw, jestendu u

  jiġi faċilitat l-eżerċizzju prattiku tad-dritt tal-provdituri ta’ servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika li
  joperaw in-netwerks tagħhom u li jipprovdu servizzi irrispettivament minn fejn il-provditur ikun stabbilit jew fejn fl-Unjoni jkunu jinsabu l-klijenti tiegħu
  permezz ta’ sistema ta’ awtorizzazzjoni armonizzata u ssimplifikata bbażata fuq mudell armonizzat
  , [Em. 74] |
| --- | --- |

(a)

il-provdituri ta' servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika jkollhom id-dritt, il-kapaċità u l-inċentiv li jiżviluppaw, jestendu u

  jiġi faċilitat l-eżerċizzju prattiku tad-dritt tal-provdituri ta’ servizzi u netwerks tal-komunikazzjoni elettronika li
  joperaw in-netwerks tagħhom u li jipprovdu servizzi irrispettivament minn fejn il-provditur ikun stabbilit jew fejn fl-Unjoni jkunu jinsabu l-klijenti tiegħu
  permezz ta’ sistema ta’ awtorizzazzjoni armonizzata u ssimplifikata bbażata fuq mudell armonizzat
  , [Em. 74]

| (b) | iċ-ċittadini u n-negozji jkollhom id-dritt u l-possibbiltà

  jiġi faċilitat l-eżerċizzju prattiku tad-dritt taċ-ċittadini u n-negozji
  li jaċċessaw servizzi tal-komunikazzjoni elettronika kompetittivi, siguri u affidabbli, irrispettivament minn fejn ikunu pprovduti fl-Unjoni,

  b'regoli komuni li jiggarantixxu standards għolja ta' protezzjoni, privatezza u sigurtà tad-dejta personali tagħhom,
  mingħajr ma jixxekklu minn restrizzjonijiet transfruntieri jew spejjeż addizzjonali mhux ġustifikati. [Em. 75] |
| --- | --- |

(b)

iċ-ċittadini u n-negozji jkollhom id-dritt u l-possibbiltà

  jiġi faċilitat l-eżerċizzju prattiku tad-dritt taċ-ċittadini u n-negozji
  li jaċċessaw servizzi tal-komunikazzjoni elettronika kompetittivi, siguri u affidabbli, irrispettivament minn fejn ikunu pprovduti fl-Unjoni,

  b'regoli komuni li jiggarantixxu standards għolja ta' protezzjoni, privatezza u sigurtà tad-dejta personali tagħhom,
  mingħajr ma jixxekklu minn restrizzjonijiet transfruntieri jew spejjeż addizzjonali mhux ġustifikati. [Em. 75]

| (ba) | jintlaħaq qafas tal-Unjoni aktar koordinat għal spettru tar-radju armonizzat għas-servizzi ta’ komunikazzjoni broadband mingħajr wajers; [Em. 76] |
| --- | --- |

(ba)

jintlaħaq qafas tal-Unjoni aktar koordinat għal spettru tar-radju armonizzat għas-servizzi ta’ komunikazzjoni broadband mingħajr wajers; [Em. 76]

| (bb) | biex tiġi indirizzata l-eliminazzjoni gradwali ta’ soprataxxi mhux ġustifikati għal komunikazzjoni tar-roaming fl-Unjoni. [Em. 77] |
| --- | --- |

(bb)

biex tiġi indirizzata l-eliminazzjoni gradwali ta’ soprataxxi mhux ġustifikati għal komunikazzjoni tar-roaming fl-Unjoni. [Em. 77]

2.   B’mod partikolari, dan ir-Regolament jistabbilixxi l-prinċipji regolatorji li skonthom il-Kummissjoni, il-Korp tar-Regolaturi Ewropej tal-Komunikazzjoni Elettronika (BEREC) u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
  u reġjonali
  għandhom jaġixxu, ilkoll fil-limiti tal-kompetenzi tagħhom, flimkien mad-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 2002/19/KE, 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE, biex: [Em. 78]

| (a) | ikunu żgurati kundizzjonijiet regolatorji simplifikati, prevedibbli u konverġenti rigward parametri amministrattivi u kummerċjali ewlenin, inkluż fir-rigward tal-proporzjonalità ta' obbligi individwali li jistgħu jiġu imposti skont l-analiżi tas-suq;
  [Em. 79] |
| --- | --- |

(a)

ikunu żgurati kundizzjonijiet regolatorji simplifikati, prevedibbli u konverġenti rigward parametri amministrattivi u kummerċjali ewlenin, inkluż fir-rigward tal-proporzjonalità ta' obbligi individwali li jistgħu jiġu imposti skont l-analiżi tas-suq;
  [Em. 79]

| (b) | tkun promossa kompetizzjoni sostenibbli fis-suq uniku u l-kompetittività globali tal-Unjoni, u biex tonqos ir-regolamentazzjoni tas-suq speċifika għas-setturi kif jixraq, meta jintlaħqu dawn l-għanijiet;
  [Em. 80] |
| --- | --- |

(b)

tkun promossa kompetizzjoni sostenibbli fis-suq uniku u l-kompetittività globali tal-Unjoni, u biex tonqos ir-regolamentazzjoni tas-suq speċifika għas-setturi kif jixraq, meta jintlaħqu dawn l-għanijiet;
  [Em. 80]

| (c) | jitħeġġu l-investiment u l-innovazzjoni f’infrastrutturi ġodda u msaħħa ta’ kapaċità għolja
  u jiġi żgurat li dawn
  jilħqu l-Unjoni kollha u li
  jkunu
  jistgħu jaqdu d-domanda tal-utenti finali li dejjem tevolvi
  , ikunu fejn ikunu l-utenti finali fit-territorju tal-Unjoni
  ; [Em. 81] |
| --- | --- |

(c)

jitħeġġu l-investiment u l-innovazzjoni f’infrastrutturi ġodda u msaħħa ta’ kapaċità għolja
  u jiġi żgurat li dawn
  jilħqu l-Unjoni kollha u li
  jkunu
  jistgħu jaqdu d-domanda tal-utenti finali li dejjem tevolvi
  , ikunu fejn ikunu l-utenti finali fit-territorju tal-Unjoni
  ; [Em. 81]

| (d) | jiġi faċilitat provdiment tas-servizz innovattiv u ta' kwalità għolja;
  [Em. 82] |
| --- | --- |

(d)

jiġi faċilitat provdiment tas-servizz innovattiv u ta' kwalità għolja;
  [Em. 82]

| (e) | ikunu żgurati d-disponibbiltà u l-użu tassew effiċjenti tal-ispettru tar-radju, kemm jekk soġġett għall-awtorizzazzjonijiet ġenerali jew tad-drittijet għall-użu individwali, għal servizzi broadband bla wajers b'appoġġ għall-innovazzjoni, l-investiment, l-impjiegi u l-ġid tal-utenti finali;
  [Em. 83] |
| --- | --- |

(e)

ikunu żgurati d-disponibbiltà u l-użu tassew effiċjenti tal-ispettru tar-radju, kemm jekk soġġett għall-awtorizzazzjonijiet ġenerali jew tad-drittijet għall-użu individwali, għal servizzi broadband bla wajers b'appoġġ għall-innovazzjoni, l-investiment, l-impjiegi u l-ġid tal-utenti finali;
  [Em. 83]

| (f) | jinqdew l-interessi taċ-ċittadini u l-utenti finali tal-konnettività billi jitrawmu l-kundizzjonijiet tal-investiment biex tiżdied l-għażla u l-kwalità tal-aċċess għan-netwerk u tas-servizz, u billi tkun faċilitata l-mobilità madwar l-Unjoni u l-inklużjoni kemm territorjali kif ukoll soċjali.
  [Em. 84] |
| --- | --- |

(f)

jinqdew l-interessi taċ-ċittadini u l-utenti finali tal-konnettività billi jitrawmu l-kundizzjonijiet tal-investiment biex tiżdied l-għażla u l-kwalità tal-aċċess għan-netwerk u tas-servizz, u billi tkun faċilitata l-mobilità madwar l-Unjoni u l-inklużjoni kemm territorjali kif ukoll soċjali.
  [Em. 84]

3.   Sabiex tkun żgurata l-implimentazzjoni tal-prinċipji regolatorji ġenerali stabbiliti fil-paragrafu 2, dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll ir-regoli dettaljati meħtieġa għal:

| (a) | awtorizzazzjoni unika tal-UE għall-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika |
| --- | --- |

(a)

awtorizzazzjoni unika tal-UE għall-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika

| (b) | aktar konverġenza tal-kundizzjonijiet regolatorji fir-rigward tal-ħtieġa u l-proporzjonalità ta' rimedji imposti mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fuq il-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika; |
| --- | --- |

(b)

aktar konverġenza tal-kundizzjonijiet regolatorji fir-rigward tal-ħtieġa u l-proporzjonalità ta' rimedji imposti mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fuq il-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika;

| (c) | il-providment armonizzat fil-livell tal-Unjoni ta' ċerti prodotti għall-operaturi għal broadband skont kundizzjonijiet regolatorji konverġenti; |
| --- | --- |

(c)

il-providment armonizzat fil-livell tal-Unjoni ta' ċerti prodotti għall-operaturi għal broadband skont kundizzjonijiet regolatorji konverġenti;

| (d) | qafas Ewropew kordinat għall-assenjament tal-ispettru tar-radju armonizzat għal servizzi tal-komunikazzjoni broadband bla wajers, sabiex b'hekk jinħoloq spazju Ewropew bla wajers; |
| --- | --- |

(d)

qafas Ewropew kordinat għall-assenjament tal-ispettru tar-radju armonizzat għal servizzi tal-komunikazzjoni broadband bla wajers, sabiex b'hekk jinħoloq spazju Ewropew bla wajers;

| (e) | l-armonizzazzjoni ta' regoli relatati mad-drittijiet tal-utenti finali u l-promozzjoni ta' kompetizzjoni effettiva fis-swieq tal-konsumaturi, biex b'hekk jinħoloq spazju Ewropew tal-konsumaturi għall-komunikazzjoni elettronika; |
| --- | --- |

(e)

l-armonizzazzjoni ta' regoli relatati mad-drittijiet tal-utenti finali u l-promozzjoni ta' kompetizzjoni effettiva fis-swieq tal-konsumaturi, biex b'hekk jinħoloq spazju Ewropew tal-konsumaturi għall-komunikazzjoni elettronika;

| (f) | it-tneħħija ta' soprataxxi mhux ġustifikati fuq il-komunikazzjonijiet intra-Unjoni u komunikazzjonijiet tar-roaming fl-Unjoni.
  [Em. 85] |
| --- | --- |

(f)

it-tneħħija ta' soprataxxi mhux ġustifikati fuq il-komunikazzjonijiet intra-Unjoni u komunikazzjonijiet tar-roaming fl-Unjoni.
  [Em. 85]

3a.
     
  Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-acquis tal-Unjoni relatat mal-protezzjoni tad-dejta u l-Artikoli 7 u 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. [Em. 86]

L-Artikolu 2

Id-definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fid-Direttivi 2002/19/KE, 2002/20/KE, 2002/21/KE, 2002/22/KE u 2002/77/KE.

Għandhom japplikaw ukoll dawn id-definizzjonijiet:

| (1) | “provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika” tfisser impriża stabbilita fl-Unjoni li tipprovdi jew beħsiebha tipprovdi netwerks jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, direttament jew minn sussidjarja waħda jew iżjed, indirizzati għal aktar minn Stat Membru wieħed u li ma tistax titqies bħala sussidjarja ta' provditur ieħor tal-komunikazzjoni elettronika;
  [Em. 87] |
| --- | --- |

(1)

“provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika” tfisser impriża stabbilita fl-Unjoni li tipprovdi jew beħsiebha tipprovdi netwerks jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, direttament jew minn sussidjarja waħda jew iżjed, indirizzati għal aktar minn Stat Membru wieħed u li ma tistax titqies bħala sussidjarja ta' provditur ieħor tal-komunikazzjoni elettronika;
  [Em. 87]

| (2) | “provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku” tfisser impriża li tipprovdi netwerks pubbliċi tal-komunikazzjoni elettronika jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku; |
| --- | --- |

(2)

“provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku” tfisser impriża li tipprovdi netwerks pubbliċi tal-komunikazzjoni elettronika jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku;

| (3) | “sussidjarja” tfisser impriża li fiha, impriża oħra direttament jew indirettament:








  (i) | għandha s-setgħa teżerċita aktar minn nofs id-drittijiet tal-vot, jew |
| --- | --- | --- |

(3)

“sussidjarja” tfisser impriża li fiha, impriża oħra direttament jew indirettament:

(i)

għandha s-setgħa teżerċita aktar minn nofs id-drittijiet tal-vot, jew

| (ii) | għandha s-setgħa taħtar aktar minn nofs il-membri tal-bord tas-superviżjoni, tal-bord tat-tmexxija jew tal-korpi li jirrappreżentaw lill-impriża legalment, jew |
| --- | --- |

(ii)

għandha s-setgħa taħtar aktar minn nofs il-membri tal-bord tas-superviżjoni, tal-bord tat-tmexxija jew tal-korpi li jirrappreżentaw lill-impriża legalment, jew

| (iii) | għandha d-dritt tmexxi l-affarijiet tal-impriża;
  [Em. 88] |
| --- | --- |

(iii)

għandha d-dritt tmexxi l-affarijiet tal-impriża;
  [Em. 88]

| (4) | “awtorizzazzjoni unika tal-UE” tfisser il-qafas legali applikabbli għal provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha skont l-awtorizzazzjoni ġenerali fl-Istat Membru tad-domiċilju u skont dan ir-Regolament;
  [Em. 89] |
| --- | --- |

(4)

“awtorizzazzjoni unika tal-UE” tfisser il-qafas legali applikabbli għal provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha skont l-awtorizzazzjoni ġenerali fl-Istat Membru tad-domiċilju u skont dan ir-Regolament;
  [Em. 89]

| (5) | “Stat Membru tad-domiċilju” tfisser l-Istat Membru fejn il-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu l-istabbiliment ewlieni tiegħu;
  [Em. 90] |
| --- | --- |

(5)

“Stat Membru tad-domiċilju” tfisser l-Istat Membru fejn il-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu l-istabbiliment ewlieni tiegħu;
  [Em. 90]

| (6) | “l-istabbiliment ewlieni” tfisser il-post tal-istabbiliment fl-Istat Membru fejn jittieħdu d-deċiżjonijiet ewlenin dwar l-investimenti fi u twettiq tal-provdiment ta' servizzi jew netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni;
  [Em. 91] |
| --- | --- |

(6)

“l-istabbiliment ewlieni” tfisser il-post tal-istabbiliment fl-Istat Membru fejn jittieħdu d-deċiżjonijiet ewlenin dwar l-investimenti fi u twettiq tal-provdiment ta' servizzi jew netwerks tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni;
  [Em. 91]

| (7) | “Stat Membru ospitant” tfisser kull Stat Membru differenti mill-Istat Membru tad-domiċilju, fejn il-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jipprovdi netwerks jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika;
  [Em. 92] |
| --- | --- |

(7)

“Stat Membru ospitant” tfisser kull Stat Membru differenti mill-Istat Membru tad-domiċilju, fejn il-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jipprovdi netwerks jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika;
  [Em. 92]

| (8) | “spettru tar-radju armonizzat għall-komunikazzjoni broadband bla wajers” tfisser l-ispettru tar-radju li għalih il-kundizzjonijiet tad-disponibbiltà
  , l-effiċjenza
  u l-użu effiċjenti

  primarju
  huma armonizzati fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont id-Deċiżjoni

  d-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2002/21/KE u d-Deċiżjoni
   676/2002/KE, u jintuża għal servizzi tal-komunikazzjoni elettronika ħlief għax-xandir; [Em. 93] |
| --- | --- |

(8)

“spettru tar-radju armonizzat għall-komunikazzjoni broadband bla wajers” tfisser l-ispettru tar-radju li għalih il-kundizzjonijiet tad-disponibbiltà
  , l-effiċjenza
  u l-użu effiċjenti

  primarju
  huma armonizzati fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont id-Deċiżjoni

  d-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2002/21/KE u d-Deċiżjoni
   676/2002/KE, u jintuża għal servizzi tal-komunikazzjoni elettronika ħlief għax-xandir; [Em. 93]

| (9) | “punt tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar” tfisser tagħmir żgħir tal-aċċess għal netwerk bla wajers b’qawwa baxxa li jaħdem f'distanzi qosra,
  bl-użu ta’ spettru liċenzjat jew ta' taħlita ta’ spettru liċenzjat jew eżentat mil-liċenzjar,
  li jista’ jkun jew ma jkunx parti minn netwerk tal-komunikazzjoni mobbli terrestri pubbliku, u li jkollu antenna b'impatt viżiv baxx, waħda jew aktar, biex il-pubbliku jkollu aċċess bla wajers għal netwerks tal-komunikazzjoni elettronika irrispettivament mit-tipoloġija tan-netwerk sottostanti; [Em. 94] |
| --- | --- |

(9)

“punt tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar” tfisser tagħmir żgħir tal-aċċess għal netwerk bla wajers b’qawwa baxxa li jaħdem f'distanzi qosra,
  bl-użu ta’ spettru liċenzjat jew ta' taħlita ta’ spettru liċenzjat jew eżentat mil-liċenzjar,
  li jista’ jkun jew ma jkunx parti minn netwerk tal-komunikazzjoni mobbli terrestri pubbliku, u li jkollu antenna b'impatt viżiv baxx, waħda jew aktar, biex il-pubbliku jkollu aċċess bla wajers għal netwerks tal-komunikazzjoni elettronika irrispettivament mit-tipoloġija tan-netwerk sottostanti; [Em. 94]

| (10) | “netwerk taż-żona lokali bir-radju” (RLAN) tfisser sistema tal-aċċess bla wajers b'qawwa baxxa, li topera f'medda qasira, li għandha riskju baxx ta' interferenza ma' sistemi oħra bħalha li jkunu qed jużaw utenti finali fil-viċinanzi, u li tuża spettru fuq bażi mhux esklussiva

  eżentat mil-liċenzjar
  li għalih il-kundizzjonijiet tad-disponibbiltà u l-użu effiċjenti għal dan il-għan ikunu armonizzati fil-livell tal-Unjoni; [Em. 95] |
| --- | --- |

(10)

“netwerk taż-żona lokali bir-radju” (RLAN) tfisser sistema tal-aċċess bla wajers b'qawwa baxxa, li topera f'medda qasira, li għandha riskju baxx ta' interferenza ma' sistemi oħra bħalha li jkunu qed jużaw utenti finali fil-viċinanzi, u li tuża spettru fuq bażi mhux esklussiva

  eżentat mil-liċenzjar
  li għalih il-kundizzjonijiet tad-disponibbiltà u l-użu effiċjenti għal dan il-għan ikunu armonizzati fil-livell tal-Unjoni; [Em. 95]

| (11) | “aċċess virtwali għal broadband” tfisser tip ta' aċċess għall-importaturi għal netwerks broadband li jikkonsisti f'link tal-aċċess virtwali għal xi arkitettura tan-netwerk tal-aċċess, ħlief id-diżaggregazzjoni fiżika (tar-raggruppamenti), kif ukoll servizz ta' trażmissjoni lejn sett definit ta' punti tat-trasferiment, u inklużi elementi speċifiċi tan-netwerk, funzjonalitajiet speċifiċi tan-netwerk u sistemi tal-IT anċillari;
  [Em. 96] |
| --- | --- |

(11)

“aċċess virtwali għal broadband” tfisser tip ta' aċċess għall-importaturi għal netwerks broadband li jikkonsisti f'link tal-aċċess virtwali għal xi arkitettura tan-netwerk tal-aċċess, ħlief id-diżaggregazzjoni fiżika (tar-raggruppamenti), kif ukoll servizz ta' trażmissjoni lejn sett definit ta' punti tat-trasferiment, u inklużi elementi speċifiċi tan-netwerk, funzjonalitajiet speċifiċi tan-netwerk u sistemi tal-IT anċillari;
  [Em. 96]

| (12) | “prodott ta' konnettività b'servizz ta' kwalità żgurat (ASQ)” tfisser prodott li jsir disponibbli fl-exchange tal-protokoll tal-internet (IP), li bih il-klijenti jkunu jistgħu jagħmlu link tal-komunikazzjoni bl-IP bejn punt tal-interkonnessjoni u wieħed jew bosta punti fissi tat-terminazzjoni tan-netwerk, u jippermetti livelli definiti tal-prestazzjoni tan-netwerk bejn tarf u ieħor għall-provdiment ta' servizzi speċifiċi lill-utenti finali skont it-twassil ta' kwalità garantita speċifikata tas-servizz, skont parametri speċifikati;
  [Em. 97] |
| --- | --- |

(12)

“prodott ta' konnettività b'servizz ta' kwalità żgurat (ASQ)” tfisser prodott li jsir disponibbli fl-exchange tal-protokoll tal-internet (IP), li bih il-klijenti jkunu jistgħu jagħmlu link tal-komunikazzjoni bl-IP bejn punt tal-interkonnessjoni u wieħed jew bosta punti fissi tat-terminazzjoni tan-netwerk, u jippermetti livelli definiti tal-prestazzjoni tan-netwerk bejn tarf u ieħor għall-provdiment ta' servizzi speċifiċi lill-utenti finali skont it-twassil ta' kwalità garantita speċifikata tas-servizz, skont parametri speċifikati;
  [Em. 97]

| 12a. | “newtralità tan-net” tfisser il-prinċipju li skontu t-traffiku kollu tal-internet jiġi ttrattat b’mod ugwali, mingħajr diskriminazzjoni, restrizzjoni jew interferenza, b’mod indipendenti minn min jibagħtu, minn min jirċevih, it-tip, il-kontenut, it-tagħmir, is-servizz jew l-applikazzjoni tiegħu; [Em. 234 u 241] |
| --- | --- |

12a.

“newtralità tan-net” tfisser il-prinċipju li skontu t-traffiku kollu tal-internet jiġi ttrattat b’mod ugwali, mingħajr diskriminazzjoni, restrizzjoni jew interferenza, b’mod indipendenti minn min jibagħtu, minn min jirċevih, it-tip, il-kontenut, it-tagħmir, is-servizz jew l-applikazzjoni tiegħu; [Em. 234 u 241]

| (13) | “komunikazzjoni f'distanzi twal” tfisser servizzi tal-vuċi jew il-messaġġi li jintemmu barra mill-exchange lokali u miż-żoni reġjonali tal-imposti kif jidentifika l-kodiċi taż-żona ġeografika fil-pjan tan-numerazzjoni nazzjonali;
  [Em. 98] |
| --- | --- |

(13)

“komunikazzjoni f'distanzi twal” tfisser servizzi tal-vuċi jew il-messaġġi li jintemmu barra mill-exchange lokali u miż-żoni reġjonali tal-imposti kif jidentifika l-kodiċi taż-żona ġeografika fil-pjan tan-numerazzjoni nazzjonali;
  [Em. 98]

| (14) | “servizz tal-aċċess għall-internet” tfisser servizz tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku li jipprovdi konnettività mal-internet
  skont il-prinċipju tan-newtralità tan-net
  , u allura konnettività bejn
  virtwalment
  kull punt finali virtwalment konness mal-internet,
  tal-internet
  irrispettivament mit-teknoloġija tan-netwerk użata

  jew it-tagħmir terminali użati
  ; [Em. 235 u 242] |
| --- | --- |

(14)

“servizz tal-aċċess għall-internet” tfisser servizz tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku li jipprovdi konnettività mal-internet
  skont il-prinċipju tan-newtralità tan-net
  , u allura konnettività bejn
  virtwalment
  kull punt finali virtwalment konness mal-internet,
  tal-internet
  irrispettivament mit-teknoloġija tan-netwerk użata

  jew it-tagħmir terminali użati
  ; [Em. 235 u 242]

| (15) | “servizz speċjalizzat” tfisser servizz tal-komunikazzjoni elettronika jew servizz ieħor li jipprovdi l-kapaċità ta' aċċess

  ottimizzat
  għal kontenut, applikazzjonijiet jew servizzi speċifiċi, jew taħlita tagħhom, u li l-karatteristiċi tekniċi tiegħu huma kontrollati minn tarf għal ieħor jew jipprovdi l-kapaċità li tintbagħat jew tasal dejta lejn jew mingħand għadd determinat ta' partijiet jew punti terminali;

  ipprovdut b'kapaċità distinta loġikament u li jiddependi minn kontroll ta' aċċess strett, joffri funzjonalità li tirrikjedi kwalità msaħħa minn tarf sa tarf
  u li ma jkunx kummerċjalizzat jew użat ħafna

  ma jistax jintuża
  bħala sostitut għal servizz tal-aċċess għall-internet; [Em. 235 u 242] |
| --- | --- |

(15)

“servizz speċjalizzat” tfisser servizz tal-komunikazzjoni elettronika jew servizz ieħor li jipprovdi l-kapaċità ta' aċċess

  ottimizzat
  għal kontenut, applikazzjonijiet jew servizzi speċifiċi, jew taħlita tagħhom, u li l-karatteristiċi tekniċi tiegħu huma kontrollati minn tarf għal ieħor jew jipprovdi l-kapaċità li tintbagħat jew tasal dejta lejn jew mingħand għadd determinat ta' partijiet jew punti terminali;

  ipprovdut b'kapaċità distinta loġikament u li jiddependi minn kontroll ta' aċċess strett, joffri funzjonalità li tirrikjedi kwalità msaħħa minn tarf sa tarf
  u li ma jkunx kummerċjalizzat jew użat ħafna

  ma jistax jintuża
  bħala sostitut għal servizz tal-aċċess għall-internet; [Em. 235 u 242]

| (16) | “provditur riċeventi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku” tfisser provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li lilu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz;
  [Em. 101] |
| --- | --- |

(16)

“provditur riċeventi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku” tfisser provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li lilu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz;
  [Em. 101]

| (17) | “provditur trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku” tfisser provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li mingħandu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz.
  [Em. 102] |
| --- | --- |

(17)

“provditur trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku” tfisser provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li mingħandu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz.
  [Em. 102]

Kapitolu II

Awtorizzazzjoni unika tal-UE

Artikolu 3

Il-libertà li tiġi provduta komunikazzjoni elettronika mal-Unjoni

1.   
  Kwalunkwe
  provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu d-dritt li jipprovdi netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha u li jeżerċita d-drittijiet relatati mal-provdiment ta' dawn in-netwerks u s-servizzi f'kull Stat Membru fejn jopera skont awtorizzazzjoni unika tal-UE li hi soġġetta biss għar-rekwiżiti ta' notifika previsti fl-Artikolu 4. [Em. 103]

2.   Provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika hu soġġett għar-regoli u l-kundizzjonijiet applikati f'kull Stat Membru kkonċernat f'konformità mal-liġi tal-Unjoni sakemm ma jiġix stipulat mod ieħor f'dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 531/2012.
  [Em. 104]

3.   B'deroga mill-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/20/KE, provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jista' jkun soġġett biex iħallas miżati amministrattivi applikabbli fl-Istat Membru ospitanti biss jekk ikollu fatturat annwali għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika f'dak l-Istat Membru aktar minn 0,5 % tal-fatturat totali nazzjonali tal-komunikazzjoni elettronika. Meta jiġu imposti dawn l-imposti, għandu jitqies biss il-fatturat għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fl-Istat Membru kkonċernat.
  [Em. 105]

4.   B'deroga mill-Artikolu 13(1)(b) tad-Direttiva 2002/22/KE, provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jista' jkun soġġett għall-kontribuzzjonijiet imposti biex jaqsam il-kost nett tal-obbligi universali tas-servizz fl-Istat Membru ospitanti biss jekk ikollu fatturat annwali għas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika f'dak l-Istat Membru aktar minn 3 % tal-fatturat totali nazzjonali tal-komunikazzjoni elettronika. Meta tiġi imposta din il-kontribuzzjoni, għandu jitqies biss il-fatturat fl-Istat Membru kkonċernat.
  [Em. 106]

5.   Provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettroniċka għandu jkun intitolat għal trattament ugwali mill-awtoritajiet

  L-awtoritajiet
  regolatorji nazzjonali ta' Stati Membri differenti

  għandhom jittrattaw lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika b’mod ugwali
  f'sitwazzjonijiet oġġettivament ekwivalenti

  kumparabbli, irrispettivament mill-Istat Membru tal-istabbiliment tagħhom
  . [Em. 107]

6.   Fil-każ ta' tilwim bejn impenji li jinvolvi provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika rigward l-obbligi applikabbli skont id-Direttivi 2002/19/KE, 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE, dan ir-Regolament jew ir-Regolament (UE) Nru 531/2012 fi Stat Membru ospitanti, il-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jista' jikkonsulta lill-awtorità regolatorja kompetenti fl-Istat Membru tad-domiċilju li tista' tagħti opinjoni bil-ħsieb li jkun żgurat l-iżvilupp tal-prattiċi regolatorji konsistenti. Meta tiddeċiedi dwar tilwim, l-awtorità regolatorja nazzjonali fl-Istat Membru ospitanti għandha tqis sew l-opinjoni tal-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju.
  [Em. 108]

7.   Il-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika li, meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, ikollhom id-dritt li jipprovdu netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom iressqu n-notifika prevista fl-Artikolu 4 sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2016.
  [Em. 109]

Artikolu 4

Il-proċedura tan-notifika għall-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika

1.   Provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika għandu jressaq notifika waħda skont dan ir-Regolament biss lill-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju, qabel jibda l-attività f'mill-anqas Stat Membru wieħed.

2.   In-notifika għandu jkun fiha dikjarazzjoni dwar il-provdiment jew dwar l-intenzjoni li jinbeda l-provdiment ta' netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika u magħha jkollha biss din l-informazzjoni:

| (a) | isem il-provditur, l-istatus u l-forma legali tiegħu, in-numru ta' reġistrazzjoni, fejn il-provditur ikun reġistrat f'negozju jew reġistru pubbliku simili ieħor, l-indirizz ġeografiku tal-istabbiliment ewlieni, persuna ta' kuntatt, deskrizzjoni qasira tan-netwerks jew tas-servizzi pprovduti jew li beħsiebhom jiġu pprovduti, inkluża l-identifikazzjoni tal-Istat Membru tad-domiċilju; |
| --- | --- |

(a)

isem il-provditur, l-istatus u l-forma legali tiegħu, in-numru ta' reġistrazzjoni, fejn il-provditur ikun reġistrat f'negozju jew reġistru pubbliku simili ieħor, l-indirizz ġeografiku tal-istabbiliment ewlieni, persuna ta' kuntatt, deskrizzjoni qasira tan-netwerks jew tas-servizzi pprovduti jew li beħsiebhom jiġu pprovduti, inkluża l-identifikazzjoni tal-Istat Membru tad-domiċilju;

| (b) | l-Istat(i) Membru/i ospitanti fejn ikunu pprovduti jew beħsiebhom jiġu pprovduti s-servizzi u n-netwerks direttament jew minn sussidjarji u, fil-każ tal-aħħar, l-isem, l-istatus u l-forma legali tiegħu, l-indirizz ġeografiku, in-numru ta' reġistrazzjoni, fejn il-fornitur ikun reġistrat f'negozju jew reġistru pubbliku simili ieħor fl-Istat Membru ospitanti, u l-punt ta' kuntatt ta' kull kumpanija sussidjarja kkonċernata u ż-żoni rispettivi fejn topera. Meta kumpanija sussidjarja jikkontrollawha konġuntament żewġ provdituri tal-komunikazzjoni elettronika jew aktar li jkollhom l-istabbilimenti ewlenin tagħhom fi Stati Membri differenti, il-kumpanija sussidjarja għandha tindika l-Istat Membru tad-domiċilju rilevanti minn fost dawk tal-kumpaniji azzjonarja għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u għandha tiġi notifikata mill-kumpanija azzjonarja b'dak l-Istat Membru tad-domiċilju kif xieraq. |
| --- | --- |

(b)

l-Istat(i) Membru/i ospitanti fejn ikunu pprovduti jew beħsiebhom jiġu pprovduti s-servizzi u n-netwerks direttament jew minn sussidjarji u, fil-każ tal-aħħar, l-isem, l-istatus u l-forma legali tiegħu, l-indirizz ġeografiku, in-numru ta' reġistrazzjoni, fejn il-fornitur ikun reġistrat f'negozju jew reġistru pubbliku simili ieħor fl-Istat Membru ospitanti, u l-punt ta' kuntatt ta' kull kumpanija sussidjarja kkonċernata u ż-żoni rispettivi fejn topera. Meta kumpanija sussidjarja jikkontrollawha konġuntament żewġ provdituri tal-komunikazzjoni elettronika jew aktar li jkollhom l-istabbilimenti ewlenin tagħhom fi Stati Membri differenti, il-kumpanija sussidjarja għandha tindika l-Istat Membru tad-domiċilju rilevanti minn fost dawk tal-kumpaniji azzjonarja għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u għandha tiġi notifikata mill-kumpanija azzjonarja b'dak l-Istat Membru tad-domiċilju kif xieraq.

In-notifika għandha titressaq bil-lingwa jew bil-lingwi applikabbli fl-Istat Membru tad-domiċilju u fl-Istat Membru ospitanti.

3.   Kull modifika fl-informazzjoni mressqa skont il-paragrafu 2 għandha tkun disponibbli lill-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju fi żmien xahar mill-modifika. Fil-każ li l-modifika li trid tiġi notifikata jkollha x'taqsam mal-intenzjoni li jiġu pprovduti netwerks jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fi Stat Membru ospitanti li mhux kopert minn notifika preċedenti, il-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika jista' jibda l-attività f'dak l-Istat Membru ospitanti man-notifika.

4.   Kull nuqqas ta' konformità mar-rekwiżit ta' notifika stabbilit f'dan l-Artikolu għandu jitqies bħala ksur tal-kundizzjonijiet komuni applikabbli għall-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika fl-Istat Membru tad-domiċilju.

5.   L-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju għandha tgħaddi l-informazzjoni li taslilha skont il-paragrafu 2 u kull modifika f'dik l-informazzjoni skont il-paragrafu 3 lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-Istati Membri ospitanti kkonċernati u lill-Uffiċċju BEREC fi żmien ġimgħa minn meta tirċievi dik il-informazzjoni jew xi modifika.

L-Uffiċċju BEREC għandu jżomm reġistru aċċessibbli għall-pubbliku bin-notifiki li jsiru skont dan ir-Regolament.

6.   Meta jitlobha l-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju għandha toħroġ dikjarazzjoni skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2002/20/KE li tispeċifika li l-impriża inkwistjoni hi soġġetta għall-awtorizzazzjoni unika tal-UE.

7.   Jekk waħda jew aktar mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fi Stati Membri differenti jidhrilha li l-identifikazzjoni tal-Istat Membru tad-domiċilju f'notifika li ssir skont il-paragrafu 2 jew kull modifika fiha li ssir skont il-paragrafu 3, ma tkunx jew ma tibqax tikkorrispondi mal-istabbiliment ewlieni tal-impriża skont dan ir-Regolament, din għandha tirreferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni, filwaqt li tissostanzja r-raġunijiet li fuqhom issejjes l-evalwazzjoni tagħha. Kopja tar-riferiment għandha tintbagħat lill-Uffiċċju BEREC għall-informazzjoni. Wara li tkun tat l-opportunità lill-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika rilevanti u lill-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju kkontestat biex jesprimu l-fehmiet tagħhom, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni biex tiddetermina l-Istat Membru tad-domiċilju tal-impriża inkwistjoni skont dan ir-Regolament fi żmien tliet xhur mir-riferiment tal-kwistjoni.
  [Em. 110]

Artikolu 5

Konformità mal-awtorizzazzjoni unika tal-UE

1.   L-awtorità regolatorja nazzjonali ta' kull Stat Membru kkonċernat għandha tissorvelja u tiżgura, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha li timplimenta l-proċeduri previsti fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2002/20/KE, li l-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika jikkonformaw mar-regoli u mal-kundizzjonijiet applikabbli fit-territorju tagħha skont l-Artikolu 3.

2.   L-awtorità regolatorja nazzjonali ta' Stat Membru ospitanti għandha tgħaddi lill-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju, kull informazzjoni rilevanti dwar miżuri individwali adottati fir-rigward ta' provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika bil-ħsieb li tkun żgurata konformità mar-regoli u mal-kundizzjonijiet applikabbli fit-territorju tagħha skont l-Artikolu 3.
  [Em. 111]

Artikolu 6

Is-sospensjoni u l-irtirar tad-drittijiet tal-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika milli jipprovdu komunikazzjoni elettronika

1.   Mingħajr preġudizzju għall-miżuri li għandhom x'jaqsmu mas-sospensjoni jew l-irtirar tad-drittijiet tal-użu tal-ispettru jew tan-numri mogħtija minn xi Stat Membru kkonċernat u l-miżuri interim adottati skont il-paragrafu 3, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-domiċilju biss tista' tissospendi jew tirtira d-drittijiet ta' provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika milli jipprovdi netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fl-Unjoni kollha jew f'parti minnha skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali li timplimenta l-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2002/20/KE.

2.   F'każijiet ta' ksur serju jew ripetut tar-regoli u tal-kundizzjonijiet applikabbli fi Stat Membru ospitanti skont l-Artikolu 3, meta jkunu fallew il-miżuri maħsuba biex jiżguraw konformità li tadotta l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru ospitanti skont l-Artikolu 5, din għandha tgħarraf lill-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju u titlobha tadotta l-miżuri previsti fil-paragrafu 1.

3.   Sakemm l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju tadotta deċiżjoni finali dwar talba skont il-paragrafu 2, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru ospitanti tista' tieħu miżuri interim urġenti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali li timplimenta l-Artikolu 10(6) tad-Direttiva 2002/20/KE meta jkollha evidenza li nkisru r-regoli u l-kundizzjonijiet applikabbli fit-territorju tagħha skont l-Artikolu 3. B'deroga mit-tliet xhur limitu taż-żmien previst fl-Artikolu 10(6) tad-Direttiva 2002/20/KE, dawn il-miżuri interim jistgħu jkunu validi sakemm l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju tadotta deċiżjoni finali.

Il-Kummissjoni, il-BEREC u l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju u Stati Membri ospitanti oħra għandhom jiġu informati bil-miżura interim adottata fi żmien debitu.

4.   Meta l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju jidhrilha li għandha tieħu deċiżjoni biex tissospendi jew tirtira d-drittijiet ta' provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika skont il-paragrafu 1, fuq l-inizjattiva tagħha stess jew meta titlobha l-awtorità regolatorja nazzjonali ta' Stat Membru ospitanti, din għandha tinnotifika l-intenzjoni tagħha lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali ta' kull Stat Membru ospitanti li jintlaqat b'din id-deċiżjoni. L-awtorità regolatorja nazzjonali ta' Stat Membru ospitanti tista' tagħti opinjoni fi żmien xahar.

5.   Filwaqt li tqis sew kull opinjoni tal-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istati Membri ospitanti kkonċernati, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju għandha tadotta deċiżjoni finali u tgħaddiha lill-Kummissjoni, lill-BEREC u lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-Istati Membri ospitanti li jintlaqtu b'deċiżjoni bħal din, fi żmien ġimgħa mill-adozzjoni tagħha.

6.   Meta l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju tiddeċiedi li tissospendi jew tirtira drittijiet ta' provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika skont il-paragrafu 1, l-awtorità regolatorja nazzjonali ta' xi Stat Membru ospitanti kkonċernat għandha tieħdu l-miżuri xierqa biex lill-provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika tipprevenih milli jibqa' jipprovdi aktar servizzi jew netwerks ikkonċernati b'din id-deċiżjoni, fit-territorju tiegħu.
  [Em. 112]

L-Artikolu 7

Il-kordinazzjoni tal-miżuri ta' infurzar

1.   Meta jiġi applikat l-Artikolu 6, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju għandha tieħu miżuri ta' superviżjoni jew infurzar relatati ma' servizz jew netwerk tal-komunikazzjoni elettronika pprovdut fi Stat Membru ieħor jew li kkawża danni fi Stat Membru ieħor bl-istess diliġenza daqslikieku s-servizz jew in-netwerk tal-komunikazzjoni elettronika kkonċernat ġie pprovdut fl-Istat Membru tad-domiċilju.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fit-territorji tagħhom jistgħu jiġu serviti d-dokumenti legali relatati mal-miżuri li ttieħdu skont l-Artikoli 5 u 6.
  [Em. 113]

Kapitolu III

Inputs Ewropej

Taqsima 1

Kordinazzjoni tal-użu tal-ispettru tar-radju fis-suq uniku

L-Artikolu 8

Il-kamp ta' applikazzjoni u dispożizzjonijiet ġenerali

1.   Din it-taqsima għandha tapplika għall-ispettru tar-radju armonizzat għal komunikazzjoni broadband bla wajers
  skont id-Direttiva 2002/21/KE, id-Deċiżjoni Nru 676/2002/KE u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE
  . [Em. 114]

2.   Din it-taqsima għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Istati Membri li jibbenefikaw minn tariffi imposti sabiex ikun żgurat l-aqwa użu tar-riżorsi tal-ispettru tar-radju skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2002/20/KE u sabiex l-ispettru tar-radju tagħhom jorganizzawh u jużawh għall-ordni pubblika, is-sigurtà pubblika u d-difiża
  , filwaqt li jissalvagwardjaw objettivi ta' interess ġenerali bħad-diversità kulturali u l-pluraliżmu tal-midja
  . [Em. 115]

3.   Fl-eżerċizzju tas-setgħat mogħtija f'din it-taqsima, il-Kummissjoni għandha tqis sew kull opinjoni rilevanti li ta l-Grupp għall-Politika dwar l-Ispettru tar-Radju (RSPG) stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/622/KE (22)

  u kwalunkwe waħda mill-aħjar prattiki regolatorji, kwalunkwe rapport jew parir maħruġ mill-BEREC dwar kwistjonijiet fil-kompetenzi tiegħu
  . [Em. 116]

Artikolu 8a

L-armonizzazzjoni ta’ ċerti aspetti relatati mat-trasferiment jew il-kiri tad-drittijiet individwali għall-użu ta’ frekwenzi tar-radju u t-tul ta’ żmien tagħhom

1.
     
  Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/21/KE jew għall-applikazzjoni ta’ regoli dwar il-kompetizzjoni għall-impriżi, għandu japplika dan li ġej fir-rigward tat-trasferiment jew il-kiri ta’ drittijiet tal-użu tal-ispettru, jew partijiet ta’ dan, identifikati fl-Artikolu 6(8) tad-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE:

| (a) | L-Istati Membri għandhom jagħmlu d-dettalji attwali ta’ dawn id-drittijiet kollha tal-użu disponibbli għall-pubbliku f’format elettroniku standardizzat; |
| --- | --- |

(a)

L-Istati Membri għandhom jagħmlu d-dettalji attwali ta’ dawn id-drittijiet kollha tal-użu disponibbli għall-pubbliku f’format elettroniku standardizzat;

| (b) | l-Istati Membri ma jistgħux jirrifjutaw il-permess biex dawn id-drittijiet għall-użu jiġu trasferiti jew jinkrew lil detentur eżistenti; |
| --- | --- |

(b)

l-Istati Membri ma jistgħux jirrifjutaw il-permess biex dawn id-drittijiet għall-użu jiġu trasferiti jew jinkrew lil detentur eżistenti;

| (c) | f’każijiet mhux koperti mill-punt (b), l-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw trasferiment biss meta jinstab li jkun hemm riskju ċar li d-detentur il-ġdid ma jkunx jista’ jissodisfa l-kundizzjonijiet eżistenti għad-dritt għall-użu; |
| --- | --- |

(c)

f’każijiet mhux koperti mill-punt (b), l-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw trasferiment biss meta jinstab li jkun hemm riskju ċar li d-detentur il-ġdid ma jkunx jista’ jissodisfa l-kundizzjonijiet eżistenti għad-dritt għall-użu;

| (d) | f’każijiet mhux koperti mill-punt (b), l-Istati Membri ma jistgħux jirrifjutaw kiri meta min ikun qed jittrasferixxi jimpenja ruħu li jibqa’ responsabbli għall-ilħuq tal-kundizzjonijiet eżistenti għad-dritt għall-użu. |
| --- | --- |

(d)

f’każijiet mhux koperti mill-punt (b), l-Istati Membri ma jistgħux jirrifjutaw kiri meta min ikun qed jittrasferixxi jimpenja ruħu li jibqa’ responsabbli għall-ilħuq tal-kundizzjonijiet eżistenti għad-dritt għall-użu.

2.
     
  Kwalunkwe miżata amministrattiva imposta fuq l-impriżi fil-kuntest tal-ipproċessar ta’ applikazzjoni għat-trasferiment jew il-kiri ta’ spettru għandha, fit-total, tkopri biss l-ispejjeż amministrattivi, inklużi l-passi anċillari bħall-ħruġ ta’ dritt ġdid għall-użu, involuti fl-ipproċessar tal-applikazzjoni. Kwalunkwe miżata bħal din għandha tiġi imposta b’mod oġġettiv, trasparenti u proporzjonali li jimminimizza l-ispejjeż amministrattivi addizzjonali u l-miżati fuq min ikun inkarigat. L-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2002/20/KE għandu japplika għall-miżati imposti skont dan il-paragrafu.

3.
     
  Id-drittijiet kollha tal-użu tal-ispettru għandhom jingħataw b’tul ta’ żmien minimu ta’ 25 sena, u fi kwalunkwe każ għal tul ta’ żmien xieraq li jinċentiva l-investiment u l-kompetizzjoni, u jiskoraġġixxi n-nuqqas ta’ użu jew l-“akkumular” tal-ispettru. L-Istati Membri jistgħu jagħtu drittijiet tal-użu għal tul ta’ żmien indefinit.

4.
     
  L-Istati Membri jistgħu jipprovdu rtirar proporzjonat u nondiskriminatorju tad-drittijiet, inklużi dawk b’tul ta’ żmien minimu ta’ 25 sena, sabiex jiżguraw l-użu effiċjenti tal-ispettru, inkluż, iżda mhux limitat għal finijiet ta’ ġestjoni tal-ispettru, ta' sigurtà nazzjonali, ta' ksur ta' liċenzja, ta' bidla armonizzata fl-użu ta' band u ta' nuqqas ta' ħlas tat-tariffi;

5.
     
  It-tul ta’ żmien tad-drittijiet eżistenti kollha tal-użu tal-ispettru b’dan qed jiġi estiż għal 25 sena mid-data tal-għotja tagħhom, mingħajr preġudizzju għal kundizzjonijiet oħra konnessi mad-dritt tal-użu u ma’ drittijiet tal-użu ta’ tul ta’ żmien indefinit.

6.
     
  L-introduzzjoni ta’ tul ta’ żmien minimu tal-liċenzja ta’ 25 sena ma għandux iżomm milli r-regolaturi jkunu jistgħu joħorġu liċenzji temporanji u liċenzji għal użijiet sekondarji f’band armonizzata. [Em. 117]

Artikolu 9

L-użu tal-Ispettru tar-Radju għall-komunikazzjoni broadband bla wajers: il-prinċipji regolatorji

1.   
  Mingħajr preġudizzju għall-objettivi ta’ interess ġenerali,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-ispettru tar-radju għandhom jgħinu fl-iżvilupp ta’ spazju bla wajers li fih jikkonverġu l-kundizzjonijiet tal-investiment u kompetittivi għall-komunikazzjoni broadband bla wajers b’veloċità għolja u li bih ikunu jistgħu jsiru ppjanar u provdiment ta' netwerks u servizzi multiterritorjali
  integrati, interoperabbli u miftuħa
  u jinkisbu l-ekonomiji ta’ skala, ħalli b’hekk jitkattru l-innovazzjoni, it-tkabbir ekonomiku u l-benefiċċju fit-tul tal-utenti finali.

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieqfu japplikaw proċeduri jew jimponu kundizzjonijiet għall-użu tal-ispettru tar-radju li jtellfu lill-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika milli jipprovdu netwerks u servizzi integrati tal-komunikazzjoni elettronika f'bosta Stati Membri jew madwar l-Unjoni kollha.
  Dawn għandhom jiżguraw li l-iżvilupp ta' tali spazju bla wajers ma jimpedixxix b'mod eċċessiv, permezz tal-ħolqien ta' interferenzi, l-operat ta' servizzi jew applikazzjonijiet eżistenti fil-bands tal-ispettru kkonċernati kif ukoll f'bands maġenb xulxin. [Em. 118]

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom japplikaw l-inqas sistema tal-awtorizzazzjoni oneruża possibbli sabiex jippermettu l-użu tal-ispettru, skont kriterji oġġettivi, trasparenti, nondiskriminatorji u proporzjonati, b'tali mod li jimmassimizzaw il-flessibbiltà u l-effiċjenza fl-użu tal-ispettru tar-radju u jippromwovu kundizzjonijiet komparabbli madwar l-Unjoni kollha għal investimenti u operazzjonijiet multiterritorjali integrati mill-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika. [Em. 119]

3.   Meta jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni u proċeduri għall-użu tal-ispettru tar-radju, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal trattament ugwali

  lit-trattament oġġettiv, trasparenti u nondiskriminatorju
  bejn l-operaturi eżistenti u potenzjali u bejn il-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika u impenji oħrajn

  , kif ukoll lill-użu kollettiv, kondiviż u mhux liċenzjat tal-ispettru
  .
  L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jiżguraw ukoll il-koeżistenza bejn l-utenti tal-ispettru tar-radju eżistenti u dawk ġodda. Għal dan il-fini, huma għandhom iwettqu valutazzjoni tal-impatt komprensiva kif ukoll konsultazzjonijiet li jinvolvu l-partijiet interessati kollha
  . [Em. 120]

4.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 5, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iqisu u, meta meħtieġ, għandhom jirrikonċiljaw dawn il-prinċipji regolatorji meta jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni u l-proċeduri għad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju:

| (a) | massimizzazzjoni tal-interess tal-utenti finali, inkluż l-interess tal-utenti finali fl-investiment effiċjenti fit-tul u fl-innovazzjoni f'netwerks u servizzi bla wajer u f'kompetizzjoni effettiva; |
| --- | --- |

(a)

massimizzazzjoni tal-interess tal-utenti finali, inkluż l-interess tal-utenti finali fl-investiment effiċjenti fit-tul u fl-innovazzjoni f'netwerks u servizzi bla wajer u f'kompetizzjoni effettiva;

| (b) | li jkun żgurat l-aktar użu effiċjenti u ġestjoni effettiva tal-ispettru tar-radju
  kif ukoll id-disponibbiltà tal-ispettru mhux liċenzjat
  ; |
| --- | --- |

(b)

li jkun żgurat l-aktar użu effiċjenti u ġestjoni effettiva tal-ispettru tar-radju
  kif ukoll id-disponibbiltà tal-ispettru mhux liċenzjat
  ;

| (c) | li jkunu żgurati kundizzjonijiet prevedibbli u komparabbli sabiex ikun jista' jsir l-ippjanar ta'

  ikunu jistgħu jsiru
  investimenti
  fit-tul
  fin-netwerks u servizzi fuq bażi multiterritorjali u jinkisbu l-ekonomiji ta' skala; |
| --- | --- |

(c)

li jkunu żgurati kundizzjonijiet prevedibbli u komparabbli sabiex ikun jista' jsir l-ippjanar ta'

  ikunu jistgħu jsiru
  investimenti
  fit-tul
  fin-netwerks u servizzi fuq bażi multiterritorjali u jinkisbu l-ekonomiji ta' skala;

| (d) | li jkunu żgurati l-ħtieġa u l-proporzjonalità tal-kundizzjonijiet imposti, inkluż permezz ta' valutazzjoni oġġettiva
  u trasparenti
  ta' jekk ikunx ġustifikat li jiġu imposti kundizzjonijiet addizzjonali li jaf ikunu favur jew ta' detriment għal ċerti operaturi; |
| --- | --- |

(d)

li jkunu żgurati l-ħtieġa u l-proporzjonalità tal-kundizzjonijiet imposti, inkluż permezz ta' valutazzjoni oġġettiva
  u trasparenti
  ta' jekk ikunx ġustifikat li jiġu imposti kundizzjonijiet addizzjonali li jaf ikunu favur jew ta' detriment għal ċerti operaturi;

| (e) | li jkunu żgurati kopertura territorjali wiesgħa ta' netwerks broadband bla wajers b'veloċità għolja u livell għoli ta' penetrazzjoni u konsum tas-servizzi relatati
  , filwaqt li jiġu kkunsidrati l-interess pubbliku u l-valur soċjali, kulturali u ekonomiku tal-ispettru kollu kemm hu
  . |
| --- | --- |

(e)

li jkunu żgurati kopertura territorjali wiesgħa ta' netwerks broadband bla wajers b'veloċità għolja u livell għoli ta' penetrazzjoni u konsum tas-servizzi relatati
  , filwaqt li jiġu kkunsidrati l-interess pubbliku u l-valur soċjali, kulturali u ekonomiku tal-ispettru kollu kemm hu
  .

| (ea) | li jkun żgurat li kwalunkwe tibdil fil-politika rigward l-użu effiċjenti tal-ispettru jikkunsidra l-impatt tiegħu fuq l-interess pubbliku f’termini ta’ interferenza u spejjeż li huma ta' ħsara. [Em. 121] |
| --- | --- |

(ea)

li jkun żgurat li kwalunkwe tibdil fil-politika rigward l-użu effiċjenti tal-ispettru jikkunsidra l-impatt tiegħu fuq l-interess pubbliku f’termini ta’ interferenza u spejjeż li huma ta' ħsara. [Em. 121]

5.   Meta jiġu biex iqisu jekk jimponux xi kundizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju msemmijin fl-Artikolu 10, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-kriterji stabbiliti f'dak l-Artikolu.

5a.
     
  L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiżguraw li l-informazzjoni tkun disponibbli fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni u fil-proċeduri għall-użu tal-ispettru tar-radju, u jippermettu lill-partijiet interessati biex jippreżentaw l-opinjonijiet tagħhom matul il-proċess. [Em. 122]

Artikolu 10

Kriterji rilevanti li jridu jitqiesu għall-użu tal-ispettru tar-radju

1.   Meta jiġu biex jiddeterminaw l-ammont u t-tip ta' spettru tar-radju li għandu jiġi assenjat fi proċedura partikolari biex jingħataw drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iqisu:

| (a) | il-karatteristiċi tekniċi tal-baned

  kif ukoll l-użu attwali u ppjanat tal-bands
  tal-ispettru tar-radju disponibbli differenti; [Em. 123] |
| --- | --- |

(a)

il-karatteristiċi tekniċi tal-baned

  kif ukoll l-użu attwali u ppjanat tal-bands
  tal-ispettru tar-radju disponibbli differenti; [Em. 123]

| (b) | il-taħlita possibbli ta' baned komplementari fi proċedura unika; u |
| --- | --- |

(b)

il-taħlita possibbli ta' baned komplementari fi proċedura unika; u

| (c) | ir-rilevanza ta' portafolli koerenti tad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju fi Stati Membri differenti għall-provdiment ta' netwerks jew servizzi lis-suq kollu tal-Unjoni jew parti sinifikanti minnu. |
| --- | --- |

(c)

ir-rilevanza ta' portafolli koerenti tad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju fi Stati Membri differenti għall-provdiment ta' netwerks jew servizzi lis-suq kollu tal-Unjoni jew parti sinifikanti minnu.

2.   Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk għandux jiġi speċifikat xi ammont minimu jew massimu ta' spettru tar-radju, li jiġi definit skont dritt tal-użu ta' banda partikolari jew taħlita ta' baned kumplimentari, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jiżguraw:

| (a) | l-aktar użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju skont l-Artikolu 9(4)(b), filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi tal-banda jew baned

  u l-użu attwali u ppjanat tal-band jew bands
  ikkonċernati; [Em. 124] |
| --- | --- |

(a)

l-aktar użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju skont l-Artikolu 9(4)(b), filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi tal-banda jew baned

  u l-użu attwali u ppjanat tal-band jew bands
  ikkonċernati; [Em. 124]

| (b) | investiment effiċjenti fin-netwerk skont l-Artikolu 9(4)(a). |
| --- | --- |

(b)

investiment effiċjenti fin-netwerk skont l-Artikolu 9(4)(a).

Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tal-paragrafu 5 fir-rigward tal-kundizzjonijiet li jiddefinixxu ammonti massimi tal-ispettru tar-radju.

3.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jiżguraw li l-imposti għad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju
  ta’ kull tip
  , jekk ikun hemm:

| (a) | ikunu jirriflettu kif jixraq il-valur soċjali
  , kulturali
  u ekonomiku tal-ispettru tar-radju, inklużi l-esternalitajiet ta' benefiċċju; |
| --- | --- |

(a)

ikunu jirriflettu kif jixraq il-valur soċjali
  , kulturali
  u ekonomiku tal-ispettru tar-radju, inklużi l-esternalitajiet ta' benefiċċju;

| (b) | jevitaw sottoutilizzazzjoni u jkattru l-investiment fil-kapaċità, il-kopertura u l-kwalità tan-netwerks u tas-servizzi; |
| --- | --- |

(b)

jevitaw sottoutilizzazzjoni u jkattru l-investiment fil-kapaċità, il-kopertura u l-kwalità tan-netwerks u tas-servizzi;

| (c) | jevitaw diskriminazzjoni u jiżguraw ugwaljanza tal-opportunità bejn l-operaturi, anke bejn l-operaturi eżistenti u potenzjali; |
| --- | --- |

(c)

jevitaw diskriminazzjoni u jiżguraw ugwaljanza tal-opportunità bejn l-operaturi, anke bejn l-operaturi eżistenti u potenzjali;

| (d) | jilħqu l-aqwa distribuzzjoni bejn ħlasijiet immedjat

  bil-quddiem
  u, jekk ikun hemm

  preferibbilment
  , ħlasijiet perjodiċi, wara li b'mod partikolari titqies, b’mod partikolari, il-ħtieġa li jiġi inċentivat il-varar malajr tan-netwerk u l-użu tal-ispettru tar-radju skont l-Artikolu 9(4)(b) u (e). |
| --- | --- |

(d)

jilħqu l-aqwa distribuzzjoni bejn ħlasijiet immedjat

  bil-quddiem
  u, jekk ikun hemm

  preferibbilment
  , ħlasijiet perjodiċi, wara li b'mod partikolari titqies, b’mod partikolari, il-ħtieġa li jiġi inċentivat il-varar malajr tan-netwerk u l-użu tal-ispettru tar-radju skont l-Artikolu 9(4)(b) u (e).

| (da) | jitħallsu mhux aktar minn sena qabel l-operaturi jkunu jistgħu jibdew jużaw l-ispettru tar-radju. |
| --- | --- |

(da)

jitħallsu mhux aktar minn sena qabel l-operaturi jkunu jistgħu jibdew jużaw l-ispettru tar-radju.

Il-kundizzjonijiet tekniċi u regolatorji marbuta mad-drittijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju għandhom ikunu definiti u disponibbli għall-operaturi u l-partijiet interessati qabel il-bidu tal-proċess tal-irkant. [Em. 125]

Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tal-paragrafu 5 fir-rigward tal-kundizzjonijiet li jwasslu għal miżati differenzjati bejn l-operaturi li jiġu stabbiliti bil-ħsieb li jippromwovu kompetizzjoni effettiva.

4.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jimponu obbligi biex tinkiseb kopertura territorjali minima biss meta jkunu meħtieġa u proporzjonati, skont l-Artikolu 9(4)(d), biex jintlaħqu l-għanijiet speċifiċi ta' interess ġenerali stabbiliti fil-livell nazzjonali. Meta jiġu biex jimponu obbligi bħal dawn, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iqisu:

| (a) | kull kopertura pre-eżistenti tat-territorju nazzjonali mis-servizzi rilevanti, jew minn servizzi tal-komunikazzjoni elettronika oħrajn; |
| --- | --- |

(a)

kull kopertura pre-eżistenti tat-territorju nazzjonali mis-servizzi rilevanti, jew minn servizzi tal-komunikazzjoni elettronika oħrajn;

| (b) | il-minimizzazzjoni tal-għadd ta' operaturi potenzjalment soġġetti għal obbligi bħal dawn; |
| --- | --- |

(b)

il-minimizzazzjoni tal-għadd ta' operaturi potenzjalment soġġetti għal obbligi bħal dawn;

| (c) | il-possibbiltà ta' kondiviżjoni u reċiproċità tal-piż fost il-bosta operaturi, inklużi l-provdituri ta' servizzi tal-komunikazzjoni elettronika oħrajn; |
| --- | --- |

(c)

il-possibbiltà ta' kondiviżjoni u reċiproċità tal-piż fost il-bosta operaturi, inklużi l-provdituri ta' servizzi tal-komunikazzjoni elettronika oħrajn;

| (d) | l-investimenti meħtieġa biex tinkiseb kopertura bħal din u l-ħtieġa biex dawn jiġu riflessi fit-tariffi applikabbli; |
| --- | --- |

(d)

l-investimenti meħtieġa biex tinkiseb kopertura bħal din u l-ħtieġa biex dawn jiġu riflessi fit-tariffi applikabbli;

| (e) | l-adegwatezza teknika tal-baned rilevanti għal provdiment effiċjenti ta' kopertura territorjali wiesgħa; |
| --- | --- |

(e)

l-adegwatezza teknika tal-baned rilevanti għal provdiment effiċjenti ta' kopertura territorjali wiesgħa;

5.   Meta jiġu biex jiddeterminaw jekk għandhomx jimponu xi waħda mill-miżuri biex tiġi promossa kompetizzjoni effettiva previsti fl-Artikolu 5(2) tad-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, filwaqt li jqisu l-kundizzjonijiet tas-suq u l-punti ta' riferiment disponibbli, għandhom isejsu d-deċiżjoni tagħhom fuq evalwazzjoni prospettiva oġġettiva ta':

| (a) | jekk hux probabbli li tinżamm jew tinkiseb kompetizzjoni effettiva meta ma jkunx hemm miżuri bħal dawn, u |
| --- | --- |

(a)

jekk hux probabbli li tinżamm jew tinkiseb kompetizzjoni effettiva meta ma jkunx hemm miżuri bħal dawn, u

| (b) | l-effett probabbli ta' miżuri temporanji bħal dawn, fuq l-investimenti eżistenti u futuri mill-operaturi tas-suq. |
| --- | --- |

(b)

l-effett probabbli ta' miżuri temporanji bħal dawn, fuq l-investimenti eżistenti u futuri mill-operaturi tas-suq.

6.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jiddeterminaw il-kundizzjonijiet li skonthom l-impenji jkunu jistgħu jittrasferixxu jew jikru lil impenji oħra, id-drittijiet individwali tagħhom kollha jew parti minnhom tal-użu tal-ispettru tar-radju, inkluż il-kondiviżjoni ta' dan l-ispettru tar-radju. Meta jiġu biex jiddeterminaw dawn il-kundizzjonijiet, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iqisu:

| (a) | l-ottimizzazzjoni tal-użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju skont l-Artikolu 9(4)(b). |
| --- | --- |

(a)

l-ottimizzazzjoni tal-użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju skont l-Artikolu 9(4)(b).

| (b) | li jiġu sfruttati l-opportunitajiet ta' kondiviżjoni li jkunu ta' benefiċċju; |
| --- | --- |

(b)

li jiġu sfruttati l-opportunitajiet ta' kondiviżjoni li jkunu ta' benefiċċju;

| (c) | li jiġu rikonċiljati l-interessi tad-detenturi tad-dritt eżistenti u potenzjali; |
| --- | --- |

(c)

li jiġu rikonċiljati l-interessi tad-detenturi tad-dritt eżistenti u potenzjali;

| (d) | li jinħoloq suq aktar likwidu li jiffunzjona aħjar, għall-aċċess għall-ispettru tar-radju. |
| --- | --- |

(d)

li jinħoloq suq aktar likwidu li jiffunzjona aħjar, għall-aċċess għall-ispettru tar-radju.

Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tar-regoli dwar il-kompetizzjoni lill-impenji.

7.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jawtorizzaw il-kondiviżjoni ta' infrastruttura passiva u attiva u l-varar konġunt ta' infrastruttura għall-komunikazzjoni broadband bla wajers, filwaqt li jqisu:

| (a) | il-qagħda tal-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura u kull kompetizzjoni oħra bbażata fuq is-servizzi; |
| --- | --- |

(a)

il-qagħda tal-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura u kull kompetizzjoni oħra bbażata fuq is-servizzi;

| (b) | ir-rekwiżiti tal-użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju; |
| --- | --- |

(b)

ir-rekwiżiti tal-użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju;

| (c) | aktar għażla u aktar kwalità tas-servizzi għall-utenti finali; |
| --- | --- |

(c)

aktar għażla u aktar kwalità tas-servizzi għall-utenti finali;

| (d) | l-innovazzjoni teknoloġika. |
| --- | --- |

(d)

l-innovazzjoni teknoloġika.

Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tar-regoli dwar il-kompetizzjoni lill-impenji.

Artikolu 11

Dispożizzjonijiet addizzjonali relatati mal-kundizzjonijiet għall-użu tal-ispettru tar-radju

1.   Meta l-kundizzjonijiet tekniċi għad-disponibbiltà u l-użu effiċjenti tal-ispettru tar-radju armonizzat għall-komunikazzjoni broadband bla wajers, jagħmluha possibbli li jintuża l-ispettru tar-radju rilevanti skont reġim ta' awtorizzazzjoni ġenerali, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jevitaw milli jimponu kundizzjoni addizzjonali u għandhom jipprevenu li xi użu alternattiv ifixkel l-applikazzjoni effettiva ta' dan ir-reġim armonizzat.
  Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 2(8). [Em. 126]

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jistabbilixxu kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni li permezz tagħhom tkun tista' tiġi revokata jew titħassar awtorizzazzjoni individwali jew dritt tal-użu, meta jkun hemm nuqqas persistenti ta' użu tal-ispettru tar-radju. Ir-revoka jew it-tħassira tista' tkun soġġett għal kumpens xieraq jekk in-nuqqas ta' użu tal-ispettru tar-radju jkun minħabba raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-operatur, u dan ikun ġustifikat oġġettivament.

3.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iqisu l-ħtieġa li f'konformità mar-regoli dwar il-kompetizzjoni u bil-ħsieb li jinħeles fil-ħin jew jiġi kondiviż biżżejjed spettru tar-radju armonizzat f'baned kosteffikaċi għal servizzi broadband bla wajers ta' kapaċità għolja, jistabbilixxu:

| (a) | kumpens xieraq jew ħlasijiet ta' inċentiv lil utenti eżistenti jew lil detenturi tad-dritt tal-użu tal-ispettru tar-radju, fost l-oħrajn, b'inkorporazzjoni fis-sistema tal-offerti jew ammont fiss għad-drittijiet tal-użu; jew |
| --- | --- |

(a)

kumpens xieraq jew ħlasijiet ta' inċentiv lil utenti eżistenti jew lil detenturi tad-dritt tal-użu tal-ispettru tar-radju, fost l-oħrajn, b'inkorporazzjoni fis-sistema tal-offerti jew ammont fiss għad-drittijiet tal-użu; jew

| (b) | ħlasijiet ta' inċentiv li jridu jitħallsu minn utenti eżistenti jew minn detenturi tad-dritt tal-użu tal-ispettru tar-radju. |
| --- | --- |

(b)

ħlasijiet ta' inċentiv li jridu jitħallsu minn utenti eżistenti jew minn detenturi tad-dritt tal-użu tal-ispettru tar-radju.

4.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iqisu il-ħtieġa li jiffissaw livell ta' prestazzjoni teknoloġika minima xierqa għal baned differenti skont l-Artikolu 6(3) tad-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE bil-ħsieb li tittejjeb l-effiċjenza spettrali u mingħajr preġudizzju għall-miżuri adottati skont id-Deċiżjoni Nru 676/2002/KE.

Meta jiffissaw dawk il-livelli, b'mod partikolari dawn għandhom:

| (a) | iqisu ċ-ċikli tal-iżvilupp teknoloġiku u tat-tiġdid tat-tagħmir, b'mod partikolari t-tagħmir terminali; u |
| --- | --- |

(a)

iqisu ċ-ċikli tal-iżvilupp teknoloġiku u tat-tiġdid tat-tagħmir, b'mod partikolari t-tagħmir terminali; u

| (b) | japplikaw il-prinċipju tan-newtralità teknoloġika biex jintlaħaq il-livell ta' prestazzjoni speċifikat, f'konformità mal-Artikolu 9 tad-Direttiva 2002/21/KE. |
| --- | --- |

(b)

japplikaw il-prinċipju tan-newtralità teknoloġika biex jintlaħaq il-livell ta' prestazzjoni speċifikat, f'konformità mal-Artikolu 9 tad-Direttiva 2002/21/KE.

Artikolu 12

L-armonizzazzjoni ta' ċerti kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni relattivi għall-komunikazzjoni broadband bla wajers

1.   
  Waqt li jikkunsidraw bis-sħiħ id-Direttiva 2002/21/KE, b’mod partikolari l-Artikoli 7, 8, 8a, 9 u 9a tagħha, id-Deċiżjoni Nru 676/2002/KE u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE, b’mod partikolari l-Artikoli 2, 3, 5 u 6 tagħha,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jistabbilixxu skedi taż-żmien għall-għoti jew l-assenjament mill-ġdid tad-drittijiet tal-użu, jew għat-tiġdid ta' dawk id-drittijiet skont it-termini tad-drittijiet eżistenti, li għandhom japplikaw għall-ispettru tar-radju armonizzat għall-komunikazzjoni broadband bla wajers. [Em. 127]

It-tul tad-drittijiet tal-użu jew id-dati għal tiġdid sussegwenti għandhom jiġu stabbiliti sew qabel il-proċedura rilevanti inkluża fl-iskeda taż-żmien imsemmija fl-ewwel subparagrafu. L-iskedi taż-żmien, it-tul u ċ-ċikli tat-tiġdid għandhom iqisu l-ħtieġa ta' ambjent prevedibbli tal-investiment, il-possibbiltà effettiva li tiġi rilaxxata xi banda ġdida rilevanti tal-ispettru tar-radju għall-komunikazzjoni broadband bla wajers, u l-perjodu għall-amortizzazzjoni ta' investimenti relatati skont kundizzjonijiet kompetittivi.
  [Em. 128]

2.   Sabiex tkun żgurata implimentazzjoni koerenti tal-paragrafu 1 madwar l-Unjoni kollha u b'mod partikolari għal disponibbiltà sinkronizzata tas-servizzi bla wajers fl-Unjoni, il-Kummissjoni b'atti ta' implimentazzjoni, tista'

  li għandhom jiġu adottati fi żmien sena mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, għandha
  :

| (a) | tistabbilixxi skeda taż-żmien komuni għall-Unjoni kollha, jew skedi taż-żmien li jkunu jixirqu għaċ-ċirkostanzi ta' kategoriji differenti ta' Stati Membri, id-data/i sa meta għandhom jingħataw id-drittijiet tal-użu ta' banda

  band
  armonizzata jew taħlita ta' baned

  bands
  armonizzati komplimentari u sa meta l-użu proprja tal-ispettru tar-radju għandu jkun permess għal provdiment esklussiv jew kondiviż ta' komunikazzjoni broadband bla wajers fl-Unjoni kollha; |
| --- | --- |

(a)

tistabbilixxi skeda taż-żmien komuni għall-Unjoni kollha, jew skedi taż-żmien li jkunu jixirqu għaċ-ċirkostanzi ta' kategoriji differenti ta' Stati Membri, id-data/i sa meta għandhom jingħataw id-drittijiet tal-użu ta' banda

  band
  armonizzata jew taħlita ta' baned

  bands
  armonizzati komplimentari u sa meta l-użu proprja tal-ispettru tar-radju għandu jkun permess għal provdiment esklussiv jew kondiviż ta' komunikazzjoni broadband bla wajers fl-Unjoni kollha;

| (b) | tistabbilixxu tul taż-żmien minimu
  ta' mhux anqas minn 25 sena,
  għad-drittijiet mogħtija fil-baned

  fil-bands
  armonizzati
  , u fi kwalunkwe każ għal tul ta’ żmien xieraq biex jiġu inċentivati l-investiment u l-kompetizzjoni, u jiġi skoraġġit in-nuqqas ta’ użu jew “l-akkumular” tal-ispettru
  ;
  jew tistabbilixxi li d-drittijiet għandhom jingħataw għal tul ta’ żmien indefinit
  ; |
| --- | --- |

(b)

tistabbilixxu tul taż-żmien minimu
  ta' mhux anqas minn 25 sena,
  għad-drittijiet mogħtija fil-baned

  fil-bands
  armonizzati
  , u fi kwalunkwe każ għal tul ta’ żmien xieraq biex jiġu inċentivati l-investiment u l-kompetizzjoni, u jiġi skoraġġit in-nuqqas ta’ użu jew “l-akkumular” tal-ispettru
  ;
  jew tistabbilixxi li d-drittijiet għandhom jingħataw għal tul ta’ żmien indefinit
  ;

| (c) | tistabbilixxi, fil-każ ta' drittijiet li ma jkunux ta’ karattru indefinit, data sinkronizzata tal-iskadenza jew tat-tiġdid għall-Unjoni kollha; |
| --- | --- |

(c)

tistabbilixxi, fil-każ ta' drittijiet li ma jkunux ta’ karattru indefinit, data sinkronizzata tal-iskadenza jew tat-tiġdid għall-Unjoni kollha;

| (d) | tistabbilixxi d-data tal-iskadenza ta' kull dritt eżistenti tal-użu tal-baned

  sa meta, fil-bands
  armonizzati ħlief għall-komunikazzjoni broadband bla wajers, jew, fil-każ ta' drittijiet ta' tul taż-żmien indefinit, id-data sa meta għandu jiġi emendat id-dritt tal-użu

  eżistenti tal-użu tal-ispettru
  , sabiex ikun jista' jsir provdiment tal-komunikazzjoni broadband bla wajers. |
| --- | --- |

(d)

tistabbilixxi d-data tal-iskadenza ta' kull dritt eżistenti tal-użu tal-baned

  sa meta, fil-bands
  armonizzati ħlief għall-komunikazzjoni broadband bla wajers, jew, fil-każ ta' drittijiet ta' tul taż-żmien indefinit, id-data sa meta għandu jiġi emendat id-dritt tal-użu

  eżistenti tal-użu tal-ispettru
  , sabiex ikun jista' jsir provdiment tal-komunikazzjoni broadband bla wajers.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2)
  kif ukoll mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 9(3) u (4) tad-Direttiva 2002/21/KE
  . [Em. 129]

3.   
  Soġġett għall-Artikolu 8a(4),
  il-Kummissjoni tista'

  għandha
  wkoll tadotta atti ta' implimentazzjoni
  fi żmien sena mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,
  li tarmonizza d-data

  jarmonizzaw id-data
  tal-iskadenza jew tat-tiġdid tad-drittijiet individwali tal-użu tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers f'baned

  f’bands
  armonizzati, li diġà jeżistu fid-data tal-adozzjoni ta' dawn l-atti, bil-ħsieb li madwar l-Unjoni kollha tkun sinkronizzata d-data tat-tiġdid jew tal-assenjament mill-ġdid tad-drittijiet tal-użu ta' baned

  bands
  bħal dawn, inkluża sinkronizzazzjoni possibbli mad-data tat-tiġdid jew tar-riassenjament ta' baned

  bands
  oħra armonizzati b'miżuri ta' implimentazzjoni adottati skont il-paragrafu 2 jew dan il-paragrafu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

Meta l-atti ta' implimentazzjoni previsti f'dan il-paragrafu jistabbilixxu data armonizzata tat-tiġdid jew tar-riassenjament tad-drittijiet tal-użu tal-ispettru li tkun tiġi wara d-data tal-iskadenza jew tat-tiġdid ta' xi drittijiet individwali eżistenti tal-użu ta' spettru tar-radju bħal dan f'xi wieħed mill-Istati Membri, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jestendu d-drittijiet eżistenti sad-data armonizzata skont l-istess

  , it-tul ta’ żmien ta’ dawk id-drittijiet tal-użu għandu jiġi estiż mingħajr preġudizzju għal
  kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni sostantivi li kienu japplikaw qabel, inklużi xi ħlasijiet perjodiċi applikabbli

  oħra marbuta ma' dawk id-drittijiet
  .

Meta l-estensjoni tal-perjodu mogħtija f'konformità mat-tieni subparagrafu tkun sinifikanti meta mqabbla mat-tul taż-żmien oriġinali tad-drittijiet tal-użu, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jissoġġettaw l-estensjoni tad-drittijiet għal xi adattamenti tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li kienu japplikaw qabel u li jkun hemm bżonn fid-dawl taċ-ċirkostanzi mibdula, inkluża l-impożizzjoni ta' ħlasijiet addizzjonali. Dawn il-ħlasijiet addizzjonali għandhom jissejsu fuq applikazzjoni

  pro rata temporis

  ta' xi miżata inizjali għad-drittijiet oriġinali tal-użu li kienet ġiet ikkalkulata espressament b'referenza għat-tul taż-żmien previst oriġinarjament.
  [Em. 130]

L-atti ta' implimentazzjoni previsti f'dan il-paragrafu ma jeħtiġux li jiqsar it-tul taż-żmien tad-drittijiet eżistenti tal-użu f'xi Stat Membru ħlief f'konformità mal-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 2002/20/KE u ma għandhomx japplikaw għad-drittijiet eżistenti ta' tul taż-żmien indefinit.

Meta l-Kummissjoni tadotta att ta' implimentazzjoni skont il-paragrafu 2, din tista' tapplika d-dispożizzjonijiet ta' dan il-paragrafu mutatis mutandis għal kwalunkwe drittijiet tal-użu tal-band armonizzata kkonċernata għall-broadband bla wajers.

4.   Meta tiġi biex tadotta l-atti ta' implimentazzjoni previsti fil-paragrafi 2 u 3, il-Kummissjoni għandha tqis:

| (a) | il-prinċipji regolatorji stabbiliti fl-Artikolu 9; |
| --- | --- |

(a)

il-prinċipji regolatorji stabbiliti fl-Artikolu 9;

| (b) | varjazzjonijiet oġġettivi madwar l-Unjoni fil-ħtiġijiet għal aktar spettru tar-radju għall-provdiment ta' broadband bla wajers, filwaqt li tqis il-ħtiġijiet tal-ispettru tar-radju komuni għal netwerks integrati li jkopru bosta Stati Membri; |
| --- | --- |

(b)

varjazzjonijiet oġġettivi madwar l-Unjoni fil-ħtiġijiet għal aktar spettru tar-radju għall-provdiment ta' broadband bla wajers, filwaqt li tqis il-ħtiġijiet tal-ispettru tar-radju komuni għal netwerks integrati li jkopru bosta Stati Membri;

| (c) | il-prevedibbiltà tal-kundizzjonijiet operattivi għal min juża l-ispettru tar-radju eżistenti; |
| --- | --- |

(c)

il-prevedibbiltà tal-kundizzjonijiet operattivi għal min juża l-ispettru tar-radju eżistenti;

| (d) | iċ-ċikli tal-adozzjoni, l-iżvilupp u l-investiment ta' ġenerazzjonijiet suċċessivi ta' teknoloġiji broadband bla wajers; |
| --- | --- |

(d)

iċ-ċikli tal-adozzjoni, l-iżvilupp u l-investiment ta' ġenerazzjonijiet suċċessivi ta' teknoloġiji broadband bla wajers;

| (e) | id-domanda tal-utenti finali għal komunikazzjoni broadband bla wajers ta' kapaċità għolja. |
| --- | --- |

(e)

id-domanda tal-utenti finali għal komunikazzjoni broadband bla wajers ta' kapaċità għolja.

Meta tiġi biex tistabbilixxi l-iskedi taż-żmien għal kategoriji differenti ta' Stati Membri li jkun għadhom ma tawx drittijiet individwali tal-użu u ppermettew l-użu proprju tal-banda armonizzata inkwistjoni, il-Kummissjoni għandha tqis sew kull sottomissjoni li jagħmlu l-Istati Membri dwar il-mod kif ingħataw storikament id-drittijiet tal-ispettru tar-radju, ir-raġunijiet għal restrizzjonijiet previsti fl-Artikolu 9(3) u (4) tad-Direttiva 2002/21/KE, il-ħtieġa possibbli li titbattal il-banda inkwistjoni, l-effetti fuq il-kompetizzjoni jew ir-restrizzjonijiet ġeografiċi jew tekniċi, filwaqt li jitqies l-effett fuq is-suq intern. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-implimentazzjoni ma tiġix deferita kif mhux xieraq u kull varjazzjoni fl-iskedi taż-żmien bejn l-Istati Membri ma twassalx għal differenzi mhux xierqa fis-sitwazzjonijiet kompetittivi jew regolatorji bejn l-Istati Membri.

5.   Il-paragrafu 2 għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Istati Membri li jagħtu drittijiet tal-użu għal u biex jippermettu l-użu proprju ta' banda armonizzata qabel l-adozzjoni ta' att ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' dik il-banda, soġġett għal konformità mat-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu, jew qabel id-data armonizzata li jistabbilixxi att ta' implimentazzjoni għal dik il-banda.

Meta l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jagħtu d-drittijiet tal-użu f'banda

  f’band
  armonizzata qabel l-adozzjoni ta' att ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' dik il-banda

  il-band
  , għandhom jiddefinixxu l-kundizzjonijiet ta' dan l-għoti, u partikolarment dawk relatati mat-tul ta' żmien, b'tali mod li l-benfiċjari tad-drittijiet tal-użu ikunu konxji mill-possibbiltà li l-Kummissjoni tadotta atti ta' implimentazzjoni skont il-paragrafu 2 li jistabbilixxi tul ta' żmien minimu ta' drittijiet bħal dawn jew ċiklu sinkronizzat ta' skadenza jew tiġdid għall-Unjoni kollha kemm hi. Dan is-subparagrafu ma għandux japplika għall-għoti tad-drittijiet b'tul taż-żmien indefinit. [Em. 131]

6.   Għal meded

  bands
  armonizzati li għalihom tkun ġiet stabbilita skeda taż-żmien komuni għall-għoti tad-drittijiet tal-użu u li tippermetti l-użu proprju, f'att ta' implimentazzjoni adottat skont il-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jipprovdu informazzjoni dettaljata biżżejjed u f'waqtha lill-Kummissjoni dwar il-pjanijiet tagħhom biex jiżguraw il-konformità.Il-Kummissjoni tista'

  għandha
  tadotta atti

  att
  ta' implimentazzjoni li jiddefinixxu

  jiddefinixxi
  l-format u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-informazzjoni
  fi żmien sena mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament
  . Dawk l-atti

  Dak l-att
  ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati

  għandu jiġi adottat
  f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2). [Em. 132]

Jekk meta tivvaluta dawn il-pjanijiet dettaljati li taha Stat Membru, il-Kummissjoni tqis li hu oġġettivament improbabbli li l-Istat Membru inkwistjoni se jkun jista' jikkonforma mal-iskeda taż-żmien applikabbli għalih, il-Kummissjoni tista' tadotta deċiżjoni b'att ta' implimentazzjoni biex teżiġi li dak l-Istat Membru jadatta l-pjanijiet tiegħu kif jixraq biex jiżgura din il-konformità.

Artikolu 12a

Proċess ta’ awtorizzazzjoni konġunta biex jingħataw drittijiet individwali għall-użu tal-ispettru tar-radju

1.
     
  Żewġ Stati Membri jew aktar jistgħu jikkooperaw flimkien, u mal-Kummissjoni, sabiex jilħqu l-obbligi tagħhom skont l-Artikoli 6 u 7 tad-Direttiva ta’ Awtorizzazzjoni bil-ħsieb li jiġi stabbilit proċess ta’ awtorizzazzjoni konġunta biex jingħataw drittijiet individwali għall-użu tal-ispettru tar-radju, f’konformità, fejn applikabbli, ma’ kwalunkwe skeda ta’ żmien komuni stabbilita f’konformità mal-Artikolu 12(2). Il-proċess ta’ awtorizzazzjoni konġunta għandu jissodisfa l-kriterji li ġejjin:

| (a) | il-proċessi ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali individwali għandhom jinbdew u jiġu implimentati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont skeda ta’ żmien komuni; |
| --- | --- |

(a)

il-proċessi ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali individwali għandhom jinbdew u jiġu implimentati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont skeda ta’ żmien komuni;

| (b) | dan għandu jipprovdi, fejn xieraq, kundizzjonijiet u proċeduri komuni għall-għażla u l-għoti ta’ drittijiet individwali fost l-Istati Membri konċernati; |
| --- | --- |

(b)

dan għandu jipprovdi, fejn xieraq, kundizzjonijiet u proċeduri komuni għall-għażla u l-għoti ta’ drittijiet individwali fost l-Istati Membri konċernati;

| (c) | għandu jipprovdi, fejn xieraq, kundizzjonijiet komuni jew komparabbli li għandhom ikunu marbuta mad-drittijiet tal-użu individwali fost l-Istati Membri konċernati, fost l-oħrajn billi jippermetti li l-operaturi jingħataw portafolli tal-ispettru konsistenti fir-rigward tal-blokki tal-ispettru li ser jiġu assenjati. |
| --- | --- |

(c)

għandu jipprovdi, fejn xieraq, kundizzjonijiet komuni jew komparabbli li għandhom ikunu marbuta mad-drittijiet tal-użu individwali fost l-Istati Membri konċernati, fost l-oħrajn billi jippermetti li l-operaturi jingħataw portafolli tal-ispettru konsistenti fir-rigward tal-blokki tal-ispettru li ser jiġu assenjati.

2.
     
  Fejn l-Istati Membri jkollhom l-intenzjoni li jistabbilixxu proċess ta’ awtorizzazzjoni konġunta, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, b’mod simultanju, jagħmlu l-abbozz tal-miżuri tagħhom aċċessibbli għall-Kummissjoni u għall-awtoritajiet kompetenti. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra.

3.
     
  Għall-Istati Membri l-oħra għandu jkun hemm miftuħ proċess ta' awtorizzazzjoni konġunta fi kwalunkwe ħin. [Em. 133]

Artikolu 13

Il-kordinazzjoni tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni u l-kundizzjonijiet tal-użu tal-ispettru tar-radju għall-broadband bla wajers fis-suq intern

1.   Meta awtorità kompetenti nazzjonali jkun beħsiebha tissoġġetta l-użu tal-ispettru tar-radju għal awtorizzazzjoni ġenerali jew tagħti drittijiet individwali tal-użu tal-ispettru tar-radju, jew li temenda d-drittijiet u l-obbligi dwar l-użu tal-ispettru tar-radju f'konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/20/KE, din ngħandha tagħmel aċċessibbli l-abbozz tal-miżura tagħha kif ukoll ir-raġunijiet tagħha, fl-istess ħin lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti għall-ispettru tar-radju tal-Istati Membri l-oħra, malli titlesta l-konsultazzjoni pubblika msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2002/21/KE, jekk applikabbli, u f'kull każ biss waqt xi stadju tal-preparazzjoni tagħha li fih tkun tista' tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, informazzjoni biżżejjed u stabbli dwar il-kwistjonijiet rilevanti kollha.

L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tipprovdi informazzjoni li għallinqas, meta applikabbli, tkun tinkludi:

| (a) | it-tip ta' proċess tal-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

it-tip ta' proċess tal-awtorizzazzjoni;

| (b) | l-iskedar tal-proċess tal-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

l-iskedar tal-proċess tal-awtorizzazzjoni;

| (c) | it-tul taż-żmien tad-drittijiet tal-użu
  , li m'għandux ikun inqas minn 25 sena, u fi kwalunkwe każ adegwat sabiex jinċentiva l-investiment u l-kompetizzjoni, u jiskoraġġixxi n-nuqqas ta’ użu jew “l-akkumular” tal-ispettru
  ; [Em. 134] |
| --- | --- |

(c)

it-tul taż-żmien tad-drittijiet tal-użu
  , li m'għandux ikun inqas minn 25 sena, u fi kwalunkwe każ adegwat sabiex jinċentiva l-investiment u l-kompetizzjoni, u jiskoraġġixxi n-nuqqas ta’ użu jew “l-akkumular” tal-ispettru
  ; [Em. 134]

| (d) | it-tip u l-ammont ta' spettru tar-radju disponibbli, b'mod ġenerali jew għal xi impriża partikolari; |
| --- | --- |

(d)

it-tip u l-ammont ta' spettru tar-radju disponibbli, b'mod ġenerali jew għal xi impriża partikolari;

| (e) | l-ammont u l-istruttura ta' xi tariffi li jridu jitħallsu; |
| --- | --- |

(e)

l-ammont u l-istruttura ta' xi tariffi li jridu jitħallsu;

| (f) | il-kumpens jew l-inċentivi meta l-utenti eżistenti jbattlu jew jaqsmu bejniethom l-ispettru tar-radju; |
| --- | --- |

(f)

il-kumpens jew l-inċentivi meta l-utenti eżistenti jbattlu jew jaqsmu bejniethom l-ispettru tar-radju;

| (g) | l-obbligi tal-koperatura; |
| --- | --- |

(g)

l-obbligi tal-koperatura;

| (h) | ir-rekwiżiti tar-roaming nazzjonali jew reġjonali għall-aċċess għall-operaturi; |
| --- | --- |

(h)

ir-rekwiżiti tar-roaming nazzjonali jew reġjonali għall-aċċess għall-operaturi;

| (i) | ir-riżerva tal-ispettru tar-radju għal ċerti tipi ta' operaturi, jew l-esklużjoni ta' ċerti tipi ta' operaturi; |
| --- | --- |

(i)

ir-riżerva tal-ispettru tar-radju għal ċerti tipi ta' operaturi, jew l-esklużjoni ta' ċerti tipi ta' operaturi;

| (j) | il-kundizzjonijiet relattivi għall-assenjament,
  ir-riassenjament,
  it-trasferiment jew l-akkumulazzjoni ta’ drittijiet tal-użu; [Em. 135] |
| --- | --- |

(j)

il-kundizzjonijiet relattivi għall-assenjament,
  ir-riassenjament,
  it-trasferiment jew l-akkumulazzjoni ta’ drittijiet tal-użu; [Em. 135]

| (k) | il-possibbiltà li l-ispettru tar-radju jintuża b'mod kondiviż; |
| --- | --- |

(k)

il-possibbiltà li l-ispettru tar-radju jintuża b'mod kondiviż;

| (l) | il-kondiżivjoni tal-infrastruttura; |
| --- | --- |

(l)

il-kondiżivjoni tal-infrastruttura;

| (m) | il-livell minimi tal-prestazzjoni teknoloġika; |
| --- | --- |

(m)

il-livell minimi tal-prestazzjoni teknoloġika;

| (n) | ir-restrizzjoni applikati skont l-Artikolu 9(3) u 9(4) tad-Direttiva 2002/21/KE; |
| --- | --- |

(n)

ir-restrizzjoni applikati skont l-Artikolu 9(3) u 9(4) tad-Direttiva 2002/21/KE;

| (o) | revoka jew irtirar ta' wieħed jew bosta drittijiet tal-użu jew emenda tad-drittijiet jew tal-kundizzjonijiet relatati ma' dawn id-drittijiet li ma tistax titqies żgħira skont it-tifsira tal-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2002/20/KE. |
| --- | --- |

(o)

revoka jew irtirar ta' wieħed jew bosta drittijiet tal-użu jew emenda tad-drittijiet jew tal-kundizzjonijiet relatati ma' dawn id-drittijiet li ma tistax titqies żgħira skont it-tifsira tal-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2002/20/KE.

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni jistgħu jgħaddu kummenti lill-awtorità kompetenti kkonċernata fi żmien xahrejn. Il-perjodu ta' xahrejn ma għandux jiġi estiż.

Meta tiġi biex tivvaluta l-abbozz tal-miżura skont dan l-Artikolu, b'mod partikolari l-Kummissjoni għandha tqis:

| (a) | id-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 2002/20/KE u 2002/21/KE u tad-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE; |
| --- | --- |

(a)

id-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 2002/20/KE u 2002/21/KE u tad-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE;

| (b) | il-prinċipji regolatorji stabbiliti fl-Artikolu 9; |
| --- | --- |

(b)

il-prinċipji regolatorji stabbiliti fl-Artikolu 9;

| (c) | il-kriterji rilevanti għal ċerti kundizzjonijiet speċifiċi stabbiliti fl-Artikolu 10 u d-dispożizzjonijiet addizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 11; |
| --- | --- |

(c)

il-kriterji rilevanti għal ċerti kundizzjonijiet speċifiċi stabbiliti fl-Artikolu 10 u d-dispożizzjonijiet addizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 11;

| (d) | kull att

  l-atti
  ta' implimentazzjoni adottat

  adottati
  skont l-Artikolu 12; [Em. 136] |
| --- | --- |

(d)

kull att

  l-atti
  ta' implimentazzjoni adottat

  adottati
  skont l-Artikolu 12; [Em. 136]

| (e) | il-koerenza mal-proċeduri tal-awtorizzazzjoni riċenti, pendenti jew ippjanati fi Stati Membri oħra, u l-effetti possibbli fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. |
| --- | --- |

(e)

il-koerenza mal-proċeduri tal-awtorizzazzjoni riċenti, pendenti jew ippjanati fi Stati Membri oħra, u l-effetti possibbli fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.

Jekk f'dan il-perjodu, il-Kummissjoni tinnotifika lill-awtorità kompetenti li l-abbozz tal-miżura joħloq ostaklu għas-suq intern jew li għandha dubji serji dwar il-kompatibbiltà tiegħu mal-liġi tal-Unjoni, l-abbozz tal-miżura ma għandux jiġi adottat għal perjodu ieħor ta' xahrejn. F'dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bil-pożizzjoni li ħadet dwar l-abbozz tal-miżura.

3.   Fil-perjodu addizzjonali ta' xahrejn imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti kkonċernata għandhom jikkoperaw mill-qrib biex jidentifikaw l-iktar miżura xierqa u effettiva fid-dawl tal-kriterji msemmija fil-paragrafu 2, filwaqt li jqisu kif jixraq il-fehmiet tal-parteċipanti tas-suq u l-ħtieġa li jkun żgurat l-iżvilupp ta' prattika regolatorja konsistenti.

4.   F'kull stadju waqt il-proċedura, l-awtorità kompetenti tista' temenda jew tirtira l-abbozz tal-miżura tagħha filwaqt li tqis sew in-notifika tal-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 2.

5.   Waqt il-perjodu addizzjonali ta' xahrejn imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni tista':

| (a) | tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni lill-Kumitat tal-Komunikazzjoni li jeżiġi lill-awtorità kompetenti kkonċernata biex tirtira l-abbozz tal-miżura. L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jkun akkompanjat b'analiżi ddettaljata u oġġettiva dwar ir-raġuni għalfejn il-Kummissjoni qed tqis li l-abbozz tal-miżura ma għandux jiġi adottat kif notifikat, u flimkien ma' proposti speċifiċi li jemendaw l-abbozz tal-miżura, meta meħtieġ. jew |
| --- | --- |

(a)

tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni lill-Kumitat tal-Komunikazzjoni li jeżiġi lill-awtorità kompetenti kkonċernata biex tirtira l-abbozz tal-miżura. L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jkun akkompanjat b'analiżi ddettaljata u oġġettiva dwar ir-raġuni għalfejn il-Kummissjoni qed tqis li l-abbozz tal-miżura ma għandux jiġi adottat kif notifikat, u flimkien ma' proposti speċifiċi li jemendaw l-abbozz tal-miżura, meta meħtieġ. jew

| (b) | tieħu deċiżjoni li tibdel il-pożizzjoni tagħha dwar l-abbozz tal-miżura kkonċernat. |
| --- | --- |

(b)

tieħu deċiżjoni li tibdel il-pożizzjoni tagħha dwar l-abbozz tal-miżura kkonċernat.

6.   Meta l-Kummissjoni ma tippreżentax abbozz tad-deċiżjoni kif jissemma fil-paragrafu 5(a) jew tieħu deċiżjoni kif jissemma fil-paragrafu 5(b), l-awtorità kompetenti kkonċernata tista' tadotta l-abbozz tal-miżura.

Meta l-Kummissjoni tippreżenta abbozz tad-deċiżjoni msemmi skont il-paragrafu 5(a), l-abbozz tal-miżura ma għandux jiġi adottat mill-awtorità kompetenti għal perjodu li mhux itwal minn sitt xhur minn meta n-notifika tintbagħat lill-awtorità kompetenti skont il-paragrafu 2.

Il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li tibdel il-pożizzjoni tagħha dwar l-abbozz tal-miżura kkonċernata f'kull stadju tal-proċedura, anki wara li jitressaq abbozz tad-deċiżjoni lill-Kumitat tal-Komunikazzjoni.

7.   Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni li teżiġi lill-awtorità kompetenti biex tirtira l-abbozz tal-miżura tagħha permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

8.   Meta l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni skont il-paragrafu 7, l-awtorità kompetenti għandha temenda jew tirtira l-abbozz tal-miżura fi żmien sitt xhur mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni. Meta l-abbozz tal-miżura jiġi emendat, l-awtorità kompetenti għandha timpenja ruħha li tagħmel konsultazzjoni pubblika meta jixraq, u l-abbozz tal-miżura għandha tagħmlu aċċessibbli għall-Kummissjoni skont il-paragrafu 1.

9.   L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tqis sew il-kummenti tal-awtoritajiet al-Istati Membri l-oħra u tal-Kummissjoni, u ħlief fil-każijiet koperti bit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 2, bit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6 u bil-paragrafu 7, tista' tadotta l-abbozz tal-miżura li jirriżulta u, meta tagħmel dan, għandha tibagħtu lill-Kummissjoni.

10.   L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-Kummissjoni bir-riżultati tal-proċedura li magħha għandha x'taqsam il-miżura, meta titlesta dik il-proċedura.

Artikolu 14

Aċċess għal netwerks tal-aċċess lokali bir-radju

1.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jippermettu l-provdiment ta' aċċess minn netwerks tal-aċċess lokali bir-radju għan-netwerk ta' provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku u l-użu tal-ispettru tar-radju armonizzat għal dan il-provdiment, soġġetti biss għal awtorizzazzjoni ġenerali.

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ma għandhomx jipprevenu provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku milli jippermettu aċċess lill-pubbliku għan-netwerks tagħhom, minn netwerks taż-żona lokali bir-radju, li jistgħu jkunu qegħdin fil-bini tal-utent finali, soġġetti għall-konformità mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ġenerali u l-ftehim infurmat minn qabel tal-utent finali.

3.   Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandhomx jirrestrinġu unilateralment:

| (a) | id-dritt tal-utenti finali li jkollhom aċċess għan-netwerks taż-żona lokali bir-radju li jagħżlu huma u li jipprovdu partijiet terzi; |
| --- | --- |

(a)

id-dritt tal-utenti finali li jkollhom aċċess għan-netwerks taż-żona lokali bir-radju li jagħżlu huma u li jipprovdu partijiet terzi;

| (b) | id-dritt tal-utenti finali li b'mod reċiproku jew b'mod aktar ġenerali jippermettu utenti finali oħra li jaċċessaw in-netwerks ta' dawn il-provdituri minn netwerks taż-żona lokali bir-radju, anki abbażi ta' inizjattivi ta' parti terza li jiffederaw u jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku n-netwerks taż-żona lokali bir-radju ta' utenti finali differenti. |
| --- | --- |

(b)

id-dritt tal-utenti finali li b'mod reċiproku jew b'mod aktar ġenerali jippermettu utenti finali oħra li jaċċessaw in-netwerks ta' dawn il-provdituri minn netwerks taż-żona lokali bir-radju, anki abbażi ta' inizjattivi ta' parti terza li jiffederaw u jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku n-netwerks taż-żona lokali bir-radju ta' utenti finali differenti.

4.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ma għandhomx jirrestrinġu d-dritt tal-utenti finali li b'mod reċiproku jew b'mod aktar ġenerali jippermettu utenti finali oħra li jaċċessaw in-netwerks taż-żona lokali bir-radju, anki abbażi ta' inizjattivi ta' partijiet terzi li jiffederaw u jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku n-netwerks tal-aċċess lokali bir-radju ta' utenti finali differenti.

5.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ma għandhomx jirrestrinġu l-provdiment ta' aċċess pubbliku għal netwerks taż-żona lokali bir-radju:

| (a) | minn awtoritajiet pubbliċi fil-viċinanza immedjata ta' bini okkupat minn dawn l-awtoritajiet pubbliċi, meta dan ikun anċillari għas-servizzi pubbliċi provduti f'dan il-bini; |
| --- | --- |

(a)

minn awtoritajiet pubbliċi fil-viċinanza immedjata ta' bini okkupat minn dawn l-awtoritajiet pubbliċi, meta dan ikun anċillari għas-servizzi pubbliċi provduti f'dan il-bini;

| (b) | minn inizjattivi ta' organizzazzjonijiet nongovernattivi jew awtoritajiet pubbliċi biex jiffederaw u jagħmlu aċċessibbli b'mod reċiproku jew b'mod aktar ġenerali n-netwerks taż-żona lokali bir-radju ta' utenti finali differenti, inklużi, meta applikabbli, in-netwerks taż-żona lokali bir-radju li għalihom jiġi pprovdut aċċess pubbliku skont is-subpunt (a). |
| --- | --- |

(b)

minn inizjattivi ta' organizzazzjonijiet nongovernattivi jew awtoritajiet pubbliċi biex jiffederaw u jagħmlu aċċessibbli b'mod reċiproku jew b'mod aktar ġenerali n-netwerks taż-żona lokali bir-radju ta' utenti finali differenti, inklużi, meta applikabbli, in-netwerks taż-żona lokali bir-radju li għalihom jiġi pprovdut aċċess pubbliku skont is-subpunt (a).

6.   Impriża, awtorità pubblika jew utent finali ieħor ma għandhomx jitqiesu bħala provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku unikament għax jipprovdu aċċess pubbliku għal netwerks taż-żona lokali bir-radju, meta dan il-provdiment ma jkollux natura kummerċjali, jew hu sempliċiment anċillari għal attività kummerċjali oħra jew servizz pubbliku li ma jiddependix fuq it-twassil tas-sinjali f'dawn in-netwerks.

Artikolu 15

Il-varar u t-tħaddim ta' punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar

1.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jippermettu l-varar, il-konnessjoni u t-tħaddim ta' punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar u li ma jagħtux fil-għajn skont ir-reġim tal-awtorizzazzjoni ġenerali u ma għandhomx jirrestrinġu kif mhux xieraq dawk il-varar, il-konnessjoni u t-tħaddim minħabba permessi individwali tal-ippjanar tal-art jew b'mod ieħor, meta dan l-użu jkun konformi mal-miżuri ta' implimentazzjoni adottati skont il-paragrafu 2.

Dan il-paragrafu hu mingħajr preġudizzju għal ir-reġim tal-awtorizzazzjoni għall-ispettru tar-radju użat biex jitħaddmu punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar.

2.   Għall-finijiet tal-implimentazzjoni uniformi tar-reġim tal-awtorizzazzjoni ġenerali għall-varar, il-konnessjoni u t-tħaddim ta’ punti tal-aċċess bla wajers f’żoni żgħar skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni
  għandha,
  b'att ta’ implimentazzjoni tista'

  li għandu jiġi adottat fi żmien sena mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament
  , tispeċifika karatteristiċi tekniċi għad-disinn, il-varar u t-tħaddim ta’ punti tal-aċċess bla wajers f’żoni żgħar, li l-konformità miegħu għandha tiżgura li dawn ma jkunux jagħtu fil-għajn meta jintużaw f'kuntesti lokali differenti. Il-Kummissjoni għandha tispeċifika dawk il-karatteristiċi tekniċi b'referenza għall-karatteristiċi massimi tad-daqs, il-qawwa, elettromanjetiċi, kif ukoll l-impatt viżiv tal-punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar varati. Dawk il-karatteristiċi tekniċi għall-użu ta' punti tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar għallinqas għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2013/35/UE (23) u mal-livelli limitu definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill Nru 1999/519/KE (24). [Em. 137]

Il-karatteristiċi
  tekniċi
  speċifikati sabiex il-varar, il-konnessjoni u t-tħaddim ta' punt tal-aċċess bla wajers f'żoni żgħar jibbenefikaw mill-paragrafu 1, għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill relattiva għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti (25). [Em. 138]

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

Artikolu 16

Il-kordinazzjoni tal-ispettru tar-radju fost l-Istati Membri

1.   Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tagħhom skont ftehimiet internazzjonali rilevanti, inklużi r-Regolamenti dwar ir-Radju ITU, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiżguraw li l-użu tal-ispettru tar-radju ikun organizzat fit-territorju tagħhom, u b'mod partikolari għandhom jieħdu l-miżuri kollha għall-allokazzjoni u l-assenjament tal-ispettru tar-radju, sabiex ebda Stat Membru ieħor ma jinżamm milli jippermetti fit-territorju tiegħu l-użu tal-banda armonizzata speċifika skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkoperaw flimkien f'kordinazzjoni transfruntiera tal-użu tal-ispettru tar-radju sabiex jiżguraw konformità mal-paragrafu 1 u sabiex jiżguraw li ebda Stat Membru ma jinżamm milli jkollu aċċess ekwu għall-ispettru tar-radju.

3.   Kull Stat Membru kkonċernat jista' jistieden lill-Grupp tal-Politika dwar l-Ispettru tar-Radju biex juża s-servizzi tiegħu biex jassisti lilu u lil kwalunkwe Stat Membru ieħor ħalli jikkonformaw ma' dan l-Artikolu.

Il-Kummissjoni tista' tadotta miżuri ta' implimentazzjoni biex tiżgura li r-riżultati kordinati jirrispettaw ir-rekwiżit ta' aċċess ekwu għall-ispettru tar-radju fost l-Istati Membri rilevanti, sabiex tissolva kull inkonsistenza prattika bejn riżultati kordinati distinti fost Stati Membri differenti, jew biex tiżgura l-infurzar ta' soluzzjonijiet kordinati skont il-liġi tal-Unjoni. Dawn l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).
  [Em. 139]

Taqsima 2

Il-prodotti Ewropej tal-aċċess vitwali

Artikolu 17

Il-prodott Ewropew tal-aċċess broadband vitwali

1.   Il-provdiment ta' prodott tal-aċċess broadband virtwali impost skont l-Artikoli 8 u 12 tad-Direttiva 2002/19/KE għandu jitqies bħala provdiment ta' prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali jekk dan jiġi pprovdut skont il-parametri minimi elenkati f'waħda mill-Offerti stabbiliti fl-Anness I u jekk b'mod kumulattiv jissodisfa dawn ir-rekwiżiti sostantivi:

| (a) | il-kapaċità li jkun offrut bħala prodott ta' kwalità għolja kullimkien fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(a)

il-kapaċità li jkun offrut bħala prodott ta' kwalità għolja kullimkien fl-Unjoni;

| (b) | il-grad massimu tal-interoperabilità tan-netwerks u tas-servizzi, u l-ġestjoni nondiskriminatorja tan-netwerk bejn l-operaturi b'mod konsistenti mat-topoloġija tan-netwerk; |
| --- | --- |

(b)

il-grad massimu tal-interoperabilità tan-netwerks u tas-servizzi, u l-ġestjoni nondiskriminatorja tan-netwerk bejn l-operaturi b'mod konsistenti mat-topoloġija tan-netwerk;

| (c) | il-kapaċità li jaqdi lill-utenti finali mil-lat kompetittiv; |
| --- | --- |

(c)

il-kapaċità li jaqdi lill-utenti finali mil-lat kompetittiv;

| (d) | il-kosteffikaċja, filwaqt li titqies il-kapaċità li jiġi implimentat f'netwerks eżistenti u mibnijin ġodda u li jkun jeżisti ma' prodotti oħra tal-aċċess li jaf jiġu pprovduti fl-istess infrastruttura tan-netwerk; |
| --- | --- |

(d)

il-kosteffikaċja, filwaqt li titqies il-kapaċità li jiġi implimentat f'netwerks eżistenti u mibnijin ġodda u li jkun jeżisti ma' prodotti oħra tal-aċċess li jaf jiġu pprovduti fl-istess infrastruttura tan-netwerk;

| (e) | l-effikaċja operattiva, b'mod partikolari fir-rigward li jiġu limitati kemm jista' jkun l-ostakli fl-implimentazzjoni u l-ispejjeż għat-varar lil provdituri tal-aċċess broadband virtwali u lil min ifittex aċċess broadband virtwali; |
| --- | --- |

(e)

l-effikaċja operattiva, b'mod partikolari fir-rigward li jiġu limitati kemm jista' jkun l-ostakli fl-implimentazzjoni u l-ispejjeż għat-varar lil provdituri tal-aċċess broadband virtwali u lil min ifittex aċċess broadband virtwali;

| (f) | l-osservanza tar-regoli dwar il-protezzjoni tal-privatezza, id-dejta personali, is-sigurtà u l-integrità tan-netwerks u t-trasparenza f'konformità mal-liġi tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(f)

l-osservanza tar-regoli dwar il-protezzjoni tal-privatezza, id-dejta personali, is-sigurtà u l-integrità tan-netwerks u t-trasparenza f'konformità mal-liġi tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta atti delegati skont l-Artikolu 32 ħalli jiġi adattat l-Anness I fid-dawl tal-iżviluppi tas-suq u teknoloġiċi, sabiex jibqa' jissodisfa r-rekwiżiti sostantivi elenkati fil-paragrafu 1.
  [Em. 140]

Artikolu 17a

Prodotti ta' aċċess għall-operaturi ta’ kwalità għolja li jippermettu l-provdiment ta’ servizzi ta’ komunikazzjoni għan-negozju

1.
     
  L-awtoritajiet Regolatorji Nazzjonali għandhom jikkunsidraw il-proporzjonalità li l-provdituri ta’ servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika maħtura skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2002/21/KE (Direttiva Qafas) bħala dawk li għandhom saħħa sinifikanti fis-suq f’suq rilevanti relatat mal-provdiment ta’ servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika ta’ kwalità għolja għall-operaturi, jiġu imposti l-obbligu li jippubblikaw offerta ta’ referenza għall-operaturi filwaqt li jiġu kkunsidrati l-linji gwida tal-BEREC imsemmija fil-paragrafu 2. Din il-kunsiderazzjoni għandha ssir fi żmien xahar wara l-pubblikazzjoni tal-linji gwida tal-BEREC.

2.
     
  Sal-31 ta' Diċembru 2015 il-BEREC, wara li jikkonsulta mal-partijiet interessati u f'kooperazzjoni mal-Kummissjoni, għandu jistabbilixxi linji gwida li jispeċifikaw l-elementi li għandhom jiġu inklużi fl-offerta ta' referenza. Bħala minimu, il-linji gwida għandhom ikopru l-partijiet dwar it-terminazzjoni tal-linji mikrija u jistgħu jkopru prodotti oħra ta' aċċess tan-negozju għall-operaturi li l-BEREC iqis li huma adatti filwaqt li jiġu kkunsidrati d-domanda għall-konsumaturi u għall-operaturi kif ukoll l-aħjar prattiki regolatorji. L-ARN jistgħu jesiġu l-inklużjoni ta' elementi addizzjonali fl-offerta ta' referenza. Il-BEREC għandu jirrevedi dawn il-linji gwida fuq bażi regolari, skont l-iżviluppi fis-suq u dawk teknoloġiċi. [Em. 141]

Artikolu 18

Il-kundizzjonijiet regolatorji relatati ma' prodott Ewropew tal-aċċess broadband vitwali

1.   Awtorità regolatorja nazzjonali li qabel tkun imponiet fuq operatur skont l-Artikoli 8 u 12 tad-Direttiva 2002/19/KE, xi obbligu biex jipprovdi aċċess għall-operaturi għal netwerk tal-ġenerazzjoni li jmiss, għandha tivvaluta jekk ikunx proporzjonat li minflok timponi obbligu għall-provdiment ta' prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali li għallinqas jipprovdi funzjonalitajiet ekwivalenti għall-prodott tal-aċċess għall-operaturi li bħalissa hu imposti.

L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali li jissemmew fl-ewwel subparagrafu għandhom jagħmlu valutazzjoni meħtieġa tar-rimedji eżistenti tal-aċċess għall-operaturi, malajr kemm jista' jkun malli dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, irrispettivament minn meta ssir l-analiżi tas-swieq rilevanti skont l-Artikolu 16(6) tad-Direttiva 2002/21/KE.

Meta awtorità regolatorja nazzjonali li qabel kienet imponiet obbligu biex jiġi pprovdut aċċess broadband virtwali, ikun jidhrilha li, wara l-valutazzjoni tagħha skont l-ewwel subparagrafu, prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali ma jkunx xieraq fiċ-ċirkostanzi speċifiċi, din għandha tipprovdi spjegazzjoni raġunata fl-abbozz tal-miżura tagħha skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 6 u 7 tad-Direttiva 2002/21/KE.

2.   Meta awtorità regolatorja nazzjonali tkun biħsiebha timponi obbligu fuq operatur biex jipprovdu aċċess fuq il-livell tal-operatur għal netwerk tal-ġenerazzjoni li jmiss skont l-Artikoli 8 u 12 tad-Direttiva 2002/19/KE, għandha tivvaluta partikolarment, minbarra l-fatturi stipulati fl-Artikolu 12(2) ta' dik id-Direttiva, il-merti rispetti tal-impożizzjoni ta'

| (i) | input passiv fuq il-livell tal-operaturi, bħall-aċċess fiżiku diżassoċjat għal-loop ew is-sub-loop lokali; |
| --- | --- |

(i)

input passiv fuq il-livell tal-operaturi, bħall-aċċess fiżiku diżassoċjat għal-loop ew is-sub-loop lokali;

| (ii) | input mhux fiżiku jew virtwali fuq il-livell tal-operaturi li joffri funzjonalitajiet ekwivalenti, u partikolarment prodott Ewropew tal-aċċess għall-broadband virtwali li jissodisfa r-rekwiżiti u l-parametri sostantivi stipulat fl-Artikolu 17(1) u fl-Anness I, punt 1, ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(ii)

input mhux fiżiku jew virtwali fuq il-livell tal-operaturi li joffri funzjonalitajiet ekwivalenti, u partikolarment prodott Ewropew tal-aċċess għall-broadband virtwali li jissodisfa r-rekwiżiti u l-parametri sostantivi stipulat fl-Artikolu 17(1) u fl-Anness I, punt 1, ta' dan ir-Regolament.

3.   B'deroga mill-Artikolu 12(3) tad-Direttiva 2002/19/KE, awtorità regolatorja nazzjonali li qabel kienet imponiet fuq operatur, obbligu li jipprovdi aċċess broadband virtwali skont l-Artikoli 8 u 12 ta' dik id-Direttiva, din għandha timponi obbligu għall-provdiment ta' prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali li jkollu l-aktar funzjonalitajiet rilevanti biex tiġi ssodisfata l-ħtieġa identifikata fil-valutazzjoni tagħha. Meta awtorità regolatorja nazzjonali jkun jidhrilha li prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali ma jkunx xieraq fiċ-ċirkostanzi speċifiċi, din għandha tipprovdi spjegazzjoni raġunata fl-abbozz tal-miżura tagħha skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 6 u 7 tad-Direttiva 2002/21/KE.

4.   Meta tiġi biex tivvaluta skont il-paragrafi 1, 2 jew 3 jekk għandhiex timponi prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali minflok xi prodott tal-aċċess għall-operaturi ieħor possibbli, l-awtorità regolatorja nazzjonali għandha tqis l-interess f'kundizzjonijiet regolatorji konverġenti madwar l-Unjoni kollha għal rimedji tal-aċċess għall-operaturi, il-qagħda attwali u prospettiva tal-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura u l-evoluzzjoni tal-kundizzjonijiet tas-suq lejn provdiment netwerks tal-ġenerazzjoni li jmiss li jikkompetu, l-investimenti li għamlu rispettivament l-operatur magħruf li għandu saħħa sinifikanti fis-suq u dawk li qed ifittxu aċċess, u l-perjodu ta' amortizzazzjoni għal dawn l-investimenti.

L-awtorità regolatorja nazzjonali għandha tistabbilixxi perjodu ta' tranżizzjoni biex tissostitwixxi prodott eżistenti tal-aċċess għall-operaturi bi prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali, jekk ikun meħtieġ.

5.   B'deroga mill-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2002/19/KE, meta operatur ikollu l-obbligi skont l-Artikoli 8 u 12 ta' dik id-Direttiva li jipprovdi prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jiżguraw il-pubblikazzjoni ta' offerta referenza li għallinqas ikollha l-elementi stabbiliti fil-punti 1, 2 jew 3 tal-Anness I, skont il-każ.

6.   B'deroga mill-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 2002/21/KE, awtorità regolatorja nazzjonali ma għandhiex timponi perjodu obbligatorju ta' avviż qabel tirtira minn obbligu impost qabel biex jiġi offrut prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali li jissodisfa r-rekwiżiti sostantivi u l-parametri stabbiliti fl-Artikolu 17(1) u fil-punt 2 tal-Anness I ta' dan ir-Regolament, jekk l-operatur ikkonċernat volontarjament jimpenja ruħu li jagħmel dan il-prodott disponibbli meta jitolbuh partijiet terzi b'termini ġusti u raġonevoli għal perjodu ulterjuri ta' tliet snin.

7.   Meta awtorità regolatorja nazzjonali, fil-kuntest ta' valutazzjoni skont il-paragrafi 2 jew 3, tkun qed tqis jekk għandhiex jew le timponi jew iżżomm kontrolli tal-prezzijiet skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2002/19/KE għal aċċess għall-operaturi għal netwerks tal-ġenerazzjoni li jmiss, b'wieħed mill-prodotti Ewropej tal-aċċess broadband virtwali jew b'mod ieħor, din għandha tqis il-qagħda tal-kompetizzjoni fir-rigward tal-prezzijiet, l-għażla u l-kwalità tal-prodotti offruti fil-livell tal-konsumaturi. Din għandha tqis l-effikaċja tal-protezzjoni mid-diskriminazzjoni fil-livell tal-operaturi u l-qagħda tal-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura minn netwerks oħrajn tal-linja fissa jew bla wajers, filwaqt li tagħti importanza xierqa lir-rwol tal-kompetizzjoni eżistenti bbażata fuq l-infrastruttura fost in-netwerks tal-ġenerazzjoni li jmiss biex tibqa' titjieb il-kwalità għall-utenti finali, sabiex jinstab jekk kontrolli tal-prezzijiet għal aċċess għall-operaturi ma jkunux meħtieġa jew proporzjonati fil-każ speċifiku.
  [Em. 142]

Artikolu 19

Prodott ta' konnettività b'servizz ta' kwalità żgurat (ASQ)

1.   Kull operatur għandu jkollu d-dritt li jipprovdi prodott Ewropew tal-konnettività b'servizz ta' kwalità żgurat (ASQ) kif jispeċifika l-paragrafu 4.

2.   Kull operatur għandu jissodisfa kull talba raġonevoli biex jipprovdi prodott Ewropew ta' konnettività ASQ kif jispeċifika l-paragrafu 4, li titressaq bil-miktub minn provditur awtorizzat tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika. Kull rifjut milli jiġi pprovdut prodott Ewropew ta' konnettività ASQ għandu jissejjes fuq kriterji oġġettivi. L-operatur għandu jiddikjara r-raġunijiet għal kull rifjut fi żmien xahar minn meta ssir it-talba bil-miktub.

Tkun raġuni oġġettiva għal rifjut jekk il-parti li qed titlob provdiment ta' prodott Ewropew ta' konnettività ASQ ma tkunx tista' jew ma tkunx tixtieq li fl-Unjoni jew f'pajjiżi terzi tagħmel disponibbli wkoll prodott Ewropew tal-konnettività ASQ lill-parti li ssirilha t-talba b'termini raġonevoli, jekk din tal-aħħar titlob hekk.

3.   Meta t-talba tiġi rifjutata jew ma jkunx intlaħaq ftehim dwar termini u kundizzjonijiet speċifiċi, inkluż il-prezz, fi żmien xahrejn minn meta ssir it-talba bil-miktub, kull parti hi intitolata tirreferi l-kwistjoni lill-awtorità regolatorja nazzjonali rilevanti skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2002/21/KE. F'dan il-każ, jista' japplika l-Artikolu 3(6) ta' dan ir-Regolament.

4.   Il-provdiment ta' prodott tal-konnettività għandu jitqies bħala provdiment ta' prodott Ewropew ta' konnettività ASQ jekk dan jiġi pprovdut skont il-parametri minimi elenkati fl-Anness II u jekk b'mod kumulattiv jissodisfa dawn ir-rekwiżiti sostantivi:

| (a) | il-kapaċità li jkun offrut bħala prodott ta' kwalità għolja kullimkien fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(a)

il-kapaċità li jkun offrut bħala prodott ta' kwalità għolja kullimkien fl-Unjoni;

| (b) | bih, il-pprovdituri tas-servizz ikunu jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-utenti finali tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

bih, il-pprovdituri tas-servizz ikunu jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-utenti finali tagħhom;

| (c) | il-kosteffikaċja, filwaqt li jitqiesu soluzzjonijiet eżistenti li jistgħu jiġu pprovduti fl-istess netwerks; |
| --- | --- |

(c)

il-kosteffikaċja, filwaqt li jitqiesu soluzzjonijiet eżistenti li jistgħu jiġu pprovduti fl-istess netwerks;

| (d) | l-effikaċja operattiva, b'mod partikolari fir-rigward li jiġu limitati kemm jista' jkun l-ostakli fl-implimentazzjoni u l-ispejjeż tal-varar għall-konsumaturi; u |
| --- | --- |

(d)

l-effikaċja operattiva, b'mod partikolari fir-rigward li jiġu limitati kemm jista' jkun l-ostakli fl-implimentazzjoni u l-ispejjeż tal-varar għall-konsumaturi; u

| (e) | ikun żgurat li jiġu osservati r-regoli dwar il-protezzjoni tal-privatezza, id-dejta personali, is-sigurtà u l-integrità tan-netwerks u t-trasparenza f'konformità mal-liġi tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(e)

ikun żgurat li jiġu osservati r-regoli dwar il-protezzjoni tal-privatezza, id-dejta personali, is-sigurtà u l-integrità tan-netwerks u t-trasparenza f'konformità mal-liġi tal-Unjoni.

5.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta atti delegati skont l-Artikolu 32 ħalli jiġi adattat l-Anness II fid-dawl tal-iżviluppi tas-suq u teknoloġiċi, sabiex jibqa' jissodisfa r-rekwiżiti sostantivi elenkati fil-paragrafu 4.
  [Em. 143]

Artikolu 20

Miżuri relatati mal-prodotti Ewropej tal-aċċess

1.   Sal-1 ta' Jannar 2016 il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu aktar regoli metodoloġiċi u tekniċi uniformi għall-implimentazzjoni ta' prodott Ewropew tal-aċċess broadband virtwali skont it-tifsira tal-Artikolu 17 u tal-Anness I, il-punt 1, f'konformità mal-kriterji u l-parametri speċifikati fih u sabiex tiżgura l-ekwivalenza tal-funzjonalità ta' dan il-prodott tal-aċċess virtwali għall-operaturi għal netwerks tal-ġenerazzjoni li jmiss ma' dik tal-prodott tal-aċċess diżaggregat fiżiku. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

2.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli metodoloġiċi u tekniċi uniformi għall-implimentazzjoni ta' wieħed jew bosta prodotti Ewropej tal-aċċess skont it-tifsira tal-Artikoli 17 u 19 u tal-Anness I, il-punti 2 u 3, u tal-Anness II, f'konformità mal-kriterji u l-parametri rispettivi speċifikati fih. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).
  [Em. 144]

Kapitolu IV

Drittijiet armonizzati

  Id-drittijiet
  tal-utenti aħħarin

  għal aċċess għall-internet miftuħ [Em. 146]

Artikolu 21

Ebda restrizzjoni jew diskriminazzjoni

1.   Il-libertà tal-utenti finali li jużaw netwerks pubbliċi tal-komunikazzjoni elettronika jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku li tipprovdi impriża stabbilita fi Stat Membru ieħor, ma għandhiex tkun ristretta mill-awtoritajiet pubbliċi.

2.   Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandhomx japplikaw rekwiżiti diskriminatorji jew kundizzjoni tal-aċċess jew l-użu lill-utenti finali abbażi tan-nazzjonalità jew il-post ta' residenza tal-utenti finali sakemm dawn id-differenzi ma jkunux ġustifikati oġġettivament.

3.   Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandhomx japplikaw tariffi għal komunikazzjonijiet intra-Unjoni li jintemmu fi Stat Membru ieħor, sakemm dawn ma jkunux ġustifikati oġġettivament:

| a) | fir-rigward ta' komunikazzjoni fissa, minn tariffi għal komunikazzjoni domestiċi f'distanzi twal; |
| --- | --- |

a)

fir-rigward ta' komunikazzjoni fissa, minn tariffi għal komunikazzjoni domestiċi f'distanzi twal;

| b) | fir-rigward ta' komunikazzjoni mobbli, minn ewrotariffi għal komunikazzjoni regolata tar-roaming bil-vuċi u bl-SMS, rispettivament, stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 531/2012.
  [Em. 145] |
| --- | --- |

b)

fir-rigward ta' komunikazzjoni mobbli, minn ewrotariffi għal komunikazzjoni regolata tar-roaming bil-vuċi u bl-SMS, rispettivament, stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 531/2012.
  [Em. 145]

Artikolu 22

Soluzzjoni għal tilwim transfruntieri

Il-proċeduri straġudizzjarji stabbiliti skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2002/22/KE għandhom japplikaw ukoll għal tilwim relatat ma' kuntratti bejn il-konsumaturi, u utenti finali oħra safejn dawn il-proċeduri straġudizzjarji jkunu disponibbli wkoll għalihom, u l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li huma stabbiliti fi Stat Membru ieħor. Għal tilwimiet fl-ambitu tad-Direttiva 2013/11/UE

   (26)

  , japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
  [Em. 147]

Artikolu 23

Il-libertà li jiġi pprovdut u jintuża aċċess miftuħ għall-internet, u l-ġestjoni raġonevoli tat-traffiku [Em. 148]

1.   L-utenti finali għandhom ikunu liberi biex

  għandu jkollhom id-dritt li
  jaċċessaw u jxerrdu informazzjoni u kontenut, jużaw
  u jipprovdu
  applikazzjonijiet u servizzi
  u jużaw tagħmir terminali
  tal-għażla tagħhom mis-servizz

  irrispettivament mill-post fejn jinsab l-utent finali jew il-provditur, jew il-post, l-oriġini u d-destinazzjoni tas-servizz, l-informazzjoni jew il-kontenut, permezz tas-servizz
  tal-aċċess għall-internet tagħhom.

L-utenti finali għandhom ikunu liberi biex jagħmlu ftehimiet dwar il-volumi u l-veloċitajiet tad-dejta ma' provdituri tas-servizzi tal-aċċess għall-internet u biex, f'konformità ma' ftehimiet bħal dawn relattivi għall-volumi tad-dejta, jużaw offerti tal-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi tal-internet.

2.   L-utenti finali għandhom ikunu liberi wkoll biex jiftiehmu ma' provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jew ma' provdituri ta' kontenut, applikazzjonijiet u servizzi dwar il-provdiment ta' servizzi speċjalizzati bi kwalità aħjar tas-servizzi.

Sabiex ikunu jistgħu jipprovdu servizzi speċjalizzati lill-utenti finali, il-provdituri tal-kontenut, l-applikazzjonijiet u s-servizzi, u l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom ikunu liberi biex jagħmlu ftehimiet flimkien ħalli jittrażmettu l-volumi jew it-traffiku tad-dejta relatati bħala servizzi speċjalizzati bi kwalità tas-servizzi definita jew b'kapaċità dedikata. Il-provdiment ta' dawn is-servizzi speċjalizzati ma għandux qed idgħajjef sostanzjalment il-kwalità tas-servizzi tal-aċċess għall-internet.

  Il-provdituri tal-aċċess għall-internet, tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku u l-provdituri ta' kontenut, applikazzjonijiet u servizzi għandhom ikunu liberi li joffru servizzi speċjalizzati lill-utenti finali. Tali servizzi għandhom jiġu offruti biss jekk il-kapaċità tan-netwerk tkun suffiċjenti biex tipprovdihom b'mod addizzjonali għal servizzi tal-aċċess għall-internet u ma jkunux ta' dannu għad-disponibilità jew il-kwalità tas-servizzi tal-aċċess għall-internet. Il-provdituri tal-aċċess għall-internet lill-utenti finali m'għandhomx jiddiskriminaw bejn servizzi u applikazzjonijiet funzjonalment ekwivalenti.

3.   Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali relatata mal-legalità tal-informazzjoni, il-kontenut, l-applikazzjoni jew is-servizzi trażmessi.

4.   L-eżerċizzju tal-libertajiet previsti fil-paragrafi 1 u 2 għandu jeħfief billi tingħata informazzjoni sħiħa skont l-Artikolu 25(1), l-Artikolu 26(2), u l-Artikolu 27(1) u (2).

L-utenti finali għandhom jingħataw informazzjoni sħiħa skont l-Artikolu 20(2), l-Artikolu 21(3) u l-Artikolu 21a tad-Direttiva 2002/22/KE, inkluża informazzjoni dwar kwalunkwe miżuri ta' ġestjoni tat-traffiku applikati li jistgħu jaffettwaw l-aċċess għal informazzjoni, kontenut, applikazzjonijiet u servizzi, kif ukoll id-distribuzzjoni tagħhom, kif speċifikat fil-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu.

5.   Fil-limiti tal-volumi

  Il-provdituri tas-servizzi tal-aċċess għall-internet u l-utenti finali jistgħu jiftiehmu li jiffissaw limiti fuq il-volumi
  jew il-veloċitajiet tad-dejta miftiehma f'kuntratt għas-servizzi tal-aċċess għall-internet, il-provdituri tas-servizzi tal-aċċess għall-internet ma għandhomx jirrestrinġu l-libertajiet previsti fil-paragrafu 1 billi jimblukkaw, jisslowjaw
  ibiddlu,
  jiddegradaw jew jiddiskriminaw kontra kontenut, applikazzjonijiet jew servizzi speċifiċi, jew kontra klassijiet speċifiċi tagħhom, ħlief meta dan ikun meħtieġ biex jiġu applikati miżuri ta' ġestjoni raġonevoli tat-traffiku. Il-miżuri ta' ġestjoni raġonevoli tat-traffiku għandhom ikunu trasparenti, nondiskriminatorji, proporzjonati u meħtieġa biex:

| (a) | tiġi implimentata dispożizzjoni leġiżlattiva jew ordni tal-qorti, jew biex jiġu evitati jew impediti reati kriminali serji; |
| --- | --- |

(a)

tiġi implimentata dispożizzjoni leġiżlattiva jew ordni tal-qorti, jew biex jiġu evitati jew impediti reati kriminali serji;

| (b) | jinżammu l-integrità u s-sigurtà fin-netwerk, is-servizzi pprovduti minn dan in-netwerk, u t-terminali tal-utenti finali; |
| --- | --- |

(b)

jinżammu l-integrità u s-sigurtà fin-netwerk, is-servizzi pprovduti minn dan in-netwerk, u t-terminali tal-utenti finali;

| (c) | tkun evitata t-trażmissjoni ta' komunikazzjoni mhux mitluba lill-utenti finali li jkunu taw il-kunsens tagħhom minn qabel għal dan il-miżuri restrittivi; |
| --- | --- |

(c)

tkun evitata t-trażmissjoni ta' komunikazzjoni mhux mitluba lill-utenti finali li jkunu taw il-kunsens tagħhom minn qabel għal dan il-miżuri restrittivi;

| (d) | jiġu minimizzati

  evitati jew imtaffija
  l-effetti ta' konġestjoni eċċezzjonali jew

  u
  temporanja fin-netwerk sakemm tipi ekwivalenti ta' traffiku jkunu trattati bl-istess mod. |
| --- | --- |

(d)

jiġu minimizzati

  evitati jew imtaffija
  l-effetti ta' konġestjoni eċċezzjonali jew

  u
  temporanja fin-netwerk sakemm tipi ekwivalenti ta' traffiku jkunu trattati bl-istess mod.

Il-ġestjoni raġonevoli

  Il-miżuri ta' ġestjoni
  tat-traffiku għandha tinvolvi biss l-ipproċessar ta' dejta meħtieġ u proporzjonat biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti f'dan il-paragrafu

  m'għandhomx jinżammu aktar minn kemm hu neċessarju
  .

Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE, il-miżuri ta' ġestjoni tat-traffiku għandhom jinvolvu biss l-ipproċessar ta' dejta personali li huwa meħtieġ u proporzjonat biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti f'dan il-paragrafu, u għandhom ikunu wkoll suġġetti għad-Direttiva 2002/58/KE, b'mod partikolari fir-rigward tal-kunfidenzjalità tal-komunikazzjonijiet.

Il-provdituri tas-servizzi tal-aċċess għall-internet għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati, ċari, miftuħa u effiċjenti, immirati sabiex jindirizzaw l-ilmenti dwar allegat ksur ta' dan l-Artikolu. Tali proċeduri għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-utenti finali li jirreferu l-kwistjoni lill-awtorità regolatorja nazzjonali. [Em. 236 u 243]

Artikolu 24

Is-salvagwardji għall-kwalità tas-servizzi

1.   L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jissorveljaw mill-qrib u jiżguraw l-abilità effettiva tal-utenti finali biex igawdu l-libertajiet previsti fl-Artikolu 23(1) u (2), il-konformità mal-Artikolu 23(5),

  Fl-eżerċizzju tas-setgħat tagħhom skont l-Artikolu 30a fir-rigward tal-Artikolu 23, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jissorveljaw mill-qrib il-konformità mal-Artikolu 23(5)
  u d-disponibilità kontinwa ta' servizzi nondiskriminatorji tal-aċċess għall-internet b'livelli ta' kwalità li jixhdu l-avvanzi fit-teknoloġija u li ma jiddgħajfux minħabba servizzi speċjalizzati. F'kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali l-oħra, għandhom ukoll jimmonitorjaw l-effetti tas-servizzi speċjalizzati fuq id-diversitàkulturali

  id-diversità kulturali
  u l-innovazzjoni. L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jirrappurtaw

  jippubblikaw rapporti
  kull sena lill-Kummissjoni u lill-BEREC dwar il-monitoraġġ u s-sejbiet tagħhom
  , u jipprovdu dawk ir-rapporti lill-Kummissjoni u l-BEREC
  . [Em. 153]

2.   Sabiex tiġi evitata d-degradazzjoni ġenerali fil-kwalità tas-servizzi għal servizzi tal-aċċess għall-internet jew biex tiġi salvagwardjata l-abbiltà tal-utenti finali biex jaċċessaw u jxerrdu kontenut jew informazzjoni, jew jużaw applikazzjonijiet u servizzi
  u softwer
  tal-għażla tagħhom, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandu jkollhom is-setgħa li jimponu rekwiżiti minimi tal-kwalità tas-servizzi
  , u fejn ikun xieraq, parametri oħrajn tal-kwalità tas-servizz, kif definit mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali,
  fuq provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku.

Kmieni biżżejjed qabel jimponu dawn ir-rekwiżiti, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni b'sommarju tar-raġunijiet għall-azzjoni, ir-rekwiżiti maħsuba u l-pjan ta' azzjoni propost. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli wkoll għall-BEREC. Wara li tkun eżaminat din l-informazzjoni, il-Kummissjoni tista' tagħti kummenti jew rakkomandazzjonijiet dwarha, b'mod partikolari biex tiżgura li r-rekwiżiti maħsuba ma jolqtux ħażin il-funzjonament tas-suq intern. Ir-rekwiżiti maħsuba ma għandhomx jiġu adottati waqt perjodu ta' xahrejn minn meta l-Kummissjoni taslilha l-informazzjoni sħiħa sakemm il-Kummissjoni u l-awtorità regolatorja nazzjonali ma jkunux ftiehmu mod ieħor bejn, jew sakemm il-Kummissjoni tgħarraf lill-awtorità regolatorja nazzjonali b'perjodu mqassar ta' eżami, jew sakemm il-Kummissjoni tkun tat il-kummenti jew ir-rakkomandazzjonijiet. L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom iqisu sew il-kummenti jew ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni u għandhom jikkomunikaw ir-rekwiżiti adottati lill-Kummissjoni u lill-BEREC. [Em. 154]

3.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni

  Fi żmien sitt xhur mill-adozzjoni ta' dan ir-regolament, il-BEREC, wara li jikkonsulta lill-partijiet interessati u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, għandu jistabbilixxi linji gwida ġenerali
  li jiddefinixxu kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali skont dan l-Artikolu Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

  , inkluż fir-rigward tal-applikazzjoni ta' miżuri ta' ġestjoni tat-traffiku u għall-monitoraġġ tal-konformità
  . [Em. 155]

Artikolu 24a

Eżami

Il-Kummissjoni, b'kooperazzjoni mill-qrib mal-BEREC, għandha teżamina l-funzjonament tad-dispożizzjonijiet dwar is-servizzi speċjalizzati u, wara konsultazzjoni pubblika, għandha tirrapporta u tippreżenta kwalunkwe proposta adegwata lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sa [daħħal id-data, tliet snin wara d-data tal-applikabilità ta' dan ir-regolament]. [Em. 156]

Artikolu 25

It-trasparenza u l-pubblikazzjoni tal-informazzjoni

1.   Ħlief għall-offerti li jiġu negozjati b'mod individwali, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jippubblikaw informazzjoni trasparenti, komparabbli, xierqa u aġġornata dwar:

| (a) | l-isem, l-indirizz u l-informazzjoni tal-kuntatt tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

l-isem, l-indirizz u l-informazzjoni tal-kuntatt tagħhom;

| (b) | għal kull pjan ta' tariffa, is-servizzi offruti u l-parametri rilevanti tal-kwalità tas-servizzi, il-prezzijiet applikabbli (għall-konsumaturi inklużi t-taxxi) u kull imposta applikabbli (l-aċċess, l-użu, il-manutenzjoni u kull miżata addizzjonali), kif ukoll spejjeż għat-tagħmir terminali; |
| --- | --- |

(b)

għal kull pjan ta' tariffa, is-servizzi offruti u l-parametri rilevanti tal-kwalità tas-servizzi, il-prezzijiet applikabbli (għall-konsumaturi inklużi t-taxxi) u kull imposta applikabbli (l-aċċess, l-użu, il-manutenzjoni u kull miżata addizzjonali), kif ukoll spejjeż għat-tagħmir terminali;

| (c) | it-tariffi applikabbli rigward xi numru jew servizz soġġett għal kundizzjonijiet partikolari tal-prezzijiet; |
| --- | --- |

(c)

it-tariffi applikabbli rigward xi numru jew servizz soġġett għal kundizzjonijiet partikolari tal-prezzijiet;

| (d) | il-kwalità tas-servizzi tagħhom, skont l-atti ta' implimentazzjoni previsti fil-paragrafu 2; |
| --- | --- |

(d)

il-kwalità tas-servizzi tagħhom, skont l-atti ta' implimentazzjoni previsti fil-paragrafu 2;

| (e) | is-servizzi tal-aċċess għall-internet, meta offruti, li jispeċifikaw:








  (i) | il-veloċità tad-dejta proprjament disponibbli għad-download u l-upload fl-Istat Membru ta' residenza tal-utent finali, inkluża fil-ħin bl-aktar użu; |
| --- | --- | --- |

(e)

is-servizzi tal-aċċess għall-internet, meta offruti, li jispeċifikaw:

(i)

il-veloċità tad-dejta proprjament disponibbli għad-download u l-upload fl-Istat Membru ta' residenza tal-utent finali, inkluża fil-ħin bl-aktar użu;

| (ii) | il-livell tal-limitazzjonijiet applikabbli fil-volum tad-dejta, jekk ikun hemm; il-prezzijiet biex jiżdied il-volum tad-dejta disponibbli fuq bażi ad hoc jew dejjiema; il-veloċità tad-dejta, u prezzha, disponibbli wara konsum sħiħ tal-volum tad-dejta applikabbli, jekk ikunu limitat; u l-mezzi biex meta jridu, l-utenti finali jkunu jistgħu jsegwu l-livell attwali tal-konsum tagħhom; |
| --- | --- |

(ii)

il-livell tal-limitazzjonijiet applikabbli fil-volum tad-dejta, jekk ikun hemm; il-prezzijiet biex jiżdied il-volum tad-dejta disponibbli fuq bażi ad hoc jew dejjiema; il-veloċità tad-dejta, u prezzha, disponibbli wara konsum sħiħ tal-volum tad-dejta applikabbli, jekk ikunu limitat; u l-mezzi biex meta jridu, l-utenti finali jkunu jistgħu jsegwu l-livell attwali tal-konsum tagħhom;

| (iii) | spjegazzjoni ċara u komprensiva dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità proprja disponibbli u parametri oħra tal-kwalità, u l-użu f'daqqa ta' servizzi speċjalizzati bi kwalità aħjar tas-servizzi, jistgħu prattikament iħallu impatt fuq l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi; |
| --- | --- |

(iii)

spjegazzjoni ċara u komprensiva dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità proprja disponibbli u parametri oħra tal-kwalità, u l-użu f'daqqa ta' servizzi speċjalizzati bi kwalità aħjar tas-servizzi, jistgħu prattikament iħallu impatt fuq l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi;

| (iv) | informazzjoni dwar kull proċedura li jistabbilixxi l-provditur biex ikejjel u jdawwar it-traffiku ħalli jevita konġestjoni fin-netwerk, u dwar kif dawk il-proċeduri jistgħu jaffettwaw il-kwalità tas-servizzi u l-protezzjoni tad-dejta personali; |
| --- | --- |

(iv)

informazzjoni dwar kull proċedura li jistabbilixxi l-provditur biex ikejjel u jdawwar it-traffiku ħalli jevita konġestjoni fin-netwerk, u dwar kif dawk il-proċeduri jistgħu jaffettwaw il-kwalità tas-servizzi u l-protezzjoni tad-dejta personali;

| (f) | il-miżuri li ttieħdu biex tkun żgurata l-ekwivalenza fl-aċċess għal utenti finali b'diżabbiltà, inkluża informazzjoni aġġornata regolarment li tagħti dettalji dwar il-prodotti u s-sevizzi maħsuba għalihom; |
| --- | --- |

(f)

il-miżuri li ttieħdu biex tkun żgurata l-ekwivalenza fl-aċċess għal utenti finali b'diżabbiltà, inkluża informazzjoni aġġornata regolarment li tagħti dettalji dwar il-prodotti u s-sevizzi maħsuba għalihom;

| (g) | it-termini u l-kundizzjonijiet tal-kuntratt standard tagħhom inkluż kull perjodu kuntrattwali minimu, il-kundizzjonijiet u kull imposta għat-terminazzjoni ta' kuntratt, il-proċeduri u l-miżati diretti relatati mal-bidla minn provditur għal ieħor u l-portabbiltà tan-numri u identifikaturi oħra, u l-arranġamenti għal kumpens minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor; |
| --- | --- |

(g)

it-termini u l-kundizzjonijiet tal-kuntratt standard tagħhom inkluż kull perjodu kuntrattwali minimu, il-kundizzjonijiet u kull imposta għat-terminazzjoni ta' kuntratt, il-proċeduri u l-miżati diretti relatati mal-bidla minn provditur għal ieħor u l-portabbiltà tan-numri u identifikaturi oħra, u l-arranġamenti għal kumpens minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor;

| (h) | l-aċċess għal servizzi ta' emerġenza u informazzjoni dwar il-post mnejn tkun ġejjin t-telefonata għal kull servizz offrut, kull limitazzjoni fil-provdiment tas-servizzi ta' emerġenza skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 2002/22/KE, u kull bidla fih; |
| --- | --- |

(h)

l-aċċess għal servizzi ta' emerġenza u informazzjoni dwar il-post mnejn tkun ġejjin t-telefonata għal kull servizz offrut, kull limitazzjoni fil-provdiment tas-servizzi ta' emerġenza skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 2002/22/KE, u kull bidla fih;

| (i) | id-drittijiet dwar is-servizz universali, inklużi, meta jixraq, il-faċilitajiet u s-servizzi msemmija fl-Anness I tad-Direttiva 2002/22/KE. |
| --- | --- |

(i)

id-drittijiet dwar is-servizz universali, inklużi, meta jixraq, il-faċilitajiet u s-servizzi msemmija fl-Anness I tad-Direttiva 2002/22/KE.

L-informazzjoni għandha tiġi ppubblikata b'mod ċar u komprensiv u tkun faċilment aċċessibbli fil-lingwa/i uffiċjali tal-Istat Membru fejn jiġi offrut is-servizz, u għandha tiġi aġġornata regolarment. Meta jintalab, l-informazzjoni għandha tingħata wkoll lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali rilevanti qabel tiġi ppubblikata. Kull differenzjazzjoni fil-kundizzjonijiet applikati għall-konsumaturi u utenti finali oħra għandha tkun espliċita.

2.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni li jispeċifikaw il-metodi biex titkejjel il-veloċità tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, il-parametri tal-kwalità tas-servizzi u l-metodi biex dawn jitkejlu, u l-kontenut, il-forma u l-mod tal-informazzjoni li trid tiġi ppublikata, inklużi mekkaniżmi possibbli ta' ċertifikazzjoni tal-kwalità. Il-Kummissjoni tista' tqis il-parametri, id-definizzjonijiet u l-metodi tal-kejl stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva 2002/22/KE. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

3.   L-utenti aħħarin għandhom ikollhom aċċess għal għodod indipendenti tal-evalwazzjoni li jippermettulhom iqabblu l-prestazzjoni tal-aċċess u s-servizzi tan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika u l-kost ta' xejriet alternattivi tal-użu. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu skema volontarja ta'ġ ċertifikazzjoni għal siti, gwidi jew għodod simili interattivi. Iċ-ċertifikazzjoni għandha tingħata skont rekwiżiti oġġettivi, trasparenti u proporzjonati, partikolarment l-indipendenza minn kull provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubblika, l-użu ta' lingwaġġ ċar, l-għoti ta' informazzjoni kompluta u aġġornata, u t-tħaddim ta' proċedura effettiva għat-trattament tal-ilmenti. Meta l-faċilitajiet ċertifikati tat-tqabbil ma jkunux disponibbli fis-suq bla ħlas jew bi prezz raġonevoli, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jew awtoritajiet nazzjonali kompetenti oħra għandhom jagħmlu dawn il-faċilitajiet disponibbli huma stess jew mingħand partijiet terzi konformi mar-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni. L-informazzjoni ppubblikata mill-provdituri tal-komunikazzjonijiet elettroniċi lill-pubbliku għandhom ikunu aċċessibblii u bla ħlas sabiex ikunu disponibbli l-faċilitajiet tat-tqabbil.

4.   Meta jitolbuhom l-awtoritajiet pubbliċi rilevanti, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom iqassmu bla ħlas lill-utenti finali informazzjoni li tinteressa lill-pubbliku, meta jixraq, bl-istess mezzi li kienu jużaw is-soltu biex jikkomunikaw mal-utenti finali. F'dan il-każ, dik l-informazzjoni għandhom jipprovduha l-awtoritajiet pubbliċi rilevanti lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku f'format standardizzat u fost l-oħrajn għandha tkopri dawn is-suġġetti:

| (a) | l-aktar użu komuni tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika biex wieħed jidħol f'attivitajiet illegali jew ixerred kontenut dannuż, b'mod partikolari fejn dan jista' jippreġudika r-rispett għad-drittijiet u l-libertajiet tal-oħrajn, inkluż ksur tad-drittijiet tal-protezzjoni tad-dejta, id-drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati, u l-konsegwenzi legali tagħhom; u |
| --- | --- |

(a)

l-aktar użu komuni tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika biex wieħed jidħol f'attivitajiet illegali jew ixerred kontenut dannuż, b'mod partikolari fejn dan jista' jippreġudika r-rispett għad-drittijiet u l-libertajiet tal-oħrajn, inkluż ksur tad-drittijiet tal-protezzjoni tad-dejta, id-drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati, u l-konsegwenzi legali tagħhom; u

| (b) | il-mezzi ta' protezzjoni mir-riskji għas-sigurtà personali u mill-aċċess illegali għad-dejta personali meta jintużaw is-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika.
  [Em. 157] |
| --- | --- |

(b)

il-mezzi ta' protezzjoni mir-riskji għas-sigurtà personali u mill-aċċess illegali għad-dejta personali meta jintużaw is-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika.
  [Em. 157]

Artikolu 26

Ir-rekwiżiti tal-informazzjoni għall-kuntratti

1.   Qabel kuntratt dwar il-provdiment ta' konnessjoni ma' netwerk pubbliku tal-komunikazzjoni elettronika jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku jsir vinkolanti, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom għallinqas jipprovdu din l-informazzjoni lill-konsumaturi, u lil utenti finali oħra, sakemm huma ma jkunux ftiehmu espliċitament mod ieħor:

| (a) | l-identità, l-indirizz u l-informazzjoni tal-kuntatt tal-provditur u, jekk ikunu differenti, l-indirizz u l-informazzjoni ta' kuntatt għal kull ilment; |
| --- | --- |

(a)

l-identità, l-indirizz u l-informazzjoni tal-kuntatt tal-provditur u, jekk ikunu differenti, l-indirizz u l-informazzjoni ta' kuntatt għal kull ilment;

| (b) | il-karatteristiċi ewlenin tas-servizzi pprovduti, inklużi b'mod partikolari:








  (i) | għal kull pjan ta' tariffi, it-tipi ta' servizzi offruti, il-volumi inklużi tal-komunikazzjoni u kull parametru rilevanti tal-kwalità tas-servizzi, inkluż meta se ssir il-konnessjoni tal-bidu; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-karatteristiċi ewlenin tas-servizzi pprovduti, inklużi b'mod partikolari:

(i)

għal kull pjan ta' tariffi, it-tipi ta' servizzi offruti, il-volumi inklużi tal-komunikazzjoni u kull parametru rilevanti tal-kwalità tas-servizzi, inkluż meta se ssir il-konnessjoni tal-bidu;

| (ii) | jekk hux qed jiġi pprovdut aċċess għal servizzi ta' emerġenza u informazzjoni dwar il-post mnejn tkun ġejjin t-telefonata, u f'liema Stati Membri, jekk hemmx xi limitazzjonijiet fil-provdiment tas-servizzi ta' emerġenza skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 2002/22/KE; |
| --- | --- |

(ii)

jekk hux qed jiġi pprovdut aċċess għal servizzi ta' emerġenza u informazzjoni dwar il-post mnejn tkun ġejjin t-telefonata, u f'liema Stati Membri, jekk hemmx xi limitazzjonijiet fil-provdiment tas-servizzi ta' emerġenza skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 2002/22/KE;

| (iii) | it-tipi ta' servizzi ta' wara l-bejgħ, servizzi tal-manutenzjoni u s-servizzi ta' appoġġ għall-klijenti li huma pprovduti, u l-kundizzjonijiet u t-tariffi għal dawn is-servizzi, u l-metodi ta' kuntatt għal dawn is-servizzi; |
| --- | --- |

(iii)

it-tipi ta' servizzi ta' wara l-bejgħ, servizzi tal-manutenzjoni u s-servizzi ta' appoġġ għall-klijenti li huma pprovduti, u l-kundizzjonijiet u t-tariffi għal dawn is-servizzi, u l-metodi ta' kuntatt għal dawn is-servizzi;

| (iv) | kull restrizzjoni li jimponi l-provditur fuq l-użu tat-tagħmir terminali pprovdut, inkluża l-informazzjoni dwar il-ftuħ tat-tagħmir terminali u kull imposta involuta jekk jiġi tterminat il-kuntratt qabel jintemm il-perjodu minimu tal-kuntratt; |
| --- | --- |

(iv)

kull restrizzjoni li jimponi l-provditur fuq l-użu tat-tagħmir terminali pprovdut, inkluża l-informazzjoni dwar il-ftuħ tat-tagħmir terminali u kull imposta involuta jekk jiġi tterminat il-kuntratt qabel jintemm il-perjodu minimu tal-kuntratt;

| (c) | dettalji dwar il-prezzijiet u t-tariffi (għall-konsumaturi inklużi t-taxxi u imposti addizzjonali possibbilment dovuti) u l-mezzi li bihom issir disponibbli informazzjoni aġġornata dwar it-tariffi u l-imposti kollha applikabbli; |
| --- | --- |

(c)

dettalji dwar il-prezzijiet u t-tariffi (għall-konsumaturi inklużi t-taxxi u imposti addizzjonali possibbilment dovuti) u l-mezzi li bihom issir disponibbli informazzjoni aġġornata dwar it-tariffi u l-imposti kollha applikabbli;

| (d) | il-metodi tal-ħlas offruti u kull differenza fl-ispejjeż minħabba l-metodu tal-ħlas, u l-faċilitajiet disponibbli li jissalvagwardjaw it-trasparenza fil-kontijiet u jissorveljaw il-livell tal-konsum; |
| --- | --- |

(d)

il-metodi tal-ħlas offruti u kull differenza fl-ispejjeż minħabba l-metodu tal-ħlas, u l-faċilitajiet disponibbli li jissalvagwardjaw it-trasparenza fil-kontijiet u jissorveljaw il-livell tal-konsum;

| (e) | it-tul tal-kuntratt u l-kundizzjonijiet biex jiġġedded u jintemm, inklużi:








  (i) | kull użu u tul minimu meħtieġ biex wieħed jibbenefika minn termini promozzjonali; |
| --- | --- | --- |

(e)

it-tul tal-kuntratt u l-kundizzjonijiet biex jiġġedded u jintemm, inklużi:

(i)

kull użu u tul minimu meħtieġ biex wieħed jibbenefika minn termini promozzjonali;

| (ii) | kull imposta relatata mal-bidla minn provditur għal ieħor u l-portabbiltà tan-numri u identifikaturi oħra, inklużi l-arranġamenti għal kumpens minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor; |
| --- | --- |

(ii)

kull imposta relatata mal-bidla minn provditur għal ieħor u l-portabbiltà tan-numri u identifikaturi oħra, inklużi l-arranġamenti għal kumpens minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor;

| (iii) | kull imposta dovuta bit-terminazzjoni kmieni tal-kuntratt, inkluż kull irkupru tal-ispejjeż fejn jidħol it-tagħmir terminali (abbażi tal-metodi tas-soltu għad-deprezzament) u vantaġġi promozzjonali oħra (fuq bażi

  pro tempore rata
  ); |
| --- | --- |

(iii)

kull imposta dovuta bit-terminazzjoni kmieni tal-kuntratt, inkluż kull irkupru tal-ispejjeż fejn jidħol it-tagħmir terminali (abbażi tal-metodi tas-soltu għad-deprezzament) u vantaġġi promozzjonali oħra (fuq bażi

  pro tempore rata
  );

| (f) | kull arranġament għal kumpens u rifużjoni, inkluża referenza espliċita għad-drittijiet statutorji tal-utent finali, li japplikaw jekk ma jintlaħqux il-livelli tal-kwalità tas-servizzi fil-kuntratt; |
| --- | --- |

(f)

kull arranġament għal kumpens u rifużjoni, inkluża referenza espliċita għad-drittijiet statutorji tal-utent finali, li japplikaw jekk ma jintlaħqux il-livelli tal-kwalità tas-servizzi fil-kuntratt;

| (g) | meta jkun hemm obbligu skont l-Artikolu 25 tad-Direttiva 2002/22/KE, l-alternattivi għall-utenti finali jekk idaħħlux jew le d-dejta personali tagħhom fid-direttorju, u d-dejta kkonċernata; |
| --- | --- |

(g)

meta jkun hemm obbligu skont l-Artikolu 25 tad-Direttiva 2002/22/KE, l-alternattivi għall-utenti finali jekk idaħħlux jew le d-dejta personali tagħhom fid-direttorju, u d-dejta kkonċernata;

| (h) | għal utenti finali b'diżabbiltà, id-dettalji dwar il-prodotti u s-sevizzi maħsuba għalihom; |
| --- | --- |

(h)

għal utenti finali b'diżabbiltà, id-dettalji dwar il-prodotti u s-sevizzi maħsuba għalihom;

| (i) | il-mezzi biex jinbdew proċeduri għal soluzzjoni tat-tilwim, inkluż it-tilwim transfruntieri, skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2002/22/KE u l-Artikolu 22 ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(i)

il-mezzi biex jinbdew proċeduri għal soluzzjoni tat-tilwim, inkluż it-tilwim transfruntieri, skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2002/22/KE u l-Artikolu 22 ta' dan ir-Regolament;

| (j) | it-tip ta' azzjoni li jista' jieħu l-provditur b'reazzjoni għal inċidenti ta' sigurtà jew integrità jew theddid u vulnerabbiltajiet. |
| --- | --- |

(j)

it-tip ta' azzjoni li jista' jieħu l-provditur b'reazzjoni għal inċidenti ta' sigurtà jew integrità jew theddid u vulnerabbiltajiet.

2.   Apparti dak tal-paragrafu 1, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom għallinqas jipprovdu lill-utenti finali, sakemm ma jkunx miftiehem mod ieħor minn utent finali li mhux konsumatur, din l-informazzjoni dwar is-servizzi tagħhom tal-aċċess għall-internet:

| (a) | il-livell tal-limitazzjonijiet applikabbli fil-volum tad-dejta, jekk ikun hemm; il-prezzijiet biex jiżdied il-volum tad-dejta disponibbli fuq bażi ad hoc jew dejjiema; il-veloċità tad-dejta, u prezzha, disponibbli wara konsum sħiħ tal-volum tad-dejta applikabbli, jekk ikunu limitat; u l-mezzi biex meta jridu, l-utenti finali jkunu jistgħu jsegwu l-livell attwali tal-konsum tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

il-livell tal-limitazzjonijiet applikabbli fil-volum tad-dejta, jekk ikun hemm; il-prezzijiet biex jiżdied il-volum tad-dejta disponibbli fuq bażi ad hoc jew dejjiema; il-veloċità tad-dejta, u prezzha, disponibbli wara konsum sħiħ tal-volum tad-dejta applikabbli, jekk ikunu limitat; u l-mezzi biex meta jridu, l-utenti finali jkunu jistgħu jsegwu l-livell attwali tal-konsum tagħhom;

| (b) | il-veloċità tad-dejta attwalment disponibbli biex ittella' u tniżżel id-dejta fil-lok ewlieni tal-utneti aħħari, inkluż ċifri attwali għal meded tal-veloċità, medji tal-veloċità u veloċità fis-sigħat tal-akbar traffiku, inkluż l-impatt potenzjali tal-fatt li jiġi permess l-aċċess lil partijiet terzi permezz ta' netwerk taż-żona lokali bir-radju; |
| --- | --- |

(b)

il-veloċità tad-dejta attwalment disponibbli biex ittella' u tniżżel id-dejta fil-lok ewlieni tal-utneti aħħari, inkluż ċifri attwali għal meded tal-veloċità, medji tal-veloċità u veloċità fis-sigħat tal-akbar traffiku, inkluż l-impatt potenzjali tal-fatt li jiġi permess l-aċċess lil partijiet terzi permezz ta' netwerk taż-żona lokali bir-radju;

| (c) | parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi; |
| --- | --- |

(c)

parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi;

| (d) | informazzjoni dwar kull proċedura li jistabbilixxi l-provditur biex ikejjel u jdawwar it-traffiku ħalli jevita konġestjoni fin-netwerk, u informazzjoni dwar kif dawk il-proċeduri jistgħu jħallu impatt fuq il-kwalità tas-servizzi u l-protezzjoni tad-dejta personali; |
| --- | --- |

(d)

informazzjoni dwar kull proċedura li jistabbilixxi l-provditur biex ikejjel u jdawwar it-traffiku ħalli jevita konġestjoni fin-netwerk, u informazzjoni dwar kif dawk il-proċeduri jistgħu jħallu impatt fuq il-kwalità tas-servizzi u l-protezzjoni tad-dejta personali;

| (e) | spjegazzjoni ċara u komprensiva dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità proprja disponibbli u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi, u l-użu f'daqqa ta' servizzi speċjalizzati bi kwalità aħjar tas-servizzi, jistgħu prattikament iħallu impatt fuq l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi; |
| --- | --- |

(e)

spjegazzjoni ċara u komprensiva dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità proprja disponibbli u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi, u l-użu f'daqqa ta' servizzi speċjalizzati bi kwalità aħjar tas-servizzi, jistgħu prattikament iħallu impatt fuq l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi;

3.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandha tingħata b'mod ċar u komprensiv u tkun faċilment aċċessibbli fil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru ta' residenza tal-utent finali, u għandha tiġi aġġornata regolarment. Din għandha tifforma parti integrali mill-kuntratt u ma għandhiex tinbidel sakemm il-partijiet ma jaqblux espressament mod ieħor. L-utent finali għandu jirċievi kopja tal-kuntratt bil-miktub.

4.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni li jispeċifikaw id-dettalji dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni elenkati fil-paragrafu 2. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 33(2).

5.   Meta jitolbu l-awtoritajiet pubbliċi rilevanti, il-kuntratt għandu jkun fih ukoll kull informazzjoni li jipprovdu dawn l-awtoritajiet għal dan l-iskop dwar l-użu ta' netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika biex wieħed jidħol f'attivitajiet illegali jew ixerred kontenut dannuż, u dwar il-mezzi ta' protezzjoni mir-riskji għas-sigurtà personali, l-ipproċessar illegali tad-dejta personali, imsemmija fl-Artikolu 25(4) u rilevanti għas-servizz ipprovdut.
  [Em. 158]

Artikolu 27

Il-kontroll tal-konsum

1.   Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom joffru lill-utenti finali l-opportunità li jagħżel, bla ħlas, faċilità li tipprovdi informazzjoni dwar il-konsum akkumulat ta' servizzi tal-komunikazzjoni elettronika differenti mogħtija fil-munita li biha jkun il-kont tal-utent finali. Din il-faċilità għandha tiżgura li, mingħajr il-kunsens tal-utent finali, in-nefqa akkumulata tul perjodu speċifiku tal-użu ma taqbiżx limitu finanzjarju speċifikat li stabbilixxieh l-utent finali.

2.   Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jiżguraw li lill-utent finali tintbagħatlu notifika xierqa meta l-konsum tas-servizzi jkun laħaq 80 % tal-limitu finanzjarju stabbilit skont il-paragrafu 1. In-notifika għandha tindika l-proċedura li trid tiġi segwita biex jissokta l-provdiment ta' dawk is-servizzi, inklużi l-ispejjeż tagħhom. Il-provditur għandu jieqaf jipprovdi s-servizzi speċifikati u jieqaf jimponi miżati lill-utent finali għalihom jekk il-limitu finanzjarju jinqabeż mod ieħor, sakemm l-utent finali ma jkunx talab li jissokta jew jiġġedded il-provdiment ta' dawn is-servizzi. Wara li jkunu laħqu l-limitu finanzjarju, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jibqgħu jirċievu telefonati u messaġġi SMS u jaċċessaw in-numri tat-telefown bla ħlas u s-servizzi ta' emerġenza billi jċemplu n-numru ta' emerġenza Ewropew 112 bla ħlas sa tmiem il-perjodu tal-ħlas miftiehem.

3.   Minnufih qabel tiġi konnessa t-telefonata, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jippermettu lill-utenti finali jaċċessaw faċilment u bla ma jġarrbu spejjeż kull informazzjoni tal-ispejjeż dwar it-tariffi applikabbli rigward numru jew servizz soġġett għal kundizzjonijiet partikolari tal-prezzijiet sakemm l-awtorità regolatorja nazzjonali tkun tat deroga minn qabel għal raġunijiet ta' proporzjonalità. Kull informazzjoni bħal din għandha tingħata b'mod komparabbli għal kull numru jew servizz bħal dan.

4.   Lill-utenti finali, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom joffrulhom l-opportunità li bla ħlas jaċċettaw li jirċievu kontijiet dettaljati.
  [Em. 159]

Artikolu 28

It-terminazzjoni tal-kuntratt

1.   Il-kuntratti konklużi bejn il-konsumaturi u l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandhomx jobbligaw perjodu minimu ta' kuntratt li jaqbeż l-24 xahar. Lill-utenti finali, il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom joffrulhom il-possibilità li jidħlu f'kuntratt li ma jtulx aktar minn 12-il xahar.

2.   Il-konsumaturi, u utenti finali oħra sakemm ma jkunux ftiehmu mod ieħor, għandu jkollhom dritt jitterminaw kuntratt b'perjodu ta' avviż ta' xahar, meta jkunu għaddew sitt xhur jew aktar minn meta sar il-kuntratt. Ebda kumpens ma għandu jkun dovut ħlief għall-valur residwu tat-tagħmir sussidjat mogħti mal-kuntratt meta sar il-kuntratt u rimborż

  pro rata tempore

  għal kull vantaġġ promozzjonali ieħor ikkumerċjalizzat bħala tali waqt li kien qed isir il-kuntratt. Il-provditur għandu jneħħi bla ħlas kull restrizzjoni fuq l-użu tat-tagħmir terminali f'netwerks oħra, mhux aktar tard minn meta jitħallas dan il-kumpens.

3.   Meta l-kuntratti jew il-liġi nazzjonali jipprovdu għal perjodi tal-kuntratt biex ikunu jistgħu jiġu estiżi b'mod taċitu, il-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandu jinforma lill-utent finali fi żmien debitu ħalli l-utent finali jkollu mill-inqas xahar żmien biex jopponi l-estensjoni taċita. Jekk l-utent finali ma jopponix, il-kuntratt għandu jitqies bħala kuntratt permanenti li l-utent finali jista' jitterminah kull meta jrid b'perjodu ta' avviż ta' xahar u bla ma jġarrab spejjeż.

4.   L-utenti finali għandu jkollhom id-dritt jitterminaw il-kuntratt tagħhom bla ma jġarrbu spejjeż meta jiġu avżati b'modifiki fil-kundizzjonijiet kuntrattwali li jipproponi l-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku sakemm il-modifiki proposti ma jkunux esklussivament għall-benefiċċju tal-utenti finali. Lill-utenti finali, il-provdituri għandhom jagħtuhom perjodu ta' avviż adegwat, mhux iqsar minn xahar, għal dawn il-modifiki, u fl-istess waqt għandhom jinfurmawhom bid-dritt tagħhom li jistgħu jitterminaw il-kuntratt bla ma jġarrbu spejjeż jekk ma jaċċettawx il-kundizzjonijiet il-ġodda. Il-paragrafu 2 għandu japplika

  mutatis mutandis
  .

5.   Kull diskrepanza sinifikanti u mhux temporanja bejn il-prestazzjoni proprja fejn jidħlu l-veloċità u parametri oħra tal-kwalità, u l-prestazzjoni li jindika l-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku skont l-Artikolu 26, għandha titqies bħala nuqqas ta' konformità tal-prestazzjoni għall-finijiet biex jinstabu rimedji għall-utenti finali skont il-liġi nazzjonali.

6.   Abbonament għal servizzi addizzjonali li jipprovdi l-istess provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandux jerġa' jibda mill-ġdid il-perjodu tal-kuntratt tal-bidu sakemm il-prezz tas-servizz(i) addizzjonali ma jkunx jaqbeż b'mod sinifikanti l-prezz tas-servizzi tal-bidu jew sakemm ma jkunux offruti servizzi addizzjonali bħal dawn bi prezz promozzjonali speċjali relatat mat-tiġdid tal-kuntratt eżistenti.

7.   Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom japplikaw kundizzjonijiet u proċeduri għat-terminazzjoni tal-kuntratt li ma joħolqux ostakli jew diżinċentivi milli wieħed jibdel il-provditur tas-servizz.
  [Em. 160]

Artikolu 29

Offerti raggruppati

Jekk raggruppament ta' servizzi offrut lill-konsumaturi ikun fih mill-inqas konnessjoni ma' netwerk tal-komunikazzjoni elettronika jew servizz wieħed tal-komunikazzjoni elettronika, għandhom japplikaw l-Artikolu 28 u 30 ta' dan ir-Regolament għal kull element tar-raggruppament.
  [Em. 161]

Kapitolu V

Il-faċilitazzjoni tal-bidla tal-fornitur

Artikolu 30

Il-bidla minn provditur għal ieħor u l-portabbiltà tan-numri

1.   Kull utent finali b'numri minn pjan tan-numerazzjoni telefonika nazzjonali, li jitlob dan, għandu jkollu d-dritt li jżomm in-numru/i tiegħu indipendentement mill-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jipprovdi s-servizz skont il-Parti C tal-Anness I tad-Direttiva 2002/22/KE, sakemm il-provditur ikun provditur tal-komunikazzjoni elettronika fl-Istat Membru li miegħu jirrelatat il-pjan ta' numerazzjoni nazzjonali jew sakemm il-provditur ikun provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika li nnotifika lill-awtorità regolatorja kompetenti tal-Istat Membru tad-domiċilju dwar il-fatt li hu jipprovdi jew beħsiebu jipprovdi dawn is-servizzi fl-Istat Membru li miegħu hu relatat il-pjan tan-numerazzjoni nazzjonali.

2.   L-ipprezzar bejn il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku relatat mal-provdiment tal-portabbiltà tan-numru għandu jkun orjentat lejn l-ispiża, u l-miżati diretti għall-utenti finali, jekk ikun hemm, ma għandhomx iservu ta' diżinċentiv għall-utenti finali milli jbiddlu l-provditur tas-servizz.

3.   Il-portabbiltà tan-numri u l-attivazzjoni tagħhom għandhom isiru fl-iqsar żmien possibbli. Biex l-utenti finali jagħmlu ftehim dwar il-portabbiltà ta' numru lejn provditur ġdid, dak in-numru għandu jiġi attivat fi żmien ġurnata tax-xogħol minn meta jsir dan il-ftehim. It-telfien tas-servizz waqt il-proċess tal-portabbiltà, jekk ikun hemm, ma għandux itul aktar minn minn ġurnata tax-xogħol.

4.   Il-provditur riċeventi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandu jmexxi l-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor u tal-portabbiltà. L-utenti finali għandhom jirċievu informazzjoni adegwata dwar il-bidla minn provditur għal ieħor, qabel u waqt il-proċess tal-bidla, u anki minnufih wara li din issir. Lill-utenti finali ma għandux jinbidlilhom il-provditur kontra r-rieda tagħhom.

5.   Il-kuntratti tal-utenti finali mal-providituri trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jiġu tterminati awtomatikament wara li ssir il-bidla minn provditur għal ieħor. Il-providituri trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom jirrifondu l-kreditu kollu li jkun baqa' lill-kunsumaturi li jkunu jużaw servizzi mħallsin minn qabel.

6.   Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jdumu jew jabbużaw fil-bidla minn provditur għal ieħor, inkluż billi ma jagħmlux disponibbli fil-ħin l-informazzjoni meħtieġa għall-portabbiltà, għandhom jiġu obbligati jikkumpensaw lill-utenti finali li jġarrbu dan id-dewmien jew l-abbuż.

7.   Meta l-utent finali li jagħmel bidla għal provditur ġdid tas-servizzi tal-aċċess għall-internet ikollu indirizz tal-email ipprovdut mill-providitur trasferenti, dan tal-aħħar, jekk jitolbu l-utent finali, għandu jibgħat f'indirizz tal-email li jagħtih l-utent finali, bla ħlas, kull komunikazzjoni bl-email mibgħuta lill-utent finali fuq l-email preċedenti għal perjodu ta' 12-il xahar. Dan is-servizz tad-direzzjonar tal-emails għandu jinkludi tweġiba awtomatika lil kull min jibgħat email biex jinfurmah bl-indirizz tal-email il-ġdid tal-utent finali. L-utent finali għandu jkollhom l-alternattiva li jitolbu li l-indirizz tal-email il-ġdid ma jingħadx fil-messaġġ tat-tweġiba awtomatika.

Wara l-ewwel perjodu ta' 12-il xahar, il-provditur trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandu jagħti l-alternattiva lill-utent finali biex bi ħlas, jekk ikun hemm bżonn, jiġi estiż il-perjodu tas-servizz tad-direzzjonar tal-emails. Il-provditur trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku ma għandux jalloka l-indirizz tal-email tal-bidu tal-utenti finali lil utent finali ieħor qabel jgħaddu sentejn mit-terminazzjoni tal-kuntratt, u f'kull każ matul il-perjodu li għalih ġie estiż is-servizz tad-direzzjonar tal-emails.

8.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jistabbilixxu proċessi globali tal-bidla minn provditur għal ieħor u tal-portabbiltà, inkluż provdiment ta' sanzjonijiet xierqa fuq il-provdituri u kumpensi għall-utenti finali. Dan għandhom iqisu l-protezzjoni meħtieġa tal-utent finali waqt il-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor u l-l-ħtieġa li tkun żgurata l-effiċjenza f'dan il-proċess.
  [Em. 162]

Artikolu 30a

Superviżjoni u infurzar

1.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandu jkollhom ir-riżorsi neċessarji biex jimmonitorjaw u jissorveljaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament fit-territorji tagħhom.

2.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jagħmlu pubblikament disponibbli informazzjoni aġġornata dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament b’mod li jippermetti li l-partijiet interessati jkollhom aċċess faċli għaliha.

3.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandu jkollhom is-setgħa li jesiġu mill-impriżi soġġetti għall-obbligi skont dan ir-Regolament li jipprovdu kull informazzjoni rilevanti għall-implimentazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament. Dawk l-impriżi għandhom jipprovdu din l-informazzjoni minnufih meta mitluba, u skont l-iskadenzi u l-livell ta’ dettall meħtieġa mill-awtorità regolatorja nazzjonali.

4.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jintervjenu fuq inizjattiva tagħhom stess sabiex jiżguraw il-konformità ma’ dan ir-Regolament.

5.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati, ċari, miftuħa u effiċjenti biex jindirizzaw ilmenti dwar allegat ksur tal-Artikolu 23. L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jirrispondu għall-ilmenti mingħajr dewmien bla bżonn.

6.
     
  Meta awtorità regolatorja nazzjonali ssib li kien hemm ksur tal-obbligi stabbiliti f'dan ir-Regolament, hi għandha tesiġi t-terminazzjoni immedjata ta’ tali ksur. [Em. 163]

Kapitolu VI

Dispożizzjonijiet organizzattivi u finali

Artikolu 31

Il-penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2016 u għandhom jinnotifikawhom bla dewmien ta' xi emenda sussegwenti li taffettwahom.

Fejn jidħlu l-provdituri Ewropej tal-komunikazzjoni elettronika, il-penali għandhom jiġu imposti skont il-Kapitolu II dwar il-kompetenzi rispettivi tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti nazzjonali fl-Istati Membri tad-domiċilju u ospitanti.
  [Em. 164]

Artikolu 32

Id-delega tas-setgħat

1.   Il-Kummissjoni qed tingħata s-setgħa tadotta atti delegati bil-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.

2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa għal perjodu ta' żmien mhux determinat minn [data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament], biex tadotta atti delegati msemmija fl-Artikoli 17(2) u 19(5)

3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 17(2) u 19(5) tista' titneħħa f'kull waqt mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' delega tista' ttemm id-delega tas-setgħat imsemmija f'dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'

  Il-Ġurnal Uffiċjali


  tal-Unjoni Ewropea

  jew f'data aktar tard speċifikata fih. Din ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li diġà jkunu fis-seħħ.

4.   Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 19(5) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu infurmaw it-tnejn li huma lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw.
  Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
  [Em. 165]

Artikolu 33

Il-komitoloġija

1.   Il-Kummissjoni għandu jassistiha l-Kumitat tal-Komunikazzjoni stabbilit bl-Artikolu 22(1) tad-Direttiva 2002/21/KE. Dak il-kumitati għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 34

Emendi fid-Direttiva 2002/20/KE

| 1. | Fl-Artikolu 3(2), jitħassar it-tieni subparagrafu

  huwa emendat kif ġej
  : [Em. 166]









  (a) | il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:




  “2.
     
  Il-forniment ta' netwerks ta' komunikazzjonijiet elettroniċi jew il-forniment ta' servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi jista', mingħajr preġudizzju għall-obbligi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 6(2) jew għad-drittijiet ta' użu msemmija fl-Artikolu 5, biss ikun suġġett għal awtorizzazzjoni ġenerali. Meta Stat Membru jidhirlu li rekwiżit ta’ notifika huwa ġustifikat, dak l-Istat Membru jista' jesiġi li l-impriżi jippreżentaw notifika lill-BEREC iżda m’għandux jesiġi li jiksbu deċiżjoni espliċita jew xi att amministrattiv ieħor mill-awtorità regolatorja nazzjonali jew minn kwalunkwe awtorità oħra qabel ma jeżerċitaw id-drittijiet li joħorġu mill-awtorizzazzjoni. Man-notifika lill-BEREC, fejn meħtieġa, impriża tista' tibda l-attività, fejn meħtieġ suġġetta għad-dispożizzjonijiet dwar id-drittijiet ta' użu fl-Artikoli 5, 6 u 7.”; [Em. 167] |
| --- | --- | --- |

1.

Fl-Artikolu 3(2), jitħassar it-tieni subparagrafu

  huwa emendat kif ġej
  : [Em. 166]

(a)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“2.
     
  Il-forniment ta' netwerks ta' komunikazzjonijiet elettroniċi jew il-forniment ta' servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi jista', mingħajr preġudizzju għall-obbligi speċifiċi msemmija fl-Artikolu 6(2) jew għad-drittijiet ta' użu msemmija fl-Artikolu 5, biss ikun suġġett għal awtorizzazzjoni ġenerali. Meta Stat Membru jidhirlu li rekwiżit ta’ notifika huwa ġustifikat, dak l-Istat Membru jista' jesiġi li l-impriżi jippreżentaw notifika lill-BEREC iżda m’għandux jesiġi li jiksbu deċiżjoni espliċita jew xi att amministrattiv ieħor mill-awtorità regolatorja nazzjonali jew minn kwalunkwe awtorità oħra qabel ma jeżerċitaw id-drittijiet li joħorġu mill-awtorizzazzjoni. Man-notifika lill-BEREC, fejn meħtieġa, impriża tista' tibda l-attività, fejn meħtieġ suġġetta għad-dispożizzjonijiet dwar id-drittijiet ta' użu fl-Artikoli 5, 6 u 7.”; [Em. 167]

| (b) | il-paragrafu 3 jinbidel b'dan li ġej:




  “3.
     
  Notifika msemmija fil-paragrafu 2 m'għandhiex tinvolvi aktar minn dikjarazzjoni dwar mudell armonizzat fil-forma stabbilita fil-parti D tal-Anness minn persuna ġuridika jew fiżika lill-BEREC tal-intenzjoni li tibda l-forniment ta' netwerks u servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi u s-sottomissjoni tal-informazzjoni minima li hija meħtieġa li tippermetti lill-BEREC u lill-awtorità regolatorja nazzjonali li jżommu reġistru jew lista tal-fornituri ta' netwerks u servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi. L-Istati Membri ma jistgħu jimponu l-ebda rekwiżit ta’ notifika addizzjonali jew separat.”; [Em. 168] |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 3 jinbidel b'dan li ġej:

“3.
     
  Notifika msemmija fil-paragrafu 2 m'għandhiex tinvolvi aktar minn dikjarazzjoni dwar mudell armonizzat fil-forma stabbilita fil-parti D tal-Anness minn persuna ġuridika jew fiżika lill-BEREC tal-intenzjoni li tibda l-forniment ta' netwerks u servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi u s-sottomissjoni tal-informazzjoni minima li hija meħtieġa li tippermetti lill-BEREC u lill-awtorità regolatorja nazzjonali li jżommu reġistru jew lista tal-fornituri ta' netwerks u servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi. L-Istati Membri ma jistgħu jimponu l-ebda rekwiżit ta’ notifika addizzjonali jew separat.”; [Em. 168]

| (c) | għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:




  “3a.
     
  L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’notifika motivata fi żmien 12-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru [.../...]
   (*1)
  jekk iqisu li rekwiżit ta’ notifika jkun ġustifikat. Il-Kummissjoni għandha teżamina n-notifika u, fejn ikun xieraq, tadotta deċiżjoni f’perjodu ta’ tliet xhur mid-data tan-notifika biex titlob lill-Istat Membru inkwistjoni jabolixxi r-rekwiżit tan-notifika.



  (*1)  
  Regolament (UE) Nru [.../...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ ... li jistabbilixxi miżuri dwar is-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE, r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE (ĠU L... , p. ...).”.[Em. 169]" |
| --- | --- |

(c)

għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“3a.
     
  L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’notifika motivata fi żmien 12-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru [.../...]
   (*1)
  jekk iqisu li rekwiżit ta’ notifika jkun ġustifikat. Il-Kummissjoni għandha teżamina n-notifika u, fejn ikun xieraq, tadotta deċiżjoni f’perjodu ta’ tliet xhur mid-data tan-notifika biex titlob lill-Istat Membru inkwistjoni jabolixxi r-rekwiżit tan-notifika.

(*1)  
  Regolament (UE) Nru [.../...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ ... li jistabbilixxi miżuri dwar is-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE, r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE (ĠU L... , p. ...).”.[Em. 169]"

| (2) | Fl-Artikolu 10, għandu jiżdied il-paragrafu 6a ġdid li ġej:




  “6a.
     
  Awtorità regolatorja nazzjonali għandha tinnotifika lill-BEREC dwar kwalunkwe miżura li jkollha l-ħsieb li tieħu skont il-paragrafi 5 u 6. Fi żmien xahrejn minn meta tirċievi n-notifika, li matulhom l-awtorità regolatorja nazzjonali ma tistax tadotta miżura finali, il-BEREC għandu jadotta opinjoni motivata jekk huwa jqis li l-abbozz ta' miżura joħloq ostakolu għas-suq uniku. Il-BEREC għandu jgħaddi kull opinjoni lill-awtorità regolatorja nazzjonali u lill-Kummissjoni. L-awtorità regolatorja nazzjonali għandha tikkunsidra bis-sħiħ kull opinjoni mill-BEREC u għandha tgħarraf lill-BEREC dwar kull miżura finali. Il-BEREC għandu jaġġorna r-reġistru tiegħu skont dan.”. [Em. 170] |
| --- | --- |

(2)

Fl-Artikolu 10, għandu jiżdied il-paragrafu 6a ġdid li ġej:

“6a.
     
  Awtorità regolatorja nazzjonali għandha tinnotifika lill-BEREC dwar kwalunkwe miżura li jkollha l-ħsieb li tieħu skont il-paragrafi 5 u 6. Fi żmien xahrejn minn meta tirċievi n-notifika, li matulhom l-awtorità regolatorja nazzjonali ma tistax tadotta miżura finali, il-BEREC għandu jadotta opinjoni motivata jekk huwa jqis li l-abbozz ta' miżura joħloq ostakolu għas-suq uniku. Il-BEREC għandu jgħaddi kull opinjoni lill-awtorità regolatorja nazzjonali u lill-Kummissjoni. L-awtorità regolatorja nazzjonali għandha tikkunsidra bis-sħiħ kull opinjoni mill-BEREC u għandha tgħarraf lill-BEREC dwar kull miżura finali. Il-BEREC għandu jaġġorna r-reġistru tiegħu skont dan.”. [Em. 170]

| (3) | Fl-Anness, għandha tiżdied il-parti D li ġejja:










  “D. | L-informazzjoni meħtieġa f’notifika skont l-Artikolu 3



  In-notifika għandu jkun fiha dikjarazzjoni dwar l-intenzjoni li jinbeda l-provdiment ta’ netwerks u servizzi tal-komunikazzjoni elettronika u magħha għandu jkollha biss din l-informazzjoni:









  1. | l-isem tal-provditur, |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Fl-Anness, għandha tiżdied il-parti D li ġejja:

“D.

L-informazzjoni meħtieġa f’notifika skont l-Artikolu 3

1.

l-isem tal-provditur,

| 2. | l-istatus u l-forma ġuridika tal-provditur u n-numru tar-reġistrazzjoni tiegħu, u fejn il-provditur ikun irreġistrat f'reġistru kummerċjali jew f'reġistru pubbliku simili ieħor, |
| --- | --- |

2.

l-istatus u l-forma ġuridika tal-provditur u n-numru tar-reġistrazzjoni tiegħu, u fejn il-provditur ikun irreġistrat f'reġistru kummerċjali jew f'reġistru pubbliku simili ieħor,

| 3. | l-indirizz ġeografiku tal-istabbiliment ewlieni tal-provditur, |
| --- | --- |

3.

l-indirizz ġeografiku tal-istabbiliment ewlieni tal-provditur,

| 4. | persuna ta’ kuntatt, |
| --- | --- |

4.

persuna ta’ kuntatt,

| 5. | deskrizzjoni fil-qosor tan-netwerks jew tas-servizzi li jkunu maħsuba li jiġu pprovduti, |
| --- | --- |

5.

deskrizzjoni fil-qosor tan-netwerks jew tas-servizzi li jkunu maħsuba li jiġu pprovduti,

| 6
  . | l-Istati Membri kkonċernati, u |
| --- | --- |

6
  .

l-Istati Membri kkonċernati, u

| 7. | stima tad-dejta tal-bidu tal-attività.”. [Em. 171] |
| --- | --- |

7.

stima tad-dejta tal-bidu tal-attività.”. [Em. 171]

Artikolu 34a

Emendi għad-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE

Fl-Artikolu 6(8) tad-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE, għandu jiddaħħal is-subparagrafu li ġej:

“L-Istati Membri għandhom jippermettu t-trasferiment jew il-kiri ta’ kwalunkwe bands armonizzati addizzjonali fuq l-istess bażi ta’ dawk innumerati fl-ewwel subparagrafu.”. [Em. 172]

Artikolu 35

Emendi fid-Direttiva 2002/21/KE

Id-Direttiva 2002/21/KE hi emendata kif ġej:

| (1) | Fl-Artikolu 1, jiżdied dan il-paragrafu 6:


  “Din id-Direttiva u d-Direttivi Speċifiċi għandhom jiġu interpretati u applikati flimkien mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru [XX/2014].”
  [Em. 173] |
| --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 1, jiżdied dan il-paragrafu 6:

“Din id-Direttiva u d-Direttivi Speċifiċi għandhom jiġu interpretati u applikati flimkien mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru [XX/2014].”
  [Em. 173]

| (1a) | Fl-Artikolu 2, il-punt (a) għandu jiġi emendat kif ġej:




  “‘national regulatory authority’ means the body charged by a Member State with the regulatory tasks assigned in this Directive and the Specific Directives;”.[Am. 174] |
| --- | --- |

(1a)

Fl-Artikolu 2, il-punt (a) għandu jiġi emendat kif ġej:

“‘national regulatory authority’ means the body charged by a Member State with the regulatory tasks assigned in this Directive and the Specific Directives;”.[Am. 174]

| (1b) | Fl-Artikolu 3, il-paragrafu 3a jinbidel b’dan li ġej:




  “3a.   
  Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 4 u 5, kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha tkun responsabbli għal tal-inqas regolazzjoni tas-suq ex-ante skont l-Artikoli 7, 7a, 15 u 16 ta’ din id-Direttiva u l-Artikoli 9 sa 13b tad-Direttiva 2002/19/KE; għan-numerar, it-tismija u l-indirizzar, il-kolokazzjoni u l-kondiviżjoni tal-elementi u l-faċilitajiet assoċjati tan-netwerk u għar-riżoluzzjoni ta’ bejn impriżi skont l-Artikoli 10, 12, 20 u 21 ta’ din id-Direttiva u għall-affordabbiltà tat-tariffi, il-kwalità tas-servizz tal-impriżi maħtura, il-kost tal-obbligu tas-servizz universali, il-kontrolli regolatorji fuq is-servizzi għall-konsumaturi, il-kuntratti, it-trasparenza u l-pubblikazzjoni tal-informazzjoni, il-kwalità tas-servizz, l-iżgurar tal-ekwivalenza fl-aċċess u l-għażla għall-utenti finali b’diżabilità, is-servizzi ta’ emerġenza u n-numru tat-telefon uniku Ewropew f'każ ta' emerġenza, l-aċċess għan-numri u s-servizzi, il-provdiment ta’ faċilitajiet addizzjonali u l-faċilitazzjoni tat-tibdil tal-provditur skont l-Artikoli 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 u 30 tad-Direttiva 2002/22/KE, kwistjonijiet relatati mal-awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2002/20/KE, kif ukoll tad-Direttiva 2002/58/KE.




  Kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha taġixxi indipendentement u m’għandhiex tfittex jew tieħu struzzjonijiet minn ebda korp fir-rigward tal-eżerċitar ta’ dawn il-kompiti assenjati lilha skont il-liġi nazzjonali li timplimenta l-liġi Komunitarja. Dan ma għandux ifixkel is-superviżjoni skont il-liġi kostituzzjonali nazzjonali. Korpi ta’ appell biss stabbiliti skont l-Artikolu 4 għandu jkollhom is-setgħa jissospendu jew idawru deċiżjonijiet mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kap ta’ awtorità regolatorja nazzjonali, jew fejn applikabbli, il-membri tal-korp kolleġjali li jkopri dik il-funzjoni f’awtorità regolatorja nazzjonali msemmija fl-ewwel subparagrafu jew is-sostituti tagħhom ikunu jistgħu jitkeċċew biss jekk ma jissodisfawx iktar il-kondizzjonijiet mitluba għat-twettiq ta’ dmirijiethom li jkunu stabbiliti minn qabel fil-liġi nazzjonali. Id-deċiżjoni biex jitkeċċa l-kap tal-awtorità regolatorja nazzjonali, jew fejn applikabbli biex jitkeċċew il-membri tal-korp kolleġjali li jkopri dik il-funzjoni għandha ssir pubblika fiż-żmien tat-tkeċċija. Il-kap imkeċċi tal-awtorità regolatorja nazzjonali, jew fejn applikabbli l-membri tal-korp kolleġjali li jkopri dik il-funzjoni, għandhom jirċievu dikjarazzjoni ta’ raġunijiet u għandu jkollhom id-dritt jitolbu l-pubblikazzjoni tagħha, jekk din ma tkunx ser issir, f'liema każ hija tiġi pubblikata.




  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li awtoritajiet regolatorji nazzjonali msemmija fl-ewwel subparagrafu jkollhom baġits annwali separat u li l-baġits ikunu biżżejjed għat-twettieq tal-kompiti tagħhom. Il-baġits u l-kontijiet awditjati annwali għandhom jiġu ppubblikati minn kull awtorità regolatorja nazzjonali. Kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha tkun organizzata u operata sabiex tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u għandu jkollha għadd ta’ membri tal-persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettieq tajjeb tal-kompiti tagħha. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkollhom riżorsi umani u finanzjarji xierqa sabiex ikunu jistgħu jieħdu sehem b’mod attiv fil-Korp ta’ Regolaturi Ewropej għall-Komunikazzjonijiet Elettroniċi (BEREC)

   (27)

  , kif ukoll jagħtu l-kontribut tagħhom lil dan il-Korp.



  (27)  
  Regolament (KE) Nru 1211/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi l-Korp ta’ Regolaturi Ewropej tal-Komunikazzjonijiet Elettroniċi (BEREC) u l-Uffiċċju”. [Em. 175]" |
| --- | --- |

(1b)

Fl-Artikolu 3, il-paragrafu 3a jinbidel b’dan li ġej:

“3a.   
  Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 4 u 5, kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha tkun responsabbli għal tal-inqas regolazzjoni tas-suq ex-ante skont l-Artikoli 7, 7a, 15 u 16 ta’ din id-Direttiva u l-Artikoli 9 sa 13b tad-Direttiva 2002/19/KE; għan-numerar, it-tismija u l-indirizzar, il-kolokazzjoni u l-kondiviżjoni tal-elementi u l-faċilitajiet assoċjati tan-netwerk u għar-riżoluzzjoni ta’ bejn impriżi skont l-Artikoli 10, 12, 20 u 21 ta’ din id-Direttiva u għall-affordabbiltà tat-tariffi, il-kwalità tas-servizz tal-impriżi maħtura, il-kost tal-obbligu tas-servizz universali, il-kontrolli regolatorji fuq is-servizzi għall-konsumaturi, il-kuntratti, it-trasparenza u l-pubblikazzjoni tal-informazzjoni, il-kwalità tas-servizz, l-iżgurar tal-ekwivalenza fl-aċċess u l-għażla għall-utenti finali b’diżabilità, is-servizzi ta’ emerġenza u n-numru tat-telefon uniku Ewropew f'każ ta' emerġenza, l-aċċess għan-numri u s-servizzi, il-provdiment ta’ faċilitajiet addizzjonali u l-faċilitazzjoni tat-tibdil tal-provditur skont l-Artikoli 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 21a, 22, 23a, 26, 26a, 28, 29 u 30 tad-Direttiva 2002/22/KE, kwistjonijiet relatati mal-awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2002/20/KE, kif ukoll tad-Direttiva 2002/58/KE.

Kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha taġixxi indipendentement u m’għandhiex tfittex jew tieħu struzzjonijiet minn ebda korp fir-rigward tal-eżerċitar ta’ dawn il-kompiti assenjati lilha skont il-liġi nazzjonali li timplimenta l-liġi Komunitarja. Dan ma għandux ifixkel is-superviżjoni skont il-liġi kostituzzjonali nazzjonali. Korpi ta’ appell biss stabbiliti skont l-Artikolu 4 għandu jkollhom is-setgħa jissospendu jew idawru deċiżjonijiet mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kap ta’ awtorità regolatorja nazzjonali, jew fejn applikabbli, il-membri tal-korp kolleġjali li jkopri dik il-funzjoni f’awtorità regolatorja nazzjonali msemmija fl-ewwel subparagrafu jew is-sostituti tagħhom ikunu jistgħu jitkeċċew biss jekk ma jissodisfawx iktar il-kondizzjonijiet mitluba għat-twettiq ta’ dmirijiethom li jkunu stabbiliti minn qabel fil-liġi nazzjonali. Id-deċiżjoni biex jitkeċċa l-kap tal-awtorità regolatorja nazzjonali, jew fejn applikabbli biex jitkeċċew il-membri tal-korp kolleġjali li jkopri dik il-funzjoni għandha ssir pubblika fiż-żmien tat-tkeċċija. Il-kap imkeċċi tal-awtorità regolatorja nazzjonali, jew fejn applikabbli l-membri tal-korp kolleġjali li jkopri dik il-funzjoni, għandhom jirċievu dikjarazzjoni ta’ raġunijiet u għandu jkollhom id-dritt jitolbu l-pubblikazzjoni tagħha, jekk din ma tkunx ser issir, f'liema każ hija tiġi pubblikata.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li awtoritajiet regolatorji nazzjonali msemmija fl-ewwel subparagrafu jkollhom baġits annwali separat u li l-baġits ikunu biżżejjed għat-twettieq tal-kompiti tagħhom. Il-baġits u l-kontijiet awditjati annwali għandhom jiġu ppubblikati minn kull awtorità regolatorja nazzjonali. Kull awtorità regolatorja nazzjonali għandha tkun organizzata u operata sabiex tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u għandu jkollha għadd ta’ membri tal-persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettieq tajjeb tal-kompiti tagħha. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkollhom riżorsi umani u finanzjarji xierqa sabiex ikunu jistgħu jieħdu sehem b’mod attiv fil-Korp ta’ Regolaturi Ewropej għall-Komunikazzjonijiet Elettroniċi (BEREC)

   (27)

  , kif ukoll jagħtu l-kontribut tagħhom lil dan il-Korp.

(27)  
  Regolament (KE) Nru 1211/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi l-Korp ta’ Regolaturi Ewropej tal-Komunikazzjonijiet Elettroniċi (BEREC) u l-Uffiċċju”. [Em. 175]"

| (2) | L-Artikolu 7a huwa emendat kif ġej:








  (a) | fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:


  “1.   Meta miżura maħsuba koperta bl-Artikolu 7(3) ikollha l-għan li timponi, temenda jew tirtira obbligu minn fuq operatur bl-applikazzjoni tal-Artikolu 16, ta' din id-Direttiva flimkien mal-Artikolu 5 u l-Artikoli 9 sa 13 tad-Direttiva 2002/19/KE (id-Direttiva dwar l-Aċċess), u l-Artikolu 17 tad-Direttiva 2002/22/KE (id-Direttiva dwar is-Servizz Universali), fi żmien xahar kif previst fl-Artikolu 7(3) ta' din id-Direttiva l-Kummissjoni tista' tinnotifika lill-awtorità regolatorja nazzjonali kkonċernata u lill-BEREC bir-raġunijiet tagħha biex tqis li l-abbozz tal-miżura joħloq ostaklu għas-suq uniku jew bid-dubji serji tagħja fejn tidħol il-kompatibbiltà mal-liġi tal-Komunità, filwaqt li tqis kif xieraq kull Rakkomandazzjoni adottata skont l-Artikolu 19(1) ta' din id-Direttiva dwar l-applikazzjoni armonizzata ta' dispożizzjonijiet speċifiċi ta' din id-Direttiva u d-Direttivi Speċifiċi. F'dan il-każ, l-abbozz tal-miżura ma għandux jiġi adottat għal tliet xhur oħra wara n-notifika tal-Kummissjoni.” [Em. 176] |
| --- | --- | --- |

(2)

L-Artikolu 7a huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:

“1.   Meta miżura maħsuba koperta bl-Artikolu 7(3) ikollha l-għan li timponi, temenda jew tirtira obbligu minn fuq operatur bl-applikazzjoni tal-Artikolu 16, ta' din id-Direttiva flimkien mal-Artikolu 5 u l-Artikoli 9 sa 13 tad-Direttiva 2002/19/KE (id-Direttiva dwar l-Aċċess), u l-Artikolu 17 tad-Direttiva 2002/22/KE (id-Direttiva dwar is-Servizz Universali), fi żmien xahar kif previst fl-Artikolu 7(3) ta' din id-Direttiva l-Kummissjoni tista' tinnotifika lill-awtorità regolatorja nazzjonali kkonċernata u lill-BEREC bir-raġunijiet tagħha biex tqis li l-abbozz tal-miżura joħloq ostaklu għas-suq uniku jew bid-dubji serji tagħja fejn tidħol il-kompatibbiltà mal-liġi tal-Komunità, filwaqt li tqis kif xieraq kull Rakkomandazzjoni adottata skont l-Artikolu 19(1) ta' din id-Direttiva dwar l-applikazzjoni armonizzata ta' dispożizzjonijiet speċifiċi ta' din id-Direttiva u d-Direttivi Speċifiċi. F'dan il-każ, l-abbozz tal-miżura ma għandux jiġi adottat għal tliet xhur oħra wara n-notifika tal-Kummissjoni.” [Em. 176]

| (b) | il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:


  “2.   Fi żmien tliet xhur kif jissemma fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni, il-BEREC u l-awtorità regolatorja nazzjonali kkonċernata għandhom jikkoperaw mill-qrib biex jidentifikaw l-iktar miżura xierqa u effettiva fid-dawl tal-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 8, filwaqt li jqisu b'mod xieraq il-fehmiet tal-parteċipanti tas-suq u l-ħtieġa li jkun żgurat l-iżvilupp ta' prattika regolatorja konsistenti. Meta l-miżura maħsuba jkollha l-għan li timponi, temenda jew tirtira obbligu minn fuq provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika skont it-tifsira tar-Regolament [XXX/2014] fi Stat Membru ospitanti, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju tista' wkoll tieħu sehem fil-proċess ta' koperazzjoni.”
  [Em. 177] |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Fi żmien tliet xhur kif jissemma fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni, il-BEREC u l-awtorità regolatorja nazzjonali kkonċernata għandhom jikkoperaw mill-qrib biex jidentifikaw l-iktar miżura xierqa u effettiva fid-dawl tal-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 8, filwaqt li jqisu b'mod xieraq il-fehmiet tal-parteċipanti tas-suq u l-ħtieġa li jkun żgurat l-iżvilupp ta' prattika regolatorja konsistenti. Meta l-miżura maħsuba jkollha l-għan li timponi, temenda jew tirtira obbligu minn fuq provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika skont it-tifsira tar-Regolament [XXX/2014] fi Stat Membru ospitanti, l-awtorità regolatorja nazzjonali tal-Istat Membru tad-domiċilju tista' wkoll tieħu sehem fil-proċess ta' koperazzjoni.”
  [Em. 177]

| (c) | fil-paragrafu 5, jiddaħħal dan il-punt (aa):








  “(aa) | tieħu deċiżjoni biex teżiġi li l-awtorità regolatorja nazzjonali kkonċernata tirtira l-abbozz tal-miżura, flimkien ma' proposti speċifiċi biex dan jiġi emendat, meta l-miżura maħsuba jkollha l-għan li timponi, temenda jew tirtira obbligu minn fuq provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika skont it-tifsira tar-Regolament [XXX/2014].”
  [Em. 178] |
| --- | --- | --- |

(c)

fil-paragrafu 5, jiddaħħal dan il-punt (aa):

“(aa)

tieħu deċiżjoni biex teżiġi li l-awtorità regolatorja nazzjonali kkonċernata tirtira l-abbozz tal-miżura, flimkien ma' proposti speċifiċi biex dan jiġi emendat, meta l-miżura maħsuba jkollha l-għan li timponi, temenda jew tirtira obbligu minn fuq provditur Ewropew tal-komunikazzjoni elettronika skont it-tifsira tar-Regolament [XXX/2014].”
  [Em. 178]

| (d) | fil-paragrafu 6, jiżdied dan is-subparagrafu:

  “L-Artikolu 7(6) għandu japplika meta l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni skont il-paragrafu 5(aa).”
  [Em. 179] |
| --- | --- |

(d)

fil-paragrafu 6, jiżdied dan is-subparagrafu:

| (2a) | Fl-Artikolu 8(4), il-punt (g) huwa mħassar. [Em. 180] |
| --- | --- |

(2a)

Fl-Artikolu 8(4), il-punt (g) huwa mħassar. [Em. 180]

| (2b) | Fl-Artikolu 9b(3), l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:










  “3. | Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri addattati implimentattivi biex tiffaċilita t-trasferiment jew il-kiri tad-drittijiet għall-użu tal-frekwenzi tar-radju bejn l-impriżi. Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati fi żmien 12-il xahar wara d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament [.../...]

   (*2)

  . Dawk il-miżuri m’għandhomx ikopru frekwenzi li jintużaw għax-xandir. |
| --- | --- | --- |

(2b)

Fl-Artikolu 9b(3), l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.

(*2)  
  Regolament (UE) Nru .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... ... li jistabbilixxi miżuri dwar is-suq uniku Ewropew għall-komunikazzjoni elettronika u li jemenda d-Direttivi 2002/20/KE, 2002/21/KE u 2002/22/KE, r-Regolamenti (KE) Nru 1211/2009 u (UE) Nru 531/2012 u d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE(ĠU L ..., ..., p.).” [Em. 181]"

| (3) | L-Artikolu 15 hu emendat kif ġej:






  (a) | Għandu jiddaħħlu dan is-subparagrafu bejn l-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-paragrafu 1:
  “Waqt li tivvaluta jekk suq partikolari għandux karatteristiċi li jistgħu jiġġustifikaw l-impożizzjoni ta' obbligi regolatorji ex-ante, u allura jistax jiddaħħal fir-Rakkomandazzjoni, il-Kummissjoni għandha tqis b'mod partikolari l-ħtieġa ta' regolamentazzjoni konverġenti madwar l-Unjoni kollha, il-ħtieġa li ssir promozzjoni tal-investiment u l-innovazzjoni effiċjenti fl-interess tal-utenti finali u fl-interess tal-kompetittività globali, u r-rilevanza li għandu s-suq ikkonċernat, flimkien ma' fatturi oħrajn bħall-kompetizzjoni eżistenti bbażata fuq l-infrastruttura fil-livell tal-konsumaturi, għall-kompetizzjoni dwar il-prezzijiet, l-għażla u l-kwalità tal-prodotti offruti lill-utenti finali. Il-Kummissjoni għandha tqis kull restrizzjoni kompetittiva rilevanti, irrispettivament jekk in-netwerks, is-servizzi jew l-applikazzjonijiet li jimponu dawn ir-restrizzjonijiet ikunux netwerks tal-komunikazzjoni elettronika, servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, jew tipi oħra ta' servizz jew applikazzjoni li huma komparabbli mill-perspettiva tal-utent finali, sabiex issib jekk, bħala kwistjoni ġenerali fl-Unjoni jew f'parti sinifikanti minnha, humiex qed jiġu ssodisfati dawn it-tliet kriterji f'daqqa:






  (a) | il-preżenza ta' ħafna ostakli regolatorji jew legali, strutturali, mhux tranżitorji għad-dħul; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

L-Artikolu 15 hu emendat kif ġej:

(a)

Għandu jiddaħħlu dan is-subparagrafu bejn l-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-paragrafu 1:

“Waqt li tivvaluta jekk suq partikolari għandux karatteristiċi li jistgħu jiġġustifikaw l-impożizzjoni ta' obbligi regolatorji ex-ante, u allura jistax jiddaħħal fir-Rakkomandazzjoni, il-Kummissjoni għandha tqis b'mod partikolari l-ħtieġa ta' regolamentazzjoni konverġenti madwar l-Unjoni kollha, il-ħtieġa li ssir promozzjoni tal-investiment u l-innovazzjoni effiċjenti fl-interess tal-utenti finali u fl-interess tal-kompetittività globali, u r-rilevanza li għandu s-suq ikkonċernat, flimkien ma' fatturi oħrajn bħall-kompetizzjoni eżistenti bbażata fuq l-infrastruttura fil-livell tal-konsumaturi, għall-kompetizzjoni dwar il-prezzijiet, l-għażla u l-kwalità tal-prodotti offruti lill-utenti finali. Il-Kummissjoni għandha tqis kull restrizzjoni kompetittiva rilevanti, irrispettivament jekk in-netwerks, is-servizzi jew l-applikazzjonijiet li jimponu dawn ir-restrizzjonijiet ikunux netwerks tal-komunikazzjoni elettronika, servizzi tal-komunikazzjoni elettronika, jew tipi oħra ta' servizz jew applikazzjoni li huma komparabbli mill-perspettiva tal-utent finali, sabiex issib jekk, bħala kwistjoni ġenerali fl-Unjoni jew f'parti sinifikanti minnha, humiex qed jiġu ssodisfati dawn it-tliet kriterji f'daqqa:

(a)

il-preżenza ta' ħafna ostakli regolatorji jew legali, strutturali, mhux tranżitorji għad-dħul;

| (b) | l-istruttura tas-suq ma xxeqlibx lejn kompetizzjoni effettiva fil-medda taż-żmien rilevanti, wara li jitqiesu l-istat tal-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura u kompetizzjoni oħra li jkun hemm wara l-ostakli għad-dħul; |
| --- | --- |

(b)

l-istruttura tas-suq ma xxeqlibx lejn kompetizzjoni effettiva fil-medda taż-żmien rilevanti, wara li jitqiesu l-istat tal-kompetizzjoni bbażata fuq l-infrastruttura u kompetizzjoni oħra li jkun hemm wara l-ostakli għad-dħul;

| (c) | il-liġi tal-kompetizzjoni waħedha mhix biżżejjed biex tindirizza sew in-nuqqas(ijiet) tas-suq ikkonċernat.” |
| --- | --- |

(c)

il-liġi tal-kompetizzjoni waħedha mhix biżżejjed biex tindirizza sew in-nuqqas(ijiet) tas-suq ikkonċernat.”

| (b) | fil-paragrafu 3, jiżdied dan is-subparagrafu:
  “Waqt li tkun qed teżerċita s-setgħat tagħha skont l-Artikolu 7, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk it-tliet kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 humiex jintlaħqu b'mod kumulattiv meta tkun qed tiġi rivalutata l-kompatibbiltà mal-liġi tal-Unjoni ta' abbozz tal-miżura li jikkonkludi li:






  (a) | suq partikolari li mhux identifikat fir-Rakkomandazzjoni għandu karatteristiċi li jiġġustifikaw l-impożizzjoni ta' obbligi regolatorji, fiċ-ċirkustanzi nazzjonali speċifiċi; jew |
| --- | --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 3, jiżdied dan is-subparagrafu:

“Waqt li tkun qed teżerċita s-setgħat tagħha skont l-Artikolu 7, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk it-tliet kriterji stabbiliti fil-paragrafu 1 humiex jintlaħqu b'mod kumulattiv meta tkun qed tiġi rivalutata l-kompatibbiltà mal-liġi tal-Unjoni ta' abbozz tal-miżura li jikkonkludi li:

(a)

suq partikolari li mhux identifikat fir-Rakkomandazzjoni għandu karatteristiċi li jiġġustifikaw l-impożizzjoni ta' obbligi regolatorji, fiċ-ċirkustanzi nazzjonali speċifiċi; jew

| (b) | suq identifikat fir-Rakkomandazzjoni ma għandux bżonn regolamentazzjoni fiċ-ċirkustanzi nazzjonali speċifiċi.”. |
| --- | --- |

(b)

suq identifikat fir-Rakkomandazzjoni ma għandux bżonn regolamentazzjoni fiċ-ċirkustanzi nazzjonali speċifiċi.”.

| (4) | L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 19 hu emendat kif ġej:
  “Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9 ta' din id-Direttiva u tal-Artikoli 6 u 8 tad-Direttiva 2002/20/KE (id-Direttiva tal-Awtorizzazzjoni), meta l-Kummissjoni ssib li d-diverġenzi fl-implimentazzjoni mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-kompiti regolatorji speċifikati f'din id-Direttiva, fid-Direttivi Speċifiċi u fir-Regolament Nru [.../2014], jistgħu joħolqu ostaklu għas-suq intern, il-Kummissjoni wara li qris

  tqis
  sew il-fehma tal-BEREC, tista'

  għandha
  toħroġ rakkomandazzjoni jew deċiżjoni dwar l-applikazzjoni armonizzata tad-dispożizzjonijiet f'din id-Direttiva, fid-Direttivi Speċifiċi u fir-Regolament Nru [.../2014] sabiex ikomplu jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 8.”[Em. 182] |
| --- | --- |

(4)

L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 19 hu emendat kif ġej:

“Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9 ta' din id-Direttiva u tal-Artikoli 6 u 8 tad-Direttiva 2002/20/KE (id-Direttiva tal-Awtorizzazzjoni), meta l-Kummissjoni ssib li d-diverġenzi fl-implimentazzjoni mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-kompiti regolatorji speċifikati f'din id-Direttiva, fid-Direttivi Speċifiċi u fir-Regolament Nru [.../2014], jistgħu joħolqu ostaklu għas-suq intern, il-Kummissjoni wara li qris

  tqis
  sew il-fehma tal-BEREC, tista'

  għandha
  toħroġ rakkomandazzjoni jew deċiżjoni dwar l-applikazzjoni armonizzata tad-dispożizzjonijiet f'din id-Direttiva, fid-Direttivi Speċifiċi u fir-Regolament Nru [.../2014] sabiex ikomplu jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 8.”[Em. 182]

Artikolu 36

Emendi għad-Direttiva 2002/22/KE

1.   B'effett mill-1 ta’ Lulju 2016, id-Direttiva 2002/22/KE hija emendata kif ġej:

| (1) | Fl-Artikolu 1(3), l-ewwel sentenza hija mħassra. |
| --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 1(3), l-ewwel sentenza hija mħassra.

| (1a) | Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 2, għandhom jiddaħħlu l-punti li ġejjin:










  “(fa) | provditur riċeventi ta' komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku" tfisser il-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li lilu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz.”; |
| --- | --- | --- |

(1a)

Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 2, għandhom jiddaħħlu l-punti li ġejjin:

“(fa)

provditur riċeventi ta' komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku" tfisser il-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li lilu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz.”;

| (fb) | ‘provditur trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku’ tfisser provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li mingħandu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz.” [Em. 183] |
| --- | --- |

(fb)

‘provditur trasferenti tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku’ tfisser provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li mingħandu jiġi trasferit in-numru tat-telefown jew is-servizz.” [Em. 183]

| (1b) | It-titolu tal-Artikolu 20 huwa sostitwit bi:




  “Rekwiżiti ta’ informazzjoni għall-kuntratti”; [Em. 184] |
| --- | --- |

(1b)

It-titolu tal-Artikolu 20 huwa sostitwit bi:

“Rekwiżiti ta’ informazzjoni għall-kuntratti”; [Em. 184]

| (1c) | Fl-Artikolu 20, għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:


  1.
  “-1a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 1a tingħata qabel ma jiġi konkluż il-kuntratt u b’mod ċar, komprensiv u aċċessibbli faċilment u mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva dwar id-Direttiva 2011/83/UE

   (*3)

  rigward kuntratti konklużi lil hinn mill-post tan-negozju jew mill-bogħod. Il-konsumatur u utenti finali oħrajn, li jitolbu dan, għandu jkollhom aċċess għal kopja tal-kuntratt f'format li jibqa'.




  L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu fil-liġi nazzjonali tagħhom rekwiżiti tal-lingwa dwar l-informazzjoni kuntrattwali, sabiex jiżguraw li din l-informazzjoni tinftiehem b’mod faċli mill-konsumatur jew mill-utent finali li qed jitlob dan.



  (*3)  
  Id-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/13/KEE u d-Direttiva 1999/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 64).”. [Em. 185]" |
| --- | --- |

(1c)

Fl-Artikolu 20, għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

1.
  “-1a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 1a tingħata qabel ma jiġi konkluż il-kuntratt u b’mod ċar, komprensiv u aċċessibbli faċilment u mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva dwar id-Direttiva 2011/83/UE

   (*3)

  rigward kuntratti konklużi lil hinn mill-post tan-negozju jew mill-bogħod. Il-konsumatur u utenti finali oħrajn, li jitolbu dan, għandu jkollhom aċċess għal kopja tal-kuntratt f'format li jibqa'.

L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu fil-liġi nazzjonali tagħhom rekwiżiti tal-lingwa dwar l-informazzjoni kuntrattwali, sabiex jiżguraw li din l-informazzjoni tinftiehem b’mod faċli mill-konsumatur jew mill-utent finali li qed jitlob dan.

(*3)  
  Id-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/13/KEE u d-Direttiva 1999/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 64).”. [Em. 185]"

| (1d) | L-Artikolu 20(1) għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:


  1.
  “1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta jabbonaw għal servizzi li jipprovdu konnessjoni lil network ta’ komunikazzjonijiet pubbliċi u/jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika pubblikament disponibbli, konsumaturi, u utenti finali oħra li hekk jitolbu, għandhom dritt għal kuntratt ma’ impriża jew impriżi li jipprovdu tali konnessjoni u/jew servizzi. Il-kuntratt għandu mill-anqas jispeċifika l-informazzjoni li ġejja:










  (a) | l-identità, l-indirizz u l-informazzjoni ta' kuntatt tal-impriża u, jekk ikunu differenti, l-indirizz u l-informazzjoni ta’ kuntatt għal kwalunkwe ilment; |
| --- | --- | --- |

(1d)

L-Artikolu 20(1) għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:

1.
  “1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta jabbonaw għal servizzi li jipprovdu konnessjoni lil network ta’ komunikazzjonijiet pubbliċi u/jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika pubblikament disponibbli, konsumaturi, u utenti finali oħra li hekk jitolbu, għandhom dritt għal kuntratt ma’ impriża jew impriżi li jipprovdu tali konnessjoni u/jew servizzi. Il-kuntratt għandu mill-anqas jispeċifika l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-identità, l-indirizz u l-informazzjoni ta' kuntatt tal-impriża u, jekk ikunu differenti, l-indirizz u l-informazzjoni ta’ kuntatt għal kwalunkwe ilment;

| (b) | il-karatteristiċi ewlenin tas-servizzi provduti, inkluż b'mod partikolari:










  (i) | il-pjan jew pjanijiet tat-tariffi speċifiċi li għalihom japplika l-kuntratt u, għal kull pjan ta’ tariffa bħal dan, it-tipi ta’ servizzi offruti, inklużi l-volumi tal-komunikazzjonijiet; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-karatteristiċi ewlenin tas-servizzi provduti, inkluż b'mod partikolari:

(i)

il-pjan jew pjanijiet tat-tariffi speċifiċi li għalihom japplika l-kuntratt u, għal kull pjan ta’ tariffa bħal dan, it-tipi ta’ servizzi offruti, inklużi l-volumi tal-komunikazzjonijiet;

| (ii) | aċċess għal informazzjoni dwar servizzi ta' emerġenza u dwar il-post minn fejn toriġina t-telefonata u/jew għal kull servizz rilevanti offrut, kwalunkwe limitazzjonijiet fuq l-għoti ta' servizzi ta' emerġenza skont l-Artikolu 26, |
| --- | --- |

(ii)

aċċess għal informazzjoni dwar servizzi ta' emerġenza u dwar il-post minn fejn toriġina t-telefonata u/jew għal kull servizz rilevanti offrut, kwalunkwe limitazzjonijiet fuq l-għoti ta' servizzi ta' emerġenza skont l-Artikolu 26,

| (iii) | il-livelli ta' kwalità minimi tas-servizzi offruti, inkluż iż-żmien meħtieġ għall-konnessjoni inizjali u, jekk ikun il-każ, parametri oħra ta’ kwalità tas-servizz, kif definiti mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, |
| --- | --- |

(iii)

il-livelli ta' kwalità minimi tas-servizzi offruti, inkluż iż-żmien meħtieġ għall-konnessjoni inizjali u, jekk ikun il-każ, parametri oħra ta’ kwalità tas-servizz, kif definiti mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali,

| (iv) | it-tipi ta' servizzi ta' wara l-bejgħ, ta' servizzi ta’ manutenzjoni u s-servizzi ta’ appoġġ għall-klijenti pprovduti, inklużi, meta jkun fattibbli, informazzjoni teknika għall-funzjonament tajjeb tat-tagħmir terminali magħżul mill-utent finali, il-kundizzjonijiet u l-imposti għal dawk is-servizzi, u l-mezzi ta’ kuntatt ma’ dawk is-servizzi, |
| --- | --- |

(iv)

it-tipi ta' servizzi ta' wara l-bejgħ, ta' servizzi ta’ manutenzjoni u s-servizzi ta’ appoġġ għall-klijenti pprovduti, inklużi, meta jkun fattibbli, informazzjoni teknika għall-funzjonament tajjeb tat-tagħmir terminali magħżul mill-utent finali, il-kundizzjonijiet u l-imposti għal dawk is-servizzi, u l-mezzi ta’ kuntatt ma’ dawk is-servizzi,

| (v) | kwalunkwe restrizzjonijiet imposti mill-fornitur dwar l-użu ta’ tagħmir terminali pprovdut, inkluża l-informazzjoni dwar il-ftuħ tat-tagħmir terminali u kull imposta involuta jekk jiġi tterminat il-kuntratt qabel jintemm il-perjodu minimu tal-kuntratt; |
| --- | --- |

(v)

kwalunkwe restrizzjonijiet imposti mill-fornitur dwar l-użu ta’ tagħmir terminali pprovdut, inkluża l-informazzjoni dwar il-ftuħ tat-tagħmir terminali u kull imposta involuta jekk jiġi tterminat il-kuntratt qabel jintemm il-perjodu minimu tal-kuntratt;

| (vi) | kwalunkwe restrizzjoni imposta fuq il-konsum ta' servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi mogħtija bil-prezz lokali applikabbli, b'riferenza għall-kriterji tal-użu ġust, inkluża informazzjoni dettaljata dwar kif dawn il-kriterji tal-użu ġust huma applikati fir-rigward tal-ipprezzar ewlieni, il-volum jew parametri oħrajn tal-pjan tariffarju inkwistjoni; |
| --- | --- |

(vi)

kwalunkwe restrizzjoni imposta fuq il-konsum ta' servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi mogħtija bil-prezz lokali applikabbli, b'riferenza għall-kriterji tal-użu ġust, inkluża informazzjoni dettaljata dwar kif dawn il-kriterji tal-użu ġust huma applikati fir-rigward tal-ipprezzar ewlieni, il-volum jew parametri oħrajn tal-pjan tariffarju inkwistjoni;

| (c) | meta jeżisti obbligu skont l-Artikolu 25, l-għażliet tal-abbonat dwar jekk tiġi inkluża jew le d-dejta personali tiegħu jew tagħha f’direttorju, u l-kapaċità tagħhom li jivverifikaw, jikkoreġu jew jirtiraw dak li jkunu daħħlu; |
| --- | --- |

(c)

meta jeżisti obbligu skont l-Artikolu 25, l-għażliet tal-abbonat dwar jekk tiġi inkluża jew le d-dejta personali tiegħu jew tagħha f’direttorju, u l-kapaċità tagħhom li jivverifikaw, jikkoreġu jew jirtiraw dak li jkunu daħħlu;

| (d) | dettalji tal-prezzijiet u t-tariffi, inklużi t-taxxi u l-imposti addizzjonali li jistgħu possibilment jintalbu, u l-mezzi li bihom tista’ tinkiseb informazzjoni aġġornata dwar it-tariffi u l-ħlasijiet tal-manutenzjoni kollha applikabbli; |
| --- | --- |

(d)

dettalji tal-prezzijiet u t-tariffi, inklużi t-taxxi u l-imposti addizzjonali li jistgħu possibilment jintalbu, u l-mezzi li bihom tista’ tinkiseb informazzjoni aġġornata dwar it-tariffi u l-ħlasijiet tal-manutenzjoni kollha applikabbli;

| (da) | il-metodi tal-ħlas offruti u kwalunkwe differenza fl-ispejjeż minħabba l-metodu tal-ħlas magħżul, u l-faċilitajiet disponibbli li jissalvagwardjaw it-trasparenza fil-kontijiet u jissorveljaw il-livell tal-konsum; |
| --- | --- |

(da)

il-metodi tal-ħlas offruti u kwalunkwe differenza fl-ispejjeż minħabba l-metodu tal-ħlas magħżul, u l-faċilitajiet disponibbli li jissalvagwardjaw it-trasparenza fil-kontijiet u jissorveljaw il-livell tal-konsum;

| (e) | it-tul tal-kuntratt u l-kondizzjonijiet għat-tiġdid u t-terminazzjoni tas-servizzi u tal-kuntratt, inkluż:










  (i) | kwalunkwe użu jew tul minimu meħtieġ sabiex wieħed jibbenefika minn termini promozzjonali, |
| --- | --- | --- |

(e)

it-tul tal-kuntratt u l-kondizzjonijiet għat-tiġdid u t-terminazzjoni tas-servizzi u tal-kuntratt, inkluż:

(i)

kwalunkwe użu jew tul minimu meħtieġ sabiex wieħed jibbenefika minn termini promozzjonali,

| (ii) | kwalunkwe tariffa relatata mal-bidla minn provditur għal ieħor u l-portabbiltà mal-portabbiltà ta’ numri u identifikaturi oħra, inklużi l-arranġamenti għal kumpens u rifużjoni minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor; |
| --- | --- |

(ii)

kwalunkwe tariffa relatata mal-bidla minn provditur għal ieħor u l-portabbiltà mal-portabbiltà ta’ numri u identifikaturi oħra, inklużi l-arranġamenti għal kumpens u rifużjoni minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor;

| (iii) | kwalunke tariffa dovuti mat-terminazzjoni bikrija tal-kuntratt, inkluż kwalunkwe rkupru ta' spiża fir-rigward ta' tagħmir terminali, abbażi tal-metodi tas-soltu għad-deprezzament u vantaġġi promozzjonali oħra fuq bażi pro rata temporis, |
| --- | --- |

(iii)

kwalunke tariffa dovuti mat-terminazzjoni bikrija tal-kuntratt, inkluż kwalunkwe rkupru ta' spiża fir-rigward ta' tagħmir terminali, abbażi tal-metodi tas-soltu għad-deprezzament u vantaġġi promozzjonali oħra fuq bażi pro rata temporis,

| (f) | kwalunkwe kumpens u l-arranġamenti għal rifużjoni, inkluż, fejn japplika, referenza espliċita għad-drittijiet statutorji tal-konsumatur li japplikaw jekk il-livelli tal-kwalità tas-servizzi b’kuntratt ma jintlaħqux; |
| --- | --- |

(f)

kwalunkwe kumpens u l-arranġamenti għal rifużjoni, inkluż, fejn japplika, referenza espliċita għad-drittijiet statutorji tal-konsumatur li japplikaw jekk il-livelli tal-kwalità tas-servizzi b’kuntratt ma jintlaħqux;

| (g) | il-mezz ta’ kif jinbdew proċeduri għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim, inkluż tilwim transfruntier, skont l-Artikolu 34; |
| --- | --- |

(g)

il-mezz ta’ kif jinbdew proċeduri għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim, inkluż tilwim transfruntier, skont l-Artikolu 34;

| (ga) | dettalji dwar kif utenti finali b’diżabbiltà jistgħu jiksbu informazzjoni dwar prodotti u servizzi maħsuba għalihom; |
| --- | --- |

(ga)

dettalji dwar kif utenti finali b’diżabbiltà jistgħu jiksbu informazzjoni dwar prodotti u servizzi maħsuba għalihom;

| (h) | it-tip ta’ azzjoni li tista’ tittieħed mill-impriża b’reazzjoni għal inċidenti ta’ sigurtà jew integrità jew theddid u vulnerabbiltajiet. |
| --- | --- |

(h)

it-tip ta’ azzjoni li tista’ tittieħed mill-impriża b’reazzjoni għal inċidenti ta’ sigurtà jew integrità jew theddid u vulnerabbiltajiet.

L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu wkoll li l-kuntratt jinkludi kwalunkwe informazzjoni li tista’ tiġi provduta mill-awtoritajiet pubbliċi rilevanti għal dan l-iskop dwar l-użu ta’ networks u servizzi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi biex jidħlu f’attivitajiet illegali jew biex ixerdu kontenut dannuż, u dwar il-mezzi ta’ protezzjoni kontra riskji għas-sigurtà personali, il-privatezza u dejta personali, imsemmija fl-Artikolu 21(4) u rilevanti għas-servizz ipprovdut.” [Em. 186]

| (1e) | Fl-Artikolu 20, għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:


  1.
  “1a.
     
  Minbarra l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, jekk il-kuntratt jinkludi l-provdiment ta' servizzi tal-aċċess għall-internet, dak il-kuntratt għandu jinkludi wkoll l-informazzjoni li ġejja:










  (a) | dettalji tal-pjanijiet tal-ipprezzar tal-unità tad-dejta, pjanijiet tal-ipprezzar tad-dejta bl-ingrossa u kwalunkwe limitu applikabbli relatat mal-pjan ta’ tariffa jew pjanijiet ta’ tariffa speċifiċi li għalihom japplika l-kuntratt. Għal volumi tad-dejta ’l fuq mil-limiti, l-ipprezzar bl-unità jew bl-ingrossa fuq bażi ad hoc jew dejjiema u kwalunkwe limitazzjoni ta’ veloċità tad-dejta li tista’ tiġi applikata għall-pjan ta’ tariffa jew pjanijijiet ta’ tariffa speċifiċi li għalihom japplika l-kuntratt; |
| --- | --- | --- |

(1e)

Fl-Artikolu 20, għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

1.
  “1a.
     
  Minbarra l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, jekk il-kuntratt jinkludi l-provdiment ta' servizzi tal-aċċess għall-internet, dak il-kuntratt għandu jinkludi wkoll l-informazzjoni li ġejja:

(a)

dettalji tal-pjanijiet tal-ipprezzar tal-unità tad-dejta, pjanijiet tal-ipprezzar tad-dejta bl-ingrossa u kwalunkwe limitu applikabbli relatat mal-pjan ta’ tariffa jew pjanijiet ta’ tariffa speċifiċi li għalihom japplika l-kuntratt. Għal volumi tad-dejta ’l fuq mil-limiti, l-ipprezzar bl-unità jew bl-ingrossa fuq bażi ad hoc jew dejjiema u kwalunkwe limitazzjoni ta’ veloċità tad-dejta li tista’ tiġi applikata għall-pjan ta’ tariffa jew pjanijijiet ta’ tariffa speċifiċi li għalihom japplika l-kuntratt;

| (b) | kif l-utenti finali jistgħu jissorveljaw il-livell attwali tal-konsum tagħhom, u jekk u kif jista’ jkun stabbilit kwalunkwe limitu volontarju; |
| --- | --- |

(b)

kif l-utenti finali jistgħu jissorveljaw il-livell attwali tal-konsum tagħhom, u jekk u kif jista’ jkun stabbilit kwalunkwe limitu volontarju;

| (c) | għal links tad-dejta fissi, il-veloċità tad-download u l-upload normalment disponibbli u minima fil-post ewlieni tal-utent finali; |
| --- | --- |

(c)

għal links tad-dejta fissi, il-veloċità tad-download u l-upload normalment disponibbli u minima fil-post ewlieni tal-utent finali;

| (d) | għal links tad-dejta mobbli, il-veloċità tad-download u tal-upload stmata u minima meta l-konnessjoni tkun permezz tan-netwerk bla wajers fl-Istat Membru ta’ residenza tal-utent finali; |
| --- | --- |

(d)

għal links tad-dejta mobbli, il-veloċità tad-download u tal-upload stmata u minima meta l-konnessjoni tkun permezz tan-netwerk bla wajers fl-Istat Membru ta’ residenza tal-utent finali;

| (e) | parametri oħrajn ta' kwalità tas-servizzi, kif stipulat skont l-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

(e)

parametri oħrajn ta' kwalità tas-servizzi, kif stipulat skont l-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) .../...

   (*4);

| (f) | informazzjoni dwar kwalunkwe proċedura stabbilita mill-provditur biex jitkejjel u jiġi ġestit it-traffiku inklużi indikazzjoni tal-metodi tal-ispezzjoni tal-komunikazzjoni sottostanti użati għal miżuri ta’ ġestjoni raġonevoli tat-traffiku u informazzjoni dwar kif dawk il-proċeduri jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità tas-servizz, il-privatezza tal-utenti finali u l-protezzjoni tad-dejta personali; u |
| --- | --- |

(f)

informazzjoni dwar kwalunkwe proċedura stabbilita mill-provditur biex jitkejjel u jiġi ġestit it-traffiku inklużi indikazzjoni tal-metodi tal-ispezzjoni tal-komunikazzjoni sottostanti użati għal miżuri ta’ ġestjoni raġonevoli tat-traffiku u informazzjoni dwar kif dawk il-proċeduri jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità tas-servizz, il-privatezza tal-utenti finali u l-protezzjoni tad-dejta personali; u

| (g) | spjegazzjoni ċara u komprensibbli dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi, jistgħu, fil-prattika, ikollhom impatt fuq is-servizzi tal-aċċess għall-internet, b'mod partikulari l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi.” [Em. 187] |
| --- | --- |

(g)

spjegazzjoni ċara u komprensibbli dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi, jistgħu, fil-prattika, ikollhom impatt fuq is-servizzi tal-aċċess għall-internet, b'mod partikulari l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi.” [Em. 187]

| (1f) | L-Artikolu 20(2) għandu jitħassar [Em. 188] |
| --- | --- |

(1f)

L-Artikolu 20(2) għandu jitħassar [Em. 188]

| (1 g) | Fl-Artikolu 20, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:




  “2a.
     
  L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu rekwiżiti addizzjonali ta’ informazzjoni kuntrattwali fir-rigward ta' kuntratti li għalihom japplika dan l-Artikolu.”; [Em. 189] |
| --- | --- |

(1 g)

Fl-Artikolu 20, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“2a.
     
  L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu rekwiżiti addizzjonali ta’ informazzjoni kuntrattwali fir-rigward ta' kuntratti li għalihom japplika dan l-Artikolu.”; [Em. 189]

| (1h) | Fl-Artikolu 20, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:


  1.
  “2b.
     
  Il-BEREC għandu joħroġ linji gwida għall-istabbilment ta’ mudelli kuntrattwali standard li jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa skont il-paragrafi 1 u 1a ta’ dan l-Artikolu.




  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jispeċifikaw rekwiżiti addizzjonali dwar il-kontenut, il-forma u l-manjiera tal-informazzjoni kuntrattwali li trid tiġi ppubblikata, inklużi, b'mod partikulari, il-veloċitajiet stmati tal-kunsinna tad-dejta, filwaqt li jitqiesu bl-akbar reqqa l-linji gwida tal-BEREC għall-metodi biex jitkejlu l-veloċità u għall-kontenut, il-forma u l-manjiera tal-informazzjoni għall-ppubblikazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 21(3a).”. [Em. 190] |
| --- | --- |

(1h)

Fl-Artikolu 20, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

1.
  “2b.
     
  Il-BEREC għandu joħroġ linji gwida għall-istabbilment ta’ mudelli kuntrattwali standard li jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa skont il-paragrafi 1 u 1a ta’ dan l-Artikolu.

L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jispeċifikaw rekwiżiti addizzjonali dwar il-kontenut, il-forma u l-manjiera tal-informazzjoni kuntrattwali li trid tiġi ppubblikata, inklużi, b'mod partikulari, il-veloċitajiet stmati tal-kunsinna tad-dejta, filwaqt li jitqiesu bl-akbar reqqa l-linji gwida tal-BEREC għall-metodi biex jitkejlu l-veloċità u għall-kontenut, il-forma u l-manjiera tal-informazzjoni għall-ppubblikazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 21(3a).”. [Em. 190]

| (1i) | Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:




  “Artikolu 20a




  Tul u terminazzjoni tal-kuntratt




  1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tul massimu tal-kuntratti konklużi bejn il-konsumaturi u l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jkun 24 xahar. Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom joffru lill-utenti finali l-possibbiltà ta’ kuntratti ta’ 12-il xahar.




  2.
     
  Il-konsumatur għandu jkollu d-dritt li jirtira l-kuntratt mill-bogħod jew lil hinn mill-post tan-negozju fi żmien 14-il ġurnata wara l-konklużjoni tiegħu skont id-Direttiva 2011/83/UE.




  3.
     
  Meta kuntratt jew liġi nazzjonali jipprovdu li perjodi tal-kuntratt b’terminu fiss (b'kuntrarju għal terminu minimu) jiġu estiżi awtomatikament, il-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandu jinforma b'dan lill-konsumatur fi żmien dovut sabiex il-konsumatur ikollu mill-inqas xahar żmien biex jopponi din l-estensjoni awtomatika. Jekk il-konsumatur ma jopponix din l-estensjoni awtomatika, il-kuntratt għandu jitqies bħala kuntratt permanenti li l-utent finali jista’ jtemm kull meta jrid b’perjodu ta’ avviż ta’ xahar u bla ma jġarrab ebda spiża ħlief il-prezz tas-servizz provdut matul il-perjodu ta’ avviż.




  4.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-konsumaturi jkollhom id-dritt itemmu l-kuntratt tagħhom bla ma jġarrbu ebda spiża meta jirċievu l-avviż ta' tibdil fil-kundizzjonijiet kuntrattwali li jipproponi l-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku sakemm il-modifiki proposti ma jkunux esklussivament għall-benefiċċju tal-utenti finali. Il-provdituri għandhom jagħtu lill-utenti finali perjodu ta’ avviż adegwat, mhux iqsar minn xahar, ta' dan it-tibdil, u fl-istess waqt għandhom jgħarrfuhom bid-dritt tagħhom li jtemmu l-kuntratt bla ma jġarrbu spejjeż jekk ma jaċċettawx il-kundizzjonijiet kuntrattwali l-ġodda. Il-paragrafu 2 għandu japplika mutatis mutandis.




  5.
     
  Kwalunkwe diskrepanza sinifikanti li tkun kontinwa jew li sseħħ regolarment, bejn il-prestazzjoni proprja fejn jidħlu l-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizz, u l-prestazzjoni indikata mill-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku skont l-Artikolu 20, għandha titqies bħala nuqqas ta’ konformità tal-prestazzjoni għall-finijiet biex jiġu determinati r-rimedji disponibbli għall-konsumatur skont il-liġi nazzjonali.




  6.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li abbonament għal servizzi addizzjonali li jipprovdi l-istess provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku m'għandux jerġa’ jibda mill-ġdid il-perjodu tal-kuntratt inizjali, sakemm is-servizzi addizzjonali ma jkunux offruti bi prezz promozzjonali speċjali li jkun disponibbli biss bil-kundizzjoni li l-perjodu kuntrattwali eżistenti jerġa' jinbeda.




  7.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku japplikaw kundizzjonijiet u proċeduri għat-terminazzjoni tal-kuntratt li ma joħolqux ostakli jew diżinċentivi biex wieħed jibdel il-provdituri tas-servizz.




  8.
     
  Jekk pakkett ta' servizzi offrut lill-konsumaturi jkun fih mill-inqas konnessjoni ma' netwerk tal-komunikazzjoni elettronika jew servizz wieħed tal-komunikazzjoni elettronika, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw għall-elementi kollha tal-pakkett.




  9.
     
  L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu rekwiżiti addizzjonali biex jiżguraw livell ogħla ta' protezzjoni tal-konsumatur fir-rigward ta' kuntratti li għalihom japplika dan l-Artikolu.”; [Em. 191] |
| --- | --- |

(1i)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 20a

Tul u terminazzjoni tal-kuntratt

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tul massimu tal-kuntratti konklużi bejn il-konsumaturi u l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jkun 24 xahar. Il-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandhom joffru lill-utenti finali l-possibbiltà ta’ kuntratti ta’ 12-il xahar.

2.
     
  Il-konsumatur għandu jkollu d-dritt li jirtira l-kuntratt mill-bogħod jew lil hinn mill-post tan-negozju fi żmien 14-il ġurnata wara l-konklużjoni tiegħu skont id-Direttiva 2011/83/UE.

3.
     
  Meta kuntratt jew liġi nazzjonali jipprovdu li perjodi tal-kuntratt b’terminu fiss (b'kuntrarju għal terminu minimu) jiġu estiżi awtomatikament, il-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandu jinforma b'dan lill-konsumatur fi żmien dovut sabiex il-konsumatur ikollu mill-inqas xahar żmien biex jopponi din l-estensjoni awtomatika. Jekk il-konsumatur ma jopponix din l-estensjoni awtomatika, il-kuntratt għandu jitqies bħala kuntratt permanenti li l-utent finali jista’ jtemm kull meta jrid b’perjodu ta’ avviż ta’ xahar u bla ma jġarrab ebda spiża ħlief il-prezz tas-servizz provdut matul il-perjodu ta’ avviż.

4.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-konsumaturi jkollhom id-dritt itemmu l-kuntratt tagħhom bla ma jġarrbu ebda spiża meta jirċievu l-avviż ta' tibdil fil-kundizzjonijiet kuntrattwali li jipproponi l-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku sakemm il-modifiki proposti ma jkunux esklussivament għall-benefiċċju tal-utenti finali. Il-provdituri għandhom jagħtu lill-utenti finali perjodu ta’ avviż adegwat, mhux iqsar minn xahar, ta' dan it-tibdil, u fl-istess waqt għandhom jgħarrfuhom bid-dritt tagħhom li jtemmu l-kuntratt bla ma jġarrbu spejjeż jekk ma jaċċettawx il-kundizzjonijiet kuntrattwali l-ġodda. Il-paragrafu 2 għandu japplika mutatis mutandis.

5.
     
  Kwalunkwe diskrepanza sinifikanti li tkun kontinwa jew li sseħħ regolarment, bejn il-prestazzjoni proprja fejn jidħlu l-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizz, u l-prestazzjoni indikata mill-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku skont l-Artikolu 20, għandha titqies bħala nuqqas ta’ konformità tal-prestazzjoni għall-finijiet biex jiġu determinati r-rimedji disponibbli għall-konsumatur skont il-liġi nazzjonali.

6.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li abbonament għal servizzi addizzjonali li jipprovdi l-istess provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku m'għandux jerġa’ jibda mill-ġdid il-perjodu tal-kuntratt inizjali, sakemm is-servizzi addizzjonali ma jkunux offruti bi prezz promozzjonali speċjali li jkun disponibbli biss bil-kundizzjoni li l-perjodu kuntrattwali eżistenti jerġa' jinbeda.

7.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku japplikaw kundizzjonijiet u proċeduri għat-terminazzjoni tal-kuntratt li ma joħolqux ostakli jew diżinċentivi biex wieħed jibdel il-provdituri tas-servizz.

8.
     
  Jekk pakkett ta' servizzi offrut lill-konsumaturi jkun fih mill-inqas konnessjoni ma' netwerk tal-komunikazzjoni elettronika jew servizz wieħed tal-komunikazzjoni elettronika, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw għall-elementi kollha tal-pakkett.

9.
     
  L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu rekwiżiti addizzjonali biex jiżguraw livell ogħla ta' protezzjoni tal-konsumatur fir-rigward ta' kuntratti li għalihom japplika dan l-Artikolu.”; [Em. 191]

| (1j) | L-Artikolu 21 huwa sostitwit b'dan li ġej:


  “
  Artikolu 21


  1.
  1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkunu jistgħu jobbligaw lill-impriżi li jipprovdu networks pubbliċi ta’ komunikazzjoni elettronika u/jew servizzi pubbliċi ta’ komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku biex jippubblikaw informazzjoni trasparenti, komparabbli, adegwata u aġġornata dwar il-prezzijiet u t-tariffi applikabbli, kwalunkwe ħlasijiet minħabba t-terminazzjoni bikrija ta’ kuntratt u informazzjoni dwar termini u kondizzjonijiet standard fir-rigward tal-aċċess u l-użu tas-servizzi tagħhom pprovduti minnhom lill-utenti finali skont l-Anness II. Din l-informazzjoni għandha tkun ippubblikata f’forma ċara, komprensiva u li tkun faċilment aċċessibbli u għandha tkun aġġornata regolarment. Kwalunkwe differenzazzjoni fil-kundizzjonijiet applikati għall-konsumaturi u utenti finali oħra li jitolbu hekk għandha tkun espliċita.




  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jispeċifikaw rekwiżiti addizzjonali rigward il-forma li fiha tali informazzjoni għandha tiġi pubblikata, li b’mod partikolari tista’ tinkludi l-introduzzjoni tar-rekwiżiti tal-lingwa sabiex ikun żgurat li tali informazzjoni tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħrajn li jitolbu dan. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jkunu obbligati li fuq talba jipprovdu l-informazzjoni, lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali rilevanti, qabel ma tiġi ppubblikata.




  2.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jiżguraw li l-konsumaturi u utenti finali oħrajn li hekk jitolbu, ikollhom aċċess għal għodod indipendenti tal-evalwazzjoni li jippermettulhom iqabblu l-prestazzjoni tal-aċċess u s-servizzi tan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika u l-kost tax-xejriet tal-użu alternattivi. Meta dawn il-faċilitajiet ma jkunux disponibbli fis-suq mingħajr ħlas jew bi prezz raġonevoli, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkunu kapaċi jagħmlu tali linji gwida u tali teknika disponibbli huma stess jew billi jinkarigaw partijiet terzi. Il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jużaw mingħajr ħlas l-informazzjoni pubblikata mill-impriżi li jipprovdu networks ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi u/jew servizzi pubbliċi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi disponibbli, għall-finijiet li jbiegħu jew jagħmlu disponibbli tali għodod ta' valutazzjoni indipendenti.




  2a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, taħt il-gwida tal-BEREC u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, jistabbilixxu skema volontarja ta’ ċertifikazzjoni għal siti ta’ tqabbil, gwidi jew għodod simili interattivi, ibbażata fuq rekwiżiti oġġettivi, trasparenti u proporzjonati, inkluż, b’mod partikolari, indipendenza minn kwalunkwe provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku.


  1.
  3.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkunu jistgħu jobbligaw lill-impriżi li jipprovdu networks tal-komunikazzjonijiet elettroniċi u/jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku biex inter alia:










  (a) | jipprovdu lill-utenti finali informazzjoni applikabbli dwar it-tariffi rigward kwalunkwe numru jew servizz suġġett għal kondizzjonijiet ta’ prezzar partikolari; fir-rigward ta’ kategoriji individwali ta’ servizzi li awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jeħtieġu li tali informazzjoni tiġi provduta immedjatament qabel ma tiġi konnessa s-sejħa; |
| --- | --- | --- |

(1j)

L-Artikolu 21 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“
  Artikolu 21

1.
  1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkunu jistgħu jobbligaw lill-impriżi li jipprovdu networks pubbliċi ta’ komunikazzjoni elettronika u/jew servizzi pubbliċi ta’ komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku biex jippubblikaw informazzjoni trasparenti, komparabbli, adegwata u aġġornata dwar il-prezzijiet u t-tariffi applikabbli, kwalunkwe ħlasijiet minħabba t-terminazzjoni bikrija ta’ kuntratt u informazzjoni dwar termini u kondizzjonijiet standard fir-rigward tal-aċċess u l-użu tas-servizzi tagħhom pprovduti minnhom lill-utenti finali skont l-Anness II. Din l-informazzjoni għandha tkun ippubblikata f’forma ċara, komprensiva u li tkun faċilment aċċessibbli u għandha tkun aġġornata regolarment. Kwalunkwe differenzazzjoni fil-kundizzjonijiet applikati għall-konsumaturi u utenti finali oħra li jitolbu hekk għandha tkun espliċita.

L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jispeċifikaw rekwiżiti addizzjonali rigward il-forma li fiha tali informazzjoni għandha tiġi pubblikata, li b’mod partikolari tista’ tinkludi l-introduzzjoni tar-rekwiżiti tal-lingwa sabiex ikun żgurat li tali informazzjoni tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħrajn li jitolbu dan. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku jkunu obbligati li fuq talba jipprovdu l-informazzjoni, lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali rilevanti, qabel ma tiġi ppubblikata.

2.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jiżguraw li l-konsumaturi u utenti finali oħrajn li hekk jitolbu, ikollhom aċċess għal għodod indipendenti tal-evalwazzjoni li jippermettulhom iqabblu l-prestazzjoni tal-aċċess u s-servizzi tan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika u l-kost tax-xejriet tal-użu alternattivi. Meta dawn il-faċilitajiet ma jkunux disponibbli fis-suq mingħajr ħlas jew bi prezz raġonevoli, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkunu kapaċi jagħmlu tali linji gwida u tali teknika disponibbli huma stess jew billi jinkarigaw partijiet terzi. Il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jużaw mingħajr ħlas l-informazzjoni pubblikata mill-impriżi li jipprovdu networks ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi u/jew servizzi pubbliċi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi disponibbli, għall-finijiet li jbiegħu jew jagħmlu disponibbli tali għodod ta' valutazzjoni indipendenti.

2a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, taħt il-gwida tal-BEREC u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, jistabbilixxu skema volontarja ta’ ċertifikazzjoni għal siti ta’ tqabbil, gwidi jew għodod simili interattivi, ibbażata fuq rekwiżiti oġġettivi, trasparenti u proporzjonati, inkluż, b’mod partikolari, indipendenza minn kwalunkwe provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku.

1.
  3.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jkunu jistgħu jobbligaw lill-impriżi li jipprovdu networks tal-komunikazzjonijiet elettroniċi u/jew servizzi tal-komunikazzjoni elettronika disponibbli għall-pubbliku biex inter alia:

(a)

jipprovdu lill-utenti finali informazzjoni applikabbli dwar it-tariffi rigward kwalunkwe numru jew servizz suġġett għal kondizzjonijiet ta’ prezzar partikolari; fir-rigward ta’ kategoriji individwali ta’ servizzi li awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jeħtieġu li tali informazzjoni tiġi provduta immedjatament qabel ma tiġi konnessa s-sejħa;

| (b) | jipprovdu lill-utenti finali informazzjoni dwar l-aċċess għal servizzi ta’ emerġenza u informazzjoni dwar il-post minn fejn toriġina t-telefonata għas-servizz kollha rilevanti offruti, u kwalunkwe limitazzjoni fil-provdiment tas-servizzi ta’ emerġenza skont l-Artikolu 26, u biex jiżguraw li kull bidla tiġi nnotifikata mingħajr dewmien; |
| --- | --- |

(b)

jipprovdu lill-utenti finali informazzjoni dwar l-aċċess għal servizzi ta’ emerġenza u informazzjoni dwar il-post minn fejn toriġina t-telefonata għas-servizz kollha rilevanti offruti, u kwalunkwe limitazzjoni fil-provdiment tas-servizzi ta’ emerġenza skont l-Artikolu 26, u biex jiżguraw li kull bidla tiġi nnotifikata mingħajr dewmien;

| (da) | jipprovdu informazzjoni dwar is-servizzi tal-aċċess għall-internet, meta offruti, li tispeċifika dan li ġej:










  (i) | għal links tad-dejta fissi, il-veloċità tad-download u l-upload normalment disponibbli u minima fl-Istat Membru ta' residenza tal-utent finali; għal links tad-dejta mobbli, il-veloċità tad-download u tal-upload stmata u minima meta l-konnessjoni tkun permezz tan-netwerk bla wajers fl-Istat Membru ta’ residenza tal-utent finali; |
| --- | --- | --- |

(da)

jipprovdu informazzjoni dwar is-servizzi tal-aċċess għall-internet, meta offruti, li tispeċifika dan li ġej:

(i)

għal links tad-dejta fissi, il-veloċità tad-download u l-upload normalment disponibbli u minima fl-Istat Membru ta' residenza tal-utent finali; għal links tad-dejta mobbli, il-veloċità tad-download u tal-upload stmata u minima meta l-konnessjoni tkun permezz tan-netwerk bla wajers fl-Istat Membru ta’ residenza tal-utent finali;

| (ii) | dettalji tal-pjanijiet ta’ prezzar tal-unità tad-dejta, pjanijiet ta’ prezzar tad-dejta bl-ingrossa u kwalunkwe limiti applikabbli. Għal volumi tad-dejta ’l fuq mil-limiti: l-ipprezzar bl-unità jew bl-ingrossa fuq bażi ad hoc jew bażi dejjiema u kwalunkwe limitazzjoni ta’ veloċità tad-dejta li tista’ tiġi applikata; |
| --- | --- |

(ii)

dettalji tal-pjanijiet ta’ prezzar tal-unità tad-dejta, pjanijiet ta’ prezzar tad-dejta bl-ingrossa u kwalunkwe limiti applikabbli. Għal volumi tad-dejta ’l fuq mil-limiti: l-ipprezzar bl-unità jew bl-ingrossa fuq bażi ad hoc jew bażi dejjiema u kwalunkwe limitazzjoni ta’ veloċità tad-dejta li tista’ tiġi applikata;

| (iii) | kif l-utenti finali jistgħu jissorveljaw il-livell attwali tal-konsum tagħhom, u jekk u kif tista’ tkun stabbilita kwalunkwe limitazzjoni volontarja; |
| --- | --- |

(iii)

kif l-utenti finali jistgħu jissorveljaw il-livell attwali tal-konsum tagħhom, u jekk u kif tista’ tkun stabbilita kwalunkwe limitazzjoni volontarja;

| (iv) | spjegazzjoni ċara u komprensibbli dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi, jistgħu, fil-prattika, ikollhom impatt fuq l-użu tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, b'mod partikulari l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi; |
| --- | --- |

(iv)

spjegazzjoni ċara u komprensibbli dwar kif xi limitazzjoni fil-volum tad-dejta, il-veloċità u parametri oħra tal-kwalità tas-servizzi, jistgħu, fil-prattika, ikollhom impatt fuq l-użu tas-servizzi tal-aċċess għall-internet, b'mod partikulari l-użu tal-kontenut, tal-applikazzjonijiet u tas-servizzi;

| (v) | informazzjoni dwar kwalunkwe proċedura stabbilita mill-provditur biex ikejjel u jimmaniġġja t-traffiku, kif definit fl-Artikolu 23(5) tar-Regolament (UE) .../...

   (*5)

  , inkluża indikazzjoni tal-metodi sottostanti tal-ispezzjoni tal-komunikazzjoni użati għal miżuri ta’ ġestjoni raġonevoli tat-traffiku u dwar kif dawk il-proċeduri jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità tas-servizz, il-privatezza tal-utenti finali u l-protezzjoni tad-dejta personali; |
| --- | --- |

(v)

informazzjoni dwar kwalunkwe proċedura stabbilita mill-provditur biex ikejjel u jimmaniġġja t-traffiku, kif definit fl-Artikolu 23(5) tar-Regolament (UE) .../...

   (*5)

  , inkluża indikazzjoni tal-metodi sottostanti tal-ispezzjoni tal-komunikazzjoni użati għal miżuri ta’ ġestjoni raġonevoli tat-traffiku u dwar kif dawk il-proċeduri jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità tas-servizz, il-privatezza tal-utenti finali u l-protezzjoni tad-dejta personali;

| (e) | jinformaw lill konsumaturi, u lill-utenti finali, fejn applikabbli, bid-dritt tagħhom li jiddeterminaw jekk jinkludux jew le dejta personali tagħhom f’direttorju u t-tipi ta’ dejta konċernata f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/58/KE; kif ukoll |
| --- | --- |

(e)

jinformaw lill konsumaturi, u lill-utenti finali, fejn applikabbli, bid-dritt tagħhom li jiddeterminaw jekk jinkludux jew le dejta personali tagħhom f’direttorju u t-tipi ta’ dejta konċernata f’konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/58/KE; kif ukoll

| (f) | jinfurmaw regolarment lil konsumaturi b’diżabbiltà, u lil utenti finali oħrajn, meta applikabbli, bid-dettalji tal-prodotti u servizzi maħsuba għalihom u bil-miżuri meħuda biex ikun żgurat aċċess indaqs; |
| --- | --- |

(f)

jinfurmaw regolarment lil konsumaturi b’diżabbiltà, u lil utenti finali oħrajn, meta applikabbli, bid-dettalji tal-prodotti u servizzi maħsuba għalihom u bil-miżuri meħuda biex ikun żgurat aċċess indaqs;

Jekk jitqies xieraq, awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jippromwovu miżuri awto-regolatorji jew koregolatorji qabel ma jiġi impost kwalunkwe obbligu. L-Istati Membri jistgħu jispeċifikaw rekwiżiti addizzjonali dwar il-kontenut, il-forma u l-manjiera tal-informazzjoni għall-pubblikazzjoni, filwaqt li jqisu bir-reqqa l-linji gwida tal-BEREC imsemmija fil-paragrafu 3a ta’ dan l-Artkolu.

3a.
     
  Sa ...

   (*6)

  , il-BEREC, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, għandu jistabbilixxi linji gwida ġenerali għall-metodi tal-kejl tal-veloċità, il-kwalità tal-parametri tas-servizz li għandhom jitkejlu (fost l-oħrajn veloċitajiet attwali meta mqabbla ma’ dawk riklamati; il-kwalità kif perċepita mill-utenti), u l-metodi għall-kejl tagħhom maż-żmien, kif ukoll il-kontenut, il-forma u l-mod kif l-informazzjoni għandha tiġi ppubblikata, inklużi mekkaniżmi possibbli ta’ ċertifikazzjoni tal-kwalità, sabiex jiġi żgurat li l-utenti finali, inkluzi l-utenti finali b’diżabbiltà, ikollhom aċċess għal informazjoni komprensiva, komparabbli, affidabbli u faċli għall-utent. Fejn ikun il-każ, il-parametri, id-definizzjonijiet u l-metodi tal-kejl mogħtija fl-Anness III jistgħu jintużaw.

1.
  4.
     
  L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li impriżi msemmijin fil-paragrafu 3 jiddistribwixxu informazzjoni ta’ interess pubbliku lill-utenti finali, fejn xieraq, permezz tal-istess mezzi li normalment jintużaw minnhom għall-komunikazzjonijiet tagħhom mal-utenti finali. F’dak il-każ tali informazzjoni għandha tiġi pprovduta mill-awtoritajiet pubbliċi rilevanti lill-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku f’format standardizzat u, tista' inter alia, tkopri s-suġġetti li ġejjin:

| (a) | l-użu l-aktar komuni ta’ servizzi tal-komunikazzjoni elettronika biex jidħlu f’attivitajiet illegali jew biex ixerdu kontenut dannuż, b’mod partikolari fejn huwa jista’ jippreġudika r-rispett għad-drittijiet u l-libertajiet tal-oħrajn, inkluż ksur ta' drittijiet tal-protezzjoni tad-dejta, drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati, u l-konsegwenzi legali tagħhom; kif ukoll |
| --- | --- |

(a)

l-użu l-aktar komuni ta’ servizzi tal-komunikazzjoni elettronika biex jidħlu f’attivitajiet illegali jew biex ixerdu kontenut dannuż, b’mod partikolari fejn huwa jista’ jippreġudika r-rispett għad-drittijiet u l-libertajiet tal-oħrajn, inkluż ksur ta' drittijiet tal-protezzjoni tad-dejta, drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati, u l-konsegwenzi legali tagħhom; kif ukoll

| (b) | il-mezzi ta’ protezzjoni kontra riskji għas-sigurtà personali, il-privatezza u d-dejta personali fl-użu ta’ servizzi tal-komunikazzjoni elettronika.”[Em. 192] |
| --- | --- |

(b)

il-mezzi ta’ protezzjoni kontra riskji għas-sigurtà personali, il-privatezza u d-dejta personali fl-użu ta’ servizzi tal-komunikazzjoni elettronika.”[Em. 192]

| (1k) | Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:




  “Artikolu 21a




  Kontroll tal-konsum


  1.
  1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri tal-komunikazzjonijiet elettroniċi joffru lill-konsumaturi u lill-utenti finali l-faċilità li jissorveljaw u jikkontrollaw l-użu tagħhom tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika li jitħallsu abbażi tal-konsum bil-ħin jew bil-volum. Din il-faċilità għandha tinkludi:










  (a) | għas-servizzi mħallsa minn qabel u dawk li jitħallsu wara, l-aċċess għal informazzjoni fil-pront u bla ħlas dwar il-konsum tas-servizz; |
| --- | --- | --- |

(1k)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 21a

Kontroll tal-konsum

1.
  1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-provdituri tal-komunikazzjonijiet elettroniċi joffru lill-konsumaturi u lill-utenti finali l-faċilità li jissorveljaw u jikkontrollaw l-użu tagħhom tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika li jitħallsu abbażi tal-konsum bil-ħin jew bil-volum. Din il-faċilità għandha tinkludi:

(a)

għas-servizzi mħallsa minn qabel u dawk li jitħallsu wara, l-aċċess għal informazzjoni fil-pront u bla ħlas dwar il-konsum tas-servizz;

| (b) | għal servizzi li jitħallsu wara li jingħataw, l-abbiltà li jiġi ffissat bla ħlas limitu finanzjarju predeterminat fuq l-użu tagħhom, li jitolbu notifika meta jintlaħaq proporzjon predeterminat tal-limitu u meta jintlaħaq il-limitu nnifsu, il-proċedura li għandha tiġi segwita biex ikomplu l-użu jekk jinqabeż il-limitu, u l-pjanijiet tal-ipprezzar applikabbli; |
| --- | --- |

(b)

għal servizzi li jitħallsu wara li jingħataw, l-abbiltà li jiġi ffissat bla ħlas limitu finanzjarju predeterminat fuq l-użu tagħhom, li jitolbu notifika meta jintlaħaq proporzjon predeterminat tal-limitu u meta jintlaħaq il-limitu nnifsu, il-proċedura li għandha tiġi segwita biex ikomplu l-użu jekk jinqabeż il-limitu, u l-pjanijiet tal-ipprezzar applikabbli;

| (c) | kontijiet dettaljati fuq mezz li jservi fit-tul. |
| --- | --- |

(c)

kontijiet dettaljati fuq mezz li jservi fit-tul.

1.
  2.
     
  Il-BEREC għandu jadotta linji gwida għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1.

Wara li jkunu laħqu l-limitu finanzjarju, l-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jibqgħu jirċievu telefonati u messaġġi SMS u jaċċessaw in-numri tat-telefown bla ħlas u s-servizzi ta' emerġenza billi jċemplu n-numru ta' emerġenza Ewropew ‘112’ bla ħlas sa tmiem il-perjodu tal-ħlas miftiehem.” [Em. 193]

| (2) | L-Artikoli 20, 21, 22 u 30 huma

  L-Artikolu 22 huwa
  mħassar [Em. 194] |
| --- | --- |

(2)

L-Artikoli 20, 21, 22 u 30 huma

  L-Artikolu 22 huwa
  mħassar [Em. 194]

| (2a) | L-Artikolu 26 jiġi sostitwit b'dan li ġej:




  “1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, l-utenti aħħarin kollha tas-servizzi msemmija fil-paragrafu 2, inklużi l-utenti ta’ telefons pubbliċi bi ħlas, ikunu jistgħu jċemplu lis-servizzi ta’ emerġenza mingħajr ħlas, billi jużaw in-numru uniku Ewropew ta’ sejħiet ta’ emerġenza, in-numru ‘112’ u numri nazzjonali ta' sejħiet ta' emerġenza speċifikati mill-Istati Membri.




  1a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti kollha tan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika privati jkunu jistgħu jċemplu lis-servizzi tal-emerġenza, jew, fejn ikun il-każ, lis-servizzi ta' emerġenza interni, mingħajr ħlas, billi jużaw in-numru uniku Ewropew għall-emerġenza, ‘112’ kif ukoll kwalunkwe numru nazzjonali ieħor ta' sejħiet ta' emerġenza speċifikati mill-Istati Membri.




  2.
     
  L-Istati Membri, f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, servizzi tal-emerġenza u fornituri, għandhom jiżguraw li l-impriżi li jipprovdu lill-utenti aħħarin b’servizz ta’ komunikazzjoni elettronika għal sejħiet ta’ oriġini nazzjonali lil numru jew numri fi pjan ta’ numerazzjoni telefonika nazzjonali, jipprovdu aċċess għal servizzi ta’ emerġenza.


  1.
  3.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sejħiet fuq in-numru uniku Ewropew ta’ emerġenza ‘112’ għandhom jitwieġbu b’mod xieraq u ttrattati bil-mod l-aktar adattat għall-organizzazzjoni nazzjonali tas-sistemi ta’ emerġenza. Dawn is-sejħiet għandhom jitwieġbu u jiġu ttrattati malajr u effiċjentement almenu daqs li kieku kienu sejħiet fuq in-numru jew numri nazzjonali ta’ emerġenza, fejn dawn ikunu għadhom jintużaw.




  Il-Kummissjoni, b’konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti, għandha tadotta rakkomandazzjoni dwar l-indikaturi ta’ prestazzjoni għall-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-effettività tal-implimentazzjoni tan-numru Ewropew ta’ emerġenza ‘112’ u dwar il-funzjonament tal-indikaturi tal-prestazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2015 u kull sentejn wara dik id-data.




  4.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-aċċess għall-utenti aħħarin b’diżabbiltà għal servizzi ta’ emerġenza jkun daqs dak li minnu jgawdu utenti aħħarin oħrajn. Miżuri meħuda biex jiġi żgurat li l-utenti b’diżabbiltà jkun jista’ jkollhom aċċess għal servizzi ta’ emerġenza huma u jivvjaġġaw fi Stati Membri oħra, għandhom ikunu possibbli bbażati fuq standards jew speċifikazzjonijiet Ewropej skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 17 tad-Direttiva 2002/21/KE (Direttiva Qafas), u m’għandhomx jipprevjenu lill-Istati Membri milli jadottaw rekwiżiti addizzjonali biex isegwu l-għanijet stabbiliti f’dan l-Artikolu.


  1.
  5.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriżi kkonċernati jagħmlu l-informazzjoni dwar il-post minn fejn issir is-sejħa disponibbli mingħajr ħlas lill-awtorità li titratta sejħiet ta’ emerġenza malli s-sejħa tidħol għand l-awtorità. Dan għandu japplika għas-sejħiet kollha għan-numru uniku Ewropew ta' sejħiet ta' emerġenza ‘112’. L-Istati Membri jistgħu jestendu dawn l-obbligi biex ikopru sejħiet għal numri nazzjonali ta’ emerġenza. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-awtoritajiet regolatorji kompetenti għandhom jistabbilixxu kriterji għall-preċiżjoni u l-affidabilità tal-informazzjoni pprovduta dwar il-post tal-oriġini tas-sejħa skont il-paragrafu 7 u filwaqt li tqis sewwa l-linji gwida tal-BEREC.




  Sa ...

   (*7)

  il-BEREC għandu, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti u f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, jistabbilixxi linji gwida għall-kriterji għall-preċiżjoni u l-affidabilità tal-informazzjoni dwar il-post tal-oriġini tas-sejħa pprovduta lis-servizzi tal-emerġenza. Dawk il-linji gwida għandhom iqisu l-fattibilità li jintuża terminal mobbli mgħammar b'tagħmir GNSS ta' terminali mobbli sabiex jitjiebu l-preċiżjoni u l-affidabilità tal-informazzjoni dwar il-post minn fejn issir is-sejħa lejn il-‘112’.




  6.
     
  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li ċ-ċittadini jkunu informati adegwatament dwar l-eżistenza u l-użu tan-numru uniku Ewropew għas-sejħiet ta’ emerġenza ‘112’, b’mod partikolari permezz ta’ inizjattivi li jimmiraw speċifikament lil persuni li jivvjaġġaw bejn l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tappoġġja u tikkumplimenta l-azzjoni tal-Istati Membri.




  7.
     
  Sabiex ikun żgurat l-aċċess effettiv għas-servizzi ta’ ‘112’ fl-Istati Membri, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-BEREC, għandu jkollha s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 37a rigward kriterji ta' lokazzjoni tas-sejħa u indikaturi tal-prestazzjoni ewlenin dwar l-aċċess għall-‘112’. Madankollu, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati bla ħsara għall-organizzazzjoni tas-servizzi ta’ emerġenza, li għandhom jibqgħu fil-kompetenza esklussiva tal-Istati Membri, u m’għandu jkollhom l-ebda impatt fuqhom.




  7a.
     
  Il-Kummissjoni għandha żżomm bażi ta' dejta tan-numri E.164 tas-servizzi ta’ emerġenza Ewropej, sabiex tiżgura li dawn ikunu kapaċi jagħmlu kuntatt minn Stat Membru għal ieħor.”[Em. 195] |
| --- | --- |

(2a)

L-Artikolu 26 jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, l-utenti aħħarin kollha tas-servizzi msemmija fil-paragrafu 2, inklużi l-utenti ta’ telefons pubbliċi bi ħlas, ikunu jistgħu jċemplu lis-servizzi ta’ emerġenza mingħajr ħlas, billi jużaw in-numru uniku Ewropew ta’ sejħiet ta’ emerġenza, in-numru ‘112’ u numri nazzjonali ta' sejħiet ta' emerġenza speċifikati mill-Istati Membri.

1a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti kollha tan-netwerks tal-komunikazzjoni elettronika privati jkunu jistgħu jċemplu lis-servizzi tal-emerġenza, jew, fejn ikun il-każ, lis-servizzi ta' emerġenza interni, mingħajr ħlas, billi jużaw in-numru uniku Ewropew għall-emerġenza, ‘112’ kif ukoll kwalunkwe numru nazzjonali ieħor ta' sejħiet ta' emerġenza speċifikati mill-Istati Membri.

2.
     
  L-Istati Membri, f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali, servizzi tal-emerġenza u fornituri, għandhom jiżguraw li l-impriżi li jipprovdu lill-utenti aħħarin b’servizz ta’ komunikazzjoni elettronika għal sejħiet ta’ oriġini nazzjonali lil numru jew numri fi pjan ta’ numerazzjoni telefonika nazzjonali, jipprovdu aċċess għal servizzi ta’ emerġenza.

1.
  3.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sejħiet fuq in-numru uniku Ewropew ta’ emerġenza ‘112’ għandhom jitwieġbu b’mod xieraq u ttrattati bil-mod l-aktar adattat għall-organizzazzjoni nazzjonali tas-sistemi ta’ emerġenza. Dawn is-sejħiet għandhom jitwieġbu u jiġu ttrattati malajr u effiċjentement almenu daqs li kieku kienu sejħiet fuq in-numru jew numri nazzjonali ta’ emerġenza, fejn dawn ikunu għadhom jintużaw.

Il-Kummissjoni, b’konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti, għandha tadotta rakkomandazzjoni dwar l-indikaturi ta’ prestazzjoni għall-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-effettività tal-implimentazzjoni tan-numru Ewropew ta’ emerġenza ‘112’ u dwar il-funzjonament tal-indikaturi tal-prestazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2015 u kull sentejn wara dik id-data.

4.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-aċċess għall-utenti aħħarin b’diżabbiltà għal servizzi ta’ emerġenza jkun daqs dak li minnu jgawdu utenti aħħarin oħrajn. Miżuri meħuda biex jiġi żgurat li l-utenti b’diżabbiltà jkun jista’ jkollhom aċċess għal servizzi ta’ emerġenza huma u jivvjaġġaw fi Stati Membri oħra, għandhom ikunu possibbli bbażati fuq standards jew speċifikazzjonijiet Ewropej skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 17 tad-Direttiva 2002/21/KE (Direttiva Qafas), u m’għandhomx jipprevjenu lill-Istati Membri milli jadottaw rekwiżiti addizzjonali biex isegwu l-għanijet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

1.
  5.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriżi kkonċernati jagħmlu l-informazzjoni dwar il-post minn fejn issir is-sejħa disponibbli mingħajr ħlas lill-awtorità li titratta sejħiet ta’ emerġenza malli s-sejħa tidħol għand l-awtorità. Dan għandu japplika għas-sejħiet kollha għan-numru uniku Ewropew ta' sejħiet ta' emerġenza ‘112’. L-Istati Membri jistgħu jestendu dawn l-obbligi biex ikopru sejħiet għal numri nazzjonali ta’ emerġenza. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-awtoritajiet regolatorji kompetenti għandhom jistabbilixxu kriterji għall-preċiżjoni u l-affidabilità tal-informazzjoni pprovduta dwar il-post tal-oriġini tas-sejħa skont il-paragrafu 7 u filwaqt li tqis sewwa l-linji gwida tal-BEREC.

Sa ...

   (*7)

  il-BEREC għandu, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti u f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, jistabbilixxi linji gwida għall-kriterji għall-preċiżjoni u l-affidabilità tal-informazzjoni dwar il-post tal-oriġini tas-sejħa pprovduta lis-servizzi tal-emerġenza. Dawk il-linji gwida għandhom iqisu l-fattibilità li jintuża terminal mobbli mgħammar b'tagħmir GNSS ta' terminali mobbli sabiex jitjiebu l-preċiżjoni u l-affidabilità tal-informazzjoni dwar il-post minn fejn issir is-sejħa lejn il-‘112’.

6.
     
  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li ċ-ċittadini jkunu informati adegwatament dwar l-eżistenza u l-użu tan-numru uniku Ewropew għas-sejħiet ta’ emerġenza ‘112’, b’mod partikolari permezz ta’ inizjattivi li jimmiraw speċifikament lil persuni li jivvjaġġaw bejn l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tappoġġja u tikkumplimenta l-azzjoni tal-Istati Membri.

7.
     
  Sabiex ikun żgurat l-aċċess effettiv għas-servizzi ta’ ‘112’ fl-Istati Membri, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-BEREC, għandu jkollha s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 37a rigward kriterji ta' lokazzjoni tas-sejħa u indikaturi tal-prestazzjoni ewlenin dwar l-aċċess għall-‘112’. Madankollu, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati bla ħsara għall-organizzazzjoni tas-servizzi ta’ emerġenza, li għandhom jibqgħu fil-kompetenza esklussiva tal-Istati Membri, u m’għandu jkollhom l-ebda impatt fuqhom.

7a.
     
  Il-Kummissjoni għandha żżomm bażi ta' dejta tan-numri E.164 tas-servizzi ta’ emerġenza Ewropej, sabiex tiżgura li dawn ikunu kapaċi jagħmlu kuntatt minn Stat Membru għal ieħor.”[Em. 195]

| (2b) | L-Artikolu li ġej huwa miżjud:




  “Artikolu 26a




  Sistema tal-komunikazzjoni ‘112’invertita tal-UE




  Mhux aktar tard minn [sena wara l-iskadenza għat-traspożizzjoni] il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-fattibilità li titwaqqaf sistema tal-komunikazzjoni ‘112’ invertita tal-UE bl-użu ta' netwerks tal-komunikazzjoni elettronika eżistenti, li tkopri l-Unjoni kollha, tkun universali, multilingwali, aċċessibbli, sempliċi u effettiva sabiex il-pubbliku jiġi mwissi f'każ ta' diżastru jew stat ta' emerġenza kbira imminenti jew li jkunu qed iseħħu.




  Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-BEREC u lis-servizzi tal-protezzjoni ċivili, u teżamina l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa għat-twaqqif tas-sistema msemmija fil-paragrafu 1. Meta tkun qed tħejji dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tqis is-sistemi nazzjonali u reġjonali eżistenti tal-‘112’ u għandha tikkonforma mal-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-dejta privata. Fejn xieraq, dak ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva.”; [Em. 196] |
| --- | --- |

(2b)

L-Artikolu li ġej huwa miżjud:

“Artikolu 26a

Sistema tal-komunikazzjoni ‘112’invertita tal-UE

Mhux aktar tard minn [sena wara l-iskadenza għat-traspożizzjoni] il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-fattibilità li titwaqqaf sistema tal-komunikazzjoni ‘112’ invertita tal-UE bl-użu ta' netwerks tal-komunikazzjoni elettronika eżistenti, li tkopri l-Unjoni kollha, tkun universali, multilingwali, aċċessibbli, sempliċi u effettiva sabiex il-pubbliku jiġi mwissi f'każ ta' diżastru jew stat ta' emerġenza kbira imminenti jew li jkunu qed iseħħu.

Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-BEREC u lis-servizzi tal-protezzjoni ċivili, u teżamina l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa għat-twaqqif tas-sistema msemmija fil-paragrafu 1. Meta tkun qed tħejji dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tqis is-sistemi nazzjonali u reġjonali eżistenti tal-‘112’ u għandha tikkonforma mal-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-dejta privata. Fejn xieraq, dak ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva.”; [Em. 196]

| (2c) | L-Artikolu 30 jiġi sostitwit b'dan li ġej:




  “1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-abbonati kollha b’numri mill-pjan nazzjonali ta’ numerazzjoni telefonika jistgħu jżommu, jekk jitolbu dan, in-numru/i tagħhom indipendentement mill-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jipprovdi s-servizz skont id-dispożizzjonijiet tal-Parti C ta' l-Anness I.




  2.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jiżguraw li l-prezz bejn l-operaturi u/jew il-fornituri tas-servizz relatat mal-forniment tal-portabbiltà tan-numru ikun orjentat lejn l-ispejjeż u li l-ħlasijiet diretti għall-abbonati, jekk ikun hemm, ma’ jkunx ta’ diżinċentiv għall-abbonati għall-bdil minn fornitur għall-ieħor.




  3.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali m'għandhomx jimponu tariffi bl-imnut għall-portabilità tan-numri b'mod li jgħawġu il-kompetizzjoni, bħal per eżempju billi jiffissaw tariffi bl-imnut speċifiċi jew komuni.


  1.
  4.
     
  Il-portabbiltà tan-numri u l-attivazzjoni tagħhom għandhom isiru fl-iqsar żmien possibbli. Biex l-utenti finali li jkunu kkonkludew ftehim dwar il-portabilità ta' numru għal provditur ġdid, dak in-numru għandu jiġi attivat fi żmien ġurnata tax-xogħol.




  Bla ħsara għall-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jistabbilixxu l-proċess globali tal-bidla u tal-portabbiltà tan-numri, filwaqt li jqisu l-linji gwida tal-BEREC imsemmija fil-paragrafu 4b. Huma għandhom iqisu l-protezzjoni tal-utent finali neċessarja matul il-proċess tal-bidla kollu, il-bżonn li tkun żgurata l-effiċjenza ta’ dan il-proċess għall-utent finali, u l-ħtieġa li tinżamm il-kontinwità tas-servizz lill-utent finali u l-ħtieġa li jkun żgurat li l-proċessi ta’ bidla ma jkunux ta’ ħsara għall-kompetizzjoni. Fi kwalunkwe każ, il-waqfien tas-servizz waqt il-proċess tal-porting m’għandux jeċċedi ġurnata xogħol. Lill-utenti finali ma għandux jinbidlilhom il-provditur kontra r-rieda tagħhom.




  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu previsti sanzjonijiet xierqa fuq l-impriżi, inkluż l-obbligu li jagħtu kumpens lill-abbonati fil-każ ta’dewmien fil-portabilità, fil-każ li ma jagħmlux disponibbli fil-pront l-informazzjoni meħtieġa għall-portabilità, jew abbuż waqt li ssir il-portabilità minnhom jew f’isimhom.




  4a.
     
  Il-provditur riċeventi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandu jmexxi l-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor u tal-portabbiltà. L-utenti finali għandhom jirċievu informazzjoni adegwata dwar il-bidla minn provditur għal ieħor, qabel u waqt il-proċess tal-bidla, u anki minnufih wara li din issir.




  4b.
     
  Il-BEREC għandu jistipola linji gwida dwar il-modalitajiet u l-proċeduri kollha fil-proċess tal-bidla u tal-portabilità, b'mod partikulari r-responsabilitajiet rispettivi tal-provditur riċeventi u l-provditur trasferenti fil-proċess tal-bidla u tal-portabilità, l-informazzjoni li trid tingħata lill-konsumaturi matul dak il-proċess, it-tmiem fil-pront ta' kuntratt eżistenti, ir-rifużjoni ta' kull pagamenti minn qabel u servizzi effikaċi ta' forwarding ta' emails.




  4c.
     
  Jekk pakkett ta' servizzi offrut lill-konsumaturi ikun fih mill-inqas konnessjoni ma' netwerk tal-komunikazzjoni elettronika jew servizz wieħed tal-komunikazzjoni elettronika, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw għall-elementi kollha tal-pakkett.”; [Em. 197] |
| --- | --- |

(2c)

L-Artikolu 30 jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“1.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-abbonati kollha b’numri mill-pjan nazzjonali ta’ numerazzjoni telefonika jistgħu jżommu, jekk jitolbu dan, in-numru/i tagħhom indipendentement mill-provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li jipprovdi s-servizz skont id-dispożizzjonijiet tal-Parti C ta' l-Anness I.

2.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jiżguraw li l-prezz bejn l-operaturi u/jew il-fornituri tas-servizz relatat mal-forniment tal-portabbiltà tan-numru ikun orjentat lejn l-ispejjeż u li l-ħlasijiet diretti għall-abbonati, jekk ikun hemm, ma’ jkunx ta’ diżinċentiv għall-abbonati għall-bdil minn fornitur għall-ieħor.

3.
     
  L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali m'għandhomx jimponu tariffi bl-imnut għall-portabilità tan-numri b'mod li jgħawġu il-kompetizzjoni, bħal per eżempju billi jiffissaw tariffi bl-imnut speċifiċi jew komuni.

1.
  4.
     
  Il-portabbiltà tan-numri u l-attivazzjoni tagħhom għandhom isiru fl-iqsar żmien possibbli. Biex l-utenti finali li jkunu kkonkludew ftehim dwar il-portabilità ta' numru għal provditur ġdid, dak in-numru għandu jiġi attivat fi żmien ġurnata tax-xogħol.

Bla ħsara għall-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali jistgħu jistabbilixxu l-proċess globali tal-bidla u tal-portabbiltà tan-numri, filwaqt li jqisu l-linji gwida tal-BEREC imsemmija fil-paragrafu 4b. Huma għandhom iqisu l-protezzjoni tal-utent finali neċessarja matul il-proċess tal-bidla kollu, il-bżonn li tkun żgurata l-effiċjenza ta’ dan il-proċess għall-utent finali, u l-ħtieġa li tinżamm il-kontinwità tas-servizz lill-utent finali u l-ħtieġa li jkun żgurat li l-proċessi ta’ bidla ma jkunux ta’ ħsara għall-kompetizzjoni. Fi kwalunkwe każ, il-waqfien tas-servizz waqt il-proċess tal-porting m’għandux jeċċedi ġurnata xogħol. Lill-utenti finali ma għandux jinbidlilhom il-provditur kontra r-rieda tagħhom.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu previsti sanzjonijiet xierqa fuq l-impriżi, inkluż l-obbligu li jagħtu kumpens lill-abbonati fil-każ ta’dewmien fil-portabilità, fil-każ li ma jagħmlux disponibbli fil-pront l-informazzjoni meħtieġa għall-portabilità, jew abbuż waqt li ssir il-portabilità minnhom jew f’isimhom.

4a.
     
  Il-provditur riċeventi tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku għandu jmexxi l-proċess tal-bidla minn provditur għal ieħor u tal-portabbiltà. L-utenti finali għandhom jirċievu informazzjoni adegwata dwar il-bidla minn provditur għal ieħor, qabel u waqt il-proċess tal-bidla, u anki minnufih wara li din issir.

4b.
     
  Il-BEREC għandu jistipola linji gwida dwar il-modalitajiet u l-proċeduri kollha fil-proċess tal-bidla u tal-portabilità, b'mod partikulari r-responsabilitajiet rispettivi tal-provditur riċeventi u l-provditur trasferenti fil-proċess tal-bidla u tal-portabilità, l-informazzjoni li trid tingħata lill-konsumaturi matul dak il-proċess, it-tmiem fil-pront ta' kuntratt eżistenti, ir-rifużjoni ta' kull pagamenti minn qabel u servizzi effikaċi ta' forwarding ta' emails.

4c.
     
  Jekk pakkett ta' servizzi offrut lill-konsumaturi ikun fih mill-inqas konnessjoni ma' netwerk tal-komunikazzjoni elettronika jew servizz wieħed tal-komunikazzjoni elettronika, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw għall-elementi kollha tal-pakkett.”; [Em. 197]

| (2d) | Fl-Artikolu 34, il-paragrafu li ġej huwa miżjud:




  “1a.
     
  Il-proċeduri straġudizzjarji stabbiliti skont il-paragrafu 1 għandhom japplikaw ukoll għal tilwim relatat ma’ kuntratti bejn il-konsumaturi, u għal utenti finali oħra safejn dawn il-proċeduri straġudizzjarji jkunu disponibbli wkoll għalihom, u għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li huma stabbiliti fi Stat Membru ieħor. Fil-każ ta’ tilwim li jaqa’ fl-ambitu tad-Direttiva 2013/11/UE

   (*8)

  , japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.



  (*8)  
  Id-Direttiva 2013/11/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar is-soluzzjoni alternattiva għat-tilwim, għat-tilwim tal-konsumaturi u li temenda r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 u d-Direttiva 2009/22/KE (ĠU L 165, 18.6.2013, p. 63).” [Em. 198]" |
| --- | --- |

(2d)

Fl-Artikolu 34, il-paragrafu li ġej huwa miżjud:

“1a.
     
  Il-proċeduri straġudizzjarji stabbiliti skont il-paragrafu 1 għandhom japplikaw ukoll għal tilwim relatat ma’ kuntratti bejn il-konsumaturi, u għal utenti finali oħra safejn dawn il-proċeduri straġudizzjarji jkunu disponibbli wkoll għalihom, u għall-provdituri tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku li huma stabbiliti fi Stat Membru ieħor. Fil-każ ta’ tilwim li jaqa’ fl-ambitu tad-Direttiva 2013/11/UE

   (*8)

  , japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

(*8)  
  Id-Direttiva 2013/11/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar is-soluzzjoni alternattiva għat-tilwim, għat-tilwim tal-konsumaturi u li temenda r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 u d-Direttiva 2009/22/KE (ĠU L 165, 18.6.2013, p. 63).” [Em. 198]"

| (2e) | Jiġi inserit l-Artikolu 37a li ġej:




  “Artikolu 37a




  L-eżerċizzju tad-delega




  1.
     
  Il-Kummissjoni qed tingħata s-setgħa tadotta atti delegati bil-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.




  2.
     
  Is-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 26 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat minn ...

   (*9).


  3.
     
  Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 26 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Din ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li diġà jkunu fis-seħħ.




  4.
     
  Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.” [Em. 199] |
| --- | --- |

(2e)

Jiġi inserit l-Artikolu 37a li ġej:

“Artikolu 37a

L-eżerċizzju tad-delega

1.
     
  Il-Kummissjoni qed tingħata s-setgħa tadotta atti delegati bil-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.

2.
     
  Is-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 26 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat minn ...

   (*9).

3.
     
  Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 26 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Din ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li diġà jkunu fis-seħħ.

4.
     
  Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.” [Em. 199]

| (2f) | Fl-Anness II, il-punt 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:










  “1. | Isem/ismijiet, indirizz(i) u l-informazzjoni tal-kuntatt tal-impriża/i



  Ismijiet u l-indirizzi tal-uffiċċju prinċipali tal-impriżi li jipprovdu netwerks pubbliċi ta' komunikazzjonijiet u/jew servizzi telefonċi pubblikament disponibbli.” [Em. 200] |
| --- | --- | --- |

(2f)

Fl-Anness II, il-punt 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.

Isem/ismijiet, indirizz(i) u l-informazzjoni tal-kuntatt tal-impriża/i

| (2 g) | Fl-Anness II, il-punt 2.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:










  “2.2. | Għal kull pjan ta’ tariffa, is-servizzi pprovduti u l-kwalità rilevanti tal-parametri tas-serviżż, il-pjan(ijiet) tat-tariffi applikabbli u, għal kull pjan ta’ tariffa bħal dan, it-tipi ta’ servizzi offruti, inkluzi l-volumi ta’ komunikazzjoni, u kull ħlas applikabbli (aċċess, użu, manutenzjoni u kwalunkwe ħlas addizjonali), kif ukoll spejjeż fir-rigward ta’ tagħmir terminali.” [Em. 201] |
| --- | --- | --- |

(2 g)

Fl-Anness II, il-punt 2.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.2.

Għal kull pjan ta’ tariffa, is-servizzi pprovduti u l-kwalità rilevanti tal-parametri tas-serviżż, il-pjan(ijiet) tat-tariffi applikabbli u, għal kull pjan ta’ tariffa bħal dan, it-tipi ta’ servizzi offruti, inkluzi l-volumi ta’ komunikazzjoni, u kull ħlas applikabbli (aċċess, użu, manutenzjoni u kwalunkwe ħlas addizjonali), kif ukoll spejjeż fir-rigward ta’ tagħmir terminali.” [Em. 201]

| (2h) | Fl-Anness II, jiddaħħal il-punt li ġej:










  “2.2.a. | Informazzjoni addizzjonali dwar is-servizzi tal-aċċess għall-internet, fejn offruti, inklużi b’mod partikolari dettalji dwar l-ipprezzar tad-dejta, il-veloċitajiet tal-upload u tad-download tad-dejta u kwalunkwe limitazzjoni tal-veloċità applikabbli, dwar il-possibiltajiet għas-sorveljanza tal-livelli tal-konsum, fi kwalunkwe proċedura applikabbli tal-ġestjoni tat-traffiku u l-impatt tagħhom fuq il-kwalità tas-servizz, dwar il-privatezza tal-utent finali u dwar il-protezzjoni tad-dejta personali.”. [Em. 202] |
| --- | --- | --- |

(2h)

Fl-Anness II, jiddaħħal il-punt li ġej:

“2.2.a.

Informazzjoni addizzjonali dwar is-servizzi tal-aċċess għall-internet, fejn offruti, inklużi b’mod partikolari dettalji dwar l-ipprezzar tad-dejta, il-veloċitajiet tal-upload u tad-download tad-dejta u kwalunkwe limitazzjoni tal-veloċità applikabbli, dwar il-possibiltajiet għas-sorveljanza tal-livelli tal-konsum, fi kwalunkwe proċedura applikabbli tal-ġestjoni tat-traffiku u l-impatt tagħhom fuq il-kwalità tas-servizz, dwar il-privatezza tal-utent finali u dwar il-protezzjoni tad-dejta personali.”. [Em. 202]

| (2i) | Fl-Anness II, il-punt 2.5 huwa sostitwit b’dan li ġej:










  “2.5. | It-termini u l-kundizzjonijiet ta’ kuntratt standard, inkluż kwalunkwe perjodu kuntrattwali minimu, il-kundizzjonijiet u kull imposta għat-terminazzjoni bikrija ta’ kuntratt, u ħlasijiet diretti relatati mal-bidla minn provditur għal ieħor u mal-portabbiltà tan-numri u identifikaturi oħrajn, jekk dan ikun rilevanti, u l-arranġamenti għal kumpens minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor.
  ”[Em. 203] |
| --- | --- | --- |

(2i)

Fl-Anness II, il-punt 2.5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.5.

It-termini u l-kundizzjonijiet ta’ kuntratt standard, inkluż kwalunkwe perjodu kuntrattwali minimu, il-kundizzjonijiet u kull imposta għat-terminazzjoni bikrija ta’ kuntratt, u ħlasijiet diretti relatati mal-bidla minn provditur għal ieħor u mal-portabbiltà tan-numri u identifikaturi oħrajn, jekk dan ikun rilevanti, u l-arranġamenti għal kumpens minħabba dewmien jew abbuż fil-bidla minn provditur għal ieħor.
  ”[Em. 203]

2.   L-Istati Membri għandhom iħallu fis-seħħ sal-1 ta' Lulju 2016 kull miżura li tittrasponi d-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 37

Emendi għar-Regolament (UE) Nru 531/2012

Regolament (UE) Nru 531/2012 huwa emendat kif ġej:

| (1) | Fl-Artikolu 1(1), jiddaħħal dan it-tielet subparagrafu:

  “Dan ir-Regolament għandu japplika għal servizzi tar-roaming ipprovduti fl-Unjoni lill-utenti finali li l-provditur domestiku tagħhom ikun provditur tal-komunikazzjoni elettronika lill-pubbliku fi Stat Membru.”
  [Em. 204] |
| --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 1(1), jiddaħħal dan it-tielet subparagrafu:

| (2) | Fl-Artikolu 2(2), jiddaħħal dan il-punt (r):








  “(r) | ‘ftehim bilaterali jew multilaterali dwar ir-roaming’ tfisser ftehim kummerċjali jew tekniku, wieħed jew bosta, li jsir bejn il-provdituri tar-roaming li jippermetti l-estensjoni virtwali tal-kopertura tan-netwerk domestiku u l-provdiment sostenibbli minn kull parti għal dan il-ftehim ta' servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi bl-istess livell ta' prezz bħal tas-servizzi domestiċi tal-komunikazzjoni mobbli rispettivi tagħhom.”
  [Em. 205] |
| --- | --- | --- |

(2)

Fl-Artikolu 2(2), jiddaħħal dan il-punt (r):

“(r)

‘ftehim bilaterali jew multilaterali dwar ir-roaming’ tfisser ftehim kummerċjali jew tekniku, wieħed jew bosta, li jsir bejn il-provdituri tar-roaming li jippermetti l-estensjoni virtwali tal-kopertura tan-netwerk domestiku u l-provdiment sostenibbli minn kull parti għal dan il-ftehim ta' servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi bl-istess livell ta' prezz bħal tas-servizzi domestiċi tal-komunikazzjoni mobbli rispettivi tagħhom.”
  [Em. 205]

| (3) | Fl-Artikolu 4, jiżdied dan il-paragrafu 7:


  “7.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika għall-provdituri tar-roaming li jipprovdu servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi skont l-Artikolu 4a.”
  [Em. 206] |
| --- | --- |

(3)

Fl-Artikolu 4, jiżdied dan il-paragrafu 7:

“7.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika għall-provdituri tar-roaming li jipprovdu servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi skont l-Artikolu 4a.”
  [Em. 206]

| (4) | Jiddaħħal dan l-Artikolu 4a:


  “Artikolu 4a


  1.   Dan l-Artikolu għandu japplika għal provdituri tar-roaming li:








  (a) | japplikaw, awtomatikament u f'kull pakkett rispettiv tagħhom għall-konsumaturi li jkun fih servizzi tar-roaming regolati, ir-rata applikabbli tas-servizz domestiku kemm għas-servizzi domestiċi kif ukoll għas-servizzi tar-roaming regolati madwar l-Unjoni, daqslikieku s-servizzi tar-roaming regolati kienu kkonsmati fin-netwerk domestiku. u |
| --- | --- | --- |

(4)

Jiddaħħal dan l-Artikolu 4a:

“Artikolu 4a

1.   Dan l-Artikolu għandu japplika għal provdituri tar-roaming li:

(a)

japplikaw, awtomatikament u f'kull pakkett rispettiv tagħhom għall-konsumaturi li jkun fih servizzi tar-roaming regolati, ir-rata applikabbli tas-servizz domestiku kemm għas-servizzi domestiċi kif ukoll għas-servizzi tar-roaming regolati madwar l-Unjoni, daqslikieku s-servizzi tar-roaming regolati kienu kkonsmati fin-netwerk domestiku. u

| (b) | jiżguraw li, sew jekk minn netwerks tagħhom stess jew permezz ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali tar-roaming ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mad-dispożizzjonijiet tal-punt (a) minn mill-inqas provditur wieħed tar-roaming fl-Istati Membri kollha. |
| --- | --- |

(b)

jiżguraw li, sew jekk minn netwerks tagħhom stess jew permezz ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali tar-roaming ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mad-dispożizzjonijiet tal-punt (a) minn mill-inqas provditur wieħed tar-roaming fl-Istati Membri kollha.

2.   Il-paragrafi 1, 6 u 7 ma għandhomx jipprekludu l-limitazzjoni minn provditur tar-roaming għall-konsum ta' servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi, bir-rata applikabbli tas-servizz domestiku b'referenza għal kriterju tal-użu raġonevoli. Kull kriterju tal-użu raġonevoli għandu jiġi applikat b'tali mod li l-konsumaturili ħadu vantaġġ mill-bosta pakketti domestiċi għall-konsumaturi tal-provditur tar-roaming, ikunu jistgħu b'mod kunfidenti jirreplikaw ix-xejra tipika tal-konsum domestiku li tkun assoċjata mal-pakketti domestiċi rispettivi tagħhom għall-konsumaturi filwaqt li minn żmien għal żmien ikunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni. Provditur tar-roaming li juża din il-possibbiltà għandu jippubblika, skont l-Artikolu 25(1)(b) tar-Regolament XXX/2014, u jinkludi fil-kuntratti tagħha, skont l-Artikolu 26(1)(b) u (c) ta' dak ir-Regolament, informazzjoni kwantifikata dettaljata dwar kif jiġi applikat il-kriterju tal-użu raġonevoli, b'referenza għall-parametri ewlenin tal-ipprezzar, il-volum jew oħrajn tal-pakkett għall-konsumaturi inkwistjoni.

Sal-31 ta' Diċembru 2014, il-BEREC wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati u f'koperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, għandu jistabbilixxu linji gwida ġenerali għall-applikazzjoni ta' kriterji tal-użu raġonevoli fil-kuntratti għall-konsumaturi li jipprovdu l-provdituri tar-roaming li jagħmlu użu minn dan l-Artikolu. Il-BEREC għandu jiżviluppa dawn il-linji gwida b'referenza għall-għan ġenerali stabbilit fl-ewwel subparagrafu, u għandu jqis b'mod partikolari l-evoluzzjoni tax-xejriet fil-prezzijiet u fil-konsum fl-Istati Membri, għall-grad ta' konverġenza tal-livelli domestiċi tal-prezzijiet madwar l-Unjoni, għal kwalunkwe effett osservabbli tar-roaming b'rati domestiċi tas-servizzi fuq l-evoluzzjoni ta' dawn ir-rati, u għall-evoluzzjoni tar-rati tar-roaming fuq il-livell tal-operaturi għal traffiku żbilanċjat bejn il-provdituri tar-roaming.

L-awtorità regolatorja nazzjonali kompetenti għandha timmonitorja u tissorvelja l-applikazzjoni tal-kriterji tal-użu raġonevoli, filwaqt li tqis sew il-linji gwida ġenerali tal-BEREC ġaladarba jiġu adottati, u għandha tiżgura li ma jiġux applikatit termini mhux raġonevoli.

3.   L-utenti finali individwali moqdija minn provditur tar-roaming li jagħmlu użu minn dan l-Artikolu jistgħu, fuq inizjattiva tagħhom stess, jagħmlu għażla deliberata u espliċita li jirrinunzjaw il-benefiċċju tal-applikazzjoni għal servizzi tar-roaming regolati tar-rata applikabbli tas-servizz domestiku f'pakkett partikolari għall-konsumaturi bi skambju għal vantaġġi oħra li joffri dak il-provditur. Il-provditur tar-roaming għandu jfakkar lil dawk l-utent finali bin-natura tal-vantaġġi tar-roaming li b'hekk jintilfu. L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għandhom jimmonitorjaw b'mod partikolari jekk il-provdituri tar-roaming li qed jużaw dan l-Artikolu humiex jieħdu sehem fi prattiki kummerċjali li jfissru evitazzjoni tar-reġim prestabbilit.

4.   L-imposti tar-roaming regolati għall-konsumaturi stabbiliti l-Artikoli 8, 10 u 13 ma għandhomx japplikaw għal servizzi tar-roaming offruti minn provditur tar-roaming li jagħmel użu minn dan l-Artikolu safejn dawn huma imposti fil-livell tar-rata applikabbli tas-servizz domestiku.

Meta provditur tar-roaming li jagħmel użu minn dan l-Artikolu japplika imposti differenti mir-rata applikabbli tas-servizz domestiku għall-konsum ta' servizzi tar-roaming regolati li jmorru lil hinn mill-użu raġonevoli ta' servizzi bħal dawn skont il-paragrafu 2, jew meta utent finali individwali espliċitament jirrinunzja l-benefiċċju ta' rati tas-servizz domestiku għal servizzi tar-roaming regolati skont il-paragrafu 3, l-imposti għal dawn is-servizzi tar-roaming regolati ma għandhomx jaqbżu l-miżati tar-roaming għall-konsumaturi stabbiliti fl-Artikoli 8, 10 u 13.

5.   Provditur tar-roaming li jixtieq jagħmel użu minn dan l-Artikolu għandu jinnotifika d-dikjarazzjoni tiegħu stess u kwalunkwe ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming li bis-saħħa tiegħu jwettaq il-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1, jew xi bidliet għalih, lill-Uffiċju BEREC. Il-provditur tar-roaming notifikanti għandu jinkludi fin-notifika tiegħu prova tal-ftehim għal din in-notifika minn kull sieħeb kuntrattwali għal ftehimiet bilaterali jew multilaterali tar-roaming.

6.   Fil-perjodu mill-1 ta' Lulju 2014 sat-30 ta' Ġunju 2016, dan l-Artikolu għandu japplika għall-provdituri tar-roaming li ma jissodisfawx bis-sħiħ il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1, meta jirrispettaw dawn il-kundizzjonijiet:

| (a) | il-provditur tar-roaming jinnotifika id-dikjarazzjoni tiegħu stess u kwalunkwe ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming lill-Uffiċju BEREC skont il-paragrafu 5, filwaqt li jagħmel referenza speċifika għal dan il-paragrafu; |
| --- | --- |

(a)

il-provditur tar-roaming jinnotifika id-dikjarazzjoni tiegħu stess u kwalunkwe ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming lill-Uffiċju BEREC skont il-paragrafu 5, filwaqt li jagħmel referenza speċifika għal dan il-paragrafu;

| (b) | il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mall-kundizzjonijiet tal-punti (c), (d) u (e) f'mill-inqas 17-il Stat Membru li jirrapreżentaw 70 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mall-kundizzjonijiet tal-punti (c), (d) u (e) f'mill-inqas 17-il Stat Membru li jirrapreżentaw 70 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni;

| (c) | il-provditur tar-roaming u kwalunkwe sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) jimpenjaw ruħhom li, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2014, jew mid-data tan-notifika, skont liema waħda tiġi aktar tard, jagħmlu disponibbli u joffru b'mod attiv mill-anqas pakkett wieħed għall-konsumaturi b'għażla ta' tariffa li skontha r-rata applikabbli tas-servizz domestiku tkun tapplika kemm għas-servizzi domestiċi kif ukoll għas-servizzi tar-roaming regolati madwar l-Unjoni, daqslikieku s-servizzi tar-roaming regolati kienu kkonsmati fin-netwerk domestiku; |
| --- | --- |

(c)

il-provditur tar-roaming u kwalunkwe sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) jimpenjaw ruħhom li, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2014, jew mid-data tan-notifika, skont liema waħda tiġi aktar tard, jagħmlu disponibbli u joffru b'mod attiv mill-anqas pakkett wieħed għall-konsumaturi b'għażla ta' tariffa li skontha r-rata applikabbli tas-servizz domestiku tkun tapplika kemm għas-servizzi domestiċi kif ukoll għas-servizzi tar-roaming regolati madwar l-Unjoni, daqslikieku s-servizzi tar-roaming regolati kienu kkonsmati fin-netwerk domestiku;

| (d) | il-provditur tar-roaming u kwalunkwe sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) li, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, jew mid-data tan-notifika, skont liema waħda tiġi aktar tard, jagħmlu disponibbli u joffru b'mod attiv dawn l-għażliet ta' tariffa f'pakketti għall-konsumaturi li, fl-1 ta' Jannar ta' dik is-sena, ikunu ntużaw minn mill-anqas 50 % tal-bażi tal-klijenti rispettivi tagħha; |
| --- | --- |

(d)

il-provditur tar-roaming u kwalunkwe sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) li, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, jew mid-data tan-notifika, skont liema waħda tiġi aktar tard, jagħmlu disponibbli u joffru b'mod attiv dawn l-għażliet ta' tariffa f'pakketti għall-konsumaturi li, fl-1 ta' Jannar ta' dik is-sena, ikunu ntużaw minn mill-anqas 50 % tal-bażi tal-klijenti rispettivi tagħha;

| (e) | il-provditur tar-roaming u kwalunkwe sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) jimpenjaw ruħhom li, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2016, timpenja ruħha li tikkonforma mal-paragrafu 1(b) f'kull pakkett rispettiv tagħha għall-konsumaturi. |
| --- | --- |

(e)

il-provditur tar-roaming u kwalunkwe sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) jimpenjaw ruħhom li, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2016, timpenja ruħha li tikkonforma mal-paragrafu 1(b) f'kull pakkett rispettiv tagħha għall-konsumaturi.

Il-provditur tar-roaming li jagħmel użu minn dan l-Artikolu u kwalunkwe sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) jistgħu, bħala alternattiva għall-impriża msemmija fil-punt (d), jimpenjaw ruħhom li mill-1 ta' Lulju 2015, jew mid-data tan-notifika, skont liema minnhom tkun aktar tard, kull soprataxxa tar-roaming applikata addizzjonalment għar-rata applikabbli tas-servizz domestiku fil-bosta pakketti għall-konsumaturi li jkollha, tkun, b'mod aggregat, mhux aktar minn 50 % ta' dawk applikabbli f'dawk il-pakketti fl-1 ta' Jannar 2015, irrispettivament minn jekk dawn is-soprataxxi jkunux ikkalkulati skont l-unitajiet, bħal minuti ta' vuċi jew megabytes, ta' perjodi bħall-ġranet u l-ġimgħat tar-roaming, jew skont xi modi oħra jew taħlit tagħhom. Il-provdituri tar-roaming li jinvokaw dan il-punt għandhom juru konformità mar-rekwiżit ta' tnaqqis ta' 50 % lill-awtorità regolatorja nazzjonali u għandhom jipprovdu kull evidenza meħtieġa ta' appoġġ li jintalbu.

Meta l-provditur tar-roaming li jagħmel użu minn dan l-Artikolu jinnotifika d-dikjarazzjoni tiegħu u kull ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming lill-Uffiċċju BEREC skont il-punt (a) tal-ewwel subparagrafu u b'hekk jaqa' taħt dan il-paragrafu, il-provditur tar-roaming notifikanti u kull sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) għandhom ikunu marbuta li jikkonformaw mal-impenji rispettivi tagħhom skont il-punti (c), (d) u (e) tal-ewwel subparagrafu, inkluża kull impriża alternattiva għal dik prevista fil-punt (d) ta' dak is-subparagrafu, mill-inqas sal-1 ta' Lulju 2018.

7.   Fil-perjodu mill-1 ta' Lulju 2014 sat-30 ta' Ġunju 2016, dan l-Artikolu għandu japplika għall-provdituri tar-roaming li ma jissodisfawx bis-sħiħ il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1, meta jirrispettaw dawn il-kundizzjonijiet:

| (a) | il-provditur tar-roaming jinnotifika id-dikjarazzjoni tiegħu stess u kwalunkwe ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming lill-Uffiċju BEREC skont il-paragrafu 5, filwaqt li jagħmel referenza speċifika għal dan il-paragrafu; |
| --- | --- |

(a)

il-provditur tar-roaming jinnotifika id-dikjarazzjoni tiegħu stess u kwalunkwe ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming lill-Uffiċju BEREC skont il-paragrafu 5, filwaqt li jagħmel referenza speċifika għal dan il-paragrafu;

| (b) | il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1(a) f'mill-inqas 10 Stati Membri li jirrapreżentaw 30 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2014, jew mid-data tan-notifika, skont liema tkun l-aktar tard; |
| --- | --- |

(b)

il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1(a) f'mill-inqas 10 Stati Membri li jirrapreżentaw 30 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2014, jew mid-data tan-notifika, skont liema tkun l-aktar tard;

| (c) | il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1(a) f'mill-inqas 14-il Stat Membriu li jirrapreżentaw 50 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, jew mid-data tan-notifika, skont liema tkun l-aktar tard; |
| --- | --- |

(c)

il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1(a) f'mill-inqas 14-il Stat Membriu li jirrapreżentaw 50 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, jew mid-data tan-notifika, skont liema tkun l-aktar tard;

| (d) | il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1(a) f'mill-inqas 17-il Stat Membriu li jirrapreżentaw 70 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2016. |
| --- | --- |

(d)

il-provditur tar-roaming jiżgura li, ikunx min-netwerks tiegħu stess jew bis-saħħa ta' ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma' provdituri oħra tar-roaming, li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1(a) f'mill-inqas 17-il Stat Membriu li jirrapreżentaw 70 % tal-popolazzjoni tal-Unjoni, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2016.

Meta provditur tar-roaming li jagħmel użu minn dan l-Artikolu jinnotifika d-dikjarazzjoni tiegħu u kull ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming lill-Uffiċċju BEREC skont il-punt (a) tal-ewwel subparagrafu u b'hekk jaqa' taħt dan il-paragrafu, il-provditur tar-roaming notifikanti u kull sieħeb kuntrattwali għas-sens tat-tifsira tal-punt (b) għandhom ikunu marbuta li jikkonformaw mal-impenji rispettivi tagħhom skont il-kundizzjonijiet tal-paragrafu 1(a), mill-inqas sal-1 ta' Lulju 2018.

8.   Il-provdituri tar-roaming għandhom jinnegozjaw in bona fede arranġamenti biex jistabbilixxu ftehimiet bilaterali jew multilaterali tar-roaming, skont termini ġusti u raġonevoli li jqisu l-għan li ftehimiet bħal dawn ma' provdituri oħra tar-roaming għandhom jippermettu l-estensjoni virtwali tal-kopertura tan-netwerk domestiku u l-provdiment sostenibbli minn kull provditur tar-roaming li jagħmel użu minn dan l-Artikolu għal servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi bl-istess livell ta' prezz bħal tas-servizzi domestiċi tal-komunikazzjoni mobbli rispettivi tagħhom.

9.   B'eċċezzjoni għall-paragrafu 1(a), wara l-1 ta' Lulju 2016, dan l-Artikolu għandu japplika provdituri tar-roaming li jagħmlu użu minn dan l-Artikolu meta dawn il-provdituri tar-roaming juru li ppruvaw in bona fede jistabbilixxu jew jestendu ftehimiet bilaterali jew multilaterali dwar ir-roaming skont termini ġusti u raġonevoli f'kull Stat Membru fejn għandhom ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ta' 1 u ma setgħu jiksbu ebda ftehim bilaterali jew multilaterali tar-roaming ma' provditur tar-roaming f'wieħed jew bosta Stati Membri, sakemm dawn ikunu jikkonformaw mal-kopertura minima tan-netwerk imsemmija fil-paragrafu 6(b) u ma' kull dispożizzjoni rilevanti oħra ta' dan l-Artikolu. F'dawk il-każijiet, il-provdituri tar-roaming li jagħmlu użu minn dan l-Artikolu għandhom ikomplu jfittxu li jistabbilixxu termini raġonevoli għall-konklużjoni ta' ftehim tar-roaming ma' provditur tar-roaming minn kwalunkwe Stat Membru mhux rappreżentat.

10.   Meta provditur tar-roaming alternattiv diġà jkun ingħata aċċess għall-klijenti ta' provditur domestiku skont l-Artikolu 4(1) u diġà jkun investa kif meħtieġ biex jaqdi lil dawk il-klijenti, waqt perjodu ta' tranżizzjoni ta' tliet snin ma għandux japplika l-Artikolu 4(7) għal dan il-provditur domestiku. Il-perjodu ta' tranżizzjoni hu mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa li jiġi rispettat kull perjodu kuntrattwali itwal miftiehem mal-provditur tar-roaming alternattiv.

11.   Dan l-Artikolu hu mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni dwar il-kompetizzjoni għal ftehimiet bilaterali u multilaterali dwar ir-roaming.”
  [Em. 207]

| (4a) | L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:




  “Artikolu 6a




  It-tneħħija tat-tariffi tar-roaming tal-konsumaturi




  B’effett mill-15 ta’ Diċembru 2015, il-provdituri tar-roaming ma għandhom jintaxxaw l-ebda soprataxxa relattiva mat-tariffi għal servizzi tal-komunikazzjoni mobbli fuq livell lokali għal konsumaturi tar-roaming fi kwalunkwe Stat Membru għal kwalunkwe sejħa tar-roaming regolata magħmula jew riċevuta, għal kwalunkwe messaġġ SMS/MMS tar-roaming regolat mibgħut jew għal kwalunkwe servizz regolat tar-roaming tad-dejta użat, u l-ebda tariffa ġenerali li tippermetti li l-apparat terminali jew servizz jintuża barra l-pajjiż.




  Artikolu 6b




  Użu ġust




  1.
     
  B'deroga mill-Artikolu 6a, u sabiex jiġi evitat li jkun hemm użu anomalu jew abużiv tas-servizzi tar-roaming tal-konsumatur, il-provdituri tar-roaming jistgħu japplikaw ‘klawżola għall-użu ġust’ għall-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumatur mogħtija bil-prezz lokali applikabbli, b'referenza għall-kriterji tal-użu ġust. Dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati b'mod li l-konsumaturi jkunu jistgħu b'mod kunfidenti jirreplikaw ix-xejra tipika tal-konsum lokali li tkun assoċjata mal-pakketti lokali rispettivi tagħhom għall-konsumaturi filwaqt li minn żmien għal żmien ikunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni.




  2.
     
  Skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2002/22/KE, il-provdituri tar-roaming għandhom jippubblikaw u jinkludu fil-kuntratti tagħhom informazzjoni dettaljata kwantifikata dwar kif jiġi applikat kwalunkwe kriterju tal-użu ġust, b’referenza għall-ipprezzar prinċipali, il-volum jew parametri oħra tal-pakkett għall-konsumaturi kkonċernat.




  3.
     
  Sal-31 ta’ Diċembru 2014, il-BEREC għandu, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, jistabbilixxi linji gwida ġenerali għall-applikazzjoni tal-kriterji tal-użu ġust fil-kuntratti għall-konsumatur provduti mill-provdituri tar-roaming. Il-BEREC għandu jqis b’mod partikolari l-evoluzzjoni tax-xejriet fil-prezzijiet u fil-konsum fl-Istati Membri, il-grad ta’ konverġenza tal-livelli lokali tal-prezzijiet madwar l-Unjoni, kwalunkwe effett osservabbli tar-roaming b’rati lokali tas-servizzi fuq l-evoluzzjoni ta’ dawn ir-rati, u l-evoluzzjoni tar-rati tar-roaming effettivi fuq il-livell tal-operaturi għal traffiku żbilanċjat bejn il-provdituri tar-roaming. Barra minn hekk, il-linji gwida tal-BEREC jistgħu jqisu wkoll il-varjazzjonijiet oġġettivi rilevanti bejn l-Istati Membri jew bejn il-provdituri tar-roaming fir-rigward ta' fatturi bħal-livelli tariffarji lokali, il-volumi tipiċi inklużi fil-pakketti għall-konsumaturi jew il-perjodu medju li matulu l-konsumaturi jivvjaġġjaw fl-Unjoni.




  4.
     
  Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti u simultanja madwar l-Unjoni tal-applikazzjoni tal-kriterji ta' użu ġust, il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti implimentattivi u abbażi tal-linji gwida tal-BEREC imsemmija fil-paragrafu 3, tadotta, sat-30 ta' Ġunju 2015, regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni ta' kriterji ta' użu ġust.




  5.
     
  L-awtorità regolatorja nazzjonali kompetenti għandha timmoniterja u tissorvelja strettament l-applikazzjoni tal-kriterji tal-użu ġust kif definit mill-att ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni msemmi fil-paragrafu 4, filwaqt li tqis bis-sħiħ il-linji gwida tal-BEREC, il-fatturi oġġettivi rilevanti speċifiċi għall-Istat Membru tagħha u varjazzjonijiet oġġettivi rilevanti bejn il-provdituri tar-roaming, u għandha tiżgura li ma jiġux applikati termini mhux raġonevoli.




  6.
     
  It-tariffi għall-konsumaturi għal servizzi ewrotariffarji stabbiliti fl-Artikoli 8, 10 u 13 ta' dan ir-Regolament japplikaw għal servizzi tar-roaming regolati 'l fuq mil-limitu ta' użu ġust applikat skont l-Artikolu 6b.” [Em. 208] |
| --- | --- |

(4a)

L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:

“Artikolu 6a

It-tneħħija tat-tariffi tar-roaming tal-konsumaturi

B’effett mill-15 ta’ Diċembru 2015, il-provdituri tar-roaming ma għandhom jintaxxaw l-ebda soprataxxa relattiva mat-tariffi għal servizzi tal-komunikazzjoni mobbli fuq livell lokali għal konsumaturi tar-roaming fi kwalunkwe Stat Membru għal kwalunkwe sejħa tar-roaming regolata magħmula jew riċevuta, għal kwalunkwe messaġġ SMS/MMS tar-roaming regolat mibgħut jew għal kwalunkwe servizz regolat tar-roaming tad-dejta użat, u l-ebda tariffa ġenerali li tippermetti li l-apparat terminali jew servizz jintuża barra l-pajjiż.

Artikolu 6b

Użu ġust

1.
     
  B'deroga mill-Artikolu 6a, u sabiex jiġi evitat li jkun hemm użu anomalu jew abużiv tas-servizzi tar-roaming tal-konsumatur, il-provdituri tar-roaming jistgħu japplikaw ‘klawżola għall-użu ġust’ għall-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumatur mogħtija bil-prezz lokali applikabbli, b'referenza għall-kriterji tal-użu ġust. Dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati b'mod li l-konsumaturi jkunu jistgħu b'mod kunfidenti jirreplikaw ix-xejra tipika tal-konsum lokali li tkun assoċjata mal-pakketti lokali rispettivi tagħhom għall-konsumaturi filwaqt li minn żmien għal żmien ikunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni.

2.
     
  Skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2002/22/KE, il-provdituri tar-roaming għandhom jippubblikaw u jinkludu fil-kuntratti tagħhom informazzjoni dettaljata kwantifikata dwar kif jiġi applikat kwalunkwe kriterju tal-użu ġust, b’referenza għall-ipprezzar prinċipali, il-volum jew parametri oħra tal-pakkett għall-konsumaturi kkonċernat.

3.
     
  Sal-31 ta’ Diċembru 2014, il-BEREC għandu, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, jistabbilixxi linji gwida ġenerali għall-applikazzjoni tal-kriterji tal-użu ġust fil-kuntratti għall-konsumatur provduti mill-provdituri tar-roaming. Il-BEREC għandu jqis b’mod partikolari l-evoluzzjoni tax-xejriet fil-prezzijiet u fil-konsum fl-Istati Membri, il-grad ta’ konverġenza tal-livelli lokali tal-prezzijiet madwar l-Unjoni, kwalunkwe effett osservabbli tar-roaming b’rati lokali tas-servizzi fuq l-evoluzzjoni ta’ dawn ir-rati, u l-evoluzzjoni tar-rati tar-roaming effettivi fuq il-livell tal-operaturi għal traffiku żbilanċjat bejn il-provdituri tar-roaming. Barra minn hekk, il-linji gwida tal-BEREC jistgħu jqisu wkoll il-varjazzjonijiet oġġettivi rilevanti bejn l-Istati Membri jew bejn il-provdituri tar-roaming fir-rigward ta' fatturi bħal-livelli tariffarji lokali, il-volumi tipiċi inklużi fil-pakketti għall-konsumaturi jew il-perjodu medju li matulu l-konsumaturi jivvjaġġjaw fl-Unjoni.

4.
     
  Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti u simultanja madwar l-Unjoni tal-applikazzjoni tal-kriterji ta' użu ġust, il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti implimentattivi u abbażi tal-linji gwida tal-BEREC imsemmija fil-paragrafu 3, tadotta, sat-30 ta' Ġunju 2015, regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni ta' kriterji ta' użu ġust.

5.
     
  L-awtorità regolatorja nazzjonali kompetenti għandha timmoniterja u tissorvelja strettament l-applikazzjoni tal-kriterji tal-użu ġust kif definit mill-att ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni msemmi fil-paragrafu 4, filwaqt li tqis bis-sħiħ il-linji gwida tal-BEREC, il-fatturi oġġettivi rilevanti speċifiċi għall-Istat Membru tagħha u varjazzjonijiet oġġettivi rilevanti bejn il-provdituri tar-roaming, u għandha tiżgura li ma jiġux applikati termini mhux raġonevoli.

6.
     
  It-tariffi għall-konsumaturi għal servizzi ewrotariffarji stabbiliti fl-Artikoli 8, 10 u 13 ta' dan ir-Regolament japplikaw għal servizzi tar-roaming regolati 'l fuq mil-limitu ta' użu ġust applikat skont l-Artikolu 6b.” [Em. 208]

| (5) | Fl-Artikolu 8, il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:
  “2.   B'effett mill-1 ta' Lulju 2013

  2012
  , l-ewrotariffa għall-konsumaturi (mingħajr il-VAT) tal-vuċi li provditur tar-roaming jista' jitlob mingħand il-klijent tar-roaming tiegħu għall-provdiment ta' telefonata tar-roaming regolata, tista' tvarja għal kull telefonata tar-roaming iżda ma għandhiex taqbeż EUR 0,24

  0,29
  kull minuta għal kull telefonata li ssir jew EUR 0,07

  0,08
  kull minuta għal kull telefonata li tasal. It-tariffa massima għall-konsumaturi għal telefonati li jsiru għandha tonqos għal EUR 0,19

  0.24
  fl-1 ta' Lulju 
  2013


  u għal EUR 0,19 fl-

  2014. Mill-1 ta' Lulju 2014, il-provdituri tar-roaming ma għandhom jitolbu l-ebda tariffa mingħand il-klijenti tar-roaming tagħhom għat-telefonati li jaslulhom, mingħajr preġudizzju għall-miżuri li jittieħdu biex jipprevjenu l-użu qarrieqi jew anomalu. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 19, dawk it-tariffi massimi bl-imnut għat-tariffa Ewro-vuċi għandhom jibqgħu validi sat- 30 ta’ Ġunju 2017.

  , u t-tariffa massima għall-konsumaturi għal telefonati riċevuti għandu jonqos għal EUR 0,07 fl-1 ta’ Lulju 2013 u għal EUR 0,05 fl-1 ta. Lulju 2014. It-tariffi massimi applikabbli mill-1 ta' Lulju 2014 għandhom jiskadu fis-16 ta' Diċembru 2015 ħlief għal telefonati tar-roaming regolati li jaqbżu l-limitu tal-użu ġust applikat skont l-Artikolu 6b.
  ”. [Em. 209] |
| --- | --- | --- |

(5)

Fl-Artikolu 8, il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(a)

l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:

“2.   B'effett mill-1 ta' Lulju 2013

  2012
  , l-ewrotariffa għall-konsumaturi (mingħajr il-VAT) tal-vuċi li provditur tar-roaming jista' jitlob mingħand il-klijent tar-roaming tiegħu għall-provdiment ta' telefonata tar-roaming regolata, tista' tvarja għal kull telefonata tar-roaming iżda ma għandhiex taqbeż EUR 0,24

  0,29
  kull minuta għal kull telefonata li ssir jew EUR 0,07

  0,08
  kull minuta għal kull telefonata li tasal. It-tariffa massima għall-konsumaturi għal telefonati li jsiru għandha tonqos għal EUR 0,19

  0.24
  fl-1 ta' Lulju 
  2013


  u għal EUR 0,19 fl-

  2014. Mill-1 ta' Lulju 2014, il-provdituri tar-roaming ma għandhom jitolbu l-ebda tariffa mingħand il-klijenti tar-roaming tagħhom għat-telefonati li jaslulhom, mingħajr preġudizzju għall-miżuri li jittieħdu biex jipprevjenu l-użu qarrieqi jew anomalu. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 19, dawk it-tariffi massimi bl-imnut għat-tariffa Ewro-vuċi għandhom jibqgħu validi sat- 30 ta’ Ġunju 2017.

  , u t-tariffa massima għall-konsumaturi għal telefonati riċevuti għandu jonqos għal EUR 0,07 fl-1 ta’ Lulju 2013 u għal EUR 0,05 fl-1 ta. Lulju 2014. It-tariffi massimi applikabbli mill-1 ta' Lulju 2014 għandhom jiskadu fis-16 ta' Diċembru 2015 ħlief għal telefonati tar-roaming regolati li jaqbżu l-limitu tal-użu ġust applikat skont l-Artikolu 6b.
  ”. [Em. 209]

| (b) | it-tielet subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:

  “Kull provditur tar-roaming għandu jitlob tariffa mingħand il-klijenti tar-roaming tiegħu għall-provdiment ta' kull telefonata tar-roaming regolata li għaliha tapplika ewrotariffa tal-vuċi abbażi ta' kull sekonda.”
  [Em. 210] |
| --- | --- |

(b)

it-tielet subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:

| (5a) | Fl-Artikolu 10, il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:




  “2.
     
  B’seħħ mill-1 ta’ Lulju 2012, it-tariffa bl-imnut (eskluża l-VAT) għal tariffa Ewro-SMS li fornitur tar-roaming jista’ jitlob lil klijent roaming tiegħu għal messaġġ SMS roaming regolat mibgħut minn dak il-klijent roaming tista’ tvarja għal kull messaġġ SMS roaming regolat iżda ma għandhiex teċċedi EUR 0.09. Dik it-tariffa massima għandha tonqos għal EUR 0,08 fl-1 ta' Lulju 2013 u għal EUR 0,06 fl-1 ta' Lulju 2014. It-tariffi massimi applikabbli mill-1 ta' Lulju 2014 għandhom jiskadu fis-16 ta' Diċembru 2015 ħlief għal messaġġi SMS tar-roaming regolati li jaqbżu l-limitu tal-użu ġust applikat skont l-Artikolu 6b.” [Em. 211] |
| --- | --- |

(5a)

Fl-Artikolu 10, il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.
     
  B’seħħ mill-1 ta’ Lulju 2012, it-tariffa bl-imnut (eskluża l-VAT) għal tariffa Ewro-SMS li fornitur tar-roaming jista’ jitlob lil klijent roaming tiegħu għal messaġġ SMS roaming regolat mibgħut minn dak il-klijent roaming tista’ tvarja għal kull messaġġ SMS roaming regolat iżda ma għandhiex teċċedi EUR 0.09. Dik it-tariffa massima għandha tonqos għal EUR 0,08 fl-1 ta' Lulju 2013 u għal EUR 0,06 fl-1 ta' Lulju 2014. It-tariffi massimi applikabbli mill-1 ta' Lulju 2014 għandhom jiskadu fis-16 ta' Diċembru 2015 ħlief għal messaġġi SMS tar-roaming regolati li jaqbżu l-limitu tal-użu ġust applikat skont l-Artikolu 6b.” [Em. 211]

| (5b) | Fl-Artikolu 13, paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:










  “2. | B’seħħ mill-1 ta’ Lulju 2012, it-tariffa bl-imnut (eskluża l-VAT) ta’ tariffa Ewro-dejta li fornitur tar-roaming jista’ jitlob lil klijent roaming tiegħu għall-provvediment ta’ servizz regolat tar-roaming tad-dejta ma għandux jaqbeż EUR 0,70 għal kull megabyte użat. It-tariffa massima bl-imnut użata jonqos għal EUR 0,45 għal kull megabyte użat fl-1 ta' Lulju 2013 u għal EUR 0,20 għal kull megabyte użat fl-1 ta' Lulju 2014. It-tariffi massimi applikabbli mill-1 ta' Lulju 2014 għandhom jiskadu fis-16 ta' Diċembru 2015 ħlief għas-servizzi tar-roaming tad-dejta regolati li jaqbżu l-limitu tal-użu ġust applikat skont l-Artikolu 6b.” [Em. 212] |
| --- | --- | --- |

(5b)

Fl-Artikolu 13, paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:

“2.

| (6) | Fl-Artikolu 14 jiddaħħal il-paragrafu 1a li ġej:


  “1a.   Meta l-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi bir-rata applikabbli tas-servizz domestiku ikun limitat b'referenza għal kriterju tal-użu raġonevoli skont l-Artikolu 4a(2), il-provdituri tar-roaming għandhom iwissu lill-klijenti tar-roaming meta l-konsum tat-telefonati u l-messaġġi SMS tar-roaming jilħqu l-limitu tal-użu raġonevoli u fl-istess waqt għandhom jipprovdu lill-klijenti tar-roaming b'informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet dwar it-tariffi tar-roaming applikabbli meta jagħmlu telefonata bil-vuċi jew jibagħtu messaġġ SMS barra mir-rata tas-servizz domestiku jew mill-pakkett skont it-tieni, ir-raba' u l-ħames subparagrafi tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.”
  [Em. 213] |
| --- | --- |

(6)

Fl-Artikolu 14 jiddaħħal il-paragrafu 1a li ġej:

“1a.   Meta l-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi bir-rata applikabbli tas-servizz domestiku ikun limitat b'referenza għal kriterju tal-użu raġonevoli skont l-Artikolu 4a(2), il-provdituri tar-roaming għandhom iwissu lill-klijenti tar-roaming meta l-konsum tat-telefonati u l-messaġġi SMS tar-roaming jilħqu l-limitu tal-użu raġonevoli u fl-istess waqt għandhom jipprovdu lill-klijenti tar-roaming b'informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet dwar it-tariffi tar-roaming applikabbli meta jagħmlu telefonata bil-vuċi jew jibagħtu messaġġ SMS barra mir-rata tas-servizz domestiku jew mill-pakkett skont it-tieni, ir-raba' u l-ħames subparagrafi tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.”
  [Em. 213]

| (6a) | L-Artikolu 15 jitħassar u jinbidel b’dan li ġej b’effett mill-15 ta’ Diċembru 2015.




  “1.
     
  Sabiex klijenti roaming jiġu notifikati dwar il-fatt li jkunu soġġetti għal tariffi tar-roaming meta jagħmlu jew jirċievu telefonata jew meta jibgħatu messaġġ SMS, kull fornitur tar-roaming għandu, ħlief meta l-klijent ikun innotifika lill-fornitur tar-roaming tiegħu li ma jeħtieġx dan is-servizz, jipprovdi lill-klijent, b’mod awtomatiku, permezz ta’ Servizz ta’ Messaġġi, mingħajr dewmien żejjed u mingħajr ħlas, meta jidħol fi Stat Membru ieħor li mhuwiex dak tal-fornitur domestiku tiegħu, b’informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet dwar it-tariffi roaming (inkluża l-VAT) li japplikaw għal dak il-klijent biex jagħmel u jirċievi telefonati u biex jibgħat messaġġi SMS fl-Istat Membru miżjur.




  Dik l-informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet għandha tinkludi t-tariffi massimi (fil-munita tal-kont domestiku pprovdut mill-fornitur domestiku tal-klijent) li jista' jkun soġġett għalihom il-klijent skont l-iskema ta’ tariffa tiegħu għal:










  (a) | telefonati tar-roaming regolati li jagħmel fl-Istat Membru miżjur u lura lejn l-Istat Membru tal-fornitur domestiku tiegħu, kif ukoll għal telefonati tar-roaming regolati li jirċievi; u |
| --- | --- | --- |

(6a)

L-Artikolu 15 jitħassar u jinbidel b’dan li ġej b’effett mill-15 ta’ Diċembru 2015.

“1.
     
  Sabiex klijenti roaming jiġu notifikati dwar il-fatt li jkunu soġġetti għal tariffi tar-roaming meta jagħmlu jew jirċievu telefonata jew meta jibgħatu messaġġ SMS, kull fornitur tar-roaming għandu, ħlief meta l-klijent ikun innotifika lill-fornitur tar-roaming tiegħu li ma jeħtieġx dan is-servizz, jipprovdi lill-klijent, b’mod awtomatiku, permezz ta’ Servizz ta’ Messaġġi, mingħajr dewmien żejjed u mingħajr ħlas, meta jidħol fi Stat Membru ieħor li mhuwiex dak tal-fornitur domestiku tiegħu, b’informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet dwar it-tariffi roaming (inkluża l-VAT) li japplikaw għal dak il-klijent biex jagħmel u jirċievi telefonati u biex jibgħat messaġġi SMS fl-Istat Membru miżjur.

Dik l-informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet għandha tinkludi t-tariffi massimi (fil-munita tal-kont domestiku pprovdut mill-fornitur domestiku tal-klijent) li jista' jkun soġġett għalihom il-klijent skont l-iskema ta’ tariffa tiegħu għal:

(a)

telefonati tar-roaming regolati li jagħmel fl-Istat Membru miżjur u lura lejn l-Istat Membru tal-fornitur domestiku tiegħu, kif ukoll għal telefonati tar-roaming regolati li jirċievi; u

| (b) | messaġġi SMS roaming regolati li jibgħat waqt li jkun fl-Istat Membru miżjur. |
| --- | --- |

(b)

messaġġi SMS roaming regolati li jibgħat waqt li jkun fl-Istat Membru miżjur.

Hija għandha tinkludi wkoll in-numru mingħajr ħlas imsemmi fil-paragrafu 2 għall-aċċess għal informazzjoni aktar dettaljata u informazzjoni dwar il-possibbiltà ta’ aċċess għas-servizzi ta’ emerġenza billi wieħed iċempel in-numru ta’ emerġenza Ewropew 112 bla ħlas.

Għal kull messaġġ, klijent għandu jkollu l-opportunità li javża lill-fornitur tar-roaming, mingħajr ħlas u b'mod faċli, li ma jeħtieġx is-Servizz ta' Messaġġ awtomatiku. Klijent li jkun avża li huwa ma għandux bżonn is-Servizz ta' Messaġġ awtomatiku għandu jkollu d-dritt fi kwalunkwe ħin u mingħajr ħlas li jitlob lill-fornitur tar-roaming sabiex jerġa' jipprovdi s-servizz.

Il-fornituri tar-roaming għandhom jipprovdu din l-informazzjoni personalizzata bażika dwar prezzijiet msemmija fl-ewwel subparagrafu lill-konsumaturi neqsin mid-dawl jew li jkollhom vista parzjali, b’mod awtomatiku, permezz ta’ telefonata bil-vuċi, mingħajr ħlas, jekk huma jitolbu dan.

2.
     
  Minbarra l-paragrafu 1, il-konsumaturi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu, mingħajr ħlas, u irrispettivament minn fejn ikunu fl-Unjoni, aktar informazzjoni personalizzata dettaljata dwar it-tariffi tar-roaming applikabbli fin-netwerk li huma jżuru għal telefonati bil-vuċi u SMS, kif ukoll informazzjoni dwar il-miżuri ta' trasparenza applikabbli permezz ta' dan ir-Regolament, permezz ta’ telefonata bil-vuċi mobbli jew SMS. Talba bħal din għandha ssir mingħajr ħlas fuq numru assenjat għal dan il-għan mill-provditur tar-roaming. L-obbligi previsti fil-paragrafi 1 ma għandhomx japplikaw għal apparat li ma jappoġġax il-funzjonalità tal-SMS.

3.
     
  Il-provdituri tar-roaming għandhom jagħmlu disponibbli informazzjoni lill-konsumaturi tagħhom dwar kif jista' jiġi evitat roaming biż-żball fir-reġjuni tal-fruntieri. Il-fornituri tar-roaming għandhom jieħdu passi raġonevoli biex jipproteġu l-konsumaturi tagħhom milli jħallsu tariffi tar-roaming għall-aċċess bi żball għas-servizzi tar-roaming meta jkunu fl-Istat Membru tagħhom.

4.
     
  L-artikolu attwali għandu japplika wkoll għal sejħiet roaming u messaġġi SMS/MMS roaming użati mill-klijenti tar-roaming li jivvjaġġaw barra mill-Unjoni u pprovduti minn provditur tar-roaming.

B'effett mill-15 ta' Diċembru 2015, dan l-artikolu għandu japplika wkoll f'każijiet fejn il-konsum tat-telefonati u l-messaġġi SMS/MMS tar-roaming bir-rata applikabbli tas-servizz lokali jkun limitat b'referenza għal kriterju tal-użu ġust skont l-Artikolu 6b u fejn il-konsum ikun laħaq il-limitu tal-użu ġust.” [Em. 214]

| (7) | Fl-Arikolu 15, jiddaħħal il-paragrafu 2 a li ġej:


  “2a.   Meta l-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi bir-rata applikabbli tas-servizz domestiku ikun limitat b'referenza għal kriterju tal-użu raġonevoli skont l-Artikolu 4a(2), il-provdituri tar-roaming għandhom iwissu lill-klijenti tar-roaming meta l-konsum tas-servizzi tar-roaming tad-dejta jilħqu l-limitu tal-użu raġonevoli u fl-istess waqt għandhom jipprovdu lill-klijenti tar-roaming b'informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet dwar it-tariffi tar-roaming applikabbli għar-roaming tad-dejta barra mir-rata tas-servizz domestiku jew mill-pakkett skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.” Il-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu għandu japplika għal servizzi tar-roaming tad-dejta kkunsmati barra mir-rati applikabbli tas-servizz domestiku jew mill-pakketti msemmija fl-Artikolu 4a(2).”
  [Em. 215] |
| --- | --- |

(7)

Fl-Arikolu 15, jiddaħħal il-paragrafu 2 a li ġej:

“2a.   Meta l-konsum tas-servizzi tar-roaming regolati għall-konsumaturi bir-rata applikabbli tas-servizz domestiku ikun limitat b'referenza għal kriterju tal-użu raġonevoli skont l-Artikolu 4a(2), il-provdituri tar-roaming għandhom iwissu lill-klijenti tar-roaming meta l-konsum tas-servizzi tar-roaming tad-dejta jilħqu l-limitu tal-użu raġonevoli u fl-istess waqt għandhom jipprovdu lill-klijenti tar-roaming b'informazzjoni personalizzata bażika tal-prezzijiet dwar it-tariffi tar-roaming applikabbli għar-roaming tad-dejta barra mir-rata tas-servizz domestiku jew mill-pakkett skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.” Il-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu għandu japplika għal servizzi tar-roaming tad-dejta kkunsmati barra mir-rati applikabbli tas-servizz domestiku jew mill-pakketti msemmija fl-Artikolu 4a(2).”
  [Em. 215]

| (7a) | L-Artikolu 15 jitħassar u jinbidel b’dan li ġej b’effett mill-15 ta’ Diċembru 2015.




  “Mekkaniżmi ta’ salvagwardja u trasparenza għal servizzi tar-roaming tad-dejta bl-imnut




  1.
     
  Fornituri tar-roaming għandhom jiżguraw li l-konsumaturi roaming tagħhom, kemm qabel u kemm wara l-konklużjoni ta’ kuntratt, ikunu infurmati adegwatament bit-tariffi li japplikaw għall-użu tagħhom ta’ servizzi regolati tar-roaming tad-dejta, b’mod li jiffaċilitaw li l-konsumaturi jifhmu l-konsegwenzi finanzjarji ta’ dan l-użu u jippermettilhom jimmonitorjaw u jikkontrollaw in-nefqa tagħhom fuq servizzi regolati tar-roaming tad-dejta skont il-paragrafi 2 u 3.




  Meta jkun xieraq, il-fornituri tar-roaming għandhom jinfurmaw lill-konsumaturi tagħhom, qabel il-konklużjoni ta’ kuntratt u fuq bażi regolari wara dan, dwar ir-riskju ta’ konnessjoni u tniżżil awtomatiku u bla kontroll b'roaming tad-dejta. Barra minn hekk, il-fornituri tar-roaming għandhom jinnotifikaw lill-konsumaturi tagħhom, mingħajr ħlas u b’mod ċar u li jinftiehem faċilment, kif dawn il-konnessjonijiet ta’ tar-roaming tad-dejta awtomatiċi jintfew sabiex jiġi evitat il-konsum bla kontroll ta’ servizzi tar-roaming tad-dejta.




  2.
     
  Messaġġ awtomatiku mill-fornitur tar-roaming għandu jinforma lill-klijent roaming li dan tal-aħħar qiegħed roaming u jipprovdi informazzjoni tariffarja bażika personalizzata dwar it-tariffi (fil-munita tal-kont domestiku pprovdut mill-fornitur domestiku tal-klijent), li jidher f'prezz għal kull megabyte, applikabbli għall-forniment ta' servizzi regolati tar-roaming tad-dejta lil dak il-klijent roaming fl-Istat Membru kkonċernat, ħlief fejn il-klijent ikun avża lill-fornitur tar-roaming tiegħu li ma għandux bżonn dik l-informazzjoni.




  Informazzjoni tariffarja bażika personalizzata bħal din għandha tintbagħat lill-apparat mobbli tal-klijent roaming, pereżempju permezz ta’ messaġġ SMS, e-mail, jew pop-up fuq l-apparat ċellulari, kull darba li l-klijent roaming jidħol fi Stat Membru li mhuwiex dak tal-fornitur domestiku tiegħu u jibda għall-ewwel darba servizz tar-roaming tad-dejta f'dak l-Istat Membru partikolari. Din għandha tintbagħat mingħajr ħlas fil-mument li l-klijent roaming jibda servizz regolat tar-roaming tad-dejta, b’mod adegwat u adatt biex jiffaċilita li jiġi riċevut u jinftiehem malajr.




  Klijent li jkun avża lill-fornitur tar-roaming tiegħu li huwa ma għandux bżonn l-informazzjoni tariffarja awtomatika għandu jkollu d-dritt fi kwalunkwe ħin u mingħajr ħlas li jitlob lill-fornitur tar-roaming biex jerġa’ jipprovdi dan is-servizz.




  3.
     
  Kull fornitur tar-roaming għandu jipprovdi l-opportunità lill-konsumaturi roaming kollha tiegħu biex, intenzjonalment u mingħajr ħlas, jagħżlu faċilità li tipprovdi informazzjoni dwar il-konsum akkumulat, espress bħala volum jew fil-munita li biha jħallas il-klijent roaming għas-servizzi regolati tar-roaming tad-dejta u li tiggarantixxi li, mingħajr il-kunsens espliċitu tal-klijent, in-nefqa akkumulata għal servizzi regolati tar-roaming tad-dejta fuq perjodu speċifikat ta’ użu, minbarra l-MMS li jrid jitħallas fuq bażi ta' kull unità, ma taqbiżx limitu finanzjarju speċifikat.




  Għal dan il-għan, il-fornitur tar-roaming għandu jagħmel disponibbli limitu finanzjarju massimu wieħed jew aktar għal perjodi ta’ użu speċifikati, sakemm il-klijent ikun informat minn qabel dwar l-ammonti f'volum korrispondenti. Wieħed minn dawk il-limiti (il-limitu finanzjarju awtomatiku) għandu jkun viċin iżda ma għandux jaqbeż EUR 50 ta’ tariffi pendenti għal kull perjodu ta’ fatturar ta’ kull xahar (eskluża l-VAT).




  Alternattivament, il-fornitur tar-roaming jista’ jistabbilixxi limiti espressi f’volum, sakemm il-klijent ikun informat minn qabel dwar l-ammonti finanzjarji korrispondenti. Wieħed minn dawk il-limiti (il-limitu ta’ volum awtomatiku) għandu jkollu ammont finanzjarju korrispondenti li ma jaqbiżx EUR 50 ta’ tariffi pendenti għal kull perjodu ta’ fatturar ta’ kull xahar (eskluża l-VAT).




  Barra minn hekk, il-fornitur tar-roaming jista’ joffri lill-konsumaturi roaming tiegħu limiti oħra b’limiti massimi finanzjarji differenti fix-xahar, jiġifieri, ogħla jew iktar baxxi.




  Il-limiti awtomatiċi msemmija fit-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom ikunu applikabbli għall-konsumaturi kollha li ma għażlux limitu ieħor.




  Kull fornitur tar-roaming għandu wkoll jiżgura li tintbagħat notifika adatta lill-apparat mobbli tal-klijent roaming, pereżempju permezz ta’ messaġġ SMS, e-Mail, jew pop-up fuq il-kompjuter, meta s-servizzi tar-roaming tad-dejta jkunu laħqu 80 % tal-limitu finanzjarju jew tal-volum miftiehem. Kull klijent għandu jkollu d-dritt li jitlob lill-fornitur tar-roaming biex ma jibqax jibgħat avviżi ta’ dan it-tip u għandu jkollu d-dritt fi kwalunkwe ħin u mingħajr ħlas li jitlob lill-fornitur biex jerġa’ jforni s-servizz.




  Meta l-limitu finanzjarju jew ta’ volum ikun altrimenti nqabeż, għandha tintbagħat notifika lill-apparat mobbli tal-klijent roaming. Dak l-avviż għandu jindika l-proċedura li għandha tkun segwita jekk il-klijent jixtieq li jkompli l-forniment ta’ dawn is-servizzi u l-ispiża assoċjata ma’ kull unità addizzjonali li tkun se tiġi kkunsmata. Jekk il-klijent roaming ma jirrispondix kif mitlub min-notifika li rċieva, il-provditur tar-roaming għandu jwaqqaf immedjatament is-servizzi tar-roaming tad-dejta lill-konsumatur roaming u ma jiċċarġjahx aktar tagħhom, sakemm u sa meta l-klijent roaming ma jitlobx li l-forniment ta’ dawn is-servizzi jitkompla jew jiġġedded.




  Kull meta klijent roaming jitlob li jagħżel jew ineħħi faċilità ta’ ‘limitu finanzjarju jew ta’ volum’, il-bidla għandha ssir fi żmien ġurnata ta’ xogħol waħda minn meta tasal it-talba, għandha tkun mingħajr ħlas, u ma għandhiex tinvolvi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ elementi oħra tal-abbonament.




  4.
     
  Il-paragrafi 2 u 3 ma għandhomx japplikaw għal apparati magna għal magna li jużaw komunikazzjoni mobbli tad-dejta.




  5.
     
  Il-fornituri tar-roaming għandhom jieħdu passi raġonevoli biex jipproteġu l-konsumaturi tagħhom milli jħallsu tariffi tar-roaming għall-aċċess bi żball għas-servizzi tar-roaming meta jkunu fl-Istat Membru tagħhom. Dan għandu jinkludi informazzjoni lill-konsumaturi dwar kif jista' jiġi evitat ir-roaming involontarju f'reġjuni konfinali.




  6.
     
  Dan l-artikolu għandu japplika f'każijiet fejn il-konsum tas-servizzi tar-roaming tad-dejta bir-rata applikabbli tas-servizz lokali jkun limitat b'referenza għal kriterju tal-użu ġust skont l-Artikolu 6b u fejn il-konsum ikun laħaq il-limitu tal-użu ġust.




  Għandu japplika wkoll għal servizzi tar-roaming tad-dejta użati mill-klijenti tar-roaming li jivvjaġġaw barra mill-Unjoni u pprovduti minn provditur tar-roaming.




  Minkejja s-subparagrafu 1, meta l-klijent jagħżel il-faċilità msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafu 3 m'għandhomx japplikaw jekk l-operatur tan-netwerk miżjur fil-pajjiż miżjur barra l-Unjoni ma jippermettix li l-fornitur tar-roaming jimmonitorja l-użu tal-konsumaturi tiegħu fuq bażi ta' ħin reali.




  F'dak il-każ il-klijent għandu jkun notifikat permezz ta' messaġġ SMS meta jidħol f'tali pajjiż, mingħajr dewmien żejjed u mingħajr ħlas, li l-informazzjoni dwar il-konsum akkumulat u l-garanzija li ma jinqabiżx limitu finanzjarju speċifikat ma jkunux disponibbli.” [Em. 216] |
| --- | --- |

(7a)

L-Artikolu 15 jitħassar u jinbidel b’dan li ġej b’effett mill-15 ta’ Diċembru 2015.

“Mekkaniżmi ta’ salvagwardja u trasparenza għal servizzi tar-roaming tad-dejta bl-imnut

1.
     
  Fornituri tar-roaming għandhom jiżguraw li l-konsumaturi roaming tagħhom, kemm qabel u kemm wara l-konklużjoni ta’ kuntratt, ikunu infurmati adegwatament bit-tariffi li japplikaw għall-użu tagħhom ta’ servizzi regolati tar-roaming tad-dejta, b’mod li jiffaċilitaw li l-konsumaturi jifhmu l-konsegwenzi finanzjarji ta’ dan l-użu u jippermettilhom jimmonitorjaw u jikkontrollaw in-nefqa tagħhom fuq servizzi regolati tar-roaming tad-dejta skont il-paragrafi 2 u 3.

Meta jkun xieraq, il-fornituri tar-roaming għandhom jinfurmaw lill-konsumaturi tagħhom, qabel il-konklużjoni ta’ kuntratt u fuq bażi regolari wara dan, dwar ir-riskju ta’ konnessjoni u tniżżil awtomatiku u bla kontroll b'roaming tad-dejta. Barra minn hekk, il-fornituri tar-roaming għandhom jinnotifikaw lill-konsumaturi tagħhom, mingħajr ħlas u b’mod ċar u li jinftiehem faċilment, kif dawn il-konnessjonijiet ta’ tar-roaming tad-dejta awtomatiċi jintfew sabiex jiġi evitat il-konsum bla kontroll ta’ servizzi tar-roaming tad-dejta.

2.
     
  Messaġġ awtomatiku mill-fornitur tar-roaming għandu jinforma lill-klijent roaming li dan tal-aħħar qiegħed roaming u jipprovdi informazzjoni tariffarja bażika personalizzata dwar it-tariffi (fil-munita tal-kont domestiku pprovdut mill-fornitur domestiku tal-klijent), li jidher f'prezz għal kull megabyte, applikabbli għall-forniment ta' servizzi regolati tar-roaming tad-dejta lil dak il-klijent roaming fl-Istat Membru kkonċernat, ħlief fejn il-klijent ikun avża lill-fornitur tar-roaming tiegħu li ma għandux bżonn dik l-informazzjoni.

Informazzjoni tariffarja bażika personalizzata bħal din għandha tintbagħat lill-apparat mobbli tal-klijent roaming, pereżempju permezz ta’ messaġġ SMS, e-mail, jew pop-up fuq l-apparat ċellulari, kull darba li l-klijent roaming jidħol fi Stat Membru li mhuwiex dak tal-fornitur domestiku tiegħu u jibda għall-ewwel darba servizz tar-roaming tad-dejta f'dak l-Istat Membru partikolari. Din għandha tintbagħat mingħajr ħlas fil-mument li l-klijent roaming jibda servizz regolat tar-roaming tad-dejta, b’mod adegwat u adatt biex jiffaċilita li jiġi riċevut u jinftiehem malajr.

Klijent li jkun avża lill-fornitur tar-roaming tiegħu li huwa ma għandux bżonn l-informazzjoni tariffarja awtomatika għandu jkollu d-dritt fi kwalunkwe ħin u mingħajr ħlas li jitlob lill-fornitur tar-roaming biex jerġa’ jipprovdi dan is-servizz.

3.
     
  Kull fornitur tar-roaming għandu jipprovdi l-opportunità lill-konsumaturi roaming kollha tiegħu biex, intenzjonalment u mingħajr ħlas, jagħżlu faċilità li tipprovdi informazzjoni dwar il-konsum akkumulat, espress bħala volum jew fil-munita li biha jħallas il-klijent roaming għas-servizzi regolati tar-roaming tad-dejta u li tiggarantixxi li, mingħajr il-kunsens espliċitu tal-klijent, in-nefqa akkumulata għal servizzi regolati tar-roaming tad-dejta fuq perjodu speċifikat ta’ użu, minbarra l-MMS li jrid jitħallas fuq bażi ta' kull unità, ma taqbiżx limitu finanzjarju speċifikat.

Għal dan il-għan, il-fornitur tar-roaming għandu jagħmel disponibbli limitu finanzjarju massimu wieħed jew aktar għal perjodi ta’ użu speċifikati, sakemm il-klijent ikun informat minn qabel dwar l-ammonti f'volum korrispondenti. Wieħed minn dawk il-limiti (il-limitu finanzjarju awtomatiku) għandu jkun viċin iżda ma għandux jaqbeż EUR 50 ta’ tariffi pendenti għal kull perjodu ta’ fatturar ta’ kull xahar (eskluża l-VAT).

Alternattivament, il-fornitur tar-roaming jista’ jistabbilixxi limiti espressi f’volum, sakemm il-klijent ikun informat minn qabel dwar l-ammonti finanzjarji korrispondenti. Wieħed minn dawk il-limiti (il-limitu ta’ volum awtomatiku) għandu jkollu ammont finanzjarju korrispondenti li ma jaqbiżx EUR 50 ta’ tariffi pendenti għal kull perjodu ta’ fatturar ta’ kull xahar (eskluża l-VAT).

Barra minn hekk, il-fornitur tar-roaming jista’ joffri lill-konsumaturi roaming tiegħu limiti oħra b’limiti massimi finanzjarji differenti fix-xahar, jiġifieri, ogħla jew iktar baxxi.

Il-limiti awtomatiċi msemmija fit-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom ikunu applikabbli għall-konsumaturi kollha li ma għażlux limitu ieħor.

Kull fornitur tar-roaming għandu wkoll jiżgura li tintbagħat notifika adatta lill-apparat mobbli tal-klijent roaming, pereżempju permezz ta’ messaġġ SMS, e-Mail, jew pop-up fuq il-kompjuter, meta s-servizzi tar-roaming tad-dejta jkunu laħqu 80 % tal-limitu finanzjarju jew tal-volum miftiehem. Kull klijent għandu jkollu d-dritt li jitlob lill-fornitur tar-roaming biex ma jibqax jibgħat avviżi ta’ dan it-tip u għandu jkollu d-dritt fi kwalunkwe ħin u mingħajr ħlas li jitlob lill-fornitur biex jerġa’ jforni s-servizz.

Meta l-limitu finanzjarju jew ta’ volum ikun altrimenti nqabeż, għandha tintbagħat notifika lill-apparat mobbli tal-klijent roaming. Dak l-avviż għandu jindika l-proċedura li għandha tkun segwita jekk il-klijent jixtieq li jkompli l-forniment ta’ dawn is-servizzi u l-ispiża assoċjata ma’ kull unità addizzjonali li tkun se tiġi kkunsmata. Jekk il-klijent roaming ma jirrispondix kif mitlub min-notifika li rċieva, il-provditur tar-roaming għandu jwaqqaf immedjatament is-servizzi tar-roaming tad-dejta lill-konsumatur roaming u ma jiċċarġjahx aktar tagħhom, sakemm u sa meta l-klijent roaming ma jitlobx li l-forniment ta’ dawn is-servizzi jitkompla jew jiġġedded.

Kull meta klijent roaming jitlob li jagħżel jew ineħħi faċilità ta’ ‘limitu finanzjarju jew ta’ volum’, il-bidla għandha ssir fi żmien ġurnata ta’ xogħol waħda minn meta tasal it-talba, għandha tkun mingħajr ħlas, u ma għandhiex tinvolvi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ elementi oħra tal-abbonament.

4.
     
  Il-paragrafi 2 u 3 ma għandhomx japplikaw għal apparati magna għal magna li jużaw komunikazzjoni mobbli tad-dejta.

5.
     
  Il-fornituri tar-roaming għandhom jieħdu passi raġonevoli biex jipproteġu l-konsumaturi tagħhom milli jħallsu tariffi tar-roaming għall-aċċess bi żball għas-servizzi tar-roaming meta jkunu fl-Istat Membru tagħhom. Dan għandu jinkludi informazzjoni lill-konsumaturi dwar kif jista' jiġi evitat ir-roaming involontarju f'reġjuni konfinali.

6.
     
  Dan l-artikolu għandu japplika f'każijiet fejn il-konsum tas-servizzi tar-roaming tad-dejta bir-rata applikabbli tas-servizz lokali jkun limitat b'referenza għal kriterju tal-użu ġust skont l-Artikolu 6b u fejn il-konsum ikun laħaq il-limitu tal-użu ġust.

Għandu japplika wkoll għal servizzi tar-roaming tad-dejta użati mill-klijenti tar-roaming li jivvjaġġaw barra mill-Unjoni u pprovduti minn provditur tar-roaming.

Minkejja s-subparagrafu 1, meta l-klijent jagħżel il-faċilità msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafu 3 m'għandhomx japplikaw jekk l-operatur tan-netwerk miżjur fil-pajjiż miżjur barra l-Unjoni ma jippermettix li l-fornitur tar-roaming jimmonitorja l-użu tal-konsumaturi tiegħu fuq bażi ta' ħin reali.

F'dak il-każ il-klijent għandu jkun notifikat permezz ta' messaġġ SMS meta jidħol f'tali pajjiż, mingħajr dewmien żejjed u mingħajr ħlas, li l-informazzjoni dwar il-konsum akkumulat u l-garanzija li ma jinqabiżx limitu finanzjarju speċifikat ma jkunux disponibbli.” [Em. 216]

| (8) | L-Artikolu 19 hu emendat kif ġej:








  (a) | Il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:








  (i) | l-ewwel sentenza tinbidel b'dan li ġej:

  “Il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-funzjonament ta' dan ir-Regolament u, wara konsultazzjoni pubblika, għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2016.” |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

L-Artikolu 19 hu emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:

(i)

l-ewwel sentenza tinbidel b'dan li ġej:

| (ii) | il-punt (g) jinbidel b'dan li ġej:








  “(g) | sa liema punt l-implimentazzjoni tal-miżuri strutturali previsti fl-Artikoli 3 u 4 u tar-reġim alternattiv previsti fl-Artikolu 4a tat riżultati fl-iżvilupp tal-kompetizzjoni fis-suq intern għal servizzi tar-roaming sakemm ma jkunx hemm differenza effettiva bejn it-tariffi tar-roaming u dawk domestiċi;” |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (g) jinbidel b'dan li ġej:

“(g)

sa liema punt l-implimentazzjoni tal-miżuri strutturali previsti fl-Artikoli 3 u 4 u tar-reġim alternattiv previsti fl-Artikolu 4a tat riżultati fl-iżvilupp tal-kompetizzjoni fis-suq intern għal servizzi tar-roaming sakemm ma jkunx hemm differenza effettiva bejn it-tariffi tar-roaming u dawk domestiċi;”

| (iii) | Jiddaħħal il-punt (i) li ġej:








  “(i) | il-punt, jekk hemm, sa fejn l-evoluzzjoni tal-prezzijiet domestiċi għall-konsumatur hija osservabilment effettwata mill-applikazzjoni mill-provdituri tar-roaming tar-rata domestika tas-servizz sew li-servizzi domestiċi sew lil servizzi tar-romaing regolati madwar l-Unjoni.” |
| --- | --- | --- |

(iii)

Jiddaħħal il-punt (i) li ġej:

“(i)

il-punt, jekk hemm, sa fejn l-evoluzzjoni tal-prezzijiet domestiċi għall-konsumatur hija osservabilment effettwata mill-applikazzjoni mill-provdituri tar-roaming tar-rata domestika tas-servizz sew li-servizzi domestiċi sew lil servizzi tar-romaing regolati madwar l-Unjoni.”

| (b) | Il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:








  (i) | L-ewwel sentenza hija mibdula b'dan li ġej:

  Jekk ir-rapport juri li l-alternattivi tat-tariffi, li fihom ir-rata ta' servizz domestika tapplika kemm għal servizzi domestiċi u ta' roaming regolati, mhumiex provduti fil-pakketti għall-konsumaturi kollha għall-użu raġjonevoli minn mill-inqas fornitur wieħed ta' roaming f'kull Stat Membru, jew li offerti minn fornituri ta' roaming alternattivi m'għamlux tariffi ta' roaming għall-konsumatur sostanzjalment ekwivalenti disponibbli faċilment għal konsumaturi fl-Unjoni, il-Kummissjoni għandha sa l-istess data tagħmel proposti xierqa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni u jiġi żgurat li ma jkun hemm l-ebda differenza bejn tariffi nazzjonali u ta' roaming fi ħdan is-suq intern. |
| --- | --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)

L-ewwel sentenza hija mibdula b'dan li ġej:

| (ii) | il-punt (d) jinbidel b'dan li ġej:








  “(d) | biex jinbidel it-tul taż-żmien jew jonqos il-livell massimu ta' imposti massimi previst fl-Artikoli 7, 9 u 12 bil-ħsieb li tiġi rinfurzata l-kapaċità ta' kull provditur tar-roaming biex fil-pakketti rispettivi tiegħu għall-konsumaturi għal użu raġonevoli jagħmel disponibbli alternattivi tat-tariffi li fihom ir-rata applikabbli tas-servizz domestiku tapplika kemm għas-servizzi domestiċi kif ukoll għas-servizzi tar-roaming regolati, daqslikieku dawn tal-aħħar kienu kkunsmati fin-netwerk domestiku.”
  [Em. 217] |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (d) jinbidel b'dan li ġej:

“(d)

biex jinbidel it-tul taż-żmien jew jonqos il-livell massimu ta' imposti massimi previst fl-Artikoli 7, 9 u 12 bil-ħsieb li tiġi rinfurzata l-kapaċità ta' kull provditur tar-roaming biex fil-pakketti rispettivi tiegħu għall-konsumaturi għal użu raġonevoli jagħmel disponibbli alternattivi tat-tariffi li fihom ir-rata applikabbli tas-servizz domestiku tapplika kemm għas-servizzi domestiċi kif ukoll għas-servizzi tar-roaming regolati, daqslikieku dawn tal-aħħar kienu kkunsmati fin-netwerk domestiku.”
  [Em. 217]

| (8a) | L-Artikolu 19 jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:




  “1.
     
  Il-Kummissjoni għandha tirrivedi kif jiffunzjona dan ir-Regolament u għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill skont il-paragrafi 2 sa 6
  .


  2.
     
  Il-Kummissjoni għandha, sat-30 ta’ Ġunju 2015, wara konsultazzjoni pubblika, tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar jekk għandux jinbidel it-tul taż-żmien jew għandux jiġi rivedut il-livell tat-tariffi massimi għall-operaturi previsti fl-Artikoli 7, 9 u 12 jew biex tipprovdi arranġamenti oħrajn biex tindirizza l-problemi tas-suq tal-operaturi, inkluż fir-rigward tar-rati tat-terminazzjoni applikabbli għar-roaming. Sal-31 ta’ Diċembru 2014, il-BEREC, wara konsultazzjoni pubblika, għandu jistabbilixxi linji gwida dwar miżuri għall-prevenzjoni ta’ użu anomalu jew abbużiv għall-fini tal-Artikolu 6a.




  3.
     
  Il-Kummissjoni għandha, sat-30 ta’ Ġunju 2016, wara konsultazzjoni pubblika, tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar, inter alia:










  (a) | id-disponibbiltà u l-kwalità tas-servizzi, inklużi dawk li huma alternattiva għas-servizzi tar-roaming tat-telefonati bil-vuċi, tal-SMS, u tad-data, b’mod partikolari meta wieħed iqis l-iżviluppi teknoloġiċi; |
| --- | --- | --- |

(8a)

L-Artikolu 19 jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:

“1.
     
  Il-Kummissjoni għandha tirrivedi kif jiffunzjona dan ir-Regolament u għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill skont il-paragrafi 2 sa 6
  .

2.
     
  Il-Kummissjoni għandha, sat-30 ta’ Ġunju 2015, wara konsultazzjoni pubblika, tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar jekk għandux jinbidel it-tul taż-żmien jew għandux jiġi rivedut il-livell tat-tariffi massimi għall-operaturi previsti fl-Artikoli 7, 9 u 12 jew biex tipprovdi arranġamenti oħrajn biex tindirizza l-problemi tas-suq tal-operaturi, inkluż fir-rigward tar-rati tat-terminazzjoni applikabbli għar-roaming. Sal-31 ta’ Diċembru 2014, il-BEREC, wara konsultazzjoni pubblika, għandu jistabbilixxi linji gwida dwar miżuri għall-prevenzjoni ta’ użu anomalu jew abbużiv għall-fini tal-Artikolu 6a.

3.
     
  Il-Kummissjoni għandha, sat-30 ta’ Ġunju 2016, wara konsultazzjoni pubblika, tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar, inter alia:

(a)

id-disponibbiltà u l-kwalità tas-servizzi, inklużi dawk li huma alternattiva għas-servizzi tar-roaming tat-telefonati bil-vuċi, tal-SMS, u tad-data, b’mod partikolari meta wieħed iqis l-iżviluppi teknoloġiċi;

| (b) | il-grad ta’ kompetizzjoni kemm fis-suq bl-imnut u kemm f’dak bl-ingrossa, b’mod partikolari, is-sitwazzjoni kompetittiva ta’ operaturi iżgħar, indipendenti jew li għadhom kemm bdew, inklużi l-effetti fuq il-kompetizzjoni ta’ ftehimiet kummerċjali u l-grad ta’ interkonnessjoni bejn l-operaturi; |
| --- | --- |

(b)

il-grad ta’ kompetizzjoni kemm fis-suq bl-imnut u kemm f’dak bl-ingrossa, b’mod partikolari, is-sitwazzjoni kompetittiva ta’ operaturi iżgħar, indipendenti jew li għadhom kemm bdew, inklużi l-effetti fuq il-kompetizzjoni ta’ ftehimiet kummerċjali u l-grad ta’ interkonnessjoni bejn l-operaturi;

| (c) | kemm l-implimentazzjoni tal-miżuri strutturali previsti fl-Artikoli 3 u 4 pproduċiet riżultati fl-iżvilupp tal-kompetizzjoni fis-suq intern għal servizzi tar-roaming. |
| --- | --- |

(c)

kemm l-implimentazzjoni tal-miżuri strutturali previsti fl-Artikoli 3 u 4 pproduċiet riżultati fl-iżvilupp tal-kompetizzjoni fis-suq intern għal servizzi tar-roaming.

Il-Kummissjoni għandha teżamina, b’mod partikolari, jekk ikunx meħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri tekniċi u strutturali addizzjonali jew jiġux modifikati l-miżuri strutturali.

4.
     
  Jekk ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 2 juri li m'hemmx kundizzjonijiet indaqs bejn il-provdituri tar-roaming u, b'konsegwenza, li jkun hemm ħtieġa li jinbidel it-tul taż-żmien jew li jitbaxxa l-livell tat-tariffi massimi għall-operaturi jew li jiġu pprovduti arranġamenti oħrajn biex jiġu indirizzati l-problemi tas-suq għall-operaturi, inkluż bi tnaqqis sinifikanti tar-rati tat-terminazzjoni tal-mobajl applikabbli għar-roaming fl-Unjoni kollha, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-BEREC, tagħmel proposti leġiżlattivi xierqa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex is-sitwazzjoni tiġi indirizzata sat-30 ta' Ġunju 2015.

Jekk ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 3juri li l-miżuri strutturali previsti b’dan ir-Regolament ma kinux suffiċjenti biex jippromwovu l-kompetizzjoni fis-suq intern għas-servizzi tar-roaming għall-benefiċċju tal-konsumaturi Ewropej kollha il-Kummissjoni għandha tagħmel proposti xierqa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex is-sitwazzjoni tiġi indirizzata.Fir-rigward taż-żewġ rapporti, għandhom jiġu ppreżentati proposti għal kwalunkwe miżura xierqa b’mod simultanju mar-rapporti.

5.
     
  Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill kull sentejn wara r-rapport imsemmi fil-paragrafu 1. Kull rapport, għandu jinkludi sommarju tal-monitoraġġ tal-forniment ta’ servizzi tar-roaming fl-Unjoni u valutazzjoni tal-progress li jkun sar lejn il-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament.

6.
     
  Sabiex jiġu vvalutati l-iżviluppi kompetittivi fis-swieq tar-roaming tal-Unjoni kollha, il-BEREC għandu jiġbor dejta fuq bażi regolari mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali dwar l-iżvilupp ta’ tariffi bl-imnut u bl-ingrossa għal servizzi tar-roaming ta’ telefonati bil-vuċi, ta’ SMS u ta’ dejta. Din id-dejta għandha tiġi nnotifikata lill-Kummissjoni, tal-anqas darbtejn fis-sena. Il-Kummissjoni għandha tippubblikaha.

BEREC għandu wkoll kull sena jiġbor informazzjoni mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali dwar it-trasparenza u komparabbiltà ta' tariffi differenti offruti mill-operaturi lill-klijenti tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dawk id-data u s-sejbiet pubbliku.” [Em. 218]

Artikolu 38

Emendi fir-Regolament (KE) Nru 1211/2009

Ir-Regolament (KE) Nru 1211/2009 hu emendat kif ġej:

| (1) | Fl-Artikolu 1, il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
  “2.   Il-BEREC għandu jaġixxi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2002/21/KE (id-Direttiva Qafas) u d-Direttivi 2002/19/KE, 2002/20/KE, 2002/22/KE u 2002/58/KE (id-Direttivi Speċifiċi), u tar-Regolamenti (UE) Nru 531/2012 u Nru .../2014.”. |
| --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 1, il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Il-BEREC għandu jaġixxi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2002/21/KE (id-Direttiva Qafas) u d-Direttivi 2002/19/KE, 2002/20/KE, 2002/22/KE u 2002/58/KE (id-Direttivi Speċifiċi), u tar-Regolamenti (UE) Nru 531/2012 u Nru .../2014.”.

| (1a) | Fl-Artikolu 3(1) għandhom jiddaħħlu l-punti (ma) u (mb) li ġejjin:










  “(ma) | sabiex jiġu rċevuti notifiki ppreżentati skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2002/20/KE, biex jinżamm inventarju ta’ dawk in-notifiki u biex l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali kkonċernati jiġu mgħarrfa dwar in-notifiki rċevuti; |
| --- | --- | --- |

(1a)

Fl-Artikolu 3(1) għandhom jiddaħħlu l-punti (ma) u (mb) li ġejjin:

“(ma)

sabiex jiġu rċevuti notifiki ppreżentati skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2002/20/KE, biex jinżamm inventarju ta’ dawk in-notifiki u biex l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali kkonċernati jiġu mgħarrfa dwar in-notifiki rċevuti;

| (mb) | biex jinħarġu opinjonijiet dwar miżuri maħsuba biex jiġu adottati mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali skont l-Artikolu 10, paragrafi 5 u 6, tad-Direttiva 2002/20/KE.” [Em. 219] |
| --- | --- |

(mb)

biex jinħarġu opinjonijiet dwar miżuri maħsuba biex jiġu adottati mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali skont l-Artikolu 10, paragrafi 5 u 6, tad-Direttiva 2002/20/KE.” [Em. 219]

| (1b) | Fl-Artikolu 3(1), jiddaħħal il-punt (na) li ġej:










  “(na) | li jappoġġa l-iżvilupp tal-politika tal-Unjoni u l-liġi fil-qasam tal-komunikazzjonijiet elettroniċi, inklużi t-tressiq ta' opinjonijiet lill-Kummissjoni fir-rigward ta' kwalunkwe inizjattiva ppjanata” [Em. 220] |
| --- | --- | --- |

(1b)

Fl-Artikolu 3(1), jiddaħħal il-punt (na) li ġej:

“(na)

li jappoġġa l-iżvilupp tal-politika tal-Unjoni u l-liġi fil-qasam tal-komunikazzjonijiet elettroniċi, inklużi t-tressiq ta' opinjonijiet lill-Kummissjoni fir-rigward ta' kwalunkwe inizjattiva ppjanata” [Em. 220]

| (2) | Fl-Artikolu 4, il-paragrafi 4 u 5 għandhom jitħassru.
  [Em. 221] |
| --- | --- |

(2)

Fl-Artikolu 4, il-paragrafi 4 u 5 għandhom jitħassru.
  [Em. 221]

| (3) | Jiddaħħal dan l-Artikolu 4a:


  “Artikolu 4a


  Nomina u kompiti tal-President


  1.   Il-Bord tar-Regolaturi għandu jkun irrappreżentata minn President, li għandu jkun professjonista indipendenti b’impjieg sħiħ.


  Il-President għandu jiġi ingaġġat bħala aġent temporanju tal-Aġenzija skont l-Artikolu 2(a) tal-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-aġenti l-oħra.


  Il-President għandu jkun responsabbli mit-tħejjija tax-xogħol tal-Bord tar-Regolaturi u għandu jippresjedi mingħajr id-dritt għall-vot il-laqgħat tal-Bord tar-Regolaturi u l-Kumitat ta’ Tmexxija.


  Bla preġudizzju għall-irwol tal-Bord tar-Regolaturi fir-rigward tal-kompiti tal-President, il-President ma għandu jfittex jew jaċċetta l-ebda struzzjoni minn kwalunkwe gvern jew NRA, mill-Kummissjoni, jew minn kwalunkwe entità pubblika jew privata oħra.


  2.   Il-President għandu jinħatar mill-Bord tar-Regolaturi fuq il-bażi tal-mertu, il-ħiliet, l-għarfien tal-istituzzjonijiet u s-swieq finanzjarji, u tal-esperjenza rilevanti għas-superviżjoni u r-regolamentazzjoni finanzjarja, wara proċedura miftuħa tal-għażla.


  Qabel ma jinħatar, il-kandidat magħżul mill-Bord tar-Regolaturi jista’ jiġi mistieden jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-kumitat kompetenti tal-Parlament Ewropew u jwieġeb mistoqsijiet li jagħmlulu l-membri tiegħu.


  Il-ħatra tal-President hi effettiva biss wara l-approvazzjoni tal-Kumitat ta' Tmexxija.


  Il-Bord tar-Regolaturi għandu jeleġġi wkoll Viċi President minn fost il-membri tiegħu li għandu jwettaq il-funzjonijiet tal-President fin-nuqqas tiegħu.


  3.   Il-mandat tal-President għandu jkun ta’ tliet snin u jista’ jiġi estiż darba.


  4.   Matul id-disa’ xhur li jippreċedu t-tmiem tal-mandat ta’ tliet snin tal-President, il-Bord tar-Regolaturi għandu jivvaluta:








  (a) | ir-riżultati miksuba fl-ewwel mandat u kif inkisbu; |
| --- | --- | --- |

(3)

Jiddaħħal dan l-Artikolu 4a:

“Artikolu 4a

Nomina u kompiti tal-President

1.   Il-Bord tar-Regolaturi għandu jkun irrappreżentata minn President, li għandu jkun professjonista indipendenti b’impjieg sħiħ.

Il-President għandu jiġi ingaġġat bħala aġent temporanju tal-Aġenzija skont l-Artikolu 2(a) tal-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-aġenti l-oħra.

Il-President għandu jkun responsabbli mit-tħejjija tax-xogħol tal-Bord tar-Regolaturi u għandu jippresjedi mingħajr id-dritt għall-vot il-laqgħat tal-Bord tar-Regolaturi u l-Kumitat ta’ Tmexxija.

Bla preġudizzju għall-irwol tal-Bord tar-Regolaturi fir-rigward tal-kompiti tal-President, il-President ma għandu jfittex jew jaċċetta l-ebda struzzjoni minn kwalunkwe gvern jew NRA, mill-Kummissjoni, jew minn kwalunkwe entità pubblika jew privata oħra.

2.   Il-President għandu jinħatar mill-Bord tar-Regolaturi fuq il-bażi tal-mertu, il-ħiliet, l-għarfien tal-istituzzjonijiet u s-swieq finanzjarji, u tal-esperjenza rilevanti għas-superviżjoni u r-regolamentazzjoni finanzjarja, wara proċedura miftuħa tal-għażla.

Qabel ma jinħatar, il-kandidat magħżul mill-Bord tar-Regolaturi jista’ jiġi mistieden jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-kumitat kompetenti tal-Parlament Ewropew u jwieġeb mistoqsijiet li jagħmlulu l-membri tiegħu.

Il-ħatra tal-President hi effettiva biss wara l-approvazzjoni tal-Kumitat ta' Tmexxija.

Il-Bord tar-Regolaturi għandu jeleġġi wkoll Viċi President minn fost il-membri tiegħu li għandu jwettaq il-funzjonijiet tal-President fin-nuqqas tiegħu.

3.   Il-mandat tal-President għandu jkun ta’ tliet snin u jista’ jiġi estiż darba.

4.   Matul id-disa’ xhur li jippreċedu t-tmiem tal-mandat ta’ tliet snin tal-President, il-Bord tar-Regolaturi għandu jivvaluta:

(a)

ir-riżultati miksuba fl-ewwel mandat u kif inkisbu;

| (b) | il-kompiti u r-rekwiżiti tal-Bord tar-Regolaturi għas-snin li ġejjin. |
| --- | --- |

(b)

il-kompiti u r-rekwiżiti tal-Bord tar-Regolaturi għas-snin li ġejjin.

Il-Bord tar-Regolaturi jinforma lill-Parlament Ewropew jekk ikun beħsiebu jestendi l-mandat tal-President. Fix-xahar ta’ qabel kwalunkwe estensjoni bħal din, il-President jista’ jiġi mistieden jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-kumitat kompetenti tal-Parlament u jwieġeb il-mistoqsijiet magħmula mill-membri tiegħu.

5.   Il-President jista’ jitneħħa mill-kariga biss fuq deċiżjoni tal-Bord tar-Regolaturi li jaġixxi fuq proposta tal-Kummissjoni u wara l-approvazzjoni tal-Kumitat ta' Tmexxija.

Il-President m’għandux jimpedixxi lill-Bord tar-Regolaturi milli jiddiskuti kwistjonijiet relatati mal-President, b’mod partikolari l-ħtieġa għat-tneħħija tiegħu, u m’għandux ikun involut f’deliberazzjonijiet dwar tali kwistjoni.”
  [Em. 222]

| (4) | L-Artikolu 6 hu emendat kif ġej:








  (a) | Jitħassar il-paragrafu 2, inċiż 4. |
| --- | --- | --- |

(4)

L-Artikolu 6 hu emendat kif ġej:

(a)

Jitħassar il-paragrafu 2, inċiż 4.

| (b) | Il-paragrafu 3 hu emendat kif ġej:


  “3.   L-Uffiċċju għandu jkun magħmul minn:








  (a) | President ta' Bord tar-Regolaturi |
| --- | --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 hu emendat kif ġej:

“3.   L-Uffiċċju għandu jkun magħmul minn:

(a)

President ta' Bord tar-Regolaturi

| (b) | Kumitat ta' Tmexxija, |
| --- | --- |

(b)

Kumitat ta' Tmexxija,

| (c) | Maniġer Amministrattiv.”
  [Em. 223] |
| --- | --- |

(c)

Maniġer Amministrattiv.”
  [Em. 223]

| (5) | L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:








  (a) | Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:


  “2.   Il-Kumitat ta’ Tmexxija għandu jaħtar il-Maniġer Amministrattiv u, fejn rilevanti, jiġi estiż il-mandat tiegħu jew jitneħħa mill-kariga skont l-Artikolu 8. Il-Maniġer Amministrattiv maħtur m’għandux jieħu sehem fit-tħejjija ta’din id-deċiżjoni jew jivvota fuqha.” |
| --- | --- | --- |

(5)

L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:

“2.   Il-Kumitat ta’ Tmexxija għandu jaħtar il-Maniġer Amministrattiv u, fejn rilevanti, jiġi estiż il-mandat tiegħu jew jitneħħa mill-kariga skont l-Artikolu 8. Il-Maniġer Amministrattiv maħtur m’għandux jieħu sehem fit-tħejjija ta’din id-deċiżjoni jew jivvota fuqha.”

| (b) | Il-paragrafu 4 jitħassar.
  [Em. 224] |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 4 jitħassar.
  [Em. 224]

| (6) | Il-paragrafi 2.3, 4 tal-Artikolu 8 jitħassru u jiġu ssostitwiti minn dan li ġej:


  “2.   Il-President għandu jiġi ingaġġat bħala aġent temporanju tal-Uffiċju skont l-Artikolu 2(a) tal-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-aġenti l-oħra.


  3.   Il-Maniġer Amministrattiv għandu jinħatar mill-Bord ta’ Tmexxija, minn lista ta’ kandidati proposti mill-Kummissjoni, wara proċedura tal-għażla miftuħa u trasparenti.


  Għall-iskop li jikkonkludi l-kuntratt mal-Maniġer Amministrattiv, l-Uffiċċju għandu jkun rappreżentat mill-President tal-Kumitat ta' Tmexxija.


  Qabel il-ħatra, il-kandidat magħżul mill-Bord Amministrattiv jista’ jiġi mistieden jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-kumitat kompetenti tal-Parlament Ewropew u jwieġeb il-mistoqsijiet magħmula mill-membri tiegħu.


  4.   Iż-żmien ta' kariga tal-Maniġer Amministrattiv għandu jkun ta' ħames snin. Sal-aħħar ta’ dan il-perjodu, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni li tikkunsidra l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-Maniġer Amministrattiv u l-kompiti u l-isfidi futuri tal-Aġenzija.


  5.   Il-Kumitat ta' Tmexxija, fuq proposta mill-Kummissjoni li tqis l-istudju msemmi fil-paragrafu 4, jista' jestendi l-mandat tal-Maniġer Amministrattiv darba waħda, għal mhux aktar minn ħames snin.


  6.   Il-Kumitat ta' Tmexxija jinforma lill-Parlament Ewropew jekk ikun beħsiebu jestendi l-mandat tal-Maniġer Amministrattiv. Fix-xahar ta’ qabel kwalunkwe estensjoni bħal din, il-Maniġer Amministrattiv jista’ jiġi mistieden jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-kumitat kompetenti tal-Parlament u jwieġeb il-mistoqsijiet magħmula mill-membri tiegħu.


  7.   Maniġer Amministrattiv li l-mandat tiegħu jkun ġie estiż ma jistax jipparteċipa fi proċedura oħra tal-għażla għall-istess kariga fi tmiem il-perjodu globali.


  8.   Il-Maniġer Amministrattiv jista’ jitneħħa mill-kariga biss b’deċiżjoni tal-Kumitat ta' Tmexxija li jaġixxi fuq proposta tal-Kummissjoni.


  9.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu jilħqu deċiżjonijiet dwar il-ħatra, l-estensjoni tal-mandat jew tneħħija mill-kariga tal-Maniġer Amministrattiv fuq il-bażi ta’ maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tiegħu bi dritt tal-vot.”
  [Em. 225] |
| --- | --- |

(6)

Il-paragrafi 2.3, 4 tal-Artikolu 8 jitħassru u jiġu ssostitwiti minn dan li ġej:

“2.   Il-President għandu jiġi ingaġġat bħala aġent temporanju tal-Uffiċju skont l-Artikolu 2(a) tal-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-aġenti l-oħra.

3.   Il-Maniġer Amministrattiv għandu jinħatar mill-Bord ta’ Tmexxija, minn lista ta’ kandidati proposti mill-Kummissjoni, wara proċedura tal-għażla miftuħa u trasparenti.

Għall-iskop li jikkonkludi l-kuntratt mal-Maniġer Amministrattiv, l-Uffiċċju għandu jkun rappreżentat mill-President tal-Kumitat ta' Tmexxija.

Qabel il-ħatra, il-kandidat magħżul mill-Bord Amministrattiv jista’ jiġi mistieden jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-kumitat kompetenti tal-Parlament Ewropew u jwieġeb il-mistoqsijiet magħmula mill-membri tiegħu.

4.   Iż-żmien ta' kariga tal-Maniġer Amministrattiv għandu jkun ta' ħames snin. Sal-aħħar ta’ dan il-perjodu, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni li tikkunsidra l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-Maniġer Amministrattiv u l-kompiti u l-isfidi futuri tal-Aġenzija.

5.   Il-Kumitat ta' Tmexxija, fuq proposta mill-Kummissjoni li tqis l-istudju msemmi fil-paragrafu 4, jista' jestendi l-mandat tal-Maniġer Amministrattiv darba waħda, għal mhux aktar minn ħames snin.

6.   Il-Kumitat ta' Tmexxija jinforma lill-Parlament Ewropew jekk ikun beħsiebu jestendi l-mandat tal-Maniġer Amministrattiv. Fix-xahar ta’ qabel kwalunkwe estensjoni bħal din, il-Maniġer Amministrattiv jista’ jiġi mistieden jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-kumitat kompetenti tal-Parlament u jwieġeb il-mistoqsijiet magħmula mill-membri tiegħu.

7.   Maniġer Amministrattiv li l-mandat tiegħu jkun ġie estiż ma jistax jipparteċipa fi proċedura oħra tal-għażla għall-istess kariga fi tmiem il-perjodu globali.

8.   Il-Maniġer Amministrattiv jista’ jitneħħa mill-kariga biss b’deċiżjoni tal-Kumitat ta' Tmexxija li jaġixxi fuq proposta tal-Kummissjoni.

9.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu jilħqu deċiżjonijiet dwar il-ħatra, l-estensjoni tal-mandat jew tneħħija mill-kariga tal-Maniġer Amministrattiv fuq il-bażi ta’ maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tiegħu bi dritt tal-vot.”
  [Em. 225]

| (7) | Fl-Artikolu 9, il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:


  “2.   Il-Maniġer Amministrattiv għandu jassisti lill-President tal-Bord tar-Regolaturi fit-tħejjija tal-aġenda tal-Bord tar-Regolaturi, il-Kumitat ta’ Tmexxija u l-Gruppi ta’ Ħidma tal-Esperti. Il-Maniġer Amministrattiv għandu jipparteċipa, mingħajr ma jkollu d-dritt li jivvota, fil-ħidma tal-Bord tar-Regolaturi u l-Kumitat ta’ Tmexxija.”
  [Em. 226] |
| --- | --- |

(7)

Fl-Artikolu 9, il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:

“2.   Il-Maniġer Amministrattiv għandu jassisti lill-President tal-Bord tar-Regolaturi fit-tħejjija tal-aġenda tal-Bord tar-Regolaturi, il-Kumitat ta’ Tmexxija u l-Gruppi ta’ Ħidma tal-Esperti. Il-Maniġer Amministrattiv għandu jipparteċipa, mingħajr ma jkollu d-dritt li jivvota, fil-ħidma tal-Bord tar-Regolaturi u l-Kumitat ta’ Tmexxija.”
  [Em. 226]

| (8) | L-Artikolu 10 hu emendat kif ġej:


  “1.   Ir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra u r-regoli adottati bi ftehim bejn l-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jagħtu effett lil dawn ir-Regolamenti tal-Persunal u l-kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra, għandhom japplikaw għall-persunal tal-Uffċiju inkluż il-President tal-Bord tar-Regolaturi u l-Maniġer Amministrattiv.


  2.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu jadotta regoli ta’ implimentazzjoni adatti li jagħtu effett lir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kundizzjonijiet ta’ Impjieg ta’ Aġenti Oħra, b’konformità mal-Artikolu 110 tar-Regolamenti tal-Persunal.


  3.   Il-Kumitat ta' Tmexxija, f'konformità mal-paragrafu 4, jeżerċita, fir-rigward tal-persunal tal-Uffiċju, is-setgħat mogħtija lill-Awtorità tal-Ħatra mir-Regolamenti tal-Persunal u mill-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta' Uffiċjali Oħra lill-Awtorità bis-Setgħa Tikkonkludi Kuntratti ta’ Impjieg (‘setgħat tal-awtorità li taħtar’);


  4.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu, skont l-Artikolu 110 tar-Regolamenti tal-Persunal, jadotta deċiżjoni, abbażi tal-Artikolu 2(1) tar-Regolamenti tal-Persunal u tal-Artikolu 6 tal-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta' Uffiċjali Oħra, li tiddelega setgħat rilevanti ta' awtorità li taħtar lill-Maniġer Amministrattiv u li tiddefinixxi l-kundizzjonijiet li skonthom din id-delega ta' setgħat tista' tiġi sospiża. Il-Maniġer Amministrattiv għandu jkun awtorizzat jissottodelega dawk is-setgħat.


  Fejn ċirkustanzi eċċezzjonali jitolbu dan, il-Kumitat ta' Tmexxija jista’, permezz ta' deċiżjoni, jissospendi temporanjament id-delega ta' setgħat tal-awtorità tal-ħatra lil-Maniġer Amministrattiv u dawk sottodelegati minn dan tal-aħħar u jeżerċitahom hu stess jew jiddelegahom lil wieħed mill-membri tiegħu jew lil membru tal-persunal għajr il-Maniġer Amministrattiv.”
  [Em. 227] |
| --- | --- |

(8)

L-Artikolu 10 hu emendat kif ġej:

“1.   Ir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra u r-regoli adottati bi ftehim bejn l-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jagħtu effett lil dawn ir-Regolamenti tal-Persunal u l-kundizzjonijiet tal-Impjieg applikabbli għall-Aġenti l-Oħra, għandhom japplikaw għall-persunal tal-Uffċiju inkluż il-President tal-Bord tar-Regolaturi u l-Maniġer Amministrattiv.

2.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu jadotta regoli ta’ implimentazzjoni adatti li jagħtu effett lir-Regolamenti tal-Persunal u l-Kundizzjonijiet ta’ Impjieg ta’ Aġenti Oħra, b’konformità mal-Artikolu 110 tar-Regolamenti tal-Persunal.

3.   Il-Kumitat ta' Tmexxija, f'konformità mal-paragrafu 4, jeżerċita, fir-rigward tal-persunal tal-Uffiċju, is-setgħat mogħtija lill-Awtorità tal-Ħatra mir-Regolamenti tal-Persunal u mill-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta' Uffiċjali Oħra lill-Awtorità bis-Setgħa Tikkonkludi Kuntratti ta’ Impjieg (‘setgħat tal-awtorità li taħtar’);

4.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu, skont l-Artikolu 110 tar-Regolamenti tal-Persunal, jadotta deċiżjoni, abbażi tal-Artikolu 2(1) tar-Regolamenti tal-Persunal u tal-Artikolu 6 tal-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta' Uffiċjali Oħra, li tiddelega setgħat rilevanti ta' awtorità li taħtar lill-Maniġer Amministrattiv u li tiddefinixxi l-kundizzjonijiet li skonthom din id-delega ta' setgħat tista' tiġi sospiża. Il-Maniġer Amministrattiv għandu jkun awtorizzat jissottodelega dawk is-setgħat.

Fejn ċirkustanzi eċċezzjonali jitolbu dan, il-Kumitat ta' Tmexxija jista’, permezz ta' deċiżjoni, jissospendi temporanjament id-delega ta' setgħat tal-awtorità tal-ħatra lil-Maniġer Amministrattiv u dawk sottodelegati minn dan tal-aħħar u jeżerċitahom hu stess jew jiddelegahom lil wieħed mill-membri tiegħu jew lil membru tal-persunal għajr il-Maniġer Amministrattiv.”
  [Em. 227]

| (9) | Jiddaħħal dan l-Artikolu 10 a:


  “Artikolu 10a


  Esperti nazzjonali sekondati u persunal ieħor


  1.   L-Uffiċju jista’ jagħmel użu minn esperti nazzjonali sekondati jew persunal ieħor mhux impjegat mill-Uffiċju.


  2.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi regoli dwar is-sekondar ta’ esperti nazzjonali mal-Uffijċu”.
  [Em. 228] |
| --- | --- |

(9)

Jiddaħħal dan l-Artikolu 10 a:

“Artikolu 10a

Esperti nazzjonali sekondati u persunal ieħor

1.   L-Uffiċju jista’ jagħmel użu minn esperti nazzjonali sekondati jew persunal ieħor mhux impjegat mill-Uffiċju.

2.   Il-Kumitat ta' Tmexxija għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi regoli dwar is-sekondar ta’ esperti nazzjonali mal-Uffijċu”.
  [Em. 228]

Artikolu 39

Il-klawżola ta' reviżjoni

Il-Kummissjoni għandha tressaq rapporti dwar l-evalwazzjoni u r-reviżjoni ta' dan ir-Regolament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill f'intervalli regolari. L-ewwel rapport għandhu jiġi ppreżentat sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2018. Minn hemm ’il quddiem, ir-rapporti sussegwenti għandhom jitressqu kull erba' snin. Jekk ikunn hemm bżonn, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti xierqa bil-ħsieb li temenda dan ir-Regolament, u tallinja strumenti legali oħra filwaqt li b'mod partikolari tqis l-iżviluppi fit-teknoloġija tal-informatika u fejn wasal il-progress fis-soċjetà tal-informazzjoni. Ir-rapporti għandhom ikunu pubbliċi.

  twettaq evalwazzjoni komprensiva u r-rieżami tal-qafas regolatorju kollu għall-komunikazzjonijiet elettroniċi, u għandha tissottometti rapport bi proposti xierqa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sat-30 ta’ Ġunju 2016 sabiex tippermetti li jkun hemm żmien biżżejjed biex il-leġiżlatur janalizza u jiddiskuti l-proposti b'mod xieraq.

Ir-rieżami għandha tkun ibbażata fuq konsultazzjoni pubblika sħiħa kif ukoll fuq valutazzjonijiet tal-impatt ex-post tal-qafas regolatorju mill-2009 u valutazzjoni ex-ante bir-reqqa tal-impatt previst tal-opzjonijiet li joriġinaw mir-reviżjoni
  .

Il-miri ewlenin tar-rieżami għandhom jinkludu:

| (i) | li jiġi żgurat li servizzi sostitwibbli jkunu suġġetti għall-istess regoli, b’kunsiderazzjoni tad-definizzjoni ta' servizzi ta' komunikazzjoni elettronika fl-Artikolu 2(c) tad-Direttiva 2002/21/KE, sabiex tinkiseb regolamentazzjoni ekwivalenti, koerenti u konsistenti tas-servizzi tal-komunikazzjonijiet elettroniċi sostitwibbli minnhom, inkluż fir-rigward tal-aċċess, l-aspetti kollha tal-protezzjoni tal-konsumatur, inkluża l-portabilità, kif ukoll il-protezzjoni tal-privatezza u tad-dejta; |
| --- | --- |

(i)

li jiġi żgurat li servizzi sostitwibbli jkunu suġġetti għall-istess regoli, b’kunsiderazzjoni tad-definizzjoni ta' servizzi ta' komunikazzjoni elettronika fl-Artikolu 2(c) tad-Direttiva 2002/21/KE, sabiex tinkiseb regolamentazzjoni ekwivalenti, koerenti u konsistenti tas-servizzi tal-komunikazzjonijiet elettroniċi sostitwibbli minnhom, inkluż fir-rigward tal-aċċess, l-aspetti kollha tal-protezzjoni tal-konsumatur, inkluża l-portabilità, kif ukoll il-protezzjoni tal-privatezza u tad-dejta;

| (ii) | li jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur u għażla aktar informata tal-konsumatur permezz ta' aktar trasparenza u aċċess għal informazzjoni ċara u komprensiva, inkluż dwar veloċitajiet tal-kunsinna tad-dejta u kopertura tan-netwerk mobbli; |
| --- | --- |

(ii)

li jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur u għażla aktar informata tal-konsumatur permezz ta' aktar trasparenza u aċċess għal informazzjoni ċara u komprensiva, inkluż dwar veloċitajiet tal-kunsinna tad-dejta u kopertura tan-netwerk mobbli;

| (iii) | li jiġi żgurat li l-utenti tas-servizzi diġitali jkunu jistgħu jikkontrollaw il-ħajja diġitali u d-dejta tagħhom bit-tneħħija tal-ostakli għall-qlib tas-sistemi operattivi mingħajr ma jitilfu l-applikazzjonijiet u d-dejta tagħhom; |
| --- | --- |

(iii)

li jiġi żgurat li l-utenti tas-servizzi diġitali jkunu jistgħu jikkontrollaw il-ħajja diġitali u d-dejta tagħhom bit-tneħħija tal-ostakli għall-qlib tas-sistemi operattivi mingħajr ma jitilfu l-applikazzjonijiet u d-dejta tagħhom;

| (iv) | Iktar promozzjoni ta’ kompetizzjoni effettiva u sostenibbli; |
| --- | --- |

(iv)

Iktar promozzjoni ta’ kompetizzjoni effettiva u sostenibbli;

| (v) | li jiġi pprovdut kwadru stabbli u sostenibbli għall-investiment; |
| --- | --- |

(v)

li jiġi pprovdut kwadru stabbli u sostenibbli għall-investiment;

| (vi) | li tiġi żgurata applikazzjoni armonizzata, konsistenti u effettiva; |
| --- | --- |

(vi)

li tiġi żgurata applikazzjoni armonizzata, konsistenti u effettiva;

| (vii) | li jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ provdituri pan-Ewropej u l-provdiment ta’ servizzi kummerċjali transkonfinali; |
| --- | --- |

(vii)

li jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ provdituri pan-Ewropej u l-provdiment ta’ servizzi kummerċjali transkonfinali;

| (viii) | li jiġi żgurat li l-qafas ikun adattat għall-era diġitali u li tiġi offruta ekosistema tal-internet li tappoġġja l-ekonomija kollha; |
| --- | --- |

(viii)

li jiġi żgurat li l-qafas ikun adattat għall-era diġitali u li tiġi offruta ekosistema tal-internet li tappoġġja l-ekonomija kollha;

| (ix) | li tiżdied il-fiduċja tal-utent fis-suq intern fil-komunikazzjonijiet, inkluż permezz tal-miżuri għall-implimentazzjoni tal-kwadru regolatorju tal-futur għall-protezzjoni ta’ dejta personali u miżuri li jżidu s-sigurtà ta’ komunikazzjoni elettronika fis-suq intern; |
| --- | --- |

(ix)

li tiżdied il-fiduċja tal-utent fis-suq intern fil-komunikazzjonijiet, inkluż permezz tal-miżuri għall-implimentazzjoni tal-kwadru regolatorju tal-futur għall-protezzjoni ta’ dejta personali u miżuri li jżidu s-sigurtà ta’ komunikazzjoni elettronika fis-suq intern;

Ir-rieżami għandu jinkludi, fost l-oħrajn:

| (i) | l-obbligu tas-servizz universali, inkluż rieżami tal-ħtieġa għal obbligu addizzjonali li jiġu offrut aċċess għall-internet broadband bi prezz ġust; |
| --- | --- |

(i)

l-obbligu tas-servizz universali, inkluż rieżami tal-ħtieġa għal obbligu addizzjonali li jiġu offrut aċċess għall-internet broadband bi prezz ġust;

| (ii) | il-kompetenza tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-kwistjonijiet kollha, inkluż l-ispettru, li jiġu indirizzati mill-qafas; is-setgħat mogħtija lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri u l-ambitu tar-rekwiżit tal-indipendenza tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali; |
| --- | --- |

(ii)

il-kompetenza tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-kwistjonijiet kollha, inkluż l-ispettru, li jiġu indirizzati mill-qafas; is-setgħat mogħtija lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri u l-ambitu tar-rekwiżit tal-indipendenza tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali;

| (iii) | il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali u l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

(iii)

il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali u l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni nazzjonali;

| (iv) | l-obbligi simmetriċi marbuta mal-aċċess tan-netwerk; |
| --- | --- |

(iv)

l-obbligi simmetriċi marbuta mal-aċċess tan-netwerk;

| (v) | ir-regoli dwar l-effetti ta’lieva u d-dominanza konġunti; |
| --- | --- |

(v)

ir-regoli dwar l-effetti ta’lieva u d-dominanza konġunti;

| (vi) | il-proċessi tal-analiżi tas-suq; |
| --- | --- |

(vi)

il-proċessi tal-analiżi tas-suq;

| (vii) | l-impatt tas-servizzi li huma sostitwibbli għas-servizzi tal-komunikazzjonijiet elettroniċi; inkluż jekk ikunux meħtieġa kjarifiki rigward l-ilħuq tan-newtralità teknoloġika tal-qafas regolatorju, kif ukoll dwar id-dikotomija bejn is-servizzi tas-“soċjetà
  tal-informatika
  ” u dawk tal-“komunikazzjonijiet elettroniċi”; |
| --- | --- |

(vii)

l-impatt tas-servizzi li huma sostitwibbli għas-servizzi tal-komunikazzjonijiet elettroniċi; inkluż jekk ikunux meħtieġa kjarifiki rigward l-ilħuq tan-newtralità teknoloġika tal-qafas regolatorju, kif ukoll dwar id-dikotomija bejn is-servizzi tas-“soċjetà
  tal-informatika
  ” u dawk tal-“komunikazzjonijiet elettroniċi”;

| (viii) | il-ħtieġa li titħassar ir-regolamentazzjoni skaduta; |
| --- | --- |

(viii)

il-ħtieġa li titħassar ir-regolamentazzjoni skaduta;

| (ix) | it-tneħħija tar-regolamentazzjoni bil-kundizzjoni li analiżi tas-suq tkun uriet li s-suq ikkonċernat ikun tassew kompetittiv, u li jkunu jeżistu modi u metodi għall-estensjoni tal-monitoraġġ; |
| --- | --- |

(ix)

it-tneħħija tar-regolamentazzjoni bil-kundizzjoni li analiżi tas-suq tkun uriet li s-suq ikkonċernat ikun tassew kompetittiv, u li jkunu jeżistu modi u metodi għall-estensjoni tal-monitoraġġ;

| (x) | l-esperjenza fl-ambitu tal-obbligi u r-rimedji nondiskriminatorji; |
| --- | --- |

(x)

l-esperjenza fl-ambitu tal-obbligi u r-rimedji nondiskriminatorji;

| (xi) | l-effettività u l-funzjonament tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 7 u 7a tad-Direttiva 2002/21/KE; |
| --- | --- |

(xi)

l-effettività u l-funzjonament tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 7 u 7a tad-Direttiva 2002/21/KE;

| (xii) | il-bidu ta' proċedura skont l-Artikolu 7/7a f'sitwazzjonijiet fejn il-fażi II tal-proċedura ma tiġix istigata minħabba li awtorità regolatorja nazzjonali tkun irtirat l-abbozz ta' miżura tagħha jew fejn awtorità regolatorja nazzjonali ma tipproponix rimedju għal problema rikonoxxuta f'suq partikolari; |
| --- | --- |

(xii)

il-bidu ta' proċedura skont l-Artikolu 7/7a f'sitwazzjonijiet fejn il-fażi II tal-proċedura ma tiġix istigata minħabba li awtorità regolatorja nazzjonali tkun irtirat l-abbozz ta' miżura tagħha jew fejn awtorità regolatorja nazzjonali ma tipproponix rimedju għal problema rikonoxxuta f'suq partikolari;

| (xiii) | l-effettività u l-funzjonament tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2002/21/KE; |
| --- | --- |

(xiii)

l-effettività u l-funzjonament tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2002/21/KE;

| (xiv) | is-servizzi u l-operaturi tranżnazzjonali, filwaqt li titqies il-possibilità li l-Kummissjoni tidentifika s-swieq tranżnazzjonali skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2002/21/KE, u b'fokus fuq il-provvista kompetittiva ta' servizzi tal-komunikazzjonijiet lil negozjanti tal-UE u fuq l-applikazzjoni effettiva u konsistenti ta' rimedji fl-iskala tal-impriżi fl-UE kollha; |
| --- | --- |

(xiv)

is-servizzi u l-operaturi tranżnazzjonali, filwaqt li titqies il-possibilità li l-Kummissjoni tidentifika s-swieq tranżnazzjonali skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2002/21/KE, u b'fokus fuq il-provvista kompetittiva ta' servizzi tal-komunikazzjonijiet lil negozjanti tal-UE u fuq l-applikazzjoni effettiva u konsistenti ta' rimedji fl-iskala tal-impriżi fl-UE kollha;

| (xv) | l-identifikazzjoni ta’ swieq transnazzjonali, fil-bidu tal-inqas rigward is-servizzi tan-negozji; jiġi permess lill-provdituri li jinnotifikaw lill-BEREC bl-intenzjoni tagħhom li jservu lil dawn is-swieq, u s-sorveljanza tal-provdituri li jservu dawn is-swieq mill-BEREC; |
| --- | --- |

(xv)

l-identifikazzjoni ta’ swieq transnazzjonali, fil-bidu tal-inqas rigward is-servizzi tan-negozji; jiġi permess lill-provdituri li jinnotifikaw lill-BEREC bl-intenzjoni tagħhom li jservu lil dawn is-swieq, u s-sorveljanza tal-provdituri li jservu dawn is-swieq mill-BEREC;

| (xvi) | il-kamp ta' applikazzjoni tal-kompetenzi tal-BEREC; |
| --- | --- |

(xvi)

il-kamp ta' applikazzjoni tal-kompetenzi tal-BEREC;

| (xvii) | awtorizzazzjoni unika tal-Unjoni u l-istruttura superviżorja għall-qafas b’mod ġenerali; |
| --- | --- |

(xvii)

awtorizzazzjoni unika tal-Unjoni u l-istruttura superviżorja għall-qafas b’mod ġenerali;

| (xviii) | inputs attivi u passivi; |
| --- | --- |

(xviii)

inputs attivi u passivi;

| (xix) | ir-rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti; |
| --- | --- |

(xix)

ir-rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti;

| (xx) | ir-regolamentazzjoni tat-tagħmir, inkluż il-prassi ta’ ggruppar tat-tagħmir u s-sistemi operattivi; |
| --- | --- |

(xx)

ir-regolamentazzjoni tat-tagħmir, inkluż il-prassi ta’ ggruppar tat-tagħmir u s-sistemi operattivi;

| (xxi) | l-effettività tal-implimentazzjoni tan-numru Ewropew ta’ sejħiet ta' emerġenza “112”, inkluż b'mod partikulari miżuri neċessarji biex titjieb il-preċiżjoni u l-affidabilità tal-kriterji dwar il-post tal-oriġini tas-sejħa; |
| --- | --- |

(xxi)

l-effettività tal-implimentazzjoni tan-numru Ewropew ta’ sejħiet ta' emerġenza “112”, inkluż b'mod partikulari miżuri neċessarji biex titjieb il-preċiżjoni u l-affidabilità tal-kriterji dwar il-post tal-oriġini tas-sejħa;

| (xxii) | il-fattibilità li titwaqqaf “sistema tal-komunikazzjoni ‘112’ invertita tal-UE”; |
| --- | --- |

(xxii)

il-fattibilità li titwaqqaf “sistema tal-komunikazzjoni ‘112’ invertita tal-UE”;

| (xxiii) | l-impatt tal-fatt li l-internet sar infrastruttura kruċjali għat-twettiq ta’ varjetà kbira ta’ attivitajiet ekonomiċi u soċjali. [Em. 229] |
| --- | --- |

(xxiii)

l-impatt tal-fatt li l-internet sar infrastruttura kruċjali għat-twettiq ta’ varjetà kbira ta’ attivitajiet ekonomiċi u soċjali. [Em. 229]

Artikolu 39a

Traspożizzjoni

1.
     
  L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi mal-Artikoli 34, 35 u 36 sa 12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Dawn għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

2.
     
  Meta Stati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal dan ir-Regolament jew ikunu akkumpanjati b’tali referenza meta jiġu pubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.

3.
     
  L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert bl-Artikoli 34, 35 u 36. [Em. 230]

Artikolu 40

Id-dħul fis-seħħ

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Dan għandu japplika mill-1 ta' Lulju 2014.

Madanakollul, l-Artikoli 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 u 30 għandhom japplikaw mill-1 ta' Lulju 2016.
  [Em. 231]

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi ,

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

Għall-Kunsill

Il-President

---

(1)  ĠU C 177, 11.6.2014, p. 64.

1

(2)  ĠU C 126, 26.4.2014, p. 53.

2

(3)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014.

3

(4)  Id-Direttiva 2002/19/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Marzu 2002 dwar l-aċċess għal, u l-interkonnessjoni ta', netwerks ta' komunikazzjonijiet elettroniċi u faċilitajiet assoċjati (Direttiva tal-Aċċess) (ĠU L 108, 24.4.2002, p. 7).

4

(5)  Id-Direttiva 2002/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Marzu 2002 dwar l-awtorizzazzjoni ta' netwerks u servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi (Direttiva ta' Awtorizzazzjoni) (ĠU L 108, 24.4.2002, p. 21).

5

(6)  Id-Direttiva 2002/21/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Marzu 2002 dwar kwadru regolatorju komuni għan-netwerks ta' komunikazzjonijiet u servizzi elettroniċi (Direttiva Kwadru) (ĠU L 108, 24.4.2002, p. 33).

6

(7)  Id-Direttiva 2002/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Marzu 2002 dwar servizz universali u d-drittijiet tal-utenti li jirrelataw ma' netwerks u servizzi ta' komunikazzjonijiet elettroniċi (Direttiva Servizz Universali) (ĠU L 108, 24.4.2002, p. 51).

7

(8)  Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-dejta personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).

8

(9)  Id-Direttiva 2002/77/KE tal-Kummissjoni tas-16 ta' Settembru 2002 dwar kompetizzjoni fis-swieq tan-netwerks u s-servizzi tal-komunikazzjonijiet elettroniċi (ĠU L 249, 17.9.2002, p. 21).

9

(10)  Ir-Regolament (KE) Nru 1211/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi l-Korp ta' Regolaturi Ewropej tal-Komunikazzjonijiet Elettroniċi (BEREC) u l-Uffiċċju (ĠU L 337, 18.12.2009, p. 1).

10

(11)  Ir-Regolament (UE) Nru 531/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Ġunju 2012 dwar roaming fuq netwerks pubbliċi ta' komunikazzjoni mobbli fi ħdan l-Unjoni (ĠU L 172, 30.6.2012, p. 10).

11

(12)  Id-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Marzu 2012 li tistabbilixxi programm pluriennali tal-politika tal-ispettru tar-radju (ĠU L 81, 21.3.2012, p. 7).

12

(13)  
  Regolament (UE) Nru 1301/2013, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar il-Fond Ewropew ta' Żvilupp Reġjonali u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi li jikkonċernaw il-mira Investiment għat-tkabbir u l-impjiegi u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1080/2006 (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 289).

13

Regolament (UE) Nru 1301/2013, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar il-Fond Ewropew ta' Żvilupp Reġjonali u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi li jikkonċernaw il-mira Investiment għat-tkabbir u l-impjiegi u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1080/2006 (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 289).

(14)  Id-Deċiżjoni Nru 676/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Marzu 2002 dwar qafas regolatorju għall-politika dwar l-ispettru tar-radju fil-Komunità Ewropea (Deċiżjoni dwar l-Ispettri tar-radju) (ĠU L 108, 24.4.2002, p. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (ĠU C 153 E, 31.5.2013, p. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (ĠU C 153 E, 31.5.2013, p. 128).

(16)  
  Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

16

Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).

(17)  
  Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwi rigward l-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u korpi tal-Komunità u rigward il-moviment ħieles ta' din id-dejta (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

17

Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwi rigward l-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u korpi tal-Komunità u rigward il-moviment ħieles ta' din id-dejta (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

(18)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tas-16 ta' Frar 2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

18

(19)  Ir-Regolament (UE) Nru 531/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Ġunju 2012 dwar roaming fuq netwerks pubbliċi ta' komunikazzjoni mobbli fi ħdan l-Unjoni (ĠU L 172, 30.6.2012, p. 10).

19

Ir-Regolament (UE) Nru 531/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Ġunju 2012 dwar roaming fuq netwerks pubbliċi ta' komunikazzjoni mobbli fi ħdan l-Unjoni (ĠU L 172, 30.6.2012, p. 10).

(20)  
  Regolament (KE) Nru 717/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2007 dwar roaming fuq networks pubbliċi tat-telefonija mobbli fi ħdan il-Komunità u jemenda id-Direttiva 2002/21/KE (ĠU L 171, 29.6.2007, p. 32).

20

Regolament (KE) Nru 717/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2007 dwar roaming fuq networks pubbliċi tat-telefonija mobbli fi ħdan il-Komunità u jemenda id-Direttiva 2002/21/KE (ĠU L 171, 29.6.2007, p. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/622/KE tas-26 ta' Lulju 2002 li tistabbilixxi Grupp għal Politika dwar l-Ispettru tar-Radju (ĠU L 198, 27.07.2002, p. 49).

22

(23)  Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 1).

23

(24)  Ir-Rakkomandazzjoni 1999/519/KE tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 1999 dwar il-limiti ta' espożizzjoni tal-pubbliku għall-kampi elettromanjetiċi (0 Hz – 300 GHz) (ĠU L 199, 30.7.1999, p. 59).

24

(25)  Id-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 1999 dwar it-tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet u r-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 10).

25

(26)  Id-Direttiva 2013/11/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Mejju 2013 dwar is-soluzzjoni alternattiva għat-tilwim, għat-tilwim tal-konsumaturi u li temenda r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 u d-Direttiva 2009/22/KE (id-Direttiva dwar l-ADR tal-konsumaturi), ĠU L 165, 18.06.2013, p. 63).

26

Id-Direttiva 2013/11/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Mejju 2013 dwar is-soluzzjoni alternattiva għat-tilwim, għat-tilwim tal-konsumaturi u li temenda r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 u d-Direttiva 2009/22/KE (id-Direttiva dwar l-ADR tal-konsumaturi), ĠU L 165, 18.06.2013, p. 63).

(*4)  
  In-numru ta' dan ir-Regolament.

*4

In-numru ta' dan ir-Regolament.

(*5)  
  In-numru ta' dan ir-Regolament.

*5

In-numru ta' dan ir-Regolament.

(*6)  
  Data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

*6

Data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(*7)  
  6 xhur wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

*7

6 xhur wara d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(*9)  
  Data tad-dħul fis-seħħ ta 'dan ir-Regolament.

*9

Data tad-dħul fis-seħħ ta 'dan ir-Regolament.

ANNESS I

PARAMETRI MINIMI GĦALL-OFFERTI TAL-PRODOTTI EWROPEJ TAL-AĊĊESS BROADBAND VITWALI

| 1. | L-OFFERTA 1 – prodott tal-aċċess għal netwerk fiss għall-operaturi offrut f'netwerks tal-ġenerazzjoni li jmiss fis-Saff 2 tal-mudell b'seba' saffi tal-Organizzazzjoni tal-Istandards Internazzjonali għall-protokolli tal-komunikazzjoni (“is-Saff tad-dejta Link”), li joffri funzjonalitajiet ekwivalenti għad-diżaggregazzjoni fiżika, b'punti tat-trasferiment f'livell eqreb għal-lok tal-klijenti milli hu l-livell nazzjonali jew reġjonali. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | L-elementi tan-netwerk u informazzjoni relatata:








  (a) | deskrizzjoni tan-netwerk tal-aċċess, inklużi karatteristiċi tekniċi (li għandhom jinkludi informazzjoni dwar il-konfigurazzjoni tan-netwerk meta jkun hemm bżonn ħalli l-aċċess tan-netwerk jintuża b'mod effettiv); |
| --- | --- | --- |

1.1

(a)

deskrizzjoni tan-netwerk tal-aċċess, inklużi karatteristiċi tekniċi (li għandhom jinkludi informazzjoni dwar il-konfigurazzjoni tan-netwerk meta jkun hemm bżonn ħalli l-aċċess tan-netwerk jintuża b'mod effettiv);

| (b) | il-postijiet fejn se jingħata l-aċċess tan-netwerk; |
| --- | --- |

(b)

il-postijiet fejn se jingħata l-aċċess tan-netwerk;

| (c) | kull standard tekniku rilevanti għall-aċċess tan-netwerk, inkluż kull restrizzjoni għall-użu u kwistjonijiet oħra ta' sigurtà; |
| --- | --- |

(c)

kull standard tekniku rilevanti għall-aċċess tan-netwerk, inkluż kull restrizzjoni għall-użu u kwistjonijiet oħra ta' sigurtà;

| (d) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-interfaċċa fil-punti tal-trasferiment u fil-punti tat-terminazzjoni tan-netwerk (il-lok tal-klijenti); |
| --- | --- |

(d)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-interfaċċa fil-punti tal-trasferiment u fil-punti tat-terminazzjoni tan-netwerk (il-lok tal-klijenti);

| (e) | l-ispeċifikazzjonijiet tat-tagħmir li jrid jintuża fin-netwerk; u |
| --- | --- |

(e)

l-ispeċifikazzjonijiet tat-tagħmir li jrid jintuża fin-netwerk; u

| (f) | dettalji dwar it-testijiet tal-interoperabbiltà. |
| --- | --- |

(f)

dettalji dwar it-testijiet tal-interoperabbiltà.

| 1.2 | Il-funzjonalitajiet tan-netwerk:








  (a) | allokazzjoni flessibbli ta' VLANs abbażi ta' speċifikazzjoni teknika komuni; |
| --- | --- | --- |

1.2

(a)

allokazzjoni flessibbli ta' VLANs abbażi ta' speċifikazzjoni teknika komuni;

| (b) | konnettività ta' servizz anjostiku, li tippermetti l-kontroll tal-veloċitajiet tat-traffiku tad-download u l-uplaod; |
| --- | --- |

(b)

konnettività ta' servizz anjostiku, li tippermetti l-kontroll tal-veloċitajiet tat-traffiku tad-download u l-uplaod;

| (c) | jabbilita s-sigurtà; |
| --- | --- |

(c)

jabbilita s-sigurtà;

| (d) | għażla flessibbli tat-tagħmir fil-lok tal-klijent (sakemm dan ikun teknikament possibbli); |
| --- | --- |

(d)

għażla flessibbli tat-tagħmir fil-lok tal-klijent (sakemm dan ikun teknikament possibbli);

| (e) | aċċess mill-bogħod għat-tagħmir fil-lok tal-klijent; u |
| --- | --- |

(e)

aċċess mill-bogħod għat-tagħmir fil-lok tal-klijent; u

| (f) | funzjonalità multicast, meta jkun hemm domanda, u din il-funzjonalità hemm bżonnha biex tiżgura r-replikabbiltà teknika tal-offerti konkorrenti għall-konsumaturi. |
| --- | --- |

(f)

funzjonalità multicast, meta jkun hemm domanda, u din il-funzjonalità hemm bżonnha biex tiżgura r-replikabbiltà teknika tal-offerti konkorrenti għall-konsumaturi.

| 1.3 | Il-proċessi operattivi u kummerċjali:








  (a) | il-proċess tar-rekwiżit tal-eliġibbiltà għall-ordnijiet u l-provdiment; |
| --- | --- | --- |

1.3

(a)

il-proċess tar-rekwiżit tal-eliġibbiltà għall-ordnijiet u l-provdiment;

| (b) | l-informazzjoni tal-kontijiet; |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni tal-kontijiet;

| (c) | il-proċeduri għall-migrazzjoni, iċ-ċaqliqiet u l-waqfiet; u |
| --- | --- |

(c)

il-proċeduri għall-migrazzjoni, iċ-ċaqliqiet u l-waqfiet; u

| (d) | perjodi taż-żmien speċifiċi għat-tiswija u l-manutenzjoni. |
| --- | --- |

(d)

perjodi taż-żmien speċifiċi għat-tiswija u l-manutenzjoni.

| 1.4 | Servizzi u Sistemi tal-IT anċillari:








  (a) | l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet dwar il-provdiment ta' ko-pożizzjoni u backhaul; |
| --- | --- | --- |

1.4

(a)

l-informazzjoni u l-kundizzjonijiet dwar il-provdiment ta' ko-pożizzjoni u backhaul;

| (b) | l-ispeċifikazzjonijiet biex jiġu aċċessati u jintużaw sistemi anċillari tal-IT għal sistemi tal-appoġġ operattiv, sistemi tal-informazzjoni jew bażijiet tad-dejta għall-ordnijiet minn qabel, il-provdiment, l-ordnijiet, it-talbiet tal-manutenzjoni u tat-tiswija, u l-kontijiet, inklużi r-restrizzjonijiet għall-użu tagħhom u l-proċeduri tal-aċċess għal dawn is-servizzi. |
| --- | --- |

(b)

l-ispeċifikazzjonijiet biex jiġu aċċessati u jintużaw sistemi anċillari tal-IT għal sistemi tal-appoġġ operattiv, sistemi tal-informazzjoni jew bażijiet tad-dejta għall-ordnijiet minn qabel, il-provdiment, l-ordnijiet, it-talbiet tal-manutenzjoni u tat-tiswija, u l-kontijiet, inklużi r-restrizzjonijiet għall-użu tagħhom u l-proċeduri tal-aċċess għal dawn is-servizzi.

| 2. | L-OFFERTA 2: Prodott tal-aċċess għal netwerk fiss għall-operaturi offrut fis-Saff 3 tal-mudell b'seba' saffi tal-Organizzazzjoni tal-Istandards Internazzjonali għall-protokolli tal-komunikazzjoni (“is-Saff tan-Netwerk”), fil-livell bitstream tal-livell tal-IP b'punti tat-trasferiment li joffru livelli ogħla ta' aggregazzjoni tar-riżorsi bħal fil-livell nazzjonali u/jew reġjonali. |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | L-elementi tan-netwerk u informazzjoni relatata:








  (a) | il-karatteristiċi tal-link tal-konnessjoni pprovdut fil-punti tat-trasferiment (mil-lat ta' veloċità, Kwalità tas-Servizzi, u l-bqija); |
| --- | --- | --- |

2.1

(a)

il-karatteristiċi tal-link tal-konnessjoni pprovdut fil-punti tat-trasferiment (mil-lat ta' veloċità, Kwalità tas-Servizzi, u l-bqija);

| (b) | deskrizzjoni tan-netwerk broadband li jqabbad il-lok tal-klijenti mal-punti tat-trasferiment, mil-lat ta' backhaul u arkitetturi tan-netwerk tal-aċċess; |
| --- | --- |

(b)

deskrizzjoni tan-netwerk broadband li jqabbad il-lok tal-klijenti mal-punti tat-trasferiment, mil-lat ta' backhaul u arkitetturi tan-netwerk tal-aċċess;

| (c) | il-post tal-punt(i) tat-trasferiment; u |
| --- | --- |

(c)

il-post tal-punt(i) tat-trasferiment; u

| (d) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-interfaċċi fil-punti tat-trasferiment. |
| --- | --- |

(d)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-interfaċċi fil-punti tat-trasferiment.

| 2.2 | Il-funzjonalitajiet tan-netwerk:


  L-abbiltà li jappoġġa livelli differenti tal-kwalità tas-servizzi (eż. QoS 1, 2 u 3) fejn jidħlu:








  (i) | id-dewmien; |
| --- | --- | --- |

2.2

L-abbiltà li jappoġġa livelli differenti tal-kwalità tas-servizzi (eż. QoS 1, 2 u 3) fejn jidħlu:

(i)

id-dewmien;

| (ii) | il-fluttwazzjoni tal-impulsi (il-jitter); |
| --- | --- |

(ii)

il-fluttwazzjoni tal-impulsi (il-jitter);

| (iii) | it-telfien tal-pakketti; u |
| --- | --- |

(iii)

it-telfien tal-pakketti; u

| (iv) | il-proporzjon tal-kontenzjoni. |
| --- | --- |

(iv)

il-proporzjon tal-kontenzjoni.

| 2.3 | Il-proċessi operattivi u kummerċjali:








  (a) | il-proċess tar-rekwiżit tal-eliġibbiltà għall-ordnijiet u l-provdiment; |
| --- | --- | --- |

2.3

(a)

il-proċess tar-rekwiżit tal-eliġibbiltà għall-ordnijiet u l-provdiment;

| (b) | l-informazzjoni tal-kontijiet; |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni tal-kontijiet;

| (c) | il-proċeduri għall-migrazzjoni, iċ-ċaqliqiet u l-waqfiet; u |
| --- | --- |

(c)

il-proċeduri għall-migrazzjoni, iċ-ċaqliqiet u l-waqfiet; u

| (d) | perjodi taż-żmien speċifiċi għat-tiswija u l-manutenzjoni. |
| --- | --- |

(d)

perjodi taż-żmien speċifiċi għat-tiswija u l-manutenzjoni.

| 2.4 | Sistemi tal-IT anċillari:


  L-ispeċifikazzjoni biex jiġu aċċessati u jintużaw sistemi anċillari tal-IT għal sistemi tal-appoġġ operattiv, sistemi tal-informazzjoni jew bażijiet tad-dejta għall-ordnijiet minn qabel, il-provdiment, l-ordnijiet, it-talbiet tal-manutenzjoni u tat-tiswija, u l-kontijiet, inklużi r-restrizzjonijiet għall-użu tagħhom u l-proċeduri tal-aċċess għal dawn is-servizzi. |
| --- | --- |

2.4

L-ispeċifikazzjoni biex jiġu aċċessati u jintużaw sistemi anċillari tal-IT għal sistemi tal-appoġġ operattiv, sistemi tal-informazzjoni jew bażijiet tad-dejta għall-ordnijiet minn qabel, il-provdiment, l-ordnijiet, it-talbiet tal-manutenzjoni u tat-tiswija, u l-kontijiet, inklużi r-restrizzjonijiet għall-użu tagħhom u l-proċeduri tal-aċċess għal dawn is-servizzi.

| 3. | L-OFFERTA 3: Segmenti ta' terminazzjoni għall-operaturi ta' linji mikrija b'interfaċċa aħjar għall-użu esklussiv ta' min ifittex aċċess, li jipprovdu kapaċità simetrika permanenti mingħajr restrizzjoni fejn jidħol l-użu u bi ftehimiet fil-livell ta' servizzi, permezz ta' konnessjoni minn punt għal ieħor u bis-Saff 2 tal-mudell b'seba' saffi tal-Organizzazzjoni tal-Istandards Internazzjonali għall-interfaċċi tan-netwerk tal-protokolli tal-komunikazzjoni (“is-Saff tad-dejta Link”). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | L-elementi tan-netwerk u informazzjoni relatata:








  (a) | deskrizzjoni tan-netwerk tal-aċċess, inklużi karatteristiċi tekniċi (li għandhom jinkludi informazzjoni dwar il-konfigurazzjoni tan-netwerk meta jkun hemm bżonn ħalli l-aċċess tan-netwerk jintuża b'mod effettiv); |
| --- | --- | --- |

3.1

(a)

deskrizzjoni tan-netwerk tal-aċċess, inklużi karatteristiċi tekniċi (li għandhom jinkludi informazzjoni dwar il-konfigurazzjoni tan-netwerk meta jkun hemm bżonn ħalli l-aċċess tan-netwerk jintuża b'mod effettiv);

| (b) | il-postijiet fejn se jingħata l-aċċess tan-netwerk; |
| --- | --- |

(b)

il-postijiet fejn se jingħata l-aċċess tan-netwerk;

| (c) | il-veloċitajiet differenti u t-tul massimu offrut; |
| --- | --- |

(c)

il-veloċitajiet differenti u t-tul massimu offrut;

| (d) | kull standard tekniku rilevanti għall-aċċess tan-netwerk (inkluż kull restrizzjoni għall-użu u kwistjonijiet oħra ta' sigurtà); |
| --- | --- |

(d)

kull standard tekniku rilevanti għall-aċċess tan-netwerk (inkluż kull restrizzjoni għall-użu u kwistjonijiet oħra ta' sigurtà);

| (e) | dettalji dwar it-testijiet tal-interoperabbiltà; |
| --- | --- |

(e)

dettalji dwar it-testijiet tal-interoperabbiltà;

| (f) | l-ispeċifikazzjonijiet tat-tagħmir permess fin-netwerk; |
| --- | --- |

(f)

l-ispeċifikazzjonijiet tat-tagħmir permess fin-netwerk;

| (g) | l-interfaċċa disponibbli bejn netwerk u netwerk (NNI); |
| --- | --- |

(g)

l-interfaċċa disponibbli bejn netwerk u netwerk (NNI);

| (h) | id-daqs massimu permess tal-frame, f'bytes. |
| --- | --- |

(h)

id-daqs massimu permess tal-frame, f'bytes.

| 3.2 | Il-funzjonalitajiet tan-netwerk u tal-prodott:








  (a) | aċċess mhux kontentat u simetriku dedikat; |
| --- | --- | --- |

3.2

(a)

aċċess mhux kontentat u simetriku dedikat;

| (b) | konnettività ta' servizz anjostiku, li tippermetti l-kontroll tal-veloċità tat-traffiku u simetrija; |
| --- | --- |

(b)

konnettività ta' servizz anjostiku, li tippermetti l-kontroll tal-veloċità tat-traffiku u simetrija;

| (c) | allokazzjoni flessibbli ta' VLANs abbażi ta' speċifikazzjoni teknika komuni, bi trasparenza tal-protokolli; |
| --- | --- |

(c)

allokazzjoni flessibbli ta' VLANs abbażi ta' speċifikazzjoni teknika komuni, bi trasparenza tal-protokolli;

| (d) | parametri tal-Kwalità tas-Servizzi (id-dewmien, il-jitter, it-telfien tal-pakketti) li jippermettu prestazzjoni kummerċjalment kritika. |
| --- | --- |

(d)

parametri tal-Kwalità tas-Servizzi (id-dewmien, il-jitter, it-telfien tal-pakketti) li jippermettu prestazzjoni kummerċjalment kritika.

| 3.3 | Il-proċessi operattivi u kummerċjali:








  (a) | il-proċess tar-rekwiżit tal-eliġibbiltà għall-ordnijiet u l-provdiment; |
| --- | --- | --- |

3.3

(a)

il-proċess tar-rekwiżit tal-eliġibbiltà għall-ordnijiet u l-provdiment;

| (b) | il-proċeduri għall-migrazzjoni, iċ-ċaqliqiet u l-waqfiet; |
| --- | --- |

(b)

il-proċeduri għall-migrazzjoni, iċ-ċaqliqiet u l-waqfiet;

| (c) | perjodi taż-żmien speċifiċi għat-tiswija u l-manutenzjoni; |
| --- | --- |

(c)

perjodi taż-żmien speċifiċi għat-tiswija u l-manutenzjoni;

| (d) | tibdil fis-sistemi tal-IT (sal-punt li jaffettwa lil operaturi alternattivi); u |
| --- | --- |

(d)

tibdil fis-sistemi tal-IT (sal-punt li jaffettwa lil operaturi alternattivi); u

| (e) | imposti rilevanti f'EUR, it-termini tal-ħlasijiet u l-proċeduri tal-kontijiet. |
| --- | --- |

(e)

imposti rilevanti f'EUR, it-termini tal-ħlasijiet u l-proċeduri tal-kontijiet.

| 3.4 | Ftehimiet fil-livell ta' servizz








  (a) | l-ammont ta' kumpens pagabbli minn parti waħda lil oħra meta tonqos milli twettaq l-impenji kuntrattwali, inkluż iż-żmien tal-provdiment u tat-tiswija, kif ukoll il-kundizzjonijiet għall-eliġibbiltà għal kumpensi; |
| --- | --- | --- |

3.4

(a)

l-ammont ta' kumpens pagabbli minn parti waħda lil oħra meta tonqos milli twettaq l-impenji kuntrattwali, inkluż iż-żmien tal-provdiment u tat-tiswija, kif ukoll il-kundizzjonijiet għall-eliġibbiltà għal kumpensi;

| (b) | definizzjoni u limitazzjoni tar-responsabbiltà u l-indemnità; |
| --- | --- |

(b)

definizzjoni u limitazzjoni tar-responsabbiltà u l-indemnità;

| (c) | proċeduri għal meta jkunu qed jiġu proposti tibdiliet fis-servizzi offruti, pereżempju, fit-tnedija ta' servizzi ġodda, tibdil fis-servizzi eżistenti jew tibdil fil-prezzijiet; |
| --- | --- |

(c)

proċeduri għal meta jkunu qed jiġu proposti tibdiliet fis-servizzi offruti, pereżempju, fit-tnedija ta' servizzi ġodda, tibdil fis-servizzi eżistenti jew tibdil fil-prezzijiet;

| (d) | dettalji dwar kull dritt tal-proprjetà intellettwali rilevanti; |
| --- | --- |

(d)

dettalji dwar kull dritt tal-proprjetà intellettwali rilevanti;

| (e) | dettalji dwar it-tul u negozjar mill-ġdid tal-ftehimiet. |
| --- | --- |

(e)

dettalji dwar it-tul u negozjar mill-ġdid tal-ftehimiet.

| 3.5 | Sistemi tal-IT anċillari:


  l-ispeċifikazzjoni biex jiġu aċċessati u jintużaw sistemi anċillari tal-IT għal sistemi tal-appoġġ operattiv, sistemi tal-informazzjoni jew bażijiet tad-dejta għall-ordnijiet minn qabel, il-provdiment, l-ordnijiet, it-talbiet tal-manutenzjoni u tat-tiswija, u l-kontijiet, inklużi r-restrizzjonijiet għall-użu tagħhom u l-proċeduri tal-aċċess għal dawn is-servizzi.
  [Em. 232] |
| --- | --- |

3.5

l-ispeċifikazzjoni biex jiġu aċċessati u jintużaw sistemi anċillari tal-IT għal sistemi tal-appoġġ operattiv, sistemi tal-informazzjoni jew bażijiet tad-dejta għall-ordnijiet minn qabel, il-provdiment, l-ordnijiet, it-talbiet tal-manutenzjoni u tat-tiswija, u l-kontijiet, inklużi r-restrizzjonijiet għall-użu tagħhom u l-proċeduri tal-aċċess għal dawn is-servizzi.
  [Em. 232]

ANNESS II

IL-PARAMETRI MINIMI TAL-PRODOTTI EWROPEJ TAL-KONNETTIVITÀ B'SERVIZZ TA' KWALITÀ ŻGURAT (ASQ)

L-elementi tan-netwerk u informazzjoni relatata:

| — | Trid tingħata deskrizzjoni tal-prodott tal-konnettività fuq netwerk fiss, inklużi karatteristiċi tekniċi u l-adozzjoni ta' kull standard rilevanti. |
| --- | --- |

—

Trid tingħata deskrizzjoni tal-prodott tal-konnettività fuq netwerk fiss, inklużi karatteristiċi tekniċi u l-adozzjoni ta' kull standard rilevanti.

Il-funzjonalitajiet tan-netwerk:

| — | il-ftehim tal-konnettività jiżgura l-Kwalità tas-Servizzi minn tarf sa tarf, skont parametri speċifikati komuni li jippermettu l-provdiment ta' mill-inqas dawn il-klassijiet ta' servizzi:







  — | li jsiru telefonati bil-vuċi u bil-vidjow; |
| --- | --- | --- |

—

il-ftehim tal-konnettività jiżgura l-Kwalità tas-Servizzi minn tarf sa tarf, skont parametri speċifikati komuni li jippermettu l-provdiment ta' mill-inqas dawn il-klassijiet ta' servizzi:

—

li jsiru telefonati bil-vuċi u bil-vidjow;

| — | li jitwassal kontenut awdjoviżiv; u |
| --- | --- |

—

li jitwassal kontenut awdjoviżiv; u

| — | jintużaw applikazzjonijiet kritiċi tad-dejta.
  [Em. 233] |
| --- | --- |

—

jintużaw applikazzjonijiet kritiċi tad-dejta.
  [Em. 233]

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Identifikazzjoni elettronika u servizzi fiduċjarji għal tranżazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar identifikazzjoni elettronika u servizzi fiduċjarji għal tranżazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/30)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0238),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni preżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni preżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0133/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-18 ta' Settembru 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-18 ta' Settembru 2012 (1),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-28 ta' frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-28 ta' frar 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali kif ukoll tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali kif ukoll tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0365/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 351, 15.11.2012, p. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwle qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq internu li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Awditjar statutorju tal-entitajiet ta' interess pubbliku ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rekwiżiti speċifiċi rigward l-awditjar statutorju tal-entitajiet ta' interess pubbliku (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/31)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill ((COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill ((COM(2011)0779),

| — | wara li kkkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

wara li kkkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0470/2011),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjonijiet motivati ppreżentati mill-Parlament Slovakk u l-Parlament Svediż, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità fejn huwa ddikjarat li l-abbozz ta' att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju ta' sussidjarjetà, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjonijiet motivati ppreżentati mill-Parlament Slovakk u l-Parlament Svediż, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità fejn huwa ddikjarat li l-abbozz ta' att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju ta' sussidjarjetà,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-26 ta' April 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-26 ta' April 2012 (1),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-18 ta' Diċembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-18 ta' Diċembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija fuq l-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u tal-Kumitat (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija fuq l-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u tal-Kumitat (A7-0177/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 191, 29.6.2012, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rekwiżiti speċifiċi dwar l-awditjar statutorju ta’ entitajiet ta’ interess pubbliku u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/909/KE

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/32)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0778),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 50 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 50 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0461/2011),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni motivati ppreżentati mill-Parlament Svediż, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità fejn huwa ddikjarat li l-abbozz ta' att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju ta' sussidjarjetà, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni motivati ppreżentati mill-Parlament Svediż, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità fejn huwa ddikjarat li l-abbozz ta' att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju ta' sussidjarjetà,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-26 ta' April 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-26 ta' April 2012 (1),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-18 ta' Diċembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-18 ta' Diċembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija fuq l-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u tal-Kumitat (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija fuq l-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u tal-Kumitat (A7-0171/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 191, 29.6.2012, p. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2014/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2006/43/KE dwar il-verifiki statutorji tal-kontijiet annwali u tal-kontijiet konsolidati

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att finali, d-Deċiżjoni 2014/56/UE.)

---

| 30.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

It-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2017/C 408/33)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2014)0166),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0103/2014),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-27 ta' Marzu 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-27 ta' Marzu 2014, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0238/2014),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari, li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari, li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-3 ta' April 2014 bil-ħsieb li tadotta r-Regolament (UE) Nru .../2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tnaqqis jew l-eliminazzjoni ta’ dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fl-Ukraina

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 374/2014.)

---