# Jurnalul Oficial C 410/1 de

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 410 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 601 decembrie 2017 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 410

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 601 decembrie 2017

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 410/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2017 până la 31 octombrie 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2017/C 410/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2017 până la 31 octombrie 2017[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 5 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2017/C 410/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2017 până la 31 octombrie 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2017/C 410/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2017 până la 31 octombrie 2017[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

5

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 1.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 410/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2017 până la 31 octombrie 2017

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2017/C 410/01)

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2017 | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/99/097 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Zoely | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/690 | 5.10.2017 |
| 4.10.2017 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/16/1088 | 6.10.2017 |
| 4.10.2017 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 6.10.2017 |
| 9.10.2017 | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/02/224 | 11.10.2017 |
| 9.10.2017 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 11.10.2017 |
| 13.10.2017 | Amlodipină/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Twinrix Pediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/917 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 17.10.2017 |
| 19.10.2017 | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 24.10.2017 |
| 19.10.2017 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.10.2017 |
| 23.10.2017 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2017 |
| 30.10.2017 | Acid ibandronic Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 2.11.2017 |
| 30.10.2017 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Epclusa | Gilead Sciences International Ltd.
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/16/1116 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd.
  Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 2.11.2017 |
| 30.10.2017 | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/862 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Venclyxto | AbbVie Ltd
  Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/16/1138 | 1.11.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.10.2017

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097

5.10.2017

3.10.2017

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

5.10.2017

3.10.2017

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

5.10.2017

3.10.2017

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

5.10.2017

3.10.2017

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

5.10.2017

3.10.2017

Zoely

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690

5.10.2017

4.10.2017

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088

6.10.2017

4.10.2017

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

6.10.2017

9.10.2017

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

11.10.2017

9.10.2017

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

11.10.2017

13.10.2017

Amlodipină/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

17.10.2017

13.10.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

17.10.2017

13.10.2017

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

17.10.2017

13.10.2017

Twinrix Pediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.10.2017

13.10.2017

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/917

17.10.2017

13.10.2017

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

17.10.2017

19.10.2017

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

24.10.2017

19.10.2017

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

23.10.2017

19.10.2017

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

23.10.2017

19.10.2017

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

23.10.2017

19.10.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.10.2017

19.10.2017

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.10.2017

19.10.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

23.10.2017

19.10.2017

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

23.10.2017

19.10.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

23.10.2017

19.10.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.10.2017

23.10.2017

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

25.10.2017

23.10.2017

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

25.10.2017

23.10.2017

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

25.10.2017

23.10.2017

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

25.10.2017

23.10.2017

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

25.10.2017

23.10.2017

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

25.10.2017

23.10.2017

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.10.2017

30.10.2017

Acid ibandronic Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

2.11.2017

30.10.2017

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

1.11.2017

30.10.2017

Epclusa

Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116

1.11.2017

30.10.2017

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

1.11.2017

30.10.2017

Fortacin

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

1.11.2017

30.10.2017

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

2.11.2017

30.10.2017

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

1.11.2017

30.10.2017

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/862

1.11.2017

30.10.2017

Venclyxto

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138

1.11.2017

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 10.10.2017 |
| 10.10.2017 | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 12.10.2017 |
| 19.10.2017 | Bovela | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 23.10.2017 |
| 24.10.2017 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 26.10.2017 |
| 24.10.2017 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 26.10.2017 |
| 31.10.2017 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 6.11.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.10.2017

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

10.10.2017

10.10.2017

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

12.10.2017

19.10.2017

Bovela

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

23.10.2017

24.10.2017

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

26.10.2017

24.10.2017

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

26.10.2017

31.10.2017

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

6.11.2017

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 1.12.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 410/5 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 410/5

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2017 până la 31 octombrie 2017

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2017/C 410/02)

| — | Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 | Lincocin and its associated names | Lincomycin | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 9.10.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

5.10.2017

Lincocin and its associated names

Lincomycin

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

9.10.2017

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista numelor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de comercializare în statele membre

| State Membre EU/EEA | Deținător al Autorizației de comercializare | Nume | INN | Concentrație | Forma farmaceutică | Specii de animale | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Lincocin 40 % | Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) | 400 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, păsări (broileri) | Utilizare orală (prin apa de băut) |
| Danemarca | Zoetis Finland Oy
  Tietokuja 4
  00330 Helsinki
  Finland | Lincocin Vet | lincomicină clorhidrat | 400 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci | Orală |
| Franța | Zoetis France
  10 rue Raymond David
  92240 Malakoff
  France | LINCOCINE POUDRE SOLUBLE | lincomicină clorhidrat | 400 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, pui de găină | Orală |
| Germania | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstr. 1
  D-10785 Berlin
  Germany | Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | lincomicină clorhidrat | 470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g) | Pulbere pentru utilizare în apa de băut | Porci | Orală |
| Ungaria | Zoetis Hungary Kft.
  Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary | Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. | lincomicină clorhidrat | 400 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, pui de găină | Utilizare în apa de băut |
| Irlanda | Zoetis Belgium S.A
  2nd Floor, Building 10
  Cherrywood Business Park
  Loughlinstown
  Co. Dublin
  Ireland | Lincocin Soluble Powder | lincomicină clorhidrat | 400 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci | Orală prin apa de băut |
| Polonia | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  Postępu 17B
  02-676 Warsaw
  Poland | Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur | Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) | 400 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, pui de găină | Utilizare în apa de băut |
| Regatul Unit | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London EC4A 3AE
  United Kingdom | Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution | Lincomicină | 400 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci | Utilizare în apa de băut |

State Membre EU/EEA

Deținător al Autorizației de comercializare

Nume

INN

Concentrație

Forma farmaceutică

Specii de animale

Calea de administrare

Belgia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Lincocin 40 %

Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat)

400 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, păsări (broileri)

Utilizare orală (prin apa de băut)

Danemarca

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Lincocin Vet

lincomicină clorhidrat

400 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci

Orală

Franța

Zoetis France

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

France

LINCOCINE POUDRE SOLUBLE

lincomicină clorhidrat

400 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, pui de găină

Orală

Germania

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

lincomicină clorhidrat

470,6  mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

Porci

Orală

Ungaria

Zoetis Hungary Kft.

Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary

Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.

lincomicină clorhidrat

400 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, pui de găină

Utilizare în apa de băut

Irlanda

Zoetis Belgium S.A

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park

Loughlinstown

Co. Dublin

Ireland

Lincocin Soluble Powder

lincomicină clorhidrat

400 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci

Orală prin apa de băut

Polonia

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat)

400 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, pui de găină

Utilizare în apa de băut

Regatul Unit

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London EC4A 3AE

United Kingdom

Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution

Lincomicină

400 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci

Utilizare în apa de băut

---